qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės patarimo į gydytoją.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
57 Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zometa doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Šiuo metu neaišku, ar šį nereguliarų širdies ritmą sukelia zoledrono rūgštis, tačiau jeigu jos pavartojus pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
- Inkstų funkcijos pokyčius, taip pat ir sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą, rodantys kraujo
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Nedažnai būna infuzijos vietos odos reakcijų (paraudimas, tinimas), taip pat stebėta išbėrimas, niežulys, krūtinės skausmas.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Taip pat pasitaikė anemija (būklė, kai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių), pavieniams pacientams nustatyta sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius.
58 6.
58 6.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Veiklioji Zometa medžiaga yra zoledrono rūgštis.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
- Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Each pack contains the vial with concentrate.
Vienoje pakuotėje yra koncentrato buteliukas.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra 1, 4 arba 10 buteliukų.
59 España Novartis Farmacéutica, S. A.
59 España Novartis Farmacéutica, S. A.
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
60 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
How to prepare and administer Zometa
- Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg Zometa, paruošti, Zometa koncentratą (5 ml) reikia
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Jeigu reikia mažesnės Zometa dozės, pirmiausia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Kad būtų išvengta nesuderinamumo, tirpalą galima skiesti 0, 9% m/ t natrio chlorido tirpalu arba 5% m/ t gliukozės tirpalu.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Zometa koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Jeigu jis nevartojamas iš karto, už
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Bendras laikas nuo praskiedimo, laikymo šaldytuve iki vartojimo pabaigos neturi būti ilgesnis
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Zometa nevartoti, jei pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Bendras laikas nuo praskiedimo, laikymo šaldytuve iki vartojimo pabaigos neturi būti ilgesnis
What is Zonegran?
Kas yra Zonegran?
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonisamido.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Jis tiekiamas kapsulėmis (25 mg – baltos; 50 mg – baltos ir pilkos; 100 mg – baltos ir raudonos).
What is Zonegran used for?
Kam vartojamas Zonegran?
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Zonegran skiriamas kaip papildomas vaistas nuo epilepsijos gydomiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai (epilepsijos priepuoliai, prasidedantys tam tikroje konkrečioje smegenų dalyje).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Vaistinis preparatas gali būti skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
How is Zonegran used?
Kaip vartoti Zonegran?
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran turi papildyti esamą gydymą.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg vaisto du kartus per parą kartu su maistu arba nevalgius.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Po vienos savaitės šią dozę galima padidinti iki 100 mg per parą, po to, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą, kas savaitę šią dozę galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Nustačius tinkamą dozę, Zonegran gali būti skiriamas vieną arba du kartus per parą.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Efektyvios paros dozės – nuo 300 mg iki 500 mg, nors kai kuriems pacientams gali pakakti ir mažesnių dozių.
The maximum daily dose is 500 mg.
Didžiausia paros dozė yra 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, bei pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistinius preparatus, rekomenduojama dozę didinti ilgesniais intervalais.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Pagyvenę pacientai ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šiuo vaistu turi būti gydomi atsargiai.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Nerekomenduojama Zonegran vartoti pacientams, kuriems nustatyti sunkūs kepenų veiklos sutrikimai.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamios informacijos galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does Zonegran work?
Kaip veikia Zonegran?
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Veiklioji Zonegran medžiaga zonisamidas yra vaistas nuo epilepsijos.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Epilepsiją sukelia padidėjęs smegenų elektrinis aktyvumas.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Zonisamidas blokuoja tam tikras poras nervų ląstelių paviršiuje, vadinamuosius natrio ir kalcio kanalus.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Šiais kanalais perduodami elektros impulsai tarp nervų ląstelių.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Blokuodamas šiuos kanalus, zonisamidas užkerta kelią sinchronizuotam nervų ląstelių veikimui ir nenormaliai dideliam smegenų elektriniam aktyvumui.
This reduces the chances of an epileptic fit.
Taip sumažinama epilepsijos priepuolių tikimybė.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Zonisamidas taip pat daro poveikį neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged (GASR, angl. gama- aminobutyric acid, GABA) veiklai.
How has Zonegran been studied?
Kaip buvo tiriamas Zonegran?
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Pareiškėjas pateikė eksperimentinių modelių duomenis iš mokslinės literatūros.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Buvo atliktas vienas pagrindinis Zonegran, kaip papildomo vaisto nuo epilepsijos, tyrimas, kuriame dalyvavo 351 pacientas, kuriam pasireiškė daliniai traukuliai.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Tyrimo metu buvo lyginamas trijų Zonegran dozių poveikis su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Zonegran dozės buvo palaipsniui didinamos šešias savaites, po to 18 savaičių buvo vartojama pastovi dozė.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo dalinių priepuolių dažnio pokyčiai pradedant stebėti nuo 12 savaičių prieš gydymą ir visas 18 savaičių, kai buvo vartojama pastovi vaisto dozė.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Kokia Zonegran nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Zonegran veiksmingiau nei placebas sumažino priepuolių dažnį.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Pacientų, vartojusių Zonegran 500 mg per parą, priepuolių skaičius sumažėjo vidutiniškai 51 proc., o pacientų, vartojusiems placebą – 16 proc.
What is the risk associated with Zonegran?
Kokia su Zonegran vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Zonegran (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra anoreksija (apetito praradimas), jaudinimasis, dirglumas, sumišimo būsena, depresija, ataksija (judesių koordinacijos sutrikimas), svaigulys, atminties sutrikimas, mieguistumas ir diplopija (vaizdo dvejinimasis) ir sumažėjęs bikarbonatų kiekis kraujyje.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Vartojant Zonegran pastebėta sunkios formos bėrimų, tarp jų Stevenso- Johnsono sindromo (sunkios, pavojingos gyvybei alerginės reakcijos) atvejų.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zonegran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zonisamidui, kitoms vaisto sudedamosioms dalims ar sulfonamidams (kai kuriems antibiotikams).
Why has Zonegran been approved?
Kodėl Zonegran buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zonegran teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Zonegran rinkodaros teisę.
Other information about Zonegran:
Kita informacija apie Zonegran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Europos Komisija 2005 m. kovo 10 d. bendrovei „ Eisai Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zonegran rinkodaros teisę.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Išsamų Zonegran EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Europos vaistų įvertinimo agentūros (EU) procedūros Sugalvotas pavadinimaStiprumas numeris
Invented name Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Pakuotės dydis
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
EU/ 1/ 04/ 307/ 001 Zonegran 25 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 002 Zonegran 25 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 003 Zonegran 50 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 004 Zonegran 100 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 005 Zonegran 25 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 006 Zonegran 100 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 007 Zonegran 100 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 008 Zonegran 100 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 009 Zonegran 50 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 010 Zonegran 50 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 011 Zonegran 100 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 012 Zonegran 50 mg EU/ 1/ 04/ 307/ 013 Zonegran 25 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis Peroralinis
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu) Blisteris (PVC/ PCTFE/ Alu)
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
14 kapsulių 56 kapsulės 56 kapsulės 56 kapsulės 28 kapsulės 28 kapsulės 98 kapsulės 196 kapsulės 28 kapsulės 14 kapsulės 84 kapsulės 84 kapsulės 84 kapsulės
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran 25 mg kietos kapsulės.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Vienoje kietoje Zonegran kapsulėje yra 25 mg zonisamido.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Balta matinė pagrindinė kapsulės dalis, baltas matinis dangtelis, ant kurio juodais dažais išspausdintas logotipas ir užrašas „ ZONEGRAN 25 ”.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Zonegran yra vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti epilepsiją suaugusiesiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija arba be jos.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran kietos kapsulės geriamos.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Zonegran turi papildyti esamą gydymą, dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į klinikinį poveikį.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Efektyvios paros dozės – nuo 300 mg iki 500 mg, nors kai kuriems pacientams, ypač nevartojantiems CYP3A4 skatinančių preparatų, gali pakakti ir mažesnių dozių.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
Rekomenduojama pradinė paros dozė – 50 mg, padalijant į dvi dozes.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Po vienos savaitės šią dozę galima padidinti iki 100 mg per parą, po to kas savaitę šią dozę galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg.
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
4. 5 skyrių).
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Nustačius dozę, Zonegran gali būti skiriamas vieną arba du kartus per parą.
Elderly
Pagyvenę pacientai
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Pagyvenusiems pacientams pradėti gydymą reikia atsargiai, nes nėra pakankamai informacijos apie Zonegran vartojimą pagyvenusio amžiaus pacientams.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
4. 8 skyrių).
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
Ar saugu ir veiksminga vartoti Zonegran vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nenustatyta.
Therefore use in these patients is not recommended.
Todėl vaistą vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.
2 Patients with renal impairment
2 Sutrikusi inkstų veikla
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti gydomi atsargiai, kadangi nėra pakankamai informacijos apie šių pacientų gydymą Zonegran ir gali prireikti lėčiau didinti Zonegran dozę.
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Kadangi zonisamidas ir jo metabolitai yra šalinami per inkstus, pacientams, kuriems išsivystė ūminis inkstų nepakankamumas arba buvo pastebėtas kliniškai reikšmingas kreatinino kiekio padidėjimas serume, zonisamido vartojimą reikia nutraukti.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, vienkartinių zonisamido dozių klirensas buvo tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo < 20 ml/ min., zonisamido plazmos plotas po kreive (AUC) padidėjo 35%.
Patients with hepatic impairment
Sutrikusi kepenų veikla
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Preparato vartojimas esant kepenų funkcijos sutrikimui nėra ištirtas.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Todėl jį vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nerekomenduojama.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistą reikia skirti atsargiai ir gali prireikti Zonegran dozę didinti lėčiau.
Effect of food
Maisto poveikis
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Zonegran gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo (žr.
Withdrawal of Zonegran
Zonegran vartojimo nutraukimas
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, reikia tai daryti palaipsniui.
In clinical studies, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic drug doses.
Klinikinių tyrimų metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes.
Hypersensitivity to zonisamide, to any of the excipients or to sulphonamides.
Padidėjęs jautrumas zonisamidui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Vartojant Zonegran pastebimi rimti bėrimai, tarp jų Stevens - Johnson sindromo atvejai.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Zonegran vartojimą rekomenduojama nutraukti pacientams, kuriems atsiranda kitaip nepaaiškinamas bėrimas.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Visus pacientus, kuriems vartojant Zonegran atsirado bėrimas, reikia atidžiai stebėti, ypač didelį dėmesį skiriant tiems, kurie kartu vartoja kitus vaistus nuo epilepsijos, taip pat galinčius sukelti odos bėrimą.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Remiantis esama klinikine patirtimi, jei reikia nutraukti Zonegran vartojimą epilepsija sergantiems pacientams, dozė turi būti mažinama palaipsniui, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Nėra pakankamai duomenų, kad tais atvejais, kai kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos papildomai vartojant Zonegran traukuliai nebesikartojo, būtų galima nutraukti šių vaistų vartojimą ir skirti tik Zonegran.
Therefore withdrawal of concomitant anti-epileptic agents must be undertaken with caution.
Todėl kartu skiriamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą nutraukti reikia atsargiai.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Zonegran yra benzisoksazolio darinys, į kurį įeina sulfonamidų grupė.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Su sulfonamidų grupės medžiagų turinčių vaistinių preparatų vartojimu susijusios sunkios imuninės nepageidaujamos reakcijos: bėrimas, alerginė reakcija ir sunkūs hematologiniai sutrikimai, tarp jų ir aplastinė anemija, kurie labai retai gali būti mirtini.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Buvo pastebėti agranulocitozės, trombocitopenijos, leukopenijos, aplastinės anemijos, pancitopenijos ir leukocitozės atvejai.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Ryšiui (jei yra) tarp dozės bei gydymo trukmės ir šių nepageidaujamų reakcijų įvertinti nepakanka duomenų.
3 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
3 Pasitaikė inkstų akmenligės atvejų pacientams, gydytiems Zonegran.
Zonegran should be used with caution in patients who have risk factors for nephrolithiasis, including prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalcuria.
Zonegran turi būti atsargiai skiriamas pacientams, turintiems inkstų akmenligės rizikos veiksnių, taip pat, jei šeimoje anksčiau yra buvę inkstų akmenligės ir hiperkalciurijos atvejų.
Such patients may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Tokiems pacientams gali būti didesnis pavojus, kad inkstuose gali susidaryti akmenys ir pasireikšti su tuo susiję tokie požymiai bei simptomai, kaip inkstų diegliai, skausmai strėnose.
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Didesnės rizikos grupei galima priskirti ir pacientus, vartojančius kitus, nefrolitiazę galinčius paskatinti vaistus.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Norint sumažinti inkstų akmenų susidarymo pavojų, reikia gerti daug skysčių, tuo pačiu didinant šlapimo kiekį, tai ypač svarbu tam polinkį turintiems pacientams.
Zonegran should be used with caution in patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see Section 4.5).
4. 5 skyrių).
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Buvo pastebėti, daugiausiai vaikams ir paaugliams, sumažėjusio prakaitavimo ir pakilusios kūno temperatūros atvejai.
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Kai kuriais atvejais buvo diagnozuotas šiluminis smūgis, reikalaujantis gydymo ligoninėje.
Most reports occurred during periods of warm weather.
Dauguma atvejų buvo pastebėti šiltuoju metų laiku.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures.
Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad būtina užtikrinti pacientų organizmo hidrataciją ir vengti būti karštyje.
Caution should be used when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Zonegran turi būti atsargiai vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie pacientams gali sukelti šiluminį smūgį ir pan., pvz., su karboanhidrazės inhibitoriais ir anticholinerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Rekomenduojama stebėti Zonegran vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia klinikiniai pankreatito požymiai ir simptomai, kasos lipazės ir amilazės aktyvumą.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Esant aiškiam pankreatitui, nenustačius kitos aiškios priežasties, rekomenduojama nutraukti Zonegran vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/ or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Zonegran vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia sunkus raumenų skausmas ir (arba) silpnumas su arba be karščiavimo, rekomenduojama nustatyti raumenų pažeidimo rodiklius – kreatino fosfokinazės ir aldolazės aktyvumą serume.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Padidėjus aktyvumui ir nesant kitų aiškių priežasčių, pvz., traumų ar didžiųjų epilepsijos priepuolių, rekomenduojama nutraukti Zonegran vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Women of child-bearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Vaisingo amžiaus moterys Zonegran vartojimo laikotarpiu ir vieną mėnesį po vartojimo nutraukimo turi naudoti atitinkamas kontraceptines priemones (žr.
Physicians treating patients with Zonegran should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether OCs, or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient’ s clinical situation.
Gydytojai, skiriantys pacientams Zonegran, turi įsitikinti, kad naudojamos tinkamos kontracepcijos priemonės ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiro paciento klinikinę būklę.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Kietose 100 mg Zonegran kapsulėse yra geltono dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
There is limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 40 kg.
Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kurių svoris nesiekia 40 kg, yra nedaug.
Therefore these patients should be treated with caution.
Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Zonegran may cause weight loss.
Zonegran vartojimas gali sąlygoti svorio mažėjimą.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Jei paciento svoris mažėja arba yra nepakankamas, rekomenduojama vartoti dietinius maisto papildus arba daugiau valgyti.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Esant per dideliam nepageidaujamam svorio kritimui, Zonegran vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Zonegran poveikis citochromo P450 fermentams
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
In vitro tyrimai, kurių metu buvo naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, nerodo jokio arba rodo mažą (< 25%) citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 slopinimą, esant maždaug du kartus ar daugiau didesniam zonisamido lygiui už kliniškai reikšmingas nesusijungusios dalies koncentracijas serume.
Therefore Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Todėl manoma, jog, kaip parodė tyrimai in vivo su karbamazepinu, fenitoinu, etinilestradioliu ir desipraminu, Zonegran, dalyvaujant citochromo P450 fermentui, kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai įtakos neturi.
4 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
4 Galimas Zonegran poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Anti-epileptic drugs In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Vaistai nuo epilepsijos Epilepsija sergantiems pacientams pastovios Zonegran dozės jokio kliniškai reikšmingo poveikio karbamazepinui, lamotriginui, fenitoinui bei natrio valproatui neturėjo.
Oral contraceptives In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Geriamieji kontraceptikai Klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu pastovios Zonegran dozės, vartojamos su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, neturėjo įtakos etinilestradiolio arba noretisterono koncentracijai serume.
Carbonic anhydrase inhibitors There are insufficient data to rule out possible pharmacodynamic interactions with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate.
Karboanhidrazės inhibitoriai Apie galimą farmakodinaminę sąveiką su karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., topiramatu, duomenų nepakanka.
P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/ L and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of drugs which are P-gp substrates.
P- gp substratas In vitro tyrimas rodo, kad zonisamidas yra silpnas P- gp (MDR1) su 267 µmol/ L IC50 inhibitorius ir teoriškai zonisamidas gali veikti vaistų, kurie yra P- gp substratai, farmakokinetiką.
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving drugs which are P-gp substrates (e. g. digoxin, quinidine).
Patartina atsargiai pradėti ar nutraukti gydymą zonisamidu arba keisti zonisamido dozes pacientams, kurie taip pat vartoja vaistus, kurie yra P- gp substratai (pvz., digoksiną, kvinidiną).
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Galimos vaistinių preparatų sąveikos, turinčios poveikį Zonegran
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant lamotriginą aiškaus poveikio zonisamido farmakokinetikai nepastebėta.
The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Zonegran vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti urolitiazę, gali padidinti akmenų inkstuose susidarymą, todėl reikia vengti kartu vartoti tokius vaistinius preparatus.
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Zonisamidas yra dalinai metabolizuojamas CYP3A4 (redukcinis skilimas), taip pat N- acetil - transferazės ir kartu su gliukurono rūgštimi, todėl medžiagos, galinčios skatinti ar slopinti šiuos fermentus, gali turėti įtakos zonisamido farmakokinetikai:
Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving
- Fermentų indukcija: zonisamido poveikis epilepsija sergantiems pacientams, vartojantiems
CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
CYP3A4 skatinančias medžiagas, pvz., fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitoną, yra mažesnis.
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Manoma, kad esamą gydymą papildžius preparatu Zonegran šis poveikis nebus kliniškai reikšmingas, tačiau tuo pat metu pradėjus, nutraukus vartoti CYP3A4 skatinančius vaistus nuo epilepsijos ar kitus vaistinius preparatus arba pakoregavus jų dozę, gali pakisti zonisamido koncentracija, ir Zonegran dozę gali reikėti koreguoti.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Rifampicinas yra stiprus CYP3A4 induktorius.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Jei būtina vartoti kartu, pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, koreguoti Zonegran ir kitų CYP3A4 substratų dozes.
Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4
- CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai
inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonisamido farmakokinetikai neturi.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Pastovios ketokonazolio (400 mg/ p.) arba cimetidino (1200 mg/ p.) dozės kliniškai reikšmingo poveikio sveikiems tiriamiesiems skiriamos vienos zonisamido dozės farmakokinetikai neturėjo.
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Todėl vartojant kartu su žinomais CYP3A4 inhibitoriais Zonegran dozės keisti gali nereikėti.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary, in the opinion of the physician, and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegran nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus gydytojo nuomone neabejotinai būtinus atvejus ir tik tada, jei manoma, kad galima nauda motinai bus aiškiai didesnė už pavojų vaisiui.
The need for anti- epileptic treatment should be reviewed in patients planning to become pregnant.
Reikia atsižvelgti į pastoti ketinančių pacienčių gydymo nuo epilepsijos būtinybę.
If Zonegran is prescribed, careful monitoring is recommended.
Paskyrus Zonegran, rekomenduojamas atidus stebėjimas.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant in order to consider the optimal treatment during pregnancy.
Moteris, kurios gali pastoti, reikia tinkamai informuoti, kad būtų parinktas optimalus gydymas nėštumo metu.
Women of childbearing potential should be given specialist
Vaistus nuo
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medication.
5 epilepsijos vartojančių moterų vaikams įgimtų trūkumų rizika padidėja 2– 3 kartus.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Dažniausiai pastebėti įgimti trūkumai: kiškio lūpa, širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijos bei smegenų defektas.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Gydymas keliais vaistais nuo epilepsijos gali būti siejamas su didesne įgimtų anomalijų rizika nei monoterapija.
Women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Zonegran vartojimo laikotarpiu ir 1 mėnesį po vartojimo nutraukimo vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti kontracepcijos priemones.
There are no adequate data from the use of Zonegran in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Zonegran vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
No sudden discontinuation of anti-epileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Gydymo nuo epilepsijos nereikia nutraukti staiga, nes tai gali sukelti priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių motinai ir vaikui.
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Zonisamidas išsiskiria su motinos pienu; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from Zonegran therapy.
Reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo Zonegran vartojimo.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Dėl ilgo zonisamido išsilaikymo organizme žindymą galima tęsti tik praėjus vienam mėnesiui nuo Zonegran vartojimo.
Some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas arba nesugebėjimas susikaupti, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Reikia įspėti pacientus užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus, būti atsargiems.
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Klinikinių tyrimų metu Zonegran buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo Zonegran ne mažiau nei vienerius metus.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
JAV.
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Zonegran yra benzisoksazolio darinys, į kurį įeina sulfonamidų grupė.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
4. 4 skyrių).
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Dažniausiai gretutinio gydymo tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas, galvos svaigimas ir anoreksija.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Klinikinių tyrimų metu ir pradėjus pardavinėti preparatą pastebėtos su Zonegran vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos išdėstytos toliau pateiktoje lentelėje.
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Šių atvejų dažnis pateiktas pagal tokią schemą:
very common common uncommon rare very rare
Labai dažni Dažni Nedažni Reti Labai reti
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥1/ 10 nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10 nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100 nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000 < 1/ 10 000, tarp jų pavieniai atvejai
System Organ Class (MedDRA terminology)
6 Organų sistemos klasė (MedDRA terminija) Infekcijos ir infestacijos
Uncommon
Nedažni Plaučių uždegimas Šlapimo takų infekcija
Infections and infestation
Ekchimozė Padidėjęs jautrumas
Pneumonia Urinary tract infection
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
6 System Organ Class (MedDRA terminology)
Metabolinė acidozė
Very Common
Psichikos
Common
Jaudinimasis
Uncommon
Afektinis
Very Rare
Pyktis
Ecchymosis
Dirglumas
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
labilumas
Immune system disorders
Agresyvumas
Hypersensitivity
Sumišimo būsena Depresija
Metabolism and nutrition disorders
Nerimas Nemiga Psichikos sutrikimai
Anorexia
Nervų sistemos
Hypokalaemia
Ataksija
Metabolic acidosis
Bradifrenija
Psychiatric Disorders
Traukuliai
Agitation Irritability Confusional state Depression
Amnezija
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
sutrikimai
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Svaigulys
Hallucination
Dėmesio
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Akių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Atminties sutrikimas Mieguistumas Diplopija
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
sutrikimas Nistagmas Parestezija Kalbos sutrikimas Tremoras
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Didysis epilepsijos priepuolis Miasteninis sindromas Piktybinis neuroleptinis sindromas Epilepsinė būklė Dusulys Aspiracinė pneumonija Kvėpavimo sutrikimas
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Dispepsija Pykinimas
Hepatobiliary disorders
Kepenų, tulžies
Cholecystitis Cholelithiasis
Cholecistitas
Hepatocellular damage
Hepatoceliulinis
Skin and subcutaneous tissue disorders
pūslės ir latakų sutrikimai
Rash
pažeidimas
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
7 Organų sistemos klasė (MedDRA terminija)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Labai dažni
Rhabdomyolysis
Labai reti
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Anhidrazė Daugiaformė eritema Niežėjimas Stevens - Johnson sindromas Rabdomiolizė
Calculus urinary
Nefrolitiazė
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Šlapimo takų
7 System Organ Class (MedDRA terminology)
šlapimo takų sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Very Common
Nuovargis Gripo tipo liga Pireksija
Common
akmenys
Uncommon
Inkstų nepakankamumas Pakitimai šlapime
Very Rare
Tyrimai
Investigations
Bikarbonatų
Decreased bicarbonate
Svorio
Weight decreased
Kreatino fosfokinazės
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Injury, poisoning and procedural complications
kiekio sumažėjimas
Heat stroke
sumažėjimas
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Taip pat pastebėti pavieniai staigios nepaaiškinamos mirties atvejai Zonegran vartojančių epilepsija sergančių pacientų tarpe.
Additional information on special populations:
Papildoma informacija apie tam tikras populiacijas
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Peržiūrėti po vaisto registravimo gauti duomenys rodo, kad 65 metų ir vyresniems pacientams dažniau nei bendrai populiacijai nustatyti šie reiškiniai: