qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Laikant šaltai 2 oC – 8 oC temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 8 valandas.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pakuotėje yra 1 arba 10 tokių dozių.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Vakcinai ruošti naudoti pakuotėje esantį tirpiklį.
The solvent is a clear colourless liquid.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Prieš sumaišymą su tirpikliu milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Paruošta vartoti vakcina yra šviesiai geltonas skystis.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Kad infekcijos sukėlėjų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.
Reconstitution instructions
Vakcinos ruošimo instrukcija
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Sutraukti visą tirpiklį į švirkštą, naudojamą vakcinos ruošimui.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Suleisti švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių.
Gently agitate to mix thoroughly.
Atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Paruoštos vakcinos negalima naudoti, jei joje pastebimos bet kokios dalelės arba tirpiklio, miltelių arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aukščiau aprašytos.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
05/ 05/ 2006
2006- 05- 05
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
M- M- RVAXPRO Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.
13 Individuals 12 months or older
12 mėnesių ar vyresni žmonės
Infants between 6 months and less than 12 months
12 6 – 12 mėnesių amžiaus kūdikiai
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Buvo atvejų, kai žmonės, kuriems buvo sunkus imuninės sistemos sutrikimas ir kurie per neapsižiūrėjimą paskiepyti vakcina, kurioje buvo tymų viruso, susirgo tymais, įskaitant encefalitą, pneumonitą ir net mirė (tiesioginė priežastis – išplitusi vakcinos tymų viruso infekcija).
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 Suaugusiems ir paaugliams, kuriems buvo alergijos atvejų, gali padidėti anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų rizika.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Kiti atvejai Žmones, kurie užkrėsti žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), bet jų imunitetas nesutrikęs, skiepyti galima.
Note:
15 Dėmesio!
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
5. 1 skyrių), vakcinos saugumas palygintas su ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., saugumu.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Labai dažni (≥ 1/ 10); dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100); dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis)]
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
16 Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė reakcija, anafilaksija ir su ja susiję reiškiniai, pvz., angioneurozinė edema, veido edema ir periferinė edema.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Nebuvo atvejo, įtikinamai įrodžiusio, jog reakcija tikrai buvo sukelta vakcinos; tačiau duomenys rodo, kad galbūt kai kuriais atvejais nepageidaujamą reakciją galėjo sukelti tymų vakcina.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
17 Simptomai gali išlikti mėnesį, retais atvejais – metus.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Dažnis nežinomas: trumpalaikis deginimas ir (arba) dilginimas injekcijos vietoje, karščiavimas (kūno temperatūra 38, 5 °C ar aukštesnė), bendrasis negalavimas, papilitas (regos nervo disko uždegimas), periferinė edema, injekcijos vietos patinimas, jautrumas bei injekcijos vietos pūslelės, ruplės ar paraudimas.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Imunogeniškumo ir klinikinio veiksmingumo vertinimas Palyginamasis M- M- RVAXPRO ir ankstesnės sudėties (pagamintos naudojant žmogaus serumo albuminą) tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., tyrimas, kuriame dalyvavo 1 279 pacientai, parodė, kad šių dviejų preparatų saugumas ir imunogeniškumas yra panašus.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 284 vaikai nuo 11 mėnesių iki 7 metų amžiaus, kurių serologinių tyrimų dėl šių trijų ligų duomenys neigiami, parodė, kad ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., yra labai imunogeniška ir dažniausiai gerai toleruojama.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
18 Žmones, kurie kontaktavo su natūralių tymų viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas gali apsaugoti, jei vakcina sušvirkščiama per 72 valandas po kontakto.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Veiksmingumas Nuo 1978 iki 2003 metų po visą pasaulį buvo išplatinta daugiau kaip 400 mln. ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dozių.
Solvent Water for injections
19 Tirpiklis Injekcinis vanduo.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Laikant šaltai 2 oC – 8 oC temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 8 valandas.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pakuotėje yra 1 arba 10 tokių dozių.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
22 Reconstitution instructions
Vakcinos ruošimo instrukcija
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Ištraukti iš buteliuko visą paruoštą vakciną į tą patį švirkštą ir ją visą sušvirkšti.
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Paruoštos vakcinos negalima naudoti, jei joje pastebimos bet kokios dalelės arba tirpiklio, miltelių arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aukščiau aprašytos.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINTI DATA
23 ANNEX II
21 II PRIEDAS
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 JAV
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/ 83/ EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
25 ANNEX III
23 III PRIEDAS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO - Miltelių buteliukas ir tirpiklio buteliukas - Pakuotėje yra 1 buteliukas, 10 buteliukų
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Paruoštoje vartoti vienoje (0, 5 ml) dozėje yra:
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50 * Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės parotito viruso (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 12, 5x103 CCID50 * Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50 *
* 50% cell culture infectious dose
* 50% ląstelių kultūros infekcinė dozė
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitolis, natrio fosfatas, kalio fosfatas, sacharozė, hidrolizuota želatina, terpė 199 (su Hanks druskomis), minimali pagrindinė terpė (MEM), natrio L- glutamatas, neomicinas, fenolio raudonasis, natrio vandenilio karbonatas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Šioje pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas su milteliais ir 1 vienos dozės buteliukas su tirpikliu.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
Šioje pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų su milteliais ir 10 vienos dozės buteliukų su tirpikliu.
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Vartoti į raumenis (i. m.) arba po oda (s. c.).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Paruoštą vartoti vakciną reikia sušvirkšti nedelsiant arba, laikant šaldytuve, per 8 valandas.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Kaip sunaikinti nebereikalingus vaistus, perskaitykite pakuotės lapelyje.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – 1 dozės pakuotė EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – 10 dozių pakuotė
INSTRUCTIONS IN USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL OF POWDER
MILTELIŲ BUTELIUKAS
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Milteliai injekcinei suspensijai
IM or SC use
Vartoti i. m. arba s. c.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL OF SOLVENT
TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
M- M- RVAXPRO tirpiklis Injekcinis vanduo
1 dose 6.
1 dozė
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO - Miltelių buteliukas ir tirpikliu užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata - Pakuotėje yra 1 dozė, 10 dozių
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)
*50% cell culture infectious dose
* 50% ląstelių kultūros infekcinė dozė
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitolis, natrio fosfatas, kalio fosfatas, sacharozė, hidrolizuota želatina, terpė 199 (su Hanks druskomis), minimali pagrindinė terpė (MEM), natrio L- glutamatas, neomicinas, fenolio raudonasis, natrio vandenilio karbonatas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Šioje pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas su milteliais ir 1 vienos dozės tirpikliu užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
Šioje pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų su milteliais ir 10 vienos dozės tirpikliu užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata.
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – 1 dozės pakuotė EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – 10 dozių pakuotė
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO - Miltelių buteliukas ir tirpikliu užpildytas švirkštas be adatos - Pakuotėje yra 1 dozė, 10, 20 dozių
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Šioje pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas su milteliais ir 1 vienos dozės tirpikliu užpildytas švirkštas be adatos.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
Šioje pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų su milteliais ir 10 vienos dozės tirpikliu užpildytų švirkštų be adatos.
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
Šioje pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų su milteliais ir 20 vienos dozės tirpikliu užpildytų švirkštų be adatos.
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – 1 dozės pakuotė EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – 10 dozių pakuotė EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – 20 dozių pakuotė
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO - Miltelių buteliukas ir tirpikliu užpildytas švirkštas su viena nepritvirtinta adata - Pakuotėje yra 1 dozė, 10, 20 dozių
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Šioje pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas su milteliais ir 1 vienos dozės tirpikliu užpildytas švirkštas su viena nepritvirtinta adata.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
Šioje pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų su milteliais ir 10 vienos dozės tirpikliu užpildytų švirkštų su viena nepritvirtinta adata.
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
Šioje pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų su milteliais ir 20 vienos dozės tirpikliu užpildytų švirkštų su viena nepritvirtinta adata.
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – 1 dozės pakuotė EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – 10 dozių pakuotė EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – 20 dozių pakuotė
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO - Miltelių buteliukas ir tirpikliu užpildytas švirkštas su dviem nepritvirtintomis adatomis - Pakuotėje yra 1 dozė, 10, 20 dozių
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Šioje pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas su milteliais ir 1 vienos dozės tirpikliu užpildytas švirkštas su dviem nepritvirtintomis adatomis.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
Šioje pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų su milteliais ir 10 vienos dozės tirpikliu užpildytų švirkštų su dviem nepritvirtintomis adatomis.
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
Šioje pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų su milteliais ir 20 vienos dozės tirpikliu užpildytų švirkštų su dviem nepritvirtintomis adatomis.
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – 1 dozės pakuotė EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – 10 dozių pakuotė EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – 20 dozių pakuotė
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M- M- RVAXPRO Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
TIRPIKLIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
47 PACKAGE LEAFLET:
40 PAKUOTĖS LAPELIS:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Ši vakcina skirta Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Kas yra M- M- RVAXPRO ir kam jis vartojamas 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Kas žinotina prieš vartojant M- M- RVAXPRO 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Kaip vartoti M- M- RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Kaip laikyti M- M- RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA M- M- RVAXPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M- M- RVAXPRO yra vakcina, kurioje yra susilpnintų tymų, parotito ir raudonukės virusų.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš tymų, parotito ir raudonukės virusus.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Antikūnai padės apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Jūs ar Jūsų vaikas M- M- RVAXPRO vakcina skiepijami tam, kad nesusirgtumėte tymais, parotitu arba raudonuke.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Šia vakcina galima skiepyti žmones nuo 12 mėnesių.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M- M- RVAXPRO vakcinuojami neskiepyti vyresni kaip 12 mėnesių vaikai, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi ir asmenys, galimai imlūs parotitui ir raudonukei.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Nors M- M- RVAXPRO vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad sveikiems žmonėms sukeltų tymus, parotitą ar raudonukę.
Do not use M-M-RVAXPRO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT M- M- RVAXPRO
Further information)
M- M- RVAXPRO vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai vakcinos M- M- RVAXPRO sudedamajai daliai (įskaitant neomiciną arba bet kurią kitą pagalbinę medžiagą – žr.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
6 skyrių „ Kita informacija “). • nėščioms mergaitėms ir moterims (be to, negalima pastoti 3 mėnesius po vakcinacijos, žr. “ Nėštumas ir žindymo laikotarpis ”). • jeigu žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, serga aktyvia tuberkulioze ir nesigydo. • jeigu žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, vartoja vaistus, kurie gali slopinti imuninę sistemą, išskyrus mažas kortikosteroidų dozes astmai gydyti ar pakaitiniam gydymui. • jeigu žmogaus, kurį ruošiamasi skiepyti, imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos, pvz., AIDS. • jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, turintis poveikį imuninei sistemai.
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
41 • jeigu žmogaus, kurį ruošiamasi skiepyti, kraujo giminaičiams yra įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi. • jeigu žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, karščiuoja > 38, 5 ºC, tačiau tik šiek tiek padidėjus kūno temperatūrai skiepyti nedraudžiama.
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo bet kuris iš nurodytų atvejų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš skiepijant jį M- M- RVAXPRO: • jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo pasireiškusi alerginė reakcija kiaušiniams ar bet kuriam produktui, kuriame yra kiaušinių. • jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, ar jo kraujo giminaičiams buvo alerginė reakcija arba traukulių (priepuolių). • jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po vakcinacijos nuo tymų, parotito ar raudonukės (skiepijant vienos rūšies arba sudėtine vakcina, pvz., tymų, parotito, raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc.), įskaitant nedideles kraujosruvas arba ilgesnį, negu įprasta, kraujavimą. • jeigu žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, yra užkrėstas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), nors dar nėra ŽIV ligos požymių.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, turi būti atidžiai stebimas dėl tymų, parotito ar raudonukės, nes vakcinacija jam gali būti mažiau veiksminga negu neužkrėstiems žmonėms (žr. skyrių „ M- M- RVAXPRO vartoti draudžiama “).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
M- M- RVAXPRO, kaip ir kitos vakcinos, visų paskiepytų žmonių visiškai apsaugoti nuo ligos negali.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Be to, jei vakcinuojamas žmogus jau yra buvęs tymų, parotito ar raudonukės virusais užterštoje aplinkoje, bet dar neserga, M- M- RVAXPRO negali apsaugoti nuo susirgimo.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M- M- RVAXPRO galima skiepyti žmones, kurie neseniai (ne daugiau kaip prieš 3 paras) galimai užsikrėtė tymų virusu, tymų inkubacinio periodo metu.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Vis dėlto, ne visada tokiais atvejais vakcina M- M- RVAXPRO gali apsaugoti nuo susirgimo tymais.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Kitų vaistų ir vakcinų vartojimas Jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo perpilta kraujo arba kraujo plazmos arba buvo imunizuotas žmogaus imunoglobulinu (vadinamuoju IG), vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai tris mėnesius.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Paskiepijus M- M- RVAXPRO vakcina, IG negalima vartoti 1 mėnesį, nebent gydytojas nuspręstų kitaip.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Tuberkulino mėginį galima daryti bet kada prieš vakcinaciją M- M- RVAXPRO, vienu metu arba po 4 - 6 savaičių po vakcinacijos.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Yra vakcinų, kurių negalima švirkšti vienu metu su M- M- RVAXPRO.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Tokiu atveju M- M- RVAXPRO vakcina švirkščiama 1 mėnesį prieš arba po skiepijimo kita vakcina.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ar kitų vakcinų), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis M- M- RVAXPRO negalima švirkšti nėščioms moterims.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris tris mėnesius arba tiek, kiek nurodys gydytojas, turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima Jus skiepyti M- M- RVAXPRO.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
42 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
KAIP VARTOTI M- M- RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO švirkščiamas į raumenis arba po oda išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Paprastai mažiems vaikams geriau M- M- RVAXPRO švirkšti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms – į viršutinės rankos dalies raumenis.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO negalima švirkšti tiesiai į kraujagyslę.
One dose is given at an elected date.
M- M- RVAXPRO vakcinos vartojimas: • 12 mėnesių ar vyresniems žmonėms.
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
Viena dozė švirkščiama pasirinktą dieną. • skiepytiems žmonėms nuo 12 mėnesių antroji dozė paprastai švirkščiama ne greičiau kaip po 4 savaičių po pirmosios dozės, laikantis Jūsų gydytojo rekomendacijų. • vaikai, pirmą kartą paskiepyti būdami nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, antrą kartą skiepijami sulaukę 12 - 15 mėnesių amžiaus, laikantis Jūsų vaiko gydytojo rekomendacijų.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Paruošimo instrukcijos, skirtos medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams, yra pateikiamos pakuotės lapelio pabaigoje.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
M- M- RVAXPRO vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Maždaug 1 iš 10 pacientų, paskiepytų M- M- RVAXPRO, pasireiškė karščiavimas (kūno temperatūra 38, 5 °C ar aukštesnė) injekcijos vietos paraudimas, skausmas ir patinimas.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Injekcijos vietos kraujosruva pasireiškė maždaug 1 iš 100 pacientų.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Tai trumpalaikis deginimas ir (arba) dilginimas injekcijos vietoje, sąnarių skausmas ir (arba) patinimas (gali būti laikinas arba lėtinis), išbėrimas, neįprastas kraujavimas ar kraujosruva po oda, sėklidžių patinimas.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Vartojant M- M- RVAXPRO rečiau gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis, kuris kartais būna sunkus: alerginė reakcija, traukuliai (priepuoliai), smegenų uždegimas (encefalitas).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Gydytojas turi išsamesnį M- M- RVAXPRO vakcinos sukeliamo šalutinio poveikio sąrašą.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jeigu šis poveikis išlieka ar būklė blogėja, kreipkitės į gydytoją.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
KAIP LAIKYTI M- M- RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Miltelių buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not freeze the vaccine.
Vakcinos negalima užšaldyti.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ant išorinės pakuotės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, M- M- RVAXPRO vartoti negalima.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
43 Kai tik sumaišote vakcinos miltelius su pridedamu tirpikliu, turite juos sušvirkšti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir sušvirkšti per aštuonias valandas.
What M-M-RVAXPRO contains
M- M- RVAXPRO sudėtis
The active substances are:
Veikliosios medžiagos yra:
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
* 50% ląstelių kultūros infekcinė dozė 1 išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje 2 išaugintas žmogaus diploidinių plaučių (WI- 38) fibroblastų kultūroje
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Milteliai sorbitolis, natrio fosfatas, kalio fosfatas, sacharozė, hidrolizuota želatina, terpė 199 (su Hanks druskomis), minimali pagrindinė terpė (MEM), natrio L- glutamatas, neomicinas, fenolio raudonasis, natrio vandenilio karbonatas, vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoti pH) ir natrio hidroksidas (reguliuoti pH).
Solvent: water for injections
Tirpiklis injekcinis vanduo.
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
M- M- RVAXPRO išvaizda ir kiekis pakuotėje
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Pakuotėje atskirame buteliuke yra tirpiklis, kuriame miltelius reikia ištirpinti.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
M- M- RVAXPRO tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prancūzija.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
België/ Belgique/ Belgien:
44 België/ Belgique/ Belgien:
52 This leaflet was last approved in:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Vakcinos ruošimo instrukcija Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Neištirpinti vakcinos milteliai yra šviesiai geltoni, suspausti į kristalinius gabalėlius.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Visiškai paruošta vakcina yra skaidrus geltonas tirpalas.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Sutraukti visą tirpiklį į švirkštą.
Gently agitate to dissolve completely.
Suleisti švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių, ir atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Kad paruoštos vakcinos veiksmingumas išliktų, rekomenduojama ją sušvirkšti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir sušvirkšti greičiau kaip per aštuonias valandas.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Jeigu paruošta vakcina nesuvartojama per 8 valandas, ją reikia sunaikinti.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Paruoštos vakcinos užšaldyti negalima.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nevartokite paruoštos vakcinos, jei matote bet kokių dalelių, arba tirpiklis, milteliai ar paruošta vakcina skiriasi nuo aprašytųjų.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
45 Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „ KAIP VARTOTI M- M- RVAXPRO ”.
53 PACKAGE LEAFLET:
46 PAKUOTĖS LAPELIS:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
47 • jeigu žmogaus, kurį ruošiamasi skiepyti, kraujo giminaičiams yra įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi. • jeigu žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, karščiuoja > 38, 5 ºC, tačiau tik šiek tiek padidėjus kūno temperatūrai skiepyti nedraudžiama.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis M- M- RVAXPRO negalima švirkšti nėščioms moterims.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
48 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO švirkščiamas į raumenis arba po oda, išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO negalima švirkšti tiesiai į kraujagyslę.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Maždaug 1 iš 10 pacientų, paskiepytų M- M- RVAXPRO, pasireiškė karščiavimas (kūno temperatūra 38, 5 °C ar aukštesnė), injekcijos vietos paraudimas, skausmas ir patinimas.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Gydytojas turi išsamesnį M- M- RVAXPRO vakcinos sukeliamo šalutinio poveikio sąrašą.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
49 Kai tik sumaišote vakcinos miltelius su pridedamu tirpikliu, turite juos sušvirkšti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir sušvirkšti per aštuonias valandas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
M- M- RVAXPRO išvaizda ir kiekis pakuotėje
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Pakuotėje yra švirkštas, užpildytas tirpikliu, kuriame miltelius reikia ištirpinti.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
M- M- RVAXPRO tiekiamas pakuotėse po 1, 10 ir 20 dozių, su adata ar be jos.
België/ Belgique/ Belgien:
50 België/ Belgique/ Belgien:
This leaflet was last approved in:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
Gently agitate to dissolve completely.
Suleisti švirkšte esantį tirpiklį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių, ir atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
51 Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „ KAIP VARTOTI M- M- RVAXPRO ”.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
MONOTARD
tas MONOTARD
ris EPAR summary for the public
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ruo Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Jame paaiškinama,
au reach their recommendations on how to use the medicine.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
reg informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
r of the EPAR).
be Kas yra Monotard?
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard yra injekcinė insulino suspensija.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Monotard tiekiamas buteliukuose kaip 40 arba 100 IU ne stiprumo tirpalas.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Monotard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
What is Monotard used for? no
Kam vartojamas Monotard?
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard skiriamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
gydyti ligonius, sergančius 1 tipo diabetu, kai kasa negali pagaminti insulino, ir ligonius, sergančius 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. ara
How is Monotard used?
Kaip vartojamas Monotard?
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Monotard injekcijos sušvirkščiamos po oda, dažniausia į šlaunį.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Jei patogu, jis taip pat gali būti suleidžiamas į pilvo sieną (pilvą), sėdmenis arba deltinio raumens sritį (petį).
The rod
Paciento cukraus kiekis kraujyje turi būti periodiškai tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. rep
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Sergant 1 tipo diabetu, dozės dydis gali kisti nuo 0. 5 iki 1. 0 IU/ kg (nuo 0. 7 iki 1. 0 IU/ kg vaikams iki brendimo), sergant 2 tipo diabetu dozės dydis svyruoja nuo 0. 3 iki 0. 6 IU/ kg.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Monotard yra ilgalaikio poveikio insulinas, jo injekcija gali būti skiriama kartą per dieną arba du kartus per dieną kartu skiriant arba neskiriant greitai veikiančio insulino (valgio metu), taip, kaip rekomenduoja gydytojas. sp
How does Monotard work? na
Kaip veikia Monotard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Monotard yra insulino pakaitalas, kuris yra identiškas kasos gaminamam insulinui.
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Monotard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamos „ rekombinantinės technologijos “ metodu.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris ist
produce insulin.
įgalina insulino gamybą.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Monotard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga cinku, iš kurio dalelių insulinas įsisavinamas daug lėčiau visos dienos metu – dėl to Monotard veikimas trunka ilgiau.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš Va
glucose enter cells from the blood.
kraujo patekti į ląsteles.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Reguliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tyrimais buvo matuojamas prieš valgį kraujyje esančio cukraus arba 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medžiagos (glikozilinto hemoglobino HbA1c) kiekis, kuris parodo, ar veiksmingai reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje.
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
Kokie Monotard privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
Monotard leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje reguliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir 1, ir 2 tipo diabetu.
tho What is the risk associated with Monotard?
tas Kokia yra su Monotard vartojimu siejama rizika?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Monotard gali sukelti hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje).
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Monotard, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.