qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Šiuose tyrimuose
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Vartojant šiuos vaistus kartu su mikafunginu, jo dozės koreguoti nereikia.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Šie pacientai sirgo įvairiomis sunkiomis gretutinėmis ligomis, tokiomis kaip kraujo piktybinės ligos, ŽIV infekcija arba kuriems buvo atlikta organų transplantacija ir (ar) gydyti intensyvios terapijos skyriuje.
System Organ
18 Organų
≥ 1/100 to < 1/10
nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10
≥ 1/1,000 to < 1/100
nuo ≥ 1/ 1 000 iki
18 System Organ
iki < 1/ 1 000
19 System Organ
19 Dažnis Reti Organų
Blood and lymphatic system disorders common
20 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija dažni
20 Renal and urinary disorders common
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hiperbilirubinemija, hepatomegalija dažni
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Dažniausiai jautrios rūšys [MIC ribos Europoje, mg/ l] Candida albicans [0, 007– 0, 25] Candida glabrata [0, 007– 0, 12] Candida tropicalis [0, 007– 0, 12] Candida krusei [0, 015– 0, 12] Candida kefyr [0, 03– 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12– 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
22 mikafunginas sukėlė mažesnį tikėtiną glomerulų filtracijos sumažėjimą gydymo metu (p < 0, 001) ir buvo mažiau su infuzija susijusiu reakcijų (p=0, 001) lyginant su liposominiu amfotericinu B.
% Differe nce
Mikafunginas N n (%)
Adult Patients
% Skirtumas [95% PI]
0.7 [-5.3, 6.7] ‡
0, 1 [- 5, 9, 6, 1] †
No neutropenia at baseline
Neutropenija gydymo pradžioje Be neutropenijos gydymo pradžioje Vaikai
163 (91.6) 175
24 18 (75, 0) 178 163 (91, 6) 175
158 (90.3)
15 12 (80, 0) 158 (90, 3)
Paediatric Patients
0, 7 [- 5, 3, 6, 7] ‡
Overall Treatment Success
Bendras gydymo veiksmingumas
35 (72.9)
48 35 (72, 9)
38 (76.0)
50 38 (76, 0)
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
< 2 metų amžiaus Neišnešioti naujagimiai Naujagimiai (iki 4 savaičių) Nuo 2 iki 15 metų amžiaus
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
26 21 (80, 8) 10 7 (70, 0) 7 7 (100) 22 14 (63, 6)
14 (63.6)
31 24 (77, 4) 9 6 (66, 7) 5 4 (80) 19 14 (73, 7)
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Sisteminėje kraujotakoje mikafunginas surišamas su plazmos baltymais (> 99%), pirmiausiai su albuminu.
Gender/Race:
24 Lytis ir rasė:
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/ kg/ parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose žiurkėms hepatotoksinį poveikį rodė padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir degeraciniai hepatocitų pokyčiai, tačiau juos lydėjo kompensacinės regeneracijos požymiai.
25 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
The diluted infusion solution should be used immediately.
Praskiestas tirpalas infuzijoms turi būti sunaudotas nedelsiant.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infuzijų butelis/ maišas turi būti atsargiai apverčiamas, kad pasiskirstytų praskiestas tirpalas, tačiau negalima kratyti, kad neatsirastų putų.
27 ANNEX III
27 III PRIEDAS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Micafungin
Mikafunginas
50 mg micafungin (as sodium).
Viename buteliuke yra 50 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Viename mililitre paruošto vartoti tirpalo yra 10 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Laktozės monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas.
See the package leaflet for further information.
Kitos medžiagos nurodytos pakuotės lapelyje.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Intraveninėms infuzijoms paruošus ir atskiedus.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mikafunginas Vartoti į veną.
100 mg micafungin (as sodium).
Viename buteliuke yra 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Viename mililitre paruošto vartoti tirpalo yra 20 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui Mikafunginas Vartoti į veną.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui Mikafunginas
What Mycamine is and what it is used for 2.
Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Mycamine 3.
Kas žinotina prieš vartojant Mycamine 3.
How to use Mycamine 4.
Kaip vartoti Mycamine 4.
How to store Mycamine 6.
Kaip laikyti Mycamine 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MYCAMINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Mycamine yra priešgrybelinis vaistinis preparatas, nes jis vartojamas gydyti grybelių sukeltoms infekcijoms.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių, vadinamų Candida.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme).
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Mycamine sukelia grybelio ląstelės sienelės pažeidimus, dėl to grybelis nebegali gyventi ir augti.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
2 skyrių):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams ir vaikams, sergantiems sunkia grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze (infekcija, kuri išplitusi organizme). • Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų). • Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams ir vaikams, kuriems yra rizika, kad išsivystys Candida grybelinė infekcija, kuri gali prasiskverbti į organizmą.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCAMINE
Do not use Mycamine
Mycamine vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikafunginui arba bet kuriai pagalbinei Mycamine
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Specialių atsargumo priemonių reikia Žiurkėms po ilgai trukusio gydymo mikafunginu buvo pažeistos kepenys ir vėliau išsivystė kepenų navikai.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Prieš paskirdamas jums Mycamine, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Pasakykite gydytojui, jei turite sunkių kepenų problemų (pvz. kepenų nepakankamumas ar hepatitas) arba kepenų funkcijos tyrimai buvo nenormalūs.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Gydymo metu gydytojas atidžiau stebės jūsų kepenų funkciją.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- Jei Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė
(breakdown of red blood cells).
(raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
If this
- Jei Jūs turite inkstų veiklos problemų (pvz., inkstų nepakankamumas ar nenormalūs inkstų
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Gydytojas gali nuspęsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Mycamine vartojimas su maistu ir gėrimais Mycamine naudojamas į veną, apribojimų dėl maisto ar gėrimų nėra reikalaujama.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine negalima naudoti nėštumo metu, nebent tai būtina.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Jei naudojate Mycamine, žindyti krūtimi negalima.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų, rodančių Mycamine poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Jei jūs patiriate kokį nors poveikį, kuris gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasakykite gydytojui.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mycamine medžiagas Jei Jūsų gydytojas jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate tam tikrų angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui.
HOW TO USE MYCAMINE
KAIP VARTOTI MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine turi būti ruošiamas ir infuzuojamas gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine turi būti naudojamas kartą per parą lėta intravenine infuzija (lašinamas į veną).
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Jūsų gydytojas nustatys, kokia Mycamine dozė Jums bus skiriama kasdien.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Suaugusiems pacientams, paaugliams (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientams
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
100 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 2 mg/ kg per parą.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 3 mg/ kg per parą.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 1 mg/ kg per parą.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Vaikams (taip pat ir naujagimiams) ir paaugliams (< 16 metų)
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Pavartojus per didelę Mycamine dozę Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, koks gydymas yra reikalingas.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Tačiau, jei Jums neramu, kad Jūs galėjote praleisti vaisto dozę, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Pamiršus pavartoti Mycamine Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, kokia Mycamine dozė yra reikalinga.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Jei Jums neramu, kad Jums galėjo būti sušvirkšta per daug Mycamine, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
38 Nustojus vartoti Mycamine Apie nutraukimo simptomus nežinoma.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mycamine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Mycamine saugumas buvo vertintas klinikinių tyrimų metu.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai sunkiai sirgo, turėjo daugybę kitų įvairių sveikatos problemų ir turėjo vartoti daug kitų vaistų.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine gali sukelti šiuos šalutinius poveikius:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Dažni poveikiai (nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius [leukopenija;
cells (anaemia)
neutropenija]); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
(hipomagnemija); sumažėjęs kalcio kalio kiekis kraujyje (hipokalcemija)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- venų sienelių uždegimas (injekcijos vietoje)
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- pykinimas (šleikštulio jausmas); vėmimas (norėjimas vemti); viduriavimas; pilvo skausmas
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- nenormalūs kepenų funkcinių tyrimų rezultatai (padidėjęs šarminės fosfatazės; padidėjęs
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
aspartataminotransferazės; padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija)
- rigors (shivering)
- sustingimas (drebulys)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Nedažni poveikiai (nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis [pancitopenija]); sumažėjęs
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
kraujo plokštelių kiekis); tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas; sumažėjęs albuminų kiekis kraujyje (hipoalbuminemija)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas); padidėjęs jautrumas
- increased sweating
- sustiprėjęs prakaitavimas
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija); padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija);
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas (hipofosfatemija); anoreksija (apetito netekimas)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- nemiga (negalėjimas užmigti); nerimas; sumišimo jausmas
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- apsnūdimo jausmas (mieguistumas); drebulys; galvos svaigimas; skonio sutrikimas
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- padidėjęs širdies susitraukimų dažnis; sustiprėjęs širdies plakimas; nereguliarus širdies ritmas
- high or low blood pressure; skin flushing
- padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis; odos raudonis
- shortness of breath
- dusulys
- indigestion; constipation
- nevirškinimas; vidurių užkietėjimas
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- kepenų funkcijos nepakankamumas; padidėjęs kepenų fermentų kiekis (gama -
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
gliutamiltransferazės); gelta (odos ar akių baltymų pageltimas, atsiradęs dėl kepenų ar kraujo sutrikimų); sulėtėjęs tulžies patekimas į žarnyną (cholestazė); padidėjusios kepenys; kepenų uždegimas
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- niežintis bėrimas (dilgėlinė); niežulys; odos paraudimas (eritema)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje; padidėjęs
aggravated kidney failure
šlapalo kiekis kraujyje); pablogėjęs inkstų funkcijos nepakankamumas
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- padidėjęs fermento, vadinamo laktatdehidrogenaze, kiekis
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- krešulių susidarymas dūrio į veną vietoje; dūrio vietos uždegimas; dūrio vietos skausmas; skysčio
fluid in your body
kaupimasis organizme.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Reti poveikiai (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- anemija dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo (hemolizinė anemija); raudojųjų kraujo ląstelių irimas
(haemolysis)
(hemolizė)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- shock
- šokas
- damage to liver cells including death
- kepenų ląstelių pažeidimas, kuris gali būti mirtinas
- kidney problems; acute kidney failure
- inkstų problemos; ūmus inkstų nepakankamumas
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Apie šias reakcijas dažniau buvo pranešama, kai pacientai buvo vaikai (nei kai pacientai buvo suaugusieji):
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Dažni poveikiai (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija)
- increased heart rate (tachycardia)
- padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija)
- high or low blood pressure
- padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- padidėjęs tulžies pigmentų kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija); padidėjusios kepenys
- acute kidney failure; increased urea in the blood
- ūmus inkstų nepakankamumas; padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
HOW TO STORE MYCAMINE
KAIP LAIKYTI MYCAMINE
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Ant buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mycamine vartoti negalima.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Neatidarytiems buteliukams specialių laikymo sąlygų nereikia.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Paruoštas koncentratas ir atskiestas tirpalas infuzijoms turi būti sunaudoti nedelsiant.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Nenaudokite praskiesto tirpalo infuzijoms, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Kad butelis/ maišas su praskiestu tirpalu infuzijoms būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą.
The vial is for single use only.
Buteliukas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Todėl prašome nedelsiant išmesti nepanaudotą paruoštą koncentratą.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Paruoštas Mycamine turėtų būti suvartojamas nedelsiant, nes jo sudėtyje nėra konservantų, kurie apsaugotų nuo užteršimo bakterijomis.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Šį vaistą turi paruošti vartoti tik specialiai pasirengę ir vartojimo instrukciją perskaitę sveikatos priežiūros specialistai.
What Mycamine contains
Mycamine sudėtis
- The active substance is micafungin sodium.
- Veiklioji medžiaga yra mikafungino natrio druska.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 butelyje yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bevandenė citrinos rūgštis ir natrio
What Mycamine looks like and contents of the pack
Mycamine išvaizda ir kiekis pakuotėje
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
40 Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 buteliukas.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Rinkodaros teisės turėtojas Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Gamintojas Astellas Ireland Co., Ltd.
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Astellas
Rīgas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
LV- 2167 Tel: +371 67619365
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
43 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Penkis mililitrus natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo infuzijoms ar gliukozės 50 mg/ ml (5%) tirpalo infuzijoms (iš 100 ml butelio ar maišelio) aseptiškai ir lėtai sušvirkšti į kiekvieną buteliuką taip, kad tirpalas tekėtų palei vidinę buteliuko sienelę.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Taigi nedelsiant išmeskite paruošto koncentrato likučius.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Visas paruoštas tirpalas turi būti išimamas iš butelių ir sušvirkščiamas į infuzijų butelius / maišus.
The diluted infusion solution should be used immediately.
Praskiestas tirpalas infuzijoms turi būti sunaudojamas nedelsiant.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, saugoma nuo šviesos ir praskiedžiama kaip prieš tai nurodyta.
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Natrio chlorido (0, 9%) arba gliukozės (5%) kiekis, kurį reikia
5 ml (20 mg/ml)
sušvirkšti į buteliuką
5 ml
5 ml 5ml 5 ml 5 ml
London, 20 March 2007 Doc.
Londonas, 2007 m. kovo 20 d.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI Mycograb REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
International non-proprietary name (INN): efungumab
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): efungumabas
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Mycograb 2 mg/ ml miltelių, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas, skirtas kartu su amfotericinu B arba amfotericino B lipidine forma invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, registravimo liudijimo.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Paraišką suteikti registravimo liudijimą pateikė farmacinė bendrovė „ NeuTec Pharma plc. “.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Pareiškėjas prašė persvarstyti nuomonę.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2007 m. kovo 20 d. patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti registravimo liudijimo.
What is Mycograb?
Kas yra Mycograb?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb yra balti milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efungumabo.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Milteliai turi būti ištirpdyti steriliame vandenyje prieš juos suleidžiant į veną.
What was Mycograb expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mycograb?
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Preparatas Mycograb numatyta naudoti kartu su amfotericinu B (kitu vaistu nuo grybelio) invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Šia liga susergama užsikrėtus dažnai pasitaikančiu Candida rūšies (mielių) grybeliu.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Invazinė kandidozė pavojinga gyvybei.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Kadangi invaziniu grybeliu užsikrėtusių pacientų nėra daug, 2001 m. gruodžio 5 d.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Mycograb buvo priskirtas „ retųjų vaistų “ (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
How is Mycograb expected to work?
Kokio Mycograb veikimo buvo tikimasi?
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Mycograb sudėtyje esanti veiklioji medžiaga efungumabas yra antimikotinis preparatas.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Ji prisijungia prie grybelio ląstelės paviršiuje esančio proteino, kuris vadinamas karščio šoko proteinu 90 (hsp90).
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Šis proteinas padeda formuotis ląstelės sienelei ir ją atstatyti ir palaiko grybelio ląstelės gyvybę.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Prisijungęs prie hsp90, efungumabas blokuoja normalią proteino veiklą.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Tai silpnina ląstelės sienelę, sukelia grybelio ląstelės trapumą ir negebėjimą augti.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Efungumabas gaminamas pagal „ rekombinantine DNR technologija “ vadinamą metodą: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), kurio dėka ji gali gaminti šią medžiagą.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Mycograb poveikis pirmą kartą išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau tirtas jo poveikis žmonėms.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Pagrindinis vaisto tyrimas atliktas su 139 invazine kandidoze sergančiais suaugusiais žmonėmis.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Šiuos preparatus pacientai penkias dienas vartojo kartu su amfotericinu B.
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Vaisto poveikis buvo tiriamas dešimtą dieną (praėjus penkioms dienoms nuo gydymo Mycograb arba placebu pabaigos) pagal bandinius nustatant, kiek procentų pacientų simptomų (įskaitant karščiavimą) sumažėjo ir grybelis išnyko.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
CHMP susirūpinimą kėlė kai kurie vaisto kokybės aspektai (pvz., tai, kaip efungumabo molekulės gali susisluoksniuoti ar agreguotis injekciniame tirpale, ir kai kurių medžiagų, galinčių pacientams sukelti imuninę reakciją, kiekis preparate).
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Abejota ir dėl Mycograb saugumo.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Vaistas susijęs su citokinų išsiskyrimo sindromu, sukeliančiu pykinimą, vėmimą, skausmą ir hipertenziją (didelį kraujo spaudimą), kurio priežastis nėra aiški.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Per mažai pacientų vartojo Mycograb, kad šio vaisto saugumas būtų patikimai įvertintas.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
2007 m. kovo mėn., po pakartotinio tyrimo, CHMP pareiškė, kad nebeabejoja dėl citokinų išsiskyrimo sindromo ir hipertenzijos, kadangi klinikinėje praktikoje jie būtų valdomi.
However, all other concerns remain.
Tačiau visi kiti susirūpinimą keliantys aspektai išlieka.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Todėl, CHMP priėjo prie išvados, kad vaisto Mycograb teikiama nauda gydant invazinę kandidozę nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti Mycograb registravimo liudijimo.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Kokios rekomendacijos nesuteikti registravimo liudijimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Farmacinė bendrovė informavo CHMP, kad nėra pasekmių šiuo metu Mycograb klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programoje ir jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su jus gydančiu gydytoju.
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Kas yra Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Mycophenolate mofetil Teva – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Jis tiekiamas kapsulėmis (250 mg) ir tabletėmis (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Tai reiškia, kad Mycophenolate mofetil Teva yra panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu CellCept.
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Kam vartojamas Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Kaip vartoti Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Gydymą Mycophenolate mofetil Teva turi skirti ir jį stebėti kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Mycophenolate mofetil Teva vartojimo būdas ir preparato dozė priklauso nuo persodinto organo bei paciento amžiaus ir ūgio bei svorio.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Persodinus inkstus, rekomenduojama dozė suaugusiems – 1, 0 g du kartus per parą, pradedant vartoti preparatą per 72 valandas nuo organo persodinimo.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
2– 18 metų vaikams Mycophenolate mofetil Teva dozė nustatoma įvertinus vaiko ūgį ir svorį.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Persodinus širdį, rekomenduojama dozė suaugusiems – 1, 5 g du kartus per parą, pradedant preparatą vartoti per penkias dienas nuo operacijos.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Persodinus kepenis suaugusiems, pirmąsias keturias dienas po transplantacijos jiems turi būti skiriama mikofenelato mofetilo infuzinio tirpalo (lašinamo į veną), po to iš karto, kai tik vaistas pradedamas toleruoti, pradedama skirti 1, 5 g Mycophenolate mofetil Teva dozė du kartus per parą.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Mycophenolate mofetil Teva nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems buvo persodinta širdis arba kepenys, kadangi nepakanka informacijos apie vaisto poveikį šiai pacientų grupei.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Dozė gali būti tikslinama kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos, perskaitykite preparato charakteristikų santrauką, kuri taip pat yra EPAR dalis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Veiklioji Mycophenolate mofetil Teva medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresinis vaistas.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Šio fermento pagalba ląstelėse, visų pirma, limfocituose (baltuosiuose kraujo kūneliuose, kurie dalyvauja persodinto organo atmetimo reakcijoje) formuojasi DNR.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Neleisdamas susidaryti naujai DNR Mycophenolate mofetil Teva stabdo limfocitų dauginimąsi.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Todėl jie rečiau atpažįsta ir kovoja su naujai persodintu organu; taip sumažinama jo atmetimo rizika.
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Kaip buvo tiriamas Mycophenolate mofetil Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo tik bandymais, skirtais įrodyti jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui (siekiant įrodyti, kad organizme jis išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Kokia yra Mycophenolate mofetil Teva nauda ir rizika?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Kadangi Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Kodėl Mycophenolate mofetil Teva buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Mycophenolate mofetil Teva yra panašios kokybės kaip ir CellCept ir yra biologiškai ekvivalentiškas šiam vaistui.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir CellCept, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Kita informacija apie Mycophenolate mofetil Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Vasario 21 d. bendrovei „ Teva Pharma B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Išsamų Mycophenolate mofetil Teva EPAR galima rasti čia.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti EMEA tinklalapyje.
EMEA Number
Stiprumas 250 mg
Invented name
EU/ 1/ 07/ 439/ 002
Strength
250 mg
Pharmaceutical Form
Kietos kapsulės
Packaging
300 kapsulių
Package size
50 tablečių
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
EU/ 1/ 07/ 439/ 004
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
150 tablečių
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kietos kapsulės
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Pagalbinė medžiaga Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kieta kapsulė (kapsulė) Kapsulės pagrindas yra karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu “ 250 ” Kapsulės dangtelis yra šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu užrašu “ M ”.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Mycophenolate mofetil Teva skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Gydymą Mycophenolate mofetil Teva pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
Use in renal transplant:
Dozavimas persodinus inkstus
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Suaugusiesiems: geriamąjį Mycophenolate mofetil Teva reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Mycophenolate mofetil Teva kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1, 25 iki 1, 5 m2, galima skirti Mycophenolate mofetil Teva kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1, 5 g paros dozę).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
4. 8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Jais remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaisto skirti nerekomenduojama.
Use in cardiac transplant:
Dozavimas persodinus širdį
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
2 Suaugusiesiems: geriamąjį Mycophenolate mofetil Teva reikia pradėti vartoti per penkias dienas po transplantacijos.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo – po 1, 5 g du kartus per parą (paros dozė – 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Vaikams ir paaugliams: apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams po širdies persodinimo duomenų nėra, todėl jo vartoti šiai pacientų grupei nerekomenduojama, kol bus gauta papildomų duomenų vartojimui pagrįsti.
Use in hepatic transplant:
Dozavimas persodinus kepenis
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Suaugusiesiems: pirmąsias 4 dienas po kepenų persodinimo mikofenolato lašinama į veną; skirti vaisto gerti reikia pradėti, kai tik pacientas gali jį toleruoti.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Vaikams ir paaugliams: apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams po kepenų persodinimo duomenų nėra, todėl jo vartoti šiai pacientų grupei nerekomenduojama, kol bus gauta papildomų duomenų vartojimui pagrįsti.
Use in elderly ( 65 years)
Vartojimas pagyvenusiems (≥65 metų amžiaus) pacientams