qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Žemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Laikant geriamąjį aplikatorių, kuriame yra tirpiklio, matyti baltų nuosėdų ir skaidrus viršutinis sluoksnis.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
56 Atskiesta vakcina yra šiek tiek drumstesnė, nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija:
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Prieš supurškiant vakciną į burną, geriamąjį aplikatorių su skiesta vakcina vėl reikia švelniai supurtyti.
55 Transfer adapter
57 Perpylimo adapteris
Oral applicator Tip-Cap
Geriamojo aplikatoriaus galiuko dangtelis
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Nuimkite plastikinį dangtelį nuo
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Sujunkite perpylimo adapterį su
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
aplikatoriuje esančią suspensiją.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Suplakta suspensija atrodys kaip drumzlinas skystis su lėtai nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
užspaudžiamąjį galiuko dangtelį.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu; • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas – vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą); • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginacija; • jeigu Jūsų vaikas serga kokia nors liga, kuri mažina jo atsparumą infekcijai; • jeigu jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Šiuo atveju vakcinos apsaugos lygis nežinomas.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Vakcina (1, 5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Rotarix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Labai dažnas (gali pasireikšti 1 ar daugiau iš 10 vakcinuotų vaikų): • apetito netekimas
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10, vakcinuotų vaikų): • karščiavimas, nuovargis • viduriavimas, vėmimas, maisto atpylimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Rotarix pagalbinės medžiagos: sacharozė, dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė
59 Medium (DMEM), sterile water
(DMEM), injekcinis vanduo.
What Rotarix looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Rotarix ir jo pakuotės turinys
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1, 5 ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
61 Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
62 diam@ gsk. com
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
www. gsk. ro
Sími: +354-530 3700
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: +354- 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
61 Instructions for administration of the vaccine:
Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija
Oral applicator Tip-Cap
63 Geriamojo aplikatoriaus apsauginis dangtelis
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
62 PACKAGE LEAFLET:
64 PAKUOTĖS LAPELIS:
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Šiuo atveju vakcinos apsaugos lygis nežinomas.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Vakcina (1, 5 ml skysčio) skirta gerti.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
RIX4414 padermės žmogaus rotavirusas (gyvas susilpnintas) * ne mažiau kaip 106, 0 CCID50
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė
65 Medium (DMEM), sterile water
(DMEM), injekcinis vanduo.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadozėje suspaudžiamoje tūbelėje (1, 5 ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
67 Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 ar 50 vienetų.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România France GlaxoSmithKline (GSK) SRL Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: +40 (0) 21 3028 208 Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 www. gsk. ro diam@ gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
68 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
67 Instructions for administration of the vaccine:
Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija
Tip seal
Tūbelės apsauginis gaubtelis
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Nuimkite nuo tūbelės viršaus ir uždėkite jį virš apsauginės apsauginį dangtelį. plėvelės kaip parodyta paveikslėlyje.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Skylutė turi būti aiškiai matoma tūbelės viršuje ir apsauginė plėvelė turi būti tūbelės gaubtelio viduje.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Visą tūbelės turinį supurkškite į burną (turinį purkškite į vidinę skruosto pusę) švelniai kelis kartus spaudžiant tūbelę (tūbelėje gali likti keli likutiniai lašai).
What is RotaTeq?
Kas yra RotaTeq?
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq yra geriamoji vakcina, tiekiama tirpalo pavidalu vienkartinės dozės tūbelėse.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Vakciną sudaro penkios gyvo rotaviruso padermės, iš kurių kiekvienoje yra skirtingo antigeno (G1, G2, G3, G4 ir P1[ 8].
What is RotaTeq used for?
Kam vartojamas RotaTeq?
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq vakcina skiriama gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotavirusinės infekcijos, prevencijai kūdikiams nuo šešių savaičių amžiaus.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
How is RotaTeq used?
Kaip vartoti RotaTeq?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip keturių savaičių pertraukos.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Tūbelėje esantis preparatas RotaTeq išspaudžiamas kūdikiui į burną.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Pirmoji dozė skiriama 6– 12 savaičių amžiaus kūdikiams.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Geriau, kad paskutinė dozė būtų skirta kūdikiui iki 20 – 22 savaičių amžiaus ir bet kokiu atveju visos trys dozės turi būti paskirtos vaikui iki 26 savaičių (šešių mėnesių) amžiaus.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (išskyrus geriamąją poliomielito vakciną, nes tarp abiejų vakcinų vartojimo būtina dviejų savaičių pertrauka).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Rota Teq gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 25 savaites.
The first dose should be given six weeks after birth.
Pirmą preparato dozę reikia skirti praėjus šešioms savaitėms po gimimo.
How does RotaTeq work?
Kaip veikia RotaTeq?
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Gastroenteritą sukelia įvairių tipų rotavirusai.
They vary in that they may carry different antigens.
Jie skiriasi tuo, kad jų sudėtyje gali būti skirtingų antigenų.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Antigenas – tai speciali struktūra, kurią organizmas atpažįsta kaip „ svetimkūnį “ ir į kuri reaguodamas jis gali pagaminti antikūną – specialų proteiną, galintį neutralizuoti arba sunaikinti antigeną.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq sudėtyje yra virusų, kuriuos sudaro keleto labiausiai paplitusių rotavirusų tipų antigenai.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Jei vaikui skiriama vakcinos, imuninė sistema (su ligomis kovojanti sistema) pagamina antikūnų, kurie kovoja su antigenais, o tai padeda išvengti infekcijų, kurias sukelia aplinkoje esantys rotavirusai, kurių sudėtyje yra tokių pačių arba labai panašių antigenų.
How has RotaTeq been studied?
Kaip buvo tiriamas RotaTeq?
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
Pirmiausia RotaTeq poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas, vaistą skiriant beveik 6 000 visų pacientų.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Pagrindinis tyrimas buvo atliekamas labai dideliu mastu (jame dalyvavo daugiau kaip 70 000 vaikų), nes buvo siekiama nustatyti, ar vakcina sukelia labai retą ir sunkų šalutinį poveikį, vadinamą invaginacija, sutrikimą, kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnų nepraeinamumą.
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Kokia RotaTeq nauda atsiskleidė tyrimų metu?
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
Beveik 6 000 kūdikių, kuriems buvo tiriamas vaisto veiksmingumas, paskyrus RotaTeq vakciną, sumažėjo susirgimų rotavirusiniu gastroenteritu, kurį sukelia virusai, sudaryti iš tų pačių kaip vakcina antigenų: rotavirusiniu gastroenteritu susirgo 82 RotaTeq vakcinos vartoję vaikai (iš kurių vienas – sunkia gastroenterito forma) ir 315 placebu gydytų vaikų (iš kurių 51 – sunkia ligos forma).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Tyrimas taip pat parodė, kad RotaTeq vakcinos vartojusius vaikus rečiau reikėjo guldyti į ligoninę ar vežti į greitosios pagalbos klinikas dėl rotavirusinio gastroenterito.
What is the risk associated with RotaTeq?
Kokia su RotaTeq vartojimu siejama rizika?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Per pagrindinį tyrimą, kurio metu maždaug 35 000 kūdikių vartojo RotaTeq ir 35 000 – placebą, invaginacija po 42 dienų pasireiškė šešiems vieną RotaTeq dozę gavusiems kūdikiams ir 5 – placebu vakcinuotiems kūdikiams.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pireksija (karščiavimas), viduriavimas ir vėmimas.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant RotaTeq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq neturi būti skiriamas vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors iš veikliųjų medžiagų arba bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną RotaTeq dozę ar kitą vakciną nuo rotaviruso.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeq neturi būti skiriamas kūdikiams, sirgusiems invaginacija arba turėjusiems žarnyno sutrikimų, dėl kurių jiems kyla rizika susirgti šia liga, arba silpnos imuninės sistemos kūdikiams.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kaip ir visų vakcinų atveju, jei RotaTeq vartojamas gerokai anksčiau gimusiems kūdikiams, yra rizikos, kad tiems kūdikiams gali pasireikšti apnėja (kvėpavimo sustojimas).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Jų kvėpavimą būtina stebėti ne trumpiau kaip tris dienas po vakcinacijos.
Why has RotaTeq been approved?
Kodėl RotaTeq buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad atlikti tyrimai patvirtina, jog RotaTeq apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, kurį sukelia tam tikrų rūšių virusai.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Pradėjus prekiauti vakcina, bus būtina stebėti RotaTeq vartojančius pacientus dėl nedidelės invaginacijos rizikos, kurios pašalinti neįmanoma.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Komitetas nusprendė, kad RotaTeq nauda didesnė už jo keliamą riziką vakciną skiriant gastroenterito, kurį sukelia rotavirusinė infekcija, prevencijai kūdikiams nuo 6 savaičių amžiaus.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti RotaTeq rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų RotaTeq vartojimą?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Rotateq patekus į rinką, ši vaistą gaminanti bendrovė stebės kai kuriuos vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius, ypač – virškinamąjį traktą veikiančius šalutinius reiškinius.
Other information about RotaTeq:
Kita informacija apie RotaTeq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Europos Komisija 2006 m. birželio 27d. bendrovei „ Sanofi Pasteur MSD SNC “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RotaTeq rinkodaros teisę.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
Išsamų RotaTeq EPAR galima rasti čia.
tube (LDPE)
tūbelė (LDPE)
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
_ * _ Vienoje 2 ml dozėje yra: ne mažiau kaip 2, 2 × 106 IV1, 2 rotaviruso G1 serotipo * ne mažiau kaip 2, 8 × 106 IV1, 2 rotaviruso G2 serotipo * ne mažiau kaip 2, 2 × 106 IV1, 2 rotaviruso G3 serotipo * ne mažiau kaip 2, 0 × 106 IV1, 2 rotaviruso G4 serotipo * ne mažiau kaip 2, 3 × 106 IV1, 2 rotaviruso P1[ 8] serotipo *
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
* žmogaus- jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0, 95)
RotaTeq, oral solution
RotaTeq geriamasis tirpalas
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotaviruso vakcina (gyvoji, geriamoji)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
Vienoje 2 ml dozėje yra: ne mažiau kaip 2, 2 × 106 IV1, 2 rotaviruso G1 serotipo * ne mažiau kaip 2, 8 × 106 IV1, 2 rotaviruso G2 serotipo * ne mažiau kaip 2, 2 × 106 IV1, 2 rotaviruso G3 serotipo * ne mažiau kaip 2, 0 × 106 IV1, 2 rotaviruso G4 serotipo * ne mažiau kaip 2, 3 × 106 IV1, 2 rotaviruso P1[ 8] serotipo *
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Oral Solution
Geriamasis tirpalas.
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Klinikinių tyrimų metu buvo parodytas veiksmingumas prieš rotaviruso G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] ir G9P1[ 8] serotipus.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Dozavimas Skiepijama trimis RotaTeq dozėmis.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Pirmąją dozę galima sugirdyti jau nuo šešių savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių kūdikiui.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
RotaTeq galima skirti neišnešiotiems kūdikiams su sąlyga, kad jie gimė ne anksčiau kaip 25 nėštumo savaitę.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę skirti ne anksčiau kaip po šešių savaičių nuo gimimo.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
2 Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Patartina visas tris dozes sugirdyti iki 20– 22 savaičių.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Visas tris dozes reikia sugirdyti iki 26 savaičių.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Kadangi nėra duomenų apie RotaTeq pakeičiamumą kitomis rotaviruso vakcinomis, rekomenduojama, kad kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, ir toliau būtų sugirdytos tos pačios rotaviruso vakcinos paskesnės dozės.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Jeigu pastebėta arba stipriai įtariama, kad kūdikis nurijo ne visą dozę (pvz., kūdikis vakciną išspjauna ar atpila), to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę, tačiau toks dozavimas nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Jei kūdikis vėl nuryja ne visą dozę, daugiau pakeičiamų papildomų dozių jam nebegirdyti.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
4. 4 ir 5. 1 skyriuose pateikiamą turimą informaciją apie apsaugos išlikimą).
Method of administration For oral administration only.
Vartojimo metodas RotaTeq yra skirtas tiktai gerti.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq galima skirti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
See section 6.6 for administration instructions.
Vartojimo instrukciją žiūrėkite 6. 6 skyriuje.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Buvęs padidėjęs jautrumas paskiepijus rotaviruso vakcina.
Previous history of intussusception.
Buvusi žarnų invaginacija.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Asmenys, kuriems yra virškinimo trakto įgimtų vystymosi sutrikimų, dėl kurių gali įvykti žarnų invaginacija.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Kūdikiai, kuriems yra nustatytas arba įtariamas imuninės sistemos nepakankamumas.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Nesitikima, kad besimptomė ŽIV infekcija paveiks RotaTeq saugumą arba veiksmingumą.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Tačiau, kadangi nepakanka duomenų, skirti RotaTeq kūdikiams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, nerekomenduojama.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Esant nesunkiai infekcinei ligai skiepyti galima.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kuriems yra ūminis viduriavimas arba vėmimas.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Nėra duomenų apie RotaTeq saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurių imuninė sistema sutrikusi, užsikrėtusiems ŽIV, arba kuriems per 42 dienas iki skiepijimo ar po jo buvo perpilta kraujo ar suleista imunoglobulinų.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Klinikinių tyrimų metu RotaTeq aptiktas 8, 9% paskiepytųjų išmatose per savaitę po pirmosios dozės ir tik vieno paskiepytojo (0, 3%) išmatose – po 3- osios dozės.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Didžiausias išsiskyrimas vyko 7 dienas po išgertos dozės.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Yra teorinė rizika, kad gyvas vakcinos virusas gali būti perneštas serologiškai
3 seronegative contacts.
3 neigiamam žmogui.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq turi būti atsargiai skiriamas kūdikiams, kurie artimai bendrauja su imuninės sistemos nepakankamumą turinčiais žmonėmis (pvz., kuriems yra bet koks piktybinis auglys arba kitoks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą, ar jie vartoja vaistų, kurie slopina imuninę sistemą).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Be to, slaugantys neseniai paskiepytus kūdikius turi rūpestingai laikytis higienos reikalavimų, ypač keisdami nešvarius vystyklus.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Klinikiniuose tyrimuose RotaTeq buvo skirtas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 ir 36 nėštumo savaičių.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Pirmoji dozė buvo skirta praėjus 6 savaitėms po gimimo.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeq saugumas ir veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Tačiau 19 iš maždaug 1 000 kūdikių gimė tarp 25 ir 28 nėštumo savaičių, 55 – tarp 29 ir 31 nėštumo savaičių ir likusieji – tarp 32 ir 36 nėštumo savaičių.
See sections 4.2 and 5.1.
4. 2 ir 5. 1 skyrius.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurie serga virškinimo trakto ligomis (įskaitant lėtinį viduriavimą), arba kurių augimas atsilieka, duomenų nėra.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
RotaTeq tokiems vaikams reikėtų skirti atsargiai, jei, gydytojo nuomone, nepaskiepijus jiems bus dar didesnė rizika.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Pakankama apsauga susidaro tinkamai paskiepijus 3 RotaTeq dozėmis.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
RotaTeq, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq neapsaugo nuo gastroenterito, kurį sukelia ne rotavirusas, o kiti patogeniniai mikroorganizmai.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Klinikiniai veiksmingumo prieš rotaviruso sukeliamą gastroenteritą tyrimai buvo atlikti Europoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Lotynų Amerikoje ir Azijoje.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Šių tyrimų metu dažniausias cirkuliuojantis rotaviruso serotipas buvo G1P1[ 8], tuo tarpu rotaviruso G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] ir G9P1[ 8] serotipai buvo nustatyti žymiai rečiau.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Kokio masto apsaugą RotaTeq gali sukelti nuo kitų rotaviruso tipų ir kitose populiacijose, nežinoma.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq vartojimą profilaktikai jau pabuvus virusais užterštoje aplinkoje nėra.
RotaTeq contains sucrose.
RotaTeq sudėtyje yra sacharozės.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Vakcinos vartoti negalima pacientams, sergantiems tokiomis retomis paveldimomis ligomis, kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės- galaktozės malabsorbcija ar sukrazės- izomaltazės nepakankamumas.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems yra nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48- 72 val. reikalingumą.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klinikiniuose tyrimuose kartu su RotaTeq 2- ąjį, 4- ąjį ir 6- ąjį gyvenimo mėnesiais skiriamų kitų įprastų kūdikių vakcinų imuninio atsako ir saugumo RotaTeq nepaveikė.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Todėl RotaTeq gali būti skiriamas kartu su bet kuria iš šių vienvalenčių arba sudėtinių vakcinų [įskaitant šešiavalentes vakcinas (DtaP - HBV- IPV/ Hib)]: difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (DTaP), b tipo Haemophilus influenzae (Hib) vakcina, inaktyvuota arba geriamąja poliomielito vakcina (IPV arba OPV; žr. žemiau), hepatito B vakcina (HBV) ir konjuguota pneumokoko vakcina.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
RotaTeq, vartojamas kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV), neįtakoja imuninio atsako į polioviruso antigenus.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Nors kartu vartojama OPV gali šiek tiek sumažinti įmuninį atsaką į rotaviruso vakciną, šiuo metu nėra įrodymų, kad gali būti paveikta klinikinė apsauga nuo sunkaus rotaviruso sukelto gastroenterito.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Imuninis atsakas į RotaTeq nepaveikiamas, kai OPV skiriama praėjus dviem savaitėms po RotaTeq vartojimo.
RotaTeq is intended for use in infants only.
RotaTeq skiriamas tik kūdikiams.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio dauginimosi funkcijai neatlikti.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kūdikių pogrupyje (n = 6 130 tiriamųjų, gavusių RotaTeq, ir 5 560 tiriamųjų iš placebo grupės) buvo vertinti visi RotaTeq, skiriamo vieno ar kartu su kitomis vaikų vakcinomis, nepageidaujami reiškiniai, įvykę per 42 dienas po skiepijimo.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Iš viso 47% kūdikių, kurie buvo paskiepyti RotaTeq, įvyko nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 45, 8% kūdikių, kuriems paskirta placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo karščiavimas (20, 9%), viduriavimas (17, 6%) ir vėmimas (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Remiantis 3 klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis apie 6 130 kūdikių, gavusių RotaTeq, ir 5 560 kūdikių, gavusių placebo, išvardytos nepageidaujamos reakcijos gavusiesiems RotaTeq pasitaikė 0, 2% – 2, 5% dažniau, lyginant su gavusiaisiais placebo.
Frequencies are reported as:
Dažnio apibūdinimai:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Infections and infestations Common:
Infekcijos ir infestacijos Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Nedažni: nazofaringitas.
Gastrointestinal disorders Very common:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: viduriavimas, vėmimas.
Abdominal pain upper
Nedažni: viršutinės pilvo srities skausmas.
Rash
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: bėrimas.
Pyrexia
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
3 klinikiniuose tyrimuose buvo įvertintos bet kuriam tiriamajam iki 42 parų po kiekvienos dozės pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (36 150 tiriamųjų, gavusių RotaTeq, ir 35 536 tiriamiesiems, gavusiems placebo).
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Bendras visų sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnumas gavusiųjų RotaTeq grupėje buvo 0, 1%, o placebo grupėje – 0, 2%.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Apie Kawasaki ligą pranešta 5 tiriamiesiems iš 36 150 vakciną gavusiųjų grupėje (< 0, 1%) ir 1 tiriamajam iš 35 536 placebo grupėje (< 0, 1%), kai santykinė rizika (SR) buvo 4, 9 [95% PI, 0, 6 – 239. 1] (statistiškai nereikšminga).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
5 susiję su vakcinos vartojimu, dažnumas (0, 3%) ir bronchospazmo atvejų, kurie, tyrėjo nuomone, susiję su vakcinos vartojimu, dažnumas (mažiau kaip 0, 1%) buvo vienodas abiejose grupėse.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Nepageidaujamas reiškinys tuštinimasis kraujingomis išmatomis pasireiškė 0, 6% (39 iš 6130) tiriamųjų vakciną gavusiųjų grupėje ir 0, 6% (34 iš 5560) tiriamųjų placebo grupėje (skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Žarnų invaginacija Placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo įvertinta žarnų invaginacijos rizika kūdikiams.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Sudėtiniu sekimo laikotarpiu po kiekvienos dozės skaičiuojant 42 dienas, žarnų invaginacija pasireiškė 6 tiriamiesiems 34 837 gavusiųjų RotaTeq grupėje ir 5 tiriamiesiems 34 788 gavusiųjų placebo grupėje.
The 95% CI for the relative
Santykinės rizikos PI 95% buvo 0, 4; 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
RotaTeq gavusiųjų grupėje pasireiškę žarnų invaginacijos atvejai nebuvo grupuojami nei pagal laiką, nei pagal dozę.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Pranešimai vaistiniam preparatui patekus į rinką Vartojant RotaTeq pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius.
Urticaria
Virškinamojo trakto sutrikimai: tuštinimasis kraujingomis išmatomis Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
J07BH02.
Farmakoterapinė grupė – virusinė vakcina, ATC kodas – J07BH02.
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Veiksmingumas RotaTeq apsaugos veiksmingumas buvo tirtas dviem kryptimis placebu kontroliuojamo Rotaviruso veiksmingumo ir saugumo tyrimo (Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)) metu.
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Apsaugos veiksmingumas 5 673 skiepytiems kūdikiams (2 834 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas kaip vakcinos serotipų (G1- G4) sukelto rotaviruso (RV) gastroenterito, kuris pasireiškė vėliau kaip po 14 dienų po trečios vakcinos dozės per pirmąjį po skiepijimo visą rotaviruso sezoną, dažnumo sumažėjimas.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Apsaugos veiksmingumas 68 038 skiepytiems kūdikiams (34 035 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas, atsižvelgiant į hospitalizacijos ir skubios medicinos pagalbos kvietimo dėl RV gastroenterito dažnio sumažėjimą nuo 14 paros po trečiosios dozės pavartojimo.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
RV gastroenterito dažnumo per pirmąjį visą po skiepijimo sezoną sumažėjimas RotaTeq (n = 2 834)% [PI 95%] Serotipai Sunki * liga (G1- G4)
Any
Bet kokio sunkumo (G1- G4)
[88.3, 100.0 ]†
6
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Liga sunkia laikoma tada, kai įvertis pagal validuotą klinikinio vertinimo sistemą, paremtą simptomų (karščiavimo, vėmimo, viduriavimo ir elgesio pakitimų) stiprumu ir trukme, yra daugiau kaip 16 taškų iš 24 † Statistiškai reikšminga
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Hospitalizacijos ir skubios medicinos pagalbos kvietimų dėl RV gastroenterito per dvejus metus po skiepijimo skaičiaus sumažėjimas RotaTeq (n = 34 035)% [PI 95%]
100%
100, 0%
Statistically significant
Statistiškai reikšminga
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Per antrąjį po skiepijimo sezoną G1- G4 serotipų sukelto sunkios formos RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 88, 0% [PI 95%; 49, 4; 98, 7], o bet kokio sunkumo RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 62, 6% [PI 95%; 44, 3; 75, 4].
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Veiksmingumas prieš G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] ir G9P[ 8] rotavirusus buvo paremtas mažesniu atvejų skaičiumi negu prieš G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Labiausiai tikėtina, kad veiksmingumą, stebėtą prieš G2P[ 4], lėmė vakcinos G2 komponentas.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Šiame tęstiniame Suomijos tyrime [Finnish Extension Study (FES)] dalyvavo 20 736 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo įtraukti į REST tyrimą, pogrupis.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
FES tyrimo metu po paskiepijimo kūdikiai stebėti iki 3 metų.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
REST tyrimo metu pagal protokolą populiacijoje sveikatos priežiūros specialistai stebėjo 403 asmenis (20 vakcinos vartojusių grupėje ir 383 placebo vartojusių grupėje), sergančius gastroenteritu, susijusiu su G1 – G4 ar G9 RV.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Papildomi duomenys iš FES stebimų asmenų skaičių iš viso padidino 136, iš kurių 9 buvo vakcinos vartojusių grupėje ir 127 placebo vartojusių grupėje.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Iš viso, FES tyrimo metu atitinkamose grupėse buvo 31% ir 25% stebimų asmenų.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Remiantis bendrais REST ir FES tyrimų duomenimis, po skiepijimo iki trečiųjų metų pradžios hospitalizacijos ir apsilankymų skubios medicinos pagalbos skyriuje dėl RV gastroenterito dažnis sumažėjo: pacientų, kurių organizme buvo G1 – G4 serotipas, sumažėjo 94, 4% (95% PI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6; 96, 2), kurių organizme buvo G1 serotipas – 95, 5% (95% PI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8; 97, 2), kurių organizme buvo G2 serotipas – 81, 9% (95% PI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1; 98), kurių organizme buvo G3 serotipas – 89% (95 PI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3; 98, 7), kurių organizme buvo G4 serotipas – 83, 4% (95% PI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2; 95, 8), kurių organizme buvo G9 serotipas – 94, 2% (95% PI:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2; 99, 9).
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Trečiaisiais metais vakcinos vartojusių grupėje (n=3 112) sveikatos priežiūros specialistai RV gastroenterito atvejų neturėjo, o placebo vartojusių grupėje (n=3 126) buvo vienas atvejis (nenustatyto rotaviruso tipo).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
4. 2 skyrių), kad susidarytų klinikiniuose tyrimuose stebėtos apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito lygis ir trukmė.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Vis dėlto duomenų post- hoc analizė parodė, kad RotaTeq šiek tiek sumažino rotavirusinio gastroenterito, kurio sunkumas buvo toks, dėl kurio reikalinga hospitalizacija arba apsilankymas skubios medicinos pagalbos skyriuje, atvejų skaičių prieš užbaigiant vartoti visas tris dozes (t. y. maždaug nuo 14 paros po pirmos dozės pavartojimo).
Efficacy in premature infants
RotaTeq veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.