qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Vienoje Remeron 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Vienoje Remeron 45 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Vienoje Remeron 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 109 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Vienoje Remeron 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 217 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Vienoje Remeron 45 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 325 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
15 mg plėvele dengta tabletė Ovalios, abipus išgaubtos, geltonos, su laužimo vagele, vienoje pusėje įspaustas užrašas “ Organon ”, kitoje − kodas “ TZ/ 3 ”.
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
30 mg plėvele dengta tabletė Ovalios, abipus išgaubtos, raudonai rudos spalvos, su laužimo vagele, vienoje pusėje įspaustas užrašas “ Organon ”, kitoje − kodas “ TZ/ 5 ”.
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
45 mg plėvele dengta tabletė Ovalios, abipus išgaubtos, baltos spalvos, vienoje pusėje įspaustas užrašas “ Organon ”, kitoje − kodas “ TZ/ 7 ”.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
67 Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Inkstų funkcijos sutrikimas Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/ min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapino pusinės eliminacijos periodas trunka 20- 40 valandų, todėl Remeron užtenka vartoti vieną kartą per parą.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Tačiau Remeron paros dozę galima padalyti į dvi dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą − vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Tabletes reikia vartoti per burną, užgeriant skysčiu ir nuryti nekramčius.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
68 Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Remeron plėvele dengtų tablečių.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55%;
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55% ir 115%.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Pasireiškia įvairių nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas.
59 frequently reported.
69 simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
- reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems būna šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, prostatos
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
hipertrofija, ir pacientus, kuriems diagnozuota uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas (tikimybė, kad Remeron sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas).
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Seroronino sindromas gali pasireikšti hipertermija, rigidiškumu, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stipria ažitacija progresuojančią į kliedėjimą ir komą.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių veikliųjų medžiagų (pvz., L- triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau paie serotonino sindromą žr.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Šių veikliųjų medžiagų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
didina varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį).
As at a higher dose of
Paneigti, kad vartojant
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
70 didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.
4.7 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
1- oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Remeron negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Dažnis nežinomas Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitope nija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, trombocitopeni ja) Eozinofilija
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Somnolencija1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
Letargija 1
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Parestezija 2
Myoclonus
Traukuliai
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
sutrikimai
Gastrointestinal disorders
Sedacija1, 4
Dry mouth
Galvos
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Neramių kojų
Oral hypoaesthesia
(priepuolis)
Mouth oedema
Galvos skausmas2
Skin and subcutaneous tissue disorders
svaigimas Drebulys Pykinimas 3
Exanthema2
sindromas Apalpimas
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Arthralgia Myalgia Back pain1
Burnos džiūvimas
Metabolism and nutrition disorders
Viduriavimas2 Vėmimas 2 Egzantema 2 Artralgija Mialgija Nugaros skausmas 1
Increase in appetite1
Burnos hipestezija
Hyponatraemia
Burnos edema
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Ortostatinė hipotenzija Periferinė edema 1 Nuovargis
Hypotension2
Hiponatremija
Hepatobiliary disorders
Nenormalūs
Elevations in serum transaminase activities
Mąstymas apie savižudybę 6
Psychiatric disorders
Manija Ažitacija 2
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Sumišimas Nerimas 2, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Haliucinacijos
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Savižudiškas elgesys 6
Endocrine disorders 1
Nemiga 3, 5
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant Remeron nei placebą.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
72 3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei Remeron.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai).
N06AX11
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Išgėrus Remeron, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas − maždaug 50%).
63 5.3 Preclinical safety data
73 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikio vaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Tabletės šerdis Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Laktozės monohidratas Tablečių plėvelė Hipromeliozė Makrogolis 8000 Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
(30 mg film-coated tablets only)
(15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės) (30 mg plėvele dengtos tabletės)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 ig 45 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kurios pagamintos iš nepermatomos baltos polivinilchlorido plėvelės ir aliuminio folijos (sąlyčio su tabletėmis vieta yra užlydyta karščiu).
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Lizdinėse plokštelėse yra 7 ar 10 plėvele dengtų tablečių.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 ig 45 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos ir DTPE buteliuose su MTPE dangteliu, kurį atidarius, tai akivaizdžiai matoma.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Buteliuose yra 250 plėvele dengtų tablečių.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
74 Tiekiamos šių dydžių 15 mg plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3 x 10), 60 (6 x 10), 90 (9 x 10) ir 100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečių, 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 56 (8 x 7) ir 70 (10 x 7) plėvele dengtų tablečių.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Tiekiamos šių dydžių 30 mg plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10), 50 (5 x 10), 60 (6 x 10), 90 (9 x 10), 100 (10 x 10), 200 (20 x 10) ir 500 (50 x 10) plėvele dengtų tablečių, 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 56 (8 x 7) ir 70 (10 x 7) plėvele dengtų tablečių.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Tiekiamos šių dydžių 45 mg plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10), 50 (5 x 10), 100 (10 x 10), 200 (20 x 10) ir 500 (50 x 10) plėvele dengtų tablečių, 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 56 (8 x 7) ir 70 (10 x 7) plėvele dengtų tablečių.
65 LABELLING
75 ŽENKLINIMAS
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
67 8.
77 8.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bottle, 15 mg
Butelis, 15 mg
250 film-coated tablets
250 plėvele dengtų tablečių
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
79 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
72 Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bottle, 30 mg
Butelis, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
84 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bottle, 45 mg
Butelis, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
89 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
83 PACKAGE LEAFLET
91 PAKUOTĖS LAPELIS
84 PACKAGE LEAFLET:
92 PAKUOTĖS LAPELIS:
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMERON
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron vartoti negalima
BEFORE YOU TAKE REMERON
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Remeron
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Remeron, pasitarkite su gydytoju.
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Remeron reikia Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Remeron paprastai vartoti negalima.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Remeron pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Remeron poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pradėjus pirmą
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
93 kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas),
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Remeron vartoti reikia atsargiai kartu su: • antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinas ir L- triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas) ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Labai retais atvejais gydantis vienu Remeron arba Remeron vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, 94 (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais).
You can take Remeron with or without food.
Remeron galima gerti valgant ar nevalgius.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Ribota Remeron vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Remeron medžiagas Remeron sudėtyje yra laktozės.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Kiek tablečių gerti
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Kada gerti Remeron → Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Remeron paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą.
Take your tablets orally.
Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą Tabletes reikia vartoti per burną.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Nurykite paskirtą Remeron dozę nekramtydami, užgerdami vandeniu ar sultimis.
Just skip it.
Pamiršus pavartoti Remeron Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą • jei pamiršote išgerti Remeron dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima).
Take your next dose at the normal time.
Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą • jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze; • jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais; • jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Galimas Remeron šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: •
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Dažni: • Letargija • Galvos svaigimas • Virpėjimas arba drebulys • Pykinimas • Viduriavimas • Vėmimas • Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema) • Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija) • Nugaros skausmas • Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija) • Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema) • Nuovargis • Ryškūs sapnai • Sumišimas • Nerimo jutimas • Miego sutrikimai
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Nedažni: • Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) • Neramių kojų sindromas • Apalpimas (sinkopė) • Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija) • Kraujospūdžio sumažėjimas • Košmarai • Susijaudinimo jutimas • Haliucinacijos • Poreikis judėti
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Nežinomas: • Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Remeron, gali laikinai 97 sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Retais atvejais Remeron gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija). • Epilepsijos priepuoliai (traukuliai). → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai. → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę → Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. • Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija) • Burnos patinimas (burnos edema) • Hiponatremija • Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Remeron vartoti negalima.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Vienoje Remeron 15 mg plėvele degtoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Vienoje Remeron 30 mg plėvele degtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Vienoje Remeron 45 mg plėvele degtoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino. • Pagalbinės medžiagos:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Remeron 30 mg plėvele dengtų tablečių plėvelėje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).
Remeron are film-coated tablets.
98 Remeron yra dengtos plėvele.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 15 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, geltonos, su laužimo vagele, vienoje pusėje įspaustas užrašas “ Organon ”, kitoje − kodas “ TZ/ 3 ”.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 30 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, raudonai rudos, su laužimo vagele, vienoje pusėje įspaustas užrašas “ Organon ”, kitoje − kodas “ TZ/ 5 ”.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 45 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos, vienoje pusėje įspaustas užrašas “ Organon ”, kitoje − kodas “ TZ/ 7 ”.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Remeron 15, 30 ir 45 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse ar buteliuose.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Tiekiamos tokios vaikams saugių Remeron 15 mg plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Tiekiamos tokios vaikams saugių Remeron 30 mg plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Tiekiamos tokios vaikams saugių Remeron 45 mg plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
[not applicable for art 30 referral]
netaikoma
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
99 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
I priedą) 15 mg/ ml geriamasis tirpalas
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml geriamojo tirpalo yra 15 mg mirtazapino.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml geriamojo tirpalo yra 700 mg skystojo maltitolio.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron geriamojo tirpalo sudėtyje yra 0, 3% (m/ m) etanolio.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Skaidrus, bespalvis ar šiaudų spalvos būdingo citrinų ir apelsinų kvapo vandeninis tirpalas.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Inkstų funkcijos sutrikimas Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/ min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
101 Mirtazapino pusinės eliminacijos periodas trunka 20- 40 valandų, todėl Remeron užtenka gerti vieną kartą per parą.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Tačiau Remeron paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis (vieną dozės dalį gerti ryte, kitą − vakare, prieš miegą, didesnė vaisto dozė turi būti vartojama prieš miegą).
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Tirpalą reikia vartoti per burną, prieš tai sumaišius stiklinėje su trupučiu vandens.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Butelio paruošimas Kaip atsukti butelio dangtelį Reikia spausti dangtelį žemyn ir tuo pačiu metu sukti jį prieš laikrodžio rodyklę.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Pirmiausia lūžta sandariklis, toliau spaudžiant ir sukant, atsukamas dantelis.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Kaip tai padaryti, simboliais pavaizduota ant užsukamo dangtelio viršaus.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Kaip pritaisyti matavimo pompą prie butelio Iš plastiko maišelio išimtą pompą reikia pritaisyti prie butelio, atidžiai įstatant plastiko vamzdelį į butelį.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Pompa turi būti užspausta ant butelio viršaus ir sukama tol, kol sandariai prisitvirtins prie butelio.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Išgirdus spragtelėjimą, reikia dar kartą pasukti, kad būtų įsitikinta, jog pompa tvirtai įsukta į jai skirtą vietą.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Kaip matavimo pompa atmatuoti geriamojo tirpalo dozę Švelniai sukant, galima nustatyti dvi antgalio padėtis: sukant prieš laikrodžio rodyklę - antgalis atidaromas, o sukant pagal laikrodžio rodyklę - uždaromas.
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Kai antgalis uždarytas, negalima jo paspausti ir išpurkšti geriamojo tirpalo dozės.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Norint išpurkšti geriamojo tirpalo dozę, antgalį reikia atidaryti.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Švelniai sukant antgalį prieš laikrodžio rodyklę tol, kol jis daugiau nebesisuka (maždaug ketvirtį viso sūkio), pompa paruošiama naudojimui.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Kaip dozuoti geriamąjį tirpalą Kaip matavimo pompą paruošti dozavimui Pirmą kartą paspaudus pompą, reikiamas geriamojo tirpalo kiekis neišsiskirs.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Per antgalį išpurkštą tirpalą reikia nuvalyti.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Vėliau, kiekvieną kartą paspaudus antgalį, išsiskirs tiksli dozė (1 ml, kuriame yra 15 mg veikliosios medžiagos mirtazapino).
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Kaip įprastai naudoti pompą Butelį reikia pastatyti ant lygaus paviršiaus, pavyzdžiui, stalo.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Antgalį reikia tvirtai tolygiai spausti žemyn (ne per lėtai) tol, kol sustos.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Po antgalio galu reikia laikyti stiklinę su trupučiu vandens.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
Jeigu dėl
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
102 ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda polinkio į savižudybę simptomų.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Remeron geriamojo tirpalo.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Jeigu prasideda priepuoliai arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 80 ml/ min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
- kurie serga širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina arba
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Serotonino sindromas Gali pasireikšti sąveika su serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
4. 5 skyrių).
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Skystasis maltilolis Šio vaistinio preparato sudėtyje yra skystojo maltitolio.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanolis Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio – paros dozėje mažiau nei 100 mg.
Switching from tablets to oral solution
Tablečių keitimas geriamuoju tirpalu Nustatyta mažų geriamojo tirpalo ir tablečių farmakologinių savybių skirtumų.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Manoma, kad šie skirtumai kliniškai nereikšmingi, visgi vietoj tablečių pradėti vartoti geriamąjį tirpalą reikia atsargiai.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
104 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Jeigu Remeron skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų..
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
4.10 Undesirable effects
105 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
1- oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Remeron negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius.
Myoclonus
Mioklonija
Gastrointestinal disorders
Traukuliai
Dry mouth
sutrikimai
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Sedacija1, 4
Oral hypoaesthesia
Galvos
Mouth oedema
Neramių kojų
Skin and subcutaneous tissue disorders
(priepuolis)
Exanthema2
Galvos skausmas2
Musculoskeletal and connective tissue disorders
svaigimas Drebulys Pykinimas 3
Arthralgia Myalgia Back pain1
sindromas Apalpimas
Metabolism and nutrition disorders
Serotonino sindromas Burnos parestezija
Increase in appetite1
Virškinimo trakto sutrikimai
Hyponatraemia
Burnos džiūvimas
Vascular disorders General disorders
Viduriavimas2 Vėmimas 2
Orthostatic hypotension Oedema
Burnos hipestezija
Hypotension2
Burnos edema
98 System organ class and administration site conditions
106 Organų sistemų klasės Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) Egzantema 2 Artralgija Mialgija Nugaros skausmas 1
Hepatobiliary disorders
Hipotenzija 2 Košmarai 2
Elevations in serum transaminase activities
Transaminazių suaktyvėjimas serume