qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Klinikinė to reikšmė nežinoma.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Tyrimų su gyvūnais metu lamivudinas teratogeninio poveikio nesukėlė, bet sukėlė dažnesnį ankstyvą triušių embrionų žuvimą, nors vaisto sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo palyginti maža ir panaši į ekspoziciją žmogaus organizme.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Panašiai abi gyvūnų rūšis veikia zidovudinas, bet tik labai didelė jo sisteminė ekspozicija.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Toksinės zidovudino dozės vaikingoms žiurkėms organogenezės metu dažniau sukėlė apsigimimus, bet mažesnės dozės vaisiaus anomalijų nesukėlė.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Pasirodė, kad abakaviras toksiškas besiformuojančiam žiurkių, bet ne triušių embrionui ir vaisiui.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Toksinis poveikis pasireiškė vaisiaus svorio mažėjimu, vaisiaus edema, padažnėjusiais kaulų sistemos pokyčiais (apsigimimais), ankstyvu vaisiaus žuvimu gimdoje ir dažnesniu negyvų jauniklių atsivedimu.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Dėl abakaviro toksinio poveikio embrionui ir vaisiui išvadų apie galimą jo teratogeninį poveikį padaryti negalima.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Žiurkių vaisingumo tyrimai parodė, kad abakaviras neturi įtakos nei patelių, nei patinų vaisingumui.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Taip pat nei lamivudinas, nei zidovudinas neturi įtakos vaisingumui.
Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Zidovudinas neveikė vyrų spermatozoidų skaičiaus, morfologijos ir judrumo.
Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Tabletės užpildai: mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), magnio stearatas.
Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Plėvelė: opadry žaliasis 03B11434, kuriame yra hipromeliozės, titano dioksido, polietilenglikolio, aliuminio indigokarmino pigmento, geltonojo geležies oksido.
6.3 Shelf life
21 6. 3 Tinkamumo laikas
22 2 years
2 metai.
Trizivir tablets are available in opaque PVC/ Aclar blister packs containing 60 tablets or child-resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Trizivir tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 60 tablečių, sudėtų į nepermatomus polivinilchlorido ir folijos lizdinius lakštus, arba vaikų neatsukamais didelio tankio polietileno buteliais, kuriuose yra 60 tablečių.
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister pack (60 Tablets) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 -Bottle pack (60 Tablets)
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 – lizdinių lakštų pakuotė (60 tablečių) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 – butelis (60 tablečių)
28 December 2000
2000 m. gruodžio 28 d.
28 December 2005
2005 m. gruodžio 28 d.
23 ANNEX II
22 II PRIEDAS
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Jungtinė Karalystė.
London SW8 5 NQ.
Vaistų kontrolės tarnybos, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Jungtinė Karalystė.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.
Kas šešis mėnesius registravimo liudijimo turėtojas pristatys periodines atnaujinamas vaisto saugumo ataskaitas ir atnaujintą saugumo informaciją apie abakaviro padidėjusio jautrumo reakcijų nustatymą ir tyrimą.
LABELLING
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LIZDINIŲ LAKŠTŲ DĖŽUTĖ.
BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
60 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg plėvele dengtos tabletės abakaviras/ lamivudinas/ zidovudinas
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
300 mg abakaviro (sulfato pavidalu) 150 mg lamivudino 300 mg zidovudino
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Išsiimkite pakuotėje esančią įspėjamąją kortelę.
WARNING!
ĮSPĖJIMAS.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Atsiradus bet kokiems simptomams, rodantiems padidėjusio jautrumo reakciją, būtina NEDELSIANT kreiptis į gydytoją.
“ Pull here” (with Alert card attached)
„ Trūktelėti čia “ (įspėjamoji kortelė pritvirtinta).
LOT
Nr.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOSKNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, KURIOJE YRA 60 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletės abakaviras/ lamivudinas/ zidovudinas
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
60 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ
BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
60 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
34 TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
33 TRIZIVIR TABLETĖS ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ (lizdinių plokštelių ir butelio pakuotė)
SIDE 1
VIENA PUSĖ
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
SVARBU – ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ TRIZIVIR (abakaviro sulfatas/ lamivudinas/ zidovudinas) Tabletės Nešiokitės šią kortelę visą laiką
Since Trizivir contains abacavir (Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Kadangi Trizivir sudėtyje yra abakaviro (Ziagen), kai kuriems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali būti pavojinga gyvybei, jei gydymas Trizivir bus tęsiamas.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
BŪTINA NEDELSIANT KREIPTIS Į GYDYTOJĄ, kad nustatytų, ar nutraukti gydymą Trizivir, jei:
- shortness of breath, sore throat or cough
- dusulys, gerklės skausmas ar kosulys,
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas,
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- didelis nuovargis, bendrojo pobūdžio skausmai, bendras negalavimas.
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Jei dėl šios reakcijos gydymas Trizivir nutrauktas, NIEKADA NEVARTOKITE šio ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Ziagen), nes per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo spaudimo kritimas ar ištikti mirtis.
(see reverse of card)
(žr. į kitą kortelės pusę)
SIDE 2
KITA PUSĖ
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Kreipkitės į gydytoją nedelsdami, jei manote, kad Jums pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Write your doctor's details below:
Surašykite duomenis apie savo gydytoją žemiau:
Doctor:...................... .……………………………………………
Gydytojas...........................................................
Tel:.................. .…………………………………………
Tel.:..................................................................
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Jei susisiekti su gydytoju negalite, kreipkitės į gydymo įstaigą (pvz., artimiausios ligoninės priėmimo skyrių).
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Dėl bendros informacijos apie Trizivir kreipkitės į (čia įrašomas vietinės kompanijos pavadinimas ir telefono numeris)
PACKAGE LEAFLET
35 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR USER
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
if their symptoms are the same as yours.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Since Trizivir contains abacavir (which is also the active substance of Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Trizivir.
Kadangi Trizivir sudėtyje yra abakaviro (kuris yra ir preparato Ziagen veiklioji medžiaga), kai kuriems pacientams, vartojantiems šio vaisto, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali grėsti gyvybei, jei Trizivir vartojamas ir toliau.
It is essential you read the information on this reaction in the “ Take special care with” section of this leaflet.
Labai svarbu perskaityti informaciją apie tokią reakciją šio lapelio poskyryje “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”.
There is also an Alert Card included in the Trizivir pack, to remind you and medical staff about Trizivir hypersensitivity.
Trizivir pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo Trizivir galimybę.
This card should be removed and kept with you at all times.
Šią kortelę reikia išsiimti ir visuomet ją nešiotis.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
NEDELSIANT KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ, kad nustatytų, ar nutraukti gydymą Trizivir, jei:
1) 2)
1) išbėrė odą ARBA 2) atsirado vienas ar daugiau simptomų bent iš DVIEJŲ žemiau išvardytų simptomų grupių:
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- dusulys, gerklės skausmas ar kosulys,
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any other medicine containing abacavir (i. e.
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas,
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
- didelis nuovargis, bendrojo pobūdžio skausmai ar bendras negalavimas.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Jei dėl šios reakcijos gydymas Trizivir nutrauktas, NIEKADA NEVARTOKITE šio ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Ziagen), nes per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo spaudimo kritimas ar ištikti mirtis.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Jei esate jautrus Trizivir, grąžinkite likusias tabletes gydytojui ar vaistininkui, kad jas sunaikintų.
What Trizivir is and what it is used for 2.
Kas yra Trizivir ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Trizivir 3.
Kas žinotina prieš vartojant Trizivir 3.
How to take Trizivir 4.
Kaip vartoti Trizivir 4.
How to store Trizivir 6.
Kaip laikyti Trizivir 6.
WHAT TRIZIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRIZIVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir sudėtyje yra abakaviro, lamivudino ir zidovudino.
All of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), which are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Visi jie priklauso antiretrovirusiniams vaistams, vadinamiesiems nukleozidų analogams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI), kurie vartojami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltai infekcinei ligai gydyti.
These three medicines can be used separately with other medicines for combination treatment of HIV infection, or can be used together.
Šie trys vaistai gali būti vartojami atskirai su kitokiais vaistais ŽIV ligai gydyti arba gali būti vartojami visi trys kartu.
The dose of each active ingredient in Trizivir is the same as that recommended for the medicines when used separately.
Kiekvienos sudedamosios veikliosios Trizivir medžiagos dozė yra tokia, kokia rekomenduojama vartojant jas atskirai.
Trizivir is used for the treatment of HIV infection in adults.
36 Trizivir gydoma suaugusių žmonių ŽIV sukelta infekcinė liga.
It is not recommended for use in children or adolescents, as there is insufficient information available.
Dėl nepakankamos informacijos jo nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
Preparatas mažina ŽIV virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą gydymo metu.
It also increases CD4 cell counts.
Jis taip pat padidina CD4 ląstelių kiekį.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 ląstelės – tai tam tikras leukocitų tipas, kuris palaiko sveiką imuninę sistemą, galinčią kovoti su infekcija.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
Atsakas į gydymą Trizivir tarp pacientų skiriasi.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Gydymo veiksmingumą seka gydytojas.
BEFORE YOU TAKE TRIZIVIR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIZIVIR
Do not take Trizivir
Trizivir vartoti negalima:
- if you have previously suffered an allergic reaction to Trizivir or any other medicine containing
- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija Trizivir ar kitam preparatui, kurio sudėtyje yra abakaviro
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
(Kivexa, Ziagen), lamivudinui arba zidovudinui ar kuriai kitai sudedamajai Trizivir daliai,
- if you have liver disease
- jeigu sergate kepenų liga,
- if you have severe kidney disease
- jeigu sergate sunkia inkstų liga,
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
- jeigu kraujyje labai mažai raudonųjų kraujo kūnelių (sergate mažakraujyste) arba labai mažai
(neutropenia).
baltųjų kraujo kūnelių (yra neutropenija).
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Jei abejojate, klauskite gydytojo.
Take special care with Trizivir
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Hypersensitivity reaction (serious allergic reaction):
Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija).
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Maždaug 5 iš 100 pacientų, gydytų abakaviru, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Dažniausi jos simptomai yra aukšta temperatūra (karščiavimas) ir odos bėrimas.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Kiti dažnai atsirandantys simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir didelis nuovargis.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Kartais gali atsirasti sąnarių ir raumenų skausmai, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys ir galvos skausmas.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Kartais prasideda akių junginių uždegimas (konjunktyvitas), išopėja burna ar sumažėja kraujo spaudimas.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Alerginės reakcijos simptomai gali atsirasti bet kada, gydant abakaviru, tačiau paprastai prasideda per pirmąsias šešias abakaviro vartojimo savaites.
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas,
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- didelis nuovargis, bendrojo pobūdžio skausmai ar bendras negalavimas
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Jei dėl šios reakcijos gydymas Trizivir nutrauktas, NIEKADA NEVARTOKITE šio ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Ziagen), nes per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo spaudimo kritimas ar ištikti mirtis.
If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Jei gydymas Trizivir buvo nutrauktas dėl kitos priežasties, ypač dėl šalutinio poveikio ar kitos ligos, prieš atnaujinant gydymą būtina kreiptis į gydytoją.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Trizivir
Nustatęs, kad jie susiję, jis lieps
Kivexa, Ziagen) again.
37 niekada daugiau nevartoti Trizivir ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Ziagen).
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Kartais gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija atsiranda atnaujinus gydymą abakaviru, net jei ankstesnio gydymo metu pacientui pasireiškė tik vienas įspėjamojoje kortelėje paminėtas simptomas.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Labai retai atnaujinus gydymą abakaviru padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškė pacientams, kuriems ankstesnio gydymo metu nepasireiškė jokių simptomų.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Jei esate jautrus Trizivir, grąžinkite likusias tabletes gydytojui ar vaistininkui, kad jas sunaikintų.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Trizivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Šios klasės vaistai (NATI), kuriems priklauso Trizivir, gali sukelti būklę, vadinamą laktinę acidozę (kraujyje atsiranda per daug pieno rūgšties), ir kepenų padidėjimą.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Jeigu laktinė acidozė pasireiškia, ji paprastai prasideda po kelių gydymo mėnesių.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Gilus, dažnas alsavimas, mieguistumas ir tokie nespecifiniai simptomai, kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas, gali rodyti, kad prasideda laktinė acidozė.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Tai retas, bet sunkus šalutinis poveikis, dažniau pasireiškia moterims, ypač labai nutukusioms.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Sergant kepenų liga, šios būklės atsiradimo tikimybė irgi yra didesnė.
While you are being treated with Trizivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Gydymo Trizivir metu gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda laktinės acidozės simptomų.
Fat redistribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems pacientams gali persiskirstyti ar kauptis kūno riebalai arba sumažėti jų kiekis.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Jei sirgote kepenų liga, prašome pasakyti gydytojui.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir antiretrovirusiniais vaistais gydomiems pacientams yra didesnė sunkaus, net mirtino nepageidaujamo poveikio kepenims rizika, todėl gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai sekti.
If you have hepatitis B infection, you should not stop your Trizivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Jei jūs sergate hepatitu B, nenutraukite Trizivir vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes hepatitas gali paūmėti.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Šis paūmėjimas gali būti sunkesnis, jei sergate sunkia kepenų liga.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with lamivudine and zidovudine, although it was not clear whether this was due to the medicine or the HIV infection itself.
Kai kuriems pacientams, gydomiems lamivudinu ir zidovudinu, pasireiškia pankreatitas (kasos uždegimas), nors neaišku, ar priežastis yra vaistai, ar pati ŽIV infekcija.
If your doctor detects clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis they will stop treatment with Trizivir immediately.
Jeigu atsiranda klinikinių pankreatito požymių ar laboratorinių tyrimų rezultatai tampa nenormalūs, gydymą Trizivir būtina tuoj pat nutraukti.
Anaemia and neutropenia: zidovudine can reduce the number of red blood cells, resulting in anaemia.
Zidovudinas gali sumažinti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, todėl gali atsirasti mažakraujystė.
If this happens, the symptoms are tiredness and shortness of breath.
Tuomet jaučiamas nuovargis, pradeda trūkti oro.
Less commonly, the production of a certain type of white blood cell may be reduced (neutropenia) which can make you more prone to infections.
Rečiau gali sumažėti tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių gamyba (neutropenija) ir dėl to gali padidėti polinkis sirgti infekcinėmis ligomis.
Your doctor may want you to have a blood test from time to time to check the blood cell count.
Gali reikėti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus kraujo kūnelių kiekiui patikrinti.
These effects are generally reversible.
Kraujo pokyčiai paprastai būna laikini.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
Kartu vartojamas ribavirinas ir zidovudinas gali sukelti ar padidinti anemiją.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia.
Jei pastebėjote anemijos simptomų, praneškite savo gydytojui.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Jūsų gydytojas patars, ar reikia nutraukti Trizivir vartojimą.
Immune Reactivation Syndrome: in some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti- ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe
Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir
39 immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
38 pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai.
General:
Bendros.
Trizivir helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Trizivir palengvins ligą, bet nepagydys nuo ŽIV infekcijos.
You will need to take it every day.
Vaisto reikės gerti kasdien.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Negalima nutraukti jo vartojimo, neatsiklausus gydytojo.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction (see above) contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Tačiau jeigu įtariate, kad prasideda padidėjusio jautrumo reakcija (žr. aukščiau), kreipkitės į gydytoją nedelsiant, ir jis nuspręs, ar reikia nutraukti Trizivir vartojimą.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Trizivir nesumažina tikimybės perduoti ŽIV infekciją kitiems žmonėms lytinių santykių metu arba per kraują, todėl būtina naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Trizivir.
Jūs galite susirgti ir kitomis infekcinėmis ligomis bei ŽIV komplikacijomis, todėl, kol vartojate Trizivir, reikėtų nuolat lankytis pas gydytoją.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Trizivir should not be taken with stavudine, zalcitabine, injections of ganciclovir or foscarnet.
Negalima vartoti Trizivir su stavudinu, zalcitabinu, gancikloviro ar foskarneto injekcijomis.
Trizivir may interact with certain other medicines, which may make side effects worse.
Trizivir gali sąveikauti su kitais preparatais, todėl gali pasunkėti šalutinis jo poveikis.
It is important that you tell your doctor if you are taking any of the following medicines (ask your doctor if you are not sure).
Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų (paklauskite gydytojo, jei abejojate):
- Phenytoin, sodium valproate, phenobarbital.
- fenitoino, natrio valproato, fenobarbitalio, oksazepamo, lorazepamo;
- Methadone, rifampicin, probenecid.
- metadono, rifampicino, probenecido;
- Pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotericin,
- pentamidino, pirimetamino, kotrimoksazolio, flukonazolo, dapsono, atovakvono, amfotercino,
flucytosine, interferon, clarithromycin.
flucitozino, interferono, klaritromicino;
- Vincristine, vinblastine and doxorubicin.
- vinkristino, vinblastino, doksorubicino.
Alcohol increases the amount of abacavir in your blood.
Alkoholis didina abakaviro koncentraciją kraujyje.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Jei geriate vitamino A preparatų, pvz., izotretinoino, pasakykite gydytojui, kadangi šie preparatai taip pat gali didinti abakaviro koncentraciją kraujyje.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Kadangi abakaviras greitina metadono išsiskyrimą iš organizmo, metadoną vartojantys pacientai bus stebimi dėl abstinencijos simptomų ir gydytojas jiems gali pakeisti metadono dozę.
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
Nėštumas Trizivir nerekomenduojamas nėštumo metu.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, privalote pasakyti gydytojui ir aptarti su juo galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti antiretrovirusiniai preparatai.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jei Trizivir vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti lankytis pas jį reguliariai, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo nukleozidų ir nukleotidų analogų, užsikrėtimo pavojaus sumažėjimo nauda yra didesnė už šalutinio poveikio pavojų.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Žindymo laikotarpis Trizivir nerekomenduojamas moterims, maitinančioms kūdikį krūtimi.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Be to, rekomenduojama, kad ŽIV užsikrėtusi moteris kūdikio niekada nežindytų, kad jo neužkrėstų.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trizivir poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
Vis dėlto, norint vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į savo sveikatos būklę ir galimą šalutinį Trizivir poveikį.
HOW TO TAKE TRIZIVIR
KAIP VARTOTI TRIZIVIR
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Trizivir visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, stenkitės nepraleisti nė vienos dozės.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
Paprastai suaugusiems žmonėms reikia gerti po vieną Trizivir tabletę du kartus per dieną.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
Kiekvieną Trizivir dozę reikėtų gerti kas 12 valandų.
Swallow the tablet whole with water.
Prarykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Jeigu gydytojas nori sumažinti Trizivir dozę (pvz., sergant inkstų liga), šį vaistą galima pakeisti į atskirus lamivudino, zidovudino ir abakaviro preparatus.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Pavartojus per didelę Trizivir dozę Netyčia išgėrus per daug vaisto, reikia pasakyti apie tai gydytojui arba vaistininkui ar kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Pamiršus pavartoti Trizivir Svarbu, kad suvartotumėte visą skirtą dienos dozę, siekiant didžiausios naudos.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Labai svarbu vartoti Trizivir reguliariai, nes nereguliarus vartojimas didina padidėjusio jaurumo reakcijos riziką.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Nutraukus Trizivir vartojimą Jei nutraukėte Trizivir vartojimą dėl bet kokių priežasčių, ypač galvodami, kad pasireiškė šalutinis poveikis ar dėl kitos ligos, prieš atnaujinant vartojimą būtina kreiptis į gydytoją.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Kai kuriais atvejais gydytojas leis atnaujinti Trizivir vartojimą toje vietoje, kurioje prireikus gali būti suteikta medicininė pagalba.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Trizivir, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Gydant ŽIV infekcinę ligą ne visada galima pasakyti, ar nepageidaujamą poveikį sukėlė Trizivir, ar kiti tuo metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga, todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus sveikatos pokyčius.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Penkiems iš šimto pacientų, gydytų abakaviru, pasireikšdavo padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija).
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Apie tai parašyta šio informacinio lapelio 2 skyriaus poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “.
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
Labai dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 10 iš 100 pacientų)
− headache, nausea
- galvos skausmas, pykinimas
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas 1- 10 iš 100 pacientų)
− anaemia (low red blood cell count) and neutropenia / leucopenia (low white blood cell count).
- Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) ir neutropenija ar leukopenija (sumažėjęs
If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or
- Nuovargis, karščiavimas, svaigulys, bendrasis negalavimas, prasta savijauta, apsnūdimas, miego
41 breathlessness.
- Kosulys, nosies simptomai (sudirginimas, sloga).
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
- Apetito netekimas, vėmimas, pilvo skausmai ir diegliai, viduriavimas.
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
- Padidėjęs jautrumas abakavirui, odos išbėrimas (nesant jokio kito negalavimo), plaukų slinkimas.
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
40 Nedažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1- 10 iš 1000 pacientų)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
- Pastebėtas trombocitų kiekio sumažėjimas.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
Jei yra mažai trombocitų, greičiau atsiranda mėlynių.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
uždegimas, kepenų sutrikimai, pvz., kepenų padidėjimas, suriebėjimas, gelta ir uždegimas (hepatitas), fermento, vadinamo amilaze, kiekio padidėjimas.
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Labai reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
- sunkios odos reakcijos, sunki anemija ir neutropenija.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
2 skyriaus poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Gydymas keliais antiretrovirusinis vaistais gali sukelti kūno formų pasikeitimą dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Gali sumažėti riebalų kojų, rankų, veido srityse, o susikaupti jų pilvo srityje ir vidaus organuose, padidėti krūtys bei atsirasti riebalų ant sprando (jaučio kupra).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Iki šiol nežinoma, kodėl taip įvyksta ir kaip tai gali paveikti sveikatą vėliau.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretrovirusinis gydymas keliais vaistais taip pat gali padidinti pieno rūgšties ir cukraus kiekį kraujyje, sukelti hiperlipidemiją (padidėja riebalų kiekis kraujyje) ir atsparumą insulinui.
HOW TO STORE TRIZIVIR
KAIP LAIKYTI TRIZIVIR
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
(sulfato pavidalu), 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
- Pagalbinės medžiagos tabletės užpilde yra mikrokristalinės celiuliozės, natrio krakmolo glikolato
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Tabletes dengiančioje plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido, polietilenglikolio, aliuminio indigokarmino pigmento, geltonojo geležies oksido.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės yra melsvai žalios, vienoje pusėje įspaustas ženklas “ GX LL1 ”.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Butelyje yra 60 tablečių.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware Herts SG12 0DJ, Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas (data)
TRUDEXA
tas TRUDEXA
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
ist kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
r of the EPAR).
be Kas yra Trudexa?
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Trudexa – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Jis tiekiamas kaip ne injekcinis tirpalas buteliuke, užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje; visuose juose yra 40 mg adalimumabo.
What is Trudexa used for? no
Kam vartojamas Trudexa? tas
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Trudexa yra vaistas nuo uždegimo.
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Jis skirtas suaugusiems žmonėms, sergantiems šiomis ligomis: • reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą).
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
Trudexa kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu) skiriamas pacientams, sergantiems vidutinės ara
Trudexa uc
arba sunkios formos liga, kurių organizmas nepakankamai reagavo į kitą gydymą, arba pacientams, sergantiems sunkios formos liga, kurie anksčiau metotreksato nevartojo.
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
Jeigu pacientas negali vartoti metotreksato, jis gali vartoti tik Trudexa; • psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant ant odos atsiranda raudonų, žvyneliais padengtų dėmių rep
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
ir kuri sukelia sąnarių uždegimą) sergantiems pacientams, kurių organizmas nepakankamai reagavo į kitą gydymą; • sunkiu ankilozuojančiu spondilitu (liga, sukeliančia stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą) sergantiems pacientams, kurių organizmas nepakankamai reagavo į kitą gydymą. sp
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
How is Trudexa used?
Kaip vartojamas Trudexa? ini
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Gydymą Trudexa gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis Trudexa gydomomis ligomis sirgusių pacientų gydymo patirties.
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
Vaistas sušvirkščiamas vienu kartu po oda.
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir vartojantiems ist
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Trudexa be metotreksato, gali būti naudinga šią dozę švirkšti kiekvieną savaitę.
Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Gydytojui leidus išmokyti pacientai Trudexa gali susišvirkšti patys.
How does Trudexa work?
Kaip veikia Trudexa?
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Trudexa veiklioji medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monokloniniai antikūnai – tai antikūnai (baltymų rūšis), kurie atpažįsta ir suriša tam tikras kūne esančias struktūras (vadinamas antigenais).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Adalimumabas organizme rišasi su tam tikra informaciją perduodančia chemine medžiaga, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Ši medžiaga dalyvauja kylant uždegimui, daug jos randama pacientų, sergančių Trudexa gydomomis ligomis, kūne.
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Blokuodamas TNF, adalimumabas stabdo uždegimo procesą ir kitus ligos simptomus.
How has Trudexa been studied?
Kaip buvo tiriamas Trudexa?
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Trudexa buvo tiriamas atliekant penkis tyrimus, kuriuose dalyvavo beveik 2 900 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu reumatoidiniu artritu.
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
Keturiuose tyrimuose (kuriuose dalyvavo
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
tas 2 000 pacientų) vieno arba kartu su kitais vaistais nuo uždegimo (įskaitant metotreksatą) vartojamo Trudexa veiksmingumas pacientams, kurių dauguma anksčiau nebuvo vartoję vaistų nuo uždegimo, buvo lyginamas su placebo.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
Penktajame tyrime dalyvavo 799 pacientai, anksčiau nevartoję metotreksato; jame buvo lyginamas kartu su metotreksatu vartojamo Trudexa veiksmingumas su vien
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
ruo tik Trudexa ir vien tik metotreksato veiksmingumu.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo simptomų pokyčiai po 6– 12 mėnesių gydymo.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Trudexa, skiriamas nuo psoriazinio artrito, buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 413 pacientų.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Vaistas buvo vartojamas vienas arba kartu su kitais preparatais nuo uždegimo,
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Trudexa, skiriamas nuo ankilozuojančio spondilito ir vartojamas kaip papildomas vaistas gydant kitu vaistu, buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 397 pacientai.
For both diseases, the patients had had an
Tyrimuose dalyvavo tie viena iš šių dviejų ligų sergantys pacientai, kurių organizmas
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
reg nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą, ir pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo simptomų pokyčiai po 12 savaičių gydymo.
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
be Kokie Trudexa privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Gydant reumatoidinį artritą, Trudexa veiksmingiau nei placebas palengvino simptomus.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Stipriausiai gydomasis poveikis pasireiškė tiems tyrimų pacientams, kurie Trudexa vartojo kartu su metatroksatu: abiejuose tyrimuose maždaug dviem trečdaliams visų pacientų, kuriems kaip papildomas vaistas buvo ne skiriama 40 mg Trudexa dozė kas dvi savaites, po 6 mėnesių gydymo išnyko bent 20 proc. simptomų, o tyrime, kuriame kaip papildomas vaistas buvo skiriamas placebas, tokių pacientų buvo ketvirtadalis.
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Po metus trukusio gydymo Trudexa kaip papildomą preparatą vartojusių pacientų sąnariai pažeisti tas