qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- Vaikų ir paauglių OSSEOR gydyti negalima.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
25 kreiptis į gydytoją.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, tai gydymą reikia nutraukti visam laikui ir Jums vėl pradėti vartoti OSSEOR negalima.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, OSSEOR gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val. po jų vartojimo.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų ar chinolinų (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Baigus gydyti šiais antibiotikais, OSSEOR galima pradėti vartoti vėl.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Jei dėl vartojimo kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
OSSEOR vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
OSSEOR rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Nėštumas OSSEOR skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims, todėl nėštumo metu šiuo medikamentu gydytis vartoti negalima.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Jeigu nėštumo metu vaisto per klaidą išgersite, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Žindymo laikotarpis OSSEOR skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims, todėl žindyvėms juo gydytis negalima.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Jeigu žindymo laikotarpiu vaisto išgersite per klaidą, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra įrodymų, kad OSSEOR galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
OSSEOR contains aspartame.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OSSEOR medžiagas OSSEOR granulėse yra aspartamo.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Jei yra fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui.
HOW TO TAKE OSSEOR
KAIP VARTOTI OSSEOR
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
OSSEOR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
OSSEOR is for oral use.
OSSEOR yra geriamasis vaistas.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g maišelis.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
OSSEOR patariama gerti prieš miegą.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Prieš vartojimą iš pakelyje esančių granulių ir stiklinės vandens reikia paruošti suspensiją taip, kaip nurodyta toliau.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Suberkite maišelyje esančias granules į stiklinę.
Add water;
Pripilkite stiklinę vandens.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje.
Drink straight away.
Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Jeigu dėl kurios nors priežasties jos tuoj pat neišgersite, prieš gerdama, suspensiją iš naujo išmaišykite.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Ilgiau negu 24 val. paruoštos suspensijos laikyti negalima.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su OSSEOR vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Prieš miegą kalcio papildų kartu su OSSEOR gerti negalima.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Kiek laiko medikamento vartoti, pasakys gydytojas.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Osteoporozė paprastai gydoma ilgai.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
OSSEOR svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę OSSEOR dozę Išgėrus per daug OSSEOR maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pamiršus pavartoti OSSEOR Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
OSSEOR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis buvo pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas ir odos dirginimas, tačiau šis poveikis buvo silpnas ir trumpalaikis.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Dėl jo preparato vartojimo nutraukti paprastai nereikėjo.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Jei šalutinis poveikis pradės varginti arba neišnyks, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Kiti, rečiau atsirandantys nepageidaujami reiškiniai yra kraujo krešuliai, nuoalpis, atminties sutrikimas, retais atvejais − traukuliai.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Vartojant OSSEOR taip pat pasitaikė šis šalutinis poveikis: vėmimas, pilvo skausmas, burnos gleivinės sudirginimas (burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), kaulų, raumenų ir/ ar sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, padidėjusio jautrumo sindromai (alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą ir karščiavimą), niežulys, dilgėlinė, angioedema (veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas), galūnių tinimas, sumišimo pojūtis.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Kai kuriais atvejais padidėjusio jautrumo reakcijos buvo labai sunkios.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Todėl Jūs turite nedelsint nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda padidėjusio jautrumo sindromo ar angioedemos simtomų.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, tai gydymą reikia nutraukti visam laikui ir Jums vėl pradėti vartoti OSSEOR negalima.
HOW TO STORE OSSEOR
KAIP LAIKYTI OSSEOR
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Ant dėžutės ir maišelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
What OSSEOR contains
OSSEOR sudėtis yra
- The active substance is strontium ranelate.
- Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Viename maišelyje jo yra 2 g.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Vienoje dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Rinkodaros teisės turėtojas Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Prancūzija
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Prancūzija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu.
What is Ovitrelle?
Kas yra Ovitrelle?
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių daromas injekcinis tirpalas.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Vaistas taip pat tiekiamas tirpalo pripildytame švirkšte.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle sudėtyje yra veikliosios medžiagos chorioninio alfa gonadotropino.
What is Ovitrelle used for?
Kam vartojamas Ovitrelle?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle skiriamas moterims, kurios gydomos siekiant paskatinti kiaušides ovuliuoti (išskirti kiaušinėlių) ir suformuoti kiaušidėje specialų darinį (geltonkūnį – corpus luteum), reikalingą nėštumo metu.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Vaistas gali būti skiriamas moterims, gydomoms nuo nevaisingumo (kurioms taikomi pagalbiniai pastojimo būdai, pvz., in vitro apvaisinimas), ir moterims, kurioms ovuliacija nevyksta (neišsiskiria kiaušinėliai) arba vyksta nevisiškai (kiaušinėliai išsiskiria retai).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Ovitrelle galima įsigyti tik su receptu.
How is Ovitrelle used?
Kaip vartojamas Ovitrelle?
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Gydyti Ovitrelle turi gydytojas, turintis nevaisingų pacienčių gydymo patirties.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrelle skiriamas subkutaniniu būdu (po oda).
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Milteliai su tiekiamu tirpikliu sumaišomi prieš pat vartojimą.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Vienas buteliukas Ovitrelle (250 mikrogramų) suleidžiamas praėjus 24– 48 valandoms po to, kai kiaušidės išskyrė pakankamai subrendusį (- ius) folikulą (- us) (ovuliacijai pasirengusius kiaušinėlius).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Nuo nevaisingumo gydomoms moterims vaisto paprastai švirkščiama praėjus 24– 48 valandoms po ankstesnio kiaušides stimuliuojančio gydymo pabaigos (pvz., folikulą stimuliuojančio hormono (FSH) ar žmogaus menopauzės gonadotropino (hMG) suvartojimo).
How does Ovitrelle work?
Kaip veikia Ovitrelle?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Organizme hCG būna nėštumo metu, jis skatina geltonkūnio formavimąsi ir kartu palaiko sėkmingą nėštumo eigą.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
Gydant nevaisingumą hCG naudojamas dėl savo panašumo į liuteinizuojantį hormoną (LH) – hormoną, sukeliantį ovuliaciją mėnesinių ciklo metu.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Ovitrelle sudėtyje esantis chorioninis alfa gonadotropinas gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Jį išskiria ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris suteikia jai galimybę gaminti žmogaus chorioninį gonadotropiną.
How has Ovitrelle been studied?
Kaip buvo tiriamas Ovitrelle?
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Ovitrelle veiksmingumas daugiausia buvo tiriamas nuo nevaisingumo gydomoms moterims (1 140 pacienčių).
Two doses were tested, 250 micrograms and 500 micrograms, and the effectiveness of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
250 mikrogramų ir 500 mikrogramų; Ovitrelle veiksmingumas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged buvo vertinamas pagal išsiskiriančių kiaušinėlių skaičių.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrelle buvo lyginamas su natūraliu hormonu hCG, išskiriamu iš šlapimo.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Dar vienuose tyrimuose dalyvavo moterys, kurioms nevyksta ovuliacija.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Kokie Ovitrelle privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Sukeliant ovuliaciją Ovitrelle buvo toks pats veiksmingas kaip iš šlapimo gaunamas hCG, o 250 mikrogramų Ovitrelle dozė buvo tokia pat veiksminga kaip ir 500 mikrogramų dozė.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Ovitrelle vartojusių pacienčių.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Kokia yra su Ovitrelle vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Dažniausiai (1– 10 pacienčių iš 100) pasireiškė tokie šalutiniai kaip reakcija arba skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas (bloga savijauta), pilvo srities skausmas ir kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (pvz., bloga savijauta, kūno masės didėjimas, viduriavimas).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas išsivysto kiaušidėms pernelyg stipriai sureagavus į gydymą, ypač vartojant ovuliaciją sukeliančius vaistus.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Ovitrelle nerekomenduojama vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) chorioniniam alfa gonadotropinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat hipofizės ir pogumburio liaukos, kiaušidžių, gimdos arba krūtų auglių turinčioms pacientėms.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Jo negalima skirti, kai neįmanoma pasiekti veiksmingo rezultato (pvz., esant kiaušidžių funkcijos nepakankamumui).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Jis neskiriamas moterims esant padidėjusioms kiaušidėms ar cistai, kuri išsivysto ne dėl policistinės kiaušidžių ligos, arba esant kraujavimui iš makšties dėl neaiškių priežasčių, arba moterims, per pastaruosius 3 mėnesius patyrusioms negimdinį nėštumą.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Ovitrelle neskirtinas ir pacientėms, turinčioms aktyvių tromboembolinių (kraujo krešėjimo) sutrikimų.
Why has Ovitrelle been approved?
Kodėl Ovitrelle buvo patvirtintas?
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ovitrelle nauda yra didesnė negu jo keliama rizika, skiriant jį moterims, kurioms reikia sukelti ovuliaciją prieš pradedant gydyti nuo nevaisingumo, ir moterims, kurioms nevyksta ovuliacija arba vyksta nevisiškai, ir rekomendavo suteikti Ovitrelle registravimo liudijimą.
Other information about Ovitrelle:
Kita informacija apie Ovitrelle:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ovitrelle registravimo liudijimą bendrovei „ Serono Europe Limited “ 2001 m. vasario 2 d.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2006 m. vasario 2 d.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Išsamų Ovitrelle EPAR galima rasti čia.
Invented Name Strength
Sugalvotas pavadinimas
250 micrograms Solvent:
250 µg; tirpiklis:
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 mikrogramų
2 vials + 2 ampoules
2 buteliukai + 2 ampulės
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
2 vials + 2 vials
2 buteliukai + 2 buteliukai
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 mikrogramų / 0, 5 ml
Pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas (stiklinis)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Siekiant sušvirkšti 250 mikrogramų dozę, kiekviename buteliuke yra šiek tiek daugiau - 285 mikrogramai chorioninio alfa gonadotropino.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Chorioninis alfa gonadotropinas gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
250 mikrogramų dozė atitinka maždaug 6500 TV.
30 mg sucrose
Pagalbinės medžiagos: sacharozė (30 mg)
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui gaminti.
Clear colourless solution
Miltelių išvaizda: baltos arba beveik baltos granulės Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Paruošto tirpalo pH yra 6, 5 – 7, 5
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle skiriamas gydyti moteris
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in vitro (DAV).
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle skiriamas siekiant skatinti galutinį folikulo subrendimą bei geltonkūnio vystymąsi po folikulo augimo stimuliacijos.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija arba ji yra nepakankama.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle skiriamas siekiant skatinti ovuliaciją bei geltonkūnio vystymąsi po folikulo augimo stimuliacijos.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle švirkščiamas po oda.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Miltelius reikia ištirpinti ir praskiesti pakuotėje esančiu tirpikliu prieš pat vartojimą.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Gydyti Ovitrelle galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo su vaisingumo problemomis patirtį.
The following dosing regimen should be used:
Reikia laikytis tokios dozavimo schemos:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Moterims, patiriančioms superovuliaciją prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in vitro (DAV):
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Viena Ovitrelle dozė (250 mikrogramų) švirkščiama praėjus 24 – 48 valandoms po paskutinio FSH arba žMG vartojimo, t. y., kai pasiekiama optimali folikulų augimo stimuliacija.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
2 Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija arba ji yra nepakankama:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Viena Ovitrelle dozė (250 mikrogramų) švirkščiama praėjus 24 – 48 valandoms po to, kai pasiekiama optimali folikulų augimo stimuliacija.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą Ovitrelle vartojimo dieną ir dieną po to.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
4. 3 Kontraindikacijos
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle neskiriamas, kai neįmanoma pasiekti efektyvaus rezultato, pavyzdžiui, kai yra.: • pirminis kiaušidžių nepakankamumas; • lytinių organų neišsivystymas, dėl kurio neįmanomas nėštumas; • fibroidiniai gimdos augliai, dėl kurių neįmanomas nėštumas. • moterims po menopauzės.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Kol kas nėra klinikinės patirties Ovitrelle vartojant kitokioms indikacijoms, nei toms, kurioms vartojamas iš šlapimo išskirtas chorioninis gonadotropinas.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Ypač kruopščiai reikia ištirti, ar pacientai neserga hipotiroidizmu, antinksčių žievės nepakankamumu, hiperprolaktinemija, ar neturi hipofizio arba pogumburio auglių ir skirti jiems tinkamą gydymą.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Ypač atsargiai Ovitrelle reikia skirti pacientėms, kurioms yra išsivysčiusi kliniškai reikšminga sisteminė liga, kuri gali paūmėti dėl nėštumo.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Pacientėms, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, yra padidėjusi kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) rizika dėl daugybinio folikulų vystymosi.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas gali tapti pavojingu sveikatai reiškiniu, dėl kurio gali susidaryti didelės kiaušidžių cistos, kurios lengvai plyšta, bei ascitas kaip klinikinė cirkuliacijos sutrikimo išraiška.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo dėl per didelio kiaušidžių atsako galima išvengti, susilaikius nuo žCG vartojimo.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Todėl tokiais atvejais patartina susilaikyti nuo lytinio akto arba vartoti apsaugos priemones bent 4 dienas.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Visoms pacientėms rekomenduojama atlikti kiaušidžių tyrimą ultragarsu ir tirti estradiolio kiekį prieš stimuliacinį gydymą ir jo metu.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Daugybinio nėštumo rizika po dirbtinio apvaisinimo priklauso nuo persodintų embrionų kiekio.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Pacientėms, kurioms ovuliacija yra stimuliuojama, daugiavaisio nėštumo ir gimdymų (ypač dvynių) tikimybė yra didesnė nei natūraliai pastojus.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Siekiant sumažinti KHSS ar daugiavaisio nėštumo riziką, rekomenduojama atlikti tyrimą ultragarsu ir tirti estradiolio kiekį.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Jei nevyksta ovuliacija, KHSS ir daugiavaisio nėštumo rizika padidėja, kai kraujo serumo estradiolio koncentracija esti > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ L) bei yra daugiau nei 3 folikulai, kurių skersmuo 14 mm ar didesnis.
When the estradiol level is
Atliekant dirbtinį apvaisinimą, KHSS rizika padidėja, kai
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Kai kraujo serume estradiolio koncentracija esti > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ L) bei iš viso yra 40 ar daugiau folikulų, gali prireikti sustabdyti žCG vartojimą.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Retai stipriai išreikštą kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą gali komplikuoti kraujo išsiliejimas į pilvaplėvės ertmę, ūminis kvėpavimo distreso sindromas, kiaušidės persisukimas ir tromboemboliniai reiškiniai.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos ir daugybinio nėštumo riziką iki minimumo sumažins griežtas rekomenduojamo Ovitrelle dozavimo bei vartojimo schemos laikymasis ir kruopšti gydymo priežiūra.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Pacientėms, kurioms folikulų augimas stimuliuojamas siekiant sukelti ovuliaciją ar parengti dirbtiniam apvaisinimui, vaisiaus praradimo dažnis dėl persileidimo ar neišnešiojimo yra didesnis nei normalioje populiacijoje, bet panašus į moterų, turinčių vaisingumo problemų.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Gydantis Ovitrelle galima nežymi skydliaukės stimuliacija, kurios klinikinė reikšmė nežinoma.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Savarankiškai Ovitrelle gali vartoti tik tos pacientės, kurios yra tinkamai pasirengusios ir bet kada gali pasitarti su gydytoju.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Ovitrelle ir kitų vaistų specifinė sąveika netirta, tačiau žCG terapijos metu nestebėta ir kliniškai reikšmingų vaistų sąveikos atvejų.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Vartojant Ovitrelle maždaug iki 10 dienų gali būti stebima įtaka imunologinių tyrimų rezultatams, kai nustatomas kraujo serumo/ šlapimo chorioninis gonadotropinas.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Atsižvelgus į indikacijas, Ovitrelle neskiriamas nėščiosioms ir žindyvėms.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra duomenų apie vartojimą nėštumo laikotarpiu.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The potential risk for humans is unknown.
Nežinoma apie galimą riziką žmonėms.
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Nežinoma, ar chorioninis alfa gonadotropinas patenka į moters pieną.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Stebėti šie nuo dozės priklausantys šalutiniai reiškiniai: kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, vėmimas ir pykinimas.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas buvo stebėtas maždaug 4% pacienčių, gydytų Ovitrelle.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
(žr.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
Retais atvejais gydant menotropinu ir žCG, buvo stebėta tromboembolijos atvejų.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Nors gydant Ovitrelle tokio šalutinio reiškinio nebuvo stebėta, jo galimybė išlieka.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Negimdinis nėštumas, kiaušidžių apsisukimas ir kitos komplikacijos buvo stebėtos pavartojus žCG.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Tai laikoma lydinčiaisiais dirbtinio apvaisinimo technologijų reiškiniais.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Gerai įvertinus visus įrodymus, gydant Ovitrelle galimi toliau išvardinti šalutiniai reiškiniai.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo seka.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
4 Dažni (> 1/ 100, < 1/ 10) Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas/ vėmimas, pilvo skausmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: silpno arba vidutinio laipsnio kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: galvos skausmas, nuovargis, vietinė reakcija/ skausmas injekcijos vietoje
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psichikos sutrikimai: depresija, dirglumas, nerimas Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: stiprus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, krūtų skausmas
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Labai reti (< 1/ 10000) Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos Odos ir poodinio audinio sutrikimai: nestiprios praeinančios odos reakcijos pasireiškiančios išbėrimu
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Vis dėlto yra galimybė, kad dėl Ovitrelle perdozavimo gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. 4. 4 skyrių).
G03G A08
Farmakoterapinė grupė - gonadotropinai, ATC kodas - G03G A08.
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga – chorioninis alfa gonadotropinas - gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Jo aminorūgščių seka tokia pati, kaip ir iš šlapimo išskirto žCG.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Chorioninis gonadotropinas jungiasi prie kiaušidžių theca (t. p. granulosa) ląstelių transmembraninių receptorių, prie kurių jungiasi ir luteinizuojantis hormonas (LH/ CG receptorius).
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Svarbiausias farmakodinaminis poveikis moterims yra oocito mejozės atnaujinimas, folikulų plyšimas (ovuliacija), geltonkūnio formavimasis, progesterono ir estradiolio sintezė geltonkūnyje.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Moterims chorioninis gonadotropinas veikia kaip LH išmetimo pakaitalas, kuris skatina ovuliaciją.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelle vartojamas skatinti galutinį folikulo subrendimą ir ankstyvą geltonkūnio vystymąsi po medicininių produktų, stimuliuojančių folikulo augimą, pavartojimo.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Palyginamuosiuose klinikiniuose tyrimuose, kai buvo vartojama 250 mikrogramų Ovitrelle, jo efektyvumas buvo toks pat, kaip 5000 TV ir 10000 TV iš šlapimo išskirto žCG, skatinant galutinį folikulo subrendimą ir ankstyvą geltonkūnio vystymąsi dirbtinio apvaisinimo metu ir toks pats efektyvus, kaip 5000 TV iš šlapimo išskirto chorioninio gonadotropino, skatinant ovuliaciją.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Kol kas nėra duomenų, kad žmonėms prieš Ovitrelle susidarytų antikūnai.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Kartotinis Ovitrelle poveikis buvo ištirtas tik vyrams.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Moterų, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas arba yra anovuliacija, klinikinis tyrimas apsiribodavo vienu ciklu.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Sušvirkštus vaisto į veną, chorioninis alfa gonadotropinas pasiskirsto neląsteliniame skystyje, pusinės eliminacijos periodas yra apie 4, 5 valandos.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Plato fazėje pasiskirstymo tūris ir bendras klirensas yra
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Nėra duomenų, kad alfa chorioninio gonadotropino metabolizmas ir šalinimas skirtųsi nuo endogeninio žCG.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Sušvirkštus po oda, chorioninio alfa gonadotropino terminalinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 30 valandų, absoliutus vaisto bioprieinamumas yra apie 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Lyginamieji tyrimai, atlikti su liofilizuota ir skysta vaisto formomis, parodė, kad jos yra bioekvivalentiškos.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio poveikio tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vaistinis preparatas neturi specifinio pavojaus žmogui.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Kancerogeninių tyrimų nebuvo atlikta.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Toks požiūris grindžiamas tuo, kad veiklioji vaisto medžiaga yra baltymas ir kad genotoksinių tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Reprodukcinių tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta.
Powder for solution for injection:
Milteliai injekciniam tirpalui:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharozė Koncentruota fosforo rūgštis Natrio hidroksidas
Water for injections
Vanduo injekcijoms
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Atidarius ir praskiedus vaistą suvartoti iškart.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Milteliai yra suberti į neutralaus bespalvio stiklo (I tipo, Ph. Eur.) buteliukus, kurie užkimšti brombutilo gumos kamšteliais.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Tirpiklis yra išpilstytas į neutralaus bespalvio stiklo I tipo buteliukus, kurie užkimšti brombutilo gumos kamšteliais, arba neutralaus bespalvio stiklo (I tipo) ampules.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Vaistas tiekiamas dėžutėse po 1, 2 arba 10 buteliukų su atitinkamu tirpiklio kiekiu.
6 6.6 Special precautions for disposal
6 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle skirtas vienkartiniam vartojimui.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Prieš vartojimą Ovitrelle buteliuko turinį reikia ištirpinti 1 ml pridėto tirpiklio.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Gauto tirpalo negalima vartoti, jei jame matyti neištirpusių dalelių arba jei jis yra neskaidrus.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP, Jungtinė Karalystė
2 February 2001 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
6 February 2006
2006 m. vasario 6 d.
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 mikrogramų/ 0, 5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
(equivalent to approximately 6500 IU)
250 mikrogramų chorioninio alfa gonadotropino∗ ištirpinto 0, 5 ml (atitinka maždaug 6500 TV)
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
Pagalbinės medžiagos: manitolis (27, 3 mg), poloksameras (0, 05 mg), L- metioninas (0, 1 mg)
Produced by recombinant DNA technology in CHO
∗ Gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Tirpalo pH yra 7, 0±0, 3, osmoliaringumas – 250- 400 mOsm/ L
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Ovitrelle skiriamas gydyti moteris
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle skiriamas siekiant skatinti galutinį folikulo subrendimą bei geltonkūnio vystymąsi po folikulo augimo stimuliacijos.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle skiriamas siekiant skatinti ovuliaciją bei geltonkūnio vystymąsi po folikulo augimo stimuliacijos.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Viena Ovitrelle dozė (250 mikrogramų) švirkščiama praėjus 24 – 48 valandoms po paskutinio FSH arba žMG vartojimo, t. y., kai pasiekiama optimali folikulų augimo stimuliacija.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija arba ji yra nepakankama:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Viena Ovitrelle dozė (250 mikrogramų) švirkščiama praėjus 24 – 48 valandoms po to, kai pasiekiama optimali folikulų augimo stimuliacija.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ovitrelle dėl saugumo priežasčių neskiriamas: • kai yra pogumburio ir hipofizio liaukų augliai; • kai buvo stebėtas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto daliai; • kai yra padidėjusios kiaušidės ar cista ne dėl kiaušidžių policistozės; • kai yra nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai; • kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma; • kai per pastaruosius 3 mėnesius buvo negimdinis nėštumas; • kai yra aktyvūs tromboemboliniai sutrikimai.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Kol kas nėra klinikinės patirties Ovitrelle vartojant kitokioms indikacijoms, nei toms, kurioms vartojamas iš šlapimo išskirtas chorioninis gonadotropinas.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Pacientėms, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, yra padidėjusi kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) rizika dėl daugybinio folikulų vystymosi.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas gali tapti pavojingu sveikatai reiškiniu, dėl kurio gali susidaryti didelės kiaušidžių cistos, kurios lengvai plyšta, bei ascitas kaip klinikinė cirkuliacijos sutrikimo išraiška.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Atliekant dirbtinį apvaisinimą, KHSS rizika padidėja, kai kraujo serumo estradiolio koncentracija esti > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ L) bei yra 20 ar daugiau folikulų, kurių skersmuo 12 mm ar didesnis.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Kai kraujo serume estradiolio koncentracija esti > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ L) bei iš viso yra 40 ar daugiau folikulų, gali prireikti sustabdyti žCG vartojimą.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
9 Retai stipriai išreikštą kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą gali komplikuoti kraujo išsiliejimas į pilvaplėvės ertmę, ūminis kvėpavimo distreso sindromas, kiaušidės persisukimas ir tromboemboliniai reiškiniai.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos ir daugybinio nėštumo riziką iki minimumo sumažins griežtas rekomenduojamo Ovitrelle dozavimo bei vartojimo schemos laikymasis ir kruopšti gydymo priežiūra.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
Retais atvejais gydant menotropinu ir žCG, buvo stebėta tromboembolijos atvejų.
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Dažni (> 1/ 100, < 1/ 10) Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas/ vėmimas, pilvo skausmas.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: nuo silpno iki vidutinio laipsnio kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
10 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: galvos skausmas, nuovargis, skausmas arba vietinė reakcija injekcijos vietoje.
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psichikos sutrikimai: depresija, dirglumas, nerimas.
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: stiprus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, krūtų skausmas.
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Labai reti (< 1/ 10000) Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: nestiprios praeinančios odos reakcijos pasireiškiančios išbėrimu.