qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Before you are given ZYPREXA 3.
Kas žinotina prieš vartojant ZYPREXA 3.
How ZYPREXA is given 4.
Kaip vartoti ZYPREXA 4.
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA injekcijos skiriamos, kai reikia greitai nuslopinti didelio susijaudinimo ir sutrikusio elgesio požymius, galinčius pasireikšti sergant ligomis, kurioms būdingi šie simptomai: • Nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, neramūs ar įsitempę. • Pakilumo jausmas, padidėjęs aktyvumas, sumažėjęs miego poreikis, labai greitas kalbėjimo būdas bei minčių antplūdis, kartais greitas susierzinimas.
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA injekcijos skiriamos tada, kai netinka ZYPREXA tabletės.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Kai tik bus įmanoma, gydytojas injekcijas pakeis ZYPREXA tabletėmis.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
ZYPREXA vartoti negalima
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei ZYPREXA
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Specialių atsargumo priemonių vartojant ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui reikia • Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jei po injekcijos svaigsta galva arba aplstate.
You will probably need to lie down until you feel better.
Jums gali tekti pagulėti, kol pasijusite geriau.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Gydytojas taip pat gali išmatuoti Jūsų kraujospūdį ir suskaičiuoti pulsą. • Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio.
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Jei taip atsitiko Jums vartojant ZYPREXA, kreipkitės į gydytoją. • Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą su, padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu.
If this happens, contact your doctor at once.
Jums daugiau šio vaisto injekcijų neskirs.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
133 • ZYPREXA vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Prieš pradėdami vartoti ZYPREXA, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums yra: • Neseniai buvęs širdies infarktas, širdies liga, taip pat ir sinusinio mazgo silpnumo sindromas, nestabili krūtinės angina ar sumažėjęs kraujospūdis. • Diabetas • Kepenų ar inkstų liga • Parkinsono liga • Epilepsija • Prostatos liga • Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis) • Kraujo liga • Insultas arba “ mikro ” insultas (praeinantieji insulto simptomai)
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti Jūsų gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba “ mikro ” insultas.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
Jeigu kartu su ZYPREXA vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą ar padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Jeigu vartosite fluvoksaminą (antidepresantą) arba ciprofloksaciną (antibiotiką), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti ZYPREXA dozę.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
ZYPREXA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydydamiesi ZYPREXA negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.
HOW ZYPREXA IS GIVEN
KAIP VARTOTI ZYPREXA
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Kaip tirpinti ir vartoti vaistą, aprašyta šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Gydytojas pasakys, kokią ZYPREXA dozę ir kaip ilgai vartoti.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
Įprastinė pirmosios injekcijos dozė yra 10 mg, bet gali būti ir mažesnė.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Galima skirti iki 20 mg per 24 valandas.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
Vyresniems kaip 65 metų asmenims dozė yra 2, 5 arba 5 mg.
ZYPREXA comes as a powder.
134 ZYPREXA išleidžiamas milteliais.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Gydytojas ar slaugytojas iš jų paruoš tirpalą.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
ZYPREXA tirpalas skirtas leisti į raumenis.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Reikiamą jo kiekį Jums sušvirkš į raumenis.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Jei Jums atrodo, kad sušvirkšta per didelė ZYPREXA dozė Iš karto suleidus didesnę, negu reikia, ZYPREXA dozę, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su, kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Taip atsitikus, pasakykite gydytojui ar slaugytojui.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Paprastai reikia tik kelių ZYPREXA injekcijų.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Gydytojas nuspręs, kada Jums jų reikia.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
ZYPREXA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Dažnas ZYPREXA injekcijos šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) • Pulso suretėjimas arba padažnėjimas. • Mieguistumas. • Kraujospūdžio sumažėjimas. • Diskomfortas vaisto sušvirkštimo vietoje. • Kai kurie žmonės po injekcijos gali jausti svaigulį ar alpti (kartu su pulso suretėjimu), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų) • Kvėpavimo suretėjimas. • Širdies ritmo sutrikimas, kuris gali būti sunkus.
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Be to, išgėrus ZYPREXA, nustatytas išvardytas šalutinis poveikis.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
135 • Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų) • Pulso suretėjimas arba padažnėjimas. • Jautrumo sualės šviesai padidėjimas. • Plaukų slinkimas.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Kitas galimas šalutinis poveikis, kurio dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima • Alerginė reakcija (pvz.: burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas). • Diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. • Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais (epilepsija). • Karščiavimas, lydimas dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir mieguistumo ar apsnūdimo. • Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. • Nenormalus širdies ritmas. • Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių. • Kraujo krešulių susidarymas, pavyzdžiui, kojų giliųjų venų trombozė ar krešuliai plaučiuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą. • Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu. • Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių. • Apsunkintas šlapinimasis. • Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Jei taip atsitinka, neatidėliodmi praneškite gydytojui.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZYPREXA vartoti negalima
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Paruošto ZYPREXA tirpalo tinkamumo laikas − 1 val..
Do not freeze after reconstitution.
Tirpalo negalima užšaldyti.
Discard any unused contents.
136 Tirpalo likučius reikia sunaikinti.
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui sudėtis
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, vyno rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
ZTPREXA miltelių injekciniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje ZYPREXA milteliai yra geltoni.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Viename ZYPREXA buteliuke yra 10 mg olanzapino.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Gydytojas ar slaugytojas iš jų paruoš tirpalą, kurį Jums sušvirkš.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Tiekiamos ZYPREXA pakuotės, kuriose yra 1 buteliukas arba 10 buteliukų.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
137 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tél: + 33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Icepharma hf.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Sími: + 354 540 8000 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
138 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Skylutės, sveikatos priežiūros darbuotojų instrukcijai nuplėšti)
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Reconstitution and administration of ZYPREXA
ZYPREXA tirpinimas ir vartojimas
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui galima tirpinti tik injekciniame vandenyje.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui negalima viename švirkšte maišyti su jokiais rinkoje esančiais vaistiniais preparatais.
See examples of incompatibilities below
Žiūrėkite nesuderinamumo pavyzdžius žemiau.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Į raumenis švirkščiamo olanzapino negalima maišyti viename švirkšte su švirkščiamuoju diazepamu, nes preparatams susimaišius atsiranda nuosėdų.
Powder for Solution for Injection
Milteliai injekciniam tirpalui
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Tirpindami ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui, laikykitės standartinių aseptikos reikalavimų parenterininiu būdu vartojamiems tirpalams gaminti.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Pritraukite 2, 1 ml injekcinio vandens į sterilų švirkštą ir įšvirkškite į ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui buteliuką.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Buteliuką sukiokite, kol turinys visiškai ištirps ir susidarys geltonas tirpalas.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Buteliuke yra 11, 0 mg olanzapino, t. y.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Ištraukus 2 ml tirpalo, 1 mg olanzapino lieka buteliuke ir švirkšte, todėl sušvirkščiama 10 mg olanzapino.
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Lentelėje nurodyti švirkščiamo tirpalo tūriai, kuriuose yra įvairios olanzapino dozės.
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Švirkščiamo tirpalo tūris (ml) 2, 0 1, 5 1, 0 0, 5
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Švirkštą ir jame likusį tirpalą sunaikinkit laikydamiesi atitinkamų reikalavimų.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Paruoštą tirpalą sušvirkšti nedelsiant, ne vėliau kaip po 1 val.
Do not store above 25º C.
Laikyti aukštesnėje kaip 25 °C 6. temperatūroje negalima.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Parenteriniu būdu vartojamus preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg burnoje disperguojamosios tablet s
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Vienoje burnoje disperguojamoje tablet je yra 5 mg olanzapino.
Excipients:
Pagalbin s medžiagos Vienoje burnoje disperguojamojoje tablet je yra:
Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame, 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
0, 6 mg aspartamo 0, 1125 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos 0, 0375 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos.
Orodispersible tablet
Burnoje disperguojamoji tablet
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Geltonos, apvalios, šalto džiovinimo b du paruoštos, greitai disperguojan ios, gali b ti dedamos burn arba tirpinamos vandenyje ar kitame tinkamame g rime.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pager jus klinikinei b klei tiems pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo efektyvus.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunki manijos epizod gydymui.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
5. 1 skyri).
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Rekomenduojama pradin olanzapino doz – 10 mg per par.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
5. 1 skyri).
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Rekomenduojama pradin doz yra 10 mg per par.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pacientams, kuri manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktinis gydymas t siamas ta pa ia doze.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Jei pasireiškia nauji manijos, mišr s arba depresijos epizodai, gydym olanzapinu reikia t sti (jei reikia koregavus doz) kartu su papildomu nuotaikos simptom gydymu, atsižvelgiant klinik.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojim profilaktikos metu paros doz gali b ti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikin b kl i nuo 5 mg iki 20 mg per par ribose.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
Didinti doz iki didesn s nei rekomenduojama pradin patariama tik kruopš iai kartotinai
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
2 vertinus klinikin ligonio b kl ir paprastai turi b ti atliekamas ne trumpesniais kaip 24 valand intervalais.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapin galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Nutraukti gydym olanzapinu reikia palaipsniui mažinant doz.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
ZYPREXA VELOTAB burnoje disperguojama tablet turi b ti d ta burn, kur ji greitai ištirpsta seil se ir lengvai nuryjama.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Pašalinti iš burnos nepakitusi disperguojam tablet yra sunku.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Kadangi burnoje disperguojama tablet yra trapi, j reikia suvartoti iš karto iš mus iš lapelio.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Galima prieš pat vartojim tablet ištirpdyti pilnoje vandens ar kito tinkamo g rimo (apelsin sul i, obuoli sul i, pieno arba kavos) stiklin je.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Burnoje disperguojamosios olanzapino tablet s ir dengtos olanzapino tablet s yra bioekvivalentiškos, j absorbcijos greitis ir apimtis yra panaš s.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Dozavimas ir vartojimo dažnis yra toks pat kaip dengt olanzapino table i.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Burnoje disperguojamosios olanzapino tablet s gali b ti skiriamos kaip dengt olanzapino table i alternatyva.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 met paaugliams, nes duomen apie saugum ir veiksmingum nepakanka.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
4. 4 skyri).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Inkst ir (ar) kepen funkcijos sutrikimas Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesn (5 mg) pradin doz.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Esant vidutinio laipsnio kepen nepakankamumui (ciroz, A ar B Child- Pugh klas), reikia skirti 5 mg pradin doz, kuri galima didinti labai atsargiai.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Lytis Moterims pradin s doz s ir dozi interval paprastai nereikia keisti..
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
R kymas Ner kantiems pacientams pradin s doz s ir dozi interval nereikia keisti.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Kai yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis l tinti metabolizm (moteriška lytis, senyvas amžius, ner kymas), turi b ti sprendžiamas mažesn s pradin s doz s skyrimas.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Prireikus tokiems pacientams doz galima atsargiai didinti.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Tais atvejais kai reikia doz didinti po 2, 5 mg, reikia skirti ZYPREXA dengtas tabletes.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padid j s jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ZYPREXA VELOTAB table i medžiagai.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Antipsichoziniais vaistais gydom pacient klinikin b kl gali pager ti tik po keli dien ar savai i.
Patients should be closely monitored during this period.
Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai steb ti.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
3 Su demencija susijusios psichoz s ir (arba) elgesio sutrikimai Olanzapinas n ra patvirtintas su demencija susijusi psichozi ir (arba) elgesio sutrikim gydymui bei nerekomenduojamas b tent šios grup s pacientams nes padid ja mirtingumas ir cerebrovaskulini sutrikim rizika.
1.5%, respectively).
Placebo kontroliuojam klinikini tyrim metu (6- 12 savai i trukm s) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergan iais demencija ir (arba) elgesio sutrikim turin iais pacientais, gydyt olanzapinu pacient mir i dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusi placeb (atitinkamai 3, 5%, palyginti su 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Didesnis mir i dažnis nebuvo susij s su olanzapino doze (vidutin paros doz 4, 4 mg) ar gydymo trukme.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Šios grup s pacient mirtingumo dažnio padid jim gydant olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius > 65 met, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plau i ligos (t. y. pneumonija su aspiracija arba be jos), arba kartu vartojami benzodiazepinai.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Ta iau mir i dažnis olanzapinu gydyt pacient grup je buvo didesnis negu gavusi placeb pacient grup je nepriklausomai nuo ši rizikos veiksni.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
T pa i klinikini tyrim metu buvo nepageidaujam cerebrovaskulini reiškini (NCVR t. y. insultas, praeinantysis išemijos priepuolis), skaitant mirties atvejus.
0.4%, respectively).
Olanzapinu gydytiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis nei gavusiems placeb (atitinkamai 1, 3%, palyginti su 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Visi olanzapin ir placeb vartoj pacientai, patyr cerebrovaskulini reiškini, tur jo rizikos veiksni.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Buvo pripažinta, kad > 75 met amžius ir kraujagyslin / mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Ši tyrim metu olanzapino veiksmingumas nebuvo nustatytas.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonist sukeltoms psichoz ms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
4. 8 skyri) Parkinsono ligos simptomai pasunk jo ir atsirado haliucinacij bei olanzapinas nebuvo veiksmingesnis, palyginti su placebu, gydant psichoz s simptomus.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Ši klinikini tyrim metu iš anksto buvo reikalaujama, kad ligos b kl b t stabili vartojant mažiausias veiksmingas vaistini preparat Parkinsono ligai gydyti (dopamino agonist) dozes ir vis klinikini tyrim metu neb t kei iami nei vaistiniai preparatai Parkinsono ligai gydyti, nei j doz s.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Gydymas olanzapinu buvo prad tas nuo 2, 5 mg per par ir tyr j nuoži ra titruojamas iki didžiausios 15 mg paros doz s.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS – tai gyvybei pavojinga b kl, kuri sukelia antipsichoziniai vaistiniai preparatai.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Žinomi reti atvejai, kai š sindrom suk l olanzapinas.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
PNS kliniškai pasireiškia hiperpireksija, raumen rigidiškumu, sutrikusia psichika ir autonomin s nerv sistemos nestabilumu (nenormaliais pulsu ir kraujosp džiu, tachikardija, prakaitavimu ir širdies ritmo sutrikimu).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Taip pat gali padid ti kreatino fosfokinaz s koncentracija, pasireikšti mioglobinurija (rabdomioliz) ir minis inkst funkcijos nepakankamumas.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Pasireiškus klinikiniams PNS simptomams ar be priežasties labai padid jus k no temperat rai, bet nenusta ius papildom klinikini PNS požymi, vis antipsichozini vaistini preparat, skaitant olanzapin, vartojim reikia nutraukti.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglikemija ir diabetas Retai ZYPREXA VELOTAB gydomiems pacientams pasteb ta hiperglikemija ir/ arba cukrinio diabeto išsivystymas arba pasunk jusi eiga, retkar iais su ketoacidoze ar koma; pasitaik keletas mirties atvej (žr.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Kai kuriems iš j prieš tai padid jo k no svoris, kas gal jo b ti predisponuojan iu veiksniu.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Pacientus, sergan ius cukriniu diabetu arba turin ius diabeto rizikos veiksni, kuriems rekomenduojama reguliariai steb ti gliuoz s kiek, rekomenduojama atidžiai kliniškai steb ti.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
4. 8 skyri).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipid poky ius reikia atitinkamai kontroliuoti, ypatingai tiems pacientams, kuriems yra dislipidemija ir turintiems lipid sutrikim rizikos veiksni.
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
4 Anticholinerginis poveikis Olanzapinas in vitro veikia anticholinergiškai, ta iau klinikini tyrim patirtis rodo, kad ši reiškini b na retai.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Kadangi dar yra mažai klinikin s patirties olanzapinu gydant ligonius, sergan ius ir kitomis ligomis, tod l j reikia atsargiai skirti tiems asmenims, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyžinis žarn nepraeinamumas ar panaši b kl.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Kepen funkcija Dažnai, ypa gydymo pradžioje, buvo stebimas laikinas besimptominis kepen transaminazi (ALAT, ASAT) aktyvumo padid jimas.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Atsargiai vaist skirti pacientams, kuriems padid j s ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, yra kepen funkcijos sutrikimo simptom, b kl, susijusi su ribotu kepen funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatomas padid j s ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrim pakartoti po tam tikro laiko ir prireikus mažinti doz.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Diagnozavus hepatit (skaitant hepatoceliuliarin, cholestazin ir mišri kepen pažaid), gydym olanzapinu nutraukti.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kuri leukocit ir (ar) neutrofil skai ius d l bet kokios priežasties yra sumaž j s, vartojantiems neutropenij sukelian ius vaistus, pacientams, kuriems anks iau yra buv s vaist sukeltas kaul iulp slopinimas (toksiškumas) arba kaul iulp slopinim yra suk lusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilin s b kl s ar mieloproliferacin liga.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
4. 8 skyri).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydym olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta mini simptom, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar v mimas.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT intervalas Klinikini tyrim metu kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailg jimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] 500 milisekundži [msek] bet kuriuo metu po bazinio dydžio nustatymo pacientams, kuri bazinis QTcF < 500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams buvo nedažnas (nuo 0, 1% iki 1%), joki reikšming su tuo susijusi nepageidaujam širdies reiškini skirtum, palyginant su placebu, nebuvo.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Ta iau olanzapin, kaip ir visus antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, ilginan iais QTc interval, ypa senyviems pacientams, taip pat asmenims, kuriems yra gimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembolija Buvo labai ret pranešim (< 0, 01%) apie tai, kad gydymas olanzapinu laikinai buvo susij s su ven tromboembolija.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Priežastinio ryšio tarp gydymo olanzapinu ir ven tromboembolijos nenustatyta.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Ta iau atsižvelgiant tai, kad šizofrenija sergantys pacientai dažnai turi ven tromboembolijos rizikos veiksni, reikia nustatyti visus galimus ven tromboembolijos rizikos veiksnius (pvz., pacient imobilizacija) ir imtis profilaktini priemoni.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Bendrasis CNS aktyvumas Olanzapinas tiesiogiai veikia CNS, tod l ypa atsargiai j reikia vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
In vitro jis veikia antagonistiškai dopaminui, tod l gali slopinti tiesiogini ir netiesiogini dopamino agonist poveik.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Traukuliai Olanzapin atsargiai skirti asmenims, kuriems yra buv traukuli arba yra traukuli slenkst mažinan i veiksni.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Olanzapinu gydomiems pacientams traukuli b na retai, dažniausiai tuomet, kai traukuli yra buv anks iau arba yra traukuli rizikos veiksni.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
V lyvoji diskinezija Vieneri met ir trumpesni lyginamieji tyrimai parod, kad olanzapinas statistiškai patikimai re iau sukelia diskinezij.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
V lyvosios diskinezijos rizika did ja gydant ilgai, tod l, atsiradus jos požymi,
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Šie simptomai gali laikinai sustipr ti ar net atsirasti nustojus vartoti vaist.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Ortostatin hipotenzija Olanzapino klinikini tyrim metu kai kuriems senyviems pacientams steb ta ortostatin hipotenzija.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Tod l vyresniems kaip 65 met pacientams, kaip ir vartojantiems bet kokius antipsichozinius vaistus, rekomenduojama periodiškai matuoti kraujosp d.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 met paaugliams Olanzapinas nevartojamas vaikams ir paaugliams gydyti.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Tyrim, kuriuose dalyvavo 13- 17 met pacientai, metu pasireišk vairios nepageidaujamos reakcijos, skaitant svorio padid jim, medžiag apykaitos poky ius ir prolaktino koncentracijos padid jim.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Fenilalaninas ZYPREXA VELOTAB burnoje disperguojamosiose tablet se yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
Manitolis ZYPREXA VELOTAB burnoje disperguojamosiose tablet se yra manitolio.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Metilo parahidroksibenzoato natrio druska ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska ZYPREXA VELOTAB burnoje disperguojamosiose tablet se yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos.
These preservatives are known to cause urticaria.
Žinoma, kad šie konservantai gali sukelti dilg lin.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Gali sukelti alergini reakcij, kurios gali b ti uždelstos, ir išimtiniais atvejais greito tipo reakcij kartu su bronch spazmu.
Interaction studies have only been performed in adults.
S veikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Galimas kit vaist poveikis olanzapinui Olanzapin metabolizuoja CYP1A2, tod l medžiagos, kurios specifiškai indukuoja ar slopina š izoferment, gali veikti olanzapino farmakokinetik.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 indukcija Olanzapino metabolizm gali greitinti r kymas ir karbamazepinas, kurie gali mažinti šio vaisto koncentracij.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Olanzapino klirensas padid ja nedaug ar vidutiniškai.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
4. 2 skyri).
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
CYP1A2 slopinimas Nustatyta, kad fluvoksaminas, specifinis CYP1A2 inhibitorius, reikšmingai slopina olanzapino metabolizm.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Fluvoksamin vartojan ioms ner kan ioms moterims olanzapino Cmax vidutiniškai padid jo 54%, o j vartojantiems r kantiems vyrams – 77%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Olanzapino plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) vidutiniškai padid jo atitinkamai 52% ir 108%.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Pacientams, vartojantiems fluvoksamin ar bet kur kit CYP1A2 inhibitori, pvz., ciprofloksacin, reikia skirti mažesn pradin olanzapino doz.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Pradedant gydyti CYP1A2 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti olanzapino doz s sumažinim.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Sumaž j s biologinis prieinamumas Geriamojo olanzapino biologin prieinamum 50- 60% sumažina kartu vartojama aktyvintoji anglis, tod l j reikia skirti 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetinas (CYP2D6 inhibitorius), vienkartin antacidini vaist (aliuminio, magnio) ar cimetidino doz reikšmingai olanzapino farmakokinetikos nekei ia.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
6 Galimas olanzapino poveikis kitiems vaistams Olanzapinas gali slopinti tiesiogini ir netiesiogini dopamino agonist poveik.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
In vitro olanzapinas neslopina pagrindini CYP450 izoferment (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4), tod l specifin s s veikos nesitikima.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Tai patvirtina ir tyrimai in vivo, kuri metu nepasteb ta ši aktyvi medžiag: tricikli antidepresant (daugiausiai metabolizuojam CYP2D6), varfarino (CYP2C9), teofilino (CYP1A2) ar diazepamo (CYP3A4 ir 2C19) – metabolizmo slopinimo.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
S veikos nepasteb ta ir olanzapin vartojant kartu su li iu ar biperidenu.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Stebint terapin valproato plazmos koncentracij nenustatyta, kad reik t koreguoti valproato doz prad jus kartu skirti olanzapin.