qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Daugiausia vaisto išsiskiria per inkstus.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Šlapime nustatoma apie 60– 70% išgertos veikliosios medžiagos ir šiek tiek metabolitų – monodemetilo ir N- oksido.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Inkstų veiklai labai sutrikus (kreatinino klirensui sumažėjus vidutiniškai iki 13, 0 ml/ min.), olopatadino didžiausioji koncentracija plazmoje būna 2, 3 karto didesnė, palyginti su sveikų suaugusių žmonių.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Tai rodo, kad olopatadiną galima pašalinti dializuojant.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Lyginant 10 mg išgerto olopatadino farmakokinetiką jaunų (vidutiniškai 21 metų) ir senyvų (vidutiniškai 74 metų) žmonių organizme, jo koncentracijos plazmoje (AUC), jungimosi su baltymais, nepakitusio vaisto ir jo metabolitų pasišalinimo su šlapimu aiškaus skirtumo nenustatyta.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Tirta geriamojo olopatadino farmakokinetika ligonių, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, organizme.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Nustatyta, kad šių ligonių kraujo plazmoje OPATANOL koncentracija gali būti kiek didesnė.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Kadangi lašinant į akis olopatadino koncentracija plazmoje esti 50– 200 kartų mažesnė negu geriant gerai toleruojamas dozes, senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vaisto dozės keisti nereikia.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Metabolizmu kepenyse vaisto eliminuojama nedaug, todėl sutrikus kepenų veiklai jo dozės keisti nereikia.
5 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Įprastinių vaisto saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir reprodukcijos toksiškumo tyrimų ne klinikiniai duomenys pavojaus žmogui nerodo.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas (E339), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir (arba) natrio hidroksidas (E524) pH reguliuoti, išgrynintasis vanduo.
6.2 Incompatibilities
5 6. 2 Nesuderinamumas
Discard four weeks after first opening.
Buteliuką išmesti praėjus 4 savaitėms nuo pirmojo atsukimo.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam medicininiam produktui specialių laikymo sąlygų nereikia.
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
5 ml matiniai mažo tankio polietileno buteliukai (DROP- TAINER) su užsukamaisiais polipropileno dangteliais.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Dėžutėje yra vienas arba trys buteliukai.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon Laboratories (U. K.) Ltd.
6 9.
6 II PRIEDAS
Date of last renewal:
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Couvreur N. V. “ Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
„ Alcon Cusí SA “ Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Ispanija
LABELLING
10 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DĖŽUTĖJE YRA 1 BUTELIUKAS + DĖŽUTĖJE YRA 3 BUTELIUKAI
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml akių lašai, tirpalas Olopatadinum
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml tirpalo yra 1 mg olopatadino (hidrochlorido pavidalu).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, vandenilio chlorido rūgštis/ natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir išgrynintasis vanduo.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Akių lašai, tirpalas; 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Read the package leaflet before use.
Prieš vartodami skaitykite informacinį lapelį.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
MMMM/ mm Atidarius tinka vartoti keturias savaites.
Opened:
Atidarymo data:
Opened (1):
Atidarymo data (1):
Opened (2):
Atidarymo data (2):
Opened (3):
Atidarymo data (3):
Lot: xxxxx
Serija. xxxxx
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Olopatadine.
Olopatadinum.
PACKAGE LEAFLET
14 INFORMACINIS LAPELIS:
Olopatadine.
OPATANOL 1 mg/ ml akių lašai, tirpalas Olopatadinas
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda stiprus šalutinis poveikis arba šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
WHAT OPATANOL DOES
KAS YRA OPATANOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL vartojamas sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų dulkės arba gyvūnų kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją – akių niežėjimą, paraudimą ir gleivinės paburkimą.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL yra vaistas akių alergijai gydyti.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Jis mažina alerginės reakcijos intensyvumą.
BEFORE YOU USE OPATANOL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
OPATANOL vartoti draudžiama • Jei esate alergiški (padidėjęs jautrumas) olopatadinui ar bet kuriai kitai sudedamajai OPATANOL daliai.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Specialių atsargumo priemonių reikia • nevartokite OPATANOL vaikams iki trejų metų.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Jei tuo pačiu metu kaip ir OPATANOL vartojate kitus akių lašus, laikykitės nurodymo, pateikto 3 skyriaus pabaigoje.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Nėštumo laikotarpis Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, prieš vartodama OPATANOL pasitarkite su gydytoju.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Žindymo laikotarpis Jei žindote kūdikį, nevartokite OPATANOL, nes jo gali patekti į jūsų pieną.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įsilašinus OPATANOL gali trumpam pablogėti regėjimas.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Kol jis nepagerėja, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
15 Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias OPATANOL medžiagas Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, nesilašinkite vaisto jų neišsiėmę.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Lęšius vėl įsidėkite praėjus 10– 15 minučių po įsilašinimo.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
OPATANOL konservantas (benzalkonio chloridas) gali paveikti minkštus kontaktinius lęšius.
HOW TO USE OPATANOL
KAIP VARTOTI OPATANOL
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
OPATANOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is …
Įprastinė dozė yra...
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
Po vieną lašą į vieną arba abi akis du kartus per parą – rytą ir vakare.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Taip vartokite, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
Lašinkitės vaisto į abi akis tik jei gydytojas taip nurodė.
Use it for as long as your doctor told you to.
Jis pasakys, kaip ilgai vartoti vaistą.
Only use OPATANOL as an eye drop.
OPATANOL lašinti tik į akis.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
DAUGIAU INFORMACIJOS KITAME PUSLAPYJE
Now turn over >
Kitame puslapyje >
HOW TO USE OPATANOL (continued)
KAIP VARTOTI OPATANOL (tęsinys)
How much to use < see side 1
Kiek vartoti vaisto < Žr. pirmą puslapį
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Paimkite OPATANOL buteliuką ir veidrodį. • Nusiplaukite rankas. • Atsukite buteliuko dangtelį. • Laikykite apverstą buteliuką vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu. • Atloškite galvą.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Kitos rankos pirštu atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė (1 pav.). • Pritraukite lašintuvą prie akies.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Jei reikia, naudokitės veidrodžiu. • Nelieskite lašintuvo galu akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti. • Lengvai paspauskite buteliuko dugną, kad vienas OPATANOL lašas įlašėtų į plyšį tarp akies ir apatinio voko. • Nesuspauskite buteliuko – pakanka paspausti tik jo dugną (2 pav.). • Jei reikia, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį. • Uždėkite ir sandariai užsukite buteliuko dangtelį. • Nebaigę vaisto iš vieno buteliuko nepradėkite kito.
If a drop misses your eye, try again.
Jei nepataikėte įsilašinti, bandykite dar kartą.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Jei įsilašinote OPATANOL per daug negu reikia, praplaukite akis šiltu vandeniu.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Daugiau nesilašinkite, kol neateis įprastinis laikas naujai vaisto dozei.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Jei užmiršote įsilašinti OPATANOL, įsilašinkite, kai tik prisiminsite.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Toliau vartokite vaistą įprastu laiku.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Jei vartojate kitus akių lašus, tarp vienų ir kitų lašinimosi darykite mažiausiai 5– 10 minučių pertrauką.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
OPATANOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Dažni šalutiniai reiškiniai Jie gali atsirasti mažiau negu 10 žmonių iš 100.
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Poveikis akims: akies (- ių) skausmas arba pabrinkimas, sudirgimas, sausumas, nemalonus pojūtis akyje (- yse).
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Poveikis organizmui: galvos skausmas, nuovargis, nosies džiūvimas, blogas skonis.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Nedažni šalutiniai reiškiniai Jie gali atsirasti mažiau negu 1 žmogui iš 100.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
17 Poveikis akims: neryškus, susilpnėjęs arba pakitęs regėjimas, ragenos pažeidimas, junginių uždegimas arba infekcija, išskyros iš akių, akies (- ių) alergija, jautrumas šviesai, sustiprėjęs ašarojimas, niežėjimas, paraudimas, voko (- ų) pažeidimas, niežėjimas, paraudimas, pabrinkimas arba plutelės susidarymas ant voko krašto.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Poveikis organizmui: sutrikę arba susilpnėję jutimai, galvos svaigimas, varvanti nosis, sausa oda, odos uždegimas, paraudimas arba niežėjimas.
Additional side effects that have been reported include:
Kiti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta:
Effects in the eye: change in pupil size
Poveikis akims: vyzdžių dydžio pokytis.
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Poveikis organizmui: dusulys, sustiprėję alergijos simptomai, veido pabrinkimas, mieguistumas, bendras silpnumas, pykinimas, vėmimas, veido ančių (sinusų) infekcija.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Jei šalutinis poveikis nėra stiprus, paprastai galima ir toliau vartoti akių lašus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda stiprus šalutinis poveikis arba šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE OPATANOL
KAIP LAIKYTI OPATANOL
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Po „ Tinka iki “.
This medicine does not require any special storage conditions.
Specialios laikymo sąlygos šiam vaistui nereikalingos.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo buteliuką reikia išmesti, kad apsisaugotumėte nuo infekcijos, ir pradėti naudoti naują buteliuką.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Ant kiekvieno buteliuko etiketės ir dėžutės, taip pat toliau šiame lapelyje užrašykite atidarymo datą.
This will help protect the environment.
Visa tai padės apsaugoti aplinką.
What OPATANOL CONTAINS
OPATANOL sudėtyje yra
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Veiklioji medžiaga yra olopatadinas, 1 mg/ ml, (hidrochlorido pavidalu).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Kitos sudedamosios dalys: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas (E339) ir išgrynintas vanduo.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Gali būti labai nedaug vandenilio chlorido rūgšties (E507) ir (arba) natrio hidroksido (E524) normaliam rūgštingumui (pH) palaikyti.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Kaip atrodo OPATANOL ir jo pakuotės turinys OPATANOL yra bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas pakuotėje po vieną arba tris 5 ml plastikinius buteliukus su užsukamaisiais dangteliais.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
18 Registravimo liudijimo turėtojas Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė
Manufacturer S. A.
Gamintojas S. A.
Manufacturer Alcon Cusí.
Gamintojas Alcon Cusí.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ispanija
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Jei norėsite daugiau informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietinę registravimo liudijimo turėtojo atstovybę.
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65 Česká republika
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36- 1- 463- 9080 Nederland Alcon Nederland BV
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
This leaflet was last approved on XXXXX
Šis lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas XXXXX
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PEPARAO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Pilnateisė valstybinė institucija turi suderinti chirurgų mokymo programos detales su RLT kuris tą programą turi įgyvendinti šalyje, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai turi būti aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti:
- a copy of the SPC
- PCS kopija
- a detailed description of:
- detalus aprašas:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų  pasirinktos paraspinalinės vietos, į kurią numatoma implantuoti, paruošimo  rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą  minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
These descriptive texts are included in the product information.
Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciną
- Information about:
- informacija apie:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
 jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi  toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones  ektopinio kaulo formavimosi riziką  sąveiką su kaulų ertmės užpildais  tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- stebėjimo tyrimų, atliktų po to, kai preparatas pateko į rinką, detalės ir informacija apie
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „ Opgenra “, turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų konkretaus paciento operacijos metu nufilmuoti vaizdai ir tokia informacija:
- Product description
- preparato aprašas
- Placement in sterile field
- sterilaus lauko paruošimas
- Wound opening (soft and hard tissues)
- žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių)
- Reconstitution of product
- preparato tirpinimas
- Implant field preparation (haemostasis)
- vietos implantui paruošimas (hemostazė)
- Administration (implantation)
- vartojimas (implantavimas)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas)
- Instrumentation
- instrumentavimas
- Wound closure (drainage)
- žaizdos užvėrimas (drenavimas)
- Follow-up measures
- tolesnės priežiūros priemonės
What is Opgenra?
Kas yra Opgenra?
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Jis tiekiamas dviejuose buteliukuose: viename – eptoterminas alfa, kitame – medžiaga, vadinama karmelioze.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Šie dveji milteliai sumaišomi į glaistą primenančios konsistencijos suspensiją (skystis su plaukiojančiomis kietomis dalelėmis) ir ši implantuojama į organizmą.
What is Opgenra used for?
Kam vartojamas Opgenra?
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Opgenra skiriamas pacientams, sergantiems spondilolisteze.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Tai liga, kai vienas iš juosmens slankstelių (vienas iš apatinės stuburo dalies kaulų) pasislenka priekin taip, kad nebėra vienoje linijoje su žemiau esančiu slanksteliu.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Tai sukelia skausmą, nestabilumą ir nervų prispaudimo simptomus: dilgčiojimą, tirpimą, silpnumą ir pasunkėjusį kai kurių raumenų valdymą.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spondilolistezė gydoma operuojant – slanksteliai aukščiau ir žemiau nuslydimo sujungiami.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenra skiriamas tik tiems pacientams, kuriuos jau buvo bandoma operuoti persodinant autologinį kaulo implantą (iš jų pačių organizmo (paprastai klubo) paimtą kaulo gabalėlį) ir kuriems operacija nepavyko arba jei autologinio kaulo paimti negalima.
How is Opgenra used?
Kaip vartoti Opgenra?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenra gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Taip paskatinamas naujo kaulo audinio susidarymas ir slankstelių suaugimas.
How does Opgenra work?
Kaip veikia Opgenra?
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Veiklioji Opgenra medžiaga eptoterminas alfa veikia kaulinį audinį.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Tai osteogeninio baltymo 1 (arba kaulo morfogeninio baltymo 7 (BMP- 7) atitikmuo, kuris organizme gaminasi natūraliai ir skatina naujo kaulinio audinio gamybą.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Implantuotas eptoterminas alfa skatina naujo kaulo formavimąsi.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Jis padeda sujungti pacientų, kurie nuo spondilolistezės gydomi operacijos pagalba, stuburo slankstelius.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Eptoterminas alfa gaminamas taip vadinamos rekombinantinės DNR technologijos būdu – jį gamina ląstelės, į kurias perkeliamas genas (DNR), užtikrinantis eptotermino alfa gamybą.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Pakaitinis eptotermino alfa baltymas veikia taip pat kaip ir natūralus BMP- 7.
How has Opgenra been studied?
Kaip buvo tiriamas Opgenra?
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Opgenra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Bendrovė taip pat naudojo kai kuriuos duomenis, kurie buvo skirti Osigraft pripažinimui pagrįsti.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Opgenra buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 336 pacientai, kuriems spondilolistezę reikėjo gydyti sujungiant slankstelius.
All of the patients were eligible for an autograft.
Visiems pacientams buvo galima taikyti alogeninius kaulų implantus.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Tyrime kaip tik ir buvo lyginamas operacijų skiriant Opgenra ir operacijų implantuojant autologinį kaulą veiksmingumas.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas po dvejų metų, skaičius.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Gydymas vadinamas sėkmingu tada, kai rentgeno nuotraukoje tarp pažeistų slankstelių matomas kaulinis audinys ir kai pacientas pradeda geriau jaustis: jam nebereikia tolesnio stuburo gydymo, jis nepatiria užspaustų nervų sukeltų simptomų pasunkėjimo ir sunkių šalutinių reiškinių.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Bendrovė taip pat pateikė paskelbtų mokslinių straipsnių duomenų apie pacientus, gydytus JAV, kur vaistas pripažintas tinkamu stuburo slankstelių sujungimui gydyti 2004 metais.
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Kokia Opgenra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Pagrindiniame tyrime pacientams, kuriems galima implantuoti autologinį kaulą, Opgenra buvo mažiau veiksmingas negu autologinis kaulas.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Vertinant po dvejų metų nustatyta, kad Opgenra poveikis buvo sėkmingas 39 proc. pacientų, o autologinis kaulas – 49 proc. pacientų.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Nors Opgenra veiksmingumas buvo mažesnis, tyrimo metu ir paskelbtoje literatūroje yra pakankamai duomenų, įrodančių, kad Opgenra gali būti sėkmingai skiriamas pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Be to, Opgenra už autologinį kaulą pranašesnis tuo, kad operacijos yra trumpesnės, netenkama mažiau kraujo ir mažiau skauda.
What is the risk associated with Opgenra?
Kokia rizika siejama su Opgenra vartojimu?
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Dažniausi gydymo preparato Opgenra šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra heterotopinis kaulo formavimasis (kaulinio audinio susidarymas už sujungimo ribų) ir pseudoartrozė (slankstelių nesusijungimas).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Tai pooperacinė infekcija, žaizdos nesugijimas (atsivėrimas), sekrecija (sekreto tekėjimas) ir eritema (odos paraudimas).
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opgenra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Opgenra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eptoterminui alfa arba bet kuriai kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Vaisto negalima skirti šioms pacientų grupėms:  sergantiems autoimuninėmis ligomis (kai organizmo apsauginė sistema kovoja su normaliais audiniais);  pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi infekcija operacijos vietoje arba kartotinės infekcijos;  jei trūksta odos operacijos vietai padengti arba jei operacijos vietoje nepakankama kraujotaka;  jau anksčiau gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra BMP;  sergantiems vėžiu arba gydomiems nuo vėžio;  vis dar augantiems pacientams: vaikams ir paaugliams.
Why has Opgenra been approved?
Kodėl Opgenra buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Opgenra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką atliekant posterolateralinių juosmens slankstelių sujungimą spondilolisteze sergantiems pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Opgenra rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Opgenra vartojimą?
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Opgenra gaminanti bendrovė chirurgams visose valstybėse narėse pateiks informacijos komplektus ir mokomuosius DVD.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Juose bus pateikiama informacija apie Opgenra saugumą ir priminimai, kaip paruošti ir naudoti preparatą atliekant operaciją.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Bendrovė CHMP taip pat pateiks ilgalaikių tyrimų planus.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Šiuose tyrimuose bus tiriamas preparato saugumas ir veiksmingumas bei praktiniai jo vartojimo aspektai.
2/ 3 Other information about Opgenra:
2/ 3 Kita informacija apie Opgenra:
L. on 19 February 2009.
Europos Komisija 2009 metų Vasario 19 d. bendrovei „ Howmedica International S. de R. L “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Opgenra rinkodaros teisę.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Išsamų Opgenra EPAR galima rasti čia.
EU number
EU procedūros numeris
Opgenra
„ Opgenra “
Powders for suspension for implantation
Milteliai implantuojamajai suspensijai
Implantation
Implantuoti
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
Milteliai (eptoterminas alfa): buteliukas (stiklas/ aliuminis) Milteliai (karmeliozė): buteliukas (stiklas/ aliuminis)
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
3, 5 mg / 2, 5 ml po ištirpinimo
1 vial with eptotermin alfa
1 buteliukas eptotermino alfa 1 buteliukas karmeliozės
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
„ Opgenra “ 3, 5 mg milteliai implantuojamajai suspensijai
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
Viename buteliuke yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3, 5 mg eptotermino alfa *.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
Miltelius ištirpinus, 1 ml „ Opgenra “ būna 1 mg eptotermino alfa.
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Powder for suspension for implantation.
Milteliai implantuojamajai suspensijai.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių pavidalo, balti arba balkšvi.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės (karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai balkšvi.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
„ Opgenra “ kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą.
Treatment requires a single surgery.
Gydoma viena operacija.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Fiksuojant vieną juosmeninės stuburo dalies vietą, abiem stuburo šonams fiksuoti reikia vieno vaistinio preparato vieneto.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir saugumas stuburo fiksacijai, kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Vartojimo metodas Ištirpintą preparatą reikia tiesiogiai chirurginiu būdu implantuoti į juosmeninę stuburo dalį, paruošus ją chirurginiu būdu.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Po to implantuotą preparatą supančius mikštuosius audinius užsiūti.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Išsami vaistinio preparato tirpinimo ir implantavimo rekomendacija 6. 6 skyriuje.
Special populations
Specialių grupių pacientai
Paediatric population:
Vaikai.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Renal/ hepatic impairment:
2 Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas.
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
„ Opgenra “ negalima gydyti pacientų:
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
kurių padidėję jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei „ Opgenra “ medžiagai;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
kurie serga autoimunine liga, įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą;
have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
kurių fiksuojamos stuburo vietos odos dangalas ir vaskuliariškumas yra nepakankami;
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
kurie anksčiau buvo gydyti kokiu nors morfogenetinio kaulų baltymo (MKB) preparatu;
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
kurie serga aktyvia piktybine liga arba yra gydomi nuo piktybinės ligos.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Vaikų, paauglių ir asmenų, kurių skeletas nesubrendęs, „ Opgenra “ gydyti negalima.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Gali prireikti papildomos operacijos.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Bet koks preparato kiekis, išstumtas iš fiksuojamos vietos, aplinkiniuose audiniuose gali sukelti ektopinį kaulėjimą, susijusį su galimomis komplikacijomis.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Taigi preparato „ Opgenra “ galima implantuoti tik pakankamai matant fiksavimo vietą ir su didžiausiu atsargumu.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Būtina imtis specialių atsargumo priemonių, kad „ Opgenra “ neištekėtų dėl operuotos vietos praplovimo, netinkamo aplinkinių audinių užsiuvimo ar nepakankamos hemostazės.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
KT tyrimu buvo nustatyta, kad po operacijos „ Opgenra “ gali gerokai pasislinkti į vidinę pusę, taigi ir kaulas gali formuotis vidinėje pusėje.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams darant tolesnius KT ar rentgenografinius tyrimus.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Klinikinio šio vaistinio preparato tyrimo metu 194 iš 207 (94%) pacientų, gydytų šiuo preparatu, ir 18 iš 86 (21%) pacientų (kontrolinė grupė), gydytų kaulo autotransplantu, organizme buvo nustatyta antikūnų prieš baltymą eptoterminą alfa.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Tiriamojoje grupėje 26% pacientų organizme atsirado antikūnų, turinčių neutralizuojamųjų savybių, palyginti su 1%. kontrolinės grupės..
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Didžiausias antikūnų atsakas buvo 3 mėnesius po gydymo.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Praėjus 2 metams po gydymo, pacientų, turinčių neutralizuojamųjų antikūnų, nebebuvo.
The clinical significance of these antibodies is not known.
Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, neatrodo, kad tarp neutralizuojamųjų antikūnų ir nuo imuninės sistemos priklausomų nepageidaujamų reakcijų yra ryšys.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Vis dėlto, įtariant nepageidaujamą imunologinį poveikį, įskaitant vaistinio preparato neveiksmingą, reikia įvertinti imuninę reakciją į eptoterminą alfa ir atlikti reikiamus tyrimus antikūnų buvimui serume nustatyti.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Vaistinio preparato implantuoti pakartotinai nerekomenduojama.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Tyrimai su anti- OB- 1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais morfogenetiniais kaulų baltymais MKB- 5 ir MKB- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OB- 1
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Todėl „ Opgenra “ gydant pakartotinai, galima autoimuninių reakcijų į endogeninius MKB rizika.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža, todėl tokius pacientus patariama gydyti atsargiai.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar veiksminga ir saugu šio vaistinio preparato implantuoti į kaklinę stuburo dalį, todėl preparato implantuoti už juosmeninės stuburo dalies ribų nerekomenduojama.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Remiantis atliktais tyrimais su gyvūnais, galimo anti- OB- 1 antikūnų paveikio gemalo ir vaisiaus vystimuisi atmesti negalima (žr.
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
4. 4 ir 5. 3 skyrius).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti bent 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Prieš gydymą „ Opgenra “ vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti- OB- 1 antikūnų.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Žindyves šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik atveju, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Po gydymo maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Farmakologinio „ Opgenra “ poveikio neuromotorinei koordinacijai ir darbui nepastebėta, todėl mažai tikėtina, kad jis keistų esamus vairavimo ir mechanizmų valdymo įgūdžius.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Preparato „ Opgenra “ implantuojama invazinės chirurginės procedūros metu, sukėlus bendrąją anesteziją.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir kurie nėra specifiškai susiję su implantuotu preparatu, yra paviršinė žaizdos infekcija, žaizdos dehiscencija, osteomielitas, mechaninės atramos komplikacijos, hematoma, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir skausmas.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Pooperacinių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas buvo panašūs ir tiriamojoje, ir kontrolinėje grupėje.