qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 Kalio preparatai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai Remiantis kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų vartojimo patirtimi, aliskireno skiriant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais su kaliu ar kitais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį serume (pvz., heparinu), gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Grepfrutų sultis negalima vartoti kartu su Sprimeo.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarinas Sprimeo poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Sprimeo absorbciją.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
5. 3 skyrių) teratogeninio Sprimeo poveikio neparodė.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Sprimeo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Jei vartodama Sprimeo moteris pastoja, atitinkamai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Sprimeo išsiskiria į žiurkių pieną, todėl moterims žindymo laikotarpiu Sprimeo vartoti nerekomenduojama.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sprimeo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Sprimeo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 – virš 1 metų).
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Skiriant iki 300 mg Sprimeo dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
Sprimeo gydytiems pacientams kosulio dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje (atitinkamai 0, 9% ir 0, 6%).
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Skiriant Sprimeo pasireiškė angioedemos atvejų.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, Sprimeo vartojusiems pacientams angioedema pasireiškė retai ir jos pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebą ar hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Laboratoriniai tyrimai Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Sprimeo įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Sprimeo kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Skiriant Sprimeo stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0, 05 mmol/ l ir 0, 16 tūrio procentų).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Vien Sprimeo gydomiems pirmine hipertenzija sergantiems pacientams kalio koncentracija serume padidėjo nedaug ir nedažnai (0, 9%, palyginus su 0, 6% placebo grupėje).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Sprimeo buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Sprimeo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Sprimeo monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių vaistų nuo hipertenzijos, tarp jų ir AKFI bei ARA.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
12 savaičių skiriant 300 mg Sprimeo dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17, 0/ 12, 3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę – atitinkamai 14, 4/ 10, 5 mmHg.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Monoterapija Sprimeo buvo saugus ir veiksmingas gydymo būdas cukriniu diabetu ir kartu hipertenzija sergantiems pacientams.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Sprimeo skiriant kartu su HCTZ, AKFI ramipriliu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu, ARA valsartanu bei betablokatoriumi atenololiu.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Sprimeo pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ ar ramipriliu.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Sprimeo dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2, 1% aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11, 2% amlodipino 10 mg grupe).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Vaistų derinių efektyvumo tyrimas parodė, kad Sprimeo kartu su ARA (angiotenzino receptorių antagonistu) valsartanu pasižymi papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Sprimeo, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi ramipriliu, paskyrus Sprimeo pasireiškė papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, tuo tarpu Sprimeo ir ramiprilio derinys kosulį sukėlė rečiau (1, 8%) nei gydant tik ramipriliu (4, 7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Sprimeo gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso dažnio nepaveikė.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Vien Sprimeo gydant nekomplikuota hipertenzija sergančius pacientus, ryški hipotenzija pasireiškė nedažnai (0, 1%).
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1%) Sprimeo skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
3 mėnesių trukmės, 302 pacientų sirgusių stabiliu lengvu širdies nepakankamumu, gydytu įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, klinikinio tyrimo duomenimis, papildomas 150 mg Sprimeo dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
Sprimeo gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 599 pacientams, kurie sirgo hipertenzija, 2- ojo tipo cukriniu diabetu ir nefropatija bei kuriems taikytas tinkamas bazinis antihipertenzinis gydymas kartu su 100 mg losartano., pridėjus 300 mg Sprimeo dozę, buvo pasiektas 20% šlapimo albumino ir kreatinino santykio (ŠAKS) sumažėjimas lyginant su placebo grupe, t. y.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
7 ŠAKS sumažėjo nuo 58 mg/ mmol iki 46 mg/ mmol.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Sprimeo ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir 12, 5%.
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
ŠAKS sumažėjimas neturi klinikinės svarbos kraujo spaudimui.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Sprimeo neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume (≥ 6, 0 mmol/ l) dažniu (4, 2% vs 1, 9% placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Sprimeo poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Sprimeo dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo 300 mg plėvele dengtos tabletės
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Sprimeo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
12 reikšmingai neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Sprimeo AUC ir Cmax.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
13 Kalio preparatai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai Remiantis kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų vartojimo patirtimi, aliskireno skiriant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais su kaliu ar kitais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį serume (pvz., heparinu), gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Sprimeo ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir 12, 5%.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Sprimeo poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 150 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Kas yra Sprimeo ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Sprimeo 3.
Kas žinotina prieš vartojant Sprimeo 3.
How to take Sprimeo 4.
Kaip vartoti Sprimeo 4.
How to store Sprimeo 6.
Kaip laikyti Sprimeo 6.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SPRIMEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Sprimeo padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPRIMEO
Do not take Sprimeo
Sprimeo vartoti negalima
If you
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Sprimeo
Take special care with Sprimeo
Specialių atsargumo priemonių reikia
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Sprimeo apie tai pasakykite gydytojui.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Sprimeo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo vartojimas su maistu ir gėrimais Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Sprimeo vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Sprimeo vartoti negalima.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Sprimeo vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikio.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Sprimeo Jus veikia.
HOW TO TAKE SPRIMEO
KAIP VARTOTI SPRIMEO
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Sprimeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Gydytojas gali Jums skirti Sprimeo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Sprimeo dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sprimeo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
40 its usual time.
40 Pamiršus pavartoti Sprimeo Pamiršus pavartoti Sprimeo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Sprimeo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
HOW TO STORE SPRIMEO
KAIP LAIKYTI SPRIMEO
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sprimeo vartoti negalima.
What Sprimeo contains
Sprimeo sudėtis
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Sprimeo išvaizda ir kiekis pakuotėje Sprimeo 150 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali, vienoje jos pusėje įspausta “ IL ”, o kitoje – “ NVR ”.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
45 its usual time.
45 Pamiršus pavartoti Sprimeo Pamiršus pavartoti Sprimeo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Sprimeo išvaizda ir kiekis pakuotėje Sprimeo 300 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali, vienoje jos pusėje įspausta “ IU ”, o kitoje – “ NVR ”.
What is Sprycel?
Kas yra Sprycel?
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
Sprycel – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasatinibo.
50 and 100 mg).
Jis tiekiamas baltomis (apvaliomis – 20 mg ir 70 mg; ovaliomis – 50 mg ir 100 mg) tabletėmis.
What is Sprycel used for?
Kam vartojamas Sprycel?
Sprycel is an anticancer medicine.
Sprycel yra vaistas nuo vėžio.
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Jis skirtas suaugusių pacientų leukemijai (baltųjų kraujo kūnelių vėžiui) gydyti: • Sprycel vartojamas visų stadijų (lėtinės, akceleracijos ir blastų) suaugusiųjų lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) (leukemija, kuria sergančio paciento organizme nekontroliuojamai auga baltieji kraujo kūneliai granulocitai) gydyti.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Sprycel skiriama pacientams, kurie netoleruoja gydymo kitais vaistais, įskaitant imatinibą (kitą vaistą nuo vėžio), arba kai gydymas kitais preparatais jiems yra neveiksmingas; • Sprycel taip pat vartojamas ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) (leukemija, kuria sergančių pacientų baltieji kraujo kūneliai, limfocitai, dauginasi per greitai) arba LML limfoidinių blastų fazei, kai pacientai serga Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) leukemija, gydyti.
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tai reiškia, kad iš kai kurių jų genų susidarė vadinamoji Filadelfijos chromosoma.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Ši chromosoma gamina fermentą, skatinantį leukemijos vystymąsi.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Sprycel skiriama pacientams, kurie netoleruoja gydymo, arba kai gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Kadangi šių dviejų formų leukemija sergančių pacientų nėra daug ir šios ligos laikomos retomis, 2005 m. gruodžio 23 dieną Sprycel buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams).
How is Sprycel used?
Kaip vartoti Sprycel?
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Pradėti gydyti Sprycel turi gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Lėtinei LML fazei gydyti Sprycel pradinė dozė yra 100 mg vieną kartą per parą, geriant ją visada tuo pačiu paros metu.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Akceleracijos ir blastų stadijų pažengusioms LML bei Ph+ ŪLL gydyti skiriama pradinė dozė – 70 mg du kartus per parą, vieną tabletę geriant ryte ir vieną vakare.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
Atsižvelgiant į vaisto poveikį paciento organizmui, galima skirti didesnę arba mažesnę vaisto dozę.
Treatment with Sprycel is continued until either the disease gets worse or until the patient cannot tolerate the medicine.
Gydymas Sprycel tęsiamas iki tol, kol liga ima progresuoti arba kol pacientas pradeda netoleruoti vaisto.
Patients must be monitored during treatment to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection).
Gydymo metu būtina tikrinti pacientų trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kūnelių) ir neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) kiekį kraujyje.
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jei šios vertės pakinta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged arba pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojai gali rekomenduoti skirti mažesnę vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Šiuo preparatu atsargiai gydytini vidutinio sunkumo arba sunkiomis kepenų ligomis sergantys pacientai.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Tabletė nuryjama nekramčius.
How does Sprycel work?
Kaip veikia Sprycel?
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Sprycel veiklioji medžiaga dasatinibas priklauso vadinamajai proteinkinazės inhibitorių grupei.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Šie inhibitoriai slopina proteinkinazių (tam tikrų fermentų) poveikį.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Dasatinibas slopina proteino kinazę, vadinamąją BCR- ABL kinazę.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Šis leukemijos ląstelių gaminamas fermentas skatina ląsteles nekontroliuojamai daugintis.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Slopindamas BCR- ABL kinazę, taip pat ir kitas kinazes Sprycel padeda kontroliuoti leukemijos ląstelių plitimą.
How has Sprycel been studied?
Kaip buvo tiriamas Sprycel?
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Penkiuose pagrindiniuose Sprycel (vartojamo du kartus per parą) tyrimuose iš viso dalyvavo 515 pacientų, anksčiau gydytų imatinibu, kuriam jie buvo atsparūs, arba kuriems gydymas šiuo vaistu buvo neveiksmingas.
None of these studies included a head-to-head comparison of Sprycel with any other medicine.
Nė viename šių tyrimų Sprycel veikimas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kokio nors kito vaisto poveikiu.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Du tyrimai buvo atlikti su LML lėtinės fazės pacientais (198 ir 36 pacientai), vienas tyrimas – su LML akceleracijos fazės pacientais (120 pacientų), vienas tyrimas – su LML mieloidinių blastų fazės pacientais (80 pacientų) ir vienas – su LML limfoidinių blastų fazės ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais (81 pacientas).
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas Sprycel poveikis jį geriant vieną arba du kartus per parą; pirmajame tyrime dalyvavo 670 LML lėtine faze sergančių pacientų, antrame – 611 progresavusia LML ar Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Abu tyrimai vertinimo metu dar buvo nebaigti.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Visuose tyrimuose buvo vertinamas vaistų poveikis pacientams matuojant baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje, siekiant nustatyti, ar pavyksta atstatyti normalų jų lygį, ir pacientų baltųjų kraujo kūnelių, turinčių Filadelfijos chromosomą, dalį, kad būtų galima nustatyti, ar ji mažėja.
What benefit has Sprycel shown during the studies?
Kokia Sprycel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
Didesniame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo LML lėtinės fazės pacientai, 90 proc. pacientų gydymas buvo veiksmingas; jų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų vertės normalizavosi.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
Kitų LML fazių (akceleracijos fazės, mieloidinių blastų fazės, limfoidinių blastų fazės) bei ŪLL atvejais maždaug ketvirtadaliui – trečdaliui pacientų gydymas buvo visiškai veiksmingas.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Be to, penkiuose tyrimuose nustatyta, kad maždaug vienam– dviems trečdaliams pacientų sumažėjo Filadelfijos chromosomą turinčių baltųjų kraujo kūnelių.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
Papildomame tyrime nustatyta, kad lėtine LML faze sergantiems pacientams vieną kartą ar du kartus per parą skiriama Sprycel dozė turi panašų poveikį, tik vieną kartą per parą skiriama dozė sukelia mažiau šalutinių reiškinių.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
Tiriant progresavusia LML ar Ph+ ŪLL sergančius pacientus, nustatyta, kad vaisto poveikis kraujo kūnelių skaičiui buvo panašus vartojant Sprycel vieną kartą per parą ir du kartus per parą.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Tačiau du kartus per parą Sprycel vartojusiems pacientams gydymo poveikis truko ilgiau nei vieną kartą per parą vaistą vartojusiems pacientams.
What is the risk associated with Sprycel?
Kokia rizika siejama su Sprycel vartojimu?
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
Tyrimuose Sprycel vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo galvos skausmas, pleuros efuzija (aplink plaučius susikaupę skysčiai), dispnėja (dusulys), kosulys, viduriavimas, pykinimas (silpnumo pojūtis), vėmimas, pilvo skausmas, odos bėrimas, raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir sąnarių skausmas), infekcija, kraujavimas, paviršinė edema (patinimas), nuovargis, pireksija (karščiavimas), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius kraujyje) ir anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje).
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprycel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
Sprycel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) dasatinibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Sprycel been approved?
Kodėl Sprycel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sprycel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusių pacientų lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtinei,
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Sprycel rinkodaros teisę.
Other information about Sprycel:
Kita informacija apie Sprycel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
Europos Komisija 2006 m. lapkričio 20 d. bendrovei „ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sprycel rinkodaros teisę.
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Sprycel santraukas galima rasti čia (LML) ir čia (ŪLL).
The full EPAR for Sprycel can be found here.
Išsamų Sprycel EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 06/ 363/ 001 EU/ 1/ 06/ 363/ 002 EU/ 1/ 06/ 363/ 003 EU/ 1/ 06/ 363/ 004 EU/ 1/ 06/ 363/ 005 EU/ 1/ 06/ 363/ 006 EU/ 1/ 06/ 363/ 007 EU/ 1/ 06/ 363/ 008 EU/ 1/ 06/ 363/ 009 EU/ 1/ 06/ 363/ 010 EU/ 1/ 06/ 363/ 011
EU/ 1/ 06/ 363/ 001 EU/ 1/ 06/ 363/ 002 EU/ 1/ 06/ 363/ 003 EU/ 1/ 06/ 363/ 004
Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel
Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel
20 mg 50 mg 70 mg 20 mg 50 mg 70 mg 20 mg 50 mg 70 mg 100 mg 100 mg
20 mg 50 mg 70 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Buteliukas (DTPE) Buteliukas (DTPE) Buteliukas (DTPE) Lizdinė plokštelė (aliuminio/ aliuminio)
60 tablets 60 tablets 60 tablets 56 tablets 56 tablets 56 tablets 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 30 tablets 30 x 1 tablets (unit dose)
60 tablečių 60 tablečių 60 tablečių 56 tabletės
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dasatinibo (monohidrato pavidalu).
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 27 mg laktozės monohidrato.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Vienoje pusėje yra įspaudas „ BMS ”, kitoje – „ 527 ”.
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
SPRYCEL skiriamas suaugusiųjų lėtinės, akceleracijos ar blastų fazės lėtinei mieloidinei leukemijai (toliau - LML) gydyti, kai yra atsparumas arba netoleruojamas anksčiau taikytas gydymas, įskaitant imatinibo mesilatu.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
SPRYCEL taip pat skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (toliau - ŪLL) ar limfoidinių blastų LML, kai yra atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Geriama po vieną tabletę ryte ir vakare.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.
Tabletės negalima traiškyti ar pjaustyti, ją būtina nuryti nepažeistą.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
SPRYCEL galima gerti valgant arba kitu laiku.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Klinikinių tyrimų metu SPRYCEL buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba vaisto netoleravimo nustatymo.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Kokias pasekmes sukelia gydymo nutraukimas, kai pasiekiamas visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), neištirta.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
Kad būtų patogiau dozuoti kaip rekomenduojama, tiekiamos SPRYCEL 20 mg, 50 mg, 70 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės.
Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Dozę didinti ar mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į organizmo atsaką ir vaisto toleravimą.
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
2 lėtinės fazės LML buvo leidžiama didinti dozę iki 140 mg 1 kartą per parą, o sergantiems progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL – iki po 100 mg 2 kartus per parą.
Dose adjustment for undesirable effects:
Dozės koregavimas dėl nepageidaujamo poveikio
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Kaulų čiulpų slopinimas Klinikinių tyrimų metu susilpnėjus kaulų čiulpų funkcijai, būdavo mažinama vaisto dozė arba laikinai ar visam laikui nutraukiamas jo vartojimas.
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Prireikus būdavo perpilama trombocitų ir eritrocitų.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Kaulų čiulpų funkcijai nesinormalizuojant būdavo skiriama hemopoezinių augimo faktorių.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Dozės koregavimo rekomendacijos apibendrintos 1 lentelėje.
Table 1:
1 lentelė
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Dozės koregavimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
1 Nutraukti vaisto vartojimą, kol ANS * pasieks ≥ 1 x 109/ l, o trombocitų skaičius ≥ 50 x 109/ l.
2 Resume treatment at the original starting dose.
ANS pakartotinai < 0, 5 x 109/ l ilgiau kaip 7 dienas, kartoti pirmąjį žingsnį, o vėliau gydymą tęsti mažesne doze (80 mg 1 kartą per parą – po antrojo epizodo) arba nutraukti (po trečiojo epizodo).
Chronic Phase CML
1
ANC < 0.5 x 109/ l
ANS < 0, 5 x 109/ l ir (arba)
(starting dose 100 mg once daily)
kartus per parą)
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
trombocitų < 10 x 109/ l
If platelets < 25 x 109/ l and/ or recurrence of ANC < 0.5 x 109/l for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily (second episode) or discontinue (third episode).
Vėliau gydymą tęsti mažesne doze: po 50 mg 2 kartus per parą (antras epizodas) arba po 40 mg 2 kartus per parą (trečias epizodas).
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Jei citopenija susijusi su leukemija, svarstytinas dozės didinimas iki po 100 mg 2 kartus per parą.
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos Vartojant dasatinibą pasireiškus sunkiai nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaisto reikia daugiau neskirti, kol ji praeis.
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį reiškinio sunkumą.
3
3 Vartojimas vaikams.
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
SPRYCEL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą (žr.
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
5. 1 skyrių).
ANC: absolute neutrophil count
Senyviems pacientams.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Kliniškai reikšmingų su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų senyvų pacientų organizme nenustatyta.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Specialių dozavimo rekomendacijų jiems nereikia.
Paediatric patients:
Kepenų nepakankamumas.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
SPRYCEL klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu, neatlikta.
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Pacientai, kurių serume ALT ir (arba) AST koncentracija daugiau kaip 2, 5 karto viršijo viršutinę normos ribą ir (arba) bendro bilirubino koncentracija ją viršijo daugiau kaip 2 kartus, į tyrimus būdavo neįtraukiami.
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
Daugiausia dasatinibo metabolizuojama kepenyse, todėl sutrikus kepenų funkcijai tikėtinas jo ekspozicijos padidėjimas.
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija daugiau kaip 1, 5 karto viršijo viršutinę normos ribą, į tyrimus būdavo neįtraukiami.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Dasatinibo ir jo metabolitų inkstinis klirensas sudaro mažiau kaip 4%, todėl inkstų nepakankamumas bendro organizmo klirenso sumažėjimo neturėtų sukelti.
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Kliniškai reikšminga sąveika Dasatinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A4 substratas ir inhibitorius, todėl galima jo sąveika su kartu vartojamais vaistais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4, arba kurie keičia šio fermento aktyvumą (žr.
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Kartu vartojant vaistus, kurie gali slopinti CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, ritonavirą, telitromiciną), gali padidėti dasatinibo ekspozicija.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Kartu vartojant vaistus, kurie indukuoja CYP3A4 (pvz., deksametazoną, fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį ar augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, taip pat vadinamo jonažole), gali gerokai sumažėti dasatinibo ekspozicija ir padidėti vaisto neveiksmingumo pavojus.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Kartu vartojant dasatinibą, gali padidėti CYP3A4 substratų ekspozicija.
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Kartu vartojant histamino- 2 (H2) antagonistą (pvz., famotidiną), protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolą), aliuminio hidroksidą arba magnio hidroksidą, gali sumažėti dasatinibo ekspozicija.
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
Ypatingos pacientų populiacijos SPRYCEL klinikinių tyrimų su vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu sergančiais pacientais duomenų nėra.
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
4 Svarbios nepageidaujamos reakcijos Kaulų čiulpų slopinimas.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Vartojant dasatinibą, pasireiškia anemija, neutropenija ir trombocitopenija (progresavusia LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams dažniau negu sergantiems lėtine LML faze).
Myelosuppression was generally
Pirmuosius 2 gydymo mėnesius kas savaitę, vėliau kas mėnesį ir pagal klinikinį poreikį reikia tirti visų kraujo kūnelių skaičių.
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas paprastai būdavo laikinas ir dažniausiai praeidavo laikinai nutraukus dasatinibo vartojimą arba sumažinus jo dozę (žr.
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Taigi, pacientus, kuriems yra lėtinė LML fazė, rekomenduojama pradėti gydyti 100 mg doze vieną kartą per parą.