qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Dėžutė, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių DTPE butelyje / DTPE butelio etiketė pakuotei, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ruo Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Also contains lactose monohydrate.
reg Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
lon
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. be ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE as
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės t
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Oral use.
Vartoti per burną. sp
Read the package leaflet before use. ro
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. ini
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE ist Va
Keep out of the reach and sight of children. ina
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA) 7.
EXP {MM/ YYYY} Me
Tinka iki
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris Prancūzija
uth 12.
tas 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ruo EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
BATCH NUMBER
ist EU/ 1/ 06/ 344/ 009
lon
reg 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA as
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas. t ara
INSTRUCTIONS ON USE ct du
VARTOJIMO INSTRUKCIJA rep
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU sp
22 Me dic ina lp ro du ct
ACOMPLIA ini ist Va
23 no B.
23 Va ist ini sp rep ara
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS reg ist ruo tas PAKUOTĖS LAPELIS:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės (rimonabantas)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
or their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
tell your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Su šiame lapelyje esančia informacija rekomenduojama susipažinti ir giminaičiams bei kitems
In this leaflet:
tas susijusiems žmonėms.
ra 1.
ruo Lapelio turinys 1.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Kas yra ACOMPLIA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
ist 3.
How to take ACOMPLIA 4.
Kaip vartoti ACOMPLIA 4.
Possible side effects
Galimas šalutinis poveikis
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Kaip laikyti ACOMPLIA 6.
1.
Kita informacija be 1.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ACOMPLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS ne
lon
Jis blokuoja specifinius receptorius, vadinamus as
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
CB1 receptoriais, smegenyse bei riebaliniame audinyje.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
ACOMPLIA gydomi nutukę ar antsvorį turintys pacientai, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių (pvz., diabetas ar didelis riebalinių t
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
medžiagų, vadinamų lipidais, kiekis kraujyje. t. y. dislipidemija, dažniausiai pasireiškianti ara
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
Vaisto kaip papildomos priemonės vartojama laikantis dietos bei padidinus fizinį aktyvumą. rep
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
- jeigu šiuo metu sergate depresija;
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rimonabantui arba bet kuriai pagalbinei ACOMPLIA
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- jeigu anksčiau sirgote depresija arba buvo minčių apie savižudybę;
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
4 skyrių);
− if you are less than 18 years of age.
- jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
There is no information available on the use of ACOMPLIA in people under 18 years of age.
Duomenų apie jaunesnių kaip 18 metų žmonių gydymą
Me
ACOMPLIA nėra.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Pacientams, vartojusiems ACOMPLIA, buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją ar nuotaikos pokyčius, atvejų (žr. skyrių GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Jei gydymo ACOMPLIA metu Jums atsiras depresijos simptomų (žr. toliau), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite vaisto vartojimą.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Galimi su depresija susiję simptomai bei požymiai: liūdesys, prislėgta nuotaika, domėjimosi veikla, kuri anksčiau teikdavo malonumo, išnykimas, ažitacija, irzlumo padidėjimas, veiksmų sulėtėjimas ir prislopimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, nerimas, miego sutrikimas (nemiga), mintys ar samprotavimai apie mirtį ar savižudybę.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Jeigu pradėjus gydymą atsirado ar pasunkėjo bet kuris iš išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Kitų vaistų vartojimas ACOMPLIA poveikis sustiprėja, jei kartu vartojama kai kurių vaistų (vadinamųjų CYP3A4 inhibitorių):
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
tas − itrakonazolo (vaistas nuo grybelių); − ketokonazolo (vaistas nuo grybelių); − ritonaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti);
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
ruo − telitromicino (antibiotikas); − klaritromicino (antibiotikas);
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
ist − nefazodono (antidepresantas).
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
reg Jeigu vartojate arba neseniai vartojote minėtų ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pavyzdžiui, jonažolės preparatų, rifampicino (antibiotikas), vaistų svoriui mažinti, vaistų kraujo lipidų (riebalų) sudėčiai gerinti, vaistų nuo cukrinio diabeto, vaistų nuo epilepsijos (pvz.: fenitoino, fenobarbitalio, be karbamazepino) ar depresijos (pvz.: fluoksetino, paroksetino), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. ne
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis ACOMPLIA nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Jei vartodama ACOMPLIA pastojote, spėjate, kad pastojote ar planuojate pastoti, nedelsdama as
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
kreipkitės į gydytoją. t ara
Do not take this medicine when breast-feeding.
Nevartokite šio vaisto, jei žindote.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Jei žindote arba planuojate žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui.
Driving and using machines ct
Vairavimas ir mechanizmų valdymas rep
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
Jei ACOMPLIA vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, tikimybės, kad pablogės gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. sp
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACOMPLIA medžiagas ACOMPLIA tabletėse yra laktozės.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją. ini ist
HOW TO TAKE ACOMPLIA
KAIP VARTOTI ACOMPLIA Va
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
Įprasta dozė yra viena 20 mg tabletė, ji geriama kartą per parą, prieš pusryčius.
morning before breakfast.
Tabletę reikia nuryti sveiką.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Kad gydymo rezultatai būtų geresni, turite laikytis dietos bei padidinti fizinį krūvį.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų specifinę bei bendrąją sveikatos būklę, patars, kokios dietos reikia ir koks fizinis krūvis Jums tinka.
Me
ACOMPLIA vartojimas su maistu ir gėrimais ACOMPLIA būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
26 Pavartojus per didelę ACOMPLIA dozę Jei suvartojote per didelę ACOMPLIA dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Pamiršus pavartoti ACOMPLIA Dozę išgerkite kai tik prisiminsite, bet vietoj praleistosios dozės vėliau dvigubos vartoti negalima.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
ACOMPLIA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
tas Labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 ACOMPLIA vartotojų: pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
ruo Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 ACOMPLIA vartotojų: skrandžio sutrikimas, vėmimas, miego sutrikimas, nervingumas, depresija, irzlumas, galvos svaigimas,
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
ist viduriavimas, nerimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, raumenų mėšlungis ar spazmas, nuovargis, mėlynės, sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), atminties praradimas, nugaros skausmas
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
reg (išialgija), sutrikęs plaštakų ir pėdų jautrumas (jautrumo sumažėjimas ar nenormalus deginimo ar badymo pojūtis), karščio pylimas, griuvimas, gripas bei sausgyslių patempimas. be Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: ne
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: ara
include: hallucinations.
haliucinacijos.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): rep
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas. sp
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. ini ist
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
KAIP LAIKYTI ACOMPLIA Va
The ina
Ant dėžutės po “ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACOMLIA vartoti negalima.
expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Me
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
What ACOMPLIA contains
ACOMPLIA sudėtis
d The active substance is rimonabant.
Veiklioji medžiaga yra rimonabantas.
The other ingredients are:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Pagalbinės tabletės dangalo medžiagos yra laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa. s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
Pagalbinė tabletės lako medžiaga yra karnaubo vaškas (E903).
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
tas ACOMPLIA išvaizda ir kiekis pakuotėje ACOMPLIA plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „ 20 “.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
ruo ACOMPLIA tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
ist buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).
Not all pack sizes may be marketed.
reg Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
sanofi- aventis 174, avenue de France as
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
Gamintojai Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 rep
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
F- 37071 Tours Cedex 2 Prancūzija sp
Strada Statale 17, Km 22 ro
Strada Statale 17, Km 22 ini
67019 Scoppito (AQ) Italy lp
67019 Scoppito (AQ) Italija ist
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
Va
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
28 België / Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
tas Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
ist Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
ge Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 lon
sanofi- aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
ct
rep
du
sp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Va
d ise This leaflet was last approved in
tas Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
ruo Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
ist reg be ne as t ara rep sp ini ist Va
EPAR summary for the public
ACTOS EPAR santrauka plačiajai visuomenei
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo pranešimo (EPAR) santrauka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
What is Actos?
Kas yra Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Actos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Baltose apvaliose tabletėse yra 15, 30 arba 45 mg pioglitazono.
What is Actos used for?
Kam vartojamas Actos?
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Actos skirtas 2 tipo diabetu (dar vadinamu nuo insulino nepriklausomu diabetu) sergantiems pacientams gydyti. • Jis gali būti skiriamas vienas (monoterapinis gydymas) pacientams (ypač turintiems antsvorio), kuriems netinka gydymas metforminu (vaistu nuo diabeto). • Vaistą taip pat galima vartoti su dar vienu vaistu nuo diabeto (dvigubas gydymas).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Jį galima skirti kartu su metforminu pacientams (ypač turintiems antsvorio), kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas skiriant didžiausias galimas metformino dozes.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Vaistas taip pat gali būti skiriamas kartu su sulfonilurėja (kitu vaistu nuo diabeto), kai gydymas metforminu netinka, o pacientų gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas skiriant didžiausias galimas sulfonilurėjos dozes. • Jis gali būti vartojamas su dviem kitais vaistais nuo diabeto – metmorfinu ir sulfonilurėja – trigubam gydymui pacientams (ypač turintiems antsvorio), kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas skiriant šiuos du vaistus. • Jis gali būti vartojamas kartu su insulinu, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas skiriant vien tik insuliną, ir kurie negali vartoti metmorfino.
How is Actos used?
Kaip vartoti Actos?
Actos is taken once daily with or without food.
Actos geriamas vieną kartą per parą valgant arba nevalgius.
The dose is adjusted to give the best control.
Nustatoma dozė, geriausiai padedanti kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 arba 30 mg kartą per parą.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Po vienos ar dviejų savaičių šią dozę gali tekti padidinti iki 45 mg kartą per parą.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
Pradėjus gydymą Actos ir skiriant jį kartu su metforminu, metformino dozės keisti nereikia.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Tokiu atveju sulfonilurėjos arba insulino dozę reikia sumažinti.
How does Actos work?
Kaip veikia Actos?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
2 tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasos išskiriamo insulino nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Pioglitazone, the active ingredient in Actos, makes the cells more sensitive to
Actos veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių jautrumą insulinui.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tai reiškia, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kad organizmas veiksmingiau panaudoja išskiriamą insuliną, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
How has Actos been studied?
Kaip buvo tiriamas Actos?
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Actos buvo tiriamas atliekant klinikinius farmakologijos tyrimus ir klinikinius tyrimus.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
Atliekant visus tyrimus Actos vartojo beveik 7000 pacientų.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Actos poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiomis medžiagomis) arba su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu, gliklazidu).
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
Kai kuriuose tyrimuose buvo stebimas Actos derinio su kitais diabetiniais vaistais (sulfonilurėja, insulinu, metforminu) poveikis.
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Atliekant tolesnius tyrimus buvo tiriamas ilgalaikis Actos vartojimas.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
Toks gydymas truko ne ilgiau kaip 3, 5 metų.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimuose buvo matuojamas medžiagos (glikozilinto hemoglobino HbA1c) kiekis kraujyje, kuris parodo, kaip veiksmingai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Actos shown during the studies?
Kokia Actos nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
Tai rodo, kad, vartojant 15, 30 ir 45 mg dozes, sumažėjo gliukozės kiekis kraujyje.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Mažesnės kaip 15 mg dozės nebuvo veiksmingos, o vartojant didesnes kaip 45 mg dozes (kartą per parą) papildomos naudos nepastebėta.
Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Actos, vartojamo vieno, veiksmingumas buvo toks pats kaip metformino ir gliklazido.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Sudėtinio gydymo metu nustatyta, kad vartojant Actos kartu su anksčiau paskirtais vaistais, 2 tipo diabetas kontroliuojamas veiksmingiau.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Tyrimų, kurių metu taikytas trigubas gydymas, pabaigoje paaiškėjo, kad vartojus Actos kartu su paskirtais metmorfinu ir sulfonilurėja, HbA1c kiekis sumažėjo 0, 94 proc., tuo tarpu papildomai skyrus placebą šis lygis sumažėjo tik 0, 35 proc.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
Nedidelio tyrimo metu, kai buvo tiriamas bendras Actos ir insulino poveikis 289 pacientams, nustatyta, kad vartojus Actos kartu su insulinu po šešių mėnesių HbA1c lygis sumažėjo 0, 69 proc., tuo tarpu vartojusių insuliną kartu su placebu pacientų organizme šis lygis sumažėjo 0, 14 proc.
What is the risk associated with Actos?
Kokia su Actos vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Vartojant Actos dažniausiai pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: regos sutrikimai, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), kūno masės padidėjimas ir hipestezija (sumažėjęs aplinkos dirgiklių suvokimas).
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kurias pranešta gydant Actos, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Actos negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pioglitazonui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat kepenų, širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams arba sergantiems diabetine ketoacidoze (didelis ketonų (rūgščių) kiekis kraujyje).
Why has Actos been approved?
Kodėl Actos buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actos’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad Actos nauda yra didesnė negu rizika, gydant 2 tipo diabetą, ir rekomendavo suteikti Actos registravimo liudijimą.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Komitetas nusprendė, kad Actos monoterapija (gydymas vien šiuo vaistu) gali būti naudojama kaip alternatyva standartiniam gydymui metforminu ir skiriama pacientams, negalintiems vartoti metformino.
Other information about Actos:
Kita informacija apie Actos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actos registravimo liudijimą bendrovei Takeda Europe R & D Centre Limited 2000 m. spalio 13 d.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2005 m. spalio 13 d.
The full EPAR for Actos is available here
Išsamų Actos EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 01-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007- 01.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu)
Actos 15 mg tablets.
Actos 15 mg tabletės.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono hidrochlorido druskos pavidalu.
For a full list of excipients, see 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje yra skaičiuis „ 15 “, kitoje užrašas „ ACTOS “.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
II tipo cukrinio diabeto gydymas:
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
monoterapija pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniais pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu;
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
terapija dviem geriamaisiais preparatais, t. y. kartu su
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
- metforminu, pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
- sulfonilkarbamidu, tik tų pacientų, kurie netoleruoja metformino arba kuriems yra jo vartojimo
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
as triple oral therapy in combination with
- terapija trimis geriamaisiais preparatais, t. y. kartu su
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
- metforminu ir sulfonilkarbamidu, pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo
glycaemic control despite dual oral therapy.
dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje kontorliuojamas nepakankamai.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Pioglitazono tabletės geriamos vieną kartą per parą valgio metu ar nevalgius.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Pioglitazoną derinant su insulinu, pradėjus gydyti pioglitazonu, vartotos insulino dozės keisti nereikia.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Jeigu pasireiškia hipoglikemija, insulino dozę reikia mažinti.
Elderly:
2 Senyviems pacientams
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with renal impairment:
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Nėra informacijos apie vaistinio preparato poveikį dializuojamiems pacientams, todėl jų pioglitazonu gydyti negalima.
Patients with hepatic impairment:
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Children and adolescents:
Vaikams ir paaugliams
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Pioglitazono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų asmenims nenustatytas, todėl tokio amžiaus ligonių šiuo preparatu gydyti nerekomenduojama.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Pioglitazono draudžiama vartoti, jeigu:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I – IV klasės);
- hepatic impairment
- sutrikusi kepenų funkcija;
- diabetic ketoacidosis.
- yra diabetinė ketoacidozė.
Fluid retention and cardiac failure:
Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Pacientams, gydomiems pioglitazonu ir insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, buvo širdies nepakankamumo atvejų. Gydant piogliazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kadangi gydymas insulinu ir pioglitazonu yra susijęs su skysčių susilaikymu organizme, todėl, šių medikamentų vartojant kartu, gali padidėti edemos rizika.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Pablogėjus širdies būklei, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys jaunesni negu 75 metų pacientai, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3, 5 metų.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Tyrimo rezultatai rodo, jog tokio gydymo metu dažniau pasireiškė širdies nepakankamumas, tačiau dėl jo mirštamumas nepadidėjo.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Vyresnius negu 75 metų ligonius reikia gydyti atsargiai, kadangi tokio amžiaus pacientų gydymo patirtis yra maža.
3 Monitoring of liver function:
3 kepenų fermentų kiekį.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti pioglitazonu.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2, 5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, pioglitazonu pradėti gydyti negalima.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Pradėjus gydyti pioglitazonu, rekomenduojama periodiškai nuolat stebėti kepenų fermentų kiekį, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeigu vartojant pioglitazono, nustatoma, jog ALAT koncentracija yra 3 kartus didesnė už viršutinę normos ribą, tyrimą reikia kuo greičiau atlikti iš naujo.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jeigu ALAT kiekis išlieka daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jeigu pacientui atsiranda kepenų funkcijos sutrikimui būdingų simptomų (nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) šlapimo patamsėjimas), reikia nustatyti kepenų fermentų kiekį.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Ar laukiant tyrimo rezultatų gydymą tęsti, sprendžiama atsižvelgiant į paciento būklę.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Pasireiškus geltai, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Weight gain:
Kūno svorio didėjimas
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Tai gali būti dėl riebalų sankaupos arba kartais gali būti susijęs su skysčių susilaikymu organizme.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai sekti.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Sudedamoji diabeto gydymo dalis yra dieta.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Pacientus būtina įspėti, kad jie laikytųsi kalorijas reguliuojančios dietos.
Haematology:
Kraujas
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4, 1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo praskiedimą.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir vartojantiems metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3 – 4% ir 3, 6 - 4, 1%), o mažesnių pokyčių − vartojantiems sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1 – 2% ir 1 - 3, 2%).
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Hipoglikemija Dėl jautrumo insulinui padidėjimo, pacientams, kurie terapijos dviem arba trimis geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba kurie terapijos dviem preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su insulinu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Akies sutrikimai Tiazolidindionais, įskaitant pioglitazoną, gydant po to, kai jie pateko į rinką, buvo diabeto sukeltos tinklainės dėmės edemos ir su tuo susijusio regos aštrumo sumažėjimu, pasireiškimo arba pasunkėjimo atvejų.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Daugumai tokių pacientų pasireiškė ir periferinė edema.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Ar tarp pioglitazono vartojimo ir tinklainės dėmės edemos tiesioginis ryšys yra, ar ne, neaišku, tačiau pacientui informavus apie regos aštrumo sumažėjimą, gydytojai turi pagalvoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę ir pasiųsti pacientą oftalmologiniam ištyrimui.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Kitos Bendra kaulų lūžio atvejų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3, 5 metų gydytų pacientų, metu, analizė rodo kaulų lūžio dažnio padidėjimą moterims.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Iš pioglitazonu gydytų moterų kaulų lūžis įvyko 2, 6%, iš vartojusių lyginamojo preparato − 1, 7%.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1, 3% ir 1, 5%).
4 The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus kaulų lūžių dažnis buvo 1, 9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, − 1, 1.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Remiantis šiais duomenimis, kaulų lūžio rizikos perviršis 100 pioglitazono vartojusių moterų per metus yra 0, 8 atvejai.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
4 3, 5 metų trukmės tyrimo PROactive, kuriuo buvo nustatinėjama kardiovaskulinė rizika, metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/ 870 (5, 1%; 1 lūžis 100 pacienčių per metus), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 lūžio 100 pacienčių per metus).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1, 7% ir 2, 1%).
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Ilgalaikio moterų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje.