qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Procoralan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus Procoralan netinka.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Pavartojus per didelę Procoralan dozę Išgėrus didelę Procoralan dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Pamiršus pavartoti Procoralan Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Procoralan tabletę.
If you stop taking Procoralan:
Nustojus vartoti Procoralan
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Kadangi krūtinės anginos gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Procoralan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Labai dažnas (> 1/ 10 pacientų) šalutinis Procoralan poveikis yra regimasis šviesos fenomenas (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Nedažnais (> 1/ 1000, < 1/ 100 pacientų) atvejais pasireiškia pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, galvos sukimasis, dusulys ar raumenų mėšlungis ir laboratorinių kraujo tyrimų pokyčiai.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE PROCORALAN
KAIP LAIKYTI Procoralan
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto Procoralan vartoti negalima.
What Procoralan contains:
Procoralan sudėtyje yra
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 5 mg tabletės.
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg tabletės.
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Kaip atrodo Procoralan ir jo pakuotės turinys Procoralan 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „ 5 “, kitoje − simbolis
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „ 7, 5 “, kitoje − simbolis
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Gorey Road Arklow- Co.
and
Arba
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje Slovėnija
Tél/ Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 529 43 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 529 43 11
Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Danmark
Nederland Servier Nederland Farma B. V.
Nederland
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
39
Norge Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 89 57095 01 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norge Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Servier Laboratories Tel: +421 0( 2) 5920 41 11 c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Sverige Les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige Κύπρος Les Laboratoires Servier / Frankrike Les Laboratoires Servier / Γαλλία Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00 Τηλ: +33 (0) 1 55 72 60 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
40 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
What is Prometax?
Kas yra Prometax?
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Prometax – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino.
What is Prometax used for?
Kam vartojamas Prometax?
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminis pleistras skiriami vidutinio sunkumo ar sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams gydyti.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Alzheimerio liga yra tam tikros rūšies demencija (smegenų veiklos sutrikimas), pasireiškianti palaipsniu neigiamu poveikiu atminčiai, protiniams gebėjimams ir elgsenai.
How is Prometax used?
Kaip vartoti Prometax?
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Gydymą preparatu Prometax gali pradėti ir pacientą prižiūrėti tik gydytojas, turintis Alzheimerio demencijos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Gydyti galima pradėti tuo atveju, kai esama slaugytojo, nuolat prižiūrėsiančio, kaip pacientas vartoja Prometax.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Prometax kapsulių arba geriamojo tirpalo geriama du kartus per parą – iš ryto ir vakare su maistu.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Pleistro negalima klijuoti ant
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sudirgusios arba paraudusios odos, šlaunies arba pilvo srityje arba vietose, kuriose jį trintų prie kūno prigludę drabužiai.
How does Prometax work?
Kaip veikia Prometax?
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Veiklioji preparato Prometax medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Blokuodamas šiuos fermentus Prometax didina acetilcholino kiekį smegenyse ir padeda lengvinti Alzheimerio demencijos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos simptomus.
How has Prometax been studied?
Kaip buvo tiriamas Prometax?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Prometax poveikio tyrimuose dalyvavo lengvos formos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga sergantys pacientai.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Taip pat atliktas Prometax kapsulių poveikio tyrimas, kuriame dalyvavo 541 su Parkinsono liga susijusia demencija sergantis pacientas.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Visi tyrimai truko šešis mėnesius, o Prometax poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Papildomu Prometax poveikio tyrimu, kuriame dalyvavo 27 pacientai, siekta įrodyti, jog vartojant tiek kapsules, tiek ir geriamąjį tirpalą kraujyje susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija.
What benefit has Prometax shown during the studies?
Kokia Prometax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax veiksmingiau nei placebas padėjo kontroliuoti ligos simptomus.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Trijuose Prometax kapsulių tyrimuose su Alzheimerio demencija sergančiais pacientais nustatyta, kad pacientų, kurie vartojo 6 ir 9 mg Prometax per parą, kognityvių simptomų rodiklis vidutiniškai padidėjo 0, 2 balo iš 22, 9 tyrimo pradžioje (mažesnis skaičius rodo geresnį rezultatą), palyginti su 2, 6 balo iš 22, 5 placebą vartojusių pacientų grupėje.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Bendrųjų Prometax kapsules vartojusių pacientų simptomų rodiklis buvo 4, 1 balo, palyginti su 4, 4 placebą vartojusių pacientų grupėje.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Prometax transderminis pleistras taip pat veiksmingiau nei placebas padėjo išvengti demencijos simptomų blogėjimo.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsono ligos sukelta demencija sergančių pacientų, kurie vartojo Prometax, kognityvių simptomų rodiklis pagerėjo 2, 1 balo, palyginti su 0, 7 balo pablogėjimu placebą vartojusių pacientų grupėje 24 balų skalėje.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Bendrųjų simptomų rodiklis taip pat labiau pagerėjo Prometax vartojusių pacientų grupėje.
What is the risk associated with Prometax?
Kokia rizika siejama su Prometax vartojimu?
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Šalutinių reiškinių, kurie pasireiškia vartojant Prometax, pobūdis priklauso nuo gydomos demencijos rūšies ir nuo to, ar pacientams skiriamos kapsulės, geriamasis tirpalas ar transderminis pleistras.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Labai dažni (daugiau kaip 1 pacientui iš 10 pasireiškę) gydymo Prometax šalutiniai reiškiniai yra pykinimas ir vėmimas, ypač pasireiškiantys tuomet, kai padidinama Prometax dozė.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prometax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Prometax negalima skirti rivastigminui, kitiems karbamato dariniams ar kitoms vaistinio preparato sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Why has Prometax been approved?
Kodėl Prometax buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prometax nedaug veiksmingesnis gydant Alzheimerio liga sergančius pacientus, nors tai neatspindi jo teikiamos naudos kai kuriems pacientams.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Iš pradžių Komitetas nusprendė, kad Prometax teikiama nauda yra mažesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas su Parkinsono liga susijusia demencija sergantiems pacientams
2/ 3 Other information about Prometax:
2/ 3 gydyti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Prometax rinkodaros teisę bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ 1998 m. gruodžio 4 d.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m. gruodžio 4 d. ir 2008 m. gruodžio 4 d.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Išsamų Prometax EPAR galima rasti čia.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu) Lapelis (lizdinis lakštas) (PVC/ alu)
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Geriamasis tirpalas Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 019
EU/ 1/ 98/ 092/ 018
Oral solution Transdermal patch
Geriamasis tirpalas
Oral use Transdermal use
Gerti
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
Gintaro spalvos stiklinis butelis
1 bottle 7 sachets
7 paketėliai
4.6 mg/ 24 h
4, 6 mg/ 24 h Transderminis pleistras
Transdermal patch
Vartoti transdermaliai
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
paketėlis (popierius/ poliesteris/ aliuminis/ poliakri lo- nitrilas)
9.5 mg/ 24 h
9, 5 mg/ 24 h Transderminis pleistras
EU/ 1/ 98/ 092/ 025
1/ 2 EU/ 1/ 98/ 092/ 025
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg kietos kapsulės
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje, kurios gaubtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant korpuso – raudonas įspaudas “ ENA 713 1, 5 mg ”.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Alzheimerio demencija sergantiems ir Prometax gydomiems pacientams.
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Psichikos sutrikimai Ažitacija Dažni Sumišimas Dažni Nemiga Nedažni Depresija Nedažni Haliucinacijos Labai reti Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Labai dažni Galvos skausmas Dažni Somnolencija Dažni Tremoras Dažni Alpimas Nedažni Traukuliai Reti Ekstrapiramidiniai požymiai (įskaitant pablogėjusią Labai reti Parkinsono ligą) Širdies sutrikimai Krūtinės angina Reti Širdies aritmija (pvz., bradikardija, atrioventrikulinė Labai reti blokada, prieširdžių virpėjimas ir tachikardija) Kraujagyslių sutrikimai
5 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Nedažni poodinio audinio sutrikimai Dažni Reti
Common Rare disorders and administration
Padidėję kepenų funkcijos rodikliai Padidėjęs prakaitavimas Bėrimas
Sweating increased Rashes
5
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis ir astenija Dažni Negalavimas Dažni Atsitiktinis kritimas Nedažni Tyrimai
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Vartojant Prometax transderminį pleistrą, pastebėtos šios papildomos nepageidaujamos reakcijos: nerimas, delyras, karščiavimas (dažnai).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
2 lentelėje pateikti nepageidaujami poveikiai Prometax vartojusiems pacientams, sergantiems su Parkinsono liga susijusia demencija.
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Dažni Dažni Dažni
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Nervų sistemos sutrikimai Tremoras Labai dažni Svaigulys Dažni Mieguistumas Dažni Galvos skausmas Dažni Parkinsono ligos pablogėjimas Dažni Bradikinezija Dažni Diskinezija Dažni Distonija Nedažni Širdies sutrikimai
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dažni Nedažni Nedažni
Sweating increased
Bradikardija Prieširdžių virpėjimas Prieširdžio- skilvelio blokada
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Šleikštulys Labai dažni Vėmimas Labai dažni Diarėja Dažni Pilvo skausmas ir dispepsija Dažni Seilių hipersekrecija Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto,
Muscle rigidity
Dažni raumenų ir jungiamojo
Metabolism and nutritional disorders General
Padidėjęs prakaitavimas
Common Common disorders and administration
audinio sutrikimai
site conditions
Dažni
Common Common
Raumenų rigidiškumas
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Dažni Dehidracija Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis ir astenija Dažni Sutrikusi eisena Dažni
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
3 lentelėje nurodytas skaičius ir procentas pacientų, sirgusių su Parkinsono liga susijusia demencija ir vartojusių Prometax, kurie dalyvavo 24 savaičių klinikiniame tyrime ir kuriems buvo iš anksto nustatytų nepageidaujamų reiškinių, galinčių atspindėti parkinsonizmo simptomų pablogėjimą.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS-Cog Prometax
ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebas
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
ADAS- Cog Prometax
32.6 ± 10.4 2.6 ± 9.4
20. 6 ± 7. 9
33.7 ± 10.3 -1.8 ± 7.2
20. 7 ± 7. 9
20.7 ± 7.9 -0.2 ± 7.5
2. 6 ± 9. 4
difference
1. 9 ± 7. 7
11 6.6 Special precautions for disposal
11 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
1998- 12- 04 Paskutinio atnaujinimo data:
04.12.2008
2008- 12- 04
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg kietos kapsulės
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje, kurios gaubtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas įspaudas “ ENA 713 3 mg ”.
Anorexia Dehydration
Dažni
site conditions
Raumenų rigidiškumas
Common Common
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Dažni Dehidracija Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis ir astenija Dažni Sutrikusi eisena Dažni
Fatigue and asthenia Gait abnormality
3 lentelėje nurodytas skaičius ir procentas pacientų, sirgusių su Parkinsono liga susijusia demencija ir vartojusių Prometax, kurie dalyvavo 24 savaičių klinikiniame tyrime ir kuriems buvo iš anksto nustatytų nepageidaujamų reiškinių, galinčių atspindėti parkinsonizmo simptomų pablogėjimą.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
17 3 lentelė
19 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
19 nustatytas naudojant dvi nepriklausomas skales, pagal kurias buvo vertinama reguliariai per 6 mėnesių gydymo laikotarpį, kaip parodyta 5 lentelėje žemiau:
04.12.1998 Date of latest renewal:
1998- 12- 04 Paskutinio atnaujinimo data:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg kietos kapsulės
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje, kurios gaubtelis ir korpusas yra raudonos spalvos, ant korpuso – baltas įspaudas “ ENA 713 4, 5 mg ”.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
28 3 lentelė
30 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
30 nustatytas naudojant dvi nepriklausomas skales, pagal kurias buvo vertinama reguliariai per 6 mėnesių gydymo laikotarpį, kaip parodyta 5 lentelėje žemiau:
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
32 Inkstų nepakankamumas Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, rivastigmino Cmax ir AUC buvo beveik dvigubai didesni negu sveikų savanorių, tačiau pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas, Cmax ir AUC nepakito.
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
- Lizdinėje plokštelėje, skaidriu PVC pagrindu su žydra dengiančiąja folija yra 14 kapsulių.
Each box contains 2, 4 or
Vienoje dėžutėje yra 2, 4 ar 8 lizdinės plokštelės.
8 blisters.
Kiekviename
Each bottle contains 250 capsules.
buteliuke yra 250 kapsulių.
Not all pack sizes may be marketed.
33 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg kietos kapsulės
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje, kurios gaubtelis yra raudonos, o korpusas oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas įspaudas “ ENA 713 6 mg ”.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
39 3 lentelė
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
40 Rivastigminas, susijungdamas kovalentine jungtimi, sąveikauja su fermentais taikiniais, o tai laikinai inaktyvina fermentus.
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at
CIBIC- Plus: pagerėjo PDS: pagerėjo mažiausiai 10% Mažiausiai 4 punktais
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
41 nustatytas naudojant dvi nepriklausomas skales, pagal kurias buvo vertinama reguliariai per 6 mėnesių gydymo laikotarpį, kaip parodyta 5 lentelėje žemiau:
42 Table 6
6 lentelė
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Paskyrus 14C- rivastigmino, nustatyta, kad beveik visas vaistas (> 90%) pasišalina iš organizmo pro inkstus per 24 valandas.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
43 Inkstų nepakankamumas Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, rivastigmino Cmax ir AUC buvo beveik dvigubai didesni negu sveikų savanorių, tačiau pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas, Cmax ir AUC nepakito.
Not all pack sizes may be marketed.
44 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml geriamasis tirpalas
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Didžiausiam gydomajam poveikiui gauti turi būti skiriama palaikomoji, didžiausia geriausiai toleruojama, dozė.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
47 Sunkaus vėmimo, susijusio su rivastigmino vartojimu, atveju būtina atitinkamai parinkti dozę, kaip rekomenduojama 4. 2 skyriuje.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Viena Prometax geriamojo tirpalo pagalbinė medžiaga yra natrio benzoatas.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Nežinoma, ar jo patenka į moters pieną.
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Psichikos sutrikimai Ažitacija Dažni Sumišimas Dažni Nemiga Nedažni Depresija Nedažni Haliucinacijos Labai reti Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Labai dažni Galvos skausmas Dažni Somnolencija Dažni Tremoras Dažni Alpimas Nedažni Traukuliai Reti Ekstrapiramidiniai požymiai (įskaitant pablogėjusią Labai reti Parkinsono ligą) Širdies sutrikimai
disorders Rare Very rare
Reti Labai reti
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Labai dažni Labai dažni Labai dažni Dažni Reti Labai reti Labai reti Nežinomi
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Pykinimas Vėmimas Viduriavimas Pilvo skausmas ir dispepsija Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos Kraujavimas iš virškinimo trakto Pankreatitas Kai kurie sunkaus vėmimo atvejai buvo susiję su stemplės
49
49 plyšimu (žr.
Not known
4. 4 skyrių).
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Nedažni poodinio audinio sutrikimai Dažni Reti
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Psichikos sutrikimai Nemiga Dažni Baimė Dažni Nerimas Dažni Nervų sistemos sutrikimai Tremoras Labai dažni Svaigulys Dažni Mieguistumas Dažni Galvos skausmas Dažni Parkinsono ligos pablogėjimas Dažni Bradikinezija Dažni Diskinezija Dažni Distonija Nedažni Širdies sutrikimai Bradikardija Dažni Prieširdžių virpėjimas Nedažni Prieširdžio- skilvelio blokada Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai Šleikštulys Labai dažni Vėmimas Labai dažni Diarėja Dažni Pilvo skausmas ir dispepsija Dažni Seilių hipersekrecija Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto,
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dažni raumenų ir jungiamojo
Metabolism and nutritional disorders
Padidėjęs prakaitavimas
50 General disorders and administration site conditions
audinio sutrikimai Raumenų rigidiškumas Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Dažni Dehidracija Dažni
Fatigue and asthenia Gait abnormality
50 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis ir astenija Dažni Sutrikusi eisena Dažni
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
3 lentelėje nurodytas skaičius ir procentas pacientų, sirgusių su Parkinsono liga susijusia demencija ir vartojusių Prometax, kurie dalyvavo 24 savaičių klinikiniame tyrime ir kuriems buvo iš anksto nustatytų nepageidaujamų reiškinių, galinčių atspindėti parkinsonizmo simptomų pablogėjimą.
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
Placebas Prometax Iš anksto nustatyti nepageidaujami poveikiai, kurie gali atspindėti parkinsonizmo simptomų pablogėjimą, pacientams, sergantiems su Parkinsono liga susijusia demencija
Prometax n (%)
n (%)
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at
CIBIC- Plus: pagerėjo PDS: pagerėjo mažiausiai
52 least 10%
52
n/ a 3.7 ± 1.4
n/ d
ADAS-Cog Prometax
53 6 lentelė
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Su Parkinsono liga Placebas Prometax Placebas susijusi demencija
25.4 ± 9.9 1.0 ± 9.2
25. 4 ± 9. 9
27.4 ± 10.4 -2.1 ± 8.3
27. 4 ± 10. 4
23.1 ± 10.4 2.6 ± 7.6
23. 1 ± 10. 4
22.5 ± 10.1 0.1 ± 6.9
22. 5 ± 10. 1
difference
- 2. 1 ± 8. 3
4.271
1. 0 ± 9. 2
2.091
2. 6 ± 7. 6
p-value versus placebo
Taikyto gydymo skirtumas
0.0021
4. 271
0.0151
2. 091
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
p- reikšmė prieš placebą
Patients with mild (MMSE 18-24)
0. 0021
dementia
0. 0151
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Atidarius butelį, Prometax geriamąjį tirpalą galima vartoti 1 mėnesį.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transderminis pleistras
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Išorinė dengiančiojo sluoksnio pusė yra rusvai gelsvos spalvos su įrašais “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” ir “ AMCX ”.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
57 kaip kelias dienas, jį galima atnaujinti tokia pačia transderminio pleistro doze.
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Gydymo kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu keitimas į transderminius pleistrus Remiantis panašia geriamojo ir transderminio rivastigmino ekspozicija (žr.
If the oral dose of 9 mg/ day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches is recommended. • A patient on a dose of 12 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
5. 2 skyrių), Prometax kapsulių ar geriamojo tirpalo vartojusiems pacientams gydymą į Prometax transderminius pleistrus galima keisti tokiu būdu: • 3 mg geriamojo rivastigmino paros dozę vartojusiems pacientams galima skirti 4, 6 mg/ 24 h transderminius pleistrus; • 6 mg geriamojo rivastigmino paros dozę vartojusiems pacientams galima skirti 4, 6 mg/ 24 h transderminius pleistrus; • stabilią 9 mg geriamojo rivastigmino paros dozę, jei ją gerai toleravo, vartojusiems pacientams galima skirti 9, 5 mg/ 24 h transderminius pleistrus; jei 9 mg geriamojo rivastigmino paros dozė nebuvo stabili ar nebuvo gerai toleruojama, rekomenduojama skirti 4, 6 mg/ 24 h transderminius pleistrus; • 12 mg geriamojo rivastigmino paros dozę vartojusiems pacientams galima skirti 9, 5 mg/ 24 h transderminius pleistrus.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Alzheimerio liga sergantiems ir cholinesterazės inhibitorių (taip pat rivastigmino) vartojantiems pacientams gali mažėti kūno svoris.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Gydant Prometax transderminiais pleistrais, reikia stebėti pacientų kūno svorį.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
4. 8 skyrių); • pacientams, linkusiems sirgti šlapimo takų obstrukcija ir traukuliais, kadangi cholinomimetikai gali sukelti arba pabloginti šiuos sutrikimus; • pacientams, sergantiems astma arba obstrukcine plaučių liga.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
59 Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis metu stebėtas pailgėjęs gestacinis laikotarpis.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminiais pleistrais gydomiems pacientams visų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis nei 3- 12 mg Prometax kapsulių paros dozę vartojusiems pacientams (nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 50, 5% Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminių pleistrų, 63, 3% Prometax kapsulių ir 46, 0% placebą vartojusių pacientų).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Dažniausios rivastigminu gydytiems pacientams pasireiškę nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą ir vėmimą; jų žymiai mažiau pasireiškė Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminiais pleistrais gydytų pacientų grupėje lyginant su Prometax kapsulių vartojusiais pacientais (pykinimas pasireiškė atitinkamai 7, 2% ir 23, 1%, vėmimas – 6, 2% ir 17, 0% pacientų; pykinimas ir vėmimas pasireiškė atitinkamai 5, 0% ir 3, 3% placebą vartojusių pacientų).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (reiškiniai, turintys pagrįstą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu), pasireiškusios 291 Alzheimerio demencija sergančiam pacientui, dalyvavusiam specifiniame 24 savaičių trukmės dvigubai aklame, placebu ir aktyviuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo skiriama Prometax transderminių pleistrų (dozė buvo titruojama pradedant 4, 6 mg/ 24 h iki gydomosios 9, 5 mg/ 24 h dozės).
Common
Dažni:
General disorders and administration site conditions
60 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Application site skin reactions (e. g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e. g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
vartojimo vietos odos reakcijos (pvz., vartojimo vietos eritema, vartojimo vietos niežulys, vartojimo vietos edema, vartojimo vietos dermatitas, vartojimo vietos sudirginimas), asteninė būklė (pvz., nuovargis, astenija), karščiavimas, sumažėjęs kūno svoris
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Kai anksčiau minėto klinikinio tyrimo metu buvo skiriama didesnė nei 9, 5 mg/ 24 h dozė, šiems pacientams galvos svaigimas, nemiga, sujaudinimas, sumažėjęs apetitas, prieširdžių virpėjimas ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau nei 9, 5 mg/ 24 h dozę ar placebą vartojusiems pacientams; tai rodytų nepageidaujamų reakcijų dažnio priklausomybę nuo vaisto dozės.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Tačiau šių reiškinių Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminių pleistrų vartojusiems pacientams nepasireiškė dažniau nei placebo grupėje.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Toliau išvardijamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Prometax kapsulių bei geriamojo tirpalo ir kurių nebuvo stebėta Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminių pleistrų klinikinių tyrimų metu: galvos svaigimas (labai dažnos); sujaudinimas, mieguistumas, negalavimas, tremoras, sumišimas, sustiprėjęs prakaitavimas (dažnos); nemiga, atsitiktinis kritimas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai (nedažnos); traukuliai, dvylikapirštės žarnos opa, krūtinės angina (retos); sutrikęs širdies ritmas (pvz., atrioventrikulinė blokada, prieširdžių virpėjimas ir tachikardija), hipertenzija, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, haliucinacijos (labai retos); kai kuriais stipraus vėmimo atvejais pasireiškė stemplės plyšimas (dažnis nežinomas).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
24 savaičių trukmės dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu vartojant Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminių pleistrų, dažniausiai pasireiškę simptomai (vertinant juos pagal odos sudirginimo vertinimo skalę) buvo labai lengva (21, 8%), lengva (12, 5%) ar vidutinio sunkumo (6, 5%) eritema arba labai lengvas (11, 9%), lengvas (7, 3%) ar vidutinio sunkumo (5, 0%) niežulys.
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Dažniausiai pasireiškę sunkūs simptomai, vartojant Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminių pleistrų, buvo niežulys (1, 7%) ir eritema (1, 1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Dauguma odos reakcijų pasireiškė tik vartojimo vietoje, dėl jų tik 2, 4% Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminių pleistrų vartojusių pacientų nutraukė gydymą.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Iki šiol nėra jokių duomenų apie Prometax transderminių pleistrų perdozavimą.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Gydymas Rivastigmino pusinės eliminacijos periodas yra apie 3, 4 val., o acetilcholinesterazės inhibicija trunka maždaug 9 valandas, todėl, jei perdozavimas kliniškai nepasireiškia, rekomenduojama nedelsiant nuimti visus Prometax transderminius pleistrus ir kitas 24 valandas neklijuoti transderminio pleistro.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigminas yra karbamato tipo acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės inhibitorius, pagerinantis cholinerginio impulso perdavimą neuronais, neleisdamas skaidyti sveikų cholinerginių neuronų išskirtą acetilcholiną.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Todėl rivastigminas gali pagerinti nuo cholinerginio perdavimo priklausantį pažinimo sutrikimą, sergant demencija, susijusia su Alzheimerio liga.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Klinikiniai Alzheimerio demencijos tyrimai Prometax transderminių pleistrų veiksmingumas Alzheimerio tipo demencija sergantiems pacientams buvo nustatytas 24 savaičių trukmės dvigubai aklo klinikinio tyrimo ir jo atviro tęsinio metu.
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
ADCS- CGIC skalės įvertinimas < 4 balų rodo pagerėjimą.
ADCS-CGIC scores < 4 indicate improvement.
Kiniškai reikšmingas pagerėjimas iš anksto apibrėžtas kaip mažiausiai 4 balų pagerėjimas ADAS- Cog skalėje, kai nestebima pablogėjimo vertinant pagal ADCS- CGIC ir ADCS - ADL skales.
The results for clinically relevant responders from the 24-week study are provided in Table 3.
3 lentelė
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS- Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingas atsakas (%)
62 Table 3
Prometax
Prometax Prometax
Prometax kapsulės
transdermal patches
(9, 5
N
*
p-value versus placebo
p reikšmė lyginant su placebu p < 0, 05 lyginant su placebu
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Absorbcija Rivastigminas iš Prometax transderminių pleistrų absorbuojamas lėtai.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
Tai rodo žymiai mažesnį svyravimą tarp didžiausios ir mažiausios koncentracijos plazmoje lyginant su geriamojo rivastigmino formomis (FI = 3, 96 (6 mg per parą dozei) ir 4, 15 (12 mg per parą dozei)).
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/ 24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Iš transderminio pleistro per 24 valandas išskiriamos rivastigmino dozės (mg/ 24 h) negalima tiesiogiai prilyginti kapsulėje esančio rivastigmino kiekiui (mg) dėl nevienodų per 24 valandas susidarančių
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmino (ir jo metabolito NAP266- 90) ekspozicija (AUC∞) buvo didžiausia, kai transderminis pleistras buvo klijuojamas ant viršutinės nugaros dalies, krūtinės ar žasto odos, ir maždaug 20- 30% mažesnė klijuojant ant pilvo ar šlaunies.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Senyvi asmenys Amžius neturi jokios įtakos rivastigmino poveikiui Alzheimerio liga sergantiems ir Prometax transderminiais pleistrais gydomiems pacientams.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
64 Kepenų funkcijos sutrikimas Prometax transderminių pleistrų tyrimų kepenų veiklos sutrikimu sergantiems asmenims neatlikta.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Inkstų funkcijos sutrikimas Prometax transderminių pleistrų tyrimų inkstų veiklos sutrikimu sergantiems asmenims neatlikta.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Tiriant gyvūnus, geriamųjų ir vietiškai vartojamų vaisto dozių skyrimas buvo ribotas dėl eksperimentinių gyvūnų modelių jautrumo.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Atliekant standartinius tyrimus in vitro ir in vivo, nenustatyta mutageninio rivastigmino poveikio, išskyrus žmogaus periferinių limfocitų chromosomų aberacijos tyrimus, kai buvo vartojama 104 kartus didesnė dozė už numatomą klinikinę.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Tai rodytų galimą Prometax transderminių pleistrų savybę sukelti švelnią eritemą pacientams.
Release liner:
65 Apsauginis nuplėšiamas sluoksnis:
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminis pleistras
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Išorinė dengiančiojo sluoksnio pusė yra rusvai gelsvos spalvos su įrašais “ Prometax ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” ir “ BHDI ”.