qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zyprexa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką šių indikacijų atvejais: suaugusiems pacientams, sergantiems šizofrenija; kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas; vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti; bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai, o injekcijų atveju – skiriant tuomet, kai reikia greitai pašalinti šizofrenija sergančių pacientų arba manijos epizodo metu pasireiškusio psichomotorinio susijaudinimo arba kitokio sutrikusio elgesio simptomus ir geriamieji vaistai netinka.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Zyprexa rinkodaros teisę.
Other information about Zyprexa:
2/ 3 Kita informacija apie Zyprexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Europos Komisija 1996 m. rugsėjo 27 d. bendrovei „ Eli Lilly Nederland BV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zyprexa rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2001 m. rugsėjo 27 d. ir 2006 m. rugsėjo 27 d.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
Išsamų Zyprexa EPAR galima rasti čia.
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Milteliai injekciniam tirpalui Milteliai injekciniam tirpalui Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s Dengtos tablet s
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Vartoti raumenis Vartoti raumenis Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Buteliukas (stiklas) Buteliukas (stiklas) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu) Lizdinis lakštas (alu/ alu)
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 vial 10 vials 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 buteliukas 10 buteliuk 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 102 mg laktozės monohidrato.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Apvalios, baltos, dengtos, pažymėtos įspaudu “ LILLY ” bei skaičiumi “ 4112 ”.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ZYPREXA tablečių medžiagai.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad skiriant olanzapiną labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje (žr.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidų pokyčiai Placebo kontroliuojamų tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams atsirado nepageidaujami lipidų pokyčiai (žr.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktozė ZYPREXA tabletėse yra laktozės.
Nervous system disorders Somnolence
7 Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Traukuliai, kurių daugeliu atvejų atsirado pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių arba nustatyta rizikos veiksnių Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr.
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
4. 4 skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vėlyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai 7
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Hepatitas (įskaitant kepenų ląstelių, cholestazinį ar mišrų kepenų pažeidimą)
Rash
sutrikimai Išbėrimas
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas radėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
8 Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
Clinically significant weight gain was observed
Kreatino fosfokinazės suaktyvėjimas Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
across all baseline Body Mass
Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 17 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13- 17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 11.
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni.
4.9 Overdose
10 4. 9 Perdozavimas
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai, ATC kodas:
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
44
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
12 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5- 20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tabletės branduolys Laktozės monohidratas Hiprolozė Krospovidonas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Tabletės danga Hipromeliozė Baltasis dažų mišinys (hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis, polisorbatas 80) Karnaubos vaškas Valgomieji spaustuviniai mėlynieji dažai (šelakas, makrogolis, propilenglikolis, indigokarminas E132)
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 35, 56 arba 70 tablečių, supakuotų į šaltu būdu suformuotas aliuminio lizdines plokšteles.
6.6 Special precautions for disposal
14 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA 2, 5 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA 2, 5 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA 2, 5 mg dengtos tabletės - 35 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA 2, 5 mg dengtos tabletės - 70 tablečių dėžutėje.
27 September 1996 Date of latest renewal:
1996 09 27 Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
27 September 2006
2006 09 27
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 156 mg laktozės monohidrato.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Apvalios, baltos, dengtos, pažymėtos įspaudu “ LILLY ” bei skaičiumi “ 4115 ”.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
16 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
17 CVAE in association with olanzapine treatment.
17 Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad skiriant olanzapiną labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje (žr.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
4. 8 skyrių) Parkinsono ligos simptomai pasunkėjo ir atsirado haliucinacijų bei olanzapinas nebuvo veiksmingesnis, palyginti su placebu, gydant psichozės simptomus.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
18 Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktozė ZYPREXA tabletėse yra laktozės.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
20 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Diabeto atsiradimas arba pasunkėjimas, kartais pasireiškiantis ketoacidoze ar koma, įskaitant mirtinus atvejus (žr.
Nervous system disorders Somnolence
4. 4 skyrių) Hipotermija
21
21 Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Galvos svaigimas Akatizija 6 Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas pradėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
22 Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 17 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13- 17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kraujotakos kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
26 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5- 20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 35, 56 arba 70 tablečių, supakuotų, į šaltu būdu suformuotas aliuminio lizdines plokšteles.
6.6 Special precautions for disposal
28 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA 5 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA 5 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA 5 mg dengtos tabletės - 35 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA 5 mg dengtos tabletės - 70 tablečių dėžutėje.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 234 mg laktozės monohidrato.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Apvalios, baltos, dengtos, pažymėtos įspaudu “ LILLY ” bei skaičiumi“ 4116 ”.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
30 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
31 Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
32 Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
35
35 Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
36 Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
Clinically significant weight gain was observed
Kreatinofosfokinazės suaktyvėjimas Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
4.9 Overdose
38 4. 9 Perdozavimas
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
40 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5- 20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA 7, 5 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA 7, 5 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA 7, 5 mg dengtos tabletės - 35 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA 7, 5 mg dengtos tabletės - 70 tablečių dėžutėje.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 312 mg laktozės monohidrato.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Apvalios, baltos, dengtos, pažymėtos įspaudu “ LILLY ” bei skaičiumi“ 4117 ”.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
44 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacientai, kuriems nustatyta uždaro kampo glaukomos rizika.
45 CVAE in association with olanzapine treatment.
45 Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
46 Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
49
49 Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
50 Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
51 Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė vaistinių preparatų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, duomenimis, dažnai ir dažniau nei vartojant placebą, pasunkėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijų.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13- 17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
4.9 Overdose
52 4. 9 Perdozavimas
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
54 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5- 20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7, 28, 35, 56 arba 70 tablečių, supakuotų į šaltu būdu suformuotas aliuminio lizdines plokšteles.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės - 7 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės - 35 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės - 70 tablečių dėžutėje.
27 September 1996 Date of latest renewal:
1996 09 27 Rinkodaros teisės atnaujinimodata:
ZYPREXA 15 mg coated tablets
ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 178 mg laktozės monohidrato.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Elipsės formos, mėlynos, dengtos ir pažymėtos įspaudu “ LILLY ” bei skaičiumi “ 4415 ”.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
58 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
59 CVAE in association with olanzapine treatment.
59 Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
60 Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
61 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
62 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
63
63 Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
64 Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 17 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13- 17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
4.9 Overdose
66 4. 9 Perdozavimas
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kraujotakos kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
68 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5- 20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
Tabletės danga Hipromeliozė Šviesiai mėlynas dažų mišinys (titano dioksidas E171, laktozės monohidratas, hipromeliozė, triacetinas, dažiklis indigokarminas (E132) Karnaubos vaškas
6.6 Special precautions for disposal
70 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės - 35 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės - 70 tablečių dėžutėje.
ZYPREXA 20 mg coated tablets
ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 238 mg laktozės monohidrato.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Elipsės formos, rausvos, dengtos, pažymėtos įspaudu “ LILLY ” bei skaičiumi “ 4420 ”.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
72 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
73 CVAE in association with olanzapine treatment.
73 Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
74 Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
76 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
77
77 Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
78 Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
4.9 Overdose
80 4. 9 Perdozavimas
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
82 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5- 20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
Tabletės danga Hipromeliozė Rausvos spalvos dažų mišinys (titano dioksidas E171, makrogolis, laktozės monohidratas, hipromeliozė, sintetinis raudonasis geležies oksidas) Karnaubos vaškas
6.6 Special precautions for disposal
84 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės - 35 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės - 70 tablečių dėžutėje.
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection
ZYPREXA 10 mg milteliai injekciniam tirpalui
Each vial contains 10 mg olanzapine.
Viename buteliuke yra 10 mg olanzapino.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
Ištirpinus, viename tirpalo mililitre yra 5 mg olanzapino.
Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Milteliai injekciniam tirpalui Geltoni liofilizuoti milteliai.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Suaugusieji ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui skiriama tada, kai reikia greitai kontroliuoti šizofrenija sergančių pacientų arba manijos epizodo metu atsiradusią ažitaciją bei sutrikusį elgesį ir geriamieji vaistai netinka.
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Gydymą ZYPREXA milteliais injekciniam tirpalui reikia nutraukti ir pradėti skirti geriamąjį olanzapiną iš karto, kai klinikinė paciento būklė bus tinkama.
Adults For intramuscular use.
Suaugusieji Vartoti į raumenis.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Negalima švirkšti į veną ar į poodį.
ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui galima vartoti tik trumpai, daugiausia 3 dienas iš eilės.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Didžiausia olanzapino paros dozė (įskaitant visas olanzapino formas) yra 20 mg.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Rekomenduojama pradinė injekcinio olanzapino dozė – 10 mg vienkartine injekcija į raumenis.
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Antrąją 5- 10 mg dozę galima švirkšti praėjus 2 val. po pirmosios atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Per bet kurį 24 valandų laikotarpį galima skirti ne daugiau kaip 3 olanzapino injekcijas bei negalima viršyti maksimalios 20 mg olanzapino paros dozės (įskaitant visas vaisto formas).
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui reikia tirpinti taip, kaip rekomenduojama 6. 6 skyriuje.
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
ZYPREXA dengtų tablečių ar ZYPREXA VELOTAB burnoje disperguojamųjų tablečių preparato charakteristikų santraukas.
Children and adolescents There is no experience in children.
Vaikai ir paaugliai Vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Senyvi pacientai Rekomenduojama pradinė dozė senyvo amžiaus pacientams (vyresniems kaip 60 metų) asmenims yra 2, 5- 5 mg.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
4. 4. skyrių), antrąją 2, 5- 5 mg dozę galima skirti
Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
Neskirti daugiau kaip 3 injekcijų per 24 val. bei negalima viršyti maksimalios 20 mg olanzapino paros dozės (įskaitant visas vaisto formas).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Inkstų ir (ar) kepenų funkcijos sutrikimas Šiems pacientams rekomenduojama mažesnė (5 mg) pradinė dozė.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Esant vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (cirozė, A ar B Child- Pugh klasė), reikia skirti 5 mg pradinę dozę ir ją didinti tik labai atsargiai.
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Lytis Moterims pradinės dozės ir dozių intervalų paprastai nereikia keisti.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rūkymas Nerūkantiems pacientams pradinės dozės ir dozių intervalų nereikia keisti.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Kai yra daugiau kaip vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), turi būti sprendžiamas mažesnės pradinės dozės skyrimas.
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Prireikus tokiems pacientams papildomą injekciją skirti labai atsargiai.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui medžiagai.
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Pacientams, kuriems yra ažitacija ir elgesio sutrikimų ne dėl šizofrenijos ar manijos epizodo, į raumenis švirkščiamo olanzapino efektyvumas nenustatytas.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Nestabilios klinikinės būklės Olanzapino negalima švirkšti į raumenis pacientams, kurių būklė nestabili, pvz., ūminis miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, sunki hipotenzija ir (ar) bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, po širdies operacijų.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Jei iš anamnezės nepavyksta sužinoti apie šias nestabilias klinikines būkles, reikia įvertinti į raumenis švirkščiamo olanzapino riziką ir naudą lyginant su alternatyviu gydymu.
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
4. 5 ir 6. 2 skyrius).
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Jei pacientui būtina skirti parenterinių benzodiazepinų, tai galima daryti tik praėjus mažiausiai vienai valandai po olanzapino injekcijos į raumenis.
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Jei pacientas vartojo parenterinių benzodiazepinų, į raumenis švirkščiamas olanzapinas gali būti skiriamas tik atidžiai įvertinus klinikinę paciento būklę bei atidžiai nuolat stebint pacientą dėl galimo per stipraus raminamojo poveikio ir širdies veiklos bei kvėpavimo slopinimo.
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Reguliariai
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
87 reikia tikrinti kraujospūdį, pulsą, kvėpavimo dažnį bei sąmonės būklę ir prireikus skirti atitinkamą gydymą.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Pacientas, kuriam po injekcijos būna galvos svaigimas ar mieguistumas, turi pagulėti, kol tyrimais bus patvirtinta, kad nėra hipotenzijos (taip pat ir ortostatinės hipotenzijos), bradiaritmijos ir (ar) hipoventiliacijos.
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Pacientus, sergančius cukriniu diabetu arba turinčius diabeto rizikos veiksnių, kuriems rekomenduojama reguliariai stebėti gliuozės kiekį, rekomenduojama atidžiai kliniškai stebėti.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
88 Lipidų pokyčiai Placebo kontroliuojamų tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams atsirado nepageidaujami lipidų pokyčiai (žr.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinerginis poveikis Olanzapinas in vitro veikia anticholinergiškai, tačiau geriamojo olanzapino klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad šių reiškinių būna retai.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems esti padidėjusi ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, yra kepenų nepakankamumo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatoma padidėjusi ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą pakartoti po tam tikro laiko ir prireikus mažinti dozę.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
4. 5 skyrių).
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
QT intervalas Klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundžių [msek] bet kuriuo metu po bazinio dydžio nustatymo pacientams, kurių bazinis QTcF < 500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams buvo nedažnas (nuo 0, 1% iki 1%), palyginti su placebu jokių reikšmingų su tuo susijusių nepageidaujamų širdies reiškinių skirtumų, palyginant su placebu, nebuvo.
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Bendrasis CNS aktyvumas Olanzapinas tiesiogiai veikia CNS, todėl ypač atsargiai jį reikia vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
89 Traukuliai Olanzapiną atsargiai skirti asmenims, kuriems yra buvę traukulių arba yra traukulių slenkstį mažinančių veiksnių.
Tardive Dyskinesia In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ir trumpesni lyginamieji tyrimai parodė, kad geriamasis olanzapinas statistiškai patikimai rečiau sukelia diskineziją.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Vėlyvosios diskinezijos rizika didėja gydant ilgai, todėl, atsiradus jos požym ams, reikia spręsti, ar mažinti vaisto dozę ar jo nebevartoti.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
Ortostatinė hipotenzija Geriamojo olanzapino klinikinių tyrimų metu kai kuriems senyviems pacientams stebėta ortostatinė hipotenzija.