qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml yra sterilus, poodiniam švirkštimui paruoštas injekcinis tirpalas, pateikiamas supiltas į stiklo užtaisą.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Injekcija turi būti atliekama Omnitrope Pen 5 - instrumentu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekciniu tirpalu.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Gydytojas arba kitas tinkamai kvalifikuotas sveikatos apsaugos specialistas pamokys pacientus ir slaugytojus ir nurodys kaip teisingai vartoti Omnitrope užtaisus ir instrumentą poodiniam švirkštimui.
The following is a general description of the administration process.
Toliau pateikiamas bendras injekcijos atlikimo aprašymas.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Įdedant užtaisą, uždedant injekcijoms skirtą adatą ir atliekant injekciją turi būti laikomasi gamintojo pateiktų ir prie kiekvieno instrumento poodiniam švirkštimui pridedamų nurodymų.
The content must be clear and colourless.
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Įdėkite užtaisą į Omnitrope Pen 5 instrumentą poodiniam švirkštimui laikydamiesi nurodymų, pateiktų kartu su instrumentu poodiniam švirkštimui.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekcininis tirpalas.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropinas * 6, 7 mg (atitinka 20 TV) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Viename užtaise yra 1, 5 ml, kas atitinka 10 mg somatropino * (30 TV).
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
31 Pediatriniams pacientams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono:
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Augimo hormono trūkumas Prader- Willi sindromas Turner sindromas Lėtinis inkstų nepakankamumas Vaikia/ paaugliai, gimę maži pagal savo
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0, 025 - – 0, 035 0, 035 0, 045 – 0, 050 0, 045 – 0, 050
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
gestacinį amžių
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Injekcijos vieta turi būti keičiama, siekiant išvengti lipoatrofijos.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija žr.
4.3 Contraindications
32 4. 3 Kontraindikacijos
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Padidintas jautrumas somatropinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
Prieš pradedant gydyti, reikia
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
33 somatropinu, pacientai su PWS turi būti apžiūrimi ar nustatoma ar jie neturi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, neserga miego apnėja ar neturi kvėpavimo takų infekcijos.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Jei yra viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių, prieš pradedant gydymą somatropinu šią problemą turi išspręsti specialistas.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
34 nepakankamumo gydymas (įskaitant acidozės, hiperparatireozės ir mitybos būklės kontrolę), kurie turėtų būti tęsiamas gydymo minėtuoju preparatu metu.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
35 suaugusieji, yra susijusi su skysčių sulaikymu, pvz., periferine edema, taip pat galūnių sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Jos atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Šio nepageidaujamo poveikio dažnumas susijęs su vartojama doze ir pacientų amžiumi, taip pat gali būti, jog jis yra atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui augimo hormono trūkumo pasireiškimo metu.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
36 Somatropinas yra stipriai veikiantis medžiagų apykaitos hormonas, labai svarbus lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmui.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Somatropinas ne tik padidina lipolizę, tačiau ir sumažina trigliceridų perkėlimą į riebalinio audinio atsargas.
35 Lipid metabolism:
Lipidų metabolizmas:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Po oda suleistos 5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekcinio tirpalo sudaro Cmax ir tmax 74 ± 22 μg/ l plazmoje per 3, 9 ± 1, 2 valandas atitinkamai.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Pašalinimas Vidutinis galutinii somatropino pusinės eliminacijos periodas po to, kai jis buvo įleistas į veną, pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, yra 0, 4 valandos.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Tačiau jei Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekcininis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 3 valandų pusinės eliminacijos periodas.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
37 Subpopuliacijos Absoliutus somatropino biologinis prieinamumas, suleidus jį po oda, yra panašus tiek moterims, tiek vyrams.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Kituose tyrimuose, tiriant bendrą somatropino toksiškumą, vietinį toleravimą ir toksiškumo atsinaujinimą, nebuvo pastebėta jokio klinikiniu požiūriu svarbaus poveikio.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas glicinas poloksameras 188 fenolis injekcinis vanduo
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
6.5 Nature and contents of container
38 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml tirpalo stiklo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml yra sterilus, poodiniam švirkštimui paruoštas injekcinis tirpalas, pateikiamas supiltas į stiklo užtaisą.
37 This presentation is intended for multiple use.
Tai yra skirta daugkartiniam naudojimui.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Injekcija turi būti atliekama Omnitrope Pen 10 - instrumentu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekciniu tirpalu.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
Dezinfekuokite guminę užtaiso membraną dezinfekavimui skirtu tamponu.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Įdėkite užtaisą į Omnitrope Pen 10 laikydamiesi nurodymų, pateiktų kartu su instrumentu 4. poodiniam švirkštimui.
38 ANNEX II
39 II PRIEDAS
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austrija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 4. 3 versijoje, esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos modulyje 1. 8. 1, yra deramai taikoma ir veikia dar prieš produktui patenkant į rinką ir jam patekus į rinką.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti tyrimus ir imtis papildomų farmakologinio budrumo veiksmų, išdėstytų Farmakologinio budrumo plane, sutinkamai su Rizikos mažinimo plano (RMP) 5. 0 versija, pateikiama Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 2, bei atlikti visus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nurodytus RMP atnaujinimus.
In addition, an updated RMP should be submitted
Be to, turi buti pateikiamas atnaujintas RMP
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Kuomet gaunama naujos informacijos, galinčios įtakoti esamą Saugumo specifikaciją,
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo priemones
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) sutarimo priėmimo
- At the request of the EMEA
- Europos vaistų agentūrai (EMEA) pareikalavus.
41 ANNEX III
41 III PRIEDAS
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Somatropinas
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropinas 1, 3 mg (4 TV) / ml buteliuke.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Po atskiedimo, viename buteliuke yra 1, 3 mg somatropino (atitinka 4 TV) mililitre.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Tirpiklis: injekcinis vanduo
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai buteliuke (1, 3 mg) ir tirpiklis buteliuke (1 ml).
Pack size of 1.
Kiekis pakuotėje – 1.
For subcutaneous use after reconstitution.
Praskiedus vartoti po oda.
Read package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Use only clear solution.
Nevartoti jei tirpalas neskaidrus.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Tinka iki Po atskiedimo sunaudokite per 24 valandas.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEKSTAS ANT BUTELIUKO / OMNITROPE MILTELIAI
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Somatropinas Vartoti po oda
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
EXP Po atskiedimo suvartokite per 24 valandas.
1.3 mg somatropin
1, 3 mg somatropino.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT/ SOLVENT
TEKSTAS ANT BUTELIUKO / TIRPIKLIS
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
EXP Po atskiedimo sunaudokite per 24 valandas.
1 ml water for injections
1 ml injekcinio vandens.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Somatropinas
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropinas 5 mg (15 TV) / ml buteliuke.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Po atskiedimo, viename užtaise yra 5 mg somatropino (atitinka 15 TV) mililitre.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Yra benzilo alkoholio.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai buteliuke (5 mg) ir tirpiklis buteliuke (1 ml)).
Pack sizes of 1 and 5.
Kiekis pakuotėje – 1 ir 5.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Tinka iki Po atskiedimo suvartoti per 21 dieną.
Use only with Omnitrope Pen L.
Švirkšti tik su Omnitrope Pen L švirkštimo priemone.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml milteliaiir tirpiklis injekciniam tirpalui Somatropinas Vartoti po oda
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP Atskiedus tirpalą sunaudoti per 21 dieną.
5 mg somatropin
5 mg somatropino.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TEKSTAS ANT UŽTAISO / TIRPIKLIS
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Tirpiklis Omnitrope 5 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Somatropinas Vartoti po oda
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP Po atskiedimo, sunaudoti per 21 dieną.
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml injekcinio vandens su 1, 5% benzilo alkoholiu.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekcinis tirpalas Somatropinas
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropinas 3, 3 mg (10 TV) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Viename užtaise yra 1, 5 ml, kas atitinka 5 mg somatropino (15 TV).
See leaflet for further information.
Pagalbinės medžiagos: dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, manitolis, poloksameras 188, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo Sudėtyje yra benzilo alkoholio Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelį.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Injekcinis tirpalas užtaise (1, 5 ml).
EXP After first opening, use within 28 days.
Tinka iki Atidarius, suvartokite per 28 dienas.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Švirkšti tik su Omnitrope Pen 5 švirkštimo priemone.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT
TEKSTAS ANT UŽTAISO
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekcinis tirpalas Somatropinas Vartoti po oda
EXP After first opening, use within 28 days.
EXP Atdarius, suvartokite per 28 dienas.
5 mg somatropin in 1.5 ml
1, 5 ml yra 5 mg somatoropino
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekcinis tirpalas Somatropinas
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropinas 6, 7 mg (20 TV) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Viename užtaise yra 1, 5 ml, kas atitinka 10 mg somatropino (30 TV).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Pagalbinės medžiagos: dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo
Use only with Omnitrope Pen 10.
Švirkšti tik su Omnitrope Pen 10 švirkštimo priemone.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekcinis tirpalas Somatropinas Vartoti po oda
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg somatropino 1, 5 mililitre
58 PACKAGE LEAFLET:
58 PAKUOTĖS LAPELIS:
Somatropin
Somatropinas
- Keep this leaflet.
- Neišmeskite šio lapelio.
You may need to read it again.
Jums vėl gali prireikti jį perskaityti.
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Omnitrope 3.
Kas žinotina prieš vartojant Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Kaip vartoti Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Kaip laikyti Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OMNITROPE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope yra žmogaus augimo hormonas, kuris gaminamas iš mikroorganizmo E.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Coli, taikant „ rekombinantinės DNR “ technologiją.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Omnitrope is used for
Omnitrope vartojamas
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• gydyti kūdikiams, vaikams ir paaugliams:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono;
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- turintiems augimo sutrikimą, kurį sukelia Turner sindromas;
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- turintiems augimo sutrikimą, kurį sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas;
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- mažo ūgio vaikams/ paaugliams, turintiems augimo sutrikimą, kurie gimė maži pagal nustatytą
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
gestacinį amžių, ir kurie iki 4 metų ūgiu neprisivijo.
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- sergantiems Prader- Willi sindromu (toliau – PWS) augimui ir kūno formavimui gerinti.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
diagnozė turi būti patvirtinta atitinkamais genetiniais tyrimais. • kaip augimo hormono pakaitas suaugusiesiems, jei augimo hormono gamyba sumažėjusi nuo vaikystės arba jau suaugus.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnozę gali nustatyti ir gydymą somatropinu turi paskirti ir stebėti tik gydytojas, turintis atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus, turinčius augimo sutrikimų.
Do not use Omnitrope
Omnitrope vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Omnitrope
Omnitrope.
medžiagai.
- If there is any evidence of an active tumour.
- Jei yra aktyvaus naviko požymio.
Anti-tumour therapy must be completed before
Prieš pradedant gydyti, reikia baigti priešnavikinį gydymą.
starting therapy.
- Augimui skatinti, jei augimas jau pasibaigęs (sukaulėjusios epifizinės kremzlės).
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Jei sergama ūmine gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia po atviros širdies operacijos, pilvo
59
59 Specialių atsargumo priemonių reikia
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- Somatropinas gali trukdyti Jūsų organizmui pasisavinti insuliną.
Your blood glucose values will have
Gydant somatropinu reguliariai
to be checked regularly during therapy with somatropin.
reikia tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Jei Jūs sergate arba kas nors Jūsų šeimoje sirgo cukriniu diabetu.
Insulin therapy may need
Pradėjus gydyti somatropinu,
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
gali tekti koreguoti arba pradėti gydymą insulinu.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Gydymo somatropinu metu gali išsivystyti hipotireozė (susilpnėti skydliaukės funkcija).
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Hipotireozė gali susilpninti optimalią reakciją į somatropiną.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Todėl gydymo metu periodiškai reikia tikrinti skydliaukės hormonų kiekį.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Jei gydant somatropinu pastebėta gerybinė intrakranialinė hipertenzija (aukštas spaudimas
treatment with somatropin.
smegenyse).
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Atsiradus pasikartojančiam galvos skausmui, sutrikus regėjimui, prasidėjus pykinimui arba vėmimui, prašome kreiptis į gydytoją.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti patikrinti akis, kad nustatytų padidėjusį smegenų spaudimą.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Priklausomai nuo patikrinimo rezultatų, gydymą Omnitrope gali tekti nutraukti.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Šlaunikaulio problemos daug dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems endokrinine
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Jei pradedate šlubuoti arba skauda klubą, kreipkitės į gydytoją.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
Todėl
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
gydymo somatropinu metu būtina stebėti ar nėra skoliozės požymių.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Tačiau nėra duomenų, kad gydymas somatropinu padidintų skoliozės dažnumą arba jos sunkumą.
You will have to be examined regularly for
- Jei anksčiau sirgote piktybine liga, Jūs turite būti reguliariai tikrinamas ar nėra piktybinės ligos
recurrence of the malignancy.
paūmėjimo požymių.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Nėra informacijos ar augimo hormono pakaitinė terapija yra saugi ūmine kritine liga
patients with acute critical illness.
susirgusiems ligoniams.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Jei diagnozuojama kritinė liga, gydytojas turi rūpestingai apsvarstyti ar saugu tęsti gydymą somatropinu.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių kaip 60 metų pacientų gydymą.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydymas somatropinu negali būti
is below 50 percent of normal.
pradedamas, jei inkstų funkcija yra 50% didesnė už normalią.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Siekiant patvirtinti augimo sutrikimą, augimas turėtų būti stebimas mažiausiai metus prieš pradedant terapiją.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Gydymo somatropinu metu turėtų būti tęsiamas konservatyvus lėtinio inkstų nepakankamumo gydymas.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Persodinus inkstus, gydymas somatropinu turi būti nutraukiamas.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacientai su Prader- Willi sindromu (PWS)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Pacientų su PWS gydymas somatropinu visuomet turi būti derinamas su nekaloringa dieta.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį pacientų su PWS gydymą.
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
Šie vaikai
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
buvo priskiriami vienai arba kelioms šioms rizikos grupėms: didelis nutukimas, rimtos kvėpavimo problemos (ypač miegant) arba plaučių ar kvėpavimo takų infekcijos.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Pacientai su PWS, priskiriami vienai arba kelioms išvardintoms rizikos grupėms, rizikuoja daug labiau.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Prieš pradedant vartoti Omnitrope, gydytojas turėtų patikrinti, ar neturite kvėpavimo problemų ar infekcijų, net jei niekuomet jų neturėjote.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Jei nustatoma plaučių arba kvėpavimo takų infekcija, ji turi būti tinkamai išgydoma prieš
starting treatment with somatropin.
pradedant gydymą somatropinu.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Gydymo somatropinu metu turi būti stebima ar nėra infekcijos požymių.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- Jei Jums sunku kvėpuoti miegant (vadinamoji miego apnėja), Jus turi apžiūrėti specialistas.
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Prieš pradedant augimo hormono terapiją, specialiu monitoriumi turi būti stebima, ar naktimis neturite kvėpavimo problemų.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Jei nustatomos problemos, turite ir toliau būti stebimas miegant.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Jei gydymo somatropinu metu atsiranda kvėpavimo problemų (atsiranda arba sustiprėja
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
knarkimas), gydymas turi būti nutraukiamas, o gydytojas turi nustatyti jų priežastį.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymą,
Therefore,
kuris skiriamas šiems pacientams pradedant lytiškai bręsti.
treatment should not be started near the onset of puberty.
Todėl nereikėtų pradėti gydymo tuo metu, kuomet pacientai pradeda lytiškai bręsti.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Nėra pakankamai duomenų apie pacientų su Silver- Russell sindromu gydymą.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Jei vaikų/ paauglių, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymas somatropinu
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
nutraukiamas minėtiems vaikams dar nepasiekus galutinio savo ūgio, gali būti prarandama dalis jau pasiekto ūgio.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- Gydant augimo hormonu, cukraus ir insulino lygis kraujyje turėtų būti tikrinamas prieš
during treatment with growth hormone.
pradedant gydymą ir kasmet jo metu.
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite
medicines, including medicines obtained without a prescription.
gydytojui arba vaistininkui.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Labai svarbu pranešti savo gydytojui jei vartojate vaistų nuo diabeto, skydliaukės sutrikimų arba bet kokių vaistų nuo traukulių, ciklosporino ar steroidinių hormonų, pvz., estrogenų, progesterono ar kortokosteroidų.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Gali tekti koreguoti šių vaistų dozę.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Nėštumo metu gydymą Omnitrope reikia nutraukti.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Jeigu jūs žindote, dėl Omnitrope vartojimo pasitarkite su gydytoju.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omnitrope medžiagas
HOW TO USE OMNITROPE
KAIP VARTOTI OMNITROPE
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope skirtas injekcijoms į poodį.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Tai reiškia, kad jis trumpa injekcijoms skirta adata yra švirkščiamas į po oda esantį riebalinį audinį.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Jūsų gydytojas arba kitas tinkamai kvalifikuotas sveikatos apsaugos specialistas pamokys ir nurodys kaip teisingai vartoti Omnitrope.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Nurodymai kaip švirkšti Omnitrope pateikiami skyriuje „ Kaip susišvirkšti Omnitrope “.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Gydymas somatropinu yra ilgalaikis.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Jei norite apie tai sužinote daugiau, klauskite savo gydytojo.
How much and how often to use Omnitrope
Kiek ir kaip dažnai vartoti Omnitrope
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Jūsų gydytojas nurodys kokią Omnitrope dozę vartoti ir nustatys vartojimo grafiką.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Paprastai Omnitrope švirkščiamas vieną kartą per dieną vakare.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Nepasitaręs su gydytoju nekeiskite dozės ar vartojimo grafiko.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Priklausomai nuo Jūsų kūno svorio pokyčio ir organizmo reakcijos gali reikėti dozę pakeisti.
61 If you use more Omnitrope than you should
61 Pamiršus pavartoti Omnitrope
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Jei pamiršote susišvirkšti vieną dozę, kitą švirkškite kaip įprasta, jos nedvigubindami.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Toliau vartokite vaistą kaip įprasta.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Jei pamiršote pavartoti Omnitrope, pasitarkite su gydytoju.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Kaip susišvirkšti Omnitrope 1, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 1, 3 mg/ ml.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Įdėmiai perskaitykite nurodymus ir iš eilės juos vykdykite.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Jūsų gydytojas arba kitas tinkamai kvalifikuotas sveikatos apsaugos specialistas parodys kaip sušvirkšti Omnitrope.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
Nebandykite švirkšti, jei nesupratote injekcijos procedūros ir reikalavimų.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Atskiedus, Omnitrope sušvirkščiamas po oda.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Prieš sušvirkšdamas vaistą, atidžiai apžiūrėkite tirpalą ir naudokite tik tuomet, jei jis yra
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Norėdamas išvengti vietinės lipoatrofijos (vietinio riebalinio audinio suplonėjimo po oda),
tissue under the skin).
keiskite injekcijos vietą.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Paruošimas Prieš pradėdamas surinkite visus reikalingus daiktus:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- buteliuką su Omnitrope 1, 3 mg/ ml milteliais injekciniam tirpalui,
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
- buteliuką su Omnitrope 1, 3 mg/ ml milteliams skirtu tirpikliu,
2 ml syringe) and needle (e. g.
- sterilų vienkartinį švirkštą (pvz., 2 ml) ir adatą (pvz., 0, 33 mm x
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
12, 7 mm), skirtą tirpikliui iš buteliuko ištraukti (į rinkinį neįeina),
1 ml syringe)
- reikiamo dydžio (pvz., 1 ml) sterilų vienkartinį švirkštą ir adatą
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
(pvz., 0, 25 mm x 8 mm), skirtą injekcijoms į poodį (į rinkinį neįeina),
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- Dezinfekavimui skirtus 2 tamponus (į rinkinį neįeina).
Wash your hands before you continue with the next steps.
Nusiplaukite rankas prieš atlikdamas toliau nurodytus veiksmus.
Reconstituting Omnitrope
Omnitrope atskiedimas
With a
- Nuo abiejų dėžutėje esančių buteliukų nuimkite apsauginius
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Tamponu dezinfekuokite ir buteliuko su milteliais, ir buteliuko su tirpikliu gumos kamštelius.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Paimkite buteliuką su tirpikliu ir sterilų vienkartinį švirkštą (pvz.,
2 ml syringe) and needle (e. g.
2 ml) su adata (pvz., 0, 33 mm x 12, 7 mm).
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Adatą užmaukite ant švirkšto ir pradurkite guminį buteliuko kamštelį.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Paverskite buteliuką dugnu aukštyn ir iš jo ištraukite visą tirpiklį.
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Paimkite buteliuką su milteliais ir adata pradurkite jo guminį
rubber membrane of the vial.
kamštelį.
Inject the solvent slowly.
Lėtai suleiskite tirpiklį.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Kad būtų išvengta putų susidarymo, nukreipkite tirpiklio srovę į stiklinę buteliuko sienelę.
Remove the syringe and needle.
Ištraukite švirkštą su adata.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Švelniai tarp rankų sukiokite buteliuką, kol jame esantys milteliai
dissolved.
visiškai ištirps.
62
62 Injekcijai reikiamos Omnitrope dozės atmatavimas
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Paimkite reikiamo dydžio (pvz., 1 ml) sterilų vienkartinį švirkštą ir
The contents must be clear and colourless.
injekcijoms skirtą adatą (pvz., 0, 25 mm x 8 mm).
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
- Adata pradurkite buteliuko, kuriame yra atskiestas tirpalas, guminį
1 ml
kamštelį.
0.25 mm x 8 mm).
- Vienoje rankoje laikydami buteliuką ir švirkštą, apverskite juos
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
taip, kad buteliuko dugnas būtų viršuje.
reconstituted solution.
- Švirkšto galiukas turi būti panardintas į Omnitrope atskiestą tirpalą.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Laisvąja ranka reguliuokite švirkšto stūmoklį.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Lėtai traukite stūmoklį ir į švirkštą pritraukite truputį daugiau
Your other hand will be free to move the plunger.
tirpalo, negu nurodė Jūsų gydytojas.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Švirkštą laikydami adata į viršų, ištraukite švirkštą iš buteliuko.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Patikrinkite, kad švirkšte nebūtų oro burbuliukų.
the syringe from the vial.
Jei matomi oro
If you see any bubbles, pull
burbuliukai, šiek tiek pastumkite švirkšto stūmoklį.
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Švelniai patapšnokite švirkštą (adata turi būti nukreipta į viršų), kol burbuliukai išnyks.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, kol švirkšte liks reikiama dozė.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Prieš sušvirkšdami atskiestą tirpalą, jį apžiūrėkite.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Jei tirpalas yra drumstas arba jei tirpale matomos nuosėdos, jo naudoti negalima.
You are now ready to inject the dose.
Jūs jau esate pasiruošęs sušvirkšti vaistą.
Injecting Omnitrope
Omnitrope sušvirkštimas
- Select the site of injection.
- Pasirinkite injekcijos vietą.
The best sites for injection are tissues
Geriausiai injekcijai tinka audiniai, tarp
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
odos ir raumens turintys riebalinį sluoksnį, pvz., šlaunis arba pilvas (išskyrus bambos arba liemens sritį).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Injekcijos vieta nuo ankstesnės injekcijos vietos turi būti nutolusi
that you change the places where you inject, as you have been taught.
Kaip jau buvo minėta anksčiau, keiskite injekcijos vietą.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Prieš sušvirkšdamas vaistus, injekcijos vietą gerai nuvalykite spiritu
swab.
suvilgytu tamponu.
Wait for the area to dry.
Palaukite, kol nuvalyta vieta išdžius.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Viena ranka suimkite odą.
With your other hand,
Kita ranka laikykite švirkštą taip, kaip
hold the syringe as you would a pencil.
450 – 900 kampu įdurkite adatą į suimtą odą.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Įdūrę, paleiskite odą.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Švirkštą perimkite į tą ranką, kuria anksčiau laikėte odą.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Viena ranka labai švelniai patraukite švirkšto stūmoklį į save.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Jei švirkšte pasirodo kraujas, tai reiškia, kad adata pataikėte į kraujagyslę.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Ištraukite adatą ir pakartokite šį veiksmą.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Sušvirkškite vaistą, švelniai stumdami švirkšto stūmoklį.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Ištraukite švirkštą su adata.
After injecting
Po injekcijos
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Prie injekcijos vietos prispauskite ir keletą sekundžių palaikykite
sterile gauze for several seconds.
nedidelį tvarstį arba sterilią marlę.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- Likęs nesunaudotas tirpalas, taip pat buteliukai bei vienkartinės
single use must be discarded.
injekcijai skirtos medžiagos turi būti išmetamos.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Švirkštus išmeskite saugiai uždarytus dėžutėje.
63 If you stop using Omnitrope
Nustojus vartoti Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Nutraukus arba per anksti užbaigus gydymą somatropinu, tai gali turėti įtakos sėkmingam gydymui augimo hormonu.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Prieš nutraukdamas gydymą pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Omnitrope, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Jei pajuntate toliau nurodytus simptomus, kreipkitės į gydytoją.
General disorders and reactions at the injection site
Labai retai Retai Nedažnai Dažnai (pasitaikantys (pasitaikantys ne (pasitaikantys ne (pasitaikantys ne rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš 10 000) 10 000 bet rečiau 1 000 bet rečiau 100 bet rečiau nei nei 1 iš 1 000) nei 1 iš 100) 1 iš 10 Kūdikiams/ vaika Bendri sutrikimai
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Kūdikiams/ vaika
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
ms/ paaugliams:
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
ir vartojimo vietos
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
ms/ paaugliams:
In adults: mild oedema
nedidelė edema
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
pažeidimai Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
laikinos vietinės odos reakcijos Suaugusiems: nedidelė edema Suaugusiems: galūnių stingimas, sąnarių ir raumenų skausmas
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Kūdikiams/ vaika ms/ paaugliams: galūnių stingimas, sąnarių ir raumenų skausmas
Nervous system
sutrikimai
In adults: sensory disturbances
jutimo sutrikimai
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
ms/ paaugliams: jutimo sutrikimai
Benign intracranial hypertension
Suaugusiems: riešo kanalo sindromas
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Endokrininiai sutrikimai
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Imuninės sistemos sutrikimai Nepiktybiniai ir piktybiniai navikai
Development of antibodies
Pradeda gamintis antikūniai
Leukemia
Leukemija
General disorders and
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Laikina vietinė reakcija injekcijos vietoje, pvz., skausmas, tirpulys, paraudimas ir patinimas, yra
are common side effects.
dažnas šalutinis poveikis.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
Sušvirkštus somatropiną į poodį kartais injekcijos vietoje išnyksta riebalinis audinys.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Buvo stebima nedidelė edema (skysčių sulaikymas audiniuose).
This side effect is a
Šį šalutinį poveikį sukelia
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
skysčių pusiausvyros sutrikimas, ir atsiranda tik gydymo somatropinu pradžioje bei priklauso nuo dozės dydžio.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Jis dažnas suaugusiems, tačiau vaikams pasireiškia nedažnai.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
- Buvo stebimi sąnarių ir raumenų skausmai (ypač klubų arba kelių srityje) ir galūnių
observed.
sustingimas.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Šie šalutiniai poveikiai atsiranda tik gydymo somatropinu pradžioje ir priklauso nuo dozės dydžio.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Jie dažni suaugusiems, tačiau tarp kūdikių, vaikų ir paauglių pasireiškia nedažnai.
Nervous system
64 Nervų sistemos sutrikimai
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
- Buvo stebimi jutimo sutrikimai, pvz., stingimas ir dilgčiojimas.
These usually occur
Jie pasireiškia tik gydymo
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
somatropinu pradžioje ir priklauso nuo dozės dydžio.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Jie dažni suaugusiems, tačiau kūdikiams, vaikams ir paaugliams pasireiškia nedažnai.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Nykščio pilvelio raumens atrofija (raumenų audinio sumažėjimas), pirštų ir delno jutimo
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
sutrikimai yra nedažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Juos sukelia riešo kanalo sindromas (delno nervo suspaudimas), daugiausia pasireiškiantis suaugusiesiems.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Buvo stebimi regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
These symptoms
Šie simptomai gali
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
reikšti gerybinę intrakranialinę hipertenziją (padidėjusį spaudimą smegenyse), kuri yra retai pasitaikantis gydymo somatropinu šalutinis poveikis.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- Retai pasitaikantis šalutinis poveikis yra diabetas.
Disorders of the immune system
Imuninės sistemos sutrikimai
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistus, kai kuriems pacientams nustatoma antikūnų prieš
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Tačiau nėra duomenų, kad jie slopintų augimą.
This is a common side effect.
Tai yra dažnas šalutinis poveikis.
Benign and malignant neoplasms
Gerybiniai arba piktybiniai navikai
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- Labai retais atvejais buvo gauta duomenų, kad somatropinu gydyti vaikai su augimo hormono
with somatropin.
trūkumu susirgo leukemija.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Mažai tikėtina, kad tai būtų susiję su gydymu somatropinu.
HOW TO STORE OMNITROPE
KAIP LAIKYTI OMNITROPE
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
- Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omnitrope vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas