qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Perdozavimas / per maža medikamento dozė Atsitiktinis vaisto pavartojimas Netinkamas vartojimas / piktnaudžiavimas / diversija Mechaniniai gedimai Vartojimas ligoniams su piktnaudžiavimo vaistais anamneze Vaistinio preparato likučių ir atliekų naikinimas laikantis vietinių reikalavimų
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Paruošti ligoniams skirtą mokymo priemonių planą, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Ligonių mokymą atliks sveikatos priežiūros specialistai.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Perdozavimas / per maža medikamento dozė Atsitiktinis vaisto pavartojimas Netinkamas vartojimas / piktnaudžiavimas / diversija Mechaniniai gedimai Vaistinio preparato likučių ir atliekų naikinimas laikantis vietinių reikalavimų
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad, prieš pateikiant produktą į rinką, būtų sukurta veikianti farmakologinio budrumo sistema.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Atnaujintas rizikos valdymo planas, kaip nurodyta žmonėms skirtų medicininių produktų komiteto gairėse apie rizikos mažinimo sistemas žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, turi būti pateiktas
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
15 tuo pačiu metu, kaip ir periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas, 60 dienų laikotarpyje pasibaigus svarbiam farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo priemonių įgyvendinimo etapui, paruošus duomenis apie klinikinio tyrimo rezultatus arba kompetetingai institucijai pareikalavus.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
18 INFORMACIJA ANT < IŠORINĖS > < IR > < VIDINĖS > PAKUOTĖS
CARDBOARD CARTON
KARTONINĖ DĖŽĖ
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 mikrogramų dozės jontoforezės transderminė sistema Fentanilis
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Iš viso atpalaiduojama ne daugiau kaip 3, 2 mg fentanilio (80 dozių).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Vienoje sistemoje yra 10, 8 mg fentanilio hidrochlorido, atitinkančio 9, 7 mg fentanilio.
- skin adhesive: polybutene, resin ester
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- liner: polyester film, silicone.
Apatinė dėtuvė: − glikolinis polietileno tereftalatas, − anodinis hidrogelis: išgrynintasis vanduo, natrio hidroksidas, polakrilinas ir polivinilo alkoholis, − katodinis hidrogelis: natrio citratas, polivinilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, cetilpiridinio chloridas, išgrynintasis vanduo ir natrio chloridas, − anodinis elektrodas: sidabrinė folija ir elektrai laidi lipnioji juosta (ELLJ), − katodinis elektrodas: trisluoksnis sidabro chlorido kompozitas, sidabrinė folija, ELLJ, − odos klijai: polibutenas, sakų esteris, − plėvelė: poliesterio plėvelė, silikonas.
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Jontoforezės transderminė sistema (JTS); viena sistema + drėgmės sugėriklis
For hospital use only
Vartoti tik ligoninėje.
Use immediately after opening
Pavartoti iš karto po atidarymo.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
19 NEVARTOTI, JEIGU PAKETĖLIS PAŽEISTAS, JEIGU NĖRA DRĖGMĖS SUGĖRIKLIO AR JIS PAŽEISTAS.
For further information, read the enclosed leaflet.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Store in the original package
Laikyti gamintojo pakuotėje.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
ĮSPĖJIMAS: po vartojimo sistemoje lieka pavojingas fentanilio kiekis.
See package leaflet for disposal information
Žr. atliekų naikinimo instrukciją informaciniame lapelyje.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ALUMINIUM FOIL SACHET
ALIUMINIO FOLIJOS PAKETĖLIS
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Vartoti transdermaliai.
< EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
One system + moisture absorber
Viena sistema + drėgmės sugėriklis
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Prieš atplėšdami paketėlį išbandykite sistemą – žr. informacinį lapelį.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Norėdami išimti, pradėdami nuo šone esančios įkarpos atsargiai atplėškite paketėlį.
Use immediately after opening.
Pavartoti iš karto po atidarymo.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Nevartoti, jeigu nėra drėgmės sugėriklio ar jis pažeistas.
22 PACKAGE LEAFLET:
22 INFORMACINIS LAPELIS:
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 mikrogramų dozės jontoforezės transderminė sistema Fentanilis
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Do not pass it on to others.
- Šis gaminys skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
their symptoms are the same as yours.
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
please tell your doctor or nurse.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Kas yra IONSYS ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use IONSYS 3.
Kas žinotina prieš vartojant IONSYS 3.
How to use IONSYS 4.
Kaip vartoti IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
Kaip laikyti IONSYS 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA IONSYS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS yra sistema, kuria Jūs galite kontroliuoti skausmą.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS vartojamas tik ligoninėje skausmui po operacijos slopinti.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Jūs galėsite kontroliuoti savo gydymą prižiūrint medicinos personalui.
BEFORE YOU USE IONSYS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IONSYS
Do not use IONSYS:
IONSYS vartoti draudžiama:
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fentaniliui, lipniajai medžiagai arba plėvelei ar bet
ingredients listed below.
kuriai toliau išvardytai medžiagai.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Specialios atsargumo priemonės vartojant IONSYS Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu:
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- nesveiki Jūsų plaučiai arba pasunkėjęs kvėpavimas,
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- nesveika Jūsų širdis, kepenys ar inkstai,
- If you get headaches or have had a head injury
- užeina galvos skausmas ar buvo sužalota galva,
- If you have any difficulty hearing
- pablogėjusi klausa,
- If you have abnormally slow bowel movements
- nenormaliai suretėjęs tuštinimasis.
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie medikamentai gali turėti įtakos IONSYS poveikiui arba padidinti šalutinio poveikio galimybę.
Check with your doctor if you’ re taking:
Informuokite gydytoją jeigu Jūs:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių mieguistumą ar snaudulį (tokių, kaip kiti morfino turintys
antihistamines or tranquillisers)
preparatai nuo skausmo, antihistamininiai vaistai ar trankviliantai);
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- vartojate raumenų relaksantų (šių vaistų gali skirti nugaros skausmo gydymui);
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- vartojate ritonaviro ar kitų CYP3A4 inhibitorių (medikamentų ŽIV infekcijai gydyti);
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
- paskutinių 14 dienų laikotarpyje vartojote MAO inhibitoriais vadinamų antidepresantų.
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
23 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
IONSYS vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu Jums uždėtas IONSYS, negerkite alkoholinių gėrimų.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant IONSYS pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Gydytojas apsvarstys galimą IONSYS vartojimo pavojų ir naudą. Nerekomenduojama vartoti IONSYS gimdymo metu.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Jeigu gimdymo metu Jums buvo uždėta IONSYS sistema, pagimdžius Jūsų naujagimiui gali būti paskirtas antidotas.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Ilgai gydant fentaniliu, kurio yra IONSYS, naujagimiui gali pasireikšti abstinencijos sindromas.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Jeigu žindote kūdikį, nevartokite IONSYS.
Fentanyl can get into breast milk.
Fentanilio gali patekti į krūties pieną.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Nuėmus IONSYS žindyti nerekomenduojama 24 valandas.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Nuo skausmą slopinančio vaisto gali svaigti galva arba imti miegas.
Do not use any tools or machines.
Nevaldykite jokių instrumentų ar įrengimų.
HOW TO USE IONSYS
KAIP VARTOTI IONSYS
Instructions for proper use
Nurodymai kaip tinkamai vartoti
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Neleiskite IONSYS įjungti savo šeimos nariams ar draugams.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Tiktai Jūs galite žinoti, kokio stiprumo skausmas ir tik Jūs turite įjungti IONSYS vaistui dozuoti.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Siekiant gauti tinkamą vaisto kiekį paspauskite IONSYS sistemą iš karto, kai tik pradedate jausti skausmą.
Do not swallow the gels.
Neprarykite gelio.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Prarijus fentanilio turinčio gelio gali pasireikšti gyvybei pavojingas kvėpavimo sunkumas ar net ištikti mirtis.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Nelieskite lipniosios sistemos pusės ar gelio ir saugokitės, kad jo nepatektų į burną.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Jeigu IONSYS vaisto patenka į akis ar burną, jis gali pakenkti ar net sukelti mirtį.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Nelieskite lipniosios sistemos pusės ar gelio net jeigu Jūs nustojote naudoti sistemą ir ją nuėmėte – po vartojimo sistemoje vis dar yra pakankamas kiekis fentanilio, kuris gali sukelti pavojingus gyvybei kvėpavimo sutrikimus ar net mirtį.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Jeigu netyčia palietėte gelį:
- Alert a nurse or doctor right away
- iškart pasakykite slaugytojai arba gydytojui,
- Rinse your hands with large amounts of water
- gerai nusiplaukite rankas vandeniu,
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- nevartokite muilo, spirito ar kitokių tirpalų geliui pašalinti, nes jie gali padidinti vaisto
drug’ s ability to go through the skin.
prasiskverbimą per odą.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
IONSYS uždės slaugytoja arba gydytojas, kai reikės, jį nuims arba pakeis kitu.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
Slaugytoja arba gydytojas taip pat nuims sistemą prieš Jums išvykstant iš ligoninės.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Nenusiimkite sistemos patys ir nebandykite jos iš naujo užsidėti.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
Neleiskite IONSYS prietaisui sušlapti.
It could stop working or fall off.
Jis gali nustoti veikti arba atsiklijuoti.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Galite gauti dozę, kai tik reikia slopinti skausmą arba prieš veiksmą, galintį sustiprinti skausmą (fizinę terapiją, kėlimąsi iš lovos ar pan.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Kiekvieną kartą uždėjus IONSYS sistemą Jums pradžioje gali tekti naudoti daugiau medikamento dozių negu vėlesniame laiklotarpyje.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
24 Norėdami pradėti gauti vaisto iš IONSYS dukart stipriai paspauskite mygtuką.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Prietaisas tieks vaisto dozę maždaug 10 minučių.
The red light comes on when you start a dose.
Pradėjus vaisto dozavimą užsidega raudona lemputė.
It stays on while the medicine is being delivered.
Ji dega, kol tiekiamas vaistas.
You cannot start another dose while the light is on.
Kol ji neišsijungia, naujos dozės pradėti negalima.
The red light will flash between doses.
Tarp dozių raudonoji lemputė žybčioja.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Kai ji pradeda žybčioti, galima pradėti naują dozę, kada tik reikia.
Only press the button when you need pain relief.
Jei būtina slopinti skausmą, paspauskite mygtuką.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Iš lemputės žybčiojimo slaugytoja spręs, kiek gavote vaisto dozių.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Įjungę IONSYS kaskart išgirsite pyptelėjimą.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Jeigu prietaisas pypsi kitu laiku arba ne vieną kartą, pasakykite slaugytojai arba gydytojui.
They will check that IONSYS is working.
Jie patikrins, ar IONSYS veikia.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Skaičiuojant nuo pirmosios dozės, prietaisas veikia 24 valandas; jame yra 80 dozių.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
IONSYS nustos veikti praėjus 24 valandoms nuo pirmos medikamento dozės arba po 80 dozių pateikimo.
At this time the system should be removed.
Tada sistemą reikia nuimti.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Prieš išvykstant iš ligoninės Jūsų gydytojas ar slaugytoja nuims IONSYS sistemą.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Nuėmus IONSYS odoje gali likti nedidelė rausva dėmė.
This is common, and nothing to worry about.
Tai įprastas dalykas, dėl to nereikia rūpintis.
The red area will fade over the next few days.
Per keletą dienų rausvoji dėmelė išnyks.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
IONSYS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
If you use more IONSYS than you should
Pavartojus per didelę IONSYS dozę
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Prietaisas sukonstruotas taip, kad daugiau gauti vaisto neįmanoma, jeigu patys reguliuojate IONSYS ir tik tada, kai reikia slopinti skausmą.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Tačiau jeigu jaučiate silpnumą arba sunku kvėpuoti, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
IONSYS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet ne visiems jis pasireiškia.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Jeigu jaučiate silpnumą arba sunku kvėpuoti, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasitaikyti 10 iš 100 asmenų ar dažniau)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Pykinimas arba vėmimas, galvos skausmas, odos paraudimas klijavimo vietoje.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
25 Retesnis šalutinis poveikis (gali pasitaikyti 9 iš 100 asmenų ar rečiau)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Svaigulys ir mieguistumas, niežulys, kraujospūdžio sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, deguonies sumažėjimas kraujyje (hipoksija), galintis sukelti svaigulį ar mėšlungį, pūslelių susidarymas klijavimo vietoje, šlapimo susilaikymas, karščiavimas.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti mažiau negu 1 iš 100 asmenų)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Karščio pylimas, nerimas, nemiga, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, depresija, padidėjęs odos jautrumas, nervingumas, drebulys, galvos sukimasis, greitas, lėtas arba neritmiškas širdies plakimas, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, žagsėjimas, nosies užgulimas, išbėrimas, alpulys, raumenų skausmas, skysčių susilaikymas, nenormalūs biocheminiai kraujo rodmenys, burnos džiūvimas, svorio kritimas, padažnėjęs arba suretėjęs šlapinimasis, skrandžio skausmas, šaltkrėtis, nugaros skausmas, kraujospūdžio padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, raugėjimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
HOW TO STORE IONSYS
KAIP LAIKYTI IONSYS
The hospital staff will store IONSYS.
IONSYS laikys ligoninės personalas.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Panaudotą sistemą taip pat turi naikinti medicinos personalas.
What IONSYS contains
IONSYS sudėtyje yra
The active substance in IONSYS is fentanyl.
Veiklioji IONSYS medžiaga yra fentanilis.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Pagalbinės medžiagos yra vanduo, polakrilinas, polivinilo alkoholis, citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, cetilpiridinio chloridas.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
Apatinė dėtuvė pagaminta iš glikolinio polietileno tereftalato; joje yra: anodinio hidrogelio, kurio sudėtis – fentanilio hidrochloridas, polakrilinas, išgrynintasis vanduo, natrio chloridas, polivinilo alkoholis; katodinio hidrogelio, kurio sudėtis – išgrynintasis vanduo, natrio chloridas, natrio citratas, polivinilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, cetilpiridinio chloridas; anodinis elektrodas, kurį sudaro sidabrinė folija ir elektrai laidi lipni juosta; katodinis elektrodas, kurį sudaro sluoksniuotas sidabro chlorido kompozitas, sidabrinė folija, elektrai laidi lipni juosta; odos klijai, kuriuos sudaro dviejų PIB mišinys – polibutenas ir sakų esteris, veikiantis kaip lipni medžiaga; apsauginė plėvelė – poliesterio plėvelė, iš vienos pusės padengta silikonu.
What IONSYS looks like and contents of the pack
Kaip atrodo IONSYS ir jo pakuotės turinys
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS yra jontoforezės transderminė sistema (JTS).
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Viršutinė dėtuvė pagaminta iš balto plastiko, joje yra ličio baterija ir elektroninis įrenginys.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Apatinėje raudonoje dėtuvėje yra veikliosios medžiagos (stipraus opioidinio analgetiko fentanilio) gelio (hidrogelio) pavidalu ir lipnaus sluoksnio sistemai prie odos priklijuoti.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
26 Priemonės apatinė dalis padengta apsaugine plėvele, kuri prieš vartojimą nuimama.
The device and adhesive are latex-free.
Priemonė ir lipnioji medžiaga yra be latekso.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį medicinos gaminį gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
България Представителство на Johnson & Johnson d. o. o.
Представителство на Johnson & Johnson d. o. o.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
28 SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
IONSYS testing instructions
IONSYS bandymo instrukcija
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Prieš išduodant pacientui kiekvieną IONSYS sistemą reikia išbandyti, kad būtų nustatyta, ar ji veikia.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Tai galima padaryti dar neišėmus IONSYS iš sandaraus paketėlio.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Iš IONSYS vaisto neatsipalaiduoja, kol sistema nepriklijuota prie odos.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Taigi ir po bandymo lieka 80 dozių ir 24 valandų vartojimo laikas.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Paimkite neatidarytą paketėlį su IONSYS.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Atsukę į save apvaliąją pusę pirštu braukite išilgai sistemos, kol gale užčiuopsite mygtuką.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
3 sekundžių laikotarpyje du kartus stipriai paspauskite ir atleiskite mygtuką.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Iškart pasigirs vienas pyptelėjimas.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Tai patvirtins, kad IONSYS veikia ir jį galima išduoti.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Po 4 minučių vėl pasigirs garsinis signalas, kuris truks apie 15 sekundžių.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Jei dukart paspaudus mygtuką nepasigirsta nei vienkartinio pyptelėjimo, nei 15 sekundžių trukmės signalo po 4 minučių, neišpakuotą IONSYS grąžinkite gamintojui.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Neatplėškite paketėlio ir neduokite tokios IONSYS sistemos pacientui.
IONSYS application instructions
IONSYS vartojimo instrukcija
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Paketėlyje yra viena IONSYS sistema ir drėgmės sugėriklis.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Dėkite IONSYS ant sveikos (nesudirgintos ir nešvitinamos) krūtinės arba išorinės žasto pusės odos.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS negalima dėti ant nenormalios odos, pavyzdžiui, randų, nudegimų, tatuiruočių.
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Plaukus IONSYS dėjimo vietoje reikia nukirpti (neskusti).
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Prieš dėdami IONSYS nuvalykite odą paprastu spiritiniu tamponu ir palaukite, kol visai išdžius.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Nevartokite muilo, aliejaus, losjono ar kitokių priemonių, kurios gali dirginti odą ar pakeisti jos
absorption characteristics.
absorbcines savybes.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Norėdami išimti IONSYS pradėdami nuo šone esančios įkarpos atsargiai nuplėškite viršutinę paketėlio dalį.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Jei atidarius paketėlyje nerandama drėgmės sugėriklio, ar drėgmės sugėriklis yra pažeistas, nenaudokite tokios sistemos ir grąžinkite ją gamintojui.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Ištraukite sistemą iš įdėklo ir iškart uždėkite ligoniui.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Nevartokite sistemos, jei paketėlio uždoris pažeistas.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Nuimkite skaidrią plastiko plėvelę, dengiančią lipnųjį paviršių, ir ją išmeskite.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Stipriai prispauskite IONSYS sistemos lipniąją pusę prie odos ir bent 15 sekundžių palaikykite.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Spauskite pirštais ties sistemos kampais, kad ji priliptų prie odos visam 24 valandų nešiojimo laikui.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
Kartais IONSYS sistema atsipalaiduoja.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Tada sistemą galima pritvirtinti nealergizuojančia lipnia juostele, stengiantis, kad visi jos kampai būtų gerai prigludę prie odos.
29
- Žiūrėkite, kad nepaspaustumėte mygtuko ir neuždėtumėte juostos ant jo ar ant raudonos šviesos
- Take care not to press or tape over the button or red light.
lemputės.
IONSYS in use
IONSYS vartojimas
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
29 Kiekvieną IONSYS sistemą galima vartoti 24 valandas (skaičiuojant nuo pirmosios dozės) arba kol atsipalaiduos 80 dozių.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Paskui sistema išsijungia pati ir daugiau dozių netiekia.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Jeigu reikia papildomos opioidų analgezijos, dedama nauja IONSYS sistema kitoje odos vietoje, nuėmus ir išmetus senąją.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Ilgiausia gydymo trukmė – 3 paros.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Vienu metu leidžiama uždėti tik vieną sistemą.
Used systems should not be reapplied to patients.
Panaudotos sistemos iš naujo dėti negalima.
Do not submerge in water.
Nemerkite jos į vandenį.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Ilgai veikdamas vanduo gali pažeisti sistemą, todėl ji gali neveikti arba nukristi.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
IONSYS galima nuimti bet kada, tačiau nuėmus jos negalima dėti iš naujo.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Po 24 valandų arba po 80 dozių nuimkite IONSYS sistemą, atsargiai pakeldami raudonąjį liežuvėlį ir atpalaiduodami sistemą nuo priklijavimo vietos.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Ilgiausia gydymo trukmė – 3 paros, panaudojant tris sistemas.
Dose delivery
Raudonoji lemputė įsijungia ir dega visą 10 minučių dozavimo laiką.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
Kitos dozės negalima pradėti tiekti nepraėjus 10 minučių ankstesniosios dozės tiekimo laikui: paspaudus mygtuką nauja dozė netiekiama.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Po 10 minučių dozavimo laiko raudonoji lemputė pradeda mirkčioti.
Approximate number of doses delivered.
Apytikris dozių skaičiaus nustatymas.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Tarp dozių raudonoji lemputė blykčioja vienos sekundės trukmės blyksniais, rodydama apytikrį iki tol pateiktų dozių skaičių.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Kiekvienas blyksnis rodo ne daugiau kaip penkias dozes.
So:
Taigi:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- vienas blykstelėjimas rodo nuo 1 iki 5 dozių,
- flashing twice represents 6-10 doses
- du blykstelėjimai rodo 6– 10 dozių,
- flashing three times represents 11-15 doses
- trys blykstelėjimai rodo 11– 15 dozių.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Tai trunka iki 16 blykstelėjimų, kurie rodo 76– 80 dozių.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Gautų dozių skaičių galima sužinoti ir dozavimo seanso metu; dėl to mygtuką reikia paspausti vieną kartą.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Raudonoji lemputė blykčios kaip aprašyta, rodydama apytikrį iki tol gautų dozių skaičių.
This query will not influence dose delivery.
Kiekviena IONSYS sistema pagaminta taip, kad pagal poreikį maždaug 10 minučių tiektų fentanilio dozę.
Troubleshooting
Sutrikimo signalas Du pyptelėjimai, pasikartojantys 8 kartus (maždaug per 15 sekundžių), ir raudonosios lemputės išsijungimas nepraėjus 10 minučių.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Keturi nepertraukiami pyptelėjimai ir raudonosios lemputės išsijungimas nepraėjus 10 minučių.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Sistemos veikimo atnaujinti negalima.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Sistemą reikia nuimti ir uždėti naują kitoje odos vietoje.
30
30 Saugus IONSYS naikinimas
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Panaudotą sistemą turi naikinti medicinos personalas.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Nuimkite panaudotą sistemą atsargiai – tik už šonų ir viršutinės dėtuvės.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Įdėklą reikia naikinti kaip medicinines atliekas pagal vietines taisykles.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Jeigu reikia pagal vietines taisykles, galima atskirai naikinti apatinę raudonąją fentanilio turinčią dėtuvę ir viršutinę baltąją dėtuvę, kurioje yra elektroninis įrenginys ir baterija.
To segregate a used IONSYS system:
Norėdami išardyti panaudotą IONSYS sistemą:
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Sunaikinkite apatinę dėtuvę pagal vietines taisykles.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Viršutinę dėtuvę, kurioje yra elektroninis įrenginys, sunaikinkite pagal vietines elektroninių prietaisų ir baterijų atliekų naikinimo taisykles.
Ref.
2007 m. balandžio 26 d., Londonas Dok. ref.
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231347/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL IPLEX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mecasermin rinfabate
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Paraiškoje numatyta indikacija – pacientų, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientų, turinčių sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu, kai organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus, gydymas.
What is IPLEX?
Kas yra IPLEX?
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX – tai injekcinis tirpalas, kuriame yra 60 mg/ ml veikliosios medžiagos mecasermin rinfabate.
What was IPLEX expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IPLEX?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Sąvoka „ pirminis “ rodo, kad nenustatyta nejautrumo priežastis. • jų organizmas negamina augimo hormono ir augimo hormonas jiems buvo skiriamas anksčiau, tačiau jų organizmas ėmė gaminti antikūnus – tam tikrus baltymus, kurie ėmė slopinti įšvirkšto hormono poveikį.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų skaičius nedidelis ir jos yra retos, 2006 m. birželio 26 d. mecasermin rinfabate buvo priskirtas vadinamiesiems „ retiesiems vaistams “ (vaistai retoms ligoms gydyti).
How is IPLEX expected to work?
Kokio tikimasi IPLEX veikimo?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
IPLEX veiklioji medžiaga mecasermin rinfabate yra dvinaris proteinas, sudarytas iš paprastai organizmo gaminamų šių dviejų proteinų: į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF- I) ir į insuliną panašaus augimo faktorių surišančio baltymo- 3 (IGFBP- 3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Mecasermin rinfabate gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologiją, t. y. į bakterijų ląsteles įvedamas specialus genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti minėtą medžiagą.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
Natūralus organizmo augimo hormonas skatina vaikų augimą stimuliuodamas organizmą gaminti IGF - I.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
Taigi, kaulų augimui skatinti nebereikia paties augimo hormono.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX sudėtyje esantis IGF- I yra surištas su IGFBP- 3, kadangi taip imituojamas būdas, kuriuo IGF- 1 pernešamas organizme.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Tokiu būdu sudaromos sąlygos didesnei IGF- 1 koncentracijai organizme susidaryti.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Be to, jis gali cirkuliuoti ilgesnį laiką.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
IPLEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Jo poveikis buvo tiriamas vieno klinikinio tyrimo metu.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Jame 27 vaikams (3– 15 metų amžiaus) IPLEX buvo skiriamas iki vienų metų.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo augimo greitis tyrimo metu, palyginti su augimu per tą patį laikotarpį prieš tyrimą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
The application was at day 120 when the company withdrew.
Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
CHMP parengė klausimų bendrovei sąrašą, tačiau bendrovė iki šiol į juo neatsakė.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180- tą dieną).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IPLEX negali būti registruotas pacientams, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientams, turintiems sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu (pacientų organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus), gydyti.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
CHMP abejojo dėl vaisto, kuriuo būtų prekiaujama, ir vaisto, naudoto klinikiniams tyrimams, palyginamumo.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Taip pat didelį susirūpinimą kėlė vaisto veiksmingumo vertinimo būdas, ypač pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, atrankos metodas.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Be to, pacientai nebuvo gydomi pakankamai ilgai, kad būtų įrodyta, jog vaistas tebeturi poveikį po ilgesnio nei vieneri metai gydymo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta IPLEX nauda ir kad ji svarbesnė už nustatytą riziką.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bendrovės laišką, kuriuo EMEA pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems IPLEX saugumo ir veiksmingumo gydant nejautrumo augimo hormonui sindromą klinikiniuose tyrimuose.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo IPLEX programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
What is Irbesartan BMS?
Kas yra Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan BMS yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Jis tiekiamas baltomis, ovaliomis tabletėmis (75 mg, 150 mg ir 300 mg).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip vaistinis preparatas Karvea, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Karvea gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Irbesartan BMS.
What is Irbesartan BMS used for?
Kam vartojamas Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Sąvoka „ pirminė “ reiškia, kad aukštą kraują spaudimą sukėlė ne ligos.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS taip pat vartojamas hipertenzija ir II tipo cukriniu (nuo insulino nepriklausomu) diabetu sergančių pacientų inkstų (kepenų) ligai gydyti.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan BMS nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How is Irbesartan BMS used?
Kaip vartoti Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS geriamas kartu su maistu arba nevalgius.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Rekomenduojama dozė – 150 mg kartą per parą.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę – iki 300 mg dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Pacientus, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne 75 mg paros doze.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Irbesartan BMS skiriamas kartu su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Gydymas pradedamas nuo 150 mg preparato kartą per parą dozės ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
How does Irbesartan BMS work?
Kaip veikia Irbesartan BMS?
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Veiklioji Irbesartan BMS medžiaga, irbesartanas, yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamo angiotenzinu II, poveikį.