qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Paruoštas ZOSTAVAX yra nuo pusiau nepermatomo iki beveik permatomo skaidrumo bei nuo balkšvo iki gelsvo atspalvio skystis.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Kad infekcijų sukėlėjų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti atskirus vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Vakcinos ruošimo instrukcija Sutraukti visą tirpiklį iš buteliuko į švirkštą.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Suleisti visą švirkšte esantį tirpiklį į buteliuką, kuriame yra liofilizuotos vakcinos.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Ištraukti visą turinį į tą patį pateiktą švirkštą.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
PARUOŠTĄ VAKCINĄ REIKIA NEDELSIANT SUŠVIRKŠTI, KAD JI IŠLIKTŲ VEIKSMINGA.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
JEIGU PARUOŠTA VAKCINA NESULEIDŽIAMA PER 30 MINUČIŲ, JĄ REIKIA IŠMESTI.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Jeigu paruoštoje vakcinoje yra bet kokių matomų dalelių arba išvaizda kitokia, nei aprašyta aukščiau, vakcinos vartoti negalima.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 EU/ 1/ 06/ 341/ 002
9 EU/ 1/ 06/ 341 / 001 EU/ 1/ 06/ 341 / 002
May 19, 2006
2006 gegužės 19
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
12 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
12 Nežinoma, ar VZV išskiriamas su motinos pienu.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Likusieji SPS tiriamieji buvo įprastai stebimi dėl vakcinos saugumo, bet nepildė skiepijimo kortelių.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
13 Tuo pačiu SPS tyrimo 42 dienų po skiepijimo stebėjimo laikotarpiu į vėjaraupius panašaus išbėrimo atvejų tarp visų tiriamųjų taip pat buvo nedaug (n = 59).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
5. 1 skyrių).
Endpoint
Tyrimo tikslas
efficacy*
veiksmingumas *
Incidence of Zoster
Juosiančiosios pūslelinės dažnis PHN ** dažnis BOI ***
48 to 79% 51 to 69%
44 – 58% 48 – 79% 51 – 69%
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juosiančiąja pūsleline buvo 9% (27 iš 315), o placebo grupėje – 13% (80 iš 642).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
Šis poveikis buvo ryškesnis vyresnių pacientų (70 metų ir vyresnių) grupėje.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Imunogeninis poveikis žmonėms, kuriems prieš skiepijimą yra buvęs herpes zoster (HZ) ZOSTAVAX buvo skirtas dvigubai aklame, placebu kontroliuotame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime 100- ui tiriamųjų, kurie buvo 50 metų ar vyresni ir kuriems prieš skiepijant yra buvęs herpes
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
16 zoster (HZ), imunogeniniam poveikiui ir saugumui (žr.
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
4. 8 skyrių) įvertinti.
393 gpELISA units/ ml.
1, 5 - 2, 9), p < 0, 001, geometrinis titrų vidurkis (GMT) 812 ir 393 gpELISA vieneto/ ml).
17 6.3 Shelf life
17 6. 3 Tinkamumo laikas
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Pakuotėje yra 1 arba 10 tokių dozių.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Atsargiai kratyti buteliuką, kol suspensija visiškai susimaišys.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Jeigu prie užpildyto švirkšto nėra pritvirtintos adatos, viena ar dvi atskiros adatos gali būti išorinėje pakuotėje.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Adatą į švirkšto galą reikia įsukti ketvirtį apsisukimo (90 0) sukamuoju judesiu.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Jeigu paruoštoje vakcinoje yra bet kokių matomų dalelių arba išvaizda kitokia, nei aprašyta aukščiau, vakcinos vartoti negalima.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta Rizikos valdymo plano (RMP) versijoje [pateiktoje 2006- 08- 15], esančioje Registracijos paraiškos 1. 8. 2. modulyje, ir vėlesniuose RMP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Miltelių buteliukas ir tirpiklio buteliukas – Pakuotėje yra 1 miltelių buteliukas ir 1 tirpiklio buteliukas, 10 miltelių buteliukų ir 10 tirpiklio buteliukų
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Juosiančiosios pūslelinės vakcina (gyvoji)
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Oka/ Merck padermės Varicella- zoster viruso (gyvo, susilpninto) ≥ 19 400 PFU * * PFU - plokšteles formuojantys vienetai
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L- glutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 vienos dozės buteliukų (tirpiklis).
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
24 LAIKYTI IR TRANSPORTUOTI ŠALTAI.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Paruoštą vakciną reikia sušvirkšti nedelsiant arba per 30 minučių, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Kaip sunaikinti nebereikalingus vaistus, perskaitykite pakuotės lapelyje.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – 1 miltelių buteliuko ir 1 tirpiklio buteliuko pakuotė EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – 10 miltelių buteliukų ir 10 tirpiklio buteliukų pakuotė
SC
ZOSTAVAX milteliai injekcinei suspensijai s. c.
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
ZOSTAVAX tirpiklis Injekcinis vanduo
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Miltelių buteliukas ir tirpiklis užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata - Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas, 10 buteliukų ir 10 švirkštų
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Juosiančiosios pūslelinės vakcina (gyvoji)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata (tirpiklis).
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – 1 buteliuko ir 1 užpildyto švirkšto su pritvirtinta adata pakuotė EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – 10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata pakuotė
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Miltelių buteliukas ir tirpiklis užpildytame švirkšte be adatos – Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas, 10 buteliukų ir 10 švirkštų, 20 buteliukų ir 20 švirkštų
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Paruoštoje vartoti 1 (0, 65 ml) dozėje yra:
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) + 1 užpildytas švirkštas be adatos (tirpiklis).
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 20 užpildytų švirkštų be adatos (tirpiklis).
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – 1 buteliuko ir 1 užpildyto švirkšto be adatos pakuotė EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – 10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų be adatos pakuotė EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – 20 buteliukų ir 20 užpildytų švirkštų be adatos pakuotė
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Miltelių buteliukas ir tirpiklis užpildytame švirkšte su 1 nepritvirtinta adata – Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas, 10 buteliukų ir 10 švirkštų, 20 buteliukų ir 20 švirkštų
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Oka/ Merck padermės Varicella- zoster viruso (gyvo, susilpninto) ≥ 19 400 PFU * * PFU - plokšteles formuojantys vienetai
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) + 1 užpildytas švirkštas (tirpiklis) + 1 nepritvirtinta adata.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 užpildytų švirkštų (tirpiklis) + 10 nepritvirtintų adatų.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 20 užpildytų švirkštų (tirpiklis) + 20 nepritvirtintų adatų.
EXP
32 Tinka iki
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – 1 buteliuko, 1 užpildyto švirkšto ir 1 nepritvirtintos adatos pakuotė EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – 10 buteliukų, 10 užpildytų švirkštų ir 10 nepritvirtintų adatų pakuotė EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – 20 buteliukų, 20 užpildytų švirkštų ir 20 nepritvirtintų adatų pakuotė
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Miltelių buteliukas ir tirpiklis užpildytame švirkšte su 2 nepritvirtintomis adatomis – Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas, 10 buteliukų ir 10 švirkštų, 20 buteliukų ir 20 švirkštų
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Pakuotėje yra 1 vienos dozės buteliukas (milteliai) + 1 užpildytas švirkštas (tirpiklis) + 2 nepritvirtintos adatos.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Pakuotėje yra 10 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 10 užpildytų švirkštų (tirpiklis) + 20 nepritvirtintų adatų.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Pakuotėje yra 20 vienos dozės buteliukų (milteliai) + 20 užpildytų švirkštų (tirpiklis) + 40 nepritvirtintų adatų.
EXP
34 Tinka iki
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – 1 buteliuko, 1 užpildyto švirkšto ir 2 nepritvirtintų adatų pakuotė EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – 10 buteliukų, 10 užpildytų švirkštų ir 20 nepritvirtintų adatų pakuotė EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – 20 buteliukų, 20 užpildytų švirkštų ir 40 nepritvirtintų adatų pakuotė
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
ŠVIRKŠTAS SU TIRPIKLIU
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Juosiančiosios pūslelinės vakcina (gyvoji)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Kaip vartoti ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Kaip laikyti ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZOSTAVAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX yra vakcina, skirta juosiančiosios pūslelinės ir dėl juosiančiosios pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN), ilgai liekančio skausmo persirgus juosiančiąja pūsleline, profilaktikai.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX skirtas 50 metų ir vyresnių žmonių skiepijimui.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX negalima vartoti juosiančiosios pūslelinės ar dėl jos atsiradusio skausmo gydymui.
Disease information on shingles:
Informacija apie ligą juosiančiąją pūslelinę:
What is shingles?
Kas yra juosiančioji pūslelinė?
Shingles is a painful, blistering rash.
Juosiančioji pūslelinė yra skausmingas pūslelinis išbėrimas.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Dažniausiai jis atsiranda vienoje kūno vietoje ir tęsiasi keletą savaičių.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Gali būti stiprus, ilgai trunkantis skausmas ir likti randai.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Rečiau gali pasireikšti bakterinės odos infekcinės ligos, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ir regėjimo susilpnėjimas.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas kaip ir vėjaraupius.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka jūsų kūno nervų sistemos ląstelėse.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Po daug metų virusas kartais suaktyvėja ir sukelia juosiančiąją pūslelinę.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Kas yra poherpinė neuralgija (PHN) Pūslelėms užgijus, stiprus skausmas gali trukti keletą mėnesių ar metų.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Šis ilgai trunkantis nervų skausmas vadinamas poherpine neuralgija (PHN).
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX vartoti negalima
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Pagalbinės medžiagos “);
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
- Jeigu Jums yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, kuris silpnina imuninę
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
- Jeigu Jums Jūsų gydytojas sakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos, vaistų ar
Take special care with ZOSTAVAX
- Pacientams, sergantiems aktyvia nepagydyta tuberkulioze;
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
- jeigu esate ar galvojate, kad esate nėščia, arba ketinate pastoti, turite pasitarti su savo gydytoju,
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Paskiepyta vaisinga moteris tris mėnesius turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
ZOSTAVAX, kaip ir daugelis vakcinų, apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų ar kitų vakcinų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX galima sušvirkšti vienu metu su inaktyvuota gripo vakcina.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Dvi vakcinas švirkšti į skirtingas kūno vietas kiekvieną atskirai.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis ZOSTAVAX negalima švirkšti nėščiai moteriai.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Paskiepyta vaisinga moteris tris mėnesius turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Jis nuspręs, ar galima Jus skiepyti ZOSTAVAX.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ZOSTAVAX poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZOSTAVAX medžiagas Prieš skiepydamiesi pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo alerginė reakcija bet kuriai vakcinos sudedamajai medžiagai (įskaitant buvusią sunkią alerginę reakciją neomicinui ar bet kuriai kitai medžiagai, paminėtai 6 skyriuje “ Kita informacija.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Pagalbinės medžiagos “).
HOW TO USE ZOSTAVAX
KAIP VARTOTI ZOSTAVAX
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX švirkščiamas po oda, dažniausiai viršutinėje rankos dalyje.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
Paprastai švirkščiama viena dozė ZOSTAVAX.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
ZOSTAVAX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
40 Dažniausi (pasireiškė mažiausiai 1 žmogui iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikiniuose tyrimuose, buvo injekcijos vietos pažeidimas: paraudimas, skausmas, patinimas, niežėjimas, šilimas ir kraujosruva injekcijos vietoje.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Be to, dažnai (pastebėta daugiau kaip 1 žmogui iš 100, bet mažiau kaip 1 žmogui iš 10) pasireiškė galvos skausmas.
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Visuotinio ZOSTAVAX vartojimo metu pranešta apie šį papildomą nepageidaujamą poveikį: karščiavimas, bėrimas, alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios ir pasireikšti apsunkintu kvėpavimu ar rijimu.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Jūsų gydytojas ar vaistininkas turi išsamesnį ZOSTAVAX šalutinių reiškinių sąrašą.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
KAIP LAIKYTI ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ant išorinės pakuotės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZOSTAVAX vartoti negalima.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
ZOSTAVAX sudėtis Paruoštoje vartoti 1 (0, 65 ml) dozėje yra:
The active substance is:
Veiklioji medžiaga:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Gyvas susilpnintas Oka/ Merck padermės Varicella- zoster virusas1, ≥ 19 400 PFU (plokšteles formuojantys vienetai).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 išaugintas žmogaus diploidinių (MRC- 5) ląstelių kultūroje
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Milteliai Sacharozė, hidrolizuota želatina, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L- glutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir urėja.
Solvent Water for injections
Tirpiklis Injekcinis vanduo.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Jie tiekiami vienos dozės buteliukais.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Pakuotėje atskirame buteliuke yra tirpiklis, kuriame miltelius reikia paruošti.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Kol neišmaišyti tirpiklyje, milteliai yra balti ar balkšvi, suspausti į kristalinį gumulėlį.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
41 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
SANOFI PASTEUR MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prancūzija.
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Tirpiklyje neišmaišyti milteliai yra balti ar balkšvi, suspausti į kristalinį gumulėlį.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Visiškai paruošta vakcina yra nuo pusiau nepermatomo iki beveik permatomo skaidrumo bei nuo balkšvo iki gelsvo atspalvio skystis.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Suleisti visą švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių.
Gently agitate to dissolve completely.
Atsargiai kratyti buteliuką, kol suspensija visiškai susimaišys.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
42 Kad paruoštos vakcinos veiksmingumas išliktų, rekomenduojama ją sušvirkšti nedelsiant.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nevartokite paruoštos vakcinos, jei matote joje bet kokių dalelių, arba tirpiklio, miltelių arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aprašytosios.
HOW TO USE ZOSTAVAX
Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „ KAIP VARTOTI ZOSTAVAX ”
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Juosiančiosios pūslelinės vakcina (gyvoji)
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
- Jeigu Jums Jūsų gydytojas sakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos, vaistų ar
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Paskiepyta vaisinga moteris tris mėnesius turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
45 Dažniausi (pasireiškė mažiausiai 1 žmogui iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikiniuose tyrimuose, buvo injekcijos vietos pažeidimas: paraudimas, skausmas, patinimas, niežėjimas, šilimas ir kraujosruva injekcijos vietoje.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Pakuotėje yra švirkštas, užpildytas tirpikliu, kuriame miltelius reikia paruošti.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
2 atskiros adatos gali būti antrinėje pakuotėje, jei pakuotėje esantis švirkštas yra be pritvirtintos adatos.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1, 10 ir 20 dozių, su adata ar be jos.
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
47 Suleisti visą užpildyto švirkšto turinį į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Kad paruoštos vakcinos veiksmingumas išliktų, rekomenduojama ją sušvirkšti nedelsiant.
What is Zypadhera?
Kas yra Zypadhera?
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunama pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
„ Pailginto atpalaidavimo “ reiškia, kad veiklioji medžiaga išsiskiria lėtai per kelias savaites po injekcijos.
What is Zypadhera used for?
Kam vartojamas Zypadhera?
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera vartojamas suaugusiųjų šizofrenijos, kuri pradiniame etape buvo stabilizuota geriamuoju olanzapinu, palaikomajam gydymui.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Šizofrenija yra psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pvz., sutrikusiu mąstymu ir kalba, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingais įsitikinimais).
How is Zypadhera used?
Kaip vartoti Zypadhera?
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Injekciją atlieka specialiai apmokytas gydytojas arba slaugytoja.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Jei vaisto netyčia suleidžiama į veną, pacientui retais atvejais gali pasireikšti olanzapino perdozavimo simptomai.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Pacientas pasijunta mieguistas ir gali kliedėti.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Kadangi dėl šių simptomų mažiausiai tris valandas po injekcijos pacientą turi stebėti kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, Zypadhera leidžiamas specializuotame centre, kuriame prieinamos nuo galimo perdozavimo apsisaugoti reikalingos priemonės.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Pacientai, kuriems pasireiškė perdozavimo simptomai, turi būti stebimi kol simptomai išnyks.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera negalima leisti po oda arba į veną.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera skiriamas 150 arba 210 mg dozėmis kas dvi savaites arba 300 arba 405 mg dozėmis kas keturias savaites.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Dozavimas priklauso nuo prieš tai paciento vartotos geriamojo olanzapino dozės.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar ligos simptomai nepasikartos pirmąjį arba du pirmuosius gydymo mėnesius ir dozė gali būti koreguojama pagal poreikį.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera nerekomenduojama skirti vyresniems nei 65 metų pacientams.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Vis dėlto 65 - 75 metų amžiaus pacientai, sergantys kepenų ir inkstų ligomis gali būti gydomi Zypadhera, jei prieš tai buvo nustatyta veiksminga ir gerai toleruojama geriamojo olanzapino dozė.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Mažesnės pradinės dozės gali prireikti pacientams, kurių organizmas olanzapiną skaido lėčiau, pvz.: vidutinio sunkumo kepenų ligomis sergantiems pacientams.
How does Zypadhera work?
Kaip veikia Zypadhera?
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Veiklioji Zypadhera medžiaga, olanzapinas, yra vaistas nuo psichozės.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi jis skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Taip blokuojami signalai, kuriuos smegenų ląstelėms perduoda neurotransmiteriai.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmiteriai – tai cheminės medžiagos, kurios padeda nervų ląstelėms komunikuoti tarpusavyje.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Manoma, kad teigiamas olanzapino poveikis priklauso nuo jo sugebėjimo blokuoti 5- hidroksitrypamino (vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su šizofrenijos vystymusi, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ligos simptomus.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olazapinas Europos Sąjungoje (ES) buvo patvirtintas 1996 m.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Jis tiekiamas tablečių, burnoje tirpstančių tablečių ir greitai veikiančių injekcijų forma Zyprexa, Zyprexa Velotab ir kitokiais vaistų pavadinimais.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Zypadhera sudėtyje esantis olanazapinas yra „ pamoato “ druska, kuri sumažina jo tirpumą.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Todėl veiklioji medžiaga išsiskiria lėtai per keturias savaites ar ilgiau po Zypadhera injekcijos.
How has Zypadhera been studied?
Kaip buvo tiriamas Zypadhera?
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Kadangi olanzapinas ES jau patvirtintas Zyprexa pavadinimu, bendrovė Zypadhera apibūdinti panaudojo tuos pačius duomenis, kurie buvo surinkti apie Zyprexa.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zypadhera buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys suaugusieji.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Pirmajame tyrime stebėtas pradinis šizofrenijos gydymas, antrajame – olanazapino palaikomasis gydymas. • Pradinio gydymo tyrime lygintas trijų Zypadhera dozių ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas 404 pacientams.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimas po aštuonių savaičių vertinant pagal standartinę šizofrenijos gydymo skalę. • Palaikomojo gydymo tyrime lygintas keturių Zypadhera dozių ir keturių geriamojo olanzapino dozių veiksmingumas 1065 pacientams.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Naudotos trys didelės Zypadhera dozės (300 mg ir 150 mg kas dvi savaites ir 405 mg kas keturias savaites), ir viena maža (45 mg kas keturias savaites).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Visų tyrime dalyvavusių pacientų šizofrenija buvo stabilizuota prieš tyrimą kitais medikamentais ir jie mažiausiai šešias savaites vartojo geriamąjį olanzapiną.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pablogėjimo laikas bei pacientų, kurių būklė pablogėjo per 24 savaites, skaičius.
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Kokia Zypadhera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Pradinio gydymo tyrimuose Zypahera buvo veiksmingesnis už placebą.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Tyrimo pradžioje simptomai buvo įvertinti 100 balų, o po aštuonių savaičių gydymo Zypadhera vartoję pacientai pasijuto geriau (simptomų vertinimas nukrito 25 balais) lyginant su placebą vartojusiais pacientais (vertinimas sumažėjo 9 balais).
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Zypadhera didesnis veiksmingumas pasireiškė nuo antros gydymo savaitės iki tyrimo pabaigos.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Palaikomojo gydymo tyrime nustatyta, kad Zypadhera toks pat veiksmingas kaip geriamasis olanzapinas: simptomai pablogėjo 10 proc. pacientų, vartojusių Zypadhera kas dvi savaites, lyginant su 7 proc. geriamąjį olanzapiną vartojusiais pacientais.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Didelės Zypadhera dozės veiksmingiau nei maža dozė saugojo nuo simptomų pablogėjimo.
What is the risk associated with Zypadhera?
Kokia rizika siejama su Zypadhera vartojimu?
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Dažniausi gydymo preparatu Zypadhera šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kūno svorio padidėjimas, mieguistumas ir hormono prolaktino kiekio padidėjimas.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zypadhera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zypadhera negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) olanzapinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Jos negalima vartoti ir pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukomos (padidėjusio akispūdžio) rizika.
Why has Zypadhera been approved?
Kodėl Zypadhera buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zypadhera yra veiksmingas, kai jis skiriamas pradiniam ir palaikomajam šizofrenijos gydymui.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Vis dėlto, svarbu žinoti, kad pailginto atpalaidavimo injekcijos netinka pradiniam gydymui, nes vaistas simptomus sumažina ne anksčiau kaip po savaitės, o pacientams gali reikėti skubios pagalbos.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Be to, neįmanoma gydymo sustabdyti po pailginto atpalaidavimo injekcijos, o tai gali būti svarbu pacientams, kuriems pasireiškė 2/ 3 šalutiniai reiškiniai.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Zypadhera teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusiems šizofrenija sergantiems pacientams, kurių liga pakankamai stabilizuota pradiniu gydymu geriamuoju olanzapinu.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Zypadhera rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Zypadhera vartojimą?
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Zypadhera gaminanti bendrovė gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams pateiks mokamąją medžiagą apie vaistą, o pacientams visose šalyse narėse – specialią kortelę, kurioje nurodyta, kaip saugiai vartoti vaistą.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Programoje ir kortelėje bus pateikta informacija apie tai, ką daryti prieš ir po injekcijos, kuo Zypadhera skiriasi nuo kitų leidžiamų vaistų, kurių sudėtyje yra olanzapino, bei rekomendacijos, kaip stebėti pacientus.
Other information about Zypadhera:
Kita informacija apie Zypadhera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Europos Komisija 2008 m. lapkričio 19d. bendrovei „ Eli Lilly Nederland BV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Zypadhera rinkodaros teisę.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Išsamų Zypadhera EPAR galima rasti čia.
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklas)
210 mg Solvent:
210 mg Tirpiklis:
EU/ 1/ 08/ 479/ 002
EU/ 1/ 08/ 479/ 00
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
300 mg Solvent:
300 mg Tirpiklis:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Tirpiklis: buteliukas (stiklas)
405 mg Solvent:
405 mg Tirpiklis:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 210 mg olanzapino.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Miltelius ištirpinus, 1 ml suspensijos yra 150 mg olanzapino.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek geltonas tirpalas.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Palaikomasis suaugusių žmonių šizofrenijos, kurios ūmi fazė buvo pakankamai stabilizuota gydant geriamu olanzapinu gydymas.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
VARTOTI TIK Į RAUMENIS.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Į VENĄ AR PO ODA LEISTI NEGALIMA (žr.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Jo turi leisti sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip sušvirkšti vaistą, į tokią vietą, kurią po injekcijos būtų galima stebėti ir prie kurios perdozavimo atveju būtų galima prieiti, kad galima būtų imtis atitinkamų priemonių.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Po kiekvienos injekcijos kvalifikuotas specialistas sveikatos priežiūros įstaigoje turi mažiausiai 3 val. stebėti, ar pacientui nepasireiškia olanzapino perdozavimo požymių ar simptomų.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Reikia įsitikinti, kad pacientas yra budrus, orientuotas ir kad olanzapino perdozavimų simptomų nėra.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
4. 4 skyrių).
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Prieš pradedant gydyti ZYPADHERA, iš pradžių reikia gydyti geriamu olanzapinu, kad būtų galima nustatyti vaistinio preparato toleravimą ir paciento atsaką į gydymą.