qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Atsako ir remisijos dažnis XERISTAR gydytiems pacientams irgi buvo didesnis, negu vartojusiems placebo.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Atsižvelgiant į HAM- A balų pagerėjimą, XERISTAR veiksmingumas buvo lygintinas su venlafaksino.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
Pacientai, kurie recidyvo profilaktikos tyrimo, atlikto atviru būdų, metu reagavo į 6 mėn. ūminės fazės gydymą XERISTAR, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes tolesnius 6 mėn. vartoti XERISTAR arba placebo.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Recidyvo profilaktikai, atsižvelgiant į laiką iki recidyvo, gydymas kartą per parą geriama XERISTAR 60 – 120 mg doze buvo statistikai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu (p < 0, 001).
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
6 mėn. sekimo dvigubai aklu būdu laikotarpiu recidyvo dažnis XERISTAR vartojusiems pacientams buvo 14%, vartojusiems placebo − 42%.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
XERISTAR veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Abiejų klinikinių tyrimų metu 60 mg XERISTAR vieną kartą per parą ir 60 mg duloksetino du kartus per parą dozė ženkliai sumažino skausmą lyginant su placebu.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
13 Patyrusių mieguistumą grupėje klinikinis atsakas buvo 60% duloksetinu gydytiems pacientams ir 30% vartojusiems placebo.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Nors 1 metų trukmės atviro klinikinio tyrimo duomenyse yra tam tikrų ilgesnio gydymo veiksmingumo įrodymų, nėra jokių ilgesnio nei 12 savaičių gydymo veiksmingumą pagrindžiančių duomenų, gautų placebo kontroliuojamų tyrimų metu.
Nursing mothers:
14 Kūdikį krūtimi maitinančios moterys.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Valgomieji žalieji dažai Sintetinis juodasis geležies oksidas (E172) Sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis Šelakas
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg pakuotėje yra 7 arba 28 kapsulės.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Kapsulių korpusas yra žalias, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 60 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaustu skaitmeniu „ 9542 “.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Nėra pakankamai duomenų apie 120 mg XERISTAR skyrimą senyviems didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra duloksetino Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymui, didžiosios depresijos epizodų gydymu, generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Patartina atsargiai skirti duloksetino kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTAR vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
1- ojoje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, kuris nustatytas preparatą įdiegus į rinką bei placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (iš viso dalyvavo 8239 pacientai, iš jų 5075 buvo gydyti duloksetinu, o 3164 – placebu) depresija, generalizuotu nerimo sutrikimu, skausmu dėl diabetinės neuropatijos ar fibromialgija sergantiems pacientams.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
XERISTAR vartojusiems depresija sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, somnolencija, nuovargis, nemiga, galvos svaigimas ir vidurių užkietėjimas..
Breath odour Haematochezi a
Gerklės veržimas kraujavimas iš nosies.
22 Very common
Viduriavimas, vėmimas,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Prakaitavimo padidėjimas, išbėrimas, prakaitavimas naktį
Sweating increased Rash Night sweats
Dilgėlinė, kontaktinis dermatitas, šaltas prakaitas, padidėjusio
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Angioneuro - zinė edema, Stivenso ir Džonsono sindromas
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
24
Muscoskeletal and connective tissue disorders
jautrumo šviesai reakcijos, polinkio krujosruvoms atsirasti padidėjimas, Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Skeleto ir raumenų skausmas, raumenų įtempimas raumenų spazmas.
Hypertension Hypertensive crisis
Hipertenzija hipertenzinė krizė
23
šalčio krėtimas šalčio pojūtis, troškulys, negalavimas, karščio pojūtis, eisenos sutrikimas Imuninės sistemos sutrikimai
Frequency not known
Kepenų fermentų (ALT, AST,
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Gelta, kepenų nepakanka - mumas
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas, hepatitas3, ūminė kepenų pažaida
Reproductive System and Breast Disorders
Psichikos sutrikimai Nemiga
Erectile dysfunction
Ažitacija,
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Dantų
Menopausal symptoms
Manija,
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Mintys apie savižudybę5,
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
(10, 4%)
Bruxism Disorientation Apathy
lytinio
Mania Hallucinations Aggression and anger4
griežimas,
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
haliucinacijos,
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
potraukio sumažėjimas, nerimas, nenormalus orgazmas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
dezorientacija, apatija
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
1 Spengimo ausyse atvejų buvo ir nutraukus gydymą 2 Buvo ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioje 3 Žr.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), nuovargisažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Su SSRI ar SNRI vartojimu susiję minėti reiškiniai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Šio tyrimo tęstinės gydymo fazės, trukusios ne ilgiau kaip 52 savaites, metu HbA1c kiekis padidėjo ir duloksetinu, ir įprastiniu būdu gydomiems tiriamiesiems, tačiau duloksetino
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
Bendrai duloksetino 60– 120 mg per parą dozės veiksmingumas buvo patvirtintas penkių iš septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės ūmių klinikinių tyrimų metu su suaugusiais ambulatoriškai gydomais didžiąja depresija sergančiais pacientais.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Galutiniai 17 dalių Hamiltono depresijos vertinimo skalės (HAM- D) rezultatai (įskaitant tiek emocinius, tiek somatinius depresijos simptomus) parodė, kad XERISTAR yra statistiškai pranašesnis už placebą.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Terapinio atsako ir remisijų dažnis XERISTAR grupėje taip pat buvo statistiškai žymiai aukštesnis nei
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Skausmas dėl periferinės diabetinės neuropatijos XERISTAR veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
28 Patyrusių mieguistumą grupėje klinikinis atsakas buvo 60% duloksetinu gydytiems pacientams ir 30% vartojusiems placebo.
Nursing mothers:
29 Kūdikį krūtimi maitinančios moterys.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Nustatyta, kad į moters pieną duloksetino patenka.
27 milk are about one-fourth those in plasma.
Moters piene jo koncentracija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna ketvirtadalis tos koncentracijos, kokia yra jos kraujo plazmoje.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Kapsulės korpusas 60 mg Želatina Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172) Valgomieji baltieji dažai Titano dioksidas (E171) Propilenglikolis Šelakas Povidonas
Edible White Ink contains:
6. 2 Nesuderinamumas
6.2 Incompatibilities
30 Duomenys nebūtini.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
XERISTAR 60 mg pakuotėje yra 28, 56, 84, 98, 100 (kiekvienoje pakuotėje yra 5 dėžutės su 20 kapsulių) arba 500 kapsulių (kiekvienoje pakuotėje yra 25 dėžutės su 20 kapsulių).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
31 ANNEX III
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
LABELLING
• pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 III PRIEDAS
Duloxetine
XERISTAR 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 kietos skrandyje neirios kapsulės 28 kietos skrandyje neirios kapsulės
Lot.:
Serija {numeris}
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Duloxetine
XERISTAR 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 kietos skrandyje neirios kapsulės, 56 kietos skrandyje neirios kapsulės 84 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės 100 kietų skrandyje neirių kapsulių (5 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 20 kapsulių) 500 kietų skrandyje neirių kapsulių (25 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 20 kapsulių).
Store in the original package.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
XERISTAR 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės XERISTAR 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Kas yra XERISTAR ir kam jis vartojamas 2.
Before you take XERISTAR 3.
Kas žinotina prieš vartojant XERISTAR 3.
How to take XERISTAR 4.
Kaip vartoti XERISTAR 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti XERISTAR 6.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XERISTAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR didina serotonino ir norepinefrino kiekį nervų sistemoje.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
XERISTAR vartojamas vartojamas 1) depresijai, 2) generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis) arba 3) skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Daugumai depresija arba nerimo sutrikimu sergančių žmonių XERISTAR pradeda veikti per 2 savaites nuo gydymo pradžios.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Jūsų gydytojas gali toliau jums skirti XERISTAR, kai jaučiatės gerai, kad būtų išvengta depresijos ar nerimo pasikartojimo.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Daugumai žmonių, kenčiančių skausmą dėl diabetinės neuropatijos, XERISTAR poveikis gali būti pastebimas per 1 savaitę nuo gydymo pradžios.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XERISTAR
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
XERISTAR vartoti draudžiama: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei XERISTAR medžiagai; • jeigu Jūs vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. toliau esantį skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “); • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga; • jeigu vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos; • jeigu vartojate kitų duloksetino turinčių vaistų; 43 • jeigu sergate nesukontroliuota didelio kraujospūdžio liga.
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
Specialių atsargumo priemonių reikia Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių XERISTAR gali Jums netikti.
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- jei Jums ankščiau yra buvęs kraujavimas (polinkis kraujosruvoms (mėlynėms));
- If yYou have high blood pressure.
- jei didelis kraujospūdis;
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
3 skyrių).
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
XERISTAR gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams XERISTAR paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nepaisant to, gydytojas gali skirti XERISTAR jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeigu gydytojas skyrė XERISTAR jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems XERISTAR, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie XERISTAR poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
44 skirtingoms ligoms gydyti (skausmui dėl diabetinės neuropatijos, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui).
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti XERISTAR su kitais medikamentais.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI).
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Negalima vartoti XERISTAR kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus 14 dienų po MAOI vartojimo.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant XERISTAR, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti XERISTAR.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Taip pat nustoję vartoti XERISTAR turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Purite pranešti savo gydytojui, jei vartojate bet kokius sukeliančius mieguistumą vaistus.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su XERISTAR atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
XERISTAR vartojimas su maistu ir gėrimais XERISTAR galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo XERISTAR metu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo XERISTAR metu tapote nėščia arba ketinate pastoti.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
XERISTAR galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos jūsų negimusiam vaikui santykį.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
Žindymo metu nerekomenduojama vartoti XERISTAR.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį XERISTAR Jums darys.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines XERISTAR medžiagas XERISTAR sudėtyje yra sacharozės.
HOW TO TAKE XERISTAR
KAIP VARTOTI XERISTAR
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
XERISTAR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Depresijai ir skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti Rekomenduojama XERISTAR dozė yra viena (60 mg duloksetino) kapsulė vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs jums reikiamą dozę.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jeigu manote, kad XERISTAR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
For generalised anxiety disorder:
Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti Įprastinė pradinė XERISTAR dozė yra 30 mg kartą per parą.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Po to daugumas pacientų gydomi kartą per parą vartojama 60 mg doze, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į XERISTAR.
43 XERISTAR is for oral use.
Depresijai ar skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti Rekomenduojama CYMBALTA dozė yra viena (60 mg duloksetino) kapsulė vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs jums reikiamą dozę.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Jeigu manote, kad CYMBALTA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Reikia ryti visą kapsulę užgeriant vandeniu.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti XERISTAR kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Nenustokite vartoti XERISTAR, prieš tai nepranešę gydytojui.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Pavartojus per didelę XERISTAR dozę Jeigu išgėrėte didesnę XERISTAR dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti XERISTAR Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Negerkite didesnės XERISTAR paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Nustojus vartoti XERISTAR Nenustokite gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti XERISTAR, jis nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė XERISTAR vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų: galvos svaigimą, nuovargį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
XERISTAR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis šleikštulys (pykinimas), galvos skausmas, burnos džiūvimas, mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas ir vidurių užkietėjimas.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation.
Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas. • Dehidracija. • Manija (sutrikimas, kurio simptomai yra per didelis aktyvumas, greita minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), agresija ir pyktis. • Blogas kvapas iš burnos.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
47 • Akispūdžio padidėjimas. • Menopauzės simptomai. • Žandikaulio raumenų susitraukimas. • Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, mažas natrio kiekis kraujyje (pasireiškiantys simptomai - silpnumas, negalavimo pojūtis su raumenų silpnumu ar sumišimu), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
HOW TO STORE XERISTAR
KAIP LAIKYTI XERISTAR
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, XERISTAR vartoti negalima.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
XERISTAR sudėtis XERISTAR yra 2 stiprumų:
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Kiekvienoje XERISTAR kapsulėje yra veikliosios medžiagos granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
48 30 mg kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, pažymėtos „ 30 mg “ ir „ 9543 “.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
XERISTAR 60 mg pakuotėje yra 28, 56, 84, 98, 100 arba 500 kapsulių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
49 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11
Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
România Eli Lilly România S. R. L.
Tel. + 48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 844 Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
What is Xigris?
Kas yra Xigris?
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris yra milteliai buteliuke, iš kurių pagaminamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigris sudėtyje yra veikliosios medžiagos drotrekogino alfa (aktyvinto).
What is Xigris used for?
Kam vartojamas Xigris?
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Xigris skirtas suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, kai bakterijos patenka į kraują ir gamina kenksmingas medžiagas (toksinus), gydymui.
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Toksinai sukelia paciento organų (širdies, plaučių, inkstų ir pan.) veiklos sutrikimus.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Xigris skiriamas, esant dviejų ar daugiau paciento organų veiklos sutrikimams, kartu taikant geriausią įprastinę priežiūrą (antibiotikus, vaistus organams stiprinti, slaugą specializuotame skyriuje ir pan.).
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Šį vaistą rekomenduojama vartoti daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organų veiklos sutrikimo.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris skirtas trumpalaikiam vartojimui.
How is Xigris used?
Kaip vartoti Xigris?
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio gydymo patirties turinčiose gydymo įstaigose, prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai kilogramui kūno svorio per valandą, skiriami nepertraukiamos infuzijos būdu 96 valandas.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Skiriant Xigris, rekomenduojama naudoti infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris rekomenduojama pradėti vartoti ne vėliau kaip per 48 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios, dar geriau gydymą pradėti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios.
Xigris should not be used in children.
Xigris negalima skirti vaikams.
How does Xigris work?
Kaip veikia Xigris?
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Sunkaus sepsio atveju padidėja kraujo krešėjimas, ir kraujo krešuliai neleidžia aprūpinti krauju svarbių organų, pavyzdžiui, inkstų ir plaučių.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris yra antikoaguliantas, sustabdantis krešėjimą (krešulių susidarymą).
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Veiklioji Xigris medžiaga yra drotrekoginas alfa (aktyvintas), kurio savybės labai panašios į natūralaus organizme esančio koagulianto, vadinamo aktyvintu proteinu C, savybes.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Drotrekoginas alfa (aktyvintas) gaunamas, panaudojant metodą, vadinamą „ rekombinantine DNR technologija “: jį pagamina ląstelė, kuriai implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti šią medžiagą.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Drotrekoginas alfa apriboja organizme gaminamo trombino (vieno iš faktorių, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese) kiekį ir taip pat sumažina infekcijos sukeltą uždegimą.
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
Sepsio gydymui vartojant Xigris, sumažėja pavojingų krešulių susidarymo rizika.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Xigris?
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Xigris veiksmingumas sunkaus sepsio gydymo atvejais buvo tiriamas dviejų tyrimų metu.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
PROWESS tyrime, kuriame dalyvavo 1 690 pacientų, Xigris buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
ENHANCE tyrime Xigris vartojo daugiau kaip 2000 pacientų.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Viename tyrime (ADDRESS) buvo tiriami pacientai, sergantys sunkiu sepsiu, kurių mirties tikimybė buvo mažesnė (beveik 3000 pacientų, buvo lyginama su placebu).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Visų tyrimų metu buvo stebimas mirtingumo sumažėjimas po 28 dienų.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Kokia Xigris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Po 28 dienų Xigris vartojusių pacientų mirtingumas buvo mažesnis negu vartojusių placebą.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Šis rezultatas buvo aiškiau pastebimas, kai Xigris buvo pradėtas vartoti per 24 valandas nuo organų veiklos sutrikimo pradžios, taip pat pacientų, kuriems sutriko daugiau kaip vieno organo veikla, grupėje.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Rezultatai parodė, kad Xigris veiksmingiausias tuo atveju, kai pradedamas vartoti iš karto sutrikus organo veiklai, todėl rekomenduojama Xigris skirti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios.
What is the risk associated with Xigris?
Kokia su Xigris vartojimu siejama rizika?
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Kaip ir kitų koaguliantų vartojimo atveju, dažniausiai pasitaikantis šalutinis Xigris poveikis buvo kraujavimas.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xigris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) drotrekoginui alfa (aktyvintam) arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba galvijų trombinui (karvių proteinui) arba pacientams, sergantiems chroniška kepenų liga arba turintiems smegenų naviką.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Xigris negalima skirti pacientams, kurie šiuo metu kraujuoja arba kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje); gydytojai turi atsargiai skirti Xigris kartu su kitais antikoaguliantais (pavyzdžiui, varfarinu arba didele heparino doze) – visą apribojimų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Why has Xigris been approved?
Kodėl Xigris buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigris nauda didesnė už riziką, vartojant jį pacientams, kuriems nustatytas sunkus sepsis ir daugybiniai organų veiklos sutrikimai.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Xigris rinkodaros teisę.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Xigris buvo patvirtintas išskirtinėmis aplinkybėmis.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Tai reiškia, kad šiol nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie Xigris.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Kasmet Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, esant reikalui, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Xigris?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Xigris?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Xigris gaminanti bendrovė atliks papildomus tyrimus, kurių metu bus tiriamas Xigris saugumas ir veiksmingumas skiriant jį sunkiu sepsiu sergantiems pacientams.
Other information about Xigris:
Kita informacija apie Xigris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Europos Komisija 2002 m. rugpjūčio 22 d. bendrovei Eli Lilly Nederland B. V. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xigris rinkodaros teisę.
The full EPAR for Xigris is available here.
Išsamų Xigris EPAR galima rasti čia.
Powder for solution for Intravenous use infusion
Milteliai infuziniam tirpalui
Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Kiekviename buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis endogeninio aktyvinto proteino C variantas, gaminamas pasitelkiant genų inžineriją iš tam tikros žmogaus ląstelių linijos.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Xigris yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, kuriems yra daugybinis organų sutrikimas, gydymui, kartu taikant geriausią standartinę priežiūrą.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Galimas Xigris skyrimas turi būti svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organų sutrikimo pradžios (daugiau informacijos rasite 5. 1 skyriuje).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Vaistinio preparato Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio gydymo patirties turinčiose gydymo įstaigose, esant patyrusio gydytojo priežiūrai.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
(atsižvelgiant į esamą kūno svorį) skiriama nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 96 valandas.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Skiriant Xigris rekomenduojama naudoti infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Jeigu infuzija dėl kokių nors priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24 µg/ kg/ val. greičiu, ir tęsiama, kad susidarytų visos 96 rekomenduojamos valandos.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Dėl nutrauktos infuzijos nebūtina ją užtęsti ar didinti skiriamą dozę.
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Suaugusiesiems pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, atsižvelgiant į jų amžių, lytį, kepenų funkciją (vertinamą pagal transaminazių kiekį), inkstų funkciją, nutukimas arba profilaktikai vartojamą hepariną, dozės koreguoti nereikia.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
Drotrekogino alfa (aktyvinto) farmakokinetika pacientų, kurie serga sunkiu sepsiu, kuriems prieš pradedant gydyti buvo galutinė inkstų ligos stadija ar kurie serga lėtine kepenų liga, organizme netirta.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
Pediatrija: Duomenys iš placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuris buvo sustabdytas dėl beprasmiškumo, po to kai 477 pacientai nuo 0 iki 17 metų amžiaus gavo tiriamąjį gydymą, neparodė Xigris veiksmingumo vaikams bei parodė didesnį CNS kraujavimų dažnį Xigris gydytų pacientų
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
2 grupėje lyginant su placebu.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).