qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, niežulį ir dilgėlinę; • nuovargis, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, dirglumas, drebulys, depresija, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai reti atvejai), galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai; • negalavimas, sąnarių ir raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, burnos sausmė, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, hepatitas; • padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos; • patinimas.
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg- Strauss sindromas).
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
54 • Ant lizdinės plokštelės po "Tinka iki" šešiais skaitmenimis nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Vienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
• Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
49, 50 and 56 tablets.
4 mg SINGULAIR kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos formos, L7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 tablečių Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
London, 11 July 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. liepos 11 d.
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411076/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): montelukastas
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
PAGRINDINĖ INFORMACIJA Singulair ir susijusių pavadinimų kramtomosios tabletės ir geriamosios granulės yra leukotrienų 1 receptorių antagonistas naudojamas kaip pridėtinės terapijos preparatas (kartu su inhaliuojamaisiais steroidais), kaip mažos dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų monoterapinė alternatyva, ir kaip fizinio krūvio sukeliamo bronchų susiaurėjimo profilaktinis preparatas.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
2007 m. rugsėjo 13 d. bendrovė „ Merck Sharp & Dohme “ kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas Singulair ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius, taip pat jų kokybės aspektus.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybių narių patvirtintų Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų ir kokybės duomenų skirtumų, susijusių su šiomis indikacijomis: astmos pridėtinės terapijos, skirtos pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios nepavyksta kontroliuoti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kurios prireikus neįmanoma sukontroliuoti trumpai veikiančiais β agonistais; gydymo mažos dozės inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyvos, skirtos lengva nuolatine astma sergantiems pacientams, kuriems pastaruoju metu nepasireiškė sunkių kortikosteroidais slopinamų astmos priepuolių ir kurie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų; astmos profilaktikos, skirtos vaikams, kuriems fizinis krūvis sukelia bronchų susiaurėjimą.
The procedure started on 20 September 2007.
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m. rugsėjo 20 d.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Rinkodaros teisės turėtojas papildomą informaciją pateikė 2007 m. gruodžio 6 d.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Atsižvelgęs į visus pateiktus duomenis ir Komiteto mokslinių diskusijų išvadas, 2008 m. balandžio 21– 24 d. vykusiame posėdyje CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius ir kokybės aspektus yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
CHMP pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius ir kokybės aspektus.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m. liepos 11 d.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 31 STRAIPSNĮ
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
ATOMOKSETINAS, CITALOPRAMAS, ESCITALOPRAMAS, FLUOKSETINAS, FLUVOKSAMINAS, MIANSERINAS, MILNACIPRANAS, MIRTAZAPINAS, PAROKSETINAS, REBOKSETINAS, SERTRALINAS IR VENLAFAKSINAS
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Dauguma aukščiau paminėtų vaistų yra patvirtinti suaugusiųjų depresijai ir nerimui gydyti, tačiau Europos mastu neleidžiama jais gydyti šiomis ligomis sergančių vaikų ir paauglių.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
2004 m. gruodžio 17 d.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Europos Komisija perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal pataisytą Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra atomoksetino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, mianserino, milnaciprano, mirtazapino, paroksetino, reboksetino, sertralino ir venlafaksino.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Klausimas buvo perduotas dėl to, kad vaikams ir paaugliams, gydytiems aukščiau minėtomis veikliosiomis medžiagomis, buvo nustatytas savižudiško elgesio pavojus, įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę ir/ arba atitinkamą elgesį, pavyzdžiui, savęs žalojimą, priešiškumą ir nuotaikų kaitą.
The referral procedure started on 20 January 2005.
Perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m. sausio 20 d.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Julia Dunne buvo paskirti pranešėjos padėjėjais.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Iki 2005 m. vasario 22 d. registravimo liudijimų turėtojai pateikė paaiškinimus raštu.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis, CHMP 2005 m. balandžio 21 d. suformavo nuomonę.
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Šioje nuomonėje buvo rekomenduojama išlaikyti registravimo liudijimus, atsižvelgiant į atitinkamus produkto charakteristikų santraukos dalių ir pakuotės informacinių lapelių pataisymus, pateiktus III ir IV prieduose.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Galutinė nuomonė 2005 m. rugpjūčio 19 d. buvo įforminta kaip Europos Komisijos nutarimas.
Notes:
Pastabos:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
CHMP nuomonę.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Po CHMP nutarimo buvo pateikti papildomi duomenys apie atomoksetiną.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Referencinė valstybė narė įvertino šiuos duomenis ir nustatė padidintą minčių apie savižudybę ar savižudiško elgesio pavojų tarp vaikų, gydytų atomoksetinu.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Atomoksetino informaciniame lapelyje bus įrašyti papildomi įspėjimai apie savižudiškų minčių ir atitinkamo elgesio pavojų.
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
Daugiau informacijos galite rasti: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Atsakingos valstybių narių įstaigos toliau reguliariai tikrins produktą.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRACIJOS LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
1 Member State Austria
1 Šalis narė Austrija
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Registracijos liudijimo turėtojas Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Prancūzija Tel:
33 437284000 Fax:
33 437284000 Faks:
Name STAMARIL
Pavadinimas STAMARIL
Strength Not less than 1000 LD50 units
Stiprumas Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Vaisto forma Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Vartojimo būdas Vartoti po oda (rekomenduojama) arba vartoti į raumenis
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgija Tel:
32 27269584 Fax:
32 27269584 Faks:
Not less than 1000 LD50 units
Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Vartoti po oda (rekomenduojama) arba vartoti į raumenis
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija Tel:
33 437370100 Fax:
33 437370100 Faks:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Prancūzija Tel:
2 Germany
2 Vokietija
1 69181 Leimen, Germany Tel:
1 69181 Leimen, Vokietija Tel:
49 62245940 Fax:
49 62245940 Faks:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Airija Tel:
35 314041688 Fax:
35 314041688 Faks:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Prancūzija Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Bruxelles, Belgija Tel:
3 Poland
3 Lenkija
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon, Prancūzija Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Ispnija Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Brussels, Belgija Tel:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi- Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgija Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, Jungtinė Karalystė Tel:
44 1628785291 Fax:
44 1628785291 Faks:
4
4 Islandija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
STAMARIL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Kadangi STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatai, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai dėl skirtingų nacionalinių sprendimų įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse neturi vienos Preparato charakteristikų santraukos (SPC), būtina suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų SPC Europoje.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Kadangi skiriasi beveik visi SPC skyriai, registravimo liudijimo turėtojas iškėlė dvi problemas, kurių kiekviena susijusi su keliais SPC skyriais ir kurių išsprendimas turėtų didelės reikšmės optimaliam vakcinos naudojimui.
These are:
Šios problemos yra:
Inconsistent recommendations on usage in children
Nesuderintos rekomendacijos dėl vaisto skyrimo vaikams
• Section 4.1 Indications:
• 4. 1 skyrius.
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Terapinės indikacijos: priklausomai nuo šalies skiriamas vaikams nuo 6 mėnesių - 1 metų amžiaus • 4. 3 skyrius.
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
Kontraindikacijos: kontraindikuotinas jaunesniems kaip 4 mėnesių, jaunesniems kaip 9 mėnesių arba jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams • 4. 4 skyrius.
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
Specialūs įspėjimai: atsižvelgiant į 4. 3 skyrių, įspėjimai dėl skyrimo 6– 9 mėnesių ir jaunesniems kaip 9 mėnesių amžiaus vaikams.
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
4. 4 skyriuje Specialūs įspėjimai ir 4. 8 skyriuje Nepageidaujamas poveikis pateikiama prieštaringa informacija apie viscerotropinę ligą ir susijusius rizikos faktorius:
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
• šalyse skiriasi įspėjimų vyresnio amžiaus asmenims tekstinė redakcija; • įspėjimai dėl vakcinacijos draudimo asmenims, sergantiems asimptomine ŽIV infekcija, • įspėjimai dėl vakcinacijos draudimo asmenims, sergantiems užkrūčio liaukos liga.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Valstybėse narėse nesutampa skyriai 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas, 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika, 4. 6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis bei 6. 2 Nesuderinamumas
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Bendrovė Sanofi Pasteur MSD visų registracijos liudijimo turėtojų vardu (žr. išvados I priedą), pateikė paraišką dėl jų vaistinio preparato STAMARIL ir susijusių pavadinimų suderinimo pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Vaisto forma (milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai) ir stiprumas (kiekvienoje 0, 5 ml dozėje yra ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų gyvo geltonosios karštinės viruso) visose šalyse vienoda.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Tačiau nuo 2003 m. į ES rinką pateiktos dvi skirtingos STAMARIL pakuotės (su 1 doze ir su 10 dozių).
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Daugiadozė pakuotė registruota tik Čekijos Respublikoje, Prancūzijoje ir Latvijoje.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Nors viendozėje ir daugiadozėje pakuotėse tiekiamų preparatų papildomų medžiagų kiekis galutiniame produkte yra skirtingas, pareiškėjas pageidauja suderinti abiejų pakuočių SPC.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Reikalavimus ir SPC pasiūlymą registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m. rugpjūčio 30 d.
Recommendations on usage in children
Skyrimo vaikams rekomendacijos
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Labai mažiems pacientams kyla didesnis neutropinės ligos (YEL- AND) išsivystymo pavojus.
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Iš 26 praneštų atvejų ši liga išsivystė 14 jaunesnių kaip 4 mėnesių amžiaus pacientų, vienas pranešimas gautas apie 7 mėnesių ir vienas apie 3 metų amžiaus vaiką.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
Kiti 9 YEL- AND atvejai – tai šia liga sirgę paaugliai ir suaugusieji.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Remiantis naujesniais duomenimis apie pasaulinės epidemijos kontrolės kampanijas Brazilijoje, kurių metu apie 8 milijonai vakcinos dozių buvo sušvirkšta jaunesniems kaip 1 metų vaikams, pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir YEL- AND nebuvo.
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Iki šiol 110 milijonų dozių STAMARIL buvo skirta epidemijos kontrolės kampanijų Afrikoje ir Pietų Amerikoje metu, maždaug 10% buvo suleista jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
Pranešimų apie STAMARIL vakcinos sukeltą neurologinį nepageidaujamą poveikį nėra.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
7 Išplėstinės imunizacijos programos (EPI) pasaulinė patariamoji grupė rekomenduoja skirti geltonosios karštinės vakciną nuo 6 mėnesių amžiaus, tačiau šią vakciną lengviau integruoti į EPI, skiriant ją vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus kartu su tymų vakcina.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
Skiepyti geltonosios karštinės vakcina galima nuo 9 mėnesių amžiaus.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Vakcina kontraindikuotina jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Tačiau siekiant išsaugoti galimybę skiepyti 6 – 9 mėnesių amžiaus vaikus epidemijos metu, būtina įtraukti tai numatančią nuostatą.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Reikia pakeisti SPC 4. 1, 4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyrius, siekiant numatyti žemesnę amžiaus ribą, nuo kada galima skiepyti STAMARIL.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
4. 4 Specialūs įspėjimai ir 4. 8 Nepageidaujamas poveikis skyrių informacija apie viscerotropinę ligą ir susijusius rizikos faktorius
The wording used to describe warnings in the elderly population.
• Įspėjimų vyresnio amžiaus asmenims tekstinė redakcija.
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Vyresnio amžiaus asmenims geltonosios karštinės vakcina gali sukelti dažnesnius sunkius nepageidaujamus reiškinius ir retesnius nesunkius bendro pobūdžio šalutinius poveikius.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Sveikų senyvo amžiaus asmenų neutralizuojančių antikūnų atsakas yra toks pat didelis.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
Į SPC įtrauktas įspėjimas dėl geltonosios karštinės vakcinos skyrimo 60 metų ir vyresniems asmenims.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Be to įspėjime aiškiai nurodoma, kad prieš skiepijimą būtina atidžiai įvertinti geltonosios karštinės vakcinos skyrimo naudą ir keliamą pavojų.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
• Įspėjimai dėl vakcinacijos draudimo asmenims, sergantiems asimptomine ŽIV infekcija.
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Remiantis ŽIV infekuotų asmenų saugaus skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (įskaitant geltonosios karštinės vakciną) klinikinių tyrimų duomenimis, negalima pateikti bendrai priimtinos rekomendacijos.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Atsižvelgiant į tai, kad daugelyje šalių nėra galimybės įprasta tvarka nustatyti CD4 ląstelių kiekį, ir į tai, kad suaugusių skiepijimui rekomenduojamos skirtingos CD4 ląstelių kiekio normos, galinčios stipriai skirtis skiepijant kūdikius ir vaikus, papildomai siūloma Preparato charakteristikų santraukoje atskirti simptominę ir asimptominę ŽIV infekcijas.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Šalyse, kur nustatytos vietinės CD4 ląstelių kiekio normos rekomendacijos, jas galima naudoti kaip papildomą veiksnį nustatant skiepijimo reikalingumą.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
• Įspėjimai dėl vakcinacijos draudimo asmenims, sergantiems užkrūčio liaukos liga.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Įtrauktas įspėjimas dėl žmonių, kurių imuninis atsakas yra susilpnėjęs dėl įgimtos arba įgytos užkrūčio liaukos disfunkcijos arba dėl jos nebuvimo, kurių imuninis atsakas gali būti mažas ir geltonosios karštinės teikiama apsauga abejotina.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
CHMP komitetas pripažįsta, kad kontraindikacija užkrūčio liaukos disfunkcija sergantiems asmenims arba asmenims po timektomijos remiasi nedideliu skaičiumi stebėjimų, atliktų poregistracinės geltonosios karštinės vakcinų priežiūros metu.
Further discrepancies
Kiti nesutapimai
•
• 4. 2 Vartojimo būdas
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
Rekomendacija švirkšti geltonosios karštinės vakciną po oda arba į raumenis buvo paremta STAMARIL sukūrimo praeito amžiaus devintojo dešimtmečio pradžioje metu galiojusiomis normomis.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Atsižvelgiant į paskelbtus duomenis, įvairias geltonosios karštinės vakcinas rekomenduojama švirkšti po oda.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Nepaisant to, kad turima labai nedaug duomenų apie STAMARIL švirkštimą į raumenis ir nėra atlikta klinikinių tyrimų, galinčių parodyti, kad abu vartojimo būdai naudotini alternatyviai, daugelyje Europos valstybių narių bendrojoje skiepijimo praktikoje leidžiama švirkšti ir po oda, ir į raumenis.
This is in line with the WHO recommendations.
Tai atitinka PSO rekomendacijas.
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
8 • 4. 2 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika • 6. 2 Nesuderinamumas
• Co-administration with other vaccines
• Skyrimas kartu su kitomis vakcinomis
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Duomenų apie STAMARIL skyrimą kartu su Vi polisacharido, tymų, hepatito A viruso vakcinomis ir gryna meningito A+C polisacharidine vakcina nėra daug.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Tačiau tyrimų metu nebuvo nustatyta, kad skiepijant kartu su kitomis vakcinomis kiltų didelių problemų ir reikia pripažinti, kad kai kuriais atvejais skiepijimas su kitomis vakcinomis tapo įprasta praktika, ypač skiepijant 9– 12 mėnesių amžiaus vaikus nuo geltonosios karštinės kartu su pirmąja tymų vakcinos doze.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
Tad STAMARIL galima švirkšti vienu metu su vidurių šiltinės Vi kapsuline polisacharidine vakcina ir (arba) inaktyvuoto hepatito A viruso vakcina (4. 2 skyrius).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas (4. 2 skyrius).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• STAMARIL maišymas su Vi arba tymų vakcinomis
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Nors ši praktika numatyta kai kuriose ES patvirtintose SPC, CHMP nusprendė, kad duomenys labai riboti.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Tai susiję su tyrimų senumu, juose dalyvavusios populiacijos pobūdžio (pvz., kai kuriuose dalyvavo tik sveiki jauni suaugusieji), išsamių duomenų apie vakciną, analizės būdus, saugumą ir (arba) geros klinikinės praktiką trūkumu.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Todėl vertintojas išvadų nepripažįsta.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Taip pat atrodo, kad nėra svarbios priežasties maišyti šias vakcinas prieš švirkštimą ES gyventojams, o CHMP komitetas PSO rekomendacijose nerado patvirtinimo dėl vakcinų maišymo.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
Tai nurodyta SPC 4. 5 ir 6. 2 skyriuose.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
• Skyrimas kartu su imunoglobulinu (IG)
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
JAV buvo tiriama imunoglobulino (IG) sąveika su geltonosios karštinės vakcina, preparatus sušvirkštus 160 sveikų asmenų.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
IG su neutralizuojančiu antikūnu ≥640 titras buvo skirtas 0– 7 dienas prieš skiepijimą, o kontrolinėje grupėje – 28– 35 dienas po skiepijimo nuo geltonosios karštinės.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Tai reiškia, kad IG skyrimas neturi įtakos geltonosios karštligės vakcinos replikacijai.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Juolab, kad IG, gaunamame iš Europos donorų, nėra arba yra labai mažai geltonosios karštinės virusą neutralizuojančių antikūnų.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
Tad IG poveikis imuniniam atsakui į geltonosios karštinės vakciną mažai tikėtinas, todėl į 4. 5 skyrių įtraukti informaciją apie galimą sąveiką su IG nebūtina.
• 4.6 Pregnancy and lactation
• 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Nors nėštumų stebėjimo riboti duomenys nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ir naujagimio sveikatos būklei nerodo, daugiau tinkamų epidemiologinių, poregistracinės priežiūros arba literatūros duomenų nėra.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
Nėra atlikta STAMARIL tyrimų su gyvūnais.
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik neabejotinai būtinais atvejais (pvz., epidemijos metu) ir tik kruopščiai įvertinus galimą naudą ir žalą (4. 6 skyrius)
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
Nors iš esmės negalima atmesti vakcinos viruso perdavimo per motinos pieną galimybės, kol kas nėra pranešimų apie geltonosios karštinės viruso perdavimo per motinos pieną kūdikiams atvejus.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
Siekiant išlaikyti galimybę skiepyti žindyves epidemijų atvejais ar kelionių į padidintos rizikos vietoves metu, dabar nėra griežtai draudžiama skiepyti žindyves, tačiau patariama to vengti, jeigu nėra neabejotinai būtina.
4.6 Undesirable effect
Tad žindyves patartina skiepyti tik ypatingais atvejais, nurodytais 4. 6 skyriuje.
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Registravimo liudijimo turėtojas peržiūrėjo esamų STAMARIL formų klinikinių tyrimų saugumo duomenis.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Geltonosios karštinės vakcinos klinikinio tyrimo programa yra stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos, gaunamos iš IP/ F2 darbinio pasėlio, tyrimo ir naujo darbinio pasėlio PV26, vertinimo programos dalis.
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Taip pat atlikta dešimt skirtingų klinikinių tyrimų, kurių saugumo duomenų santrauka pateikiama toliau:
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Aštuonių tyrimų, atliktų 1983– 1988 m., skirtų stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos kūrimui, kuri gaunama iš IP/ F2 darbinio pasėlio, santrauka Tyrėjas
Year
Metai
# sub
Tiria mųjų kiekis
Age (years)
Amžius (metai)
Safety
Saugumas Sunkių NR
No SAE No SAE No SAE No SAE
nėra Sunkių NR
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
nėra Sunkių NR
No SAE No SAE
nėra Sunkių NR
93.8% SC 92.8% SC
92, 8% SK
100% SN 99.3% SN
nėra Sunkių NR
1-70 Adults
1- 70
No SAE No SAE No SAE
nėra Sunkių NR
Not tested 100% SC 100% SC
nėra Sunkių NR
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
Arilva
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
59
Investigator
nėra
Year
100% SK
Vaccine
Santrumpos:
# sub
Metai
Age
Vakcina
Safety
Tiria mųjų kieki s
Immune
Amžius (metai)
(years)
Saugumas Sunkių
response
Imuninis atsakas
Adults Adults
Serija P5126
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
NR nėra Sunkių
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
NR nėra Sunkių
Batch P5659 Batch N504 9
Serija P5659
No SAE No SAE
NR nėra Sunkių
100% SC 100% SC
NR nėra Sunkių
Batch P5139
Serija P5139
No SAE
NR nėra Sunkių
18-65 18-69
18- 69
No SAE No SAE
NR nėra
100% SC 99% SC
99% SK
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Thabaut ir Muzellec tyrimuose buvo naudojamas skirtingų serijų STAMARIL; SK: serokonversija
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
Stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos, gaunamos iš IP/ F2 ir PV26 serijų pasėlių, klinikinio tyrimo programos metu 2 048 asmenys buvo stebimi dėl nepageidaujamo poveikio, o 1 158 asmenys dalyvavo imuninio atsako vertinimo tyrimuose.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Apskaičiuota bendroji 97% serokonversijos vertė, įskaitant mažo veiksmingumo rezultatus, gautus Thabaut ir Meyran tyrimų metu naudojant P5139 seriją.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
Tą pačią seriją naudojant kituose palyginamuosiuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, 54 vakcinų atvejais buvo nustatyta 100% serokonversija.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Tyrimuose dalyvavusiems savanoriams nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Serokonversijos lygis ir nepageidaujamo poveikio profilis buvo panašūs.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
Po šios analizės priimta galutinė 4. 8 skyriaus redakcija (žr. pridedamą SPC).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateiktais dokumentais ir moksline diskusija komitete, CHMP komitetas nusprendė, kad STAMARIL ir susijusių pavadinimų vartojimo naudos ir pavojaus santykis yra palankus, šiais atvejais:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje; • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Nustatyti neatitikimai buvo pašalinti informacijos peržiūrėjimo metu.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Kadangi • kreipimosi tikslas buvo Preparato charakteristikų santraukų suderinimas, • registracijos leidimo turėtojo pasiūlyta Preparato charakteristikų santrauka buvo įvertinta remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusių moksliniu aptarimu,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
CHMP komitetas rekomendavo įtraukti pakeitimus į registravimo liudijimus, kurių Preparato charakteristikų santraukos, žymėjimas ir informacinis lapelis pateikti CHMP išvados dėl STAMARIL ir susijusių pavadinimų III priede (žr. išvadų I priedą).
11 ANNEX III
12 III PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 30 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji), priede.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
SINGLE DOSE PRESENTATION
VIENADOZĖ PAKUOTĖ
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Yellow fever vaccine (Live).
Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0, 5 ml) yra:
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
2 statistiškai nustatyta mirtina dozė 50% tirtų gyvūnų.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Milteliai yra rusvai gelsvos ar oranžinės spalvos; tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
STAMARIL indikuotinas aktyviai geltonosios karštinės imunizacijai asmenims: keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje; keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių); dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyrius, kuriuose išvardinti reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių reglamentų ir vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti vartojamos tik Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos ir tuoj pat po revakcinacijos.
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Dozavimas Pirminė vakcinacija Paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesiai vaikams: vienkartinė vakcinos dozė – 0, 5 ml.
Children under 9 months of age:
Kūdikiams iki 9 mėnesių: vakcinos negalima skirti kūdikiams iki 6 mėnesių (žr.
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
Kūdikiams nuo 6 iki 9 mėnesių vakcina nuo geltonosios karštinės nerekomenduojama, išimtį galima daryti tik esant ypatingiems atvejams ir remiantis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis (žr.
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
4. 4 skyrių), kuriose dozė nurodyta takia pati kaip ir vyresniems vaikams ir suaugusiems.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
15 Pasiskiepyti reikėtų bent 10 dienų prieš išvykstant į endeminę zoną, kad susiformuotų imuninė apsauga.
Elderly The dose is the same as for adults.
Pagyvenusiems žmonėms Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Revakcinacija Pakartotinė 0, 5 ml skiepo dozė rekomenduojama kas 10 metų tiems asmenims, kuriems padidėjusi riziką užsikrėsti.