qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Tai reiškia, kad vaizdui gauti tinka bet kuris laikas po injekcijos praėjus nuo vienos iki aštuonių valandų (kaip patogiau branduolinės medicinos skyriaus personalui ir pacientui).
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Pažeidimo zonai tinkamai vizualizuoti reikalingas visų projekcijų plokštuminis vaizdas po injekcijos praėjus 1 - 8 val., esant mažiausiai 500 k impulsų skaičiui arba 10 minučių ekspozicija projekcijai.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Rekomenduojamas vaizdo kaupimas analoginiu ir (arba) skaitmeniniu būdu žodiniu režimu ir su bent 128x128 dydžio matrica.
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (Single photon computed tomography – SPECT) būdu gautas vaizdas taip pat gali padėti atskirti osteomielitą nuo minkštųjų audinių infekcijos.
SPECT acquisition parameters recommended are:
Rekomenduojami tokie SPECT vaizdo gavimo parametrai:
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
60 projekcijų 360° žingsniniu būdu, skiriant 30 sekundžių vienam vaizdui su bent 64x64 martica.
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal) is recommended.
Rekomenduojamas duomenų apdorojimas filtruota atgaline projekcija ir rekonstrukcija trijose plokštumose (transašinėje, koronalinėje ir strėlinėje).
Interpretation of the images
Vaizdų interpretavimas
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Jei skenuojant kaulą gaunamas teigiamas rezultatas, o gaunant vaizdą su LeukoScan – neigiamas, infekcija yra netikėtina.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Kai skenuojant kaulą gaunamas neigiamas rezultatas, su LeukoScan gaunamas vaizdas retai gali būti teigiamas ir gali rodyti beprasidedantį osteomielitą.
3 Hypersensitivity
Padidėjęs jautrumas
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Kai pacientams skiriamos pelės baltymų turinčios medžiagos, gali pasireikšti anafilaksinės ir kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Todėl būtina tinkama gaivinimo įranga ir apmokytas personalas, galintis nedelsiant imtis priemonių, jei pasireikštų nepageidaujama reakcija.
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Žmonių antikūnai prieš pelės baltymus (Human Anti- mouse Antibody – HAMA)
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 350 pacientų, nepastebėta, jog antikūnų fragmentai būtų sukėlę žmonių antikūnų prieš pelių proteinus (HAMA) indukciją; taip pat nenustatyta, kad HAMA kiekis būtų padidėjęs pacientams, kuriems jau buvo aptikta HAMA.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
HAMA labiau tikėtina nustatyti tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirta murine pelių monokloninių antikūnų preparatų.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
Tiriamiesiems, kurių organizme rasta HAMA, padidėjusio jautrumo reakcijos tikimybė gali būti didesnė, o vaizdo gavimo efektyvumas gali sumažėti.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Pakartotinis skyrimas Apie pakartotinio skyrimo saugumą kol kas duomenų turima nedaug.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Apie pakartotinį skyrimą reikėtų galvoti tik tiems pacientams, kurių serume nenustatyta žmonių antikūnų prieš pelių proteinus (HAMA) padidėjimo.
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into account.
Reikia turėti omenyje ir bendrąją jonizuojančios spinduliuotės dozę, kurią pacientas gauna per tam tikrą laikotarpį.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Prieš pakartotinai skiriant LeukoScan, būtina nustatyti HAMA titrus.
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Paroksizminė naktinė hemoglobinurija
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Nesitikima, jog pacientų, kuriems yra paroksizminė naktinė hemoglobinurija, organizme LeukoScan prisijungtų prie leukocitų.
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Formalių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol neaprašyta jokios vaistų sąveikos, įskaitant antibiotikais gydomus pacientus.
Women of childbearing potential
Vaisingos moterys
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Kai radioaktyvių vaistinių preparatų reikia skirti vaisingoms moterims, visada reikia išsiaiškinti, ar moteris nėra nėščia.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Kiekviena moteris, kuriai vėluoja mėnesinės, turi būti vertinama kaip pastojusi, kol neįsitikinama, jog taip nėra.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Jei abejojama, labai svarbu, kad reikalingai klinikinei informacijai gauti būtų parinkta minimali spinduliuotės dozė.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Būtina apsvarstyti alternatyvius tyrimo metodus, kuriuose nenaudojama jonizuojanti spinduliuotė.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
LeukoScan nėštumo metu vartoti draudžiama.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Nėščioms moterims atliekamų procedūrų su radionuklidais metu vaisius taip pat gauna jonizuojančios spinduliuotės dozę.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Skiriant 750 MBq LeukoScan dozę, apskaičiuota, jog embrionas ir vaisius ankstyvojoje vystymosi stadijoje bus paveiktas 4, 1 mGy absorbcinės dozės.
4 Lactation
Laktacija
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Prieš skiriant radiofarmacinį preparatą žindyvei, reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga tyrimą atidėti, kol moteris nutrauks žindymą, o taip pat apgalvoti, ar pasirinktas tinkamiausias radiofarmacinis preparatas, turint omenyje tai, jog radioaktyvių medžiagų patenka į motinos pieną.
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Jei nusprendžiama, jog šias medžiagas skirti būtina, moteris turi laikinai nežindyti, o susidariusį pieną nusitraukti ir išpilti.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Paprastai rekomenduojama vėl pradėti žindyti tuomet, kai piene nustatoma ir kūdikio gaunama spinduliuotės dozė yra ne didesnė kaip 1 mSv.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Kadangi 99mTc pusinio skilimo trukmė yra 6 valandos, tikėtina, jog dozė, mažesnė nei 1 mSv, motinos piene bus po LeukoScan [99mTc] injekcijos praėjus 24 valandoms.
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Klinikinių tyrimų metu pastebėti reti nepageidaujami reiškiniai, laikomi bet jau galimai susijusiais su LeukoScan, yra šie: eozinofilija (3) ir veido bėrimas (1).
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Nė vienas šių poveikių nebuvo sunkus ir pranyko be pasekmių.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Vaistui patekus į rinką, kai jau buvo parduota 70 000 buteliukų, buvo gauti tik du pranešimai apie nesunkias alergines reakcijas.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Kontroliuotais tyrimais nustatyta, jog po injekcijos praėjus 24 valandoms, statistiškai reikšmingai sumažėjo baltųjų kraujo ląstelių skaičius, vidutiniškai nuo 8, 9 iki 8, 0 (x103/ mm3), bet jis išliko normos ribose ir po 10 dienų kito matavimo metu šis rodiklis tapo toks pat, koks buvo prieš injekciją.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Priešingai, buvo pastebėta, kad neinfekuotų asmenų baltųjų kraujo ląstelių skaičius laikinai padidėjo po LeukoScan injekcijos praėjus 24 valandoms.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Eozinofilų skaičius padidėjo nuo 2, 7% prieš injekciją iki 2, 9% po jos praėjus 24 valandoms, ir iki 3, 9% po 10 dienų; abu šie padidėjimai buvo statistiškai reikšmingi, tačiau tyrėjų nuomone, individualiai įvertinus kiekvieną pacientą, nesukėlė jokių klinikinių pasekmių.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Nežinoma, ar kliniškai nereikšmingą leukocitų ir eozinofilų skaičiaus padidėjimą sąlygojo laikinas poveikis baltųjų kraujo ląstelių funkcijai.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Jeigu taip, remiantis klinikiniais laboratoriniais tyrimais, negalima nustatyti jokio trikdančio poveikio, sukėlusio šiuos pokyčius.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Vis dėlto in vitro granuliocitų funkcijos tyrimais nustatyta, jog pridėjus sulesomabo, reikšmingų pokyčių nebuvo.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
Tyrimuose in vitro pastebėta, jog prie limfocitų prisijungia iki 2 – 6% medžiagos, tačiau jokio poveikio limfocitų funkcijai nenustatyta.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
Nei vienam pacientui, kuriam buvo suleista LeukoScan, nenustatyta jokios suaktyvėjusios žmonių antikūnų reakcijos prieš pelių baltymus (HAMA) ir preparate esančius antikūnų fragmentus.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Kiekvieno paciento apšvita jonizuojančia spinduliuote turi būti pagrįsta tikėtina nauda.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Skiriamų radioaktyvių medžiagų kiekis turi būti toks, kad numatomą diagnostinį rezultatą būtų pasiekti taip, kad pacientas gautų mažiausią spinduliuotės dozę.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio bei paveldimų defektų atsiradimu.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Dabar turimi duomenys apie diagnostinius branduolinės medicinos tyrimus rodo, jog kuo mažesnė gaunama jonizuojančios spinduliuotės dozė, tuo rečiau pasitaiko nepageidaujamas poveikis.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
Atliekant daugumą diagnostinių tyrimų, kuriose naudojamos branduolinės medicinos procedūros, pacientas apšvitinamas (efektyvioji dozė/ EDE) mažiau nei 20 mSv doze.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Kai kuriomis klinikinėmis aplinkybėmis gali būti pateisinamos ir didesnės dozės.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Didžiausias saugus LeukoScan [99mTc] kiekis, kurį galima suleisti, nenustatytas.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Klinikiniuosetyrimuose 11 pacientų, kuriems nustatyta įvairaus pobūdžio infekcija, buvo suleista vienkartinė 1, 0 mg LeukoScan, žymėto 900 ± 200 MBq 99mTc, dozė ir ši dozė nesukėlė jokio nepageidaujamo poveikio.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Mažai tikėtinu atveju, jei suleidžiant LeukoScan [99mTc] viršijama spinduliuotės dozė, pacientorezorbuojamą dozę galima sumažinti, duodant gerti arba į veną suleidžiant daugiau skysčių ir skatinant radionuklidais pažymėtos žymėtos medžiagos ekskreciją.
VO4D
Farmakoterapinė grupė – diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas – VO4D
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
Diagnostikos procedūroms vartojamomis koncentracijomis bei aktyvumu, LeukoScan jokiu farmakodinaminiu poveikiu nepasižymi.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Antikūnai (IMMU- MN3) atpažįsta antigenines struktūras - granuliocitų paviršiaus glikoproteiną (NCA- 90) ir vėžio žymenį, karcinoembrioninį antigeną (CEA).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Vienos grupės, atvirame ir nekontroliuotame tyrime, kuriame dalyvavo 53 nežinomos kilmės arba sunkumo ūmiomis ar lėtinėmis infekcijomis sergantys pacientai, buvo tiriamos LeukoScan nuo 0, 1 mg iki 1, 0 mg dozės.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Nustatyta, jog skiriant 0, 1 mg - 1, 0 mg antikūnų dozes, vaizdo gavimo efektyvumas (jautrumas ir specifiškumas) nuo dozės nepriklausė.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
Tyrimais in vitro nustatyta, jog LeukoScan neturi poveikio nei granulocitų aktyvinimui, nei slopinimui, bet žymiai daugiau jo prisijungia prie aktyvintų, o ne ramybės stadijoje esančių granulocitų.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Remiantis dviejų kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo nustatinėjama, ar LeukoScan yra saugus ir veiksmingas preparatas osteomielito diagnozei ir lokalizacijai nustatyti, ir kuriuose dalyvavo 175 pacientai, rezultatais, LeukoScan jautrumas yra 88, 2%, specifiškumas – 65, 6%, tikslumas – 76, 6%, teigiama prognozuojamoji vertė – 70, 8% ir neigiama prognozuojamoji vertė – 85, 5%.
69.4%).
Pogrupyje, kuriame pacientams LeukoScan buvo tiesiogiai lygintas su dabar esančiu rinkoje 111In žymėto (kartais 99mTc žymėto) baltųjų kraujo ląstelių (WBC) skenavimo tyrimu, išryškėjo statistiškai reikšmingai didesnis LeukoScan jautrumas, palyginti su gautuoju WBC skenavimo būdu (atitinkamai 87. 7% ir 72, 6%, p = 0, 003 pagal McNemar Testą), be jokio pastebimo specifiškumo sumažėjimo, palyginti su WBC vaizdo gavimu (atitinkamai 67, 1% ir 69, 4%).
The product is more sensitive (93.9% vs.
Klinikiniai rezultatai rodo, kad skirtingais osteomielito atvejais vartojant LeukoScan galima gauti skirtingus rezultatus.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Preparatas yra jautresnis (atitinkamai 93, 9% ir 80, 6%), bet mažiau specifiškas (atitinkamai 51, 6% ir 72, 9%) diagnozuojant osteomielitą pacientams, kuriems yra diabetinės pėdos opų, nei pacientams, kuriems yra kitos lokalizacijos ilgųjų kaulų osteomielitas.
75.8%, respectively).
Tačiau abiem minėtais atvejais diagnostinis tikslumas yra toks pats (atitinkamai 77, 5% ir 75, 8%).
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Galbūt šį skirtumą galima paaiškinti tuo, kad anatominiu ir patofiziologiniu požiūriu diabetinės pėdos osteomielitas yra kliniškai sudėtingesnė situacija, kadangi infekuotus minkštuosius audinius ir kaulus atskirti yra žymiau sunkiau, nei kitokios lokalizacijos ilgųjų kaulų osteomielitą.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Įvertinus galimą klinikinę LeukoScan reikšmę paaškėjo, kad, remiantis su LeukoScan gautais rezultatais, buvo galima pakoreguoti gydymą 50, 2% atvejų arba pagerinti klinikinius rezultatus 43, 4% atvejų iš 175 pacientų, kuriems buvo įtartas osteomielitas.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Buvo padaryta prielaida, jog 49, 7% pacientų vartojant LeukoScan gauta tokia klinikinė nauda, kokios nebūtų pavykę pasiekti kitais įmanomais diagnostiniais vaizdo gavimo būdais, o 70, 3% atvejų diagnozę būtų buvę galima nustatyti vien tik vartojant LeukoScan.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Be to, reikšmingai sumažėjo (85, 4%) pacientų, kuriems būtų tekę atlikti kitas diagnostines vaizdo gavimo procedūras.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Dėl kryžminės LeukoScan ir CEA reakcijos, būtina turėti omenyje, jog preparatas gali sąveikauti su CEA gaminančiais navikais.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Atlikti suleisto į veną preparato farmakokinetikos tyrimai.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Praėjus valandai po injekcijos, kraujyje buvo 34% pradinės dozės, po 4 valandų – 17% ir po 24 valandų – 7%.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
41% radionuklidais pažymėtos medžiagos pašalinama su šlapimu per pirmąsias 24 valandas po injekcijos.
These revealed no remarkable findings.
Atlikta tik labai nedaug tiek žymėtos, tiek ir nežymėtos medžiagos neklinikinių tyrimų, kurių metu jokių reikšmingų duomenų negauta.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, jog šiuose tyrimuose genotoksiškumas, galimas kancerogeniškumas ar toksinis poveikis reprodukcijai nebuvo nustatomas.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Alavo chloridas dihidratas Ledinė acto rūgštis (pėdsakai) Kalio natrio tartratas tetrahidratas Natrio acetatas trihidratas Cukrus Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis (pėdsakai) Azotas
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 ar 12 skyriuose.
Kit - 48 months.
Rinkinio – 48 mėnesiai.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Rinkinį laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Praskiestą ir radionuklidais pažymėtą medžiagą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Do not refrigerate or freeze.
Negalima laikyti šaldytuve ar užšaldyti.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Viename buteliuke yra 0, 31 mg liofilizuotų LeukoScan monokloninių antikūnų fragmentų.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
I tipo stiklo buteliukas, užkimštas pilkos gumos kamšteliu su nuplėšiamu žaliu dangteliu.
Pack size: one vial per carton container.
Pakuotės dydis: vienoje kartono talpyklėje yra vienas buteliukas.
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Prieš pradėdami ruošti vaistinį preparatą, atidžiai perskaitykite visus nurodymus.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Viename buteliuke yra 0, 31 mg sulesomabo, 0, 22 mg alavo chlorido dihidrato, 3, 2 mg kalio natrio tartrato tetrahidrato, 7, 4 mg natrio acetato trihidrato, 5, 5 mg natrio chlorido, ledinės acto rūgšties (pėdsakai), vandenilio chlorido rūgšties (pėdsakai), 37, 8 mg cukraus, azoto.
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Vaizdo gavimo medžiaga – technecio- 99m LeukoScan (technecio- 99m sulesomabas) gaunamas LeukoScan buteliuko turinį ištirpinus 0, 5 ml natrio chlorido injekciniame tirpale ir pridėjus 1100 MBq natrio pertechnetato [99mTc], ištirpinto viename mililitre natrio chlorido injekcinio tirpalo.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Gautas tirpalas, kurio pH yra 4, 5 - 5, 5, vartojamas tik į veną.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radiacinio saugumo ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimų.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Taip pat būtina laikytis aseptikos pagal Geros Gamybos Praktikos (GGP) reikalavimus vaistiniams preparatams.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Praskiestus radiofarmacinius preparatus galima liesti tik naudojant neperšlampamas pirštines, tinkamą apsaugą nuo spinduliuotės, aseptinėmis sąlygomis.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Praskiestą nesuvartotą preparatą ir buteliuką reikia sunaikinti kaip radioaktyvias atliekas, laikantis vietinių reikalavimų.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Paruošimo būdas Paimkite bet kurio gamintojo šviežio 900±200 MBq technecio 99mTc natrio pertechnetato 1. eliuato, kuris turi būti pagamintas neseniau, kaip prieš 24 valandas.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Praskieskite injekciniu natrio chlorido tirpalu, kad būtų gauta 1 ml šviežio eliuato.
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Guminį buteliuko kamštelį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Liofilizuotų miltelių tirpinimui į 3 ml LeukoScan buteliuką steriliu vienkartiniu švirkštu sušvirkškite 0, 5 ml injekcinio natrio chlorido tirpalo.
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Buteliuką švelniai sukiokite ir purtykite 30 sekundžių, kad milteliai visai ištirptų.
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Ištirpinus preparatą, jį reikia nedelsiant žymėti radionuklidais.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Naudodami tinkamą apsaugą nuo spinduliuotės, į buteliuką pridėkite paruošto eliuato, papurtykite ir leiskite vykti žymėjimo reakcijai 10 minučių.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Bendras buteliuko tūris turi būti 1, 5 ml.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Remdamiesi aktyvumo dozės kalibratoriaus rodmenimis, įtraukite į švirkštą pakankamą produkto kiekį, kad gautumėte reikiamą aktyvumą (Technecio 99mTc 750- 1100 MBq, žr.
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
4. 2 skyrių). LeukoScan [99mTc] galima vartoti po 10 minučių, o paruoštą preparatą būtina suvartoti per 4 valandas.
Do not refrigerate after formulation.
Paruoštą LeukoScan [99mTc] galima laikyti kambario temperatūroje, negalima laikyti šaldytuve.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
12 skyrių).
If either are present, the product should be discarded.
Jei tirpalo spalva pakitusi ar jame yra matomų dalelių, jį reikia sunaikinti..
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straβe 69 D- 64293 Darmstadt Vokietija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PRRMOJO REGISTRAVIMO ARBA RERREGISTRAVIMO DATA
Date of lastest renewal:
1997- 02- 14 Paskutiniojo perregistravimo data:
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Šio vaistinis preparatas dozės ekvivalentas, gaunamas skiriant 750 MBq 70 kg sveriančiam asmeniui, paprastai yra 7, 7 mSv.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Technecis [99mTc] skildamas spinduliuoja 140 keV energijos gamakvantus ir, esant 6 valandų pusinio skilimo trukmei, tampa kvazistabiliu.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Apskaičiuotos absorbuotos spinduliuotės vidutinės dozės, kurias gauna suaugęs 70 kg sveriantis pacientas, jam į veną sušvirškus LeukoScan, žymėto 750 MBq techneciu99m, pateiktos 1 lentelėje.
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Šios dozės apskaičiuotos tariant, jog šlapimo pūslės ištuštinimo intervalas – dvi valandos.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Reikšmės apskaičiuotos remiantis Medicinos Vidinės Spinduliuotės Dozimetrija (Medical Internal Radiation Dosimetry).
Table 1
1 Lentelė
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Vidutinis suaugusio paciento (70 kg), kuriam į veną suleista pažymėto 750 MBq techneciu- 99m LeukoScan dozė, organų dozimetrijos rodmenų santrauka (Dozė apskaičiuota iš 13 asmenų 26 preparato paskyrimų)
LeukoScan [99mTc]
LeukoScan [99mTc] Inkstai
Organ
Organas
Average Dose µGy/ MBq
Vidutinė dozė μGy/ MBq 44, 9
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Šlapimo pūslės sienelė Blužnis Širdies sienelė Plaučiai Kepenys Kaulų paviršiai Antinksčiai Raudonieji kaulų čiulpai Kasa Skydliaukė Tulžies pūslės sienelė Gimda Kiaušidės Plonosios žarnos Skrandis Viršutinės storosios žarnos dalies sienelė Apatinės storosios žarnos dalies sienelė Užkrūčio liauka Visas kūnas Raumenys Sėklidės Krūtys Smegenys Oda Efektyvios dozės ekvivalentas * Efektyvi dozė *
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6, 8 6, 7 6, 2 5, 9 4, 9 4, 8 4, 8 4, 7 4, 7 4, 5 4, 2 3, 5 3, 0 2, 8 2, 4 2, 1 10, 3 8, 0
10.3 8.0
21, 5 15, 7
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
* Efektyviosios dozės ekvivalentas * ir efektyvioji dozė * pateikiama μGy/ MBq vienetais
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Quality control
Kokybės kontrolė
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan tirpinamas 0, 5 ml injekciniame izotoniniame natrio chlorido tirpale.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Ištirpinus pridedama 1 ml natrio pertechnetato[ 99mTc].
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Rekomenduojama dozė suaugusiajam yra 0, 25 mg Fab ′ fragmentų, žymėtų 900±200 MBq technecio 99m Tc pertechnetatu (maždaug 1, 2 ml).
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Po to, kai antikūnai pažymimi radionuklidais, 10µl mėginys skiedžiamas 1, 5 ml natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant nustatomas radiocheminis grynumas; atliekama Greitoji Plonasluoksnė Chromatografija ant silicio geliu impregnuotų 1 x 9 cm stiklo pluošto juostelių; kaip tirpiklis naudojamas acetonas.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Kai tirpiklio frontas yra 1 cm atstumu nuo juostelės viršaus, pastaroji nuplėšiama, perkerpama pusiau ir kiekviena dalis patalpinama stiklo vamzdeliuose.
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Kiekvieno vamzdelio spinduliuotė matuojama gamma spinduliuotės skaičiuotuvu, dozės kalibratoriumi arba radiochromatogramų analizatoriumi.
Calculate the percent free technetium as follows:
Laisvojo technecio kiekis procentais skaičiuojamas taip:
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
Laisvasis technecis% = Juostelės viršutinės dalies radioaktyvumas x 100 Bendrasis radioaktyvumas
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Radionuklidais pažymėtame preparate turi būti ne daugiau kaip 10% laisvojo technecio.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
11 ANNEX II
II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950 JAV
Medicinal product subject to medical prescriptio
Receptinis vaistinis preparatas.
• OTHER CONDITIONS
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
13 ANNEX III
III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS A.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
(CONTAINER PACKAGE LABEL)
KARTONO TALPYKLĖS ETIKETĖ
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan 0, 31 mg milteliai injekciniam tirpalui sulesomabo
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Viename buteliuke yra 0, 31 mg sulesomabo.
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Kiekviename buteliuke yra yra alavo chlorido, natrio chlorido, kalio- natrio tartrato, natrio acetato, cukraus, azoto.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Milteliai injekciniam tirpalui 0, 31 mg sulesomabo
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
For Intravenous Use.
Vartoti į veną.
For diagnostic use only.
Vartoti tik diagnostikai.
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Sumaišius su Tc, paruoštas preparatas turi būti sunaikintas kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.
16 EXP MM/ YYYY
Tinka iki
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Pavartojus talpyklė turi būti sunaikinta kaip radioaktyvios atliekos.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straβe 69 D- 64293 Darmstadt Vokietija Tel.: +49- 6151- 66 71566 Faksas: + 49- 6151- 66 71577 El.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TEISĖS NUMERIS
Batch #
Serija #
INSTRUCTION FOR USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
(VIAL LABEL)
BUTELIUKO ETIKETĖ
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (- AI)
For intravenous use.
LeukoScan 0, 31 mg milteliai injekciniam tirpalui 0, 31 mg liofilizuoto sulesomabo, alavo chloridas ir stabilizatoriai. i. v.
For Intravenouse Use.
Vartoti į veną.
EXP 48 Months
EXP MMMM/ mm
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
0, 31 mg liofilizuoto sulesomabo, alavo chloridas ir stabilizatoriai
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Tirpinti su steriliu, nepirogeniniu 99mTc natrio pertechnetatu.
18 B.
B.
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan 0, 31 mg milteliai injekciniam tirpalui sulesomabaso
• Keep this leaflet.
Šis vaistas skirtas Jums.
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What LeukoScan is used for 2.
Kas yra LeukoScan ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use LeukoScan 3.
Kas žinotina prieš vartojant LeukoScan 3.
How to use LeukoScan 4.
Kaip vartoti LeukoScan 4.
How to store LeukoScan 6.
Kaip laikyti LeukoScan 6.
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LEUKOSCAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Antikūnai yra natūrali organizme susidaranti medžiaga, kuri jungiasi prie organizmui svetimų medžiagų ir padeda jas pašalinti.
You produce many different kinds of antibodies.
Jūsų kūne susidaro daugybė įvairių rūšių antikūnų.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan (sulesomabas) yra tam tikros rūšies antikūnai, kurie prisijungia prie kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, paviršiaus.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Šie antikūnai susidaro pelių organizme ir yra išgryninti taip, kad juos galima vartoti žmonėms.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Kai šie antikūnai yra sujungiami su radioaktyviu techecio izotopu ir injekuojami Jums į veną, jie suranda nenormalias baltųjų kraujo ląstelių sankaupas ir prisijungia prie jų.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Po injekcijos praėjus 1- 8 valandoms, Jūs būsite paguldytas ant specialaus stalo ir standartiniu branduolių fotografijos aparatu bus padarytos nuotraukos.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Tai padės Jūsų gydytojui nustatyti ligą ir įvertinti jos sunkumą.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Gydytojas, naudodamas specialią vaizdo gavimo kamerą, nustatys radioaktyvias zonas ir pamatys, kurioje vietoje yra infekcija.
This medicine is for diagnostic use only.
Šis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Ką tik sumaištą su radioaktyviu technecio izotopu, LeukoScan gydytojas Jums suleis į veną.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Po 1- 8 valandų Jūs būsite paguldytas ant specialaus stalo, standartiniu branduolių fotografijos aparatu bus padarytos nuotraukos.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Tai padės gydytojui pamatyti, kurioje vietoje yra infekcija.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
LeukoScan yra antikūnų fragmentai, sujungti su radioaktyvia medžiaga, vadinama techneciu.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan vartojamas pacientams, kuriems įtariama infekcinė kaulų liga – osteomielitas.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Antikūnai geba prisijungti prie baltųjų kraujo ląstelių, kurios įsiskverbia į infekcijos vietą, paviršiaus.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Kai radioaktyvūs antikūnai prisijungia prie baltųjų kraujo ląstelių, gydytojas, naudodamas specialią vaizdo kamerą, gali nustatyti, kurioje vietoje yra infekcija.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Tai padės gydytojui nustatyti, ar kaule yra infekcija ir nuspręsti, kokį gydymą skirti.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEUKOSCAN
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
LEUKOSCAN vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai LeukoScan medžiagai arba bet kuriems baltymams, gaunamiems iš pelių, pasakykite apie tai gydytojui.
You must then not be given LeukoScan.
Jums negalima vartoti LeukoScan.
Take special care with LeukoScan
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
LeukoScan gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Todėl gydytojas, suleidęs Jums vaisto, kurį laiką Jus atidžiai stebės.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Jeigu Jums ankščiau buvo suleista LeukoScan arba kurio nors kito preparato, pagaminto iš pelių baltymų, gydytojas atliks kraujo tyrimą, norėdamas įsitikinti, kad Jūs nesate alergiškas šiam vaistui.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
Jeigu paruošto LeukoScan tirpalo spalva pakitusi arba jame yra matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
No interactions with other medicines have been described to date.
Iki šiol nenustatyta jokios sąveikos su kitais vaistais.
Using Leukoscan with food and drink
LeukoScan vartojimas su maistu ir gėrimais
No studies effects of food/ drink have been performed.
Maisto ir gėrimų poveikis netirtas.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Jei easte nėščia, šio preparato Jums vartoti negalima.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
Jei žindote kūdikį, po LeukoScan injekcijos mažiausiai 24 valandas kūdikio žindyti negalima.
Use of radiopharmaceutical agents
Radiofarmacinių preparatų vartojimas
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Radiofarmacinius preparatus gali skirti tik kvalifikuoti asmenys, turintys atitinkamą valstybinės institucijos leidimą naudoti radionuklidus.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmacinius preparatus gali gauti, naudoti ir skirti tik įgalioti asmenys ir tik tam skirtose medicinos įstaigų vietose.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radiacinio saugumo ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimų.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Pavartojus talpyklė turi būti sunaikinta kaip radioaktyvios atliekos.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LeukoScan medžiagas
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO USE LEUKOSCAN
KAIP VARTOTI LEUKOSCAN
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Jums bus suleista vienkartinė 0. 25 mg LeukoScan dozė.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Joje bus radioaktyvaus technecio izotopo, kurio kiekis išreiškiamas 740- 1110 MBq.
Method and/ or route(s) of administration
Vartojimo metodas ir būdas
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Gydytojas paruoš LeukoScan ir radioaktyviojo technecio izotopo mišinį, kurio tūris – 1, 5 ml.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0, 25 mg LeukoScan bus pažymėta 740- 1110 MBq technecio kiekiu.
This material will then be injected into your vein.
Šios medžiagos bus Jums suleista į veną.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
Ši radioaktyviųjų medžiagų dozė yra saugi ir maždaug per 24 valandas pasišalins iš organizmo.
LeukoScan is prepared for a single injection.
Leukoscan paruoštas vienkartinei injekcijai.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Jei gydytojas nuspręs po kelių savaičių ar mėnesių vėl jį skirti, pirmiausiai reikės atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar netapote alergiškas LeukoScan.
If you take more LeukoScan than you should
Pavartojus per didelę LeukoScan dozę
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Didžiausias saugus LeukoScan kiekis, kurį galima suleisti, nenustatytas.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Pacientams, kuriems buvo suleista 4 kartus didesnė nei ta, kuri bus suleista Jums, tai nesukėlė jokio nepageidaujamo poveikio.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Mažai tikėtinu atveju, jei suleidžiant LeukoScan viršijama spinduliuotės dozė, paciento rezorbuojamą dozę galima sumažinti, duodant gerti arba į veną suleidžiant daugiau skysčių ir skatinant radionuklidais pažymėtos medžiagos pasišalinimą.
If you stop using LeukoScan
Nustojus vartoti LeukoScan
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
LeukoScan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Nors pasitaiko nedažnai, aprašytas toks šalutinis poveikis: nežymiai padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičius (bet be jokių pastebimų požymių) ir bėrimas.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
KAIP LAIKYTI LEUKOSCAN
Expiry date and storage conditions
Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Rinkinį laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Praskiestos ir radionuklidais pažymėtos medžiagos tinkamumo laikas – 4 valandos.