qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Duodant ProMeris gyvūnui, negalima rūkyti, valgyti arba gerti.
Why has ProMeris been approved?
Kodėl ProMeris buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad ProMeris nauda yra didesnė už riziką vartojant jį profilaktiškai arba gydant blusomis užsikrėtusias kates.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti ProMeris registravimo liudijimą.
Other information about ProMeris:
2/ 3 ©EMEA 2006 Kita informacija apie ProMeris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ProMeris Duo registravimo liudijimą bendrovei Fort Dodge Animal Health 19. 12. 2006.
This summary was last updated on 19.12.2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 19. 12. 2006.
Strength
Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūno rūšis
Pharmaceutical Form
Vartojimo būdas
Target Route of species administration
Pakuotė
Content
Pakuotės dydis
Package size Withdrawal Period
Išlauka
EU/ 2/ 06/ 064/ 001
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 ProMeris
Pipette (plastic)
Tūbelė plastikinė
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
1 blisteris po 3 tūbeles
EU/ 2/ 06/ 064/ 002
EU/ 2/ 06/ 064/ 002 ProMeris
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
2 blisteriai po 3 tūbeles
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
PROMERIS 160 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms PROMERIS 320 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
1 ml yra 200 mg metaflumizono.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Vienoje Promeris dozėje (tūbelėje) yra:
Metaflumizone (mg)
Metaflumizonas, mg
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
(≤ 4 kg) Promeris didelėms katėms
qs to 100 ml
Pagalbinės medžiagos: iki 100 ml.
Cats over 8 weeks of age.
Vyresnioms nei 8 sav. amžiaus katėms.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Katėms gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides canis ir C. felis) invazios.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito strategijos dalis.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Negalima skirti jaunesniems nei 8 sav. kačiukams.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Būtina vengti, kad tirpalas nepatektų gyvūnui į akis ar į burną.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
Silpniems ar sergantiems gyvūnams naudoti galima, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
Svarbu užlašinti vaistą tokioje vietoje, kurios gyvūnas negalėtų nulaižyti ir užtikrinti, kad kiti gyvūnai vienas kito nelaižytų.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Būtina vengti tiesioginio sąlyčio su oda, akimis ir burna.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Jei preparato atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai plauti dideliu kiekiu vandens.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Naudojant preparatą, negalima rūkyti, valgyti ar gerti.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Negalima leisti vaikams liesti gydytą gyvūną, kol neišdžiūvo preparato užlašinimo vieta.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Todėl primygtinai rekomenduojama gydyti gyvūnus vakare ir neleisti nesenai gydytiems gyvūnams miegoti su šeimininkais, o ypač su vaikais.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Veterinarinio vaisto užlašinimo vietoje plaukai gali laikinai atrodyti lyg riebaluoti ar sulipę.
This is normal and will generally resolve within 1 – 4 days after administration.
Tai normalu ir dažniausiai pranyksta per 1– 4 dienas po gydymo.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in queens.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriniais metaflumizono tyrimais su žiurkėmis ir (ar) triušiais nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
Dozavimas Rekomenduotina mažiausia dozė yra 40 mg metaflumizono arba 0, 20 ml tirpalo 1 kg kūno svorio.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat
Preparatą reikia naudoti atsižvelgus į katės svorį, kaip nurodyta lentelėje.
Weight Of Cat (kg)
Katės svoris, kg
Pipette size to be used
Naudojamos tūbelės dydis
≤ 4 > 4
≤4 > 4
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Promeris mažoms katėms Promeris didelėms katėms
0.80 1.60
0, 80 1, 60
Method of administration:
Naudojimas
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Praskirti plaukus katės keteros srityje prie kaukolės pagrindo, kad matytųsi oda.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Priglausti tūbelės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
Negalima veterinarinio vaisto lašinti ant katės kailio paviršiaus
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Gydymo planas Norint, kad gyvūnai neužsikrėstų blusomis, profilaktiškai juos reikia gydyti kas 4– 6 sav. per visą blusų aktyvųjį laikotarpį, arba gydymas gali būti planuojamas pagal vietinę epidemiologinę situaciją.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Preparatas efektyvus nuo blusų iki 6 sav. po vienkartinio gydymo, atsižvelgiant į aplinkos užkrėtimo lygį.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Skyrus produktą 3– 5 kartus didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis 7 kartus kas dvi savaitės 8 sav. ir vyresnėms katėms, nepastebėta nepalankių reiškinių.
ATC Vet Code QP 53AX25
ATCvet kodas:
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizonas yra insekticidinis semikarbazonų grupės darinys.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Metaflumizonas efektyviai veikia blusas dėl nesisteminio poveikio odos ir plaukų parazitams.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Užlašinus tirpalą vienoje vietoje keteros srityje prie kaukolės pagrindo, metaflumizonas greitai pasiskirsto odos paviršiuje.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days post- treatment.
Didžiausios koncentracijos dažniausiai susidaro 1– 2 d. po gydymo ir palaipsniui sumažėja per 56 d. po gydymo.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Metaflumizono koncentraciją plaukuose dar galima nustatyti 56 dieną po gydymo.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Užlašinus tirpalą vienoje vietoje keteros srityje prie kaukolės pagrindo, metaflumizono koncentracija kraujo plazmoje buvo per maža, kad būtų galima apskaičiuoti standartinius farmakokinetinius rodiklius.
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone
Sinperonikas NCA 830, dimetilsulfoksidas, gamaheksalaktonas.
30 months
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 30 mėn.
Do not store above 25 C
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Preparatas pateikiamas individualiomis dozėmis skaidriose plastikinėse tūbelėse, kurios supakuotos aliuminio folijos pakelyje.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
1 ar 2 blisteriai dėžutėje, po 3 tūbeles po 0, 80 ml, 1 ar 2 blisteriai dėžutėje, po 3 tūbeles po 1, 60 ml.
5 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Olandija
19 December 2006
2006. 12. 19
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
DĖŽUTĖ PO 1 BLISTERĮ – DĖŽUTĖ PO 2 BLISTERIUS
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
PROMERIS 160 mg Spot- on, Užlašinamasis tirpalas mažoms katėms (≤ 4 kg)
Each 0.80 ml pipette delivers:
Vienoje 0, 80 ml tūbelėje yra:
160 mg metaflumizone
160 mg metaflumizono.
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
1 blisteris dėžutėje, po 3 tūbeles po 0, 80 ml, 2 blisteriai dėžutėje, po 3 tūbeles po 0, 80 ml.
For cats over 8 weeks of age.
Vyresnioms nei 8 sav. amžiaus katėms.
For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Katėms gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides canis ir C. felis) invazios.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
Tinka iki {mėnuo/ metai}
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Olandija
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 - 1 blisteris dėžutėje, po 3 tūbeles po 0, 80 ml, EU/ 2/ 06/ 064/ 002 - 2 blisteriai dėžutėje, po 3 tūbeles po 0, 80 ml.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box for 1 blister card Carton box for 2 blister cards
DĖŽUTĖ PO 1 BLISTERĮ – DĖŽUTĖ PO 2 BLISTERIUS
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
PROMERIS 320 mg Spot- on Užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (> 4 kg)
Each 1.60 ml pipette delivers:
Vienoje 1, 60 ml tūbelėje yra:
320 mg metaflumizone
320 mg metaflumizono.
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
1 blisteris dėžutėje, po 3 tūbeles po 1, 60 ml, 2 blisteriai dėžutėje, po 3 tūbeles po 1, 60 ml.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
Negalima skirti jaunesniems nei 8 sav. kačiukams. Prieš naudodami vaikingoms ir laktuojančioms patelėms, sergantiems ir išsekusiems katinams, pasikonsultuokite su veterinarijos gydytoju.
EU/ 2/ 06/ 064/ 003– 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 003 - 1 blisteris dėžutėje, po 3 tūbeles po 1, 60 ml, EU/ 2/ 06/ 064/ 004 - 2 blisteriai dėžutėje, po 3 tūbeles po 1, 60 ml.
FOIL 0.80 ml
BLISTERIS 0, 80 ml
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {≤ 4 kg}
PROMERIS 160 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms (≤ 4 kg)
Metaflumizone 160 mg
Metaflumizonas 160 mg
For external use only.
Užlašinamasis tirpalas išoriniam naudojimui
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
FOIL 1.60 ml
BLISTERIS 1, 60 ml
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
PROMERIS 320 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (> 4 kg)
Metaflumizone 320 mg
Metaflumizonas 320 mg
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
16 MINIMALŪS DUOMENYS ANT TŪBELIŲ
for small cats
MAŽOMS KATĖMS
ProMeris S
Promeris S
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
17 MINIMALŪS DUOMENYS ANT TŪBELIŲ
for large cats
DIDELĖMS KATĖMS
ProMeris L
Promeris L
19 PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
19 INFORMACINIS LAPELIS
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania Itaalia
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
PROMERIS 160 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms PROMERIS 320 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Active Substance Each ml contains 200 mg metaflumizone
1 ml yra 200 mg metaflumizono.
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
(≤ 4 kg) Promeris didelėms katėms
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Negalima skirti jaunesniems nei 8 sav. kačiukams.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/ risk assessment.
Silpniems ar sergantiems gyvūnams naudoti galima, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Cats above 8 weeks of age.
Vyresnioms nei 8 sav. amžiaus katėms.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Preparatą reikia naudoti atsižvelgus į katės svorį, kaip nurodyta lentelėje.
0.80
Katės
> 4
svoris, kg ≤4 > 4
ProMeris for Large Cats
Naudojamos tūbelės dydis Promeris mažoms katėms Promeris didelėms katėms
1.60
Tūris, ml 0, 80 1, 60
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
21 Gydymo planas Norint, kad gyvūnai neužsikrėstų blusomis, profilaktiškai juos reikia gydyti kas 4– 6 sav. per visą blusų aktyvųjį laikotarpį, arba gydymas gali būti planuojamas pagal vietinę epidemiologinę situaciją.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Šis veterinarinis vaistas skirtas tik užlašinti ant odos.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Negalima naudoti per os ar kitais būdais.
Do not administer orally or via any other route.
Svarbu užlašinti vaistą tokioje vietoje, kurios gyvūnas negalėtų nulaižyti ir užtikrinti, kad kiti gyvūnai vienas kito nelaižytų.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Reikia užtikrinti, kad tūbelės turinys ar užlašintas tirpalas nepatektų į gydomo gyvūno arba kitų gyvūnų akis ar burną.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Papildomai rekomenduotina blusas naikinti tinkamais insekticidais ir aplinkoje.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Jei preparato atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai plauti dideliu kiekiu vandens.
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai
EPAR summary for the public
PROTEQFLU- TE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
What is ProteqFlu-Te?
Kas yra ProteqFlu- Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu- Te yra arkliams skirta vakcina.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Joje yra dviejų arklių gripo padermių dalelių, įterptų į du kanarėlių raupų vektoriaus virusus, ir stabligės toksoidas (cheminiu būdu susilpnintas stabligės bakterijos toksinas).
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu- Te yra injekcinė suspensija.
What is ProteqFlu-Te used for?
Kam naudojamas ProteqFlu- Te?
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu- Te naudojamas 4 mėnesių ir vyresniems arkliams skiepyti nuo arklių gripo ir stabligės.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Vakcina mažina arklių gripo klinikinius požymius ir virusų išskyrimą (skleidimą) po infekcijos.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Arklių gripas yra itin dažnai pasitaikanti lengvai užkrečiama arklių liga, tačiau nuo jos gyvuliai gaišta retai.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Vakcina taip pat padeda gyvulį apsaugoti nuo stabligės ir gaišimo.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Stabligė yra ūmi, dažnai mirtina liga, kurią sukelia bakterijos Clostridium tetani neurotoksinai.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Ligai, kuri paprastai prasideda nuo užkrėstų žaizdų, būdingas visiškas raumenų stingumas (nejudrumas) ir mėšlungiški spazmai.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Raumenys paprastai pradeda stingti nuo žandikaulio ir sprando, vėliau stingumas apima visą kūną.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Arkliai yra vieni iš mažiausiai stabligei atsparių gyvūnų.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Vakcinos švirkščiama į raumenį.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5 - 6 months of age, given 4 - 6 weeks apart.
Pirmą kartą arkliai skiepijami 5– 6 mėnesių amžiaus, skiriant dvi injekcijas, tarp kurių daroma 4– 6 savaičių pertrauka.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by yearly booster vaccinations.
Revakcinuojama po 5 mėnesių, po to – kasmet.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Po to jiems skiriama visa tolesnė vakcinacijos programa (pirminė vakcinacija ir revakcinacijos).
How does ProteqFlu-Te work?
Kaip veikia ProteqFlu- Te?
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which made them capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
ProteqFlu- Te yra vakcina gaminama pagal rekombinantinę technologiją, tai reiškia, kad dviejų skirtingų arklių gripo padermių (A/ equi- 2/ Ohio/ 03 ir A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) genai įterpiami į du gyvus kanarėlių raupų vektorių virusus, kurie tuomet gali gaminti šių padermių gripo daleles (tam tikrus baltymus).
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Vakcinos sudėtyje yra ir stabligės toksoidas – stabligės toksinas, perdirbamas siekiant sumažinti jo toksinį poveikį ir išsaugoti jo antigeno savybes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vakcina ProteqFlu- Te paskiepyto arklio imuninė sistema atpažįsta tam tikrus arklių gripo padermių ir 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Faksas (44- 20) 74 18 84 47 El. paštas: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © Europos vaistų agentūra, 2008.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Leidžiama dauginti nurodžius šaltinį. stabligės toksoido baltymus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Paskiepyto gyvulio imuninė sistema gali greičiau pradėti gaminti minėtus apsauginius antikūnus, kai jį ima veikti arklių gripo virusai ar stabligės bakterijos.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Tai padeda gyvulį apsaugoti nuo arklių gripo.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Vakcinoje taip pat yra adjuvanto geresniam atsakui stimuliuoti.
How has ProteqFlu-Te been studied?
Kaip buvo tiriamas ProteqFlu- Te?
The safety of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
ProteqFlu- Te saugumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktinėmis sąlygomis su daug įvairaus amžiaus (nuo 1 mėnesio iki 40 metų) ir įvairios fiziologinės būklės arklių (kumeliukais, nevaikingomis ir vaikingomis suaugusiomis kumelėmis ir suaugusiais patinais).
It was concluded that the product is safe at very high doses in the target species, also in pregnant mares, whatever the stage of pregnancy.
Padaryta išvada, kad labai didelės preparato dozės saugios paskirties gyvūnų rūšims, taip pat vaikingoms kumelėms bet kuriuo vaikingumo laikotarpiu.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Taip pat įrodyta, kad arklių organizme gyvi vakcinos virusai neplinta, nesklinda, inokuliacijos vietoje nesidaugina ir su kitais virusais nereplikuoja.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
Naudojant šią vakciną pavojaus aplinkai nustatyta nebuvo.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions.
ProteqFlu- Te veiksmingumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktinėmis sąlygomis.
The clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitive product).
Laboratoriniuose tyrimuose arkliai buvo užkrėsti arklių gripo virusu; klinikiniai požymiai ir gripo viruso išskyrimas po užkrėtimo buvo lyginami tarp vakcinuotų ir kontrolinių gyvulių (nevakcinuotų gyvulių ar vakcinuotų lyginamuoju preparatu).
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
Visuose tyrimuose buvo matuojama abiejų gripo vakcinos padermių virusus naikinančių antikūnų koncentracija.
Regarding tetanus, no challenge (infection) experiment was performed for ethical reason.
Dėl etinių priežasčių tyrimai su arkliais užkrečiant juos stablige atliekami nebuvo.
The measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Veiksmingumo rodiklis buvo stabligės toksoidus naikinančių antikūnų koncentracija po vakcinavimo.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Kokia ProteqFlu- Te nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that ProteqFlu-Te is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Tyrimai parodė, kad ProteqFlu- Te yra veiksminga vakcina nuo arklių gripo 4 mėnesių ar vyresniems arkliams.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Apsauginis jos poveikis, mažinantis klinikinius požymius ir virusų išskyrimą po infekcijos, susidaro po 14 dienų nuo pirmosios vakcinacijos ir trunka 5 mėnesius po pirmosios ir vienerius metus po trečiosios vakcinacijos.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Kokia rizika siejama su ProteqFlu- Te naudojimu?
Swelling may occur, (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Injekcijos vietoje gali atsirasti tynis (ne didesnis kaip 5 cm skersmens), kuris paprastai atslūgsta per 4 dienas.
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
Retais atvejais gali kilti skausmas ir vietinė hipertermija (kūno temperatūros pakilimas).
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
Nedidelis temperatūros pakilimas (daugiausiai 1, 5 °C) gali trukti vieną, retais atvejais – dvi dienas.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Išimtiniais atvejais dieną po vakcinacijos gyvulys gali būti apatiškas, gali sumažėti jo apetitas.
Also in exceptional circumstances, a hypersensitivity (allergic) reaction can occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Išimtiniais atvejais taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai numalšinti gali reikėti atitinkamo simptominio gydymo.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jei netyčia vakcinos įsišvirkštumėte sau, nedelsdami kreipkitės į gydymo įstaigą ir gydytojui parodykite pakuotės lapelį ar etiketę.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti iki gyvulio skerdimo, kad jo mėsą galėtų vartoti žmonės (išlauka)?
The withdrawal period of the product is zero days.
Išlauka yra 0 parų.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
2/ 3 ©EMEA 2008 Kiek laiko po vakcinacijos gyvulio pieno negali vartoti žmonės?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Kodėl ProteqFlu- Te buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato ProteqFlu tiekimo rinkai teisę.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
6 d.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Europos Komisija bendrovei „ Merial S. A. S. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato ProteqFlu- Te tiekimo rinkai teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie šio preparato skyrimą pateikta etiketėje / ant antrinės pakuotės.
This summary was last updated in September 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. rugsėjo mėn.
Tradename
Pavadinimas
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
Po ≥ 5, 3 log10
Intramuscular use
Švirkšti į
Suspension: vial (glass)
Buteliukas
1 ml
1 dozė (1 ml)
≥ 30 UI/ ml for tetanus per dose
FAID50 iki 7, 6 log10 FAID50 abiejų vCP - 2242 ir vCP1533 dozėje, ≥ 30 TV/ ml stabligės dozėje
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu- Te injekcinė suspensija arkliams
One dose contains:
Vienoje dozėje yra:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
veikliųjų medžiagų: gripo A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] rekombinantinių vCP2242 padermės kanarėlių raupų virusų.... ≥ 5, 3 log10 FAID50 *, gripo A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] rekombinantinių vCP1533 padermės kanarėlių raupų virusų≥ 5, 3 log10 FAID50 *; * fluorescentinės analizės 50% infekcinė dozė.
≥ 30 IU**
Clostridium tetani toksoido.......................................................................................................... ≥ 30 IU **; ** antitoksinių antikūnų titras jūros kiaulyčių kraujo serume po pakartotinos vakcinacijos pagal Ph.
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Eur.
6. 1 p.
Adjuvant:
VAISTO FORMA
Carbomer
Injekcinė suspensija.
For a full list of excipients, see section 6.1.
KLINIKINIAI DUOMENYS
3.
4. 1.
PHARMACEUTICAL FORM
Paskirties gyvūnų rūšys
Suspension for injection.
Arkliai.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą į aplinką po užsikrėtimo, ir nuo stabligės, norint apsaugoti nuo gaišimo.
14 days after primary vaccination course.
Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme:
Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra:
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
5 mėn. po pirminės vakcinacijos ir 1 m. po trečiosios vakcinacijos.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 17 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Can be used during pregnancy and lactation.
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Kartu naudojant bet švirkščiant į skirtingas vietas, MERIAL firmos inaktyvuotą vakciną nuo pasiutligės, sąveika nenustatyta.
For intramuscular use.
Švirkšti į raumenis.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Vakcinai ruošti ir švirkšti būtina naudoti tik sterilias ir be antiseptikų bei (ar) dezinfekantų likučių priemones.
Shake the vaccine gently before use.
Ištirpintą vakciną prieš naudojimą reikia pamažu suplakti.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Vieną vakcinos dozę (1 ml) reikia švirkšti į raumenis, rekomenduotina kaklo srityje, pagal tokią schemą: • pirminė vakcinacija: pirmą kartą švirkšti nuo 5- 6 mėn. amžiaus, antrą kartą – praėjus 4- 6 sav.; • revakcinacija – praėjus 5 mėn. po pirminės vakcinacijos, po to vakcinuoti kasmet.
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Padidėjus rizikai užsikrėsti ar kumeliukams suvartojus nepakankamai krekenų, papildomai pirmą kartą galima vakcinuoti 4 mėn. amžiaus, po to reikia vakcinuoti pagal pilną schemą (pirminė vakcinacija 5- 6 mėn. amžiaus ir praėjus 4- 6 sav., paskui revakcinacija).
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
Perdozavus vakcinos joks šalutinis poveikis, išskyrus aprašytą 4. 6 p., nepastebėtas.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Vakcina stimuliuoja aktyvaus imuniteto susidarymą nuo arklių gripo ir stabligės.
3/ 17 The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Vakcininių vCP2242 ir vCP1533 padermių virusai yra rekombinuoti kanarėlių raupų virusai, turintys atitinkamai A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (amerikietiškos padermės) ir A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (europinės padermės) padermių arklių gripo virusų hemagliutinino HA genų.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Sušvirkšti vakcinos virusai arklių
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
3/ 17 organizme nesidaugina, skatina specifinių antikūnų susidarymą, todėl formuojasi imunitetas nuo arklių gripo virusų (H3N8).
Do not mix with any veterinary medicinal product.
Nemaišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
18 months.
18 mėn.
Use immediately after opening.
Atkimšus sunaudoti nedelsiant.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Laikyti ir gabenti 2- 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), saugoti nuo šviesos.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
Butilo elastomero kamštelis ir aliumininis gaubtelis.
Box of 10 vials of 1 dose.
10 buteliukų po 1 dozę dėžutėje.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.
4/ 17 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (AR) NAUDOTI
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Influenza component:
Gripo komponento:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Leidimą gaminti 1997 m. rugpjūčio 14 d. išdavė National Agency for Veterinary Medicinal Products, Prancūzija.
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Prancūzija.
Tetanus component:
Stabligės komponento:
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, France
Merial Toulouse 4, Chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Prancūzija.
Manufacturing Authorisation issued on 23/ 06/ 2003 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Leidimą gaminti 2003 m. birželio 23 d. išdavė National Agency for Veterinary Medicinal Products, Prancūzija.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (AR) NAUDOTI
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II priedą:
Pharmacologically active substance(s)
Gyvūnų rūšys Gyvūnų rūšys
Animal Species
Pastabos
Other provisions
ios) medžiaga (- os)
Comments
nuostatos
All food producing species
Visos maistui skirtos rūšys
CR No.
TR Nr.
Disodium phosphate
Dinatrio fosfatas
Monopotassium phosphate
Monokalio fosfatas
Other substances contained in the
Kitos galutiniame produkte esančios medžiagos:
final product:
Medžiagos
Substance(s) Water for injections
Injekcinis vanduo
Comments
Karbomeras
Carbomer
Nereglamentuojama TR Nr.
Gentamicin
Gentamicinas
Included in Annex I of CR 2377/ 90 for bovine and porcine species
2377/ 90 I priedą galvijams ir kiaulėms
Not considered pharmacologically active at the doses administered to the animals
Nelaikytinas farmakologiškai aktyviu skiriant gyvūnams tokiomis dozėmis
Outer package for 10 doses:
10 buteliukų po 1 dozę injekcinės suspensijos antrinė pakuotė
Active substances:
Vienoje dozėje yra:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)....................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
veikliųjų medžiagų: gripo A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] vCP2242 padermės virusų........................................... ≥ 5, 3 log10 FAID50, gripo A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] vCP1533 padermės virusų............................. ≥ 5, 3 log10 FAID50; Clostridium tetani toksoido............................................................................................................... ≥ 30 IU adjuvanto: karbomero............................................................................................................................................... 4 mg;
10 doses:
10 dozių:
10 vials of 1 dose
10 buteliukų po 1 dozę.
Withdrawal period: zero days.
0 parų.
EXP Use immediately after opening.
TINKA IKI Atkimšus būtina sunaudoti nedelsiant.
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Laikyti ir gabenti 2- 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), saugoti nuo šviesos.
See section 7
7 punktą.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
vial
Buteliukas
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
14/ 17 INFORMACINIS LAPELIS ProteqFlu- Te Injekcinė suspensija arkliams
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest, Prancūzija
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu- Te Injekcinė suspensija arkliams
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)..... ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533)................................................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid...................................................................................................... ...≥ 30 IU** ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph.
Clostridium tetani toksoido.......................................................................................................... ≥ 30 IU **; ** antitoksinių antikūnų titras jūros kiaulyčių kraujo serume po pakartotinos vakcinacijos pagal Ph.
Carbomer..........................................................................................................................................
Eur. adjuvanto: karbomero............................................................................................................................................... 4 mg;
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
Injekcijos vietoje laikinai gali atsirasti mažas (ne didesnis kaip 5 cm skersmens) tynis, kuris išnyksta per 4 d.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Retai gali skaudėti ir atsirasti vietinė hipertermija.
15/ 17 • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Išimtinais atvejais kitą dieną po vakcinacijos gali sumažėti apetitas, gyvuliai būti apatiški.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Tuo atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Vakcinai švirkšti būtina naudoti tik sterilias ir be antiseptikų bei (ar) dezinfekantų likučių priemones.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Švirkšti į raumenis (rekomenduotina kaklo srityje).
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Laikyti ir gabenti 2- 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), saugoti nuo šviesos.
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
Perdozavus vakcinos joks šalutinis poveikis, išskyrus aprašytą punkte „ Nepalankios reakcijos “, nepastebėtas.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Vakcininių vCP2242 ir vCP1533 padermių virusai yra rekombinuoti kanarėlių raupų virusai, turintys atitinkamai A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (amerikietiškos padermės) ir A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (europietiškos padermės) padermių arklių gripo virusų hemagliutinino HA genų.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Sušvirkšti vakcinos virusai arklių organizme nesidaugina, skatina specifinių antikūnų susidarymą, todėl formuojasi imunitetas nuo arklių gripo virusų (H3N8).
Box of 10 vials of 1 dose.
10 buteliukų po 1 dozę.
What is ProteqFlu?
Kas yra ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu yra arkliams skirta vakcina.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Joje yra dviejų arklių gripo padermių dalelių, įterptų į du kanarėlių raupų vektoriaus (nešėjo) virusus.
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
ProteqFlu yra injekcinė suspensija.
What is ProteqFlu used for?
Kam naudojamas ProteqFlu?
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu naudojamas 4 mėnesių ir vyresniems arkliams skiepyti nuo arklių gripo ir stabligės.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Revakcinuojama po 5 mėnesių, po to – kasmet.
How does ProteqFlu work?
Kaip veikia ProteqFlu?
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
ProteqFlu yra vakcina gaminama pagal rekombinantinę technologiją, tai reiškia, kad dviejų skirtingų arklių gripo padermių (A/ equi- 2/ Ohio/ 03 ir A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) genai įterpiami į du gyvus kanarėlių raupų vektorių virusus, kurie tuomet gali gaminti šių padermių gripo daleles (tam tikrus baltymus).
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligų.
When ProteqFlu is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Vakcina ProteqFlu paskiepyto arklio imuninė sistema atpažįsta tam tikrus arklių gripo padermių baltymus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Paskiepyto gyvulio imuninė sistema gali greičiau pradėti gaminti minėtus apsauginius antikūnus, kai jį ima veikti arklių gripo virusai ar stabligės bakterijos.
This will help to protect against equine influenza.
Tai padeda gyvulį apsaugoti nuo arklių gripo.
How has ProteqFlu been studied?
Kaip buvo tiriamas ProteqFlu?
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
ProteqFlu saugumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktinėmis sąlygomis su daug įvairaus amžiaus (nuo 1 mėnesio iki 40 metų) ir įvairios fiziologinės būklės arklių (kumeliukais, nevaikingomis ir vaikingomis suaugusiomis kumelėmis ir suaugusiais patinais).
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
ProteqFlu veiksmingumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktinėmis sąlygomis.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
Laboratoriniuose tyrimuose arkliai buvo užkrėsti arklių gripo virusu; klinikiniai požymiai ir gripo viruso išskyrimas po užkrėtimo buvo lyginami tarp vakcinuotų ir kontrolinių gyvulių (nevakcinuotų gyvulių ar vakcinuotų lyginamuoju preparatu).