qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokio vaistinio preparato, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
41 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xorimax tabletės Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Important information about some of the ingredients of this medicine
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xorimax medžiagas
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
44 Vienoje Xorimax 125 mg dengtoje tabletėje yra 0, 2 mg aspartamo.
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jums yra medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris vadinamas fenilketonurija, arba Jūs laikotės dietos, kurioje yra mažai fenilalanino, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
KAIP VARTOTI XORIMAX
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Xorimax visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
Išdavimo kortelėje tikriausiai yra nurodyta, kiek ir kaip dažnai Jums reikia vartoti šio medikamento.
Please read it carefully.
Prašom ją atidžiai perskaityti.
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
Jūsų gydytojo paskirta dozė priklauso nuo ligos sukėlėjo rūšies ir jo sukeltos užkrečiamosios ligos sunkumo.
Your doctor will explain this to you.
Tai Jums gali paaiškinti Jūsų gydytojas.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Informacija, kiek tablečių gerti ir kaip dažnai, yra tiksliai užrašyta išdavimo kortelėje.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Xorimax reikia gerti po valgio, kadangi tai padeda šį medikamentą geriau absorbuoti į organizmą.
The recommended doses are given below.
Toliau pateiktos rekomenduojamos dozės.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Jeigu tai liečia Jus, pasikalbėkite su gydytoju visuomet, kai kyla neaiškumų.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
Jums paskirta dozė priklauso nuo ligos sukėlėjo rūšies ir jo sukeltos užkrečiamosios ligos sunkumo.
The usual dose is:
Paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.
Adults and children above the age of 12
Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų vaikai
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
Viršutinių kvėpavimo takų užkrečiamoji liga, pvz., migdolinių liaukų, vidurinės ausies, su nosies ertme susisiekiančių veido kaulų ertmių, ryklės uždegimas.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg ar 500 mg dengtą tabletę.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
Apatinių kvėpavimo takų užkrečiamoji liga, pvz., bronchų ar plaučių uždegimas.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 500 mg dengtą tabletę.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Šlapimo takų užkrečiamoji liga 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 125 mg arba 250 mg dengtą tabletę.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Odos užkrečiamoji liga 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg arba 500 mg dengtą tabletę.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Ankstyvoji Laimo ligos stadija 20 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg arba 500 mg dengtą tabletę.
Children between the ages of 5 and 12
5 – 12 metų vaikai
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Aukščiau minėtos indikacijos 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 125 mg arba 250 mg dengtą tabletę.
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Vidurinės ausies uždegimas 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg dengtą tabletę.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Jaunesniems nei 5 metų vaikams rekomenduojama vartoti suspensijos, kurios sudėtyje yra cefuroksimo.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Jaunesnių kaip 3 mėnesių vaikų gydymo cefuroksimu aksetiliu patirties nėra.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
45 Pavartojus per didelę Xorimax dozę
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Pavartojus per didelę cefuroksimo aksetilo dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Su savimi reikia pasiimti dėžutėje esančius vaistus tam, kad personalas galėtų tiksliai nustatyti, ko išgerta.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Xorimax perdozavimas gali sukelti traukulius.
If you forget to take this medicine
Pamiršus pavartoti Xorimax
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Pamiršus Xorimax išgerti įprastiniu laiku, reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you stop taking this medicine
Nustojus vartoti Xorimax
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Yra svarbu medikamento vartoti tiek laiko, kiek gydytojo paskirta.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Pagerėjus savijautai, nutraukti vaisto vartojimą negalima.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Nutraukus gydymą per anksti, gali atsinaujinti užkrečiamoji liga.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Jeigu savijauta baigiant gydymo kursą nepagerėja arba jeigu ji blogėja gydymo metu, reikia kreiptis į gydytoją.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Xorimax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne kiekvienam pacientui.
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Šio medikamento sukelta sunki alerginė reakcija būna labai retai (pastebėta mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) ar retai (pastebėta mažiau negu 1 iš 1000 žmonių).
These can include:
Ji gali pasireikšti:
- (high) fever
- aukšta temperatūra;
- joint pain
- sąnarių skausmu;
- Swelling of eyelids, face or lips
- akių vokų, veido ar lūpų patinimu;
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- sunkiu odos išbėrimu, kurio metu gali atsirasti pūslių ir kuris gali apimti akis, burną, gerklę ir
- Loss of consciousness (fainting)
- sąmonės netekimu (apalpimu);
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
- sunkiu viduriavimu ar kraujo atsiradimu skystose išmatose.
All of these reactions need urgent medical attention.
Visų šių reakcijų atveju būtinai reikalingas medicininis stebėjimas.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Jeigu manote, kad Jums pasireiškė bet kuri minėta reakcija, reikia nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10 žmonių).
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Pilvo negalavimai: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Odos išbėrimas, kartais susijęs su stipriu niežėjimu ir ruplių atsiradimu (dilgėlinė).
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Jeigu buvo sakyta, kad Jūsų inkstų veikla susilpnėjusi, gali atsirasti jų veiklos pokyčių (kreatinino ir šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje).
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 100 žmonių).
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: kraujas šlapime, karščiavimas, šonų skausmas (ūmus intersticinis nefritas).
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
46 Reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių).
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, pvz., hemoglobino kiekio sumažėjimas, įvairių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukocitopenija, neutropenija), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), kraujo plokštelių, kurios būtinos kraujo krešėjimui, skaičiaus sumažėjimas.
This may result in easy bleeding or bruising.
Dėl šio sutrikimo gali dažniau prasidėti kraujavimas ir atsirasti mėlynių.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: medikamentinis karščiavimas.
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Nervų sistemos sutrikimai: nekantrumas, nervingumas, sumišimas.
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas netaisyklingomis, raudonomis (šlapiuojančiomis) dėmėmis (daugiaformė eritema).
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Vartojant Xorimax gali pakisti kai kurių tyrimų, kuriais Jūsų kraujyje nustatomos tam tikros medžiagos, duomenys (Kumbso testas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu bet koks šalutinis poveikis tampa sunkus arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
HOW TO STORE THIS MEDICINE
KAIP LAIKYTI XORIMAX
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant dėžutės šalia užrašo „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xorimax vartoti negalima.
Do not use the medicine after the expiry date.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
This will help to protect the environment.
Visa tai padės apsaugoti aplinką.
What Cefuroxime axetil contains
Xorimax sudėtis
- The active substance is:
- Veiklioji medžiaga.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroksimas aksetilas.
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Vienoje Xorimax 125 mg tabletėje yra 150, 36 mg cefuroksimo aksetilo, kuris ekvivalentiškas 125 mg cefuroksimo.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Pagalbinės medžiagos Branduolys.
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Dangalas.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
Manitolis (E 421), tirpusis bulvių krakmolas, talkas (E 553B), titano dioksidas (E 171), aspartamas (E 951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Xorimax išvaizda ir kiekis pakuotėje
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
47 Xorimax tabletės yra dengtos.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Xorimax 125 mg dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, kapsulės formos.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Vienoje dėžutėje atplėšiamose lizdinėse plokštelėse ar dvisluoksnėse juostelėse yra 8, 10, 12, 14 arba 24 tabletės.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl Austrija
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Czech Republic
Čekijos respublika
Xorimax 125 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 125 mg apvalkotãs tabletes
Slovak Republic
Slovakijos respublika
Spain Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con películaa EFG
United Kingdom
Jungtinė karalystė
MM/ YYYY
Sandoz Pharmaceuticals d. d. filialas Šeimyniškių 3A LT- 09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036
To be completed nationally
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007- 05
45 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS:
Cefuroxime axetil
Cefuroksimas
What Cefuroxime axetil is and what is it used used for Before you take Cefuroxime axetil How to take Cefuroxime axetil Possible side effects How to store Cefuroxime axetil Further information
Xorimax, kaip ir kiti antibiotikai, naikina tik tam tikrų rūšių bakterijas, todėl jis tinka tik tam tikros grupės užkrečiamųjų ligų gydymui.
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xorimax galima gydyti:
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
- ausų, ančių, gerklės užkrečiamąsias ligas;
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
- krūtinės ląstos užkrečiamąsias ligas, pvz., bronchų uždegimą;
These types of antibiotics are similar to penicillin.
- šlapimo pūslės užkrečiamąsias ligas;
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
- odos ir podinių audinių užkrečiamąsias ligas, pvz., šunvotes, pūlinėlinę (odos paviršiaus
Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
- Laimo ligą (ja užsikrečiama įkandus erkei).
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
49 Ne visi alergiški penicilinams žmonės yra alergiški cefalosporinams.
Take special care with this medicine if:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
50 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xorimax tabletės Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Vienoje Xorimax 250 mg dengtoje tabletėje yra 0, 3 mg aspartamo.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
51 Vidurinės ausies uždegimas 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg dengtą tabletę.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Pavartojus per didelę Xorimax dozę
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
52 Nedažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 100 žmonių).
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių).
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Vienoje Xorimax 250 mg tabletėje yra 300, 72 mg cefuroksimo aksetilo, kuris ekvivalentiškas 250 mg cefuroksimo.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
Natrio laurilsulfatas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E 486), magnio stearatas (E 470B), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas (E 1202), talkas (E 553B).
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Manitolis (E 421), tirpusis bulvių krakmolas, talkas (E 553B), titano dioksidas (E 171), aspartamas (E 951).
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax tabletės yra dengtos.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Xorimax 250 mg dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, kapsulės formos, su laužimo vagele iš abiejų pusių.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Vienoje dėžutėje atplėšiamose lizdinėse plokštelėse ar dvisluoksnėse juostelėse yra 8, 10, 12, 14 arba 24 tabletės.
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Cefuroxime axetil 250 mg
Xorimax 250 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 250 mg apvalkotãs tabletes
Spain Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con películaa EFG
51 United Kingdom
Jungtinė karalystė
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
Cefuroxime axetil 250mg Tablets (Pl 04416/ 0627)
52 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKUOTĖS LAPELIS:
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
57 Xorimax reikia gerti po valgio, kadangi tai padeda šį medikamentą geriau absorbuoti į organizmą.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xorimax tabletės Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Vienoje Xorimax 500 mg dengtoje tabletėje yra 0, 4 mg aspartamo.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
58 Ankstyvoji Laimo ligos stadija 20 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg arba 500 mg dengtą tabletę.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Vidurinės ausies uždegimas 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg dengtą tabletę.
All of these reactions need urgent medical attention.
59 Visų šių reakcijų atveju būtinai reikalingas medicininis stebėjimas.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių).
18.
60 6.
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 601, 44 mg cefuroksimo aksetilo, kuris ekvivalentiškas 500 mg cefuroksimo.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
- Pagalbinės medžiagos
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax tabletės yra dengtos.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Xorimax 500 mg dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, kapsulės formos.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Vienoje dėžutėje atplėšiamose lizdinėse plokštelėse ar dvisluoksnėse juostelėse yra 8, 10, 12, 14, 20 arba 24 tabletės.
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Cefuroxime axetil 500 mg
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotãs tabletes
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con películaa EFG
58 To be completed nationally
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007- 05
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
EMEA/ CHMP/ 383024/ 2005
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
ŽMONEMS SKIRTU VAISTU KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ DĖL VISŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA CELEKOKSIBO, ETORIKOKSIBO, LUMIRAKOKSIBO, PAREKOKSIBO IR VALDEKOKSIBO
CELECOXIB
CELEKOKSIBAS
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
COX- 2 inhibitoriai celekoksibas, etorikoksibas, lumirakoksibas, parekoksibas, rofekoksibas ir valdekoksibas sudaro sąlyginai naują medžiagų grupę, kurios bendras farmakologinis poveikis – selektyvus ciklooksigenazės- 2 slopinimas.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Medicinos praktikoje COX- 2 inhibitoriai buvo pradėti naudoti pacientų, sergančių lėtinėmis uždegiminėmis degeneracinėmis ligomis, tokiomis kaip reumatoidinis artritas ir osteoartritas, gydymui.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
2004 m. rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox- 2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
RLT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox- 2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
2309/ 93 su pakeitimais dėl centralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo (Onsenal), parekoksibo (Dynastat/ Rayzon) ir valdekoksibo (Bextra/ Valdyn), 18 straipsniu.
These review procedures were started in November 2004.
Šios procedūros buvo pradėtos 2004 m. lapkričio mėn.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
CHMP paprašė pateikti išsamią informaciją apie šių preparatų saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) kartu su EMEA paprašė Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksibą).
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Todėl 2005 m. balandžio 20 d.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
2309/ 93 18 straipsnį, į vykdomą klasės peržiūrą be saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai įvertinimo įtraukiant ir pavojingų odos reakcijų įvertinimą.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Celekoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m. sausio 10 d., sausio 26 d. ir gegužės 10 d.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Žodinius paaiškinimus registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m. sausio 18 d., 2005 m. vasario 15 d. ir 2005 m. gegužės 25 d.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP priėmė nuomonę dėl celekoksibo 2005 m. birželio 23 d., kurią rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra celekoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Europos Komisija paskelbė sprendimą.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
CHMP nuomonę.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAI, VAISTO FORMOS, STIPRUMAI, VARTOJIMO BUDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAI EUROPOS SAJUNGOS ŠALYSE NARESE IR NORVEGIJOJE BEI ISLANDIJOJE
1 Member State
1 Valstybe nare
Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turetojas
Route of administration
Vartojimo budas
Capsules
Kapsules
2 Member State
2 Valstybe nare
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Kipras
Czech Republic
Cekijos Respublika
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Jungtine Karalyste
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
3 Member State
3 Valstybe nare
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estija
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomija
4 Member State
4 Valstybe nare
00330 Helsinki Finland
00330 Helsinki Suomija
France
Prancuzija
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prancuzija
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prancuzija
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Vokietija
5 Member State
5 Valstybe nare
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest
6 Member State
6 Valstybe nare
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Airija
7 Member State
7 Valstybe nare
8 Member State
8 Valstybe nare
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtine Karalyste
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Lietuva
Luxembourg
Liuksemburgo Kunygaikštyste
9 Member State
9 Valstybe nare
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norvegija
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtine Karalyste
10 Member State
10 Valstybe nare
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugalija
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalija
Slovak Republic
Slovakijos Respublika
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtine Karalyste
11 Member State
11 Valstybe nare
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L- 8011 Strassen, Liuksemburgo Kunigaikštyste
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La MGertieja 28108 Alcobendas, Madrid Ispanija
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Švedija
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Nyderlandai
UK
Jungtine Karalyste
UK
Stiprumas
Pharmaceutical Form
Jungtine Karalyste
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTU AGENTUROS PATEIKTOS MOKSLINES IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKOS PATAISU PAGRINDIMAS
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 MOKSLINES LIUDIJIMA
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
2004 m. rugsejo menesi rofekoksibo (selektyvaus Cox- 2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turetojas (RLT) informavo Europos vaistu agentura (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksiba atskleide tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
RLT visame pasaulyje iš rinkos išeme Vioxx (rofekoksiba) ir iškele kitu Cox- 2 inhibitoriu saugumo klausima širdies ir kraujagysliu atžvilgiu.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Šios proceduros buvo pradetos 2004 m. lapkricio men.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
2005 m. vasario menesi vykusiame CHMP posedyje buvo svarstomas širdies ir kraujagysliu saugumo klausimas.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti i Preparato charakteristiku santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti ispejimus ir informacija apie šalutini poveiki, butinas skubus apribojimas širdies ir kraujagysliu saugumo sumetimais (USR).
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Šis skubus apribojimas del saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m. vasario 16 d. ir iformintas 2005 m. vasario 17 d.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavima ir rinkodara visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kuri lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
2005 m. balandžio 20 d. vykusio išklausymo metu Pfizer pristate duomenu apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Europos Komisijai pateikus prašyma, esamos klases taikymo sritis buvo peržiureta placiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagysliu saugumo aspektais itraukti sunkias odos reakcijas.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
RLT pateike CHMP žodinius paaiškinimus del celekoksibo saugumo širdies ir kraujagysliu sistemai bei odai aspektu.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
CHMP nusprende, jog:
§ Further to the assessment of:
§ ivertinus:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- APPROVe klinikiniu tyrimu naujus duomenis apie rofekoksiba, kurie atskleidžia
of thrombotic CV events,
tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksiba, kurie leidžia manyti, jog
increased risk of serious CV events,
padidejusi sunkiu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika yra susijusi su doze,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
- CABG (vainikines arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimu metu pateiktus
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parode didesni širdies ir kraujagysliu tromboemoliniu sutrikimu dažni gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupeje, lyginant ji su pacientu, kurie gavo placeba, grupe,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitu klinikiniu tyrimu sukauptus etorikoksibo
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesne tromboziu rizika negu naproksenas,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
padideja tromboziniu sutrikimu (ypac miokardo infarkto) atveju, lyginant su naproksenu,
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
17 visi turimi duomenys rodo, jog Cox- 2 inhibitoriai, kaip klase, kelia nepageidaujamu reiškiniu širdies ir kraujagysliu sistemai pavoju ir Komitetas sutinka, kad yra ryšys tarp vartojimo trukmes ir dozes bei galimybes patirti koki nors širdies ir kraujagysliu sutrikima.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
§ Ivertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, celecoxibas siejamas su labai retai pasitaikanciomis sunkiomis odos reakcijomis.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m. gegužes men. po vasario men. atlikto skubaus apribojimo saugumo sumetimais ir pareikalavo pateikti kitus pakeitimus.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Su širdies ir kraujagysliu sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- pridedamas pareiškimas, jog sprendimas išrašyti recepta selektyviam Cox- 2 inhibitoriui turi
on an assessment of the individual patient's overall risks.
buti paremtas kiekvienam pacientui galincios kilti visapusiškos rizikos ivertinimu,
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek imanoma trumpiau naudoti mažiausia veiksminga
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
doze ir dažnai iš naujo ivertinti poreiki malšinti skausma,
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
Nustatyta išemine širdies liga ir (arba) galvos
disease and Peripheral arterial disease.
smegenu kraujagysliu liga ir periferine kraujagysliu liga,
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagysliu sistemos veiklos rezultatus atliekant
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC- 58635) apsaugant nuo sporadiniu adenomatoziniu kolorektiniu polipu) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadiniu kolorektiniu adenomu prevencija), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagysliu sistemos rizikos grupemis, formulavima,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- pridedamas ispejimas pacientams, priklausantiems širdies ligu rizikos veiksniu grupei –
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
turintiems aukšta kraujo spaudima, sergantiems hiperlipidemija (padidejes cholesterolio kiekis), diabetu ir rukantiems,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- pridedamas ispejimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrima, jei pacientams gydymo metu
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
pablogeja bet kurios iš aprašytu organu sistemu bukle,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- pridedamas ispejimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašineti nesteroidinius
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
priešuždegiminius vaistus, iskaitant celekoksiba, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptoriu antagonistais.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- pridedamas ispejimas, kad daugeliu atveju odos reakcijos prasideda per pirma gydymo
within the first month of treatment.
menesi,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- pridedamas ispejimas pacientams, kuriems anksciau yra pasireiškusi alergija bet kokiems
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- sustiprinamas ispejimas, pabrežiant, kad naudojant celekoksiba yra kilusiu mirtinai pavojingu
with celecoxib.
odos reakciju,
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- pridedamas išsamesnis pirmu požymiu apie odos reakcijas aprašymas, del kuriu gydymas turi
discontinuation of the treatment.
buti nutrauktas.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISU PAGRINDIMAS
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- laikosi nuomones, kad vaistiniu preparatu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, naudos irpavojaus
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant i patikslintas Preparato charakteristiku santraukas (pridedamas CHMP nuomones III priede),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- todel nusprende, kad preparato saugumas širdies ir kraujagysliu sistemai bei sunkios odos
and carefully monitored and assessed,
reakcijos turi buti nuolat kruopšciai stebimos ir vertinamos,
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
kuris susijes su selektyviais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais,
Note:
19 III PRIEDAS
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Pastaba: ši Preparato charakteristiku santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridetas prie Komisijos sprendimo del šios kreipimosi proceduros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu del vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybes nares kompetetingos istaigos atnaujina informacija apie preparata.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Todel ši Preparato charakteristiku santrauka nebutinai atitinka dabartini teksta.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
{INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
I prieda)} 100 mg kietos kapsules {Sugalvotas pavadinimas, žr.
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
I prieda)} 200 mg kietos kapsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KOKYBINE IR KIEKYBINE SUDETIS
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
100 mg kapsuleje yra 100 mg celekoksibo.
For excipients, see 6.1.
200 mg kapsuleje yra 200 mg celekoksibo.
Capsule, hard.
Kietos kapsules.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
{Sugalvotas pavadinimas} 100 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su melyna juosta ir užrašu 7767 bei 100.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
{Sugalvotas pavadinimas} 200 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su auksine juosta ir užrašu 7767 bei 200.
4 CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINE INFORMACIJA
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Simptominis osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymas.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Kadangi didinant celekoksibo doze ir vartojimo trukme gresia didesne širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, reikia vartoti vaisto kiek imanoma trumpiau ir mažiausia veiksminga paros doze.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 3, 4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Osteoarthritis:
Osteoartritas.
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Paprastai rekomenduojama 200 mg paros doze gerti viena karta per para arba padalyti i dvi dalis ir gerti du kartus per para.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Jeigu paciento organizmo atsakomoji reakcija per silpna, doze padidinus iki 200 mg du kartus per para, veiksmingumas padideja.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Jei po dvieju savaiciu ligonio bukle nepagereja, reikia apsvarstyti kitokias gydymo galimybes.
Rheumatoid arthritis:
Reumatoidinis artritas.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Rekomenduojama pradine 200 mg paros doze padalyti i dvi dalis ir gerti du kartus per para.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Jei reikia, veliau doze galima didinti ir vartoti 200 mg du kartus per para.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Didžiausia rekomenduojama doze abieju indikaciju atveju — 400 mg per para.
{Invented name}may be taken with or without food.
{Sugalvotas pavadinimas} galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Elderly > 65 years:
Senyvi pacientai (> 65 metu).
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, pradžioje vartojama 200 mg doze per para.
Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg.
Labai atsargiai preparata reikia vartoti senyviems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg (žr.
(See 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment:
21 Kepenu funkcijos sutrikimas.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume — 25- 35 g/ l), iš pradžiu skiriama puse rekomenduojamos preparato dozes.