qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dažniausiai pasireiškę Dafiro šalutiniai reiškiniai (1- 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, įvairių tipų edema (tinimas), nuovargis, raudonis, astenija (silpnumas) ir karščio pylimas.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dafiro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amplodipinui (ar kitam dihidropiridino derivatų klasės vaistui), valsartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Dafiro taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų, inkstų ar tulžies ligomis, taip pat pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo procedūra).
Why has Dafiro been approved?
Kodėl Dafiro buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dafiro nauda yra didesnė, už jo keliamą riziką, skiriant jį pirminei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai veiksmingai reguliuojamas vien amlodipinu arba valsartanu.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Dafiro rinkodaros teisę.
Other information about Dafiro:
Kita informacija apie Dafiro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 16 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dafiro rinkodaros teisę.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
Išsamų Dafiro EPAR galima rasti čia.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg plėvele dengtos tabletės
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Tamsiai geltona, apvali, plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ NV ”.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro skiriama pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik amlodipinu arba valsartanu.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Rekomenduojama Dafiro dozė yra viena tabletė per parą.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 80 mg valsartano.
Dafiro can be used with or without food.
Dafiro galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Rekomenduojama Dafiro užgerti vandeniu.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis ar kapsulėmis vartoję pacientai, gali pradėti vartoti Dafiro, kurio sudėtyje yra tos pačios šių veikliųjų medžiagų dozės.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Dafiro nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Placebu kontroliuojamų tyrimų metu 0, 4% nekomplikuota hipotenzija sirgusių pacientų, gydytų Dafiro, pasireiškė ryški hipotenzija.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Prieš pradedant gydyti Dafiro rekomenduojama koreguoti šią būklę arba atidžiai stebėti pacientą.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jei gydymo Dafiro metu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei reikia, paskirti fiziologinio tirpalo infuziją į veną.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijų stenozė Ar saugu Dafiro vartoti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė, duomenų nėra.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Inkstų persodinimas Šiuo metu saugaus Dafiro vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas ar tulžies latakų obstrukcija, Dafiro skirti ypač atsargiai.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Dafiro dozės koreguoti nereikia.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, aortos ar mitralinė stenozė, Dafiro, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, reikia gydyti atsargiai.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro buvo tirtas tik hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Deriniui būdinga sąveika Dafiro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų nėra atlikta.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Nėra patirties gydant Dafiro nėščiąsias.
5 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Dafiro saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį.
Tachycardia, palpitations Syncope
Reti: sistemos sutrikimai Dažni:
Nervous system disorders
Nedažni: sutrikimai Reti:
6 General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Papildoma informacija apie atskirus derinio komponentus Nepageidaujamos reakcijos, anksčiau pasireiškusios vartojant atskirus derinio komponentus (amlodipiną ar valsartaną), gali pasireikšti kaip nepageidaujami sutrikimai ir vartojant Dafiro, net tuomet, kai jų nebuvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba vaistui patekus į rinką.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Simptomai Dafiro perdozavimo atvejų nebuvo.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Jei dėl Dafiro perdozavimo pasireiškė klinikai reikšminga hipotenzija, reikia imtis veiksmingų širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemonių, įskaitant nuolatinį širdies ir kvėpavimo funkcijos sekimą, galūnių pakėlimą aukščiau ir kraujo tūrio bei išskiriamo šlapimo kiekio sekimą.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafiro sudėtyje yra du antihipertenziniai junginiai, kurių veikimo mechanizmai papildo vienas kitą mažinant kraujo spaudimą pirmine hipertenzija sergantiems pacientams: amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių klasei, o valsartanas - angiotenzino II antagonistų klasei.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipinas Dafiro komponentas – amlodipinas - slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies raumens bei kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipinas ir valsartanas Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Dafiro vieną kartą per parą vartojo daugiau kaip 1 400 hipertenzija sergančių pacientų.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro taip pat buvo tiriamas aktyviu vaistu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 130 hipertenzija sirgusių pacientų, kurių diastolinis kraujo spaudimas buvo ≥110 mmHg ir < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Šiame tyrime (pradžioje kraujo spaudimas 171/ 113 mmHg) Dafiro 5 mg/ 160 mg dozė, kuri buvo laipsniškai didinta iki 10 mg/ 160 mg dozės, kraujo spaudimą sėdint sumažino 36/ 29 mmHg, lyginant su 32/ 28 mmHg sumažėjimu, kurį sukėlė lizinoprilio/ hidrochlorotiazido 10 mg/ 12, 5 mg dozė, kuri buvo laipsniškai didinta iki 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Dviejų ilgalaikių stebėjimo tyrimų metu Dafiro sukeliamas poveikis išliko nepakitęs daugiau kaip metus.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Staigus Dafiro vartojimo nutraukimas nesukėlė greito kraujospūdžio didėjimo.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Amžius, lytis ir rasė Dafiro poveikio neįtakoja.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Didelė dalis valsartano jungiasi su serumo baltymais (94- 97%), daugiausiai su serumo albuminais.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipinas ir valsartanas Išgėrus Dafiro, didžiausia valsartano ir amlodipino koncentacija plazmoje pasiekiama per, atitinkamai, 3 valandas ir 6- 8 valandas.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Dafiro absorbcijos greitis ir dydis yra toks pats, kaip ir vartojant valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Vidutiniškai pacientų, sergančių nesunkia ar vidutinio sunkumo kepenų liga, valsartano ekspozicija (nustatoma pagal AUC) yra dvigubai didesnė nei sveikų savanorių (suderinus pagal amžių, lytį ir kūno masę).
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Inkstų kanalėlių bazofilijos ar hialinizacijos, išsiplėtimo ir pažeidimų, taip pat intersticinio audinio limfocitinio uždegimo ar arteriolių hipertrofijos atvejų dažnis ir sunkumas didėjo, kai ekspozicija buvo 8- 13 kartų (valsartano) ir 7- 8 kartus (amlodipino) didesnė už tą, kuri susidaro pavartojus klinikines 160 mg valsartano ir 10 mg amlodipino dozes.
30 months
30 mėnesių.
6.4 Special precautions for storage
12 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 arba 280 plėvele dengtų tablečių ir daugiadozės pakuotės po 280 (4x70) plėvele dengtų tablečių.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 arba 280 plėvele dengtų tablečių.
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Tamsiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ ECE ”.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 160 mg valsartano.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
14 Vaikai ir paaugliai Dafiro nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Dafiro dozės koreguoti nereikia.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
16 Su valsartanu susijusi sąveika Nerekomenduojama vartoti kartu su Ličiu Vartojant kartu su AKF inhibitoriais stebėtas laikinas ličio koncentracijos serume ir toksiškumo padidėjimas.
17 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Vascular disorders
18 Kraujagyslių sutrikimai
18 General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
19 4.9 Overdose
19 Valsartanas Dažnis nežinomas
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
20 Koncentracija plazmoje koreliuoja su sukeliamu poveikiu ir jauniems, ir senyviems pacientams.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
21 Amlodipino ir valsartano derinio terapinės dozės sukelia nuo dozės priklausomą, vienas kitą papildantį antihiperenzinį poveikį.
Biotransformation:
22 Biotransformacija:
6.3 Shelf life
24 6. 3 Tinkamumo laikas
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg plėvėle dengtos tabletės
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Šviesiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ UIC ”.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano, arba gydymo Dafiro 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
27 Vaikai ir paaugliai Dafiro nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
28 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Dafiro dozės koreguoti nereikia.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
29 Su valsartanu susijusi sąveika Nerekomenduojama vartoti kartu su Ličiu Vartojant kartu su AKF inhibitoriais stebėtas laikinas ličio koncentracijos serume ir toksiškumo padidėjimas.
Vascular disorders
31 Kraujagyslių sutrikimai
Valsartan
32 Valsartanas Dažnis nežinomas
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
33 Koncentracija plazmoje koreliuoja su sukeliamu poveikiu ir jauniems, ir senyviems pacientams.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
34 Amlodipino ir valsartano derinio terapinės dozės sukelia nuo dozės priklausomą, vienas kitą papildantį antihiperenzinį poveikį.
Biotransformation:
35 Biotransformacija:
6.3 Shelf life
37 6. 3 Tinkamumo laikas
37 ANNEX II
39 II PRIEDAS
39 ANNEX III
41 III PRIEDAS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
49 9.
51 9.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
63 PACKAGE LEAFLET:
65 INFORMACINIS LAPELIS:
What Dafiro is and what it is used for 2.
Kas yra Dafiro ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Dafiro 3.
Kas žinotina prieš vartojant Dafiro 3.
How to take Dafiro 4.
Kaip vartoti Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Kaip laikyti Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DAFIRO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dafiro tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiro skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems pacientams, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAFIRO
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Dafiro vartoti draudžiama − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar bet kuriam dihidropiridino darinių grupės vaistui. − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Dafiro medžiagai.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Dafiro ir pasakykite gydytojui.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
- jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate).
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio).
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Dafiro.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro nerekomenduojama vartoti ankstyvajame nėštumo periode ir gali sukelti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui, jei vaistą vartosite po 3 nėštumo mėnesių (žr. skyrių,, Nėštumo ir žindymo laikotarpis “).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Dafiro vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Tai ypač svarbu vartojant žemiau išvardytus vaistus: − ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti); − kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį organizme; − priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, primidono), rifampicino, jonažolės preparatų; − nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, “ vazodiliatatoriais ” vadinamų vaistų; − vaistų, vartojamų ŽIV/ AIDS (pvz., ritonaviras) arba grybelinių infekcijų (pvz., ketokonazolas) gydymui.
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Dafiro vartojimas su maistu ir gėrimais Dafiro galima vartoti valgant ir tarp valgių.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro ir senyvi pacientai Didinant dozę, reikalingos atsargumo priemonės.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Paprastai Jūsų gydytojas patars Dafiro vietoje vartoti kitą vaistą, nes Dafiro nerekomenduojamas vartoti ankstyvojo nėštumo metu ir gali sukelti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui jei vartosite vaistą po 3 nėštumo mėnesių.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Prieš pastojant gydymas Dafiro kaip visada privalo būti pakeistas tinkamais hipotenziniais vaistais.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti gydymą Dafiro kuo greičiau sužinojus, jog esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastojote gydymo Dafiro metu, nedelsiant informuokite ir apsilankykite pas daktarą.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Žindyvių gydymas Dafiro nerekomenduojamas.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
HOW TO TAKE DAFIRO
KAIP VARTOTI DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Įprastinė Dafiro dozė yra viena tabletė per parą. − Patartina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriau tai daryti ryte. − Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens. − Dafiro galima gerti valgio metu arba nevalgius.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Dafiro dozę Jeigu išgėrėte per daug Dafiro tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Dafiro Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Dafiro, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujo spaudimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos svaigimas ar svaigulys; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos bėrimas; niežulys; raumenų spazmai.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
68 nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
HOW TO STORE DAFIRO
KAIP LAIKYTI DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nevartokite Dafiro pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
- Veikliosios Dafiro medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Kaip atrodo Dafiro ir jo pakuotės turinys Dafiro 5 mg/ 80 mg tabletė yra apvali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ NV ”.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
69 Dafiro tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
70 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
69 PACKAGE LEAFLET:
71 INFORMACINIS LAPELIS:
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
74 nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
What Dafiro contains
Dafiro sudėtyje yra
Each
- Veikliosios Dafiro medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Kaip atrodo Dafiro ir jo pakuotės turinys Dafiro 5 mg/ 160 mg tabletė yra ovali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ ECE ”.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
75 Dafiro tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
74 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
76 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
75 PACKAGE LEAFLET:
77 INFORMACINIS LAPELIS:
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
80 nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Kaip atrodo Dafiro ir jo pakuotės turinys Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletė yra ovali, šviesiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ UIC ”.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
81 Dafiro tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
82 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
What is Daronrix?
Kas yra Daronrix?
Daronrix is a vaccine.
Daronrix yra vakcina.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Tai – injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvuotų (nukenksmintų) influencos (gripo) virusų.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Vakcinos sudėtyje yra A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1) štamo gripo virusų.
What is Daronrix used for?
Kam vartojamas Daronrix?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix vakcina gali būti vartojama tik Pasaulio sveikatos organizacijai (PSO) ar Europos Sąjungai (ES) oficialiai paskelbus gripo pandemijos padėtį.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripo pandemija skelbiama staiga pasireiškus naujo tipo (štamo) gripo virusui, kuris dėl imuniteto (atsparumo virusui) stokos lengvai plinta tarp žmonių.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemija gali išplisti daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vakcinos galima įsigyti tik su receptu.
How is Daronrix used?
Kaip vartojamas Daronrix?
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Daronrix skiriamos dvi dozės, antroji – ne anksčiau kaip po trijų savaičių nuo pirmosios dozės suleidimo.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Skiepijama suleidžiant vakciną į žasto raumenį.
How does Daronrix work?
Kaip veikia Daronrix?
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix yra prototipinė vakcina.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Tai – speciali vakcinos rūšis, padedanti valdyti pandemiją.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Prieš prasidedant pandemijai, nežinoma, kokio štamo virusas ją sukels, taigi farmacijos bendrovės negali iš anksto paruošti tinkamos vakcinos.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Tačiau galima paruošti vakciną su specialiai parinkto štamo gripo virusu, su kuriuo dar niekas neturėjo sąlyčio ir kuriam niekas nėra atsparus.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Šie tyrimai padėtų nuspėti, kaip žmogaus organizmas reaguos į atitinkamo štamo gripo virusą, galintį sukelti pandemiją.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcina veikia „ mokydama “ imuninę (natūralios kūno apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix vakcinoje yra nedidelis kiekis viruso H5N1.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Vakcinos sudėtyje yra visų viruso sudėtinių medžiagų, tačiau virusas yra inaktyvuotas (nukenksmintas), todėl jis nesukelia ligos.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Prasidėjus pandemijai prieš vartojant Daronrix vakciną joje esantis virusas pakeičiamas pandemiją sukėlusio štamo virusu.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Paskiepijus imuninė sistema atpažįsta inaktyvuotą virusą kaip „ svetimkūnį “ ir pradeda gaminti jo antikūnus.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Kitą kartą organizmą paveikus šiam virusui imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
This helps to protect against the disease.
Taip vakcina padės apsisaugoti nuo ligos.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (aliuminio turinčios medžiagos), stimuliuojančio geresnį imuninės sistemos atsaką.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Daronrix?
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Daronrix poveikis pirmą kartą išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau tirtas jos poveikis žmonėms.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Pagrindiniame Daronrix tyrime dalyvavo 387 sveiki suaugę asmenys ir lygintas įvairiomis dozėmis vartojamo Daronrix su adjuvantu ir be jo gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Tyrimo dalyviai du kartus buvo skiepijami Daronrix su viena iš keturių skirtingų hemagliutinino (gripo viruse esančio proteino) dozių, su adjuvantu ir be jo, antrą kartą skiepijant 21 dieną po pirmo skiepijimo.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš vakcinaciją, antrojo skiepijimo dieną (21 dieną) ir praėjus 21 dienai (42 dieną).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Kokie Daronrix privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus prototipinė vakcina laikoma tinkama naudoti tik tuomet, kai jai veikiant bent 70 proc. žmonių kraujyje atsiranda apsauginis antikūnų kiekis.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Tyrimas parodė, kad Daronrix su 15 mikrogramų hemagliutinino ir adjuvantu sukėlė šį kriterijų atitinkantį antikūnų gamybos atsaką.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dvidešimt pirmą dieną po antrojo skiepijimo dienos antikūnų kiekis 70, 8 proc. skiepytų žmonių kraujyje buvo toks, kad apsaugotų juos nuo H5N1.
What is the risk associated with Daronrix?
Kokia yra su Daronrix vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Dažniausi su Daronrix vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Tai dažniausiai praeina negydant, per 1– 2 dienas.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daronrix, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Atsargiai reikia vartoti Daronrix asmenims, kuriems yra pasireiškusios anafilaksinės (gyvybei gresiančios) reakcijos į kurią nors vakcinos sudėtinę medžiagą ar jos pėdsakus (t. y. kiaušinius, vištienos baltymus, gentamicino sulfatą).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Tačiau pandemijos metu ir jiems tikslinga skirti vakciną, jei turimos visos reanimacijai būtinos priemonės.
Why has Daronrix been approved?
Kodėl Daronrix buvo patvirtintas?
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Daronrix teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą pavojų, ir kad ši vakcina yra tinkama parengties gripo pandemijos protrūkiui prototipinė vakcina.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Daronrix registravimo liudijimą.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Preparatas Daronrix registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Tai reiškia, kad nežinant, kurio štamo gripo virusas gali sukelti pandemiją, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie pandeminę vakciną.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet iš naujo apsvarstys visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Daronrix?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Daronrix?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Paskelbus pandemiją ir Daronrix gaminančiai bendrovei nusprendus prekiauti vakcina, vakcina bus papildyta atitinkamo štamo gripo virusu.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Bendrovė tuomet surinks informaciją apie galutinės pandemijai skirtos vakcinos saugumą bei veiksmingumą ir pateiks svarstyti CHMP.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Daronrix vartojimą?
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jei Daronrix vartojama pandemijos metu, vakciną gaminanti bendrovė surinks informaciją apie vakcinos saugumą viso vakcinos vartojimo laikotarpiu.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tai bus informacija apie vakcinos sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir jos saugumą vaikams, nėščioms moterims, sunkiai sergantiems pacientams ir imuninės sistemos problemų turintiems žmonėms.
Other information about Daronrix:
Kita informacija apie Daronrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daronrix registravimo liudijimą bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ 2007 m. kovo 21 d.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Išsamų Daronrix EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007- 03.
ampoule (glass)
ampulė (stiklo)
100 ampoules
100 ampulių
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dozė= 0, 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampulių (daugiadozių:
10 doses)
10 dozių)
50 vials (multidose:
50 buteliukų (daugiadozių:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10, 0 ml (1 dozė= 0, 5 ml)
20 doses)
20 dozių)