qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Rekomenduojama dozė – po 1, 0 g du kartus per parą, kai persodinti inkstai, ir po 1, 5 g du kartus per parą persodinus širdį arba kepenis.
Use in renal impairment
Vartojimas, kai susilpnėjusi inkstų funkcija
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Pacientams, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml· min- 1· 1, 73 m- 2), išskyrus periodą tuoj po transplantacijos, reikėtų vengti skirti didesnes negu po 1 g du kartus per parą dozes.
Use in severe hepatic impairment
Vartojimas, kai labai sutrikusi kepenų funkcija
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Pacientams, sergantiems sunkia parenchimine kepenų liga, po inkstų persodinimo dozės keisti nereikia.
Treatment during rejection episodes
Atmetimo epizodų gydymas
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilo metabolitas.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl Mycophenolate mofetil Teva dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nėra pagrindo keisti Mycophenolate mofetil Teva dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
4. 8 skyrių).
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
As general advice to
Pacientams, gydomiems gydymo schemomis imunosupresinių vaistinių preparatų deriniais, įskaitant Mycophenolate mofetil Teva gresia didesnis pavojus susirgti limfoma ir kitais piktybiniais, ypač odos,
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Atrodo, kad šis pavojus labiau priklauso nuo imunosupresinio poveikio intensyvumo ir trukmės negu nuo kurio nors konkretaus vaisto vartojimo.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Mycophenolate mofetil Teva vartojantiems pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, netikėtoms kraujosruvoms, kraujavimui ar bet kokioms kitoms kaulų čiulpų slopinimo apraiškoms, jie turi nedelsdami apie tai pranešti gydytojui.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Šios infekcijos dažnai yra susijusios su labai stipria bendra imunosupresija ir gali būti sunkių arba mirtinų būklių priežastimi; apie šias infekcijas turi pagalvoti gydytojai diferencinės diagnostikos metu, kai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta ir pablogėja inkstų funkcija arba atsiranda neurologinių simptomų
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Pacientus, kurie vartoja Mycophenolate mofetil Teva, reikia nuolat stebėti, ar jiems neatsirado neutropenija, kuri gali būti susijusi su pačiu Mycophenolate mofetil Teva, kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais, virusinėmis infekcijomis arba kurių nors šių priežasčių deriniu.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Per pirmąjį Mycophenolate mofetil Teva vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį – du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus – kartą per mėnesį.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1, 3 x 103/ µl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti Mycophenolate mofetil Teva.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Kadangi su mikofenolato vartojimu susijęs dažnesnis nepageidaujamas poveikis virškinimo sistemai, įskaitant nedažnus virškinimo trakto išopėjimo, kraujavimo ir perforacijos atvejus, Mycophenolate mofetil Teva reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia virškinimo sistemos liga.
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Mycophenolate mofetil Teva yra inozino monofosfatdehidrogenazės (IMFDH) inhibitorius.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Todėl, remiantis teorinėmis prielaidomis, reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino- guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz., Lesch- Nyhan ir Kelley - Seegmiller sindromais.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Nepatartina Mycophenolate mofetil Teva vartoti kartu su azatioprinu, nes šio derinio vartojimas netirtas.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas reikšmingai sumažina AUC (plotą po koncentracijos - laiko kitimo kreive) arba MFR, kartu su Mycophenolate mofetil Teva reikėtų atsargiai skirti tų vaistinių preparatų, kurie veikia enterohepatinę recirkuliaciją, nes dėl to gali mažėti Mycophenolate mofetil Teva veiksmingumas.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Mikofenolato mofetilo vartojimo kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu rizikos ir naudos santykis nenustatytas (žr. taip pat 4. 5 skyrių).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
MFRG (MFR fenolio gliukuronido)
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
4 farmakokinetikos pokyčiai būna menki (MFRG padaugėja 8%) ir, manoma, nėra kliniškai reikšmingi.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Kadangi sergant inkstų funkcijos nepakankamumu MFRG, kaip ir acikloviro, koncentracija plazmoje padidėja, gali būti, kad mikofenolato mofetilas ir acikloviras arba jo prekursorius, pvz., valacikloviras, konkuruoja vykstant sekrecijai inkstų kanalėliuose, ir dėl to abiejų medžiagų koncentracijos gali toliau didėti.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, nes gali sumažėti Mycophenolate mofetil Teva veiksmingumas.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei cirkuliacijai: vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei cirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti Mycophenolate mofetil Teva veiksmingumą.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Su ciklosporinu A: mikofenolato mofetilas ciklosporino A (CsA) farmakokinetikos neveikė.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Ir atvirkščiai, jei kombinuoto gydymo metu ciklosporino vartojimas nutraukiamas, MFR AUC gali padidėti apie 30%.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Su gancikloviru: remiantis vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, kai buvo vartojamos rekomenduojamos geriamojo mikofenolato bei į veną leidžiamo gancikloviro dozės, ir žinant sutrikusios inkstų funkcijos poveikį mikofenolato (žr.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir mikofenolato mofetilo dozės koreguoti nereikia.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Su geriamaisiais kotraceptikais: kartu vartojamas mikofenolatas geriamųjų kontraceptikų vaistų farmakokinetikos ir farmakodinamikos neveikė (žr. taip pat 5. 2 skyrių).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Kai kartu vartojama rifampicino, rekomenduojama nuolat tikrinti MFR koncentraciją ir, siekiant palaikyti klinikinį veiksmingumą, atitinkamai koreguoti Mycophenolate mofetil Teva dozes.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Su sirolimuzu: kai pacientai po inksto persodinimo kartu vartojo mikofenolato mofetilo ir CsA, organizmo ekspozicija MFR, palyginti su pacientais, vartojančiais sirolimuzo ir panašių Mycophenolate mofetil Teva dozių derinius, sumažėjo 30- 50% (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Su sevelameru: kai mikofenolato mofetilo buvo vartojama kartu su sevelameru, pastebėta, kad MFR Cmax ir AUC atitinkamai sumažėjo 30% ir 25%, bet klinikinių pasekmių (t. y. transplantato atmetimo) nebuvo.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama Mycophenolate mofetil Teva vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Su trimetoprimu/ sulfametoksazolu: poveikio MFR biologiniam prieinamumui nepastebėta.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Su norfloksacinu ir metronidazolu: kai sveiki savanoriai vartojo mikofenolato mofetilo kartu vien su norfloksacinu arba vien su metronidazolu, reikšmingos sąveikos nepastebėta.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Tačiau, kai jo vartota kartu su norfloksacinu ir metronidazolu, po vienkartinės mikofenolato mofetilo dozės organizmo ekspozicija MFR sumažėjo maždaug 30%.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
5 Su takrolimuzu: pacientams, kurie po kepenų persodinimo pradėjo vartoti mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo, kartu vartojamas takrolimuzas mikofenolato mofetilo aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Pacientams, kuriems persodintas inkstas, mikofenolato mofetilas takrolimuzo koncentracijos pastebimai nepakeitė.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Tačiau, takrolimuzo po kepenų persodinimo vartojantiems pacientams, pavartojus kartotines mikofenolato mofetilo dozes (po 1, 5 g du kartus per parą, ryte ir vakare), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20% (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Vadinasi, kitos medžiagos, kurios sekretuojamos per inkstų kanalėlius, gali konkuruoti su MFRG ir padidinti MFRG arba kitų tokiu pačiu būdu sekretuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Rekomenduojama neskirti Mycophenolate mofetil Teva preparato tol, kol nebus gautas neigiamas nėštumo mėginys.
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Pacientėms reikia pasakyti, kad jei jos pastotų, privalo nedelsdamos pasitarti su gydytoju.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nėštumo laikotarpiu vartoti Mycophenolate mofetil Teva nerekomenduojama; jo skirtina kaip rezervinio vaisto tais atvejais, kai jokio tinkamesnio alternatyvaus gydymo nėra.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Mycophenolate mofetil Teva neščiosioms galima skirti tik tuomet, jeigu laukiama nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus vaisiui.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Duomenys apie mikofenolato mofetilo vartojimą nėščioms moterims yra riboti.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Tačiau, pacienčių, kurios nėštumo metu vartojo mikofenolato mofetilo kartu su kitais imunosupresantais, vaikams stebėta įgimtų vystymosi sutrikimų, įskaitant ausies vystymosi sutrikimus (pvz., išorinės / vidurinės ausies formavimosi sutrikimai ar neišsivystymas).
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Mikofenolato mofetilo vartojusioms pacientėms aprašyti savaiminių persileidimų atvejai.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Sprendžiant pagal farmakodinamines vaisto savybes ir aprašomas nepageidaujamas reakcijas, toks poveikis mažai tikėtinas.
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir bent vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, gydomus mikofenolatu (po 2 g arba 3 g per parą) ir kitų imunosupresantų deriniu, po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo 0, 6% pacientų pasireiškė limfoproliferacinė liga arba limfoma.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Trejų metų duomenys apie vaisto saugumą pacientams, kuriems persodintas inkstas arba širdis, kokių nors nelauktų piktybinių navikų
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
6 dažnio pokyčių, palyginti su vienerių metų duomenimis, neatskleidė.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Oportunistinės infekcijos Po visų transplantacijų pacientams padidėja santykinai patogeninių mikrobų sukeliamų infekcijų pavojus; kuo daugiau vartojama imunosupresantų, tuo šis pavojus didesnis (žr.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius mikofenolatą (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcijos buvo odos ir gleivinių Candida infekcija, citomegaloviruso (CMV) viremija/ sindromas ir Herpes simplex infekcija.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Vaikams ir paaugliams Klinikinio tyrimo duomenimis, kai jame dalyvavusiems 2– 18 metų amžiaus 92 vaikams ir paaugliams buvo duodama gerti mikofenolato mofetilo po 600 mg/ m2 du kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai buvo panašus kaip suaugusių pacientų, vartojančių mikofenolatą po 1 g du kartus per parą.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Pagyvenusiems (≥65 metų amžiaus) pacientams Pagyvenusiems pacientams (≥65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Tokiems pacientams, vartojantiems Mycophenolate mofetil Teva kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Kitos nepageidaujamos reakcijos Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolatu ir kurių pasitaikė ≥1/ 10 ir ≥1/ 100 - < 1 / 10 pacientų, gydytų mikofenolatu, atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kai buvo persodinami inkstai (vartota 2 g), širdis ar kepenys.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo silpnėjimo tvarka.
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolatu ir aprašomos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurie po inkstų, širdies ar kepenų persodinimo buvo gydyti mikofenolato, ciklosporino ir kortikosteroidų deriniu
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
- Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo laktatdehidrogenazės aktyvumas, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės aktyvumas, sumažėjęs kūno svoris
increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Širdies sutrikimai
Cardiac
Labai dažnas Dažnas
disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Blood and lymphatic system disorders
Leukopenija, trombocitopenija, anemija Pancitopenija, leukocitozė
Very common Common
7
Nervous system
Nervų sistemos
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Traukuliai, hipertonija, drebulys, mieguistumas, miastenijos sindromas, svaigulys, galvos skausmas, parestezija, sutrikęs skonio jutimas
Respiratory,
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
thoracic and mediastinal disorders
- Eksudacija į pleuros ertmę, dusulys, kosulys
Pleural effusion, dyspnoea, cough
Virškinimo trakto sutrikimai
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, kolitas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, ezofagitas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, raugulys
stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Very common
Labai dažnas Dažnas Labai dažnas Dažnas
Very common
- Sutrikusi inkstų funkcija - Odos hipertrofija, bėrimas, spuogai, alopecija
subcutaneous tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Very common
- Artralgija
and connective tissue disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Arthralgia
- Acidozė, hiperkalemija, hipokalemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, podagra, anoreksija
Adverse drug reactions
Infekcijos ir infestacijos
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
Sepsis, virškinimo trakto kandidozė, šlapimo takų infekcija, herpes simplex, herpes zoster Pneumonija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, kvėpavimo takų moniliazė, virškinimo trakto infekcija, kandidozė, gastroenteritas, infekcija, bronchitas, faringitas, sinusitas, grybelinė odos infekcija, odos kandidozė, makšties kandidozė, rinitas
Infections and infestations
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Very common
- Odos vėžys, gerybinis odos navikas
benign,
Kraujagyslių sutrikimai
malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Hipotenzija, hipertenzija, vazodilatacija
disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Edema, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, negalavimas, astenija
disorders and
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Common Very common
- Hepatitas, gelta, hiperbilirubinemija
disorders
Psichikos sutrikimai
Note:
8 Pastaba:
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato per parą), 289 (po 3 g mikofenolato per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g per burną mikofenolato per parą) pacientai.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Nepageidaujamas poveikis, nustatytas po vaistinio preparato registracijos: nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešama jau įdiegus mikofenolatą į praktiką, pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas atliekant kontroliuojamus tyrimus po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Skrandžiui ir žarnynui: kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (dažnas), pankreatitas (dažnas) ir žarnų gaurelių atrofija.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilą, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Yra pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
4. 9 Perdozavimas
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Gauta pranešimų apie mikofenolato mofetilo perdozavimą klinikinių tyrimų ir poregistracinės praktikos metu.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Kaip pranešta, daugumos šių atvejų metu jokių nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
LO4A A06
Farmakoterapinė grupė – imunosupresiniai vaistai ATC kodas – L04A A06
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfatdehidrogenazės inhibitorius, todėl slopina de novo guanozino nukleotido sintezę, neįsijungdamas į DNR.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
5. 2 Farmakokinetinės savybės 9 Išgertas mikofenolato mofetilas greitai ir ekstensyviai rezorbuojamas ir, vykstant ikisisteminiam metabolizmui, virsta aktyviu metabolitu – MFR.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Kaip matyti iš persodinto inksto atmetimo reakcijos slopinimo, mikofenolato imunosupresinis aktyvumas koreliuoja su MFR koncentracija.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
Vidutinis išgerto mikofenolato mofetilo biologinis prieinamumas, palyginti su į veną leidžiamo mikofenolato mofetilo prieinamumu, pagal MFR AUC, yra 94%.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Tačiau vartojant vaisto kartu su maistu, MFR Cmax sumažėjo 40%.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
Praėjus maždaug 6- 12 valandų po dozės suvartojimo, MFR koncentracija dėl enterohepatinės recirkuliacijos paprastai padidėja antrą kartą.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Nedidelis medžiagos kiekis (< 1% dozės) išsiskiria su šlapimu MFR pavidalu.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
93% suvartotos dozės pasišalina su šlapimu, 6% – su išmatomis.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Tačiau, kai MFRG koncentracija plazmoje yra didelė (> 100 µg/ ml), maži MFRG kiekiai pašalinami.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30% mažesni, o Cmax – maždaug 40% mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3- 6 mėnesiams po transplantacijos).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kai susilpnėjusi inkstų funkcija Tiriant vienkartinės dozės poveikį (po 6 asmenis grupėje) vidutinis MFR AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml· min- 1· 1, 73 m - 2), buvo 28- 75% didesnis negu sveikų asmenų arba ligonių, kurių inkstai mažiau pažeisti.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
O štai vidutinis MFRG AUC po vienkartinės dozės buvo 3- 6 kartus didesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai pažeista, negu tiems, kurių inkstų funkcija pažeista nedaug arba sveikiems žmonėms; tai atitinka žinomą dalyką, kad MFRG eliminacija vyksta per inkstus. Kartotinių mikofenolato mofetilo dozių poveikis pacientams, kurie serga sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, netirtas.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Duomenų apie sergančiuosius sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriems persodinta širdis arba kepenys, nėra.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Vėluojanti persodinto inksto funkcija Pacientams, kurių persodinto inksto funkcija atsigavo pavėluotai, vidutinis MFR AUC (0- 12 val.) buvo panašus, kaip ir pacientams, kurių persodinto organo funkcija nebuvo uždelsta.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Vidutinis MFRG AUC (0- 12 val.) buvo 2- 3 kartus didesnis negu pacientų, kurių persodinto inksto funkcija nebuvo uždelsta.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Manoma, kad Mycophenolate mofetil Teva dozę nebūtina tikslinti.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Kai susilpnėjusi kepenų funkcija Savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze, kepenų parenchimos liga gliukuronidų susidarymo proceso kepenyse santykinai nepaveikė.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Vaikai ir paaugliai Farmakokinetiniai parametrai įvertinti, ištyrus 49 vaikus ir paauglius, kuriems po inkstų persodinimo buvo duodama gerti po 600 mg/ m2 mikofenolato mofetilo du kartus per parą.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Vartojant šią dozę MFR AUC reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų MFR AUC reikšmes, kai jie ankstyvuoju ir vėlyvuoju
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
10 periodu po inkstų persodinimo vartojo mikofenolato po 1 g du kartus per parą.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
Pagyvenę (≥65 metų amžiaus) pacientai Mikofenolato farmakokinetika pagyvenusių žmonių organizme oficialiai neįvertinta.
Oral contraceptives:
4. 5 skyrių).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Tyrimo duomenimis, kai kartu su mikofenolatu (po 1 g du kartus per parą) buvo vartojami sudėtiniai geriamieji kontracepciniai vaistai, į kurių sudėtį įėjo etinilestradiolio (0, 02 – 0, 04 mg) ir levonorgestrelio (0, 05 – 0, 15 mg), dezogestrelio (0, 15 mg) arba gestodeno (0, 05 – 0, 10 mg), aštuoniolikai neturinčių persodintų organų moterų (nevartojančių kitų imunosupresantų) 3 iš eilės menstruacinių ciklų laikotarpiu jokio kliniškai reikšmingo mikofenolato poveikio šių vaistų ovuliaciją slopinančiam aktyvumui nenustatyta.
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir progesterono koncentracijos serume reikšmingai nepakito.
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Tiriant pagal eksperimentinius modelius, mikofenolato mofetilas neskatino atsirasti navikų.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2- 3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1, 3- 2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per parą klinikinę dozę.
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Šis poveikis gali būti susijęs su vaisto farmakodinaminėmis savybėmis, t. y. nukleotidų sintezės jautriose ląstelėse slopinimu.
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Mikofenolato mofetilas, duodamas per os iki 20 mg· kg- 1 per parą, žiurkių patinų vaisingumo neveikė.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1. The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Gyvūnų organizmo ekspozicija vaistui, duodant šią dozę, yra 2- 3 kartus didesnė negu klinikinė ekspozicija, vartojant rekomenduojamą 2 g per parą gydomąją dozę pacientams po inksto persodinimo, ir 1, 3- 2 kartus didesnė nei vartojant pacientams rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę po širdies persodinimo.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Tiriant vaisto poveikį žiurkių patelių vaisingumui ir reprodukcijai, nustatyta, kad per os duodamos 4, 5 mg· kg- 1 per parą dozės sukėlė apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) pirmosios kartos vadoje, bet pačių patelių toksiškai neveikė.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Duodant šią dozę, sisteminė ekspozicija vaistui buvo tolygi maždaug 0, 5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę pacientams po inkstų persodinimo, ir maždaug 0, 3 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę pacientams po širdies persodinimo.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo, duodant žiurkėms po 6 mg· kg- 1 per parą, o triušiams – po 90 mg· kg- 1 per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Sisteminė ekspozicija vaistui, esant šioms koncentracijoms, yra maždaug tolygi arba mažesnė nei 0, 5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę pacientams po inkstų persodinimo, ir maždaug 0, 3 tos klinikinės ekspozicijos, kuri susidaro, vartojant rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę pacientams po širdies persodinimo.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Tiriant mikofenolato mofetilo toksinį poveikį žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms, nustatyta, kad vaistas daugiausia veikia kraujodaros ir limfinę sistemas.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Poveikis šunų virškinimo traktui
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
11 pastebėtas, kai organizmo ekspozicija vaistui buvo tolygi arba mažesnė nei klinikinė ekspozicija, vartojant rekomenduojamą dozę.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure). The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Capsule content:
Kapsulės užpildas:
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Povidonas K- 30 Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Cap:
Kapsulės sienelės:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171) Želatina Kapsulės pagrindas:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E! 72) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina Juodo rašalo sudėtis: šelakas, juodasis geležies oxidas (E172), propilenglikolis ir kalio hidroksidas.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Dėžutėje yra 100 arba 300 kapsulių skaidriose PVC/ PVdC- aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.
Kadangi mikofenolato mofetilas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms ir triušiams, Mycophenolate mofetil Teva kapsulių negalima atverti ar traiškyti.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Reikia vengti kapsulėse esančių miltelių įkvėpimo ir patekimo ant odos ar gleivinių.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
Jei taip atsitiktų, tas vietas būtina kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu, o akis praplauti paprastu švariu vandeniu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS TEISĖS NUMERI S (- IAI)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 kapsulių) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 kapsulių)
13 Date of first authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo data:
21 February 2008
2008 m. vasario 21 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Detalią informacija apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos Vaistų Agentūros (EMEA) interneto puslapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilo.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Plėvele dengta tabletė (tabletė) Blyškiai violetinės spalvos, ovalo formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma “ M500 ”, o kita pusė lygi.
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Vaikams ir paaugliams: rekomenduojama mikofenalato mofetilo dozė – gerti po 600 mg/ m2 du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Mycophenolate mofetil Teva tabletes po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g) galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1, 5 m2.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
4. 8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.