qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 plėvele dengtų tablečių Grupinė pakuotė, sudaryta iš 2 pakuočių, kurių kiekvienoje yra po 60 tablečių.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 plėvele dengtų tablečių Grupinė pakuotė, sudaryta iš 3 pakuočių, kurių kiekvienoje yra po 60 tablečių.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 plėvele dengtų tablečių Grupinė pakuotė, sudaryta iš 6 pakuočių, kurių kiekvienoje yra po 60 tablečių.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptinas/ metformino hidrochloridas
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 780 mg metformino).
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
46 PACKAGE LEAFLET:
46 PAKUOTĖS LAPELIS:
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės Eucreas 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
vildagliptin/metformin hydrochloride
Vildagliptinas/ metformino hidrochloridas
What Eucreas is and what it is used for 2.
Kas yra Eucreas ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Eucreas 3.
Kas žinotina prieš vartojant Eucreas 3.
How to take Eucreas 4.
Kaip vartoti Eucreas 4.
How to store Eucreas 6.
Kaip laikyti Eucreas 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EUCREAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Veikliosios Eucreas medžiagos priklauso vaistų, vadinamų „ geriamaisiais preparatais nuo diabeto “ grupei.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Eucreas vartojamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Šis diabeto tipas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
II tipo diabetu susergama, kai organizmas gamina nepakankamai insulino, arba kai organizme susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina per daug gliukagono.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulinas padeda sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio.
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Gliukagonas skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus koncentracija kraujyje.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Eucreas sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos vildagliptinu ir metforminu.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje.
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Veiklioji medžiaga vildagliptinas veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Kita veiklioji medžiaga metforminas padeda organizmui geriau panaudoti insuliną.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EUCREAS
Do not take Eucreas
Eucreas vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vildagliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Eucreas medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje); jeigu manote, kad galite būti alergiškas bet kuriai iš šių medžiagų, prieš pradėdami vartoti Eucreas pasitarkite su gydytoju;
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- jeigu yra ar anksčiau buvo sunkių diabeto komplikacijų, pvz., diabetinė ketoacidozė (greitu
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
svorio kritimu, pykinimu ir (ar) vėmimu pasireiškianti diabeto komplikacija) arba diabetinė koma;
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- jeigu neseniai ištiko širdies smūgis arba jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra ryškiai
body).
- jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- jeigu sergate sunkia infekcija arba yra sunki dehidracija (t. y. netekote daug organizmo skysčių);
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
Informaciją apie tai taip pat žr. skyriuje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “;
- if you have liver problems.
- jeigu sutrikusi kepenų veikla;
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kiekvieną dieną ar tik retkarčiais);
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
„ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Specialių atsargumo priemonių reikia Nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireikš vienas ar keli iš toliau nurodytų simptomų, kurie gali būti susiję su būkle, vadinama „ laktatine acidoze “:
- feeling cold or uncomfortable
- šalčio ar nemalonus pojūtis,
- muscle pain
- raumenų skausmas,
- severe nausea or vomiting
- stiprus pykinimas ar vėmimas,
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- skrandžio ar aplinkinių sričių skausmas (pilvo skausmas),
- drowsiness or dizziness
- mieguistumas ar galvos svaigimas,
- rapid breathing
- padažnėjęs kvėpavimas.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Jei anksčiau vartojote Galvus (vildagliptinas) ar Eucreas, bet dėl pasireiškusio šalutinio poveikio (kepenų ligos) turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti Eucreas.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Rekomenduojama laikytis Jūsų gydytojo ar slaugytojos nurodytų odos ir pėdų priežiūros rekomendacijų.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Eucreas vartojimo metu taip pat rekomenduojama ypatingai atkreipti dėmesį į naujai susidariusias pūsles ar opas.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Jei jų atsirastų, nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Jeigu Eucreas vartojimą nutraukėte dėl operacijos (vaisto vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 48 valandoms iki planinės chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė nejautra, o vėl pradėti vartoti galima ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos) arba dėl rentgeninio tyrimo su į kraujagysles švirkščiama kontrastine medžiaga, prieš pradėdami vėl vartoti Eucreas pasitarkite su gydytoju.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Prieš pradedant vartoti Eucreas, Jums bus ištirta kepenų funkcija, vėliau šie tyrimai pirmais metais bus kartojami kas tris mėnesius ir nuo to laiko periodiškai gydymo metu.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Tai daroma dėl to, kad būtų galima kuo anksčiau nustatyti padidėjusios kepenų fermentų koncentracijos požymius.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Eucreas vartojantiems senyviems pacientams (65- 74 metų) reikia reguliariai tirti inkstų funkciją.
This will happen more often in patients with kidney problems.
Šie tyrimai bus atliekami dažniau inkstų sutrikimų turintiems pacientams.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Eucreas nerekomenduojama vartoti 75 metų ar vyresniems pacientams.
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
Tai ypač svarbu, jei jau vartojate bet kurių vaistų širdies sutrikimams, pakitusiai cukraus koncentracijai kraujyje, inkstų sutrikimams ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra:
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- gliukokortikoidų, paprastai vartojamų uždegiminėms ligoms gydyti,
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- beta 2 agonistų, paprastai vartojamų kvėpavimo sutrikimui gydyti,
- other medicines used to treat diabetes
- kitų diabetui gydyti vartojamų vaistų,
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- diuretikų (šlapimą varančių preparatų),
- certain medicines affecting the thyroid, or
- AKF inhibitorių, paprastai vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti,
- certain medicines affecting the nervous system.
- tam tikrų skydliaukę veikiančių vaistų arba
This will lower the risk of an upset stomach.
- tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Eucreas vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes išgerkite arba valgio metu, arba iškart po valgio.
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
Vartodami Eucreas, venkite alkoholio vartojimo, kadangi alkoholis gali didinti laktatinės acidozės pasireiškimo pavojų (žr. skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
- Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, jei manote, kad galite būti nėščia arba jei planuojate
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Žindyvėms Eucreas vartoti negalima.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartojant Eucreas jaučiate galvos svaigimą, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
HOW TO TAKE EUCREAS
KAIP VARTOTI EUCREAS
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Eucreas visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Kiek vartoti Eucreas dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo paciento būklės.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Gydytojas Jums pasakys tikslią Eucreas dozę, kurią reikia gerti.
When and how to take Eucreas
Kada ir kaip vartoti Eucreas
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami stikline vandens.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Vieną tabletę išgerkite ryte, o kitą – vakare, valgio metu ar iškart po valgio.
Taking the
Vartojant tabletę
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
iškart po valgio, sumažėja skrandžio sutrikimo pavojus.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Vartojant Eucreas ypatingai svarbu toliau laikytis dietos, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos.
At least once a year, your doctor will check that your kidneys are working normally.
Bent kartą per metus Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų inkstų veikla normali.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Gydytojas reguliariai tirs cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Eucreas dozę Jeigu išgėrėte per daug Eucreas tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Medical attention may be necessary.
Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Pamiršus pavartoti Eucreas Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kito valgio metu, nebent jau laikas gerti kitą dozę.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių iškart) norint kompensuoti praleistą tabletę.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Nustojus vartoti Eucreas Nenutraukite Eucreas vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Jeigu iškilo klausimų, kiek laiko vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Eucreas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
49 Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: • labai dažnas: šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 • dažnas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 • nedažnas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 • retas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 • labai retas: šalutinis poveikis pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 • dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Eucreas vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
- Angioedema (retai), kurios simptomai yra patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas,
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs bėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama,, angioedema “.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
- Kepenų liga (hepatitas) (retai), kurios simptomai yra pageltonavusi oda ir akys, pykinimas,
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Kiti šalutiniai reiškiniai Kai kuriems Eucreas vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Very common:
Labai dažni šalutiniai reiškiniai:
- nausea
- pykinimas,
- vomiting
- vėmimas,
- diarrhoea
- viduriavimas,
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- skrandžio ar aplinkinių sričių skausmas (pilvo skausmas),
- loss of appetite.
- sumažėjęs aptetitas.
Common:
Dažni šalutiniai reiškiniai:
- dizziness
- galvos svaigimas,
- headache
- galvos skausmas,
- trembling that cannot be controlled
- nesuvaldomas drebėjimas,
- metallic taste
- metalo skonis burnoje,
- low blood glucose.
- sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje.
Uncommon:
Nedažni šalutiniai reiškiniai:
- joint pain
- sąnarių skausmas,
- tiredness
- nuovargis,
- constipation
- vidurių užkietėjimas,
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema).
Rare:
Reti šalutiniai reiškiniai:
- signs of liver disease (hepatitis)
- kepenų ligos (hepatito) požymiai.
Very rare:
Labai reti šalutiniai reiškiniai:
- sore throat, runny nose, fever
- gerklės skausmas, sloga, karščiavimas,
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- padidėjusios pieno rūgšties koncentracijos kraujyje požymiai (vadinamoji laktatinė acidozė),
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
pvz., mieguistumas ar galvos svaigimas, stiprus pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, nereguliarus širdies ritmas ar gilus, padažnėjęs kvėpavimas,
- redness of the skin, itching
- odos paraudimas, niežulys,
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- sumažėjęs vitamino B12 kiekis (pablyškimas, nuovargis, sutrikusios sąmonės požymiai, pvz.,
memory disturbances).
sumišimas ar sutrikusi atmintis).
HOW TO STORE EUCREAS
KAIP LAIKYTI EUCREAS
What Eucreas contains
Eucreas sudėtis
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Veikliosios medžiagos yra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Kiekvienoje Eucreas 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Kiekvienoje Eucreas 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 780 mg metformino).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 4000 ir talkas.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas išvaizda ir kiekis pakuotėje Eucreas 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ NVR “, o kitoje – „ SEH “.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ NVR “, o kitoje – „ FLO “.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Eucreas tiekiamas pakuotėse po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra po 120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.
What is Evicel?
Kas yra Evicel?
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Evicel – tai preparatas, kuris naudojamas kaip silantas (klijai).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Vieno tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fibrinogeno (nuo 50 iki 90 mg/ ml), o kito – trombino (nuo 800 iki 1 200 tarptautinių vienetų mililitre).
What is Evicel used for?
Kam vartojamas Evicel?
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel naudojamas chirurgų, siekiant sumažinti lokalų kraujavimą atliekant operaciją, kai nepakanka įprastinių kraujavimo stabdymo priemonių.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel galima naudoti kaip papildomą siuvimo priemonę atliekant angiochirurgines (kraujagyslių) operacijas.
How is Evicel used?
Kaip vartoti Evicel?
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Prieš naudojimą abu Evicel tirpalus reikia sumaišyti specialiu prietaisu, kuris tiekiamas kartu su vaistiniu preparatu.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Evicel mišinį reikia lašinti ar purkšti ant žaizdos tol, kol susidarys plonas sluoksnis.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Kiek naudoti Evicel priklauso nuo daugybės veiksnių, tokių kaip operacijos tipas, žaizdos dydis ir naudojimo dažnumas.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Nesant pakankamai duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą vaikams, Evicel skirti šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
How does Evicel work?
Kaip veikia Evicel?
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Veikliosios Evicel medžiagos fibrinogenas ir trombinas yra natūralios iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies) gaunamos medžiagos.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Sumaišius šias dvi veikliąsias medžiagas, trombinas skaido fibrinogeną į smulkesnes dalis, vadinamuosius fibrino siūlus.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Jie agreguoja tarpusavyje (sulimpa vienas su kitu) ir sudaro fibrininį krešulį, kuris padeda gyti žaizdai ir neleidžia kraujuoti.
How has Evicel been studied?
Kaip buvo tiriamas Evicel?
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia preparato Evicel poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Kadangi Evicel trombino tirpalas yra naudojamas ir preparate Quixil, kuriuo jau leidžiama prekiauti 14 Europos šalių, kompanija pasinaudojo tam tikra duomenų apie Quixil dalimi, norėdama pagrįsti Evicel naudojimą.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Evicel veiksmingumas buvo vertinamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 282 pacientai.
The first study compared the effectiveness of Evicel with that of manual compression (applying direct 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pirmajame tyrime buvo lyginama, ar kraujavimas atliekant angiochirurgines operacijas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. labiau sumažėja naudojant Evicel preparatą, ar atliekant įprastinę rankų kompresiją (tiesioginį spaudimą).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustojo kraujuoti pažeista vieta praėjus keturioms minutėms po lokalaus Evicel panaudojimo ar rankų kompresijos, skaičius.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Antrajame tyrime buvo lyginamas Evicel ir Surgicel (kraujavimui stabdyti naudojamos medžiagos) veiksmingumas mažinant kraujavimą per abdominalines (pilvo organų) operacijas.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustojo kraujuoti pažeista vieta praėjus 10 minučių po lokalaus Evicel ar Surgicel panaudojimo, skaičius.
What benefit has Evicel shown during the studies?
Kokia Evicel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel veiksmingiau už kitus lyginamuosius kraujavimo stabdymo metodus stabdė kraujavimą pažeistoje vietoje.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Pacientų, kuriems buvo atliekama angiochirurginė operacija, tyrime praėjus keturioms minutėms po Evicel panaudojimo nustojo kraujuoti 85 proc. pacientų (64 iš 75), o po rankų kompresijos – 39 proc. pacientų (28 iš 72).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Pacientų, kuriems atliekama abdominalinė operacija, tyrime praėjus 10 minučių po Evicel panaudojimo nustojo kraujuoti 95 proc. pacientų (63 iš 66), o panaudojus Surgicel – 81 proc. pacientų (56 iš 69).
What is the risk associated with Evicel?
Kokia su Evicel vartojimu siejama rizika?
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Kaip ir kiti silantai, Evicel gali sukelti alerginių reakcijų.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Retais atvejais pacientams gali pradėti gamintis Evicel baltymų antikūnai, kurie gali neleisti susidaryti kraujo krešuliui.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Trombembolinių komplikacijų gali kilti tais atvejais, kai Evicel atsitiktinai suleidžiama tiesiai į kraujagyslę.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evicel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fibrinogenui, trombinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Jo negalima suleisti į kraujagyslę.
Why has Evicel been approved?
Kodėl Evicel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Evicel nauda yra didesnė už jo keliamą rizika, preparatą naudojant kaip pagalbinę chirurginę priemonę, padedančią gerinti hemostazę, kai įprastos priemonės yra nepakankamos, ir kaip pagalbinę siuvimo priemonę užtikrinti hemostazei, atliekant angiochirurgines operacijas.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Evicel rinkodaros teisę.
Other information about Evicel:
Kita informacija apie Evicel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Europos Komisija 2008 m. spalio 6 d. bendrovei „ Omrix Biopharmaceuticals S. A. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Evicel rinkodaros teisę.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Išsamų Evicel EPAR galima rasti čia.
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
50– 90 mg/ ml 800– 1 200 TV/ ml
Solutions for sealant
Tirpalai audinių klijams
Epilesional use
Vartoti ant pažeistos odos
vial (glass)
buteliukas (stiklinis)
2 vials
2 buteliukai
EVICEL solutions for sealant
EVICEL tirpalai audinių klijams.
The active ingredients are as follows:
Veikliosios sudėtinės medžiagos yra šios:
Component 1
1 sudedamoji dalis
1 ml vial
1 ml buteliukas
2 ml vial
2 ml buteliukas
5 ml vial
5 ml buteliukas
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Krešėjimą skatinantis žmogaus 50– 90 mg baltymas, kurioje sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino * 2 sudedamoji dalis
Human thrombin
Žmogaus trombinas
800 – 1,200 IU
800– 1 200 TV
1,600 – 2,400 IU
1 600– 2 400 TV
4,000 – 6,000 IU
4 000– 6 000 TV
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
* Bendras baltymo kiekis yra 80– 120 mg/ ml.
Solutions for sealant.
Tirpalai audinių klijams.
Clear or slightly opalescent solutions.
Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai.
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL galima naudoti ir kaip papildomą siūlės sutvirtinimo priemonę kraujavimui stabdyti atliekant kraujagyslių operacijas.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turėtų būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne tik nuo chirurginės intervencijos rūšies, ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti gydantis gydytojas.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Kraujagyslių chirurgijos klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei 4 ml individuali dozė, o retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinėje chirurgijoje – ne didesnė nei 10 ml dozė.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Vaistinio preparato, skiriamo į pasirinktą anatominę vietą arba tikslinio paviršiaus sritį, pradinės dozės kiekio turėtų pakakti visam numatomam plotui padengti.
The application can be repeated, if necessary.
Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
2 Vartojimo metodas ir būdas
Prepare the solution as described in section 6.6.
Paruoškite tirpalą taip, kaip aprašyta 6. 6 skyriuje.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Prieš skiriant vaistinį preparatą, žaizdos paviršių reikia kuo geriau nusausinti.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Išsamesnių nurodymų ieškokite 6. 6 skyriuje.
EVICEL must not be applied intravascularly.
EVICEL negali būti skiriama į kraujagysles.
For epilesional use only.
Vartoti tik ant pažeistos vietos.
Do not apply intravascularly.
Neskirti į kraujagysles.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Vaistiniam preparatui netyčia patekus į kraujagysles, gali pasireikšti gyvybei pavojų keliančių trombembolinių komplikacijų.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Duomenų, patvirtinančių, kad šį vaistinį preparatą galima naudoti audiniams klijuoti, neurochirurgijoje, per lankstųjį endoskopą kraujavimui stabdyti ar esant gastrointestinalinėms anastomozėms, nepakanka.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Prieš naudojant EVICEL, būtina pasirūpinti, kad kūno dalys, ant kurių nereikia skirti vaistinio preparato, būtų pakankamai apsaugotos (pridengtos) ir būtų išvengta audinių adhezijos nepageidaujamose vietose.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kaip ir naudojant bet kurį kitą baltyminį preparatą, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra diegligė, generalizuota dilgėlinė, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Pasireiškus šiems simptomams, vaistinio preparato naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoko atveju taikomas standartinis šoko gydymas.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės – tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems kapsuliniams virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei nekapsuliniam hepatito A virusui.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius nekapsulinius virusus kaip parvovirusas B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Rekomenduojama protokoluoti paciento gydymą vaistiniu preparatu EVICEL, kiekvienąkart skiriant vaistinio preparato nurodant jo pavadinimą ir serijos numerį, kad visuomet būtų galima nustatyti, kurios serijos preparatas buvo vartojamas kiekvienam pacientui.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Kaip ir kiti panašūs preparatai ar trombino tirpalai, tirpalų, kurių sudėtyje yra alkoholio, jodo ar sunkiųjų metalų (pvz., antiseptiniai tirpalai), paveiktas šis preparatas gali denatūruotis.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Prieš skiriant vaistinio preparato šios medžiagos turėtų būti kuo uoliau pašalintos.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis 3 Fibrino audinių klijų ir (arba) hemostatikų saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nėra patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankami, kad būtų galima nustatyti preparato saugumą reprodukciniu, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Todėl nėščiosioms ir žindyvėms šio preparato turėtų būti skiriama tik tada, jei tai neabejotinai būtina.
Not relevant.
Duomenys neaktualūs.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Galinčios pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, susijusios su fibrino audinių klijų naudojimu, išvardytos toliau.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Kadangi klinikinių EVICEL tyrimų metu nepasireiškė nė viena šių reakcijų, jų dažnis naudojant EVICEL nėra žinomas.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Labai retais atvejais iš šių reakcijų išsivystė anafilaksija.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Tokios reakcijos ypač pasireiškia preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Lengvos reakcijos gali būti nuslopintos antihistamininiais preparatais.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Jei pasireiškia sunki hipotenzinė reakcija, ją būtina nedelsiant slopinti taikant aktualius šoko gydymo metodus.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis veikiantys antikūnai reti.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
4. 4).
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti klinikinių tyrimų metu stebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su gydymu vaistiniu preparatu EVICEL įvertintas kaip galimas.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Visų išvardytų reiškinių dažnis buvo dažnas (> 1/ 100, < 1/ 10).
MedDRA System Organ Class
Pirmenybė teikiama terminui MedDRA organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinės chirurgijos tyrimuose Infekcijos ir infestacijos
Preferred Term
Pilvo abscesas
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Nepageidaujamos reakcijos kraujagyslių chirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
Abdominal abscess
Kraujagyslės protezo infekcija, stafilokokinė infekcija
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Hematoma Periferinė edema
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Tyrimai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Kraujavimas pjūvio vietoje Kraujagyslės protezo okliuzija Žaizda Poprocedūrinė hematoma
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
4 Pooperacinė žaizdos komplikacija
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Kontroliniame retroperitoninio tarpo ir intraabdominalinės chirurgijos tyrime su 135 pacientais (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 – kontroliniu preparatu), tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Tačiau 3 sunkūs nepageidaujami reiškiniai (vienas pilvo abscesas EVICEL grupėje ir vienas pilvo ir vienas dubens abscesas kontrolinėje grupėje), užsakovo manymu, gali būti susiję su tiriamuoju gydymu.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Nepageidaujamos reakcijos – kraujagyslių chirurgija
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Kontroliniame tyrime su 147 pacientais (75 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL, 72 – kontroliniu preparatu), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo procedūra, iš viso 16 asmenų tyrimo metu nustatyta protezo trombozė / okliuzija.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių – po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.
B02BC
Farmakoterapinė grupė – vietiniai hemostatikai, ATC kodas – B02BC
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Fibrinogeno virtimas fibrinu pasireiškia fibrinogeno skilimu į fibrino monomerus ir fibrinopeptidus.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Fibrino monomerai sukimba ir sudaro fibrino krešulį.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
XIIIa krešėjimo faktorius, kuris yra trombino suaktyvinta XIII krešėjimo faktoriaus forma, prisijungia prie fibrino.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Kalcio jonai reikalingi ir fibrinogeno virtimui, ir fibrino jungtims.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Progresuojant žaizdos gijimui, plazminas sukelia padidėjusį fibrinolitinį aktyvumą – prasideda fibrino skilimas į fibrino skilimo produktus.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72 – kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 – kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Duomenų per mažai, kad galima būtų patvirtinti EVICEL naudojimo vaikams saugumą ir veiksmingumą.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Iš 135 tiriamųjų, kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija ir kurie dalyvavo kontroliuojamame EVICEL preparato tyrime, 4 tiriamieji, gydyti EVICEL, buvo 16 metų ar jaunesni.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
EVICEL is intended for epilesional use only.
EVICEL skirtas vartoti tik ant pažeistos odos.
Intravascular administration is contraindicated.
Intravaskulinis skyrimas yra kontraindikuojamas.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Todėl intravaskuliniai farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis nebuvo atliekti.