qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Pagal vienkartinės geriamosios vaisto dozės rezultatus sprendžiama apie daugkartinių dozių farmakokinetiką.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Didinant raloksifeno dozes, mažiau negu proporcingai didėja plotas po koncentracijos kreive (AUC).
Excretion
Išsiskyrimas
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6% excreted in urine.
Didžiausia raloksifeno dozės ir jo gliukuronintų metabolitų dalis išsiskiria per 5 dienas su išmatomis ir mažiau kaip 6% - su šlapimu.
Special populations
Specialios pacienčių grupės
Renal insufficiency - Less than 6% of the total dose is eliminated in urine.
Mažiau kaip 6% visos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
In a population pharmacokinetic study, a 47% decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17% decrease in raloxifene clearance and a 15% decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu buvo nustatyta, kad, 47% sumažėjus kreatinino klirensui (koreguotas pagal idealų kūno svorį), 17% sumažėja raloksifeno klirensas ir 15% - raloksifeno konjugatų klirensas.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Vienkartinės raloksifeno dozės farmakokinetika pacientėms, kurioms buvo diagnozuota kepenų cirozė ir nesunkus kepenų nepakankamumas (Child- Pugh A klasė), buvo lyginta su farmakokinetika sveikų moterų organizme.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Raloksifeno koncentracija plazmoje buvo beveik 2, 5 kartų didesnė negu kontrolinės grupės moterų ir koreliavo su bilirubino koncentracija.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
Žiurkių dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimo metu pastebėta, kad žiurkių patelėms, vartojusioms dideles vaisto dozes (279 mg/ kg per parą), padažnėjo kiaušidžių granulosa/ theca ląstelių kilmės navikų.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Šios grupės sisteminė raloksifeno ekspozicija (AUC) buvo beveik 400 kartų didesnė negu moterų, vartojusių 60 mg dozes.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
Pelių 21 mėnesio kancerogeninio poveikio tyrimo metu dažniau pasitaikė sėklidžių intersticinių ląstelių navikų ir prostatos adenomų patinams, gavusiems 41mg/ kg ar 210 mg/ kg, ir prostatos lejomioblastomų patinams, gavusiems 210 mg/ kg.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Pelių patelėms, gavusioms 9- 242 mg/ kg (AUC 0, 3- 32 kartus didesnis negu žmonėms), nustatyta daugiau gerybinių ir piktybinių granulosa/ theca ląstelių kilmės navikų ir gerybinių epitelinių ląstelių kilmės navikų.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Šių tyrimų metu buvo gydytos vaisingos graužikų patelės, kai jų kiaušidės funkcionavo ir jautriai reagavo į hormonų stimuliaciją.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Skirtingai nuo šių jautriai į hormonų stimuliaciją reaguojančių graužikų kiaušidžių, moterų kiaušidės po menopauzės į hormonų stimuliaciją beveik nereaguoja.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloksifeno genotoksinio poveikio nenustatyta jokiais naudotos testų sistemos tyrimais.
10 The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Vaisto poveikis gyvūnų reprodukcijai ir raidai atitinka žinomas farmakologines raloksifeno savybes.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Raloksifenas, kurio buvo duodama 0, 1- 10 mg/ kg per parą žiurkių patelėms, nutraukė estrogenų ciklą, bet, nutraukus gydymą, vaisingumas iš karto atsinaujino, nedaug sumažėjo jauniklių dydis, pailgėjo gestacijos trukmė ir pakito naujagimių raidos laikas.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Raloksifenas, duodamas priešimplantaciniu periodu, lėtina ar nutraukia embriono implantaciją, dėl to pailgėja gestacija, sumažėja jauniklių dydis, bet palikuonių raida nepakinta.
Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Teratologinis vaisto poveikis tirtas bandymų su triušiais ir žiurkėmis metu.
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0, 1 mg/ kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/ kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/ kg).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Raloksifenas stipriai antiestrogeniškai veikia žiurkių gimdą ir trukdo augti nuo estrogenų priklausomiems žiurkių ir pelių krūties navikams.
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Tabletės šerdis Povidonas Polisorbatas 80 Bevandenė laktozė Laktozės monohidratas Krospovidonas Magnio stearatas
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Tabletės dangalas Titano dioksidas (E 171) Polisorbatas 80 Hipromeliozė Makrogolis 400 Karnaubo vaškas
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Rašalas Šelakas Propilenglikolis Indigokarminas (E 132)
Do not freeze.
Negalima šaldyti.
EVISTA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
EVISTA tabletės supakuotos į polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdines plokšteles arba didelio tankio polietileno buteliukus.
Bottles contain 100 tablets.
Dėžutės lizdinėse plokštelėse yra 14, 28 arba 84 tabletės, buteliuke − 100 tablečių.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D- 81379 Munich Vokietija
5 August 1998 Date of last renewal:
1998 m. rugpjūčio 5 d.
8 August 2008
2008 m. rugpjūčio 8 d.
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pateiks 3 metų intervalais.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
BUTELIO ETIKETĖ, BUTELIO DĖŽUTĖ
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg plėvele dengtos tabletės Raloksifeno hidrochloridas
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Kiekvienoje EVISTA tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Also includes lactose
Tabletėse yra laktozės
See leaflet for further information
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje
100 film coated tablets
100 plėvele dengtų tablečių
For oral use
Vartoti per burną.
Batch {number}
{numeris}
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LIZDINĖSE PLOKŠTELĖSE
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 plėvele dengtos tabletės
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MMMM/ mm}
22 PACKAGE LEAFLET:
22 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What EVISTA is and what it is used for 2.
Kas yra EVISTA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take EVISTA 3.
Kas žinotina prieš vartojant EVISTA 3.
How to take EVISTA 4.
Kaip vartoti EVISTA 4.
How to store EVISTA 6.
Kaip laikyti EVISTA 6.
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EVISTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
EVISTA priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai sumažėja moteriškojo lytinio hormono estrogeno.
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
EVISTA gydo ir saugo moteris po menopauzės nuo osteoporozės.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA vartojama po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių riziką.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Ši liga ypač dažna moterims po menopauzės.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą.
BEFORE YOU TAKE EVISTA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVISTA
Do not take EVISTA:
EVISTA vartoti negalima:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei EVISTA
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
- jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu ar cholestazine
23 Take special care with EVISTA
23 Toliau nurodytos priežastys, kodėl EVISTA gali Jums netikti.
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
- Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio,
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
- Jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip EVISTA gydyti šia liga sergančias
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
- Jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė,
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
kad Jums yra didelis pavojus juo susirgti.
So any vaginal bleeding while you take EVISTA is unexpected.
EVISTA neturėtų sukelti kraujavimo iš makšties.
You should have this investigated by your doctor.
Atsiradus kraujavimui, moterį turi ištirti gydytojas.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
EVISTA negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
EVISTA mažina bendrojo ir MTL (“ blogojo ”) cholesterolio koncentraciją.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL (“ gerojo ”) cholesterolio koncentracijos.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.
Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti EVISTA, pasitarkite su gydytoju.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Jei vartojate digitalio preparatus širdies ligai gydyti ar antikoaguliantus (pvz., varfariną) kraujui skystinti, gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozes.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Daugiausia kolestiraminu mažinamas lipidų kiekis kraujyje.
Pregnancy and breast-feeding EVISTA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis EVISTA skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Evista could harm your unborn child.
EVISTA gali pažeisti vaisių.
Do not take EVISTA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Nevartokite EVISTA, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Driving and using machines EVISTA has no known effects on driving or using machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas EVISTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EVISTA medžiagas Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikros rūšies angliavandenio, t. y. laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE EVISTA
KAIP VARTOTI EVISTA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
EVISTA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The dose is one tablet a day.
Dozė - viena tabletė per parą.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu, taip lengviau prisiminsite išgerti vaistą.
You may take it with or without food.
Vaistą galite gerti valgydama arba ne valgio metu.
24 The tablets are for oral use.
Tabletes reikia vartoti per burną.
Swallow the tablet whole.
Tabletę nurykite visą.
If you wish you may take a glass of water with it.
Jei norite, galite užsigerti stikline vandens.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti EVISTA.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
24 Nustojus vartoti EVISTA Pirmiausia reikia pasikalbėti su gydytoju.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Pamiršus pavartoti EVISTA Pamirštą išgerti tabletę išgerkite tuoj pat prisiminę, paskui vartokite kaip anksčiau.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę EVISTA dozę Pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
EVISTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant EVISTA, buvo neryškūs.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) šalutinis poveikis yra: • paraudimas su karščio pojūčiu (kraujagyslių išsiplėtimas); • gripo sindromas.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100) šalutinis poveikis yra: • kojų raumenų mėšlungis; • rankų, pėdų ir blauzdų sutinimas (periferinė edema); • tulžies akmenligė.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis yra: • kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas; • kraujo krešulių atsiradimo plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) rizikos padidėjimas; • kraujo krešulių atsiradimo akių kraujagyslėse (tinklainės venos trombozės) rizikos padidėjimas; • odos aplink veną paraudimas ir skausmingumas (paviršinis tromboflebitas).
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000) šalutinis poveikis yra: • išbėrimas; • virškinimo trakto simptomai, pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir skrandžio sutrikimas; • kraujospūdžio padidėjimas; • kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje; • kraujo krešulių atsiradimas arterijose (pvz., smegenų insultas); • galvos skausmas, įskaitant migreną; • lengvi krūtų simptomai, pvz., skausmas, padidėjimas, jautrumas;
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
Gydymo EVISTA metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
HOW TO STORE EVISTA
KAIP LAIKYTI EVISTA
25 Keep out of the reach and sight of children.
25 Laikyti gamintojo pakuotėje.
What EVISTA contains
EVISTA sudėtis
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Kiekvienoje EVISTA tabletėje yra 60 mg
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
- Pagalbinės medžiagos yra:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas.
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Tabletės dangalas: titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, hipromeliozė, makrogolis 400, karnaubo vaškas.
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Rašalas: šelakas, propilenglikolis, indigokarminas (E 132).
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
EVISTA - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaičius 4165.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
The bottles contain 100 tablets.
Dėžutės lizdinėse plokštelėse dėžutėje yra 14, 28 arba 84 tabletės, buteliuke − 100 tablečių.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Rinkodaros teisės turėtojas Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 Munich, Vokietija.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Gamintojas Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
26 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel. +370 5 2688 490
Tél: +33 - (0) 1 55 62 14 60
Tel: +351 21 4232010 România Medis, d. o. o., Slovenia Tel: +386 1 589 69 00 Slovenija Medis, d. o. o.
Tel: +351 21 4232010 România Medis, d. o. o., Slovenia Tel: +386 1 589 69 00
This leaflet was last approved in:
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. euopa. eu.
London, 24 April 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. balandžio 24 d.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO EVOLTRA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klofarabinas
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
2008 m. kovo 18 d. visiškai „ Genzyme “ korporacijai priklausanti pavaldžioji bendrovė „ Bioenvision Ltd “ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Evoltra rinkodaros teisę.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant vyresnio amžiaus pacientų gydymą nuo ūmios mieloidinės leukemijos.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Evoltra buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų šiai ligai gydyti kategorijai 2003 m. gegužės 8 dieną.
What is Evoltra?
Kas yra Evoltra?
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance clofarabine.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Evoltra jau skiriamas ūmia limfoblastine leukemija (ŪLL, baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) sergantiems vaikams gydyti.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino (pasireiškė iš naujo) po ne mažiau kaip dviejų gydymo kitais vaistais kursų, ir kai nesitikima, kad bet koks kitas gydymas bus veiksmingas.
What was Evoltra expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Evoltra?
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Pagal naująją indikaciją Evoltra buvo numatyta skirti vyresniems negu 65 metų pacientams, sergantiems ūmia mieloidine leukemija (ŪML, tam tikrų nesubrendusių kraujo kūnelių – mieloidinių ląstelių – vėžiu).
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems negali būti taikoma intensyvi chemoterapija, tais atvejais, kai nustatyti tam tikri šių pacientų kraujo mieloidinių ląstelių genetiniai sutrikimai, jie serga „ antrine “ ūmia mieloidine leukemija (kurią sukelia ankstesnės kraujo ligos) arba dar viena liga neskaitant ŪML, arba jie yra 70 metų ir vyresni.
How is Evoltra expected to work?
Kokio tikimasi Evoltra veikimo?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Evoltra veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinas, t. y. besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio, naikinantis vaistinis preparatas.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Jis priklauso priešvėžinių preparatų (vadinamų antimetabolitais) grupei.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Klofarabinas yra adenino analogas, kuris sudaro svarbiausios ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalį.
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Organizme klofarabinas užima adenino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja genetinės medžiagos gamyboje, veiklą.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Dėl to ląstelėse nustoja gamintis nauja DNR ir sulėtėja vėžio ląstelių augimas.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 66 ūmia mieloidine leukemija sergantys pacientai vyresni negu 65 metų amžiaus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas, o intensyvi chemoterapija negali būti taikoma, rezultatus.
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Tyrime nebuvo lyginamas Evoltra ir gydymo kitu preparatu poveikis.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė remisija (leukemijos simptomų kaulų čiulpuose išnykimas ir visiškas arba dalinis kraujo kūnelių skaičiaus normalizavimasis).
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vyresnio amžiaus pacientų gydymui nuo ūmios mieloidinės leukemijos preparato Evoltra rinkodaros teisės suteikti negalima.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinio tyrimo nepakako įrodyti Evoltra naudą gydant vyresnio amžiaus pacientus nuo ūmios mieloidinės leukemijos, kai jiems negalima skirti intensyvios chemoterapijos, ir kad siekiant nustatyti preparato veiksmingumą reikėtų gauti tyrimo, kuriame būtų lyginamas standartinio gydymo ir gydymo Evoltra veiksmingumas, rezultatus.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Komiteto nuomone, pagrindiniame tyrime dalyvavo daug pacientų, kuriems galėjo būti taikoma intensyvi chemoterapija, todėl Evoltra veiksmingumas galėjo atrodyti didesnis negu iš tikrųjų.
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
Taip pat susirūpinimą kėlė ir preparato šalutiniai reiškiniai, galintys turėti įtakos inkstų veiklai.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Evoltra nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Evoltra naudojimo labdaros programose?
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Evoltra vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Kaip pasikeis Evoltra vartojimas skiriant jį ŪLL sergančių vaikų gydymui?
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Evoltra vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra – koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną).
What is Evoltra used for?
Kam vartojamas Evoltra?
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Evoltra skiriamas ūmia limfoblastine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių – limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams gydyti.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Jis skiriamas, kai bent du ankstesni gydymo kursai pacientams buvo neveiksmingi arba po jų liga atsinaujino (pasireiškė iš naujo), ir kai nesitikima, kad bet koks kitas gydymas bus veiksmingas.
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Buvo tiriamas Evoltra poveikis jaunesniems negu 21 metų amžiaus pacientams, kurie pirmą kartą susirgo ŪLL.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra nedaug, o liga laikoma reta, Evoltra buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms skirtas gydyti vaistas) 2002 m. vasario 5 dieną.
How is Evoltra used?
Kaip vartoti Evoltra?
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Gydymą Evoltra turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmia leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
The recommended dose is 52 mg per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Rekomenduojama dozė - 52 mg vienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį).
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Preparatas suleidžiamas infuzijos būdu per dvi valandas kasdien penkias dienas iš eilės.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Gydymą reikia kartoti kas 2– 6 savaites.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Daugelis pacientų, kuriems gydymas yra veiksmingas, poveikį pajunta po vieno ar dviejų gydymo ciklų.
How does Evoltra work?
Kaip veikia Evoltra?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Veiklioji Evoltra medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris sunaikina besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio ląsteles).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Jis priklauso priešvėžinių vaistų grupei - antimetabolitams.
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabinas yra adenino, kuris sudaro svarbiausios ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalį, analogas.
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘ DNA polymerase’ and ‘ RNA reductase’.
Tai reiškia, kad organizme klofarabinas užima adenino vietą ir trukdo fermentų veiklai, kurie dalyvauja genetinės medžiagos – DNR polimerazės ir RNR reduktazės – gamyboje.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Tai neleidžia ląstelėms gaminti DNR ir RNR, dėl to auglio ląstelės auga lėčiau.
How has Evoltra been studied?
Kaip buvo tiriamas Evoltra?
The effects of Evoltra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Evoltra poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
All of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Viename tyrime Evoltra poveikis buvo tirtas 61 jaunesniam nei 21 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Visiems pacientams prieš tai buvo taikyti bent du kitos rūšies gydymo būdai, ir jiems nebuvo galima skirti jokio kito gydymo.
The average age of the treated patients was 12 years.
Vidutinis gydytų pacientų amžius buvo 12 metų.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo remisiją patyrusių pacientų skaičius (kai kaulų čiulpuose neberandama leukemijos ląstelių, o kraujo kūnelių kiekis iš dalies arba visiškai normalizuojasi).
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Tyrimo metu gydymas Evoltra nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu.
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Kokia Evoltra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Pagrindiniame tyrime 20 proc. pacientų (12 iš 61) pasireiškė remisija.
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Iš viso tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai išgyveno 66 savaites.
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Po gydymo Evoltra 10 pacientų galėjo būti atlikta kamieninių ląstelių transplantacija – kompleksinė procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpai kartu su leukemijos ląstelėmis sunaikinami ir pakeičiami kamieninėmis ląstelėmis, kurios iš naujo „ apsigyvena “ kaulų čiulpuose.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Kamieninės ląstelės yra labai jaunos ląstelės, kurios paprastai gaminamos kaulų čiulpuose ir gali virsti bet kokiomis kraujo ląstelėmis.
What is the risk associated with Evoltra?
Kokia rizika siejama su Evoltra vartojimu?
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškę Evoltra šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ir karščiavimas), nerimas, galvos skausmas, veido paraudimas, vėmimas, viduriavimas šleikštulys (pykinimas), dermatitas (odos uždegimas), niežėjimas, pireksija (karščiavimas), gleivinės uždegimas (drėgnų kūno paviršių, pvz., burnos gleivinės, uždegimas) ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Evoltra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Evoltra neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) klofarabinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Evoltra neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems sunkia inkstų ar kepenų liga.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Kadangi Evoltra yra citotoksinis vaistas, jis neturi būti vartojamas nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neišvengiama, o maitinimą krūtimi reikia nutraukti prieš gydymą ir po jo bei gydymo metu.
Why has Evoltra been approved?
Kodėl Evoltra buvo patvirtintas?
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
ŪLL sergantys pacientai, kuriems bent du ankstesni gydymo būdai buvo neveiksmingi arba po jų liga atsinaujino, turi labai nedidelę tikimybę išgyventi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydymas Evoltra gali tapti tuo vaistu, kuris užtikrina remisiją ir padeda transplantuoti kamienines ląsteles.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Komitetas nusprendė, kad Evoltra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant ŪLL sergančius vaikus, kuriems liga atsinaujino arba kuriems bent du ankstesni gydymo būdai buvo neveiksmingi, kai nelieka kitokių gydymo galimybių, leidžiančių tikėtis teigiamo gydymo poveikio.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Evoltra rinkodaros teisę.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Evoltra rinkodaros teisė buvo suteikta išskirtinėmis sąlygomis.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Evoltra.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą galėjusią pasirodyti naują informaciją ir, jei reikės, santrauką atnaujins.
What information is still awaited for Evoltra?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Evoltra?
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Evoltra gaminanti bendrovė atliks tyrimą, kuriuo bus siekiama įvertinti Evoltra poveikį inkstų ligomis sergantiems pacientams ir parengs registrą šalutiniams Evoltra reiškiniams stebėti.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Evoltra vartojimą?
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Evoltra gaminanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai žinotų, kaip geriausia naudoti Evoltra, ir skatins gydytojus naudotis registru stebint šalutinius vaisto sukeliamus reiškinius.
Other information about Evoltra:
Kita informacija apie Evoltra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Europos Komisija 2006 m. gegužės 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Evoltra rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „ Genzyme Europe B. V. “
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Evoltra santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Evoltra is available here.
Išsamų Evoltra EPAR galima rasti čia.
3 vials
3 buteliukai
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 20 mg klofarabino.
Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 180 mg natrio chlorido.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4, 5- 7, 5 ir osmoliariškumas yra 270- 310 mOsm/ l.
Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Gydymas nuo, ūminės limfoblastinės leukozės (ALL) vaikų, kuriems išsivystė recidyvas arba ji yra atspari gydymui po mažiausiai dviejų gydymo ciklų ir kai nėra kito gydymo būdo, kad būtų pasiekiamas ilgalaikis atsakas.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirtį pacientų su ūminėmis leukemijomis gydyme.
Adults (including the elderly):
Suaugę (įskaitant ir senyvo amžiaus pacientus):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Paediatric patients:
Vaikai:
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Rekomenduojama dozė yra 52 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Kūno paviršiaus plotas turi būti apskaičiuojamas naudojantis esamu paciento ūgiu ir svoriu prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą.
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i. e.
Gydymo ciklai turi būti kartojami kas 2- 6 savaites (nuo ankstesnio ciklo pradžios dienos) sekant normalios hemopoezės atsistatymą (t. y.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
ANC ≥ 0, 75 × 109/ l) ir organų funkcijos grįžimą į pradinį.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Pacientams, kuriems yra ryškūs toksiškumo reiškiniai, dozė gali būti sumažinama 25% (žr. žemiau).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Children (weighing < 20 kg):
Vaikai (sveriantys < 20 kg):
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
2 Children (< 1 year old):
Vaikai (< 1 metų amžiaus):
There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
Nėra duomenų apie klofarabino farmakokinetiką, saugumą arba efektyvumą kūdikiams.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients (< 1 year old) has yet to be established.
Todėl saugios ir efektyvios dozavimo rekomendacijos šiems pacientams (< 1 metų amžiaus) dar turi būti nustatytos.
Patients with renal insufficiency:
Pacientai su inkstų funkcijos nepakankamumu:
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Todėl klofarabiną draudžiama vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (žr.