qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 užpildytame švirkšte yra 180 mikrogramų peginterferono alfa- 2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos 180 mikrogramų / 0, 5 ml
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 12 x 180 µg UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 užpildytų švirkštų + 12 injekcinių adatų 180 mikrogramų / 0, 5 ml
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
180 µg UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
180 μ g in 0.5 ml
180 µg / 0, 5 ml
134 PACKAGE LEAFLET:
134 PAKUOTĖS LAPELIS:
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys, kaip Jūsų).
What Pegasys is and what it is used for 2.
Kas yra Pegasys ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Pegasys 3.
Kas žinotina prieš vartojant Pegasys 3.
How to use Pegasys 4.
Kaip vartoti Pegasys 4.
How to store Pegasys 6.
Kaip laikyti Pegasys 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PEGASYS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys – tai ilgai veikiantis interferonas.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferonas yra baltymas, kuris keičia organizmo imuninės sistemos reakciją, padėdamas įveikti infekcijas ir sunkias ligas.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys vartojama lėtiniam hepatitui B arba hepatitui C – virusinės infekcijos sukeltoms kepenų ligoms – gydyti.
Pegasys is usually used alone.
Paprastai vartojama vien Pegasys.
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Veiksmingiausiai šią ligą Pegasys gydo, kai vartojamas kartu su ribavirinu.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Jei Jūs būsite gydomas Pegasys ir ribavirino deriniu, taip pat turėtumėte perskaityti ribavirino pakuotės lapelį.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Vien Pegasys vartojama tik tuomet, kai dėl kokios nors priežasties negalite vartoti ribavirino.
BEFORE YOU USE PEGASYS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEGASYS
Do not use Pegasys:
Pegasys vartoti negalima:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) peginterferonui alfa- 2a, bet kuriam interferonui arba bet
Pegasys.
kuriai pagalbinei Pegasys medžiagai;
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- jeigu kada nors turėjote širdies priepuolį ar sergate kita širdies liga;
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- jeigu sergate liga, kuri vadinama autoimuniniu hepatitu;
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- jeigu sergate progresuojančia kepenų liga (pvz., pagelto Jūsų oda);
- if the patient is a child less than 3 years old.
- jeigu pacientas yra jaunesnis nei 3 metų vaikas.
Tell your doctor:
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- jeigu Jūs ruošiatės pastoti – apsvarstykite tai su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti Pegasys
Pegasys (see Pregnancy).
Nėštumas);
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- jeigu Jūs sergate žvyneline (psoriaze) – vartojant Pegasys ji gali pablogėti;
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- jeigu Jūs turite kitų kepenų veiklos sutrikimų nei hepatitas B arba hepatitas C;
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ar turite padidėjusį kraujospūdį, gydytojas gali paprašyti, kad
examination.
pasitikrintumėte akis;
- if you notice a change in your vision.
- jeigu pastebėjote, kad pakito Jūsų regėjimas;
Check
- jeigu Jūs manote, kad pradedate sirgti infekcine liga (pvz., plaučių uždegimu) – kreipkitės į savo
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
gydytoją, nes vartojant Pegasys gali laikinai padidėti pavojus užsikrėsti infekcija;
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- jeigu Jums atsirado peršalimo ligos ar kitų kvėpavimo takų infekcinės ligos simptomų (pvz.,
fever or any difficulty in breathing).
kosulys, karščiavimas ar kiek nors pasunkėjo kvėpavimas);
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- jeigu Jums atsirado bet kokių kraujavimo požymių ar neįprastų mėlynių – nedelsdami kreipkitės
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- jeigu Jus gydant šiuo vaistu atsirado sunkios alerginės reakcijos požymių (pvz., pasunkėjo
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
kvėpavimas, atsirado švokštimas ar dilgėlinė) – nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos;
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, kuri nėra gerai kontroliuojama vaistais;
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- jeigu Jums buvo sunkiai sutrikusi nervų sistemos ar psichinė veikla;
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- jeigu Jūs kada nors sirgote depresija ar gydymosi Pegasys metu atsirado simptomų, susijusių su
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
4 skyrių);
- if you have ever had anaemia.
- jeigu Jūs kada nors sirgote mažakraujyste;
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- jeigu Jūs dar esate užsikrėtę ŽIV ir gydotės vaistais nuo ŽIV,
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
- jeigu Jūsų ankstesnis gydymas nuo hepatito C nutrauktas dėl mažakraujystės ar mažo kraujo
blood count.
kūnelių skaičiaus.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Gauta pranešimų, kad vartojant Pegasys kartu su ribavirinu pasitaikė dantų ir dantenų sutrikimų, dėl kurių galima netekti dantų.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Be to, kai ilgai vartojama Pegasys ir ribavirino derinio, dantis ir burnos gleivinę gali kenksmingai veikti burnos džiūvimas.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Jūs turite kruopščiai valyti dantis du kartus per parą ir reguliariai juos tikrintis.
In addition some patients may experience vomiting.
Ir dar, kai kurie pacientai gali vemti.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Jeigu Jums ši reakcija pasitaikė, būtinai po to burną kruopščiai praskalaukite.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate vaistų nuo astmos, nes gali prireikti keisti vaistų nuo astmos dozę.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Pacientams, kurie taip pat užsikrėtę ŽIV: pasakykite savo gydytojui, jei Jūs gydomas nuo ŽIV.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
Su labai aktyviais antiretrovirusiniais vaistais (LAARV), kuriais gydoma ŽIV, yra susiję šalutiniai poveikiai – pieno rūgšties acidozė ir pablogėjusi kepenų veikla.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Jei Jūs be Pegasys+ribavirino vartojate LAARV, gali didėti pieno rūgšties acidozės ir kepenų funkcijos sutrikimo pavojus.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Jūsų gydytojas nuolat stebės, ar neatsirado šių šalutinių poveikių požymių ir simptomų.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Pacientams, kurie vartoja zidovudino kartu su ribavirinu ar alfa interferonais, yra padidėjusi mažakraujystės atsiradimo rizika.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Prašom taip pat nepamiršti perskaityti ribavirino pakuotės lapelį.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
Tyrimai su gyvūnų vaikingomis patelėmis rodo, kad interferonai kartais sukelia persileidimą.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Kai Pegasys vartojama kartu su ribavirinu, pacientai - ir vyrai, ir moterys -, jeigu yra bet kokia galimybė pastoti, lytinių santykių metu privalo imtis specialių atsargumo priemonių, nes ribavirinas gali būti labai kenksmingas negimusiam kūdikiui:
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartojanti Pegasys kartu su ribavirinu, būtina, kad Jūsų
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
nėštumo mėginys prieš gydymą, kiekvieną gydymo mėnesį ir 4 mėnesius baigus gydyti būtų neigiamas.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Jūs ir Jūsų partneris gydymo laikotarpiu ir 4 mėnesius baigus gydyti privalote naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones.
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
- jeigu esate vyras, kuris vartoja Pegasys kartu su ribavirinu, Jums negalima turėti lytinių santykių su
pregnant woman unless you use a condom.
nėščia moterimi, nebent naudojate prezervatyvą.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Tai mažina riziką, kad ribavirino liks moters organizme.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Jeigu Jūsų partnerė dabar nėra nėščia, bet yra vaisingo amžiaus, kiekvieną mėnesį per Jūsų gydymo laikotarpį ir 7 mėnesius baigus gydymą ji privalo tikrintis, ar nepastojo.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Jūs ir Jūsų partnerė gydymo laikotarpiu ir 7 mėnesius baigus gydyti privalote naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones.
This can be discussed with your doctor.
Tai galite aptarti su savo gydytoju.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
136 Prieš vartojant bet kokį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
It is not known whether this product is present in human milk.
Ar šio preparato patenka į moters pieną, nežinoma.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Todėl, jeigu vartojate Pegasys, kūdikio nežindykite.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Kai kartu vartojate ir ribavirino, atkreipkite dėmesį į atitinkamus informacijos apie ribavirino turinčių vaistinių preparatų skirsnius.
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami Pegasys jaučiatės mieguisti, pavargę ar sumišę, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmų negalima.
Must not be given to premature babies or neonates.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pegasys medžiagas Pegasys draudžiama duoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Kūdikiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams vaistas gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
HOW TO USE PEGASYS
KAIP VARTOTI PEGASYS
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Pegasys visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Jūsų gydytojas išrašė Pegasys specialiai Jums, atsižvelgdamas į Jūsų dabartinę būklę; nesidalykite šiuo vaistu su kitais.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Pegasys dozavimas Jūsų gydytojas parinko tikslią Pegasys dozę ir pasakys, kaip dažnai ją vartoti.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Gydymo metu, jei reikės, dozė gali būti keičiama.
Do not exceed the recommended dose.
Nevartokite didesnės, negu nurodyta, dozės.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasys, vartojamo vieno arba kartu su ribavirinu, paprastai skiriama po 180 mikrogramų dozę vieną kartą per savaitę.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Kombinuotas gydymas, atsižvelgiant į viruso, kuriuo Jūs užsikrėtę, tipą, reagavimą į gydymą ir buvusį ankstesnį gydymą, trunka nuo 4 iki 18 mėnesių.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Prašom tikrintis pas gydytoją ir gydytis jo nurodytą laiką.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Paprastai Pegasys švirkščiama prieš einant miegoti.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Pegasys numatytas švirkšti į poodį.
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Tai reiškia, kad Pegasys švirkščiama trumpa adata į riebalinį audinį po oda pilvo arba šlaunų srityje.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Jei šį vaistą švirkšitės patys, Jus pamokys, kaip tai daryti.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Kaip pačiam susišvirkšti Pegasys).
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jei manote, kad Pegasys veikia pernelyg stipriai ar per silpnai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Lėtinio hepatito C gydymas, derinant Pegasys su ribavirinu Kai gydotės Pegasys ir ribavirino deriniu, prašom laikytis dozavimo režimo, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas.
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Pavartojus per didelę Pegasys dozę ● Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Pamiršus pavartoti Pegasys ● Jei po 1 ar 2 dienų prisiminėte, kad pamiršote susišvirkšti vaisto nustatytu laiku, turite kaip galėdami greičiau susileisti rekomenduojamą dozę.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Kitą kartą švirkškite vaisto grafike numatytą dieną.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Jei apie pamirštą sušvirkšti vaistą prisiminėte po 3- 5 dienų, turite rekomenduojamą dozę susileisti kaip galėdami greičiau.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Kitas dozes švirkškite kas 5 dienas tol, kol vėl vartosite vaisto reguliariai grafike numatytą savaitės dieną.
As an example:
Pavyzdžiui:
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Jūs paprastai švirkščiate Pegasys kiekvieną savaitę pirmadienį.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Penktadienį (praėjus 4 dienoms) Jūs prisiminėte, kad pirmadienį pamiršote susišvirkšti vaisto.
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Jūs privalote įprastinę dozę susišvirkšti tuoj pat penktadienį, kitą dozę – trečiadienį (praėjus 5 dienoms po penktadienio dozės).
137 the Wednesday injection.
Kitą dozę reikės švirkšti pirmadienį, praėjus 5 dienoms po trečiadienio injekcijos.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Jūs grįžote į įprastinę grafike numatytą dieną ir turite toliau švirkšti vaisto kiekvieną pirmadienį.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
137 Jei apie pamirštą susišvirkšti vaisto dozę prisiminėte praėjus 6 dienoms po numatyto laiko, turite dieną palaukti ir susišvirkšti vaisto kitą – grafike numatytą dieną.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Jei, sprendžiant, kaip elgtis dėl praleistos Pegasys dozės, Jums reikėtų kokios nors pagalbos, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Pegasys, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kai kuriuos žmones, vartojančius vien Pegasys arba Pegasys su ribavirinu, apėmė depresija, o retkarčiais žmonės turėjo minčių apie savižudybę arba jie pradėjo agresyviai elgtis (kartais agresiją nukreipdami prieš kitus žmones).
Some patients have actually committed suicide.
Kai kurie pacientai iš tikrųjų žudėsi.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Jeigu pastebite, kad Jus apima depresija, arba kyla minčių apie savižudybę, arba pakinta elgesys, Jums tikrai reikia ieškoti neatidėliotinos pagalbos.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Galbūt Jums reikėtų paprašyti šeimos narį arba artimą draugą, kad Jums padėtų – Jus įspėtų apie depresijos arba pakitusio elgesio požymius.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Gydymo metu gydytojas reguliariai paims Jūsų kraujo, norėdamas stebėti baltųjų kraujo ląstelių (kurios kovoja su infekcija), raudonųjų kraujo kūnelių (pernešančių deguonį), trombocitų (kurie skatina kraują krešėti), kepenų veiklos ar kitų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei atsirado bet kuris šių šalutinių poveikių: stiprus krūtinės skausmas; nepaliaujamas kosulys; nereguliarus širdies plakimas; sutrikęs kvėpavimas; sumišimas; depresija; stiprus skrandžio skausmas; kraujas išmatose (arba juodos, deguto spalvos išmatos); stiprus kraujavimas iš nosies; karščiavimas ar šaltkrėtis; sutrikęs regėjimas.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Vartojant Pegasys kartu su ribavirinu, labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaikantis daugiau negu 10 iš 100 pacientų) yra:
Metabolic disorders:
Metabolizmo sutrikimai: prastas apetitas.
Loss of appetite Psychiatric disorders: feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, sutrikęs dėmesio koncentravimas ir svaigulys.
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Skeleto ir raumenų sutrikimai: sąnarių ir raumenų skausmas.
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Bendrieji sutrikimai: karščiavimas, silpnumas, nuovargis, drebulys, šaltkrėtis, skausmas, injekcijos vietos sudirginimas ir padidėjęs jaudrumas (tampa lengvai sudirginama).
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Dažnas šalutinis poveikis, kuris vartojant Pegasys ir ribavirino derinį, pasitaiko daugiau nei 1 iš 100 pacientų:
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders:
Infekcijos: grybelinė, virusinė ir bakterinė infekcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, burnos grybelinė infekcija ir pūslelinė (dažnai pasitaikanti pasikartojanti virusinė infekcija, kuri pažeidžia lūpas ir burną).
Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: sumažėjęs trombocitų (skatinančių kraują krešėti) skaičius, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir padidėję limfmazgiai.
Endocrine disorders: overactive and underactive thyroid gland Psychiatric disorders:
Endokrininiai sutrikimai: sustiprėjusi arba susilpnėjusi skydliaukės veikla.
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Psichikos sutrikimai: nuotaikos arba emocijų pokyčiai, agresija, nervuotumas, susilpnėjęs lytinis potraukis.
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
138 Nervų sistemos sutrikimai: pablogėjusi atmintis, apalpimas, susilpnėjusi raumenų jėga, migrena, sustingimas, dilgčiojimo, deginimo pojūtis, drebulys, skonio pojūčio pokyčiai, košmarai, mieguistumas.
Ear disorders:
Akių sutrikimai: miglotas regėjimas, akies skausmas, akies uždegimas ir akies džiūvimas.
Sensation of room spinning, ear pain Cardiac disorders:
Ausų ir labirintų sutrikimai: kambario sukimosi pojūtis, ausies skausmas.
Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities.
Širdies sutrikimai: greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų pulsacija, rankų ir kojų tinimas.
Vascular disorders:
Kraujagyslių sutrikimai: karščio pylimas.
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dusulys fizinio krūvio metu, kraujavimas iš nosies, nosies ar ryklės uždegimas, nosies ir prienosinių ančių (oru užpildytų ertmių, esančių galvos ir veido kauluose) infekcijos, sloga, skaudama ryklė.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight.
Virškinimo sutrikimai: vėmimas, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, burnos išopėjimas, kraujuojančios dantenos, liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, dujų kaupimasis (pernelyg didelis oro ir dujų kiekis) žarnyne, burnos džiūvimas ir sumažėjęs svoris.
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
Odos sutrikimai: bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, žvynelinė (psoriazė), dilgėlinė, egzema, padidėjęs jautrumas saulės spinduliams, prakaitavimas naktį.
Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps Reproductive system disorders:
Skeleto ir raumenų sutrikimai: nugaros skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas, sprando skausmas, raumenų skausmas, mėšlungiai.
Impotence (inability to maintain an erection) General disorders:
Lytinės sistemos sutrikimai: impotencija (negalėjimas palaikyti erekciją).
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Bendrieji sutrikimai: krūtinės skausmas, į gripą panašus susirgimas, negalavimas, letargija (panaši į ilgą miegą būsena), karščio pylimai, troškulys.
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Nedažnas šalutinis poveikis, kuris vartojant Pegasys ir ribavirino derinį pasitaiko daugiau nei 1 iš 1000 pacientų:
Infections:
Infekcijos: plaučių infekcija, odos infekcijos.
Lung infection, skin infections Neoplasms benign and malignant disorders:
Gerybiniai ir piktybiniai navikai: kepenų navikas.
Liver tumour Immune disorders: sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid Endocrine disorders:
Imuninės sistemos sutrikimai: sarkoidozė (uždegimo apimti audinių plotai po visą kūną), skydliaukės uždegimas.
Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders:
Endokrininiai sutrikimai: diabetas (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Dehydration Psychiatric disorders:
Metabolizmo sutrikimai: dehidracija.
Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Psichikos sutrikimai: mintys apie savižudybę, haliucinacijos (sunkios asmenybės problemos ir pablogėjusi įprasta socialinė veikla).
Peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) Eye disorders:
Nervų sistemos sutrikimai: periferinė neuropatija (galūnes įnervuojančių nervų veiklos sutrikimas).
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders:
Akių sutrikimai: kraujo išsiliejimas į tinklainę (užpakalinę akies dalį).
Hearing loss Vascular disorder:
Ausų sutrikimai: klausos netekimas.
High blood pressure Respiratory disorders:
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: švokštimas.
Wheezing Gastrointestinal disorders: gastrointestinal bleeding Liver disorders:
Virškinimo sutrikimai: kraujavimas iš virškinimo trakto.
Poor functioning of the liver
Kepenų sutrikimai: sutrikusi kepenų veikla.
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
Retas šalutinis poveikis, kuris vartojant Pegasys ir ribavirino derinį pasitaiko daugiau nei 1 iš 10000 pacientų:
Infections:
Infekcijos: širdies infekcija, išorinės ausies infekcija.
Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelet Immune system disorders:
Kraujo sutrikimai: labai sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius.
Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Imuninės sistemos sutrikimai: sunki alerginė reakcija, sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kai kūną pažeidžia jo paties ląstelės), reumatoidinis artritas (autoimuninė liga).
Diabetic ketacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Endokrininiai sutrikimai: diabetinė ketoacidozė, nekontroliuojamo cukrinio diabeto komplikacija.
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Psichikos sutrikimai: savižudybė, psichozinis sutrikimas (sunkios asmenybės problemos ir pablogėjusi įprasta socialinė veikla).
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Nervų sistemos sutrikimai: koma (gili ilgalaikė būklė be sąmonės), traukuliai, veidinio nervo paralyžius (veido raumens silpnumas).
Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea Cardiac disorders:
Akių sutrikimai: regos nervo pabrinkimas ir uždegimas, tinklainės uždegimas, ragenos išopėjimas.
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
139 Širdies sutrikimai: širdies priepuolis, širdies veiklos nepakankamumas, širdies skausmas, greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų ritmo sutrikimai ar širdiplėvės ir širdies raumens uždegimas.
Vascular disorders:
Kraujagyslių sutrikimai: kraujo išsiliejimas į smegenis ir kraujagyslių uždegimas.
Bleeding in the brain and inflammation in the vessels.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, įskaitant ir mirtiną), kraujo krešuliai plaučiuose.
Respiratory disorders:
Virškinimo sutrikimai: skrandžio opa, kasos uždegimas.
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Kepenų sutrikimai: kepenų veiklos nepakankamumas, tulžies latako uždegimas, kepenų riebalinė infiltracija.
139 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Skeleto ir raumenų sutrikimai: raumenų uždegimas.
Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Musculoskeletal disorders:
Inkstų sutrikimai: inkstų veiklos nepakankamumas.
Inflammation of the muscles Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Sužalojimai ar apsinuodijimai: veikliosios medžiagos perdozavimas.
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Labai retas šalutinis poveikis, kuris vartojant Pegasys ir ribavirino derinį pasitaiko mažiau nei 1 iš 10000 pacientų:
Blood disorders: aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets) Immune System disorders:
Kraujo sutrikimai: aplazinė anemija (kaulų čiulpai nebegali gaminti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų).
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
Imuninės sistemos sutrikimai: idiopatinė (arba trombozinė) trombocitopeninė purpura (greičiau atsiranda mėlynių, kraujavimas, sumažėja trombocitų skaičius, išryškėja mažakraujystė ir ypatingas silpnumas).
Loss of vision Skin disorders:
Akių sutrikimai: regėjimo netekimas.
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Odos sutrikimai: toksinė epidermio nekrolizė / Stivenso Džonsono sindromas / daugiaformė eritema (įvairūs daugiau ar mažiau sunkūs bėrimai, įskaitant mirtinus, kurie gali būti susiję su pūslėmis burnoje, nosyje, akyse ir kitose gleivinėse, taip pat pažeistos odos ploto pasidengimu šašais), angioedema (odos ir gleivinių patinimas).
Adverse events with unknown frequency:
Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis nežinomas:
Stroke Eye disorders:
Nervų sistemos sutrikimai: insultas.
Rare form of retinal detachment with fluid in the retina.
Akių sutrikimai: reta tinklainės atšokimo forma, kai į tinklainę patenka skysčio.
Serious muscle damage and pain.
Skeleto ir raumenų sutrikimai: sunkus raumenų pažeidimas ir skausmas.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Kai gydant hepatitą B arba hepatitą C vartojama vien Pegasys, kai kurie šių reiškinių mažiau tikėtini.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE PEGASYS
KAIP LAIKYTI PEGASYS
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pegasys vartoti negalima.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nevartoti Pegasys, jei buteliukas arba įpakavimas pažeistas, jei tirpalas drumstas ar jame plaukioja dalelės arba jei vaistas, kuris turėtų būti bespalvis ar gelsvas, įgijo bet kokią kitą spalvą.
What Pegasys contains
Pegasys sudėtis
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
140
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys tiekiamas injekcinio tirpalo (1 ml) buteliuke pavidalu; pakuotėse yra 1 arba 4 buteliukai, kuriuose yra po vienkartinę dozę.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vokietija
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
KAIP PAČIAM SUSIŠVIRKŠTI PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Šios instrukcijos paaiškina, kaip pačiam susišvirkšti vienkartinę Pegasys dozę iš buteliukų.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Prašom šias instrukcijas atidžiai perskaityti ir jų nuosekliai laikytis.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Jūsų gydytojas ar jo/ jos asistentas/ ė apmokys Jus, kaip susišvirkšti vaistą.
Getting ready
Pasiruošimas
Wash your hand carefully before handling any of the items.
Prieš naudodami bet kurį daiktą, rūpestingai nusiplaukite rankas.
Included in the pack:
Pirmiausia surinkite reikiamus daiktus: esančius pakuotėje:
- a vial of Pegasys solution for injection
- buteliuką, kuriame yra Pegasys tirpalas injekcijoms;
Not included in the pack:
nesančius pakuotėje:
- a 1 ml syringe
- 1 ml talpos švirkštą,
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- ilgą injekcinę adatą Pegasys tirpalui iš buteliuko ištraukti,
- a short needle for the subcutaneous injection
- trumpą injekcinę adatą vaistui į poodį sušvirkšti,
- small bandage or sterile gauze
- valomąjį tamponą,
- a container for the waste material
- mažą tvarstį ar sterilios marlės gabalėlį,
Measuring the dose of Pegasys
- leukopleistrą,
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
- talpyklę atliekoms.
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
142 Pegasys dozės atmatavimas
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Valomuoju tamponu nuvalykite buteliuko guminio kamščio paviršių. ● Tamponą galite pasilaikyti odos plotui, kur švirkšite Pegasys, nuvalyti.
● Remove the syringe from the wrapping.
Išimkite iš pakuotės švirkštą.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Neprisilieskite prie švirkšto smaigalio. ● Paimkite ilgą injekcinę adatą ir tvirtai užmaukite ją ant švirkšto smaigalio (2). ●
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
Smeikite adatą per Pegasys buteliuko guminį kamštelį (3). ●
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Laikydami viena ranka buteliuką ir švirkštą, apverskite buteliuką su švirkštu dugnu į viršų (4). ●
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
143 Laikydami švirkštą stačią, įsitikinkite, kad adatos smaigalys yra Pegasys tirpale.
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Kita Jūsų ranka turi būti laisva, kad galėtų traukti švirkšto stūmoklį.
143 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Paimkite trumpą injekcinę adatą ir tvirtai užmaukite ją ant švirkšto smaigalio (5). ●
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
Nuimkite nuo švirkšto adatos apsauginį gaubtuką. ● Įsitikinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Jei matosi kokių nors burbuliukų, šiek tiek ● truktelėkite stūmoklį atgal.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Švelniai pastuksenkite švirkštą, kad burbuliukai susirinktų viršuje.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Iš lėto stumkite stūmoklį, kad liktų tiksli dozė.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Uždėkite apsauginį adatos gaubtuką ir padėkite švirkštą horizontaliai, kol reikės jį naudoti.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Prieš sušvirkšdami tirpalą, jį apžiūrėkite: nevartokite tirpalo, jei pakito jo spalva ar jame yra ● plaukiojančių dalelių.
You are now ready to inject the dose.
Dabar Jūs esate pasiruošę susišvirkšti vaisto dozę.
Injecting the solution
Tirpalo sušvirkštimas
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Pasirinkite injekcijos vietą pilvo arba šlaunies srityje (išskyrus bambą ar juosmenį).
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Valomuoju tamponu nuvalykite ir dezinfekuokite odą toje vietoje, kur švirkšite vaistą. ● Palaukite, kol šis plotas nudžius. ● Nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtuką. ● Viena ranka sugnybkite odos klostę.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Kita ranka paimkite švirkštą taip, kaip laikote pieštuką. ● 45° - 90° (6) kampu smeikite adatą iki galo į sugnybtą odą. ●
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo, sušvirkškite tirpalą. ● Laikydami švirkštą tiesiai, ištraukite adatą iš odos. ● Jei reikia, keletui sekundžių prispauskite injekcijos vietą mažu tvarsčiu arba sterilios marlės ● gabalėliu.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Jei sunkiasi kraujas, uždenkite ją leukopleistru.
Disposal of the injection materials
144 Injekcijos metu naudotų medžiagų sutvarkymas
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Švirkštas, adata ir visos injekcijos metu naudotos medžiagos skirtos vienkartiniam naudojimui ir po injekcijos jas reikia išmesti.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Švirkštą ir adatą saugiai išmeskite į uždarą talpyklę.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Paklauskite savo gydytojo, ligoninės darbuotojų ar vaistininko, kur yra atitinkama tam skirta talpyklė.
144 PACKAGE LEAFLET:
145 PAKUOTĖS LAPELIS:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinįį
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Jei Jūs būsite gydomas Pegasys ir ribavirino deriniu, taip pat turėtumėte perskaityti ribavirino pakuotės lapelį.
examination
pasitikrintumėte akis;
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
- jeigu Jūs kada nors sirgote depresija ar gydymosi Pegasys metu atsirado simptomų, susijusių su
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
147 Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Kai kartu vartojama ir ribavirino, atkreipkite dėmesį į atitinkamus informacijos apie ribavirino turinčių vaistinių preparatų skirsnius.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Kūdikiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams vaistas gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
147 the Wednesday injection.
Kitą dozę reikės švirkšti pirmadienį, praėjus 5 dienoms po trečiadienio injekcijos.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
148 Jei apie pamirštą susišvirkšti vaisto dozę prisiminėte praėjus 6 dienoms po numatyto laiko, turite dieną palaukti ir susišvirkšti vaisto kitą – grafike numatytą dieną.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Pegasys, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei atsirado bet kuris šių šalutinių reiškinių: stiprus krūtinės skausmas; nepaliaujamas kosulys; nereguliarus širdies plakimas; sutrikęs kvėpavimas; sumišimas; depresija; stiprus skrandžio skausmas; kraujas išmatose (arba juodos, deguto spalvos išmatos); stiprus kraujavimas iš nosies; karščiavimas ar šaltkrėtis; sutrikęs regėjimas.
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
149 Nervų sistemos sutrikimai: pablogėjusi atmintis, apalpimas, susilpnėjusi raumenų jėga, migrena, sustingimas, dilgčiojimo, deginimo pojūtis, drebulys, skonio pojūčio pokyčiai, košmarai, mieguistumas.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight Skin disorders:
Virškinimo sutrikimai: vėmimas, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, burnos išopėjimas, kraujuojančios dantenos, liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, dujų kaupimasis (pernelyg didelis oro ir dujų kiekis) žarnyne, burnos džiūvimas ir sumažėjęs svoris.
High blood pressure Respiratory diosorders:
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: švokštimas.
Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Endokrininiai sutrikimai: diabetinė ketoacidozė, nekontroliuojamo cukrinio diabeto komplikacija.
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
150 Širdies sutrikimai: širdies priepuolis, širdies veiklos nepakankamumas, širdies skausmas, greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų ritmo sutrikimai ar širdiplėvės ir širdies raumens uždegimas.
149 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Skeleto ir raumenų sutrikimai: raumenų uždegimas.
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
- Veiklioji medžiaga yra peginterferonas alfa- 2a (rekombinacinio interferono alfa- 2a ir bis -
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
[monometoksi- polietileno glikolio], kurio molekulinė masė Mn 40000, konjugatas), kurio 180 mikrogramų vienkartinė dozė yra buteliuke.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, natrio acetatas,
acetic acid and water for injections.
acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys išvaizda ir kiekis pakuotėje
España Roche Farma S. A.
152 Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
KAIP PAČIAM SUSIŠVIRKŠTI PEGASYS
Getting Ready
Pasiruošimas
- a cleansing swab
- valomąjį tamponą,
- small bandage or sterile gauze
- mažą tvarstį ar sterilios marlės gabalėlį,
- an adhesive bandage
- leukopleistrą,
- a container for the waste material
- talpyklę atliekoms.
Measuring the dose of Pegasys
153 Pegasys dozės atmatavimas
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Nuimkite nuo Pegasys buteliuko apsauginį dangtelį (1). ●
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
154 Laikydami švirkštą stačią, įsitikinkite, kad adatos smaigalys yra Pegasys tirpale.
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Paimkite trumpą injekcinę adatą ir tvirtai užmaukite ją ant švirkšto smaigalio (5). ●
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Pasirinkite injekcijos vietą pilvo arba šlaunies srityje (išskyrus bambą ar juosmenį). Kiekvieną ● kartą švirkškite vaistą vis kitoje vietoje.
Disposal of the injection materials
155 Injekcijos metu naudotų medžiagų sutvarkymas
154 PACKAGE LEAFLET:
156 PAKUOTĖS LAPELIS:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiauklausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
How to storePegasys 6.
Kaip laikyti Pegasys 6.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
158 Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
157 the Wednesday injection.
Kitą dozę reikės švirkšti pirmadienį, praėjus 5 dienoms po trečiadienio injekcijos.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
159 Jei apie pamirštą susišvirkšti vaisto dozę prisiminėte praėjus 6 dienoms po numatyto laiko, turite dieną palaukti ir susišvirkšti vaisto kitą – grafike numatytą dieną.