qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glicinas, Dinatrio fosfatas, bevandenis, rep
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, Žmogaus albumino tirpalas. sp
6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas ini
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje. ist
s 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
ori 3 years
Va
ge Do not freeze.
62 Negalima užšaldyti.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Viso galiojimo termino metu gabenimo reikmėms ir (ar), siekiant palengvinti naudojimą ambulatorinėmis sąlygomis, neparuoštą preparatą prieš vartojant galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 4 savaičių.
6.5 Nature and contents of container no
tas 6. 5 Pakuotės pobūdis ir turinys
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg miltelių, atitinkančių 5 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilkaučiuko), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 ml injekcinio vandens, kuris yra
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
uo ampulėje (I tipo stiklo), 1 injekciniu švirkštu, 2 injekcinėmis adatomis ir 1 tamponu.
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Or
r ist Arba
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
24 mg miltelių, atitinkančių 5 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilkaučiuko),
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Pakuotėje yra 6 rinkiniai.
6.6 Special precautions for disposal i dic
be 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Me
Prašome pasirinkti tinkamą dozę ir ne stiprumą.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon milteliai tas
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Viena buteliuke esanti dozė turi būti skiedžiama 1 ml injekcinio vandens.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Paruoštas tirpalas yra izotoninis, skirtas parenteraliniam vartojimui.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Siekiant išvengti mikrobiologinio užteršimo, paruošimo metu reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių ara
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
(žr. pakuotės lapelį).
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Steriliu švirkštu ir adata įšvirkškite 1 ml injekcinio vandens į buteliuką su Viraferon milteliais.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Praskiedus gautas tirpalas turėtų būti sp
9.
tas 9.
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 10 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
tas Viename buteliuke yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
65 Jei vartojant Viraferon atsiranda nepageidaujamos organizmo reakcijos, dozę reikia koreguoti arba gydymą laikinai nutraukti, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
66 Optimali gydymo vien Viraferon trukmė dar nenustatyta, tačiau rekomenduojama 12 ir18 mėnesių trukmės terapija.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Bet kuris ligonis, kuriam, gydant Viraferin, išsivysto kepenų funkcijos sutrikimai, turi būti atidžiai stebimas ir, jei požymiai ir simptomai stiprėja, gydymas turi būti nutrauktas.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Nors iinterferonu gydomi ligoniai dažnai karščiuoja dėl į gripą panašaus sindromo, vis dėl to būtina tas
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
68 kuriems pacientams iki visiško atsistatymo prireikė trijų savaičių.
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
69 Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Gydymą Viraferon nutraukus, skydliauskės funkcijos sutrikimai, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
70 Laboratoriniai tyrimai Prieš gydymą Viraferon bei sistemingo gydymo metu visiems pacientams reikia periodiškai atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus (bendras kraujo kūnelių skaičius ir jų pasiskirstymas, leukocitų diferencinis skaičiavimas, trombocitų skaičius, elektrolitų, kepenų fermentų, kraujo serumo baltymų, serumo bilirubino ir serumo kreatinino koncentracija).
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Tiek pacientai vyrai, tiek jų partnerės, gydydamiesi ir 7 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones (žr. ribavirino PCS).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
71 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Table 1.
72 1 lentelė.
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Stevens – Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema
Micturition frequency
74
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
72 Very common:
tas sutrikimai Labai dažni:
4.9 Overdose lp
77 4. 9 Perdozavimas
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
be Viraferon aktyvumas matuojamas TV.
Chronic hepatitis B:
78 Lėtinis hepatitas B:
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Šiam tyrimui buvo atrinkti ligoniai, kuriems lėtinio hepatito C diagnozė patvirtinta teigiamu HCV- RNR polimerazės grandininės reakcijos testu (PGR) (> 100 kopijų/ ml), kepenų biopsija, patvirtinančia histologinę lėtinio hepatito diagnozę nesant kitos lėtinio hepatito priežasties, ir ne ALT nukrypimu nuo normos kraujo serume.
s ori Genotype 1
79 1 genotipas
76 Table 4
4 lentelė.
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
80 MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
77 were similar to those in adults.
atsako reikšmės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gautas suaugusiems pacientams.
uth Genotype 1 (n=92)
81 1 genotipas (n=92)
78 Table 6.
6 lentelė
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
82 Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Glicinas, Dinatrio fosfatas, bevandenis, Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, Žmogaus albumino tirpalas. rep
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
83 Viso galiojimo termino metu gabenimo reikmėms ir (ar), siekiant palengvinti naudojimą ambulatorinėmis sąlygomis, neparuoštą preparatą prieš vartojant galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 4 savaičių.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
tas 24 mg miltelių, atitinkančių 10 milijonų TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilkaučiuko), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 ml injekcinio vandens, kuris yra ampulėje (I tipo stiklo), 1 injekciniu švirkštu, 2 injekcinėmis adatomis ir 1 tamponu.
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
Pakuotėje yra 1 arba
Pack sizes of 1 and 10 rod
uo 10 rinkinių.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
r ist 24 mg miltelių, atitinkančių 10 milijonų TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilkaučiuko), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 ml injekcinio vandens, kuris yra
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
reg ampulėje (I tipo stiklo).
Pack sizes of 6 na
Pakuotėje yra 6 rinkiniai.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon milteliai yra buteliukuose po 10 milijonų TV/ ml vienai dozei.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Viena buteliuke esanti dozė turi būti skiedžiama 1 ml tas
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Steriliu švirkštu ir adata įšvirkškite 1 ml injekcinio vandens į buteliuką su Viraferon milteliais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
84 EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008
9 March 2000 t uc
2000 m. kovo 9 d.
23 May 2005 rod
2005 m. gegužės 23 d.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
r ist Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 3 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
tas Viename Viraferon injekcinio tirpalo vienadoziame buteliuke, 0, 5 ml tirpalo yra 3 milijonai TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
uo Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
ori 3.
r ist 3.
PHARMACEUTICAL FORM
Injekcinis tirpalas
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
reg Tirpalas skaidrus ir bespalvis
ge 4.1
be 4. 1
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai diagnozė patvirtinta kraujo serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV- DNR ir HBeAg testai), padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. tas
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated t
Viraferon skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kai yra padidėjęs transaminazių ara
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
kiekis nesant kepenų dekompensacijos ir kai yra teigiami HCV- RNR arba anti- HCV testai (žr.
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Esant šiai indikacijai, Viraferon geriausia vartoti kartu su ribavirinu. rep
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Viraferon derinys su ribavirinu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negydyti, be kepenų dekompensacijos ir kurių serumo HCV- RNR sp
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat ir atsaką pranašaujančius rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius). ini
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas ist
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jei vartojant Viraferon atsiranda nepageidaujamos organizmo reakcijos, dozę reikia koreguoti arba gydymą laikinai nutraukti, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Paskyręs vaistą palaikomosiomis dozėmis, gydytojas gali leisti ligoniui pačiam švirkštis vaistus į poodį.
Chronic Hepatitis B:
86 Lėtinis hepatitas B:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Gydymą reikia nutraukti atsiradus
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
tas sunkiai leukopenijai (< 1 200/ mm3), sunkiai neutropenijai (< 750/ mm3) ar sunkiai trombocitopenijai (< 70 000/ mm3).
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Jei po 3- 4 mėnesių gydymo (vartojus maksimalią toleruojamą dozę) HBV- DNR serumo mėginio rezultatai
uth Chronic Hepatitis C:
Lėtinis hepatitas C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Rekomenduojama Viraferon dozė – 3 milijonai TV švirkščiant į poodį tris kartus per
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
r ist savaitę (kas antrą dieną) suaugusiems pacientams, skiriant vieną ar kartu su ribavirinu.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
reg savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę).
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
Apie pacientus vaikus, kurių kūno masė yra < 47 kg ar kurie negali praryti kapsulių, žiūrėkite ribavirino geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką). ne Recidyviniai pacientai (suaugę):
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
Viraferon skiriamas kartu su ribavirinu. tas
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 6 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota Viraferon ir ribavirino terapija truktų 6 mėnesius.
Naïve patients:
Negydyti pacientai: ara
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Vienas Viraferon turėtų būti skiriamas daugiausia ribavirino netoleravimo ar kontraindikacijos ribavirinui atveju.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon kartu su ribavirinu: rep
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 12 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota Viraferon ir ribavirino terapija truktų ne trumpiau nei 6 mėnesius. sp
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Gydymą reikėtų pratęsti dar 6 mėnesius (t. y., iš viso 12 mėnesių), jei 6- tą mėnesį paciento HCV- RNR testas neigiamas, paciento virusinis genotipas 1 (nustatyta ištyrus mėginį prieš gydymą) ir esant didelei viremijai prieš gydymą. ini
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
Pratęsiant gydymą iki 12 mėnesių reikia atsižvelgti ir į kitus neigiamus prognozuojamus veiksnius (amžius > 40 metų, vyriška lytis, tiltinė fibrozė). ist
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems po 6 mėnesių gydymo neatsirado virusologinis atsakas (HCV- RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), nebuvo nustatytas ir ilgalaikis virusologinis atsakas (HCV - Va
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
RNR žemiau apatinės nustatymo ribos praėjus šešiems mėnesiams po gydymo nutraukimo).
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Optimali gydymo vien Viraferon trukmė dar nenustatyta, tačiau rekomenduojama 12 ir18 mėnesių trukmės terapija.
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
87 Gydyti vien Viraferon rekomenduojama mažiausiai 3- 4 mėnesius ir tada atlikti HCV- RNR testą.
ed Genotype 1:
tas 1 genotipas.
Treatment
Teigiamas virusinis atsakas yra tada kai po 12 savaičių gydymo neaptinkama HCV RNR.
s should be discontinued in these patients.
Šiems pacientams gydymą vertėtų nutraukti.
ori Genotype 2/ 3:
uo 2 / 3 genotipas.
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
r ist 81% 2 / 3 / 4 genotipams.
ra 4.3 Contraindications
reg 4. 3 Kontraindikacijos
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
neseniai buvęs miokardo infarktas, sunkūs aritminiai sutrikimai.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
išskyrus trumpalaikį kortikosteroidų vartojimo nutraukimą.
t uc
ara
ideation or suicide attempt. rod
savižudybę arba mėginimas žudytis. rep
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti alfa- 2b - interferonu ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS. sp
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
For all patients:
Visiems ligoniams: ini
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
Sunkūs CNS sutrikimai, būtent depresija, mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti buvo pastebėti kai kuriems pacientams Viraferon terapijos metu, ir ist
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Taip pat kaip ir suaugusiems, vaikams ir Va
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
paaugliams buvo pastebėti kiti psichiatriniai šalutiniai reiškiniai (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas).
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
88 arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacientai su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jei yra manoma, kad alfa- 2b- interferoną būtina skirti suaugusiems pacientams su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle, jį derėtų paskirti tik po to, kai paciento psichinė būklė yra individualiai
ed medication and institute appropriate medical therapy.
tas tinkamai ištirta bei kontroliuojama medikamentais.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
4. 3 skyrių).
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Gydant Viraferon, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos alfa- 2b- interferonui (pvz. dilgėlinė, angioedema,
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
uo bronchospazmai, anafilaksija) pastebimos retai.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Atsiradus tokiai reakcijai vaisto vartojimą reikia nutraukti ir tuoj pat paskirti reikiamą gydymą.
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
r ist Dėl vidutinio ar sunkaus šalutinio poveikio gali tekti koreguoti dozę, o kartais ir nutraukti gydymą Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Jei gydant Viraferon, išsivysto ligonio kepenų funkcijos sutrikimai, turi būti atidžiai stebimas ir, jei požymiai ir simptomai stiprėja, gydymas turi būti nutrauktas.
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
reg Gydymo Viraferon metu ir iki dviejų dienų po jo gali atsirasti hipotenzija, reikalaujanti palaikomojo gydymo.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
be Kadangi hipotenzija gali išsivystyti dėl skysčių netekimo, visiems ligoniams, gydomiems Viraferon, reikia skirti daugiau skysčių.
Fluid replacement may be necessary.
Gali tekti atstatyti prarastą skysčių kiekį. ne Nors interferonu gydomi ligoniai dažnai karščiuoja dėl į gripą panašaus sindromo, vis dėl to būtina įsitikinti, ar nėra kitų nuolatinio karščiavimo priežasčių. tas
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon reikia vartoti atsargiai, jei ligonių sveikata susilpnėjusi dėl kitų sutrikimų – plaučių ligų (pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos) ar cukrinio diabeto su polinkiu į ketoacidozę.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Atsarga būtina ir ligoniams, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs (tromboflebitas, plaučių embolija) arba yra sunki mielosupresija. ara
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus Viraferon) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Pastebėta, kad šie simptomai dažnesni, kai su alfainterferonu vartojamas kinų žolinis preparatas shosaikoto (žr.
Any patient developing fever, cough, lp
Visiems rep
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Jei krūtinės rentgenogramoje matyti plaučių infiltratai arba yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų, ligonis turi būti atidžiai stebimas ir, jei reikia, gydymas sp
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Nors minėtos ligos dažniau pasitaiko alfainterferonu gydant lėtinį hepatitą C, jų pasitaikė šiuo preparatu gydant ir onkologines ligas.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
Šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai turėtų praeiti, jei alfainterferono vartojimas tuoj pat nutraukiamas ir skiriami kortikosteroidai. ini
All patients Me
4. 8 skyrių), įskaitant tinklainės kraujosruvas, baltojo eksudato dėmes tinklainėje ir tinklainės arterijos ar venos ist
should have a baseline eye examination.
Visiems pacientams reikėtų atlikti bazinį akių ištyrimą.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Periodiškas akių ištyrimas ypač rekomenduojamas Viraferon gydomiems pacientams, turintiems Va
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
sutrikimų, kuriuos galima sieti su retinopatija, pvz., sergantiems cukriniu diabetu ar hipertenzija.
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
89 Gydant Viraferon suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Ligoniams, sergantiems širdies ligomis ir (ar) labai progresavusiu vėžiu, prieš gydymą ir gydymo metu reikia atlikti elektrokardiogramą.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Širdies aritmija (dažniausiai supraventrikulinė) paprastai išgydoma įprasta terapija, tačiau gydymą Viraferon gali tekti nutraukti.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
tas Yra buvę hipertrigliceridemijos atvejų, taip pat hipertrigliceridemijos pasunkėjimo atvejų, kai kurie iš jų sunkūs.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
uo Kadangi yra užregistruota atvejų, kai alfainterferonas pasunkina žvynelinę ligą ir sarkoidozę; sergančius šiomis ligomis pacientus rekomenduojama gydyti Viraferon tik tada, jei galima nauda pateisina galimą riziką.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
r ist Išankstiniai duomenys rodo, kad gydymas alfainterferonu gali būti siejamas su padidėjusiu persodinto inksto atmetimo dažniu.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
reg Užregistruota atvejų, kai, gydant alfainterferonu, susidarė autoantikūnai ir atsirado autoimuninių sutrikimų.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
4. 4 skyriuje Lėtinis hepatitas C, Monoterapija (skydliaukės anomalijos) ir 4. 8 skyrius).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Interferonu gydomiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, užregistruota Vogt- Koyanagi- Harada ne (VKH) sindromo atsiradimo atvejų.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Įtarus VKH, antivirusinį gydymą reikia nutraukti ir apsvarstyti gydymo kortikosteroidais reikalingumą (žr 4. 8 skyrių). tas
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Jei pailgėja lėtiniu hepatitu sergančio ligonio kraujo krešumo laiko rodikliai (tai gali reikšti kepenų dekompensaciją), gydymą Viraferon reikia nutraukti. ara
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti Viraferon ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS. rep
Current na
Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
Ar reikalinga kepenų biopsija prieš pradedant gydymą, reikėtų nuspręsti remiantis šiuolaikinėmis gydymo sp
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Atliekant klinikinius ini
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Viraferon terapijos tyrimus skydliaukės anomalijos išsivystė 2, 8% pacientų.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Anomalijos kontroliuotos įprastais skydliaukės disfunkcijos gydymo metodais.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Mechanizmas, kaip Viraferon gali pakeisti skydliaukės būklę, nežinomas.
Prior to Me
Prieš pradedant ligonių, sergančių hepatitu C, gydymą Viraferon, reikia ist
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį kraujo serume.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
vaistais galima palaikyti normalų TSH lygį.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Jei gydymo Viraferon metu ligoniui išsivysto simptomai, būdingi galimai skydliaukės disfunkcijai, reikia patikrinti TSH lygį.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Gydymą Viraferon nutraukus, skydliaukės funkcijos sutrikimai, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės veiklos kontrolę vaikams ir paaugliams).
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Prieš pradedant gydyti Viraferon, būtina nustatyti TSH reikšmę, ir bet koks skydliaukės sutrikimas aptiktas šiuo metu turi būti gydomas įprastu būdu.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Jei vaistais TSH įmanoma palaikyti normos ribose, galima pradėti gydymą Viraferon.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Gydant alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu, buvo pastebėta skydliaukės disfunkcija.
ed been observed.
tas tinkamą gydymą.
s ori Growth and Development:
Augimas ir vystymasis.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
uo (vidutinis procentinis sumažėjimas 9%) ir svorio prieaugio sumažėjimas (vidutinis procentinis sumažėjimas 13%).
However,
Per 6 mėnesius po gydymo šios bendros tendencijos išnyko.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Tačiau, remiantis tarpiniais ilgalaikio tolimesnio stebėjimo po gydymo duomenimis, 12 iš 84 vaikų (14%)
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
r ist turėjo > 15 procentinį linijinio augimo sumažėjimą, iš jų 5 vaikai (6%) turėjo > 30 procentinį sumažėjimą, nors daugiau nei 1 metus nebegavo gydymo.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Be to, skiriant ribivarino žiurkių jaunikliams, nustatytas nežymus priklausomas nuo dozės bendras augimo sulėtėjimas (žr.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
Todėl, prieš
ge combination with interferon alfa-2b.
reg skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Gydytojams rekomenduojama nuolat stebėti vaikų, vartojančių ribaviriną kartu su alfa- 2b- interferonu, augimą.
Patients co-infected with HIV and
Nėra duomenų apie ilgalaikį poveikį augimui ir vystymuisi bei seksualiniam brendimui.
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
be Mišri HCV ir ŽIV infekcija.
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacientams, sergantiems hepatitu C ir ŽIV bei gydomiems aktyviuoju anti - retrovirusinės terapijos metodu (AART), gali kilti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Papildyti AART terapiją gydymu Viraferon ir ribavirinu reikia labai atsargiai (žr. ribavirino PCS).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Pacientams gydomiems ne Viraferon ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos išsivystymo rizika.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
alfainterferonu kartu su ribavirinu gali padidinti šiai ligonių grupei kylančią riziką.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį ara
combination of Viraferon and ribavirin.
poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo Viraferon ir ribavirino deriniu metu.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Jei ši reakcija įvyksta, pacientams reikia patarti po to kruopščiai išsiskalauti burną. rep
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Laboratoriniai tyrimai Prieš gydymą Viraferon bei sistemingo gydymo metu visiems pacientams reikia periodiškai atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus (bendras kraujo kūnelių skaičius ir jų pasiskirstymas, leukocitų sp
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
diferencinis skaičiavimas, trombocitų skaičius, elektrolitų, kepenų fermentų, kraujo serumo baltymų, serumo bilirubino ir serumo kreatinino koncentracija).
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Gydant B ar hepatitą C patariama 1, 2, 4, 8, 12, 16 savaitę ir po to kas antrą mėnesį iki gydymo pabaigos ini
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
Kol ALT koncentracija padidėjusi, kas dvi savaites reikia tikrinti kepenų funkcijos rodmenis – ALT, protrombino laiką, šarminę fosfatazę, ist
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Va
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narkotikus, hipnotikus ir raminamuosius vaistus kartu su Viraferon skirti atsargiai.
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
91 Viraferon sąveika su kitais vaistais nėra gerai ištirta.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Atsargiai skirti Viraferon su kitais vaistais, galinčiais sukelti mielosupresiją.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
Gydant Viraferon kartu su ksantinų dariniais reikia stebėti teofilino koncentraciją kraujo serume ir prireikus
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
tas koreguoti jų dozę.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams, įskaitant gydytus Viraferon, retais atvejais išsivystė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija, atsitiktiniais atvejais galintys sukelti mirtį.
The aetiology has not been
Etiologija nenustatyta.
ori defined.
uo Pastebėta, kad šie simptomai dažnesni, kai su alfainterferonu vartojamas kinų žolinis preparatas shosaikoto (žr.
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
r ist (Jei ligoniams, sergantiems hepatitu C, kartu su Intronu A skiriamas ribavirinas, žr. ribavirino PCS).
ra 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Viraferon must be
reg Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
ge used with caution in fertile men.
Vaisingo amžiaus vyrams Viraferon turi būti skiriamas atsargiai.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Moterims, gydytoms žmogaus leukocitų interferonu, nustatyta sumažėjusi estradiolio ir progesterono koncentracija kraujo serume.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Nėščioms ne moterims Viraferon gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Dėl galimo šalutinio poveikio tas
Combination therapy with ribavirin:
žindomiems kūdikiams, prieš pradedant gydymą, žindymą reikia nutraukti.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Vartojant Viraferon kartu su ribavirinu, pacientėms ara
ribavirin.
moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
Tiek pacientai vyrai, tiek jų partnerės, gydydamiesi ir 7 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones (žr. rep
ribavirin SPC).
ribavirino PCS).
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus sp
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Ligonius reikia informuoti, kad gydant Viraferon jie gali jausti nuovargį, mieguistumą ar sumišimą, todėl rekomenduojama vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus. ini
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
Jei ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kartu su Viraferon skiriamas ribavirinas, apie ist
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Va
88 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien Viraferon arba kartu su ribavirinu.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
TV Viraferon dozę tris
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retos (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai retos
ed known.
tas (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas.
s alone or in combination with ribavirin
uo r ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
ori System Organ Class Infections and infestations
Klinikiniuose tyrimuose arba po vaistiniam preparatu esant rinkoje pastebėtos vieno Viraferon arba kartu su ribavirinu sukeltos nepageidaujamos reakcijos
Very common:
Nepageidaujamas poveikis
Pharyngitis*, infection viral*
Infekcijos ir infestacijos Faringitas *, virusinė infekcija * Labai dažnos:
Rarely:
Pneumonija§ Retos:
Very rarely:
uo Leukopenija Labai dažni:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija Dažni:
Immune system disorders§
r Aplastinė anemija Labai reti:
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
ist Eritropoezės ląstelių aplazija, idiopatinė trombocitopeninė purpura, Dažnis nežinomas: trombozinė trombocitopeninė purpura Imuninės sistemos
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas, reumatoidinis artritas (naujas arba Dažnis nežinomas: pasunkėjęs), Vogt- Koyanagi- Harada sindromas, ūmios padidėjusio
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
be jautrumo reakcijos, tarp jų dilgėlinė, angioedema, bronchospazmas, anafilaksija§ Endokrininiai sutrikimai ne Hipotiroidizmas§, hipertiroidizmas§ Dažni:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Metabolizmo ir mitybos
Diabetes, aggravated diabetes
Diabetas, pasunkėjęs diabetas tas
Metabolism and nutrition disorders Very common:
sutrikimai
Anorexia
Labai dažni:
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Anoreksija Hipokalcemija, dehidratacija, hiperurikemija, troškulys Hiperglikemija, hipertrigliceridemija§, padidėjęs apetitas ara
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
§ Psichikos sutrikimai Depresija, nemiga, nerimas, emocinis labilumas§, sujaudinimas, Labai dažni: nervingumas rep
agitation, nervousness Common:
Dažni:
i
sp
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Sumišimas, miego sutrikimas, sumažėjęs libido Mintys apie savižudybę Savižudybė, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), psichozė, įskaitant haliucinacijas
Me
Nervų sistemos sutrikimai§ Labai dažni: ini
somnolence, taste perversion Very rarely:
Drebulys, parestezija, hipoestezija, migrena, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, mieguistumas, pakitęs skonio pojūtis Dažni: ist
Very common:
Akių sutrikimai Labai dažni:
89 pain Rarely:
Reti:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Neryškus matymas Konjunktyvitas, pakitęs matymas, ašarų liaukų sutrikimas, akių skausmas Tinklainės hemoragijos§, retinopatijos (įskaitant makulos edemą), tinklainės arterijų ar venų obstrukcija§, regos nervo uždegimas, papiloedema, regėjimo aštrumo arba regėjimo lauko sumažėjimas, baltojo
Common:
94
Vertigo, tinnitus
eksudato dėmės tinklainėje§ Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Hearing loss, hearing disorder
Galvos sukimasis, spengimas ausyse Klausos praradimas, klausos sutrikimas