qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Nėštumas ir naujagimiai Firminių vaistų komitetas peržiūrėjo literatūroje paskelbtus ir spontaniškų pareiškimų duomenis, susijusius su abstinencijos simptomais, apsireiškiančiais naujagimiams, kurių motinos vartojo paroksetiną nėštumo metu.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo distresas, cianozė, apnoja, priepuoliai, temperatūros nestabilumas, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, virpulys, irzlumas, letargija, nuolatinis nenutrūkstamas verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimai.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad aukščiau minėta informacija apie naujagimiams galinčius pasireikšti simptomus, jei jų motinos paskutinėse nėštumo stadijose vartojo paroksetiną, turi būti įtraukta į Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4. 6 skyrių („ Nėštumas ir žindymas “).
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Akatizija Turimi duomenys bei klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant paroksetiną padidėja akatizijos pavojus.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Atsižvelgdamas į tai Firminių vaistų komitetas nusprendė į vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4. 4 skyrių („ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “) įtraukti perspėjimą dėl galimo akatizijos išsivystymo pacientams, vartojantiems paroksetiną.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Ilgalaikis saugumas vaikams Firminių vaistų komitetas nurodė, jog trūksta duomenų apie ilgalaikį poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
BENDROSIOS IŠVADOS APIE NAUDĄ IR PAVOJŲ Veiksmingumo atžvilgiu Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog paroksetinas veiksmingas gydant didžiosios depresijos epizodą, obsesinį- kompulsinį sutrikimą, panikos sutrikimus su ir be agarofobijos, socialinio nerimo sutrikimą/ socialinę fobiją, generalizuotą nerimo sutrikimą ir potrauminio streso sutrikimą.
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Firminių vaistų komitetas taip pat nusprendė, jog tyrimais nėra įrodyta, kad preparatas veiksmingas vaikų ir paauglių, sergančių didžiąja depresija, gydymui.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Pagrįsti paroksetino veiksmingumą šios populiacijos obsesinio- kompulsinio sutrikimo ir socialinio nerimo/ socialinės fobijos gydymui nepakanka duomenų.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Nėra atlikta kitų suaugusiems indikuojamų sutrikimų tyrimų su vaikais ir paaugliais.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Saugumo atžvilgiu, bendrieji klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog vaikų, vartojančių paroksetiną, populiacijoje (7- 17 metų amžiaus) padidėja polinkio į savižudybę apraiškų ir priešiškumo pavojus.
Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Remiantis klinikiniais tyrimais ir po registracijos gautais duomenimis, jauniems asmenims (18- 29 metų) gali padidėti polinkio į savižudybę pavojus, susijęs su paroksetino vartojimu.
Paroxetine is associated with
Paroksetinas sietinas su abstinencijos simptomais, kurie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai.
54/ 72
55/ 73
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Firminių vaistų komiteto įvertinimo III priede pateiktoje Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pabrėžiami šie aspektai:
• Therapeutic Indications Treatment of
• Terapinės indikacijos Vaistas skiriamas šių sutrikimų gydymui:
- Major Depressive Episode
- Didžiosios depresijos epizodas
- Obsessive Compulsive Disorder
- Obsesinis- kompulsinis sutrikimas
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Panikos sutrikimas su ir be agorafobijos
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Socialinio nerimo sutrikimai/ Socialinė fobija
- Generalised Anxiety Disorder
- Generalizuotas nerimo sutrikimas
- Post-traumatic Stress Disorder
- Potrauminio streso sutrikimas
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
• Dozavimas ir vartojimo metodas Formuluotė keičiama įtraukiant informaciją apie galimybę didinti dozę, jei po kelių savaičių rekomenduojamos dozės vartojimo nepastebima pakankamo atsako.
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Labiau akcentuojami perspėjimai dėl galimų abstinencijos simptomų, pasireiškiančių nutraukus paroksetino vartojimą ir mažinamojo titravimo būtinybė.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Įtraukiama informacija apie veiksmingumo įrodymų trūkumą ir polinkio į savižudybę apraiškų bei priešiškumo pavojaus padidėjimą vaikų ir paauglių populiacijoje (7- 17 metų amžiaus).
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Įtraukiama ir akcentuojama informacija apie veiksmingumo įrodymų trūkumą ir polinkio į savižudišką elgesį ir priešiškumo pavojaus padidėjimą vaikų ir paauglių populiacijoje (7- 17 metų), savižudybės/ savižudiško elgesio ideaciją bei abstinencijos simptomus.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Nėštumo ir žindymo laikotarpis Įtraukiama informacija apie simptomus, galinčius pasireikšti naujagimiams, kurių motinos paskutinėse nėštumo fazėse vartojo paroksetiną.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Nepageidaujamas poveikis Įtraukiama papildoma informacija apie abstinencijos simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą paroksetinu ir vaikų klinikinių tyrimų informacija apie nepageidaujamą vaisto poveikį.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
• Farmakodinaminės savybės Įtraukiama informacija apie paroksetino ilgalaikį veiksmingumą ir atsako į dozes tyrimus.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
CHMP, įvertinęs papildomus duomenis, gautus po 2004 m. balandžio 22 d. pateiktos nuomonės, nusprendė, kad šie duomenys nekeičia anksčiau patvirtintų išvadų ir rekomendacijų.
OF THE SUMMARIES OF
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Komitetas priėmė pagal direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį pateiktą prašymą dėl vaistinių preparatų,
for paroxetine containing medicinal products.
kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
- Komitetas nusprendė, jog vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paroksetino, veiksmingi gydant
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
suaugusiųjų didžiosios depresijos epizodą, obsesinį- kompulsinį sutrikimą, panikos sutrikimą su ir be agarofobijos, socialinio nerimo sutrikimą/ socialinę fobiją, generalizuotą nerimo sutrikimą ir potrauminio streso sutrikimą.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
- Komitetas nusprendė, jog tyrimais nėra įrodyta, kad preparatas veiksmingas vaikų ir paauglių,
major depressive disorder.
sergančių didžiąja depresija, gydymui.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Pagrįsti paroksetino veiksmingumą šios populiacijos obsesinio - kompulsinio sutrikimo ir socialinio nerimo/ socialinės fobijos gydymui nepakanka duomenų.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
- Komitetas padarė išvadą, jog yra abejonių dėl preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, saugumo.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Paroksetinas siejamas su padidėjusiu polinkio į savižudybę ir priešiškumą pavojumi vaikų ir paauglių populiacijoje (7- 17 metų amžiaus), padidėjusiu polinkio į savižudybę pavojumi jaunų asmenų populiacijoje (18- 29 metų) bei su abstinencijos simptomais, kurie gali būti sunkūs ir ilgalaikiai, o taip pat su akatizijos išsivystymu.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
- Komitetas padarė išvadą, jog vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, nauda didesnė už
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
pavojų juos vartojant suaugusiųjų didžiosios depresijos epizodo, obsesinio- kompulsinio sutrikimo, panikos sutrikimo su ir be agarofobijos, socialinio nerimo sutrikimo/ socialinės fobijos, generalizuoto nerimo sutrikimo ir potrauminio streso sutrikimo gydymui.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Remdamasis šiomis išvadomis Firminių vaistų komitetas rekomendavo išsaugoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino ir kurie nurodyti I priede, registravimo liudijimus ir pakeisti Preparato charakteristikų santraukas kaip aprašyta III priede ir vadovaujantis IV priede pateiktomis nuorodomis.
ANNEX III
III PRIEDAS
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{SUGALVOTAS PAVADINIMAS} {Stiprumas} {vaisto forma}
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< Vienoje < tabletėje > < dengtoje tabletėje > < plėvele dengtoje tabletėje > yra < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > arba < 40 mg > paroksetino. < Viename mililitre > < geriamojo tirpalo > < geriamosios suspensijos > yra < 2 mg > paroksetino
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
< Tabletės > < Dengtos tabletės > < Plėvele dengtos tabletės > < Geriamasis tirpalas > < Geriamoji suspensija >
Treatment of
Vaistiniu preparatu gydomos šios ligos:
- Major Depressive Episode
- Sunkus depresinis epizodas.
- Obsessive Compulsive Disorder
- Obsesinis- kompulsinis sutrikimas.
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Panikos sutrikimas, pasireiškiantis su agrofobija arba be jos.
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija).
- Generalised Anxiety Disorder
- Generalizuoto nerimo sutrikimas.
- Post-traumatic Stress Disorder
- Potrauminio streso sutrikimas.
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu. < Tabletę geriau nuryti nesukramtytą. > < Geriamosios suspensijos buteliuką prieš vartojimą reikia gerai pakratyti. > [Pagal nacionalinius reikalavimus].
[To be completed nationally]
SUNKUS DEPRESINIS EPIZODAS
The recommended dose is 20 mg daily.
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg.
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Priklausomai nuo ligonio būklės ją gali prireikti keisti ir vėliau.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
50 mg.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Kad išnyktų depresijos simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t. y. ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 OBSESINIS- KOMPULSINIS SUTRIKIMAS
The recommended dose is 40 mg daily.
Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg.
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Pradžioje reikia gerti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
60 mg.
This period may be several months or even longer.
Kad išnyktų obsesinio- kompulsinio sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti ilgai, t. y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
5. 1 skyrių “ Farmakodinaminės savybės ”).
PANIC DISORDER
PANIKOS SUTRIKIMAS
Patients should be started on 10 mg/ day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient’ s response up to the recommended dose.
Pradžioje reikia gerti po 10 mg per parą, vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja.
Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t. y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr.
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
5. 1 skyrių “ Farmakodinaminės savybės ”).
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
SOCIALINIS NERIMO SUTRIKIMAS (SOCIALINĖ FOBIJA)
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
50 mg.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr.
GENERALISED ANXIETY DISORDER
GENERALIZUOTO NERIMO SUTRIKIMAS
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
POTRAUMINIO STRESO SUTRIKIMAS
GENERAL INFORMATION
BENDROJI INFORMACIJA
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
4. 4 skyrių “ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ” ir 4. 8 skyrių “ Nepageidaujamas poveikis ”).
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Klinikinių tyrimų metu preparato vartojimas buvo nutrauktas kas savaitę paros dozę mažinant 10 mg.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą pasireiškia nepageidaujamas poveikis, paros dozę reikia didinti iki anksčiau vartotos.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Dozavimas specialių grupių ligoniams
 EMEA 2005
- Senyviems žmonėms
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Pagyvenusių žmonių kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau ji neviršija koncentracijos, kuri būna jaunesnių žmonių organizme, ribų.
Dosing should commence at the adult starting dose.
Gydymo pradžioje senyviems žmonėms galima skirti įprastinę suaugusio žmogaus paros dozę.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Prireikus ją galima didinti, tačiau ne daugiau kaip iki 40 mg.
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
• Vaikams ir paaugliams (7 – 17 metų) Vaikų ir paauglių paroksetinu gydyti negalima, kadangi kontrolinių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog jiems medikamento vartojimas yra susijęs su savižudybe susijusio elgesio ir priešiškumo pasireiškimo rizikos didėjimu.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
4. 4 skyrių “ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ” ir 4. 8 skyrių “ Nepageidaujamas poveikis ”).
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
• Mažesniems nei 7 metų vaikams Ar saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams.
Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
• Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/ min.) arba kurių kepenų funkcija pažeista, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, todėl jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Padidėjęs organizmo jautrumas paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Paroksetino draudžiama vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.
Treatment with paroxetine can be initiated:
Juo galima pradėti gydyti:
- two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or
- praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo
- at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e. g. moclobemide).
- praėjus mažiausiai 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz.,
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
MAO inhibitoriais galima pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip savaitei po paroksetino vartojimo nutraukimo.
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 5 skyrių “ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Vartojant tik tioridazino, gali pailgėti QTc intervalas ir dėl to pasireikšti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija ir ištikti staigi mirtis.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti atsargiai.
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 3 skyrių “ Kontraindikacijos ” ir 4. 5 skyrių “ Sąveika su kitais vaisiniais preparatais ir kitokia sąveika ”).
Children and Adolescents (7-17 years)
Vaikai ir paaugliai (7 – 17 metų)
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Jaunesnių nei 18 metų ligonių paroksetinu gydyti negalima.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu paroksetino vartojusiems vaikams ir paaugliams su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, pasipriešinimo, pykčio) pasireiškimo dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in
Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas.
CHMP/ 187488/ 2004
Kokią įtaką vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo funkcijai ir elgesiui EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
4. 8 skyrių “ Nepageidaujamas poveikis ”).
Suicide/ suicidal ideation Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Savižudybė ir savižudybės ideacija Sergant depresija, padidėja minčių apie savižudybę atsiradimo, kenkimo sau ir savižudybės rizika.
This risk persists until significant remission occurs.
Ji gali išlikti iki ženklios ligos remisijos.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Kadangi būklė gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių arba dar vėliau, todėl gydymo pradžioje ligonius būtina atidžiai prižiūrėti.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti ir kitų būklių, kurias galima gydyti paroksetinu, metu.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Be to, jos gali būti susijusios su sunkiu depresiniu sutrikimu.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Vadinasi, paroksetinu gydant kitokį psichikos sutrikimą, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių kaip gydant sunkų depresinį sutrikimą.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Tuos ligonius, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs su savižudybe susijęs elgesys arba atsiradę minčių apie savižudybę arba kuriems prieš gydymą yra ženkli savižudybės ideacija, gydymo metu reikia atidžiai prižiūrėti, kadangi tokiems ligoniams yra didesnė minčių apie savižudybę atsiradimo ir bandymo žudytis rizika.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti jauniems 18 – 29 metų ligoniams.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Vadinasi, jaunus žmones gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti.
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Apie su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, duomenų nepakanka, todėl gydymo metu juos irgi reikėtų atidžiai prižiūrėti.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/ behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacientą ir jo slaugytoją reikia įspėti, kad sektų, ar neatsiranda savižudybės ideacija, su savižudybe susijęs elgesys, minčių apie savižudybę ar noras sau kenkti, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Akathisia The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Šio sutrikimo simptomai yra vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, kurie paprastai būna susiję su subjektyviu distresu.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Serotonin Syndrome/ Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/ or neuroleptic drugs.
Serotonininis sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas Vartojant paroksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais preparatais arba neuroleptikais, retais atvejais gali atsirasti serotoninerginis sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių.
As these syndromes may result in potentially life- threatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Dėl minėtų sindromų galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t. y. atsiradus grupei simptomų, pvz., hipertermijai, rigidiškumui, mioklonusui, vegetacinės nervų sistemos nestabilumui, kuris gali būti susijęs su greita gyvybių funkcijų fluktuacija, psichikos pokyčiu, įskaitant konfūziją, dirglumu, didele ažitacija, progresuojančia į delyrą arba komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą.
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L- triptofanu, oksitriptanu) paroksetino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti serotoninerginis sindromas (žr.
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 3 skyrių “ Kontraindikacijos ” ir 4. 5 skyrių “ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika ”).
Mania As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Manija Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi manija, paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai.
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Manijos fazei prasidėjus, paroksetino vartojimą reikia nutraukti
Renal/ hepatic impairment Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems yra kepenų funkcijos pažeidimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr.
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
4. 2 skyrių “ Dozavimas ir vartojimo metodas ”).
CHMP/ 187488/ 2004 Diabetes
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Serotonino atbulinio patekimo į neuroną inhibitorių vartojantiems diabetikams gali kisti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Jiems gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Epilepsija Epilepsija sergančius ligonius paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai.
Seizures Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Traukuliai Gydant paroksetinu, traukuliai pasireiškia mažiau nei 0, 1% pacientų.
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Jeigu jie prasideda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Elektra sukeliami traukuliai Paroksetino vartojančių ligonių gydymo elektros srovės sukeltais traukuliais patirtis yra maža.
Glaucoma As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Glaukoma Paroksetinas, kaip ir kitokie selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, nedažnais atvejais sukelia midriazę, todėl uždaro kampo glaukoma sergančius arba sirgusius žmones juo reikia gydyti atsargiai.
Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Hyponatraemia Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Hiponatremija Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e. g. from concomitant medications and cirrhosis.
Pacientus, kuriems yra hiponatremijos rizika, pvz., dėl kitų medikamentų vartojimo arba kepenų cirozės, paroksetinu reikia gydyti atsargiai.
The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Preparato vartojimą nutraukus, natrio kiekis paprastai sunormalėja.
Other haemorrhagic manifestations e. g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Hemoragija Vartojant atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorių, kai kuriems ligoniams prasidėdavo kraujavimas į odą: ekchimozė, purpura.
Elderly patients may be at an increased risk.
Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į virškinimo traktą, atvejų.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Atbulinio serotonino patekimo į neuronus inhibitoriais kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX- 2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai.
< Parabens > < Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. > [To be completed nationally].
Paprastai pasireiškia uždelsto tipo reakcija, pvz., kontaktinis dermatitas, tačiau retais atvejais galima ir greito tipo reakcija, pasireiškianti kartu su bronchų spazmu. > [Pagal nacionalinius reikalavimus].
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Poveikis, galintis pasireikšti paroksetino vartojimą nutraukus
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
4. 8 skyrių “ Nepageidaujamas poveikis ”).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 30% paroksetinu gydytų ligonių ir 20% pacientų, vartojusių placebo.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Nutraukimo simptomų atsiradimas nėra toks pat kaip atsirandantis nutraukus preparatų, sukeliančių potraukį ar priklausomumą, vartojimą.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Gali pasireikšti galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija,
 EMEA 2005
Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
4. 2 skyrių “ Dozavimas ir vartojimo metodas ”).
Serotonergic drugs As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St.
Serotoninerginiai preparatai Paroksetino, kaip ir kitokių atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorių, vartojant kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, įskaitant MAO inhibitorius, L- triptofaną, triptanus, tramadolį, linezolidą, atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorius, litį bei paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus, galimi pokyčiai, susijęs su 5 HT poveikiu, t. y. serotonininis sindromas (žr.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
4. 3 skyrių “ Kontraidikacijos ” ir 4. 4 skyrių “ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ”).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Minėtais preparatais ir paroksetinu patariama gydyti atsargiai ir atidžiau ligonį prižiūrint.
Drug metabolising enzymes The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai Paroksetino metabolizmas ir farmakokinetika gali kisti ir indukavus, ir užslopinus vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų aktyvumą.
When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Kartu su medikamentus metabolizuojančių fermentų inhibitoriais reikia vartoti mažiausią veiksmingą paroksetino dozę.
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu), pradinės paroksetino dozės keisti nereikia.
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Vėliau dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą terapinį poveikį ir vaisto toleravimą.
Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Prociklidinas Paroksetino geriant kasdien, labai padidėja kartu vartojamo prociklidino koncentracija kraujo plazmoje.
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Jeigu pasireiškia anticholinerginis poveikis, reikia mažinti prociklidino dozę.
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/ dynamic profile in epileptic patients.
Vaistiniai preparatai nuo traukulių Epilepsija sergančių ligonių organizme karbamazepino, fenitoino ar natrio valproato farmakokinetikai ir farmakodinamikai paroksetinas įtakos nedarė.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Paroksetino slopinamasis poveikis CYP2D6 izofermentams Paroksetinas, kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant ir kitokius serotonino atbulinio patekimo į neuroną inhibitorius, slopina kepenų citochromo P 450 CYP2D6 izofermentų aktyvumą.
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of co- administered drugs metabolised by this enzyme.
Dėl to gali padidėti kartu vartojamų medikamentų, kuriuos minėti fermentai metabolizuoja, koncentracija kraujo plazmoje.
These include certain tricyclic antidepressants (e. g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e. g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e. g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Pastariesiems preparatams priklauso kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., klomipramidas, nortriptilinas, desipraminas), fenotiazininiai neuroleptikai (pvz., perfenazinas, tioridazinas, žr.
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
4. 3 skyrių “ Kontraindikacijos ”), risperidonas, kai kurie I klasės C grupės preparatai nuo aritmijos (pvz., propafenonas, flekainidas) ir metoprololis.
Alcohol As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms paroksetino kartu su metoprololiu vartoti nerekomenduojama, kadangi gydant šią ligą jo terapinis indeksas yra mažas).
Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Alkoholis Paroksetino, kaip ir kitokių preparatų nuo psichozės, vartojančius pacientus reikia įspėti, kad negertų alkoholio.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Geriamieji antikoaguliantai
 EMEA 2005
4. 4 skyrių “ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ”).
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid may occur.
Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis bei kitokie antitrombocitiniai preparatai Galima farmakodinaminė paroksetino ir nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, sąveika (žr.
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
4. 4 skyrių “ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ”).
(see section 4.4 Special warnings and Special Precautions for use) Caution is advised in patients taking SSRI’ s, concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Atbulinio serotonino patekimo į neuronus inhibitoriais kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX- 2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai.
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Nėštumas Nedaugelio moterų, paroksetino vartojusių nėštumo metu, tyrimų duomenys rodo, jog vaisiaus apsigimimo rizikos medikamentas nedidina.
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Nėščias moteris paroksetinu galima gydyti tik būtiniausiu atveju.
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Pacientę reikia įspėti, kad planuodama pastoti arba pastojusi gydymo paroksetinu metu kreiptųsi į gydytoją patarimo.
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
4. 2 skyrių “ Dozavimas ir vartojimo metodas ”).
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Moterų, paroksetino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius reikia sekti.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Moterų, kurios paroksetino vartojo paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi pasunkėjimas, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir miego sutrikimas.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Minėti simptomai galimi ir dėl serotoninerginio poveikio, ir dėl preparato vartojimo nutraukimo.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (< 24 hours) after delivery.
Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.) po gimimo.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai medikamentas darė toksinį poveikį, tačiau gauti rezultatai tiesioginio ar žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo (žr.
Lactation Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Žindymo laikotarpis Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (< 2 ng/ ml) or very low (< 4 ng/ ml).
Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ ml) arba labai maža (< 4 ng/ ml).
No signs of drug effects were observed in these infants.
Tokiu atveju kūdikiui poveikio neatsirasdavo.