qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas taip pat slopina viruso replikaciją in vitro ir in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Nors tikslus rekombinantinio alfa- 2b- interferono poveikio virusams mechanizmas nežinomas, manoma, kad jis pakeičia ląstelės šeimininkės metabolizmą.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Tai slopina viruso replikaciją, o jei replikacija įvyksta, nauji virionai negali išeiti iš ląstelės.
Chronic hepatitis B:
Lėtinis hepatitas B:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Turimi klinikiniai duomenys apie ligonius, vartojusius alfa- 2b- interferoną nuo 4 iki 6 mėnesių, rodo, kad gydymas išnaikina HBV- DNR serume.
An improvement in liver histology has been observed.
Nustatytas histologinės kepenų būklės pagerėjimas.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Nustatytas suaugusių sergamumo ir mirtingumo lygio sumažėjimas išnykus HBeAg ir HBV- DNR.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Alfa- 2b- interferonas (6 milijonai TV/ m2 tris kartus per savaitę 6 mėnesius) buvo skirtas vaikams, sergantiems lėtiniu aktyviuoju hepatitu B.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Efektyvumo negalima įrodyti dėl metodologinių trūkumų.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Be to, sulėtėjo alfa- 2b- interferonu gydytų vaikų augimas, pasitaikė depresijos atvejų.
Chronic hepatitis C:
Lėtinis hepatitas C:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
Suaugusių pacientų, vartojančių interferono derinį su ribavirinu, pasiektas stabilaus atsako dažnis yra 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Geresnis veiksmingumas gaunamas derinant pegiliuotą interferoną su ribavirinu (stabilaus atsako dažnis 61% pasiektas klinikinėje studijoje su anksčiau negydytais pacientais, kai ribavirino dozė > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
Adult patients:
16 Suaugę pacientai.
IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Gydymo IntronA vienu ar kartu su ribavirinu poveikis buvo tirtas atliekant 4 atsitiktine atranka pagrįstus III etapo klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 552 lėtiniu hepatitu C sergantys ligoniai, pirmą kartą gydomi interferonu.
The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Tyrimų metu lygintas IntronA, vartojamo vieno arba kartu su ribavirinu, efektyvumas.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Efektyvumas buvo apibūdintas ilgalaike virologine reakcija praėjus 6 mėnesiams po gydymo pabaigos.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Šiam tyrimui buvo atrinkti ligoniai, kuriems lėtinio hepatito C diagnozė patvirtinta teigiamu HCV- RNR polimerazės grandininės reakcijos testu (PGR) (> 100 kopijų/ ml), kepenų biopsija, patvirtinančia histologinę lėtinio hepatito diagnozę nesant kitos lėtinio hepatito priežasties, ir ALT nukrypimu nuo normos kraujo serume.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Skirta IntronA dozė - 3 milijonai TV tris kartus per savaitę, vartojant vieną arba kartu su ribavirinu.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Dauguma šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ligonių gydyti vienerius metus.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Visi ligoniai stebėti dar 6 mėnesius po tyrimo pabaigos siekiant nustatyti ilgalaikę virologinę reakciją.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Ilgalaikės virologinės reakcijos duomenys ligonių grupėms, vienerius metus gydytoms IntronA – vienu ar kartu su ribavirinu (dviejų tyrimų duomenys) pateikti 3 lentelėje.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Gydant lėtiniu hepatitu sergančius, anksčiau IntronA negydytus ligonius, jo skyrimas kartu su ribavirinu padidino IntronA efektyvumą mažiausiai du kartus.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Žinoma, kad HCV genotipas ir bazinė viremija yra prognoziniai veiksniai, veikiantys atsako rodiklius.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Geresnis reagavimo į IntronA ir ribavirino derinį atsakas palyginti su vien IntronA poveikiu, išlieka visuose pogrupiuose.
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Santykinė kombinuotos IntronA + ribavirino terapijos nauda ypač reikšminga sunkiausiai gydomų ligonių pogrupyje (1 genotipas ir didelė viremija) (3 lentelė).
 16 Response rates in these trials were increased with compliance.
Šiuose tyrimuose reagavimo laipsnis augo kartu su suderinamumu.
32% in trial C/I98-580).
Neatsižvelgiant į genotipą, ligoniai, vartoję IntronA kartu su ribavirinu ir gavę  80% gydymo, pasižymėjo didesniu reakcijos ilgalaikiškumu 6 mėnesius praėjus 1 metams po gydymo, nei ligoniai, gavę < 80% gydymo (56% palyginti su 32% tyrime C/ I98- 580).
Sustained
3 lentelė
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Ilgalaikis virusologinis atsakas vienerius metus vartojant IntronA kartu su ribavirinu pagal genotipą ir viremiją
HCV Genotype
HCV genotipas
All Genotypes
Visi genotipai
Genotype 1
1 genotipas
 2 million copies/ml Genotype 1
 2 milijonai kopijų/ ml 1 genotipas
> 2 million copies/ml
> 2 milijonai kopijų/ ml
Genotype 2/3
2/ 3 genotipas
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
I IntronA (3 milijonai TV tris kartus per savaitę) I/ R IntronA (3 milijonai TV tris kartus per savaitę) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg / per dieną)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
HCV ir ŽIV infekuoti pacientai Atlikti du tyrimai su pacientais, infekuotais ŽIV ir HCV.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Apibendrinus duomenis, abiejuose tyrimuose pacientams, vartojusiems IntronA ir ribaviriną, atsako į gydymą tikimybė buvo mažesnė nei pacientams, vartojusiems pegiliuotą alfa- 2b- interferoną ir ribaviriną.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Abiejų šių tyrimų metu atsako į gydymą duomenys pateikti 4 lentelėje.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
17 daugiacentris, jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tyrimas 2 (P02080) buvo atsitiktinių imčių, vienacentris, jame dalyvavo 95 anksčiau negydyti lėtiniu hepatitu C sergantys suaugusieji, infekuoti ŽIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi pegiliuotu alfa- 2b- interferonu (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės  IntronA (3 MTV tris kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Jie buvo gydomi 24 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
Table 4
Visiems
Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 11 Study 22 pegylated pegylated interferon interferon alfa-2b alfa-2b (100 IntronA (1.5 µg/kg/ IntronA or (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + 150c µg/week) + ribavirin ribavirin ribavirin p + ribavirin (800- p (800 mg) (800 mg) valuea (800- 1,200 mg)d valueb
0, 047

0, 017
17 1,200 mg)d
17  (21/ 125)
All Genotype 1, 4
6  (8/ 129)
Genotype 2, 3
43  (33/ 76)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
53  (10/ 19)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MTV  milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c -  75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 g per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono,  75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 g per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d -  60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai  po 1 000 mg,  75 kg sveriantys pacientai  po 1 200 mg.
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
1 Carrat F, Bani Sadr F, Pol S et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
JAAMA 2004; 292 (23); 2839- 2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
F27-F36.
AIDS 2004; 18 (13); F27- F36
Relapse patients:
Recidyviniai ligoniai:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Dviejų klinikinių tyrimų metu 345 alfainterferonu gydytiems recidyviniams ligoniams taikyta IntronA monoterapija arba kombinuota terapija su ribavirinu.
4.7%).
Šiems ligoniams IntronA terapijos papildymas ribavirinu net 10 kartų padidino lėtinio hepatito C gydymo efektyvumą palyginti su gydymu vien IntronA (48, 6% palyginti 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Į šį efektyvumo padidėjimą įeina HCV išnykimas (< 100 kopijų/ ml polimerazės grandinės reakcijos būdu), kepenų uždegimo susilpnėjimas ir ALT normalizavimasis; tai išliko ir praėjus 6 mėnesiams po gydymo pabaigos.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Ilgalaikio veiksmingumo tyrimų duomenys Didelio tyrimo, kuriame dalyvavo 1071 ligonių, kurie prieš tai buvo gydomi nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu arba nepegiliuotu alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu, tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka organizmo reakcija į virusą ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
462 pacientai baigė mažiausiai 5 metų ilgalaikį stebėjimą, ir tik 12 asmenų, kuriems pasireiškė ilgalaikė organizmo reakcija, iš 492 atkritusiųjų tyrimo metu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
18 Kaplan- Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikė organizmo reakcija ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97% pacientų, 95% pasikliautinasis intervalas (95%, 99%).
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Organizmo reakcija į virusą gydant lėtinę žmogaus koronavirusų sukeltą ligą nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu (kartu su ribavirinu arba be jo) lėmė ilgalaikį virusų išsiskyrimą, palengvindamas kepenų infekcinę ligą ir lėtinės žmogaus koronavirusų sukeltos ligos gydymą.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Vis dėlto tai nesutrukdė ciroze sergančių pacientų organizme pasireikšti nepageidaujamiems kepenų reiškiniams, įskaitant kepenų ląstelių karcinomą.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais, sergančiais lėtiniu hepatitu C Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo IntronA po 3 MTV/ m² ir ribavirino po 15 mg/ kg per parą derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
A total of 118 patients were enrolled:
Iš viso tirta 118 pacientų:
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
57% berniukų, 80% kaukaziečių, 78% 1 genotipo, 64% ≤ 12 metų amžiaus.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Tyrime dalyvavę vaikai daugiausiai sirgo lengvu ar vidutinio sunkumo hepatitu C.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Stabilaus virusologinio atsako reikšmės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gautas suaugusiems pacientams.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Study results are summarized in Table 5.
Studijos rezultatai patekti 5 lentelėje.
Table 5.
5 lentelė.
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių virusinis atsakas IntronA 3 MTV/ m2 3 kartus per savaitę ir ribavirinas 15 mg/ kg per parą
 18 Overall Response1 (n=118)
Bendras atsakas1 (n=118)
Genotype 1 (n=92)
1 genotipas (n=92)
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
2/ 3/ 4 genotipas (n=26)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Apibūdinama kai gydymo pabaigoje ir stebėjimo periodu HCV RNR reikšmė mažesnė nei išmatuojamoji (naudojant polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu paremtą tyrimą).
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
IntronA farmakokinetika buvo tirta pasitelkus sveikus savanorius švirkščiant jiems į veną 5 milijonus TV/ m2 ir 10 milijonų TV dozę į poodį, 5 milijonus TV/ m2 dozę į raumenis ir per 30 min. sulašinant į veną.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Vidutinė interferono koncentracija kraujo serume sušvirkštus į poodį ir į raumenis buvo panaši.
C max occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
C max koncentracija kraujo serume buvo didžiausia nuo trijų iki 12 valandų, o suleidus didesnę dozę – po šešių- aštuonių valandų.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Interferono išsiskyrimo iš organizmo pusperiodžiai buvo atitinkamai dvi - trys ir šešios- septynios valandos.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Praėjus 16 valandų nuo mažesnės dozės sušvirkštimo ir 24 valandoms nuo didesnės dozės sušvirkštimo interferono serume nustatyti nepavyko.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Ir leidžiant vaistus į poodį, ir į raumenis biologinis vaisto pasisavinimas viršijo 100%.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Lašinant į veną didžiausia interferono koncentracija kraujo serume (135- 273 TV/ ml) buvo infuzijos pabaigoje, po to ji mažėjo šiek tiek staigiau nei suleidus vaistus į poodį ar į raumenis; praėjus keturioms valandoms nuo sulašinimo interferono neberasta.
The elimination half-life was approximately two hours.
Pasišalinimo iš organizmo pusperiodis buvo apie dvi valandas.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Leidžiant vaistą visais trimis būdais, interferono koncentracija šlapime buvo per maža, kad jį būtų galima aptikti.
Children and adolescents:
19 Vaikai ir paaugliai.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
6 lentelėje pateiktos ribavirino kapsulių ir IntronA kartotinių dozių farmakokinetinės savybės pacientams vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 16 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
IntronA ir ribavirino (normaliomis dozėmis) derinio farmakokinetika suaugusių žmonių ir pacientų vaikų bei paauglių yra panaši.
 19 Table 6.
6 lentelė
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
IntronA
Parameter
Parametras
IntronA
15 mg/ kg per parą, skiriant į dvi 3 MTV/ m2 3 kartus per savaitę
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
dalis padalintą dozę (n = 17)
T max (hr)
T max (val.)
Apparent clearance l/hr/kg
Matomas klirensas l/ val. / kg
Not done
Neatlikta
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
* AUC 12 (ng. val. / ml) preparatui ribavirinui; AUC 0- 24 (TV. val. / ml) IntronA
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Schering- Plough kontroliuotų klinikinių tyrimų metu IntronA gydytų ligonių kraujo serume buvo ieškota interferoną neutralizuojančių veiksnių.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Tokie veiksniai – tai antikūnai, naikinantys interferono poveikį virusams.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Klinikinis neutralizuojančių veiksnių dažnis sistemiškai gydytiems vėžiu sirgusiems ligoniams – 2, 9%, lėtiniu hepatitu sergantiems ligoniams – 6, 2%.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Nustatomi titrai beveik visais atvejais maži ir dažnai nebuvo susiję su gydymo neveiksmingumu ar bet kokiomis kitomis autoimuninėmis reakcijomis.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Sirgusiesiems hepatitu reakcijos sumažėjimo nepastebėta tikriausiai dėl mažų titrų.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Švirkščiant žmonių rekombinantinį alfa- 2b- interferoną pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 3 mėnesių, toksiškumą patvirtinančių duomenų negauta.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
3 mėnesius kasdien švirkščiant cynomolgus genties beždžionėms 20  106 TV/ kg per dieną dozę, žymaus toksiškumo nepastebėta.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toksiškumas nustatytas švirkščiant beždžionėms 100  106 TV/ kg per dieną dozę kasdien 3 mėnesius.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Gyvūnų dauginimosi tyrimų rezultatai parodė, kad rekombinantinis alfa- 2b- interferonas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams bei neturėjo neigiamos įtakos nėštumui, vaisiaus vystymuisi ar tirtų žiurkių palikuonių vaisingumui.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Nustatyta, kad alfa- 2b- interferonas turi abortą sukeliantį poveikį Macaca mulatta (rėzus beždžionėms) 90 ir 180 kartų viršijus rekomenduojamą 2 milijonų TV/ m2 dozę švirkščiant į raumenis ar į poodį.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Abortai įvyko visose dozių grupėse (7, 5 milijonai, 15 milijonų ir 30 milijonų TV/ kg) ir buvo statistiškai reikšmingi palyginti su vidutinės ir didelės dozės grupių kontrole (atitinkamai 90 ir 180 kartų viršijus rekomenduojamą 2 milijonų TV/ m2 dozę švirkščiant į raumenis ar į poodį).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Žinoma, kad didelės kitų alfa ir beta interferono formų dozės rėzus beždžionėms turi su doze susijusį anovuliacinį ir abortą sukeliantį poveikį.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Tiriant alfa- 2b- interferono mutageniškumą mutageninis poveikis nenustatytas.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
4. 4 skyrių ir Rebetol PCS).
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glicinas, Dinatrio fosfatas, bevandenis, Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, Žmogaus albumino tirpalas.
Solvent: water for injections
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Paruošus tirpalą: reikia suvartoti nedelsiant, tačiau cheminis ir fizinis stabilumas, laikant 25 ºC temperatūroje, išlieka 24 valandas.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Viso galiojimo termino metu gabenimo reikmėms ir (ar), siekiant palengvinti naudojimą ambulatorinėmis sąlygomis, neparuoštą preparatą prieš vartojant galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 4 savaičių.
If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Jei preparatas per 4 savaites nesuvartojamas, jo nebegalima dėti atgal į šaldytuvą kitam saugojimo laikotarpiui ir reikia išmesti.
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg miltelių, atitinkančių 1 milijoną TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilkaučiuko), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 ml injekcinio vandens, kuris yra ampulėje (I tipo stiklo), 1 injekciniu švirkštu, 2 injekcinėmis adatomis ir 1 tamponu.
Pack sizes of 1 or 12.
Pakuotėje yra 1 arba 12 rinkinių.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
Injekcinio ar infuzinio tirpalo, skirto parenteraliniam vartojimui, paruošimas iš IntronA miltelių:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
IntronA milteliai yra buteliukuose po 1 milijoną TV/ ml vienai dozei.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Viena buteliuke esanti dozė turi būti skiedžiama 1 ml injekcinio vandens.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Paruoštas tirpalas yra izotoninis, skirtas parenteraliniam vartojimui.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Siekiant išvengti mikrobiologinio užteršimo, paruošimo metu reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių (žr. pakuotės lapelį).
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Steriliu švirkštu ir adata įšvirkškite 1 ml injekcinio vandens į buteliuką su IntronA milteliais.
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Atsargiai sukrėskite, kad milteliai gerai ištirptų.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Reikalinga dozė įtraukiama steriliu švirkštu ir sušvirkščiama.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
21 Kaip ir visiems parenteraliniams medicininiams produktams, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Praskiedus gautas tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
„ Kaip pačiam leistis IntronA “).
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA paruošimas intraveninei infuzijai:
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Ruošiama prieš pat infuziją.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Liofilizuoti IntronA milteliai ištirpinami įšvirkščiant į buteliuką 1 ml sterilaus injekcinio vandens.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Po to iš buteliuko (buteliukų) įtraukiamas paskaičiuotas reikalingas interferono kiekis, supilamas į 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą ir lašinama 20 min.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Galutinė interferono koncentracija natrio chlorido tirpale turi būti ne mažesnė nei 1  105 TV/ ml.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
KARTU SU INTRONA NEGALIMA LAŠINTI JOKIŲ KITŲ VAISTŲ.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Suvartojus dozę, nepanaudotus preparato likučius reikia išmesti.
9 March 2000 Date of last renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
23 May 2005
2005 m. gegužės 23 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 3 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Viename buteliuke yra 3 milijonai TV alfa- 2b- interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Praskiedus, 1 ml yra 3 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai diagnozė patvirtinta kraujo serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV- DNR ir HBeAg testai), padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Esant šiai indikacijai, IntronA geriausia vartoti kartu su ribavirinu.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Suaugusiųjų, turinčių Filadelfijos chromosomą ar bcr/ abl translokaciją ir pozityvią lėtinę mielogeninę leukemiją, gydymas.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad daugeliu atveju gydytiems pacientams pasiekiamas didesnis ar mažesnis hematologinis ir citogeninis poveikis.
 23 Combination therapy:
23 Sudėtinis gydymas.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Kaip pagalbinis gydymas, kai po sėkmingo chirurginio gydymo išlieka didelė sisteminio recidyvo rizika, pvz., kai yra pirminis ar recidyvinis (klinikinis ar patologinis) limfmazgių pažeidimas.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Skirtą dozę reikia sumažinti 50%, jei atsiranda hematologinių sutrikimų (baltieji kraujo kūneliai < 1 500/ mm3, granulocitai < 1 000/ mm3, trombocitai < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Gydymą reikia nutraukti atsiradus sunkiai leukopenijai (< 1 200/ mm3), sunkiai neutropenijai (< 750/ mm3) ar sunkiai trombocitopenijai (< 70 000/ mm3).
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai: alfa- 2b- interferono 3 milijonai TV/ m² skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę).
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
24 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Gydymą reikėtų pratęsti dar 6 mėnesius (t. y., iš viso 12 mėnesių), jei 6- tą mėnesį paciento HCV- RNR testas neigiamas, paciento virusinis genotipas 1 (nustatytas ištyrus mėginį prieš gydymą) ir esant didelei viremijai prieš gydymą.
Genotype 2/3:
2 / 3 genotipas.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Virusinis atsakas po vienerių gydymo metų ir praėjus dar 6 mėnesiams buvo 36% 1 genotipui ir 81% 2 / 3 / 4 genotipams.
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Rekomenduojama dozė - 2 milijonai TV/ m2 į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) neatsižvelgiant į tai, ar ligoniui pašalinta blužnis, ar ne.
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
25 Lėtinė mielogeninė leukemija:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Rekomenduojama IntronA dozė - 4- 5 milijonai TV/ m2 į poodį kasdien.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Kai kuriems pacientams padėjo IntronA dozė 5 milijonai TV/ m2 kasdien į poodį kartu su citarabinu (Ara- C) 20 mg/ m2 kasdien į poodį 10 dienų per mėnesį (maksimali dienos dozė 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
TV/ m2 kasdien).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Palaikomoji terapija: pacientams po pradinės indukcinės chemoterapijos esantiems plato fazėje (mielomos baltymo sumažėja daugiau nei 50%), alfa- 2b- interferonas gali būti skiriamas vienas, švirkšti į poodį, dozė - 3 milijonai TV/ m2 tris kartus per savaitę (kas antrą dieną).
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Gydymą tęsti tol, kol alfa- 2b - interferonas ligoniui veiksmingas.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Palaikomajam gydymui rekomenduojama dozė - 10 milijonų TV/ m2 į poodį tris dienas per savaitę (kas antrą dieną) 48 savaites.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Jei gydant alfa- 2b- interferonu atsiranda sunkus šalutinis poveikis, ypač jei granulocitų sumažėja iki < 500/ mm3 arba alaninamino transferazės/ aspartatamino transferazės (ALT/ AST) kiekis daugiau kaip 5 kartus viršija normą, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol šalutinis poveikis išnyks.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jei pakoregavus dozę ligonis vaisto vis tiek netoleruoja arba granulocitų sumažėja iki < 250/ mm3 arba ALT/ AST kiekis daugiau kaip 10 kartų viršija normą, gydymą alfa- 2b- interferonu reikia nutraukti.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Anamnezėje esanti sunki širdies liga, pvz., nekontroliuojamas kongestinis širdies sutrikimas,
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
 26 Children and adolescents:
26 Vaikai ir paaugliai:
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Taip pat kaip ir suaugusiems, vaikams ir paaugliams buvo pastebėti kiti psichiatriniai šalutiniai reiškiniai (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas).
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jei yra manoma, kad alfa- 2b- interferoną būtina skirti suaugusiems pacientams su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle, jį derėtų paskirti tik po to, kai paciento psichinė būklė yra individualiai tinkamai ištirta bei kontroliuojama medikamentais.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Gydant IntronA, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos alfa- 2b- interferonui (pvz. dilgėlinė, angioedema, bronchospazmai, anafilaksija) pastebimos retai.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA reikia vartoti atsargiai, jei ligonių sveikata susilpnėjusi dėl kitų sutrikimų – plaučių ligų (pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos) ar cukrinio diabeto su polinkiu į ketoacidozę.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Atsarga būtina ir ligoniams, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs (tromboflebitas, plaučių embolija) arba yra sunki mielosupresija.
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
27 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Gydant IntronA suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Ligoniams, sergantiems širdies ligomis ir (ar) labai progresavusiu vėžiu, prieš gydymą ir gydymo metu reikia atlikti elektrokardiogramą.
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
28 nukenksminami ar pašalinami virusai, įdiegimas.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jei yra nustatoma nenormali skydliaukės veikla, derėtų įvertinti paciento skydliaukės būklę ir paskirti kliniškai tinkamą gydymą.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Pacientus vaikus ir paauglius dėl skydliaukės disfunkcijos derėtų kontroliuoti kas 3 mėnesius (pvz.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Per 6 mėnesius po gydymo šios bendros tendencijos išnyko.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Tačiau, remiantis tarpiniais ilgalaikio tolimesnio stebėjimo po gydymo duomenimis, 12 iš 84 vaikų (14%) turėjo > 15 procentinį linijinio augimo sumažėjimą, iš jų 5 vaikai (6%) turėjo > 30 procentinį sumažėjimą, nors daugiau nei 1 metus nebegavo gydymo.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Be to, skiriant ribivarino žiurkių jaunikliams, nustatytas nežymus priklausomas nuo dozės bendras augimo sulėtėjimas (žr.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and
5. 3 skyrių).
 29 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
HCV/HIV Coinfection:
Mišri HCV ir ŽIV infekcija:
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
29 gydomiems IntronA ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Skiriant IntronA kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (pvz., Ara - C, ciklofosfamidu, doksorubicinu, tenipozidu) dėl vaistų vartojimo kartu gali padidėti toksiškumo rizika (toksinis poveikis sunkesnis ir ilgesnis) ir tai gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Interferonas gali paveikti oksidacinį metabolizmą.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Į tai reikia atsižvelgti kartu skiriant vaistus, pasižyminčius tuo pačiu metabolizmu, tokius kaip ksantinų dariniai teofilinas ar aminofilinas.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
TV/ m2 per savaitę gydant melanomą), dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo karščiavimas, nuovargis, galvos ir raumenų skausmai.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
TV IntronA dozę tris kartus per savaitę.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
1 lentelėje pateikiamas nepageidaujamo poveikio (susijusio su gydymu) dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų su vienerius metus vartojusiais vaisto anksčiau negydytais ligoniais metu.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pagrįstos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinka sukaupta patirtimi.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (≥1/ 1 000, < 1/ 100); retos (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai retos (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas.
Table 1.
31 1 lentelė.
Psychiatric disorders§
Psichikos sutrikimai§ Labai dažni:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
Tinklainės hemoragijos§, retinopatijos (įskaitant makulos edemą), tinklainės arterijų ar venų obstrukcija§, regos nervo uždegimas, papiloedema, regėjimo aštrumo arba regėjimo lauko sumažėjimas, baltojo eksudato dėmės tinklainėje§
32
32 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Hipertenzija Periferinė išemija, hipotenzija§ Dusulys *, kosulys * Kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimas, užgulusi nosis, rinorėja, neproduktyvus kosulys Plaučių infiltratai§, pneumonitas§ Pykinimas/ vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, stomatitas, nevirškinimas Opinis stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai Pankreatitas, išeminis kolitas, opinis kolitas, kraujavimas iš dantenų Periodonto sutrikimai NOS, dantų sutrikimai NOS§