qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto, todėl MabCampath tirpalą infuzijai į veną reikia ruošti aseptiškai, o praskiestą tirpalą suleisti tuoj pat arba 8 valandų laikotarpyje po paruošimo bei saugoti nuo šviesos.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Reikiamas ampulės turinio kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamas į 100 ml 0, 9% natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Kitų vaistų su MabCampath infuzijos tirpalu negalima nei maišyti, nei lašinti ta pačia infuzijos sistema.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Gaminti ir elgtis su MabCampath tirpalu reikia atsargiai.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Medžiagos, ant kurių pateko vaisto, ir vaisto atliekos turi būti deginamos.
51 PACKAGE LEAFLET:
50 PAKUOTĖS LAPELIS:
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Alemtuzumabas
Do not use MabCampath if you:
MabCampath vartoti negalima, jeigu:
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
• Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet kuriai buteliuke esančiai MabCampath medžiagai; gydytojas Jums apie tai pasakys. • sergate infekcine liga. • esate užsikrėtę ŽIV. • sergate aktyvia antra piktybine liga. • esate nėščia (žr. toliau).
You may also be given
Jums taip pat gali skirti:
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• steroidų, antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros).
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
51 MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Gydymo MabCampath metu ir ne mažiau kaip 2 mėnesius po to būsite ištirti, ar jums nepasireiškė tam tikros virusinės infekcijos, vadinamos CMV (citomegalo virusu), simptomai.
Your doctor will monitor you carefully if you
Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs:
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
• sergate širdies liga arba Jums būna krūtinės skausmų taip pat jei vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai tai yra kraujo sutrikimus.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Jei taip atsitiks, jūsų gydytojas paskirs jums atitinkamą gydymą.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui; • esate vaisingo amžiaus, turite vengti nėštumo, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6 mėnesius po gydymo Jums reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
52 Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl pradėti galite mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Tačiau turit imtis atsargumo priemonių, nes buvo paminėti sumišimo ir mieguistumo atvejai.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
MabCampath tirpalas yra stikliniame buteliuke.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Buteliuko turinys išsiurbiamas ir suleidžiamas į natrio chlorido arba gliukozės tirpalą, esantį infuzijos maišelyje.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
„ Informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams “)..
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
MabCampath tirpalas patenka tiesiai į Jūsų kraują per veną.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių,.
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Jei pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
2 skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Jei žemiau aprašytas šalutinis poveikis jums neaiškus, prašykite gydytojo, kad paaiškintų.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Taip pat jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę.
• Pneumonia.
53 • Pneumonija.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
• padidėjęs kraujospūdis, greitas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių spazmas • veido paraudimas, odos mėlynės • mažas leukocitų kiekis su ar be karščiavimo, mažas trombocitų kiekis kraujyje, mažas eritrocitų kiekis kraujyje • galvos skausmas • skonio praradimas • susilpnėjęs lietimo pojūtis • galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargis • akių uždegimas • odos badymo ar deginimo jausmas, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas • pilvo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, tinimas • vėmimas, burnos dirginimas ar išopėjimas • sutrikusi kepenų veikla, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas • plaučių, ryklės ir/ arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/ arba sustandėjimas, per mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, dusulys, kosulys, atsikosėjimas krauju • nenormalūs kraujavimai (pvz. skrandyje, žarnyne ar galvoje) • skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje • bloga bendra savijauta, silpnumas, nuovargis, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių) skausmas • svorio kritimas, dehidracija, troškulys, kūno skysčių perteklius, sumažėjęs kalcio ar natrio kiekis, kūno temperatūros pokyčio jausmas • panašūs į gripą simptomai • pūliniai, odos bėrimas, odos pūslės • konfūzija, nerimas, depresija, mieguistumas, nemiga. • plaučių uždegimas (bakterinis), grybelinė infekcija, paprastoji arba juostinė pūslelinė (virusinė) infekcija, kvėpavimo organų, šlapimo organų, virškinamojo trakto ir kitos bendrosios bakterinės infekcijos.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000) šalutinis poveikis gali būti sunkesnio pobūdžio:
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
• kaulų čiulpų sutrikimai • širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdis, pasireikšti širdies priepuoliai, širdies nepakankamumas, nenormaliai greitai plakti širdis, suretėti širdies dažnis, sutrikti širdies ritmas, krūtinės skausmas) • pakitęs kraujas (sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, nenormalus krešėjimas, sumažėjęs baltymų, kalio kiekis, mažas leukocitų kiekis kraujyje) • didelis gliukozės kiekis kraujyje • autoimuninės reakcijos (skydliaukės uždegimas) • dantenų uždegimas ir kraujavimas, kraujavimas iš nosies • skystis plaučiuose, pasunkėjęs kvėpavimas, sloga, kitokių plaučių nenormalumų atsiradimas, limfinės liaukos sutrikimai • nervingumas • sumažėjęs apetitas • sutrikęs mąstymas • skambantis garsas ausyse • žagsėjimas • kurtumas • užkimimas • svaigulys
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
• auglio irimo sindromas - specifinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo atsiradimu šlapime. • kraujavimas smegenyse (intrakranialine hemoragija)
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Sunkūs šalutiniai reiškiniai: kvėpavimo sunkumai, plaučių uždegimas, ypatingai susilpnėjęs kvėpavimas, alpimas, širdies priepuolis, autoimuninė reakcija, eritrocitų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, retais atvejais gali sukelti mirtį.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MabCampath vartoti negalima.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Kiekviename buteliuke yra 30 mg alemtuzumabo.
What MabCampath looks like and contents of the pack
Kaip atrodo MabCampath ir jo pakuotės turinys
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
55 MabCampath yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas stikliniame buteliuke.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath buteliukai.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas
France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80
Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00
SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313
Bayer Limited Tel. +386 1 58 14 400 Tel. +353 1 29 99 313
Slovenija Bayer d. o. o.
Ísland
Tel. +386 1 58 14 400
Slovenská republika
Ísland Icepharma Tel: +354 540 8000
Icepharma Tel: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Bayer, spol. s r. o.
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35-56 30 00
Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35- 56 30 00
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojant būtina apžiūrėti, ar buteliuko turinyje nėra nuosėdų, ar nepakitusi jo spalva.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Atsiradus nuosėdoms arba pakitus tirpalo spalvai, vaisto vartoti negalima.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Reikiamas buteliuko turinio kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0, 9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
What is MabThera?
Kas yra MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
MabThera sudėtyje yra 100 mg arba 500 mg veikliosios medžiagos rituksimabo.
What is MabThera used for?
Kam vartojamas MabThera?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
MabThera skirtas suaugusių pacientų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų B limfocitų, dviejų tipų ne Hodžkino limfomai (limfinio audinio vėžiui) gydyti: • MabThera naudojamas vėlesnės stadijos folikuline limfoma sergantiems anksčiau negydytiems pacientams gydyti kartu skiriant chemoterapiją.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
MabThera taip pat naudojamas recidyvuojančios folikulinės limfomos palaikomajam gydymui, jei indukcinė chemoterapija (ankstesnis gydymo kursas) buvo veiksminga.
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
MabThera monoterapija skiriama vėlesnės stadijos limfomai gydyti, jei liga atspari kitiems (chemoterapiniams) vaistams nuo vėžio, arba pacientams, kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais du ar daugiau kartų buvo neveiksmingas; • MabThera skiriamas išplitusiai didelių B ląstelių limfomai gydyti, kartu skiriant vadinamąją CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapiją.
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Be to, MabThera gali būti naudojamas suaugusių pacientų sunkios formos reumatoidiniam artritui (sąnarių uždegimą sukeliančiai ligai) gydyti.
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
MabThera ir metotreksato (imuninę sistemą veikiančio vaisto) derinys skiriamas tiems šia liga sergantiems pacientams, kuriems gydymas kitais vaistais, įskaitant naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitorius (reumatoidiniam artritui gydyti skirtus vaistus), buvo nepakankamai veiksmingas arba kurie jo netoleravo.
How is MabThera used?
Kaip vartoti MabThera?
MabThera is given in hospital.
MabThera infuzijos atliekamos ligoninėje.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Prieš kiekvieną MabThera infuziją ligoniui skiriama antihistamininių ir skausmą malšinančių vaistų.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Be to, uždegimui slopinti gali reikėti skirti kortikosteroidų (ypač reumatoidinio artrito atveju).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams paprastai skiriama 375 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) MabThera dozė.
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
Infuzijų skaičius ir jų dažnis priklauso nuo gydomos limfomos rūšies.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Išsamios informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams skiriamos dvi MabThera infuzijos po 1 000 mg, tarp jų darant dviejų savaičių pertrauką.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Šis gydymo kursas gali būti kartojamas, atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
How does MabThera work?
Kaip veikia MabThera?
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji MabThera medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monokloninis antikūnas – tai toks antikūnas (baltymas), kuris gali atpažinti specifinę tam tikrose organizmo ląstelėse esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungti.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Rituksimabas prisijungia prie B limfocitų paviršiuje esančio antigeno CD20.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Prisijungęs prie antigeno rituksimabas sukelia lizę (ląstelių žūtį).
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Tai padeda gydyti limfomą, nes suardomos vėžinės B tipo ląstelės.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Reumatoidinio artrito atveju suardomos sąnariuose esančios B tipo ląstelės ir taip slopinamas uždegimas.
How has MabThera been studied?
Kaip buvo tiriamas MabThera?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
MabThera poveikiui folikuline limfoma sergantiems pacientams nustatyti atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 322 anksčiau nuo folikulinės limfomos negydytais pacientais.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Šio tyrimo tikslas buvo nustatyti MabThera, skiriamo kartu su standartine chemoterapija (CVP: ciklofosfamidu, vinkristinu ir prednizolonu), veiksmingumą pagal tai, kiek laiko liga neprogresavo.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Kituose trijuose mokslinėje literatūroje aprašytuose tyrimuose su 1 347 pacientais buvo vertinamas su kitais chemoterapiniais vaistais skiriamo MabThera veiksmingumas.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Dviejuose tyrimuose buvo tiriami tik MabThera preparatu nuo folikulinės limfomos gydomi pacientai: pirmajame tyrime dalyvavo 203 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas; jo metu buvo vertinamas bendras atsako į gydymą MabThera lygis; antrajame (palaikomojo gydymo) tyrime su 334 pacientais buvo vertinamas laikas, kurį liga neprogresavo.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Išplitusia didelių B ląstelių limfoma sergančių pacientų tyrime su 399 vyresniais nei 60 metų amžiaus pacientais buvo vertinamas MabThera, skiriamo kartu su CHOP chemoterapija, veiksmingumas.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimas be kitų reiškinių (t. y. laikas, kurį liga neprogresavo ir kurį nereikėjo keisti gydymo arba kurį pacientas išgyveno).
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrime MabThera poveikis tirtas su 520 pacientų.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Kartu su metotreksatu vartojamo MabThera veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomo poveikio neturinčios medžiagos).
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Tyrimo metu buvo vertinama, kokiai daliai pacientų per 24 gydymo savaites pagrindinių reumatoidinio artrito simptomų sumažėjo dvidešimčia procentų.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Kokia MabThera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
Folikuline limfoma sergantiems pacientams kartu su CVP chemoterapija skiriant preparato MabThera, laikas, kurį liga neprogresavo, pailgėjo nuo 6, 7 iki 25, 9 mėnesio.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Trijuose papildomuose tyrimuose nustatyta, kad skiriant MabThera ir kitų rūšių chemoterapiją, taip pat pagerėjo ligonių būklė.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Palaikomojo gydymo tyrimuose nustatyta, kad MabThera vartojusiems pacientams liga neprogresavo 42, 2 mėnesio, o štai kitus vaistus vartojusiems pacientams – 14, 3 mėnesio.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Išplitusia didelių B ląstelių limfoma sergančių pacientų tyrime nustatyta, kad MabThera ir CHOP chemoterapija gydytų pacientų išgyvenimas be kitų reiškinių pailgėjo nuo 13 iki 35 mėnesių.
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: sveikatos būklė pagerėjo 51 proc.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
MabThera vartojusių pacientų, palyginti su 18 proc. placebo grupėje.
What is the risk associated with MabThera?
Kokia rizika siejama su MabThera vartojimu?
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Nuo ne Hodžkino limfomos preparatu MabThera gydomiems pacientams dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra bakterinės infekcijos, virusinės infekcijos, bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių – neutrofilų – kiekis), leukopenija (mažas leukocitų – kitos rūšies kraujo kūnelių kiekis), febrili neutropenija (karščiavimą sukelianti neutropenija), su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), angioedema (poodinis patinimas), pykinimas, niežulys, bėrimas, alopecija (plaukų slinkimas), karščiavimas, šaltkrėtis, astenija (silpnumas), galvos skausmas ir sumažėjęs IgG (tam tikro antikūno) kiekis.
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Nuo reumatoidiniu artrito gydomiems pacientams dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškiantis šalutinis reiškinys yra infekcija.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
2/ 3 MabThera negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rituksimabui, pelės baltymams ar bet kuriai kitai preparato sudėtinei medžiagai.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Be to, preparato MabThera negalima skirti reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija, sunkiu širdies nepakankamumu arba sunkia širdies liga.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Kodėl MabThera buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MabThera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas ne Hodžkino limfomai ir reumatoidiniam artritui gydyti.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti MabThera rinkodaros teisę.
Other information about MabThera:
Kita informacija apie MabThera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MabThera rinkodaros teisę bendrovei „ Roche Registration Limited “ 1998 m. birželio 2 d..
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m. birželio 2 d. ir 2008 m. birželio 2 dieną.
The full EPAR for MabThera is available here.
Išsamų MabThera EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical form
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
10 ml (10 mg/ ml)
Buteliukas (stiklo) 10 ml (10 mg/ ml)
50 ml (10 mg/ ml)
Buteliukas (stiklo) 50 ml (10 mg/ ml)
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) koncentratas infuziniam tirpalui
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Kiekviename tirpale yra 10 mg/ ml rituksimabo.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Kiekviename vienkartinio vartojimo buteliuke yra 100 mg rituksimabo.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir valomi afininės chromatografijos bei jonų kaitos būdais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą.
Clear, colourless liquid.
Skaidrus bespalvis skystis.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera vartojamas negydytai III– IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
MabThera vartojamas recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos palaikomajam gydymui, kai jos indukcinė chemoterapija vartojant ar nevartojant MabThera buvo veiksminga.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MabThera monoterapija indikuojama gydant III– IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomai gydyti kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapija.
Chronic lymphocytic leukaemia
Lėtinė limfocitinė leukemija
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
MabThera kartu su chemoterapija vartojamas pirmaeiliam lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių ligonių gydymui.
See section 5.1 for further information.
5. 1 skyriuje.
2 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
MabThera kartu su metotreksatu vartotinas sunkiam aktyviam suaugusių ligonių reumatoidiniam artritui gydyti, kai gydymas kitais ligos eigą keičiančiais vaistais nuo reumato (LEKVNR) buvo nepakankamai veiksmingas ar netoleruojamas, įskaitant vieną ar daugiau bandymų gydyti naviko nekrozės faktoriaus (TTNF) inhibitoriais.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MabThera infuzija turi būti atliekama atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Ne Hodžkino limfoma
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Dozės reguliavimas gydant MabThera dozės mažinti nerekomenduojama.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Jei MabThera vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistų dozes.
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Folikulinė ne Hodžkino limfoma
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Sudėtinė terapija Rekomenduojama MabThera, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytai ar pasikartojusiai bei atspariai folikulinei NHL gydyti yra 375 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto vienam ciklui, iš viso iki 8 ciklų.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera infuzija daroma pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną, jei reikia, suleidus į veną gliukokortikoidų, įeinančių į chemoterapijos derinį.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Monoterapija ir palaikomasis gydymas Jei folikulinės NHL indukcinė chemoterapija kartu su MabThera ar be jo buvo veiksminga, rekomenduojama MabThera dozė pasikartojusios ar atsparios folikulinės NHL palaikomajam gydymui yra 375 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto kas tris mėnesius iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
MabThera, vartojamo kaip vienintelis vaistas suaugusių ligonių, sergančių III– IV stadijos chemoterapijai atsparia arba antrą ar daugiau kartų po chemoterapijos pasikartojusia folikuline limfoma, indukcinei terapijai, rekomenduojama dozė yra 375 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiama į veną infuzijos būdu kartą per savaitę keturias savaites.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma MabThera vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
MabThera lašinamas į veną po gliukokortikoido, įeinančio į CHOP sudėtį, infuzijos.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo MabThera kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Kad gydant LLL sergančius ligonius sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per likusias 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
LLL sergantiems ligoniams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 x 109/ l, likus nedaug laiko iki MabThera infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Rekomenduojamoji MabThera, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė yra 375 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją pirmo chemoterapijos ciklo dieną, paskui – po 500 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno naujo ciklo dieną, iš viso šešis ciklus.
The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Chemoterapija turi būti skiriama po MabThera infuzijos.
Rheumatoid arthritis
3 Reumatoidinis artritas
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Gydymo MabThera kursas – dvi 1000 mg infuzijos į veną.
The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Rekomenduojamasis MabThera dozavimas yra 1000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1000 mg infuzija.
Disease activity should be regularly monitored.
Reguliariai reikia tikrinti ligos aktyvumą.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Klinikinių duomenų apie tolesnių gydymo MabThera kursų saugumą ir veiksmingumą yra mažai.
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Nedidelė stebimoji grupė (maždaug 600) ligonių, kuriems buvo tebesančio ligos aktyvumo įrodymų, gydyta 2– 5 kartotiniais kursais praėjus 6– 12 mėnesių po ankstesnio kurso (žr.
(See sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Kai kuriems ligoniams po pirmojo gydymo MabThera kurso atsirado žmogaus antichimerinių antikūnų (HACA).
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
HACA antikūnų buvimas gali būti susijęs su blogesnėmis reakcijomis į infuziją arba alerginėmis reakcijomis po antrosios ar tolesnių infuzijų.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Be to, vienu atveju, kai buvo HACA, pastebėta, kad po tolesnių gydymo kursų nebuvo pašalintos B ląstelės.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Taigi prieš skiriant tolesnius gydymo MabThera kursus reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir pavojaus santykį.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Nutarus kartoti gydymo kursą jo negalima pradėti greičiau negu po 16 savaičių.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Gydymo MabThera laikotarpiu galima tęsti pagrindinį gydymą gliukokortikoidais, salicilatais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar analgetikais.
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Reumatoidiniu artritu sergantiems ligoniams 30 minučių prieš MabThera lašinimą reikia į veną suleisti 100 mg metilprednizolono, kad rečiau pasireikštų ir būtų lengvesnė ūminė reakcija į infuziją (žr. vartojimo metodą).
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Kiekvieno kurso pirmoji infuzija Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra 50 mg/ val.; po pirmųjų 30 minučių infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti po 50 mg/ val. iki maksimalaus 400 mg/ val. greičio.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Kiekvieno kurso antroji infuzija Kitas MabThera dozes galima lašinti į veną pradiniu 100 mg/ val. greičiu, o paskui kas 30 minučių greitį didinti po 100 mg/ val. iki maksimalaus 400 mg/ val. greičio.
Special populations
Specialios ligonių grupės
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai Vaikus ir paauglius gydyti MabThera nerekomenduojama, kadangi trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Senyvi žmonės Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia.
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Vartojimo metodas Jei ne Hodžkino limfomai ir lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti MabThera vartojamas ne su chemoterapija, į kurios sudėtį įeina gliukokortikoidų, būtina apsvarstyti, ar nereikia premedikacijos gliukokortikoidais.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Prieš kiekvieną MabThera infuziją būtina premedikacija, susidedanti iš antipiretiko ir antihistamininio vaisto, pavyzdžiui, paracetamolio ir difenhidramino.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Pirmoji infuzija Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra 50 mg/ val.; po pirmųjų 30 minučių infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti po 50 mg/ val. iki maksimalaus 400 mg/ val. greičio.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Kitos infuzijos Kitas MabThera dozes galima lašinti į veną pradiniu 100 mg/ val. greičiu, o paskui kas 30 minučių greitį didinti po 100 mg/ val. iki maksimalaus 400 mg/ val. greičio.
The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
4 Paruoštas MabThera tirpalas leidžiamas į veną infuzijos būdu per atskirą infuzijos sistemą.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Nešvirkšti paruoštų infuzinių tirpalų į veną srove ar staigiai.
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Ligonį reikia dažnai stebėti, ar neprasideda citokinų išsiskyrimo sindromas (žr.
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Jei atsiranda sunkios reakcijos simptomų, ypač ryški dispnėja, bronchų spazmas arba hipoksija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
Paskui ligonius, sergančius ne Hodžkino limfoma, reikia tirti, ar nėra naviko irimo sindromo – daryti reikiamus laboratorinius tyrimus, o plaučių infiltracijai nustatyti – atlikti krūtinės rentgenogramą.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
Visiems ligoniams infuzijos neatnaujinti, kol visiškai išnyks simptomai, sunormalės laboratorinių tyrimų ir krūtinės rentgenografijos duomenys.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Tada infuziją galima atnaujinti iš pradžių bent perpus mažesniu greičiu.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Jei antrą kartą pasikartoja tokia pati sunki nepageidaujama reakcija, atsižvelgiant į konkrečią situaciją reikia kruopščiai apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti.
Mild or moderate infusion-related reactions (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Lengva arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija (žr.
The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
4. 8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Kontraindikacijos ne Hodžkino limfomai ir lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelių baltymams.
Active, severe infections (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Kontraindikacijos reumatoidiniam artritui gydyti
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
Sunkus širdies nepakankamumas (Niujorko širdies asociacijos IV grupė) arba sunki nekontroliuojama širdies liga.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
MabThera vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) rizika.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda kokių nors naujų simptomų, taip pat ar neryškėja neurologiniai simptomai ar požymiai, kurie galėtų kelti PDL įtarimą.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jeigu PDL įtariama, gydymą MabThera reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Klinicistas turi vertinti paciento būklę, kad galėtų nustatyti, ar simptomai rodo nervų sistemos disfunkciją; jeigu taip, – ar šie simptomai gali būti būdingi PDL.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, gali būti reikalinga neurologo konsultacija.