qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CHMP/ 1268/ 04 HMG CoA reductase inhibitors
4. 4 skyrių). EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 HMG CoA reduktazės inhibitoriai
The combined use of gemfibrozil and a statin should generally be avoided (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
Vien fibratų vartojimas kai kuriais atvejais siejamas su miopatija.
An increased risk of muscle related adverse events, including rhabdomyolysis, has been reported when fibrates are co-administered with statins.
Yra duomenų apie fibratų derinimo su statinais sukelto nepageidaujamo poveikio raumenims rizikos padidėjimą, įskaitant rabdomiolizę.
Gemfibrozil has also been reported to influence the pharmacokinetics of simvaststin, lovastatin, pravastatin and rosuvastatin.
Taip pat pateikta informacijos apie gemfibrozilio poveikį simvastatino, lovastatino, pravastatino ir rosuvastatino farmakokinetinėms savybėms.
Gemfibrozil caused an almost 3-fold increased in AUC of simvastatin acid possibly due to inhibition of glucoronidation via UGTA1 and UGTA3, and a 3-fold increase in pravastatin AUC which may be due to interference with transport proteins.
Taip pat triskart padidėjo pravastatino AUC, galbūt dėl sąveikos su pernešančiais baltymais.
One study indicated that the co-administration of a single rosuvastatin dose of 80 mg to healthy volunteers on gemfibrozil (600 mg twice daily) resulted in a 2.2-fold increase in mean Cmax and a 1.9-fold increase in mean AUC of rosuvastatin.
Vienų tyrimų metu nustatyta, jog nuo vienos 80 mg rosuvastatino dozės, suvartotos sveikų savanorių, gėrusių gemfibrozilį (dukart per dieną po 600 mg), 2, 2 kartus padidėjo didžiausios koncentracijos Cmax plazmoje vidurkis ir 1, 9 karto padidėjo rosuvastatino AUC vidurkis.
Oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoagulant dosing (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Bexarotene Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Beksarotenas Nerekomenduojama skirti gemfibrozilio su beksarotenu.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Pacientų, turinčių odos T ląstelių limfomą, beksaroteno koncentracijos plazmoje tyrimai parodė, kad jo vartojimas su gemfibroziliu stipriai padidina beksaroteno koncentraciją plazmoje.
Bile Acid – Binding Resins Reduced bioavailability of gemfibrozil may result when given simultaneously with resin-granule drugs such as colestipol.
Tulžies rūgštis surišančios dervos Vartojant gemfibrozilį vienu metu su granuliuotų dervų preparatais, pvz., kolestipoliu, gali sumažėti gemfibrozilio biologinis prieinamumas.
Administration of the products two hours or more apart is recommended.
Šiuos preparatus rekomenduojama vartoti ne mažesniu nei dviejų valandų intervalu.
Pregnancy There are no adequate data on use of Lopid in pregnant women.
Nėštumas Apie Lopid poveikį nėščioms moterims pakankamai duomenų nėra.
Animal studies are insufficiently clear to allow conclusions to be drawn on pregnancy and foetal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The potential risk for humans is unknown.
Potenciali rizika žmonėms nėra žinoma.
Lopid should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Nėštumo metu Lopid gali būti skiriamas tik ypatingo būtinumo atvejais.
Lactation There are no data on excretion of gemfibrozil in milk.
Žindymas Nėra duomenų apie gemfibrozilio išsiskyrimą į motinos pieną.
Lopid should not be used when breast feeding.
Lopid neturėtų vartoti krūtimi maitinančios moterys.
In isolated cases dizziness and visual disturbances can occur which may negatively influence driving.
Atskirais atvejais pasireiškiantis galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai gali turėti neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti.
Most commonly reported adverse reactions are of gastrointestinal character and are seen in approximately 7% of the patients.
Remiantis pranešimais, dažniausiai pasireiškia su skrandžio ir žarnyno veikla susijęs nepageidaujamas poveikis, kuriuo skundėsi apie 7% pacientų.
These adverse reactions do not usually lead to discontinuation of the treatment.
Pasireiškus tokiam nepageidaujamam poveikiui, gydymas paprastai nėra nutraukiamas.
Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports:
Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal pasireiškimo dažnumą: pasireiškiantis labai dažnai (> 1/ 10), dažnai (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnai (> 1/ 1 000, < 1/ 100), retai (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai retai (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus:
CHMP/ 1268/ 04 Red blood cell disorders
Trombocitų, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 Retai: trombocitopenija.
 EMEA 2004
Eritrocitų sutrikimai
Rare: severe anaemia.
Retai: sunki anemija.
Self-limiting, mild haemoglobin and haematocrit decrease have been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Savaime praeinantis, nedidelis hemoglobino ir hematokrito kiekio sumažėjimas pastebėtas gydymo gemfibroziliu pradžioje.
White cell and reticuloendothelial system disorders Rare: leucopoenia, eosinophilia, bone marrow hypoplasia.
Leukocitų ir retikuloendotelinės sistemos sutrikimai Retai: leukopenija, eozinofilija, kaulų čiulpų hipoplazija.
Self-limiting, white cell decrease has been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Savaime praeinantis, leukocitų kiekio padidėjimas pastebėtas gydymo gemfibroziliu pradžioje.
Central and peripheral nervous system Common: vertigo, headache.
Centrinė ir periferinė nervų sistema Dažnai: galvos sukimasis, galvos skausmas.
Rare: dizziness, somnolence, paresthesia, peripheral neuritis, decreased libido.
Retai: svaigulys, mieguistumas, parestezija, periferinis neuritas, libido sumažėjimas.
Vision disorders Rare: blurred vision.
Regos sutrikimai Retai: miglotas matymas.
Heart rate and rhythm disorders Uncommon: atrial fibrillation.
Širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai Nedažnai: prieširdžių virpėjimas.
Gastro-intestinal system disorders Very common: dyspepsia.
Skrandžio ir žarnyno sistemos sutrikimai Labai dažnai: virškinimo sutrikimai.
Common: abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, constipation.
Dažnai: pilvo skausmai, diarėja, meteorizmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Rare: pancreatitis, acute appendicitis.
Retai: pankreatitas, ūmus apendicitas.
Liver and biliary system disorders Rare: cholestatic jaundice, disturbed liver function, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retai: cholestatinė gelta, kepenų veiklos sutrikimai, hepatitas, cholelitiazė, cholecistitas.
Skin and appendages disorders Common: eczema, rash.
Odos ir jos priedų sutrikimai Dažnai: egzema, bėrimas.
Rare: exfoliative dermatitis, dermatitis, pruritus, alopecia.
Retai: eksfoliacinis dermatitas, dermatitas, niežulys, alopecija.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, synovitis, myalgia, myopathy, myasthenia, painful extremities and myositis accompanied by increase in creatine kinase (CK), rhabdomyolysis.
Raumenų ir griaučių sutrikimai Retai: artralgija, sinovitas, mialgija, miopatija, miastenija, galūnių skausmai ir miozitas, lydimas kreatino kinazės kiekio padidėjimu, rabdomiolizė.
Urinary system disorders Rare: impotence.
Šlapimo sistemos sutrikimai Retai: impotencija.
Body as a whole-general disorders Common: fatigue.
Bendrieji organizmo sutrikimai Dažnai: nuovargis.
Rare: photosensitivity, angioedema, laryngeal edema, urticaria.
Retai: jautrumas šviesai, angioedema, gerklų edema, dilgėlinė.
Overdose has been reported.
Yra pranešimų apie perdozavimą.
Non-specific symptoms reported were nausea and vomiting.
Pastebėti nespecifiniai simptomai pykinimas ir vėmimas.
The patients fully recovered.
Pacientai visiškai pasveiko.
Symptomatic supportive measures should be taken if overdose occurs.
Perdozavus preparato reikia imtis bendrųjų simptominių palaikomųjų priemonių.
C10A B04
Farmakoterapinė grupė – serumo lipidų kiekį mažinantis preparatas Cheminis pogrupis – fibratai ATC kodas – C10A B04 EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
Gemfibrozil is a non-halogenated phenoxypentanoic acid.
Gemfibrozilis yra nehalogeninta fenoksipentano rūgštis.
Gemfibrozil is a lipid regulating agent which regulates lipid fractions.
Gemfibrozilis yra preparatas, reguliuojantis lipidų frakcijas.
Gemfibrozil's mechanism of action has not been definitively established.
Gemfibrozilio veikimo būdas nėra tiksliai nustatytas.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as VLDL and cholymicrons (by stimulation of LPL).
Žmogaus organizme gemfibrozilis stimuliuoja lipoproteinų, kuriuose gausu trigliceridų, pvz., labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) ir chilomikronų, periferinę lipolizę (lipoproteino lipazės (LPL) stimuliavimo būdu).
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Taip pat gemfibrozilis slopina LMTLsintezę kepenyse.
Gemfibrozil increases the HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
Gemfibrozilis padidina didelio tankio lipoproteinų DTL2 ir DTL3 bei apolipoproteinų A- I ir A- II subfrakcijas.
Animal studies suggest that the turnover and removal of cholesterol from the liver is increased by gemfibrozil.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad gemfibrozilis skatina cholesterolio apykaitą ir pasišalinimą iš kepenų.
In the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Vartojant 600 mg gemfibrozilio dukart per dieną labai sumažėjo bendrasis trigliceridų kiekis plazmoje, bendrasis ir mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis, taip pat labai padidėjo didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Širdies ligų galutinių pasekmių (mirtinų ar nemirtinų miokardo infarktų) kumuliacinis kiekis per 5 metų paskesnį tyrimą buvo 27, 3/ 1 000 gemfibrozilio grupėje (56 žmonės) ir 41, 4/ 1 000 placebo grupėje (84 žmonės), tai reiškia 34, 0% (95% patikimumo intervalas nuo 8, 2 iki 52, 6, p < 0, 02) santykinį rizikos sumažėjimą ir 1, 4% absoliutųjį rizikos sumažėjimą gemfibrozilio grupėje lyginant su placebo grupe.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Mirčių nuo visų priežasčių skaičius praktiškai nesiskyrė (44 gemfibrozilio grupėje ir 43 placebo grupėje).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Diabetu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sunkių lipidų frakcijos sutrikimų, vainikinių širdies kraujagyslių galutinių pasekmių atvejų sumažėjo atitinkamai 68% ir 71%.
Absorption Gemfibrozil is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral administration with a bioavailability close to 100%.
Absorbcija Skrandžio ir žarnyno traktas labai gerai absorbuoja per burną vartojamą gemfibrozilį, biologinis prieinamumas siekia beveik 100%.
As the presence of food alters the bioavailability slightly gemfibrozil should be taken 30 minutes before a meal.
Maisto buvimas turi nedidelės įtakos biologiniam prieinamumui, todėl gemfibrozilį reikia vartoti 30 minučių prieš valgį.
Peak plasma levels occur in one to two hours.
Maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per vieną– dvi valandas.
After administration of 600 mg twice daily a Cmax in the range 15 to 25 mg/ ml is obtained.
Vartojant po 600 mg dukart per dieną pasiekiama Cmax 15- 25 mg/ ml.
Distribution Volume of distribution at steady state is 9-13 l.
Pasiskirstymas Nusistovėjus pusiausvyrai pasiskirstymo tūris yra 9 – 13 l.
The plasma protein binding of gemfibrozil and its main metabolite are at least 97%.
Ne mažiau kaip 97% gemfibrozilio ir jo pagrindinių metabolitų jungiasi su plazmos baltymais.
Biotransformation Gemfibrozil undergoes oxidation of a ring methyl group to form successively a hydroxymethyl and a carboxyl metabolite (the main metabolite).
Biotransformacija Oksiduojant gemfibrozilio prie žiedo prisijungusią metilo grupę, paeiliui susidaro hidroksimetilo ir karboksilo metabolitas (pagrindinis metabolitas).
This metabolite has a low activity compared to the mother compound gemfibrozil and an elimination half-life of approximately 20 hours.
Šis metabolitas, lyginant su pirminiu junginiu gemfibroziliu, yra mažai aktyvus, jo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 20 valandų.
The enzymes involved in the metabolism of gemfibrozil are not known.
Nėra žinoma, kokie fermentai dalyvauja gemfibrozilio apykaitoje.
The interaction profile of gemfibrozil is complex (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
4. 3, 4. 4 ir 4. 5 skyrius).
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad gemfibrozilis slopina CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ir UGTA3.
Elimination Gemfibrozil is eliminated mainly by metabolism.
Eliminacija Gemfibrozilis šalinamas daugiausia per medžiagų apykaitos sistemą.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Apie 70% suvartotos dozės, daugiausia gemfibrozilio ir jo metabolitų junginių pavidalu, iš žmogaus organizmo pasišalina su šlapimu.
Less than 6% of the dose is excreteed unchanged in the urine.
6% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
Bendrasis gemfibrozilio klirensas siekia nuo 100 iki 160 ml/ min., o pusinės eliminacijos periodas – nuo 1, 3 iki 1, 5 val.
The pharmacokinetics is linear within the therapeutic dose range.
Terapinių dozių intervale farmakokinetika yra tiesinė.
CHMP/ 1268/ 04
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 Ypatingų pacientų grupės
 EMEA 2004
Nėra atlikta farmakokinetinių tyrimų su pacientais, turinčiais kepenų veiklos sutrikimų.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
Nedaug duomenų yra apie preparato vartojimą pacientams, kuriems yra silpnų, vidutinio sunkumo ir sunkių (kai netaikoma dializė) inkstų veiklos sutrikimų.
The limited data support the use of up to 1200 mg a day in patients with mild to moderate renal failure not receiving another lipid lowering drug.
Yra nedaug duomenų, rodančių, kad galima vartoti iki 1 200 mg dienos dozę pacientams, kuriems yra silpnų arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų ir nevartojantiems kitų lipidų kiekį mažinančių medikamentų.
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
Dvejų metų gemfibrozilio tyrimai parodė, kad abipusė subkapsulinė katarakta pasireiškia 10%, o vienpusė – 6, 3% žiurkių patinų, kuriems buvo skirta 10 kartų didesnė, nei atitinkama žmonių, dozė.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
Pelių kancerogenezės tyrimų metu gyvūnams vartojant dozes, atitinkančias 0, 1 ir 0, 7 gydomosios ekspozicijos dalį (remiantis AUC), nebuvo didelių navikų kiekio skirtumų, lyginant su kontroline grupe.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
Karcinomų padaugėjo patinams ir nuo mažų dozių, tačiau šis padidėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Manoma, kad su gemfibroziliu ir kitais fibratais sietinų kepenų navikų atsiradimas smulkiems graužikams iš esmės susijęs su šioms rūšims būdingu dideliu peroksisomų dauginimusi, todėl šie duomenys yra mažos klinikinės svarbos.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
Žiurkių patinams gemfibrozilis dar sukėlė gerybinius Leidigo ląstelių navikus.
The clinical relevance of this finding is minimal.
Šių duomenų klinikinė svarba minimali.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai parodė, kad žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama maždaug 2 kartus didesnė, nei atitinkama žmonių, gemfibrozilio dozė (remiantis kūno paviršiaus plotu), per 10 savaičių sumažėjo vaisingumas.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
Vaisingumas atsinaujino per 8 savaites po vaisto vartojimo nutraukimo.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Nei žiurkėms, nei triušiams gemfibrozilis nesukėlė teratogeninio poveikio.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
Triušių patelės, kurioms organogenezės metu buvo skiriamos 1 ir 3 kartus didesnės, nei atitinkamos žmonių, gemfibrozilio dozės (remiantis kūno paviršiaus plotu), atsivedė mažesnes vadas.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
Žiurkių patelės, kurioms buvo skiriamos 0, 6 ir 2 kartus didesnės, nei atitinkamos žmonių, gemfibrozilio dozės (remiantis kūno paviršiaus plotu), duodant vaisto nuo 15- tos vaikingumo dienos iki atjunkymo ir priklausomai nuo dozės didumo, atsivedė mažesnės masės jauniklius ir jie silpniau augo laktacijos metu.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
Motinų intoksikacija pasireiškė abiem rūšims, tačiau triušių vadų gausumo ir žiurkių jauniklių masės sumažėjimo klinikinė svarba nėra aiški.
[To be implemented nationally]
[Priklausomai nuo atskiros valstybės]
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
 EMEA 2004
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
(DALINĖS) TEKSTO PERŽIŪROS DATA
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
EMEA/ CHMP/ 383173/ 2005 ŽMONEMS SKIRTU VAISTU KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
LUMIRACOXIB
LUMIRAKOKSIBAS
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
EK prašymu CHMP išplėtė kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį su pakeitimais taikymo sritį ir peržiūros procedūrą pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
2309/ 93 18 straipsnį, į vykdomą klasės peržiūrą be saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai įvertinimo įtraukiant ir pavojingų odos reakcijų įvertinimą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Žodinius paaiškinimus registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m. sausio 18 d.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
5 MOKSLINĖS LIUDIJIMĄ
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP sutiko, jog siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
RTL pateikė CHMP žodinį paaiškinimą dėl lumirakoksibo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei odai aspektų.
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
APPROVe klinikinio tyrimo naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką,
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboembolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu, visi turimi duomenys rodo, jog Cox- 2 inhibitoriai, kaip klasė, kelia nepageidaujamų reiškinių širdies ir kraujagyslių sistemai pavojų ir Komitetas sutinka, kad yra ryšys tarp vartojimo trukmės ir dozės bei galimybės patirti kokį nors širdies ir kraujagyslių sutrikimą.
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
6 Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, atrodo, kad lumirakoksibo poveikis nesusijęs su neįprastai dideliu pranešimų apie sunkias odas reakcijas skaičiumi.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Nebuvo pranešta apie Stivenso - Džonsono (Stevens- Johnson) sindromo, toksinės epidermio nekrozės, įvairių eritemų pasireiškimą pacientams, gydomiems lumirakoksibu.
However, exposure is limited to clinical trials.
Tačiau šie duomenis yra tik iš klinikinių tyrimų.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti. kaip II tipo variacija ir patvirtinti 2005 m. gegužės mėn. ir pareikalavo pateikti kitus pakeitimus.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- pridedama papildoma informacija, jog sprendimas išrašyti receptą selektyviam Cox- 2
on an assessment of the individual patient's overall risks.
inhibitoriui turi būti paremtas kiekvienam pacientui galinčios kilti visapusiškos rizikos įvertinimu,
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- pridedama papildoma informacija, kad vaistą skiriantys gydytojas turėtų naudoti mažiausią
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
veiksmingą dozę ir kiek įmanoma trumpiau bei dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą,
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
gali būti siejami su trombinių sutrikimų pavojumi (ypač miokardo infarktu ir insultu), atitinkamai lyginant su placebu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- pridedamas įspėjimas vaistus išrašantiems gydytojams atsargiai išrašinėti nesteroidinius
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
priešuždegiminius vaistus kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais.
within the first month of treatment.
mėnesį,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
vaistams,
Cox-2 inhibitors.
- pridedamas įspėjimas, kuriame pabrėžiama, kad naudojant Cox- 2 inhibitorius yra kilusių
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
- pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi
of the treatment.
būti nutrauktas.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
7 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, naudos ir
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos
and carefully monitored and assessed,
reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
- rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas lumirakoksibo saugumas.
7 ANNEX III
8 III PRIEDAS
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo.
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 100 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 200 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 400 mg plėvele dengtos tabletės
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lumirakoksibo.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lumirakoksibo.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Kiekvienoje 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg lumirakoksibo.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
100 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, raudonos, vienoje jų pusėje yra reljefiškas užrašas „ NVR “ kitoje − „ OB “.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
200 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, raudonos, vienoje jų pusėje yra reljefiškas užrašas „ NVR “ kitoje − „ OB “.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
400 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, raudonos, vienoje jų pusėje yra reljefiškas užrašas „ NVR “ kitoje − „ OB “.
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Simptominis osteoartrito gydymas.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
Trumpalaikis vidutinio stiprumo arba stipraus ūminio skausmo, susijusio su:
- primary dysmenorrhea,
- pirmine dismenorėja;
- dental surgery,
- dantų operacija;
- orthopaedic surgery.
- ortopedine operacija
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
Jų galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Ji geriama kartą per parą.
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Jeigu poveikio nėra, paros dozę galima didinti iki 200 mg ir gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus.
Patients should not exceed this dose.
Šios dozės viršyti negalima.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Klinikinių tyrimų metu medikamento buvo vartota ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
Ūminis skausmas Rekomenduojama kartą per parą gerti 400 mg.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Pacientui negalima nei šios dozės viršyti, nei ilgiau
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Klinikinių tyrimų metu toks skausmas buvo malšintas ne ilgiau kaip 24 valandas.
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Klinikinių tyrimų metu toks skausmas buvo malšintas ne ilgiau kaip 5 paras.
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Klinikinių tyrimų metu toks skausmas buvo malšintas ne ilgiau kaip 3 paras.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Kadangi didinant lumirakoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, reikia vartoti vaisto kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir kaip organizmas reaaguoja į gydymą.
Ethnic differences:
Etniniai skirtumai.
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Senyvus pacientus apdairu pradėti gydyti mažesne rekomenduojama lumirakoksibo, kaip ir kitokių vaistų, doze.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
CYP2C9 poor metabolisers:
Silpnas metabolizmas, veikiant CYP 2C9.
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Jeigu yra silpnas (5 – 6 balai pagal Child- Pugh skalę) arba vidutinio sunkumo (7 – 8 balai pagal Child- Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina, tačiau tokius ligonius pradėti gydyti mažesne rekomenduojama doze būtų apdairiausia (žr.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Jeigu kreatinino klirensas yra ≥ 50 ml/ min., dozės keisti nereikia.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
{Sugalvotas pavadinimas} poveikis vaikams netirtas, todėl jaunesnių nei 18 metų pacientų šiuo medikamentu gydyti negalima.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Padidėjęs jautrumas lumirakoksibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Astma, ūminis rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar kitokia alerginė
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
reakcija, pasireiškianti pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Aktyvus virškinimo trakto pepsinis išopėjimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Uždegyminė žarnyno liga.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
cerebrovascular disease.
- Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
< 50 ml/ min.).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Sunki kepenų liga (≥ 9 balai pagal Child- Pugh skalę).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrius).
- Patients under 18 years of age.
- Pacientas jaunesnis negu 18 metų.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
PUB), kai kurios jų baigėsi mirtimi.
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
POB) pasireiškė keliems (< 0, 3%) lumirakoksibu gydomiems pacientams.
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Ligonius, kuriems NVNU sukeliamų komplikacijų rizika tikėtina daugiausiai, t. y. senyvus pacientus, vartojančius kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar acetilsalicilo rūgštį, arba virškinimo trakto liga, pvz., išopėjimu, kraujavimu, sirgusius pacientus, reikia gydyti atsargiai.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Lumirakoksibo vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net maža jos doze) nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui (išopėjimo ar kitokių sutrikimų) rizika yra didesnė.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Poveikis inkstams Palaikant inkstų perfuziją, inkstų prostaglandinai gali vykdyti kompensuojamąją funkciją.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Ligoniams, kurių inkstų perfuzija pažeista, lumirakoksibas dėl prostaglandinų gamybos slopinimo gali antriniai susilpninti inkstų kraujotaką ir dėl to sutrikdyti inkstų funkciją.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems žmonėms, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą, kurie serga dekompensuotu širdies nepakankamumu ar kepenų ciroze bei kurie vartoja diuretikų arba angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Reikia nuolatos stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Dehidruotus ligonius pradėti gydyti lumirakoksibu reikia atsargiai.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Jiems rekomenduojama atstatyti skysčių balansą prieš gydymą lumirakoksibu.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Hipertenzija, edema Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems lumirakoksibo, buvo skysčių susilaikymo ir edemos atvejų, kaip ir gydant kitokiais prostaglandinų sintezės inhibitoriais.
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Vadinasi, ligonius, kuriems buvo širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba hipertenzija, bei žmones, kuriems prieš pradedant gydyti šiuo medikamentu buvo dėl bet kokios priežasties atsiradusi edema, lumirakoksibu reikia gydyti atsargiai.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Jeigu tokiems ligoniams atsiranda būklės pasunkėjimo požymių, būtina imtis tinkamų priemonių, įskaitant preparato vartojimo nutraukimą.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvas inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimas, gydymo lumirakoksibu metu būtina tinkama medicininė priežiūra.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Poveikis kepenims Klinikiniais tyrimais, kurių metu lumirakoksibo poveikis lygintas su placebo bei aktyvaus medikamento sukeliamu poveikiu, nustatyta, kad 1, 2% pacientų, ne ilgiau kaip vienerius metus vartojusių 100 mg arba 200 mg lumirakoksibo paros dozę, alaninaminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartataminotransferazės (AST) kiekis kraujyje tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (> 3 x ULN).
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Ženklus padidėjimas (> 8 x ULN) pasireiškė 0, 3% tiriamųjų, vieną arba du kartus per parą vartojusių 100 mg dozę, ir 0, 6% pacientų, kartą per parą gėrusių 200 mg dozę.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
Nuolatinis 400 mg paros dozės vartojimas buvo susijęs su dažnesniu ir didesniu ALT ar AST padaugėjimu.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Pacientus, kuriems atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų ir (arba) požymių arba kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa nenormalūs, reikia nuolatos stebėti.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Jeigu atsiranda kepenų nepakankamumo požymių arba išsilaiko nuo normos nukrypę kepenų funkcijos tyrimų duomenys (ALT arba AST yra > 3 x ULN), lumirakoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Širdies ir kraujagyslių sistemos tromboembolinių ligų profilaktikai vietoj acetilsalicilo rūgšties selektyvaus poveikio COX- 2 inhibitorių vartoti negalima, kadangi jie antitrombocitinio poveikio
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
4. 5 ir 5. 1 skyrius).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX- 2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ar kai kuriais NVNU.
The patients need
Kadangi lumirakoksibo keliama rizika širdies ir kraujagyslių sistemai didėja didinant dozę ir ilginant ekspozicijos organizme laiką, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze ir kiek galima trumpiau.
11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
4. 2, 4. 3, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Odos reakcija NVNU bei kai kurių selektyvaus poveikio COX- 2 inhibitorių vartojimas po to, kai jie įdiegti į rinką, labai retais atvejais buvo susijęs su sunkiomis odos reakcijomis, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Lumirakoksibu gydomiems ligoniams buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksijos, angioneurozinės edemos) atvejų.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį vaistą, vartojant kai kuriuos selektyvius COX- 2 inhibitorius padidėja odos reakcijų rizika.
Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Bendrasis poveikis Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors ankščiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą.
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Lumirakoksibas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
{Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (atitinkamai 23, 3 mg ir 46, 6 mg), todėl žmonėms, kuriems yra retas paveldėtas sutrikimas, t. y. galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
{Sugalvotas pavadinimas} 400 mg plėvele dengtose tabletėse laktozės nėra.
Pharmacodynamic Interactions
Farmakodinaminė sąveika
In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu nusistovėjusias varfarino dozes vartojantiems sveikiems savanoriams, pradėjus vartoti kartą per parą 400 mg lumirakoksibo dozę, maždaug 15% pailgėjo protrombino laikas.
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Vadinasi, jeigu pacientas vartoja varfarino ar kitų panašiai veikiančių medikamentų, reikia nuolat stebėti antikoaguliacinį aktyvumą, ypač pirmas gydymo lumirakoksibu paras ir pakeitus jo dozę.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists:
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių medikamentų poveikį.