qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Dūrio vietą pasirinktoje kūno dalyje būtina reguliariai (paprastai kas 1- 3 dienas) keisti.
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Kitas insulino pompų naudojimo kontraindikacijas žiūrėkite jų techninėse instrukcijose.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insulin Human Winthrop Infusat yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
283 Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insulin Human Winthrop Infusat, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Pasireiškus hipoglikemijai, insulino pompą reikia laikinai išjungti, bent jau kol pacientas visiškai atgaus sąmonę
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Būtinosios priemonės hipoglikemijos pavojui sumažinti yra tikslus vaisto dozavimo tvarkos ir dietos laikymasis, tinkamas insulino injekavimas ir gebėjimas pažinti hipoglikemijos simptomus.
Insulin pump faults
Insulino pompos sutrikimai
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Pompos kateteriui visiškai užsikimšus, per kelias valandas gali pasireikšti hiperglikemija ir ketoacidozė, ištikti koma.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Pastebėjęs, kad gliukozės koncentracija kraujyje greitai didėja, o insulino injekcija reikiamo poveikio nesukelia, pacientas turi patikrinti, ar neužsikimšo kateteris.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
Pacientas visada turi nešiotis švirkštimo prietaisą (švirkštą arba švirkštimo priemonę) ir po oda švirkščiamo insulino tam atvejui, jeigu sugestų pompa.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Su insulino pompų naudojimu susijusios atsargumo priemonės nurodytos jų instrukcijose.
295 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Tuoj po gimdymo insulino
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
285 poreikis greitai mažėja, todėl padidėja hipoglikemijos pavojus.
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insulin Human Winthrop Infusat vartoti galima.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Vartojant insuliną, gali susiformuoti antikūnų prieš jį.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
286 Insulinas gali sukelti natrio susilaikymą ir edemą, ypač jeigu intensyvesnis gydymas šiuo vaistiniu preparatu pagerino iki tol prastą metabolizmo reguliaciją.
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
287 – mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, veikia anaboliškai ir slopina katabolizmą; – didina gliukozės pernešimą į ląsteles, glikogeno sintezę raumenyse ir kepenyse, gerina piruvato utilizaciją, slopina glikogenolizę ir gliukoneogenezę; – didina lipogenezę kepenyse ir riebaliniame audinyje, slopina lipolizę; – skatina aminorūgščių pernešimą į ląsteles ir baltymų sintezę; – padidina kalio patekimą į ląsteles.
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat – tai greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulinas.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenolis Cinko chloridas Trometamolis Poloksameras 171 Glicerolis Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
298 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Pompos rezervuare esantis insulinas tinkamas vartoti 2 savaites.
6.4 Special precautions for storage
288 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insulin Human Winthrop Infusat negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml tirpalo (I tipo) bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Packs of 3 vials are available.
Pakuotėje yra 3 buteliukai.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, panašios į vandens konsistencijos Insulin Human Winthrop Infusat tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Insulin Human Winthrop Infusat tirpalu užpildomas insulino pompos sterilus užtaisas.
The cartridge must only be used once.
Negalima užtaiso naudoti dar kartą.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Prieš naudojant užpildytą užtaisą 1- 2 val. būtina palaikyti kambario temperatūroje.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Prieš infuziją būtina išstumti oro burbuliukus (žr. pompos naudojimo instrukciją).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Galima naudoti tik 100 TV/ ml koncentracijos insulinui skirtus injekcinius švirkštus.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Infusat (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat negalima maišyti su jokiais kitais insulinais ar insulino analogais.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užtaise
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Užtaise yra 3, 15 ml injekcinio tirpalo (315 TV insulino).
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Kitų insulinų keitimas Insulin Human Winthrop Infusat
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
291 – keičiant gyvulinį (ypač galvijų) insuliną žmogaus insulinu; – keičiant vieną žmogaus insulino preparatą kitu; – kai gydymas vien paprastu insulinu papildomas ilgiau veikiančiu.
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu: – anksčiau buvo nureguliuota gana maža gliukozės koncentracija kraujyje; – yra polinkis hipoglikemijai; – dėl insulino antikūnų anksčiau teko vartoti insuliną didelėmis dozėmis.
Dose adjustment may also be required, for example, if
Dozę taip pat gali tekti koreguoti, pvz.: – pakitus paciento svoriui; – pakitus paciento gyvenimo būdui; – atsiradus kitokių aplinkybių, kurios gali didinti hipoglikemijos arba hiperglikemijos pavojų (žr.
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, taip pat senyviems insulino poreikis gali būti mažesnis (žr.
Administration
4. 4 skyriuje).
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Užtaise esantį Insulin Human Winthrop Infusat galima infuzuoti po oda.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Šį vaistą galima vartoti ir kitomis jam bei jo užtaisams tinkamomis pompomis (žr. jų naudojimo instrukcijas).
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
292 Jeigu jautrumas Insulin Human Winthrop Infusat yra padidėjęs o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insulin Human Winthrop Infusat, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
These include patients:
Apie hipoglikemiją perspėjantys simptomai gali būti kitokie, silpniau išreikšti arba jų gali visai nebūti tam tikrų rizikos grupių pacientams: – gerokai pagerėjus glikemijos reguliacijai; – jei hipoglikemija atsiranda palaipsniui; – senyviems; gyvulinės kilmės insuliną pakeitus žmogaus insulinu; – – sergantiems autonomine neuropatija; – cukriniu diabetu sergantiems seniai; – sergantiems psichikos ligomis; – kartu vartojantiems kai kuriuos vaistus (žr.
- who are elderly,
4. 5 skyriuje).
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Būtinosios priemonės hipoglikemijos pavojui sumažinti yra tikslus vaisto dozavimo tvarkos ir dietos laikymasis, tinkamas insulino injekavimas ir gebėjimas pažinti hipoglikemijos simptomus.
These include:
Jei yra veiksnių, kurie didina hipoglikemijos pavojų, būtina ypač atidžiai stebėti pacientą ir prireikus koreguoti vaisto dozę.
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Tokie veiksniai yra: – srities, į kurią švirkščiama vaisto, keitimas; – pagerėjęs jautrumas insulinui (pvz., pašalinus stresą sukeliančius veiksnius);
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
293 – neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis; – gretutinės ligos (pvz., kai vemiama arba viduriuojama); – netinkama mityba; – nepavalgymas laiku; – alkoholinių gėrimų vartojimas; – kai kurios nekompensuotos endokrininės ligos (pvz., hipotirozė, priekinės hipofizio dalies nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas); – kartu vartojami kai kurie kiti vaistai.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Pastebėjęs, kad gliukozės koncentracija kraujyje greitai didėja, o insulino injekcija reikiamo poveikio nesukelia, apie tai pacientas turi nedelsdamas pranešti gydytojui, kuris privalo patikrinti, ar neužsikimšo kateteris.
304 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
294 Klinikinių duomenų apie žmogaus insulino vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insulin Human Winthrop Infusat vartoti galima.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Vartojant insuliną, gali susiformuoti antikūnų prieš jį.
Metabolism and nutrition disorders
295 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
4.9 Overdose
Nepageidaujamas poveikis 4. 8
A10AB01.
296 Farmakoterapinė grupė – vaistas nuo cukrinio diabeto, insulinas ir jo analogai, greitai veikiantys, ATC kodas – A10AB01.
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
Insulinas: – mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, veikia anaboliškai ir slopina katabolizmą; – didina gliukozės pernešimą į ląsteles, glikogeno sintezę raumenyse ir kepenyse, gerina piruvato utilizaciją, slopina glikogenolizę ir gliukoneogenezę; – didina lipogenezę kepenyse ir riebaliniame audinyje, slopina lipolizę; – skatina aminorūgščių pernešimą į ląsteles ir baltymų sintezę; – padidina kalio patekimą į ląsteles.
307 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus užtaisą Naudojamą (į pompą įdėtą) užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 2 savaites.
6.4 Special precautions for storage
297 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml tirpalo (I tipo) bespalvio stiklo užtaise su chlorobutilinės ir natūralios gumos mišinio (I tipo) stūmokliu, dengtu fluoropolimeru ir aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį ir tarpiklį su anga, iš bromobutilinės gumos (I tipo), Luer tipo bespalvio polietileno konusu tvirtinimui ir Luer tipo bespalvio polietileno dangteliu.
Packs of 5 cartridges are available.
Pakuotėje yra 5 užtaisai.
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Prieš vartojant Insulin Human Winthrop Infusat 1- 2 val. būtina palaikyti kambario temperatūroje.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat NEGALIMA maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
10.
298 10.
309 ANNEX II
299 II PRIEDAS
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Vokietija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šios rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
Insulin Human Winthrop PASP pateikimo grafikas derinamas su vieno iš susijusių preparatų, Insuman, PASP pateikimo grafiku, jei nenurodyta kitaip.
311 ANNEX III
301 III PRIEDAS
312 A.
302 A.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
303 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 5 ML BUTELIUKAS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
Insulin human
Žmogaus insulinas
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulinas
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Pagalbinės medžiagos: metakrezolis, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Injekcinis tirpalas buteliuke Vienas 5 ml buteliukas 5 buteliukai po 5 ml
Subcutaneous or intravenous use.
Vartoti po oda arba į veną.
Use only clear and colourless solutions.
Vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
314 9.
304 9.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 buteliukai po 5 ml)
BRAILLE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
305 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Subcutaneous or intravenous use.
s. c. / i. v.
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
306 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 10 ML BUTELIUKAS
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml yra 40 TV (1, 4 mg) žmogaus insulino.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Injekcinis tirpalas buteliuke Vienas 10 ml buteliukas 5 buteliukai po 10 ml
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Tinka iki Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
317 9.
307 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 buteliukai po 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
308 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
309 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užtaise
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Injekcinis tirpalas užtaise 3 užtaisai po 3 ml 4 užtaisai po 3 ml 5 užtaisai po 3 ml 6 užtaisai po 3 ml 9 užtaisai po 3 ml 10 užtaisų po 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insulin Human Winthrop užtaisams.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ji turi būti išmesta, o naudoti reikia naują insulino švirkštimo priemonę.
320 8.
310 8.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Pradėtą naudoti užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje,, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Naudojamo (įdėto į švirkštimo priemonę) užtaiso negalima laikyti šaldytuve.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 užtaisų po 3 ml)
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
311 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
INFORMACIJA IŠSPAUSDINTA ANT ALIUMINIO FOLIJOS, UŽKLIJUOTOS ANT PERMATOMO PLASTIKINIO DĖKLO, Į KURĮ SUDĖTI UŽTAISAI
After inserting a new cartridge:
Įdėjus naują užtaisą:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Prieš švirkšdami pirmą dozę būtinai įsitikinkite, kad Jūsų švirkštimo priemonė veikia gerai.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Atidžiai perskaitykite švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją.
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
312 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIGE LABEL
UŽTAISO ETIKETĖ
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
313 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖ OPTISET
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje OptiSet 3 švirkštimo priemonės po 3 ml 4 švirkštimo priemonės po 3 ml 5 švirkštimo priemonės po 3 ml 6 švirkštimo priemonės po 3 ml 9 švirkštimo priemonės po 3 ml 10 švirkštimo priemonių po 3 ml
Use only clear and colourless solutions.
Vartoti tik skaidrius bespalvius tirpalus.
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
Naudoti tik tas adatas, kurios patvirtintos naudojimui su OptiSet.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
Always perform a safety test before using OptiSet.
314 Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Prieš naudodami OptiSet pirmą kartą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nauja informacija vartotojui. • Insulino pavadinimas išspausdintas ant švirkštimo priemonės. • Dozės selektorių galima sukti tik viena kryptimi.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Naudojamas švirkštimo priemones laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Naudojamos švirkštimo priemonės nelaikyti šaldytuve.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 švirkštimo preimonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
16.
315 16.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
316 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PEN LABEL OPTISET
ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS ETIKETĖ OPTISET
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS, SKIRTAS OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Užtaisai, skirti OptiClik, gali būti naudojami tik su OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Įsigykite naują OptiClik.
328 8.
318 8.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Pradėtą naudoti užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Švirkštimo priemonės su užtaisu negalima laikyti šaldytuve.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 užtaisų po 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIKETĖ, SKIRTA OPTICLIK UŽTAISUI
To be used with OptiClik
Naudoti su OptiClik
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖ SOLOSTAR
SoloStar.
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje SoloStar.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 švirkštimo priemonės po 3 ml 4 švirkštimo priemonės po 3 ml 5 švirkštimo priemonės po 3 ml 6 švirkštimo priemonės po 3 ml 9 švirkštimo priemonės po 3 ml 10 švirkštimo priemonių po 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
Naudoti tik tas adatas, kurios patvirtintos naudojimui su SoloStar.
EXP
321 Tinka iki
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 švirkštimo preimonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ ml
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PEN LABEL SOLOSTAR
ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS SOLOSTAR ETIKETĖ
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulinas
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Pagalbinės medžiagos: protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Injekcinė suspensija buteliuke Vienas 5 ml buteliukas 5 buteliukai po 5 ml
Mix thoroughly.
Gerai sumaišykite.
334 9.
324 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 buteliukai po 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
325 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
326 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Injekcinė suspensija buteliuke Vienas 10 ml buteliukas 5 buteliukai po 10 ml
Mix thoroughly.
Gerai sumaišyti.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
327 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 buteliukai po 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
328 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
329 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Injekcinė suspensija užtaise 3 užtaisai po 3 ml 4 užtaisai po 3 ml 5 užtaisai po 3 ml 6 užtaisai po 3 ml 9 užtaisai po 3 ml 10 užtaisų po 3 ml
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ją reikia išmesti, o naudoti reikia naują insulino švirkštimo priemonę.
340 8.
330 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 užtaisų po 3 ml)
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
331 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Prieš švirkšdami pirmą dozę būtinai įsitikinkite, kad švirkštimo priemonė veikia gerai.
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
332 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE LABEL
UŽTAISO ETIKETĖ
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
333 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje OptiSet 3 švirkštimo priemonės po 3 ml 4 švirkštimo priemonės po 3 ml 5 švirkštimo priemonės po 3 ml 6 švirkštimo priemonės po 3 ml 9 švirkštimo priemonės po 3 ml 10 švirkštimo priemonių po 3 ml
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
334 Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Prieš naudodami OptiSet pirmą kartą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Nelaikyti šaldytuve pradėtos naudoti švirkštimo priemonės.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Švirkštimo priemonė laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
345 15.
335 15.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PEN LABEL OPTISET
ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS OPTISET ETIKETĖ
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS, SKIRTAS OPTICLIK
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Jei OptiClik yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ji turi būti išmesta, o naudoti reikia naują OptiClik.
348 8.
338 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 užtaisų po 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
340 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulinas.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje SoloStar 3 švirkštimo priemonės po 3 ml 4 švirkštimo priemonės po 3 ml 5 švirkštimo priemonės po 3 ml 6 švirkštimo priemonės po 3 ml 9 švirkštimo priemonės po 3 ml 10 švirkštimo priemonių po 3 ml
EXP
341 Tinka iki
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal 100 TV/ ml
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% ištirpusio insulino ir 85% kristalinio insulino protamino
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
344 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 buteliukai po 5)
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
346 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
347 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 buteliukai po 10 ml)
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
350 Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ją reikia išmesti, o naudoti reikia naują insulino švirkštimo priemonę.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 užtaisų po 3 ml)
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
351 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
352 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
353 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
354 SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Naudojamos švirkštimo priemonės nelaikyti šaldytuve
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
Medicinal product subject to medical prescription.
355 Receptinis vaistinis preparatas.
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS, SKIRTAS OPTICLIK
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Injekcinė suspensija užtaise 3 užtaisai po 3 ml 4 užtaisai po 3 ml 5 užtaisai po 3 ml 6 užtaisai po 3ml 9 užtaisai po 3 ml 10 užtaisų po 3 ml
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
358 Jei OptiClik yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ji turi būti išmesta, o naudoti reikia naują OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 užtaisų po 3 ml)
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SoloStar.
Injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje SoloStar.
373 8.
361 8.
Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 TV/ ml
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
375 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
363 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
25% ištirpusio insulino ir 75% kristalinio insulino protamino
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
364 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 buteliukai po 5 ml)
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
365 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
378 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
366 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
367 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 buteliukai po 10 ml)
380 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
368 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
369 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges Read the package leaflet before use.
Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insulin Human Winthrop užtaisams.
Mix thoroughly.
370 Gerai sumaišyti.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 užtaisų po 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25
371 Insulin Human Winthrop Comb 25
384 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
372 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
385 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
373 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
374 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
387 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
375 SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
388 15.
376 15.
389 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
378 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
379 Jei OptiClik yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ji turi būti išmesta, o naudoti reikia naują OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 užtaisų po 3 ml)
393 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
380 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
381 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
395 8.
382 8.
Insulin Human Winthrop Comb 25
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 TV/ ml
396 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
397 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
384 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
50% dissolved insulin, 50% crystalline protamine insulin
50% ištirpusio insulino ir 50% kristalinio insulino protamino
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Greitai pradedantis veikti ir vidutinės veikimo trukmės insulinas
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
385 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 buteliukai po 5 ml)
399 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
386 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
387 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
388 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 buteliukai po 10 ml)
402 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
389 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
403 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
391 Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ją reikia išmesti, o naudoti reikia naują insulino švirkštimo priemonę.