qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated Angiography (MUGA).
Širdies funkcijoms stebėti ir vertinti tikslesnis už EKG metodus yra kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) matavimas echokardiografija arba, pageidautina, daugiakanale angiografija (DA).
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Šiuos metodus reikia taikyti reguliariai prieš pradedant gydyti Caelyx ir periodiškai kartoti gydymo metu.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Kairiojo skilvelio funkcijos įvertinimas tikslingas prieš kiekvieną papildomą Caelyx, kurio kumuliacinė antraciklino dozė viršija 450 mg/ m2, skyrimą.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
Pirmiau minėti vertinimo testai ir metodai, susiję su širdies darbo stebėjimu gydant antraciklinu taikytini šia tvarka:
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
EKG stebėjimas, kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos matavimas, endomiokardinė biopsija.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Jeigu testo rezultatai rodo, kad dėl Caelyx vartojimo gali būti pažeista širdis, tęsiamo gydymo naudą reikia palyginti su miokardo pažeidimo rizika.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Pacientams, sergantiems širdies ligomis, Caelyx skirkite tik tokiu atveju, jeigu gydymo nauda didesnė už pacientui kylančią riziką.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Pacientams, kuriems yra sutrikusi širdies veikla ir kurie gydomi Caelyx, skirkite ypatingą dėmesį.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Įtarus kardiomiopatiją, t. y., kai žymiai sumažėja kairiojo skilvelio išmetimo frakcija, lyginant su duomenimis prieš gydymą, ir/ arba kairiojo skilvelio išmetimo frakcija tampa mažesnė už prognozuotą dydį (pvz., < 45%), reikia svarstyti apie endomiokardinės biopsijos galimybę, o gydymo tęsimo naudą palyginti su negrįžtamų širdies pažeidimų rizika.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Ūminio širdies nepakankamumo galimybė išlieka dar keletą savaičių nutraukus gydymą.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Reikėtų ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie anksčiau yra vartoję kitų antraciklinų.
5-fluorouracil.
Skaičiuojant bendrą doksorubicino hidrochlorido dozę, reikia atsižvelgti į ankstesnį (arba tuo pat metu vykstantį) gydymą tokiais kardiotoksiškais junginiais kaip kiti antraciklinai/ antrachinonai, arba, pvz., 5 - fluorouracilas.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Jis pasireiškia pacientams, kuriems anksčiau buvo švitintas tarpusienis, arba tiems, kurie tuo pačiu metu buvo gydomi ciklofosfamidais.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Myelosuppression:
Mielosupresija.
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Daugeliui Caelyx gydytų pacientų jau pradžioje būdinga mielosupresija dėl tokių veiksnių, kaip jau esama ŽIV sukelta liga, daugybė tuo pat metu vartojamų ar vartotų vaistinių preparatų, arba auglių, pažeidusių kaulų čiulpus.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Atliekant pagrindinį kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, gydytų 50 mg/ m2 dozėmis, tyrimą, mielosupresija daugiausia buvo silpna arba vidutinė, grįžtama, nesusijusi su neutropeninės infekcijos ar sepsio epizodais.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Be to, atliekant kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kai Caelyx buvo lyginamas su topotekanu, su gydymu susijusio sepsio dažnumas buvo kur kas mažesnis Caelyx gydytų kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių grupėje negu topotekanu gydytoje grupėje.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Panašus mažas mielosupresijos dažnumas buvo pastebėtas pacientėms su metastaziniu krūties vėžiu, kurioms buvo skirta Caelyx per pirmą klinikinį tyrimą.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Gydant Caelyx dėl galimos kaulų čiulpų supresijos reikia dažnai atlikti kraujo tyrimus, ne rečiau kaip prieš kiekvieną Caelyx dozės vartojimą.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Išliekanti stipri mielosupresija gali sukelti superinfekciją arba kraujavimą.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Atlikus kontroliuojamą klinikinį tyrimą su AIDS - KS sergančiais pacientais nustatyta, kad gydant Caelyx interkurentinės ligos buvo kur kas dažnesnės negu gydant bleomicinu/ vinkristinu.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Pacientai ir gydytojai turi atkreipti į tai dėmesį ir imtis atitinkamų veiksmų.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Pacientams, kurie buvo gydomi sudėtiniu gydymu su doksorubicinu, kaip ir gydant kitais DNR pažeidžiančiais antineoplastiniais preparatais, nustatyti antrinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazijos atvejai.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Todėl visiems doksorubicinu gydomiems pacientams reikalinga hematologo priežiūra.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx nereikėtų keisti kitomis doksorubicino hidrochlorido formomis, kadangi skiriasi farmakokinetinės charakteristikos ir dozavimas.
Infusion-associated reactions:
Su infuzija susijusios reakcijos.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Pirmosiomis Caelyx infuzijos minutėmis gali pasireikšti stiprios ir kartais gyvybei pavojingos reakcijos į infuziją, kurioms būdingos alerginio tipo arba anafilaktoidinio tipo reakcijos, su astmos, paraudimo, dilgėlinės, skausmo krūtinėje, karščiavimo, hipertenzijos, tachikardijos, niežėjimo, prakaitavimo, dusulio, veido edemos, šaltkrėčio, nugaros skausmų, krūtinės ir gerklės veržimo ir/ arba hipotenzijos simptomais.
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Laikinai sustabdžius infuziją, dažniausiai šie simptomai išnyksta negydomi.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Tačiau šiems simptomams gydyti skirti vaistiniai preparatai (pvz., antihistamininiai, kortikosteroidai, adrenalinas ir traukulius slopinantys) ir skubios pagalbos įranga turi būti lengvai pasiekiama.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Daugumai pacientų galima tęsti gydymą, kai išnyksta ir nebepasikartoja visi simptomai.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Po pirmojo gydymo ciklo reakcijos į infuziją pasikartoja retai.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
4. 2 skyrių)
Diabetic patients:
Diabetu sergantys pacientai:
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Įsidėmėkite, kad kiekviename Caelyx buteliuke yra sacharozės, o dozė ištirpinama 5% (50 mg/ ml) gliukozės tirpale infuzijoms.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
8 Dažni nepageidaujami reiškiniai, kuriems pasireiškus būtina koreguoti dozę arba nutraukti vaistinio preparato skyrimą, išvardyti 4. 8 skyriuje.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Jokių oficialių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su Caelyx nėra atlikta, tačiau yra atlikti II fazės sudėtiniai tyrimai su įprastais chemoterapiniais preparatais dalyvaujant pacientėms, sergančioms piktybinėmis ginekologinėmis ligomis.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Būkite atsargūs kartu vartojant medicininius preparatus, apie kuriuos yra žinoma, jog jie sąveikauja su standartine doksorubicino hidrochlorido forma.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Caelyx, kaip ir kiti doksorubicino hidrochlorido preparatai, gali sustiprinti priešvėžinio gydymo toksinį poveikį.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Atlikus klinikinius bandymus su pacientais, sergančiais solidiniais navikais (tarp jų krūties ir kiaušidžių vėžys), kuriems kartu buvo skiriama ciklofosfamido arba taksanų, nebuvo pastebėta jokio papildomo toksinio poveikio.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
AIDS sergantiems pacientams, vartojusiems standartinės formos doksorubicino hidrochloridą, buvo užregistruotas ciklofosfamidų sukelto hemoraginio cistito paūmėjimas ir 6 - merkaptopurino hepatotoksinio poveikio padidėjimas.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Tuo pačiu metu skiriant kitus citotoksinius, ypač mielotoksinius preparatus, reikėtų būti atsargiems.
Pregnancy:
Nėštumas.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Įtariama, kad vartojant doksorubicino hidrochloridą nėštumo metu, jis sukelia sunkius apsigimimus.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Todėl Caelyx nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Lactation:
Žindymas.
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Nėra žinoma, ar Caelyx išskiriamas į moters pieną.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Bet daugelis vaistų, taip pat ir antraciklinai, išskiriami į moters pieną, ir gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams, todėl motinos, prieš pradėdamos vartoti Caelyx, turėtų nutraukti žindymą.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Sveikatos apsaugos specialistai bet kokiu atveju nerekomenduoja ŽIV užsikrėtusioms moterims maitinti kūdikius krūtimi, kad neperduotų jiems ŽIV viruso.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Caelyx gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Tačiau iki šiol atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, Caelyx vartojantiems ligoniams kartais (< 5%) pasitaikydavo galvos svaigimas ir mieguistumas.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Pacientai, jaučiantys šiuos požymius, turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Atliekant krūties arba kiaušidžių vėžio gydymo klinikinius bandymus (50 mg/ m2 kas 4 savaites), kaip dažniausias nepageidaujamas poveikis užregistruota delnų ir padų eritrodizestezija (DPE).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Iš viso buvo užregistruota 44, 0% – 46, 1% DPE atvejų.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Daugeliu atvejų šis nepageidaujamas poveikis pasireiškė silpnai, stipraus pasireiškimo (III laipsnio) atvejų užregistruota 17% – 19, 5%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Užregistruotas gyvybei pavojingų (IV laipsnio) atvejų dažnumas buvo < 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
Nedažnai dėl DPE teko nutraukti gydymą (3, 7% – 7, 0% atvejų).
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
DPE būdingi skausmingi, dėmėti paraudimai.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Pacientams paprastai jie pasireiškia, po dviejų ar trijų gydymo ciklų.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Būklė pagerėja dažniausiai po vienos ar dviejų savaičių, kai kuriais atvejais tai gali užtrukti iki 4 savaičių arba dar ilgiau, kol visiškai išnyksta.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
DPE profilaktikai ir gydymui buvo vartojamas piridoksinas po 50 – 150 mg per dieną ir kortikosteroidai, tačiau šis gydymas neparemtas III fazės tyrimais.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Kiti būdai išvengti ir gydyti DPE, kuri gali prasidėti po gydymo Caelyx praėjus 4 – 7 dienoms: laikyti delnus ir pėdas vėsiai, kišti į vėsų vandenį (mirkymas, vonios, plaukimas), vengti pernelyg didelės šilumos ar karšto vandens ir jų nevaržyti (jokių kojinių, pirštinių ar ankštų batų).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Vis dėlto kai kuriems pacientams ši reakcija gali būti stipri ir sekinanti, todėl gali tekti gydymą nutraukti.
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
AIDS - KS).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
9 DPE pasireiškė 16% daugine mieloma sirgusių pacientų, gydytų Caelyx ir bortezomibo deriniu.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
3 laipsnio DPE atsirado 5% ligonių.
No grade 4 PPE was reported.
4 laipsnio DPE nepasireiškė.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (susiję su vaistinio preparato vartojimu ir reikalaujantys skubaus gydymo), kai taikytas kombinuotas gydymas (Caelyx ir bortezomibu), buvo pykinimas (40%), viduriavimas (35%), neutropenija (33%), trombocitopenija (29%), vėmimas (28%), nuovargis (27%) ir vidurių užkietėjimas (22%).
Breast cancer program:
Krūties vėžio programa.
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
Atliekant III fazės klinikinį tyrimą (I97- 328), 509 pacientės, kurios sirgo įsisenėjusiu krūties vėžiu ir kurioms anksčiau nebuvo skirta chemoterapijos metastazėms gydyti, buvo gydomos Caelyx (n=254) po 50 mg/ m2 kas 4 savaites arba doksorubicinu (n=255) po 60 mg/ m2 kas 3 savaites.
4%; Grade III/ IV 8% vs.
Gydant doksorubicinu dažniau negu gydant Caelyx užregistruotas šis įprastas nepageidaujamas poveikis: pykinimas (53% ir 37%; III/ IV laipsnis 5% ir 3%), vėmimas (31% ir 19%; III/ IV laipsnis 4% ir mažiau negu 1%), bet kokia alopecija (66% ir 20%), aiškiai išreikšta alopecija (54% ir 7%) ir neutropenija (10% ir 4%; III/ IV laipsnis 8% ir 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Mukozitas (23% ir 13%; III/ IV laipsnis 4% ir 2%) ir stomatitas (22% ir 15%; III/ IV laipsnis 5% ir 2%) dažniau užregistruotas gydant Caelyx negu doksorubicinu.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Abiejose grupėse vidutinė dažniausiai pasitaikanti sunkaus poveikio (III/ IV laipsnio) trukmė buvo 30 ar mažiau dienų.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė Caelyx gydytų pacientų, išvardintas 5 lentelėje.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Gyvybei pavojingo (IV laipsnio) poveikio hematologinei sistemai dažnumas buvo < 1, 0%, o sepsis buvo užregistruotas 1% pacientų.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Klinikai reikšmingi laboratoriniai nukrypimai (III ir IV laipsnio) šioje grupėje buvo nedideli: padidėjęs bendras bilirubino kiekis, AST ir ALT užregistruotos atitinkamai 2, 4%, 1, 6% ir < 1% pacientų.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Klinikai reikšmingų serumo kreatinino padidėjimo atvejų užregistruota nebuvo.
Table 5.
5 lentelė
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė krūties vėžio klinikinių tyrimų metu (50 mg/ m2 kas 4 savaites) (Caelyx gydomoms pacientėms)
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
išvardytas pagal sunkumą, MedDRA organų sistemų klases ir pageidautinus terminus Labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) CIOMS III Nepageidaujamas
Breast Cancer All Severities n=254
Krūties vėžys
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Krūties vėžys
Breast Cancer n=404 (1-5%)
Krūties vėžys
Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos
not
anksčiau
previously reported in clinical trials
klinikinių tyrimų metu nepasireiškė
Pharyngitis
Ryklės uždegimas
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Folikulitas, grybelių sukeltos infekcinės ligos, pūslelinė (neherpetinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Nedažni Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Leukopenija, anemija, neutropenija, trombocitopenija
Leukopaenia, anaemia
Leukopenija, anemija,
Thrombocythemia
Trombocitemija
Neutropaenia
Nedažni
Very Common
Neutropenija *
Anorexia
Neutropenija *
Common Nervous system disorders
10 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Common
Dažni Anoreksija * Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Paresthesia
Parestezija Parestezija
Peripheral neuropathy
Periferinė neuropatija
Uncommon Eye Disorders
Nedažni Akių sutrikimai
Somnolence
Mieguistumas
Common Cardiac disorders
Dažni Širdies sutrikimai
Lacrimation, blurred vision
Ašarojimas, matymas lyg pro miglą
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Ventricular arrhythmia
Skilvelinė aritmija
Common
Dažni Virškinimo trakto sutrikimai
Epistaxis
Kraujavimas iš nosies
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Labai dažni
Nausea, stomatitis, vomiting
Pykinimas, stomatitas, vėmimas
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, burnos išopėjimas
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, stomatitas
Oral pain
Burnos skausmas
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Burnos išopėjimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
Very Common
Labai dažni
PPE*, alopecia, rash
DPE *, alopecija, išbėrimas
PPE*
DPE *
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Odos sausumas, odos spalvos pakitimas, pigmentacijos sutrikimas, eritema
Rash
Išbėrimas
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Pūslinis išbėrimas, dermatitas, eritematozinis išbėrimas, nagų sutrikimai, žvynelinė
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Pigmentation abnormal, erythema
Pigmentacijos sutrikimas, eritema
Common Reproductive system and breast disorders
Dažni
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Kojų mėšlungis, kaulų skausmas, raumenų ir griaučių skausmas
Common General disorders and administration site conditions
Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Breast pain
Krūties skausmas
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Astenija, nuovargis, mukozitas NOS
Weakness, fever, pain
Silpnumas, karščiavimas, skausmas
Asthenia, mucositis NOS
Astenija, mukozitas NOS
Oedema, leg oedema.
Edema, kojų edema
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Nedažni *
Fatigue, weakness, pain
Nuovargis, silpnumas, skausmas
Ovarian cancer program:
Kiaušidžių vėžio programa.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
512 pacienčių, kurios sirgo kiaušidžių vėžiu (poaibis iš 876 pacienčių, sergančių solidiniais navikais), buvo gydomos Caelyx dozėmis po 50 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
6 lentelė
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
išvardytas pagal sunkumą, MedDRA organų sistemų klases ir pageidautinus terminus Labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) CIOMS III Nepageidaujamas
12 AE by body system
poveikis pagal
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Visų sunkumo laipsnių
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
n=512
Infections and infestations
laipsnio n=512 (≥ 5%)
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Infekcinės ligos, burnos pienligė, herpes zoster, šlapimo takų infekcinės ligos
Common
Dažni Imuninės sistemos sutrikimai
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Leukopenija, anemija, trombocitopenija
Hypochromic anaemia
Hipochrominė anemija
Immune system disorders
Dažni
Very Common
12 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Dehydration, cachexia
Dažni Dehidratacija, išsekimas
Uncommon Psychiatric disorders
Nedažni Psichikos sutrikimai
Common Nervous system disorders
Dažni Nervų sistemos sutrikimai
Anxiety, depression, insomnia
Nerimas, depresija, nemiga
Paresthesia, somnolence
Parestezija, mieguistumas
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Galvos skausmas, galvos svaigimas, neuropatija, hipertonija
Uncommon Eye disorders
Nedažni Akių sutrikimai
Conjunctivitis
Konjunktyvitas
Common Vascular disorders
Dažni Kraujagyslių sutrikimai
Cardiovascular disorder
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Common
Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Vasodilatation
Vazodiliatacija
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Dažni Virškinimo trakto sutrikimai
Dyspnoea, increased cough
Dusulys, kosulio sustiprėjimas
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, stomatitas, vėmimas
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Pilvo skausmas, dispepsija, burnos išopėjimas
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Pykinimas, stomatitas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Burnos išopėjimas, stemplės uždegimas, pykinimas ir vėmimas, gastritas, disfagija, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, dantenų uždegimas, skonio pojūčio pakitimas
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Nedažni
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
vidurių užkietėjimas, dispepsija, burnos išopėjimas
Very Common
13 Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dry skin, skin discolouration
Odos sausumas, odos spalvos pakitimas
Alopecia, rash
Alopecija, išbėrimas
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Vezikulobuliozinis išbėrimas, niežėjimas, eksfoliacinis dermatitas, odos sutrikimas, makulopapulinis išbėrimas, prakaitavimas, spuogai, odos opos
Common Renal and urinary disorders
Dažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Back pain, myalgia
Nugaros skausmas, raumenų skausmas
Common Reproductive system and breast disorders
Dažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Vaginitis
Makšties uždegimas
Asthenia, mucous membrane disorder
Astenija, gleivinės sutrikimas
Fever, pain
Karščiavimas, skausmas
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Astenija, gleivinės sutrikimas, skausmas
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Dilgėlinė, krūtinės skausmas, negalavimas, periferinė edema
Uncommon
Nedažni
Fever
Tyrimai
14 Investigations Common
Dažni *
Weight loss
Svorio sumažėjimas
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
delnų ir padų eritrodizestezija (rankų ir kojų sindromas).
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Kaulų čiulpų slopinimas dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išgydomas.
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Nedažnai pasireiškė su leukopenija susijęs sepsis (< 1%).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Atliekant Caelyx klinikinius tyrimus 410 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių grupėje, klinikai reikšmingi laboratorinių tyrimų nukrypimai buvo bendro bilirubino (dažniau pacientėms, sergančioms metastazėmis kepenyse) (5%) ir serumo kreatinino kiekio padidėjimas (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
AST padidėjimas buvo užregistruotas ne taip dažnai (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Didesnėje 929 pacienčių, sergančių solidiniais navikais (tarp jų krūties ir kiaušidžių vėžio), epidemiologinėje grupėje, kurioje dauguma pacienčių buvo gydomos Caelyx po 50 mg/ m2 kas 4 savaites, saugumo rodikliai ir nepageidaujamas poveikis buvo panašūs į pacienčių, gydytų pagrindinėje krūties ir kiaušidžių vėžio grupėje.
Multiple Myeloma program:
Dauginės mielomos programa.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Kiti pacientai gydyti vien bortezomibu.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
7 lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, atsiradę ≥ 5% pacientų, kuriems taikytas kombinuotas gydymas Caelyx ir bortezomibu.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported hematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Dažniausiai pasireiškę su krauju susiję nepageidaujami reiškiniai ir Caelyx kartu su bortezomibu vartojusių, ir vien bortezomibu gydytų pacientų grupėje buvo neutropenija, trombocitopenija ir anemija.
14%).
3 ir 4 laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, palyginti su gydytais vien bortezomibu (28% ir 14%).
14%).
3 ir 4 laipsnio trombocitopenija dažniau atsirado ligoniams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, palyginti su gydytais vien bortezomibu (22% ir 14%).
5%).
Anemijos dažnumas abiejose gydymo grupėse buvo panašus (7% ir 5%).
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Stomatitas dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas (16%), palyginti su gydytais vien bortezomibu (3%), toks poveikis dažniausiai buvo 2 laipsnio ar lengvesnis.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
3 laipsnio stomatitas pasireiškė 2% ligonių, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas.
No grade 4 stomatitis was reported.
4 laipsnio stomatito nepasireiškė.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Pykinimas ir vėmimas dažniau atsirado pacientams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas (40% ir 28%), palyginti su gydytais vien bortezomibu (32% ir 15%), toks poveikis dažniausiai buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
38% pacientų gydymas vienu ar abiem preparatais buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Dažni nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių nutrauktas gydymas bortezomibu ir Caelyx, buvo DPE, neuralgija, periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, trombocitopenija, išmetimo frakcijos sumažėjimas ir nuovargis.
Table 7.
7 lentelė.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinio dauginės mielomos tyrimo metu (Caelyx 30 mg/ m2 kūno svorio kartu su bortezomibu kas 3 savaitės), Suskirstytas atsižvelgiant į sunkumą, MedDRA organų sistemų klases ir pageidautinus terminus Labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III NP pagal organų
All Severities n=318
Visų sunkumo laipsnių
Grades III/ IV** n=318
III/ IV laipsnio **
All
Visų sunkumo laipsnių
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Dažni Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Herpes simplex, herpes zoster
Paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė
Herpes zoster
Juostinė pūslelinė
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Pneumonija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, burnos kandidamikozė
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Anemija, neutropenija, trombocitopenija
Neutropaenia, thrombocytopaenia
Neutropenija, trombocitopenija
Common Metabolism and Nutrition disorders
Dažni
Anaemia, leukopaenia
Anemija, leukopenija
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Febrilinė neutropenija, limfopenija
Very Common
15 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Decreased appetite
Apetito sumažėjimas
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Dehidracija, hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagnezemija, hiponatremija, hipokalcemija
Insomnia
Nemiga
Anxiety
nerimas
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Periferinė sensorinė neuropatija, neuralgija, galvos
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Periferinė neuropatija, neuropatija, parestezija, polineuropatija, galvos svaigimas, disgeuzija
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Neuralgija, periferinė neuropatija, neuropatija
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letargija, hipoestezija, sinkopė, dizestezija
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Galvos skausmas, periferinė sensorinė neuropatija, parestezija, galvos svaigimas
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas dėl hiperemijos, hipertenzija, flebitas
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
16 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Dyspnoea
Dispnėja
Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Kosulys, epistaksė, įtampos dispnėja
Uncommon Gastrointestinal disorders
Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas
Abdominal pain, dyspepsia
Pilvo skausmas, dispepsija
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, stomatitas
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos išopėjimas, burnos džiūvimas, disfagija, aftinis stomatitas
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija
PPE*, rash
DPE *, bėrimas
Dry skin
Odos sausumas
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Niežulys, papulinis išbėrimas, alerginis dermatitas, eritema, odos hiperpigmentacija, petechijos, alopecija, vaistinė erupcija
Pain in extremity
Galūnių skausmas
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Artralgija, mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, raumenų ir skeleto skausmas, raumenų ir skeleto skausmas krūtinės srityje
Common General disorders and administration site conditions
Dažni
Scrotal erythema
Kapšelio eritema
Very Common
17 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Asthenia, fatigue, pyrexia
Astenija, nuovargis, karščiavimas
Asthenia, fatigue
Astenija, nuovargis
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Periferinė edema, šaltkrėtis, į gripą panašus sutrikimas, negalavimas, hipertermija
Uncommon
Nedažni Tyrimai
Pyrexia
Karščiavimas
17 Investigations Common
Dažni
Weight decreased
Kūno svorio sumažėjimas
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, išmetimo frakcijos sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
* delnų ir padų eritrodizestezija (rankų ir kojų sindromas). ** 3/ 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių dažnumas nustatytas vertinant visus nepageidaujamus reiškinius, kurių bendras dažnumas buvo ≥ 5% (žr. pirmame stulpelyje išvardytus nepageidaujamus reiškinius).
AIDS-KS program:
AIDS - KS programa.
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Klinikiniai AIDS - KS sergančių pacientų, gydytų 20 mg/ m2 Caelyx dozėmis, tyrimai rodo, kad dažniausias nepageidaujamas poveikis, susijęs su Caelyx ir pasireiškiantis labai dažnai (maždaug pusei pacientų) buvo mielosupresija.
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Šioje populiacijoje dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas Caelyx poveikis yra leukopenija; taip pat užregistruoti neutropenijos, anemijos ir trombocitopenijos atvejai.
These effects may occur early on in treatment.
Šis poveikis gali pasireikšti ankstyvame gydymo laikotarpyje.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Dėl toksinio poveikio hematologinei sistemai gali tekti sumažinti dozes, laikinai nutraukti ar atidėti gydymą.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Laikinai nutraukite gydymą Caelyx pacientams, kurių BNS yra < 1 000/ mm3 ir/ arba trombocitų skaičius yra < 50 000/ mm3.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
Jei vėlesnių gydymo ciklų metu BNS yra < 1 000/ mm3, norint palaikyti kraujo kūnelių skaičių, kartu gali būti vartojami G- CSF (arba GM - CSF).
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Toksinis poveikis hematologinei sistemai kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių grupėje yra ne toks didelis kaip AIDS - KS sergančių pacientų grupėje (žr. ankščiau aprašytą pastraipą apie kiaušidžių vėžiu sergančias pacientes).
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections in the AIDS population.
Kvėpavimo sistemos nepageidaujamas poveikis dažnai pasireiškė atliekant klinikinius Caelyx tyrimus ir gali būti susijęs su AIDS populiacijos interkurentinėmis infekcinėmis ligomis.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Interkurentinės ligos (IL) užregistruotos KS sergantiems pacientams po Caelyx vartojimo dažnai pasireiškė ir pacientams su ŽIV sukeltu imunodeficitu.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Klinikinių tyrimų metu dažniausios IL buvo kandidozė, citomegalovirusinė liga, paprastoji pūslelinė, Pneumocystis carinii sukeltas plaučių uždegimas ir mycobacterium avium kompleksas.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
Pacientams, sergantiems AIDS- KS, pasireiškęs nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal CIOMS III dažnumo kategorijas (labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)):
Common: oral moniliasis
Infekcijos ir infestacijos Dažni: burnos pienligė
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: neutropenija, anemija, leukopenija Dažni: trombocitopenija
Common: anorexia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai 18 Dažni: anoreksija
Uncommon: confusion
Psichikos sutrikimai Nedažni: sumišimas
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas Nedažni: parestezija
Common: retinitis
Akių sutrikimai Dažni: retinitas
18 Common: vasodilatation
Kraujagyslių sutrikimai Dažni: vazodiliatacija
Common: dyspnoea
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dusulys
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas Dažni: viduriavimas, stomatitas, vėmimas, burnos išopėjimas, pilvo skausmas, glositas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: alopecija, išbėrimas.
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Nedažni: delnų ir padų eritrodizestezija (DPE).
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, karščiavimas, su infuzija susijusios ūminės reakcijos
Common: weight loss.
Tyrimai Dažni: svorio sumažėjimas
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Kitas rečiau (< 5%) pastebėtas nepageidaujamas poveikis, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksinės.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Įdiegus vaistą į rinką, pūslinis bėrimas šioje populiacijoje pasireiškė retai.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Klinikai reikšmingi laboratoriniai nukrypimai nuo normos pasireiškė dažnai (≥ 5%), tarp jų šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas; AST ir bilirubino kiekio padidėjimas, kuris, tikėtina, susijęs su pagrindine liga, o ne su Caelyx vartojimu.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Hemoglobino ir trombocitų sumažėjimas užregistruotas rečiau (< 5%).
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
Sepsis dėl leukopenijos užregistruotas retai (< 1%).
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Kai kurie iš šių nukrypimų gali būti susiję su ŽIV infekcija, o ne su Caelyx.
All patients:
Visi pacientai.
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
100 iš 929 pacientų (10, 8%), sergančių solidiniais navikais, gydant Caelyx pasireiškė su infuzijomis susijusios reakcijos, apibūdinamos šiais COSTART * terminais: alerginė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, astma, veido edema, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, nugaros skausmai, krūtinės skausmai, šaltkrėtis, karščiavimas, hipertenzija, tachikardija, dispepsija, pykinimas, galvos svaigimas, dispnėja, faringitas, išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, reakcija injekcijos vietoje ir vaistinių preparatų sąveika.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Gydymas visam laikui buvo nutrauktas nedažnai, 2% atvejų.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Panašus reakcijų į infuzijas dažnumas (12, 4%) ir gydymo nutraukimo atvejų skaičius (1, 5%) buvo užregistruotas ir krūties vėžio programoje.
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
3% daugine mieloma sirgusių ir Caelyx bei bortezomibu gydytų pacientų atsirado su infuzija susijusių reakcijų.
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
AIDS - KS sergančių pacientų reakcijos į infuzijas buvo raudonis, dusulys, veido edema, galvos skausmas, šaltkrėtis, nugaros skausmai, krūtinės ir gerklės veržimas ir/ arba hipotenzija ir gali pasireikšti nuo 5% iki 10% dažnumu.
Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Labai retai pasireiškė su infuzija susiję traukuliai.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Visiems pacientams reakcijos į infuziją daugiausia pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Laikinai sustabdžius infuziją šie simptomai dažniausiai išnyksta be