qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
- Neįprastos ar skausmingos mėnesinės, krūtų skausmas, kiaušidžių ar makšties sutrikimas.
inflammation of the prostate
Negalėjimas užsiimti seksu, prostatos uždegimas.
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
- Ažitacijos (susijaudinimo) ar nervingumo pojūtis, agresyvus elgesys, apatija, sumišimas,
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
neįprasti sapnai, psichikos sutrikimas, mintys apie savižudybę, neįprastas verkimas, lytinio potraukio sumažėjimas.
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
Toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai, pastebėti vaikams ir paaugliams, gydomiems ribavirinu kartu su alfa- 2a- interferonu:
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Rijimo pasunkėjimas, susijęs su ausų skausmu ir padidėjusiomis liaukomis, skausminga ryklė.
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
Kraujo sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas ar šaltkrėtis, skausminga ryklė, opos burnoje
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį ar svorio padidėjimą.
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- Skydliaukės aktyvumo padidėjimas buvo pastebėtas dažnai.
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Dingęs apetitas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
- Depresija, negalėjimas užmigti ar miegoti, nuotaikos pokyčiai, nuovargis, dirglumas, bendrasis
unwell
negalavimas.
- Headache, dizziness
- Galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Hair loss, rash
- Plaukų slinkimas, bėrimas.
- Pain in the muscles or joints
- Raumenų ar sąnarių skausmas.
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Uždegimas injekcijos vietoje, karščiavimas.
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Silpnesnis augimas ar svorio didėjimas lyginant su amžiumi.
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Normalaus įvairių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali būti didesnė infekcijų,
infections, bruising, swollen glands
kraujosruvų, kraujavimo rizika, liaukų patinimas.
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Dilgčiojimo arba sustingimo jausmas, kraujo priplūdimas į veidą (veidas labai stipriai parausta),
shaking
negebėjimas susikaupti, drebėjimas.
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
Neįprastas matymas, junginės uždegimas, akių skausmas, akių vokų liaukų pabrinkimas.
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
- Kvėpavimo pasunkėjimas, nosies užgulimas, varvėjimas ar dirginimas, čiaudulys, kraujavimas
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
iš nosies, problemos burnos ertmėje, liežuvio ar dantenų uždegimas, burnos opos, dantų skausmas ar dantų pūlinys.
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
- Kraujavimo padažnėjimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas, rėmuo,
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, skausmas dešinėje pusėje ties šonkauliais.
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
- Neįprastas, padidėjęs ar sumažėjęs jautrumas juntamiems stimulams, alergija saulės
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
spinduliams, egzema, padidėjęs prakaitavimas, niežtinti ir sausa oda, odos ir nagų sutrikimai.
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
- Skydliaukės aktyvumo padidėjimas, neįprastas vyriškų antrinių lytinių požymių, pvz., veido
characteristics, such as facial hair
plaukuotumo, vystymasis.
- Abnormally high level of uric acid in the blood.
- Pernelyg didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
Can cause gout or kidney stones, increased
Dėl šio sutrikimo gali atsirasti podagra ar
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
akmenys inkstuose, padidėjęs aktyvumas, trigliceridų (kraujo riebalų) kiekio kraujyje padidėjimas.
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
Paprastoji pūslelinė, grybelinė infekcija, bakterinė ir šlapimo takų infekcija, skysčio
infection, coughing, gastric or stomach flu
susikaupimas ausyje, kosulys, skrandžio ar pilvo gripas.
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Sėklidžių skausmas, skausmas injekcijos vietoje, vandens susilaikymas, mieguistumas, krūtinės
- Abnormal liver function
- Nenormali kepenų funkcija.
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
- Šlapimo nelaikymas, vandens susilaikymas, nevalingas šlapinimasis, nenormalios mėnesinės,
vagina
makšties sutrikimas.
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
- Ažitacijos (susijaudinimo) ar nervingumo pojūtis, agresyvus elgesys, apatijos pojūtis,
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
sumišimas, miego parametrų pakitimas, neįprasti sapnai, mintys apie savižudybę, vaikščiojimas miego metu.
41 The following side effects may also occur:
Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Dėl šio sutrikimo gali atsirasti silpnumas, kraujosruvos ar dažniau pasireikšti infekcija, priepuoliai (traukuliai), kasos uždegimas (jis gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą), odos paraudimas ir odos, burnos, akių bei lyties organų pūslėtumas.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Buvo gauta pranešimų apie intensyvius galūnių skausmus, judesių diapazono sumažėjimą, sustingimą, nenormalias mintis, neegzistuojančių vaizdinių matymą ir girdėjimą, pakitusią proto būklę, dezorientaciją, kojos ar šlaunies skausmą, nuolatinį kosulį, sutrikusius žarnų judesius ar skausmingus žarnų judesius, kraujosruvas, rėmenį, pilvo srities padidėjimą, ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas tarp jų dilgėlinę (pūkšles), angioneurozinę edemą (rankų, kojų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), bronchokonstrikciją ir anafilaksiją (sunkią, visą kūną apimančią alerginę reakciją).
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Ribavirinas kartu su alfa- 2b- peginteferonu ar alfa- 2b - interferonu gali sukelti: gebėjimo naudoti veido raumenis netekimą, veido raumenų jėgų netekimą, jutimo praradimą, sąmonės netekimą, regėjimo netekimą, kvėpavimo pasunkėjimą, širdies ritmo pakitimą, krūtinės skausmą, skausmą kairiosios rankos apačioje, žandikaulio skausmą, šlapimas gali būti tamsus, drumstas arba nenormalios spalvos.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Jei pasireiškia bet kuris išvardytų simptomų, Jūs ar Jūsų globėjas turi nedelsiant paskambinti gydytojui.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
HCV ir ŽIV užsikrėtusiems pacientams vartojant Ribavirin Teva kartu su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu yra didesnė pieno rūgšties acidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų (raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, sumažėjimo) rizika.
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
Be to, HCV ir ŽIV užsikrėtusiems pacientams vartojant Ribavirin Teva kartu su alfa- 2b - peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu buvo nustatytas toks papildomas šalutinis poveikis: burnos pienligė, kūno riebalų kiekio ir pasiskirstymo pokyčiai, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, gamma- glutamiltransferazės (kepenų gaminamo fermento, susijusio su ankstyvuoju kepenų ląstelių pažeidimu) aktyvumo padidėjimas, nugaros skausmas, amilazės (kraujo fermento) aktyvumo padidėjimas ir pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų uždegimas, lipazės (fermento, būtino maisto medžiagų absorbcijai ir virškinimui žarnose) aktyvumo padidėjimas ir galūnių skausmas.
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
KAIP LAIKYTI RIBAVIRIN TEVA
Keep out of the reach and sight of children.
43 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Ant išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ribavirin Teva vartoti negalima.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Pastebėjus bet kokių kapsulių išvaizdos pokyčių, Ribavirin Teva vartoti negalima.
What Ribavirin Teva contains
Ribavirin Teva sudėtis
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Kapsulės lukšto sudėtyje yra titano dioksido (E171) ir želatinos.
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Kapsulės lukšto atspaudo sudėtyje yra šelako, titano dioksido (E171) ir indigokarmino.
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Ribavirin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Ribavirin Teva yra baltos, matinės, pažymėtos mėlynu rašalu kietos kapsulės.
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Ribavirin Teva tiekiamos įvairių dydžių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 84, 112, 140 ar 168 kapsulės po 200 mg, skirtos vartoti per burną.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
4042 Debrecen, Pallagi út 13
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Pharmachemie B.V.
44 Pharmachemie B. V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is RILUTEK?
Kas yra RILUTEK?
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
RILUTEK – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos riluzolo.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Jis tiekiamas baltomis kapsulės formos 50 mg tabletėmis.
What is RILUTEK used for?
Kam vartojamas RILUTEK?
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK skirtas pacientams, sergantiems šonine amiotrofine skleroze (ŠAS).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
ŠAS yra tam tikra motorinių neuronų liga, kai sunaikinamos signalus į raumenis siunčiančios nervų ląstelės, pacientas silpsta, nyksta jo raumenys ir jį ištinka paralyžius.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
RILUTEK skiriamas siekiant prailginti pacientų gyvenimo trukmę arba laikotarpį iki tuomet, kai būtina pradėti taikyti mechaninę ventiliaciją.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
RILUTEK negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis motorinių neuronų ligomis.
How is RILUTEK used?
Kaip vartoti RILUTEK?
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Gydymą RILUTEK gali pradėti tik gydytojas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Suaugusiems ir senyviems pacientams vaisto skiriama po 100 mg per parą (po 50 mg kas 12 valandų).
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
RILUTEK nerekomenduojama skirti vaikams arba inkstų ligomis sergantiems pacientams; kepenų ligomis sergantys asmenys šio vaisto vartoti negali.
For more information please see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje.
How does RILUTEK work?
Kaip veikia RILUTEK?
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
Veiklioji RILUTEK medžiaga riluzolas veikia nervų sistemą.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Tiksliai nežinoma, kokiu būdu vaistas veikia ŠAS.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Manoma, kad sergant motorinių neuronų liga nervų ląsteles naikina per didelis neurotransmiterio gliutamato (cheminės medžiagos, perduodančios informaciją) kiekis.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Riluzolas stabdo gliutamato išsiskyrimą ir padeda apsaugoti nervų ląsteles nuo pažeidimo.
How has RILUTEK been studied?
Kaip buvo tiriamas RILUTEK?
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
RILUTEK veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) veiksmingumu trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1282 pacientai.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Viename tyrime dalyvavo tik senyvi (vyresni negu 75 metų) ir progresavusia liga sergantys pacientai.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Tyrimuose RILUTEK buvo vartojamas 50, 100 arba 200 mg per parą dozėmis; gydymas truko iki 18 mėnesių.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo vidutinė išgyvenamumo trukmė.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has RILUTEK shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia RILUTEK nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
RILUTEK vartojusių pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo gerokai ilgesnė nei pacientų, vartojusių placebą.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Remiantis visų trijų tyrimų rezultatais, 18 mėnesių 100 mg per parą RILUTEK vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 2 mėnesiais ilgiau nei placebą vartoję pacientai.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
50 mg per parą RILUTEK dozė nebuvo veiksmingesnė už placebą, o 200 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 100 mg per parą dozę.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Vaistas nebuvo veiksmingesnis už placebą sergant vėlyvos stadijos ŠAS.
What is the risk associated with RILUTEK?
Kokia su RILUTEK vartojimu siejama rizika?
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Vartojant RILUTEK, dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis yra pykinimas (šleikštulys), astenija (silpnumas) bei pakitę kepenų tyrimų rezultatai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant RILUTEK, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
RILUTEK negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) riluzoliui ar kuriai nors kitai sudėtinei medžiagai.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
RILUTEK negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų ligomis arba kurių organizme didesnis nei normalus kepenų fermentų kiekis.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
RILUTEK taip pat negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.
Why has RILUTEK been approved?
Kodėl RILUTEK buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad RILUTEK teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas šonine amiotrofine skleroze sergantiems pacientams siekiant prailginti jų gyvenimo trukmę arba laikotarpį iki tuomet, kai būtina pradėti taikyti mechaninę ventiliaciją.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Komitetas pastebėjo, kad nėra įrodymų, jog RILUTEK turėtų gydomąjį poveikį motorikai, plaučių funkcijai, fascikuliacijai (raumeninių skaidulų pluoštelio susitraukimui), raumenų stiprumui ir judesiams, ir kad nenustatyta, jog vaistas būtų veiksmingas vėlyvosiose ŠAS stadijose.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti RILUTEK registravimo liudijimą.
Other information about RILUTEK:
Kita informacija apie RILUTEK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį RILUTEK registravimo liudijimą Aventis Pharma S. A bendrovei 1996 m. birželio 10 d.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2001 m. birželio 10 d. ir 2006 m. birželio 10 d.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Išsamų RILUTEK EPAR galima rasti čia.
Oral use
Geriamosios tabletės.
Blister (opaque PVC/ ALU)
PVC/ aliuminio lizdinis lakštas
56 tablets
56 tabletės
RILUTEK 50 mg film-coated tablets
RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos “ RPR 202 ”.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
4. 1 Terapinės indikacijos
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
RILUTEK vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
5. 1 skyrių).
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Gydymą RILUTEK gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Rekomenduojama paros dozė suaugusiems (įskaitant senyvus) – 100 mg (po 50 mg kas 12 val.).
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Didesnėmis paros dozėmis vartojamas riluzolas reikšmingai stipresnio gydomojo poveikio neturėtų sukelti.
Special populations
4. 4 skyrių).
Children:
Senyvi pacientai:
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaisto vartojimo nurodymų nėra.
Patients with impaired renal function:
(žr.
Patients with impaired hepatic function:
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Kepenų liga arba (iki gydymo) daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazių koncentracija kraujyje.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Liver impairment:
Kepenų nepakankamumas:
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Jeigu buvo sutrikusi kepenų funkcija arba yra truputį padidėjusi transaminazių [ALT (SGPT) arba AST (SGOT)] koncentracija (viršija viršutinę normos ribą iki 3 kartų), bilirubino ir (arba) gama glutamiltransferazės koncentracija, riluzolo skiriama atsargiai.
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Jeigu padidėjusi kelių kepenų funkcijos rodiklių (ypač bilirubino) koncentracija, šio vaisto skirti negalima (žr. skyriuje 4. 8).
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Prieš skiriant riluzolo ir gydymo metu būtina tirti transaminazių (įskaitant ALT) koncentraciją serume, kadangi yra hepatito pavojus.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaisto vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Jeigu ALT koncentracija padidėjo, ją reikėtų tirti dažniau.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Jeigu ALT koncentracija pasiekė 5 kartus didesnę negu viršutinė normos riba, riluzolo vartojimą reikia nutraukti.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Šio vaisto dozės mažinimo ar pakartotino vartojimo patirties, ALT koncentracijai 5 kartus viršijus viršutinę normos ribą, nėra, todėl tokiu atveju riluzolo iš naujo skirti nerekomenduojama.
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Pacientą reikėtų perspėti, kad, pradėjęs karščiuoti, apie tai praneštų gydytojui.
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Riluzolo sąveikos su kitais vaistais klinikinių tyrimų neatlikta.
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais duomenimis, pagrindinis pradinio oksidacinio riluzolo metabolizmo fermentas yra CYP1A2.
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
CYP1A2 inhibitoriai (pvz., kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas, teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz., rūkymas, ant žarijų keptas maistas, rifampicinas, omeprazolis) – greitinti riluzolo eliminaciją.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Riluzolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nėra.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
Žindymo laikotarpiu (žr.
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
4. 3 skyrių) RILUTEK vartoti draudžiama (žr.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ar riluzolo išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Pasireiškus šių sutrikimų, vairuoti ir dirbti su technika nerekomenduojama.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
3 Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (> 1 / 10); dažnos (> 1 / 100, < 1 / 10); nedažnos (> 1 / 1 000, < 1 / 100); retos (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000); labai retos (< 1 / 10 000).
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezijos burnoje, somnolencija
Cardiac disorders Common: tachycardia
Širdies sutrikimai Dažni: tachikardija
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas Nedažni: pankreatitas
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni: kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos *.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Paprastai alanino aminotransferazės koncentracija padidėdavo per pirmuosius 3 riluzolo vartojimo mėnesius ir trumpam (toliau vartojant šį vaistinį preparatą, per 2- 6 mėnesius ji sumažėdavo iki neviršijančios viršutinės normos ribos daugiau kaip 2 kartus).
These increases could be associated with jaundice.
Kartu gali būti gelta.
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
Dažnumas nežinomas: hepatitas
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: astenija Dažni: skausmas
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
* tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų tyrimų rodmenys nuo normos gali nukrypti dažniau: tai pasireiškė 3, 2% (194/ 5995) azijiečių ir 1, 8% (100/ 5641) baltaodžių pacientų.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
Pavieniams ligoniams pasireiškė nervų sistemos, psichikos sutrikimų simptomų (kartu buvo stuporas, koma) bei methemoglobinemija.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Riluzolo perdozavimas gydomas simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
N07XX02.
Farmakoterapinė grupė – kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas – N07XX02.
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Lateralinės amiotrofinės sklerozės patogenezė pilnutinai neištirta, tačiau manoma, kad šia sergančių pacientų neuronų žuvimui turi reikšmės glutamatas (pagrindinis stimuliuojantis neuromediatorius CNS).
The mode of action is unclear.
Manoma, kad riluzolas slopina procesus, kuriuose dalyvauja glutamatas, tačiau šio vaisto veikimo mechanizmas nežinomas.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 12- 21 mėnesį.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Pacientų, vartojusių riluzolą, išgyvento laikotarpio trukmė (mediana 17, 7 mėn.), apibūdinta 4. 1 skyriaus antroje pastraipoje, buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių placebą (mediana 14, 9 mėn.).
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Dozei parinkti skirto tyrimo metu 959 lateraline amiotrofine skleroze sergantys pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į 4 grupes (vartojo 50 mg, 100 mg ar 200 mg riluzolo per parą arba placebą) ir stebėti 18 mėnesių.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyventas laikotarpis buvo reikšmingai ilgesnis negu vartojusių placebą.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis – buvo iš esmės panašus.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyvento laikotarpio mediana buvo 16, 5 mėn., o vartojusių placebą – 13, 5 mėn.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Pacientų, vartojusių riluzolą, išgyvento laikotarpio trukmė ir motorinės funkcijos statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusių placebą.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Daugumos šiame tyrime dalyvavusių pacientų plaučių gyvybinė talpa buvo mažesnė kaip 60%.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Riluzolo veiksmingumui ir saugumui japonams vertinti atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 204 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 18 mėnesių.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Riluzolo veiksmingumas vertintas pagal trukmę laikotarpio, po kurio pacientas nebegalėjo savarankiškai vaikščioti, išnyko jo rankų funkcija, teko atlikti tracheotomiją, dirbtinai ventiliuoti, maitinti į skrandį įkištu zondu arba ištiko mirtis.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Pacientų, vartojusių riluzolą, iki tracheotomijos išgyvento laikotarpio trukmė reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusių placebą, tačiau šio tyrimo jautrumas skirtumams tarp grupių nustatyti buvo mažas.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Šio ir aukščiau aprašytų tyrimų metaanalizė parodė silpnesnį, tačiau, palyginus su placebu, statistiškai reikšmingą riluzolo poveikį išgyvenamo laikotarpio trukmei.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Riluzolo farmakokinetika tirta sveikų savanorių vyrų organizme davus jiems išgerti vieną 25- 300 mg dozę ir daug dozių (po 25- 100 mg 2 kartus per parą).
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Didinant dozę, vaisto koncentracija plazmoje didėjo linijine tvarka, jo farmakokinetikos pobūdis nuo dozės nepriklausė.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5 dienas.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173 ± 72 ng/ ml) susidaro per 60- 90 min.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Rezorbuojama maždaug 90% riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas – 60 ± 18%.
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
5 Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaisto rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44%, plotas po kreive (AUC) – 17%].
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Riluzolas plačiai pasiskirsto organizme, jo patenka per kraujo ir smegenų barjerą.
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Šio vaisto pasiskirstymo tūris – apie 245 ± 69 l (3, 4 l/ kg).
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Maždaug 97% riluzolo būna prisijungusio prie serumo baltymų (ypač albumino ir lipoproteinų).
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Šis vaistas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų preparatais parodė, kad svarbiausias riluzolo metabolizmui yra citochromo P450 izofermentas CYP1A2.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Šlapime identifikuoti 3 fenoliniai dariniai, 1 ureido darinys ir nepakitęs riluzolas.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Pagrindinis riluzolo metabolizmo būdas: pradinės oksidacijos (veikiant citochromui P450 1A2) metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas – N- hidroksi- riluzolas (RPR112512), kuris greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi į O - ir N- gliukuronidus.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Riluzolo pusinis eliminacijos laikas – 9- 15 val., daugiausia (apie 90%) šio vaisto išsiskiria su šlapimu, kuriame daugiau kaip 85% riluzolo metabolitų sudaro gliukuronidai, nepakitusio vaisto randama tik 2%.
Special populations
Farmakokinetika ypatingų pacientų grupių organizme
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas – 10- 50 ml/ min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaisto dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Senyvas (vyresnis kaip 70 metų) amžius neturi reikšmingos įtakos daug kartų (4, 5 dienos po 50 mg 2 kartus per parą) vartojamo riluzolo farmakokinetikos rodikliams.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Pacientų, sergančių lengvu lėtiniu kepenų nepakankamumu ir išgėrusių vieną 50 mg riluzolo dozę, plazmoje riluzolo AUC būna maždaug 1, 7 karto didesnis, o sergančių vidutinio laipsnio lėtiniu kepenų nepakankamumu – maždaug 3 kartus didesnis.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
Nustatyta, kad japonų organizme riluzolo ekspozicija buvo mažesnė (Cmax 0, 85 (90% PI 0, 68- 1, 08), AUC inf.
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
0, 88 (90% PI 0, 69- 1, 13]) ir panaši į metabolito ekspoziciją.
The clinical significance of these results is not known.
Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Potencialaus kancerogeninio riluzolo poveikio žiurkėms ir pelėms nenustatyta.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Įprastų genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su riluzolu, duomenys yra neigiami.
On the basis
Du tyrimai in vitro parodė pagrindinio riluzolo metabolito genotoksinį poveikį, tačiau intensyviai tiriant kitais septyniais įprastais būdais in vitro ir in vivo, jo potencialaus genotoksinio poveikio nenustatyta.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Remiantis šių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į neigiamus riluzolo kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimų duomenis, minėtojo metabolito genotoksinis poveikis nelaikomas reikšmingu žmogui.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
6 Tiriant poūmį bei lėtinį riluzolo toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, stebėta nenuolatinių eritrocitų rodiklių sumažėjimo ir (arba) kepenų funkcijos rodmenų pokyčių atvejų.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Šunims pastebėta hemolizinė anemija.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Tiriant vienos riluzolo dozės toksiškumą pastebėta, kad, duodant šio vaisto, žiurkių patelių kiaušidėse geltonkūnių nebūna dažniau negu jo neduodant.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Joks kitas tyrimas (įskaitant atliktus su kitų rūšių gyvūnais) tokio riluzolo poveikio neparodė.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Visi aukščiau pateikti duomenys gauti gyvūnams duodant riluzolo 2- 10 kartų didesnėmis dozėmis negu gydomoji 100 mg paros dozė žmogui.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Pastebėtas nežymus reprodukcinio pajėgumo ir vaisingumo sumažėjimas, tikriausiai dėl sedacijos ir letargijos.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Nustatyta, kad 14C- riluzolo patenka per vaikingų žiurkių placentą į vaisių.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Sisteminei šio vaistinio peparato ekspozicijai bent 2 kartus viršijant klinikinę, buvo apvaisinta mažiau žiurkių ir sumažėjo implantacijų.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Tiriant riluzolo poveikį gyvūnų reprodukcijai, sklaidos anomalijų nenustatyta.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
14 C- riluzolo rasta žindamų žiurkių piene.
Core:
Tabletės šerdyje:
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Dvibazis bevandenis kalcio fosfatas Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas Kroskarmeliozės natrio druska
Coating:
Tabletės plėvelėje:
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Hipromeliozė Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Matinės PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Pakuotėje yra 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14).
7 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Prancūzija
date of first authorisation:
Pirmojo registravimo data:
10 June 1996 date of last renewal:
1996 m. birželio 10 d.
10 June 2006
2006 m. birželio 10 d.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Prancūzija
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Atnaujintą periodinio saugumo ataskaitą pateikti kas dvejus metus, nebent žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nuspręstų kitaip.
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės Riluzolas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) _ KIEKIS (IAI)
56 film-coated tablets
56 plėvele dengtos tabletės.
Read the package leaflet before use Oral use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Prancūzija
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
PVC/ ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės Riluzolas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodyta šalutinį
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas 2.
Before you take RILUTEK 3.
Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK 3.
How to take RILUTEK 4.
Kaip vartoti RILUTEK 4.
Possible side effects 5.
1.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RILUTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
What RILUTEK is
Kas yra RILUTEK
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
What RILUTEK is used for
Kam vartojamas RILUTEK
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.