qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common:
be Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas/ vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, stomatitas, Labai dažni: ne nevirškinimas Opinis stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, Dažni: liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, vidurių užkietėjimas, laisvi tas
Very common: lp
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: sp
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased
Toksinis poveikis kepenims (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi) Alopecija, niežulys *, sausa oda *, bėrimas *, padidėjęs prakaitavimas
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Psoriazė (nauja ar pasunkėjusi) §, makulopapulinis bėrimas, eriteminis Dažni: bėrimas, egzema, eritema, odos sutrikimas Labai reti:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,
Stevens – Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema
erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue i
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio ist
disorders dic
sutrikimai Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skeleto raumenų skausmas Labai dažni:
Common:
Artritas Dažni:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomiolizė, raumenų uždegimas, kojų mėšlungis, nugaros skausmas Labai reti:
Reproductive system and breast disorders
Lytinės sistemos ir krūties
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Dažnas šlapinimasis Inkstų funkcijos nepakankamumas, susilpnėjusi inkstų funkcija, nefrozinis sindromas
General disorders and administration
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
ed Very common:
r Labai dažnas:
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
4. 4 skyrių
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
reg Šie nepageidaujamo poveikio atvejai užregistruoti ir gydant vienu Viraferon.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-
Nepageidaujamas poveikis tas
uth existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
4. 4 skyrių). ara
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
Kardiomiopatija, kuri gali būti grįžtama nutraukus alfainterferono vartojimą, anksčiau širdies ligomis nesirgusiems ligoniams pasitaikė retai (žr 4. 4 skyrių).
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
4. 4 skyrių). sp
lon
Kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai dažniausiai pasitaikė gydant didesnėmis nei 10 milijonų TV per dieną dozėmis, įskaitant granulocitų ir leukocitų skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą; šarminės fosfatazės, LDH, kraujo serumo kreatinino ir ini
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
serumo šlapalo azoto koncentracijos padidėjimą.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
Serumo ALT/ AST (SGPT/ SGOT) padidėjimas kai kuriems ne hepatitu sergantiems ligoniams traktuotas kaip nukrypimas nuo normos, o kai kuriems ist
Paediatric population t uc
Vaikai
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
Nors bendra nepageidaujamų reiškinių, išsivysčiusių pacientams vaikams, tendencija buvo panaši į psstebėtą pas suaugusius pacientus, gydymo metu buvo pastebėtas
observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaikams ir paaugliams, lyginant su suaugusiais (2, 4% prieš 1%), pranešimų apie minčių apie savižudybę atsiradimą ar bandymus žudytis buvo žymiai daugiau.
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems pacientams, pasireiškė kitų nepageidaujamų psichikos reiškinių (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas)
In addition, injection na
4. 4 skyrių).
site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Be to, dažniau nei suaugusiems pacientams, vaikams ir paaugliams pasireiškė sutrikimai injekcijos vietoje, karščiavimas, anoreksija, vėmimas ir emocinis labilumas.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following Me
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
r ist kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Very common:
Nepageidaujamos reakcijos
Viral infection, pharyngitis
Infekcijos ir infestacijos
205 Common:
Dažnos:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Virusinė infekcija, faringitas Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, plaučių infekcija, vidurinės ausies uždegimas, danties pūlinys, Herpes simplex, šlapimo takų infekcija, ne vaginitas, gastroenteritas tas
Common:
(tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
Dažni:
Anaemia, neutropaenia
Endokrininiai sutrikimai
s Common:
rep
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemija, neutropenija Trombocitopenija, limfadenopatija Hipotiroidizmas§
ori Endocrine disorders Very common:
Labai dažni:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hipertiroidizmas§, virilizmas Dažni:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sp
Psychiatric disorders§
Anoreksija Labai dažni:
Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, padidėjęs apetitas Dažni: § Psichikos sutrikimai Labai dažni:
Very common:
ini
Depression, emotional lability, insomnia
Depresija, emocinis labilumas, nemiga
ge Common:
Dažni:
Nervous system disorders§
ist
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
Mintys apie savižudybę, agresyvi reakcija, sumišimas, elgesio sutrikimas, sujaudinimas, somnambulizmas, nerimas, nervingumas, miego sutrikimas,
Common:
nenormalūs sapnai, apatija Nervų sistemos sutrikimai§ Va
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
Konjunktyvitas, akių skausmas, pakitęs matymas, ašarų liaukų sutrikimas
Raynaud’ s disease, flushing, pallor uc
Reino liga, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, blyškumas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rod
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Common:
223
Very common: lp
tas sutrikimai Labai dažni:
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Burnos išopėjimas, opinis stomatitas, stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, nevirškinimas, liežuvio uždegimas,
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
uo gastroezofaginis refliuksas, tiesiosios žarnos sutrikimas, virškinimo trakto sutrikimas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai, danties skausmas, danties sutrikimas
Common:
r ist Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
reg Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, bėrimas Labai dažni:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, Dažni:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
be spuogai, odos sutrikimas, nagų sutrikimas, odos spalvos pakitimas, niežulys, sausa oda, eritema, kraujosruva, padidėjęs prakaitavimas Skeleto, raumenų ir ne jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
General disorders and administration site
krūties sutrikimai Moterims: amenorėja, menoragija, mėnesinių sutrikimas, makšties Dažni: sutrikimas rep
s Common:
ini
Injury and poisoning
Tyrimai Augimo sulėtėjimas (mažesnis ūgis ir (arba) kūno masė amžiaus grupei) § Labai dažni: ist
uth Common: § See section 4.4
4. 4 skyrių
ra 4.9 Overdose
224 4. 9 Perdozavimas
However, as for any
Perdozavimo atvejų, kurie sukeltų ryškias klinikines reakcijas, nepastebėta.
ge pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Tačiau, kaip ir kiekvienos farmakologiškai aktyvios medžiagos perdozavimo atveju, rekomenduojamas simptominis gydymas, dažnas gyvybei svarbių požymių tikrinimas ir atidus stebėjimas.
5.1 Pharmacodynamic properties
uo 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
reg DNR rekombinancijos metodus.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas yra vandenyje tirpus baltymas, jo molekulinė masė apie 19 300 daltonų.
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Šis baltymas gaunamas iš E. coli klono, į kurį genų inžinerijos būdu įkeltas plazmidžių hibridas, nešantis žmogaus leukocitų alfa- 2b- interferono geną.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
be Viraferon aktyvumas matuojamas TV.
corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombinantinio alfa- 2b- interferono atitinka 2, 6 × l08 TV.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Tarptautiniai vienetai nustatomi lyginant rekombinantinio alfa- 2b- interferono aktyvumą su žmogaus leukocitų interferono preparato tarptautiniu etalonu, nustatytu Pasaulinės sveikatos organizacijos. ne Interferonai yra mažų baltymų molekulių, kurių molekulinis svoris nuo 15 000 iki 21 000 daltonų, šeima.
and biological inducers.
biologinius stimuliatorius.
Me
Išskirta daugiau negu 14 genetiškai skirtingų žmogaus alfainterferonų.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon priskiriamas rekombinantiniams alfa- 2b- interferonams. ara
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
It has demonstrated significant
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas ne tik slopino ląstelių augimą tiek žmogaus, tiek gyvūnų ląstelių Va
s immunomodulatory activity in vitro.
In vitro įrodytas žymus imunomoduliacinis poveikis.
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas taip pat slopina viruso replikaciją in vitro ir in vivo.
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Tai slopina viruso replikaciją, o jei replikacija įvyksta, nauji virionai negali išeiti iš ląstelės.
Chronic hepatitis B:
225 Lėtinis hepatitas B:
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Turimi klinikiniai duomenys apie ligonius, vartojusius alfa- 2b- interferoną nuo 4 iki 6 mėnesių, rodo, kad gydymas išnaikina HBV- DNR serume.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
Nustatytas suaugusių sergamumo ir mirtingumo lygio sumažėjimas išnykus HBeAg ir HBV- DNR.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
tas Alfa- 2b- interferonas (6 milijonai TV/ m2 tris kartus per savaitę 6 mėnesius) buvo skirtas vaikams, sergantiems lėtiniu aktyviuoju B hepatitu.
Chronic hepatitis C: no
uo Lėtinis hepatitas C:
The trials compared the efficacy of rod
Tyrimų metu lygintas Viraferon, vartojamo vieno arba kartu su ribavirinu, efektyvumas.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
be mėnesiams po gydymo pabaigos.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Šiam tyrimui buvo atrinkti ligoniai, kuriems lėtinio hepatito C diagnozė patvirtinta teigiamu HCV- RNR polimerazės grandininės reakcijos testu (PGR) (> 100 kopijų/ ml), kepenų biopsija, patvirtinančia histologinę lėtinio hepatito diagnozę nesant kitos lėtinio hepatito priežasties, ir ne ALT nukrypimu nuo normos kraujo serume.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Visi ligoniai stebėti dar 6 mėnesius po tyrimo pabaigos siekiant nustatyti ilgalaikę virologinę reakciją.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
Ilgalaikės virologinės reakcijos duomenys ligonių grupėms, vienerius metus gydytoms Viraferon – vienu ar kartu su ribavirinu (dviejų tyrimų duomenys) pateikti 3 lentelėje. ara
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the Me
Gydant lėtiniu hepatitu sergančius, anksčiau Viraferon negydytus ligonius, jo skyrimas kartu su ribavirinu padidino Viraferon efektyvumą mažiausiai du kartus.
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Žinoma, kad HCV genotipas ir bazinė viremija yra prognoziniai veiksniai, veikiantys atsako rodiklius.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Geresnis reagavimo į Viraferon ir ribavirino derinį rep
ori Genotype 1
226 1 genotipas
209 All Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
227 MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
210 Genotype 1 (n=92)
228 1 genotipas (n=92)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
229 Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo q. s. sp
15 months i dic
Va
Do not freeze.
230 Negalima užšaldyti.
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml tirpalo, atitikančio 30 milijonų TV, yra švirkštimo priemonėje sudarytoje iš užtaiso (I tipo stiklo), kurio vienas galas uždengtas dangteliu (aliuminio) su įdėklu (bromobutilo gumos), o kitame gale yra
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
uo Švirkštimo priemonė yra sukonstruota tokiu būdu, jog jame esantis 30 milijonų TV turinys suleidžiamas dozėmis nuo 2, 5 iki 10 milijonų TV.
s 6.6 Special precautions for disposal
r ist 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
reg Ne visos dozės ir stiprumai yra tinkami kai kurioms indikacijoms.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon injekcinis tirpalas, uždėjus injekcinę adatą ir nustačius reikiamą dozę, daugiadoziu švirkštu
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
30 minučių prieš vartojimą, išimkite švirkštą iš šaldytuvo, kad injekuojamo tirpalo temperatūra pasiektų ne kambario temperatūrą (ne daugiau nei 25 °C).
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
„ Kaip pačiam tas
A new injection needle must be used for each dose.
leistis Viraferon “).
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Kas kartą naudojama nauja injekcinė adata.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
Pavartojus, injekcinę adatą reikia saugiai išmesti, o švirkštą ara
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Atsitiktinai uždelsus įdėti švirkštą į šaldytuvą per keturias savaites leidžiama jam būti 25 °C temperatūroje (bendrai sudėjus) daugiausia 48 valandas.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Pasakykite pacientui, kad, panaudojus paskutinę dozę iš daugiadozio švirkšto, rep
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant Viraferon injekcinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar sp
The solution should be clear and colourless. rod
Tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis. ini
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS ist
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Va
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
Belgija
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 EU/ 1/ 99/ 128/ 033
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
231 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
uo Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
ori uth ra ge lon
r ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
214 1.
232 1.
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 60 milijonų TV injekcinis tirpalas, daugiadozis švirkštas
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
tas Viename užtaise yra 60 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli, 1, 2 ml.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
uo Viename ml yra 50 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
r ist dozėmis nuo 5 iki 20 milijonų TV.
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
233 Ne visos dozės ir stiprumai yra tinkami kai kurioms indikacijoms.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
234 Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems po 6 mėnesių gydymo neatsirado virusologinis atsakas (HCV- RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), nebuvo nustatytas ir ilgalaikis virusologinis atsakas (HCV - RNR žemiau apatinės nustatymo ribos praėjus šešiems mėnesiams po gydymo nutraukimo).
216 Viraferon alone:
Vieno Viraferon skyrimas:
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
r ist Gydant Viraferon, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos alfa- 2b- interferonu (pvz. dilgėlinė, angioedema, bronchospazmai, anafilaksija) pastebimos retai.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Jei, gydant Viraferin, išsivysto ligonio kepenų funkcijos sutrikimai, turi būti atidžiai stebimas
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
236 Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Gydymą Viraferon nutraukus, skydliaukės funkcijos sutrikimai, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės veiklos kontrolę vaikams ir paaugliams).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
238 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narkotikus, hipnotikus ir raminamuosius vaistus kartu su Viraferon skirti atsargiai.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
239 nepageidaujamas poveikis buvo karščiavimas, nuovargis, galvos ir raumenų skausmai.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien Viraferon arba kartu su ribavirinu.
222 Common:
Dažni:
ed Common:
241
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
242
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
rod
244
4.9 Overdose
245 4. 9 Perdozavimas
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
uth Chronic hepatitis B:
246 Lėtinis hepatitas B:
ori Genotype 1
247 1 genotipas
228 All Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
248 MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
229 Genotype 1 (n=92)
249 1 genotipas (n=92)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
250 Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
Do not freeze.
251 Negalima užšaldyti.
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml tirpalo, atitikančio 60 milijonų TV, yra švirkštimo priemonėje sudarytoje iš užtaiso (I tipo stiklo), kurio vienas galas uždengtas dangteliu (aliuminio) su įdėklu (bromobutilo gumos), o kitame gale yra
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
uo Švirkštimo priemonė yra sukonstruota tokiu būdu, jog jame esantis 60 milijonų TV turinys suleidžiamas dozėmis nuo 5 iki 20 milijonų TV.
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
252 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
ori uth ra ge lon ANNEX II
253 tas uo r ist reg be ne II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR tas
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
REGISTRACIJOS SĄLYGOS ara rep sp ini ist Va
234
254 A.
ed Ireland
tas Innishannon - County Cork Airija
s ori SP Labo N. V.
uo SP Labo N. V.
uth Belgium
r ist B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgija
B.
reg B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
be TEISĖS TURĖTOJUI
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
I priedo "Preparato charakteristikų ne santrauka" 4. 2 skyrių).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO tas
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Duomenys nebūtini. ara rep sp ini ist Va
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
255 tas uo r ist reg be ne III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS tas ara rep sp ini ist Va
236 Me dic ina lp rod uc t
256 Va ist ini sp rep ara
237 no A.
257 tas ne
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ed 1.
tas 1.
s interferon alfa-2b
uo alfa- 2b- interferonas
ori 2.
r 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ist Viename buteliuke su milteliais yra 1 milijonas TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 1 milijonas TV alfa- 2b- interferono.
ra 3.
reg 3.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
be Pagalbinės medžiagos: glicinas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas ir žmogaus albumino tirpalas. ne Vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE tas
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 milijonas TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas. ara
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS rep
Read the package leaflet before use. lp
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. sp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE ini
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ist
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
KITAS SPECIALUS ISPĖJIMAS (JEI REIKIA) Va
238 9.
258 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
ed APPROPRIATE
tas PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
s ori 11.
uo 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
r ist SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgija
ra 12.
reg 12.
BATCH NUMBER ge lon Lot no
SERIJOS NUMERIS
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Receptinis vaistinis preparatas. ara
INSTRUCTIONS ON USE rod
VARTOJIMO INSTRUKCIJA rep
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 mln.
dic
TV milteliai sp ini ist Va
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 1 milijonas TV/ ml milteliai injekciniam tirpalui
s SC
uo alfa- 2b- interferonas s. c.
ge EXP lon 4.
be Tinka iki ne 4.
Lot no
Serija tas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) ara
1 million IU/ ml uc rod
1 milijonas TV/ ml rep
OTHER lp i na dic Me
KITA sp ini ist Va
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ist Viename buteliuke su milteliais yra 3 milijonai TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 3 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
be Pagalbinės medžiagos: glicinas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas ir žmogaus albumino tirpalas. ne Vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens.
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
3 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas ara
Read the package leaflet before use. lp
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. sp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE ini
241 9.
261 9.
s ori 11.
uo r 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ist SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgija
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 buteliukas su milteliais
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
be EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 buteliukai su milteliais ne 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA ara
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Receptinis vaistinis preparatas. rep
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU sp
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 mln.
dic
TV milteliai ini ist Va
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
262 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 milijonai TV/ ml milteliai injekciniam tirpalui
3 million IU/ ml uc rod
3 milijonai TV/ ml rep
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ori uth 2.
r 2.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ist Viename buteliuke su milteliais yra 5 milijonai TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 5 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
be Pagalbinės medžiagos: glicinas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas ir žmogaus albumino tirpalas. ne Vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens.
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
5 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas ara
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
6 buteliukai su milteliais ir 6 tirpiklio ampulės
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS rep
Read the package leaflet before use. lp na
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. sp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE ini
Keep out of the reach and sight of children. dic
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ist
244 9.
264 9.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Suvartojus reikiamą dozę, likusį tirpalą reikia išmesti.
ori 11.
uo r 11.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 buteliukas su milteliais
Lot
Serija tas
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA ara
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Receptinis vaistinis preparatas. rep
INSTRUCTIONS ON USE lp
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU sp
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
TV milteliai ini ist Va
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milijonai TV/ ml milteliai injekciniam tirpalui
5 million IU/ ml uc rod
5 milijonai TV/ ml rep
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ist Viename buteliuke su milteliais yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas ara
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
6 buteliukai su milteliais ir 6 tirpiklio ampulės 10 buteliukų su milteliais, 10 tirpiklio ampulių, 10 injekcinių švirkštų, 20 injekcinių adatų ir 10 tamponų rep
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Read the package leaflet before use. na
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. sp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI ini
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN dic
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Me
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ist Va
247 refrigerator (2°C - 8°C).
Tinka iki Praskiedus gautą tirpalą suvartokite iš karto arba per 24 valandas, jei laikysite jį šaldytuve (2 °C – 8 °C).
9.
267 9.
ed 10.
tas 10.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
uo Suvartojus reikiamą dozę, likusį tirpalą reikia išmesti.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgija
ge 12.
reg 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
be EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 buteliukas su milteliais EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 buteliukai su milteliais EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 buteliukų su milteliais
Lot t uc
Serija ara
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Receptinis vaistinis preparatas. rep
INSTRUCTIONS ON USE na
VARTOJIMO INSTRUKCIJA sp
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ini
Viraferon 10 MIU powder dic Me
TV milteliai ist Va
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
268 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 milijonų TV/ ml milteliai injekciniam tirpalui
10 million IU/ ml uc rod
10 milijonų TV/ ml rep
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial label, ampoule of solvent
Buteliuko etiketė, tirpiklio ampulė
ed Solvent for Viraferon Water for injections
Viraferon tirpiklis
s ori 2.
r 2.
uth 3.
ist reg 3.
ra EXP
Tinka iki
lon
tas
1 ml t uc rod lp i na dic Me
KITA rep sp ini ist Va
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
270 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
ist Viename buteliuke 0, 5 ml tirpalo yra 3 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
be Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas, bevandenis, natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, m- kresolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo ne 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 vienadozis buteliukas 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas 6 vienadoziai buteliukai, 6 injekciniai švirkštai, 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai ara
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
12 vienadozių buteliukų, 12 injekcinių švirkštų, 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų
9.
271 9.
251 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Suvartojus reikiamą dozę, likusį tirpalą reikia išmesti.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
r ist SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgija
uth 12.
reg 12.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 vienadozis buteliukas EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 vienadozis buteliukas
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
be EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 vienadoziai buteliukai EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 vienadozių buteliukų 13.
Lot
Serija ara
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
INSTRUCTIONS ON USE lp
VARTOJIMO INSTRUKCIJA sp
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
TV tirpalas ini ist Va
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
272 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 milijonai TV/ 0, 5 ml rep
OTHER lp
KITA sp ini ist Va
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
ist Viename buteliuke 0, 5 ml tirpalo yra 5 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 vienadozis buteliukas 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas 6 vienadoziai buteliukai, 6 injekciniai švirkštai, 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai ara
254 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 vienadozis buteliukas EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas)
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 single dose vials 13.
be EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 vienadoziai buteliukai EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 vienadozių buteliukų 13.
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
TV tirpalas ini ist Va
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
5 million IU/ 0.5 ml uc rod
5 milijonai TV/ 0, 5 ml rep
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
276 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
ist Viename buteliuke 1 ml tirpalo yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
10 million IU/ ml solution for injection no
10 milijonų TV/ ml injekcinis tirpalas tas
1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 vienadozis buteliukas 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas 6 vienadoziai buteliukai, 6 injekciniai švirkštai, 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai ara
9.
277 9.
257 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 vienadozis buteliukas EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas)
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 single dose vials 13.
be EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 vienadoziai buteliukai EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 vienadozių buteliukų 13.
Viraferon 10 MIU solution i dic Me
TV tirpalas ini ist Va
258 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
278 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 milijonų TV/ ml injekcinis tirpalas
10 million IU/ 1 ml uc rod
10 milijonų TV/ 1 ml rep
259 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
279 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
s Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 18 milijonų TV/ 3 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
ist Viename buteliuke 3 ml tirpalo yra 18 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
18 million IU/ 3 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
1 daugiadozis buteliukas 1 daugiadozis buteliukas, 6 injekciniai švirkštai, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų 2 daugiadoziai buteliukai ara
12 multiple dose vials uc rod
12 daugiadozių buteliukų
260 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
ed 11.
uo 11.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multiple dose vials
reg EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 daugiadozis buteliukas EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 daugiadozis buteliukas, 6 injekciniai švirkštai, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 daugiadoziai buteliukai EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 daugiadozių buteliukų
13.
be ne 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA ara
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Receptinis vaistinis preparatas.
Viraferon 18 MIU solution
Viraferon 18 mln.
dic
TV tirpalas ini ist Va
261 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
281 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 18 milijonų TV/ 3 ml injekcinis tirpalas
18 million IU/ 3 ml uc rod
18 milijonų TV/ 3 ml rep
262 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
282 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
s Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 25 milijonai TV/ 2, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
ist Viename buteliuke 2, 5 ml tirpalo yra 25 milijonai TV alfa- 2b- interferono.