qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Ligoniams, sergantiems širdies ligomis ir (ar) labai progresavusiu vėžiu, prieš gydymą ir gydymo metu reikia atlikti elektrokardiogramą.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Širdies aritmija (dažniausiai supraventrikulinė) paprastai išgydoma įprasta terapija, tačiau gydymą IntronA gali tekti nutraukti.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Duomenų apie pacientus vaikus ir paauglius, sirgusius širdies ligomis, nėra.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Yra buvę hipertrigliceridemijos atvejų, taip pat hipertrigliceridemijos pasunkėjimo atvejų, kai kurie iš jų sunkūs.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Todėl rekomenduojama stebėti lipidų kiekį.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Kadangi yra užregistruota atvejų, kai alfainterferonas pasunkina žvynelinę ligą ir sarkoidozę; sergančius šiomis ligomis pacientus rekomenduojama gydyti IntronA tik tada, jei galima nauda pateisina galimą riziką.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Išankstiniai duomenys rodo, kad gydymas alfainterferonu gali būti siejamas su padidėjusiu persodinto inksto atmetimo dažniu.
Liver graft rejection has also been reported.
Taip pat pranešta ir apie persodintų kepenų atmetimą.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Užregistruota atvejų, kai, gydant alfainterferonu, susidarė autoantikūnai ir atsirado autoimuninių sutrikimų.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Jei ligonis linkęs sirgti autoimuninėmis ligomis, rizika gali padidėti.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
4. 4 skyriuje Lėtinis hepatitas C, Monoterapija (skydliaukės anomalijos) ir 4. 8 skyrius).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Interferonu gydomiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, užregistruota Vogt- Koyanagi - Harada (VKH) sindromo atsiradimo atvejų.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Šis sindromas pasireiškia granuliominiu uždegiminiu sutrikimu, pažeidžiančiu akis, klausos sistemą, smegenų dangalą ir odą.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Įtarus VKH, antivirusinį gydymą reikia nutraukti ir apsvarstyti gydymo kortikosteroidais reikalingumą (žr 4. 8 skyrių).
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Jei pailgėja lėtiniu hepatitu sergančio ligonio kraujo krešumo laiko rodikliai (tai gali reikšti kepenų dekompensaciją), gydymą IntronA reikia nutraukti.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
7 nukenksminami ar pašalinami virusai, įdiegimas.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Tačiau nereikėtų visiškai atmesti galimybės, kad skiriant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus medicininius preparatus, galima pernešti infekcijos sukėlėjus.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Taip pat tai galioja nežinomiems ar naujai nustomiems virusams ir kitiems patogenams.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Apie virusų pernešimą su albuminais, pagamintais laikantis Europos Farmakopėjos reikalavimų gamybos procesams, pranešimų nėra.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Labai rekomenduojama kiekvieną kartą paskyrus pacientui IntronA, pažymėti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą su preparato serijos numeriu.
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti IntronA ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Ar reikalinga kepenų biopsija prieš pradedant gydymą, reikėtų nuspręsti remiantis šiuolaikinėmis gydymo rekomendacijomis.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Retais atvejais suaugusiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C arba gydytiems IntronA, išsivystė skydliaukės anomalijos – hipotiroidizmas arba hipertiroidizmas.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Atliekant klinikinius IntronA terapijos tyrimus skydliaukės anomalijos išsivystė 2, 8% pacientų.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Anomalijos kontroliuotos įprastais skydliaukės disfunkcijos gydymo metodais.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Mechanizmas, kaip IntronA gali pakeisti skydliaukės būklę, nežinomas.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Prieš pradedant ligonių, sergančių hepatitu C, gydymą IntronA, reikia nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį kraujo serume.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Visus tuo metu nustatytus skydliaukės sutrikimus reikia gydyti įprastais gydymo metodais.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Gydymą IntronA galima pradėti, jei vaistais galima palaikyti normalų TSH lygį.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Jei gydymo IntronA metu ligoniui išsivysto simptomai, būdingi galimai skydliaukės disfunkcijai, reikia patikrinti TSH lygį.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Esant skydliaukės disfunkcijai, gydymą IntronA galima tęsti, jei vaistais galima palaikyti normalų TSH lygį.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Gydymą IntronA nutraukus, skydliaukės funkcijos sutrikimai, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės veiklos kontrolę vaikams ir paaugliams).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams Skydliaukės veiklos kontrolė.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Vidutiniškai 12% vaikų, gydytų alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, padidėjo TSH.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Kitiems 4% buvo laikinas sumažėjimas (žemiau apatinės normos ribos).
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Prieš pradedant gydyti IntronA, būtina nustatyti TSH reikšmę, ir bet koks skydliaukės sutrikimas aptiktas šiuo metu turi būti gydomas įprastu būdu.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Jei vaistais TSH įmanoma palaikyti normos ribose, galima pradėti gydymą IntronA.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Gydant alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu, buvo pastebėta skydliaukės disfunkcija.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jei yra nustatoma nenormali skydliaukės veikla, derėtų įvertinti paciento skydliaukės būklę ir paskirti kliniškai tinkamą gydymą.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
Pacientus vaikus ir paauglius dėl skydliaukės disfunkcijos derėtų kontroliuoti kas 3 mėnesius (pvz.
Growth and Development:
Augimas ir vystymasis.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Gaunantiems gydymą vienerius metus, buvo stebėtas linijinio augimo sulėtėjimas (vidutinis procentinis sumažėjimas 9%) ir svorio prieaugio sumažėjimas (vidutinis procentinis sumažėjimas 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
Per 6 mėnesius po gydymo šios bendros tendencijos išnyko.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Tačiau, remiantis tarpiniais ilgalaikio tolimesnio stebėjimo po gydymo duomenimis, 12 iš 84 vaikų (14%) turėjo > 15 procentinį linijinio augimo sumažėjimą, iš jų 5 vaikai (6%) turėjo > 30 procentinį sumažėjimą, nors daugiau nei 1 metus nebegavo gydymo.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Gydytojams rekomenduojama nuolat stebėti vaikų, vartojančių ribaviriną kartu su alfa- 2b- interferonu, augimą.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Nėra duomenų apie ilgalaikį poveikį augimui ir vystymuisi bei seksualiniam brendimui.
HCV/ HIV Coinfection:
Mišri HCV ir ŽIV infekcija.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacientams, sergantiems hepatitu C ir ŽIV bei gydomiems aktyviuoju anti - retrovirusinės terapijos metodu (AART), gali kilti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Pacientams
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
8 gydomiems IntronA ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
HCV ir kartu ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems išsivysčiusi cirozė ir kurie gydomi AART metodu, gali būti padidėjusi kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Gydymo papildymas vienu alfainterferonu arba alfainterferonu kartu su ribavirinu gali padidinti šiai ligonių grupei kylančią riziką.
Concomitant chemotherapy:
Kartu skiriama chemoterapija.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Skiriant IntronA kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (pvz., Ara - C, ciklofosfamidu, doksorubicinu, tenipozidu) dėl vaistų vartojimo kartu gali padidėti toksiškumo rizika (toksinis poveikis sunkesnis ir ilgesnis) ir tai gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Dažniausiai pasitaiko tokios mirtį galinčios sukelti būklės kaip mukozitas, viduriavimas, neutropenija, inkstų pakenkimas ir elektrolitų balanso sutrikimas.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Skiriant IntronA kartu su hidroksiurėja, odos vaskulitas gali pasireikšti dažniau ir sunkesne forma.
Dental and periodontal disorders:
Dantų ir periodonto sutrikimai.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Dantų ir periodonto sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems IntronA ir ribavirino deriniu.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo IntronA ir ribavirino deriniu metu.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Pacientai turėtų kruopščiai valyti dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis dantis.
In addition some patients may experience vomiting.
Be to kai kurie pacientai gali vemti.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Jei ši reakcija įvyksta, pacientams reikia patarti po to kruopščiai išsiskalauti burną.
Laboratory Tests:
Laboratoriniai tyrimai.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Prieš gydymą IntronA bei sistemingo gydymo metu visiems pacientams reikia periodiškai atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus (bendras kraujo kūnelių skaičius ir jų pasiskirstymas, trombocitų skaičius, elektrolitų, kepenų fermentų, kraujo serumo baltymų, serumo bilirubino ir serumo kreatinino koncentracija).
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Gydant hepatitą B ar C patariama 1, 2, 4, 8, 12, 16 savaitę ir po to kas antrą mėnesį iki gydymo pabaigos atlikti tyrimus.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Jei ALT koncentracija palyginti su pradine padidėja 2 kartus ar daugiau, gydymą IntronA galima tęsti, nebent atsirastų kepenų nepakankamumo požymių.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Kol ALT koncentracija padidėjusi, kas dvi savaites reikia tirti kepenų funkcijos rodmenis – ALT, protrombino laiką, šarminę fosfatazę, albuminą ir bilirubiną.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Gydant piktybinę melanomą, kas savaitę indukciniame gydymo etape ir kas mėnesį palaikomojo etapo metu turi būti tiriama kepenų funkcija ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Effect on fertility:
Poveikis vaisingumui.
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrius).
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Narkotikus, hipnotikus ir raminamuosius vaistus kartu su IntronA skirti atsargiai.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
IntronA sąveika su kitais vaistais nėra gerai ištirta.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Atsargiai skirti IntronA su kitais vaistais, galinčiais sukelti mielosupresiją.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Interferonas gali paveikti oksidacinį metabolizmą.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Į tai reikia atsižvelgti kartu skiriant vaistus, pasižyminčius tuo pačiu metabolizmu, tokius kaip ksantinų dariniai teofilinas ar aminofilinas.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Gydant IntronA kartu su ksantinų dariniais reikia stebėti teofilino koncentraciją kraujo serume ir prireikus koreguoti jų dozę.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams, įskaitant gydytus IntronA, retais atvejais išsivystė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija, atskirais atvejais galintys sukelti mirtį.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Jei ligoniams, sergantiems hepatitu C, kartu su Intronu A skiriamas ribavirinas, žr. ribavirino PCS).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
IntronA must be used with caution in fertile men.
Vaisingo amžiaus vyrams IntronaA turi būti skiriamas atsargiai.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Moterims, gydytoms žmogaus leukocitų interferonu, nustatyta sumažėjusi estradiolio ir progesterono koncentracija kraujo serume.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie alfa- 2b- interferono vartojimą nėštumo metu nėra.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėščioms moterims IntronA gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nežinoma, ar šio vaisto sudedamosios dalys patenka į motinos pieną.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dėl galimo šalutinio poveikio žindomiems kūdikiams, prieš pradedant gydymą, žindymą reikia nutraukti.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Kombinuota terapija su ribavirinu: ribavirinas, paskirtas nėštumo laikotarpiu, sukelia rimtus apsigimimus.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirino negalima vartoti nėščioms moterims.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Vartojant IntronA kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Nustatyta, kad tiek potencialiai galinčios pastoti moterys, tiek jų partneriai, gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Tiek pacientai vyrai, tiek jų partnerės, gydydamiesi ir 7 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones (žr. ribavirino PCS).
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Ligonius reikia informuoti, kad gydant IntronA jie gali jausti nuovargį, mieguistumą ar konfūziją, todėl rekomenduojama vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Jei ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kartu su IntronA skiriamas ribavirinas, apie nepageidaujamą ribavirino poveikį žiūrėkite ribavirino PCS.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
TV/ m2 per savaitę gydant melanomą), dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo karščiavimas, nuovargis, galvos ir raumenų skausmai.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Karščiavimas ir nuovargis dažnai praeidavo per 72 valandas po gydymo pertraukimo ar nutraukimo.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien IntronA arba kartu su ribavirinu.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Visi šiuose tyrimuose dalyvavę ligoniai vartojo 3 mln.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
TV IntronA dozę tris kartus per savaitę.
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
1 lentelėje pateikiamas nepageidaujamo poveikio (susijusio su gydymu) dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų su vienerius metus vartojusiais vaisto anksčiau negydytais ligoniais metu.
Severity was generally mild to moderate.
Poveikio sunkumas – dažniausiai nuo silpno iki vidutinio.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pagrįstos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinka sukaupta patirtimi.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (≥1/ 1 000, < 1/ 100); retos (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai retos (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas.
Table 1.
10 1 lentelė.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Klinikiniuose tyrimuose arba po vaistiniam preparatu esant rinkoje pastebėtos vieno IntronA arba kartu su ribavirinu sukeltos nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Rarely:
Nedažni Reti:
Very rarely:
Labai reti:
Immune system disorders§
Imuninės sistemos sutrikimai§
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Nepageidaujamas poveikis Faringitas *, virusinė infekcija * Bronchitas, sinusitas, herpes simplex infekcija (atspari), rinitas Bakterinė infekcija Pneumonija§, sepsis Leukopenija Trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija Aplastinė anemija Eritropoezės ląstelių aplazija, idiopatinė trombocitopeninė purpura, trombozinė trombocitopeninė purpura
Endocrine disorders
Endokrininiai sutrikimai Dažni:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sarkoidozė, sarkoidozės paūmėjimas Sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas, reumatoidinis artritas (naujas arba pasunkėjęs), Vogt- Koyanagi- Harada sindromas, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų dilgėlinė, angioedema, bronchospazmas, anafilaksija§ Hipotiroidizmas§, hipertiroidizmas§
Metabolism and nutrition disorders
Dažni:
Very common:
Labai reti:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai§ Labai dažni:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Diabetas, pasunkėjęs diabetas Anoreksija Hipokalcemija, dehidratacija, hiperurikemija, troškulys Hiperglikemija, hipertrigliceridemija§, padidėjęs apetitas Depresija, nemiga, nerimas, emocinis labilumas§, sujaudinimas, nervingumas
Rarely:
Reti:
Nervous system disorders§
Nervų sistemos sutrikimai§ Labai dažni:
Eye disorders
Akių sutrikimai Labai dažni:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Sumišimas, miego sutrikimas, sumažėjęs libido Mintys apie savižudybę Savižudybė, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), psichozė, įskaitant haliucinacijas Žmogžudystės įsivaizdavimas, pakitęs mąstymas§, manija, bipoliniai sutrikimai Svaigulys, galvos skausmas, koncentracijos sutrikimas, burnos džiūvimas Drebulys, parestezija, hipoestezija, migrena, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, mieguistumas, pakitęs skonio pojūtis Periferinė neuropatija Galvos smegenų kraujosruva, galvos smegenų išemija, traukuliai, sąmonės sutrikimas, encefalopatija Mononeuropatijos, koma§ Neryškus matymas Konjunktyvitas, pakitęs matymas, ašarų liaukų sutrikimas, akių skausmas
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Tinklainės hemoragijos§, retinopatijos (įskaitant makulos edemą), tinklainės arterijų ar venų obstrukcija§, regos nervo uždegimas, papiloedema, regėjimo aštrumo arba regėjimo lauko sumažėjimas, baltojo eksudato dėmės tinklainėje§
11
11 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Galvos sukimasis, spengimas ausyse Klausos praradimas, klausos sutrikimas
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Kardiomiopatija Miokardo infarktas, širdies išemija Aritmija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni:
Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Hepatobiliary disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hipertenzija Periferinė išemija, hipotenzija§ Dusulys *, kosulys * Kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimas, užgulusi nosis, rinorėja, neproduktyvus kosulys Plaučių infiltratai§, pneumonitas§ Pykinimas/ vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, stomatitas, nevirškinimas Opinis stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai Pankreatitas, išeminis kolitas, opinis kolitas, kraujavimas iš dantenų Periodonto sutrikimai NOS, dantų sutrikimai NOS§ Hepatomegalija Toksinis poveikis kepenims (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi)
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Alopecija, niežulys *, sausa oda *, bėrimas *, padidėjęs prakaitavimas Psoriazė (nauja ar pasunkėjusi) §, makulopapulinis bėrimas, eriteminis bėrimas, egzema, eritema, odos sutrikimas
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Stevens – Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skeleto raumenų skausmas Artritas Rabdomiolizė, raumenų uždegimas, kojų mėšlungis, nugaros skausmas Dažnas šlapinimasis Inkstų funkcijos nepakankamumas, susilpnėjusi inkstų funkcija, nefrozinis sindromas
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorėja, krūties skausmas, dismenorėja, menoragija, mėnesinių sutrikimas, makšties sutrikimas
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
12 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Dažni:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Skausmas injekcijos vietoje Injekcijos vietos nekrozė, veido edema
Very common:
Labai dažnas:
Weight decrease
Kūno masės sumažėjimas
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
4. 4 skyrių
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Šie nepageidaujamo poveikio atvejai užregistruoti ir gydant vienu IntronA.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Hepatitu C sergantiems ligoniams nustatyti nepageidaujamo poveikio atvejai atitinka nepageidaujamą poveikį, nustatytą IntronA skiriant kitoms ligoms gydyti; kai kurie atvejai dažnesni ir manoma, kad tai susiję su doze.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Pvz., atlikus melanomos pagalbinio gydymo didelėmis IntronA dozėmis tyrimą, nustatyta, kad nuovargio, karščiavimo, mialgijos, neutropenijos ir anemijos, anoreksijos, pykinimo ir vėmimo, viduriavimo, persišaldymo, gripo simptomų, depresijos, plikimo, pakitusio skonio ir svaigulio atvejai buvo dažnesni nei hepatitu C sergančių ligonių tyrime.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Skiriant gydymą didelėmis dozėmis didėjo poveikio sunkumas (pagal PSO klasifikaciją, 3 ir 4 sunkumo laipsniai atitinkamai 66% ir 14% pacientų) palyginti su mažesnių dozių paprastai sukeliamu silpnu ar vidutiniu poveikiu.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Nepageidaujamas poveikis paprastai reguliuojamas koreguojant dozę.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatija, kuri gali būti grįžtama nutraukus alfainterferono vartojimą, anksčiau širdies ligomis nesirgusiems ligoniams pasitaikė retai (žr 4. 4 skyrių).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai dažniausiai pasitaikė gydant didesnėmis nei 10 milijonų TV per dieną dozėmis, įskaitant granulocitų ir leukocitų skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą; šarminės fosfatazės, LDH, kraujo serumo kreatinino ir serumo šlapalo azoto koncentracijos padidėjimą.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Buvo gauta pranešimų apie vidutinio sunkumo ir, dažniausiai grįžtamą, pancitopeniją.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Serumo ALT/ AST (SGPT/ SGOT) padidėjimas kai kuriems ne hepatitu sergantiems ligoniams traktuotas kaip nukrypimas nuo normos, o kai kuriems sergantiems hepatitu B jis sutapo su viruso DNRp išnykimu.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Kokių saugumo priemonių reikia laikytis dėl perduodamų veiksnių, žiūrėkite 4. 4 skyriuje.
Paediatric population
Vaikai
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Vaikai ir paaugliai – lėtinis hepatitas C Atliekant klinikinius tyrimus su 118 pacientų vaikų ir paauglių, 3 – 16 metų amžiaus, 6% nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaikams ir paaugliams, lyginant su suaugusiais (2, 4% prieš 1%), pranešimų apie minčių apie savižudybę atsiradimą ar bandymus žudytis buvo žymiai daugiau.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems pacientams, pasireiškė kitų nepageidaujamų psichikos reiškinių (pvz., depresija,
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Be to, dažniau nei suaugusiems pacientams, vaikams ir paaugliams pasireiškė sutrikimai injekcijos vietoje, karščiavimas, anoreksija, vėmimas ir emocinis labilumas.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
30% pacientų reikėjo keisti dozę, dažniausiai dėl anemijos ir neutropenijos.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pagrįstos klinikinių tyrimų su vaikais metu sukaupta patirtimi.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials  13 Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais pastebėtas nepageidaujamas poveikis Labai dažnas (≥ 1/ 10) - dažnas (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Organų sistemų klasė Infekcijos ir infestacijos
Adverse Reactions
Nepageidaujamos reakcijos
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
Neoplasm (unspecified)
Virusinė infekcija, faringitas Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, plaučių infekcija, vidurinės ausies uždegimas, danties pūlinys, Herpes simplex, šlapimo takų infekcija, vaginitas, gastroenteritas Navikas (nepatikslintas)
Endocrine disorders
Endokrininiai sutrikimai Labai dažni:
Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Common: § Psychiatric disorders
Dažni: § Psichikos sutrikimai
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Anemija, neutropenija Trombocitopenija, limfadenopatija Hipotiroidizmas§ Hipertiroidizmas§, virilizmas Anoreksija Hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, padidėjęs apetitas
Common: § Nervous system disorders
Dažni:
Very common:
Nervų sistemos sutrikimai§ Labai dažni:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Depresija, emocinis labilumas, nemiga Mintys apie savižudybę, agresyvi reakcija, sumišimas, elgesio sutrikimas, sujaudinimas, somnambulizmas, nerimas, nervingumas, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai, apatija Galvos skausmas, svaigulys Hiperkinezija, tremoras, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, koncentracijos sutrikimas, mieguistumas
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Konjunktyvitas, akių skausmas, pakitęs matymas, ašarų liaukų sutrikimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Reino liga, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, blyškumas Dusulys, tachipnėja, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, nosies dirginimas, rinorėja, čiaudulys
Hepatobiliary disorders
14 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Labai dažni:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Burnos išopėjimas, opinis stomatitas, stomatitas, skausmas dešiniame Dažni: viršutiniame pilvo kvadrante, nevirškinimas, liežuvio uždegimas, gastroezofaginis refliuksas, tiesiosios žarnos sutrikimas, virškinimo trakto sutrikimas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai, danties skausmas, danties sutrikimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni:
 Renal and urinary disorders
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
14
Pakitusi kepenų funkcija Alopecija, bėrimas Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, spuogai, odos sutrikimas, nagų sutrikimas, odos spalvos pakitimas, niežulys, sausa oda, eritema, kraujosruva, padidėjęs prakaitavimas Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skeleto raumenų skausmas
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enurezė, šlapinimasis naktį, šlapimo nelaikymas
General disorders and administration site conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Moterims: amenorėja, menoragija, mėnesinių sutrikimas, makšties sutrikimas Vyrams: sėklidžių skausmas Uždegimas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, nuovargis, sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, bendras negalavimas, dirglumas
Very common:
Tyrimai Labai dažni:
Injury and poisoning
4. 4 skyrių
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Skausmas krūtinėje, astenija, edema, skausmas injekcijos vietoje Augimo sulėtėjimas (mažesnis ūgis ir (arba) kūno masė amžiaus grupei) § Odos įplyšimas
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Perdozavimo atvejų, kurie sukeltų ryškias klinikines reakcijas, nepastebėta.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Tačiau, kaip ir kiekvienos farmakologiškai aktyvios medžiagos perdozavimo atveju, rekomenduojamas simptominis gydymas, dažnas gyvybei svarbių požymių tikrinimas ir atidus stebėjimas.
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, citokinai ir imunomoduliatoriai, interferonai, alfa - 2b- interferonas, ATC kodas:
L03A B05
L03A\.
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
15 IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas yra vandenyje tirpus baltymas, jo molekulinė masė apie 19 300 daltonų.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Šis baltymas gaunamas iš E. coli klono, į kurį genų inžinerijos būdu įkeltas plazmidžių hibridas, nešantis žmogaus leukocitų alfa- 2b- interferono geną.
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombinantinio alfa- 2b- interferono atitinka 2, 6  l08 TV.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Tarptautiniai vienetai nustatomi lyginant rekombinantinio alfa- 2b- interferono aktyvumą su žmogaus leukocitų interferono preparato tarptautiniu etalonu, nustatytu Pasaulinės sveikatos organizacijos.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferonai yra mažų baltymų molekulių, kurių molekulinis svoris nuo 15 000 iki 21 000 daltonų, šeima.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Ląstelės juos gamina ir sekretuoja reaguodamos į viruso infekciją arba skatinamos įvairių sintetinių ar biologinių stimuliatorių.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Skiriamos trys stambios interferonų klasės: alfa, beta ir gama, bet jos nėra vienalytės, jose gali būti keletas įvairių interferono molekulių rūšių.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Išskirta per 14 genetiškai skirtingų žmogaus alfainterferonų.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
IntronA priskiriamas rekombinantiniams alfa- 2b- interferonams.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferonai veikia prisijungdami prie specifinių ląstelės paviršiaus membranos receptorių.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Nustatyta, kad žmogaus interferono receptoriai, pvz., išskirti iš žmogaus limfoblastoidinių (Daudi) ląstelių, yra labai asimetriški baltymai.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Jie sugeba atskirti žmogaus, bet ne pelių interferonus ir tai leidžia manyti, kad jie specifiški rūšiai.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Kitų interferonų tyrimai rodo specifiškumą rūšiai.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Tačiau kai kurios beždžionių rūšys, pvz., rezus beždžionės, pasiduoda farmakodinaminiam stimuliavimui paveikus žmogaus 1 tipo interferonais.
 15 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Manoma, kad būtent dėl šio proceso, bent jau iš dalies, vyksta įvairios ląstelės atsako į interferoną reakcijos - viruso replikacijos infekuotose ląstelėse inhibicija, ląstelės dauginimosi slopinimas ir tokia imunomoduliacinė veikla, kaip kad makrofagų fagocitozės aktyvinimas, limfocitų specifinio citotoksiškumo „ ląstelėms taikiniams ” didinimas.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Bet kuris iš šių veiksnių arba jie visi gali prisidėti prie interferono gydomojo poveikio.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas ne tik slopino ląstelių augimą tiek žmogaus, tiek gyvūnų ląstelių kultūrų sistemose, o taip pat sąlygojo atmetimo reakciją persodinus žmogaus auglį gyvūnui.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
In vitro įrodytas žymus imunomoduliacinis poveikis.