qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness associated with increased activity), dizziness, somnolence (tiredness), abdominal pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes (jaundice), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (feeling of weakness) and weight increase.
Irzlumas, nervingumas, neramumas, nemiga, neįprasti sapnai, migrena, psichomotorinis hiperaktyvumas (su padidėjusiu aktyvumu susijęs neramumas), svaigulys, mieguistumas (nuovargis), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, hiperbilirubinemija (kraujo sudėties pokyčiai, dėl kurių pagelsta oda ir akys (gelta)), hiperhidrozė (pagausėjęs prakaitavimas), astenija (silpnumo pojūtis) bei kūno svorio padidėjimas.
The following events are considered to be rare (i. e., likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Šie šalutiniai reiškiniai laikomi retais (t. y., jie pasitaiko mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000):
19 Herpes Zoster (shingles), leukopenia, thrombocytopenia, hypertriglyceridaemia, altered mood, aggression, agitation, crying, early morning awakening, increased libido (increased sex drive), memory impairment, disturbance in attention, poor quality sleep, reduced visual acuity (visual impairment), blurred vision, increased lacrimation (watery eyes), positional vertigo (dizziness when standing), hot flushes, gastrointestinal upset, vomiting, abnormal bowel sounds, flatulence (wind), salivary hypersecretion (excess saliva production), halitosis (bad breath), abnormal liver function test (increased liver enzymes), eczema, erythema (skin rash), pruritic rash (itchy rash), pruritus (itching), dry skin, nail disorder, night sweats, muscle cramp, neck pain, priapism (increased duration of erection) and fatigue (tiredness).
19 priklausomas galvos svaigimas (galvos svaigimas stovint), veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas, neįprasti žarnyno garsai, vidurių pūtimas, seilių hipersekrecija (pagausėjęs seilių išsiskyrimas), halitozė (blogas burnos kvapas), kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas), egzema, eritema (odos bėrimas), niežtintis bėrimas, niežulys, odos sausumas, nagų sutrikimai, naktinis prakaitavimas, raumenų mėšlungis, sprando skausmas, priapizmas (pailgėjusi erekcija) ir nuovargis.
HOW TO STORE CIRCADIN
CIRCADIN LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use Circadin after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Circadin contains
CIRCADIN sudėtyje yra
- The active substance is melatonin.
- Veiklioji medžiaga yra melatoninas.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen
- Pagalbinės medžiagos yra B tipo amonio metakrilato kopolimeras, kalcio hidrogenofosfato
phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
dehidratas, laktozės monohidratas, silikono dioksidas (bevandenis, koloidinis), talkas ir magnio stearatas.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Kaip atrodo CIRCADIN ir jo pakuotės turinys CIRCADIN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos.
Each carton of tablets contains one blister strip of 20 or 21 tablets.
Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra viena dvisluoksnė lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 arba 21 tabletė.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Marketing Authorisation Holder:
Registravimo liudijimo turėtojas:
20 Manufacturer:
Gamintojas:
Sites responsible for Batch Release in the EEA: -
Gamintojai, atsakingi už partijos gamybą EEE:
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Penn Pharmaceutical Services Ltd
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed. lt
Lietuva "Nycomed", UAB Gynėjų 16 LT- 01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@ nycomed. lt
What is Clopidogrel BMS?
Kas yra Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BMS – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
75 mg; oblong:
Jis tiekiamas rožinės spalvos tabletėmis (apvaliose tabletėse yra 75 mg veikliosios medžiagos, o pailgose – 300 mg).
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Iscover, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
Iscover gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Clopidogrel BMS.
What is Clopidogrel BMS used for?
Kam vartojamas Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS naudojamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel BMS gali būti skiriamas: • neseniai miokardo infarktą (širdies smūgį) patyrusiems pacientams.
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Clopidogrel BMS galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio; • išeminį insultą (nekraujuojantį insultą) patyrusiems pacientams.
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel BMS galima pradėti gerti praėjus ne mažiau septynioms dienoms ir ne daugiau nei šešiems mėnesiams po insulto; • pacientams, sergantiems periferinių arterijų ligomis (kurių kraujotaka arterijomis sutrikusi); • pacientams, kuriems diagnozuotas vadinamasis ūminis vainikinių arterijų sindromas, kartu su aspirinu (kitu antikoaguliantu), taip pat pacientams, kuriems įstatytas stentas (trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel BMS gali būti skiriama pacientams, kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis) su ST segmento pakilimu (nenormaliu elektrokardiografiniu požymiu) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Vaistą galima vartoti net kai nėra EKG pakitimų, jei pacientams pasireiškia nestabili krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas) ar yra buvęs miokardo infarktas be Q bangos.
How is Clopidogrel BMS used?
Kaip vartoti Clopidogrel BMS?
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Standartinė Clopidogrel BMS dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per dieną, vartojama su maistu arba be jo.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Ūminiu vainikinių arterijų sindromu sergantiems pacientams Clopidogrel BMS skiriama kartu su aspirinu ir gydymas pradedamas įsotinamąja 300 mg tablete arba keturiomis 75 mg tabletėmis.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Po to gydymas tęsiamas standartine 75 mg doze kartą per parą mažiausiai keturias savaites (infarkto su ST pakilimu atveju) arba iki 12 mėnesių (kai pasireiškia su ST segmento pakilimu nesusijęs sindromas).
How does Clopidogrel BMS work?
Kaip veikia Clopidogrel BMS?
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Veiklioji Clopidogrel BMS medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės – trombocitai – sulimpa tarpusavyje (agreguojasi).
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Tai neleidžia trombocitams tapti lipniems, mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito širdies smūgio ar insulto.
How has Clopidogrel BMS been studied?
Kaip buvo tiriamas Clopidogrel BMS?
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Clopidogrel BMS, kaip antikoagulianto, veiksmingumas buvo lyginamas su aspirino veiksmingumu tyrime CAPRIE, kuriame dalyvavo apie 19 000 aterotromboze sergančių pacientų.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, kuriuo vaistu pacientai buvo gydomi.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per 1– 3 metus vėl pasireiškė išeminis reiškinys (širdies smūgis, išeminis insultas ar mirtis) skaičius.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Tiriant iki vienerių metų (CURE tyrimas) daugiau kaip 12 000 su ST pakilimu nesusijusiu ūminiu vainikinių arterijų sindromu sergančių pacientų, Clopidogrel BMS buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga).
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
Tyrimo metu 2 172 pacientams buvo įvestas stentas.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel BMS was compared with placebo in two studies:
Tiriant miokardo infarktu su ST pakilimu sergančius pacientus, Clopidogrel BMS buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (jame dalyvavo daugiau nei 3 000 pacientų, kurie vartojo Clopidogrel BMS iki aštuonių dienų) ir COMMIT (beveik 46 000 pacientų, kurie vartojo Clopidogrel BMS kartu su metoprololiu arba be jo iki keturių savaičių).
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė, pavyzdžiui, užblokuotos arterijos reiškinys, kurie patyrė dar vieną širdies smūgį arba mirė, skaičius.
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Kokia Clopidogrel BMS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel BMS veiksmingiau už aspiriną padėjo apsisaugoti nuo naujų išeminių reiškinių.
There were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Clopidogrel BMS vartojusių pacientų grupėje pasitaikė 939 reiškiniai, o aspirino grupėje – 1 020 reiškinių.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Tai atitinka santykinį rizikos sumažėjimą 9% lyginant su aspirinu.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel BMS, than if they receive aspirin.
Rizikos sumažėjimas reiškia, kad naują išeminį reiškinį patiria mažesnis Clopidogrel BMS vartojančių pacientų skaičius nei aspiriną vartojančiųjų skaičius.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
Kitaip tariant, beveik 10 pacientų iš 1 000 išvengia naujo išeminio reiškinio dvejus metus nuo Clopidogrel BMS vartojimo vietoj aspirino pradžios.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Ūminio vainikinių arterijų sindromo, nesusijusio su ST pakilimu, atveju, naujo reiškinio rizika palyginti su placebu, bendrai sumažėjo 20 proc.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Rizika taip pat sumažėjo ir pacientams, kuriems buvo įvestas stentas.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Miokardo infarkto su ST pakilimu atveju, Clopidogrel BMS vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau išeminių reiškinių nei placebą vartojusiems pacientams (atitinkamai 262 ir 377 CLARITY tyrimų metu ir atitinkamai 2 121 ir 2 310 pacientų COMMIT tyrime).
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Tai parodė, kad Clopidogrel BMS sumažina išeminio reiškinio riziką.
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Kokia rizika siejama su Clopidogrel BMS vartojimu?
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Dažniausi Clopidogrel BMS šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo išlaja po oda), epistaksė (nosies kraujavimas), virškinamojo trakto hemoragija (skrandžio ar žarnyno kraujavimas), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), kraujosrūvos ir kraujavimas iš pradurtos odos.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Clopidogrel BMS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel BMS negalima skirti klopidrogeliui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) žmonėms arba sunkiomis kepenų ligomis ar kraujavimą sukelti galinčiomis ligomis sergantiems pacientams.
Why has Clopidogrel BMS been approved?
Kodėl Clopidogrel BMS buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Clopidogrel BMS nauda yra didesnė už keliamą riziką, jį skiriant suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių profilaktikai.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel BMS rinkodaros teisę.
Other information about Clopidogrel BMS:
2/ 3 Kita informacija apie Clopidogrel BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 16 d. bendrovei „ Bristol Myers Squibb Pharma EEIG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje Clopidogrel BMS rinkodaros teisę.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Išsamų Clopidogrel BMS EPAR galima rasti čia.
2/ 3 This summary was last updated in 05-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 05.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną.
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) Lizdinė plokštelė (Al/ Al) Lizdinė plokštelė (Al/ Al) Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al)
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 75 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 3 mg laktozės ir 3, 3 mg hidrinto ricinų aliejaus.
Film-coated tablet.
Plėvele dengtos tabletės
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje įspausta “ 75 ”, kitoje – “ 1171 ”.
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai suaugusiems:
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms, bet mažiau negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6 mėnesiams) ar nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
• ligoniams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų sindromas:
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos), įskaitant ligonius, kuriems po perkutaninės vainikinių kraujagyslių procedūros įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis derinamas su acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Gydytiems ligoniams, kuriems yra miokardo infarktas su ST segmento pakilimu ir kurie tinkami gydyti trombolize, klopidogrelis skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR)
For further information please refer to section 5.1.
Daugiau duomenų pateikiama 5. 1 skyriuje.
• Adults and elderly
• Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo dozę, paskui – po 75 mg kartą per parą (kartu su 75 mg- 325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą).
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta.
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, didžiausia nauda nustatyta vaistinio preparato vartojant tris mėnesius (žr.
For patients over 75 years of age clopidogrel
5. 1 skyrių).
should be initiated without a loading dose.
Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: pradedant 300 mg prisotinimo doze, skiriama 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu skiriant ASR ir trombolitikų, arba tik ASR.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis paskiriamas be prisotinimo dozės.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas.
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai. • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas. • Patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujuojanti opa arba kraujo išsiliejimas į smegenis.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Klopidogrelį, kaip ir kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat ligoniai, gydomi ASR, heparinu, glikoproteino IIb/ IIIa inhibitoriais ar nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (įskaitant Cox- 2 inhibitorius).
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
Ligonį reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir/ arba po invazinių širdies tyrimų ar operacijų.
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Jei ligonį numatoma operuoti ir trombocitų agregacijos slopinti laikinai nepageidaujama, gydymą klopidogreliu reikia nutraukti likus 7 dienoms iki operacijos.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Prieš numatomą operaciją ir prieš pradėdamas vartoti bet kokius naujus vaistinius preparatus ligonis turi pasakyti gydytojui ir stomatologui, kad vartoja klopidogrelį.
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Klopidogrelis ilgina kraujavimo laiką, todėl jį turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems yra didesnis kraujavimo pavojus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir į akis).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Ligonį reikia įspėti, kad vartojant klopidogrelį (vieną arba kartu su ASR) gali ilgiau kraujuoti ir kad jis praneštų gydytojui apie bet kokį neįprastą (pagal vietą arba trukmę) kraujavimą.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Pavartoję klopidogrelio, net ir trumpai, labai retai ligoniai suserga trombine trombocitopenine purpura (TTP).
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Ji pasireiškia trombocitopenija ir mikroangiopatine hemolizine mažakraujyste, susijusia su neurologiniais simptomais, inkstų veiklos sutrikimu arba karščiavimu.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
TTP kuri gali baigtis mirtimi, būtina gydyti nedelsiant; vienas iš gydymobūdų – plazmaferezė.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Atsižvelgiant į tai, kad trūksta duomenų, klopidogrelio negalima rekomenduoti ūminiam išeminiam insultui gydyti (per pirmąsias septynias dienas).
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo klopidogreliu patirties yra nedaug, todėl juos klopidogreliu reikia gydyti atsargiai (žr.
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
3 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
3 Nedidelė patirtis ir gydant ligonius, kurių kepenų veikla vidutiniškai sutrikusi.
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
4. 2 skyrių)..
Clopidogrel BMS contains lactose.
Clopidogrel BMS sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Acetylsalicylic acid (ASA):
Acetilsalicilo rūgštis (ASR).
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
ASR nekeičia klopidogrelio slopinamos trombocitų agregacijos, kurią sukelia ADP, tačiau klopidogrelis stiprina ASR poveikį kolageno sukeltai trombocitų agregacijai.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Vis dėlto kartu su klopidogreliu vieną parą dukart pavartojus po 500 mg ASR, klopidogrelio sukeltas kraujavimo laiko pailgėjimas reikšmingai nepadidėja.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Galima farmakodinaminė klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties sąveika, dėl jos gali padidėti kraujavimo pavojus.
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Atliekant sveikų žmonių klinikinį tyrimą, dėl vartojamo klopidogrelio nereikėjo mažinti heparino dozės, klopidogrelis nekeitė heparino poveikio kraujo krešumui.
Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Kartu vartojamas heparinas nekeitė klopidogrelio slopinamojo poveikio trombocitų agregacijai.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Kartu vartojamų klopidogrelio, specifiškai fibriną veikiančių bei kitokių trombolizinių vaistinių preparatų ir heparino grupės preparatų saugumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ūmaus miokardo infarkto ištikti pacientai, metu.
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
4. 8 skyrių).
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Kliniškai tiriamiems sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems klopidogrelį ir naprokseną, didėjo slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Tačiau sąveikos su kitais NVNU tyrimų neatlikta, todėl kol kas neaišku, ar kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų didina visi NVNU.
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Klopidogrelio ir kitų vaistinių preparatų galimai farmakodinaminei ir farmakokinetinei sąveikai nustatyti atlikta keletas kitų klinikinių tyrimų.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Vartojant klopidogrelį su atenololiu, nifedipinu arba abiem šiais vaistiniais preparatais kartu, kliniškai svarbios farmakodinaminės sąveikos nepastebėta.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Klopidogrelio farmakodinaminiam aktyvumui taip pat nedarė reikšmingos įtakos kartu su juo vartojamas fenobarbitalis, cimetidinas, estrogenai.
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Klopidogrelis nekeitė kartu vartojamo digoksino ar teofilino farmakokinetikos.
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Antacidiniai vaistiniai preparatai nekeitė klopidogrelio absorbcijos.
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimų duomenimis, klopidogrelio karboksilo rūgšties metabolitas gali slopinti citochromo P450 2C9 aktyvumą.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Dėl to kraujo plazmoje gali padidėti vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 2C9, koncentracija, pavyzdžiui, NVNU, fenitoino,
4 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
4 tolbutamido.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
CAPRIE tyrimo rezultatai parodė, kad kartu su klopidogreliu vartoti fenitoiną ir tolbutamidą saugu.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Be aprašytosios specifinės vaistinių preparatų sąveikos, klopidogrelio sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais, dažnai vartojamais aterotrombozinei ligai gydyti, neatlikta.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Tačiau klopidogrelio klinikiniuose tyrimuose dalyvavę ligoniai buvo gydomi įvairiais vaistiniais preparatais, iš jų diuretikais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais, kalcio antagonistais, cholesterolio koncentraciją mažinančiais, vainikines kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, taip pat vaistiniais preparatais nuo diabeto (įskaitant insuliną), epilepsijos, GPIIb/ IIIa antagonistais; kliniškai svarbios nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Kadangi nėra klinikinių duomenų apie nėščiųjų gydymą klopidogreliu, atsargumo dėlei nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Ar klopidogrelio išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad klopidogrelio su pienu išsiskiria.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Atsargumo dėlei Clopidogrel BMS vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogrelio saugumas vertintas tiriant daugiau nei 42 000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, iš jų daugiau nei 9 000 pacientų gydėsi 1 metus ar ilgiau.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Bendrai paėmus, CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Be klinikinių tyrimų patirties, buvo gauti ir spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Šiuo atveju kraujavimas dažniausiai būdavo pastebėtas pirmąjį gydymo mėnesį.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
CAPRIE tyrimo duomenimis, bendrasis kraujavimų dažnumas gydant arba klopidogreliu, arba ASR buvo 9, 3%.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Stiprių kraujavimų buvo 1, 4% klopidogreliu ir 1, 6% ASR gydytų ligonių.
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE tyrimo duomenimis, didelio kraujavimo reiškinių dažnis gydant klopidogreliu ir ASR priklausė nuo ASR dozės (< 100 mg:
4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100mg:
Tai pastebėta ir gydant placebu kartu su ASR (< 100 mg:
1.9%; placebo:
Kraujavimų (gyvybei pavojingų, gausių, negausių ir kitokių) pavojus mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei:
5.3% placebo+ASA).
0- 1 mėnesį arba trumpiau klopidogreliu gydytų ligonių grupėje kraujavimų dažnumas buvo 9, 6%, placebo grupėje – 6, 6%, gydytų 1- 3 mėnesius – klopidogrelio grupėje 4, 5%, o placebo grupėje 2, 3%, gydytų 3- 6 mėnesius – 3, 8% ir 1, 6%, gydytų 6- 9 mėnesius – 3, 2% ir 1, 5%, gydytų 9- 12 mėnesių – 1, 9% ir 1, 0%.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Kai likus 5 dienoms iki šuntavimo operacijos toliau buvo gydoma, gausiai kraujavo 9, 6% klopidogreliu ir ASR bei 6, 3% placebu ir ASR gydytų ligonių.
This was
Stipraus kraujavimo dažnis šiose grupėse buvo panašus (atitinkamai 1, 3% vartojusiųjų klopidogrelį ir ASR grupėje ir 1, 1% vartojusiųjų placebą ir ASR grupėje).
5 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Tai atitiko ir pacientų pogrupiuose, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikas, buvusias prieš pradedant tyrimą, ir pagal fibrinolizinį gydymą ar gydymą heparinu.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
COMMIT klinikiniame tyrime stipraus kraujavimo ne į smegenis ir kraujavimo į smegenis bendrasis dažnis abiejose grupėse buvo mažas ir panašus (atitinkamai 0, 6% vartojusių klopidogrelį ir ASR grupėje ir 0, 5% vartojusių placebą ir ASR grupėje).
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios arba klinikinių tyrimų metu, arba pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje, pateiktos toliau lentelėje.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Jų dažnis vertintas taip: dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), retos (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000).
Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
System Organ Class
Organų
Very rare
Labai reti
Blood and the lymphatic system disorders
sistemų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Neutropenia, including severe neutropenia
Neutropenija, įskaitant sunkią neutropeniją
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
4. 4 skyrių), aplastinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, granuliocitopenija, mažakraujystė.
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos
Hallucinations, confusion
Haliucinacijos, sumišimas
Intracranial bleeding (some cases were
Kraujavimas į kaukolės ertmę
Taste disturbances
Skonio jutimo sutrikimai
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
(kai kurie atvejai buvo mirtini), galvos skausmas, parestezija, svaigulys
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Kraujavimas akyse (junginėje, akies obuolyje, tinklainėje).
Ear and labyrinth disorders
Ausų ir labirintų sutrikimai
Vertigo
Galvos sukimasis
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Sunkus kraujavimas, kraujavimas iš operacinės žaizdos, vaskulitas, hipotenzija
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Kraujavimas kvėpavimo sistemoje (kraujas skrepliuose, kraujavimas plaučiuose), bronchų spazmas, intersticinis pneumonitas,
Gastrointestinal Gastrointestinal
sistemų klasė Virškinimo trakto sutrikimai
Gastric ulcer and
Kraujavimas virškinimo trakte, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Kraujavimas retroperitoni - niame tarpe
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Kraujavimas virškinimo trakte ir retroperitoniniame tarpe (kai kuriais atvejais pasibaigęs mirtimi), pankreatitas, kolitas (įskaitant opinį ar limfocitinį kolitą), stomatitas.
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Ūmus kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatitas, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Bruising
Kraujosruvos
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Išbėrimas, niežulys, kraujavimas odoje (purpura)
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas, daugiaformė eritema), angioedema, eritematozinis išbėrimas, dilgėlinė, egzema, paprastoji kerpligė.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Kraujavimas į skeletą ar raumenis (hemartrozė), artritas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Glomerulonefritas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje,
Bleeding at puncture site
Kraujavimas dūrio vietoje
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Pavartojus per didelę klopidogrelio dozę, gali pailgėti kraujavimo laikas ir prasidėti nenormalus kraujavimas.
Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Pastebėjus kraujavimą reikia pradėti tinkamą gydymą.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Klopidogrelio farmakologinio antidoto nėra.
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Jei reikia nedelsiant koreguoti pailgėjusį kraujavimo laiką, klopidogrelio poveikį gali pašalinti trombocitų perpylimas.
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code:
ATC kodas:
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogrelis pasirinktinai slopina adenozindifosfato (ADP) jungimąsi prie trombocitų ADP receptorių, ADP negali aktyvinti GPIIb/ IIIa komplekso, dėl to slopinama trombocitų agregacija.
Biotransformation of clopidogrel is necessary to produce inhibition of platelet aggregation.
Kad klopidogrelis taip veiktų, jis turi biotransformuotis.
7 amplification of platelet activation by released ADP.
Blokuodamas trombocitų aktyvinimą atsipalaidavusiu ADP klopidogrelis slopina ir kitų agonistų sukeliamą trombocitų agregaciją.
Clopidogrel acts by irreversibly modifying the platelet ADP receptor.
Klopidogrelis negrįžtamai pakeičia trombocitų ADP receptorius.
Consequently, platelets exposed to clopidogrel are affected for the remainder of their lifespan and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Taigi klopidogrelio paveikti trombocitai pakinta visai jų gyvenimo trukmei ir trombocitų veikla sunormalėja tik pasigaminus naujiems trombocitams.
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Jį vartojant kartotinai šis poveikis stiprėja ir nusistovi 3- 7 dieną.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Kai poveikis yra nusistovėjęs, 75 mg paros dozė nuslopina agregaciją vidutiniškai 40- 60%.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Nutraukus gydymą per 5 dienas trombocitų agregacija ir kraujavimo laikas dažniausiai palaipsniui grįžta į pradinį lygį.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
CAPRIE tyrimas, kuriuo palyginti klopidogrelis ir ASR, ir CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimai, kuriais palyginti klopidogrelis ir placebas, abu vaistinius preparatus skiriant kartu su ASR ir kitu standartiniu gydymu.