qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Deltinio raumens srityje staigiai ir greitai, statmenai įdurkite adatą į odą.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Injekcijos vietoje galite pastebėti skysčio, tačiau tai neturės įtakos imuniniam atsakui. adatos apsaugos aktyvinimas Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra skysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Prancūzija.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Prancūzija
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Prancūzija
• OTHER CONDITIONS
Nebūtini. • KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra ir ji funkcionuoja, prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje, kaip aprašyta 8. 0 versijoje 1. 8. 1. modulyje, kurį pateikė rinkodaros teisės pareiškėjas.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo veiklas, pateiktas Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta rizikos valdymo plano 1. 0 versijoje 1. 8. 2 modulyje, kurį pateikė rinkodaros teisės pareiškėjas ir vėliau atnaujintas pagal (CHMP) gaires.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal CHMP gaires dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas kartu su sekančiu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 Be to, atnaujintas rizikos valdymos planas pateikiamas: • Jeigu gaunama informacija, kuri gali paveikti esamas saugumo sąlygas, farmakologinį planą ar rizikos sumažinimo veiklą. • Per 60 dienų, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo etapas. • Pareikalavus EMEA.
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 mikrogramų/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
Strains 2006/ 2007
2006/ 2007 metų padermės
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) panašią padermę (IVR- 116)) 9 mikrogramai HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) panašią padermę (NYMC X- 161)) 9 mikrogramai HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 panašią padermę 9 mikrogramai HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio - divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema – 0, 1 ml – 1 švirkštas Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema – 0, 1 ml – 10 švirkštų Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema – 0, 1 ml – 20 švirkštų
Intradermal use.
Vartoti į odą.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu vienoje dozėje yra ne daugiau nei 0, 05 mikrogramų kiaušinio albumino.
Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Prancūzija
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema – 0, 1 ml – 1 švirkštas EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema – 0, 1 ml – 10 švirkštų EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema – 0, 1 ml – 20 švirkštų
Justification for not including Braille is accepted.
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 15 mikrogramų/ padermės, injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) panaši padermė (IVR- 116) 15 mikrogramų HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) panaši padermė (NYMC X- 161) 15 mikrogramų HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 panaši padermė 15 mikrogramų HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio - divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
25 7.
25 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Store in refrigerator.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Pre-filled syringe label text
Užpildyto švirkšto etiketės tekstas
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo 2006/ 2007 metų padermės Vartoti į odą.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo 2006/ 2007 metų padermės Vartoti į odą.
29 PACKAGE LEAFLET:
29 PAKUOTĖS LAPELIS:
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogramų/ padermės, injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vakcinaciją.
What IDflu is and what it is used for 2.
Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas 2.
Before you use IDflu 3.
Kas žinotina prieš vartojant IDflu 3.
How to use IDflu 4.
Kaip vartoti IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Kaip laikyti IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA IDflu IR KAM JIS VARTOJAMAS
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Ši vakcina yra rekomenduojama apsaugoti Jus nuo gripo.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Šią vakciną galima skirti suaugusiems iki 59 metų, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Suleidus Jums IDflu vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą nuo gripo infekcijos.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia praėjus 2 – 3 savaitėms po skiepijimo.
BEFORE YOU USE IDflu
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IDflu
Do not use IDflu
IDflu vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- Jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas):
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai IDflu pagalbinei medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje „ KITA INFORMACIJA “,
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
kiaušiniams, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui ir oktoksinoliui 9.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
you have recovered.
pasveiksite.
Take special care with IDflu
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant IDflu
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu jokiu būdu negalima leisti į veną (į kraujagyslę).
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Jeigu dėl kokių nors priežasčių per kelias dienas po skiepijimosi jums buvo atliekamas kraujo
please tell your doctor.
tyrimas, pasakykite gydytojui.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Vakcina gali įtakoti ŽIV- 1, hepatito C viruso ir HTLV- 1 tyrimų rezultatus.
- Children and adolescents:
- Vaikams ir paaugliams:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
IDflu nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
- Other vaccines:
- Kitos vakcinos:
It
IDflu galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas
should be noted that the side effects may be intensified.
Reikia atkreipti dėmesį, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija), radioterapija arba kitokiais imuninę sistemą veikiančiais vaistais, pasakykite savo gydytojui.
In this case, the vaccine may not work very well.
Tokiu atveju, Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Jei esate nėščia arba manote, jog galite būti nėščia pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Jūsų gydytojas arba vaistininkas galės nuspręsti ar Jums reikia skirti IDflu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Prieš vartodami bet kokius vaistus, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Skiepijimas šia vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TO USE IDflu
KAIP VARTOTI IDflu
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu vakciną Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
18 – 59 metų suaugusiems skiriama 0, 1 ml. dozė.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės dalies raumens sritį).
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
IDflu, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
IDflu klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamų reiškinių dažniui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 asmenų) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Very common
Labai dažni,
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Injekcijos vietoje: paraudimas, patinimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
- Bruising at the injection site
- Bloga bendra savijauta, galvos skausmas, raumenų skausmas.
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Drebulys, karščiavimas (38, 0 °C arba aukštesnė temperatūra).
Uncommon
Nedažni,
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
sąnarių skausmas, niežulys ir bėrimas.
itching and rash.
Reti,
Rare • Increased sweating.
- Padidėjęs prakaitavimas.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
Remiantis kitų vakcinų nuo gripo duomenimis, pranešama apie kitus, anksčiau neišvardytus šalutinius poveikius: • laikinas tam tikro tipo kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl to gali dažniau atsirasti mėlynės ar pasireikšti kraujavimas; • Alerginės reakcijos dėl kurių retais atvejais:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- kraujotakos sistema nepakankamai aprūpina įvairius organus krauju (šokas), dėl ko gali
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- veido, liežuvio, ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioedema).
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
• periferiniu nervu plintantis skausmas, su karščiavimu susiję traukuliai, nervų sistemos sutrikimai, tarp jų galvos ir stuburo smegenų uždegimas, nervų uždegimas, arba Guillain- Barre sindromas, sukeliantis ypatingą silpnumą ir paralyžių. • Kraujagyslių uždegimas, kuris labai retais atvejais gali sukelti laikiną inkstų veiklos sutrikimą. • odos reakcijos, kurios gali būti išplitusios po visą kūną, įskaitant dilgėlinę.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Jeigu pasireiškė toliau nurodyti angioedemos simptomai, nedelsiant pasakykite savo gydytojui: • veido, liežuvio ar ryklės patinimas • sunkumas ryti • dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai.
HOW TO STORE IDflu
KAIP LAIKYTI IDflu
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ant buteliuko ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IDflu vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
What IDflu contains
IDflu sudėtis
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
32 Inaktyvuotas suskaldytas gripo virusas *, kurio antigenai atitinka šias padermes:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) panašią padermę (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogramai HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) panašią padermę (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogramai HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 panašią padermę (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogramai HA **
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2006/ 2007 metų sezonui.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio - divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
What IDflu looks like and contents of the pack
IDflu išvaizda ir kiekis pakuotėje
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Vakcina yra bespalvė ir opalescuojanti suspensija.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Dėžutėje yra 1, 10 arba 20 švirkštų.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Gamintojas: sanofi pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Prancūzija sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Prancūzija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
34 • Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija. • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje. • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių. • Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti. • Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto ir prie jo pritvirtintos (1, 5 mm) mikroadatos, bei adatą apsaugančios sistemos.
Micro-needle
mikroadata
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1/ REMOVE NEEDLE CAP
Prieš naudodami, perskaitykite 2 / MIKROĮŠVIRKŠTIMO SISTEMĄ LAIKYKITE 1 / REMOVE NEEDLE CAP 1 / NUIMKITE ADATOS DANGTELĮ NYKŠČIU IR VIDURINIUOJU PIRŠTU
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Kai tik mikroadata bus įdurta į odą, nestipriai spaudami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Sistemą nedelsiant išmeskite į artimiausią talpą, skirtą aštrioms medicininėms atliekoms.
HOW TO USE IDflu
Taip pat žr., skyrių „ KAIP VARTOTI IDflu “
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogramų/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia praėjus 2 - 3 savaitėms po skiepijimo.
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai IDflu pagalbinei medžiagai, išvardvtai šio lapelio 6 skyriuje „ KITA INFORMACIJA “,
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
37 Using other medicines
37 Kitų vaistų vartojimas
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
60 metų ir vyresniems asmenims skiriama 0, 1 ml. dozė.
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
- Headache and muscular pain.
- Galvos ir raumenų skausmas.
Common
Dažni,
- Bruising at the injection site
- Mėlynė injekcijos vietoje
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- Bloga savijauta, karščiavimas (38, 0 °C arba aukštesnė temperatūra) ir drebulys.
38 Uncommon
38 Nedažni,
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
Rare
Reti,
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
- dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Remiantis kitų vakcinų nuo gripo duomenimis, pranešama apie kitus, anksčiau neišvardytus šalutinius poveikius: • laikinas tam tikro tipo kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl to gali dažniau atsirasti mėlynės ar pasireikšti kraujavimas, laikinas limfmazgių patinimas kaklo, pažasties ar kirkšnies srityje. • Alerginės reakcijos dėl kurių retais atvejais:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Inaktyvuotas suskaldytas gripo virusas *, kurio antigenai atitinka šias padermes:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) panašią padermę (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramų HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
39 A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) panašią padermę (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramų HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malaysia/ 2506/ 2004 panašią padermę (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramų HA **
39 Per 0.1 ml dose
0, 1 ml dozėje
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio - divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Prancūzija.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Prancūzija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Prancūzija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
41 • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje. • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių. • Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti. • Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto ir prie jo pritvirtintos (1, 5 mm) mikroadatos, bei adatą apsaugančios sistemos.
41 Micro-Injection System
Mikroįšvirkštimo sistema
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Injekcijos vietoje galite pastebėti skysčio, tačiau tai neturės įtakos imuniniam atsakui. adatos apsaugos aktyvinimas Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yraskysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
What is Imprida?
Kas yra Imprida?
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano.
What is Imprida used for?
Kam vartojamas Imprida?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kai aukšto kraujo spaudimo nesukelia jokia kita liga.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Imprida nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams.
How is Imprida used?
Kaip vartojamas Imprida?
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Skiriama viena Imprida tabletė, geriama kartą per parą valgio metu ar nevalgius, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Imprida dozės dydis priklauso nuo amlodipino arba valsartano dozių, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Pacientams, kuriems pasireiškė kepenų arba tulžies latakų obstrukcija (tulžies sąstovis), vaistą reikia skirti atsargiai.
How does Imprida work?
Kaip veikia Imprida?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano.
How has Imprida been studied?
Kaip buvo tiriamas Imprida?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad amlodipino ir valsartano kiekis Imprida ir atskirus preparatus vartojusių pacientų kraujyje yra toks pats.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Kokia Imprida nauda atsiskleidė tyrimų metu?
What is the risk associated with Imprida?
Kokia su Imprida vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dažniausiai pasireiškę Imprida šalutiniai reiškiniai (1- 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, įvairių tipų edema (tinimas), nuovargis, raudonis, astenija (silpnumas) ir karščio pylimas.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imprida, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amplodipinui (ar kitam dihidropiridino derivatų klasės vaistui), valsartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Imprida taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų, inkstų ar tulžies ligomis, taip pat pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo procedūra).
Why has Imprida been approved?
Kodėl Imprida buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Imprida nauda yra didesnė, už jo keliamą riziką, skiriant jį pirminei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai veiksmingai reguliuojamas vien amlodipinu arba valsartanu.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Imprida rinkodaros teisę.
Other information about Imprida:
Kita informacija apie Imprida:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 17 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Imprida rinkodaros teisę.
The full EPAR for Imprida can be found here.
Išsamų Imprida EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 06-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006- 11.
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 80 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 56 x 1 tablete (vienetinė dozė) 98 x 1 tablete (vienetinė dozė) 280 x 1 tablete (vienetinė dozė) 56 x 1 tablete (vienetinė dozė) 98 x 1 tablete (vienetinė dozė) 280 x 1 tablete (vienetinė dozė) 56 x 1 tablete (vienetinė dozė) 98 x 1 tablete (vienetinė dozė) 280 x 1 tablete (vienetinė dozė) 280 tablečių (4 x 70)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg plėvele dengtos tabletės
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida skiriama pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik amlodipinu arba valsartanu.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Rekomenduojama Imprida dozė yra viena tabletė per parą.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/ 80 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 80 mg valsartano.
Imprida can be used with or without food.
Imprida galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
It is recommended to take Imprida with some water.
Rekomenduojama Imprida užgerti vandeniu.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis ar kapsulėmis vartoję pacientai, gali pradėti vartoti Imprida, kurio sudėtyje yra tos pačios šių veikliųjų medžiagų dozės.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Imprida nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Placebu kontroliuojamų tyrimų metu 0, 4% nekomplikuota hipotenzija sirgusių pacientų, gydytų Imprida, pasireiškė ryški hipotenzija.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Prieš pradedant gydyti Imprida rekomenduojama koreguoti šią būklę arba atidžiai stebėti pacientą.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jei gydymo Imprida metu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei reikia, paskirti fiziologinio tirpalo infuziją į veną.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijų stenozė Ar saugu Imprida vartoti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė, duomenų nėra.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Inkstų persodinimas Šiuo metu saugaus Imprida vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas ar tulžies latakų obstrukcija, Imprida skirti ypač atsargiai.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Imprida dozės koreguoti nereikia.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, aortos ar mitralinė stenozė, Imprida, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, reikia gydyti atsargiai.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Imprida buvo tirtas tik hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Deriniui būdinga sąveika Imprida sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų nėra atlikta.
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Nėra patirties gydant Imprida nėščiąsias.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Imprida saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį.
Cardiac disorders
6 Širdies sutrikimai Nervų Akies
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 Pagrindinis periferinės edemos pasireiškimo dažnis buvo 5, 1%, panašiai vienodas visoms dozėms, gydant amlodipino ir valsartano deriniu.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Papildoma informacija apie atskirus derinio komponentus Nepageidaujamos reakcijos, anksčiau pasireiškusios vartojant atskirus derinio komponentus (amlodipiną ar valsartaną), gali pasireikšti kaip nepageidaujami sutrikimai ir vartojant Imprida, net tuomet, kai jų nebuvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba vaistui patekus į rinką.
Valsartan
Valsartanas
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Simptomai Imprida perdozavimo atvejų nebuvo.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Jei dėl Imprida perdozavimo pasireiškė klinikai reikšminga hipotenzija, reikia imtis veiksmingų širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemonių, įskaitant nuolatinį širdies ir kvėpavimo funkcijos sekimą, galūnių pakėlimą aukščiau ir kraujo tūrio bei išskiriamo šlapimo kiekio sekimą.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Imprida sudėtyje yra du antihipertenziniai junginiai, kurių veikimo mechanizmai papildo vienas kitą mažinant kraujo spaudimą pirmine hipertenzija sergantiems pacientams: amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių klasei, o valsartanas - angiotenzino II antagonistų klasei.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipinas Imprida komponentas – amlodipinas - slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies raumens bei kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Koncentracija plazmoje koreliuoja su sukeliamu poveikiu ir jauniems, ir senyviems pacientams.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Kaip ir vartojant kitų kalcio kanalų blokatorių, hemodinaminių širdies funkcijos tyrimų ramybės būklėje ar krūvio metu (arba einant) duomenys parodė, kad pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija yra normali, amlodipinas nedaug didino širdies indeksą, reikšmingai neveikdamas dP/ dt ar kairiojo skilvelio galutinio diastolinio slėgio ar tūrio.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
9 pacientams sausas kosulys pasireiškia daug rečiau (p < 0, 05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2, 6% ir 7, 9%).
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipinas ir valsartanas Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Imprida vieną kartą per parą vartojo daugiau kaip 1 400 hipertenzija sergančių pacientų.