qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
14 Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) Negalima užšaldyti Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ruo Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ist Welwyn Garden City AL7 1TW Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
be EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ne 13.
BATCH NUMBER no
SERIJOS NUMERIS tas
Batch t uc
Serija
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ĮSIGIJIMO TVARKA ara
Medicinal product subject to medical prescription rod
Receptinis vaistinis preparatas rep
INSTRUCTIONS ON USE lp na
VARTOJIMO INSTRUKCIJA sp
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ini ist Va
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daklizumabas * …………… 5 mg 1 ml infuzinio tirpalo
3 vials of 5 ml each rod
3 buteliukai po 5 ml rep
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) Negalima užšaldyti Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
ed 11.
ruo 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ist 6 Falcon Way Shire Park
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
reg Welwyn Garden City AL7 1TW Jungtinė Karalystė
ra 12.
be 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS( IAI) ne EU/ 1/ 99/ 098/ 002 tas
BATCH NUMBER no
SERIJOS NUMERIS
Batch t uc
Serija ara
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ĮSIGIJIMO TVARKA rep
Medicinal product subject to medical prescription rod
Receptinis vaistinis preparatas
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
tas Zenapax 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
s 2.
ruo 2.
ori For intravenous use after dilution
Praskiedus lašinti į veną
uth Read the package leaflet before use
ist Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
EXP
Tinka iki be 4.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
SERIJOS NUMERIS ne Serija tas
OTHER lp i na dic Me
KITA rep sp ini ist Va
18 Me dic ina lp rod uc t
18 Va ist ini sp rep ara
19 no lon B.
19 tas ne B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS be reg ist ruo tas INFORMACINIS LAPELIS:
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
ed if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
s ori In this leaflet:
ruo Lapelio turinys
uth 2.
ist 1.
Before you use Zenapax 3.
Kas yra Zenapax ir nuo ko jis vartojamas 2.
How to use Zenapax 4.
Kas žinotina prieš vartojant Zenapax 3.
Possible side effects
Kaip vartoti Zenapax
ra 5.
Galimas šalutinis poveikis 5.
How to store Zenapax 6.
Kaip laikyti Zenapax 6.
ge lon 1.
be 1.
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
KAS YRA ZENAPAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS ne Daklizumabas priklauso vadinamųjų imunosupresantų grupei.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Šie vaistai padeda slopinti natūralią organizmo reakciją, atmetančią Jums persodintą organą. tas
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Daklizumabas − tai humanizuotas monokloninis antikūnas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie kitų ara
called antigens.
specifinių baltymų, vadinamųjų antigenų.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Daklizumabas jungiasi prie antigeno, esančio ant specifinių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų T limfocitų, paviršiaus.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Šis poveikis slopina natūralią organizmo imuninę reakciją, kuri galėtų sukelti transplantato (persodinto organo) atmetimą. rep
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Zenapax skiriama, kad Jūsų organizmas neatmestų persodintų inkstų.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Zenapax vartojama kartu su kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais. sp
BEFORE YOU USE ZENAPAX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZENAPAX
Do not use Zenapax i dic
Zenapax vartoti draudžiama: ini
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei Zenapax
- if you are breast-feeding.
- jeigu Jūs žindote kūdikį.
Me
ist
Please read the section below on breast-feeding.
Va
Take special care with Zenapax
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- jeigu kada nors kiti imunosupresantai, padedantys nuslopinti natūralius organizmo apsauginius
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
mechanizmus, sukėlė alerginę reakciją.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Gydymas vaistais, kurie padeda slopinti natūralias apsaugines organizmo reakcijas, gali didinti pavojų susirgti piktybinėmis arba užkrečiamomis ligomis.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Tačiau kai Zenapax vartojama kartu su kitais imunosupresantais, įskaitant ciklosporiną ir kortikosteroidus, jis šio pavojaus nedidina.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
20 Po baltymų injekcijų gali kilti sunkių alerginių reakcijų.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Pranešama, kad lašinant Zenapax alerginių reakcijų pasitaiko retai.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Jei kiltų alerginė reakcija, gydytojas skirs Jums atitinkamą gydymą.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau nei vieno vaisto, Jūsų vartojamų vaistų poveikis gali stiprėti arba silpnėti.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Dėl to be gydytojo leidimo Zenapax negalima vartoti kartu su kitais vaistais.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
tas Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
ruo Jeigu esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti, nebent gydytojas nutartų, kad Jums tai būtina.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Zenapax gali pažeisti Jūsų negimusį ar krūtimi maitinamą kūdikį.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį,
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
ist pastojote ar planuojate netrukus pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Driving and using machines
Gydytojas turi Jums patarti vartoti priemones nėštumui išvengti prieš gydymo Zenapax preparatu
ge
reg pradžią, gydymosi juo metu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios Zenapax dozės.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jokių įrodymų, kad Zenapax veiktų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, nėra. be 3.
Zenapax is NOT for direct injection.
KAIP VARTOTI ZENAPAX ne Zenapax NEGALIMA lašinti tiesiog iš buteliuko.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Prieš lašinant vaisto pacientams, jį būtina praskiesti 50 ml sterilaus 0, 9% natrio chlorido tirpalo. tas
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Medicinos darbuotojas reikiamą vaisto dozę (paprastai 1 mg/ kg kūno svorio) į veną sulašins per 15 minučių.
The first dose is given within 24 hours rod
Pirmoji dozė sulašinama per 24 valandas iki organo persodinimo.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Paskesnės 4 dozės bus lašinamos kas 14 dienų.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Per visą gydymo laikotarpį Jums bus sulašintos penkios Zenapax dozės. ara
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Gydymo kursas paprastai trunka 8 savaites.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Vaistas Jums gali būti sulašinamas dieną prieš ar dieną po numatytos datos. rep
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. sp
Me
Zenapax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. ini
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad atsirado kuris nors šių šalutinių poveikių: kosulys ir dusulys, įskaitant esantį gulint, vėmimas, sumišimas ir mažesnis šlapimo kiekis negu įprasta.
These side effects may occur when using Zenapax.
Vartojant Zenapax šie šalutiniai poveikiai gali pasitaikyti.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Va
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Labai dažnas (pasitaikantis 1 ar daugiau iš 10 pacientų) šalutinis poveikis yra:
- difficulty sleeping
- drebulys (tremoras);
- shaking (tremor)
- galvos skausmas;
- headache
- dusulys;
- high blood pressure (hypertension)
- sąnarių ir raumenų skausmas;
- difficulty breathing
- pablogėjęs žaizdos gijimas.
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
Dažnas (pasitaikantis nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis yra: ryklės uždegimas (faringitas); sloga (rinitas); cukrinis diabetas; padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija); skysčių kaupimasis organizme; dehidracija; nerimas; depresija; svaigulys, dieglių galūnėse pojūtis; miglotas regėjimas; dažnas širdies plakimas (tachikardija); kraujavimas (hemoragija); kraujo krešulio susidarymas (trombozė); sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija); limfos kaupimasis vienoje kūno vietoje (limfocista); sunkus dusulys, įskaitant gulint naktį (plaučių
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
tas edema); skysčio kaupimasis apie plaučius (eksudacija į krūtinplėvės ertmę); plaučių subliūškimas (atelektazė); deguonies stoka organizme (hipoksija); kraujo sąstovis (kongestija); kosulys; triukšmingi arba nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant traškančius garsus kvėpuojant (karkalai); pilvo pūtimas; pilvo skausmas ar nemolonus pojūtis; dujų kaupimasis žarnyne; hemorojus; bėrimas; odos niežėjimas;
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
ruo spuogai; prakaitavimas naktį; padidėjęs prakaitavimas; pernelyg didelis kūno plaukuotumas (hirsutizmas); nugaros skausmas; mėšlungis, ypač kojų; sąnarių skausmas (artralgija); raumenų skausmas (mialgija); krūtinės skausmas; nespecializuotas skausmas; nuovargis; injekcijos vietos odos
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
ist sudirginimas; karščiavimas; šaltkrėtis; bendras silpnumas; strėnų skausmas ir šlapinimosi pokyčiai ar skysčio kaupimasis inkstų geldelėse (hidronefrozė); kraujas šlapime; skausmingas šlapinimasis (dizurija); šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija); pooperacinis skausmas.
ra (oliguria); pain following surgery.
reg Retai Zenapax gali sukelti alerginių reakcijų (padidėjusį jautrumą).
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Atrodo, kad kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasitaiko vaikams nei suaugusiesiems; tai – be viduriavimas, pooperacinis skausmas, karščiavimas, vėmimas, padidėjęs kraujo spaudimas, odos niežėjimas, nosies ir ryklės, taip pat šlapimo takų infekcinės ligos. ne Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. tas
HOW TO STORE ZENAPAX uc
KAIP LAIKYTI ZENAPAX
Keep out of the reach and sight of children. rod
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ara
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2 °C- 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. rep
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti sp
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. ini
FURTHER INFORMATION Me
KITA INFORMACIJA
What Zenapax contains
Zenapax sudėtyje yra ist
- The active substance is daclizumab.
- Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
What Zenapax looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Zenapax ir jo pakuotės turinys
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis; jis tiekiamas buteliukais, kuriuose yra po 5 ml tirpalo.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Viename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 25 mg daklizumabo.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
22 Zenapax pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai.
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Registravimo liudijimo turėtojas
s 6 Falcon Way
tas Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
ruo AL7 1TW Jungtinė Karalystė
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
ist Gamintojas Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1,
lon
reg D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vokietija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo be atstovas.
t
tas
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Рош България ЕООД Tel: +36 - 23 446 800 Тел: +359 2 818 44 44 ara
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +420 - 2 20382111 rep
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99 sp
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 ini
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ ist
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 112 401 Va
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
tas Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Roche Oy
ruo Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
ra Tel: +39 - 039 2471
ist Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331 Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος
lon
Sverige
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
reg Roche AB Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
United Kingdom Roche Products Ltd.
United Kingdom Latvija be Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Roche Latvia SIA Tel: +44 (0) 1707 366000 Tel: +371 - 7 039831 ne Lietuva UAB „ Roche Lietuva “ Tel: +370 5 2546799 tas
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}. ara
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. eu. int / rep sp ini ist Va
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Kieta kapsulė
Route of Administration Oral use
Gerti
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė
5 mg
Zerene 5 mg
EU/ 1/ 99/ 099/ 003
Lizdinė plokštelė EU/ 1/ 99/ 099/ 003
EU/ 1/ 99/ 099/ 005
Lizdinė plokštelė EU/ 1/ 99/ 099/ 005
What is Zerene?
Kas yra Zerene?
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Zerene – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono.
What is Zerene used for?
Kam vartojamas Zerene?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Preparatas Zerene skirtas suaugusių pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigai gydyti.
How is Zerene used?
Kaip vartoti Zerene?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Gydymas preparatu Zerene turi būti kuo trumpesnis ir negali trukti ilgiau nei dvi savaites.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Preparato Zerene vartojama einant miegoti arba jau atsigulus, jei nepavyksta užmigti.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Rekomenduojama preparato dozė yra 10 mg, išskyrus lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turinčius arba vyresnio amžiaus pacientus, kuriems skiriama 5 mg dozė.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
Didžiausia galima preparato Zerene paros dozė yra 10 mg.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Zerene reikia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti preparato poveikį.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Preparato Zerene negalima skirti vaikams arba sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
How does Zerene work?
Kaip veikia Zerene?
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Preparato Zerene veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Zaleplonas yra gama amino sviesto rūgšties (GASR) receptorių agonistas, todėl jis jungiasi su GASR neurotransmiterio receptoriais ir stimuliuoja juos.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Preparato Zerene kapsulių milteliai yra tamsiai mėlynos spalvos, kad būtų išvengta tyčinio preparato skyrimo asmenims be jų žinios.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Penki iš šių tyrimų buvo lyginamieji: preparatas Zerene buvo lyginamas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Five of these studies were comparative:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu ar triazolamu (kitais vaistais nuo nemigos).
What benefit has Zerene shown during the studies?
Kokia Zerene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Suaugę pacientai, kuriems skirta 10 mg preparato Zerene dozė, užmigdavo greičiau ir toks preparato poveikis trukdavo iki keturių savaičių.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Dvi savaites trukusiuose tyrimuose vyresni pacientai, kuriems buvo skiriama 5 mg preparato Zerene dozė, dažnai užmigdavo greičiau, o pacientai, kuriems skirta 10 mg dozė, visada užmigdavo greičiau palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
10 mg doze vartojamas preparatas Zerene veiksmingiau trumpino laiką, per kurį pacientas užmigdavo, ir ilgino miegą pirmąją nakties pusę.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Atlikus įvairių miego stadijų trukmės tyrimus nustatyta, kad vartojant preparatą Zerene miego stadijos išlieka.
What is the risk associated with Zerene?
Kokia rizika siejama su Zerene vartojimu?
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu Zerene šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties sutrikimai), parestezija (neįprasti dilgčiojimo pojūčiai), somnolencija (mieguistumas) ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos).
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Zerene reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Preparato Zerene negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
Why has Zerene been approved?
Kodėl Zerene buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Zerene teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas nemigai gydyti pacientams, kurie negali užmigti, ir kai šis sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Zerene rinkodaros teisę.
Other information about Zerene:
Kita informacija apie Zerene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
Europos Komisija 1999 m. kovo 12 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Zerene rinkodaros teisę.
The full EPAR for Zerene is available here.
Išsamų Zerene EPAR galima rasti čia.
Zerene 5 mg hard capsules
Zerene 5 mg kietos kapsulės
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Kadangi pavartojus vaistinio preparato po valgio didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug 2 valandomis vėliau, nerekomenduojama Zerene vartoti su maistu ar prieš pat valgį.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Zerene paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau, todėl jiems rekomenduojama Zerene dozė yra 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Zerene kapsulėmis.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nereikia, nes šių pacientų Zerene farmakokinetika nėra pakitusi.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
Vaistai, kurie veikia CYP3A4, vartojami kartu su Zerene gali įtakoti zaleplono koncentracijos plazmoje pokyčius (žr.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
4. 7 skyrių).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Inkstų funkcijos sutrikimas Zerene nevartojamas gydyti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kadangi šiems pacientams jis nebuvo pakankamai ištirtas.
Zerene contains lactose.
Zerene sudėtyje yra laktozės.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Todėl cimetidino kartu su Zerene reikėtų skirti atsargiai.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Viena 800 mg eritromicino (stipraus, selektyvaus CYP3A4 blokatoriaus) dozė, pavartota kartu su Zerene, 34% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Įprastinės Zerene dozės keisti nebūtina, tačiau pacientus reikėtų įspėti, kad raminamasis poveikis gali būti stipresnis.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Zerene vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene neveikia digoksino bei varfarino (vaistų, kurių terapinis indeksas yra mažas) farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Zerene ir ibuprofeno (kuris gali būti vaisto, veikiančio ekskrecinę inkstų funkciją, pavyzdžiu) sąveikos nebuvo.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Zerene saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Nėštumo metu vartoti Zerene nerekomenduojama.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Kadangi zaleplonas išsiskiria su žmogaus pienu, Zerene negalima skirti žindymo laikotarpiu.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Nėra pakankamai žinių apie tai, kaip ūminis Zerene perdozavimas veikia žmogų ir perdozavimo riba žmogui nenustatyta.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Kaip ir kitų benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų, Zerene perdozavimas neturėtų kelti grėsmės gyvybei, išskyrus atvejus, kai kartu vartojami kiti CNS slopinantys preparatai (taip pat ir alkoholis).
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Gyvūnų tyrimai rodo, kad flumazenilis yra zaleplono antagonistas ir galėtų būti vartojamas Zerene perdozavimo atveju.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Tačiau nėra flumazenilio, kaip antidoto, skiriamo perdozavus Zerene, vartojimo klinikinės patirties.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Šios vaisto farmakokinetinės savybės kartu su jo jungimosi prie receptorių ypatybėmis (dideliu selektyvumu ir nedideliu afinitetu I tipo benzodiazepino receptoriui) nulemia visus Zerene ypatumus.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Zerene veiksmingumas buvo patvirtintas, tiek atliekant objektyvų miego tyrimą — polisomnografiją (PSG) miego tyrimų laboratorijose, tiek vykdant ambulatorinių ligonių apklausas raštu, tikslu įvertinti jų miegą.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Atliekant 4 savaičių trukmės nesenyvų ambulatorinių ligonių tyrimus, nustatyta, kad 10 mg Zerene dozes vartojančių pacientų užmigimo trukmė buvo sutrumpėjusi.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
2 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad senyvo amžiaus pacientų, vartojusių 5 mg Zerene dozes, laiko tarpas per kurį jie užmigdavo dažnai būdavo žymiai trumpesnis, o vartojusiųjų 10 mg Zerene dozes — visuomet trumpesnis, lyginant su rezultatais placebo grupėje.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
2 ir 4 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad vartojant bet kurią Zerene dozę farmakologinės tolerancijos neatsirado.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Atliekant objektyvius PSG tyrimus nustatyta, kad 10 mg Zerene dozė veiksmingiau negu placebas sutrumpino užmigimo laikotarpį ir prailgino miego trukmę pirmoje nakties pusėje.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Kontroliuojamieji tyrimai, kurių metu buvo matuojama kiek laiko trunka kiekviena miego stadija, parodė, kad vartojusiems Zerene pacientams miego stadijos išliko.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
9 Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Zerene vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene sukurtas taip, kad kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Zerene 10 mg hard capsules
Zerene 10 mg kietos kapsulės
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Zerene kapsulėmis.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nereikia, nes šių pacientų Zerene farmakokinetika nėra pakitusi.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Zerene saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Kaip ir kitų benzodiazepinų ar benzodiazepino darinių, Zerene perdozavimas neturėtų kelti grėsmės gyvybei, išskyrus atvejus, kai kartu vartojami kiti CNS slopinantys preparatai (taip pat ir alkoholis).
Zerene has been shown to
Kontroliuojamieji
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
18 tyrimai, kurių metu buvo matuojama kiek laiko trunka kiekviena miego stadija, parodė, kad vartojusiems Zerene pacientams miego stadijos išliko.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Zerene vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ZERENE 5 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Zerene 5 mg kietos kapsulės zaleplonas
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 kapsulės EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 kapsulių EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 kapsulių
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ZERENE 10 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg kietos kapsulės zaleplonas
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 kapsulės EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 kapsulių EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 kapsulių
What Zerene is and what it is used for 2.
Kas yra Zerene kam jis vartojamas 2.
Before you take Zerene 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zerene 3.
How to take Zerene 4.
Kaip vartoti Zerene 4.
How to store Zerene 6.
Kaip laikyti Zerene 6.
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZERENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene yra taip vadinamas benzodiazepinų, kurie sukelia migdomąjį poveikį, grupės vaistinis preparatas.
Zerene will help you to sleep.
Zerene padės jums užmigti.
BEFORE YOU TAKE ZERENE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZERENE
Do not take Zerene if you have
Zerene vartoti negalima:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei Zerene medžiagai;. • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant); • esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams; • jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų silpnumas); • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Vaikams, jaunesniems nei 18 metų, Zerene vartoti negalima.
Take special care with Zerene
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
• Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Zerene.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą bet kurio migdomojo vaisto poveikį. • Vaistą vartokite ypač atsargiai, jei kada nors piktnaudžiavote vaistais arba alkoholiu. • Jeigu vartojate bet kokį migdomąjį vaistą, įskaitant Zerene, gali pasireikšti priklausomybė nuo jo.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Jie gali pasireikšti galvos skausmu, raumenų skausmu, itin stipriu nerimu, įtampa, neramumu, sumišimu ir dirglumu. • Nevartokite Zerene ar kitų migdomųjų vaistų ilgiau nei liepė gydytojas. • Negerkite antros Zerene dozės tą pačią naktį.
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
33 • Jei Jūsų nemiga tęsiasi ar sunkėja po trumpo Zerene gydymo kurso, pasakykite apie tai gydytojui. • Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas (amnezija) arba sutrikti judesių koordinacija.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Nepageidaujamų pasekmių galima išvengti, jei mažiausiai 4 valandas po Zerene pavartojimo nesiimsite jokios aktyvios veiklos. • Gali pasireikšti nakvišumas (vaikščiojimas miegant), įskaitant valgymą ar vairavimą nevisiškai prabudus ir neprisimenant įvykio.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Jeigu Jums pasireiškė šie reiškiniai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, argesyvumas, mąstymo sutrikimas, manija, įniršis, košmarai, asmenybės jausmo netekimas, haliucinacijos, psichozės, netitinkamas elgesys, charakteriui nebūdingas ekstravertiškumas ir kiti elgesio sutrikimai buvo nustatyti vartojant bet kokių miegą sukeliančių vaistų grupei priskiriamų vaistų, tarp jų ir Zerene.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Kai kurie iš jų gali sukelti mieguistumą, todėl negalima jų vartoti, kol tęsiamas gydymas Zerene.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Jeigu Zerene vartojamas kartu su kitais medikamentais, kurie veikia smegenis, vaistų derinys gali sukelti didesnį mieguistumą negu reikėtų.
Taking Zerene with food and drink
Zerene vartojimas su maistu ir gėrimais
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Nerekomenduojama vartoti Zerene valgant arba iš karto po gausaus valgio, nes dėl to gali sulėtėti vaisto veikimas.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Zerene (žr.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
„ Specialios atsargumo priemonės vartojant Zerene “).
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Šiais atvejais Zerene vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo laikotarpiu.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Šiuo atveju Zerene vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant žindymo laikotarpiu.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą.
Important information about some of the ingredients of Zerene
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zerene medžiagas
HOW TO TAKE ZERENE
KAIP VARTOTI ZERENE
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Zerene visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene sukurtas taip, kad kapsulės turinį ištirpius skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
If you take more Zerene than you should
Pavartojus per didelę Zerene dozę
If you forget to take Zerene
Pamiršus pavartoti Zerene
If you stop taking Zerene
Nustojus vartoti Zerene
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Zerene, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
HOW TO STORE ZERENE
KAIP LAIKYTI ZERENE
Do not use Zerene after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Ant dėžutės, po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zerene vartoti negalima.
What Zerene contains
Zerene sudėtis
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Kiekvienoje Zerene kietoje kapsulėje yra 5 mg veikliosios medžiagos zaleplono.
What Zerene looks like and contents of the pack
Zerene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Kapsulės dangtelis yra kietas, šviesiai rudas su aukso įspaudu „ W “, o korpusas baltas su aukso įspaudu „ 5 mg “.
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg kietos kapsulės Zaleplonas
What Zerene is and what it is used for 2.
Kas yra Zerene ir kam jis vartojamas 2.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei Zerene medžiagai • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant); • esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams; • jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų silpnumas); • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
Take special care with Zerene
Specialių atsargumo priemonų reikia:
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
40 • Jei Jūsų nemiga tęsiasi ar sunkėja po trumpo Zerene gydymo kurso, pasakykite apie tai gydytojui. • Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas (amnezija) arba sutrikti judesių koordinacija.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Jeigu Jums pasireiškė šie reiškiniai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, argesyvumas, mąstymo sutrikimas, manija, įniršis, košmarai, asmenybės jausmo netekimas, haliucinacijos, psichozės, neatitinkamas elgesys, charakteriui nebūdingas ekstravertiškumas ir kiti elgesio sutrikimai buvo nustatyti vartojant bet kokių miegą sukeliančių vaistų grupei priskiriamų vaistų, tarp jų ir Zerene.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
„ Specialios atsargumo priemonės vartojant Zerene “).
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Šiuo atveju Zerene vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant žindymo laikotarpiu.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Zerene gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą, Šie pojūčiai gali būti dar stipresni, jei po vaisto vartojimo miegate mažiau kaip 7 ar 8 valandas.