qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ekulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančios amino rūgštys, ir nėra žinomų aktyvių metabolitų.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Daugiausia žmogaus antikūnus į smulkius peptidus ir amino rūgštis katabolizuoja lizosominiai fermentai.
Elimination:
Šalinimas.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Nėra atlikta specialių tyrimų, norint įvertinti Soliris pašalinimo/ eliminacijos kelius per kepenis, inkstus, plaučius ar virškinimo traktą.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Esant sveikiems inkstams, antikūnai neišskiriami ir nepatenka į filtravimą dėl savo dydžio.
Pharmacokinetic Parameters:
Farmakokinetiniai parametrai
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Tyrime dalyvavo 40 PNH pacientų.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Buvo nustatyti vidutiniai klirensai (0, 31 ± 0, 12 ml/ val. / kg), pasiskirstymo tūris (110, 3 ± 17, 9 ml/ kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11, 3 ±
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Remiantis šiais farmakokinetiniais parametrais, galima numatyti, kad pusiausvyros fazės pradžia PNH pacientams yra maždaug po 49 – 56 dienų.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už ≥ 35 mikrogramus/ ml, daugumai pacientų iš esmės visiškai nuslopina hemolizės aktyvumą.
Special Populations:
Specialios pacientų grupės
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Oficialių tyrimų, siekiant įvertinti ekulizumabo vartojimo farmakokinetines savybes specialiose pacientų grupėse, atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių (pediatrinė ar geriatrinė grupė) arba metabolinę būklę (inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai), atlikta nebuvo.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Ekulizumabo specifiškumas C5 atžvilgiu žmogaus serume buvo įvertintas dviejų tyrimų in vitro metu.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Ekulizumabo kryžminis reaktyvumas audiniuose buvo įvertintas, nustatant prisijungimą prie 38 žmogaus audinių terpės.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Šiame tyrime tirta C5 ekspresija žmogaus audinių terpėse atitinka paskelbtas C5 ekspresijos ataskaitas, kadangi C5 buvo aptiktas lygiuosiuose raumenyse, skersaruožiuose raumenyse ir inkstų proksimalinių kanalėlių epitelyje.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Nebuvo pastebėta netikėto audinių kryžminio reaktyvumo.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
26 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis su surogatiniu antikūnu, nukreiptu prieš pelių C5, metu gydymas neturėjo įtakos tiriamiems toksiškumo parametrams.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Hemolitinis aktyvumas tyrimų metu buvo efektyviai slopinamas tiek pelių patinams, tiek patelėms.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Ekulizumabo poveikis gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms nebuvo tirtas.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinių poveikių.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Kai vaisingas peles paveikė gemalo organų formavimosi metu atsiradęs antikūnas, ištyrus 230 jauniklių, kurių motinos gavo didelę antikūno dozę (apie 4 kartus didesnę nei rekomenduojama Soliris dozė žmonėms, apskaičiuota pagal santykinį kūno svorį), buvo pastebėti du tinklainės displazijos ir vienas išvaržos atvejis.
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Vis dėlto dėl vaisto vartojimo nepadidėja persileidimų arba naujagimių mirčių skaičius.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Ekulizumabo genotoksinis ir kancerogeninis poveikis, taip pat jo poveikis vaisingumui nebuvo tirtas.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
10 Po atskiedimo vaistinis preparatas turi būti naudojams nedelsiant.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas (laikant 2°C - 8°C temperatūroje).
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
Laikyti šaldytuve (2°C - 8º C) Negalima užšaldyti.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
Buteliukas (I tipo stiklinis), kuriame yra 30 ml koncentrato, su butilsilikono kamšteliu, padengtu aliuminio sandarikliu, ir nuimamu polipropileno dangteliu.
Soliris should be administered by a health care professional.
Skirti Soliris gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Gydymo Soliris negalima pradėti, prieš tai nepaskiepijus (bent jau prieš dvi savaites iki gydymo pradžios) nuo Neisseria meningitidis.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
4. 4. skirsnį).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
Instructions:
Instrukcijos:
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Vaistas turi būti atskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos priemonėms.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Steriliu švirkštu ištraukite visą Soliris kiekį iš buteliuko (- ų).
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Rekomenduojamą dozę suleiskite į infuzinį maišelį.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Atskieskite Soliris tirpalą iki galutinės 5 mg/ ml koncentracijos, įpildami į infuzinį maišelį 0, 9 proc. natrio chlorido, 0, 45 proc. natrio chlorido arba 5 proc. vandeninio dekstrozės tirpalo.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Galutinis 5 mg/ ml praskiesto tirpalo kiekis yra 120 ml 600 mg dozėms arba 180 ml 900 mg dozėms.
The solution should be clear and colourless.
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Nesmarkiai sujundinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Praskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia palaikyti aplinkos temperatūroje, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Nenaudoti vaistinio preparato likučių buteliuke, kadangi vaistas gaminamas be konservantų.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paryžius PRANCŪZIJA
20 June 2007
20 Birželis 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
< Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje adresu: http: // www. emea. europa. eu >
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 JAV
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Jungtinė Karalystė
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 JAV
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
skirti vaistą būtų įmanoma tik patikrinus, ar pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės • infekcijos ir turi atitinkamą raštišką patvirtinimą, prieš pradedant skirti šį vaistą, visiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateikta informacija • apie šiuos pagrindinius su sauga susijusius dalykus:
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
Galvos skausmas o Reakcijos į infuziją o Neisseria ir bendra infekcija o Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir pasiūlymai dėl jos valdymo o Nėštumas ir tinkamos apsisaugojimo nuo pastojimo priemonės, skirtos vaisingoms moterims o Imunogeniškumas o
o Renal and hepatic impairment.
14 o Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Prieš pradedant skirti šį vaistą, registravimo liudijimo turėtojas susitaria dėl pacientų kortelių sistemos įdiegimo kiekvienoje valstybėje narėje.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Papildomai prie pateiktos informacijos apie ekulizumabą vertinimo, pasiūlytoje anketoje bus siekiama nedelsiant kreiptis į nustatyti kitus rizikos mažinimo programos vertinimo metodus (pvz., apklausos dėl vakcinavimo reikalavimų vykdymo).
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant produktą į rinką būtų įdiegta ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, skirta visam produkto naudojimo laikotarpiui.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Atnaujintas Rizikos valdymo planas parengiamas pagal CHMP žmogui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo rekomendacijas.
15 A.LABELLING
15 III PRIEDAS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
16 A. ŽENKLINIMAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Kiekviename 30 ml buteliuke yra 300 mg ekulizumabo( 10mg/ ml)
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/ 4κ, pagamintas pelių NS0 mielomos ląstelių linijoje, naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Po atskiedimo, galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5mg/ ml.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Natrio chloridas, dvibazis natrio fosfatas, vienbazis natrio fosfatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
See package leaflet for further information
Daugiau informacijos galite rasti informaciniame lapelyje
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Must be diluted before use.
Prieš vartojimą praskiesti.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
EXPIRY DATE EXP:
TINKAMUMO LAIKAS
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
Po atskiedimo vaistinis preparatas turi būti naudojamas nedelsiant per 24 valandas.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
Do not Freeze.
Negalima užšaldyti.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo nuo šviesos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARYŽIUS Prancūzija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
BATCH NUMBER LOT:
SERIJOS NUMERIS
INSTRUCTIONS ON USE
ĮSIGIJIMO TVARKA
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Single use Type I glass vial
Vienkartinio naudojimo I tipo stiklinis buteliukas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas Vartoti į veną
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Prieš vartojimą atskiesti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
PACKAGE LEAFLET
KITA
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis
What Soliris is and what it is used for 2.
Kas yra Soliris ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Soliris 3.
Kas žinotina prieš vartojant Soliris 3.
How to use Soliris 4.
Kaip vartoti Soliris 4.
How to store Soliris 6.
Kaip laikyti Soliris 6.
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SOLIRIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Ekulizumabas, veiklioji Soliris medžiaga, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Soliris skiriamas gydyti pacientus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH).
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Tai sukelia mažakraujystę (anemiją), nuovargį, veiklos sunkumus, skausmą, patamsėjusį šlapimą, oro trūkumą ir kraujo krešulių susidarymą.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Ekulizumabas gali užkirsti kelią uždegiminiams procesams organizme ir neleisti jam naikinti dėl PNH pažeistų kraujo kūnelių.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Duomenys surinkti tik apie gydymą pacientų, kuriems anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOLIRIS
Do not use Soliris
Soliris vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ekulizumabui, pelių proteinams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai kitai sudėtinei Soliris medžiagai (Žr.
(See Section 6, What Soliris contains).
6 skyrių, Soliris sudėtis). − jeigu Jūs neskiepytas nuo meningito infekcijos, − jeigu Jums pasireiškė meningito infekcija, − jeigu Jūs sergate liga, kuri veikia imuninę sistemą.
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
Vartojant Soliris, reikia specialių atsargumo priemonių
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
Meningito pavojus Gydymas Soliris gali sumažinti natūralų atsparumą infekcijoms, ypač atsparumą tam tikriems organizmams, sukeliantiems meningitą.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
Prieš pradėdami gydymą Soliris, būtinai pasitarkite su gydytoju ir bent jau prieš dvi savaites iki jo pradžios pasiskiepykite nuo Neisseria meningitidis, organizmo, sukeliančio meningitą, arba įsitikinkite, kad nesibaigė jūsų skiepo nuo meningito galiojimo laikas.
You should also be aware that vaccination may not
Remdamasis
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
22 nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Meningito simptomai Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi.
This card is named: “Patient Safety Card”..
„ Pacientų saugos kortelė “.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
Jei jums pasireiškė kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų, tuoj pat kvieskite gydytoją:
- bothersome headache with nausea or vomiting
- įkyrus galvos skausmas, šleikštulys ar vėmimas,
- bothersome headache with a stiff neck or back
- įkyrus galvos skausmas, kaklo ar nugaros raumenų sustingimas,
- fever and a rash
- karščiavimas ir išbėrimas,
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- stiprūs raumenų skausmai kartu su gripo simptomais,
- sensitivity to light
- jautrumas šviesai.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Meningito gydymas kelionės metu Jei ruošiatės keliauti po atokius regionus, kur nėra galimybės kreiptis į gydytoją arba kurį laiką neįmanoma gauti medicininių paslaugų, jūsų gydytojas gali iš anksto imtis prevencinių priemonių ir išrašyti jums receptą antibiotikams, veikiantiems Neisseria meningitidis, kuriuos jums reikia turėti su savimi.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Jei pajutote kurį nors iš ankščiau išvardytų simptomų, prarykite antibiotikų tabletę.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Turėkite omenyje, kad būtina kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją, net jei išgėrę antibiotikų tablečių jaučiatės geriau.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Infekcijos Prieš pradėdami vartoti Soliris, informuokite gydytoją, jei sergate kokiomis nors infekcijomis.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Alerginės reakcijos Soliris sudėtyje yra proteino, o proteinai kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
Using Soliris with other medicines:
Soliris vartojimas su kitais vaistais:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Using Soliris with food and drink:
Soliris vartojimas su maistu ir gėrimais:
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Soliris sąveika su maistu ar gėrimais mažai tikėtina.
Woman of childbearing potential:
Vaisingos moterys:
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti tinkamas apsisaugojimo nuo pastojimo priemones viso gydymo metu ir 5 mėnesius po gydymo.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Nėštumas Jei esate nėščia ar ruošiatės pastoti, būtina apie tai pasakyti gydytojui prieš gydymą Soliris.
Soliris is not recommended during pregnancy.
Nėštumo metu vartoti Soliris nerekomenduojama.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Žindymas Soliris gali per motinos pieną patekti į kūdikio organizmą.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Dėl to vartojant Soliris negalima žindyti kūdikio.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Kaip ir prieš bet kokių vaistų vartojimą, būtina pasitarti su gydytoju.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
23 Pagyvenę pacientai Nėra jokių duomenų, kurie leistų teigti, kad gydant vyresnius pacientus (65 metų ir vyresni) reikalingos kokios nors specialios atsargumo priemonės – nors patirtis šioje srityje dar yra ribota.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Vaikai ir paaugliai Soliris negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Soliris medžiagas Vienoje šio vaisto dozėje (1 buteliuke) yra 5, 00 mmol natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tai turėtų žinoti pacientai, kuriems taikoma natrio kiekį ribojanti dieta.
HOW TO USE SOLIRIS
KAIP VARTOTI SOLIRIS
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Prieš pradedant gydymą, gydytojas jums turi paaiškinti, kaip svarbu:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- pasiskiepyti nuo meningito,
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- gerai žinoti su infekcijomis susijusius simptomus ir
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- būti atidžiai stebimam gydytojo, dėl kurios nors priežasties nutraukus gydymą Soliris.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Mažiausiai 14 dienų prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas turi jus paskiepyti nuo meningito, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Tinkamo vartojimo instrukcijos Gydymą atlikti gali gydytojas ar kitas medicinos darbuotojas, sulašindamas praskiestą Soliris buteliuko turinį iš lašelinės maišelio pro vamzdelį tiesiai į veną.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 5 savaičių, po to eina palaikomasis etapas:
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Pradinis etapas: • per pirmąsias keturias savaites gydytojas kas savaitę turi atlikti atskiesto Soliris infuziją į veną.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Kiekvienos infuzijos dozė yra 600 mg (2 buteliukai po 30 ml), ir ji trunka maždaug 30 minučių. • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg atskiesto Soliris dozę (3 buteliukus po 30 ml) panašiai per 30 minučių.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Palaikomasis etapas: • Po penktosios savaitės gydytojas kas dvi savaites turi lašinti po 900 mg dozę atskiesto Soliris; toks gydymas yra ilgalaikis.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Po kiekvienos infuzijos jus reikia stebėti maždaug vieną valandą.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Pavartojus per didelę Soliris dozę Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Pamiršus pavartoti Soliris Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „ Nustojus vartoti Soliris “.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Nustojus vartoti Soliris Nutraukus ar baigus gydymą, gali pasikartoti PNH simptomai.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Jei nustojote vartoti Soliris, gydytojas turi su jumis aptarti galimus šalutinius poveikius ir paaiškinti galimus pavojus.
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
Gydytojas turi ir toliau nuolat jus stebėti.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Kaip vieną iš pavojų, nutraukus Soliris vartojimą, galima paminėti suirusių raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą, kuris gali sukelti:
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- žymų raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją),
- You to be confused or unalert,
- minčių susipainiojimą ar budrumo sumažėjimą,
- Chest pain, or angina,
- krūtinės skausmą arba anginą,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- kreatino lygio kraujyje padidėjimą (inkstų problemas), arba
- Thrombosis (blood clotting).
- trombozę (kraujo krešulius).
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Jei jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių papildomų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Soliris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Soliris dažniausiai sukelia lengvą arba vidutinio sunkumo šalutinį poveikį.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti Soliris privalumus bei pavojus.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Jei nesate tikri dėl žemiau išvardytų šalutinių poveikių, paprašykite gydytojo juos paaiškinti.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Labai dažnai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): varvanti nosis arba gerklės skausmas, šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija), galvos skausmas, svaigulys, šleikštulys, diarėja, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, karščiavimas ir mėlynės.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Dažnai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai (galintys pasireikšti 5 ar daugiau iš 100 pacientų ir mažiau nei 10 iš 100 pacientų): paprastoji pūslelinė (opos peršalus), sinusų infekcija (sinusitas), virusinė infekcija, skausmas skrandžio srityje (gastroenteritas), plaučių infekcija, nemiga, kosulys, ryklės skausmas, kraujavimas iš nosies, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, odos niežulys, išbėrimas, raumenų skausmai, galūnių (rankų ir kojų) skausmai, raumenų mėšlungis, nuovargis ir gripo simptomai.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE SOLIRIS
KAIP LAIKYTI SOLIRIS
Keep out of the reach of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Pasibaigus ant etiketės po „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui, Soliris vartoti negalima.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Po atskiedimo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant per 24 valandas.
What Soliris contains
Soliris sudėtyje yra
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
10 mg/ ml).
The other ingredients are:
Kitos sudėtinės dalys yra:
- sodium phosphate monobasic
- vienbazis natrio fosfatas
- sodium phosphate dibasic
- dvibazis natrio fosfatas
- sodium chloride
- natrio chloridas
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polisorbatas 80 (augalinės kilmės)
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Kaip atrodo Soliris ir jo pakuotės turinys Soliris yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (pakuotėje yra vienas 30 ml buteliukas).
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas:
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Deutschland Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Norge Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrike Tlf: +33 (0) 1 56 60 52 18
Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrike Tlf: +33 (0) 1 56 60 52 18
26 Tel: +44 (0)1 483 24 6641 alexion.uk@alxn.com
Slovenská republika
Ísland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
27 Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
Slovenská republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francúzsko
Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francúzsko
This leaflet was last approved in June 2007.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas Birželis 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Soliris vartojimo instrukcijos medicinos darbuotojams
1- How is Soliris supplied?
1 - Kaip Soliris tiekiamas?
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Kiekviename Soliris buteliuke yra 30 ml preparato tirpalo, kuriame ištirpinta 300 mg veikliosios medžiagos.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2 - Prieš vartojimą Vaistas turi būti atskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos priemonėms.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Soliris paruošti vartojimui gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas, naudojantis aseptikos metodus. • Vizualiai patikrinti Soliris tirpalą ir nustatyti, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ir spalvos pakitimų. • Steriliu švirkštu ištraukti reikiamą Soliris kiekį iš buteliuko (- ų). • Įleisti rekomenduojamą dozę į infuzinį maišelį. • Atkiesti Soliris iki galutinės 5 mg/ ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalinta iš 2), įpilant į infuzinį maišelį atitinkamą kiekį skiediklio.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
600 mg dozėms reikia 60 ml Soliris (10mg/ ml) ir tiek pat skiediklio.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
900 mg dozėms reikia 90 ml Soliris ir 90 ml skiediklio.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Galutinis 5 mg/ ml praskiesto Soliris tirpalo kiekis yra 120 ml 600 mg dozėms arba 180 ml 900 mg dozėms.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
0, 9 proc. natrio chloridas, 0, 45 proc. natrio chloridas arba 5 proc. vandeninis dekstrozės tirpalas • Nesmarkiai sujudinti infuzinį maišelį, kuriame yra atskiestas Soliris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu. • Atskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia palaikyti aplinkos temperatūroje, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros [18°- 25° C]. • Negalima naudoti vaistinio preparato likučių buteliuke, kadangi vaistas gaminamas be konservantų. • Atskiestas Soliris tirpalas prieš vartojimą gali būti laikomas 2°C - 8° C temperatūroje iki 24 valandų.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3 - Vartojimas • Soliris į veną negalima sušvirkšti iš karto arba boliuso būdu. • Soliris turi būti lašinamas kaip infuzija į veną ir prieš vartojimą turi būti atskiestas iki galutinės 5 mg/ ml koncentracijos.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Atskiestas Soliris tirpalas iki 24 valandų išlieka stabilus, jei yra laikomas 2°C - 8° C temperatūroje.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Atskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia palaikyti aplinkos temperatūroje, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Atskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje • Atskiestas Soliris tirpalas turi būti lašinamas kaip infuzija į veną 25 – 45 minutes, naudojant lašelinę, pompą su švirkštu arba infuzinę pompą.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Lašinimo pacientui metu atskiesto Soliris tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Po infuzijos pacientą reikia vieną valandą stebėti.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Jei vartojant Soliris pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojo nuožiūra būtina sulėtinti infuzijos greitį arba ją iš viso nutraukti.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
4 - Specialios preparato ruošimo ir laikymo sąlygos Soliris buteliukai turi būti apsaugoti nuo šviesos ir laikomi gamintojo pakuotėje ir šaldytuve 2- 8ºC temperatūroje.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Pasibaigus ant pakuotės įspaustam galiojim laikui, vaistinio preparato vartoti negalima.
What is SOMAVERT?
Kas yra SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
SOMAVERT sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvisomanto (10, 15, arba 20 mg/ ml).
What is SOMAVERT used for?
Kam vartojamas SOMAVERT?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
Preparatu SOMAVERT gydomi pacientai, sergantys akromegalija (retu hormoniniu sutrikimu, kuris paprastai pasireiškia vidutinio amžiaus žmonėms; šį sutrikimą sukelia per didelį augimo hormono kiekį gaminanti posmegeninė liauka).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Preparatu SOMAVERT gydomi chirurginiu ir (arba) spinduliniu gydymu arba somatostatino analogais (kitos rūšies vaistais, naudojamais akromegalijai gydyti) nesėkmingai gydyti pacientai.
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
SOMAVERT buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
How is SOMAVERT used?
Kaip vartoti SOMAVERT?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Gydymą SOMAVERT turėtų pradėti gydytojas, turintis akromegalijos gydymo patirties.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT švirkščiama į poodį.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Pirmiausia medicinos darbuotojui prižiūrint pacientui suleidžiama 80 mg įsotinamoji dozė.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Po to kartą per parą į poodį leidžiama 10 mg SOMAVERT dozė.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Pacientas ar jo slaugytojas gali leisti SOMAVERT tik išklausęs gydytojo ar seselės instrukcijų.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Kas 4– 6 savaites gydytojas įvertina gydymo poveikį ir, jei reikia, reguliuoja dozę.
The maximum dose is 30 mg per day.
Maksimali dozė yra 30 mg per parą.
How does SOMAVERT work?
Kaip veikia SOMAVERT?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Akromegalija susergama, kai po smegenimis esanti posmegeninė liauka gamina per daug augimo hormono; dažniausiai šis sutrikimas susijęs su nepiktybiniu naviku.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Augimo hormonas skatina augimą vaikystės ir paauglystės laikotarpiu.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
Sergant akromegalija, šio hormono perteklius sukelia neproporcingą kaulų didėjimą, minkštųjų audinių (pavyzdžiui, rankų ir pėdų) apimties didėjimą, širdies nepakankamumą ir kitus sutrikimus.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
SOMAVERT veiklioji medžiaga pegvisomantas yra labai panaši į žmogaus augimo hormoną, tačiau jos struktūra tokia, kad ji blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia augimo hormonas.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Blokuodama receptorius, ji slopina augimo hormono poveikį.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Taip SOMAVERT sustabdo nepageidaujamą augimą ir neleidžia atsirasti kitiems su akromegalija susijusiems sutrikimams.
Pegvisomant is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the substance.
Pegvisomantas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti šios medžiagos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas SOMAVERT?
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Atliktas 12 savaičių trukęs SOMAVERT tyrimas su 112 akromegalija sergančių pacientų.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Trijų skirtingų vaisto dozių (10, 15 ir 20 mg per parą) poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Veiksmingumas buvo nustatomas lyginant į insuliną panašaus pirmojo augimo faktoriaus (IGF- I) koncentraciją prieš tyrimą ir tyrimo pabaigoje.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Žmogaus augimo hormonas reguliuoja IGF- I ir skatina organizmo augimą.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Kokia SOMAVERT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Visomis išbandytomis dozėmis vartojamas SOMAVERT sumažino IGF- I koncentraciją.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Tyrimo pabaigoje (12- ąją savaitę) 38, 5%, 75% ir 82% pacientų, kuriems skirtos atitinkamai 10, 15 ir 20 mg SOMAVERT dozės per parą, nustatyta normali IGF- I koncentracija (lyginant su 9, 7% pacientų, vartojusių placebą).