qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or
NPS būdingi motoriniai simptomai (rigidiškumas, mioklonusas, drebulys), psichinės būsenos pokyčiai (ažitacija, sumišimas, stuporas ir koma), padidėjusi temperatūa, sutrikusi vegetacinės
15 hyperthermia (see 4.3).
15 nervų sistemos veikla (labilus kraujospūdis, tachikardija) ir padidėjęs serumo kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas, kuris gali būti miolizės pasekmė.
Patients receiving multiple medications with effects on different CNS pathways (e. g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Nustačius tokią diagnozę, Tasmar vartojimą reikia tuoj pat nutraukti ir pacientą atidžiai stebėti.
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions:
Pacientams, gaunantiems daugeriopą gydymą vaistais, veikiančiais skirtingus impulsų sklidimo CNS takus (pvz., antidepresantų, neuroleptikų, anticholinerginių vaistų), gresia didesnis NPS atsiradimo pavojus.
Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Diskinezija, pykinimas ir kitos su levodopa susijusios reakcijos.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
16 Su levodopa buvo susijęs liguistas mieguistumas ir staigiai prasidedančio miego epizodai.
16 Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT):
Katecholaminai ir kiti vaistai, kurie metabolizuojami dalyvaujant katechol- O metiltransferazei (KOMT).
Pregnancy:
17 Nėštumas.
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
18
18 Šlapimo spalvos pakitimas.
System organ class
Organų klasė
Incidence*
Dažnumas *
Adverse Events Placebo N=298 (%)
Placebas N=298 (%)
Tolcapone N=296 (%)
„ Tolcapone “ N=296 (%)
Tolcapone N=298 (%)
„ Tolcapone “ N=298 (%)
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Anorexia Diarrhoea Common Vomiting Constipation Xerostomia
Virškinimo trakto sutrikimai
17.8 12.8 7.7 3.7 5.0 2.3
Labai dažni
30.4 18.9 15.5 8.4 6.4 4.7
Pykinimas
34.9 22.8 18.1 9.7 8.4 6.4
Anoreksija Viduriavimas
Abdominal pain 2.7 Dyspepsia 1.7
Vėmimas Vidurių užkietėjimas
4.7 4.1
2, 3 2, 7 1, 7
5.7 3.0
6, 4 5, 7 3, 0
Chest pain 1.3
Krūtinės skausmas
3.4
1, 3
1.0
3, 4
Infections and infestations
1, 0
Common
Infekcijos ir infestacijos Dažni
Upper 3.4 respiratory tract infection
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Nervous system disorders Very common Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness Common Hypokinesia Psychiatric disorders Very common Sleep disorder Excessive dreaming
Nervų sistemos Labai dažni sutrikimai
19.8 17.1 7.4 9.7 0.7 18.1 17.1
Judesių sutrikimas
41.9 18.6 9.8 13.2 0.7 23.6 21.3
Tonuso sutrikimas Galvos skausmas Svaigulys
51.3 22.1 11.4 6.4 2.7 24.8 16.4
22, 1 11, 4 6, 4
Somnolence Confusion Hallucination Renal and urinary Common Urine disorders discoloration
Dažni Psichikos sutrikimai Labai dažni
13.4 8.7 5.4 0.7
0, 7 18, 1 17, 1
17.9 10.5 8.4 2.4
0, 7 23, 6 21, 3
14.4 10.4 10.4 7.4
2, 7 24, 8 16, 4
Respiratory, thoracic and Common Influenza mediastinal disorders
Inkstų ir šlapimo takų Dažni sutrikimai
Skin and subcutaneous Common Sweating tissue disorders increased
Kvėpavimo sistemos, Dažni krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Vascular disorders Very common Orthostatic complaints
audinio sutrikimai
* Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100< 1/10), uncommon (> 1/1,000 < 1/ 100); rare (1/10,000 < 1/ 1,000); very rare (< 1/10,000)
* labai dažni (> 1/ 10); dažni (> 1/ 100 < 1/ 10); nedažni (> 1/ 1. 000 < 1/ 100); reti (1/ 10. 000 < 1/ 1. 000); labai reti (< 1/ 10. 000)
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Pranešama apie pavienius netyčinio ar tyčinio tolkapono tablečių perdozavimo atvejus.
19 Management of overdose:
Perdozavimo gydymas.
When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
20 Kai Tasmar vartojama kartu su levodopa, jis maždaug dukart padidina santykinį levodopos biologinį prieinamumą (pagal AUC, t. y. plotą po koncentracijos kitimo, atsižvelgiant į laiką, kreive).
20 Tab.
1 lentelė.
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Pacientų skaičius (dalis), kuriems vidutiniškai arba 19 ryškiai pagerėjo
19 (25%)
(25%)
Metabolism/ Elimination:
21 Metabolizmas ir eliminacija.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Pacientų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, tyrimas parodė, kad vidutinio sunkumo necirozinė kepenų liga neturėjo jokio poveikio tolkapono farmakokinetikai.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Tabletės branduolio: kalcio hidrofosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo natrio druska,
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Tasmar tiekiamas PVC/ PE/ PVDC lizdiniuose lakštuose (pakuočių dydžiai – 30 ir 60 plėvele dengtų tablečių) ir stiklo buteliuose (po 100 plėvele dengtų tablečių).
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD Jungtinė Karalystė
Tasmar 200 mg tablets:
Tasmar 200 mg tabletės:
27 August 1997 / 31 October2004
1997 m. rugpjūčio 27 d.
23 ANNEX II
24 II PRIEDAS
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Lenkija
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Po periodiškai atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos (PSUR), kuri pateikta 2004 m. spalio mėn., atsižvelgiant į tarptautinę vaisto gimimo dieną, kitos PSURs bus pateikinėjamos pagal reikalavimus, kaip pateikti pradines RSURs po leidimo prekiauti suteikimo, kurie išdėstyti Tarybos nuostatuose (EEC) 2309/ 93, skyriuje 22 (2).
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
Šiose PSURs bus sukaupti duomenys apie kepenų reakcijas ir NPS.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ŽENKLINIMAS
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Butelio pakuotės ir butelio etiketė, 100 plėvele dengtų tablečių
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 100 mg plėvele dengtos tabletės Tolkaponas
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tolkapono
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Dažikliai (E171, E172), laktozės monohidratas
The tablets should be swallowed whole
Tabletes reikia praryti nekramtytas
UK
Jungtinė Karalystė
Read package leaflet before use
Prieš vartojant perskaityti informacinį lapelį
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
Butelio pakuotės ir butelio etiketė, 60 plėvele dengtų tablečių
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
Butelio pakuotės ir butelio etiketė, 30 plėvele dengtų tablečių
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Lizdinių lakštų pakeliai, 60 plėvele dengtų tablečių
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Lizdinių lakštų pakeliai, 30 plėvele dengtų tablečių
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
Tasmar 100 mg Tolcapone
Tasmar, 100 mg Tolkaponas
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 200 mg plėvele dengtos tabletės Tolkaponas
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg tolkapono
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
Tasmar 200 mg Tolcapone
Tasmar, 200 mg Tolkaponas
46 PACKAGE LEAFLET
INFORMACINIS LAPELIS
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
What Tasmar is and what it is used for 2.
Kas yra Tasmar ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Tasmar 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tasmar 3.
How to take Tasmar 4.
Kaip vartoti Tasmar 4.
Storing Tasmar 6.
Tasmar laikymo sąlygos 6.
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 100 mg plėvele dengtos tabletės Tolkaponas
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
- Veiklioji medžiaga yra tolkaponas (po 100 mg kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje).
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polyvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Tabletės branduolio: kalcio hidrofosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo natrio druska, laktozės monohidratas, talkas, magnio stearatas.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Tabletės dengiamosios plėvelės: metilo hidroksipropilceliuliozė, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), etilceliuliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, natrio laurilsulfatas.
The marketing authorisation holder is:
Registravimo liudijimo turėtojas yra:
The manufacturer responsible for batch release is:
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą yra:
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TASMAR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Tasmar yra blyškiai ar švelniai geltonos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta “ TASMAR ” ir “ 100 ”.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Plėvele dengtose Tasmar tabletėse yra 100 mg tolkapono.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
Jis tiekiamas lizdiniuose lakštuose po 30 ir 60 tablečių pakuotėje ir stiklo buteliukuose po 30, 60 ir 100 tablečių pakuotėje.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
Tasmar vartojama kartu su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa, kai visais kitais pakaitiniais vaistais negalima kontroliuoti Jūsų Parkinsono ligos.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
48 Gydyti Tasmar preparatu gali pradėti tik Parkinsono ligos gydymo patirties turintys gydytojai, kad būtų užtikrintas tinkamas pavojaus ir naudos vertinimas
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
Katechol- 0- metiltransferazė (KOMT) yra natūralus Jūsų organizmo fermentas, skaldantis vaistą levodopą, kuris vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Tasmar blokuoja KOMT ir lėtina levodopos suirimą.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
Tai reiškia, kad geriant jo kartu su levodopa (t. y. levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa) Jums turėtų palengvėti Parkinsono ligos simptomai ir būtų galima mažiau vartoti levodopos.
BEFORE YOU TAKE TASMAR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TASMAR
You should not start taking Tasmar until your doctor has described the risks of treatment with Tasmar and measures necessary to minimise those risks, and answered any questions you may have.
Pradėti vartoti Tasmar turite tik tuomet, kai gydytojas Jums paaiškins apie gydymo Tasmar pavojų ir priemones, kurios padėtų šį pavojų sumažinti, ir atsakys į bet kurį Jums rūpimą klausimą.
You should only receive Tasmar if your Parkinson’ s disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Todėl vartoti Tasmar Jums reikia tik tuomet, jeigu Parkinsono liga, kuria Jūs sergate, yra nepakankamai kontroliuojama kitais vaistais.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Be to, jeigu po 3 savaičių nebus pakankamo pagerėjimo, kuris pateisintų tolesnio gydymo pavojus, gydytojas Tasmar Jums nebeskirs.
Liver Injury:
Kepenų pažeidimas
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Vartojant Tasmar, gali atsirasti retai pasitaikantis kepenų pažeidimas, kuris gali baigtis mirtimi.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Dažniausiai kepenų veikla sutrinka po 1 mėnesio, bet dar nepraėjus 6 vaisto vartojimo mėnesiams.
Injury occurring earlier or later is also possible.
Kartais kepenys pažeidžiamos anksčiau ar vėliau.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Taip pat reikia įsidėmėti, kad pacientėms moterims galima didesnė kepenų pažeidimo rizika.
Before beginning treatment:
Norėdami sumažinti kepenų pažeidimo pavojų, Jūs turite nevartoti Tasmar, jeigu:
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
1) sergate kepenų liga, arba 2) kraujo (ALT, alaninaminotransferazės ir AST, aspartataminotransferazės) tyrimai, atlikti per 2 dienas iki gydymo pradžios, rodo kokius nors kepenų veiklos sutrikimus.
While receiving treatment:
Gydymo laikotarpiu.
Blood tests will be done every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter and treatment will be stopped if they become abnormal.
Kraujo tyrimai bus atliekami pirmaisiais gydymo metais - kas 2 savaites, per sekančius 6 mėnesius - kas 4 savaites, o paskui - kas 8 savaites ir gydyti bus liaujamasi, jeigu jie pasidarys nenormalūs.
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
Kepenų pažeidimą gali rodyti šie simptomai: gelta (odos ir akių pageltimas), patamsėjęs šlapimas, pilvo skausmas (ypač palei kepenis, dešinėje viršutinėje pilvo dalyje), stiprėjantis pykinimas ar vėmimas, apetito netekimas, greitas nuovargis ar apimantis silpnumas; apie šiuos simptomus privalote nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome):
NPS (neurolepsinis piktybinis sindromas)
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
NPS (neurolepsiniam piktybiniam sindromui) būdingi kai kurie arba visi šie simptomai – ryškus raumenų rigidiškumas (stingumas), trūkčiojantys rankų ar kojų raumenų susitraukimai ir raumenų skausmingumas.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Kartais dėl raumenų pažeidimo gali patamsėti šlapimas.
Other important symptoms are high fever and mental confusion.
Kiti svarbūs simptomai yra stiprus karščiavimas ir minčių painiojimasis.
Very rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Itin retai, kai staiga sumažinama Tasmar ar kitų nuo parkinsonizmo vaistų dozė arba jų išvis nustojama vartoti, Jums gali išryškėti sunkūs raumenų stingumo simptomai, karščiavimas ir minčių painiojimasis.
If this happens notify your doctor.
Jeigu taip atsitiktų, praneškite savo gydytojui.
Symptoms may also occur during Tasmar treatment.
Simptomai gali taip pat atsirasti gydymo Tasmar metu.
Before beginning treatment:
Prieš gydymo pradžią.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe dyskinesia (involuntary movement) or a previous illness that may have been NMS.
Siekdami sumažinti NPS pavojų, nevartokite Tasmar, jeigu gydytojas Jums nustato sunkią diskineziją (nevalingus judesius) ar įtaria, kad anksčiau sirgote NPS.
Inform your doctor of all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking medications that may alter the effects of the brain messenger molecules of dopamine and serotonin.
Pasakykite gydytojui apie visus Jums skirtus ar be recepto įsigytus vaistus, nes NPS pavojus gali didėti, jeigu vartojate vaistus, kurie gali keisti dopamino ir serotonino molekulių, perduodančių smegenų signalus, poveikį.
While receiving treatment:
49 Gydymo laikotarpiu.
If you develop symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Jeigu Jums atsirado aukščiau aprašyti simptomai, kurie, Jūsų nuomone, gali rodyti NPS, privalote nedelsdami apie juos pranešti savo gydytojui.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Nepasakę gydytojui, nenustokite vartoti Tasmar ar kurio nors kito vaisto nuo Parkinsono ligos, nes dėl to gali didėti NPS pavojus.
Do not take Tasmar:
Tasmar vartoti draudžiama:
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- jeigu sergate kepenų liga ar padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas,
- if you have severe dyskinesia (involuntary movement)
- jeigu sergate sunkia diskinezija (nevalingi judesiai),
- if you have a previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS)
- jeigu Jums anksčiau buvo neurolepsinio piktybinio sindromo simptomų kompleksas (NPS) ir
and / or if you have non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
(arba) jeigu yra netrauminė rabdomiolizė arba hipertermija,
- if you are hypersensitive (allergic) to tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tolkaponui arba kuriai nors pagalbinei Tasmar
- if you have Phaeochromocytoma
medžiagai,
Take special care with Tasmar:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if during the treatment you suffer from a liver condition.
- jeigu gydymo metu Jus kamuoja kepenų liga.
The treatment with Tasmar may
Gydymas Tasmar preparatu kartais gali sutrikdyti
sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
kepenų veiklą.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately
Dėl to, jeigu Jums atsirado tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, prastas apetitas, silpnumas, karščiavimas, patamsėjęs šlapimas ar gelta, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją;
- if you have any illnesses other than Parkinson’ s disease.
- jeigu Jūs sergate bet kuria kita nei Parkinsono liga;
- if you are allergic to other medicines, foods and dyes.
- jeigu Jūs esate alergiški kitiems vaistams, maistui ar dažomosioms medžiagoms;
- if you are taking other medicines, including those you can obtain without a prescription.
- jeigu Jūs vartojate kitus vaistus, įskaitant ir tuos, kuriuos galėjote įsigyti be recepto;
- If you have taken already Tasmar and developed acute liver injury while on Tasmar, it should
- jeigu Jūs jau vartojote Tasmar ir to vartojimo metu buvo ūmiai pažeistos kepenys – Tasmar vėl
not be re-introduced again.
vartoti nebegalima.
Swallow Tasmar with water.
Tasmar vartojimas su maistu ir gėrimais Nurykite Tasmar užsigerdami vandeniu.
Tasmar can be taken with or without food.
Tasmar galima vartoti valgant arba nevalgius.
Pregnancy You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Nėštumas Privalote pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Jūsų gydytojas aptars Tasmar vartojimo nėštumo laikotarpiu pavojus ir naudą.
Breast-feeding The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Žindymo laikotarpis Tasmar poveikis kūdikiams netirtas.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Vartodamos Tasmar privalote kūdikio nežindyti.
Tasmar has an effect on your symptoms of Parkinson’ s disease.
Tasmar veikia Parkinsono ligos, kuria Jūs sergate, simptomus.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson’ s disease, you should discuss this with your doctor.
Kadangi Parkinsono liga gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus, šį klausimą Jūs turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Tasmar used with your other Parkinson medication can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Tasmar, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, gali sukelti somnolenciją (pernelyg stiprų mieguistumą) ir staigiai prasidedančio miego epizodus.
Therefore you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Dėl to Jūs privalote nevairuoti ir nesiimti veiklos, kurios metu susilpnėjęs budrumas gali sukelti Jums patiems ar kitiems sunkaus sužeidimo ar mirties pavojų (pvz., valdant mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyks.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Svarbi informacija apie kai kurį nepageidaujamą Tasmar poveikį Vos pradėjus vartoti Tasmar ir gydymosi juo laikotarpiu Jums gali atsirasti simptomų, kuriuos sukelia levodopa, pvz., diskinezija (nevalingi judesiai) ir pykinimas.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Jeigu blogai jaučiatės, turite kreiptis į savo gydytoją, nes galbūt Jums reikia sumažinti levodopos dozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į savo gydytoją.
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
50 Pasakykite savo gydytojui apie visus kitus Jūsų vartojamus vaistus, ypač vaistus depresijai gydyti, alfa- metildopą (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), apomorfiną (Parkinsono ligai gydyti), dobutaminą (staziniam širdies veiklos nepakankamumui gydyti), adrenaliną (vartojamą, kai ištinka širdies priepuolis) ir izoprenaliną (vartojamą širdies priepuolio metu).
When you are taking Tasmar with anticoagulants (that prevent blood clotting) of the warfarin type, your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily the blood clots.
Kai vartojate Tasmar kartu su varfarino tipo antikoaguliantais (kurie padeda išvengti kraujo tirštėjimo), gydytojas gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nuolat stebėtų, ar lengvai susidaro kraujo krešulių.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Jei Jūs guldomi į ligoninę arba Jums skiriama naujo vaisto, privalote pasakyti savo gydytojui, kad vartojate Tasmar.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medications and herbals).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (bereceptinių vaistų ir vaistažolių), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO TAKE TASMAR
KAIP VARTOTI TASMAR
Always take Tasmar exactly as your doctor has instructed you.
Tasmar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor if you are unsure.
Jeigu kas neišku, klauskite savo gydytojo.
Do not break or crush tablets.
Tablečių nelaužykite ir nesmulkinkite.
Dosage and Frequency of administration
Dozavimas ir vartojimo dažnis
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Pradėjus vartoti Tasmar ir gydymosi juo laikotarpiu Jums gali prireikti keisti levodopos dozę.
Your doctor will advise you what to do.
Gydytojas patars, ką Jums daryti.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose (100 mg three times a day).
Gydytojas turėtų visada pradėti Jus gydyti, skirdamas įprastinę dozę (po 100 mg tris kartus per dieną).
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Jeigu per 3 savaites nuo gydymo pradžios palankaus poveikio nematyti, Tasmar vartoti reikia liautis.
The dose should only be increased to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson’ s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Šią dozę galima būtų pakeisti didesne (po 200 mg tris kartus per dieną) tik tuomet, jei tikimasi geriau kontroliuoti Jūsų Parkinsono ligos simptomus ir tai svarbiau nei numatomas šalutinio poveikio padidėjimas.
The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Nuo didesnių dozių šalutinis poveikis dažnai gali būti sunkus ir pažeisti Jūsų kepenis.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Jei nuo visas 3 savaites vartojamos didesnės dozės Jūs jaučiatės ne geriau, gydytojas turi Jūsų gydymą Tasmar preparatu nutraukti.
Your doctor should perform a blood test to monitor your liver function before starting the treatment and regularly every 2 weeks thereafter for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Norėdamas nuolat stebėti Jūsų kepenų veiklą, gydytojas turi ištirti kraują prieš gydymo pradžią ir paskui pirmaisiais gydymo metais − reguliariai kas 2 savaites, per kitus 6 mėnesius − kas 4 savaites, ir vėliau – kas 8 savaites.
If your doctor increases your dose, the liver tests will have to be repeated before increasing the dose and regularly afterwards.
Jeigu gydytojas Jums didina dozę, kepenų veiklos tyrimai turės būti pakartojami prieš padidinant dozę ir reguliariai po to.
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
Pirmoji Tasmar dozė geriama kartu su pirmąja tos dienos levodopos doze, kitos Tasmar dozės – praėjus maždaug 6 ir 12 valandų.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Gerkite vieną tabletę iš ryto, vieną tabletę vidurdienį ir vieną tabletę vakare.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Jeigu dėl kokių nors priežasčių nevartojote vaisto tiksliai taip, kaip paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Priešingu atveju gydytojas gali pagalvoti, kad vaistas neveiksmingas arba blogai toleruojamas ir gali be reikalo pakeisti Jūsų gydymą.
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Pavartojus per didelę Tasmar dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Jeigu Jūsų vaisto netyčia išgėrė kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, nes jam arba jai gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, svaigulys ir sutrikęs kvėpavimas.
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
51 Pamiršus pavartoti Tasmar Kai tik prisiminsite, tuoj pat išgerkite, toliau vartokite įprastu laiku.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Jei neišgėrėte kelių dozių, prašom pranešti savo gydytojui ir laikytis Jums duoto patarimo.
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Tasmar vartojimą Nemažinkite vaisto dozės ir nesiliaukite jo vartoti, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Dėl gydymo Tasmar trukmės visada laikykitės savo gydytojo instrukcijų.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Tasmar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Jeigu vartodami Tasmar blogai jaučiatės, kiek galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Dažniausias tikėtinas šalutinis poveikis yra: diskinezija (nevalingi judesiai), pykinimas, miego sutrikimai, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, sąmonės netekimas, galvos svaigimas stojantis, vidurių užkietėjimas ir haliucinacijos.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Pastebėta, kad būna kepenų veiklos sutrikimų, retkarčiais prasideda sunkus hepatitas (kepenų uždegimas).
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Dėl to, jeigu Jums atsirado tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, prastas apetitas, silpnumas, karščiavimas, patamsėjęs šlapimas arba gelta, nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Vos pradėjus vartoti Tasmar ir gydymo juo metu Jums gali atsirasti simptomų, kuriuos sukelia levodopa, pvz., diskinezija (nevalingi judesiai) ir pykinimas.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Todėl, jei blogai jaučiatės, turite kreiptis į savo gydytoją, nes gali prireikti Jums pakeisti levodopos dozę.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda nuolatinis arba sunkus viduriavimas.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Nuo šio vaisto šlapimas gali nusidažyti geltona spalva, bet tai nekenksminga.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
Tačiau, jeigu pastebėjote, kad patamsėjo šlapimas, apie tai pasakykite savo gydytojui, nes tai gali būti raumenų ar kepenų pažeidimo požymis.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Kai gydymas nuo parkinsonizmo staiga sumažinamas arba nutraukiamas, itin retai pacientams gali kilti neurolepsinis piktybinis sindromas (sunkūs raumenų stingumo, karščiavimo ar minčių painiojimosi simptomai).
STORING TASMAR
TASMAR LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nurodytam ant dėžutės tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Atsiradus tablečių sugedimo požymių, Tasmar vartoti negalima.
België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
52 België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
Lietuva Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Lithuania Tel: +370 37 330 509
53 Lietuva Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Lithuania Tel: +370 37 330 509
52 PACKAGE LEAFLET
54 INFORMACINIS LAPELIS
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg plėvele dengtos tabletės Tolkaponas
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- Veiklioji medžiaga yra tolkaponas (po 200 mg kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje).
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Tasmar yra gelsvai oranžinės ar gelsvai rudos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta “ TASMAR ” ir “ 200 ”.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Plėvele dengtose Tasmar tabletėse yra 200 mg tolkapono.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Jis tiekiamas lizdiniuose lakštuose po 30 ir 60 tablečių pakuotėje ir stiklo buteliukuose po 100 tablečių pakuotėje.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
55 Gydyti Tasmar preparatu gali pradėti tik Parkinsono ligos gydymo patirties turintys gydytojai, kad būtų užtikrintas tinkamas pavojaus ir naudos vertinimas
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
Katechol- 0- metiltransferazė (KOMT) yra natūralus Jūsų organizmo fermentas, skaldantis vaistą levodopą, kuris vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
While receiving treatment:
56 Gydymo laikotarpiu.
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
57 Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui apie visus kitus Jūsų vartojamus vaistus, ypač vaistus depresijai gydyti, alfa- metildopą (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), apomorfiną (Parkinsono ligai gydyti), dobutaminą (staziniam širdies veiklos nepakankamumui gydyti), adrenaliną (vartojamą, kai ištinka širdies priepuolis) ir izoprenaliną (vartojamą širdies priepuolio metu).
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
58 Pamiršus pavartoti Tasmar Kai tik prisiminsite, tuoj pat išgerkite, toliau vartokite įprastu laiku.
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Pastebėta, kad būna kepenų veiklos sutrikimų, retkarčiais prasideda sunkus hepatitas (kepenų uždegimas).
België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
59 België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
Lietuva Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Lithuania Tel: +370 37 330 509
60 Lietuva Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Lithuania Tel: +370 37 330 509
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis). buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is TAXOTERE?
Kas yra TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TAXOTERE – tai vaisto koncentratas ir tirpiklis infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
It contains the active substance docetaxel.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – docetakselio.
What is TAXOTERE used for?
Kam vartojamas TAXOTERE?
TAXOTERE is an anticancer medicine.
TAXOTERE yra vaistas nuo vėžio.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Juo gydomas: • krūties vėžys: preparatas gali būti skiriamas vienas, jei gydymas kitais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jo gali būti skiriama kartu su kitais vaistas nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kitos gydymo rūšys buvo neveiksmingos; • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžys: šio preparato gali būti skiriama, jei gydymas kitais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Jo gali būti skiriama kartu su cisplatinu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio; • prostatos vėžys: šio preparato skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistai nuo uždegimo) hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti; • skrandžio adenokarcinoma (tam tikros rūšies skrandžio vėžys): šiuo preparatu gydomi pacientai, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Šiuo atveju preparato skiriama kartu su cisplatinu ir 5- fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio); • galvos ir kaklo vėžiu: skiriamas ligoniams, sergantiems pažengusia vėžio forma, kurio negalima operuoti.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Skiriamas kartu su cisplatinu ir 5- fluorouracilu.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Išsamios informacijos galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
How is TAXOTERE used?
Kaip vartoti TAXOTERE?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Preparatu TAXOTERE gydoma specializuotuose chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint kvalifikuotam antivėžinės chemoterapijos specialistui.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Preparato TAXOTERE skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis paciento kraujyje yra nemažesnis kaip 1 500/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment for prostate cancer or the day before and the two days after treatment for other types of cancer.
Deksametasono skiriama vieną dieną prieš gydymą TAXOTERE (gydant prostatos vėžį) arba vieną dieną prieš ir praėjus dviems dienoms po gydymo TAXOTERE (gydant kitų rūšių vėžį).
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
Preparato TAXOTERE lašinama į veną 1 val. kas 3 savaites.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Vaisto dozė, gydymo trukmė ir jo vartojimas kartu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged skiriant kitus vaistus priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Veiklioji TAXOTERE medžiaga, docetakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetakselis neleidžia ląstelės branduoliui skilti, taip stabdydamas ląstelių dalijimąsi ir dauginimąsi.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetakselis daro poveikį ir nevėžinėms ląstelėms (pvz., kraujo kūneliams), taigi jis gali turėti ir šalutinį poveikį.
How has TAXOTERE been studied?
Kaip buvo tiriamas TAXOTERE?
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
TAXOTERE tyrimuose dalyvavo apie 3 000 krūties vėžiu sergančių pacientų, apie 1 900 plaučių vėžiu sergančių pacientų, apie 1 000 prostatos vėžiu sergančių pacientų, 445 skrandžio vėžiu sergantys pacientai, 897 galvos ir kaklo vėžiu sergantys pacientai.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Kaip daugelyje vėžio tyrimų pagrindinis veiksmingumo matas buvo klinikinio atsako lygis (pacientų, kuriems vėžio gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas, dalis procentais), ligos progresavimo laikas ir išgyvenimo pailgėjimas.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Kokia TAXOTERE nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Kartu su kitais vaistais visų penkių rūšių vėžiui (krūties vėžiui, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio adenokarcinomai ir galvos ir kaklo vėžiui) gydyti skiriamas preparatas TAXOTERE žymiai padidino gydymo poveikį, pailgino laiką, kurį liga neprogresavo ir pacientas išgyveno.
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
TAXOTERE, vartojamas vienas krūties vėžiui gydyti, buvo toks pat veiksmingas, o kartais ir veiksmingesnis už lyginamuosius vaistinius preparatus.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Plaučių vėžio gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingesnis nei geriausia palaikomoji terapija.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Kokia rizika siejama su TAXOTERE vartojimu?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Dažniausi gydymo preparatu TAXOTERE šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), febrili neutropenija (neutropenija su karščiavimu), periferinė sensorinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir pėdų stingimą, dilgčiojimą ir skausmą), periferinė motorinė neuropatija (nervų pažeidimas, apsunkinantis judesių koordinavimą), disgeuzija (skonio pojūčio pokyčiai), dispnėja (dusulys), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos reakcijos, nagų pokyčiai, mialgija (raumenų skausmas), anoreksija (apetito praradimas), infekcijos, skysčių sulaikymas, astenija (nusilpimas), skausmas ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Šie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkesni, jei preparato TAXOTERE skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE negalima skirti pacientams, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) docetakseliui ar kitoms vaisto sudėtinėms dalims.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE taip pat negalima skirti pacientams, kurių kraujyje neutrofilų kiekis yra mažesnis nei 1 500 ląstelių/ mm3, nėščioms ir žindančioms moterims ir pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Why has TAXOTERE been approved?
Kodėl TAXOTERE buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TAXOTERE teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pacientai, sergantys krūties vėžiu, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma ir galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti TAXOTERE rinkodaros teisę.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTERE rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių vertinant vaistą neturėta išsamios informacijos apie jį.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Kadangi bendrovė pateikė reikiamos papildomos informacijos, išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta 1998 m. liepos 7 dieną.
Other information about TAXOTERE:
Kita informacija apie TAXOTERE: