qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Penkiasdešimt šeši asmenys, kuriems pasireiškė ŪKS ir kurie vartojo įsotinamąją 900 mg klopidogrelio dozę (kartu su ASR), 14 parų buvo gydyti arba 10 mg prasugrelio doze vieną kartą per parą, arba 150 mg klopidogrelio doze vieną kartą per parą, o vėliau gydymas jiems pakeistas ir kitas 14 parų pacientai vartojo arba 150 mg klopidogrelio arba 10 mg prasugrelio.
Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Stipresnis trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškė pacientams, kurie pakeitus gydymą vartojo 9 10 mg prasugrelio, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti 150 mg klopidogrelio doze.
No data are available on switching from a clopidogrel loading dose directly to a prasugrel loading dose.
Duomenų, apie įsotinamosios klopidogrelio dozės tiesioginį pakeitimą įsotinamąja prasugrelio doze, nėra.
Efficacy and Safety in Acute Coronary Syndrome (ACS) The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) Trečios fazės TRITON tyrime, kurio metu Efient (prasugrelis) palygintas su klopidogreliu, abu vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu su ASR ir kitokiais įprastiniais gydymo būdais.
TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
TRITON buvo tarptautinis daugiacentris, atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas paralelinių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 13 608 pacientai.
Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Pacientams pasireiškė ŪKS ir buvo vidutinė arba didelė UA/ NSTEMI ar STEMI rizika bei taikyta PVAP.
Patients with UA/ NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Pacientai, kuriems pasireiškė nestabili krūtinės angina ir per 72 valandas atsirado NSTEMI simptomų arba per nuo 12 valandų iki 14 parų laikotarpį atsirado STEMI simptomų, išsiaiškinus vainikinių kraujagyslių anatomiją, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes.
Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
Pacientai, kuriems per 12 valandų atsirado STEMI simptomų ir buvo planuota atlikti pirmaeilę PVAP, buvo galima atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes, neišsiaiškinus vainikinių kraujagyslių anatomijos.
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Visiems pacientams įsotinamąją dozę buvo galima skirti vartoti bet kuriuo atsitiktinio suskirstymo į grupes metu ir praėjus vienai valandai po to, kai pacientas palieka kateterizavimo laboratoriją.
Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirta vartoti prasugrelį (įsotinamoji 60 mg dozė, vėliau po 10 mg vieną kartą per parą) arba klopidogrelį (įsotinamoji 300 mg dozė, vėliau po 75 mg vieną kartą per parą), buvo gydyti vidutiniškai 14, 5 mėnesių (ne ilgiau kaip 15 mėnesių, o po to ne trumpiau kaip 6 mėnesius stebimi).
Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Be to, pacientai taip pat vartojo ASR (nuo 75 mg iki 325 mg vieną kartą per parą).
Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Bet kokių tienopiridinų vartojimas per 5 paras prieš tyrimą buvo pašalinimo iš tyrimo kriterijus.
Other therapies, such as heparin and GPIIb/ IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Kitoks gydymas, pavyzdžiui, gydymas heparinu ir GP IIb/ IIIa inhibitoriais, skirtas gydytojo nuožiūra.
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/ IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used).
Maždaug 40% pacientų (kiekvienoje gydymo grupėje) PVAP buvo sustiprinta GP IIb/ IIIa inhibitorių vartojimu (duomenų apie tai, kokio tipo GP IIb/ IIIa inhibitorių vartota, nėra).
Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Maždaug 98% pacientų (kiekvienoje gydymo grupėje) PVAP buvo tiesiogiai sustiprinta antitromboziniais preparatais (heparinu, mažo molekulinio svorio heparinu, bivalirudinu ar kitokiais vaistiniais preparatais).
The trial’ s primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis, per kurį pasireiškė pirmieji kardiovaskuliniai reiškiniai: kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas miokardo infarktas (MI) ar nemirtinas insultas.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/ NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/ NSTEMI cohort (p < 0.05).
Visų ŪKS populiacijos jungtinės vertinamosios baigties (jungtinė UA/ NSTEMI ir STEMI kohortos) analizė parodė statistiškai reikšmingą prasugrelio pranašumą, palyginti su klopidogreliu UA/ NSTEMI kohortoje (p < 0, 05).
All ACS population:
Visų ŪKS populiacija.
Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Efient veiksmingiau, palyginti su klopidogreliu, mažino pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškinių skaičių, o taip pat iš anksto numatytų, įskaitant stento trombozės, antrinės jungtinės vertinamosios baigties reiškinių skaičių (žr. lentelę nr.
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Prasugrelio nauda tapo pastebima per pirmas 3 paras ir išliko iki tyrimo pabaigos.
The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Pacientų populiaciją sudarė 92% baltųjų, 26% moterų ir 39% ≥ 65 metų pacientų.
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/ low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/ IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Su prasugreliu susijusi nauda nepriklausė nuo trumpalaikio ar ilgalaikio kitų kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų vartojimo, įskaitant heparino/ mažo molekulinio svorio heparino, bivalirudino, į veną vartojamų GP IIb/ IIIa inhibitorių, lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, beta adrenoreceptorių blokatorių ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojimo.
The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily).
Prasugrelio veiksmingumas nepriklausė nuo ASR dozės (nuo 75 mg iki 325 mg vieną kartą per parą).
The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
TRITON tyrimo metu nebuvo leista vartoti geriamųjų antikoaguliantų, netiriamųjų trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų ir ilgą laiką vartoti NVNU.
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/ IIIa inhibitors, and stent type.
Visų ŪKS populiacijoje prasugrelis buvo susijęs su KV mirčių, nemirtino MI ar nemirtino insulto dažnio sumažėjimu, palyginti su klopidogreliu, neatsižvelgiant į prieš tyrimą buvusias paciento savybes, tokias kaip, amžių, lytį, kūno svorį, geografinį regioną, GP IIb/ IIIa inhibitorių vartojimą ir stento tipą.
The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see table 3).
Nauda visų pirma pasireiškė dėl to, kad labai sumažėjo nemirtino MI atvejų (žr. lentelę nr.
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Asmenims, kurie serga diabetu, nustatytas reikšmingas pirminės ir visų antrinių jungtinių vertinamųjų baigčių sumažėjimas.
9 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
10 Prasugrelio nauda, kuri nustatyta 75 metų ir vyresniems pacientams, buvo mažesnė nei jaunesniems kaip 75 metų pacientams.
Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
4. 2, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Gydymas prasugreliu buvo naudingesnis tiems 75 metų ir vyresniems pacientams, kurie sirgo diabetu, STEMI, buvo didelė stento trombozės ar pasikartojančių reiškinių rizika.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė PSIP arba išeminis insultas, ilgiau kaip 3 mėnesius prieš pradedant gydymą prasugreliu nebuvo jokio pirminės jungtinės vertinamosios baigties sumažėjimo.
Table 3:
Lentelė nr.
Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
TRITON tyrimo pirminės analizės duomenys apie pacientus, kuriems nustatyta vertinamosios baigties reiškinių
Hazard Ratio (HR)
Santykinė rizika
+ ASA
+ ASR
+ASA
+ASR
(95% CI)
(SR)
value
reikšmė
(N=6813)
(n=6813)
(N=6795)
(n=6795)
All ACS
(95% PI)
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke Primary Individual Outcome Events
Pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškiniai Kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas MI arba nemirtinas insultas
0.812 (0.732, 0.902)
11, 5
CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke
0, 886 (0, 701, 1, 118)
2.0 7.0 0.9
0, 307
2.2 9.1 0.9
9, 1
0.886 (0.701, 1.118) 0.757 (0.672, 0.853) 1.016 (0.712, 1.451)
0, 757 (0, 672, 0, 853)
0.307 < 0.001 0.930
1, 016 (0, 712, 1, 451)
UA/ NSTEMI Primary Composite Outcome Events
UA/ NSTEMI Pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškiniai
(N= 5044)%
(n=5044)%
(N=5030)%
(n=5030)%
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
STEMI Pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškiniai
9.3 1.8 7.1 0.8 (N= 1769)%
(n=1769)%
11.2 1.8 9.2 0.8 (N=1765)%
(n=1765)%
0.820 (0.726, 0.927) 0.979 (0.732,1.309) 0.761 (0.663,0.873) 0.979 (0.633,1.513)
Kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas MI arba nemirtinas insultas
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke
0, 738 (0, 497, 1, 094)
9.8 2.4 6.7 1.2
0, 129
12.2 3.3 8.8 1.1
Nemirtinas MI
0.793 (0.649, 0.968) 0.738 (0.497,1.094) 0.746 (0.588,0.948) 1.097 (0.590,2.040)
0, 746 (0, 588, 0, 948)
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Visų ŪKS populiacijos kiekvienos antrinės vertinamosios baigties duomenų analizė parodė reikšmingą prasugrelio naudingumą (p < 0, 001), palyginti su klopidogreliu.
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Visų mirties priežasčių
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/ NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
11 analizė jokių reikšmingų prasugrelio ir klopidogrelio skirtumų neparodė visose ŪKS populiacijose (2, 76%, palyginti su 2, 90%), UA/ NSTEMI populiacijoje (2, 58%, palyginti su 2, 41%) ir STEMI populiacijoje (3, 28%, palyginti 4, 31%).
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Prasugrelis susijęs su stento trombozės atvejų per 15 mėnesių stebėjimo laikotarpį sumažėjimu 50%.
The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Nustatytas ir ankstyvos, ir per 30 parų pasireiškusios stento trombozės atvejų sumažėjimas, vartojant Efient, tiek naudojant vien metalo, tiek vaistinį preparatą išskiriančius stentus.
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Remiantis pacientų, kurie pasveiko po išemijos reiškinių, duomenų analize, prasugrelis buvo susijęs su vėliau pasireiškiančių pirminės vertinamosios baigties reiškinių dažnio sumažėjimu (7, 8% prasugrelio grupėje, palyginti su 11, 9% klopidogrelio grupėje).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Vartojant prasugrelį, padaugėjo kraujavimo atvejų, vis dėlto jungtinės mirties dėl bet kurių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir su TVAŠ nesusijusio masyvaus kraujavimo pagal TIMI vertinamosios baigties analizė parodė Efient pranašumą, palyginti su klopidogreliu (santykinė rizika, 0, 87, 95% PI, nuo 0, 79 iki 0, 95, p=0, 004).
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non– CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
TRITON tyrimo duomenimis, kiekvienam 1000 Efient vartojusių pacientų, miokardo infarktas pasireiškė 22 atvejais rečiau, o su TVAŠ nesusijusio masyvaus kraujavimo pagal TIMI atvejų buvo 5 daugiau, palyginti su pacientais, kurie vartojo klopidogrelį.
10 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Prasugrelis yra veikliosios medžiagos pirmtakas, jis greitai metabolizuojamas in vivo ir atsiranda veiklusis bei neveiklūs metabolitai.
The active metabolite’ s exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) vidutiniškai ar nežymiai skiriasi skirtingų asmenų (27%) bei to paties asmens (19%) organizme.
Prasugrel’ s pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
Prasugrelio farmakokinetika sveikų asmenų, pacientų, kurie serga stabilia ateroskleroze, ir pacientų, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių kraujagyslių procedūra, organizme būna panaši.
Absorption The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Absorbcija Prasugrelis greitai absorbuojamas ir metabolizuojamas, didžiausia veikliojo metabolito koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda per maždaug 30 minučių.
The active metabolite’ s exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) didėja proporcingai dozei.
In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vartojant labai riebų ar daug kalorijų turinį maistą, veikliojo metabolito AUC nepakinta, bet Cmax sumažėjo 49%, o laikotarpis, per kurį atsirado Cmax (Tmax) pailgėjo nuo 0, 5 iki 1, 5 valandos.
Efient was administered without regard to food in TRITON.
Taigi Efient galima vartoti, neatsižvelgiant į maitinimąsi.
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Pasiskirstymas 98% veikliojo metabolito prisijungia prie žmogaus serumo albuminų (4% buferinis tirpalas).
Metabolism Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Metabolizmas Per burną pavartoto prasugrelio plazmoje neaptikta.
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Žarnyne vaistinis preparatas greitai hidrolizuojamas ir atsiranda tiolaktonas, kuris metabolizuojant citochromo P450 CYP3A4 ir CYP2B6 bei mažesne apimtimi CYP2C9 ir CYP2C19, iš karto verčiamas veikliuoju metabolitu.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S- methylation or conjugation with cysteine.
Veiklusis metabolitas toliau metabolizuojamas ir S metilinimo ar cisteino prijungimo būdu atsiranda dvi neveiklios medžiagos.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Remiantis sveikų asmenų, pacientų, kurie serga stabilia ateroskleroze, ir pacientų, kuriems pasireiškia ŪKS, vartojusių Efient, duomenimis, genetiniai CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ar CYP2C19 skirtumai svarbios įtakos prasugrelio farmakokinetikai ar vaistinio preparato sukeltam trombocitų agregacijos slopinimui neturėjo.
Elimination Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Eliminacija Maždaug 68% prasugrelio dozės šalinama su šlapimu ir 27% su išmatomis neveiklaus metabolito pavidalu.
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Veikliojo metabolito pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 7, 4 valandos (nuo 2 iki 15 valandų).
Special Populations:
12 Specialių grupių pacientai
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Tyrimo su sveikais asmenimis, kurių amžius buvo nuo 20 iki 80 metų, duomenimis, amžius reikšmingos įtakos prasugrelio farmakokinetikai ir vaistinio preparato sukeltam trombocitų agregacijos slopinimui neturėjo.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Didelio klinikinio 3 fazės tyrimo duomenimis, vidutinė nustatyta veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) labai senų pacientų (75 metų ir vyresnių) organizme buvo 19% didesnė, palyginti su jaunesnių kaip 75 metų pacientų.
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Dozės keisti nebūtina pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal Child Pugh).
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Asmenų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizme prasugrelio farmakokinetika ir vaistinio preparato sukeltas trombocitų agregacijos slopinimas buvo panašūs į sveikų asmenų.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Prasugrelio farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Prasugrelio negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
3).
4. 3 skyrių).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Dozės keisti nebūtina pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant pacientus, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
Prasugrelio farmakokinetika ir vaistinio preparato sukeltas trombocitų agregacijos slopinimas pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 - < 50 ml/ min. / 1, 73 m2) organizme panašus į sveikų asmenų.
11 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Prasugrelio sukeltas trombocitų agregacijos slopinimas buvo panašus ir GSIL sergančių pacientų, kuriems reikia hemodializės, organizme, palyginti su sveikų asmenų, vis dėlto veikliojo metabolito Cmax ir AUC pacientų, kurie serga GSIL, organizme sumažėjo atitinkamai 51% ir 42%.
Body weight:
Kūno masė.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
Prasugrelio veikliojo metabolito vidutinė ekspozicija (AUC) yra maždaug 30- 40% didesnė sveikų asmenų ir pacientų, kurių kūno masė < 60 kg, palyginti su tais, kurie sveria ≥ 60 kg.
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Ethnicity:
Etninė grupė.
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Didesnė ekspozicija ypač susijusi su tais azijiečiais, kurių kūno masė < 60 kg.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Ekspozicijos skirtumų kinų, japonų ir korėjiečių organizme nenustatyta.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Ekspozicijos afrikiečių ir ispanų organizme panašios į baltaodžių.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Atsižvelgiant vien tik į priklausomybę etinei grupei, dozės keisti nerekomenduojama.
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Prasugrelio farmakokinetika sveikų ir pacientų vyrų bei moterų organizme yra panaši.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai su žiurkėmis ir triušiais sklaidos defektų vartojant prasugrelį neparodė.
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Prenatalinių ir postanatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis,
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
13 patelei taikytas gydymas įtakos jauniklių elgsenai ar reprodukcijai neturėjo, kai ekspozicija buvo tokia, kuri yra 240 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda rekomenduojamą palaikomąją paros dozę vartojančio žmogaus organizme (apskaičiuotą mg/ m2).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Du metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu su medžiaga susijusių auglių nenustatyta, kai prasugrelio ekspozicija buvo 75 kartų didesnė už tą, kuri būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme (pagal veiklaus ir svarbiausio žmogaus kraujyje cirkuliuojančio metabolito ekspoziciją plazmoje).
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Padažnėjo auglių (kepenų ląstelių adenomų) pelėms, kurios du metus gavo dideles vaistinio preparato dozes (> 75 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus organizme), bet manoma, kad jie yra antriniai ir atsiranda dėl prasugrelio sukelto fermentų sužadinimo.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Literatūroje yra daug duomenų apie graužikams būdingus kepenų auglius ir vaistinių preparatų sukeltą fermentų sužadinimą.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Manoma, kad prasugrelio sukelti kepenų augliai pelėms nėra susiję su rizika žmogui.
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis (E 421) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė (E 464) Magnio stearatas
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
Tabletės plėvelė Laktozė monohidratas Hipromeliozė (E 464) Titano dioksidas (E 171) Triacetinas (E 1518) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Talkas
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo oro ir drėgmės.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
14, 28, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) ir 98 tablečių aliuminio folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutės.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Nyderlandai
Efient 10 mg film-coated tablets.
Efient 10 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 10 mg prasugrelio (hidrochlorido pavidalu).
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 2, 1 mg laktozės.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Rusvai gelsvos spalvos dvigubos strėlės formos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta,, 10 mg “, o kitoje,, 4759 ”.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
Pacientams, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), kuriems atliekama PVAP, priešlaikinis trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant Efient, vartojimo nutraukimas gali didinti trombozės, miokardo infarkto ar mirties dėl pagrindinės ligos riziką.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 4,
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
5 mg dozės vartojimo patirtis remiasi tik farmakodinamikos/ farmakokinetikos analize, tokios dozės vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams saugumo klinikinių tyrimų duomenų šiuo metu nėra.
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Vartoti 10 mg palaikomąją dozę nerekomenduojama.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Reikia vartoti 5 mg palaikomąją dozę; • kurie vartoja kartu su kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti kraujavimo riziką, įskaitant per burną vartojamus antikoaguliantus, klopidogrelį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir fibrinolitikus.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
17 Pacientams, kuriems pasireiškia aktyvus kraujavimas ir būtina panaikinti Efient farmakologinį veikimą, gali tikti trombocitų masės perpylimas.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
Klinikinių 3 fazės tyrimų duomenimis, kraujavimo rizika tokiems pacientams buvo didesnė, palyginti su jaunesniais kaip 75 metų pacientais.
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Ilgalaikis vartojimas kartu su NVNU, netirtas.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Specialių sąveikos tyrimų neatlikta, vis dėlto klinikinių 3 fazės tyrimų metu Efient vartojant kartu su mažo molekulinio svorio heparinu, bivalirudinu ir glikoproteino (GP) IIb/ IIIa inhibitoriais (informacijos apie tai, kokių GP IIb/ IIIa inhibitorių buvo vartota, nėra), nėra duomenų apie pasireiškusią kliniškai reikšmingą nepageidaujamą sąveiką.
Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Dėl farmakodinaminės sąveikos su ASR gali padidėti kraujavimo rizika, vis dėlto tyrimai parodė, kad prasugrelį vartoti kartu su ASR yra veiksminga ir saugu.
16 Heparin:
Heparinas.
4.6 Pregnancy and lactation
19 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Girdant prasugrelio dozes, kurias vartojant, ekspozicija buvo iki 240 kartų didesnė nei rekomenduojamą palaikomąją dozę vartojančio žmogaus organizme (apskaičiuota mg/ m2), poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui nepasireiškė.
4.8 Undesirable effects
4. 9 Nepageidaujamas poveikis
Table 1:
20 Lentelė nr.
Life-threateningd Fatal Symptomatic ICHe
Mirtinas Simptomus sukeliantis IKKe
18 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
a Pripažinta, kad tai svarbiausi reiškiniai, kurie apibūdinami pagal miokardo infarktu sergančių pacientų trombolizės (angl., the Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI]) tiriamosios grupės kriterijus. b Jeigu tiko, buvo taikytas kitoks įprastinis gydymas. c Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/ dl. d Gyvybei pavojingas kraujavimas yra masyvaus kraujavimo pagal TIMI poaibis ir apima toliau išvardytus tipus.
Patients may be counted in more than one row. e ICH=intracranial haemorrhage. f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥ 3 g/ dL but < 5 g/ dL.
Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje. e IKK = intrakranijinis kraujavimas. f Kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/ dl, bet < 5 g/ dl.
Weight
Kūno masė
In patients ≥ 60 kg and age < 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
21 Pacientų, kurie sveria 60 kg ir daugiau bei kurie jaunesni kaip 75 metų, su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis buvo 3, 6% prasugrelio ir 2, 8% klopidogrelio grupėje.
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
20 Clopidogrel:
Klopidogrelis.
Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Stipresnis trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškė pacientams, kurie pakeitus gydymą vartojo 23 10 mg prasugrelio, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti 150 mg klopidogrelio doze.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
24 Prasugrelio nauda, kuri nustatyta 75 metų ir vyresniems pacientams, buvo mažesnė nei jaunesniems kaip 75 metų pacientams.
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/ NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
25 analizė jokių reikšmingų prasugrelio ir klopidogrelio skirtumų neparodė visose ŪKS populiacijose (2, 76%, palyginti su 2, 90%), UA/ NSTEMI populiacijoje (2, 58%, palyginti su 2, 41%) ir STEMI populiacijoje (3, 28%, palyginti 4, 31%).
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Special Populations:
26 Specialių grupių pacientai
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Prasugrelio sukeltas trombocitų agregacijos slopinimas buvo panašus ir GSIL sergančių pacientų, kuriems reikia hemodializės, organizme, palyginti su sveikų asmenų, vis dėlto veikliojo metabolito Cmax ir AUC pacientų, kurie serga GSIL, organizme sumažėjo atitinkamai 51% ir 42%.
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
27 patelei taikytas gydymas įtakos jauniklių elgsenai ar reprodukcijai neturėjo, kai ekspozicija buvo tokia, kuri yra 240 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda rekomenduojamą palaikomąją paros dozę vartojančio žmogaus organizme (apskaičiuotą mg/ m2).
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Tabletės plėvelė Laktozė monohidratas Hipromeliozė (E 464) Titano dioksidas (E 171) Triacetinas (E 1518) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Talkas
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Pakuotė ir jos turinys
25 ANNEX II
29 II PRIEDAS
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prasugreliu.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Šių priemonių forma ir platinimo būdas turi būti apsvarstytos su atitinkamomis mokslo draugijomis.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Mokomojoje medžiagoje turi būti: • PCS kopija; • atkreiptas dėmesys į: sunkių kraujavimo reiškinių padažnėjimą 75 metų ir vyresniems (įskaitant mirtinus o reiškinius) ar mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams; tai, kad prasugrelio paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems o pacientams; tai, kad jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas, atidžiai įvertinęs individualų naudos o ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; pacientai, kurie sveria mažiau kaip < 60 kg, turi vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o 5 mg dozės vartojimo patirtis remiasi tik farmakodinamikos/ farmakokinetikos analize ir o tokios dozės vartojimo rizikos pogrupių pacientams saugumo klinikinių tyrimų duomenų šiuo metu nėra.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką būtų įdiegta ir veiktų 1. 8. 1. modulio 2. 1 versijos rinkodaros teisės paraiškoje nurodyta farmakologinio budrumo sistema.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT privalo atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, kurios išvardytos rizikos valdymo plane, kuris atitinka 1. 8. 2. modulio 1. 4 versijos rinkodaros teisės paraiškoje pateiktą rizikos valdymo planą (RVP) ir vėlesnius atnaujintus RVP, patvirtintus žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP).
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report [PSUR]).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • gavus naujų duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos valdymo priemones; • per 60 parų po to, kai bus gauta svarbių duomenų (farmakologinio budrumo ar rizikos valdymo); • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
28 ANNEX III
32 III PRIEDAS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
5 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 5 mg plėvele dengtos tabletės Prasugrelis
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 5 mg prasugrelio (hidrochlorido pavidalu).
Contains lactose.
Sudėtyje yra laktozės.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengta tabletė 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 90 x 1 plėvele dengta tabletė 98 plėvele dengtos tabletės
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 (14 plėvele dengtų tablečių) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 (30 x 1 plėvele dengta tabletė) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 (84 plėvele dengtos tabletės) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 (90 x 1 plėvele dengta tabletė) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 (98 plėvele dengtos tabletės)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
5 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< PIRM, ANTR, TREČ, KETV, PENK, ŠEŠT, SEKM, >
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
10 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg plėvele dengtos tabletės Prasugrelis
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 10 mg prasugrelio (hidrochlorido pavidalu).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengta tabletė 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 90x 1 plėvele dengta tabletė 98 plėvele dengtos tabletės
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
10 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
37 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKUOTĖS LAPELIS:
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Efient 10 mg plėvele dengtos tabletės Efient 5 mg plėvele dengtos tabletės Prasugrelis
What Efient is and what it is used for 2.
Kas yra Efient ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Efient 3.
Kas žinotina prieš vartojant Efient 3.
How to take Efient 4.
Kaip vartoti Efient 4.
How to store Efient 6.
Kaip laikyti Efient 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EFIENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient priklauso vaistų, kurie vadinami trombocitų funkciją slopinančiais vaistais, grupei.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Trombocitai yra labai mažos kraujyje cirkuliuojančios ląstelės.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Pažeidus kraujagyslę, pavyzdžiui, įdūrus, trombocitai sulimpa ir padeda susiformuoti kraujo krešuliui (trombui).
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Taigi trombocitai yra svarbūs, stabdant kraujavimą.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Krešulių susiformavimas sukietėjusiose kraujagyslėse, pavyzdžiui, arterijose, gali būti labai pavojingas, nes dėl jų gali sutrikti audinių aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas ar mirtis.
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Dėl krešulių arterijose, kurios aprūpina širdį krauju, gali sumažėti aprūpinimas krauju ir pasireikšti nestabilioji krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas).
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient slopina trombocitų sulipimą ir mažina kraujo krešulių formavimosi riziką.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Jums skyrė vartoti Efient, nes jau patyrėte širdies priepuolį arba pasireiškė nestabilioji krūtinės angina ir buvo atlikta užsikimšusios širdies arterijos praeinamumo atstatymo procedūra.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Gali būti, kad Jums į kraujagyslę įtaisytas vienas ar daugiau stentų, kurie palaiko užsikimšusios ar susiaurėjusios arterijos praeinamumą ir širdies aprūpinimą krauju.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient mažina naujo širdies priepuolio ar insulto arba mirties dėl kurio nors iš šių arterijų trombozės reiškinių tikimybę.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Gydytojas skirs Jums vartoti ir kito vaisto, kuris irgi slopina trombocitų funkciją - acetilsalicilo rūgšties (pvz.: aspirino).
BEFORE YOU TAKE EFIENT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFIENT
Do not take Efient
Efient vartoti negalima
An
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) prasugreliui arba bet kuriai pagalbinei Efient medžiagai.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alerginę reakciją gali rodyti išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
If this has happened to you, tell your doctor.
Jeigu atsirado tokių simptomų, pasakykite gydytojui;
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- jeigu yra sveikatos sutrikimas, dėl kurio neseniai patyrėte kraujavimą, pavyzdžiui, kraujavimą iš
stomach or intestines.
skrandžio ar žarnų;
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- jeigu patyrėte insultą ar praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP);
- If you have severe liver disease.
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
42 Specialių atsargumo priemonių vartojant Efient reikia Prieš pradėdami vartoti Efient, pasakykite gydytojui, jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių.
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
age of 75 years or older.
esate 75 metų ar vyresni.