qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Dviejuose iš dviejų placebo ir dviejuose iš trijų lyginamuosiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems daugiau nei 2900 šizofrenija sergantiems pacientams su teigiamais ir neigiamais simptomais olanzapinas statistiškai patikimai sumažino ir vienus, ir kitus simptomus.
25 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Todėl
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
26 farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Sveikų senyvų pacientų (65 metų ir daugiau), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51, 8 val. ir 33, 8 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17, 5 l/ val. ir 18, 2 l/ val.).
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Rūkančių pacientų, kurių neryškiai sutrikusi kepenų funkcija, vidutinis pusinės eliminacijos periodas (39, 3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18, 0 l/ val.) mažesnis lyginant su sveikais nerūkančiais asmenimis (atitinkamai 48, 8 val. ir 14, 1 l/ val.).
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
27 grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.
Haematologic toxicity:
Hematologinis toksiškumas.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
1, 1 mg/ kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/ kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) - reprodukciją.
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniškumas Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.
Blister 5 mg 18 months.
18 mėnesių.
Tablet containers 5 mg
Tablečių talpyklės 5 mg
6.4 Special precautions for storage
28 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets:
Olanzapinas Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 250 & 500 tablets per tablet container.
Polipropileno tablečių talpyklės su atidarymą rodančiu polietileno uždarymu, po 250 ir 500 tablečių vienoje tablečių talpyklėje.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMONUMERIS
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
OLANZAPINAS MYLAN 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg olanzapino.
For the 7.5 mg:
Pagalbinės medžiagos:
228 mg lactose anhydrous per tablet.
7, 5 mg: vienoje tabletėje yra 228 mg bevandenės laktozės.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin
Kiekvienos 7, 5 mg tabletės plėvelės dangale yra 0, 18 mg sojos lecitino
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 7.5 ” on one side and “ G” on the other side.
9, 0 mm, apvalios, normaliai išgaubtos, baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspaudas „ OZ 7. 5 “, kitoje pusėje „ G “.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Jei pasireiškia nauji manijos, mišrūs arba depresijos epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus dozę) kartu su papildomu nuotaikos simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką
30 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
30 Šizofrenijos, manijos epizodo gydymui ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Esant vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumas (cirozė, A ar B Child- Pugh klasė), reikia skirti 5 mg pradinę dozę, kurią galima didinti labai atsargiai.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Kai yra daugiau kaip vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriškoji lytis, senyvas amžius, nerūkantysis), turi būti sprendžiamas mažesnės pradinės dozės skyrimas.
31 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebą pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipidų pokyčius reikia atitinkamai kontroliuoti. ypatingai pacientams kuriems yra dislipidemija ir pacientams turintiems lipidų sutrikimų rizikos veiksnių.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatoma padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą pakartoti po tam tikro laiko ir prireikus
Neutropenia
32 mažinti dozę.
32 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
33 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
33 apykaitos pokyčius ir prolaktino koncentracijos padidėjimą.
34 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5 Gliukozurija Apetito padidėjimas
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
4. 4 skyrių) Hipotermija
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
36 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Kreatinofosfokinazės suaktyvėjimas Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti lipidų apykaitos sutrikimų nebuvo, vidutinis jų (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų) kiekio padidėjimas nevalgiusbuvo didesnis.
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 17 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
37 pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Vaikai ir paaugliai Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13- 17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
38 11 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4, 39 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) nustatytas dažnai.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Perdozavimo gydymas Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kraujotakos kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12 mėnesių pasikartojimo prevencijos klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapinu, buvo atsitiktinai skirtas olanzapinas arba placebas.
Olanzapine also
Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
40 farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Rūkančių pacientų, kurių neryškiai sutrikusi kepenų funkcija, vidutinis pusinės eliminacijos periodas (39, 3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18, 0 l/ val.) mažesnis lyginant su sveikais nerūkančiais asmenimis (atitinkamai 48, 8 val. ir 14, 1 l/ val.).
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
41 grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
1, 1 mg/ kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/ kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) reprodukciją.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniškumas Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.
Blister 7.5 mg
Lizdinė plokštelė 7, 5 mg
Tablet containers 7.5 mg 18 months
18 mėnesių
6.4 Special precautions for storage
42 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets:
Olanzapinas Mylan 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Polipropileno tablečių talpyklės su atidarymą rodančiu polietileno uždarymu, po 250 ir 500 plėvele dengtų tablečių vienoje tablečių talpyklėje.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
OLANZAPINAS MYLAN 10 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
For the 10 mg:
Pagalbinės medžiagos:
304 mg lactose anhydrous per tablet.
10 mg: vienoje tabletėje yra 304 mg bevandenės laktozės.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
Kiekvienos 10 mg tabletės plėvelės dangale yra 0, 24 mg sojos lecitino
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
10, 2 mm, apvalios, normaliai išgaubtos, baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspaudas „ OZ 10 “, kitoje pusėje „ G “.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
44 Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Šios grupės pacientų mirtingumo dažnio padidėjimą gydant olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius > 65 metų, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t. y. pneumonija su aspiracija arba be jos),
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebą pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems esti padidėjusi ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
Neutropenia
46 mažinti dozę.
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
47 apykaitos pokyčius ir prolaktino koncentracijos padidėjimą.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetinas (CYP2D6 inhibitorius), vienkartinė antacidinių vaistų (aliuminio, magnio) ar cimetidino dozė reikšmingai olanzapino farmakokinetikos nekeičia.
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
50 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 17 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Nesant išsamios informacijos apie jau buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus, negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
51 vartojimu, šios grupės pacientams buvo eisenos sutrikimai ir pargriuvimai.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Dažnai pasireiškė pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė vaistinių preparatų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, duomenimis, dažnai ir dažniau nei vartojant placebą, pasunkėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijų.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13- 17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
52 11 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4, 39 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) nustatytas dažnai.
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kraujotakos kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
54 farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino.
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
55 grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.
Blister 10 mg
Lizdinė plokštelė 10 mg
18 months.
18 mėnesių
Tablet containers 10 mg 18 months
18 mėnesių
6.4 Special precautions for storage
56 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Olanzapinas Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Šaltojo formavimo aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė dėžutėse po 7, 28, 35, 56 ir 70 plėvele dengtų tablečių vienoje dėžutėje.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Polipropileno tablečių talpyklės su atidarymą rodančiu polietileno uždarymu, po 100 ir 500 plėvele dengtų tablečių vienoje tablečių talpyklėje.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
OLANZAPINAS MYLAN 15 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.
For the 15 mg:
Pagalbinės medžiagos:
183 mg lactose anhydrous per tablet.
15 mg: vienoje tabletėje yra 183 mg bevandenės laktozės.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Kiekvienos 15 mg tabletės plėvelės dangale yra 0, 15 mg sojos lecitino.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
12, 2 mm x 6, 7 mm, elipsės formos, normaliai išgaubtos, baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspaudas „ OZ 15 “, kitoje pusėje „ G “.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
58 Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Šios populiacijos grupės pacientų mirtingumo dažnio padidėjimą gydant olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius > 65 metų, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t. y. pneumonija su aspiracija arba be jos), arba kartu
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebą pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipidų pokyčius reikia atitinkamai kontroliuoti, ypatingai pacientams kuriems yra dislipidemija ir pacientams turintiems lipidų sutrikimų rizikos veiksnių.
Neutropenia
60 mažinti dozę.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
61 apykaitos pokyčius ir prolaktino koncentracijos padidėjimą.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Sumažėjęs biologinis prieinamumas Geriamojo olanzapino biologinį prieinamumą 50- 60% sumažina kartu vartojama aktyvintoji anglis, todėl ją reikia skirti 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.
62 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5 Gliukozurija Apetito padidėjimas
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
64 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti lipidų apykaitos sutrikimų nebuvo, vidutinis jų (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų) kiekio padidėjimas nevalgiusbuvo didesnis.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
65 pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Vaikai ir paaugliai Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
66 11 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4, 39 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) nustatytas dažnai.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
Perdozavimo gydymas Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
68 farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Rūkančių pacientų, kurių neryškiai sutrikusi kepenų funkcija, vidutinis pusinės eliminacijos periodas (39, 3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18, 0 l/ val.) mažesnis lyginant su sveikais nerūkančiais asmenimis (atitinkamai 48, 8 val. ir 14, 1 l/ val.).
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
69 grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniškumas Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.
Blister 15 mg
Lizdinė plokštelė 15 mg
Tablet containers 15 mg
Tablečių talpyklės 15 mg
6.4 Special precautions for storage
70 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
Olanzapinas Mylan 15 mg plėvele dengtos tabletės:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Polipropileno tablečių talpyklės su atidarymą rodančiu polietileno uždarymu, po 100 plėvele dengtų tablečių vienoje tablečių talpyklėje.
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINAS MYLAN 20 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
For the 20 mg:
Pagalbinės medžiagos:
244 mg lactose anhydrous per tablet.
20 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 244 mg bevandenės laktozės.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
Kiekvienos 20 mg tabletės plėvelės dangale yra 0, 20 mg sojos lecitino.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
13, 4 mm x 7, 3 mm, elipsės formos, normaliai išgaubtos, baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspaudas „ OZ 20 “, kitoje pusėje „ G “.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
72 Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Kai yra daugiau neivienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymass), turi būti sprendžiamas mažesnės pradinės dozės skyrimas.
1.5%, respectively).
Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (6- 12 savaičių trukmės) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais demencija su psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais turinčiais pacientais, gydytų olanzapinu pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusių placebą (atitinkamai 3, 5%, palyginti su 1, 5%).
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebą pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems esti padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
Neutropenia
74 mažinti dozę.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tačiau olanzapiną, kaip ir visus antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai skirti kartu su vaistais,, ilginančiais QTc intervalą, ypač senyviems pacientams, taip pat asmenims, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
75 apykaitos pokyčius ir prolaktino koncentracijos padidėjimą.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetinas (CYP2D6 inhibitorius), vienkartinė antacidinių vaistų (aliuminio, magnio) ar cimetidino dozės reikšmingai olanzapino farmakokinetikos nekeičia.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
78 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 17 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
79 pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13- 17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
80 11 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4, 39 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) nustatytas dažnai.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kraujotakos kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
82 farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/ min.), lyginant su sveikaisiais, nustatyta tik neryškių vidutinio pusinio eliminacijos periodo (atitinkamai 37, 7 val. ir 32, 4 val.) ir vaisto klirenso (atitinkamai 21, 2 l/ val. ir 25, 0 l/ val.) skirtumų.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
83 grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.
Blister 20 mg
Lizdinė plokštelė 20 mg
Tablet containers 20 mg
Tablečių talpyklės 20 mg
6.4 Special precautions for storage
84 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
Olanzapinas Mylan 20 mg plėvele dengtos tabletės:
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė.
85 ANNEX II
85 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Airija
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Nyderlandai
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Prancūzija
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Prancūzija
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13 Vengrija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Versijoje 1. 3 (2008 m. balandžio 21 d.), esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra tinkama ir funkcionuoja dar prieš produktui patenkant į rinka ir jam patekus į rinką.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (PASP) Olanzapinas Mylan plėvele dengtų tablečių Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (PASP) atnaujinimas turėtų būti numatomas, atsižvelgiant į nurodyto vaistinio preparato (PASP) atnaujinimo planą.
87 ANNEX III
87 III PRIEDAS
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinas
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg olanzapino.
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sojos lecitino.
See leaflet for further information.
Kitą informaciją skaitykite pakuotės lapelyje.
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės 35 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Oral use.
Vartoti per burną
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
Olanzapine 2.5 mg
OLANZAPINAS 2, 5 mg
BLISTER FOIL
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 2, 5 mg tabletės Olanzapinas
OUTER CARTON
IŠORINĖDĖŽUTĖ
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 5 mg dengtos tabletės Olanzapinas
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 dengtos tabletės 35 dengtos tabletės 56 dengtos tabletės 70 dengtų tablečių
Olanzapine 5 mg
OLANZAPINAS 5 mg
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 5 mg dengtos tabletės Olanzapinas
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinas
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg olanzapino.
Olanzapine 7.5 mg
OLANZAPINAS 7, 5 mg
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 7, 5 mg tabletės Olanzapinas
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 10 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinas
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 35 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Do not store above 25 °C 99 10.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Olanzapine 10 mg
OLANZAPINAS 10 mg
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 10 mg tabletės Olanzapinas
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 15 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinas
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.
Olanzapine 15 mg
OLANZAPINAS 15 mg
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 15 mg tabletės Olanzapinas
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 20 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinas
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
Olanzapine 20 mg
OLANZAPINAS 20 mg
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 20 mg tabletės Olanzapinas
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
APSAUGOTOS TALPYKLĖS ETIKETĖ IR DĖŽUTĖS ETIKETĖ
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
250 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
Do not store above 25 °C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGOTOS TALPYKLĖS ETIKETĖ IR DĖŽUTĖS ETIKETĖ
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinas
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
Contains lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sojos lecitino.
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
v
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
100 film-coated tablets
100 plėvele dengtų tablečių
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
100 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS