qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
NeoRecormon veiksmingumas gydant anemiją ar saugantis nuo jos buvo tiriamas daugelyje tyrimų, tiriant anemiją, esant lėtiniam inkstų nepakankamumui (1663 pacientai, atliekant ir kai kuriuos lyginamuosius tyrimus su placebu), autologinius kraujo perpylimus (419 pacientų, lygintų su placebu), neišnešiotų naujagimių anemiją (177 naujagimiai, lyginti su negydytais) ir vėžiu sergančius pacientus (1204 pacientai, sergantys skirtingais vėžio tipais, lyginti su placebu).
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
Svarbiausias veiksmingumo rodiklis daugelyje klinikinių tyrimų buvo NeoRecormon padidintas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (išmatavus hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančio ir deguonį po organizmą išnešiojančio baltymo, koncentraciją arba raudonosios ląstelės tūrį), sumažėjusi kraujo perpylimo būtinybė.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Kokie NeoRecormon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
NeoRecormon buvo žymiai veiksmingesnis už placebą (tariamą gydymą), didinant pacientų, sergančių įvairių tipų anemijomis, įskaitant pacientus, sergančius inkstų ligomis, hemoglobino koncentraciją.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Vaistas padidina kraujo kiekį, kuris gali būti paimtas iš paciento ir panaudotas autologiniam kraujo perpylimui prieš operaciją.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Jis sumažina kraujo perpylimo poreikį neišnešiotiems naujagimiams ir chemoterapija gydomiems vėžiu sergantiems pacientams.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Kokia yra su NeoRecormon vartojimu siejama rizika?
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
Daugiausia šalutinių reiškinių atsiranda pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ar vėžiu.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis arba galvos skausmo ar hipertenzijos (didelio kraujospūdžio) paūmėjimas.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NeoRecormon, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormon neturėtų vartoti beta epoetinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautrūs (alergiški) asmenys ir pacientai, kurių arterinis kraujospūdis yra prastai kontroliuojamas.
Why has NeoRecormon been approved?
Kodėl NeoRecormon buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NeoRecormon nauda, gydant ir saugantis nuo įvairių tipų anemijų, yra didesnė už keliamą pavojų.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti NeoRecormon registravimo liudijimą.
Other information about NeoRecormon:
Kita informacija apie NeoRecormon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NeoRecormon registravimo liudijimą „ Roche Registration Limited “ 1997 m. liepos 17 d.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m. liepos 17 d.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
Išsamų NeoRecormon EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 1-2006
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. sausio mėn.
50000 IU
50000 TV
Subcutaneous or intravenous use
Vartoti po oda ir į veną
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
milteliai: daugiadozis buteliukas (stiklo); tirpiklis: ampulė (stiklo)
solvent:
tirpiklis:
Solution 5000 IU/ ml)
10 ml (5000 TV/ ml paruošto tirpalo)
1 vial + 1 ampoule
1 buteliukas + 1 ampulė
100000 IU
100000 TV
Solution 20000 IU/ ml)
5 ml (20000 TV/ ml paruošto tirpalo)
10000 IU
10000 TV
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
milteliai ir tirpiklis: dviejų kamerų užtaisas (stiklo)
Solution 10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 TV/ ml paruošto tirpalo)
20000 IU
20000 TV
Solution 20000 IU/ ml)
1. 0 ml (20000 TV/ ml paruošto tirpalo)
Solution 20000 IU/ ml)
1, 0 ml (20000 TV/ ml paruošto tirpalo)
0.3 ml (1667 IU/ ml)
0, 3 ml (1667 TV/ ml)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0, 3 ml (3333 TV/ ml)
0.3 ml (6667 IU/ ml)
0, 3 ml (6667 TV/ ml)
5000 IU
5000 TV
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0, 3 ml (16667 TV/ ml)
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0, 6 ml (16667 TV/ ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0, 6 ml (33333 TV/ ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0, 6 ml (33333TV/ ml)
60000 IU
60000 TV
Solution 60000 IU/ ml)
1, 0 ml (60000 TV/ ml paruošto tirpalo)
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1, 0 ml (60000 TV/ ml paruošto tirpalo)
4000 IU
4000 TV
0.3 ml (13333 IU/ ml)
0, 3 ml (13333 TV/ ml)
6000 IU
6000 TV
0.3 ml (20000 IU/ ml)
0, 3 ml (20000 TV/ ml)
30000 IU
30000 TV
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0, 6 ml (50000 TV/ ml)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon daugiadozis 50 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui (5 000 TV/ ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename buteliuke yra 50 000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 415 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Vienoje ampulėje yra 10 ml tirpiklio (injekcinio vandens ir konservantų benzilo alkoholio bei benzalkonio chlorido).
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Viename ml paruošto tirpalo yra 5000 TV epoetino beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* pagamintas pagal rekombinacinės DNR technologiją Kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Pagalbinės medžiagos: fenilalaninas (iki 5, 0 mg/ buteliuke); natris (mažiau nei 1 mmol dozėje), benzilo alkoholis (iki 40 mg daugiadozio preparato tirpiklio ampulėje).
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Baltas liofilizatas ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Suaugusiųjų ir vaikų simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN),
paediatric patients.
gydyti.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Suaugusių pacientų, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir vartoja chemoterapinių
chemotherapy.
vaistų, simptominei anemijai gydyti.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Pacientų, dalyvaujančių autologinio kraujo donacijos programoje, kraujo kiekiui didinti.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Skiriant vaisto pagal šią indikaciją, privalu atsižvelgti į aprašomą padidėjusią tromboembolinių reiškinių riziką.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Gydyti galima tik tuos pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo anemija (Hb 10 - 13 g/ dl [6, 21 - 8, 07 mmol/ l] ir nėra jokios geležies stokos), jei negalimos ar nepakankamos kraujo konservavimo procedūros, kada numatoma sunki operacija, kuriai reikės daug kraujo (4 ar daugiau kraujo vienetų moterims ir 5 ar daugiau vienetų vyrams).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Reikia, kad NeoRecormon preparatu pradėtų gydyti tik aukščiau minėtų ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Kadangi pavieniais atvejais galimos anafilaktoidinės reakcijos, patartina pirmąją dozę sušvirkšti gydytojui prižiūrint.
This multidose preparation can be used for several patients.
Šį daugiadozį preparatą galima skirti keliems pacientams.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Siekiant išvengti infekcijos pernešimo pavojaus, visuomet privalu laikytis aseptikos technikos ─ kiekvienai injekcijai naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Prašom kontroliuoti, kad vienu metu vaistas būtų vartojamas tik iš vieno (paruošto vartoti) NeoRecormon daugiadozio buteliuko.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Paruoštas vartoti preparatas yra bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Instrukcijos kaip paruošti preparatą vartojimui pateiktos 6. 6 skyriuje.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
2 Pacientų - suaugusių ir vaikų, - sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, simptominės anemijos gydymas: anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; būtina, kad gydytojas individualiai įvertintų paciento klinikinę ligos eigą ir aplinkybes.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją, bet ne daugiau kaip iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), NeoRecormon reikia vartoti po oda arba į veną.
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
Nedializuojamiems pacientams, kad būtų išvengta periferinių venų punkcijos, geriau vaistą vartoti po oda.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Į veną tirpalą reikia sušvirkšti maždaug per 2 minutes, pvz., dializuojamiems pacientams per arterijos- venos fistulę, kai baigiama dializė.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Pastebėta, kad dėl individualaus paciento reagavimo nepastovumo hemoglobino reikšmės kartais gali būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobino koncentracijos nepastovumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, siekiant, kad hemoglobino būtų nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Reikia vengti ilgalaikės hemoglobino koncentracijos didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); nuorodos, kaip tinkamai tikslinti dozę pastebėjus, kad hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprašytos toliau.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Reikia vengti hemoglobino koncentracijos per keturias savaites padidėjimo daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jeigu padidėtų daugiau, reikia atitinkamai, kaip numatyta, tikslinti dozę.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jeigu hemoglobino koncentracija per mėnesį didėja greičiau nei po 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) arba, jeigu padidėjusi hemoglobino koncentracija artėja prie 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozė turi būti mažinama maždaug 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol hemoglobino koncentracija pradeda mažėti; tuomet gydymą reikia vėl pradėti maždaug 25% mažesne negu ankščiau doze.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus būtina nuolat atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad pakankamai anemijos simptomų kontrolei paskirta mažiausia NeoRecormon dozė.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Kai pacientai turi hipertenziją ar serga širdies ir kraujagyslių, smegenų kraujagyslių, taip pat periferinių kraujagyslių ligomis, savaitės Hb ir siektino Hb reikšmės padidėjimas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Skiriamos dvi gydymo NeoRecormon preparatu stadijos.
Correction phase
Koregavimo fazė
- Subcutaneous administration:
- Vartojant po oda:
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
- Pradinė dozė ─ po 3 × 20 TV/ kg kūno svorio per savaitę.
The dosage may be increased every 4
Jei Hb daugėja nepakankamai
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
(< 0, 25 g/ dl per savaitę), kas 4 savaites dozę galima didinti po 3 x 20 TV/ kg per savaitę.
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
- Savaitės dozę taip pat galima dalyti į kasdienes dozes.
- Intravenous administration:
- Vartojant į veną:
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Pradinė dozė ─ po 3 × 40 TV/ kg per savaitę.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Po 4 savaičių dozę galima didinti iki 80 TV/ kg tris kartus per savaitę; vėliau, jei reikia, dozė didinama kas mėnesį po 20 TV/ kg tris kartus per savaitę.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Vartojant abiem būdais, dozė turi būti ne didesnė kaip 720 TV/ kg per savaitę.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Palaikymo fazė Siekiant palaikyti Hb koncentraciją tarp 10 ir 12 g/ dl, iš pradžių anksčiau vartota dozė sumažinama perpus.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Vėliau kas vieną ar dvi savaites, atsižvelgiant individualiai į paciento būklę, dozė tikslinama (palaikomoji dozė).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Kai vaisto vartojama po oda, savaitės dozę galima švirkšti kartą per savaitę arba, ją padalijus, sušvirkšti per tris ar septynis kartus.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Pacientams, kurių būklė stabili vartojant vaisto kartą per savaitę, galima jo švirkšti kartą kas dvi savaites.
In this case dose increases may be necessary.
Tuomet gali prireikti dozę padidinti.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Vaikų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad apskritai kuo jaunesni pacientai, tuo jiems reikia didesnių NeoRecormon dozių.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Nepaisant to, reikėtų laikytis rekomenduojamos dozavimo schemos, nes negalima numatyti individualios reakcijos.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
3 Gydymas NeoRecormon preparatu paprastai trunka ilgai.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Tačiau, jei būtina, bet kuriuo metu galima liautis vaisto vartoti.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Duomenys, kai vaisto vartojama kartą per savaitę, pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurie truko 24 savaites.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Pacientų, sergančių vėžiu, chemoterapijos sukeltos simptominės anemijos gydymas: anemija (pvz., hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) sergantiems pacientams NeoRecormon reikia vartoti po oda.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą, anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios; būtina, kad gydytojas individualiai įvertintų pacientų klinikinę ligos eigą ir būklę.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Savaitės dozę galima injekuoti kartą per savaitę arba dalyti į 3 - 7 vienkartines dozes.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Rekomenduojama pradinė dozė – 30 000 TV per savaitę (vidutinio svorio pacientui apytikriai atitinka 450 TV/ kg kūno svorio).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Pastebėta, kad dėl individualaus paciento reagavimo nevienodumo kartais hemoglobino reikšmės gali būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobino koncentracijos nevienodumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, siekiant, kad hemoglobino būtų nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Reikia vengti, kad ilgalaikė hemoglobino koncentracija būtų ne didesnė nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); pastebėjus, kad hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nuorodos kaip tinkamai tikslinti dozę aprašytos toliau.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino padaugėja bent 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), toliau reikia skirti tokią pat dozę.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Jeigu hemoglobino koncentracija nepadidėja nors 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), reikia skirti dvigubai didesnę dozę.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jeigu po 8 gydymo savaičių hemoglobino nepadaugėja bent 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), reakcija vargu ar tikėtina, todėl gydymą reikia nutraukti.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Baigus chemoterapiją, vaisto dar reikia vartoti iki 4 savaičių.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Didžiausia dozė turi būti ne didesnė kaip 60 000 TV per savaitę.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kai tik pasiekiamas individualaus paciento gydymo tikslas, norint palaikyti tokią hemoglobino koncentraciją, dozę reikia mažinti 25- 50%.
Appropriate dose titration should be considered.
Reikia pagalvoti, kaip parinkti tinkamą dozę.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Jeigu hemoglobino yra daugiau nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozę reikia sumažinti maždaug nuo 25% iki 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Kai hemoglobino koncentracija didesnė nei 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), gydyti NeoRecormon preparatu laikinai reikia liautis.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Hemoglobino koncentracijai sumažėjus iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) arba dar žemiau, vėl pradėti gydyti reikia maždaug 25% mažesne negu ankščiau doze.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jeigu per 4 savaites hemoglobino padaugėja daugiau negu 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l), dozę reikia mažinti 25 - 50%.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad pakankamai anemijos simptomų kontrolei paskirta mažiausia NeoRecormon dozė.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Gydymas, kai siekiama didinti autologinio kraujo kiekį:
2 minutes or subcutaneously.
Paruoštas tirpalas maždaug per 2 minutes sušvirkščiamas į veną arba po oda.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
NeoRecormon vartojama du kartus per savaitę 4 savaites.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Tuomet, kai paciento hematokrito rodmuo tinka kraujo donacijai, t. y. hematokrito rodmuo ≥ 33%, NeoRecormon švirkščiama, baigus kraujo donaciją.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Per visą gydymo periodą hematokrito rodmuo turi būti ne didesnis kaip 48%.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Reikalingas donacijai kraujo kiekis priklauso nuo numatomo netekti kraujo, taikomų kraujo konservavimo procedūrų ir fizinės paciento būklės.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Šį kiekį būtina numatyti tokį, kad ligoniui nereiktų perpilti homologinio kraujo.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
4 Donacijai reikalingas kraujo kiekis reiškiamas vienetais, kai vienas vienetas nomogramoje tolygus 180 ml eritrocitų.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Ar pacientas galės duoti kraujo, daugiausia priklauso nuo paciento kraujo tūrio ir išeitinio hematokrito rodmens.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Abu šie kintamieji dydžiai apsprendžia endogeninį eritrocitų rezervą, kurį galima apskaičiuoti pagal žemiau pateikiamą formulę.
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogeninis eritrocitų rezervas = kraujo tūris [ml] × (hematokrito rodmuo – 33) ÷ 100
Women:
Moterų:
Men:
Vyrų:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
kraujo tūris [ml] = 41 [ml/ kg] × kūno svoris [kg] + 1200 [ml] kraujo tūris [ml] = 44 [ml/ kg] × kūno svoris [kg] + 1600 [ml] ≥ 45 kg)
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
NeoRecormon poreikis ir, jei vartojama, vienkartinė jo dozė nustatoma, atsižvelgiant į donacijai būtiną kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą, pagal žemiau pateikiamus grafikus.
Female patients
Pacientės moterys
Male patients
Pacientai vyrai
Required amount of pre-donated blood [units]
Donacijai reikalingas kraujo kiekis (vienetais)
Endogenous red cell reserve [ml]
Endogeninis eritrocitų rezervas [ml]
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Taip apskaičiuota vienkartinė dozė vartojama du kartus per savaitę 4 savaites.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Didžiausia savaitės dozė turi būti ne didesnė: vartojant į veną ─ kaip 1600 TV/ kg, vartojant po oda ─ kaip 1200 TV/ kg kūno svorio.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei NeoRecormon medžiagai.
Poorly controlled hypertension.
Blogai kontroliuojama hipertenzija.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Kai indikacija yra „ autologinio kraujo donacijai didinti “: per paskutinį mėnesį prieš gydymą ištikęs miokardo infarktas ar insultas, nestabili krūtinės angina, padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika, pvz., buvusi venų trombembolinė liga.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon daugiadoziame preparate yra konservanto benzilo alkoholio, todėl vaisto draudžiama skirti kūdikiams ir jaunesniems nei trejų metų vaikams.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
NeoRecormon reikia atsargiai vartoti, kai yra gydymui atspari anemija ir besitransformuojančių (užuomazginių) eritrocitų perteklius, epilepsija, trombocitozė ir lėtinis kepenų nepakankamumas.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Reikia ištirti, ar nėra folio rūgšties ir vitamino B12 stokos, nes dėl to NeoRecormon gali būti mažiau veiksmingas.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Siekiant garantuoti veiksmingą eritropoezę, visiems pacientams prieš gydymą ir jo metu reikia tikrinti geležies koncentraciją ir, kai reikia, pagal terapines rekomendacijas taikyti papildomą gydymą geležimi.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Ryški organizmo perkrova aliuminiu, atsiradusi gydant inkstų funkcijos nepakankamumą, gali silpninti NeoRecormon veiksmingumą.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Ar skirti NeoRecormon nefroskleroze sergantiems, bet dar nedializuojamiems pacientams, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima tvirtai teigti, kad nepradės greičiau stiprėti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Pranešama, kad gydant eritropoetinu, įskaitant NeoRecormon, atsiradę neutralizuojantys anti - eritropoetino antikūnai sukėlė gryną eritropoezės ląstelių aplaziją.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, gali padidėti kraujospūdis arba pablogėti jau esanti hipertenzija, ypač kai eritrocitų masės tūris didėja greitai.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Šiuos kraujospūdžio padidėjimus galima gydyti vaistiniais preparatais.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Jeigu kraujospūdžio padidėjimų negalima kontroliuoti vaistais, rekomenduojama laikinai liautis gydyti NeoRecormon preparatu.
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, taip pat tarp dializių.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Gali pasitaikyti hipertenzinė krizė, lydima į encefalopatiją panašių simptomų; tuomet būtina neatidėliotina gydytojo priežiūra ir intensyvi medicininė slauga.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į staigų, veriantį, migreną primenantį galvos skausmą, kaip į galimą įspėjamąjį ženklą.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
Kai lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantys pacientai vartoja NeoRecormon, gali, atsižvelgiant į dozės dydį, nedaug, neviršijant normos, padaugėti trombocitų, ypač jei vaisto švirkščiama į veną.
This regresses during the course of continued therapy.
Toliau gydant tai išnyksta.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Todėl patartina per pirmąsias 8 gydymo savaites reguliariai nustatinėti trombocitų skaičių.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija turi būti ne didesnė nei viršutinė siektinos hemoglobino koncentracijos riba, kuri rekomenduojama 4. 2 skyriuje.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kai klinikinių tyrimų metu eritropoezę aktyvinantys preparatai (EAP) buvo vartojami siekiant, kad hemoglobino būtų daugiau nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pastebėta padidėjusi pacientų mirties, taip pat sunkių širdies ir kraujagyslių funkcijos sutrikimų rizika.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hemoglobino koncentracijai padidėjus virš lygmens, būtino anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai reikšmingos naudos, skiriant epoetinus, neparodė.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Poveikis naviko augimui Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gaminimąsi.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptoriai gali pasireikšti ant įvairių navikų ląstelių paviršiaus.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Kelia susirūpinimą klausimas, ar epoetinai, kaip ir visi augimo faktoriai, negalėtų stimuliuoti navikų augimo.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Kelių kontroliuojamų tyrimų metu neįrodyta, kad epoetinai pailgintų bendro išgyvenamumo trukmę arba sumažintų naviko progresavimo riziką pacientams, kuriems yra su naviku susijusi anemija.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kai vartota NeoRecormon ir kitų eritropoezę aktyvinančių preparatų (EAP), įrodyta, kad:
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- kai vaisto vartota siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė nei 14 g/ dl
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
(8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- kai vaisto vartota siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų 12- 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l),
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
sergančių metastazavusiu krūties vėžiu pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, bendras išgyvenamumas sutrumpėjo ir dėl ligos progresavimo per 4 mėnesius mirė daugiau pacientų;
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- kai vaisto vartota siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l),
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
sergantiems aktyvia piktybine liga pacientams, kuriems nebuvo taikoma nei chemoterapija, nei radioterapija, padidėjo mirties rizika.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Šiems pacientams EAP neskirtini.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Remiantis aukščiau pateikta informacija, kai kurių klinikinių aplinkybių atvejais vėžiu sergančiųjų anemijai gydyti pirmenybė turi būti teikiama kraujo perpylimui.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją, sprendimas vartoti rekombinacinius eritropoetinus turi remtis naudos ir rizikos įvertinimu, asmeniškai dalyvaujant pacientui.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
5. 1 skyrių).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Galimas kraujospūdžio padidėjimas, kuris gali būti gydomas vaistais.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Todėl rekomenduojama kontroliuoti kraujospūdį, ypač pradinės vėžiu sergančių pacientų gydymo fazės metu.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Sergantiems vėžiu pacientams taip pat reikia reguliariai tirti trombocitų skaičių ir hemoglobino koncentraciją.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Pacientams, dalyvaujantiems autologinio kraujo donacijos programoje, gali padidėti trombocitų skaičius, dažniausiai išlikdamas normos ribose.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Dėl to rekomenduojama šių pacientų trombocitų skaičių tirti mažiausiai kartą per savaitę.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Jeigu trombocitų esti daugiau kaip 150x109/ l arba trombocitų padaugėja virš normos ribų, gydymą NeoRecormon preparatu reikia nutraukti.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu pacientams, kuriems NeoRecormon vartojimo metu padidėja eritrocitų masės tūris, atliekant hemodializę dažnai reikia didinti heparino dozę.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Jei heparino dozė nepakankama, gali užsikimšti dializės sistema.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems gresia kraujagyslių jungties (šunto) trombozė, reikia atlikti ankstyvą šunto patikrinimą ir trombozės profilaktikai skirti, pvz., acetilsalicilo rūgšties.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Skiriant NeoRecormon, reikia reguliariai tirti kalio ir fosfatų koncentracijas serume.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Buvo pranešimų, kad keliems NeoRecormon vartojusiems pacientams, kuriems buvo uremija, padidėjo kalio koncentracija, nors priežastinis ryšys nenustatytas.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Jei nustatoma padidėjusi arba kylanti kalio koncentracija, reikėtų apsvarstyti ─ gal, kol ši koncentracija nebus sunorminta, nebevartoti NeoRecormon.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Kai NeoRecormon vartojama pagal autologinio kraujo donacijos programą, privalu iš principo laikytis oficialių kraujo ėmimo rekomendacijų, ypač:
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
- imti kraujo tik iš tų pacientų, kurių hematokrito rodmuo ≥ 33% (hemoglobino ≥ 11 g/ dl
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- būtinas ypatingas atsargumas, kai pacientų kūno svoris mažesnis nei 50 kg;
12% of the patient's estimated blood
- vienu metu imamas kraujo tūris turėtų būti ne didesnis kaip apie 12% apskaičiuoto šio paciento
volume.
kraujo tūrio.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems, kaip manoma, vertinant homologinio kraujo perpylimo pavojaus ir naudos santykį, ypač svarbu išvengti homologinio kraujo perpylimo.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Sveikiems žmonėms piknaudžiaujant vaistu, gali pernelyg padidėti hematokrito rodmuo.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Tai gali sukelti gyvybei grėsmingų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos komplikacijų.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
1 buteliuke NeoRecormon daugiadozio preparato yra iki 5, 0 mg pagalbinės medžiagos fenilalanino.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Tai reikėtų turėti omenyje, kai vaistas skiriamas pacientams, kurie serga sunkiomis fenilketonurijos formomis.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
7 Paruošto vartoti NeoRecormon daugiadozio tirpale yra benzilo alkoholio, kuris naujagimiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams gali sukelti toksinių ir anafilaksinių reakcijų.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Šio vaistinio preprato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės jis yra „ be natrio “.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Kol kas turimi klinikiniai duomenys jokios NeoRecormon sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nerodo.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad epoetinas beta citostatinių vaistinių preparatų, pvz., etopozido, cisplatinos, ciklofosfamido ir fluorouracilo, mielotoksiškumo nedidina.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie epoetino beta vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnatalinei raidai neparodė (žr.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščioms moterims skirtina atsargiai.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
NeoRecormon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Remiantis 1725 pacientų klinikinių tyrimų rezultatais, manoma, kad apie 8% NeoRecormon vartojančių pacientų kils nepageidaujamų reakcijų.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Kai anemija serga pacientai, turintys lėtinį inkstų funkcijos nepakankamumą
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Galimos šuntų trombozės, ypač pacientams, kurie linkę į hipotenziją, arba tiems, kurių venų ir arterijų fistulės pažeistos komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų) (žr.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Pastebėta, kad dažniausiai, didėjant hematokrito rodmeniui, tuo pat metu serume mažėja feritino (žr.
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Pranešta, kad gydant NeoRecormon preparatu pavieniais atvejais neutralizuojantys antieritropoetino antikūnai sukėlė gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA).
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių, kurie, kaip manoma, susiję su NeoRecormon vartojimu, dažniai nurodyti lentelėje toliau.
System Organ Class
8 Organų sistemų klasė
Adverse Drug Reaction
Vaisto sukeliama nepageidaujama reakcija
Incidence
Dažnis
Hypertensive crisis Hypertension
Hipertenzinė krizė Hipertenzija
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Nedažnas (> 0, 1%, < 1%) Dažnas (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Nervų sistemos sutrikimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Galvos skausmas Šunto trombozė Trombocitozė
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Dažnas (> 1%, < 10%) Retas (> 0, 01%, < 0, 1%) Labai retas (< 0, 01%)
Patients with cancer
- Kai pacientai serga vėžiu
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad vėžiu sergantiems pacientams, kurie gydyti NeoRecormon, palyginti su kontrolinės grupės negydomais arba vartojusiais placebo pacientais, dažniau atsirado tromboembolinių reiškinių.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Jų buvo 7% NeoRecormon gydytų pacientų, palyginti su 4% kontrolinės grupės pacientų; jokio su tuo susijusio padidėjusio mirštamumo nuo tromboembolinių reiškinių, palyginti su kontrole, nebuvo.
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Kraujagyslių sutrikimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Hypertension Thromboembolic event
Hipertenzija Tromboembolinis reiškinys
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Dažnas (> 1%, < 10%) Dažnas (> 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
Dažnas (> 1%, < 10%)