qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Vakcinos ruošimo instrukcija Sutraukti visą tirpiklį į švirkštą.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tokį patį švirkštą ir jį visą suleisti.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
PARUOŠTĄ VAKCINĄ BŪTINA NEDELSIANT SUŠVIRKŠTI, KAD IŠLIKTŲ JOS VEIKSMINGUMAS.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
JEIGU PARUOŠTA VAKCINA NESULEIDŽIAMA PER 30 MINUČIŲ, JĄ REIKIA IŠMESTI.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Paruoštą vakciną vartoti draudžiama, jei joje matomos bet kokios dalelės arba ji skiriasi nuo aprašytos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
06/ 04/ 2006
2006- 04- 06
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Ne mažiau kaip 3, 00 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso1; Ne mažiau kaip 4, 30 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso1; Ne mažiau kaip 3, 00 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso2; Ne mažiau kaip 3, 99 log10 PFU ** gyvo susilpninto Oka/ Merck padermės vėjaraupių viruso3.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad skirta žmonių nuo 12 mėnesių amžiaus vienalaikei vakcinacijai nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
14 Vakcina švirkščiama po oda žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje šoninėje šlaunies dalyje.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
ProQuad vakcina paskiepytiems recipientams šešias savaites po imunizacijos negalima vartoti salicilatų, nes kai kuriems vėjaraupiais sirgusiems ligoniams, vartojusiems salicilatų, pasireiškė Reye sindromas.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
15 ProQuad, kaip ir kitokios vakcinos, gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Žmonių, kurie kontaktavo su viruso nešiotojais aplinkoje, profilaktika Klinikinių duomenų apie ProQuad vartojimą po kontakto su ligoniais, sergančiais tymais, kiaulyte, raudonuke ar vėjaraupiais, nėra, tačiau profilaktikai po kontakto su žmonėmis, sergančiais vėjaraupiais,
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
16 buvo skiepyta vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/ Merck), o tymais – Merck & Co., Inc. pagamintomis vakcinomis, kuriuose yra tymų viruso.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Oficialios rekomendacijos gali labai skirtis: gali būti rekomenduojamas skirtingas laikotarpis po vakcinacijos, kai būtina efektyvi kontracepcija.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
17 vėjaraupių vakcinos virusas patenka į motinos pieną, nėra.
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), įskaitant pavienius atvejus, dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis)].
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
18 Reti: bronchiolitas, Candida sukeltas vystyklų bėrimas, kandidamikozė, celiulitas, infekcinis krupas, virusinis gastroenteritas, rankų- kojų- burnos liga, gripas, netikrasis krupas, kvėpavimo takų infekcija, odos infekcija, tonzilitas, vėjaraupiai ‡, virusinis konjunktyvitas.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalitas ir encefalopatija, išskyrus poūmį sklerozinį panencefalitą (PSPE), pasireiškė maždaug vienam iš 3 milijonų pacientų, kuriems buvo suleista vakcina, kurioje buvo tymų viruso ir kuri buvo pagaminta Merck & Co., Inc.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
19 Kad tymų vakcina gali sukelti PSPE, neįrodyta.
Following vaccination in children, reactions
Artralgija ir (ar) artritas (paprastai laikinas ir retai lėtinis) ir polineuritas yra natūralios raudonukės infekcijos požymiai, kurių dažnis ir sunkumas priklauso nuo amžiaus ir lyties ir kurie būna ryškiausi suaugusioms moterims ir lengviausi vaikams prieš lytinį subrendimą.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Paskiepijus vaikus, sąnarių reakcijos paprastai būna nedažnos (0 - 3%) ir trumpalaikės.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
20 Lėtinis artritas siejamas su natūralaus raudonukės viruso infekcija, ir iš tokio žmogaus organizmo audinių nuolat galima išskirti virusą ir (arba) viruso antigeną.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
21 Oficialių tyrimų ProQuad veiksmingumui nustatyti neatlikta, tačiau, daugelio tyrimų duomenimis, įrodytas vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) ir tymų, kiaulytės, raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., veiksmingumas.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Paskiepijus vienkartine ProQuad doze, vakcina sukėlė organizmo reakciją į tymų virusą – 97, 7%, kiaulytės – 96, 3 - 98, 8%, raudonukės – 98, 8% tiriamųjų.
While the seroconversion rate for varicella was
Nors serologinių pokyčių dažnis į vėjaraupių virusą buvo taip pat didelis (97, 9 - 99, 8% tarp visų tyrimų), priklausomumo tarp serologinių pokyčių ir vakcinos sukeltos geros apsaugos nebuvo.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Vakcina sukėlė organizmo reakciją į vėjaraupių virusą 90, 9% (nuo 80, 8% iki 94, 5%) žmonių, remiantis antikūnų titru po skiepijimo ≥ 5 gpELISA vienetų/ ml (buvo didelis priklausomumas tarp antikūnų titro ir ilgalaikės vakcinos sukeltos apsaugos).
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
22 Vaikai, kurie buvo paskiepyti antrąja ProQuad doze 2 klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 1035 tiriamieji, kurie buvo skiepyti antrąja ProQuad doze praėjus maždaug 3 mėnesiams po pirmosios dozės.
Powder Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride
Milteliai Sacharozė Hidrolizuota želatina Natrio chloridas Sorbitolis Natrio glutamatas Natrio fosfatas Natrio vandenilio karbonatas Kalio fosfatas Kalio chloridas Terpė 199 (su Hanks druskomis)
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
23 Minimali pagrindinė terpė (MEM) Eagle Neomicinas Fenolio raudonasis Vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoti pH) Natrio hidroksidas (reguliuotis pH) Urėja
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pakuotėje yra 1 arba 10 tokių dozių.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Kad infekcinių medžiagų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Vakcinos ruošimo instrukcija Suleisti švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių, ir atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
24 Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tokį patį švirkštą ir jį visą suleisti.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 JAV
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581, 2003 PC Haarlem Nyderlandai
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad - miltelių buteliukas ir tirpiklio buteliukas, pakuotėje yra 1 miltelių buteliukas ir 1 tirpiklio buteliukas, 10 miltelių buteliukų ir 10 tirpiklio buteliukų
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Paruoštoje vartoti 0, 5 ml dozėje yra (gyvo susilpninto):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
≥ 3, 00 log10 CCID50 * Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso1; ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso1; ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso2; ≥ 3, 99 log10 PFU ** Oka/ Merck padermės vėjaraupių viruso3.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, sorbitolis, natrio glutamatas, natrio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, kalio fosfatas, kalio chloridas, terpė 199 (su Hanks druskomis), terpė MEM, neomicinas, fenolio raudonasis, HCl, NaOH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) + 1 buteliukas (tirpiklis).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 buteliukų (tirpiklis).
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
LAIKYTI IR TRANSPORTUOTI ŠALTAI.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Miltelių buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant arba per 30 minučių, jei laikoma 20 oC – 25 oC temperatūroje.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Kaip sunaikinti nebereikalingus vaistus, perskaitykite pakuotės lapelyje.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 – 1 miltelių buteliuko ir 1 tirpiklio buteliuko pakuotė EU/ 1/ 05/ 323/ 002 – 10 miltelių buteliukų ir 10 tirpiklio buteliukų pakuotė
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad milteliai injekcinei suspensijai
Solvent for ProQuad Water for injections
Tirpiklis ProQuad Injekcinis vanduo
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad - miltelių buteliukas ir tirpiklis užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata, pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas, 10 buteliukų ir 10 švirkštų
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
≥ 3, 00 log10 CCID50 * Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso1; ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso1; ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso2; ≥ 3, 99 log10 PFU ** Oka/ Merck padermės vėjaraupių viruso3.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent).
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) + 1 užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata (tirpiklis).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata (tirpiklis).
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – 1 buteliuko ir 1 užpildyto švirkšto su pritvirtinta adata pakuotė EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – 10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata pakuotė
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - miltelių buteliukas ir tirpiklis užpildytame švirkšte be adatos, pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas, 10 buteliukų ir 10 švirkštų, 20 buteliukų ir 20 švirkštų.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) + 1 užpildytas švirkštas be adatos (tirpiklis).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 užpildytų švirkštų be adatos (tirpiklis).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 20 užpildytų švirkštų be adatos (tirpiklis).
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – 1 buteliuko ir 1 užpildyto švirkšto be adatos pakuotė EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – 10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų be adatos pakuotė EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – 20 buteliukų ir 20 užpildytų švirkštų be adatos pakuotė
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - miltelių buteliukas ir tirpiklis užpildytame švirkšte su 1 nepritvirtinta adata, pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas, 10 buteliukų ir 10 švirkštų, 20 buteliukų ir 20 švirkštų.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) + 1 užpildytas švirkštas (tirpiklis) + 1 nepritvirtinta adata.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 unattached needles.
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 užpildytų švirkštų (tirpiklis) + 10 nepritvirtintų adatų.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 20 užpildytų švirkštų (tirpiklis) + 20 nepritvirtintų adatų.
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – 1 buteliuko, 1 užpildyto švirkšto ir 1 nepritvirtintos adatos pakuotė EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – 10 buteliukų, 10 užpildytų švirkštų ir 10 nepritvirtintų adatų pakuotė EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – 20 buteliukų, 20 užpildytų švirkštų ir 20 nepritvirtintų adatų pakuotė
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - miltelių buteliukas ir tirpiklis užpildytame švirkšte su 2 nepritvirtintomis adatomis, pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas, 10 buteliukų ir 10 švirkštų
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) + 1 užpildytas švirkštas (tirpiklis) + 2 nepritvirtintos adatos.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 užpildytų švirkštų (tirpiklis) + 20 nepritvirtintų adatų.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
Pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 20 užpildytų švirkštų (tirpiklis) + 40 nepritvirtintų adatų.
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – 1 buteliuko, 1 užpildyto švirkšto ir 2 nepritvirtintų adatų pakuotė EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – 10 buteliukų, 10 užpildytų švirkštų ir 20 nepritvirtintų adatų pakuotė EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – 20 buteliukų, 20 užpildytų švirkštų ir 40 nepritvirtintų adatų pakuotė
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ProQuad powder for suspension for injection SC
ProQuad milteliai injekcinei suspensijai
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SYRINGE OF SOLVENT
ŠVIRKŠTAS SU TIRPIKLIU
Solvent for ProQuad Water for injections
Tirpiklis ProQuad Injekcinis vanduo.
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vaiko vakcinaciją.
Do not pass it on to others.
- Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What ProQuad is and what it is used for 2.
Kas yra ProQuad ir kam jis vartojamas 2.
Before you use ProQuad 3.
Kas žinotina prieš vartojant ProQuad 3.
How to use ProQuad 4.
Kaip vartoti ProQuad 4.
How to store ProQuad 6.
Kaip laikyti ProQuad 6.
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ProQuad IR KAM JIS VARTOJAMAS
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
ProQuad yra vakcina, kurioje yra susilpnintų tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusus.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Antikūnai padės apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Vaikai ProQuad skiepijami, nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Vakcina galima skiepyti žmones nuo 12 mėnesių.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Nors ProQuad sudėtyje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad sveikiems žmonėms sukeltų tymus, kiaulytę, raudonukę ar vėjaraupius.
BEFORE YOU USE ProQuad
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ProQuad
Do not use ProQuad
ProQuad vartoti negalima
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
6 skyrių „ Kita informacija “; • jeigu vaikui yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, turintis poveikį imuninei sistemai; • jeigu vaikas gydomas arba vartoja vaistų, kurie gali slopinti imuninę sistemą, išskyrus mažas kortikosteroidų dozes astmai gydyti ir pakaitiniam gydymui; • jeigu vaiko imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos, pvz., AIDS; • jeigu vaiko kraujo giminaičiams yra įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo vaiko imuninė sistema yra nesusilpnėjusi; • vaikams, kuriems yra aktyvi negydyta tuberkuliozė; • jei vaikas karščiuoja > 38, 5 ºC, tačiau tik šiek tiek padidėjus kūno temperatūrai, skiepyti nedraudžiama; • nėščioms mergaitėms (be to, negalima pastoti 3 mėnesius po vakcinacijos, žr. “ Nėštumas ir žindymo laikotarpis ”).
45 Take special care with ProQuad
45 Specialių atsargumo priemonių reikia
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Jeigu asmeniui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo bet kuris iš nurodytų atvejų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš skiepijimą ProQuad.
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Vaikui buvo pasireiškusi alerginė reakcija kiaušiniams ar bet kuriam produktui, kuriame yra kiaušinių. • Vaikui arba jo kraujo giminaičiams buvo alerginė reakcija ar traukulių (priepuolių). • Vaikui buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po vakcinacijos nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės (skiepijant vienos rūšies arba kombinuotąja vakcina, pvz., tymų, kiaulytės, raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., ar ProQuad vakcina), įskaitant nedideles kraujosruvas arba ilgesnį, negu įprasta, kraujavimą. • Vaikas užkrėstas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), bet nėra ŽIV ligos požymių, tačiau vakcina gali būti mažiau veiksminga negu neužkrėstiems žmonėms (žr.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
„ ProQuad vartoti draudžiama “).
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Vieną kartą vakcinuotas vaikas, jeigu įmanoma, 6 savaites po vakcinacijos turi vengti glaudžių ryšių su:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• žmonėmis, kurių atsparumas ligoms sumažėjęs; • nėščiomis moterimis, kurios nesirgusios vėjaraupiais arba neskiepytos nuo jų; • naujagimiais, kurių motinos nesirgo vėjaraupiais arba neskiepytos nuo jų.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Pasakykite gydytojui, jeigu yra bent viena iš išvardytų situacijų ir galimas kontaktas su vakcinuotu vaiku.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
ProQuad, kaip ir kitos vakcinos, visų paskiepytų žmonių visiškai apsaugoti nuo ligos negali.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Be to, jei vakcinuojamas žmogus jau yra buvęs tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių virusais užterštoje aplinkoje, bet dar neserga, ProQuad negali apsaugoti nuo susirgimo.
Using other medicines and other vaccines
Kitų vaistų ir kitų vakcinų vartojimas
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Asmenims, kuriems buvo perpilta kraujo arba kraujo plazmos arba kurie buvo imunizuoti žmogaus imunoglobulinu (IG) arba Varicella zoster imunoglobulinu (VZIG), vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai tris mėnesius.
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Paskiepijus ProQuad vakcina, IG ar VZIG negalima vartoti 1 mėnesį, nebent gydytojas nuspręstų kitaip.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Tuberkulino mėginio negalima daryti tam tikrą laiką prieš vakcinaciją ProQuad, vienu metu ir 4 - 6 savaites po vakcinacijos.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Pasakykite gydytojui, jeigu vaikas neseniai skiepytas kokia nors vakcina ar planuojama skiepyti netolimoje ateityje.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Gydytojas nuspręs, kada skiepyti ProQuad.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Šešias savaites po vakcinacijos ProQuad negalima vartoti salicilatų (pvz., aspirino, kurio yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti).
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų (ar kitų vakcinų), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ProQuad should not be given to pregnant females.
ProQuad negalima švirkšti nėščioms moterims.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris tris mėnesius arba tiek, kiek nurodys gydytojas, turi vartoti efektyvias kontracepcines priemones.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima skiepyti ProQuad.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
46 Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ProQuad medžiagas
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad sudėtyje yra sorbitolio.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Jeigu Jūs buvote gydytojo įspėtas, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, pasakykite apie tai gydyojui iki jis Jums arba Jūsų vaikui paskirs šią vakciną.
HOW TO USE ProQuad
KAIP VARTOTI ProQuad
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad švirkščiamas po oda, viršutinėje rankos dalyje arba išorinėje šlaunies dalyje.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad negalima švirkšti tiesiai į kraujagyslę.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad leidžiama žmonėms nuo 12 mėnesių.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Gydytojas, vadovaudamasis tinkamomis oficialiomis rekomendacijomis, nustatys tinkamą skiepų laiką ir injekcijų skaičių.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Paruošimo instrukcijos, skirtos medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams, yra pateikiamos pakuotės lapelio pabaigoje.
If you forget to take ProQuad
Pamiršus pavartoti ProQuad
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Gydytojas nuspręs, kada sušvirkšti praleistą dozę.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
ProQuad, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Dažniausias toks poveikis, pasireiškiantis vartojant ProQuad, yra injekcijos vietos pažeidimas: skausmas, jautrumas, skausmingumas, paraudimas, pabrinkimas, kraujosruva; karščiavimas (38, 9 °C ar aukštesnė kūno temperatūra); dirglumas; išbėrimas, įskaitant į tymus arba į vėjaraupius panašų išbėrimą, virusinę egzantemą ir injekcijos vietos išbėrimą, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga; vėmimas; viduriavimas.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
Vartojant ProQuad rečiau gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis, kuris kartais būna sunkus: alerginė reakcija (dilgėlinė); priepuoliai su karščiavimu; kosulys ir bronchiolitas (apsunkintas kvėpavimas su kosuliu arba be jo); svyruojanti eisena.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Tai retai pasitaikantis kraujavimas ar kraujosruva po oda, sėklidžių patinimas; odos dilgčiojimas, juostinė pūslelinė; galvos smegenų uždegimas (encefalitas); sunkūs odos pažeidimai; infekcinė odos liga; insultas; traukuliai (be karščiavimo); laikinas arba lėtinis sąnarių skausmas ir (ar) patinimas, plaučių uždegimas (pneumonija ar pneumonitas).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Gydytojas turi išsamesnį ProQuad ir ProQuad vakcinos sudedamųjų dalių (tymų, kiaulytės, raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc. ir vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck)) sukeliamo šalutinio poveikio sąrašą.
HOW TO STORE ProQuad
KAIP LAIKYTI ProQuad
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C- 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ant dėžutės po TINKA IKI nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ProQuad vartoti negalima.
What ProQuad contains
Paruoštoje vartoti 0, 5 ml dozėje yra:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Ne mažiau kaip 3, 00 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso1; Ne mažiau kaip 4, 30 log10 CCID50 gyvo susilpninto Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso1; Ne mažiau kaip 3, 00 log10 CCID50 gyvo susilpninto Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso2; Ne mažiau kaip 3, 99 log10 PFU ** gyvo susilpninto Oka/ Merck padermės vėjaraupių viruso3.
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% ląstelių kultūros infekcinė dozė ** plokšteles formuojantys vienetai
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(3) išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC- 5) kultūroje.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Milteliai Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, sorbitolis, natrio glutamatas, natrio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, kalio fosfatas, kalio chloridas, terpė 199 (su Hanks druskomis), terpė MEM, neomicinas, fenolio raudonasis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
What ProQuad looks like and contents of the pack
ProQuad išvaizda ir kiekis pakuotėje Vakcina yra milteliai injekcinei suspensijai.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Pakuotėje yra ir tirpiklis, kuriame miltelius reikia ištirpinti.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
ProQuad tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
48 Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Neištirpinti vakcinos milteliai yra balti ar šviesiai gelsvi, suspausti į kristalinius gabalėlius.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Visiškai ištirpusi vakcina yra skaidrus blyškiai gelsvas arba šviesiai rausvas tirpalas.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą suleisti.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Kad paruoštos vakcinos veiksmingumas išliktų, rekomenduojama ją nedelsiant sušvirkšti.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Jeigu paruošta vakcina nesuleidžiama per 30 minučių, ją reikia išmesti.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Nevartokite paruoštos vakcinos, jei matote bet kokių dalelių, arba ji skiriasi nuo aprašytos.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
49 Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
3 skyrių „ KAIP VARTOTI ProQuad “
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusus.
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
6 skyrių „ Kita informacija “; • jeigu vaikui yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, turintis poveikį imuninei sistemai; • jeigu vaikas gydomas arba vartoja vaistų, kurie gali slopinti imuninę sistemą, išskyrus mažas kortikosteroidų dozes astmai gydyti ir pakaitiniam gydymui; • jeigu vaiko imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos, pvz., AIDS; • jeigu vaiko kraujo giminaičiams yra įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo vaiko imuninė sistema yra nesusilpnėjusi; • vaikams, kuriems yra aktyvi negydyta tuberkuliozė; • jei vaikas karščiuoja > 38, 5 ºC, tačiau tik šiek tiek padidėjus kūno temperatūrai, skiepyti nedraudžiama; • nėščioms mergaitėms (be to, negalima pastoti 3 mėnesius po vakcinacijos, žr. “ Nėštumas ir žindymo laikotarpis ”); 51 Specialių atsargumo priemonių reikia
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
52 Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Dažniausias toks poveikis, pasireiškiantis vartojant ProQuad, yra injekcijos vietos pažeidimas: skausmas, jautrumas, skausmingumas, paraudimas, pabrinkimas, kraujosruva; karščiavimas (38, 9 °C ar aukštesnė kūno temperatūra); dirglumas; išbėrimas, įskaitant į tymus arba į vėjaraupius panašų išbėrimą, virusinę egzantemą ir injekcijos vietos išbėrimą; viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga; vėmimas; viduriavimas.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Ne mažiau kaip 3, 00 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso1; Ne mažiau kaip 4, 30 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso1; Ne mažiau kaip 3, 00 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso2; Ne mažiau kaip 3, 99 log10 PFU ** gyvo susilpninto Oka/ Merck padermės vėjaraupių viruso3.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Milteliai Sacharozė, hidrolizuota želatina, natrio chloridas, sorbitolis, natrio glutamatas, natrio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, kalio fosfatas, kalio chloridas, terpė 199 (su Hanks druskomis), terpė MEM, neomicinas, fenolio raudonasis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Pakuotėje yra ir tirpiklis, kuriame miltelius reikia ištirpinti.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
ProQuad tiekiamas pakuotėse po 1, 10 ir 20 dozių su adatomis arba be adatų.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
54 Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 20. 647. 37. 19 Norge:
Gently agitate to dissolve completely.
Suleisti tirpikliu užpildyto švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių, ir atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
55 Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
3 skyrių „ KAIP VARTOTI ProQuad “
What is Protaphane?
Kas yra Protaphane?
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane yra įvairios injekcinės insulino suspensijos.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Protaphane tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet, NovoLet ir FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Protaphane sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
What is Protaphane used for?
Kam vartojamas Protaphane?
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane yra skiriamas diabetu sergantiems pacientams.
How is Protaphane used?
Kaip vartoti Protaphane?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Protaphane švirkščiamas po oda, paprastai į šlaunį.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Jei patogu, taip pat galima švirkšti į pilvo sieną (pilvą), sėdmenų raumenų sritį (sėdmenis) ar deltinio raumens sritį (petį).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, turi būti nuolat kontroliuojama gliukozės (cukraus) koncentracija paciento kraujyje.
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Protaphane yra ilgai veikiantis insulinas, pagal gydytojo nurodymus švirkščiamas vieną arba du kartus per dieną, vartojamas vienas arba sumaišytas su greitai veikiančiu insulinu, vartojamu valgio metu.
How does Protaphane work?
Kaip veikia Protaphane?
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
Protaphane veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminama naudojant DNR rekombinantinę technologiją.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insuliną gamina mielės, kurioms buvo implantuotas atitinkamas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Į Protaphane sudėtį įeina insulinas, sumaišytas su kita medžiaga, protaminu.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Ši izofanų formos medžiaga žymiai sulėtina absorbciją ir taip pailgina Protaphane veikimo trukmę.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Reguliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sušvelninami diabeto simptomai ir komplikacijos.