qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Zevalin contains
Zevalin sudėtis
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas (3, 2 mg / 2 ml).
• The other ingredients are:
• Pagalbinės medžiagos yra
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- ibritumomabo tiuksetano buteliuke: natrio chloridas, injekcinis vanduo
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- natrio acetato buteliuke: natrio acetatas, injekcinis vanduo
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
- buferinio mišinio buteliuke: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Zevalin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
Zevalin yra radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui.
Content:
Pakuotės turinys:
- One ibritumomab tiuxetan vial
- Vienas ibritumomabo tiuksetano buteliukas
- One sodium acetate vial
- Vienas natrio acetato buteliukas
- One formulation buffer vial
- Vienas buferinio mišinio buteliukas
- One empty reaction vial
- Vienas tuščias reakcijos buteliukas
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Vokietija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868
Tel.: +371 67 84 55 63
Bayer S.A./N.V.
UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
Tél/Tel.+32-(0)2-535 63 11
Tel.: +370 5 23 36 868 Tél/ Tel. +32 - (0) 2- 535 63 11
blister (PVC/ alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminio)
Oral solution
Geriamasis skystis
bottle (HDPE)
Buteliukas (HDPE)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 buteliukas + 1 dozavimo švirkštas + 1 adapteris
What is Ziagen?
Kas yra Ziagen?
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Ziagen yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abakaviro.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Jis tiekiamas geltonomis kapsulės formos tabletėmis (300 mg) ir kaip geriamasis tirpalas (20 mg/ ml).
What is Ziagen used for?
Kam vartojamas Ziagen?
Ziagen is an antiviral medicine.
Ziagen yra antivirusinis vaistinis preparatas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais preparatais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams ir vaikams gydyti.
How is Ziagen used?
Kaip vartoti Ziagen?
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Gydymą Ziagen turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
600 mg preparato dozė suvartojama vieną kartą per parą arba dalijama į dvi dalis po 300 mg du kartus per parą.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Ziagen vartojančius vaikus būtina stebėti dėl vaisto sukeliamo šalutinio poveikio.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Beveik visai nėra informacijos apie Ziagen vartojimo saugumą jaunesniems nei 3 mėnesių kūdikiams.
Ziagen can be taken with or without food.
Šį vaistinį preparatą galima vartoti su maistu arba be jo.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Geriausia Ziagen tabletes nuryti nesmulkintas.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Tablečių negalintys praryti pacientai turėtų vartoti geriamąjį tirpalą arba prieš pat vartojimą tabletes sutrinti ir sumaišyti jas su trupučiu maisto ar gėrimo.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Prieš pradedant gydymą abakaviru, kiekvienas pacientas turi būti patikrintas, ar nėra tam tikro geno, vadinamo „ HLA- B (5701 tipo) “, nešiotojas.
Patients with this gene have an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should only take Ziagen if there are no other treatment options.
Šį geną turintiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo abakavirui reakcija, todėl Ziagen jie gali vartoti tik tuo atveju, jei jiems netinka joks kitas gydymas.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Ziagen vartojantiems pacientams išduodama speciali įspėjamoji kortelė su informacijos apie vaistą santrauka.
How does Ziagen work?
Kaip veikia Ziagen?
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Veiklioji Ziagen medžiaga, abakaviras, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į organizmo ląsteles ir pagaminti daugiau virusų, veikimą.
By blocking this enzyme, Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slopindamas šį fermentą, Ziagen, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir palaiko ją žemo lygio.
Ziagen does
Ziagen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau jis gali pristabdyti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
How has Ziagen been studied?
Kaip buvo tiriamas Ziagen?
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Atlikti šeši pagrindiniai Ziagen tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 843 ŽIV užsikrėtę suaugę pacientai.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen buvo vartojamas atskirai arba derinant jį su lamivudinu bei zidovudinu (kitais antivirusiniais preparatais) arba su pacientui taikomu ŽIV gydymu.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Viename tyrime buvo lyginamas Ziagen, vartojamo kartą ar du kartus per parą kartu su lamivudinu ir efavirenzu (kitais antivirusiniais preparatais), poveikis 784 pacientams.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Taip pat buvo atlikti trys Ziagen tyrimai su 489 ŽIV užsikrėtusiais vaikais, kurių amžius buvo nuo trijų mėnesių iki 18 metų.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Ziagen poveikis buvo lyginamas su kitų antivirusinių vaistų, placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu ir su ligos eiga, netaikant gydymo.
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Ziagen poveikis ŽIV koncentracijai (viruso kiekiui) kraujyje ir CD4 T- ląstelių koncentracijai (CD4 ląstelių skaičiui) kraujyje.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- ląstelės – tai baltieji kraujo kūneliai, kurie kovoja su infekcijomis, tačiau kuriuos naikina ŽIV.
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Kokia Ziagen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Visuose tyrimuose Ziagen, ypač vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažino virusų kiekį kraujyje.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Preparatas buvo veiksmingesnis už placebą, ir toks pat veiksmingas, kaip ir kiti antivirusiniai vaistai, mažinant virusų koncentraciją.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Visų pacientų, vartojusių Ziagen, CD4 ląstelių skaičius padidėjo.
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
(33 iš 86) pacientų, vartojusių tik lamivudiną ir zidovudiną.
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen veiksmingumas panašus į indinaviro, ir leido maždaug dviem trečdaliams pacientų pasiekti žemesnę negu 400 kopijų/ ml virusų koncentraciją po 16 savaičių gydymo.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Vieną ar du kartus per parą vartojamo Ziagen poveikis virusų koncentracijai buvo panašus – po 48 gydymo savaičių maždaug dviejų trečdalių pacientų virusų koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 50 kopijų/ ml.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Vaikų tyrimai parodė, kad Ziagen, derinamas su kitais antivirusiniais vaistais, per 24 savaites sumažino virusų koncentraciją iki panašaus lygio, kaip ir kiti vaistų deriniai.
What is the risk associated with Ziagen?
Kokia rizika siejama su Ziagen vartojimu?
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Ziagen (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos paraudimas, karščiavimas, apatija (energijos stygius) ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ziagen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Ziagen vartojančių pacientų, dažniausiai per pirmąsias šešias gydymo savaites.
Some of these cases can be fatal.
Kai kurie atvejai gali būti mirtini.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Padidėjusio jautrumo reakcija dar labiau tikėtina HLA- B (5701 tipo) geną turintiems pacientams.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Simptomai beveik visada apima karščiavimą ar paraudimą, tačiau labai dažnai pasireiškia ir šleikštulys, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, karščiavimas, apatija, bloga savijauta, galvos skausmas, kepenų pažeidimo požymiai kraujyje ir mialgija (raumenų skausmas).
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacientai, gydomi Ziagen, gauna kortelę, kurioje nurodyti šie simptomai, todėl jie apie juos žino ir pasireiškus kuriai nors reakcijai, turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Ziagen negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų arba kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) abakavirui ar kitai sudėtinei vaisto daliai.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientams, vartojantiems Ziagen, kaip ir kitus vaistus nuo ŽIV, atsiranda lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulų audinio sunykimo) ar imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) rizika.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Pacientams, turintiems sutrikusią kepenų funkciją (įskaitant hepatito B ar C infekciją), vartojant Ziagen gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Kaip ir visi kiti nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NRTI) klasės vaistai, Ziagen taip pat gali sukelti laktinę acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o motinų, vartojusių Ziagen nėštumo metu, kūdikiams gali pasireikšti mitochondrijų disfunkcija (ląstelėse esančių energiją gaminančių komponentų pažeidimas, galintis sukelti kraujo sudėties problemų).
2/ 3 in adults who had not taken HIV treatment before.
2/ 3 Kodėl Ziagen buvo patvirtintas?
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Ziagen rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Kita informacija apie Ziagen Europos Komisija 1999 m. liepos 8 d. bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ziagen rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. liepos 8 d.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Išsamų Ziagen EPAR galima rasti čia.
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Ziagen 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg abakaviro (sulfato pavidalu).
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Įrėžtos tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, kapsulės formos, abiejose pusėse įspaustas užrašas „ GX 623 ”.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) liga.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Ziagen gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo patirties.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen galima gerti tiek valgymo metu, tiek nevalgius.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Taip pat yra ir Ziagen geriamasis tirpalas, skirtas vaikams nuo 3 mėnesių amžiaus, sveriantiems mažiau nei 14 kg, ir tiems pacientams, kuriems netinka tabletinė vaisto forma.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų): rekomenduojama gerti po 600 mg Ziagen per parą.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Pereinant prie vaisto vartojimo kartą per parą, pacientas turėtų gerti po 300 mg 2 kartus per parą, o nuo kito ryto pradėti vartoti po 600 mg 1 kartą per parą.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg in the evening.
Jei labiau tinka vaisto paros dozę gerti vakare, tai 300 mg Ziagen dozę reikia išgerti tik pirmąjį rytą, o po to po 600 mg kiekvieną vakarą.
When changing
Jei
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
2 nusprendžiama vaisto vėl vartoti du kartus per parą, pacientas turi pabaigti išgerti tos dienos vaisto dozę, o kitą rytą pradėti gerti po 300 mg 2 kartus per parą.
Children (under 12 years of age):
Vaikai (jaunesni nei 12 metų amžiaus)
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Vartojant Ziagen tabletes rekomenduojama dozuoti pagal svorį.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Dozavimo režimas pediatriniams ligoniams, sveriantiems 14– 30 kg, yra pagrįstas visų pirma farmakokinetiniu modeliavimu.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Gali įvykti farmakokinetinis perdozavimas abakaviru, kadangi su šia formuluote negalima tiksliai dozuoti.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Todėl tokiems pacientams turi būti užtikrintas vaisto vartojimo saugumas.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg, reikėtų skirti suaugusiojo dozę 300 mg du kartus per parą.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Vaikams, sveriantiems nuo 21 iki 30 kg – pusę Ziagen tabletės ryte ir visą tabletę vakare.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Vaikams, sveriantiems nuo 14 iki 21 kg – po pusę tabletės Ziagen du kartus per parą.
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Inkstų funkcijos sutrikimas.
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Kepenų funkcijos sutrikimas.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Abakaviras metabolizuojamas daugiausiai kepenyse.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Žmonėms, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo rekomendacijų pateikti neįmanoma.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Apie ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, gydymą abakaviru duomenų nėra, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama, nebent tik nustačius, jog toks gydymas būtinas.
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Duomenų apie abakaviro farmakokinetiką vyresnių nei 65 metų žmonių organizme nėra.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Žr.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
4. 4 ir 4. 8 skyrių LENTELĖSE PATEIKTĄ INFORMACIJĄ APIE PADIDĖJUSIO ORGANIZMO JAUTRUMO REAKCIJĄ.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms Ziagen vartoti draudžiama.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
4. 8 skyrių)
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Kartais ji buvo pavojinga gyvybei ir sukėlė mirtį, nepaisant naudotų atsargumo priemonių.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
3 Šie rezultatai atitinka ankstesnių retrospektyvinių tyrimų duomenis.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Gydant bet kurį pacientą, vartojusį abakavirą, įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos klinikinė diagnozė būti klinikinių sprendimų pagrindas.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Todėl net ir tais atvejais, kai nėra HLA - B* 5701 alelio, svarbu visam laikui nutraukti gydymą abakaviru ir nepradėti vėl gydyti juo, jeigu klinikiniais argumentais negalima paneigti padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės, nes šios reakcijos būna sunkios ir net mirtinos.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
PREDICT- 1 tyrimo metu kaip tyrimo priemonė, buvo naudojami odos mėginiai, bet jie pacientų būklės sekimui buvo nenaudingi, todėl klinikinėje praktikoje šių mėginių reikėtų netaikyti..
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcijai būdingi simptomai, rodantys daugelio organų pažeidimą.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Beveik visi ligoniai, kuriems pasireiškia padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, karščiuoja ir (arba) juos išberia.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Kiti padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymiai yra kvėpavimo organų pažeidimas, pvz., dispnėja, gerklės skausmas, kosulys, krūtinės ląstos rentgenograma nustatyti pokyčiai (daugiausiai infiltratai, kurie gali būti lokalizuoti), skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimas, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Dėl šių simptomų padidėjusi organizmo jautrumo reakcija gali būti palaikyta kvėpavimo organų liga (pneumonija, bronchitu, faringitu) arba gastroenteritu.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Gydymą tęsiant, simptomai, susiję su padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, sunkėja ir gali būti pavojingi gyvybei.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Ziagen vartojimą nutraukus, jie paprastai išnyksta.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Dažniausiai padidėjusio organizmo jautrumo reakcija pasireiškia per pirmas 6 gydymo abakaviru savaites, tačiau ji galima ir bet kuriuo kitu gydymo metu.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Gydant Ziagen, ypač pirmus 2 mėnesius, ligonį būtina atidžiai prižiūrėti ir kas 2 savaites konsultuoti.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
Jeigu padidėjusio organizmo jautrumo reakcija pasireiškia gydymo metu, Ziagen vartojimą BŪTINA nedelsiant nutraukti.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Pacientus, kurie dėl šios reakcijos Ziagen vartojimą nutraukia, vėl juo arba kitokiais preparatais, kurių sudėtyje yta abakaviro (pvz., Kivexa, Trizivir), gydyti NIEKADA nebegalima.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Abakaviro vartojimą atnaujinus, padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos simptomai atsinaujina per kelias valandas.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Tokiu atveju paprastai jie būna daug sunkesni negu atsiradę pirmą kartą, galima net gyvybei pavojinga hipotenzija ir mirtis.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Jeigu organizmo jautrumo padidėjimo galimybės atmesti negalima, Ziagen vartojimą būtina nutraukti net tuo atveju, jeigu galima ir kitokia liga (kvėpavimo organų ar į gripą panaši liga, gastroenteritas ar kitokių medikamentų sukelta reakcija), kad nebūtų uždelstas diagnozės nustatymas ir kad sumažėtų gyvybei pavojingos padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos pasireiškimo pavojus.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
4 Ligoniams, kurie pradedami gydyti Ziagen kartu su kitais toksinį poveikį odai sukeliančiais medikamentais, pvz., nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNRTI), būtina speciali priežiūra, kadangi atsiradus išbėrimui būna sunku nustatyti, ar jį sukėlė pastarieji preparatai, ar abakaviras.
• Management after an interruption of Ziagen therapy
 Ziagen vartojimą nutraukus
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Jeigu Ziagen vartojimas dėl bet kokių priežasčių nutraukiamas, prieš vartojimo atnaujinimą būtina nustatyti nutraukimo priežastį ir išsiaiškinti, ar nebuvo padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos simptomų.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Jeigu gydytojas nėra tikras, kad tokios reakcijos nebuvo, gydymą Ziagen arba kitokiais abakaviro preparatais (pvz., Kivexa, Trizivir) atnaujinti draudžiama.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Gydymą Ziagen atnaujinus, greito tipo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, įskaitant pavojingą gyvybei, pasireiškė pacientams, kuriems prieš preparato vartojimo nutraukimą buvo pasireiškęs tik vienas iš svarbiausių tokios reakcijos simptomų (odos išbėrimas, karščiavimas, virškinimo trakto ar kvėpavimo sistemos sutrikimas arba bendrasis poveikis, pvz., letargija, negalavimas).
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Dažniausias pavienis padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos simptomas buvo odos išbėrimas.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Be to, gydymą Ziagen atnaujinus, labai retais atvejais padidėjusio organizmo jautrumo reakcija pasireiškė net tiems ligoniams, kuriems jos simptomų anksčiau nebuvo.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Tiek vienu, tiek kitu atveju Ziagen vartojimą galima atnaujinti tik gydymo įstaigoje, kurioje lengvai prieinama mediko pagalba.
• Essential patient information
 Svarbiausia informacija pacientui
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Vaistą skiriantis gydytojas ligonį privalo supažindinti su toliau pateikta informacija apie padidėjusio organizmo jautrumo reakciją.
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
- Pacientui reikia paaiškinti, jog vartojant abakaviro gali pasireikšti padidėjusio organizmo
may result in a life-threatening reaction or death.
jautrumo reakcija ir kad ji gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos simptomų
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
BŪTINA NEDELSIANT KREIPTIS į gydytoją.
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
- Pacientui, kuris yra jautrus abakavirui, reikia pasakyti, kad jam visą likusį gyvenimą Ziagen ar
Kivexa, Trizivir)
kitokių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Trizivir), vartoti draudžiama.
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Kad pacientas, kuriam pasireiškė padidėjusio organizmo jautrumo reakcija vaisto vartojimo
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
neatnaujintų, jam reikia liepti likusias Ziagen tabletes ar geriamąjį tirpalą grąžinti vaistininkui.
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- Pacientui reikia paaiškinti, kad nutraukus Ziagen vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač dėl
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
pasireiškusio nepageidaujamo poveikio arba ligos, prieš gydymo šiuo preparatu atnaujinimą būtina kreiptis į gydytoją.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- Pacientą reikia įspėti, jog Ziagen būtina vartoti reguliariai.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
- Pacientui reikia priminti, kad perskaitytų Ziagen pakuotėje esantį informacinį lapelį bei įspėti,
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
kad pasiimtų pakuotėje esančią įspėjamąją kortelę ir visada ją nešiotųsi.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Vartojant nukleozidų analogų, buvo pieno rūgšties acidozės, paprastai susijusios su kepenų padidėjimu ir riebaline distrofija, atvejų.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ankstyvieji šios komplikacijos (simptominės hiperlaktatemijos) simptomai yra nepavojingas virškinimo sistemos sutrikimas (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), nespecifinis negalavimas, apetito stoka, kūno svorio mažėjimas, kvėpavimo sutrikimas (dažnas ir gilus kvėpavimas) bei nervų sistemos sutrikimas, įskaitant motorikos silpnumą.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Mirštamumas nuo pieno rūgšties acidozės yra didelis, be to, ji gali būti susijusi su pankreatitu, kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
5 Paprastai pieno rūgšties acidozė pasireiškia po kelių gydymo mėnesių.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Jeigu pasireiškia simptominė hiperlaktatemija, metabolinė pieno rūgšties acidozė, progresuojanti hepatomegalija arba greitai ima didėti aminotransferazių kiekis, gydymą nukleozidų analogais reikia nutraukti.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Jeigu yra hepatomegalija, hepatitas arba kitokių kepenų ligos ar riebalinės distrofijos rizikos veiksnių (įskaitant kai kurių medikamentų ir alkoholio vartojimą), bet kokiam pacientui, ypač nutukusioms moterims, nukleozidų analogų reikia skirti atsargiai.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Ligonius, kurie serga ir hepatitu C bei kurie gydomi alfa interferonu ir ribavirinu, galima priskirti prie specialios rizikos grupės pacientų.
Patients at increased risk should be followed closely.
Tuos ligonius, kuriems pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika yra padidėjusi, gydymo metu būtina atidžiai prižiūrėti.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitochondrijų funkcijos sutrikimas. Tyrimais in vitro ir in vivo įrodyta, kad nukleozidų ir nukleotidų analogai sukelia įvairaus sunkumo mitochondrijų pažeidimų.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Pagrindiniai nepageidaujami reiškiniai buvo kraujo sistemos sutrikimai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai sutrikimai (hiperlaktemija, hiperlipemija).
These events are often transitory.
Šie reiškiniai dažniausiai buvo laikini.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Buvo keletas vėlai prasidėjusių neurologinių sutrikimų (hipertonija, traukuliai, elgsenos sutrikimas).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Kol kas nežinoma, ar neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar ilgalaikiai.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Kiekvieną vaiką, netgi neužkrėstą ŽIV, kurį gimdoje paveikė nukleozidų ar nukleotidų analogai, reikia stebėti, atliekant klinikinius bei laboratorinius tyrimus, o jei atsiranda minėto poveikio požymių ar simptomų, kruopščiai ištirti, ar nėra mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Šie duomenys nekeičia dabartinių šalyje galiojančių nėščiųjų antiretrovirusinio gydymo rekomendacijų, skirtų apsaugoti vaisių nuo vertikalaus ŽIV perdavimo.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
ŽIV sukelta liga sergančių ligonių gydymas keliais antiretrovirusiniais preparatais siejamas su kūno riebalų persiskirstymu (lipodistrofija).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Kokios galimos pasekmės, jeigu jis ilgalaikis, nežinoma.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Persiskirstymo būdas galutinai neištirtas.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Spėjama, jog galimas ryšys tarp vidaus organų lipomatozės ir proteazės inhibitorių (PI) bei tarp lipoatrofijos ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Lipodistrofijos rizikos didėjimas siejamas su individualiais veiksniais, pvz., vyresniu amžiumi, bei veiksniais, priklausomais nuo vaisto, pvz., ilgesne gydymo antiretrovirusiniais preparatais trukme bei dėl to pasireiškiančiu medžiagų apykaitos sutrikimu.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Tirdamas ligonį, gydytojas turi patikrinti, ar neatsirado fizinių riebalų persiskirstymo požymių.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Nevalgiusiam ligoniui reikia nustatyti lipidų kiekį kraujo serume ir gliukozės koncentraciją kraujyje.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Pankreatitas. Kai kuriems Ziagen gydomiems žmonėms pasireiškė pankreatitas, tačiau priežastinis jo ryšys su šio vaistinio preparato vartojimu nenustatytas.
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Yra pranešimų apie dažną nesėkmingą antivirusinį gydymą bei atsparumo atsiradimą ankstyvoje stadijoje, kai abakaviro buvo skiriama kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir lamivudinu vieną kartą per parą.
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ar saugu ir veiksminga Ziagen gydyti pacientus, kuriems yra pastebimas kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Sunkiu kepenų nepakankamumu sergančius ligonius šiuo medikamentu gydyti draudžiama.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Keliais antivirusiniais preparatais gydomiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B arba lėtiniu hepatitu C, sunkaus, net mirtino nepageidaujamo poveikio kepenims rizika yra
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jeigu pacientas kartu su abakaviru bus gydomas ir antivirusiniais preparatais nuo hepatito B arba hepatito C, reikia susipažinti su pastarųjų preparatų informacija.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems ligoniams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, dažniau sutrinka kepenų funkcija, todėl juos reikia įprastiniu būdu sekti.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jeigu kepenų liga sunkėja, gydymą būtina laikinai arba visam laikui nutraukti.
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Duomenų apie abakaviro saugumą gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra labai mažai.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Kadangi tokių ligonių organizme preparato ekspozicija (AUC) gali būti didesnė, todėl gydymo metu juos būtina atidžiai prižiūrėti.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Duomenų apie vaisto saugumą gydant vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų nepakankamumu sergančius ligonius nėra.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Tikėtina, jog jų kraujo plazmoje abakaviro koncentracija būna gerokai didesnė.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Dėl to ligonius, sergančius vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, abakaviru gydyti nerekomenduojama, nebent tik būtiniausiu atveju ir tik atidžiai gydytojui prižiūrint.
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Renal disease:
Inkstų ligos.
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ziagen arba kitokiais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems ligoniams gali prasidėti gretutinė infekcinė liga ir atsirasti kitokių ŽIV ligos komplikacijų.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Vadinasi, šio medikamento vartojančius pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas, turintis su ŽIV liga susijusių gretutinių ligų gydymo patirties.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Ligonį būtina įspėti, jog antiretrovirusiniai preparatai, įskaitant Ziagen, kitų žmonių nuo užkrėtimo ŽIV lytinių santykių metu arba per kraują neapsaugo, vadinasi, būtinos įprastinės atsargumo priemonės.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Tyrimų in vitro duomenys bei abakaviro metabolizmo būdas rodo, jog abakaviro ir kitų vaistinių preparatų, kurių metabolizmas vyksta veikiant P450 sistemos fermentams, sąveikos tikimybė yra maža.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Metabolizmo, veikiant CYP3A4 fermentams, abakaviras neslopina.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Be to, in vitro nustatyta, jog klinikai reikšminga abakaviro koncentracija CYP3A4, CYP2C9 bei CYP2D6 fermentų neslopina.
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Kad šis vaistinis preparatas indukuotų kepenų metabolizmą, klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Vadinasi, sąveikos su antiretrovirusiniais PI bei kitokiais medikamentais, kurie metabolizuojami daugiausiai veikiant P450 fermentams, tikimybė yra maža.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, jog klinikai reikšmingos abakaviro ir zidovudino ar lamivudino sąveikos nepasireiškia.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
7 Stipriai fermentus indukuojantys preparatai, pvz., rifampicinas, fenobarbitalis, fenitoinas, veikdami per uridin- 5- difosfato (UDP) gliukuroniltransferazes, šiek tiek mažina abakaviro koncentraciją kraujo plazmoje.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Jis keičia kartu vartojamo abakaviro metabolizmą, todėl pastarojo medikamento AUC padidėja maždaug 41 .
These findings are not considered clinically significant.
Manoma, jog toks pokytis klinikai nėra reikšmingas.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Etanolio metabolizmui abakaviras įtakos nedaro.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Pacientų, farmakokinetikos tyrimų metu vartojusių metadono ir 2 kartus per parą po 600 mg abakaviro, kraujo plazmoje didžiausia koncentracija (Cmax) atsirado valanda vėliau (tmax) ir buvo 35  mažesnė, tačiau AUC nekito.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Manoma, jog toks abakaviro farmakokinetikos pokytis klinikai nėra reikšmingas.
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Minėto tyrimo metu vidutinį sisteminį metadono klirensą abakaviras padidino 22 , vadinasi, metadoną metabolizuojančių fermentų indukcijos galimybės atmesti negalima.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Tokiu atveju gali prireikti ją nustatyti iš naujo.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidai eliminuojami veikiant alkoholdehidrogenazei.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Jų ir abakaviro sąveika įmanoma, tačiau tyrimais nenustatinėta.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Ziagen nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
Ar saugu jo vartoti moterims nėštumo metu, netirta.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
Tyrimais įrodyta, jog per gyvūnų placentos barjerą abakaviro ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia.
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Žiurkių (bet ne triušių) embrionui ir vaisiui vaistinis preparatas sukėlė toksinį poveikį (žr.
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Ar galimas teratogeninis abakaviro poveikis, remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, išvados padaryti neįmanoma.