qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac- tic vartojamas siekiant išnaikinti šunų blusas ir erkes bei profilaktiniais tikslais.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Jis taip pat gali būti vartojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Užlašintas preparatas išlieka veiksmingas ne trumpiau kaip 4 savaites.
How does Prac-tic work?
Keip veikia Prac- tic?
The active substance of Prac-tic, pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Veiklioji Prac- tic medžiaga piriprolis veikia receptorių, kuris padeda perduoti nervinius impulsus (GABA receptorių).
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Tai sutrikdo blusų arba erkių nervų sistemą ir šie parazitai žūsta.
How has Prac-tic been studied?
Kaip buvo tiriamas Prac- tic?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Buvo pateikti duomenys apie vaisto farmakologinę kokybę, taip pat apie tai, kaip šunys toleruoja vaistą, ar jis yra saugus žmonėms (dirbantiems su preparatu) ir aplinkai.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Piriprolio veiksmingumas naikinant užsikrėtusių šunų blusas ir erkes buvo tiriamas laboratoriniais ir praktiniais tyrimais.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Du praktiniai tyrimai su šunimis buvo atlikti veterinarinėse gydyklose keliose skirtingų geografinių regionų Europos šalyse.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Įvairių veislių, amžiaus grupių ir svorio šunys, užkrėsti blusomis arba erkėmis, buvo gydomi Prac- tic arba kitais ES registruotais preparatais šiai indikacijai gydyti.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal likusių gyvų blusų arba erkių skaičių įvairiu metu praėjus ne ilgiau kaip 3 mėnesiams po vaisto vartojimo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Prac- tic privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Praktinių tyrimų rezultatai parodė, kad Prac- tic veiksmingai išgydė blusomis arba erkėmis užsikrėtusius šunis ir turėjo profilaktinį poveikį.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Vaistas išnaikino blusas per 24 valandas, o erkes – per 48 valandas nuo gydymo pradžios, jo poveikis truko ne trumpiau kaip 4 savaites.
What is the risk associated with Prac-tic?
Kokia yra su Prac- tic vartojimu siejama rizika?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Dažniausia šunims pasireiškęs šalutinis poveikis yra vietinė reakcija vaisto užlašinimo vietose: pakitusi kailio spalva, iškritę plaukai ir niežulys, taip pat pasikeitusi kailio išvaizda (riebaluotas ir sulipęs kailis).
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Jei šuo laižo vaisto užlašinimo vietą, trumpam gali atsirasti seilėtekis.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac- tic neturėtų būti skiriamas jaunesniems negu 8 savaičių šuniukams arba šunims, kurių kūno svoris mažesnis negu 2 kg, kadangi vaisto poveikis tokiems gyvūnams nepakankamai ištirtas.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Kaip ir kiti šios grupės preparatai Prac- tic neturi būti skiriamas sergantiems gyvūnams arba šunims, kurie ką tik atsigavo po ligos.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Šis vaistas buvo sukurtas tik šunims, todėl jo negalima vartoti jokiems kitiems gyvūnams gydyti.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Reikia stengtis, kad Prac- tic nepatektų į paviršinius vandenis, nes jis gali būti pavojingas vandens organizmams.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Siekiant apsisaugoti nuo kenksmingo poveikio, reikia vengti tiesioginio kontakto su gydomu šunimi, o vaikams negalima leisti žaisti su gydomu gyvūnu tol, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Neseniai gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti vienoje lovoje kartu su šeimininkais, ypač vaikais.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Asmenys, kurie yra itin jautrūs fenilpirazolio klasės junginiams arba bet kuriai iš vaisto sudedamųjų dalių, turėtų vengti sąlyčio su Prac- tic.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Reikia saugotis, kad tūbelės turinys nepatektų ant odos.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Taip atsitikus, odą reikia nuplauti, o akis skalauti vandeniu.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Duodant Prac- tic gyvūnui, negalima rūkyti, valgyti arba gerti.
Why has Prac-tic been approved?
Kodėl buvo patvirtintas Prac- tic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Prac- tic nauda yra didesnė už riziką vartojant jį profilaktiškai arba gydant blusomis arba erkėmis užsikrėtusius šunis, ir rekomendavo suteikti Prac- tic registravimo liudijimą.
Other information about Prac-tic:
Kita informacija apie Prac- tic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prac- tic registravimo liudijimą bendrovei Novartis Sanidad Animal 18. 12. 2006.
This summary was last updated on 18.12.2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 18. 12. 2006.
Strength
ES Numeris
Pharmaceutical Form
Sugalvotas Stiprumas pavadinimas
Route of administration
Paskirtie Naudojimo s gyvūnų metodas rūšys
Spot-on solution
Užlašinamasis tirpalas
Spot-on use
Naudojamas užlašinant
1 aluminium foil/ PVC blister
1 aliuminio folijos / PVC blisteris
3 pipettes
3 pipetės
N/ A
netaikoma
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 aliuminio folijos / PVC blisteriai
6 pipettes
6 pipetės
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 aliuminio folijos / PVC blisterių
30 pipettes
30 pipečių
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 aliuminio folijos / PVC blisteriai
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
PRAC- TIC 56, 25 mg užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims PRAC- TIC 137, 5 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims PRAC- TIC 275 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims PRAC- TIC 625 mg užlašinamasis tirpalas dideliems šunims
Each ml contains 125 mg pyriprole.
Viename mililitre yra 125 mg piriprolio.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Vienoje Prac- tic tūbelėje yra:
Unit dose
Kiekis
Pyriprole
Piriprolio kiekis
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
Prac- tic labai mažiems šunims Prac- tic mažiems šunims Prac- tic vidutinio dydžio šunims Prac- tic dideliems šunims
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0, 1% butilhidroksitoluenas (E321).
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Skaidrus nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas.
4.2 Indications for use
Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Šunims gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides canis ir C. felis) invazijos.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
Insekticidinis efektyvumas nuo naujos blusų invazijos trunka ne mažiau kaip 4 sav.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Šunims gydyti ir profilaktiškai nuo kraujasiurbių erkių (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Amblyomma americanum) invazijos.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
Veterinarinis vaistas nuolat veikia erkes 4 sav.
2 4.3 Contraindications
Kontraindikacijos
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Negalima naudoti šunims, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Negalima naudoti, jeigu yra padidėjęs jautrumas fenilpirazolo klasės junginiams ar bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
2 Negalima naudoti sergantiems (pvz., sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.
This product is specifically developed for dogs.
Šis vaistas sukurtas specialiai šunims.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Negalima naudoti katėms, nes galima perdozuoti.
Do not use on rabbits.
Negalima naudoti triušiams.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Šis veterinarinis vaistas skirtas gydyti nuo kraujasiurbių erkių ir suaugusių blusų.
All dogs in a household should be treated.
Turi būti gydomi visi namų ūkyje esantys šunys.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
Sunkios invazijos atveju prieš gydymą šuns aplinka turi būti išvalyta siurbliu ir apdorota tinkamu insekticidu.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Šunų negalima prausti šampūnu ar maudyti 48 val. prieš gydymą.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Gyvūną panardinimus į vandenį ar prausus šampūnu per 24 val. po gydymo, gali sumažėti veterinarinio vaisto veiksmingumas.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Tačiau, panardinimas į vandenį kartą per savaitę neturės įtakos veiksmingumui nuo blusų ir kraujasiurbių erkių.
i) Special precautions for use in animals
i) Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Šis veterinarinis vaistas skirtas tik užlašinti.
Do not administer orally or via any other route.
Negalima naudoti per os ar kokiu kitu būdu.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Reikia vengti, kad veterinarinis vaistas nepatektų į gyvūno akis.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Svarbu vaistą užlašinti tokioje vietoje, kur šuo negalėtų jo nusilaižyti pats ir užtikrinti, kad gyvūnai vienas kito nelaižytų gydymo metu.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Po gydymo kraujasiurbės erkės atsikabina nuo gyvūno per 24– 48 val. po invazijos, tačiau ant gyvūno dar gali likti pavienės erkės.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Dėl šios priežasties, galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis nuo šių erkių nėra visiškai atmestina.
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
ii) Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Laikantis atsargumo, reikia vengti tiesioginio kontakto su gydomais gyvūnais ir neleisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais tol, kol užlašintas plotas nėra išdžiūvęs.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti vakare.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Tuoj po gydymo gyvūnams nereiktų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, o ypač su vaikais.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas fenilpirazolo klasės junginiams ar bet kurioms kitoms sudėtinėms dalims, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Avoid skin contact with the pipette content.
Vengti, kad tūbelės turinys patektų ant odos.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Po naudojimo reikia plauti rankas ar kitas užterštas vaistu kūno vietas vandeniu ir muilu.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Jeigu vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai plauti vandeniu.
Do not smoke, eat or drink during application.
Negalima rūkyti, valgyti ar gerti vaisto naudojimo metu.
3 iii) Other precautions
iii) Kitos atsargumo priemonės
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Reikia vengti šiuo produktu perdaug sušlapinti plaukus, nes lašinimo vietoje jie gali sulipti.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Taip atsitikus, tai praeina per 24 val. po naudojimo.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Po naudojimo gali pasireikšti tokios vietinės reakcijos: išblukti kailis, vietiškai iškristi plaukai ar kilti niežulys.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Dažnas reiškinys yra vietinis kosmetinis poveikis naudojimo vietoje, pvz., plaukų riebalavimasis ar sulipimas.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Šie požymiai išnyksta per 24 val. po gydymo.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Jeigu gyvūnas tuoj po gydymo nusilaižo aplikacijos vietą, trumpam gali atsirasti seilėtekis.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Jis išnyksta per keletą minčių be gydymo.
Correct application will minimise licking of the application site.
Teisingas vaisto naudojimas mažina užlašinimo vietos nulaižymo galimybę.
4.7 Use during pregnancy and lactation
Naudojimas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
Veterinarinio vaisto saugumas veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms bei laktacijos metu nenustatytas. Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nenustatytas teratogeninis, ar fetotoksinis poveikis.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Spot-on use
12, 5% (w/ v)
Weight of dog
Piriprolis,
(w/ v) solution (ml)
tirpalo kiekis, ml
(mg/ kg bw)
mg/ kg
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
2– 4, 5
0.45 1.1 2.2 5.0
Labai mažam šuniui
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12, 5– 28, 1
> 50 kg
> 4, 5– 11 > 11– 22 > 22– 50 > 50
Use the appropriate combination of pipettes
Mažam šuniui Vidutinio dydžio šuniui Dideliam šuniui Naudoti atitinkamų pipečių derinį.
each weight band
12, 5– 30, 6 12, 5– 25, 0 12, 5– 28, 4
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Kiekvienos svorio kategorijos šuniui turi būti sunaudotas visas tinkamos tūbelės turinys.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Gydymas nuo blusų ir profilaktiškai Piriprolis nužudo blusas per 24 val. po naudojimo.
4 Tick treatment and prevention
Vieną kartą gydytas šuo neužsikrečia blusomis 4 sav.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Gydymas nuo erkių ir profilaktiškai Piriprolis nužudo erkes per 48 val. po naudojimo.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
Vieną kartą gydžius, akaricidinis poveikis tęsias 4 sav.
Method of administration
Naudojimo metodas
For external use only.
Tik išoriniam naudojimui.
Remove one pipette from the package.
Iš pakuotės reikia išimti vieną tūbelę.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Laikant vertikaliai ir įsitikinus, kad siaurojoje tūbelės dalyje nėra skysčio, reikia nulaužti viršūnėlę pagal pažymėtą punktyrinę liniją.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Praskirti gyvūno kailį ant nugaros tarp menčių, kad matytųsi oda.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Tūbelės galiuką uždėti ant odos ir keletą kartų švelniai paspausti vienoje ar dviejose vietose, kad visas turinys patektų ant odos.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Dideliems šunims 5 ml tūbelės turinį užlašinti 2– 3 vietose išilgai nugaros, kad nenubėgtų.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4 4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
Gydžius šešis mėnesius iš eilės tris kartus didesnėmis dozėmis nei rekomenduotina vieną kartą per mėnesį, kai kuriems gyvūnams buvo pastebėti lengvi neurologiniai požymiai, pvz., sutrikusi koordinacija ir svyravimas.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Šie požymiai išnyko per 3 val. po naudojimo.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
Vienam iš aštuonių šunų, gydytų penkis kartus didesnėmis dozėmis nei rekomenduotina, buvo pastebėti tokie nepalankūs poveikiai: drebulys, ataksija, nenormalus kvėpavimas ir traukuliai.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Šie požymiai išnyko per 18 val. po naudojimo.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Vienu atveju viršijus didžiausią dozę 10 kartų buvo pastebėti tokie nepalankūs reiškiniai: vėmimas, apetito netekimas, kūno svorio sumažėjimas, raumenų drebulys, širdies priepuoliai, svyravimas, pasunkėjęs kvėpavimas.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Visi požymiai išnyko per 48 val., išskyrus apetito netekimą.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Dėl veterinarinio vaisto perdozavimo, iki 24 val. lašinimo vietoje gali sulipti kailis.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: ektoparazitocidinės vietinio naudojimo medžiagos.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
ATCvet kodas:
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
Veterinarinis vaistas yra insekticidinis ir akaricidinis užlašinamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos piriprolio.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
Piriprolis yra insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, priklausanti fenilpirazolių klasei.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Jis veikia sąveikaudamas su ligandais susijusiais chlorido kanalais, ypač tais, kuriuose mediatorius yra gama amino sviesto rūgštis (GASR), taip užblokuodamas priešsinapsinį ir posinapsinį chlorido jonų pernešimą per ląstelių membranas.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Tai sukelia nekontroliuojamą centrinės nervų sistemos aktyvumą ir blusų bei erkių žūtį.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
Šunims nepalankios reakcijos yra susijusios su neurologiniais požymiais dėl veikliosios medžiagos metabolitų.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
Parazitai daugiau žūva dėl sąlyčio su vaistu, nei dėl sisteminio vaisto poveikio.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
Piliprolis žudančiai veikia blusas per 24 val., o erkes (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) – per 48 val. po naudojimo.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Suaugusios blusos žūva prieš padėdamos kiaušinėlius mažiausiai 4 sav. po gydymo.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Dėl Prac- tic poveikio visiškai sustoja kiaušinėlių dėjimas, todėl nutrūksta blusų gyvenimo ciklas.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakodinaminės savybės
In dogs, after topical administration pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Šunims užlašintas piriprolis lėtai absorbuojamas per odą ir veikia sistemiškai per du pagrindinius metabolitus.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Užlašintas piriprolis greitai pasiskirsto po šunų kailį, per vieną parą po naudojimo.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Jis gali būti aptinkamas kailio plaukuose per visą gydymo laikotarpį.
Environmental properties
Savybės aplinkoje
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
Piriprolis gali būti kenksmingas vandens organizmams.
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Butilhidroksitoluenas (E321), dietilenglikolio monoetileteris.
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
Tūbeles reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos.
6.5 Nature and contents of container
Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
Pirminė pakuotė Užlašinamoji tūbelė suformuota iš ryškiai geltono polipropileno kiauto ir blyškiai geltonos spalvos aliuminio folijos, padengtos polietileno tereftalato plėvele, apačios.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
Tūbelė yra supakuota vaikų neatidaromame minkštame aliuminio folijos ir PVC blisteryje.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Antrinė pakuotė Kartoninėje dėžutėje po 1, 2 arba 10 blisterių po 3 tūbeles.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Negalima leisti, kad veterinarinis vaistas patektų į paviršinius vandenis, nes gali būti pavojingas vandens organizmams.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 E- 08013 Barselona Ispanija
DATE OF FIRST AUTHORISATION
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
18 December 2006
2006- 12- 18
25.02.2008
2008- 02- 25
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /
7 ANNEX II
7 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽVAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F- 68330 Prancūzija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šios pardavimo teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto pardavimo planus registruotus pagal šį sprendimą.
9 ANNEX III
9 III PRIEDAS
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
11 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
PRAC- TIC 56, 25 mg, užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims
125 mg per ml pyriprole.
1 ml yra 125 mg piriprolio.
Spot-on solution
Užlašinamasis tirpalas.
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3 tūbelės 6 tūbelės 30 tūbelių
Dogs (2-4.5 kg)
Šunys (2– 4, 5 kg)
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Gydyti ir profilaktiškai nuo blusų bei erkių invazijos.
Kills fleas before they lay eggs.
Nužudo blusas prieš joms padedant kiaušinėlius.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Tūbelę laikant vertikaliai, reikia pataukšnoti siaurąją tūbelės dalį ir užtikrinti, kad visas turinys būtų pagrindinėje tūbelės dalyje.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Po to nulaužti viršūnėlę pagal pažymėtą punktyrinę liniją.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Tūbelės viršūnėlę priglaudus prie odos, reikia keletą kartų tūbelę lengvai spustelti ir ištuštinti vienoje ar dviejose odos vietose.
WITHDRAWAL PERIOD
IŠLAUKA Nenumatyta.
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Vengti, kad veterinarinio vaisto nepatektų ant odos, į akis ar burną.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Nesiliesti prie gydomo gyvūno, kol išdžius užlašinimo vieta.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Neišimti tūbelės iš pakuotės, kol nepasiruošta naudoti.
Do not store above 30°C
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Keep out of the reach and sight of children.
Calle de la Marina, 206 E- 08013 Barselona Ispanija
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 tūbelės) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 tūbelės) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 tūbelių)
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Blister (56.25 mg)
Tūbelė (56, 25 mg)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
PRAC- TIC užlašinamasis tirpalas šunims Piriprolis
Spot-on
Užlašinti.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Pipette (56.25 mg)
Blisteris (56, 25 mg)
Prac-tic 56.25 mg
PRAC- TIC 56, 25 mg Piriprolis
LOT {number}
Serija {numeris}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
(137.5 mg)
Kartoninė dėžutė (137, 5 mg)
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
PRAC- TIC 137, 5 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims
Dogs (> 4.5-11 kg)
Šunys (> 4, 5– 11 kg)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 tūbelės) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 tūbelės) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 tūbelių)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
19 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
20 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Prac-tic 137.5 mg
PRAC- TIC 137, 5 mg Piriprolis
(275 mg)
Kartoninė dėžutė (275 mg)
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
PRAC- TIC 275 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims
Dogs (> 11-22 kg)
Šunys (> 11– 22 kg)
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Nesiliesti prie gydomo gyvūno, kol išdžiūs užlašinimo vieta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 tūbelės) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 tūbelės) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 tūbelių)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
24 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
PRAC- TIC užlašinimui šunims Piriprolis
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Pipette (275 mg)
Blisteris (275 mg)
Prac-tic 275 mg
PRAC- TIC 275 mg Piriprolis
Cardboard Carton (625 mg)
Kartoninė dėžutė (625 mg)
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
PRAC- TIC 625 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims
Dogs (> 22-50 kg)
Šunys (> 22– 50 kg)
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Tūbelės viršūnėlę priglaudus prie odos, reikia keletą kartų tūbelę lengvai spustelti ir ištuštinti vienoje ar dviejose odos vietose.
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 tūbelės) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 tūbelės) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 tūbelių)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Blister (625 mg)
Tūbelė (625 mg)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Pipette (625 mg)
Blisteris (625 mg)
Prac-tic 625 mg
PRAC- TIC 625 mg Piriprolis
32 PACKAGE LEAFLET
32 INFORMACINIS LAPELIS PRAC- TIC, užlašinamasis tirpalas šunims Prieš naudojimą būtina atidžiai perskaityti šį lapelį ir veterinarinį vaistą naudoti apdairiai.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄEEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Cedex Prancūzija
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
PRAC- TIC 56, 25 mg, užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims PRAC- TIC 137, 5 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims PRAC- TIC 275 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims PRAC- TIC 625 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims Piriprolis
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
Viename mililitre yra 125 mg piliprolio, nuo bespalvio iki gelsvos spalvos, skaidraus tirpalo.
Unit dose
Vieneto dozė
Pyriprole
Piriprolis
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Tirpale taip pat yra 0, 1% butilhidroksitolueno (E321).
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis.).
Gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides canis ir C. felis) invazijos.
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
Prac- tic efektyvus nuo naujų blusų invazijų mažiausiai 4 sav.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Šis preparatas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Gydyti ir profilaktiškai nuo kraujasiurbių erkių (Ixodes ricinus, I. scapularis, Dermacentor variabilis, D. reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) invazijos.
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
Prac- tic nuolat veikia erkes 4 sav.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
Negalima naudoti šunims, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or to any of the excipients.
Negalima naudoti, jeigu yra padidėjęs jautrumas fenilpirazolo klasės junginiams ar bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Do not use in sick or convalescent animals.
Negalima naudoti sergantiems (pvz., sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.
For spot-on use.
Naudoti užlašinant.
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
Rekomenduotina mažiausia dozė yra 12, 5 mg piriprolio 1 kg kūno svorio, atitinkanti 0, 1 ml veterinarinio vaisto 1 kg kūno svorio.
Within each weight band the entire contents of the correct size pipette should be used.
Kiekvienam svoriui turi būti sunaudotas visas atitinkamos tūbelės turinys.
Weight of dog
Šuns svoris, kg
(w/ v) solution (ml)
Naudotinos tūbelės dydis
Very small dog
12, 5% (w/ v)
0.45
Piriprolis,
12.5 – 28.1
tirpalo kiekis, ml
4.5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
mg/ kg
Small dog Medium dog Large dog
2– 4, 5 > 4, 5– 11 > 11– 22 > 22– 50 Daugiau nei 50 kg
12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
Labai mažam šuniui Mažam šuniui Vidutinio dydžio šuniui Dideliam šuniui Atitinkamų pipečių derinys.
More than 50 kg
0, 45 1, 1 2, 2 5, 0
The appropriate combination of pipettes
12, 5– 28, 1 12, 5– 30, 6 12, 5– 25, 0 12, 5– 28, 4
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Gydymas nuo blusų ir profilaktiškai Piriprolis nužudo blusas per 24 val. po naudojimo.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Vieną kartą gydytas šuo neužsikrečia blusomis 4 sav.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Veterinarinis vaistas turi būti naudojamas kartą per mėnesį kaip gydymo nuo blusų alerginio dermatito strategijos dalis.
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Vieną kartą gydžius, akaricidinis poveikis tęsias 4 sav.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
Dideliems šunims 5 ml tūbelės turinį užlašinti 2– 3 vietose išilgai nugaros, kad nenubėgtų.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
Reikia vengti šiuo produktu perdaug sušlapinti plaukus, nes lašinimo vietoje jie gali sulipti.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
Taip atsitikus, tai praeina per 24 val. po naudojimo.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
Sunkios invazijos atveju prieš gydymą šuns aplinka turi būti išvalyta siurbliu ir apdorota tinkamu insekticidu.
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
11 SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “ EXP”.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant tūbelės, po EXP.
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas fenilpirazolo klasės junginiams ar bet kurioms kitoms sudėtinėms dalims, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
Reikia vengti, kad turinys nepatektų ant pirštų.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Po naudojimo būtina plautis rankas, o paveiktą odos plotą nuplauti vandeniu su muilu.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Jeigu veterinarinis vaistas atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai plauti vandeniu.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
Jeigu jūs ar kas nors kitas atsitiktinai prarijo šio veterinarinio vaisto, nedelsiant reikia kreiptis įgydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
Negalima rūkyti, valgyti ar gerti vaisto naudojimo metu.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Laikantis atsargumo, reikia vengti tiesioginio kontakto su gydomais gyvūnais ir neleisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais tol, kol užlašintas plotas nėra išdžiūvęs.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Šis veterinarinis vaistas yra tik užlašinti ant šunų odos, negalima lašinti jo šuniui į burną.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Reikia vengti, kad veterinarinis vaistas nepatektų į šuns akis.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Svarbu vaistą užlašinti tokioje vietoje, kur šuo negalėtų jo nusilaižyti pats ir užtikrinti, kad gyvūnai vienas kito nelaižytų gydymo metu.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Šunų negalima maudyti ar naudoti šampūną 48 val. prieš gydymą.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Norint maudyti šunį, reikia palikti bent vieną dieną tarp gydymo ir maudymo su šampūnu.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Jeigu manote, kad kalė gali būti vaikinga, ar kalė maitina šuniukus, arba norite gydyti veisiamą šunį, prieš naudojant vaistą būtina pasitarti su veterinarijos gydytoju.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal tos šalies reikalavimus.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
Kartoninėje dėžutėje po 1, 2 arba 10 blisterių po 3 tūbeles.
36 België / Belgique/ Belgien:
Magyarorszįg:
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Belgija, Liuksemburgas Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél:
Magyarország:
Novartis Hungįria Kft, Tel:
Novartis Hungária Kft, Tel: +36 1 457 6691
Tel / Tél: +36 1 457 6691
Č eská republika:
Čekijos respublika:
Novartis s. r. o., Tel: + 420 2 257 75 331
Tel: + 420 2 257 75 331
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1763 850 500
Tel: +44 - (0) 1763 850 500
Danmark:
Danija:
Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Tel: +45- 39 16 84 00
Nederland:
Olandija:
Deutschland:
Vokietija:
Norge:
Norvegija:
Eesti:
Estija:
Polska:
Lenkija:
España:
36 Ispanija:
Portugal:
Portugalija:
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A., Tel: +351-21 000 86 00
Novartis Farma- Produtos Farmacźuticos, S. A., Tel: +351- 21 000 86 00
France:
Prancūzija:
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Novartis Santé Animale S. A. S Tel: +33 - (0) 1 55 47 87 47
Ireland:
Airija:
Ísland:
Islandija:
Suomi/ Finland:
Suomija:
Novartis Healthcare A/ S, Puh: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45- 39 16 84 00
Italia:
Italija:
Sverige:
Švedija:
România:
Romunija:
Luxembourg/ Luxemburg:
Liuksemburgas:
What is Previcox?
Kas yra Previcox?
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Previcox sudėtyje yra veikliosios medžiagos firokoksibo, kuris priklauso vaistų nuo uždegimo grupei.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Previcox pateikiamas kaip kramtomosios tabletės šunims (57 mg ir 227 mg) ir valgomoji pasta arkliams (8, 2 mg/ g).
What is Previcox used for?
Kam vartojamas Previcox?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Previcox vartojamas šunims osteoartrito sukeltam skausmui ir uždegimui malšinti, taip pat arkliams osteoartrito sukeltam skausmui ir uždegimui malšinti bei raišumui mažinti.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dozė, vartojimo dažnumas, būdas ir gydymo trukmė priklauso nuo gyvūno svorio ir rūšies bei gydymo sąlygų.
For details, please see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos galima rasti informaciniame lapelyje.
How does Previcox work?
Kaip veikia Previcox?
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
NVNU), priklausančio koksibų, kurie selektyviai slopina ciklooksigenazę- 2 (COG- 2), grupei.
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Koksibai veikia analgetiškai, antipiretiškai, taip pat kaip priemonė nuo uždegimo.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Firokoksibas slopina fermentą (ciklooksigenazę), kuris dalyvauja gaminant prostaglandinus.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
Previcox sumažina šias reakcijas.
How has Previcox been studied?
Kaip buvo tiriamas Previcox?
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Buvo tiriamas Previcox poveikis gyvūnams laboratorijose, taip pat įvairiose Europos veterinarijos gydyklose ir (arba) klinikose gydomiems šunis ir arkliams („ klinikiniai tyrimai “).
Dog:
Šunys:
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Previcox kramtomosios tabletės šunims buvo tiriamos Europos mastu dviejuose dideliuose tyrimuose, kurie truko 90 dienų.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Jos pagerino osteoartritu sergančių šunų būklę (sumažino raišumą).
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Tyrimų metu nustatyta, kad preparato poveikis yra panašus į kitų atitinkamų preparatų (karprofeno ir meloksikamo) poveikį.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Arkliai:
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Keliuose centruose (JAV ir Europoje) buvo atlikti tyrimai, kurių tikslas – ištirti firokoksibo veiksmingumą, saugumą ir priimtinumą lauko sąlygomis skiriant arkliams valgyti vieną kartą per parą 0, 1 mg/ kg dozę.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
CVMP nusprendė, kad Previcox valgomoji pasta yra tokia pat veiksminga, kaip ir kiti registruoti preparatai (fenulbutazonas ir vedaprofenas), vartojami arkliams osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti bei raišumui sumažinti.
What benefit has Previcox shown during the studies?
Kokie Previcox nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Previcox tabletės davė gerų rezultatų malšinant skausmą ir uždegimą šunims.