qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINAS MYLAN 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 5 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 10 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 15 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 20 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinas
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.)
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
Kas yra OLANZAPINAS MYLAN ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Kas žinotina prieš vartojant OLANZAPINAS MYLAN 3.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Kaip vartoti OLANZAPINAS MYLAN 4.
How to store Olanzapine Mylan 6.
Kaip laikyti OLANZAPINAS MYLAN 6.
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OLANZAPINAS MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINAS MYLAN priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINAS MYLAN gydoma liga, kuriai būdingas nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINAS MYLAN gydomos būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, labai greitas kalbėjimo būdas bei minčių antplūdis, kartais didelis irzlumas.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusio tolesnio luošinančio jos pakilimo arba prislėgimo (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINAS MYLAN
Do not take Olanzapine Mylan
OLANZAPINAS MYLAN vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui, žemės riešutams ar sojai, ar bet kuriai
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alerginę reakciją galima atpažinti iš bėrimo, niežėjimo, veido tinimo, lūpų tinimo arba dusulio.
If this has happened to you, tell your doctor.
Jei Jums tai atsitiktų, praneškitte gydytojui.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio
(increased pressure in the eye).
padidėjimas).
121 Take special care with Olanzapine Mylan
Specialių atsargumo priemonių vartojant OLANZAPINAS MYLAN reikia • Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio.
If this
Jei taip atsitiko Jums vartojant OLANZAPINAS MYLAN, kreipkitės į gydytoją. • Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti s karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu.
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If this happens, contact your doctor at once.
121 • OLANZAPINAS MYLAN vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
Prieš pradėdami vartoti OLANZAPINAS MYLAN, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetu • Širdies liga • Kepenų ar inkstų liga • Parkinsono liga • Epilepsija • Prostatos liga • Žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu) • Kraujo liga • Insultu arba “ mikro ” insultu (praeinantieji insulto simptomai)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba “ mikro ” insultas.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINAS MYLAN jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Kitų vaistų vartojimas Kitų vaistų kartu su OLANZAPINAS MYLAN vartoti galima tik gydytojo nurodymu.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Jeigu kartu su OLANZAPINAS MYLAN vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Jeigu vartojate fluvoksaminą (antidepresantą) arba ciprofloksaciną (antibiotiką), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti OLANZAPINAS MYLAN dozę.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
OLANZAPINAS MYLAN vartojimas su maistu ir gėrimais Gydydamiesi OLANZAPINAS MYLAN, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar manote, kad pastojote, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami OLANZAPINAS MYLAN, galite jaustis apsnūdę.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Tell your doctor.
Pasakykite gydytojui.
122 Important information about some of the ingredients of Olanzapine Mylan
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OLANZAPINAS MYLAN medžiagas OLANZAPINAS MYLAN tabletėse yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Tabletės apvalkale yra sojos lecitino.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
KAIP VARTOTI OLANZAPINAS MYLAN
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
OLANZAPINAS MYLAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Gydytojas pasakys, po kiek OLANZAPINAS MYLAN tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
Šio vaisto paros dozė yra nuo 5 iki 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti OLANZAPINAS MYLAN, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPINAS MYLAN tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas.
Try to take your tablets at the same time each day.
Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius.
It does not matter whether you take them with or without food.
OLANZAPINAS MYLAN dengtos tabletės yra geriamasis vaistas.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pavartojus per didelę OLANZAPINAS MYLAN dozę Išgėrus per daug OLANZAPINAS MYLAN tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su, kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas.
Contact your doctor or hospital straight away.
Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar iš karto vykite į ligoninę.
Show the doctor your pack of tablets.
Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.
Take your tablets as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti OLANZAPINAS MYLAN Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nustojus vartoti OLANZAPINAS MYLAN Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Svarbu OLANZAPINAS MYLAN vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Jeigu staigiai nutrauksite OLANZAPINAS MYLAN vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
OLANZAPINAS MYLAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų) • Svorio padidėjimas. • Mieguistumas. • Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius). • Kalbos sutrikimas. • Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio).
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų) • Retas pulsas. • Jautrumo šviesai padidėjimas. • Plaukų slinkimas.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų) • Vyrų ir moterų krūtų padidėjimas.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima • Alerginė reakcija (pvz.: burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas). • Diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. • Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais (epilepsija). • Karščiavimas, lydimas dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir mieguistumo ar apsnūdimo. • Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. • Nenormalus širdies ritmas. • Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių. • Kraujo krešulių susidarymas, pavyzdžiui, kojų giliųjų venų trombozė ar krešuliai plaučiuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą. • Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu. • Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių. • Apsunkintas šlapinimosis. • Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Sergantiesiems Parkinsono liga OLANZAPINAS MYLAN gali pabloginti ligos simptomus.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistus, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas.
If this persists tell your doctor.
Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių OLANZAPINAS MYLAN, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
KAIP LAIKYTI OLANZAPINAS MYLAN
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
124 Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OLANZAPINAS MYLAN vartoti negalima.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistinino.
What Olanzapine Mylan contains
OLANZAPINAS MYLAN sudėtis
- The active substance is olanzapine.
- Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
Vienoje Olanzapinas Mylan tabletėje yra 2, 5 mg, 5 mg,
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
7, 5 mg, 10 mg, 15 mg ar 20 mg veikliosios medžiagos.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Tikslus kiekis nurodytas ant Olanzapinas Mylan tablečių pakuotės.
- The other ingredients are
- Kitos pagalbinės medžiagos:
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
(tabletės šerdis) laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, A tipo krospovidonas, magnio stearatas ir (tabletės dangalas) polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (sojos) (E322), ksantano derva (E415).
What Olanzapine Mylan looks like and contents of the pack
OLANZAPINAS MYLAN išvaizda ir kiekis pakuotėje Olanzapinas Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ir 10 mg yra apvalios, baltos, plėvele dengtos tabletės.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Olanzapinas Mylan 15 mg ir 20 mg yra elipsės formos, baltos, plėvele dengtos tabletės.
Blisters:
Lizdinės plokštelės:
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapinas Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 15 mg ir 20 mg tiekiamos pakuotėse po 28, 35, 56 ir 70 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapinas Mylan 10 mg tiekiamos pakuotėse po 7, 28, 35, 56 ir 70 plėvele dengtų tablečių.
Tablet containers:
Tablečių talpyklės:
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Olanzapinas Mylan 2, 5 mg ir 5, 0 mg tiekiamos pakuotėse po 250 ir 500 plėvele dengtų tablečių.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
Olanzapinas Mylan 7, 5 mg, 15 mg ir 20 mg tiekiamos pakuotėse po 100 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Olanzapinas Mylan 10 mg tiekiamos pakuotėse po 100 ir 500 plėvele dengtų tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas Rinkodaros teisės turėtojas:
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Nyderlandai (tik Nyderlandams) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, Prancūzija (tik Prancūzijai) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, Prancūzija (tik Prancūzijai) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Vengrija (tik Centrinei ir Rytų Europai bei Austrijai)
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
125
България Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Teл.: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Polska Mylan Sp. z o. o.
Polska Ελλάδα Mylan Sp. z o. o.
Tel: + +48 22 644 22 41
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Tel: + +48 22 644 22 41 Τηλ: +30 210 9936410
Portugal Laquifa Laboratórios S. A Tel: + 351 21 3613 500.
Portugal España Laquifa Laboratórios S. A Mylan Pharmaceuticals, S. L Tel: + 351 21 3613 500. tel: + 34 94 565 55 00
Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Slovenija Ireland Generics [UK] Ltd Mc Dermott Laboratories Ltd Tél: +44 1707 853000 Tel: + 1800 272 272 (United Kingdom)
Slovenská republika Mylan s r. o Tel: + 421 2 48 212 620
Slovenská republika Ísland Mylan s r. o Mylan AB Tel: + 421 2 48 212 620 Sími: + 46 8- 555 227 50
Italia Mylan S. p. A Tel: + +39/ 02-61246921
Suomi/ Finland Italia Mylan S. p. A Tel: + +39/ 02- 61246921
What is Olanzapine Neopharma?
Kas yra Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Neopharma – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
15 mg).
Jis tiekiamas tabletėmis (baltos apvalios tabletės – 2, 5, 5, 7, 5 ir 10 mg, mėlynos ovalios tabletės – 15 mg).
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Neopharma yra generinis vaistas.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Tai reiškia, kad Olanzapine Neopharma yra panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Zyprexa.
What is Olanzapine Neopharma used for?
Kam vartojamas Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Neopharma skiriamas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Šizofrenija yra psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, įskaitant sutrikusį mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumą ir manijas (klaidingus įsitikinimus).
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Neopharma taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Neopharma dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems suaugusių pacientų patiriamiems manijos (itin pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Šis vaistinis preparatas taip pat gali būti skiriamas bipolinio sutrikimo (psichinės ligos, pasireiškiančios besikeičiančiais pakilios nuotaikos ir depresijos epizodais) recidyvo (kai simptomai vėl pasikartoja) prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems pradinis ligos gydymas buvo veiksmingas.
How is Olanzapine Neopharma used?
Kaip vartoti Olanzapine Neopharma?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Rekomenduojama pradinė Olanzapine Neopharma dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų prevencijai rekomenduojama 10 mg paros dozė, 15 mg paros dozė rekomenduojama manijos epizodams gydyti, tačiau, jei vartojant Olanzapine Neopharma vartojama ir kitų vaistinių preparatų, pradinė dozė turėtų būti 10 mg per parą.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Vyresni nei 65 metų pacientai ir kepenų ar inkstų sutrikimų turintys pacientai gydymą gali pradėti nuo mažesnės – 5 mg paros dozės.
How does Olanzapine Neopharma work?
Kaip veikia Olanzapine Neopharma?
The active substance in Olanzapine Neopharma, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Neopharma veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged naudojamų vaistų.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Manoma, kad olanzapino teigiamas poveikis susijęs su neurotransmiterių 5- hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir dopamino blokavimo receptoriais.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Kadangi neurotransmiteriai susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti šių ligų simptomus.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Kaip buvo tiriamas Olanzapine Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Olanzapine Neopharma yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai Olanzapine Neopharma biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t. y., parodyti, kad abu preparatai organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Kokia yra Olanzapine Neopharma nauda ir rizika?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Kadangi Olanzapine Neopharma yra generinis vaistas ir jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Kodėl Olanzapine Neopharma buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Olanzapine Neopharma yra panašios kokybės kaip ir Zyprexa ir yra biologiškai ekvivalentiškas jam.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zyprexa, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Olanzapine Neopharma rinkodaros teisę.
Other information about Olanzapine Neopharma:
Kita informacija apie Olanzapine Neopharma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Europos Komisija 2007 m. lapkričio 14 d. bendrovei „ Neopharma Limited “ suteikė visoje ES galiojančią Olanzapine Neopharma rinkodaros teisę.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
Išsamų Olanzapine Neopharma EPAR galima rasti čia.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Išsamius referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti EMEA tinklalapyje.
Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet
Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė Dengta Tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Geriamasis Geriamasis Geriamasis Geriamasis Geriamasis Geriamasis Geriamasis Geriamasis Geriamasis Geriamasis Geriamasis
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alualu) Blister (alu)/ alu Blister (alualu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Išspaudžiamasis (alu/ alu) Išspaudžiamasis (alu/ alu) Išspaudžiamasis (alu/ alu) Išspaudžiamasis (alu/ alu) Išspaudžiamasis (alualu) Išspaudžiamasis (alu) / alu Išspaudžiamasis (alualu) Išspaudžiamasis (alu/ alu) Išspaudžiamasis (alu/ alu) Išspaudžiamasis (alu/ alu) Išspaudžiamasis (alu/ alu)
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 80. 7 mg laktozės monohidrato.
Coated tablet
Dengta tabletė.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Baltos, apvalios, iškilios, dengtos tabletės su spaudmeniu „ 2. 5 “ ant vienos pusės ir „ OLZ “ ant kitos.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę i nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Inkstų ir (ar) kepenų funkcijos sutrikimas Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Lytis Moterims pradinės dozės ir dozių intervalų paprastai nereikia keisti..
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rūkymas Nerūkantiems pacientams pradinės dozės ir dozių intervalų nereikia keisti.
(See sections 4.5 and 5.2)
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei OLANZAPINE NEOPHARMA tablečių medžiagai.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Šios grupės pacientų mirtingumo dažnio padidėjimą gydant olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius > 65 metų, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t. y. pneumonija su aspiracija arba be jos), arba kartu vartojami benzodiazepinai.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebą pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tų pačių klinikinių tyrimų metu buvo nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR t. y. insultas, praeinantys išemijos priepuoliai), įskaitant mirties atvejus.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Olanzapinu gydytiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis nei gavusiems placebą (atitinkamai 1, 3%, palyginti su 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
3 Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, turėjo rizikos veiksnių.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Buvo pripažinta, kad > 75 metų amžius ir kraujagyslinė / mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Šių klinikinių tyrimų metu iš anksto buvo reikalaujama, kad ligos būklė būtų stabili vartojant mažiausias veiksmingas vaistinių preparatų Parkinsono ligai gydyti (dopamino agonistų) dozes ir visų klinikinių tyrimų metu nebūtų keičiami nei vaistiniai preparatai Parkinsono ligai gydyti, nei jų dozės.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Gydymas olanzapinu buvo pradėtas nuo 2, 5 mg per parą ir tyrėjų nuožiūra titruojamas iki didžiausios 15 mg paros dozės.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Pasireiškus klinikiniams PNS simptomams ar be priežasties labai padidėjus kūno temperatūrai, bet nenustačius papildomų klinikinių PNS požymių, visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant olanzapiną, vartojimą reikia nutraukti.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatomas padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą pakartoti po tam tikro laiko ir prireikus mažinti dozę.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Diagnozavus hepatitą (įskaitant hepatoceliuliarinę, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą), gydymą olanzapinu nutraukti.
4 myeloproliferative disease.
4 Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tačiau olanzapiną, kaip ir visus antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai skirti kartu su vaistais, ilginančiais QTc intervalą, ypač senyviems pacientams, taip pat asmenims, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Tromboembolija Gauta labai retų pranešimų (< 0, 01%) apie tai, kad gydymas olanzapinu laikinai buvo susijęs su venų tromboembolija.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Bendrasis CNS aktyvumas Olanzapinas tiesiogiai veikia CNS, todėl ypač atsargiai jį reikia vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Tyrimų, kuriuose dalyvavo 13- 17 metų pacientai, metu pasireiškė įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant svorio padidėjimą, medžiagų apykaitos pokyčius ir prolaktino koncentracijos padidėjimą.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
5 Laktozė OLANZAPINE NEOPHARMA tabletėse yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas ‒ galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Galimas kitų vaistų poveikis olanzapinui Olanzapiną metabolizuoja CYP1A2, todėl medžiagos, kurios specifiškai indukuoja ar slopina šį izofermentą, gali veikti olanzapino farmakokinetiką.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 indukcija Olanzapino metabolizmą gali greitinti rūkymas ir karbamazepinas, kurie gali mažinti šio vaisto koncentraciją.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
CYP1A2 slopinimas Nustatyta, kad fluvoksaminas, specifinis CYP1A2 inhibitorius, reikšmingai slopina olanzapino metabolizmą.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Fluvoksaminą vartojančioms nerūkančioms moterims olanzapino Cmax vidutiniškai padidėjo 54%, o jį vartojantiems rūkantiems vyrams – 77%.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Sumažėjęs biologinis prieinamumas Geriamojo olanzapino biologinį prieinamumą 50- 60% sumažina kartu vartojama aktyvinta anglis, todėl ją reikia skirti 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Galimas olanzapino poveikis kitiems vaistams Olanzapinas gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Klinikiniuose tyrimuose su sveikomis kūdikį žindančiomis moterimis buvo nustatyta, kad olanzapino patenka į motinos pieną.
7 Very common
7 Labai dažni
Leukopenia Neutropenia
Leukopenija Neutropenija
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 2, 3 Gliukozės koncentracijos padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5 Gliukozurija Apetito padidėjimas
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
4. 4 skyrių) Hipotermija
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Galvos svaigimas Akatizija 6 Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
4. 4 skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vėlyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai 7
Vascular disorders
4. 4 skyrių)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Kraujagyslių sutrikimai
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę)
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Lengvas, trumpalaikis anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Trumpalaikis, simptomų nesukeliantis kepenų transaminazių
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Hepatitas (įskaitant kepenų ląstelių, cholestazinį ar mišrų
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas radėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Ribinės pradinės cholesterolio koncentracijos nevalgius (≥ 5, 17- 6, 2 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l) buvo labai dažnas.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Ribinės pradinės gliukozės koncentracijos nevalgius (≥ 5, 56- 7 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 7 mmol/ l) buvo labai dažnas.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 69 - < 2, 26 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 2, 26 mmol/ l) buvo labai dažnas.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
9 8 Susiję klinikiniai simptomai (pvz., ginekomastija, galaktorėja, krūtų padidėjimas) buvo reti.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/ MTL/ DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu paauglių kūno svorio padidėjimo dydis ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės ekspozicijos metu.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Svorio padidėjimas ≥ 7% pradinio kūno svorio (kg) buvo labai dažnas, o ≥ 15% pradinio kūno svorio – dažnas.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4, 39 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) nustatytas dažnai.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Ribinės pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (≥ 5, 17- 6, 2 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l) buvo labai dažnas.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Pasitaikė mirties atvejų, kai buvo iš karto suvartota tik 450 mg, tačiau pacientas, iš karto išgėręs 1500 mg, išgyveno.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Negalima vartoti epinefrino, dopamino ir kitų simpatomimetikų, kuriems būdingas beta agonistinis aktyvumas, nes, stimuliuojant beta adrenoreceptorius, gali sustiprėti hipotenzija.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai: diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas: