qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas. * padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos; šios reakcijos gali pasireikšti deginimo pojūčiu žandikaulyje ir kaukolėje, drebuliu (sustingimu), sausu kosuliu ir (arba) čiauduliu, veido paraudimu, apsnūdimu, neramumu, dilgčiojimu, dilgėline, niežėjimu ir išbėrimu, žemu kraujo spaudimu, tachikardija, spaudimo pojūčiu krūtinėje, švokštimu, gerklės tinimu, anafilaksija *, raudoniu
124 Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio pojūčio pakitimas, kliedėjimas.
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
reakcijos injekcijos vietoje (tarp jų, deginimo pojūtis ir dilgsėjimas injekcijos vietoje), diskomfortas intraveninės injekcijos vietoje, celiulitas, flebitas.
* See additional
karščiavimas.
information below.
* Žr. toliau pateikiamą papildomą informaciją.
Hypersensitivity/ allergic reactions
114 Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Pacientams, gydomiems IX faktoriaus preparatais, tarp jų BeneFIX, nedažnai pasireiškia padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
„ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Pasireiškus alerginėms ir (arba) anafilaksinio tipo reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
„ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų, anksčiau vartojusių iš plazmos išskirtų preparatų, kraujo plazmoje aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Būtina tikrinti, ar BeneFIX gydomiems pacientams neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nepakanka duomenų apie inhibitoriaus atsiradimo dažnumą anksčiau IX faktoriaus preparatais negydytų pacientų kraujo plazmoje.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Dėl gamybos ypatumų BeneFIX sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
„ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
125 Renal
Inkstų sutrikimai
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Vienam pacientui pasireiškė stiprus pilvo skausmas, kurį sukėlė sutrikusi kraujotaka inkstų srityje (diagnozuotas inkstų infarktas).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE BENEFIX
KAIP LAIKYTI BENEFIX
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Paciento patogumui preparatą galima paimti iš laikymo vietos ir ne ilgiau kaip 1 mėnesį laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Jį reikia suvartoti arba išmesti.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Datą, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo ir toliau buvo laikomas kambario (ne aukštesnėje kaip 25 °C) temperatūroje bei datą, kada buteliuką reikia išmesti, reikia užsirašyti ant išorinės dėžutės.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
115 Atsiradus drumstumui ir pakitus spalvai, BeneFIX vartoti negalima.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Rekomenduojama, jei įmanoma, kiekvieną kartą vartojant BeneFIX užsirašyti ant buteliuko nurodytą preparato partijos numerį.
What BeneFIX contains
BeneFIX sudėtyje yra
Each vial of BeneFIX
− Veiklioji medžiaga yra alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Kiekviename BeneFIX buteliuke nominaliai yra 250 TV alfanonakogo. − Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L- histidinas, polisorbatas 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Taip pat preparatui ruošti pridedamas injekcinis vanduo. − Ištirpinus miltelius pridedamame injekciniame vandenyje, viename buteliuke 1 ml paruošto injekcinio tirpalo yra 50 TV alfanonakogo.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Kaip atrodo BeneFIX ir jo pakuotės turinys
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX sudaro stikliniame buteliuke pateikiami injekcijoms skirti milteliai.
The contents of the pack are:
Pakuotėje yra:
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• vienas BeneFIX 250 TV miltelių buteliukas; • vienas buteliukas su 5 ml sterilaus vandens; • viena perpylimo adata; • viena filtravimo adata; • vienas sterilus mini infuzijos rinkinys; • vienas sterilus vienkartinis 10 ml švirkštas; • du spiritu sudrėkinti tamponai; • du pleistrai.
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
117 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
118 Suomi/ Finland Ísland Wyeth Icepharma hf.
This leaflet was last approved in
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį IL.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
130 PACKAGE LEAFLET:
119 INFORMACINIS LAPELIS:
tell your doctor or pharmacist.
Lapelio turinys:
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BENEFIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Do not take BeneFIX
BeneFIX vartoti draudžiama:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfa nonakogui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žiurkėnų baltymams.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
Per klinikinius tyrimus vienam BeneFIX gydomam pacientui, anksčiau vartojusiam IX faktoriaus preparatų, atsirado kliniškai svarbus mažo atsako inhibitorius.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
120 vartojančiam BeneFIX, jei esate vyresnio amžiaus, jūsų gydytojas turi paskirti jums tinkamą dozę.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Patients who have
− IX faktoriaus atsiradimą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacientams, kuriems buvo nustatytos pagrindinės IX faktoriaus geno delecijos mutacijos, yra didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus ir alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Jei sergate kepenų, širdies ligomis ar jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, jums gresia didesnis krešėjimo komplikacijų pavojus.
132 Taking other medicines:
121 Kitų vaistų vartojimas
Reconstitution:
Tirpalo ruošimas
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
122 kamštelio centrą į BeneFIX buteliuko vidų.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX injekciją reikia atlikti vienkartiniu steriliu plastmasiniu švirkštu.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
123 Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija, todėl draudžiama preparatą maišyti su infuzijų tirpalais ar leisti lašeline.
135 Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Fever
karščiavimas.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
124 Pacientams, gydomiems IX faktoriaus preparatais, tarp jų BeneFIX, nedažnai pasireiškia padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų.
136 Renal
Inkstų sutrikimai
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Ant išorinės dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
125 Atsiradus drumstumui ir pakitus spalvai, BeneFIX vartoti negalima.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Kiekviename BeneFIX buteliuke nominaliai yra 500 TV alfanonakogo. − Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L- histidinas, polisorbatas 80.
Water for injection is also
Taip pat preparatui ruošti pridedamas injekcinis vanduo. − Ištirpinus miltelius pridedamame injekciniame vandenyje, viename buteliuke 1 ml paruošto injekcijoms tirpalo yra 100 TV alfanonakogo.
supplied for reconstitution.
Kaip atrodo BeneFIX ir jo pakuotės turinys
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
BeneFIX sudaro stikliniame buteliuke pateikiami injekcijoms skirti milteliai.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Pakuotėje yra:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• vienas BeneFIX 500 TV miltelių buteliukas; • vienas buteliukas su 5 ml sterilaus vandens; • viena perpylimo adata; • viena filtravimo adata; • vienas sterilus mini infuzijos rinkinys; • vienas sterilus vienkartinis 10 ml švirkštas; • du spiritu sudrėkinti tamponai; • du pleistrai.
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
127 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
128 Suomi/ Finland Ísland Wyeth Icepharma hf.
141 PACKAGE LEAFLET:
129 INFORMACINIS LAPELIS:
symptoms are the same as yours.
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. − Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfanonakogui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žiurkėnų baltymams.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
130 vartojančiam BeneFIX, jei jūs esate vyresnio amžiaus, jūsų gydytojas turi paskirti jums tinkamą dozę.
product may contain traces of hamster proteins.
Preparate gali būti žiurkėnų ląstelių baltymų pėdsakų.
143 Taking other medicines:
131 Kitų vaistų vartojimas
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
132 kamštelio centrą į BeneFIX buteliuko vidų.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas nuo paruošimo.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX injekciją reikia atlikti vienu vienkartiniu steriliu plastikiniu švirkštu.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
Dauguma pacientų gerai toleravo ne didesnį kaip 4 ml per minutę infuzijos greitį.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX turi būti suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
133 Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija, todėl draudžiama preparatą maišyti su infuzijų tirpalais ar leisti lašeline.
146 Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
134 Pacientams, gydomiems IX faktoriaus preparatais, tarp jų BeneFIX, nedažnai pasireiškia padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų.
147 Renal
Inkstų sutrikimai
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
135 Atsiradus drumstumui ir pakitus spalvai, BeneFIX vartoti negalima.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Kiekviename BeneFIX buteliuke nominaliai yra 1000 TV alfanonakogo. − Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L- histidinas, polisorbatas 80.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Taip pat preparatui ruošti pridedamas injekcinis vanduo. − Ištirpinus miltelius pridedamame injekciniame vandenyje, viename buteliuke 1 ml paruošto injekcijoms tirpalo yra 100 TV alfanonakogo.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX sudaro stikliniame buteliuke pateikiami injekcijoms skirti milteliai.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Pakuotėje yra:
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• vienas BeneFIX 1000 TV miltelių buteliukas; • vienas buteliukas su 10 ml sterilaus vandens; • viena perpylimo adata; • viena filtravimo adata; • vienas sterilus mini infuzijos rinkinys; • vienas sterilus vienkartinis 10 ml švirkštas; • du spiritu sudrėkinti tamponai; • du pleistrai.
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
137 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
This leaflet was last approved in.
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
152 PACKAGE LEAFLET:
139 INFORMACINIS LAPELIS:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
− Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
KAS YRA BENEFIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Do not take BeneFIX:
BeneFIX vartoti draudžiama:
Sufficient data have not been
Kadangi per klinikinius tyrimus vienam BeneFIX gydomam pacientui, anksčiau vartojusiam IX faktoriaus preparatų, atsirado kliniškai svarbus mažo atsako inhibitorius ir žinios apie antigenines rekombinantinio IX faktoriaus savybes yra vis dar ribotos, gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai tikrinti, ar jums neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Per šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus nesukaupta pakankamai duomenų apie pacientų, anksčiau nevartojusių IX faktoriaus preparatų, gydymą BeneFIX.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
140 − Klinikinių BeneFIX tyrimų duomenys neleidžia nustatyti, ar pacientų, kurių amžius didesnis kaip 65 metai, atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų atsako.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Kaip ir kiekvienam pacientui, vartojančiam BeneFIX, jei jūs esate vyresnio amžiaus, jūsų gydytojas turi paskirti jums tinkamą dozę.
Taking other medicines:
141 Kitų vaistų vartojimas
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX milteliai injekciniam tirpalui ruošti ištirpinami užpildytame švirkšte pridedamame tirpiklyje (0, 234% m/ v natrio chlorido tirpale) ir leidžiami į veną (i. v.).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Steriliame tirpiklyje injekciniam tirpalui ištirpintas BeneFIX bus leidžiamas į veną (i. v.).
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Palaukite, kol liofilizuoto BeneFIX buteliukas ir užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Nuimkite atidengiamą BeneFIX buteliuko gaubtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamštelio dalį.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Pakuotėje pridedamu spiritu suvilgytu tamponu (ar kitu antiseptiniu tirpalu) nuvalykite buteliuko viršų ir leiskite nudžiūti.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Nuvalę nelieskite rankomis guminio kamštelio; jis taip pat negali liestis su kitais paviršiais.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Nuplėškite skaidrios plastikinės buteliuko adapterio pakuotės viršų.
Do not remove the adapter from the package.
Adapterio iš pakuotės neišimkite.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Neišėmę adapterio iš pakuotės, uždėkite buteliuko adapterį ant buteliuko.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Stipriai spauskite pakuotę, kol adapteris užsifiksuos ant buteliuko, o adapterio antgalis persmeigs buteliuko kamštelį.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Sujunkite stūmoklio kotelį su tirpiklio švirkštu stipriai pastumdami ir pasukdami.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Nulaužkite nuo sugadinimo apsaugotą plastikinį tirpiklio švirkšto galo gaubtelį, lauždami per gaubtelio perforaciją.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Nelieskite gaubtelio vidaus ir švirkšto galo.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Gaubtelį gali prireikti pakeisti (jei BeneFIX nėra leidžiamas nedelsiant), todėl pasidėkite jį viršutine dalimi į viršų.
Place the vial on a flat surface.
Padėkite buteliuką ant plokščio paviršiaus.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Sujunkite tirpiklio švirkštą su buteliuko adapteriu, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą, tuo pat metu stipriai stumdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol sandariai sujungsite.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX buteliuką.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, atsargiai pasukiokite buteliuką, kol ištirps milteliai.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Prieš naudojant paruoštą tirpalą, būtina apžiūrėti, ar nėra nuosėdų.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX buteliukus, kiekvieną buteliuką paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant buteliuko adapterį; kiekvieno atskiro buteliuko paruoštą turinį galima ištraukti atskiru dideliu Luer Lock švirkštu.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklio kotelis tebėra visiškai nustumtas iki galo, apverskite buteliuką.
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Iš lėto įtraukite visą tirpalą į švirkštą.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Atjunkite švirkštą nuo buteliuko adapterio, atsargiai patraukdami ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Discard the vial with the adapter attached.
Buteliuką su prijungtu adapteriu išmeskite.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai pakeisti.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ar per 3 valandas nuo paruošimo.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Be to, tirpalą iš buteliuko reikia ištraukti naudojant buteliuko adapterį.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Jums rekomenduojamą infuzijos greitį gydytojas gali keisti, kad geriau toleruotumėte infuziją.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija, todėl draudžiama preparatą maišyti su infuziniais tirpalais ar leisti lašeline.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
144 Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius buteliukus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į atitinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Galimi šalutiniai poveikiai suskirstyti į šias kategorijas: nedažni: nuo 1 atvejo 100 iki 1 atvejo 1 000 pacientų; reti: nuo 1 atvejo 1 000 iki 1 atvejo 10 000 pacientų.
Rare:
neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas. * Nedažni:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Reti: padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos; šios reakcijos gali pasireikšti deginimo pojūčiu žandikaulyje ir kaukolėje, drebuliu (sustingimu), sausu kosuliu ir (arba) čiauduliu, veido paraudimu, apsnūdimu, neramumu, dilgčiojimu, dilgėline, niežėjimu ir išbėrimu, žemu kraujo spaudimu, tachikardija, spaudimo pojūčiu krūtinėje, švokštimu, gerklės tinimu, anafilaksija *, raudoniu.
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
reakcijos injekcijos vietoje (tarp jų, deginimo pojūtis ir dilgsėjimas injekcijos vietoje), diskomfortas intraveninės injekcijos vietoje, celiulitas, flebitas.
* See additional information below.
* Žr. toliau pateikiamą papildomą informaciją.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
145 BeneFIX sukeliamų alerginių reakcijų etiologija kol kas neišaiškinta.
These reactions are potentially life-threatening.
Šios reakcijos yra potencialiai pavojingos gyvybei.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Jei atsiranda antikūnų, ši būklė gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nepakanka duomenų apie inhibitoriaus atsiradimo dažnumą anksčiau IX faktoriaus preparatais negydytų pacientų kraujo plazmoje.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Dėl gamybos ypatumų BeneFIX sudėtyje gali būti žiurkėnų ląstelių baltymų pėdsakų.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Atsiradus drumstumui ir pakitus spalvai, BeneFIX vartoti negalima.
Do not store above 25ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
BeneFIX būtina visą laiką laikyti šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Ambulatoriniam naudojimui preparatą galima paimti iš tokio laikymo vietos ir ne ilgiau kaip 1 mėnesį laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC).
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
146 Naudoti tik dėžutėje pridedamą užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Kitus sterilius vienkartinius švirkštus galima naudoti injekcijai atlikti.
FURTHER INFORMATION
Visa tai padės apsaugoti aplinką.
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
Viename BeneFIX buteliuke nominaliai yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV alfanonakogo. − Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L- histidinas, polisorbatas 80.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
Be to, preparatui ruošti pridedamas tirpiklis (0, 234% natrio chlorido tirpalas). − Ištirpinus miltelius pridedamame tirpiklyje (0, 234% natrio chlorido tirpale), viename buteliuke yra 50, 100, 200 arba 400 TV/ ml (žr.
50, 100, 200 or 400 IU/ ml (see Table 1).
1 lentelę).
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
BeneFIX kiekis viename mililitre paruošto tirpalo
Amount of BeneFIX per Vial
BeneFIX kiekis buteliuke
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
BeneFIX kiekis 1 ml paruošto injekcinio tirpalo
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
250 TV 500 TV 1000 TV 2000 TV
50 IU 100 IU 200 IU 400 IU
50 TV 100 TV 200 TV 400 TV
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Kaip atrodo BeneFIX ir jo pakuotės turinys
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
BeneFIX sudaro stikliniame buteliuke pateikiami injekcijoms skirti milteliai ir užpildytame švirkšte pateikiamas tirpiklis.
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
• vienas BeneFIX 250, 500 1000 arba 2000 TV miltelių buteliukas; • vienas tirpikliu užpildytas švirkštas, 5 ml sterilaus 0, 234% natrio chlorido tirpalo injekcinio tirpalo, su vienu stūmoklio koteliu; • vienas sterilus buteliuko adapteris tirpalui ruošti; • vienas sterilus infuzijos rinkinys; • du spiritu sudrėkinti tamponai; • vienas pleistras; • vienas marlinis kompresas.
161 Manufacturer
Gamintojas
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
147 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
What is Beromun?
Kas yra Beromun?
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Beromun – tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas infuzinis tirpalas.
It contains the active substance tasonermin.
Beromun sudėtyje yra veikliosios medžiagos tasonermino.
What is Beromun used for?
Kam vartojamas Beromun?
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Beromun skiriamas pacientams, sergantiems galūnių (rankų arba kojų) minkštųjų audinių sarkoma, kartu su melfalanu (kitu vaistu nuo vėžio), atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), t. y. abu vaistai švirkščiami į galūnę, kurios kraujo apytaka yra atskirta nuo kūno kraujo apytakos sistemos.
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas prieš operaciją, siekiant sumažinti naviko dydį, arba vietoj operacijos, kai naviko negalima pašalinti vien tik chirurginiu būdu.
How is Beromun used?
Kaip vartoti Beromun?
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Gydymas preparatu Beromun gali būti skiriamas tik specializuotuose centruose, kuriuose dirba galūnių sarkomos gydymo ir izoliuotos galūnės perfuzijos patirties turintys chirurgai.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Tokiuose specializuotuose centruose taip pat turi būti intensyviosios terapijos skyriai, kuriuose naudojant radioaktyviąsias žymėtas daleles nuolat stebima, ar vaistinis preparatas nepateko į viso kūno kraujotaką.
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Prieš skiriant Beromun, atskiriama galūnės kraujotaka, t. y. sukėlus bendrąją nejautrą, viršutinė galūnės dalis tvirtai apjuosiama diržu, kuris neleidžia kraujui tekėti į galūnę ir vaistui patekti į likusio kūno kraujotakos sistemą.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Kraujotaka galūnėje pakeičiama specialaus skysčio perfuzija ir galūnė šildoma iki 38– 39°C.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Po to į perfuzinį skystį per 90 minučių įšvirkščiama Beromun: į ranką – 3 mg, į koją – 4 mg.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Temperatūra padidinama iki 39– 40°C.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
Melfalano dozė priklauso nuo rankos arba kojos dydžio.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Baigus 90 minučių procedūrą, vaistai specialiu skysčiu išskalaujami iš galūnės.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Naviko likučiai turi būti pašalinti, jei įmanoma, – paprastai po kelių savaičių.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Paprastai skiriama tik viena Beromun perfuzija, tačiau galima skirti ir pakartotinę praėjus 6– 8 savaitėms nuo pirmosios.
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Beromun nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams, kadangi trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
How does Beromun work?
Kaip veikia Beromun?
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas yra žmogaus baltymo, navikų nekrozės faktoriaus alfa- 1a (TNFα), kopija.
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
TNFα poveikio mechanizmas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jis tiesiogiai naikina naviko ląsteles, taip pat suardo kraujagysles, tiekiančias kraują naviko ląstelėms, ir skatina imuninę sistemą kovoti su jomis.
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cell- killing) medicines and raised temperature.
Dėl to, ypač kai vaistas derinamas su kitais citotoksinais (ląsteles naikinančiais vaistais) ir aukšta temperatūra, navikai ima nykti ir mažėti.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas gaunamas DNR rekombinantinės technologijos būdu, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti TNFα.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Pakaitinis TNFα veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu pagamintas proteinas.
How has Beromun been studied?
Kaip buvo tiriamas Beromun?
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Juose pacientams buvo skiriamas vaisto derinys su melfalanu.
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
62 pacientams buvo papildomai skiriamas gama interferonas (kitas vaistas nuo vėžio).
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Trys nepriklausomi ekspertai, įvertinę tyrimų rezultatus nustatė, kad tik 145 pacientams būtų reikėję amputuoti galūnę arba chirurginiu būdu pašalinti naviką, tačiau dėl to būtų nukentėję jų funkciniai gebėjimai (atsiradusi negalia).
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts’ assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Dėl to pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paremtas ekspertų įvertintos 145 pacientų būklės rezultatais, lyginant su pacientų būkle, jei jie nebūtų buvę gydyti Beromun.
What benefit has Beromun shown during the studies?
Kokia Beromun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
(90 iš 145) Beromun ir melfalano deriniu gydytų pacientų poveikis buvo geresnis nei tikėtasi, kadangi navikui pašalinti nereikėjo galūnės amputacijos arba navikas buvo pašalintas iš esmės nepažeidžiant asmens funkcinių gebėjimų.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
Nebuvo galimybės nustatyti, ar gama interferonas pagerino gydymo veiksmingumą, kadangi juo buvo gydyta per mažai pacientų.
What is the risk associated with Beromun?
Kokia rizika siejama su Beromun vartojimu?
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Daugeliui Beromun gydytų pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio stiprumo karščiavimas.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Kiti dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Beromun (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra infekcija, širdies aritmija (netolygus plakimas), pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimas, nuovargis, šaltkrėtis, galūnės skausmas, nervo pažeidimas, odos reakcijos, edema (patinimas) ir žaizdos infekcija.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Kai kurie Beromun šalutiniai reiškiniai yra pavojingi, todėl pacientą po gydymo gali tekti paguldyti į intensyviosios terapijos palatą.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Beromun negalima skirti tasonerminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Vaisto taip pat negalima skirti nėščiosioms ar žindyvėms.
It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Be to, vaisto negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti vazopresorių (vaistų kraujospūdžiui didinti), antikoaguliantų (vaistai kraujo krešėjimui mažinti) arba širdžiai galinčių pakenkti vaistų.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Beromun negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti melfalano, arba pacientams, kuriems negali būti taikoma IGP.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Why has Beromun been approved?
Kodėl Beromun buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Beromun teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas neoperuotinai galūnių minkštųjų audinių sarkomai gydyti kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu, kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą, siekiant išvengti amputacijos arba ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Beromun rinkodaros teisę.
Other information about Beromun:
Kita informacija apie Beromun?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Europos Komisija 1999 m. balandžio 13 d. bendrovei „ Ingelheim International GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Beromun rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m. balandžio 13 d. ir 2009 m. balandžio 13 dieną.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
2/ 3 Išsamų Beromun EPAR galima rasti čia.
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Izoliuotos galūnės perfuzijai (vartoti į arteriją)
1 mg Solvent:
1 mg Tirpiklis:
Beromun 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion
Beromun 1 mg/ 5 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Viename buteliuke yra 1 mg tasonermino (naviko nekrozės faktoriaus alfa- 1a; NNFα- 1a), kurio veiklumas 3, 0 - 6, 0 x 107 TV.
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 5 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalo.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Ištirpinto preparato stiprumas — 0, 2 mg/ ml.
Tasonermin is produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tasonerminas gaminamas iš E. coli, panaudojant rekombinacinę DNR technologiją.
Powder and solvent for solution for infusion (for isolated limb perfusion; ILP).
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui ruošti (izoliuotos galūnės perfuzijai; IGP).
The powder is white to off-white.
Milteliai yra balti arba beveik balti.
As an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Preparatas skiriamas gydant neoperuotiną galūnių minkštųjų audinių sarkomą kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu (IGP), kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą siekiant išvengti amputacijos ar ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
4 mg total dose by isolated limb perfusion
Viršutinė galūnė: iš viso 3 mg dozė atliekant izoliuotos galūnės perfuziją Apatinė galūnė: iš viso 4 mg dozė atliekant izoliuotos galūnės perfuziją
Melphalan:
Melfalanas:
Melphalan dosage should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Melfalano dozė apskaičiuojama litro ir kiekio metodu pagal Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
905-910.), to a maximum dose of 150 mg.
905- 910.), didžiausia dozė yra 150 mg.
13 mg/ litre perfused upper limb volume 10 mg/ litre perfused lower limb volume
13 mg/ litrui tirpalo viršutinės galūnės perfuzijai 10 mg/ litrui tirpalo apatinės galūnės perfuzijai
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Šis gydymas turi būti taikomas specializuotuose centruose, kuriuose yra galūnių sarkomų gydymo ir IGP procedūrų atlikimo patirtį turinčios chirurgų komandos bei intensyviosios terapijos skyrius, kad būtų galima užtikrinti ilgalaikę stebėseną medicininiam preparatui patekus į sisteminę kraujotaką.
Beromun should be administered by mild hyperthermic isolated limb perfusion.
Beromun švirkščiamas atliekant lengvai hipertermiškos izoliuotos galūnės perfuziją.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
2 vamzdeliai) turi būti paruošta prieš operaciją ir užpildyta 700 - 800 ml perfuzinio skysčio, kai hematokritas yra 0, 25 - 0, 30.
2 Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Perfuzijos aukštis parenkamas taip, kad būtų tinkamai apimami pažeisti audiniai, ir įstatomi kateteriai (kateterių įstatymo vietos: išorinė klubo, bendroji šlaunies, šlaunies– pakinklio, pakinklio, pažasties bei žąsto kraujagyslės).