qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Interferono beta- 1a ir kitų vaistų sąveikos tyrimų žmonėms neatlikta.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Pastebėta, kad žmogui ir gyvūnams interferonai mažina kepenų nuo citochromo P 450 priklausančios fermentinės sistemos aktyvumą.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Atsargiai Rebif reikėtų skirti kartu su vaistais (nuo epilepsijos, kai kuriais antidepresantais), kurių terapinis indeksas yra mažas, o klirensas didžia dalimi priklauso nuo kepenų citochromo P 450 sistemos.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
41 Žemiau pateiktas neigiamas poveikis suklasifikuotas pagal tokį dažnį:
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Pateikiami apibendrinti klinikinių išsėtinės sklerozės tyrimų duomenys (placebo – 824 pacientai; Rebif 22 mikrogramai tris kartus per savaitę – 398 pacientai, Rebif 44 mikrogramai tris kartus per savaitę – 727 pacientai), kurie rodo neigiamų šalutinių reiškinių dažnį per 6 mėnesius (lyginant su placebo).
Skin and subcutaneous tissue disorders
audinio sutrikimai
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
bėrimas, eriteminis ir makulopapulinis bėrimas.
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
daugiaformė raudonė (erythema multiforme), į daugiaformę raudonę panašios odos reakcijos, Stevens- Johnson sindromas, plaukų slinkimas
Myalgia, arthralgia
Raumenų ir sąnarių skausmas 42
General disorders and administration site conditions
Organų sistemų klasės
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Nedažni Nekrozė injekcijos
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
injekcijos
Injection site necrosis, injection site mass
vietoje, injekcijos
Asymptomatic transaminase increase
injekcijos vietoje,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
vietoje,
Dyspnoea
vietos patinimas
Immune system disorders Vascular disorders
pažeidimai
39
reakcija injekcijos vietoje, tariamo gripo simptomai
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
nuovargis, sustingimas, karščiavimas
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Tyrimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Not known* Hepatitis with or without icterus
Anafilaksinės reakcijos Tromboembolijos atvejai Hepatitas su ar be geltos
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Rebif saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas pacientams, kuriems recidyvuojanti išsėtinė sklerozė buvo gydoma 11 – 44 μg (3 – 12 milijonų TV) Rebif dozę švirkščiant į poodį tris kartus per 43 savaitę.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif efektyvumas dar nėra ištirtas pacientams, sergantiems pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, todėl minėti pacientai neturėtų jo vartoti.
Based on observations with other alpha and beta interferons, an increased risk of abortions cannot be excluded.
Negalima atmesti vaisto sukeliamo padidėjusio persileidimų
41 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Autoinjektoriaus su užtaisu laikymo sąlygos nurodytos 6. 4 skyriuje.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogramai/ 0, 1 ml injekcinio tirpalo užtaisas Rebif 22 mikrogramai/ 0, 25 ml injekcinio tirpalo užtaisas
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
TV *) interferono beta- 1a ** 1, 5 ml tirpale; tai yra 88 mikrogramai/ ml.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* - milijonai tarptautinių vienetų, nustatomi matuojant interferono beta- 1a citopatinį poveikį, kuris lyginamas su gamintojo interferono beta- 1a standartu, kalibruojamu pagal tarptautinį NIH (Nacionalinio sveikatos instituto) standartą (GB- 23- 902- 531). ** - gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių (CHO- K1) ląstelėse.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Siekiant, kad atsirastų tachifilaksija ir tokiu būdu sumažėtų šalutinių reiškinių, pradedant gydyti Rebif pirmą kartą, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama skirti 8, 8 miligramus į poodį tris kartus per savaitę.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Po to, trečiąją ir ketvirtąją savaitę reikėtų skirti 22 mikrogramus į poodį tris kartus per savaitę, o visą 44 mikrogramų kiekį – penktąją savaitę ir vėliau.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Prieš atliekant kiekvieną injekciją ir po jos praėjus 24 valandoms, kad sušvelninėtų su Rebif vartojimu susijusio tariamojo gripo simptomai, patartina paskirti antipiretiko analgetiko.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
47 Dar nežinoma, kiek laiko šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti ligonius.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
48 Klinikiniuose Rebif tyrimuose buvo dažni besimptomiai kepenų transaminazių lygio padidėjimai (ypač alanino aminotransferazės (ALT)) ir 1- 3% ligonių kepenų transaminazių padaugėjo daugiau nei 5 kartus, lyginant su aukščiausia normos riba (ANR).
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Vienoje šio vaistinio preparato 0, 1 ml dozėje yra 0, 5 mg benzilo alkoholio, vienoje 0, 25 ml šio vaistinio preparato dozėje yra 1, 25 mg benzilo alkoholio.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
49 Pastebėta, kad žmogui ir gyvūnams interferonai mažina kepenų nuo citochromo P 450 priklausančios fermentinės sistemos aktyvumą.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Atsargiai Rebif reikėtų skirti kartu su vaistais (nuo epilepsijos, kai kuriais antidepresantais), kurių terapinis indeksas yra mažas, o klirensas didžia dalimi priklauso nuo kepenų citochromo P 450 sistemos.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
50 Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Pateikiami apibendrinti klinikinių išsėtinės sklerozės tyrimų duomenys (placebo – 824 pacientai; Rebif 22 mikrogramai tris kartus per savaitę – 398 pacientai, Rebif 44 mikrogramai tris kartus per savaitę – 727 pacientai), kurie rodo neigiamų šalutinių reiškinių dažnį per 6 mėnesius (lyginant su placebo).
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Niežulys,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
dilgėlinė,
Myalgia, arthralgia
audinio sutrikimai
General disorders and administration site conditions
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Raumenų ir sąnarių skausmas Skausmas
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Nekrozė injekcijos
Injection site necrosis, injection site mass
Bendrieji sutrikimai Uždegimas vietoje, injekcijos injekcijos ir vartojimo vietos injekcijos vietoje, vietos patinimas vietoje, pažeidimai
Investigations
reakcija injekcijos vietoje, tariamo gripo simptomai
Asymptomatic transaminase increase
nuovargis, sustingimas, karščiavimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tyrimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dyspnoea
Besimptomis transaminazės lygio padidėjimas
Immune system disorders
51
Anaphylactic reactions
Dusulys
47 System Organ Class Vascular disorders
Organų sistemų klasės
Not known* Thromboembolic events
Dažnis nežinomas *
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Įrodyta, kad tinkamai vartojant nustatytas Rebif 44 mikrogramai dozes, ligos recidyvų skaičius (per dvejus metus apytikriai 30%) bei sunkumas sumažėjo pacientams, kuriems stiprūs paūmėjimai pasireiškė ne mažiau kaip du kartus per paskutiniuosius dvejus metus ir kuriems pagal išplėstinę neįgalumo būklės skalę (EDSS) neįgalumo progresavimas, pradedant stebėjimą, buvo nuo 0 iki 5, 0 balų.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
52 Trejus metus trukusiame tyrime nenustatytas žymus Rebif poveikis antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergančių ligonių (EDSS 3- 6, 5), kuriems per pastaruosius dvejus metus liga akivaizdžiai progresavo, bet per paskutiniąsias 8 savaites atkryčių nepasitaikė, neįgalumo progresavimui, bet atkryčių dažnumas sumažėjo apytikriai 30%.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Manitolis Poloksameras 188 L- metioninas Benzilo alkoholis Natrio acetatas Acto rūgštis (pH koreguoti) 53 Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
49 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
RebiSmart autoinjektorių su užpildytu Rebif užtaisu, reikia laikyti įtaiso dėžutėje šaldytuve (2 C– 8°C).
Pack size of 2 cartridges.
Pakuotėje yra 2 užtaisai.
50 ANNEX II
55 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Šveicarija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad turi Registravimo Paraiškos modulio 1. 8. 1 versijoje 4. 0 aprašytą farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia prieš vaistui patenkant ir patekus į rinką.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Rinkodaros teisės turėtojas (MAH) kasmet teiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus kol nebus nutarta kitaip.
52 ANNEX III
57 III PRIEDAS
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
59 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 IR 12 ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas Interferonas beta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
TV) interferono beta- 1a.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Manitolis, poloksameras 188, L- metioninas, benzilo alkoholis, natrio acetatas, acto rūgštis bei natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
See the package leaflet for further information.
Kitą informaciją rasite pakuotės lapelyje.
1 pre-filled syringe.
1 užpildytas švirkštas.
3 pre-filled syringes.
3 užpildyti švirkštai.
12 pre-filled syringes.
12 užpildytų švirkštų.
For single dose only.
Tik vienai injekcijai.
New Formulation
Nauja formuluotė
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 užpildyti švirkštai.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 užpildytų švirkštų.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramai injekcinio tirpalo Interferonas beta- 1a Vartoti po oda.
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogramai (6 milijonai TV) / 0, 5 ml.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
62 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 IR 12 ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas Interferonas beta- 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
TV) interferono beta- 1a.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 užpildyti švirkštai EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 užpildytų švirkštų
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
64 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Interferonas beta- 1a Vartoti po oda.
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogramai interferono beta- 1a (12 milijonai TV) / 0, 5 ml.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 6- IŲ ŠVIRKŠTŲ PO 8, 8 MIKROGRAMUS + 6- IŲ ŠVIRKŠTŲ PO 22 MIKROGRAMUS DĖŽUTĖ
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas Rebif 22 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas Interferonas beta- 1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
TV) interferono beta- 1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
TV) interferono beta- 1a.
See the package leaflet for further information.
Kitą informaciją rasite pakuotės lapelyje
Initiation pack.
Pradinė pakuotė.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
Rebif 8, 8 mikrogramai tirpalu užpildyti 6 švirkštai ir Rebif 22 mikrogramai tirpalu užpildyti 6 švirkštai
rebif 8.8 rebif 22
rebif 8. 8 rebif 22
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
67 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Interferonas beta- 1a Vartoti po oda.
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8, 8 mikrogramai interferono beta- 1a (2, 4 milijonai TV) / 0, 2 ml.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
68 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Interferonas beta- 1a Vartoti po oda.
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogramai interferono beta- 1a (6 milijonai TV) / 0, 5 ml.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT SLUOKSNIŲ SKIRTUVŲ PRADINEI PAKUOTEI
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(VIRŠUTINIS ATLANKAS) Rebif 8, 8 mikrogramai injekcinio tirpalo Interferonas beta- 1a Vartoti po oda BRAILIO RAŠTU: rebif 8. 8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(APATINIS ATLANKAS) Rebif 22 mikrogramai injekcinio tirpalo Interferonas beta- 1a Vartoti po oda BRAILIO RAŠTU: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 UŽTAISŲ DĖŽUTĖ
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramai/ 0, 5 ml injekcinio tirpalo užtaisas Interferonas beta- 1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
TV) interferono beta- 1a 1, 5 ml tirpale.
4 cartridges
4 užtaisai.
For multidose use.
Daugkartinėms injekcijoms.
EXP After first injection use within 28 days.
Tinka iki Po pirmosios injekcijos suvartoti per 28 paras
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
RebiSmart autoinjektorių su Rebif užtaisu, reikia laikyti įtaiso dėžutėje šaldytuve (2°C – 8°C).
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽTAISAS
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramai/ 0, 5 ml injekcinio tirpalo Interferonas beta- 1a Vartoti po oda.
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 mikrogramai (18 milijonai TV) / 1, 5 ml.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
73 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 UŽTAISŲ DĖŽUTĖ
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramai/ 0, 5 ml injekcinio tirpalo užtaisas Interferonas beta- 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
TV) interferono beta- 1a 1, 5 ml tirpale.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
74 Užtaisą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
RebiSmart autoinjektorių su Rebif užtaisu, reikia laikyti įtaiso dėžutėje šaldytuve (2 C – 8 C).
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
75 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽTAISAI
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramai/ 0, 5 ml injekcinio tirpalo Interferonas beta- 1a Vartoti po oda.
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 mikrogramai (36 milijonai TV) / 1, 5 ml.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
76 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 UŽTAISŲ DĖŽUTĖ
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogramai/ 0, 1 ml injekcinio tirpalo užtaisas Rebif 22 mikrogramai/ 0, 25 ml injekcinio tirpalo užtaisas Interferonas beta- 1a
EXP After first injection use within 28 days.
Tinka iki Po pirmosios injekcijos suvartoti per 28 paras.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
78 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽTAISAS
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Interferonas beta- 1a Vartoti po oda.
75 PACKAGE LEAFLET:
80 PAKUOTĖS LAPELIS:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas Interferonas beta 1- a
It may harm them, even
Vaistas gali jiems pakenkti -
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį -
What Rebif is and what it is used for 2.
Kas yra Rebif ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Rebif 3.
Kas žinotina prieš vartojant Rebif 3.
How to use Rebif 4.
Kaip vartoti Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Kaip laikyti Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REBIF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif priklauso vaistų, vadinamųjų interferonais, grupei.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Tai yra natūralios medžiagos, kurios perduoda signalus tarp ląstelių.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Interferonai gaminasi organizme ir yra labai svarbūs imuninei sistemai.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Dėl veikimo mechanizmo, kuris yra ne visiškai aiškus, interferonai padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą nuo pažeidimų, kurių būna ligoniams, sergantiems išsėtine skleroze.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif yra labai išgrynintas tirpus baltymas, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą natūralų interferoną beta.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Pastebėta, kad šis vaistas sumažina ligos atkryčių dažnumą bei sunkumą ir sulėtina neįgalumo progresavimą.
BEFORE YOU USE REBIF
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REBIF
Do not use Rebif
Rebif vartoti negalima
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
„ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “); • jeigu Jūs šiuo metu sergate sunkia depresija.
Take special care with Rebif
Specialių atsargumo priemonių reikia
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Prieš pradėdami vartoti Rebif, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums taikytinas bent vienas iš šių punktų:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. • Prieš pradedant gydymąsi Rebif, atidžiai perskaitykite skyrelį „ Kaip vartoti Rebif “ ir laikykitės jame esančių nurodymų, kad sumažinti nekrozės injekcijos vietoje (odos ir kitų audinių pažeidimas) pavojų.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Jeigu pasireiškia sunki vietinė reakcija, būtina pasitarti su gydytoju.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
81 • Prieš vartojant Rebif, būtina pasitarti su gydytoju, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems kitiems vaistams.
Using other medicines
- skydliaukės ligomis,
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo epilepsijos arba depresijos.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
Jeigu esate nėščia, negalima pradėti gydymo vaistu Rebif.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Jeigu esate vaisinga moteris, vartodama Rebif naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Jeigu planuojate pastoti arba gydymo Rebif vaistu metu pastojote pasitarkite su gydytoju.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
Prieš vartojant bet kurį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Rebif vartoti nerekomenduojama.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Ligos sukeliami pokyčiai arba vartojami vaistai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Jeigu Jums tai aktualu, pasitarkite su savo gydytoju.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rebif medžiagas
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Vienoje šio vaisto dozėje yra 2, 5 mg benzilo alkoholio.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
HOW TO USE REBIF
KAIP VARTOTI REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Rebif visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dozė Suaugusiesiems ir pacientams nuo 16 metų amžiaus įprasta dozė yra 44 mikrogramai (12 milijonų TV) tris kartus per savaitę.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mažesnė 22 mikrogramų (6 milijonų TV) dozė, vartojama tris kartus per savaitę, rekomenduojama: • tiems pacientams, kurie netoleruoja didesnių dozių; • paaugliams nuo 12 metų amžiaus.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
Jei įmanoma, Rebif reikėtų vartoti: • tris kartus per savaitę, • tomis pačiomis trimis dienomis (mažiausiai kas 48 valandas), • tuo pačiu paros metu (geriau vakare).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Pirmą kartą švirkščiant vaisto, procedūrą privalo stebėti kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Po tinkamo apmokymo, Jūs pats, šeimos narys, draugas ar globėjas gali naudoti Rebif švirkštus tam, kad sušvirkštų vaisto namuose.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Vaistą taip pat galima susišvirkšti autoinjektoriumi.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Prieš vartodami Rebif, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:
This medicinal product is for single use.
Vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Naudoti tik skaidrų opalescencinio atspalvio tirpalą, kuriame nėra netirpių dalelių ir nėra matomų gedimo požymių.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Kaip švirkšti Rebif • Pasirinkite injekcijos vietą.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Švirkštą laikykite kaip pieštuką arba ietį.
Hold the syringe like a pencil or dart.
Rekomenduojama, kad Jūs sektumėte injekcijų pėdsakus ir keistumėte jų vietą.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Nereikėtų dažnai švirkšti vaisto į tą pačią vietą, kad būtų sumažintas nekrozės injekcijos vietoje pavojus.
Let the skin dry.
PASTABA: vaisto nešvirkšti ten, kur yra patinimas, sukietėjimas arba juntamas skausmas; jeigu pastebima kokių nors pokyčių, apie tai reikia pasakyti gydytojui ar kitiems medikams. • Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu. • Nuėmę plastmasinį dangalą, išimkite Rebif švirkštą iš pakelio. • Prieš švirkšdami spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite odą injekcijos vietoje ir leiskite jai nudžiūti.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Jeigu truputis spirito lieka ant odos, gali atsirasti deginimo pojūtis.
Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Švelniai suimkite injekcijos vietos odą ir šiek tiek ją pakelkite.
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Staigiu ir tvirtu judesiu įbeskite adatą tinkamu kampu į odą.
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Vaistą švirkškite lėtai ir tolygiai spausdami stūmoklį (tol, kol švirkštas ištuštėja).
Remove the needle from the skin.
Ant injekcijos vietos uždėkite tamponą ir ištraukite adatą.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Injekcijos vietą švelniai pamasažuokite sausu medvilniniu tamponu arba marle. • Išmeskite visus panaudotus daiktus: baigę injekciją, švirkštą nedelsiant išmeskite į tam skirtą konteinerį.
If you use more Rebif than you should
Pavartojus per didelę Rebif dozę
In case of overdose, contact your doctor immediately.
Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
If you forget to use Rebif
Pamiršus pavartoti Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Jeigu pamiršote susišvirkšti šio vaisto dozę, toliau jį vartokite pagal schemą nuo kitos paskirtosios dozės.
78 If you stop using Rebif
Nustojus vartoti Rebif
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
83 Rebif poveikis pastebimas ne iš karto, todėl, norint pasiekti pageidaujamą rezultatą, reikia toliau reguliariai jį vartoti.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Jeigu Jūs nesate tikras dėl vaisto sukeliamo poveikio, turite pasitarti su gydytoju.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Rebif, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Interferonas beta kartais sukelia į gripą panašių simptomų: galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, raumenų bei sąnarių skausmą, nuovargį ir pykinimą.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Minėti simptomai paprastai būna silpni, dažnesni pradėjus gydymą, bet, toliau vartojant vaistą, susilpnėja.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Prieš atliekant kiekvieną Rebif dozės injekciją ir po jos praėjus 24 valandoms, tam kad susilpninti nepageidaujamą vaisto poveikį, gydytojas gali Jums patarti pavartoti karščiavimą ir skausmą malšinančių vaistų.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Taip gali nutikti 1- 10 iš 100 gydomų pacientų.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Audinių irimas (nekrozė) ir nespecifinės reakcijos gali pasireikšti 1- 10 iš 1000 gydomų pacientų (žr. skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Paprastai po tam tikro laiko reakcijos injekcijos vietoje retėja.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Jūs neturėtumėte nutraukti vaisto vartojimo arba jo keisti kitu vaistu be gydytojo nurodymo.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Retkarčiais injekcijos vietoje galima infekcija; oda gali patinti, sudirgti, sukietėti ir visa sritis gali būti labai skausminga.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Jeigu šie simptomai pasireiškia kreipkitės į gydytoją patarimo.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Rečiau dėl interferono beta vartojimo prasidedantys šalutiniai reiškiniai, kuriuos patiria 1- 10 iš 100 gydomų ligonių, yra viduriavimas, sumažėjęs apetitas, vėmimas, sutrikęs miegas, galvos svaigimas, nervingumas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, plaukų slinkimas, išsiplėtusios kraujagyslės ir palpitacija, menstruacinio ciklo sutrikimai ar pokyčiai, ir pavojingos odos bei gleivinės reakcijos.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Labai retai (rečiau nei 1 iš 10000 gydomų pacientų) pasitaiko sunkių alerginių reakcijų.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Jei pavartojus Rebif Jums staiga darosi sunku kvėpuoti (kartu gali prasidėti dilgėlinė, atsirasti silpnumo arba alpimo pojūtis), tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
Inflammation of the liver has also been reported.
Taip pat pranešta apie kepenų uždegimą.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatai (sumažėti leukocitų bei trombocitų skaičius, pakisti kepenų funkcijos tyrimų rodikliai).
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Pacientas šių pokyčių paprastai nepastebi (simptomų nebūna), jie būna silpni, laikini ir dažniausiai jų gydyti nereikia.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Jei jums atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, tokių kaip apetito praradimas, lydimas kitų simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ar gelta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Interferonai gali sustiprinti arba susilpninti skydliaukės funkciją (taip gali nutikti 1- 10 iš 1000 pacientų).
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Paprastai, pacientas nejaučia skydliaukės veiklos pakitimų simptomų.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Tačiau gydytojas gali Jums rekomenduoti išsitirti.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
1 iš 10 išsėtine skleroze sergančiam pacientui gydymo metu gali prasidėti depresija.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Pajutus depresijos požymius, reikia tuoj pat pasikonsultuoti su gydytoju.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE REBIF
KAIP LAIKYTI REBIF
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Negalima užšaldyti (nelaikyti šalia šaldymo elemento, kad tirpalas atsitiktinai neužšaltų).
Store in the original package in order to protect from light.
84 Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rebif vartoti negalima.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Pastebėjus kokių nors matomų gedimo požymių, pvz., jeigu tirpalas jau neskaidrus arba jame yra dalelių, Rebif vartoti negalima.
What Rebif contains
Rebif sudėtis
The active substance is interferon beta-1a.
Veiklioji medžiaga yra interferonas beta- 1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Kiekviename švirkšte yra 22 mikrogramai, t. y., 6 milijonai tarptautinių vienetų (TV) interferono beta- 1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, poloksameras 188, L- metioninas, benzilo alkoholis, natrio acetatas, acto rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
What Rebif looks like and contents of the pack
Rebif išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Rebif injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata skirtas savarankiškam vartojimui.
Rebif solution is clear to opalescent.
Rebif tirpalas yra skaidrus ar opalescuojančio atspalvio.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
Užpildytas švirkštas yra paruoštas vartoti ir jame yra 0, 5 ml tirpalo.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Rebif supakuotas po 1, 3 arba 12 švirkštų.
Marketing Authorization Holder
Rinkodaros teisės turėtojas
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
85 Malta Česká republika Cherubino LTD Merck spol. s. r. o Delf Building Zděbradská 72 Sliema Road CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice MT- GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Slovenská republika Merck spol. s r.o.
86 Slovenská republika Ísland Merck spol. s r. o.
82 PACKAGE LEAFLET:
87 PAKUOTĖS LAPELIS:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas Interferonas beta 1- a
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinis -
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. • Prieš pradedant gydymąsi Rebif, atidžiai perskaitykite skyrelį „ Kaip vartoti Rebif “ ir laikykitės jame esančių nurodymų, kad sumažinti nekrozės injekcijos vietoje (odos ir kitų audinių pažeidimas) pavojų.
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
88 • Prieš vartojant Rebif, būtina pasitarti su gydytoju, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems kitiems vaistams.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Ligos sukeliami pokyčiai arba vartojami vaistai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
TV), skiriama tris kartus per savaitę.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Mažesnė 22 mikrogramų (6 milijonų TV) dozė, vartojama tris kartus per savaitę, rekomenduojama: • tiems pacientams, kurie netoleruoja didesnių dozių; • paaugliams nuo 12 metų amžiaus.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Jei įmanoma, Rebif reikėtų vartoti: • tris kartus per savaitę, • tomis pačiomis trimis dienomis (mažiausiai kas 48 valandas), • tuo pačiu paros metu (geriau vakare).
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Pirmą kartą švirkščiant vaisto, procedūrą privalo stebėti kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Po tinkamo apmokymo, Jūs pats, šeimos narys, draugas ar globėjas gali naudoti Rebif švirkštus tam, kad sušvirkštų vaisto namuose.
85 If you stop using Rebif
Nustojus vartoti Rebif
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Rebif poveikis pastebimas ne iš karto, todėl, norint pasiekti pageidaujamą rezultatą, reikia toliau reguliariai jį vartoti.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
90 Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Minėti simptomai paprastai būna silpni, dažnesni pradėjus gydymą, bet, toliau vartojant vaistą, susilpnėja.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Audinių irimas (nekrozė) ir nespecifinės reakcijos gali pasireikšti 1- 10 iš 1000 gydomų pacientų (žr. skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Jei jums atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, tokių kaip apetito praradimas, lydimas kitų simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ar gelta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Interferonai gali sustiprinti arba susilpninti skydliaukės funkciją (taip gali nutikti 1- 10 iš 1000 ligonių).
Keep out of the reach and sight of children.
91 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Kiekviename švirkšte yra 44 mikrogramai, t. y., 12 milijonai tarptautinių vienetų (TV) interferono beta- 1a.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata ir skirtas savarankiškam vartojimui.
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
92 Malta Česká republika Cherubino LTD Merck spol. s. r. o Delf Building Zděbradská 72 Sliema Road CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice MT- GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Slovenská republika Merck spol. s r.o.
93 Slovenská republika Ísland Merck spol. s r. o.
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8, 8 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas Rebif 22 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas Interferonas beta 1- a Pradinė pakuotė
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Rebif galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. • Prieš pradedant gydymąsi Rebif, atidžiai perskaitykite skyrelį „ Kaip vartoti Rebif “ ir laikykitės jame esančių nurodymų, kad sumažinti nekrozės injekcijos vietoje (odos ir kitų audinių
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Jeigu pasireiškia sunki vietinė reakcija, būtina pasitarti su gydytoju. • Prieš vartojant Rebif, būtina pasitarti su gydytoju, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems kitiems vaistams.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate • kaulų čiulpų, • inkstų, • kepenų, • širdies, • skydliaukės ligomis, • jeigu sirgote depresija, • jeigu Jums buvo bet kokių epilepsinių traukulių, kad jis atidžiai stebėtų Jūsų gydymo eigą ir išvardintų ligų pablogėjimą.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Vienoje šio vaisto 0, 2 ml dozėje yra 1, 0 mg benzilo alkoholio, vienoje 0, 5 ml šio vaisto dozėje yra 2, 5 mg benzilo alkoholio.
Initiating treatment
Pradedant gydymą