qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
Doksazosinas atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės, ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais vartoti draudžiama:
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
20/ 24 • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui arba bet kuriai pagalbinei Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais medžiagai • jei žinote, kad esate jautrus kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui, terazosinui), kurie priklauso tai pačiai cheminei vaistų grupei, kaip ir doksazosinas • jei turite bet kokią šlapimo takų obstrukciją, sergate šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenlige • jei turite rimtų inkstų sutrikimų (anuriją ar progresuojantį inkstų nepakankamumą) • jei kenčiate nuo šapimo nelaikymo (perpildyta šlapimo pūslė) • jei jums yra ar yra buvusi bet kokia virškinimo trakto obstrukcija • jei žindote • jei turite bet kokią šlapimo takų obstrukciją, sergate šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenlige • jei kenčiate nuo inkstų problemų, šlapimo susilaikymu (nejaučiate noro šlapintis) ar sergate anurija (jūsų kūnas visai negamina šlapimo) • jei jums yra ar yra buvusi bet kokia virškinimo trakto obstrukcija.
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais reikia: • jei turite problemų su širdimi ar sirgote širdies ligomis praeityje • jei sergate kepenų liga ar geriate kepenų veiklą kontroliuojančius vaistus, tokius kaip cimetidiną, ar jei jums atliekama dializė • jei kenčiate nuo diabetinės autonominės neuropatijos, ligos, kuri susijusi su diabetu ir kuri paveikia jūsų nervinę sistemą • jei esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Prieš chirurginę operaciją ar anesteziją (net pas dantistą), turite pasakyti savo gydytojui ar dantistui, kad vartojate Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus, nes jie gali reaguoti su jūsų geriamu vaistu:
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
• kraujospūdį mažinančius vaistus, tame tarpe fosinoprilį ir lizinoprilį, nes Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali padidinti jų poveikį • tam tikrus nesteroidinius vaistus, vartojamus reumatizmo gydymui, ar moterišką hormoną estrogeną, nes jie gali sumažinti Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais poveikį • nervinę sistemą veikiančius vaistus, tokius kaip dopaminą, efedriną, epinefriną, metaraminolį, metoksaminą ir fenilefriną, nes jie taip pat gali sumažinti Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais poveikį
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais vartojimas su maistu ir gėrimais Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais galima vartoti su maistu arba be jo.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletės turi būti užgeriamos pakankamu kiekiu skysčių.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jei esate nėščia, nevartokite Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais, nebent jums kitaip pasakys gydytojas.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Jei vartodama šį preparatą pastosite, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Žindymo laikotarpis Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais vartoti žindymo laikotarpiu negalima.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
21/ 24 Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali sumažinti jūsų reakciją ar susikaupimą.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Pradėjus vartoti tabletes įsitikinkite, kad jos neveikia jūsų sąmonės prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 KAIP VARTOTI DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jei abejojate, jums gali padėti ir jūsų vaistininkas.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletes reikia praryti visas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Do not chew, crush or divide them.
Nekramtykite, nesutrinkite ir nedalinkite jų.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Tabletes galima išgerti bet kurį dienos metą prieš valgį, valgio metu ar po valgio.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Pasirinkite jums patogų laiką ir tuo pat metu kasdien išgerkite tabletę.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
Įprasta Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozė yra vieną tabletė (4 mg) kasdieną.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 8 mg per dieną.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Tai yra didžiausia leistina Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dienos dozė.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Pavartojus per didelę Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozę Perdozavimo simptomai greičiausiai bus galvos skaudėjimas, svaigulys, neaiški sąmonė, o jūsų širdis gali plakti greičiau nei įprastai.
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Nedelsiant turite pranešti apie tai savo gydytoju ar nuvykti į artimiausią ligoninės priimamąjį.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Nepamirškite kartu pasiimti pakuotę ir likusias tabletes.
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Pamiršus pavartoti Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Take your next dose at the normal time.
Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Nustojus vartoti Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais Vartokite tabletes tol, kol jūsų gydytojas nepasakys jums nustoti vartojus.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been reported:
Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Dažni (pasitaiko rečiau negi 1 iš 10 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų):
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
22/ 24 svaigulys ar galvos sukimasis atsistojant iš sėdimos ar gulimos padėties, oro trūkumas, sloga (rinitas), vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, padidėjęs noras šlapintis arba uždelsta ejakuliacija.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, podagra, padidėjęs troškulys, košmarai, užmaršumas (amnezija), emocinis nestabilumas, drebulys, raumenų sustingimas, padidėjusi ašarų gamyba, nenormalus šviesos netoleravimas, spengimas ausyse (tinitas), širdies plazdėjimas, angina, širdies ritmo pagreitėjimas arba sumažėjimas, širdies smūgis, žemas kraujospūdis, ypač atsistojant iš sėdimos arba gulimos padėties, kraujagyslių problemos, kraujavimas iš nosies, spaudimas krūtinėje, kosulys, gerklų uždegimas, valgymo sutrikimai (anoreksija), padidėjęs apetitas, skonio sutrikimai, plaukų slinkimas, veido ir sąnarių patinimas, sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, šlapimo nelaikymas, sunkumai ar skausmas šlapinantis, raudonavimas, išmušantis karštis (krečiantis drebulys) ir spalvos praradimas.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Depresija, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, susijaudinimas, „ badymas adatėlėmis “, neaiškus regėjimas, apopleksija, balso aparato patinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, gelta, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, bėrimas, niežulys ar odos paraudimas, impotencija, skausima nuolatinė penio erekcija ir žema kūno temperatūra (ypatingai senyvo amžiaus žmonėms).
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Raudonųjų ir baltųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas, karbamido ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Galite jausti svaigulį ar galvos sukimąsi, kuomet atsistojate iš sėdimos ar gulimos padėties, ypatingai gydymo pradžioje ar jei vėl pradedate gydymą po pertraukos.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Jei taip atsitiks, nesijaudinkite, tačiau nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite jokia veikla, kuri būtų pavojinga, jei pradėtumėte alpti.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Jei šie simptomai kartosis ar taps problema, pasakykite savo gydytojui.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
5 KAIP LAIKYTI DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS:
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
Ant Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dėžutės nurodytam tinkamumo laikui (po „ EXP “) pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais sudėtyje yra
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mezilatas).
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, butilhidroksitoluenas (E321), α- tokoferolis, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis ir natrio stearilfumaratas.
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
23/ 24 Kitos medžiagos tabletėje yra metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1: 1 kopolimeras, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
Kaip atrodo Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir jo pakuotės turinys Jūsų vaistas tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis „ DL “ vienoje pusėje.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 28, 30, 56, 98 ir 100 tabletes.
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Jungtinė Karalystė
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Gamintojas Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Airijos Respublika
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
Londonas, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
Doxazosin
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Arrow Generics UK Ltd pateikė paraiškas dėl Doksazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m. spalio 21 dieną.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Portugalija, Slovėnija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
2006 m. kovo 31 d.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Danija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimø 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m. balandžio 27 dieną.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomą informaciją 2006 m. gegužės 23 d., o žodinius paaiškinimus – 2006 m. birželio 27 dieną.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006 m. birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Londonas, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Doxazosin
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxazosin „ Winthrop “ 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin „ Winthrop “ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd pateikė paraiškas dėl Doxazosin „ Winthrop “ 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Vokietija, Vengrija, Norvegija, Lenkija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxazosin „ Winthrop “ 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006 m. birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxazosin „ Winthrop “ 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Valstybė narė
(Invented)
Registravimo liudijimo turėtojas
name
(Sugalvotas) pavadinimas
Route of administration
Austrija
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austrija
Modified-release capsule, hard
Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė Vartoti per burną
Oral use
Austrija
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Belgija
Prolonged-release capsules
Pailginto atpalaidavimo kapsulės
2
2 Belgija
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
Venlax 75 mg
75 mg
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austrija
Prolonged-release capsule, hard
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Graikija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austrija
3 Denmark
Wyeth AB
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Švedija
Denmark
3 Danija
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austrija
Prolonged-release capsules, hard
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Švedija
4 Finland
Suomija
France
4 Prancūzija
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Prancūzija
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Vokietija
5 Germany
37, 5 mg
Prolonged-release capsule
Pailginto atpalaidavimo kapsulė
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švedija
6 Ireland
Airija
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd, rinkoje pavadinimu Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Jungtinė Karalystė
Prolonged release-Capsules
Pailginto atpalaidavimo kapsulės
Ireland
6 Airija
Prolonged-release hard capsules
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prolonged-release hard capsules
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Vartoti per burną
7 Latvia
Latvija
Prolonged-release capsules, hard
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Vartoti per burną
Lithuania
7 Lietuva
Prolonged-release capsules, hard
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
The Netherlands
8 Nyderlandai
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Nyderlandai
Prolonged release capsules
Pailginto atpalaidavimo kapsulės
9 Poland
Lenkija
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Portugalija
10 Romania
Rumunija
Slovak Republic
10 Slovakijos Respublika
11 Spain
Ispanija
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Ispanija
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
Spain
11 Ispanija
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Švedija
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Jungtinė Karalystė
Modified Release Capsule
Modifikuoto atpalaidavimo kapsulė
12 United Kingdom
Jungtinė Karalystė
13 ANNEX II
13 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
EFEXOR DEPOT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor depot buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupės CMD( h) sudaromą preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnio 2 dalį.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Kadangi valstybėse narėse priimti skirtingi valstybiniai sprendimai dėl minėto preparato (ir susijusių pavadinimų vaistų) rinkodaros teisės, Europos Komisija informavo Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų (CHMP) sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekiant panaikinti valstybėse patvirtintų preparatų charakteristikų santraukų skirtumus ir suderinti jas Europos Sąjungoje.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Per derinimo procedūrą buvo keičiami šie preparato charakteristikų santraukos skyriai.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 1 skyrius – Terapinės indikacijos Pagal Europos Komisijos prašymą preparato charakteristikų santraukos 4. 1 skyrius papildytas šiomis aprašytomis ir paaiškintomis terapinėmis indikacijomis:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- „ didiesiems depresijos epizodams gydyti “, nerekomenduojant susijusiam nerimui gydyti, nes
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
tyrimuose, kurie buvo surengti nerimą mažinančiam venlafaksino poveikiui ištirti, nustatyta, jog atskirti nerimą nuo kartu esančios depresijos sudėtinga;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ didžiųjų depresijos epizodų pasikartojimų profilaktikai “, kaip buvo įrodyta pateiktais duomenimis.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
(Indikacija „ depresijos atkryčio profilaktikai “ išbraukta, kadangi pagal dabartines ES rekomendacijas šią atkryčio gydymo indikaciją apims didžiųjų depresijos epizodų pasikartojimo indikacija, kai pastaroji bus patvirtinta.) CHMP narių mažuma laikėsi nuomonės, kad ši indikacija turėtų būti išbraukta iš 4. 1 skyriaus ir įrašyta 4. 2 skyriuje, nurodant, kad ilgalaikis gydymas gali sumažinti didžiųjų depresijos epizodų pasikartojimą;
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- „ socialinio nerimo sutrikimui gydyti “ (seniau vadintam socialine fobija) – nes atlikti tyrimai įrodė,
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
kad Efexor depot efektyviai gydo šį sutrikimą;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- „ panikai su agorafobija ir be jos gydyti “, nes duomenys, gauti atlikus tyrimus, pakankamai aiškiai
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
įrodo venlafaksino saugumą ir veiksmingumą šios indikacijos atveju;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- „ generalizuoto nerimo sutrikimui, tačiau ne „ specifinėms nerimo rūšims gydyti “, nes pastaroji
given that the latter is not a recognised DSM indication.
indikacija nėra pripažinta DSM indikacija.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 2 skyrius – Dozavimas ir vartojimo metodas Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta preparato charakteristikų santraukoje suderinti šiuos dozavimo nurodymus:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- gydymo trukmės ribojimas iki 4 savaičių, kai gydoma maksimalia 375 mg paros doze;
- differences in maximum recommended daily dose.
- skirtinga rekomenduojama maksimali paros dozė.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
CHMP mano, kad maksimali 375 mg paros Efexor depot dozė yra saugi gydyti ilgą laiką ir kad suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nereikėtų nustatyti gydymo trukmės apribojimų.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Generalizuotas nerimo sutrikimas: sutarta, kad ilgalaikio gydymo ilgalaikio išskyrimo venlafaksinu efektyvumas generalizuoto nerimo sutrikimo atveju yra įrodytas pagal gautus duomenis.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Be to, nutarta, kad preparato charakteristikų santraukoje reikia paaiškinti, jog dozė gali būti didinama tik atlikus klinikinį vertinimą ir kad dėl su doze susijusių šalutinių reiškinių rizikos reikėtų laikytis mažiausios veiksmingos dozės.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
14 Socialinis nerimo sutrikimas: rinkodaros teisės turėtojo dokumentuose nurodomas dozavimas, taikytinas socialinio nerimo sutrikimo atvejais, yra tinkamai pagrįstas.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Su didesne nei 75 mg paros doze susijusių saugumo problemų nenustatyta, o ši dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Be to, preparato charakteristikų santraukoje paaiškinta, kad dozė didinama tik atlikus klinikinį vertinimą ir kad dėl su doze susijusių šalutinių reiškinių rizikos reikėtų laikytis mažiausios veiksmingos dozės.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Panikos sutrikimas: rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta išsamiau apsvarstyti naudos ir rizikos santykį panikos indikacijos atveju ir palyginti 75 mg bei siūlomos 225 mg dozės saugumą ir veiksmingumą.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomonė sutapo su rinkodaros teisės turėtojo nuomone dėl to, kad gali būti naudinga pacientams skirti individualiai pritaikytą 75– 225 mg dozę.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Be to, preparato charakteristikų santraukoje paaiškinta, kad dozė didinama tik atlikus klinikinį vertinimą ir kad dėl su doze susijusių šalutinių reiškinių rizikos reikėtų laikytis mažiausios veiksmingos dozės.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Skyrimas pagyvenusiems pacientams: remiantis paskelbtais duomenimis dėl inkstų nepakankamumo tikimybės didėjimo ir galimų jautrumo ir afiniškumo neurotransmiteriams pokyčių vyresniems pacientams, pasiūlyta nauja formuluotė.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
„ Pagal paciento amžių specialiai koreguoti dozės nereikia “.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Vis dėlto, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nutarta rekomenduoti atsargiai gydyti pagyvenusius pacientus, skiriant mažiausias veiksmingas dozes, ir atidžiai juos stebėti, kai dozę reikia didinti.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Skyrimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus: sutarta nurodyti:
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino gydomasis poveikis didiesiems depresijos epizodams.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Skyrimas pacientams, turintiems kepenų pažeidimų: nutarta preparato charakteristikų santraukoje rekomenduoti dozę parinkti individualiai, atsižvelgiant į pacientų, turinčių kepenų pažeidimų, vaisto šalinimo iš organizmo greitį.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Atitinkamas teiginys įrašytas suderintame tekste.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Simptomai, pasireiškiantys nustojus vartoti venlafaksiną: remiantis pasiūlytu preparato charakteristikų santraukos tekstu dėl selektyviųjų serotonino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių / selektyviųjų noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių (4. 2, 4. 4 ir 4. 8 skyriai), kurį peržiūrėjo Farmakologinio budrumo darbo grupė, nuspręsta šį tekstą įtraukti į suderintą Preparato charakteristikų santrauką.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 3 skyrius – Kontraindikacijos Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti Preparato charakteristikų santraukos 4. 3 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukų skirtumus:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- monoamino oksidazės inhibitoriai;
- Cardiovascular safety
- saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai;
- Uncontrolled hypertension.
- nekontroliuojama hipertenzija.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad visi monoamino oksidazės inhibitoriai kontraindikuotini vartojant venlafaksiną.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Tačiau CHMP manymu, kontraindikuotini tik neselektyvieji negrįžtamai veikiantys monoamino oksidazės inhibitoriai ir kad dėl grįžtamųjų monoamino oksidazės inhibitorių vartojimo turėtų pakakti aiškaus perspėjimo 4. 4 ir 4. 5 preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Preparato charakteristikų santrauka papildyta taip, kad atspindėtų CHMP poziciją.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Naujo tyrimo ataskaitoje buvo pateikti duomenys, rodantys, kad venlafaksino naudojimas nesusijęs su didesne širdies ligų sukeltos staigios mirties rizika, palyginti su selektyviųjų serotonino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių fluoksetino ir citalopramo arba dusolepino veikimu pacientams, sergantiems depresija ar nerimu.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai klausimu buvo nuspręsta, kad kontraindikacijai pagrindo nėra ir kad užteks pataisyti 4. 4 skyriaus teksto formuluotę.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
15 Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad pagrindo kontraindikuoti vaistą nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams nėra.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Atsižvelgdamas į tai, kad į 4. 4 skyrių buvo įtraukti aiškūs įspėjimai, kuriuose rekomenduojama prieš gydymo pradžią stebėti visų pacientų kraujo spaudimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad įtraukti kontraindikaciją nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams pagrindo nėra.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 4 skyrius – Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4. 4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukos skirtumus:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- agresijos, susijusios su gydymo pradžia ir nutraukimu, pasireiškimo faktų paminėjimas;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- vaikų ir paauglių iki 18 metų gydymo, kurį rekomendavo CHMP 2005 m., paminėjimas
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
4. 4 preparato charakteristikų santraukos skyriuje (2005- 08- 19 Komisijos sprendimas); Dėl pranešimų apie agresiją sutarta nurodyti, kad agresija gali pasireikšti venlafaksiną vartojantiems pacientams gydymo pradžioje, keičiant dozę ir nutraukus gydymą.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Be to, buvo sutarta dėl perspėjimo apie Efexor depot vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų ir šis perspėjimas buvo įrašytas į 4. 4 skyrių.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 5 skyrius – Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4. 4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti preparato charakteristikų santraukų skirtumus dėl:
- monoamine oxidase inhibitors.
- monoamino oksidazės inhibitoriai.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Tačiau CHMP nutarė, kad kontraindikuotini tik neselektyvieji negrįžtamai veikiantys monoamino oksidazės inhibitoriai ir aiškaus perspėjimo dėl grįžtamojo veikimo monoamino oksidazės inhibitorių 4. 5 preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų pakakti.