qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kietos kapsulės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 100 arba 300 kapsulių PVC/ PVdC- aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B. V.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
13 4042 Debrecen Vengrija
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
59 / Lenktoji g.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
44 PACKAGE LEAFLET:
43 PAKUOTĖS LAPELIS:
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva tablečių vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų.
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Jeigu yra Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
arba bet kuriai pagalbinei Mycophenolate mofetil Teva medžiagai.
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Privalote nedelsdami informuoti savo gydytoją:
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
44 Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “ taip ”, prieš pradėdami vartoti Mycophenolate mofetil Teva pasitarkite su gydytoju.
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
- Ar vartojate kokių nors vaistų, kuriuose yra: azatioprino arba kitų imunosupresinių vaistų
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(kurių kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos), kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti), rifampicino (antibiotiko), antacidinių vaistų, fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, fosfatų absorbcijai sumažinti) arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- Jus reikia skiepyti (gyvomis vakcinomis)?
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Mycophenolate mofetil Teva vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui šiuo preparatu neturi.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Tai būtina, nes Mycophenolate mofetil Teva gali sukelti savaiminį persileidimą arba pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, įskaitant ydingą ausų susiformavimą.
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Paprastai Mycophenolate mofetil Teva vartojamas taip:
Liver Transplant
45 Persodinus kepenis
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Suaugusiesiems Pirmoji Mycophenolate mofetil Teva dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Vadinasi, 3 tabletes gersite iš ryto, 3 tabletes – vakare.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Vartojimo metodas Nurykite nekramtytas tabletes, užgerdami jas stikline vandens.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikės slopinti imuninę sistemą, kad nebūtų atmestas Jums persodintas organas.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Pavartojus per didelę Mycophenolate mofetil Teva dozę Labai svarbu nevartoti per daug tablečių.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Labai svarbu vartoti šį vaistą tol, kol nurodys Jūsų gydytojas. Nustojus gydytis Mycophenolate mofetil Teva preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: • Pakitę įvairių laboratorinių tyrimų duomenys, pvz., kepenų fermentų, inkstų rodmenų, tokių kaip kreatininas, kalio, gliukozės, lipidų, cholesterolio, fosfatų, magnio, kalcio ir šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas • Inkstų sutrikimai, dėl kurių padidėja šlapalo kiekįs kraujyje • Virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, raugulys, burnos gleivinės, stemplės, skrandžio, žarnų, kepenų arba kasos uždegimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto • Traukuliai, padidėjęs raumenų įtempimas, raumenų drebėjimas ir silpnumas, sąnarių skausmas 46
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių: • Limfinio audinio išvešėjimas, įskaitant piktybinius auglius • Širdies ir jos vožtuvų bei dangalo, kuris dengia galvos ir nugaros smegenis, uždegimas arba infekcinės ligos
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mycophenolate mofetil Teva vartoti negalima.
The active substance is mycophenolate mofetil.
- Veiklioji medžiaga yra yra mikofenolato mofetilas.
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg
The other ingredients are:
mikofenolato mofetilo.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K- 30 Magnio stearatas Kroskarmeliozės natrio druska
Tablet coat:
Tabletės dangalas:
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromeliozė (HPMC 2910) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 400) Talkas Indigokarminas (E132) 47 Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Mycophenolate mofetil Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Blyškiai violetinės spalvos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma “ M500 ”, o kita pusė lygi.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 50 arba 150 tablečių PVC/ PVdC- aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Gamintojai Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
82 Vengrija
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
48 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
What is Myfenax?
Kas yra Myfenax?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Vaistas tiekiamas kapsulėmis (250 mg) ir tabletėmis (500 mg).
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
Myfenax yra generinis vaistinis preparatas.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Tai reiškia, kad Myfenax panašus į referencinį vaistinį preparatą, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu CellCept.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Daugiau informacijos apie generinius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
What is Myfenax used for?
Kam vartojamas Myfenax?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo.
How is Myfenax used?
Kaip vartoti Myfenax?
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Gydymą Myfenax pradėti ir jį tęsti gali tik kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Myfenax vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Pirmoji vaisto dozė turi būti paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Pirmoji vaisto dozė turi būti paskirta per 5 paras po širdies persodinimo operacijos.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Rekomenduojama Myfenax infuzinio tirpalo dozė suaugusiems pacientams po kepenų persodinimo – 1 g du kartus per parą, skiriant vaistą keturias paras.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Vėliau, kai tik pacientai pradeda toleruoti geriamuosius vaistus, jiems turi būti skiriama po 1, 5 g Myfenax du kartus per parą.
Myfenax is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Myfenax nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems persodinta širdis arba kepenys, nes nepakanka duomenų apie vaisto poveikį šiai pacientų grupei.
How does Myfenax work?
Kaip veikia Myfenax?
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Organizme jis virsta mikofenolio rūgštimi, kuri blokuoja fermento inozino monofosfato dehidrogenazės veiklą.
By 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šis fermentas reikalingas DNR formavimuisi ląstelėse, ypač limfocituose (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, skatinanti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged persodintų organų atmetimą).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Taip sumažėja organo atmetimo pavojus.
How has Myfenax been studied?
Kaip buvo tiriamas Myfenax?
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Myfenax yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo tik bandymais, skirtais įrodyti jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui (siekiant įrodyti, kad organizme jis išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What are the benefit and risk of Myfenax?
Kokia yra Myfenax nauda ir rizika?
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Kadangi Myfenax yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Why has Myfenax been approved?
Kodėl Myfenax buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, pagal ES reikalavimus, įrodyta, jog Myfenax yra panašios kokybės kaip ir Cellcept ir yra biologiškai ekvivalentiškas šiam vaistui.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myfenax nauda yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Myfenax rinkodaros teisę.
Other information about Myfenax:
Kita informacija apie Myfenax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Vasario 21 d. bendrovei „ Teva Pharma B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myfenax rinkodaros teisę.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
Išsamų Myfenax EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 438/ 001
Package size
300 kapsulių
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu)
Myfenax 250 mg hard capsules
Myfenax 250 mg kietos kapsulės
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kieta kapsulė (kapsulė) Kapsulės pagrindas yra karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu “ 250 ” Kapsulės dangtelis yra šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu užrašu “ M ”.
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myfenax skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Gydymą Myfenax pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Suaugusiesiems: geriamąjį Myfenax reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Myfenax kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1, 25 iki 1, 5 m2, galima skirti Myfenax kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1, 5 g paros dozę).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1, 5 m2, galima skirti Myfenax kapsulių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g).
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Suaugusiesiems: geriamąjį Myfenax reikia pradėti vartoti per penkias dienas po transplantacijos.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
2 Vaikams ir paaugliams: apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams po širdies persodinimo duomenų nėra, todėl jo vartoti šiai pacientų grupei nerekomenduojama, kol bus gauta papildomų duomenų vartojimui pagrįsti.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Suaugusiesiems: pirmąsias 4 dienas po kepenų persodinimo mikofenolato lašinama į veną; skirti vaisto gerti reikia pradėti, kai tik pacientas gali jį toleruoti.
Use in elderly (≥ 65 years)
Vartojimas pagyvenusiems (≥65 metų amžiaus) pacientams
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Pacientams, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml· min- 1· 1, 73 m- 2), išskyrus periodą tuoj po transplantacijos, reikėtų vengti skirti didesnes negu po 1 g du kartus per parą dozes.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl Myfenax dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nėra pagrindo keisti Myfenax dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
4. 8 skyrių).
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų – tai riboti kūno ekspoziciją saulės ir ultravioletiniams (UV) spinduliams: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
3 Myfenax vartojantiems pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, netikėtoms kraujosruvoms, kraujavimui ar bet kokioms kitoms kaulų čiulpų slopinimo apraiškoms, jie turi nedelsdami apie tai pranešti gydytojui.
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacientams, kurie gydyti imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilą, padidėja oportunistinių infekcijų (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuoninės), mirtinų infekcijų ir sepsio rizika (žr.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Pacientus, kurie vartoja Myfenax, reikia nuolat stebėti, ar jiems neatsirado neutropenija, kuri gali būti susijusi su pačiu Myfenax, kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais, virusinėmis infekcijomis arba kurių nors šių priežasčių deriniu.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Per pirmąjį Myfenax vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį – du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus – kartą per mėnesį.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1, 3 x 103/ µl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti Myfenax.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Kadangi su mikofenolato vartojimu susijęs dažnesnis nepageidaujamas poveikis virškinimo sistemai, įskaitant nedažnus virškinimo trakto išopėjimo, kraujavimo ir perforacijos atvejus, Myfenax reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia virškinimo sistemos liga.
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Myfenax yra inozino monofosfatdehidrogenazės (IMFDH) inhibitorius.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Todėl, remiantis teorinėmis prielaidomis, reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino- guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz., Lesch- Nyhan ir Kelley- Seegmiller sindromais.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Nepatartina Myfenax vartoti kartu su azatioprinu, nes šio derinio vartojimas netirtas.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas reikšmingai sumažina AUC (plotą po koncentracijos - laiko kitimo kreive) arba MFR, kartu su Myfenax reikėtų atsargiai skirti tų vaistinių preparatų, kurie veikia enterohepatinę recirkuliaciją, nes dėl to gali mažėti Myfenax veiksmingumas.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
Šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, nes gali sumažėti Myfenax veiksmingumas.
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei cirkuliacijai: vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei cirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti Myfenax veiksmingumą.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
4. 2 skyrių) ir gancikloviro farmakokinetikai, tikėtina, kad kartu vartojant šių vaistų (kurie konkuruoja dėl inkstų kanalėlių sekrecijos mechanizmų) padidės MFRG ir gancikloviro koncentracijos.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir mikofenolato mofetilo dozės koreguoti nereikia.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Kartu skiriant Myfenax ir gancikloviro arba jo prekursoriaus, pvz., valgancikloviro, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis gancikloviro dozavimo rekomendacijų ir pacientus nuolat atidžiai stebėti.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Su rifampicinu: ciklosporino nevartojantiems pacientams skiriant kartu mikofenolato mofetilo ir rifampicino, ekspozicija MFR (pagal AUC0- 12h) sumažėjo 18% - 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Kai kartu vartojama rifampicino, rekomenduojama nuolat tikrinti MFR koncentraciją ir, siekiant palaikyti klinikinį veiksmingumą, atitinkamai koreguoti Myfenax dozes.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Su sirolimuzu: kai pacientai po inksto persodinimo kartu vartojo mikofenolato mofetilo ir CsA, organizmo ekspozicija MFR, palyginti su pacientais, vartojančiais sirolimuzo ir panašių Myfenax dozių derinius, sumažėjo 30- 50% (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Su sevelameru: kai mikofenolato mofetilo buvo vartojama kartu su sevelameru, pastebėta, kad MFR Cmax ir AUC atitinkamai sumažėjo 30% ir 25%, bet klinikinių pasekmių (t. y. transplantato atmetimo) nebuvo.
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama Myfenax vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Su takrolimuzu: pacientams, kurie po kepenų persodinimo pradėjo vartoti mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo, kartu vartojamas takrolimuzas mikofenolato mofetilo aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Tačiau, takrolimuzo po kepenų persodinimo vartojantiems pacientams, pavartojus kartotines mikofenolato mofetilo dozes (po 1, 5 g du kartus per parą, ryte ir vakare), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20% (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antikūnų gamybos reakcija į kitas vakcinas gali būti susilpnėjusi (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Rekomenduojama neskirti Myfenax preparato tol, kol nebus gautas neigiamas nėštumo mėginys.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nėštumo laikotarpiu vartoti Myfenax nerekomenduojama; jo skirtina kaip rezervinio vaisto tais atvejais, kai jokio tinkamesnio alternatyvaus gydymo nėra.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax neščiosioms galima skirti tik tuomet, jeigu laukiama nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus vaisiui.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Tačiau, palyginti su poveikiu suaugusiems pacientams, vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, dažniau pasitaikė šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Pagyvenusiems (≥65 metų amžiaus) pacientams Pagyvenusiems pacientams (≥65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Tokiems pacientams, vartojantiems Myfenax kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Kitos nepageidaujamos reakcijos Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolatu ir kurių pasitaikė ≥1/ 10 ir ≥1/ 100 - < 1 / 10 pacientų, gydytų mikofenolatu, atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kai buvo persodinami inkstai (vartota 2 g), širdis ar kepenys.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo silpnėjimo tvarka.
Gastrointestinal disorders
7 Virškinimo trakto sutrikimai
Renal and urinary disorders
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Renal impairment
- Sutrikusi inkstų funkcija - Odos hipertrofija, bėrimas, spuogai, alopecija
8
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Frequency
- Artralgija
Adverse drug reactions
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
-
- Acidozė, hiperkalemija, hipokalemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, podagra, anoreksija
subcutaneous
Infekcijos ir infestacijos
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Sepsis, virškinimo trakto kandidozė, šlapimo takų infekcija, herpes simplex, herpes zoster Pneumonija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, kvėpavimo takų moniliazė, virškinimo trakto infekcija, kandidozė, gastroenteritas, infekcija, bronchitas, faringitas, sinusitas, grybelinė odos infekcija, odos kandidozė, makšties kandidozė, rinitas
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
- Arthralgia
- Odos vėžys, gerybinis odos navikas
Metabolism and nutrition disorders
Kraujagyslių sutrikimai
Infections and infestations
- Hipotenzija, hipertenzija, vazodilatacija
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
8 Skrandžiui ir žarnynui: kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (dažnas), pankreatitas (dažnas) ir žarnų gaurelių atrofija.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilą, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
Aprašyta agranulocitozė (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100) ir neutropenija, todėl vartojančius Myfenax pacientus patartina reguliariai stebėti (žr.
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Padidėjęs jautrumas: pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų angioneurozinę edemą ir anafilaksinę reakciją.
4.9 Overdose Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Gauta pranešimų apie mikofenolato mofetilo perdozavimą klinikinių tyrimų ir poregistracinės praktikos metu.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Išgėrus mikofenolato
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Veikiant gliukuroniltransferazei, MFR daugiausia metabolizuojama į MFR fenolio gliukuronidą (MFRG), kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
Nedidelis medžiagos kiekis (< 1% dozės) išsiskiria su šlapimu MFR pavidalu.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Išgėrus radionuklidais pažymėto mikofenolato mofetilo dozę, ji visiškai išsiskiria:
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Tačiau, kai MFRG koncentracija plazmoje yra didelė (> 100 µg/ ml), maži MFRG kiekiai pašalinami.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30% mažesni, o Cmax – maždaug 40% mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3- 6 mėnesiams po transplantacijos).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kai susilpnėjusi inkstų funkcija Tiriant vienkartinės dozės poveikį (po 6 asmenis grupėje) vidutinis MFR AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml· min- 1· 1, 73 m - 2), buvo 28- 75% didesnis negu sveikų asmenų arba ligonių, kurių inkstai mažiau pažeisti.
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Manoma, kad Myfenax dozę nebūtina tikslinti.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Vartojant šią dozę MFR AUC reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų MFR AUC reikšmes, kai jie ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po inkstų persodinimo vartojo mikofenolato po 1 g du kartus per parą.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Tyrimo duomenimis, kai kartu su mikofenolatu (po 1 g du kartus per parą) buvo vartojami 10 sudėtiniai geriamieji kontracepciniai vaistai, į kurių sudėtį įėjo etinilestradiolio (0, 02 – 0, 04 mg) ir levonorgestrelio (0, 05 – 0, 15 mg), dezogestrelio (0, 15 mg) arba gestodeno (0, 05 – 0, 10 mg), aštuoniolikai neturinčių persodintų organų moterų (nevartojančių kitų imunosupresantų) 3 iš eilės menstruacinių ciklų laikotarpiu jokio kliniškai reikšmingo mikofenolato poveikio šių vaistų ovuliaciją slopinančiam aktyvumui nenustatyta.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2- 3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1, 3- 2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per parą klinikinę dozę.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mikofenolato mofetilas, duodamas per os iki 20 mg· kg- 1 per parą, žiurkių patinų vaisingumo neveikė.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Gyvūnų organizmo ekspozicija vaistui, duodant šią dozę, yra 2- 3 kartus didesnė negu klinikinė ekspozicija, vartojant rekomenduojamą 2 g per parą gydomąją dozę pacientams po inksto persodinimo, ir 1, 3- 2 kartus didesnė nei vartojant pacientams rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę po širdies persodinimo.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo, duodant žiurkėms po 6 mg· kg- 1 per parą, o triušiams – po 90 mg· kg- 1 per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Šis poveikis pasireiškė, kai organų ekspozicija vaistui buvo tolygi arba mažesnė negu klinikinė ekspozicija pacientams po inkstų persodinimo, vartojant rekomenduojamą 2 g per parą dozę.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖ INFORMACIJA 11 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
6.1 List of excipients
Kapsulės užpildas:
Capsule content:
Kapsulės sienelės:
Cap:
Kapsulės dangtelis:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina Juodo rašalo sudėtis: šelakas, juodasis geležies oxidas (E172), propilenglikolis ir kalio hidroksidas.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
Kadangi mikofenolato mofetilas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms ir triušiams, Myfenax kapsulių negalima atverti ar traiškyti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (- IAI) 12 EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 kapsulių).
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 kapsulių.)
21 February 2008 13 10.
2008 m. vasario 21 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Detalią informacija apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos Vaistų Agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Myfenax tabletes po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g) galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1, 5 m2.
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Dozavimas persodinus kepenis 14 Suaugusiesiems: pirmąsias 4 dienas po kepenų persodinimo mikofenolato lašinama į veną; skirti vaisto gerti reikia pradėti, kai tik pacientas gali jį toleruoti.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required.
Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl Myfenax dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Atrodo, kad šis pavojus labiau priklauso nuo imunosupresinio poveikio intensyvumo ir trukmės, negu nuo kurio nors konkretaus vaisto vartojimo.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bendras patarimas, siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų, – tai riboti kūno ekspoziciją saulės ir ultravioletiniams (UV) spinduliams: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Myfenax vartojantiems pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, netikėtoms kraujosruvoms, kraujavimui ar bet kokioms kitoms kaulų čiulpų slopinimo apraiškoms, jie turi nedelsdami apie tai pranešti gydytojui.