qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥ 6mg/ day and noted that the provided efficacy data of these patients, when
16 Galiausiai CHMP aptarė Risperdal Consta skyrimą pacientams, kurie anksčiau gydyti geriamuoju risperidonu didesne nei 6 mg per parą doze, ir atkreipė dėmesį, kad pateikti veiksmingumo šiems pacientams duomenys, pakeitus gydymą į Risperdal Consta, nesiskyrė nuo duomenų, gautų po gydymo geriamuoju risperidonu, nepaisant didelės tikimybės, jog risperidono koncentracija plazmoje bus maža.
16 switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Be to, ilgai veikiantis risperidonas yra naudingas tuo, kad pagerina gydymo režimo laikymąsi, o tai gali lemti stabilesnę risperidono koncentraciją plazmoje.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnės nei 8 mg/ d risperidono dozės nereikėtų vartoti nuolat ir vartojimą reikėtų riboti skiriant jį tik tam tikrai pacientų grupei.
In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Taigi CHMP nebuvo linkęs riboti ilgai veikiančio risperidono vartojimo pacientams, kuriems buvo skiriama 6 mg risperidono per dieną.
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
CHMP įvertino pateiktus duomenis apie Risperdal Consta naudojimą vyresniems pacientams gydyti ir laikėsi nuomonės, kad nebuvo nustatyta jokios didesnio nepageidaujamo poveikio rizikos nei dėl pacientų amžiaus, nei dėl Risperdal Consta dozės.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
Rinkodaros teisės turėtojas pateikė lentelę, kurioje apibendrino visų PANSS skalės iš RIS- INT- 61 rezultatus išskaidžius dozę į 25 mg, 50 mg ir 75 mg dozės grupes.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Dviejose papildomose lentelėse pateikti duomenys, rodantys, kad gydymas nėra mažiau veiksmingas už gydymą geriamuoju risperidonu siekiant teigiamų pokyčių ir neigiamų PANSS skalės simptomų pokyčių.
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
CHMP manymu, prašoma veiksmingumo analizė buvo pateikta ir visų atskirų dozių Risperdal Consta veiksmingumas įrodytas.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
4. 3 skyriuje CHMP aptarė kontraindikacijų perspėjimo aktualumą pacientams, kuriems gresia didelė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Kadangi Risperdal Consta nebuvo tirtas su vyresniais pacientais, sergančiais demencija, jo negalima skirti šios grupės pacientams, kaip nurodyta pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4. 4 skyriuje ir pagal esamas CHMP preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas.
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
CHMP sutiko, kad cerebrovaskulinius rizikos veiksnius sunku prognozuoti vertinant risperidono sukeltą padidėjusią cerebrovaskulinę riziką, ir laikėsi nuomonės, jog Risperdal Consta kontraindikacija pacientams, kuriems galima didelė cerebrovaskulinių reiškinių rizika, nebuvo pagrįsta.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
CHMP priėmė 4. 4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
CHMP dar įvertino specialaus hiperprolaktinemijos ir krūties vėžio ląstelių augimo stimuliacijos, susijusios su prolaktinu, paminėjimo poreikį.
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo atsakymus ir sutiko, kad nors duomenys gali rodyti, jog prolaktinas dalyvauja krūties vėžio etiologijoje, reikia tolesnių tyrimų formaliam ryšiui nustatyti, ir todėl priėmė šią formuluotę, atkreipdamas dėmesį į galimą hiperprolaktinemijos riziką, atskirai neįtraukiant prolaktinomos ir krūties vėžio:
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
„ Tyrimai su audinių kultūra rodo, kad prolaktinas gali stimuliuoti žmogaus krūties vėžio ląstelių augimą.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Nors klinikiniuose ir epidemiologiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistų skyrimu, reikia imtis atsargumo priemonių tų pacientų atveju, kurie yra sirgę šiomis ligomis.
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
Risperdal reikėtų vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra hiperprolaktinemija, ir pacientams, sergantiems galimai nuo prolaktino priklausomu vėžiu. “
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
CHMP perkėlė galaktorėjos paminėjimą į 4. 8 skyrių ir priėmė tokią suderintą 4. 6 skyriaus formuluotę:
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
„ Įrodyta, kad risperidonas ir 9- hidroksirisperidonas taip pat nedideliais kiekiais išskiriami su motinos pienu.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
Todėl žindymo nauda turėtų nusverti galimą riziką vaikui. “
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
CHMP įvertino ir suderino 4. 8 skyriaus formuluotę.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
„ Sedaciją “ reikėtų atskirti nuo „ mieguistumo “ ir nepriskirti terminui „ sedacija “.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
Be to, „ nerimą “ ir „ nervingumą “ reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „ nerimas “.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Kaip jau minėta, į EPS reikėtų įtraukti hipersalivaciją (seilėjimąsi), priešingu atveju EPS dažnis būtų nepakankamai įvertintas.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
17 Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir visi pakeitimai atitinkamai įtraukti į ženklinimą ir pakuotės lapelį, siekiant suderinti preparato informacijos tekstą.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio
labelling and package leaflet,
derinimas;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
I priedą) vaistinių preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
I priedą) 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
I priedą) 37, 5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
I priedą) 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Palaikomasis šizofrenijos gydymas pacientams, kurių būklei stabilizuoti buvo naudoti geriamieji antipsichoziniai preparatai.
Adults Starting dose:
Suaugusieji Pradinė dozė:
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Daugumai pacientų rekomenduojama vartoti 25 mg dozę į raumenis kas dvi savaites.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Pacientams, kurie dvi savaites ar ilgiau geria pastovią risperidono dozę, reikia taikyti tokią keitimo schemą.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Pacientams, kurie gėrė 4 mg ar mažesnę risperidono dozę, reikia švirkšti 25 mg RISPERDAL CONSTA, o pacientams, kurie gėrė didesnę risperidono dozę, reikia vartoti didesnę 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA dozę.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Jei pacientai šiuo metu nevartoja geriamojo risperidono, renkantis pradinę dozę, leidžiamą į raumenis, iki gydymo reikia apsvarstyti geriamojo vaisto dozavimą.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg RISPERDAL CONSTA kas dvi savaites.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Reikia apsvarstyti galimybę skirti didesnę nei 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA dozę pacientams, vartojusiems dideles geriamųjų antipsichozinių vaistų dozes.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Kai klinikiniai faktoriai, pvz., kepenų arba inkstų pažeidimas; esant tam tikroms vaistų sąveikoms, kurios padidina risperidono koncentraciją kraujo plazmoje (žr.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
4. 5 skyrių), arba praeityje nustatytas blogas psichotropinių vaistų toleravimas, garantuoja dozės parinkimą, galima skirti mažesnę 12, 5 mg pradinę dozę.
Maintenance dose:
Klinikinių tyrimų metu 12, 5 mg dozės veiksmingumas netirtas.
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Daugumai pacientų rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 37, 5 mg ar 50 mg dozės.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Padidintos dozės poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 3 savaitėms po pirmos didesnės dozės sušvirkštimo.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Klinikinių tyrimų su 75 mg metu papildomos naudos nepastebėta.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Pacientams, kurių kepenys arba inkstai yra pažeisti, arba esant tam tikroms vaistų sąveikoms, kurios padidina risperidono koncentraciją kraujo plazmoje (žr.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
4. 5 skyrių), galima sumažinti dozę iki 12, 5 mg.
Elderly No dose adjustment is required.
Klinikinių tyrimų metu 12, 5 mg dozės veiksmingumas netirtas.
The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Jeigu pacientas šiuo metu negeria risperidono, rekomenduojama RISPERDAL CONSTA dozė yra 25 mg kas dvi savaites.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Jeigu pacientas dvi savaites ar ilgiau geria pastovią risperidono dozę, reikia taikyti tokią keitimo schemą.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Klinikinių RISPERDAL CONSTA tyrimų duomenys apie senyvus pacientus yra riboti.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Senyviems pacientams vartoti RISPERDAL CONSTA reikia atsargiai.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas RISPERDAL CONSTA tyrimų su ligoniais, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, neatlikta.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius ligonius būtina gydyti RISPERDAL CONSTA, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0, 5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą.
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Antrą savaitę galima gerti po 1 mg du kartus per parą ar po 2 mg vieną kartą per parą.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Jeigu ne mažesnę kaip 2 mg paros dozę ligonis toleruoja gerai, jam galima pradėti švirkšti po 25 mg RISPERDAL CONSTA kas 2 savaites.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Be to, galima skirti pradinę RISPERDAL CONSTA 12, 5 mg dozę.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu 12, 5 mg dozės veiksmingumas netirtas.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Sušvirkštus pirmąją RISPERDAL CONSTA dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas (žr.
Method of administration
5. 2 skyrių).
Injections should alternate between the buttocks.
Vaikai ir paaugliai RISPERDAL CONSTA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
22 Vartojimo metodas
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Senyvi demencija sergantys pacientai RISPERDAL CONSTA tyrimų su senyvais ligoniais, kurie serga demencija, neatlikta, nes šios grupės pacientams indikacijų vartoti šį vaistinį preparatą nėra.
Overall mortality
Bendrasis mirtingumas
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas RISPERDAL vartojusių pacientų grupėje buvo 4, 0%, palyginti su 3, 1% placebą vartojusių pacientų grupėje.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95%) buvo 1, 21 (0, 7, 2, 1).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67- 100).
Concomitant use with furosemide
Gretutinis furozemido vartojimas
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Placebu kontroliuojamųjų geriamojo RISPERDAL tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7, 3%, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75- 97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3, 1%, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70- 96) arba vieną furozemidą (4, 1%, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67- 90).
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Dviejų iš keturių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos.
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai (NSKR)
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, NSKR (pavyzdžiui, insultas (įskaitant mirtiną) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)) reikšmingai dažniau diagnozuoti pacientams, vartojusiems RISPERDAL, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (vidutinis amžius 85 metai, amžiaus ribos nuo 73 iki 97).
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
23 (> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NSKR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3, 3% (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1, 2% (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95%) buvo 2, 96 (1, 34, 7, 50).
The mechanism for this increased risk is not known.
Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.
23 Orthostatic hypotension
Ortostatinė hipotenzija
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija.
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidracija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga) risperidoną vartoti reikia atsargiai ir dozę didinti palaipsniui pagal rekomendacijas.
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Vėlyvoji diskinezija/ ekstrapiramidiniai simptomai (VD/ EPS)
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL CONSTA, vartojimą.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL CONSTA, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Gydymo RISPERDAL CONSTA metu labai retais atvejais diagnozuota hiperglikemija arba prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimas.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Diabeto ligonius ir pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių diabetui atsirasti, rekomenduojama tinkami stebėti.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
RISPERDAL reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių.
24 Seizures
24 QT intervalo pailgėjimas
RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPERDAL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį.
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Gydymo RISPERDAL CONSTA metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.
Body temperature regulation
Kūno temperatūros reguliavimas
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Antipsichoziniai preparatai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti pagrindinę kūno temperatūrą.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Skiriant vartoti RISPERDAL CONSTA, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius, būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančių vaistinių preparatų, arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių.
Weight gain
Svorio padidėjimas
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
Weight should be measured regularly.
Reikia reguliariai sverti pacientus.
Renal or hepatic impairment
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad RISPERDAL CONSTA atsitiktinai nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially ‘ sodium- free’.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Sąveikos tyrimai atlikti su per burną vartojamu RISPERDAL.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, rekomenduojama atsargiai skirti risperidoną kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, pvz., antiaritminiais preparatais (pvz., chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu), III klasės antiaritminiais preparatais (pvz., amjodaronu, sotaloliu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu), tetracikliais antidepresantais (pvz., maprotilinu), kai kuriais antihistamininiais preparatais, kitais antipsichoziniais preparatais, kai kuriais vaistais nuo maliarijos (pvz., chininu ir meflokvinu) ir vaistais, kurie sukelia elektrolitų pusiausvyros
This list is indicative and not exhaustive.
Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
RISPERDAL CONSTA įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL CONSTA gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Risperidonas kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Kitų vaistinių preparatų įtaka RISPERDAL CONSTA poveikiui
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P- glikoproteiną.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P- glikoproteiną (P- gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL CONSTA dozavimą.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
CYP 2D6 inhibitoriai fluoksetinas ir paroksetinas didina risperidono ir mažiau veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL CONSTA dozavimą.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
CYP 3A4 ir P- gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Galantaminas ir donepezilas kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su risperidonu ir veikliąja antipsichozinį poveikį darančia frakcija neparodė.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Amitriptilinas risperidono ar veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
CYP 3A4 inhibitorius eritromicinas risperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
4. 4 skyriuje.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą, naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Todėl, reikia atidžiai stebėti
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Todėl RISPERDAL CONSTA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9- hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Nustatyta, kad mažas risperidono ir 9- hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia ir į motinos pieną.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui nėra.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPERDAL CONSTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.
Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 1/ 10) yra nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas, depresija ir akatizija.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
27 Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations Common
Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį Tyrimai
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Nenormali elektrokardiograma, prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, transaminazių suaktyvėjimas, gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas.
Electrocardiogram QT prolonged
QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas.
Atrioventricular block, Tachycardia Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations
Kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija.
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon Not known
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anaemia Thrombocytopenia, Neutropenia Agranulocytosis
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
Nervous system disorders Very common Common
Trombocitopenija, neutropenija.
Parkinsonismb, Akathisiab, Headache Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Labai dažni
Uncommon Eye disorders
Dažni
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Galvos svaigimas, sedacija, somnolencija, drebulys, distonija, vėlyvoji diskinezija, diskinezija b.
Common Not known
Nedažni Akių sutrikimai
Ear and labyrinth disorders Common Uncommon
Traukuliai, apalpimas, ortostatinis galvos svaigimas, hipestezija, parestezija, letargija, pernelyg didelis mieguistumas.
Vertigo Ear pain
Dažni Dažnis nežinomas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare
Miglotas matymas, konjunktyvitas.
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain Sleep apnea syndrome
Tinklainės arterijos užakimas.
Gastrointestinal disorders Common
Ausų ir labirintų sutrikimai
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Nedažni
Rare
Ausų skausmas.
Intestinal obstruction, Pancreatitis
Reti Miego apnėjos sindromas.
Renal and urinary disorders Common
Reti Žarnų obstrukcija, pankreatitas.
Urinary incontinence
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni Šlapimo nelaikymas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Nedažni
Rash, Eczema Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin
Angioneurozinė edema, niežulys, spuogai, alopecija, odos sausumas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Endocrine disorders
Nedažni
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain
Raumenų silpnumas, kaklo skausmas, sėdmens skausmas, krūtinės griaučių raumenų skausmas.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Endokrininiai sutrikimai Reti Antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon Very rare Not known
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Labai reti Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos
Increased appetite, Decreased appetite Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Apsinuodijimas vandeniu.
Infections and infestations Very common Common
Labai dažni Dažni
Upper respiratory tract infection Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Pneumonija, gripas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, šlapimo takų infekcija, ausų infekcija, sinusitas, virusinė infekcija.
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Nedažni Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
28 Injury, poisoning and procedural complications
Cistitas, gastroenteritas, infekcija, lokalizuota infekcija, poodinis abscesas.
Common Uncommon
Dažni Nedažni Kraujagyslių sutrikimai
Fall Procedural pain
Pargriuvimas.
Vascular disorders
Skausmas, susijęs su procedūra.
Hypertension, Hypotension Orthostatic hypotension
Hipertenzija, hipotenzija.
General disorders and administration site conditions
Ortostatinė hipotenzija.
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Pireksija, periferinė edema, krūtinės skausmas, nuovargis, skausmas, skausmas injekcijos vietoje, astenija, į gripo panašūs simptomai.
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Nenormali savijauta, krūtinės diskomfortas, sukietėjimas, sukietėjimas injekcijos vietoje, tingumas, reakcija injekcijos vietoje.
Immune system disorders
Reti Imuninės sistemos sutrikimai
Uncommon Not known
Hipotermija.
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Nedažni Dažnis nežinomas
Hepatobiliary disorders
Jautrumo padidėjimas.
Jaundice
Anafilaksinė reakcija.
Reproductive system and breast disorders
28 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Common Uncommon Not known
Reti Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea Sexual dysfunction, Gynaecomastia Priapism
Gelta.
Psychiatric disorders
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai
a
Priapizmas.
Very common Common Uncommon
Labai dažni Dažni Nedažni a
Depression, Insomnia, Anxiety Agitation, Sleep disorder Mania, Libido decreased, Nervousness
Manija, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas.