qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Gydymo metu du kartus rituksimabas ir vieną kartą [90Y] - radioaktyviai žymėtas Zevalin leidžiami į veną tokia tvarka.
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
1- oji diena.
Rituximab infusion dose schedule:
Intraveninė rituksimabo infuzija.
250 mg/ m2 of rituximab.
Rituksimabo infuzijos dozė – 250 mg/ m2 rituksimabo.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Intraveninė rituksimabo infuzija tuoj prieš [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimą.
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
[90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin infuzija – 10 minučių trukmės intraveninės infuzijos metu suleidžiama [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin iki maksimalios 1200 MBq dozės.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95%, tai vaistinio preparato pacientui leisti negalima.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Pakartotinis skyrimas Duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą [90Y] - radioaktyviai žymėtu Zevalin nėra.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Vaikai Vartojimo patirties vaikams ar paaugliams iki 18 metų amžiaus nėra.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
- Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui, rituksimabui, kitiems pelių
proteins or to any of the excipients.
baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Pregnancy and lactation.
- Nėštumas ir žindymas.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo skyrimo informaciją.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Radiofarmacinius preparatus turi taikyti tik kvalifikuoti darbuotojai, turintys reikiamą leidimą radionuklidus taikyti ir tvarkyti.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Radiofarmacinius preparatus gali gauti, vartoti ir leisti tik įgalioti asmenys tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Jo gavimą, laikymą, vartojimą, perkėlimą ir atliekų tvarkymą nustato vietinių kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmacinis preparatas turi būti paruoštas taip, kad tenkintų radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimus.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Reikia imtis atitinkamų sterilumo atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Daugumai pacientų vartojant Zevalin sukeliama sunki ir užsitęsusi citopenija, kuri dažniausiai yra grįžtama.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Klinikinių tyrimų metu pacientai, kurie gavo Zevalin, kai jis buvo skiriamas kaip sustiprinimas po atliktos pirmos eilės chemoterapijos, per 4 mėnesius po kombinuotos chemoterapijos su fludarabinu ir mitoksantronu ir (arba) ciklofosfamidu, buvo dažniau stebima sunki ir užsitęsusi neutropenija ir trombocitopenija, nei pacientams, kurie buvo gavę bet kokią kitą chemoterapiją.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Taigi toksinio poveikio kraujodaros sistemai rizika gali būti padidėjusi, kai Zevalin yra skiriamas praėjus nedaug laiko (< 4 mėnesiai) po gydymo schemų, kurių sudėtyje yra fludarabinas.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
[90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin negalima skirti pacientams, kuriems gali atsirasti pavojų gyvybei keliančio toksinio poveikio kraujodarai požymių.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Pacientai, kuriems skiriamas konsolidacinis gydymas Zevalin, turi būti atsistatę po indukcinės chemoterapijos, o neutrofilų skaičius turi būti > 1 500/ mm3, trombocitų skaičius > 150 000/ mm3, prieš suleidžiant Zevalin.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Zevalin neturėtų būti skiriamas žemiau nurodytiems pacientams, nes vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- pacientams, kurių daugiau kaip 25% kaulų čiulpų infiltravo limfomos ląstelės;
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
paveikta daugiau negu 25% funkcionuojančių kaulų čiulpų;
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
- pacientams, kuriems Zevalin skiriamas kaip monoterapija, kurių trombocitų skaičius yra
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
< 100 000/ mm³ ir pacientai, kuriems skiriamas konsolidacinis gydymas Zevalin po remisijos indukcijos, kurių trompocitų skaičius yra < 150 000/ mm3;
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra < 1 500/ mm³;
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- pacientams, kuriems buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba buvo skiriama kamieninės ląstelės
- children and adolescents under 18 years of age.
- vaikams ir paaugliams, jaunesniems negu 18 metų.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
2 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po režimo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G- KSF, dėl galimo greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo spinduliuotei.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Ypač būtina atsižvelgti į kaulų čiulpų irimą.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Pacientams, kuriems prieš gydymą Zevalin buvo skiriami iš pelių gauti baltymai, turi būti atlikti pelių antikūnų (HAMA- human anti- mouse antibodies) nustatymo tyrimai.
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Pacientams, kuriems nustatyti HAMA, gali pasireikšti alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos gydymo Zevalin arba kitais iš pelių gautais baltymais metu.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Rituksimabo infuzijų metu gali atsirasti sunkių su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškiančių skausmu krūtinės srityje, kardiogeniniu šoku, miokardo infarktu, plaučių edema, širdies skilvelių virpėjimu, apnėja, bronchospazmu, dispnėja, hipoksija, angioneurotine edema, raudoniu, hipotenzija, ūminiu kvėpavimo sutrikimo sindromu (ARDS) ir plaučių infiltracija.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Su Zevalin infuzijomis susijusios reakcijos pasireiškia rečiau ir yra silpnesnės.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
4 Po baltymų suleidimo intraveniniu būdu anafilaktinės ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nustatytos mažiau negu 1% pacientų.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Rituksimabo arba radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Po Zevalin skyrimo pacientams turi būti atliekamas HAMA testas prieš bet kokį tolesnį gydymą su iš pelių gautais baltymais.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Šie atvejai siejami su Zevalin gydymo schema, į kurią įeina rituksimabas ir radioaktyviai žymėtas Zevalin.
The onset of the reactions varied from days to months.
Reakcijų pradžios laikas kinta nuo dienų iki mėnesių.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Pacientams, kuriems pasireiškė odos ir gleivinių reakcijos, nebegalima taikyti bet kokios gydymo schemos, kurios sudėtyje yra Zevalin.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, norint nustatyti poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, nebuvo atlikti.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Dėl junginio pobūdžio, vaisingos moterys, taip pat ir vyrai, gydymo Zevalin metu ir 12 mėnesių po jo pabaigos turi naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas netirtas.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Pajėgumas generuoti pirminį arba anamnezinį humoralinį atsaką taip pat netirtas.
No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Norint išvengti su radiacija susijusio audinių pažeidimo, Zevalin injekcijos metu reikia atidžiai stebėti, ar nėra ekstravazacijos požymių.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
Jei atsiranda bet kokių ekstravazacijos požymių ar simptomų, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir iš naujo ją pradėti į kitą veną.
There are no known interactions with other medicinal products.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Tyrimai, kurių metu būtų nustatytas ibritumomabo tiuksetano poveikis gyvūnų dauginimuisi, nebuvo atlikti.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
IgG prasiskverbia per placentą, yra skiriama radiacija, todėl Zevalin negalima skirti nėštumo metu.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Vaisingo amžiaus merginos ir moterys bei vyrai gydymo Zevalin metu ir per 12 mėnesių laikotarpį nuo gydymo pabaigos turi naudoti efektyvias kontracepcines priemones.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasidėjo mėnesinės, turėtų būti laikoma nėščia, kol nebus nustatyta priešingai.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Tokiu atveju visada reikia ieškoti alternatyvių gydymo būdų, kurių metu nebūtų skiriama jonizuojanti radiacija.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išskiriamas į žmonių pieną.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Kadangi žmonių IgG yra išskiriamas žmonių piene ir kūdikio absorbcijos bei imuninės sistemos susilpninimo potencialas nežinomas, moterys privalo nutraukti žindymą.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Zevalin gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes buvo pastebėtas dažnas šalutinis poveikis galvos svaigimas.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Dėl gydymui skiriamos radiacinės dozės poveikio gali atsirasti antrinių navikų ir paveldimų defektų.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Būtina užtikrinti, kad rizika dėl radiacijos yra mažesnė negu pačios ligos.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Tikėtina, kad daugumai pacientų atsiras nepageidaujamas poveikis.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
Žemiau nurodomas nepageidaujamų reakcijų dažnis (labai dažni ≥1/ 10, dažni ≥1/ 100 - < 1/ 10, nedažni ≥1/ 1000 - < 1/ 100, reti: ≥1/ 10000 - < 1/ 1000; labai reti: < 1/ 10 000) yra pagrįstas klinikinių tyrimų
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Nepageidaujamos reakcijos, gautos poregistraciniu laikotarpiu, aprašytos atskirai.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Nepageidaujamos reakcijos bent galimai susijusios su Zevalin gydymo schema, į kurį įeina rituksimabas ir radioaktyviai žymėtas Zevalin.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Anafilaktinės reakcijos ir padidėjęs jautrumas Po baltymų suleidimo pacientams į veną anafilaktinės ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nustatytos mažiau negu 1% pacientų.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Zevalin leidimo metu, jei atsirastų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Hematologinės šalutinės reakcijos Klinikinių tyrimų metu buvo labai dažnai nustatomas dozę ribojantis hematologinis toksiškumas.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Klinikiniuose tyrimuose recidyvuojančios ar refrakterinės NHL atveju, esant 3 arba 4 laipsnio trombocitopenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 13 ir 21 diena; esant 3 arba 4 laipsnio neutropenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 8 ir 14 dienų.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Po konsolidacinio gydymo su Zevalin po pirmos eilės remisijos indukcijos, vidutinis atsistatymo laikas buvo 20 dienų ir 35 dienų 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijai ir 20 dienų bei 28 dienos 3 ir 4 laipsnio neutropenijai.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Infekcijos Per pirmas 13 savaičių po gydymo Zevalin infekcijos pacientams kildavo labai dažnai.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
During follow-up, infections occurred commonly.
Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Iš jų 3 laipsnio buvo dažnos, 4 laipsnio nedažnos.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Antriniai piktybiniai navikai Mielodisplazija / sunki mieloleukemija (SML) buvo nustatyta penkiems iš 211 pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas Zevalin.
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais agentais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Kadangi visi šie pacientai iš pradžių buvo gydyti alkilatiniais agentais, esami rezultatai yra nepakankami įrodyti duomenims, ar Zevalinas prisideda prie padidėjusios mielodisplazijos rizikos arba jos apimties.
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardijamos pagal organų sistemų klases.
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Dėl bet kokios priežasties prasidėjusios infekcijos yra labai dažnos, lentelėje jos nurodytos ties specifiniu terminu.
System Organ Class (MedDRA)
Organų sistemų klasė
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1, 000 - < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
(≥1/ 10, 000 - < 1/ 1, 000)
Infection *, Sepsis *, Pneumonia *,
Infekcija *, Sepsis *, Pneumonija *, Šlapimo takų infekcija, Oralinė kandidamikozė
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
sutrikimai Anoreksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nerimas, Psichikos Nemiga sutrikimai Galvos svaigimas, Nervų sistemos Galvos skausmas sutrikimai Tachikardija Širdies sutrikimai Kraujagyslių
Meningioma
Hemoragijos
Blood and lymphatic system disorders
Intrakranialinės
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
sutrikimai
Hypersensitivity reaction Anorexia
trombocitopenijos metu
Tachycardia
hemoragijos
Vascular disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Hemorrhage while thrombocytopenic *
* Kosulys, Rinitas
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
trombocitopenijos metu *
Skin and subcutaneous tissue disorders
Virškinimo trakto Pykinimas sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Vėmimas, Pilvo skausmai, Viduriavimas, Virškinimo sutrikimai, Gerklės dirginimas, Vidurių užkietėjimas Bėrimas, Niežėjimas Sąnarių skausmai, Raumenų skausmai, Nugaros skausmai, Sprando skausmai
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
Bendri sutrikimai Astenija, ir vartojimo vietos Karštligė, Sąstingis pažeidimai
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
Skausmai, Į gripą panašūs simptomai, Bendras negalavimas, Periferinė edema, Padidėjęs prakaitavimas
* fatal outcome has been observed either in
* letali baigtis buvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Naudojamas labiausiai tinkamas MedDRA terminas, aprašant tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusią būklę.
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Nepageidaujamos reakcijos (NR) termino pateikimas yra paremtas 9. 1 MedDRA versija.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
Ligos paūmėjimas yra natūralus išoriškai nepasireiškiančios ligos vystymasis.
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
Tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos, infekcijos pasireiškė dažniau nei pateikta aukščiau esančioje lentelėje (labai dažnos).
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
Taip pat šiame tyrime papildomai buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
7 • MedDRA OSK Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis (labai dažnai)
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
• MedDRA OSK Kraujagyslių sutrikimai: petechijos (labai dažnai), hipertenzija (dažnai), hipotenzija (dažnai)
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
• MedDRA OSK Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: amenorėja (dažnai)
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
MedDRA OSK Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
Poregistraciniu laikotarpiu odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens- Johnson sindromą, pasibaigusį mirtimi, pasireiškė retai.
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
MedDRA OSK Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
Buvo gauta pavienių pranešimų apie ekstravazaciją ir jos sukeltą infuzijos vietos reakciją, pvz., dermatitą, deskvamaciją bei opą.
Isolated reports have been received showing that Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling.
Buvo gauta pavienių pranešimų apie duomenis, rodančius, kad su Zevalin susijusi radiacija gali sukelti limfomą supančio audinio pažeidimą ir komplikacijas dėl limfomos padidėjimo.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo skyrimo informaciją.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu įvyko perdozavimas [90Y] - radioaktyviai žymėtu Zevalin iki 19, 2 MBq/ kg.
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
Buvo pastebėtas tikėtinas toksinis poveikis kraujodarai, priskirtinas 3 arba 4 laipsniui.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Pacientai pagijo nuo šių toksinio poveikio simptomų, ir perdozavimas nebuvo siejamas su sunkiomis arba mirtinomis baigtimis.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Perdozavimo [90Y] - radioaktyviai žymėtu Zevalin atveju specifinis priešnuodis nežinomas.
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Perdozavimo atveju gydymą Zevalin reikia nutraukti ir taikyti pagalbinį gydymą, kurio metu galima skirti augimo faktorius.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Jei įmanoma, toksiniam poveikiui kraujodarai valdyti reikia skirti autologinių kamieninių ląstelių palaikymą.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
Norėdami sužinoti daugiau apie atsitiktinį gryno radiofarmacinio pirmtako itrio- 90 vartojimą, žr. itrio - 90 preparato charakteristikų santraukas.
V10XX02
Farmakoterapinė grupė – įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas – V10XX02
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomabo tiuksetanas yra rekombinantinis pelių IgG1 kappa monokloninis antikūnas, specifiškas B- ląstelės antigenui CD20.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Ibritumomabo tiuksetanas veikia antigeną CD20, kuris yra ant piktybinių ir normalių B- limfocitų paviršių.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
B- ląstelių brendimo metu CD20 pirmiausiai pasireiškia B- limfoblasto (pirminė B- ląstelė) vidurinėje stadijoje ir yra prarandamas galutinio B- ląstelių brendimo į plazmos ląsteles etapo metu.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Jis neatsiskiria nuo ląstelės paviršiaus ir nedalyvauja antikūnų prijungime.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Konjuguoto antikūno tariama giminingumo (afiniškumo) CD20 antigenui konstanta yra apytiksliai 17 nM.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
8 [90Y] - radioaktyviai žymėtas Zevalin specifiškai susiriša su B- ląstelėmis, įskaitant CD20 ekspresuojančias piktybines ląsteles.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Izotopas itris- 90 yra grynas betaspindulių šaltinis ir į audinius vidutiniškai prasiskverbia apie 5 mm.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Tai sunaikina turinčias antigeną piktybines ir kaimynines ląsteles.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Pirminis gydymas rituksimabu yra būtinas norint išryškinti cirkuliuojančias B- ląsteles, nes tai sudaro galimybes Zevalin labiau specifiškai nukreipti radiaciją į limfomas.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Skiriama sumažinta rituksimabo dozė, palyginus su patvirtinta monoterapija.
Treatment with [90Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Gydymas [90Y] - radioaktyviai žymėtu Zevalin taip pat sukelia normalių CD20+B- ląstelių sumažėjimą.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B- ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B- ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
4. 2 skyrių).
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Zevalin terapijos veiksmingumo ir toksiškumo pakitimas skiriant sumažinto aktyvumo [90Y] - Zevalin buvo toliau apibrėžtas trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/ mm3).
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
1- as tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 54 pacientai, sergantys pakartotine folikuline limfoma, kuri nepasidavė gydymui rituksimabu.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo < 6 mėnesiai.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Pirminis tyrimo efektyvumo tikslas buvo bendras atsako santykis (BAS) naudojant tarptautinį tyrimo grupės atsako kriterijų (TTGAK).
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Antriniai efektyvumo tikslai – buvo norima nustatyti laiką iki ligos paūmėjimo (LLP) ir atsako trukmę (AT).
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs.
Antrinėje analizėje palyginamas gydymo Zevalin objektyvus atsakas su paskutiniojo gydymo rituksimabu atsaku.
4 months.
Vidutinė atsako trukmė po gydymo Zevalin buvo 6, palyginus su 4 mėnesiais.
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
1 lentelė susumuoja šio tyrimo metu gautus efektyvumo duomenis.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
2- as tyrimas buvo randomizuotas, kontroliuotas, atliekamas daugelyje centrų norint palyginti gydymą Zevalin su gydymu rituksimabu.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Tyrimas buvo atliekamas su 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL), arba transformuota B- ląstelės NHL.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
73 pacientai buvo gydyti Zevalin ir 70 pacientų – rituksimabu, 375 mg dozė vienam kvadratiniam kūno paviršiaus metrui 4 kartus per savaitę suleista kaip intraveninė infuzija.
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
Tyrimo pirminis efektyvumo tikslas – nustatyti BAS naudojant TTGAK (žr.
The ORR was significantly higher (80% vs.
1 lentelę).
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
BAS buvo žymiai aukštesnis (80% palyginus su 56%, p = 0, 002) pacientams, gydytiems Zevalin.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
Table 1.
1 tyrimas
Study 2
2 tyrimas Rituksimabas
therapeutic regimen
Bendro atsako santykis
therapeutic regimen
Gydymas N =
N = 54
Zevalin 54
N = 73
Zevalin 73
Overall Response Rate (%)
(%) Visiško atsako santykis
CRu Rate2 (%)
NVA santykis 2 (%) AT3, 4 mediana
Median TTP3,6 (Months)
(Mėnesiai) [Intervalas5] LLP3, 6 mediana
[Range5]
(Mėnesiai)
1
[Intervalas5] 1
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
TTGAK – Tarptautinis tyrimo grupės atsako kriterijus 2 NVA – nepatvirtintas visiškas atsakas 3 Nustatytas stebimame intervale 4 Atsako trukmė – intervalas nuo atsako pradžios iki ligos paūmėjimo.
5 “ +” indicates an ongoing response.
5 “ + ” nurodo vykstantį atsaką.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
6 Laikas iki ligos paūmėjimo – intervalas nuo pirmos infuzijos iki ligos paūmėjimo.
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
3- ias tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 30 pacientų, jiems buvo diagnozuota pakartotinė arba refraktorinė žemo laipsnio, folikulinė arba transformuota B- ląstelės NHL bei lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių ≥25% kaulų čiulpų apimti ir/ arba yra pablogėjęs kaulų čiulpų rezervas.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Buvo laikoma, kad pacientų kaulų čiulpų rezervas yra pablogėjęs, jei jiems jau buvo: ankstesnė mieloabliacinė terapija su kamieninių ląstelių apsauga; ankstesnė išorinė spindulinė radiacija > 25% aktyvių kaulų čiulpų; trombocitų skaičius < 100 000 ląstelių/ mm3; arba neutrofilų skaičius < 1500 ląstelių/ mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
Šiame tyrime buvo skiriama gydymo Zevalin modifikacija esant mažesniam [90Y] - Zevalin aktyvumui pagal kūno svorį (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Buvo stebimas objektyvus, ilgalaikis klinikinis atsakas [67% BAS (95% PI:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
4. 8 skyrių) negu 1- me ir 2- me tyrimuose.
Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
4- to tyrimo metu buvo tirtas konsolidacinio gydymo Zevalin veiksmingumas ir saugumas pacientams su pažengusia folikuline limfoma, reagavusia į pirmos eilės chemoterapiją.
Major inclusion criteria were:
Pagrindiniai įtraukimo kriterijai buvo:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD20 teigiama 1 arba 2 laipsnio folikulinė limfoma; III arba IV stadija diagnozės metu; normalus periferinio kraujo ląstelių skaičius; < 25% kaulų čiulpų įtraukimas; amžius ≥18 metų ir pilnas atsakas (PA/ Cru) arba dalinis atsakas (DA) po pirmos eilės chemoterapijos nustatant fiziniu ištyrimu, KT ir kaulų čiulpų biopsija.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Atlikus indukcinį gydymą, pacientai buvo atsitiktinai atrinkti gauti arba Zevalin (250 mg/ m2 rituksimabo - 7 dieną ir 0 dieną po to skiriant 0 dieną Zevalin 15 MBq/ kg kūno svorio; didžiausia dozė – 1200 MBq; (n = 208)), _ arba jiems tolimesnis gydymas nebuvo skirtas (kontrolė; n = 206).
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (- panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
Stebėjimo laiko mediana buvo 2, 9 metų, išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS, angl. progression free survival) mediana padidėjo nuo 13, 5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p < 0, 0001); RS 0, 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
(p < 0, 0001; RS 0, 304) ir 29, 9 mėn., lyginant su 54, 6 mėn.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Po Zevalin konsolidacinio gydymo 77% pacientų su DA po indukcinio gydymo tapo PA.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
10 Pacientams, kurių atsako būsena po Zevalin skyrimo pasikeitė iš DA į PA, buvo stebimas reikšmingai ilgesnė išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (986 dienos), lyginant su tais pacientais, kuriems išliko DA (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana - 460 dienų; p = 0, 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Iš viso 87% pacientų buvo PA( u); 76% PA ir 11% PAu.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Pacientams, kuriems buvo suleistos intraveninės 250 mg/ m2 rituksimabo infuzijos, po kurių į veną buvo suleista 15 MBq/ kg [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin, vidutinis efektyvus [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin serume pusamžis buvo 28 h.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Kadangi itris- 90 sudaro stabilų junginį su ibritumomabo tiuksetanu, radioaktyvaus žymeklio biologinis pasiskirstymas atitinka antikūnų biologinį pasiskirstymą.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Itrio- 90 skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vienkartinė dozė ir kartotinės dozės jokio specifinio poveikio žmonėms neturi.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Žmogaus radiacijos dozės įvertinimai, gauti biologinio pasiskirstymo tyrimų su pelėmis metu, skiriant [90Y] - arba [111In] - radioaktyviai ženklintą ibritumomabo tiuksetaną, prognozuoja priimtiną radiaciją normaliems žmogaus audiniams bei ribotą griaučių ir kaulų čiulpų radiaciją.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu- 90 ir indžiu- 111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Vienkartinės ir pakartotinės dozės neradioaktyvaus junginio toksinio poveikio tyrimai su viena beždžionių rūšimi (Macaca fascicularis) neparodė jokios kitos rizikos, išskyrus laukiamą B- ląstelių irimą, kylantį dėl ibritumomabo tiuksetano skyrimo atskirai arba kartu su rituksimabu.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Zevalin mutageninio ir kancerogeninio potencialo tyrimai atlikti nebuvo.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Ibritumomab tiuxetan vial:
Natrio acetato buteliukas:
Sodium chloride Water for injections
Natrio acetatas Injekcinis vanduo
11 Sodium acetate vial:
11 Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Nesuderinamumų tarp Zevalin ir infuzinių komplektų nustatyta nebuvo.
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai, medžiagą apsaugant nuo šviesos.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Radioaktyviai ženklinto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriųje.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Buteliuke (I tipo stiklo), uždarytame teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu, yra 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo.
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Buteliuke (I tipo stiklo), uždarytame teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu, yra 2 ml natrio acetato tirpalo.
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Buteliuke (I tipo stiklo), uždarytame teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu, yra 10 ml buferinio mišinio.
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml tuščias reakcijos buteliukas (I tipo stiklo), uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu.
Pack size of 1 kit
Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Preparation
Paruošimas
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Turi būti naudojamos reikiamos sterilumą užtikrinančios techninės priemonės, būtina laikytis darbo su radioaktyviomis medžiagomis saugumo reikalavimų.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Paruošiant [90Y] - radioaktyviai ženklintą Zevalin ir nustatant jo radiocheminį grynumą, turi būti naudojamos vandens nepraleidžiančios pirštinės.
For instructions for preparation, see section 12.
Ruošimo instrukcijos nurodytos 12 skyriuje.
Radiation protection
Apsauga nuo radiacijos
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo šlapimu ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Itris- 90 suyra skleisdamas aukštos energijos betadaleles, jo fizinis pusperiodis yra 64, 1 valandos (2, 67 dienos).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Itrio- 90 skleidžiamo betaspinduliavimo (χ90) prasiskverbimas į audinius yra 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Numatomos radiacijos absorbuotos dozės analizės buvo atliktos naudojant kiekybinį vaizdo gavimą su gama- spinduliuotoju [111In] - radioaktyviai žymėtu Zevalin, kraujo mėginių ėmimą ir MIRDOSE3 programinę įrangą.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
[111In] - radioaktyviai žymėto Zevalin vaizdo gavimo dozė visada buvo suleista tuoj pat po 250 mg/ m² rituksimabo infuzijos norint suardyti periferines CD20+ ląsteles ir optimizuoti biologinį pasiskirstymą.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Po [111In] - radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo viso kūno skenavimai buvo atlikti aštuonis kartus skirtingu laiku, buvo gauti priekinis ir užpakalinis vaizdai.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.