qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
219 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Specialių atsargumo priemonių reikia • STOCRIN būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
220 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Use in children STOCRIN oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take STOCRIN).
„ Kaip vartoti STOCRIN ").
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
227 Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas.
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.
HOW TO TAKE STOCRIN
KAIP VARTOTI STOCRIN?
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• STOCRIN geriamąjį tirpalą galima vartoti valgant ar nevalgius. • Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama 24 ml vieną kartą per parą. • Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:
222
228
Body Weight kg
Kūno masė kg
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
STOCRIN geriamasis tirpalas (30 mg/ ml) Dozė (ml)
3 - < 5 years
nuo 3 iki < 5 metų
Adults and children aged 5 years or more
Suaugusieji ir vaikai nuo 5 metų
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
STOCRIN geriamojo tirpalo dozė, išreikšta miligramais, nėra tokia pat kaip STOCRIN kietų kapsulių ar plėvele dengtų tablečių.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
STOCRIN geriamojo tirpalo dozė turi būti matuojama geriamojo tirpalo švirkštu, esančiu kartoninėje dėžutėje.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
• Vartojant pirmą kartą, buteliuko jungiklį reikia įmontuoti į buteliuko
20 ml 18 16
kakliuką.
14 12 10 8 6 4 2
20 ml 18 16 14 12 10
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
Tada buteliuko jungiklį, uždėtą ant švirkšto antgalio, įkiškite į 8 6 4 2 0
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
buteliuko kakliuką ir stipriai paspauskite žemyn.
• Separate the syringe from the adapter.
• Atskirkite švirkštą nuo jungiklio.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
Dabar jungiklis turi glaudžiai priglusti prie kakliuko, kad dangtelį būtų galima uždėti nenuimant 8 6 4 2
it.
jungiklio.
8 6 4 2 0
• Laikydami buteliuką stačią, įkiškite švirkšto antgalį į buteliuko
Repeat until there are no
jungiklį.
6 8 10 12
0 2 4 6 8 10 12
• To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
Viena ranka tvirtai laikykite buteliuką su švirkštu, o kita ranka patraukite švirkšto stūmoklį šiek tiek žemiau žymės, rodančios reikiamą dozę.
Turn the bottle the right way
Tai kartokite tol, kol švirkšte neliks burbuliukų.
up and remove the syringe.
Atverskite buteliuką ir ištraukite
Wipe the adapter and replace the cap
Nušluostykite jungiklį, uždėkite ir sandariai užspauskite
8
dangtelį.
13 14
7 mL 8 10 9 11 12 mL 13 15 14 16 17 mL 18 20 19
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Prieš duodami geriamojo tirpalo dozę, įsitikinkite, kad pacientas sėdi arba stovi.
Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Įkiškite švirkšto antgalį į burną, nukreipdami į žandą.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Lėtai stumkite stūmoklį, kad pacientas spėtų vaistą nuryti.
Rapid squirting into the
Jei vaistus švirkšite į burną greitai, pacientas gali užspringti.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
ml 18 20 Panaudotą švirkštą pamerkite į šiltą muiluotą vandenį mažiausiai minutei.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Pritraukite pilną švirkštą šio vandens ir paskui išstumkite.
Repeat at least three times.
Kartokite tai mažiausiai tris kartus.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Ištraukite stūmoklį iš švirkšto korpuso ir kruopščiai abi dalis praskalaukite šiltu tekančiu vandeniu.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Jei švirkšto dalys dar nešvarios, valykite kartotinai.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Surinkite tik visai išdžiūvusias dalis.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Neplaukite švirkšto indų plovyklėje.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti STOCRIN Jei pakuotėje liko nedaug STOCRIN geriamojo tirpalo, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
230 Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su STOCRIN, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo STOCRIN.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti STOCRIN vartoti prieš miegą.
Diarrhoea occurred in children who took STOCRIN oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Vaikai, vartoję STOCRIN geriamąjį tirpalą ir nelfinavirą kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais, viduriavo.
Stevens -Johnson syndrome)
eritemą, Stevens- Johnson sindromą);
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali pakeisti kūno formą dėl kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Galite netekti riebalų Jūsų kojose, rankose ir veide, padaugėti riebalų pilve ir kituose vidaus organuose, padidėti krūtys ir susikaupti riabalų sprando srityje (atsirasti „ bizono kupra “).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
231 Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas taip pat gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, padidėjusį kraujo riebalų kiekį (hiperlipemiją) ir atsparumą insulinui.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, STOCTIN vartoti negalima.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
Atidarius buteliuką, geriamąjį tirpalą suvartokite per vieną mėnesį.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• Viename mililitre STOCRIN geriamojo tirpalo yra 30 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, benzoinė rūgštis (E210) ir braškių ar mėtų skonio medžiagos.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
STOCRIN 30 mg geriamasis tirpalas išleidžiamas buteliukuose po 180 ml.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Gamintojas Merck Sharp & Dohme B. V.
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Merck Sharp & Dohme GmbH.
msd- medizin@ merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@ merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_ doente@ merck. com
228 PACKAGE LEAFLET:
234 PAKUOTĖS LAPELIS:
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg plėvele dengtos tabletės efavirenzas
Do not not pass it on to others.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
235 Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Kartu su STOCRIN vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų STOCRIN gali nepakankamai veikti.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Specialių atsargumo priemonių reikia • STOCRIN būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
„ Kaip vartoti STOCRIN ").
John’s wort) which can cause serious interactions.
Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
237 Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
600 mg, yra 250 mg laktozės.
3.
238 3.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Rekomenduojama nuryti visą tabletę, užsigeriant vandeniu.
232 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN dozė (mg) *
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
200 250 300
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti STOCRIN Jei pakuotėje liko nedaug STOCRIN tablečių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
239 Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su STOCRIN, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.
233 more often in those who have a history of mental illness.
Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
240 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Ant buteliuko arba lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, STOCRIN vartoti negalima.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Vienoje STOCRIN plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Tablečių šerdyje taip pat yra šių medžiagų: kroskarmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, natrio laurilsulfato, hidroksipropilceliuliozės, laktozės monohidrato ir magnio stearato. • Dengiančiojoje plėvelėje yra šių medžiagų: hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172) ir karnaubo vaško.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 600 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos buteliukuose ar po vieną dozę perforuoto aliuminio lizdinėje plokštelėje po 30 tablečių.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
241 Malta Česká republika A. M. Mangion Ltd.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 Tlf: +45 43 28 77 66 msdbvnl@ merck. com dkmail@ msd. dk Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & CO.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
242 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
236 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
237 PACKAGE LEAFLET:
243 PAKUOTĖS LAPELIS:
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 50 mg plėvele dengtos tabletės efavirenzas
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
244 Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Kartu su STOCRIN vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų STOCRIN gali nepakankamai veikti.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Specialių atsargumo priemonių reikia • STOCRIN būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
„ Kaip vartoti STOCRIN ").
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
246 Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN dozė (mg) *
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
248 Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su STOCRIN, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
249 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
243 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Vienoje STOCRIN plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Tablečių šerdyje taip pat yra šių medžiagų: kroskarmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, natrio laurilsulfato, hidroksipropilceliuliozės, laktozės monohidrato ir magnio stearato. • Dengiančiojoje plėvelėje yra šių medžiagų: hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172) ir karnaubo vaško.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos buteliukuose po 30 tablečių.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
250 Nederland Danmark Merck Sharp & Dohme B. V.
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
251 United Kingdom Latvija Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
245 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
246 PACKAGE LEAFLET:
252 PAKUOTĖS LAPELIS:
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg plėvele dengtos tabletės efavirenzas
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
2.
Kas yra STOCRIN ir kam jis vartojamas 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
KAS YRA STOCRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
253 Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Specialių atsargumo priemonių reikia • STOCRIN būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
„ Kaip vartoti STOCRIN ").
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
255 Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.
3.
256 3.
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN dozė (mg) *
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
257 Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su STOCRIN, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.
251 more often in those who have a history of mental illness.
Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
258 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Vienoje STOCRIN plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Tablečių šerdyje taip pat yra šių medžiagų: kroskarmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, natrio laurilsulfato, hidroksipropilceliuliozės, laktozės monohidrato ir magnio stearato. • Dengiančiojoje plėvelėje yra šių medžiagų: hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172) ir karnaubo vaško.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos buteliukuose po 90 tablečių.
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
259 Nederland Danmark Merck Sharp & Dohme B. V.
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
260 United Kingdom Latvija Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
254 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
255 ANNEX IV
261 IV PRIEDAS
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
VIENO PAPILDOMO RINKODAROS TEISĖS ATNAUJINIMO PAGRINDAI
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
262 VIENO PAPILDOMO RINKODAROS TEISĖS ATNAUJINIMO PAGRINDAI
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Remiantis turimos informacijos apžvalga, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, kad šio vaistinio preparato kokybė, saugumas ir veiksmingumas ir toliau yra tinkamai bei pakankamai parodomi, ir todėl mano, kad STOCRIN naudos ir rizikos santykis lieka teigiamas.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Tačiau išlieka konkretūs saugumo klausimai, susiję su farmakologiniu budrumu, kurie reikalauja atidaus stebėjimo.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Bendrai, verčia susirūpinti pateiktų galimai sunkių ir pasibaigusių mirtimi spontaninių pranešimų apie toksinį poveikį kepenims ir ūminį arba poūmį lėtinį hepatitą kiekis asmenims be kitų žinomų rizikos veiksnių (kartu esančio hepatito B/ C infekcijos), ypač atsižvelgiant į plėtojamą ŽIV infekuotų asmenų gydymą.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Kadangi tampa prieinami naujesni ŽIV infekcijos gydymo pasirinkimai, naudos ir rizikos pusiausvyrą reikia pastoviai peržiūrėti, atsižvelgiant į šių naujų pasirinkimų įdiegimą į gydymo schemas.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Remiantis šiais klausimais, CHMP laikosi nuomonės, kad reikalingas vienas papildomas rinkodaros teisės atnaujinimas po penkerių metų, remiantis farmakologinio budrumo pagrindais.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas turi tęsti metinių periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) pateikimą, kol kitaip nepareikalaus CHMP.
What is Suboxone?
Kas yra Suboxone?
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone yra baltos šešiakampės poliežuvinės tabletės (ištirpstančios po liežuviu).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone veikliosios medžiagos - buprenorfinas ir naloksonas.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Vienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino ir 0, 5 mg naloksono arba 8 mg buprenorfino ir 2 mg naloksono.
What is Suboxone used for?
Kam vartojamas Suboxone?
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Suboxone skiriamas pacientams, sutinkantiems gydytis nuo priklausomybės narkotikams, kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės jų įprastai vartojamiems opioidiniams narkotikams.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Opioidai, dar žinomi kaip narkotinės medžiagos, yra pavyzdžiui, heroinas ar morfinas.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Gydymas Suboxone skiriamas suaugusiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams, kuriems tuo pačiu metu teikiama medicininė, socialinė ir psichologinė pagalba.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Vaistą galima įsigyti tik su specialiu receptu.
How is Suboxone used?
Kaip vartojamas Suboxone?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxone vartoti galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant priklausomybę opioidams.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Prieš skiriant vaistus reikia patikrinti paciento kepenų funkciją.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Suboxone vartojimo būdas priklauso nuo paciento būklės: priklausomybės rūšies, nutraukimo būsenos ir nuo to, ar pacientui, pradedančiam vartoti Suboxone, jau taikomas kitas pakeičiamasis gydymas, pavyzdžiui, gydymas metadonu.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena arba dvi Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg tabletės.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Ši dozė koreguojama, atsižvelgiant į paciento atsaką, kol paciento būklė tampa stabili.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Buprenorfino paros dozė negali viršyti 24 mg.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Stabilizavus paciento būklę, dozavimas gali būti pakoreguotas arba dozės sumažintos.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Visas dozavimo instrukcijas galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Tabletės dedamos po liežuviu ir laikomos, kol ištirpsta (tai gali trukti 5 - 10 minučių).
How does Suboxone work?
Kaip veikia Suboxone?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Į Suboxone sudėtį įeina dvi veikliosios medžiagos - buprenorfinas, kuris yra opioidų agonistas (jis veikia kaip opioidinis narkotikas), ir naloksonas, kuris yra opioidų antagonistas (jis slopina opioidinių narkotikų poveikį).
Buprenorphine on its own, as sublingual tablets, has been used since the mid-1990’ s as a substitution treatment for opioid addiction.
Vieno buprenorfino poliežuvinės tabletės buvo vartojamos nuo 9- ojo dešimtmečio vidurio kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės opioidams.
But the tablets have been misused: addicts have been known to dissolve them to inject the resulting solution.
Tačiau tabletės buvo vartojamos netinkamai: paaiškėjo, kad narkomanai jas ištirpindavo ir susileisdavo gauto tirpalo injekciją.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Suboxone sudėtyje yra buprenorfino ir naloksono, kadangi naloksonas padeda išvengti netinkamo
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vaisto vartojimo.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Naloksonas, vartojamas per burną, nėra įsisavinamas, tačiau suleidus šio vaisto injekciją priklausomam nuo opioidų pacientui, jis sukelia ūmaus nutraukimo simptomus.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
Pagrindiniai Suboxone veiksmingumo tyrimai, kuriuose dalyvavo 326 nuo opioidų (heroino) priklausantys pacientai, buvo atlikti lyginant Suboxone su vienu buprenorfinu arba su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga).
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Tyrimai truko 4 savaites, o jų pabaigoje buvo nustatyta pacientų, kurių šlapime nerasta opioidų pėdsakų, dalis.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Taip pat pacientai turėjo užpildyti specialiai parengtą klausimyną, kuriame žymėdavo savo potraukį narkotikams, ir klausimyno rezultatas prieš tyrimus ir po jų taip pat buvo įvertintas.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Kokie Suboxone privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Suboxone was more effective than placebo:
Suboxone buvo daug veiksmingesnis už placebą:
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
17, 8% pacientų, vartojusių vaistus, tyrimų pabaigoje šlapimo mėginys buvo neigiamas, o tarp pacientų, vartojusių placebą, tokių buvo tik 5, 8%.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
Atsakymų apie potraukį narkotikams rezultatas, kuris prieš gydymą svyravo tarp 62, 4 ir 65, 6, vartojant Suboxone sumažėjo iki 29, 8 (iki 55, 1, vartojant placebą).
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
Tyrimai taip pat parodė, kad Suboxone veiksmingumas nesiskyrė nuo buprenorfino, vartojamo vieno.
What is the risk associated with Suboxone?
Kokia yra su Suboxone vartojimu siejama rizika?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nemiga (miego sutrikimas), vidurių užkietėjimas, šleikštulys (pykinimas), prakaitavimas, galvos skausmas ir nutraukimo sindromas.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suboxone, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Suboxone draudžiama vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) buprenorfinui, naloksonui arba bet kuriai kitai sudėtinei preparato daliai.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Jo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, ūmia alkoholine intoksikacija ar delirium tremens (alkoholinės abstinencijos sukelta būkle).
Why has Suboxone been approved?
Kodėl Suboxone buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad opioido analogo derinys su opioidų antagonistu yra strategiškai naudingas, mažinant netinkamo vartojimo į veną galimybę.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
Jis nusprendė, kad Suboxone, vartojamo pakeičiamajam gydymui nuo opioidinių narkotikų priklausomybės, nauda yra didesnė už pavojų, todėl rekomendavo suteikti Suboxone registravimo liudijimą.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Suboxone vartojimą?
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
Bendrovė, parduodanti Suboxone rinkoje, privalo parengti gydytojams ir farmacininkams bendrą informacinį planą, leidžiantį užtikrinti, kad jie supras netinkamo vartojimo pavojų ir praneš apie specifinius šio vaisto vartojimo padarinius, pavyzdžiui, kepenų sutrikimus ir poveikį naujagimiams.
Other information about Suboxone:
Kita informacija apie Suboxone:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Suboxone registravimo liudijimą bendrovei SP Europe 2006 m. rugsėjo 26 dieną.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
Išsamų Suboxone EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 08- 2006.
Sublingual tablet
poliežuvinės tabletės
Sublingual use
Vartoti po liežuviu
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Lizdinė plokštelė (nialonas/ ALU/ PVC)
7 tablets
7 tabletės
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg poliežuvinės tabletės
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Vienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu) ir 0, 5 mg naloksono (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Excipients: lactose 42 mg
42 mg laktozės.
Sublingual tablet
Poliežuvinė tabletė.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Baltos šešiakampės abipus išgaubtos tabletės, su vienoje pusėje įspaustu kardo logotipu, o kitoje pusėje – „ N2 ”.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Pakeičiamasis priklausomybės nuo pagrindinių opioidinių narkotikų gydymas, kaip viena iš kompleksinio medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Naloksono paskirtis yra neleisti piktnaudžiauti opioidais į veną.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Gydymas skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams, kurie sutinka gydytis nuo priklausomybės narkotikams.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Galima gydyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam darbo su priklausomybę/ pripratimą sukeliančiais opiodais patirties.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Kiekvienoje Suboxone poliežuvinėje tabletėje yra buprenorfino ir naloksono.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Suboxone tabletės, kuriose yra 2 mg buprenorfino ir 0, 5 mg naloksono vadinamos "2 mg" tabletėmis.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
Tai dažniausiai įvyksta po 5 – 10 minučių.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Dozę galima vartoti visą tuo pačiu paros metu arba padalintą į dvi dalis; antroji dalis vartojama iš karto po pirmosios ištirpimo.
Adults:
Suaugę žmonės Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus ir išsiaiškinti ar pacientas nesirgo virusiniu hepatitu.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Pacientams, kurie sirgę virusiniu hepatitu, vartoja kai kurių vaistinių preparatų (žr.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
4. 5 skyrių) ir (ar) kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra padidėjusi kepenų pakenkimo rizika.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 Induction:
2 vartojimo.
To avoid precipitating withdrawal, induction with Suboxone or buprenorphine only tablets should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident.
Siekiant išvengti pernelyg skuboto nutraukimo, Suboxone ar vien buprenorfino tabletes reikia pradėti vartoti tuomet, kai yra objektyvūs ir aiškūs nutraukimo požymiai.
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
Gydymo pradžia Rekomenduojama pradinė paros dozė yra nuo vienos iki dviejų Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg poliežuvinių tablečių.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
Papildomą vienos arba dviejų Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg tablečių dozę galima paskirti pirmąją parą priklausomai nuo individualaus paciento poreikio.
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Nuo opioidų priklausomi narkomanai, kuriems nėra nutraukimo simptomų, pradedant gydymą, pirmąją Suboxone dozę turi vartoti tuomet, kai atsiranda nutraukimo požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms po paskutinį kartą pavartoto opioido (pvz., heroino; trumpo poveikio opioidų).
Patients receiving methadone:
Pacientai, vartojantys metadoną.
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Prieš pradedant gydyti buprenorfinu, metadono dozę reikia sumažinti bent iki 30 mg per parą.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Pirmąją Suboxone dozę turi vartoti tuomet, kai atsiranda nutraukimo požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinį kartą pavartoto metadono.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Pacientams, priklausomiems nuo metadono, buprenorfinas gali sukelti nutraukimo sindromą.
Dosage adjustment and maintenance:
Dozės pritaikymas ir palaikymas.
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Suboxone dozę reikia didinti palaipsniui priklausomai nuo klinikinio poveikio konkrečiam pacientui ir negalima viršyti didžiausios vienkartinės 24 mg paros dozės.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
Dozė palaipsniui nustatoma pagal pakartotinį klinikinės ir fiziologinės paciento būklės įvertinimą ir turi būti didinama po 2- 8 mg.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
Gydymo pradžioje buprenorfiną pacientams rekomenduojama išdalyti kasdien.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Po to, kai būklė stabilizuojasi, pacientui galima duoti tiek vaisto, kad užtektų kelioms paroms.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Rekomenduojama Suboxone skirti ne ilgiau kaip 7 paroms arba atsižvelgiant į vietinius reikalavimus.
Less than daily dosing:
Dozavimas rečiau negu kiekvieną parą.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, Suboxone vartojimo dažnumą galima mažinti ir vartoti kas antrą parą dvigubai didesnę individualiai nustatytą paros dozę.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Pavyzdžiui, pacientas, kurio būklė stabilizavosi vartojant 8 mg Suboxone paros dozę, gali vartoti 16 mg kas antrą parą, o tarp šių parų nevartoti vaistinio preparato.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Tačiau kiekvieną kartą vartojama paros dozė negali viršyti 24 mg.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Kai kuriems pacientams, pakankamai stabilizavus būklę, Suboxone vartojimo dažnumą galima mažinti iki 3 kartų per savaitę (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį).
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Pirmadienį ir trečiadienį vartojama dozė turi būti dvigubai didesnė už individualiai nustatytą paros dozę, o penktadienį vartojama dozė turi būti tris kartus didesnė už individualiai nustatytą paros dozę, likusias savaitės paras preparato vartoti nereikia.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Pacientams, kuriems reikia didesnės negu 8 mg nustatytos paros dozės, šis dozavimo režimas netinkamas.
Dosage reduction and termination of treatment:
Dozės mažinimas ir gydymo nutraukimas.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, jei pacientas sutinka, dozę galima palaipsniui mažinti iki mažiausios palaikomosios dozės; kai kuriais palankiais atvejais gydymą galima nutraukti.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
Tinkamai pasirinkus poliežuvines tabletes, turinčias 2 mg ir 8 mg veikliosios medžiagos, galima toliau mažinti dozę.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
Pacientai, kuriems gali reikėti dar mažesnės buprenorfino dozės, gali vartoti poliežuvines tabletes, kuriose yra 0, 4 mg buprenorfino.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
Nutraukiant gydymą pacientus būtina stebėti dėl atkryčio galimybės.
No data is available on elderly patients.
Senyvi žmonės Nėra duomenų apie senyvų pacientų gydymą.
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Vaikai Suboxone nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus pacientams.