qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) orientacinis tikslas; • Europos vaistų agentūros EMEA reikalavimu.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
TANDEMACT 30 mg/ 2 mg tabletės
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazonas Glimepiridas
Contains lactose monohydrate.
Su laktozės monohidratu.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 90 tablečių 98 tabletės
Expiry date:
Tinka iki:
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tabletės
Tandemact 30 mg/ 2 mg
TANDEMACT 30 mg/ 2 mg
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
TANDEMACT 30 mg/ 4 mg tabletės
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tabletės
Tandemact 30 mg/ 4 mg
TANDEMACT 30 mg/ 4 mg
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
TANDEMACT 45 mg/ 4 mg tabletės
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 90 tablečių 98 tabletės
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablečių EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tabletės
Tandemact 45 mg/ 4 mg
TANDEMACT 45 mg/ 4 mg
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ]
Batch number:
Serijos numeris:
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
SAVAITĖS DIENŲ SANTRUMPOS (TIK 14, 28 IR 98 TABLEČIŲ PAKUOTĖMS)
57 PACKAGE LEAFLET:
60 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMACIJA VARTOTOJUI TANDEMACT 30 mg/ 2 mg tabletės
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitazonas/ glimepiridas
What Tandemact is and what it is used for 2.
Kas yra TANDEMACT ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Tandemact 3.
Kas žinotina prieš vartojant TANDEMACT 3.
How to take Tandemact 4.
Kaip vartoti TANDEMACT 4.
Storing Tandemact 6.
Kaip laikyti TANDEMACT 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TANDEMACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
TANDEMACT skirtas gydyti II tipo cukrinį diabetą (nepriklausomą nuo insulino).
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Šio tipo diabetu dažniausiai suserga suaugusieji.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
TANDEMACT padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje sergant II tipo diabetu, padidindamas insulino kiekį ir padėdama jūsų organizmui geriau jį panaudoti.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TANDEMACT
Do not take Tandemact:
TANDEMACT vartoti negalima:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pioglitazonui, glimepiridui, kitiems
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei TANDEMACT medžiagai;
- If you have heart failure.
- jeigu skundžiatės širdies nepakankamumu;
- If you have severe problems with your kidneys.
- jeigu turite sunkių inkstų problemų;
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu (I tipo);
- If you are pregnant.
- jeigu esate nėščia;
- If you are breast-feeding.
- jeigu maitinate krūtimi.
Take special care with Tandemact:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Perspėkite savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį medikamentą:
- If you are planning to become pregnant.
- jeigu planuojate nėštumą;
- If you have polycystic ovary syndrome.
- jeigu sergate policistinių kiaušidžių sindromu.
There may be an increased possibility of your becoming
Dėl vaisto veikimo pobūdžio gali padidėti
pregnant because of how your medicine works.
galimybė pastoti;
- If you have a problem with your liver or heart.
- jeigu sergate kepenų ar širdies ligomis;
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- jeigu sergate būdinga diabetui akių liga, vadinama dėmės edema (akies dugno pabrinkimas);
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- jeigu šiuo metu vartojate kitus vaistus nuo diabeto;
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- jeigu neturite 18 metų; tokio amžiaus pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
61 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Kai kurie vaistai gali susilpninti arba sustiprinti TANDEMACT poveikį cukraus kiekio Jūsų kraujyje reguliavimui.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite TANDEMACT, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Pasakykite gydytojui, jei esate ar manote esanti nėščia arba jei planuojate pastoti ar žindyti kūdikį.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl glimepirido sumažėjus ar pakilus cukraus kiekiui kraujyje gali pablogėti budrumas ir reakcija, ypač pradedant ar keičiant gydymą, arba TANDEMACT vartojant nereguliariai.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Tai gali turėti neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TANDEMACT medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami TANDEMACT kreipkitės į gydytoją.
HOW TO TAKE TANDEMACT
KAIP VARTOTI TANDEMACT
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
TANDEMACT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Įprastinė dozė yra viena tabletė, geriama vieną kartą per parą prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą ar jo metu.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletę reikia praryti visą, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Jei būtina, gydytojas Jums gali nustatyti kitą dozę.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad TANDEMACT veikia per silpnai, pasitarkite su gydytoju.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Jei laikotės specialios diabeto dietos, vartodami TANDEMACT turėtumėte jos toliau laikytis.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Jūsų svoris turi būti tikrinamas reguliariais intervalais; jeigu Jūsų svoris didėja, kreipkitės į gydytoją.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Kai kuriems pacientams, ilgą laiką sergantiems 2- ojo tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba patyrusiems širdies priepuolį, gydymo pioglitazonu ir insulinu metu išsivystė širdies nepakankamumas.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite širdies nepakankamumo požymius, pvz., neįprastus kvėpavimo sutrikimus, staigų svorio padidėjimą arba vietinius patinimus (edemą).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Gydytojas paprašys kartkartėmis pasidaryti kraujo tyrimą gydymo TANDEMACT metu.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Tandemact dozę Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kas nors kitas ar vaikas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Pamiršus pavartoti TANDEMACT Stenkitės vartoti TANDEMACT tabletes kasdien, kaip nurodyta.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti TANDEMACT Nenutraukite TANDEMACT tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
TANDEMACT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Kai kuriems ligoniams, vartojusiems pioglitazoną ir sulfonilkarbamidus (iš jų ir glimepiridą) pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų:
- weight gain
- svorio augimas,
- flatulence
- vidurių pūtimas,
- localised swelling (oedema)
- vietinis paburkimas (edema),
- upper respiratory tract infection
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
- numbness
- nutirpimas.
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų:
- sinusitis
- sinusitas,
- vertigo
- galvos sukimasis,
- abnormal vision
- regos sutrikimai,
- sweating
- prakaitavimas,
- fatigue
- nuovargis,
- insomnia
- nemiga,
- decreased blood sugar
- cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas,
- sugar in urine
- cukrus šlapime,
- proteins in urine
- baltymai šlapime,
- increased appetite
- apetito padidėjimas.
Less than 1 in 10,000 patients experience
Mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:
- impaired liver function
- kepenų funkcijos sutrikimas,
- allergic reactions including allergic shock
- alerginės reakcijos, įskaitant alerginį šoką,
- nausea, vomiting and diarrhoea
- pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Pranešta apie regos sutrikimus, kuriuos sukėlė paburkimas (skysčiai) akių dugne.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Jeigu patiriate šiuos simptomus pirmąkart arba jei jie pablogėjo, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Jums būtina žinoti, kokių simptomų galima tikėtis hipoglikemijos (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo) atveju.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Paklauskite gydytojo arba vaistininko, jei manote, kad galite šių požymių neatpažinti.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Gali pasireikšti šie simptomai: šaltas prakaitas, nuovargis, galvos skausmas, greitas širdies ritmas, kankinantis alkis, dirglumas, nervingumas arba pykinimas.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Jei pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
Pacientams, kurių organizme trūksta fermento gliukozės- 6- fosfatdehidrogenazės, gali sumažėti hemoglobino kiekis kraujyje ir suirti raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija).
STORING TANDEMACT
KAIP LAIKYTI TANDEMACT
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant kartoninės dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
63 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
TANDEMACT sudėtis Veikliosios medžiagos yra pioglitazonas ir glimepiridas.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 2 mg glimepirido.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas ir polisorbatas 80.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
TANDEMACT išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos arba balsvos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „ 4833 G “, kitoje – „ 30/ 2 “.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po14, 28, 30, 50, 90 arba 98 tabletes.
Marketing authorisation holder:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas:
This leaflet was last approved in {date}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http: // www. vvkt. lt /
62 PACKAGE LEAFLET:
65 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMACIJA VARTOTOJUI TANDEMACT 30 mg/ 4 mg tabletės
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
66 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
68 Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 4 mg glimepirido.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
TANDEMACT išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos arba balsvos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „ 4833 G “, kitoje – „ 30/ 4 “.
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
INFORMACIJA VARTOTOJUI TANDEMACT 45 mg/ 4 mg tabletės
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiauklausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not take Tandemact:
TANDEMACT vartoti negalima
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
71 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę TANDEMACT dozę Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kas nors kitas ar vaikas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
73 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Vienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 4 mg glimepirido.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
TANDEMACT išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos arba balsvos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „ 4833 G “, kitoje – „ 45/ 4 “.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po14, 28, 30, 50, 90 arba 98 tabletes.
Marketing authorisation holder:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisėsturėtojas:
What is Tarceva?
Kas yra Tarceva?
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva – baltos arba gelsvos apvalios tabletės, kurių sudėtyje yra 25, 100 arba 150 mg veikliosios medžiagos erlotinibo.
What is Tarceva used for?
Kam vartojamas Tarceva?
Tarceva is an anticancer medicine.
Tarceva yra vaistas nuo vėžio.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Jis vartojamas gydyti suaugusiuosius pacientus, sergančius: • nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Tarceva skiriamas, kai vėžys išplitęs arba metastazavęs (kai vėžio ląstelės iš pirminio židinio išplitusios į kitas kūno dalis) ir po bent vieno ankstesnio nesėkmingo chemoterapijos kurso.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
„ EGFR ekspresija nepasireiškė “ reiškia, kad kai kurių receptorių, pvz., epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR), neįmanoma aptikti ant vėžio ląstelių paviršiaus arba galima aptikti tik mažą jų kiekį; • metastazavusiu kasos vėžiu kartu su gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio).
How is Tarceva used?
Kaip vartoti Tarceva?
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Tarceva turi skirti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
Plaučių vėžiui gydyti rekomenduojama Tarceva paros dozė yra 150 mg.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
Kasos vėžiui gydyti rekomenduojama dozė yra 100 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva tabletės geriamos bent valandą prieš valgį arba praėjus dviems valandoms po jo.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Jeigu reikia keisti dozę (pvz., dėl šalutinio poveikio), ją galima mažinti laipsniškai po 50 mg.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Po 4– 8 savaičių gydymo, jei kasos vėžiu sergančio paciento neišbėrė, reikia iš naujo apsvarstyti tolesnį gydymą.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Preparato nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų arba inkstų liga.
How does Tarceva work?
Kaip veikia Tarceva?
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Tarceva veiklioji medžiaga erlotinibas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR) inhibitorių grupei.
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Erlotinibas blokuoja epidermio augimo faktoriaus receptorius, esančius ant tam tikrų naviko ląstelių paviršiaus.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
Dėl šios priežasties naviko ląstelės nebegali gauti signalų, kurie reikalingi jų augimui, vystymuisi ir išplitimui (metastazavimui).
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
Tokiu būdu Tarceva sustabdo vėžio ląstelių augimą ir dauginimąsi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Tarceva?
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Tarceva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Pagrindiniame nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrime dalyvavo 731 pacientas po bent vieno ankstesnio nesėkmingo chemoterapijos kurso.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Pagrindiniame kasos vėžio tyrime dalyvavo 569 pacientai, sergantys išplitusiu, neįmanomu pašalinti (chirurginiu būdu), metastaziniu kasos vėžiu.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
Abiejų tyrimų metu Tarceva poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis laikas, kurį pacientai išgyveno (laikotarpis kurį 50 proc. pacientų vis dar buvo gyvi).
What benefit has Tarceva shown during the studies?
Kokia Tarceva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Plaučių vėžiu sergantys Tarceva vartoję pacientai vidutiniškai išgyveno 6, 7 mėn., o vartoję placebą – 4, 7 mėn.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
31, 2 proc. erlotinibą vartojusių pacientų vis dar buvo gyvi, o placebo grupėje nemirė 21, 5 proc. pacientų.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Nagrinėjant Tarceva vartojusių pacientų gydymo rezultatus ir atsižvelgiant į jų naviko rūšį matyti, kad pacientai, kurių navikuose EGFR ekspresija pasireiškė (t. y. navikų ląstelės turėjo EGFR), išgyveno 8, 6 mėn., o pacientai, kurių navikuose EGFR ekspresija nepasireiškė – 5 mėn.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Kasos vėžiu sergantys Tarceva vartoję pacientai vidutiniškai išgyveno 5, 9 mėn., o vartoję placebą – 5, 1 mėn.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Tačiau progresavusiu kasos vėžiu sergantys pacientai, kuriems vėžys neišplito į kitus organus, gyveno ne ilgiau už kitus pacientus.
What is the risk associated with Tarceva?
Kokia su Tarceva vartojimu siejama rizika?
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
Klinikinių tyrimų metu labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Tarceva sukelti šalutiniai reiškiniai buvo bėrimas ir viduriavimas.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Daugeliu atveju jie pasireiškė nestipriai ir praėjo be gydymo.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Tam tikrai daliai Tarceva gydytų pacientų (5– 10 proc.) bėrimas ir viduriavimas pasireiškė stipriau, o mažiau nei 1 proc. pacientų dėl to teko nutraukti gydymą.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Pacientai, kurie viduriuoja ilgai ir stipriai, turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, kadangi nuo viduriavimo jiems gali sumažėti kalio kiekis kraujyje ir sutrikti inkstų veikla.
They may need to be treated in hospital.
Dėl to juos gali tekti gydyti ligoninėje.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tarceva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Preparato Tarceva negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) erlotinibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
Specialių atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu tuo pačiu metu vartojami kiti vaistai, įskaitant varfariną (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas), ketokonazolį (vaistas nuo grybų sukeliamų ligų), antibiotikus (eritromiciną, klaritromiciną) arba jonažoles (vaistinės žolelės preparatas).
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Pacientai taip pat turėtų mesti rūkyti, kadangi dėl rūkymo gali sumažėti vaisto koncentracija kraujyje.
Why has Tarceva been approved?
Kodėl Tarceva buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparatu Tarceva veiksmingai gydomi pirminiu išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai anksčiau bent kartą nesėkmingai gydyti chemoterapija, nors ir nepateikta pakankamai įrodymų arba duomenų apie jo poveikį pacientams, kurių navikuose EGFR ekspresija nepasireiškė.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Komitetas nusprendė, kad Tarceva nauda didesnė už riziką, kai juo gydomas tokio tipo vėžys, taip pat metastazavęs kasos vėžys.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
Komitetas taip pat padarė išvadą, kad gydytojai, skirdami Tarceva kasos vėžiu sergantiems pacientams, turi atsižvelgti į jų galimybę išgyventi.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Tarceva rinkodaros teisę.
Other information about Tarceva:
Kita informacija apie Tarceva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Europos Komisija 2005 m. rugsėjo 19 d. bendrovei „ Roche Registration Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tarceva rinkodaros teisę.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Išsamų Tarceva EPAR galima rasti čia.
Route of administration
Plėvele dengtos tabletės
Packaging
Peroralinis
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use
Plėvele dengtos tabletės
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blisteris (PVC/ Alu)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tablečių
Tarceva 25 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Plėvele dengtos tabletės Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra rusvai geltonas užrašas „ Tarceva 25 “ ir emblema.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV):
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva vartojamas pirminiam išplitusiam arba metastazavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti po bent vieno ankstesnio nesėkmingo chemoterapijos kurso.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Skiriant Tarceva reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Pancreatic cancer:
Kasos vėžys:
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Tarceva kartu su gemcitabinu vartojamas metastazavusiam kasos vėžiui gydyti.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
4. 2 ir 5. 1 skyrius).
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Gydant pacientus, sergančius vietoje progresavusia liga, jokio teigiamo poveikio išgyvenimui nenustatyta.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Gydymą Tarceva turi kontroliuoti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Non-small cell lung cancer:
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys:
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Rekomenduojamoji Tarceva paros dozė yra 150 mg, geriama bent valanda prieš valgį arba dvi valandos po valgio.
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Rekomenduojamoji Tarceva paros dozė yra 100 mg, geriama bent valanda prieš valgį arba dvi valandos po valgio kartu su gemcitabinu (žr. indikacijas gydyti kasos vėžį gemcitabino preparato charakteristikų santraukoje).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
2 Jeigu reikia keisti dozę, ją mažinti laipsniškai po 50 mg (žr.
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Gaminamos 25 mg, 100 mg ir 150 mg Tarceva tabletės.
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Hepatic impairment:
Kepenų veiklos sutrikimas:
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Erlotinibas išsiskiria iš organizmo vykstant jo metabolizmui kepenyse ir ekskrecijai su tulžimi.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child- Pugh 7– 9 laipsnio), ekspozicija erlotinibui panaši, kaip ir esant pakankamai kepenų funkcijai, skirti Tarceva ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia atsargiai.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Jei pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, reikia spręsti, ar sumažinti Tarceva dozę, ar nutraukti gydymą.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Ligonių, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas Vartoti Tarceva, kai kepenų veikla labai sutrikusi, nerekomenduojama (žr.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Renal impairment:
Inkstų veiklos sutrikimas:
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino koncentracija serume > 1, 5 karto didesnė už normalią), gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Ligoniams, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, vartoti Tarceva nerekomenduojama.
Paediatric use:
Vaikų gydymas:
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Ligonių, jaunesnių kaip 18 metų, gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Gydyti Tarceva vaikus nerekomenduojama.
Smokers:
Rūkantys asmenys.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Nustatyta, kad cigarečių rūkymas sumažina ekspoziciją erlotinibui 50– 60%.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Didžiausia toleruojama Tarceva dozė cigaretes rūkantiems NSLPV sergantiems pacientams buvo 300 mg.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Todėl rūkantiems asmenims reikia patarti mesti rūkyti, nes erlotinibo koncentracija rūkančiųjų plazmoje, palyginti su nerūkančiųjų, yra mažesnė.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Labai padidėjęs jautrumas erlotinibui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti erlotinibo veiksmingumą, o stiprūs CYP3A4 inhibitoriai padidinti jo toksiškumą.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Rūkantiems ligoniams reikia patarti mesti rūkyti, nes rūkančių asmenų plazmoje erlotinibo koncentracija būna sumažėjusi, palyginti su nerūkančiais sveikais asmenimis.
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Gydant Tarceva ligonius, sergančius nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kasos vėžiu arba kitais išplitusiais standžiaisiais navikais, nedažnai pasitaiko į intersticinę plaučių ligą (IPL) panašių atvejų, nuo kurių kartais ligoniai miršta.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR. 21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0, 8%) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Tiriant kasos vėžio gydymą Tarceva ir gemcitabino deriniu, panašios į IPL ligos dažnumas Tarceva ir gemcitabino grupėje buvo 2, 5%, o gydytų placebu ir gemcitabinu grupėje – 0, 4%.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Visų tyrimų duomenimis (įskaitant nekontroliuojamus tyrimus, taip pat gydymo Tarceva ir kitais chemoterapiniais vaistais tyrimus), bendrasis Tarceva gydomų ligonių sergamumas IPL yra apie 0, 6%, o gydomų placebu – 0, 2%.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Ligoniams, kuriems įtariama į IPL panaši liga, buvo diagnozuojamas pneumonitas, spindulinis pneumonitas, padidėjusio jautrumo pneumonitas, intersticinė pneumonija, intersticinė plaučių liga, obliteruojantis bronchiolitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS), alveolitas ir plaučių infiltracija.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Simptomai prasidėjo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo Tarceva pradžios.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Dažnai tai buvo susiję su trikdančiais būklę arba skatinančiais ligos pasireiškimą veiksniais, pavyzdžiui, vienalaike arba ankstesne chemoterapija, ankstesne radioterapija, esama parenchimine plaučių liga, metastazine plaučių liga arba plaučių infekcija.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
3 Pasireiškus naujiems ūmiems ir (arba) progresuojantiems neaiškios kilmės plaučių ligos simptomams, pavyzdžiui, dusuliui, kosuliui ir karščiavimui, reikia liautis gydyti Tarceva, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Ligonius, gydomus vienu metu erlotinibu ir gemcitabinu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia į IPL panašus toksinis poveikis.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
Vidutinio sunkumo arba sunkų viduriavimą reikia gydyti, pvz., loperamidu.
In some cases dose reduction may be necessary.
Kartais būtina sumažinti Tarceva dozę.
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Atliekant klinikinius tyrimus dozė buvo mažinama po 50 mg.
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Dozės mažinimas po 25 mg netirtas.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Gauta retų pranešimų apie hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą (kartais mirtiną).
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Kai kuriais atvejais tai įvyko nuo sunkios dehidracijos dėl viduriavimo, vėmimo ir (arba) anoreksijos, o kitų būklę sutrikdė kartu taikoma chemoterapija.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Jei viduriavimas sunkesnis arba nesiliauja, arba sukelia dehidraciją, ypač ligoniams, kuriems yra sunkinančių rizikos veiksnių (gydymas kitais vaistais, kiti simptomai ar ligos arba kitos predisponuojančios būklės, įskaitant vyresnį amžių), gydymą Tarceva būtina nutraukti ir imtis reikiamų priemonių ligoniui intensyviai rehidruoti intraveniniu būdu.
In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Be to, ligoniams, kuriems yra dehidracijos pavojus, reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją ir elektrolitų (įskaitant kalį) koncentraciją serume.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumą (kartais mirtiną) vartojant Tarceva.
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Sunkinantys veiksniai buvo esama kepenų liga arba gydymas hepatotoksiniais vaistais.
Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Tokiais atvejais reikia periodiškai tikrinti kepenų funkciją.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletėse yra laktozės, todėl šiuo vaistu negalima gydyti ligonių, sergančių retu paveldimu galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Kai pH didesnis už 5, erlotinibo tirpumas sumažėja.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Vaistai, keičiantys viršutinės virškinimo trakto dalies pH, pavyzdžiui, protonų siurblio inhibitoriai, H2 antagonistai ir antacidiniai vaistai, gali keisti erlotinibo tirpumą, taigi ir jo biologinį prieinamumą.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Nelabai tikėtina, kad kartu su šiais vaistais vartojamo Tarceva dozės didinimas kompensuotų ekspozicijos sumažėjimą.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Reikia vengti erlotinibą vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais.
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Erlotinibo vartojimo su H2 antagonistais ir antacidiniais vaistais poveikis nežinomas, tačiau tikriausiai sumažėtų biologinis prieinamumas.
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Jeigu manoma, kad gydant Tarceva antacidinius vaistus vartoti būtina, juos reikia gerti nemažiau kaip prieš 4 valandas iki kasdieninės Tarceva dozės arba praėjus 2 valandoms po jos.
Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
In vitro erlotinibas yra stiprus CYP1A1 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 bei CYP2C8 inhibitorius, taip pat stiprus UGT1A1 vykdomo gliukuronidinimo inhibitorius.
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Stipaus CYP1A1 slopinimo fiziologinė svarba nežinoma, nes CYP1A1 ekspresija žmogaus audiniuose labai maža.
When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Erlotinibą vartojant kartu su ciprofloksacinu, kuris yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius, ekspozicija erlotinibui [AUC] ryškiai padidėjo – 39%, o statistiškai reikšmingo Cmax pokyčio nebuvo.
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
AUC – apie 60%, Cmax – 48%.
The clinical relevance of this increase has not been established.
Šio padidėjimo klinikinė reikšmė nenustatyta.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Erlotinibą derinant su ciprofloksacinu arba stipriais CYP1A2 inhibitoriais (pvz., fluvoksaminu), reikia būti atsargiems.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Jeigu atsiranda su erlotinibo vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių, jo dozę galima sumažinti.
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Ankstesnis ar vienalaikis gydymas Tarceva nekeičia tipinių CYP3A4 substratų midazolamo ir eritromicino klirenso, tačiau iki 24% mažina geriamojo midazolamo biologinį prieinamumą.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics
Kito
4 of the concomitantly administered CYP3A4/ 2C8 substrate paclitaxel.
4 klinikinio tyrimo duomenimis, erlotinibas neveikė kartu vartoto CYP3A4/ 2C8 substrato paklitakselio farmakokinetikos.
Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Taigi, ryškaus poveikio kitų CYP3A4 substratų klirensui neturėtų būti.