qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
How to store Vivanza 6.
Kaip laikyti Vivanza 6.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
58 Specialių atsargumo priemonių reikia: jei sergate širdies liga.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
59 Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
60 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Vivanza išvaizda ir kiekis pakuotėje Vivanza 10 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta „ v “, kita pusė – tabletės stiprumu (10).
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
64 Specialių atsargumo priemonių reikia: jei sergate širdies liga.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
But some may cause problems, especially these:
Vivanza galima vartoti su daugeliu vaistų, bet kai kurie kartu vartojami preparatai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Kartu su Vivanza vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amiodaronas ar sotalolis.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vivanza neskirtas vartoti moterims.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Jei, išgėrus Vivanza tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Vivanza reikia gerti likus maždaug 25 - 60 min. iki lytinio akto.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima 25 min. - 4 val., net 5 val. laikotarpiu po vaisto vartojimo.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Daugiau kaip kartą per parą Vivanza gerti negalima.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
65 Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui.
64 5.
66 5.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Vivanza išvaizda ir kiekis pakuotėje Vivanza 20 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta „ v “, kita pusė – tabletės stiprumu (20).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALIŲ NARIŲ, SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALIŲ NARIŲ SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Šalys narės garantuoja, kad visos toliau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kad vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas, yra įgyvendinti.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Šalys narės turi suderinti vaisto esančio rinkoje stebėjimo tyrimo detales kiekvienoje šalyje su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ir užtikrina, kad tai bus atlikta prieš preparatui patenkant į rinką.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Šalys narės turi suderinti reguliuojamos platinimo sistemos detales su RTT, atsižvelgiant į nacionalinius teisės aktus ir sveikatos apsaugos sistemą ir turi užtikrinti, kad visa tai bus įgyvendinta taip, kad, prieš paskiriant (išrašant receptą) (ar šalies narės nuožiūra išduodant) vaistą, gydytojai, kurie ketina išrašyti ar išduoti Volibris, bus aprūpinti:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Informacija apie vaistinį preparatą (Preparatų charakteristikų santrauka (PCS) ir Pakuotės lapeliu)
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Volibris informacija sveikatos priežiūros specialistams Informacijos prieš paskiriant vaistą sąrašu gydytojui Informacija apie vaisto, esančio rinkoje stebėjimo tyrimą Informacine brošiūra pacientui Informacine brošiūra vaisingo amžiaus ligonės moters vyrui Paciento atmintine Pranešimo apie nėštumą formomis Pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą formomis
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Šalys narės turi užtikrinti, kad toliau išvardyti pagrindiniai elementai yra įtraukti į atitinkamą informacinę medžiagą ir kad tai nėra reklaminė medžiaga.
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informacija sveikatos priežiūros specialistams Informacijoje apie Volibris, skirtoje sveikatos apsaugos specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Gydytojas: turi būti tikras, kad pacientas sugebės laikytis saugaus Volibris vartojimo o reikalavimų. turi suprantamai išaiškinti ir patarti pacientui. o turi pacientą aprūpinti atitinkama informacija – brošiūra ir paciento atmintine. o turi išrašyti vaistą 30 dienų, kad būtų užtikrinta, kad pacientas bus apžiūrėtas ir o pagrindiniai tyrimai atlikti prieš išrašant naują vaisto kiekį. yra skatinamas pacientą įtraukti į rinkoje esančio vaisto priežiūros tyrimą, nes nėra o pakankamai duomenų apie Volibris saugumą,. turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir apie nėštumą. o
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Moterys, vartojančios Volibris, turi būti informuotos apie pavojų vaisiui. o Rekomendacijos, kaip nustatyti, kad moterys yra vaisingos ir ką turi daryti o gydytojas, jei jis nėra tuo tikras.
2/4 F or women with childbearing potential
Pacientė turi nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei įtaria, kad pastojo ir jei pasitvirtina, o kad ji yra nėščia, reikia pradėti alternatyvų gydymą.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Informacija, kad Volibris gali būti toksiškas kepenims Volibris kontraindikuotinas pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra o sunkus (su ciroze ar be jos) ir pacientams, kurių kepenų transaminazių (AST ir (ar) ALT) aktyvumas > 3X VNR.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Gydymas Volibris dažnai sąlygoja hemoglobino ir hematokrito sumažėjimą Nerekomenduojama pradėti gydyti Volibris pacientus, kuriems yra kliniškai o reikšminga anemija.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Gydymas Volibris sąlygoja periferines edemas ir skysčių susilaikymą Jei pacientui atsiranda kliniškai reikšminga periferinė edema, dėl kurios padidėja o arba nepadidėja svoris, reikia atlikti papildomus tyrimus, norint išsiaiškinti edemos priežastis ir, jei reikia, nuspręsti nutraukti gydymą Volibris.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Volibris poveikis žmonių sėklidžių veiklai ir vyrų vaisingumui nežinomas.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Volibris reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų veikla smarkiai sutrikusi.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Nustatymas, ar moteris, kuriai skiriamas gydymas, yra vaisinga.
o
3/ 4
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Nėštumo testas, jei moteris yra vaisinga.
The advice of a hepatologist is recommended.
kad Volibris gali sukelti sunkius apsigimimus kūdikiams, pradėtiems prieš gydymą, gydymo metu ar vieno mėnesio laikotarpyje po gydymo;
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
kad negalima pradėti gydyti Volibris, jei pacientė yra nėščia; kad vaisingo amžiaus moterims prieš pirmąjį Volibris paskyrimą reikia atlikti nėštumo testą ir vėliau jį kartoti kas mėnesį, kol ji yra gydoma;
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
kad jei vaisingo amžiaus moteris turi nustoti vartoti kontracepcijos priemones arba jas pakeisti, ji turi pranešti gydytojui, kuris paskyrė jai komtraceptinius preparatus, kad ji vartoja Volibris; o gydytojui, kuris paskyrė Volibris, kad ji pakeitė kontracepcijos priemones ar o nustojo jas vartoti;
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
kad pacientė turi nedelsdama kreiptis į gydantį gydytoją, jei įtaria, kad gali būti pastojusi; kad pacientė turi konsultuotis su gydytoju, jei ji planuoja pastoti; kad Volibris gali pakenkti kepenims; kad pacientui reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kadangi yra kepenų pakenkimo ir anemijos pavojus, ir kad jis praneštų gydytojui, jei pastebi kepenų pakenkimo požymius;
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
kad pacientas neturi duoti Volibris kitam asmeniui; kad pacientas turi pranešti gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Brošiūra vaisingo amžiaus moterų vyrams Vaisingo amžiaus moterų vyrams skirtoje informacijoje turi būti pažymėta:
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
kad Volibris gali sukelti sunkius apsigimimus kūdikiams, pradėtiems prieš gydymą, gydymo metu ar vieno mėnesio laikotarpyje po gydymo;
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
kad vaisingo amžiaus moteris turi vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones; kad Volibris negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios.
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Paciento atmintinė
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
•
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Joje turi būti pagrindinė informacija apie tai, kad reikia reguliariai tirti kraują ir atlikti nėštumo testus, taip pat vietos, kur įrašomos apsilankymo pas gydytoją datos ir tyrimų rezultatai.
What is Volibris?
Kas yra Volibris?
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
Volibris – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
10 mg).
Jis tiekiamas tabletėmis (šviesiai rausvomis kvadratinėmis 5 mg; ir tamsiai rausvomis, ovalinėmis 10 mg).
What is Volibris used for?
Kam vartojamas Volibris?
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Volibris skirtas gydyti pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą (galimybę užsiimti fizine veikla).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH yra nenormaliai aukštas kraujospūdis plaučių arterijose.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibris skiriamas pacientams, sergantiems II ar III klasės liga.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
II klasei priskiriami nežymių fizinės veiklos apribojimų turintys pacientai, o III klasei – žymių fizinės veiklos apribojimų turintys pacientai.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Volibris buvo veiksmingas, gydant idiopatine PAH (be nustatytos priežasties) ir PAH, kurią sukelia jungiamojo audinio ligos, sergančius pacientus.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Kadangi PAH sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, Volibris 2005 m. balandžio 11 d. buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų) kategorijai.
How is Volibris used?
Kaip vartoti Volibris?
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Gydymą Volibris turi pradėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Paprastai skiriama 5 mg kartą per parą vartojama Volibris dozė.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Visą tabletę reikia nuryti su valgiu arba nevalgius.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
10 mg dozė gali turėti stipresnį poveikį III klasės liga sergantiems pacientams, tačiau ji susijusi su padidėjusia skysčių susilaikymo ir pabrinkimų rizika.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Pacientams, sergantiems PAH, kurią sukelia jungiamojo audinio ligos, siekiant geresnio vaistinio preparato poveikio taip pat gali reikėti skirti 10 mg Volibris dozę.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Didesnę dozę galima skirti tik tuo atveju, jei gerai toleruojama 5 mg dozė.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Volibris nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos apie preparato saugumą ir veiksmingumą šiai grupei trūkumo.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
Sunkiomis inkstų ligomis sergančius pacientus reikia pradėti gydyti Volibris atsargiai ir skirti didesnę dozę tik esant ypatingai priežiūrai.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
Volibris negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kadangi preparato poveikis šiai grupei neištirtas.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
PAH yra fizinį pajėgumą mažinanti liga, kuria sergant smarkiai susitraukia (susiaurėja) plaučių kraujagyslės.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Veiklioji Volibris medžiaga, ambrisentanas, slopina endotelinu vadinamo hormono, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Slopindamas endotelino poveikį, Volibris leidžia kraujagyslėms plėstis (išsiplėsti), padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
How has Volibris been studied?
Kaip buvo tiriamas Volibris?
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Volibris poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Volibris veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 394 pacientai, sergantys PAH, kurių didesnioji dalis sirgo II arba III klasės liga (nežymus arba žymus fizinės veiklos apribojimas).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Tyrimų metu skirtingų Volibris dozių (2, 5, 5 ir 10 mg) poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per šešias minutes pacientų nueinamo atstumo pokytis po 12 gydymo savaičių.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Tokiu būdu įvertinamas fizinio pajėgumo pokytis.
What benefit has Volibris shown during the studies?
Kokia Volibris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Volibris buvo veiksmingesnis už placebą, stiprinant II ar III klasės liga sergančių pacientų fizinį pajėgumą.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
Apibendrinus abiejų tyrimų rezultatus, galima teigti, kad pacientai, du kartus per parą vartoję 5 g Volibris dozę, po 12 gydymo savaičių galėjo nueiti vidutiniškai 44, 6 m daugiau, skaičiuojant nuo maždaug 345 m bazinės reikšmės tyrimo pradžioje.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Placebą vartojusių pacientų nueinamas atstumas po 12 savaičių sumažėjo 9, 0 m.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
III klasės liga ir PAH, kurią sukelia jungiamojo audinio ligos, sergantiems pacientams 10 mg dozė buvo naudingesnė už 5 mg dozę.
What is the risk associated with Volibris?
Kokia su Volibris vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Dažniausi gydymo preparatu Volibris šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas (įskaitant ančių skausmą ir migreną), periferinė edema (patinimas, ypač galūnių ir pėdų), ir skysčių susilaikymas.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Volibris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibris negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sojai, ambrisentanui ar bet kuriai nors kitai sudėtinei medžiagai.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Volibris negali vartoti nėščiosios arba galinčioms pastoti moterys, nevartojančios patikimų kontraceptinių priemonių, kadangi šis preparatas gali sukelti naujagimių apsigimimus.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Šio preparato negalima skirti žindyvėms, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis arba kurių yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Why has Volibris been approved?
Kodėl Volibris buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Volibris teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant PAH, priskiriamą II ir III funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją, siekiant pagerinti pacientų fizinį pajėgumą.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Volibris rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Volibris vartojimą?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Volibris gaminanti bendrovė turi pradėti tyrimą Europos Sąjungoje (ES), kurio tikslas – nustatyti, kaip vartojamas šis vaistas, patekęs į rinką.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Ji taip pat su kiekviena valstybe nare turi suderinti sistemą, pagal kurią bus kontroliuojamas Volibris platinimas, ir paruošti informacinius paketus, kuriuose sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir pacienčių partneriai būtų informuojami apie šio vaistinio preparato šalutinį poveikį ir būtinumą vengti nėštumo.
Other information about Volibris:
Kita informacija apie Volibris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Balandžio 21 d. bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Volibris rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Volibris santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Volibris can be found here.
Išsamų Volibris EPAR galima rasti čia.
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
10 tablečių
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVdC/ Aliuminis)
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVdC/ Aliuminis)
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVdC/ Aliuminis)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
30 tablečių
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Excipient
Pagalbinės medžiagos
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Kiekvienoje tabletėje yra laktozės monohidrato (apytikriai 95 mg), lecitino (sojų) (E322) (apytikriai 0, 25 mg) ir Allura red AC (E129) aliuminio kraplako (apytikriai 0, 11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Šviesiai rausva, kvadratinė, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta "GS", o kitoje – "K2C".
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Vaistas pasirodė veiksmingas gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH dėl jungiamojo audinio ligos.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Gydyti turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Volibris 5 mg dozę reikia išgerti vieną kartą per parą.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Rekomenduojama tabletę nuryti visą; ją gerti galima tiek valgymo metu, tiek nevalgius.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
III funkcinės klasės pacientams didesnis poveikis stebėtas skiriant Volibris 10 mg dozę, tačiau taip pat stebėta dažniau atsirandanti periferinė edema.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Pacientams, sergantiems PAH dėl jungiamojo audinio ligos, norint pasiekti optimalų poveikį, gali prireikti skirti Volibris 10 mg dozę.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrių).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Remiantis nedideliu duomenų kiekiu, atrodo, kad staigiai nutraukus gydymą Volibris, PAH nepablogėja.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Volibris nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Elderly
Senyvo amžius pacientai
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with renal impairment
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Nepakanka patirties gydant ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.); tokių pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai, ypač tais atvejais, kai Volibris dozė padidinama iki 10 mg.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Volibris nebuvo tirtas skiriant jį pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (su ar be cirozės).
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 Kontraindikacijos
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
4. 4 ir 6. 1 skyrių).
• Pregnancy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrių).
• Lactation (see section 4.6).
• Žindymas (žr. 4. 6 skyrių).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrių).
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Tiriant preparato Volibris poveikį, PSO I funkcinės klasės PAH sergančių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti naudos ir rizikos santykį.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Nebuvo nustatyta, ar Volibris, taikant jį kaip monoterapiją, veiksmingas pacientams, sergantiems PSO IV funkcinės klasės PAH.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Jei klinikinė būklė blogėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti sunkioms ligos stadijoms rekomenduojamą gydymą (pvz., epoprostenoliu).
Liver function
Kepenų funkcija
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Su PAH siejami kepenų funkcijos sutrikimai.
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Todėl prieš pradedant gydyti Volibris, reikia nustatyti kepenų aminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumą.
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
3 Rekomenduojama kas mėnesį tirti ALT ir AST aktyvumą.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Jei ligoniams atsiranda ilgalaikis, nepaaiškinamas ir klinikai reikšmingas ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas, arba jei su ALT ir/ ar AST aktyvumo padidėjimu atsiranda ir kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą Volibris reikia nutraukti.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Jeigu nėra kepenų pažeidimo požymių ar geltos, apsvarstyti ar vėl pradėti gydymą Volibris tada, kai sunormalėja kepenų fermentų aktyvumas.
The advice of a hepatologist is recommended.
Rekomenduojama tartis su hepatologu.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Šis sumažėjimas dažniausiai nustatomas per pirmąsias 4 gydymo savaites, o po to hemoglobinas paprastai stabilizuojasi.
Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Nerekomenduojama pradėti gydyti Volibris pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga anemija.
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Rekomenduojama tirti hemoglobino ir (ar) hematokrito kiekį gydymo Volibris metu, pvz., pirmąjį mėnesį, po 3 mėnesių ir vėliau periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Jei pastebimas kliniškai reikšmingas hemoglobino ar hematokrito sumažėjimas, nesant kitų priežasčių, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo galimybes.
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Vartojant ERA, įskaitant ambrisentaną, buvo stebima periferinė edema.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
Ambrisentano klinikinių tyrimų metu periferinė edema dažniausiai buvo nežymi ar vidutiniškai išreikšta, nors pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnė pacientams ≥65 metų amžiaus.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Kai kuriais atvejais prireikė skirti diuretikus ar hospitalizuoti dėl skysčių susilaikymo ar dėl dekompensuoto širdies nepakankamumo.
If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Prieš pradedant gydymą ambrisentanu reikia atitinkamai sureguliuoti skysčių kiekį ligoniams, kad organizme jų nesusikauptų per daug.
If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
Jei išsivysto kliniškai reikšmingas skysčių susilaikymas gydant ambrisentanu, dėl ko padidėja ar nedidėja kūno svoris, reikia atlikti papildomus tyrimus, norint nustatyti priežastį, ar tai įvyko ambrisentano poveikyje ar dėl esančio širdies nepakankamumo, kad galima būtų imtis atitinkamo gydymo arba nutraukti gydymą ambrisentanu.
Women of child-bearing potential
Vaisingo amžiaus moterys
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Negalima pradėti gydyti Volibris vaisingo amžiaus moteris, kol nebus gauti neigiami nėštumo tyrimo rezultatai bei nebus užtikrinta veiksminga kontracepcija.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Jei abejojama, kokios kontracepcijos priemonės tinkamos konkrečiai pacientei, reikia pasitarti su ginekologu.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 ir 4. 6 skyrių).
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Volibris tabletėse yra laktozės monohidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Volibris tabletėse yra azo dažiklio Allura red AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolized by these pathways.
Atliekant ikiklinikinius tyrimus in vitro ir in vivo ambrisentanas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis neslopino ir nesužadino I ar II fazės vaistą metabolizuojančių fermentų, o tai rodo, kad ambrisentanas mažai gali pakeisti šiuo būdu metabolizuojamų vaistų metabolinį procesą.
The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Steady state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The impact of the co-administration of Volibris with inducers of CYP3A4 and 2C19 is unknown.
Skiriant Volibris kartu su CYP3A4 ir 2C19 induktoriais, jo poveikis nežinomas.
Ambrisentan had no effects on the steady state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Warfarin also had no clinically significant effects on the pharmacokinetics of ambrisentan.
Varfarinas taip pat neturi kliniškai reikšmingo poveikio ambrisentano farmakokinetikai.
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR).
Be to, ambrisentanas apskritai neturi poveikio savaitinei varfarino tipo antikoaguliantų dozei, protrombino laikui (PL) ir tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS).
Cyclosporine A is an inhibitor of multiple metabolic enzymes and transporters.
Ciklosporinas A yra daugelio metabolinių fermentų ir nešiklių inhibitorius.
Use caution when Volibris is co-administered with cyclosporine A.
Volibris kartu su ciklosporinu A reikia skirti atsargiai.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogen- based contraceptives.
Remiantis šiuo farmakokinetikos tyrimu, nesitikima, kad ambrisentanas reikšmingai paveiks estrogeno ar progestogeno kontraceptikų ekspoziciją.
The efficacy and safety of Volibris when co-administered with other treatments for PAH (e. g. prostanoids and phosphodiesterase type V inhibitors) has not been specifically studied in controlled clinical trials (see section 5.1).
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nebuvo tiriama, ar Volibris veiksmingas ir saugus skiriant jį kartu su kitais vaistais, taikomais PAH gydyti (pvz., prostanoidais, fosfodiesterazės V tipo inhibitoriais) (žr.
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Todėl juos skirti kartu reikia atsargiai.
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Ambrisentano poveikis ksenobiotikų nešikliams.
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on the P-glycoprotein (Pgp)-mediated efflux of digoxin and is a weak substrate for Pgp-mediated efflux.
In vitro ambrisentanas neslopina digoksino išmetimo iš ląstelės, tarpininkaujant P- glikoproteinui (Pgp), ir yra silpnas Pgp tarpininkaujamos pernašos iš ląstelės substratas.
Additional in vitro studies in rat and human hepatocytes showed that ambrisentan did not inhibit sodium-taurocholate co-transporter (NTCP), organic anion export pump (OATP), bile salt export pump (BSEP) and multi-drug resistance protein isoform-2 (MRP2).
Papildomi tyrimai in vitro su žiurkėmis ir žmogaus hepatocitais parodė, kad ambrisentanas neslopina natrio taurocholato konjuguotosios pernašos (angl., sodium- taurocholate co- transporter, (NTCP), organinių anijonų pernašos siurblio (angl., organic anion export pump, OATP), tulžies rūgščių pernaš0so siurblio (angl., bile salt export pump, BSEP) ir dauginio atsparumo vaistams baltymo izoformos- 2 (angl., multi- drug resistance protein isoform- 2, MRP2).
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan has no inductive effects on Pgp, BSEP or MRP2.
In vitro tyrimai su žiurkėmis parodė, kad ambrisentanas neindukuoja Pgp, BSEP ar MRP2.
5 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Volibris is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ambrisentanas turi teratogeninį poveikį.
There is no experience in humans.
Patyrimo su žmonėmis nėra.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended.
Gydant Volibris rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testus.
Women receiving Volibris must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
4. 3, 4. 4 ir 5. 3 skyrių).
It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Nėra žinoma, ar ambrisentano išskiriamas į motinos pieną.
The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Therefore lactation is contraindicated in patients taking Volibris (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The effect on male human fertility is not known.
Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas.
Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
Experience from clinical studies
Klinikinių tyrimų duomenimis
Safety of Volibris has been evaluated in clinical trials of more than 483 patients with PAH (see section 5.1).
Volibris saugumas tirtas atliekant klinikinius tyrimus su daugiau kaip 483 pacientais, sergančiais PAH (žr. 5. 1 skyrių).
Adverse drug reactions (ADR) identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are listed below by system organ class and frequency.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) nustatytos remiantis 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenimis ir išdėstytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis 79 savaitės) metu, saugumo profilis buvo toks pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000).
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of Volibris.
Nepageidaujamų reakcijų, priklausomų nuo dozės, dažnio kategorija atspindi didžiausią Volibris dozę.