qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
53 Klinikiniai tyrimai su LML limfoidinių blastų faze ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais Atliktas atviras vienos grupės daugiacentrinis tyrimas su LML limfoidinių blastų faze ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, kurie anksčiau netoleravo imatinibo arba sirgo jam atsparia liga.
The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
54 Pacientų, kuriems po dasatinibo vartojimo transplantuoti kaulų čiulpai, gydymo rezultatai pilnutinai neištirti.
54 Response rates are presented in Table 6.
Atsako dažnis pateikiamas 6 lentelėje.
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.2%; 95% confidence interval [-7.8% - 8.1%]).
55 Nustatyta, kad veiksmingumas pagal pirminį tyrimo tikslą šį vaistą vartojant 1 kartą per parą yra panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MaHR skirtumas 0, 2%, 95% patikimumo intervalas (- 7, 8% - 8, 1%)).
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Bendras dasatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5- 6 val.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Atliekant žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nenustatyta genotoksinio poveikio.
6.3 Shelf life
57 6. 3 Tinkamumo laikas
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinės plokštelės) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės lizdinės plokštelės).
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg dasatinibo (monohidrato pavidalu).
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 135, 0 mg laktozės monohidrato.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Vienoje pusėje yra įspaudas „ BMS 100 ”, kitoje – „ 852 ”.
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
59 lėtinės fazės LML buvo leidžiama didinti dozę iki 140 mg 1 kartą per parą, o sergantiems progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL – iki po 100 mg 2 kartus per parą.
Paediatric patients:
60 Vartojimas vaikams.
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Pacientai, kurių serume ALT ir (arba) AST koncentracija daugiau kaip 2, 5 karto viršijo viršutinę normos ribą ir (arba) bendro bilirubino koncentracija ją viršijo daugiau kaip 2 kartus, į tyrimus būdavo neįtraukiami.
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
61 Svarbios nepageidaujamos reakcijos Kaulų čiulpų slopinimas.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
62 Laktozė Šio vaisto 100 mg paros dozėje yra 135 mg, o 140 mg paros dozėje – 189 mg laktozės monohidrato, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Jei jis vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientę būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
64 of patients.
Kitoks stiprus kraujavimas pasireiškė 2% pacientų.
65 Table 2b:
65 2b lentelė.
66
66 trakto, gleivinės uždegimas (įskaitant mukozitą
67 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
67 Nervų sistemos sutrikimai Dažnai: galvos svaigimas, disgeuzija, mieguistumas.
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
68 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnai: išplitusi edema, šaltkrėtis.
69 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
69 Maždaug 5% dasatinibą vartojusių pacientų, kuriems kalcio koncentracija iki tyrimo buvo normali, tyrimo metu kuriuo nors laiku pasireiškė 3 ar 4 laipsnio trumpalaikė hipokalcemija.
Four single-arm, uncontrolled, open-label phase II clinical trials were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
70 LML II fazės klinikiniai tyrimai Norint nustatyti dasatinibo saugumą ir veiksmingumą sergant LML lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kai yra atsparumas imatinibui arba jo netoleravimas, atlikti 4 vienos grupės nekontroliuojami atviri II fazės klinikiniai tyrimai.
The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/ control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
71 Didžiojo molekulinio atsako dažnis (major molecular response) (apibūdinamas kaip BCR- ABL ir kontrolinių kopijų santykis periferinio kraujo mėginiuose RQ- PCR metodu ≤ 0, 1%) iki kryžminio vaisto keitimo buvo 29% vartojant dasatinibą ir 12% vartojant imatinibą.
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Antrasis atviras vienos grupės daugiacentris tyrimas su pacientais, kurie sirgo imatinibui atsparia liga arba jo netoleravo (t. y. pacientai, kuriems didelis toksiškumas, pasireiškęs gydymo imatinibu metu, sukliudė tęsti šį gydymą).
An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
72 Klinikiniai tyrimai su LML limfoidinių blastų faze ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais Atliktas atviras vienos grupės daugiacentrinis tyrimas su LML limfoidinių blastų faze ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, kurie anksčiau netoleravo imatinibo arba sirgo jam atsparia liga.
The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
73 Pacientų, kuriems po dasatinibo vartojimo transplantuoti kaulų čiulpai, gydymo rezultatai pilnutinai neištirti.
73 Response rates are presented in Table 6.
Atsako dažnis pateikiamas 6 lentelėje.
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.2%; 95% confidence interval [-7.8% - 8.1%]).
74 Nustatyta, kad veiksmingumas pagal pirminį tyrimo tikslą šį vaistą vartojant 1 kartą per parą yra panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MaHR skirtumas 0, 2%, 95% patikimumo intervalas (- 7, 8% - 8, 1%)).
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Bendras dasatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5- 6 val.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Atliekant žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nenustatyta genotoksinio poveikio.
6.3 Shelf life
76 6. 3 Tinkamumo laikas
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės (vienadozės lizdinės plokštelės) ir didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dėžutėje yra 30 plėvele dengtos tabletės perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
76 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 plėvele dengtų tablečių (buteliukas).
77 ANNEX II
77 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Prancūzija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
I priedo, t. y.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Preparato charakteristikų santraukos 4. 2 skyrių).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus joje, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, kaip aprašyta 2. 5 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės bylos 1. 8. 1. modulyje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, suderintame Rizikos valdymo plano (RVP) 4. 0 versijoje, kuri pateikta rinkodaros teisės bylos 1. 8. 2. modulyje (atsižvelgiant į visus vėlesnius su Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) suderintus RVP atnaujinimus).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; per 60 dienų po to, kai baigiamas svarbus etapas farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo srityje; pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
79 ANNEX III
79 III PRIEDAS
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS IR ETIKETĖS TEKSTAS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinibas
Excipients: contains lactose monohydrate.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
See the package leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
56 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinės plokštelės) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės lizdinės plokštelės) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
SPRYCEL 20 mg
Išorinė dėžutė SPRYCEL 20 mg
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg tabletės Dasatinibas
calendar pack:
Kalendorinė pakuotė:
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinibas
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinės plokštelės) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės lizdinės plokštelės) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
SPRYCEL 50 mg
Išorinė dėžutė SPRYCEL 50 mg
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg tabletės Dasatinibas
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
87 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinibas
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinės plokštelės) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės lizdinės plokštelės) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
SPRYCEL 70 mg
Išorinė dėžutė SPRYCEL 70 mg
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg tabletės Dasatinibas
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
90 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinibas
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 x 1 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės lizdinės plokštelės) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
SPRYCEL 100 mg
Išorinė dėžutė SPRYCEL 100 mg
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg tabletės Dasatinibas
94 PACKAGE LEAFLET:
94 PAKUOTĖS LAPELIS:
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib
Dasatinibas
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas 2.
Before you take SPRYCEL 3.
Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL 3.
How to take SPRYCEL 4.
Kaip vartoti SPRYCEL 4.
How to store SPRYCEL 6.
Kaip laikyti SPRYCEL 6.
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SPRYCEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
Jis vartojamas lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, kai nepadeda imatinibas.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Leukemija yra baltųjų kraujo kūnelių vėžys.
These white cells usually help the body to fight infection.
Šie kraujo kūneliai paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltieji kraujo kūneliai, kurie vadinami granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
SPRYCEL taip pat vartojamas suaugusiųjų Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai ir limfoidinių blastų lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltieji kraujo kūneliai, kurie vadinami limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPRYCEL
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
SPRYCEL gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo leukemijos patirties.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Jei manote, kad esate alergiškas (alergiška), pasitarkite su gydytoju.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
„ Kitų vaistų vartojimas “); jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų ar širdies sutrikimų;
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
95 jeigu, vartojant SPRYCEL, pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys (šie požymiai gali rodyti skysčių kaupimąsi plaučiuose ar krūtinės ląstoje, 65 metų ir vyresniems pacientams jų gali pasireikšti dažniau).
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Jei Jums yra arba buvo pasireiškęs kuris nors iš aukščiau išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar SPRYCEL veikia kaip pageidaujama.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
SPRYCEL vartojimas vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SPRYCEL vartoti nerekomenduojama.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
SPRYCEL vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
SPRYCEL vartojimas senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų žmonėms galima vartoti SPRYCEL tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir kitiems suaugusiems.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Kitų vaistų vartojimas Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Kartu su SPRYCEL negalima vartoti šių vaistų: vaistų nuo grybelio – ketokonazolo, itrakonazolo; antibiotikų eritromicino, klaritromicino, telitromicino; vaisto nuo virusų infekcijos – ritonaviro; kortikosteroido deksametazono; vaistų nuo epilepsijos – fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio; vaisto nuo tuberkuliozės – rifampicino; skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų – famotidino, omeprazolo; jonažolės – augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum).
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (pvz., aliuminio hidroksidą, magnio hidroksidą) galima vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki SPRYCEL ir ne mažiau kaip 2 val. po jo.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti (trombozės pavojui mažinti), apie tai pasakykite gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba įtariate pastojusi, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Vartojant SPRYCEL, žindyti negalima.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, dėl kurio svaigsta galva arba neryškiai matote, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Ar SPRYCEL turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SPRYCEL medžiagas SPRYCEL sudėtyje yra laktozės.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jeigu Jums nustatyta, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE SPRYCEL
KAIP VARTOTI SPRYCEL
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
SPRYCEL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
SPRYCEL is prescribed for adults.
SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės lėtine mieloidine leukemija sergantiems pacientams yra 100 mg 1 kartą per parą, tokia dozė geriama kasdien tuo pačiu metu.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
Rekomenduojama pradinė dozė lėtine mieloidine leukemija, kai yra akceleracijos fazė ar blastų krizė, arba Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija sergantiems pacientams yra po 70 mg 2 kartus per parą: viena tabletė ryte viena tabletė vakare
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę, mažesnę dozę ar net laikinai nutraukti gydymą.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti derinti skirtingų stiprumų tabletes.
The tablets may come in calendar packs.
Šios tabletės gali būti tiekiamos kalendorinėse pakuotėse.
These are blister packs showing the days of the week.
Tai lizdinės plokštelės, kuriose nurodytos savaitės dienos.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Kurią tabletę vartoti kitą kartą pagal Jums parinktą gydymo schemą, rodo rodyklės.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Jeigu gydytojas nurodė Jums gerti šias tabletes 1 kartą per parą, gerkite jas kasdien tuo pačiu laiku.
This is important for an effective treatment.
Tokia vartojimo tvarka labai svarbi gydymo veiksmingumui užtikrinti.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Kaip vartoti SPRYCEL Tabletę būtina nuryti nepažeistą, jos negalima smulkinti.
They can be taken with or without a meal.
Šį vaistą galima gerti valgant arba kitu laiku.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL Jei tabletė sulūžtų (nors to tikimybė nedidelė), su SPRYCEL dirbantiems žmonėms (išskyrus pacientus) rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Kiek laiko vartoti SPRYCEL SPRYCEL reikia gerti tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
SPRYCEL būtinai vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Pavartojus per didelę SPRYCEL dozę Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
You may require medical attention.
Jums gali prireikti jo pagalbos.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pamiršus pavartoti SPRYCEL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
SPRYCEL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte bet kurį iš šių sutrikimų: krūtinės skausmą, kvėpavimo pasunkėjimą, kosulį, alpimą kraujavimą ar kraujosruvų dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus) kraujo vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodas išmatas infekcijos požymių, pvz., karščiavimą arba didelį šaltkrėtį
97 Frequencies are defined as follows:
97 Šie požymiai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį.
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
labai dažnai: dažnai: nedažnai: retai: labai retai: nežinomas:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 pasireiškia mažiau kaip 10 pacientų iš 10 000 turimais duomenis, dažnio nustatyti negalima
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Tyrimai gali rodyti mažą kraujo plokštelių skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo kūnelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą netoli plaučių.
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, taip pat su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą, visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, kraujavimą virškinimo trakte.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Jums vartojant šį vaistą gydytojas stebės, ar nepasireiškė kai kurių aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
HOW TO STORE SPRYCEL
KAIP LAIKYTI SPRYCEL
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Ant etiketės, lizdinės plokštelės ar dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SPRYCEL vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
98 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
SPRYCEL sudėtis Veiklioji medžiaga yra dasatinibas.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg, 50 mg, 70 mg arba 100 mg dasatinibo (monohidrato pavidalu).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Vienoje pusėje yra įspaudas „ BMS ”, kitoje – „ 527 “.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
Vienoje pusėje yra įspaudas „ BMS ”, kitoje – „ 528 “.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
Vienoje pusėje yra įspaudas „ BMS ”, kitoje – „ 524 “.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
Vienoje pusėje yra įspaudas „ BMS 100 ”, kitoje – „ 852 ”.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų neatidaromu uždoriu po 60 plėvele dengtų tablečių.
Each carton contains one bottle.
Dėžutėje yra vienas buteliukas.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų neatidaromu uždoriu po 30 plėvele dengtų tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Gamintojas Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Prancūzija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu Joje taip pat rasite nuorodas į kitas interneto svetaines apie retas ligas ir jų gydymą.
What is Stalevo?
Kas yra Stalevo?
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Stalevo – tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: levodopos, karbidopos ir entakapono.
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Tai rudos spalvos ovalios tabletės, kurių sudėtyje yra keturių rūšių levodopos ir karbidopos dozė (50 mg levodopos ir 12, 5 mg karbidopos, 100 mg levodopos ir 25 mg karbidopos, 150 mg levodopos ir 37, 5 mg karbidopos arba 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Visose tabletėse yra vienodai entakapono (200 mg).
What is Stalevo used for?
Kam vartojamas Stalevo?
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stalevo vartojamas Parkinsono liga (progresuojančiu smegenų pažeidimu, pasireiškiančiu galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų silpnumu) sergantiems pacientams gydyti.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Stalevo skiriamas pacientams, kurie gydomi standartiniais vaistais nuo Parkinsono ligos (levodopos ir dopadekarboksilazės deriniu), ir kurie kenčia nuo „ fluktuacijos “ (motorinės funkcijos svyravimų) besibaigiant dozės poveikiui, kai vėl pradeda ryškėti ligos simptomai o pacientų būklė negali būti stabilizuota vien minėtu deriniu.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Fluktuacijos yra susijusios su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas iš „ įjungimo “ (gali judėti) būklės staiga pereina į „ išjungimo “ būklę ir judesiai sutrinka.
How is Stalevo used?
Kaip vartoti Stalevo?
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Kiekvienoje Stalevo tabletėje yra visa levodopos dozė (keturių stiprumų) ir jos veiksmingumą didinančios atitinkamos karbidopos ir entakapono dozės.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Stalevo stiprumas priklauso nuo pacientui simptomams kontroliuoti reikalingo levodopos kiekio.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Išsamią informaciją apie tai, kaip pacientai turėtų pradėti vartoti Stalevo ir kaip nustatyti vaisto dozę galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Didžiausia Stalevo paros dozė – 10 tablečių, išskyrus atvejus, kai vartojamos tabletės, kurių sudėtyje yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos (didžiausia paros dozė – septynios tabletės).
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Stalevo tabletės nuryjamos nekramčius su maistu arba nevalgius.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Vaisto reikia atsargiai skirti lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumą arba sunkų inkstų nepakankamumą turintiems pacientams.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Jo negalima vartoti sunkų kepenų nepakankamumą turintiems pacientams.
How does Stalevo work?
Kaip veikia Stalevo?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsono liga sergančių pacientų smegenų ląstelės, gaminančios neurotransmiterį dopaminą, pradeda nykti, taigi sumažėja dopamino kiekis smegenyse.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dėl to pacientai nebegali kontroliuoti savo judesių.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Visos Stalevo veikliosios medžiagos padidina dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judesių kontrolę ir koordinaciją.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Smegenyse levadopa virsta dopaminu.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Karbidopa ir entakaponas blokuoja kai kurių fermentų, skaldančių levadopą, veiklą, t. y., karbidopa blokuoja fermentą dopadekarboksilazę, o entakaponas – fermentą katechol- O- metiltransferazę (COMT).
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Todėl levodopa ilgesnį laiką išlieka veiksminga ir tai palengvina Parkinsono ligos požymius ir simptomus, pvz., judesių sulėtėjimą ir pasunkėjimą.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Entakaponas kaip vaistas Comtess (Comtan) Europos Sąjungoje (ES) patvirtintas nuo 1998 m.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Levodopos ir karbidopos derinių poveikis gerai žinomas, kadangi jie vartojami nuo 1970 m.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Gaminant tabletes su visomis trimis veikliosiomis medžiagomis pacientams galima skirti mažiau tablečių ir padėti jiems laikytis gydymo režimo.
How has Stalevo been studied?
Kaip buvo tiriamas Stalevo?
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Kadangi Stalevo pagrindas – kitas ES jau patvirtintas vaistas, bendrovė argumentuodama Stalevo vartojimą naudojosi kai kuriais duomenimis apie Comtess (Comtan).
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Bendrovė pateikė jau skelbtus duomenis apie levodopą ir karbidopą.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Bendrovė taip pat pateikė biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatus, įrodančius, kad vartojant Stalevo kraujyje susidaro tokia pati levodopos, karbidopos ir entakapono koncentracija kaip ir vartojant tabletes su šiomis veikliosiomis medžiagomis atskirai arba su levodopos ir karbidopos deriniu.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Kokia Stalevo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Tyrimų metu nustatyta Stalevo ir atskirų tablečių biologinis ekvivalentiškumas.
What is the risk associated with Stalevo?
Kokia su Stalevo vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Dažniausias Stalevo šalutinis poveikis – diskinezija (nekontroliuojami judesiai), pykinimas, nepavojingas šlapimo išblukimas, taip pat psichikos sutrikimai, įskaitant paranoją ir psichozes (iškreiptą tikrovės suvokimą), depresija (galimos mintys apie savižudybę) ir atminties arba galvosenos sutrikimai.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stalevo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Stalevo neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) levodopai, karbidopai ir entakaponui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevo negalima skirti žmonėms, kurie serga: • sunkiomis kepenų ligomis, • uždarojo kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis), • feochromocitoma (adrenalino liaukų auglys), • piktybiniu neurolepsiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltas sunkus nervų pažeidimas), rabdomiolize (raumeninių skaidulų irimas).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Stalevo neturi būti skiriamas kartu su vaistais, priklausančiais monoaminooksidazės inhibitorių (kiti vaistai nuo depresijos) grupei.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Why has Stalevo been approved?
Kodėl Stalevo buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stalevo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį Parkinsono ligai gydyti pacientams, kuriems nepakanka gydymo levodopos ir dekarboksilazės deriniu, kai pasireiškia motorikos svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Stalevo rinkodaros teisę.
Other information about Stalevo:
Kita informacija apie Stalevo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
Europos Komisija 2003 m. spalio 17 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Stalevo rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „ Orion Corporation “
The full EPAR for Stalevo is available here.
Išsamų Stalevo EPAR galima rasti čia.
250 tablets
250 tablečių
175 tablets
175 tablečių
130 tablets
130 tablečių
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Vienoje tabletėje yra 50 mg levodopos, 12, 5 mg karbidopos ir 200 mg entakapono.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 1, 2 mg sacharozės.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Rusvos ar pilkšvai raudonos plėvele dengtos tabletės yra apskritos, išgaubtos, be griovelio, su žyma LCE 50 vienoje pusėje.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo tabletės skiriamos gydyti Parkinsono liga sergančius suaugusiuosius pacientus, kurių motorinių svyravimų dozės veikimo pabaigoje nestabilizuoja levopopa/ dopadekarboksilazės (DDK) inhibitorius.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Vienoje tabletėje yra viena gydomoji dozė; galima vartoti tik visą tabletę.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Optimali paros dozė nustatoma kruopščiai titruojant levodopos dozę kiekvienam pacientui.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Tinkamiausia paros dozė nustatoma skiriant vieną iš keturių tablečių (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg arba 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopos/ karbidopos/ entakapono).
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Pacientams reikia nurodyti kaip vieną dozę vartoti tik vieną Stalevo tabletę.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Vartojant mažiau nei 70 - 100 mg karbidopos per parą yra didesnė pykinimo ir vėmimo tikimybė.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Duomenų apie didesnę nei 200 mg karbidopos paros dozę nėra daug, o didžiausia rekomenduojama entakapono dozė yra 2000 mg, taigi Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ir 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg stiprumų didžiausia paros dozė yra 10 tablečių.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Dešimt Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tablečių atitinka 375 mg karbidopos.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Remiantis karbidopos paros doze, didžiausia rekomenduojama Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg paros dozė yra 7 tabletės.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Paprastai Stalevo tabletės skiriamos tiems pacientams, kurie jau vartoja atitinkamas standartinio atpalaidavimo levodopos/ DDK inhibitoriaus ir entakapono dozes.