qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IONSYS should be restricted to hospital use only.
Naudoti IONSYS gydymui galima tik ligoninėje.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Naikinant vaisto atliekas reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių (žr.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS turi įjungti pats ligonis.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Prieš pradedant bet kokią chirurginę operaciją gydytojas turi užtikrinti, kad ligonis buvo tinkamai informuotas apie tai, kaip naudoti IONSYS pooperacinio laikotarpio metu.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
Per seansą iš IONSYS atsipalaiduoja 40 mikrogramų preparato, tačiau ne daugiau kaip 240 mikrogramų (6 dozės per 10 minučių) per valandą bei ne daugiau kaip 80 dozių per 24 valandas.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Prieš pradedant naudotis IONSYS būtina įvertinti, kiek reikia nuslopinti skausmą.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Ligonis turi įjungti sistemą tik dėl skausmo.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Paskui sistema tampa neveikli.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Jeigu ligonis bandys įjungti sistemą po to, kai buvo buvo išnaudota 80 dozių ar praėjo daugiau kaip 24 valandos nuo pirmos medikamento dozės atpalaidavimo – sistema neveiks (t. y. neužsidegs raudonos spalvos lemputė, nebus pyptelėjimo).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Ilgiausia gydymo trukmė – 72 valandos (trys sistemos), tačiau dažniausiai pakanka vienos sistemos.
Patients should not wear more than one system at a time.
Vienu metu leidžiama uždėti tik vieną sistemą.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Panaudotos sistemos iš naujo dėti negalima.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Pacientui negalima duoti šlapios IONSYS sistemos.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Ilgai veikdamas vanduo gali pažeisti sistemą, todėl ji gali neveikti arba nukristi.
2 Children and adolescents
2 IONSYS turi būti nuimtas prieš išrašant pacientą iš ligoninės.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Elderly
Senyvi žmonės
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Nėra išsamių duomenų apie farmakokinetinius rodiklius, saugumą ir efektyvumą vartojant IONSYS vyresnių nei 75 metų žmonių tarpe.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Gydomus senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio fentanilio poveikio.
Please refer to section 6.6.
IONSYS bandymo (kurį reikia atlikti iki vartojimo) instrukcija vaistininkams ar kitiems sveikatos priežiūros specialistams pateikiama 6. 6 skyriuje.
Method of Application
Vartojimo būdas
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
Nevartokite IONSYS sistemos, jei paketėlio uždoris pažeistas.
LED = Light Emitting Diode
ŠDL – šviesos diodo lemputė
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS reikia dėti ant sveikos, nesudirgintos ir nešvitinamos krūtinės arba išorinės žasto pusės odos.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS negalima dėti ant nenormalios odos vietų, pavyzdžiui, randų, nudegimų, tatuiruočių ir kt.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Plaukus dėjimo vietoje reikia nukirpti (neskusti).
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS neturėtų būti dedama ten, kur jau anksčiau buvo dėta.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Prieš dedant IONSYS oda turi būti nuvaloma paprastu spiritiniu tamponu ir laukiama, kol visai išdžius.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Negalima vartoti muilo, aliejaus, losjono ar kitokių priemonių, kurios gali dirginti odą arba pakeisti jos absorbcines savybes.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Norint išimti IONSYS, reikia pradedant nuo šone esančios įkarpos atsargiai nuplėšti viršutinę paketėlio dalį.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Po to reikia ištraukti sistemą iš paketėlio ir iškart uždėti ligoniui.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Po atidarymo paketėlyje esantį drėgmės sugėriklį reikia išmesti.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Jei atidarius paketėlyje nerandama drėgmės sugėriklio, ar drėgmės sugėriklis yra pažeistas, nenaudokite tokios sistemos ir grąžinkite ją gamintojui.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Atsargiai bei neliečiant gelių reikia nuimti skaidrią plastiko plėvelę, dengiančią lipnųjį paviršių, ir ją išmesti.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
IONSYS sistemos lipnioji pusė turi būti stipriai prispausta prie odos ir bent 15 sekundžių palaikyta.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Spausti reikia pirštais ties sistemos kampais tam, kad ji priliptų prie odos visam 24 valandų nešiojimo laikui.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Tada ją galima pritvirtinti nealergizuojančia lipnia juostele, kad visi sistemos kampai būtų gerai prigludę prie odos.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Tai daryti reikia atsargiai, kad nebūtų paspaustas mygtukas ir ant jo ar ant raudonos šviesos lemputės nebūtų uždėta juostos.
3 Dose Delivery
3 Dozavimas
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Dozavimo mygtukas ir raudonos šviesos lemputė yra ant IONSYS sistemos viršutinės dėtuvės.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Norint pradėti fentanilio dozavimą reikia per 3 sekundes dukart paspausti mygtuką.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS aktyvinti turi tik pacientas.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Pyptelėjimas rodo, kad dozavimas prasidėjo.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Raudonoji lemputė dega visą 10 minučių dozavimo laiką.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Kitos dozės negalima pradėti tiekti nepraėjus 10 minučių ankstesniosios dozės tiekimo laikui – paspaudus mygtuką nauja medikamento dozė netiekiama.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Raudonoji lemputė išsijungia po 10 minučių dozavimo laiko.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Apytikris dozių skaičiaus nustatymas
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Tarp dozių raudonoji lemputė blykčioja vienos sekundės trukmės blyksniais, rodydama apytikrį iki tol pateiktų dozių skaičių.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Kiekvienas sekundės trukmės blyksnis rodo ne daugiau kaip penkias dozes.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Taigi vienas sekundės trukmės blykstelėjimas rodo nuo 1 iki 5 dozių, du blykstelėjimai – 6– 10 dozių, trys blykstelėjimai – 11– 15 dozių, o 16 blykstelėjimų – 76– 80 dozių.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Gautų dozių skaičių galima sužinoti ir dozavimo seanso metu; dėl to mygtuką reikia paspausti vieną kartą.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Raudonoji šviesos diodo lemputė (ŠDL) blykčios kaip aprašyta, rodydama apytikrį iki tol gautų dozių skaičių.
This query will not influence dose delivery.
Tai netrikdys dozės tiekimo per šį seansą.
Removal
Nuėmimas
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
IONSYS sistemą galima nuimti bet kada, tačiau nuėmus jos negalima dėti iš naujo.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Po 24 valandų arba po 80 dozių nuimkite IONSYS sistemą, atsargiai keldami raudonąjį liežuvėlį ir atpalaiduodami sistemą nuo priklijavimo vietos.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Jeigu ligoniui reikia papildomai ar toliau slopinti skausmą, galima klijuoti naują sistemą kitoje išorinėje žasto ar krūtinės odos vietoje.
Troubleshooting
Sutrikimas
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Kiekviena IONSYS sistema pagaminta taip, kad pagal reikalą maždaug 10 minučių tiektų fentanilio dozę.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Įtaręs techninį sistemos sutrikimą personalo narys arba ligonis turi patikrinti raudonosios ŠDL blykčiojimą ir girdimąjį signalą (pypsėjimą).
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Toliau lentelėje pateikiami įvairūs sutrikimo signalai ir reikiamas veiksmas.
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Sutrikimo signalas Du pyptelėjimai, pasikartojantys 8 kartus (maždaug per 15 sekundžių), ir raudonosios ŠDL išsijungimas nepraėjus 10 minučių.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Reikiamas veiksmas Galima du kartus bandyti pradėti naują vaisto tiekimą.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Jeigu tai nepavyksta, sistemą reikia nuimti ir uždėti naują kitoje odos vietoje.
The system cannot be restarted.
Keturi nepertraukiami pyptelėjimai ir raudonosios ŠDL išsijungimas nepraėjus 10 minučių.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Raudonoji ŠDL nedega.
Red LED fails to illuminate
Sistemos veikimo atnaujinti negalima.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Sistemą reikia nuimti ir uždėti naują kitoje odos vietoje.
4.3.
4. 3
Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS turi aktyvinti tik pacientas, kad būtų išvengta galimo perdozavimo.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS sistema galima naudotis tik ligoninėje.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
4 Prarijus fentanilio turinčio gelio gali ištikti gyvybei pavojinga hipoventiliacija ar net mirtis.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Nelieskite gelio ir imkitės priemonių, kad jo nepatektų į burną ar ant kitų gleivinių.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Po naudojimosi IONSYS sistema joje lieka pavojingas fentanilio kiekis.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Apie specialius reikalavimus likučiams naikinti skaitykite 6. 6 skyriuje.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Prieš magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) procedūrą, kardioversiją ar defibriliaciją IONSYS sistemą nuimkite.
Abuse potential and dependence
Priklausomybė ir piktnaudžiavimas vaistais
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Yra žinoma, kad IONSYS sudėtyje esanti veiklioji medžiaga fentanilis gali sukelti pripratimą.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Gydytojai privalo įvertinti ligonių anamnezę dėl piktnaudžiavimo vaistais ir tokius ligonius atidžiai stebėti.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
IONSYS yra skirtinas tik trumpalaikiam gydymui, todėl priklausomybės išsivystymo rizika yra nedidelė ir nereikalauja dėmesio.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Atliktuose klinikiniuose tyrimuose įrodymų apie piktnaudžiavimą IONSYS sistema gauta nebuvo.
Respiratory depression
Kvėpavimo slopinimas
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
IONSYS sistema gali labai slopinti kvėpavimą kaip ir visi stiprūs opioidai, dėl to pacientą reikia stebėti (žr. taip pat 4. 9 skyrių).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
4. 5 skyrių).
Chronic pulmonary disease
Lėtinė plaučių liga
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Ligoniams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga arba turintiems sutrikimų, sudarančių sąlygas hipoventiliacijai, gali pasireikšti sunkesnė nepageidaujama reakcija.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Opioidai gali slopinti jų kvėpavimą ir didinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.
Head injuries and increased intracranial pressure
Galvos sužalojimai ir padidėjęs kaukolės vidaus slėgis
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS sistemos negalima vartoti pacientams, kurie ypač jautrūs CO2 poveikiui smegenims; tai ligoniai, kuriems yra padidėjęs kaukolės vidaus slėgis, sutrikusi sąmonė ar komos būklė.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Opioidai gali daryti mažiau pastebimus galvos sužalojimų klinikinius požymius.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS reikia atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems smegenų navikais.
Cardiac disease
Širdies ligos
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanilis gali sukelti bradikardiją ar hipotenziją, taigi jį reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra bradiaritmija ar bet kokia sunki širdies ir kraujagyslių liga.
Paralytic ileus
Paralyžinis žarnų nepraeinamumas
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Hepatic disease
Kepenų ligos
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Fentanilis metabolizuojamas į neaktyvius apykaitos produktus kepenyse.
Hepatic disease may delay elimination.
Dėl kepenų ligos gali lėtėti jo pasišalinimas.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Ligonius, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti toksinis fentanilio poveikis.
Renal disease
Inkstų ligos
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Mažiau negu 10% suvartoto fentanilio nepakitusiu pavidalu pasišalina per inkstus.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Skirtingai nuo morfino, per inkstus neišsiskiria jokio aktyvaus fentanilio metabolito.
Data obtained with intravenous fentanyl in
Į veną švirkščiamo fentanilio
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
5 tyrimo duomenimis, kai yra sutrikusi inkstų funkcija, dializė gali keisti fentanilio pasiskirstymo tūrį.
This may affect serum concentrations.
Dėl to gali kisti jo koncentracija serume.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Jeigu ligonis, kurio inkstų veikla sutrikusi, gydomas IONSYS sistema, jo būklę reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti toksinis fentanilio poveikis.
Elderly
Senyvi pacientai
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda fentanilio toksinio poveikio požymių.
Obese patients
Nutukę pacientai
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Ar sistema veiksminga ir saugi ligoniams, kurių kūno masės indeksas didesnis kaip 40, neištirta.
Hearing impairment
Klausos sutrikimas
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausa susilpnėjusi, nes jie gali negirdėti garsinių sistemos signalų.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Krūtinės ląstos ir viršutinės pilvo srities chirurginės operacijos
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Nėra išsamių duomenų apie IONSYS vartojimą ligonių, kuriems buvo atliktos krūtinės ląstos ir viršutinės pilvo srities chirurginės operacijos, tarpe, todėl juos šiuo vaistu reikia gydyti laikantis atsargumo priemonių.
Cystic Fibrosis
Cistinė fibrozė
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Ar sistema yra veiksminga ir saugi cistine fibroze sergantiems ligoniams, neištirta.
Physical status
Fizinė būklė
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Ar saugu IONSYS sistemą vartoti IV funkcinės būklės pagal Amerikos Anesteziologų Draugijos (AAD) fizinės būklės klasifikaciją pacientams, neištirta.
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Kiekvieną kartą uždėjus IONSYS sistemą pradžioje ligonis gali dažniau aktyvuoti IONSYS, nes pirmųjų kelių valandų laikotarpyje fentanilio absorbcija būna lėtesnė (žr.
4.5.
5. 2 skyrių).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Interaction studies have only been performed in adults.
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais pacientais.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Kartu vartojant kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus, įskaitant kitus opioidus, raminančiuosius medikamentus arba migdomuosius preparatus, bendruosius anestetikus, fenotiazinus, trankviliantus, skersaruožių raumenų relaksantus, raminamuosius antihistamininius vaistus ir alkoholinius gėrimus, gali sustiprėti slopinamasis poveikis, dėl to gali pasireikšti hipoventiliacija, hipotenzija ir gilus slopinimas arba koma.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Taigi, gydomo bet kuriuo iš šių vaistų kartu su IONSYS paciento sveikatos būklę reikia atidžiai stebėti.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Greito klirenso veiklioji medžiaga fentanilis yra greitai ir gausiai metabolizuojamas, daugiausia dalyvaujant CYP3A4.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Stiprus CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas, geriamas po 200 mg per parą 4 dienas, į veną švirkščiamo (IV) fentanilio farmakokinetikos ryškiau neveikia.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Geriamasis ritonaviras – vienas iš stipriausių CYP3A4 inhibitorių – dviem trečdaliais mažina intraveninio fentanilio klirensą.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
Vartojant stiprius CYP3A4 inhibitorius, pavyzdžiui, ritonavirą, kartu su IONSYS, gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje, dėl to gali sustiprėti ar pailgėti gydomasis ir šalutinis poveikis, gali būti labai slopinama kvėpavimo sistema.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Tokiais atvejais paciento sveikatos būklę reikia ypač atidžiai
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Jeigu ligonio būklė dažnai nestebima, kartu vartoti ritonavirą ar kitus CYP3A4 inhibitorius ir IONSYS nerekomenduojama.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
IONSYS nerekomenduojama vartoti pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ir 14 dienų po gydymo, nes pastarieji gali labai sustiprinti opioidinių analgetikų poveikį, kurio neįmanoma numatyti.
Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Vartoti gimdymo metu nerekomenduojama, nes fentanilis prasiskverbia per placentą, o vaisiaus kvėpavimo centras yra jautrus opiatams.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Jeigu IONSYS vartojamas, reikia turėti naujagimiui paruošto antidoto.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Ilgai gydant fentaniliu, naujagimiui gali pasireikšti abstinencijos sindromas.
Lactation
Žindymas
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Fentanilio patenka į moters pieną.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Nuėmus IONSYS žindyti nerekomenduojama 24 valandas.
Women of childbearing potential/ Fertility
Vaisingo amžiaus moterys
See section 5.3 (reproductive toxicology)
5. 3 skyrių (toksinis poveikis reprodukcijai).
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
IONSYS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Fentanilis gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl vairuoti ir valdyti sudėtingus mechanizmus galima tik praėjus pakankamai laiko po IONSYS vartojimo.
Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Atliekant kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus, IONSYS 40 mikrogramų vartojimo saugumas įvertintas iš viso ištyrus 791 ligonį.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir niežulys.
These were mostly of mild to moderate severity.
Šie reiškiniai dažniausiai buvo nestiprūs arba vidutinio stiprumo.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Ne visas jas tyrėjai vieningai priskyrė IONSYS, taigi priežastinio ryšio negalima nustatyti.
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Dažni nepageidaujami reiškiniai (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Nedažni nepageidaujami reiškiniai (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Kraujagyslių išsiplėtimas
Dizziness Somnolence
Svaigulys Mieguistumas
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Ažitacija Nenormalūs sapnai Nerimas Nemiga Haliucinacijos Depresija
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Nedažni nepageidaujami reiškiniai (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Hipestezija Nervingumas Drebulys Galvos sukimasis
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Tachikardija Bradikardija Hipertenzija Migrena Alpimas
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Mialgija Edema Hipokalcemija Hipoglikemija Hipokalemija
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apnėja Žagsėjimas Hipoventiliacija Dusulys Plaučių sutrikimas Sustiprėjęs kosulys Rinitas
Gastro-intestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Nausea Vomiting
Pykinimas Vėmimas
Constipation Flatulence
Vidurių užkietėjimas Pilvo pūtimas
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Raugėjimas Virškinimo trakto sutrikimas Žarnų nepraeinamumas Burnos džiūvimas Dispepsija Anoreksija
Rash Wound site inflammation edema
Išbėrimas Žaizdos uždegimas Edema
Urinary retention
Šlapimo susilaikymas
Oliguria Urination impaired
Oligurija Sutrikęs šlapinimasis
Headache, *ASRs - erythema
Galvos skausmas VVP * – paraudimas
*ASRs – itching, vesicles Fever
VVP * – niežulys, pūslelės.
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
VVP * – papulės arba pūliniai, prakaitavimas, odos džiūvimas ir lupimasis, deginimas.
*ASRs = application site reactions
VVP * – vartojimo vietos pažeidimai
Overdose
4. 9 Perdozavimas
8 Treatment
8 Fentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu; sunkiausias iš jų yra kvėpavimo slopinimas.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Gydant kvėpavimo slopinimą būtina imtis nedelsiamų priemonių – pašalinti IONSYS sistemą ir fiziškai ar žodžiais žadinti pacientą.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Paskui galima suleisti specifinio opioidų antagonisto, pavyzdžiui, naloksono.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Kvėpavimo slopinimas perdozavus gali trukti ilgiau negu opioidų antagonisto poveikis.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Opioidų antagonisto pusinės eliminacijos periodas gali būti trumpas, taigi jo gali tekti skirti kartotinai arba daryti ilgą infuziją.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Pašalinus narkotiko poveikį gali vėl prasidėti stiprus skausmas arba išsiskirti katecholaminų.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, reikia užtikrinti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pavyzdžiui, per burną ir ryklę arba trachėjos vamzdelį; jei reikia, duodama deguonies ir atliekamas dirbtinis kvėpavimas.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Būtina palaikyti tinkamą kūno temperatūrą ir duoti skysčių.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Jeigu atsiranda išreikšta ar išliekanti hipotenzija, reikia manyti, kad yra hipovolemija, kurią būtina gydyti į veną leidžiamais skysčiais.
N02A B03.
Farmakoterapinė grupė – opioidiniai analgetikai (fenilpiperidino dariniai), ATC kodas – N02A B03.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanilis yra opioidinis analgetikas, veikiantis daugiausia opioidų µ receptorius.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Svarbiausias jo gydomasis poveikis yra skausmo slopinimas ir raminimas.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Antrinis farmakologinis poveikis pasireiškia kvėpavimo slopinimu, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimu, mioze, fizine priklausomybe ir euforija.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Pradėjus seansą elektros srovė neša nustatytą fentanilio kiekį iš veikliosios medžiagos rezervuaro per odą į bendrą kraujo apytaką.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
Iš IONSYS gaunama nustatytoji 40 mikrogramų fentanilio dozė per 10 minučių.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Nuėmus sistemą po paskutinės dozės fentanilio koncentracija serume mažėja panašiai kaip sušvirkštus jo į veną.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Uždėjus IONSYS ir neįjungus srovės, per 24 valandas absorbuojasi vidutiniškai 2, 3 mikrogramų fentanilio; tai rodo, kad pasyvi absorbcija yra maža.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Ligonių po operacijos kraujo serume vidutinė koncentracija 24 valandų laikotarpiu svyruoja nuo 0, 4 ng/ ml iki 1, 5 ng/ ml.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Apskritai, didžiausia fentanilio koncentracija serume susidaro praėjus maždaug 15 minučių nuo seanso pradžios.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Pradėjus tiekti dozę IONSYS sistema, fentanilio pusinės absorbcijos periodas yra maždaug 15 minučių.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Fentanilio farmakokinetika atitinka trijų fazių modelį.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Įšvirkštus jo į veną pradinio pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 6 minutės; antrojo pasiskirstymo pusinis laikas yra 1 valanda, o galutinės pusinės eliminacijos laikas – 13 valandų.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
9 Vidutinis fentanilio pasiskirstymo tūris pastoviosios koncentracijos laiku yra 6 l/ kg, vidutinis klirensas – 53 l/ val.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Fentanilio klirensas iš senyvų, išsekusių ar neįgalių žmonių organizmo gali būti sulėtėjęs, taigi galutinės pusinės eliminacijos laikas gali būti pailgėjęs.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanilio metabolizmas vyksta daugiausia kepenyse.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Apie 75% fentanilio pasišalina su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu; nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskiria mažiau kaip 10%.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Apie 9% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis (daugiausia metabolitų pavidalu).
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Pagal apskaičiavimus, nesusijungusio fentanilio kraujo plazmoje vidutiniškai būna 13– 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Neatrodo, kad per odą besiskverbiantis fentanilis būtų metabolizuojamas odoje.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Nė vienas iš keturių tirtų demografinių veiksnių (svoris (liesi ir nutukę asmenys), amžius, rasė ir lytis) aiškaus poveikio IONSYS būdu vartojamo veikliosios medžiagos ekspozicijai (AUC) neturėjo.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Fentanilio absorbcija iš IONSYS yra panaši tiek dedant ant išorinio žasto paviršiaus, tiek ant krūtinės.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Dedant sistemą ant dilbio vidinio paviršiaus, fentanilio absorbuojama apie 20% mažiau negu dedant ant išorinio žasto paviršiaus arba ant krūtinės.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Fentanilio farmakokinetika yra panaši tiek vartojant vieną kartą, tiek vartojant daug kartų per 24 valandas.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Bendrosios fentanilio absorbcijos didėjimas priklauso nuo laiko, o ne nuo dozavimo dažnumo; pradinė dozė sudaro apie 40% nominaliosios 40 mikrogramų dozės, absorbuotos nuo 12 valandos iki 24 valandos po seanso.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Dedant sistemą naujoje odos vietoje farmakokinetinis absorbcijos pobūdis kartojasi, todėl iš karto po IONSYS sistemos uždėjimo veikliosios medžiagos absorbcija yra lėtesnė, dėl to fentanilio serumo koncentracija sumažėja.
Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Toksinis poveikis reprodukcijai Buvo atlikti įprastiniai toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai vartojant fentanilį parenteraliniu būdu.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Tiriant žiurkes, fentanilis neveikė patinų vaisingumo.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Žiurkių patelių tyrimo duomenimis, mažėjo jų vaisingumas, dažnėjo gemalų žūtis.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Tyrimuose 14 dienų laikotarpyje pavartojus intraveninio fentanilio dozes iki 0, 4 mg/ kg per parą poveikio žiurkių patelių vaisingumui stebėta nebuvo.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Pavartojus intraveninio fentanilio boliuso dozes vieną kartą per parą poveikis žiurkių patelių vaisingumui atsirado, kai 12 dienų laikotarpyje į veną buvo vartojama 0, 3 žmonėms rekomenduojamos fentanilio dozės.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Naujesniais tyrimais išaiškinta, kad poveikis gemalams priklauso nuo toksinio poveikio patelei, o ne nuo tiesioginio vaisto poveikio gemalų raidai.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Dviejų gyvūnų rūšių tyrimo duomenimis, teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Tiriant raidą iki gimimo ir po gimimo išaiškinta, kad dozės, šiek tiek mažinančios motininių patelių svorį, pastebimai mažina palikuonių išgyvenamumą.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Tai gali lemti arba pakitęs patelių rūpinimasis jaunikliais, arba tiesioginis fentanilio poveikis jaunikliams.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Poveikio somatinei palikuonių raidai ir elgsenai nepastebėta.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Mutageninio poveikio bakterijoms ir graužikams tyrimais išaiškintas neigiamas poveikis.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanilis sukelia mutageninių pokyčių žinduolių ląstelėse in vitro, panašiai kaip kiti opioidiniai analgetikai.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Mutageninio poveikio vartojant gydomosiomis dozėmis neturėtų būti, nes pastebėtasis poveikis pasireiškė tik nuo didelių koncentracijų.
See Section 4.9 Overdose.
Kancerogeninis fentanilio poveikis netirtas.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Ūminis toksinis poveikis – žr.
Bottom housing assembly:
4. 9 skyrių „ Perdozavimas “.
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- anodinis hidrogelis: išgrynintasis vanduo, natrio hidroksidas, polakrilinas ir polivinilo alkoholis,
chloride, purified water and sodium chloride.
chloridas, išgrynintasis vanduo ir natrio chloridas,
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- anodinis elektrodas: sidabrinė folija ir elektrai laidi lipnioji juosta (ELLJ),
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- katodinis elektrodas: trisluoksnis sidabro chlorido kompozitas, sidabrinė folija, ELLJ,
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- odos klijai: polibutenas, sakų esteris,
- liner: polyester film, silicone.
- plėvelė: poliesterio plėvelė, silikonas.
Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
1 year Use immediately after opening.
1 metai Pavartoti iš karto po atidarymo.
Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Kiekviena IONSYS sistema yra atskirame stačiakampiame užlydytame folijos paketėlyje kartu su drėgmės sugėrikliu.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Paketėlio folija susideda iš nailono, aliuminio folijos ir karščiu užlydyto kopolimero sluoksnio, sudaryto iš polietileno ir polimetakrilo rūgšties.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Kiekvienas paketėlis yra kartoninėje dėžėje.
There is one unit per carton.
Supakuota po vieną sistemą.
Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Contact with the gel can be harmful to humans.
Sąlytis su geliu gali būti pavojingas žmogui.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Jeigu uždedant ar nuimant sistemą fentanilio gelio patenka ant odos, suterštą vietą reikia gausiai nuplauti vandeniu.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Geliui pašalinti negalima vartoti muilo, spirito ar kitokio tirpiklio, nes jie gali padidinti vaisto įsiskverbimą į odą.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
IONSYS bandymo (atliekamo prieš išdavimą) instrukcija vaistininkams ar kitiems sveikatos priežiūros darbuotojams
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Prieš išduodant pacientui, kiekvieną IONSYS sistemą reikia išbandyti, kad būtų nustatyta, ar ji veikia.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Tai galima padaryti dar neišėmus IONSYS iš paketėlio – reikia paspausti dozavimo mygtuką.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Iš sistemos vaisto neatsipalaiduoja, kol ji nepriklijuota prie odos.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Taigi, ir po šio bandymo lieka 80 dozių ir 24 valandų vartojimo laikas.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Paimkite neatplėštą IONSYS paketėlį.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Čiuopdami nustatykite, kur yra IONSYS sistema ir kuri IONSYS pusė yra apvali.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Atsukę į save apvalią pusę pirštu braukite išilgai sistemos, kol gale užčiuopsite mygtuką.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Dukart per 3 sekundes stipriai paspauskite ir atleiskite mygtuką:
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) iškart pasigirs vienas pyptelėjimas; tai patvirtins, kad sistema veikia ir ją galima išduoti;
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) po 4 minučių garsinis signalas truks apie 15 sekundžių.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Tai normalu ir rodo, kad IONSYS nesiliečia su oda.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Šis signalas nekeičia IONSYS veikimo.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Jei dukart paspaudus mygtuką nepasigirsta nei vienkartinio pyptelėjimo, nei 15 sekundžių trukmės signalo po 4 minučių, neišpakuotą IONSYS grąžinkite gamintojui.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Neatplėškite paketėlio ir neduokite tokios IONSYS sistemos pacientui.
Disposal
Naikinimas
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Sąlytis su fentanilio hidrogeliu gali būti pavojingas žmogui.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Medicinos personalas ir pacientas turi imti panaudotą sistemą atsargiai – tik už šonų ir viršutinės dėtuvės.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Sistema sukonstruota taip, kad atskirai galima išmesti apatinę raudoną fentanilio turinčią dėtuvę ir viršutinę baltą dėtuvę, kurioje yra elektroninis įrenginys ir baterija.
To dispose of a used IONSYS system:
IONSYS sistemos naikinimas:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Nuplėškite raudonąjį liežuvėlį, kad būtų galima atskirti apatinę dėtuvę nuo viršutinės.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Sulenkite apatinę gelio turinčią dėtuvę pusiau lipniąja puse į vidų.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Sunaikinkite apatinę dėtuvę pagal vietines opioidinių vaistų naikinimo taisykles.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Apatinėje IONSYS dėtuvėje po vartojimo lieka pavojingas fentanilio kiekis.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Viršutinę dėtuvę, kurioje yra elektroninis įrenginys, išmeskite pagal vietines baterijų atliekų išmetimo taisykles.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Turi būti užtikrinta, kad panaudotos sistemos būtų tinkamai grąžinamos (t. y. į ligoninės vaistinę) hidrogelyje esančių fentanilio likučių naikinimui ir kad vaisto likučiai būtų naikinami pagal galiojančius vietinius reikalavimus.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen - Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Pirmojo registravimo data:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Suderinus su kompetetingomis Europos Sąjungos šalių narių institucijomis prieš pateikiant vaistą į rinką registravimo liudijimo turėtojas privalo:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Paruošti gydytojams ir sveikatos apsaugos darbuotojams skirtą mokymo priemonių planą, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
This plan should address the following:
Šiame plane turi būti aptarti sekantys dalykai: