qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Convenia sudėtyje yra veikliosios medžiagos cefovekino – antibiotiko, švirkščiamo po oda.
It is used for dogs and cats.
Jis skirtas šunų ir kačių gydymui.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Kiekvieną Convenia pakuotę sudaro du buteliukai; viename jų yra milteliai, kitame – skiediklis.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Prieš vartojimą paruošiamas tirpalas injekcijai, t. y. milteliai ištirpinami skiediklyje.
What is Convenia used for?
Kam vartojamas Convenia?
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Convenia vartojamas infekcijų, sukeltų tam tikros rūšies bakterijų (žiūrėti išsamesnį aprašymą preparato charakteristikų santraukoje), gydymui.
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Paprastai suleidžiama viena injekcija; injekcijos poveikis išsilaiko iki 14 dienų.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Prireikus, atsižvelgiant į infekcijos pobūdį, injekcija gali būti pakartota (ne daugiau kaip tris kartus).
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Convenia vartojamas šunų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymui; tai – infekcinės ligos, pažeidžiančios odą ir poodinį sluoksnį, pavyzdžiui, žaizdos, pūliniai ir piodermija (odos infekcija su šašais ir pūliniais).
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Convenia taip pat vartojamas šunų šlapimo takų infekcijų, sukeltų tam tikros rūšies bakterijų, gydymui.
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Convenia vartojamas kačių odos ir minkštųjų audinių infekcijų, pavyzdžiui, žaizdų ir pūlinių, gydymui.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Vaistas taip pat vartojamas kačių šlapimo takų infekcijų, sukeltų tam tikros rūšies bakterijų, gydymui
How does Convenia work?
Kaip veikia Convenia?
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Convenia veiklioji medžiaga yra cefovekinas, kuris yra trečiosios kartos cefalosporinų antibiotikas.
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Visi cefalosporinai, įskaitant cefovekiną, naikina bakterijas neleisdami susidaryti bakterijų ląstelių sienelėms, taigi bakterija žūva, ir infekcija išgydoma.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Kaip ir kiti antibiotikai cefovekinas yra veiksmingas ne visų bakterijų rūšių atžvilgiu.
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog’ s or cat’ s body for a very long time after it has been injected.
Cefovekinas nuo kitų panašių cefalosporinų skiriasi tuo, kad išlieka šunų ir kačių organizme labai ilgą laiką po injekcijos.
One injection lasts for up to 14 days.
Vienos injekcijos poveikis išsilaiko iki 14 dienų.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Convenia been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Convenia?
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Laboratorinių tyrimų su įvairiomis bakterijomis metu nustatyta, jog cefovekinas veikia informacijoje apie preparatą (preparato charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje) nurodytas bakterijas.
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Buvo tirtas Convenia poveikis šunims ir katėms, sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (tyrimų metu vaisto poveikis buvo lyginamas su kitų antibiotikų, kurių sudėtyje buvo amoksicilino ir klavulaninės rūgšties, poveikiu), ir poveikis šunims, sergantiems šlapimo takų infekcijomis (tyrimų metu vaisto poveikis buvo lyginamas su cefalosporinų grupės antibiotiku cefaleksinu).
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Taip pat buvo tirtas Convenia poveikis katėms, sergančioms odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (tyrimų metu vaisto poveikis buvo lyginamas su kitų antibiotikų, kurių sudėtyje buvo amoksicilino ir klavulaninės rūgšties, poveikiu), o nedidelio tyrimo metu – poveikis katėms, sergančioms šlapimo takų infekcijomis (tyrimų metu vaisto poveikis buvo lyginamas su cefaleksinu).
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Tyrimų metu buvo vertinamas išgydytų infekcijų skaičius.
What benefit has Convenia shown during the studies?
Kokie Convenia privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Visų tyrimų metu Convenia veiksmingumas gydant infekcijas atitiko palyginamojo antibiotiko veiksmingumą.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Convenia privalumas – ilgalaikis poveikis.
What is the risk associated with Convenia?
Kokia yra su Convenia vartojimu siejama rizika?
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Šiuo metu nėra duomenų apie Convenia šalutinį poveikį.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Vis dėlto jis neturėtų būti skiriamas cefalosporinams arba penicilino grupės antibiotikams alergiškiems šunims ir katėms.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Convenia neturėtų būti skiriamas jaunesniems nei 8 savaičių šunims ir katėms, taip pat šunims ir katėms, turintiems sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (inkstų nepakankamumas).
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Būtų pavojinga skirti Convenia kitiems gyvūnams, pavyzdžiui, jūrų kiaulytėms arba triušiams (nesuteiktas leidimas vaistą vartoti šių rūšių gydymui).
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Kadangi nebuvo atlikti Convenia poveikio veisiamiems gyvūnams tyrimai, ir atsižvelgiant į ypač ilgą šio vaisto išsilaikymą organizme, Convenia neturėtų būti skiriamas vaikingoms kalėms ir katėms, taip pat žindančioms kalėms ir katėms.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Conventia gydyti gyvūnai veisimui turėtų būti naudojami tik praėjus 12 savaičių nuo paskutinės vaisto injekcijos dienos.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Kartais šios alergijos gali turėti rimtų pasekmių.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Convenia neturėtų liesti šiems antibiotikams jautrūs (alergiški) asmenys arba asmenys, kuriems buvo rekomenduota nedirbti su šiais vaistais.
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Kefalosporinams ir penicilinams alergiški asmenys taip pat turėtų vengti liesti pakratus, pakreiktus Convenia gydomiems šunims ir katėms.
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Turėtų būti imtasi visų rekomenduojamų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta preparato poveikio.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Dėl atsitiktinio Convenia poveikio atsiradusių bet kokių simptomų, pavyzdžiui, odos išbėrimo, turėtų būti nedelsiant kreipiamasi į gydytoją.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Veido, lūpų arba akių tinimas arba pasunkėjęs kvėpavimas yra daug sunkesni simptomai, reikalaujantys skubios medicininės pagalbos.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Why has Convenia been approved?
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Kodėl Convenia buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Komitetas pasiūlė Convenia suteikti registravimo liudijimą.
Other information about Convenia:
Kita informacija apie Convenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia to Pfizer Ltd on 19 June 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Convenia registravimo liudijimą bendrovei „ Pfizer Ltd “ 2006 m. birželio 19 d.
This summary was last updated in June 2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 06- 2006.
EU Number
Numeris EB
Dogs and cats
Šunys ir katės
20 ml vial (glass)
20 ml stiklinis buteliukas.
Lyophilised powder:
Tirpiklis:
1 vial + 1 vial
15ml stiklinis buteliukas.
Solvent:
Liofilizuotų miltelių:
15 ml vial (glass)
852mg.
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms
Active substance:
Viename liofilizato buteliuke yra: veikliosios medžiagos:
852 mg cefovecin (as sodium salt)
852 mg cefovecino (natrio druskos)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
19, 17 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) 2, 13 mg propilo parahidroksibenzoato (E216)
Excipients:
Viename tirpiklio buteliuke yra: pagalbinių medžiagų:
13 mg/ ml benzyl alcohol 10.8 ml water for injections
13 mg/ ml benzilo alkoholio 10, 8 ml injekcinio vandens
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
Ištirpintame pagal nurodymus injekciniame tirpale yra:
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
80, 0 mg/ ml cefovecino (natrio druskos) 1, 8 mg/ ml metilo parahidroksibenzoato (E218) 0, 2 mg/ ml propilo parahidroksibenzoato (E216) 12, 3 mg/ ml benzilo alkoholio
Powder and solvent for solution for injection.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
Milteliai yra balsvos ar gelsvos spalvos, tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
Sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (pvz., pioderma, esant žaizdoms ir abscesams), kuriuos sukelia Staphylococcus intermedius, β- hemoliziniai streptokokai, Escherichia coli ir Pasteurella multocida; šlapimo takų ligomis, kurias sukelia Escherichia coli bei (ar) Proteus spp., gydyti.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Gydyti, esant odos ir minkštųjų audinių abscesams bei žaizdoms, kuriose yra Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β- hemoliziniai streptokokai ir Staphylococcus intermedius, bei sergant šlapimo takų ligomis, kurias sukelia Escherichia coli.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui cefalosporinų ar penicilinų antibiotikams.
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Negalima naudoti smulkiems žolėdžiams (pvz., jūrų kiaulytėms ar triušiams).
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 8 sav. amžiaus šuniukams ir kačiukams.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Trečiosios kartos cefalosporinus reikėtų skirti tik esant klinikinei būklei, kurios metu gyvūno būklė menkai pakito ar įtariama, kad pakis menkai, gydant kitų grupių antimikrobinėmis medžiagomis ar pirmos kartos cefalosporinais.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Produkto naudojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų jautrumo tyrimais ir remiantis oficialiais šalies antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymais.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Convenia saugumas gyvūnams, esant dideliam inkstų funkcijos sutrikimui, nebuvo tirtas.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Pioderma dažnai pasireiškia kaip antrinė liga sergant kitomis ligomis, todėl patartina nustatyti pirminę priežastį ir skirti gyvūnui tinkamą gydymą.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Vaistą būtina atsargiai naudoti gyvūnams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos cefovecinui, kitiems cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Pasireiškus alerginei reakcijai, cefovecino naudoti nebegalima, būtina taikyti tinkamą gydymą nuo padidėjusio jautrumo beta- laktaminiams antibiotikams.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Stiprių ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų atveju gali prireikti naudoti epinefriną ir kitas neatidėliotinas priemones, pvz., deguonį, intraveninius tirpalus, į veną švirkšti antihistamininius vaistus, kortikosteroidus bei užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, jei tai būtina kliniškai.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Veterinarijos gydytojai turi žinoti, kad nutraukus simptominį gydymą, alergijos požymiai gali kartotis.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (alergiją).
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžminį jautrumą cefalosporinams ir atvirkščiai.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Alerginės reakcijos šioms medžiagoms kartais būna sunkios.
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Negalima naudoti asmenims, jautriems šiam vaistui, arba, jei buvo patarta nedirbti su tokiais vaistais.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Vaistą būtina naudoti apdairiai, pagal nurodymus, kad būtų išvengta sąlyčio su juo.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Jeigu po sąlyčio su vaistu pasireiškia kokie nors požymiai, pvz., išberia odą, reikia kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį įspėjimą.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Veido, lūpų ir akių tynis ar pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni jautrumo simptomai, todėl medicininės pagalbos reikia kreiptis nedelsiant.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Jei jūs žinote, kad esate alergiškas penicilinams ar cefalosporinams, venkite sąlyčio su vaistu užterštomis atliekomis.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
Patekus ant odos, būtina nuplauti muilu ir vandeniu.
On very rare occasions gastrointestinal signs including emesis and/ or diarrhoea have been observed.
Labai retais atvejais buvo stebimi virškinimo sistemos sutrikimai, pasireiškiantys vėmimu ir/ arba diarėja.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Convenia saugumas vaikingoms kalėms ir katėms bei laktacijos metu nenustatytas.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Gydyti gyvūnai neturėtų būti naudojami veisimui 12 sav. po paskutinio gydymo.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Kartu naudojamos kitos gerai su baltymais besijungiančios medžiagos (pvz., furozemidas, ketokonazolis ar nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) gali konkuruoti su cefovecinu ir sukelti nepalankias reakcijas.
For infections requiring prolonged treatment.
Naudoti sergant ligomis, kai reikia gydyti ilgai.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Antimikrobinis Convenia aktyvumas, sušvirkštus vieną kartą, trunka 14 dienų.
Skin and soft tissue infections in dogs:
Šunų odos ir minkštųjų audinių infekcijos:
A single subcutaneous injection of 8 mg/ kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/ kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Jei reikia, gydymą galima pakartoti po 14 d., kartojant iki 3 kartų.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Remiantis gera veterinarine praktika, piodermos gydymas turi būti pratęstas iki visiško klinikinių požymių išnykimo.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Kačių odos ir minkštųjų audinių abscesai ir žaizdos:
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Jei reikia, gydymą galima pakartoti po 14 d.
Urinary tract infections in dogs and cats:
Šunų ir kačių šlapimo takų infekcijos:
To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Norint ištirpinti liofilizatą, reikia 10 ml pridedamo tirpiklio sušvirkšti į liofilizato buteliuką.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Buteliuko turinį reikia plakti, kol visiškai ištirpsta.
Dosing Table
Dozės
(Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Gyvūno svoris (šuns arba katės) 2, 5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume to be Administered 0.25 ml 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 6.0 ml
Naudotinas vaisto kiekis 0, 25 ml 0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 6, 0 ml
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Norint parinkti tinkamą dozę ir neperdozuoti, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvūno svorį.
4 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Jauni šunys daug kartų (aštuonis kartus) naudojamą kas 14 d. penkis kartus didesnę nei rekomenduotiną dozę toleravo gerai.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Po pirmojo ir antrojo švirkštimų injekcijos vietoje buvo pastebėti nežymūs greitai praeinantys patinimai.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Vieną kartą švirkštus 22, 5 karto didesnę nei rekomenduotina dozę, injekcijos vietoje atsirado laikina edema ir diskomfortas.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Jaunos katės daug kartų (aštuonis kartus) kas 14 d. naudojamą penkis kartus didesnę nei rekomenduotiną dozę toleravo gerai.
4.11 Withdrawal period(s)
4 4. 11 Išlauka
Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antiinfekcinės medžiagos (cefalosporinai).
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Cefovecinas yra trečios kartos cefalosporinas, plataus veikimo spektro, veikiantis gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Nuo kitų cefalosporinų jis skiriasi tuo, kad labai gerai jungiasi su baltymais ir ilgai veikia.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Kaip ir kiti cefalosporinai, cefovecinas slopina bakterijos ląstelės sienelės sintezę, veikia baktericidiškai.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecinas in vitro veikia Staphylococcus intermedius bei Pasteurella multocida, kurie dažnai sukelia šunų ir kačių odos infekcines ligas.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp. and Fusobacterium spp. collected from feline abscesses were also shown to be susceptible.
Anaerobinės bakterijos, pvz., Bacteroides spp. ir Fusobacterium spp., išskirtos iš kačių abscesų, taip pat yra jautrios.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Be to, cefovecinas in vitro veikia Escherichia coli, kuri gali sukelti kačių ir šunų šlapimo takų infekcijas.
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
Duomenys apie in vitro poveikį šiems patogeniniams mikroorganizmams, kaip ir kitiems odos bei šlapimo takų patogeniniams mikroorganizmams, surinkti Europos (Danijos, Prancūzijos, Vokietijos, Italijos bei Jungtinės Karalystės) MSK stebėjimo (1999– 2000 m.) bei Europos (Prancūzijos, Vokietijos, Ispanijos bei Jungtinės Karalystės) klinikinio efektyvumo bei saugumo gamybinių tyrimų metu (2001– 2003 m.), yra pateikti žemiau:
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
Cefovecino MSK (µg/ ml)
Coagulase negative
Izoliatų skaičius
Origin Dog Cat Dog Cat
atogeninės bakterijos
Staphylococcus spp.4
Staphylococcus spp.
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase positive
Staphylococcus aureus3
Dog4 Cat4 Dog4
Šuo4
Staphylococcus spp.3,4
Staphylococcus spp. 3
Cat4
Katė4
0.12 ≤ 0.06
≤0, 06
Proteus spp.
Pasteurella multocida
Cat Dog
Katė
Cat4 Dog4
Katė4 Šuo4
Klebsiella spp.4
Klebsiella spp.
Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50% of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90% of isolates 3 Some of these pathogens (e. g.
2 Mažiausia koncentracija, kuri visiškai nuslopina ne mažiau kaip 90% izoliatų matomą augimą.
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
4 Klinikinė šių in vitro duomenų svarba nebuvo nustatyta.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
Mikroorganizmų atsparumas cefalosporinams pasireiškia dėl inaktyvacijos fermentais (β- laktamazės gamybos), sumažėjus pralaidumui dėl porinų mutacijos ar efliukso pasikeitimo arba atsiradus mažo junglumo penicilinus jungiantiems baltymams.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Atsparumas gali būti chromosominis arba plazmidžių, jis gali būti perduotas, jei yra susijęs su transpozonais ar plazmidėmis.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Gali pasireikšti kryžminis atsparumas kitiems cefalosporinams ar kitiems beta- laktaminiams antibiotikams.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
Naudojant pasiūlytą S ≤2 µg/ ml mikrobiologinį atskaitos tašką, gamybinių tyrimų metu išskirtos Pasteurella multocida ir Fusobacterium spp. nebuvo atsparios cefovecinui.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Naudojant pasiūlytą I ≤4 µg/ ml mikrobiologinį atskaitos tašką, atsparių cefovecinui S. intermedius ir beta- hemolitinių streptokokų izoliatų buvo mažiau nei 0, 02%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
Atsparių cefovecinui E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. ir Proteus spp. buvo išskirta atitinkamai 2, 3%, 2, 7%, 3, 1% ir 1, 4%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Atsparių cefovecinui koaguliazei neigiamų Staphylococcus spp.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
(pvz., S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) buvo 9, 5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp. ir Bordetella bronchiseptica izoliatai yra natūraliai atsparūs cefovecinui.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Cefovecino farmakokinetinės savybės yra išskirtinės, jo eliminacijos iš šunų ir kačių organizmo pusperiodis yra labai ilgas.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (120 µg/ mg) susidarė po 6 val., bioįsisavinamumas buvo vidutiniškai 99%.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
Didžiausia koncentracija audinių skystyje – 31, 9 µg/ ml nustatyta po 2 parų po vaisto naudojimo.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
Praėjus keturiolikai dienų po vaisto naudojimo, vidutinė cefovecino koncentracija kraujo plazmoje buvo 5, 6 µg/ ml.
Plasma protein binding is high (96.0% to 98.7%) and the volume of distribution is low (0.1 l/ kg).
Antibiotikas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (nuo 96, 0% iki 98, 7%), jo pasiskirstymo tūris yra mažas (0, 1 l/ kg).
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
Eliminacijos iš organizmo pusperiodis ilgas – apytiksliai 5, 5 d.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Cefovecinas iš organizmo daugiausia išsiskiria nepakitęs per inkstus.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
Praėjus 14 d. po vaisto naudojimo, cefovecino koncentracija šlapime buvo 2, 9 µg/ ml.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė po 2 val. ir buvo 141 µg/ mg, bioįsisavinamumas – vidutiniškai 99%.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
Praėjus keturiolikai dienų po vaisto naudojimo, vidutinė cefovecino koncentracija kraujo plazmoje buvo 18 µg/ ml.
Plasma protein binding is high (more than 99%) and the volume of distribution is low (0.09 l/ kg).
Antibiotikas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (daugiau nei 99%), jo pasiskirstymo tūris yra mažas (0, 09 l/ kg).
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Eliminacijos iš organizmo pusperiodis ilgas – apytiksliai 6, 9 d.
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ ml and 0.7 µg/ ml, respectively.
Praėjus 10 ir 14 d. po vaisto naudojimo, cefovecino koncentracija šlapime buvo atitinkamai 1, 3 µg/ ml ir 0, 7 µg/ ml.
Following repeated
Sušvirkštus pakartotinai rekomenduotiną dozę, padidėjęs cefovecino kiekis pastebėtas kraujo plazmoje.
6 administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
FARMACINIAI DUOMENYS
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
6.1 List of excipients
Metilo parahidroksibenzoatas (E218) propilo parahidroksibenzoatas (E216) benzilo alkoholis
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
6 natrio citratas citrinos rūgštis natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) hidrochlorido rūgštis (pH sureguliuoti) injekcinis vanduo
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
30 mėnesių
28 days
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas ištirpinus pagal nurodymus – 28 d.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Kaip ir kitų cefalosporinų, paruošto tirpalo spalva laikant gali patamsėti.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Tačiau laikant pagal nurodymus, vaisto efektyvumas nekinta.
Before reconstitution:
Prieš ištirpinimą:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 °C).
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
After reconstitution:
Po ištirpinimo:
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
I tipo stikliniai buteliukai, užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais nuplėšiamais gaubteliais.
Diluent:
Tirpiklis:
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
I tipo stikliniai buteliukai, užkimšti chlorobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais nuplėšiamais gaubteliais.
1 vial of powder and 1 vial of diluent
1 miltelių buteliukas ir 1 tirpiklio buteliukas.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu. /.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šio veterinarinio vaisto registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie šiuo sprendimu įteisinto veterinarinio vaisto platinimo planus.
OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL)
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIOFILIZATO BUTELIUKAS IR TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Cefovecin
Convenia 80 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms Cefovecinas
10 ml (after reconstitution)
10 ml (ištirpinus)
For skin, soft tissue and urinary tract infections.
Šunims ir katėms, sergantiems odos ir minkštųjų audinių ar šlapimo takų infekcinėmis ligomis, gydyti.
Read the package leaflet for target pathogens.
Dėl veikiamų sukėlėjų, būtina perskaityti informacinį lapelį.
After reconstitution, use within 28 days.
Ištirpinus būtina sunaudoti per 28 d.
Discard date:
Sunaikinimo data:
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos (prieš ir po ištirpinimo).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
{number}
Serija{ numeris}
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
LIOFILIZATO BUTELIUKO ETIKETĖ
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml milteliai injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ KIEKIS
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
10 ml (ištirpinus) Buteliuke yra 852 mg cefovecino.
For subcutaneous use.
Švirkšti po oda.
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
Ištirpinus būtina sunaudoti per 28 d.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
15 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
LABEL (DILUENT VIAL)
TIRPIKLIO BUTELIUKO ETIKETĖ
Diluent for Convenia.
Convenia tirpiklis
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
KITŲ MEDŽIAGŲ KIEKIS
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
13 mg/ ml benzilo alkoholio injekciniame vandenyje
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ KIEKIS
17 PACKAGE LEAFLET
17 INFORMACINIS LAPELIS
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
18 Sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (pvz., pioderma, esant žaizdoms ir abscesams), kuriuos sukelia Staphylococcus intermedius, β- hemoliziniai streptokokai, Escherichia coli ir Pasteurella multocida; šlapimo takų ligomis, kurias sukelia Escherichia coli bei (ar) Proteus spp., gydyti.
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
Šunims ir katėms reikia skirti 8 mg cefovecino 1 kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Gyvūno svoris (šuns arba katės) 2, 5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Norint ištirpinti liofilizatą, reikia 10 ml pridedamo tirpiklio sušvirkšti į liofilizato buteliuką.
A single subcutaneous injection.
Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/ kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).
Urinary tract infections in dogs and cats:
19 Šunų ir kačių šlapimo takų infekcijos:
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Antimikrobinis Convenia aktyvumas sušvirkštus vieną kartą, trunka 14 dienų.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
28 days.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas ištirpinus pagal nurodymus – 28 d.
For the animal:
Gyvūnui:
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
20 Vaistą būtina atsargiai naudoti gyvūnams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos cefovecinui, kitiems cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams.
For the user:
Vaisto naudotojui:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu. /.
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
21 Cefovecinas yra trečios kartos cefalosporinas, plataus veikimo spektro, veikiantis gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecinas in vitro veikia Staphylococcus intermedius bei Pasteurella multocida, kurie dažnai sukelia šunų ir kačių odos infekcines ligas.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
Mikroorganizmų atsparumas cefalosporinams pasireiškia dėl inaktyvacijos fermentais (β- laktamazės gamybos), sumažėjus pralaidumui dėl porinų mutacijos ar efliukso pasikeitimo arba atsiradus mažo junglumo penicilinus jungiantiems baltymams.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Naudojant pasiūlytą I ≤4 µg/ ml mikrobiologinį atskaitos tašką, atsparių cefovecinui S. intermedius ir beta- hemolitinių streptokokų izoliatų buvo mažiau nei 0, 02%.
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
Vaistas platinamas pakuotėmis, kuriose yra kartu sudėti liofilizato ir tirpiklio buteliukai.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
Ištirpinus gaunama 10 ml injekcinio tirpalo.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
22 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokumentas negali pakeisti tiesioginių konsultacijų su veterinaru.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Jeigu Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų gyvūno sveikatos būklę arba gydymą, kreipkitės į savo veterinarą.
What is Cortavance?
Kas yra Cortavance?
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Cortavance purškalo veiklioji medžiaga yra hidrokortizono aceponatas.
What is Cortavance used for?
Kam vartojamas Cortavance?
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Cortavance skirtas šunų odos uždegimams ir niežėjimui gydyti.
Cortavance is given once a day for 7 days.
Cortavance naudojamas vieną kartą per parą 7 dienas iš eilės.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Purškiamos pažeistos vietos, saugant, kad vaisto nepatektų į akis.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Dviem purkštuvo paspaudimais išpurškiamas vaisto kiekis, kurio pakanka maždaug 100 cm2 odos ploto.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Jeigu per 7 dienas požymiai nepagerėja, veterinaras turi iš naujo įvertinti gydymą.
How does Cortavance work?
Kaip veikia Cortavance?
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Cortavance veiklioji medžiaga hidrokortizono aceponatas yra steroidas – medžiaga, mažinanti uždegimą.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Steroidai yra specialios cheminės medžiagos (diesteriai), kurių mažos dozės gydo odos sutrikimus vaistui įsiskverbiant į išorinį odos sluoksnį ir išsilaikant jame ilgesnį laiką.
How has Cortavance been studied?
Kaip buvo tiriamas Cortavance?
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Vaisto aprašo klinikinę dalį sudarė dozės nustatymo tyrimai ir vieni klinikiniai tyrimai natūraliomis sąlygomis.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Klinikinius tyrimus natūraliomis sąlygomis sudarė daugiacentrės studijos, kurių metu buvo lyginamas šunų su odos niežėjimo sutrikimais gydymas Cortavance su gydymu kitais steroidiniais vaistais.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Penkiasdešimt keturi šunys buvo gydomi Cortavance, o 51 – kitais vaistais.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Cortavance privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Dozės nustatymo tyrimai iš esmės patvirtino pasirinktą dozę ir gydymo trukmę.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Keliuose kontroliuojamomis sąlygomis atliktuose tyrimuose pastebėtas žymus odos būklės pagerėjimas, o žymus niežėjimo sumažėjimas nustatytas tik vieno iš šių laboratorinių tyrimų metu, kai šunys tuo pačiu metu buvo gydomi ir nuo išorinių parazitų.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Klinikiniai tyrimai natūraliomis sąlygomis parodė, kad Cortavance ir lyginamųjų vaistų veiksmingumas yra panašus.
What is the risk associated with Cortavance?
Kokia yra su Cortavance vartojimu siejama rizika?
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Apie šalutinį poveikį gyvūnams, gydytiems Cortavance, pranešimų nėra.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Gydomas plotas paprastai neturi būti didesnis kaip du gyvūno šonai.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Prieš gydymą būtina išgydyti kitus odos sutrikimus (pvz., infekcijas); Cortavance negalima purkšti ant išopėjusios odos.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Vaisto paprastai negalima naudoti šunims, sergantiems Kušingo sindromu (liga, kai organizmas išskiria per daug natūralių steroidų) ir jaunikliams (jaunesniems kaip 7 mėnesių), nes nustatyta, kad steroidai slopina augimą.
Wash hands after use.
Panaudoję vaistą, nusiplaukite rankas.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Jei vaisto pateko ant odos ar į akis, kruopščiai nusiplaukite vandeniu.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Jeigu atsitiktinai nurijote vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite informacinį lapelį arba vaisto etiketę.
Spray preferably in a well ventilated area.
Patartina vaistą purkšti gerai vėdinamoje vietoje.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Purškalas degus, jo negalima naudoti šalia atviros ugnies arba įkaitusių medžiagų.
Do not smoke when applying this product.
Naudodami vaistą, nerūkykite.
Why has Cortavance been approved?
Kodėl Cortavance buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Cortavance nauda yra didesnė už riziką, kai jis naudojamas odos uždegimams ir niežuliui gydyti, ir rekomendavo suteikti Cortavance registravimo liudijimą.
Other information about Cortavance:
Kita informacija apie Cortavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
2007 m. sausio 9 d..
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje (ant išorinės pakuotės).
This summary was last updated on 09/ 01/ 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007/ 01/ 09
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Puslapis 2/ 2 ©EMEA 2007
Pharmaceutical Form
Sugalvotas Stiprumas Vaisto pavadinimas forma
EU/ 2/ 06/ 069/ 001
EU/ 2/ 06/ 069/ 001 Cortavance 0. 584 mg/ ml
Cutaneous spray, solution
Purškiamasis Šunys tirpalas odai
Cutaneous use
Naudojamas ant odos
76 ml
Buteliukas (PET), 76 ml sukamuoju aliuminiu dangteliu arba baltu plastikiniu užsukamu dangteliu
1 bottle
1 Buteliukas Nėra
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml, purškiamasis odos tirpalas šunims
Hydrocortisone aceponate
Veiklioji medžiaga: hidrokortizono aceponatas
0.584 mg/ ml
0, 584 mg/ ml.
For a full list of excipients see
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą
Cutaneous spray, solution.
Purškiamasis odos tirpalas.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Šunims simptomiškai gydyti, esant uždegiminei ir niežėjimą sukeliančiai dermatozei.
Do not use on cutaneous ulcers.
Negalima purkšti ant odos opų.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Bendras gydomas kūno plotas negali būti didesnis už plotą, apimantį, pavyzdžiui, du šonus nuo nugarkaulio iki pieno liaukų, įskaitant mentes ir šlaunis.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Kitu atveju, vaistą galima naudoti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį ir reguliariai atliekant šuns klinikinius tyrimus.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Esant įvairioms mikrobinėms ar parazitinėms ligoms, būtina taikyti atitinkamą gydymą.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Nesant konkrečios informacijos, vaistą gyvūnui, sergančiam Kušingo sindromu, galima naudoti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.