qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Žmogaus trombocitų išskiriami augimo faktoriai veikia už žaizdų gijimą „ atsakingas “ ląsteles.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Regranex veiklioji medžiaga bekaplerminas gaminama taikant vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Bekaplerminą gamina mielių ląstelės, kurioms įsodintas atitinkamas genas (DNR dalis), atsakingas už žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB gamybą.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
Bekaplermino poveikis lygiavertis natūralaus augimo faktoriaus poveikiui, t. y. jis skatina ląstelių augimą, padeda augti natūraliam audiniui ir kartu gyti opoms.
How has Regranex been studied?
Kaip buvo tiriamas Regranex?
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Keturių klinikinių tyrimų, trukusių 20 savaičių, metu buvo tiriamas Regranex poveikis diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems bent viena diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne mažiau kaip prieš 8 savaites (bendras opų skaičius – 922).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Regranex buvo lyginamas su placebu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Regranex shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 14 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (netikras gydymas geliu, kurio sudėtyje nebuvo jokių veikliųjų medžiagų).
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Atlikus visų keturių tyrimų analizę paaiškėjo, kad Regranex per 20 savaičių buvo išgydyta 10 proc. daugiau opų nei placebo geliu.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex buvo išgydyta 47 proc. mažesnių kaip 5 cm2 opų, o gydant placebu arba visai netaikant gydymo – atitinkamai 35 proc. ir 30 proc. opų.
What is the risk associated with Regranex?
Kokia yra su Regranex vartojimu siejama rizika?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: infekcija, odos išopėjimas, eritema (odos paraudimas) ir skausmas.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Nenustatyta, ar jie tikrai susiję su gydymu Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Retais atvejais dėl gydymo Regranex gali atsirasti pūslinis išbėrimas (pūslės), edema (patinimas) ir hipertrofinė granuliacija (perteklinis audinių susidarymas gijimo metu).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Regranex draudžiama skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) bekaplerminui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms, ir tepti odos vėžio pažeistose vietose arba šalia jų.
Why has Regranex been approved?
Kodėl Regranex buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Regranex teikiama nauda yra didesnė už riziką, skatinant granuliaciją ir taip gydant neuropatines, lėtines, ne didesnes kaip 5 cm2 diabeto sukeltas opas.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Regranex registravimo liudijimą.
Other information about Regranex:
Kita informacija apie Regranex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Regranex registravimo liudijimą bendrovei „ Janssen- Cilag International N. V “ 1999 m. kovo 29 d.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2004 m. kovo 29 d.
The full EPAR for Regranex is available here.
Išsamų Regranex EPAR galima rasti čia.
EU Number
A PRIEDAS Sugalvotas EU numeris
Tube (polythylene)
Vartoti ant odos Daugiadozė tūbelė
1
1 tūbelė
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX 0, 01% gelis
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
Viename REGRANEX gelio grame yra 100 mikrogramų veikliosios medžiagos – bekaplermino.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF- BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
RhPDGF- BB yra dimerinis baltymas, kurio santykinė molekulinė masė yra maždaug 24 500 daltonų.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis, kuriame yra konservantų.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Vaistas skatina granuliaciją, vadinasi, ir gijimą.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Pradėti gydyti šiuo vaistu ir paciento būklę prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų gydymo patirtį.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Gydant REGRANEX būtina gerai prižiūrėti žaizdą: pradžioje ir vėliau reikia pašalinti nekrozinius ar (ir) infekuotus audinius, taip pat laikytis režimo – nenešioti sunkumų, kad opa būtų mažiau spaudžiama.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Jeigu opa užkrėsta, prieš gydymą REGRANEX reikia tinkamais antimikrobiniais preparatais infekciją išnaikinti.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Taip pat būtina ištirti, ar nėra osteomielito ar periferinės arteriopatijos.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Jeigu yra, reikia šias ligas gydyti.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Osteomielito diagnozę reikia nustatyti rentgenologiniu tyrimu, periferinę arteriopatiją galima nustatyti skaičiuojant pulsą pėdos srityje arba kitu būdu.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Jeigu opa įtartina, reikėtų padaryti biopsiją ir nustatyti, ar nėra vėžio.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Plonu REGRANEX gelio sluoksniu visą opą švaria priemone reikia tepti l kartą per parą.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Pateptą vietą reikia užrišti natrio chlorido tirpalu sudrėkintu tvarsčiu, kadangi taip palaikoma drėgmė.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Sandariu tvarsčiu REGRANEX pateptos opos rišti negalima.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
Šiuo vaistu galima gydyti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Jeigu nepertraukiamai vartojant gelio po pirmų 10 savaičių pastebimo opos gijimo nėra, reikia peržiūrėti gydymą ir nustatyti, ar nėra faktorių, trukdančių gyti (pvz., osteomielito, išemijos, infekcijos).
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Jeigu žaizda gyja, preparato vartoti galima ne ilgiau kaip 20 savaičių.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
Pakartotinai REGRANEX gydyti negalima.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX poveikis vaikams netirtas.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Jeigu opoje arba arti jos yra navikas;
- In patients with clinically infected ulcers.
- Jeigu ligoniams pasireiškia klinikiniai užkrėstų opų požymiai (žr.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ar saugu ir efektyvu REGRANEX gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, netirta.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Atsargiai REGRANEX reikia gydyti vėžiu sergančius pacientus, kadangi informacijos apie vaisto poveikį nepakanka.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Juo nereikėtų gydyti opų, kurios nėra neuropatinės kilmės, pvz., atsiradusių dėl arteriopatijos ar kitų priežasčių.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Infekciją būtina išgydyti prieš medikamento vartojimą.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Jeigu opa užkrečiama gydymo metu, REGRANEX vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcija neišgydyta.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX negalima gydyti didesnių negu 5 cm2 opų, taip pat vartoti ilgiau negu 20 savaičių.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima garantuoti, kad gydyti ilgiau negu 20 savaičių yra saugu, nepakanka (žr.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Kad vaistas būtų veiksmingas gydant didesnes negu 5 cm2 opas, neįrodyta.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Ar galima REGRANEX ir kitų lokaliai opą veikiančių preparatų sąveika, nežinoma.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Vadinasi, vartojant REGRANEX, kitais medikamentais opą tepti nepatariama.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
REGRANEX poveikis nėščioms moterims netirtas, todėl jų šiuo vaistu gydyti negalima.
Nursing mothers
Žindančios moterys
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
Ar bekaplermino patenka į moters pieną, nežinoma, todėl žindyvėms REGRANEX vartoti negalima.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto įvedimo į rinką.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal dažnumą (ligonių, kuriems gali įvykti reakcija, skaičių), naudojant sekantį suskirstymą: labai dažnos (> 1/ 10); dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (> 1/ 1 000, < 1/ 100); retos (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai retos (< 1/ 10 000), tarp jų pavieniai atvejai.
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu įvykusios sunkios nepageidaujamos reakcijos
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
Randomizuotų klinikinių tyrimų metu gydant REGRANEX atsiradusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos toliau:
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
3 Infekcija (labai dažnai), osteomielitas (dažnai), celiulitas (labai dažnai), odos išopėjimas (labai dažnai), odos sutrikimas, įskaitant eritemą (dažnai) ir skausmas (dažnai).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Retai buvo pranešama apie pūslinį išbėrimą ir edemą.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įvykusios po vaisto įvedimo į rinką
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Retai buvo pranešama apie hipertrofinių granuliacijų atsiradimą.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Kadangi lokaliai vartojamo REGRANEX rezorbuojama nedaug, todėl nepageidaujamas sisteminis poveikis neturėtų pasireikšti.
D 03 AX06
Farmakoterapinė grupė – preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas – D 03 AX06
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Veiklioji REGRANEX medžiaga bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB.
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Jis gaminamas iš grybelių Saccharomyces cerevisiae, į kuriuos įsodintas genas, atsakingas už žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus B grandinę.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Bekaplerminas veikia didindamas žaizdų gijimui būtinų ląstelių chemotaksį ir proliferaciją, vadinasi, padeda augti natūraliam audiniui ir gyti opoms.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Tyrimų su gyvūnais, kuriems opos buvo sukeltos dirbtinai, metu bekaplerminas veikė pirmiausiai skatindamas granuliacinio audinio augimą.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Keturių klinikinių tyrimų rezultatai rodo, jog po 20 savaičių bekaplermino geliu (100 μg/ g) gydytų ne didesnių kaip 5 cm2 opų užgijo 47%, o gydytų tik gelio pagrindu užgijo 35%.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Minėtame tyrime dalyvavo 19 metų ir vyresni ligoniai, kuriems bent viena III arba IV stadijos diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne mažiau kaip prieš 8 savaites.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
Kadangi bekaplerminas yra augimo faktorius, stimuliuojantis ląstelių proliferaciją, todėl vėžiu sergančius ligonius juo gydyti reikia atsargiai.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Bekaplermino rezorbcija tikrinta su ligoniais, kuriems buvo vidutiniškai 10, 5 cm2 (2, 3– 43, 5 cm2) ploto diabeto sukeltos opos.
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
Po 14 dienų vietinio REGRANEX vartojimo bekaplermino koncentracija sisteminėje kraujotakoje buvo labai maža.
4 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio bekaplerminas nesukėlė.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Kadangi žmogui lokaliai pavartoto bekaplermino rezorbuojama mažai, kancerogeninis REGRANEX poveikis bei poveikis dauginimosi funkcijai netirtas.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Žaizdų gijimą vaistas gerina stimuliuodamas ląstelių proliferaciją, tačiau klinikinių tyrimų metu auglių vartojimo vietoje arba arti jos neatsirado.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Histologinių tyrimų rezultatai buvo tokie: antkaulio hiperplazija bei po antkauliu esančio kaulo rezorbcija ir egzostozė.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Minkštuosiuose audiniuose, esančiuose arti injekcijos vietos, atsirado skaidulinio audinio ir pasireiškė vienabranduolių ląstelių infiltracija, vadinasi, vaistas stimuliuoja jungiamojo audinio augimą.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
4 Ikiklinikinių tyrimų metu bekaplermino rezorbcijos tyrimai atlikti su žiurkėmis, kurioms buvo sukeltos 1, 4– 1, 6 cm2 opos: po vienkartinės dozės bei po 5 dienų gydymo į sisteminę kraujotaką bekaplermino pateko labai mažai.
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
Karmeliozės natris (E466) Natrio chloridas Natrio acetatas Ledinė acto rūgštis (E260) Metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218) Propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216) M- krezolis Lizino hidrochloridas Injekcinis vanduo
There are no known incompatibilities.
Nepastebėtas.
1 year.
1 metai
Use within 6 weeks after first opening.
Tūbelę atsukus, gelis tinka vartoti 6 savaites.
6.5 Nature and content of container
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
(See section 4.2).
Negalima užšaldyti.
5
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
4. 2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Viena REGRANEX tūbelė skirta vartoti tik vienam pacientui.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Reikia saugoti, kad į gelį nepatektų mikrobų ir kad jis nesugestų.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Prieš REGRANEX vartojimą būtina gerai nusiplauti rankas.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
- Opos ar kitų audinių gelio tūbelės galu liesti negalima.
be avoided.
- Opą geliu patariama tepti švaria priemone ir saugoti, kad jo nepatektų ant kitų audinių.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
- Prieš tepimą gelio likučius nuo opos reikia nuplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba
gel.
vandeniu.
- The tube should be closed tightly after each use.
- Po vartojimo gelio tūbelę būtina tvirtai užsukti.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
- Gydymą baigus, vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen – Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija.
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
March 29, 1999/ March 31, 2004
1999 m. kovo 29 d. / 2004 m. kovo 31 d.
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0, 01% gelis Bekaplerminas
100 microgram / g gel becaplermin
Viename grame gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), m- krezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Multidose tube containing 15 gram of gel
Daugiadozė tūbelė, kurioje yra 15 g gelio
For cutaneous use only
Vartoti tik ant odos
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Batch No.
Nr.
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
Suvartoti per 6 savaites nuo pirmojo atidarymo datos.
Date opened:
Atidarymo data:
TUBE
TŪBELĖ
Date
Tinka iki
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Close tightly after each use
Negalima užšaldyti.
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Preparatas gali jiems
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Kas yra REGRANEX ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use REGRANEX 3.
Kas žinotina prieš vartojant REGRANEX 3.
How to use REGRANEX 4.
Kaip vartoti REGRANEX 4.
Storing REGRANEX 6.
REGRANEX laikymo sąlygos 6.
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
REGRANEX 0, 01% gelis Bekaplerminas
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
- Veiklioji medžiaga yra bekaplerminas.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Viename grame gelio yra 100 mikrogramų
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), m- krezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REGRANEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
Jis stimuliuoja normalaus audinio augimą, todėl padeda opoms užgyti.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
Jis tiekiamas daugiadozėmis tūbelėmis, kurių kiekvienoje yra 15 g preparato.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
REGRANEX kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis gydomos ne didesnės kaip 5 cm2 diabeto sukeltos odos opos, kurių aprūpinimas krauju yra pakankamas.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
Šio vaisto vartojant opos turėtų užgyti greičiau ir visiškai.
BEFORE YOU USE REGRANEX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REGRANEX
Do not to use REGRANEX:
REGRANEX vartoti draudžiama:
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei REGRANEX
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
- Jeigu opoje arba arti jos yra odos navikas;
- If your ulcer is infected.
- Jeigu Jūsų opa yra užkrėsta.
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
Jeigu opa užkrečiama gydymo metu, gydymą šiuo preparatu reikia
the product should be discontinued until the infection has cleared.
nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcija neišgydyta;
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
Jeigu Jūsų opa yra didesnio negu 5 cm2 ploto.
Take special care with REGRANEX
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Special warning
- Specialus įspėjimas
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
Jeigu sergama vėžiu, būtina apie tai pasakyti gydytojui prieš REGRANEX vartojimą.
- Pregnancy and breast-feeding
- Nėštumo ir žindymo laikotarpis
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
- Children and the elderly
- Vaikai ir senyvi žmonės
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
Jaunesni nei 18 metų žmonės šiuo vaistu negydyti.
There are no special instructions necessary for the elderly.
Senyviems žmonėms speciali vartojimo instrukcija nereikalinga.
- Other medicines
- Kitų vaistų vartojimas
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
Vartojant REGRANEX, kitais lokaliai veikiančiais medikamentais opos gydyti negalima.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
Žaizdai plauti galima naudoti tik natrio chlorido tirpalą ar vandenį.
- Driving and operating machinery
- Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HOW TO USE REGRANEX
KAIP VARTOTI REGRANEX
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Siekiant, kad gydymas REGRANEX būtų naudingiausias, vaistą vartokite tiksliai taip, kaip yra nurodyta šiose instrukcijose.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Prieš gydymą opą reikia išvalyti.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Gydymo metu ją būtina gerai prižiūrėti, kad kiek galima greičiau ir visiškai sugytų.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Jeigu atsiranda infekcijos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, karštis, skausmas, kvapas), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad jis skirtų specifinį gydymą.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų dėl jos priežiūros bei kitų priemonių, kurių gali prireikti opos spaudimui mažinti.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Prieš REGRANEX vartojimą reikia gerai nusiplauti rankas.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Prieš kiekvieną tepimą gelio likučius nuo opos reikia nuplauti natrio chlorido tirpalu arba vandeniu.
Apply REGRANEX as a continuous thin layer to the entire wound area(s) once daily using a clean application aid (e. g. a cotton swab or a tongue depressor).
Plonu REGRANEX gelio sluoksniu visą opos plotą reikia tepti švaria priemone, pvz., marlės tamponu arba špateliu, l kartą per dieną.
Contact with other parts of the body should be avoided.
Būtina saugotis, kad vaisto nepatektų ant kitų kūno vietų.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
Reikia saugoti, kad mikrobų į vaistą nepakliūtų ir kitu būdu arba kad jis nesugestų.
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
Pateptą vietą reikia užrišti natrio chlorido tirpalu sudrėkintu marlės tvarsčiu.
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Tvarstį būtina mažiausiai kartą per parą keisti, kad žaizda būtų drėgna.
REGRANEX should only be applied
REGRANEX galima tepti tik
17 once daily even if you change your dressing more frequently.
17 kartą per parą, nepaisant to, jog tvarstis keičiamas dažniau.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
Sandariai tvarsčio ant geliu pateptos opos rišti negalima.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Vaistu galima gydyti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
Jeigu nepertraukiamai vartojant gelio po pirmų 10 savaičių opa pastebimai negyja, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar galima šiuo vaistu gydytis toliau.
REGRANEX is not intended for repeated use.
Pakartotinai juo gydytis negalima.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
REGRANEX paskirtas asmeniškai Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti draudžiama.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Gydymą baigus, vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti.
If you use more REGRANEX than you should:
Pavartojus per didelę REGRANEX dozę
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Opą atsitiktinai patepus per dideliu gelio kiekiu, žalingo poveikio neturėtų pasireikšti.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Vis dėlto šį preparatą reikia vartoti tiksliai pagal instrukciją.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
REGRANEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Klinikinių tyrimų metu gydant REGRANEX pasireiškęs nepageidaujamas poveikis nurodytas toliau: infekcija, įskaitant odos ir kaulų infekciją; odos išopėjimas ir odos sutrikimai, įskaitant eritemą ir skausmą.
Blisters and swelling were reported rarely.
Retai gali pasireikšti pūslinis išbėrimas ir patinimas.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Retai yra buvę pranešimų apie audinių išvešėjimo atvejus REGRANEX gydomiems ligoniams dėl nenormaliai suintensyvėjusio gijimo proceso.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
Jeigu pablogėja savijauta, atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis ar Jūs nesate tikri dėl šio preparato poveikio, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
STORING REGRANEX
REGRANEX LAIKYMO SĄLYGOS
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Close the tube tightly after each use.
Po vartojimo gelio tūbelę tvirtai užsukite.
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
Šiai datai praėjus, gelio vartoti negalima.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Tūbelę atsukus, gelis tinka vartoti 6 savaites.
Please record the date of opening on the tube label.
Atsukimo datą reikėtų užsirašyti ant pakuotės etiketės.
България Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж .к.
БЪЛГАРИЯ Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.
19 Tel: +34 93 446 60 00
19 Romania France Johnson & Johnson d. o. o.
P- 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-436 88 35
ETHICON Street.
France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Tipografilor No. 11- 15 Division Johnson & Johnson Build S- Park, A2, Floor 5 Wound Management 013714 Bucureşti 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 Tel: +40 212071800 92787 Issy- les- Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
What is Relistor?
Kas yra Relistor?
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Relistor – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilnaltreksono bromido.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Jis gaminamas 0, 6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 12 mg metilnaltreksono bromido, dozėmis.
What is Relistor used for?
Kam vartojamas Relistor?
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Jis skiriamas sunkiai sergantiems suaugusiems pacientams kaip paliatyvus (palengvinantis ligos simptomus, bet jos negydantis) gydymas.
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Vaistas vartojamas, kai nepakanka įprastų vidurius laisvinančių preparatų.
How is Relistor used?
Kaip vartoti Relistor?
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Relistor švirkščiamas po oda kas dvi dienas.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir turi būti sumažinta tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
Vaistas nerekomenduojamas pacientams, kurie turi sunkių inkstų sutrikimų ir jiems reikia dializės, ir tiems, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Apmokyti pacientai gali vaisto susileisti patys.
How does Relistor work?
Kaip veikia Relistor?
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Opiodiai malšina skausmą jungdamiesi prie opioidinių receptorių galvos ir nugaros smegenyse.
These receptors are also found in the gut.
Šie receptoriai taip pat aptinkami ir virškinamajame trakte.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Opioidams jungiantis prie žarnyno receptorių, žarnyno judrumas sumažėja ir vystosi vidurių užkietėjimas.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
Veiklioji Relistor medžiaga, metilnaltreksono bromidas, yra miu opioidinių receptorių antagonistas.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
Tai reiškia, kad jis blokuoja specifinius opioidinius receptorius, vadinamus miu opioidiniais receptoriais.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Metilnaltreksono bromidas kilęs iš gerai žinomo preparato naltreksono, kuris naudojamas opioidų veikimui blokuoti.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Todėl jis blokuoja miu opioidinius receptorius virškinamajame trakte, bet ne smegenyse.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Blokuodamas šiuos receptorius, Relistor mažina vidurių užkietėjimą dėl opioidų poveikio, tačiau nemažina skausmą malšinančio opioidų poveikio.
How has Relistor been studied?
Kaip buvo tiriamas Relistor?
The effects of Relistor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia preparato Relistor poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistor buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 288 pacientai, kurių liga buvo pažengusi ir jie kentėjo nuo opioidų sukelto vidurių užkietėjimo.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Abiejuose tyrimuose Relistor veiksmingumas stimuliuojant žarnyno judesius buvo lyginamas su placebo (gydymojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
Veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo pacientų, kurie per keturias valandas po pirmos dozės pasituštino, skaičius.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
Antrajame tyrime taip pat buvo stebima, kiek pacientų sugebėjo pasituštinti bent du kartus per keturias valandas po keturių pirmųjų dozių.
What benefit has Relistor shown during the studies?
Kokia Relistor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
Relistor veiksmingiau nei placebas stimuliavo žarnyno judesius.
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
(18 iš 123) pacientų placebo grupėje.
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Antrajame tyrime, 52 proc. pacientų, gavusių Relistor, pasituštino bent dukart per keturias valandas po pirmųjų keturių dozių (32 iš 62), palyginus su 8 proc. placebo gavusių pacientų (6 iš 71).
What is the risk associated with Relistor?
Kokia rizika siejama su Relistor vartojimu?
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
Dažniausi gydymo preparatu Relistor šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pilvo skausmas, pykinimas, vidurių pūtimas ir viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Relistor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
Relistor negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) metilnaltreksono bromidui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Jis taip pat netinka pacientams su žarnyno nepraeinamumu ar tiems, kuriems skubiai reikia žarnyno operacijos.
Why has Relistor been approved?
Kodėl Relistor buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Relistor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant opioidų sukeltą vidurių užkietėjimą sunkiai sergantiems pacientams, gydomiems paliatyviai, kai įprasti vidurius laisvinantys preparatai neveiksmingi.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparatui Relistor rinkodaros teisę.
Other information about Relistor:
Kita informacija apie Relistor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 02 d bendrovei „ Wyeth Europa Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Relistor rinkodaros teisę.
The full EPAR for Relistor can be found here.
Išsamų Relistor EPAR galima rasti čia.
EU Procedure number Invented name Strength
EU procedūros numeris
Route of administration
Stiprumas
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
2 buteliukai + 2 sterilūs švirkštai + 4 alkoholiu suvilgyti tamponai
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
7 buteliukai + 7 sterilūs švirkštai + 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1.
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Kiekviename 0, 6 ml buteliuke yra 12 mg metilnaltreksono bromido.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Viename ml yra 20 mg metilnaltreksono bromido.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Sterilus, skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, iš esmės be matomų dalelių.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gydymas progresavusia liga sergantiems pacientams, kuriems taikomas paliatyvus gydymas, jei atsakas į įprastus vidurius paleidžiančius vaistus buvo nepakankamas.
For adults only.
Tik suaugusiesiems.
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
RELISTOR reikia skirti žarnyno peristaltikai paspartinti, jei atsakas į įprastus vidurius paleidžiančius vaistus buvo nepakankamas.
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 8 mg (0, 4 ml RELISTOR) (pacientams, sveriantiems 38- 61 kg) arba 12 mg (0, 6 ml RELISTOR) (pacientams, sveriantiems 62- 114 kg).
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Paprastai leidžiama viena dozė kas antrą parą.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Dozes galima švirkšti ir su ilgesnėmis pertraukomis, pagal klinikinį poreikį.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Pacientams gali būti iš eilės kas 24 valandas leidžiamos dvi dozės tik tada, jei nebuvo atsako (žarnyno peristaltikos) į prieš parą skirtą dozę.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Pacientams, kurių svoris neįeina į šias ribas, turi būti leidžiama 0, 15 mg/ kg.
The injection volume for these patients should be calculated:
Injekcijos tūrį šiems pacientams reikia skaičiuoti taip:
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Dozė (ml) = paciento svoris (kg) x 0, 0075
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Vaikai ir paaugliai Vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams patirties nėra (žr.
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
5. 2 skyrių), todėl metilnaltreksonu negalima gydyti vaikų ir paauglių tol, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Pagyvenę pacientai Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia (žr. 5. 2 skyrių).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
RELISTOR leidžiamas po oda.
It is recommended to rotate injection sites.
Injekcijos vietą rekomenduojama keisti.
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nerekomenduojama preparato švirkšti tose vietose, kur oda yra jautri, pažeista kraujosruvų, paraudusi ar sukietėjusi.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Reikia vengti švirkšti srityse, kuriose yra randų ar strijų.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
RELISTOR rekomenduojama švirkšti trijose kūno vietose: šlaunų, pilvo ir žastų srityse.
RELISTOR can be injected without regard to food.
RELISTOR galima švirkšti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
Pacientus, kuriems nustatyta arba įtariama mechaninė virškinimo trakto obstrukcija arba ūminė chirurginė pilvo liga, gydyti metilnaltreksono bromidu draudžiama.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Metilnaltreksono bromido aktyvumas tirtas pacientams, kuriems nustatytas opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas, todėl RELISTOR negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas su opioidų vartojimu nesusijęs vidurių užkietėjimas.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
Jei gydymo metu pasireiškia sunkus ar nepraeinantis viduriavimas, pacientams reikia nurodyti nutraukti gydymą RELISTOR ir pasitarti su savo gydytoju.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad gydymas metilnaltreksono bromidu gali greitai (vidutiniškai per 30- 60 minučių) sukelti žarnyno peristaltiką.
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
3 RELISTOR reikia skirti tik pacientams, kuriems taikomas paliatyvus gydymas.