qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Gydytoją reikia informuoti apie visus vaistus, kuriuos Jūs vartojate prieš pradėdami gydytis VIRAMUNE, kadangi jis nustatys, ar jie dar sukelia pageidaujamą poveikį ir ar nereikia keisti dozės.
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
- makrolidų, pvz., klaritromicino (vaisto nuo infekcinių ligų);
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Jeigu Jums atliekama dializė, gydytojas gali nuspręsti padidinti VIRAMUNE dozę, kadangi dalis vaisto dializės metu iš organizmo pašalinama.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
Paprastai ŽIV užsikrėtusioms moterims kūdikio žindyti nerekomenduoja, kad sumažėtų jo užkrėtimo šiais virusais pavojus.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Specialių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
73 Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIRAMUNE medžiagas
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
1 ml geriamosios VIRAMUNE suspensijos yra 150 mg sacharozės ir 162 mg sorbitolio.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Tai reikia turėti omenyje diabetu sergantiems asmenims.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
VIRAMUNE geriamosios suspensijos sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, galinčių sukelti alerginę reakciją (galbūt vėlyvąją).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Ją galima tik vartoti per burną.
Shake well before you use.
Prieš vartojimą butelį gerai pakratykite.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Visiems suaugusiems žmonėms vienkartinė dozė yra vienoda, t. y.
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
Vaikams dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į amžių ir kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Kokią dozę vaikui duoti, Jums nurodys vaiko gydytojas.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
Tikslią suspensijos dozę reikia seikėti pakuotėje esančiu švirkštu (naudojantis adapteriu) taip, kaip nurodyta toliau.
First, shake the bottle gently.
Pirmiausiai butelį švelniai pakratykite.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Butelį atidarykite, įkiškite (spausdami ir kartu sukdami) į kakliuką adapterį ir patikrinkite, ar jis tvirtai laikosi.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Įkiškite švirkštą į adapterį ir patikrinkite, ar jis tvirtai laikosi.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Butelį apverskite, po to reikiamą VIRAMUNE geriamosios suspensijos kiekį atsargiai įsiurbkite į švirkštą.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
Švirkšte telpa 5 ml suspensijos.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Jeigu Jums reikia didesnės dozės, prašom pakartoti tai, kas nurodyta 3 - 4 punktuose.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Butelį galima laikyti uždengtą plastmasinio adapterio dangteliu.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Jei suspensiją seikėjate kitu saiku, pvz., taurele arba arbatiniu šaukšteliu, išgerkite visą reikiamą dozę ir apžiūrėkite, ar neliko VIRAMUNE taurelėje ar šaukštelyje.
For adults
Suaugusiems žmonėms
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
Pirmas 14 parų reikia gerti po 20 ml (200 mg) suspensijos kartą per parą (taip vartojant rečiau išberia odą), vėliau−po 20 ml (200 mg) 2 kartus per parą.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
Vyresniems nei 16 metų pacientams gydyti tiekiamos ir 200 mg VIRAMUNE tabletės.
For children
Vaikams
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Visiems vaikams pirmas dvi gydymo savaites reikia kartą per parą gerti 4 mg/ kg kūno svorio arba 150 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto dozę.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
Tinkamą dozę, apskaičiuotą atsižvelgiant į kūno svorį arba paviršiaus plotą, nustatys gydytojas.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
Vyresniems vaikams, ypač paaugliams, kurie sveria daugiau negu 50 kg arba kurių kūno paviršiaus plotas didesnis negu 1, 25 m2, gydyti tiekiamos ir 200 mg VIRAMUNE tabletės.
74 more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Kokia dozė tinka Jūsų vaikui, Jus tiksliai informuos jo gydytojas.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Be to, jis seks vaiko kūno svorį ar kūno paviršiaus plotą, kad galėtų užtikrinti tikslų dozavimą.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Kilus neaiškumų, reikia kreiptis į vaiko gydytoją arba vaistininką.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE visada reikia vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, kuriuos reikia gerti taip, kaip nurodyta pakuotėje esančiame informaciniame lapelyje.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
74 Prieš pradedant jo gerti 2 kartus per parą, pirmąsias 14 įvadinio laikotarpio parų būtina tiksliai laikytis nurodyto dozavimo, t. y. vaistą gerti vieną kartą per parą,.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
VIRAMUNE būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Kaip buvo nurodyta poskyryje “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”, gydymo metu gydytojas stebės, ar Jums arba Jūsų vaikui neatsiranda kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčių ar nepageidaujamo poveikio, pvz., išbėrimo.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
Priklausomai nuo rezultatų, jis gali liepti VIRAMUNE vartojimą laikinai arba visiškai nutraukti, o vėliau gydymą atnaujinti, vartojant mažesnę dozę.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Pavartojus per didelę VIRAMUNE dozę
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Šiame pakuotės lapelyje nurodytos ar gydytojo skirtos dozės viršyti negalima.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Jeigu išgersite arba Jūsų vaikas išgers per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Pamiršus pavartoti VIRAMUNE
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Įrodyta, jog visas antiretrovirusinių vaistų dozes išgėrus reikiamu laiku, veiksmingumas gerokai padidėja, o atsparių virusų atsiradimas sumažėja.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Vadinasi, jeigu gydytojas neskiria kitaip, tai VIRAMUNE būtina vartoti taip, kaip nurodyta anksčiau.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Jeigu Jūsų vaikas VIRAMUNE vartojimą nutrauks ilgesniam negu 7 parų laikotarpiui, gydytojas nurodys, kad gydymą atnaujinus, pirmąsias 14 parų vaistą vėl turite gerti kaip įvadiniu laikotarpiu vieną kartą per parą, prieš pradedant pastoviai vartoti 2 kartus per parą.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
VIRAMUNE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Kaip nurodyta poskyryje “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”, svarbiausias šalutinis VIRAMUNE poveikis yra sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos bei sunkus kepenų pažeidimas.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Paprastai odos išbėrimas būna lengvas arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems žmonėms galimas pūslinis išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
75 epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Buvo mirties atvejų.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Į bet kokį vaiko išbėrimą reikia atkreipti didelį dėmesį.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Nors vaikui galimas įprastas išbėrimas (pvz., vystyklų sukeltas), tačiau jį gali išberti ir dėl VIRAMUNE geriamosios suspensijos poveikio.
If in doubt ask your child's doctor.
Jeigu kyla abejonių, reikia klausti gydytojo.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
75 Galima padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Jeigu atsiranda išbėrimas ir bet koks kitas nepageidaujamas padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos poveikis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
VIRAMUNE vartojantiems žmonėms buvo kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, įskaitant kelis atvejus kepenų uždegimo (hepatito), kuris gali prasidėti staiga ir intensyviai (žaibinis hepatitas), ir kepenų funkcijos nepakankamumą, kurie sukėlė mirtį.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda klinikinių požymių, rodančių kepenų funkcijos pažeidimą, pvz., apetito netekimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, odos pageltimas (gelta), pilvo skausmas, reikia informuoti gydytoją.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Ant kartoninės dėžutės ir butelio, po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIRAMUNE vartoti negalima.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
Butelį atidarius, VIRAMUNE geriamosios suspensijos tinkamumo laikas − 6 mėn.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Kiekviename ml suspensijos yra 10 mg nevirapino
(as nevirapine hemihydrate).
(nevirapino hemihidrato pavidalu).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas, propilo
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
parahidroksibenzoatas, sorbitolis, sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir vanduo.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
VIRAMUNE geriamoji suspensija tiekiama plastmasiniais buteliais, kurių kiekviename yra 240 ml suspensijos.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Kad ją būtų galima tiksliai seikėti, pakuotėje yra plastmasinis švirkštas.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Vyresniems vaikams ir suaugusiems žmonėms gydyti VIRAMUNE tiekiamas ir tablečių pavidalu.
Marketing Authorisation Holder
77 Rinkodaros teisės turėtojas
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
79 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
What is Viread?
Kas yra Viread?
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread – tai šviesiai mėlynos migdolo formos tabletės, kurių veiklioji medžiaga – tenofoviro dizoproksilis.
What is Viread used for?
Kam vartojamas Viread?
Viread is an antiviral medicine.
Viread yra priešvirusinis vaistas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kartu su kitais priešvirusiniais vaistais jis skiriamas gydyti suaugusius pacientus, užsikrėtusius 1 tipo žmogaus imuniteto deficito virusu (ŽIV- 1), sukeliančiu įgytąjį imuniteto deficito sindromą (AIDS).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Pacientams, kurių ŽIV infekcija jau buvo gydyta vaistais, gydytojas turi skirti Viread tik peržiūrėjęs, kokius priešvirusinius vaistus pacientas jau yra vartojęs, ir įvertinęs galimą viruso atsaką į priešvirusinius vaistus.
How is Viread used?
Kaip vartoti Viread?
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Gydymą Viread gali pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
Rekomenduojama Viread dozė yra viena tabletė per parą valgant.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
Išskirtiniais atvejais pacientai, kuriems sunku ryti, Viread gali gerti ištirpinę tabletę mažiausiai 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, dozę reikia koreguoti.
How does Viread work?
Kaip veikia Viread?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Viread veiklioji medžiaga tenofoviro dizoproksilis yra vaistas pirmtakas, jis organizme virsta tenofoviru.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI), slopinantis atvirkštinę transkriptazę – ŽIV išskiriamą fermentą, sudarantį galimybę infekuoti kūno ląsteles ir padauginti virusų.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slopindamas šį fermentą, Viread, vartojamas su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread negydo ŽIV infekcijos arba AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
How has Viread been studied?
Kaip buvo tiriamas Viread?
Viread has been studied in three main studies involving 1,343 HIV-infected adults.
Viread tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 343 ŽIV infekuoti suaugusieji.
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 741 pacientas, Viread, skiriamo papildomai su kitais vaistais, poveikis buvo lyginamas su placebu (pakaitiniu, veikliosios medžiagos neturinčiu, vaistu).
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai anksčiau ne trumpiau kaip 4 metus buvo gydyti kitais
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vaistais nuo ŽIV, tačiau gydymas buvo neveiksmingas.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo ŽIV kiekis kraujyje po 4 arba 24 gydymo savaičių.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Viread poveikis buvo tiriamas ir 602 anksčiau negydytiems (nevartojusiems vaistų nuo ŽIV) pacientams.
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Šiame tyrime buvo lyginamas Viread poveikis su stavudino (kito antivirusinio vaisto) poveikiu, kai šie vaistai vartojami kartu su lamivudinu ir efavirenzu (kitais priešvirusiniais vaistais).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo įvertinimo matas buvo pacientų, kurių kraujyje po 48 gydymo savaičių viruso kiekis buvo mažesnis kaip 400 kopijų/ ml, skaičius.
What benefit has Viread shown during the studies?
Kokia Viread nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažino viruso kiekį kraujyje.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Atliekant pirmąjį anksčiau gydytų pacientų tyrimą, kai Viread buvo skiriama papildomai prie jau vartojamų vaistų, po 4 gydymo savaičių viruso kiekis kraujyje sumažėjo 76 proc., o placebo grupėje viruso kiekis per tą patį laiką 4 proc. padidėjo.
Similar results were seen after 24 weeks.
Panašių rezultatų gauta ir po 24 savaičių.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Toks pat poveikis nustatytas ir atliekant antrąjį tyrimą: po 24 gydymo savaičių viruso kiekis kraujyje Viread grupėje sumažėjo 75 proc., o placebo grupėje – 7 proc.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Anksčiau negydytiems pacientams Viread buvo toks pat veiksmingas kaip stavudinas: po 48 gydymo savaičių pacientų, kurių viruso kiekis kraujyje buvo mažesnis kaip 400 kopijų/ ml, skaičius abiejose grupėse buvo panašus.
What is the risk associated with Viread?
Kokia su Viread vartojimu siejama rizika?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Vartojant Viread, dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svaigulys ir hipofosfatemija (fosfato kiekio kraujyje sumažėjimas).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viread, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread negalima vartoti ligoniams, kuriems gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir vartojant kitus ŽIV gydyti skirtus vaistus, Viread vartojantiems pacientams padidėja lipodistrofijos (riebalų pasiskirstymo organizme pokyčio), osteonekrozės (kaulų audinio žuvimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Viread vartojantiems pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla (įskaitant sergančius B arba C hepatitu), gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Viread, kaip ir visi kiti NRTI, gali sukelti laktinę acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi kūne), ir Viread nėštumo metu vartojančių motinų kūdikiams gali pasireikšti mitochondrijų disfunkcija (energiją gaminančių ląstelės dalelių pažeidimas, dėl kurio pablogėja kraujas).
Why has Viread been approved?
Kodėl Viread buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Viread teikiama nauda yra didesnė negu keliamas pavojus, kai jis kartu su kitais priešvirusiniais vaistais skiriamas vyresniems kaip 18 metų ŽIV- 1 užsikrėtusiems pacientams.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Komitetas pažymėjo, kad Viread nauda nustatyta viename tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau priešvirusiniais vaistais negydyti pacientai, kurių kraujyje buvo daug virusų, o tyrimai, kai Viread buvo skiriamas papildomai prie jau vartojamų vaistų nuo ŽIV, buvo neveiksmingi.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Viread registravimo liudijimą.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viread registruotas„ išimtinėmis sąlygomis, nes dėl mokslinių priežasčių registravimo metu apie vaistą buvo per mažai informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Bendrovei pateikus papildomą reikiamą informaciją, registracija išimtinėmis sąlygomis panaikinta 2005 m. liepos 8 d.
Other information about Viread:
Kita informacija apie Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Europos Komisija 2002 m. vasario 5 d. išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Viread registravimo liudijimą bendrovei Gilead Sciences International Limited.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2007 m. vasario 5 d.
The full EPAR for Viread is available here.
Išsamų Viread EPAR galima rasti čia.
Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Gerti Plėvele dengta tabletė Gerti
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Buteliukas (DTPE) Buteliukas (DTPE)
Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu), kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Vienoje tabletėje yra 153, 33 mg laktozės monohidrato.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Šviesiai mėlynos migdolo formos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „ GILEAD ” ir „ 4331 ”, o kitoje pusėje – „ 300 ”.
HIV-1 infection:
ŽIV- 1 infekcija.
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread skiriamas ŽIV- 1 infekuotiems vyresniems nei 18 metų amžiaus asmenims gydyti, jį derinant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Viread poveikis ŽIV- 1 infekcijai nustatytas remiantis vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kurių organizme yra didelis viruso kiekis (> 100 000 kopijų/ ml), ir tyrimais, kurių metu Viread buvo papildomai skirtas prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistais) jau gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti nustatytas virusologinis gydymo neefektyvumas (< 10 000 kopijų/ ml, daugumos pacientų < 5 000 kopijų/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Renkantis gydymą Viread, antiretrovirusinį gydymą gavusiems ŽIV- 1 infekuotiems pacientams, reikėtų remtis individualiu viruso atsparumo vaistui tyrimu ir/ arba konkretiems pacientams taikytu gydymu.
Hepatitis B infection:
Hepatito B infekcija.
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread yra skirtas gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius suaugusiuosius, kuriems yra kompensuota kepenų liga, įrodyta aktyvi viruso replikacija, nuolatos padidėjęs serumo alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir histologiškai įrodytas aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Ši indikacija paremta nukleozidiniais vaistais negydytų, daugiausia suaugusių pacientų histologiniu, virusologiniu, biocheminiu ir serologiniu atsaku, kurie sirgo HBeAg teigiamu ir HBeAg neigiamu lėtiniu hepatitu B su kompensuota kepenų funkcija.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius ŽIV infekcija ir (arba) lėtiniu hepatitu B.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems sunku ryti, Viread gali būti skiriamas ištirpinant tabletę mažiausiai 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių.
2 Adults:
2 Suaugusiesiems.
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
ŽIV ar lėtinio hepatito B gydymui rekomenduojama dozė yra 245 mg (1 tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu.
Chronic hepatitis B:
Lėtinis hepatitas B.
The optimal duration of treatment is unknown.
Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Gydymą gali reikėti nutraukti šiais atvejais:
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- Ciroze nesergantiems HBeAg teigiamiems pacientams gydymą reikia skirti ne mažiau kaip
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Nutraukus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT ir HBV DNR lygį serume, kad būtų aptiktas bet koks vėlyvas virusologinis atkrytis.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- Ciroze nesergantiems HBeAg neigiamiems pacientams gydymą reikia skirti bent iki
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
HBs serokonversijos arba kol nustatomas veiksmingumo nebuvimas.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elderly:
Vyresnio amžiaus asmenims.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Tenofoviras yra šalinamas pro inkstus, todėl jo poveikis padidėja, jeigu inkstų funkcija sutrikusi.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Nėra pakankamai duomenų, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas yra saugus ir veiksmingas pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/ min.), o pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50- 80 ml/ min.), ilgalaikių saugumo duomenų nėra.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tenofoviro dizoproksilio fumaratą galima paskirti tik tuo atveju, jei gydymo galima nauda viršija galimą riziką.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min., rekomenduojama koreguoti dozavimo intervalą.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50- 80 ml/ min.). Riboti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia, kad pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu tenofoviro dizoproksilio fumaratas skiriamas vieną kartą per parą.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 49 ml/ min.).
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozę rekomenduojama skirti kas 48 valandas, remiantis vienkartinės dozės farmakokinetinių duomenų modeliavimu ŽIV ir HBV neinfekuotiems asmenims su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant galutinės fazės inkstų funkcijos nepakankamumą, reikalaujantį hemodializės, bet tai nėra patvirtinta klinikiniais tyrimais.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.) ir hemodializuojami pacientai.
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Tinkamai dozės koreguoti neįmanoma, nes nėra kitų dozių tablečių, todėl šiai pacientų grupei skirti nerekomenduojama.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Jei kito gydymo nėra, dozės gali būti skiriamos laikantis toliau nurodyto ilgesnio dozavimo intervalo.
Severe renal impairment:
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) galima skirti kas 72- 96 valandas (du kartus per savaitę).
Haemodialysis patients:
Hemodializuojami pacientai:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) galima skirti kas 7 dienas, užbaigus hemodializės procedūrą *.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Šie dozės koregavimai nėra patvirtinti klinikiniais tyrimais.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
3 * Paprastai vaistas skiriamas vieną kartą per savaitę, po trijų hemodializių per savaitę, kurių kiekviena trunka vidutiniškai 4 valandas, arba po 12 valandų bendrojo hemodializės laiko.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Jokių dozavimo rekomendacijų nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/ min., negalima pateikti.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
General:
Bendri.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis jaunesniems nei 18 metų ar vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams tirtas nebuvo.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Vyresnio amžiaus pacientams dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl tenofoviro dizoproksilio fumaratu juos reikia gydyti atsargiai (žr. toliau).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Prieš pradedant gydymą tenofoviro dizoproksilio fumaratu, visiems HBV infekuotiems pacientams turi būti pasiūlyta atlikti ŽIV antikūnų testą (žr. toliau ŽIV- 1 ir hepatito B viruso koinfekcija).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviro dizoproksilio fumaratu, jie nėra garantuotai apsaugoti nuo rizikos perduoti ŽIV ar HBV kitiems asmenims lytiniu būdu ar per kraują.
Appropriate precautions must continue to be used.
Reikia ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Co-administration of other medicinal products:
Kitų vaistinių preparatų vartojimas:
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
- Viread negalima skirti kartu su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra tenofoviro
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
dizoproksilio fumarato (Truvada ar Atripla).
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- Viread taip pat negalima paskirti kartu su adefoviro dipivoksiliu.
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
Kartu
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio fumaratą ir 400 mg didanozino dozę kasdien, buvo stebimas reikšmingas CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas, galimai dėl intraląstelinės sąveikos, dėl ko didėja fosforilinto (t. y. aktyvaus) didanozino kiekis.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Skiriant iki 250 mg sumažintą didanozino dozę kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu keliuose bandytuose ŽIV- 1 infekcijos gydymo deriniuose, buvo dažnai stebimas virusologinis neefektyvumas.
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Gydymas trimis nukleozidais ir (arba) nukleotidais.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Gauta pranešimų apie dažnus virusologinio gydymo neveiksmingumo ir atsparumo atsiradimo ankstyvoje stadijoje atvejus, ŽIV infekuotus pacientus gydant tenofoviro dizoproksilio fumaratu vieną kartą per parą kartu su lamivudinu ir abakaviru, taip pat kartu su lamivudinu ir didanozinu.
Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Tenofoviras daugiausia šalinamas pro inkstus.
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
4 Su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (CrCl < 80 ml/ min.), tenofoviro saugumas inkstams tirtas labai nedaug.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Prieš pradedant gydymą tenofoviro dizoproksilio fumaratu, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pirmus metus kas keturias savaites, po to kas tris mėnesius, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Pacientai su < 50 ml/ min. kreatinino klirensu, įskaitant hemodializuojamus pacientus.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
Nėra pakankamai duomenų, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas yra saugus ir veiksmingas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Therefore, tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Todėl tenofoviro dizoproksilio fumaratą galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo galima nauda viršija galimą riziką.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.) skirti tenofovirą nerekomenduojama.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
4. 8 skyrių, proksimalinė tubulopatija).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Jeigu paciento kreatinino klirensas sumažėja < 50 ml/ min. ar serumo fosfatų kiekis sumažėja < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l), reikia nuspręsti dėl poreikio nutraukti gydymą tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Reikia vengti skirti tenofoviro dizoproksilio fumarato su nefrotoksiniais vaistais kartu arba jeigu jie buvo neseniai vartoti (pvz.: aminoglikozidais, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomicinu, cidofoviru ar interleukinu- 2).
If concomitant use of tenofovir disoproxil fumarate and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Jeigu tenofoviro dizoproksilio fumarato yra būtina skirti kartu su nefrotoksiniais vaistais, inkstų funkciją reikia tikrinti kas savaitę.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis nebuvo kliniškai tirtas pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie yra išskiriami inkstuose tuo pačiu keliu, dalyvaujant pernešimo baltymams – žmogaus organinių anijonų pernešėjui 1 ir 3 (human organic anion transporter, hOAT) arba daugumai vaistų atspariam proteinui 4 (multidrug resistant protein 4, MRP 4) (pvz., žinomas nefrotoksinis vaistas cidofoviras).
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Šie pernešimo inkstuose baltymai gali būti atsakingi už sekreciją kanalėliuose ir iš dalies už tenofoviro ir cidofoviro šalinimą pro inkstus.
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4 might be modified if they are co-administered.
Todėl skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu, šių vaistinių preparatų, išskiriamų inkstuose tuo pačiu keliu, dalyvaujant pernešimo baltymams – hOAT 1 ir 3 arba MRP 4, farmakokinetika gali kisti.
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Bone effects:
Poveikis kaulams.
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
144 savaičių trukmės kontroliuoto klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais ŽIV- 1 infekuotais pacientais metu, kur buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio fumarato ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio sumažėjimas.
Liver disease:
Kepenų ligos.
The safety of tenofovir in patients with decompensated liver disease is being studied.
Tenofoviro saugumas pacientams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, dar tiriamas.
At present the safety in this patient population has not been thoroughly evaluated.
Šiuo metu saugumas šiai pacientų populiacijai dar nėra kruopščiai įvertintas.
5 Exacerbations of hepatitis:
5 Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams su transplantuotomis kepenimis nėra.
Flares on treatment:
Hepatito paūmėjimas Postūmis gydyme.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Spontaniniai lėtinio hepatito B paūmėjimai yra santykinai dažni, juos charakterizuoja trumpalaikis serumo ALT padaugėjimas.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Among tenofovir-treated patients on-treatment exacerbations typically occurred after 4-8 weeks of therapy.
Tenofoviru gydytiems pacientams ligos paūmėjimas gydymo metu tipiškai pasireiškė 4- 8 gydymo savaitę.