qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
22 Embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimų su pelėmis metu nustatyta nuo dozės priklausanti padidėjusi vaisiaus rezorbcija ir sustiprėjęs teratogeninis poveikis.
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Duodant dideles dozes beždžionėms, pastebėta persileidimų ir gemalo žūčių, bet teratogeninio poveikio nenustatyta.
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/ HPRT gene mutation assay).
Kapecitabinas in vitro neveikė mutageniškai bakterijų (Ames mėginys) ar žinduolių ląstelių (kininio žiurkėno V79/ HPRT genų mutacijos mėginys).
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Tačiau, panašiai kaip ir kiti nukleozidų analogai (pvz., 5- FU), kapecitabinas klastogeniškai veikė žmogaus limfocitus (in vitro), taip pat buvo teigiamas pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių mėginys (in vivo).
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Tabletės branduolio: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natris, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Tabletės plėvelės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172), talkas.
Nature:
Pobūdis:
PVC/ PVDC blisters
PVC/ PVDC lizdinės plokštelės
Content:
Turinys:
60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets)
60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių)
02 February 2001 Date of first renewal:
Pirmojo rinkodaros teisės atnaujinimo data:
02 February 2006
2006 vasario 2 d.
Xeloda 500 mg film-coated tablets.
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės.
500 mg capecitabine.
500 mg kapecitabino.
52 mg anhydrous lactose.
52 mg bevandenės laktozės.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubta, pailga, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „ 500 “ ir kitoje pusėje – „ Xeloda “.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Xeloda dozė yra 1250 mg/ m2 ir 1000 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėje.
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Gydant vien Xeloda, rekomenduojama pradinė jo dozė adjuvantiniam gaubtinės žarnos vėžio gydymui, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui arba lokaliai išplitusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti – po 1250 mg/ m2 du kartus per parą (rytą ir vakare; t. y. bendra paros dozė – 2500 mg/ m2) 14 dienų, paskui darant 7 dienų pertrauką.
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Adjuvantinį gydymą Xeloda preparatu pacientams, kurie serga III stadijos gaubtinės žarnos vėžiu, rekomenduojama skirti iš viso 6 mėnesius.
25 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Xeloda dozė yra 1250 mg/ m2 Dozė po 1250 mg/ m2 (du kartus per parą)
Full dose
Kūno
Number of 150 mg
Skiriama dozė 150 mg 500 mg skiriama dozė
Reduced dose
paviršiaus plotas (m2)
Reduced dose
(mg)
tablets and/ or 500 mg tablets per
dozė (mg)
(75%)
(mg)
(50%)
1150
1250 mg/ m2
1, 27 – 1,
administration (each administration to be given morning and evening)
39 – 1, 52 1800 2 3
950 mg/ m2
950
625 mg/ m2
4 4 4 5 5 5
Body Surface 2
2 lentelė
Dose per
paviršiaus plotas (m2)
Dose per
(mg)
Area (m)
dozė (mg)
150 mg
≤
500 mg administration (mg)
1, 26
administration (mg)
1150 1 2
1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800
1, 27 – 1, 38
- 1 2 - 1 2 - 1 2
1300 2 2
3 1150 3 1300 3 1450 4 1500 4 1650 4 1800 5 1950 5 2000 5 2150
27 – 1, 38 1300 2 2
800 800 950 1000 1000 1150 1300 1300 1450
1000
26 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
1,
Full dose
39 – 1, 5
Reduced dose
1100
Reduced dose
Visa dozė
tablets and/ or 500 mg tablets per
150 mg tablečių ir (arba) 500 mg tablečių skaičius per vieną kartą (šią dozė
(75%)
Sumažinta dozė (75%)
(50%)
Sumažinta dozė (50%)
500 mg administration (mg)
Skiriama dozė 150 mg 500 mg Skiriama
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
1, 53 – 1, 66 1, 67 – 1, 78 1, 79 – 1, 92
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
1600 1750 1800
1 2 3 4 5 2 - 1 2
2 2 3
2 800 2 1000 2 1100 2 1200 2 1300 3 1400 4 1500 4 1600 4 1750
1500 1600 1750
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Xeloda vartojantys pacientai turi būti informuoti, kad atsiradus vidutinio sunkumo arba sunkiam toksiniam poveikiui, reikia nedelsiant daryti gydymo pertrauką.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Xeloda dozių, kurios praleistos dėl toksinio poveikio, nebevartojama.
27 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Xeloda dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų)
• Grade 1
•
• Grade 2
• 2 laipsnis
-4th appearance • Grade 3
pasireiškimas • 3 laipsnis
Discontinue treatment permanently
Nebeskirti, kol vėl pagerės iki
Not
75%
-1st appearance -2nd appearance
pasireiškimas - 2- as pasireiškimas
Interrupt until resolved to grade 0-1
0- 1 laipsnio
-3rd appearance • Grade 4
Išvis liautis skirti
Discontinue treatment permanently
Dozės pakeitimai gydymo ciklo metu
Not
(dozė%
applicable
nuo pradinės dozės)
-1st appearance
•
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
laipsnis
-2nd appearance
- 1- as
Discontinue permanently
Išvis nebeskirti
Not
- 2- as
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Kai Xeloda vartojama 3 savaičių ciklais kartu su kitais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui Xeloda dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje nurodytą Xeloda vartojimą, o kito (- ų) preparato (- ų) – atsižvelgiant į atitinkamų preparatų charakteristikų santraukas.
28 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Dozės pakeitimai dėl atsiradusio toksinio poveikio, kai Xeloda vartojama be pertraukų ir derinama su kitais preparatais:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent.
Kai Xeloda vartojama be pertraukų ir derinama su kitais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui Xeloda dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje pateiktas nuorodas, o kito (- ų) preparato (- ų) – atsižvelgiant į jų charakteristikų santraukas.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Pablogėjusi inkstų funkcija: kai pacientų inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (pradinis kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/ min.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai (pradinis kreatinino klirensas – 30- 50 ml/ min.), palyginti su visais
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250mg/ m2 is recommended.
Kai pacientų pradinė inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai, patartina dozę sumažinti iki 75% pradinės 1250 mg dozės.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000mg/ m2.
Kai pacientų pradinė inkstų funkcija apysunkiai sutrikusi, pradinės 1000 mg/ m2 dozės mažinti nereikia.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (See section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
4. 5 skyrių). • Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to preparato vartoti negalima.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Dozę apsprendžiantis toksinis poveikis – tai viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, stomatitas, taip pat plaštakų ir pėdų sindromas (plaštakų ir pėdų odos reakcija, delnų ir padų eritrodizestezija).
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos ir dėl jų visiškai nustoti gydyti vaistu nereikia, tačiau kartais tenka laikinai vaisto neskirti arba sumažinti jo dozes.
Diarrhoea.
Viduriavimas.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Pacientus, kurie sunkiai viduriuoja, reikia nuolat atidžiai stebėti ir, jei išryškėja dehidracija, jiems skirti skysčių ir elektrolitų pakaitalų.
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz., skirti loperamido).
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
4 laipsnio viduriavimas – tai padažnėjęs ≥ 10 kartų
Coumarin-derivative anticoagulation.
Kumarino darinių poveikis kraujo krešėjimui.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system
Šie duomenys leidžia manyti, kad atsiranda sąveika, kurios metu kapecitabinas tikriausiai inaktyvina citochromo P450 2C9 izofermento sistemą.
Hepatic impairment.
Pablogėjusi kepenų funkcija.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Jei dėl gydymo bilirubino padaugėja > 3, 0 x VNR (viršutinė normos riba), o kepenų aminotransferazių (ALT,
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Sorivudinas ir jo analogai: aprašyta kliniškai reikšminga sorivudino ir 5- FU sąveika, kurios metu sorivudinas inaktyvina dihidropirimidindehidrogenazę.
31 Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antacidai: tyrinėtas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido turinčio antacido poveikis kapecitabino farmakokinetikai.
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
Sąveika su citochromu P- 450: apie galimą sąveiką su izofermentais 1A2, 2C9 ir 3A4 žiūrėkite Xeloda sąveiką su kumarino dariniais antikoaguliantais.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
31 Interferonas alfa: kai Xeloda vartota kartu su interferonu alfa- 2a (3 MTV/ m2 per parą), jos DTD buvo 2000 mg/ m2 per parą, kai vartota vien Xeloda – 3000 mg/ m2 per parą.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Oksaliplatina: kapecitabino vartojant kartu su oksaliplatina arba su oksaliplatinos ir bevacizumabo deriniu, kliniškai reikšmingų ekspozicijos kapecitabinui, jo metabolitams, laisvai platinai ar bendram platinos kiekiui skirtumų nenustatyta.
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Bevacizumabas: kartu vartojami oksaliplatina ir, bevacizumabas kliniškai reikšmingo poveikio kapecitabino ir jo metabolitų farmakokinetikos parametrams neturėjo.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal
Xeloda saugumo profilis gydant pacientus, sergančius metastazavusiu krūties vėžiu, metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, taip pat gaubtinės žarnos vėžio adjuvantinio gydymo atveju yra panašus.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
32 NR, kurios gydant pacientus pagal daugiariopas indikacijas, tyrėjų nuomone, galbūt, tikriausiai arba šiek tiek susijusios su Xeloda monoterapija, pateiktos 4 lentelėje, o Xeloda derinant su įvairiais chemoterapijos režimais – 5 lentelėje.
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
4 lentelėSu vaistinio preparato vartojimu susijusių NR santrauka, kai pacientams taikyta Xeloda monoterapija Nedažnos Organizmo sistema
Common Common
Sunkios ir (arba)
Severe and/ or
Herpes virusinė infekcija,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Sepsis, šlapimo takų
-
nosiaryklės uždegimas,
Herpes, viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
infekcija, celiulitas,
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
tonzilitas, faringitas, burnos kandidozė, gripas, gastroenteritas, grybelinė infekcija, pūslelinė infekcija, infekcija, danties abscesas
Very
Padidėjęs jautrumas
Common Common
Metabolizmo ir
Uncommon
Anoreksija
All grades All grades
Dehidracija, sumažėjęs
Severe and/ or
Cukrinis diabetas,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
mitybos sutrikimai
-
apetitas, sumažėjęs svoris
-
hipokalemija, sutrikęs apetitas, bloga mityba, hipertrigliceridemija
Hypersensitivity
Psichikos sutrikimai
Metabolism and nutrition disorders
-
Anorexia
Nemiga, depresija
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
Sumišimo būsena, panikos priepuolis, prislėgta nuotaika, susilpnėjęs lytinis potraukis
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
33 Nedažnos Dažnos Organizmo sistema
Psychiatric disorders
Labai dažnos
-
Visų laipsnių
Insomnia, Depression
Visų laipsnių
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Sunkios ir (arba)
Nervous system disorders
gresiančios gyvybei (3 - 4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios Afazija, pablogėjusi Nervų sistemos sutrikimai
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Galvos skausmas, letargija, svaigulys, parestezija, disgeuzija (skonio sutrikimas)
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
atmintis, ataksija, apalpimas, sutrikusi kūno pusiausvyra, sutrikęs gebėjimas justi, periferinė neuropatija
Visual acuity reduced, Diplopia
Sumažėjęs regėjimo,
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
pneumotoraksas, skrepliavimas krauju, astma, įtampos dusulys Žarnų nepraeinamumas, ascitas, enteritas, gastritas, sutrikęs rijimas, apatinės pilvo dalies skausmas, stemplės uždegimas, nemalonus pojūtis pilve, gastroezofaginio refliukso liga, kolitas, kraujas išmatose Gelta
34
34 Nedažnos Dažnos Organizmo sistema
Very
Visų laipsnių
Common Common
Visų laipsnių
Uncommon
Delnų ir padų
All grades All grades
Bėrimas, alopecija,
Severe and/ or
dilgėlinė, fotosensibili
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
eritema, odos sausėjimas,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
reakcija, delnų eritema,
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
niežulys, odos hiperpigmentacija, bėrimas dėmėmis, odos lupimasis, dermatitas, sutrikusi pigmentacija, nagų pažeidimas
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
pabrinkęs veidas, purpura
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
nugaros skausmas, sąnarių
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
skausmas, skeleto raumenų rigidiškumas, raumenų silpnumas
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
35 5 lentelėSu vaistiniais preparatais susijusios NR pacientams, vartojusiems Xeloda kombinuoto gydymo metu, pastebėtos papildomai, t. y. be tų reakcijų, kurios nustatytos taikant Xeloda monoterapiją, arba kurių dažnis buvo didesnis negu Xeloda monoterapijos metu Organizmo sistema
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
pūslelinė, šlapimo takų
Blood and lymphatic system
infekcija, burnos kandidozė, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sloga, gripas, +infekcija + Kraujo ir limfinės sistemos
Neutropenia, +Leucopenia,
Neutropenija, +leukopenija,
Bone marrow depression,
Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas,
Anaemia, +Neutropenic fever,
anemija, +neutropeninis
+ Febrile Neutropenia
+ karščiavimo neutropenija
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
karščiavimas, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai
- Appetite decreased
- Sumažėjęs apetitas
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
parestezija ir dizestezija, periferinė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
drebulys, neuralgija, padidėjusio jautrumo reakcija
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Regos sutrikimai, akies sausėjimas
Lacrimation increased - -
Širdies sutrikimai
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Prieširdžių virpėjimas, širdies išemija/ infarktas
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Kojų tinimas, hipertenzija, +
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Paraudimas ir karščio pojūtis,
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
embolija ir trombozė Skaudama ryklė, ryklės
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
hipotenzija, hipertenzinė krizė Žagsėjimas, ryklės ir gerklų
Gastrointestinal disorders
ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Constipation, Dyspepsia
skausmas, balso sutrikimas
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
kraujavimas, burnos gleivinės opėjimas, gastritas, pilvo pūtimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos skausmas, sutrikęs rijimas, tiesiosios žarnos kraujavimas, apatinės pilvo dalies skausmas
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
skausmas Karščiavimas, silpnumas, +
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
skausmas, skausmas, temperatūros netoleravimas, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, į gripą panaši liga,
Injury, poisoning and procedural complications +
karščiavimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir - procedūrų komplikacijos +
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Kiekvienam terminui dažnis nurodytas įskaičiuojant visų laipsnių NR.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Terminams, kurie pažymėti “ + ”, skaičiuotas 3- 4 laipsnio NR dažnis.
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
NR susumuotos pagal didžiausią dažnį, pastebėtą bet kurio pagrindinio kombinuoto tyrimo metu.
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Poregistracinė patirtis Jau prekiaujant vaistu nustatytos papildomos sunkios nepageidaujamos reakcijos:
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Kombinuoto gydymo metu vartojant kapecitabino po 1000 mg/ m2 du kartus per parą kas 3 savaites nuo 1 iki 14 dienos, visų laipsnių PPS pastebėtas nuo 22% iki 30% pacientų.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Su mažėjančia viduriavimo rizika statistiškai reikšmingai buvo susijusios šios kovariacijos: kumuliacinės kapecitabino dozės (0, 1* kg) didėjimas ir santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
4. 4 skyrių) Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, toliau nurodytos NR, pasitaikiusios mažiau nei 0, 1% pacientų taikant Xeloda monoterapiją 949 pacientams 7 klinikinių tyrimų (2 III fazės ir 5 II fazės klinikiniai tyrimai, kurių metu gydyti pacientai, sergantys metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu ir metastazavusiu krūties vėžiu) saugumo duomenų analizės duomenimis buvo: kardiomiopatija, širdies funkcijos nepakankamumas, staigi mirtis ir skilvelių ekstrasistolės.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
37 Encefalopatija Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, remiantis ankščiau nurodyta visų 7 klinikinių tyrimų saugumo duomenų analize, nustatyta, kad encefalopatija taip pat buvo susijusi su Xeloda monoterapija ir pasitaikė mažiau nei 0, 1% pacientų.
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
Naudojant žmogaus vėžio ksenotransplantavimo modelį nustatyta, kad kapecitabino ir docetakselio derinys veikė sinergiškai; matyti, tai susiję su docetakselio slopinančiu timidinfosforilazę poveikiu.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
38 Įrodyta, kad vykstant 5- FU anabolizmui blokuojama dezoksiuridilo rūgšties virtimo timidilo rūgštimi metilinimo reakcija, tokiu būdu veikiama dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) sintezė.
Colon and colorectal cancer:
Gaubtinės bei gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
Visų randomizuotų pacientų išgyvenimo iki ligos progresavimo ir bendro išgyvenimo trukmės skirtumų tyrimai parodė, kad vartojant Xeloda, palyginti su 5- FU/ LV poveikiu, rizikos santykis buvo atitinkamai 0, 88 (95% PI 0, 77- 1, 01; p=0, 068) ir 0, 86 (95% PI 0, 74- 1, 01; p=0, 060).
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Pagal visos randomizuotos populiacijos išgyvenimą iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0, 849; 95% PI 0, 739- 0, 976; p=0, 0212), taip pat pagal bendrą išgyvenimą (rizikos santykis 0, 828; 95% PI 0, 705- 0, 971; p=0, 0203) buvo įrodyta, kad Xeloda yra pranašesnis už 5FU/ LV.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Xeloda monoterapija, kai pacientai serga metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu Dviejų vienodai suplanuotų, daugiacentrių, randomizuotų bei kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų (SO14695; SO14796) duomenys patvirtina, kad Xeloda vartotinas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Šiuo metu palyginamųjų Xeloda monoterapijos ir pirmos eilės derinių duomenų, gydant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį, neturima.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio kombinuotas pirmojo pasirinkimo gydymas Daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo (N016966) duomenys paremia metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio pirmaeilę terapiją, kad Xeloda deriniu su oksaliplatina arba Xeloda deriniu su oksaliplatina ir bevacizumabu.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX- 4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX+placebas, FOLFOX- 4+placebas, XELOX+bevacizumabas ir FOLFOX- 4+bevacizumabas.
39 Table 6
39 6 lentelė
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
metu (mGTŽV) Pradinė dozė 2
85 mg/ m IV 2
85 mg/ m į veną per 2 val.
hr 2
Oksaliplatina 1- mą ciklo dieną kas 2 savaites Leukovorinas 1- mą ir 2- ą ciklo dieną kas
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
2 savaites
FOLFOX-4 + Bevacizumab
bevacizumabas
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
400 mg/ m2 iš karto, o
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluorouracilas į veną švirkšti iš karto, o po to lašinti 1- mą ir 2- ą ciklo dieną kas
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
XELOX arba
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
1000 mg/ m2 gerti du
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Oksaliplatina 1- mą ciklo dieną kas 2 savaites Kapecitabinas - gerti du kartus per parą
IV bolus injection immediately after leucovorin
5- fluorouracilas: į veną sušvirkščiamas iš karto po leukovorino.
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
Tinkamų įtraukti į tyrimą pacientų ir numatytų gydyti pacientų išgyvenimo iki ligos progresavimo trukmė parodė, kad gydymas XELOX turinčiu režimu, palyginti su FOLFOX- 4 turinčiu režimu, nėra mažiau veiksmingas (žr. 7 lentelę).
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
Gauti rezultatai rodo, kad atsižvelgiant į bendro išgyvenimo trukmę, XELOX veiksmingumas yra lygiavertis FOLFOX- 4 veiksmingumui (žr.
Table 7
7 lentelę).
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
0, 99 (0, 88; 1, 12)
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
* TTP =tinkami tyrimui pacientai; ** NGP =numatyti gydyti pacientai
40 treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Randomizuoto, kontroliuojamo III fazės tyrimo (CAIRO) duomenys paremia metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio pirmaeilę terapiją Xeloda (pradine 1000 mg/ m2 doze vartota 2 savaites kas 3 savaites) ir irinotekano deriniu.
Sequential treatment consisted of first-line treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/ m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Gydymas vienu preparatu buvo pirmojo pasirinkimo gydymas Xeloda (1250 mg2 dozė vartota du kartus per parą 14 dienų), antrojo pasirinkimo gydymas irinotekanu (350 mg/ m2 dozė vartota 1- mą ciklo dieną) ir trečiojo pasirinkimo gydymas kapecitabino (1000 mg/ m2 dozė vartota du kartus per parą 14 dienų) ir oksaliplatinos (130 mg/ m2 dozė vartota 1- mą ciklo dieną) deriniu.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Taikant pirmojo pasirinkimo Xeloda monoterapiją numatytų gydyti pacientų išgyvenimo iki ligos progresavimo mediana buvo 5, 8 mėnesio (95% PI 5, 1- 6, 2 mėnesio), taikant XELIRI gydymą - 7, 8 mėnesio (95% PI 7, 0- 8, 3 mėnesio; p=0, 0002).
Data from an interim analysis of a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) support the use of Xeloda at a starting dose of 800 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Preliminari daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo II fazės tyrimo (A10 KRK 0604) duomenų preliminari analizė paremia metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio pirmaeilę terapiją Xeloda (pradinė 800 mg/ m2 dozė vartota 2 savaites kas 3 savaites) deriniu su irinotekanu ir bevacizumabu.
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Xeloda (000 mg/ m2 dozė vartota du kartus per parą dvi savaites, o po to daryta 7 dienų pertrauka), oksaliplatina (130 mg/ m2 dozė lašinta per 2 valandas 1- mą ciklo dieną kas 3 savaites), ir bevacizumabas (7, 5 mg/ kg dozė lašinta per 30- 90 minučių 1- mą ciklo dieną kas 3 savaites).
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Šio tyrimo metu 627 pacientai metastazavusia gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinoma sergantys pacientai, kuriems ankščiau buvo taikyta pirmaeilė terapija irinotekanu ir fluoropirimidino
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
41 darinio turinčiu režimu, buvo randomizuoti į grupes, kurių viena buvo gydoma XELOX, kita - FOLFOX- 4 režimu.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Įrodyta, kad gydymas XELOX pagal į protokolą įtrauktų ir numatytų gydyti pacientų išgyvenimo iki ligos progresavimo trukmę nebuvo mažiau veiksmingas už gydymą FOLFOX- 4 režimu (žr. 8 lentelę).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
8 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
41 Table 8
8 lentelė
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
42 ECF: epirubicinu (po 50 mg/ m2 boliuso būdu 1- mą dieną kas 3 savaites), ciplatina (po 60 mg/ m2
- ECX: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
sulašinant į veną per 2 valandas 1- mą dieną kas 3 savaites) ir 5- FU (po 200 mg/ m2 kasdien nepertraukiamos infuzijos būdu per centrinę liniją); ECX: epirubicinu (po 50 mg/ m2 boliuso būdu 1- mą dieną kas 3 savaites), ciplatina (po 60 mg/ m2
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Į protokolą įtrauktų pacientų gydymo svarbiausio efektyvumo rodmens analizė parodė, kad bendras išgyvenimas vartojant kapecitabino buvo ne trumpesnis negu gydant 5- FU turinčiais režimais (rizikos santykis 0, 86; 95% PI 0, 8- 0, 99) ir vartojant oksaliplatinos – ne trumpesnis, negu gydant cisplatinos turinčiais režimais (rizikos santykis 0, 9;, 95% PI 0, 80- 1, 1).
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Bendro išgyvenimo mediana gydant cisplatinos turinčiais režimais buvo 10 mėnesių ir 10, 4 mėnesio, kai gydyta oksaliplatinos turinčiais režimais.
648; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Xeloda turinčiu režimu gydytų pacientų bendro išgyvenimo laiko mediana buvo 703 dienos (95% PI 671; 743, gydytų 5- FU turinčiu režimu - 683 dienos (95% PI 648; 715).
In these trials, a total of 236 patients were treated with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Bendri objektyvaus atsako
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
43 dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20% (pirmasis tyrimas) ir 25% (antrasis tyrimas).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Visų indikacijų atvejais 13 klinikinių tyrimų, kurių metu pagal daugiariopas indikacijas (gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, skrandžio ir krūties vėžys) gydyta daugiau nei 3800 pacientų taikant Xeloda monoterapiją arba gydymą Xeloda derinant su įvairiais chemoterapijos režimais, duomenų tarpinė analizė parodė, kad Xeloda vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė plaštakų- pėdų sindromas (PPS), bendras išgyvenimas truko ilgiau negu pacientų, kuriems PPS neatsirado: atitinkamai išgyvenimo mediana buvo 29 mėnesiai (95% PI 26, 0- 31, 6) ir 15, 9 mėnesio (95% PI 15, 0- 17, 0); rizikos santykis 0, 59 (95% PI 0, 54- 0, 64).
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Rezorbcija: išgertas kapecitabinas greitai ir ekstensyviai rezorbuojamas, po to ekstensyviai virsta metabolitais – 5 ’ - DFCR ir 5 ’ - DFUR.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Labai maža dalis
Faecal excretion is minimal (2.6%).
44 (2, 6%) pasišalina su išmatomis.
Combination therapy:
Gydymas vaistų deriniu:
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
I fazės tyrimai, kurių metu buvo vertintas Xeloda poveikis docetakselio arba paklitakselio farmakokinetikai ir atvirkščiai, parodė, kad Xeloda docetakselio ar paklitakselio farmakokinetikos (Cmax ir AUC) neveikia, o docetakselis ar paklitakselis neveikia 5 ’ - DFUR farmakokinetikos.
A population pharmacokinetic analysis was carried out after Xeloda treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/ m2 twice daily.
Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme: atlikta pacientų specialių grupių farmakokinetikos analizė, kai 505 pacientai, sergantys gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu gydyti Xeloda, skiriant po 1250 mg/ m2 du kartus per parą.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Lytis, metastazių kepenyse prieš gydymą buvimas ar nebuvimas, Karnofsky fizinio aktyvumo būklė, bendrasis bilirubinas, serumo albuminai, ASAT ir ALAT aktyvumas statistiškai reikšmingo poveikio 5 ’ - DFUR, 5- FU ir FBAL farmakokinetikai neturėjo.
In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
45 Embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimų su pelėmis metu nustatyta nuo dozės priklausanti padidėjusi vaisiaus rezorbcija ir sustiprėjęs teratogeninis poveikis.
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Tabletės plėvelės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172), talkas.
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
120 plėvele dengtų tablečių (12 lizdinių plokštelių po 10 tablečių)
46 ANNEX II
47 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (I), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
48 ANNEX III
Nebūtini.
49 A.
49 III PRIEDAS
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
Xeloda 150 mg film-coated tablets Capecitabine
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės Kapecitabinas
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Taip pat yra bevandenės laktozės, dažiklių titano dioksido (E171), geltonojo ir raudonojo geležies oksido (E172) ir kitų pagalbinių medžiagų.
See package leaflet for further information.
Kita informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 ITW, Jungtinė Karalystė
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Xeloda 500 mg film-coated tablets Capecitabine
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės Kapecitabinas
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
56 B.
KITA
57 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės Kapecitabinas
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Xeloda is and what it is used for 2.
Kas yra Xeloda ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Xeloda 3.
Kas žinotina prieš vartojant Xeloda 3.
How to take Xeloda 4.
Kaip vartoti Xeloda 4.
How to store Xeloda 6.
Kaip laikyti Xeloda 6.
WHAT XELODA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XELODA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Xeloda priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
Xeloda contains 150 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda preparate yra 150 mg kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Tik tuomet, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Gydytojai skiria Xeloda gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui gydyti.
Furthermore, Xeloda is prescribed by doctors to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Be to, gydytojai skiria Xeloda siekdami, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
Xeloda gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais preparatais.
BEFORE YOU TAKE XELODA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XELODA
Do not take Xeloda:
Xeloda vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei Xeloda
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški Xeloda preparatui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
- if you are pregnant or nursing,
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,
- if you have blood disorders,
- jeigu prasti Jūsų kraujo tyrimų rodmenys,
- if you have liver ailments or kidney problems,
- jeigu sergate kepenų ligomis arba yra sutrikusi inkstų veikla,
- if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), or
- jeigu Jums nustatyta fermento dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) stoka arba
- if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine
- jeigu dabar esate gydoma( s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, sorivudinu
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
arba panašių klasių medžiaga, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
59 Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Xeloda, įsitikinkite, ar gydytojas žino, jeigu:
- have liver or kidney diseases
- sergate kepenų ar inkstų ligomis,
- have or had other illnesses, such as heart problems or chest pain
- sergate ar sirgote kitomis ligomis, pvz., buvo ar yra rūpesčių dėl širdies veiklos ar krūtinės
- have brain diseases
skausmų,
- have calcium imbalances
- sergate smegenų ligomis,
- have diabetes
- sutrikusi kalcio pusiausvyra,
58 Taking other medicines:
- sergate cukriniu diabetu.
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, prieš pradėdami gydytis apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: • gout medicines (allopurinol), • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), • certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or • medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors toliau nurodytų vaistų: • vaistų nuo podagros (alopurinolio), • kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino), • kai kurių virusus veikiančių vaistų (sorivudino ir brivudino) ar • vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino).
You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Xeloda vartojimas su maistu ir gėrimais Xeloda tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdamos gydytis, privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu esate ar manote, kad esate nėščia arba ruošiatės pastoti.
You should not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Xeloda vartoti negalima.
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
Jeigu vartojate Xeloda, kūdikio žindyti negalima.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuo Xeloda Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Todėl įmanoma, kad Xeloda galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.