qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jei gydytojas Jums sakė, kad blogai toleruojate kai kuriuos cukraus produktus, prieš pradėdami vartoti vaistą pasikonsultuokite su gydytoju.
HOW TO TAKE AGOPTON
KAIP VARTOTI AGOTPON
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Nurykite kapsulę užsigerdami stikline vandens.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Jei nuryti kapsulę sunku, gydytojas galės pasiūlyti kitų vaisto vartojimo būdų.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Kapsulės ar kapsulės turinio netrinkite ir nekramtykite, nes taip jos gali veikti netinkamai.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Jei Agopton vartojate kartą per parą, pasistenkite kasdien vartoti tuo pačiu metu.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Geriausių rezultatų pasiekiama, jei Agopton geriamas iš karto atsikėlus ryte.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Jei Agopton vartojate du kartus per parą, pirmąją vaisto dozę vartokite ryte, o antrąją – vakare.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
Jos padeda susiorientuoti, kurios tabletės jau išgertos. >
[To be included nationally if applicable]
[Jei reikia, galima įtraukti kai kuriose šalyse]
The dose of Agopton depends on your condition.
Agopton dozė priklauso nuo būklės.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Toliau pateikiama įprastinė Agopton dozė suaugusiems.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, taip pat informuos, kiek truks gydymas.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti: viena 15 arba 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Jei simptomai išlieka, būtinai praneškite savo gydytojui.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Jei simptomai per 4 savaites nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti: viena 30 mg kapsulė kasdien 2 savaites.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
61 Skrandžio opoms gydyti: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas): viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Ilgalaikei refliuksinio ezofagito prevencijai: viena 15 mg kapsulė kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 30 mg kapsulės kasdien.
Treatment of infection of Helicobacter pylori:
Helicobacter pylori infekcijai gydyti:
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Įprastinė dozė yra viena 30 mg kapsulė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei viena 30 mg kapsulė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Gydymas dažniausiai bus skiriamas 7 dienas kasdien.
The recommended combinations of antibiotics are:
Rekomenduojami antibiotikų deriniai:
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Agopton kartu su 250– 500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksacilino,
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- 30 mg Agopton kartu su 250 mg klaritromicino ir 400– 500 mg metronidazolo.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Jeigu dėl opos skiriamas infekcijos gydymas, sėkmingai ją išgydžius mažai tikėtina, kad opa atsinaujins.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Kad vartojamas vaistas veiktų efektyviasiai, vartokite jį tinkamu metu ir nepamirškite jo išgerti.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas nuolatos NVNU vartojantiems pacientams: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos prevencija nuolatos NVNU vartojantiems pacientams: viena 15 mg kapsulė kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 30 mg kapsulės kasdien.
Zollinger-Ellison syndrome:
Zollingerio- Ellisono sindromas:
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Vėliau pagal atsaką į gydymą vaistu Agopton gydytojas parenka tinkamiausią dozę.
Agopton should not be given to children.
Agopton negalima skirti vaikams.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Vartokite vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Jei dėl vaisto vartojimo kyla abejonių, pasiteiraukite savo gydytojo.
If you take more Agopton than prescribed
Jei Agopton vartojate daugiau, negu paskyrė gydytojas
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Jei suvartojote daugiau Agopton, negu jums buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją < arba nedelsdami susisiekite su toksikologine informacijos tarnyba. >
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Pildyti savo šalies kalba – įtraukti medžiagą ir telefono numerį remiantis šalies informavimo apie toksikologines tarnybas reikalavimais.]
If you forget to take Agopton
Pamiršus pavartoti Agopton
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Jei išgerti vaisto pamiršote, išgerkite vos prisiminę, jei dar neatėjo laikas gerti kitą vaisto dozę.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Jei taip ir nutiko, pamirštą dozę praleiskite ir, kaip paprastai, išgerkite nesugertą kapsulę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Pamiršus išgerti kapsulę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking Agopton
Jei nutraukėte Agopton vartojimą
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Jei simptomai pagerėjo, gydymo anksčiau nenutraukite.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Jei viso gydymo kurso nebaigsite, ne iki galo išgydyta liga gali atsinaujinti.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jei dėl šio preparato vartojimo kyla klausimų, teiraukitės savo gydytojo.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Agopton, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- headache, dizziness
- galvos skausmas, svaigimas
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- viduriavimas, vidurių užkitėjimas, pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, vidurių pūtimas,
- skin rash, itching
- odos bėrimas, niežulys
- changes in liver function test values
- pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys
- tiredness.
- nuovargis
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- joint or muscle p ain
- sąnarių arba raumenų skausmas
- fluid retention or swelling
- skysčių kaupimasis arba tinimas
- changes in blood cell counts.
- pakitę bendro kraujo tyrimo duomenys
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 1000):
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- nerimas, mieguistumas, dezorientacija, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimai, galvos svaigimas
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- pakitęs skonis, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- odos reakcijos, pavyzdžiui, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis po oda, mėlynės, paraudimas ir gausus
excessive sweating
prakaitavimas
- sensitivity to light
- jautrumas šviesai
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- ant odos bėgiojančių skruzdėlyčių pojūtis (parestezija), drebulys
- anaemia (paleness)
- anemija (išbalimas)
- kidney problems
- inkstų sutrikimai
- pancreatitis
- pankreatitas
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- kepenų uždegimas (gali pasireikšti geltona odos ar akių spalva)
- breast swelling in males, impotence
- krūtų patinimas vyrams, impotencija
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- kandidozė (grybelinė infekcija, galinti pažeisti odą arba gleivines)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Pasireiškus angioedemos simptomams (veido, liežuvio, gerklų patinimas, sutrikęs
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
rijimas, dilgėlinė ir sunkus kvėpavimas) būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Galimi padidėjusio jautrumo simptomai
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
yra: karščiavimas, bėrimas, patinimas ir kartais kraujospūdžio kritimas
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- burnos uždegimas (stomatitas);
- colitis (bowel inflammation)
- kolitas (žarnų uždegimas)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- pakitę natrio, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos tyrimų duomenys
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- labai sunkios odos reakcijos (paraudimas, pūslelių susidarymas, sunkus uždegimas ir odos
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- labai retai Agopton gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus mažėjimą ir sumažinti organizmo
to infection may be decreased.
atsparumą infekcijai.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Jei pasireiškė tokių infekcijos simptomų kaip karščiavimas, rimtai pablogėjo bendra būklė arba pasireiškė karščiavimas ir vietiniai infekcijos simptomai, kaip antai gerklės, ryklės ar burnos skausmas, arba atsirado problemų šlapinantis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Siekiant įsitikinti, kad nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių (agranuliocitozė), bus atliktas kraujo tyrimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jei pasireiškė sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, arba jeigu pastebėjote informaciniame lapelyje nenurodytų reiškinių, kreipkitės į savo gydytoją.
HOW TO STORE AGOPTON
KAIP LAIKYTI AGOPTON
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Pasibaigus ant lapelio ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui Agopton vartoti draudžiama.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tinkamumo laiko pabaiga – nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išmesti su nutekamuoju vandeniu arba buitinėmis šiukšlėmis.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kaip išmesti nebereikalingus vaistus, teiraukitės vaistininko.
What Agopton contains
Agopton sudėtyje yra
- The active substance is lansoprazole
- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas
- The other ingredients are
- Pagalbinės medžiagos yra:
What Agopton looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Agopton ir jo pakuotės turinys
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Registravimo liudijimo turėtojas: < {pavadinimas ir adresas} > < {tel.} > < {faksas} > < {el. paštas} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Gamintojas: < {pavadinimas ir adresas} > < {tel.} > < {faksas} > < {el. paštas} >
63 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austria:
Australija:
Denmark:
Danija:
Finland:
Suomija:
Germany:
Prancūzija:
Hungary:
Vokietija:
Iceland:
Graikija:
Ireland:
Vengrija:
Luxembourg:
Islandija:
Norway:
Airija:
Portugal:
Italija:
United Kingdom:
Liuksemburgas:
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR
INFORMATION FOR THE USER
65 INFORMACINIS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
I priedą – pildyti savo šalies kalba] Lansoprazolis
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
< Atidžiai perskaitykite informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
- Bakterinei Helicobacter pylori infekcijai gydyti skiriant kartu su antibiotikais
< For countries with prescription use only >:
< Šalims, kuriose vaistas tik receptinis >
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGOPTON
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Labai svarbu pranešti gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes Agopton gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui:
Agopton contains lactose.
Agopton sudėtyje yra laktozės.
Agopton contains aspartame.
Agopton sudėtyje yra aspartamo.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali kelti pavojų fenilketonurija sergantiems žmonėms.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Uždėkite tabletę ant liežuvio ir lėtai čiulpkite.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Tabletė burnoje greitai ištirptas, ir išsiskyrusias mikrogranules nekramtę nurykite.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Tabletę tai pat galima nuryti užgeriant stikline vandens.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Jei sunku nuryti, gydytojas nurodys tabletes vartoti naudojantis švirkštu.
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Jei vaistas skiriamas suleisti švirkštu, reikia laikytis tokių nurodymų:
67
Labai svarbu atidžiai patikrinti, ar pasirinktas švirkštas tinkamas naudoti.
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
- Išimkite švirkšto stūmoklį (5 ml švirkštas 15 mg tabletei ir 10 ml švirkštas 30 mg tabletei).
- - - - - - - -
- Įdėkite tabletę į cilindrą.
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
- Vėl įstumkite stūmoklį į švirkštą.
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
- Jei ketinate vartoti 15 mg tabletę, pritraukite į švirkštą 4 ml geriamojo vandens
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
- Jei ketinate vartoti 30 mg tabletę, pritraukite į švirkštą 10 ml geriamojo vandens
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
68 Jei Agopton vartojate kartą per parą, pasistenkite kasdien vartoti tuo pačiu metu.
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
Jos padeda susiorientuoti, kurios tabletės jau išgertos.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti: viena 15 arba 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kasdien 4 savaites.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti: viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kasdien 2 savaites.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Skrandžio opoms gydyti: viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kasdien 4 savaites.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas): viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kasdien 4 savaites.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Ilgalaikei refliuksinio ezofagito prevencijai: viena 15 mg burnoje disperguojamoji tabletė kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės kasdien.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Įprastinė dozė yra viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, ir viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas nuolatos NVNU vartojantiems pacientams: viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė kasdien 4 savaites.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos prevencija nuolatos NVNU vartojantiems pacientams: viena 15 mg burnoje disperguojamoji tabletė kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės kasdien.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Vėliau pagal atsaką į gydymą vaistu Agopton gydytojas parenka tinkamiausią dozę.
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
69 Jei suvartojote daugiau Agopton, negu jums buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją < arba nedelsdami susisiekite su toksikologine informacijos tarnyba. >
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Pildyti savo šalies kalba – įtraukti medžiagą ir telefono numerį remiantis šalies informavimo apie toksikologines tarnybas reikalavimais.]
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Jei taip ir nutiko, pamirštą dozę praleiskite ir, kaip paprastai, išgerkite nesugertą burnoje disperguojamąją tabletę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Pamiršus išgerti burnoje disperguojamąją tabletę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, vidurių pūtimas,
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
Šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 1000):
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
70 Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
- The other ingredients are
[Pildyti savo šalies kalba]
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Agopton ir jo pakuotės turinys
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registravimo liudijimo turėtojas ir gGamintojas
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Gamintojas: < {pavadinimas ir adresas} > < {tel.} > < {faksas} >
Greece:
Graikija:
Norway:
Norvegija:
Spain:
Ispanija:
Sweden:
Švedija:
United Kingdom:
Jungtinė Karalystė:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
INFORMATION FOR THE USER
72 INFORMACINIS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
I priedą – pildyti savo šalies kalba] Lansoprazolas
72
- Refliuksinio ezofagito prevencijai
73 Taking other medicines
Kitų vaistų vartojimas
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Labai svarbu pranešti gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes Agopton gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui:
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Kad vaistas veiktų geriausiai, sugerkite „ Agopton “ bent 30 minučių prieš valgį.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jei esate nėščia, žindote arba galite pastoti, prieš pradėdami vartoti vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Agopton sudėtyje yra manitolio, nesmarkiai skatinančio vidurių paleidimą.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Į stiklinę įpilkite 30 ml (du valgomieji šauktai) geriamojo vandens.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Granules iš paketėlio supilkite į stiklinę.
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Vandenyje ištirpintas Agopton suteikia rožinę spalvą ir braškių skonį.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
15 arba 30 mg kasdien 4 savaites.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg kasdien 2 savaites.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg kasdien 4 savaites.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg kasdien 4 savaites.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki 30 mg kasdien.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Įprastinė dozė yra 30 mg, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei 30 mg, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
30 mg kasdien 4 savaites.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki 30 mg kasdien.
75 If you take more Agopton than prescribed
Jei Agopton vartojate daugiau, negu paskyrė gydytojas
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Jei taip ir nutiko, pamirštą dozę praleiskite ir, kaip paprastai, išgerkite nesugertą dozę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Pamiršus išgerti dozę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
76 Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
76
- angioedema.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Pasibaigus ant kiekvieno paketėlio ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui Agopton vartoti draudžiama.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Gamintojas: < {pavadinimas ir adresas} > < {tel.} > < {faksas} > < {el. paštas} >
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
2006 m. gruodžio 13 d., Londonas EMEA/ 407636/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/ 83/ EB 30 STRAIPSNĮ SANTRAUKA DĖL
Agopton and associated names (See Annex I)
I priedą)
Lansoprazole
Lansoprazolas
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitoriai, slopinantys skandžio rūgšties sekreciją ir mažinantys rūgšties išsiskyrimą parietalinėse ląstelėse.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Lansoprazolas naudojamas gydyti ligas, kurių gydymas susijęs su rūgšties išsiskyrimu skrandyje.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai skirti peptinėms opoms, refliuksiniam ezofagitui ir Zollingerio- Ellisono sindromui gydyti, NVNU sukeltoms opoms gydyti ir profilaktikai bei kartu su antibiotikais – Helicobacter pylori naikinti.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) nacionaliniu lygmeniu registruoti 16 Europos Sąjungos valstybių narių bei Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Dėl šios priežasties skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse bei Islandijoje ir Norvegijoje buvo parengtos skirtingos Preparato charakteristikų santraukos (PCS), pagrįstos atskirais nacionaliniais sprendimais.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Tai paaiškėjo vykdant kitų vaistų su lansoprazolu abipusio pripažinimo procedūras, kurių metu susijusios valstybės narės dėl referencinio preparato Agopton (gamintojas „ Wyeth Lederle Nordiska AB “) nacionalinių registravimo liudijimų skirtumų negalėjo sutarti dėl terapinių indikacijų ir vartojimo būdo.
The referral procedure started on 17 March 2005.
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m. kovo 17 d.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
2006 m. rugsėjo 18– 21 d. posėdžio metu CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete ir registravimo liudijimų turėtojų komentarus, padarė išvadą, kad Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu šioms indikacijoms:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
4. 2 skyrių), kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU; • simptominei gastroezofaginio refliukso ligai gydyti; • Zollingerio- Ellisono sindromui gydyti.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Nustatyti neatitikimai buvo pašalinti prasidėjus kreipimosi procedūrai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged CHMP 2006 m. rugsėjo 21 d. pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir informacinį lapelį.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Susijusių vaistinių preparatų sąrašas pateikiamas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su III priedu, kuriame pateikta iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m. gruodžio 13 d.
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
I priedą)
Veralipride
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): veralipridas
BACKGROUND INFORMATION*
PAGRINDINĖ INFORMACIJA *
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Veralipridas yra patvirtintas nuo 1979 m. su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams (karščio priepuoliams) gydyti.
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Veraliprido rinkodaros teisė galioja 6 ES valstybėse narėse:
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Iki 2005 m. birželio mėn. veralipridas taip pat buvo parduodamas Ispanijoje.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
Uždraudus prekiauti veralipridu Ispanijos rinkoje dėl pranešimų apie sunkius šalutinius reiškinius, pažeidžiančius nervų sistemą, 2006 m. rugsėjo 7 d.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Europos Komisija perdavė svarstomą klausimą EMEA pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2006 m. rugsėjo 21 dieną.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai Eric Abadie ir Barbara van Zwieten- Boot.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m. sausio 4 d, o žodinius paaiškinimus – 2007 m. birželio 20 d.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
2007 m. liepos 19 d. remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl priėmė nuomonę, kuria rekomenduojama panaikinti rinkodaros teisę visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra veraliprido.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Atitinkamų vaistinių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Mokslinės išvados pateiktos II priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Galutinė nuomonė buvo pateikta 2007 m. spalio 1 d. kaip Europos Komisijos sprendimas.
* Note:
* Pastaba:
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
CHMP nuomonę.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Member State
Valstybė narė
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France Prancūzija
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c Liuksemburgas
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 – 2º Portugalija
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
e 3º Porto Salvo PT – 2740 – 244 Portugal
ANNEX II
II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PAGRINDAS
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
I priedą)
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Veralipridas – tai benzamido neuroleptinis vaistas, skirtas su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams gydyti.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Iki 2005 m. birželio mėn. veralipridas buvo patvirtintas Ispanijoje.
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Atsižvelgdama į pranešimus apie rimtą šalutinį poveikį nervų sistemai, Ispanijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad vaisto nauda mažesnė už galimą jo pavojų.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Ispanija panaikino veraliprido rinkodaros teisę.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Atitinkamų teisinių priemonių imtasi ir kai kuriose kitose ES valstybėse narėse, kur vaistas patvirtintas o veraliprido pakuotės lapelyje nurodyta daugiau vartojimo apribojimų, siekiant sumažinti pavojų, galintį kilti pacientėms dėl šalutinio poveikio.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Dėl šių priežasčių 2006 m. rugsėjo 7 d.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Europos Komisija pareikalavo pradėti kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, t. y., nurodyti, ar, atsižvelgiant į duomenų apie pavojų saugumui vertinimo rezultatus ir jų įtaką veraplirido naudos ir pavojaus santykio vertinimui, reikėtų visoje Europos Sąjungoje pratęsti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teisės galiojimą.
This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Veiksmingumas Per pakartotinį svarstymą CHMP išnagrinėjo visą turimą informaciją apie veraliprido saugumą ir veiksmingumą – buvo išnagrinėti 11 tyrimų, kuriuose dalyvavo 600 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su placebu, taip pat dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 100 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su konjuguotais estrogenais, rezultatai.
The CHMP also looked at other small studies.
CHMP taip pat įvertino kitų nedidelių tyrimų rezultatus.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Remiantis pateiktais duomenimis, galima daryti išvadą, kad veralipridas yra veiksmingas su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams gydyti.
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Vaisto naudą galima būtų laikyti ribota, nors dėl atliktų tyrimų metodikos trūkumų neįmanoma tiksliai įvertinti poveikio (pvz., daugeliu atvejų nebuvo nurodyti pradiniai rodikliai, t. y., nebuvo įmanoma tinkamai įvertinti būklės gerėjimo; nei statistiniu, nei klinikiniu požiūriu nebuvo įmanoma tiksliai nustatyti šio poveikio apimties, nes statistinis planas buvo neaiškus arba jo visai nebuvo; rezultatų ataskaitos buvo prastos kokybės).
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Be to, tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Tik nedidelė dalis duomenų apima daugiau nei 3 mėnesius trukusius (daugiausia nelyginamuosius) tyrimus.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
CHMP nusprendė, kad pateikti duomenys rodo ribotą veraliprido veiksmingumą gydant su menopauze susijusius vazomotorinius sutrikimus.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Be to, dėl atliktų tyrimų metodikos trūkumų neįmanoma tiksliai įvertinti poveikio apimties; tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
Safety The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Saugumas 27 metų laikotarpis po registracijos yra pakankamai ilgas vaisto saugumo ypatybėms nustatyti.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Tiriant veralipridą buvo nustatytas poveikis nervų sistemai, susijęs su ekstrapiramidiniais sutrikimais, visų pirma su vėlyvąja diskinezija, kurie kelia didelį susirūpinimą dėl didelės jų rizikos ir negrįžtamų pasekmių.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Reikia pastebėti, kad neįmanoma numatyti vėlyvųjų diskinezijų atsiradimo, jos gali pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Tiriant veralipridą taip pat nustatytas poveikis psichikai, dažniausiai susijęs su depresine arba neramumo būkle.
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Daugelis šių reiškinių nustatyti pabaigus 3 mėnesių gydymo laikotarpį.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Reikėtų pažymėti, kad vertinant su veraliprido vartojimu susijusių psichiką veikiančių reiškinių priežastinį ryšį ne visuomet aiškus veraliprido vaidmuo. ©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Siekdamas išvengti poveikio psichikai, t. y., ekstrapiramidinių sutrikimų ir vėlyvosios diskinezijos, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nustatyti 3 mėnesių gydymo veralipridu laikotarpį.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Pasiūlymas kas 20 gydymo dienų atlikti stebėjimus, įskaitant nervų sistemos tyrimą, galėtų sumažinti pavojų, tačiau būtų didelė našta ligoniui ir gydytojui.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Kelia susirūpinimą ir kiti šalutiniai reiškiniai, susiję su dopamino receptorių blokavimu, visų pirma su hiperprolaktinemija.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Gydymas veralipridu kontraindikuotinas pacientėms, turinčioms nuo prolaktino priklausančių auglių, pvz., posmegeninės liaukos prolaktinomą ir krūties vėžį.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Vis dėlto nėra išaiškintas hiperprolaktinemijos poveikis moterims, sirgusioms krūties vėžiu.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Pasiūlytas nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su tolesne 10 dienų pertrauka gali sušvelninti vaisto poveikį prolaktino lygiui, tačiau nėra žinoma, ar ši priemonė neturės poveikio įprastiems šalutiniams reiškiniams.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Be to, QT intervalo pailgėjimas – dopamino antagonistų vaistų klasei būdingas šalutinis reiškinys.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Tai, kad tyrimų duomenų bazėje nėra duomenų apie QT intervalo pailgėjimą, nėra pakankama prielaida išvadai, kad šis reiškinys nepasireiškia gydant veralipridu.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Tyrimų, ar veralipridas turi įtakos QT, atlikta nebuvo.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Naudos ir pavojaus santykis Remdamasis turimais klinikiniais duomenimis, CHMP nusprendė, kad veraliprido keliama rizika, skiriant jį su menopauze susijusiems paraudimams su karščio pojūčiu gydyti, kylanti visų pirma dėl nervų sistemą veikiančių šalutinių reiškinių (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai, Parkinsono sindromas) ir dėl psichiką veikiančių šalutinių reiškinių (depresija, nerimas, abstinencijos sindromas), yra didesnė už vaisto naudą.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Šie šalutiniai reiškiniai kartu su hiperprolaktinemija ir atitinkamai vaistų klasei būdingu QT intervalo pailgėjimu kelia susirūpinimą.
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Siekdamas apriboti šiuos pavojus, CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, kurie jau įdiegti kai kuriose šalyse: