qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Ilgalaikių palaikomojo gydymo veiksmingumo tyrimų duomenimis, INVEGA daug veiksmingiau už placebą palaikė simptomų susilpnėjimą ir atitolino šizofrenijos atkrytį.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia
Po 6 savaičių ūminio laikotarpio gydymo ir papildomų 8 savaičių būklės stabilizavimo INVEGA (dozių ribos nuo 3 mg iki 15 mg vieną kartą per parą) pacientai atsitiktiniu dvigubai aklu būdu suskirstyti į grupes ir toliau vartojo arba INVEGA, arba placebą tol, kol šizofrenijos simptomai pasikartojo.
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Tyrimas baigtas anksčiau, nes pacientams, gydomiems INVEGA, ligos atkrytis įvyko daug vėliau nei vartojantiems placebą (p = 0, 0053).
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Vartojant rekomenduojamas INVEGA dozes (3- 12 mg), paliperidono farmakokinetika priklauso nuo dozės.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Absorbcija Išgėrus vieną INVEGA dozę, išsiskiria vis didesnė vaistinio preparato dozė ir paliperidono koncentracija plazmoje maždaug 24 valandas po vaistinio preparato pavartojimo nuolat didėja iki didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax).
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
INVEGA vartojant vieną kartą per parą, paliperidono pusiausvyros apykaitos koncentracija daugelio asmenų organizme nusistovi per 4- 5 gydymo dienas.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Paliperidonas yra veiklus risperidono metabolitas.
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Dėl INVEGA atpalaidavimo savybių didžiausi koncentracijos svyravimai būna minimalūs, palyginti su svyravimais, kurie būna vartojant vidutinio atpalaidavimo risperidoną (svyravimų indeksas – 38%, palyginti su 125%).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
11 Išgerto paliperidono absoliutus biologinis prieinamumas pavartojus INVEGA – 28% (23% - 33%, kai patikimumo indeksas (PI) yra 90%).
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių išgėrus su labai riebiu ar labai kaloringu maistu, paliperidono Cmax ir AUC padidėjo iki 50- 60%, palyginti su vartojamomis nevalgius.
Distribution Paliperidone is rapidly distributed.
Pasiskirstymas Paliperidonas greitai pasiskirsto.
The apparent volume of distribution is 487 l.
Tariamasis pasiskirstymo tūris – 487 l.
The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Prie plazmos baltymų prisijungia 74% paliperidono.
It binds primarily to α 1-acid glycoprotein and albumin.
Daugiausia paliperidono prisijungia prie alfa 1 rūgšties glikoproteinų ir albuminų.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Tai rodo, kad tik maža dalis paliperidono metabolizuojama kepenyse.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Maždaug 80% suvartotos radioaktyvios medžiagos randama šlapime ir 11% – išmatose.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Nei vienu iš jų nebuvo metabolizuojama daugiau nei 6, 5% dozės.
Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Tyrimai in vitro rodo, kad paliperidono metabolizmą veikia CYP 2D6 ir CYP 3A4 izofermentai, bet tyrimais in vivo svarbios šių izofermentų įtakos paliperidono metabolizmui nenustatyta.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimais didelių paliperidono klirenso skirtumų organizmuose INVEGA gydant asmenis, kurių organizme CYP 2D6 izofermentai metabolizuoja aktyviai, ir asmenis, kurių organizme CYP 2D6 izofermentai metabolizuoja silpnai, nenustatyta.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, paliperidonas smarkiai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP3 A4 ir CYP 3A5.
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Galutinis paliperidono eliminacijos pusinis periodas – maždaug 23 valandos.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Tyrimų in vitro duomenimis paliperidonas yra P- glikoproteino substratas, o esant didelei koncentracijai – silpnas P- glikoproteino inhibitorius.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Duomenų apie tyrimų in vivo rezultatus nėra ir jų reikšmė klinikai nežinoma.
Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Kepenų funkcijos sutrikimas Tik maža dalis paliperidono metabolizuojama kepenyse.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child- Pugh) duomenimis, laisvojo paliperidono koncentracija plazmoje buvo panaši į sveikų asmenų.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Apie ligonius, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child- Pugh), duomenų nėra.
11 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Inkstų funkcijos sutrikimas Paliperidono eliminacija lėtėja, silpnėjant inkstų funkcijai.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [Cr Cl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Bendras paliperidono klirensas asmenų, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme sumažėja 32% (kreatinino klirensas [CrCl] nuo 50 iki < 80 ml/ min), vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu – 64% (CrCl nuo 30 iki < 50 ml/ min) ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu – 71% (CrCl < 30 ml/ min).
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
Vidutinis galutinis paliperidono eliminacijos pusinis periodas asmenų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizmuose truko atitinkamai 24, 40 ir 51 valandą, palyginti su 23 valandomis asmenų, kurių inkstų funkcija normali (CrCl ≥ 80 ml/ min).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Senyvi asmenys Farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi asmenys (≥ 65 metų, n = 26), rodo, kad nusistovėjus pusiausvyros apykaitai paliperidono klirensas po INVEGA pavartojimo buvo 20% lėtesnis, palyginti su suaugusiųjų (18- 45 metų, n = 28).
However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Visgi atsižvelgus į kreatinino klirenso sumažėjimą senstant, populiacijos farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys asmenys, duomenims, amžius ryškios įtakos neturėjo.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Rasė Populiacijos farmakokinetikos tyrimais su rase susijusių paliperidono farmakokinetikos skirtumų pavartojus INVEGA nenustatyta.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
12 Lytis INVEGA pavartojusių moterų organizme paliperidono klirensas būna maždaug 19% mažesnis nei vyrų.
This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Tokį skirtumą geriausiai galima paaiškinti skirtumais tarp vyrų ir moterų kūno svorio ir kreatinino klirenso.
Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Rūkymas Remiantis tyrimų in vitro su žmogaus kepenų izofermentais duomenimis, paliperidonas nėra CYP 1A2 izofermentų substratas.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Taigi rūkymas negali veikti paliperidono farmakokinetikos.
The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose buvo rasta, kad rūkančiųjų organizme paliperidono ekspozicija yra nežymiai mažesnė lyginant su nerūkančių grupe, tačiau nėra manoma, kad šis skirtumas būtų reikšmingas klinikai.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Kartotinių paliperidono dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir šunimis rodo, kad preparatas daro farmakologinį poveikį, pavyzdžiui, raminamąjį, bei poveikį pieno liaukoms ir lyties organams, kurį sukelia prolaktinas.
Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Paliperidonas žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nedarė.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Poveikio reprodukcijai tyrimų metu vartojant risperidoną, kurio didelė dalis žiurkių ir žmogaus organizme virsta paliperidonu, nustatytas atsivestų palikuonių svorio ir jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Veisimosi laikotarpiu vartojami kiti dopamino antagonistai nepalankiai veikė jauniklių mokymąsi ir motorinę raidą.
Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Daugelio tyrimų duomenimis, paliperidonas genotoksinio poveikio nedarė.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo hipofizės adenomų (pelėms), endokrininės kasos adenomų (žiurkėms) ir pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Auglių padaugėjimas gali būti susijęs su ilgalaikiu dopamino D2 antagonizmu ir hiperprolaktinemija.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Kokią reikšmę graužikams pasireiškę reiškiniai gali turėti žmogui, nežinoma.
12 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Iron oxide (black) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
1, 5 mg tabletė Plėvele dengtos tabletės šerdis Polietileno oksidas 200K Natrio chloridas Povidonas (K29- 32) Stearino rūgštis Butilhidroksitoluenas (E 321) Juodasis geležies oksidas (E 172) Polietileno oksidas 7000K Raudonasis geležies oksidas (E 172) Hidroksietilceliuliozė Makrogolis 3350 Celiuliozės acetatas
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Spalvota plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Polietilenglikolis 400 Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Karnaubo vaškas
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Rašalas Juodasis geležies oksidas (E 172)
Bottles:
Buteliai.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Blisters:
Lizdinės plokštelės.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child- resistant closure.
Buteliai Hermetiškai uždaryti, baltos spalvos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu.
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Butelyje yra du maišeliai, kuriuose yra po 1 g sausiklio silicio dioksido gelio (maišelis pagamintas iš aprobuoto maisto produktams laikyti polietileno).
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
Pakuotėje yra 30 ar 350 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Blisters:
Lizdinės plokštelės
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Polivinilchloridas (PVC), padengtas polichloro trifluoroetileno (PCTFE) / aliuminio įspaudžiamu sluoksniu.
Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 49, 56 ar 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Baltas polivinilchloridas (PVC), padengtas polichloro trifluoroetileno (PCTFE) / aliuminio įspaudžiamu sluoksniu.
13 Or
Arba
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• Poliamido (PA) - aliuminio- įspaudžiamas polivinilchlorido (PVC) / aliuminio sluoksniai.
Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Pakuotėje yra 14, 28, 49, 56 ar 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg 30
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets
INVEGA 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 3 mg paliperidono.
Each tablet contains 13.2 mg lactose.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 13, 2 mg laktozės.
Trilayer capsule-shaped white tablets printed with “ PAL 3”
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo baltos spalvos tabletės, ant kurių užrašyta,, PAL 3 “.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily
Ligonių, kurių
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
16 kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/ min., gydymas INVEGA netirtas, todėl jų nerekomenduojama gydyti šiuo preparatu.
Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/ min.), rekomenduojamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Vaikai ir paaugliai Ar saugu ir veiksminga INVEGA gydyti jaunesnius nei 18 metų pacientus, netirta.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
17 Ortostatinė hipotenzija Dėl alfa adrenoreceptorių slopinimo kai kuriems pacientams paliperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
16 Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Trijų klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų, trukusių 6 savaites, jungtiniais duomenimis, gydant pastoviomis INVEGA (3 mg, 6 mg, 9 mg ir 12 mg) dozėmis, ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2, 5% asmenų, vartojusių INVEGA, palyginti su 0, 8% asmenų – vartojusių placebą.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies funkcijos nepakankamumas, miokardo infarktas ar išemija, širdies laidumo sutrikimų), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurios didina hipotenzijos tikimybę (pvz., dehidratacija ir kraujo tūrio sumažėjimas).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
Parkinsono liga ir demencija, kai nustatomi Lewy kūneliai
17 sensitivity to antipsychotics.
18 Skirdamas vartoti vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant INVEGA, ligoniams, kurie serga Parkinsono liga arba demencija, kai nustatomi Lewy kūneliai (DLK), gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes abiejų grupių pacientams gali grėsti didesnė piktybinio neurolepsinio sindromo rizika ir labiau padidėti jautrumas vaistiniams preparatams nuo psichozės.
Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmas Nustatyta, kad alfa adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai sukelia priapizmą.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Sudėtyje yra laktozės (tik 3 mg tabletėse) Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
19 Tyrimai in vitro rodo, kad CYP 2D6 ir CYP 3A4 izofermentai gali šiek tiek veikti paliperidono metabolizmą, bet tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, minėti izofermentai kliniškai reikšmingos įtakos paliperidono metabolizmui nedaro.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Kartu skiriant INVEGA vieną kartą per parą su karbamazepino 200 mg du kartus per parą paliperidono pusiausvyros apykaitos vidutinė Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 37%.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Pradedant gretutinį gydymą karbamazepinu INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, padidinta.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
20 Klinikinių tyrimų metu INVEGA gydomiems pacientams pasireiškė išvardytos NR.
19 System Organ Class
Organų sistemų klasės
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
apalpimas, diskinezija, galvos svaigimas keičiant padėtį
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
tachikardija, sinusinė tachikardija, Hiso pluošto šakos blokada, pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, bradikardija
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Kraujagyslių sutrikimai
System Organ Class Infections and infestations
Organų sistemų Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą klasės
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
anemija, granulocitopenija, neutropenija, trombocitopenija
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
susijaudinimas, orgazmo nebuvimas, nerimas, abejingumas, minčių susipainiojimas, nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas, apatija, manija, vidutinė nemiga, nervingumas, neramumas, miego sutrikimas
Renal and urinary disorders
Inkstų ir šlapimo takų dizurija, enurezė, dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas sutrikimai
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
22 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, prolaktino padaugėjimas kraujyje, kūno temperatūros sumažėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, eozinofilų kiekio padidėjimas, hematokrito sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, transaminazių suaktyvėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas
21 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Šizofrenija sergančių senyvų asmenų tyrimai rodo, kad juos vaistiniu preparatu gydyti taip pat saugu kaip ir jaunesnius.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Klinikinių tyrimų duomenimis, prolaktino koncentracijos serume padidėjimo mediana nustatyta 67% INVEGA vartojusių asmenų.
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
23 Vertinant gydymą ir sveikimą, reikia numatyti, kad vaistinio preparato atpalaidavimas yra ilgas.
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Reikia išplauti skrandį (jei ligonis be sąmonės, pirmiausia jį reikia intubuoti) ir duoti vartoti aktyvintosios anglies kartu su vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Veikimo mechanizmas Paliperidonas yra vaistinis preparatas, selektyviai blokuojantis monoamino veikimą.
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
Mažiausių vidurkių kvadrato skirtumas (mažiausiųjų kvadratų įvertinys)
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Absorbcija Išgėrus vieną INVEGA dozę, išsiskiria vis didesnė vaistinio preparato dozė ir paliperidono koncentracija plazmoje maždaug 24 valandas po vaistinio preparato pavartojimo nuolat didėja iki 25 didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Išgerto paliperidono absoliutus biologinis prieinamumas pavartojus INVEGA – 28% (23% - 33%, kai patikimumo indeksas (PI) yra 90%).
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Inkstų funkcijos sutrikimas Paliperidono eliminacija lėtėja, silpnėjant inkstų funkcijai.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Bendras paliperidono klirensas asmenų, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme sumažėja 32% (kreatinino klirensas [CrCl] nuo 50 iki < 80 ml/ min), vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu – 64% (CrCl nuo 30 iki < 50 ml/ min) ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu – 71% (CrCl < 30 ml/ min).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Senyvi asmenys Farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi asmenys (≥ 65 metų, n = 26), rodo, kad nusistovėjus pusiausvyros apykaitai paliperidono klirensas po INVEGA pavartojimo buvo 20%
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Lytis INVEGA pavartojusių moterų organizme paliperidono klirensas būna maždaug 19% mažesnis nei vyrų.
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
3 mg tabletė Plėvele dengtos tabletės šerdis Polietileno oksidas 200K Natrio chloridas Povidonas (K29- 32) Stearino rūgštis Butilhidroksitoluenas (E 321) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Polietileno oksidas 7000K Raudonasis geležies oksidas (E 172) Hidroksietilceliuliozė Makrogolis 3350 Celiuliozės acetatas
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Spalvota plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171)
Printing ink:
27 Laktozės monohidratas Triacetinas Karnaubo vaškas
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Rašalas Juodasis geležies oksidas (E 172) Propilenglikolis Hipromeliozė
Bottles:
Buteliukai.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child- resistant closure.
Buteliukai Hermetiškai uždaryti, baltos spalvos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu.
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Buteliuke yra du maišeliai, kuriuose yra po 1 g sausiklio silicio dioksido gelio (maišelis pagamintas iš aprobuoto maisto produktams laikyti polietileno).
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• Poliamido (PA) - aliuminio- įspaudžiamas polivinilchlorido (PVC) / aliuminio sluoksniai.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets
INVEGA 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 6 mg paliperidono.
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo smėlio spalvos tabletės, ant kurių užrašyta,, PAL 6 “.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Ligoniams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas nuo ≥ 10 iki < 50 ml/ min.), rekomenduojama pradinė INVEGA dozė yra 1, 5 mg vieną kartą per parą, kuri, iš naujo įvertinus paciento būklę, gali būti padidinta iki 3 mg vieną kartą per parą.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Ligonių, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/ min., gydymas INVEGA netirtas, todėl jų nerekomenduojama gydyti šiuo preparatu.
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
30 Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/ min.), rekomenduojamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
31 Dėl alfa adrenoreceptorių slopinimo kai kuriems pacientams paliperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Trijų klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų, trukusių 6 savaites, jungtiniais duomenimis, gydant pastoviomis INVEGA (3 mg, 6 mg, 9 mg ir 12 mg) dozėmis, ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2, 5% asmenų, vartojusių INVEGA, palyginti su 0, 8% asmenų – vartojusių placebą.
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies funkcijos nepakankamumas, miokardo infarktas ar išemija, širdies laidumo sutrikimų), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurios didina hipotenzijos tikimybę (pvz., dehidratacija ir kraujo tūrio sumažėjimas).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Parkinsono liga ir demencija, kai nustatomi Lewy kūneliai Skirdamas vartoti vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant INVEGA, ligoniams, kurie serga Parkinsono liga arba demencija, kai nustatomi Lewy kūneliai (DLK), gydytojas turi įvertinti naudos ir
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmas Nustatyta, kad alfa adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai sukelia priapizmą.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
4. 8 skyrių), INVEGA turi būti atsargiai vartojamas kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais (pvz., preparatais nuo nerimo, dauguma preparatų nuo psichozės, migdomaisiais, opiatais) ar alkoholiu.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
4. 4 skyrių), taigi vartojant kartu kitų tokį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz., kitų preparatų nuo psichozės, triciklių antidepresantų) poveikis gali sumuotis.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Patartina, kad INVEGA būtų atsargiai vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais traukulių slenkstį mažinančiu poveikiu (t. y. fenotiazinais ar butirofenonais, tricikliais ar selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupės antidepresantais, tramadoliu, meflokvinu, ir t. t.).
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
33 Kartu skiriant INVEGA vieną kartą per parą su karbamazepino 200 mg du kartus per parą paliperidono pusiausvyros apykaitos vidutinė Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 37%.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Pradedant gretutinį gydymą karbamazepinu INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, padidinta.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Virškinamojo trakto turinio slinkimo trukmę veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., metoklopramidas) gali veikti paliperidono absorbciją.
32 System Organ Class
Organų sistemų
Adverse Drug Reaction Frequency
Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
ekstrapiramidinis sutrikimas, parkinsonizmas, drebulys, hipertonija, distonija, akatizija, galvos svaigimas, sedacija, mieguistumas
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
grand mal tipo traukuliai, apalpimas, diskinezija, galvos svaigimas keičiant padėtį
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
tachikardija, sinusinė tachikardija, Hiso pluošto šakos blokada, pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, bradikardija
System Organ Class Infections and infestations
Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas, padidėjęs jautrumas
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
anoreksija, apetito sumažėjimas, diabetinė ketoacidozė, polidipsija
33 Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
susijaudinimas, orgazmo nebuvimas, nerimas, abejingumas, minčių susipainiojimas, nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas, apatija, manija, vidutinė nemiga, nervingumas, neramumas, miego sutrikimas
34 Investigations
36 Tyrimai
Elderly
Senyvi ligoniai
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Šizofrenija sergančių senyvų asmenų tyrimai rodo, kad juos vaistiniu preparatu gydyti taip pat saugu kaip ir jaunesnius.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Veikimo mechanizmas Paliperidonas yra vaistinis preparatas, selektyviai blokuojantis monoamino veikimą.
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Bendras balų skaičius pagal Teigiamų ir neigiamų šizofrenijos simptomų skalę (TINSS) – prieš pradedant tyrimą nustatyto rodmens pokytis vertinamosios baigties metu – R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 ir R076477- SCH- 305 tyrimų LOCF.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Po 6 savaičių ūminio laikotarpio gydymo ir papildomų 8 savaičių būklės stabilizavimo INVEGA (dozių ribos nuo 3 mg iki 15 mg vieną kartą per parą) pacientai atsitiktiniu dvigubai aklu būdu suskirstyti į grupes ir toliau vartojo arba INVEGA, arba placebą tol, kol šizofrenijos simptomai pasikartojo.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Absorbcija 39 Išgėrus vieną INVEGA dozę, išsiskiria vis didesnė vaistinio preparato dozė ir paliperidono koncentracija plazmoje maždaug 24 valandas po vaistinio preparato pavartojimo nuolat didėja iki didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax).
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių išgėrus su labai riebiu ar labai kaloringu maistu, paliperidono Cmax ir AUC padidėjo iki 50- 60%, palyginti su vartojamomis nevalgius.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Inkstų funkcijos sutrikimas Paliperidono eliminacija lėtėja, silpnėjant inkstų funkcijai.
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
40 Farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi asmenys (≥ 65 metų, n = 26), rodo, kad nusistovėjus pusiausvyros apykaitai paliperidono klirensas po INVEGA pavartojimo buvo 20% lėtesnis, palyginti su suaugusiųjų (18- 45 metų, n = 28).
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Rūkymas Remiantis tyrimų in vitro su žmogaus kepenų izofermentais duomenimis, paliperidonas nėra CYP 1A2 izofermentų substratas.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Poveikio reprodukcijai tyrimų metu vartojant risperidoną, kurio didelė dalis žiurkių ir žmogaus organizme virsta paliperidonu, poveikio reprodukcijai tyrimais nustatytas atsivestų palikuonių svorio ir jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas.
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
6 mg tabletė Plėvele dengtos tabletės šerdis Polietileno oksidas 200K Natrio chloridas Povidonas (K29- 32) Stearino rūgštis Butilhidroksitoluenas (E 321) Polietileno oksidas 7000K Raudonasis geležies oksidas (E 172) Hidroksietilceliuliozė Makrogolis 3350 Celiuliozės acetatas
Colour overcoat:
Spalvota plėvelė
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
41 Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400 Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Karnaubo vaškas
6.6 Special precautions for disposal
42 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
EU/ 1/ 07/ 395/ 6-10 EU/ 1/ 07/ 395/ 26-30 EU/ 1/ 07/ 395/ 45-48 EU/ 1/ 07/ 395/ 59-60 EU/ 1/ 07/ 395/ 68-70
EU/ 1/ 07/ 395/ 006- 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 026- 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 045- 048 EU/ 1/ 07/ 356/ 059- 060 EU/ 1/ 07/ 356/ 068- 070
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 9 mg paliperidono.
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo rausvos spalvos tabletės, ant kurių užrašyta,, PAL 9 “.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
44 Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/ min.), rekomenduojamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
45 Dėl alfa adrenoreceptorių slopinimo kai kuriems pacientams paliperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies funkcijos nepakankamumas, miokardo infarktas ar išemija, širdies laidumo sutrikimų), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurios didina hipotenzijos tikimybę (pvz., dehidratacija ir kraujo tūrio sumažėjimas).
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmas Nustatyta, kad alfa adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai sukelia priapizmą.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
4. 4 skyrių), taigi vartojant kartu kitų tokį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz., kitų preparatų nuo psichozės, triciklių antidepresantų) poveikis gali sumuotis.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
47 Kartu skiriant INVEGA vieną kartą per parą su karbamazepino 200 mg du kartus per parą paliperidono pusiausvyros apykaitos vidutinė Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 37%.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Pradedant gretutinį gydymą karbamazepinu INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, padidinta.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Virškinamojo trakto turinio slinkimo trukmę veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., metoklopramidas) gali veikti paliperidono absorbciją.
46 System Organ Class
Organų sistemų
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
ekstrapiramidinis sutrikimas, parkinsonizmas, drebulys, hipertonija, distonija, akatizija, galvos svaigimas, sedacija, mieguistumas
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
grand mal tipo traukuliai, apalpimas, diskinezija, galvos svaigimas keičiant padėtį
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenorėja, galaktorėja, erekcijos sutrikimas, ginekomastija, išskyros iš krūties, nereguliarios mėnesinės
47 Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai
48 Investigations
50 Tyrimai
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
53 Išgerto paliperidono absoliutus biologinis prieinamumas pavartojus INVEGA – 28% (23% - 33%, kai patikimumo indeksas (PI) yra 90%).
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Kepenų funkcijos sutrikimas Tik maža dalis paliperidono metabolizuojama kepenyse.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
54 Lytis INVEGA pavartojusių moterų organizme paliperidono klirensas būna maždaug 19% mažesnis nei vyrų.
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
9 mg tabletė Plėvele dengtos tabletės šerdis Polietileno oksidas 200K Natrio chloridas Povidonas (K29- 32) Stearino rūgštis Butilhidroksitoluenas (E 321) Polietileno oksidas 7000K Raudonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172) Hidroksietilceliuliozė Makrogolis 3350 Celiuliozės acetatas
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Spalvota plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400 Raudonasis geležies oksidas (E 172) Karnaubo vaškas
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Rašalas Juodasis geležies oksidas (E 172) Propilenglikolis
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 49, 56 ar 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 12 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 12 mg paliperidono.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo tamsiai geltonos spalvos tabletės, ant kurių užrašyta,, PAL 12 “.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
58 Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/ min.), rekomenduojamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
59 Dėl alfa adrenoreceptorių slopinimo kai kuriems pacientams paliperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies funkcijos nepakankamumas, miokardo infarktas ar išemija, širdies laidumo sutrikimų), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurios didina hipotenzijos tikimybę (pvz., dehidratacija ir kraujo tūrio sumažėjimas).
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmas Nustatyta, kad alfa adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai sukelia priapizmą.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
4. 4 skyrių), taigi vartojant kartu kitų tokį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz., kitų preparatų nuo psichozės, triciklių antidepresantų) poveikis gali sumuotis.