qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo;
• At the request of the EMEA
12 • EMEA pareikalavus.
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
PASP turi būti pateikti kiekvienais metais iki sekančios šio preparato registracijos atnaujinimo.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
DĖŽUTĖJE YRA VIENAS 5 ml, 10 ml BUTELIUKAS + DĖŽUTĖJE YRA 3 X 5 ml BUTELIUKAI
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ ml akių lašai, suspensija Brinzolamidas
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonio chloridas, manitolis, karbomeras 974P, tiloksapolis, dinatrio edetatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis/ natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir išgrynintasis vanduo.
Contains benzalkonium chloride.
Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
See leaflet for further information.
Perskaitykite informacinį lapelį.
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Akių lašai, suspensija; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
Ocular use.
Akių lašai.
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Tinka iki: xx/ xxxx Pradėjus vartoti, tinka keturias savaites.
Opened:
Pradėta:
Opened (1):
Pradėta (1):
Opened (2):
Pradėta (2):
Opened (3):
Pradėta (3):
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė.
Lot.: xxxxx
Nr.: xxxxx
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
17 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml IR 10 ml BUTELIUKO ETIKETĖ
Brinzolamide 10 mg/ ml.
AZOPT 10 mg/ ml akių lašai, suspensija Brinzolamidas 10 mg/ ml.
Discard 4 weeks after first opening.
Pradėjus vartoti, tinka keturias savaites.
EXP: xx/ xxxx
Tinka iki: xx/ xxxx
PACKAGE LEAFLET
19 PAKUOTĖS LAPELIS:
Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
This medicine has been prescribed for you.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
Do not pass it on to others.
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys, kaip jūsų).
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In this leaflet
Pakuotės lapelio turinys 1.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Kas yra AZOPT ir kam jis vartojamas 2.
Before you use AZOPT 3.
Kas žinotina prieš vartojant AZOPT 3.
How to use AZOPT 4.
Kaip vartoti AZOPT 4.
How to Store AZOPT 6.
Kaip laikyti AZOPT 6.
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AZOPT IR KAM JIS VARTOJAMAS
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT priklauso vaistų nuo glaukomos grupei, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Jis slopina skysčio gamybą akyje ir taip sumažina akispūdį.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais akių lašais, vadinamais beta blokatoriais arba prostaglandino analogais, kurie taip pat mažina akispūdį.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
AZOPT akių lašai skirti mažinti padidėjusį akispūdį, kuris gali sukelti glaukomą.
High pressure in the eye.
Padidėjęs akispūdis.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Jūsų akių obuoliuose yra skaidraus vandeninio skysčio, kuris maitina akies vidų.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Skystis nuolat pasišalina iš akies ir gaminasi naujas.
If it gets too high it can damage your sight.
Jei akis prisipildo skysčio greičiau, negu jis pasišalina, spaudimas akies viduje didėja, dėl to gali sutrikti rega.
- if you have kidney problems.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZOPT
AZOPT may cause the same allergy.
AZOPT vartoti negalima: • jeigu nesveiki jūsų inkstai; • jeigu esate alergiškas brinzolamidui ar kitoms sudedamosioms vaisto dalims; • jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfanilamidais; AZOPT gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;. • jeigu sergate hiperchloremine acidoze (kraujas per daug rūgštus).
Talk to your doctor.
Tokiais atvejais klauskite gydytojo patarimo.
Wait 15 minutes after using
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasitarkite su gydytoju: • jeigu nesveikos jūsų kepenys; • jeigu jūsų akys sausos arba nesveika ragena; pasitarkite su gydytoju; • jeigu nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius; nevartokite šių lašų, neišėmę lęšių iš akių.
the drops before putting your lenses back in to your eyes.
Įsilašinę vaisto, palaukite 15 minučių ir tik po to vėl įsidėkite lęšius į akis.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
AZOPT konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis, taip pat yra žinoma, kad jis gali išblukinti minkštus kontaktinius lęšius.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
20 AZOPT negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, jei gydytojas nenurodė kitaip.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
1 skyrių „ KAS YRA „ AZOPT IR KAM JIS VARTOJAMAS “), pasakykite gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding
Neštumas ir žindymo laikotarpis
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti AZOPT pasakykite apie tai gydytojui.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Jei žindote, nevartokite AZOPT- vaisto gali patekti į pieną.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įsilašinus AZOPT trumpam gali pablogėti rega.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Kartais įsilašinus AZOPT apima mieguistumas arba svaigsta galva.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su techniniais įrenginiais, kol šie reiškiniai nepraėjo.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AZOPT medžiagas Jei naudojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nesilašinkite šių vaistų, kai akyse yra lęšiai.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Po akių lašų vartojimo prieš įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
AZOPT sudėtyje esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali paveikti minkštuosius kontaktinius lęšius.
HOW TO USE AZOPT
KAIP VARTOTI AZOPT
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
AZOPT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is
Įprastinė dozė
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
Po 1 lašą į akį arba abi akis du kartus per parą- rytą ir vakare.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitaip.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to.
Lašinti AZOPT į abi akis reikia tik gydytojo nurodymu.
Take it for as long as your doctor told you to.
Vartoti AZOPT reikia tiek laiko, kiek gydytojas liepia.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
AZOPT galima lašinti tik į akis.
Turn the page for more advice
Daugiau informacijos kitame puslapyje.
Now turn over >
Tęsinys kitame puslapyje >
HOW TO USE AZOPT (continued)
KAIP VARTOTI AZOPT (tęsinys)
< see side 1
Kiek vartoti vaisto < Žr. pirmą puslapį
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
• Paimkite AZOPT buteliuką ir veidrodėlį. • Nusiplaukite rankas. • Suplakite buteliuko turinį ir atsukite gaubtelį. • Laikykite buteliuką nykščiu ir didžiuoju pirštu lašintuvo galiuku žemyn. • Atloškite galvą.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
Švariu pirštu patraukite apatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.). • Priartinkite lašintuvo galiuką prie akies.
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Galite pasinaudoti ir veidrodžiu. • Nelieskite nei akies voko, nei pačios akies ar kokio nors kito paviršiaus lašintuvo galiuku, nes tirpalas gali užsiteršti mikrobais. • Pirštu švelniai paspaudę buteliuko dugnelį, įlašinkite į akį vieną lašą vaisto. • Nesuspauskite buteliuko: jis taip pagamintas, kad užtenka tik švelniai spustelėti buteliuko dugnelį (2 pav.). • Įsilašinę AZOPT, užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.).
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Tai apsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų vaisto. • Jei reikia, taip pat įsilašinkite vaisto į kitą akį. • Įsilašinę vaisto, iš karto gerai užsukite buteliuko gaubtelį. • Neatsukite kito buteliuko tol, kol nesuvartojote vaisto iš pirmojo buteliuko.
If a drop misses your eye, try again.
Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite jį iš akies šiltu vandeniu.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Daugiau nesilašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą (įprastinę) vaisto dozę.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Jei pamiršote įsilašinti vaisto, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku.
Do not use a double dose to make up.
Nesilašinkite dvigubos vaisto dozės.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Jei nepranešę gydytojui nustosite vartoti AZOPT, jūsų akispūdis nebus reguliuojamas, todėl galite apakti.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Jei vartojate kitus akių lašus, padarykite mažiausiai 5 minučių pertrauką tarp AZOPT ir kito vaisto lašinimo.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
AZOPT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Jei nepageidaujamas poveikis nestiprus, galite toliau vartoti vaistą.
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Poveikis akims: neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, akies išskyros, akies niežulys, akies sausmė, nenormalūs jutimai akyje, akies voko niežulys, paraudimas arba patinimas.
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Poveikis organizmui: nemalonus skonis, galvos skausmas, burnos džiūvimas.
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Poveikis akims: padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas, nenormalus arba pablogėjęs regėjimas, dvejinimasis akyse, jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies alergija, akies pabrinkimas, ragenos pažeidimas, akies voko liaukučių uždegimas, susilpnėjęs akies jautrumas, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas.
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Poveikis organizmui: sulėtėję arba neritmiški širdies susitraukimai, pablogėjusi širdies veikla, krūtinės skausmas, astma, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chloro koncentracija kraujyje, svaigulys, mieguistumas, pablogėjusi atmintis, depresija, miego sutrikimas, nervingumas, dirglumas, nuovargis, bendrasis silpnumas, nenormalūs pojūčiai, skausmas, drebulys, spengimas ausyse, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, kosulys, prienosinių ančių infekcinė liga, gerklės dirginimas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs žarnyno judėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų skausmas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies džiūvimas, nosies varvėjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, bėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežulys, plikimas.
Additional side effects that have been reported include:
Papildomi pastebėti nepageidaujami poveikiai yra šie:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Poveikis akims: vokų pažeidimas, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius.
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Poveikis organizmui: sustiprėję alergijos simptomai, padidėjęs kraujospūdis, pulso padažnėjimas, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimo rodmenys, vėmimas, dažnas šlapinimasis, galūnių tinimas, sumažėjęs jautrumas, susilpnėjęs skonio jutimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas arba niežulys.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE AZOPT
KAIP LAIKYTI AZOPT
The expiry date refers to the last day of the month.
Nevartokite AZOPT, jei pasibaigęs jo tinkamumo laikas, nurodytas ant buteliuko ir dėžutės („ Tinka iki ”).
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Praėjus 4 savaitėms po buteliuko atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Žemiau paliktoje vietoje bei ant buteliuko ir dėžutės užrašykite datą, kada buteliuką pirmą kartą atsukote.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Jei pakuotėje yra tik vienas buteliukas, užrašykite tik vieną datą.
Opened (1):
23 1 buteliukas atsuktas:
Opened (2):
2 buteliukas atsuktas:
Opened (3):
3 buteliukas atsuktas:
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What AZOPT contains
AZOPT sudėtis
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Viename mililitre suspensijos yra 10 mg brinzolamido.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis, išgrynintasis vanduo, natrio chloridas, tiloksapolis.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Labai mažas natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
AZOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje AZOPT yra balkšvas skystis (suspensija), tiekiamas 5 ml arba 10 ml plastikiniuose buteliukuose lašintuvuose su užsukamaisiais dangteliais arba supakuotas po tris 5 ml plastikinius buteliukus lašintuvus su užsukamaisiais dangteliais.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
„ Alcon Laboratories (UK) Ltd. “ Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Jungtinė Karalystė
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon- Couvreur N. V. “, Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
„ Alcon Cusí, S. A. “, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ispanija
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Alcon Romania S. R. L: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L: + 40 21 203 93 24
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Alcon Sverige AB + 39 02 81803. 1 + 46 (0) 8 634 40 00 E- post: receptionen@ alconlabs. com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
This leaflet was last approved on XXXXX
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas XXXXX.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Baraclude?
Kas yra Baraclude?
Baraclude contains the active substance entecavir.
Baraclude sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro.
It is available as tablets (white:
Vaistą galima rasti tablečių (baltos spalvos:
0.5 mg, pink:
0, 5 mg, rausvos spalvos:
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
1 mg) arba geriamojo tirpalo (0, 05 mg/ ml) pavidalu.
What is Baraclude used for?
Kam vartojamas Baraclude?
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Baraclude vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu B (kepenų liga, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Jis skiriamas pacientams, kurių kepenų funkcija kompensuota (t. y., kepenys pažeistos, tačiau funkcionuoja normaliai), yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų ir kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermentų kiekis, matomi pažeidimo požymiai, tiriant kepenų audinį mikroskopu).
How is Baraclude used?
Kaip vartojamas Baraclude?
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Gydymą Baraclude turi pradėti gydytojas, turintis lėtinės hepatito B infekcijos gydymo patirties.
Baraclude is taken once daily.
Baraclude geriamas 1 kartą per parą.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Dozė priklauso nuo to, ar pacientas anksčiau buvo gydytas nuo chroniško hepatito B tos pačios grupės vaistais, kuriai priklauso Baraclude (nukleozidų analogais, pavyzdžiui, lamivudinu).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Nukleozidų nevartojusiems pacientams rekomenduojama dozė yra 0, 5 mg, o 1 mg dozė skiriama pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lamivudinu, o šiuo metu liga yra „ refrakterinė “ (atspari) lamivudinui.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
0, 5 mg dozė gali būti vartojama valgio metu arba nevalgant, o 1 mg dozė turi būti geriama iki valgio likus bent 2 val. arba po jo praėjus bent 2 val.
Doses are lower for patients who have kidney problems, for whom the oral solution can be used.
Pacientams, turintiems inkstų nepakankamumą, skiriamos mažesnės dozės, jie gali vartoti geriamąjį tirpalą.
The treatment duration is determined according to the patient’ s response.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento atsako į gydymą.
How does Baraclude work?
Kaip veikia Baraclude?
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Veiklioji Baraclude medžiaga, entekaviras, yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Entekaviras veikia viruso fermentą, DNR polimerazę, nuo kurio priklauso viruso DNR susidarymas.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entekaviras slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
How has Baraclude been studied?
Kaip buvo tiriamas Baraclude?
The effects of Baraclude were first tested in experimental models before being studied in humans.
Baraclude poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dauguma tiriamų pacientų buvo vyrai, nuo 35 iki 44 metų 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged amžiaus, kurie buvo gydyti bent vienerius metus arba Baraclude, arba lamivudinu.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Buvo atlikti du nevartojusių nukleozidų (anksčiau negydytų nukleozidų analogais) pacientų tyrimai (dalyvavo 1363 pacientai).
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
Taip pat atliktas dar vienas pacientų, kurie tapo atsparūs gydymui lamivudinu, tyrimas (dalyvavo 293 pacientai).
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
Tyrimų metu gydymo veiksmingumas buvo nustatomas, sekant kepenų pažeidimų pokyčių eigą po 48 gydymo savaičių (taikant kepenų biopsiją, kai paimamas kepenų audinio pavyzdys ir ištiriamas mikroskopu), taip pat nustatant kitus ligos požymius, pavyzdžiui, kepenų fermentų koncentraciją (ALT) arba viruso DNR cirkuliacijos lygį paciento kraujyje.
What benefit has Baraclude shown during the studies?
Kokie Baraclude privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Baraclude pasirodė veiksmingesnis už lamivudiną, gydant juo anksčiau negydytus pacientus: kepenų būklė pagerėjo daugiau kaip 70% pacientų, gydytų Baraclude, lyginant su daugiau kaip 60% pacientų, gydytų lavimudinu.
These results were seen both in patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common hepatitis B virus) and in those who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Tokie pat rezultatai buvo gauti, gydant tiek HBeAg teigiamus pacientus (infekuotus įprastu hepatito B virusu), tiek HBeAg neigiamus pacientus (infekuotus viruso mutacija, sukeliančia sunkiau išgydomos formos lėtinį hepatitą B).
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine:
Baraclude taip pat buvo veiksmingesnis už lavimudiną, gydant pacientus, atsparius lavimudinui:
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
55% pacientų, gydytų Baraclude, kepenų būklė pagerėjo, lyginant su 28% lavimudinu gydytų pacientų.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Tyrimų pabaigoje 55% Baraclude gydytų pacientų ALT koncentracija buvo normali ir kraujyje nerasta viruso DNR, o gydytų lavimudinu pacientų grupėje tokių buvo tik 4%.
What is the risk associated with Baraclude?
Kokia yra su Baraclude vartojimu siejama rizika?
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas (pasireiškė 9% pacientų), nuovargis (6%), svaigulys (4%) ir šleikštulys (pykinimas, 3%).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Baraclude, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Baraclude draudžiama vartoti pacientams, kurie ypač jautrūs (alergiški) entekavirui arba kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
Pacientai ir gydytojai turėtų nepamiršti, kad Baraclude priklauso vaistų, vadinamų nukleozidų analogais, grupei, ir žinoma, kad šie vaistai sukelia „ laktatinę acidozę “: tokią būklę, kai kraujyje nenormaliai padidėja cheminės pieno rūgšties koncentracija, kas sukelia pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmus.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Pacientai taip pat turi žinoti, kad gydymo metu kepenų liga gali paūmėti.
This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Tai gali įvykti tiek gydymo metu, tiek ir nutraukus gydymą.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Lamivudinui atsparių pacientų tarpe pastebėti atsparumo entekavirui atvejai (kai virusas nereaguoja į antivirusinius vaistus).
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Kadangi atsparumas gali turėti įtakos veiksmingumui, jis turi būti atidžiai stebimas ilgą laiką, atliekant tolesnius tyrimus.
Why has Baraclude been approved?
Kodėl Baraclude buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Baraclude yra toks pat veiksmingas ar veiksmingesnis, negu kiti šiuo metu hepatito B virusinių infekcijų gydymui vartojami vaistai.
They decided that Baraclude’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Jis nusprendė, kad Baraclude, vartojamo pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu B su kompensuota kepenų liga gydymui nauda didesnė už riziką.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Baraclude registravimo liudijimą.
Other information about Baraclude:
Kita informacija apie Baraclude:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Baraclude registravimo liudijimą BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 2006 m. birželio 26 d.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
Išsamų Baraclude EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 05-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 05- 2006.
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Buteliukas (HDPE) Lizdinė plokštelė (Al/ Al) Buteliukas (HDPE) Lizdinė plokštelė (Al/ Al)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 tablečių 30 x 1 tablečių 30 tablečių 30 x 1 tablečių
Oral solution
Geriamasis tirpalas Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use
Gerti Gerti Gerti
bottle (HDPE)
Buteliukas (HDPE) Lizdinė plokštelė (Al/ Al) Lizdinė plokštelė (Al/ Al)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
1 buteliukas + matavimo šaukštelis 90 x 1 tablečių 90 x 1 tablečių
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 5 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 120, 5 mg laktozės.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Baltos arba beveik baltos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta "BMS", kitoje – "1611".
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV) infekcijai gydyti suaugusiems, kai kepenų funkcija kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Ši indikacija pagrįsta klinikinių tyrimų, atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais HBeAg teigiama ir HBeAg neigiama HBV infekcija, duomenimis.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
4. 4 ir 5. 1 skyrius.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis lėtinės hepatito B infekcijos gydymo patirties.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude geriamas 1 kartą per parą.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Nukleozidų nevartojusiems pacientams rekomenduojama dozė yra 0, 5 mg 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
HBeAg teigiami pacientai gydomi bent iki HBe serologinės konversijos (t. y. kol dviejuose iš eilės serumo mėginiuose, paimtuose bent 3 - 6 mėn. intervalu, bus nerasta HBeAg ir HBV DNR bei rasta anti- HBe) arba HBs serologinės konversijos arba kol bus nustatyta, kad vaistas pasidarė neveiksmingas (žr.
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
4. 4 skyrių); HBeAg neigiami pacientai gydomi bent iki HBs serologinės konversijos arba kol bus nustatyta, kad vaistas pasidarė neveiksmingas.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaisto vartojimas.
2 Children and adolescents:
2 Vaikams ir paaugliams.
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Ji koreguojama atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją (žr. dozavimo rekomendacijas sergant inkstų nepakankamumu ir 5. 2 skyrių).
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Dėl lyties ar rasės dozės koreguoti nereikia.
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas (žr.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/ min.
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
(įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė, CAPD), vaisto dozę rekomenduojama koreguoti.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Rekomenduojama pasirinkti Baraclude geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Kai geriamojo tirpalo neturima, vietoje to galima ilginti vartojimo intervalą (tai taip pat nurodyta lentelėje).
Therefore, virological response should be closely monitored.
Siūlomas dozės koregavimas pagrįstas riboto duomenų kiekio ekstrapoliavimu, jo saugumas ir veiksmingumas kliniškai neištirtas, todėl reikia atidžiai stebėti virologinį atsaką.
Baraclude dosage*
Baraclude dozavimas *
Nucleoside naïve patients
Nukleozidų nevartojusiems pacientams
Lamivudine-refractory
0, 5 mg 1 kartą per parą
≥ 50 30 - 49
30- 49
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 5 mg 1 kartą per parą
1 mg once daily 0.5 mg once daily
po 0, 5 mg kas 48 val.
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
po 0, 5 mg kas 72 val.
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
po 0, 5 mg kas 48 val.
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 05 mg 1 kartą per parą *
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
po 0, 5 mg kas 72 val.
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* Mažesnėms kaip 0, 5 mg Baraclude dozėms vartoti rekomenduojamas geriamasis tirpalas. ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Dėl kepenų nepakankamumo dozės koreguoti nereikia.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozę rekomenduojama koreguoti (žr.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Jiems būdingas trumpalaikis ALT koncentracijos serume padidėjimas.
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Tokių paūmėjimų, pradėjus vartoti entekavirą, pasireiškimo pradžios mediana buvo 4 - 5 savaitės.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Pacientų, kurių kepenų funkcija kompensuota, serume padidėjus ALT koncentracijai, bilirubino koncentracija kartu nepadidėdavo, kepenų funkcijos dekompensacija nepasireikšdavo.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Ciroze sergantiems pacientams kepenų funkcijos dekompensacijos paūmėjus hepatitui pavojus gali būti didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
3 Hepatito paūmėjimo atvejų aprašyta ir baigus hepatito B gydymą.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Po gydymo pasireiškę paūmėjimai dažniausiai būdavo susiję su HBV DNR koncentracijos padidėjimu ir dauguma atvejų praeidavo savaime.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Vis dėlto aprašyta ir sunkių (net lėmusių mirtį) paūmėjimų.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Dauguma jų pastebėta HBeAg neigiamiems pacientams (žr.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Baigus vaistų nuo hepatito B vartojimą, bent 6 mėn. reikia kartotinai tirti kepenų funkciją klinikiniais ir laboratoriniais metodais.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Prireikus galima vėl skirti vaistų nuo hepatito B.
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Pacientams, sergantiems dekompensuota ciroze.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Pacientams, sergantiems dekompensuota ciroze, sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota (šie duomenys pagrįsti 45 pacientų, kurių Child- Pugh rodiklis pradedant vartoti entekavirą buvo 7 ar didesnis, gydymo patirtimi).
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Jei gydymas nutraukiamas, šiuos rodiklius reikia tirti dar bent 6 mėn.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Jei gydymo metu arba jį baigus pasireiškė kepenų nepakankamumo požymių, prireikus šie tyrimai kartojami dažniau.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Dažniausiai kartu būdavo sunki hepatomegalija ir kepenų steatozė.
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Entekaviras yra nukleozido analogas, todėl negalima atmesti tokio pavojaus ir vartojant jį.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Nukleozidų analogų vartojimą būtina nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių koncentracijos, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia neaiškios kilmės metabolinė (laktatinė) acidozė.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Gerybiniai viršinimo sutrikimai (pvz., pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas) gali rodyti laktatinės acidozės vystimąsi.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Sunkūs ir kartais lėmę mirtį atvejai buvo susiję su pankreatitu, kepenų nepakankamumu / steatoze, inkstų nepakankamumu ir didesne laktato koncentracija serume.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Jeigu nustatyta hepatomegalija, hepatitas arba kitokių kepenų pažeidimo rizikos veiksnių, nukleozidų analogų skiriama atsargiai, ypač nutukusioms moterims.
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Norėdamas nustatyti, ar aminotransferazių koncentracijos padidėjimas yra atsakas į gydymą, ar gali būti susijęs su laktatine acidoze, gydytojas turi ištirti, ar ALT koncentracijos pokyčiai susiję su palankiais kitų laboratorinių lėtinio hepatito B žymenų pokyčiais.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
Nedideliam procentui pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, iki pradedant gydymą rasta ETVr pakeitimų rtT184, rtS202 ar rtM250 liekanose.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Lamivudinui atsparia HBV infekcija užsikrėtusiems pacientams kyla didesnis atsparumo entekavirui pasireiškimo pavojus negu tiems, kurių infekcija lamivudinui neatspari.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Genotipinio atsparumo entekavirui pasireiškimo kumuliacinė tikimybė per 1, 2, 3, 4 ir 5 gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6%, 15%, 36%, 47% ir 51%.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Būtina atidžiai stebėti lamivudinui atspariai populiacijai priklausančių pacientų virusologinį atsaką ir daryti reikiamus atsparumo tyrimus.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
4. 5 ir 5. 1 skyrius).
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Entekaviro saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, yra nedaug.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Duomenų apie entekaviro veiksmingumą pacientams, kartu infekuotiems hepatito C ar D virusu nėra.
Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not
4 Pacientams, kurie kartu infekuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ir HBV, tuo pačiu metu negaunantys antiretrovirusinio gydymo.
4 concurrently receiving effective HIV treatment.
Entekaviro poveikis kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kurie tuo pačiu metu nevartoja veiksmingų vaistų nuo ŽIV, netirtas.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Dėl to kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kuriems netaikomas HAART, entekaviro skirti negalima.