qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
23 Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadinas sunkiai skverbiasi į centrinę nervų sistemą.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klinikinių farmakologinių desloratadino tyrimų metu, kartu vartojant alkoholio, nepadidėjo alkoholio sukeliamas slopinantis poveikis psichomotorikai, nesustiprėjo mieguistumas.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, Aerius buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Pavartojus preparato, kiekvieno tyrimo metu efektas tęsėsi daugiau kaip 24 valandas.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
24 Atlikus eilę farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų, 6% asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Šio blogai metabolizuojančio fenotipo dažnis panašus tarp suaugusiųjų (6%) ir vaikų nuo 2 iki 11 metų amžiaus (6%), tačiau dažnesnis tarp juodaodžių (18% suaugusiųjų ir 16% vaikų), nei baltųjų (2% suaugusiųjų ir 3% vaikų) abiejose amžiaus grupėse, tačiau vaisto saugumas šiems asmenims buvo toks pat, kaip ir įprastoje populiacijoje.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais asmenimis, gavusiais vaistą tablečių pavidalu, nustatyti keturi asmenys, kurių desloratadino metabolizmas buvo nepakankamas.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Po maždaug 7 valandų šių asmenų organizme Cmax koncentracija buvo apie 3 kartus didesnė, o baigiamosios fazės metu pusiau skilimo periodas apytiksliai buvo 89 valandos.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Vienkartinės dozės kryžminės studijos su Aerius 5 mg burnoje disperguojamomis tabletėmis ir Aerius 5 mg įprastomis tabletėmis arba Aerius 5 mg geriamuoju liofilizatu parodė, kad preparatai yra bioekvivalentiški.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2, 5 mg tablečių poveikis vaikams tiriamas nebuvo, tačiau apibendrinti dozės parinkimo vaikams tyrimų ir Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių farmakokinetikos duomenys pagrindžia 2, 5 mg dozės skyrimą sergantiems vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Vanduo neturėjo įtakos Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių biologiniam prieinamumui.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Atlikus burnoje disperguojamųjų tablečių ikiklinikinių ir klinikinių dirginimo tyrimų bendrą analizę, nustatyta, kad, klinikiniams tikslams vartojant šią farmacinę formą, vietinio dirginimo pavojus mažai tikėtinas.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokristalinė celiuliozė pregelifikuotas krakmolas karboksimetilkrakmolo natrio druska magnio stearatas, butilintas metakrilato kopolimeras krospovidonas natrio vandenilio karbonatas citrinų rūgštis koloidinis silicio dioksidas geležies oksidas manitolis aspartamas (E951) Tutti- Frutti skonis
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
Duomenys nebūtini.
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse iš laminuotos lakštinės plėvelės, uždengtose folija.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Lizdinė plokštelė pagaminta iš keturių sluoksnių laminuotos aliuminio folijos šaltu būdu suformuotos lakštinės plėvelės ir popierinės laminuotos aliuminio folija uždengiamosios plevelės.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Šaltu būdu suformuota lizdinė plokštelės plėvelė susideda iš polivinilchlorido (PVC) plėvelės, lipniai laminuotos ant orientuoto poliamido (OPA) plėvelės, lipniai laminuotos ant aliuminio folijos, lipniai laminuotos polivinilchlorido (PVC) plėvelės.
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
Pakuotėse yra po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.
Aerius 5 mg orodispersible tablets
Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Kiekvienoje Aerius burnoje disperguojamosios tabletės dozėje yra 5 mg desloratadino.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Šviesiai raudonos, plokščios, apvalios, margos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žymuo „ A “.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Iškart prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti burnoje disperguojamųjų tablečių dozę, stengiantis jos nesutrinti.
27 4.4 Special warnings and precautions for use
28 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimo jaunesniems kaip 12 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas neįrodytas.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Vienoje Aerius 5 mg disperguojamųjų tablečių dozėje yra 2, 9 mg fenilalanino.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, jokių sutrikimų pacientams vartojusiems desloratadino, pastebėta nebuvo.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
29 Haliucinacijos Psichikos sutrikimai Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, Nervų sistemos sutrikimai padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, traukuliai Tachikardija, palpitacija Širdies sutrikimai
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Be to, Aerius burnoje disperguojamosios tabletės buvo gerai toleruojamos kartotinių dozių tyrimo metu.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Aerius 5 mg tabletėms ir Aerius 5 mg geriamąjam liofilizatui.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Klinikinių tyrimų metu, kai buvo skiriamos kartotinės dozės, kada 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo pastebėtas kliniškai ar statistiškai reikšmingas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
30 Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, Aerius tabletės veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą, gomurio niežėjimą.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18% vs.
Šio blogai metabolizuojančio fenotipo dažnis didesnis suaugusiųjų juodaodžių tarpe, nei
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
31 suagusiųjų baltaodžių (atitinkamai, 18% ir 2%), tačiau vaisto saugumas šiems asmenims buvo toks pat, kaip ir įprastoje populiacijoje.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais asmenimis, gavusiais vaistą tablečių pavidalu, nustatyti keturi asmenys, kurių desloratadino metabolizmas buvo nepakankamas.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Vienkartinės dozės kryžminės studijos su Aerius 5 mg burnoje disperguojamomis tabletėmis ir Aerius 5 mg įprastomis tabletėmis arba Aerius 5 mg geriamuoju liofilizatu parodė, kad preparatai yra bioekvivalentiški.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Atlikus burnoje disperguojamųjų tablečių ikiklinikinių ir klinikinių dirginimo tyrimų bendrą analizę, nustatyta, kad, klinikiniams tikslams vartojant šią farmacinę formą, vietinio dirginimo pavojus mažai tikėtinas.
6.2 Incompatibilities
32 6. 2 Nesuderinamumas
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Lizdinė plokštelė pagaminta iš keturių sluoksnių laminuotos aliuminio folijos šaltu būdu suformuotos lakštinės plėvelės ir popierinės laminuotos aliuminio folija uždengiamosios plevelės.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml geriamasis tirpalas
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 0, 5 mg desloratadino.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 150 mg sorbitolio.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
Vaikams nuo 1 iki 5 metų skiriama 2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius geriamojo tirpalo kartą per parą.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų skiriama 5 ml (2, 5 mg) Aerius geriamojo tirpalo kartą per parą.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų amžiaus) skiriama 10 ml (5 mg) Aerius geriamojo tirpalo kartą per parą.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
34 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Aerius geriamojo tirpalo vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams iki 1 metų neįrodytas.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Jaunesnių nei 2 metų vaikų alerginį rinitą ypatingai sunku atskirti nuo kitų rinito formų.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Desloratadino saugumas vaikams nuo 2 iki 11 metų, kurie jį blogiau metabolizuoja, yra toks pat kaip ir vaikams, kurie pasižymi normaliu metabolizmu.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Desloratadino poveikis < 2 metų amžiaus vaikams, kurie blogiau jį metabolizuoja, netirtas.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šis vaistinis preparatas turi sorbitolio, todėl jo neturi vartoti ligoniai, kurie paveldėjo retai pasitaikančių organizmo sutrikimų - netoleruoja fruktozės, yra sutrikusi gliukozės ir galaktozės rezorbcija arba kenčia dėl sacharazės- izomaltazės nepakankamumo.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Klinikinių tyrimų su vaikais metu desloratadinas, sirupo pavidalu, iš viso paskirtas 246 vaikams, nuo 6 mėnesių iki 11 metų amžiaus.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis vaikams nuo 2 iki 11 metų amžiaus buvo panašus vartojusiems desloratadino ir placebo grupėse.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Papildomo tyrimo su 6- 11 metų amžiaus tiriamaisiais metu, paskyrus 2, 5 mg desloratadino geriamojo tirpalo dozę, nepageidaujamų poveikių nepastebėta.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Aerius dozes buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų reiškinių skaičius nei gavusiems placebą.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai lyginant su placebu buvo
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
35 nuovargis (1, 2%), burnos džiūvimas (0, 8%) ir galvos skausmas (0, 6%).
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Kiti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta vaistui pasirodžius rinkoje, buvo labai reti ir pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Haliucinacijos Psichikos sutrikimai Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, Nervų sistemos sutrikimai padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, traukuliai Tachikardija, palpitacija Širdies sutrikimai
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimas, viduriavimas Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Raumenų skausmas Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas ir urtikarija)
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Nebuvo atlikta atskirų klinikinių pediatrinių Aerius geriamojo tirpalo veiksmingumo tyrimų.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Tačiau Aerius sirupo, kurio sudėtyje yra tokia pati desloratadino koncentracija, saugumas įrodytas trijuose pediatriniuose tyrimuose.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
36 Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo skiriamos kartotinės dozės suaugusiems ir paaugliams, kai 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo stebėta kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji bei paaugliai ir dešimt parų suaugusiesiems buvo skiriama 45 mg desloratadino dienos dozė (devynis kartus didesnė nei klinikinė dozė), nepailgėjo QTc intervalas.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Atlikus kontroliuojamus klinikinius tyrimus vartojant rekomenduojamą 5 mg per parą dozę suaugusiesiems ir paaugliams, nestebėta padidėjusio mieguistumo, lyginant su placebu.
5.2 Pharmacokinetic properties
37 5. 2 Farmakokinetinės savybės
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Desloratadino kaupimosi laipsnis atitinka pusinės eliminacijos periodą (maždaug 27 valandas) dozuojant kartą per parą.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Šio blogai metabolizuojančio fenotipo dažnis panašus tarp suagusiųjų (6%) ir vaikų nuo 2 iki 11 metų amžiaus (6%), tačiau dažnesnis tarp juodaodžių (18% suagusiųjų ir 16% vaikų) nei tarp baltųjų (2% suagusiųjų ir 3% vaikų) abiejose amžiaus grupėse.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Desloratadino poveikis blogiau metabolizuojantiems < 2 metų amžiaus asmenims nebuvo tirtas.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje esančio desloratadino koncentracija yra tokia pati, todėl manoma, jog biologinis ekvivalentiškumas atitinka sirupo ir tablečių ir tokio tyrimo atlikti nereikia.
5.3 Preclinical safety data
38 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
Sorbitolis, propilenglikolis, sukralozė E 955, hipromeliozė 2910, natrio citratas dihidratas, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos (kramtomosios gumos skonis), bevandenė citrinų rūgštis, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius geriamasis tirpalas tiekiamas 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml III tipo gintaro spalvos stiklo buteliukuose, uždarytuose plastikiniais vaikų neatsukamais (C/ R) dangteliais su daugiasluosniu polietileno įdėklu.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Su visomis pakuotėmis, išskyrus 150 ml pakuotę, tiekiamas matavimo šaukštas, sugraduotas 2, 5 ml ir 5 ml padalomis.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Su 150 ml pakuote tiekiamas matavimo šaukštas arba geriamasis matavimo švirkštas su pažymėtomis 2, 5 ml ir 5 ml padalomis.
40 A.
40 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Gamintojo, atsakingo už plėvele dengtų tablečių serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Gamintojo, atsakingo už geriamojo liofilizato serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Gamintojo, atsakingo už sirupo serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Gamintojo, atsakingo už burnoje disperguojamųjų tablečių serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Gamintojo, atsakingo už geriamojo tirpalo serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Po rinkodaros teisės atnaujinimo rinkodaros teisės turėtojas kas du metus turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR), nebent žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nuspręs kitaip.
42 A.
42 III PRIEDAS
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės desloratadinas
Lactose See leaflet for further information.
Sudėtyje yra laktozės Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 plėvele dengta tabletė 2 plėvele dengtos tabletės 3 plėvele dengtos tabletės 5 plėvele dengtos tabletės 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 15 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 21 plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Swallow the tablet whole with water.
Nuryti tabletę nekramtytą, užgeriant vandeniu.
Oral use Read the package leaflet before use.
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 1 tabletė EU/ 1/ 00/ 160/ 002 2 tabletės EU/ 1/ 00/ 160/ 003 3 tabletės EU/ 1/ 00/ 160/ 004 5 tabletės EU/ 1/ 00/ 160/ 005 7 tabletės EU/ 1/ 00/ 160/ 006 10 tablečių EU/ 1/ 00/ 160/ 007 14 tablečių EU/ 1/ 00/ 160/ 008 15 tablečių EU/ 1/ 00/ 160/ 009 20 tablečių EU/ 1/ 00/ 160/ 010 21 tabletė EU/ 1/ 00/ 160/ 011 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 160/ 012 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 160/ 036 90 tablečių EU/ 1/ 00/ 160/ 013 100 tablečių
Aerius 5 mg tablet desloratadine
Aerius 5 mg tabletė desloratadinas
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML BUTELIUKAS
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml sirupas desloratadinas
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Viename sirupo ml yra 0, 5 ml desloratadino.
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Preparato sudėtyje yra: propilenglikolio, sorbitolio, sacharozės, oranžinio geltonojo E110.
See leaflet for further information.
Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite informacinį lapelį.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
sirupas 30 ml su 1 šaukštu 50 ml su 1 šaukštu 60 ml su 1 šaukštu 100 ml su 1 šaukštu 120 ml su 1 šaukštu 150 ml su 1 šaukštu 150 ml su 1 geriamuoju švirkštu 225 ml su 1 šaukštu 300 ml su 1 šaukštu
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml su 1 šaukštu 50 ml su 1 šaukštu 60 ml su 1 šaukštu 100 ml su 1 šaukštu 120 ml su 1 šaukštu 150 ml su 1 šaukštu 150 ml su 1 geriamuoju švirkštu 225 ml su 1 šaukštu 300 ml su 1 šaukštu
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
See leaflet for further information.
Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite informacinį lapelį
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
DĖŽUTĖ SU GERIAMOJO LIOFILIZATO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOZIŲ
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg geriamasis liofilizatas desloratadinas
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Vienoje geriamojo liofilizato dozėje yra 5 mg desloratadino.
Contains mannitol and aspartame.
Sudėtyje yra manitolio ir aspartamo.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
1 geriamojo liofilizato dozė 2 geriamojo liofilizato dozės 3 geriamojo liofilizato dozės 5 geriamojo liofilizato dozės 7 geriamojo liofilizato dozės 10 geriamojo liofilizato dozių 14 geriamojo liofilizato dozių 15 geriamojo liofilizato dozių 20 geriamojo liofilizato dozių 21 geriamojo liofilizato dozė 30 geriamojo liofilizato dozių 50 geriamojo liofilizato dozių 100 geriamojo liofilizato dozių
52 EXP
Tinka iki
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
DĖŽUTĖ SU 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės desloratadinas
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamųjų tablečių dozėje yra 2, 5 mg desloratadino.
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
5 burnoje disperguojamosios tabletės 6 burnoje disperguojamosios tabletės 10 burnoje disperguojamųjų tablečių 12 burnoje disperguojamųjų tablečių 15 burnoje disperguojamųjų tablečių 18 burnoje disperguojamųjų tablečių 20 burnoje disperguojamųjų tablečių 30 burnoje disperguojamųjų tablečių 50 burnoje disperguojamųjų tablečių 60 burnoje disperguojamųjų tablečių 90 burnoje disperguojamųjų tablečių 100 burnoje disperguojamųjų tablečių
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aerius 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės desloratadinas
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamosios tabletės yra 5 mg desloratadino.
60 EXP
Tinka iki
Aerius 5 mg orodispersible tablet
Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml geriamasis tirpalas desloratadinas
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 0, 5 ml desloratadino.
Propylene glycol, sorbitol.
Preparato sudėtyje yra: propilenglikolio, sorbitolio.
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
geriamasis tirpalas 30 ml su 1 šaukštu 50 ml su 1 šaukštu 60 ml su 1 šaukštu 100 ml su 1 šaukštu 120 ml su 1 šaukštu 150 ml su 1 šaukštu 150 ml su 1 geriamuoju švirkštu 225 ml su 1 šaukštu 300 ml su 1 šaukštu
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
See leaflet for further information.
Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį
65 8.
64 8.
PACKAGE LEAFLET
66 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Aerius is and what it is used for 2.
Kas yra Aerius ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Aerius 3.
Kas žinotina prieš vartojant Aerius 3.
How to take Aerius 4.
Kaip vartoti Aerius 4.
How to store Aerius 6.
Kaip laikyti Aerius 6.
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AERIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Jis padeda kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius taip pat vartojamos, gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus.
These symptoms include itching and hives.
Ligos simptomai - niežėjimas ir ruplės.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Šie požymiai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.
BEFORE YOU TAKE AERIUS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AERIUS
Do not take Aerius
Aerius vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei Aerius
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
medžiagai ar loratadinui; Aerius skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems).
Take special care with Aerius
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have poor kidney function.
- jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Jeigu šis punktas tinka Jums arba Jūs abejojate, prieš vartodami Aerius, pasitarkite su savo gydytojų.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Kitų vaistų vartojimas Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius galima vartoti su maistu arba be jo.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
67 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Aerius vartoti nerekomenduojama.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Aerius neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Tačiau labai retais atvejais kai kurie žmonės patiria mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius medžiagas Aerius tabletėse yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE AERIUS
KAIP VARTOTI AERIUS
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): viena tabletė kartą per parą.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Tabletę nurykite nekramtytą, užsigeriant vandeniu, vartokite su maistu arba be jo.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Pavartojus per didelę Aerius dozę Vartokite Aerius tik taip, kaip jums paskirta.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jei vis tik perdozavote Aerius, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Pamiršus pavartoti Aerius Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
Aerius, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Suaugusiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Galvos skausmas yra dažniausiais šalutinis poveikis paaugliams.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Taip pat labai retai pasitaikė širdies plakimas, dažnas širdies ritmas, skrandžio sutrikimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, galvos svaigimas, mieguistumas, sunkumas užmigti, raumenų skausmas, haliucinacijos, traukuliai, nenustygimas vietoje su padidėjusiais kūno judesiais, kepenų uždegimas ir pakitę kepenų funkcijos rodikliai.
69 5.
68 5.
HOW TO STORE AERIUS
KAIP LAIKYTI AERIUS
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius vartoti negalima.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Jei pastebėjote, kad Aerius tablečių išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui.
What Aerius contains
Aerius sudėtis
- The active substance is desloratadine 5 mg
- Veiklioji medžiaga yra desloratadinas, 5 mg
- The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė,
cellulose, maize starch, talc.
kukurūzų krakmolas, talkas.
Tablet coating contains film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Tabletės apvalkalas susideda iš plėvelės, kurioje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido, makrogolio 400, indigotino (E132); skaidraus apvalkalo, kuriame yra hipromeliozės, makrogolio 400, iš vaškinės kopernicijos (Copernicia cerifera) lapų gaminamo vaško, baltojo vaško.
What Aerius looks like and contents of the pack
Aerius išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės pakuojamos lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 220 Heist- op- den- Berg, Belgija.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
69 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
70 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
72 PACKAGE LEAFLET:
71 PAKUOTĖS LAPELIS:
Aerius syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius sirupas yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo.
Aerius syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius sirupas mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus.
Aerius syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius sirupas taip pat vartojamas, gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus.
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui, loratadinui arba bet kuriai pagalbinei
of Aerius, in particular colouring agent E110.
Aerius medžiagai, ypač vaisto dažikliui E110.
Aerius syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius sirupas skiriamas vaikams nuo 1 iki 11 metų amžiaus, paaugliams (12 metų ir vyresniems) ir suaugusiesiems, tarp jų ir senyvo amžiaus žmonėms.
73 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius galima vartoti su maistu arba be jo.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
72 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius syrup is not recommended.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Aerius sirupo vartoti nerekomenduojama.
Important information about some of the ingredients of Aerius You should not take Aerius syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius medžiagas Nevartokite Aerius sirupo, jei esate alergiškas sirupo dažikliui E110.
Aerius syrup contains sucrose and sorbitol.
Aerius sirupas turi sacharozės ir sorbitolio.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Vaikams nuo 1 iki 5 metų amžiaus: išgerkite 2, 5 ml (1/ 2 pilno 5 ml šaukšto) sirupo kartą per parą.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus: išgerkite 5 ml (vieną pilną 5 ml šaukštą) sirupo kartą per parą.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of syrup once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) išgerkite 10 ml (du pilnus 5 ml šaukštus) sirupo kartą per parą.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of syrup, you can alternatively use it to take the appropriate amount of syrup.
Jeigu kartu su buteliuku sirupo tiekiamas geriamasis matavimo švirkštas, jūs galite jį naudoti reikiamam sirupo kiekiui iš buteliuko paimti.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Nurykite sirupo dozę ir užsigerkite vandeniu.
You can take this medicine with or without food.
Vaistą vartokite su maistu arba be jo.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius syrup.
Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius sirupo.
If you take more Aerius than you should Take Aerius syrup only as it is prescribed for you.
Pavartojus per didelę Aerius dozę Vartokite Aerius sirupą tik taip, kaip jums paskirta.
However, if you take more Aerius syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jei vis tik perdozavote Aerius sirupo, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Like all medicines, Aerius syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Aerius sirupas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Daugeliui vaikų ir suaugusiųjų, vartojusių Aerius, šalutinis poveikis buvo beveik toks pat, kaip vartojant neveiklųjį tirpalą ar tabletes.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Tačiau dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai vaikams iki 2 metų amžiaus buvo viduriavimas, karščiavimas ir nemiga, tuo tarpu suaugusiesiems nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti šiek tiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
73 Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the bottle.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius vartoti negalima.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the syrup.
Jei pastebėjote, kad Aerius sirupo išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui.
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ ml
- Veiklioji medžiaga yra desloratadinas, 0, 5 mg/ ml
- The other ingredients of the syrup are propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas,
citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), and orange colour E110.
natrio benzoatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo, sacharozė, natūralios ir dirbtinės medžiagos (kramtomosios gumos skonio), oranžinis geltonasis (E110).
Aerius syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius sirupas tiekiamas 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml buteliukuose, uždarytuose vaikų neatsukamais dangteliais.
A measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Kartu pridėtas matavimo šaukštelis arba geriamasis matavimo švirkštas, kuris yra sugraduotas dozėms po 2, 5 ml ir 5 ml.
75 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
74 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
76 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
75 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 0, 5 mg geriamasis liofilizatas desloratadinas
What Aerius oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Kas yra Aerius geriamasis liofilizatas ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Aerius oral lyophilisate 3.
Kas žinotina prieš vartojant Aerius geriamąjį liofilizatą 3.