qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Nustatytas tik vienas eliminacijos būdas − nepakitusio vaistinio preparato išsiskyrimas pro inkstus.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
10 Eliminacija Suaugusių žmonių organizme sugamadekso pusinės eliminacijos periodas (t½) trunka 1, 8 val., apytikriai apskaičiuotas klirensas iš plazmos yra 88 ml/ min.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Masės pusiausvyros tyrimai parodė, kad per 24 valandas iš organizmo pašalinama > 90% dozės.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
96% dozės pašalinama su šlapimu, ne mažiau kaip 95% to kiekio sudaro nepakitęs sugamadeksas.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Su išmatomis ar iškvepiamu oru pašalinama mažiau kaip 0, 02% dozės.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Sugamadekso pavartojusiems sveikiems savanoriams padidėjo į kompleksą susijungusio rokuronio išsiskyrimas pro inkstus.
Special populations:
Specialių grupių pacientai
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Senyvi ar inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai Toliau pateikti farmakokinetikos parametrai yra paremti farmakokinetikos tipiškų senyvų žmonių ir (arba) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme modeliavimu.
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
Tipiškas asmuo (75 kg kūno svorio)
Clearance (ml/ min) 88 (25.0%)
Klirensas (ml/ min.)
Volume of Distribution at Steady State (l) 11.4 (22.9%)
Pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (l)
Elimination half- life (h) 1.8 (32.9%)
Pusinės eliminacijos periodas (val.)
50 ml/ min
Suaugusieji Normali (40 metų) funkcija (kreatinino klirensas 100 ml/ min.)
71 (23.6%)
88 (25%)
11.4 (23.0%)
11, 4 (22, 9%)
2.2 (33.3%)
1, 8 (32, 9%)
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
Suaugusieji Lengvas inkstų (40 metų) funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50 ml/ min.)
30 ml/ min
71 (23, 6%)
28 (24.4%)
11, 4 (23%)
10
2, 2 (33, 3%)
(75 years) 80 ml/ min
Senyvi Normali pacientai (75 funkcija metų) (kreatinino klirensas 80 ml/ min.)
80 (24.0%)
80 (24%)
50 ml/ min
Senyvi Lengvas inkstų pacientai (75 funkcijos metų) sutrikimas (kreatinino klirensas 50 ml/ min.)
30 ml/ min Mean and CV (%) are presented.
Senyvi Vidutinio pacientai (75 sunkumo inkstų metų) funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/ min.)
Paediatrics:
Pateikti vidurkis ir variacijos koeficientas (%).
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
11 Vaikai ir paaugliai Farmakokinetika nuo 0 iki 17 metų amžiaus vaikų ir paauglių (n = 51) organizme buvo tiriama populiacijos farmakokinetikos (FK) analizės būdu.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
Jaunesnių kaip 18 metų pacientų organizme pasiskirstymo tūris ir klirensas augant didėjo.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
Sugamadekso koncentracijos vaikų ir paauglių plazmoje kintamumas yra panašus į kintamumą suaugusių pacientų organizme.
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Dviejų tipiškų amžiaus grupių pacientų farmakokinetikos (FK) parametrai pateikti toliau:
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
Sugamadekso FK parametrai tipiško amžiaus pacientų organizme PK parametrai Pusinės eliminacijos periodas (val.) Pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (l)
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
Vaikai (8 metų) 0, 9 3, 1
15 yr) 1.7 9.1
Paaugliai (15 metų) 1, 7 9, 1
Clearance (ml/ min)
Klirensas (ml/ min.)
Gender:
Lytis
No gender differences were observed.
Nuo lyties priklausomų skirtumų nenustatyta.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Rasė Tyrimų su sveikais japonais ir baltaodžiais žmonėmis metu kliniškai reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo nepastebėta.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Riboti duomenys farmakodinamikos parametrų skirtumo juodaodžių arba Amerikos juodaodžių organizme nerodo.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Kūno svoris Populiacijos farmakokinetikos suaugusiųjų ir senyvų žmonių organizme duomenų analizė kliniškai reikšmingos klirenso ir pasiskirstymo tūrio priklausomybės nuo kūno svorio neparodė.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai, lokalaus toleravimo ar suderinamumo su krauju ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
Tačiau šiek tiek preparato užsilaikė žiurkių kauluose ir dantyse.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
Didžiausia tikimybė, kad laikinas prisijungimas priklauso nuo hidroksiapatito, t. y. neorganinės šių audinių matricos.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Ikiklinikiniai tyrimai su jaunomis suaugusiomis ir subrendusiomis žiurkėmis nepageidaujamo poveikio dantų spalvai ar kaulo kokybei, sandarai, apykaitai ir vystymuisi dėl šio užsilaikymo neparodė.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
Kartotines vaistinio preparato dozes vartojusioms jaunoms žiurkėms nustatyta balkšva priešakinių dantų spalva ir emalės formavimosi sutrikimas, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo 48- 480 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda nuo 4 mg/ kg kūno svorio dozės žmogaus organizme.
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
3, 7% vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Nustatytas fizinis nesuderinamumas su verapamiliu, ondansetronu ir ranitidinu.
3 years
12 3 metai
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Pirmą kartą atidarius buteliuką ir tirpalą praskiedus, vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės 2 °C- 25 °C temperatūros aplinkoje nekinta 48 valandas.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vaistinio preparato 2 °C- 8 °C temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Store below 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Vienkartiniai I tipo stiklo buteliukai, užkimšti pilku chlorobutilo gumos kamšteliu, su gofruoto aliuminio dangteliu ir nuplėšiama plomba.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
Buteliuko guminio kamštelio sudėtyje nėra latekso.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 buteliukų po 2 ml arba 10 buteliukų po 5 ml.
Not all pack-sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
Jeigu Bridion leidžiamas ta pačia infuzine sistemą, kuria infuzuojama kitų vaistinių preparatų, tarp Bridion ir kitų vaistinių preparatų, kurie nesuderinami su Bridion arba kurių nesuderinamumas su Bridion netirtas, vartojimo infuzinę sistemą svarbu tinkamai praplauti (pvz., 0, 9% natrio chlorido tirpalu).
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Sugamadeksą galima sušvirkšti į intraveninę infuzinę sistemą, kuria infuzuojama šių tirpalų: natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%), gliukozės 50 mg/ ml (5%), natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 2, 5 mg/ ml (2, 5%), Ringerio laktato tirpalo, Ringerio tirpalo, gliukozės 50 mg/ ml (5%) natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpale.
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Vaikams ir paaugliams Bridion tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu tiek, kad koncentracija būtų (žr.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
13 ANNEX II
13 14 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
Dublin Ireland
Dublin Airija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Not applicable
Nebūtini
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, aprašyta versijoje 1. 2, esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra sukurta ir funkcionuos prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą Farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, sutinkamai su Rizikos valdymo plano (RVP) versija 2. 0, pateikta Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 2, bei kiekviename kitame vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) patvirtintame atnaujintame RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip nurodoma Žmonėms skirtų vaistų komiteto Rizikos valdymo sistemų gairėse, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu kaip ir kitas Periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• gavus naujos informacijos, galinčios įtakoti esamą Saugumo specifikaciją Farmakolologiniobudrumo planą ar rizikos mažinimo veiklą; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) tikslo pasiekimo; • Europos vaistų agentūrai (EVA) pareikalavus.
16 A.
16 III PRIEDAS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
10 x 5 ml buteliukų KARTONO DĖŽUTĖ
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml injekcinis tirpalas Sugamadeksas
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg sugamadekso (natrio druskos pavidalu).
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
3, 7% vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
See leaflet for further information.
Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.
IV Intravenous use.
Vartoti į veną.
For single use only.
Vartoti tik vieną kartą.
Discard any unused solution.
Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.
18 Store below 30 °C.
19 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Pirmą kartą atidarius buteliuką ir tirpalą praskiedus, laikyti 2°C- 8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
10 x 5 ml BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
Bridion 100 mg/ ml injekcinis tirpalas Sugamadeksas i. v.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
10 X 2 ml buteliukų KARTONO DĖŽUTĖ
21 Store below 30 °C.
22 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Pirmą kartą atidarius buteliuką ir tirpalą praskiedus, laikyti 2 °C- 8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
10 x 2 ml BUTELIUKŲ ETIKETĖ
23 B.
KITA
24 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą. • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo anesteziologui arba kitam gydytojui.
What Bridion is and what it is used for 2.
Kas yra Bridion ir kam jis vartojamas 2.
Before Bridon is given 3.
Kas žinotina prieš gydymą Bridion 3.
How Bridion is given 4.
Kaip gydoma Bridion 4.
How Bridion is stored 6.
Kaip laikyti Bridion 6.
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BRIDION IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Bridion priklauso vaistų, vadinamų selektyviai miorelaksantus surišančių preparatų [angl., Selective Relaxant Binding Agent], grupei.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Jis vartojamas raumenų atsigavimui po operacijos pagreitinti.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums injekuos vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą).
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Bridion vartojamas miorelaksantų poveikiui stabdyti, nes organizme prisijungia prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
Bridion vartojamas atsigavimui greitinti po miorelaksantų pavartojimo, pavyzdžiui, kad po operacijos greičiau galėtumėte pradėti normaliai kvėpuoti.
BEFORE BRIDION IS GIVEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ GYDYMĄ BRIDION
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Bridion vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei Bridion medžiagai. → Jeigu taip yra, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu sergate arba sirgote inkstų liga.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Tai svarbu, nes Bridion šalinamas iš organizmo pro inkstus; • jeigu sergate arba sirgote širdies liga; • jeigu sergate arba sirgote kepenų liga; • jeigu organizme kaupiasi skysčiai (edema); • jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste. → Jeigu yra bet kuri iš minėtų būklių, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
26 → Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui anesteziologui.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Bridion gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Bridion veikimui.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Kai kurie vaistai silpnina Bridion poveikį → Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote: • toremifeną (gydomas krūties vėžys); • flukloksaciliną (antibiotikas); • fuzido rūgštį (antibiotikas).
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Bridion gali veikti hormoninius kontraceptikus • Bridion gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į makštį vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestogeno kiekį organizme.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Vartojant Bridion, progestogeno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę. → Jeigu geriate SKT tą pačią dieną, kai gydoma Bridion, laikykitės SKT pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų apie tai, kaip elgtis, pamiršus išgerti tabletę. → Jeigu vartojate kitokių hormoninių kontraceptikų (pvz., makšties žiedą, implantą ar gimdos spiralę), kitas 7 dienas turite naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Įtaka kraujo tyrimams Bridion laboratorinių tyrimų dažniausiai neveikia.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Visgi jis gali keisti hormono, vadinamo progesteronu, kiekio kraujyje tyrimų bei kai kurių kraujo krešėjimo tyrimų rodmenis.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis → Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Tokiu atveju Bridion vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydytojas pasakys, kada po gydymo Bridion saugu vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
Bridion budrumo ar dėmesio sukaupimo neveikia.
HOW BRIDION IS GIVEN
KAIP GYDOMA BRIDION
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Dozė Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į: • Jūsų kūno svorį; • kokį poveikį tuo momentu Jums daro miorelaksantai.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Įprasta dozė yra 2- 4 mg kilogramui kūno svorio.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Gali būti gydoma ir didesne doze, jeigu anesteziologas norės, kad atsigautumėte greičiau.
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Bridion dozė vaikams ir paaugliams (2 - 17 metų) yra 2 mg/ kg kūno svorio.
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Kaip leidžiamas Bridion Bridion sušvirkš Jūsų anesteziologas.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Viena vaisto dozė švirkščiama į veną (vartojamas į veną).
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Bridion dozė Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus sušvirkšta per didelė Bridion dozė.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Bridion, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartotojų) • Trumpalaikis nemalonus skonis burnoje.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vartotojų) • Silpna anestezija, t. y. galite pradėti prabusti iš gilaus miego, taigi gali prireikti daugiau anestetiko.
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti. • Po operacijos raumenys gali vėl atsipalaiduoti (jeigu buvo sušvirkšta per maža dozė).
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 1 000 vartotojų) • Nemiegojimas operacijos metu (sąmoninga anestezija). • Dusulys dėl kvėpavimo takų raumenų spazmų (bronchų spazmo) pacientams, sirgusiems astma. • Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas ar paraudimas.
HOW BRIDION IS STORED
KAIP LAIKYTI BRIDION
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
Ant buteliuko ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bridion vartoti negalima.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Pirmą kartą atidarius buteliuką ir praskiedus, laikyti 2 °C- 8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
What Bridion contains
Bridion sudėtis
- The active substance is sugammadex.
- Veiklioji medžiaga yra sugamadeksas.
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg sugamadekso (natrio druskos pavidalu).
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, 3, 7% vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio
(to adjust pH).
hidroksidas (pH korekcijai).
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Bridion išvaizda ir kiekis pakuotėje Bridion yra skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
Tiekiamos dviejų skirtingų dydžių pakuotės, kuriose yra arba 10 buteliukų po 2 ml injekcinio tirpalo, arba 10 buteliukų po 5 ml injekcinio tirpalo.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas N. V.
Manufacturers • N. V.
28 Gamintojai • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai. • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Ireland
Dublin, Airija.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Išsamią informaciją žr.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Bridion preparato charakteristikų santraukoje.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is Busilvex?
Kas yra Busilvex?
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Busilvex yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašinti į veną) gaminti.
It contains the active substance busulfan.
Busilvex sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano.
What is Busilvex used for?
Kam vartojamas Busilvex?
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Busilvex skiriamas palaikomajam (paruošiamajam) gydymui prieš hematopoetinių kamieninių ląstelių (kraujo kūnelius gaminančių ląstelių) transplantaciją suaugusiems pacientams ir vaikams.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Tokio pobūdžio transplantacija atliekama pacientams, kuriems reikalingas kraujo gamybos ląstelių persodinimas dėl kraujo sutrikimų (pavyzdžiui, retos rūšies anemijos) arba kraujo vėžio.
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Po gydymo Busilvex skiriamas gydymas kitais vaistais (ciklofosfamidu suaugusiems ir ciklofosfamidu arba melfalanu – vaikams).
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Dėl to, kad Europos Sąjungoje (ES) yra nedaug pacientų, kuriems taikomas tokio pobūdžio paruošiamasis gydymas ir atliekama transplantacija, 2000 m. gruodžio 29 d. busulfanas buvo priskirtas „ retiesiems vaistams “ (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams).
How is Busilvex used?
Kaip vartoti Busilvex?
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Gydymą Busilvex gali skirti tik gydytojas, turintis patirties taikant gydymą prieš transplantaciją.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiems yra 0, 8 mg kilogramui kūno svorio.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Vaikams iki 17 metų amžiaus rekomenduojama Busilvex dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį ir gali svyruoti nuo 0, 8 iki 1, 2 mg/ kg.
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Busilvex vartojamas kaip infuzija į centrinę veną (lašinamas į centrinę krūtinės ląstos veną).
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Viena infuzija trunka dvi valandas ir atliekama kas šešias valandas keturias dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir prieš transplantaciją.
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Prieš skiriant Busilvex, pacientams skiriami prieštraukuliniai vaistai (kad būtų išvengta traukulių) ir anitiemetiniai vaistai (slopinantys vėmimą).
How does Busilvex work?
Kaip veikia Busilvex?
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
Veiklioji Busilvex medžiaga busulfanas priklauso vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei.
These substances are ‘ cytotoxic’.
Tai citotoksinės medžiagos.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač greitai besidauginančias ląsteles, tokias kaip vėžinės ar kamieninės ląstelės (gaminančios kito tipo ląsteles).
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient ’ s existing haematopoietic progenitor cells.
Busulfanas skiriamas prieš transplantaciją patologinėms ląstelėms ir hematopoetinėms kamieninėms ląstelėms paciento organizme naikinti.
This is called ‘ myeloablation’.
Šis procesas vadinamas „ mieloablacija “.
Cyclophosphamide or melphalan is then used to suppress the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Po to skiriamas ciklofosfamidas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. arba melfalanas imunininiam slopinimui skatinti, kad būtų susilpnintas natūralios organizmo apsaugos mechanizmas.
This helps the transplanted cells to ‘ engraft ’ (when they start to grow and produce normal blood cells).
Tai padeda persodintoms ląstelėms „ prigyti “ (procesas, kai ląstelės ima augti ir gaminti normalius kraujo kūnelius).
How has Busilvex been studied?
Kaip buvo tiriamas Busilvex?
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Busilvex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The applicant also presented data from the scientific literature.
Be to, pareiškėjas dar pateikė duomenis iš mokslinės literatūros.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Buvo tiriamas Busilvex poveikis pacientams, kurių dauguma sirgo kraujo vėžiu ir kuriems buvo reikalinga hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Buvo atlikti du pagrindiniai klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 103 suaugę pacientai, ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 55 vaikai.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems atlikta mieloablacija (su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiumi) ir kuriems ląstelės prigijo (laikas, per kurį baltųjų kraujo kūnelių skaičius grįžo į buvusį aukštesnį lygį), skaičius.
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Kokia Busilvex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
All adults and children achieved myeloablation.
Visiems suaugusiems pacientams ir vaikams mieloablacija buvo veiksminga.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Ląstelės prigijo vidutiniškai per 10 dienų suaugusiems ir per 11 dienų vaikams autologinės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos jo paties ląstelės, paimtos ir išsaugotos prieš gydymą).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Alogeninės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos donoro ląstelės) ląstelės prigijo vidutiniškai per 13 dienų suaugusiems ir 21 dieną vaikams.
What is the risk associated with Busilvex?
Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Neskaitant kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, kuris yra numatytas vaisto poveikio rezultatas, sunkiausi šalutiniai reiškiniai, vartojant Busilvex, yra infekcija, kepenų veiklos sutrikimai, įskaitant kepenų venos blokavimą, „ transplantanto prieš šeimininką “ liga (kai persodintos ląstelės kenkia organizmui) ir kvėpavimo takų (plaučių) sutrikimai.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Busilvex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
Busilvex negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) busulfanui ar kuriai nors kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
It must not be used in women who are pregnant.
Jo negalima skirti nėščioms ar galinčioms pastoti moterims.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Pradėjus vartoti Busilvex reikia nustoti žindyti kūdikį.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Busilvex gali turėti poveikį abiejų lyčių vaisingumui.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Todėl moterims nerekomenduojama pastoti gydymo metu ir šešis mėnesius po gydymo, o vyrams nepatariama pradėti vaiko gydymo metu ir iki 4– 6 mėnesių po gydymo.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Busilvex reikia vartoti atsargiai kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui, itrakonazolu (vartojamu kai kurioms infekcijoms gydyti), ketobemidonu (nuskausminamaisiais vaistais) ar paracetamoliu.
See the Package Leaflet for full details.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Busilvex been approved?
Kodėl Busilvex buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Busilvex, vartojamo palaikomajam gydymui prieš hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją, veiksmingumas įrodytas, ir kad jis gali būti skiriamas kaip alternatyva geriamosioms busulfano tabletėms, kurios skiriamos pagal šią indikaciją, tačiau turi trūkumų, nes reikia vartoti labai didelį kiekį tablečių.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad Busilvex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį prieš hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją, ir rekomendavo suteikti Busilvex rinkodaros teisę.
Other information about Busilvex:
Kita informacija apie Busilvex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Europos Komisija 2003 m. liepos 9 d. bendrovei „ Pierre Fabre Médicament “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Busilvex rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. liepos 9 d.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Įnformaciją apie Busilvex priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
Išsamų Busilvex EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 07-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 07.
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Koncentratas infuziniam tirpalui..
Route of Administration Intravenous use
Vartoti į veną.
Packaging vial (glass)
buteliukas (stiklinis)
Package size 8 vials
8 buteliukai
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
BUSILVEX 6 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui.
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/ 10 ml).
After dilution:
Po praskiedimo:
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Sterilus koncentratas infuziniam tirpalui.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), yra skiriamas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), yra skiriamas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Busilvex turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti palaikomąjį gydymą prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
BUSILVEX skiriamas prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT).
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
Rekomenduojama busulfano dozė ir vartojimo schema yra:
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
0, 8 mg / kg kūno svorio (KS) busulfano, lašinamo dviejų valandų trukmės infuzija kas 6 valandas keturias dienas iš eilės iki 16 dozių..
consecutive days for a total of 16 doses,
-
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
- po ciklofosfamido 60 mg/ kg per parą daugiau kaip 2 dienas, pradėto skirti bent jau per 24 valandas po 16- tos Busilvex dozės (žr.
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Dozavimas pediatriniams pacientams (0- 17 metų)
Actual
Rekomenduojama Busilvex dozė:
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
Esamas kūno svoris (kg) < 9 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34 > 34
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
BUSILVEX dozė (mg/ kg) 1, 0 1, 2 1, 1 0, 95 0, 8
> 23 to 34 > 34
Po to skiriamas:
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
- 4 ciklų kursas ciklofosfamido 50 mg/ kg kūno svorio (BuCy4) arba
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
- vienkartinis 140 mg/ m2 melfalano skyrimas (BuMel)
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Viso skiriama 16 busulfano dozių prieš skiriant ciklofosfamido ar melfalano ir prieš atliekant hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
Po praskiedimo koncentracija turėtų būti maždaug 0, 5 mg busulfano / ml tirpalo.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Busilvex yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Visiems pacientams premedikacijai turi būti skiriami prieštraukuliniai vaistai – kad būtų išvengta traukulių, galinčių ištikti vartojant busulfaną didelėmis dozėmis.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Rekomenduojama pradėti vartoti prieštraukulinius vaistus 12 valandų prieš skiriant Busilvex ir vartoti dar 24 valandas po paskutinės Busilvex dozės.
In adults all studied patients received phenytoin.
Suaugusiems pacientams klinikinių tyrimu metu buvo skirtas fenitoinas.
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyriuose).
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
Vaikams klinikinių tyrimu metu buvo skiriama arba fenitoino arba benzodiazepinų.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Prieš leidžiant pirmą Busilvex dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.
Obese patients
Suaugusiems
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Nutukusiems pacientams dozė yra apskaičiuojama remiantis pakoreguota idealaus kūno svorio formule.
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows:
Idealaus kūno svorio (IKS) apskaičiavimas:
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
IKS vyrams (kg) =50+0, 91x( ūgis cm – 152); IKS moterims (kg) =45+0, 91x( ūgis cm – 152);
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows:
Pakoreguota idealaus kūno svorio formulė yra apskaičiuojama:
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
PIKS=IKS+0, 5x( esamas kūno svoris – IKS)
In paediatric patients The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m)² > 30 kg/ m² until further data become available.
Pediatriniams pacientams Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg) / ūgio (m2) > 30kg/ m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.