qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
I priedą) 100 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės
[To be implemented nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
100 mg losartano (kalio druskos pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp Comp 50 mg/ 12, 5 mg Kiekvienoje tabletėje yra šių veikliųjų medžiagų: 50 mg losartano (kalio druskos pavidalu) ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
100 mg losartano (kalio druskos pavidalu) ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido (HCTZ).
Excipients Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 63.13 mg lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Kiekvienoje tabletėje yra 126, 26 mg laktozės monohidrato.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Kiekvienoje tabletėje yra 63, 13 mg laktozės monohidrato.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 126.26 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Kiekvienoje tabletėje yra 88, 40 mg laktozės monohidrato.
Film coated tablets
Plėvele dengta tabletė.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Tabletė yra šviesiai geltona, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "747", kita pusė – lygi.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg White, oval film-coated tablets marked 745 on one side and plain on the other.
Cozaar Comp Comp 50 mg/ 12, 5 mg Tabletė yra geltona, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "717", kita pusė − lygi arba su vagele.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Tabletė yra balta, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "745", kita pusė – lygi.
20 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapinės indikacijos
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide alone.
Pirminės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant vien losartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Cozaar Comp galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Cozaar Comp galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Hypertension Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Juo gydomi pacientai, kurių kraujospūdis, gydant vien losartanu ar hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai.
Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
Dozę rekomenduojama nustatyti gydant kiekviena veikliąja medžiaga (losartanu ir hidrochlorotiazidu) atskirai.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Kai kliniškai tinka, pacientams, kurių kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, monoterapiją galima tiesiogiai keisti gydymu fiksuotu deriniu.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12.5 mg) once daily.
Įprastinė palaikomoji Cozaar Comp dozė yra viena Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg (50 mg losartano ir 12, 5 mg HCTZ) tabletė kartą per parą.
For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Pacientams, kurių reakcija į Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg yra nepakankama, dozę galima didinti iki vienos Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (100 mg losartano ir 25 mg HCTZ) tabletės kartą per parą.
The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg once daily.
Didžiausia dozė yra viena Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg tabletė kartą per parą.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Paprastai optimalus antihipertenzinis poveikis pasireiškia per tris – keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Cozaar Comp 100/ 12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Cozar Comp 100 mg/ 12, 5 mg (100 mg losartano ir 12, 5 mg HCTZ) tinka tiems pacientams, kuriems Cozaar dozę padidinus iki 100 mg, kraujospūdžiui reguliuoti reikia papildomo gydymo.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i. e. creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas yra 30 - 50 ml/ min.), pradinės dozės koreguoti nereikia.
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, losartano ir hidrochlorotiazido tablečių vartoti nerekomenduojama.
Losartan/ HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and / or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/ HCTZ tablets.
Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs Prieš gydymą losartano ir HCTZ tabletėmis reikia normalizuoti kraujo tūrį ir natrio kiekį organizme.
Use in patients with hepatic impairment Losartan/ HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
4. 3 skyrių).
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Vartojimas senyviems žmonėms Paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Therefore, losartan/ hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra, todėl losartano ir hidrochlorotiazido tablečių vaikams ir paaugliams skirti negalima.
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
• Padidėjęs jautrumas losartanui, sulfamidų dariniams (pvz., hidrochlorotiazidui) arba bet kuriai pagalbinei Cozaar Comp tablečių medžiagai.
21 • Refractory hyponatraemia • Symtomatic hyperuricaemia/ gout • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) • Anuria
4. 6 skyrių). • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas < 30 ml/ min.). • Anurija.
Losartan
Losartanas
Angiooedema Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Hypotension and Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pacientams, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos dozės.
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.).
4. 2 ir 4. 3 skyrius).
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Reikia turėti omenyje, kad diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 50 ml/ min.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Liver function impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra buvęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Cozaar Comp reikia vartoti atsargiai, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Cozaar Comp gydyti negalima (žr.
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Renal function impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Inkstų funkcijos sutrikimas Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.
Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų Cozaar Comp tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
22 As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
22 Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Širdies nepakankamumas Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Cozaar Comp, kaip ir kitais vazodiliatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai.
Ethnic differences As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non- blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Etniniai skirtumai Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.
Pregnancy Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti Cozaar Comp negalima.
Unless continued Losartan/ HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas losartanu ir HCTZ yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 ir 4. 6 skyrius).
Hydrochlorothiazide
Hidrochlorotiazidas
Hypotension and electrolyte/ fluid imbalance As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Hipotenzija bei elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimas Hidrochlorotiazidas, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kai kuriems pacientams gali sukelti simptominę hipotenziją.
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e. g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Reikia sekti, ar pacientams neatsiranda skysčių arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių, pvz.: skysčių trūkumas, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija ir hipokalemija, kurios galimos stipriai viduriuojant arba vemiant.
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Tokiems pacientams svarbu reguliariai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume.
Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Pacientams, kuriems yra edama, karštame ore gali pasireikšti dėl praskiedimo atsirandanti hiponatremija.
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Gydymo tiazidais metu gali tapti akivaizdus latentinis cukrinis diabetas.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį, mažą kalcio kiekio padidėjimą serume.
Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Didesnė hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Prieš prieskydinių liaukų tyrimą, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
Increases in cholesterol and triglyceride levels may be associated with thiazide diuretic therapy.
Gydant tiazidiniais diuretikais, gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje.
Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/ or gout in certain patients.
Kai kuriems pacientams tiazidai gali skatinti hiperurikemijos ir (arba) podagros pasireiškimą.
Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diuretic- induced hyperuricemia.
Losartanas mažina šlapimo rūgšties kiekį, todėl vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu silpnina diuretikų sukeliamą hiperurikemiją.
Cozaar Comp is contraindicated for patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidais reikia gydyti atsargiai, nes jie gali sukelti intrahepatinę cholestazę, o net ir nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.
23 Other In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Pastebėta, kad, vartojant tiazidų, gali pasunkėti arba suaktyvėti sisteminė raudonoji vilkligė.
Excipient Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
6. 1 skyrių).
Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Nustatyta, kad rifampicinas ir flukonazolas mažina aktyvaus metabolito kiekį.
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e. g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Kartu su Cozaar Comp, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas) ar kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume.
Co-medication is not advisable.
Šių preparatų kartu su Cozaar Comp vartoti nerekomenduojama.
As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatsu, kurie veikia natrio ekskreciją, gali sumažėti ličio ekskrecija.
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be co- administered with angiotensin II receptor antagonists.
Todėl reikia atidžiai stebėti ličio kiekį serume, jeigu ličio druskų vartojama kartu su angiotenzino II receptorių antagonistais.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), t. y. selektyviais COX- 2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ar neselektyviais NVPNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių arba diuretikų ir NVPNU vartojant kartu, gali padidėti inkstų funkcijos silpnėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, rizika ir kalio koncentracija serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Šių vaistinių preparatų deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacientus būtina tinkamai hidruoti ir sekti inkstų funkciją, pradėjus taikyti kompleksinį gydymą bei periodiškai jo metu.
In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal anti- inflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
Nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant selektyvius COX- 2 inhibitorius, gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti, vartojant derinį su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais gali toliau silpnėti inkstų funkcija.
These effects are usually reversible.
Nutraukus gydymą šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine:
Kitos hipotenziją sukeliančios medžiagos yra tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas.
Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Losartano vartojant kartu su medikamentais, kurių terapinis arba nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažinimas, gali padidėti hipotenzijos rizika.
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Su tiazidiniais diuretikais gali sąveikauti toliau išvardyti kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai arba antidepresantai Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas):
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Gydymas tiazidais gali paveikti gliukozės toleravimą.
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Gali reikėti koreguoti medikamentų nuo cukrinio diabeto dozę.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformino reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido
24 Other antihypertensive drugs Additive effect.
24 sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui, gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika.
Cholestyramine and colestipol resins:
Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai Poveikis būna adityvus.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Kolestiraminas ir kolestipolio dervos Anijonais pasikeičiančios dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido absorbciją.
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Ir kolestiramino, ir kolestipolio dervų vienkartinės dozės suriša hidrochlorotiazidą, todėl sumažina jo absorbciją iš virškinimo trakto atitinkamai 85% ir 43%.
Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Kortikosteroidai, AKTH Greičiau pasireiškia elektrolitų trūkumas, ypač hipokalemija.
Pressor amines (e. g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., adrenalinas) Kraujagysles sutraukiančių aminų poveikis gali susilpnėti, tačiau ne tiek, kad jų negalima būtų vartoti.
Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e. g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Nedepoliarizuojantys skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas) Gali padidėti atsakas į raumenis atpalaiduojančių preparatų poveikį.
Lithium Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama.
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis) Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali reikėti koreguoti šią rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Gali prireikti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę.
Coadministration of a thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Tiazidai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas) Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas) Tiazidai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.
Salicylates In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Salicilatai Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali stiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.
Methyldopa There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Buvo pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, hidrochlorotiazido vartojusiems kartu su metildopa.
Cyclosporine Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Ciklosporinas Hidrochlorotiazidu gydant kartu su ciklosporinu, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.
Digitalis glycosides Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Rusmenės glikozidai Tiazidų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos širdies aritmijos pasireiškimą (žr.
recommended
4. 4 skyrių).
Losartan/ hydrochlorothiazide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides and antiarrhythmics) and with the following torsades de pointes
Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume Kartu su losartanu ir hidrochlorotiazidu vartojant preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų ir vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos) arba
25 (ventricular tachycardia)-inducing medicinal products (including some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes (ventricular tachycardia):
Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
• Class Ia antiarrythmics (eg quinidine, hydroquinidine, disopyramide). • Class III antiarrythmics (eg amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide). • Some antipsychotics (eg thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol). • Others (eg bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
• I klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas); • III klasės antiaritmikai (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas); • kai kurie medikamentai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis); • kiti medikamentai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).
Calcium salts Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Kalcio druskos Tiazidai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.
Laboratory Test Interactions Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Karbamazepinas Simptominės hiponatremijos rizika.
Clinical and biological monitoring is required.
Pacientui reikalingas klinikinis ir biologinis stebėjimas.
Iodine Contrast Media In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo Diuretikų sukeltos dehidracijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač pavartojus didelę dozę preparatų, kuriuose yra jodo.
Patients should be rehydrated before the administration.
Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui reikia sunormalinti skysčių kiekį.
Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Amfotericinas B (vartojamas parenteraliniu būdu), kortikosteroidai, AKTH arba vidurių laisvinamieji preparatai Hidrochlorotiazidas gali stiprinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, ypač hipokalemiją.
Pregnancy The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nėštumas Pirmuoju nėštumo trimestru Cozaar Comp vartoti nerekomenduojama (žr.
The use of Cozaar Comp is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratodeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II jautrių receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Nustačius nėštumą, gydymą Cozaar Comp būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3'Preclinical safety data ').
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojamas Cozaar Comp sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. ir 5. 3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jei moteris Cozaar Comp vartoja antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Hidrochlorotiazidas gali sumažinti tiek plazmos tūrį, tiek kraujo tėkmę tarp gimdos ir placentos.
Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Tiazidų prasiskverbia per placentos barjerą, patenka į virkštelės kraujotaką.
They may cause fetal electrolyte disturbances and
Jie gali sutrikdyti vaisiaus
26 possibly other reactions that have been observed in adults.
26 elektrolitų pusiausvyrą, sukelti suaugusiems žmonėms būdingą kitokį poveikį.
Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
Kai kurių moterų, nėštumo metu vartojusių tiazidų, naujagimiui pasireiškė trombocitopenija arba gelta, vaisiui − gelta.
Lactation It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar losartano išsiskiria su motinos pienu.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Su žiurkių pienu laktacijos laikotarpiu jo išsiskiria.
Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Tiazidų patenka į motinos pieną ir jie gali slopinti laktaciją.
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę.
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas pagal organų sistemų klases taip:
Uncommon:
Labai dažni:
Not known:
Dažni Nedažni Reti Labai reti Dažnis nežinomas
≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, ≤ 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000 ≤ 1/ 10,000 ≤ 1/ 10,000
≥ 1/ 10 nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10 nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100 nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
In clinical trials with losartan potassium salt and hydrochlorothiazide, no adverse events peculiar to this combination of substances were observed.
Atliekant klinikinius tyrimus su losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu, nebuvo stebėta jokių nepageidaujamų reiškinių, būdingų tik šiam sudėtiniam vaistui.
The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/ or hydrochlorothiazide.
Nepageidaujami reiškiniai apsiribojo anksčiau žinomu losartano ir (arba) hidrochlorotiazido poveikiu.
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
Atliekant kontroliuojamus klinikinius pirminės hipertenzijos tyrimus, galvos svaigimas buvo vienintelis su vaistu susijęs nepageidaujamas reiškinys, kuris pasireiškė 1% ar daugiau losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu gydytų ligonių bei dažniau negu vartojusiems placebą.
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką be šio 6alutinio poveikio buvo nustatyta kitų nepageidaujamų reakcijų
Hepatitis
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: hepatitas.
Hyperkalaemia, elevation of ALT
Tyrimai Reti: hiperkalemija, ALT koncentracijos padidėjimas.
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti atskirai su viena iš veikliųjų medžiagų, todėl toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti vartojant losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido kartu
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Kraujo ir limfinės sitemos sutrikimai Nedažni:
Anaemia, Henoch-Schönlein purpura, ecchymosis, haemolysis
anemija, Henoch- Schönlein purpura, ekchimozė, hemolizė.
Immune system disorders Rare:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni:
Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
anoreksija, podagra.
27 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
27
Insomnia Uncommon:
nemiga.
Anxiety, anxiety disorder, panic disorder, confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorder, somnolence, memory impairment
Nedažni: nerimas, nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas, sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, somnolencija, atminties sutrikimas.
Headache, dizziness Uncommon:
Nedažni:
Nervousness, paraesthesia, peripheral neuropathy, tremor, migraine, syncope
galvos skausmas, galvos svaigimas. nervingumas, parestezija, periferinė neuropatija, tremoras, migrena, alpulys.
Blurred vision, burning/ stinging in the eye, conjunctivitis, decrease in visual acuity
regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, akių deginimo ir (arba) perštėjimo
Vertigo, tinnitus
galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse.
Cardiac disorders Uncommon:
Širdies sutrikimai Nedažni:
Hypotension, orthostatic hypotension, sternalgia, angina pectoris, grade II-AV block, cerebrovascular event, myocardial infarction, palpitation, arrhythmias (atrial fibrillations, sinus bradycardia, tachycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
laipsnio atrioventrikulinė blokada, smegenų kraujagyslių sutrikimai, miokardo infarktas, palpitacijos, aritmijos (prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, tachikardija, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas).
Vasculitis
angitas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: pažeidimai.
Cough, upper respiratory infection, nasal congestion, sinusitis, sinus disorder Uncommon:
kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų
Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
ryklės skausmas, faringitas, laringitas, dusulys, bronchitas, kraujavimas iš nosies, rinitas,
Gastrointestinal disorders Common:
kvėpavimo takų paburkimas.
Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon:
Nedažni: vėmimas.
Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, dispepsija. vidurių užkietėjimas, dantų skausmas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, gastritas,
Hepato-biliary disorders Not known:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.
Liver function abnormalities
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
plaukų slinkimas, dermatitas, odos sausmė, eritema, paraudimas, jautrumo šviesai
Alopecia, dermatitis, dry skin, erythema, flushing, photosensitivity, pruritus, rash, urticaria, sweating
padidėjimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Nedažni:
Muscle cramp, back pain, leg pain, myalgia Uncommon:
raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, kojų skausmas, raumenų skausmas. rankų skausmas, sąnario patinimas, kelių skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, peties
Arm pain, joint swelling, knee pain, musculoskeletal pain, shoulder pain, stiffness, arthralgia, arthritis, coxalgia, fibromyalgia, muscle weakness
sąnario skausmas, sustingimas, sąnarių skausmas, artritas, klubo sąnario skausmas, fibromialgija, raumenų silpnumas.
Renal and urinary disorders Uncommon:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni:
Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection
šlapinimasis naktį, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija.
General disorders and administration site conditions Common:
seksualinio potraukio sumažėjimas, impotencija.
Asthenia, fatigue, chest pain
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
28 Uncommon:
28 Dažni:
Facial oedema, fever
Nedažni:
Hyperkalaemia, mild reduction of haematocrit and haemoglobin Uncommon:
astenija, nuovargis, krūtinės skausmas. veido edema, karščiavimas.
Mild increase in urea and creatinine serum levels Very rare:
hiperkalemija, nežymus hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Increase in hepatic enzymes and bilirubin.
Labai reti:
Agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, leukopenia, purpura, thrombocytopenia
agranuliocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, purpura,
Immune system disorders Rare:
trombocitopenija.
Anaphylactic reaction
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: anafilaksinė reakcija.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni:
Anorexia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
anoreksija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalemija, hiponatremija.
Psychiatric disorders Uncommon:
Psichikos sutrikimai Nedažni:
Insomnia
nemiga.
Cephalalgia
galvos skausmas.
Transient blurred vision, xanthopsia Vascular disorders Uncommon:
sutrikimai
Necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
nekrozinis angitas (angitas, odos kraujagyslių uždegimas).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
kvėpavimo distresas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Virškinimo Nedažni:
Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
trakto sutrikimai seilių liaukos uždegimas, spazmai, skrandžio dirginimas, pykinimas, vėmimas,
Hepato-biliary disorders Uncommon:
viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Icterus (intrahepatic cholestatis), pancreatitis
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnai: gelta (intrahepatinė cholestazė), pankreatitas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, toksinė epidermolizė.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni:
Muscle cramps
raumenų mėšlungis.
Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
glikozurija, intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas.
Fever, dizziness
karščiavimas, galvos svaigimas.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Specifinės informacijos apie Cozaar Comp perdozavimo gydymą nėra.
Treatment is symptomatic and supportive.
Taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Gydymą Cozaar Comp reikia nutraukti, o pacientą atidžiai stebėti.
29 correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Siūloma, pavyzdžiui, sukelti vėmimą, jei vaistinio preparato pavartota neseniai, bei įprastinėmis procedūromis koreguoti dehidraciją, elektrolitų disbalansą, hepatinę komą ir hipotenziją.
Losartan Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Losartanas Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo.
The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Labiausiai tikėtini perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija dėl parasimpatinės nervų sistemos (klajoklio nervo) stimuliacijos.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Pasireiškus simptominei hipotenzijai, reikia taikyti palaikomąjį gydymą.
Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.
Hydrochlorothiazide The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Hidrochlorotiazidas Dažniausi stebėti požymiai ir simptomai yra atsirandantys dėl elektrolitų trūkumo (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija), bei dėl stiprios diurezės pasireiškianti dehidracija.
If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Jei kartu vartojama rusmenės preparatų, dėl hipokalemijos gali pasireikšti širdies aritmija.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Nenustatyta, kiek hidrochlorotiazido įmanoma pašalinti hemodialize.
C09DA01
Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) antagonistai kartu su tiazidiniais diuretikais, antihipertenziniai, ATC kodas – C09DA01.
Losartan-Hydrochlorothiazide
Losartanas ir hidrochlorotiazidas
The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Įrodyta, kad veikliųjų Cozaar Comp medžiagų kraujospūdį mažinantis poveikis yra adityvus, todėl preparatas kraujospūdį mažina labiau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Manoma, kad taip preparatas veikia todėl, abiejų jo medžiagų poveikis papildo vienas kitą.
Further, as a result of its diuretic effect, hydrochlorothiazide increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, decreases serum potassium, and increases the levels of angiotensin II.
Be to, dėl diurezinio hidrochlorotiazido veikimo padidėja plazmos renino aktyvumas, aldosterono sekrecija, sumažėja kalio koncentracija serume bei padidėja angiotenzino II kiekis.