qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
ADDRESS tyrime 28 – tą dieną daugybinę organų disfunkciją turinčių pacientų mirtingumas buvo 20, 7% ir 21, 9% atitinkamai drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų ir placebo grupėje.
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
Mirtingumas esant ligoninėje buvo atitinkamai 23, 1% ir 25, 3%.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
Dviejų organų disfunkcijos pogrupyje rezultatai buvo panašūs į PROWESS tyrimo.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Placebo kontroliuojamų tyrimų metu gydymo efektyvumas buvo labiausiai matomas daugiau pacientų tyrusiuose centruose.
Drotrecogin alfa (activated) and endogenous human Activated Protein C are inactivated in plasma by endogenous protease inhibitors but the mechanism by which they are cleared from plasma is unknown.
Drotrekoginas alfa (aktyvintas) ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C plazmoje išaktyvinami endogeninių proteazės inhibitorių, bet jų pašalinimo iš plazmos mechanizmas nėra žinomas.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Plazmos endogeninio aktyvinto proteino C koncentracija sveikiems asmenims ir sergantiems sunkiu sepsiu pacientams dažniausiai būna žemiau išmatuojamosios koncentracijos ribos (< 5 ng/ ml) ir neturi reikšmingos įtakos farmakokinetinėms drotrekogino alfa (aktyvinto) savybėms.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Sveikiems asmenims, didesnė nei 90% pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po 2 valandų, nuo pastoviu greičiu skiriamos intraveninės Xigris infuzijos pradžios.
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
Nutraukus infuziją, plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos kritimas yra dvifazis, sudarytas iš greitos pradinės fazės (t1/ 2 α=13 minučių) ir lėtos antrosios fazės (t1/ 2 β=1. 6 valandos).
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Trumpas 13 minučių pusinės eliminacijos periodas apsprendžia apie 80% ploto po plazmos koncentracine kreive ir nulemia greitą plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos pakilimą ir priartėjimą prie pusiausvyrinės būsenos.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Pusiausvyrinė plazmos drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracija yra proporcinga infuzijos greičiui tada, kai infuzijos greičio diapozonas yra didesnis negu 12 µg/ kg/ val. - 48 µg/ kg/ val.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
Vidutinė pusiausvyrinė drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos koncentracija sveikiems asmenims, esant infuzijos greičiui 24 µg/ kg/ val., yra 72 ng/ ml.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, infuzuojant drotrekoginą alfa (aktyvintą) nuo 12 µg/ kg/ val. iki 30 µg/ kg/ val. greičiu, pusiausvyrinė plazmos koncentracija buvo pasiekta greitai ir buvo proporcinga infuzijos greičiui.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 µg/ kg/ hr.
Trečiosios fazės klinikiniame tyrime farmakokinetinės drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo įvertintos 342 pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, kuriems buvo skiriamos nepertraukiamos 96 valandas trunkančios, 24 µg/ kg/ val. greičiu infuzijos.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
Farmakokinetines drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo apibūdinamos pusiausvyrine plazmos koncentracija pasiekima per 2 valandas nuo infuzijų pradžios.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Daugumai pacientų aktyvinto proteino C kiekis, praėjus 2 valandoms po infuzijos nutraukimo, buvo žemiau kiekybiškai nustatomos ribos; tai rodo, kad drotrekoginas alfa (aktyvintas) greitai šalinamas iš sisteminės cirkuliacijos.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
Sergančiųjų sepsiu pacientų drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas yra apie 41, 8 l/ val., o sveikų asmenų - 28, 1 l/ val.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Sergančiųjų sunkiu sepsiu pacientų, drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas buvo žymiai sumažėjęs esant inkstų funkcijos pablogėjimui ir kepenų disfunkcijai, tačiau dėl klirenso skirtumo (< 30%) dozės koreguoti nereikia.
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
Pakitimai, stebėti tiriant beždžiones, panaudojant maksimalią žmogui arba šiek tiek didesnę ekspoziciją, pakartotinų dozių tyrimų metu, buvo siejami su farmakologiniu Xigris veikimu, ir be laukiamo DTAL prailgėjimo, jis dar mažino hemoglobino, eritrocitų ir hematokrito rodiklius ir padidino retikulocitų skaičių ir PL.
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Drotrekoginas alfa (aktyvintas) nebuvo mutageniškas in vivo mikrobranduoliniame tyrime su pelėmis arba in vitro chromosomų aberacijos tyrime su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, kai buvo ar nebuvo panaudotas žiurkių kepenų metabolizmo aktyvinimas.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
10 Karcinogeniškumo tyrimai ir gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Xigris nebuvo atlikti.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sacharozė Natrio chloridas Natrio citratas Citrinų rūgštis Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Ištirpinus miltelius gautą tirpalą rekomenduojama naudoti iš karto.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Paruoštas tirpalas buteliuke gali būti laikomas iki 3 valandų kambario temperatūroje (15 °C - 30 ºC).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Po paruošimo intraveninis infuzinis tirpalas kambario temperatūroje (15 °C - 30 ºC) gali būti naudojamas iki 14 valandų.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Laikyti šaldytuve (2° C – 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Powder in Type I glass vial.
I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra miltelių.
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Paruošiant Xigris intraveniniam vartojimui, laikyt is tinkamų aseptikos reikalavimų.
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Apskaičiuoti dozę ir reikiamą Xigris buteliukų skaičių.
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Kiekviename Xigris buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Buteliuke yra drotrekogino alfa (aktyvinto) perteklius, kad galima būtų lengviau panaudoti etiketėje pažymėtą kiekį.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
20 mg Xigris buteliukų turinį ištirpdžius 10 ml sterilaus injekcijų vandens, gaunamas apie 2 mg/ ml koncentracijos drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalas.
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Sterilus injekcijų vanduo lėtai švirkščiamas į buteliuką, vengiant buteliuką apversti arba supurtyti.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Švelniai pasukioti kiekvieną buteliuką, kol milteliai pilnai ištirps.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Xigris tirpalą praskiesti steriliu 0, 9% natrio chlorido tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 100 – 200 µg/ ml.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Lėtai ištraukti reikiamą drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalo kiekį iš buteliuko.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
11 Drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalą sušvirkšti į paruoštą sterilaus 0, 9% natrio chlorido tirpalo maišelį.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion 11 bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Švirkščiant ištirpdytą drotrekoginą alfa (aktyvintą) į infuzijų maišelį, nukreipti srovę į maišelio sienelę, kad tirpalas mažiau susiplaktų.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Švelniai apversti infuzijos maišelį, kad susidarytų homogeniškas tirpalas.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Negabenti infuzijos maišelio iš vienos vietos į kitą, naudojant mechanines transportavimo priemones.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Po miltelių ištirpinimo paruoštą tirpalą rekomenduojama naudoti iš karto, tačiau tirpalas buteliuke gali būti laikomas iki 3 valandų kambario temperatūroje (nuo 15 iki 30 ºC).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Po paruošimo intraveninis infuzinis tirpalas kambario temperatūroje (nuo 15 iki 30 ºC) gali būti naudojamas iki 14 valandų.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteriniai vaistiniai preparatai prieš vartojimą turėtų būti apžiūrėti vizualiai ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Ištirpintas Xigris tirpalas turi būti skiedžiamas pačiame infuzijų maišelyje, steriliu 0, 9% natrio chlorido tirpalu, iki galutinės koncentracijos nuo 100 µg/ ml iki 200 µg/ ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Skiriant drotrekoginą alfa (aktyvintą) mažu greičiu (mažiau nei apie 5 ml/ val.), infuzijų prietaisas turi būti apytikriai pripildomas 15 minučių, nustatant maždaug 5 ml/ val. infuzijos greitį.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris infuzijos skiriamos per atskirtą intraveninių infuzijų sistemą arba per atskirą daugiaspindžio centrinės venos kateterio spindį.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
VIENINTELIAI kiti tirpalai, kuriuos galima skirti per tą pačią intraveninių infuzijų sistemą, yra 0, 9% natrio chlorido tirpalas, Ringerio laktato tirpalas, dekstrozė arba dekstrozės ir druskų mišiniai.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Vengti laikyti drotrekoginą alfa (aktyvinto) kaitroje ir/ arba tiesioginiuose saulės spinduliuose.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Drotrekogino alfa (aktyvinto) ir stiklinių infuzijų butelių arba infuzijų maišelių iš polivinilchlorido, polietileno arba poliolefino nesuderinamumo nebuvo pastebėta.
The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Kitokios infuzijų įrangos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos skiriamo drotrekogino alfa (aktyvinto) kiekiui ir veikimo stiprumui.
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Skiriant Xigris būtina atidžiai paskaičiuoti tinkamą dozę pagal kūno svorį (kg) ir nustatyti teisingą infuzijos trukmę.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Rekomenduojama atitinkamai pažymėti infuzijų maišelį.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).
Date of latest renewal:
Perregistravimo data:
Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui
Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Kiekviename buteliuke yra 5 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Ištirpinus 2, 5 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Milteliai infuziniam tirpalui
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Suaugusiesiems pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, atsižvelgiant į jų amžių, lytį, kepenų funkciją (vertinamą pagal transaminazių kiekį), inkstų funkciją, nutukimą, arba profilaktikai vartojamą hepariną, dozės koreguoti nereikia.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
13 Pediatrija: Duomenys iš placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuris buvo sustabdytas dėl beprasmiškumo, po to kai 477 pacientai nuo 0 iki 17 metų amžiaus gavo tiriamąjį gydymą, neparodė Xigris veiksmingumo vaikams bei parodė didesnį CNS kraujavimų dažnį Xigris gydytų pacientų grupėje lyginant su placebu.
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• jeigu neseniai (per pastarąsias 3 dienas) gydyta trombolitikais, • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) vartoti geriamieji antikoaguliantai, • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) gydyta aspirinu arba kitais trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, • jeigu neseniai (per pastaruosius 3 mėnesius) buvo ischeminis insultas,
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Xigris vartojimą galima tęsti praėjus 12 valandų po didelės invazinės procedūros arba operacijos, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Nustatant kiekvienam pacientui rizikos ir naudos santykį, reikia atsižvelgti į kraujavimo riziką.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
15 Vaikai Xigris nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, todėl vaikams Xigris vartoti draudžiama.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Duomenys iš placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo neparodė Xigris veiksmingumo vaikams, sergantiems sunkiu sepsiu, ūmia infekcija, sisteminiu uždegimu, kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių organų disfunkcija.
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breast- fed infant.
16 Nežinoma, ar Xigris patenka į moters pieną ir ar galimas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui.
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Trečiosios fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (PROWESS) dalyvavo 850 drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydyti pacientai ir 840 placebu gydyti pacientai.
Site of haemorrhage Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Central Nervous
Pilvo ertmė Krūtinės ląsta Retroperitoninė ertmė Centrinė nervų sistema
[PROWESS] N=850 5 (0.6%) 2 (0.2%) 4 (0.5%) 3 (0.4%)
2 (0, 2%) 4 (0, 5%) 3 (0, 4%)
[PROWESS] N=840 4(0.5%) 3 (0.4%) 0 0
3 (0, 4%) 0 0
[ENHANCE] N=2378 19 (0.8%) 18 (0.8%) 11 (0.5%) 4 (0.2%)
18 (0, 8%) 11 (0, 5%) 4 (0, 2%)
Genitourinary Skin/ soft tissue Nasopharyngeal Joint/ Bone Site unknown2 Total
Nosis ir ryklė Sąnariai/ kaulai 2
2 (0.2%) 1 (0.1%) 0 0 1 (0.1%) 20 (2.4%)
1 (0, 1%)
0 16 (0.7%) 4 (0.2%) 1 (0.04%) 6 (0.3%) 853 (3.6%)
20 (2, 4%)
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
18 Atviro ENHANCE klinikinio tyrimo metu sunkių kraujavimo atvejų dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 6, 5%, CNS kraujavimo dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 1, 5%.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistinis preparatas buvo registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS..
Additionally, patients with severe
Be to, pacientams,
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
19 sergantiems sunkiu sepsiu ir gydomiems Xigris, greičiau mažėjo bendrojo uždegimo žymens interleukino- 6 lygis, kuris rodo uždegiminio proceso silpnėjimą.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
4. 3 ir 4. 4 skyrius), nebuvimas tikimybės, kad pacientas išgyvens 28 dienas dėl prieš tai buvusios su sepsiu nesusijusios medicininės būklės, infekuotieji ŽIV, kuriems paskutinis CD4 buvo ≤ 50/ mm3, pacientai, kuriems reikalinga nuolatinė dializė, atliktas kaulų čiulpų, plaučių, kepenų, kasos arba plonosios žarnos persodinimas, sergantieji ūmiu klinikiniu pankreatitu be nustatyto infekcijos šaltinio.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
PROWESS tyrimo metu gydymas buvo pradedamas per 48 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
20 Tolimesnė klinikinė patirtis Trečios b fazės tarptautinio vienos tiriamosios grupės atviro klinikinio tyrimo (ENHANCE) metu buvo tirti 2378 sunkiu sepsiu sergantys suaugę pacientai, gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu).
25) and were more likely to have two organ dysfunctions (76% vs.
Lyginant su PROWESS klinikiniame tyrime dalyvavusiais pacientais su daugybine organų disfunkcija, ADDRESS dalyvavusiems pacientams daugybinė organų disfunkcija tesėsi ilgiau iki gaunant tiriamąjį vaistą (vidutiniškai 25 valandas, lyginant su 18), bei jų APACHE II įvertinimas buvo mažesnis (vidutiniškai 20, lyginant su 25), bei jiems dažniau buvo dviejų organų disfunkcija (76% lyginant su 43%).
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Placebo kontroliuojamų tyrimų metu gydymo efektyvumas buvo labiausiai matomas daugiau pacientų tyrusiuose centruose.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Sergančiųjų sepsiu
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
21 pacientų drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas yra apie 41, 8 l/ val., o sveikų asmenų - 28, 1 l/ val.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Sergančiųjų sunkiu sepsiu pacientų, drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas buvo žymiai sumažėjęs esant inkstų funkcijos pablogėjimui ir kepenų disfunkcijai, tačiau dėl klirenso skirtumo (< 30%) dozės koreguoti nereikia.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Karcinogeniškumo tyrimai ir gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Xigris nebuvo atlikti.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sacharozė Natrio chloridas Natrio citratas Citrinų rūgštis Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje..
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Paruoštas tirpalas buteliuke gali būti laikomas iki 3 valandų kambario temperatūroje (15 °C - 30 ºC).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Po paruošimo intraveninis infuzinis tirpalas kambario temperatūroje (15 °C - 30 ºC) gali būti naudojamas iki 14 valandų.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
22 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Paruošiant Xigris intraveniniam vartojimui, laikytis tinkamų aseptikos reikalavimų.
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Kiekviename Xigris buteliuke yra 5 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
5 mg Xigris buteliukų turinį ištirpdžius 2, 5 ml sterilaus injekcijų vandens, gaunamas apie 2 mg/ ml koncentracijos drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalas.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalą sušvirkšti į paruoštą sterilaus 0, 9% natrio chlorido tirpalo maišelį.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Švirkščiant ištirpdytą drotrekoginą alfa (aktyvintą) į infuzijų maišelį, nukreipti srovę į maišelio sienelę, kad tirpalas mažiau susiplaktų.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /
24 ANNEX II
24 II PRIEDAS
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801- 2815 JAV
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Vokietija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo plano (RVP), pateikto 1. 8. 2 Rinkodaros teisės modulyje, versiją ir atnaujintus RVP pagal CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintus RVP reikės pateikti kartu su nauju periodiniškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
26 C.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
Klinikiniai aspektai 1. ” Be abejotinų tyrimo XPRESS, kuriuo nustatinėta galima Xigris ir heparino sąveika, išvadų, būtina papildomai išaiškinti Xigris naudos ir rizikos pusiausvyrą.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
Vadinasi, norint įrodyti Xigris naudos ir rizikos santykį, Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti placebu kontroliuojamą tyrimą su pacientais (kurie profilaktikai vartojo mažą heparino dozę arba kuriems trombozės profilaktika nebuvo taikyta), sergančiais sunkiu sepsiu ir dokumentuotu organų nepakankamumu (pvz., subrendus prasidėjusiu nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba nuo vasopresorių priklausomu sepsiniu šoku), kurie būtų gydomi tiksliai apibrėžtu laikotarpiu “.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Miltelius ištirpdžius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
1 vial, powder for solution for infusion.
Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
31 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TEKSTAS ANT BUTELIUKO
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Miltelius ištirpdžius 2. 5 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorid rūgštis ir natrio hidroksidas.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TEKSTAS ANT BUTELIUKO
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui
36 PACKAGE LEAFLET:
36 PAKUOTĖS LAPELIS
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
Please read all of this leaflet carefully.
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Atsiminkite, kad be gydytojo nurodymų negalite vartoti Xigris, nes tiek Jūsų liga, tiek šio vaisto vartojimas reikalauja pastovios medicininės priežiūros.
What Xigris is and what it is used for 2.
Kas yra Xigris ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you are given Xigris 3.
Kas žinotina prieš vartojant Xigris 3.
How Xigris is used 4.
Kaip vartoti Xigris 4.
How to store Xigris 6.
Kaip laikyti Xigris 6.
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XIGRIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas Jūsų kraujyje.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Šis baltymas padeda reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Jei Jūs užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų kraujyje gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius kaip inkstai ir plaučiai.
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu, kuris labai pablogins Jūsų būklę.
Some people will die from this illness.
Kai kurie žmonės nuo šios ligos miršta.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris padės Jums išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XIGRIS
You should not be given Xigris:
Xigris vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotrekoginui alfa (aktyvintam) arba bet kuriai
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
pagalbinei Xigris medžiagai, arba galvijų trombinui (baltymas);
- if you have internal bleeding
- jeigu yra vidinis kraujavimas;
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- jeigu yra smegenų auglys arba smegenų spaudimas;
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- jeigu tuo pačiu metu vartojate hepariną (≥ 15 tarptautinių vienetų/ kg/ val.);
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- jeigu yra polinkis kraujuoti, ir tai nesiejama su sepsiu;
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- jeigu turite ilgalaikių rimtų problemų dėl kepenų;
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- jeigu Jūsų trombocitų (kraujo ląstelių rūšis) skaičius yra mažas, net ir tuo atveju jeigu jis buvo
transfusion
padidintas perpylus kraują;
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- jeigu yra didelė kraujavimo rizika (pavyzdžiui):
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
jeigu Jūs buvote operuotas dvylikos valandų laikotarpiu prieš gaunant Xigris, arba kraujuojate po ankstesnės operacijos, arba galite būti operuojamas Xigris vartojimo laikotarpiu;
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
jeigu Jūs gulėjote ligoninėje dėl sunkių galvos sužeidimų, jums buvo operuotos smegenys arba stuburas, buvo kraujavimas smegenyse (hemoraginis insultas) per pastaruosius tris
37
37 mėnesius, Jūsų smegenų kraujagyslės nėra normalios, Jūsų galvoje yra auglys, Jums įstatytas epidurinis kateteris (vamzdelis stubure);
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
jeigu Jūs turite įgimtą polinkį kraujavimui; jeigu Jums per pastarąsias šešias savaites buvo žarnyno kraujavimas (nebent buvote tinkamai gydomas);
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie daro įtaką kraujo krešėjimui (pvz., tirpdančius kraujo
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
krešulius, skystinančius kraują, slopinančius trombocitų funkciją, pvz., aspiriną);
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- jeigu per pastaruosius tris mėnesius patyrėte insultą dėl kraujo krešulių;
- if you have a known problem with bleeding
- jeigu Jūs žinote, jog turite problemų dėl kraujavimo.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Jeigu sergate lengvesniu sepsiu (nepakankama yra tik vieno organo veikla) ir neseniai Jums atliko operaciją, Xigris vartoti negalima.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Jaunesnių negu 18 metų vaikų Xigris gydyti nerekomenduojama, todėl jiems šio vaisto vartoti negalima.
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Kartu su kitais kraujo krešėjimą veikiančiais vaistais (pvz., tirpdančiais kraujo krešulius, skystinančiais kraują, slopinančiais trombocitų funkciją, pvz., aspirinu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar klopidogreliu) Xigris reikia vartoti atsargiai.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar drotrekoginas alfa (aktyvintas) pažeidžia vaisių ir ar daro įtaką galimybei turėti vaikų.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums skirs Xigris tik tada, jei tai būtina.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Nėra žinoma, ar drotrekogino alfa (aktyvinto) patenka į moters pieną, todėl Xigris vartojimo laikotarpiu kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
HOW XIGRIS IS USED
KAIP VARTOTI XIGRIS
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai (µg) vienam kilogramui (kg) kūno svorio per valandą 96 valandas.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Xigris miltelius ištirpins injekciniame vandenyje ir praskies natrio chlorido tirpalu klinikinis farmacininkas, slaugytojas arba gydytojas.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Paruoštą tirpalą iš maišelio vamzdeliu lašins Jums į veną 96 val.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Xigris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Xigris didina kraujavimo, kuris gali būti stiprus arba pavojingas gyvybei, riziką.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Abiejų grupių pacientams daugiausiai pasireiškė skrandžio ir žarnų kraujavimas.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Jis prasidėjo 0, 2% (1 iš 500) Xigris gydytų pacientų.
38 5.
38 5.
STORING XIGRIS
XIGRIS LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xigris vartoti negalima.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Xigris contains
Xigris sudėtis
Drotrecogin alfa
Kiekviename buteliuke jo yra 20 mg.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra natūralaus kraujo baltymo, vadinamo aktyvintu proteinu C, variantas, gaminamas rekombinantinės technologijos būdu.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio
and sodium hydroxide.
chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Xigris išvaizda ir kiekis pakuotėje Xigris tiekiamas miltelių infuziniam tirpalui pavidalu buteliukais.
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Kiekviename buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio tirpalo, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Gamintojas:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Vokietija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
39 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 402300 Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Tel: + 36 1 328 5100
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistinis preparatas buvo registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
40 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Ruošiant Xigris intraveniniam vartojimui, laikytis tinkamų aseptikos reikalavimų.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Xigris tirpalą toliau skiesti steriliu 0, 9% natrio chlorido tirpalu.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Lėtai pritraukti reikiamą drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalo kiekį iš buteliuko.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Vengti laikyti drotrekogino alfa (aktyvinto) kaitroje ir/ arba tiesioginiuose saulės spinduliuose.
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Kitokios infuzijų įrangos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos skiriamo drotrekogino alfa (aktyvinto) kiekiui ir veikimo stiprumui.
42 PACKAGE LEAFLET:
42 PAKUOTĖS LAPELIS
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
You should not be given:
Xigris vartoti draudžiama:
43
43 mėnesius, Jūsų smegenų kraujagyslės nėra normalios, Jūsų galvoje yra auglys, Jums įstatytas epidurinis kateteris (vamzdelis stubure);
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
Drotrecogin alfa
Kiekviename buteliuke jo yra 5 mg.
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Kiekviename buteliuke yra 5 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Miltelius ištirpinus 2, 5 ml injekcinio tirpalo, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
45 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 (2) 59224 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvi įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS..
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Kitokios infuzijų įrangos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos skiriamo drotrekogino alfa (aktyvinto) kiekiui ir veikimo stiprumui.