qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Didžiausia reakcija vakcinavus atsiranda praėjus 2– 3 d., bet tinimo plotas neturėtų viršyti 3– 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Šis tynis turėtų visiškai išnykti per 3 savaites ir neturėtų turėti įtakos vakcinuoto gyvulio apetitui ar sukelti jam kokį nors diskomfortą.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Labai retais atvejais injekcijos vietoje gali susidaryti pūlinys ir išsiskirti pūliai ar padidėti ir kurį laiką būti skausmingi galvos limfiniai mazgai.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Be to, vakcinavimo dieną iki 2ºC gali pakilti gyvulio temperatūra.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Retais atvejais arkliai gali netekti apetito, drebėti ir karščiuoti.
In very rare cases depression may develop.
Labai retais atvejais arkliams gali kilti depresija.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto dėl uždegimo gali atsirasti stiprus skausmas ir patinimas.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net jei sušvirkštas ir labai nedidelis preparato kiekis, ir su savimi turėti šio vaisto pakuotės lapelį.
Why has Equilis StrepE been approved?
Kodėl Equilis StrepE buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Equilis StrepE rinkodaros teisę.
Other information about Equilis StrepE:
Kita informacija apie Equilis StrepE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Europos Komisija 2004 m. gegužės 7 d. bendrovei Intervet International B. V. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Equilis StrepE rinkodaros teisę.
Pharmaceutical Form
Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Equilis StrepE
nuo 109, 0 iki
109.0 to 109.4 cfu of live
Liofilizatas ir Arkliai
Submucosal injection
Švirkšti į
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Liofilizatas: buteliukas
1 dose Solvent:
1 dozė
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 buteliukų su
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
mutavusios TW928 padermės Streptococcus equi
injection
ruošti
10 applicators 10 syringes with needle
10 antgalių 10 švirkštų su adatomis
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE liofilizatas injekcinei suspensijai arkliams ruošti
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Vienoje 0, 2 ml vakcinos dozėje yra:
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
nuo 109, 0 iki 109, 4 KFV1; gyvų delecinių TW928 padermės Streptococcus equi mutantų
Solvent:
skiediklio:
Water for injections
injekcinio vandens;
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Arkliams imunizuoti, norint sumažinti Streptococcus equi sukeliamus klinikinius požymius ir abscesų limfiniuose mazguose susidarymą.
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Imuniteto pradžia: imunitetas susidaro praėjus 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
Duration of immunity:
Imuniteto trukmė: imunitetas trunka 3 mėn.
The duration of immunity is up to 3 months.
4. 3.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Po vakcinacijos 4 d. iš injekcijos vietos gali išsiskirti vakcininės padermės bakterijos.
1 Colony forming units
1 KFV — kolonijas formuojantys vienetai.
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
2/ 23 Literatūros duomenimis, jeigu vakcinuojama netrukus po infekcijos, labai retais atvejais, arkliui gali išsivystyti purpura haemorrhagica.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica nebuvo nustatyta nei vienų saugumo tyrimų metu, kuriant Equilis StrepE.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Nors purpura haemorrhagica pasireiškia labai retai, jos pasireiškimo negalima visiškai atmesti.
Only healthy horses should be vaccinated.
Vakcinuoti reikia tik sveikus arklius.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Prieš naudojimą reikia įsitikinti, kad liofilizatas visiškai ištirpęs.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Pirmą kartą vakcinuoti ligos protrūkio metu nėra efektyvu, nes pakankamas imunitetas susidaro tik baigus pagrindinį vakcinavimą.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Ypač atsargiai reikia uždėti antgalį ant adatos, vengiant adatos dūrio sužeidimų.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Naudotojui Preparate yra gyvo bakterinio delecinio mutanto, ribotai augančio žinduolių audinyje.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Atsitiktinai įsišvirkštus gali atsirasti uždegiminė reakcija su stipriu skausmu ir tyniu.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Gydytojui Preparate yra gyvo nusilpninto virulentiškumo auksotrofinio delecinio Streptococcus equi vakcinos padermės mutanto.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Tačiau įsišvirkštus preparato, jame esančios bakterinės dalys gali sukelti uždegiminę reakciją su dideliu ir skausmingu tyniu.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Reikalingas priešždegiminis gydymas, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Dėl saugumo galima skirti papildomą gydymą antibiotikais.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
Vakcinos padermės jautrumas antibiotikams išvardintas žemiau (VCS, 4. 8 p.).
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Per 4 val. po vakcinacijos injekcijos vietoje susidaro išplitęs tynis, kuris gali būti karštas ar net skausmingas.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Didžiausia reakcija vakcinavus atsiranda praėjus 2– 3 d., didžiausias išplitimo plotas – 3 – 8 cm.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Šis tynis visiškai išnyksta per 3 sav. ir paprastai neturi įtakos vakcinuoto gyvulio apetitui, nesukelia matomo diskomforto.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Vakcinos bakterijos injekcijos vietoje gali sukelti nedidelį pūliuojantį uždegimą, kuris suardo lūpą dengiančią gleivinę, vėliau iš jos išsiskiria skystis ir uždegimo ląstelės.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Po vakcinacijos 3– 4 d. injekcijos vietoje dažnai išsiskiria nedaug drumstų išskyrų iš gleivinės.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Kelias dienas po vakcinacijos gali šiek tiek padidėti ar kurį laiką būti skausmingi retrofaringiniai ir pažandiniai limfmazgiai.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Labai retai injekcijos vietoje arba sritiniuose limfmazgiuose gali susidaryti abscesai.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Be to, vakcinavimo dieną iki 2 ºC gali pakilti rektinė temperatūra.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
Retais atvejais arkliai gali neturėti apetito, drebėti ir karščiuoti.
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Do not use in pregnant or lactating mares.
Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ar laktacijos metu.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Nėra pakankamai saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina kartu ar vienu metu naudoti kitas vakcinas.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Vieną savaitę po vakcinavimo negalima naudoti antibiotikų.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Vakcininės padermės bakterijos yra atsparios aminoglikozidams, sulfonamidams, flumekvinui ir trimetroprimo bei sulfonamidų deriniams.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Vakcininės padermės bakterijos yra jautrios penicilinams, tetraciklinams, makrolidams ir linkomicinui.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Po gleivine reikia švirkšti 0, 2 ml paruoštos suspensijos.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Liofilizatą aseptiškai atskiesti 0, 3 ml specialaus sterilaus skiediklio.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Įpylus skiediklio NEGALIMA PLAKTI, reikia palaukti 1 min.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
2 pav.).
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Laikant arklio galvą, reikia pakelti viršutinę lūpą ir į ją durti adatą, kol atsirems antgalis.
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
3 pav.).
4/ 23 Vaccination scheme:
4/ 23 Vakcinacijos schema:
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
4 mėn. ir vyresnius arklius reikia vakcinuoti du kartus kas 4 sav. po vieną dozę.
Revaccination:
Revakcinacija: imunitetui palaikyti reikia revakcinuoti kas 3 mėn.
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Pirminis atsakas išlieka iki 6 mėn. po pagrindinės vakcinacijos.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Todėl imunitetui palaikyti reikalinga tik viena vakcinos dozė.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Rekomenduojama vakcinuoti visus tame pačiame pastate laikomus arklius.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Be 4. 6 p. minėtų klinikinių požymių, vakcinavus 10 kartų didesne nei rekomenduotina doze, viename iš pažandinių limfmazgių gali susidaryti abscesas.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Po vakcinavimo praėjus 2 sav. iš abscesų ima tekėti pūliai, po to abscesai be gydymo išnyksta per mėnesį.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Be to, vakcinavimo dieną iki 2, 5 ºC gali pakilti rektinė temperatūra.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Kitą dieną po vakcinavimo arkliai kartais gali būti šiek tiek apatiški.
ATC vet code:
ATC vet kodas:
QI05AE live bacterial vaccine
QI05AE – gyva bakterinė vakcina.
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Skatinti imunitetą Streptococcus equi.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Vakcinos padermė – tai delecinis mutantas, galintis ribotai augti žinduolių audiniuose.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Trumpą laiką jis gali vietiškai daugintis injekcijos vietoje po gleivine, kelias dienas yra išskiriamas į burnos- nosies ertmę, tačiau burnos ir nosies gleivinėje neišgyvena ir, neviršijus nurodytos dozės, neišplinta visame organizme.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Intervet užkrėtimo tyrimais nustatyta, kad maždaug vienas ketvirtadalis rekomenduotina doze vakcinuotų arklių neįgijo visiško atsparumo.
NAO-1 stabiliser Water for injections
NAO- 1 stabilizatorius, injekcinis vanduo.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Nemaišyti su jokiu kitu veterinariniu preparatu, išskyrus specialų skiediklį.
18 months.
Liofilizato ir skiediklio – 18 mėn.
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Liofilizatą reikia laikyti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Skiedikliui nėra specialių laikymo nuorodų.
Each package of Equilis StrepE contains:
Kiekvienoje Equilis StrepE pakuotėje yra:
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
3 ml talpos I tipo stikliniai buteliukai, užkimšti halogenbutiliniu guminiu kamšteliu ir apgaubti būdingos spalvos aliumininiu gaubteliu.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Atliekos prieš išmetant turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
7 May 2004
2004 m. gegužės 7 d.
6/ 23 ANNEX II
6/ 23 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Substance
Medžiaga
MRL status
DLK
Comments
Pastabos
Streptococcus equi strain
Streptococcus equi padermė
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Nepatenka į Tarybos reglamento (EB) 2377/ 90 taikymo sritį
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Biologinės kilmės veikliosios medžiagos, skirtos sužadinti aktyvųjį arba pasyvųjį imunitetą, nepatenka į šio Reglamento taikymo sritį
8/ 23 ANNEX III
8/ 23 III PRIEDAS
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 23 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
VEIKLIOJI IR KITA MEDŽIAGA
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Vienoje (0, 2 ml) vakcinos dozėje yra: nuo 109, 0 iki 109, 4 KFV. gyvų delecinių TW928 padermės Streptococcus equi mutantų
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 švirkštų su adatomis.
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Po gleivine reikia švirkšti 0, 2 ml paruoštos suspensijos.
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
Skiediklis: tinka iki {mėnuo/ metai} Vakcina: tinka iki {mėnuo/ metai}
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Skiedikliui nereikia specialių laikymo sąlygų.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Ištirpintą vakciną reikia sunaudoti per 4 val.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
< batch > {number}
Serija {numeris}
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
12/ 23 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS VAKCINOS DĖŽUTĖS
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Vienoje (0, 2 ml) vakcinos dozėje yra: gyvų delecinių TW928 padermės Streptococcus equi mutantų nuo 109, 0 iki 109, 4 KFV.
For immunisation against Streptococcus equi
Imunizuoti nuo Streptococcus equi.
For submucosal injection after reconstitution
Ištirpinus švirkšti po gleivine.
SPECIAL WARNINGS
SPECIALIEJI NURODYMAI, jei reikia
Exp {month/ year}
Tinka iki {mėnuo/ metai}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
14/ 23 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS SKIEDIKLIO DĖŽUTĖS
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE - skiediklis
See package leaflet.
Žr. informacinį lapelį.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Liofilizatą reikia laikyti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
< lot > {number}
Serija {numeris}
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16/ 23 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽOS PIRMINĖS PAKUOTĖS
Label of the vaccine (small vial)
Vakcinos etiketė (mažas buteliukas)
Live Streptococcus equi.
Gyvi Streptococcus equi.
ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAI
For submucosal use.
Švirkšti po gleivine.
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
17/ 23 Skiediklio etiketė (mažas buteliukas)
See package insert.
Žr. informacinį lapelį.
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
19/ 23 INFORMACINIS LAPELIS Equilis StrepE liofilizatas injekcinei suspensijai arkliams ruošti
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Vienoje (0, 2 ml) vakcinos dozėje yra: gyvų delecinių TW928 padermės Streptococcus equi mutantų nuo 109, 0 iki 109, 4 KFV1.
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Imunitetas susidaro praėjus 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
The duration of immunity is up to 3 months.
Imunitetas trunka 3 mėn.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Vakcina skirta arkliams, kurie realiai gali užsikrėsti Streptococcus equi dėl kontakto su kitais arkliais, atgabentais iš šiuo sukėlėju užkrėstų regionų, pvz., arkliams, kurie laikomi tvartuose kartu su parodose ir/ ar varžybose užkrėstuose regionuose dalyvavusiais arkliais arba įsigytais (nuomojamais) iš tokių regionų.
6 ADVERSE REACTIONS
NEPALANKIOS REAKCIJOS
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Šis tynis visiškai išnyksta per 3 sav. ir neturi įtakos vakcinuoto gyvulio apetitui, nesukelia matomo diskomforto.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Po vakcinacijos 3– 4 dienas injekcijos vietoje dažnai išsiskiria nedaug drumstų išskyrų iš gleivinės.
1 Colony forming units
1 Kolonijas formuojantys vienetai
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
20/ 23 Be to, vakcinavimo dieną iki 2 ºC gali pakilti rektinė temperatūra.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Retais atvejais arkliai gali neturėti apetito, drebėti ir karščiuoti.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
Labai retais atvejais arkliams gali kilti depresija.
7 TARGET SPECIES
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Po gleivine reikia švirkšti 0, 2 ml paruoštos vakcinos.
Basic vaccination:
Pagrindinė vakcinacija:
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
4 mėn. ir vyresnius arklius reikia vakcinuoti du kartus kas 4 sav. po vieną dozę.
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Liofilizatą aseptiškai atskiesti 0, 3 ml specialaus sterilaus skiediklio.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
2 pav.).
21/ 23 Figure 2
2 pav.
Figure 3
21/ 23 3 pav.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Vieną savaitę po vakcinavimo nenaudoti antibiotikų.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
Vakcininės padermės bakterijos yra jautrios penicilinams, tetraciklinams, makrolidams ir linkomicinui.
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
22/ 23 vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Tačiau įsišvirkštus preparato jame esančios bakterinės dalys gali sukelti uždegiminę reakciją su dideliu ir skausmingu tyniu.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Reikalingas priešuždegiminis gydymas, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Vakcinos padermės jautrumas antibiotikams išvardintas aukščiau.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Nėra pakankamai saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina kartu ar vienu metu naudoti kitas vakcinas.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Pirmą kartą vakcinuoti ligos protrūkio metu nėra efektyvu, nes pakankamas imunitetas susidaro tik baigus pagrindinį vakcinavimą.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Trumpą laiką jis gali vietiškai daugintis po gleivine kelias dienas yra išskiriamas į burnos- nosies ertmę, tačiau burnos ir nosies gleivinėje neišgyvena ir, neviršijus nurodytos dozės, neišplinta visame organizme.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Literatūros duomenimis, jeigu vakcinuojama netrukus po infekcijos, labai retais atvejais, arkliui gali išsivystyti purpura haemorrhagica.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
What is Equilis Te?
Kas yra Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Te yra arkliams naudojama vakcina.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Joje yra stabligės bakterijos toksoido (chemiškai inaktyvuoto toksino).
It is available as a suspension for injection.
Vakcina tiekiama kaip injekcinė suspensija.
What is Equilis Te used for?
Kam naudojamas Equilis Te?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Te naudojama arkliams nuo 6 mėnesių vakcinuoti nuo stabligės, siekiant apsaugoti nuo gaišimo.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Stabligė yra ūmi, dažnai mirtina liga, kurią sukelia Clostridium tetani bakterijų gaminamas neurotoksinas.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Kad išliktų poveikis, reikia vakcinuoti pakartotinai.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Pirmąją revakcinaciją reikia atlikti praėjus ne daugiau kaip 17 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
How does Equilis Te work?
Kaip veikia Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equilis Te – tai vakcina, kurios sudėtyje yra išvalyto stabligės toksoido.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Toksoidas yra stabligės toksinas, perdirbamas, kurio toksinis poveikis buvo sumažintas, bet išlaikytos antigeno savybės.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Jei arkliams sušvirkščiama šio preparato, imuninė sistema reaguoja greičiau, kai gyvūnas yra natūraliai veikiamas Clostridium tetani bakterijų.
This helps to protect against tetanus.
Tai padeda apsisaugoti nuo stabligės.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Vakcinoje taip pat yra „ adjuvanto “ geresniam imuniniam atsakui stimuliuoti.
How has Equilis Te been studied?
Kaip buvo tiriama Equilis Te?
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Equilis Te saugumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktikos sąlygomis, kuriuose buvo tiriama daug arklių nuo 2 mėnesių amžiaus.
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Visi tyrimai atlikti naudojant Equilis Prequenza Te (komentaras: dvigubas; paminėtas kitoje pastraipoje).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Padaryta išvada, kad įvairaus amžiaus arkliai gerai toleruoja šį preparatą.
Studies in pregnant mares were also performed.
Poveikis taip pat buvo tirtas vaikingoms kumelėms.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Equilis Te veiksmingumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktikos sąlygomis.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Dauguma tyrimų buvo atlikta naudojant Equilis Prequenza Te vakciną, saugančią nuo arklių gripo ir stabligės.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Pagrindinis šio preparato veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo antikūnų apsaugos nuo stabligės toksoido lygio susidarymas po vakcinacijos.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Kokia Equilis Te nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Tyrimai parodė, kad Equilis Te yra veiksminga stabligės vakcina arkliams nuo 6 mėnesių amžiaus, siekiant apsaugoti nuo gaišimo.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Apsaugos nuo stabligės trukmė – 17 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 24 mėnesių po pirmos revakcinacijos.
What is the risk associated with Equilis Te?
Kokia rizika siejama su Equilis Te vartojimu?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas ar minkštas pabrinkimas (daugiausiai 5 cm skersmens).
Why has Equilis Te been approved?
Kodėl Equilis Te buvo patvirtinta?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Equilis Te nauda yra didenė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šešių mėnesių ir vyresnių arklių aktyviai imunizacijai nuo stabligės, siekiant juos apsaugoti nuo gaišimo.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Equilis Te rinkodaros teisę.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2008 Kita informacija apie Equilis Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Europos Komisija 2005 m. liepos 8 d. bendrovei „ Intervet International BV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Equilis Te rinkodaros teisę.
Pharmaceutical Form
Vaisto forma Paskirties Vartojimo būdas Pakuotė
Withdrawal period
dydis
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Stiklinis I tipo buteliukas, užkimštas halogenobutiliniu guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
10 glass vials
10 stiklinių buteliukų
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Stiklinis I tipo užpildytas švirkštas su stūmokliu, uždengtas halogenobutiliniu guminiu dangteliu.
40 Lf1
40 Lf1; stabligės toksoido
375 µg 125 µg 62.5µg
375 µg, 125 µg, 62, 5 µg.
Suspension for injection
6. 1 p.
CLINICAL PARTICULARS
VAISTO FORMA
4.1 Target species
Injekcinė suspensija.
4.2 Indications for use, specifying the target species
KLINIKINIAI DUOMENYS
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Paskirties gyvūnų rūšys
Onset of immunity:
Arkliai.
2 weeks after the primary vaccination course
Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Duration
Vyresniems nei 6 mėn. arkliams imunizuoti nuo stabligės, norint sumažinti gaištamumą.
of immunity:
Imuniteto trukme:
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus arklius.
Eur. potency test
1 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ ml jūrų kiaulyčių kraujo serume pagal Europos farmokopėjos imunogeniškumo testą.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 16 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, išskyrus Intervet gamybos Tetanus- Serum (žr.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
4. 9 p.), todėl nerekomenduotina kartu arba vienu metu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Pirmą kartą revakcinuoti ne vėliau kaip po 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo.
V1 0
5
Equilis Te Equilis Te
Equilis Equilis
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Kartu naudojant Equilis Te ir Tetanus- Serum, arklių aktyvus imunitetas nuo stabligės gali būti silpnesnis nei vakcinuojant vien tik Equilis Te, be stabligės antitoksino serumo.
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Vakcinavus dvigubai didesne vakcinos doze, jokių kitų požymių nei nurodyta 4. 6 p. nepastebėta, išskyrus nežymią depresiją vakcinavimo dieną.
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą nuo stabligės.
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Išgrynintas saponinas, cholesterolis, fosfatidilcholinas, formaldehido pėdsakai.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
I tipo stiklo buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
I tipo stiklo užpildytas švirkštas, uždengtas halogenbutilinės gumos dangteliu, ir stūmoklis su halogenbutilinės gumos galu.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
08/ 07/ 2005
08. 07. 2005
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
76 35 041 Marburg Germany
76 35 041 Marburg Vokietija
CONDITIONS
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
OF
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
MARKETING
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
AUTHORISATION
Nėra.
INCLUDING
DUOMENYS APIE DLK
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Tarybos reglamentas (EEB) Nr.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
2377/ 90 netaikomas biologinėms veikliosioms medžiagoms, skirtoms sukelti aktyvų imunitetą.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Pagalbinių medžiagų DLK:
Not applicable
Medžiaga
D.
DLK
The MRL status of the excipients is as follows:
Nuostatos
Substance Saponin
Saponinas
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
II priedas visų rūšių maistiniams gyvūnams (Quillaia saponinai)
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Natrio fosfatas (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Reglamentuoja II priedas dėl leistinų maisto papildų su E numeriu (E339)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Kalio fosfatas (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
II priedas, visų rūšių maistiniams gyvūnams (leistini kaip maisto papildai su E numeriu (E340))
Sodium chloride (NaCl)
Natrio chloridas (NaCl)
Annex II for all food producing species
II priedas, visų rūšių maistiniams gyvūnams
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Kalcio chloridas (CaCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
II priedas, visų rūšių maistiniams gyvūnams
7/ 16 ANNEX III
7/ 16 III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
LABELLING
ŽENKLINIMAS
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Te
EQUILIS Te
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Stabligės toksoidas 40 Lf/ ml.
PHARMACEUTICAL FORM
VAISTO FORMA
Suspension for injection.
Injekcinė suspensija.
PACKAGE SIZE
PAKUOTĖS DYDIS
10 x 1 dose
10 x 1 dozė.
TARGET SPECIES
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Horses
Arkliai.
INDICATION(S)
INDIKACIJOS
Active immunisation of horses against tetanus.
Aktyvus arklių imunizavimas nuo stabligės.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS
i. m. use
Švirkšti į raumenis.
WITHDRAWAL PERIOD
IŠLAUKA
Zero days
Išlauka:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Read package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
EXPIRY DATE
TINKAMUMO DATA
EXP
Tinka iki {mėnuo/ metai}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Store at 2-8 °C, protected from light.
Laikyti 2– 8 °C temperatūroje.
Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Statement will be printed only once on the package item)
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
Keep out of the reach and sight of children
Saugoti nuo vaikų.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS NUMERIS (- IAI)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
< Lot >
Serija
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
1 dose
1 dozė.
ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI)
i. m.
Švirkšti į raumenis.
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
For animal treatment only.
Tik veterinariniam naudojimui.
PACKAGE LEAFLET
INFORMACINIS LAPELIS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Registruotojas ir gamintojas:
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
Equilis Te, suspension for injection, for horses
EQUILIS Te, injekcinė suspensija arkliams
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Per dose of 1 ml:
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
Active substance Tetanus toxoid
veikliosios medžiagos:
40 Lf2
40 Lf1; stabligės toksoido
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
adjuvanto: išgryninto saponino cholesterolio fosfatidilcholino
375 µg 125 µg 62.5 µg
375 µg, 125 µg, 62, 5 µg.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Vyresniems nei 6 mėn. arkliams imunizuoti nuo stabligės, norint sumažinti gaištamumą.
Onset of immunity:
Imuniteto trukme:
2 weeks after the primary vaccination course
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo, 24 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
CONTRAINDICATIONS
KONTRAINDIKACIJOS
None
Nėra.
ADVERSE REACTIONS
NEPALANKIOS REAKCIJOS
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas ne didesnis kaip 5 cm skersmens tynis, išnykstantis per 2 d.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Kartais injekcijos vieta gali būti skausminga.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Kartais gali pakilti kūno temperatūra vienai dienai, retais atvejais 3 d.
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ ml jūrų kiaulyčių kraujo serume pagal Europos farmokopėjos imunogeniškumo testą.
14/ 16 7.
14/ 16 Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Intramuscular use
Švirkšti į raumenis.
Vaccination schedule:
Vakcinavimo schema
Primary vaccination course
Pagrindinis vakcinavimas
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Švirkšti vieną dozę (1 ml) arkliui pagal tokią schemą: • pirmą kartą nuo 6 mėn. amžiaus, antrą kartą – po 4 sav.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Revakcinavimas Pirmą kartą revakcinuoti ne vėliau kaip po 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Po to rekomenduotina revakcinuoti ne rečiau kaip kas 2 metai (žr. schemą).
V4 42 months
42 ménesiai
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn. amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pagrindinio vakcinavimo schemą (pirmą kartą nuo 6 mėn., antrą kartą – po 4 sav.).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Aktyvus ir pasyvus imunizavimas (skubus vakcinavimas) vienu metu
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Susižeidusius arklius, kurie nebuvo vakcinuoti nuo stabligės, galima vakcinuoti Equilis Te vakcina kartu su Intervet gamybos Tetanus- Serum.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Tokiu atveju pirmoji vakcinos dozė (V1) švirkščiama kartu su atitinkama profilaktine doze Tetanus- Serum į skirtingas vietas, naudojant atskirus švirkštus ir adatas.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Po tokio dvigubo vakcinavimo pasyvus imunitetas nuo stabligės trunka ne mažiau kaip 21 d.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Antrąją vakcinos dozę (V2) reikia švirkšti po 4 sav.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Trečią kartą Equilis Te reikia švirkšti ne anksčiau kaip po 4 sav.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Kartu naudojant Equilis Te ir Tetanus- Serum arklių aktyvus imunitetas nuo stabligės gali būti silpnesnis nei vakcinuojant vien tik Equilis Te, be stabligės antitoksino serumo.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Prieš naudojimą vakciną atšildyti iki kambario temperatūros (15– 25ºC).
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Švirkšti 1 ml vakcinos į raumenis.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, išskyrus Intervet gamybos Tetanus- Serum, todėl nerekomenduotina kartu arba vienu metu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Zero days
0 parų.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Store at 2-8°C, protected from light.
Saugoti nuo šviesos.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
SPECIAL WARNING(S)
SPECIALIEJI NURODYMAI
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nerekomenduotina vakcinuoti jaunesnių nei 6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei 2 mėn.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vakcinuoti galima tik sveikus arklius.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
Can be used during pregnancy and lactation.
Galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
OTHER INFORMATION
KITA INFORMACIJA