qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose- dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Sevofluranas sukelia sisteminę vazodilataciją ir nuo dozės priklausantį vidutinio arterinio spaudimo, bendro periferinio pasipriešinimo, širdies veiklos ir galbūt miokardo susitraukimo jėgos ir miokardo atsipalaidavimo greičio sumažėjimą.
Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
Sevofluranas slopina kvėpavimą, todėl sumažėja ventiliacijos dažnis.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
Kvėpavimo slopinimas gali sukelti respiracinę acidozę ir visiškai sustabdyti kvėpavimą (esant 2, 0 MAK ir didesnėms sevoflurano koncentracijoms) spontaniškai kvėpuojantiems šunims.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Mažesnės nei 2, 0 MAK sevofluranas šiek tiek intensyvina bendrą kepenų kraujotaką.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Esant 2, 0 MAK nelabai pakinta kepenų aprūpinimas deguonimi ir jo naudojimas.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs.
Sevoflurano naudojimas šunims nepalankiai veikia kraujo tekėjimo per inkstus savaiminį reguliavimą.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs.
Todėl kraujo tekėjimas per inkstus sevofluranu narkotizuotiems šunims tiesiogiai priklauso nuo hipotenzijos: jai didėjant, mažėja.
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 40 mmHg.
Vis dėlto esant didesniam nei 40 mm Hg vidutiniam arteriniam spaudimui, deguonies naudojimas inkstuose ir tuo pačiu inkstų funkcija išlieka nepakitusi.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Parcialinio alveolinio spaudimo pusiausvyrai su parcialiniu arteriniu spaudimu palaikyti būtina, kad kraujyje būtų ištirpęs minimalus sevoflurano kiekis, nes jis yra mažai tirpus kraujyje (kraujo/ dujų pasiskirstymo koeficientas esant 30 °C temperatūrai yra nuo 0, 63 iki 0, 69).
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Narkozės indukcijos metu sparčiai didėja alveolinė sevoflurano koncentracija ir būna panaši į įkvepiamo mišinio koncentraciją, o sevoflurano įkvėpimo pradžios koncentracijos santykis su liekamojo oro koncentracija, lygus 1
Anaesthetic induction is correspondingly rapid and the depth of anaesthesia changes rapidly with changes in anaesthetic concentration.
Atitinkamai greitai prasideda bendroji anestezija, o narkozės gylis sparčiai kinta drauge su anestetiko koncentracijos pokyčiais.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Šuns organizme sevofluranas biotransformuojamas menkai (nuo 1% iki 5%).
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
Pagrindiniai metabolitai yra heksafluorizopropanolis (HFIP), su kuriuo drauge išsiskiria neorganinis fluoridas ir CO2.
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
Fluorido jonų koncentracija priklauso nuo anestezijos trukmės ir sevoflurano koncentracijos.
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
Susidaręs HFIP sparčiai jungiasi su gliukurono rūgštimi ir išsiskiria kaip šlapimo metabolitas.
No other metabolic pathways for sevoflurane have been identified.
Kitų sevoflurano biotransformacijos būdų nenustatyta.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Šunims, kuriems 4% sevoflurano poveikis truko 3 val., vidutinės didžiausios fluorido koncentracijos kraujo serume (20, 0±4, 8 µmol/ l) buvo nustatytos praėjus 3 anestezijos valandoms.
Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Fluorido kiekis kraujo serume po anestezijos greitai sumažėjo ir praėjus 24 val. nukrito iki pradinės ribos.
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
Sevoflurano eliminacija vyksta dviem fazėmis: pradžioje greitai, vėliau – lėtai.
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
Pagrindinis junginys (dominuojanti frakcija) išsiskiria per plaučius.
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Lėtosios fazės pusinės eliminacijos trukmė yra apytikriai 50 min.
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
Didžioji sevoflurano dalis iš kraujo išsiskiria per 24 val.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Eliminacija iš riebalinio audinio trunka ilgiau nei iš smegenų.
None known.
Nežinomi.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės:
Do not refrigerate.
Negalima šaldyti.
Keep the bottle tightly closed.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo ir iesaiņots kartona kastītē, kurā ir 250 ml polietilēna naftalāta (PEN) flakons ar Quik- Fil slēgumu.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL
11 December 2002 Date of last renewal:
Perregistracijos data:
8/ 24 ANNEX II
8/ 23 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
10/ 24 ANNEX III
10/ 23 III PRIEDAS
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 23 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
CARTON BOX
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% inhaliaciniai garai, skystis šunims Sevofluranas
100% sevoflurane
100% sevofluranas
Inhalation vapour, liquid
Inhaliaciniai garai, skystis
For induction and maintenance of anaesthesia.
Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Inhaliaciją reikia atlikti sevofluranui kalibruotu garintuvu.
Not applicable.
Nenumatyta
Do not use in pregnant and lactating bitches.
Nenaudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu.
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Nenaudoti jaunesniems nei 12 sav. šunims.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
13/ 23 Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį, kuriame pateikti įspėjimai naudotojui.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 23 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE
BUTELIUKAS
100% sevoflurane
100% sevofluranas.
Do not use in pregnant and lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age.
Nenaudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu ar jaunesniems nei 12 sav. šunims.
For operator warnings – read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį, kuriame pateikti įspėjimai naudotojui.
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
17/ 23 INFORMACINIS LAPELIS SevoFlo Inhaliaciniai garai, skystis šunims, 100% sevofluranas
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Nenaudoti šunims, padidėjus jautrumui kurie yra jautrūs sevofluranui ar kitoms halogenintoms anestetinėms medžiagoms.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 12).
12 skyrių).
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Sevofluranas sukelia nuo dozės priklausantį kvėpavimo slopinimą, todėl anestezijos sevofluranu metu būtina atidžiai tikrinti kvėpavimą ir atitinkamai koreguoti įkvepiamo sevoflurano koncentraciją.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
18/ 23 Kai kurie anestezijos būdai, kurių metu naudojamas sevofluranas gali sulėtinti širdies plakimą (bradikardija).
Infrequent adverse reactions include paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression.
Retesnis nepalankus poveikis yra nevalingi galūnių judesiai, pykinimas, seilėtekis, cianozė, pirmalaikiai skilvelių susitraukimai (ekstrasistolija) ir labai stiprus širdies ir plaučių funkcijų slopinimas.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell count may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Naudojant sevofluraną, kaip ir kitas halogenintas anestetines medžiagas, gali laikinai padidėti aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT), laktatdehidrogenazės (LDH), bilirubino kiekis ir leukocitų skaičius.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
Neatmestina galimybė, kad jautriems šunims sevofluranas gali sukelti piktybinę hipertermiją.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Įkvepiamoji koncentracija SevoFlo būtina skirti per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti koncentraciją.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Koncentraciją galima nustatyti iš pradžių ar sudaryti palaipsniui per 1– 2 min.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Narkozės palaikymas Sevofluranu galima palaikyti narkozę, sukeltą sevofluranu, naudojant kaukę, ar švirkščiamaisiais vaistais.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
Sevoflurano koncentracija anestezijai palaikyti yra kur kas mažesnė nei reikalinga jai sukelti.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Jei atliekama premedikacija, chirurginę narkozę sveikiems šunims galima palaikyti įkvepiant nuo 3, 3% iki 3, 6% koncentracijos sevofluraną.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Jei premedikacija neatliekama, sveikam šuniui chirurginei narkozei palaikyti reikia įkvėpti nuo 3, 7% iki 3, 8% koncentracijos sevoflurano.
The
Dėl chirurginio dirginimo gali tekti padidinti reikalingą sevoflurano koncentraciją.
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Jei neatliekama premedikacija, injekcinės narkozės sukėlimo medžiagos labai mažai keičia anestezijos palaikymui reikalingą sevoflurano koncentraciją.
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Naudoti tik inhaliacijai kartu su atitinkamomis nešančiomis dujomis.
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo būtina skirti per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti koncentraciją.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
SevoFlo sudėtyje nėra stabilizuojamųjų medžiagų, todėl jis netrikdo šių garintuvų kalibravimo ar darbo.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's response.
Bendrąją anesteziją reikia skirti individualiai, atsižvelgus į šuns organizmo atsaką.
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais veterinariniais vaistais ir kitos sąveikos formos
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Sevoflurano, kaip ir kitų inhaliacinių anestetikų, minimali alveolinė koncentracija (MAK) sumažėja, kai drauge skiriami benzodiazepinai ir opioidai.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fenotiazinai ir alfa- 2 agonistai Sevofluraną galima skirti drauge su dažnai veterinarinėje praktikoje naudojamais fenotiazinais ir alfa - 2 agonistais.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
Kai alfa- 2 agonistai naudojami drauge su sevofluranu, gali sulėtėti širdies plakimas (bradikardija).
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Tačiau žmonėms sevoflurano naudojimas padidina nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų sukelto neuromuskulinės blokados intensyvumą ir trukmę.
20/ 24 Do not store above 25°C.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
20/ 23 Specialios naudojimo atsargumo priemonės Halogeninti lakūs anestetikai gali reaguoti su sausais anglies dioksido (CO2) absorbentais ir sudaryti anglies monoksidą (CO), todėl kai kuriems šunims gali padidėti karboksihemoglobino kiekis kraujyje.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Egzoterminė reakcija tarp sevoflurano ir CO2 absorbentų intensyvėja, kai CO2 absorbentas išdžiūva (tampa sausas), pvz., ilgą laiką per CO2 absorbentų dėžutes tekant sausoms dujoms.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Pranešta apie kelis atvejus, kai per anesteziją sevofluranu naudojant išdžiūvusį CO2 absorbentą, narkozės aparate išsiskyrė pernelyg daug šilumos, dūmų ir( arba) užsiplieskė liepsna.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Neįprastas laukiamo narkozės gylio sumažėjimas, neatitinkantis garintuvo nustatymų, gali rodyti, kad perkaito CO2 absorbento dėžutė.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Todėl esant beveik nepakitusiai spalvai, negalima manyti,, kad absorbento hidratacija yra pakankama.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
1, 1, 3, 3, 3- pentafluor- 2 - (fluorometoksi) propenas (C4H2F6O), dar vadinamas A junginiu, susidaro sevofluranui reaguojant su natrio kalkėmis ar bario hidroksidu.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Reikia vengti ilgai trunkančios lėto sevoflurano srauto narkozės, kuri kelia A junginio kaupimosi pavojų.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Palaikant narkozę ir didinant sevoflurano koncentraciją, priklausomai nuo dozės mažėja kraujo spaudimas.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Sevofluranas mažai tirpsta kraujyje, todėl šie hemodinaminiai pokyčiai gali pasireikšti sparčiau nei naudojant kitus lakius anestetikus.
In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
Norint užtikrinti kraujo tekėjimą per inkstus, šunų narkozės sevofluranu metu, reikia vengti užsitęsusių hipotenzijos epizodų (kai vidutinis arterinio kraujo spaudimas žemesnis nei 60 mm Hg).
The use of sevoflurane in humans increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Žmonėms sevoflurano naudojimas padidina nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų sukeltos neuromuskulinės blokados intensyvumą ir trukmę.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
Jautriems šunims sevofluranas gali sukelti piktybinę hipertermiją.
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Gali būti, kad seniems šunims narkozės palaikymo dozes reikės sumažinti apytikriai 0, 5% (t. y., iki 2, 8– 3, 1% premedikuotiems ir 3, 2– 3, 3% seniems šunims be premedikacijos).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Ribota klinikinė patirtis naudojant sevofluraną šunims su inkstų, kepenų, širdies ir kraujagyslių nepakankamumu leidžia manyti, kad esant šiai patologijai, sevofluraną galima saugiai naudoti.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia.
21/ 23 Esant normokapnijai, sevofluranas gali šiek tiek didinti intrakranialinį spaudimą (IKS).
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Vaikingumas ir laktacija Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, nes šio veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu nėra nustatytas.
Use only according to the risk/ benefit assessment of the responsible veterinarian.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį..
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
Perdozavimas SevoFlo perdozavimas gali visiškai nuslopinti kvėpavimą.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Todėl būtina atidžiai stebėti kvėpavimą ir, prireikus, palaikyti papildomu deguonimi ir (arba) pagalbine ventiliacija.
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
Stipriais širdies ir plaučių slopinimo atvejais būtina nutraukti sevoflurano inhaliaciją, patikrinti, ar atviri kvėpavimo takai, ir pradėti pagalbinę ar kontroliuojamą ventiliaciją grynu deguonimi.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
Širdies ir kraujagyslių veiklos slopinimą reikia gydyti plazmos tūrį, spaudimą didinančiais, aritmiją šalinančiais preparatais ar kitomis atitinkamomis priemonėmis.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Sevofluranas mažai tirpsta kraujyje, todėl didinant jo koncentraciją gali sparčiau, nei naudojant kitus lakius anestetikus, pasireikšti dinaminiai kraujo pokyčiai (priklausomai nuo dozės gali mažėti kraujo spaudimas).
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Pernelyg didelį kraujo spaudimo sumažėjimą ar kvėpavimo slopinimą galima koreguoti mažinant įkvepiamo sevoflurano koncentraciją.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Rekomendacijos, kaip sumažinti sevoflurano garų sklidimą ir poveikį: • kai įmanoma, narkozei SevoFlo palaikyti, reikia naudoti endotrachėjinį vamzdelį su pripučiamu antgaliu; • ilgalaikei bendrajai anestezijai indukuoti ir palaikyti nerekomenduotina naudoti inhaliacinę kaukę; • operacinėse ir gyvūnų atsibudimo vietose, kad nesikauptų anesteziniai garai, turi būti įrengta pakankama ventiliacija ar oro kondicionavimo sistemos; • visas oro kondicionavimo sistemas būtina tinkamai prižiūrėti; • nėščios ir krūtimi maitinančios moterys privalo vengti bet kokio sąlyčio su preparatu, nesilankyti operacinėse ir gyvūnų atsibudimo vietose; • SevoFlo būtina naudoti labai apdairiai ir išpylus, reikia nedelsiant išvalyti; • būtina stengtis neįkvėpti garų tiesiogiai; • reikia vengti sąlyčio su burna; • halogeninti anestetikai gali pakenkti kepenims.
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Šis idiosinkrazinis atsakas labai retai būna pakartotinai patekus preparato; • aplinkos apsaugos požiūriu reikėtų naudoti anglies filtrus su oro kondicionavimo įranga.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Preparatas gali šiek tiek dirginti akis.
If eye exposure occurs, wash with plenty of water for 15 minutes.
Patekus į akį, 15 minučių ją reikia plauti dideliu kiekiu vandens.
Seek medical attention if irritation persists.
Jei dirginimas nepraeina, reikia kreiptis medicininės pagalbos.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Pernelyg ilgo sevoflurano garų poveikio žmogui (inhaliacijos) simptomai yra kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, širdies plakimo sulėtėjimas, drebulys, pykinimas ir galvos skausmas.
If these symptoms occur, remove the individual from the source of exposure and seek medical attention.
Jei pasireiškia šie simptomai, būtina žmogų perkelti atokiai nuo inhaliacinių dujų šaltinio ir kreiptis medicininės pagalbos.
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Patarimas gydytojams Reikia palaikyti atvirus kvėpavimo takus ir skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
13.
22/ 23 13.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateiktais dokumentais, įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinarijos gydytoju.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarijos gydytoją.
What is Startvac?
Kas yra Startvac?
Startvac is a vaccine for cows that contains inactivated (killed) bacteria called Escherichia coli and Staphylococcus aureus.
Startvac – tai karvėms skirta vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuotų (negyvų) Escherichia coli ir Staphylococcus aureus bakterijų.
Startvac is an emulsion for injection that is available in vials (3, 10 and 50 ml).
Startvac yra injekcinė emulsija, tiekiama buteliukuose (3, 10 ir 50 ml).
What is Startvac used for?
Kam naudojamas Startvac?
Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection).
Startvac skirtas kitais atžvilgiais sveikų pieninių karvių imunitetui stiprinti bandose, kuriose nustatyta mastito (infekcijos sukeltas tešmens uždegimo) atvejų.
The strengthened immunity reduces the number of cows affected and the severity of clinical signs.
Sustiprinus imunitetą, sumažėja ligos paveiktų karvių ir klinikinių požymių sunkumas.
Startvac is given to all healthy cows in a herd, during and after pregnancy.
Startvac skiriamas visoms bandoje esančioms sveikoms veršingoms ir laktuojančioms karvėms.
It is given as three injections into the neck muscle: the first is given 45 days before the cow is expected to give birth, the second 35 days later, and the third after another 62 days.
Į sprando raumenis švirkščiamos trys injekcijos: pirma – likus 45 dienoms iki numatomo veršiavimosi, antra – po 35 dienų ir trečia – dar po 62 dienų.
The full course of injections should be repeated for every pregnancy.
Visas injekcijų kursas turėtų būti kartojamas kiekvieno naujo veršingumo laikotarpiu.
How does Startvac work?
Kaip veikia Startvac?
Startvac is a vaccine.
Startvac yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Startvac contains killed forms of two bacteria that normally cause mastitis (Escherichia coli and Staphylococcus aureus).
Startvac sudėtyje yra dviejų inaktyvuotų dažniausiai mastitą sukeliančių bakterijų (Escherichia coli ir Staphylococcus aureus).
When it is given to a cow, the animal’ s immune system recognises the bacteria as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Šia vakcina paskiepytų karvių imuninė sistema atpažįsta „ svetimas “ bakterijas ir ima gaminti jų antikūnus.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again.
Ateityje imuninė sistema, pakartotinai veikiama bakterijų, ima greičiau gaminti antikūnus.
The antibodies will help to fight the bacteria, preventing mastitis occurring or reducing the severity of its symptoms.
Antikūnai padeda kovoti su bakterijomis ir taip išvengti mastito arba sušvelninti jo simptomus.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Vakcinos sudėtyje yra ir pagalbinės medžiagos (skystojo parafino), kuris skatina geresnę organizmo reakciją.
How has Startvac been studied?
Kaip buvo tiriamas Startvac veiksmingumas?
The company has carried out a number of studies, including one main study that looked at the effectiveness of Startvac in dairy cows under field conditions.
Bendrovė atliko keletą tyrimų, įskaitant vieną pagrindinį, kuriame buvo tiriamas Startvac veiksmingumas lauko sąlygomis laikomoms pieninėms karvėms.
The study compared cows that were given Startvac with those that were given placebo (a dummy vaccine) and looked at the number of cows with mastitis, the severity of mastitis symptoms, and milk production.
Šiame tyrime buvo lyginamos karvės, kurioms buvo skiriama Startvac, ir karvės, kurioms buvo skiriama placebo (vakcinos be veikliosios medžiagos), taip pat buvo nustatytas mastitu sergančių karvių skaičius, mastito simptomų stiprumas ir karvių duodamo pieno kiekis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia Startvac nauda paaiškėjo tyrimų metu?
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Tyrimai parodė, kad paskiepijus Startvac sumažėja karvių, sergančių Staphylococcus aureus ir panašių bakterijų sukeliamu mastitu, ir sušvelnėja mastitu sergančių karvių simptomai.
Vaccination with Startvac also led to an increased number of cows being cured of the infection, a reduction in the number of cows that needed treatment for mastitis, and an increase in the quantity and quality of milk production.
Be to, po vakcinacijos Startvac, padaugėjo nuo infekcijos išgydytų karvių, sumažėjo nuo mastito gydytinų karvių, padidėjo pieno gamyba ir pagerėjo jo kokybė.
Startvac injections did not have any harmful effects on pregnancy or giving birth, or on the cows’ calves.
Startvac injekcijos neturėjo kenksmingo poveikio karvių veršingumui, veršiavimuisi ar veršeliams.
What is the risk associated with Startvac?
Kokia rizika siejama su Startvac naudojimu?
The vaccine may cause temporary swelling and pain at the site of injection.
Vakcina gali sukelti laikiną patinimą ir skausmą įšvirkštimo vietoje.
It may also cause a temporary increase in body temperature.
Gali laikinai pakilti karvės kūno temperatūra.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto leidžiantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Startvac contains liquid paraffin (a type of mineral oil).
Startvac sudėtyje yra skystojo parafino (tam tikros rūšies mineralinio aliejaus).
Accidental injection or self-injection could cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus vakcinos gali kilti stiprus skausmas ir patinimas, ypač įšvirkštus į sąnarį ar pirštą.
In rare cases, this could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Retais atvejais, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba, dėl to galima netekti piršto.
If you are accidentally injected with this product, seek medical advice promptly, even if only a very small amount is injected, and take the Package Leaflet with you.
Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, net jei sušvirkšto preparato kiekis yra labai nedidelis, ir su savimi turėti šio vaisto pakuotės lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val., reikia pakartotinai kreiptis į gydytoją.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Po kiek laiko nuo vakcinos įšvirkštimo gali būti skerdžiamas gyvūnas, kurio mėsa skirta maistui (kokia yra išlauka)?
The animal can be slaughtered for food at any time after injection.
Maistui skirtas gyvūnas po įšvirkštimo gali būti skerdžiamas bet kuriuo metu.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Po kiek laiko nuo vakcinos įšvirkštimo galima melžti maistui skirtą pieną?
Milk can be taken at any time after injection.
Pienas gali būti melžiamas bet kuriuo metu po įšvirkštimo.
Why has Startvac been approved?
Kodėl Startvac buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad preparato Startvac nauda yra didesnė už riziką jį skiriant imunitetui stiprinti sveikoms karvėms ir telyčioms bandoje, kurioje pasireiškia pasikartojantis mastitas, norint sumažinti subklinikinio mastito ir Staphylococcus aureus, koliforminių bakterijų ir koaguliazei neigiamų stafilokokų sukeliamo klinikinio mastito pasireiškimo dažnį ir sunkumą ir rekomendavo suteikti preparato Startvac registravimo liudijimą.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio Europos viešo vertinimo protokolo 6 modulyje.
Other information about Startvac:
Kita informacija apie Startvac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
Startvac suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį registravimo liudiją.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie šio vaisto skyrimą pateikta etiketėje ir (arba) ant išorinės pakuotės.
This summary was last updated on 11 February 2009.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 11/ 02/ 2009.
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
2/ 2 ©EMEA, 2009
Route of administration
Paskirties Naudojimo gyvūnų būdas rūšis
Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5 – > 50 TVD60 * Staph. aureus (CP8) – > 50 TVD80 **
Cattle (cows and heifers)
Galvijai Švirkšti į (karvės ir raumenis telyčios)
Intramuscular
Kartoninė dėžutė, stiklinis buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliuminio gaubteliu.
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
1 dozė
Zero days.
STARTVAC
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5 – > 50 TVD60 * Staph. aureus (CP8) – > 50 TVD80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5 – > 50 TVD60 * Staph. aureus (CP8) – > 50 TVD80 **
20 vials
20 buteliukų
Zero days.
EU/ 2/ 08/ 092/ 004 STARTVAC
EU/ 2/ 08/ 092/ 004 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5 – > 50 TVD60 * Staph. aureus (CP8) – > 50 TVD80 **
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Kartoninė dėžutė, stiklinis buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliuminio gaubteliu.
1 vial
5 dozės 1 buteliukas 0 parų.
Zero days.
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5 – > 50 TVD60 * Staph. aureus (CP8) – > 50 TVD80 **
10 vials
5 dozės 10 buteliukų 0 parų.
Zero days.
EU/ 2/ 08/ 092/ 006 STARTVAC
EU/ 2/ 08/ 092/ 006 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5 – > 50 TVD60 * Staph. aureus (CP8) – > 50 TVD80 **
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Kartoninė dėžutė, stiklinis buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliuminio gaubteliu.
1 vial
25 dozės 1 buteliukas 0 parų.
Zero days.
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5 – > 50 TVD60 * Staph. aureus (CP8) – > 50 TVD80 **
10 vials
25 dozės 10 buteliukų 0 parų.
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
* TVD60 – 60% triušių veiksminga dozė (serologiškai). ** TVD80 – 80% triušių veiksminga dozė (serologiškai).
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Injekcinė emulsija galvijams
One dose (2 ml) contains:
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Active substances:
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)......... .…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
veikliųjų medžiagų: inaktyvuotų J5 Escherichia coli......................................................................... > 50 TVD60 *; inaktyvuotų SP 140 padermės Staphylococcus aureus (CP8), išreiškiančių su gleivėmis susijusį antigeninį kompleksą (angl.
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Antigenic Complex, SAAC)................................. > 50 TVD80 **; * TVD60 – 60% triušių veiksminga dozė (serologiškai). ** TVD80 – 80% triušių veiksminga dozė (serologiškai).
Liquid paraffin..............................................................................
adjuvanto: skystojo parafino..........................................................................................................
18.2 mg
18, 2 mg;
Benzyl alcohol ……………..........................................................
pagalbinių medžiagų: benzilo alkoholio.............................................................................................................
4.1 Target species
4. 1 Paskirties gyvūnų rūšis
Cattle (cows and heifers).
Galvijai (karvės ir telyčios).
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Sveikų karvių ir telyčių bandoms imunizuoti pieninių galvijų bandose su pasikartojančiu mastitu, norint sumažinti subklinikinio mastito pasireiškimo dažnį ir Staphylococcus aureus, koliforminių bakterijų ir koaguliazei neigiamų stafilokokų sukeliamo klinikinio mastito dažnį ir sunkumą.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
Baigus visą imunizacijos programą, imunitetas susidaro apytiksliai nuo 13- tos dienos po pirmosios ir maždaug iki 78- tos dienos po trečiosios injekcijos (t. y., iki 130 d. po apsiveršiavimo).
2 4.4 Special warnings
2 4. 4 Specialūs nurodymai
The whole herd should be immunised.
Imunizuoti reikia visą bandą.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Imunizaciją reikia laikyti viena kompleksinės mastito kontrolės programos dalių, kuri apima visus svarbius tešmens sveikumo veiksnius (pvz., melžimo metodą, užtrūkimo ir veisimo valdymą, higieną, šėrimą, laikymą, kraiką, karvių komfortą, oro ir vandens kokybę, sveikatos stebėseną) ir kitą ūkininkavimo praktiką.
Only healthy animals should be immunised.
Imunizuoti reikia tik sveikus gyvūnus.
Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Skyrus vieną vakcinos dozę, gali pasireikšti lengvos arba vidutinio sunkumo laikinos vietinės reakcijos.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Dažniausiai pasireiškia patinimas (vidutiniškai iki 5 cm2), kuris išlieka ne ilgiau kaip 1 ar 2 sav.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Kai kuriais atvejais švirkštimo vietoje taip pat gali kilti skausmas, kuris praeina savaime per 4 d. arba greičiau.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Per pirmąsias 24 val. po injekcijos gali laikinai pakilti kūno temperatūra vidutiniškai maždaug 1 °C, kai kurioms karvėms – iki 2 °C.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų apie šios vakcinos naudojimą kartu su kitais veterinariniais vaistais.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Todėl, ar galima naudoti šią vakciną prieš arba po kito veterinarinio vaisto naudojimo, reikia spręsti atsižvelgus į konkretų atvejį.
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dozės ir naudojimo būdas
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Rekomenduotina švirkšti į skirtingas sprando puses.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Prieš naudojimą vakcina turi sušilti iki 15– 25 °C.
Shake before use.
Prieš naudojimą reikia suplakti.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
3 Giliai į kaklo raumenis reikia švirkšti po vieną dozę (2 ml), laikantis šios schemos:
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- pirmoji injekcija – likus 45 d. iki numatomo veršiavimosi;
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
- antroji injekcija – po 35 d.
date).
(t. y., likus 10 d. iki numatomo veršiavimosi);
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
- trečioji injekcija – praėjus 62 d. po antrosios injekcijos (t. y., praėjus 52 d. po apsiveršiavimo).
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Imunizacijos programą reikia pilnai pakartoti kiekvieno naujo veršingumo laikotarpiu.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Skyrus du kartus didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus išvardytas 4. 6 p., nepastebėta.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
QI02AB (inaktyvuotos bakterinės vakcinos galvijams.)
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą nuo Staphylococcus aureus, koliforminių bakterijų ir koaguliazei neigiamų stafilokokų.
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
Benzilo spiritas, skystasis parafinas, sorbitano monooleatas, polisorbatas 80, natrio alginatas, kalcio chloridas, dihidratas, simetikonas, injekcinis vanduo.
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 10 val., laikant 15– 25 °C temperatūroje.
Special precautions for storage
Specialūs laikymo nurodymai
Store and transport refrigerated (2 to 8 °C) and protected from light.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C), saugoti nuo šviesos.
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
3 ml, 10 ml ir 50 ml I tipo bespalviai stikliniai buteliukai, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Pack sizes:
Pakuočių dydžiai:
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- kartoninė dėžutė su 1, 10 ir 20 buteliukų po 1 dozę;
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- kartoninė dėžutė su 1 ir 10 buteliukų po 5 dozes;
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
- kartoninė dėžutė su 1 ir 10 buteliukų po 25 dozes.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
La Selva, 135 17170 - AMER (Girona) ISPANIJA Tel. +34 972 430660 Faks. +34 972 430661 El. paštas: hipra@ hipra. com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAVIMO NUMERIAI
11/ 02/ 2009
MMMM- mm
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S. A.
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Laboratorios Hipra, S. A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Ispanija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra S. A.
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Laboratorios Hipra S. A.
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTOS TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šio registracijos liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SUSIJĘ SU VAISTO SAUGIU IR EFEKTYVIU NAUDOJIMU
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93 31 (3b) straipsniu.
Benzyl alcohol
Benzilo spiritas
Annex II for all food producing species
II priedas, visų rūšių maistiniai gyvūnai
For use as excipient.
Naudoti kaip pagalbinę medžiagą.
Liquid paraffin
Skystasis parafinas
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Mineraliniai angliavandeniai, nuo mažos iki didelės klampos, įskaitant mikrokristalinius vaškus, apie C10- C60; alifatinius, šakotus alifatinius ir aliciklinius junginius.
7 Sorbitan monooleate
7 Sorbitano monooleatas
Approved food additive (E494).
Patvirtintas maisto priedas (E494).
CR No.
CR Nr.
Sodium alginate
Natrio alginatas
Approved food additive (E401).
Patvirtintas maisto priedas (E401).
Calcium chloride, dihydrate
Kalcio chloridas, dihidratas
Council Regulation (EEC) No 1102/ 95
1102/ 95
Simeticone (dimethicone)
Simetikonas (dimetikonas)
Council Regulation (EEC) No 2796/ 95
2796/ 95
{CARDBOARD BOXES}
{KARTONINĖS DĖŽUTĖS}
One dose (2 ml) contains:
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Vienoje dozėje (2 ml) yra: inaktyvuotų J5 E. coli > 50 TVD60 (triušių veiksminga dozė 60% triušių veiksminga dozė (serologiškai). inaktyvuotų SP140 padermės S. aureus (CP8), išreiškiančių su gleivėmis susijusi antigeninį kompleksą (angl.
Liquid paraffin:
Antigenic Complex, SAAC) > 50 TVD80 (80% triušių); skystojo parafino: