qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and co- administered with ritonavir (3.75:1 w/ w ratio) in rats and dogs.
Toksikologinio poveikio tyrimai buvo atlikti pelėms, žiurkėms ir šunims, vartojant vien tipranaviro ir žiurkėms bei šunims jo vartojant su ritonaviru (svorio santykis 3, 75: 1).
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Tipranaviro ir ritonaviro vartojant kartu, didesnio toksinio poveikio už tokį, koks pasireiškia vartojant vien tipranaviro, nebuvo.
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Dažniausias kartotinio tipranaviro vartojimo sukeltas toksinis poveikis visoms tirtoms gyvūnų rūšims buvo poveikis virškinimo traktui (vėmimas, išmatų suminkštėjimas, viduriavimas) ir kepenims (hipertrofija).
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Poveikis kepenims ir virškinimo traktui praėjo baigus gydymą. Gali atsirasti ir didelių dozių sukeltas kraujavimas žiurkėms (specifinis poveikis graužikams).
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
Kraujavimas žiurkėms siejamas su protrombino laiko (PT) pailgėjimu, dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (APTT) pailgėjimu ir kai kurių nuo vitamino K priklausomų faktorių kiekio sumažėjimu.
The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/ m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
Žiurkėms vartojant tipranaviro kartu su vitaminu E TPGS (d- alfa tokoferolio polietilenglikolio 1000 sukcinato) pavidalu 2322 TV/ m2 ir didesnėmis dozėmis, reikšmingai padidėjo poveikis krešėjimo parametrams ir padaugėjo kraujavimo
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Atliekant ikiklinikinius tipranaviro tyrimus su šunimis, poveikio krešėjimo parametrams nepastebėta.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Tipranaviro kartu su vitaminu E poveikis šunims netirtas.
23 The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Dauguma pokyčių, tiriant kartotinių dozių toksinį poveikį, pasireiškė esant sisteminei ekspozicijai, atitinkančiai ar net mažesnei už tą, kuri yra žmogaus organizme, vartojant rekomenduojamas klinikines dozes.
In in-vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
4. 4 skyrių) ir tromboksano A2 prisijungimą ląsteliniame in vitro modelyje.
The clinical implications of these findings are not known.
Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Bandymai, atlikti su žiurkėmis, sudarant tipranaviro sisteminę ekspoziciją (AUC), atitinkančią tokią, kokia būna žmogaus organizme vartojant rekomenduojamas klinikines dozes, nepageidaujamo poveikio poravimuisi ar vaisingumui nepastebėta.
At maternal doses producing systemic drug exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Patelėms vartojant dozes, sudarančias sisteminę ekspoziciją, panašią ar mažesnę už tą, kokia būna žmogaus organizme vartojant rekomenduojamas klinikines dozes, tipranaviras teratogeninio poveikio nesukėlė.
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Tipranaviro ekspozicija žiurkių organizme, atitinkanti 0, 8 ekspozicijos žmogaus organizme vartojant klinikines dozes, sukėlė fetotoksinį poveikį (lėtėjo krūtinkaulio kaulėjimas, mažėjo kūno svoris).
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė, kad slopinamas jauniklių augimas, jei patelės vartojo toksines tipranaviro dozes, sudarančias sisteminę ekspoziciją, atitinkančią maždaug 0, 8 ekspozicijos žmogaus organizme.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Laikoma, kad tai neturi klinikinės reikšmės.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Atlikus in vitro ir in vivo mėginius, genetinio toksinio tipranaviro poveikio nenustatyta.
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol Mono/ diglycerides of caprylic/ capric acid Propylene glycol Purified water Trometamol Propyl gallate.
Kapsulės turinys Makrogolglicerolio ricinoleatas Etanolis Oktano arba dekano rūgšties monogliceridai arba digliceridai Propilenglikolis Išgrynintas vanduo Trometamolis Propilo galatas
Gelatin Red iron oxide (E172) Propylene glycol Purified water ‘ Sorbitol special-glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171).
Kapsulės kiautas Želatina Raudonasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis Išgrynintas vanduo „ Specialus sorbitolio ir glicerolio mišinys “ (d- sorbitolis, 1, 4 sorbitanas, manitolis ir glicerolis) Titano dioksidas (E171)
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol Ammonium hydroxide.
Juodi užrašo dažai Propilenglikolis Juodasis geležies oksidas (E172) Polivinilacetato ftalatas Makrogolis Amonio hidroksidas
60 days (below 25 °C), after first opening of the bottle.
Vartojimo metu tinka 60 dienų nuo butelio atkimšimo pirmą kartą (laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/ or carton.
Patartina, kad butelio atkimšimo datą pacientas užrašytų ant etiketės ir/ arba dėžutės.
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer shell HDPE, inner shell polypropylene, with a pulpboard/ aluminium liner).
Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliai, užkimšti dvigubu vaikų neatkemšamu kamščiu (išorinis apvalkalas – HDPE, vidinis – polipropilenas su kartono ir aliuminio pamušalu).
Each bottle contains 120 soft capsules.
Viename butelyje yra 120 minkštų kapsulių.
25 October 2005
2005 m. spalio 25 d.
KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo: preparato charakteristikų santraukos, 4. 2 skyrių).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Dossier and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų farmakologinio budrumo priemonių, aprašytų Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 4. 0 variante, kuris pateiktas Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir bet kokius vėlesnius RVP atnaujinimus, kuriems pritars Žmonėms skirtų vaistų komitetas.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP) gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir periodiškai atnaujintas saugumo protokolas.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 dienų po to kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapas; • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.
FOLDING BOX/ OUTER PACKAGING
SULANKSTOMOJI DĖŽUTĖ/ IŠORINĖ PAKUOTĖ
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
APTIVUS 250 mg minkštos kapsulės Tipranaviras
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 250 mg tipranaviro.
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Yra makrogolglicerolio ricinoleato, sorbitolio ir etanolio (žr. pakuotės lapelį).
120 soft capsules (one bottle)
120 minkštų kapsulių (vienas butelis)
60 days (below 25 °C) after first opening of the bottle.
Tinka iki Vartojimo metu tinka 60 dienų nuo butelio atkimšimo pirmą kartą (laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Date of first opening of the bottle:
Butelio atkimšimo data:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE/ IMMEDIATE PACKAGING
BUTELIS / VIDINĖ PAKUOTĖ
120 soft capsules
120 minkštų kapsulių
PACKAGE LEAFLET
33 PAKUOTĖS LAPELIS:
What APTIVUS is and what it is used for 2.
Kas yra APTIVUS ir kam jis vartojamas 2.
Before you take APTIVUS 3.
Kas žinotina prieš vartojant APTIVUS 3.
How to take APTIVUS 4.
Kaip vartoti APTIVUS 4.
Possible side effects 5 How to store APTIVUS 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti APTIVUS 6.
WHAT APTIVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA APTIVUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
The active substance tipranavir is an antiretroviral agent used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Juo gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga.
Tipranavir belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Tipranaviras priklauso medikamentų, vadinamųjų proteazių inhibitoriais, grupei.
Tipranavir is an inhibitor of the HIV protease enzyme which the HIV needs to multiply.
Tipranaviras yra ŽIV proteazės fermento, reikalingo virusui daugintis, inhibitorius.
By inhibiting the protease enzyme APTIVUS helps control HIV infection.
Slopindamas proteazės fermento aktyvumą, APTIVUS padeda kontroliuoti ŽIV sukeltą infekcinę ligą.
APTIVUS is prescribed for use in combination with low dose ritonavir and other antiretrovirals.
APTIVUS skiriamas vartoti kartu su maža doze ritonaviro ir kitokių antiretrovirusinių vaistų.
Because APTIVUS is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other antiretrovirals, your doctor will take blood samples before starting treatment to test that the HIV in your blood is resistant and that APTIVUS treatment is appropriate.
APTIVUS specifiškai gydoma kitiems antiretrovirusiniams preparatams atspari ŽIV liga, todėl prieš gydymą gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad galėtų nustatyti, ar kraujyje esantys ŽIV yra atsparūs ir ar gydymas APTIVUS Jums tinka.
APTIVUS treatment should not be used if you have never received antiretroviral therapy (treatment-naïve).
APTIVUS Jums vartoti draudžiama, jei Jūs niekada iki šiol nevartojote antiretrovirusinių preparatų.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT APTIVUS
It is therefore important that you carefully read the Package Leaflet that is provided with these medicines.
APTIVUS reikia vartoti kartu su maža ritonaviro ir kitokių antiretrovirusinių preparatų doze, todėl svarbu atidžiai perskaityti šio medikamento pakuotėje esantį informacinį lapelį.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu dėl ritonaviro ar kitų kartu vartoti skirtų preparatų kiltų klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Do not take APTIVUS
APTIVUS vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to tipranavir or any of the other ingredients of APTIVUS
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tipranavirui arba bet kuriai pagalbinei APTIVUS
- if you are currently taking rifampicin (used to treat tuberculosis) as this may stop APTIVUS
- jeigu Jūs geriate rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės), nes APTIVUS gali tapti
from working properly
neveiksmingas;
- if you have moderate to severe liver problems.
- jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
In addition your doctor, based upon blood tests
Gydytojas, atsižvelgęs į
used to monitor your liver function, may decide to delay the start, or to stop APTIVUS therapy
kraujo tyrimus, kuriais nustatoma kepenų funkcija, rezultatus, gali uždelsti gydymo APTIVUS pradžią arba gydymą šiuo medikamentu nutraukti.
- if you are currently taking products containing cisapride (used to treat stomach problems),
- jeigu Jūs vartojate preparatų, kuriuose yra cisaprido (preparato nuo skrandžio ligų), pimozido ar
pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia), triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to treat anxiety or sleep disorders), ergot derivatives (used to treat headaches), astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever), the statins simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) or amioradone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders), and metoprolol (used to treat heart failure).
sertindolio (nuo šizofrenijos), triazolamo (preparato nuo nerimo ir miego sutrikimo) ar geriamojo midazolamo, skalsių darinių (nuo galvos skausmo), astemizolio ar terfenadino (vaistų nuo alergijos ir šienligės), statinų simvastatino ar lovastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje
- Patients taking APTIVUS must not take products containing St John’ s wort (Hypericum
34 mažinti), amiodarono, bepridilio, flekainido, propafenono ar chinidino (nuo širdies veiklos sutrikimo) ir metoprololio (vartojamo širdies nepakankamumo atveju).
perforatum) as this may stop APTIVUS from working properly.
Pacientams, gydomiems APTIVUS, negalima vartoti paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, nes jie gali mažinti APTIVUS veiksmingumą.
Take special care with APTIVUS
Specialių atsargumo priemonių reikia:
These
- APTIVUS gali sąveikauti su kitais preparatais, todėl gali pasireikšti pavojingas šalutinis
include erectile dysfunction agents (eg sildenafil, vardenafil, tadalafil), agents to treat alcohol dependence (disulfiram), anti-asthma agents (fluticasone), lipid lowering agents (atorvastatin) and agents to treat infections (metronidazole).
Tokie preparatai yra vaistai erekcijos disfunkcijai gydyti (pvz., sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis), medikamentai priklausomumui nuo alkoholio gydyti (disulfiramas), vaistai nuo astmos (flutikazonas), lipidų kiekį kraujyje mažinantys preparatai (atorvastatinas) ir medikamentai nuo infekcinių ligų.
You must tell your doctor about all medicines which you are taking, or planning to take, including those medicines you can buy without a prescription.
Privalote pasakyti gydytojui apie visus preparatus, kurių Jūs vartojate ar ketinate vartoti, įskaitant ir parduodamus be recepto.
- APTIVUS may also interact with other types of medicines, which may lead to a loss of
Tarp tokių
These include the morphine-substitute methadone and oral contraceptives.
medikamentų yra morfino pakaitalas metadonas ir geriamieji kontraceptikai.
If you are using oral contraceptives to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception.
Jei geriate kontraceptikų, būtinos ir kitokios kontraceptinės priemonės.
Patients with higher liver function tests and patients with
- Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Jūs sergate hepatitu ar kitokia kepenų liga.
hepatitis B or C infection are at increased risk for severe and potentially fatal liver damage while taking antiretroviral therapy in general, including APTIVUS.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra padidėję ar kurie serga hepatitu B ar C, vartojant antiretrovirusinių vaistų, tarp jų ir APTIVUS, galimas sunkus ar net mirtinas kepenų pažeidimas.
Your doctor will monitor the function of your liver by blood tests before and during APTIVUS treatment.
Gydytojas seks Jūsų kepenų funkciją, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų, atliktų prieš vartojant APTIVUS ir jo vartojimo metu, rezultatus.
If you have liver disease or hepatitis your doctor will decide if you need additional testing.
Jeigu Jūs sergate kepenų liga, gydytojas spręs, ar reikia papildomų tyrimų.
If you notice the signs or symptoms of hepatitis (fever, malaise, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, jaundice) you should inform your doctor as soon as possible.
Pastebėjus hepatito požymius ar simptomus (karščiavimą, negalavimą, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmus, nuovargį, geltą), reikia skubiai kreiptis į gydytoją.
- if you have type A or B haemophilia
- Jeigu Jūs sergate A arba B tipo hemofilija.
- if you have diabetes
- Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu.
Some patients who developed rash also had joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized itching.
- Maždaug 10% APTIVUS gydomų ligonių pasireiškė lengvas išbėrimas, įskaitant plokščią bei
- always take APTIVUS together with ritonavir, as failure to take ritonavir will prevent
kauburiuotą, arba padidėjo jautrumas šviesai.
APTIVUS from working properly.
- Visuomet vartokite APTIVUS kartu su ritonaviru, nes be jo APTIVUS gali tinkamai neveikti.
APTIVUS is not a cure for HIV infection and you should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
APTIVUS neišgydo ŽIV infekcinės ligos, todėl Jums gali pasireikšti infekcinės ar kitos ligos, susijusios su ŽIV liga.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Dėl šios priežasties turite reguliariai lankytis pas gydytoją.
In addition, APTIVUS does not prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Be to, APTIVUS neapsaugo nuo pavojaus užkrėsti kitus per kraują ar lytiniu keliu.
You should therefore continue to use appropriate precautions to prevent this.
Vadinasi, gydymo šiuo preparatu metu Jūs turite naudotis apsaugos nuo užsikrėtimo priemonėmis.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Sudėtinis gydymas antiretrovirusiniais vaistais gali sukelti kūno riebalų persiskirstymą, susikaupimą ar netekimą.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Kreipkitės į gydytoją, jei pastebite kūno riebalų pokyčių.
Your doctor may decide to monitor the levels of blood lipids (fats) both before and during APTIVUS treatment.
Gydytojas gali nuspręsti tikrinti lipidų (riebalų) kiekį kraujyje prieš gydymą APTIVUS ir jo metu.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems įsisenėjusia ŽIV infekcine liga (AIDS) ir sirgusiems gretutine infekcine liga, pačioje antiretrovirusinio gydymo pradžioje, gali atsirasti ankstesnės infekcinės ligos sukelto uždegimo požymių ir simptomų.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Manoma, kad jie galimi dėl to, kad pagerėja organizmo imuninė reakcija, padedanti organizmui kovoti su infekcija, kuri slypėjo, nesukeldama aiškių simptomų.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Jei pastebėsite bet kokių infekcinės ligos simptomų, skubiai pasakykite gydytojui.
APTIVUS should not be used by patients under 18 years of age.
Jaunesniems nei 18 metų pacientams APTIVUS vartoti negalima.
36 Taking other medicines Before starting treatment with APTIVUS, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
35 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time with APTIVUS and ritonavir can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tą padaryti labai svarbu, kadangi kai kurie vaistai, vartojami kartu su APTIVUS ir ritonaviru, gali stiprinti arba silpninti šių medikamentų poveikį.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Kartais dėl to gali pasireikšti sunki būklė.
APTIVUS, taken together with ritonavir, may interact with other medicines.
APTIVUS, vartojamas su ritonaviru, gali sąveikauti su kitokiais preparatais.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with APTIVUS.
Gydytojas gali norėti padidinti ar sumažinti kitokių medikamentų, kurių vartojama su APTIVUS, dozę.
Examples include the cholesterol-reducing agent atorvastatin, the antibiotics rifabutin and clarithromycin, the asthma treatment theophylline, the antidepressants desipramine, trazodone and bupropion (also used for smoking cessation), the anticonvulsants carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, the proton pump inhibitors omeprazole and esomeprazole and sedative agents (e. g. midazolam administered by injection).
Tai cholesterolio kiekį mažinantis atorvastatinas, antibiotikai rifabutinas ir klaritromicinas, astmai gydyti vartojamas teofilinas, antidepresantai dezipraminas, trazodonas ir bupropionas (vartojamas taip pat ir rūkymui nutraukti), preparatai nuo traukulių karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas, protonų siurblio inhibitoriai omeprazolas ir esomeprazolas bei raminamieji (pvz., midazolamo injekcijos).
John’ s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
Be to, vaistai, kuriuose yra antibiotiko rifampicino ir jonažolės, gali mažinti APTIVUS veiksmingumą, todėl jų su APTIVUS vartoti draudžiama (žr.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS).
2 skyrių „ Kas žinotina prieš vartojant APTIVUS “).
Tell your doctor if you receive medication such as antiplatelet agents and anticoagulants, or if you are taking vitamin E.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate trombų susidarymą mažinančius vaistus (trombocitų veiklą slopinančius vaistus ar antikoaguliantus) ir vitaminą E.
Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Tokiu atveju gydytojas gali svarstyti, ar imtis tam tikrų atsargumo priemonių.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
Jeigu vartojate skrandyje neirių didanozino tablečių, jų reikia gerti praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po APTIVUS vartojimo.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Jeigu kitokių nukleozido reversinės transkriptazės inhibitorių vartoti negalite, gydytojas Jums skirs tik abakaviro ir zidovudino.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
APTIVUS ir ritonavirą, galima vartoti su ŽIV atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais stavudinu, lamivudinu, ar tenofoviru.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
APTIVUS, vartojamas su ritonaviru, labai sumažina ŽIV proteazės inhibitorių amprenaviro, atazanaviro, lopinaviro ir sakvinaviro koncentraciją kraujyje.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
Tipranaviro ir ritonaviro koncentracija kraujyje gerokai padidėja, jei APTIVUS ir ritonaviras vartojamas su atazanaviru.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
Gydytojas atidžiai apsvarstys, ar gydyti Jus APTIVUS ir kartu šiais proteazės inhibitoriais.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
APTIVUS, vartojamas su ritonaviru, gali paveikti geriamuosius kontraceptikus, todėl vartojant APTIVUS būtini ir kitokie kontracepcijos būdai, pvz., barjerinės kontracepcijos priemonės (prezervatyvai).
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Apskritai, vartoti APTIVUS ir ritonavirą kartu su geriamaisiais kontraceptikais ar hormonais pakaitiniam gydymui nerekomenduojama.
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Norint juos toliau vartoti būtina pasitarti su gydytoju.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
APTIVUS gydymo metu vartojant geriamųjų kontraceptikų arba pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatų yra didesnė odos išbėrimo rizika.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Jeigu odos išbėrimas pasireiškia, paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo, tačiau būtina kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti APTIVUS arba preparatų, kuriuose yra moteriškų lytinių hormonų estrogenų, vartojimą laikinai nutraukti.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
APTIVUS vartojimas su maistu ir gėrimais APTIVUS būtina vartoti valgio metu.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Nėštumas Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Jeigu esate nėščia, APTIVUS galite vartoti tik gydytojui leidus.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
Ar saugu APTIVUS vartoti nėštumo metu, neištirta.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
APTIVUS sudėtyje yra labai mažas alkoholio kiekis (žr. “ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines APTIVUS medžiagas ”).
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Jei pasijutote nėščia, pasakykite gydytojui apie tai tuoj pat.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
APTIVUS can affect oral contraceptives (see 2.
APTIVUS gali daryti įtaką geriamųjų kontraceptikų poveikiui (žr.
Taking other medicines).
2 skyriaus poskyrį „ Kitų vaistų vartojimas “).
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Vadinasi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu būtina naudotis kitokiu veiksmingu ir saugiu kontracepcijos būdu.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
36 Žindymo laikotarpis Būtinai pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti draudžiama, nes galima kūdikį užkrėsti per pieną.
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas APTIVUS poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nebuvo tirtas.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Šis kiekis atitinka 8 ml alaus arba mažiau kaip 4 ml vyno.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Tai gali būti kenksminga kenčiantiems nuo alkoholizmo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Tai svarbu nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS sudėtyje yra ir makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimus ir viduriavimą.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Preparate yra nedidelis kiekis sorbitolio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas nustatė, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį preparatą kreipkitės į gydytoją.
HOW TO TAKE APTIVUS
KAIP VARTOTI APTIVUS
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
APTIVUS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
APTIVUS būtina vartoti su ritonaviru.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
Įprasta dozė yra 500 mg (dvi 250 mg kapsulės) APTIVUS ir 200 mg (dvi 100 mg kapsulės) ritonaviro.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
Kapsules reikia nuryti nesukramtytas.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
APTIVUS visuomet vartojamas su kitais antiretrovirusiniais vaistais, apie kuriuos privalote pasiskaityti prie jų pridėtuose informaciniuose lapeliuose.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
APTIVUS reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Jeigu manote, kad APTIVUS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
Pamiršus pavartoti APTIVUS Išgerkite APTIVUS ir kartu ritonaviro kiek galima greičiau.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
Nustojus vartoti APTIVUS Nustatyta, kad, vartojant tinkamas dozes reguliariai, labai padidėja kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistų veiksmingumas ir sumažėja tikimybė atsparumui jiems atsirasti, todėl svarbu tęsti APTIVUS vartojimą tiksliai taip, kaip aprašyta aukščiau, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
APTIVUS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
37 šalutinio poveikio ar nuo ŽIV sukeltos ligos komplikacijų.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Dėl šių priežasčių labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius sveikatos pokyčius.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Labai dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (jis dažnesnis negu 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas ir pykinimas.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Dažnas šalutinis poveikis (jis retesnis negu 1 pacientui iš 10, tačiau dažnesnis negu 1 pacientui iš 100) yra vėmimas ir pilvo skausmas, vidurių pūtimas, nuovargis, galvos skausmas ir išbėrimas.
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
Dažniausi kraujo biocheminių tyrimų rodmenų pokyčiai yra lipidų (riebalų) kiekio kraujyje (labai dažnas) ir kepenų fermentų aktyvumo (dažnas) padidėjimas.
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Nedažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų ligonių) yra raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, alerginės reakcijos, sumažėjęs apetitas, cukraligė, kasos fermentų amilazės ir lipazės kiekio kraujyje padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, nemiga ir kiti miego sutrikimai (įskaitant mieguistumą), svaigulys, kojų ar rankų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas, kvėpavimo sunkumas, rėmuo, kasos uždegimas, odos uždegimas, kūno riebalų kiekio padidėjimas ar sumažėjimas ir kiti riebalų pasiskirstymo pokyčiai (žr. žemiau), mėšlungis, raumenų skausmas, inkstų funkcijos sutrikimas, į gripą panašūs simptomai, bendras liguistumas, karščiavimas, kūno svorio mažėjimas.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
Retas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 gydytų ligonių) yra dehidracija (organizmo vandens netekimas), veido sukritimas ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
APTIVUS gydomiems ligoniams buvo nustatyta kepenų funkcijos sutrikimų.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Nedažnai (rečiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) prasidėjo hepatitas ir kepenų suriebėjimas ir retai (rečiau negu 1 iš 1000 gydomų pacientų) pasireiškė kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtinus atvejus.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Be to, buvo nustatytas padidėjęs bilirubino (hemoglobino irimo produkto) kiekis kraujyje.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Jeigu atsiranda kepenų pažeidimą rodančių simptomų, pvz., apetito netekimas, pykinimas, vėmimas ir (arba) gelta, reikia informuoti gydytoją.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Gali padidėti krūtys ir atsirasti riebalinių gumbų sprando srityje (vadinamasis jaučio sprandas).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Kol kas tokių pokyčių priežastys ir ilgalaikės pasekmės nežinomos.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, hiperlipemiją (riebalų kiekio kraujyje padidėjimą) ir atsparumą insulino poveikiui.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Pacientams, sergantiems A ir B tipo hemofilija ir gydomiems šiais ar kitais proteazės inhibitoriais, gali padidėti kraujavimas.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jei taip atsitiktų Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams, gydytiems APTIVUS, įvyko kraujo išsiliejimas į smegenis, kuris gali sukelti nuolatinę negalią ar mirtį.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
Daugumai pacientų, kuriems įvyko tokia intrakranialinė hemoragija (IKH) APTIVUS klinikinės plėtros programos metu, sirgo ir kitomis ligomis arba buvo gydomi kartu ir kitokiais preparatais, kurie galėjo sukelti hemoragiją ar prisidėti prie jos sukėlimo.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Kartais pasireiškia raumenų skausmai, jautrumas ar silpnumas, ypač sudėtinio antiretrovirusinio gydymo metu, vartojant proteazės inhibitorių ir nukleozidų analogų.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retai šie raumenų sutrikimai būna sunkūs (pasireiškia rabdomiolizė).
HOW TO STORE APTIVUS
APTIVUS LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Ant butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, APTIVUS vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Atkimšus butelį, preparato tinkamumo laikas – 60 dienų (laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Butelio atkimšimo datą užrašykite ant butelio etiketės ar dėžutės.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What APTIVUS contains
APTIVUS sudėtis
- The active substance is tipranavir.
- Veiklioji medžiaga yra tipranaviras.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Vienoje kapsulėje yra 250 mg tipranaviro.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, etanolis (alkoholis), oktano ar
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
dekano rūgšties monogliceridai arba digliceridai, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, trometamolis ir propilo galatas.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Kapsulės kiaute yra želatinos, raudonojo geležies oksido, propilenglikolio, išgryninto vandens, „ specialaus sorbitolio ir glicerolio mišinio “ (d- sorbitolio, 1, 4 sorbitano, manitolio ir glicerolio) ir titano dioksido.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Juoduose užrašo dažuose yra propilenglikolio, juodojo geležies oksido, polivinilacetato ftalato, makrogolio ir amonio hidroksido.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Ant jų įspaustas juodas užrašas „ TPV 250 “.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Vienoje APTIVUS kapsulėje yra 250 mg veikliosios medžiagos tipranaviro.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
APTIVUS tiekiamas buteliais, kuriuose yra 120 kapsulių.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
40 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
What is Aranesp?
Kas yra Aranesp?
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp – tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užpildytuose švirkštuose arba švirkštimo priemonėse.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Vaistas tiekiamas įvairaus stiprumo – nuo 10 iki 500 mikrogramų viename mililitre.
See the Package Leaflet for full details.
Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
What is Aranesp used for?
Kam vartojamas Aranesp?
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp vartojamas gydyti anemiją (liga, kai kraujyje yra mažiau eritrocitų nei turėtų būti) dviems pacientų grupėms: • suaugusiems ir vaikams nuo vienų metų, kai anemiją sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas, ir organizmas nepakankamai gamina natūralaus hormono eritropoetino; • suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikrais vėžio tipais ir gydomiems chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti), kai kaulų čiulpai negamina pakankamai kraujo ląstelių.
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Aranesp galima vartoti sergant nemieloidinio tipo (neveikiančiu kaulų čiulpų) vėžiu.
How is Aranesp used?
Kaip vartoti Aranesp?
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Gydymą Aranesp turi pradėti gydytojas, turintis pirmiau minėtų dviejų anemijos tipų gydymo patirties.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Aranesp švirkščiamas į veną arba po oda.
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Dozė priklauso nuo Aranesp vartojimo priežasties ir gali svyruoti nuo 0, 45 mikrogramų vienam kilogramui kūno svorio per savaitę (arba 0, 75 mikrogramų/ kg kas antrą savaitę) suaugusiems ir vaikams nuo 11 metų ir vyresniems, sergantiems inkstų nepakankamumu, iki 6, 75 mikrogramų/ kg kas tris savaites vėžiu sergantiems pacientams.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Bet kokiu atveju dozė koreguojama taip, kad būtų palaikomas rekomenduojamas hemoglobino kiekis.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobinas yra eritrocituose randamas baltymas, kuris organizme perneša deguonį.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Dozės ir dozių vartojimo dažnumas nustatomi atsižvelgiant į organizmo reakciją.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Aranesp tiekiamas paruoštas vartoti užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemonėje, kuriuos gali naudoti pacientas arba slaugytojas.
How does Aranesp work?
Kaip veikia Aranesp?
Darbepoetin alfa, the active substance in Aranesp, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Darbepoetinas alfa, veiklioji Aranesp medžiaga, veikia kaip organizmo gaminamas natūralus eritropoetinas, bet šiek tiek skiriasi savo struktūra.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged rečiau.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Darbepoetinas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai implantuotas atitinkamas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti šią medžiagą.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Aranesp, kaip natūralus eritropoetinas, stimuliuoja eritrocitų gamybą.
How has Aranesp been studied?
Kaip buvo tiriamas Aranesp?
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Kituose dvejuose tyrimuose dalyvavo 669 pacientai, segantys plaučių vėžiu, mieloma arba limfoma, ir gydomi chemoterapija.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Jų metu Aranesp poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Chemoterapija gydomiems pacientams pagrindinis veiksmingumas rodiklis buvo pacientų, kuriems reikia kraujo perpylimo, skaičiaus sumažėjimas.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp taip pat tirtas jį skiriant 124 lėtinė inkstų liga sergantiems vaikams, siekiant nustatyti ar jis absorbuojamas taip pat kaip ir suaugusių organizme.
What benefit has Aranesp shown during the studies?
Kokia Aranesp nauda atsiskleidė tyrimų metu?