qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following efficacy data relate to Savene used as treatment of anthracycline extravasation.
Toliau pateikti Savene, vartojamo antraciklinų ekstravazacijai gydyti, veiksmingumo duomenys.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single arm, multicentre studies.
Klinikinė Savene (deksrazoksano) programa buvo sudaryta iš dviejų atvirų, vieno atsako, daugiacentrinių tyrimų.
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
7 Kiekvieno tyrimo tikslas buvo ištirti intraveninio Savene veiksmingumą apsaugant audinius nuo pažeidimo dėl atsitiktinės antraciklinų ekstravazacijos, taip apsaugant pacientus nuo rutiniškai taikomos chirurginės pažeistų audinių ekscizijos.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
Kadangi ši būklė yra labai reta, palyginimui galėjo būti naudojami tik istoriniai duomenys (parodantys chirurginių intervencijų dažnį 35- 50%, vienoje šalyje 100% biopsija patvirtintais atvejais).
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.
Pirmoji ir antroji dozės buvo 1000 mg/ m2, trečioji – 500 mg/ m2.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Įtraukimo į tyrimo dalies, kai tirtas veiksmingumas, sąlyga buvo ta, kad antraciklinų ekstravazacija būtų patvirtinta fluorescentine mikroskopija vienoje ar daugiau biopsijų.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
Su pacientais, kuriems pasireiškė > 1 laipsnio pagal įprastinio toksiškumo kriterijus neutropenija ir trombocitopenija, klinikiniai tyrimai nebuvo atliekami.
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
TT01 tyrime dalyvavo ir buvo gydyti Savene preparatu 23 pacientai.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams – tik toksiškumas.
None of the patients required surgical intervention.
Nei vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos.
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
TT02 tyrime buvo pradėti tirti 57 pacientai, kurie gavo pirmąją Savene preparato dozę.
36 patients were evaluable for efficacy.
Veiksmingumas patikrintas 36 pacientams.
Only one of the 36 patients required surgery.
Tik vienam iš 36 pacientų prireikė chirurginės intervencijos.
In both studies all patients had received anthracycline.
Abiejuose tyrimuose pacientai vartojo antraciklinus.
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56% pacientų).
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Efektyvumo tyrime nebuvo vertinami pacientai, kuriems ekstravazacija pasireiškė dėl centrinės venos kateterių (angl. central venous access device – CVAD).
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Savene is only administered intravenously.
Savene skiriamas tik intraveniniu būdu.
The apparent volumes of
Bibliografiniai duomenys rodo, kad po intraveninio pavartojimo deksrazoksano kinetika serume vyksta pagal atvirą dviejų skyrių modelį nepriklausomai nuo režimo ir dozės.
7 distribution are 0.13-1.3 l/ kg (median 0.49 l/ kg).
Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0, 13- 1, 3 l/ kg (vidurinė reikšmė 0, 49 l/ kg).
Volume of distribution is independent of dose.
Pasiskirstymo tūris nepriklauso nuo dozės.
AUCs were dose-proportional.
AUC buvo proporcingi dozei.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Pasiskirstymas audiniuose yra greitas, didžiausi nepakitusio pirminio junginio ir hidrolizuotos medžiagos kiekiai aptinkami kepenyse ir inkstuose.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Biotransformacija: deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviems vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR- 925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Elimination:
Eliminacija: deksrazoksano eliminacijos kinetika yra dviejų fazių.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Pradinis pusinis eliminacijos periodas (alfa) yra 0, 18- 1 val.
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
(vidurinis dydis 2, 8 val.).
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
Su šlapimu išskiriama 34% - 60% nepakitusio deksrazoksano.
Systemic clearance is independent of dose.
Sisteminis klirensas nepriklauso nuo dozės.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Metabolitų farmakokinetika nustatyta remiantis vienintelio tyrimo, kuriame dalyvavo 5 pacientai, duomenimis.
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3), respectively.
(n=3).
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Dviejų žiedų atviro metabolito ADR- 925 pusinis eliminacijos periodas literatūroje nenurodomas.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
ADR- 925 koncentracija padidėja tris kartus ir išlieka santykinai pastovi
Clearance may be reduced in patients with low creatinine clearance.
8 plato fazėje 4 valandas, po to sumažėja apytiksliai per pusę po 24 val.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
Deksrazoksano in vitro tyrimų, kai tirta žmogaus mikrosomose, duomenimis, deksrazoksanas yra labai stabilus, tad žymus metabolizmas per citochromo P450 sistemą nėra tikėtinas.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti neabejotinas išvadas apie esminius farmakokinetinius faktorius, tokius kaip amžius, lytis, rasė ir svoris.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Farmakokinetiniai svyravimai tarp individų ir to paties individo organizme sistemiškai tirti nebuvo.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
Remiantis ribotu pacientų skaičiumi, interindividinis pagrindinių farmakokinetinių parametrų svyravimas, apskaičiuotas kaip variacijų koeficientas, buvo apytiksliai 30%.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Kancerogeninis deksrazoksano poveikio stiprumas nebuvo tirtas, tačiau pranešta, kad razoksanas (raceminis deksrazoksano ir levrazoksano mišinys) buvo susijęs su antriniu piktybinio vėžio išsivystymu pelėms (limfoidinės sistemos neoplazmos) ir žiurkėms (gimdos karcinomos) po to, kai buvo skirtas ilgą laiką.
Both of these effects are expected for this class of compound.
Abu šie poveikiai yra tikėtini šiai junginių klasei.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Pakartotinės dozės toksiškumo tyrimai parodė, kad pirminiai organai taikiniai yra audiniai, kuriuose vyksta greitas ląstelių dalijimasis: kaulų čiulpai, limfoidinis audinys, sėklidės ir virškinimo traktas.
Myelosuppression is thus common.
Taigi dažnai pasitaiko mielosupresija.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
Akivaizdus poveikis buvo didesnis skiriant nuolat nei ūmiai.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Giminingas razoksanas buvo embriotoksiškas pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat teratogeniškas žiurkėms ir pelėms.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Taigi DMSO neturi vartoti pacientai, gydomi deksrazoksanu siekiant išvengti antraciklinų ekstravazacijos.
Savene powder Hydrochloric acid
Savene milteliai Vandenilio chlorido rūgštis
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Savene skiediklis Natrio chloridas Kalio chloridas Magnio chlorido heksahidratas Natrio acetato trihidratas Natrio gliukonatas Natrio hidroksidas Vanduo injekcijoms
Vials and bags:
9 Buteliukai ir maišeliai:
After reconstitution and dilution:
Po ištirpinimo ir atskiedimo:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
Cheminis ir fizikinis stabilumas, būtinas tinkamumui vartoti, išlieka 4 valandas laikant 2 - 8°C temperatūroje.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu produktas turi būti panaudotas iš karto.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Jeigu jis nenaudojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas, kurių metu bus išlaikytas tinkamumas vartoti, atsako vartotojas; paprastai tai neturi viršyti 4 valandų 2 – 8°C temperatūroje.
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus ir maišelius reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Savene milteliai: gintaro spalvos I tipo stiklinis buteliukas su guminiu kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo, su atspaudžiamu arba nuplėšiamu dangteliu.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Savene skiediklis: maišeliai pagaminti iš poliolefino/ poliamido štampuotos plastmasės ir apgaubti apsauginiu plastmasiniu maišeliu iš poliamido/ polipropileno.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
Kartu pateikiami 3 maišeliai Savene skiediklio po 500 ml.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Prieš infuziją Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml sterilaus vandens, kad 1 ml sterilaus vandens būtų 20 mg deksrazoksano koncentracija.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Ištirpintas tirpalas yra šiek tiek gelsvas.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
Ištirpintas tirpalas tada turi būti skiedžiamas 500 ml Savene skiediklio.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Naudojant ir ruošiant ištirpintą tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių, taip pat turi būti paisoma įprastinių tinkamo citotoksinių medicininių produktų naudojimo procedūrų.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jeigu milteliai arba tirpalas pateko ant odos arba gleivinių, tučtuojau kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudotus preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Danija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO/ ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Naujausia išsami informacija apie šį preparatą pateikta Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. eu. int /
11 A.
11 II PRIEDAS
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
• KITOS SĄLYGOS Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir tol, kol jis bus naudojamas, registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų ir veiktų farmakologinio budrumo sistema.
13 A.
13 III PRIEDAS
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų ir 3 skiediklio maišeliai)
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Savene 20 mg/ ml milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui Deksrazoksanas
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Kiekviename buteliuke yra 500 mg deksrazoksano (hidrochlorido pavidalu) Po ištirpinimo 25 ml injekcijoms skirto vandens, kiekviename mililitre tirpalo yra 20 mg deksrazoksano.
Savene powder:
Savene milteliai:
Savene diluent:
Savene skiediklis:
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Natrio chloridas Kalio chloridas Magnio chlorido heksahidratas Natrio acetato trihidratas Natrio gliukonatas Natrio hidroksidas Vanduo injekcijoms
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui 10 buteliukų deksrazoksano po 500 mg 3 maišeliai skiediklio po 500 mg
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Po ištirpinimo ir atskiedimo vartoti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties citotoksinių medžiagų naudojimo srityje.
EXP {MM/ YYYY}
16 TINKA IKI {mm/ MMMM}
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje Ištirpintą ir atskiestą tirpalą galima laikyti 2 – 8°C temperatūroje 4 valandas Buteliukus ir maišelius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Contains cytostatics.
Sudėtyje yra citostatikų.
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Pirmosios pagalbos komplektas nuo antraciklinų ekstravazacijos.
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Savene milteliai Deksrazoksanas Milteliai koncentratui Po ištirpinimo ir atskiedimo vartoti į veną
EXP {MM/ YYYY}
TINKA IKI {mm/ MMMM}
Infusion bag
Infuzijos maišelis
Savene diluent
Savene skiediklis
Diluent for solution for infusion 500 ml
500 ml skiediklio infuziniam tirpalui
Store below 25°C.
Saugoti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Keep in the outer carton in order to protect from light
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Po ištirpinimo ir atskiedimo sudėtyje turi citostatikų Nesunaudotus preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų
No information in Braille is available
Informacijos Brailio raštu nėra.
20 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Savene 20 mg/ ml milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui
Dexrazoxane
Deksrazoksanas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebite šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį
please tell your doctor.
poveikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
What Savene is and what it is used for 2.
Kas yra Savene ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you are given Savene 3.
Kas žinotina prieš vartojant Savene 3.
How to use Savene 4.
Kaip vartoti Savene 4.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Savene 6.
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SAVENE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Savene yra detoksikuojamoji medžiaga priešvėžiniam gydymui.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Kartais įvyksta nelaimingi atsitikimai – vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka į aplinkinius audinius.
This event is called extravasation.
Tai vadinama ekstravazacija.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Savene yra vartojamas kaip antidotas ekstravazacijai, kurią sukelia grupė priešvėžinių vaistų, vadinamų antraciklinais, gydyti.
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAVENE
Savene will not be used:
Savene vartoti draudžiama:
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- jeigu esate alergiškas (labai jautrus) deksrazoksanui arba bet kuriai kitai Savene sudėtinei
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- jeigu planuojate pastoti ir nenaudojate adekvačių kontraceptinių priemonių,
- If you are breast-feeding
- žindymo laikotarpiu,
- If you are given yellow fever vaccine
- jeigu jus paskiepijo geltonojo drugio vakcina.
Special care with Savene should be taken
Vartojant Savene reikia laikytis specialių nurodymų dėl atsargumo:
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
- Savene skiriamas tik tuo atveju, jeigu jums buvo ekstravazacija susijusi su chemoterapija, turinčia
anthracycline-containing chemotherapy.
antraciklinų;
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
- gydant Savene jums turi būti reguliariai atliekami kraujo tyrimai, kuriais tikrinamas kraujo ląstelių
cells.
kiekis;
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- jeigu jūsų kepenų funkcija sutrikusi, gydymo metu gydytojas turi tikrinti kepenų funkcionavimą;
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
- jeigu jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas turi tikrinti, ar neatsirado požymių, reiškiančių kraujo
cells.
ląstelių pokyčius;
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
- vyrams, gydytiems deksrazoksanu, nepatariama gydymo metu ir iki trijų mėnesių trukmės
months after treatment.
laikotarpiu po gydymo pradėti vaiko;
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- vaisingos moterys gydymo metu turi vartoti kontraceptines priemones;
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- jeigu vartojate gyvas susilpnintas vakcinas arba fenitoiną (priešepileptinius vaistus);
- Savene should not be administered to children.
- Savene neskiriamas vaikams.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
22 Kitų vaistų vartojimas Infuzijos metu Savene negalima maišyti su jokiais kitais medicininiais preparatais.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Nepranešus gydytojui negalima taikyti jokio medicininio gydymo, nes galima Savene ir kitų vaistų tarpusavio sąveika.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite tai savo gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Savene negalima skirti, jeigu esate nėščia.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Jei esate vyras, gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turite naudoti adekvačias kontraceptines priemones.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Kol jūs gydoma Savene, negalima žindyti.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Paprašykite savo gydytojo arba vaistininko patarimo prieš vartodami bet kokius vaistus.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ištirtas nebuvo, tačiau manoma, jog Savene įtakos tokiems gebėjimams neturi.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Savene medžiagas Savene skiediklyje yra kalio (98 mg/ 500 ml), kuris gali būti žalingas žmonėms, besilaikantiems dietos su mažai kalio.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
Jame taip pat yra natrio (1, 61 g/ 500 ml), kuris gali būti žalingas žmonėms, besilaikantiems sumažinto natrio kiekio dietos.
HOW TO USE SAVENE
KAIP VARTOTI SAVENE
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Įprastinė dozė Dozė priklauso nuo jūsų ūgio ir svorio.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Gydytojas apskaičiuos jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
1 ir 2 dienomis:
1000 mg/ m2 Day 3:
1000 mg/ m2 3 dieną:
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene bus sušvirkštas į vieną iš jūsų venų.
The infusion will last 1-2 hours.
Infuzija truks 1- 2 valandas.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Prieš infuziją Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml sterilaus vandens, kad 1 ml sterilaus vandens būtų 20 mg deksrazoksano koncentracija.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Po ištirpinimo tirpalą reikia atskiesti maišelyje su Savene skiedikliu.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Vartojimo dažnis Infuzijos jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau, per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Savene kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Šalutiniai poveikiai, apibūdinti kaip labai dažni, pasitaikė daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Šalutiniai poveikiai, apibūdinti kaip dažni, pasitaikė mažiau kaip 1 iš 10 pacientų.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutiniai poveikiai yra:
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Kraujagyslės, į kurią buvo švirkščiami vaistai, skausmas.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ir dėl jūsų ligos gaunamos chemoterapijos, yra tolimesnis laikinas baltųjų kraujo ląstelių, neutrofilų ir trombocitų sumažėjimas.
Control blood tests will be performed regularly.
Reguliariai turi būti atliekami kontroliniai kraujo tyrimai.
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
Dažni (ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pašaliniai efektai yra tokie:
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Bendras savijautos pablogėjimas, įskaitant nuovargio, mieguistumo, galvos svaigimo pojūčius.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
Be to, gali kilti kraujagyslės, į kurią buvo švirkščiami vaistai, uždegimas (flebitas), viduriavimas, sausumas burnoje, plaukų slinkimas.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
Injekcijos vietoje gali atsirasti reakcija, pasireiškianti odos paraudimu, patinimu arba skausmu liečiant.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebite šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
HOW TO STORE SAVENE
KAIP LAIKYTI SAVENE
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Savene vartoti negalima.
Savene should be stored below 25oC.
Savene reikia laikyti žemesnėje nei 25oC temperatūroje.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Savene laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Po ištirpinimo ir atskiedimo skiedikliu cheminis ir fizikinis stabilumas, būtinas tinkamumui vartoti, laikant 2 – 8°C temperatūroje, išlieka 4 valandas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Jeigu nenaudojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas, kurių metu bus išlaikytas tinkamumas vartoti, atsako vartotojas; tai neturi viršyti 4 valandų 2 – 8°C temperatūroje.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Jei pastebėjote, kad buteliukas pažeistas arba ant jo yra kokių nors sugadinimo žymių, Savene preparato nenaudokite.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Savene sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra deksrazoksanas.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Kiekviename buteliuke yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido pavidalu).
The other ingredients are hydrochloric acid.
Kita sudėtinė medžiaga yra druskos rūgštis.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Skiediklyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
24 Kaip atrodo Savene ir jo pakuotės turinys Savene sudaro Savene milteliai ir Savene skiediklis.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Jie yra viename stikliniame buteliuke.
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Kartu su Savene taip pat pateiktas infuzijos maišelis, kuriame yra Savene skiediklis.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Veikliosios medžiagos koncentracija po ištirpinimo steriliame vandenyje yra 20 mg deksrazoksano 1 ml tirpalo.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
Savene tiekiamas dėžėje, kurioje yra 10 Savene miltelių buteliukų ir 3 Savene skiediklio infuzijos maišeliai.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Danija Tel.: +45 39 17 83 92 Faks.: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Česká republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
This leaflet was last approved in
Šis lapelis paskutinė kartą buvo patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausia išsami informacija apie šį vaistą pateikta Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
26 Toliau pateikta informacija yra skirta tik medicinos arba sveikatos apsaugos specialistams.
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Savene miltelių koncentratui ir skiediklio infuziniam tirpalui paruošimo rekomendacijos
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Svarbu, kad prieš ruošdami Savene perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.
FORMULATION
FORMA
Savene is supplied as:
Savene tiekiamas tokiu pavidalu:
Savene powder 2.
Savene milteliai 2.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Prieš vartojimą Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml sterilaus vandens ir atskiesti 500 ml skiediklio.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
Savene – tai priešvėžinis preparatas, todėl turi būti paisoma įprastinės priešvėžinių preparatų tinkamo naudojimo ir naikinimo procedūros, būtent:
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- darbuotojai turi būti išmokyti ištirpinti vaistą;
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- nėščioms darbuotojoms dirbti su šiuo vaistu draudžiama;
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- darbuotojai, prižiūrintys tirpinimo procesą, turi dėvėti apsauginius drabužius, taip pat – kaukę,
mask, goggles and gloves
akinius ir pirštines;
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- vaistui netyčia patekus ant odos ar į akis, reikia jį tučtuojau kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu
copious amounts of water
vandens.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1 Savene miltelių ištirpinimas 3. 1. 1 Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml sterilaus vandens.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 2 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į buteliuką su Savene milteliais.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 3 Ištraukite švirkštą su adata ir, atlikdami ranka kartotinius vartomuosius judesius, sumaišykite, kol milteliai visiškai ištirps.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3. 1. 4 Palikite buteliuką su ištirpintu tirpalu pastovėti 5 min. kambario temperatūroje, tada patikrinkite ar tirpalas yra homogeniškas ir skaidrus.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
Tirpalą sunaudoti reikia iškart po paruošimo.
It contains no antibacterial preservative.
Jame nėra antibakterinių konservantų.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3. 2 Infuzinio koncentrato atskiedimas 3. 2. 1 Norint pasiekti reikalingą pacientui dozę gali prireikti daugiau nei vieno buteliuko su ištirpintu tirpalu.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Remdamiesi reikalinga pacientui doze, išreikšta mg, ir laikydamiesi aseptinių sąlygų, įtraukite atitinkamą tūrį (1 ml atitinka 20 mg deksrazoksano) tirpalo iš reikiamo kiekio buteliukų, kuriuose yra ištirpintas tirpalas.
Use a graduated syringe filled with a needle.
Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 2 Sušvirkškite reikiamą gautą tūrį į infuzijos maišelį su 500 ml skiediklio.
The solution must not be mixed with any other medicines.
Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 4 Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1- 2 valandas, kambario temperatūroje ir esant normaliam apšvietimui.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3. 2. 5 Kaip ir visus parenterinius preparatus, prieš vartojimą Savene ištirpintą tirpalą ir infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti: ar jame nėra kietų dalelių, ar nepasikeitusi spalva.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Tirpalai, kuriuose yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.
DISPOSAL
SUNAIKINIMAS
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
27 Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
Londonas, 2006 m. birželio 1 d.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SCINTIMUN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): besilesomabas
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
CIS bio international oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SCINTIMUN, naudojamo vaizdo diagnostikai, kuri atliekama infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms (išplitusiam vėžiui) kaulų čiulpuose aptikti, registravimo liudijimo paraišką.
What is SCINTIMUN?
Kas yra SCINTIMUN?
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
SCINTIMUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
SCINTIMUN yra balti milteliai, kuriuos sumaišius su radioaktyvia medžiaga (natrio pertechnetatu (99mTc)), gaunamas tirpalas intraveninėms injekcijoms.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Europos Sąjungoje šis produktas, atlikus nacionalines procedūras, jau buvo patvirtintas panašioms indikacijoms 1993 ir 1994 metais Čekijoje, Vengrijoje ir Švedijoje.
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SCINTIMUN?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
SCINTIMUN turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms kaulų čiulpuose aptikti.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Šių vaistų vartojimą buvo numatoma apriboti, leidžiant jį naudoti tik specialistams, turintiems radioaktyvių vaistų naudojimo patirtį.
How is SCINTIMUN expected to work?
Kokio tikimasi SCINTIMUN veikimo?
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Besilesomabas yra monokloninis antikūnas (proteino atmaina, skirta atpažinti ir prisijungti specifinei struktūrai, vadinamai antigenu, kuri gali būti išdėstyta ant tam tikrų organizmo ląstelių).
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Sumaišius jį su radioaktyvia medžiaga ir pacientui suvartojus šį preparatą, jis prisijungia antigeną, esantį ant tam tikros rūšies kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, paviršiaus, ir paverčia jas radioaktyviomis.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Šios ląstelės susikaupia tose organizmo vietose, kuriose vyksta infekciniai ir uždegiminiai procesai, taip pat kaulų čiulpuose.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Tokiu būdu, naudojant specialią kamerą, surandančią radioaktyvias zonas, infekcinių ir uždegiminių procesų vietose galima pastebėti radioaktyvias sankaupas, taip pat galima nustatyti kaulų čiulpuose mažesnio radioaktyvumo zonas, kurias užima metastazės.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
SCINTIMUN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Iš viso bendrovė pateikė septynių tyrimų, kuriuose dalyvavo virš 1000 pacientų, duomenis.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Pagrindiniai tyrimai daugiausia buvo skirti vaisto saugumui nustatyti ir ištirti, ar pacientai gerai jį toleruoja.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Buvo panaudoti mokslinių publikacijų duomenys, patvirtinantys SCINTIMUN naudojimo privalumus metastazėms kaulų čiulpuose nustatyti.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
CHMP sudarė klausimų, į kuriuos turėtų atsakyti bendrovė, sąrašą, tačiau bendrovė į juos neatsakė.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Paprastai CHMP išnagrinėja naują paraišką per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the
CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged užduoti jai bet kokius papildomus klausimus (180- tą dieną).
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai išduoda registravimo liudijimą maždaug per 2 mėnesius.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Remiantis duomenimis, kurie buvo peržiūrėti atsiėmimo metu, CHMP kai kurie klausimai kėlė susirūpinimą, ir jis buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SCINTIMUN vartojimas, atliekant vaizdo diagnostiką infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms kaulų čiulpuose aptikti, neturėtų būti patvirtintas.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Numatyti tyrimai negalėjo duoti pakankamai diagnostinės SCINTIMUN naudos įrodymų, ir bendrovė atlieka tolesnį darbą, siekdama pateikti daugiau informacijos apie šį vaistą.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bendrovės laišką, kuriame ji informuoja EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) SCINTIMUN naudojimo labdaros tikslu programose?
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi SCINTIMUN klinikiniai tyrimai bus tęsiami iki pabaigos.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Ji taip pat tęs vykdomas vaisto naudojimo labdaros tikslu programas (pagal kurias gydytojai gali prašyti vaisto vieno iš jų pacientų specifinei ligai gydyti, nors vaistas dar nėra galutinai patvirtintas), jei bus tokios galimybės.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei jūs esate gydomas šiuo vaistu, dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į savo gydantį gydytoją.
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Bendrovė toliau tieks šį preparatą į šalis, kuriose jis yra patvirtintas nacionaliniu lygiu (Čekiją, Vengriją ir Švediją).
What is Sebivo?
Kas yra Sebivo?
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Sebivo – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Jis tiekiamas geltonomis ovaliomis tabletėmis (600 mg) ir geriamuoju tirpalu (20 mg/ ml).
What is Sebivo used for?
Kam vartojamas Sebivo?
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivo vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B, t. y., kepenų liga, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija.