qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 – dėžutė, kurioje yra 4x1 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos perforuotose viendozėse lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 009 - dėžutė, kurioje yra 30x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 010 – dėžutė, kurioje yra 100x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse
- Iscover 75 mg film-coated tablets
- Iscover 75 mg plėvele dengtos tabletės
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Prancūzija
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Prancūzija
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK Jungtinė Karalystė
- Iscover 300 mg film-coated tablets
- Iscover 300 mg plėvele dengtos tabletės
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1. 8. 1 versijoje 2. 0, kurios data 2007 m. rugsėjo 25 diena, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės 50x1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 7 plėvele dengtos tabletės
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 tabletės EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 tabletės
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4x1 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30x1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100x1 plėvele dengtų tablečių
What Iscover is and what it is used for 2.
Kas yra Iscover ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Iscover 3.
Kas žinotina prieš vartojant Iscover 3.
How to take Iscover 4.
Kaip vartoti Iscover 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti Iscover 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ISCOVER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Iscover jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
-
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISCOVER
Do not take Iscover:
Iscover vartoti negalima
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Iscover pasitarkite su gydytoju.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
37 Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Iscover pasakykite apie tai gydytojui:
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kol vartojate Iscover: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali keisti Iscover veikimą, ir atvirkščiai.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Kartu su Iscover nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Iscover su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo.
Iscover may be taken with or without food.
Iscover vartojimas su maistu ir gėrimais Iscover galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Iscover vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jei Iscover vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama 38 Jei vartojate Iscover, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Iscover neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Iscover medžiagas Iscover tabletėse yra laktozės bei hidrinto ricinų aliejaus.
HOW TO TAKE ISCOVER
KAIP VARTOTI ISCOVER
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Iscover visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Iscover tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Vartokite Iscover tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pavartojus per didelę Iscover dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Pamiršus pavartoti Iscover Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
7, 14, 28 ar 84 tablečių dėžutėje ant lizdinių plokštelių esančio kalendoriaus galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte Iscover tabletę.
If you stop taking Iscover:
Nustojus vartoti Iscover Nenutraukite gydymo.
Do not stop the treatment.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Iscover, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Retai tokie simptomai gali
These may be due to rare decrease of some
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “);
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Dažniausias Iscover šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ką daryti, jei vartodami Iscover ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
Other side effects reported with Iscover are:
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Iscover.
HOW TO STORE ISCOVER
KAIP LAIKYTI ISCOVER
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Iscover vartoti negalima.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Jei Iscover yra PVC/ PVDC/ aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, jas laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Jei Iscover yra aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, joms specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Iscover vartoti negalima.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis.
What Iscover looks like and contents of the pack
Tabletės branduolys: manitolis (E421), hidrintas ricinų aliejus,
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Iscover išvaizda ir kiekis pakuotėje Iscover 75 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rožinės, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius “ 75 ”, kitoje – skaičius “ 1171 ”.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
41 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
42 svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš vis kuo nors abejojate, prieš vartodami Iscover pasitarkite su gydytoju.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
44 Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Iscover pasakykite apie tai gydytojui:
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); neseniai buvote labai susižeidęs; neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų). jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kol vartojate Iscover: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį, negu įprastai kraujavimą.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jei Iscover vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama 45 Jei vartojate Iscover, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Iscover tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pavartojus per didelę Iscover dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos medicininės pagalbos tarnybą.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
Iscover, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “);
may be the signs of an allergic reaction.
Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Tai susiję su vaisto poveikiu, t. y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova
46 bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
46 skutantis, rūpesčių nekelia.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Iscover.
What Iscover looks like and contents of the pack
Iscover išvaizda ir kiekis pakuotėje
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Iscover 300 mg tabletės yra pailgos, rausvos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius “ 300 ”, kitoje – skaičius “ 1332 “.
They are supplied in cardboard cartons containing
Jos tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 4x1, 30x1 ir 100x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
47 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
48 Ireland BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
What is Isentress?
Kas yra Isentress?
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Isentress – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro.
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Jis tiekiamas rožinėmis ovaliomis tabletėmis (400 mg).
What is Isentress used for?
Kam vartojamas Isentress?
Isentress is an antiviral medicine.
Isentress yra priešvirusinis vaistas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Šis virusas sukelia AIDS (įgytą imunodeficito sindromą).
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Isentress skiriamas tik tiems pacientams, kurie jau gydomi nuo ŽIV infekcijos, bet nepaisant to tyrimai rodo, kad virusas jų kraujyje toliau dauginasi.
How is Isentress used?
Kaip vartoti Isentress?
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Preparato gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Skiriama viena Isentress tabletė du kartus per parą valgio metu arba nevalgius.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Atsargiai preparato reikėtų skirti vyresnio amžiaus pacientams ar ūmiomis kepenų ligomis sergantiems asmenims.
How does Isentress work?
Kaip veikia Isentress?
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Isentress veiklioji medžiaga raltegraviras yra integrazės inhibitorius.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Jis slopina baltymą (integrazę), kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kai šis baltymas slopinamas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija organizme plinta lėčiau.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Isentress vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.
How has Isentress been studied?
Kaip buvo tiriamas Isentress?
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Isentress poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
Juos numatyta vykdyti trejus metus.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks.
Visiems pacientams prieš tai buvo skirtas „ optimizuotas gydymas “ (jiems buvo skiriamas kitų priešvirusinių vaistų derinys, kuris kiekvienam pacientui buvo parenkamas individualiai, siekiant kuo veiksmingiau sumažinti ŽIV viruso kiekį kraujyje), o papildomai jiems buvo skirta Isentress arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged preparato).
What benefit has Isentress shown during the studies?
Kokia Isentress nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Isentress veiksmingiau nei placebas sumažino viruso kiekį.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Po 16 savaičių 77 proc. pacientų, vartojusių Isentress kartu su optimizuotu gydymu, kraujyje viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ ml, o vartojusių placebą kartu su optimizuotu gydymu – 42 proc.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Jie parodė, kad po 16 savaičių gydymo nustatytas preparato poveikis išliko ne mažiau kaip 48 savaites.
What is the risk associated with Isentress?
Kokia rizika siejama su Isentress vartojimu?
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Dažniausiai pasitaikantis gydymo Isentress šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra nemiga (negalėjimas užmigti), galvos svaigimas, galvos skausmas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis, pykinimas, vėmimas, hiperhidrozė (gausus prakaitavimas), naktinis prakaitavimas, niežulys, bėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), astenija (nusilpimas), nuovargis ir padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės), trigliceridų (riebalų rūšies), kreatinino kinazės (raumenyse aptinkamo fermento) ir lipazės (kasos fermento) kiekis kraujyje.
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Isentress, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Isentress negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raltegravirui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju Isentress vartojantiems pacientams gali padidėti osteonekrozės (kaulinio audinio žuvimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos požymių dėl atsigaunančios imuninės sistemos) rizika.
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Tyrimų metu Isentress vartojusių pacientų grupėje nustatytas didesnis susirgimų vėžiu skaičius negu pacientų, kuriems buvo skirtas optimizuotas gydymas, grupėje.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Ar vėžį sukėlė Isentress, nenustatyta.
Why has Isentress been approved?
Kodėl Isentress buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais vartojamo Isentress nauda yra didesnė už riziką gydant ŽIV- 1 sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti nuo ŽIV, bet nepaisant to tyrimai rodo, kad virusas jų kraujyje toliau dauginasi.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Ši indikacija paremta 48 savaičių trukmės, dviejų pagrindinių tyrimų duomenimis lyginant Isentress ir placebo poveikį.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Isentress rinkodaros teisę.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Isentress rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Tai reiškia, kad apie vaistą dar bus pateikta papildomų duomenų.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
EMEA kasmet įvertins visą naujai gautą informaciją ir, jei reikia, papildys šią santrauką.
What information is still awaited for Isentress?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Isentress?
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Isentress gaminanti bendrovė atliks atsparumo raltegravirui stebėjimo tyrimus.
Other information about Isentress:
Kita informacija apie Isentress:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
Europos Komisija 2007 m. gruodžio 20 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Isentress rinkodaros teisę.
The full EPAR for Isentress can be found here.
Išsamų Isentress EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Route of Administration Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Buteliukas (DTPE) Buteliukas (DTPE)
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
60 tablečių 180 (3x60) tablečių
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
ISENTRESS 400 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg raltegraviro (kalio pavidalu).
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 26, 06 mg laktozės monohidrato.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Rausva, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma “ 227 ”.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
ISENTRESS kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skiriamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV- 1) infekcijai gydyti suaugusiems pacientams, kurie nuo jos anksčiau jau gydyti, ir, nepaisant taikomo antiretrovirusinio gydymo, yra ŽIV- 1 replikacijos įrodymų.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
4.2 Posology and method of administration
Dozavimas ir vartojimo metodas 4. 2
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojamas ISENTRESS dozavimas yra 400 mg vartojant du kartus per parą, valgant arba nevalgius.
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Tabletės nerekomenduojama kramtyti, traiškyti ar skaldyti.
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Senyvi pacientai Turima informacija apie ISENTRESS vartojimą senyviems pacientams yra ribota (žr.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
5. 2 skyrių), todėl šiems pacientams ISENTRESS reikia skirti atsargiai.
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrių).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
5. 2 skyrių).
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
2 Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
Method of administration Oral
Vartojimo metodas Vartoti per burną.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacientams reikia paaiškinti, kad šiuolaikinis antiretrovirusinis gydymas ŽIV neišgydo bei neįrodyta, kad jis apsaugo nuo ŽIV perdavimo kitiems žmonėms per kraują ar lytinių santykių metu.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Reikia ir toliau naudoti atitinkamas apsaugos priemones.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Genotypic Sensitivity Score, GSS) buvo didesnis už 0, stebėtas didesnis atsako dažnis.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Phenotypic Sensitivity Score, PSS) buvo lygus 0, buvo didesnis atsparumo raltegravirui išsivystymo pavojus (žr.
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegravirą reikia skirti kartu su dar mažiausiai vienu aktyviu vaistiniu preparatu, kad sustiprėtų jo nauda ir sumažėtų nepakankamo virusologinio slopinimo ir atsparumo raltegravirui išsivystymo pavojus.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientams, kuriems prieš gydymą yra kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant lėtinį hepatitą, sudėtinės antiretrovirusinės terapijos metu yra padidėjęs kepenų funkcijos anomalijų dažnis, todėl jie turi būti stebimi remiantis įprasta praktika.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Jei tokiems pacientams atsiranda kepenų ligos pasunkėjimo įrodymų, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo laikinai ar visiškai nutraukti.
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Apie raltegraviro vartojimą pacientams, infekuotiems ŽIV ir kartu HBV ar HCV, duomenų yra labai mažai.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems sudėtine antiretrovirusine terapija, yra padidėjęs sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių pavojus.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Osteonekrozė Nors ir manoma, kad yra daug etiologinių faktorių (tarp jų ir kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija, didesnis kūno masės indeksas), būtent pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga ir (arba) ilgai gydomiems sudėtine antiretrovirusine terapija, buvo pastebėti kaulų nekrozės atvejai.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacientams reikia patarti, kad kreiptųsi į medikus konsultacijos, jei pajustų sąnarių dieglius ir skausmą, sąnarių sustingimą ar pasidarytų sunku judėti.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Imuniteto reaktyvacijos sindromas ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuniteto deficitas, pradedant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali kilti uždegiminė reakcija į asimptomius ar likutinius oportunistinius patogenus ir nulemti sunkias klinikines būkles arba simptomų pablogėjimą.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Susiję pavyzdžiai yra citomegalo viruso sukeltas tinklainės uždegimas, generalizuota ir (arba) židininė mikobakterijų
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
3 infekcija bei Pneumocystis jiroveci (seniau vadintas Pneumocystis carinii) sukeltas plaučių uždegimas.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Reikia įvertinti visus uždegimo simptomus ir, jei reikia, pradėti gydymą.
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
ISENTRESS kartu su stipriais uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 induktoriais (pvz., rifampicinu) skirti reikia atsargiai.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Rifampicinas sumažina raltegraviro kiekį plazmoje, poveikis raltegraviro veiksmingumui neaiškus.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Buvo pastebėti miopatijos ir rabdomiolizės atvejai, tačiau ISENTRESS ir šių reiškinių ryšys nežinomas.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Klinikiniuose tyrimuose su anksčiau jau gydytais ŽIV- infekuotais pacientais raltegraviro grupėje buvo šiek tiek didesnis vėžio dažnis, lyginant su optimizuotos foninės terapijos grupe.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės- galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegraviras nėra citochromo P450 (CYP) fermentų substratas, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A neslopina, CYP3A4 neindukuoja.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegraviras nėra ir UDP- gliukuronoziltransferazių (UGT) 1A1 ir 2B7 inhibitorius bei raltegraviras neslopina su P- glikoproteinu susijusio transporto.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Remiantis šiais duomenimis nesitikima, kad ISENTRESS paveiktų vaistinių preparatų farmakokinetiką, kurie yra šių fermentų ar P- glikoproteino substratai.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, raltegraviras daugiausiai šalinamas metabolizuojant su UGT1A1 susijusiu gliukuronidacijos keliu.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Stebėtas žymus raltegraviro farmakokinetikos kintamumas tarp pacientų ir vieno paciento organizme.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Toliau paminėtos vaistų sąveikos informacija paremta geometrinių vidurkių vertėmis, poveikis individualiam pacientui negali būti tiksliai numatytas.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Raltegraviro poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu raltegraviras kliniškai reikšmingo poveikio tenofoviro, hormoninių kontraceptikų ar midazolamo farmakokinetikai neturėjo.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Kitų vaistinių preparatų poveikis raltegraviro farmakokinetikai Atsžvelgiant į tai, kad raltegravirą daugiausia metabolizuoja UGT1A1, skirti ISENTRESS kartu su kitais stipriais UGT1A1 induktoriais, pvz., rifampicinu, reikia atsargiai.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Kitų stiprių vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų induktorių, tokių kaip fenitoinas ar fenobarbitalis, poveikis UGT1A1 yra nežinomas.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Ne tokie stiprūs induktoriai (pvz., efavirenzas, nevirapinas, rifabutinas, gliukokortikoidai, jonažolės preparatai, pioglitazonas) gali būti skiriami kartu su rekomenduojama ISENTRESS doze.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
ISENTRESS vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra žinomi kaip stiprūs UGT1A1 slopintojai (pvz., atazanaviru), gali padidėti raltegraviro koncentracija plazmoje.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Mažiau stiprūs UGT1A1 inhibitoriai (pvz., indinaviras, sakvinaviras) taip pat gali padidinti raltegraviro koncentraciją plazmoje, tačiau, palyginti su atazanaviru, poveikis mažesnis.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Be to, raltegraviro kiekį plazmoje gali padidinti tenofoviras, tačiau šio poveikio mechanizmas nežinomas (žr.
Therefore no dose adjustment is required.
1 lentelę).
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Sveikiems tiriamiesiems skiriant ISENTRESS kartu su omeprazoliu padidėjo raltegraviro kiekis plazmoje.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Kadangi padidėjusio skrandžio pH poveikiai raltegraviro absorbcijai ŽIV infekuotų pacientų organizme yra neaiškūs, ISENTRESS vartoti kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais skrandžio pH, galima tik tuomet, jei tai neišvengiama.
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
1 lentelė Farmakokinetinės sąveikos duomenys
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Vaistiniai preparatai pagal terapinę sritį
Interaction (mechanism, if known)
Sąveika (mechanizmas, jei žinomas)
Recommendations concerning co-administration
Derinio vartojimo rekomendacijos
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(du kartus per parą po 400 mg raltegraviro dozė)
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
raltegraviro Cmax ↑24%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
nereikia.
(UGT1A1 inhibition)
(UGT1A1 slopinimas) raltegraviro AUC ↓24%
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(du kartus per parą po 400 mg raltegraviro dozė)
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
raltegraviro Cmax ↓18%
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
(UGT1A1 indukcija) Nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) raltegraviro AUC ↓36%
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
(vieną kartą per parą 400 mg raltegraviro)
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
raltegraviro Cmax ↓36%
No dose adjustment required for ISENTRESS
nereikia.
(UGT1A1 induction)
(UGT1A1 indukcija)
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
Nukleozidų ir (arba) nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai raltegraviro AUC ↑49%
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
tenofoviras (du kartus per parą po 400 mg raltegraviro C12hr ↑3% raltegraviro dozė) raltegraviro Cmax ↑64%
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
ISENTRESS arba tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
tenofoviro AUC ↓10% tenofoviro C12hr ↓13% tenofoviro Cmax ↓23% ANTIMIKROBINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Antimikobakteriniai raltegraviro AUC ↓40%
(mechanism of interaction unknown)
rifampicinas
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
raltegraviro C12hr ↓61%
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
(vieną kartą per parą 400 mg
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
raltegraviro Cmax ↓38%
Rifampicin reduces plasma levels of ISENTRESS.
ISENTRESS kiekį plazmoje.
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a
Dozės koreguoti nereikia, tačiau ISENTRESS kartu su rifampicinu
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
(du kartus per parą po 400 mg raltegraviro dozė) PRIEŠOPINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
midazolamo Cmax ↑3%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
dozės koreguoti nereikia.
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Šie rezultatai rodo, kad raltegraviras nėra nei CYP3A4 induktorius, nei slopintojas, todėl nesitikima, kad raltegraviras paveiktų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, farmakokinetiką.