qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Pacientai, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą, turėtų pradėti vartoti tokias Zomarist dozes, kuriose būtų toks pats kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Vartojant Zomarist kartu su valgiu arba iš karto pavalgius, gali sumažėti metformino sukeltų virškinimo problemų.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomarist negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Zomarist nerekomenduojama skirti vyresniems negu 75 metų pacientams.
How does Zomarist work?
Kaip veikia Zomarist?
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zomarist sudėtyje yra dviejų skirtingo poveikio veikliųjų medžiagų.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptinas, kuris yra dipeptidil - peptidazės (DPP- 4) inhibitorius, slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vartojant vildagliptiną, padidėja hormonų 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inkretinų koncentracija kraujyje, ir tai skatina kasą gaminti insuliną, padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptinas neveikia esant žemai gliukozės koncentracijai kraujyje.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vartojant vildagliptiną, padidėjus insulino koncentracijai ir sumažėjus hormono glukagono koncentracijai, taip pat sumažėja kepenyse pagamintos gliukozės kiekis.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metforminas veikia daugiausia slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos absorbciją žarnyne.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Dėl šio abiejų veikliųjų medžiagų poveikio sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda reguliuoti II tipo diabetą.
How has Zomarist been studied?
Kaip buvo tiriamas Zomarist?
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Norint pagrįsti Zomarist vartojimą pagal tą pačią indikaciją, pasinaudota preparato Galvus, kuris buvo skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su metforminu, tyrimais.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dvejopo stiprumo Zomarist veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir tuomet, kai jos buvo vartojamos atskiromis tabletėmis.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Kokia Zomarist nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptinas, vartojamas kartu su metforminu, buvo veiksmingiau už placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą) mažinant HbA1c kiekį kraujyje.
What is the risk associated with Zomarist?
Kokia rizika siejama su Zomarist vartojimu?
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Dažniausiai Zomarist sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra šleikštulys, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zomarist, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Zomarist been approved?
Kodėl Zomarist buvo patvirtintas?
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Zomarist nauda yra didesnė už jo keliamą riziką juo gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių gliukozės kiekis kraujyje reguliuojamas nepakankamai gerai skiriant vien tik didžiausias galimas geriamojo metformino dozes arba kuriems jau skiriamos atskiros vildagliptino ir metformino tabletės.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Zomarist rinkodaros teisę.
Other information about Zomarist:
Kita informacija apie Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Europos Komisija 2008 m. gruodžio 1 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje ES galiojančią Zomarist rinkodaros teisę.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Išsamų Zomarist EPAR galima rasti čia.
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist vartojamas II tipo cukriniam diabetui gydyti tiems pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią jų toleruojamą geriamojo metformino monoterapijos dozę arba kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir metformino tablečių deriniu.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Suaugusieji Priklausomai nuo ankstesnės pacientų vartotos metformino dozės, Zomarist galima pradėti skirti po vieną 50 mg/ 850 mg arba 50 mg/ 1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę ryte ir kitą vakare.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Atskiras vildagliptino ir metformino tabletes vartojantiems pacientams gydymą galima pakeisti į Zomarist, kuriame yra tokios pačios kiekvieno komponento dozės.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
4. 3, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, Zomarist vartojantiems senyviems pacientams reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr.
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
4. 4 skyrių).
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Zomarist nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 75 metų pacientams, nes jiems vaisto poveikis neištirtas.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų) Zomarist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Todėl Zomarist negalima vartoti I tipo diabetu sergantiems pacientams.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Inkstų pažeidimas Kadangi metforminas iš organizmo išsiskiria pro inkstus, reikia reguliariai tirti kreatinino koncentraciją kraujo serume:
Renal impairment
- bent kartą per metus, kai inkstų funkcija normali,
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Inkstų pažeidimas senyviems pacientams yra dažnas ir besimptomis reiškinys.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
4. 2, 4. 3 ir 4. 8 skyrių).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Prieš pradedant gydymą Zomarist, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (KFT), kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Pirmaisiais gydymo Zomarist metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Jeigu AST ar ALT koncentracija išlieka padidėjusi 3 ar daugiau kartų virš viršutinės normos ribos VNR, gydymą Zomarist rekomenduojama nutraukti.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Zomarist vartojimą.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Po to, kai nutraukus Zomarist vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Zomarist.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Odos sutrikimai Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu stebėtas beždžionių galūnių odos pažeidimas, įskaitant pūslių susidarymą ir išopėjimą (žr.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusio odos pažeidimo dažnio nebuvo stebėta, pacientų su diabetinėmis odos komplikacijomis gydymo patirties yra nedaug.
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurginė operacija Kadangi Zomarist sudėtyje yra metformino, vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė anestezija.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
4 Zomarist sąveikos tyrimų neatlikta.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptinas Vildagliptino sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais tikimybė nedidelė.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Skiriant kartu su minėtais preparatais ar nutraukiant šių derinių vartojimą, gali reikėti koreguoti Zomarist dozę.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
5 Reikiamų duomenų apie Zomarist vartojimą nėštumo metu nėra.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Zomarist nėštumo metu vartoti negalima.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Klinikinių tyrimų su Zomarist gydomais pacientais neatlikta.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Tačiau nustatytas Zomarist ir kartu skiriamų atskirų vildagliptino bei metformino preparatų biologinis ekvivalentiškumas (žr.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo prie gydymo metforminu pridėto vildagliptino (žr.
Table 1
1 lentelę) arba vildagliptino monoterapiją (žr.
Common Uncommon
Dažni Dažni Dažni Nedažni
Dizziness Fatigue
Tremoras Galvos skausmas Galvos svaigimas Nuovargis
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
7 Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai buvo skiriama 100 mg vildagliptino per parą monoterapija (atitinkamai - 0, 3 kg ir - 1, 3 kg vildagliptino ir placebo grupėse).
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Sulėtėjusi vitamino B 12 rezorbcija ir laktatinė acidozė *
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* Ilgai gydant metforminu, labai retai gali sulėtėti vitamino B 12 rezorbcija ir sumažėti jo kiekis serume.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Duomenų apie Zomarist perdozavimą nėra.
Management The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
8 Gydymas Metforminas veiksmingiausiai iš organizmo pašalinamas hemodializės būdu.
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Zomarist sudėtyje yra dvi padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančios veikliosios medžiagos, pasižyminčios panašiu veikimo mechanizmu gerinant II tipo diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę: vildagliptinas, kasos saleles aktyvinantis preparatas, ir metformino hidrochloridas, biguanidų klasės atstovas.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptinas, kasos saleles aktyvinantis preparatas, yra stiprus ir selektyvus dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP- 4) inhibitorius.
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Pacientams, kurių glikemijos kontrolė nepaisant vartojamos metformino monoterapijos buvo nepakankama, pridėjus vildagliptino, po 6 gydymo mėnesių statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA 1c kiekis, lyginant su placebu (atitinkamai - 0, 7% ir - 1, 1% vildagliptino 50 mg ir 100 mg grupėse).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Pacientų, kuriems pasiektas ≥ 0, 7% HbA 1c sumažėjimas lyginant su pradiniu, dalis buvo statistiškai reikšmingai didesnė abejose gydymo vildagliptinu ir metforminu grupėse (atitinkamai 46% ir 60%), palyginus su metformino ir placebo grupe (20%).
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
9 Metforminas Metforminas yra padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinantis biguanidas; jis mažina tiek bazinį, tiek padidėjusį po valgio (postprandinį) gliukozės kiekį kraujo plazmoje.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektyvinio randomizuoto UKPDS (Jungtinės Karalystės prospektyvinio diabeto tyrimo, angl.
- a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
Viršsvorio turinčių pacientų, kuriems tik dieta buvo neveiksminga, gydymo metforminu rezultatų analizė įrodė, kad:  metformino vartojusių pacientų grupėje reikšmingai sumažėjo absoliuti visų su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų pasireiškimo rizika (29, 8 atvejo/ 1 000 pacientų per metus), palyginus su tik dieta gydytų pacientų grupe (43, 3 atvejo/ 1 000 pacientų per metus, p=0, 0023) ir palyginus su sulfonilkarbamido preparatais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (40, 1 atvejo/ 1 000 pacientų per metus, p=0, 0034);  reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliuti rizika:
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
7, 5 atvejo/ 1 000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su 12, 7 atvejo/ 1 000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0, 017);  reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika:
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Absorbcija Įrodytas trijų stiprumų Zomarist dozių (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg ir 50 mg/ 1000 mg) bei atitinkamų atskirų vildagliptino ir metformino hidrochlorido preparatų dozių biologinis ekvivalentiškumas.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Maistas neįtakoja vildagliptino absorbcijos iš Zomarist apimties ir greičio.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
C max sumažėjo 26%, AUC – 7%, o T max pailgėjo 2, 0- 4, 0 val.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Toliau nurodytos kiekvienos Zomarist veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės.
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
10 Vildagliptinas Absorbcija Jei vildagliptino išgeriama nevalgius, jis greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1, 7 valandos.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Vildagliptino vartojant su maistu, 19% sumažėjo C max, palyginus su vartojimu nevalgius.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Po injekcijos į veną, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, vidutinis vildagliptino pasiskirstymo tūris (V ss) yra 71 litras, tai rodytų, kad vaistas pasiskirsto ekstravaskuliariai.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminacija Išgėrus [14C] vildagliptino, su šlapimu išsiskyrė maždaug 85% dozės, su išmatomis – 15%.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Inkstų pažeidimas: pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, sisteminė vildagliptino ekspozicija buvo didesnė (C max 8- 66%; AUC 32- 134%), o bendrasis kūno klirensas – mažesnis, lyginant su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
11 Etninės grupės: turimi riboti duomenys rodo, kad rasė neturi reikšmingos įtakos vildagliptino farmakokinetikai.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metforminas Absorbcija Išgėrus metformino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (C max) pasiekiama maždaug po 2, 5 val.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu skiriant didžiausią dozę, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (C max) neviršijo 4 mikrogramų/ ml.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V d) yra 63- 276 litrai.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Eliminacija Metforminas eliminuojamas inkstų ekskrecijos būdu.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Atlikti iki 13 savaičių trukmės Zomarist veikliųjų medžiagų derinio tyrimai su gyvūnais.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptinas Šunims stebėtas intrakardinio impulso laidumo sulėtėjimas, tokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 15 mg/ kg (7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal C max).
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
12 Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui vertintas žiurkėms ir triušiams.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas atliktas su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama geriamoji iki 900 mg/ kg dozė (maždaug 200 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, skiriant didžiausią rekomenduojamą dozę).
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metforminas Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių metformino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Nesuderinamumas
13 EU/0/00/000/000-000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000– 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000– 000
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Suaugusieji Priklausomai nuo ankstesnės pacientų vartotos metformino dozės, Zomarist galima pradėti skirti po vieną 50 mg/ 850 mg arba 50 mg/ 1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę ryte ir kitą vakare.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
4. 3, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, Zomarist vartojantiems senyviems pacientams reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
17 Zomarist sąveikos tyrimų neatlikta.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
18 Reikiamų duomenų apie Zomarist vartojimą nėštumo metu nėra.
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
2 lentelę), išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų pasireiškimo dažnį.
5.1 Pharmacodynamic properties
21 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
22 Metforminas stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse, aktyvindamas glikogeno sintetazę bei didina specifinių tipų gliukozės transporto mechanizmų ląstelės membranoje (GLUT- 1 ir GLUT- 4) pajėgumą.
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas pasižymi palankiu poveikiu žmogaus organizmo lipidų apykaitai.
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
7, 5 atvejo/ 1 000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su 12, 7 atvejo/ 1 000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0, 017);  reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika:
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
23 Biotransformacija Žmogui pagrindinis vildagliptino eliminavimo būdas yra metabolizmas, šiuo būdu pašalinama 69% dozės.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Vildagliptino metabolizme CYP 450 fermentai nedalyvauja tiek, kad tai būtų galima išmatuoti.
23 medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Todėl kartu vartojami vaistai, kurie yra CYP 450 fermentų inhibitoriai ir (ar) induktoriai, neturėtų įtakoti vildagliptino metabolinio klirenso.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metforminas Absorbcija Išgėrus metformino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (C max) pasiekiama maždaug po 2, 5 val.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
24 Kartu vartojamas maistas nedaug lėtina ir mažina metformino absorbciją.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizmas Metforminas išskiriamas su šlapimu nepakitęs.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Stebėtas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomų ir hemangiosarkomų dažnis, tokio poveikio nesukėlė, atitinkamai, 500 mg/ kg dozė (59 kartus didesnė už ekspoziciją
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
Besisluoksniuojanti oda, besilupanti oda, šašai ir opelės ant uodegos su būdingais histopatologiniais pakitimais stebėtos skiriant ≥ 20 mg/ kg per parą dozę (maždaug 3 kartus didesnę už žmogaus organizme susidarančią AUC ekspoziciją, kai vartojama 100 mg dozė).
6.3 Shelf life
26 6. 3 Tinkamumo laikas
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
PASP Zomarist PASP ataskaitos atitiks kryžminio produkto Eucreas ataskaitoms iki bus nuspręsta kitaip.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptinas/ metformino hidrochloridas
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptinas/ metformino hidrochloridas
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės Zomarist 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
What Zomarist is and what it is used for 2.
Kas yra Zomarist ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Zomarist 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zomarist 3.
How to take Zomarist 4.
Kaip vartoti Zomarist 4.
How to store Zomarist 6.
Kaip laikyti Zomarist 6.
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZOMARIST IR KAM JIS VARTOJAMAS
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Veikliosios Zomarist medžiagos priklauso vaistų, vadinamų „ geriamaisiais preparatais nuo diabeto “ grupei.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist vartojamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Zomarist sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos vildagliptinu ir metforminu.
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOMARIST
Do not take Zomarist
Zomarist vartoti negalima
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Zomarist medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje); jeigu manote, kad galite būti alergiškas bet kuriai iš šių medžiagų, prieš pradėdami vartoti Zomarist pasitarkite su gydytoju;
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Informaciją apie tai taip pat žr. skyriuje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “;
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Specialių atsargumo priemonių reikia Nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireikš vienas ar keli iš toliau nurodytų simptomų, kurie gali būti susiję su būkle, vadinama „ laktatine acidoze “:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Jei anksčiau vartojote Galvus (vildagliptinas) ar Zomarist, bet dėl pasireiškusio šalutinio poveikio (kepenų ligos) turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti Zomarist.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Zomarist vartojimo metu taip pat rekomenduojama ypatingai atkreipti dėmesį į naujai susidariusias pūsles ar opas.
If you have stopped using Zomarist due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Zomarist again.
Jeigu Zomarist vartojimą nutraukėte dėl operacijos (vaisto vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 48 valandoms iki planinės chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė nejautra, o vėl pradėti vartoti galima ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos) arba dėl rentgeninio tyrimo su į kraujagysles švirkščiama kontrastine medžiaga, prieš pradėdami vėl vartoti Zomarist pasitarkite su gydytoju.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Prieš pradedant vartoti Zomarist, Jums bus ištirta kepenų funkcija, vėliau šie tyrimai pirmais metais bus kartojami kas tris mėnesius ir nuo to laiko periodiškai gydymo metu.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomarist vartojantiems senyviems pacientams (65- 74 metų) reikia reguliariai tirti inkstų funkciją.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Zomarist nerekomenduojama vartoti 75 metų ar vyresniems pacientams.
This will lower the risk of an upset stomach.
tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Avoid alcohol while taking Zomarist since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
-
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Zomarist vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes išgerkite arba valgio metu, arba iškart po valgio.
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
Vartodami Zomarist, venkite alkoholio vartojimo, kadangi alkoholis gali didinti laktatinės acidozės pasireiškimo pavojų (žr. skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
- Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, jei manote, kad galite būti nėščia arba jei planuojate
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
- Žindyvėms Zomarist vartoti negalima.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartojant Zomarist jaučiate galvos svaigimą, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
HOW TO TAKE ZOMARIST
KAIP VARTOTI ZOMARIST
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Zomarist visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Kiek vartoti Zomarist dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo paciento būklės.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Gydytojas Jums pasakys tikslią Zomarist dozę, kurią reikia gerti.
When and how to take Zomarist
Kada ir kaip vartoti Zomarist
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Vartojant Zomarist ypatingai svarbu toliau laikytis dietos, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Zomarist dozę Jeigu išgėrėte per daug Zomarist tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Pamiršus pavartoti Zomarist Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kito valgio metu, nebent jau laikas gerti kitą dozę.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Nustojus vartoti Zomarist Nenutraukite Zomarist vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
Zomarist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Zomarist vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Kiti šalutiniai reiškiniai Kai kuriems Zomarist vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
HOW TO STORE ZOMARIST
KAIP LAIKYTI ZOMARIST 5.
The expiry
- Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomarist vartoti
What Zomarist contains 50
Zomarist sudėtis
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Kiekvienoje Zomarist 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Kiekvienoje Zomarist 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Zomarist išvaizda ir kiekis pakuotėje Zomarist 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ NVR “, o kitoje – „ SEH “.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Zomarist 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ NVR “, o kitoje – „ FLO “.
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Zomarist tiekiamas pakuotėse po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra po 120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių.
What is Zometa?
Kas yra Zometa?
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Zometa – vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Jos forma – milteliai, tirpalas arba koncentratas, iš kurių gaminamas infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
What is Zometa used for?
Kam vartojama Zometa?
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometa galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai pacientams, sergantiems išplitusiu vėžiu, kuris pažeidžia kaulus.
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Šios kaulų komplikacijos – tai lūžiai, stuburo kompresija, kaulų pažeidimai, gydomi spinduline terapija arba operacija, ir hiperkalcemija (kalcio kiekio kraujyje padidėjimas).
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zometa taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
How is Zometa used?
Kaip vartoti Zometa?
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Zometa turi skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies intraveninių vaistų naudojimo patirties.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Įprasta Zometa dozė – viena 4 mg infuzija per mažiausiai 15 minučių.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Naudojant kaulų komplikacijų prevencijai, vaistą galima lašinti į veną kas tris - keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Pacientams, turintiems metastazių kauluose (į kaulus išplitusį vėžį), rekomenduojama mažesnė dozė, jei jie patiria lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų problemų.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Preparatas nerekomenduojamas sunkių inkstų problemų patiriantiems pacientams.
How does Zometa work?
Kaip veikia Zometa?
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zometa veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
This leads to less bone loss.
Dėl to netenkama mažiau kaulo, taip pat sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Tad vaistas vėžiu sergantiems pacientams, turintiems kaulų metastazių, padeda išvengti lūžių.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Vėžiu sergančių pacientų kraujyje yra daugiau iš kaulų išsiskiriančio kalcio.
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
Zoledrono rūgštis užkerta kelią kaulų ardymui ir padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
How has Zometa been studied?
Kaip buvo tiriama Zometa?
Zometa has been studied in over 3,000 patients with bone metastases to look at its effectiveness in the prevention of bone damage.
Zometa buvo tiriama dalyvaujant daugiau nei 3000 kaulų metastazių turinčių pacientų, siekiant įsitikinti kaulų pažeidimų prevencijos veiksmingumu.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third study.
Dviejuose tyrimuose Zometa buvo lyginama su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o trečiame – su pamidronatu (kitu bisfosfonatu).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. was the proportion of patients who developed at least one new ‘ skeletal event ’ over 13 months.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pažeidimą per 13 mėnesių, santykis.
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
Tai apėmė visas kaulų komplikacijas, kurioms gydyti reikėjo arba spindulinės terapijos, arba operacijos, taip pat lūžius ir stuburo kompresijos atvejus.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Zometa veiksmingumas pacientams, turintiems auglių sukeltą hiperkalcemiją, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 287 pacientai.
Zometa was compared with pamidronate.
Zometa buvo lyginama su pamidronatu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus – pacientų, kuriems kalcio kiekis normalizavosi per 10 dienų po gydymo, santykis.
What benefit has Zometa shown during the studies?
Kokia Zometa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Kaulų metastazių turinčių pacientų, kuriems atsirado naujų kaulų pažeidimų, buvo mažiau gydytųjų Zometa grupėje (33– 38 proc.) nei placebo grupėje (44 proc.).
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Zometa buvo tokia pat veiksminga kaip ir pamidronatas: tarp pacientų, patyrusių vieną pažeidimą, 44 proc. buvo gydyti Zometa ir 46 proc. pamidronatu.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Hiperkalcemiją turintiems pacientams Zometa buvo veiksmingesnė nei pamidronatas.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Zometa grupėje ir 70 proc. pamidronato grupėje.
What is the risk associated with Zometa?
Kokia su Zometa vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Dažniausias gydymo preparatu Zometa šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje).
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Visą šalutinių reiškinių, kurie nustatyti gydant Zometa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Zometa negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba kitoms vaisto sudėtinėms dalims.
Zometa should not be used in pregnant or breast- feeding women.
Zometa negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Kaip ir dėl kitų bisfosfonatų, pacientams, geriantiems Zometa, gali padidėti žandikaulio osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) rizika.
Why has Zometa been approved?
Kodėl Zometa buvo patvirtinta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Zometa teikiama kaulų pažeidimų (patologiniai lūžiai, stuburo kompresijos, kurioms reikia spindulinės terapijos arba operacijos, arba auglio sukelta hiperkalcemija) prevencinė nauda yra didesnė už keliamą riziką pacientams, sergantiems kauluose išplitusiu piktybiniu vėžiu, ir gydant auglio sukeltą hiperkalcemiją.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Zometa rinkodaros teisę.
Other information about Zometa:
Kita informacija apie Zometa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Europos Komisija 2001 m. kovo 20 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Zometa rinkodaros teisę.
The full EPAR for Zometa is available here.
Išsamų Zometa EPAR galima rasti čia.
Powder and solvent for solution for infusion
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
milteliai: buteliukas; tirpiklis: ampulė
4 mg; solvent:
4 mg; tirpiklis:
vial (plastic)
buteliukas