qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
4. 2 skyrių.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Vaikai Darifenacino farmakokinetikos rodikliai vaikams nenustatyti.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Pacientai, kurių nuo CYP2D6 priklausoma medžiagų apykaita vangi Asmenų, kurių vangią medžiagų apykaitą sąlygoja fermento CYP2D6 trūkumas, organizme darifenacino metabolizmas daugiausia vyksta dalyvaujant CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Vieno farmakokinetikos tyrimo duomenimis, asmenų, kurių medžiagų apykaita vangi, organizmo ekspozicija pastoviosios koncentracijos laikotarpiu yra 164% ir 99% didesnė, atitinkamai vartojant 7, 5 mg ir 15 mg preparato kartą per parą.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Tačiau III fazės populiacinės farmakokinetikos tyrimų duomenimis, asmenų, kurių medžiagų apykaita vangi, organizmo vidutinė ekspozicija, kai koncentracija pastovi, yra 66% didesnė negu asmenų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Kepenų nepakankamumas Darifenacino farmakokinetika tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (Child Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie gavo 15 mg darifenacino vieną kartą per parą iki pastoviosios koncentracijos plazmoje.
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Nesunkus kepenų nepakankamumas darifenacino farmakokinetikos neveikė.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Tačiau vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas turėjo įtakos darifenacino jungimuisi su baltymais.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikio.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ir vaisiaus raidai.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
Žiurkių perinatalinio ir postnatalinio laikotarpio tyrimų metu buvo pastebėta, kai sisteminė ekspozicija maždaug 11 kartų didesnė už laukiamą klinikinę ekspoziciją, pasunkėjo gimdymas, padaugėjo vaisiaus žūties gimdoje atvejų ir toksinis poveikis postnataliniam vystymuisi (jauniklių kūno masės ir vystymosi atžvilgiu).
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Tabletės šerdis: bevandenis kalcio hidrogenfosfatas, hipromeliozė, magnio stearatas.
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
9 Dangalas: polietilenglikolis, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas.
9 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Skaidrūs PVC/ CTFE/ aliuminio arba PVC/ PVDC/ aliuminio lapeliai kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 7, 14, 28, 49, 56 ar 98 tabletės vieningoje pakuotėje arba grupinėje pakuotėje, sudarytoje iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
22.10.2004
2004. 10. 22
Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Vienoje tabletėje yra 15 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu)
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Šviesiai rausvai oranžinės spalvos, apvali, išgaubta tabletė, jos vienoje pusėje įspausta “ DF ”, kitoje – “ 15 ”
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
12 CYP2D6 inhibitoriai Pacientų, vartojančių vaistus, kurie yra stiprūs izofermento CYP2D6 inhibitoriai, pvz., paroksetiną, terbinafiną, cimetidiną ir chinidiną, gydymą reikia pradėti nuo 7, 5 mg paros dozės.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Pacientų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi, organizme 30 mg dozės darifenacino AUC24 ir Cmaks buvo 95% ir 128% didesnės, kai su darifenacinu buvo vartojamas eritromicinas (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius), nei vartojant darifenaciną vieną.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Varfarinas Gydant varfarinu, reikia tęsti standartinį protrombino laiko stebėjimą.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Antimuskarininiai preparatai Kaip ir vartojant kitus antimuskarininius vaistus, kartu vartojami kiti medicininiai preparatai, kuriems būdingos antimuskarininės savybės, pvz., oksibutininas, tolterodinas ir flavoksatas, gali sukelti
13 pronounced therapeutic and side effects.
13 ryškesnį gydomąjį ir nepageidaujamą poveikį.
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
14 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Labai dažni Dažni Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
15 Darifenacinas yra selektyvus muskarininių M3 receptorių antagonistas (M3 SRA) in vitro.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Nėra žinoma, ar šis išskirtinis M3 receptorių poveikis turi klinikinių pranašumų gydant hiperaktyviosios pūslės sindromą.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Kaip matoma toliau pateikiamoje 2 lentelėje, trijų gydymo Emselex 7, 5 mg ir 15 mg dozėmis klinikinių tyrimų jungtinė analizė rodo žymų statistinį pagerėjimą vertinant pagal pirminę išdavą - šlapimo nelaikymo epizodų sumažėjimą, palyginti su placebu.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
7, 5 mg ir 15 mg Emselex dozės žymiai sumažino primygtinio noro šlapintis epizodų stiprumą ir skaičių bei šlapinimusi skaičių, tuo pačiu žymiai padidėjo pašalinamo šlapimo vidutinis tūris, palyginti su pradiniu.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Vartojant tiek 7, 5 mg, tiek 15 mg dozes, abiejų lyčių procentinė šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę sumažėjimo nuo pradinės reišmės mediana buvo panaši.
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Gydymo 15 mg ir 75 mg darifenacino dozėmis poveikis QT/ QTc intervalams buvo vertinamas 179 sveikų suaugusių asmenų (44% vyrų, 56% moterų), kurių amžius nuo 18 iki 65 metų, 6 dienų (iki vaisto pastoviosios koncentracijos plazmoje) klinikinių tyrimų.
5.2 Pharmacokinetic properties
16 5. 2 Farmakokinetinės savybės
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Toliau pateikta informacija taikytina asmenims, kurių CYP2D6 aktyvumas normalus (ekstensyvi medžiagų apykaita), jeigu nenurodyta kitaip.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Trys pagrindiniai metabolizmo būdai yra šie: dihidrobenzfurano žiedo monohidroksilinimas; dihidrobenzfurano žiedo atidarymas ir pirolidino azoto N- dealkilinimas.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Pacientai, kurių nuo CYP2D6 priklausoma medžiagų apykaita vangi Asmenų, kurių vangią medžiagų apykaitą sąlygoja fermento CYP2D6 trūkumas, organizme darifenacino metabolizmas daugiausia vyksta dalyvaujant CYP3A4.
Film coat:
18 Dangalas:
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polietilenglikolis, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
21 ANNEX III
21 III PRIEDAS
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SULANKSTOMA DĖŽUTĖ VIENINGAI PAKUOTEI (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ))
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas (hidrobromido pavidalu)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Vienoje tabletėje yra 7, 5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 49 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Lapelius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
7 tabletės (PVC/ CTFE/ ALU lizdinės plokštelės) 14 tablečių (PVC/ CTFE/ ALU lizdinės plokštelės) 28 tabletės (PVC/ CTFE/ ALU lizdinės plokštelės) 49 tabletės (PVC/ CTFE/ ALU lizdinės plokštelės) 56 tabletės (PVC/ CTFE/ ALU lizdinės plokštelės) 98 tabletės (PVC/ CTFE/ ALU lizdinės plokštelės) 7 tabletės (PVC/ PVDC/ ALU lizdinės plokštelės) 14 tablečių (PVC/ PVDC/ ALU lizdinės plokštelės) 28 tabletės (PVC/ PVDC/ ALU lizdinės plokštelės) 49 tabletės (PVC/ PVDC/ ALU lizdinės plokštelės) 56 tabletės (PVC/ PVDC/ ALU lizdinės plokštelės) 98 tabletės (PVC/ PVDC/ ALU lizdinės plokštelės)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
One pack containing 14 tablets.
1 pakuotėje yra 14 tablečių.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Grupinė pakuotė, sudaryta iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
(PVC/ CTFE/ ALU lizdinės plokštelės) (PVC/ PVDC/ ALU lizdinės plokštelės)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINEI PAKUOTEI
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Grupinė pakuotė, sudaryta iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas (hidrobromido pavidalu)
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Vienoje tabletėje yra 15 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINEI PAKUOTEI
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
38 PACKAGE LEAFLET:
38 INFORMACINIS LAPELIS:
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas
What Emselex is and what it is used for 2.
Kas yra Emselex ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Emselex 3.
Kas žinotina prieš vartojant Emselex 3.
How to take Emselex 4.
Kaip vartoti Emselex 4.
How to store Emselex 6.
Kaip laikyti Emselex 6.
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EMSELEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Emselex priklauso vaistų, kurie atpalaiduoja šlapimo pūslės raumenis, grupei.
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Jo vartojama tada, kai yra hiperaktyvios šlapimo pūslės požymių, t. y. kyla staigus noras šlapintis, dažnai reikia eiti šlapintis ir (ar) apsišlapinama (primygtinis šlapimo nelaikymas) laiku nenuėjus į tualetą.
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMSELEX
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Emselex vartoti draudžiama • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) darifenacinui arba bet kuriai pagalbinei Emselex medžiagai; • jeigu susilaiko šlapimas (nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės); • jeigu susilaiko skrandžio turinys (sutrikęs skrandžio turinio išėjimas iš skrandžio); • jeigu sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas ir blogėjanti rega, kai ši būsena nėra atitinkamai gydoma); • jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia nenormaliu nuovargiu ir kai kurių raumenų silpnumu); • jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu, toksine didele gaubtine žarna (ūminiu gaubtinės žarnos išsiplėtimu, susijusiu su amebiniu ar opiniu kolitu); • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • yra medikamentų, (pvz., ciklosporinas, verapamilis, priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas) ir kai kurie priešvirusiniai vaistai (pvz., ritonaviras)), kuriuos draudžiama vartoti kartu su Emselex.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Emselex reikia: • jeigu sergate autonomine neuropatija (gydytojas pasakys, ar sergate); • jeigu vargina rėmuo ar raugėjimas; • jeigu pasunkėjęs šlapinimasis ar silpna šlapimo srovė; • kai vargina sunkus vidurių užkietėjimas (tuštinatės du kartus ar rečiau per savaitę); • jeigu yra obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas (gydytojas pasakys, ar yra); • jeigu vartojate vaistų nuo uždaro kampo glaukomos;
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Jeigu Jums yra kuri nors iš nurodytų būklių, prieš vartodami Emselex, pasakykite gydytojui.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Kitų vaistų vartojimas su Emselex Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Emselex.
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Tai kai kurie antibiotikai (pvz., eritromicinas ir klaritromicinas), priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas), antipsichoziniai vaistai (pvz., tioridazinas), kai kurie antidepresantai (pvz., imipraminas), priešvirusiniai vaistai (pvz., nelfinaviras ir ritonaviras), kai kurie širdies ligoms gydyti vartojami vaistai (pvz., flekainidas, verapamilis ir digoksinas) ir kiti antimuskarininiai vaistai (pvz., tolterodinas, oksibutininas ir flavoksatas).
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Senyvi žmonės Emselex galima vartoti vyresniems kaip 65 metų asmenims.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Jeigu esate vyresni nei 65 metai, gausite tokią pat dozę, kaip ir kiti suaugusieji.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate ar manote, kad galite būti nėščia, pasakykite apie tai gydytojui.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Nėštumo laikotarpiu Emselex vartoti nerekomenduojama.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice.
Jeigu žindote, klauskite gydytojo patarimo.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Emselex reikia vartoti atsargiai.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tyrimų, kaip Emselex veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Tačiau, kaip ir kiti antimuskarininiai vaistai, Emselex gali sukelti tam tikrą poveikį, pvz., galvos svaigimą, neryškų matymą, miego sutrikimų arba mieguistumą.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Jei vartojant Emselex pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, pasikonsultuokite su gydytoju dėl dozės keitimo ar kito gydymo būdo.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Vartojant Emselex, šis šalutinis poveikis buvo nedažnas.
HOW TO TAKE EMSELEX
KAIP VARTOTI EMSELEX
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Emselex visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Emselex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
Kiek Emselex vartoti Emselex skirtas vartoti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems žmonėms).
Emselex is not recommended for use in children.
Vaikams Emselex vartoti nerekomenduojama.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Suaugusiems ir senyviems žmonėms rekomenduojama pradinė dozė yra 7, 5 mg per parą.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į Emselex, po dviejų savaičių nuo gydymo pradžios gydytojas gali padidinti dozę iki 15 mg per parą.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Šios dozės tinka žmonėms, sergantiems nesunkiomis kepenų ligomis arba inkstų ligomis.
Eating food has no effect upon Emselex.
Maistas neturi įtakos Emselex poveikiui.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Greipfrutų sultys gali sąveikauti su Emselex.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Tačiau Emselex dozės koreguoti nebūtina.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų liga.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Nerekomenduojama Emselex vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Nevartokite Emselex, jei sergate sunkia kepenų liga.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
40 Kai kurių kitų vaistų (pvz., eritromicino, klaritromicino, telitromicino ir flukonazolo) vartojantys pacientai paprastai turi vartoti ne didesnę kaip 7, 5 mg Emselex paros dozę.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Tačiau, jei vaistas toleruojamas gerai, dozė gali būti padidinta iki 15 mg.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Be to yra kitų vaistų, pvz., ciklosporinas, verapamilis, ketokonazolas, itrakonazolas ir kai kurie priešvirusiniai vaistai (pvz., ritonaviras), kuriuos draudžiama vartoti kartu su Emselex.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Kada ir kaip vartoti Emselex Emselex tablečių vartojama vieną kartą per parą užgeriant vandeniu, kasdien maždaug tuo pat metu.
The tablet may be taken with or without food.
Tabletę galima vartoti valgant ar nevalgius.
Swallow the tablet whole.
Tabletė nuryjama visa.
Do not chew, split or crush it.
Jos negalima kramtyti, dalyti ar trupinti.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Kaip ilgai vartoti Emselex Gydytojas Jums pasakys, kaip ilgai reikės gydytis Emselex.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Gydymo anksti nenutraukite, jeigu iš karto nepastebėjote poveikio.
Your bladder will need some time to adapt.
Šlapimo pūslei reikia tam tikro laiko prisitaikyti.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Baikite gydytojo paskirtą gydymo kursą.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Jei ir tuomet nepastebėsite jokio poveikio, kreipkitės į gydytoją.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Pavartojus per didelę Emselex dozę Jei išgėrėte daugiau tablečių negu buvo nurodyta ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į ligoninę.
Show them your pack of tablets.
Parodykite jiems Jūsų vartojamų tablečių pakuotę.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Pamiršus pavartoti Emselex Jei įprastu metu pamiršote išgerti Emselex, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Nustojus vartoti Emselex Įrodyta, kad visas vaisto dozes vartojant tinkamu laiku, labai padidėja vaisto efektyvumas.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Todėl labai svarbu Emselex vartoti taisyklingai, kaip jau nurodyta.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
Nenustokite Emselex vartoti tol, kol tai nenurodys gydytojas.
You should not experience any effects when you stop treatment.
Nustoję vartoti vaistą, neturėtumėte patirti jokio poveikio.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Emselex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Emselex sukeliamas šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir laikinas.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus Sunkios alerginės reakcijos, tame tarpe tinimas, ypač veido ir gerklės.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 10 ar daugiau pacientų iš 100) Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 10 pacientų iš 100) Galvos skausmas, pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, akių sausmė.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100) Nuovargis, atsitiktinės traumos, veido patinimas, kraujospūdžio padidėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos gleivinės uždegimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, patinimas, galvos svaigimas, miego sutrikimas, mieguistumas, mąstymo sutrikimas, sloga (rinitas), kosulys, dusulys, odos sausumas, niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, regos sutrikimas, taip pat
HOW TO STORE EMSELEX
KAIP LAIKYTI EMSELEX
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. • Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. • Negalima vartoti, jei pakuotė pažeista ar yra sugadinimo požymių.
What Emselex contains
Emselex sudėtyje yra
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- Veiklioji medžiaga yra darifenacinas (hidrobromido pavidalu).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
Vienoje tabletėje yra 7, 5 mg
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidrogenfosfatas (bevandenis), hipromeliozė, magnio stearatas,
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
polietilenglikolis, titano dioksidas (E171) ir talkas.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Kaip atrodo Emselex ir jo pakuotės turinys Emselex 7, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, išgaubtos, baltos, jų vienoje pusėje įspausta “ DF ”, kitoje – “ 7. 5 ”.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7, 14, 28, 49, 56 ar 98 tabletės vieningoje pakuotėje arba grupinėje pakuotėje, sudarytoje iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Č eská republika Novartis s. r. o.
42 Česká republika Novartis s. r. o.
44 PACKAGE LEAFLET:
43 INFORMACINIS LAPELIS:
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas
- This medicine has been prescribed only for you.
- Šis vaistas skirtas Jums.
It may harm them,
Vaistas gali jiems pakenkti (net
even if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Emselex reikia: • jeigu sergate autonomine neuropatija (gydytojas pasakys, ar sergate); • jeigu vargina rėmuo ar raugėjimas; • jeigu pasunkėjęs šlapinimasis ar silpna šlapimo srovė; • kai vargina sunkus vidurių užkietėjimas (tuštinatės du kartus ar rečiau per savaitę); • jeigu yra obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas (gydytojas pasakys, ar yra); • jeigu vartojate vaistų nuo uždaro kampo glaukomos;
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Suaugusiems ir senyviems žmonėms rekomenduojama pradinė dozė yra 7, 5 mg per parą.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
45 Kai kurių kitų vaistų (pvz., eritromicino, klaritromicino, telitromicino ir flukonazolo) vartojantys pacientai paprastai turi vartoti ne didesnę kaip 7, 5 mg Emselex paros dozę.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 10 pacientų iš 100) Galvos skausmas, pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, akių sausmė.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100) Nuovargis, atsitiktinės traumos, veido patinimas, kraujospūdžio padidėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos gleivinės uždegimas, kepenų fermentų aktyvumas padidėjimas, patinimas, galvos svaigimas, miego sutrikimas, mieguistumas, mąstymo sutrikimas, sloga (rinitas), kosulys, dusulys, odos sausumas, niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, regos sutrikimas,
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
Vienoje tabletėje yra 15 mg
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
polietilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Kaip atrodo Emselex ir jo pakuotės turinys Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, išgaubtos, baltos, jų vienoje pusėje įspausta “ DF ”, kitoje – “ 15 ”.
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Č eská republika Novartis s. r. o.
47 Česká republika Novartis s. r. o.
What is Emtriva?
Kas yra Emtriva?
Emtriva is a medicine containing the active substance emtricitabine.
Emtriva – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos emtricitabino.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Jis tiekiamas baltos ir šviesiai mėlynos spalvos kapsulėmis (200 mg) ir kaip geriamasis tirpalas (10 mg/ ml).
What is Emtriva used for?
Kam vartojamas Emtriva?
Emtriva is an antiviral medicine.
Emtriva – tai priešvirusinis vaistinis preparatas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais gydyti suaugusius ir vaikus, užsikrėtusius I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV– 1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Pacientams, kurie jau buvo gydyti vaistais nuo ŽIV infekcijos, ir kuriems taikytas gydymas buvo neveiksmingas, gydytojai gydymą Emtriva skiria tik atidžiai išnagrinėję kiekvieno paciento ankstesnį gydymą priešvirusiniais vaistais ir įvertinę galimą viruso atsaką į visus naujus priešvirusinius vaistus.
How is Emtriva used?
Kaip vartoti Emtriva?
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Pradėti gydymą Emtriva gali tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
33 kg ir daugiau sveriantiems pacientams rekomenduojama Emtriva dozė – viena kapsulė kartą per parą.
The oral solution should be used by patients who weigh less than 33 kg, and by patients who cannot swallow the capsules.
Geriamasis tirpalas skiriamas mažiau negu 33 kg sveriantiems pacientams arba pacientams, kurie negali nuryti kapsulių.
The dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight, up to a maximum of 240 mg (24 ml), taken once a day.
Geriamojo tirpalo dozė – 6 mg vienam kilogramui kūno svorio, bet ne daugiau kaip 240 mg (24 ml) kartą per parą.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Dozę gali reikėti pakoreguoti pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
Emtriva can be taken with or without food.
Emtriva galima vartoti su valgiu arba nevalgius.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Kadangi nėra išsamios informacijos apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip keturių mėnesių kūdikiams, Emtriva skirti šios grupės pacientams nerekomenduojama.
How does Emtriva work?
Kaip veikia Emtriva?
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Emtriva veiklioji medžiaga emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Ji slopina atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia ŽIV virusui įsiskverbti į ląstelę ir ten toliau daugintis, poveikį.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kartu su kitais priešvirusiniais vaistais vartojamas Emtriva sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtriva negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.
How has Emtriva been studied?
Kaip buvo tiriamas Emtriva?
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
Buvo atlikti trys pagrindiniai Emtriva tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 498 ŽIV užsikrėtę suaugę pacientai.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 571 anksčiau negydytas pacientas, buvo lyginamas Emtriva ir stavudino (kito priešvirusinio vaisto) veiksmingumas.
Both medicines were taken in combination with didanosine and efavirenz (other antiviral medicines).
Abu vaistai buvo skiriami kartu su didanozinu ir efavirenzu (kitais priešvirusiniais vaistais).
The second study compared Emtriva with lamivudine (another antiviral medicine) in 468 treatment-naïve adults, in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine (other antiviral medicines).
Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 468 anksčiau negydyti pacientai, buvo lyginamas Emtriva ir lamivudino (kito priešvirusinio vaisto) poveikis, kartu skiriant stavudiną ir efavirenzą arba nevirapiną (kitus priešvirusinius vaistus).
The third study included 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine) for at least 12 weeks and had low levels of HIV in their blood.
Trečiajame tyrime buvo tiriami 459 pacientai, kurie bent 12 savaičių vartojo tris priešvirusinius vaistus (įskaitant lamivudiną) ir kurių kraujyje ŽIV kiekis buvo mažas.
The study compared the effects of replacing lamivudine with Emtriva, or remaining on the existing antiviral medicine combination.
Buvo tiriama, koks gydymas veiksmingesnis: ar pakeitus lamivudiną Emtriva, ar gydant ankstesniu priešvirusinių vaistų deriniu.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had very low levels of HIV in their blood (viral load).
Trijų tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų skaičius, kurių kraujyje ypač sumažėjo ŽIV lygis (viruso kiekis).
The effectiveness of Emtriva, in combination with other antiviral medicines, was also assessed in two studies including 120 HIV-infected patients aged between four months and 18 years.
Emtriva ir kartu skiriamų priešvirusinių vaistų veiksmingumas taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 120 ŽIV užsikrėtusių vaikų nuo keturių mėnesių iki 18 metų.
What benefit has Emtriva shown during the studies?
Kokia Emtriva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients.
Tyrimai parodė, kad Emtriva kartu su kitais priešvirusiniais vaistais vartojusių ŽIV užsikrėtusių pacientų kraujyje sumažėjo viruso kiekis.
In the first study of treatment-naïve adults, more patients taking Emtriva had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Pirmajame tyrime nustatyta, kad po 24 gydymo savaičių virusų kiekis buvo mažesnis negu 50 kopijų/ ml daugiau Emtriva vartojusių pacientų nei stavudiną vartojusių pacientų (atitinkamai 81 proc. ir 70 proc.).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Šis skirtumas nepakito ir po 48 gydymo savaičių (73 proc. ir 56 proc.).
In the second study, Emtriva was as effective as lamivudine: after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ ml.
Antrajame tyrime Emtriva ir lamivudinas buvo tiek pat veiksmingi: po 48 gydymo savaičių maždaug dviem trečdaliams pacientų nustatytas mažesnis negu 400 kopijų/ ml virusų kiekis, o šiek tiek mažiau pacientų – mažesnis negu 50 kopijų/ ml.
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
Anksčiau gydytų pacientų tyrime maždaug vienodai pacientų daliai po 48 savaičių nustatytas mažesnis negu 400 kopijų/ ml virusų kiekis – ir Emtriva vietoje lamivudino vartojančių pacientų grupėje, ir toliau lamivudiną vartojančiųjų grupėje (atitinkamai 73 proc. ir 82 proc.).
Similar results were seen in the two studies of children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Panašūs rezultatai gauti ir atliekant du tyrimus, kuriuose buvo tiriamas Emtriva, vartojamo kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, veiksmingumas vaikams ir paaugliams.
What is the risk associated with Emtriva?
Kokia rizika siejama su Emtriva vartojimu?
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai vartojant Emtriva (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir padidėjęs kreatinkinazės kiekis kraujyje (raumenyse esantis fermentas).
Skin discoloration was very common in children.
Vaikams labai dažnai pasireiškė odos spalvos pokyčiai.
For the full list of all side effects reported with Emtriva, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emtriva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Emtriva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine or to any of the other ingredients.
Emtriva negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) emtricitabinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitus vaistus nuo ŽIV vartojantiems pacientams, Emtriva vartojantiems pacientams gali padidėti lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Emtriva.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (įskaitant hepatito B arba hepatito C sukeliamą infekciją) ir vartojantiems Emtriva, gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Kaip ir vartojant kitus NRTI, Emtriva vartojantiems pacientams gali pasireikšti laktatacidozė (organizme kaupiasi pieno rūgštis), o kūdikiams, kurių motinos vartoja Emtriva nėštumo metu, gali pasireikšti mitochondrijų funkcijos sutrikimas (energiją gaminančių ląstelių dalelių sutrikimas, dėl kurio gali kilti su krauju susijusių problemų).
Why has Emtriva been approved?
Kodėl Emtriva buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Emtriva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant suaugusiuosius ir vaikus, užsikrėtusius ŽIV– 1 infekcija, kai vaistas skiriamas kartu su kitais priešretrovirusiniais vaistais.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Komitetas pažymėjo, kad ši indikacija grindžiama anksčiau nuo ŽIV negydytų pacientų arba pacientų, kurių ŽIV jau tinkamai reguliuojama priešvirusiniais vaistais, tyrimais, tačiau nebuvo tirtas Emtriva poveikis pacientams, kuriems ankstesnis gydymas nuo ŽIV buvo neveiksmingas.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Emtriva rinkodaros teisę.
Other information about Emtriva:
2/ 3 Kita informacija apie Emtriva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva to Gilead Sciences International Limited on 24 October 2003.
Europos Komisija 2003 m. spalio 24 d. bendrovei „ Gilead Sciences International Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Emtriva rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. spalio 24 d.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
Išsamų Emtriva EPAR galima rasti čia.
Strength 200 mg 200 mg
200 mg Kieta kapsulė