qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Tačiau, įvertinus įprastinių ikiklinikinių desloratadino farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Desloratadino ir loratadino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Tyrimų metu vartojamos vienkartinės ir kartotinės sudėtinio loratadino ir pseudoefedrino sulfato preparato dozės sukėlė silpną toksinį poveikį.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Sudėtinio preparato sukeliamas toksinis poveikis buvo ne stipresnis nei vartojant veikliąsias medžiagas po vieną, nustatytas poveikis dažniausiai buvo susijęs su pseudoefedrinu.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu, duodant gerti žiurkėms iki 150 mg/ kg per parą, o triušiams - iki 120 mg/ kg per parą loratadino kartu su pseudoefedrinu, teratogeninio poveikio nepastebėta.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Mėlynas, greito atpalaidavimo sluoksnis: kukurūzų krakmolas mikrokristalinė celiuliozė dinatrio edetatas citrinų rūgštis stearino rūgštis dažai (Indigokarmino aliuminio kraplakas E 132).
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Baltas, pailginto atpalaidavimo sluoksnis: hipromeliozė 2208 mikrokristalinė celiuliozė povidonas K30 silicio dioksidas magnio stearatas
Keep the blisters in the outer carton.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Tiekiamos Aerinaze vienadozės lizdinės plokštelės, pagamintos iš sluoksniuotos lizdinių plokštelių plėvelės, padengtos folija.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
Lizdinės plokštelės pagamintos iš skaidraus polichlortrifluoretileno/ polivinilchlorido (PCTFE/ PVC) plėvelės ir uždengtos aliuminio folija, kuri padengta užlydytu vinilo sluoksniu.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Išorinis folijos paviršius gali būti padengtas popieriumi ir (arba) poliesteriu.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Pakuotėje yra 2, 4, 7, 10, 14 ar 20 tablečių.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
21 d. versijoje ir pateikta paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 1. modulyje.
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
DĖŽUTĖ SU 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės desloratadinas/ pseudofedrinas (sulfato pavidalu)
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Kiekvienoje tabletyje yra 2, 5 mg desloratadino ir 120 mg pseudoefedrino (sulfato pavidalu).
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 4 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 20 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
Swallow the tablet whole with water.
Nurykite tabletę visą, užgeriant vandeniu.
Do not crush, break or chew.
Tablečių kramtyti, dalyti ar čiulpti negalima.
EXPIRY DATE
Tinka iki
15 EXP
15 Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
Keep the blisters in the outer carton.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgija
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 2 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 07/ 399/ 002 4 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 07/ 399/ 003 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 07/ 399/ 004 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/ 1/ 07/ 399/ 005 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/ 1/ 07/ 399/ 006 20 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės desloratadinas ir pseudoefedrinas (sulfato pavidalu)
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Kas yra Aerinaze ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Aerinaze 3.
Kas žinotina prieš vartojant Aerinaze 3.
How to take Aerinaze 4.
Kaip vartoti Aerinaze 4.
How to store Aerinaze 6.
Kaip laikyti Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AERINAZE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Aerinaze tablečių sudėtyje yra du vaistai – antihistamininis preparatas ir kraujo priplūdimą mažinanti medžiaga.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Antihistamininis preparatas padeda slopinti alergijos simptomus, trukdydamas veikti organizme gaminamai medžiagai, vadinamai histaminu.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Kraujo priplūdimą mažinanti medžiaga mažina nosies gleivinės paburkimą.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Aerinaze tabletės palengvina simptomus, susijusius su sezonine alergine sloga (šienlige), pavyzdžiui, čiaudulį, skystas išskyras iš nosies ir akių bei akių ir nosies niežulį, pasireiškiančius kartu su nosies gleivinės paburkimu.
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AERINAZE
Do not take Aerinaze
Aerinaze vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui, loratadinui, pseudoefedrinui arba bet
other ingredients of Aerinaze.
kuriai pagalbinei Aerinaze medžiagai.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- jeigu jau vartojate širdį ar kraujospūdį veikiančių vaistų.
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- jeigu sergate glaukoma, sutrikęs šlapinimasis, yra šlapimo takų nepraeinamumas, padidėjęs
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
kraujospūdis, sergate širdies ar kraujagyslių liga, anksčiau patyrėte insultą arba per daug aktyvi skydliaukės veikla.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- jeigu gydotės monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (antidepresantais) arba per paskutines
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
14 dienų nutraukėte tokių vaistų vartojimą.
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Specialių atsargumo priemonių reikia Esant kai kurioms būklėms, jautrumas vaisto sudėtyje esančiai kraujo priplūdimą mažinančiai medžiagai pseudoefedrinui gali neįprastai padidėti.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Prieš gydymą Aerinaze, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- if you are 60 years of age or older.
- jeigu esate 60 metų ar vyresni.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Senyvi suaugusieji gali būti jautresni šio vaisto veikimui.
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
- jeigu yra akių sutrikimų (pvz.: akispūdžio padidėjimas ar glaukoma), sergate cukriniu diabetu
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
(cukralige), yra stenozę sukelianti pepsinė opa (opa, kuri susiaurina skrandį, plonąją žarną ar stemplę), prievarčio ar dvylikapirštės žarnos nepraeinamumas (žarnų nepraeinamumas), šlapimo pūslės kaklelio nepraeinamumas, anksčiau pasireiškė bronchų spazmas (kvėpavimo
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
19 pasunkėjimas dėl plaučių raumenų įtempimo), prostatos išvešėjimas arba kepenų, inkstų ar šlapimo pūslės sutrikimų.
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
- jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, nes gali prireikti nutraukti Aerinaze vartojimą
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
- jeigu vartojate rusmenės glikozidų (vaistų, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai), nes gali
have to be adjusted.
prireikti keisti dozę.
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
- jeigu dėl padidėjusio kraujospūdžio vartojate alfa metildopą, mekamilaminą, rezerpiną, baltojo
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
čemerio alkaloidų ir guanetidiną, nes gali prireikti keisti dozę.
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
- jeigu vartojate į nosį arba geriate kraujo priplūdimą mažinančių vaistų, vartojate apetitą
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
slopinančių vaistų (svorį mažinančių tablečių) ar amfetaminų, nes vartojami kartu su Aerinaze, šie vaistai gali didinti kraujospūdį.
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
- jeigu dėl migrenos vartojate skalsių alkaloidų (pvz., dihidroergotaminą, ergotaminą,
migraines.
metilergometriną).
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Vartojami kartu su Aerinaze, šie vaistai gali didinti kraujospūdį.
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
- jeigu vartojate linezolidą (antibiotikas), bromokriptiną (gydoma vaisingumo sutrikimas ar
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
Parkinsono liga), kabergoliną, lizuridą ir pergolidą (gydoma Parkinsono liga).
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- jeigu vartojate antacidinių preparatų, nes gali sustiprėti Aerinaze poveikis.
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
- jeigu vartojate kaoliną (gydomas viduriavimas), nes gali susilpnėti Aerinaze poveikis.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Aerinaze atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų sutrikimų: • kraujospūdžio padidėjimas • dažnas ar stiprus širdies plakimas • širdies ritmo sutrikimas • Aerinaze vartojimo metu jaučiate šleikštulį, galvos skausmą arba galvos skausmas sustiprėja.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Gydytojas gali patarti nutraukti gydymą.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Didelės pseudoefedrino sulfato dozės gali būti toksiškos.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Laboratoriniai tyrimai Aerinaze vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip 48 valandas prieš atliekant bet kuriuos odos mėginius.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Aerinaze vartojantiems sportininkams gali būti teigiamas dopingo testas.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Aerinaze vartojimas su maistu ir gėrimais Aerinaze tabletes galima gerti valgant ar nevalgius.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Nėštumo metu Aerinaze vartoti nerekomenduojama.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
Nustatyta, jog pseudoefedrinas, Aerinaze sudėtyje esanti medžiaga, žindamoms moterims sumažina pieno gamybą.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
Žindymo laikotarpiu Aerinaze vartoti nerekomenduojama.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant rekomenduojamą dozę, nesitikima, kad Aerinaze sukels mieguistumą ar mažins budrumą.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Visgi labai retais atvejais kai kurie žmonės gali jausti mieguistumą, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE AERINAZE
KAIP VARTOTI AERINAZE
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Aerinaze tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Gerti po vieną Aerinaze tabletę du kartus per parą, užgeriant pilna stikline vandens valgant ar nevalgius.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Tablečių kramtyti, dalyti ar čiulpti prieš nuryjant negalima.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Aerinaze negalima vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Gerti daugiau Aerinaze tablečių nei nurodyta etiketėje negalima.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Aerinaze tabletes gerti dažniau nei rekomenduojama negalima.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Gerti vaistą ilgiau nei 10 dienų iš eilės negalima, išskyrus atvejus, kai taip nurodo gydytojas.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Aerinaze dozę Jeigu išgėrėte daugiau Aerinaze tablečių nei buvo nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Pamiršus pavartoti Aerinaze Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, padarykite tai iš karto prisiminę, o toliau gerkite vaistą pagal įprastinę dozavimo schemą.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Aerinaze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu manote, kad pasireiškė šalutinė reakcija į Aerinaze, ji yra ilgalaikė, vargina ar manote, kad yra sunki.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Dažnas (mažiausiai 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis, susijęs su Aerinaze vartojimu yra šis: dažnas širdies plakimas, neramumas, pasireiškiantis kūno judesių suaktyvėjimu, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, gerklės skausmas, apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, cukrus šlapime, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, troškulys, nuovargis, galvos skausmas, neramus miegas, nervingumas, mieguistumas.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Nedažnas (mažiausiai 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis yra šis: dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, kūno judesių suaktyvėjimas, paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, sumišimas, miglotas matymas, akių sausumas, kraujavimas iš nosies, nosies dirginimas, nosies uždegimas, skystos išskyros iš nosies, nosies ančių uždegimas, gerklės džiūvimas, pilvo skausmas, skrandžio ir žarnyno uždegimas, pykinimas, tuštinimosi sutrikimas, skausmingas arba apsunkintas šlapinimasis, šlapinimosi sutrikimai, šlapinimosi dažnumo pokyčiai, niežulys, drebulys, uoslės susilpnėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, susijaudinimas, nerimas, dirglumas.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Desloratadiną pateikus į rinką, gauta pranešimų apie labai retas sunkias alergines reakcijas (kvėpavimo pasunkėjimą, švokštimą, niežulį, dilgėlinę, patinimą) ir išbėrimo atvejus.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Labai retai buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, pasireiškė pulso padažnėjimas, pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, raumenų skausmas, priepuoliai, neramumas, pasireiškiantis kūno judesių suaktyvėjimu, kepenų uždegimas ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
21 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE AERINAZE
KAIP LAIKYTI AERINAZE
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
Ant lizdinės plokštelės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerinaze vartoti negalima.
What Aerinaze contains
Aerinaze sudėtyje yra
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- Veikliosios medžiagos yra desloratadinas ir pseudoefedrinas (sulfato pavidalu).
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Vienoje tabletėje yra 2, 5 mg desloratadino ir 120 mg pseudoefedrino (sulfato pavidalu).
- Inactive ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline
- Mėlyno, greito atpalaidavimo sluoksnio pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas,
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
mikrokristalinė celiuliozė, dinatrio edetatas, citrinų rūgštis, stearino rūgštis ir dažai (indigokarmino aliuminio kraplakas E 132).
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
- Balto, pailginto atpalaidavimo sluoksnio pagalbinės medžiagos: hipromeliozė 2208,
cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, silicio dioksidas ir magnio stearatas.
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Aerinaze ir jo pakuotės turinys
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Aerinaze yra dviejų (mėlyno ir balto) sluoksnių ovalo formos tabletė, ant kurios mėlynojo sluoksnio yra įspaudas,, D12 ”.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Tiekiamos 2, 4, 7, 10, 14 ar 20 Aerinaze tablečių lizdinės plokštelės, pagamintos iš sluoksniuotos lizdinių plokštelių plėvelės, padengtos folija.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgija.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgija.
Norge Pb.
Norge P. b.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
What is Aerius?
Kas yra Aerius?
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Aerius – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Vaistas tiekiamas 5 mg tabletėmis, 5 mg geriamuoju liofilizatu (tirpstančia tablete), 2, 5 mg ir 5 mg disperguojamomis (burnoje tirpstančiomis) tabletėmis, 0, 5 mg/ ml sirupu ir 0, 5 mg/ ml geriamuoju tirpalu.
What is Aerius used for?
Kam vartojamas Aerius?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Aerius vartojamas alerginio rinito (alergijos, pavyzdžiui, šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies ertmių uždegimo) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijų, pasireiškiančių niežuliu ir bėrimais) simptomams palengvinti.
How is Aerius used?
Kaip vartoti Aerius?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Rekomenduojama dozė suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) – 5 mg vieną kartą per parą.
The dose in children depends on their age.
Vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų amžiaus.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Vaikams nuo šešerių iki vienuolikos metų amžiaus skiriama dozė – 2, 5 mg kartą per parą, t. y.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
5 ml sirupo arba geriamojo tirpalo arba viena 2, 5 mg disperguojamoji tabletė.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Suaugusieji ir paaugliai gali vartoti vaistą bet kokia forma.
Aerius can be taken with or without food.
Aerius galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
How does Aerius work?
Kaip veikia Aerius?
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Veiklioji Aerius medžiaga desloratadinas yra antihistamininis preparatas.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas (medžiaga, sukelianti alergines reakcijas žmogaus organizme).
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Kai receptoriai užblokuojami, histamino poveikis sumažėja, dėl to kartu sumažėja ir alerginiai simptomai.
How has Aerius been studied?
Kaip buvo tiriamas Aerius?
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Buvo atlikti iš viso aštuoni tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 4 800 alerginiu rinitu sergančių suaugusių ir paauglių (keturi tyrimai atlikti su alerginiu rinitu sergančiais pacientais, o du tyrimai – dar ir astma sergančiais pacientais).
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Aerius veiksmingumas buvo vertinamas pagal simptomų pokyčius (nosies išskyras, niežulį, čiaudėjimą ir nosies gleivinės paburkimą) prieš gydymą ir po dviejų arba keturių savaičių gydymo.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Aerius poveikis taip pat buvo tiriamas 416 pacientų, sirgusių dilgėline.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal simptomų pokyčius (niežulį, bėrimų kiekį ir dydį, poveikį miegui ir dienos veiklai) prieš gydymą ir po šešių gydymo savaičių.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Visų tyrimų metu Aerius poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Buvo atlikti papildomi tyrimai, kurie parodė, jog sirupas, geriamasis tirpalas ir disperguojamosios tabletės žmogaus organizmą veikia taip pat kaip ir paprastos tabletės ir šios vaisto formos yra saugios vaikų gydymui.
What benefit has Aerius shown during the studies?
Kokia Aerius nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Vertinant visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad alerginiu rinitu sergantiems pacientams po dviejų savaičių gydymo 5 mg Aerius, simptomų kiekis vidutiniškai sumažėjo 25- 32 proc., o placebu gydytiems pacientams – 12- 26 proc.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Dviejuose dilgėline sergančių pacientų tyrimuose nustatyta, kad po šešių savaičių gydymo Aerius simptomų sumažėjo atitinkamai 58 proc. ir 67 proc., o placebu gydytiems pacientams – atitinkamai 40 ir 33 proc.
What is the risk associated with Aerius?
Kokia su Aerius vartojimu siejama rizika?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Dažniausi suaugusiems ir paaugliams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra nuovargis (1, 2 proc.), burnos sausumas (0, 8 proc.) ir galvos skausmas (0, 6 proc.).
The side effects seen in children are similar.
Vaikams nustatytas panašus šalutinis poveikis.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Jaunesniems negu 2 metų amžiaus vaikams dažniausiai pasireiškė viduriavimas (3, 7 proc.), karščiavimas (2, 3 proc.) ir nemiga (miego sutrikimai:
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
2, 3 proc.) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aerius, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Aerius negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desloratadinui, loratadinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Aerius been approved?
Kodėl Aerius buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aerius teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką mažinant alerginio rinito arba dilgėlinės simptomus.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Aerius rinkodaros teisę.
Other information about Aerius:
Kita informacija apie Aerius:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Europos Komisija 2001 m. sausio 15 d. bendrovei „ SP Europe “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Aerius rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2006 m. sausio 15 d.
The full EPAR for Aerius is available here.
Išsamų Aerius EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 00/ 160/ 001
Packaging
1 tabletė
Package size
3 tabletės
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 tabletės
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gerti
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
Gerti
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Gerti
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 tablečių
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
50 tablečių
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
Oral use Oral use
EU/ 1/ 00/ 160/ 017
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
buteliukas (stiklo)
Oral use
Sirupas
bottle (glass)
buteliukas (stiklo)
1 bottle with 1 oral syringe
1 butelis su 1 šaukštu
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ Alu)
Oral solution
Sirupas
bottle (glass) + spoon (plastic)
buteliukas (stiklo)
30 ml
30 tablečių
Oral solution
Burnoje disperguojamoji tabletė
bottle (glass) + spoon (plastic)
lizdinė plokštelė (PVC/ OPA/ alu)
50 ml
50 tablečių
0.5 mg/ ml
5 tabletės
Oral solution
50 tablečių
60 ml
60 tablečių
Oral solution
1 buteliukas
bottle (glass) + spoon (plastic)
buteliukas (stiklo) + šaukštelis (plastiko)
bottle (glass) + syringe (plastic)
buteliukas (stiklo) + švirkštas (plastiko)
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg desloratadino.
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius skiriamas simptomų palengvinimui sergant:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
5. 1 skyrių)
- urticaria (see section 5.1)
5. 1 skyrių)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Simptomams išnykus, gydymą galima nutraukti, o jiems pasireiškus, vėl pradėti gydymą.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Nuolatinį alerginį rinitą (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), alergeno veikimo laikotarpiu, pacientui galima rekomeduoti gydyti ilgą laiką.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba loratadinui.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Aerius tablečių vartojimo vaikams iki 12 metų saugumas ir efektyvumas neįrodytas.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Ligoniams, kuriems diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1 skyrių), nepastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos.
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Atlikus tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, nepastebėtas teratogeninis desloratadino poveikis.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Nėra duomenų ar saugu vaistinio preparato vartoti nėštumo metu.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Todėl vartoti Aerius nėštumo metu nerekomenduojama.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Aerius.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Klinikinių tyrimų metu kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, jokių sutrikimų pacientams vartojusiems desloratadino, pastebėta nebuvo.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Tačiau pacientus reiktų įspėti, kad labais retais atvejais kai kuriems pacientams būna mieguistumas, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Aerius dozes – 5 mg per parą - buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų efektų skaičius nei gavusiems placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai lyginant su placebo buvo nuovargis (1, 2%), burnos džiūvimas (0, 8%) ir galvos skausmas (0, 6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Klinikinio tyrimo su 578 pacientais, 12- 17 metų amžiaus paaugliais, metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas; jis pasireiškė 5, 9% ligonių, gydytų desloratadinu, ir 6, 9% ligonių, vartojusių placebą.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Kiti nepageidaujami efektai, apie kuriuos buvo pranešta įdiegus vaistą į rinką, buvo labai reti ir pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Haliucinacijos Psichikos sutrikimai Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, Nervų sistemos sutrikimai padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, traukuliai Tachikardija, palpitacija Širdies sutrikimai
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimas, viduriavimas Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Raumenų skausmas Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas, ir urtikarija
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
4. 9 Perdozavimas
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
3 Klinikinių tyrimų, skiriant kartotines dozes, duomenimis, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus daugiau nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadinas nepasišalina hemodializuojant; nežinoma, ar jis pasišalina peritoninės dializės būdu.
R06A X27
Farmakoterapinė grupė - antihistamininiai vaistai, H1 antagonistai, ATC kodas - R06A X27.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadinas nesukelia sedacijos, yra ilgai veikiantis histamino antagonistas, kuris pasižymi selektyviu periferinius H1 receptorius blokuojančiu veikimu.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Išgėrus vaisto, desloratadinas pasirinktinai blokuoja periferinius histamino H1 receptorius, nes ši medžiaga nepatenka į centrinę nervų sistemą.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Atlikus tyrimus in vitro pastebėta, kad desloratadinas pasižymi priešalerginėmis savybėmis.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Toks poveikis apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL- 4, IL- 6, IL- 8 ir IL- 13 atpalaidavimo iš žmogaus tukliųjų ląstelių/ bazofilų, slopinimą bei P- selektino adhezijos molekulės raiškos ant endotelio ląstelių slopinimą.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Klinikinė šių tyrimų svarba dar turi būti patvirtinta.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Klinikinių tyrimų metu, kai buvo skiriamos kartotinės dozės, kada 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo pastebėtas kliniškai ar statistiškai reikšmingas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, kai 10 parų buvo vartojama 45 mg desloratadino per parą (9 kartus didesnė nei klinikinė dozė), nepailgėjo QTc intervalas.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadinas sunkiai skverbiasi į centrinę nervų sistemą.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su rekomenduojama 5 mg per parą doze, nepastebėtas padidėjęs mieguistumas, lyginant su placebo.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Aerius paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Tiriant suaugusius po vienkartinės desloratadino 5 mg dozės, nustatyta, kad skrendant lėktuvu preparatas nesukelia jiems padidėjusio mieguistumo ir neveikia kitų rodiklių susijusių su skrydžiu.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klinikinių farmakologinių desloratadino tyrimų metu, kartu vartojant alkoholį, nepadidėjo alkoholio sukeliamas slopinantis poveikis psichomotorikai, nesustiprėjo mieguistumas.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nepastebėta reikšmingų psichomotorinių testų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadiną ir placebo, kartu su alkoholiu arba be jo.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, Aerius veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, taip pat akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą, gomurio niežėjimą.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius veiksmingas 24 valandas.