qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
44 ♦ Retas (mažiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių): • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų • Dilgsėjimas • Konvulsijos • Sumažėjęs trombocitų skaičius • Alerginės reakcijos, kurių metu pavojingai sumažėja kraujospūdis, jei negydyti, tai gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
* dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino 0, 45 miligramai Al3+ *** papildyta aliuminio fosfatu 0, 05 miligramai Al3+ ir aliuminio hidroksido hidratu
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
45
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio- divandenilio
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
fosfatas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, tiomersalis, injekcinis vanduo
What Daronrix looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Daronrix ir jo pakuotės turinys
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas ampulėje (0, 5 ml) 1 dozės pakuotėse po 100 ampulių.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
49 PACKAGE LEAFLET:
47 INFORMACINIS LAPELIS:
Possible side effects 7.
Galimas šalutinis poveikis 5.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
48 Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
49 ♦ Retas (mažiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių): • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų • Dilgsėjimas • Konvulsijos • Sumažėjęs trombocitų skaičius • Alerginės reakcijos, kurių metu pavojingai sumažėja kraujospūdis, jei negydyti, tai gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį
What Daronrix looks like and contents of the pack
50 Kaip atrodo Daronrix ir jo pakuotės turinys
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- ampulėje (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 ampulių;
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- buteliuke (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 buteliukų;
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- buteliuke (10 ml) 20 dozių, pakuotėje 50 buteliukų.
Not all pack sizes may be marketed.
-
Marketing Authorisation Holder
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei jums reikalinga išsamesnė informacija apie jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinio tyrimo aprašą (taip pat EPAR dalis).
What is DaTSCAN?
Kas yra DaTSCAN?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN – injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga yra joflupanas (123I).
What is DaTSCAN used for?
Kam vartojamas DaTSCAN?
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN vartojamas tik diagnostikai.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
DaTSCAN skirtas smegenų dryžuotojo kūno nervų ląstelių sunykimui nustatyti.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Jis yra ypač naudingas nervų ląstelių, išskiriančių cheminę medžiagą dopaminą, sunykimui nustatyti.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Šis preparatas naudojamas diagnozuojant: • judėjimo sutrikimus, pavyzdžiui, Parkinsono ligą, ir kitas panašias ligas, kuriomis susirgus dėl dryžuotojo kūno nervų ląstelių sunykimo atsiranda tremoras (drebulys), eisenos sutrikimų ir raumenų nelankstumas.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Tačiau šių sutrikimų gali rastis ir dėl savaiminio tremoro, t. y. tremoro, kurio priežastys nežinomos.
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN vartojamas savaiminiam tremorui atskirti nuo Parkinsono ligos; • demenciją (silpnaprotystę).
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN vartojamas Alzheimerio ligai atskirti nuo tam tikros rūšies demencijos, vadinamosios „ demencijos su Lewy kūneliais “.
How is DaTSCAN used?
Kaip vartojamas DaTSCAN?
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN skiriamas tik judėjimo sutrikimų ar demencijos gydymo patirties turinčio specialisto siųstiems pacientams.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
DaTSCAN vartojimą turi prižiūrėti prityręs saugaus radioaktyviųjų medžiagų naudojimo specialistas.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Kartu su DaTSCAN pacientai turi vartoti papildomus vaistus (jodo tabletės) tam, kad skydliaukė nepasisavintų DaTSCAN sudėtyje esančio jodo.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Jodo tabletės geriamos 1– 4 valandas prieš ir 12– 24 valandas po DaTSCAN injekcijos.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
DaTSCAN lėtai švirkščiamas į rankos veną (ne trumpiau kaip 15– 20 sekundžių) ir po 3– 6 valandų po injekcijos atliekamas tomografinis tyrimas.
How does DaTSCAN work?
Kaip veikia DaTSCAN?
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Veiklioji DaTSCAN medžiaga joflupanas (123I) yra radioaktyvus preparatas.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
DaTSCAN sudėtyje esantis joflupanas pažymėtas radioaktyviąja cheminio elemento jodo forma 123I (jodas- 123).
Ioflupane binds specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum area of the brain that are responsible for the transport of dopamine.
Joflupanas prisijungia prie dopaminą gabenančių dryžuotojo smegenų kūno nervų ląstelių galūnių paviršiaus.
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
Sušvirkštus DaTSCAN, joflupanas (123I) per kraują išplinta po žmogaus organizmą ir kaupiasi dryžuotajame kūne, kur prisijungia prie gabenimo struktūrų.
The binding can be seen using a special imaging technique called single photon emission computed tomography 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Prisijungimą galima nustatyti taikant specialųjį vaizdavimo metodą, vadinamąją pavienio fotono emisijos kompiuterinę tomografiją, kuris 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged padeda aptikti radioaktyvųjį jodą- 123.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Jeigu dopaminą gabenančios ląstelės sunykusios (tipiškas Parkinsono ligos požymis), DaTSCAN prisijungimas iš esmės mažesnis ir tai matyti kompiuteriniame vaizde.
How has DaTSCAN been studied?
Kaip buvo tiriamas DaTSCAN?
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Tiriant DaTSCAN Parkinsono ligos atveju atlikti du tyrimai su 254 pacientais.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
Abiejų tyrimų metu kompiuterinis sveikų savanorių (45 žmonės) smegenų vaizdas buvo lyginamas su sergančiųjų Parkinsono liga (180 pacientai) ir savaiminiu tremoru (29 pacientai).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Tiriant DaTSCAN demencijos atveju, dalyvavo 288 pacientai, kuriems diagnozuota demencija su Lewy kūneliais arba Alzheimerio liga, taip pat kitos demencijos formos.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos diagnozavimo iš tomografinių nuotraukų tikslumas palyginti su patyrusio specialisto diagnoze.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Kokie DaTSCAN privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
Atliekant tyrimus su Parkinsono liga arba savaiminiu tremoru sergančiais pacientais DaTSCAN veiksmingumas buvo 96, 5 proc.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Tai reiškia, kad nustatant ligą iš tomografinių nuotraukų diagnozė 96, 5 proc. atvejų atitiko jau nustatytą diagnozę.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
DaTSCAN patikimumas atliekant demencijos su Lewy kūneliais ir kitų rūšių demencijos diferencinę diagnostiką buvo 75– 80, 2 proc.
What is the risk associated with DaTSCAN?
Kokia yra su DaTSCAN vartojimu susijusi rizika?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Vartojant DaTSCAN dažnai pasireiškė padidėjęs apetitas, galvos skausmas, formikacija (pojūtis, kad kažkas ropinėja ant odos ar po ja) ir galvos svaigimas.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Radioaktyvumo keliamas pavojus vertinamas kaip labai mažas.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant DaTSCAN, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
DaTSCAN negalima vartoti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) joflupanui arba kitoms sudėtinėms medžiagoms, taip pat nėščioms moterims.
Why has DaTSCAN been approved?
Kodėl DaTSCAN buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad DaTSCAN teikiama nauda didesnė už keliamą pavojų, kai jis naudojamas Parkinsono sindromo diagnozėms patikslinti, t. y. savaiminiam tremorui atskirti nuo Parkinsono sindromo, susijusio su idiopatine Parkinsono liga, daugine sistemine atrofija ir progresuojančiu antbranduoliniu paralyžiumi, taip pat galimai demencijai su Lewy kūneliais atskirti nuo Alzheimerio demencijos.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti DaTSCAN registravimo liudijimą.
Other information about DaTSCAN:
Kita informacija apie DaTSCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį DaTSCAN registravimo liudijimą bendrovei „ GE Healthcare Limited “ 2000 m. liepos 27 d.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Registravimo liudijimas atnaujintas 2005 m. liepos 27 d.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Išsamų DaTSCAN EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 02-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007 m. vasarį.
Package size
Injekcinis tirpalas
Intravenous use
Vartoti į veną.
Vial, glass
Buteliukas, stiklinis
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml injekcinis tirpalas
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Joflupanas (Ioflupane, 123I) 74 MBq/ ml atskaitos laiku (0, 07– 0, 13 μg/ ml joflupano).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
2, 5 ml buteliukuose yra 185 MBq, o 5 ml buteliukuose yra 370 MBq joflupano (123I) (specifinis aktyvumo diapazonas 2, 5– 4, 5 x 1014 Bq/ mmol) atskaitos laiku.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 5% etanolio.
For a full list of excipients see section 6.1
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN skirtas funkcinių dopaminerginių neuronų terminalų netekimui dryžuotame kūne diagnozuoti:
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
• Pacientų su kliniškai neaiškiais Parkinsono sindromais tam, kad būtų galima atskirti esencialinį tremorą nuo kitų Parkinsono sindromo variantų, susijusių su idiopatine Parkinsono liga, multisistemine atrofija ir progresuojančiu suprabranduoliniu paralyžiumi.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN negali atskirti Parkinsono ligos, daugybinės sistemos atrofijos ir progresuojančio suprabranduolinio paralyžiaus. • Tam, kad būtų galima atskirti tikėtiną demenciją su Lewy kūneliais nuo Alzheimerio ligos.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN negali atskirti demencijos su Lewy kūneliais nuo Parkinsono ligos sukeltos demencijos.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN galima naudoti tik tiems pacientams, kuriems šį preparatą skyrė gydytojai, turintys patirties motorikos sutrikimų ir (arba) demencijos gydyme.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Radiofarmacines medžiagas gali vartoti tik kvalifikuotas personalas, kuriam suteiktas atitinkamas valstybinis leidimas naudoti radionuklidus tam skirtoje klinikinėje aplinkoje.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN yra 5% (v/ v) etanolio tirpalas, skirtas intraveninėms injekcijoms ir turi būti naudojamas neskiestas.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Klinikinis veiksmingumas įrodytas 111– 185 MBq diapazone.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Nenaudokite, jei aktyvumas viršija 185 MBq arba yra žemiau 110 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
4. 9 skyrių.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
2 Rekomenduojame lėtą intraveninę injekciją (ne mažiau nei 15– 20 sekundžių) į rankos veną tam, kad sumažintumėte galimą skausmą injekcijos vietoje.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Prieš injekciją atitinkamais vaistais reikia blokuoti pacientų skydliaukę, kad ji mažiau pasisavintų radioaktyvaus jodo, pavyzdžiui, duodant išgerti apie 120 mg kalio jodido 1– 4 valandas prieš injekciją ir dar kartą praėjus 12– 24 valandoms po DaTSCAN injekcijos.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Vaizdai SPECT technologijos būdu turi būti gauti laikotarpyje nuo trijų iki šešių valandų po injekcijos.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Gama kameros patikra turi būti atlikta naudojant 159KeV fotopiką ir ±10% energijos langą.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Kampu gautų pavyzdžių skaičius turėtų būti ne mažesnis nei 120 vaizdų 360 laipsnių kampui.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Naudojant didelės skiriamosios gebos kolimatorius, sukimosi spindulys turi būti vienodas ir kiek įmanoma mažesnis (paprastai 11– 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Eksperimentiniai tyrimai su dryžuotu fantomu parodė, kad optimalūs vaizdai gaunami tuomet, kai pasirinktas toks matricos dydis ir vaizdo mastelio keitimo faktoriai, kad taškelio dydis būtų 3, 5– 4, 5 mm.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Norint gauti optimalius vaizdus, reikia surinkti bent 500k pavyzdžių.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Normalius vaizdus charakterizuoja du simetriški pusmėnulio formos vienodą intensyvumo plotai.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Nenormalūs vaizdai yra arba asimetriški, arba simetriški su nevienodo intensyvumo ir/ ar ne pusmėnulio formos plotais.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
DaTSCAN nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Pregnancy.
Nėštumas.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Šį radiofarmacinį preparatą gali gauti, naudoti ir pacientams skirti tik įgalioti asmenys tam skirtose klinikinėse įstaigose.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Jo gavimas, laikymas, vartojimas, perdavimas ir sunaikinimas gali būti atliktas tik pagal atitinkamas taisykles ir vietinių kompetentingų oficialių organizacijų išduotus leidimus.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Formalūs pacientų su smarkiai pažeistais inkstais ar kepenimis tyrimai nebuvo atlikti.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Kadangi patikimų duomenų nėra, DaTSCAN nerekomenduojama naudoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų pažeidimo lygis apibūdinamas kaip vidutinis ir stiprus.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 5% etanolio (alkoholio); vienoje dozėje yra iki 197 mg, tai atitinka 5 ml alaus arba 2 ml vyno.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Kenksminga sergantiems alkoholizmu.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Į tai reikia atsižvelgti skiriant didelės rizikos grupėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.
No interaction studies have been performed in humans.
Sąveika žmonėms netirta.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Joflupanas susiriša su dopamino transporteriu.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Vaistai, kurie susiriša su dopamino transporteriu didele trauka, gali trukdyti DaTSCAN diagnozei.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Tai yra amfetaminas, benzatropinas, buproprionas, kokainas, mazindolis, metilfenidatas, fenterminas ir setralinas.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Klinikinių bandymų metu buvo nustatyta, kad vaistai, netrukdantys DaTSCAN vaizdų gavimui, yra tokie: amantadinas, benzeksolis, budipinas, levodopa, metoprololis, primidonas, propranololis ir selegilinas.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
3 dopamino receptorius, neturėtų trukdyti DaTSCAN vaizdų gavimui, todėl juos galima vartoti, jeigu reikia.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad DaTSCAN vaizdų gavimui taip pat netrukdo ir pergolidas.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN negalima naudoti nėštumo metu.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimai su šiuo preparatu nebuvo atliekami.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Radionuklidų procedūros nėščioms moterims metu vaisius taip pat gauna tam tikrą radiacijos dozę.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Skyrus 185 MBq joflupano (123I) dozę, gimdos absorbuota dozė yra 3, 0 mGy.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Didesnė nei 0, 5 mGy radiacijos dozė vaisiui gali kelti potencialią riziką.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Prieš skiriant radioaktyvius vaistinius preparatus moterims, galinčioms gimdyti, reikia gauti visą informaciją apie nėštumą.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Bet kuri moteris, kuriai vėluoja mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol neįrodyta priešingai.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Jei abejojama, svarbu užtikrinti, kad apšvitinimas radiacija būtų minimalus siekiant gauti patenkinamos kokybės vaizdą.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Patartina apsvarstyti alternatyvius metodus, kurių metu nenaudojama jonizuojanti radiacija.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Šiuo metu nežinoma, ar joflupanas (123I) išsiskiria į motinos pieną.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Prieš paskiriant radioaktyvų vaistinį preparatą žindančiai motinai, reikia apsvarstyti, ar pagrįstai būtų galima atidėti tyrimą iki žindymo užbaigimo ir ar pasirinktas tinkamiausias radiofarmacinis preparatas, atsižvelgiant į radioaktyvaus preparato išskyrimą motinos piene.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Jei jį būtina skirti pacientui, žindymą trims dienoms reikia nutraukti ir pakeisti maitinimu pieno mišiniais.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Tomis dienomis išsiskiriantį pieną reikia reguliariai nutraukti ir išpilti.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Jokių rimtų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su DaTSCAN naudojimu, nėra nustatyta.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Vartojant DaTSCAN, dažnai (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) gali pasireikšti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito padidėjimas
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Formikacija (parestezija)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Ausies ir labirinto sutrikimai Galvos svaigimas
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
Nedažnais (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100) atvejais DaTSCAN vartojimas gali turėti tokį nepageidaujamą poveikį:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas injekcijos vietoje (smarkus skausmas sušvirkštus į smulkias venas)
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Apšvitinimas jonizuojančia radiacija kiekvienam pacientui gali būti skirtas tik tada, jei jonizuojančią radiaciją pateisina gaunama nauda.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Radiacijos dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė, tačiau pakankama siekiant gauti reikalingą diagnostinį rezultatą.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Apšvitinimas
4 4.9 Overdose
4 jonizuojančia radiacija siejamas su vėžio indukcija ir galimu paveldimų defektų vystymusi.
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
Radioaktyvumo perdozavimo atveju reikia skatinti dažną šlapinimąsi ir tuštinimąsi, siekiant sumažinti paciento gautą radiacijos dozę.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Būtina užtikrinti, kad šalinant radioaktyvumą iš paciento tokiais metodais, nebus užteršta aplinka.
V09A B 03.
Farmakoterapinė grupė - diagnostinis radiofarmacinis preparatas centrinės nervų sistemos vaizdams gauti, ATC kodas- V09A B 03.
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Tikimasi, kad dėl mažo įšvirkščiamo joflupano kiekio farmakologinių poveikių nebus, jei laikomasi nurodymų dėl DaTSCAN naudojimo.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Joflupanas yra kokaino analogas.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Gyvūnų tyrimai parodė, kad joflupanas su didele trauka jungiasi prie presinaptinio dopamino transporterio, todėl radiožymėtas joflupanas (123I) gali būti naudojamas kaip surogatinis žymeklis, tiriant dopaminerginių nigrostriatinių neuronų vientisumą.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Joflupanas taip pat susiriša su serotonino transporteriu ant 5- HT neuronų tačiau su mažesne (apie 10 lenkimo) trauka.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Tyrimų patirties su kitomis tremoro rūšimis, išskyrus esminį tremorą, nėra.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais demencija su Lewy kūneliais
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, įskaitant 288 tiriamųjų, sergančių demencija su Lewy kūneliais (DLB) (144 tiriamieji), Alzheimerio liga (124 tiriamieji), kraujagysline demencija (9 tiriamieji) ar kitomis ligomis (11 tiriamųjų), įvertinimą, nepriklausomas, aklas vizualinis DaTSCAN vaizdų įvertinimas buvo palygintas su klinikine diagnoze, kurią nustatė demencijos gydymo ir diagnozavimo patirties turintys gydytojai.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Klinikinis priskyrimas atitinkamai demencijos grupei buvo paremtas standartizuotu ir išsamiu klinikiniu bei neuropsichiatriniu įvertinimu.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
DaTSCAN jautrumo vertės atskiriant tikėtinus DLB pacientus nuo DLB nesergančių pacientų siekė nuo 75, 0% iki 80, 2%, specifiškumas – nuo 88, 6% iki 91, 4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Teigiamos prognozuojamos vertės siekė nuo 78, 9% iki 84, 4%, neigiamos – nuo 86, 1% iki 88, 7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Atliekant analizes, kuriose galimi ir tikėtini DLB sergantys pacientai buvo lyginami su DLB demencija nesergančiais pacientais, kai galimi DLB pacientai buvo įtraukti kaip DLB nesergantys pacientai, DaTSCAN jautrumo vertės siekė nuo 75, 0% iki 80, 2%, specifiškumas – nuo 81, 3% iki 83, 9%.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Kai galimi DLB pacientai buvo įtraukti kaip DLB sergantys pacientai, jautrumas siekė nuo 60, 6% iki 63, 4%, specifiškumas – nuo 88, 6% iki 91, 4%.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Joflupanas (123I) greitai išsivalo iš kraujo po intraveninės injekcijos; po 5 minučių nuo injekcijos kraujyje lieka tik 5% paskirto kiekio.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Sunaudojimas smegenyse vyksta greitai, po 10 minučių nuo injekcijos smegenyse lieka apie 7% įšvirkšto kiekio, o praėjus 5 valandoms telieka iki 3% įšvirkšto kiekio.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Apie 30% viso smegenų aktyvumo priskiriama dryžuotojo kūno sunaudojimui.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Praėjus 48 valandoms po injekcijos, apie 60% įšvirkšto radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir apie 14% pašalinama su išmatomis.
5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Toksiškumo tyrimo metu, naudojant 0, 06 mg/ kg joflupano dozę, kuri 6500 kartų viršija vieną maksimalią nuo kūno svorio priklausančią dozę žmogui (70 kg), nebuvo nustatytas tyrime naudotų žiurkių ar triušių mirštamumas ar sisteminis toksiškumas.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
Po 14 dienų tyrimai buvo pakartoti naudojant kasdienę 0, 6 mg/ kg joflupano dozę, kuri daugiau nei 65000 kartų viršija maksimalią vieną maksimalią nuo kūno svorio priklausančią dozę žmogui (70 kg), tačiau nenustatyta jokių toksiškumo įrodymų.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Šių tyrimų metu buvo stebimas farmakologinio aktyvumo poveikis elgsenai.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai nebuvo atliekami.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
In vitro arba in vivo mutageniškumo tyrimuose jokių joflupano mutageniškumo poveikio įrodymų nenustatyta.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Tyrimai, siekiant nustatyti joflupano kancerogeninį poveikį, nebuvo atliekami.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Acto rūgštis Natrio acetatas Etanolis Vanduo injekcijoms
2.5 ml presentation:
2, 5 ml tirpalas:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 valandos nuo aktyvumo atskaitos laiko, nurodyto etiketėje (35 valanda nuo pagaminimo).
5.0 ml presentation:
5, 0 ml tirpalas:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 valandų nuo aktyvumo atskaitos laiko, nurodyto etiketėje (48 valandos nuo pagaminimo).
Do not store above 25oC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Preparatas tiekiamas viename bespalviame 10 ml buteliuke, uždarytame guminiu dangteliu ir užantspauduotame metaliniu spaudu.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
2, 5 ml talpoje yra 2, 5 ml tirpalo (185 MBq atskaitos laiku).
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
5 ml talpoje yra 5 ml tirpalo (370 MBq atskaitos laiku).
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Po naudojimo visos medžiagos, susijusios su radiofarmacinių medžiagų paruošimu ir įšvirkštimu, įskaitant nepanaudotą preparatą ir jo pakuotę, turi būti nukenksmintos bei išmestos kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos, taip pat laikantis vietinių reikalavimų.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Jungtinė Karalystė
27 July 2000 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
27 July 2005
2005 m. liepos 27 d.
11 DOSIMETRY
DOZAVIMAS
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Jodas- 123 turi 13, 2 valandų fizinę pusėjimo trukmę.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Jis skyla, spinduliuodamas gama radiaciją, išsiskiriant vyraujančiai 159 keV energijai ir 27 keV rentgeno spinduliams.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
Apytikslės absorbuotos radiacijos dozės po vidutiniam suaugusiam pacientui (70 kg) atliktos intraveninės joflupano (123I) injekcijos yra pateiktos žemiau.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Dozės apskaičiuotos laikant, kad šlapimo pūslė ištuštinama kas 4, 8 valandos ir esant tinkamam skydliaukės blokavimui (jodinas- 123 yra žinomas Ožės elektrono spinduolis).
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Siekiant sumažinti radiacijos poveikį, reikia skatinti dažną pūslės ištuštinimą.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
7 Organas
Effective Dose
Absorbuota radiacijos dozė μGy/ MBq
23.5
Antinksčiai Smegenys Krūtys Tulžies pūslės sienelė Apatinės storosios žarnos sienelė Plonoji žarna Skrandis Viršutinės storosios žarnos sienelė Širdies sienelė Inkstai Kepenys Plaučiai Raumuo Kiaušidės Kasa Kaulų smegenys Kaulų paviršiai Oda Blužnis Sėklidės Užkrūčio liauka Skydliaukė Šlapimo pūslės sienelė Gimda Visas kūnas Veiksminga dozė
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Veiksminga dozė (E) po 185 MBq DaTSCAN injekcijos yra 4, 35 mSv (70 kg svorio pacientui).
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Aukščiau pateikti duomenys galioja normaliai farmakokinetinei elgsenai.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Jei inkstų ar kepenų funkcijos yra susilpnėjusios, veiksminga dozė ir radiacijos dozė atskiruose paciento organuose gali būti didesnė.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUKCIJOS RADIOFARMACINIAMS PREPARATAMS
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų (taip pat žr.
See also section 6.6.
6. 6 skyrių).
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 Az, Eindhoven Nyderlandai
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
I priedo:
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
„ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
5.0 ml presentation
5, 0 ml pakuotė
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml injekcinis tirpalas Joflupanas (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Joflupanas (123I) 74 MBq/ ml atskaitos laiku.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Joflupanas (0, 07– 0, 13 µg/ ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanolis, acto rūgštis, natrio acetatas, vanduo injekcijoms.
5.0 ml Solution for injection
5, 0 ml Injekcinis tirpalas
Keep out of reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ref.:
20 val. po atskaitos laiko Atskaitos laikas:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5, 0 ml 23: 00 CET MMMM/ MM/ DD
Handling and disposal – see package leaflet.
Naudojimas ir sunaikinimas – žr. pakuotės informacinį lapelį.
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Jungtinė Karalystė
Lot :< XXXXXXX >
Nr.: < XXXXXXX >
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Ref.:
20 val. po atskaitos laiko Atskaitos laiku:
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5, 0 ml Joflupanas (123I) 23: 00 CET MMMM/ MM/ DD.
2.5 ml presentation
2, 5 ml pakuotė
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml injekcinis tirpalas Joflupanas (123I) 74 MBq/ ml
2.5 ml Solution for injection
2, 5 ml Injekcinis tirpalas
Ref.:
7 val. po atskaitos laiko Atskaitos laikas:
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml 12: 00 CET MMMM/ MM/ DD
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Ref.:
7 val. po atskaitos laiko Atskaitos laiku:
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml Joflupanas (123I) 12: 00 CET MMMM/ MM/ DD.
19 PACKAGE LEAFLET:
19 INFORMACINIS LAPELIS:
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml tirpalas injekcijoms Joflupanas (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Kas yra DaTSCAN ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Kas žinotina prieš vartojant DaTSCAN 3.
How DaTSCAN is used 4.
Kaip DaTSCAN vartojamas 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Kaip DaTSCAN laikomas 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DaTSCAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN sudėtyje yra joflupano (123I), kuris padeda nustatyti (diagnozuoti) smegenų būkles.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
• Įšvirkštus radiofarmacinio preparato, jis laikinai susikaupia tam tikrame organe ar kūno vietoje. • Kadangi jame yra mažas radioaktyvumo kiekis, jį galima pastebėti iš išorės, naudojant specialias kameras. • Radiofarmacinį preparatą galima nuskenuoti.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Skenavimo metu gautas vaizdas tiksliai parodys, kuriame organe ir kurioje kūno vietoje susikaupęs radiofarmacinis preparatas.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Tai suteiks gydytojui vertingos informacijos apie tai, kaip tas organas funkcionuoja.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Kai DaTSCAN įšvirkščiamas, kraujas jį išnešioja visame kūne.
It collects in a small area of your brain.
Po to jis sukaupiamas tam tikroje mažoje smegenų vietoje.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
• parkinsonizmu (įskaitant Parkinsono ligą); • demencija su Lewy kūneliais.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Tad skenavimo metu gauti vaizdai suteiks gydytojui informacijos apie bet kokius pokyčius šioje smegenų vietoje.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Tokia informacija, gydytojo nuomone, gali padėti daugiau sužinoti apie jūsų būklę ir parinkti galimą gydymo būdą.
This medicine is used for diagnostic use only.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
It is used only to identify illness.
Jis vartojamas tik ligoms nustatyti.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DaTSCAN
Do not use DaTSCAN if:
DaTSCAN vartoti draudžiama, jeigu:
Further Information).
6 skyrių „ Kita informacija “).
Take special care with DaTSCAN
Specialių atsargumo priemonių reikia
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
DaTSCAN vartoti nerekomenduojama: • vaikams ir paaugliams; • žmonėms su vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų ar kepenų sutrikimais.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Radioaktyvių preparatų naudojimas ir sunaikinimas reguliuojamas griežtais įstatymais.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
DaTSCAN visada bus naudojamas tik ligoninėje ar panašioje vietoje.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Šį tirpalą naudos ir jums duos tik tokie žmonės, kurie yra kvalifikuoti ir moka saugiai jį naudoti.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Jie turėtų jus informuoti, kaip saugiai vartoti šį preparatą.