qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
64 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), gliukozės, šlapimo rūgšties ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
KAIP LAIKYTI MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ant kartoninės dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MicardisPlus vartoti negalima.
What MicardisPlus contains
MicardisPlus sudėtis
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
66 MicardisPlus išvaizda ir kiekis pakuotėje
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
Jose išgraviruotas kompanijos prekės ženklas ir kodas “ H4 ”.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 MicardisPlus tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba 28 x 1 tabletės, supakuotos į vienadozę lizdinę plokštelę.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
68 PACKAGE LEAFLET:
69 PAKUOTĖS LAPELIS:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
6 skyriaus poskyrį „ MicardisPlus sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
70 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
71
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
MicardisPlus galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
You can take MicardisPlus with or without food.
72 MicardisPlus galima gerti valgio metu arba nevalgius.
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/ 12, 5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę MicardisPlus dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
Galimas nedažnas šalutinis poveikis Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), virškinimo sutrikimo simptomai (pvz., viduriavimas), burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
73 Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrochlorotiazidas Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), gliukozės, šlapimo rūgšties ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
74 MicardisPlus išvaizda ir kiekis pakuotėje
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
Jose išgraviruotas kompanijos prekės ženklas ir kodas “ H8 ”.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Boehringer Ingelheim International GmbH
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
75 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
76 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
76 PACKAGE LEAFLET:
77 PAKUOTĖS LAPELIS:
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
6 skyriaus poskyrį „ MicardisPlus sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
78 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
You can take MicardisPlus with or without food.
80 MicardisPlus galima gerti valgio metu arba nevalgius.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę MicardisPlus dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Galimas nedažnas šalutinis poveikis Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), virškinimo sutrikimo simptomai (pvz., viduriavimas), burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
81 Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), gliukozės, šlapimo rūgšties ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
82 MicardisPlus išvaizda ir kiekis pakuotėje
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
Jose išgraviruotas kompanijos prekės ženklas ir kodas “ H9 ”.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 MicardisPlus tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba 28 x 1 tabletės, supakuotos į vienadozę lizdinę plokštelę.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Boehringer Ingelheim International GmbH
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
83 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
84 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
administration
Vartojimo budas
Packaging
Pakuote
Package size
Pakuotes dydis
Film-coated tablets
Plevele dengtos tabletes
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blisteris (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
14 tablets
14 tableciu
28 tablets
28 tabletes
84 tablets
84 tabletes
30 tablets
30 tableciu
What is Mimpara?
Kas yra Mimpara?
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Jis tiekiamas šviesiai žalios spalvos ovaliomis tabletėmis (po 30, 60 arba 90 mg).
What is Mimpara used for?
Kam vartojamas Mimpara?
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Tai būklė, kai priešskydinės kaklo liaukos gamina per daug priešskydinės liaukos hormono (PTH).
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Antrinis – tai toks hiperparatiroidizmas, kurį sukelia kita liga.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Mimpara skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, kurių kraujui išvalyti nuo atliekų reikia atlikti dializę.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Jis gali būti naudojamas kartu skiriant gydymą fosfatų rišikliais arba vitamino D steroliais. • sergančių paratiroidine karcinoma (priešskydinės liaukos vėžiu), hiperkalcemijai (padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje) sumažinti arba pacientams, sergantiems pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems priešskydinių liaukų pašalinti negalima arba kai gydytojas mano, kad priešskydinių liaukų šalinti nederėtų.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Pirminis – tai toks hiperparatiroidizmas, kurio nesukelia jokia kita liga.
How is Mimpara used?
Kaip vartoti Mimpara?
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Antriniu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Dozę reikia koreguoti kas 2– 4 savaites atsižvelgiant į paciento PTH lygį, bet skirti ne didesnę kaip 180 mg paros dozę.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
PTH lygis turi būti nustatomas praėjus mažiausiai 12 valandų po Mimpara dozės ir 1– 4 savaitėms nuo dozės koregavimo.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
Būtina dažnai matuoti kalcio koncentraciją kraujyje, o pakoregavus vaisto dozę šią koncentraciją matuoti kas savaitę.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį, o PTH lygį – kas 1– 3 mėnesius.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Paratiroidine karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg du kartus per parą vartojama Mimpara doze.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Kas 2– 4 savaites galima skirti didesnę – iki 90 mg, tris ar keturis kartus per parą vartojamą Mimpara dozę, atsižvelgiant į tai, kiek reikia vaistinio preparato sumažinti koncentracijai iki normalaus lygio.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
Mimpara vartojamas su valgiu arba iškart po valgio.
How does Mimpara work?
Kaip veikia Mimpara?
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Mimpara veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Tai reiškia, kad jis imituoja kalcio poveikį organizme.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Cinakalcetas didina ant priešskydinių liaukų išsidėsčiusių kalciui jautrių receptorių, kurie reguliuoja PTH sekreciją, jautrumą.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Dėl cinakalceto poveikio padidėjus šių receptorių jautrumui, priešskydinės liaukos pagamina mažiau PTH.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Sumažėjus PTH lygiui, kartu sumažėja kalcio koncentracija kraujyje.
How has Mimpara been studied?
Kaip buvo tiriamas Mimpara?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Buvo atlikti trys Mimpara tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 136 sunkiomis inkstų ligomis sergantys pacientai, kuriems atliekama dializė.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimpara buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The studies lasted for six months.
Tyrimai truko šešis mėnesius.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/ l, skaičius.
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Be to, buvo atliktas Mimpara tyrimas, kuriame dalyvavo 46 hiperkalcemija sergantys pacientai, taip pat 29 priešskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai ir 17 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima pašalinti priešskydinių liaukų arba kuriems priešskydinių liaukų šalinimo operacija buvo neveiksminga.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kalcio lygis sumažėjo daugiau nei 1 mg/ decilitrui, skaičius, nustačius palaikomąją dozę (2– 16 savaičių po gydymo pradžios).
The study continued for over three years.
Tyrimo trukmė – daugiau kaip treji metai.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Kituose trijuose daugiau kaip metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 136 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, buvo lyginamas Mimpara ir placebo veiksmingumas.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Iš šių pacientų 45 pacientams Mimpara veiksmingumas buvo toliau tiriamas ketvirtame ilgos trukmės, beveik 6 metus trukusiame, tyrime.
What benefit has Mimpara shown during the studies?
Kokia Mimpara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Mimpara gydytų pacientų ir 6 proc. placebą vartojusių pacientų.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara vartojusiems pacientams PTH koncentracija sumažėjo maždaug 42 proc., o placebą vartojusiems pacientams padidėjo 8 procentais.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Gydant Mimpara kalcio koncentracija kraujyje sumažėjo daugiau nei 1 mg/ dl 62 proc. vėžiu sergantiems pacientams (18 iš 29) ir 88 proc. pirminiu hiperparatiroidizmu sergantiems pacientams (15 iš 17).
The results of the additional studies supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Papildomų tyrimų rezultatai patvirtino Mimpara veiksmingumą pirminiu hiperparatiroidizmu sergančių pacientų hiperkalcemijai gydyti.
What is the risk associated with Mimpara?
Kokia rizika siejama su Mimpara vartojimu?
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant antriniu hiperparatiroidizmu sergančius pacientus, (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Pacientams, sergantiems priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į pacientų, sergančių ilgalaikėmis sunkiomis inkstų ligomis – dažniausiai pasireiškė pykinimas ir vėmimas.
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mimpara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Mimpara neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Mimpara been approved?
Kodėl Mimpara buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mimpara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Mimpara skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Mimpara rinkodaros teisę.
2/ 3 Other information about Mimpara:
2/ 3 Kita informacija apie Mimpara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Europos Komisija 2004 m. spalio 22 d. bendrovei „ Amgen Europe B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mimpara rinkodaros teisę.
The full EPAR for Mimpara is available here.
Išsamų Mimpara EPAR galima rasti čia.
Mimpara 30 mg film-coated tablets.
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
30 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „ AMGEN “, o kitoje – „ 30 “.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara gali būti gydymo fosfato rišikliais ir( ar) vitamino D steroliais dalis.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Hiperkalcemijos mažinimas pacientams: • sergantiems prieskydinių liaukų karcinoma, • sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, yra reikalinga paratireoidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios dėl klinikinių priežasčių arba kontraindikacijų atlikti negalima.
For oral use.
Geriamasis vaistas.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Tablets should be taken whole and not divided.
Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Secondary Hyperparathyroidism
Antrinė hiperparatirozė
Adults and elderly (> 65 years)
Suaugę ir senyvi žmonės (> 65 metų)
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą.
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Mimpara dozę reikia koreguoti kas 2- 4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po Mimpara dozės.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
2 PTH koncentraciją reikia nustatyti 1- 4 savaites nuo gydymo Mimpara pradžios arba dozės koregavimo.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1- 3 mėnesius.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Gydymas Mimpara neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Informacija apie cinakalceto FK/ FD (farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių) pobūdį nurodyta 5. 1 skyriuje.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti serumo kalcio koncentraciją, taip pat ją analizuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Mimpara ar pakoregavus jo dozę.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Reikia tinkamai koreguoti kartu taikomą gydymą fosfato rišikliais ir( ar) vitamino D steroliais.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Vaisto saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Adults and elderly (> 65 years)
Suaugę ir senyvi (> 65 metų) asmenys
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Rekomenduojama pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Mimpara dozę reikia titruoti kas 2- 4 savaites tokia seka – 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Mimpara ar pakoregavus jo dozę.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia tirti kas 2- 3 mėnesius.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Seizures
Traukuliai
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Lėtine inkstų liga (LIL) sergančių dializuojamų pacientų trijų klinikinių tyrimų metu penki procentai Mimpara ir placebo grupių tiriamųjų tyrimo pradžioje pranešė apie buvusius traukulius.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1, 4% Mimpara gydytų ir 0, 4% placebą vartojusių pacientų.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Skirtingo traukulių dažnio priežastis neaiški, tačiau traukulių slenkstį reikšmingai mažina sumažėjusi serumo kalcio koncentracija.
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
3 buvo sutrikusi.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Šiais atvejais negalima visiškai paneigti priežastinio ryšio su cinakalceto vartojimu, tam įtakos gali turėti sumažėjusi serumo kalcio koncentracija.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Klinikinių tyrimų duomenimis hipotenzija pasireiškė 7% cinakalcetą vartojusių pacientų, 12% placebą vartojusių pacientų, o širdies nepakankamumas pasireiškė 2% cinakalcetą ar placebą vartojusių pacientų.
Serum Calcium
Serumo kalcis
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Mimpara negalima skirti pacientams, kurių serumo kalcio koncentracija (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Cinakalcetas mažina serumo kalcio koncentraciją, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
4% dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Mimpara, serumo kalcio rodmenys buvo mažesni kaip 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Nustačius hipokalcemiją, kalcio koncentracijai serume padidinti galima vartoti kalcio turinčių fosfato rišiklių, vitamino D sterolių ir (arba) naudoti dializės tirpalus su koreguota kalcio koncentracija.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Jei hipokalcemija neišnyksta, Mimpara dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, mėšlungiu, tetanija ir traukuliais.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Taip gali būti dėl mažesnės pradinės kalcio koncentracijos ir (arba) dėl likutinės inkstų funkcijos.
General
Bendrieji įspėjimai
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Jei PTH koncentracija yra nuolat mažesnė, negu maždaug 1, 5 karto sumažinta viršutinė normos riba, nustatoma pagal iPTH, gali prasidėti adinaminė kaulų liga.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas Mimpara gydomiems pacientams, Mimpara dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Testosterone Levels
Testosterono koncentracija
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Testosterono koncentracija dažnai yra mažesnė už normą pacientams, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Dializuojamų terminaline inkstų liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Mimpara, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31, 3%, o vartojusiųjų placebą – 16, 3%.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad Mimpara gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Klinikinė šios serumo testosterono koncentracijos sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Hepatic Insufficiency
Kepenų nepakankamumas
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Interactions
Sąveika
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Mimpara vartojama kartu su stipriais CYP3A4 ir( ar) CYP1A2 inhibitoriais ar induktoriais.
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Mimpara vartojama kartu su individualiai titruojamais siauro terapinio indekso vaistais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Kartais tenka koreguoti kartu vartojamo vaisto dozę (4. 5 skyrių).
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Rūkančiųjų cinakalceto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Effect of other medications on cinacalcet
Kitų vaistinių preparatų poveikis cinakalcetui
Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Cinakalcetą iš dalies metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Kai kartu vartojama ketokonazolio po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Mimpara dozę kartais tenka koreguoti, jei šį vaistą vartojantis pacientas pradės ar baigs gydytis stipriu šio fermento inhibitoriumi (pvz., ketokonazoliu, itrakonazoliu, telitromicinu, vorikonazoliu, ritonaviru) ar induktoriumi (pvz., rifampicinu) (žr.
In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
4. 4 skyrių).
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Rūkymas indukuoja CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36- 38% didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Calcium carbonate:
Kalcio karbonatas.
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Sevelamer:
Sevelameras.
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kartu vartojamas sevelameras (2400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Pantoprazole:
Pantoprazolis.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kartu vartojamas pantoprazolis (80 mg vieną kartą per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Effect of cinacalcet on other medications
Cinakalceto poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6):
Vaistiniai preparatai, metabolizuojami fermento P450 2D6 (CYP2D6).