qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad OptiMARK, vartojamo centrinės nervų sistemos ir kepenų MRT metu, nauda yra didesnė už pavojų.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti OptiMARK.
Other information about OptiMARK:
Kita informacija apie OptiMARK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Tyco Healthcare Deutschland GmbH suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu OptiMARK.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
Išsamų OptiMARK EPAR galima rasti čia.
Vial (glass)
Vaisto forma
Solution for Injection
Vartojimo būdas Pakuotė
Vial (glass)
Kiekis (koncentracija)
Solution for Injection
injekcinis tirpalas injekcinis tirpalas injekcinis tirpalas injekcinis tirpalas injekcinis tirpalas injekcinis tirpalas injekcinis tirpalas
EU/ 1/ 07/ 398/ 005
Vartoti į veną Buteliukas Vartoti į veną Buteliukas Vartoti į veną Buteliukas Vartoti į veną Buteliukas Vartoti į veną Buteliukas Vartoti į veną Buteliukas Vartoti į veną užpildytas švirkštas
1 pre-filled syringe
1 buteliukas 10 buteliukų 1 buteliukas 10 buteliukų 1 buteliukas 10 buteliukų 1 užpildytamas švirkštas
500 micromol/ ml
500 mikromol/ ml injekcinis tirpalas
Pre-filled syringe
užpildytas švirkštas
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
Optimark 500 mikromol/ ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml yra 330, 9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromolių.
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. pH:
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6, 0 – 7, 5 Osmoliariškumas (37 °C temperatūroje):
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Optimark yra skirtas vartoti centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metu.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Jis sustiprina kontrastą ir palengvina židininių pažeidimų bei nenormalių CNS ir kepenų struktūrų stebėjimą ir padeda juos apibūdinti pacientams su žinoma ar įtariama patologija.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Optimark turi būti skiriamas tik gydytojų, turinčių klinikinę MRT praktiką.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną, skiriant 0, 2 ml/ kg (100 mikromol/ kg) kūno svorio.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Kad būtų užtikrinamas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Atliekant galvos MRT, esant rimtam klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 100 mikromol/ kg injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Kartotinių dozių saugumas nebuvo tirtas vaikams ir paaugliams, pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu bei senyviems pacientams.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Kai kurie duomenys apie kitas gadolinio kontrastines medžiagas rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 mikromol/ kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei dviejų metų amžiaus vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusios inkstų funkcijos įtaka nebuvo tirti šioje amžiaus grupėje.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark buvo tirtas 2 metų ir vyresnių vaikų populiacijoje, kur nustatytas saugumas buvo panašus kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
2 Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi, kaip nurodyta 6. 6 skyriuje.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
4. 4 skyrių.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga MRT sustiprinimas su gadoversetamidu gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Kai kurie pažeidimai gali būti stebimi atliekant nesustiprintą, nekontrastinį MRT.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Dėl to greta neturint nesustiprintos MRT nuotraukos, kontrastu sustiprintos nuotraukos turi būti interpretuojamos atsargiai.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Prieš tyrimą pacientams turi būti skiriama pakankama hidratacija.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
Turi būti taikomos įprastos MR tyrimo kontraindikacijos, t. y. draudžiama tirti pacientus su infuzinėmis pompomis, širdies stimuliatoriais, feromagnetiniais spaustukais ir pan.
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusę valandos nuo kontrastinės medžiagos skyrimo.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Kaip ir su kitomis tos pačios klasės kontrastinėmis medžiagomis, retais atvejais gali pasitaikyti vėlyvosios (po valandų ar dienų) reakcijos; tačiau nė viena nebuvo pastebėta atliktuose klinikiniuose tyrimuose.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikia, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Kad būtų galima pradėti skubios medicininės pagalbos priemones nedelsiant, būtini medicininiai preparatai (pvz., epinefrinas/ adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases:
Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja šiais atvejais:
- patients with allergic predisposition
- pacientams su alergijos predispozicija
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- pacientams, sergantiems bronchine astma; šiems pacientams yra padidėjusi bronchospazmo rizika
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
- pacientams su buvusiomis reakcijomis į kontrastines medžiagas, įskaitant buvusias reakcijas į jodo
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Prieš skiriant kontrastinės medžiagos injekciją, pacientai turi būti paklausiami dėl alergijų (pvz. alergijų jūros gėrybėms ar vaistiniams preparatams, šienligės, dilgėlinės), ar yra turėję padidėjusio jautrumo reakcijų į kontrastines medžiagas ir ar serga bronchine astma.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Galima pasvarstyti dėl premedikacijos su antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybė.  Pacientai, vartojantys beta blokatorius Reikia pastebėti,, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą betaagonistais.  Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Ypač pacientams su sunkiomis širdies ligomis (pvz. sunkus širdies nepakankamumas, koronarinė širdies liga) širdies ir kraujagyslių reakcijos gali pablogėti.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Tačiau tai nebuvo įrodyta atliekant klinikinius tyrimus su Optimark.  Centrinės nervų sistemos sutrikimai Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz. paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
3  Inkstų funkcijos nepakankamumas ir pacientai, kuriems atlikta (atliekama) kepenų transplantacija Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų skyrimu pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ir tiems, kuriems yra atlikta arba atliekama kepenų transplantacija.
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Be to, NSF atvejai buvo pastebėti pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) vartojant gadolinio turinčias kontrastines medžiagas.
Optimark should be used in these patients with caution.
Optimark turi būti skiriamas šiems pacientams atsargiai.
Gadoversetamide is dialysable.
Gadoversetamidas yra dializuojamas.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Hemodializė iš karto po Optimark paskyrimo pacientams, kuriems atliekama hemodializė, gali būti naudinga šalinant Optimark iš organizmo.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti NSF.  Vaikai Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Vaikams reikalinga dozė turi būti skiriama rankiniu būdu, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo.  Naujagimiai ir kūdikiai Optimark vaikams iki dviejų metų amžiaus skirti negalima.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje tirti nebuvo.  Natris Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje iki 17 ml dozėje, t. y. vaistas praktiškai „ be natrio “.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau, tai turi būti prisimenama pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.  Geležies ir cinko kiekis serume Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje.
The clinical significance of this is unknown.
To klinikinė reikšmė nežinoma.
No formal interaction studies have been performed.
Sąveika netirta.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Optimark sąveikauja tiriant kalcio kiekio serume matavimo metodu, naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Tačiau gadoversetamido skyrimas nesukelia tikrojo kalcio kiekio sumažėjimo serume.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Skyrus gadoversetamidą OCP metodas rodo klaidingai žemą kalcio kiekį plazmoje.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Matavimo artefakto apimtis yra proporcinga gadoversetamido koncentracijai kraujyje ir pacientams su normaliu inkstų klirensu tikslios vertės gali būti gaunamos maždaug po 90 minučių po injekcijos.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gadoversetamido klirensas bus sumažėjęs ir poveikis kalcio nustatymui OCP metodu bus ilgesnis.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Gadoversetamidas neveikia kitų kalcio matavimo serume metodų, tokių kaip arsenazo III kolorimetrinis metodas, atominė absorbcijos spektroskopija ir indukciniu būdu sujungtos plazminės masės spektroskopija.
4.6 Pregnancy and Lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Apie gadoversetamido vartojimą nėštumo metu klinikinės patirties nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kur kontrastu sustiprintas MR tyrimas yra būtinas, nesant kitam priimtinam alternatyviam vaizdo gavimo tyrimui.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Gadoversetamido išskyrimo su motinos pienu laipsnis nebuvo tirtas žmonėms.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Remiantis gyvūnų tyrimais ekskrecijos laipsnis turėtų būti mažas.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Klinikinių dozių poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark gali būti vartojamas žindymo metu.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Ambulatoriniai pacientai vairuodami ar valdydami mechanizmus turėtų prisiminti, kad kartais gali pasitaikyti galvos svaigimas.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo skonio sutrikimas, karščio pojūtis, galvos skausmas ir galvos svaigimas.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Dauguma nepageidaujamų poveikių, stebėtų po gadoversetamido pavartojimo, buvo nervų sistemos nepageidaujami poveikiai, taip pat bendros nepageidaujamos reakcijos, virškinimo trakto sutrikimai ir (arba) odos ir poodinio audinio sutrikimai.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Toliau pateiktos su vaistiniu preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo paminėtos klinikiniuose tyrimuose ir po gadoversetamido pateikimo į rinką.
System Organ
Organų
Rare
Labai reti (< 1/ 10
Very Rare
sistemų klasės
(≥ 1/ 1,000,
(≥1/ 1000,
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
(< 1/ 10,000)
000)
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
(MedDRA) Imuninės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
< 1/ 100) Anafilaksinė reakcija
Nutrition Disorders Psychiatric
mitybos sutrikimai
Decreased appetite
Sumišimo būsena
Anxiety, Sleep disorder
Galvos svaigimas,
Confusional state
sutrikimas
Nervous System
Nervų sistemos
Dizziness,
galvos
Hypoaesthesia,
Hipoestezija,
Syncope, Tremor,
Sinkopė, tremoras,
Headache,
skausmai,
Somnolence, Burning
mieguistumas, deginimo
Convulsion
Traukuliai
Dysgeusia
Akių
sensation Erythema of eyelid,
pojūtis Voko paraudimas, akies
Eye Disorders Ear and
sutrikimai Ausų ir
Eye pain, Vision blurred
skausmas, sutrikęs regėjimas
Ocular hyperaemia
Akių hiperemija
Labyrinth Disorders
labirinto sutrikimai
Tinnitus Tachycardia,
Spengimas Tachikardija, širdies
Palpitations, AV block
plakimo pojūtis, pirmo
first degree, Extrasystoles
laipsnio AV blokada, ekstrasistolės
Vascular
Kraujagyslių
Flushing
Veido ir kaklo
Hypotension,
Hipotenzija, hipertenzija
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
sutrikimai Kvėpavimo
Nausea,
paraudimas
Disorders Skin and
sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
pain, Constipation, Dry mouth
Nosies užgulimas, gerklės sudirginimas
Urticaria, Pruritus, Rash
Dusulys, disfonija, kosulys, rinorėja, gerklės užgulimas
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Bronchospazmas, ryklės edema, faringitas, rinitas, čiaudulys
5
5 Organų
System Organ
Dažni
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
(MedDRA)
Blood creatinine increased, Hematuria
Padidėjęs seilėtekis,
General
Virškinimo
discomfort,
Pykinimas,
Pain, Chest pain, Face
skausmas, vidurių
Disorders and
sutrikimai Odos ir
Feeling hot
poodinio
Feeling cold,
Dilgėlinė,
oedema, Fatigue, Fever,
Šaltas prakaitas,
Malaise, Feeling
niežulys,
Administration
prakaitavimas
Administration
Diskomfortas
Oedema peripheral,
krūtinės ląstoje, veido
abnormal,
krūtinės ląstoje,
Site Conditions
Karščio
site reactions
šalčio pojūtis,
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
karščiavimas, periferinė edema, periferinis
Investigations
bendra bloga savijauta
abnormal CPK
pažeidimai
Electrocardiogram
Elektrokardiogramoje
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
šlapime, padidėjęs KFK kiekis, sumažėjęs hemoglobino kiekis, nenormalus kalcio kiekis kraujyje
QT prolonged
pailgėjęs QT
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Buvo pastebėtos tokios sunkios nepageidaujamos reakcijos: anafilaksinės reakcijos, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos ir alerginiai kvėpavimo sistemos sutrikimai.
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Gydymas turi būti simptominis ir sunkios nepageidaujamos reakcijos atveju turi būti lengvai prieinami būtini vaistiniai preparatai ir skubios medicininės pagalbos įranga.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios gali sąlygoti vietinio sudirginimo tipo reakcijas.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Pastebėti Nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejai.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamidas tyrimų metu žmonėms buvo skiriamas dozėmis iki 700 mikromol/ kg (septynis kartus didesnė dozė už terapinę).
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Perdozavimo klinikinių pasekmių nenustatyta.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Ūmaus apsinuodijimo simptomai pacientams su normalia inkstų funkcija mažai tikėtini.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Gadoversetamidui pašalinti iš kraujo gali būti naudojama dializė.
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: paramagnetinė MRT kontrastinė medžiaga, ATC kodas:
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Gadoversetamidas yra sudarytas iš gadolinio turinčio chelato, kuris turi paramagnetines savybes ir yra atsakingas už MRT kontrastą sustiprinantį poveikį, ir ligando versetamido.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
MRT kontrastinės medžiagos tikslas yra sužadinti signalo intensyvumo pakitimus pažeidimo vietoje, taip palengvinant pažeidimo išskyrimą iš normalių aplinkinių struktūrų.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Taigi, kontrastinės medžiagos naudojimas gali sumažinti pažeidimo aptikimo ir stebėjimo slenkstį.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Gadolinio turinčios MRT kontrastinės medžiagos (gadolinio chelatai) yra sukurtos netiesiogiai veikti vietinėje magnetinėje aplinkoje keičiant protonų T1 (sukinio- tinklelio) ir T2 (sukinio- sukinio) relaksacijos laikus - esant įprastai 100 mikromol/ kg koncentracijai dominuoja T1 sutrumpėjimas, o T2 sutrumpėjimas nėra ryškus, naudojant T1 nulemtas sekas.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Gadoversetamidas, ekstraląstelinis gadolinio chelatas, po skyrimo į veną, greitai pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje (tarpe) ir daugiausia šalinamas glomerulų filtracijos būdu.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Dėl šių charakteristikų vaizdo gavimo laikas po kontrasto sušvirkštimo yra labai svarbus gaunant kepenų vaizdą.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Tiriant metastazes kepenyse, signalo skirtumas tarp naviko ir aplinkinio kepenų audinio reikšmingai pagerėja per pirmąsias 90 sekundžių po ekstraląstelinės gadolinio kontrastinės medžiagos skyrimo.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Dėl to greitas vaizdo sekų gavimas turi būti pradėtas per 20 sekundžių po kontrastinės medžiagos boliusinės injekcijos, kai medžiaga yra daugiausiai kepenų arterijose ir tuomet pakartotinai po 60 sekundžių po injekcijos, vartų venos fazės metu.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Kadangi kepenų arterija ir vartų venos sistema yra atsakinga už atitinkamai maždaug 20% ir 80% kepenų kraujo tiekimo, ankstyvesni (kepenų arterijos fazė) vaizdai pateikia ryškiausius hipervaskuliarizuotų pažeidimų vaizdus, o vartų venos fazės vaizdai yra naudingi išryškinti hipovaskuliarizuotiems pažeidimams (dauguma metastatinių pažeidimų yra santykinai hipovaskuliarizuoti ir yra geriau stebimi vartų venos fazės metu, tai galima stebėti kaip mažesnio signalo intensyvumo židinius, lyginant su ryškiai kontrastu sustiprintomis kepenimis).
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Jei vaizdo gavimas yra pavėlinamas daugiau nei 3 minutes, hipo - ir hipervaskuliarizuotų pažeidimų ryškumas gali sumažėti dėl kontrastinės medžiagos difuzijos į tiek kepenų parenchimos, tiek pažeidimo (pvz., metastazės) intersticinį tarpą, dėl ko pažeidimas tampa vienodo intensyvumo su normalia kepenų parenchima.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Atidėti pokontrastiniai ar išlyginimo vaizdai (> 5 minutės po dozės skyrimo) pagelbėja pažeidimo apibūdinimui, pvz., metastazės centras gali kaupti kontrastą pažeidimo intersticiniame tarpe ir tapti didesnio intensyvumo nei normalios kepenys.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Šis sustiprinimo kontrastu pobūdžio skirtumas yra naudingas atliekant diferencinę diagnostiką remiantis pažeidimo apibūdinimu ir diagnostiniu patikimumu.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Smegenų navikų sustiprinimas naudojant gadolinio (ar jodo) turinčias kontrastines medžiagas priklauso nuo perėjimo per hematoencefalinį barjerą (HEB).
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Dėl to šios medžiagos buvo laikomos pakitusio HEB pralaidumo žymenimis.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Esant pažeistam HEB gadoversetamido molekulės difunduoja į intersticinį tarpą, taip sukeldamos būdingą paramagnetinį poveikį T1 ir T2 vaizduose.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Bendrai imant, MRT metu skiriama standartinė klinikinė 100 mikromol/ kg kontrasto dozė reikšminagi pagerina pažeidimų nustatymą, jautrumą ir diagnostinį tikslumą.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Pasiskirstymas Gadoversetamido farmakokinetika yra dviejų dalių atviro modelio.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Esant 100 mikromol/ kg dozei vidutinis pasiskirstymo pusinis laikas sveikiems asmenims, apskaičiuotas liekanų metodu, ištyrus 12 sveikų savanorių yra 13, 3 ± 6, 8 min.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Vidutinis pasiskirstymo tūris esant 100 mikromol/ kg dozei pacientams su normalia inkstų funkcija (tame tarpe sveiki asmenys ir pacientai su CNS ar kepenų patologija) buvo 158, 7 ± 29, 0 iki 214, 3 (ribos 116, 4 - 295, 0) ml/ kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Šis pasiskirstymo tūris (apytiksliai 10- 15 l esant 70 kg kūno svoriui) yra pastovus vaistiniam preparatui, kuris pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Dozės lygis neturėjo jokio pastovaus poveikio pasiskirstymo tūriui nė viename atliktame tyrime.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Gadoversetamidas in vitro nesijungia su baltymais.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
7 Eliminacija Pusinės eliminacijos laikas esant 100 mikromol/ kg dozei svyruoja tarp 1, 49 ± 0, 15 val. sveikiems savanoriams ir 2, 11 ± 0, 62 val. pacientams su normalia inkstų funkcija (tame tarpe sveikiems asmenims ir pacientams su CNS ar kepenų patologija).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Vidutinis gadoversetamido plazmos klirensas sveikiems asmenims (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m² KPP) beveik nesiskiria nuo vidutinio inkstų klirenso.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Panašūs rezultatai buvo gauti sveikiems asmenims ir pacientams su įvairiais kepenų, CNS ir inkstų sutrikimais, kur gadoversetamido inkstų klirensas buvo apytiksliai 95% bendro plazmos klirenso.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Tokie rezultatai (inkstų klirenso ir bendro plazmos klirenso santykis artimas 1) rodo, kad gadoversetamidas yra daugiausiai šalinamas per inkstus.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Jokio sisteminio skirtumo jokiam kinetiniam parametrui priklausomai nuo dozės lygio (100 - 700 mikromol/ kg) nebuvo.
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Dėl to šiose dozė ribose gadoversetamido kinetika yra linijinė.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolizmas Didžioji dozės dalis aptinkama šlapime nepakitusi, taigi, reikšmingo gadoversetamido metabolizmo žmonių organizme nevyksta.
7 Special Populations
Specifinės populiacijos
Effect of Gender:
Lyties poveikis:
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Dviejuose farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo suaugę vyrai ir moterys.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Jokių reikšmingų farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties stebėta nebuvo.
Effects of Age:
Amžiaus poveikis:
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Koregavus pagal kūno svorį, bendras gadoversetamido organizmo klirensas yra didesnis 2- 11 metų amžiaus grupėje (143 ± 27, 9 ml/ val/ kg), nei stebėtas 12- 18 metų amžiaus grupėje( 117 ± 26, 1 ml/ val/ kg) ir dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 82, 1 ± 16, 8 ir 56, 5 ± 9, 7 ml/ val/ kg 19 – 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Pusinis eliminacijos laikas 2- 11 ir 12- 18 metų amžiaus grupėse (atitinkamai 1, 4 ± 0, 3 ir 1, 6± 0, 3 h- 1) yra trumpesnis nei stebėtas dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 1, 9 ± 0, 5 ir 2, 5± 0, 5 h- 1 19 – 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Vyresnio amžiaus pacientų, kuriems buvo tirta farmakokinetika, skaičius buvo ribotas (virš 65 metų amžiaus, N = 3).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Inkstų funkcijos nepakankamumo poveikis Gadoversetamido plazmos kiekiai, blogėjant inkstų funkcijai, didėja linijiniu būdu; pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (KrKl < 30 ml/ min) tai sąlygoja net šešis kartus sumažėjusį gadoversetamido klirensą ir atitinkamai šešis kartu padidėjusį AUC ir t1/ 2.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Kadangi gadoversetamidas yra skiriamas tik vienkartine doze, tai sąlygos ilgesnę ir didesnę ekspoziciją ribotą laiką.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Nepaisant to po 72 valandų net ir pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu beveik visa dozė yra aptinkama šlapime, sveikų žmonių populiacijoje paskirtos 500 mikromol/ kg dozės poveikio saugumui neturėjo.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Nepaisant to, dėl paminėtų NSF atvejų, kurie gali būti susiję su inkstų funkcijos nepakankamumu skiriant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas ar gadoversetamidą, Optimark skirti šiems pacientams negalima.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vaistas žmogui ūmaus toksinio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai, vietinės tolerancijos, antigeniškumo ir genotoksinio poveikio neturi.
No carcinogenicity studies were performed.
Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Kartotinos dozės toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė vakuolizaciją tubulinėse inkstų ląstelėse bei įrodė šio poveikio grįžtamumą.
No functional impairment was observed.
Funkcijos pablogėjimo nebuvo stebėta.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Versetamidas Kalcio hidroksidas Kalcio chloridas dihidratas Natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis pH sureguliavimui.
Water for injections.
Injekcinis vanduo.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Optimark maišyti su kitais negalima.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 24 valandoms, esant iki 25 oC temperatūrai.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatas turi būti sunaudotas iš karto.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Švirkštus laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Švirkšto galiuko dangtelis ir pistonas yra pagaminti iš bromobutilo gumos.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Pakuočių dydžiai:
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark taip pat yra tiekiamas stikliniuose buteliukuose po 10 ml, 15 ml ir 20 ml.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmetama.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Jei naudojama ne vienkartinė įranga, turi būti elgiamasi itin kruopščiai, kad būtų apsaugota nuo užteršimo valymo priemonėmis.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Užpildyti švirkštai; Surinkimas ir apžiūrėjimas Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių.
Do not use if leakage is observed.
Nenaudokite, jei yra pratekėjimas.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
9 Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Prieš naudojant švirkštą, nusukite pilką galiuko dangtelį ir išmeskite.
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Švirkštas dabar paruoštas adatos ar infuzijos sistemos prijungimui.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Po naudojimo išmeskite švirkštą ir nesunaudotą tirpalo dalį.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Vokietija
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 mikromol/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6, 0 – 7, 5 Osmoliariškumas (37°C temperatūroje):
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Atliekant galvos MRT, esant rimtam klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra, nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0, 1 mmol/ kg injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Kai kurie duomenys apie kitas gadolinio kontrastines medžiagas rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas, skiriant 300 mikromol/ kg kūno svorio dozę Optimark, gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei dvejų metų amžiaus vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusios inkstų funkcijos įtaka nebuvo tirta šioje amžiaus grupėje.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
11 Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi, kaip nurodyta 6. 6 skyriuje.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
4. 4 skyrių.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga, MRT sustiprinimas su gadoversetamidu gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Prieš skiriant kontrastinės medžiagos injekciją, pacientų reikia paklausti dėl alergijos (pvz., alergijos jūros gėrybėms ar vaistiniams preparatams, šienligės, dilgėlinės), ar yra turėję padidėjusio jautrumo reakcijų į kontrastines medžiagas ir ar serga bronchine astma.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Galima pasvarstyti dėl premedikacijos antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais.  Pacientai, vartojantys betablokatorius Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys betablokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą betaagonistais.  Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Ypač pacientams su sunkiomis širdies ligomis (pvz., sunkus širdies nepakankamumas, koronarinė širdies liga) širdies ir kraujagyslių reakcijos gali pablogėti.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz., paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
12  Inkstų funkcijos nepakankamumas ir pacientai, kuriems atlikta (atliekama) kepenų transplantacija Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų skyrimu pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ir tiems, kuriems yra atlikta arba atliekama kepenų transplantacija.