qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
116 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
117 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
118 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
111 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
119 6. 2 Nesuderinamumas
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 0, 8 ml (8000 TV) tirpalo.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84, 0 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 0, 9 ml yra 9000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 75, 6 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
122 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
114 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
123 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
115 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
124 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
126 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
127 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
128 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
129 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
130 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
122
Taigi:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
131 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
132 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
133 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
125 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
134 6. 2 Nesuderinamumas
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 0, 9 ml (9000 TV) tirpalo.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10. 000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84, 0 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 1 ml yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 84, 0 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
137 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
128 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
138 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
129 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
139 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
141 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
142 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
143 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
144 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
145 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
136
Taigi:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
146 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
147 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
148 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
139 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
149 6. 2 Nesuderinamumas
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 1 ml (10. 000 TV) tirpalo.
141 ANNEX II
151 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Vokietija
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Vokietija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir kaip sutarta su kompetentingomis valstybių narių institucijomis, RLT turi pateikti sveikatos priežiūros profesionalams dializės centruose ir tiekiančioms vaistinėms tokius dokumentus: • Mokomąjį lapelį • Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir Pakuotės lapelį bei Ženklinimą • Vėsinimo dėžės pacientams, kurios aiškiai paženklintos vaizdine medžiaga apie tinkamą preparato vartojimą.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokomajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino preparatus imunogeniškumo rizika sergant lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė juos vartojant po oda. • Yra nepakankamai duomenų apie Binocrit imunogeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, dydį • Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL • Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai • Bet koks įtariamas grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos atvejis arba imunogeniškumo išsivystymas turi būti pranešami RLT
• OTHER CONDITIONS
• KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system
Farmakologinio budrumo sistema
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą, kaip nurodyta rinkodaros teisės pareiškimo versijoje 3. 0 modulyje 1. 8. 1, bei jos funkcionavimą prieš tiekiant preparatą į rinką.
143 Risk Management plan
Rizikos valdymo planas
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
153 RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus nurodytus farmakologinio budrumo plane, kaip nutarta Rizikos valdymo plano (RVP) 5 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės pareiškimo modulyje 1. 8. 2, ir bet kuriame kitame RVP atnaujinime, suderintame su CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip pateikiama CHMP nuorodose dėl Rizikos valdymo sistemų vaistiniams preparatams, skirtiems žmonėms, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pačiu metu kaip ir kitas PSUR (Periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Atnaujintas RVP turi būti perduodamas • Kai yra gaunama nauja informacija, kuri gali įtakoti esamas saugumo nuorodas, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos sumažinimo veiklas • Per 60 dienų pasiekus svarbų (farmokologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapą • EMEA pareikalavimu
144 ANNEX III
154 III PRIEDAS
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Epoetin alfa
Epoetinas alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 0, 5 ml yra 1000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 8, 4 mikrogramus epoetino alfa
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Pagalbinės medžiagos: natrio dvivandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), natrio hidroksidas (pH korekcijai) ir injekcinis vanduo
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
For subcutaneous and intravenous use.
Vartoti po oda ir į veną.
Do not shake.
Negalima kratyti.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Negalima užšaldyt.
10, A-6250 Kundl, Austria
10, A- 6250 Kundl, Austrija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 1000 TV/ 0, 5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL/ SYRINGE
ETIKETĖ/ ŠVIRKŠTAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (- AI)
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetinas alfa i. v. / s. c.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 1 ml yra 2000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 16, 8 mikrogramus epoetino alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 užpildytas švirkštas su 1 ml 6 užpildyti švirkštai su 1 ml
Binocrit 2000 IU/ 1 ml
Binocrit 2000 TV/ 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 0, 3 ml yra 3000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 25, 2 mikrogramus epoetino alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 užpildytas švirkštas su 0, 3 ml 6 užpildyti švirkštai su 0, 3 ml
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
Binocrit 3000 TV/ 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 0, 4 ml yra 4000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 33, 6 mikrogramus epoetino alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 užpildytas švirkštas su 0, 4 ml 6 užpildyti švirkštai su 0, 4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml
Binocrit 4000 TV/ 0, 4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 0, 5 ml yra 5000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 42, 0 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 5000 TV/ 0, 5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 0, 6 ml yra 6000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 50, 4 mikrogramus epoetino alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 užpildytas švirkštas su 0, 6 ml 6 užpildyti švirkštai su 0, 6 ml
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml
Binocrit 6000 TV/ 0, 6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 0, 7 ml yra 7000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 58, 8 mikrogramus epoetino alfa
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 užpildytas švirkštas su 0, 7 ml 6 užpildyti švirkštai su 0, 7 ml
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml
Binocrit 7000 TV/ 0, 7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7000 TV/ 0, 7 ml injekcinis tirpalas
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 0, 8 ml yra 8000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 67, 2 mikrogramus epoetino alfa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 užpildytas švirkštas su 0, 8 ml 6 užpildyti švirkštai su 0, 8 ml
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml
Binocrit 8000 TV/ 0, 8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 0, 9 ml yra 9000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 75, 6 mikrogramus epoetino alfa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 užpildytas švirkštas su 0, 9 ml 6 užpildyti švirkštai su 0, 9 ml
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml
Binocrit 9000 TV/ 0, 9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 1 ml yra 10. 000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 84, 0 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10. 000 TV/ 1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10. 000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas
187 PACKAGE LEAFLET:
197 PAKUOTĖS LAPELIS:
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10 000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas alfa
Do not pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
In this leaflet:
Lapelio turinys:
What Binocrit is and what it is used for 2.
Kas yra Binocrit ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Binocrit 3.
Kas žinotina prieš vartojant Binocrit 3.
How to use Binocrit 4.
Kaip vartoti Binocrit 4.
How to store Binocrit 6.
Kaip laikyti Binocrit 6.
Further information
Kita informacija
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BINOCRIT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit sudėtyje yra hormonas, vadinamas epoetinu alfa, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetinas alfa yra gaminamas taikant specializuotą genetinę technologiją ir veikia tiksliai taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Binocrit yra vartojamas: simptominės anemijos, susijusios su inkstų liga, gydymui (skiriant injekciją į veną): vaikams ir suaugusiems, kuriems atliekama dializė; suaugusiems, kuriems atliekama peritoninė dializė; sunkios simptominės anemijos, sukeltos inkstų ligos, gydymui suaugusiems, kuriems dar neatliekama dializė (skiriant injekcijas į veną); anemijos gydymui ir kraujo perpylimų poreikio mažinimui suaugusiems, kuriems taikoma chemoterapija dėl standžiųjų navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos bei, gydytojo įvertinimu, esant kraujo perpylimo rizikai; pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems bus atliekama operacija ir kurie prieš tai duos kraujo, kad jų pačių kraują galima būti sušvirkšti operacijos metu arba po jos (išankstinė autologinio kraujo donacija);
BEFORE YOU USE BINOCRIT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BINOCRIT
Do not use Binocrit:
Binocrit vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei Binocrit
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- jeigu Jums pasireiškia grynoji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija (sumažėjusi arba nutrūkusi
following treatment with any erythropoietin
raudonųjų kraujo kūnelių gamyba) gydymo bet kokiu eritropoetinu metu.
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- jeigu Jums yra didelis kraujo spaudimas, kuris nėra tinkamai kontroliuojamas
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- jeigu prieš operaciją duodate kraują ir:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• mėnesio laikotarpyje iki gydymo Jums įvyko širdies priepuolis arba insultas, • sergate nestabiliaja krūtinės angina (Jums naujai atsirado ar stiprėjo krūtinės skausmas), • yra kraujo krešulių formavimosi venose pavojus (giliųjų venų trombozė) – pavyzdžiui, jei Jums anksčiau buvo susidarę krešulių;
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- jeigu Jums negalima taikyti tinkamo gydymo, apsaugančio nuo trombų formavimosi (trombozės
prophylaxis)
profilaktikos)
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- jeigu Jums bus atliekama ortopedinė operacija ir:
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
Jums yra sunkus širdies (koronarinė širdies liga), rankų ar kojų arterijų (periferinių arterijų okliuzinė liga), kaklo kraujagyslių (miego arterijų liga) arba smegenų (smegenų kraujagyslių liga) kraujotakos sutrikimas; Jus neseniai ištiko širdies infarktas ar insultas.
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Jei bet kuris iš minėtų atvejų tinka ar galbūt tinka Jums, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Take special care with Binocrit:
Specialių atsargumo priemonių reikia
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Visiems pacientams, gydomiems Binocrit, turi būti stebimas kraujospūdis ir, jei būtina, gydomas.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Binocrit turi būti skiriamas atsargiai esant negydytai, nepakankamai gydomai ar blogai kontroliuojamai hipertenzijai.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Gali būti reikalinga pradėti arba stiprinti aukšto kraujospūdžio gydymą.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Jei kontroliuoti kraujo spaudimą neįmanoma, gydymą Binocrit būtina nutraukti.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Binocrit reikia, jei sergate epilepsija ar lėtine kepenų liga.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Gali būti vidutinis nuo dozės priklausomas trombocitų kiekio padidėjimas normos ribose gydymo Binocrit metu, kuris palaipsniui sumažėja tęsiant gydymą.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Jūsų gydytojas gali reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad patikrintų trombocitų skaičių kraujyje per pirmas 8 gydymo savaites.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Prieš pradedant gydymą Binocrit reikia atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis, pvz., geležies stoką, raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimą (hemolizę), kraujo netekimą, vitamino B12 ar folio rūgšties stoką, ir jas pašalinti.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į Binocrit, turi būti užtikrinamas adekvatus geležies atsargų kiekis:
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad nuspręstų, ar Jums yra reikalingi geležies papildai.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (GRKKA)
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo poodinėmis eritropoetino injekcijomis labai retai pastebėta antikūnų sukeltos GRKKA atvejų.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
GRKKA reiškia negebėjimą pakankamai gaminti raudonųjų kraujo kūnelių kaulų čiulpuose.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
GRKKA gali sukelti staigią ir sunkią anemiją, kurios simptomai yra neįprastas nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Jei Jums pasireiškė šie simptomai, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Binocrit veikimas Jums netinka.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Jei pasireiškia GRKKA, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą Binocrit ir nuspręs, kaip geriausia gydyti Jūsų anemiją.
189 Kidney patients
199 Pacientai, sergantys inkstų liga
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
Nėra daug patirties vartojant Binocrit po oda (poodinės injekcijos) pacientams, sergantiems inkstų liga.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Todėl jei esate gydomi nuo anemijos, kurios priežastis yra inkstų liga, Binocrit reikia vartoti į veną.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Jūsų gydytojas reguliariai tirs raudono kraujo pigmento (hemoglobino) kiekį kraujyje kad užtikrintų, jog hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos, nes didelis
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
hemoglobino kiekis gali sukelti širdies ar kraujagyslių problemų ir padidinti mirties riziką kad būtų kiek galima mažesnė padidėjusio kraujospūdžio rizika.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
Pavieniais atvejais buvo stebėta padidėjęs kalio kiekis (hiperkaliemija).
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
Jūsų anemijos korekcija gali sąlygoti apetito padidėjimą dėl to ir didesnį kalio bei baltymų pasisavinimą.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dėl to gali prireikti koreguoti dializės procedūras, kad šlapalo, kreatinino ir kalio kiekis būtų palaikomas norimos ribose.
Serum electrolytes should be monitored.
Reikia stebėti elektrolitų kiekius serume.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
Jei nustatomas padidėjęs arba didėjantis kalio kiekis serume, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti gydymą Binocrit, kol kalio kiekis taps normalus.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Dažnai gali būti reikalingas tam tikro kraują skystinančio vaisto (heparino) dozės didinimas hemodializės metu gydant Binocrit.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Dėl nepakankamo kraujo suskystinimo heparinu (heparinizacijos) gali užsikimšti dializės sistema.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Jei Jums yra lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas ir kliniškai pasireiškianti išeminė širdies liga ar stazės požymiai dėl nepakankamo širdies pajėgumo, Jūsų gydytojas turės įsitikinti, kad Jūsų hemoglobino kiekis neviršija tam tikros ribos.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Remiantis iki šiol esama informacija, anemijos korekcija Binocrit suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, kuriems neatliekama dializė, neskatina inkstų veiklos nepakankamumo progresavimo.
Cancer patients
Pacientai, sergantys vėžiu
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Įvertinant Binocrit veiksmingumą reikia atsižvelgti, kad paskyrus epoetino alfa pageidaujamas poveikis pasireiškia tik po 2- 3 savaičių.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Jūsų gydytojas reguliariai tirs raudono kraujo pigmento (hemoglobino) kiekį kraujyje bei atitinkamai pritaikys Binocrit dozę, taip sumažindamas trombų atsiradimo (trombozės reiškinių) riziką.
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems eritropoetinu, yra padidėjusi trombų atsiradimo/ krešėjimo sutrikimų (trombozių/ kraujagyslinių reiškinių) rizika.
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Ši rizika turi būti kruopščiai įvertinta atsižvelgiant į gydymo epoetinu alfa naudą, ypač, jei Jums yra padidėjusi trombozinių kraujagyslių reiškinių rizika, pvz. jei esate nutukę arba jei jums yra buvę trombozinių kraujagyslių reiškinių (pvz., giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija).
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad Binocrit gali veikti, kaip kraujo ląstelių augimo faktorius, ir kai kuriais atvejais gali turėti neigiamos įtakos vėžio eigai.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Priklausomai nuo jūsų individualios situacijos, pirmiausia galima pasirinkti kraujo perpylimus.
Please discuss this with your doctor.
Pasitarkite su gydytoju.
Patients donating their own blood before surgery
Pacientai, duodantys savo kraują prieš operaciją
Your doctor will consider warnings and precautions associated with autologous blood predonation, especially volume replacement.
Gydytojas atsižvelgs į perspėjimus ir laikysis atsargumo priemonių, susijusių su išankstine autologinio kraujo donacija, ypač su kraujo tūrio atstatymo procedūra.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Jei Jums numatyta ortopedinė operacija, prieš pradedant gydymą Binocrit reikia nustatyti ir, jei įmanoma, pašalinti anemijos priežastį.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Gali būti trombų atsiradimo (trombozinių reiškinių) rizika.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Jūsų gydytojas kruopščiai įvertins šią riziką atsižvelgiant į galimą naudą, gaunamą iš gydymo epoetinu alfa.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Jums turi būti taikomos atitinkamos priemonės, apsaugančios nuo trombų atsiradimo (trombozės profilaktika), ypač jei Jūs sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
200 Jei Jūsų raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino) kiekis yra per didelis, Jums nebus skiriama Binocrit, kadangi Jums yra didesnė trombų atsiradimo po operacijos rizika.
If you are a cancer patient be aware that erythropoietins may act as growth factor.
Jei Jūs sergate vėžiu, žinokite, kad eritropoetinai gali veikti kaip augimo faktorius.
Please discuss this with your doctor.
Aptarkite tai su savo gydytoju.
Taking other medicines
Kitų vaistų vartojimas
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Jei vartojate ciklosporino (vaistas, skirtas slopinti imuninę sistemą) gydymo Binocrit metu, Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti specialų kraujo tyrimą ciklosporino kiekiui nustatyti.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Laboratoriniai tyrimai neparodė sąveikos tarp epoetino alfa ir G- CSF arba GM- CSF (G- CSF arba GM - CSF yra vaistai skirti imuninei sistemai stimuliuoti, kai taikoma chemoterapija vėžio gydymui arba ŽIV atveju).
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
Binocrit vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis yra nedidelė.
Driving and using machines
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Binocrit medžiagas
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės jis yra be natrio.
HOW TO USE BINOCRIT
KAIP VARTOTI BINOCRIT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Jūsų gydytojas atliks tyrimus, pavyzdžiui kraujo tyrimus, kad nuspręstų, ar Jums reikalingas Binocrit.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Jis (ji) nustatys tinkamą Binocrit dozę jums ir kiek laiko turėtų tęstis gydymas.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Dozė, kurią vartojate, yra nustatoma pagal Jūsų kūno svorį, išreikštą kilogramais.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
Binocrit užpildytas švirkštas yra paruoštas naudojimui.
Only solutions which are clear, colourless and free of visible particles may be injected.
Gali būti švirkščiamas tik skaidrus, bespalvis ir be nuosėdų tirpalas.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit yra sterilus, bet be konservantų preparatas; todėl tinka vartoti tik vieną kartą.
Binocrit should not be shaken.
Binocrit negalima purtyti.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Šio vaistinio preparato negalima skirti infuzijos į veną būdu bei maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Gydymo pradžioje Binocrit galima suleisti patyrusių sveikatos priežiūros specialistų priežiūroje.