qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue negalima naudoti pacientams, neseniai turėjusiems ūminį koronarinį sindromą arba sergantiems kliniškai nestabilia išemine širdies liga, įskaitant: besivystantį arba esamą miokardo infarktą, tipišką anginą ramybės būsenoje per paskutines 7 dienas, reikšmingą širdies simptomų pablogėjimą per paskutines 7 dienas, neseniai buvusią koronarinių arterijų intervenciją ar kitus veiksnius sąlygojančius klinikinį nestabilumą (pvz., neseniai pastebėtą EKG, laboratorinių ar klinikinių duomenų pablogėjimą) ūminį širdies nepakankamumą, III/ IV klasės širdies nepakankamą ar sunkią aritmiją.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
SonoVue negalima naudoti pacientams, turintiems šuntą "dešinė- kairė", sergantiems stipria plaučių hipertenzija (plaučių arterijos slėgis didesnis už 90 mmHg), nevaldoma sistemine hipertenzija, bei turintiems suaugusiųjų kvėpavimo sutrikimo sindromą.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
SonoVue saugumas ir veiksmingumas nenustatytas nėščiosioms ir žindančioms moterims, todėl nėštumo ar laktacijos metu nerekomenduojamas (išvardytos 4. 6 skyriuje).
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Padidėjusios rizikos ligoniams, esant klinikinėms indikacijoms, reikia stebėti EKG.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Reikia pabrėžti, kad atliekant echokardiografiją su apkrova, kuri gali imituoti išeminį epizodą, gali potencialiai padidėti SonoVue naudojimo rizika.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
3 echokardiografijai su apkrova, pacientai turi būti stabilios būklės, kurią patvirtina krūtinės skausmų arba EKG pakitimų nebuvimas dvi prieš tai buvusias dienas.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Be to, atliekant echokardiografiją su farmakologine apkrova (pvz. su dobutaminu) ir naudojant SonoVue, reikia stebėti EKG ir kraujo spaudimą.
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
Reikia labai atsargiai elgtis su pacientais sergančiais išemine širdies liga, nes šiems pacientams alerginio pobūdžio ir/ arba vazodilatacijos reakcijos gali sukelti gyvybei pavojingą būseną.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Privalo būti prieinama greitosios pagalbos įranga ir ją naudoti apmokytas personalas.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Labai atsargiai SonoVue reikia naudoti ligoniams, sergantiems kliniškai reikšminga plaučių liga, taip pat ir sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
SonoVue suleidimo metu ir mažiausiai 30 minučių po to rekomenduojama pacientą atidžiai mediciniškai stebėti.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Todėl naudoti preparatą tokiems ligoniams reikia labai atsargiai.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
SonoVue netinka ligoniams, kurie patys nekvėpuoja, bei sergantiems nestabiliomis nervų ligomis.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Tyrimuose su gyvūnais, naudojant echokontrastines medžiagas buvo pastebėti biologiniai nepageidaujami poveikiai (pvz., endotelio ląstelių pažeidimas, kapiliarų trūkimas) dėl sąveikos su ultragarso spinduliais.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Nors šie biologiniai nepageidaujami reiškiniai žmonėms nestebėti, rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį.
No specific interaction studies have been performed.
Jokių specialių tyrimų dėl sąveikos neatlikta.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Klinikiniais tyrimais nenustatytas joks akivaizdus ryšys su neigiamu poveikiu dėl kitų labiausiai žinomų medikamentų paralelinio vartojimo.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra klinikinių duomenų apie įtaką nėštumui.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 skyrių).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščiosioms šį preparatą reikia skirti atsargiai.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Nežinoma, ar sieros heksafluoridas išsiskiria į žindyvės pieną.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Todėl žindančiosioms šį preparatą reikia skirti atsargiai.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Pagal farmakokinetinius ir farmakodinaminius profilius, galima tikėtis, kad preparatas neveikia arba nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Nepageidaujamas SonoVue poveikis, kiek žinoma, buvo nežymus, laikinas ir praeinantis be jokių liekamųjų pasekmių.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Klinikiniais bandymais nustatytos šios dažniausiai įvykstančios reakcijos: galvos skausmas (2, 3%), injekcijos vietos reakcija- mėlynė, deginimas ir parestezė (1, 7%), skausmas injekcijos vietoje (1, 4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Nustatyta kliniškai nereikšmingų EKG, kraujo spaudimo ir kai kurių tiriamų laboratorinių paramentų pakitimų.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 Klinikiniuose tyrimuose ištirti 1788 ligoniai, kuriems įvyko šios neigiamos reakcijos:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Kūno sistemos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Nedažnos (> 1/ 1000, < 1/ 100) Hiperglikemija
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Parestezija, svaigulys, nemiga, skonio pakitimas
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Akių sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Neryškus matymas Vazodilatacija Faringitas, sinusų skausmai
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Skrandžio ir žarnyno sutrikimai
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Niežulys, raudonė
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Back pain
Nugaros skausmas
General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir būklė suleidimo vietoje
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Skausmas suleidimo vietoje, tos vietos reakcija, mėlynė, deginimas ir parestezė
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Krūtinės skausmas, ne organinės prie asties skausmas, silpnumas
One case of sensory-motor paresis was reported.
Nustatytas vienas jutimo- motorinės parezės atvejis.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Naudojimas medicinos praktikoje Po SonoVue suleidimo buvo stebėti reti padidėjusio jautrumo atvejai, kurie gali apimti: odos eritemą, bradikardiją, hipotoniją arba anafilaktinį šoką.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
Kai kuriais iš šių atvejų, pacientams, turėjusiems koronarinių arterijų ligą, bradikardija ir hipotonioja buvo lydima miokardo išemijos ir/ arba miokardo infarkto.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus, pagal laiką sietus su SonoVue naudojimu.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Visiems šiems pacientams buvo kilęs didelis esminis rimtų širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Kadangi apie perdozavimo atvejus dar nepranešta, nenustatyta nei jo požymių nei simptomų.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
I stadijos tyrime normaliems savanoriams buvo suleidžiama iki 56 ml SonoVue, jokio rimto neigiamo poveikio nepastebėta.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti ir gydyti pagal simptomus.
VO8DA.
Farmakoterapinė grupė- ultragarsinė kontrastinė medžiaga, ATC kodas- V08DA.
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Susidaro sieros heksafluorido mikroburbuliukai.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2, 5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu 11 mikronų.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Kiekviename SonoVue mililitre yra 8 mikrolitrai mikroburbuliukų.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Sandūra tarp sieros heksafluorido burbuliukų ir vandens veikia kaip ultragarsą atspindinti medžiaga, pagerindama kraujo echogeniškumą ir padidindama kontrastą tarp kraujo ir gretimų audinių.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
5 Atspindėto signalo intensyvumas priklauso nuo burbuliukų koncentracijos ir ultragarso spindulio dažnio.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Siūlomomis klinikinėmis dozėmis, SonoVue smarkiai padidina signalo intensyvumą ilgiau kaip 2 minutes echokardiografijoje gaunant vaizdą B režimu ir 3- 8 minutes gaunant makro - ir mikrokraujagyslių Doplerio vaizdą.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Sieros heksafluoridas - tai inertinės, nežalingos dujos, blogai tirpstančios vandens tirpaluose.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
Aprašoma, kad šios dujos naudotos kvėpavimo fiziologijai tirti bei pneumatinei retinopeksijai.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Bendras sieros heksafluorido kiekis, panaudojamas klinikinei dozei, yra ypatingai mažas (2 ml dozėje mikroburbuliukuose yra 16 mikrolitrų dujų).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Sieros heksafluoridas ištirpsta kraujyje, o po to yra iškvepiamas.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Po vienos 0, 03 arba 0, 3 ml SonoVue/ kg injekcijos į veną (maždaug 1 ir 10 maksimalių klinikinių dozių) savanoriams, sieros heksafluoridas greitai pasišalino.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Stebėti aklosios žarnos pažeidimai kai kuriuose kartojamos dozės tyrimuose su žiurkėmis, bet ne su beždžionėmis, nebūdingos žmonėms, naudojant preparatą įprastomis sąlygomis.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Makrogolis 4000 Distearoilfosfatidilcholinas Natrio dipalmitoilfosfatidilglicerolis Palmitino rūgštis
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalas injekcijoms
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
Suderinamumo tyrimų neatlikta todėl SonoVue maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytą tirpiklį.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
6 Po sumaišymo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti tuoj pat.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Priešingu atveju, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
Siam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
Variantas 02 (su atskira MiniSpike perdavimo sistema):
Separate transfer system.
25 mg sausų, liofilizuotų miltelių sieros heksafluorido atmosferoje bespalviame 1 tipo stikliniame buteliuke su elastomeriniu dangteliu Atskira perdavimo sistema.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
1 tipo stiklinis švirkštas, pripildytas 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo injekcijoms.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar pakuotė ir dangtelis nepažeisti.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Tada buteliuką stipriai suplakti dvidešimt sekundžių, kad liofilizatas gerai ištirptų.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Reikiamą dispersijos tūrį galima pritraukti į švirkštą, kaip parodyta, priklausomai nuo pateikiamo varianto:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
7 Variantas 02 (su atskira MiniSpike perdavimo sistema):
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Prijungti stūmoklį, įsukant pagal laikrodžio rodyklę į švirkštą.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Atidaryti MiniSpike sistemos pūslelę ir nuimti švirkšto antgalį.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Atidaryti perdavimo sistemos dangtelį ir prijungti švirkštą prie perdavimo sistemos, prisukant pagal laikrodžio rodyklę.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Nuimti Flipcap stiklinį apsauginį diską nuo buteliuko.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Įstumti buteliuką į permatomą perdavimo sistemos movą ir tvirtai spausti, kad buteliukas užsifiksuotų.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Ištuštinti švirkštą į buteliuką, stumiant stūmoklį.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Smarkiai purtyti buteliuką 20 sekundžių, kad išsimaišytų visas jo turinys (gausis baltas skystis kaip pienas).
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Apversti sistemą ir atidžiai pritraukti SonoVoe preparato į švirkštą.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Atsukti švirkštą nuo perdavimo sistemos.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
Preparatą SonoVue reikia tuoj pat įšvirkšti į periferinę veną.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Atskiedus gaunamas homogeninis baltas panašus į pieną skystis.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Jei matomos kietos liofilizato dalelės arba jei suspensija nėra homogeniška, produktą reikia išmesti.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Jei preparatas iš karto po sumaišymo nenaudojamas, dispersiją su mikroburbuliukais reikia supurtyti prieš naudojimą.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Dispersijos cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.
The vial is for a single examination only.
Vienas buteliukas skirtas tik vienam tyrimui atlikti.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Nepanaudotos dispersijos likučiai arba medžiagos likučiai tyrimui pasibaigus turi būti sunaikinti vadovaujantis vietiniais reikalavimais.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olandija
26 March 2001 / 24 April 2006
2001/ 03/ 26/ 2006 m. balandžio 24 d.
8 ANNEX II
9 II PRIEDAS
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
MAH teiks Periodines saugumo duomenų atnaujinimo ataskaitas u˛ 2005- 10- 01 iki 2006- 09- 30 periodą ir tęs metinių ataskaitų teikimą kol nebus sutarta su CHMP kitaip.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ŽENKLINIMAS
Outer label, presentation 02
Išorinė etiketė, variantas 02
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue sieros heksafluorido mikroburbuliukai 8 mikrolitrai/ ml Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
1 ml sumaišytoje dispersijoje yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido mikroburbuliuku
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Makrogolis 4000, distearoilfosfatidilcholinas, natrio dipalmitoilfosfatidilglicerolis, palmitino rūgštis.
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Tirpiklis: natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalas injekcijoms..
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) perdavimo sistema.
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml sumaišytoje dispersijoje yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido mikroburbuliukų.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Prieš vartodami vaistą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
For single use only, discard any unused portion
Nepanaudotą likutį išmesti.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olandija
Lot:
Ser. Nr.:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 mikrolitrai/ ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai.
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg liofilizuoti miltelių atskiesti su 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo injekcijoms prieš naudojimą.
OTHER
6 KITA
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalas injekcijoms.
For use with SonoVue
SonoVue atskiedimui.
17 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue, 8 mikrolitrai/ ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai. sieros heksafluoridas
Keep this leaflet.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
6.
6,
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Kas yra SonoVue ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SonoVue Kaip vartoti SonoVue Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SonoVue Kita informacija
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SONOVUE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue yra kontrastinė medžiaga kraujagyslių ir kūno audinių ultragarsiniam tyrimui.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
Sono Vue yra dispersija, kurią sudaro milijonai smulkučių burbuliukų (mikroburbuliukų).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Kiekvienas šių burbuliukų yra mažesnis negu raudonieji kraujo kūneliai.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Burbuliukai veikia, kaip ultragarso spindulio reflektorius ir sąlygoja geresnį atgarsį negu kūno audiniai.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue preparatas naudojamas kaip kontrastinis agentas, kuris skirtingai atspindi ultragarso bangas nuo kūno audinių ir pagerina skanuojamą vaizdą.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Tai padeda jūsų gydytojui identifikuoti jūsų kūno dalis ar kraujagysles ir nustatyti jų nukrypimus.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue gali būti naudojamas širdies ertmių, stambių kraujagyslių skanavimui bei pažeidimų nustatymui krūtinėje ir kepenyse.
This medicine is for diagnostic use only.
Šis vaistinis preparatas skirtas tik diagnostikai.
BEFORE YOU USE SONOVUE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SONOVUE
Do not use SonoVue:
SonoVue vartoti draudžiama:
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sieros heksafluoridas arba bet kuriai pagalbinei SonoVue
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
turėjote miokardo infarktą ir vis dar turite dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą ar krūtinės skausmus,
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
neseniai turėjote koronarinių arterijų intervenciją, neseniai pasikeitė jūsų elektrokardiograma, per paskutines 7 dienas turėjote dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą arba krūtinės skausmus,
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Jei Jjūs praeityje buvote alergiškas SonoVue ar kitiems ultragarso kontrastiniams veiksniams, pasakykite apie tai savo gydytojui.
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Jei Jums turi būti atlikta echokardiografija su apkrova, pasakykite gydytojui, jei per paskutines 2 dienas:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
turėjote dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą ar krūtinės skausmus, ypač jei jau sergote širdies liga,
recent electrocardiography changes.
neseniai pasikeitė Jūsų elektrokardiograma.
Take special care with SonoVue:
Specialių atsargumo priemonių reikia
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
atliekant echokardiografiją su farmakologine apkrova ir panaudojant SonoVue, akylai stebėti EKG ir kraujospūdį.
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
jei turite sunkią plaučių ligą ir kvėpavimo sutrikimą, jei turite nestabilią nervų ligą, pajungtą kvėpavimo aparatą, ūminį endokarditą, dirbtinius širdies vožtuvus, ūminį sisteminį uždegimą ir/ arba sepsį, hiperaktyvų kraujo krešėjimą arba neseniai patirtą tromboemboliją, toli pažengusią inkstų ar kepenų ligą.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Kitų vaistų vartojimas Nėra pastebėta SonoVue reakcijos su kitais vaistais.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų įskaitant įsygytus be recepto, pasakykite tai gydytojui bet kokiu atveju.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis SonoVue nebuvo bandomas nėščioms moterims.
Danger to a developing baby is not expected.
Nėra manoma, kad kiltų pavojus besivystančiam kūdikiui.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Jei Jūs žinote, kad esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, pasakykite savo gydytojui.
If you are breast feeding tell your doctor.
Jei Jūs maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite tai gydytojui.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Nėra žinoma, kad SonoVue būtų patekęs į žindyvės pieną.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Jūsų gydytojas patars Jums, kuriam laikui turėtumėte nutraukti vaiko žindymą po ultragarsinio tyrimo.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
HOW TO USE SONOVUE
KAIP VARTOTI SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Atskiedus gaunamas homogeninis baltas panašus į pieną skystis.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Jei matomos kietos liofilizato dalelės arba jei suspensija nėra homogeniška, produktą reikia išmesti.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
Jei preparatas iš karto po sumaišymo nenaudojamas, dispersiją su mikroburbuliukais reikia supurtyti prieš naudojimą SonoVue yra įšvirkščiamas į veną, paprastai į rankos veną.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Vaistinio preparato kiekis priklauso nuo skanuojamos kūno dalies.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Įprastinė dozė yra 2 ar 2, 4 ml dispersijos.
This dose might be repeated.
Ši dozė gali būti pakartota.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
Gydantis personalas, stebintis jūsų skanavimą, įves Jums reikalingą vaistinio preparato SonoVue kiekį.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms preparato kiekis yra vienodas, tačiau SonoVue neturėtų būti skiriamas ligoniams iki 18 metų amžiaus.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Po apžiūrėjimo Jūs busite stebimas 30 minučių.
The product is for a single examination only.
Produktas skirtas tik vinam tyrimui atlikti.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Nepanaudoti skysčio likučiai tyrimui pasibaigus turi būti sunaikinti.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
SonoVue, kaip ir kiti vaistas, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Yra pavojus stipriai alerginei reakcijai, įskaitant anafilaksinio šoko atvejus.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
Daugelis šalutinių poveikių, aprašytų klinikiniuose bandymuose, teigia, kad preparato SonoVue nepageidaujamas poveikis yra silpnas ir greitai praeinantis.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Dažnas šalutinis poveikis yra: galvos skausmas, pykinimas, skausmas, deginimas, mėlynė ar aptirpimas preparato įšvirkštimo vietoje.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Retas šalutinis poveikis yra: kaip niežėjimas, odos išbėrimas, pilvo, krūtinės ar nugaros skausmai ir bendras skausmas, vazodilatacija, cukraus kiekio padidėjimas kraujuje, gerklės dirginimas, sinusitas, kūno dalių aptirpimas, svaigulys, nemiga, silpnumas, skonio praradimas.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Jeigu Jūs manote, kad po SonoVue injekcijos pajutote kokius nors nepageidaujamus poveikius, pasakykite apie tai gydytojų personalui atliekančiam jūsų skanavimą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jei Jūs pastebėjote šalutinius poveikius, neaprašytus informaciniame lapelyje, prašom informuoti gydytoją ar vaistininką.
HOW TO STORE SONOVUE
KAIP LAIKYTI SONOVUE
Keep out of the reach and sight of children
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Negalima vartoti vaisto pasibaigus galiojimo laikui nurodytam ant etiketės.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Siam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Sono Vue dispersija sunaudojama per šešias valandas po jos paruošimo.
What SonoVue contains
SonoVue sudėtyje yra
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Veiklioji medžiaga yra sieros heksafluoridas mikroburbuliukų pavidale.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 4000, distearoilfosfatidilcholinas, natrio dipalmitoilfosfatidilglicerolis, palmitino rūgštis. tikliniame švirkšte yra natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo injekcijai.
What SonoVue looks like and content of the pack
Kaip atrodo SonoVue ir jo pakuotės turinys
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Sono Vue yra rinkinys, kurį sudaro vienas stiklinis buteliukas su baltais milteliais, vienas stiklinis švirkštas pripildytas tirpiklio ir perdavimo sistema.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL- 1077ZX Amsterdam Olandija
Manufacturer:
21 Gamintojas:
This leaflet was last approved on
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Variantas 02 (su atskira MiniSpike perdavimo sistema (CE0123))
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Smarkiai purtyti buteliuką 20 sekundžių, kad išsimaišytų visas jo turinys (gautas baltas skystis kaip pienas).
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Apversti sistemą ir atidžiai pritraukti Sono Vue preparato į švirkštą.
Unscrew the syringe from the system.
Atsukti švirkštą nuo perdavimo sistemos.
What is Sprimeo?
Kas yra Sprimeo?
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
What is Sprimeo used for?
Kam vartojamas Sprimeo?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Sprimeo skirtas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti.
How is Sprimeo used?
Kaip vartoti Sprimeo?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Sprimeo reikia vartoti užvalgius vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Vaikams vartoti Sprimeo nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą skiriant jį šiai pacientų grupei.
How does Sprimeo work?
Kaip veikia Sprimeo?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Veiklioji Sprimeo medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius.
How has Sprimeo been studied?
Kaip buvo tiriamas Sprimeo?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Sprimeo poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pacientų, sergančių pirmine hipertenzija.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Penkiuose šių tyrimų Sprimeo, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Be to, Sprimeo, skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, buvo lyginamas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Sprimeo skiriant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorimi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Kokia Sprimeo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tyrimų metu nustatyta, kad Sprimeo daug geriau nei placebas mažina diastolinį kraujospūdį ir veikia panašiai kaip kiti antihipertenziniai vaistai.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Penkių tyrimų, kuriuose Sprimeo, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 m. pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Sprimeo paros dozę, diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 9, 0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujospūdis buvo 99, 4 mmHg).
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Labiau kraujospūdis sumažėjo 65 m. arba vyresniems pacientams, vartojusiems didesnes Sprimeo dozes.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų, pacientų, turinčių antsvorį, ir vyresnių nei 65 m. pacientų kraujospūdį.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Be to, tyrimai parodė, kad Sprimeo ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinys gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei vaistai, vartojami be Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
Kokia yra su Sprimeo vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Sprimeo (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai sudėtinei Sprimeo medžiagai.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Sprimeo negalima vartoti antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą (maždaug nuo ketvirto nėštumo mėnesio).
Why has Sprimeo been approved?
Kodėl Sprimeo buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sprimeo nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pirmine hipertenzija sergantys pacientai.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti preparato Sprimeo rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Kita informacija apie Sprimeo Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sprimeo rinkodaros teisę bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ 2007 m. rugpjūčio 22 d.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
Išsamų Sprimeo EPAR galima rasti čia.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg plėvele dengtos tabletės
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Sprimeo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Sprimeo vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
5. 2 skyrių).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Sprimeo reikia nutraukti.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Pradėjus skirti Sprimeo pacientams, kurių organizme yra žymus skysčių ir (arba) druskų trūkumas (pvz., vartojantiems dideles diuretikų dozes), gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Prieš pradedant skirti Sprimeo, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Inkstų funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų metu Sprimeo nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/ l ar ≥ 1, 70 mg/ dl moterims ir ≥ 177 μmol/ l ar ≥ 2, 00 mg/ dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/ min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Sprimeo reikia skirti atsargiai, nes apie vaisto saugumą duomenų nepakanka.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijos stenozė Apie Sprimeo skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, duomenų nėra.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Kliniškai reikšmingos Sprimeo sąveikos su kitais dažniausiai hipertenzijai ar diabetui gydyti vartojamais vaistiniais preparatais nežinoma.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28%), metforminu (↓28%), amlodipinu (↑29%) arba cimetidinu (↑19%), Sprimeo Cmax arba AUC pakito 20 – 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Sprimeo koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
3 reikšmingai neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Todėl Sprimeo skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Sprimeo gali nežymiai mažinti digoksino biologinį prieinamumą.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Sprimeo AUC ir Cmax.
Inducers of P-gp (St.
Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P- glikoproteinas (P- gp) yra svarbiausias Sprimeo biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Sprimeo prieinamumą.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolės preparatai, rifampicinas) gali mažinti biologinį Sprimeo prieinamumą.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Todėl pradedant skirti furozemidą ar keičiant jo dozę, rekomenduojama stebėti jo poveikį, kad būtų išvengta galimo nepakankamo diurezinio poveikio, kai yra skysčių pertekliaus organizme būklės.