qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
Rekomenduojama IntronA dozė – 3 milijonai TV švirkščiant į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) suaugusiems pacientams, skiriant vieną ar kartu su ribavirinu.
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
234 Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai: alfa- 2b- interferono 3 milijonai TV/ m² skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę).
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
For
Rekomenduojama dozė - 2 milijonai TV/ m2 į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) neatsižvelgiant į tai, ar ligoniui pašalinta blužnis, ar ne.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Daugumai sergančių plaukuotųjų ląstelių leukemija vienas ar daugiau hematologinių rodiklių normalizuojasi per vieną- du gydymo IntronA mėnesius.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
235 trombocitų skaičiui ir hemoglobino koncentracijai) pagerinti gali prireikti 6 ar daugiau mėnesių.
 236
236 Vaikai ir paaugliai:
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
IntronA reikia vartoti atsargiai, jei ligonių sveikata susilpnėjusi dėl kitų sutrikimų – plaučių ligų (pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos) ar cukrinio diabeto su polinkiu į ketoacidozę.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
237 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Jei pailgėja lėtiniu hepatitu sergančio ligonio kraujo krešumo laiko rodikliai (tai gali reikšti kepenų dekompensaciją), gydymą IntronA reikia nutraukti.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
238 Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Atliekant klinikinius IntronA terapijos tyrimus skydliaukės anomalijos išsivystė 2, 8% pacientų.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Skiriant IntronA kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (pvz., Ara - C, ciklofosfamidu, doksorubicinu, tenipozidu) dėl vaistų vartojimo kartu gali padidėti toksiškumo rizika (toksinis poveikis sunkesnis ir ilgesnis) ir tai gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina.
Dental and periodontal disorders:
239 Dantų ir periodonto sutrikimai.
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Jei ligoniams, sergantiems hepatitu C, kartu su Intronu A skiriamas ribavirinas, žr. ribavirino PCS).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
240 Nežinoma, ar šio vaisto sudedamosios dalys patenka į motinos pieną.
Table 1.
241 1 lentelė.
 241 Uncommon:
Nedažni:
Common:
242 Širdies sutrikimai Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Dažni:
 Very rarely:
Labai reti:
Very common:
243 Tyrimai Labai dažnas:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Pvz., atlikus melanomos pagalbinio gydymo didelėmis IntronA dozėmis tyrimą, nustatyta, kad nuovargio, karščiavimo, mialgijos, neutropenijos ir anemijos, anoreksijos, pykinimo ir vėmimo, viduriavimo, persišaldymo, gripo simptomų, depresijos, plikimo, pakitusio skonio ir svaigulio atvejai buvo dažnesni nei hepatitu C sergančių ligonių tyrime.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Skiriant gydymą didelėmis dozėmis didėjo poveikio sunkumas (pagal PSO klasifikaciją, 3 ir 4 sunkumo laipsniai atitinkamai 66% ir 14% pacientų) palyginti su mažesnių dozių paprastai sukeliamu silpnu ar vidutiniu poveikiu.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
244 Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Common:
245 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
 Very common:
Labai dažni:
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Augimo sulėtėjimas (mažesnis ūgis ir (arba) kūno masė amžiaus grupei) §
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Nors tikslus rekombinantinio alfa- 2b- interferono poveikio virusams mechanizmas nežinomas, manoma, kad jis pakeičia ląstelės šeimininkės metabolizmą.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
247 Skirta IntronA dozė - 3 milijonai TV tris kartus per savaitę, vartojant vieną arba kartu su ribavirinu.
3 2% in trial C/I98-580).
Neatsižvelgiant į genotipą, ligoniai, vartoję IntronA kartu su ribavirinu ir gavę  80% gydymo, pasižymėjo didesniu reakcijos ilgalaikiškumu 6 mėnesius praėjus 1 metams po gydymo, nei ligoniai, gavę < 80% gydymo (56% palyginti su 32% tyrime C/ I98- 580).
 247 Genotype 1
1 genotipas
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
248 atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės  IntronA (3 MTV tris kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
 248 Table 4
4 lentelė.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
249 Klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais, sergančiais lėtiniu hepatitu C Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo IntronA po 3 MTV/ m² ir ribavirino po 15 mg/ kg per parą derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Apibūdinama kai gydymo pabaigoje ir stebėjimo periodu HCV RNR reikšmė mažesnė nei išmatuojamoji (naudojant polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu paremtą tyrimą).
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Vaikai ir paaugliai. 65 lentelėje pateiktos ribavirino kapsulių ir IntronA kartotinių dozių farmakokinetinės savybės pacientams vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 16 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
 250 Table 6.
250 6 lentelė
 251 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
251 Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo q. s.
18 months
18 mėnesių Po pirmojo atidarymo:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Cheminis ir fizinis stabilumas laikant 2 C – 8 C temperatūroje išlieka 27 dienas.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius produktas gali būti laikomas 2 C – 8 C temperatūroje 27 dienas.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Švirkštimo priemonė yra sukonstruota tokiu būdu, jog jame esantis 18 milijonų TV turinys suleidžiamas dozėmis nuo 1, 5 iki 6 milijonų TV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Švirkštimo priemone galėsite sušvirkšti daugiausia 12 dozių po 1, 5 milijono TV per laiką, neviršijantį 4 savaičių.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
IntronA injekcinis tirpalas, uždėjus injekcinę adatą ir nustačius reikiamą dozę, daugiadoziu švirkštu suleidžiamas į poodį.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
30 minučių prieš vartojimą, išimkite švirkštą iš šaldytuvo, kad injekuojamo tirpalo temperatūra pasiektų kambario temperatūrą (ne daugiau nei 25 C).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
„ Kaip pačiam leistis IntronA “).
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Numatyta, kad kiekvienas švirkštas yra naudojamas daugiausia keturias savaites, po to jį reikia išmesti.
A new injection needle must be used for each dose.
Kas kartą naudojama nauja injekcinė adata.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Pavartojus, injekcinę adatą reikia saugiai išmesti, o švirkštą nedelsiant įdėti atgal į šaldytuvą.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Atsitiktinai uždelsus įdėti švirkštą į šaldytuvą per keturias savaites leidžiama jam būti 25 C temperatūroje (bendrai sudėjus) daugiausia 48 valandas.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
Numatyta, kad pakuotėje būtų pakankamas adatų ir tamponų kiekis, užtikrinantis skiriant IntronA mažiausiausiomis dozėmis.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Pasakykite pacientui, kad, panaudojus paskutinę dozę iš daugiadozio švirkšto, visos likusios adatos ir tamponai turi būti tinkamai ir saugiai išmesti.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
252 Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant IntronA injekcinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 milijonų TV injekcinis tirpalas, daugiadozis švirkštas
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Viename užtaise yra 30 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli, 1, 2 ml.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Viename ml yra 25 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Daugiadozis švirkštas yra sukonstruotas tokiu būdu, jog jame esantis 30 milijonų TV turinys suleidžiamas dozėmis nuo 2, 5 iki 10 milijonų TV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Daugiadoziu švirkštu galėsite sušvirkšti daugiausia 12 dozių po 2, 5 milijono TV per laiką, neviršijantį 4 savaičių.
PH ARMACEUTICAL FORM
FARMACINĖ FORMA
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
254 Klinikiniai tyrimai rodo, kad daugeliu atveju gydytiems pacientams pasiekiamas didesnis ar mažesnis hematologinis ir citogeninis poveikis.
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
255 Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai: alfa- 2b- interferono 3 milijonai TV/ m² skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę).
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Daugumai sergančių plaukuotųjų ląstelių leukemija vienas ar daugiau hematologinių rodiklių normalizuojasi per vieną- du gydymo IntronA mėnesius.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
256 trombocitų skaičiui ir hemoglobino koncentracijai) pagerinti gali prireikti 6 ar daugiau mėnesių.
 257
257 Vaikai ir paaugliai:
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
IntronA reikia vartoti atsargiai, jei ligonių sveikata susilpnėjusi dėl kitų sutrikimų – plaučių ligų (pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos) ar cukrinio diabeto su polinkiu į ketoacidozę.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
258 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Jei pailgėja lėtiniu hepatitu sergančio ligonio kraujo krešumo laiko rodikliai (tai gali reikšti kepenų dekompensaciją), gydymą IntronA reikia nutraukti.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
259 Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Retais atvejais suaugusiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C arba gydytiems IntronA, išsivystė skydliaukės anomalijos – hipotiroidizmas arba hipertiroidizmas.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Skiriant IntronA kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (pvz., Ara - C, ciklofosfamidu, doksorubicinu, tenipozidu) dėl vaistų vartojimo kartu gali padidėti toksiškumo rizika (toksinis poveikis sunkesnis ir ilgesnis) ir tai gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina.
Dental and periodontal disorders:
260 Dantų ir periodonto sutrikimai.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Jei ligoniams, sergantiems hepatitu C, kartu su Intronu A skiriamas ribavirinas, žr. ribavirino PCS).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
261 Nežinoma, ar šio vaisto sudedamosios dalys patenka į motinos pieną.
Table 1.
262 1 lentelė.
 262 Uncommon:
Nedažni:
Common:
263 Širdies sutrikimai Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Dažni:
Very common:
264 Tyrimai Labai dažnas:
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Skiriant gydymą didelėmis dozėmis didėjo poveikio sunkumas (pagal PSO klasifikaciją, 3 ir 4 sunkumo laipsniai atitinkamai 66% ir 14% pacientų) palyginti su mažesnių dozių paprastai sukeliamu silpnu ar vidutiniu poveikiu.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
265 Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Common:
266 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Augimo sulėtėjimas (mažesnis ūgis ir (arba) kūno masė amžiaus grupei) §
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Nors tikslus rekombinantinio alfa- 2b- interferono poveikio virusams mechanizmas nežinomas, manoma, kad jis pakeičia ląstelės šeimininkės metabolizmą.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
268 Skirta IntronA dozė - 3 milijonai TV tris kartus per savaitę, vartojant vieną arba kartu su ribavirinu.
 268 Genotype 1
1 genotipas
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
269 atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės  IntronA (3 MTV tris kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Jie buvo gydomi 24 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
 269 Table 4
4 lentelė.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
270 Klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais, sergančiais lėtiniu hepatitu C Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo IntronA po 3 MTV/ m² ir ribavirino po 15 mg/ kg per parą derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Vaikai ir paaugliai. 6 lentelėje pateiktos ribavirino kapsulių ir IntronA kartotinių dozių farmakokinetinės savybės pacientams vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 16 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
 271 Table 6.
271 6 lentelė
 272 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
272 Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo q. s.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Švirkštimo priemonė yra sukonstruota tokiu būdu, jog jame esantis 30 milijonų TV turinys suleidžiamas dozėmis nuo 2, 5 iki 10 milijonų TV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Švirkštimo priemone galėsite sušvirkšti daugiausia 12 dozių po 2, 5 milijono TV per laiką, neviršijantį 4 savaičių.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
273 Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant IntronA injekcinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 milijonų TV injekcinis tirpalas, daugiadozis švirkštas
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Viename užtaise yra 60 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli, 1, 2 ml.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Viename ml yra 50 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Daugiadozis švirkštas yra sukonstruotas tokiu būdu, jog jame esantis 60 milijonų TV turinys suleidžiamas dozėmis nuo 5 iki 20 milijonų TV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Daugiadoziu švirkštu galėsite sušvirkšti daugiausia 12 dozių po 5 milijonus TV per laiką, neviršijantį 4 savaičių.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
275 Klinikiniai tyrimai rodo, kad daugeliu atveju gydytiems pacientams pasiekiamas didesnis ar mažesnis hematologinis ir citogeninis poveikis.
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
276 Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai: alfa- 2b- interferono 3 milijonai TV/ m² skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę).
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Daugumai sergančių plaukuotųjų ląstelių leukemija vienas ar daugiau hematologinių rodiklių normalizuojasi per vieną- du gydymo IntronA mėnesius.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
277 trombocitų skaičiui ir hemoglobino koncentracijai) pagerinti gali prireikti 6 ar daugiau mėnesių.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Kai kuriems pacientams padėjo IntronA dozė 5 milijonai TV/ m2 kasdien į poodį kartu su citarabinu (Ara- C) 20 mg/ m2 kasdien į poodį 10 dienų per mėnesį (maksimali dienos dozė 40 mg).
 278
278 Vaikai ir paaugliai:
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
IntronA reikia vartoti atsargiai, jei ligonių sveikata susilpnėjusi dėl kitų sutrikimų – plaučių ligų (pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos) ar cukrinio diabeto su polinkiu į ketoacidozę.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
279 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Jei pailgėja lėtiniu hepatitu sergančio ligonio kraujo krešumo laiko rodikliai (tai gali reikšti kepenų dekompensaciją), gydymą IntronA reikia nutraukti.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
280 Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Skiriant IntronA kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (pvz., Ara - C, ciklofosfamidu, doksorubicinu, tenipozidu) dėl vaistų vartojimo kartu gali padidėti toksiškumo rizika (toksinis poveikis sunkesnis ir ilgesnis) ir tai gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina.
Dental and periodontal disorders:
281 Dantų ir periodonto sutrikimai.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Jei ligoniams, sergantiems hepatitu C, kartu su Intronu A skiriamas ribavirinas, žr. ribavirino PCS).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
282 Nežinoma, ar šio vaisto sudedamosios dalys patenka į motinos pieną.
Table 1.
283 1 lentelė.
 283 Uncommon:
Nedažni:
Common:
284 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
285 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Skausmas injekcijos vietoje Dažni:
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Skiriant gydymą didelėmis dozėmis didėjo poveikio sunkumas (pagal PSO klasifikaciją, 3 ir 4 sunkumo laipsniai atitinkamai 66% ir 14% pacientų) palyginti su mažesnių dozių paprastai sukeliamu silpnu ar vidutiniu poveikiu.
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatobiliary disorders
287 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Labai dažni:
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
288 IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas taip pat slopina viruso replikaciją in vitro ir in vivo.
The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
289 arba kartu su ribavirinu, efektyvumas.
 289 All Genotypes
Visi genotipai
 290 Table 4
4 lentelė.
pegylate d
pegiliuotas
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
291 Organizmo reakcija į virusą gydant lėtinę žmogaus koronavirusų sukeltą ligą nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu (kartu su ribavirinu arba be jo) lėmė ilgalaikį virusų išsiskyrimą, palengvindamas kepenų infekcinę ligą ir lėtinės žmogaus koronavirusų sukeltos ligos gydymą.
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
2/ 3/ 4 genotipas (n=26)
Children and adolescents:
292 Vaikai ir paaugliai.
 292 Table 6.
6 lentelė
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Dinatrio fosfatas, bevandenis Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo q. s.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Švirkštimo priemonė yra sukonstruota tokiu būdu, jog jame esantis 60 milijonų TV turinys suleidžiamas dozėmis nuo 5 iki 20 milijonų TV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Švirkštimo priemone galėsite sušvirkšti daugiausia 12 dozių po 5 milijonus TV per laiką, neviršijantį 4 savaičių.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
294 Numatyta, kad kiekvienas švirkštas yra naudojamas daugiausia keturias savaites, po to jį reikia išmesti.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant IntronA injekcinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
 295 ANNEX II
295 II PRIEDAS
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Airija
Summary of Product Characteristics, 4.2).
I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4. 2 skyrių).
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
 297 ANNEX III
297 III PRIEDAS
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
299 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer carton
Kartono dėžutė
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 milijonas TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke su milteliais yra 1 milijonas TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 1 milijonas TV alfa- 2b- interferono.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 milijonas TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 ampulė su tirpikliu, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 12 buteliukų su milteliais, 12 ampulių su tirpikliu, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų
Dilute prior to intravenous use.
Prieš švirkšdami į veną atskieskite.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS ISPĖJIMAS (JEI REIKIA)
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tinka iki Praskiedus gautą tirpalą suvartokite iš karto arba per 24 valandas, jei laikysite jį šaldytuve (2 °C – 8 °C).
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Suvartojus reikiamą dozę, likusį tirpalą reikia išmesti.
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 buteliukas su milteliais EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 buteliukų su milteliais
IntronA 1 MIU powder
TV milteliai
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
301 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 milijonas TV/ ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas s. c. / i. v.
1 million IU/ml
1 milijonas TV/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
302 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke su milteliais yra 3 milijonai TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 3 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
VEIKLOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
3 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 ampulė su tirpikliu, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 6 buteliukai su milteliais ir 6 ampulės su tirpikliu
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tinka iki Praskiedus gautą tirpalą suvartokite iš karto arba per 24 valandas, jei laikysite jį šaldytuve (2 °C - 8 °C).
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 buteliukas su milteliais EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 buteliukai su milteliais
IntronA 3 MIU powder
TV milteliai
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
304 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 milijonai TV/ ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas s. c. / i. v.
3 million IU/ml
3 milijonai TV/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke su milteliais yra 5 milijonai TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 5 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 ampulė su tirpikliu, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 6 buteliukai su milteliais ir 6 ampulės su tirpikliu
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 buteliukas su milteliais EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 buteliukai su milteliais
IntronA 5 MIU powder
TV milteliai
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
307 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 milijonai TV/ ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas s. c. / i. v.
5 million IU/ml
5 milijonai TV/ ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke su milteliais yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
10 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 ampulė su tirpikliu, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 6 buteliukai su milteliais ir 6 ampulės su tirpikliu 10 buteliukų su milteliais, 10 ampulių su tirpikliu, 10 injekcinių švirkštų, 20 injekcinių adatų ir 10 tamponų
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 buteliukas su milteliais EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 buteliukai su milteliais EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 buteliukų su milteliais
IntronA 10 MIU powder
TV milteliai
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
310 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 milijonų TV/ ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas s. c. / i. v.
10 million IU/ml
10 milijonų TV/ ml
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
311 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke su milteliais yra 18 milijonų TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 18 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
18 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 ampulė su tirpikliu, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas
 312 Store in a refrigerator.
312 Laikyti šaldytuve.
IntronA 18 MIU powder
TV milteliai
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
313 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 milijonų TV/ ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas s. c. / i. v.
18 million IU/ml
18 milijonų TV/ ml
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
314 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 30 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke su milteliais yra 30 milijonų TV alfa- 2b- interferono ir, paruošus kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 30 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais, 1 ampulė su tirpikliu, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas
 315 Store in a refrigerator.
315 Laikyti šaldytuve.
IntronA 30 MIU powder
TV milteliai
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
316 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 milijonų TV/ ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui alfa- 2b- interferonas s. c. / i. v.
30 million IU/ml
30 milijonų TV/ ml
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
317 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial label, ampoule of solvent
Buteliuko etiketė, ampulė su tirpikliu
Solvent for IntronA Water for injections
IntronA tirpiklis Injekcinis vanduo
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
318 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa- 2b- interferonas
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Viename buteliuke 0, 5 ml tirpalo yra 3 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas, bevandenis, natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, m- kresolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 vienadozis buteliukas 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas 6 vienadoziai buteliukai, 6 injekciniai švirkštai, 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai 12 vienadozių buteliukų, 12 injekcinių švirkštų, 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų
Dilute prior to intravenous use.
Vartoti po oda arba į veną Prieš švirkšdami į veną atskieskite.
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 1 vienadozis buteliukas EU/ 1/ 99/ 127/ 012 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas EU/ 1/ 99/ 127/ 013 6 vienadoziai buteliukai EU/ 1/ 99/ 127/ 014 12 vienadozių buteliukų
IntronA 3 MIU solution
TV tirpalas
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
320 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa- 2b- interferonas s. c. / i. v.
3 million IU/0.5 ml
3 milijonai TV/ 0, 5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
321 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa- 2b- interferonas
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Viename buteliuke 0, 5 ml tirpalo yra 5 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 vienadozis buteliukas 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas 6 vienadoziai buteliukai, 6 injekciniai švirkštai, 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai 12 vienadozių buteliukų, 12 injekcinių švirkštų, 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 1 vienadozis buteliukas EU/ 1/ 99/ 127/ 016 1 vienadozis buteliukas, 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata ir 1 tamponas EU/ 1/ 99/ 127/ 017 6 vienadoziai buteliukai EU/ 1/ 99/ 127/ 018 12 vienadozių buteliukų
IntronA 5 MIU solution
TV tirpalas
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
323 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa- 2b- interferonas s. c. / i. v.
5 million IU/0.5 ml
5 milijonai TV/ 0, 5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
324 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS