qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Kai kurie vaistai ar medžiagos gali trukdyti DaTSCAN veikimui: buproprionas, benzatropinas, mazindolis, sertralinas, metilfenidatas, fenterminas, amfetaminas, kokainas.
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Kiti vaistai, naudojami Parkinsono ligai gydyti (pvz., levodopa), netrukdo DaTSCAN veikimui.
You can continue to take them.
Tad juos galite vartoti ir toliau.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Kai kurie vaistai gali pabloginti gaunamo vaizdo kokybę.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Gydytojas gali paprašyti jūsų prieš DaTSCAN injekciją trumpam nutraukti kai kurių vaistų vartojimą.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Jei esate nėščia arba manote, kad yra nėštumo galimybė, DaTSCAN naudoti negalima, nes kūdikis gali gauti nedidelę radioaktyvumo dozę.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Jei yra nėštumo galimybė, praneškite apie tai savo gydytojui.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Jei žindote, gydytojas gali atidėti DaTSCAN vartojimą arba paprašyti nutraukti žindymą.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Nežinoma, ar joflupanas (123I) (DaTSCAN veiklioji medžiaga) patenka į motinos pieną. • Jei skiriamas DaTSCAN, po jo vartojimo žindymą trims dienoms reikia nutraukti.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Išsiskiriantį pieną reikia reguliariai nutraukti ir išpilti. • Tai darykite tris dienas, kol radioaktyvumo jūsų kūne nebeliks.
21 Driving and using machines
21 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
DaTSCAN neturėtų veikti jūsų sugebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Svarbi informacija apie kai kurias DaTSCAN medžiagas
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Ji yra mažesnė nei gaunama kai kuriuose rentgeno tyrimuose.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Jūsų gydytojas visada apsvarstys galimą DaTSCAN riziką ir naudą.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN sudėtyje yra alkoholio (etanolio).
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Vienoje dozėje yra iki 197 mg alkoholio.
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Tai yra maždaug tiek pat kiek 5 ml alaus arba 2 ml vyno.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Tai kenksminga pacientams, sergantiems alkoholizmu, kepenų liga ar epilepsija.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Jei sergate šiomis ligomis, pasakykite gydytojui.
HOW DaTSCAN IS USED
KAIP DaTSCAN VARTOJAMAS
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Gydytojas parinks jums tinkamą dozę.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Prieš DaTSCAN injekciją gydytojas paprašys išgerti keletą jodo tablečių ar skysčio, kurio sudėtyje yra jodo.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Tai neleis radioaktyvumui kauptis jūsų skydliaukėje.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Svarbu gerti šias tabletes ar skystį taip, kaip nurodo gydytojas.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
DaTSCAN skiriamas kaip injekcija į veną, dažniausiai į rankos veną.
A single injection is enough.
Vienos injekcijos visiškai pakanka.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Paprastai vaizdai skenuojami praėjus 3– 6 valandoms po DaTSCAN įšvirkštimo.
If you get more DaTSCAN than you should
Pavartojus per didelę DaTSCAN dozę
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Kadangi DaTSCAN gydytojas skiria kontroliuojamomis sąlygomis, perdozuoti neturėtumėte.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Gydytojas pasiūlys gerti daug skysčių, kad vaistas greičiau pasišalintų iš kūno.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Būkite ypač atsargūs su pašalinamu vandeniu (šlapimu) – gydytojas pasakys jums, ką daryti.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Tai įprasta praktika naudojant tokius vaistus kaip DaTSCAN.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Bet koks joflupano (123I) kiekis, kuris pasiliks jūsų kūne, savaime praras savo radioaktyvumą.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
DaTSCAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 10) – tai galvos skausmas, svaigulys (galvos svaigimas), padidėjęs apetitas ir lengvas erzinantis jausmas, panašus į skruzdėlių bėgiojimą oda (formikacija).
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 100) – tai stiprus skausmas injekcijos vietoje.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Jis pasireiškė pacientams, kuriems DaTSCAN buvo įšvirkštas į smulkią veną.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Radioaktyvumo kiekis kūne, atsiradęs dėl DaTSCAN injekcijos, yra labai mažas.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Jis išnyksta iš kūno per keletą dienų, jokių specialių atsargumo priemonių imtis nereikia.
HOW DaTSCAN IS STORED
KAIP DaTSCAN LAIKOMAS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
22 • Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Tinkamos laikymo sąlygos ir serijos galiojimo laikas nurodyti preparato pakuotės etiketėje.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Ligoninės darbuotojai užtikrins, kad preparatas laikomas ir išmetamas teisingai ir nebus vartojamas pasibaigus ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui.
What DaTSCAN contains
DaTSCAN sudėtyje yra
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, etanolis ir vanduo injekcijoms.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack
Kaip atrodo DaTSCAN ir jo pakuotės turinys
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
DaTSCAN tiekiamas kaip vienas bespalvis 10 ml stiklinis buteliukas, kuriame yra: • 2, 5 ml intraveninėms injekcijoms skirto sterilaus tirpalo, turinčio 185 MBq (megabekerelis – vienetas, kuriuo matuojamas radioaktyvumas) aktyviosios medžiagos joflupano (123I), arba • 5, 0 ml intraveninėms injekcijoms skirto sterilaus tirpalo, turinčio 370 MBq joflupano (123I).
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Jungtinė Karalystė
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Nyderlandai
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO POTOKOLAS (EPAR)
What is DepoCyte?
Kas yra DepoCyte?
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte – injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.
What is DepoCyte used for?
Kam vartojamas DepoCyte?
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
Preparatas DepoCyte naudojamas limfomos sukeltam meningitui, atsiradusiam limfomos naviko ląstelėms pasklidus į paciento stuburo smegenų skystį ir galvos ir stuburo smegenų dangalus, gydyti.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus.
How is DepoCyte used?
Kaip vartoti DepoCyte?
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
Švirkšti preparato DepoCyte gali tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Preparatas DepoCyte pagamintas taip, kad po injekcijos paciento organizmas vaistą absorbuoja labai lėtai.
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Preparatas švirkščiamas tiesiai į cerebrospinalinį skystį (intratekalinė injekcija – tai injekcija į stuburo ir galvos smegenų dangalus).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Tuo pačiu metu pacientas turi vartoti steroidus (deksametazoną), kad būtų lengviau kontroliuojami šalutiniai reiškiniai, galintys pasireikšti vartojant šį preparatą.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
Pirmuosius penkis kartus kas dvi savaites pacientui švirkščiama po 50 mg preparato DepoCyte.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Tuomet, praėjus 4 savaitėms, švirkščiama dar 50 mg preparato.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Dozę galima sumažinti iki 25 mg, jei pacientui pasireiškia neurotoksinės reakcijos (pvz., galvos skausmas, regos sutrikimai, raumenų silpnumas arba skausmas).
How does DepoCyte work?
Kaip veikia DepoCyte?
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
Preparato DepoCyte veiklioji medžiaga citarabinas (taip pat vadinamas ara- C) yra nuo 1970 m. naudojamas vaistas nuo vėžio.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
Citarabinas yra antimetabolitų grupei priklausanti citotoksinė medžiaga (t. y. vaistas, kuris naikina besidalijančias ląsteles, pvz. vėžines).
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Citarabinas yra pirimidino analogas.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pirimidinas – tai ląstelės genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the synthesis of DNA.
Organizme citarabinas užima pirimidino vietą ir veikia DNR sintezėje dalyvaujančius fermentus.
As a result, cytarabine inhibits growth of tumour cells and eventually kills them.
Taip citarabinas slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva.
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Gaminant DepoCyte taikoma speciali citarabino formulė: veiklioji medžiaga yra liposomų sudėtyje (smulkiose riebalinėse dalelėse), kurios ją pamažu išskiria.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas DepoCyte?
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
Iš pradžių DepoCyte poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
Pagrindiniame tyrime dalyvavo 35 pacientai, jame intratekaliai vartojamo DepoCyte poveikis buvo lyginamas su standartinės formos citarabino poveikiu.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
Tyrėjai siekė nustatyti, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą (ar po gydymo išnyko vėžinės ląstelės iš cerebrospinalinio skysčio) ir kaip toliau vystėsi jų nervų liga (nervų sistemos simptomai).
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Kokia DepoCyte nauda atsiskleidė tyrimų metu?
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
13 iš 18 preparatu DepoCyte gydytų pacientų gydymas buvo veiksmingas, kadangi vėžinės ląstelės išnyko iš jų cerebrospinalinio skysčio.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Iš 17 standartinės formos preparatu gydytų pacientų, 3 pacientų organizmas teigiamai reagavo į gydymą.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Tačiau, laiko, per kurį paciento nervų liga progresavo, aspektu, skirtumų tarp šių dviejų preparatų nenustatyta.
What is the risk associated with DepoCyte?
Kokia su DepoCyte vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1 iš 10 pacientų ir nustatyti per 1 iš 4 gydymo ciklų) yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir nugaros skausmas.
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
Preparatas DepoCyte gali sukelti arachnoiditą (stuburo ir smegenų voratinklinio dangalo uždegimą).
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
Kad šių šalutinių reiškinių būtų kuo mažiau, pacientai, kuriems skiriamos DepoCyute injekcijos, turi tuo pačiu metu vartoti steroidus (geriamuosius arba švirkščiamuosius) ir turi būti atidžiai stebimi.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo DepoCyte reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
Preparato DepoCyte negalima skirti pacientams, kurie gali būti pernelyg jautrūs (alergiški) citarabinui arba kitai sudėtinei medžiagai.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Jo negalima skirti pacientams užsikrėtusiems aktyvia smegenų dangalų infekcija.
Why has DepoCyte been approved?
Kodėl DepoCyte buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparatu DepoCyte veiksmingai gydytas limfomos sukeltas meningitas palyginti su standartinės formos citarabinu ir kad jo naudojimas pagal gydymo schemą su mažiau intratekalinių injekcijų gali pagerinti paciento gyvenimo kokybę.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad preparato DepoCyte nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Other information about DepoCyte:
Kita informacija apie DepoCyte Europos Komisija 2001 m.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Liepos 11 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią DepoCyte rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Liepos 11 d.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
Rinkodaros teisės turėtojas – bendrovė Pacira Limited.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Išsamų DepoCyte EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 07-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007- 07.
Route of administration
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Package size
Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
EU/ 1/ 01/ 187/ 001
ES/ 1/ 01/ 187/ 001 DepoCyte
5 ml
Injekcinė suspensija Vartojamas intratekaliai Ampulė (stiklas) 5 ml
London, 29 June 2006 Doc. Ref.
Nr.
EMEA/ 349192/ 2006
EMEA/ 349183/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI DEPOCYTE REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): citarabinas
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Paraiškoje numatyta indikacija – injekciniu būdu vartoti vaistą, skirtą intratekaliniam solidinio auglio kilmės neoplastinio meningito gydymui.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
DepoCyte – injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
DepoCyte naudojamas limfomos sukelto meningito gydymui: tai yra būklė, kuomet limfomos naviko ląstelės išsiplečia į nervų sistemos sieneles (meninges).
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
DepoCyte suleidžiamas tiesiogiai į nervų sistemą intratekaliniu būdu tarp nugaros smegenų sienelės ir galvos smegenų.
What was DepoCyte expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti DepoCyte?
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
DepoCyte buvo naudojamas solidinio naviko kilmės neoplastiniam meningitui gydyti: tai liga, kuomet solidinio auglio (pvz. plaučių ar krūties vėžio) vėžinės ląstelės išplinta po nervų sistemos sieneles.
DepoCyte was to be injected intrathecally.
Vaistas DepoCyte turėjo būti leidžiamas intratekaliniu būdu.
How is DepoCyte expected to work?
Kokio tikimasi DepoCyte poveikio?
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Veiklioji DepoCyte medžiaga citarabinas pasižymi priešvėžiniu veikimu.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Ji yra citotoksinė medžiaga (tai yra vaistai, kurių paskirtis – naikinti besidalinančias ląsteles, pvz. vėžines), priklausanti antimetabolitų grupei.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Citarabinas vėžiui gydyti naudojamas nuo aštuntojo dešimtmečio.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
DepoCyte sudėtyje taikoma speciali citarabino formulė: veiklioji medžiaga yra liposomose (smulkiose riebalinėse dalelėse), iš kurių ji pamažu išsiskiria.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo 164 pacientai, sergantys solidinio auglio kilmės neoplastiniu meningitu.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
DepoCyte buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vėžio gydymui skirtu vaistu), abu vaistai skiriami vartoti intratekaliniu būdu.
The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Tyrimų metu buvo bandoma nustatyti, per kiek laiko liga progresuos.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Iki atsiėmimo paraiška buvo nagrinėjama 90 dienų.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Vertinimas buvo baigtas, o CHMP būtų pateikęs neigiamą nuomonę.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Remdamasis duomenimis, turimais tuo metu, kai bendrovė atsiėmė paraišką, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs laikiną sprendimą, kad DepoCyte negalima leisti vartoti pacientų, sergančių solidinio naviko kilmės neoplastiniu meningitu, gydymui.
What were the main concerns of the CHMP?
Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
CHMP išreiškė susirūpinimą tuo, jog bendrovės atlikti tyrimai nevisiškai įrodo, kad DepoCyte yra toks pat veiksmingas arba veiksmingesnis nei intratekalinis metotreksatas.
They had concerns with the way the data were analysed.
Susirūpinimą kėlė duomenų analizės metodas.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodyta, kad vaisto DepoCyte, skirto gydyti solidinio naviko kilmės neoplastinį meningitą, nauda yra didesnė nei rizika.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Kokios pasekmės dėl paraiškos atsiėmimo pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) DepoCyte vartojimo labdaros tikslu programose?
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Bendrovė pranešė CHMP, kad sprendimas neturėjo jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programose.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate informacijos apie šį gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, skyrusį jums šį vaistą.
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Koks DepoCyte, skirto limfomos sukeltam meningitui gydyti, tolimesnis likimas?
There are no consequences for DepoCyte’ s use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Jokių vaisto DepoCyte skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
EMEA/ 349192/ 2006 0.1, CURRENT
EMEA/ 349183/ 2006 0. 1, CURRENT
ANNEX 1
I PRIEDAS
DepoCyte 50 mg suspension for injection
DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg citarabino (10 mg/ ml).
A white to off-white suspension for injection.
Baltos arba balkšvos spalvos injekcinė suspensija.
Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Intratekaliniam limfomos sukelto meningito gydymui.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis.
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
DepoCyte gali būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, įgudusiam gydyti vėžio chemoterapijos preparatais.
Adults and the elderly
Suaugę ir senyvi žmonės
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Limfomos sukeltam meningitui gydyti dozė suaugusiems pacientams – 50 mg (vienas buteliukas) vartojamas intratekaliai (juosmeninės punkcijos būdu ar į skilvelius per Ommaya rezervuarą).
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended:
Toliau pateikiama rekomenduojamas indukcijos, konsolidacinio ir palaikomojo gydymo režimas.
Induction therapy:
Indukcinis gydymas.
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Vartojama po 50 mg 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Consolidation therapy:
Konsolidacinis gydymas.
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Vartojama po 50 mg 3 kartus kas 14 dienų (5, 7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma 50 mg dozė.
Maintenance therapy:
Palaikomasis gydymas.
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Method of administration:
Vartojimo metodas.
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte injekuojamas lėtai (per 1– 5 minutes) tiesiai į cerebrospinalinį skystį (CSF) per intraskilvelinį rezervuarą arba tiesiogiai injekuojamas į juosmeninį maišelį.
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Po vaisto suleidimo juosmeninės punkcijos būdu pacientui reikėtų rekomenduoti valandą pagulėti lygioje vietoje.
Patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Pacientai turi pradėti vartoti deksametazoną 4 mg du kartus per dieną per os ar į veną 5 dienas pradedant nuo DepoCyte injekcijos dienos.
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
DepoCyte vartoti kitokiu būdu negalima.
DepoCyte must be used as supplied; do not dilute (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Gydytojas turi stebėti, ar pacientams nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Jei pasireiškia neurotoksinis poveikis, dozę reikia sumažinti iki 25 mg.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Jei jis išlieka, gydymas DepoCyte turi būti nutrauktas.
2 Children and adolescents
2 Vaikai ir paaugliai
Safety and efficacy in children have not been adequately demonstrated (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Nerekomenduojama DepoCyte skirti vaikams ir paaugliams, kol neįrodytas vaisto saugumas ir veiksmingumas.
Patients with active meningeal infection.
Aktyvi smegenų dangalų infekcija.
4.4 Special warnings and precautions for use
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 4. 4
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e. g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a common adverse reaction.
4. 8 skyrių), kurie yra dažnai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, pacientai, gydomi DepoCyte, tuo pat metu turi būti gydomi ir kortikosteroidais (pvz., deksametazonu).
Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Arachnoiditas – tai sindromas, pirmiausia pasireiškiantis pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ir karščiavimu.
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Jei cheminės kilmės arachnoiditas nebus gydomas, liga gali būti mirtina.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Pacientus būtina informuoti apie galimus nepageidaujamus reiškinius: galvos skausmą, pykinimą, vėmimą ir karščiavimą, taip pat apie ankstyvuosius neurotoksinio poveikio požymius ir simptomus.
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Kiekvieno DepoCyte ciklo pradžioje labai svarbu kartu skirti deksametazono.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Jei pasireiškia neurotoksinio poveikio simptomai arba vartojamas geriamasis deksametazonas blogai toleruojamas, pacientai turi kreiptis medicinos pagalbos.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity including blindness, myelopathy and other neurological toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Citarabino vartojimas intratekaliai yra susijęs su pykinimu, vėmimu ir sunkiu toksiniu poveikiu centrinei nervų sistemai, kuris gali pasireikšti aklumu, mielopatija ir kitu neurologiniu toksiniu poveikiu, kartais sukeliančiu ilgalaikį neurologinį trūkumą.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/ spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
DepoCyte vartojant kartu su kitais neurotoksiškais chemoterapiniais preparatais ar kartu taikant kaukolės ar stuburo švitinimą, gali padidėti neurotoksinio poveikio rizika.
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Su intratekaliniu vaistų skyrimu gali būti siejamas ir infekcinis meningitas.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Gydant DepoCyte preparatu, taip pat pasitaikė hidrocefalijos atvejų, kuriuos, tikėtina, sukėlė arachnoiditas.
Blockage of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Dėl cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos blokados cerebrospinaliniame skystyje gali padidėti citarabino koncentracija, o kartu – ir neurotoksinio poveikio rizika.
Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Nors po intratekalinio gydymo ryški sisteminė laisvo citarabino ekspozicija nėra tikėtina, kai kurių poveikio kaulų čiulpų funkcijai galimybių atmesti negalima.
Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Sisteminis toksinis poveikis, susijęs su intraveniniu citarabino vartojimu, visų pirma pasireiškia kaulų čiulpų slopinimu: leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Po intraveninio citarabino vartojimo anafilaksinės reakcijos pasireiškė retai.
Since DepoCyte’ s particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following DepoCyte administration.
Kadangi DepoCyte dalelyčių dydis ir išvaizda primena leukocitus, cerebrospinalinio skysčio tyrimų rezultatus po DepoCyte vartojimo reikėtų interpretuoti apdairiai.
No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Aiškios intratekaliai vartojamo DepoCyte sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nustatyta nebuvo.
3 Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
DepoCyte sąveika su kitais antineoplastiniais preparatais, vartojamais intratekaliai, ištirta nebuvo.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
3 Intratekalinis citarabino kartu su kitais citotoksiniais preparatais vartojimas gali padidinti neurotoksinio poveikio riziką.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women; however cytarabine can cause foetal harm when administered during pregnancy.
Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis; tačiau nėštumo metu vartojamas citarabinas gali sukelti vaisiaus pažeidimą.
Therefore, women of childbearing potential should not receive the treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Todėl galinčioms pastoti moterims, kol nebus įsitikinta, kad nėštumo nėra, tokio gydymo skirti negalima, o gydymo metu šios moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Dėl galimo citarabino mutageninio poveikio, kuris gali sukelti chromosomų pažeidimus žmogaus spermatozoiduose, vyrams, gydomiems DepoCyte, ir jų partnerėms turi būti rekomenduota vartoti patikimas kontraceptines priemones.
It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Nėra žinoma, ar citarabinas, vartojamas intrateikaliai, išskiriamas į moters pieną.
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Sisteminė laisvo citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte buvo nereikšminga.
Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Dėl galimo išsiskyrimo į moters pieną ir sunkaus nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams DepoCyte skirti žindyvėms nerekomenduojama.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Nėra duomenų, aiškai rodančių DepoCyte įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Tačiau, remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, pacientams gydymo metu turi būti rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
DepoCyte has the potential of producing serious toxicity.
DepoCyte gali sukelti sunkų toksinį poveikį.
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with corticosteroids (e. g., dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai, visi pacientai, gydomi DepoCyte, kartu turi būti gydomi kortikosteroidais (pvz., deksametazonu).
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Toksinis poveikis gali būti susijęs su vienkartine ar susikaupusia doze.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Kadangi toksinis poveikis gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu (nors dažniausiai jis atsiranda per 5 dienas), DepoCyte gydomi pacientai dėl galinčio pasireikšti neurotoksinio poveikio turi būti nuolatos stebimi.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and DepoCyte should be discontinued if toxicity persists.
Jei toksinis poveikis išlieka, gydymas DepoCyte turi būti nutrauktas.
Arachnoiditis, a syndrome manifested primarily by headache, nausea, vomiting, fever, neck rigidity, neck or back pain, meningism, convulsions, hydrocephalus, CSF pleocytosis, with or without altered state of consciousness, is a common adverse reaction.
Dažnas nepageidaujamas reiškinys yra arachnoiditas – sindromas, kuris dažniausiai pasireiškia galvos skausmais, pykinimu, vėmimu, karščiavimu, kaklo raumenų sustingimu, kaklo ar nugaros skausmais, smegenų dangalų sudirginimu, konvulsijomis, hidrocefalija, cerebrospinalinio skysčio pleocitoze su sąmonės užtemimais arba be sąmonės užtemimų.
Arachnoiditis can be fatal if left untreated.
Negydomas arachnoiditas gali būti mirtinas.
The incidence of adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation determined from all the patients treated with 50 mg DepoCyte in the Phase II-IV clinical trials is given in Table 1 below:
Toliau 1 lentelėje pateikti nepageidaujamų reiškinių, atspindinčių galimą smegenų dangalų sudirginimą, pastebėtų įvertinus visų tiriamųjų, kuriems II- IV klinikinio tyrimo etapais buvo skiriama 50 mg DepoCyte preparato, duomenys.
4 Table 1:
4 1 lentelė.
Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients (n [%] of cycles* of therapy)
Nepageidaujami reiškiniai, atspindintys galimą smegenų dangalų sudirginimą II, III ir IV tyrimo etapų tiriamiesiems (n [%] gydymo ciklų *)
MedDRA preferred term
Sąvoka pagal MedDRA žodyną
Methotrexate
Metotreksatas
Cytarabine
Citarabinas
(n = 929 cycles) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
Galvos skausmas, kitaip neapibrėžta
(n = 258 cycles) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
(n = 929 ciklai) (n = 258 ciklai) 24% 16%
99 cycles) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0%
*Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
* Ciklo trukmė – 2 savaitės, per kurias pacientams buvo skiriama po 1 DepoCyte preparato dozę arba po 4 citarabino ar metotreksato dozes.
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ar metotreksato ciklo dozių, priskiriami prie nepilną ciklą baigusiųjų pacientų.
The incidence of all adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte or cytarabine is given in Table 2 below:
Toliau 2 lentelėje pateikti visi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti > 10% ciklų, klinikinio tyrimo I– IV etapo metu tiriant limfomos meningitu sergančius bet kurios gydomosios grupės pacientus, gydytus DepoCyte arba citarabino preparatais.
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1- 4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg or cytarabine (% of cycles* of therapy) Number of cycles
Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę > 10% ciklų bet kurios I– IV tyrimo etapo gydomosios grupės pacientams, sergantiems limfomos meningitu, kuriems buvo skiriama 50 mg DepoCyte arba citarabino preparato (gydymo ciklų% *) Ciklų skaičius
System Organ Class
Sistemos organų grupė
MedDRA Preferred Term
Sąvoka pagal MedDRA žodyno duomenų bazę
(n=151 cycles)
(n=151 ciklai)
(n=99 cycles)
(n=99 ciklai)
Nervous System Disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Headache NOS Arachnoiditis Confusion
Galvos skausmas, kitaip neapibrėžta Arachnoiditas Sumišimas
Gastrointestinal Disorders
Virškinamojo trakto sutrikimai
Nausea Vomiting NOS Diarrhoea NOS
Pykinimas Vėmimas, kitaip neapibrėžta Viduriavimas, kitaip neapibrėžta
General Disorders and Administrative Site Conditions
Bendrieji sutrikimai ir injekcijos vietos komplikacijos
Weakness Pyrexia Fatigue
Silpnumas Pireksija Nuovargis
Blood and Lymphatic System Disorders
Kraujo apytakos ir limfosistemos sutrikimai
*Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
* Indukcinio ir palaikomojo ciklo trukmė – atitinkamai 2 ir 4 savaitės, kurių metu pacientams buvo skiriama atitinkamai po 1 DepoCyte preparato dozę arba po 4 citarabino dozes.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ciklo dozių, priskiriami prie pilną ciklą baigusiųjų pacientų.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy and other neurologic toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Citarabino leidimas intratekaliniu būdu gali sukelti mielopatiją ar kitokį neurologinį toksiškumą, dėl ko gali išsivystyti nuolatinis neurologinis deficitas.
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain, numbness, paresthesia, hypoaesthesia, weakness, and impaired bowel and bladder control (incontinence) have also been observed.
Leidžiant DepoCyte intratekaliai, nustatyta sunkių centrinės nervų sistemos intoksikacijos atvejų, tarp jų itin didelis nuolatinis mieguistumas, sumišimas,
5 Adverse reactions more commonly associated with DepoCyte are headache, arachnoiditis and confusion.
5 hemiplegija, regos sutrikimai, taip pat apakimas, apkurtimas ir galvinių nervų paralyžius.
In addition, in Phase 1-4 studies, the patient incidence of convulsions was higher in the DepoCyte group (7/ 33, 21%) than in the cytarabine group (1/ 28, 4%).
Be to, I– IV tyrimų etapų metu daugiau konvulsijų pasitaikė DepoCyte preparatu gydomų pacientų grupėje (7/ 33, 21%) negu citarabino grupėje (1/ 28, 4%).
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have also been observed in patients following DepoCyte administration and also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Po DepoCyte ir intratekalinio metotreksato ar citarabino vartojimo pacientams cerebrospinaliniame skystyje buvo nustatytas laikinas baltymų ir leukocitų koncentracijos padidėjimas.
No overdoses with DepoCyte have been reported.
DepoCyte perdozavimo atvejų nepastebėta.
An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Perdozavus DepoCyte gali pasireikšti sunkus arachnoiditas, taip pat encefalopatija.
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Atliekant ankstesnius nekontroliuojamus tyrimus, per kuriuos deksametazono profilaktika netaikyta, buvo skiriamos vienkartinės 125 mg dozės.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Vienas pacientas, gavęs 125 mg lygio dozę, mirė nuo encefalopatijos po 36 valandų nuo DepoCyte suleidimo į skilvelius.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Tačiau šiam pacientui kartu buvo taikomas visų smegenų švitinimas, o anksčiau jam į skilvelius buvo suleista metotreksato.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Nuo intratekaliai vartojamo DepoCyte ar iš DepoCyte atsilaisvinančio neinkapsuliuoto citarabino priešnuodžių nėra.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic saline has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Ši procedūra gali būti taikoma DepoCyte perdozavimo atveju.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Perdozavimo atveju gydymo taktika turi remtis gyvybinių funkcijų palaikymu.
Antimetabolite (pyrimidine analogue), ATC code L01B C01
Farmakoterapinė grupė – antimetabolitai (pirimidino analogai), ATC kodas – L01B C01
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
DepoCyte yra pailginto atpalaidavimo citarabino forma, skirta tiesiogiai suleisti į cerebrospinalinį skystį (CSF).
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Citarabinas yra specifiškas ląstelės dalijimosi ciklo fazės antineoplastinis preparatas, veikiantis ląsteles tik dalijimosi ciklo S fazėje.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5’ -triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Ląstelėje citarabinas verčiamas citarabino 5 ’ - trifosfatu (ara- CTP), kuris yra aktyvus metabolitas.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara- CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Susijungimas su DNR ir RNR taip pat gali lemti citarabino citotoksiškumą.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Citarabinas yra citotoksiškas daugumai besidalijančių žinduolių ląstelių kultūrų.