qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgija
Rispolept
Risperidonas
Dispersible tablets
38 Valstybė narė
Oral use
Disperguojamosios Vartoti per burną tabletės
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Film-coated tablets
Plėvele dengtos
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 53 Ljubljana Slovėnija
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, S Slovėnija
2 mg
40
Orodispersible tablets
Sugalvotas pavadinimas
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Ispanija
Orodispersable tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 Madrid, Ispanija
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Ispanija
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 Madrid, Ispanija
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 728042 Madrid, Ispanija
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Ispanija
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen- Cilag AB Box 7073
Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas 192 07 Sollentuna Švedija
Sverige
Švedija
Risperidone
Risperidonas Belivon
43 Member State
42 Valstybė narė
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Didžioji Britanija
Coated Tablet
Dengta tabletė
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Didžioji Britanija
44 Member State
Valstybė narė
United
Didžioji Britanija
Oral use
Burnoje Vartoti per burną disperguojamosios tabletės
Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas Didžioji Britanija
Kingdom
45 II PRIEDAS
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
46 ANNEX II
46 MOKSLINĖS IŠVADOS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
RISPERDAL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽR.
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
I PRIEDĄ)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal (risperidonas) yra benzisoksazolo derivatas, pasižymintis kombinuotu serotonino5HT2A ir dopamino D2 receptorių blokavimo savybėmis.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Risperidonas taip pat blokuoja adrenerginius α1 ir kiek mažiau histamino H1 bei adrenerginius α2 receptorius.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Patvirtintos geriamosios risperidono formos – geriamosios plėvele dengtos tabletės, burnoje disperguojamos tabletės ir geriamasis tirpalas.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
EEA – European Economic Area) valstybėse, ypač skyriuose apie indikacijas, dozavimą ir skyrimo būdus, kontraindikacijas, įspėjimus ir vartojimo atsargumo priemones, sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kitokią sąveiką.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes, ypač didelis dėmesys buvo kreipiamas į šiuos klausimus:
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
CHMP įvertino pasiūlytą dozavimą šizofrenijos indikacijos atveju ir laikėsi nuomonės, kad nors 8 mg dozę galima laikyti tinkamu gydymu tam tikriems pacientams, sergantiems šizofrenija, gydytojas turėtų individualiai parinkti gydymą ir skirti mažiausią veiksmingą dozę kiekvienam pacientui, su tiksline 4– 6 mg/ d doze.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
Dėl dozavimo vyresniems pacientams, sergantiems šizofrenija, CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų apie vyresnius pacientus nepakanka, tačiau turimi duomenys rodo, jog rekomenduotina mažesnė pradinė dozė ir konservatyvesnis titravimas nei jaunesniems suaugusiesiems, ir priėmė šias formuluotes:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
„ Rekomenduojama pradinė 0, 5 mg dozė du kartus per parą.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Šią dozę galima individualiai keisti didinant po 0, 5 mg du kartus per parą iki 1– 2 mg du kartus per parą. “
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
CHMP įvertino pasiūlytų 2 mg ir 3 mg pradinių dozių saugumą ir veiksmingumą gydant pagal bipolinio sutrikimo maniakijos epizodų indikaciją ir pabrėžė, kad nebuvo atlikta veiksmingumo pokyčio pirmąją gydymo dieną palyginimų.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad bipolinei manijai gydyti pradines dozes reikėtų apriboti iki 2 mg pirmąją dieną.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
CHMP taip pat įvertino optimalias rekomenduojamas dozės ribas bipolinės manijos atveju ir pagal pacientų, tyrimo metu sugrupuotų pagal kasdienio dozavimo režimą, gydymo risperidonu veiksmingumo analizę padarė išvadą, kad įrodytas veiksmingumas naudojant didesnę nei 1– 6 mg/ d dozę ir kad kai kuriuos pacientus galima veiksmingai gydyti mažesnėmis šio diapazono dozėmis.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
CHMP taip pat įvertino vyresnių pacientų bipolinės manijos gydymo veiksmingumo duomenis.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Dėl mažo pacientų skaičiaus ir nepakankamų duomenų CHMP nelaikė tvirtintinu vyresnių pacientų, sergančių bipoline manija, gydymo suaugusiesiems rekomenduojama doze.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
CHMP padarė išvadą, kad viršutinę dozavimo ribą reikėtų riboti, ir priėmė šias dozavimo rekomendacijas:
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Šią dozę galima individualiai keisti didinant po 0, 5 mg du kartus per parą iki 1– 2 mg du kartus per parą.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Kadangi klinikinės patirties su vyresniais pacientais nepakanka, reikia būti atsargiems. “
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Galiausiai CHMP įvertino pateiktus duomenis apie risperidono naudojimą gydant lengvas manijos formas.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Atsižvelgęs į mažą pacientų, sergančių lengva manija, skaičių klinikiniuose tyrimuose ir turimus ribotus duomenis, CHMP negarantavo, kad preparato veiksmingumo ir saugumo santykis pacientams, sergantiems lengva manija, yra toks pat kaip ir vidutinio sunkumo bei sunkia manija sergantiems pacientams.
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
Todėl CHMP patvirtino tokią formuluotę pagal patvirtintų antipsichozinių preparatų indikaciją.
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
47 „ Risperdal skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiems maniakiniams epizodams, susijusiems su bipoliniais sutrikimais. “
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
CHMP įvertino pateiktus duomenis dėl optimalios gydymo trukmės sunkios agresijos Alzheimerio ligos indikacijos atveju, remdamasis poreikiu surasti santykį tarp reikšmingų saugumo problemų ir simptomų tiriamoje populiacijoje sunkumo (sunki agresija).
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
CHMP dėl saugumo nusprendė apriboti trumpalaikio gydymo trukmę iki 6 savaičių.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Dėl apibūdinimo „ sunki agresija “ CHMP laikėsi nuomonės, kad vertinimo skalės nebuvo praktiškos naudojant klinikoje ir kad svarbiausi klinikiniai kriterijai, kuriuos reikia įvertinti prieš pradedant gydymą – agresijos keliama sužalojimo rizika asmeniui ar globėjui ir elgesio nuolatinis pobūdis.
Accordingly, the following wording was adopted:
Atitinkamai buvo priimta ši formuluotė:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
„ Risperdal skirtas pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio liga, nuolatinei agresijai gydyti trumpą laiką (iki 6 savaičių), kai nefarmakologinių gydymo priemonių nepakanka, ir kyla rizika susižaloti ir sužaloti kitus. “
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato veiksmingumas Alzheimerio ligos atveju buvo panašus, palyginti su veiksmingumu kraujagyslinės / mišrios demencijos atveju, ir kad pacientų, sergančių sunkia agresija, kraujagyslinės / mišrios demencijos atveju saugumo sumetimais negalima gydyti risperidonu.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
Indikacijos apribojimas pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, taip pat teisingas veiksmingumo požiūriu.
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
CHMP nusprendė apriboti indikaciją iki Alzheimerio ligos, tačiau pakeitė preparato charakteristikų santraukos įspėjimą dėl padidėjusios CVAE rizikos pacientams, sergantiems mišria / kraujagysline demencija, šiais žodžiais:
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
„ CVAE rizika pacientams, sergantiems mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, yra daug didesnė negu Alzheimerio liga sergantiems pacientams.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Todėl pacientų, sergančių kitokia, ne Alzheimerio tipo demencija, nereikėtų gydyti riseridonu. “
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Be to, CHMP įvertino risperidono saugumą ir veiksmingumą ir įtraukė įspėjimo ir atsargumo priemonių informaciją į preparato charakteristikų santraukos 4. 4 skyrių, atkreipė dėmesį į CVAE riziką ir padidėjusį mirtingumą, kai atipiniai antipsichoziniai preparatai skiriami pacientams, sergantiems demencija.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Buvo įtraukti kiti perspėjimai dėl pacientų, sergančių mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, ir dėl poreikio atidžiai stebėti Alzheimerio ligos pacientus.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
CHMP taip pat priėmė formuluotes, labiau ribojančias tikslinę populiaciją ir gydymo trukmę.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Taigi, CHMP nuomone, įrodyta, jog naudos ir rizikos santykis išlieka palankus apribotai tikslinės populiacijos nuolatinės agresijos Alzheimerio ligos indikacijai tik gydant trumpą laiką (6 savaites) ir laikantis visų apribojimų ir sąlygų, nurodytų preparato charakteristikų santraukoje.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis ir atsakymus dėl pacientų, įskaitant vyresniojo amžiaus, saugumo ir sutiko su persvarstytomis ir pataisytomis CVAE ir ADR lentelėmis.
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
CHMP įvertino gydymo saugumą pagal vaikų / paauglių, turinčių elgesio sutrikimų, sunkios agresijos indikaciją ir paprašė paaiškinimo, ypač dėl kontraindikacijų ir nesutapimų dabar pateiktoje vaikų / paauglių, turinčių destrukcinio elgesio sutrikimų, saugumo apžvalgoje (2008 m. balandis) ir ankstesnėje saugumo apžvalgoje (2008 m. sausis).
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
CHMP taip pat įvertino ekstrapiramidinių simptomų pagrįstumą ir seksualinio brendimo regreso įrodymus.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
CHMP laikėsi nuomonės, kad nors lytinio brendimo regresija nebuvo patvirtinta, preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, jog „ ilgalaikio gydymo poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui nebuvo tinkamai ištirti “, ir dėl to sakinį „ Gydymas risperidonu ne ilgiau kaip 1 metus neturėjo jokio nepageidaujamo poveikio lytiniam brendimui “, esantį 4. 4 skyriuje, reikėtų ištrinti.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
CHMP įvertino Atkryčių prevencijos tyrimą (12 savaičių atviras aklas gydymo risperidonu, po to – 6 mėnesių dvigubai aklas tyrimas) ir laikėsi nuomonės, kad jį galima būtų laikyti tik palaikomuoju, nes į dvigubai aklą fazę pateko tik tie, kuriems gydymas buvo veiksmingas.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
Du 6 savaičių trumpalaikio gydymo tyrimai yra laikomi pagrindiniais veiksmingumo tyrimais ir gydymo tyrimus reikėtų apriboti
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
48 iki trumpalaikio gydymo (6 savaičių), nes vaikų / paauglių saugumo duomenys yra prastesni nei suaugusiųjų.
49 children and adolescents with normal IQ and those with mental retardation, it cannot be assumed that the two populations would respond to antipsychotic medication in an identical manner.
Įvertinus risperidono saugumo charakteristikas gydant vaikus, į vartojančiųjų populiaciją neturi būti įtraukti vaikai ir paaugliai, turintys normalų intelekto koeficientą, nes iš vaikų ir paauglių, kurių intelekto koeficientas normalus ir kuriems nustatytas protinis atsilikimas, smegenų struktūrinių skirtumų negalima daryti išvados, kad šios dvi populiacijos patirtų vienodą atsaką į gydymą antipsichoziniais vaistais.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
Tačiau CHMP nusprendė priimti indikaciją be tam tikro intelekto koeficiento apribojimų.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
CHMP toliau aptarė preparato veiksmingumą vaikams ir paaugliams, sergantiems autizmu, progresuojančiu vystymosi sutrikimu, kuris skiriasi nuo elgesio sutrikimo ir yra destrukcinio elgesio pobūdžio sutrikimas.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Dėl to vaikai, sergantys autizmu, neįtraukti į pasiūlytą indikaciją.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Šią išimtį pagrindė faktas, kad pirminių autizmo simptomų negalima sėkmingai gydyti Risperdal, nes autizmo atveju pagrindiniai simptomai, kuriuos Risperdal veikia labiausiai, yra tarpusavyje susiję simptomai, o ne didelis ligos simptomų spektras.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Kadangi nėra specifiškumo ir kitų gydymo galimybių, CHMP laikė autizmo indikaciją netvirtintina.
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
Taigi CHMP priėmė šią indikaciją:
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
„ Risperdal skirtas trumpam sunkios nuolatinės agresijos simptomų gydymui (iki 6 savaičių) esant elgesio ar kitokio destrukcinio elgesio sutrikimui, diagnozuotam pagal DSM- IV kriterijus, vaikams nuo 5 metų amžiaus ir paaugliams su vidutine intelekto funkcija ar protiniu atsilikimu, kuriems dėl agresyvumo sunkumo ar kitokio destrukcinio elgesio reikia farmakologinio gydymo.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Farmakologinis gydymas turėtų būti integracinė platesnio gydymo programos, įskaitant psichosocialinę ir edukacinę intervenciją, dalis.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų vaikų neurologas ir vaikų ir paauglių psichiatras ar gydytojas, gerai susipažinęs su vaikų ir paauglių elgesio destrukcinio elgesio sutrikimų gydymu. “
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
CHMP persvarstė 4. 2 skyriaus formuluotę, kurioje teigiama, kad risperidono nereikėtų rekomenduoti skirti vaikams / paaugliams iki 18 metų, sergantiems šizofrenija ar bipoline manija, nes nėra klinikinių duomenų apie sisteminį veiksmingumą / saugumą šioje amžiaus grupėje.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
CHMP įtraukė 4. 4 skyriaus persvarstytą formuluotę hiperprolaktinemijos skyriui, pašalino prolaktinomos ir krūties vėžio paminėjimą, nes nors yra duomenų, rodančių galimą ryšį tarp hiperprolaktinemijos ir kai kurių nuo prolaktino priklausančių auglių rizikos, jie vis dar negalutiniai, vertinant klinikine perspektyva.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
4. 4 skyriuje buvo įrašytas teiginys dėl rizikos vyresniems pacientams, sergantiems demencija, taip pat gydomiems furozemidu ir risperidonu.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
CHMP taip pat persvarstė nemažai informacijos vaikų ir paauglių poskyryje, ypač dėl sedacijos ir kliniškai reikšmingo svorio padidėjimo.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
CHMP įvertino ir suderino 4. 5 skyriaus formuluotę dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, aptarė torsades de pointes, preparatų, slopinančių risperidono apykaitą kepenyse, derinį su kitais smegenis veikiančiais vaistais dėl padidėjusios sedacijos rizikos ir dopamino agonistais.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
CHMP taip pat ištrynė haloperidolio paminėjimą, aptarė sąveiką su verapamiliu ir persvarstė koncentracijos plazmoje formuluotę.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
CHMP taip pat įrašė tekstą dėl risperidono sąveikos su maistu.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
CHMP įvertino ir nuodugniai persvarstė 4. 8 skyriaus preparato charakteristikų santraukos tekstą, atsižvelgė į naują nepageidaujamą poveikį ir sugriežtino skyrių, persvarstęs nepageidaujamų poveikių terminų grupavimą.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
Kairiosios ir dešiniosios hiso pluošto kojytės blokados buvo sugrupuotos kartu, tačiau sedacija ir mieguistumas bei nerimas ir nervingumas nebuvo sugrupuoti.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
CHMP nusprendė negrupuoti ekstrapiramidinių simptomų 4. 8 skyriaus lentelėje, tačiau persvarstė išnašą, kurioje yra nuoroda į parkinsonizmą, atitinkantį ekstrapiramidinius simptomus, esančius 4. 8 skyriuje, ir įrašė hiperprolaktinemijos išnašą.
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Kaip rinkodaros teisės suteikimo sąlygą CHMP nurodė rinkodaros teisės turėtojui įsipareigoti surinkti ilgalaikius duomenis ilgalaikiam risperidono, skiriamo vaikams ir paaugliams, turintiems elgesio
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
Tyrime taip pat turėtų būti vertinamos prolaktino reikšmės ir galimas su prolaktinu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pasiūlyti, kaip būtų įmanoma įvertinti poveikį pažintinėms funkcijoms.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą atlikti papildomą retrospektyvinį kohortinį tyrimą pagal turimus medicininius dokumentus, kuriuose turėtų būti informacija apie paskirtus vaistus ir vertinimas bei didėjimas pagal Tanner skalę.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Kadangi dabar gydymo trukmė yra apribota, CHMP prospektyvinio ilgalaikio tyrimo nelaikė būtinu.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Galiausiai CHMP pažymėjo, kad 2007 m. buvo atnaujintos Risperdal geriamojo tirpalo pipetės ir pridėta 25 ml padalomis sužymėta, skirtingo dizaino skalė, priklausomai nuo pipetės dydžio.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Buvo atlikta daug preparato charakteristikų santraukos peržiūrų ir pagal tai atitinkamai pakeistas ženklinimas ir pakuotės lapelis.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir pagal tai atitinkamai pakeistas ženklinimas ir pakuotės lapelis, kad būtų suderintas preparato informacijos tekstas.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo atsakyta tinkamai ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio
package leaflet,
derinimas;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
- rinkodaros teisei buvo pritarta iškeliant rinkodaros teisės suteikimo sąlygas;
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos išvardintos IV priede.
51 ANNEX III
51 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RISPERDAL ir susiję pavadinimai (žr.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL ir susiję pavadinimai (žr.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
I priedą) 0, 5 mg plėvele dengtos
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
I priedą) 1 mg plėvele dengtos tabletės
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
I priedą) 2 mg plėvele dengtos tabletės
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
I priedą) 3 mg plėvele dengtos tabletės
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
I priedą) 4 mg plėvele dengtos tabletės
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
I priedą) 6 mg plėvele dengtos tabletės
RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
RISPERDAL Quicklet ir susiję pavadinimai (žr.
0.5 mg orodispersible tablets
I priedą) 0, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
1 mg orodispersible tablets
I priedą) 1 mg burnoje disperguojamosios tabletės
2 mg orodispersible tablets
I priedą) 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės
3 mg orodispersible tablets
I priedą) 3 mg burnoje disperguojamosios tabletės
4 mg orodispersible tablets
I priedą) 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
I priedą) 1 mg/ ml geriamasis tirpalas
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
Šizofrenijos gydymas.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
Trumpalaikis (iki 6 savaičių) vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų nuolatinio agresyvumo gydymas, jeigu nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamai veiksmingos ir kyla savęs arba aplinkinių sužalojimo rizika.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
5 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems remiantis DSM IV kriterijais, diagnozuotas mažesnis už vidutinį intelektas arba psichinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikis simptominis gydymas (ne ilgiau kaip 6 savaites), kai dėl agresyvaus arba kitokio specifinio elgesio būtinas farmakologinis gydymas.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos 53 gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.
Schizophrenia
Šizofrenija
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
RISPERDAL galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Pacientas turi pradėti gydytis 2 mg risperidono paros doze.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
Daugumai pacientų optimali paros dozė yra 4- 6 mg.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Rekomenduojama vartoti pradinę 0, 5 mg dozę du kartus per parą.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Šią dozę galima individualiai didinti po 0, 5 mg du kartus per parą iki 1- 2 mg dozės du kartus per parą.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.
Manic episodes in bipolar disorder
Bipolinio sutrikimo manijos epizodas
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
RISPERDAL reikia vartoti vieną kartą per parą, pradinė dozė yra 2 mg risperidono.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Jeigu reikia, dozę reikia didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas ir ne daugiau kaip po 1 mg per parą.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina RISPERDAL vartoti toliau.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 5 mg du kartus per parą.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Šią dozę reikia individualiai keisti, didinant po 0, 5 mg du kartus per parą iki 1- 2 mg dozės du kartus per parą.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Senyvus asmenis gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymo klinikinė patirtis ribota.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems bipolinio sutrikimo manija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
54 Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Rekomenduojama vartoti pradinę 0, 25 mg dozę du kartus per parą.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0, 25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Daugumai pacientų optimali dozė yra 0, 5 mg du kartus per parą.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
Visgi kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
RISPERDAL negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites Alzheimerio demencija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis agresyvumas.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą.
Conduct disorder
Elgesio sutrikimai
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų)
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Asmenims, kurie sveria 50 kg ir daugiau, rekomenduojama vartoti pradinę 0, 5 mg dozę vieną kartą per parą.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Daugumai pacientų optimali dozė yra 1 mg vieną kartą per parą.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0, 5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1, 5 mg vieną kartą per parą.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Asmenims, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama vartoti pradinę 0, 25 mg dozę vieną kartą per parą.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Jeigu reikia, dozę šią dozę galima individualiai didinti po 0, 25 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Daugumai pacientų optimali dozė yra 0, 5 mg vieną kartą per parą.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0, 25 mg dozė vieną kartą per parą, o kitiems prireikti 0, 75 mg dozės vieną kartą per parą.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
RISPERDAL nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes vartojimo jaunesniems kaip 5 metų vaikams, sergantiems šiuo sutrikimu, patirties nėra.
Renal and hepatic impairment
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija eliminuojama lėčiau, nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje laisvosios risperidono frakcijos koncentracija padidėja.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, neatsižvelgiant į indikaciją, dozę reikia sumažinti pusiau ir didinti lėčiau.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
Šių grupių pacientams RISPERDAL reikia vartoti atsargiai.
RISPERDAL is for oral use.
RISPERDAL reikia vartoti per burną.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Maistas neturi įtakos RISPERDAL absorbcijai.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Staigiai nutraukus didelių antipsichozinių vaistinių preparatų dozių vartojimą, labai retais atvejais diagnozuota ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą (žr.
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Be to, nustatyta psichozės simptomų atsinaujinimo ir nevalingų judesių sutrikimo atvejų (pvz., akatizija, distonija ir diskinezija).
56 Switching from other antipsychotics.
55 Vieno antipsichozinio vaistinio preparato keitimas kitu
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti RISPERDAL.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą RISPERDAL reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.
RISPERDAL orodispersible tablets:
RISPERDAL burnoje disperguojamosios tabletės
Do not open the blister until ready to administer.
Lizdinę plokštelę atplėšti prieš pat vartojimą.
Peel open the blister to expose the tablet.
Foliją reikia nulupti, kad pasirodytų tabletė.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Tablečių išspausti per foliją negalima, nes jos gali sulūžti.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Išimti tabletę iš lizdinės plokštelės reikia sausomis rankomis.
Immediately place the tablet on the tongue.
Tabletę reikia nedelsiant padėti ant liežuvio.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Tabletė per kelias sekundes pradeda tirpti.
Water may be used if desired.
Jeigu norisi, galima užgerti vandeniu.
RISPERDAL oral solution:
RISPERDAL geriamasis tirpalas
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
6. 6 skyriuje.
Elderly patients with dementia
Demencija sergantys senyvi pacientai
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas RISPERDAL vartojusių pacientų grupėje buvo 4, 0%, palyginti su 3, 1% placebą vartojusių pacientų grupėje.
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7, 3%, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75- 97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3, 1%, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70- 96) arba vieną furozemidą (4, 1%, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67- 90).
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas 56 nepadidėjo.
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai (NSKR)
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, NSKR (pavyzdžiui, insultas [įskaitant mirtiną] ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis [PSIP]) reikšmingai dažniau diagnozuoti pacientams, vartojusiems RISPERDAL, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (vidutinis amžius 85 metai, amžiaus ribos nuo 73 iki 97).