qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Prašome atidžiai perskaityti ir pažingsniui vykdyti nurodymus.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Medicinos specialistas jums nurodys, kaip pačiam susišvirkšti preparatą.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Nemėginkite švirkštis vaisto, kol nesate tikri, jog žinote, kaip tai daryti.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Šios injekcijos turinio negalima tame pačiame švirkšte maišyti su jokiais kitais vaistais.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Jums gali būti pateikta pakuotė su padėkliuku, kuriame bus visos injekcijai reikalingos priemonės arba tik vienas buteliukas.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Jei Jums bus pateiktas tik buteliukas, Jums reikės gauti alkoholiu suvilgytų tamponų ir injekcinį švirkštą.
Setting up for an injection
1 veiksmas: pasiruošimas injekcijai
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Pasirinkite lygų, švarų, gerai apšviestą darbinį paviršių.
Wash your hands with soap and warm water.
Nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
Assemble the supplies you will need for your injection.
Pasidėkite visas injekcijai reikalingas priemones.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Bus reikalingas RELISTOR buteliukas, 1 ml injekcinis švirkštas (su ištraukiama adata arba be jos), 2 alkoholiu suvilgyti tamponai ir vata arba marlė.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Įsitikinkite, kad buteliuke esantis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas ir be nuosėdų ar dalelių.
If it is not, do not use the solution.
Priešingu atveju tirpalo nenaudokite.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Kreipkitės pagalbos į vaistininką, slaugą ar gydytoją.
Preparing the injection syringe
2 veiksmas: injekcinio švirkšto paruošimas
Remove the protective cap from the vial.
Nuo buteliuko nuimkite apsauginį dangtelį.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį buteliuko kamštį ir padėkite jį ant lygaus darbinio paviršiaus.
Pick up the syringe from your work surface.
Nuo darbinio paviršiaus paimkite švirkštą.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, tiesiai nutraukite adatos gaubtelį.
Place the needle cover back on the work surface.
Adatos gaubtelį vėl padėkite ant darbinio paviršiaus.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Adatos nelieskite ir užtikrinkite, kad ji nesiliestų su jokiu paviršiumi.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Atsargiai atitraukite švirkšto stūmoklį atgal, kol stūmoklio galas atsidurs ties jūsų dozę atitinkančia linija.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Nukreipę adatą tiesiai žemyn, durkite į RELISTOR buteliuko kamščio centrą.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Nedurkite kampu, nes adata gali sulinkti ar sulūžti.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Adatai einant per kamštį, jusite lengvą pasipriešinimą.
Look for the needle tip inside the vial.
Stebėkite, ar adatos galiukas yra buteliuko viduje.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Kad išstumtumėte orą iš švirkšto, pamažu stumkite stūmoklį pirmyn, kad į buteliuką įšvirkštumėte oro.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Jeigu naudojate pateiktą injekcinį švirkštą su ištraukiama injekcine adata, NESTUMKITE STŪMOKLIO IKI GALO.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Pajutę pasipriešinimą, stūmoklio nebestumkite.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Jei pastumsite stūmoklį iki galo, išgirsite spragtelėjimą.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Tai reiškia, kad buvo aktyvintas apsauginis mechanizmas ir adata sulįs į švirkštą.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Tokiu atveju produktą išmeskite ir pradėkite iš naujo, naudodami kitą buteliuką ir švirkštą.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Adatai tebesant buteliuke, apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Laikykite švirkštą akių lygyje užtikrindami, kad adatos galiukas visą laiką būtų skystyje.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Iš lėto traukite stūmoklį žemyn iki ant švirkšto esančios dozės žymės, atitinkančios jūsų dozę.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Tinkamai užpildžius švirkštą, buteliuke gali būti šiek tiek skysčio arba burbuliukų.
This is normal.
Tai yra normalu.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Adatai tebesant aukštyn dugnu apverstame buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Švelniai patuksenkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų; buteliuką ir švirkštą vis dar laikykite.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Iš lėto stumkite stūmoklį į viršų, kol oro burbuliukų nebeliks.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Jei įstūmėte tirpalo atgal į buteliuką, iš lėto atitraukite stūmoklį atgal, kad atgal į švirkštą įtrauktumėte reikiamą tirpalo kiekį.
Remove the syringe and needle from the vial.
Nuimkite nuo buteliuko švirkštą ir adatą.
Keep the needle attached to the syringe.
Laikykite adatą pritvirtintą prie švirkšto.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Adatos nelieskite ir užtikrinkite, kad ji nesiliestų su jokiu paviršiumi.
Choosing and preparing an injection site
28 3 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
RELISTOR rekomenduojama švirkšti trijose kūno vietose:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) viršutinėje kojų dalyje (šlaunyse), (2) pilvo (skrandžio) srityje arba (3) viršutinėje rankų dalyje (žastuose, jei nesileidžiama savarankiškai).
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Kiekvienai injekcijai rekomenduojama rinktis vis kitą vietą.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Stenkitės pakartotinai nešvirkšti toje pačioje injekcijos vietoje.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Neleiskite preparato tose vietose, kur oda yra jautri, pažeista kraujosruvų, paraudusi ar sukietėjusi.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Venkite švirkšti srityse, kuriose yra randų ar strijų.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Paruoškite odos vietą, kur bus leidžiamas RELISTOR, nuvalydami injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Prieš leisdami palaukite, kol injekcijos vieta išdžius.
Step 4a:
4a veiksmas:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
RELISTOR švirkštimas naudojant pakuotę su injekciniu švirkštu ir ištraukiama injekcine adata
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Jei 1. burbuliukų yra, pirštu švelniai tuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Iš lėto stumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte iš švirkšto oro burbuliukus.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Laikykite švirkštą viena ranka taip, kaip pieštuką.
2.
Kita ranka švelniai apribokite nuvalytą odos sritį ir 2. tvirtai ją suimkite.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Greitu, trumpu judesiu nedideliu (45 laipsnių) kampu įveskite adatą į odą.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Įvedę adatą, atleiskite odą ir iš lėto stumkite stūmoklį iki galo žemyn, kad suleistumėte RELISTOR.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Pasigirdęs spragtelėjimas reikš, kad visas turinys buvo suleistas.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Adata automatiškai išsitrauks iš odos ir užsidengs gaubteliu.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Injekcijos vietą galite užspausti vata ar marle.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Jei reikia, galite uždengti injekcijos vietą pleistru.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Švirkštą išmeskite į uždaromą nepraduriamą talpyklę, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Step 4b:
29 4b veiksmas:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
RELISTOR leidimas naudojant standartinį injekcinį švirkštą ir injekcinę adatą
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Laikydami užpildytą švirkštą adata į viršų, vėl patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Jei 1. burbuliukų yra, pirštu švelniai tuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Iš lėto stumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte iš švirkšto oro burbuliukus.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Kai švirkštas bus tuščias, greitai ištraukite adatą iš odos, visą laiką laikydami adatą tuo pačiu kampu kaip įvedėte.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Jei reikia, galite uždengti injekcijos vietą tvarsčiu.
What is Remicade?
Kas yra REMICADE?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
REMICADE yra buteliukas su milteliais, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas.
It contains the active substance infliximab.
Vaiste yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
What is Remicade used for?
Kam vartojamas REMICADE?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
REMICADE yra vaistas nuo uždegimo.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Jis skirtas šiomis ligomis sergantiems suaugusiesiems (dažniausiai, kai kitas gydymas buvo neveiksmingas): • reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
REMICADE vartojamas su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu); • Krono liga (liga, sukeliančia virškinimo trakto uždegimą), kai liga sunki arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais); • opiniu kolitu (liga, sukeliančia žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą); • ankilozuojančiu spondilitu (liga, sukeliančia stuburo sąnarių skausmą ir uždegimą); • psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant ant odos atsiranda raudonų, žvyneliais padengtų dėmių ir kuri sukelia sąnarių uždegimą); • psoriaze (liga, kuria sergant ant odos atsiranda raudonų, žvyneliais padengtų dėmių).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Išsami informacija pateikiama Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How is Remicade used?
Kaip vartojamas REMICADE?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
REMICADE vartoti galima tik stebint ir prižiūrint atitinkamos specializacijos gydytojui, turinčiam ligų, kurioms gydyti skirtas REMICADE, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Sergant reumatoidiniu artritu, paprastai vartojama 3 mg vaisto REMICADE kilogramui kūno masės, tačiau jei reikia, dozę galima padidinti.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Kitoms ligoms gydyti vartojama 5 mg vaisto kilogramui kūno masės dozė.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Kiek kartų kartojamas gydymo kursas, priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
REMICADE dozė per 2 valandas suleidžiama į veną (infuzijos į veną būdu).
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Infuzijos metu ir 1 valandą po jos visus pacientus būtina stebėti, ar nėra alergijos požymių.
They may be given other medicines before or during treatment with Remicade to reduce the risk of infusion-related reactions.
Mažinant su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką prieš gydymą REMICADE arba jo metu pacientams galima duoti kitų vaistų.
For more information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos rasite informaciniame lapelyje.
Patients who take Remicade must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
REMICADE vartojantiems pacientams išduodama speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama vaisto saugumo informacijos santrauka.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip veikia REMICADE?
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
REMICADE veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monokloniniai antikūnai – tai antikūnai (baltymų rūšis), kurie nustato ir suriša tam tikras organizme randamas struktūras, vadinamas antigenais.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimabas organizme rišasi su tam tikra cheminę informaciją perduodančia medžiaga, vadinama auglių nekrozės faktoriumi alfa (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Ši medžiaga dalyvauja kylant uždegimui, daug jos randama pacientų, sergančių REMICADE gydomomis ligomis, kūne.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Blokuodamas TNF- alfa, infliksimabas stabdo uždegimo procesą ir kitus ligos simptomus.
How has Remicade been studied?
Kaip buvo tiriamas REMICADE?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
REMICADE buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 432 pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
REMICADE buvo skiriamas su metotreksatu ir lyginamas su gydymu vien tik metotreksatu.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo reumatoidinio artrito, sąnarių pažeidimo ir paciento fizinės būklės požymių ir simptomų pagerėjimas po 54 gydymo savaičių.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
REMICADE veiksmingumas gydant Krono ligą buvo lyginamas su placebu keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 090 pacientų.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo simptomų palengvėjimas arba fistulių užgijimas.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Čia beveik vienerius metus buvo tiriamas vienos infuzijos arba pakartotinų infuzijų poveikis.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Gydant opinį kolitą (728 pacientai), ankilozuojantį spondilitą (70 pacientų), psoriazinį artritą (104 pacientai) ir psoriazę (378 pacientai), REMICADE buvo lyginamas su placebu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus visuose tyrimuose buvo simptomų pokyčiai po 8– 16 savaičių gydymo.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Kokie REMICADE privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Abiejuose reumatoidinio artrito tyrimuose didesniam skaičiui pacientų, vartojusių REMICADE kartu su metotreksatu, išnyko 20 proc. simptomų, kitaip nei vien metotreksatą vartojusių pacientų grupėje.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Be to, REMICADE vartojusių pacientų sąnariai pažeisti mažiau ir jų fizinė būklė labiau pagerėjo.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Pacientams, sergantiems aktyvios formos Krono liga, po keturių savaičių nuo vienos REMICADE infuzijos ir po 30 savaičių nuo infuzijų ciklo pradžios išnyko daugiau simptomų (atitinkamai 65 proc. ir 17 proc.).
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
REMICADE vartojusių pacientų, kuriems buvo susidarę fistulių, grupėje, per 26 savaites po vienos infuzijos 50 proc. fistulių išnyko taip pat didesniam kiekiui ligonių, nei placebo grupėje (62 proc. ir 26 proc.).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Pacientai, kuriems leistos REMICADE infuzijos, taip pat ilgiau reagavo į gydymą (40 savaičių), nei placebo grupės pacientai (14 savaičių).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Visų kitų ligų atvejais REMICADE stipriau palengvino simptomus nei placebas.
What is the risk associated with Remicade?
Kokia yra su REMICADE vartojimu susijusi rizika?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
REMICADE vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė su infuzija, o ne su vaistu susijusios reakcijos, tarp jų dispnėja (kvėpavimo sutrikimai), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir galvos skausmas.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Kai kuriuos pacientus infuzijos metu gali ištikti anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija) arba jų padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginė reakcija pirmą kartą suvartojus vaisto) gali pasireikšti vėliau.
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Tokius simptomus patiriantiems pacientams reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are viral infection (such as influenza [flu] or herpes), serum sickness-like reactions (including skin rash, joint pain or fever), headache, vertigo (dizziness), flushing, upper respiratory tract infection (colds), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), dyspnoea, sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), rash, pruritus (itching), urticaria (itchy rash), increased sweating, dry skin, fatigue (tiredness), chest pain, fever and elevated liver enzymes in the blood.
Dažniausiai (maždaug 1– 10 pacientų iš 100) pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: virusinės infekcijos (pvz., gripas arba pūslelinė), seruminę ligą primenančios reakcijos (įskaitant odos bėrimą, sąnarių skausmus arba karščiavimą), galvos skausmai, vertigo (galvos svaigimas), karščio pylimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), apatinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas arba pneumonija), dispnėja, sinusitas (nosies ančių uždegimas), pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (deginimo jausmas krūtinės duobutėje), bėrimas, pruritas (niežėjimas), dilgėlinė (niežtintis bėrimas), gausesnis prakaitavimas, odos džiūvimas, nuovargis, krūtinės skausmas, karščiavimas ir kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant REMICADE, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
REMICADE negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau yra patyrę padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų infliksimabui arba kurių padidėjęs jautrumas (alergija) pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
REMICADE negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiais širdies sutrikimais.
Why has Remicade been approved?
Kodėl REMICADE buvo patvirtintas?
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad REMICADE teikiama nauda yra didesnė, nei jo keliami pavojai, kai jis skiriamas reumatoidiniam artritui, Krono ligai, opiniam kolitui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ir psoriazei gydyti, kai pacientai nepakankamai reagavo į kitą gydymą arba kai kito gydymo jiems taikyti negalima.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
REMICADE registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “, nes registravimo metu nebuvo įmanoma gauti išsamios mokslinės informacijos.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Bendrovei pateikus papildomos informacijos, kurios suteikti jos prašyta, registracijos žymuo „ išimtinėmis sąlygomis “ panaikintas 2004 m. kovo 8 d.
Other information about Remicade:
Kita informacija apie REMICADE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį REMICADE registravimo liudijimą bendrovei „ Centocor B. V. “ 1999 m. rugpjūčio 13 d.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Registravimo liudijimas atnaujintas 2004 m. rugpjūčio 13 d.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Išsamų REMICADE EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 02-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007 m. vasario mėn.
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU numeris EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Sugalvotas pavadinimas Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Stiprumas 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Vaisto forma Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Vartojimo būdas Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Pakuotė Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Pakuotės dydis 1 buteliukas 2 buteliukai 3 buteliukai 4 buteliukai 5 buteliukai
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS PRIVALO ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIŲ PRIVALO IMTIS VALSTYBĖS NARĖS
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Valstybės narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas parengs Remicade mokymų programą, kuri užtikrins gydytojų, skiriančių sergantiems Krono liga vaikams Remicade, supažindinimą su:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) atsiradimo pacientams, vartojantiems Remicade, rizika;
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• TB atsiradimo rizikos įvertinimo svarba, prieš pradedant gydymą Remicade;
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• ūminių su infuzija susijusių reakcijų ir uždelstų padidėjusių jautrumo reakcijų atsiradimo rizika;
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• limfomos ir kitokių piktybinių navikų atsiradimo rizika;
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• paciento budrumo kortele, kurią reikia įteikti vartojantiems Remicade ligoniams;
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• padidėjusia infekcinių ligų atsiradimo vaikams rizika ir imunizacijos, atliktos pagal dabartines rekomendacijas, svarba.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Kiekviename buteliuke yra 100 mg infliksimabo.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Kiekviename praskiesto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Milteliai yra šaldant išdžiovinti balti rutulėliai.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Reumatoidinis artritas Remicade derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti: • pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant metotreksatą, buvo nesėkmingas; • pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir progresuojančia liga bei anksčiau negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Suaugusieji, sergantys Krono liga Remicade skiriama: • sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti, kai visas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina. • pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios Krono ligos, o įprasta terapija buvo neefektyvi (įskaitant antibiotikus, drenažą ir imunosupresinę terapiją).
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Vaikai, sergantys Krono liga Remicade skiriama: sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6- 17 metų vaikams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade tirtas tik vartojant kartu su įprastiniais imunosupresantais.
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Opinis kolitas Remicade skiriama: gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6- merkaptopuriną arba azatiopriną, sukėlė neadekvatų atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
2 Ankilozinis spondilitas Remicade skiriama: gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo neadekvatus.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Psoriazinis artritas Remicade skiriama: suaugusiesiems, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo neadekvatus.
Remicade should be administered
Remicade reikia skirti
- in combination with methotrexate
- kartu su metotreksatu
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- arba be jo pacientams, kurie netoleruoja metotreksato arba kuriems metotreksato vartoti
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
5. 1 skyrių).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Gydymas Remicade turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Remicade infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Pacientai, gydomi Remicade, turi gauti pakuotės lapelį ir specialią „ Paciento budrumo kortelę ”.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Pagal visas patvirtintas indikacijas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) bei 6- 17 metų vaikams, sergantiems Krono liga, Remicade skiriama lašinti į veną.
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
4. 8 skyrių), nes duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Kiekvienai patvirtintai indikacijai gydyti rekomenduojama infuzijos trukmė yra nurodyta toliau po atitinkamos indikacijos pavadinimu.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Visi pacientai, kuriems skiriama Remicade, turi būti stebimi mažiausiai 1- 2 valandas po infuzijos dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo aparatūra, turi būti lengvai pasiekiamos.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reiškinių riziką, ypač jei jie buvo pasireiškę ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir/ ar paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
4. 4 skyrių) Gydant Remicade, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais turi būti optimizuota.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
6. 6 skyriuje.
3 Adults (≥ 18 years)
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Reumatoidinis artritas Pacientams, anksčiau negydytiems Remicade: skiriama 3 mg/ kg kūno masės intraveninė Remicade infuzija per 2 valandas bei papildomos 3 mg/ kg kūno masės infuzijos 2- ąją ir 6- ąją savaitę po pirmosios infuzijos ir toliau kas 8 savaites.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Atidžiai atrinktiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir gerai toleravusiems 3 pradines 2 valandų trukmės Remicade infuzijas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Sutrumpintų infuzijų didesnėmis nei 6 mg/ kg kūno masės dozėmis skyrimas nebuvo tiriamas.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Remicade skiriamas kartu su metotreksatu.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Jeigu po šio laikotarpio gydomasis poveikis pacientui vertinamas kaip neadekvatus arba nepakankamas, reikėtų apsvarstyti būtinumą laipsniškai, po apytikriai 1, 5 mg/ kg kas 8 savaites iki maksimalios 7, 5 mg/ kg, padidinti dozę.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Kaip alternatyva, galėtų būti skiriama 3 mg/ kg dozė kas 4 savaites.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Pasiekus tinkamą atsaką, paciento gydymas turi būti tęsiamas pasirinkta doze arba dozavimo dažniu.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Jeigu, per 12 pirmųjų savaičių ir vėliau pakoregavus dozę, gydomojo poveikio nepastebima, reikia iš naujo kruopščiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Sunki, aktyvi Krono liga Skiriama 5 mg/ kg intraveninė infuzija per 2 valandas bei papildoma 5 mg/ kg infuzija praėjus 2 savaitėms po pirmosios infuzijos.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Jeigu po 2 dozių paciento atsako į gydymą nėra, papildomo gydymo infliksimabu skirti negalima.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Jeigu pacientai nesureagavo į pirmąją infuziją per 6 savaites, duomenys rodo, kad nėra prasmės tęsti gydymą infliksimabu.
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Sureagavusiems į gydymą pacientams galimos tokios alternatyvios tęstinio gydymo strategijos: • palaikomasis gydymas: papildoma 5 mg/ kg infuzija 6- ają savaitę po pirmosios dozės, vėliau skiriant infuzijas kas 8 savaites, arba • gydymo kartojimas:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
„ Gydymo kartojimas “ ir 4. 4 skyrių).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Jeigu po dozės koregavimo nėra terapinės naudos pacientui požymių, reikia iš naujo kruopščiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Aktyvi Krono liga, kai susidaro fistulių Skiriama 5 mg/ kg infuzija į veną per 2 valandas bei papildomos 5 mg/ kg infuzijos 2- ąją ir 6- ąją savaitę po pirmosios infuzijos.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Jeigu po 3 dozių nėra atsako į gydymą, toliau nereikėtų skirti papildomo gydymo infliksimabu.
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Sureagavusiems į gydymą pacientams galimos tokios alternatyvios tęstinio gydymo strategijos: • palaikomasis gydymas: papildomos 5 mg/ kg infuzijos kas 8 savaites arba • gydymo kartojimas:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
5 mg/ kg infuzija, jei atsinaujina ligos simptomai ir požymiai, paskui skiriama po 5 mg/ kg infuzijos kas 8 savaites (žr. žemiau „ Gydymo kartojimas ” ir 4. 4 skyrių)
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Krono ligos gydymo kartojimo, kai ligos simptomai ir požymiai atsinaujina, patirtis yra maža, ir trūksta duomenų lyginant alternatyvaus ilgalaikio tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Opinis kolitas Skiriama 5 mg/ kg intraveninė infuzija per 2 valandas bei papildomos 5 mg/ kg infuzijos 2- ają ir 6- ają savaitę po pirmosios infuzijos, toliau kas 8 savaites.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 14 gydymo savaičių, t. y. po 3 dozių.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Jeigu per tiek laiko jokio gydomojo poveikio nepastebima, reikia iš naujo kruopščiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Ankilozinis spondilitas 4 Skiriama 5 mg/ kg intraveninė infuzija per 2 valandas bei papildomos 5 mg/ kg infuzijos 2- ąją ir 6- ąją savaitę po pirmosios infuzijos, toliau kas 6- 8 savaites.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Jei organizmas nesureaguoja per 6 savaites (t. y., po 2 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo infliksimabu.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriazinis artritas Skiriama 5 mg/ kg intraveninė infuzija per 2 valandas bei papildomos 5 mg/ kg infuzijos 2- ąją ir 6- ąją savaitę po pirmosios infuzijos, toliau kas 8 savaites.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriazė Skiriama 5 mg/ kg intraveninė infuzija per 2 valandas bei papildomos 5 mg/ kg infuzijos 2- ąją ir 6- ąją savaitę po pirmosios infuzijos, toliau kas 8 savaites.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Jei organizmas nesureaguoja po 14 savaičių (t. y., po 4 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo infliksimabu.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei per 16 savaičių po paskutinės infuzijos ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Remicade skyrimą galima kartoti.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
4. 4 ir 4. 8 skyrius „ Uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos ”).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, nevartojus Remicade ilgiau nei 16 savaičių, nebuvo nustatytas.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Tai tinka tiek sergantiesiems Krono liga, tiek reumatoidiniu artritu.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Opinio kolito gydymo kartojimas Nėra duomenų apie kartojamo gydymo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kitaip, nei kas 8 savaites.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Ankilozinio spondilito gydymo kartojimas Nėra duomenų apie kartojamo gydymo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kitaip, nei kas 6- 8 savaites.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Psoriazinio artrito gydymo kartojimas Nėra duomenų apie kartojamo gydymo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kitaip, nei kas 8 savaites.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Krono liga (6- 17 metų) Skiriama 5 mg/ kg kūno masės 2 valandų trukmės infuzija, po to 2- ąją ir 6- tąją savaitę po pirmosios infuzijos skiriamos papildomos 5 mg/ kg kūno masės infuzijos, po to skiriama kas 8 savaites.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Kai kurių pacientų klinikinei būklei palaikyti gali prireikti vaistinį preparatą skirti dažniau, o kitiems gali užtekti ir retesnio dozavimo.