qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Ilgalaikis kasdienis gydymas reikalingas siekiant palaikyti atitinkamą neutrofilų skaičių.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Po vienos- dviejų gydymo savaičių pradinę dozę galima dvigubai padidinti arba sumažinti, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Toliau dozė turi būti individualiai koreguojama kas 1- 2 savaites, kad vidutinis neutrofilų skaičius išliktų tarp 1, 5 x 109/ l ir 10 x 109/ l.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Greičiau dozę galima didinti ligoniams, sergantiems sunkiomis infekcinėmis ligomis.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
Klinikinių tyrimų metu 97% pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visiškas atsakas gautas vartojant 2, 4 MTV (24 µg) / kg paros dozę.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 2, 4 MTV (24 µg) / kg per parą filgrastimo dozę pacientams, kuriems yra SLN.
In patients with HIV infection
ŽIV infekuotiems pacientams
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Normalaus neutrofilų skaičiaus atstatymas Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 0, 1 MTV (1 µg) / kg per parą švirkščiant po oda ir didinant dozę daugiausia iki didžiausios dozės 0, 4 MTV (4 µg) / kg per parą, kol pasiekiamas normalus absoliutus neutrofilų skaičius (ANS > 2, 0 x 109/ l) ir jis išlieka.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad šios dozės buvo efektyvios > 90% pacientų, o medianinis laikotarpis, per kurį neutrofilų skaičius pasidarė normalus, buvo 2 dienos.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
Nedideliam ligonių skaičiui (< 10%) reikėjo iki 1, 0 MTV (10 μg) / kg per parą dozių, kad atsistatytų normalus neutrofilų skaičius.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Normalaus neutrofilų skaičiaus palaikymas Kai neutropenija baigiasi, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą vaisto dozę normaliam neutrofilų skaičiui palaikyti.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Rekomenduojama pradėti nuo 30 MTV (300 μg) per parą švirkščiant po oda.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Gali toliau tekti koreguoti vaisto dozę, atsižvelgiant į paciento ANS, kad išliktų > 2, 0 x 109/ l neutrofilų skaičius.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad švirkščiant po 30 MTV (300 μg) per parą gali prireikti
4 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
4 nuo 1 iki 7 injekcijų per savaitę, norint ANS palaikyti > 2, 0 x 109/ l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Gali tekti ilgai skirti vaistą, kad ANS liktų > 2, 0 x 109/ l.
Special populations
Specifinės populiacijos:
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Senyvo amžiaus pacientai Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo tik nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių šios grupės pacientų tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, filgrastimo tyrimai parodė, kad jo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Tokiais atvejais dozės keisti nereikia.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Vaikams, sergantiems SLN ir vėžiu SLN tyrimo programoje dalyvavo ligoniai, iš kurių 65% buvo jaunesni nei 18 metų.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Gydymo veiksmingumas šios grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo neabejotinas.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Taip pat nenustatyta vaisto saugumo skirtumų vaikams, gydytiems dėl SLN.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus tiek vaikams, tiek ir suaugusiesiems, gaunantiems citotoksinę chemoterapiją.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Vaikams rekomenduojama dozuoti taip, kaip ir suaugusiems žmonėms, gaunantiems mielosupresinę citotoksinę chemoterapiją.
Special warnings
Specialūs įspėjimai
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Filgrastimo negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose (žr. žemiau).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
(žr. toliau).
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Specialios atsargumo priemonės pacientams su ūmine mieloidine leukoze
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Piktybinių ląstelių augimas Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašus poveikis gali būti stebimas ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms in vitro.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti filgrastimą ligoniams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukoze.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Filgrastimo neskiriama esant šioms ligoms.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Būtina ypač atidžiai diferencijuoti lėtinės mieloidinės leukozės blastinę transformaciją nuo ūminės mieloidinės leukozės.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Dėl nepakankamų saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukoze, filgrastimą reikia skirti atsargiai.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Nenustatytas filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant de novo ūmine mieloidine leukoze sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t( 8; 21), t( 15; 17), ir inv( 16)).
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
5 Kitos atsargumo priemonės Ligoniams, sergantiems osteoporozę sukeliančia kaulų liga ir be pertraukos ilgiau kaip šešis mėnesius gydomiems filgrastimu, gali prireikti ištirti kaulų tankį.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
Vartojant G- KSF retai registruotas nepageidaujamas poveikis plaučiams, dažniausiai intersticinė pneumonija.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Pacientams, kuriems neseniai buvo infiltratų plaučiuose ar kurie neseniai sirgo plaučių uždegimu, gali būti didesnis komplikacijų pavojus.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Plaučių sutrikimo simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su radiologiškai stebimais plaučių infiltratais bei pablogėjusia kvėpavimo funkcija gali būti pradiniai suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymiai.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Tuomet filgrastimo vartojimą nutraukti ir skirti reikiamą gydymą.
Special precautions in cancer patients
Specialieji įspėjimai vėžiu sergantiems pacientams
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocitozė 100 x 109/ l ar didesnė leukocitozė buvo mažiau kaip 5% pacientų, vartojusių didesnes kaip 0, 3 MTV/ kg per parą (3 µg/ kg per parą) filgrastimo dozes.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Jokio nepageidaujamo poveikio, tiesiogiai susijusio su šio laipsnio leukocitoze, nepastebėta.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Tačiau, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu, reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Jeigu leukocitų daugiau kaip 50 x 109/ l (po tikėtino nadyro), gydymą filgrastimu būtina nedelsiant nutraukti.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Tačiau, skiriant filgrastimą PKKL mobilizacijai, jo vartojimą reikia nutraukti ar sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius tampa didesnis kaip 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Rizika, susijusi su didelių dozių chemoterapija Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant ligonius didelėmis citostatikų dozėmis, nes neįrodyta, kad toks gydymas pagerintų išeitis, o didesnės chemoterapinių vaistų dozės gali padidinti toksinį poveikį širdžiai, plaučiams, nervų sistemai ir odai (vadovaukitės specifinių chemoterapinių vaistų charakteristikų santrauka).
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinės chemoterapijos sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Dėl galimai didesnių chemoterapijos dozių (pvz., visų paskirtos schemos dozių), pacientui būna didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokrito rodiklį.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Ypatinga priežiūra reikalinga pacientui, vartojančiam vieną chemoterapijos vaistą ar jų derinį, sukeliantį sunkią trombocitopeniją.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Įrodyta, kad vartojant filgrastimo mobilizuotas PKKL, sumažėja trombocitopenijos po mielosupresinės arba mieloabliacinės chemoterapijos sunkumas ir trukmė.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Kitos atsargumo priemonės Ligoniams, kuriems labai sumažėję mieloidinių kamieninių ląstelių, filgrastimo poveikis netirtas.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastimas pirmiausia veikia neutrofilų eilės kamienines ląsteles ir skatina neutrofilų skaičiaus didėjimą.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Todėl pacientams, kuriems kamieninių ląstelių sumažėję (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą bei tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
Filgrastimo poveikis transplantato prieš šeimininką ligai nenustatytas.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Kaip atsakas į augimo faktorių, padidėjęs hemopoetinis kaulų čiulpų aktyvumas, gali būti siejamas su tranzitiniais rentgenologiniais kaulų pokyčiais.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Į tai reikia atsižvelgti vertinant kaulų rentgenogramas.
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Specialios atsargumo priemonės pacientams, kuriems atliekama periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija
Mobilisation There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient
Mobilizacija Neatlikta prospektyvinių randomizuotų tos pačios pacientų populiacijos tyrimų, lyginančių du rekomenduojamus mobilizacijos metodus (vartojant vien filgrastimą arba derinant jį su mielosupresine chemoterapija).
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Atskirų pacientų skirtumai ir laboratorinių CD34+ ląstelių tyrimų įvairovė rodo, kad sunku tiesiogiai palyginti skirtingų tyrimų rezultatus.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Todėl sunku rekomenduoti optimalų metodą.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Mobilizacijos metodą reikia pasirinkti atsižvelgiant į individualaus paciento gydymo tikslus.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
6 Prieš skiriant citotoksinius vaistus Pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas labai ekstensyvus mielosupresinis gydymas, PKKL mobilizacija gali būti nepakankama rekomenduojamam mažiausiam kiekiui (2, 0 x 106 CD34+ ląstelių/ kg) arba tokio pat laipsnio trombocitų atsistatymo pagreitėjimui pasiekti.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Kai kurie citotoksiniai vaistai pasižymi ypatingu toksiniu poveikiu hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms, todėl gali neigiamai veikti kamieninių ląstelių mobilizaciją.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Melfalanas, karmustinas (BCNU) ir karboplatina, vartojami ilgai prieš kamieninių kraujo ląstelių mobilizaciją, gali sumažinti kamieninių ląstelių išeigą.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Tačiau nustatyta, kad melfalano, karboplatinos arba BCNU derinys su filgrastimu teigiamai veikia kamieninių ląstelių mobilizaciją.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Numatant atlikti periferinių kamieninių kraujo ląstelių transplantaciją, patartina kamieninių ląstelių mobilizaciją planuoti gydymo kurso pradžioje.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į tokių pacientų mobilizuotų kamieninių ląstelių skaičių prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Jei pagal aukščiau nurodytus kriterijus mobilizuotų ląstelių skaičius yra nepakankamas, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kuriems nereikia kamieninių ląstelių.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas Apskaičiuojant mobilizuotas kamienines ląsteles filgrastimu gydytiems pacientams, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas skaičiavimo metodui.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
CD34+ ląstelių skaičiaus nustatymo tėkmės citometrija rezultatai priklauso nuo naudojamos tikslios metodologijos, todėl kitų laboratorijų rekomenduojamas normas reikia interpretuoti atsargiai.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Atlikus ryšio tarp reinfuzuotų CD34+ ląstelių skaičiaus ir trombocitų atsistatymo greičio po didelių dozių chemoterapijos statistinę analizę, nustatytas kompleksinis, bet nenutrūkstamas ryšys.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Rekomenduojama mažiausia CD34+ ląstelių išeiga mažiausiai 2, 0 x 106 CD34+ ląstelių/ kg remiasi paskelbtais klinikiniais rezultatais, kurių metu gautas pakankamas kraujo sudėties atsistatymas.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Jei išeiga didesnė, atsistatymas vyksta greičiau, jei mažesnė – lėčiau.
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Specialios atsargumo priemonės sveikiems donorams, kuriems atliekama periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
PKKL mobilizacija klinikiniu požiūriu nėra naudinga sveikiems donorams, ir apie ją galima galvoti tik planuojant atlikti alogeninę kamieninų ląstelių transplantaciją.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
PKKL mobilizaciją galima atlikti tik donorams, kurie atitinka klinikinius ir laboratorinius tinkamumo kamieninių ląstelių donorystei kriterijus, ypač atkreipiant dėmesį į hematologinius rodiklius ir infekcines ligas.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų ar vyresniems kaip 60 metų sveikiems donorams neįvertintas.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės buvo stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/ l).
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dviem atvejais, turbūt dėl leukaferezės procedūros, trombocitų sumažėjo < 50 x 109/ l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Apskritai, leukaferezės negalima atlikti, jeigu trombocitų skaičius mažesnis kaip 75 x 109/ l.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leukoferezės negalima atlikti donorams, kurie gydomi antikoaguliantais bei kurie turi hemostazės defektų.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Filgrastimo vartojimą reikia nutraukti arba sumažinti jo dozę, jeigu leukocitų skaičius didesnis kaip 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
7 Donorus, kuriems skiriamas G- KSF PKKL mobilizuoti, rekia stebėti, kol atsistato hematologiniai rodikliai.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Sveikiems donorams buvo stebėti laikini citogenetiniai pakitimai po G- KSF vartojimo.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Šių pakitimų reikšmė hematologinių piktybinių ligų atsiradimui nėra aiški.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Tęsiami donorų ilgalaikiai stebėjimai, kad būtų galima įvertinti vaisto saugumą.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Negalima atmesti piktybinio mieloidinio klono skatinimo rizikos.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Aferezės centrams rekomenduotina registruoti ir stebėti kamieninių ląstelių donorus bent 10 metų, kad būtų galima užtikrinti ilagalaikių saugumo duomenų stebėjimą.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Sveikiems donorams (ir pacientams) po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G- KSF) vartojimo nustatyta dažnų, bet paprastai besimptomių, splenomegalijos atvejų ir labai retų blužnies plyšimo atvejų.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Kai kurie blužnies plyšimo atvejai buvo letalūs.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Todėl būtina atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., tiriant kliniškai, ultragarsu).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Reikia pagalvoti apie blužnies plyšimą, kai yra skausmas kairiojoje viršutinėje pilvo dalyje arba peties viršutinėje dalyje.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Specialios atsargumo priemonės alogeninių PKKL, mobilizuotų filgrastimu, recipientams
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Nauji duomenys rodo, kad alogeninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su didesne ūminės ir lėtinės transplantato prieš šeimininką ligos rizika, lyginant su kaulų čiulpų transplantacija.
Special precautions in SCN patients
Specialios atsargumo priemonės pacientams, kuriems yra SLN
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Bendras kraujo tyrimas Reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių, ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Jeigu pacientams pasireiškia trombocitopenija, t. y. trombocitų būna nuolat mažiau negu 100 000/ mm³, reikia apsvarstyti, ar gydymą filgrastimu laikinai nutraukti, ar sumažinti jo dozę.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Gali būti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant anemiją ir trumpalaikį mieloidinių kamieninių ląstelių padidėjimą, todėl reikia atidžiai stebėti jų skaičių.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Transformacija į leukozę arba į mielodisplazinį sindromą Ypatingą dėmesį būtina skirti diagnozuojant sunkią lėtinę neutropeniją, siekiant atskirti šią ligą nuo kitų kraujodaros ligų, pvz., aplazinės anemijos, mielodisplazijos ir mieloidinės leukozės.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Prieš gydymą turi būti atliktas bendras kraujo tyrimas, įskaitant trombocitų skaičiaus nustatymą, ir įvertinta kaulų čiulpų morfologija bei kariotipas.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Klinikinių tyrimų metu filgrastimu gydytiems pacientams, kuriems buvo SLN, retai (maždaug 3%) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) arba leukozė.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Tai pastebėta tik pacientams, sergantiems įgimta neutropenija.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS ir leukozė yra įprastos ligos komplikacijos ir jų ryšys su gydymu filgrastimu abejotinas.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Maždaug 12% ligonių, kuriems pradinio citogenetinio tyrimo rezultatai buvo normalūs, vėliau kartotinio rutininio įvertinimo metu buvo nustatyti pokyčiai, įskaitant 7- osios chromosomos monosomiją.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Jeigu pacientams, sergantiems SLN, atsiranda citogenetinių pokyčių, reikia įvertinti tolesnio gydymo filgrastimu naudą ir riziką; jei pasireiškia MDS arba leukozė, gydymą filgrastimu reikia nutraukti.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Dar nežinoma, ar ilgalaikis pacientų, sergančių SLN, gydymas gali sukelti citogenetinių pokyčių, MDS arba leukozinę transformaciją.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Tokiems pacientams rekomenduojama reguliariai (maždaug kas 12 mėnesių) atlikti morfologinius ir citogenetinius kaulų čiulpų tyrimus.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Kitos atsargumo priemonės Reikia paneigti trumpalaikės neutropenijos priežastis, pvz., virusinę infekciją.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Tiesioginis gydymo filgrastimu rezultatas yra blužnies padidėjimas.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Tyrimų metu 31% pacientų padidėjo blužnis (čiuopiama splenomegalija).
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Blužnies tūris padidėjo (išmatuotas radiografijos metodu) gydymo filgrastimu pradžioje ir paskui beveik nekito.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Spleen size should be evaluated regularly.
Blužnies dydį reikia tikrinti reguliariai.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Norint aptikti blužnies padidėjimą, pakanka pilvo palpacijos.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
8 Keletui ligonių pasireiškė hematurija ir (arba) proteinurija.
Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Norint pastebėti šią komplikaciją, būtina reguliariai tirti šlapimą.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Vaisto saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir ligoniams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.
Special precautions in patients with HIV infection
Specialios atsargumo priemonės ŽIV infekuotiems pacientams
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Bendras kraujo tyrimas Reikia atidžiai stebėti ANS, ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Kai kuriems pacientams gydymo efektas prasideda labai greitai, ir neutrofilų skaičius žymiai padidėja jau po pradinės filgrastimo dozės.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Pirmąsias 2- 3 gydymo filgrastimu dienas rekomenduojama kiekvieną dieną nustatyti ANS.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Toliau ANS rekomenduojama stebėti ne rečiau kaip du kartus per savaitę pirmąsias dvi gydymo savaites ir bent kartą per savaitę arba kas antrą savaitę palaikomojo gydymo metu.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Filgrastimą vartojant su pertraukomis 30 MTV (300 μg) per parą ilgainiui paciento ANS gali ryškiai svyruoti.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Norint nustatyti mažiausią ANS arba nadyrą, kraujo mėginius ANS nustatyti rekomenduojama imti prieš pat kiekvieną numatytą filgrastimo dozės sušvirkštimą.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Rizika susijusi su didelėmis mielosupresinių vaistinių preparatų dozėmis Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Vartojant filgrastimą pacientui gali būti paskirta daugiau šių vaistinių preparatų ar didesnės jų dozės, todėl yra didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Rekomenduojama reguliariai stebėti kraujo ląstelių skaičių (žr. aukščiau).
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infekcijos ir piktybiniai navikai, sukeliantys mielosupresiją Neutropenija gali būti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz., limfomos.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Pacientams, kuriems yra kaulų čiulpus infiltruojanti infekcija ar piktybinis procesas, kartu su neutropenijai gydyti vartojamu filgrastimu, skirti tinkamą esančios ligos gydymą.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, nenustatytas.
Special precautions in sickle cell disease
Specialios atsargumo priemonės sergant pjautuvine anemija
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Pjautuvine anemija sergantiems asmenims filgrastimo vartojimas provokavo ligos krizę, kuri kartais buvo mirtina.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Gydytojai pjautuvine anemija sergantiems pacientams filgrastimą turi skirti labai atsargiai, tik gerai įvertinę gydymo naudos ir galimos žalos santykį.
Biograstim contains sorbitol.
Biograstim sudėtyje yra sorbitolio.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga filgrastimą vartoti tą pačią dieną su mielosupresine citotoksine chemoterapija.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Dėl greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo mielosupresinei citotoksinei chemoterapijai, filgrastimą nerekomenduojama vartoti 24 valandas prieš chemoterapiją ir 24 valandas po jos.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Preliminarūs nedidelio pacientų, gydytų filgrastimu ir 5- fluorouracilu, skaičiaus duomenys rodo, kad gali pasunkėti neutropenijos laipsnis.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais, klinikinių tyrimų metu dar netyrinėta.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Litis skatina neutrofilų išsiskyrimą, todėl tikėtina, kad jis gali sustiprinti filgrastimo poveikį.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Nors ši sąveika formaliai netirta, nėra duomenų, kad ji būtų žalinga.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
9 Reikiamų duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Literatūroje yra duomenų apie filgrastimo praėjimo pro placentos barjerą atvejus.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Filgrastimo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Nėra žinoma ar filgrastimas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Filgrastimo išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Sprendimas ar tęsti (nutraukti) žindymą arba tęsti (nutraukti) gydymą filgrastimu turi būti atliekamas įvertinus žindymo naudą kūdikiui bei gydymo filgrastimu naudą motinai.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai arba veikia nereikšmingai.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Jei ligonis jaučia nuovargį, reikia būti atsargiam vairuojant ar valdant mechanizmus.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Klinikinių tyrimų metu Biograstim vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Šių klinikinių tyrimų metu nustatytas Biograstim saugumo profilis buvo toks pat kaip ir nurodytas kitų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų preparatų.
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažniai gydant filgrastimu, remiantis publikuota informacija:
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Nepageidaujamų poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Very common:
Labai dažni:
Common:
Dažni:
Uncommon:
Nedažni:
Rare:
Reti:
Very rare:
Labai reti:
Not known:
Dažnis nežinomas:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥1/ 10 ≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1 000, < 1/ 100 ≥1/ 10 000, < 1/ 1, 000 < 1/ 10 000 negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
In cancer patients
Vėžiu sergantiems pacientams
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis, kurį galima susieti su rekomenduojamomis dozėmis vartojamu filgrastimu, buvo silpnas arba vidutinio stiprumo (10% pacientų) bei stiprus (3%) raumenų ir kaulų skausmas.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Šis skausmas paprastai numalšinamas įprastais analgetikais.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Rečiau pasitaiko šlapinimosi sutrikimų (daugiausiai nesunki arba vidutinio sunkumo dizurija).
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Randomizuotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu filgrastimas nepadidino nepageidaujamų poveikių, susijusių su citotoksine chemoterapija, dažnio.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vienodai dažnai pacientams, gydytiems filgrastimu ir chemoterapija, bei placebu ir chemoterapija, buvo pykinimas ir vėmimas, nuplikimas, viduriavimas, nuovargis, anoreksija, mukozitas, galvos skausmas, kosulys, odos bėrimas, krūtinės skausmas, bendras silpnumas, gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas ir neapibrėžtas skausmas.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Gydant rekomenduojamomis filgrastimo dozėmis, nuo dozės priklausomi ir paprastai nedidelis arba vidutinis laktatdehidrogenazės (LDH), šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties ir gama- glutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimo kraujyje atvejai buvo atitinkamai 50%, 35%, 25% ir 10% pacientų.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Retkarčiais trumpam gali sumažėti kraujospūdis (jo gydyti nereikia).
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
10 Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant venų okliuzinę ligą, ir skysčių tūrio pokyčiai retkarčiais pasitaikė pacientams, kuriems taikyta didelių dozių chemoterapija ir po jos autologinė kaulų čiulpų transplantacija.
The causal association with filgrastim has not been established.
Priežastinis ryšys su filgrastimo vartojimu nenustatytas.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Filgrastimu gydytiems pacientams labai retai buvo stebėta odos vaskulito atvejų.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Filgrastimu gydomų pacientų vaskulito mechanizmas nežinomas.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Retkarčiais stebėta Sweet‘ o sindromo (ūminės febrilinės dermatozės) atvejų.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Kadangi nemažas procentas šių pacientų sirgo leukoze, liga, susijusia su Sweet‘ o sindromu, priežastinis ryšys su filgrastimu nenustatytas.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Atskiriems pacientams paūmėjo reumatoidinis artritas.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Alerginės reakcijos: gydymo filgrastimu pradžioje ar jį tęsiant registruota alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija, odos bėrimas, dilgėlinė, angioedema, dusulys ir hipotenzija.
Overall, reports were more common after IV administration.
Apskritai tokie pranešimai dažniau pasitaikė po vaisto vartojimo į veną.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Kai kuriais atvejais simptomai pasikartojo vėl pradėjus vartoti preparato, tai rodytų priežastinį ryšį tarp preparato vartojimo ir reakcijos.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Pacientams, kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, filgrastimo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Organų sistemų klasės Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Frequency Very common
Dažnis Labai dažni
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Nepageidaujamas poveikis Padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH, šlapimo rūgšties kiekis
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Common Rare Common Very rare Very common Common
Dažni Reti Dažni Labai reti Labai dažni Dažni
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Galvos skausmas Kraujagyslių sutrikimai Kosulys, gerklės skausmas Plaučių infiltratai Pykinimas/ vėmimas Vidurių užkietėjimas, anoreksija, viduriavimas, mukozitas
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Very common Common Very rare
Labai dažni
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
GGT kiekio padidėjimas
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Very common Very rare
Dažni Labai reti
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Alopecija, odos bėrimas Sweet‘ o sindromas, odos vaskulitas
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Very rare Common Uncommon Very rare
Labai dažni Labai reti
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Krūtinės skausmas, kaulų ir raumenų skausmas Paūmėjęs reumatoidinis artritas
11
Šlapimo sutrikimai Nuovargis, bendras silpnumas Neapibrėžtas skausmas Alerginė reakcija
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Sveikiems donorams, kuriems mobilizuojamos periferinio kraujo kamieninės ląstelės
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Dažniausias šalutinis poveikis buvo silpnas ar vidutinio stiprumo kaulų ir raumenų skausmas.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
41% donorų buvo leukocitozė (leukocitų > 50 x 109/ l), o 35% donorų po filgrastimo ir leukaferezės buvo laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/ l).
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
11 Sveikiems donorams, gavusiems filgrastimo stebėta laikinai nedaug padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, SGOT (serumo glutamino oksaloacetinė transaminazė) ir šlapimo rūgšties koncentracija, bet šie pokyčiai klinikinių pasekmių nesukėlė.