qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
- astemizolu ar terfenadinu (alergijos simptomams mažinti),
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
- triazolamu ar geriamuoju midazolamu (nemigai ir (arba) nerimui gydyti),
- cisapride (to treat some stomach conditions)
- cisapridu (kai kurioms skrandžio ligoms gydyti),
- pimozide or sertindole (to treat psychiatric conditions)
- pimozidu (psichikos sutrikimams gydyti),
- ergot alkaloids (like ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine used to
- skalsės alkaloidais (tokiais, kaip ergotaminas, dihidroergotaminas, ergonovinas ir
treat migraine and headaches)
metilergonovinas - migrenai ir galvos skausmui gydyti),
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
- amjodaronu, bepridiliu, chinidinu ir sistemiškai vartojamu lidokainu (tam tikroms širdies
abnormal heart beat)
ligoms (pvz., sutrikusiam širdies ritmui) gydyti),
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
- lovastatinu ir simvastatinu (cholesterolio kiekiui mažinti),
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- rifampicinu (kai kurioms infekcijoms (tuberkuliozei) gydyti vartojamu vaistu),
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
- lopinaviro ir ritonaviro deriniu (ŽIV infekcijai gydyti vartojamu vaistu iš tos pačios, kaip ir
as PREZISTA)
PREZISTA, vaistų klasės),
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
- jonažolės (Hypericum perforatum) turinčiais vaistais.
If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.
Take special care with PREZISTA PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Vartojant PREZISTA specialių atsargumo priemonių reikia PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos.
PREZISTA does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
PREZISTA nesumažina pavojaus perduoti ŽIV kitiems asmenims lytinio kontakto būdu ar per apkrėstą kraują.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
Taigi būtina toliau laikytis tinkamų apsaugos priemonių.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija.
You must keep in regular contact with your doctor.
Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Nėra daug 65 metų ir vyresnių žmonių, kurie buvo gydyti PREZISTA.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju dėl galimybės gydytis PREZISTA.
Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following seven points and tell your doctor if any of these apply to you.
Pasakykite gydytojui apie savo būklę Atkreipkite dėmesį į šiuos septynis dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatitą B ar C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Prieš spręsdamas, ar galite vartoti PREZISTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.
- Tell your doctor if you have diabetes.
- Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
PREZISTA gali didinti cukraus kiekį kraujyje.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
- Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus.
In some patients with
Kartais netrukus
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.
- Tell your doctor if you notice changes in body fat.
- Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kūno riebalų pokyčių.
Redistribution, accumulation or loss of
Ligoniams, gydomiems
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
antiretrovirusinių vaistų deriniais, gali pasireikšti kūno riebalų persiskirstymas, sankaupa ar išnykimas.
- Tell your doct or if you have haemophilia.
- Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija.
PREZISTA, might increase the risk of bleeding.
PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms
Some patients taking
- Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai.
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu ligoniams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų praneškite savo gydytojui.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Kitų vaistų vartojimas Gali vykti PREZISTA sąveika su kitais vaistais.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „ Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų “.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
Daugumoje atvejų PREZISTA galima derinti su kitai klasei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos (t. y.
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)).
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Visada pasakykite
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
81 gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų.
Tell your doctor if you take:
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo traukulių);
- dexamethasone (steroid).
- deksametazoną (steroidą).
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis.
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
- felodipiną, nifedipiną, nikardipiną (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų
unwanted side effects of these medicines may be increased.
gydomasis ar šalutinis poveikis;
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
- varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
- hormoninius kontraceptikus ir pakaitinę hormonų terapiją.
PREZISTA might reduce its
PREZISTA gali mažinti hormoninių
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
kontraceptikų poveikį, todėl kartu su hormoniniais kontraceptikais turite naudotis kitais apsaugos nuo pastojimo būdais, pavyzdžiui, prezervatyvais;
- pravastatin, atorvastatin (medicines to lower cholesterol levels).
- pravastatiną, atorvastatiną (vaistus cholesterolio kiekiui mažinti).
The risk of muscle tissue
Dėl to gali padidėti raumenų
disorder might be increased.
pažeidimo pavojus.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio kiekiui mažinti Jums yra tinkamiausias;
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
- ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis.
Your doctor might want to do some additional tests.
Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;
- fluticasone propionate, budesonide (medicines to control asthma).
- flutikazono propionatą, budezonidą (vaistus astmai gydyti).
Its use should only take place
Šį vaistą galima vartoti tik po
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
medicininio ištyrimo ir atidžioje gydytojo priežiūroje dėl kortikosteroidų sukeliamų šalutinių reiškinių.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA’s therapeutic effect or unwanted side effects may be influenced when combined.
Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu gali kisti jų arba PREZISTA gydomasis ar pašalinis poveikis.
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
- digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);
- ketoconazole, itraconazole, clotrimazole (medicines against fungal infections).
- ketokonazolą, itrakonazolą, klotrimazolą (vaistus nuo grybelinių infekcijų).
Voriconazole
Vorikonazolą
should only be taken after medical evaluation.
galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
- rifabutiną (vaistą nuo bakterinių infekcijų);
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
- sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo);
- clarithromycin (antibiotic)
- klaritromiciną (antibiotiką);
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
- paroksetiną, sertraliną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);
- methadone
- metadoną;
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
- raminamuosius vaistus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą);
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
- karbamazepiną (vaistą nuo traukulių ar tam tikrų tipų nervinio skausmo).
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
3 skyrių „ Kaip vartoti PREZISTA ” su maistu ir gėrimais.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu nevartokite PREZISTA, jei gydytojas specialiai to nenurodė.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nedirbkite su mechanizmais ir nevairuokite mašinos, jei vartodami PREZISTA juntate galvos svaigimą.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PREZISTA medžiagas PREZISTA tabletėse yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.
HOW TO TAKE PREZISTA
KAIP VARTOTI PREZISTA
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
PREZISTA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You must check with your doctor if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes vaisto poveikis jaunesniems nei 18 metų ligoniams nebuvo tirtas.
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
Instrukcija Įprastinė PREZISTA dozė yra dvi tabletės dukart per parą.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
- Visada vartokite PREZISTA kartu su ritonaviru.
PREZISTA cannot work properly without
Be ritonaviro PREZISTA veikia
ritonavir.
nepakankamai.
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- Ryte vartokite dvi 300 miligramų PREZISTA tabletes kartu su 100 miligramų ritonaviro.
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- Vakare vartokite dvi 300 miligramų PREZISTA tabletes kartu su 100 miligramų ritonaviro.
- Take PREZISTA with food.
- Vartokite PREZISTA valgydami.
PREZISTA cannot work properly without food.
Be maisto PREZISTA veikia nepakankamai.
The type of food is
Maisto rūšis
not important.
nėra svarbu.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.
Removing the child resistant cap
Vaikų neatidaromo dangtelio nuėmimas
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastiko buteliukas užsuktas vaikų neatidaromu dangteliu, kuris atsukamas taip:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Remove the unscrewed cap.
Nuimkite atsuktą dangtelį.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę PREZISTA dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Pamiršus pavartoti PREZISTA Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite tabletes tuojau pat.
Always take with ritonavir and food.
Visada vartokite jas su ritonaviru ir maistu.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės jausmą.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Net pasijutę geriau nesiliaukite vartoję PREZISTA.
Talk to your doctor first.
Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
PREZISTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Gydant ŽIV infekciją, ne visada lengva nustatyti, kurį šalutinį poveikį sukėlė PREZISTA, kurį – kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV infekcija.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
- diarrhoea.
- Viduriavimas.
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
virškinimo trakte
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- Galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų
strength, difficulty falling asleep
dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- Kūno pokyčiai, susiję su riebalų persiskirstymu, kraujo tyrimų rodmenų, pavyzdžiui,
decreased appetite
cholesterolio koncentracijos, pokyčiai, apetito sumažėjimas
- skin rash, itching.
- Odos išbėrimas, niežulys.
A skin rash might also be a symptom of
Odos
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą PREZISTA.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų)
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- Širdies priepuolis, krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas ar retas širdies
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- Apalpimas, epilepsijos priepuoliai, odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
dilgčiojimas, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, gerklės
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
- Kasos, skrandžio lūpų ar burnos uždegimas, burnos opos, rėmuo, žagsėjimas, vėmimas krauju,
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
burnos ar lūpų džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas, liežuvio apnašos
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- Inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba
urine, sometimes at night
gausus šlapinimasis, kartais naktį
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- Dilgėlinė, veido patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas,
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
spuogai, odos sausumas ar žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai, odos pažaida
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo, galūnės skausmas, osteoporozė
- slowing down of the thyroid gland function.
- Skydliaukės funkcijos sulėtėjimas.
This can be seen in a blood test.
Tai gali rodyti kraujo tyrimai
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- Diabetas, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, apetito padidėjimas, troškulio padidėjimas;
- high blood pressure, flushing
Kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą
- visual disturbance, red or dry eyes
- Regėjimo sutrikimas, akių paraudimas ir sausumas
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
nenormalūs jutimai, dirglumas, skausmas
- symptoms of infection, herpes simplex
- Infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė
- liver problems such as hepatitis
- Kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, kepenų uždegimas
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- Miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas,
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
nerimas, nuotaikos pokyčiai, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas, nerimastingumas
These can be seen in the results of
- Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus
blood tests.
kraujo tyrimus.
Your doctor will explain these to you.
Jūsų gydytojas apie tai paaiškins.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Tokie pokyčiai gali būti: baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, insulino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso PREZISTA, vaistams nuo ŽIV.
These are:
Tai:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas ir diabeto pasunkėjimas;
- muscle pain, tenderness or weakness.
- raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas.
On rare occasions, these muscle disorders have been
Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs;
- changes in body shape due to fat redistribution.
- kūno formos pokyčiai dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms
Tai gali būti kojų, rankų ir veido riebalų
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
išnykimas, pilvo ir kitų vidaus organų riebalų padaugėjimas, krūtų padidėjimas ir sprando riebalų sankaupa (bizono kupra).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šių pokyčių priežastys ir ilgalaikis poveikis sveikatai kol kas nežinomi.
HOW TO STORE PREZISTA
KAIP LAIKYTI PREZISTA
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PREZISTA vartoti negalima.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What PREZISTA contains
PREZISTA sudėtis
- The active substance is darunavir.
- Veiklioji medžiaga yra darunaviras.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg darunaviro (etanolato
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
magnesium stearate.
krospovidonas, magnio stearatas.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Tabletę dengiančios plėvelės sudėtis: poli( vinilo alkoholis) – dalinai hidrolizuotas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta TMC114, o kitoje – 300MG.
120 tablets in a plastic bottle.
Plastiko buteliuke yra 120 tablečių.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Rinkodaros teisės turėtojas Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija.
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, IT- 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
MT- Ħal - Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
86 Slovenská republika Ísland TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s. r. o.
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg plėvele dengtos tabletės Darunaviras
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg gydomi antiretrovirusiniais vaistais dar negydyti suaugusieji, užsikrėtę ŽIV.
Take special care with PREZISTA PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Vartojant PREZISTA, specialių atsargumo priemonių reikia PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos.
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes tyrimų su jaunesniais kaip 18 metų pacientais neatlikta.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
- Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija.
PREZISTA with ritonavir has not been
NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Galimybė vartoti PREZISTA ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtas derinys negali būti vartojamas su kai kuriais proteazės inhibitoriais.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų.
87 3.
90 3.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
PREZISTA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Suaugusieji, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys gydytojas) Įprasta PREZISTA dozė yra 800 mg (2 PREZISTA 400 mg tabletės) vieną kartą per parą.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Turite vartoti PREZISTA kiekvieną dieną kartu su 100 mg ritonaviro doze ir maistu.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
PREZISTA negali veikti tinkamai, jeigu vartojamas be ritonaviro ir maisto.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
30 minučių prieš PREZISTA ir ritonaviro vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti.
The type of food is not important.
Kokį maistą valgyti, nėra svarbu.
Instructions
Instrukcija
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Gerkite po dvi 400 mg tabletes iš karto vieną kartą per parą kiekvieną dieną.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- PREZISTA visada vartokite kartu su 100 mg ritonaviro.
- Take PREZISTA with food.
- PREZISTA vartokite kartu su maistu.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Tabletę nurykite užsigerdami, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Kitą vaistą nuo ŽIV kartu su PREZISTA ir ritonaviru vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Suaugusieji, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys gydytojas) Turėsite gydytis pagal kitokią dozavimo schemą ir vartoti kiotkią PREZISTA dozę, kurios negalima gauti, vartojant šias 400 mg tabletes.
Other strengths of this product are available.
Šis vaistas tiekiamas ir kitokio stiprumo.
Removing the child resist ant cap
Vaikų neatidaromo dangtelio nuėmimas
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Pamiršus pavartoti PREZISTA Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų, išgerkite tabletes tuojau pat.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jei prisiminėte po 12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Galima šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
- very common: affects more than 1 user in 10
- labai dažnas: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų;
- common: affects 1 to 10 users in 100
- dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų;
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių pacientų;
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų;
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų;
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
Dažnas šalutinis poveikis Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- Galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
išnykimas, pilvo ir kitų vidaus organų riebalų padaugėjimas, krūtų padidėjimas ir sprando riebalų sankaupa (bizono kupra).
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg darunaviro (etanolato
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos šviesiai oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta TMC, o kitoje – 400MG.
60 tablets in a plastic bottle.
Plastiko buteliuke yra 60 tablečių.
92 PACKAGE LEAFLET:
95 PAKUOTĖS LAPELIS:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg plėvele dengtos tabletės Darunaviras
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes tyrimų su jaunesniais kaip 18 metų pacientais neatlikta.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Galimybė vartoti PREZISTA ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtas derinys negali būti vartojamas su kai kuriais proteazės inhibitoriais.
Instructions
Instrukcija Įprasta PREZISTA dozė yra viena 600 miligramų tabletė du kartus per parą.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
-
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Ryte vartokite vieną 600 miligramų PREZISTA tabletę kartu su 100 miligramų ritonaviro.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Vakare vartokite vieną 600 miligramų PREZISTA tabletę kartu su 100 miligramų ritonaviro.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastiko buteliukas užsuktas vaikų neatidaromu dangteliu, kuris atsukamas taip:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Pamiršus pavartoti PREZISTA Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės jausmą.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų;
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų;
96
99 Dažnas šalutinis poveikis Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas
- diarrhoea.
-
Common side effects
virškinimo trakte
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- Galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti
strength, difficulty falling asleep
- Kūno pokyčiai, susiję su riebalų persiskirstymu, kraujo tyrimų rodmenų, pavyzdžiui,
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
cholesterolio koncentracijos, pokyčiai, apetito sumažėjimas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
100 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PREZISTA vartoti negalima.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Kiekvienoje tabletėje yra 600 mg darunaviro (etanolato
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta TMC, o kitoje – 600MG.
What is Prialt?
Kas yra Prialt?
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 100 arba 25 mikrogramai milimetre veikliosios medžiagos zikonotido.
What is Prialt used for?
Kam vartojamas Prialt?
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt skiriamas pacientams, kuriems stiprūs lėtiniai (ilgalaikiai) skausmai malšinami intratekalinėmis injekcijomis (švirkščiant vaistus į ertmę, supančią nugaros ir galvos smegenis).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Prialt buvo priskirtas retiesiems vaistams (retų ligų gydymui skirtiems vaistams).
How is Prialt used?
Kaip vartoti Prialt?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Gydyti Prialt gali tik gydytojas, turintis intratekalinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt leidžiamas labai lėtai ir nenutraukiamai per intratekalinį kateterį (į nugaros smegenų kanalą įvestą vamzdelį), naudojant infuzijos siurblį, tiekiantį tikslų vaistų kiekį.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Prieš vartojimą Prialt gali reikėti atskiesti, ypač jei gydymo pradžioje ketinama skirti mažesnes dozes.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Pradinė Prialt dozė yra 2, 4 mikrogramų per parą.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Dozę galima didinti kas 1– 2 dienas ar daugiau, siekiant optimalios pusiausvyros tarp skausmo slopinimo ir vaisto sukeliamų šalutinių poveikių.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Daugumai pacientų skiriamos mažesnės nei 9, 6 mikrogramų per parą dozės.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Maksimali dozė yra 21, 6 mikrogramų per parą.
Prialt is not recommended for children.
Prialt nerekomenduojama skirti vaikams.
How does Prialt work?
Kaip veikia Prialt?
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Veiklioji Prialt medžiaga zikonotidas yra natūralios medžiagos omega konopeptido, randamo tam tikros rūšies jūrinio moliusko nuoduose, atitikmuo.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Zikonotidas veikia prisijungdamas prie tam tikrų kanalų (kalcio kanalų), esančių skausmo signalus perduodančių nervinių ląstelių paviršiuje.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Blokuodamas kalcio srovę į nervines ląsteles, zikonotidas slopina skausmo signalų perdavimą į stuburą ir taip sumažina skausmą.
How has Prialt been studied?
Kaip buvo tiriamas Prialt?
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
Pirmiausia Prialt poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Prialt buvo tiriamas trijų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 589 pacientai, kenčiantys nuo lėtinių skausmų; jo veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (pakaitiniu, veikliosios medžiagos neturinčiu vaistu).
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Trečiame tyrime suaugę pacientai, kenčiantys stiprų lėtinį skausmą, vaistą vartojo daugiau kaip 3 savaites.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo įvertinimo kriterijus buvo pakitimai vizualioje analoginėje skausmo įvertinimo skalėje (VASĮS).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Tai yra pačių pacientų nurodomas skausmo rodiklis, kai jie savo skausmą įvertina pagal skalę nuo 0 mm (skausmo nėra) iki 100 mm (stipriausias skausmas).
What benefit has Prialt shown during the studies?
Kokia Prialt nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose Prialt buvo veiksmingesnis už placebą.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Prieš gydymą pacientų skausmo rodikliai pagal VASĮS buvo 74– 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Po gydymo Prialt vartojusių pacientų skausmo rodikliai buvo 35 mm (piktybinių ligų sukelto skausmo grupėje) ir 54 mm (nepiktybinių ligų sukelto skausmo grupėje).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Placebą vartojusių pacientų skausmo rodikliai atitinkamai buvo 61 mm ir 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Trečiame tyrime Prialt buvo nedaug veiksmingesnis už placebą; prieš gydymą siekęs 81 mm VASĮS rodiklis Prialt grupėje nukrito iki 68 mm, o placebo grupėje – 74 mm.
What is the risk associated with Prialt?
Kokia su Prialt vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis yra sumišimo jausmas, svaigulys, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai), atminties sutrikimai (užmaršumas), galvos skausmas, somnolencija (mieguistumas), neryškus matymas, pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, eisenos sutrikimai (sunku vaikščioti) ir astenija (silpnumas).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Prialt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt negalima vartoti ligoniams, kurių gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) zikonotidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialt negalima vartoti ligoniams, kuriems tuo pačiu metu skiriama intratekalinė chemoterapija (į stuburo kanalą švirkščiami vaistai nuo vėžio).
Why has Prialt been approved?
Kodėl Prialt buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prialt gali būti skiriamas kaip esamų intratekalinių skausmą malšinančių vaistų, pvz., opioidų, alternatyva.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad Prialt nauda didesnė už pavojų, vaistą skiriant stipriems lėtiniams skausmams malšinti pacientams, kuriems reikalinga intratekalinė analgezė, ir rekomendavo suteikti Prialt registravimo liudijimą.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Prialt registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo išsamios informacijos apie Prialt gauti nebuvo įmanoma.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naują informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Prialt?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Prialt?
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Prialt gaminanti bendrovė atlieka ilgalaikio vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo ypač siekiama nustatyti, ar pacientams gali išsivystyti atsparumas gydymui (kai vaisto dozės ilgainiui tampa mažiau veiksmingos).
Other information about Prialt:
Kita informacija apie Prialt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Europos Komisija 2005 m. vasario 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prialt registravimo liudijimą.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Registravimo liudijimo turėtojas yra „ Eisai Limited “.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Įrašą apie Prialt priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia.
The full EPAR for Prialt is available here.
Išsamų Prialt EPAR galima rasti čia.
Content (concentration)
Kiekis (koncentracija):
Intrathecal use
Vartoti intratekaliai
Vial (Glass)
Buteliukas (stiklinis)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 mikrogramų/ ml infuzinis tirpalas.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Viename ml tirpalo yra 100 μg zikonotido (zikonotido acetato pavidalu).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml buteliukas: viename buteliuke yra 100 μg zikonotido (zikonotido acetato pavidalu).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
2 ml buteliukas: viename buteliuke yra 200 μg zikonotido (zikonotido acetato pavidalu).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
5 ml buteliukas: viename buteliuke yra 500 μg zikonotido (zikonotido acetato pavidalu).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Skaidrus bespalvis tirpalas, be matomų dalelių.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Zikonotidas skiriamas stiprių lėtinių skausmų gydymui pacientams, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalioji) analgezija.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Gydymą zikonotidu gali vykdyti tik terapeutas, turintis intratekaliųjų vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt skirtas vartoti tik intratekaliai.