qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Visudyne precipitates in saline solutions.
Visudyne iškrenta į nuosėdas druskų tirpaluose.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Nevartoti fiziologinio tirpalo ar kitų parenterinių tirpalų.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6. skyriuje.
9 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Shelf-life in the sealed vial:
Neatidaryto užantspauduoto buteliuko tinkamumas:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
Ištirpinto ir praskiesto preparato tinkamumas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Nustatyta, kad paruoštas vartoti vaistas, laikomas 25 °C temperatūroje, esti chemiškai ir fiziškai stabilus 4 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Milteliai stikliniame buteliuke (I tipo), užkimšto butilo kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Visudyne ištirpinti 7, 0 ml injekcinio vandens, kad gautųsi 7, 5 ml 2, 0 mg/ ml tirpalo.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Ištirpintas Visudyne yra nepermatomas tamsiai žalios spalvos tirpalas.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norint švirkšti 6 mg/ m2 kūno paviršiaus dozę (žr.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
4. 2 skyriuje), reikiamą Visudyne tirpalo kiekį skiesti 5% injekcinės gliukozės tirpalu, kad gautųsi 30 ml galutinio tirpalo.
Do not use saline solution (see section 6.2).
6. 2 skyriuje).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Rekomenduojama naudoti standartinius infuzinių sistemų filtrus su hidrofilinėmis membranomis (pvz., polietersulfono), kurių poros ne mažesnės kaip 1, 2 μm.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Buteliuką ir nesuvartotą ištirpintą tirpalą po vienkartinio vartojimo reikia sunaikinti.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Išsipylusią medžiagą reikia susemti ir iššluostyti drėgna skepetaite.
Eye and skin contact should be avoided.
Saugoti, kad nepatektų į akis ir ant odos.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Dirbant rekomenduojama mūvėti gumines pirštines ir dėvėti apsauginius akinius.
All materials should be disposed of properly.
Medžiagas reikia tinkamai sunaikinti.
27 July 2005
2000- 07- 27
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26 rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Prancūzija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 1. 0 versijoje, datuotoje 2008. birželio 30 d, ir pateikta paraiškos formos modulyje 1. 8. 1, yra tinkama bei veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol jis bus rinkoje.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui Verteporfinas
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Laktozės monohidratas, kiaušinių fosfatidilglicerolis, dimiristoilfosfatidilcholinas, askorbilpalmitatas, butilintas hidroksitoluenas (E321).
Box containing 1 vial of powder.
Dėžutėje yra 1 buteliukas su milteliais.
Do not dissolve in saline.
Netirpinti druskų tirpalu.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Ištirpinto ir praskiesto preparato laikymo sąlygas žr. informaciniame lapelyje.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui Verteporfinas Vartoti į veną
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Viename buteliuke yra 15 mg verteporfino
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui Verteporfinas
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
, Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba medicinos seserį.
please tell your doctor or nurse.
poveikį, pasakykite gydytojui arba medicinos seseriai.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Kas yra Visudyne ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Visudyne 3.
Kas žinotina prieš pradedant gydymą Visudyne 3.
How Visudyne is used 4.
Kaip vartoti Visudyne 4.
How to store Visudyne 6.
Kaip laikyti Visudyne 6.
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VISUDYNE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Visudyne yra šviesos aktyvinamas vaistinis preparatas, vartojamas fotodinaminiam gydymui.
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Jis vartojamas senatvinės tinklainės dėmės degeneracijos (AMD) ir patologinės miopijos (PM) drėgnajai formai gydyti.
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Sergant šiomis ligomis netenkama regos dėl tinklainės pažeidimų, sukeltų įaugančių kraujagyslių, vadinamų gyslainės neovaskuliarizacija (CNV).
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Yra du CNV tipai, vadinami klasikine CNV ir slaptąja CNV, kurias galima diagnozuoti fluoresceino angiografijos būdu.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
Visudyne dažniausiai skiriamas klasikinei CNV gydyti AMD sergantiems pacientams ir visų tipų CNV gydyti patologine miopija sergantiems pacientams.
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT GYDYMĄ VISUDYNE
You should not be given Visudyne:
Visudyne skirti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) verteporfinui arba bet kuriai pagalbinei Visudyne
- if you have porphyria.
- jeigu sergate porfirija;
- if you have a severe liver impairment.
- jeigu Jums yra sunkus kepenų nepakankamumas.
Take special care with Visudyne:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Your doctor needs to
- Jeigu Jūs sergate kokia nors liga ar vartojate kokį nors vaistą, pasakykite apie tai Jus gydančiam
take this into account when he/ she is treating you.
gydytojui arba medicinos seseriai.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Jeigu gydantis atsiranda kokių nors sutrikimų, pasakykite gydytojui arba medicinos seseriai.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
- Jeigu atliekant infuziją Visudyne patenka už venos ribų, ypač jei pažeista vieta neapsaugota nuo
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
šviesos, gali prasidėti vietos, į kurią pateko vaisto, skausmas, tinimas, atsirasti pūslių, pakisti tos vietos odos spalva.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Jei taip atsitinka, infuziją būtina nutraukti, ant odos dėti šaltą kompresą ir kruopščiai saugoti nuo šviesos, kol odos spalva vėl pasidarys normali.
You may need to take a painkiller.
Jums gali prireikti skausmą malšinančių vaistų.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
- Po infuzijos 48 valandas Jūs būsite jautrus ryškiai šviesai.
During that time, avoid
Tuo laikotarpiu saugokitės tiesioginių
exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters.
saulės spindulių, ryškios patalpų šviesos, pvz., soliariumų, ryškios halogenų šviesos, didelio galingumo šviesos, naudojamos chirurgų ar stomatologų, arba medicinos prietaisų, pvz., pulsinių oksimetrų, spinduliuojamos šviesos.
If you have to go outdoors during daylight in the first
Jeigu Jums reikia išeiti į lauką per pirmąsias 48 valandas po gydymo (dienos metu), turite apsaugoti odą ir akis apsauginiais drabužiais ir
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
20 tamsiais akiniais nuo saulės.
Sunscreens offer no protection.
Apsauginiai kremai nuo saulės neefektyvūs.
Normal indoor lighting is safe.
Normali patalpų šviesa yra saugi.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Nebūkite tamsoje, nes normali patalpų šviesa padės Jūsų organizmui greičiau išskirti Visudyne.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Jeigu po gydymo Jums yra akių sutrikimų, praneškite gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra patirties apie vaisto vartojimą nėščiosioms.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, jei žindote kūdikį, Visudyne turėtų būti skiriamas tik tuomet, jei Jūsų gydytojas mano, kad tai būtina.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po gydymo Visudyne Jums gali būti kai kurių regos sutrikimų.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Jeigu taip yra, nevairuokite arba nevaldykite įrenginių, arba mechanizmų, kol rega nepagerės.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Visudyne medžiagas Visudyne sudėtyje yra nedaug butilinto hidroksitolueno (E 321).
This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Ši medžiaga dirgina akį, odą ir gleivinę.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
Tiesioginio kontakto su Visudyne vietą gausiai nuplaukite vandeniu.
HOW VISUDYNE IS USED
KAIP VARTOTI VISUDYNE
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Gydytojas ar vaistininkas paruoš Visudyne infuzinį tirpalą.
It will be administered by your doctor or nurse.
Gydytojas arba medicinos sesuo sušvirkš Jums vaistą.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Infuzijos pabaigoje gydytojas ant Jūsų akies uždės specialų kontaktinį lęšį ir gydymui naudos specialų lazerį.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Per 83 sekundes gausite 50 J/ cm2 lazerio dozę Visudyne aktyvinti.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Šiuo laikotarpiu privalote laikytis gydytojo nurodymų ir nejudinti akies.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Jei reikia, gydymą Visudyne galima kartoti kas 3 mėnesius.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Suleidus per didelę Visudyne dozę Perdozavus Visudyne, pailgėja jautrumo šviesai laikotarpis, todėl gali tekti ilgiau nei 48 valandas laikytis 2 skyriuje nurodytų atsargumo priemonių.
Your doctor will advise you.
Gydytojas pakonsultuos Jus.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Visudyne, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
Kai vartojama rekomenduojama dozė, tik nedideliam pacientų skaičiui būna vienas ar daugiau toliau nurodytų reiškinių.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
Daugelis šių reiškinių yra nesunkūs ir trumpalaikiai.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Keliems pacientams pakito ar pablogėjo gydytos akies rega, pakito regėjimo akiplotis, atsirado tinklainės ar stiklakūnio kraujosruva, atšoko tinklainė ir išnyko kraujotaka tinklainėje ar gyslainėje.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Bendrieji požymiai gali būti galvos skausmas, negalavimas, alpimas, prakaitavimas, galvos svaigimas, odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys, dusulys, raudonis, pakitęs kraujospūdis ir širdies ritmas.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams gali būti skausmas, tinimas, uždegimas, gali susidaryti pūslių, vaisto gali patekti į aplinkinius venos audinius, gali kraujuoti iš injekcijos vietos,
21 can be severe, have been reported.
21 pakisti odos spalva ir padidėti jautrumas.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Jeigu taip atsitinka Jums, tuomet būna padidėjęs tos odos jautrumas šviesai tol, kol išnyksta žalia spalva.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Gauti pranešimai apie širdies priepuolį, pacientų grupėje su ankstesne širdies ligų istorija, kuris kartais pasireiškė 48 valandų laikotarpyje po gydymo Visudyne.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba medicinos seseriai.
STORING VISUDYNE
KAIP LAIKYTI VISUDYNE
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 4 valandas, laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Visudyne vartoti negalima.
What Visudyne contains
Visudyne sudėtis
- The active substance is verteporfin.
- Veiklioji medžiaga yra verteporfinas.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- Pagalbinės medžiagos yra dimiristoilfosfatidilcholinas, kiaušinių fosfatidilglicerolis,
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
askorbilpalmitatas, butilintas hidroksitoluenas (E321) ir laktozės monohidratas.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Visudyne išvaizda ir kiekis pakuotėje Visudyne – tai tamsiai žalios- juodos spalvos milteliai, tiekiami skaidraus stiklo buteliukuose.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Prieš vartojimą miltelius ištirpinti vandenyje, kad susidarytų nepermatomas tamsiai žalias tirpalas.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Visudyne tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su milteliais.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Prancūzija
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
24 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prieš vartojimą ištirpintą Visudyne rekomenduojama apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Norint švirkšti 6 mg/ m2 kūno paviršiaus dozę (gydymui rekomenduojama dozė), reikiamą Visudyne tirpalo kiekį skiesti 5% injekcinės gliukozės tirpalu, kad gautųsi 30 ml galutinio tirpalo.
Do not use saline solution.
Nevartokite druskų tirpalo.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Laikymo sąlygas žr. informacinio lapelio 5 skyriuje.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Buteliuką ir nesuvartotą tirpalą po vienkartinio vartojimo reikia sunaikinti.
What is Vivanza?
Kas yra Vivanza?
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vardenafilio.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Jis tiekiamas apvaliomis, oranžinėmis tabletėmis( 5, 10 arba 20 mg).
What is Vivanza used for?
Kam vartojamas Vivanza?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vivanza vartojamas gydyti suaugusius vyrus nuo erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos), kad jie galėtų sėkmingai atlikti lytinį aktą.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Kad Vivanza būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
How is Vivanza used?
Kaip Vivanza vartojamas?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Rekomenduojamą Vivanza dozę – 10 mg – reikia išgerti valgant arba nevalgius, likus maždaug 25 – 60 min. iki lytinio akto.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Jei Vivanza vartojamas su daug riebalų turinčiu maistu, jis gali pradėti veikti vėliau.
How does Vivanza work?
Kaip veikia Vivanza?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Veiklioji Vivanza medžiaga vardenafilis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5- ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Blokuodamas cGMP skaidymą, Vivanza sugrąžina erekcijos funkciją.
How has Vivanza been studied?
Kaip buvo tiriamas Vivanza?
Vivanza has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Vivanza buvo tiriamas keturių pagrindinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 2431 pacientas nuo 20 iki 83 metų amžiaus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. veiksmingumo matas buvo pacientų sugebėjimas patirti ir išlaikyti erekciją.
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Kokia Vivanza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Visuose tyrimuose ir pagal visus aspektus Vivanza buvo daug veiksmingesnis už placebą.
What is the risk associated with Vivanza?
Kokia su Vivanza vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Dažniausi Vivanza šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir veido raudonis.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vivanza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Vivanza negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vardenafiliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ir tuomet, kai lytiniai santykiai nerekomenduojami (pvz., vyrams, sergantiems sunkia širdies liga, tokia kaip nestabilia krūtinės angina arba sunkiais širdies veiklos sutrikimais).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Vivanza neturėtų būti vartojamas su nitratais (vaistais, kurie naudojami anginai gydyti).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Kadangi nebuvo tiriamas Vivanza poveikis pacientams, sergantiems sunkia kepenų ar inkstų liga, pacientams, kurie turi kraujo spaudimo sutrikimų arba kurie per pastaruosius šešis mėnesius buvo patyrę insultą ar širdies smūgį, jie neturėtų vartoti šio vaisto.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Vivanza negalima vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis ir itrakonazolis (grybelinėms infekcijoms gydyti) vyresniems negu 75 metų amžiaus vyrams, arba ritonaviras ir indinaviras (AIDS sergančių pacientų gydymui).
Why has Vivanza been approved?
Kodėl Vivanza buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vivanza nauda yra didesnė už riziką, gydant erekcijos sutrikimų turinčius pacientus.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Vivanza rinkodaros teisę.
Other information about Vivanza:
Kita informacija apie Vivanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Europos Komisija 2003 m. kovo 4 d. bendrovei „ Bayer AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vivanza rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. kovo 4 d.
The full EPAR for Vivanza is available here.
Išsamų Vivanza EPAR galima rasti čia.
5 mg
Vivanza 5 mg
2 tablet
2 tabletės
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Vivanza 5 mg plėvele dengtos tabletės
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Tabletės yra oranžinės, apvalios, viena jų pusė paženklinta „ v “, kita – skaičiumi „ 5 “.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Kad Vivanza būtų veiksminga, būtina seksualinė stimuliacija.
Vivanza is not indicated for use by women.
Moterims Vivanza netinka.
Vivanza can be taken with or without food.
Vivanza tabletę galima gerti valgant ar nevalgius.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Vivanza netinka.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Vaikams aktualių Vivanza indikacijų nėra.
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh A - - B), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, pradžioje dozę galima didinti iki 10 mg, vėliau − iki 20 mg (žr.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
4. 3 Kontraindikacijos
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
4. 5 ir 4. 2 skyrius).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Pranešta apie regėjimo sutrikimus ir nearteriitinės ischeminės optinės neuropatijos (NAION) atvejus, susijusius su Vivanza ir kitų FDE5 vartojimu.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Ritonaviras gerokai pailgina Vivanza pusinės eliminacijos laiką: jis gali būti net 25, 7 val.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
4. 3 skyrių).
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Vivanza galima skirti bet kuriuo metu kartu su tamsulozinu, o skiriant vardenafilį su kitais alfa adrenoblokatoriais, reikia nustatyti laiko tarpą tarp šių vaistų vartojimo (žr.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
4. 4 skyrių).
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Klinikinių tyrimų metu kai kuriems vardenafilio vartojusiems pacientams pasireiškė galvos svaigimas bei regos sutrikimas, todėl, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus pacientai turi pasitikrinti, ar Vivanza nesutrikdė reakcijos.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu Vivanza vartojo daugiau kaip 9500 pacientų.
System Organ Class
Labai dažnos (≥ 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Retos (nuo ≥ 1/ 10 000
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
iki < 1/ 100) *
Syncope Seizure Transient global amnesia
Apalpimas Traukuliai Praeinanti visiška amnezija
Related Investigations
Akių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Padidėjęs ašarojimas Regos sutrikimas (įskaitant regos aštrumą) Chromatopsija Konjunktyvitas Miglotas matymas
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nearteriitinė ischeminė priekinė optinė neuropatija Regėjimo sutrikimai
Ear and labyrinth Disorders
Ausų ir labirintų sutrikimai
Sudden deafness**
Staigus apkurtimas **
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Širdies sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Tachycardia Palpitations
Tachikardija Palpitacija
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Krūtinės angina Miokardo išemija
Dyspnoea Epistaxis
Miokardo infarktas
Very Common (≥ 1/ 10)
(nuo ≥ 1/ 100
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
(nuo ≥ 1/ 1 000
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(nuo ≥ 1/ 10 000
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Dusulys Kraujavimas iš nosies
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapizmas Sustiprėjusios erekcijos (užsitęsusios ar skausmingos erekcijos)
8 Penile erection is a haemodynamic process.
Varpos erekcija yra hemodinaminis procesas.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Daugiau kaip 1630 pacientų buvo gydyti Vivanza 6 mėn. arba ilgiau.
The
Tirtos šios pacientų grupės: senyvi žmonės (22%), sergantys hipertenzija (35%), cukriniu diabetu (29%), išemine širdies liga ar kitokiomis širdies bei kraujagyslių sistemos ligomis (7%), lėtine plaučių liga (5%), hiperlipidemija (22%), depresija (5%) bei ligoniai, kuriems buvo atlikta radikali prostatektomija (9%).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Tyrimuose dalyvavusių senyvų (> 75 metų, 2, 4%) bei sergančių kai kuriomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis vyrų grupės buvo nepakankamos (žr.
Vardenafil AUC is
Vardenafilio AUC nekinta.
4March 2003
2003 m. kovo 4 d.
4March 2008
2008 m. kovo 4 d.
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Vivanza 10 mg plėvele dengtos tabletės
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Tabletės yra oranžinės, apvalios, viena jų pusė paženklinta „ v “, kita – skaičiumi „ 10 “.
19 System Organ Class
Organų sistemų
Eye Disorders incl.
Akių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Related Investigations
Nearteriitinė ischeminė priekinė optinė neuropatija Regėjimo sutrikimai
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Intraocular pressure increased
Palpitacija
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Krūtinės angina Miokardo išemija
Ear and labyrinth Disorders
Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Sudden deafness**
Veido paraudimas
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Hipertenzija Hipotenzija Ortostazinė hipotenzija
Tachycardia Palpitations
Organų sistemų
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Dažnos (nuo ≥ 1/ 100
Myocardial Infarction
Nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000
Vascular Disorders incl. related Investigations
nežinomas
Flushing
iki < 1/ 10)
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Nasal Congestion
Nosies užgulimas
Dyspnoea Epistaxis
Dusulys Kraujavimas iš nosies
Laryngeal oedema
Gerklų edema
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dyspepsia Nausea
Virškinimo sutrikimas Pykinimas
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai Padidėjęs GGTP Jautrumo šviesai reakcijos Veido edema Išbėrimas
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Sleleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje Mialgija Nugaros skausmas
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Raumenų rigidiškumas
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Priapizmas Sustiprėjusios erekcijos (užsitęsusios ar skausmingos erekcijos)
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Iš nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių < 1% pacientų, išvardytos tos, į kurias būtina atkreipti specialų dėmesį, kadangi jos gali būti susijusios su sunkia ligos eiga ar dėl kitų priežasčių yra klinikai reikšmingos. ** Klinikinių tyrimų metu ir vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų, kad vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant vardenafilį, buvo keletas staigaus klausos susilpnėjimo ar jos netekimo atvejų.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafilis trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau sumažėjimas dažniausiai klinikai yra nereikšmingas.
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Klinikiniu tyrimu nustatyta, jog 10 mg bei 20 mg vardenafilio dozė, palyginti su placebu, ženkliai pagerino diabetu sergančių pacientų pagrindinius erekcijos funkcijos rodiklius, galėjimą pasiekti erekciją ir ją išlaikyti pakankamai ilgai, kad lytinis aktas būtų sėkmingas, taip pat varpos rigidiškumą.
23 Elimination
23 Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
4 March 2003
2003 m. kovo 4 d.
Date of last renewal::
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza 20 mg plėvele dengtos tabletės
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Tabletės yra oranžinės, apvalios, viena jų pusė paženklinta „ v “, kita – skaičiumi „ 20 “.
31 System Organ
Organų sistemų klasės
Rare
000 iki < 1/ 1 000) *
Not Known
Psichikos sutrikimai
Class
Nerimas
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Nervų sistemos sutrikimai
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Galvos skaussmas
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Galvos svaigimas
(can not be estimated from available data)
Apalpimas Traukuliai Praeinanti visiška amnezija
Immune System Disorders
Akių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Hypersensitivity
Padidėjęs akispūdis
Psychiatric Disorders
Ausų ir labirintų sutrikimai
Anxiety
Staigus apkurtimas **
Nervous System Disorders
Širdies
Headache Dizziness
Tachikardija
Somnolence
Miokardo
Syncope Seizure Transient global amnesia
sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Eye Disorders incl.
Palpitacija
Related Investigations
Krūtinės angina Miokardo išemija
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Intraocular pressure increased
Veido paraudimas
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Hipertenzija Hipotenzija Ortostazinė hipotenzija
Ear and labyrinth Disorders
Organų sistemų klasės
Sudden deafness**
Labai dažnos
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Dažnos (nuo ≥ 1/ 100
Tachycardia Palpitations
Nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Retos (nuo ≥ 1/ 10
Myocardial Infarction
(≥ 1/ 10)
Vascular Disorders incl. related Investigations
iki < 1/ 10)
Flushing
iki < 1/ 100) *
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
įvertintas pagal turimus duomenis)
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai Padidėjęs GGTP
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje Mialgija Nugaros skausmas
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Iš nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių < 1% pacientų, išvardytos tos, į kurias būtina atkreipti specialų dėmesį, kadangi jos gali būti susijusios su sunkia ligos eiga ar dėl kitų priežasčių yra klinikai reikšmingos. ** Klinikinių tyrimų metu ir vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų, kad vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant vardenafilį, buvo keletas staigaus klausos susilpnėjimo ar jos netekimo atvejų.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
32 Didesnė ir dažniau, negu rekomenduojama, vartojama dozė (40 mg 2 kartus per parą) kai kuriems vyrams sukėlė stiprų nugaros skausmą.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafilis trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau sumažėjimas dažniausiai klinikai yra nereikšmingas.
6-9) and 10 msec (90% CI:
(90% PI:
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Klinikiniu tyrimu nustatyta, jog 10 mg bei 20 mg vardenafilio dozė, palyginti su placebu, ženkliai pagerino diabetu sergančių pacientų pagrindinius erekcijos funkcijos rodiklius, galėjimą pasiekti erekciją ir ją išlaikyti pakankamai ilgai, kad lytinis aktas būtų sėkmingas, taip pat varpos rigidiškumą.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Lankstaus dozavimo klinikiniame tyrime pacientams, kuriems buvo pažeistos nugaros smegenys, vardenafilis, lyginant su placebu, žymiai pagerino pagrindinius erekcijos funkcijos rodiklius, 34 sugebėjimą išlaikyti erekciją ir varpos stangrumą pakankamai ilgai, kad būtų sėkmingai atliktas lytinis aktas.
35 Elimination
Eliminacija
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
35 Inkstų nepakankamumas Savanorių, kuriems buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 80 ml/ min.), organizme vardenafilio farmakokinetika buvo panaši į farmakinetiką kontrolinės grupės asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
36 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
36 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 5 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 tablečių
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 tablečių
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 20 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 tabletės EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 tablečių
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg plėvele dengtos tabletės Vardenafilis
What Vivanza is and what it is used for 2.
Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Vivanza 3.
Kas žinotina prieš vartojant Vivanza 3.
How to take Vivanza 4.
Kaip vartoti Vivanza 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Kita informacija
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIVANZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza priklauso vaistų, vartojamų erekcijos sutrikimui, t. y. negalėjimui pasiekti ar išlaikyti erekciją (erekcijos disfunkcijai), gydyti, grupei.
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Apie erekcijos sutrikimą Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Kaip Vivanza veikia Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Vivanza silpnina natūralių cheminių organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Vivanza padeda erekciją išlaikyti pakankamai ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIVANZA
Do not take Vivanza
Vivanza vartoti negalima:
See
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vardenafiliui ar bet kuriai pagalbinei Vivanza tablečių
the ingredients in section 6.
Sudedamosios vaisto dalys nurodytos 6 skyriuje.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Šių vaistų vartojant kartu su Vivanza, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis;
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
52 Specialių atsargumo priemonių reikia: jei sergate širdies liga.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Tai pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ir leukozė; jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa; jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija); jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos; jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Vivanza ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Jis netinka moterims, vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Vivanza galima vartoti su daugeliu vaistų, bet kai kurie kartu vartojami preparatai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.
But some may cause problems, especially these:
Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Kartu su Vivanza vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Jei Jūs minėtais vaistais gydotės, prieš Vivanza vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Jeigu Jūs šiais preparatais gydotės, prieš Vivanza vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos).
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Vivanza vartojimas su maistu ir gėrimais Vivanza galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau po sunkaus ar labai riebaus maisto preparato geriau negerti, kadangi jis gali pradėti veikti vėliau.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Vartodami Vivanza, negerkite greipfrutų sulčių.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moterims Vivanza netinka.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems žmonėms Vivanza gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Jei išgėrus Vivanza tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
HOW TO TAKE VIVANZA
KAIP VARTOTI VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Vivanza visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Vivanza reikia gerti likus maždaug 25 – 60 min. iki lytinio akto.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima 25 min. - 4 val., net – 5 val. laikotarpiu po vaisto vartojimo.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Daugiau kaip kartą per parą Vivanza gerti negalima.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
53 Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Pavartojus per didelę Vivanza dozę Vyrams, išgėrusiems per didelę Vivanza dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Išgėrę per daug Vivanza, pasakykite gydytojui.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Vivanza, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
54 5.
54 5.
HOW TO STORE VIVANZA
KAIP LAIKYTI VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vivanza vartoti negalima.
What Vivanza contains
Vivanza sudėtis
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Vivanza išvaizda ir kiekis pakuotėje Vivanza 5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta „ v “, kita pusė – tabletės stiprumu (5).