qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Tyrimų su 12- 17 metų amžiaus paaugliais metu Aerius tablečių veiksmingumas akivaizdžiai nustatytas nebuvo.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Greta įprasto alerginių rinitų klasifikavimo į sezoninį ir nuolatinį, galimas alternatyvus klasifikavimas, atsižvelgiant į simptomų trukmę, į epizodinį alerginį rinitą ir nuolatinį alerginį rinitą.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Epizodinis alerginis rinitas, kai simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę arba trumpiau kaip 4 savaites.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Nuolatinis alerginis rinitas, kai simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę, Aerius veiksmingai silpnino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Geriausi rezultatai buvo gauti sprendžiant praktines problemas ir dienos veiklos kokybę, kurią riboja ligos simptomai.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
4 Dėl panašios fiziologijos, nors ir besiskiriančios etiologijos, bei paprastesnės pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, atrankos, tyrimų metu lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo naudojama, kaip dilgėlinės tipo būklės klinikinis modelis.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Visų dilgėlinių atsiradimo priežastis yra histamino išskyrimas, todėl, remiantis klinikinėmis rekomendacijomis, manoma, kad desloratadinas veiksmingai palengvins ne tik lėtinės idiopatinės dilgėlinės, bet ir kitų dilgėlinių simptomus.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dviejuose placebo kontroliniuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, Aerius buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Pavartojus preparatą kiekvieno tyrimo metu efektas tęsėsi daugiau kaip 24 valandas.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Kaip ir atliekant kitus tyrimus su antihistamininiais preparatais, gydant lėtinę idiopatinę dilgėlinę, nebuvo vertinama nedidelė dalis pacientų, nejautrių antihistamininiams preparatams.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Daugiau nei 50% sumažėjo niežulys 55% pacientų, kurie buvo gydomi desloratadinu, o placebo grupėje niežulys sumažėjo 19% tiriamųjų.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Gydant Aerius nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, šie pokyčiai buvo nustatyti ir įvertinti pagal keturių balų skalę.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Desloratadino kraujo plazmoje galima aptikti praėjus 30 minučių po preparato vartojimo.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadinas gerai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug po 3 valandų, terminalinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 27 valandos.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Desloratadino kaupimosi laipsnis atitinka pusinės eliminacijos periodą (maždaug 27 valandos) dozuojant kartą per parą.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Desloratadino bioprieinamumas priklauso nuo dozės intervale tarp 5 mg ir 20 mg.
This percentage may vary according to ethnic background.
Atliekant farmakokinetinius tyrimus, kai demografinė pacientų populiacija buvo palyginta su bendra sezoninio alerginio rinito populiacija, 4% asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija. Šis procentas kinta priklausomai nuo etninės sudėties.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Didžiausia desloratadino koncentracija buvo apie 3 kartus didesnė praėjus maždaug 7 valandoms, o terminalinės fazės pusinės eliminacijos periodas buvo vidutiniškai 89 valandos.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Vaisto saugumas šiems pacientams buvo toks pat, kaip ir įprastoje populiacijoje.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadinas iš dalies (83 - 87%) jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Nėra įrodymų, kad vartojant kartą per parą (nuo 5 mg iki 20 mg) 14 dienų vaistas kaupiasi organizme ir tai turi įtakos klinikiniam poveikiui.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Kadangi dar nėra nustatyta, kuris fermentas yra atsakingas už desloratadino metabolizmą, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybės paneigti negalima.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadinas neslopina CYP3A4 in vivo, o tyrimai in vitro parodė, kad jis neslopina CYP2D6 ir nėra P- glikoproteino substratas ar inhibitorius.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Atliekant tyrimus su vienkartine 7, 5 mg desloratadino doze, nestebėta maisto įtaka (labai riebūs ir kaloringi pusryčiai) desloratadino pasiskirstymui organizme.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Atliekant kitus tyrimus greipfrutų sultys neturėjo įtakos desloratadino pasiskirstymui organizme.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Desloratadinas yra pirminis veiklus loratadino metabolitas.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Ikiklinikiniai desloratadino ir loratadino tyrimai parodė, kad nėra kiekybinių ir kokybinių skirtumų tarp šių medžiagų toksiškumo, kai desloratadino vartojimo trukmė yra panaši.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės desloratadino dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir toksinio poveikio reprodukcijai.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Tai, kad vaistas nėra kancerogeniškas, patvirtina desloratadino ir loratadino tyrimai.
6.1 List of excipients
5 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Tabletėje: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Tabletės apvalkalas: dengiančioji plėvelė (joje yra: laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido, makrogolio 400, indigotino (E132)); skaidrus apvalkalas (jame yra: hipromeliozės, makrogolio 400), iš vaškinės kopernicijos (Copernicia cerifera) lapų gaminamas vaškas, baltasis vaškas.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius tiekiamas lizdiniuose lakštuose, pagamintuose iš laminuotos lakštinės plėvelės, padengtos folija.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Lakštinė plėvelė pagaminta iš polichlortrifluoretileno (PCTFE) / polivinilchlorido (PVC) plėvelės (liečiasi su vaistu), uždengta aliuminio folija, kuri padengta užlydytu vinilo apvalkalu (liečiasi su vaistu).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablets.
Pakuotėje po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablečių.
15 January 2001 Date of last renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
15 January 2006
2006 m. sausio 15 d.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europe. eu /
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0, 5 mg/ ml sirupas
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Kiekviename sirupo mililitre yra 0, 5 mg desloratadino.
Syrup
Sirupas
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
4. 4 skyrių), o infekcinio rinito gydymą Aerius patvirtinančių duomenų nėra.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
Vaikams nuo 1 iki 5 metų skiriama 2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius sirupo kartą per parą.
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų skiriama 5 ml (2, 5 mg) Aerius sirupo kartą per parą.
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų) skiriama 10 ml (5 mg) Aerius sirupo kartą per parą.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Aerius sirupo vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams iki 1 metų neįrodytas.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Jaunesnių nei 2 metų vaikų alerginį rinitą ypatingai sunku atskirti nuo kitų rinito formų.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Reikia atsižvelgti į tai, kad nėra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ar struktūros pokyčių; taip pat turi būti įvertinti paciento ligos istorija, fizinis ištyrimas ir atitinkami laboratoriniai tyrimai bei odos mėginiai.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Aerius sirupo saugumas vaikams nuo 2 iki 11 metų, kurie jį blogiau metabolizuoja, yra toks pat kaip ir vaikams, kurie pasižymi normaliu metabolizmu.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Aerius sirupopoveikis < 2 metų amžiaus vaikams, kurie blogiau jį metabolizuoja, netirtas.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šis vaistinis preparatas turi sacharozės ir sorbitolio, todėl jo neturi vartoti ligoniai, kurie paveldėjo retai pasitaikančių organizmo sutrikimų - netoleruoja fruktozės, yra sutrikusi gliukozės ir galaktozės rezorbcija arba kenčia dėl sacharazės- izomaltazės nepakankamumo.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Vaistiniame preparate yra dažiklio E110, galinčio sukelti alerginę reakciją.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1 skyrių), nestebėta kliniškai reikšmingos sąveikos.
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Atlikus tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, nestebėta teratogeninio desloratadino poveikio.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Aerius.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Klinikinių tyrimų su vaikais metu, Aerius sirupas iš viso paskirtas 246 vaikams, nuo 6 mėnesių iki 11 metų amžiaus.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis vaikams nuo 2 iki 11 metų amžiaus buvo panašus vartojusiems Aerius sirupą ir placebo grupėse.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Kūdikų ir labai mažų vaikų nuo 6 iki 23 mėnesių grupėje dažniausiai pasitaikantys ir besiskiriantys nuo placebo nepageidaujami reiškiniai buvo: viduriavimas (3, 7%), karščiavimas (2, 3%) ir nemiga (2, 3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai lyginant su placebu buvo
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
9 nuovargis (1, 2%), burnos džiūvimas (0, 8%) ir galvos skausmas (0, 6%).
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Kiti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta vaistui pasirodžius rinkoje, buvo labai reti ir pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Psychiatric disorders
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimas, viduriavimas Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai
Hallucinations
Raumenų skausmas Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas ir urtikarija)
9
4. 9 Perdozavimas
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Perdozavę pasirinkite tinkamas priemones, kad būtų pašalinta neabsorbuota veiklioji medžiaga.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Klinikiniuose tyrimuose, skiriant suaugusiems ir paaugliams kartotines dozes, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus didesnė nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
R06A X27
Farmakoterapinė grupė - antihistamininiai vaistai - H1 antagonistai, ATC kodas - R06A X27.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Toks poveikis apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL- 4, IL- 6, IL- 8 ir IL- 13 atpalaidavimo iš žmogaus tukliųjų ląstelių/ bazofilų slopinimą bei P- selektino adhezijos molekulės raiškos ant endotelio ląstelių slopinimą.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Nebuvo atlikta atskirų klinikinių pediatrinių Aerius sirupo veiksmingumo tyrimų.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Aerius sirupo saugumas įrodytas trijuose pediatriniuose tyrimuose.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
1 - 11 metų vaikai, kuriems reikėjo vartoti atihistamininius vaistus, gavo 1, 25 mg (1 - 5 metų vaikai) arba 2, 5 mg (6 - 11 metų) desloratadino per parą.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Klinikiniai laboratoriniai testai, gyvybingumo požymiai ir EKG intervalų duomenys, įskaitant QTc intervalą, patvirtino, kad gydymas buvo gerai toleruojamas.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
5. 2 skyrių), kai vaisto buvo duodama rekomenduojamomis dozėmis, pediatrinėje ir suaugusiųjų populiacijose buvo panašios.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Alerginio rinito/ lėtinės idiopatinės dilgelinės ligos eigos ir desloratadino profilis tiek suaugusiųjų, tiek pediatrinių ligonių yra panašus, todėl desloratadino veiksmingumo duomenys, gauti tiriant suaugusiuosius, gali būti taikomi pediatrinei populiacijai.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
10 Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo skiriamos kartotinės dozės suaugusiems ir paaugliams, kai 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo stebėta kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji bei paaugliai ir dešimt parų suaugusiesiems buvo skiriama 45 mg desloratadino dienos dozė (devynis kartus didesnė nei klinikinė dozė), nepailgėjo QTc intervalas.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
Atlikus kontroliuojamus klinikinius tyrimus vartojant rekomenduojamą 5 mg per parą dozę suaugusiesiems ir paaugliams, nestebėta padidėjusio mieguistumo, lyginant su placebu.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Aerius tablečių dozę suaugusiems ir paaugliams, nestebėta įtakos psichomotorikai.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klinikinių farmakologinių desloratadino tyrimų metu suaugusiesiems kartu vartojant alkoholį nepadidėjo alkoholio sukeliamas slopinantis poveikis psichomotorikai, nesustiprėjo mieguistumas.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nestebėta reikšmingų psichomotorinių testų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadino ir placebo kartu su alkoholiu arba be jo.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriama kartotinių dozių sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Tyrimų su vaikais ir paaugliais metu Aerius sirupo veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams tirtas nebuvo.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems alerginiu rinitu, Aerius tabletės veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, sumažėjo čiaudulys, išskyros iš nosies ir niežėjimas, akių niežėjimas, ašarojimas ir paraudimas, gomurio niežėjimas.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Tyrimų su 12 - 17 metų amžiaus paaugliais metu Aerius tablečių veiksmingumas akivaizdžiai nustatytas nebuvo.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius tabletės veiksmingai šalino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus, vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Geriausių rezultatų buvo gauta sprendžiant praktines problemas ir gerinant dienos veiklos kokybę, ribojamą ligos simptomų.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Dėl panašios fiziologijos, nors ir besiskiriančios etiologijos, bei paprastesnės pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, atrankos, tyrimų metu lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo naudojama, kaip dilgėlinės tipo būklės klinikinis modelis.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgeline, Aerius buvo efektyvus silpninant odos niežėjimą ir mažinant odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmąją gydymo dieną.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Kiekviename tyrime vaisto poveikis buvo ilgesnis už 24 valandų dozavimo intervalus.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Kaip ir kituose tyrimuose su antihistamininiais vaistais, gydant lėtinę idiopatinę dilgelinę, nebuvo vertinama nedidelė dalis pacientų, nejautrių antihistamininiams vaistams.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Niežulio sumažėjimas daugiau nei 50% buvo nustatytas 55% pacientų, gydytų desloratadinu, lyginant su 19% placebo grupėje.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Gydant Aerius, nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, vertinant pagal keturių balų skalę, naudojamą nustatant šiuos pokyčius.
5.2 Pharmacokinetic properties
11 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Suaugusių žmonių ir paauglių kraujo plazmoje desloratadino galima aptikti praėjus 30 minučių po vartojimo.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Desloratadino kaupimosi laipsnis atitinka pusinės eliminacijos periodą (maždaug 27 valandas) dozuojant kartą per parą.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Atlikus eilę farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų, 6% asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Šio blogai metabolizuojančio fenotipo dažnis panašus tarp suagusiųjų (6%) ir vaikų nuo 2 iki 11 metų amžiaus (6%), tačiau dažnesnis tarp juodaodžių (18% suagusiųjų ir 16% vaikų) nei tarp baltųjų (2% suagusiųjų ir 3% vaikų) abiejose amžiaus grupėse.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais suaugusiais asmenimis, gavusiais vaistą tablečių pavidalu, nustatyti keturi asmenys, kurių desloratadino metabolizmas buvo nepakankamas.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Po maždaug 7 valandų šių asmenų organizme Cmax koncentracija buvo apie 3 kartus didesnė, o baigiamosios fazės metu pusiau skilimo periodas apytiksliai buvo 89 valandos
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Panašios farmakokinetinės reikšmės buvo stebėtos daugybinių dozių farmakokinetiniuose tyrimuose, atliktuose skiriant sirupinę vaisto formą 2 – 11 metų asmenims su lėtesniu metabolizmu ir turintiems alerginio rinito diagnozę.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Desloratadino ekspozicija (AUC) buvo apie 6 kartus didesnė, o Cmax apie 3 - 4 kartus didesnė praėjus maždaug 3 – 6 valandoms, o terminalinės fazės pusinės eliminacijos periodas buvo vidutiniškai 120 valandų.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Blogiau metabolizuojančių suaugusių ir vaikų, gydomų pagal amžių paskaičiuota doze, ekspozicija buvo ta pati.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Šių asmenų bendrai patiriamų nepageidaujamų reiškinių skaičius nesiskyrė nuo nepageidaujamų reiškinių skaičiaus bendroje populiacijoje.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Aerius poveikis blogiau metabolizuojantiems < 2 metų amžiaus asmenims nebuvo tirtas.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Nėra įrodymų, kad, vartojant kartą per parą, paauglių ir suaugusiųjų dozes (nuo 5 mg iki 20 mg) 14 dienų, veiklioji medžiaga kauptųsi organizme ir tai turėtų įtakos klinikiniam poveikiui.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Atlikus kryžminius vienkartinės desloratadino dozės tyrimus nustatyta, kad tabletės ir sirupas yra bioekvivalentiški.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Atskiruose vienos dozės tyrimuose, kai buvo duodama rekomenduojama dozė, pediatrinių ligonių desloratadino AUC ir Cmax reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų, kurie gavo 5 mg desloratadino sirupo dozę.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Desloratadiną metabolizuojantis fermentas kol kas neidentifikuotas, todėl negalima visiškai ignoruoti kokios nors sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybės.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Atlikti tyrimai rodo, kad desloratadinas neslopina CYP3A4 in vivo, o tyrimai in vitro parodė, kad desloratadinas neslopina CYP2D6 ir nėra P- glikoproteino substratas ar inhibitorius.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Atliekant tyrimus su vienkartine 7, 5 mg desloratadino doze, nestebėta maisto įtakos (labai riebūs ir kaloringi pusryčiai) desloratadino dispozicijai organizme.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Kituose tyrimuose greipfruto sultys neturėjo įtakos desloratadino dispozicijai organizme.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
12 Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės desloratadino dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir toksinio poveikio reprodukcijai.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
Propilenglikolis, sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio benzoatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo, sacharozė, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos (kramtomosios gumos skonis), oranžinis geltonasis E110.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Aerius sirupas tiekiamas po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml, III tipo tamsaus stiklo buteliukuose, kurie uždaryti vaikų neatsukamais polipropileniniais dangteliais.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
Dangteliai turi tarpinę pagamintą iš nedidelio tankio polietileno (NTPE), polietileno putų, etilenvinilacetato (EVA) ir polivinilideno chlorido (PvDC).
LDPE is the product contact surface.
Kontaktuojamasis paviršius yra pagamintas iš NTPE.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
Tiekiamas kartu su kietu, permatomu, iš polistireno pagamintu matavimo šaukštu, kuris sugraduotas 2, 5 ml ir 5 ml padalomis arba kartu su plastikiniu geriamuoju matavimo švirkštu, sugraduotu 2, 5 ml ir 5 ml padalomis (tik 150 ml butelis).
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Aerius 5 mg geriamasis liofilizatas
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Vienoje Aerius geriamojo liofilizato dozėje yra 5 mg desloratadino.
PHARMACEUTICAL form
FARMACINĖ FORMA
Oral lyophilisate
Geriamasis liofilizatas
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Aerius geriamasis liofilizatas akimirksniu ištirpsta, užgerti vandeniu ar kitu skysčiu nereikia.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Dozę gerti galima nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Iškart prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinio lakšto viršų ir išimti geriamojo liofilizato dozę stengiantis jos nesutrinti.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Geriamojo liofilizato dozė dedama į burną, kur ji akimirksniu ištirpsta.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Kad nuryti dozę, vanduo ar kitas skystis nereikalingi.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Dozę išgerkite iškart kai tik išimsite iš lizdinio lakšto.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Aerius reikia vartoti atsargiai.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 1, 75 mg aspartamo.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1 skyrių), nepastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Aerius tablečių dozes – 5 mg per parą - buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų efektų skaičius nei gavusiems placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Kiti nepageidaujami efektai apie kuriuos buvo pranešta įdiegus vaistą į rinką, buvo labai reti ir pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
16 Klinikinių tyrimų, skiriant kartotines dozes, duomenimis, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus daugiau nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadinas nepasišalina hemodializuojant; nežinoma, ar jis pasišalina peritoninės dializės būdu.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Atlikus du vienkartinės dozės tyrimus ir remiantis klinikiniais laboratoriniais duomenimis, fiziniu ištyrimu, gyvybinių požymių bei EKG rodikliais nustatyta, kad Aerius geriamasis liofilizatas buvo gerai toleruojamas.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Nustatyta, kad vartojant Aerius geriamąjį liofilizatą rekomenduojamomis dozėmis, jis yra bioekvivalentiškas įprastinei desloratadino tabletei.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Todėl manoma, kad Aerius geriamasis liofilizatas yra toks pat veiksmingas kaip Aerius tabletė.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su rekomenduojama 5 mg per parą doze, nepastebėtas padidėjęs mieguistumas, lyginant su placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Aerius paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Tiriant suaugusiuosius po vienkartinės desloratadino 5 mg dozės, nustatyta, kad skrendant lėktuvu preparatas nesukelia jiems padidėjusio mieguistumo ir neveikia kitų rodiklių susijusių su skrydžiu.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nepastebėta reikšmingų psichomotorinių testų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadino ir placebo, kartu su alkoholiu arba be jo.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, Aerius tabletės veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą, gomurio niežėjimą.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius tabletės veiksmingos 24 valandas.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
17 Greta įprasto alerginių rinitų klasifikavimo į sezoninį ir nuolatinį, galimas alternatyvus klasifikavimas, atsižvelgiant į simptomų trukmę, į epizodinį alerginį rinitą ir nuolatinį alerginį rinitą.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę, Aerius veiksmingai silpnino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dviejuose placebo kontroliniuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, Aerius buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadinas neslopina CYP3A4 in vivo, o tyrimai in vitro parodė, kad jis neslopina CYP2D6 ir nėra P- glikoproeino substratas ar inhibitorius.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
Vienkartinės dozės kryžminės studijos su Aerius geriamuoju liofilizatu ir Aerius tabletėmis parodė, kad abu preparatai bioekvivalentiški.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Maistas neturi reikšmingo poveikio Aerius geriamojo liofilizato AUC ir Cmax, nors maistas prailgina desloratadino Tmax nuo 2, 5 iki 4 valandų ir 3- OH- desloratadino Tmax nuo 4 iki 6 valandų.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Atlikus atskiras studijas nustatyta, kad greipfrutų sultys neturėjo įtakos desloratadino dispozicijai.
18 5.3 Preclinical safety data
18 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Atlikus žiurkėnų žando gleivinės dirginimo su greitai tirpstančia vaisto forma bandymus, jokio ryškesnio vietinio dirginimo poveikio nepastebėta.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
želatina manitolis aspartamas (E951) kalio polakrilinas raudonas dažas (sudarytas iš raudono geležies oksido (E172) ir hipromeliozės (E464)) Tutti- Frutti skonis citrinų rūgštis, bevandenė
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius geriamasis liofilizatas tiekiamas lizdiniuose lakštuose iš laminuotos lakštinės plėvelės, uždengtuose folija.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Lizdinis lakštas pagamintas iš polivinilchlorido (PVC) plėvelės (su vaistu besiliečiantis paviršius), uždengtas užlydyta aliuminio folija, kuri padengta užlydytu vinilo sluoksniu (su vaistu besiliečiantis paviršius).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
Pakuotės iš 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 geriamojo liofilizato dozių.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Kiekvienoje Aerius burnoje disperguojamosios tabletės dozėje yra 2, 5 mg desloratadino.
Orodispersible Tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Šviesiai raudonos, plokščios, apvalios, margos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žymuo „ K “.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The dose can be taken regardless of mealtime.
Dozes galima vartoti su maistu ar be jo.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Iškart prieš vartojant, reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti burnoje disperguojamųjų tablečių dozę, stengiantis jos nesutrinti.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Burnoje disperguojamųjų tablečių dozė dedama į burną, kur ji akimirksniu ištirpsta.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Dozę reikia išgerti iškart, kai tik išimama iš lizdinės plokštelės.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas neįrodytas.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Vienoje 2, 5 mg Aerius disperguojamųjų tablečių dozėje yra 1, 4 mg fenilalanino.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Nėra duomenų, ar saugu vaistinio preparato vartoti nėštumo metu.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, jokių sutrikimų pacientams, vartojusiems desloratadino, pastebėta nebuvo.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Klinikinių tyrimų metu vaikams buvo skiriama desloratadino, sirupo pavidalu.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus vartojusių desloratadino sirupo ir placebo grupėse, akivaizdaus vaisto saugumo skirtumo nuo suaugusiųjų ligonių nebuvo.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22 Haliucinacijos Psichikos sutrikimai Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, Nervų sistemos sutrikimai padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, traukuliai Tachikardija, palpitacija Širdies sutrikimai
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimas, viduriavimas Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio Raumenų skausmas sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip Bendrieji sutrikimai anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas, ir urtikarija
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Klinikinių tyrimų, skiriant kartotines dozes, duomenimis, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus didesnė nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Be to, Aerius burnoje disperguojamosios tabletės buvo gerai toleruojamos kartotinių dozių tyrimo metu.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Aerius 5 mg tabletėms ir Aerius 5 mg geriamajam liofilizatui.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Todėl manoma, kad Aerius burnoje disperguojamoji tabletė yra tokia pat veiksminga kaip Aerius tabletė.