qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Įtarus reakciją, kurioje dalyvauja IgE, gydytojui protokole bus rekomenduojama pateikti registravimo liudijimo turėtojui užklausą dėl IgE antikūnų nustatymo.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Šis protokolas buvo pradėtas Jungtinėse Valstijose, 2005 m. rugsėjo pabaigoje jis bus pateiktas kelių ES šalių (JK, Vokietijos, Prancūzijos, Portugalijos, Italijos), kuriose yra MPS VI sergančių pacientų, Etikos komitetams.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m. liepos 31 d.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Kartu su metiniais įvertinimo pranešimais bus pateikiamas glaustas atnaujinimas.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 Gydymo NAGLAZYME ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenims įvertinti bus įgyvendinta Klinikinio stebėjimo programa (KSP).
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
NAGLAZYME saugumui ir veiksmingumui dešimčiai jaunesnių kaip 5 metų vaikų, kuriems ne mažiau 1 metus buvo skiriama 1 mg/ kg dozė, įvertinti.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip metiniai pranešimai.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Kaip nurodyta Veiklos plane, šioje programoje dalyvaujantiems tiriamiesiems bus reguliariai tikrinamos glikozaminoglikano šlapime vertės ir imami IgG antikūnų mėginiai.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Padidėjęs antikūnų kiekis (> 10 OD/ uL) bus lyginamas su tiriamojo GAG šlapime vertėmis, siekiant nustatyti galimą poveikį veiksmingumui.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Tam tikrais intervalais bus imami IgG antikūnų mėginiai.
Final CSP Study Report:
Galutinis KSP tyrimų pranešimas:
31 July 2020
2020 m. liepos 31 d.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
11 Portugalijos, Italijos), kuriose yra MPS VI sergančių pacientų, Etikos komitetams.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 003. 1 Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius SO2 004. 1 Visi klinikiniuose tyrimuos dalyvaujantys pacientai šiuo metu gauna komerciniame procese pagamintą vaistinį preparatą.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
GAG ir antikūnų mėginiai toliau imami protokole nurodytais intervalais.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja išanalizuoti pacientų, vartojusių klinikinį ir po to komercinio proceso vaistinį preparatą, duomenis ir nustatyti, ar pakito vaisto saugumo (antikūnų formavimasis) arba veiksmingumo parametrai perėjus prie komercinio produkto bei pateikti šią analizę klinikinių tyrimų pranešimuose pasibaigus kiekvienam šių tyrimų.
Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Preliminarūs rezultatai bus pateikti kasmetiniuose įvertinimo pranešimuose.
31 May 2008
2008 m. gegužės 31 d.
(CARTON)
(KARTONINĖ DĖŽUTĖ)
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Natrio chloridas Natrio fosfato vienbazis monohidratas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 buteliukas su koncentratu infuziniam tirpalui 6 buteliukai su koncentratu infuziniam tirpalui 5 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Store in a refrigerator Do not freeze
TINKAMUMO LAIKAS
For single use only Any unused solution should be discarded
Vienkartiniam naudojimui Tirpalo likučius reikia išmesti
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 buteliukas EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 buteliukai
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{Clear type 1, 5 ml VIAL}
(skaidrus 1 tipo 5 ml talpos BUTELIUKAS)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme, 1mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
EXP MM/ YYYY
Tinka iki MMMM/ mm
Store in a refrigerator
INFORMACINIS LAPELIS
PACKAGE LEAFLET
18 INFORMACINIS LAPELIS:
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme, 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Kas yra Naglazyme ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Naglazyme 3.
Kas žinotina prieš vartojant Naglazyme 3.
How to take Naglazyme 4.
Kaip vartoti Naglazyme 4.
How to store Naglazyme 6.
Kaip laikyti Naglazyme 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NAGLAZYME IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Galsulfazė yra rekombinacinė žmogaus N- acetilgalaktozamino 4- sulfatazės forma, gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Ji skirta fermentų papildymo terapijai sergant VI tipo mukopolisacharidoze (MPS VI; Maroteaux- Lamy sindromas), – kaupimo sutrikimu, kai N - acetilgalaktozamino 4- sulfatazės fermento aktyvumas mažesnis už normalų arba jo išvis nėra.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Jeigu sergate MPS VI kaupimo liga, N- acetilgalaktozamino 4- sulfatazės aktyvumo sumažėjimas ar nebuvimas sukelia substratų kaupimąsi daugelio tipų ląstelėse ir audiniuose.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme skirtas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta VI tipo mukopolisacharidozės (MPS VI; N- acetilgalaktozamino 4- sulfatazės trūkumas) diagnozė.
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NAGLAZYME
Do not use Naglazyme
Naglazyme vartoti draudžiama
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) galsulfazei arba bet kuriai pagalbinei Naglazyme
Take special care with Naglazyme
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Jeigu Jums gydymo Naglazyme metu pasireiškia su infuzija susijęs nepageidaujamas poveikis,
contact your physician immediately (see section 4)
4 skyrių).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Jeigu Jūs karščiuojate ar jei pasunkėjo kvėpavimas, pasitarkite su gydytoju dėl Naglazyme
delaying your Naglazyme infusion.
infuzijos atidėjimo.
If severe allergic or
- Kaip ir kiti į veną skiriami baltymų preparatai, šis vaistas gali sukelti alerginių reakcijų.
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Pasireiškus sunkioms alerginėms ar anafilaksinėms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir Jūsų gydytojas turi pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Vaisto Naglazyme saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams ir vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nenustatytas.
20 Kidney and liver insufficiency:
19 Inkstų ar kepenų nepakankamumas:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Vaisto Naglazyme saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nėra įvertintas.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Kitų vaistų vartojimas Nėra duomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Naglazyme vartojimas su maistu ir gėrimais Naglazyme skiriamas infuzijos į veną būdu, todėl sąveika su maistu ar gėrimais mažai tikėtina.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumas Naglazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
HOW TO USE NAGLAZYME
KAIP VARTOTI NAGLAZYME
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Prieš infuziją į veną, koncentratas infuziniam skysčiui turi būti atskiedžiamas.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Rekomenduojamas galsulfazės dozavimo būdas yra 1 mg/ kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Pirmosios infuzijos metu nustatoma, kad maždaug 2, 5% viso tirpalo suleidžiama per pirmą valandą, o likusi dalis (apie 97, 5%) per kitas tris valandas.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Pavartojus per didelę Naglazyme dozę Nėra pranešimų apie Naglazyme perdozavimo atvejus.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Pamiršus pavartoti Naglazyme Jei pamiršote pavartoti Naglazyme, kreipkitės į gydytoją.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Praleidus dozę ar pavartojus nepilnai, vėliau vietoj jos padidintos dozės vartoti negalima.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Naglazyme, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Pranešta apie šiuos su Naglazyme susijusius šalutinius efektus:
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Labai dažni (pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui iš 10): pilvo skausmas, ausies skausmas, skausmas, akių paraudimas, dusulys, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, gerklės perštėjimas, skrandžio skausmas, refleksų susilpnėjimas, drumstos akys, patinęs veidas, gastroenteritas, aukštas kraujospūdis, nerimas, užsikimšusi nosis, išsipūtusi bamba, karščiavimas, galvos skausmas, bėrimas, niežulys, vėmimas ir sąnarių skausmas.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Dažni (pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui iš 100): dilgėlinė, liežuvio ir gerklės tinimas, žemas kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas ir apnėja.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
20 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE NAGLAZYME
KAIP LAIKYTI NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ant buteliuko po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NAGLAZYME vartoti negalima.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Diluted solutions:
Praskiestas tirpalas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Cheminis ir fizikinis tvarumas ir tinkamumas naudoti buvo nustatyti po 4 dienų, preparatą laikant kambario temperatūroje (23°C - 27°C).
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Mikrobiologinio saugumo sumetimais, paruoštą vaistą reikia suvartoti iškart.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Skyrimo metu tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje ir po to iki 24 valandų kambario temperatūroje (23°C - 27°C).
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Atsiradus matomų dalelių, Naglazyme vartoti negalima.
What Naglazyme contains
Naglazyme sudėtyje yra
- The active substance is galsulfase.
- Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
One vial of
Kiekviename mililitre Naglazyme yra 1 mg galsulfazės.
5 ml contains 5 mg galsulfase.
Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg galsulfazės.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N - acetilgalaktozamino 4- sulfatazės forma, gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vienbazis natrio fosfatas (monohidratas), dvibazis
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
natrio fosfatas (heptahidratas), polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Kaip atrodo Naglazyme ir jo pakuotės turinys Naglazyme tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Skaidriame arba lengvai drumstame, bespalviame arba švelniai gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
The solution must be diluted further before it can be infused.
Prieš infuziją tirpalas turi būti atskiedžiamas.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Jungtinė Karalystė
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
21 Gamintojas Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Jungtinė Karalystė
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Šis vaistas registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus išvardytus toliau.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Pasiruošimas NAGLAZYME infuzijai (steriliomis sąlygomis)
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
23 Prieš skiedimą reikia patikrinti kiekvieną buteliuką, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.
The solution is to be mixed gently for infusion.
Infuzinis tirpalas švelniai sumaišomas.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Galima naudoti skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
What is Neoclarityn?
Kas yra Neoclarityn?
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Neoclarityn – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Vaistas tiekiamas 5 mg tabletėmis, 5 mg geriamuoju liofilizatu (tirpstanti tabletė), 2, 5 mg ir 5 mg disperguojamomis (burnoje tirpstančiomis) tabletėmis, 0, 5 mg/ ml sirupu ir 0, 5 mg/ ml geriamuoju tirpalu.
What is Neoclarityn used for?
Kam vartojamas Neoclarityn?
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn vartojamas alerginio rinito (alergijos, pavyzdžiui, šienligės ar alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies ertmių uždegimo) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, pasireiškiančios niežuliu ir bėrimais) simptomams palengvinti.
How is Neoclarityn used?
Kaip vartoti Neoclarityn?
The dose in children depends on their age.
Vaikams skiriama dozė priklauso nuo amžiaus.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
How does Neoclarityn work?
Kaip veikia Neoclarityn?
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Veiklioji Neoclarityn medžiaga desloratadinas yra antihistamininis preparatas.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Užblokavus receptorius, histamino poveikis sumažėja, dėl to kartu sumažėja ir alerginiai simptomai.
How has Neoclarityn been studied?
Kaip buvo tiriamas Neoclarityn?
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Buvo atlikti iš viso aštuoni tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 4 800 alerginiu rinitu sergančių suaugusių ir paauglių (keturi tyrimai buvo skirti alerginiu rinitu sergančiais pacientai, o du tyrimai – dar ir astma sergančiais pacientais).
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Neoclarityn veiksmingumas buvo vertinamas pagal simptomų pokyčius (nosies išskyras, niežulį, čiaudėjimą ir nosies gleivinės paburkimą) prieš gydymą ir po dviejų arba keturių savaičių gydymo.
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Neoclarityn poveikis taip pat buvo tiriamas 416 pacientų, sirgusių dilgėline.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Visų tyrimų metu Noeclarityn poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Kokia Neoclarityn nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Vertinant visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad alerginiu rinitu sergantiems pacientams po dviejų savaičių gydymo 5 mg Neoclarityn, simptomų kiekis vidutiniškai sumažėjo 25- 32 proc., o placebu gydytiems pacientams 12- 26 proc.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Dviejuose dilgėline sergančių pacientų tyrimuose nustatyta, kad po šešių savaičių gydymo Neoclarityn simptomų kiekis sumažėjo atitinkamai 58 proc. ir 67 proc., o placebu gydytiems pacientams – atitinkamai 40 ir 33 proc.
What is the risk associated with Neoclarityn?
Kokia rizika siejama su Neoclarityn vartojimu?
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
2, 3 proc.) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neoclarityn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Neoclarityn negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desloratadinui, loratadinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Neoclarityn been approved?
Kodėl Neoclarityn buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neoclarityn nauda yra didesnė už keliamą riziką skiriant vaistą alerginio rinito ar dilgėlinės simptomams mažinti.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Neoclarityn rinkodaros teisę.
Other information about Neoclarityn:
Kita informacija apie Neoclarityn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Europos Komisija 2001 m. sausio 15 d. bendrovei „ SP Europe “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Neoclarityn rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. sausio 15 d.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Išsamų Neoclarityn EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 00/ 161/ 001
Content
Gerti
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
Plėvele dengta tabletė
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Gerti
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
Plėvele dengta tabletė
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Gerti
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 tablečių
1 bottle
1 butelis su 1 šaukštu
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 015
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 161/ 016
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/ 1/ 00/ 161/ 017
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg plėvele dengtos tabletės
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn skiriamas simptomų palengvinimui sergant:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Neoclarityn tablečių vartojimo vaikams iki 12 metų saugumas ir efektyvumas neįrodytas.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Neoclarityn reikia vartoti atsargiai (žr.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 2 skyrių).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Todėl vartoti Neoclarityn nėštumo metu nerekomenduojama.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Desloratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Neoclarityn.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Neoclarityn dozes – 5 mg per parą - buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų efektų skaičius nei gavusiems placebo.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Klinikinio tyrimo su 578 pacientais, 12- 17 metų amžiaus paaugliais, metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas; jis pasireiškė 5, 9% ligonių, gydytų desloratadinu, ir 6, 9% ligonių, vartojančių placebą.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Klinikinių tyrimų, skiriant kartotines dozes, duomenimis, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus daugiau nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
5.1 Pharmacodynamic properties
3 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Neoclarityn paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, Neoclarityn veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, taip pat akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą, gomurio niežėjimą.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn veiksmingas 24 valandas.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Tyrimų su 12- 17 metų amžiaus paaugliais metu Neoclarityn tablečių veiksmingumas akivaizdžiai nustatytas nebuvo.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę, Neoclarityn veiksmingai silpnino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 Dviejuose placebo kontroliniuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, Neoclarityn buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Gydant Neoclarityn nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, šie pokyčiai buvo nustatyti ir įvertinti pagal keturių balų skalę.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn tiekiamas lizdiniuose lakštuose, pagamintuose iš laminuotos lakštinės plėvelės, padengtos folija.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Pakuotėje po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablečių.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europe. eu /
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml sirupas
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
4. 4 skyrių), o infekcinio rinito gydymą Neoclarityn patvirtinančių duomenų nėra.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
Vaikams nuo 1 iki 5 metų skiriama 2, 5 ml (1, 25 mg) Neoclarityn sirupo kartą per parą.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų skiriama 5 ml (2, 5 mg) Neoclarityn sirupo kartą per parą.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų) skiriama 10 ml (5 mg) Neoclarityn sirupo kartą per parą.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Neoclarityn sirupo vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams iki 1 metų neįrodytas.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Neoclarityn sirupo saugumas vaikams nuo 2 iki 11 metų, kurie jį blogiau metabolizuoja, yra toks pat kaip ir vaikams, kurie pasižymi normaliu metabolizmu.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Neoclarityn sirupo poveikis < 2 metų amžiaus vaikams, kurie blogiau jį metabolizuoja, netirtas.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1 skyrių), nestebėta kliniškai reikšmingos sąveikos.
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Neoclarityn.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Klinikinių tyrimų su vaikais metu, Neoclarityn sirupas iš viso paskirtas 246 vaikams, nuo 6 mėnesių iki 11 metų amžiaus.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis vaikams nuo 2 iki 11 metų amžiaus buvo panašus vartojusiems Neoclarityn sirupą ir placebo grupėse.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Neoclarityn dozes buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų reiškinių skaičius nei gavusiems placebą.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
9 nuovargis (1, 2%), burnos džiūvimas (0, 8%) ir galvos skausmas (0, 6%).
R06A X27
Farmakoterapinė grupė: antihistamininiai vaistai - H1 antagonistai, ATC kodas - R06A X27.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Nebuvo atlikta atskirų klinikinių pediatrinių Neoclarityn sirupo veiksmingumo tyrimų.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Neoclarityn sirupo saugumas įrodytas trijuose pediatriniuose tyrimuose.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadinas sunkiai skverbiasi į centrinę nervų sistemą.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Neoclarityn tablečių dozę suaugusiems ir paaugliams, nestebėta įtakos psichomotorikai.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Tyrimų su vaikais ir paaugliais metu Neoclarityn sirupo veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams tirtas nebuvo.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems alerginiu rinitu, Neoclarityn tabletės veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, sumažėjo čiaudulys, išskyros iš nosies ir niežėjimas, akių niežėjimas, ašarojimas ir paraudimas, gomurio niežėjimas.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn tabletės veiksmingai šalino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus, vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgeline, Neoclarityn buvo efektyvus silpninant odos niežėjimą ir mažinant odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmąją gydymo dieną.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Gydant Neoclarityn, nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, vertinant pagal keturių balų skalę, naudojamą nustatant šiuos pokyčius.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Atlikus eilę farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų, 6% asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Neoclarityn poveikis blogiau metabolizuojantiems < 2 metų amžiaus asmenims nebuvo tirtas.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propilenglikolis, sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio benzoatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo, sacharozė, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos (kramtomosios gumos skonis), oranžinis geltonasis E110.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn sirupas tiekiamas po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml, III tipo tamsaus stiklo buteliukuose, kurie uždaryti vaikų neatsukamais polipropileniniais dangteliais.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Tiekiamas kartu su kietu, permatomu, iš polistireno pagamintu matavimo šaukštu, kuris sugraduotas 2, 5 ml ir 5 ml padalomis arba kartu su plastikiniu geriamuoju matavimo švirkštu, sugraduotu 2, 5 ml ir 5 ml padalomis.
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg geriamasis liofilizatas
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Vienoje Neoclarityn geriamojo liofilizato dozėje yra 5 mg desloratadino.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Neoclarityn geriamasis liofilizatas akimirksniu ištirpsta, užgerti vandeniu ar kitu skysčiu nereikia.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Neoclarityn reikia vartoti atsargiai.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1 skyrių), nepastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Neoclarityn tablečių dozes – 5 mg per parą - buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų efektų skaičius nei gavusiems placebo.
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
16 Klinikinių tyrimų, skiriant kartotines dozes, duomenimis, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus daugiau nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Atlikus du vienkartinės dozės tyrimus ir remiantis klinikiniais laboratoriniais duomenimis, fiziniu ištyrimu, gyvybinių požymių bei EKG rodikliais nustatyta, kad Neoclarityn geriamasis liofilizatas buvo gerai toleruojamas.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Nustatyta, kad vartojant Neoclarityn geriamąjį liofilizatą rekomenduojamomis dozėmis, jis yra bioekvivalentiškas įprastinei desloratadino tabletei.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Todėl manoma, kad Neoclarityn geriamasis liofilizatas yra toks pat veiksmingas kaip Neoclarityn tabletė.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Neoclarityn paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, Neoclarityn tabletės veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą, gomurio niežėjimą.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn tabletės veiksmingos 24 valandas.
17 than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Epizodinis alerginis rinitas, kai simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę arba trumpiau kaip 4 savaites.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dviejuose placebo kontroliniuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, Neoclarityn buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
Vienkartinės dozės kryžminės studijos su Neoclarityn geriamuoju liofilizatu ir Neoclarityn tabletėmis parodė, kad abu preparatai bioekvivalentiški.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Maistas neturi reikšmingo poveikio Neoclarityn geriamojo liofilizato AUC ir Cmax, nors maistas prailgina desloratadino Tmax nuo 2, 5 iki 4 valandų ir 3- OH- desloratadino Tmax nuo 4 iki 6 valandų.
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn geriamasis liofilizatas tiekiamas lizdiniuose lakštuose iš laminuotos lakštinės plėvelės, uždengtuose folija.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Kiekvienoje Neoclarityn burnoje disperguojamosios tabletės dozėje yra 2, 5 mg desloratadino.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).