qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Exelon išvaizda ir kiekis pakuotėje Exelon geriamasis tirpalas išleidžiamas po 50 ml ir 120 ml skaidraus, geltono tirpalo (2, 0 mg/ ml bazės) pavidalu gintaro spalvos stikliniais buteliais su vaikams saugiais dangteliais, porolono įdėklu, įmerkiamu vamzdeliu ir savaime prisitaikančiu kamščiu.
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Geriamasis tirpalas išleidžiamas kartu su geriamojo tirpalo dozavimo švirkštu plastiko pakuotėje.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Gamintojas Novartis Pharma S. A. S.
Polska Novartis Poland Sp. z o. o.
128 Polska Ελλάδα Novartis Poland Sp. z o. o.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
Portugal España Novartis Farmacéutica, S. A.
127 Instructions for Use:
129 Vartojimo instrukcija:
Exelon oral solution
Exelon geriamasis tirpalas
Remove oral dosing syringe from its protective case.
Iš apsauginės pakuotės išimkite geriamojo tirpalo dozavimo švirkštą.
Push down and turn child resistant closure to open bottle.
Spausdami žemyn sukite vaikams saugų dangtelį ir atidarykite butelį.
Insert nozzle of syringe into opening of white stopper.
Švirkšto smaigalį įkiškite į balto kamščio skylutę.
Withdraw prescribed amount of Exelon oral solution from bottle.
Iš butelio pritraukite paskirtą Exelon geriamojo tirpalo kiekį.
Before removing syringe containing prescribed dose from bottle, expel any large bubbles by depressing and withdrawing plunger a few times.
Prieš ištraukdami švirkštą su paskirta doze iš butelio, kelis kartus stumdami ir traukdami stūmoklį pašalinkite didelius burbulus.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Keli maži burbuliukai nereikšmingi, jie neturės įtakos dozei.
128 5.
130 5.
Swallow Exelon oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Exelon geriamojo tirpalo dozę nurykite tiesiai iš švirkšto arba sumaišytą su vandeniu mažoje stiklinėje.
Stir and drink the entire mixture.
Pamaišykite ir išgerkite visą mišinį.
After use, wipe outside of syringe with a clean tissue and replace it in its protective case.
Po naudojimo nušluostykite švirkšto išorę švariu audeklu ir įdėkite į apsauginę talpą.
Close bottle using child resistant closure.
Uždarykite buteliuką vaikams saugiu dangteliu.
129 PACKAGE LEAFLET:
131 PAKUOTĖS LAPELIS:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transderminis pleistras Exelon 9, 5 mg/ 24 h transderminis pleistras Rivastigminas
Before you use Exelon 3.
Kas žinotina prieš vartojant Exelon 3.
How to use Exelon 4.
Kaip vartoti Exelon 4.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Veiklioji Exelon medžiaga yra rivastigminas.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rivastigminas priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei.
BEFORE YOU USE EXELON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXELON
Do not use Exelon
Exelon vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Exelon) or to any of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rivastigminui (veikliajai Exelon medžiagai) arba bet
the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai šio lapelio 6 skyriuje; jeigu Jums anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų, vartojant panašaus tipo vaistų.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine.
-
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir neklijuokite Exelon transderminio pleistro.
- if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
- jeigu Jums yra ar kada nors buvo nereguliarus širdies ritmas;
- if you have, or have ever had, a stomach ulcer.
- jeigu Jums yra ar kada nors buvo skrandžio opa;
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- jeigu Jums yra ar kada nors buvo apsunkintas šlapinimasis;
- if you have, or have ever had, seizures.
- jeigu Jums yra ar kada nors buvo traukulių;
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- jeigu Jums yra ar kada nors buvo astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga;
- if you suffer from trembling.
- jeigu Jums pasireiškia drebėjimas;
- if you have a low body weight.
- jeigu Jūsų kūno svoris per mažas;
- if you have impaired liver function.
- jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Tokiais atvejais gydytojas gali atidžiau stebėti Jus, vartojantį šį vaistą.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Jei pleistrų nevartojote keletą dienų, kito pleistro neklijuokite nepasitarę su gydytoju.
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
132 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais pilvo diegliams ar spazmams lengvinti, Parkinsono ligai gydyti arba apsaugoti nuo supimo ligos).
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jei, vartojant Exelon transderminių pleistrų, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto, nes pleistrai gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį anestezijos metu.
Using Exelon with food and drink Food or drink do not affect the use of Exelon transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Exelon vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai neįtakoja Exelon transderminių pleistrų vartojimo, kadangi rivastigminas į kraujotaką patenka pro odą.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Nėščiosioms reikia įvertinti Exelon transderminių pleistrų vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Exelon transderminių pleistrų vartojančiai moteriai žindyti negalima.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydytojas Jums pasakys, ar dėl savo ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Exelon transderminiai pleistrai gali sukelti alpimą ir didelį sumišimą.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Jeigu Jums yra šių požymių, negalima vairuoti, dirbti su įrenginiais ar atlikti kitus dėmesio reikalaujančius veiksmus.
HOW TO USE EXELON
KAIP VARTOTI EXELON
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Exelon transderminius pleistrus visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Only wear one Exelon patch at a time.
SVARBU: vienu metu galima būti prisiklijavus tik vieną Exelon pleistrą.
You must remove the previous day’ s patch before applying a new one.
Prieš klijuodami naują pleistrą, būtinai nuimkite anktesnės dienos pleistrą.
Do not cut the patch into pieces.
Pleistro negalima karpyti dalimis.
How to start treatment Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Exelon 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Kaip pradėti gydymą Gydytojas Jums pasakys, kuris Exelon transderminis pleistras Jums geriausiai tinka. • Gydymas paprastai pradedamas nuo Exelon 4, 6 mg/ 24 h. • Įprastinė paros dozė yra Exelon 9, 5 mg/ 24 h. • Vienu metu galima vartoti tik vieną transderminį pleistrą, jį reikia keisti kitu po 24 valandų.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Gydymo eigoje gydytojas gali koreguoti vaisto dozę pagal Jūsų individualius poreikius.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Jei pleistrų nevartojote keletą dienų, prieš klijuodami kitą pleistrą apie tai pasakykite gydytojui.
131 Where to apply Exelon transdermal patches
133 Kur klijuoti Exelon transderminius pleistrus
- Apply the patch to the upper or lower back, upper arm or
- Pleistrą klijuokite ant viršutinės ar apatinės nugaros dalies,
chest (avoid breast).
žasto arba krūtinės odos (ant krūtų odos neklijuokite).
Avoid places where the patch can be rubbed off by tight clothing.
Taip pat venkite klijuoti tose vietose, kur pleistrą gali trinti ankšti drabužiai.
Before you apply a patch, make sure that your skin is:
Prieš klijuodami pleistrą įsitikinkite, kad oda:
- clean, dry and hairless,
- yra švari, sausa ir kad toje vietoje nėra plaukų,
- free of any powder, oil, moisturiser, or lotion that could
- nepatepta jokia pudra, aliejumi, drėkinamąja priemone ar
keep the patch from sticking to your skin properly,
losjonu, kurie gali trukdyti pleistrui tinkamai prilipti prie odos,
- free of cuts, rashes and/ or irritations.
- neįdrėksta, neišberta ir (ar) nėra sudirginta.
When changing the patch, apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Keisdami pleistrą kitu, kiekvieną kartą naująjį klijuokite vis kitoje odos vietoje (pavyzdžiui, vieną dieną klijuokite dešinėje kūno pusėje, o kitą dieną – kairėje, taip pat vieną dieną klijuokite viršutinėje kūno dalyje, o kitą – žemiau).
Do not apply a new patch to that same location of skin twice within 14 days.
Toje pačioje vietoje pleistro negalima klijuoti dažniau kaip kas 14 dienų.
How to apply Exelon transdermal patches Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Kaip klijuoti Exelon transderminius pleistrus Exelon pleistrai yra ploni, nepermatomi, lankstūs, prie odos prilimpantys pleistrai.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on.
Kiekvienas pleistras įpakuotas paketėlyje, kur yra apsaugotas iki panaudojimo.
Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Paketėlį atidarykite ir pleistrą išimkite tik prieš pat jį priklijuodami.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
- Kiekvienas pleistras įpakuotas atskirame apsauginiame
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Paketėlį atidarykite tik tuomet, kai esate pasiruošę priklijuoti pleistrą.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Nukirpkite paketėlį žirklėmis išilgai punktyrinės linijos ir išimkite pleistrą iš paketėlio.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
- Lipnųjį pleistro paviršių dengia apsauginė plėvelė.
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Nuimkite vieną pusę apsauginės plėvelės, nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
- Priklijuokite lipniąją pleistro pusę ant viršutinės ar apatinės
upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
nugaros dalies, žasto arba krūtinės odos ir tuomet nuimkite kitą apsauginės plėvelės dalį.
- Then press the patch firmly in place with the hand to make
- Prispauskite pleistrą tvirtai toje vietoje ranka, kad pleistro
sure that the edges stick well.
kraštai gerai priliptų.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Jei Jums bus patogiau, galite ant pleistro plonu tušinuku užrašyti, pavyzdžiui, savaitės dieną.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
134 Pleistrą reikia nešioti nuolat iki tol, kol ateis laikas jį pakeisti nauju.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Klijuodami naują pleistrą, Jūs galite išbandyti skirtingas vietas, kad rastumėte Jums patogiausias ir tas, kur drabužiai netrins pleistro.
How to remove Exelon transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Kaip nuimti Exelon transderminius pleistrus Švelniai patraukite vieną pleistro kraštą ir jį visiškai nuimkite nuo odos.
How to dispose of Exelon transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Kaip išmesti Exelon transderminius pleistrus Nuėmę pleistrą, jį sulenkite pusiau lipniaisiais paviršiais į vidų ir juos sulipinkite.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it.
Panaudotą pleistrą įdėkite į jo paketėlį ir išmeskite taip, kad nepasiektų vaikai.
Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Nuėmę pleistrą, nelieskite pirštais akių, o rankas nuplaukite muilu ir vandeniu.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Jei buitinės atliekos Jūsų bendruomenėje deginamos, panaudotą pleistrą galite išmesti su šiomis atliekomis.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Kitu atveju panaudotus pleistrus grąžinkite į vaistinę, pageidautina gamintojo pakuotėje.
Can you wear Exelon transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Ar galima nešioti Exelon transderminius pleistrus prausiantis, plaukiojant ar deginantis saulėje? • Maudymasis, plaukiojimas ar prausimasis duše neturėtų paveikti pleistro.
Make sure the patch does not loosen during these activities. • Do not expose the patch to any external heat sources (e. g. excessive sunlight, saunas, solarium) for long periods of time.
Įsitikinkite, kad šiais atvejais pleistras neatsiklijavo. • Negalima leisti, kad pleistrą ilgą laiką veiktų išoriniai šilumos šaltiniai (pvz. negalima ilgą laiką degintis saulėje, būti saunoje ar soliariume).
What to do if a patch falls off If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Ką daryti, jei pleistras nukrito Jei pleistras nukrito, likusiam laikui priklijuokite naują pleistrą; o pastarąjį pakeiskite kitą dieną įprastu laiku.
When and for how long to apply Exelon transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Kada ir kaip ilgai vartoti Exelon transderminius pleistrus Kad gydymas būtų veiksmingas, klijuokite naują pleistrą kiekvieną dieną, pageidautina tuo pačiu metu.
If you use more Exelon than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Pavartojus per didelę Exelon dozę Jei atsitiktinai priklijavote daugiau nei vieną pleistrą, nuimkite visus pleistrus nuo odos ir pasakykite apie tai gydytojui.
You may require medical attention.
Jums gali prireikti medicinės pagalbos.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai pavartojusiems per didelę Exelon dozę, pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Taip pat gali būti suretėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alpimas.
If you forget to use Exelon If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Pamiršus pavartoti Exelon Jei pastebėjote, kad pamiršote priklijuoti pleistrą, padarykite tai nedelsiant.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Naują pleistrą galite klijuoti kitą dieną įprastu laiku.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Pamiršus priklijuoti pleistrą, vėliau vietoj jo dviejų pleistrų klijuoti negalima.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Nustojus vartoti Exelon Jei nustojote vartoti pleistrus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you have not applied an Exelon patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Jei Exelon pleistrų nevartojote keletą dienų, kito pleistro neklijuokite nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Exelon transderminiai pleistrai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
You may see side effects more frequently when you start your medicine or increase to a higher dose.
Šalutinių reiškinių dažniau būna pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę.
In most cases side effects will gradually disappear as your body gets used to the medicine.
Skrandžio ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas ir vėmimas yra dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia rečiau nei 1 pacientui iš 10, bet dažniau kaip 1 pacientui iš 100).
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra: viduriavimas,
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
135 rėmuo, pilvo skausmas, išnykęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris, šlapimo takų infekcija, galvos skausmas, silpnumas, nuovargis, nerimas, depresija, alpimas, bėrimas, vartojimo vietos odos reakcijos (paraudimas, niežulys, sudirginimas, patinimas), didelis sumišimas ir karščiavimas.
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali tapti sunkiais Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia rečiau nei 1 pacientui iš 100, bet dažniau kaip 1 pacientui iš 1 000): sutrikęs širdies ritmas (retas pulsas) ir skrandžio opa: labai reti (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): sustingusios galūnės ir drebančios rankos.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
Pastebėję bet kurį iš šių reiškinių, nuimkite pleistrą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Vartojant Exelon kapsulių ar geriamojo tirpalo pasireiškė šių papildomų šalutinių reiškinių:
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Labai dažnų (pasireiškė dažniau nei 1 pacientui iš 10): galvos svaigimas.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Dažnų (pasireiškė rečiau nei 1 pacientui iš 10, bet dažniau kaip 1 pacientui iš 100): sujaudinimas, mieguistumas, bendras negalavimas, drebėjimas, sumišimas ir sustiprėjęs prakaitavimas.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Nedažnai (pasireiškė rečiau nei 1 pacientui iš 100, bet dažniau kaip 1 pacientui iš 1 000): sunkumas užmigti, pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodikliai ir atsitiktiniai kritimai.
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Reti (pasireiškė rečiau nei 1 pacientui iš 1 000, bet dažniau kaip 1 pacientui iš 10 000): traukuliai, žarnyno opa ir krūtinės skausmas (sąlygojamas koronarinio spazmo).
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Labai retai (pasireiškė rečiau nei 1 pacientui iš 10 000): nereguliarus širdies susitraukimų dažnis (pvz., greitas pulsas), padidėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas (pasireiškiantis stipriu viršutinės pilvo dalies skausmu, dažnai kartu su pykinimu ir vėmimu), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujingos išmatos ar vėmimas krauju), haliucinacijos.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
Taip pat buvo pranešimų apie sunkų vėmimą, dėl kurio gali plyšti stemplė.
The expiry date
- Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Exelon vartoti negalima.
refers to the last day of the month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Transderminį pleistrą laikyti paketėlyje iki naudojimo.
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
- Negalima vartoti pleistro, jei jis pažeistas ar yra lietimosi žymių.
- The active substance is rivastigmine.
- Veiklioji medžiaga yra rivastigminas.
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transderminis pleistras: iš vieno transderminio pleistro per 24 valandas atpalaiduojama 4, 6 mg rivastigmino; viename 5 cm2 pleistre yra 9 mg rivastigmino.
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transderminis pleistras: iš vieno transderminio pleistro per 24 valandas atpalaiduojama 9, 5 mg rivastigmino; viename 10 cm2 pleistre yra 18 mg rivastigmino.
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
- Pagalbinės medžiagos yra: lakuota polietileno tereftalato plėvelė, alfa tokoferolis,
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
poli( butilmetakrilatas, metilmetakrilatas), akrilinis kopolimeras, silikono alyva, dimetikonas, dengta fluoropolimeru poliesterio plėvelė.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Exelon išvaizda ir kiekis pakuotėje Transderminis pleistras yra plonas, sudarytas iš trijų sluoksnių.
The outer layer is beige and labelled with the following:
Išorinis sluoksnis yra rusvai gelsvos spalvos su vienu iš šių įrašų:
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Exelon ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” ir “ AMCX ”,
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “ Exelon ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” ir “ BHDI ”.
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
136 Kiekvienas transderminis pleistras įpakuotas atskirame paketėlyje.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Pakuotėje yra 7 arba 30 paketėlių, grupinėje pakuotėje yra 60 (2x 30) arba 90 (3x 30) paketėlių.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
137 Slovenija Ireland Novartis Pharma Services Inc.
136
138
What is Exforge?
Kas yra Exforge?
Exforge is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano.
What is Exforge used for?
Kam vartojamas Exforge?
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kai aukšto kraujo spaudimo nesukelia jokia kita liga.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Exforge nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams.
How is Exforge used?
Kaip vartojamas Exforge?
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Skiriama viena Exforge tabletė, geriama kartą per parą valgio metu ar nevalgius, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Exforge dozės dydis priklauso nuo amlodipino arba valsartano dozių, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Pacientams, kuriems pasireiškė kepenų arba tulžies latakų obstrukcija (tulžies sąstovis), vaistą reikia skirti atsargiai.
How does Exforge work?
Kaip veikia Exforge?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano.
How has Exforge been studied?
Kaip buvo tiriamas Exforge?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad amlodipino ir valsartano kiekis Exforge ir atskirus preparatus vartojusių pacientų kraujyje yra toks pats.
What benefit has Exforge shown during the studies?
Kokia Exforge nauda atsiskleidė tyrimų metu?
What is the risk associated with Exforge?
Kokia su Exforge vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dažniausiai pasireiškę Exforge šalutiniai reiškiniai (1- 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, įvairių tipų edema (tinimas), nuovargis, raudonis, astenija (silpnumas) ir karščio pylimas.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exforge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Exforge negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amplodipinui (ar kitam dihidropiridino derivatų klasės vaistui), valsartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Exforge taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų, inkstų ar tulžies ligomis, taip pat pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo procedūra).
Why has Exforge been approved?
Kodėl Exforge buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Exforge nauda yra didesnė, už jo keliamą riziką, skiriant jį pirminei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai veiksmingai reguliuojamas vien amlodipinu arba valsartanu.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Exforge rinkodaros teisę.
Other information about Exforge:
Kita informacija apie Exforge:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 17 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Exforge rinkodaros teisę.
The full EPAR for Exforge can be found here.
Išsamų Exforge EPAR galima rasti čia.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 56 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 98 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 280 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 56 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 98 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 280 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 56 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 98 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 280 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 280 tablečių (4 x 70) 280 tablečių (4 x 70) 280 tablečių (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 80 mg plėvele dengtos tabletės
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge skiriama pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik amlodipinu arba valsartanu.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Rekomenduojama Exforge dozė yra viena tabletė per parą.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 5 mg/ 80 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 80 mg valsartano.
Exforge can be used with or without food.
Exforge galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
It is recommended to take Exforge with some water.
Rekomenduojama Exforge užgerti vandeniu.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis ar kapsulėmis vartoję pacientai, gali pradėti vartoti Exforge, kurio sudėtyje yra tos pačios šių veikliųjų medžiagų dozės.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Exforge nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Placebu kontroliuojamų tyrimų metu 0, 4% nekomplikuota hipotenzija sirgusių pacientų, gydytų Exforge, pasireiškė ryški hipotenzija.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Prieš pradedant gydyti Exforge rekomenduojama koreguoti šią būklę arba atidžiai stebėti pacientą.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jei gydymo Exforge metu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei reikia, paskirti fiziologinio tirpalo infuziją į veną.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijų stenozė Ar saugu Exforge vartoti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė, duomenų nėra.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Inkstų persodinimas Šiuo metu saugaus Exforge vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas ar tulžies latakų obstrukcija, Exforge skirti ypač atsargiai.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Exforge dozės koreguoti nereikia.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, aortos ar mitralinė stenozė, Exforge, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, reikia gydyti atsargiai.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge buvo tirtas tik hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Deriniui būdinga sąveika Exforge sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų nėra atlikta.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Nėra patirties gydant Exforge nėščiąsias.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad valsartano ir amlodipino derinys sukėlė tokį patį toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, kaip ir valsartanas ar kiti angiotenzino II antagonistai (žr.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Exforge saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Edema, edema, kurioje galima įspausti duobutę, veido edema, periferinė edema, nuovargis, raudonis, astenija, karščio pylimai
Amlodipine (mg)
0 2, 5 Amlodipinas 5 (mg)
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Papildoma informacija apie atskirus derinio komponentus Nepageidaujamos reakcijos, anksčiau pasireiškusios vartojant atskirus derinio komponentus (amlodipiną ar valsartaną), gali pasireikšti kaip nepageidaujami sutrikimai ir vartojant Exforge, net tuomet, kai jų nebuvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba vaistui patekus į rinką.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Simptomai Exforge perdozavimo atvejų nebuvo.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Jei dėl Exforge perdozavimo pasireiškė klinikai reikšminga hipotenzija, reikia imtis veiksmingų širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemonių, įskaitant nuolatinį širdies ir kvėpavimo funkcijos sekimą, galūnių pakėlimą aukščiau ir kraujo tūrio bei išskiriamo šlapimo kiekio sekimą.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Exforge sudėtyje yra du antihipertenziniai junginiai, kurių veikimo mechanizmai papildo vienas kitą mažinant kraujo spaudimą pirmine hipertenzija sergantiems pacientams: amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių klasei, o valsartanas - angiotenzino II antagonistų klasei.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipinas Exforge komponentas – amlodipinas - slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies raumens bei kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipinas ir valsartanas Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Exforge vieną kartą per parą vartojo daugiau kaip 1 400 hipertenzija sergančių pacientų.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge taip pat buvo tiriamas aktyviu vaistu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 130 hipertenzija sirgusių pacientų, kurių diastolinis kraujo spaudimas buvo ≥110 mmHg ir < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Šiame tyrime (pradžioje kraujo spaudimas 171/ 113 mmHg) Exforge 5 mg/ 160 mg dozė, kuri buvo laipsniškai didinta iki 10 mg/ 160 mg dozės, kraujo spaudimą sėdint sumažino 36/ 29 mmHg, lyginant su 32/ 28 mmHg sumažėjimu, kurį sukėlė lizinoprilio/ hidrochlorotiazido 10 mg/ 12, 5 mg dozė, kuri buvo laipsniškai didinta iki 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Dviejų ilgalaikių stebėjimo tyrimų metu Exforge sukeliamas poveikis išliko nepakitęs daugiau kaip metus.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Staigus Exforge vartojimo nutraukimas nesukėlė greito kraujospūdžio didėjimo.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Amžius, lytis ir rasė Exforge poveikio neįtakoja.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipinas ir valsartanas Išgėrus Exforge, didžiausia valsartano ir amlodipino koncentacija plazmoje pasiekiama per, atitinkamai, 3 valandas ir 6- 8 valandas.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Exforge absorbcijos greitis ir dydis yra toks pats, kaip ir vartojant valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Vidutinė sisteminė valsartano AUC senyvų žmonių organizme yra 70% didesnė, lyginant su jaunais, todėl reikia atsargiai didinti dozę.
17.01.2007
2007. 01. 17
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/ 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 160 mg valsartano.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Vaikai ir paaugliai Exforge nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Exforge dozės koreguoti nereikia.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad valsartano ir amlodipino derinys sukėlė tokį patį toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, kaip ir valsartanas ar kiti angiotenzino II antagonistai (žr.
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg plėvėle dengtos tabletės
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano, arba gydymo Exforge 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 Vaikai ir paaugliai Exforge nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Exforge dozės koreguoti nereikia.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Edema, edema, kurioje galima įspausti duobutę, veido edema, periferinė edema, nuovargis, raudonis, astenija, karščio pylimai
asthenia, hot flush Immune system disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Retai pacientams, ypač sirgusiems sunkia obstrukcine vainikinių arterijų liga, pradėjus vartoti kalcio kanalų blokatorių arba padidinus šių preparatų dozę, pasireiškė padidėjusio dažnio, trukmės ar sunkumo krūtinės angina arba ūminis miokardo infarktas.
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
What Exforge is and what it is used for 2.
Kas yra Exforge ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Exforge 3.
Kas žinotina prieš vartojant Exforge 3.
How to take Exforge 4.
Kaip vartoti Exforge 4.
How to store Exforge 6.
Kaip laikyti Exforge 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EXFORGE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Exforge tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas.