qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
352 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
353 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
354 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
355 4.6 Pregnancy and lactation
355 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
356 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
357 in vivo activity.
357 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
358 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 500 µg (500 µg/ ml) Nespo 1 ml injekcinio tirpalo.
360 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pakuotėje pr
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
361 as ot ru st gi re be II PRIEDAS ne A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ as
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
RINODAROS TEISĖS SĄLYGOS at ar ep pr is in ist Va
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24. 6
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ot Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
ed Amgen Europe B. V.
ru Amgen Europe B. V.
or 4817 ZK Breda The Netherlands
st Minervum 7061 4817 ZK Breda Olandija (Nyderlandai)
th au B.
gi re B.
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
be • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI ne Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI at
Not applicable. du
Nebūtini. ar
• OTHER CONDITIONS ro
● KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system lp
Farmakologinio budrumo sistema ep
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3. 0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl pr
whilst the product is on the market. in ic
Rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan ed
Rizikos valdymo planas is
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą in
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1. 0 versijoje (2007 m. balandžio 20 d.), pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame ist
In addition, an updated RMP should be submitted
Va
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Vadovaijantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintą RVP reikia pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PASP).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: gavus naujos informacijos, kuri gali būti svarbi esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio − budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo − užbaigimo;
363
363 pareikalavus EMEA. −
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Specialieji PASP dėl preparato skyrimo vaikams kontroliuojančioms institucijoms bus pateikiami kas 6 mėnesius pirmaisiais 2 metais po to, kai bus patvirtintos išplėstos NESPO indikacijos vaikams, kurie serga LIL.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
as ot ru st gi re be ne as at ar ep pr is in ist Va
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
364 as ot ru st gi re be III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS ne as at ar ep pr is in ist Va
365 M ed ic in alp ro du ct
365 Va ist in is pr ep ar at
366 no A.
366 as A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ŽENKLINIMAS ne be re gi st ru ot as INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa (25 mikrogramų/ ml).
ed 3.
st gi 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
re Pagalbinės medžiagos: natrio divandenilio fosfatas, natrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
th 4.
be 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ne 1 vienkartinis užpildytas švirkštas 4 vienkartiniai užpildyti švirkštai as
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) at
Read the package leaflet before use. no
Švirkšti į veną ar po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. ar ep
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE pr
Keep out of the reach and sight of children. du
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. is
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA) in
EXPIRY DATE a
TINKAMUMO LAIKAS ist
EXP.: in ic
Tinka iki Va
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
M
Negalima užšaldyti.
12.
as 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pakuotėje
ed 13.
st 13.
is Lot:
gi Serija
or 14.
re be 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA as
au 15.
16.
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU at ar ep pr is in ist Va
INFORMATION IN BRAILLE lo no
368 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nespo 10 µg injection ro
as Nespo 10 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
2.
ot ru 2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Dompé in ic
st Dompé
EXPIRY DATE ed
TINKAMUMO LAIKAS
M
re EXP:
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS ne Lot:: as
Lot:
KITA
OTHER
i. v. / s. c. at
IV/ SC 0.4 ml
0, 4 ml ar ep pr is in ist Va
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
369 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
as Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
EXP.:
gi EXP:
th Lot:
be Lot: ne 5.
au 5.
0, 4 ml at
OTHER
KITA ar
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. ep pr is in ist Va
ic
370 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ne 1 vienkartinis užpildytas švirkštas as
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) at
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Švirkšti į veną ar po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. ar ep
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE pr
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. is
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA) in
EXPIRY DATE lp
TINKAMUMO LAIKAS ist
EXP.: a in
Tinka iki Va
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Do not freeze. ed
Negalima užšaldyti.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
370 12.
as 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 033
13.
ru st 13.
Lot:
gi Serija
Medicinal product subject to medical prescription.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA as
ed 15.
16.
INFORMATION IN BRAILLE
372 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 10 µg Injection lo
Nespo 10 µg injekcinis tirpalas
Darbepoetin alfa IV/ SC no
as Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
METHOD OF ADMINISTRATION ct
VARTOJIMO METODAS
3.
ru st 3.
EXPIRY DATE du
TINKAMUMO LAIKAS
EXP.: ro lp
gi EXP:
BATCH NUMBER a
SERIJOS NUMERIS
Lot: in
be Lot: ne 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) as
0.4 ml M
0, 4 ml at
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. ep pr is in ist Va
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 375 ml tirpalo, kuriame yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa (40 mikrogramų/ ml).
372 11.
374 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
375 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 15 µg injection ro
as Nespo 15 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
IV/ SC 0.375 ml
0, 375 ml ar ep pr is in ist Va
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
376 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
ed EXP.:
gi EXP:
is 4.
re 4.
th au 5.
be Lot: ne 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) as
0.375
0, 375 ml at
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
Dompé Biotec S. p. A. ep pr is in ist Va
in
377 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
375 12.
as 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 034
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 034
INFORMATION IN BRAILLE
379 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 µg injekcinis tirpalas
0.375 ml M
0, 375 ml at
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 20 mikrogramų darbepoetino alfa (40 mikrogramų/ ml).
377 11.
381 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
382 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 20 µg injection ro
as Nespo 20 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
IV/ SC 0.5 ml
0, 5 ml ar ep pr is in ist Va
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 20 µg
0.5 ml
0, 5 ml at
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. ep pr is in ist Va
ic
384 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
380 12.
as 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 035
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 035
INFORMATION IN BRAILLE
386 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 µg injekcinis tirpalas
0.5 ml M
0, 5 ml at
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
re Pagalbinės medžiagos: natrio divandenilio fosfatas, natrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
th au 4.
be 4.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Švirkšti į veną ar po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. ar ep
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE pr
Keep out of the reach and sight of children. ro
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. is
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA) in
EXPIRY DATE a in
TINKAMUMO LAIKAS ist
EXP.: ic
Tinka iki Va
382 11.
388 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
389 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 30 µg injection ro
as Nespo 30 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
IV/ SC 0.3 ml
0, 3 ml ar ep pr is in ist Va
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 30 µg
0.3 ml
0, 3 ml at
ic
391 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 036
ed Lot:
gi Serija
is or 14.
re 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
be Receptinis vaistinis preparatas ne 15.
INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA as
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU at ar ep pr is in ist Va
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
393 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (- AI)
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30 µg injekcinis tirpalas
IV/ SC lp
as Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
METHOD OF ADMINISTRATION a
VARTOJIMO METODAS
EXPIRY DATE in ic
TINKAMUMO LAIKAS
EXP.: ed
gi EXP:
BATCH NUMBER M
SERIJOS NUMERIS
Lot:
be Lot: ne 5.
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
387 11.
395 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
396 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 40 µg injection ro
as Nespo 40 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
397 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 40 µg
0.4 ml
0, 4 ml at
ic
398 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 037
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 037
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
400 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40 µg injekcinis tirpalas
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 50 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
392 11.
402 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
403 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 50 µg injection ro
as Nespo 50 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
404 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 50 µg
ic
405 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 038
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 038
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
407 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 50 µg injekcinis tirpalas
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
397 11.
409 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
410 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 60 µg injection ro
as Nespo 60 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
411 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
as Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
ic
412 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 039
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 039
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
414 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 µg injekcinis tirpalas
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 80 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
402 11.
416 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
417 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 80 µg injection ro
as Nespo 80 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS ne Lot: as
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
418 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 80 µg
ic
419 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 040
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 040
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
421 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 80 µg injekcinis tirpalas
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 100 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
407 11.
423 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
424 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 100 µg injection ro
as Nespo 100 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
425 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
as Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
ic
426 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 041
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 041
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
428 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 100 µg injekcinis tirpalas
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 65 ml tirpalo, kuriame yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
412 11.
430 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
431 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 130 µg injection ro
as Nespo 130 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
IV/ SC 0.65 ml
0, 65 ml ar ep pr is in ist Va
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
432 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
as Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.65 ml
0, 65 ml at
in
433 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 071
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 071
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
435 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 130 µg injekcinis tirpalas
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 150 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
417 11.
437 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
438 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 150 µg injection ro
as Nespo 150 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
439 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 150 µg
ic
440 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 042
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 042
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
442 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 150 µg injekcinis tirpalas
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 0, 6 ml tirpalo, kuriame yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
422 11.
444 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
445 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 300 µg injection ro
as Nespo 300 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
IV/ SC 0.6 ml
0, 6 ml ar ep pr is in ist Va
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
446 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 300 µg
0.6 ml
0, 6 ml at
ic
447 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 043
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 043
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
449 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 300 µg injekcinis tirpalas
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ru Viename švirkšte yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 500 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
427 11.
451 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
452 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nespo 500 µg injection ro
as Nespo 500 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
IV/ SC 1 ml
1 ml ar ep pr is in ist Va
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
453 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
as Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
1 ml
1 ml at
in
454 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
EU/ 1/ 01/ 184/ 044
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 044
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
456 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 500 µg injekcinis tirpalas
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
457 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais
Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
ru Kiekviename 1 ml buteliuke yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa.
ed 3.
st 3.
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
re polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ne 1 vienkartinis buteliukas 4 vienkartiniai buteliukai as
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pakuotėje
th Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas ne 15.
INFORMATION IN BRAILLE lo
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU at ar ep pr is in ist Va
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
459 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL ct
BUTELIUKO ETIKETĖ
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 15 µg injekcinis tirpalas
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
460 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 25 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais
Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
ru Kiekviename 1 ml buteliuke yra 25 mikrogramai darbepoetino alfa.
434 11.
461 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
462 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 25 µg injekcinis tirpalas
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
463 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais
Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
ru Kiekviename 1 ml buteliuke yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa.
436 11.
464 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
465 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
466 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais
Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
ru Kiekviename 1 ml buteliuke yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa.
438 11.
467 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ot EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pakuotėje
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
468 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 µg injekcinis trirpalas
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 4 ml švirkštimo priemonėje yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa (25 mikrogramų/ ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ne SureClick x1 1 vienkartinė užpildyta švirkštimo priemonė Ši dėžutė, kurioje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė, - viena iš keturių, esančių pakuotėje as
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
SureClick x4 4 vienkartinės užpildytos švirkštimo priemonės at
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) ar
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. pr
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE is
Keep out of the reach and sight of children. lp
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA) ist
EXPIRY DATE ed
TINKAMUMO LAIKAS Va
M
Tinka iki
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
as Via San Martino 12 I- 20122 Milan
12.
ru 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pakuotėje
ed 13.
gi re 13.
or 14.
be Serija ne 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Receptinis vaistinis preparatas as
th Medicinal product subject to medical prescription.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA at ar
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ep pr is in ist Va
INFORMATION IN BRAILLE lo no
471 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS ETIKETĖ
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg injekcinis tirpalas
Darbepoetin alfa SC lp
as Darbepoetin alfa s. c
METHOD OF ADMINISTRATION a in
VARTOJIMO METODAS
EXPIRY DATE ic
TINKAMUMO LAIKAS
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 375 ml švirkštimo priemonėje yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa (40 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
474 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg injekcinis tirpalas
0.375 ml
0, 375 ml at
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 5 ml švirkštimo priemonėje yra 20 mikrogramų darbepoetino alfa (40 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
477 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg injekcinis tirpalas
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 3 ml švirkštimo priemonėje yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
480 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg injekcinis tirpalas
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 4 ml švirkštimo priemonėje yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
483 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg injekcinis tirpalas
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 5 ml švirkštimo priemonėje yra 50 mikrogramų darbepoetino alfa.
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
486 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg injekcinis tirpalas
451 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 3 ml švirkštimo priemonėje yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
489 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg injekcinis tirpalas
453 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 4 ml švirkštimo priemonėje yra 80 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
492 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 µg injekcinis tirpalas
455 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 5 ml švirkštimo priemonėje yra 100 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
495 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 µg injekcinis tirpalas
457 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 65 ml švirkštimo priemonėje yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
498 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg injekcinis tirpalas
459 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 3 ml švirkštimo priemonėje yra 150 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
501 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 µg injekcinis tirpalas
461 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ru Vienoje 0, 6 ml švirkštimo priemonėje yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
504 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg injekcinis tirpalas
463 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UŽPILDYTOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DĖŽUTĖ
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ru Vienoje 1 ml švirkštimo priemonėje yra 500 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack
st EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pakuotėje
INFORMATION IN BRAILLE lo no
507 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 µg injekcinis tirpalas
465 M ed ic in alp ro du ct
508 Va ist in is pr ep ar at
466 no lo B.
509 as
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS ne be re gi st ru ot as PAKUOTĖS LAPELIS:
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
ed Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
ot Nespo 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
ru Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais