qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
63 Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
63 Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Distribution:
64 Pasiskirstymas
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
Elderly (over 65 years of age)
65 Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų)
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Įprastų saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas duodant kliniškai veiksmingas dozes.
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų.
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
66 Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E 172) propilenglikolis kalio hidroksidas
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
LYRICA 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Kietos kapsulės Baltos ir šviesiai oranžinės kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, PGN 225 ”.
68 Generalised Anxiety Disorder
68 Generalizuoto nerimo sutrikimas
69 Use in children and adolescents
69 Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12- 17 metų)
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
5. 1 skyrių).
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
70 pavojus.
4.8 Undesirable effects
71 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
71 reactions were dizziness and somnolence.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas.
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Nedažni Reti
Common Uncommon
73 Tyrimai Dažni Nedažni
73 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
74 Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
74 Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Distribution:
75 Pasiskirstymas
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
Elderly (over 65 years of age)
76 Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų)
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų.
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
77 Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E 172) propilenglikolis kalio hidroksidas
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
14 arba 56 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
100 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės (neperforuotos).
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
LYRICA 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
Kietos kapsulės Baltos ir oranžinės kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, PGN 300 ”.
79 Generalised Anxiety Disorder
79 Generalizuoto nerimo sutrikimas
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
Dar po vienos savaitės galima pradėti vartoti didžiausią 600 mg dozę per parą.
80 Use in children and adolescents
80 Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12- 17 metų)
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
81 pavojus.
4.8 Undesirable effects
82 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
82 reactions were dizziness and somnolence.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas.
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Nedažni Reti
Common Uncommon
84 Tyrimai Dažni Nedažni
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Minimi tokie reiškiniai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas ir galvos svaigimas.
84 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
85 Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
85 Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Distribution:
86 Pasiskirstymas
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
Elderly (over 65 years of age)
87 Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų)
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų.
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
88 Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E 172) propilenglikolis kalio hidroksidas
Not all pack sizes may be marketed.
200 kietų kapsulių DTPE buteliai.
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
EU/ 1/ 04/ 279/ 023– 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 04/ 279/ 043
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke Mooswaldallee 1 D- 79090 Freiburg Vokietija.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Rinkodaros teisės turėtojas turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo stebėjimą pagal farmakologinio stebėjimo planą.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijomis, privalo patekti atnaujintą rizikos valdymo planą.
91 ANNEX III
91 III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Etiketė ant įvyniojamos didelės pakuotės (2 x 56 kietos kapsulės) folijos (įskaitant mėlyną dėžutę)
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 25 mg kietos kapsulės Pregabalinas
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Vienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.
This product contains lactose monohydrate
Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
112 (2 packs of 56) hard capsules
112 (2 pakuotės po 56) kietų kapsulių
EXP {MM/YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Lizdinių plokštelių (14, 21, 56, 84, 100 ir 56 (didelės pakuotės dalis)) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių (100) 25 mg kietų kapsulių kartono dėžutė
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 kietų kapsulių 21 kieta kapsulė 56 kietos kapsulės 84 kietos kapsulės 100 kietų kapsulių 56 kietos kapsulės (didelės pakuotės dalis) 100 x 1 kietą kapsulę
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Lizdinių plokštelių (14, 21, 56, 84 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių (100) 25 mg kietų kapsulių kartono dėžutė
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių pakuotė (14, 21, 56, 84 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė (100) 50 mg kietų kapsulių
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 50 mg kietos kapsulės Pregabalinas
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kietų kapsulių 21 kieta kapsulė 56 kietos kapsulės 84 kietos kapsulės 100 kietų kapsulių 100 x 1 kietą kapsulę
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Etiketė ant įvyniojamos didelės pakuotės (2 x 56 kietos kapsulės) folijos (įskatant mėlyną dėžutę)
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 75 mg kietos kapsulės Pregabalinas
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
Vienoje kietoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių (14, 56, 100 ir 56 (didelės pakuotės dalis)) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių (100) 75 mg kietų kapsulių kartono dėžutė
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 kietų kapsulių 56 kietos kapsulės 100 kietų kapsulių 56 kietos kapsulės (didelės pakuotės dalis) 100 x 1 kietą kapsulę
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių pakuotė (14, 56 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė (100) 75 mg kietų kapsulių
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
75 mg kietų kapsulių butelis – 200 kapsulių pakuotė
200 hard capsules
200 kietų kapsulių
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių pakuotė (21, 84 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė (100) 100 mg kietų kapsulių
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 100 mg kietos kapsulės Pregabalinas
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino.
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 kieta kapsulė 84 kietos kapsulės 100 kietų kapsulių 100 x 1 kietą kapsulę
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 150 mg kietos kapsulės Pregabalinas
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
Vienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių (14, 56, 100 ir 56 (didelės pakuotės dalis)) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių (100) po 150 mg kietų kapsulių kartono dėžutė
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių pakuotė (14, 56 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė (100) 150 mg kietų kapsulių
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
150 mg kietų kapsulių butelis – 200 kapsulių pakuotė
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių pakuotė (21, 84 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė (100) 200 mg kietų kapsulių
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 200 mg kietos kapsulės Pregabalinas
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino.
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių (14, 56 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių (100) 225 mg kietų kapsulių kartono dėžutė
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 225 mg kietos kapsulės Pregabalinas
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
Vienoje kietoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino.
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kietų kapsulių 56 kietos kapsulės 100 kietų kapsulių 100 x 1 kietą kapsulę
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių pakuotė (14, 56 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė (100) po 225 mg kietų kapsulių
Lot
Serija {skaičius}
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg kietos kapsulės Pregabalinas
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Vienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių (14, 56, 100 ir 56 (didelės pakuotės dalis)) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių (100) 300 mg kietų kapsulių kartono dėžutė
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg kietos kapsulės Pregabalinas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMAS (JEI REIKIA)
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Lizdinių plokštelių pakuotė (14, 56 ir 100) ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė (100) po 300 mg kietų kapsulių
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
300 mg kietų kapsulių butelis – 200 kapsulių pakuotė
132 P ACKAGE LEAFLET:
132 PAKUOTĖS LAPELIS:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
LYRICA 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kietos kapsulės (Pregabalinas)
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Vaistas gali jiems pakenkti
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
(net jotiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What LYRICA is and what it is used for 2.
Kas yra LYRICA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take LYRICA 3.
Kas žinotina prieš vartojant LYRICA 3.
How to take LYRICA 4.
Kaip vartoti LYRICA 4.
How to store LYRICA 6.
Kaip laikyti LYRICA 6.
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LYRICA IR KAM JIS VARTOJAMAS
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA priklauso vaistų, kurie vartojami epilepsijai, neuropatiniams skausmams ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti jaunesnius kaip 18 metų ligonius, kuriems diagnozuotas periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija ir generalizuoto nerimo sutrikimas, nenustatyta
Peripheral and central neuropathic pain:
Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas.
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
LYRICA malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juostinė pūslelinė.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nuovargį ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir gyvenimo kokybei.
Epilepsy:
Epilepsija.
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
LYRICA gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba ne į antrinę generalizaciją).
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Gydytojas Jums paskirs LYRICA, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
LYRICA reikia vartoti papildomai su jau vartojamais vaistais.
LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Vienas LYRICA nevartotinas, jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA gydomas generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS).
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
GNS simptomai – tai ilgą laiką trunkantys sunkiai valdomi didelis susirūpinimas ir nerimas.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued, having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Dėl GNS ligonis gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti, jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukeltų streso ir įtampos.
BEFORE YOU TAKE LYRICA
LYRICA vartoti negalima
Do not take LYRICA if you are allergic (hypersensitive) to pregabalin or any of the other ingredients of Lyrica.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei LYRICA
133 Take special care with LYRICA Some patients taking LYRICA have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
133 Specialių atsargumo priemonių vartojant LYRICA reikia Kai kuriems LYRICA vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Tokie simtomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
LYRICA has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
LYRICA gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, dėl ko pagyvenę pacientai gali pargriūti ir susižaloti.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medication might have.
Todėl vartojant vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.
LYRICA may be associated with blurred vision or other changes in eyesight.
LYRICA gali būti susijusi su miglotu matymu ar kitokiais regėjimo sutrikimais.
You should immediately tell your doctor if you experience any change in vision.
Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Kai kuriems ligoniams, sergantiems diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
There have been reports of congestive heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Tokius ligonius gydyti pregabalinu reikia atsargiai.
Before taking this medication you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
Taking other medicines Before taking any new medication with LYRICA you should talk to your doctor.
Kitų vaistų vartojimas Prieš pradedant vartoti kokių nors vaistų kartu su LYRICA, reikia pasitarti su gydytoju.
LYRICA and certain other medicines may influence each other (interaction).
LYRICA, kaip ir visi vaistai, gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais).
When taken with certain other medications, LYRICA may potentiate the adverse experiences seen with these drugs, including respiratory failure and coma.
Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas LYRICA gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if LYRICA is taken together with medicinal products containing:
Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su LYRICA vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra:
Oxycodone – (used as a pain-killer) Lorazepam – (used for treating anxiety) Alcohol
oksikodono (vartojamas skausmui malšinti), lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti), alkoholio.
LYRICA may be taken with oral contraceptives.
LYRICA galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Taking LYRICA with food and drink LYRICA capsules may be taken with or without food.
LYRICA vartojimas su maistu ir gėrimais LYRICA kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
It is advised not to drink alcohol while taking LYRICA
Vartojant LYRICA patariama negerti alkoholio.
LYRICA should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Nėštumo metu LYRICA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while breast-feeding.
Jei pastojote, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate nėštumą LYRICA vartojimo metu, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
134 Vartojančiosioms LYRICA žindyvėms žindyti kūdikį nerekomenduojama, nes nežinoma, ar LYRICA išsiskiria su motinos pienu.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Important information about some of the ingredients of LYRICA:
Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo gebėjimą vykdyti šią veiklą.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LYRICA medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasakykite apie tai gydytojui.
HOW TO TAKE LYRICA
KAIP VARTOTI LYRICA
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
LYRICA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.
LYRICA is for oral use only.
LYRICA reikia tik gerti.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija arba generalizuoto nerimo sutrikimas.
Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
Gydytojas nurodys gerti LYRICA du arba tris kartus per parą.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Vartojant LYRICA du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Vartojant LYRICA tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad LYRICA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Jeigu esate senyvas žmogus (Jums daugiau kaip 65 metai) ir nesergate inkstų ligomis, LYRICA vartokite įprastai.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Gydytojas gali keisti dozavimą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
Swallow the capsule whole with water.
Reikia nuryti visą kapsulę ir užsigerti vandeniu.
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Vartokite LYRICA tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl jiems vartoti pregabalino negalima.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Pavartojus per didelę LYRICA dozę Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Take your box or bottle of LYRICA capsules with you.
Turėkite su savimi LYRICA kapsulių dėžutę arba butelį.
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
Pamiršus pavartoti LYRICA Labai svarbu LYRICA kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
Nustojus vartoti LYRICA Nenutraukite LYRICA vartojimo, kol nenurodė gydytojas.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
135 Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ir trumpalaikį gydymą pregabalinu, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Tai varginantis mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, į gripo panašūs simptomai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Iki šiol neaišku, ar tokių simptomų atsiranda dažniau ir jie būna sunkesni, jeigu pregabalino vartojama ilgą laiką.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
LYRICA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 asmenų:
Dizziness, tiredness
• galvos svaigimas ir nuovargis
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 asmenų:
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
• padidėjęs apetitas; • pakili nuotaika, sumišimas, lytinio potraukio pokyčiai, dirglumas; • dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis; • miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse; • galvos sukimasis; • burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne; • erekcijos sutrikimas; • galūnių patinimas, apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena; • padidėjęs kūno svoris.
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
Nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000 asmenų:
• Loss of appetite • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, insomnia worsened, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy • Difficulty with thinking, numbness, unusual eye movement, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, fainting • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes • Increased heart rate • Flushing, hot flushes • Difficulty breathing, dry nose • Swollen abdomen, increased saliva production, heartburn, numb around mouth • Sweating, rash • Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, muscle pain, joint pain, back pain, pain in limb, muscle stiffness • Difficulty with or painful urination, incontinence, • Weakness, fall, thirst, chest tightness
• apetito nebuvimas; • savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikos svyravimas, sustiprėjusi nemiga, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija; • pasunkėjęs mąstymas, sustingimas, neįprasti akių judesiai, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, galvos svaigimas stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės sutrikimas, svaigulys; • akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas; • padažnėjęs širdies ritmas; • paraudimas, karščio bangos; • pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas; • pilvo patinimas, padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną; • prakaitavimas, išbėrimas; • raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, mėšlungis, raumenų, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų sąstingis; • pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas; • silpnumas, griuvimas, troškulys, sunkumas krūtinėje.
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų:
• Low blood pressure, coldness of hands and feet, high blood pressure • Cough, nasal congestion • Muscle damage • Breast pain, interruption in menstruation • High blood sugar • Increased sensitivity to noise
• kraujospūdžio sumažėjimas, šaltos rankos ir pėdos, aukštas kraujospūdis; • kosulys, nosies gleivinės paburkimas; • raumenų pažeidimas; • krūtų skausmas, menstruacijų išnykimas; • padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje;
136 • Heart rhythm disturbances • Kidney failure, reduced urine volume
136 • padidėjęs jautrumas triukšmui; • širdies ritmo sutrikimai; • inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas.
Additional reactions reported from post marketing experience include heart failure; loss of consciousness; hypersensitivity and allergic reactions (which may include swollen face, swollen tongue, difficulty breathing, itchiness, inflammation of the eyes (keratitis), and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain), mental impairment; urinary retention; diarrhoea; headache; and nausea.
Po vaisto registracijos nustatyta tokių papildomų reakcijų: širdies veiklos nepakankamumas, sąmonės netekimas, padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti veido, liežuvio patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, niežuliu, akių uždegimu [keratitu] bei sunkia alergine reakcija, kuriai budingas išbėrimas, pūslės, odos lupimasis ir skausmas), psichikos sutrikimas, šlapimo susilaikymas, viduriavimas, galvos skausmas, pykinimas, niežulys.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
HOW TO STORE LYRICA
KAIP LAIKYTI LYRICA
Keep LYRICA out of the reach and sight of children.
LYRICA laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Ant kartono dėžutės arba butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LYRICA vartoti negalima.
What LYRICA contains
LYRICA sudėtis
The active substance is pregabalin.
- Veiklioji medžiaga - pregabalinas.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
150 mg, 200 mg, 225 mg ar 300 mg pregabalino.
What LYRICA looks like and contents of the pack
- 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
,, PGN 25 “.
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
,, PGN 50 “.
The capsule body is marked with a black band.
Kapsulių korpusas yra su juoda juostele.
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
- LYRICA 75 mg yra kietos baltos ir oranžinės spalvos kapsulės, ant kurių dangtelio užrašyta
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
„ Pfizer “, o ant korpuso – „ PGN 75 “.
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
užrašyta „ Pfizer “, o ant korpuso – „ PGN 225 “.
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
„ Pfizer “, o ant korpuso – „ PGN 300 “.
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Tiekiamos šešių dydžių LYRICA PVC ir aliuminio folijos pakuotės: viena 14 kapsulių lizdinė plokštelė, viena 21 kapsulės lizdinė plokštelė, 4 lizdinės plokštelės, kuriuose yra 56 kapsulės, 4 lizdinės plokštelės, kuriuose yra 84 kapsulės, 10 lizdinių plokštelių, kuriose yra 100 kapsulių, 112 (2 x 56) kapsulių pakuotė ir 100 x 1 kapsulę perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
Taip pat tiekiami 200 LYRICA 75 mg, 150 mg ir 300 mg kapsulių DTPE buteliai.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Vokietija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
Norge Deutschland Pfizer AS Pfizer Pharma GmbH Tlf: +47 67 52 61 00 Tel: +49 (0) 721 6101 9000
138 España Pfizer S.A.
138 Polska Ελλάδα Pfizer Polska Sp. z o. o.
Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor Nor hf.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Tel: +46 (0) 8 550 520 00 Τηλ: +35722818087
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 2514000
This leaflet was last approved in:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
What is Lysodren?
Kas yra Lysodren?
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Lysodren – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitotano.
It is available as white, round tablets (500 mg).
Jis gaminamas baltomis apskritomis tabletėmis (500 mg).
What is Lysodren used for?
Kam naudojamas Lysodren?
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Lysodren skirtas progresuojančios antinksčių žievės (išorinių antinksčių audinių) karcinomos simptomams gydyti.
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Jo skiriama, kai karcinoma yra nerezekuojama (kai jos negalima pašalinti chirurginiu būdu), metastazinė (išplitusi į kitus organus) arba recidyvavusi (atsinaujinusi po gydymo).
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Lysodren was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 June 2002.
Lysodren buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
How is Lysodren used?
Kaip vartoti Lysodren?
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Gydymą Lysodren turi pradėti ir sekti atitinkamos patirties turintis gydytojas.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Paros dozė gali būti dalijama į dvi arba tris dalis.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing’ s syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Pradinė 4– 6 g paros dozė gali būti skiriama pacientams, kuriems reikia skubiai malšinti Kušingo sindromo simptomus (aukšto hormonų lygio sukeltus antinksčių žievės karcinomos simptomus).
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘ optimal’ dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Vaisto dozė laipsniškai didinama, kol pasiekiama optimali dozė, užtikrinanti geriausius rezultatus ir nesukelianti nepriimtinų šalutinių reiškinių.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje turi būti atidžiai stebima, kol galutinė vaisto koncentracija pasiekia 14– 20 mg/ l.
This is usually reached within three to five months.
Tokia koncentracija paprastai pasiekiama per 3– 5 mėnesius.
Levels above 20 mg/ l may cause severe side effects without increasing the medicine ’ s effectiveness.
Didesnė nei 20 mg/ l koncentracija gali turėti stiprų šalutinį poveikį ir nėra veiksmingesnė.
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, dozę reikia sumažinti arba laikinai nutraukti gydymą.
Treatment should continue as long as there is a benefit.
Gydymas tęsiamas tol, kol yra veiksmingas.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Jeigu skiriant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia nutraukti.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) is recommended.
Rekomenduojama pradinė Lysodren dozė vaikams yra 1, 5– 3, 5 g/ m2 kūno ploto (apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį) per parą.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Lysodren nerekomenduojama vartoti sergant sunkia kepenų ar inkstų liga.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų arba inkstų pažeidimui, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Patients who take Lysodren should receive the ‘ Lysodren patient card ’ that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Lysodren vartojantiems pacientams būtina išduoti Lysodren paciento kortelę, kurią jie visuomet turėtų turėti su savimi, kad esant kritiškai padėčiai sveikatos priežiūros specialistai (pvz., gydytojai ir slaugytojai) būtų informuoti apie tai, kad pacientas vartoja šį vaistą.
How does Lysodren work?
Kaip veikia Lysodren?
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Antinksčių liauka gamina steroidinius hormonus.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Susirgus antinkščių vėžiu, šių hormonų koncentracija gali didėti ir dėl to pasireiškia ligos simptomai.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Manoma, kad Lysodren veiklioji medžiaga mitotanas slopina antinksčių liaukos ląstelių veiklą, kenkdamas jų mitochondrijoms (energiją gaminančioms ląstelės dalims).
It may also alter the breakdown of these hormones.
Dėl to sumažėja steroidinių hormonų gamyba.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Bendras vaisto poveikis sumažina atitinkamų hormonų koncentraciją organizme ir susilpnina ligos simptomus.
How has Lysodren been studied?
Kaip Lysodren buvo tiriamas?
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Europoje vartojamas antinksčių žievės karcinomai gydyti, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos mokslinės literatūros Lysodren rinkodaros teisės paraiškai pagrįsti.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Ji pateikė nuo 1990 m. paskelbtų 220 tyrimų rezultatus, apibūdinančius vaisto vartojimą nerezekuojamos, metastazinės arba recidyvavusios antinksčių žievės karcinomos atveju.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Tyrimuose dalyvavo daugiau nei 500 suaugusiųjų ir vaikų, kurie tam tikrą laiką buvo gydomi vien mitotanu arba jo ir kitų vaistų nuo vėžio deriniu.