qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos. • Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi). • Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas. • Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
105 • Rankų, pėdų ir kojų patinimas. • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai. • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
What TAXOTERE concentrate vial contains
TAXOTERE koncentrato sudėtis buteliuke
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
106 Kaip atrodo TAXOTERE ir jo pakuotės turinys TAXOTERE 80 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
- 1 vienos dozės tirpiklio buteliukas.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
108 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
109 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 80 mg koncentratas infuziniam tirpalui – tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ ml bevandenio docetakselio polisorbate 80.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Dėžutėje yra vienas TAXOTERE buteliukas (80 mg) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio buteliukas lapelyje.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2. 1 TAXOTERE 80 mg buteliukas
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg buteliukas – tai 15 ml tūrio skaidraus stiklo buteliukas su raudonu nuplėšiamu dangteliu.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• TAXOTERE 80 mg buteliuke yra 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.
94.4 mg/ 2.36 ml).
• TAXOTERE 80 mg buteliuke yra 2 ml 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ ml ir atitinka nurodytą TAXOTERE kiekį buteliuke – 80 mg.
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
2. 2 Tirpiklis TAXOTERE 80 mg buteliuko turiniui
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Tirpiklis 80 mg TAXOTERE buteliuko turiniui yra 15 ml tūrio skaidraus stiklo buteliuke su permatomu bespalviu nuplėšiamu dangteliu.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Buteliuke yra 7, 33 ml tirpiklio, skirto 80 mg TAXOTERE.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Tirpiklio tūris parinktas taip, kad tiktų TAXOTERE 80 mg buteliukui pripildyti.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Supylus visą tirpiklio buteliuko turinį į TAXOTERE 80 mg buteliuką, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna 10 mg/ ml.
106 3.
110 3.
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
111 Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) 4. 1. 5 temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
What is Tekturna?
Kas yra Tekturna?
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Tekturna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
What is Tekturna used for?
Kam vartojamas Tekturna?
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Tekturna skirtas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti.
How is Tekturna used?
Kaip vartoti Tekturna?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekomenduojama Tekturna dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Tekturna reikia vartoti užvalgius vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Vaikams vartoti Tekturna nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą skiriant jį šiai pacientų grupei.
How does Tekturna work?
Kaip veikia Tekturna?
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Veiklioji Tekturna medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius.
How has Tekturna been studied?
Kaip buvo tiriamas Tekturna?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tekturna poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pacientų, sergančių pirmine hipertenzija.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Penkiuose šių tyrimų Tekturna, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Be to, Tekturna, skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, buvo lyginamas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Tekturna skiriant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorimi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Kokia Tekturna nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tyrimų metu nustatyta, kad Tekturna daug geriau nei placebas mažina diastolinį kraujospūdį ir veikia panašiai kaip kiti antihipertenziniai vaistai.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Penkių tyrimų, kuriuose Tekturna, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 m. pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Tekturna paros dozę, diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 9, 0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujospūdis buvo 99, 4 mmHg).
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Labiau kraujospūdis sumažėjo 65 m. arba vyresniems pacientams, vartojusiems didesnes Tekturna dozes.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Tekturna taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų, pacientų, turinčių antsvorį, ir vyresnių nei 65 m. pacientų kraujospūdį.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Be to, tyrimai parodė, kad Tekturna ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinys gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei vaistai, vartojami be Tekturna.
What is the risk associated with Tekturna?
Kokia yra su Tekturna vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Tekturna (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tekturna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai sudėtinei Tekturna medžiagai.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Tekturna negalima vartoti antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą (maždaug nuo ketvirto nėštumo mėnesio).
Why has Tekturna been approved?
Kodėl Tekturna buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tekturna nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pirmine hipertenzija sergantys pacientai.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti preparato Tekturna rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Kita informacija apie Tekturna Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tekturna rinkodaros teisę bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ 2007 m. rugpjūčio 22 d.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Išsamų Tekturna EPAR galima rasti čia.
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg plėvele dengtos tabletės
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Rekomenduojama Tekturna dozė yra 150 mg vieną kartą per parą.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Tekturna.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Tekturna reikia nutraukti.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Pradėjus skirti Tekturna pacientams, kurių organizme yra žymus skysčių ir (arba) druskų trūkumas (pvz., vartojantiems dideles diuretikų dozes), gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Prieš pradedant skirti Tekturna, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Inkstų funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų metu Tekturna nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/ l ar ≥ 1, 70 mg/ dl moterims ir ≥ 177 μmol/ l ar ≥ 2, 00 mg/ dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/ min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Tekturna reikia skirti atsargiai, nes apie vaisto saugumą duomenų nepakanka.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijos stenozė Apie Tekturna skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, duomenų nėra.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Kliniškai reikšmingos Tekturna sąveikos su kitais dažniausiai hipertenzijai ar diabetui gydyti vartojamais vaistiniais preparatais nežinoma.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28%), metforminu (↓28%), amlodipinu (↑29%) arba cimetidinu (↑19%), Tekturna Cmax arba AUC pakito 20 – 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Tekturna koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
3 reikšmingai neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Todėl Tekturna skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Tekturna gali nežymiai mažinti digoksino biologinį prieinamumą.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Tekturna AUC ir Cmax.
Inducers of P-gp (St.
Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P- glikoproteinas (P- gp) yra svarbiausias Tekturna biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Tekturna prieinamumą.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolės preparatai, rifampicinas) gali mažinti biologinį Tekturna prieinamumą.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Grepfrutų sultis negalima vartoti kartu su Tekturna.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarinas Tekturna poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Tekturna absorbciją.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
5. 3 skyrių) teratogeninio Tekturna poveikio neparodė.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Tekturna negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Jei vartodama Tekturna moteris pastoja, atitinkamai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Tekturna išsiskiria į žiurkių pieną, todėl moterims žindymo laikotarpiu Tekturna vartoti nerekomenduojama.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tekturna gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Tekturna saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 – virš 1 metų).
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Skiriant iki 300 mg Tekturna dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Tekturna gydytiems pacientams kosulio dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje (atitinkamai 0, 9% ir 0, 6%).
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Skiriant Tekturna pasireiškė angioedemos atvejų.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, Tekturna vartojusiems pacientams angioedema pasireiškė retai ir jos pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebą ar hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Laboratoriniai tyrimai Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Tekturna įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Tekturna kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Skiriant Tekturna stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0, 05 mmol/ l ir 0, 16 tūrio procentų).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Vien Tekturna gydomiems pirmine hipertenzija sergantiems pacientams kalio koncentracija serume padidėjo nedaug ir nedažnai (0, 9%, palyginus su 0, 6% placebo grupėje).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Tekturna buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Tekturna monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių vaistų nuo hipertenzijos, tarp jų ir AKFI bei ARA.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
12 savaičių skiriant 300 mg Tekturna dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17, 0/ 12, 3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę – atitinkamai 14, 4/ 10, 5 mmHg.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Monoterapija Tekturna buvo saugus ir veiksmingas gydymo būdas cukriniu diabetu ir kartu hipertenzija sergantiems pacientams.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Tekturna skiriant kartu su HCTZ, AKFI ramipriliu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu, ARA valsartanu bei betablokatoriumi atenololiu.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Tekturna pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ ar ramipriliu.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Tekturna dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2, 1% aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11, 2% amlodipino 10 mg grupe).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Vaistų derinių efektyvumo tyrimas parodė, kad Tekturna kartu su ARA (angiotenzino receptorių antagonistu) valsartanu pasižymi papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Tekturna, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi ramipriliu, paskyrus Tekturna pasireiškė papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, tuo tarpu Tekturna ir ramiprilio derinys kosulį sukėlė rečiau (1, 8%) nei gydant tik ramipriliu (4, 7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Tekturna gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso dažnio nepaveikė.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Vien Tekturna gydant nekomplikuota hipertenzija sergančius pacientus, ryški hipotenzija pasireiškė nedažnai (0, 1%).
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1%) Tekturna skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
3 mėnesių trukmės, 302 pacientų sirgusių stabiliu lengvu širdies nepakankamumu, gydytu įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, klinikinio tyrimo duomenimis, papildomas 150 mg Tekturna dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Tekturna gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 599 pacientams, kurie sirgo hipertenzija, 2- ojo tipo cukriniu diabetu ir nefropatija bei kuriems taikytas tinkamas bazinis antihipertenzinis gydymas kartu su 100 mg losartano., pridėjus 300 mg Tekturna dozę, buvo pasiektas 20% šlapimo albumino ir kreatinino santykio (ŠAKS) sumažėjimas lyginant su placebo grupe, t. y.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
7 ŠAKS sumažėjo nuo 58 mg/ mmol iki 46 mg/ mmol.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Tekturna ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir 12, 5%.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
ŠAKS sumažėjimas neturi klinikinės svarbos kraujo spaudimui.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Tekturna neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume (≥ 6, 0 mmol/ l) dažniu (4, 2% vs 1, 9% placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Tekturna poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Tekturna dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai.
Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 300 mg plėvele dengtos tabletės
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Tekturna.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
12 reikšmingai neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Tekturna AUC ir Cmax.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Tekturna ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir 12, 5%.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Tekturna poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
What Tekturna is and what it is used for 2.
Kas yra Tekturna ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Tekturna 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tekturna 3.
How to take Tekturna 4.
Kaip vartoti Tekturna 4.
How to store Tekturna 6.
Kaip laikyti Tekturna 6.
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TEKTURNA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEKTURNA
Do not take Tekturna
Tekturna vartoti negalima
If
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Tekturna
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į gydytoją.
Take special care with Tekturna
Specialių atsargumo priemonių reikia
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Tekturna apie tai pasakykite gydytojui.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Tekturna nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna vartojimas su maistu ir gėrimais Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Tekturna vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Tekturna vartoti negalima.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Tekturna vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikio.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Tekturna Jus veikia.
HOW TO TAKE TEKTURNA
KAIP VARTOTI TEKTURNA
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Tekturna visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Gydytojas gali Jums skirti Tekturna kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Tekturna dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Tekturna tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
40 its usual time.
40 Pamiršus pavartoti Tekturna Pamiršus pavartoti Tekturna, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Tekturna, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
HOW TO STORE TEKTURNA
KAIP LAIKYTI TEKTURNA
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tekturna vartoti negalima.
What Tekturna contains
Tekturna sudėtis
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Tekturna išvaizda ir kiekis pakuotėje Tekturna 150 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali, vienoje jos pusėje įspausta “ IL ”, o kitoje – “ NVR ”.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Tekturna pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
45 its usual time.
45 Pamiršus pavartoti Tekturna Pamiršus pavartoti Tekturna, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Tekturna išvaizda ir kiekis pakuotėje Tekturna 300 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali, vienoje jos pusėje įspausta “ IU ”, o kitoje – “ NVR ”.
Pharmaceutical form Route of administration
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
EU/ 1/ 04/ 282/ 001
EU/ 1/ 04/ 282/ 001 Telzir
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 butelis + 10 ml dozavimo švirkštas
What is Telzir?
Kas yra Telzir?
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Telzir – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosamprenaviro.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Gaminamos rožinės kapsulės formos tabletės (700 mg) ir geriamoji suspensija (50 mg/ ml).
What is Telzir used for?
Kam vartojamas Telzir?
Telzir is an antiviral medicine.
Telzir yra priešvirusinis vaistas.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kartu su ritonaviru (kitu priešvirusiniu vaistu) ir kitais priešvirusiniais vaistais jis skiriamas suaugusiems ir vaikams nuo šešerių metų, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1), sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Pacientams, kurie jau yra vartoję Telzir klasės vaistinių preparatų (proteazės inhibitorių), gydytojas gali skirti Telzir tik patikrinęs, kokius priešvirusinius vaistus jie yra vartoję, ir įvertinęs, ar virusas reaguos į naujai paskirtą vaistinį preparatą.
How is Telzir used?
Kaip vartoti Telzir?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Gydymą Telzir turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Rekomenduojama Telzir dozė suaugusiems ir daugiau nei 39 kg sveriantiems vaikams yra 700 mg dukart per parą.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Vaikams nuo šešerių metų, sveriantiems 25– 39 kg, dozė skiriama atsižvelgiant į kūno svorį.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Mažiau nei 25 kg sveriantiems vaikams nėra nustatyta rekomenduojamos vaisto dozės.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir tabletes galima vartoti su valgiu arba nevalgius.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Suaugusieji turi geriamąją suspensiją vartoti nevalgę, kai skrandis tuščias, o vaikai – su maistu, kad nejaustų vaistų skonio ir taip tinkamai laikytųsi gydymo režimo.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Suaugusieji kiekvieną dozę turi vartoti kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Vaikams skiriama ritonaviro dozė priklauso nuo kūno svorio.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų ligomis, reikia skirti mažesnę vaisto dozę ir kontroliuoti vaistinio preparato saugumą bei poveikį.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Telzir poveikis jaunesniems nei 18 metų pacientams, sergantiems kepenų ligomis, nebuvo tirtas.
For more information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
How does Telzir work?
Kaip veikia Telzir?
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘ prodrug ’ of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Telzir veiklioji medžiaga fosamprenaviras yra proteazės inhibitoriaus amprenaviro provaistas, t. y. jis organizme virsta amprenaviru.
Amprenavir has been approved in the European Union (EU) since October 2000 as Agenerase.
Amprenaviras nuo 2000 m. spalio mėn. buvo įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) Agenerase pavadinimu.
Amprenavir blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Amprenaviras slopina fermentą, vadinamąją proteazę, dalyvaujančią ŽIV dauginimosi procese.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Slopinant šį baltymą, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius; jis vartojamas kaip amprenaviro poveikį stiprinantis preparatas.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Vartojant ritonavirą lėčiau skaidosi amprenaviras, dėl ko padidėja amprenaviro kiekis kraujyje.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Taip vartojant mažesnes Telzir dozes pasiekiamas toks pats priešvirusinis poveikis.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Su kitais priešvirusiniais vaistais vartojamas Telzir sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Telzir negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.
How has Telzir been studied?
Kaip buvo tiriamas Telzir?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Telzir tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 862 ŽIV užsikrėtę suaugusieji.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
Pirmajame tyrime buvo lyginamas ritonaviru stimuliuojamo Telzir ir nelfinaviro (kito proteazės inhibitoriaus) poveikis anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams (kurie prieš tai buvo gydomi nuo ŽIV infekcijos ne ilgiau kaip keturias savaites).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
Kituose dviejuose tyrimuose Telzir buvo lyginamas su lopinaviru (kitu proteazės inhibitoriumi), abiejų vaistų poveikį stimuliuojant ritonaviru.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
Viename iš šių tyrimų dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, kitame – pacientai, prieš tai vartoję vaistų nuo ŽIV, taip pat proteazės inhibitorių.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
Visuose trijuose tyrimuose pacientams dar buvo skiriama atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (kito tipo priešvirusinių vaistų).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekis (viruso dalelių skaičius) kraujyje per pirmąsias 48 gydymo savaites.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
Su kitais priešvirusiniais vaistais vartojamo Telzir veiksmingumas taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 57 ŽIV užsikrėtę 2– 18 metų vaikai.
What benefit has Telzir shown during the studies?
Kokia Telzir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Anksčiau negydytų suaugusių pacientų tyrime nustatyta, kad ritonaviru stimuliuojamas Telzir buvo toks pats veiksmingas kaip lyginamieji vaistai, tačiau mažiau veiksmingas anksčiau gydytiems suaugusiems pacientams.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
(221 iš 322) anksčiau negydytų pacientų, vartojusių ritonaviru stimuliuojamą Telzir, ir 68 proc.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Panašūs rezultatai gauti ir Telzir bei lopinaviro lyginamajame tyrime: viruso dalelių kiekis kraujyje buvo mažesnis nei 400 kopijų/ ml. maždaug trims ketvirtadaliams abiejų grupių pacientų.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Anksčiau gydytų pacientų grupėje lopinaviras veiksmingiau sumažino viruso dalelių kiekį per pirmąsias 48 gydymo savaites.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Panaši Telzir nauda atsiskleidė ir tyrimuose su vaikais.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Tyrimuose dalyvavo per mažai jaunesnių nei šešerių metų vaikų, todėl nepakanka duomenų apie Telzir skyrimą šios amžiaus grupės pacientams.
What is the risk associated with Telzir?
Kokia rizika siejama su Telzir vartojimu?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Dažniausi Telzir vartojantiems suaugusiems pacientams šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas ir padidėjęs trigliceridų (tam tikro tipo riebalų) kiekis kraujyje.
Similar side effects are seen in children.
Panašūs šalutiniai reiškiniai pasireiškė ir vaikams.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Telzir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fosamprenavirui, amprenavirui, bet kuriai kitai Telzir sudėtinei medžiagai arba ritonavirui.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Telzir negalima skirti pacientams, vartojantiems rifampicino (tuberkuliozei gydyti), jonažolių preparatų (vaistažolių depresijai gydyti) arba vaistų, kurie organizme skaidomi tokiu pačiu būdu kaip Telzir arba ritonaviras, ir kurių didelės koncentracijos kraujyje yra žalingos.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Kadangi Telzir organizme virsta amprenaviru, jo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kuriuose yra amprenaviro.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Telzir taip pat vartotinas atsargiai kartu su kitais vaistiniais preparatais.