qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus švirkštimo priemonę Naudojamą ar atsarginę švirkštimo priemonę laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Naudojamos švirkštimo priemonės negalima laikyti šaldytuve.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nepradėtos naudoti švirkštimo priemonės Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Užpildytą švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For storage precautions, see section 6.3.
Naudojamos švirkštimo priemonės Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
35 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml tirpalo (I tipo) bespalvio stiklo užtaise su bromobutilinės gumos (I tipo) stūmokliu ir aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį ir bromobutilinės gumos (I tipo) arba poliizopreno ir bromobutilinės gumos (I tipo) laminato kamštį.
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Užtaisas užlydytas vienkartinėje švirkštimo priemonėje.
Injection needles are not included in the pack.
Adatų pakuotėje nėra.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 švirkštimo priemonių.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
33 Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, panašaus į vandens konsistencijos Insulin Human Winthrop Rapid tirpalą.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tuščių švirkštimo priemonių iš naujo naudoti negalima.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Norint išvengti galimo apkrėtimo infekcine liga, vieną švirkštimo priemonę turi naudoti tik vienas pacientas.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid negalima maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Schematic diagram of the pen
dangtelis
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Kas žinotina prieš naudojant OptiSet: • Prieš kiekvieną švirkštimą būtina rūpestingai prijungti naują adatą.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Galima naudoti tik su OptiSet suderinamas adatas. • Prieš kiekvieną injekciją būtina atlikti saugumo mėginį. • Jei pradedama naudoti nauja OptiSet, pradinį saugumo mėginį būtina atlikti su 8 vienetais (kaip nustatė gamintojas). • Dozės selektorių galima sukti tik viena kryptimi. • Negalima sukti dozės selektoriaus (keisti dozės), jei dozavimo mygtukas ištrauktas. • Ši švirkštimo priemonė skirta vienam pacientui.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Kitiems jos duoti negalima. • Jei injekciją atliks kitas žmogus, jis turi būti ypač atsargus, kad apsisaugotų nuo atsitiktinio įsidūrimo adata ir infekcijos perdavimo. • OptiSet negalima naudoti, jei švirkštimo priemonė pažeista arba jei pacientas nėra užtikrintas, kad ji veiks tinkamai. • Visada reikia turėti atsarginę OptiSet švirkštimo priemonę, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą priemonę.
Storage Instructions
Laikymo nurodymai
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Kaip laikyti OptiSet, nurodyta šio lapelio 6. 4 skyriuje.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Jei OptiSet buvo laikomas vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1 - 2 valandoms švirkštimo priemonę iš tokios vietos reikia išimti, kad ji galėtų sušilti.
Cold insulin is more painful to inject.
Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Panaudotą OptiSet būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Maintenance
34 Priežiūra
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
OptiSet būtina apsaugoti nuo dulkių ir purvo.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Išorinį OptiSet paviršių galima nušluostyti drėgnu audiniu.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Nemirkykite, neplaukite ir netepkite švirkštimo priemonės, nes tai gali ją pažeisti.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet sukurta taip, kad veiktų tiksliai ir saugiai.
It should be handled with care.
Švirkštimo priemonę būtina naudoti rūpestingai.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Reikia vengti situacijų, kuriose OptiSet švirkštimo priemonė gali būti pažeista.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Jei pacientas mano, kad OptiSet gali būti pažeista, reikia naudoti naują švirkštimo priemonę.
Step 1.
1 veiksmas.
Check the Insulin
Insulino patikrinimas
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, reikia patikrinti etiketę ant švirkštimo priemonės bei insulino rezervuaro ir įsitikinti, ar turite tokį insuliną, kokio reikia.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Taip pat reikia patikrinti ar insulinas jame yra tinkamas: insulino tirpalas turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, į vandenį panašios konsistencijos.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Jei insulino tirpalas yra drumstas, spalvotas ar jame yra dalelių, OptiSet naudoti negalima.
37 Step 2.
2 veiksmas.
Attach the needle
Adatos pritvirtinimas
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
Adatą reikia tiksliai pritvirtinti ant švirkštimo priemonės.
Step 3.
3 veiksmas.
Perform a safety test
Saugumo mėginio atlikimas
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Prieš kiekvieną injekciją reikia atlikti saugumo mėginį.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Jei OptiSet yra nauja ir nenaudota, pradinis saugumo mėginys turi būti atliktas naudojant 8 vienetų dozę, kuri būna iš anksto nustatyta gamintojo, kitaip švirkštimo priemonė neveiks tinkamai.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Jei OptiSet jau buvo naudota, sukant dozės selektorių pirmyn, kol dozės rodyklė atsidurs ties “ 2 ”, reikia nustatyti 2 vienetų dozę.
The dosage selector will only turn in one direction.
Dozės selektorius suksis tik į vieną pusę.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Dozavimo mygtuką reikia ištraukti iki galo, kad dozė būtų paruošta švirkštimui.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Negalima sukti dozės selektoriaus po to, kai dozavimo mygtukas ištrauktas.
The outer and inner needle caps should be removed.
Po to reikia nuimti išorinį ir vidinį adatos dangtelius.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Išorinio dangtelio neišmeskite: jis bus reikalingas nuimant panaudotą adatą.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Švirkštimo priemonę laikant adata į viršų, reikia pirštu pastuksenti insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai, kurių gali susidaryti, pakiltų iki adatos.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Po to dozavimo mygtuką reikia spausti tol, kol pajusite pasipriešinimą.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Jei adatos viršūnėje pasirodė insulino, švirkštimo priemonė su adata veikia gerai.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Jei adatos viršūnėje insulino nepasirodė, reikia dar 2 kartus pakartoti trečiąjį veiksmą, kol adatos viršūnėje pasirodys insulino.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Jei adatos viršūnėje insulino vis tiek nepasirodė, reikia pakeisti adatą (ji gali būti užsikimšusi) ir pabandyti dar kartą.
Do not use this OptiSet.
Jei ir po adatos pakeitimo insulino neištrykšta, OptiSet gali būti pažeista, todėl jos naudoti negalima.
Step 4.
4 veiksmas.
Select the dose
Dozės parinkimas
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Dozę galima nustatyti nuo 2 (mažiausios) iki 40 vienetų (didžiausios) (dozės selektoriaus žingsnelis – 2 vienetai).
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Jei reikia sušvirkšti didesnę negu 40 vienetų dozę, tai reikia švirkšti du arba daugiau kartų iki reikiamos dozės.
Check if you have enough insulin for the dose.
35 Būtina patikrinti, ar reikiamai dozei užteks insulino.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Ant permatomo insulino rezervuaro esanti likusio insulino skalė apytiksliai rodo, kiek insulino liko OptiSet.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Pagal šią skalę dozės nustatyti negalima.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Jei juodas stūmoklis yra ties spalvotos juostos pradžia, švirkštimo priemonėje yra maždaug 40 vienetų insulino.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Jei juodas stūmoklis yra ties spalvotos juostos pabaiga, švirkštimo priemonėje yra maždaug 20 vienetų insulino.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Dozės selektorių reikia sukti pirmyn, kad dozės rodyklė rodytų reikiamą dozę.
Step 5.
5 veiksmas.
Load the dose
Švirkštimo priemonės užpildymas reikiama doze
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Dozavimo mygtuką reikia ištraukti iki galo, taip švirkštimo priemonę užpildant doze, kuri bus sušvirkšta.
Check if the selected dose is fully loaded.
Būtina patikrinti, ar visa parinkta dozė paruošta švirkštimui.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Svarbu žinoti, kad dozavimo mygtuką galima ištraukti tiek, kiek insulino yra likę rezervuare.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Ant dozavimo mygtuko visada galima pamatyti, kokia dozė yra paruošta švirkšti.
The injection button must be held out under tension during this check.
Patikrinimo metu dozavimo mygtuką būtina patraukti į viršų.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Ant mygtuko esanti paskutinė stora linija rodo, kokia insulino dozė paruošta švirkšti.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Kai mygtukas patrauktas į viršų, matoma tik viršutinė storos linijos dalis.
38 Step 6.
6 veiksmas.
Inject the dose
Dozės injekcija
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Sveikatos priežiūros specialistas turi paaiškinti pacientui, kaip atlikti injekciją.
The needle should be inserted into the skin.
Adatą reikia įdurti į odą.
The injection button should be pressed all the way in.
Dozavimo mygtuką reikia spausti tol, kol pajusite pasipriešinimą.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Galite girdėti spragsėjimą, kuris nutils, kai dozavimo mygtukas bus įspaustas iki galo.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Po to adatą iš odos reikia ištraukti.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Tai garantuos, kad visa insulino dozė buvo išstumta.
Step 7.
7 veiksmas.
Remove and discard the needle
Adatos nuėmimas ir sunaikinimas
The needle should be removed after each injection and discarded.
Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti ir išmesti.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Tai padeda apsaugoti nuo užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo, oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo, galinčio lemti neteisingos dozės nustatymą.
Needles must not be reused.
Adatos pakartotinai naudoti negalima.
The pen cap should be replaced on the pen.
Po to reikia vėl uždėti švirkštimo priemonės dangtelį.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 EU/ 1/ 06/ 368/ 017 EU/ 1/ 06/ 368/ 018 EU/ 1/ 06/ 368/ 103 EU/ 1/ 06/ 368/ 108 EU/ 1/ 06/ 368/ 019
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 EU/ 1/ 06/ 368/ 017 EU/ 1/ 06/ 368/ 018 EU/ 1/ 06/ 368/ 103 EU/ 1/ 06/ 368/ 108
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Injekcinis tirpalas užtaise, skirtame OptiClik.
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Kitų insulinų keitimas Insulin Human Winthrop Rapid
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
38 Pakeitus insuliną, iš karto gali paaiškėti, kad dozę reikia koreguoti (pvz., mažinti).
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Jeigu insuliną tenka vartoti didelėmis dozėmis dėl jo antikūnų, būtina apsvarstyti, ar, keičiant vieną insuliną kitu, reikia gydytojo priežiūros ligoninėje arba panašiomis į ligoninės sąlygomis.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Užtaise, skirtame OptiClik, esantis Insulin Human Winthrop Rapid skirtas tik vartojimui naudojant OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Rapid negalima vartoti išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis ar taip pat peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
39 Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Nustačius normalią ar sumažėjusią glikozilinto hemoglobino koncentraciją, būtina apsvarstyti, ar nebūna pasikartojančių, nepastebimų (ypač naktinių) hipoglikemijos epizodų.
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Būtinosios priemonės hipoglikemijos pavojui sumažinti yra tikslus vaisto dozavimo tvarkos ir dietos laikymasis, tinkamas insulino injekavimas ir gebėjimas pažinti hipoglikemijos simptomus.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
40 Jei pacientas serga gretutine liga, metabolizmą jo organizme reikia tikrinti dažniau.
43 Lactation
Žindymo laikotarpis
44 Eyes disorders
Akies sutrikimai
Not known: lipodystrophy
42 Dažnis nežinomas: lipodistrofija.
45 Mode of action
Veikimo mechanizmas
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
43 Insulino pusinis laikas sveikų žmonių serume – maždaug 4- 6 min., o sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų – ilgesnis.
For storage precautions, see section 6.3.
Pradėti naudoti užtaisai Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
44 3 ml tirpalo (I tipo) bespalvio stiklo užtaise su bromobutilinės gumos (I tipo) stūmokliu ir aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį ir bromobutilinės gumos (I tipo) arba poliizopreno ir bromobutilinės gumos (I tipo) laminato kamštį.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Stiklinis užtaisas yra sudėtinė permatomos talpyklės dalis, sujungta į plastikinį mechanizmą su srieginiu koteliu viename gale.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 užtaisų, skirtų OptiClik.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulino švirkštimo priemonė Užtaisus, skirtus OptiClik, naudoti tik su OptiClik (kaip nurodyta švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Įsigykite naują OptiClik švirkštimo priemonę.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Jei švirkštimo priemonė veikia netinkamai (žr. švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją), galima sutraukti tirpalą iš užtaiso į injekcinį švirkštą, tinkamą 100 TV/ ml koncentracijos insulinui, ir sušvirkšti.
47 Mixing of insulins
Insulinų maišymas
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid užtaisai, skirti OptiClik, nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 EU/ 1/ 06/ 368/ 059 EU/ 1/ 06/ 368/ 060 EU/ 1/ 06/ 368/ 061 EU/ 1/ 06/ 368/ 062 EU/ 1/ 06/ 368/ 063
45 EU/ 1/ 06/ 368/ 059 EU/ 1/ 06/ 368/ 060 EU/ 1/ 06/ 368/ 061 EU/ 1/ 06/ 368/ 062 EU/ 1/ 06/ 368/ 063
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
SoloStar galima sušvirkšti 1- 80 vienetų dozę, insulino kiekis matuojamas 1 vieneto žingsneliu.
Each pen contains multiple doses.
Vienoje švirkštimo priemonėje yra daug dozių.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
For further details on handling, see section 6.6.
Kiti nurodymai, kaip naudoti, pateikti 6. 6 skyriuje.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Hypoglycaemia
48 Hipoglikemija
51 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
6. 6 skyriuje).
No effects on the suckling child are anticipated.
Poveikio žindomam vaikui nesitikima.
52 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Eyes disorders
Akių sutrikimai
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
55 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
53 Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, panašaus į vandens konsistencijos Insulin Human Winthrop Rapid tirpalą.
56 Handling of the pen
54 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Švirkštimo priemonės adata
Important information for use of SoloStar:
Svarbi informacija apie SoloStar naudojimą
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Prieš kiekvieną švirkštimą būtina rūpestingai prijungti naują adatą ir atlikti saugumo mėginį.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Galima naudoti tik su SoloStar suderinamas adatas. • Siekiant apsaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata ir infekcijos perdavimo, būtina naudoti specialias atsargumo priemones. • SoloStar negalima naudoti, jei ji pažeista arba jei pacientas nėra užtikrintas, kad švirkštimo priemonė veiks tinkamai. • Visada reikia turėti atsarginę SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą priemonę.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Kaip laikyti SoloStar, nurodyta 6. 4 skyriuje.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Jei SoloStar buvo laikoma vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1- 2 valandoms švirkštimo priemonę iš tokios vietos reikia išimti, kad ji galėtų sušilti.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Panaudotą SoloStar būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Maintenance
Priežiūra
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
SoloStar būtina apsaugoti nuo dulkių ir purvo.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Išorinį SoloStar paviršių galima nušluostyti drėgnu audiniu.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Merkimas, plovimas ar tepimas švirkštimo priemonę gali pažeisti, todėl minėtų veiksmų atlikti negalima.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar sukurta taip, kad priemonę būtų galima naudoti tiksliai ir saugiai.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Reikia vengti situacijų, kurioms esant SoloStar gali būti pažeistas.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Jei pacientas mano, kad SoloStar gali būti pažeista, reikia naudoti naują švirkštimo priemonę.
Check the insulin
Insulino patikrinimas
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Reikia patikrinti etiketę ant švirkštimo priemonės ir įsitikinti, ar joje yra toks insulinas, kokio reikia.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insulin Human Winthrop SoloStar yra balta, dozavimo mygtukas – spalvotas (spalva priklauso nuo vartojamo Insulin Human Winthrop insulino rūšies).
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, reikia patikrinti ir insulino išvaizdą.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
55 • Insulino tirpalas (Insulin Human Winthrop Rapid) turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Jei insulinas yra drumzlinas, spalvotas arba matoma dalelių, SoloStar naudoti negalima. • Insulino suspensija (Insulin Human Winthrop Basal arba Insulin Human Winthrop mišiniai) turi būti iš naujo suspenduota vartant SoloStar (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jos galus).
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Švirkštimo priemonę reikia vartyti lėtai, kad užtaise neatsirastų putų.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Sumaišyta insulino suspensija turi būti vienalytė, panaši į pieną.
57 Step 2.
2 veiksmas.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Galima naudoti tik su SoloStar tinkamas naudoti adatas.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Kiekvienai injekcijai reikia naudoti naują sterilią adatą.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Nuėmus dangtelį, adatą būtina rūpestingai prijungti tiesiai prie švirkštimo priemonės.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Siekiant įsitikinti, kad švirkštimo priemonė bei adata veiks tinkamai, bei pašalinti oro burbuliukus, prieš kiekvieną injekciją būtina atlikti saugumo mėginį.
Select a dose of 2 units.
Dozės selektorių nustatyti ties "2".
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Švirkštimo priemonę laikant adata į viršų, reikia atsargiai pirštu pastuksenti insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai pakiltų iki adatos.
Then the injection button should be pressed in completely.
Po to dozavimo mygtuką reikia nuspausti iki galo.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Jei adatos viršūnėje pasirodė insulino, švirkštimo priemonė ir adata veikia gerai.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Jei adatos viršūnėje insulino nepasirodė, reikia kartoti trečiąjį veiksmą, kol adatos viršūnėje pasirodys insulino.
Select the dose
Dozės nustatymas
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Mažiausia dozė, kurią galima suleisti, yra 1 vienetas, didžiausia - 80 vienetų.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Jei reikalinga didesnė nei 80 vienetų dozė, ją būtina injekuoti per du ar daugiau kartų.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Atlikus saugumo mėginį, dozės langelyje turi pasirodyti “ 0 ”.
The dose can then be selected.
Tada galima nustatyti dozę.
Inject the dose
Dozės sušvirkštimas
The injection button should be pressed in completely.
Dozavimo mygtuką reikia nuspausti iki galo.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Po to adatą reikia ištraukti.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Tai garantuos, kad visa insulino dozė buvo sušvirkšta.
Step 6.
6 veiksmas.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti ir išmesti.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Tai padeda apsaugoti nuo užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo, oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo.
Needles mut not be reused.
Pakartotinai naudoti adatą draudžiama.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Nuimant bei naikinant adatas reikalingos specialios atsargumo priemonės: siekiant sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (pvz., taikyti vienos rankos uždengimo metodiką).
The pen cap should be replaced on the pen.
Ant švirkštimo priemonės būtina uždėti jos dangtelį.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Buteliuke yra 5 ml injekcinės suspensijos (500 TV insulino).
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal – tai izofano insulino suspensija.
After re-suspension, milky white suspension.
Iš naujo suspenduota suspensija yra panaši į pieną, balta.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal švirkščiama po oda 45- 60 min. prieš valgį.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Kitų insulinų keitimas Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
58 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Į Insulin Human Winthrop Basal suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal švirkščiama po oda.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal negalima švirkšti į veną.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insulin Human Winthrop Basal yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insulin Human Winthrop Basal, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
59 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Jei yra veiksnių, kurie didina hipoglikemijos pavojų, reikia ypač atidžiai stebėti pacientą ir prireikus koreguoti vaisto dozę.
62 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insulin Human Winthrop Basal vartoti galima.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
A10AC01.
Farmakoterapinė grupė – vaistas nuo cukrinio diabeto, insulinas ir jo analogai, vidutinės veikimo trukmės, ATC kodas – A10AC01.
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal (izofano insulino suspensija) – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Po oda sušvirkštas Insulin Human Winthrop Basal pradeda veikti per 60 min., stipriausiai veikia tarp 3 ir 4 valandos po injekcijos, jo veikimo trukmė – 11- 20 val.
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protamino sulfatas Metakrezolis Fenolis Cinko chloridas Natrio divandenilio fosfato dihidratas Glicerolis Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Būtina imtis priemonių, kad į insulino suspensiją nepatektų alkoholio ar kitų dezinfekuojamųjų medžiagų.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insulin Human Winthrop Basal negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
66 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijos I tipo bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
64 Insuliną reikia iš naujo suspenduoti prieš pat siurbiant jo iš buteliuko į injekcinį švirkštą.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Tą geriausiai padaryti įstrižai tarp delnų sukiojant buteliuką.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Negalima stipriai kratyti buteliuko, kadangi dėl to gali pakisti suspensija (buteliukas gali atrodyti lyg apšerkšnijęs, žr. žemiau) ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Iš naujo suspenduotas skystis turi būti vienalytis, panašus į pieną.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie buteliuko sienelių ar dugno), Insulin Human Winthrop Basal vartoti negalima.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Kartais dėl tokių pokyčių buteliukas atrodo lyg apšerkšnijęs.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
Tokiu atveju reikia naudoti naują buteliuką, kuriame susidaro vienalytė suspensija, ir informuoti gydytoją arba vaistininką.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Pakeisti buteliuką nauju ir informuoti gydytoją arba vaistininką pacientas taip pat turi gerokai pakitus insulino poreikiui.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Basal (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Taip pat pažymėtina, kad insulino protamino kristalai ištirpsta, kai pH rūgštus.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Buteliuke yra 10 ml injekcinės suspensijos (400 TV insulino).
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
66 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Į Insulin Human Winthrop Basal suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ ml.
Fur further details on handling, see section 6.6.
Kiti nurodymai, kaip vartoti, pateikti 6. 6 skyriuje.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
67 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
71 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
72 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
69 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
70 Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Galimybės maišyti ir nesuderinamumas su kitais insulinais aprašyti 4. 2 skyriuje.
75 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml suspensijos (I tipo) bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
72 Insuliną reikia iš naujo suspenduoti prieš pat siurbiant jo iš buteliuko į injekcinį švirkštą.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
Tokiu atveju reikia naudoti naują buteliuką, kuriame susidaro vienalytė suspensija.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Pakeisti buteliuką pacientas taip pat turi gerokai pakitus insulino poreikiui.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Užtaise yra 3 ml injekcinės suspensijos (300 TV insulino).
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
74 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Užtaise esantis Insulin Human Winthrop Basal skirtas vartojimui naudojant OptiPen.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
76 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
77 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
82 General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
78 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
83 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensijos (I tipo) bespalvio stiklo užtaise su bromobutilinės gumos (I tipo) stūmokliu ir aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį ir bromobutilinės gumos (I tipo) arba poliizopreno ir bromobutilinės gumos (I tipo) laminato kamštį.
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Užtaise yra 3 nerūdijančio plieno rutulėliai.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
80 Insulino švirkštimo priemonė Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insulin Human Winthrop užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Jei švirkštimo priemonė veikia netinkamai, galima sutraukti suspensiją iš užtaiso į injekcinį švirkštą, tinkamą 100 TV/ ml koncentracijos insulinui, ir sušvirkšti.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Užtaisai Prieš dedant į švirkštimo priemonę, Insulin Human Winthrop Basal reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti užtaiso turinį.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Tai geriausia padaryti lėtai vartant užtaisą (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jo galus).
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai, padedantys greitai ir gerai sumaišyti jo turinį.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Užtaisą įdėjus į švirkštimo priemonę, prieš kiekvieną injekciją insuliną reikia suspenduoti iš naujo.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Tai geriausia padaryti lėtai vartant užtaisą (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jo galus).