qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Sąveika, susijusi su amlodipinu CYP3A4 inhibitoriai. Tyrimais nustatyta, kad senyvų žmonių organizme diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, greičiausiai veikiant CYP3A4 (amlodipino plazmos koncentracija padidėja apie 50 proc. ir jo poveikis stiprėja).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Negalima atmesti galimybės, jog stipresni CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras) gali dar labiau didinti amlodipino plazmos koncentraciją.
Caution is required with concomitant use.
Šių vaistinių preparatų kartu vartojama atsargiai.
CYP3A4 inducers:
CYP3A4 induktoriai.
Co-administration with anticonvulsant agents (e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St.
Skiriant kartu su prieštraukuliniais preparatais, (pvz., karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, fosfenitoinu, primidonu), taip pat rifampicinu, paprastosios jonažolės preparatais), gali mažėti amlodipino koncentracija plazmoje.
John’ s wort/ Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Būtina klinikinė stebėsena, gali tekti koreguoti dozę gydymo metu vartojant induktorių ir po jo nutraukimo.
Others:
Kiti preparatai.
In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti- acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal anti- inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Amlodipiną vartojant monoterapijai, saugu skirti tiazidinių diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKFI, ilgo veikimo nitratų, poliežuvinių nitroglicerino preparatų, digoksino, varfarino, atorvastatino, sildenafilio, antacidinių preparatų (aliuminio hidroksido gelio, magnio hidroksido, simetikono), cimetidino, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, antibiotikų ir geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų.
Pregnancy The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contra- indicated in the second and third trimester.
Nėštumas AKFI nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu, draudžiama jų vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninį AKFI, vartojamų pirmąjį nėštumo trimestrą, poveikį nėra galutiniai, tačiau negalima atmesti nežymiai padidėjusio pavojaus.
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
AKF inhibitoriai, skiriami nėščioms moterims antro ir trečio trimestro metu gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus (nepakankama inkstų funkcija, oligohidramnionas, sulėtėjusi kaukolės osifikacija) ir toksinį poveikį vaisiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija).
14 Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Nors nustatyta, kad kai kurie dihidropiridinai pasižymėjo teratogeniniu poveikiu gyvūnams, tačiau atliekant tyrimus su amlodipinu, skiriant jį žiurkėms ir triušiams, šie rezultatai nepasitvirtino (žr.
Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Kadangi neturima amlodipino vartojimo nėštumo metu klinikinės patirties, todėl šio preparato nėštumo metu vartoti draudžiama.
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Tinkamų kontroliuojamų klinikinių tyrimų Lisonorm vartojant nėščioms moterims patirties neturima.
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Jei nustatomas nėštumas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą Lisonorm.
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pastoti planuojančioms pacientėms gydymas turi būti pakeistas kitais antihipertenziniais vaistais, kurių saugumas nėštumo metu yta patvirtintas.
Lactation Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Žindymo laikotarpis Lisonorm nerekomenduojamas žindančioms motinoms, nes lizinoprilis gali būti išskiriamas su motinos pienu (žr. 4. 3 skyrių).
It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Nežinoma, ar amlodipino patenka į motinos pieną.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Lisonorm gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (ypatingai gydymo pradžioje).
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo didesnis pacientams, gaunantiems dvi veikliąsias medžiagas kartu, nei pacientams, gydomiems monoterapija.
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/ or lisinopril.
Nepageidaujami poveikiai buvo tokie patys kaip ir anksčiau nustatyta vartojant amlodipiną ir (arba) lizinoprilį.
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm.
Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos, laikinos ir retai sąlygojančios gydymo Lisonorm nutraukimą.
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas (8%), kosulys (5%) ir galvos svaigimas (3%).
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis nepageidaujami poveikiai, vartojant amlodipiną ir lizinoprilį kartu ar amlodipino arba lizinoprilio monoterapijos metu pasireiškė ≥ 1% pacientų (žr. lentelę žemiau).
Adverse reaction
Nepageidaujamas poveikis (MedDRA 9. 0)
Amlodipine (n=64)
amlodipinas (n=64)
Lisinopril (n=68)
lizinoprilis (n=68)
Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai Širdies sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dizziness Headache
Galvos svaigimas Galvos skausmas Širdies plakimo pojūtis Kosulys
1.5% 6%
1, 5% 6% 4. 6% 3%
Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Palpitation Cough
Pykinimas
Frequencies are defined as follows:
Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Labai dažni (≥1/ 10), Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), Nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), Reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), Labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently:
Gydymo atskirai amlodipinu ir lizinopriliu metu pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai:
ADRs with lisinopril
Lizinoprilio sukeltas nepageidaujamas poveikis
ADRs with amlodipine
Amlodipino sukeltas nepageidaujamas poveikis
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia, Lymphadenopathies
Kaulų čiulpų slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, limfadenopatija
Autoimmune disorders
Autoimuninė liga
Mood altered, Sleep disturbances
Nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai
Insomnia, Mood altered
Nemiga, nuotaikos pokyčiai
Mental disorders
Psichikos sutrikimas
Dizziness, Headache
Svaigulys, galvos skausmas
Somnolence, Dizziness, Headache
Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas
Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Parestezijos, skonio jutimo sutrikimas, galvos sukimasis
Syncope, Tremor, Taste perversion, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Tremoras, skonio jutimo pokyčiai, sinkopė, hipestezija, parestezija
Visual disturbances
Regos sutrikimai
Palpitations
Palpitacijos
Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
4. 4 skyrių), palpitacijos, tachikardija
Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Miokardo infarktas, aritmija, skilvelinė tachikardija ir prieširdžių virpėjimas
Vascular disorders
Kraujagyslių surtikimai
Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud’ s phenomenon
Smegenų išemijos priepuoliai (žr.
Hypotension
4. 4 skyrių)
Vasculitis
Hipotenzija
Common
Labai reti Dažni
Cough
Vaskulitas s
Dyspnoea, Rhinitis
Dusulys, rinita
16
Labai reti
System Organ Class
Bronchų spazmas, sinusitas, alerginis alveolitas/ eozinofilinė pneumonija
Frequency
Kosulys
ADRs with lisinopril
Virškinimo trakto sutrikimai
ADRs with amlodipine
Dažni
Very rare
Viduriavimas, vėmimas
Bronchospasm, Allergic alveolitis/ Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Pilvo skausmas, pykinimas Vėmimas, skrandžio
Gastrointestinal disorders
Organų sistemų klasė
Common
Dažnis
Diarrhoea, Vomiting
Lizinoprilio sukeltas nepageidaujamas poveikis
Abdominal pain, Nausea
Amlodipino sukeltas nepageidaujamas poveikis veiklos sutrikimas, sutrikusi žarnyno veikla, burnos džiūvimas
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas
Dry mouth
Burnos džiūvimas
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Pankreatitas, žarnyno angioneurozinė edema
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Hepatitas, gelta, cholestazė
Skin and subcutaneous tissue Uncommon disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Hypersensitivity/ angioedem Alopecia, Rash, Purpura, a of the face, extremities, Skin discolouration, lips, tongue, glottis and/ or Diaphoresis, Pruritus larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
4. 4 skyrių)
Rare
Alopecija, purpura, odos spalvos pokyčiai, prakaitavimas Niežulys, bėrimas
Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Dilgėlinė, alopecija, psoriazė Reti
Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Angioedema, Urticaria Erythema multiforme.
Prakaitavimas, pemphigus, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens- Johnson sindromas, daugiaformė eritema.
A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/ arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Pranešta apie simptomų kompleksą, kuriame gali būti vienas ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimas, vaskulitas, mialgija, artralgija/ artritas, teigiami antinukleariniai antikūnai (ANA), padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis (ENG), eozinofilija ir leukocitozė, bėrimas, jautrumas saulės šviesai ar kiti dermatologiniai simptomai.
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Artralgija, mialgija, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Renal dysfunction
Inkstų funkcijos sutrikimas
Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
16 Organų sistemų klasė
Rare
Dažnis
Acute renal failure, Uraemia
Lizinoprilio sukeltas nepageidaujamas poveikis
System Organ Class
Amlodipino sukeltas nepageidaujamas poveikis
Frequency
Nedažni
ADRs with lisinopril
Šlapinimosi sutrikimai, naktinis šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis
ADRs with amlodipine
Uremija, ūminis inkstų nepakankamumas
Oliguria/ Anuria
Oligurija/ anurija
Impotence Gynaecomastia
Impotencija Ginekomastija
Impotence, Gynaecomastia
Impotencija, ginekomastija
Oedema, Fatigue
Edema, nuovargis
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Krūtinės skausmas, astenija, skausmas, negalavimas
Blood urea increased, Serum creatinine increased, Hyperkalaemia, Hepatic enzymes increased
Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas serume, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hiperkalemija
Weight increase, Weight decrease
Padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas, padidėjusi bilirubino koncentracija serume, hiponatremija
Hepatic enzymes increased
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Labai reti
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Perdozavimas gali sukelti ryškią periferinę vazodilataciją su ryškia hipotenzija, cirkuliacinį šoką, elektrolitų balanso sutrikimą, inkstų nepakankamumą, hiperventiliaciją, tachikardiją, palpitacijas, bradikardiją, nerimą ir kosulį.
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring – and when necessary, support – of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Rekomenduojamas simptominis gydymas (paciento guldymas ant nugaros, stebėjimas ir, jei reikalinga, širdies funkcijos, kraujospūdžio, skysčių ir elektrolitų balanso palaikymas).
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Sunkios hipotenzijos atveju apatinės galūnės turėtų būti pakeltos ir, jei skysčių infuzija į veną nepakankamai veiksminga, gali būti reikalingas palaikomasis gydymas periferiniais vazopresoriais, nebent tai yra kontraindikuotina.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Turėtina omenyje ir angiotenzino II infuzija.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Kalcio glukonato skyrimas į veną gali būti naudingas kalcio kanalų blokatorių sukeltam poveikiui mažinti.
Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
17 Kadangi amlodipino rezorbcija yra ilga, skrandžio plovimas kartais gali būti naudingas.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Lizinoprilis iš sisteminės kraujotakos gali būti šalinamas hemodializės pagalba.
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
4. 4 skyrių).
Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Lisonorm yra kombinuotas preparatas, susidedantis iš veikliųjų medžiagų lizinoprilio ir amlodipino.
18 Lisinopril Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Lizinoprilis Lizinoprilis, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, mažina angiotenzino II ir aldosterono kiekį kraujyje bei didina vazodilatuojančio bradikininio kiekį.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Jis mažina periferinį rezistentiškumą ir sisteminį kraujospūdį.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Šie pakitimai gali vykti kartu su širdies išmetimo frakcijos padidėjimu, nekintant širdies dažniui, bei su inkstų kraujotakos padidėjimu.
In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Pacientams, kuriems yra hiperglikemija, lizinoprilis padeda atstatyti sutrikusią endotelio funkciją..
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Lizinoprilio antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per 1 valandą po pavartojimo ir pasiekia stipriausią poveikį po 6 valandų.
Its duration of action is 24 hours – also depending on dose.
Veikimo trukmė yra 24 valandos – ji priklauso nuo dozės.
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Hipertenzinis lizinoprilio veiksmingumas išlieka ilgalaikio vartojimo metu.
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Staigus gydymo lizinopriliu nutraukimas nėra susijęs su jokiu ryškiu rikošetiniu poveikiu (kraujospūdžio padidėjimu).
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Nors jo pirminis poveikis yra sąlygotas renino- angiotenzino- aldosterono sistemos, lizinoprilis yra efektyvus ir tiems hipertenzija sergantiems pacientams, kurių renino aktyvumas plazmoje yra mažas.
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Be tiesioginio kraujospūdį mažinančio poveikio, lizinoprilis, keisdamas inkstų glomerulų hemodinamines sąlygas ir audinio struktūrą, mažina albuminuriją.
In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys diabetu, nebuvo nustatytas gliukozės kiekio kraujyje kitimas ir hipoglikemijos atvejų padažnėjimas.
Amlodipine Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Amlodipinas Amlodipinas yra dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius.
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Jis slopina kalcio patekimą į miokardo ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles, slopindamas lėtuosius ląstelių membranų kalcio jonų kanalus.
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Amlodipinas slopina lygiųjų raumenų tonusą arteriolėse ir taip mažina periferinį kraujagyslių rezistentiškumą bei sisteminį kraujospūdį.
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Šie poveikiai nėra susiję su refleksine tachikardija ir tuo pačiu mažėja energijos sunaudojimas ir deguonies poreikis širdies raumenyje.
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Amlodipinas gali išplėsti koronarines kraujagysles (arterijas ir arterioles), tai pagerina ir nepažeistų, ir išeminių miokardo plotų aprūpinimą deguonimi.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Amlodipiną vartojant vieną kartą per parą hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis, matuojamas ir pacientui gulint ant nugaros, ir stovint, būna sumažėjęs 24 valandas.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Dėl lėtos veikimo pradžios ūmi hipotenzija neatsiranda.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Dėl kalcio kanalų blokavimo plečiasi arterijos, taip pat susilaiko natris ir vanduo.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Tuomet reikia tikėtis, kad kaip kompensacinė reakcija pasireikš renino- angiotenzino- aldosterono sistemos aktyvėjimas, kurį AKFI sukelti pokyčiai sušvelnina ir padeda atkurti fiziologinį atsaką į padidėjusį druskų suvartojimą.
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Lisinopril Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29%.
Lizinoprilis Išgerto preparato didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 6 valandų; jo biologinis prieinamumas – 29%.
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Lizinoprilis nesijungia su plazmos baltymų, išskyrus AKF; organizme nemetabolizuojamas ir nepakitęs pašalinamas pro inkstus.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Lizinoprilio pusinės eliminacijos periodas yra 12, 6 val.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Su baltymais nesusijungusi preparato dalis pašalinama greičiau, nei su AKF susijungusioji, todėl antihipertenzinis poveikis trunka ilgai.
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Lizinoprilis gali būti pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu.
19 Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Amlodipinas Išgertas amlodipinas iš virškinimo trakto absorbuojamas lėtai ir beveik visas.
Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Maistas neturi įtakos jo absorbcijai.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Preparato išgėrus, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 6- 10 valandų.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80%; its volume of distribution is approximately 20 l/ kg.
Biologinis amlodipino prieinamumas yra 64- 80%; pasiskirstymo tūris - maždaug 20 l/ kg.
In the systemic circulation 95 to 98% of amlodipine is bound to plasma protein.
95- 98% sisteminėje kraujotakoje cirkuliuojančio amlodipino susijungia su plazmos baltymais.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10% of the unchanged parent compound and 60% of metabolites are excreted in the urine.
Amlodipinas intensyviai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus, 10% nemetabolizuoto preparato ir 60% metabolitų pašalinama pro inkstus.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Eliminacija iš plazmos yra dvifazė, galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 30- 50 val.
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Preparato nuosekliai vartojant kasdien, pastovi jo koncentracija plazmoje susidaro po 7- 8 dienų.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10% of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Amlodipinas metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus, 10% nemetabolizuoto preparato pašalinama pro inkstus.
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Amlodipino neįmanima iš organizmo pašalinti dializės būdu.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Didžiausia amlodipino koncentracija (tmax) jaunų ir senyvų asmenų plazmoje būna panaši.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Amlodipino klirensas lėtėja, AUC didėja, pusinės eliminacijos periodas ilgėja senyviems pacientams.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Amlodipinas, vartojamas panašiomis dozėmis, jaunų ir senyvų pacientų toleruojamas vienodai gerai, todėl rekomenduojamos įprastinės dozės ir vartojimo dažnis.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Jei kepenų funkcija nepakankama, amlodipino pusinės eliminacijos periodas pailgėja.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nėra susiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
Nustatytų dozių derinys Jokios Lisonorm veikliųjų medžiagų farmakokinetinės tarpusavio sąveikos nenustatyta.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Preparato ir jo kiekvieno atskiro komponento svarbiausi parametrai (tokie kaip koncentracijos- laiko kreivės ribojamas plotas [AUC], Cmax, tmax, pusinės eliminacijos periodas) nesiskyrė.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Maistas neturi įtakos Lisonorm rezorbcijai iš virškinimo trakto.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lizinoprilis Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, remiantis šiuolaikiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimais, žmonėms preparatas specifinio pavojaus nesukelia.
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Žiurkių patinų bei patelių vaikingumui poveikio nesukėlė net 300 mg/ kg dozės (33 kartus didesnės už didžiausias žmonėms rekomenduojamas paros dozes, lyginant su kūno paviršiaus plotu).
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Pelėms, žiurkėms ir triušiams lizinoprilio dozės, viršyjančios didžiausias žmonėms rekomenduojamas paros dozes atitinkamai 55, 33 ir 0, 15 karto, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
19 Amlodipinas Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, remiantis šiuolaikiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimais, žmonėms preparatas specifinio pavojaus nesukelia.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms iki 10 mg/ kg amlodipino dozės (atitinkamai 8 ir 23 kartus didesnė už didžiausią žmonėms rekomenduojamą paros dozę – 10 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto) nesukėlė teratogeninio ar kitokio toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Tokia amlodipino dozė prailgino vaikingumo laikotarpį ir ilgino vaikavimąsi.
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Mikrokristalinė celiuliozė, Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas.
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
30 tablečių baltose, matinėse PVC/ PE/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} > 8.
21 LABELLING
21 ŽENKLINIMAS
Folded Carton
KARTONO DĖŽUTĖ
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lisinoprilum / Amlodipinum
Exp
Tinka iki
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
[To be completed nationally]
LT/ 1 … / …
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
25 PACKAGE LEAFLET
PAKUOTĖS LAPELIS
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lizinoprilis/ Amlodipinas
It may harm them, even if their
Vaistas gali jiems pakenkti (net
symptoms are the same as yours.
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Kas yra Lisonorm ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Lisonorm 3.
Kas žinotina prieš vartojant Lisonorm 3.
How to take Lisonorm 4.
Kaip vartoti Lisonorm 4.
How to store Lisonorm 6.
Kaip laikyti Lisonorm 6.
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LISONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
Lisonorm tabletės yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra amlodipino, priklausančio vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, ir lizinoprilio, priklausančio vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais.
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Lisonorm gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Padidėjęs kraujospūdis nebūtinai pasireiškia kokiais nors simptomais, tačiau jis gali būti susijęs su didesne tam tikrų komplikacijų rizika (pvz., insultas, miokardo infarktas), jei Jūs reguliariai nevartosite kraujospūdį mažinančių vaistų.
BEFORE YOU TAKE LISONORM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LISONORM
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
Lisonorm vartoti negalima Nevartokite Lisonorm:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei Lisonorm
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
- jeigu Jums anksčiau alerginę reakciją sukėlė kiti AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis, kaptoprilis ir
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
ramiprilis) arba kiti kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas, felodipinas ar nimodipinas)
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
- jeigu anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema (jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė, švokštimas ir
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
plaštakų, gerklės, burnos ar akių vokų patinimas), kuri atsirado vartojant AKF inhibitorių arba nebuvo susijusi su AKFI vartojimu
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas (sunki hipotenzija)
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
- jeigu Jums yra ryškus aortos susiaurėjimas (aortos stenozė), dviburio vožtuvo susiaurėjimas
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
(mitralinė stenozė) arba labai sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija) ar kardiogeninis šokas (būklė, kai organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju)
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
- jeigu Jums yra nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetalio anginą)
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- Jeigu per paskutiniąsias 28 dienas Jus buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas)
- if you are breast-feeding
- jeigu esate nėščia arba galvojate, jog pastojote
- have heart problems
- jeigu žindote kūdikį.
27
27 Specialių atsargumo priemonių reikia:
- have kidney problems
- jeigu sergate širdies liga
- have liver problems
- jeigu sergate inkstų liga
- are under dialysis
- jeigu sergate kepenų liga
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
- jeigu Jums numatyta atlikti vadinamąją mažo tankio lipidų aferezę (specialiu prietaisu iš kraujo
- are older than 65 years
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
- jeigu Jums ribojamas druskos kiekis maiste arba vartojate kalio turinčių druskos pakaitalų ar papildų
- have diarrhoea or vomiting
- jeigu viduriuojate ar vemiate
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
- jeigu Jums numatytas desensibilizuojamasis gydymas (pvz., gydymas bičių ar vapsvų įgėlimo
- are taking any medicines listed below
sukeliamai alergijai silpninti)
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Kalį sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, vartojami šlapimo išsiskyrimui skatinti), gali būti vartojami tik gydytojui atidžiai prižiūrint.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Anestetikai, vartojami operacijų ir odontologinių procedūrų metu.
John's wort (Hypericum perforatum)
Jei Jums numatoma taikyti vietinę ar bendrąją nejautrą, pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate Lisonorm, nes labai greitai gali trumpam sumažėti kraujospūdis. • Vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), vartojami epilepsijai gydyti. • Vaistai vartojami bakterijų (rifampicinas), ŽIV (ritonaviras) ar grybelių (ketokonazolas) sukeltoms ligoms gydyti. • Vaistinės jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Lisonorm vartojimas su maistu ir gėrimais Lisonorm galima gerti prieš valgį, valgant ar pavalgius, tačiau gydymo metu vengtina vartoti alkoholį.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo metu šio preparato vartoti draudžiama.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
28 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lisonorm gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE LISONORM
KAIP VARTOTI LISONORM
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Lisonorm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Lisonorm veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Pavartojus per didelę LISONORM dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Pavartojus per didelę preparato dozę, gali ryškiai sumažėti kraujospūdis, kurį būtina atidžiai matuoti ir jei atsiranda būdingi simptomai - svaigulys ir galvos skausmas, būtina atsigulti ant nugaros.
Your doctor will take further measures.
Jūsų gydytojas imsis tolimesnių priemonių.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Pamiršus pavartoti Lisonorm Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, nes tai gali sukelti perdozavimo pavojų.
Take your next dose at the usual time.
Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Lisonorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų Dažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų Nedažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų Reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Klinikiniuose Lisonorm tyrimuose dažnai pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, kosulys, galvos svaigimas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas) ir niežėjimas.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Vartojant Lisonorm galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
Nutraukite Lisonorm vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsiranda šie angioedemos požymiai:
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- pasunkėjęs kvėpavimas su ar be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimo.
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti.
- severe itching of the skin (with raised lumps).
- stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais).
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Kiti šalutiniai poveikiai buvo stebimi vartojant arba amlodipiną, arba lizinoprilį atskirai (dvi veikliosios Lisonorm medžiagos) ir gali pasireikšti vartojant Lisonorm:
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Amlodipinas Dažnas šalutinis poveikis Galvos skausmas, edema (pavyzdžiui, kulkšnių patinimas), nuovargis, mieguistumas, blogavimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas), pykinimas, paraudimas.
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Jei toks poveikis sukelia problemų arba trunka daugiau kaip vieną savaitę, pasakykite gydytojui.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
29 Odos bėrimas, odos niežėjimas, sutrikęs virškinimas, dusulys, mėšlungis, pakitęs tuštinimasis, raumenų ar sąnarių skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, nuotaikos kitimai, drebulys, regos sutrikimai, spengimas ausyse, sumažėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, skonio jutimo pokyčiai, išskyros iš nosies, šlapinimosi padažnėjimas, burnos džiūvimas, troškulys, skausmo jutimo nebuvimas, padidėjęs prakaitavimas, alpulys, silpnumas, vyrams - krūtų padidėjumas, negalėjimas pasiekti erekcijos, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Labai retas šalutinis poveikis Alerginės reakcijos, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija), kosulys, sunkios odos reakcijos, dantenų patinimas ar skausmas, raudonos dėmės ant odos.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Lisinoprilis Dažnas šalutinis poveikis Galvos skausmas, galvos svaigimas ar svaigulys, ypač staiga atsistojus, viduriavimas, kosulys, vėmimas, sumažėjęs šlapimo tūris.
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Nedažnas šalutinis poveikis Nuotaikos kitimai, angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti lūpų, veido ir kaklo, retkarčiais – pėdų ir plaštakų patinimu; angioneurozinė edema dažnesnė juodaodžiams nei nejuodaodžiams pacientams), odos spalvos kitimai (blyškiai pamėlusi, vėliau paraudusi) ir (arba) aptirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ar kojų pirštuose (Raynaud fenomenas), skonio jutimo pokyčiai, nuovargis, mieguistumas ar negalėjimas užmigti, keisti sapnai, greitas širdies ritmas, sloga, pykinimas, skrandžio skausmas ar nevirškinimas, odos bėrimas, niežėjimas, impotencija, nuvargimas, raumenų silpnumas.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Retas šalutinis poveikis Minčių susipainiojimas, ūminis inkstų nepakankamumas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, psoriazė, krūtų padidėjimas vyrams.
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija, leukopenija, agranulocitozė).
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Tai gali sąlygoti kraujavimo laiko pailgėjimą, nuovargį, silpnumą, limfmazgių ligą, autoimunines ligas (imuninė sistema kovoja prieš savas organizmo ląsteles).
Infections are more likely.
Padidėja infekcijos galimybė.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Labai retas šalutinis poveikis Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija), sinusų skausmas, švokštimas, plaučių uždegimas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kepenų ar kasos uždegimas, sunkūs odos pažeidimai (pasireiškiantys šiais simptomais: paraudimu, pūslių susidarymu ir lupimusi), prakaitavimas.
HOW TO STORE LISONORM
KAIP LAIKYTI LISONORM
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Ant dėžutės po,, Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lisonorm vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
30 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What LISONORM contains
LISONORM sudėtis
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
- Veikliosios medžiagos yra lizinoprilis ir amlodipinas.
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
(dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu). -- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
LISONORM išvaizda ir kiekis pakuotėje Lisonorm yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „ A+L “ kitoje pusėje.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Skersmuo: apie 8 mm Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} >
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
EMEA/ CHMP/ 633330/ 2008