qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
Informacijoje pacientams turi būti atkreiptas dėmesys į: • Galimą riziką/ šalutinį poveikį, kurie aprašyti pakuotės lapelyje (informacijoje pacientui); − sunkias infekcijas, įskaitant salmonelių, TB ir ne tuberkuliozės mikobakterijų sukeltas infekcijas; − piktybinius navikus.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
Tinkamą ustekinumabo vartojimo būdą.
EPAR summary for the public
STELARA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
What is Stelara?
Kas yra Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Stelara yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo.
What is Stelara used for?
Kam vartojamas Stelara?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Stelara vartojamas suaugusiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze (liga, pasireiškiančia raudonomis žvyneliais padengtomis odos dėmėmis) sergantiems pacientams gydyti.
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Preparatas vartojamas gydant pacientus, kurių organizmas nereaguoja į kitą sisteminį (viso kūno) psoriazės gydymą, taip pat gydymą ciklosporinu ar metotreksatu ir psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių terapiją (PUVA) arba kuriems negalima taikyti šių gydymo metodų.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA – tai gydymas, kurio metu pacientui prieš pradedant ultravioletinių spindulių terapiją skiriama vaistų, kurių sudėtyje yra psoraleno junginio.
How is Stelara used?
Kaip vartoti Stelara?
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Stelara skiriama prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
45 mg preparato dozė švirkščiama į poodį.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Kita dozė švirkščiama po keturių savaičių, vėliau – kas tris mėnesius (12 savaičių).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Jei per 28 gydymo savaites gydymas neturėjo gydomojo poveikio, gydytojas turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Daugiau nei 100 kg sveriantiems pacientams Stelara reikia leisti po oda 90 mg dozėmis.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, išmokę pacientai Stelara gali susišvirkšti patys.
How does Stelara work?
Kaip Stelara veikia?
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Stelara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monokloninis antikūnas – tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančia medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prisijungia prie jo.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Ustekinumabas prisijungia prie baltymo IL- 12/ 23p40.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Šis baltymas yra dviejų pernešėjų (citokinų), interleukino- 12 ir interleukino- 23, sudedamoji dalis imuninėje sistemoje.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Šie interleukinai dalyvauja sukeliant uždegimą ir kitus psoriazę sukeliančius procesus.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Blokuodamas jų veiklą, ustekinumabas slopina imuninę sistemą ir ligos simptomus.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Pirmiausia Stelara poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Daugiau kaip pusei pacientų vienas ar daugiau kitų psoriazės gydymo metodų buvo neveiksmingi arba negalėjo būti taikomi.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Abiejuose tyrimuose buvo tiriamos dvi Stelara dozės (45 ir 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems po 12 savaičių pasireiškė teigiamas gydymo poveikis, reiškiantis, kad simptomų sumažėjo 75% arba daugiau.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Tuo metu, kai vaistas buvo vertinamas, abu tyrimai tebevyko ir bus tęsiami iki penkerių metų.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Bendrovė pateikė vieno ilgesnio tyrimo laikotarpio (18 mėnesių gydymo) rezultatus ir tebevykstančio tyrimo, kuriame Stelara buvo lyginama su etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės), ankstyvuosius rezultatus.
What benefit has Stelara shown during the studies?
Kokia Stelara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Gydant psoriazės simptomus, Stelara buvo veiksmingesnis už placebą.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Sudėjus abiejų pagrindinių tyrimų rezultatus, apie 69% pacientų, vartojusių Stelara, po 12 savaičių pasireiškė teigiamas gydymo poveikis palyginti su maždaug 3% pacientų, vartojusių placebą.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Gydant pacientus, sveriančius mažiau nei 100 kg, tiek viena, tiek kita Stelara doze, gydymo sėkmės dažnis nesiskyrė.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, gydymas turėjo geresnį poveikį vartojant 90 mg dozę.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Ilgesnio gydymo laikotarpio rezultatai parodė, kad tęsiant gydymą Stelara poveikis išlieka mažiausiai 18 mėnesių.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Tebevykstantis lyginamasis tyrimas parodė, kad Stelara po 12 gydymo savaičių turi geresnį poveikį nei etanerceptas.
What is the risk associated with Stelara?
Kokia rizika siejama su Stelara vartojimu?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Dažniausi šalutiniai Stelara vartojimo reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stelara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Stelara negalima vartoti asmenims, kuriems gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) ustekinumabui arba bet kuriai sudėtinei Stelara medžiagai.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Preparato negali vartoti pacientai, sergantys aktyvia infekcija, kurią gydytojas įvertina kaip svarbią.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Jei pacientui pasireiškia sunki infekcija gydytojas gydymą gali nutraukti.
Why has Stelara been approved?
Kodėl Stelara buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atsižvelgė į tai, kad Stelara turi naują veikimo būdą – blokuoja dviejų molekulių pernešėjų (interleukino- 12 ir interleukino- 23) veiklą, o ne tik vienos.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Komitetas taip pat atsižvelgė į tai, kad kai kuriuose tyrimuose nustatytas širdžiai ir kraujagyslėms įtakos turinčių sutrikimų bei psichiatrinių problemų, tokių kaip depresija, pagausėjimas, ir kad tai gali būti susiję su Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Todėl, remdamasis turima informacija, CHMP nusprendė, jog vaistas turi būti skiriamas tik pacientams, kuriems kiti gydymo metodai nepadėjo arba negalėjo būti taikomi.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Komitetas nusprendė, kad Stelara teikiama nauda didesnė už riziką gydant vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančius suaugusius pacientus, kuriems kitas sisteminis gydymas, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ir PUVA, buvo neveiksmingas, yra kontraindikuotinas arba netoleruojamas.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Stelara rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Stelara vartojimą?
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Stelara gaminanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtas mokomąsias programas, kuriose pagrindinis dėmesys bus skirtas preparato vartojimo saugai, ypač rizikai susirgti tuberkulioze, kitomis infekcijomis bei vėžiu.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Pacientams skirtoje programoje taip pat bus išsamiai nurodyta, kaip susišvirkšti Stelara.
Other information about Stelara:
Kita informacija apie Stelara 2009 m. sausio 16 d.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Europos Komisija bendrovei „ Janssen- Cilag International NV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Stelara rinkodaros teisę.
The full EPAR for Stelara can be found here.
2/ 3 Išsamų preparato Stelara EPAR galima rasti čia.
Solution for injection Solution for injection
Injekcinis tirpalas
Subcutaneous use Subcutaneous use
Vartoti po oda
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
0, 5 ml (90 mg/ ml) 1 buteliukas
1 vial 1 vial
1 ml (90 mg/ ml) 1 buteliukas
STELARA 45 mg solution for injection
STELARA 45 mg injekcinis tirpalas
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 45 mg ustekinumabo.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumabas yra grynai žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas prieš interleukiną (IL) - 12/ 23, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant pelių mielomos ląsteles.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Skaidrus šiek tiek keičiantis spalvą bespalvis ar gelsvas tirpalas.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
STELARA reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi žvynelinės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Dozavimas Rekomenduojamas STELARA dozavimas: pradinė dozė yra 45 mg, kurią reikia švirkšti po oda 0 savaitę, kitą 45 mg dozę vartoti 4- tą savaitę, vėliau kas 12 savaičių.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems per 28 gydymo savaites nebuvo gydomojo poveikio.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
Pacientams, kurie sveria > 100 kg, gali būti veiksminga ir 45 mg dozė.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Vis dėlto 90 mg dozė tokiems pacientams buvo veiksmingesnė.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų) STELARA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
2 Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas STELARA tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
No dose recommendations can be made.
Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Vartojimo būdas STELARA reikia švirkšti po oda.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Jeigu galima, injekcijai reikia pasirinkti žvynelinės nepažeistas odos vietas.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda būdą pacientas STELARA gali susišvirkšti pats.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Vis dėlto gydytojas turi užtikrinti tinkamą paciento stebėjimą.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Pacientus reikia perspėti, kad susišvirkštų visą STELARA kiekį, kaip nurodyta pakuotės lapelyje.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Išsamią vartojimo instrukciją žr. pakuotės lapelyje.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Informacija apie vaistinio preparato paruošimą ir specialias atsargumo priemones pateikta 6. 6 skyriuje.
Clinically important, active infection.
Kliniškai reikšminga aktyvi infekcija.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Infekcijos Ustekinumabas gali didinti infekcijos ir latentinės infekcijos paūmėjimo riziką.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia nustatyti, ar pacientas neužsikrėtęs tuberkulioze.
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, STELARA vartoti negalima (žr.
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia pradėti latentinės tuberkuliozės infekcijos gydymą.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia gydyti nuo tuberkuliozės ir tuos pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota latentinė ar aktyvi tuberkuliozė, jeigu neįmanoma nustatyti, ar jiems buvo taikytas tinkamas gydymo kursas.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Reikia atidžiai stebėti, ar STELARA vartojančiam pacientui gydymo metu ir baigus gydymą neatsiranda aktyvios tuberkuliozės požymių ar simptomų.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsiranda infekcijai būdingų požymių ar simptomų.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Pacientus, kuriems pasireiškia sunki infekcija, reikia atidžiai stebėti ir STELARA neskirti tol, kol infekcija išnyksta.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Piktybiniai navikai Imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai (pvz., ustekinumabas) gali didinti piktybinių navikų riziką.
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Tyrimų su pacientais, kuriems anksčiau diagnozuota piktybinių navikų, ar tyrimų, kurių metu būtų tęsiamas gydymas pacientams, kuriems vartojant STELARA diagnozuotas piktybinis navikas, neatlikta.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Taigi, jeigu nusprendžiama tokiems pacientams vartoti STELARA, gydyti reikia atsargiai.
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vakcinacija Gyvų virusinių ar gyvų bakterinių vakcinų (pvz., Calmette ir Guérin bakterijų [BCG]) kartu su STELARA rekomenduojama nevartoti.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Specialių tyrimų su pacientais, kurie neseniai paskiepyti gyvomis virusinėmis ar gyvomis bakterinėmis vakcinomis, neatlikta.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Prieš skiepijant gyvomis virusinėmis ar gyvomis bakterinėmis vakcinomis, gydymą STELARA reikia pertraukti bent 15 savaičių po paskutinės dozės pavartojimo ir atnaujinti ne anksčiau, kaip praėjus 2 savaitėms po vakcinacijos.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi susipažinti su papildoma informacija atitinkamos vakcinos preparato charakteristikų santraukoje bei su imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų vartojimo po vakcinacijos rekomendacijomis.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
STELARA vartojančius pacientus galima skiepyti inaktyvuotomis ar negyvomis vakcinomis.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Vartojimas kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais STELARA vartojimo kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus ar fototerapiją, netirtas.
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Specialių grupių pacientai Vaikai ir paaugliai (< 18 metų) STELARA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Veiksmingumo ar saugumo skirtumų STELARA vartojantiems 65 metų ir vyresniems pacientams nenustatyta, palyginti su jaunesniais.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Senyviems pacientams paprastai dažniau pasireiškia infekcijos, taigi senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai.
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In the population pharmacokinetic analysis of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
III fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, žvyneline sergantiems pacientams dažniausiai kartu vartoti vaistiniai preparatai (įskaitant paracetamolį, ibuprofeną, acetilsalicilo rūgštį, metforminą, atorvastatiną, levotiroksiną) įtakos ustekinumabo farmakokinetikai neturėjo.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Duomenų, kurie rodytų sąveiką su šiais kartu vartojamais vaistiniais preparatais, negauta.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Ši analizė pagrįsta ne mažiau kaip 100 pacientų (> 5% tirtos populiacijos), kurie ne trumpiau kaip 90% tyrimo laikotarpio kartu vartojo šių kitų vaistinių preparatų, duomenimis.
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Nėštumas Reikiamų duomenų apie ustekinumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Dėl saugumo STELARA nėštumo metu geriau nevartoti.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and up to 15 weeks after treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 15 savaičių baigus gydymą.
4 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Ar ustekinumabo prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad piene atsiranda maža vaistinio preparato koncentracija.
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Ar nuryto ustekinumabo absorbuojama į sisteminę kraujotaką, nežinoma.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Ustekinumabas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų žindančiam kūdikiui, dėl to, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo STELARA naudą motinai, reikia nuspręsti, ar gydymo metu ir 15 savaičių po gydymo nežindyti kūdikio, ar nutraukti gydymą STELARA.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
The safety data described below reflect exposure to ustekinumab in 3 studies of 2,266 patients, including 1,970 exposed for at least 6 months and 1,285 exposed for at least 1 year, and 373 for at least 18 months.
Toliau pateikti saugumo duomenys susiję su ustekinumabo ekspozicija 3 kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo 2266 pacientai, įskaitant 1970, kurie vaistinį preparatą vartojo bent 6 mėnesius, 1285 – bent vienerius metus ir 373 – bent 18 mėnesių.
The following serious adverse reactions were reported: • Serious infections • Malignancies
Nustatytos šios sunkios nepageidaujamos reakcijos:
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Dažniausiai (> 10%) kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios žvynelinės klinikinių tyrimų fazės metu vartojant ustekinumabą pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Dauguma šių reakcijų buvo lengvos, tiriamojo vaistinio preparato vartojimo dėl jų nutraukti neprireikė.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
1 lentelėje pateikta žvynelinės klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų santrauka.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
Nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė žvynelinės tyrimų metu, santrauka
Adverse reaction
Organų sistemų klasės Infekcijos ir infestacijos
Infections and infestations
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas.
Very common:
Dažnos.
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis Common:
Celiulitas, virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Common:
Dažnos.
Dizziness, headache
Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Gerklės ir gerklų skausmas, nosies užgulimas.
Diarrhoea
Viduriavimas.
Pruritus
Niežulys.
Back pain, myalgia
Nugaros skausmas, raumenų skausmas.
Fatigue, injection site erythema Uncommon:
Nuovargis, paraudimas injekcijos vietoje.
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, patinimą, niežulį, sukietėjimą, kraujavimą, mėlynes ir dirginimą).
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infekcijos Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo žvyneline sergantys pacientai, duomenimis, infekcijos ar sunkios infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, ir pacientų, kurie vartojo placebą, grupėse buvo panašūs.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
Placebu kontroliuojamosios klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo žvyneline sergantys pacientai, fazės duomenimis, infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 1, 39 per paciento metus ir 1, 21 placebą vartojusių pacientų grupėje.
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
Pasireiškė ir sunkių infekcijų, pavyzdžiui, celiulitas, divertikulitas, osteomielitas, virusų sukeltos infekcijos, gastroenteritas, pneumonija ir šlapimo takų infekcijos.
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems buvo diagnozuota latentinė tuberkuliozė ir kurie kartu buvo gydyti izoniazidu, tuberkuliozė nepasireiškė.
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Piktybiniai navikai Placebu kontroliuojamosios žvynelinės tyrimų fazės metu piktybinių navikų, išskyrus kitokį nei melanoma odos vėžį, dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0, 25 per 100 paciento metų (1 pacientas per 406 paciento metus), palyginti su 0, 57 placebą vartojusių pacientų grupėje (1 pacientas per 177 paciento metus).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
Kitokio nei melanoma odos vėžio dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0, 74 per 100 paciento metų (3 pacientai per 406 paciento metus), palyginti su 1, 13 placebą vartojusių pacientų grupėje (2 pacientai per 176 paciento metus).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
Diagnozuota piktybinių navikų, pavyzdžiui, krūties, gaubtinės žarnos, galvos ir kaklo, inkstų, prostatos ir skydliaukės vėžys.
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Piktybinių navikų dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo panašus į tą, kuris numatytas bendrojoje populiacijoje (standartizuotas santykinis dažnis = 0, 68 [95% pasikliautinasis intervalas:
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Padidėjusio jautrumo reakcijos Klinikinių ustekinumabą tyrimų duomenimis, išbėrimas ir dilgėlinė pasireiškė < 2% pacientų.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Imunogeninis poveikis Maždaug 5% ustekinumabą vartojusių pacientų organizme susiformavo antikūnų ustekinumabui, kurių titrai dažniausiai buvo maži.
No apparent correlation of antibody development to injection site reactions was seen.
Aiškaus antikūnų atsiradimo ryšio su injekcijos vieta nepastebėta.
Efficacy tended to be lower in patients positive for antibodies to ustekinumab; however, antibody positivity does not preclude a clinical response.
Pacientams, kuriems nustatyti antikūnai ustekinumabui, vaistinio preparato veiksmingumas būna mažesnis, vis dėlto teigiami antikūnai nerodo, kad atsako į gydymą nebus.
No cases of overdose have been reported.
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
6 Klinikinių tyrimų metu vartojant iki 4, 5 mg/ kg vienkartines dozes į veną, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
L04AC05.
Farmakoterapinė grupė – interleukino inhibitoriai, ATC kodas – L04AC05
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
Veikimo būdas Ustekinumabas yra grynai žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas, kuris pasižymi dideliu afinitetu ir specifiškumu žmogaus citokinų IL- 12 ir IL- 23 baltymo p40 subvienetui.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumabas slopina IL- 12 ir IL- 23 aktyvumą žmogaus organizme ir trukdo šiems citokinams prisijungti prie IL- 12Rβ1 receptoriaus baltymo ant imuninių ląstelių paviršiaus.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is pre-bound to IL-12Rβ 1 cell surface receptors.
Ustekinumabas negali prisijungti prie IL- 12 ar IL- 23, kurie jau yra prisijungę prie ląstelių paviršiaus IL- 12Rβ1 receptorių.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
Dėl to yra tik maža tikimybė, kad ustekinumabas skatintų komplemento ar antikūnų sukeltą citotoksinį poveikį ląstelei, prie kurios receptoriaus prisijungia.
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells.
IL- 12 ir IL- 23 yra heterodimeriniai citokinai, kuriuos išskiria aktyvuoti ląstelių, pavyzdžiui, makrofagų ir dendrito ląstelių, antigenai.
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
IL- 12 ir IL- 23 veikia imuninę funkciją, skatindami natūralių kilerių (NK) ląstelių aktyvinimą ir CD4+ T ląstelių diferenciaciją bei aktyvinimą.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
IL- 12 ir IL- 23 reguliacijos sutrikimas yra susijęs su imuninėmis ligomis, pavyzdžiui, žvyneline.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Ustekinumabas neleidžia IL- 12 ir IL- 23 prisidėti prie imuninių ląstelių aktyvinimo, pavyzdžiui, prie intraląstelinio signalų perdavimo ir citokinų sekrecijos.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Dėl to manoma, kad ustekinumabas nutraukia signalų perdavimo ir citokinų sekrecijos grandinę, kuri yra tiesiogiai susijusi su žvynelinės atsiradimu.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Dvigubai aklu būdu atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamieji ustekinumabo saugumo ir veiksmingumo tyrimai, kuriuose dalyvavo 1996 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokščiąja žvyneline ir kuriems buvo numatyta taikyti fototerapiją arba skirti sisteminį gydymą.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
1 (PHOENIX 1) dalyvavo 766 pacientai.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
53% šių pacientų nereagavo į sisteminį gydymą, tokio gydymo netoleravo arba toks gydymas buvo kontraindikuotinas.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti ustekinumabą, 0 ir 4- tą savaitę vartojo 45 mg arba 90 mg dozes ir vėliau tokią pačią dozę kas 12 savaičių.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Pacientai, kurie atsitiktiniu būdu paskyrus 0 ir 4- tą savaitę vartojo placebą, 12- tą ir 16- tą savaitėmis ir toliau kas 12 savaičių vartojo ustekinumabą (arba 45 mg, arba 90 mg).
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Pacientai, kuriems nuo pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ustekinumabas ir kuriems 28- tą ir 40- tą savaitę nustatytas žvynelinės ploto ir sunkumo atsako indeksas 75 (bent 75% ŽPSI pagerėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą) atsitiktiniu būdu buvo paskirsta vartoti arba ustekinumabą kas 12 savaičių arba placebą (t. y. gydymas nutrauktas).
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
Pacientams, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta vartoti placebą, 40- tą savaitę nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus bent 50%, vėl pagal pradinę dozavimo schemą buvo paskirtas vartoti ustekinumabas.
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
Visi pacientai buvo stebėti iki 76 savaičių po pirmojo tiriamojo vaistinio preparato paskyrimo.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
2 (PHOENIX 2) dalyvavo 1230 pacientai.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
61% šių pacientų nereagavo į sisteminį gydymą, tokio gydymo netoleravo arba toks gydymas buvo kontraindikuotinas.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti ustekinumabą, 0 ir 4- tą savaitę vartojo 45 mg arba 90 mg dozes ir papildomą dozę 16- tą savaitę.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Pacientai, kurie atsitiktiniu būdu paskyrus 0 ir 4- tą savaitę vartojo placebą, 12- tą ir 16- tą savaitėmis vartojo ustekinumabą (arba 45 mg, arba 90 mg).
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Visi pacientai buvo stebėti iki 52 savaičių po pirmojo tiriamojo vaistinio preparato paskyrimo.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Abiejų tyrimų duomenimis, prieš pradedant gydymą, ligos simptomai visose gydymo grupėse buvo panašūs, vidutinis ŽPSI balas prieš pradedant gydymą buvo nuo 17 iki 18, vidutinis kūno paviršiaus plotas (KPP) prieš pradedant gydymą buvo ≥ 20, vidutinis dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas 7 (DGKI) nuo 10 iki 12.
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Maždaug vienam trečdaliui (PHOENIX 1) ir vienam ketvirtadaliui (PHOENIX 2) asmenų pasireiškė su žvyneline artritas (psoriazinis artritas, PsA).
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
2 lentelę).
Week 12 (2 injections)
Žvynelinės tyrimų Nr.
Week 28 (3 injections)
(3 injekcijos)
Psoriasis Study 1
1
Number of patients randomised
Atsitiktinė imtis
PASI 50 response N (%)
ŽPSI 50 atsakas N (%)
PASI 75 response N (%)
ŽPSI 75 atsakas N (%)
PASI 90 response N (%)
ŽPSI 90 atsakas N (%)
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
BGĮ b
Psoriasis Study 2
2
367 (89%) a
273 (67%) a 311 (76%) a
311 (76%) a
173 (42%) a 209 (51%) a
PASI 90 response N (%)
ŽPSI 90 Atsakas N (%)
PGAb of cleared or minimal 18 (4%) N (%) a
BGĮ b
277 (68%) a 300 (73%) a
277 (68%) a 300 (73%) a
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
p < 0, 001 vartojant 45 mg ar 90 mg, palyginti su placebu (PBO). b BGĮ = bendrasis gydytojo įvertinimas
with placebo (PBO).
Žvynelinės tyrimo Nr.
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
1 metu tęsiant gydymą ŽPSI 75 buvo palaikomas žymiai didesnei daliai pacientų, palyginti su tais, kuriems gydymas buvo nutrauktas (p < 0, 001).
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Panašūs duomenys nustatyti, vartojant visas ustekinumabo dozes.
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
52- ą savaitę 89% pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 63% pacientais, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas) (p < 0, 001).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
76- ą savaitę 84% pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 19% pacientais, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
8 Pacientams, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas ir kurie, nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus ≥ 50%, vėl pradėjo vartoti STELARA pagal pradinę gydymo schemą, per 12 savaičių po gydymo atnaujinimo vėl pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Pagerėjimas išliko 28 savaites.
The improvement was sustained through Week 28.
2 metu 4- tą ir 12- tą savaitėmis, kuris išliko 24 savaites.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
1 duomenimis, visose gydymo ustekinumabu grupėse, palyginti su placebu, nustatytas žymiai didesnis nagų žvynelinės palengvėjimas (nagų žvynelinės sunkumo indekso) pagal fizinės ir psichinės būklės bendrąjį balą SF - 36 bei Itch vizualinių atitikmenų skalę (VAS).
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
2 duomenimis, hospitalizacijos dėl nerimo ir depresijos skalės (HNDS) ir darbingumo sutrikimo klausimyno (DSK) rodmenys irgi buvo daug geresni visose gydymo ustekinumabu grupėse, palyginti su placebu.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Absorbcija Vidutinis laikas, per kurį po vienkartinės 90 mg dozės po oda sušvirkštimo atsiranda didžiausia koncentracija sveikų asmenų serume (tmax), yra 8, 5 paros.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Po oda sušvirkštus vienkartinę 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozę pacientams, kurie serga žvyneline, vidutinis tmax rodmuo panašus į sveikų asmenų.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Po oda sušvirkštus vienkartinę ustekinumabo dozę, absoliutus biologinis vaistinio preparato prieinamumas pacientų, kurie serga žvyneline, organizme yra 57, 2%.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Pasiskirstymas Vidutinis galutinės fazės pasiskirstymo tūris (Vz) sušvirkštus vienkartinę dozę į veną pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 57 iki 83 ml/ kg.