qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EXP {MM/YYYY)
Tinka iki (MMMM/ mm)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONES, BUTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUCIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Any unused solution should be discarded.
Nesuvartota vaisto dali reikia išmesti.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danija
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ISIGIJIMO TVARKA
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
OUTER CARTON (10 VIALS)
14 INFORMACIJA ANT IŠORINES PAKUOTES
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Apie 175 TV/ ml antitrombino alfa, atskiedus 10 ml injekcinio vandens
10 Vials
10 buteliuku
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMACIJA ANT IŠORINES PAKUOTES
OUTER CARTON (25 VIALS)
IŠORINE KARTONINE DEŽUTE (25 BUTELIUKAI)
25 Vials
25 buteliukai
EXP {MM/YYYY)
Tinka iki (MMMM/ mm) [metai, menuo]
Batch {number}
Serija{ numeris}
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽU VIDINIU PAKUOCIU
LABEL
ETIKETE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BUDAS
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui Antitrombinas alfa Vartoti i vena.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASE, TURIS ARBA VIENETAI)
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Apie 175 TV/ ml antitrombino alfa, atskiedus 10 ml injekcinio vandens.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Danija
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui Antitrombinas alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Prieš pradedami vartoti ši vaista, atidžiai perskaitykite visa informacini lapeli.
You may need to read it again.
- Neišmeskite lapelio, nes vel gali prireikti ji perskaityti.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jeigu kiltu bet kokiu klausimu, kreipkites i gydytoja.
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminetas šalutinis
leaflet, please tell your doctor.
poveikis, pasakykite gydytojui.
What ATryn is and what it is used for 2.
Kas yra ATryn ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use ATryn 3.
Kas žinotina prieš vartojant ATryn 3.
How to use ATryn 4.
Kaip vartoti ATryn 4.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti ATryn 6.
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ATryn IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
ATryn – tai priemone nuo krešejimo, kurioje yra antitrombino alfa, panašaus i žmogaus antitrombina.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Antitrombinas alfa gaminamas rekombinantines DNR technologijos budu iš ožku pieno.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Jei sergate igimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jusu kraujyje mažesnis už normalu, tad jusu kraujo krešumas gali buti padidejes.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
Padidejus kraujo krešumui, dideliu chirurginiu operaciju metu kyla krešuliu susidarymo koju kraujagyslese (giliuju venu tromboze) arba kitose kuno kraujagyslese (tromboembolija) pavojus.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Todel tokiais atvejais svarbu užtikrinti, kad kraujyje pakaktu antitrombino.
BEFORE YOU USE ATryn
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATryn
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
ATryn vartoti draudžiama jeigu yra alergija (padidejes jautrumas) antitrombinui alfa arba bet kuriai pagalbinei ATryn medžiagai.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Specialiu atsargumo priemoniu reikia Jei esate alergiškas ožkos produktams, pasakykite savo gydytojui, nes ATryn Jums vartoti negalima.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Kaip ir leidžiant i vena kitus baltymu preparatus, gali kilti alerginiu reakciju.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Jei pasireiškia dilgeline (atsiranda niežtinciu berimu ar rumbu visoje odoje, jauciate spaudima krutineje, švokšciate (sunku kvepuoti), nedelsdami kreipkites i savo gydytoja, nes tai gali buti sunkios alergines reakcijos požymis.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Alergines reakcijos galimybei nustatyti prieš gydyma ATryn ir kelis kartus po gydymo bus imamas ir tiriamas Jusu kraujas.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitu vaistu vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitu vaistu, iskaitant isigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
ATryn vartojant kartu su heparinu (vaistu nuo krešejimo) arba kitais vaistais nuo krešejimo (antikoaguliantais), gali padideti kraujavimo pavojus.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Todel Jusu gydytojas atidžiai stebes ATryn vartojima kartu su šiais vaistais nuo krešejimo.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
ATryn vartojimas su maistu ir gerimais Specialiu reikalavimu del valgio ar gerimo nera.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
21 Neštumas ir žindymo laikotarpis ATryn neštumo metu vartoti negalima.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Nežinoma, ar vaisto ATryn išsiskiria i motinos piena, todel gydymo ATryn metu žindyti nerekomenduojama.
Driving and using machines Not relevant.
Vairavimas ir mechanizmu valdymas Duomenys neaktualus.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ATryn medžiagas Duomenys neaktualus.
HOW TO USE ATryn
KAIP VARTOTI ATryn
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Jusu gydytojas paruoš ATryn tirpala, kuris bus švirkšciamas infuzijos budu tiesiai i kraujagysle.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Reguliariai bus tikrinamas antitrombino lygis kraujyje; esant reikalui, gali buti keiciama doze.
If you use more ATryn than you should
Pavartojus per didele ATryn doze
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Pagal Jums pasireiškusius simptomus gydytojas skirs atitinkama gydyma.
If you stop using ATryn
Nustojus vartoti ATryn
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Gydymo nutraukimo galimybe aptarkite su gydytoju.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jeigu kiltu bet kokiu klausimu del šio produkto vartojimo, kreipkites i gydytoja.
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
ATryn, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutini poveiki, nors jis pasireiškia ne visiems.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
Gydymo vaistu ATryn metu gali pasireikšti kai kurios šalutines reakcijos, pvz., kraujavimas, melynes, paraudimas ar skausmas injekcijos vietoje, pykinimas, galvos skausmas, karšcio pojutis, galvos svaigimas, kraujosruvos ir padidejes kraujavimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminetas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE ATryn
KAIP LAIKYTI ATryn
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Ant etiketes po „ vartoti iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The product should be used immediately.
Vaista reikia suvartoti nedelsiant.
What ATryn contains
ATryn sudetyje yra
- The active substance is antithrombin alfa
- Veiklioji medžiaga yra antitrombinas alfa.
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
- Pagalbines medžiagos yra: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.
What ATryn looks like and contents of the pack
Kaip atrodo ATryn ir jo pakuotes turinys
Package size:
Pakuotes dydis:
1, 10 or 25 vials per carton.
1, 10 ar 25 buteliukai dežuteje.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Kiekviename ATryn buteliuke yra 1750 TV rekombinantinio antitrombino alfa.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Prieš vartojima miltelius reikia ištirpdyti.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registravimo liudijimo turetojas ir Gamintojas
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Registravimo liudijimo turetojas LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Danija..
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Gamybos licencijos turetojas, atsakingas už serijos išleidima LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Danija..
This leaflet was last approved in
Informacinis lapelis paskutini karta patvirtintas
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Tai reiškia, kad del ligos retumo nebuvo imanoma gauti visos informacijos apie ši vaista.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Europos vaistu agentura (EMEA) kasmet peržiures visa naujai gauta informacija ir, jei reikes, atnaujins ši IL.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Naujausia išsamia informacija apie ši vaista galite rasti Europos vaistu agenturos (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiuros specialistams:
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Milteliai atskiedžiami 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kuris sušvirkšciamas palei šonine buteliuko sienele ir švelniai pamaišomas (nepurtomas), kad nesuputotu.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Atskiesta produkta prieš vartojima reikia apžiureti, ar nera daleliu ir nepakitusi spalva.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Atskiestas vaistas suleidžiamas infuzijos i vena budu, naudojant sterilu vienkartini švirkšta arba infuzini maišeli su 0, 2 mikrono akuciu dydžio vienaeiliu filtru.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Iki vartojimui reikalingos koncentracijos tirpala galima atskiesti standartiniu natrio chlorido tirpalu 9 mg/ ml (0, 9%).
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Infuziniu švirkštu turini arba infuziniuose maišeliuose paruošta atskiesta tirpala reikia suvartoti per 8 valandas po paruošimo.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likucius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietiniu reikalavimu.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Terapinis gydymo vaistu ATryn tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvuma iki 80– 120% (0, 8 – 1, 2 TV/ ml) ir ji išlaikyti.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Gydymas pradedamas isotinamaja ATryn doze, siekiant antitrombino aktyvumo lygi pakelti iki 100%.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Ši pirmine isotinamoji doze nustatoma pagal kuno svori ir pagal antitrombino aktyvumo lygi prieš pradedant gydyma.
The required loading dose is determined using the following formula:
23 Reikiama isotinamoji doze nustatoma pagal šia formule:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Isotinamoji doze (TV) = [(100 – paciento AT aktyvumo lygis prieš gydyma,%) / 2, 28] x kuno svoris, kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Paprastai isotinamoji doze chirurginiams pacientams (kai pradinis AT aktyvumas 50%, o kuno svoris 75 kg), sergantiems igimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 20– 25 TV/ kg kuno svorio.
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Palaikomoji doze (TV/ h) = [(100 – paciento AT aktyvumo lygis prieš gydyma,%) / 10, 22] x kuno svoris, kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Paprastai palaikomoji doze chirurginiams pacientams, sergantiems igimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4– 5 TV/ kg/ h.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Esant itin sunkiai buklei (pvz., per sudetinga operacija arba kartu vartojant heparina), faktine doze gali buti didesne.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Jei AT aktyvumo lygis 80% – 120% (0, 8– 1, 2 TV/ ml), dozes keisti nereikia.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Veliau antitrombino lygis tikrinamas 1– 2 kartus per diena ir atitinkamai reguliuojama doze.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Doze apskaiciuojama pagal anksciau pateikta AT aktyvumo isotinamosios dozes po operacijos apskaiciavimo formule.
ost-surgical AT activity in the
Gydymas šiuo vaistu vaikams netaikytas.
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu)
What is Avaglim?
Kas yra Avaglim?
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - rosiglitazono ir glimepirido.
It is available as triangular tablets (pink:
Tabletės yra trikampio formos (rausvos:
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
4 mg rosiglitazono ir 4 mg glimepirido; raudonos:
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
8 mg rosiglitazono ir 4 mg glimepirido).
What is Avaglim used for?
Kam vartojamas Avaglim?
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglim skirtas gydyti antrojo tipo diabetu (nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu) sergančius pacientus.
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Avaglim reikalingas pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje, skiriant atitinkamą sulfonilkarbamido derinių (kitokio pobūdžio vaisto nuo diabeto) dozę, ir kuriems metforminas (kitas vaisto nuo diabeto) netinka.
How is Avaglim used?
Kaip vartoti Avaglim?
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglim reikia gerti vieną kartą per parą prieš pat valgį arba valgio metu, paprastai per pusryčius.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Gydytojai turi atkreipti ypatingą dėmesį, kai skiria Avaglim pacientams, kuriems kyla hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) grėsmė, pavyzdžiui, senyvo amžiaus žmonėms, mažą svorį turintiems pacientams ar tiems, kurie vartojo kai kuriuos kitus vaistus.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Iš pradžių pacientui gali būti skiriamos dvi atskiros tabletės, kurių kiekvienoje yra arba tik rosiglitazono arba tik sulfonilkarbamido darinių, o po to, kai cukraus kiekis kraujyje sureguliuotas, pereiti prie abiejų medžiagų derinio tablečių.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Pradinė dozė - 4 mg/ 4 mg tabletės, o po aštuonių savaičių, jei reikia, dozę galima padidinti iki 8 mg/ 4 mg tablečių, tačiau tai reikia daryti atsargiai įvertinus skysčių kaupimosi riziką.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Jei pacientui pasireiškia hipoglikemija, jis turi grįžti prie atskirų tablečių vartojimo, kad galėtų tinkamai koreguoti glimepirido dozę.
How does Avaglim work?
Kaip veikia Avaglim?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2 tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino, reikalingo reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje arba kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Avaglim sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Rosiglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
It stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepiridas - tai sulfonilkarbamidas, kuris skatina kasą gaminti daugiau insulino.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda reguliuoti antrojo tipo diabetą.
How has Avaglim been studied?
Kaip buvo tiriamas Avaglim?
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Kadangi rosiglitazonas atskirai buvo patvirtintas Euroos Sąjungoje nuo 2000 m. pavadinimu Avandia, atskiri rosiglitazono tyrimai buvo pagrindas Avaglim tyrimams.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
Glimepirido tyrimai buvo atliekami remiantis moksliniuose leidiniuose paskelbta informacija.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Be to, keturių tyrimų metu buvo lyginamas abejų medžiagų derinys su kiekviena medžiaga atskirai.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie dar nebuvo gydyti ir tie, kuriems nepavyko sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, gydant tik viena iš šių medžiagų.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimų metu buvo matuojamas medžiagos, vadinamos glikuotu hemoglobinu HbA1c, kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Avaglim shown during the studies?
Kokia Avaglim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Visuose keturiuose tyrimuose buvo įrodyta, kad rosiglitazono ir glimepirido derinys yra veiksmingesnis nei kiekviena šių medžiagų atskirai, mažinant HbA1c lygį kraujyje.
What is the risk associated with Avaglim?
Kokia su Avaglim vartojimu siejama rizika?
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Dažniausiai pasitaikantys Avaglim sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija arba pabrinkimas (patinimas).
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avaglim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Avaglim nerekomenduojama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rosiglitazonui, glimepiridui ar bet kuriai kitai vaistų sudėtinei daliai.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Jo negalima skirti pacientams, turintiems širdies veiklos sutrikimų, sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, pvz., nestabilia angina (patiriantiems kintančio intensyvumo aštrius krūtinės skausmus) arba patyrusiems tam tikro pobūdžio širdies smūgius, taip pat sergantiems kepenų ar sunkiomis inkstų ligomis.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Taip pat šis vaistas nerekomenduojamas pacientams, sergantiems nuo insulino priklausančiu diabetu, ar tiems, kurie patyrė diabeto komplikacijų (ketoacidozę, diabetinę komą).
The full list is available in the Package Leaflet.
Gali reikėti pakoreguoti Avaglim dozes, kai kartu vartojami kai kurie kiti vaistai (kaip gemfibrozilas ar rifampicinas: išsamus sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje).
Why has Avaglim been approved?
Kodėl Avaglim buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad rosiglitazonas, jį derinant su sulfanilkarbamidų dariniais, ypač glimepiridu, buvo pakankamai veiksmingas.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Komitetas nusprendė, kad Avaglim nauda yra didesnė už riziką, gydant antrojo tipo diabetu sergančius pacientus, kuriems nepavyksta sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, skiriant vien tik gydymą sulfanilkarbamidais, ir kurie dėl kontraindikacijų ar vaisto netoleravimo negali vartoti metformino.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Avaglim rinkodaros teisę.
Other information about Avaglim:
Kita informacija apie Avaglim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Europos Komisija 2006 m. birželio 27 d. bendrovei „ SmithKline Beecham plc “ suteikė visoje Europoje galiojančią Avaglim rinkodaros teisę.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
Išsamų Avaglim EPAR galite rasti čia.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Vienoje tabletėje yra roziglitazono maleato, atitinkančio 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido.
- contains lactose (approximately 104 mg)
Pagalbinių medžiagų sudėtyje yra laktozės (apytikriai 104 mg)
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Rausvos spalvos, suapvalinta trikampio formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „ gsk “, o kitoje – „ 4/ 4 “.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
AVAGLIM skirtas gydyti antrojo tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems optimaliai taikant monoterapiją sulfonilkarbamido dariniais, nepavyksta pakankamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, o metforminas netinka dėl kontraindikacijų arba netoleravimo.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Gydymą AVAGLIM kiekvienam pacientui reikia skirti individualiai.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
AVAGLIM reikia gerti vieną kartą per parą prieš pat valgį arba valgio metu (paprastai pirmojo pagrindinio dienos valgio metu).
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Pamiršus išgerti dozę, kitos dozės didinti negalima.
For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Pacientams, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas, taikant monoterapiją glimepiridu (paprastai 4 mg).
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Keičiant gydymą AVAGLIM, reikėtų apsvarstyti gydymo dviem vaistais galimybę.
Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Jei klinikinė situacija tinkama, monoterapiją glimepiridu galima iš karto keisti gydymu AVAGLIM.
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Pradinė dozė yra 4 mg/ d. roziglitazono ir 4 mg/ d. glimepirido (skiriamų kaip viena AVAGLIM 4 mg/ 4 mg tabletė).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Pacientams, kuriems nepavyksta sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, gydant bent puse didžiausios kito sulfonilkarbamido dozės (išskyrus chlorpropamidą, žr.
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Kartu su jau vartojama sulfonilkarbamido doze reikia skirti 4 mg roziglitazono.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Jei vartojant šias vaistų dozes gliukozės kiekis kraujyje reguliuojamas stabiliai, galima pradėti gydyti AVAGLIM, skiriant pradinę 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido dozę vieną kartą per parą.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
AVAGLIM galima vartoti vietoje dviejų kartu vartojamų geriamųjų vaistų - sulfonilkarbamido darinio ir roziglitazono, jei pacientas jau vartoja bent pusę didžiausios sulfonilkarbamido darinio dozės.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Jei reikia, roziglitazono dozė gali būti padidinta po 8 savaičių vartojimo.
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido (per parą suvartojant vieną AVAGLIM 8 mg/ 4 mg tabletę).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
Vaisto sudėtinės dalies roziglitazono dozė gali būti didinama iki 8 mg per parą tik
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Jei pasireiškia hipoglikemijos simptomai, pacientas vėl turi pradėti kartu vartoti du atskirus vaistus ir tinkamai koreguoti glimepirido dozę.
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min.):
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
- pacientams, kurie buvo gydomi kitais nei glimepiridu sulfonilkarbamido dariniais, gydymą keičiant
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
AVAGLIM, galima padidėjusi hipoglikemijos rizika (žr.
Appropriate monitoring is advised.
Patariama pacientus atitinkamai stebėti.
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Vaikams ir paaugliams Duomenų apie AVAGLIM saugumą ir efektyvumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams nėra, todėl šio vaistinio preparato jiems vartoti nerekomenduojama.
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
AVAGLIM negalima vartoti pacientams, jeigu:
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
- padidėjęs jautrumas roziglitazonui, glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido ar sulfonamidų
4.4 Special warnings and precautions for use
pacientus, kuriems atliekamos dializės);
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in triple oral therapy of diabetes.
AVAGLIM nėra skirtas vartoti deriniuose su metforminu, todėl cukrinį diabetą gydant trijų vaistų deriniu, AVAGLIM vartoti negalima.
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Toliau pateikti nurodymai liečia AVAGLIM arba atskirai vartojant dvi veikliąsias jo medžiagas (roziglitazoną ir glimepiridą).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Hipoglikemija AVAGLIM vartojantiems pacientams galima nuo dozės priklausomos hipoglikemijos rizika (žr.
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Roziglitazono ir chlorpropamido derinį vartojantiems pacientams patariama gydymo AVAGLIM nekeisti, nes chlorpropamido pusinės eliminacijos periodas yra ilgas, ir todėl gali padidėti hipoglikemijos rizika.
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Jei pacientas turi hipoglikemijos rizikos faktorių (įskaitant inkstų nepakankamumą, mažą kūno svorį, blogą mitybą, kartu vartojamus tam tikrus kitus vaistinius preparatus (žr.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
4. 5 skyrių) arba besikeičiantį paciento gyvenimo būdą), gali tekti vėl grįžti prie
3 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Stresinėse situacijose (pvz., trauma, chirurginė operacija, infekcinė liga) gydymą reikėtų pakeisti insulinu.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Tiazolidinedionai gali sukelti skysčių susilaikymą, dėl to gali paūmėti ar greičiau atsirasti stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Roziglitazonas gali sukelti nuo dozės priklausomą skysčių susilaikymą Reikia individualiai vertinti galimą skysčių susilaikymo įtaką svorio didėjimui, kadangi labai retai pranešama apie greitą ir didelį svorio didėjimą, kaip skysčių susilaikymo požymį.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Visus pacientus, ypač tuos, kurie kartu gydomi insulinu, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčių susilaikymo nekils nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Jei širdies būklė nors kiek pablogėja, gydymą roziglitazonu reikia nutraukti.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Taip pat širdies nepakankamumas dažniau pasireiškė tiems pacientams, kuriems jis jau yra buvęs anksčiau; be to, edema ir širdies nepakankamumas dažniau pastebėti senyvo amžiaus pacientams bei sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Vyresniems kaip 75 metų pacientams vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kadangi ir NVNU ir roziglitazonas gali sukelti skysčių susilaikymu, todėl šiuos vaistus vartojant kartu gali padidėti edemos rizika.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Derinimas su insulinu Klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumo atvejų nustatyta daugiau, kai roziglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Tiek insulinas, tiek roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, o vartojami kartu jie gali padidinti edemos ir išeminės širdies ligos pavojų.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Gydant roziglitazonu insulino galima pridėti tik išskirtiniais atvejais ir atidžiai stebint pacientą.
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sergančius išemine širdies liga ir (arba) periferinių arterijų liga, yra nedaug.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Dėl to, atsargumo dėlei, tokiems pacientams, ypač kuriems yra miokardo išemijos simptomų, roziglitazono skirti nerekomenduojama.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) Kontroliuotų klinikinių roziglitazono tyrimų metu pacientai, sergantys ūmiu koronariniu sindromu, nebuvo tirti.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Turima nedaug patirties apie roziglitazono poveikį pacientams, kurių kepenų fermentų aktyvumas padidėjęs (ALT > 2, 5 karto daugiau viršutinės normos ribos).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Todėl pradedant gydyti AVAGLIM, kepenų fermentų aktyvumą reikėtų patikrinti visiems pacientams, o vėliau jį tikrinti periodiškai, atsižvelgiant į kliniką.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pacientų, kuriems pradinio patikrinimo metu nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (ALT > 2, 5 kartų viršutinės normos ribos) arba yra kitų kepenų ligos požymių, negalima pradėti gydyti AVAGLIM.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jei gydant roziglitazonu ALT aktyvumas padidėja > 3 kartų viršutinės normos ribos, reikia kiek galima greičiau pakartotinai ištirti kepenų fermentų aktyvumą.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jei ALT aktyvumas išlieka padidėjęs > 3 kartų viršutinės normos ribos, gydymą reikia nutraukti.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jei pacientui atsiranda kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų (tai gali būti nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir/ arba tamsus šlapimas), reikia atlikti kepenų fermentų tyrimą.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Apie tolesnį gydymą AVAGLIM sprendžiama kliniškai įvertinus gautus laboratorinių tyrimų duomenis.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Jei atsiranda gelta, gydymą vaistu reikia nutraukti.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Akies sutrikimai Vaistą atidavus į rinką gauta pranešimų apie prasidėjusią ar pablogėjusią diabetinę tinklainės dėmės edemą ir regėjimo aštrumo sumažėjimą, vartojant tiazolidinedionus, tarp jų roziglitazoną.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Daugumai šių pacientų kartu išsivystė periferinė edema.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
Nėra aišku, ar tinklainės dėmės edema tiesiogiai susijusi
4 oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
4 su roziglitazono vartojimu, bet gydytojai turi žinoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę, jei pacientai skundžiasi regėjimo aštrumo sutrikimu, ir pasiųsti pacientą oftalmologiškai ištirti.
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyriuose).
Appropriate monitoring is advised.
Patariama juos tinkamai stebėti.
Premenopausal anovulatory women Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Nors ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas hormonų pusiausvyros sutrikimas (žr.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
5. 3 skyrių), tačiau reikšmingo nepageidaujamo poveikio susijusio su mėnesinių sutrikimais nustatyta nebuvo.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Kadangi jautrumas insulinui pagerėja, toms pacientėms, kurioms ovuliacija neįvykdavo dėl atsparumo insulinui, gali įvykti ovuliacija.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Svorio didėjimas Klinikinių roziglitazono tyrimų metu buvo nustatytas nuo dozės priklausomas svorio padidėjimas, kuris būdavo didesnis, kai kartu buvo vartojamas insulinas.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Todėl reikia atidžiai stebėti svorį, nes tai gali būti susiję su skysčių kaupimusi, kuris gali sudaryti sąlygas širdies nepakankamumui.
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Kraujo tyrimų stebėjimas Gydymas roziglitazonu susijęs su nuo dozės priklausomu hemoglobino kiekio sumažėjimu.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVAGLIM.
Pacientams, kurių hemoglobino kiekis buvo mažas pradedant gydymą, gydymo AVAGLIM metu gręsia padidėjusi anemijos rizika.
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during treatment with AVAGLIM.
Gydant AVAGLIM, būtina periodiškai atlikti kraujo tyrimus (ypač leukocitų ir trombocitų).
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Sulfonilo šlapalo dariniais gydomiems ligoniams, sergantiems G6PD nepakankamumu, gali atsirasti hemolizinė anemija.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Kadangi glimepiridas chemiškai priklauso sulfonilo šlapalo vaistams, jį reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra G6PD nepakankamumas, be to, reikia apsvarstyti kitų, ne sulfonilo šlapalo darinių vartojimo galimybę.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Kaulų sutrikimai Ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėta, kad kaulų (pėdų, plaštakų ir rankų) lūžiai dažniau įvyksta moterims, vartojančioms monoterapiją roziglitazonu (žr.
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Padidėjęs dažnis buvo pastebėtas po pirmųjų gydymo metų ir išliko tolesnio tyrimo kurso metu.
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Slaugant pacientus, gydomus roziglitazonu, ypač moteris, reikia turėti omenyje kaulų lūžių riziką.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Vartojimas su kitais vaistiniais preparatais Roziglitazoną reikia vartoti atsargiai kartu su CYP2C8 inhibitoriais (pvz., gemfibroziliu) ar induktoriais (pvz., rifampicinu).
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e. g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Glycaemic control should be monitored closely.
Reikia atidžiai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Reikėtų koreguoti AVAGLIM dozę pagal rekomenduojamą dozavimą ar diabeto gydymo pokyčius.
Lactose intolerance AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Laktozės netoleravimas AVAGLIM tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų negalima skirti pacientams, kurie serga retai pasitaikančiomis paveldėtomis galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės trūkumo arba sutrikusios gliukozės- galaktozės absorbcijos ligomis.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Tikslingų AVAGLIM sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų nėra atlikta.