qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė įtakos varfarino sukeltiems TNS pokyčiams. ist
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė įtakos nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei Va
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
digoksino, kai plazmoje nusistovi pastovus jo kiekis, farmakokinetikai.
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondaparinuksas išskiriamas į žiurkės pieną, tačiau nežinoma, ar jo patenka į moters pieną.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
tas 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
4.8 Undesirable effects
ruo 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The most common adverse
Fondaparinukso saugumas nustatytas remiantis 2 517 pacientų, kuriems gydyta venų tromboembolija,
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo kraujavimas (žr.
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
reg Tyrėjo pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su Quixidar vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti:
ut class by decreasing order of seriousness.
(nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka.
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
Dažni: kraujavimas (kraujavimas iš virškinimo trakto, šlapinimasis krauju, hematoma, kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš gimdos ar makšties, hemartrozė, kraujavimas iš akių, purpura, mėlynė)
Immune system
tas
du
Nedažni: trombocitopenija
Rare: allergic reaction
Reti: kitoks kraujavimas (iš kepenų, į užpilvaplėvinį ara
disorders
ląstelyną, į kaukolės vidų ar į smegenis), trombocitemija
Metabolism and ro
Imuninės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai rep
Uncommon: headache Rare: dizziness
Nedažni: galvos skausmas.
ici
Reti: galvos svaigimas
Uncommon: nausea, vomiting
Nedažni: pykinimas, vėmimas
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai ini
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nedažni: nenormali kepenų funkcija.
Rare: rash erythematous
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai ist
General disorders and administration site conditions
Reti: eriteminis išbėrimas Nedažni: skausmas, edema.
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Reti: reakcija injekcijos vietoje
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Va
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Nba – tai nebaltyminis azotas, kurio yra, pvz., šlapale, šlapimo rūgštyje, aminorūgštyse ir t. t.
36 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
There is no known antidote to fondaparinux.
Fondaparinukso priešnuodžio nežinoma.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Reikėtų apsvarstyti ir pradėti taikyti tinkamas pagalbos priemones: chirurginiu būdu stabdyti kraujavimą, perpilti kraują, šviežią plazmą, taikyti plazmaferezę.
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
tas 5. 1 Farmakodinaminės savybės
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai.
ut Pharmacodynamic effects
Šis medikamentas,
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
ATIII, prie kurio selektyviai prisijungia fondaparinuksas, stipriau (maždaug 300 kartų) neutralizuoja natūralų Xa faktorių, todėl nutrūksta kraujo krešėjimo grandinė, vadinasi, sustoja
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
reg trombino sintezė ir trombų augimas.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Fondaparinuksas neinaktyvuoja trombino (aktyvuoto II faktoriaus) ir neveikia trombocitų.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
Vartota gydomoji fondaparinukso dozė nedaro klinikai svarbios įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
be rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) / TNS plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
Sąveikos tyrimuose vartota ne 10 mg fondaparinukso dozė nedarė žymios įtakos varfarino antikoaguliaciniam poveikiui.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
Fondaparinukso kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems heparinas sukėlė trombocitopeniją, serumu nebūna. tas
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
Klinikiniai tyrimai Klinikiniais tyrimais, kurių metu fondaparinuksu buvo gydomi venų tromboembolija (VTE) sergantys pacientai, siekta įrodyti, kad fondaparinuksas yra efektyvus gydant giliųjų venų trombozę (GVT) bei ara
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
plaučių emboliją (PE).
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Kontroliuojamuose I bei II fazės tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 4 874 pacientų.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
Giliųjų venų trombozės gydymas rep
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
Dvigubu aklu metodu atliktame klinikiniame tyrime dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti patvirtinta ūmia simptomine GVT sergantys pacientai, kurie vartojo 5 mg (kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (kūno svoris ≥ 50, ≤ 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą arba 1 mg/ kg kūno svorio natrio enoksiparino dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą. sp
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
Šie vaistiniai preparatai paprastai būdavo pradedami vartoti per 72 valandas nuo tiriamojo preparato skyrimo pradžios; gydymas truko 90 (± 7) dienų, dozę nuolat koreguojant, kad TNS būtų 2 – 3.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Efektyvumas buvo nustatomas vertinant, kiek patvirtintų ini
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
simptominių pasikartojančių mirtimi pasibaigusių arba ne VTE stebėta per 97 dienas.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Nustatyta, kad fondaparinukso efektyvumas buvo ne blogesnis, palyginti su enoksiparinu (VTE dažnis atitinkamai 3, 9% ir 4, 1%). ist
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Va
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Plaučių embolijos gydymas Atvirame klinikiniame tyrime dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti ūmia simptomine PT sergantys pacientai.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Pacientai, kuriems buvo reikalinga trombolizė, embolektomija ar filtro į tuščiąją veną įstatymas, į tyrimą neįtraukti.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Atsitiktiniu būdu parinkti ligoniai atrankos fazės metu galėjo būti vartoję nefrakcionuotą hepariną, tačiau pacientai, kurie ilgiau nei 24 valandas vartojo gydomąsias antikoaguliantų dozes ar sirgo nekontroliuojama hipertenzija, į tyrimą neįtraukti.
A total
Tyrime dalyvavę ligoniai vartojo 5 mg (kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (kūno svoris ≥ 50, ≤ 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą arba nefrakcionuotą hepariną, pradžioj į veną sušvirkščiant 5000 TV, vėliau vaistinį preparatą leidžiant į veną nuolatinės infuzijos būdu, dozę koreguojant, kad DATL pailgėtų 2 – 3 kartus.
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Viso gydyti 2184 pacientai; abiejose grupėse gydymas truko 5 – 26 (vidutiniškai 7) dienas.
e days (mean 7 days).
tas vitamino K antagonistų.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Šie vaistiniai preparatai paprastai būdavo pradedami vartoti per 72 valandas nuo tiriamojo preparato skyrimo pradžios; gydymas truko 90 (± 7) dienų, dozę nuolat koreguojant, kad TNS būtų 2 – 3.
Treatment with
Nustatyta, kad fondaparinukso efektyvumas
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
ruo buvo ne blogesnis, palyginti su nefrakcionuotu heparinu (VTE dažnis atitinkamai 3, 8% ir 5, 0%).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1, 3% pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1, 1% pacientų, gydytų nefrakcionuotu heparinu.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
ist 5. 2 Farmakokinetinės savybės
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
reg Farmakokinetinės fondaparinukso natrio savybės buvo nustatytos matuojant antifaktoriaus Xa aktyvumą plazmoje ir pagal tai įvertinant fondaparinukso koncentraciją.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Fondaparinukso koncentracija išreiškiama miligramais (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
be Absorbcija Sušvirkštas į poodį fondaparinuksas absorbuojamas greitai ir visiškai (absoliutus biologinis ne prieinamumas yra 100%).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Po vienkartinės 2, 5 mg fondaparinukso injekcijos po oda jauniems sveikiems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax vidurkis = 0. 34 mg/ l) atsiranda per 2 valandas, o dvigubai mažesnė koncentracija – praėjus 25 minutėms po injekcijos. tas
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Pagyvenusių sveikų žmonių fondaparinukso farmakokinetika, jei po oda sušvirkšta 2 – 8 mg intervalo dozė, yra tiesinė.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Vartojant vaisto vieną kartą per dieną, jo kiekis plazmoje nusistovi per 3- 4 dienas ir tokiu atveju būna 1, 3 karto didesnė Cmax bei AUC. ara
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
Pacientų, kuriems atlikta klubo sąnario persodinimo operacija, ir kurie kartą per dieną vartoja 2, 5 mg fondaparinukso, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus vaisto kiekis, yra tokie:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Pacientams, kuriems šlaunikalio lūžis yra susijęs su senyvu amžiumi, kai plazmoje yra rep
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, vaisto Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
GVT ir PT sergantiems pacientams, kurie vartoja 5 mg (jei kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (jei kūno sp
The mean (CV%) steady state ed
svoris 50 – 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę vieną kartą per parą, vaistinio preparato buvimo organizme trukmė yra panaši ir nepriklauso nuo kūno svorio.
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Pacientų, kuriems buvo VTE ir kurie kartą per parą vartoja reikiamą fondaparinukso dozę, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, yra tokie: ini
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (val.) – 2, 4 (8%) ir Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%). 5- asis ir 95- asis procentiliai, esant didžiausiai koncentracijai (mg/ l), buvo atitinkamai 0, 97 ir 1, 92, o esant mažiausiai (mg/ l) - 0. 24 ir 0, 95 ist
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
priklausomai nuo jo koncentracijos plazmoje, selektyviai prisijungia prie antitrombino baltymo (jei koncentracija yra nuo 0, 5 iki 2 mg/ l, prie ATIII prisijungia atitinkamai nuo 98, 6% iki 97, 0% vaisto).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Reikšmingo fondaparinukso prisijungimo prie kitų plazmos baltymų, įskaitant 4 trombocitų faktorių (PF4), nepastebėta.
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Kadangi fondaparinuksas su kitais plazmos baltymais (išskyrus antitrombiną) reikšmingai nesijungia, sąveikos su kitais medikamentais, dėl jų išstūmimo iš junginių su baltymais, tikriausiai nebūna.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolizmas Dar iki galo neištirtas, todėl kol kas duomenų apie fondaparinukso metabolizmą, ypač duomenų apie aktyvių jo metabolitų atsiradimą, nėra.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
tas CYP2E1 ar CYP3A4), todėl in vivo fondaparinukso sąveika su kitais medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP, tikriausiai nepasireiškia.
e Excretion/ Elimination
Išskyrimas / šalinimas
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
ruo Sveikiems jauniems žmonėms Quixidar pusinės eliminacijos periodas (t1/ 2) trunka maždaug 17 valandų, o sveikiems pagyvenusiems žmonėms – maždaug 21 valandą.
ho Special populations
ist Specialių grupių pacientai
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Fondaparinukso poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Inkstų veikla su amžiumi silpnėja, todėl senatvėje gali silpnėti fondaparinukso šalinimas.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Pacientų, kuriems > 75 metai, kuriems buvo atlikta ortopedinė operacija ir kurie vartojo 2, 5 mg fondaparinukso dozę vieną kartą per parą, apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo nuo
e than in patients < 65 years.
be 1, 2 iki 1. 4 karto mažesnis už pacientų, kuriems < 65 metų, klirensą.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Jei pacientų inkstai vidutiniškai pažeisti (kreatinino tas
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
klirensas nuo 30 iki 50 ml/ min.), plazmos klirensas būna mažesnis apie 2 kartus, jei inkstai labai pažeisti (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), plazmos klirensas būna maždaug 5 kartus mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Panašūs rodmenys gauti gydant GVT ir PE sergančius pacientus.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Kūno svoris. didėjant kūno svoriui, didėja ir fondaparinukso plazmos klirensas (padidėjus kūno svoriui 10 kg, klirensas padidėja 9%). rep
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Įvedus svorio pataisą, lyties įtakos farmakokinetikai nepastebėta.
However, studies lP
Sveikų azijiečių (japonų) ir europiečių sp
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
tyrimų duomenimis, farmakokinetikos nesiskiria.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Panašiai, juodaodžiams pacientams ir europiečiams po ortopedinės operacijos plazmos klirenso skirtumo nepastebėta.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Pacientams, kurių pažeistos kepenys, fondaparinukso farmakokinetika ini
5.3 Preclinical safety data ed
nenustatyta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys ist
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, gauti atlikus įprastus saugumo farmakologijos ir toksinio poveikio genams tyrimus, rodo, kad vaistas specifinio pavojaus žmogui nekelia.
in the animal species.
Duomenys, gauti Va
6.1 List of excipients
Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
tas Druskos rūgštis Natrio hidroksidas
d 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
ruo Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais medikamentais draudžiama.
ho 6.3 Shelf life
ist 6. 3 Tinkamumo laikas
ut 6.4 Special precautions for storage
reg 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
ra Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų tas
automatic safety system.
su rausvai raudona automatine saugos sistema.
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti ara
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Injekcija po oda daroma lygiai taip, kaip klasikiniu švirkštu.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Prieš vartojant parenteralinį tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra drumzlių ir ar nepakitusi jo spalva. rep
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Medikamento švirkštimo sau pačiam instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Quixidar užpildyto švirkšto adatos apsauga sukurta su automatine saugos sistema, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata. sp
This medicinal product is for single use only. ici ed
Šis vaistinis preparatas vartojamas vienkartinai. ini
Glaxo Group Ltd M
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex Va
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
UB6 0NN Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019 9.
21 March 2007
Paskutinio perregistravimo data:
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ruo Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
du ro lP na ici ed M
ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va 1.
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte (0, 8 ml) yra 10 mg fondaparinukso natrio.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
ruo Pagalbinė (- s) medžiaga (- os): vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), taigi galima sakyti, kad preparatas yra benatris.
e 4.1
be 4.
Therapeutic indications
KLINIKINĖ INFORMACIJA ne 4. 1 Terapinės indikacijos
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Ūmios giliųjų venų trombozės (GVT) ir ūmios plaučių embolijos (PE) gydymas (išskyrus pacientus, kurių kraujotaka nestabili, arba kuriems reikalinga trombolizė ar plaučių embolektomija). tas
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Ji ara
daily administered by subcutaneous injection.
injekuojama po oda kartą per parą.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Jei paciento kūno svoris < 50 kg, rekomenduojama dozė yra 5 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Gydymas tęsiamas mažiausiai 5 paras; vaistinio preparato reikia vartoti, kol pasiekiamas reikiamas rep
(International Normalised Ratio 2 to 3).
geriamųjų antikoaguliantų poveikis (Tarptautinis Normalizuotas Santykis tampa 2 - 3).
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Būtina kaip įmanoma greičiau kartu pradėti vartoti geriamųjų antikoaguliantų, paprastai per 72 valandas.
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Klinikinių duomenų apie ilgiau nei 10 parų trukusį gydymą yra nedaug sp
Special populations na
Specialios pacientų grupės
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
75 metų ar vyresniems pacientams ini
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
4. 4 skyrių).
impairment (see section 4.4).
fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai (žr.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Patirties gydant pacientus, kurie turi viršsvorį (kūno svoris didesnis nei 100 kg) ir kuriems yra Va
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 - 50 ml/ min.), nėra.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Tokiems pacientams po pradinės 10 mg paros dozės, remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, reikia apsvarstyti paros dozės sumažinimą iki 7, 5 mg (žr.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
4. 4 skyrių).
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Dozavimą koreguoti nebūtina.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Vaikai ir paaugliai Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Pagyvenę pacientai.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 5%, 3, 6% ir 8, 3%, o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 5, 5%, 6, 6% ir 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Mažas kūno svoris Patirties fondaparinuksu gydant mažiau nei 50 kg sveriančius pacientus yra nedaug.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Tokius ligonius reikia gydyti atsargiai, rekomenduojama dozė yra 5 mg (žr.
Fondaparinux is known to be
tas Inkstų pažeidimas Progresuojant inkstų pažeidimui, didėja kraujavimo pavojus.
e excreted mainly by the kidney.
Fondaparinuksas daugiausia šalinamas pro inkstus.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
GVT ar PE sergantiems ir rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams, kurių
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
ruo inkstų funkcija normali, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3, 0% (34/ 1132); esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui jis buvo 4, 4% (32/ 733), vidutinio sunkumo - 6, 6% (21/ 318), sunkiam - 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) ir
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
ist 11, 1% (2/ 18), o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) bei 10, 7% (3/ 28).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
reg Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/ min.), fondaparinuksą vartoti draudžiama, o jei inkstų pažeidimas vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30 - 50 ml/ min.), vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Gydymas negali trukti ilgiau nei įvertinta klinikinių tyrimų metu (vidutiniškai 7 dienas) (žr.
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
be Patirties gydant pacientus, kurie turi viršsvorį (kūno svoris didesnis nei 100 kg) ir kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 - 50 ml/ min.), nėra.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Tokiems ne pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
4. 2 skyrių).
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Pacientai, kuriems yra heparino sukelta trombocitopenija Fondaparinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus; kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
been formally studied in patients with HIT type II. lP
Ar fondaparinuksas yra veiksmingas ir saugus pacientams, sergantiems II tipo HST, nežinoma, nes formalių tyrimų neatlikta. rep
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Kraujavimo pavojus didėja, jei kartu su fondaparinuksu vartojama preparatų, kurie gali didinti kraujavimo pavojų.
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
4. 4 skyrių). sp
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad geriamieji antikoaguliantai (varfarinas) fondaparinukso farmakokinetikai įtakos nedaro.
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė įtakos ini
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
fondaparinukso farmakokinetikai įtakos nedaro.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Va
44 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
tas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
ho 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
ruo Fondaparinukso saugumas nustatytas remiantis 2 517 pacientų, kuriems gydyta venų tromboembolija, duomenimis (vidutinė fondaparinukso vartojimo trukmė buvo 7 dienos).
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
ist Tyrėjo pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su Quixidar vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10);
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
reg nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka.
System organ class MedDRA
Organų sistemų klasė pagal
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams,
Blood and lymphatic system disorders
be gydomiems nuo VTE1 MedDRA klasifikaciją Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Dažni: kraujavimas (kraujavimas iš virškinimo trakto, šlapinimasis krauju, hematoma, kraujavimas iš nosies, ne atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš gimdos ar makšties, hemartrozė, kraujavimas iš akių, purpura, mėlynė)
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
tas
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Reti: kitoks kraujavimas (iš kepenų, į užpilvaplėvinį ląstelyną, į kaukolės vidų ar į smegenis), trombocitemija ara
Metabolism and nutrition disorders
Imuninės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
ra
Nervų sistemos sutrikimai rep
Nervous system disorders
Nedažni: galvos skausmas.
ct
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos ini
General disorders and administration site
Reti: eriteminis išbėrimas, reakcija injekcijos vietoje Nedažni: skausmas, edema.
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
pažeidimai Reti: reakcija injekcijos vietoje ist
46 Pharmacodynamic effects
Šis medikamentas,
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1, 3% pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1, 1% pacientų, gydytų nefrakcionuotu heparinu.
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
5- asis ir 95- asis procentiliai, esant didžiausiai koncentracijai (mg/ l), buvo atitinkamai 0, 97 ir 1, 92, o esant mažiausiai (mg/ l) - 0. 24 ir 0, 95. ist
48 Special populations
ist Specialių grupių pacientai
49 6.4 Special precautions for storage
reg 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų tas
e automatic safety system.
su violetine automatine saugos sistema.
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020 9.
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va tas ruo ist reg be II PRIEDAS ne A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ tas
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
REGISTRACIJOS SĄLYGOS ara rep sp ini ist Va A.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l' Abbaye
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
tas 76960 Notre Dame de Bondeville Prancūzija
d
ruo B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Medicinal product subject to medical prescription.
ist Receptinis vaistinis preparatas.
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
reg • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
be • KITOS SĄLYGOS ne Farmakologinio budrumo sistema RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2006 m. birželio mėn. versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje. tas
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išsamiai nurodytus farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 1. 2 versija, pateikta ara
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulyje, ir bet kuriuo iš vėlesnių RVP atnaujinimų, patvirtintų ŽVK (Žmonėms skirtų vaistų komitetas).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Remiantis ŽVK direktyvomis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos, atnaujintas RVP rep
In addition, an updated RMP should be submitted: na
turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kita periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSAA).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • kai gauta nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, sp
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, per kurias pasiekiamas svarbus etapas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo; • reikalaujant EVA (Europos vaistų agentūrai). ini ist Va tas ruo ist reg be III PRIEDAS ne ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS tas ara rep sp ini ist Va Va ist ini sp rep ara tas A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS ne be reg ist ruo tas INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER BOX
DĖŽUTĖ
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
tas Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
ist Viename užpildytame švirkšte (0, 3 ml) yra 1, 5 mg fondaparinukso natrio.
ut 3.
reg 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis, natrio hidroksidas.
e 4.
be 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Injekcinis tirpalas, 10 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema.
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Injekcinis tirpalas, 20 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema. tas
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ara
Read the package leaflet before use. ro
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. rep
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE sp
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ini ist
EXP {month/ year}
Tinka iki [metai, mėnuo] Va
d Glaxo Group Ltd
tas Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex
ris UB6 0NN United Kingdom
ruo UB6 0NN Jungtinė Karalystė
ho 12.
ist 12.
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
EU/ 1/ 02/ 207/ 005 – 2 užpildyti švirkštai
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
reg EU/ 1/ 02/ 207/ 006 – 7 užpildyti švirkštai EU/ 1/ 02/ 207/ 007 – 10 užpildytų švirkštų EU/ 1/ 02/ 207/ 008 – 20 užpildytų švirkštų
e 13.
be 13.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
SERIJOS NUMERIS ne Serija {skaičius}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
ĮSIGIJIMO TVARKA tas
Medicinal product subject to medical prescription. du
Receptinis vaistinis preparatas. ara
INSTRUCTIONS ON USE ro
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rep sp ini ist Va MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
1.
tas 1.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas
d fondaparinux Na
ruo fondaparinukso Na
2.
ist 2.
ho ut 3.
reg 3.
ra EXP {month/ year}
Tinka iki [metai, mėnuo]
Batch
be 4.
BATCH NUMBER {number}
SERIJOS NUMERIS ne Serija {skaičius} tas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) ara rep sp ini ist Va INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
tas Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
ist Viename užpildytame švirkšte (0, 5 ml) yra 2, 5 mg fondaparinukso natrio.
Subcutaneous or intravenous use ro
Vartoti po oda arba į veną.
Read the package leaflet before use. lP
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. rep
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE sp
Keep out of the reach and sight of children. ici
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
tas Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ruo UB6 0NN Jungtinė Karalystė
ut ra 12.
ist 12.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 001 – 2 užpildyti švirkštai
no
reg EU/ 1/ 02/ 207/ 002 – 7 užpildyti švirkštai EU/ 1/ 02/ 207/ 003 – 10 užpildytų švirkštų EU/ 1/ 02/ 207/ 004 – 20 užpildytų švirkštų
ng
be 13.
Batch {number} ct
SERIJOS NUMERIS ne Serija {skaičius}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
ĮSIGIJIMO TVARKA tas
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Receptinis vaistinis preparatas. ara
INSTRUCTIONS ON USE lP
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rep sp ini ist Va MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
tas Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas fondaparinukso Na
e ris SC/ IV
ruo s. c. / i. v.
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS ne Serija {skaičius}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) tas ara rep sp ini ist Va INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas
e Fondaparinux sodium
ruo Fondaparinukso natris
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
ist Viename užpildytame švirkšte (0, 4 ml) yra 5 mg fondaparinukso natrio.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Injekcinis tirpalas, 10 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema. tas
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Injekcinis tirpalas, 20 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema.
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ini
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ist
Body weight below 50 kg M
Kūno svoris mažesnis nei 50 kg Va
EXP {month/ year}
Tinka iki [metai, mėnuo]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti.
d e 11.
tas 11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
ruo Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
ut ra 12.
ist reg 12.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ /010 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 pre-filled syringe 13.
be EU/ 1/ 02/ 207/ 011 – 10 užpildytš švirkštų EU/ 1/ 02/ 207/ 018 – 20 užpildytų švirkštų ne 13.
Batch {number} ct
Serija {skaičius} tas
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
ĮSIGIJIMO TVARKA ara
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Receptinis vaistinis preparatas.
INSTRUCTIONS ON USE lP
VARTOJIMO INSTRUKCIJA rep
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU sp ini ist Va MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) ara rep sp ini ist Va INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
tas Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
ist Viename užpildytame švirkšte (0, 6 ml) yra 7, 5 mg fondaparinukso natrio.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ini
Body weight 50-100 kg M
Kūno svoris 50 - 100 kg ist
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ruo Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
e EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 pre-filled syringe 13.
reg EU/ 1/ 02/ 207/ 012 – 2 užpildyti švirkštai EU/ 1/ 02/ 207/ 013 – 7 užpildyti švirkštai EU/ 1/ 02/ 207/ 014 – 10 užpildytų švirkštų
ng
ne
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
ĮSIGIJIMO TVARKA
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
SERIJOS NUMERIS ne Serija {skaičius} tas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) ara rep sp ini ist Va INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
tas Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
ist Viename užpildytame švirkšte (0, 8 ml) yra 10 mg fondaparinukso natrio.
Body weight above 100 kg M
Kūno svoris didesnis nei 100 kg ist
e EU/ 1/ 02/ 207/ 015 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 016 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 017 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 020 - 20 pre-filled syringe 13.
reg EU/ 1/ 02/ 207/ 015 – 2 užpildyti švirkštai EU/ 1/ 02/ 207/ 016 – 7 užpildyti švirkštai EU/ 1/ 02/ 207/ 017 – 10 užpildytų švirkštų
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
tas Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas fondaparinukso Na
e ris SC
ruo s. c.
BATCH NUMBER {number}
SERIJOS NUMERIS ne Serija {skaičius}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) tas ara rep sp ini ist Va Va ist ini sp rep ara tas ne B.
PACKAGE LEAFLET ng
INFORMACINIS LAPELIS be reg ist ruo tas INFORMACINIS LAPELIS:
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
d • This medicine has been prescribed for you personally.
tas • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums.
It may harm
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu atrodo, kad jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ruo • Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ho In this leaflet:
Lapelio turinys
What Quixidar is and what it is used for 2.
Kas yra Quixidar ir nuo ko jis vartojamas 2.
ut 3.
Kas žinotina prieš vartojant Quixidar 3.
How to use Quixidar 4.
Kaip vartoti Quixidar
ra 5.
reg 4.
How to store Quixidar 6.
Kaip laikyti Quixidar 6.
e 1.
be 1.