qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• the Directive does not apply to discharges which are found by the competent authority of the Member State concerned to contain substances in lists I or II in a quantity and concentration so small as to obviate any present or future danger of deterioration in the quality of the receiving groundwater.
• Direktyva netaikoma nuotėkoms, kurios konkrečios valstybės narės kompetentingos institucijos buvo pripažintos turinčios tokį nedidelį I ir II sąrašuose esančių medžiagų kiekį ir koncentraciją, kad yra atmetama bet kokia priimančio požeminio vandens telkinio esamo arba būsimo kokybės pablogėjimo pavojaus galimybė.
Following the introduction of the Water Framework Directive (2000/ 60/ EC) the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) will be repealed by 2013.
Po Vandens pagrindų direktyvos (2000/ 60/ EB) įsigaliojimo Gruntinių vandenų direktyva (80/ 68/ EEB) iki 2013 m. bus panaikinta.
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
Ją pakeis iki 2013 m. įsigaliosianti Direktyva (2006/ 118/ EC).
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
Iš esmės Direktyvos 80/ 68/ EEB nuostatas šiuo metu apima Vandens pagrindų direktyva bei naujoji Gruntinių vandenų direktyva, todėl jos yra iš esmės nepakeistos.
The most important element in relation to the environmental risk assessment of Directive 2001/ 82/ EC is that the risk for the environment should be identified and mitigated (if necessary and possible), and the marketing authorisation should be based on a benefit/ risk evaluation (including environmental risks).
Svarbiausias elementas, susijęs su Direktyvos 2001/ 82/ EC rizikos aplinkai vertinimu – rizika aplinkai turėtų būti nustatyta ir sumažinta (jei būtina ir įmanoma) ir rinkodaros teisė turėtų būti pagrįsta naudos ir rizikos vertinimu (įskaitant riziką aplinkai).
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
Pagal Gruntinių vandenų direktyvą bet koks sprendimas, kuriuo siekiama neleisti šioms medžiagoms patekti į gruntinius vandenis, turi būti pagrįstas poveikiu pagal rizikos vertinimą.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Remiantis didžiausia toltrazurilo sulfono patekimo į dirvą reikšme - 87, 8 g/ ha PECgruntinis vanduo buvo apskaičiuotas naudojant FOCUS PEARL (v3. 3) modelį.
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Visi modelio parametrai atitiko tuos, kurie nurodyti kaip priimtini CVMP rekomendacijose (Veterinarinių vaistinių preparatų poveikio aplinkai vertinimas pagal VICH GL6 ir GL38 rekomendacijas (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005).
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
Modelyje naudojamas gruntiniams vandenims pritaikytas scenarijus ir buvo vertinamas blogiausias atvejis, jei gydytų paukščių kraikas dirvoje būtų paskleidžiamas kasmet.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
Šio scenarijaus PECgruntinis vanduo buvo 1, 1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Toltrazurilo sulfonas turėjo nedidelį toksinį poveikį vandens organizmams, žemiausias PNEC – 24 µg/ l (Daphnia).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
PEC ir PNEC palyginimas rodo, kad rizika florai ir faunai gruntiniuose vandenyse nėra pernelyg didelė.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Gruntinis vanduo taip pat naudojamas kaip geriamojo vandens šaltinis.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Siekiant nustatyti riziką žmonių sveikatai, buvo vertinama, ar vartotojai apsaugoti nuo toltrazurilo likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose.
The ADI established for toltrazuril is 2 µg/ kg bodyweight, i. e.
Toltrazurilui nustatyta ADI yra 2 µg/ kg kūno svorio, t. y.
120 µg/ person.
120 µg asmeniui.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Remiantis 2 l geriamojo vandens suvartojimu vienam asmeniui per dieną, toltrazurilo sulfono koncentracija, galimai esama gruntiniuose vandenyse, siektų iki 1, 8% ADI (priimtinos dienos dozės).
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Šis santykis atitinka teorinį didžiausią toltrazurilo silfono suvartojimą kartu su kitais maisto produktais, apskaičiuotą nustatant toltrazurilo MRL.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Remiantis aukščiau aprašytu vertinimu buvo padaryta išvada, kad rinkodaros teisės galiojimas tęsiamas be specialių įspėjimų preparato charakteristikų santraukos 5. 3 dalyje (aplinkos sąlygos), jei preparatas bus naudojamas taip, kaip nurodė rinkodaros teisės turėtojai savo atsakymuose į Komiteto klausimus, t. y. skiriant 7 mg/ kg kūno svorio preparato dozę dvi dienas iš eilės gydant viščiukų ir kalakutų kokcidiozę.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Tačiau kadangi nebuvo pateikta duomenų dėl naudojimo kitoms paukščių rūšims, išskyrus viščiukus ir kalakutus, ar skiriant gydyti pakartotinai arba profilaktiškai, visi skaičiavimai buvo pagrįsti duomenimis, kai preparatai naudojami vienam viščiukų ir kalakutų gydymo kursui.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Reikia pažymėti, kad antras gydymo kursas nebuvo laikomas būtinu, kaip pranešė rinkodaros teisės turėtojai.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Kokcidiozės profilaktikos ir kontrolės indikaciją ir pakartotinio gydymo paminėjimą reikėtų išbraukti iš tų preparato charakteristikų santraukų, kuriose tai įrašyta.
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
Balandžiams rekomenduojama dozė (20 mg/ kg 3 dienas) yra apytiksliai 4 kartus didesnė nei viščiukams ir kalakutams rekomenduojama dozė (7 mg/ kg kūno svorio 2 dienas iš eilės).
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
Kadangi įvertinti aplinkai keliamai rizikai nebuvo pateikta duomenų apie preparato naudojimą balandžiams, išvados apie riziką aplinkai skiriant didesnę preparato dozę balandžiams padaryti nebuvo įmanoma.
16 July 2008
2008 m. liepa 16 d EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LT 3.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Preparato poveikis vertintas naudojant lygtis pagal CVMP rekomendacijas (Veterinarinių vaistinių preparatų poveikio aplinkai vertinimas pagal VICH GL6 ir GL38 rekomendacijas (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005) naudojant modifikuotus parametrus, kad būtų atspindėtas faktinis toltrazurilo naudojimas.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Toltrazurilo sulfono rizikos žemės augalams ir gruntiniams vandenims vertinimas rodo, kad preparatų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, vartojimas priimtinas ir kad rinkodaros teisės galiojimas tęsiamas be specialių įspėjimų preparato charakteristikų santraukos 5. 3 dalyje (aplinkos sąlygos), jei preparatas bus naudojamas taip, kaip nurodė rinkodaros teisės turėtojai savo atsakymuose į Komiteto klausimus, t. y. skiriant 7 mg/ kg kūno svorio preparato dozę dvi dienas iš eilės gydant viščiukų ir kalakutų kokcidiozę.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Tačiau buvo pažymėta, jog kai kurių patvirtintų preparatų preparato charakteristikų santraukų indikacijos, rūšys ir dozavimas buvo skirtingi ir todėl juos reikia pakeisti, kad atitiktų indikacijas ir dozavimą, naudojamus rizikos aplinkai vertinime.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Todėl Komitetas rekomenduoja tęsti visų I priede nurodytų veterinarinių vaistinių preparatų, rinkodaros teisės galiojimą, ir keisti rinkodaros teisę, kad būtų suderintos indikacijos ir dozavimas, kaip nurodyta prieš tai esančioje pastraipoje.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Procedūra apims šių rekomendacijų ir indikacijų, apie kurias duomenys nebuvo pateikti, išbraukimą: pakartotinį gydymą galima skirti po 5 dienų, jei infekcija yra sunki; o kokcidiozės profilaktika ir kontrolė; o naudojimas balandžiams. o
16 July 2008
2008 m. liepa 16 d EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LT Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus preparato
13/ 14
13/ 14 charakteristikų santraukos skyrius:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
KLINIKINĖ INFORMACIJA Kur reikia, išbraukti kokcidiozės profilaktiką ir kontrolę.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Kur reikia, išbraukti pakartotinį gydymą.
Delete, where applicable, pigeons.
Kur reikia, išbraukti balandžius.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ1
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
DĖL VISŲ REGISTRUOTŲ NAMINIŲ PAUKŠČIŲ RŪŠIMS SKIRTŲ VETERINARINIŲ
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA TOLTRAZURILO
Toltrazuril
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): toltrazurilas
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Toltrazurilas yra geriamasis su vandeniu vartojamas triazintriono darinys vištų ir kalakutų kokcidiozei gydyti.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė gydant vištas ir kalakutus – 7 mg/ kg kūno svorio per dieną, dvi dienas iš eilės.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Praktiškai tai reiškia, kad intensyviose sistemose bus gydomi visi vienoje patalpoje laikomi paukščiai, net jei ne visiems pasireiškia ligos požymiai.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras naminių paukščių rūšims skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teisės anksčiau buvo suteiktos bendrovėms „ Bayer HealthCare “ ir (arba) „ Ceva Santé Animale “ Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Vokietija inicijavo Bendrijos kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnį dėl nacionaliniu lygmeniu registruoto vaisto Baycox 2, 5% (tirpalo naminiams paukščiams).
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Europos Komisija nusprendė, kad kreipimosi procedūra turėtų apimti visus registruotus naminių paukščių rūšims skirtus veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra toltrazurilo (t. y. pirminį preparatą ir generinius vaistus).
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Vokietija perdavė šį klausimą CVMP dėl susirūpinimo, kad toltrazurilas gali kelti galimą rimtą pavojų aplinkai dėl šių priežasčių:
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Vadovaujantis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo (VICH) gairėmis atliktas išplėstinis rizikos vertinimas visiškai ir neabejotinai parodė, kad būtina atsižvelgti į tai, kad naminių paukščių rūšims skirti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, gali turėti poveikį aplinkai.
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Patvirtinus klausimų, kuriuos reikėtų pateikti rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą 2007 m. spalio 11 d. pradėta arbitražo procedūra.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Pranešėja paskirta R.
Kearsley and Mr G.
Kearsley, o pranešėjos padėjėju – G.
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Rinkodaros teisės turėtojai rašytinius atsakymus turėjo pateikti iki 2008 m. sausio 14 d.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Rašytinius
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
kovo
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
18 d.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
2008 m. birželio 18 d. rinkodaros teisės turėtojai pateikė CVMP paaiškinimus žodžiu.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
2008 m. liepos mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusias mokslines diskusijas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę, kurioje teigiama, kad toltrazurilo ir jo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, poveikio sausumos augalams ir gruntiniam vandeniui rizikos vertinimas parodė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, naudojimas yra priimtinas.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
7 mg/ kg dozė, dvi dienas iš eilės, gydant vištų ir kalakutų kokcidiozę.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Tačiau, atkreiptas dėmesys į tai, kad kai kurių registruotų vaistų SPC skyrėsi indikacijos, gyvūnų rūšys ir dozavimas, todėl reikėtų šias SPC dalis iš dalies pakeisti, kad jos atitiktų poveikio aplinkai rizikos vertinime nurodytas indikacijas ir dozavimo tvarką.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Todėl Komitetas rekomendavo palikti visų vištoms ir kalakutams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teises.
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Be to, Komitetas rekomendavo pakeisti rinkodaros teises, kad indikacijos ir dozavimo tvarka būtų suderintos ir atitiktų nurodytas poveikio aplinkai rizikos vertinime.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Atliekant šią procedūrą bus išbrauktos šios rekomendacijos ir indikacijos, kurioms patvirtinti duomenų nepateikta: jei tai yra sunkios formos infekcija, po 5 dienų gydymą galima pakartoti; o kokcidiozės prevencija ir kontrolė; o karvelių gydymas. o
The list of product names concerned is given in Annex I.
Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o atitinkamų preparato charakteristikų santraukų dalių pakeitimai – III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
2008 m. rugsėjo 26 d. galutinė nuomonė patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/ 402698/ 2008- LT
Page 2/2
2/ 2
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
EMEA/ 457286/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ TRIMETOPRIMO IR SULFADIAZINO
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Prancūzija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnį dėl arkliams skirtos Tribrissen peroralinės pastos (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus) ir patvirtintų preparatų, kuriems šis preparatas buvo referencinis preparatas, turintis veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfadiazino.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Dėl to gali kilti su zoonotinėmis bakterijomis susijęs pavojus žmonių sveikatai.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
CVMP savo 2007 m. liepos 10– 12 d. susirinkime pradėjo kreipimosi procedūrą.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką. o Bylos I dalies santrauką, įskaitant preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir preparato kiekybinę ir kokybinę sudėtį. o Jei reikia, IV dalies informaciją apie preparato veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetiką, farmakodinamiką ir duomenis apie atsparumą antibiotikams. o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas. • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus atsakymus, pasisakydami už visoms indikacijoms patvirtintą 1x30 mg/ kg kūno svoriui dozę per parą, tačiau teigė, kad salmoneliozės atveju gali reikėti didesnės dozės.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Nei atnaujintose preparato periodinio saugumo ataskaitose, nei pateiktoje literatūroje nebuvo nurodyta nepakankamo preparato veiksmingumo praktikoje faktų.
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
1x30 mg/ kg kūno svorio dozės per parą skiriant ilgiausiai 5 dienas veiksmingumas buvo pagrįstas visoms indikacijoms, išskyrus salmoneliozę.
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Nėra dokumentais patvirtintų nepakankamo preparato veiksmingumo ar susijusių sukėlėjų atsparumo pokyčių įrodymų, dėl ko galėtų kilti grėsmė gyvūnų ar žmonių sveikatai.
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Dozės salmoneliozei gydyti nustatyti negalima.
The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Preparato naudojimą reikėtų pagrįsti jautrumo tyrimu ir atsižvelgti į oficialią ir vietinę kovos su mikrobais strategiją.
The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Kur reikia, CVMP rekomendavo pakeisti susijusių veterinarinių vaistinių preparatų rinkodaros teises atsižvelgiant į išvadas.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m. gruodžio 12 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2008 m. kovo 11 d.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008- LT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Marketing Authorisation Holder
Teisės tiekti rinkai turėtojas
Product invented name
Sugalvotas preparato pavadinim as
Animal species
Gyvūn ų rūšis
Therapeutic indication:
Terapinės indikacijos
Recommended dose
Rekomenduotina dozė
Netherlands NL 10351
Olandija NL 10351
Active substances per gram:
Veikliųjų medžiagų viename grame:
horses
arkliai
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
Kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Streptococcus spp. ir Staphylococcus aureus; virškinimo trakto infekcijos,
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino 1 kg kūno svorio ne ilgiau kaip 5 dienoms.
One syringe is intended for 600
Vienas švirkštas skirtas 600 kg
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
trimetoprimo 66, 7 mg, sulfadiazino 333, 3 mg.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
kurias sukelia E. coli; šlapimo ir lyties organų infekcijos, kurias sukelia betahemolitiniai streptokokai; žaizdų infekcijos ir abscesai, kuriuos sukelia Streptococcus spp. ir Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
kūno svorio; ant kiekvieno švirkšto yra 12 padalų.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Viena padala rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui veiksmingai gydyti.
Netherlands NL 10437
Olandija NL 10437
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Veikliųjų medžiagų viename grame: trimetoprimo 66, 7 mg, sulfadiazino 333, 3 mg.
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Streptococcus spp. ir Staphylococcus aureus; virškinimo trakto infekcijos, kurias sukelia E. coli; šlapimo ir lyties organų infekcijos, kurias sukelia betahemolitiniai streptokokai; žaizdų infekcijos ir abscesai, kuriuos sukelia Streptococcus spp. ir Staphylococcus aureus.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Vienas švirkštas skirtas 600 kg kūno svorio; ant kiekvieno švirkšto yra 12 padalų.
Trimethoprim 6,66 g Sulfadiazine 33,34 g
100 g yra: trimetoprimo 6, 66 g, sulfadiazino
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos vaistui jautrių bakterijų: – virškinimo trakto infekcijos; – kvėpavimo takų infekcijos; – šlapimo ir lyties organų
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
30 mg/ kg kūno svorio dozė kartą per parą.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Reikiama dozė nustatoma pasukant stūmoklio veržlę iki padalos, atitinkančios arklio
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
infekcijos; – žaizdų infekcijos ir celiulitas; – salmoneliozė; – profilaktiškai – pooperacinės infekcijos;
paste for 50 kg body weight.
Viena padala rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui veiksmingai gydyti.
- as profylacticum for post- operative infections
Arkliams, atsižvelgiant į negalavimo pobūdį ir rimtumą, gali būti skiriamos šios atitinkamų vaistų dozės: − virškinimo trakto infekcijos:
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/ kg kūno svorio per parą, skiriant 2 kartus po 15 mg/ kg kūno svorio arba 1 kartą 30 mg/ kg kūno svorio dozes per parą (gydymo trukmė: bent jau 5 dienos arba ne ilgiau kaip dvi dienos po simptomų išnykimo); − sunkios ne virškinimo trakto infekcijos (kvėpavimo ir šlapimo takų): pirmiausia sušvirkšti Tribrissen 48% arba Duoprim, po to gydyti peroraline pasta Tribrissen 30 mg/ kg kūno svorio per parą, skiriant 2 kartus po 15 mg/ kg kūno svorio arba 1 kartą 30 mg/ kg kūno svorio dozes per parą (gydymo
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Recommended dose
Rekomenduotina dozė trukmė: bent 5 dienos arba ne ilgiau kaip dvi dienos po simptomų išnykimo); − lyties organų infekcijos: kartu su peroraliniu gydymu (kuris taikomas bent 5 dienas arba ne ilgiau kaip dvi dienas po simptomų išnykimo) skiriamas intrauterininis gydymas, t. y.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
3 dienas švirkščiama 10 ml Tribrissen 48%, praskiesto 100 ml izotoninio tirpalo; − žaizdų infekcijos:
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
5 dienas arba ne ilgiau kaip dvi dienas po simptomų išnykimo kartu su peroraliniu gydymu skiriamas vietinis gydymas dispersiniais milteliais Tribrissen; Salmoneliozei gydyti reikia skirti dvigubą paros dozę, t. y.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
60 mg/ kg kūno svorio per parą.
This dose needs to be administered in 2 times.
Šią dozę reikia skirti per du kartus.
The treatment must be given during 10 days.
Gydymo trukmė – 10 dienų.
Netherlands NL 5055
Olandija NL 5055
Sulfadiazine 10 mg
30 mg pastos yra:
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
–– kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Streptococcus spp. ir Staphylococcus
5 days
25 mg sulfadiazino ir 5 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio ne ilgiau kaip 5 dienoms.
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
4/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Trimethoprim 2 mg
sulfadiazino 10 mg, trimetoprimo 2 mg.
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
aureus; – virškinimo trakto infekcijos, kurias sukelia E. coli; – šlapimo ir lyties organų infekcijos, kurias sukelia betahemolitiniai streptokokai; – žaizdų infekcijos ir abscesai, kuriuos sukelia Streptococcus spp. ir Staphylococcus aureus.
Sweden 10893
Švedija 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering – Plough A/ S (Danija)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Sulfadiazino 333 mg, trimetoprimo 67 mg.
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Bakterinės infekcijos, pvz., žaizdų, kvėpavimo takų, virškinimo trakto arba šlapimo ir lyties organų infekcijos.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio 1– 2 kartus per parą, atitinkanti 37, 5 g pastos (viena tūbelė), skiriama per os 500 kg arkliui 1– 2 kartus per parą.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama Tribrissen injekcija, o po to 5 dienas arba bent dvi dienas po simptomų išnykimo jie kasdien gydomi peroraline pasta.
Treated animals should have free access to water.
Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Danija)
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
Sulfadiazino 333 mg/ g, trimetoprimo 67 mg/ g.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Recommended dose
Rekomenduotina dozė Tribrissen injekcija, o po to 5 dienas arba bent dvi dienas po simptomų išnykimo jie kasdien gydomi peroraline pasta.
UK Vm 00201/ 4064
Jungtinė Karalystė Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (UK)
Schering – Plough Limited (JK)
Active constituents %w/ w:
Veikliųjų medžiagų,% (w/ w):
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Arklių bakterinės infekcijos: – virškinimo trakto infekcijos; – viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijos,
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio kartą per parą.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
Reikiama dozė nustatoma
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
sulfadiazino 33, 3, trimetoprimo 6, 7.
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
įskaitant pažandžių ligą; – žaizdų infekcijos ir celiulitas – salmoneliozė; – profilaktiškai – pooperacinės infekcijos, jei nėra galimybės užtikrinti aplinkos sterilumo.
Each division on the
pasukant stūmoklio veržlę iki padalos, atitinkančios arklio svorį.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Viena padala rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui veiksmingai gydyti.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Vienas švirkštas atitinka 500 kg arkliui skirtą paros dozę.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
5 dienos arba dvi dienos po simptomų išnykimo, bet ne ilgiau kaip 5 dienas.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Airija VPA 10277/ 41/ 1
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Viename grame yra: sulfadiazino 333 mg,
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
Arklių bakterinės infekcijos: – virškinimo trakto infekcijos; – viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijos, įskaitant pažandžių ligą;
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio kartą per parą.
Each division on the
Reikiama dozė nustatoma pasukant stūmoklio veržlę iki
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
6/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
– žaizdų infekcijos ir celiulitas; – salmoneliozė; – profilaktiškai – pooperacinės infekcijos, jei nėra galimybės užtikrinti aplinkos sterilumo.
plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Viena padala rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui veiksmingai gydyti.
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Vienas švirkštas atitinka 500 kg arkliui skirtą paros dozę.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama Tribrissen 48% injekcija arba Tribrissen injekcija, o po to jie kasdien gydomi peroraline pasta.
For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i. e.
Salmoneliozei gydyti reikia skirti dvigubą paros dozę, t. y.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
60 mg/ kg kūno svorio per parą.
This should be given as two equally divided doses per day.
Šią dozę reikia skirti per du kartus, padalijus į dvi lygias dalis.
Treatment should be
Gydymo trukmė: bent jau 10 dienų.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Denmark 18146
Danija 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Trimetoprimo 58 mg/ g, sulfadiazino 288, 3 mg/ g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos trimetoprimui + sulfonamidui jautrių bakterijų.
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Pasta tiekiama plastikiniais švirkštais, kurių viena padala rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui veiksmingai gydyti.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio atitinka vieną švirkštą, kuris atitinka 500 kg arkliui skirtą paros dozę.
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Airija VPA 10999/ 23/ 1
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
Vienoje 4, 31 g dozėje yra: trimetoprimo 5, 8% (w/ w), sulfadiazino
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norodine Equine peroralinė pasta skirta gydyti arklių bakterinėms infekcijoms, sukeltoms šių vaistui jautrių bakterijų: – Escherichia coli, – Staphylococcus spp.,
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio kartą per parą skiriama peroraliniu būdu.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
ilgiau kaip 5 dienas.
Norway 96-1182
Norvegija 96– 1182
Norodine Vet Oralpasta
Norodine Vet Oral paste
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
1 g yra: trimetoprimo 58, 00 mg, sulfadiazino 288, 30 mg.
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Švirkštai suskirstyti padalomis, kurių viena rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui veiksmingai gydyti (arklių svoris 50– 500 kg).
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Peroralinės pastos paros dozė (5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino) – 0, 09 g/ kg kūno svorio.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Tai kaip tik vienas švirkštas, kuris atitinka 500 kg arkliui skirtą paros dozę.
Sweden 10966
Švedija
Norbrook Laboratories Ltd.
Norbrook
1 g contain:
1 g yra:
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Arklių bakterinės infekcijos,
The
45 g/ 500 kg arkliui arba 52 g /
8/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Recommended dose
Laboratories Ltd.
Trimethoprim 58.0 mg
sulfadiazino 288, 3 mg, trimetoprimo 58, 0 mg.
tract, urogenital-tract and wound infections.
sukeltos trimetoprimui + sulfonamidui jautrių bakterijų, pvz., kvėpavimo takų, virškinimo trakto, šlapimo ir lyties organų bei žaizdų infekcijos.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Gydymas trunka 5 dienas arba dar 2 dienas, jei simptomai neišnyksta.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Dozavimo prietaisas yra sužymėtas padalomis, o viena padala rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui veiksmingai gydyti.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Jungtinė Karalystė Vm 02000/ 4098
Norodine Equine Paste
Norodine Equine pasta
Each 45 g syringe contains:
Viename 45 g švirkšte yra:
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos trimetoprimui + sulfonamidui jautrių bakterijų, pvz., kvėpavimo takų, virškinimo trakto, šlapimo ir lyties organų bei žaizdų infekcijos.
Treatment
30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė kg kūno svorio kartą per parą skiriama peroraliniu būdu.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Gydymo trukmė: ne ilgiau kaip 5 dienos arba dvi dienos po simptomų išnykimo.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Vienas švirkštas atitinka 500 kg arkliui skirtą paros dozę.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Viena sužymėto stūmoklio padala rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui veiksmingai gydyti.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Jungtinė Karalystė
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Trimetoprimo 5, 78% (w/ w), sulfadiazino
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos vaistui jautrių bakterijų,
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Virškinimo trakto infekcijos, pvz., viduriavimas; kvėpavimo takų
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
svorio.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Vienas švirkštas atitinka 500 kg arkliui skirtą paros dozę.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Viena sužymėto stūmoklio padala rodo, jog vaisto pakaktų 50 kg kūno svorio gyvūnui
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
9/ 16 Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
up to a maximum of 5 days.
Gydymo trukmė: ne ilgiau kaip 5 dienos arba dvi dienos po simptomų išnykimo.
Each 45g syringe contains:
Viename 45 g švirkšte yra: trimetoprimo
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio skiriama peroraliniu būdu.
Treatment
Gydymo trukmė: ne ilgiau kaip
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
2, 6 g,
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Corynebacterium equi,
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
5 dienos arba dvi dienos po
10/ 16 ANNEX II
10/ 16 II PRIEDAS
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11/ 16 MOKSLINĖS IŠVADOS
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Prancūzija kreipėsi į EMEA dėl ARKLIAMS SKIRTOS PERORALINĖS PASTOS TRIBRISSEN (įskaitant susijusių pavadinimų vaistus) ir registruotų vaistų, kurių atveju anksčiau minėtas vaistas buvo naudojamas kaip referencinis vaistas, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnio nuostatomis.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Responses were received by 16 October 2007.
Atsakymai buvo gauti iki 2007 m. spalio 16 d.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Tribrissen (Danija), Tribrissen vet oraalipasta (Suomija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegija).
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Peroraliniams milteliams Oriprim vet (Suomija) kreipimosi procedūra nebuvo taikoma, nes šio vaisto ir arkliams skirtos peroralinės pastos Tribrissen vaisto formos yra skirtingos.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Vertinimo metu, atsižvelgiant į kreipimosi priežastis, siekta nustatyti, ar veterinarinių vaistų, dėl kurių buvo kreiptasi, tiekimo rinkai teisė turėtų galioti toliau, būti pakeista, jos galiojimas sustabdytas ar ji turėtų būti panaikinta.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Discussion
Aptarimas
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams