qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insuman Rapid, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
24 Eyes disorders
Akies sutrikimai
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Po oda sušvirkštas Insuman Rapid pradeda veikti per 30 min., stipriausiai veikia praėjus 1 - 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 7- 9 val.
26 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulino švirkštimo priemonė Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insuman užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Užtaisai Prieš dedant į švirkštimo priemonę, Insuman Rapid reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid užtaisai nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095 EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 056 EU/ 1/ 97/ 030/ 085
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insuman Rapid yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 g).
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid yra neutralaus insulino tirpalas (paprastasis insulinas).
Transfer to Insuman Rapid
Kitų insulinų keitimas Insuman Rapid
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Rapid yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
didina gliukozės pernešimą į ląsteles, glikogeno sintezę raumenyse ir kepenyse, gerina piruvato
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Po oda sušvirkštas Insuman Rapid pradeda veikti per 30 min., stipriausiai veikia praėjus 1 - 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 7 - 9 val.
34 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
33 Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, panašaus į vandens konsistencijos Insuman Rapid tirpalą.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid negalima maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
34 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
36 Storage Instructions
Laikymo nurodymai
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Taip pat reikia patikrinti ar insulinas jame yra tinkamas: insulino tirpalas turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, į vandenį panašios
37 Step 4.
4 veiksmas.
Check if the selected dose is fully loaded.
36 Būtina patikrinti, ar visa parinkta dozė paruošta švirkštimui.
40 Transfer to Insuman Rapid
Kitų insulinų keitimas Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Užtaise, skirtame OptiClik, esantis Insuman Rapid skirtas tik vartojimui naudojant OptiClik.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid negalima vartoti išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis ar taip pat peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Rapid užtaisai, skirti OptiClik, nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
45 EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
53 Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, panašaus į vandens konsistencijos Insuman Rapid tirpalą.
Handling of the pen
54 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
56 Storage Instructions
Laikymo nurodymai
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar yra balta, dozavimo mygtukas – spalvotas (spalva priklauso nuo vartojamo Insuman insulino rūšies).
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, reikia patikrinti ir insulino išvaizdą.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
55 • Insulino tirpalas (Insuman Rapid) turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Jei insulinas yra drumzlinas, spalvotas arba matoma dalelių, SoloStar naudoti negalima. • Insulino suspensija (Insuman Basal arba Insuman mišiniai) turi būti iš naujo suspenduota vartant SoloStar (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jos galus).
57 Step 4.
4 veiksmas.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Atlikus saugumo mėginį, dozės langelyje turi pasirodyti “ 0 ”.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insuman Basal yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal – tai izofano insulino suspensija.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal švirkščiama po oda 45- 60 min. prieš valgį.
Transfer to Insuman Basal
Kitų insulinų keitimas Insuman Basal
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Į Insuman Basal suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal švirkščiama po oda.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal negalima švirkšti į veną.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Basal negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Basal yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insuman Basal, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
61 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
60 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insuman Basal vartoti galima.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
61 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
62 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal (izofano insulino suspensija) – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Po oda sušvirkštas Insuman Basal pradeda veikti per 60 min., stipriausiai veikia tarp 3 ir 4 valandos po injekcijos, jo veikimo trukmė – 11- 20 val.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman Basal negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Insuliną reikia iš naujo suspenduoti prieš pat siurbiant jo iš buteliuko į injekcinį švirkštą.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
64 pakisti suspensija (buteliukas gali atrodyti lyg apšerkšnijęs, žr. žemiau) ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie buteliuko sienelių ar dugno), Insuman Basal vartoti negalima.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Basal (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Basal NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
1 ml Insuman Basal yra 40 TV žmogaus insulino (atitinka 1, 4 mg).
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Į Insuman Basal suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ ml.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
70 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
68 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti jautrumą hipoglikemijai gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Gerokai pakitus glikemijos reguliacijai, dėl laikinų lęšiuko pabrinkimo ir refrakcijos rodiklio pokyčių gali laikinai sutrikti regėjimas.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
70 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
73 Pharmacodynamic characteristics
Farmakodinaminės ypatybės
74 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
72 Insuliną reikia iš naujo suspenduoti prieš pat siurbiant jo iš buteliuko į injekcinį švirkštą.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Užtaise esantis Insuman Basal skirtas vartojimui naudojant OptiPen.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
Hypoglycaemia
75 Hipoglikemija
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
80 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
77 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
82 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
83 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
80 Insulino švirkštimo priemonė Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insuman užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Užtaisai Prieš dedant į švirkštimo priemonę, Insuman Basal reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti užtaiso turinį.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie užtaiso sienelių ar dugno), Insuman Basal vartoti negalima.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal užtaisai nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 058
81 EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 058
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
1 ml Insuman Basal yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg) Švirkštimo priemonėje yra 3 ml injekcinės suspensijos (300 TV insulino).
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
88 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
89 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
91 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insumas Basal negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
92 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
89 Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 švirkštimo priemonių.
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prieš vartojant pirmą kartą, Insuman Basal reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti švirkštimo priemonės turinį.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Basal negalima maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
90 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Švirkštimo priemonės korpusas Švirkštimo priemonės adata (kartu netiekiama) Švirkštimo priemonės dangtelis
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Galima naudoti tik su OptiSet suderinamas adatas. • Prieš kiekvieną injekciją būtina atlikti saugumo mėginį. • Jei pradedama naudoti nauja OptiSet, pradinį saugumo mėginį būtina atlikti su 8 vienetais (kaip nustatė gamintojas). • Dozės selektorių galima sukti tik viena kryptimi. • Negalima sukti dozės selektoriaus (keisti dozės), jei dozavimo mygtukas ištrauktas. • Ši švirkštimo priemonė skirta vienam pacientui.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
91 Reikia lėtai pavartyti švirkštimo priemonę (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galus).
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
Po to dozavimo mygtuką reikia spausti tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Check if the selected dose is fully loaded.
92 Būtina patikrinti, ar visa parinkta dozė paruošta švirkštimui.
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Užtaise, skirtame OptiClik, esantis Insuman Basal skirtas tik vartojimui naudojant OptiClik.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
Hypoglycaemia
95 Hipoglikemija
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
97 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria
Nedažni: dilgėlinė injekcijos vietoje.
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
100 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
Insuman Basal užtaisai, skirti OptiClik, nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 EU/ 1/ 97/ 030/ 117 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121
101 EU/ 1/ 97/ 030/ 116 EU/ 1/ 97/ 030/ 117 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Hypoglycaemia
104 Hipoglikemija
108 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
109 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
111 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
112 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Not all pack sizes may be marketed.
109 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
113 Handling of the pen
110 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
111 • Insulino tirpalas (Insuman Rapid) turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
114 Step 2.
2 veiksmas.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insuman Comb 15 yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 – tai dvifazio izofano insulino suspensija, kurios sudėtyje yra 15% ištirpusio insulino ir 85% kristalinio insulino protamino.
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 švirkščiama po oda 30- 45 min. prieš valgį.
Transfer to Insuman Comb 15
Kitų insulinų keitimas Insuman Comb 15
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Į Insuman Comb 15 suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 15 švirkščiama po oda.
Insuman Comb 15 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 15 negalima švirkšti į veną.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 15 negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Comb 15 yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insuman Comb 15, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
119 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
116 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insuman Comb 15 vartoti galima.
120 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
118 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 (dvifazio izofano insulino suspensija su 15% ištirpusio insulino) – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Po oda sušvirkštas Insuman Comb 15 pradeda veikti per 30- 60 min., stipriausiai veikia praėjus 2- 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 11- 20 val.
122 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman Comb 15 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
123 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
120 Insuliną reikia iš naujo suspenduoti prieš pat siurbiant jo iš buteliuko į injekcinį švirkštą.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie buteliuko sienelių ar dugno), Insuman Comb 15 vartoti negalima.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 15 (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
1 ml Insuman Comb 15 yra 40 TV žmogaus insulino (atitinka 1, 4 mg).
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Į Insuman Comb 15 suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ ml.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
128 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
124 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
129 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
126 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
6.1 List of excipients
127 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
132 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
128 Iš naujo suspenduotas skystis turi būti vienalytis, panašus į pieną.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Užtaise esantis Insuman Comb 15 skirtas vartojimui naudojant OptiPen.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
132 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
133 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
134 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Insulin pen
Insulino švirkštimo priemonė
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
136 Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insuman užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Užtaisai Prieš dedant į švirkštimo priemonę, Insuman Comb 15 užtaisą reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti užtaiso turinį.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie užtaiso sienelių ar dugno), Insuman Comb 15 vartoti negalima.
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 15 užtaisai nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 040 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 092
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 040
142 EU/ 1/ 97/ 030/ 097 EU/ 1/ 97/ 030/ 060
137 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 092 EU/ 1/ 97/ 030/ 097
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Hypoglycaemia
140 Hipoglikemija
146 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
147 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
149 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
150 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
6.6 Special precautions for disposal and other handling
145 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prieš vartojant pirmą kartą, Insuman Comb 15 reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti švirkštimo priemonės turinį.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 negalima maišyti su jokiu kitu insulinu ar insulino analogais.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
146 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Galima naudoti tik su OptiSet suderinamas adatas. • Prieš kiekvieną injekciją būtina atlikti saugumo mėginį. • Jei pradedamas naudoti naujas OptiSet, pradinį saugumo mėginį būtina atlikti su 8 vienetais (kaip nustatė gamintojas). • Dozės selektorių galima sukti tik viena kryptimi. • Negalima sukti dozės selektoriaus (keisti dozės), jei dozavimo mygtukas ištrauktas. • Ši švirkštimo priemonė skirta vienam pacientui.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
147 Reikia lėtai pavartyti švirkštimo priemonę (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galus).
152 Step 3.
3 veiksmas.
Check if the selected dose is fully loaded.
148 Būtina patikrinti, ar visa parinkta dozė paruošta švirkštimui.
153 The injection button should be pressed all the way in.
Dozavimo mygtuką reikia spausti tol, kol pajusite pasipriešinimą.
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Užtaise, skirtame OptiClik, esantis Insuman Comb 15 skirtas vartojimui naudojant OptiClik.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
Hypoglycaemia
151 Hipoglikemija
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
152 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
153 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
154 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
6.1 List of excipients
155 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
156 Užtaisus, skirtus OptiClik, naudoti tik su OptiClik (kaip nurodyta švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Insuman Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 15 užtaisai, skirti OptiClik, nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 EU/ 1/ 97/ 030/ 123
EU/ 1/ 97/ 030/ 122
162 EU/ 1/ 97/ 030/ 124 EU/ 1/ 97/ 030/ 125 EU/ 1/ 97/ 030/ 126 EU/ 1/ 97/ 030/ 127
157 EU/ 1/ 97/ 030/ 123 EU/ 1/ 97/ 030/ 124 EU/ 1/ 97/ 030/ 125 EU/ 1/ 97/ 030/ 126 EU/ 1/ 97/ 030/ 127
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą
166 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
161 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
167 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
General disorders and administration site conditions
163 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
169 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
164 Šio vaisto ūminis toksiškumas tirtas švirkščiant jo žiurkėms po oda.
170 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Injection needles are not included in the pack.
165 Adatų pakuotėje nėra.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 negalima maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
171 Handling of the pen
166 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
167 • Insulino tirpalas (Insuman Rapid) turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
172 Step 2.
2 veiksmas.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insuman Comb 25 yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).