qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Kepenų funkcijos sutrikimas Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai neskiriami pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, kadangi jie gali paskatinti encefalopatijos atsiradimą (žr.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, zaleplono bioprieinamumas padidėja, kadangi sumažėja klirensas, todėl šiems pacientams vaisto dozę reikia atitinkamai reguliuoti.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Inkstų funkcijos sutrikimas Sonata nevartojamas gydyti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kadangi šiems pacientams jis nebuvo pakankamai ištirtas.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu zaleplono farmakokinetika nežymiai skiriasi nuo sveikų žmonių.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Todėl šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Kvėpavimo funkcijos nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, raminamųjų ir migdomųjų vaistų reikia skirti atsargiai.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
4 Psichozė Nerekomenduojama skirti benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistų, kaip pagrindinės priemonės ligų, kurių metu pasireiškia psichozė, gydymui.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depresija Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai vieni neturi būti vartojami depresijos ir nerimo su depresija gydymui (didėja savižudybės pavojus).
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Be to, depresija sergantiems pacientams išrašomų medikamentų, taip pat ir zaleplono, kiekis turi būti kiek galima mažesnis, kadangi tyčinio perdozavimo rizika šiems pacientams yra padidėjusi.
Sonata contains lactose.
Sonata sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės – galaktozės malabsorbcija.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Sedacinis poveikis gali sustiprėti, kai preparatas vartojamas kartu su alkoholiu.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
4. 7 skyrių).
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Reikia atkreipti dėmesį, jei kartu skiriami kiti CNS veikiantys preparatai.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Kartu vartojant antipsichozinių vaistų (neuroleptikų), migdomųjų, raminamųjų preparatų, anksiolitikų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, vaistų nuo epilepsijos, anestetikų ir raminamąjį poveikį turinčių antihistamininių preparatų, gali sustiprėti CNS slopinimas.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
(atliekant skaitmenų substitucijos testą).
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Be to, nėra farmakokinetinės sąveikos tarp zaleplono ir venlafaksino (atpalaiduojamo lėtai).
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Kartu vartojant narkotinių analgetikų, gali sustiprėti jų sukeliama euforija, todėl padidėja fiziologinės priklausomybės pavojus.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Cimetidinas, kuris yra nespecifinis kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir aldehidų oksidazės bei CYP3A4) vidutinio stiprumo blokatorius, 85% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje, nes blokavo tiek pagrindinį (aldehidų oksidazę), tiek antrinį (CYP3A4) fermentus, kurie dalyvauja metabolizuojant zaleploną.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Todėl cimetidino kartu su Sonata reikėtų skirti atsargiai.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Viena 800 mg eritromicino (stipraus, selektyvaus CYP3A4 blokatoriaus) dozė, pavartota kartu su Sonata, 34% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Įprastinės Sonata dozės keisti nebūtina, tačiau pacientus reikėtų įspėti, kad raminamasis poveikis gali būti stipresnis.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Rifampicinas, kuris yra stiprus kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir CYP3A4) induktorius, keturis kartus sumažino zaleplono koncentraciją plazmoje.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Sonata vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Sonata neveikia digoksino bei varfarino (vaistų, kurių terapinis indeksas yra mažas) farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Sonata ir ibuprofeno (kuris gali būti vaisto, veikiančio ekskrecinę inkstų funkciją, pavyzdžiu) sąveikos nebuvo.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Sonata saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Nėštumo metu vartoti Sonata nerekomenduojama.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Jeigu preparatas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, reikia ją įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl vaisto vartojimo nutraukimo, jei gydymo laikotarpiu planuotų pastoti arba įtartų, jog yra nėščia.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
5 Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių didelės preparato dozės yra skiriamos vėlyvajame nėštumo laikotarpyje arba gimdymo metu, galima tikėtis naujagimio hipotermijos, hipotonijos ir kvėpavimo slopinimo, kurie pasireiškia dėl farmakologinio vaisto poveikio.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Kūdikiams, kurių motinos vėliausiame nėštumo laikotarpyje pastoviai vartojo benzodiazepino ar į benzodiazepinus panašių vaistų, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir postnataliniame periode gali kilti nutraukimo sindromo simptomų atsiradimo pavojus.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Kadangi zaleplonas išsiskiria su žmogaus pienu, Sonata negalima skirti žindymo laikotarpiu.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Raminamasis poveikis, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Rekomenduojama atsargiai atlikti darbus, kuriems reikalingas įgudimas.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra amnezija, parastezija, mieguistumas ir dismenorėja.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Dažnis apibudinamas taip: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organ/ System (Frequency)
Organas arba organų sistema (Dažnis)
See also below under Amnesia
Taip pat žiūrėkite žemiau poskyryje „ Amnezija “.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnezija, parastezija, somnolencija. ataksija arba sutrikusi judesių koordinacija, galvos sukimasis, dėmesio sutrikimas, uoslės iškrypimas, kalbos sutrikimas (dizartrija, neaiški kalba), hipestezija.
Eye disorders Uncommon:
Akių sutrikimai Nedažni:
visual impairment, diplopia
regėjimo sutrikimas, diplopija.
hyperacusis
padidėjęs klausos aštrumas.
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni:
nausea
pykinimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
photosensitivity reaction angioedema
padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos. angioedema.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
6 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni:
anorexia
anoreksija.
General disorders and administration site conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni:
asthenia, malaise
bendras silpnumas, negalavimas.
Immune system disorders Very rare:
Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos.
Frequency not known:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas:
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
toksinis poveikis kepenims (dažniausiai apibūdinamas transaminazių aktyvumo padidėjimu)
Reproductive system and breast disorders Common:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai dismenorėja.
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
Psichikos sutrikimai depersonalizacija, haliucinacijos, depresija, Nedažni: sumišimas, apatija. nakvišumas.
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Taip pat žiūrėti poskyriuose „ Depresija “ bei „ Psichinė ir paradoksinė reakcija “.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnezija Vartojant rekomenduojamas terapines dozes gali pasireikšti anterogradinė amnezija, jos rizika dar labiau padidėja, didinant dozes.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depresija Vartojant benzodiazepino ar į benzodiazepiną panašaus vaisto gali būti išaiškinta anksčiau nenustatyta depresija.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psichinė ir paradoksinė reakcija Vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų gali pasireikšti neramumas, ažitacija, irzlumas, nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, kliedesys, įniršis, depersonalizacija, haliucinacijos, psichozė, gali būti mąstymo sutrikimų, košmariškų sapnų, atsirasti netinkamas elgesys, nebūdinga charakteriui ekstroversija ir kitokie elgsenos pokyčiai.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Šios reakcijos dažniau pasitaiko senyvo amžiaus žmonėms.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Psychic dependence may occur.
Taip pat gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Yra buvę piktnaudžiavimo benzodiazepinais arba į benzodiazepinus panašiomis veikliosiomis medžiagomis atvejų.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Nėra pakankamai žinių apie tai, kaip ūminis Sonata perdozavimas veikia žmogų ir perdozavimo riba žmogui nenustatyta.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Kaip ir kitų benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų, Sonata perdozavimas neturėtų kelti grėsmės gyvybei, išskyrus atvejus, kai kartu vartojami kiti CNS slopinantys preparatai (taip pat ir alkoholis).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
7 Gydant apsinuodijimą bet kokiu medikamentu, reikėtų neužmiršti, kad ligonis galėjo išgerti kelių rūšių vaistų.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų, reikia sukelti vėmimą (vienos valandos bėgyje), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį saugant kvėpavimo takus, jei pacientas yra be sąmonės.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Jeigu nėra galimybių ištuštinti skrandį, reikia duoti aktyvinto anglies, kad būtų sumažinta vaisto absorbcija.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Suteikiant skubiąją pagalbą, ypatingą dėmesį reikėtia kreipti į kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijas.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Benzodiazepino ar į benzodiazepinus panašių vaistų perdozavimas paprastai pasireiškia skirtingo intensyvumo nervų sistemos slopinimu — nuo mieguistumo iki komos.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Lengvais atvejais pasireiškia mieguistumas, sumišimas ir letargija, sunkesniais atvejais — ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai būna koma ir labai retai mirštama.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Perdozavus zaleplono buvo chromaturijos (melsvai žalsvo šlapimo) atvejų.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Flumazenilis gali būti vartojamas kaip antidotas.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Gyvūnų tyrimai rodo, kad flumazenilis yra zaleplono antagonistas ir galėtų būti vartojamas Sonata perdozavimo atveju.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Tačiau nėra flumazenilio, kaip antidoto, skiriamo perdozavus Sonata, vartojimo klinikinės patirties.
Pharmacotherapeutic Group:
Farmakoterapinė grupė: į benzodiazepinus panašūs vaistai, ATC kodas:
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Zaleplonas yra pirazolopirimidinas — migdomasis vaistas, kurio struktūra skiriasi nuo benzodiazepinų ir kitų migdomųjų vaistų struktūros.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Zaleplonas selektyviai prisijungia prie I tipo benzodiazepinų receptorių.
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Zaleplono rezorbcija ir eliminacija yra greita (žr.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Šios vaisto farmakokinetinės savybės kartu su jo jungimosi prie receptorių ypatybėmis (dideliu selektyvumu ir nedideliu afinitetu I tipo benzodiazepino receptoriui) nulemia visus Sonata ypatumus.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Sonata veiksmingumas buvo patvirtintas, tiek atliekant objektyvų miego tyrimą — polisomnografiją (PSG) miego tyrimų laboratorijose, tiek vykdant ambulatorinių ligonių apklausas raštu, tikslu įvertinti jų miegą.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Šių tyrimų metu buvo diagnozuojama pirminė (psichofiziologinė) nemiga.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Atliekant 4 savaičių trukmės nesenyvų ambulatorinių ligonių tyrimus, nustatyta, kad 10 mg Sonata dozes vartojančių pacientų užmigimo trukmė buvo sutrumpėjusi.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
2 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad senyvo amžiaus pacientų, vartojusių 5 mg Sonata dozes, laiko tarpas per kurį jie užmigdavo dažnai būdavo žymiai trumpesnis, o vartojusiųjų 10 mg Sonata dozes — visuomet trumpesnis, lyginant su rezultatais placebo grupėje.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
2 ir 4 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad vartojant bet kurią Sonata dozę farmakologinės tolerancijos neatsirado.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Atliekant objektyvius PSG tyrimus nustatyta, kad 10 mg Sonata dozė veiksmingiau negu placebas sutrumpino užmigimo laikotarpį ir prailgino miego trukmę pirmoje nakties pusėje.
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Kontroliuojamieji tyrimai, kurių metu buvo matuojama kiek laiko trunka kiekviena miego stadija, parodė, kad vartojusiems Sonata pacientams miego stadijos išliko.
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Rezorbcija Išgertas zaleplonas yra greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija susidaro maždaug per 1 valandą.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Mažiausiai 71% geriamosios dozės yra rezorbuojama.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Vyksta presisteminis zaleplono metabolizmas, dėl to absoliutus vaisto bioprieinamumas yra maždaug 30 proc.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
8 Pasiskirstymas Zaleplonas yra lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris suleidus į veną yra maždaug 1, 4±0, 3 l/ kg.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
In vitro prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 60% zaleplono, todėl manoma, kad dėl jungimosi prie baltymų jo ir kitų kartu vartojamų vaistų veikliųjų medžiagų sąveikos tikimybė yra nedidelė.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Metabolizmas Pirmiausiai zaleploną aldehidų oksidazė metabolizuoja į 5- okso- zaleploną.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Be to, CYP3A4 metabolizuoja zaleploną į desetilzaleploną, kuris toliau aldehidų oksidazės yra metabolizuojamas į 5 - okso- desetilzaleploną.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Oksidacijos metabolitai yra toliau metabolizuojami — vyksta konjugacija su gliukurono rūgštimi.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Visi zaleplono metabolitai yra neaktyvūs (aktyvumas įvertintas tiriant gyvūnų elgesį ir in vitro).
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Zaleplono koncentracijos plazmoje didėjimas (didinant dozę) buvo linijinis ir nebuvo jokių zaleplono kaupimosi organizme požymių skiriant iki 30 mg vaisto per parą.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Zaleplono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Ekskrecija Zaleplonas, neaktyvių metabolitų pavidalu, šalinamas daugiausia su šlapimu (71%) ir su išmatomis (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
57% suvartotos vaisto dozės pašalinama su šlapimu 5- okso- zaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu, dar 9% — 5- okso- desetilzaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Likusiąją dalį sudaro mažiau reikšmingi metabolitai.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Su išmatomis daugiausia vaisto pašalinama 5 - okso- zaleplono pavidalu.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Kepenų nepakankamumas Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jam būdingas intensyvus presisteminis metabolizmas.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
To pasekoje smarkiai padidėjo Cmax ir AUC (sergančiųjų kompensuota ciroze — 4 kartus, o segančiųjų dekompensuota ciroze — 7 kartus, lyginant su sveikų asmenų atitinkamais duomenimis).
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, zaleplono vartoti nerekomenduojama.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Inkstų nepakankamumas Pacientams, sergantiems lengvu (kreatinino klirensas 40- 89 ml/ min) bei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 20- 39 ml/ min) inkstų nepakankamumu, taip pat dializuojamiems pacientams buvo ištirta vienos zaleplono dozės farmakokinetika.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Sergančiųjų vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu ir dializuojamų pacientų didžiausia vaisto koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 23% (lyginant su sveikų savanorių tyrimų duomenimis).
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Ekspozicija zaleplonui buvo panaši visose pacientų grupėse.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Todėl pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nebūtina.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zaleplono poveikis pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nėra pakankamai ištirtas.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Žiurkėms ir šunims, kuriems pakartotinai buvo skiriama geriamojo zaleplono, padidėjo kepenų bei antinksčių svoris.
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Tačiau šis padidėjimas atsirado labai viršijant didžiausią terapinę dozę, buvo grįžtamas, nebuvo susijęs su degeneraciniais mikroskopiniais kepenų arba antinksčių pokyčiais.
Oral administration of zaleplon
Panašų poveikį gyvūnams turi ir kiti preparatai, kurie jungiasi su benzodiazepino receptoriais.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Geriamasis zaleplonas, kurio dozė buvo iki 20 mg/ kg per parą, skiriamas žiurkėms 104 savaites iš eilės, navikų augimą sukeliančio poveikio neturėjo.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Didelės geriamojo zaleplono dozės (≥100 mg/ kg per parą), skiriamos pelėms 65 arba 104 savaites iš eilės, statistiškai reikšmingai padidino gerybinių kepenų auglių atvejų skaičių (piktybinių auglių atvejų skaičius nepadidėjo).
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Tikėtina, kad padidėjęs gerybinių kepenų auglių atvejų dažnumas yra adaptacinis reiškinys.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
9 Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Sonata vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Kapsulės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, silicio dioksidas, natrio laurilo sulfatas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, indigo karminas (E132), titano dioksidas (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapsulės dangalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilo sulfatas silicio dioksidas.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Rašalo (aukso spalvos rašalas S- 13050) sudėtis: šelakas, lecitinas, simetikonas, geltonasis geležies oksidas (E172).
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
PVC / PVDC aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriuose yra 7, 10, 14 kapsulių.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata sukurtas taip, kad kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 S- 170 09 Solna Švedija
12 March 1999 Date of latest renewal:
Pirmojo registravimo data 1999 m. kovo 12 Paskutinio perregistravimo data
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Vienoje kapsulėje yra 10 mg zaleplono.
Lactose monohydrate 49 mg.
49 mg laktozė monohidrato.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos spalvos dangalą, ant kurio yra rausvos spalvos ruoželis, žymės „ W “ ir „ 10 mg “.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Sonata kapsulėmis.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Dėl sunkaus kepenų veiklos sutrikimo žriūrėkite 4. 3 skyrių.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nereikia, nes šių pacientų Sonata farmakokinetika nėra pakitusi.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Pastebėtas ir kitoks sudėtingas pacientų, kurie po raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo nevisiškai prabudę, elgesys (pvz., maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu ar lytiniai santykiai).
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Pacientų, kuriems po gydymo zaleplonu pasireiškė angioneurozinė edema, vėl šia veikliaja medžiaga gydyti negalima.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Kadangi zaleplono pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę tuo atveju, jei pacientą vargina ankstyvi prabudimai.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
13 Priklausomybė Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Priklausomybė rizika yra tuo didesnė, kuo didesnė vaisto dozė ir ilgesnė gydymo trukmė.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Ši rizika pati didžiausia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Jei atsirado psichinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai, pvz., galvos, raumenų skausmas, labai didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas bei dirglumas.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Sunkiais atvejais gali atsirasti šie simptomai: realybės pojūčio išnykimas, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), padidėjęs klausos aštrumas, galūnių parestezija, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukulių priepuoliai.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psichinė ir paradoksinė reakcija Vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų gali pasireikšti neramumas, ažitacija, irzlumas, nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, agresyvumas, kliedesys, įniršis, depersonalizacija, haliucinacijos, psichozė, gali būti mąstymo sutrikimų, košmariškų sapnų, atsirasti netinkamas elgesys, nebūdinga charakteriui ekstroversija ir kitokie elgsenos pokyčiai.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Todėl šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psichozė Nerekomenduojama skirti benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistų, kaip pagrindinės priemonės ligų, kurių metu pasireiškia psichozė, gydymui.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktozės stoka ar gliukozės – galaktozės malabsorbcija.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Kartu skiriant vieną 10 mg zaleplono dozę ir 75 mg arba 150 mg venlafaksino (atpalaiduojamo lėtai) dozę per parą, nebūna sąveikos poveikio atminčiai (greitam ir uždelstam žodžių atsiminimui) arba psichomotorinei veiklai (atliekant skaitmenų substitucijos testą).
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Kartu vartojant narkotinių analgetikų, gali sustiprėti jų sukeliama euforija, todėl padidėja fiziologinės priklausomybė pavojus.
15 4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Sonata saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Jeigu preparatas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, reikia ją įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl vaisto vartojimo nutraukimo, jei gydymo laikotarpiu planuotų pastoti arba įtartų, jog yra nėščia.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių didelės preparato dozės yra skiriamos vėlyvajame nėštumo laikotarpyje arba gimdymo metu, galima tikėtis naujagimio hipotermijos, hipotonijos ir kvėpavimo slopinimo, kurie pasireiškia dėl farmakologinio vaisto poveikio.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Dažnis apibudinamas taip: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Adverse Reactions
Nepageidaujamo reakcijos
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnezija, parastezija, somnolencija ataksija arba sutrikusi judesių koordinacija, galvos sukimasis, dėmesio sutrikimas, uoslės iškrypimas, kalbos sutrikimas (dizartrija, neaiški kalba), hipoestezija.
Eye disorders Uncommon:
Akių sutrikimai regėjimo sutrikimas, diplopija.
visual impairment, diplopia
Nedažni:
Ear and labyrinth disorders
Nedažni:
16
16 Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni:
hyperacusis
pykinimas.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni:
Uncommon:
anoreksija.
Very rare:
Nedažni:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
bendras silpnumas, negalavimas.
Reproductive system and breast disorders
Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos.
dysmenorrhea
Labai reti:
Psychiatric disorders Uncommon:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: dismenorėja.
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
Psichikos sutrikimai Nedažni: depersonalizacija, haliucinajijos, depresija, sumišimas, apatija.
Frequency not known:
Dažnis nežinomas: nakvišumas.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psichinė ir paradoksinė reakcija Vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų gali pasireikšti neramumas, ažitacija, irzlumas, nepakankama impulsų kontrolė,, agresyvumas, kliedesys, įniršis, depersonalizacija, haliucinacijos, psichozė, gali būti mąstymo sutrikimų, košmariškų sapnų, atsirasti netinkamas elgesys, nebūdingai charakteriui ekstroversija ir kitokie elgsenos pokyčiai.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Yra buvę piktnaudžiavimo benzodiazepinais arba į benzodiazepinus panašiomis veikliasiomis medžiagomis atvejų.
17 4.9 Overdose
17 4. 9 Perdozavimas
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Kaip ir kitų benzodiazepinų ar benzodiazepino darinių, Sonata perdozavimas neturėtų kelti grėsmės gyvybei, išskyrus atvejus, kai kartu vartojami kiti CNS slopinantys preparatai (taip pat ir alkoholis).
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Gydant apsinuodijimą bet kokiu medikamentu, reikėtų neužmiršti, kad ligonis galėjo išgerti kelių rūšių vaistų.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Jeigu nėra galimybių ištuštinti skrandį, reikia duoti aktyvintos anglies, kad būtų sumažinta vaisto absorbcija.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Suteikiant skubiąją pagalbą, ypatingą dėmesį reikia kreipti į kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijas.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Zaleplonas selektyviai prisijungia prie I tipo benzodiazepino receptoriaus.
Sonata has been shown to
Kontroliuojamieji
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
18 tyrimai, kurių metu buvo matuojama kiek laiko trunka kiekviena miego stadija, parodė, kad vartojusiems Sonata pacientams miego stadijos išliko.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Pasiskirstymas Zaleplonas yra lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris suleidus į veną yra maždaug 1, 4±0, 3 l/ kg.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Kepenų nepakankamumas Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jam būdingas intensyvus presisteminis metabolizmas.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Inkstų nepakankamumas Pacientams, sergantiems lengvu (kreatinino klirensas 40- 89 ml/ min) bei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 20- 39 ml/ min) inkstų nepakankamumu, taip pat dializuojamiems pacientams buvo ištirta vienos zaleplono dozėsfarmakokinetika.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Tačiau šis padidėjimas atsirado labai viršijant didžiausią terapinę dozę, buvo grįžtamas, nebuvo susijęs su degeneraciniais mikroskopiniais kepenų arba antinksčių pokyčiais.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Trijų mėnesių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad labai viršijant didžiausią vaisto terapinę dozę gavusių lytiškai nesubrendusių šunų prostatos ir sėklidžių svoris buvo žymiai sumažėjęs.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Geriamasis zaleplonas, kurio dozė buvo iki 20 mg/ kg per parą, skiriamas žiurkėms 104 savaites iš eilės, navikų augimą sukeliančio poveikio neturėjo.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Sonata vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapsulės dangalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilo sulfatas silicio dioksidas.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Rašalo, kurio yra ant kapsulės dangalo (rožinis rašalas SW- 1105), sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
6.6 Special precautions for disposal and handling
20 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniams preparatui ruošti
Kildare, Ireland
Kildare, Airija
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 III PRIEDAS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SONATA 5 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg kietos kapsulės zaleplonas
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 kietos kapsulės 10 kietos kapsulių 14 kietos kapsulių
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 kapsulės EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 kapsulių EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 kapsulių
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
27 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 5 MG KAPSULIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SONATA 10 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg kietos kapsulės zaleplonas
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 10 mg zaleplono.
Read the package leaflet before use Oral use
Vartoti per burną.
29 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 kapsulės EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 kapsulių EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 kapsulių
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 10 MG KAPSULIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Sonata is and what it is used for 2.
Kas yra Sonata kam jis vartojamas 2.
Before you take Sonata 3.
Kas žinotina prieš vartojant Sonata 3.
How to take Sonata 4.
Kaip vartoti Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Kaip laikyti Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SONATA IR KAM JIS VARTOJAMAS