qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Kineret maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
6.3 Shelf life
15 6. 3 Tinkamumo laikas
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Ambulatoriniam gydymui Kineret galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti iki 25ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 valandų, kol nėra pasibaigęs preparato galiojimo laikas.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Pasibaigus galiojimo laikui preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jį reikia išmesti.
6.5 Nature and contents of container
Pakuotėje yra vienas 100 mg buteliukas
0.67 ml of solution for injection in a vial (Type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals and plastic flip-off cap in a pack size of 1.
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Buteliuko kamštelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio).
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Prieš švirkšdami palaukite, kol buteliukas sušils iki kambario temperatūros.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 U. S. A.
5550 Airport! Boulevard Boulder, CO 80301 JAV
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olandija
PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Anakinra
Each 0.67 ml pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Kiekviename užpildytame 0, 67 ml švirkšte yra 100 mg anakinros.
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 7 pre-filled syringes 28 pre-filled syringes
Injekcinis tirpalas vienkartiniame užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas 7 užpildyti švirkštai 28 užpildyti švirkštai
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
SPECIALOS ATSTARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGE AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
7 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ TARPINIO ĮPAKAVIMO PAKUOTĖ (BE ĮSPĖJIMŲ)
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir vanduo injekcijoms.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
Injekcinis tirpalas vienkartiniame užpildytame švirkšte 7 užpildyti švirkštai Ši dėžutė su 7 užpildytais švirkštais yra 28 švirkštų pakuotės dalis.
Kineret 100 mg injection Anakinra
Kineret 100 mg injekcija Anakinra
VIAL CARTON
BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg injekcinis tirpalas buteliuke Anakinra
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Kiekviename užpildytame 0, 67 ml buteliuke yra 100 mg anakinros.
Solution for injection in a single use vial 1 vial
Injekcinis tirpalas vienkartiniame buteliuke 1 buteliukas
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
30 PACKAGE LEAFLET:
30 INFORMACINIS LAPELIS:
You may need to read it again.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Before you use Kineret 3.
3.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KINERET IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
Kineret (imunosupresantas) yra reumatoidiniam artritui gydyti vartojamas citokinas.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Citokinai – tai žmogaus organizme gaminami baltymai, kurie koordinuoja informacijos tarp ląstelių perdavimą ir padeda valdyti ląstelių aktyvumą.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Sergant reumatoidiniu artritu, organizmas gamina pernelyg daug citokino, vadinamo interleukinu 1.
This results in harmful effects such as swelling and tissue damage.
Tai sukelia šalutinių poveikių, pvz., patinimus ir audinių pakenkimus.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Sveikas organizmas gamina baltymą, kuris blokuoja žalingą interleukino 1 poveikį.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
Sergant reumatoidiniu artritu, organizmas šio blokuojančio baltymo gamina per mažai.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Ji veikia taip pat, kaip natūralus blokuojantis baltymas.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Kineret skiriamas drauge su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu, reumatoidinio artrito požymiams ir simptomams gydyti.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Kineret skiriamas pacientams, kurių atsakas į metotreksatą nepakankamas reumatoidiniam artritui kontroliuoti.
BEFORE YOU USE KINERET
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KINERET
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Kineret skiriamas tik suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) gydyti.
Do not use Kineret:
Kineret vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Kineret (anakinrai) arba bet kuriai pagalbinei Kineret medžiagai;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
• jeigu esate alergiški kitiems preparatams, gaminamiems DNR technologija iš E. coli mikroorganizmų;
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
• jeigu sutrikusi inkstų funkcija (pakenkti inkstai).
31 Contact your doctor immediately:
31 Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
These may be signs that you are allergic to Kineret.
• jei po Kineret injekcijos išberia visą kūną, dusina, sunku alsuoti, pagreitėja pulsas ar gausiai prakaituojate, nes tai gali būti alergijos Kineret požymiai.
Take special care with Kineret
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Discuss with your doctor:
Pasitarkite su gydytoju:
Kineret may worsen these conditions;
• jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis ar jus vargina astma, nes Kineret gali pasunkinti šiuos susirgimus;
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
• jeigu sergate vėžiu; gydytojas turės nuspręsti, ar galima jums skirti Kineret;
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
• jeigu jums reikia skiepytis; kol gydotės Kineret, negalima jūsų skiepyti gyvosiomis vakcinomis.
• if you know you are allergic to latex.
• jeigu esate alergiškas lateksui.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra latekso darinių.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Kineret poveikis nėščioms moterims netirtas.
It is important to tell your doctor if you:
Būtinai informuokite gydytoją, jei:
• think you may be pregnant; or
• manote, kad galite būti nėščia;
• plan to get pregnant.
• planuojate tapti nėščia.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Nežinoma, ar anakinra išskiriama į motinos pieną.
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Jei vartojate Kineret, privalote liautis žindyti.
Important information about some of the ingredients of Kineret
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kineret medžiagas
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Šiame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje 100 mg dozėje, t. y. šio vaisto sudėtyje iš esmės nėra natrio.
HOW TO USE KINERET
KAIP VARTOTI KINERET
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Kineret visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Vieną kartą per parą Kineret būtina švirkšti po oda (poodinė injekcija).
You should try to have the injection at the same time each day.
Pasistenkite vaistą švirkšti kasdien tuo pačiu metu.
Injecting Kineret yourself
Kaip sau sušvirkšti Kineret
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam sau švirkšti Kineret.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Gydytojas ar slaugytojas jums parodys, kaip susišvirkšti vaisto.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nebandykite susišvirkšti vaistų, kol jūsų neapmokė.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
32 Pavartojus per didelę Kineret dozę
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Jei netyčia susišvirkšite didesnę nei reikia Kineret dozę, neturėtumėte patirti rimtų komplikacijų.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Vis dėlto tokiu atveju pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Jei kaip nors sunegalavote, nedelsiant susisiekite su gydytoju ar slaugytoju.
If you forget to use Kineret
Pamiršus pavartoti Kineret
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Jei pamiršote įsišvirkšti vieną Kineret dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susišvirkšti kitą dozę.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Kineret, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys daugiau nei 1 iš 10 žmonių, vartojančių Kineret):
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• paraudimas, patinimas, kraujosruva ar niežėjimas injekcijos vietoje.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Ši reakcija būna silpna ar vidutinė ir dažniau pasireiškia gydymo pradžioje;
• Headaches.
• galvos skausmai.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 žmonių iš 100, vartojančių Kineret):
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neutropenija (leukocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas), nustatyta kraujo tyrimu.
This might increase the risk of you getting an infection.
Ji gali padidinti pavojų susirgti infekcinėmis ligomis.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Infekcijos simptomai gali būti karščiavimas ar gerklės skausmas;
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• sunkios infekcijos, pvz., pneumonija (plaučių infekcija) ar odos infekcijos.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
Jų galimi simptomai: karščiavimas, kosulys, odos paraudimas ar jautrumas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE KINERET
KAIP LAIKYTI KINERET
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ant etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kineret vartoti negalima.
Store in original carton in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Nevartokite Kineret, jei manote, kad jis buvo užšalęs.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas sušyla iki kambario temperatūros (iki 25ºC), jį reikia panaudoti per 12 valandų arba sunaikinti.
What Kineret contains
Kineret sudėtyje yra
The active substance is anakinra.
Veiklioji medžiaga yra anakinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• natrio citratas, natrio chloridas, etilendiamino tetraacto rūgšties dinatrio druska, polioksietileno sorbitanmonooleatas (polisorbatas 80), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
What Kineret looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Kineret ir jo pakuotės turinys
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret yra skaidrus, bespalvis ar balkšvas injekcinis tirpalas, tiekiamas paruoštas vartojimui užpildytame švirkšte.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Jame gali būti permatomų ar baltų baltymo dalelių.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
1, 7 ar 28 užpildytų švirkštų pakuotės.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Registravimo liudijimo turėtojas Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Švedija
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Informacija, kaip sau atlikti Kineret injekciją
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti Kineret injekciją.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Jei nežinote, kaip atlikti injekciją ar kyla kitų klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją ar slaugytoją.
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Kaip susišvirkšti Kineret?
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Vaistą turėsite švirkšti sau kasdien tuo pačiu metu.
Kineret is injected just under the skin.
Kineret švirkščiamas tik po oda.
This is called a subcutaneous injection.
Tai injekcija į poodį.
Equipment:
Reikalingos priemonės
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Injekcijai po oda jums reikės:
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• naujo užpildyto Kineret švirkšto;
• alcohol wipes or similar.
• spiritu suvilgytų tamponų.
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Kaip pasiruošti sau į poodį švirkšti Kineret?
1.
34 1.
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Išimkite užpildytą Kineret švirkštą iš šaldytuvo.
Do not shake the pre-filled syringe.
Nekratykite užpildyto švirkšto.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki:) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nevartokite vaisto vėliau šia data nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
Check the appearance of Kineret.
Išoriškai apžiūrėkite Kineret.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Tai turi būti skaidrus, bespalvis ar baltos spalvos tirpalas.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Tirpale gali būti permatomų ar baltų baltymo dalelių.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Negalima vartoti pakitusios spalvos ar drumsto tirpalo arba tirpalo, kuriame yra kitokių, ne permatomų ar baltų, dalelių.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Palaukite 30 minučių, kad užpildytas švirkštas sušiltų iki kambario temperatūros, arba kelias minutes atsargiai laikykite švirkštą rankoje, tuomet injekcija bus malonesnė.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nešildykite Kineret jokiais kitais būdais (pvz., mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Kol visiškai nepasiruošėte injekcijai, nenuimkite gaubtelio nuo švirkšto.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Viską, ko jums reikia, padėkite gerai apšviestoje ir prieinamoje vietoje.
How do you prepare your Kineret injection?
Kaip paruošti Kineret injekcijai?
Before you inject Kineret you must do the following:
Prieš švirkšdami Kineret, privalote elgtis taip:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Laikydami švirkšto cilindrą atsargiai, nepasukdami gaubtelio, atidenkite adatą.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Gaubtelį traukite tiesiai, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nelieskite adatos ir nespauskite stūmoklio.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Gali būti, kad pamatysite nedidelį oro burbuliuką užpildyto švirkšto viduje.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Oro burbuliuko nebūtina pašalinti prieš injekciją.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Švirkšti tirpalą su oro burbuliuku nepavojinga.
You can now use the pre-filled syringe.
Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.
Where should you give your injection?
Į kurią vietą švirkšti sau vaistą?
The most suitable places to inject yourself are:
Kai švirkščiate sau, tinkamiausios vietos injekcijai:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
viršutinės šlaunų sritys; pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Kas kartą švirkškite į kitą vietą, tuomet neskaudės injekcijos vieta.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaistą galima švirkšti į išorinę žasto dalį.
How do you give your injection?
Kaip įsišvirkšti vaisto?
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą ir, nespausdami, nykščiu ir smiliumi ją suimkite.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Pilnai įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė slaugytoja ar gydytojas.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Šiek tiek patraukite stūmoklį ir įsitikinkite, kad nepradūrėte kraujagyslės.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Jei švirkšte pastebite kraujo, ištraukite adatą ir įbeskite į kitą vietą.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Lėtai ir tolygiai švirkškite tirpalą, visą laiką laikydami suimtą odą.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Įšvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Remember
Įsidėmėkite
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Jei kils neaiškumų, nedvejodami kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
• Do not put the cover back on used needles.
• Neuždenkite naudotų adatų apsauginiais gaubteliais.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Naudotus užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Niekada nemeskite užpildytų naudotų švirkštų į namie esančią šiukšlių dėžę.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Naudotus užpildytus švirkštus išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.
36 PACKAGE LEAFLET:
36 INFORMACINIS LAPELIS:
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Sergant reumatoidiniu artritu, organizmas gamina pernelyg daug citokino, vadinamo interleukinu- 1.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Sveikas organizmas gamina baltymą, kuris blokuoja žalingą interleukino- 1 poveikį.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Ji veikia taip pat kaip natūralus blokuojantis baltymas.
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
• jeigu esate alergiški kitiems preparatams, gaminamiems DNR technologija iš E. coli mikroorganizmų;
37 Contact your doctor immediately:
37 Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
The vial stopper contains a derivative of latex.
Buteliuko kamštelio sudėtyje yra latekso darinių.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Šiame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje 100 mg dozėje, t. y. šio vaisto sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam sau švirkšti Kineret.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
38 Pavartojus per didelę Kineret dozę
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Jei pamiršote susišvirkšti vieną Kineret dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte įsišvirkšti kitą dozę.
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• paraudimas, patinimas, kraujosruva ar niežėjimas injekcijos vietoje.
• headaches.
• galvos skausmai.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neutropenija (leukocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas), nustatyta kraujo tyrimu.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• sunkios infekcijos, pvz., pneumonija (plaučių infekcija) ar odos infekcijos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Kai išimtas iš šaldytuvo buteliukas sušyla iki kambario temperatūros (iki 25ºC), jį reikia panaudoti per 12 valandų arba sunaikinti.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret yra skaidrus, bespalvis ar balkšvas injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Jame gali būti permatomų ar baltų baltymo dalelių.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
Kaip susišvirkšti Kineret?
• a new vial of Kineret;
• naujo buteliuko su Kineret;
• a sterile syringe and needles; and
• sterilaus švirkšto ir adatų;
40 • alcohol wipes or similar.
• spiritu suvilgytų tamponų;
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Kaip pasiruošti sau į poodį švirkšti Kineret?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Išimkite Kineret buteliuką iš šaldytuvo.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki:) ant buteliuko etiketės.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Palaukite 30 minučių, kad buteliukas sušiltų iki kambario temperatūros, arba kelias minutes atsargiai laikykite buteliuką rankoje, tuomet injekcija bus malonesnė.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Pastumkite į viršų plastmasinį buteliuko dangtelį ir jį nuimkite, kad galėtumėte prieiti prie guminio kamštelio.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Spiritu suvilgytu nauju tamponu nuvalykite kamštelį.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Iš pakuotės išimkite švirkštą ir adatas.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Uždėkite ant švirkšto ilgesnę adatą ir nuimkite gaubtelį.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Patraukite švirkšto stūmoklį ir pripildykite švirkštą tiek oro, kiek nurodė gydytojas.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Įbeskite adatą per guminį kamštelį ir, spausdami stūmoklį, suleiskite orą į buteliuką.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Apverskite buteliuką kamšteliu žemyn, traukite stūmoklį ir pripildykite švirkštą reikiamu tirpalo kiekiu.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Svarbu, kad adata visą laiką būtų tirpale, tuomet švirkšte nesusidarys oro burbuliukų.
Remove the needle from the syringe.
Nuimkite adatą nuo švirkšto.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Uždėkite ant švirkšto trumpą adatą ir nuimkite gaubtelį.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Laikykite švirkštą adata į viršų ir apžiūrėkite, ar viduje nėra oro burbuliukų.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Jei yra, atsargiai spauskite stūmoklį, kol išeis visas oras (bet liks visas skystis).
The syringe is ready for you to use.
Švirkštas paruoštas naudoti.
the top of your thighs; and
viršutinės šlaunų sritys; pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
41 Kaip įsišvirkšti vaisto?
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Lėtai ir tolygiai švirkškite skystį, visą laiką laikydami suimtą odą.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
Negalima vartoti buteliuke likusio Kineret.
Disposing of used needles, syringes and vials
Naudotų adatų, švirkštų ir buteliukų sunaikinimas
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Naudotas adatas, švirkštus ir buteliukus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Niekada nemeskite naudotų švirkštų ir buteliukų į namie esančią šiukšlių dėžę.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What is Kinzalkomb?
Kas yra Kinzalkomb?
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Jis tiekiamas ovaliomis tabletėmis (raudonos ir baltos spalvos tablečių sudėtyje yra 40 mg arba 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido; geltonų ir baltų tablečių sudėtyje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido).
What is Kinzalkomb used for?
Kam vartojamas Kinzalkomb?
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurios nesukėlė jokia kita liga.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Kinzalkomb saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How is Kinzalkomb used?
Kaip vartoti Kinzalkomb?
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkomb yra geriamosios tabletės, vartojamos kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo 40 mg telmisartano, turėtų būti skiriamos 40/ 12, 5 mg Kinzalkomb tabletės, o pacientams, kurie anksčiau vartojo 80 mg telmisartano, – 80/ 12, 5 mg Kinzalkomb tabletės.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
80/ 25 mg tabletės skiriamos tiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sureguliuoti 80/ 12, 5 mg tabletėmis arba kurių būklė prieš gydymą Kinzalkomb stabilizavosi gydant atskiromis minėtų veikliųjų medžiagų tabletėmis.
How does Kinzalkomb work?
Kaip veikia Kinzalkomb?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, t. y., jis slopina hormono angiotenzino II poveikį.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotenzinas II – stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina šio hormono poveikį ir leidžia kraujagyslėms išsiplėsti.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip mažina kraujo spaudimą.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kuri nors vaistinis preparatas
 European Medicines Agency, 2009.
 EMEA European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vartojamas atskirai.
How has Kinzalkomb been studied?
Kaip buvo tiriamas Kinzalkomb?
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kinzalkomb buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2 985 lengvo arba vidutinio sunkumo hipertenzija sirgę pacientai.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Keturiuose iš šių tyrimų (juose dalyvavo 2 272 pacientai) Kinzalkomb buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir atskirai vartojamu telmisartanu.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Penktajame tyrime, kuriame dalyvavo 713 pacientų, buvo tiriamas gydymo poveikis tęsiant gydymą 80/ 12, 5 mg tabletėmis ir pradėjus skirti 80/ 25 mg tabletes tiems pacientams, kuriems gydymas 80/ 12, 5 mg tabletėmis nebuvo veiksmingas.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs diastolinis kraujo spaudimas (tarp dviejų širdies susitraukimų matuojamas kraujo spaudimas).
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Kokia Kinzalkomb nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Nustatyta, kad Kinzalkomb veiksmingiau už placebą ir atskirai vartojamą telmisartaną mažina diastolinį kraujo spaudimą.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Pacientams, kuriems gydymas 80/ 12, 5 mg tabletėmis buvo neveiksmingas, pradėjus vartoti 80/ 25 mg tabletes jų diastolinis kraujo spaudimas sumažėjo greičiau negu toliau vartojant mažesnę vaisto dozę.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Kokia rizika siejama su Kinzalkomb vartojimu?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Dažniausi gydymo Kinzalkomb šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kinzalkomb, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkomb negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telmisartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (taip pat ir sorbitoliui).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Preparato negalima skirti nėščiosioms nuo trečiojo nėštumo mėnesio, taip pat žindyvėms.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Kinzalkomb negalima vartoti asmenims, kurie turi sunkių kepenų, inkstų arba tulžies veiklos sutrikimų, arba kai kalio kiekis paciento kraujyje yra pernelyg žemas, o kalcio kiekis kraujyje yra per didelis.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Preparatas Kinzalkomb atsargiai vartotinas kartu su kitais vaistais, nuo kurių priklauso kalio kiekis kraujyje.
Why has Kinzalkomb been approved?
Kodėl Kinzalkomb buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kinzalkomb, skiriamo pirmine hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai, nauda didesnė už riziką.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Kinzalkomb rinkodaros teisę.
Other information about Kinzalkomb:
Kita informacija apie Kinzalkomb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Europos Komisija 2002 m. balandžio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kinzalkomb rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Bayer Healthcare AG “.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Rinkodaros teisės galiojimas atnaujintas 2007 m. balandžio 19 dieną.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Išsamų Kinzalkomb EPAR galima rasti čia.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletės
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato ir 169 mg sorbitolio (E 420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra raudonas, kitas − baltas.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb tabletėmis, kurių vienoje yra 40 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Suaugusiems žmonėms Ligoniams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja, reikia gerti po vieną Kinzalkomb tabletę per parą.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu preparatu galima keisti iš karto.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo Micardis 40 mg, reikia pradėti gydyti Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletėmis. • Ligonius, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo Micardis 80 mg, reikia pradėti gydyti Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletėmis.
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatic impairment:
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Žmonėms, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, galima gerti ne daugiau kaip po vieną Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletę per parą.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamas, Kinzalkomb tabletėmis gydyti negalima.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
No dosage adjustment is necessary.
Jiems dozės keisti nereikia.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Jaunesnius negu 18 metų vaikus Kinzalkomb gydyti nerekomenduojama, kadangi apie preparato saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nėra.
4.3 Contraindications
2 4. 3 Kontraindikacijos
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
• Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Kinzalkomb tablečių medžiagai (žr.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4. 4 ir 4. 6 skyrius). • Tulžies stazė ir nutekėjimo obstrukcija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. • Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.). • Atspari hipokalemija, hiperkalcemija.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais negalima.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 ir 4. 6 skyrius).
Hepatic impairment:
Kepenų pažeidimas.
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
4. 3 skyrių).
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Manoma, jog tokių ligonių organizme vaisto klirensas kepenyse gali būti mažesnis.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Be to, atsargiai medikamentu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Ligonių, kurių kepenų funkcija pažeista, gydymo Kinzalkomb tabletėmis patirties nėra.
Renovascular hypertension:
Renovaskulinė hipertenzija.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkciojuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.
Renal impairment and kidney transplantation:
Inkstų pažeidimas, persodintas inkstas.
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.) sergančių ligonių Kinzalkomb tabletėmis gydyti negalima (žr.
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, jomis negydyti.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Kadangi lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija.
Intravascular hypovolaemia:
Intravaskulinė hipovolemija.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pradėjus Kinzalkomb tablečių vartoti, ypač išgėrus pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, vėmimo, viduriavimo ar gydymo dieta, kurioje yra mažai druskos, trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Vadinasi, prieš gydymą šiuo medikamentu reikia pašalinti minėtus simptomus ir normalizuoti natrio bei skysčių kiekį organizme.