qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Tam tikri vaistai ypač veikia cukraus koncentraciją kraujyje: • steroidai (vartojami uždegimui gydyti), pvz., prednizolonas arba deksametazonas; • beta 2- agonistai (vartojami astmai gydyti), pvz., salbutamolis arba salmeterolis; • diuretikai (vartojami skysčiams šalinti), pvz., furozemidas arba indapamidas; • AKF inhibitoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), pvz., enalaprilis arba kaptoprilis; • gemfibrozilis (vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti); • rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti);
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Jums patikrins cukraus koncentraciją kraujyje, ir gali tekti keisti Avandamet dozę.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Avandamet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Jei Jūs esate nėščia arba galite būti nėščia, pasakykite gydytojui prieš pradėdama vartoti Avandamet.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Nežindykite, vartodama Avandamet.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Vaisto sudedamųjų dalių gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet sudėtyje yra laktozės Avandamet tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientai, netoleruojantys laktozės arba kuriems nustatytas retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.
HOW TO TAKE AVANDAMET
KAIP VARTOTI AVANDAMET
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Avandamet tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Do not take more than the recommended dose.
Nevartokite didesnės, negu paskirta, dozės.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Kokią dozę vartoti Įprastinė pradinė dozė yra viena sudėtinė tabletė (2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino), geriama du kartus per parą, ryte ir vakare. (galite šią dozę vartoti kaip dvi 1 mg/ 500 mg tabletes du kartus per parą.)
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Maždaug po 8 savaičių gydytojas gali padidinti dozę.
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Didžiausia dozė yra 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino, ji geriama du kartus per parą.
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(galite šią dozę vartoti kaip dvi 2 mg/ 500 mg tabletes du kartus per parą.)
How to take Swallow the tablets with some water.
Kaip vartoti Prarykite tabletę, užsigerdami trupučiu vandens.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Geriausia gerti Avandamet valgio metu arba iškart po valgio.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Tai padeda sumažinti skrandžio sutrikimų galimybę (įskaitant sutrikusį virškinimą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą).
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Gerkite tabletes kiekvieną dieną panašiu metu ir laikykitės dietos, kurią rekomendavo Jūsų gydytojas.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Pavartojus per didelę Avandamet dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Pamiršus pavartoti Avandamet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Just take your next dose at the usual time.
Kitą dozę gerkite įprastu metu.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Nenustokite vartoti Avandamet Vartokite Avandamet tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Pasakykite savo gydytojui, jei ketinate nutraukti gydymą..
Talk to your doctor if you want to stop.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Avandamet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These are very rare in people taking Avandamet.
Vartojant Avandamet jų pasitaiko labai retai.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Simptomai yra tokie: • iškilęs ir niežtintis bėrimas (dilgėlinė); • patinimas, kartais veido arba burnos (angioedema), apsunkinantis kvėpavimą; • kolapsas.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Stop taking Avandamet.
Nustokite vartoti Avandamet.
Lactic acidosis:
Pieno rūgšties acidozė.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje (pieno rūgšties acidozė) yra labai retas metformino sukeliamas nepageidaujamas poveikis.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Dažniausiai jis pasireiškia žmonėms, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
Pieno rūgšties acidozės simptomai: • dažnas alsavimas; • šaltkrėtis; • pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Jei Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Fluid retention and heart failure:
Skyčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Dėl Avandamet poveikio gali kauptis skysčiai, todėl gali patinti kojos ir padidėti svoris.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Papildomi organizmo skysčiai gali pabloginti esamus širdies sutrikimus ir sukelti širdies veiklos nepakankamumą.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Taip gali nutikti, jei Jūs vartojate kitų vaistų diabetui gydyti (pvz. insulino), jei Jums yra inkstų sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų amžiaus.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Jei jis pradeda staiga didėti, pasakykite gydytojui.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Širdies veiklos nepakankamumo simptomai: • dusulys, dėl kurio naktį nubundama; • lengvai atsirandantis nuovargis po nedidelio fizinio krūvio, pvz., pasivaikščiojimo; • staigus svorio padidėjimas; • kulkšnių arba pėdų patinimas.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, jeigu jų atsirado pirmą kartą arba jie sunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija).
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Jei vartojate Avandamet kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, tikėtina, kad Jūsų cukraus koncentracija kraujyje bus mažesnė nei normali.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Ankstyvi mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai yra: • drebulys, prakaitavimas, alpimas; • nervingumas, padažnėjęs širdies plakimas; • alkis.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Būklė gali sunkėti iki orientacijos sutrikimo ir sąmonės praradimo.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Gali tekti sumažinti vaisto dozę.
Liver problems:
Kepenų veiklos sutrikimai.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Prieš vartojant Avandamet, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys kepenų veiklai ištirti.
This check may be repeated at intervals.
Gydymo eigoje šis tyrimas gali būti pakartotas.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
Kepenų sutrikimų simptomai: • pykinimas ir vėmimas; • pilvo skausmas; • apetito netekimas; šlapimo patamsėjimas.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Eye problems:
106 Akių sutrikimai.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Užpakaliniame akies paviršiuje esančios tinklainės paburkimas (makulinė edema), dėl kurio regėjimas tampa neaiškus, gali pasireikšti žmonėms, sergantiems diabetu.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Naujai atsiradusi arba pablogėjusi makulinė edema retais atvejais pasireiškia žmonėms, vartojantiems Avandamet ir panašius į jį vaistus.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Pasitarkite su gydytoju dėl savo regėjimo.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Žmonėms, sergantiems diabetu, gali atsirasti kaulų lūžių.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Jų atsiradimo galimybė yra didesnė moterims, vartojančioms roziglitazono ilgiau nei vienerius metus.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Dažniausiai pasitaiko pėdų, plaštakų ir rankų kaulų lūžių.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių: • pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar apetito netekimas.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių: • skausmas krūtinėje (krūtinės angina); • kaulų lūžiai; • kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė); • nežymus bendro cholesterolio kiekio padidėjimas, kraujo riebalų kiekio padidėjimas; • svorio priaugimas, apetito padidėjimas; • svaigulys; • vidurių užkietėjimas; • daugiau nei normaliai sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija); • patinimas (edema) dėl skysčių susilaikymo; • metalo skonis burnoje.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių: • skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), sukeliantis dusulį; • širdies veiklos nepakankamumas; • užpakaliniame akies paviršiuje esančios tinklainės pabrinkimas (makulinė edema); • kepenų veiklos sutrikimas (kepenų fermentų padidėjimas).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Labai retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių: • alerginės reakcijos; • kepenų uždegimas (hepatitas); • vitamino B12 koncentracijos kraujyje sumažėjimas; • staigus ir žymus svorio padidėjimas dėl skysčių susilaikymo; • pieno rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE AVANDAMET
KAIP LAIKYTI AVANDAMET
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandamet vartoti negalima.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
107 Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
If you have any unwanted tablets, don’t put them in waste water or household rubbish.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’t need.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Avandamet sudėtis Veikliosios medžiagos yra roziglitazonas ir metforminas.
Avandamet tablets come in different strengths.
Yra įvairaus stiprumo Avandamet tablečių.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Kiekvienos tabletės sudėtyje atitinkamai yra 1 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino arba 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, povidonas (E1201), magnio stearatas, titano dioksidas (E171), makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172).
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Avandamet išvaizda ir kiekis pakuotėje Avandamet 1 mg/ 500 mg tabletės yra geltonos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „ gsk “, kitoje – „ 1/ 500 “.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 500 mg tabletės yra rausvos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „ gsk “, kitoje – „ 2/ 500 “.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28, 56, 112, 3x112 arba 360 plėvele dengtų tablečių.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/ 1000 mg tabletės yra geltonos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „ gsk “, kitoje – „ 2/ 1000 “.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/ 1000 mg tabletės yra rausvos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „ gsk ”, kitoje – „ 4/ 1000 “.
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 56, 2x56, 3x56 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ispanija.
107 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
108 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
110 IV PRIEDAS
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Remdamasis duomenimis, turimais nuo pradinio rinkodaros teisės suteikimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad AVANDAMET naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
AVANDAMET tinkamas gydyti 2 tipo diabetu sergančius pacientus, kruopščiai įvertinus atskirą naudos ir rizikos santykį, jei yra laikomasi į informaciją apie produktą įtrauktų atsargumo priemonių ir įspėjimų.
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Tačiau saugumą reikia atidžiai stebėti dėl šių priežasčių:
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
roziglitazono saugumas širdžiai kelia didelį nerimą.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Šiuo metu negalima padaryti tvirtų išvadų dėl širdies išemijos rizikos (ir dėl lėtinio širdies nepakankamumo, ir dėl miokardo išemijos).
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Reikia daugiau duomenų, įskaitant RECORD tyrimo rezultatus, kad būtų galima padaryti išvadas dėl saugumo širdžiai ir susijusios klinikinės reikšmės.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Be to, kaulų lūžių rizika taip pat vis dar kelia susirūpinimą.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Dėl roziglitazono saugumo širdžiai ir kraujagyslėms ir kaulų lūžių rizikos neaiškumų AVANDAMET naudos ir rizikos santykį reikėtų nuolat vertinti iš naujo periodiškai atnaujinamose saugumo ataskaitose (PSUR) arba kai atsiras naujos susijusios informacijos.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Todėl, remdamasis AVANDAMET saugumu, kurį reikia toliau vertinti, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas po 5 metų turėtų pateikti paraišką vieną kartą papildomai atnaujinti rinkodaros teisės galiojimą.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis)
What is Avandia?
Kas yra Avandia?
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rosiglitazono.
8 mg).
Jis tiekiamas rausvos (2 mg), oranžinės (4 mg) arba rausvai rudos (8 mg) spalvos tabletėmis.
What is Avandia used for?
Kam vartojamas Avandia?
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Preparatas Avandia skirtas suaugusiems pacientams (ypač turintiems antsvorio), sergantiems antrojo tipo diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti.
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Avandia gali būti skiriamas atskirai pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Avandia taip pat gali būti skiriamas kartu su metforminu (dvigubas gydymas) gydant antrojo tipo diabetu sergančius pacientus, nesėkmingai gydytus taikant metformino monoterapiją arba, jei paciento organizmas netoleruoja metformino, kartu su sulfanilkarbamido dariniu (kitokio pobūdžio vaistu nuo diabeto).
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Avandia used?
Kaip vartoti Avandia?
Avandia can be taken with or without food.
Preparato Avandia galima vartoti su maistu arba nevalgius.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
Padidinus dozę preparato vartojama vieną kartą arba du kartus po 4 mg per parą.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Dėl skysčių kaupimosi rizikos pacientams, kurie tuo pat metu vartoja sulfanilkarbamido darinius, dozė turi būti didinama atsargiai.
How does Avandia work?
Kaip veikia Avandia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Antrojo tipo diabetas yra liga, kai paciento kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas veiksmingai neįsisavina insulino.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Avandia veiklioji medžiaga rosiglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina pagamintą insuliną ir dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Tai padeda kontroliuoti antrojo tipo diabetą.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
Antrojo tipo diabeto gydymas preparatu Avandia derinamas su dieta ir mankšta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Tyrimų metu atskirai vartojamo preparato Avandia poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato), metformino arba glibenklamido (sulfanilkarbamido darinio) poveikiu.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimų metu buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Avandia shown during the studies?
Kokia Avandia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Nustatyta, kad atskirai vartojamas preparatas Avandia žymiai veiksmingiau už placebą mažino HbA1c kiekį.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Preparato vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto, HbA1c kiekis dar stipriau mažėjo, o tai reiškia, jog toliau mažėjo ir gliukozės kiekis kraujyje.
What is the risk associated with Avandia?
Kokia su Avandia vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Vartojant preparato Avandia dažniausi pastebėti šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kūnelių kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjęs tam tikro pobūdžio riebalų, trigliceridų, kiekis kraujyje), hiperlipemija (padidėjęs tam tikro pobūdžio riebalų, lipidų, kiekis kraujyje), svorio padidėjimas, apetito sustiprėjimas, išeminė širdies liga (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas deguonimi), vidurių užkietėjimas, kaulų lūžiai, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir edema (audinio pabrinkimas).
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, pastebėtų gydant preparatu Avandia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Avandia negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rosiglitazonui arba bet kokiai kitai vaisto sudedamajai medžiagai.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Jo neturi vartoti pacientai, turintys širdies arba kepenų veiklos sutrikimų, sergantys ūmiu koronariniu sindromu, pvz., nestabilia angina (patiriantys kintančio intensyvumo aštrų skausmą krūtinėje) ar patiriantys tam tikro pobūdžio širdies priepuolius, arba turintys diabeto komplikacijų (diabetinę ketoacidozę arba diabetinę prekomą).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Preparato Avandia dozė koreguojama, kai jis vartojamas su kai kuriais kitais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu ar rifamcipinu.
The full list is available in the Package Leaflet.
Išsamus šių vaistinių preparatų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Why has Avandia been approved?
Kodėl Avandia buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Avandia teikiama nauda, kai juo gydomas antrojo tipo cukrinis diabetas, yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Avandia rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Kita informacija apie Avandia Europos Komisija 2000 m. liepos 11 d. bendrovei „ SmithKline Beecham plc “ suteikė visoje Europoje galiojančią preparato Avandia rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2005 m. liepos 11 d.
The full EPAR for Avandia can be found here.
Išsamų preparato Avandia EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 02-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 03.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
AVANDIA 2 mg, plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Kiekvienoje tabletėje yra roziglitazono maleato kiekis, atitinkantis 2 mg roziglitazono.
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Sudėtyje yra laktozės (maždaug 108 mg).
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Rožinės plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos "GSK", kitoje pusėje – "2".
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
kombinuotam gydymui dviem geriamaisiais vaistais, kartu su:
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
- metforminu, pacientams (ypač turintiems antsvorį), kai, taikant monoterapiją didžiausiomis
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
jo vartoti negalima, kai, taikant monoterapiją sulfanilkarbamido dariniais, gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta;
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
kombinuotą gydymą dviem geriamaisiais vaistais, gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta (žr. skyriuje 4. 4).
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
Dabartinė roziglitazono vartojimo klinikinių tyrimų metu patirtis yra tik trijų metų.
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Ilgalaikio roziglitazono vartojimo palankūs poveikiai neištirti (žr. skyriuje 5. 1.).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Įprastinė pradinė roziglitazono paros dozė – 4 mg.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Jeigu gliukozės koncentraciją reikia dar mažinti, tai po aštuonių savaičių roziglitazono paros dozę galima padidinti iki 8 mg.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Roziglitazoną galima vartoti vieną ar du kartus per parą.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
2 Roziglitazoną galima vartoti valgant ar kitu metu.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
4. 4 skyrių „ Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas “) Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
4. 4 skyrių „ Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas “) Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Duomenų apie roziglitazono vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), yra nedaug, todėl jie roziglitazoną turėtų vartoti atsargiai.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, roziglitazono vartoti negalima.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Vaikams ir paaugliams Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrius).
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Turimi duomenys nepatvirtina vaisto veiksmingumo gydant vaikus, todėl jo skirti vaikams nerekomenduojama.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Roziglitazono vartoti negalima:
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
- jei padidėjęs jautrumas roziglitazonui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai;
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
- pacientams, sergantiems ar sirgusiems širdies nepakankamumu (I- IV klasės pagal NYHA);
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
4. 4 skyrių);
− hepatic impairment
- pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu;
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
- esant diabetinei ketoacidozei ar diabetinei prekomai.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Tiazolidinedionai gali sukelti skysčių susilaikymą, dėl to gali paūmėti ar greičiau atsirasti stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Roziglitazonas gali sukelti nuo vaisto dozės priklausantį skysčių susilaikymą.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Galimą skysčių susilaikymo įtaką svorio prieaugiui reikia vertinti individualiai, kadangi aprašyta labai retų atvejų, kuomet staigus ir didelis svorio prieaugis buvo skysčių susilaikymo požymis.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Visus pacientus, ypač tuo pačiu metu besigydančius insulinu ar sulfanilšlapalu, tuos, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčios susilaikymo neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Pacientą, kuris kartu su roziglitazonu vartoja insuliną ir metforminą, rekomenduojama atidžiau stebėti.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Jei pablogėja širdies funkcija, toliau roziglitazono vartoti negalima.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Be to, širdies nepakankamumas dažniau pasireiškė tiems pacientams, kuriems jis buvo anksčiau: edema ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau senyvo amžiaus pacientams bei sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Vyresniems nei 75 metų žmonėms vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes šioje amžiaus grupėje trūksta klinikinės patirties.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kadangi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu, todėl, juos vartojant kartu, gali padidėti edemos pavojus.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
3 Derinys su insulinu Klinikinių tyrimų metu, roziglitazoną vartojant kartu su insulinu, pastebėtas padidėjęs širdies nepakankamumo dažnis.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Insulinas ir roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, todėl juos vartojant kartu gali padidėti edemos atsiradimo pavojus ir galėtų padidėti išeminės širdies ligos rizika.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Insuliną kartu su roziglitazonu jau gydomiems roziglitazonu pacientams galima skirti tik išskirtiniais atvejais ir kruopščiai prižiūrint.
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Kepenų funkcijos stebėjimas Vaistui pasirodžius rinkoje, gauta pranešimų apie retus kepenų ląstelių disfunkcijos atvejus (žr. skyriuje 4. 8.).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Turima nedaug patirties apie roziglitazono skyrimą pacientams, kurių kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALT daugiau kaip 2. 5 karto viršija viršutinę normos ribą).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Todėl prieš skiriant roziglitazono, ją reikia patikrinti visiems pacientams, o vėliau periodiškai tikrinti pagal klinikines indikacijas.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Jei kepenų fermentų koncentracija padidėjusi (ALT daugiau kaip 2, 5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba yra kitų kepenų ligos požymių, roziglitazono skirti negalima.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jei, gydant roziglitazonu, nustatoma daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba ALT koncentracija, ją reikia kiek įmanoma greičiau ištirti dar kartą.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Vėl nustačius, kad jis daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymą reikia nutraukti.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Kepenų fermentų koncentraciją reikia tikrinti visais atvejais, kai atsiranda sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų [tai gali būti pykinimas dėl neaiškios priežasties, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) tamsus šlapimas].
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Apie tolesnį roziglitazono vartojimą sprendžiama kliniškai įvertinus gautus laboratorinių tyrimų duomenis.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Jei atsiranda gelta, toliau šio vaisto nevartoti.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Akies sutrikimai Vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų apie prasidėjusią ar pablogėjusią tinklainės dėmės edemą ir regėjimo aštrumo sumažėjimą, vartojant tiazolidinedionus, tarp jų roziglitazoną.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Svorio prieaugis Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kurie rodo, kad roziglitazonas sukelia su doze susijusį svorio didėjimą, kuris yra didesnis, kai kartu yra vartojamas insulinas.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Todėl reikėtų dažniau tikrinti paciento svorį, kuris gali didėti dėl skysčių susilaikymo, o tai gali sukelti širdies nepakankamumą.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anemija Pastebėtas ryšys tarp roziglitazono vartojimo ir su doze susijusio hemoglobino koncentracijos sumažėjimo.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Jei, iki pradedant vartoti roziglitazoną, hemoglobino koncentracija buvo maža, tai gydant yra didesnis anemijos pavojus.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglikemija Pacientams, vartojantiems roziglitazoną kartu su sulfanilšlapalo preparatu ar kartu su insulinu, gali grėsti su vaisto doze susijusi hipoglikemija.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Gali reikėti sustiprinti paciento priežiūrą ir sumažinti kartu vartojamų vaistų dozę.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
4 Gydymas trimis geriamaisiais vaistais Vartojant roziglitazoną kartu su metforminu ir sulfanilkarbamido dariniais trijų geriamųjų vaistų derinyje, gali padidėti skysčių susilaikymo ir širdies nepakankamumo, o taip pat ir hipoglikemijos rizika (žr. skyriuje 4. 8).
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Rekomenduojama intensyviau nuolat stebėti pacientą ir gali reikti koreguoti sulfanilkarbamido darinių dozę.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Sprendžiant apie gydymo trimis geriamaisiais vaistais pradžią, reikia apsvarstyti ir alternatyvų gydymo būdą insulinu.
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Kaulų sutrikimai Ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėta, kad kaulų (pėdų, plaštakų ir rankų) lūžiai dažniau įvyksta moterims, vartojančioms monoterapiją roziglitazonu (žr.
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Kiti jspėjimai Klinikinių tyrimų metu roziglitazono buvo skiriama moterims iki menopauzės.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Nors ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta hormonų pusiausvyros pokyčių (žr. skyriuje 5. 3.), reikšmingų menstruacinių sutrikimų nenustatyta.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Pacientėms, kurioms nevyko ovuliacija dėl atsparumo insulinui, ji gali atsinaujinti dėl jautrumo insulinui padidėjimo.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Jei pacientė nori pastoti arba pastoja, kai vartoja šį vaistą, jo vartojimą reikia nutraukti (žr. skyriuje 4. 6.).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Roziglitazoną atsargiai turėtų vartoti pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Roziglitazonas turėtų būti vartojamas atsargiai, kai kartu skiriami CYP2C8 inhibitoriai (pvz., gemfibrozilis) arba induktoriai (pvz., rifampicinas).
Glycaemic control should be monitored closely.
Būtina kruopščiai nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje.
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
AVANDIA tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų neturėtų būti skiriama pacientams esant retai pasitaikančiam paveldimam galaktozės tolerancijos sutrikimui, Lapp laktazės deficito bei gliukozės - galaktozės sutrikusio pasisavinimo (malabsorbcijos) atvejais.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9 – nedaug.