qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 112 tablečių 168 tabletės 196 tabletės 50x1 tablečių 14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 112 tablečių 168 tabletės 196 tabletės 50x1 tablečių
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
4. 1 Terapinės indikacijos
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančio vaistinio preparato Janumet dozė pacientui turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į taikomo gydymo režimą, veiksmingumą, toleravimą ir neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg per parą sitagliptino dozės.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacientai, kuriems glikemija vien didžiausia toleruojama metformino doze kontroliuojama nepakankamai Pacientams, kuriems vien metforminu glikemija kontroliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė Janumet dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacientai, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas, Janumet reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotų sitagliptino ir metformino dozes.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pacientai, kuriems glikemija kontroliuojama nepakankamai metforminu kartu su sulfonilurėjos dariniu, vartojant jų didžiausias toleruojamas dozes Janumet dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą.
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Senyvi žmonės Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami pro inkstus, senstant Janumet reikia vartoti atsargiai.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Vaikai Janumet nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Janumet is contraindicated in patients with:
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės Janumet gydyti negalima.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikemija Pacientams, kurie vartoja Janumet kartu su sulfonilurėjos dariniu, yra hipoglikemijos pavojus.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Janumet vartojimas kartu su insulinu nėra pilnai ištirtas.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Chirurginė operacija Kadangi Janumet sudėtyje yra metformino hidrochlorido, gydymą Janumet reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė arba epiduralinė anestezija, pradžios.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Janumet galima vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos ir tik pakartotinai įvertinus inkstų funkciją bei nustačius, kad ji normali.
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
4 Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kuriems II tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo kontroliuojamas Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Janumet anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, Janumet vartojimą tuojau pat reikia nutraukti ir imtis kitų atitinkamų gydymo priemonių.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Janumet farmakokinetikos vaistų sąveika netirta, tačiau tokie tyrimai atlikti su sitagliptinu ir metforminu (Janumet veikliosiomis medžiagomis) atskirai.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Janumet should not be used during pregnancy.
Nėštumo metu Janumet vartoti negalima.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Jei moteris nori pastoti arba tampa nėščia, gydymą Janumet reikia nutraukti ir kiek galima greičiau pakeisti į insuliną.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Janumet veikliųjų medžiagų vartojimo kartu tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Janumet poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Be to, pacientus reikia įspėti dėl hipoglikemijos pavojaus, kai Janumet vartojama kartu su kitais sulfonilurėjos dariniais.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Visų vienerių metų trukmės tyrimų, lyginant gydymą, kai prie vartojamo metformino pridedama sitagliptino, su gydymu, kai prie vartojamo metformino pridedama sulfonilurėjos darinio, metu nepageidaujamos reakcijos, kurios vertintos kaip priklausomos nuo vaistinių preparatų ir kurių dažnis (> 0, 2% ir skirtumas > 1 pacientas) 100 mg sitagliptino doze gydytiems pacientams buvo didesnis, negu gydytiems sulfonilurėjos dariniu buvo anoreksija (metabolizmo ir mitybos sutrikimai; dažnis – nedažni) ir kūno svorio sumažėjimas (tyrimai; dažnis – nedažni).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
7 2 Šio 24 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu, kai gydymas glimepiridu ir metforminu papildytas 100 mg kartą per parą sitagliptino doze, nepageidaujamų reakcijų, kurios vertintos kaip priklausomos nuo vaistinių preparatų, dažnis pacientams, gydytiems sitagliptino, glimepirido ir metformino deriniu, buvo 18, 1%, pacientams, gydytiems placebu, glimepirido ir metformino deriniu, – 7, 1%.
7 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
24 savaičių trukmės pradinio sudėtinio gydymo 2 kartus per parą vartojamu sitagliptino ir metformino deriniu (50 mg sitagliptino ir 500 mg metformino arba 50 mg sitagliptino ir 1000 mg metformino) metu bendras nepageidaujamų reakcijų, kurios vertintos kaip priklausomos nuo vaistinių preparatų, dažnis pacientams, gydytiems sitagliptino ir metformino deriniu, buvo 14%, gydytiems placebu, – 9, 7%.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Bendras nepageidaujamų reakcijų, kurios vertintos kaip priklausomos nuo vaistinių preparatų, dažnis pacientams, gydytiems sitagliptino ir metformino deriniu, buvo panašus į dažnį metformino monoterapijos metu (kiekvienos reakcijos po 14%), tačiau didesnis negu sitagliptino monoterapijos metu (6, 7%).
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Šį skirtumą sudėtinio gydymo, palyginti su sitagliptino monoterapija, metu visų pirma lėmė nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Janumet arba sitagliptinu (vienu iš veikliųjų Janumet medžiagų) gydant po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, pranešta apie šias papildomas nepageidaujamas reakcijas (dažnis nežinomas): padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, išbėrimą, dilgėlinę ir eksfoliacinius odos sutrikimus, įskaitant Stevens- Johnson sindromą (žr.
Frequency
8 2 lentelė.
Nervous system disorders
Nepageidaujama reakcija
Frequency Common
Dažnis
Gastrointestinal disorders
Nervų sistemos sutrikimai
gastrointestinal symptomsa
Metalo skonis burnoje
Very common
Dažni
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto simptomaia
Very rare
Labai dažni
lactic acidosis vitamin B12 deficiencyb
Dilgėlinė, eritema, niežulys
Very rare Very rare
Labai reti
Hepatobiliary disorders liver function disorders, hepatitis a
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Pieno rūgšties acidozė Vitamino B12 nepakankamumasb
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in b
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
and loss of appetite most cases.
Kepenų funkcijos sutrikimai, hepatitas a
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Duomenų apie Janumet perdozavimą nėra.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet yra dviejų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, papildančių vienas kito veikimo būdą gerinant II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę, derinys sitagliptino fosfatas (dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP- 4) inhibitorius) ir metformino hidrochloridas (biguanidų klasės atstovas).
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Janumet Biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad Janumet (sitagliptinas ir metformino hidrochloridas) sudėtinės tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos atskirų sitagliptino fosfato ir metformino hidrochlorido tablečių vartojimui kartu.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Toliau nurodytos kiekvienos Janumet veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės atskirai.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Janumet tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos.
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
20 Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kuriems II tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo kontroliuojamas Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Janumet anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
23 2 Šio 24 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu, kai gydymas glimepiridu ir metforminu papildytas 100 mg kartą per parą sitagliptino doze, nepageidaujamų reakcijų, kurios vertintos kaip priklausomos nuo vaistinių preparatų, dažnis pacientams, gydytiems sitagliptino, glimepirido ir metformino deriniu, buvo 18, 1%, pacientams, gydytiems placebu, glimepirido ir metformino deriniu, – 7, 1%.
22 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
24 savaičių trukmės pradinio sudėtinio gydymo 2 kartus per parą vartojamu sitagliptino ir metformino deriniu (50 mg sitagliptino ir 500 mg metformino arba 50 mg sitagliptino ir 1000 mg metformino) metu bendras nepageidaujamų reakcijų, kurios vertintos kaip priklausomos nuo vaistinių preparatų, dažnis pacientams, gydytiems sitagliptino ir metformino deriniu, buvo 14%, gydytiems placebu, – 9, 7%.
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet yra dviejų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, papildančių vienas kito veikimo būdą gerinant II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę, derinys sitagliptino fosfatas (dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP- 4) inhibitorius) ir metformino hidrochloridas (biguanidų klasės atstovas).
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptinas Sitagliptino fosfatas yra geriamasis, stiprus ir labai selektyvus fermento dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP - 4) inhibitorius II tipo cukriniam diabetui gydyti.
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Išorinė kartono dėžutė Janumet 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoms tabletėms
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Janumet 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoms tabletėms
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Išorinė kartono dėžutė Janumet 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoms tabletėms
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Janumet 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoms tabletėms
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
What Janumet is and what it is used for 2.
Kas yra Janumet ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Janumet 3.
Kas žinotina prieš vartojant Janumet 3.
How to take Janumet 4.
Kaip vartoti Janumet 4.
How to store Janumet 6.
Kaip laikyti Janumet 6.
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA JANUMET IR KAM JIS VARTOJAMAS
The name of your tablet is Janumet.
Jūsų tabletės vadinasi Janumet.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Janumet gali būti vartojamas vienas arba su kitu vaistu nuo cukrinio diabeto, vadinamu sulfonilurėjos dariniu.
BEFORE YOU TAKE JANUMET
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JANUMET
Do not take Janumet:
Janumet vartoti negalima
Janumet (listed in section 6)
Janumet medžiagai, nurodytai 6 skyriuje;
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
nutraukti Janumet vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir keletą dienų po jo;
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Jei bet kuris iš išvardintų punktų Jums tinka, Janumet nevartokite.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Jei nesate tikri, ar Jums reikia pradėti vartoti Janumet, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Metformino hidrochloridas (viena iš veikliųjų Janumet medžiagų) gali sukelti retą, bet pavojingą šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūšgšties acidoze (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), dėl kurios gali ištikti mirtis.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
Jei pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nebevartokite Janumet ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją;
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- gydymo Janumet metu gydytojas atliks inkstų funkcijos tyrimus mažiausiai vieną kartą per
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
metus arba dažniau, jeigu esate senyvo amžiaus, jeigu abejojama dėl Jūsų inkstų funkcijos arba yra jos pablogėjimo pavojus;
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- jeigu yra arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija sitagliptinui, metforminui arba Janumet;
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- jeigu vartojate sulfonilurėjos darinio, vaisto cukriniui diabetui gydyti, kartu su Janumet, dėl ko
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Gali tekti nutraukti Janumet vartojimą kelioms dienoms prieš operaciją ir po jos;
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Janumet.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Janumet vartojimas su maistu ir gėrimais Janumet vartokite valgio metu, kad sumažinti skrandžio sutrikimo pavojų.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant Janumet, būtina pasitarti su gydytoju.
You should not use Janumet during pregnancy.
Nėštumo metu Janumet vartoti negalima.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Ar Janumet patenka į motinos pieną, nežinoma.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, Janumet vartoti negalima.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Janumet vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
HOW TO TAKE JANUMET
KAIP VARTOTI JANUMET
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
Janumet visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
• Janumet should be taken:
• Janumet reikia vartoti:
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Vartokite Janumet tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Gydymo Janumet metu turėtumėte toliau laikytis dietos ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Vienas Janumet per daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų.
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Janumet vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio dozę.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Janumet dozę Jei išgėrėte didesnę Janumet dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Janumet Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Do not take a double dose of Janumet.
Negalima vartoti dvigubos Janumet dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Janumet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Pacientams, vartojantiems metformino (vienos iš Janumet veikliųjų medžiagų), labai retai pasireiškė sunkus sveikatos sutrikimas, vadinamas pieno rūgšties acidoze (per didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų simptomų, Janumet nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: • šleikštulio pojūtis (pykinimas) arba vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, neaiškios kilmės kūno svorio sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas ir šalčio ar kitas nemalonus pojūtis.
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Janumet vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Po to, kai vaistas pateko į rinką pranešta ir apie šį Janumet arba sitagliptino (vienos iš veikliųjų Janumet medžiagų) sukeltą šalutinį poveikį (jo dažnis nežinomas): alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, įskaitant bėrimą, dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Jei Jums yra alerginė reakcija, nutraukite Janumet vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
HOW TO STORE JANUMET
KAIP LAIKYTI JANUMET
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Janumet vartoti negalima.
What Janumet contains
Janumet sudėtis
What Janumet looks like and contents of the pack
Janumet išvaizda ir kiekis pakuotėje
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
53 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
54 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
nutraukti Janumet vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir keletą dienų po jo;
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Pakuotėje yra 14, 28, 56, 112, 168, 196 plėvele dengtos tabletės, dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
60 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
61 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
EMEA/ H/ C/ 722
EMEA/ H/ C/ 762
EPAR summary for the public
JANUVIA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
What is Januvia?
Kas yra Januvia?
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Januvia – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino.
It is available as round tablets.
Jis tiekiamas apvaliomis tabletėmis.
What is Januvia used for?
Kam vartojamas Januvia?
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Januvia skirtas reguliuoti cukraus kiekį kraujyje 2 tipo diabetu sergantiems pacientams.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Jį vartojant būtina laikytis dietos, mankštintis ir dar papildomai vartoti vieną arba du vaistus nuo diabeto: • kartu su metforminu, kai gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas; • kartu su sulfonilurėja, kai gydymas vien sulfonilurėja nėra pakankamai veiksmingas, o metforminas netinka; • kartu su metforminu ir sulfinolurėja, kai diabetu sergančių pacientų gydymas abiem vaistais nėra pakankamai veiksmingas; • kartu su PPAR gamos agonistu, pvz., tiazolidindionu, kai gydymas vien tik PPAR gamos agonistu nėra pakankamai veiksmingas.
How is Januvia used?
Kaip vartoti Januvia?
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januvia dozė yra 100 mg vieną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Kartu su Januvia vartojamų vaistų dozių koreguoti nereikia, išskyrus sulfonilurėjos.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Sulfonilurėjos dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų sumažinta hipoglikemijos (cukraus mažo kiekio kraujyje) rizika.
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Januvia nerekomenduojama pacientams, sergantiems vidutiniu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, ir jaunesniems negu 18 metų pacientams.
How does Januvia work?
Kaip veikia Januvia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2 tipo diabetas – tai liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, arba kraujas nepakankamai veiksmingai įsisavina insuliną.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Januvia veiklioji medžiaga, sitagliptinas, yra dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP- 4) inhibitorius.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Taigi sitagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Šie hormonai savo ruožtu didina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja kraujo gliukozės lygis.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Sitagliptinas neveikia esant žemam kraujo gliukozės lygiui.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptinas, padidindamas insulino koncentraciją ir sumažindamas hormono glukagono koncentraciją, taip pat sumažina kepenyse pagamintos gliukozės kiekį.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Dėl šio poveikio sumažėja kraujo gliukozės lygis ir taip reguliuojamas 2 tipo diabetas.
How has Januvia been studied?
Kaip buvo tiriamas Januvia?
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Buvo atlikti penki pagrindiniai Januvia tyrimai iki vienerių metų trukmės.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Juose dalyvavo beveik 4000 2 tipo diabetu sergančių pacientų, kurių cukraus kiekis kraujyje buvo reguliuojamas nepakankamai gerai.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Keturių tyrimų metu Januvia poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu, skiriant jį atskirai (dviejuose tyrimuose dalyvavo 1 262 pacientai) arba kaip papildomą vaistą pacientams (702 pacientai), jau vartojantiems metmorfiną arba PPAR gamos agonistą pioglitazoną (353 pacientai).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Penktojo tyrimo metu (1 172 pacientai) Januvia poveikis buvo lyginamas su glipizido (sulfonilurėjos) poveikiu, abu vaistus skiriant kartu su metmorfinu.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Dar vieno papildomo Januvia ir placebo palyginamojo tyrimo metu, Januvia kartu su glimepiridu (kita sulfonilurėja), su ar be metformino, buvo skirtas 441 pacientui.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c parodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Januvia shown during the studies?
Kokia Januvia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
(nuo 7, 96 iki 7, 26 proc.), o placebo grupėje – 0, 08 proc.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Vartojant po 100 mg Januvia kartu su pioglitazonu, po 24 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo 0, 88 proc., o placebo grupėje – 0, 18 proc.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
Tyrimu, kurio metu Januvia poveikis buvo lyginamas su glipizidu (abu vaistus skiriant kartu su metmorfinu), nustatyta, jog iš pradžių glipizidas veiksmingiau už Januvia mažino HbA1c kiekį kraujyje, tačiau pacientams toliau vartojant Januvia arba glipizidą po metų gydymo išryškėjo abiejų vaistų poveikio panašumas.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Januvia kartu su glimepiridu (su ar be metformino) taip pat buvo veiksmingesnis už placebą.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Po 24 savaičių vartojimo, jis sumažino HbA1c kiekį kraujyje 0, 30 proc.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Januvia ir glimiperidą vartojusiems pacientams, ir 0, 60 proc. pacientams, kurie prie Januvia ir glimepirido dar papildomai vartojo metforminą.
What is the risk associated with Januvia?
Kokia su Januvia vartojimu siejama rizika?
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Dažniausiai pastebimas Januvia ir kitų vaistų vartojimo šalutinis poveikis –– hipoglikemija.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Jis pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10, kai Januvia vartojamas su sulfonilurėja (su ar be metformino) ir 1– 10 pacientui iš 100, kai Januvia vartojamas su PPAR gamos agonistu.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Kai Januvia vartojamas tik su metforminu, dažniausiai pasitaikantis (1– 10 pacientų iš 100) šalutinis reiškinys yra pykinimas (blogumo jausmas).
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Januvia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Januvia been approved?
Kodėl Januvia buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Januvia teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gerinant glikemijos reguliavimą pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu ir vartojantiems metforminą ir (arba) sulfonilurėją, arba PPAR gamos agonistą, kai dietos, fizinių pratimų ir kitų vaistų deriniu nepavyksta pakankamai sureguliuoti gliukozės koncentracijos.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Januvia rinkodaros teisę.
Other information about Januvia:
Kita informacija apie Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Europos Komisija 2007 m. kovo 21 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Januvia rinkodaros teisę.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Išsamų Januvia EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 12.
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 25 mg sitagliptino.
Film-coated tablet (tablet)
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Apvali, rausva, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma “ 221 ”.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, Januvia yra skiriamas:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
pagerinti glikemijos kontrolę kartu su metforminu, kai dieta, fiziniais pratimais ir vienu metforminu gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
pagerinti glikemijos kontrolę kartu su sulfanilšlapalo preparatu, kai dieta, fiziniais pratimais ir didžiausia vieno sulfanilšlapalo preparato doze gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta ir kuomet metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimo.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
pagerinti glikemijos kontrolę kartu su sulfanilšlapalo preparatu ir metforminu, kai dieta, fiziniais pratimais ir gydymu šiais dviem vaistiniais preparatais gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
Sergantiems 2 tipo diabetu pacientams, kuriems galima vartoti PPARγ (peroksisominių proliferatorių aktyvinamų gama receptorių) agonistus (pvz., tiazolidindionus), Januvia yra skiriamas:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
kartu su PPARγ agonistu, kai dieta, fiziniais pratimais ir vienu PPARγ agonistu gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Januvia dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Metformino ar PPARγ agonisto dozės nekeičiamos, kartu skiriant sitagliptiną.