qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Vienoje tabletėje yra 20 mg vardenafilio (hidrochlorido trihidrato pavidalu).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Tabletės yra oranžinės, apvalios, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita – skaičiumi „ 20 “.
26 Use in patients with renal impairment
26 Vartojimas pacientams, kurių inkstai pažeisti
27 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
27 stenozė ar idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti jautrūs kraujagysles plečiančių preparatų, įskaitant ir 5- ojo tipo fosfodiesterazės inhibitorius, poveikiui.
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
28 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
29 Vardenafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Vardenafilio vartojimo nėščioms moterims neatlikta.
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Very
Labai dažnos
Common
Dažnos (nuo ≥ 1/ 100
Uncommon
Nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000
Rare
≥ / 10 000 iki < 1/ 1 000) *
Not Known
(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Širdies
Myocardial Infarction
Tachikardija
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Miokardo
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Palpitacija
Nausea related Investigations
Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Abnormal liver function tests GGTP increased
Veido paraudimas
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Nosies užgulimas
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Dusulys Kraujavimas iš nosies
(can not be estimated from available data)
Gerklų edema
Related Investigations
Sleleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje Mialgija Nugaros skausmas
4.9 Overdose
32 4. 9 Perdozavimas
32 Penile erection is a haemodynamic process.
Varpos erekcija yra hemodinaminis procesas.
33 certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
34 Distribution
Pasiskirstymas
Pharmacokinetics in special patient groups
35 Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
35 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
6.3 Shelf life
36 6. 3 Tinkamumo laikas
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reiklavimai atliekoms tvarkyti
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LCENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Vienoje tabletėje yra 5 mg vardenafilio (hidrochlorido trihidrato pavidalu).
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 tablečių
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Vienoje tabletėje yra 10 mg vardenafilio (hidrochlorido trihidrato pavidalu).
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 tablečių
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Vienoje tabletėje yra 20 mg vardenafilio (hidrochlorido trihidrato pavidalu).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVATOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 tabletės EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 tablečių
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 5 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
their symptoms are the same as yours.
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Levitra is and what it is used for 2.
Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Levitra 3.
Kas žinotina prieš vartojant Levitra 3.
How to take Levitra 4.
Kaip vartoti Levitra 4.
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
Kita informacija
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LEVITRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Levitra priklauso vaistų, vartojamų erekcijos sutrikimui, t. y. negalėjimui pasiekti ar išlaikyti erekciją (erekcijos disfunkcijai), gydyti, grupei.
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Apie erekcijos sutrikimą Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
To priežastys gali būti fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Kaip Levitra veikia Levitra veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Levitra silpnina natūralių cheminių organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Levitra padeda erekciją išlaikyti pakankamai ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVITRA
Do not take Levitra
Levitra vartoti negalima:
See the
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vardenafiliui ar bet kuriai pagalbinei Levitra tablečių
ingredients in section 6.
Sudedamosios vaisto dalys nurodytos 6 skyriuje.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei dusulys;
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
- jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos
oxide donors, such as amyl nitrite.
ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Šių vaistų vartojant kartu su Levitra, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis;
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų nuo ŽIV ligos;
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių
- If you have a severe heart or liver problem
- jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;
- If you are having kidney dialysis
- jeigu Jums taikoma dializė;
- If you have recently had a stroke or heart attack
- jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar širdies priepuolis;
- If you have or have had low blood pressure
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos.
52
52 Specialių atsargumo priemonių reikia: jei sergate širdies liga.
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai; jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia poveikį elektrokardiogramai; jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won ’ t go away (priapism).
Tai būklės, vadinamos anguliacija, Peyronie liga ir akytkūnio fibroze; jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas).
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Tai pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ir leukozė; jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa; jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija); jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos; jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Levitra ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Jis netinka moterims, vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
But some may cause problems, especially these:
Levitra galima vartoti su daugeliu vaistų, bet kai kurie kartu vartojami preparatai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Kartu su Levitra vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amiodaronas ar sotalolis.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos).
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Levitra vartojimas su maistu ir gėrimais Levitra galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau po sunkaus ar labai riebaus maisto preparato geriau negerti, kadangi jis gali pradėti veikti vėliau.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Vartodami Levitra, negerkite greipfrutų sulčių.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moterims Levitra netinka.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems žmonėms Levitra gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
Jei išgėrus Levitra tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
HOW TO TAKE LEVITRA
KAIP VARTOTI LEVITRA
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Levitra visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is 10 mg.
Įprastinė dozė yra 10 mg.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Levitra reikia gerti likus maždaug 25 – 60 min. iki lytinio akto.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima 25 min. - 4 val., net – 5 val. laikotarpiu po vaisto vartojimo.
Swallow one tablet with a glass of water
Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
53 Jeigu manote, kad Levitra veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Jis gali pasiūlyti gerti kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Pavartojus per didelę Levitra dozę Vyrams, išgėrusiems per didelę Levitra dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Išgėrę per daug Levitra, pasakykite gydytojui.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Levitra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most of the effects are mild or moderate.
Dažniausiai toks poveikis būna silpnas arba vidutinio sunkumo.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau.
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Paraudimas.
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Galvos svaigimas.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Veido tinimas.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Traukuliai.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo susilpnėjimas ar praradimas.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE LEVITRA
KAIP LAIKYTI LEVITRA
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Levitra vartoti negalima.
What Levitra contains
Levitra sudėtis
- The active substance is vardenafil.
- Veiklioji medžiaga yra vardenafilis.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Vienoje tabletėje yra 5 mg vardenafilio (hidrochlorido
trihydrate).
trihidrato pavidalu).
- The other ingredients of the tablets are:
- Pagalbinės medžiagos:
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
tabletės šerdis: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Levitra išvaizda ir kiekis pakuotėje Levitra 5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita pusė – tabletės stiprumu (5).
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 4, 8 ar 12 tablečių.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Vokietija.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Vokietija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2- 5356311
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél: +32 - (0) 2- 5356311
Tel: +356-21 44 62 05
Tel: +356- 21 44 6205
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
Danmark Bayer A/ S, Tlf: +45- 45- 235000
55 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 3051348
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Tel: +372 6676900 Estonia@ GSK. com
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
0030 2130 175000
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +34 93 4956500
Tel: +351-21-416 42 00
Tel: +351 - (0) 21- 4164200
France Bayer Santé Tél: +33-3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: +33 320 20 80 80
Sími: +354 535 70 00
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 (0)2 48261111
Tel: + 421 (0) 2 48261111
Tel: +39-02-397 81
Tel: +39- 02- 39781
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Κύπρος Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB, Tel: +46 - (0) 8- 580 223 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
56 PACKAGE LEAFLET:
57 PAKUOTĖS LAPELIS:
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
How to store Levitra 6.
Kaip laikyti Levitra 6.
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
- jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos.
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
58 Specialių atsargumo priemonių reikia: jei sergate širdies liga.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Tai būklės, vadinamos anguliacija, Peyronie liga ir akytkūnio fibroze; jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas).
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos).
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Daugiau kaip kartą per parą Levitra gerti negalima.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
59 Jeigu manote, kad Levitra veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui.
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
60 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Vienoje tabletėje yra 10 mg vardenafilio (hidrochlorido
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Levitra išvaizda ir kiekis pakuotėje Levitra 10 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita pusė – tabletės stiprumu (10).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
60 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 3051348
Tel: +351-21-416 42 00
Portugal Bayer Portugal S. A., Tel: +351- 21- 416 42 00
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358 - (0) 9- 887887
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
61 PACKAGE LEAFLET:
63 PAKUOTĖS LAPELIS:
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
nepakankamo aprūpinimo kraujyu, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos.
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
64 Specialių atsargumo priemonių reikia: jei sergate širdies liga.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Jei Jūs minėtais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amiodaronas ar sotalolis.
Taking Levitra with food and drink
Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos.
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai preparatai.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos).
Pregnancy and breast-feeding
Vartodami Levitra, negerkite greipfrutų sulčių.
Levitra is not for use by women.
Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.
Driving and using machines
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Levitra neskirtas vartoti moterims.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems žmonėms Levitra gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
Jei, išgėrus Levitra tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Levitra reikia gerti likus maždaug 25 - 60 min. iki lytinio akto.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima 25 min. - 4 val., net 5 val. laikotarpiu po vaisto vartojimo.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Daugiau kaip kartą per parą Levitra gerti negalima.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
65 Jeigu manote, kad Levitra veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui.
Most of the effects are mild or moderate.
Dažniausiai toks poveikis būna silpnas ar vidutinio sunkumo.
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo susilpnėjimas ar praradimas.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Vienoje tabletėje yra 20 mg vardenafilio (hidrochlorido
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Levitra išvaizda ir kiekis pakuotėje Levitra 20 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita pusė – tabletės stiprumu (20).
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Tel: +43 - (0) 1- 711460
Tel: +351-21-416 42 00
Portugal Bayer Portugal S. A., Tel: +351 - (0) 21- 4164200
Tel: +421 (0)2 48261111
Tel: + 421 (0) 248261111
66 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
68 Latvija GlaxoSmithKline Lavia SIA Tel: +371- 67312687
ed LEVVIAX
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
ris International Nonproprietary Name (INN):
s ota LEVVIAX Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Telithromycin Abstract
Telitromicinas Santrauka
Active substance:
tru Telitromicinas Veiklioji medžiaga:
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
is Antibakterinis sisteminio poveikio vaistas Farmakoterapinė grupė JO1 (ATC kodas):
Antibacterial for systemic use JO1
antibakterinių instrukciją.
ra
preparatų
Currently approved therapeutic indication(s):
tinkamo
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
vartojimo
lon In patients of 18 years and older:
be Levviax skiriamas žemiau išvardintų infekcijų gydymui: ne 18 metų ir vyresniems pacientams:
- Community-acquired pneumonia, mild or
- Nesunki arba vidutinio sunkumo visuomenėje
moderate,
įgyta pneumonija,
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
- Lėtinio bronchito paūmėjimas,
- Acute sinusitis,
- Ūminis sinusitas,
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
- A grupės beta streptokokų sukeltas tonzilitas
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
ir/ arba faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka. ara
In patients of 12 to 18 years old:
Nuo 12 iki 18 metų pacientams:
Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta du
- A grupės beta streptokokų sukeltas tonzilitas
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
ir/ arba faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai rep
presentations: lP
antibiotikai netinka.
See the Module ” All authorised presentations”
Žr. modulį „ All authorised presentations “ Registruoti pristatymai:
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron F- 92160 Antony Prancūzija ini
9 July 2001
2001 m. liepos 9 d.
Orphan medicinal product designation
Netaikytina Priskyrimo retiesiems vaistams data:
ed
Va
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Veiklioji Levviax medžiaga yra telitromicinas, antibakterinis vaistas, naujas pusiau sintetinis antibakterinis preparatas, priklausantis naujai antibiotikų šeimai, ketolidams, labai artimiems gerai
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged žinomiems makrolidų klasės antibiotikams.
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Telitromicinas sąveikauja su transliacija 23S ribosomos RNA lygiu, ir kai kurie duomenys rodo, kad gali būti susilpnėjęs 30S subvieneto prisijungimas.
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
s tiriamas indikacijas, veiksmingumas yra panašus (visuomenėje įgyta pneumonija nėra pakankamai rimta klinikiniu požiūriu, kad galima būtų pagrįsti parenterinį gydymą, tačiau veiksmingumas buvo
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
ota įrodytas, ištyrus ribotą skaičių pacientų su padidintos rizikos faktoriais, pavyzdžiui, sergančius pneumokokine bakteremija, arba vyresnius negu 65 metų, arba sergančius lėtinio bronchito paūmėjimu, sinusitu ir faringotonzilitu, kurį sukėlė S. pyogenes).
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
Tačiau šių infekcijų gydymo klinikinė patirtis dar labai ribota, todėl telitromiciną reikėtų vartoti atsargiai, kol nebus sukaupta papildomos informacijos apie atsparumo
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
is atsiradimą, ypač teritorijose, kuriose vyrauja atsparūs pneumokokai.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
Kaip ir makrolidų atveju, dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos buvo gauta informacija, yra virškinimo ir
ut versus 28.3% of the comparators.
reg nervų sistemos sutrikimai, t. y., viduriavimas, šleikštulys, galvos skausmas ir svaigimas.
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
Apie nepageidaujamus reiškinius, įvertintus kaip galimai susijusius su gydymu tyrimų metu, buvo pranešta 35, 8% telitromiciną vartojusių pacientų atvejais, o tarp palyginamuosius vaistus vartojusių pacientų tokių atvejų buvo 28, 3%.
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad ne Levviax, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis teigiamas.
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
Detalias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose. tas ara rep sp ini ist Va
d se EU number
as Sugalvotas
Invented name
ot Vartojimo būdas EU numeris
Package sizes
Pakuotės dydis
film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
oral use
Gerti
blister (PVC/ Aluminium)
PVC/ Al lizdinė
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
is EU/ 1/ 01/ 192/ 002
film-coated tablet film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
oral use oral use
Gerti
a u
Gerti
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
n s EU/ 1/ 01/ 192/ 005
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Perforuota
5 x 2 tablets
5 x 2 tabletės
n g lo no u ct rod
ta vienadozė PVC/ Al lizdinė
l
ra plokštelė
ina d ic M e 1/ 1
a ep r p s ni ti is a V 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
tas ruo ist reg be I PRIEDAS ne PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA tas ara rep sp ini ist Va
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
tas Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
ris 3.
ruo 3.
tho Film-coated tablet.
Plėvele dengta tabletė.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
ist 400.
au 4.
reg 4.
r 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapinės indikacijos
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
4. 4 ir 5. 1 skyrius). ne Levviax gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
18 metų ir vyresni pacientai tas
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
4. 4 skyrių). • Infekcinė liga, kai žinoma ar įtariama, jog sukėlėjas, priklausantis mikroorganizmams, kuriems telitromicinas sukelia antimikrobinį poveikį, yra atsparus beta laktaminiams antibiotikams ir (arba) makrolidams (atsižvelgiama į ankstesnius pacientų gydymo duomenis bei nacionalinius ir ara
- -
rep
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
- Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
4. 4 ir 5. 1 skyrius). sp
4.2 Posology and method of administration na
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tokia dozė (dvi 400 mg tabletės) geriama kartą per parą. ini
The tablets may be taken with or without food.
Tabletes reikia nuryti nekramčius ir užsigerti pakankamu kiekiu vandens.
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual i
Jas galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko. ist
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
Va
800 mg once a day for 5 days.
5 dienas vieną kartą per parą
In the elderly:
reikia gerti 800 mg dozę.
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Senyvi žmonės Tokiems žmonėms vien dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
ruo Inkstų funkcijos sutrikimas Jei inkstų funkcijos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozavimo koreguoti nebūtina.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
Levviax nerekomenduojamas kaip pirmiausia pasirenkamas vaistinis preparatas, jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/ min.) ar kartu yra sunkus inkstų
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
ist funkcijos sutrikimas ir sutrikusi kepenų funkcija, kadangi optimalaus stiprumo (600 mg) vaistinio preparato netiekiama.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Jei manoma, kad telitromicinu gydyti būtina, galima pakaitomis gerti 800 mg ir
tho dose.
reg 400 mg paros dozes (pirmąją dieną reikia gerti 800 mg dozę).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
4. 4 ir 5. 2 skyrius). ne 4. 3 Kontraindikacijos tas
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
4. 4 skyrių).
ge 4.3
4. 5 skyrių).
Contraindications
Gydantis Levviax šių sp
lon
4. 5 skyrių).
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Vaistinis ini
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
preparatas netinka ir tiems žmonėms, kuriems QT intervalo pailgėjimas yra įgytas. ist
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Va
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
Kadangi vartojant makrolidų gali pailgėti QT intervalas, Levviax reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie serga išemine širdies liga, kuriems buvo skilvelinė aritmija, yra nekoreguota hipokaliemija ir (arba) hipomagnezemija, bradikardija (širdis per minutę susitraukia mažiau kaip 50 kartų) arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų ar stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių, pvz., proteazės inhibitorių ar ketokonazolo.
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
3 Levviax, kaip ir beveik visų antibakterinio poveikio vaistinių preparatų, vartojimo laikotarpiu arba po jo, gali prasidėti viduriavimas.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Jei jis labai sunkus, nenutrūkstamas ir (arba) išmatose yra kraujo, gali būti, kad pasireiškė pseudomembraninis kolitas.
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
Jei įtariama, kad jis prasidėjo, gydymą Levviax reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą gydyti palaikomosiomis priemonėmis ir (arba) specifiniais vaistiniais preparatais.
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Pastebėta, kad ligonių, sergančių sunkiąja miastenija ir vartojančių telitromicino, būklė pasunkėja.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
tas Paprastai liga pasunkėja per 1 – 3 valandas po pirmos vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
Nuo kvėpavimo takų infekcinės ligos telitromicinu gydant miastenija sergančius ligonius, pasitaikė ūminio gyvybei pavojingo kvėpavimo nepakankamumo ir mirties atvejų.
4.4 Special warnings and precautions for use dic
Žmonėms, sergantiems
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
ruo sunkiąja miastenija, telitromicino vartoti nerekomenduojama, nebent kitokių vaistinių preparatų vartojimas neįmanomas.
with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Ligoniams, vartojusiems telitromicino, buvo sunkiosios miastenijos paūmėjimo atvejų, o kartais toks
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
ist poveikis pasireikšdavo per kelias valandas po pirmos vaistinio preparato dozės pavartojimo.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
4. 8
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems telitromicino, dažnai pakisdavo kepenų fermentų koncentracija.
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Po preparato pasirodymo rinkoje buvo sunkaus hepatito bei kepenų funkcijos nepakankamumo, įskaitant mirtiną (daugelis pacientų sirgo sunkia gretutine liga ar tuo pat metu
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally
4. 8 skyrių).
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Šios kepenų reakcijos atsirasdavo gydymo metu arba iškart po jo ir, nutraukus telitromicino vartojimą, dažniausiai praeidavo.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Pacientus reikia informuoti, kad jei atsiranda kepenų ligos simptomų ar požymių, pvz., anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas, būtina nutraukti gydymą bei kreiptis į ne gydytoją.
ris Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Kadangi trūksta gydymo patirties, kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Levviax būtina tas
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
Levviax gali sukelti regos sutrikimų, ypač akomodacijos pasireiškimo ir atsipalaidavimo sulėtėjimą.
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Po preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie nepageidaujamą reiškinį laikiną sąmonės rep
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
netekimą, kai kada kartu pasireikšdavo nervo klajoklio sindromas (žr.
Concomitant treatment with no
4. 7 ir 4. 8 skyrius).
these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Reikia apsvarstyti Levviax vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikį. sp
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during t uc
CYP3A4 induktorių (pvz., rifampicino, fenitoino, karbamazepino, jonažolės preparatų) vartojimo laikotarpiu ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo Levviax vartoti negalima.
treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
4. 5 skyrių). ist
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into rod
Va
consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Tose vietovėse, kuriose mikroorganizmų atsparumas eritromicino A poveikiui pasireiškia labai dažnai, būtina atsižvelgti į jų jautrumo telitromicinui ir kitiems antibiotikams nustatymo rezultatus.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. lP
Rizikos grupės pacientams (pvz., sergantiems pneumokokų sukelta bakteriemija arba vyresniems kaip 65 metų), sergantiems visuomenėje įgyta pneumonija, vaistinis preparatas buvo veiksmingas retai.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the na
Infekcinių ligų, sukeltų penicilino ir (arba) eritromicino poveikiui atsparių S. pneumoniae mikroorganizmų, gydymo patirtis yra nedidelė, tačiau iki šiol gydymo efektyvumas ir mikroorganizmų
treatment of susceptible S. pneumoniae.
4 išnaikinimo greitis buvo tokie patys, kaip ir gydant infekcinę ligą, sukeltą jautrių S. pneumoniae padermių.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. i
Jei įtariama, kad sukėlėjas yra S. aureus, preparato reikia vartoti atsargiai, nes jis gali būti atsparus eritromicino poveikiui (atsižvelgiama į vietinių epidemiologinių tyrimų rezultatus).