qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Hepatomegalija Toksinis poveikis kepenims (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi) Alopecija, niežulys *, sausa oda *, bėrimas *, padidėjęs prakaitavimas Psoriazė (nauja ar pasunkėjusi) §, makulopapulinis bėrimas,
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
eriteminis bėrimas, egzema, eritema, odos sutrikimas Stevens – Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skeleto raumenų skausmas Artritas Rabdomiolizė, raumenų uždegimas, kojų mėšlungis, nugaros skausmas
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Dažnas šlapinimasis Inkstų funkcijos nepakankamumas, susilpnėjusi inkstų funkcija, nefrozinis sindromas
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
33 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Amenorėja, krūties skausmas, dismenorėja, menoragija, mėnesinių Dažni: sutrikimas, makšties sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, pažeidimai sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, Labai dažni: dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Skausmas injekcijos vietoje Dažni:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Injekcijos vietos nekrozė, veido edema
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
4. 4 skyrių
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais pastebėtas nepageidaujamas poveikis Labai dažnas (≥ 1/ 10) - dažnas (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Organų sistemų klasė Infekcijos ir infestacijos
Psychiatric disorders§
Dažni: § Psichikos sutrikimai
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depresija, emocinis labilumas, nemiga Mintys apie savižudybę, agresyvi reakcija, sumišimas, elgesio sutrikimas, sujaudinimas, somnambulizmas, nerimas, nervingumas, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai, apatija
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Galvos skausmas, svaigulys Hiperkinezija, tremoras, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, koncentracijos sutrikimas, mieguistumas
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Reino liga, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, blyškumas
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
35 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, tachipnėja, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, Dažni: nosies dirginimas, rinorėja, čiaudulys Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Burnos išopėjimas, opinis stomatitas, stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, nevirškinimas, liežuvio uždegimas, gastroezofaginis refliuksas, tiesiosios žarnos sutrikimas, virškinimo trakto sutrikimas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai, danties skausmas, danties sutrikimas
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Pakitusi kepenų funkcija Alopecija, bėrimas Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, spuogai, odos sutrikimas, nagų sutrikimas, odos spalvos pakitimas, niežulys, sausa oda, eritema, kraujosruva, padidėjęs prakaitavimas
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skeleto raumenų skausmas
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 Reproductive system and breast disorders
Enurezė, šlapinimasis naktį, šlapimo nelaikymas
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, citokinai ir imunomoduliatoriai, interferonai, alfa- 2b - interferonas, ATC kodas:
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
Chronic hepatitis C:
37 Lėtinis hepatitas C:
Adult patients:
Suaugę pacientai.
Response rates in these trials were increased with compliance.
Šiuose tyrimuose reagavimo laipsnis augo kartu su suderinamumu.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Neatsižvelgiant į genotipą, ligoniai, vartoję IntronA kartu su ribavirinu ir gavę  80% gydymo, pasižymėjo didesniu reakcijos ilgalaikiškumu 6 mėnesius praėjus 1 metams po gydymo, nei ligoniai, gavę < 80% gydymo (56% palyginti su 32% tyrime C/ I98- 580).
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
38 HCV ir ŽIV infekuoti pacientai Atlikti du tyrimai su pacientais, infekuotais ŽIV ir HCV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tyrimas 1 (RIBAVIC; P01017) buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Table 4
4 lentelė.
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
HCV ir ŽIV infekuotų pacientų nuolatinis virusologinis atsakas, priklausomai nuo genotipo, po gydymo IntronA ir ribavirinu, lyginant su atsaku po gydymo pegiliuotu alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu
Study 11
Tyrimas 11
Study 22 pegylated
Tyrimas 22 pegiliuotas alfa- 2b - interferonas
pegylated
pegiliuotas alfa- 2b -
interferon
(100 arba
alfa-2b (100
IntronA (3 MTV
alfa-2b
150c g per (3 MTV
or c
interferonas
IntronA
TKS) 
(1.5 µg/kg/
3 kartus per
IntronA
(1, 5 g/ kg per
150
savaitę) +
µg/week) (3 MIU TIW)
savaitę) +
week) +
ribavirinas ribavirinas
(3 MIU TIW) +
savaitę) +
+ ribavirin
ribavirinas
(800-
(800 –
(800-
(800 mg -
(800 mg) (800 mg)
reikšmė
1,200 mg)
reikšmėa
1,200 mg)
1 200 mg) d 1 200 mg) d
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52)
44  (23/ 52)
21% (9/43)
21  (9/ 43)
0.017
20 
38
17  (21/ 125)
17% (21/125)
6  (8/ 129)
38% (12/32)
38  (12/ 32)
7% (2/27)
7  (2/ 27)
Genotype 2, 3
Genotipas 2, 3
44% (35/80)
44  (35/ 80)
43% (33/76)
43  (33/ 76)
53% (10/19)
53  (10/ 19)
47% (7/15)
47  (7/ 15)
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
39 Ilgalaikio veiksmingumo tyrimų duomenys Didelio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 071 ligonių, kurie prieš tai buvo gydomi nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu arba nepegiliuotu alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu, tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka organizmo reakcija į virusą ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Kaplan- Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikė organizmo reakcija ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97% pacientų, 95% pasikliautinasis intervalas (95%, 99%).
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
IntronA 3 MTV/ m2 3 kartus per savaitę ir ribavirinas 15 mg/ kg per parą
Overall Response1 (n=118)
Bendras atsakas1 (n=118)
 39 Genotype 1 (n=92)
1 genotipas (n=92)
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
40 Lašinant į veną didžiausia interferono koncentracija kraujo serume (135- 273 TV/ ml) buvo infuzijos pabaigoje, po to ji mažėjo šiek tiek staigiau nei suleidus vaistus į poodį ar į raumenis; praėjus keturioms valandoms nuo sulašinimo interferono neberasta.
 40 Table 6.
6 lentelė
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg miltelių, atitinkančių 3 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilkaučiuko), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 ml injekcinio vandens, kuris yra ampulėje (I tipo stiklo), 1 injekciniu švirkštu, 2 injekcinėmis adatomis ir 1 tamponu.
Pack sizes of 1
Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Or
Arba
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
42 Injekcinio ar infuzinio tirpalo, skirto parenteraliniam vartojimui, paruošimas iš IntronA miltelių:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
IntronA milteliai yra buteliukuose po 3 milijonus TV/ ml vienai dozei.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kaip ir visiems parenteraliniams medicininiams produktams, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA paruošimas intraveninei infuzijai:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 5 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Viename buteliuke yra 5 milijonai TV alfa- 2b- interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
Praskiedus, 1 ml yra 5 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
 44 Combination therapy:
44 Sudėtinis gydymas.
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
45 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
46 Lėtinė mielogeninė leukemija:
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Gydymą alfa - 2b- interferonu atnaujinti sumažinus ankstesnę dozę 50%.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
Jei pakoregavus dozę ligonis vaisto vis tiek netoleruoja arba granulocitų sumažėja iki < 250/ mm3 arba ALT/ AST kiekis daugiau kaip 10 kartų viršija normą, gydymą alfa- 2b- interferonu reikia nutraukti.
 47 Children and adolescents:
47 Vaikai ir paaugliai:
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
48 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
49 nukenksminami ar pašalinami virusai, įdiegimas.
 50 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
50 gydomiems IntronA ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Table 1.
52 1 lentelė.
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Dažnis nežinomas: § Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
Sumišimas, miego sutrikimas, sumažėjęs libido Mintys apie savižudybę Savižudybė, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), psichozė, įskaitant haliucinacijas Žmogžudystės įsivaizdavimas, pakitęs mąstymas§, manija, bipoliniai sutrikimai Svaigulys, galvos skausmas, koncentracijos sutrikimas, burnos džiūvimas Drebulys, parestezija, hipoestezija, migrena, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, mieguistumas, pakitęs skonio pojūtis Periferinė neuropatija Galvos smegenų kraujosruva, galvos smegenų išemija, traukuliai, sąmonės sutrikimas, encefalopatija Mononeuropatijos, koma§ Neryškus matymas Konjunktyvitas, pakitęs matymas, ašarų liaukų sutrikimas, akių skausmas Tinklainės hemoragijos§, retinopatijos (įskaitant makulos edemą), tinklainės arterijų ar venų obstrukcija§, regos nervo uždegimas, papiloedema, regėjimo aštrumo arba regėjimo lauko sumažėjimas, baltojo eksudato dėmės tinklainėje§
53
53 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Cardiac disorders
Širdies sutrikimai Dažni:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Galvos sukimasis, spengimas ausyse Klausos praradimas, klausos sutrikimas Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Kardiomiopatija Miokardo infarktas, širdies išemija Aritmija
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Hipertenzija Periferinė išemija, hipotenzija§ Dusulys *, kosulys * Kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimas, užgulusi nosis, rinorėja, neproduktyvus kosulys Plaučių infiltratai§, pneumonitas§ Pykinimas/ vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, stomatitas, nevirškinimas Opinis stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai Pankreatitas, išeminis kolitas, opinis kolitas, kraujavimas iš dantenų Periodonto sutrikimai NOS, dantų sutrikimai NOS§ Hepatomegalija Toksinis poveikis kepenims (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi) Alopecija, niežulys *, sausa oda *, bėrimas *, padidėjęs prakaitavimas Psoriazė (nauja ar pasunkėjusi) §, makulopapulinis bėrimas, eriteminis bėrimas, egzema, eritema, odos sutrikimas
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
54 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Dažni:
These undesirable effects have also been reported with Intron A alone.
Šie nepageidaujamo poveikio atvejai užregistruoti ir gydant vienu IntronA.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems pacientams, pasireiškė kitų nepageidaujamų psichikos reiškinių (pvz., depresija,
55
55 emocinis labilumas ir mieguistumas) (žr.
Very common:
4. 4 skyrių).
Common:
Be to, dažniau nei suaugusiems pacientams, vaikams ir paaugliams pasireiškė sutrikimai injekcijos vietoje, karščiavimas, anoreksija, vėmimas ir emocinis labilumas.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
30% pacientų reikėjo keisti dozę, dažniausiai dėl anemijos ir neutropenijos.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Common:
2 lentelė.
Blood and lymphatic system disorders
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais pastebėtas nepageidaujamas poveikis Labai dažnas (≥ 1/ 10) - dažnas (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Organų sistemų klasė Infekcijos ir infestacijos
Neoplasm (unspecified)
Nepageidaujamos reakcijos
Endocrine disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Virusinė infekcija, faringitas Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, plaučių infekcija, vidurinės ausies uždegimas, danties pūlinys, Herpes simplex, šlapimo takų infekcija, vaginitas, gastroenteritas Navikas (nepatikslintas)
Metabolism and nutrition disorders
Endokrininiai sutrikimai Labai dažni:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Hepatobiliary disorders
56 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Labai dažni:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Pakitusi kepenų funkcija Alopecija, bėrimas Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, spuogai, odos sutrikimas, nagų sutrikimas, odos spalvos pakitimas, niežulys, sausa oda, eritema, kraujosruva, padidėjęs prakaitavimas Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skeleto raumenų skausmas
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
57 IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
Adult patients:
58 Suaugę pacientai.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
59 daugiacentris, jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
1,200 mg)
1 200 mg) d
valueb
1 200 mg) d
All
b
0.01 7
20 
59
0, 017
Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
17% (21/125)
17  (21/ 125)
6% (8/129)
6  (8/ 129)
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
60 Kaplan- Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikė organizmo reakcija ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97% pacientų, 95% pasikliautinasis intervalas (95%, 99%).
 60 Genotype 1 (n=92)
1 genotipas (n=92)
Children and adolescents:
61 Vaikai ir paaugliai.
 61 Table 6.
6 lentelė
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg miltelių, atitinkančių 5 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilkaučiuko), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 ml injekcinio vandens, kuris yra ampulėje (I tipo stiklo), 1 injekciniu švirkštu, 2 injekcinėmis adatomis ir 1 tamponu.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
IntronA milteliai yra buteliukuose po 5 milijonus TV/ ml vienai dozei.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
63 Steriliu švirkštu ir adata įšvirkškite 1 ml injekcinio vandens į buteliuką su IntronA milteliais.
 63 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kaip ir visiems parenteraliniams medicininiams produktams, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 10 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Viename buteliuke yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Praskiedus, 1 ml yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
 65 Combination therapy:
65 Sudėtinis gydymas.
 66 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
66 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
 67 Chronic Myelogenous Leukaemia:
67 Lėtinė mielogeninė leukemija:
As induction therapy, interferon alfa -2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
 68 Children and adolescents:
68 Vaikai ir paaugliai:
 69 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
69 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
 70 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
70 nukenksminami ar pašalinami virusai, įdiegimas.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Retais atvejais suaugusiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C arba gydytiems IntronA, išsivystė skydliaukės anomalijos – hipotiroidizmas arba hipertiroidizmas.
Prior to initiation of Intron A therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Prieš pradedant gydyti IntronA, būtina nustatyti TSH reikšmę, ir bet koks skydliaukės sutrikimas aptiktas šiuo metu turi būti gydomas įprastu būdu.
 71 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
71 gydomiems IntronA ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Table 1.
73 1 lentelė.
74
74 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
75 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Dažni:
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais pastebėtas nepageidaujamas poveikis Labai dažnas (≥ 1/ 10) - dažnas (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Organų sistemų klasė Infekcijos ir infestacijos
Gastrointestinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Hepatobiliary disorders
77 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Labai dažni:
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
78 IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
 78 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
Adult patients:
79 Suaugę pacientai.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
80 daugiacentris, jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
80
0, 017
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
81 Kaplan- Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikė organizmo reakcija ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97% pacientų, 95% pasikliautinasis intervalas (95%, 99%).
 81 Genotype 1 (n=92)
1 genotipas (n=92)
Children and adolescents:
82 Vaikai ir paaugliai.
 82 Table 6.
6 lentelė
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg miltelių, atitinkančių 10 milijonų TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilkaučiuko), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 ml injekcinio vandens, kuris yra ampulėje (I tipo stiklo), 1 injekciniu švirkštu, 2 injekcinėmis adatomis ir 1 tamponu.
Pack sizes of 1 and 10
Pakuotėje yra 1 arba 10 rinkinių.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Pakuotėje yra 6 rinkiniai.
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
IntronA milteliai yra buteliukuose po 10 milijonų TV/ ml vienai dozei.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
84 Steriliu švirkštu ir adata įšvirkškite 1 ml injekcinio vandens į buteliuką su IntronA milteliais.
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kaip ir visiems parenteraliniams medicininiams produktams, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 18 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Viename buteliuke yra 18 milijonų TV alfa- 2b- interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
Praskiedus, 1 ml yra 18 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
Esant šiai indikacijai, IntronA geriausia vartoti kartu su ribavirinu.
 86 Combination therapy:
86 Sudėtinis gydymas.
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
87 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
88 Lėtinė mielogeninė leukemija:
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
Gydymą tęsti tol, kol alfa- 2b - interferonas ligoniui veiksmingas.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Jei gydant alfa- 2b- interferonu atsiranda sunkus šalutinis poveikis, ypač jei granulocitų sumažėja iki < 500/ mm3 arba alaninamino transferazės/ aspartatamino transferazės (ALT/ AST) kiekis daugiau kaip 5 kartus viršija normą, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol šalutinis poveikis išnyks.
 89 Children and adolescents:
89 Vaikai ir paaugliai:
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
90 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
91 nukenksminami ar pašalinami virusai, įdiegimas.
 92 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
92 gydomiems IntronA ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Table 1.
94 1 lentelė.
95
95 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
96 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Dažni:
Hepatobiliary disorders
98 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Labai dažni:
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
99 IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Efektyvumas buvo apibūdintas ilgalaike virologine reakcija
101
0, 017
38% (1 2/32)
38  (12/ 32)
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Organizmo reakcija į virusą gydant lėtinę žmogaus koronavirusų sukeltą ligą nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu (kartu su ribavirinu arba be jo) lėmė ilgalaikį virusų išsiskyrimą, palengvindamas kepenų
 102 Genotype 1 (n=92)
1 genotipas (n=92)
 103 Table 6.
103 6 lentelė
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
IntronA ir ribavirino kapsulių kartotinių dozių farmakokinetinių parametrų vidurkiai (% CV), nustatyti paskyrus šiuos vaistus vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg per parą, skiriant į dvi 3 MTV/ m2 3 kartus per savaitę
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
dalis padalintą dozę (n = 17)
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glicinas, Dinatrio fosfatas, bevandenis,
 104 Human albumin solution.
104 Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, Žmogaus albumino tirpalas.
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
IntronA milteliai yra buteliukuose po 18 milijonų TV/ ml vienai dozei.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kaip ir visiems parenteraliniams medicininiams produktams, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
105 IntronA paruošimas intraveninei infuzijai:
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 30 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Viename buteliuke yra 30 milijonų TV alfa- 2b- interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
Praskiedus, 1 ml yra 30 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
 107 Combination therapy:
107 Sudėtinis gydymas.
 108 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
108 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
 109 Chronic Myelogenous Leukaemia:
109 Lėtinė mielogeninė leukemija:
 110 Children and adolescents:
110 Vaikai ir paaugliai:
 111 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
111 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
 112 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
112 nukenksminami ar pašalinami virusai, įdiegimas.
Determine TSH levels if, during the course of Intron A therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Jei gydymo IntronA metu ligoniui išsivysto simptomai, būdingi galimai skydliaukės disfunkcijai, reikia patikrinti TSH lygį.
 113 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
113 gydomiems IntronA ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Table 1.
115 1 lentelė.
116
116 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
117 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Dažni:
118
118 emocinis labilumas ir mieguistumas) (žr.
Hepatobiliary disorders
119 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Labai dažni:
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
120 IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Tyrimų metu lygintas IntronA, vartojamo vieno
The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
121 arba kartu su ribavirinu, efektyvumas.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
Study 22 pegylated
Tyrimas 22 pegiliuotas alfa- 2b -
pegylated
pegiliuotas
interferon
interferonas
alfa-2b
alfa- 2b -
(1.5 µg/kg/
(100 arba 150c g per
IntronA
(3 MTV
150
(3 MTV
µg/week) (3 MIU TIW)
(1, 5 g/ kg per
week) +
TKS) 
+ ribavirin
savaitę) +
+ ribavirin
ribavirinas ribavirinas ribavirinas
ribavirin
ribavirinas
value a
1 200 mg) d
27% (56/205) 20% (41/205) 0.0 47 44% (23/52)
44  (23/ 52)
122
0, 017
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
123 Organizmo reakcija į virusą gydant lėtinę žmogaus koronavirusų sukeltą ligą nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu (kartu su ribavirinu arba be jo) lėmė ilgalaikį virusų išsiskyrimą, palengvindamas kepenų infekcinę ligą ir lėtinės žmogaus koronavirusų sukeltos ligos gydymą.
 123 Genotype 1 (n=92)
1 genotipas (n=92)
Children and adolescents:
124 Vaikai ir paaugliai.
 124 Table 6.
6 lentelė
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Pakuotėje yra 1 rinkinys.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
IntronA milteliai yra buteliukuose po 30 milijonų TV/ ml vienai dozei.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
126 Kaip ir visiems parenteraliniams medicininiams produktams, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA paruošimas intraveninei infuzijai:
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Viename IntronA injekcinio ar infuzinio tirpalo vienadoziame buteliuke, 0, 5 ml tirpalo yra 3 milijonai TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Injekcinis ar infuzinis tirpalas Tirpalas skaidrus ir bespalvis
Combination therapy:
128 Sudėtinis gydymas.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Alfa- 2b- interferono ir citarabino (Ara- C) derinys, skiriamas pirmuosius 12 gydymo mėnesių, palyginti su alfa- 2b- interferono monoterapija, žymiai padidino didelio citogeninio poveikio procentą ir patikimai pailgino bendrą išgyvenamumą trejais metais.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Rekomenduojama dozė – 5- 10 milijonų TV į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) nuo 4 iki 6 mėnesių.
 129 ribavirin oral solution SPC).
129 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
130 Lėtinė mielogeninė leukemija:
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Kai kuriems pacientams padėjo IntronA dozė 5 milijonai TV/ m2 kasdien į poodį kartu su citarabinu (Ara- C) 20 mg/ m2 kasdien į poodį 10 dienų per mėnesį (maksimali dienos dozė 40 mg).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Papildant chemoterapiją, galima skirti alfa- 2b- interferoną į poodį, dozė 5 milijonai TV, 3 kartus per savaitę (kas antrą dieną) 18 mėnesių.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Gydymą alfa - 2b- interferonu tęsti sumažinus ankstesnę dozę 50%.
 131
131 Vaikai ir paaugliai:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
The  132 aetiology has not been defined.
Etiologija nenustatyta.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
132 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacientus, turinčius autoimuninių sutrikimų požymių ar simptomų, reikia kruopščiai įvertinti ir dar kartą įvertinti tolesnio gydymo interferonu naudą ir riziką (žr. t. p.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
4. 4 skyriuje Lėtinis hepatitas C, Monoterapija (skydliaukės anomalijos) ir 4. 8 skyrius).
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
133 Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Prieš pradedant ligonių, sergančių hepatitu C, gydymą IntronA, reikia nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį kraujo serume.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Papildyti AART terapiją gydymu IntronA ir ribavirinu reikia labai atsargiai (žr. ribavirino PCS).
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Pacientams gydomiems IntronA ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Because of
4. 5 skyrių).
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
134 Dantų ir periodonto sutrikimai.
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.