qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
3 neuropatija, kartu vartojantiems kai kuriuos vaistinius preparatus (pvz., betablokatorius) arba gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Be to, dozavimą gali tekti koreguoti pacientui padidinus fizinį krūvį arba pakeitus įprastą mitybos režimą.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Fizinis krūvis iškart po valgio gali padidinti hipoglikemijos pavojų.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Lyginant su kitais tirpiais žmogaus insulinais, sušvirkštus greito veikimo insulino, hipoglikemija gali pasireikšti anksčiau.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Negydomos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar net mirtį.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Insulino poreikis gali pakisti sergant ar dėl emocinių sutrikimų.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Tyrimų dėl farmakokinetinių sąveikų nebuvo atlikta.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Analizuojant empirines žinias apie panašius vaistinius preparatus, kliniškai patikimų farmakokinetinių sąveikų neturėtų būti.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Jas vartojant kartu, gali tekti koreguoti insulino glulizino dozavimą ir ypač atidžiai stebėti pacientą.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį ir padidinti jautrumą hipoglikemijai gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, dizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį gali kortikosteroidai, danazolis, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, fenotiazino dariniai, somatropinas, simpatomimetikai [pvz., epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis, terbutalinas], skydliaukės hormonai, estrogenai, proges - tagenai (pvz., esantys geriamųjų kontraceptikų sudėtyje), proteazės inhibitoriai ir netipiniai vaistai nuo psichozės (pvz., olanzapinas ir klozapinas).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
betablokatoriai, klonidinas, ličio druskos ir alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį.
Pregnancy
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Nėštumas Nėra pakankamai duomenų apie insulino glulizino vartojimą nėštumo laikotarpiu.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyriuje).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Vis dėlto nėščioms moterims šio vaisto skiriama atsargiai.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Būtina kruopščiai stebėti gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimą.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Pacientėms, kurios iki nėštumo sirgo cukriniu diabetu arba susirgo nėštuminiu (gestaciniu) cukriniu diabetu, nėštumo metu būtina tinkamai reguliuoti metabolizmą.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
Pirmąjį nėštumo trimestrą insulino poreikis gali sumažėti, o antrąjį ir trečiąjį – dažniausiai padidėja.
4 increase during the second and third trimesters.
4 Ar insulino glulizino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Tačiau apskritai insulinas neišsiskiria su motinos pienu ir nėra absorbuojamas jei jo išgeriama.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Žindyvėms gali prireikti koreguoti insulino dozę ir dietą.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Paciento gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tai gali būti pavojinga, kai šis gebėjimas labai svarbus (pvz., vairuojant automobilį ar dirbant su technika).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Tokiais atvejais reikėtų apsvarstyti, ar pacientui galima vairuoti ir dirbti su technika.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dažniausias nepageidaujamas insulino terapijos poveikis – hipoglikemija gali pasireikšti, jei insulino dozė yra didesnė negu reikia.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Atlikus klinikinius tyrimus, nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, kurie, suskirsčius pagal organų sistemų klases, žemiau išvardyti pasireiškimo dažnio mažėjimo tvarka (labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: hipoglikemija Hipoglikemijos simptomai dažniausiai pasireiškia staiga.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Tai gali būti šaltas prakaitas, “ šalta blyški oda ”, nuovargis, nervingumas arba drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, sumišimas, sunku susikaupti, mieguistumas, pernelyg didelis apetitas, regos sutrkimai, galvos skausmas, pykinimas ir palpitacija.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglikemija gali būti sunki ir ji gali sukelti sąmonės praradimą ir (arba) traukulius, gali sąlygoti laikiną arba ilgalaikį smegenų funkcijos sutrikimą ir net mirtį.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: reakcijos švirkštimo vietoje ir vietinės padidėjusio jautrumo vaistui reakcijos.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Gydant insulinu, galimos vietinės padidėjusio jautrumo vaistui reakcijos (paraudimas, patinimas ir niežulys švirkštimo vietoje).
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Šios reakcijos dažniausiai trumpalaikės ir savaime išnyksta tęsiant gydymą.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Reti: lipodistrofija Lipodistrofija gali atsirasti švirkštimo vietoje, kai nekeičiama injekcijos vieta.
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Bendri sutrikimai Nedažni: sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti dilgėlinė, sunkumas krūtinėje, dusulys, alerginis dermatitas ir niežėjimas.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Sunkios išplitusios alergijos atvejais (taip pat ir anafilaksinės reakcijos) gali kilti pavojus gyvybei.
5 4.9 Overdose
5 Specifinių insulino glulizino perdozavimo duomenų nėra.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Nepaisant to, įvairaus laipsnio hipoglikemija gali pasireikšti.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Lengvus hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti valgomais (geriamais) angliavandeniais ar produktais su cukrumi.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama su savim nešiotis cukraus gabalėlių, saldainių, sausainių ar cukrumi pasaldyto gėrimo.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Sunkius hipoglikemijos epizodus su koma gali gydyti specialiai apmokyti asmenys švirkšdami į raumenis ar po oda gliukagono (nuo 0, 5 iki 1 mg) arba sveikatos priežiūros specialistai švirkšdami į veną gliukozę.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Jeigu per 10- 15 min pacientas neatsigavo, sušvirkštus gliukagono, būtina į veną sušvirkšti gliukozės.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Atgavus sąmonę tikslinga ilgiau vartoti angliavandenių, kad hipoglikemija neatsinaujintų.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Po gliukagono injekcijos būtina stebėti pacientą stacionare, kad ištirti sunkios hipoglikemijos priežastį ir išvengti panašių epizodų.
ATC code:
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Nustatyta, kad jo aktyvumas toks pats kaip paprasto žmogaus insulino.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Insulinas glulizinas pradeda veikti greičiau ir veikia trumpiau negu paprastas žmogaus insulinas.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Pagrindinis insulino ir jo analogų (įskaitant insuliną gluliziną) poveikis yra gliukozės metabolizmo reguliacija.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulinai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, stimuliuodami jos patekimą į periferinius audinius (ypač skeleto raumenis ir riebalus) bei slopindami susidarymą kepenyse, taip pat slopina lipolizę riebalų ląstelėse ir proteolizę, skatina baltymų sintezę.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Su sveikais savanoriais ir cukriniu diabetu sergančiais pacientais atlikti tyrimai parodė, kad po oda sušvirkštas insulinas glulizinas pradeda veikti greičiau ir veikia trumpiau už paprastą žmogaus insuliną.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Po oda sušvirkšto insulino glulizino gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis pasireiškia per 10- 20 min.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Į veną pavartotų insulino glulizino ir paprasto žmogaus insulino gliukozės koncentraciją mažinantis aktyvumas yra vienodas.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Vienas insulino glulizino vienetas turi tokį patį gliukozės koncentraciją mažinantį aktyvumą kaip vienas paprasto žmogaus insulino vienetas.
Dose proportionality
Dozės proporcingumas
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
Tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18 pirmo tipo cukriniu diabetu sergančių vyrų nuo 21 iki 50 metų, vartojant gydomąją 0, 075 – 0, 15 V/ kg insulino glulizino dozę, pastebėtas dozei proporcingas gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis, o vartojant 0, 3 V/ kg ar didesnę dozę, gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis didėjo mažiau proporcingai, lyginant su žmogaus insulinu.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Lyginant su paprastu žmogaus insulinu, gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis pasibaigia maždaug 2 valandomis anksčiau.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo I tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, metu vertintas gliukozės koncentraciją mažinantis insulino glulizino ir paprasto žmogaus insulino poveikis.
Data indicated that insulin glulisine
Abiejų preparatų dozė (0, 15 V/ kg) sušvirkšta po oda skirtingu laiku nuo 15 min. trukmės standartinio valgio.
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Šio tyrimo duomenimis, 2 min. prieš valgį sušvirkštas insulinas glulizinas glikemiją po valgio reguliuoja panašiai kaip 30 min. prieš valgį sušvirkštas žmogaus insulinas.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
2 min. prieš valgį sušvirkštas insulinas glulizinas glikemiją po valgio reguliavo geriau negu 2 min. prieš valgį sušvirkštas paprastas žmogaus insulinas.
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
15 min. po valgio pradžios sušvirkštas insulinas glulizinas glikemiją po valgio reguliavo panašiai kaip 2 min. prieš valgį sušvirkštas paprastas žmogaus insulinas (1 pav.).
200
6 220 220 220 200 200 200
180
Gliukozė (mg/ dl) 180 180 180
GLUCOSE - mg/ dL
Gliukozė (mg/ dl) Gliukozė (mg/ dl)
140
160 160 160 140
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Glulizinas - po
GLULISINE - post REGULAR - pre
Glulizinas - prieš
5
2345
2 3 4 5 6 TIME - hour
2 3 4 5 6
TIME - hour
Laikas (val.)
Figure 1 A
1a pav.
Figure 1B
1b pav.
Figure 1C
1c pav.
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
(20 pacientų, sergančių I tipo cukriniu diabetu, duomenys).
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
2 min. iki valgio pradžios sušvirkšto insulino glulizino poveikis (GLULIZINAS – prieš) lygintas su 30 min. iki valgio pradžios sušvirkšto paprasto žmogaus insulino poveikiu (PAPRASTAS – 30 min.) (1a pav.) ir 2 min. prieš valgį sušvirkšto paprasto insulino poveikiu (paprastas – prieš) (1b pav.).
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
15 min. po valgio pradžios sušvirkšto insulino glulizino poveikis (GLULIZINAS – po) lygintas su 2 min. iki valgio pradžios sušvirkšto paprasto žmogaus insulino poveikiu (PAPRASTAS – prieš) (1c pav.).
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
X ašyje nulis (rodyklė) rodo 15 min. trukmės valgio pradžią.
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Nutukimas Tiriant nutukusių cukriniu diabetu nesergančių asmenų populiaciją nustatyta, kad jų organizme insulino glulizino ir insulino lispro veikimo pradžia taip pat yra greitesnė, o trukmė trumpesnė negu paprasto žmogaus insulino.
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
2 pav.).
10 GLULISINE LISPRO GIR - mg/ kg/ min
10 Glulizinas Lispro GIG (mg/ kg/ min)
REGULAR
Paprastas
7 Figure 2:
2 pav.
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Gliukozės infuzijos greitis (GIG) po oda sušvirkštus 0, 3 V/ kg insulino glulizino (glulizinas), insulino lispro (lispro) ar paprasto žmogaus insulino (paprastas) nutukusiems žmonėms.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
18 – 46 kg/ m²), nustatyta, kad greitas
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Vidutinis bendras GIG AUC 0 – 1 valandą buvo 102 (±75) mg/ kg ir 158 (±100) mg/ kg suleidus atitinkamai 0, 2 V/ kg ir 0, 4 V/ kg insulino glulizino, bei 83, 1 (±72, 8) mg/ kg ir 112, 3 (±70, 8) mg/ kg, vartojant atitinkamai 0, 2 V/ kg ir 0, 4 V/ kg insulino lispro.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)], nustatyta, kad insulinas glulizinas veiksmingai kontroliuoja dienos gliukozės koncentracijos kraujyje nukrypimus pavalgius.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Glikemiją reguliuojantis insulino glulizino poveikis buvo panašus į insulino lispro (tą rodė glikozilinto hemoglobino, išreiškiamo as HbA1c ekvivalentu, koncentracijos pokyčiai lyginant ją iki gydymo ir tyrimo pabaigoje).
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Gliukozės koncentraciją kraujyje savarankiškai tyrę pacientai gavo panašius duomenis.
No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Vartojant insuliną gluliziną (skirtingai negu insuliną lisprą), bazinio insulino dozės didinti nereikėjo.
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
12 savaičių trukmės III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmo tipo cukriniu diabetu sergantys ir baziniam gydymui insuliną glarginą vartojantys pacientai, duomenimis, tuoj po valgio sušvirkšto insulino glulizino veiksmingumas yra panašus kaip prieš pat valgį (likus 0- 15 min.) sušvirkšto insulino glulizino arba 30- 45 min. prieš valgį sušvirkšto paprasto insulino.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Protokole buvo reikšmingai didesnis glikuoto hemoglobino mažinamasis poveikis prieš pat valgį sušvirkšto insulino glulizino, negu su prieš valgį sušvirkšto paprasto insulino.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Pirmo tipo cukrinis diabetas vaikams ir paaugliams 26 savaičių trukmės III fazės klinikinio tyrimo metu lygintas insulino glulizino ir insulino lispro poveikis jų abiejų švirkščiant po oda prieš pat valgį (likus 0- 15 min.) pirmo tipo cukriniu diabetu sirgusiems vaikams (4- 5 metų: n=9; 6- 7 metų: n=32 ir 8- 11 metų: n=149) bei paaugliams (12- 17 metų: n=382), baziniam gydymui vartojusiems insuliną glarginą arba NPH insuliną.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Glikemiją reguliuojantis insulino glulizino poveikis buvo panašus į insulino lispro (tą rodė glikozilinto hemoglobino, išreiškiamo HbA1c ekvivalentu, koncentracijos pokyčiai, lyginant ją iki tyrimo ir jo pabaigoje).
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanka.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Antro tipo cukrinis diabetas suaugusiems žmonėms Po oda 0- 15 min. prieš valgį švirkščiamo insulino glulizino ir po oda 30- 45 min. prieš valgį švirkščiamo paprasto žmogaus insulino poveikiui antro tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, baziniam gydymui vartojantiems NPH insuliną, palyginti atliktas 26 savaičių trukmės III fazės klinikinis tyrimas ir 26 savaičių trukmės poveikio stebėjimo tyrimas.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Jame dalyvavusių pacientų kūno masės indekso vidurkis buvo 34, 55 kg/ m2.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insulino glulizino poveikis buvo panašus kaip paprasto žmogaus insulino, remiantis glikuoto hemoglobino koncentracijos (HbA1c ekvivalentas) pokyčiais, lyginant nuo gydymo pradžios ir po 6 mėnesių (- 0, 46% insulino glulizino ir – 0, 3% paprasto žmogaus insulino, p=0, 0029) bei pokyčiais, lyginant nuo gydymo pradžios ir po 12 mėnesių (- 0, 23% insulino glulizino ir – 0, 13% paprasto žmogaus insulino, skirtumas nebuvo reikšmingas).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Dauguma (79%) pacientų šio tyrimo metu prieš pat injekciją maišė trumpai veikiantį insuliną su NPH insulinu, 58% pacientų atrankos tyrimui metu vartojo geriamuosius hipoglikeminamuosius preparatus (jiems buvo nurodyta toliau juos gerti tokiomis pačiomis dozėmis).
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
8 Išanalizavus kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su suaugusiais pacientais, duomenis pagal rasę ir lytį parinktuose pogrupiuose, insulino glulizino saugumo ir veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Insulino glulizino molekulės (palyginus su žmogaus insulino molekule) B3 padėtyje aminorūgštis asparaginas pakeista lizinu, o B29 padėtyje aminorūgštis lizinas – gliutamo rūgštimi, todėl šis vaistas rezorbuojamas greičiau.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18 pirmo tipo cukriniu diabetu sirgusių vyrų nuo 21 iki 50 metų, nustatyta, kad insulino glulizino ankstyvoji, maksimali ir bendroji ekspozicija buvo priklausoma nuo dozės (vartota 0, 075 – 0, 4 V/ kg dozė).
Absorption and bioavailability
Rezorbcija ir biologinis prieinamumas
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Tiriant insulino glulizino farmakokinetiką sveikų savanorių bei pirmo ir antro tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme nustatyta, kad jo (palyginus su paprastu žmogaus insulinu) rezorbcija yra maždaug 2 kartus greitesnė, o didžiausia koncentracija – maždaug 2 kartus didesnė.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Tiriant pirmo tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus nustatyta, kad po oda sušvirkštus 0, 15 V/ kg insulino glulizino, didžiausia koncentracija susidaro po 55 min. ir būna 82 ±1, 3 μV/ ml (paprasto žmogaus insulino – atitinkamai po 82 min. ir 46 ±1, 3 μV/ ml).
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
(3 pav.).
Figure 3:
3 pav.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
Insulino glulizino ir paprasto žmogaus insulino farmakokinetikos pirmo tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme pobūdis sušvirkštus 0, 15 V/ kg.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
Ištyrus pacientus, sergančius II tipo cukriniu diabetu, po to kai buvo suleista 0, 2 V/ kg insulino glulisino, Cmax buvo 91 µV/ ml (interkvartilinis plotis – nuo 78 iki 104 µV/ ml).
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Sušvirkštus insulino glulizino po įvairių kūno dalių oda, jo koncentracijos kitimas laikui bėgant buvo panašus, tačiau rezorbcija iš po pilvo odos truputį greitesnė negu iš po žasto ar šlaunies odos (žr.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
4. 2 skyriuje).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Absoliutus biologinis prieinamumas (70%) insulino glulisino mažai skyrėsi skirtingose švirkštimo vietose ir tarp pacientų (variacijos koeficientas – 11%).
Obesity
Nutukimas
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
18 – 46 kg/ m²), nustatyta, kad greita absorbcija ir bendroji ekspozicija paprastai išlieka esant įvairiam kūno masės indeksui.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
9 Sušvirkštus insulino glulizino, laikas, kai bendra INS ekspozicija tampa 10%, būna maždaug 5 - 6 min. trumpesnis.
Distribution and elimination
Pasiskirstymas ir eliminacija
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Į veną pavartotų insulino glulizino bei paprasto žmogaus insulino pasiskirstymas ir eliminacija yra panašūs, pasiskirstymo tūris – atitinkamai 13 l ir 22 l, pusinis laikas – 13 min. ir 18 min.
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Po oda sušvirkštas insulinas glulizinas eliminuojamas greičiau negu paprastas žmogaus insulinas (tariamasis pusinis eliminacijos laikas – atitinkamai 42 min. ir 86 min.).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Lygiagrečiai ištyrus insulino glulisiną sveikiems asmenims ir sergantiesiems I arba II tipo cukriniu diabetu, tikrasis pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 37 iki 75 minučių (interkvartilinis plotis).
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Insulinas glulizinas prie plazmos baltymų jungiasi silpnai, panašiai kaip žmogaus insulinas.
Special populations
Ypatingos populiacijos
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Inkstų nepakankamumas Atliktas klinikinis tyrimas su cukriniu diabetu nesergančiais žmonėmis, kurių inkstų funkcija buvo įvairi (kreatinino klirensas didesnis kaip 80 ml/ min., 30- 50 ml/ min., mažesnis kaip 30 ml/ min.).
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Vis dėlto, pablogėjus inkstų fukcijai, insulino poreikis gali sumažėti.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Kepenų nepakankamumas Klinikinių tyrimų su kepenų nepakankamumu sergančiais pacientais neatlikta.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Senyvo amžiaus pacientai Yra labai nedaug duomenų apie farmakokinetikos tyrimus senyvo amžiaus pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Vaikai ir paaugliai 2 min. prie valgį po oda sušvirkšto insulino glulizino farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės (lyginant su paprastu žmogaus insulinu) tirtos pirmo tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų (7- 11 metų) ir paauglių (12- 16 metų) organizme.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Vartojamas prieš pat maisto mėginį, insulino glulisinas vaikams (kaip ir suaugusiems) geriau negu paprastas žmogaus insulinas reguliavo cukraus kiekį pavalgius (žr.
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
5. 1 skyriuje).
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Insulino glulisino gliukozės plotas po koncentracijos kreive (AUC 0- 6h) buvo 641 mg. h. dl- 1, o paprasto žmogaus insulino – 801mg. h. dl- 1.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Ikiklinikiniais tyrimais insulino glulizino toksinio poveikio (išskyrus hipoglikemiją, susijusią su gliu - kozės koncentraciją mažinančiu farmakologiniu veikimu), kuris skirtųsi nuo paprasto žmogaus insulino toksinio poveikio ar turėtų klinikinės reikšmės, nenustatyta.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Metakrezolis Natrio chloridas Trometamolis Polisorbatas 20 Koncentruota vandenilio hidrochlorido rūgštis Natrio hidroksidas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kadangi neatlikta vaisto suderinamumo studijų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Insulino infuzijos pompa vartojamos Apidros negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus buteliuką Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Neatidaryti buteliukai Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Apidra negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
10 ml tirpalo buteliuke (I tipo bespalvio stiklo) su kamščiu (turinčiu aliuminio antbriaunį, elastomerinės gumos) ir nuplėšiamu dangteliu.
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
Pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 5 buteliukai.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
4. 2 skyriuje).
Inspect the vial before use.
Prieš vartojant vaistą, buteliuką reikia apžiūrėti.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Vartoti galima tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame nesimato kietų dalelių.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Apidra yra tirpalas, todėl prieš vartojimą pakartotinai suplakti jo nereikia.
11 Mixing with insulins
Maišymas su kitais insulinais
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Jei Apidra maišoma su žmogaus NPH insulinu, pirmiausiai į švirkštą reikėtų sutraukti ją.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Sumaišius švirkšti reikėtų nedelsiant, kadangi duomenų apie insulino glulizino maišymą su kitais insulino preparatais iki injekcijos likus nemažai laiko, nėra.
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Apidra gali būti vartojama su nepertraukiamos poodinės insulino infuzijos pompomis su tam skirtais kateteriais ir rezervuarais.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
11 Pacientams, vartojantiems šį vaistą nepertraukiamos poodinės insulino infuzijos būdu, reikėtų detaliai paaiškinti kaip naudotis pompos sistema.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Infuzijos rinkinį ir rezervuarą reikėtų aseptikos sąlygomis pakeisti kas 48 val.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Pacientams, vartojantiems Apidra nepertraukiamos poodinės insulino infuzijos būdu, atsargai (jei pompa sugestų) būtina turėti kito insulino.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
27 September 2004
2004 m. rugsėjo 27 d.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užtaise
13 Mixing with insulins
13 Maišymas su kitais insulinais
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Apie hipoglikemiją perspėjantys simptomai gali būti kitokie arba silpniau išreikšti pacientams seniai sergantiems cukriniu diabetu, gerokai pagerėjus glikemijos reguliacijai, sergantiems diabetine neuropatija, kartu vartojantiems kai kuriuos vaistinius preparatus (pvz., betablokatorius) arba gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
14 Lyginant su kitais tirpiais žmogaus insulinais, sušvirkštus greito veikimo insulino, hipoglikemija gali pasireikšti anksčiau.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Negydomos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar net mirtį.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Betablokatoriai, klonidinas, ličio druskos ir alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį.
Pregnancy
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Tuoj po gimdymo insulino poreikis greitai mažėja.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Tačiau apskritai insulinas neišsiskiria su motinos pienu ir nėra absorbuojamas jei jo išgeriama.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dažniausias nepageidaujamas insulino terapijos poveikis – hipoglikemija - gali pasireikšti, jei insulino dozė yra didesnė negu reikia.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglikemija gali būti sunki ir ji gali sukelti sąmonės praradimą ir (arba) traukulius, gali sąlygoti laikiną arba ilgalaikį smegenų funkcijos sutrkimą ir net mirtį.
16 4.9 Overdose
Perdozavimas
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Jei insulino aktyvumas viršija nuo mitybos ir energijos sunaudojimo priklausomą jo poreikį, gali pasireikšti hipoglikemija.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Specifinių insulino glulizino perdozavimo duomenų nėra.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
16 Sunkius hipoglikemijos epizodus su koma gali gydyti specialiai apmokyti asmenys švirkšdami į raumenis ar po oda gliukagono (nuo 0, 5 iki 1 mg) arba sveikatos priežiūros specialistai švirkšdami į veną gliukozę.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
Abiejų preparatų dozė (0, 15 V/ kg) sušvirkšta po oda skirtingu laiku nuo 15 min. trukmės standartinio valgio.
17 regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Šio tyrimo duomenimis, 2 min. prieš valgį sušvirkštas insulinas glulizinas glikemiją po valgio reguliuoja panašiai kaip 30 min. prieš valgį sušvirkštas žmogaus insulinas.
200
17 220 220 220 200 200 200
2 3 4 TIME - hour
2 3 4 5 Laikas (val.)
2 3 4 5 6 TIME - hour
2 3 4 5 6 Laikas (val.)
18 Figure 2:
2 pav.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanaka.
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
19 Išanalizavus kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su suaugusiais pacientais, duomenis pagal rasę ir lytį parinktuose pogrupiuose, insulino glulizino saugumo ir veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Tiriant pirmo tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus nustatyta, kad po oda sušvirkštus 0, 15 V/ kg insulino glulizino, didžiausia koncentracija susidaro po 55 min. ir būna 82 ± 1, 3 μV/ ml (paprasto žmogaus insulino – atitinkamai po 82 min. ir 46 ± 1, 3 μV/ ml).
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
(3 pav.).
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Insulino glulizino ir paprasto žmogaus insulino farmakokinetikos pirmo tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme pobūdis sušvirkštus 0, 15 V/ kg.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Ištyrus pacientus, sergančius II tipo cukriniu diabetu, po to kai buvo suleista 0, 2 V/ kg insulino glulisino, Cmax buvo 91 µV/ ml (interkvartilinis plotis – nuo 78 iki 104 µV/ ml).
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
18 – 46 kg/ m²), nustatyta, kad greita absorbcija ir bendroji ekspozicija paprastai išlieka esant įvairiam kūno masės indeksui.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
20 Sušvirkštus insulino glulizino, laikas, kai bendra INS ekspozicija tampa 10%, būna maždaug 5 - 6 min. trumpesnis.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kadangi neatlikta vaisto suderinamumo studijų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus užtaisą Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml tirpalo užtaise (I tipo bespalvio stiklo) su stūmokliu (elastomerinės gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) su kamščiu (elastomerinės gumos).
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Apidra užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Air
Užtaisą, prieš dedant į daugkartinę švirkštimo priemonę, būtina palaikyti kambario temperatūroje 1- 2 val.
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Prieš švirkščiant iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (žr. švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją).
Empty cartridges must not be refilled.
Tuščių užtaisų iš naujo pildyti negalima.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ją reikia išmesti ir naudoti naują insulino švirkštimo premonę.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
22 Kad neužsikrėstų kiti pacientai, viena švirkštimo priemone turite naudotis tik Jūs.
Mixing with insulins
Maišymas su kitais insulinais
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Injekcinis tirpalas užtaise skirtame OptiClik.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Suaugusių žmonių, paauglių, 6 ir vyresnių metų vaikų cukrinio diabeto gydymas, jei būtina gydyti insulinu.