qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
10 aluminium lake, Opacode juodasis S- 1 - 8115, Opacode juodasis S- 1- 8114.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
ORACEA išvaizda ir kiekis pakuotėje ORACEA yra modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „ CGPI 40 “.
Each pack contains 56 capsules.
Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
The manufacturer responsible for batch release is:
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės JK – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės DE – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IE – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės AT – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės FI – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės LU – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės NL – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IT – ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
27 ANNEX IV
28 IV PRIEDAS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
29 Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Pareiškėjas turi atlikti mikrobiologinius poregistracinius tyrimus, siekdamas kuo geriau išaiškinti atsparumo atsiradimo žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloroje riziką taikant ilgalaikį gydymą preparatu Oracea, ir pateikti tyrimo protokolą per 3 mėnesius nuo patvirtinimo.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
2 years) from the date of approval.
Pareiškėjas turi sutikti šį tyrimą atlikti iki galo ir saugoti jo ataskaitą tinkamą laikotarpį nuo duomenų patvirtinimo (pvz., 2 metus).
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
EMEA/ CHMP/ 222164/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1, DĖL Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino monohidratas
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, yra antibiotikas (doksiciklinas), skirtas suaugusių pacientų, sergančių veido rožine, odos papulopustuliniams pažeidimams gydyti.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Pareiškėjas „ FGK Representative Service GmbH ” 2006 m. vasario 28 d., remdamasis paraiška Jungtinei Karalystei, pateikė paraišką dėl Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulių, rinkodaros teisės suteikimo.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
2006 m. balandžio 12 d. prasidėjo decentralizuota procedūra UK/ H/ 0892/ 01/ DC.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė, o Austrija, Vokietija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Olandija ir Švedija – susijusios valstybės narės.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
CHMP pateikė nesutarimo priežastis.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Didesnių nesutarimų kilo dėl saugumo ir veiksmingumo įrodymų stokos, dėl bakterijų atsparumo, kuris pasireiškia Oracea vartojantiems pacientams, ir nepakankamai pagrįsto teigiamo naudos ir rizikos santykio.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Buvo nuspręsta, kad šie reiškiniai kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m. rugsėjo 20 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Ian Hudson (JK).
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Pareiškėjas 2007 m. lapkričio 30 d. ir 2008 m. kovo 3 d. pateikė rašytinius paaiškinimus.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2008 m. balandžio mėn. posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir Komiteto mokslinių diskusijų rezultatais, priėjo prie nuomonės, kad prieštaravimai, paskatinę kreiptis pagal 29 straipsnį, neturėtų būti kliūtimi suteikti Oracea rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės pateiktą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį reikia iš dalies pakeisti.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Todėl 2008 m. balandžio 24 d. bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė ir pridėti atitinkamos valstybės narės argumentai, rinkodaros teisės suteikimo sąlygos ir iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Susijusių vaistinių preparatų pavadinimai nurodyti I priede.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos pateiktos IV priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2008 m. liepos 22 d. parengtas Europos Komisijos sprendimas.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 29 straipsnio 4 dalis.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Paroxetine
Paroksetinas
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paroksetinas
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5- hidroksitriptamino (5- HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroksetinas slopina serotonino patekimą į smegenų neuronus ir taip palengvina serotonerginį perdavimą.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje kaip antidepresantas 1990 metais.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Vėliau paroksetinui, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatui, buvo suteikti registravimo liudijimai visose ES valstybėse narėse.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsniu, kreipėsi į EMEA dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Kreipimosi priežastys susijusios su vaikų bei paauglių polinkio į emocinį labilumą, t. y. savęs žalojimą, priešiškumą ir polinkį į savižudybę bei abstinencijos simptomus, rizika vartojant paroksetiną.
The referral procedure started on 26 June 2003.
Kreipimosi procedūra pradėta 2003 m. birželio 26 dieną.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Buvo paskirtas pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas - atitinkamai dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker ir dr.
During the referral procedure Dr.
Kreipimosi procedūros metu dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
B. van Zwieten Boot perėmė pranešėjo funkcijas iš dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker, o dr.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat perėmė šias funkcijas iš dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2003 m. rugsėjo 1 d., 2004 m. vasario 13 d., 2004 m. balandžio 2 d. ir 2004 m. balandžio 16 d.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Paaiškinimai žodžiu buvo pateikti 2004 m. balandžio 20 d.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
CHMP priėmė nuomonę 2004 m. balandžio 22 dieną.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Joje rekomenduota suteikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų pakeitimus remiantis preparato charakteristikų santrauka.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, vartojimas aprobuotas gydant
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
obsesinius- kompulsinius sutrikimus panikos sutrikimus pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai socialinio nerimo sutrikimus / socialines fobijas generalizuotus nerimo sutrikimus potrauminio streso sutrikimus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Europos Komisijos sprendimas.
Notes:
* Pastabos:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
CHMP nuomonę.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Priėmęs nuomonę dėl paroksetino, CHMP dar patikrino vaikų ir paauglių, gydytų šio tipo vaistais, savižudiško elgesio pavojų.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Produkto informaciniame lapelyje bus rekomenduojama įrašyti atnaujintą įspėjimą dėl vaikų ir paauglių.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Daugiau informacijos galite rasti: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
 EMEA 2005
Valstybė narė
Member State
Registravimo
Marketing Authorisation Holder
liudijimo turėtojas
Oral suspension
Peroralinė suspensija
Oral use
tabletės
Czech Republic
tabletės
 EMEA 2005
Čekija
 EMEA 2005
tabletės
12/ 72
12/ 73 tabletės
Coated tablet
Dengtos tabletės
20 mg 20 mg
40 mg
40 mg 40 mg
tabletės
Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstr.
Henning Arzneimittel GmbH &
CHMP/ 187488/ 2004
Co. KG Liebigstr.
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7 79241 Ihringen Germany
Holsten Pharma GmbH
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
IIP- Institut für industrielle
Paroxetin Basics 20 mg Filmtabletten
20 mg
Film-coated tablet
mg Plėvele dengtos
Greece
23/ 73
Oral use
25/ 73
Mixture
Mikstūra
Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN UK
Glaxo Group Limited
Bexal Produtos Farmacêuticos S. A.
Bexal Produtos Farmacêuticos
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque – Miraflores 1495 - 131 Algés
 EMEA 2005
Portugalija
Slovac Republic
Slovakija
CHMP/ 187488/ 2004
Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
Slovenia
tabletės
Film-coated tablet
mg Plėvele dengtos tabletės
Oral Use
Peroralinis
Coated
Dengtos tabletės
tablet
Peroralinis
Oral use
46/ 73
CHMP/ 187488/ 2004
Karalystė
46/ 72
Rowan House; 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS UK
20 mg
20 mg Film- coated
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Havelse Molle 14 DK- 3600 Frederikssund Danmark
Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg
20 mg Tablet
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
IVAX Quays, Albert Basin, Royal
Paroxetine 20 mg tablets
Tablets 20 mg
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS, KURIUOS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ ĮVERTINIMO AGENTŪRA
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 MOKSLINĖS IŠVADOS
 EMEA 2005
BENDROJI VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PAROKSETINO (žr.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
I priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO REZIUMĖ
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir stipraus bei selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5 - hidroksitriptamino (5- HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
1990 m. paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Vėliau paroksetinas, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatas, buvo aprobuotas visose ES valstybėse narėse.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Šiuo metu ES paroksetinas aprobuotas šių indikacijų gydymui: didžioji depresija, panikos sutrikimas, obsesinis- kompulsinis sutrikimas, socialinės fobijos/ socialinio nerimo sutrikimas, generalizuoto nerimo sutrikimai ir potrauminio streso sutrikimas.
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Po paroksetino įregistravimo buvo pareikštas susirūpinimas dėl abstinencijos simptomų, pasireiškiančių nustojus vartoti vaistą.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Klinikiniai tyrimai, kurių metu gydymo pabaigoje palaipsniui buvo mažinama dozė, parodė, kad nutraukus paroksetino vartojimą abstinencijos simptomai pasireiškė 30% pacientų, tuo tarpu nutraukus placebo vartojimą jie pasireiškė 20% pacientų.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Anksčiau literatūroje ir kai kuriose atskirose valstybėse narėse buvo svarstoma paroksetinu gydytų pacientų polinkio į savižudybę problema.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
2003 m. gegužę Jungtinėje Karalystėje buvo paskelbti klinikinių tyrimų, kurių metu paroksetinu gydyti vaikų ir paauglių obsesinis- kompulsinis sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimai bei didžioji depresija, duomenys dėl paroksetino vartojimo sąsajos su padidėjusiu vaikų bei paauglių polinkiu į emocinį labilumą, t. y. savęs žalojimą, priešiškumą ir polinkio į savižudybę apraiškas.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1, 5– 3, 2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Remiantis šiais duomenimis Jungtinėje Karalystėje uždrausta paroksetiną skirti 18 ir mažiau metų vaikams, sergantiems didžiaja depresija.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
2003 m. birželį Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsniu, pateikė Europos vaistų įvertinimo agentūrai (EMEA) prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
EFEKTYVUMAS Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, efektyvumo svarstymas vyko Firminių vaistų komitete remiantis pranešėjų ir oponentų įvertinamaisiais pranešimais ir registravimo liudijimų turėtojų pateiktais duomenimis.
Efficacy in adults
Efektyvumas suaugusiems
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Didžiosios depresijos epizodas Daugelyje trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų įrodyta, jog paroksetinas veiksmingas gydant suaugusiųjų didžiąją depresiją.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Ilgalaikį paroksetino poveikį depresijos gydymui patvirtino 52 savaičių palaikomieji atkryčio prevencijos tyrimai:
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
12% paroksetiną vartojusių pacientų (20- 40 mg per dieną) vėl pasireiškė gydyti simptomai, tuo tarpu placebo grupėje atkrytį patyrė 28% pacientų.
Obsessive Compulsive Disorder The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Obsesinis- kompulsinis sutrikimas Trumpalaikiuose ir ilgalaikiuose tyrimuose įrodyta, jog paroksetinas veiksmingas gydant suaugusiųjų obsesinį- kompulsinį sutrikimą.
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
The long-term
Ilgalaikį paroksetino poveikį obsesinio- kompulsinio sutrikimo gydymui patvirtino 24
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
savaičių palaikomieji atkryčio prevencijos tyrimai.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Vienuose iš trijų klinikinių tyrimų buvo pasiektas itin didelis santykio tarp atkrytį patyrusių pacientų, vartojusių paroksetiną (38%), lyginant su placebu (59%) skirtumas.
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Panikos sutrikimas Keliose trumpalaikėse ir ilgalaikėse studijose buvo tiriamas paroksetino veiksmingumas gydant panikos sutrikimus.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Kai kuriose šių studijų buvo pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
Ilgalaikį paroksetino poveikį panikos sutrikimo gydymui patvirtino 24 savaičių palaikomieji atkryčio prevencijos tyrimai:
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
5% paroksetiną vartojusių pacientų (10- 40 mg per dieną) vėl pasireiškė gydyti simptomai, tuo tarpu placebo grupėje atkrytį patyrė 30% pacientų.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Tai patvirtino 36 savaičių palaikomieji tyrimai.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Socialinio nerimo sutrikimas / Socialinė fobija Keliose trumpalaikėse ir ilgalaikėse studijose buvo tiriamas paroksetino veiksmingumas gydant suaugusiųjų socialinio nerimo sutrikimus.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Generalizuotas nerimo sutrikimas Keliose trumpalaikėse ir ilgalaikėse studijose buvo tiriamas paroksetino veiksmingumas gydant suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimus.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Potrauminio streso sutrikimas Keliose trumpalaikėse ir ilgalaikėse studijose buvo tiriamas paroksetino veiksmingumas gydant suaugusiųjų potrauminio streso sutrikimus.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Firminių vaistų komiteto sprendimu, nepaisant tam tikrų tyrimų problemų, daugiausia susijusių su faktu, jog didžioji dalis pacientų sirgo daugialype depresija, pakanka įrodymų preparato veiksmingumui šiai indikacijai patvirtinti, tačiau ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Remdamasis gautais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog paroksetinas veiksmingas gydant didžiosios depresijos epizodą, panikos sutrikimus su ir be agarofobijos, obsesinį- kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą/ socialinę fobiją, generalizuotą nerimo sutrikimą ir potrauminio streso sutrikimą.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog anksčiau pateikta informacija dėl ilgalaikio veiksmingumo būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5. 1 skyriuje („ Farmakodinaminės savybės “).
Posology The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Dozavimas Firminių vaistų komitetas taip pat nagrinėjo turimus duomenis dėl rekomenduojamų dozių kiekvienai iš aukščiau minėtų indikacijų.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/ day for OCD and panic disorder and 20mg/ day for the other indications.
Rekomenduojama paroksetino dienos dozė obsesinio- kompulsinio sutrikimo ir panikos sutrikimo gydymui yra 40 mg, kitoms indikacijoms – 20 mg per dieną.
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Iš pateiktos informacijos Firminių vaistų komitetas pastebėjo, jog fiksuotų dozių tyrimų atsako į dozės didinimą kreivė yra plokščia.
From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Taigi, nėra prielaidų manyti, jog skiriant didesnes, nei rekomenduojamos, dozes vaisto efektyvumas didėja.
However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Tačiau yra klinikinių duomenų, parodančių, jog kai kuriems pacientams gali būti naudingas didinamasis dozės titravimas.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nustatė, jog po kelių savaičių terapijos rekomenduojamomis dozėmis nesant pakankamo atsako, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui padidinti dozes (pridedant po 10 mg) iki maksimalios 50 mg per dieną dozės didžiosios depresijos, socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ir potrauminio streso sutrikimo gydymui, ir iki 60 mg per dieną obsesinio- kompulsinio sutrikimo ir panikos sutrikimo gydymui.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Todėl Firminių vaistų komitetas rekomendavo atitinkamai pataisyti Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4. 2 skyrių („ Dozavimas ir vartojimo metodas “).
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog atsako į dozę tyrimų informacija būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5. 1 skyriuje („ Farmakodinaminės savybės “).
CHMP/ 187488/ 2004 Efficacy in children
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Efektyvumas vaikams
Currently paroxetine is not authorised for use in
Šiuo metu daugumoje ES valstybių narių vaikams ir paaugliams paroksetiną skirti draudžiama.
From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
Remdamasis registravimo liudijimų turėtojų pateiktais duomenimis, Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog tyrimais nėra įrodyta, kad preparatas veiksmingas vaikų ir paauglių, sergančių didžiąja depresija, gydymui.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Paroksetino veiksmingumui obsesinio- kompulsinio sutrikimo ir socialinio nerimo/ socialinės fobijos gydymui pagrįsti nepakanka duomenų.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Remiantis registravimo liudijimų turėtojų Firminių vaistų komitetui pateiktais atsakymais, nebuvo atlikta tyrimų su vaikais ir paaugliais dėl kitų suaugusiems aprobuotų indikacijų.
No long-term data were submitted.
Apie ilgalaikį poveikį duomenų nėra.
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
SAUGUMAS Firminių vaistų komitetas peržiūrėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, bendrąjį saugumo profilį.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, saugumo svarstymas Firminių vaistų komitete vyko remiantis pranešėjų ir oponentų įvertinamaisiais pranešimais ir registravimo liudijimų turėtojų pateiktais duomenimis.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Buvo aptartos pagrindinės su vaisto saugumu susijusios problemos: polinkio į savižudybę padidėjimo pavojus ir abstinencijos simptomų pavojus.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Polinkio į savižudybę apraiškos, savęs žalojimas ir priešiškumas Suaugusieji Remdamasis klinikinių tyrimų ir po registracijos gautų duomenų įvertinimu, Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad jauniems asmenims (18- 29 metų) gali padidėti polinkio į savižudybę apraiškų pavojus, sietinas su paroksetino vartojimu, nors statistiškai tokio pavojaus padidėjimas nėra žymus.
In the older age groups no such increase was observed.
Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Stebimųjų tyrimų rezultatai neparodė pacientų, vartojusių paroksetiną ir pan. vaistus, padidėjusio polinkio į savižudybę pavojaus, po registracijos gautuose pranešimuose pateikta nedaug duomenų apie polinkio į savižudybę apraiškas.
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, depresija sergančių pacientų, vartojusių paroksetiną, toks polinkis nėra didesnis nei pacientų, vartojusių placebą.
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Pacientams, turintiems kitų sutrikimų, kuriems indikuojamas paroksetinas, šis polinkis pasireiškė taip pat retai.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Vaikai ir paaugliai Bendrieji klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog vaikų ir paauglių populiacijoje (7- 17 metų amžiaus) padidėja polinkio į savižudybę apraiškų ir priešiškumo pavojus.
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2- 3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Su paroksetino vartojimu sietinos polinkio į savižudybę apraiškos klinikiniuose tyrimuose dažniau stebimos depresijos tyrimuose, lyginant su obsesinio- kompulsinio sutrikimo ar socialinio nerimo sutrikimo tyrimais.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Priešiškumo atvejai dažniau pasireiškė obsesinio- kompulsinio sutrikimo tyrimuose, nei depresijos tyrimuose.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Įvertinęs šiuos duomenis Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4. 4 skyriuje („ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “) turi būti pateikiama nuoroda, jog paroksetiną skirti vaikams ir paaugliams draudžiama, ir kad Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4. 8 skyriuje („ Nepageidaujamas poveikis “) turi būti pateikiama pediatrinių tyrimų informacija apie neapgeidaujamą poveikį.
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004:
Nauji duomenys, gauti po CHMP nuomonės, pateiktos 2004 m. balandžio 22 d.:
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
BPTD tyrimai Sprendimo priėmimo proceso dėl 31 straipsnio, susijusio su peržiūrėjimu dėl paroksetino, metu po 2004 m. balandžio 22 d.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
CHMP pateiktos nuomonės JK informavo Europos Komisiją, kad gauti trijų naujų tyrimų, tiesiogiai susijusių su šiuo klausimu, duomenys.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Šie nauji CHMP išnagrinėti duomenys gauti iš trijų tyrimų (vieno paskelbto ir dviejų neskelbtų), pagrįstų JK Bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (BPTD).
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Šių tyrimų metu buvo tiriama linkusių į savižudybę asmenų elgsena (įskaitant įvykdytas savižudybes, bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), susijusi su įvairių antidepresantų vartojimu.
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients’ data was examined.
Nors duomenys visoms trims analizėms buvo imami iš tos pačios duomenų bazės, jie buvo kiek skirtingi dizaino, apibrėžimų, lyginamų specifinių produktų ir laikotarpio, kurio metu buvo tiriami pacientų duomenys, prasme.
In essence similar
Iš esmės panašūs metodai buvo taikomi, tiriant savižudybės atvejų rizikos skirtumus tarp BP (bendrosios praktikos gydytojų) pacientų, gydomų skirtingais antidepresantais.
Tricyclic antidepressants – TCA - vs.
Suaugusių pacientų atveju visi trys tyrimai neparodė reikšmingesnių savižudiškos elgsenos skirtumų tap pacientų, vartojančių skirtingus antidepresantus ar skirtingų kategorijų antidepresantus (t. y., triciklius antidepresantus TCA, SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ar kitus antidepresantus).
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Pagal gautus rezultatus atrodo, kad ryšys tarp savižudybės rizikos ir paroksetino reikšmingas tik pacientams, anksčiau sirgusiems depresija, bet nėra reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota depresija ir nerimas, arba tik nerimas.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
Remdamasis naujai įvertintais duomenimis, CHMP pateikė tokias išvadas:
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
- Nauji įrodymai, gauti iš BPTD tyrimų, mažiau apsaugoti nuo įvairių paklaidų, lyginant su
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
įrodymais, gaunamais iš klinikinių tyrimų, pvz., jie gali būti paveikti paskirto gydymo.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/ minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
- Sustiprėjęs vaikų ir paauglių polinkis į savižudybę jau buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
ir iš duomenų, gautų po patekimo į rinką, todėl, CHMP nuomone, nauji duomenys šiuo atveju nėra informacijos papildymas naujais įrodymais.
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Atsižvelgdamas į aukščiau išvardintus argumentus, CHMP patvirtino savo ankstesniąsias išvadas dėl polinkio į savižudybę rizikos pacientų, naudojančių paroksetiną, atvejais.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Todėl CHMP nusprendė, kad anksčiau patvirtintas konstatavimas, kad paroksetiną nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, turi būti įtrauktas į SPC paragrafą 4. 4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ir, kad įspėjimas dėl jaunuolių turi likti nepakeistas.
Withdrawal reactions Adults Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Abstinencijos simptomai Suaugusieji Turimi klinikinių tyrimų, spontaniškų pranešimų ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, jog nutraukus paroksetino vartojimą, dažnai pasireiškia abstinencijos simptomai.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Nepageidaujamas poveikis nutraukus vaisto vartojimą pasireiškė 30% paroksetino grupės pacientų ir 20% placebo grupės pacientų.
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Remiantis pranešimais, dažniausiai pasireiškia silpnumas, jutimo sutrikimai, miegos sutrikimai, nerimas ir galvos skausmas.
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Yra pranešimų ir apie tokį neigiamą paroksetino vartojimo nutraukimo poveikį: ažitacija, pykinimas, drebulys, sumaišties jausmas, prakaitavimas, viduriavimas, padažnėjęs širdies plakimas, emocinis nestabilumas, dirglumas ir regos sutrikimai.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino.
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
pastebėtus nutraukus paroksetino vartojimą, ir jų aprašymai.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Dozės titravimui turi būti pateikiamos atitinkamos vaisto formos ir stiprumai.
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Vaikai ir paaugliai Klinikinių tyrimų metu 28% pacientų, gydytų paroksetinu, pasireiškė abstinencijos simptomai, lyginant su 19% placebo grupėje.
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Vaikams ir paaugliams dažniausiai pasireiškiantys abstinencijos simptomai yra galvos skausmai, silpnumas, pykinimas, nervingumas ir pilvo skausmai.
Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
None required re-start of the medication.
Nebuvo simptomų, dėl kurių reikėtų pradėti pakartotinį vaisto vartojimą.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino, tačiau duomenų apie ilgalaikį poveikį nėra.