qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Jų nenaudoti, jei juose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie užtaiso dugno ar sienelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšarmojęs.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Humalog BASAL užtaisai pagaminti taip, kad į juos negalima įmaišyti jokio kito insulino.
50 The following is a general description.
Toliau aprašomos bendrybės.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Reikia laikytis individualių kiekvienos švirkštimo priemonės gamintojo nurodymų: kaip užtaisą įdėti į švirkštimo priemonę, kaip prijungti adatą ir švirkšti insuliną.
30th April 1996 Date of last renewal:
Pirmojo registravimo data:
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen 100 V/ ml, injekcinis tirpalas
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog Pen taip pat vartojamas pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant Humalog Pen į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Į poodį sušvirkštas Humalog Pen pradeda veikti greitai ir veikia trumpiau (nuo 2 val. iki 5 val.) negu trumpai veikiantis insulinas.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog Pen veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Tačiau, kai yra lėtinis kepenų nepakankamumas, insulino poreikis gali padidėti dėl padidėjusio rezistentiškumo jam.
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
52 Humalog, o ne tirpųjį insuliną, vaikams skirti tik tada, kai reikia greito insulino poveikio, pvz., norint, kad injekcijos laikas būtų susijęs su valgiu.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiantys vaistai, t. y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), sulfonamidai ir kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, β adrenoblokatoriai, oktreotidas, alkoholis.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog Pen, būtina pasitarti su gydytoju.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Ji pasireiškia viso kūno bėrimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, švokštimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu pulsu, prakaitavimu.
4.9 Overdose
53 4. 9 Perdozavimas
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
54 Insulinas Lispro Humulin R Hipoglikeminis aktyvumas
5
Laikas (val.)
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Insulinas lispro greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas absorbuojasi ir pasišalina iš organizmo pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Pradėtą naudoti ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje švirkštimo priemonę galima naudoti 28 dienas.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
Tirpalas yra I tipo flintstiklo užtaisuose, užkimštuose butilo ar halobutilo diskiniu kamščiu ir stumokliu, užsandarintuose aliuminio gaubteliu.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Užtaiso stūmoklis ir (ar) stiklas gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
3 ml užtaisai yra įmontuoti vienkartinėje švirkštimo priemonėje.
Needles are not included.
Adatų rinkinyje nėra.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 x 3 ml švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) švirkštimo priemonės
Instructions for use and handling
56 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
57 a) Preparing a dose
a) Dozės paruošimas
Inspect the Humalog Pen solution.
Apžiūrėkite Humalog- Pen tirpalą.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Drumsto, sutirštėjusio, turinčio atspalvį arba su matomomis kietomis dalelėmis Humalog- Pen vartoti negalima.
Put on the needle.
Pritvirtinkite adatą.
Wipe the rubber seal with alcohol.
Guminį kamštį nuvalykite alkoholiu.
Remove the paper tab from the capped needle.
Nuimkite popieriaus dangtelį nuo išorinio adatos dangtelio.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Sandariai pagal laikrodžio rodyklę užsukite adatą su dangteliu ant švirkštimo priemonės galo.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Švirkštimo priemonę laikykite į viršų nukreipta adata ir nuimkite išorinį bei vidinį adatos dangtelius.
Priming the Pen (check Insulin Flow).
Užtaisykite švirkštimo priemonę (patikrinkite insulino tėkmę).
(a) The arrow should be visible in the dose window.
(a) Dozės langelyje turi matytis rodyklė.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Jei rodyklės nesimato, sukite dozės rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol langelyje pasirodys rodyklė ir apčiuopsite arba pamatysite, kad iškilimai ant dozės rankenėlės ir švirkštimo priemonės korpuso yra vienas prieš kitą.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Patraukite dozės rankenėlę (rodyklės kryptimi), kol dozės langelyje pasirodys „ 0 ”.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
Kol dozės rankenėlė neištraukta, dozės nustatyti negalima.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Sukite dozės rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol dozės langelyje pasirodys „ 2 ”.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Švirkštimo priemonę laikykite adata į viršų ir pirštu švelniai pabelskite per permatomą insulino užtaiso laikiklį, kad visi joje esantys oro burbuliukai susikauptų viršuje.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką, kol pajusite ar išgirsite spragtelėjimą.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Ant adatos smaigalio turite pamatyti insulino lašelį.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Jeigu insulino nepasirodė, kartokite iš naujo, kol jis pasirodys.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Užtaisykite švirkštimo priemonę (patikrinkite insulino tėkmę) prieš kiekvieną injekciją.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Neužtaisę švirkštimo priemonės, galite netiksliai dozuoti.
Setting the Dose.
Nustatykite dozę.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Pagal laikrodžio rodyklę sukite dozės rankenėlę, kol dozės langelyje pasirodys rodyklė ir apčiuopsite arba pamatysite, kad iškilimai ant dozės rankenėlės ir švirkštimo priemonės korpuso yra vienas prieš kitą.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Patraukite dozės rankenėlę (rodyklės kryptimi), kol dozės langelyje pasirodys „ 0 ”.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Pagal laikrodžio rodyklę sukite dozės rankenėlę, kol dozės langelyje pasirodys jums reikiama dozė.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Jeigu nustatėte per didelę dozę, sukite dozės rankenėlę atgal (prieš laikrodžio rodyklę), kol dozės langelyje pasirodys Jums reikiama dozė.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
Negalima nustatyti didesnės negu užtaise likęs insulino vienetų skaičius dozės.
(b) Injecting a dose
b) Dozės švirkštimas
Choose a site for injection.
Pasirinkite injecijos vietą.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Nykščiu nuspauskite injekcijos mygtuką iki galo (kol išgirdite ar pajusite spragtelėjimą); 5 sekundes palaukite.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Ištraukkite adatą ir kelias sekundes švelniai paspauskite injekcijos vietos odą.
Remove the needle from the pen.
Iš karto po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite adatą nuo švirkštimo priemonės.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Tuomet tirpalas liks sterilus, neištekės insulino, į užtaisą nepateks oro ir neužsikimš adata.
Do not reuse the needle.
Adatos kartotinai nenaudokite.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Saugiai ją išmeskite.
Needles and pens must not be shared.
Nesidalinkite su kitais švirkštimo priemonėmis ir adatomis.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Užpildytą švirkštimo priemonę galima naudoti, kol ji ištuštės.
Please properly discard or recycle.
Tuščią švirkštimo priemonę tinkamai išmeskite ar grąžinkite perdirbimui.
Replace the cap on the pen.
Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
Prieš naudojant švirkštimo priemonę iš naujo, injekcijos mygtukas turi būti visiškai nuspaustas.
(c) Mixing insulins
c) Insulinų maišymas
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 x 3 ml švirkštimo priemonei 2 x (5 x 3 ml) švirkštimo priemonei
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 – tai balta, sterili suspensija.
60 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
59 Jokiomis aplinkybėmis nešvirkšti Humalog Mix25 į veną.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmuoju, o
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Tačiau jei gliukagono nėra arba jis nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
62 Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia greičiau ir trumpiau.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Dviejų 8 mėnesių trukmės atvirų tyrimų, atliktų kryžminiu būdu, metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kurie arba dar nebuvo gydyti insulinu, arba jau vartojantys po vieną arba dvi injekcijas, buvo randomizuoti ir 4 mėnesius gydomi HumalogMix25 (jo vartota 2 kartus per parą kartu su metforminu) arba insulinu glargine (jo vartota kartą per parą kartu su metforminu).
6.1 List of excipients
FARMACINĖ INFORMACIJA 63 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Pradėtą naudoti ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje švirkštimo priemonę galima naudoti 28 dienas.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Tirpalas yra I tipo flintstiklo užtaisuose, užkimštuose butilo ar halobutilo diskiniu kamščiu ir stūmokliu, užsandarintuose aliuminio gaubteliu.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Užtaiso stūmoklis ir (ar) stiklas gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
3 ml užtaisas yra įmontuotas “ Pen ” vienkartinėje švirkštimo priemonėje.
Not all packs may be marketed.
Gali būti registruotos tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100V/ ml švirkštimo priemonės.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100V/ ml švirkštimo priemonės.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija a) Dozės paruošimas
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Apžiūrėkite Humalog Mix25 100 V/ ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti švirkštimo priemonę po dešimt kartų paridenti tarp delnų ir pavartyti 180°, kol tirpalas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Jei iš karto tai nepavyksta, procedūra kartoti, kol turinys visiškai susimaišys.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Užtaisuose yra nedidelis stiklo karoliukas, padedantis tirpalui geriau susimaišyti.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Jų nenaudoti, jei juose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie užtaiso dugno ar sienelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšarmojęs.
Priming Pen (check insulin flow).
Užtaisykite švirkštimo priemonę (patikrinkite insulino tėkmę).
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
Negalima nustatyti didesnės negu užtaise likęs insulino vienetų skaičius dozės.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Nykščiu nuspauskite injekcijos rankenėlę iki galo (kol išgirdite ar pajusite spragtelėjimą); 5 sekundes palaukite.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Tuomet tirpalas liks sterilus, neištekės insulino, nepateks oro ir neužsikimš adata.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
Užpildytą švirkštimo priemonę galima naudoti, kol ji ištuštės.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 V/ ml Pen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 V/ ml Pen švirkštimo priemonės
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Humalog Mix50 insulino lispro protamino suspensijos (BASAL) komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).
68 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
68 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
Hipoglikemija gali ištikti dėl reliatyviai didesnio insulino kiekio lyginant su maitinimusi ir energijos suvartojimu.
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.
5.2 Pharmacokinetic properties
70 5. 2 Farmakokinetinės savybės
6.5 Nature and contents of container
71 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100V/ ml Pen švirkštimo priemonės.
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
Apžiūrėkite Humalog Mix50 100 V/ ml Pen.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių sutrukdyti tiksliai dozuoti.
Priming Pen (check insulin flow)
Užtaisykite švirkštimo priemonę (patikrinkite insulino tėkmę).
73 (e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Užtaisykite švirkštimo priemonę (patikrinkite insulino tėkmę) prieš kiekvieną injekciją.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
72 (a) Pagal laikrodžio rodyklę sukite dozės rankenėlę, kol dozės langelyje pasirodys rodyklė ir apčiuopsite arba pamatysite, kad iškilimai ant dozės rankenėlės ir švirkštimo priemonės korpuso yra vienas prieš kitą.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 V/ ml Pen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 V/ ml Pen švirkštimo priemonės
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL galima maišyti arba derinti su Humalog.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Jokiu būdu negalima Humalog BASAL švirkšti į veną.
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Jokiomis aplinkybėmis nešvirkšti Humalog BASAL į veną.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
75 Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog BASAL 100 V/ ml Pen, būtina pasitarti su gydytoju.
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
76 gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
Tokios kinetikos klinikinę svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (1, 76 mg/ ml) Fenolis (0, 80 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
6.2 Incompatibilities
78 6. 2 Nesuderinamumas
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
Pradėtą naudoti ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje švirkštimo priemonę galima naudoti 21 dieną.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
3 ml užtaisas yra įmontuotas vienkartinėje švirkštimo priemonėje, vadinamoje “ Pen ”.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100V/ ml Pen švirkštimo priemonės.
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Apžiūrėkite Humalog BASAL 100 V/ ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti švirkštimo priemonę prieš vartojant dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol tirpalas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
(a) The arrow should be visible in the dose window.
79 (a) Dozės langelyje turi matytis rodyklė.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Švirkštimo priemonę laikykite adata į viršų ir pirštu švelniai pabelskite per permatomą insulino užtaiso laikiklį, kad visi jame esantys oro burbuliukai susikauptų viršuje.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
Šios vietos netrinkite.
EU/ 1/ 96/ 007/ 018 EU/ 1/ 96/ 007/ 030
EU/ 1/ 96/ 007/ 018 5 x 3 ml Humalog BASAL 100V/ ml Pen švirkštimo priemonės.
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
EU/ 1/ 96/ 007/ 030 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100V/ ml Pen švirkštimo priemonės.
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
Humalog 100 V/ ml KwikPen, injekcinis tirpalas
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog KwikPen – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog KwikPen taip pat vartojamas pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant Humalog Pen į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Į poodį sušvirkštas Humalog KwikPen pradeda veikti greitai ir veikia trumpiau (nuo 2 val. iki 5 val.) negu trumpai veikiantis insulinas.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, KwikHumalog Pen veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
82 Humalog vartojimas insulino infuzine pompa Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos tik tam tikros CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos pompos.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos instrukciją ir įsitikinkite, kad insulinas tinka šiai pompai.
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
83 Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog KwikPen, būtina pasitarti su gydytoju.
It may cause a rash over the whole
Ji pasireiškia viso kūno bėrimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, švokštimu,
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
84 sumažėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu pulsu, prakaitavimu.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
Hipoglikemija gali pasireikšti vangumu, sumišimu, širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir vėmimu.
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
85 Insulinas Lispro Humulin R Hipoglikeminis aktyvumas
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Insulinas lispro greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas absorbuojasi ir pasišalina iš organizmo pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas.
5.3 Preclinical safety data
86 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
3 ml užtaisai yra įmontuoti vienkartinėje švirkštimo priemonėje pavadintoje “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės
Instructions for use and handling
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Apžiūrėkite Humalog tirpalą.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Drumsto, sutirštėjusio, turinčio atspalvį arba su matomomis kietomis dalelėmis Humalog vartoti negalima.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
87 a) Užpildytos švirkštimo priemonės naudojimas Prieš naudojant KwikPen, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo instrukciją.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
KwikPen turi būti naudojamas pagal naudojimo instrukcijos rekomendacijas.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Insulinų maišymas Nemaišykite insulinų buteliukuose su insulinais užtaisuose.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen švirkštimo priemonei 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen švirkštimo priemonei
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 V/ ml KwikPen, injekcinė suspensija
90 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
4.4 Special warnings and precautions for use
89 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog Mix25 KwikPen, būtina pasitarti su gydytoju.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
90 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Komos ištiktam pacientui reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar į poodį.
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
92 Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia greičiau ir trumpiau.
94 6.
93 6.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
3 ml užtaisas yra įmontuotas “ KwikPen ” vienkartinėje švirkštimo priemonėje.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti KwikPen švirkštimo priemonę po dešimt kartų paridenti tarp delnų ir pavartyti 180°, kol tirpalas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
94 Užpildytos švirkštimo priemonės naudojimas Prieš naudojant KwikPen, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo instrukciją.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 V/ ml KwikPen, injekcinė suspensija
97 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
4.4 Special warnings and precautions for use
96 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog Mix50 KwikPen, būtina pasitarti su gydytoju.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
97 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Komos ištiktam pacientui reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar į poodį.
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.
5.2 Pharmacokinetic properties
99 5. 2 Farmakokinetinės savybės
101 Two years.
2 metai
6.5 Nature and contents of container
100 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Prieš naudojant KwikPen, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo instrukciją.
EU/ 1/ 96/ 007/ 035 EU/ 1/ 96/ 007/ 036
EU/ 1/ 96/ 007035 EU/ 1/ 96/ 007036
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės
DATE OF REVISION OF THE TEXT 102 1.
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 V/ ml KwikPen, injekcinė suspensija
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Jokiomis aplinkybėmis nešvirkšti Humalog BASAL į veną.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
102 Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog BASAL 100 V/ ml KwikPen, būtina pasitarti su gydytoju.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
103 gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (1, 76 mg/ ml) Fenolis (0, 80 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
6.2 Incompatibilities
105 6. 2 Nesuderinamumas
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
3 ml užtaisas yra įmontuotas vienkartinėje švirkštimo priemonėje, vadinamoje “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti KwikPen švirkštimo priemonę prieš vartojant dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol tirpalas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
EU/ 1/ 96/ 007/ 037 EU/ 1/ 96/ 007/ 038
EU/ 1/ 96/ 007/ 037 EU/ 1/ 96/ 007/ 038 priemonės.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100V/ ml KwikPen švirkštimo
108 ANNEX II
107 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, (- AI) ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Karolina, Puerto Rikas 00985 Granulių gamyba:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Karolina, Puerto Rikas 00985
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Vials
Buteliukai
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Vokietija.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Užtaisai ir užpildytos švirkštimo priemonės pavadinimu “ Pen “
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Humalog BASAL presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Užtaisai ir užpildytos švirkštimo priemonės pavadinimu “ Pen “, bei Humalog BASAL Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731- 733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italija.
Disposable pens called the „ KwikPen“
Užpildyta švirkštimo priemonė, vadinama „ KwikPen “
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Not applicable.
109 III PRIEDAS
LABELLING
111 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS (1 BUTELIUKAS)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 V/ ml, injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas lispro (rDNR kilmės)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insulinas lispro (rDNR kilmės) 100 V/ ml (3, 5 mg/ ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Sudėtyje yra glicerolio, dinatrio fosfato 7H2O, cinko oksido, injekcinio vandens, kuriame yra konservanto m- krezolio.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir/ arba natrio hidroksido rūgštingumui palaikyti.
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
Injekcinis tirpalas, 1 X 10 ml buteliukas
Subcutaneous and intravenous use
Švirkšti į poodį arba į veną.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
IMPORTANT:
DĖMESIO:
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
PERSKAITYKITE INFORMACINĮ LAPELĮ
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Pradėtą naudoti buteliuką galima naudoti 28 dienas.
Vials in use should be stored below 30°C.
Buteliukus laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olandija (Nyderlandai).
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS (2 BUTELIUKAI)
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
Injekcinis tirpalas, 2 X 10 ml buteliukai
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS (5 X 1 BUTELIUKAI)
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Injekcinis tirpalas, sudėtinės pakuotės dalis, 5 x (1 x 10 ml) buteliukai.
Do not sell separately.
Atskirai neparduodama.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL TEXT
ETIKETĖS TEKSTAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 V/ ml, injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas lispro Švirkšti į poodį arba į veną
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS (5 X 3 ML UŽTAISAI)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 V/ ml, injekcinis tirpalas užtaise Insulinas lispro (rDNR kilmės)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Sudėtyje yra glicerolio, dinatrio fosfato 7H2O, cinko oksido, injekcinio vandens, kuriame yra konservanto m- krezolio.
Solution for injection, 5 x 3ml cartridges
Injekcinis tirpalas, 5 X 3 ml užtaisai
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Šiuos užtaisus naudoti tik su 3 ml švirkštimo priemone Jei vartojate 40 V/ ml insuliną iš buteliukų, nešvirkškite 100 V/ ml insulino užtaisuose 40 V/ ml švirkštu.
Once in use cartridges may be used for up to 28 days.
Pradėtą naudoti užtaisą galima naudoti 28 dienas.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Į švirkštimo priemonę įstatytą užtaisą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, neužšaldyti.
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
Atidaryti, čia pakelti ir patraukti DĖŽUTĖ BUVO ATIDARYTA
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS (2 X 5 X 3 ML UŽTAISAI)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Injekcinis tirpalas, sudėtinės pakuotės dalis, 2 x (5 x 3 ml) užtaisai.
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 V/ ml, injekcinis tirpalas užtaise Insulinas lispro Švirkšti į poodį arba į veną
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT
TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija buteliuke 25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija (rDNR kilmės)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija (rDNR kilmės) 100 V/ ml (3, 5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Sudėtyje yra protamino sulfato, glicerolio, cinko oksido, dinatrio fosfato 7H2O, injekcinio vandens, kuriame yra konservanto m- krezolio ir fenolio.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
Injekcinė suspensija, 1 X 10 ml buteliukas
Subcutaneous use
Švirkšti į poodį.
Resuspend carefully.
Gerai sumaišyti.
See enclosed package leaflet.
Perskaitykite informacinį lapelį.
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija buteliuke 25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija Švirkšti į poodį
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise 25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija (rDNR kilmės)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Sudėtyje yra protamino sulfato, glicerolio, cinko oksido, dinatrio fosfato 7H2O, injekcinio vandens, kuriame yra konservanto m- krezolio ir fenolio.
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
Injekcinė suspensija, 5 X 3 ml užtaisai
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Šiuos užtaisus naudoti tik su 3 ml švirkštimo priemone
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Injekcinė suspensija, sudėtinės pakuotės dalis, 2 x (5 x 3 ml) užtaisai.
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Šiuos užtaisus naudoti tik su 3 ml švirkštimo priemone.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise 25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija Švirkšti į poodį