qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of drug efficacy.
Ląstelės ciklui specifiškų antimetabolitų veiksmingumui labai svarbi navikinių ląstelių ekspozicijos trukmė esant citotoksinėms vaisto koncentracijoms.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 μ M (2.4 μ g/ ml) for two days of exposure and 0.1 μ M (0.024 μ g/ ml) for 6 days of exposure.
In vitro tyrimai, per kuriuos buvo stebima daugiau kaip 60 ląstelių linijų, parodė, kad vidutinė citarabino koncentracija, sukelianti 50% augimo slopinimą (IC50) buvo apie 10 μM (2, 4 μg/ ml), jei ekspozicija truko 2 dienas, ir 0, 1 μM (0, 024 μg/ ml), jei ekspozicija truko 6 dienas.
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Tyrimai taip pat parodė daugumos solidinių navikų ląstelių linijų jautrumą citarabinui, dažniausiai po ilgesnės citarabino ekspozicijos.
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Atvirų, aktyviai kontroliuojamų multicentrinių klinikinių tyrimų metu 35 pacientai, sergantys limfominiu meningitu (piktybinės ląstelės citologiškai rastos cerebrospinaliniame skystyje), buvo atrinkti atsitiktiniu būdu intratekaliniam gydymui arba DepoCyte (n=18), arba neinkapsuliuotu citarabinu (n=17).
During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Vieno mėnesio trukmės indukcinės gydymo fazės laikotarpiu DepoCyte buvo vartojamas intratekaliai po 50 mg kas 2 savaites, o neinkapsuliuotas citarabinas – 50 mg du kartus per savaitę.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Nereaguojantiems į gydymą pacientams po 4 savaičių gydymas buvo nutrauktas.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the
Pacientams,
6 absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
6 kurie reagavo į gydymą (navikinių ląstelių išnykimas cerebrospinaliniame skystyje nesant progresuojančios nefrologinės simptomatikos), 29 savaites buvo skiriamas konsolidacinis ir palaikomasis gydymas.
4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm.
Gydomasis poveikis buvo nustatytas 13/ 18 (72%, 95% pasikliautiniai intervalai – 47, 90) DepoCyte vartojusių pacientų, palyginti su 3/ 17 (18% pacientų, 95% pasikliautiniai intervalai – 4, 43) pacientų, gydytų neinkapsuliuotu citarabinu.
A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher’ s exact test p-value = 0.002).
Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp gydymo būdo ir poveikio (Fisherio tikslumo testo p vertė = 0, 002).
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Dauguma DepoCyte vartojusių pacientų po indukcijos buvo papildomai gydyti.
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
DepoCyte vartojusiems pacientams vidutiniškai buvo skirti 5 ciklai (dozės) (nuo 1 iki 10 dozių), vidutinė gydymo trukmė buvo 90 dienų (nuo 1 iki 207 dienų).
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Antriniai vertinamosios baigties požymiai, kaip antai, poveikio trukmė, išgyvenamumas be progresavimo, neurologiniai požymiai ir simptomai, aktyvumo būklė pagal Karnofsky, gyvenimo kokybė ir bendras išgyvenamumas, statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Vidutinė visų gydytų pacientų išgyvenamumo be progresavimo trukmė (apibrėžiama kaip laikas iki neurologinio progresavimo ar mirties) buvo 77 dienos DepoCyte vartojusių pacientų grupėje palyginti su 48 dienomis neinkapsuliuotą citarabiną vartojusių pacientų grupėje.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Po 12 mėnesių gyvų pacientų liko 24% DepoCyte grupėje, palyginti su 19% neinkapsuliuoto citarabino grupėje.
In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Atliekant atvirą, nepalyginamąjį eskaluojamų dozių tyrimą, kuriame dalyvavo 18 vaikų (4– 19 metų amžiaus), sergančių leukeminiu meningitu ar neoplastiniu pirminio smegenų naviko sukeltu meningitu, nustatyta, kad didžiausia toleruojama intratektaliai vartojama dozė buvo 35 mg.
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Turimų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad suleidus pacientams DepoCyte intratekaliai per juosmeninį maišelį ar intraventrikulinį rezervuarą, laisvo citarabino koncentracija ir skilveliuose, ir juosmeniniame maišelyje tapo didžiausia per 5 valandas.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Maksimalią koncentraciją sekė bifazinė eliminacija – pradinis staigus ir tolesnis lėtas koncentracijos kritimas, o galutinės pusinės eliminacijos laikas, suvartojus 12, 5 – 75 mg dozę, buvo100 – 263 valandos.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Tuo tarpu intratekaliai suleidus 30 mg laisvo citarabino, bifazinė koncentracijos cerebrospinaliniame skystyje kreivė parodė, kad galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 3, 4 valandos.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Navikiniu meningitu sergantiems pacientams, kuriems šis vaistinis preparatas buvo skiriamas arba intraventrikuliariai, arba per juosmeninę punkciją, DepoCyte (75 mg) farmakokinetiniai parametrai rodo, kad, nepaisant vartojimo būdo, vaistinio preparato ekspozicija skilvelių arba juosmeninės dalies smegenų skystyje yra panaši.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Be to, palyginti su laisvu citarabinu, ši vaisto forma biologinės pusinės eliminacijos laiką pailgina nuo 27 iki 71 kartų, nelygu koks vartojimo būdas ir iš kur paimtas mėginys.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
Inkapsuliuoto citarabino koncentracija ir lipidinių dalelių skaičius, į kurias yra inkapsuliuotas citarabinas, esantis DepoCyte, parodė panašią pasiskirstymo koncentraciją.
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Tai rodo, kad citarabino išsilaisvinimas iš DepoCyte į žmogaus cerebrospinalinį skystį ir citarabino farmakokinetika yra tiesinė.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Citarabinas iš cerebrospinalinio skysčio į plazmą patenka lėtai, o virsta į uracilo arabinozidą (ara- U), neaktyvų metabolitą, plazmoje greitai.
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinių 50 mg ir 75 mg DepoCyte dozių yra nereikšminga.
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Metabolizmas ir eliminacija Svarbiausias citarabino eliminacijos būdas yra jo metabolizavimas į neaktyvų junginį ara- U (1- β- D - arabinofuranoziluracilą ar uracilo arabinozidą) ir ara- U ekskrecija į šlapimą.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Priešingai nei sistemiškai skiriamas citarabinas, kuris greitai metabolizuojamas į ara- U, virtimas ara- U cerebrospinaliniame skystyje po intratekalinio vartojimo yra nedidelis dėl kur kas mažesnio citidindeaminazės aktyvumo CNS audiniuose ir cerebrospinaliniame skystyje.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
Citarabino klirenso iš cerebrospinalinio skysčio tempas yra panašus į cerebrospinalinio skysčio apytakos greitį – 0, 24 ml/ min.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
7 klirensas po intratekalinio DepoCyte vartojimo buvo nustatytas graužikams.
More than
Radioaktyviomis žymomis žymėtas citarabinas ir DOPC greitai pasiskirstė centrinėje nervų sistemoje.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2, 7% – iki 21 dienos.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Tyrimo rezultatai rodo, kad lipidiniai komponentai yra hidrolizuojami ir daugiausia įjungiami į audinius po suirimo intratekaliniame tarpe.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
Turimų toksikologinių duomenų apie sudedamuosius lipidus (DOPC ir DPPG) ar fosfolipidus, panašius į esančius DepoCyte, apžvalga rodo, kad tokius lipidus daugelis gyvūnų rūšių toleruoja, net vartojant juos ilgą laiką g/ kg dydžio dozėmis.
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Ūminių ar apyūmių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su beždžionėmis, rezultatai rodo, kad intratekalinis DepoCyte buvo toleruojamas iki 10 mg dozės (ši dozė atitinka 100 mg dozę žmogui).
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Buvo pastebėta, kad intratekaliai vartojamas DepoCyte gyvūnams sukelia lengvo ar vidutinio laipsnio smegenų dangalų uždegimą stuburo ir galvos smegenyse ir (arba) astrocitų aktyvaciją.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Manoma, kad šie pakitimai atitinka toksinį kitų intratekaliai vartojamų preparatų, pvz., neinkapsuliuoto citarabino, poveikį.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
Panašių pakitimų (dažniausiai aprašomų kaip minimalūs ar lengvi) kai kuriems gyvūnams, sukėlė vien tik DepoFoam (DepoCyte pūslelės be citarabino), o fiziologinis tirpalas kontroliniams gyvūnams tokių požymių nesukėlė.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Kancerogeninis ir mutageninis DepoCyte poveikis ar žala vaisingumui nebuvo tirta.
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Veiklioji DepoCyte medžiaga citarabinas sukėlė mutageninį poveikį in vitro ir klastogeninį poveikį in vitro (nustatytą chromosomų aberacijos ir seserinių chromatidžų mainų žmogaus leukocituose tyrimais) ir in vivo (nustatytą chromosomų aberacijos ir seserinių chromatidžių mainų graužikų kaulų čiulpuose tyrimais bei pelės branduolėlio tyrimais).
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Citarabinas sukėlė pokyčių žiurkėnų embrioninėse ląstelėse ir žiurkės H43 ląstelėse in vitro.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Citarabinas sukėlė klastogeninįpoveikį mejozinėms ląstelėms; intraperitonealiai vartojamas citarabinas pelėms sukėlė nuo dozės priklausomas spermatozoidų galvutės anomalijas ir chromosomų aberacijas.
No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Literatūroje duomenų apie citarabino įtaką vaisingumui nėra.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Kadangi sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte yra nežymus, vaisingumo funkcijos pakenkimo rizika yra nedidelė.
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Cholesterolis Trioleinas Dioleilfosfatidilcholinas (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerolis (DPPG) Natrio chloridas Injekcinis vanduo
No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Oficialių farmakokinetinės sąveikos tarp DepoCyte ir kitų preparatų tyrimų neatlikta.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
18 months
18 mėnesių
6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 ºC– 8 ºC).
8 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
DepoCyte tiekiamas kartotinėse dėžutėse; kiekvienoje dėžutėje yra vienos dozės I tipo 5 ml stiklinis buteliukas (kuriame yra 50 mg vaistinio preparato), užkimštas fluoroplastiku padengtu butilinės gumos kamšteliu ir užplombuotas lengvai nuimama aliuminine apsauga.
Preparation of DepoCyte
DepoCyte paruošimas
Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Dėl galimų toksinių DepoCyte savybių dirbant su juo turi būti imamasi specialių atsargumo priemonių.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Žr. toliau „ Atsargumo priemonės dirbant su DepoCyte ir naikinant jo likučius “.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Prieš pat pritraukiant vaistinio preparato iš buteliuko, buteliuką reikia lėtai apversti, kad dalelės susimaišytų.
Avoid vigorous shaking.
Stipriai nekratykite.
No further reconstitution or dilution is required.
Tirpinti ar skiesti nereikia.
DepoCyte administration
DepoCyte vartojimas
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
DepoCyte gali būti vartojamas tik intratekaliai.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
DepoCyte iš buteliuko reikia pritraukti prieš pat vartojimą.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Kadangi yra vienkartinio naudojimo buteliuke ir neturi konservantų, šis vaistinis preparatas turi būti sunaudotas per 4 valandas nuo pritraukimo iš buteliuko.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti, vėliau jo vartoti negalima.
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
Do not dilute the suspension.
Šios suspensijos skiesti negalima.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Leidžiant DepoCyte negalima vartoti infuzinės sistemos filtrų.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte yra leidžiamas tiesiai į cerebrospinalinį skystį per intraventikulinį rezervuarą ar injekuojamas tiesiai į juosmeninį maišelį.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
DepoCyte turi būti injekuojamas lėtai, per 1 – 5 minutes.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Suleidus vaistinio preparato per juosmeninę punkciją pacientui rekomenduojama valandą pagulėti.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Gydytojas turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Pacientai turi vartoti kortikosteroidų (pvz., du kartus per dieną gerti ar leisti į veną po 4 mg deksametazono) 5 dienas, pradedant nuo DepoCyte injekcijos dienos.
Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Atsargumo priemonės dirbant su DepoCyte ir naikinant jo likučius
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Dėl šio medikamento toksiškumo rekomenduojama laikytis tokių apsauginių priemonių: • personalas turi būti išmokytas geros metodikos dirbti su antinavikiniai preparatais; • dirbantys vyrai ir moterys, kurie planuoja turėti palikuonių, ir nėščios moterys negali dirbti su šiuo preparatu; • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes; • turi būti paskirtas plotas preparatui ruošti (geriausiai laminarinio oro srauto spintoje); darbinis paviršius turi būti apsaugotas vienkartiniu absorbciniu popieriumi su plastikiniu pamušalu; • visos vartojimo ar valymo metu panaudotos priemonės turi būti laikomos vienkartiniuose pavojingų atliekų maišeliuose, skirtuose deginti aukštoje temperatūroje. • jei preparato netyčia pateko ant odos, tos vietos turi būti nedelsiant nuplautos vandeniu su muilu • jei preparato netyčia pateko ant gleivinės, paveiktas vietas reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens ir kreiptis pagalbos į gydytoją.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Jungtinė Karalystė
11 July 2001 Date of last renewal:
2001 liepos 11 Paskutinio perregistravimo data:
11 July 2006
2006 liepos 11
10 ANNEX II
10 II PRIEDAS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRAVIMO SĄLYGOS
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Jungtinė Karalystė
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REGISTRAVIMO SĄLYGOS
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Vaistinis preparatas skiriamas tik pateikus gydytojo receptą (žr.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedą,, Vaisto savybės “, 4. 2 skyrių).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Pardavėjas turi ir toliau pateikti PSURs ataskaitas, išskyrus tais atvejais, kai nurodyta CHMP.
12 ANNEX III
12 III PRIEDAS
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 1 VIAL
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 BUTELIUKAS
Cytarabine.
DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija Citarabinas
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Kiekviename buteliuke yra 50 mg citarabino (10 mg/ ml).
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas, dipalmitolfosfatidilglicerolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Intrathecal use.
Vartoti tik intratekaliai.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI 6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 7.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Laikyti šaldytuve (2 ºC– 8 ºC) Neužšaldyti
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ĮSIGIJIMO TVARKA 14.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija Citarabinas
Intrathecal use
Vartoti tik intratekaliai.
18 PACKAGE LEAFLET:
18 INFORMACINIS LAPELIS:
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija Cytarabine
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have further questions, please ask your doctor.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją;
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis
please tell your doctor.
poveikis, pasakykite gydytojui.
What DepoCyte is and what it is given for 2.
Kas yra DepoCyte ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you are given DepoCyte 3.
Kas žinotina prieš vartojant DepoCyte 3.
How DepoCyte is given 4.
Kaip vartoti DepoCyte 4.
How to store DepoCyte 6.
Kaip laikyti DepoCyte 6.
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
KAS YRA DEPOCYTE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti.
Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko ląstelės patenka į galvos ir nugaros smegenis supantį skystį ir apvalkalus.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
DepoCyte yra vartojamas suaugusiems pacientams limfomos naviko ląstelėms sunaikinti.
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPOCYTE
DepoCyte should not be given
DepoCyte vartoti draudžiama:
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citarabinui arba bet kuriai pagalbinei DepoCyte
- If you have a meningeal infection.
- jeigu Jūs sergate smegenų dangalų infekcine liga.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis DepoCyte negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti vaisių.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Vartodamos DepoCyte galinčios pastoti moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Vyrai, vartojantys DepoCyte, turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Moterys gydymo metu neturi žindyti, nes DepoCyte gali patekti į motinos pieną.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti gydymo metu negalima.
Do not operate any tools or machines during treatment.
Mechanizmų valdyti gydymo metu negalima.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
KAIP VARTOTI DEPOCYTE
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Prieš vartodami DepoCyte, pašildykite buteliuką iki kambario temperatūros (18– 22 °C) bent 30 minučių.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Prieš pat ištraukiant DepoCyte iš buteliuko, lengvai apverskite buteliuką, kad dalelės lygiai susimaišytų.
Do not shake the vial vigorously.
Smarkiai nekratykite buteliuko.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Kvalifikuotas ir prityręs gydyti vėžį gydytojas injekuos DepoCyte į nugaros smegenų skystį ar juosmeninį maišelį.
DepoCyte must not be administered by any other way.
DepoCyte kitokiu būdu vartoti negalima.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Injekuojama lėtai, per keletą minučių, todėl gydytojas gali rekomenduoti Jums valandą po injekcijos pagulėti.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Tai padeda išvengti bet kokio galimo šalutinio poveikio.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte turi būti vartojamas toks, koks tiekiamas, skiesti nereikia.
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg (vienas buteliukas DepoCyte).
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Gydant limfomos sukeltą meningitą DepoCyte vartojamas laikantis tokios tvarkos:
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Pradinis gydymas. Vartojama po vieną DepoCyte buteliuką (50 mg) 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Vartojama po vieną DepoCyte buteliuką (50 mg) 3 kartus kas 14 dienų (5, 7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma dozė.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Vartojama po vieną DepoCyte buteliuką (50 mg) 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Pavartojus per didelę DepoCyte dozę Kai reikia, rekomenduojamą dozę Jums suleis gydytojas.
There is no antidote for DepoCyte.
DepoCyte priešnuodžio nėra.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Perdozavus gydymo taktika turi remtis gyvybinių funkcijų palaikymu.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
DepoCyte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Pasakykite medicinos personalui, kuris Jus prižiūri tuo metu, jeigu pajutote:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Skausmas, tirpulys ar dilgčiojimas (jausmas, jog smaigstomos adatos) • Pykinimas ir (arba) vėmimas • Silpnumas • Sumišimas • Karščiavimas • Galvos skausmas • Nuovargis • Traukuliai • Svaigimas • Sprando skausmas • Kaklo sustingimas ar nelankstumas • Dalinis paralyžius • Apakimai ir kiti regos sutrikimai • Drebulys • Nugaros skausmas • Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
20 • Klausos praradimas • Smegenų dangalų infekcija
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
STORING DEPOCYTE
DEPOCYTE LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DepoCyte vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C).
What DepoCyte contains
Viename DepoCyte buteliuke yra
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
− 50 mg veikliosios medžiagos citarabino (10 mg/ ml); − pagalbinių medžiagų: cholesterolio, trioleino, dioleilfosfatidilcholino, dipalmitoilfosfatidilglicerolio, natrio chlorido ir injekcinio vandens.
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Kaip atrodo DepoCyte ir jo pakuotės turinys
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
DepoCyte yra baltos arba balkšvos spalvos injekcinė suspensija buteliuke.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Kiekviename buteliuke yra 5 ml suspensijos vienai injekcijai.
Each pack contains a single vial.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Jungtinė Karalystė.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Gamintojas Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Jungtinė Karalystė
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Österreich Mundipharma Ges. m. b. H.
Österreich Eesti Mundipharma Ges. m. b. H.
Apollogasse 16-18 A-1072 Wien Tel: + 43 (1) 523 25 05
OÜ K- Büroo Marketing Apollogasse 16- 18 Kalevi 112/ 2 A- 1072 Wien EE - 50104 Tartu Tel: + 43 (1) 523 25 05 Tel: +372 733 8080
What is Diacomit?
Kas yra Diacomit?
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stiripentolio.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Jis tiekiamas kapsulėmis ir pakeliais (250 ir 500 mg).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Pakeliuose – milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (skystis, kuriame yra tirštų dalelių).
What is Diacomit used for?
Kam vartojamas Diacomit?
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Diacomit yra vaistas nuo epilepsijos.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Jis skirtas vaikams, sergantiems labai reta epilepsijos forma, t. y., sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME), dar vadinama Draveto sindromu.
This type of epilepsy affects young children.
Šio tipo epilepsija serga maži vaikai.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit, vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu (kitais vaistais nuo epilepsijos), skirtas generalizuotiems toniniams ir kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė) gydyti, kai jų negalima pakankamai kontroliuoti tik klobazamu ir valproatu.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Diacomit buvo priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams (retoms ligoms gydyti skirti vaistai).
How is Diacomit used?
Kaip vartoti Diacomit?
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Gydyti Diacomit galima tik prižiūrint gydytojui (pediatrui arba vaikų neurologui), turinčiam kūdikių ir vaikų epilepsijos diagnozavimo bei gydymo patirties.
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Įprasta paros dozė yra 50 mg kilogramui kūno masės, kuri suvartojama per du arba tris kartus.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Gydymo pradžioje paprastai skiriama maža dozė, kuri per tris dienas padidinama iki rekomenduojamos dozės.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Pradėjus vartoti Diacomit gali tekti skirti mažesnę klobazamo dozę.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Valproato dozės paprastai koreguoti nereikia.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Pagrindiniuose Diacomit tyrimuose buvo tirti vyresni nei trejų metų vaikai.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Spręsti, ar skirti Diacomit jaunesniems vaikams, reikia atsižvelgiant į kiekvieną atvejį atskirai: vaistą jaunesniems vaikams galima skirti tik tuo atveju, jei jiems buvo patvirtinta SKME diagnozė.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Diacomit reikia vartoti kartu su maistu, tačiau ne su pieno produktais, angliarūgšte prisotintais gėrimais, vaisių sultimis arba maistu ir gėrimais, kuriuose yra kofeino arba teofilino (medžiagos, randamos juodojoje ir žaliojoje arbatoje ir kituose maisto produktuose).
How does Diacomit work?
Kaip veikia Diacomit?
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully understood.
Nėra tiksliai žinomas Diacomit veikliosios medžiagos stiripentolio, kaip vaisto nuo epilepsijos, veikimo mechanizmas.
It may act by increasing the activity of other anti-epileptic medicines by slowing down the rate at which they are broken down by the liver.
Taip pat manoma, kad stiripentolis didina neurotransmiterio, vadinamojo gama
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged amino sviesto rūgšties (GABA), kiekį tarpeliuose tarp smegenų nervų ląstelių.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Neurotransmiteriai yra organizmo medžiagos, perduodančios signalus tarp nervų ląstelių.
How has Diacomit been studied?
Kaip buvo tiriamas Diacomit?
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Diacomit poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Dvejuose pagrindiniuose Diacomit tyrimuose dalyvavo 65 vaikai nuo trejų iki 18 metų amžiaus.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Tyrimuose buvo lyginamas Diacomit kapsulių arba miltelių ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas; abu vaistai buvo skiriami kartu su klobazamu ir valproatu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizmas reagavo į gydymą, skaičius.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Buvo laikoma, kad paciento organizmas reagavo į gydymą, jeigu priepuolių skaičius antrą gydymo Diacomit mėnesį sumažėjo bent 50 proc., palyginti su priepuolių skaičiumi prieš pradedant gydymą Diacomit.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Kokia Diacomit nauda atsiskleidė tyrimų metu?
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Didesnė pacientų dalis labiau reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
(1 iš 20) placebą vartojusių pacientų.
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
(1 iš 9) placebą vartojusių pacientų.
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Tačiau nėra tiksliai žinoma, ar tokį rezultatą lėmė Diacomit, ar padidintas kitų vaistų nuo epilepsijos kiekis.
What is the risk associated with Diacomit?
Kokia rizika siejama su Diacomit vartojimu?
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Vartojant Diacomit, dažniausiai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pastebėti šie šalutiniai reiškiniai: anoreksija (apetito praradimas), kūno masės mažėjimas, nemiga (miego sutrikimai), mieguistumas, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga) ir distonija (sutrikusi raumenų veikla).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Diacomit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Diacomit negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stiripentoliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Vaisto negalima skirti pacientams, kurie yra sirgę psichozėmis (sunkia psichine liga, kuria sergant iškreiptai suvokiama realybė) su kliedesių epizodais (psichinė būsena, kuriai būdingas sumišimo, susijaudinimo, neramumo jausmas ir haliucinacijos).
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Diacomit reikia atsargiai skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Visą šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Diacomit been approved?
Kodėl Diacomit buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad klinikiniuose tyrimuose Diacomit buvo veiksmingas gydant SKME, tačiau tyrimai buvo riboti ir truko trumpiau, nei tikėjosi Komitetas.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija SKME (arba Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu atspariems gydymui generalizuotiems toniniams ir kloniniams traukuliams gydyti, kai traukulių nepavyksta kontroliuoti skiriant vien tik klobazamą ir valproatą.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Diacomit rinkodaros teisę.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Diacomit rinkodaros teisė yra sąlyginė.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Tai reiškia, kad ateityje reikės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės naują informaciją ir jei reikės atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Diacomit?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Diacomit?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit gaminanti bendrovė atliks tyrimą, kuriame palygins Diacomit ir klobazamą, skiriamus kartu su kitais vartojamais vaistiniais preparatais vaikams, kurių ligos simptomai nepakankamai gerai reguliuojami klobazamu ir valproatu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Diacomit vartojimą?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Diacomit gaminanti bendrovė stebės vaisto poveikį skrandžiui ir žarnynui bei augimo greičiui, ypač vaistą skiriant kartu su valproatu.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Taip pat bus tiriamas Diacomit vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, siekiant nustatyti ilgalaikių sutrikimų, susijusių su smegenimis ir nervų sistema, pavojų.
Other information about Diacomit:
2/ 3 Kita informacija apie Diacomit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 4 d. bendrovei „ Biocodex “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Diacomit rinkodaros teisę.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Diacomit santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Išsamų Diacomit EPAR galima rasti čia.
EU Number
Vaistinio EU numeris
Invented name
preparato pavadinimas
administration
Skyrimo būdas
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
Kietos kapsulės Kietos kapsulės Kietos kapsulės Kietos kapsulės Kietos kapsulės Kietos kapsulės Milteliai geriamai suspensijai Milteliai geriamai suspensijai Milteliai geriamai suspensijai Milteliai geriamai suspensijai Milteliai geriamai suspensijai Milteliai geriamai suspensijai
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
Buteliukas (PP) Buteliukas (PP) Buteliukas (PP) Buteliukas (PP) Buteliukas (PP) Buteliukas (PP) Paketėlis (popierinis/ Al/ PE) Paketėlis (popierinis/ Al/ PE) Paketėlis (popierinis/ Al/ PE) Paketėlis (popierinis/ Al/ PE) Paketėlis (popierinis/ Al/ PE) Paketėlis (popierinis/ Al/ PE)
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
30 kapsulių 60 kapsulių 90 kapsulių 30 kapsulių 60 kapsulių 90 kapsulių 30 paketėlių 60 paketėlių 90 paketėlių 30 paketėlių 60 paketėlių 90 paketėlių
Diacomit 250 mg hard capsules
Diacomit 250 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg stiripentolio
0.16 mg sodium per capsule.
Pagalbinės medžiagos: kapsulės sudėtyje yra 0. 16 mg natrio
Hard capsules
Kietos kapsulės
Size 2 pink capsule
2 dydžio rausvos kapsulės
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
4. 1 Terapinės indikacijos
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint pediatrui/ vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
Kapsulę reikia užgerti stikline vandens, valgio metu.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Įprastinės Diacomit dozės yra apskaičiuojamos mg/ kg kūno svorio.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.