qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pressurised inhalation, suspension
Suslėgta inhaliacinė suspensija.
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austrija
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danija
© EMEA 2007
Suomija
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Suomija
Pressurised inhalation suspension
Suslėgta inhaliacinė suspensija.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Vokietija Schwarz Pharma Deutschland GmbH
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Vokietija
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim, Vokietija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Airija
Pressurised inhalation, suspension.
Suslėgta inhaliacinė suspensija.
4/ 45
4/ 44
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Airija
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Liuksemburgas GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgija
EMEA 2007
Portugalija
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portugalija Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Ispanija GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Ispanija GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Švedija GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švedija
GlaxoSmithKline B. V.
Nyderlandai GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Jungtinė Glaxo Wellcome UK Limited, Karalystė trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Jungtinė Karalystė
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SERETIDE EVOHALER IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Nuomonės I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir fliutikazono propionato – fiksuotos dozės ilgai veikiančio β- agonisto (LABA) salmeterolio ir inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS) fliutikazono propionato (FP) derinys, skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta- 2- agonistą ir inhaliuojamąjį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nėra pakankamas ir pagal poreikį inhaliuojami trumpai veikiantys beta- 2- agonistai, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu, ir ilgai veikiančiu beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
I priedą) yra patvirtinti taikant abipusio pripažinimo procedūrą (MRP).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Islandija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Švedija – susijusios valstybės narės.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Registravimo liudijimo turėtojai kreipėsi dėl II tipo pakeitimo, kuriam taikoma abipusio pripažinimo procedūra, siekdami išplėsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, įtraukiant pirminę palaikomąją terapiją (IMT) fiksuotomis vaistų derinio dozėmis, gydant lėtine persistuojančia astma sergančius pacientus.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
4. 2 skyriuje pateikta rekomendacija leidžia trumpą laiką skirti Seretide Evohaler vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems būtina skubi astmos kontrolė.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Pradinė dozė yra du kartus per dieną skiriamos dvi 25 mkg salmeterolio ir 50 mkg FP inhaliacijos.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
I priedą),
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Taip pat būtinos kai kurios šio skyriaus pataisos atsižvelgiant į 4. 2 skyriaus rekomendaciją.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 6( 13) straipsnį dėl Seretide Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistų,.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 1.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
I priedą) 25/ 50 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija Seretide Evohaler ir susiję pavadinimai (žr.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
I priedą) 25/ 125 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija Seretide Evohaler ir susiję pavadinimai (žr.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
I priedą) 25/ 250 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Vienoje Seretide dozėje yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 50, 125 arba 250 mikrogramų flutikazono propionato (išpurškiama per vožtuvą).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Tai atitinka 21 mikrogramą salmeterolio ir 44, 110 arba 220 mikrogramų flutikazono propionato, išpurškiamų iš paleidiklio (išpurškiama dozė).
The canister contains a white to off white suspension.
Talpyklėje yra balta ar balkšva suspensija.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Seretide vartojamas astmai reguliariai gydyti, kai reikia kartu vartoti ilgai veikiančių β2 agonistų ir inhaliacinių kortikosteroidų.
- or
Jis tinka:
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- ligoniams, kuriems inhaliaciniai kortikosteroidai ir prireikus inhaliuojami trumpai
-
veikiantieji β2 agonistai nepakankamai veiksmingi; arba
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
- ligoniams, kuriems kartu vartojami inhaliaciniai kortikosteroidai ir ilgai veikiantys β2
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Seretide Evohaler tinka tik inhaliacijoms.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti Seretide Evohaler vartoti būtina reguliariai, net jei ligos simptomų nėra.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Gydytojas ligonius turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Seretide dozė, kurią keisti gali tik gydytojas.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai šalinančią ligos simptomus.
Where the control of symptoms is
Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, - galima bandyti Seretide vartoti vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Reikia vartoti tokio stiprumo Seretide, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Seretide 25/ 50 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma, yra nepakankama.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Gydytojas turi žinoti, kad astma sergančius pacientus flutikazono propionatas veikia maždaug du kartus stipriau nei kiti inhaliaciniai steroidai.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato dozė maždaug atitinka 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (sudėtyje yra CFC) ar budezonido dozę.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Jei kai kuriems pacientams vaisto reikia dozuoti kitaip, nei rekomenduojama, jiems reikėtų skirti tinkamas β agonisto ir (arba) kortikosteroido dozes.
Recommended Doses:
Rekomenduojama dozė
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: arba du kartus per parą inhaliuoti po dvi 25 mikrogramų salmeterolio ir 50 mikrogramų flutikazono propionato dozes; arba du kartus per parą inhaliuoti po dvi 25 mikrogramų salmeterolio ir 125 mikrogramų flutikazono propionato dozes; arba du kartus per parą inhaliuoti po dvi 25 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato dozes.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis dvylikos savaičių bandomasis laikotarpis gydant Seretide gali būti laikomas tuo pradiniu palaikomuoju gydymu.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra viena inhaliacija 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per dieną.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
50/ 100 mikrogramų stiprumo Seretide netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, gydyti.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Pasiekus astmos kontrolę, gydymą reikia peržiūrėti ir nuspręsti, ar pacientui palikti vien inhaliuojamą kortikosteroidą.
Children 4 years and older:
Apie Seretide vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Norint gauti geresnį terapinį poveikį, kartu su inhaliatoriumi rekomenduojama naudoti tarpines tiems pacientams (ypač mažiems vaikams), kurie įkvėpimą sunkiai suderina su vaisto išpurškimu (žr.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
4. 4 skyrių).
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Apie Seretide vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT Vartojimo instrukcijos:
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Pacientus reikia išmokyti teisingai naudoti inhaliatorių (žr. informacinį lapelį pacientui).
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Inhaliuoti geriausiai stovint ar sėdint.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Inhaliatorius pritaikytas inhaliuoti jį laikant vertikaliai.
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Inhaliatoriaus išbandymas Prieš naudodami inhaliatorių pirmą kartą, švelniai spausdami gaubtelio šonus nuimkite jį nuo kandiklio, inhaliatorių gerai supurtykite ir purkškite į orą, kol skaitiklyje pasirodys skaičius 120, rodantis, kad inhaliatorius veikia.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Jei jo nenaudojote ilgiau kaip savaitę, nuimkite kandiklio gaubtelį, inhaliatorių gerai supurtykite ir du kartus išpurkškite į orą.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Kiekvieną kartą aktyvavus inhaliatorių, skaičius skaitiklyje sumažės vienu vienetu.
Use of the inhaler:
Inhaliatoriaus naudojimas:
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Pacientas turi nuimti kandiklio dangtelį švelniai spausdamas dangtelio šonus, apžiūrėti iš vidaus ir iš išorės, kad įsitikintų, jog kandiklis švarus.
Patients should shake the inhaler well.
Prieš vartojimą inhaliatorių reikia supurtyti.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Pacientas inhaliatorių turi laikyti vertikaliai, prilaikydamas jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Pacientą reikia perspėti, kad kandiklio kandžioti negalima.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Pacientas, pradėdamas įkvėpimą per burną, turi paspausti talpyklės viršų, kad išpurkštų Seretide, ir toliau lygiai ir giliai įkvėpti.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Sulaikęs kvėpavimą, pacientas turi išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimti pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus.
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Reikia sulaikyti kvėpavimą dar keletą sekundžių arba tiek, kiek pacientas gali.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Jei pacientas turi vartoti po dvi inhaliacijas, jis turi laikyti inhaliatorių vertikaliai, palaukti apie pusė minutės, tada vėl pakartoti 2 - 6 veiksmus.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Panaudojus inhaliatorių reikia iškart uždėti kandiklio dangtelį jį tvirtai paspaudžiant, kol jis, atsidūręs savo vietoje, spragtelės.
IMPORTANT
SVARBU
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
Ligonis neturi skubėti atlikdamas 4, 5, 6 veiksmus.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Svarbu, kad pacientas pradėtų įkvėpti kiek galima lėčiau prieš pat pradėdamas paspausdamas inhaliatorių.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Reikia pasipraktikuoti prieš veidrodį keletą kartų prieš pirmąjį inhaliavimą.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Jei pasirodo „ rūkas “, kylantis iš inhaliatoriaus ar iš burnos, reikia pradėti procedūrą iš naujo nuo 2 punkto.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Pacientui reiktų įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių „ 020 “.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Naudokite kitą inhaliatorių, kai skaitiklis rodo „ 000 “.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Pacientai neturėtų keisti skaitiklio rodomų skaičių arba atjungti skaitiklio nuo metalinės talpyklės.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Skaitiklio negalima atsukti, jis tvirtai pritvirtintas prie talpyklės.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
Inhaliatoriaus valymas:
2.
Nuimti kandiklio dangtelį; 2.
Do not remove the canister from the plastic casing.
Uždėkite kandiklio dangtelį.
3.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 4. 3 Kontraindikacijos
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Seretide kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Replace the mouthpiece cover.
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Paprastai astmą reikia gydyti palaipsniui, o poveikį pacientui reikia vertinti atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.
4.4 Special warnings and precautions for use
Seretide Evohaler nelengvina ūminių astmos simptomų.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiais bronchodilatatoriais.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Pacientams reikia patarti visada po ranka turėti vaistų, skirtų ūminiam astmos priepuoliui slopinti.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Jei trumpai veikiančių bronchodilatatorių astmos simptomams lengvinti reikia vis daugiau, vadinasi, ligos kontrolė sunkėja, ir ligonį privalo apžiūrėti gydytojas.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės sunkėjimas gali grėsti gyvybei, todėl ligonį turi skubiai apžiūrėti gydytojas.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Ligonį gydytojas turi apžiūrėti ir tuo atveju, jei vartojama Seretide dozė nepadeda pakankamai kontroliuoti astmą.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Reikia apsvarstyti galimybę gydymui papildomai skirti kortikosteroidų.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Gydymo Seretide negalima nutraukti staiga.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Seretide atsargiai turi vartoti ir ligoniai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokalemija ar tirotoksikoze.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
4. 8 skyrių), todėl cukriniu diabetu sergančiam ligoniu skiriant Seretide reikia apsvarstyti šią galimybę.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, gali sukelti sunkią hipokalemiją, bet inhaliavus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant Seretide gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos gali sustiprėti švokštimas.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Seretide Evohaler vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą ištirti ir, jie reikia, gydyti kitaip.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Kitą gydymą keisti Seretide reikia atsargiai, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio sisteminio gydymo steroidais antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Dėl šių priežasčių astma sergantį ligonį svarbu reguliariai tikrinti ir inhaliacinio kortikosteroido dozę parinkti tokią, kad ji būtų mažiausia, tačiau veiksminga.
Possible
Jeigu vaikas ilgai gydomas inhaliaciniais kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai matuoti jo ūgį.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Taip pat yra EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
aprašyti labai reti antinksčių funkcijos slopinimo ir ūminės antinksčių krizės atvejai, kai buvo vartojama nuo 500 mikrogramų iki 1000 mikrogramų flutikazono propionato dozė.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Tam tikros situacijos – trauma, chirurginė operacija, infekcija ar bet koks staigus dozės sumažinimas – gali išprovokuoti ūminę antinksčių krizę.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Paprastai pasireiškia neaiškūs simptomai: anoreksija, pilvo skausmas, svorio mažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, trinkanti sąmonė, hipoglikemija ir traukuliai.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Streso metu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai reikia apsvarstyti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais galimybę.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Sisteminė absorbcija daugiausiai vyksta per plaučius, todėl kartu su dozuojančiu inhaliatoriumi naudojama tarpinė gali padidinti vaisto patekimą į plaučius.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Reikia pabrėžti, kad tai gali padidinti sisteminio šalutinio poveikio riziką.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Gydymo inhaliaciniu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas inhaliacijomis, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Ritanoviras gali gerokai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Todėl reikia vengti jų vartoti kartu, nebent gydytojas mano, kad gydymo nauda ligoniui bus didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
4. 5 skyrių).
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Tiek neselektyvaus, tiek selektyvaus poveikio β blokatorių kartu su Seretide patariama nevartoti, nebent būtinu atveju.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Kartu vartojamų β adrenerginių preparatų poveikis gali sumuotis.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Įprastomis sąlygomis inhaliavus flutikazono propionato dozę, plazmoje susidaro maža vaisto koncentracija, nes flutikazono propionatą ekstensyviai veikia priešsisteminis metabolizmas, o didelį sisteminį jo klirensą nulemia žarnyno bei kepenų citochromas P450 3A4.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Todėl kliniškai reikšminga flutikazono propionato sukelta vaistų sąveika mažai tikėtina.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo metu sveikiems asmenims, vartojusiems flutikazono propionato į nosį, 2 kartus per parą po 100 mg skirtas ritanoviras (stipraus poveikio citochromo P450 3A4 inhibitorius) kelis šimtus kartų padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje ir todėl gerokai sumažėjo kortizolio koncentracija serume.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Informacijos apie tokią inhaliacinio flutikazono propionato sąveiką nėra, tačiau tikimasi žymaus flutikazono propionato koncentracijos padidėjimo plazmoje.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Pranešta apie Cushing’ o sindromo ir antinksčių funkcijos slopinimo atvejus.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Todėl kortizolio koncentracija plazmoje sumažėjo žymiai labiau, nei pavartojus vieno flutikazono propionato.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Duomenų apie salmeterolio ir flutikazono propionato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra nepakankamai, kad būtų galima nustatyti žalingą poveikį žmonėms.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Bandymai su gyvūnais parodė, kad β2 receptorių agonistai ir gliukokortikoidai sukelia vaisiaus anomalijas (žr.
4.6 Pregnancy and lactation
5. 3 skyrių).
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Seretide vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Kadangi Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, būdingas kiekvienai šių medžiagų.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Kitokio šalutinio poveikio, vartojant abu vaistus kartu, nepastebėta.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Organų sistemų klasė Infekcijos ir infestacijos Imuninės sistemos sutrikimai
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Nepageidaujamas poveikis Burnos ir gerklės kandidozė Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios: padidėjusio jautrumo odos reakcijomis; angioedema (daugiausia veido ir burnos- ryklės edema), kvėpavimo simptomai (dusulys ir (arba) bronchų
Very Rare
Dažnis Dažni Nedažni
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
spazmas), anafilaksinės reakcijos Cushing’ o sindromas, jo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma
Very Rare
Labai reti Labai reti
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Nerimas, miego sutrikimai ir elgesio pokyčiai, tarp jų hiperaktyvumas ir dirglumas (daugiausia vaikams)
Nervous System Disorders
Nervų sistemos sutrikimai Širdies sutrikimai
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Galvos skausmas Palpitacija Tachikardija Aritmijos (tarp jų prieširdžių virpėjimas,
Very Rare
Labai dažni Dažni Nedažni
Musculoskeletal & Connective Tissue
supraventrikulinė tachikardija ir ekstrasistolės)
21/ 45
19/ 44
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
4. 4 skyrių).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
4. 4 skyrių).
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Klinikinių duomenų apie Seretide perdozavimą nėra, tačiau žinomas jo sudedamųjų dalių perdozavimas.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Salmeterolio perdozavimo simptomai yra tremoras, galvos skausmas ir tachikardija.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Geriausi antidotai yra kardioselektyvaus poveikio β blokatoriai, kurių pacientams, linkusiems į bronchų spazmus, reikia vartoti atsargiai.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Jei gydymą Seretide tenka nutrauki dėl jo sudėtyje esančio β agonisto perdozavimo, vietoj Seretide reikia vartoti tinkamo steroido.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Be to, gali pasireikšti hipokalemija, todėl gali tekti vartoti kalio preparatų.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Ūminis perdozavimas: trumpą laiką inhaliuojant didesnę flutikazono propionato dozę nei nustatyta, gali laikinai susilpnėti antinksčių sistemos funkcija.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Lėtinis perdozavimas: gali būti prislopinta antinksčių funkcija.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Gali tekti tikrinti antinksčių funkcijos rezervą.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
4. 4 skyriuje).
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Farmakoterapinė grupė – adrenerginiai ir kiti vaistai nuo astmos, ATC kodas – R03AK06
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Dvylikos mėnesių trukmės tyrime (optimalios astmos kontrolės pasiekimas GOAL [Gaining Optimal Asthma ControL]), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių pastovia astma, buvo lyginamas Seretide saugumas ir efektyvumas su vienu inhaliuojamuoju kortikosteroidu (flutikazono EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT
22/ 45
20/ 44
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Gydomi be IKS (vien SABA) Maža IKS dozė (≤500 mikrogramų beklametazono dipropionato (BDP) ar lygiavertė dozė/ dienai)
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
* Gerai kontroliuojama astma: kartkartėmis atsirandantys simptomai ar SABA vartojimas, ar mažiau negu 80% numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą. ** Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80% numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Seretide susideda iš salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Atitinkamas kiekvieno vaisto veikimo būdas aptartas toliau.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterolis bronchus išplečia ilgesniam laikui (ne trumpiau kaip 12 valandų), negu paprastai rekomenduojamos trumpai veikiančių β2 agonistų dozės.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Flutikazono propionatas Inhaliuojamas rekomenduojamomis dozėmis gliukokortikoidas flutikazono propionatas stipriai slopina uždegimą plaučiuose, silpnina simptomus ir astmos paūmėjimą, nesukeldamas šalutinio poveikio, pasireiškiančio geriant ar injekuojant kortikosteroidų.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 5. 2 Farmakokinetinės savybės
23/ 45
21/ 44
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Todėl kiekvieno iš jų farmakokinetika aptariama atskirai.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Be to, duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra nedaug, nes plazmoje sunku nustatyti mažą jo koncentraciją (apie 200 pg/ ml ar mažiau), kuri atsiranda inhaliuojant gydomąsias dozes.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Pastebėta, kad astma sergantiems pacientams šis procentas yra dar mažesnis.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Todėl išgerto vaisto biologinis prieinamumas yra mažesnis nei 1%.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Sisteminis poveikis tolygiai didėja didinant inhaliuojamą dozę.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Flutikazono propionato šalinimą apibūdina didelis plazmos klirensas (1150 ml/ min.), didelis pasiskirstymo tūris (apie 300 l), nusistovėjus koncentracijai, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas, kuris yra maždaug 8 valandos.
Plasma protein binding is 91%.
Prie plazmos baltymų prisijungia 91% vaisto dozės.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Flutikazono propionato inkstų klirensas nereikšmingas.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Mažiau nei 5% dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, šalinama su šlapimu.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Didžiausia dozės dalis nepakitusio preparato ar metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Tačiau šie duomenys, gauti bandymų su gyvūnais metu, atrodo, nėra svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą vaisto dozę.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Tik didelės salmeterolio ksinafoato dozės gyvūnams sukėlė embriotoksinį (fetotoksinį) poveikį.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Įrodyta, kad net labai didelės freono neturinčios medžiagos norflurano garų koncentracijos (daug didesnės, nei susidaro vartojant vaisto), kasdien dvejus metus veikusios įvairių rūšių gyvūnus, toksinio poveikio nesukėlė.
6.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 6.
24/ 45
22/ 44
The canister contains a pressurised liquid.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
Do not store above 25°C.
C temperatūroje.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti, net jei atrodo, kad ji tuščia.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Kaip ir visų vaistinių preparatų, kurie tiekiami slėginėse talpyklėse, šio vaistinio preparato poveikis gali būti silpnesnis, kai talpyklė būna šalta.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Iš vidaus laku padengtoje 8 ml aliuminio lydinio slėginėje talpyklėje, prie kurios hermetiškai pritvirtintas dozavimo vožtuvas, yra suspensija.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Ant talpyklės užmautas plastmasinis paleidiklis su kandikliu (jame yra purškimo angelė) ir gaubteliu nuo dulkių.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Prie balionėlio yra pritvirtintas skaitiklis, kuris rodo, kiek išpurškiamų vaisto dozių dar liko.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Skaičius matomas langelyje, esančiame užpakalinėje plastmasinio paleidiklio pusėje.
One pressurised container delivers 120 actuations.
Iš vienos slėginės talpyklės galima išpurkšti 120 vaisto dozių.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Prietaisas tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose būna:
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
1 inhaliatorius, kuriame yra 120 įpurškimų arba 3 inhaliatoriai, kuriuose yra po 120 įpurškimų arba 10 inhaliatorių, kuriuose yra po 120 įpurškimų (tiekiama tik ligoninėms/ vaistinėms (paskirstymui)).
8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 8.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Vienoje dozėje (įpurškime) yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.
Norflurane (HFA 134a)
Norfluranas (HFA 134a).
Pressurised inhalation, suspension
Suslėgta inhaliacinė suspensija 120 dozių
3 X 120 puffs
3 inhaliatoriai po 120 dozių
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
10 inhaliatorių po 120 dozių (tik ligoninėms ir vaistinėms)
Shake well before use
Prieš vartojimą sukratyti.
Do not store above 25°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Pressurised container.
Balionėlyje yra didelis slėgis.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Net tuščio balionėlio negalima pradurti, laužyti ar deginti.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SLĖGINĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ
120 puffs
120 dozių
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS)
30/ 45
29/ 44 PAKUOTĖS
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Vienoje dozėje (įpurškime) yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 125 mikrogramai flutikazono propionato.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
EVOHALER LABEL
SLĖGINĖS TALPYKLĖS
33/ 45
32/ 44 PAKUOTĖS
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Vienoje dozėje (įpurškime) yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 250 mikrogramų flutikazono propionato.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SLĖGINĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ
120 puffs
120 dozių]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterolis/ Flutikazonas
What Seretide is and what it is used for 2.
Kas yra Seretide ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Seretide 3.
Kas žinotina prieš vartojant Seretide 3.
How to take Seretide 4.
Kaip vartoti Seretide 4.
How to store Seretide 6.
Kaip laikyti Seretide 6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SERETIDE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Šią suspensiją Jūs įkvepiate.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Vieno paspaudimo metu išpurškiami 25 mikrogramai veikliosios medžiagos salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 50, 125 ar 250 mikrogramų veikliosios medžiagos flutikazono propionato.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Todėl šį preparatą reikia vartoti kiekvieną dieną taip, kaip nurodo Jūsų gydytojas.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERETIDE
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti, jei skydliaukės veikla pernelyg aktyvi, padidėjęs kraujospūdis, jei sergate cukriniu diabetu (Seretide gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje), jei žemas kalio kiekis kraujyje, taip pat jeigu gydotės ar anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės (TB).
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide nereikėtų vartoti kartu su vaistais, vadinamais - blokatoriais (pvz., atenololis, propranololis, sotalolis), nebent jums taip nurodė gydytojas.
HOW TO TAKE SERETIDE
KAIP VARTOTI SERETIDE
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide Evohaler skirtas vartoti tik į burną.
Adults and adolescents 12 years and over
Vyresniems kaip 12 metų žmonėms reikia vartoti