qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
ge of the EPAR).
be Kas yra Viraferon?
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Viraferon – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono alfa- 2b. ne Gaminami preparato Viraferon milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošti, paruoštas naudoti injekcinis tirpalas ir daugiadozės preparato švirkštimo priemonės, kuriose yra 1– 50 milijonų TV (tarptautinių mato vienetų) veikliosios medžiagos mililitre preparato. as
What is Viraferon used for?
Kam vartojamas Viraferon?
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Viraferon skirtas gydyti: • lėtiniu hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga) sergančius suaugusius pacientus; t
in adults; uc
Suaugusius ara
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
pacientus galima gydyti vien preparatu Viraferon, bet geriausia jo skirti kartu su ribavirinu (antivirusiniu vaistiniu preparatu).
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Vaikai gydomi preparato Viraferon ir ribavirino deriniu.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šio vaistinio preparato galima įsigyti tik pateikus receptą. rep
How is Viraferon used?
Kaip vartoti Viraferon?
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of lp
Gydymą preparatu Viraferon turi pradėti gydytojas, turintis šiuo preparatu gydomos ligos gydymo patirties.
the disease it is being used for.
Preparato Viraferon švirkščiama po oda tris kartus per savaitę (kas antrą dieną).
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Šio vaistinio preparato dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo konkrečios ligos ir gydymo poveikio pacientui. sp
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Pacientui gali būti skiriama po 3– 10 milijonų TV/ vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Viraferon turi būti laikomas šaldytuve (2– 8°C). ini
How does Viraferon work?
Kaip veikia Viraferon?
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Veiklioji Viraferon medžiaga interferonas alfa- 2b priklauso interferonų grupei.
Interferons dic
Tiksliai ist
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
nežinoma, kaip alfa interferonai veikia virusines ligas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (imuninės – organizmo apsauginės – sistemos veiklą reguliuojančios medžiagos).
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Va
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Viraferon sudėtyje esantis interferonas alfa- 2b gaunamas pagal rekombinantinę DNR technologiją: interferoną alfa- 2b gamina bakterijos, į kurias implantuotas genas (DNR) leidžia joms gaminti šią medžiagą.
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
Pakaitinio interferono alfa- 2b poveikis toks pat kaip ir natūraliu būdu gauto interferono alfos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Viraferon?
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Kadangi Europos Sąjungoje (ES) interferonas alfa- 2b jau naudojamas daugeliui ligų gydyti, Viraferon gaminanti bendrovė pateikė duomenų iš mokslinės literatūros ir tyrimų, kuriuose preparatas buvo naudojamas hepatitu B sergantiems vaikams gydyti.
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
Bendrovė taip pat pateikė duomenų iš kelių tyrimų, kurių metu buvo tiriamas atskirai arba su ribavirinu skiriamo Viraferon poveikis gydant lėtinį
se of its use in children with chronic hepatitis B.
tas hepatitą C.
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Iš viso šiuose tyrimuose dalyvavo 2 552 anksčiau negydyti pacientai ir 345 pacientai, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo interferonu.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Pagrindinis
The main measure of effectiveness was response rates.
ruo veiksmingumo rodiklis buvo atsako į gydymą lygis.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
Kokia Viraferon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Tyrimų metu nustatyta, kad Viraferon galima veiksmingai gydyti numatytas ligas.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Taip pat nustatyta, kad preparatu Viraferon veiksmingai gydomi lėtiniu hepatitu B sergantys vaikai.
Viraferon, with or without ribavirin,
Nustatyta, kad
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
ist atskirai arba su ribavirinu skiriamu Viraferon veiksmingai gydomi lėtiniu hepatitu C sergantys anksčiau negydyti pacientai ir pacientai, kurių liga atsinaujino.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Taip pat nustatytas su ribavirinu skiriamo Viraferon veiksmingumas gydant vaikus, t. y., 46 proc. vaikų, atvykusių pasitikrinti po 6
ge What is the risk associated with Viraferon?
Kokia rizika siejama su Viraferon vartojimu?
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
be (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra leukopenija (per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), anoreksija (apetito netekimas), depresija, nemiga, nerimas, jaudinimasis, nervingumas, galvos svaigimas ar skausmas, koncentracijos sutrikimas, burnos džiūvimas, sutrikusi rega, pykinimas ar ne vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), dispepsija (virškinimo sutrikimas), alopecija (plaukų slinkimas), prakaitavimo suintensyvėjimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), raumenų ir kaulų skausmai, uždegiminės reakcijos injekcijos vietoje, nuovargis, drebulys, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, astenija (silpnumas), as
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
dirglumas, skausmas krūtinės srityje, negalavimas ir kūno masės sumažėjimas.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Panašus šalutiniai reiškiniai ir augimo sutrikimai pastebėti preparatu Viraferon gydant vaikus.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Viraferon sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. t
Viraferon should not be used in: uc
Viraferon negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) interferonui alfa- 2b arba ara
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
Viraferon negali vartoti: • pacientai, sergantys ar sirgę sunkia širdies liga, • pacientai, turintys sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, taip pat sukeltų vėžio, • pacientai, sergantys epilepsija arba turintys kitų centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimų, rep
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• pacientai, sergantys skydliaukės ligomis, išskyrus tuos, kurių liga kontroliuojama, • hepatitu sergantys pacientai, kuriems pasireiškė simptominė kepenų cirozė arba kurie buvo neseniai gydyti imunitetą veikiančiais preparatais, • pacientai, kurie turi tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų arba kuriems persodintas organas ir sp
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
kurių imuninė sistema slopinama vaistiniais preparatais, • sunkia psichine liga, ypač sunkia depresija, sergantys ar sirgę vaikai ir paaugliai, turėję minčių apie savižudybę arba mėginę žudytis.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Kadangi Viraferon vartojimas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius kaip depresija, gydymo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi. ist
Why has Viraferon been approved?
Kodėl Viraferon buvo patvirtintas?
The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Viraferon teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas lėtiniam hepatitui B ir C gydyti.
Other information about Viraferon:
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Viraferon rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Kita informacija apie Viraferon Europos Komisija 2000 m. kovo 9 d. bendrovei „ SP Europe “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Viraferon rinkodaros teisę.
The full EPAR for Viraferon is available here.
Išsamų Viraferon EPAR galima rasti čia.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
2/ 3 Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 02.
d se ori uth ra ge lon
tas ruo ist reg be ne as t ara rep sp ini ist Va
ed EU Number
EU numeris
Invented Name
Sugalvotas
Route of administration
Vartojimo
Content (Concentration)
Kiekis
or
s
is
būdas
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
ta EU/ 1/ 99/ 128/ 001
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
milteliai: buteliukas
1.0 ml (1 million
1, 0 ml (1 milijonas
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
t EU/ 1/ 99/ 128/ 002
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 milijonai
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 buteliukas + 1 ampulė +
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
ğ EU/ 1/ 99/ 128/ 003
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 milijonai
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
ir EU/ 1/ 99/ 128/ 006
10 million
10 milijonai
Powder and solvent for
Milteliai ir tirpiklis
Powder: vial (glass)
milteliai: buteliukas
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 milijonai
1 vial + 1 ampoule
1 buteliukas + 1 ampulė + 1 rinkinys injekcijoms1
IU/ ml
TV/ ml
solution for injection
injekciniam tirpalui
Solvent: ampoule (glass)
(stiklinis);
+ 1 injection set1
a tirpiklis: ampulė (stiklinė)
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
v EU/ 1/ 99/ 128/ 007
Solvent: ampoule (glass)
(stiklinis); tirpiklis: ampulė (stiklinė)
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
le EU/ 1/ 99/ 128/ 008
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
Z EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 million
3 milijonai TV/ 0, 5 ml
3 million
3 milijonai
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 milijonai
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
s EU/ 1/ 99/ 128/ 011
6 vials + 6 injection sets2
6 buteliukai + 6 rinkinių
in IU/ 0.5ml
TV/ 0, 5 ml
12 vials + 12 injection sets2
12 buteliukai + 12 rinkinių
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
t EU/ 1/ 99/ 128/ 013
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 milijonai
1 vial + 1 injection set2
1 buteliukas + 1 rinkinys
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
re EU/ 1/ 99/ 128/ 015
5 million
5 milijonai
1/ 3 IU/ 0.5ml
TV/ 0, 5 ml
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
v EU/ 1/ 99/ 128/ 016
or
TV/ 0, 5 ml
is
TV/ ml)
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
s EU/ 1/ 99/ 128/ 018
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
a EU/ 1/ 99/ 128/ 019
a IU/ ml
TV/ ml
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
v EU/ 1/ 99/ 128/ 020
12 vials + 12 injection sets2
12 buteliukų + 12 rinkinių
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
le EU/ 1/ 99/ 128/ 021
18 million
18 milijonai TV/ 3 ml
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
ā EU/ 1/ 99/ 128/ 022
18 million
18 milijonai
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 milijonai
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
s EU/ 1/ 99/ 128/ 025
25 million
25 milijonai
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 milijonai
ro IU/ 2.5ml
TV/ 2, 5 ml
1 vial + 6 injection sets4
1 buteliukas + 6 rinkinių
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
t EU/ 1/ 99/ 128/ 027
in IU/ 2.5ml
TV/ 2, 5 ml
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
re EU/ 1/ 99/ 128/ 029
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Injekcinis tirpalas
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1, 2 ml (15 milijonai
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
v EU/ 1/ 99/ 128/ 030
2 pens + 24 injection sets3
2 daugiadoziai švirkštai +
Solution for injection in a Subcutaneous use
Injekcinis tirpalas
Cartridge (glass) in
užtaisas (stiklinis)
8 pens + 96 injection sets3
8 daugiadoziai švirkštai +
2/ 3
TV
IU
i
multidose pen
švirkštas
multidose pen
priemonėje
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
a EU/ 1/ 99/ 128/ 032
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1, 2 ml (25 milijonai
1 pen +12 injection sets3
1 daugiadozis švirkštas +
or
TV
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
s EU/ 1/ 99/ 128/ 033
th EU/ 1/ 99/ 128/ 034
ā EU/ 1/ 99/ 128/ 034
60 million
60 milijonai
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1, 2 ml (50 milijonai
a
TV
IU
3/ 4
multidose pen
Vaisto forma
multidose pen
Pakuotės dydis
g
Vartoti po oda
on
t 96 rinkinių injekcijoms3
IU
TV
multidose pen
daugiadozis švirkštas
multidose pen
TV/ ml)
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
is ğ 1 Rinkinys injekcijoms = švirkštas + 2 injekcinės adatos + tamponas
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
re 2 Rinkinys injekcijoms = švirkštas + injekcinė adata + tamponas 3 Rinkinys injekcijoms = injekcinė adata + tamponas
ic
v 4 Rinkinys injekcijoms = švirkštas + injekcinės adatos + 2 tamponai
in al
a n rs i a v s le ā Z 4/ 4
ori uth ra ge lon ANNEX I
tas uo r ist reg be ne I PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA tas ara rep sp ini ist Va
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 milijonas TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
tas Viename buteliuke yra 1 milijonas TV alfa- 2b- interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
uo Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
uth 3.
r ist 3.
Powder and solvent for solution for injection
reg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ra White to cream coloured powder.
Baltai kreminės spalvos milteliai.
ge 4.
be 4.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
KLINIKINĖ INFORMACIJA ne 4. 1 Terapinės indikacijos tas
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai diagnozė patvirtinta kraujo serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV- DNR ir HBeAg testai), padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. ara
Chronic Hepatitis C: uc
Lėtinis hepatitas C.
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kai yra padidėjęs transaminazių kiekis nesant kepenų dekompensacijos ir kai yra teigiami HCV- RNR arba anti- HCV testai (žr.
section 4.4).
4. 4 skyrių). rep
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Esant šiai indikacijai, Viraferon geriausia vartoti kartu su ribavirinu. sp
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Viraferon derinys su ribavirinu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negydyti, be kepenų dekompensacijos ir kurių serumo HCV- RNR teigiamas.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos ini
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat ir atsaką pranašaujančius rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija.
Me
4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius). ist
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
2 Jei vartojant Viraferon atsiranda nepageidaujamos organizmo reakcijos, dozę reikia koreguoti arba gydymą laikinai nutraukti, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Jei reikiamai pakoregavus dozę ligonis nuolat ar pakartotinai netoleruoja gydymo arba liga progresuoja, gydymą Viraferon reikia nutraukti.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
Rekomenduojama dozė – 5- 10 milijonų TV švirkščiant į poodį tris kartus per savaitę
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
tas (kas antrą dieną) nuo 4 iki 6 mėnesių.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Skirtą dozę reikia sumažinti 50%, jei atsiranda hematologinių sutrikimų (baltieji kraujo kūneliai < 1 500/ mm3, granulocitai < 1 000/ mm3, trombocitai < 100 000/ mm3).
Treatment should be
Gydymą reikia nutraukti atsiradus
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
uo sunkiai leukopenijai (< 1 200/ mm3), sunkiai neutropenijai (< 750/ mm3) ar sunkiai trombocitopenijai (< 70 000/ mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
r ist Jei po 3- 4 mėnesių gydymo (vartojus maksimalią toleruojamą dozę) HBV- DNR serumo mėginio rezultatai nepagerėja, Viraferon terapiją reikia nutraukti.
ra Chronic Hepatitis C:
reg Lėtinis hepatitas C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Rekomenduojama Viraferon dozė – 3 milijonai TV švirkščiant į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) suaugusiems pacientams, skiriant vieną ar kartu su ribavirinu.
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai: alfa- 2b- interferono 3 milijonai TV/ m² skiriama tris kartus per
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
be savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę). ne (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Apie pacientus vaikus, kurių kūno masė yra < 47 kg ar kurie negali praryti kapsulių, žiūrėkite ribavirino geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką). tas
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Viraferon skiriamas kartu su ribavirinu. ara
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 6 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota Viraferon ir ribavirino terapija truktų 6 mėnesius.
Naïve patients:
Negydyti pacientai: rep
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Viraferon efektyvumas padidėja vartojant kartu su ribavirinu.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Vienas Viraferon turėtų būti skiriamas daugiausia ribavirino netoleravimo ar kontraindikacijos ribavirinui atveju. sp
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon kartu su ribavirinu:
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 12 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota Viraferon ir ribavirino terapija truktų ne trumpiau nei 6 mėnesius. ini
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
Gydymą reikėtų pratęsti dar 6 mėnesius (t. y., iš viso 12 mėnesių), jei 6- tą mėnesį paciento HCV- RNR testas neigiamas, paciento virusinis genotipas 1 (nustatyta ištyrus mėginį prieš gydymą) ir esant didelei viremijai prieš gydymą. ist
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
Pratęsiant gydymą iki 12 mėnesių reikia atsižvelgti ir į kitus neigiamus prognozuojamus veiksnius (amžius Va
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
> 40 metų, vyriška lytis, tiltinė fibrozė).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems po 6 mėnesių gydymo neatsirado virusologinis atsakas (HCV- RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), nebuvo nustatytas ir ilgalaikis virusologinis atsakas (HCV - RNR žemiau apatinės nustatymo ribos praėjus šešiems mėnesiams po gydymo nutraukimo).
Viraferon alone:
Vieno Viraferon skyrimas:
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
3 Optimali gydymo vien Viraferon trukmė dar nenustatyta, tačiau rekomenduojama 12 ir18 mėnesių trukmės terapija.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Gydyti vien Viraferon rekomenduojama mažiausiai 3- 4 mėnesius ir tada atlikti HCV- RNR testą.
ed Children and adolescents:
tas Vaikai ir paaugliai.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Viraferon derinio su ribavirinu efektyvumas ir saugumas buvo tirtas vaikams ir paaugliams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo lėtinio hepatito C.
s Genotype 1:
1 genotipas.
Patients who fail to achieve virological
Pacientų, kurie nepasiekia ankstyvo
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
uo virusinio atsako po 12 gydymo savaičių, tikimybė pasiekti stabilų virusinį atsaką yra nedidelė (neigiama prognostinė vertė 96%).
uth Genotype 2/ 3:
r ist 2 / 3 genotipas.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Virusinis atsakas po vienerių gydymo metų ir praėjus dar 6 mėnesiams buvo 36% 1 genotipui ir
ra 81% for genotype 2/ 3/ 4.
reg 81% 2 / 3 / 4 genotipams.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Viraferon galima švirkšti stikliniais ar plastikiniais vienkartiniais švirkštais.
ge 4.3 Contraindications lon
be 4. 3 Kontraindikacijos
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Anamnezėje esanti sunki širdies liga, pvz., nekontroliuojamas kongestinis širdies sutrikimas,
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
neseniai buvęs miokardo infarktas, sunkūs aritminiai sutrikimai.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Lėtinis hepatitas, kai pacientas gydomas ar neseniai gydytas imunitetą slopinančiais preparatais,
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
išskyrus trumpalaikį kortikosteroidų vartojimo nutraukimą. ara
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Autoimuninis hepatitas arba autoimuninės ligos anamnezė; ligoniui, kuriam persodintas organas ir
ideation or suicide attempt. lp
savižudybę arba mėginimas žudytis. sp
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti alfa- 2b - interferonu ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS. ini
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
For all patients:
Visiems ligoniams: ist
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Sunkūs CNS sutrikimai, būtent depresija, mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti buvo pastebėti kai kuriems pacientams Viraferon terapijos metu, ir Va
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
netgi nutraukus gydymą, daugiausia per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Pacientų vaikų ir paauglių tarpe gydymo Viraferon su ribavirinu metu savižudybės įsivaizdavimas bei ketinimas nusižudyti buvo pastebėti dažniau lyginant su suaugusiai pacientais (2, 4% ir 1%).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pastebėta, kad pacientams, gydytiems alfainterferonu, pasireiškė ir kitokių poveikio CNS padarinių, įskaitant agresyvų elgesį (kartais nukreiptas prieš kitus), suglumimą ir pakitusį mąstymą.
If psychiatric
Jei tokie
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
4 simptomai pasireiškia, medikamentą skiriantis gydytojas turi įvertinti šių nepageidaujamų poveikių galimą sunkumą bei nuspręsti dėl jų atitinkamo terapinio gydymo poreikio.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
tas Jei yra manoma, kad alfa- 2b- interferoną būtina skirti suaugusiems pacientams su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle, jį derėtų paskirti tik po to, kai paciento psichinė būklė yra individualiai tinkamai ištirta bei kontroliuojama medikamentais.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
uo Gydant Viraferon, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos alfa- 2b- interferonui (pvz. dilgėlinė, angioedema,
s medication and institute appropriate medical therapy.
r bronchospazmai, anafilaksija) pastebimos retai.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Atsiradus tokiai reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti
ori treatment.
Dėl praeinančių išbėrimų gydymo nutraukti nereikia.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Dėl vidutinio ar sunkaus šalutinio poveikio gali tekti koreguoti dozę, o kartais ir nutraukti gydymą
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
reg Viraferon.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Jei, gydant Viraferon, išsivysto ligonio kepenų funkcijos sutrikimai, turi būti atidžiai stebimas ir, jei požymiai ir simptomai stiprėja, gydymas turi būti nutrauktas.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Gydymo Viraferon metu ir iki dviejų dienų po jo gali atsirasti hipotenzija, reikalaujanti palaikomojo
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
be gydymo.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Kadangi hipotenzija gali išsivystyti dėl skysčių netekimo, visiems ligoniams, gydomiems Viraferon, reikia ne skirti daugiau skysčių.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Nors interferonu gydomi ligoniai dažnai karščiuoja dėl į gripą panašaus sindromo, vis dėl to būtina tas
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
įsitikinti, ar nėra kitų nuolatinio karščiavimo priežasčių.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon reikia vartoti atsargiai, jei ligonių sveikata susilpnėjusi dėl kitų sutrikimų – plaučių ligų (pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos) ar cukrinio diabeto su polinkiu į ketoacidozę.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Atsarga būtina ir ara
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
ligoniams, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs (tromboflebitas, plaučių embolija) arba yra sunki mielosupresija.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus Viraferon) retai pasitaikė plaučių infiltratai, rep
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
Any patient developing fever, cough, na
Visiems karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos sp
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai turėtų praeiti, ini
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
jei alfainterferono vartojimas tuoj pat nutraukiamas ir skiriami kortikosteroidai. ist
Me
Po gydymo alfainterferonu retais atvejais atsiranda šalutinis poveikis regėjimo sistemai (žr.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
4. 8 skyrių), įskaitant tinklainės kraujosruvas, baltojo eksudato dėmes tinklainėje ir tinklainės arterijos ar venos obstrukciją.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Visiems, kurie, gydant Viraferon, Va
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiškas akių ištyrimas ypač rekomenduojamas Viraferon gydomiems pacientams, turintiems sutrikimų, kuriuos galima sieti su retinopatija, pvz., sergantiems cukriniu diabetu ar hipertenzija.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Jei pacientui išsivysto naujų ar pasunkėja esami regos sutrikimai, gydymą Viraferon reikėtų nutraukti.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
5 kuriems pacientams iki visiško atsistatymo prireikė trijų savaičių.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Vartojant dideles Viraferon dozes labai retais atvejais atsirasdavo traukuliai.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Gydant Viraferon suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.
It is recommended that
Širdies
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Duomenų apie pacientus vaikus ir paauglius, sirgusius širdies ligomis, nėra.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Yra buvę hipertrigliceridemijos atvejų, taip pat hipertrigliceridemijos pasunkėjimo atvejų, kai kurie iš jų
s therapy.
uo sunkūs.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Todėl rekomenduojama stebėti lipidų kiekį.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Kadangi yra užregistruota atvejų, kai alfainterferonas pasunkina žvynelinę ligą ir sarkoidozę; sergančius
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
r ist šiomis ligomis pacientus rekomenduojama gydyti Viraferon tik tada, jei galima nauda pateisina galimą riziką.
ra potential risk.
Taip pat pranešta ir apie persodintų kepenų atmetimą.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Užregistruota atvejų, kai, gydant alfainterferonu, susidarė autoantikūnai ir atsirado autoimuninių
ge graft rejection.
be sutrikimų.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Jei ligonis linkęs sirgti autoimuninėmis ligomis, rizika gali padidėti.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacientus, turinčius autoimuninių sutrikimų požymių ar simptomų, reikia kruopščiai įvertinti ir dar kartą įvertinti tolesnio gydymo interferonu naudą ir riziką (žr. t. p.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
4. 4 skyriuje Lėtinis hepatitas C, Monoterapija (skydliaukės ne anomalijos) ir 4. 8 skyrius).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Interferonu gydomiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, užregistruota Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) sindromo atsiradimo atvejų.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
pažeidžiančiu akis, klausos sistemą, smegenų dangalą ir odą.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Įtarus VKH, antivirusinį gydymą reikia nutraukti ir apsvarstyti gydymo kortikosteroidais reikalingumą (žr 4. 8 skyrių).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
dekompensaciją), gydymą Viraferon reikia nutraukti.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
Derėtų tinkamai paskiepyti (nuo hepatitų A ir B) tuos pacientus, kurie nuolatos ar pakartotinai gauna žmogaus plazmos albumino. rep
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Įprastos priemonės, kurių reikia laikytis, apsisaugant nuo infekcijų, kylančių naudojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus medicininius preparatus, yra: donorų atranka, atskirų kraujo mėginių ir plazmos sp
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
banko patikrinimas dėl infekcijos rodmenų ir efektyvių gamybos procesų, kurių pagalba būtų nukenksminami ar pašalinami virusai, įdiegimas.
This also applies to unknown or i dic
Taip pat tai galioja nežinomiems ar naujai nustomiems virusams ir kitiems patogenams. ini
emerging viruses and other pathogens.
procesams, pranešimų nėra.
Me
Labai rekomenduojama kiekvieną kartą paskyrus pacientui Viraferon, pažymėti preparato pavadinimą ir Va
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą su preparato serijos numeriu.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti Viraferon ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
6 Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą, buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Retais atvejais suaugusiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C arba gydytiems
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
tas Viraferon, išsivystė skydliaukės anomalijos – hipotiroidizmas arba hipertiroidizmas.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Atliekant klinikinius Viraferon terapijos tyrimus, skydliaukės anomalijos išsivystė 2, 8% pacientų.
Prior to
Mechanizmas, kaip Viraferon gali pakeisti skydliaukės būklę, nežinomas.
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Prieš pradedant ligonių, sergančių hepatitu C, gydymą Viraferon, reikia
ori hormone (TSH) levels.
uo nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį kraujo serume.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Gydymą Viraferon galima pradėti, jei vaistais galima palaikyti normalų TSH lygį.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Jei gydymo Viraferon metu ligoniui išsivysto simptomai,
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
r ist būdingi galimai skydliaukės disfunkcijai, reikia patikrinti TSH lygį.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Esant skydliaukės disfunkcijai gydymą Viraferon galima tęsti, jei vaistais galima palaikyti normalų TSH lygį.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Gydymą Viraferon nutraukus, skydliaukės funkcijos sutrikimai, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės
ra adolescents, Thyroid monitoring).
reg veiklos kontrolę vaikams ir paaugliams).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams Skydliaukės veiklos kontrolė.
ge Thyroid Monitoring:
be padidėjo TSH.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Prieš pradedant gydyti Viraferon, būtina nustatyti TSH reikšmę, ir bet koks skydliaukės sutrikimas aptiktas šiuo metu turi būti gydomas įprastu būdu.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Jei vaistais TSH įmanoma palaikyti normos ribose, galima pradėti gydymą ne Viraferon.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
Pacientus vaikus ir paauglius dėl skydliaukės disfunkcijos derėtų kontroliuoti kas tas
of thyroid dysfunction (e. g.
3 mėnesius (pvz.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Gaunantiems gydymą vienerius metus, buvo stebėtas linijinio augimo sulėtėjimas (vidutinis procentinis sumažėjimas 9%) ir svorio prieaugio sumažėjimas (vidutinis procentinis ara
13%).
sumažėjimas 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Be to, skiriant ribivarino žiurkių jaunikliams, rep
treatment for more than 1 year.
5. 3 skyrių).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Gydytojams rekomenduojama nuolat stebėti vaikų, vartojančių ribaviriną kartu su alfa- 2b- interferonu, sp
to the initiation of therapy.
augimą.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Nėra duomenų apie ilgalaikį poveikį augimui ir vystymuisi bei seksualiniam brendimui.
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Papildyti AART ini
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
terapiją gydymu Viraferon ir ribavirinu reikia labai atsargiai (žr. ribavirino PCS).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Pacientams gydomiems Viraferon ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
HCV ir kartu ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems išsivysčiusi cirozė ir kurie gydomi AART metodu, gali ist
increase the risk in this patient subset.
būti padidėjusi kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Dantų ir periodonto sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems Viraferon ir ribavirino deriniu.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo Viraferon ir ribavirino deriniu metu.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
7 Laboratoriniai tyrimai Prieš gydymą Viraferon bei sistemingo gydymo metu visiems pacientams reikia periodiškai atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus (bendras kraujo kūnelių skaičius ir jų pasiskirstymas, leukocitų diferencinis skaičiavimas, trombocitų skaičius, elektrolitų, kepenų fermentų, kraujo serumo baltymų, serumo bilirubino ir serumo kreatinino koncentracija).
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
tas Gydant B ar hepatitą C patariama 1, 2, 4, 8, 12, 16 savaitę ir po to kas antrą mėnesį iki gydymo pabaigos atlikti tyrimus.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Jei ALT koncentracija palyginti su pradine padidėja 2 kartus ar daugiau, gydymą Viraferon galima tęsti, nebent atsirastų kepenų nepakankamumo požymių.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
Kol ALT koncentracija padidėjusi, kas dvi savaites reikia tikrinti kepenų funkcijos rodmenis – ALT, protrombino laiką, šarminę fosfatazę,
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
uo albuminą ir bilirubiną.
ori Effect on fertility:
Poveikis vaisingumui.
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
r ist 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
ra Viraferon.
reg Narkotikus, hipnotikus ir raminamuosius vaistus kartu su Viraferon skirti atsargiai.
Caution must be
Viraferon sąveika su kitais vaistais nėra gerai ištirta.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Atsargiai skirti Viraferon su kitais vaistais, galinčiais sukelti mielosupresiją.