qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
44 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
44 GONAL- f yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinę ar net smarkią neigiamą organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėjimo (kontroliavimo) įranga.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
KHSS sindromas, kurio sunkumo laipsnis gali vis didėti.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Sunkiais KHSS atvejais gali būti stebimi tokie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, smarkus kiaušidžių padidėjimas, svorio didėjimas, dusulys, oligurija ir virškinamojo trakto simptomai tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Klinikinė analizė gali parodyti, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę, skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje, hidrotoraksą, ūminį kvėpavimo išsekimo
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
45 sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Yra žinoma, kad negimdinį nėštumą po dirbtinio 46 apvaisinimo in vitro patiria nuo 2 iki 5% moterų, lyginant su 1 - 1, 5% tokių atvejų bendroje populiacijoje.
46 Reproductive system neoplasms
Lytinių organų sistemos navikai
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Yra duomenų apie gerybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirta kelių vaistų gydymo kursai.
47 4.8 Undesirable effects
47 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
48 Vyrų gydymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
49 Sumažėjęs žiurkių vaisingumas ir produktyvumas buvo stebėtas vartojant farmakologiniuose tyrimuose tirtas alfa folitropino dozes (≥ 40 TV/ kg/ d) ilgesnį laiką.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Sacharozė Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato dihidratas Metioninas Polisorbatas 20 Koncentruota fosforo rūgštis Natrio hidroksidas
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
50 GONAL- f prieš vartojant tirpinamas pakuotėje esančiu tirpikliu.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai/ 1, 75 ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
Viename kelių dozių buteliuke yra 87 mikrogramai alfa folitropino, rekombinacinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), siekiant pateikti 77 mikrogramų kiekį (atitinka 1050 TV) aktyvios medžiagos.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Sacharozė (30 mg), dinatrio fosfato dihidratas (1, 11 mg), natrio divandenilio fosfato monohidratas (0, 45 mg).
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui gaminti iš anksto užpildytame švirkšte.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
Paruošto tirpalo pH yra 6, 5 – 7, 5
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
Miltelius reikia tirpinti tik prieš pat pirmąjį vartojimą pakuotėje esančiame tirpiklyje.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
Klinikiniai GONAL- f tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir gydymo priežiūros procedūros
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
52 turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra iš šlapimo išskirtas FSH.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Bioekvivalentiškumas buvo įrodytas, lyginant su atitinkamomis viendozėmis ir daugiadozėmis GONAL- f formomis.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Pavyzdžiui, po 2 gydymo agonistu savaičių, 150- 225 TV GONAL- f skiriama pirmąsias 7 dienas.
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija dėl žymaus LH ir FSH trūkumo
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio 53 oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Rekomenduojama gydymo schema, kai skiriama 75 TV alfa lutropino kasdien kartu su 75- 150 TV FSH.
54 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
54 GONAL- f yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinę ar net smarkią neigiamą organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Apmokant pacientus kaip patiems vartoti GONAL- f, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas į daugiadozės vaisto formos vartojimui skirtus specialius nurodymus.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
GONAL- f vaisto daugiadozė forma numatyta kelioms injekcijoms, todėl, siekiant išvengti netinkamo šios formos vaisto vartojimo, pacientams reikia suprantamai paaiškinti vaisto vartojimo taisykles.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Kitą dieną iš eilės ta pati injekcijos vieta, dėl vietinės reakcijos į benzilo alkoholį, nebeparenkama.
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Sunkiais KHSS atvejais gali būti stebimi tokie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, smarkus kiaušidžių padidėjimas, svorio didėjimas, dusulys, oligurija ir virškinamojo trakto simptomai tokie 55 kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Jei yra sunkus KHSS, tebetęsiamas gydymas gonadotropinu turi būti nutrauktas, o pacientė - hospitalizuota bei pradėtas specialus gydymas.
56 Pregnancy wastage
Vaisiaus praradimas
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Negimdinis nėštumas 56 Didesnę tikimybę patirti negimdinį nėštumą turi kiaušintakių ligomis sirgusios moterys, tiek pastojus natūraliai, tiek po dirbtinio apvaisinimo procedūrų.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Yra duomenų apie gėrybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirta kelių vaistų gydymo kursai.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
GONAL- f negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistais.
57 Use during lactation
Kūdikio žindymas
4.7 Effects on ability to drive and use machines
57 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
58 Vyrų gydymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
G03GA05.
Farmakoterapinė grupė - gonadotropinai, ATC kodas - G03GA05.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
59 Triušiams sušvirkštus vaisto, praskiesto 0, 9% benzilo alkoholiu ir vien tik benzilo alkoholiu, abiem atvejais atitinkamai buvo stebėta nedidelė hemoragija ir poūmis uždegimas po vienkartinės injekcijos į poodį ir silpnas uždegimas bei degeneraciniai pokyčiai po vienkartinės injekcijos į raumenis.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Sumažėjęs žiurkių vaisingumas buvo stebėtas vartojant farmakologiniuose tyrimuose tirtas alfa folitropino dozes (≥ 40 TV/ kg/ d) ilgesnį laiką.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharozė Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato dihidratas Koncentruota fosforo rūgštis Natrio hidroksidas
Water for Injections Benzyl alcohol
Vanduo injekcijoms Benzilo alkoholis
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Paruoštas tirpalas išlieka stabilus 28 dienas.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Prieš paruošiant tirpalą, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Store in the original container.
Laikyti originalioje gamintojo pakuotėje.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL- f – tai milteliai ir tirpiklis injekcijoms.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Milteliai yra išpilstyti į 3 ml neutralaus bespalvio stiklo (I tipo) buteliukus, kurie užkimšti brombutilo gumos kamšteliais, apgaubtais aliuminio kepuraitėmis.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
2 ml tirpiklio išpilstyta į iš anksto užpildytus stiklinius (stiklas I tipo) švirkštus su guminiu kamšteliu.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Taip pat pakuotėje yra polipropileno švirkštai, skirti injekcijoms, su fiksuota nerūdijančio plieno adata.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Vaisto pakuotėje yra 1 buteliukas miltelių ir vienas iš anksto tirpikliu užpildytas švirkštas tirpinimui bei 15 vienkartinių injekcinių švirkštų, sugraduotų FSH vienetais.
60 6.6 Special precautions for disposal
60 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
Prieš vartojimą 1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai/ 1, 75 ml) reikia ištirpinti 1 ml pridėto tirpiklio.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai/ 1, 75 ml) negalima skiesti jokia kita GONAL- f pakuote.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Tirpiklis iš anksto užpildytame švirkšte turi būti naudojamas tiktai tirpinimui ir po to sunaikinamas, laikantis vietinių reikalavimų.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
FSH vienetais sugraduotų injekcinių švirkštų rinkinys yra GONAL- f daugiadozėje dėžutėje.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Galima naudoti ir 1 ml švirkštą, sugraduotą mililitrais, su iš anksto užfiksuota adata poodinėms injekcijoms.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Kiekviename mililitre paruošto tirpalo yra 600 TV rekombinacinio žmogaus FSH.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Žemiau pateiktoje lentelėje matyti, kiek tirpalo reikia sušvirkšti, kad būtų suleista paskirta dozė:
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Dozė (TV) 75 150 225 300 375 450
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Švirkščiamo tirpalo tūris (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Buteliukai su ištirpintu turiniu turi būti vartojami vieno ir to paties paciento.
The next injection should be done at the same time the next day.
Kitą injekciją reikia atlikti kitą dieną tuo pačiu laiku.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Tirpalo negalima vartoti, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Viename kelių dozių buteliuke yra 44 mikrogramai alfa folitropino, rekombinacinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), siekiant pateikti 33 mikrogramų kiekį (atitinka 450 TV) aktyvios medžiagos.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Klinikiniai GONAL- f tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir gydymo priežiūros procedūros
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
62 turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra iš šlapimo išskirtas FSH.
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio 63 oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
64 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
64 GONAL- f yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinę ar net smarkią neigiamą organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
GONAL- f vaisto daugiadozė forma numatyta kelioms injekcijoms, todėl, siekiant išvengti netinkamo šios formos vaisto vartojimo, pacientams reikia suprantamai paaiškinti vaisto vartojimo taisykles.
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinikinė analizė gali parodyti, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į 65 pilvaplėvės ertmę, skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje, hidrotoraksą, ūminį kvėpavimo išsekimo sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
66 Pregnancy wastage
Vaisiaus praradimas
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
66 Didesnę tikimybę patirti negimdinį nėštumą turi kiaušintakių ligomis sirgusios moterys, tiek pastojus natūraliai, tiek po dirbtinio apvaisinimo procedūrų.
67 Use during lactation
Kūdikio žindymas
4.7 Effects on ability to drive and use machines
67 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
68 Vyrų gydymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
5.3 Preclinical safety data
69 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Triušiams sušvirkštus vaisto, praskiesto 0, 9% benzilo alkoholiu ir vien tik benzilo alkoholiu, abiem atvejais atitinkamai buvo stebėta nedidelė hemoragija ir poūmis uždegimas po vienkartinės injekcijos į poodį ir silpnas uždegimas bei degeneraciniai pokyčiai po vienkartinės injekcijos į raumenis.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
1ml tirpiklio išpilstyta į iš anksto užpildytus stiklinius (stiklas I tipo) švirkštus su
70 6.6 Special precautions for disposal
70 guminiu kamšteliu.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
Prieš vartojimą GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogragamai/ 0, 75 ml) reikia ištirpinti 1 ml pridėto tirpiklio.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogragamai/ 0, 75 ml) negalima tirpinti jokia kita GONAL- f pakuote.
71 1.
71 72 1.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Viename kelių dozių buteliuke yra 33 mikrogramai alfa folitropino, rekombinacinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), siekiant pateikti 22 mikrogramų kiekį (atitinka 300 TV) aktyvios medžiagos.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml) negalima skiesti jokiomis kitomis GONAL- f pakuotėmis.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
GONAL- f dozavimo rekomendacijos yra tokios pat, kaip ir iš šlapimo išskiriamo FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
73 turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra iš šlapimo išskirtas FSH.
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio 74 oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
75 GONAL- f yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinę ar net smarkią neigiamą organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Jo požymiai yra žymus kiaušidžių padidėjimas, didele lytinių steroidų koncentracija serume ir padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio gali pradėti kauptis skysčiai pilvaplėvės, plaučių ir, retai, perikardinėje ertmėse.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
76 Sunkiais KHSS atvejais gali būti stebimi tokie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, smarkus kiaušidžių padidėjimas, svorio didėjimas, dusulys, oligurija ir virškinamojo trakto simptomai tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pregnancy wastage
77 Vaisiaus praradimas
76 Ectopic pregnancy
Negimdinis nėštumas
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
Kai vaistas vartojamas nėštumo metu, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad galima būtų atmesti rekombinacinio žmogaus FSH teratogeninio
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Nuo silpno iki vidutinio laipsnio KHSS (žr.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Severe OHSS (see section 4.4)
Stipraus laipsnio KHSS (žr.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Kiaušidės persisukimas, KHSS komplikacija
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
79 Vyrų gydymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
80 Triušiams sušvirkštus vaisto, praskiesto 0, 9% benzilo alkoholiu ir vien tik benzilo alkoholiu, abiem atvejais atitinkamai buvo stebėta nedidelė hemoragija ir poūmis uždegimas po vienkartinės injekcijos į poodį ir silpnas uždegimas bei degeneraciniai pokyčiai po vienkartinės injekcijos į raumenis.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Sušvirkštus dideles (≥ 5 TV/ kg/ d) alfa folitropino dozes, sumažėjo gyvų vaisių skaičius, nors nebuvo teratogeninio poveikio.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
1ml tirpiklio išpilstyta į iš anksto užpildytus stiklinius (stiklas I tipo) švirkštus su guminiu kamšteliu.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Vaisto pakuotėje yra 1 buteliukas miltelių ir vienas iš anksto tirpikliu užpildytas švirkštas skiedimui bei 4 vienkartinių injekcinių švirkštų, sugraduotų FSH vienetais.
80 6.6 Special precautions for disposal
81 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
Prieš vartojimą GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogragamai/ 0, 5 ml) reikia ištirpinti 0. 75 ml pridėto tirpiklio.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogragamai/ 0, 5 ml) negalima tirpinti jokia kita GONAL- f pakuote.
Dose (IU) 75 150 225 300
Dozė (TV) 75 150 225 300
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
Švirkščiamo tirpalo tūris (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml), injekciniu tirpalu užpildyta švirkštimo priemonė.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Alfa folitropinas *, 600 TV/ ml (atitinka 44 mikrogramus/ ml).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Kiekviename užtaise yra 300 TV/ 0, 5 ml (atitinka 22 mikrogramus). * Alfa folitropinas yra rekombinacinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), kurį sintetina genetiškai pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelės.
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė (30 mg), dinatrio fosfato dihidratas (0, 555 mg), natrio divandenilio fosfato monohidratas (0, 225 mg), metioninas (0, 05 mg), metakrezolis (1, 5 mg), poloksameras 188 (0, 05 mg).
Clear colourless solution.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Tirpalo pH yra 6, 7 – 7, 3.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
GONAL- f dozavimo rekomendacijos yra tokios pat, kaip ir iš šlapimo išskiriamo FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Vis dėlto,
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
83 klinikinių tyrimų metu lyginant tokių pat GONAL- f ir iš šlapimo išskirto FSH dozių poveikį, GONAL- f buvo veiklesnis negu šlapimo FSH: bendra jo dozė buvo mažesnė ir gydymo trukmė iki priešovuliacinių salygų susidarymo buvo trumpesnė.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų ržCG arba nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f injekcijos.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą (VGA).
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Vienkartinė 250 mikrogramų ržCG arba nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija, siekiant galutinai subrandinti folikulus, turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f injekcijos.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Siekiant nuslopinti endogeninio LH išsiskyrimą ir kontroliuoti tonizuojančius LH lygius, šiuo metu dažnai vartojamas gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistas arba antagonistas, kuris pasižymi slopinančios reguliacijos poveikiu.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL- f turi buti skiriamas 84 kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir alfa lutropinas.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų r- žCG arba nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f ir alfa lutropino injekcijos.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Taip pat, galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą (VGA).
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• padidėjęs jautrumas aktyviai medžiagai alfa folitropinui, FSH arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • kai yra pogumburio ir hipofizio liaukų augliai.
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Moterims: • padidėjusios kiaušidės ar cista ne dėl kiaušidžių policistozės; • nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai; • kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma.
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f neskiriamas, kai neįmanoma pasiekti efektyvaus rezultato, pvz.:
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
85 Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėsenos įranga.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
GONAL- f patys gali vartoti tik tie pacientai, kurie yra tam gerai pasirengę, atitinkamai apmokyti ir bet kada gali pasikonsultuoti su gydytoju.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Apmokant pacientus kaip patiems vartoti GONAL- f, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas užpildytos švirkštimo priemonės vartojimui skirtiems specialiems nurodymams.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Prieš pradedant gydymą, poros nevaisingumas turi būti ištirtas atitinkamais būdais ir turi būti įvertintos galimos kontraindikacijos nėštumui.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientėms, kurioms folikulų augimas stimuliuojamas dėl to, kad nevaisingumo priežastis yra nevykstanti ovuliacija ar dėl to, kad atliekamas dirbtinis apvaisinimas, gali padidėti kiaušidės ar išsivystyti hiperstimuliacija.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Šiuos reiškinius iki minimumo sumažins griežtas rekomenduojamas GONAL- f dozavimas bei vartojimo schemos laikymasis ir kruopšti gydymo priežiūra.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Tiksliam folikulo išsivystymo ir subrendimo požymių įvertinimui būtina gydytojo patirtis.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Istorinių duomenų palyginimas parodė, kad ovuliacijos dažniai, vartojant GONAL- f/ LH ir žMG hormonus, yra panašūs.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Jo požymiai yra žymus kiaušidžių padidėjimas, didelė lytinių steroidų koncentracija serume ir padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio gali pradėti kauptis skysčiai pilvaplėvės, plaučių ir, retai, perikardinėje ertmėse.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
86 Pernelyg didelis kiaušidžių atsakas į gydymą gonadotropinu retai pereina į KHSS, nebent žCG yra skiriamas ovuliacijai sukelti.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2. ir 4. 8. skyrius).
86 Reproductive system neoplasms
87 Lytinių organų sistemos navikai
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Kol kas nėra žinoma, ar gydymas gonadotropinu padidina minėtų auglių atsiradimo riziką nevaisingoms moterims.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Manoma, kad taip yra todėl, kad skiriasi tėvų ypatybės (pvz.: motinos amžius, spermos savybės) bei dėl daugiavaisio nėštumo.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Norint įvertinti gydymo efektyvumą, rekomenduojama atlikti spermos analizę praėjus 4 – 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f, vartojant su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti (pvz.: žCG, klomifeno citratas), gali skatinti folikulų susidarymą, o kartu vartojant GnRH agonistą arba antagonistą, tikslu desensibilizuoti hipofizę, gali prireikti padidinti GONAL- f dozę, kurios reikia adekvačiam kiaušidžių atsakui pasiekti.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Laktacijos periodu vykstanti prolaktino sekrecija rodo, kad kiaušidžių stimuliacija sunkiai įmanoma.
87 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Treatment in women Immune system disorders
88 Moterų gydymas Imuninės sistemos sutrikimai
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4. 4 skyriuje.
88 5.
89 5.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
GONAL- f yra folikulus stimuliuojančio hormono preparatas, kurį gamina genų inžinerijos būdu pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelės.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Klinikiniuose tyrimuose ligoniais su sunkiu FSH ir LH nepakankamumu buvo laikomos moterys, kurių serume endogeninio LH lygis buvo < 1, 2 TV/ l, nustatant centrinėje laboratorijoje.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Terminalinis pusinės eliminacijos periodas yra apie vieną parą.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Viena aštuntoji GONAL- f dozės išsiskiria su šlapimu.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Sušvirkštus kartotinę dozę, kaupiasi 3- kartus daugiau GONAL- f, pusiausvyros fazė pasiekiama per 3- 4 dienas.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Moterims, kurių endogeninio gonadotropino sekrecija yra užslopinta, vis dėlto įrodyta, kad GONAL- f veiksmingai skatina folikulų vystimąsi ir steroidų susidarymą, nors ir neįmanoma išmatuoti LH kiekio.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloksameras 188 Sacharozė Metioninas Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato dihidratas
89 Sodium hydroxide Water for Injections
90 metakrezolis Koncentruota fosforo rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Not applicable.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Praėmus, produktą galima saugoti ne ilgiau kaip 28 dienas ir ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C temperatūroje).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs ir jeigu produktas vėl neatšaldomas, preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, saugoti nuo šviesos.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Vartojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
3 ml užtaise (I tipo stiklas), užkimštame stūmokliniu kamšteliu (halobutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (halobutilo guma), yra 0, 5 ml tirpalo.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Rinkinyje yra viena užpildyta švirkštimo priemonė ir 5 adatos.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Tirpalo vartoti negalima, jei jame yra pašalinių dalelių arba jis nėra skaidrus.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Bet koks nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas per 28 dienas po pirmo švirkštimo priemonės pavartojimo.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml) pagamintas taip, kad užtaiso išimti negalima.
Discard used needles immediately after injection.
Naudotas adatas sunaikinkite iškart po injekcijos.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
20 October 1995 Date of last renewal:
Paskutiniojo perregistravimo data:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml), injekciniu tirpalu užpildyta švirkštimo priemonė.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Kiekviename užtaise yra 450 TV/ 0, 75 ml (atitinka 33 mikrogramus). * Alfa folitropinas yra rekombinacinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), kurį sintetina genetiškai pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelės.
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė (45 mg), dinatrio fosfato dihidratas (0, 8325 mg), natrio divandenilio fosfato monohidratas (0, 33755 mg), metioninas (0, 075 mg), metakrezolis (2, 25 mg), poloksameras 188 (0, 075 mg).
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Klinikiniai GONAL- f tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir gydymo priežiūros procedūros
91 preparations.
93 turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra iš šlapimo išskirtas FSH.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
4. 4. skyrių).
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
94 Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
95 GONAL- f yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinę ar net smarkią neigiamą organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėsenos įranga.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Siekiant kad moterys galėtų saugiai ir efektyviai vartoti GONAL- f reikia nuolat stebėti kiaušidžių atsaką bent jau ultragarsu, o dar geriau kartu išmatuojant estradiolio koncentraciją serume.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
GONAL- f patys gali vartoti tik tie pacientai, kurie yra tam gerai pasirengę, atitinkamai apmokyti ir bet kada gali pasikonsultuoti su gydytoju.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Šiuos reiškinius iki minimumo sumažins griežtas rekomenduojamas GONAL- f dozavimas bei vartojimo schemos laikymasis ir kruopšti gydymo priežiūra.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinikinė analizė gali parodyti, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę, skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje, hidrotoraksą, ūminį kvėpavimo išsekimo 96 sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Pernelyg didelis kiaušidžių atsakas į gydymą gonadotropinu retai pereina į KHSS, nebent žCG yra skiriamas ovuliacijai sukelti.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Yra žinoma, kad negimdinį nėštumą po dirbtinio 97 apvaisinimo in vitro patiria nuo 2 iki 5% moterų, lyginant su 1 - 1, 5% tokių atvejų bendroje populiacijoje.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Yra duomenų apie gėrybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirta kelių vaistų gydymo kursai.
96 Treatment in women Immune system disorders
98 Moterų gydymas Imuninės sistemos sutrikimai
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vyrų gydymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloksameras 188 Sacharozė Metioninas
98 Not applicable.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Praėmus, produktą galima saugoti ne ilgiau kaip 28 dienas ir ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
3 ml užtaise (I tipo stiklas), užkimštame stūmokliniu kamšteliu (halobutilo guma) ir užspaudžiamuoju dangteliu (halobutilo guma), yra 0, 75 ml tirpalo.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Rinkinyje yra viena užpildyta švirkštimo priemonė ir 7 adatos.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogragamai/ 0, 75 ml) pagamintas taip, kad užtaiso išimti negalima.
Date of first authorisation:
101 Pirmojo registravimo data:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 TV/ 1, 5 ml (66 mikrogramai/ 1, 5 ml), injekciniu tirpalu užpildyta švirkštimo priemonė.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Kiekviename užtaise yra 900 TV/ 1, 5 ml (atitinka 66 mikrogramus). * Alfa folitropinas yra rekombinacinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), kurį sintetina genetiškai pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelės.