qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Adatos dūrimas Adata duriama 90° kampu į kita ranka suimtos ir šiek tiek pakeltos odos raukšlę (žr. i. paveikslėlį).
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Švirkšte esančio tirpalo injekuoti negalima, jį būtina išpilti, po to imti naujas Puregon ir natrio chlorido tirpalo ampules, švirkštą bei adatą ir pradėti viską iš naujo nuo I etapo.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Injekcijos vietą lengvai pamasažavus (tuo pačiu metu spaudžiant), vaistas pasiskirsto geriau, diskomforto nebūna.
206 Any remaining solution should be discarded.
Tirpalo likutį reikia išpilti.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Puregon negalima maišyti su jokiu kitu medikamentu.
If you use more Puregon than you should
Pavartojus per didelę Puregon dozę
Inform your doctor.
202 Reikia informuoti gydytoją.
If you forget to use Puregon
Pamiršus pavartoti Puregon
Do tell your doctor that you missed a dose.
Jeigu vaisto reikiamu laiku nesuleisite, informuokite gydytoją.
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Jeigu minėtų simptomų atsiranda gydymo Puregon metu arba kelių parų laikotarpiu po paskutinės dozės injekcijos, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Retais atvejais kraujo krešulių gali atsirasti ir tuo atveju, kai kiaušidžių hiperstimuliacijos nėra (žr. skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
HOW TO STORE PUREGON
KAIP LAIKYTI PUREGON
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Ant etiketės po ‘ Tinka iki ’ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Ištirpinus Puregoną tirpiklyje, paruoštą tirpalą būtina injekuoti nedelsiant.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, Puregon vartoti negalima.
What Puregon contains
Puregon sudėtis
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Vienoje ampulėje jo yra 50 TV.
What Puregon looks like and contents of the pack
Puregon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba beveik balti miltelių briketai, tiekiami stiklinėmis ampulėmis.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Miltelius būtina tirpinti tirpikliu (tirpiklis parenteriniam vartojimui) – skaidriu, bespalviu tirpalu, tiekiamu stiklinėmis ampulėmis.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Vienoje dėžutėje yra po 1, 3, 5 arba 10 ampulių preparato ir tirpiklio.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Rinkodaros teisės turėtojas N. V.
208 PACKAGE LEAFLET:
204 PAKUOTĖS LAPELIS:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PUREGON IR NUO KAM VARTOJAMAS
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon tirpalas vartojamas: • moterų nevaisingumui dėl ovuliacijos nebuvimo gydyti tuo atveju, jeigu gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas; • kelių folikulų augimui ir brendimui stimuliuoti, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus; • vyrų, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo organizme, spermatogenezei skatinti.
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
205 gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
206 Dozavimas moterims
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
Miltelius reikia ištirpinti ampulėse esančiame tirpiklyje, paruoštą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Kad injekuojamojo tirpalo kiekis nebūtų didelis, 3 - 4 Puregon miltelių sausainius galima tirpinti 1 ml tirpiklio.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Jeigu reikia tik 1 - 2 miltelių sausainių, juos galima tirpinti 0, 5 ml tirpiklio.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
Švirkšto parengimas Puregon tiekiamas stikliniais buteliukais, kurių turinį reikia sumaišyti su stiklinėmis ampulėmis tiekiamu tirpikliu.
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
Buteliuko NEGALIMA PURTYTI, jis švelniai sukiojamas tol, kol tirpalas tampa skaidrus.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Jei reikia tirpinti kelis miltelių sausainius, reikia kartoti c. ir d. paveikslėliuose parodytus veiksmus (žr. c. ir d. paveikslėlius) tol, kol bus ištirpintas reikiamas sausainių kiekis.
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Į tuščią švirkštą įtraukiama Puregon tirpalo (žr. e. paveikslėlį), po to naudota adata pakeičiama sterilia injekcine adata (žr. f. paveikslėlį).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
Laikant švirkštą adata aukštyn, lengvai patapšnoti jo korpusą, kad
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
207 visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. g. paveikslėlį).
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Kur geriau jo leisti patars gydytojas arba medicinos sesuo.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Švirkšte esančio tirpalo injekuoti negalima, jį būtina išpilti, po to imti naują Puregon buteliuką ir natrio chlorido tirpalo ampulę, švirkštą bei adatą ir pradėti viską iš naujo nuo I etapo.
212 If you use more Puregon than you should
Pavartojus per didelę Puregon dozę
Inform your doctor.
208 Reikia informuoti gydytoją.
213 What Puregon contains
Puregon sudėtis
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Tirpiklis − 1 ml injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4, 5 mg natrio chlorido.
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass vial.
Puregon 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba beveik balti miltelių briketai, tiekiami stikliniais buteliukais.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution- contained in a glass ampoule.
Miltelius būtina tirpinti tirpikliu (tirpiklis parenteriniam vartojimui) - skaidriu, bespalviu tirpalu, tiekiamu stiklinėmis ampulėmis.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 vials.
Vienoje dėžutėje yra 1, 3, 5 arba 10 buteliukų.
Manufacturer N. V.
Gamintojas N. V.
214 PACKAGE LEAFLET:
210 PAKUOTĖS LAPELIS:
215 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
211 gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
216 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
212 Dozavimas moterims
Please make sure that 217 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Į tuščią švirkštą įtraukiama Puregon tirpalo (žr. e. paveikslėlį), po to naudota adata pakeičiama sterilia injekcine adata (žr. f. paveikslėlį).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
213 visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. g. paveikslėlį).
218 Any remaining solution should be discarded.
Tirpalo likutį reikia išpilti.
Inform your doctor.
214 Reikia informuoti gydytoją.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU per ampoule, • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections(1.0 ml).
Tirpiklis − 1 ml injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4, 5 mg natrio chlorido.
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 100 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba beveik balti miltelių briketai, tiekiami stiklinėmis ampulėmis.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution-contained in a second glass ampoule.
Miltelius būtina tirpinti tirpikliu (tirpiklis parenteriniam vartojimui) – skaidriu, bespalviu tirpalu, tiekiamu stiklinėmis ampulėmis.
220 PACKAGE LEAFLET:
216 PAKUOTĖS LAPELIS:
221 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
217 gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
222 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
218 Dozavimas moterims
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b).
Pirmiausia nulaužiama ampulė, kurioje yra natrio chlorido tirpalo (žr. a. ir b. paveikslėlius).
Please make sure that 223 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Į tuščią švirkštą įtraukiama Puregon tirpalo (žr. e. paveikslėlį), po to naudota adata pakeičiama sterilia injekcine adata (žr. f. paveikslėlį).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
219 visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. g. paveikslėlį).
224 Any remaining solution should be discarded.
Tirpalo likutį reikia išpilti.
Inform your doctor.
220 Reikia informuoti gydytoją.
Once the Puregon has been solved in the solvent, the solution should be used immediately.
Ištirpinus Puregoną tirpiklyje, paruoštą tirpalą būtina injekuoti nedelsiant.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Tirpiklis − 1 ml injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4, 5 mg natrio chlorido.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 150 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba beveik balti miltelių briketai, tiekiami stiklinėmis ampulėmis.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Rinkodaros teisės N. V.
226 PACKAGE LEAFLET:
222 PAKUOTĖS LAPELIS:
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą,. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon injekciniame tirpale yra folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
227 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
223 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
228 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
224 Dozavimas moterims
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
Švirkšto paruošimas Puregon reikia leisti steriliu švirkštu ir adata.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Puregon tirpalas tiekiamas stikliniais buteliukais.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Jeigu Puregon tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Pradžioje reikia nuplėšti nuo Puregon buteliuko kamščio dangtelį, užmauti ant švirkšto adatą, įkišti ją per guminį kamštį į buteliuką (žr. a paveikslėlį), visą tirpalą įsiurbti į švirkštą (žr. b paveikslėlį), po to užmauti ant jo kitą injekcinę adatą (žr. c paveikslėlį).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Laikant švirkštą adata aukštyn, lengvai patapšnoti jo korpusą, kad visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. d paveikslėlį).
You should vary the injection site a little with each injection.
Injekcijos vieta Po oda Puregon geriausia leisti pilvo plote, prie bambos (žr. e paveikslėlį), kadangi šioje vietoje yra laisvos odos ir riebalinio audinio sluoksnis (kiekvieną kartą reikia keisti adatos dūrio vietą).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
Adatos dūrimas Adata duriama 90° kampu į kita ranka suimtos ir šiek tiek pakeltos odos raukšlę (žr. f paveikslėlį).
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Puregon.
Švirkšte esančio tirpalo injekuoti negalima, jį būtina išpilti, po to imti naują Puregon tirpalo buteliuką, švirkštą bei adatą ir pradėti viską iš naujo nuo I etapo.
230 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
226 Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Jei pacientui patogiau, Puregon galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C (kambario) temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
231 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 50 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Puregon solution for injection is a clear, colourless solution.
Puregon injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
It is supplied in a glass vial.
Vienoje dėžutėje
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
227 yra 1, 5 arba 10 buteliukų.
232 PACKAGE LEAFLET:
228 PAKUOTĖS LAPELIS:
233 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
229 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
234 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
230 Dozavimas moterims
236 If you forget to use Puregon
Pamiršus pavartoti Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
232 Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
237 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 75 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass vial.
233 Puregon injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
238 PACKAGE LEAFLET:
234 PAKUOTĖS LAPELIS:
239 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
235 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
240 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
236 Dozavimas moterims
242 If you forget to use Puregon
Pamiršus pavartoti Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
238 Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
243 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 100 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass vial.
239 Puregon injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
244 PACKAGE LEAFLET:
240 PAKUOTĖS LAPELIS:
Puregon 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas Folitropinas beta
245 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
241 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
246 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
242 Dozavimas moterims
248 If you forget to use Puregon
Pamiršus pavartoti Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
244 Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
249 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 150 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass vial.
245 Puregon injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
250 PACKAGE LEAFLET:
246 PAKUOTĖS LAPELIS:
251 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
247 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
252 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
248 Dozavimas moterims
254 If you forget to use Puregon
Pamiršus pavartoti Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
250 Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
255 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 200 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
What Puregon looks like and contents of the pack
Puregon ivaizda ir kiekis pakuotėje
It is supplied in a glass vial.
251 Puregon injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
256 PACKAGE LEAFLET:
252 PAKUOTĖS LAPELIS:
257 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
253 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
258 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
254 Dozavimas moterims
260 If you forget to use Puregon
Pamiršus pavartoti Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
256 Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
261 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 225 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 225 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass vial.
257 Puregon injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
262 PACKAGE LEAFLET:
258 PAKUOTĖS LAPELIS:
263 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
259 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
264 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
260 Dozavimas moterims
266 If you forget to use Puregon
Pamiršus pavartoti Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
262 Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
267 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 250 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 250 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass vial.
263 Puregon injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
268 PACKAGE LEAFLET:
264 PAKUOTĖS LAPELIS:
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH koncentracija tirpale yra 833 TV/ ml.
269 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
265 gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
270 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
266 Dozavimas moterims
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Užtaisuose esantis Puregon injekcinis tirpalas injekuojamas švirkštimo priemone (Puregon Pen).
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Preparato leidžiant, būtina laikytis švirkštimo priemonės instrukcijos.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Jeigu Puregon tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Jei nurodymų laikomasi tiksliai, Puregon tirpalas sušvirkščiamas tinkamai, diskomfortas būna minimalus.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Pirmą kartą Puregon reikia injekuoti prižiūrint gydytojui.
See section on Possible Side Effects below.
Per didelė dozė gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliaciją (žr. skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”).
271 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge.
• Veiklioji medžiaga yra folitropinas beta, t. y. folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH).
272 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Jo koncentracija užtaise esančiame vandeniniame tirpale yra 833 TV/ ml. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
Puregon solution for injection is a clear, colourless solution.
Puregon injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais užtaisais.
It is supplied in a glass cartridge.
268 yra 1 užtaisas.
It is available in packs of 1 cartridge.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Dublin, Airija • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Prancūzija
273 PACKAGE LEAFLET:
269 PAKUOTĖS LAPELIS:
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH koncentracija tirpale yra 833 TV/ ml.
274 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
270 gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
271 Dozavimas moterims
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
277 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Jo koncentracija užtaise esančiame vandeniniame tirpale yra 833 TV/ ml. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass cartridge.
273 yra 1 užtaisas.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Rinkodaros teisės tirėtojas N. V.
278 PACKAGE LEAFLET:
274 PAKUOTĖS LAPELIS:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH koncentracija tirpale yra 833 TV/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• jeigu yra kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folitropinui beta arba bet kuriai pagalbinei Puregon medžiagai; • jeigu dėl neaiškių priežasčių stipriai arba nereguliariai kraujuoja iš makšties; • jeigu yra pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas; • jeigu padidėjusios kiaušidės, tačiau ne dėl policistinės kiaušidžių ligos (PKL), arba jose yra cistų; • jeigu yra lyties organų anomalija, dėl kurios fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu gimdoje yra skaiduliškas auglys, dėl kurio fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu yra pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
275 gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
276 Dozavimas moterims
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.\
282 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
Jo koncentracija užtaise esančiame vandeniniame tirpale yra 833 TV/ ml. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass cartridge.
278 yra 1 užtaisas.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Rinkodaraos teisės turėtojas N. V.
283 PACKAGE LEAFLET:
279 PAKUOTĖS LAPELIS:
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH koncentracija tirpale yra 833 TV/ ml.
Take special care with Puregon:
Specialių atsargumo priemonių reikia
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
280 gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
281 Dozavimas moterims
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
287 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Jo koncentracija užtaise esančiame vandeniniame tirpale yra 833 TV/ ml. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass cartridge.
283 yra 1 užtaisas.
What is Pylobactell?
Kas yra Pylobactell?
Pylobactell is a diagnostic test.
Pylobactell – tai diagnostinis testas.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Jis tiekiamas kaip rinkinys su baltomis tirpiosiomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 100 mg veikliosios medžiagos 13C- šlapalo.
What is Pylobactell used for?
Kam vartojamas Pylobactell?
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Pylobactell skirtas Helicobacter pylori (H. pylori) sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (nuo skrandžio prasidedančios žarnyno dalies) infekcijai diagnozuoti.
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Pylori – tai bakterija, kuri gali sukelti dispepsiją (rėmenį, vidurių pūtimą ir pykinimą), gastritą (skrandžio uždegimą) ir opaligę (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą).
How is Pylobactell used?
Kaip vartoti Pylobactell?
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Pylobactell naudojamas tirti iškvepiamam orui: iškvepiamo oro mėginiai imami rinkinyje pateikiamu vamzdeliu ir siunčiami tirti į specialią laboratoriją.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Šiam testui atlikti pacientas turi surinkti šešis iškvepiamo oro mėginius: tris prieš vartodamas Pylobactell ir tris – suvartojęs preparato.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Kadangi testas turi būti atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientas turi būti nevalgęs keturias valandas prieš testą.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Suvalgęs sunkaus maisto pacientas testo negali atlikti šešias valandas.
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Pirmiausia pacientas turi išgerti testui atlikti rekomenduojamo gėrimo (pvz., 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių).
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Po penkių minučių pacientas turi paimti tris iškvepiamo oro mėginius.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Dar po penkių minučių pacientas turi išgerti vieną vandenyje ištirpintą Pylobactell tabletę.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Galiausiai, po 30 minučių (t. y. praėjus 40 minučių po to, kai buvo išgerta rekomenduojamo gėrimo) pacientas turi surinkti dar tris iškvepiamo oro mėginius.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Visą informaciją apie tai, kaip atlikti testą, rasite pakuotės lapelyje.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Pylobactell nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kadangi nepakankamai ištirtas vaistinio preparato veiksmingumas šios grupės pacientams.
How does Pylobactell work?
Kaip veikia Pylobactell?
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Pylobactell veiklioji medžiaga 13C- šlapalas yra natūralus anglies- 13 (13C) izotopu pažymėtas cheminis šlapalas, t. y. jo sudėtyje yra retos formos anglies 13C, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies- 12 (12C) izotopas.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Anglies dvideginis pašalinamas iš organizmo iškvepiant orą.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Pylori bakterija.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Jeigu iškvėpto oro mėginiuose nenustatoma padidėjusio žymėtojo anglies dioksido kiekio, tikėtina, kad paciento skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje H. pylori bakterijos nėra.
How has Pylobactell been studied?
Kaip buvo tiriamas Pylobactell?
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Pateikti duomenys iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuos atliekant H pylori sukelta infekcija buvo gydoma antibiotikais, o Pylobactell naudojamas kaip testas.
A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Visiems 366 pacientams buvo atliktas ir iškvepiamo oro testas, ir standartinis biopsinis tyrimas (paimti skrandžio gleivinės mėginiai, siekiant nustatyti, ar pacientas užsikrėtęs bakterija).
The results obtained were compared to see if they agreed.
Gauti rezultatai buvo palyginti.
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Kokia Pylobactell nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Pylobactell jautrumas H. pylori sukeltai infekcijai įvertintas daugiau nei 95 proc.
What is the risk associated with Pylobactell?
Kokia rizika siejama su Pylobactell vartojimu?
There are no known side effects of the test.
Nėra žinoma jokių Pylobactell sukeltų šalutinių reiškinių.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 13C- šlapalui ar bet kuriai kitai tabletės sudėtinei medžiagai.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Pylobactell negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, galinti turėti įtakos iškvepiamo oro testo rezultatams.
Why has Pylobactell been approved?
Kodėl Pylobactell buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pylobactell teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas H. pylori sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijai in vivo diagnozuoti.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Kita informacija apie Pylobactell Europos Komisija 1998 m. gegužės 7 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. gegužės 7 d. ir 2008 m. gegužės 7 dieną.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Torbet Laboratories Limited “.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
Išsamų Pylobactell EPAR galima rasti čia.
Soluble tablet
tirpinamoji tabletė oraliniu būdu Maišelis
oral use
Viena tabletė testo rinkinyje, sudarytame iš daugelio komponentų
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Pakuotės turinys - Maišelis, kuriame yra viena pilobaktelio tabletė. - Šeši stikliniai mėgintuvėliai su dangteliais ir brūkšninio kodo etiketėmis. - trys papildomos brūkšninio kodo etiketės. - 30 ml talpos stiklinis su dangteliu indas, skirtas maišyti ar dozuoti. - Du šiaudeliai. - Pakuotės informacinis lapelis. - Tyrimo paraiškos forma. - Saugumo etiketė
Pylobactell 100 mg soluble tablet
Pylobactell 100 mg tirpinamoji tabletė.
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg 13C- šlapalo
Soluble tablet.
Tirpinamoji tabletė.
White, biconvex tablet.
Balta abipusiai išgaubta tabletė.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infection.
Skirtas Helicobacter pylori (H. Pylori) sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijos in vivo diagnostikai.
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Pylobactell tabletė yra skirta vartoti per burną.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Suaugusiesiems: tabletė turi būti ištirpinama vandenyje ir suvartojama praėjus 10 minučių nuo iškvepiamo oro testo procedūros pradžios.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Kad testas būtų atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientui reikia išbūti nevalgius ne mažiau kaip 4 valandas prieš testą.
If the patient has eaten a heavy meal, then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Jei pacientas yra valgęs sunkaus maisto, tuomet jam reikia išbūti nevalgius 6 valandas prieš pradedant testą.
Paediatric patients:
Pediatriniams pacientams:
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Pylobactell nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Svarbu atitinkamai laikytis vartojimo instrukcijų, nurodytų 6. 6 skyriuje, priešingu atveju testo rezultatai bus abejotini.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Testas neturi būti taikomas pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, nes tai gali būti nesuderinama su šlapalo - iškvepiamo oro testu.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Vien tik teigiamas šlapalo - iškvepiamo oro testas kliniškai nepatvirtina išnaikinimo terapijos.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Alternatyvi diagnozė atlikus invazinius endoskopinius tyrimų metodus gali būti taikoma, norint ištirti kitas sunkinančias aplinkybes, t. y. skrandžio opą, autoimuninį gastritą ir piktybinius navikus.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
2 Atskirais atrofinio gastrito atvejais iškvėpto oro testo rezultatai gali būti klaidinančiai teigiami, todėl kiti testai gali būti reikalingi patvirtinti H. pylori infekciją.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Jei reikalinga pakartoti testą, jis turėtų būti atliekamas ne anksčiau, kaip rytojaus dieną.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Pacientams, kuriems nepriimtinas, rekomenduojamas pagal šį testą maistas, turi būti duodamas alternatyvus testo maistas.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Reikia pasirūpinti pacientais, kuriems susilaikymas nuo valgio gali turėti medicininių pasekmių.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these medicinal products.
Testų rezultatų patikimumą gali įtakoti tai, kad pacientas pastaruoju metu vartoja antibiotikus ar protonų siurblio inhibitorių arba baigė gydymo šiais vaistiniais preparatais kursą.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
Rezultatai gali būti įtakoti bet kokių gydymo priemonių, veikiančių H. pylori būklę ar ureazės aktyvumą.