qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, CHMP 2006 m. gegužės 29 d. - birželio 1 d. vykusiame posėdyje laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti SPC, ženklinimą ir pakuotės informacinį lapelį, yra priimtinas ir kad šios dalys turi būti iš dalies pakeistos.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
CHMP 2006 m. birželio 1 d. pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir informacinį lapelį.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m. rugpjūčio 4 d.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Nifedipine
NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nifedipinas
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg ilgalaikio veikimo tabletės (nifedipinas) yra kalcio 1, 4 – dihidropiridino antagonistas, vartojamas simptominiam įsisenėjusios stabiliosios krūtinės anginos (angina pectoris) gydymui taikant monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi ir pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio laipsnio hipertenzija.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Nyderlanduose išduotu registravimo liudijimu.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m. gegužės 25 d.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Nyderlandai buvo kilmės valstybė narė, Belgija ir Jungtinė Karalystė – suinteresuotosios valstybės narės.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl kilmės valstybėje narėje išduoto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
JK nurodė EMEA nesutikimo priežastis.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su JK standartinio produkto SPC.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
4. 3 ir 4. 6 skirsnių skirtumai buvo apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
JK standartinio produkto SPC 4. 3 ir 4. 6 skirsniuose nurodyta, kad produktas kontraindikuojamas nėščiosioms, ketinančioms pastoti moterims arba žindančioms motinoms.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m. rugsėjo 15 d.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Pranešėju ir pranešėjo padėjėju atitinkamai buvo paskirti Tom Salmonson ir Eric Abadie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
2005 m. spalio 13 d. registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimą raštu.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006 m. sausį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ir kad JK pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti registravimo liudijimą, be to, kad turėtų būti iš dalies pakeisti kilmės valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m. sausio 26 d.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Susijusių produktų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Preparato charakteristikų santrauka pateikta III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Balandžio 3 d..
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Marketing Authorisation
1/ 44 Registravimo liudijimo Valstybė narė
Pharmaceutical Form
turėtojas
Member State
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Holder
Vaisto forma
Applicant
Vartojimo būdas
Strength
Pailginto atpalaidavimo
administration
Gerti
prolonged-release tablets
tabletė Pailginto atpalaidavimo Gerti
Oral use
tabletė
2/ 44 ANNEX II
2/ 44 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 44 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
I priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Iki šiol turimi negausūs duomenys apie vaisto poveikį per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nerodo didesnio apsigimimų skaičiaus palyginus su jų bendru skaičiumi visuomenėje.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Be to, kai kuriais atvejais būtina vartoti nifedipiną tuomet, kai reikia gydyti nėščiąsias, turinčias padidėjusį kraujo spaudimą.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Yra atvejų, kai kiti gydymo būdai netinka arba kai kalcio antagonistus verta įtraukti į gydymą įvairiais vaistais atlikus kruopštų naudos ir rizikos įvertinimą.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Todėl kontraindikuojant nifedipino vartojimą ketinančioms pastoti moterims ir nustatant jo kontraindikacijas nuo pirmojo nėštumo trimestro pradžios, būtų panaikinta jo vartojimo galimybė šiai pacientų daliai, kadangi nifepidinas negali būti laikomas teratogeniniu produktu.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
ES rinkoje iš tiesų yra nifedipino produktų, kuriems nenustatomos kontraindikacijos nei nėščioms, nei ketinančioms pastoti moterims.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Daroma išvada, kad įspėjimai, susiję su ketinančiomis pastoti moterimis, kuriuos pasiūlė pareiškėjas 4. 6 skyriuje „ Nėštumo ir žindymo laikotarpis “, yra aktualūs ir pakankami.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Yra nedaug duomenų, rodančių, kad į krūties pieną išskiriami maži nifedipino kiekiai.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Negali būti atmetama prielaida, kad tai gali turėti poveikį naujagimiams.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Tačiau CHMP nemano, kad yra pagrindo nustatyti jo vartojimo kontraindikacijas žindančioms motinoms.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Todėl preparato produktų charakteristikos 4. 6 skyriuje pasiūlyta formuluotė gydymo metu, kai įmanoma, vengti maitinimo krūtimi yra pakankama.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Taigi, naudos ir rizikos santykis patvirtina nuomonę, kad nifedipino vartojimo nereikėtų kontraindikuoti ketinančioms pastoti moterims arba žindančioms motinoms.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- kreipimosi tikslas buvo susitarti, ar nifedipinas turėtų būti kontraindikuojamas ketinančioms
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
pastoti moterims arba žindančioms motinoms, ir iš dalies pakeisti preparatų charakteristikų santrauką atsižvelgiant į turimus saugumo duomenis
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- pareiškėjo pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m. spalio mėn. preparato charakteristikų santraukos rekomendacijose ir naujausioje 7 QRD šablonų versijoje.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
I priedą).
4/ 44 ANNEX III
4/ 44 III PRIEDAS
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgalaikio veikimo tabletės
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Kiekvienoje ilgalaikio veikimo tabletėje yra 30 mg nifedipino.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Titano dioksidas (E172):
Red iron oxide (E172):
Raudonasis geležies oksidas (E172):
For a full list of excipients,
spalvinanti pagalbinė medžiaga spalvinanti pagalbinė medžiaga
see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Prolonged-release tablets.
Ilgalaikio veikimo tabletė.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos blyškiai raudonos spalvos tabletės.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Simptominiam įsisenėjusios stabiliosios krūtinės anginos (angina pectoris) gydymui taikant monoterapiją ar derinyje su beta blokatoriumi.
For the treatment of all grades of hypertension.
Skirtas gydyti visų laipsnių hipertenzijas.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Vartojamo būdas – oralinis.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Gydymui skirtos dozės turi būti titruojamos, kad būtų pasiektas optimalus poveikis, atitinkantis paciento poreikius.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Priklausomai nuo klinikinių simptomų, standartinė dozė turėtų būti palaipsniui didinama.
The following posology is recommended for adults:
Suaugusiems rekomenduojamos tokios preparato dozės:
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Gydant įsisenėjusią stabiliąją angina pectoris (įsitempimo sukeltą anginą):
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Rekomenduojama pradinė dozė – viena 30 mg tabletė, vartojama kartą per dieną.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Dozė gali būti didinama, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, iki didžiausios dozės, 90 mg, vartojamos kartą per dieną.
For hypertension:
Gydant hipertenziją:
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Prireikus, dozė gali būti didinama, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, iki didžiausios dozės, 90 mg, vartojamos kartą per dieną.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Tabletės turėtų būti praryjamos visos, jos neturėtų būti kandamos, kramtomos ar trupinamos.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Pageidautina, kad tabletės būtų vartojamos rytais, užgeriant jas stikline vandens (netinka greipfrutų sultys; žr.
The treating physician decides on the duration of treatment.
Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
6/ 44 Pacientai, prieš tai gydyti kitais kalcio antagonistais, turėtų pradėti nuo rekomenduojamos 30 mg kartą per dieną vartojamos Nifedipine Pharmamatch retard dozės.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
Po to, vadovaujantis klinikiniu pagrindu, preparato dozė gali būti pradėta didinti.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, būtinas kruopštus stebėjimas ir, esant ūmaus susirgimo atvejams, gali prireikti mažinti preparato dozę.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, dozės atitaikymas nėra būtinas.
7/ 44 Children and adolescents:
Vaikai ir paaugliai:
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Nifedipine nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra pakankamai duomenų apie šio preparato vartojimo saugumą ir efektyvumą.
Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
- Padidėjęs jautrumas nifedipinui ar kitiems dihidropiridinams, arba bet kuriai pagalbinei
Pregnancy (See section 4.6).
4. 6 skyrių).
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
- Kardiogeninis šokas, kliniškai žymi aortos angos stenozė, nestabili krūtinės angina arba
-
miokardo infarkto metu ar mėnesį po jo.
The use of rifampicin.
- Rifampicino vartojimas.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Išimtiniais atvejais, nifedipino vartojimas gali sukelti ūmius krūtinės anginos sukeltus negalavimus, kurie, greičiausiai, atsiranda dėl greitos rezorbcijos ir per daug staigaus kraujospūdžio sumažėjimo.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Kiekvieną kartą, atsitikus tokiam atvejui, turėtų būti nedelsiant pranešta gydančiam gydytojui, o gydymas nifedipinu turėtų būti nutrauktas.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
Nifedipinas gali apsunkinti esamą širdies dekompensaciją (decompensatio cordis):
-
- pacientams, turintiems obstrukciją skilvelio išeinamajame kanale, kuriame kartais atsiranda
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
4. 3 skyrių);
-
- pacientams, turintiems dešiniojo skilvelio dekompensaciją, kuriems kai kuriais atvejais
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
sumažėja minutinis širdies tūris ir tuo pačiu padidėja skysčio užlaikymas.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Pacientams, turintiems rankų ir/ arba kojų pirštų (gresiančią) išemiją nifedipiną reikėtų vartoti su atsargumu, kadangi dėl kritusio perfuzijos slėgio sumažėjusios audinių perfuzijos šis negalavimas gali pablogėti.
In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
Viduriuojančių pacientų virškinamajame trakte tabletė užsilaiko trumpiau nei įprastai, dėl to jos veikimas sumažėja.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Kadangi obstrukcijos simptomai gali atsirasti pacientams su anksčiau išsivysčiusia sunkiąja virškinimo trakto susiaurėjimo forma, Nifedipine Pharmamatch retard neturėtų būti paskiriamas šių pacientų gydymui.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Obstrukcijos simptomai taip pat buvo pastebėti ir pacientams, kuriems nebuvo diagnozuotas virškinimo trakto susiaurėjimas.
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Kock pouch).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Ypatingos atsargos reikia imtis esant žemam kraujospūdžiui (ūminė hipotenzija, esant sistoliniam spaudimui žemesniam už 90 mm Hg).
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Atsargumo reikia imtis gydant hipotenzija sergančius pacientus, kadangi yra rizika dar labiau sumažinti kraujospūdį.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Kai Nifedipine Pharmamatch retard yra vartojamas kartu su kitais medicininiais preparatais- beta blokatoriais ir antihipertenziniais agentais, reikia nepamiršti adityvaus šio preparato poveikio, kuris gali sukelti posturalinę hipotenziją.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Nifedipine Pharmamatch retard neapsaugo nuo galimos organizmo grįžtamosios reakcijos, kai nutraukiama kita antihipertenzinė terapija.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
7/ 44 Šis vaistas neturėtų būti vartojamas kaip antrinė apsisaugojimo priemonė nuo miokardo infarkto.
It should not be used for acute attacks of angina.
Šis vaistas neturėtų būti vartojamas gydant ūminius anginos priepuolius.
Safety in malignant hypertension is not established.
Nenustatyta, ar šio vaisto vartojimas yra saugus esant piktybinės hipertenzijos atvejui.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Nifedipine Pharmamatch retard vartojantiems diabetu sergantiems pacientams gali prireikti pritaikyti savąją kontrolę.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
Atsargumo reikia imtis nifedipinu gydant galimai hiperglikemiškus pacientus.
In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
Dielizės pacientams, sergantiems piktybine hipertenzija ir hipovolemija, galimas žymus kraujospūdžio sumažėjimas.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio preparato nepatariama vartoti pacientams, turintiems įgimtą netoleravimą galaktozei, Lapp laktazės trūkumą arba nepakankamą gliukozės- galaktozės absorbciją.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
In vitro apvaisinimas Pavieniais in vitro fertilizacijos atvejais kalcio antagonistai, tokie kaip nifedipinas, buvo susieti su spermatozoidų galvutėje vykstančiais grįžtamaisiais biocheminiais pokyčiais, kurie gali sąlygoti spermos funkcijos sutrikimus.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Tiems vyrams, kurie pakartotinai patyrė nesėkmę in vitro apvaisinimo proceso metu, ir nėra tam jokių kitų paaiškinimų, kaip galimą priežastį reikėtų laikyti kalcio antagonistus, iš jų – nifedipiną.
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Nifedipinas metabolizuojamas dalyvaujant cytochromo P450 3A4 sistemai (CYP3A4), kuri veikia žarnyno liaukiniame epitelyje ir kepenyse.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Vaistai, kurie yra žinomi kaip šios fermentų sistemos aktyvatoriai ar slopikliai, gali tuo pačiu paveikti nifedipino absorbciją (po to, kai jis patenka oraliniu būdu) arba pašalinimą.
Substances that induce CYP3A4
CYP3A4 indukuojančios medžiagos
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampicinas Rifampicinas yra efektyvus CYP3A4 sistemos induktorius.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Nifedipino, vartojamo kartu su rifampicinu, gyvavimo trukmė yra žymiai sumažėjusi (95% sumažėjimas, skaičiuojant AUC vienetais), taigi ir veikimo efektyvumas taip pat sumažėjęs.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Dėl šios priežasties nifedipino vartojimas kartu su rifampicinu yra kontraindikuojamas.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenitoinas Fenitoinas indukuoja CYP3A4 systemą.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Nifedipino, vartojamo kartu su fenitoinu, gyvavimo trukmė yra žymiai sumažėjusi (70% sumažėjimas, skaičiuojant AUC vienetais), taigi ir veikimo efektyvumas taip pat sumažėjęs.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Tais atvejais, kai paskiriama vartoti abejus vaistus, turėtų būti stebimas klinikinis atsakas į nifedipiną ir, jei reikalinga, padidinama nifedipino dozė.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Jei nifedipino dozė yra didinama tuo metu, kai vartojami abu preparatai, reikia turėti omeny, kad nifedipino dozę reikės mažinti, kai gydymas fenitoinu bus nutrauktas.
Substances that inhibit CYP3A4
CYP3A4 slopinančios medžiagos
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Greipfrutų sultys Greipfrutų sultys slopina CYP3A4 sistemos aktyvumą.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Vartojant greipfrutų sultis kartu su nifedipinu, nifedipino koncentracija plazmoje padidėja, nes sumažėja pirmojo metabolizmo etapo veikimo efektyvumas.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
To pasėkoje, nifedipino sukeliamas kraujospūdžio mažinimo efektas gali padidėti.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Jei greipfruto sultys buvo vartojamos reguliariai, šis efektas gali tęstis mažiausiai tris dienas po paskutiniojo greipfrutų sulčių išgėrimo.
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
8/ 44 Cimetidinas Slopindamas CYP3A4 sistemą, cimetidinas padidina nifedipino koncentraciją kraujo plazmoje ir dėl šios priežasties antihipertenzinis nifemidino poveikis gali sustiprėti.
This should be considered during treatment of hypertension.
Tai reikia turėti omeny, kai yra gydoma hipertenzija.
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Eritromicinas, fluoksetinas, proteazių inhibitoriai ir azolio dariniai Nebuvo atlikti jokie klinikinės nifedipino sąveikos su CYP3A4 sistemą slopinančiomis veikliosiomis medžiagomis, pvz., eritromicinu, fluoksetinu, proteazių inhibitoriais (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ir saquinavir) ir azolio dariniais (ketokonazoliu, itrakonazoliu ir flukonazoliu), tyrimai.
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Buvo nustatyta, jog kai kurios iš paminėtų medžiagų, pvz., fluoksetinas, indinavir ir ritonavir, slopina nifedipino metabolizmą, tarpininkaujant CYP3A4 sistemai, in vitro.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Yra tikėtina, kad minėti vaistiniai preparatai, kai vartojami kartu su nifedipinu, sąlygos ženklų nifedipino gyvavimo trukmės pailgėjimą, nes sumažėja nifedipino pirmojo metabolizmo etapo veikimo efektyvumas ir sumažėja jo pašalinimas.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Jei šios medžiagos bus vartojamos kartu, būtina sekti kraujospūdžio rodmenis ir, prireikus, sumažinti nifedipino dozę.
9/ 44 Other interactions with nifedipine
Kitos sąveikos su nifedipinu
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Karbamazepinas, fenobarbitonas ir valproinė rūgštis Nustatyta, kad kai kurios medžiagos, skatindamos (karbamazepinas, fenobarbitonas) arba slopindamos (valproinė rūgštis) fermento aktyvumą, įtakoja nimodipino, struktūriniu požiūriu giminingo kalcio antagonisto, koncentraciją kraujo plazmoje.
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Dėl šių priežasčių nifedipino koncentracijos plazmoje padidėjimas arba sumažėjimas, o tuo pačiu ir šio preparato veikimo efektyvumas, negali būti atmetami, kaip galimybės.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Priešhipertenziniai vaistai Gali būti indukuojamas kraujospūdį mažinantis nifedipino efektas, kai šis preparatas vartojamas kartu su kitais priešhipertenziniais vaistais.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Vartojant nifedipiną kartu su vaistais β- blokatoriais, pacientas turi būti atidžiai stebimas, nes galimas ūminės hipertenzijos pavojus.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Be to, širdies nepakankamumo būklė gali dar labiau pablogėti.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Kvinidinas Kai kuriose studijose buvo parodyta, kad nifedipino, kai jis vartojamas kartu su kvinidinu, koncentracijos plazmoje padidėja, tačiau kitose studijose jokio kvinidino poveikio farmakokinetinėms nifedipino savybėms nebuvo nustatyta.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Jei nifedipino terapijos eigoje įvedamas gydymo kvinidinu kursas, tuomet turi būti atidžiai stebimas kraujospūdis.
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Prireikus, gali būti sumažinta nifedipino dozė (taip pat žr. poskyrį „ Nifedipine Pharmamatch retard poveikis kitoms veikliosioms medžiagoms “).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Kvinupristinas/ Dalfopristinas Vienalaikis gydymas kvinupristinu/ dalfopristinu ir nifedipinu gali sąlygoti nifedipino koncentracijos plazmoje padidėjimu (33% Cmax padidėjimas, lyginant su placebu).
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Jei šios abi medžiagos bus vartojamos kartu, būtina sekti kraujospūdžio rodmenis ir, prireikus, sumažinti nifedipino dozę.
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Diltiazemas Diltiazemas mažina nifedipino klirensą.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Reikia imtis atsargumo priemonių, kai abu preparatai vartojami to pat metu.
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Gali tekti sumažinti nifedipino dozę.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Cisapridas Vienalaikis cisaprido ir nifedipino vartojimas gali sąlygoti nifedipino koncentracijos padidėjimą plazmoje.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
9/ 44 Digoksinas Vienalaikis nifedipino ir digoksino vartojimas gali sąlygoti digoksino klirenso sumažėjimą ir, tokiu būdu, digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimą.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Atsargos dėlei, turi būti ištiriama, ar pacientas neturi perdozavimo digoksinu simptomų, ir, prireikus, sumažinti glikozidų dozę, atsižvelgiant į digoksino koncentraciją plazmoje.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Kvinidinas Nustatyti pavieniai atvejai, kai vartojant kvinidiną kartu su nifedipinu, kvinidino koncentracija serume sumažėja arba, nutraukus nifedipino terapiją, ji padidėja.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Todėl rekomenduojama nuolatos stebėti kvinidino koncentracijų lygį plazmoje.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
Prireikus, rekomenduojama pritaikyti kvinidino dozę, kai pradedamas arba nutraukiamas gydymas nifedipinu (taip pat žr. poskyrį „ Kitų vaistinių preparatų sąveika su Nifedipine Pharmamatch retard “).
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diuretikai Kai gydymas diuretikais papildomas nifedipinu, galimas laikino pobūdžio saliuretinis efektas bei gali būti indukuojama prieš tai išsivysčiusi hipokalemija.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Intraveninis magnio sulfatas Reiktų imtis atsargumo priemonių, kai atliekamas vienalaikis gydymas nifedipinu ir intraveniniu magnio sulfatu.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Atskirais vienalaikio vaistų vartojimo atvejais buvo užregistruota neuromuskulinė blokada.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Takrolimus Nustatyta, jog takrolimus metabolizuojamas dalyvaujant citochromo P450 3A4 sistemai.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Mokslinėse publikacijose parodyta, kad, pavieniais atvejais, takrolimus dozę galima mažinti, kai šis preparatas vartojamas kartu su nifedipinu.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Jei šios abi medžiagos bus vartojamos kartu, būtina sekti takrolimus koncentraciją plazmoje ir, prireikus, sumažinti takrolimus dozę.
Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Vaistiniai preparatai, kurie nedaro poveikio Nifedipine Pharmamatch retard arba nėra veikiami Nifedipine Pharmamatch retard.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Vienalaikis nifedipino vartojimas su 100 mg acetilsalicilo rūgštimi, benazeprilu, kandesartancileksetilu, doksasozinu, omeprazoliu, orlistatu, pantoprazoliu, ranitidinu, rosiglitazonu arba triamterenu/ hidrochlorotiazidu neturi poveikio nifedipino farmakokinetikai.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Vienalaikis nifedipino vartojimas su 100 mg acetilsalicilo rūgštimi neįtakoja acetilsalicilo rūgšties trombocitų agregacijai ar kraujavimo laikui.
When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Kai vaistai vartojami kartu, nifedipinas neturi poveikio kandesartancileksetilo, cerivastatino ar irbesartano farmakokinetikoms.
Other types of interactions
Kitokio tipo sąveikos
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Nifedipino poveikyje galimas tariamas vanililomandelininės rūgšties spektrofotometrinių reikšmių padidėjimas šlapime.
However, HPLC measurements are unaffected.
Tačiau HPLC matavimai neįtakojami.
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Nėra pakankamai duomenų apie nifedipiną vartojančias nėščias moteris.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Studijos, kuriuose buvo naudojami gyvūnai, pademonstravo nifedipino reprodukcinį toksiškumą kuris, esant motinoms toksiškoms dozėms, pasireiškia embriotoksiškumu bei teratogeniniais efektais.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipino vartojimas nėštumo metu yra kontraindikuojamas (žr.
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
10/ 44 Krūtimi maitinančių motinų gydymas Nifedipinas nedideliais kiekiais išskiriamas į krūties pieną.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Nėra žinoma, ar dėl to gali būti daromas farmakologinis poveikis naujagimiui; tačiau, kaip atsargos priemonė, rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Tai atsitinka ypač gydymo pradžioje bei tais atvejais, kai keičiamas vaistinis preparatas arba kai tuo pat metu vartojamas alkoholis.
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
Pagal dažnumą nepageidaujami poveikiai klasifikuojami kaip labai dažni (> 10%); dažni (1– 10%); nedažni (0, 1– 1%); reti (0, 01– 0, 1%) labai reti, tarp jų pavieniai atvejai (< 0, 01%).
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Neigiamos organizmo reakcijos dažnai siejamos su preparato doze ir dažniausiai pasireiškia pirmųjų dviejų savaičių laikotarpyje, skaičiuojant nuo gydymo pradžios.
Cardiovascular disorders:
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: - Labai dažni:
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
periferinė edema, išraudimas (veido paraudimas).
11/ 44 - Common:
- Dažni:
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
angina, pasireiškianti staigiai nutraukus nifedipino vartojimą, anginos padažnėjimas arba pasunkėjimas, miokardo išemijos pasunkėjimas, įskaitant miokardo infarktą, skilvelių virpėjimai (tachikardija – padidėjęs pulso dažnis), kongestinis širdies nepakankamumas, hipotenzija ir ortostatinė hipotenzija.
- Uncommon:
- Nedažni:
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
skilvelių aritmijos, laidumo sutrikimai, supraventrikulinės aritmijos pablogėjimas, Reino (Raynaud) sindromu sergančių pacientų kraujotakos į pirštus pablogėjimas.
- Very rare:
- Labai reti:
pulmonary oedema, syncope, heart block.
plaučių edema, apalpimas, širdies blokada.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: - Labai reti:
pulmonary oedema
plaučių edema
Gastrointestinal disorders: - Common:
Virškinimo trakto sutrikimai: - Dažni:
constipation, nausea.
vidurių užkietėjimas, pykinimas.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
sistemine skleroze sergančių pacientų ryklės refleksas, alerginis hepatitas, padidėjęs alkoholine kepenų ciroze sergančių pacientų vartų venos spaudimas, laikinas kepenų fermentų padaugėjimas.
- Rare:
- Reti:
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoarai, dantenų hiperplazija, išsivysčiusi ilgalaikio gydymo eigoje, kuri po nifedipino vartojimo nutraukimo visiškai pranyksta.
Nervous system disorders: - Uncommon:
Nervų sistemos sutrikimai:
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
galūnių (rankų ir kojų) parestezija, pirštų spazmai.
depression.
depresija.
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: - Labai reti:
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
aplazinė anemija, kalio jonų padidėjimas serume, kai nifedipinas vartojamas kartu su propranololiu.
Endocrine disorders: - Rare:
Endokrininiai sutrikimai:
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
vyresnių nei 50 vyrų ginekomastija, kuri po nifedipino vartojimo nutraukimo pranyksta.
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Odos ir poodinio audinio sutreikimai: - Reti:
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
eksfoliacinis dermatitas, Stiveno- Džonsono sindromas, erythema multifome, urtikarija, erupcija, pemfigas, fototoksiškumas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: - Reti:
muscle cramps.
raumenų mėšlungiai.
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: - Nedažni:
atrophic endometrium.
gimdos gleivinės atrofija.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
naktinė enurezė, ūminė, inkstų funkcijos grįžtamo pobūdžio pablogėjimas pacientams, sergantiems ilgalaikiu inkstų nepakankamumu.
Eye disorders: - Uncommon:
Akies sutrikimai:
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
- Nedažni:
12/ 44 Ear and labyrinth disorders:
akių reakcijos, pvz., laikino pobūdžio regos sutrikimai.
- Very rare:
Ausies ir labirinto sutrikimai: - Labai reti:
periorbital oedema, tinnitus.
periorbitalinė edema, tinitus.
General disorders and administration site conditions:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: - Labai dažni:
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
galvos skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigulys, galvoje juntamas spaudimas.
- Common:
- Dažni:
dizziness, tiredness.
svaigulys, nuovargis.
fever in the first few days after initiating therapy.
pirmomis vaisto vartojimo dienomis atsiradęs karščiavimas.
Clinical effects
Klinikinis poveikis
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
- Vazodilatacijos sukelta ūminė hipotenzija ir tachikardija arba bradikardija yra labiausiai tikėtini
-
perdozavimo simptomai.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
- Metaboliniai sutrikimai, įskaitant hiperglikemiją, metabolinę acidozę bei hipo - ar hiperkalemiją.
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
- Poveikis širdies darbui, pvz., širdies blokada, AV disociacija ir asistolė bei kardiogeninis šokas
-
su plaučių edema.
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
- Kitokio pobūdžio toksiškas poveikis, įskaitant pykinimą, vėmimą, mieguistumą, sumišimas,
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
letargija, išraudimas, hipoksija, galvos skausmas, raudonos dėmės ant veido ir sąmonės netekimas, galintis pasibaigti koma.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Rekomenduojamas skrandžio plovimas zondu, prireikus – kartu su plonosios žarnos drėkinimu.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Ypač svarbu, kai vartojami ilgalaikio veikimo preparatai (Nifedipine Pharmamatch retard), kad jie būtų visiškai pašalinti iš organizmo, įskaitant plonąją žarną, kad būtų išvengta, priešingu atveju neišvengiamo, veikliosios medžiagos absorbavimo.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Netyčinio nifedipino suvirškinimo atveju pacientams turėtų būti kas 4 valandas duodama išgerti aktyvuotos anglies – suaugusiems 25 g, o vaikams 10 g.
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
12/ 44 Hemodializė nepadeda, kadangi nifedipinas nesidializuoja.
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Tačiau galima rekomenduoti plazmaferezę (didelis plazmos baltymų prisijungimo pajėgumas, santykinai mažas išsilaistymo tūris).
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Turėtų būti stebimi kraujospūdžio, EKG, centrinės arterijos spaudimo, plaučių pleištinio spaudimo, šlapalo ir elektrolitų rodmenys.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
Bradikartiją galima gydyti simptomiškai, vartojant atropiną arba β- simpatomimetinius preparatus, pvz., izoprenaliną.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju galima naudoti laikinąjį širdies stimuliatorių.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Kardiogeninio šoko ir arterinės vazodiliatacijos sukeltą hipotenzją reikėtų gydyti kalciu (10– 20 ml kalcio gliukonato 10% lėtai įvedant lašelinės pagalba, prireikus – pakartoti).
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Šio gydymo pasėkoje kalcio koncentracija serume gali pasiekti ar viršyti viršutiniąją normalios koncentracijos ribą.
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Jei gydymo veiksmingumas nėra pakankamas, jį galima pratęsti, nuolat matuojant EKG.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
Be to, galima paskirti vartoti β- simpatomimetinius preparatus, pvz., lėtai įvedant lašelinės pagalba 0, 2 mg isoprenalino arba, naudojant nuolatinę infuziją, 5 mg/ min.