qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
5 skyrių „ Kaip laikyti Valtropin “).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Nenaudokite kartu tiekiamo tirpiklio, jei turite žinomą padidėjusį jautrumą konservantui metakrezoliui.
Monitoring during treatment by your doctor:
Stebėjimas gydymo metu, kurį atlieka gydytojas:
Your doctor may
- Valtropin gali paveikti Jūsų organizmo gebėjimą reguliuoti cukraus kiekį iš maisto ir gėrimų.
check the amount of sugar in your urine or blood.
Jūsų gydytojas gali ištirti cukraus kiekį Jūsų šlapime ir kraujyje.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin gali paveikti skydliaukės hormonų kiekį kraujyje, dėl to reguliariai turi būti atliekami
function tests from time to time.
skydliaukės funkcijos tyrimai.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Jei skydliaukės veikla sutrinka, Valtropin taip pat gali neveikti, kaip turėtų.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- antinksčių steroidiniai hormonai, tokie kaip kortizonas ar prednizolonas
- insulin
- insulinas
- oral oestrogen
- geriamieji estrogenai
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- kiti receptiniai vaistai (pvz. lytiniai steroidai, kortikosteroidai, prieštraukuliniai vaistai ar
or non-prescription medicines.
ciklosporinai) ir nereceptiniai vaistai.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Jūsų gydytojui gali reikėti sureguliuoti Valtropin arba kito vaisto dozę.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
20 Nėštumas Valtropin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Jei pastojate, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Žindymo laikotarpis Jei žindote arba ketinate žindyti, prieš vartojant Valtropin būtina kreiptis į gydytoją.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Valtropin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valtropin medžiagas Kartu tiekiamame Valtropin tirpiklyje yra metakrezolio.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
2 skyrių "Valtropin vartoti draudžiama").
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
5 skyrių „ Kaip laikyti Valtropin “).
HOW TO USE Valtropin
KAIP VARTOTI Valtropin
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Valtropin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Niekuomet nesišvirkškite Valtropin patys, jei nesate užtikrintas dėl dozės.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Dozavimas Jūsų gydytojas jums pasakys, kiek jums vartoti.
This will vary according to your disease.
Tai gali skirtis priklausomai nuo Jūsų ligos.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Valtropin dozės tikslumas turi būti tikrinamas kas 6 mėnesius, tai turi atlikti Jūsų gydytojas.
In general the dosage will be calculated as described below.
Bendrai dozė bus apskaičiuojama kaip nurodyta žemiau.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Tačiau individuali dozė gali skirtis ir gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę remiantis specifiniais poreikiais.
Children
Vaikai:
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Augimo hormono nepakankamumas vaikams Švirkšti 0, 025 - 0, 035 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Vaikai su Turner sindromu Švirkšti 0, 045 - 0, 050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Vaikai iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu Švirkšti 0, 045 - 0, 050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Augimo hormono nepakankamumas suaugusiems Švirkšti 0, 15 - 0, 30 miligramų (mg) vieną kartą per dieną po oda.
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Jei esate vyresnio amžiaus arba nutukęs, gali būti reikalinga mažesnė pradinė dozė.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Jei reikalinga, Jūsų gydytojas laipsniškai didins šią dozę priklausomai nuo individualių poreikių, remiantis klinikiniu rezultatu ir taip vadinamo "augimo faktoriaus" (žinomo kaip IGF- 1) kiekio matavimu kraujyje.
The total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Bendra paros dozė dažniausiai neviršija 1 mg.
IGF-1 concentrations need to be
IGF- 1 koncentracijos turi būti reguliariai matuojamos ir turi būti palaikomos žemiau viršutinės normos amžiui ir lyčiai ribos.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
21 Dozės pritaikymas Vyresnio amžiaus pacientams gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Somatropino dozavimas turi būti sumažinamas esant ilgai užtrunkančio tinimo (edemos) arba sunkaus sutrikusio jutimo (parestezijos) atvejams, taip siekiant išvengti reto pašalinio poveikio, vadinamo riešo tuneliniu sindromu (tirpimas ir skausmas rankose).
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Kurį laiką vartojant vaistą gali būti reikalinga sumažinti dozę, ypatingai vyrams.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Kartu vartojant kitus medikamentus Valtropin arba kitų medikamentų dozę gali reikėti sureguliuoti (žr.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
2 skyrių, „ Kitų vaistų vartojimas “).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Vartojimo metodas Valtropin yra skirtas vartojimui po oda po praskiedimo.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Tai reiškia, kad po miltelių praskiedimo su kartu tiekiamu tirpikliu, tirpalas yra švirkščiamas su trumpa adata į riebalinį audinį tiesiai po oda.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Jei švirkščiatės vaistą pats, Jūs būsite apmokytas kaip paruošti injekciją ir susišvirkšti.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Nesišvirkškite Valtropin pats, kol nesate tinkamai apmokytas.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Išsamesnės instrukcijos vartojimui po oda yra tiekiamos su šiuo informaciniu lapeliu (žr. skyrių „ Informacija kaip pačiam švirkštis Valtropin “ šio informacinio lapelio pabaigoje).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Tais atvejais, kai pavartojama daugiau Valtropin, nei rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Jei pavartojote per daug Valtropin, iš pradžių Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti ir tampa per žemas (hipoglikemija) ir po to pakilti ir tampa per didelis (hiperglikemija).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Jei vartojote Valtropin per daug ilgesnį laiką, gali būti sąlygojamas didesnis nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir skruostikaulių augimas (akromegalija).
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Pamiršus pavartoti Valtropin Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Tęskite pagal paskirtą dozavimo režimą.
If you have any doubts, please contact your doctor.
Jei Jums atsirado bet kokių abejonių, kreipkitės į savo gydytoją.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Nustojus vartoti Valtropin Prieš nutraukiant gydymą, prašome kreiptis į gydytoją.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Per ankstyvas gydymo su Valtropin nutraukimas gali sumažinti gydymo augimo hormonu sėkmę.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Valtropin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The side effects of medicines are classified as follows:
Vaistų šalutiniai poveikiai yra skirstomi taip:
very common common
labai dažni dažni nedažni reti labai reti
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
pasitaiko daugiau nei 1 pacientui iš 10 pasitaiko nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų pasitaiko nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų pasitaiko nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1 000 pacientų pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
Vartojant Valtropin Jums gali pasireikšti bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
22 Bendri ir vietiniai poveikiai • Silpnumas: nedažni • Skausmas arba reakcija injekcijos vietoje: dažni • Patinimas (vietinė ar generalizuota edema): dažni (labiau pasitaiko suaugusiems nei vaikams)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Hormono poveikiai • Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas (hipotiroidizmas): dažni • Krūties padidėjimas (ginekomastija): labai reti (vaikams); nedažni (suaugusiems)
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Poveikiai medžiagų apkykaitai • Lengvas cukraus padidėjimas kraujyje (lengva hiperglikemija): dažni • Insulino rezistentiškumas.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Insulino rezistentiškumas reiškia, kad normalus insulino poveikis raumenims, riebalams ir kepenų ląstelėm yra sumažejęs.
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Poveikis nervams • Gerybinio smegenų spaudimo padidėjimo simptomai (gerybinė intrakranijinė hipertenzija): reti • Galvos skausmas: labai dažni (suaugusiems) • Nemiga: labai retai (vaikams); dažni (suaugusiems) • Nenormalus jutimas (parestezija): reti (vaikams); labai dažni (suaugusiems)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Poveikiai kraujagyslėms • Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija): reti (vaikams); dažni (suaugusiems)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Poveikiai sąnariams ir raumenims • Sąnarių skausmai ir sutrikimai (artralgija): labai dažni (suaugusiems) • Vietinis raumenų skausmas (mialgija): dažni (suaugusiems)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Kaip ir su visais augimo hormoną turinčiais vaistais, nedideliam pacientų procentui gali atsirasti blokuojančių cheminių medžiagų, vadinamų antikūnų, prieš augimo hormoną.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Klinikiniame tyrimu su Valtropin 3% vaikų su augimo hormono nepakankamumu atsirado tokių antikūnų.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Tačiau šie antikūnai neturėjo poveikio augimo atsakui į Valtropin.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Jei jums nėra atsako į gydymą su Valtropin, Jūsų gydytojas gali ištirti dėl antikūnų.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Buvo vienas pacientas (< 1%), kuriam pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe dilgėlinė (urticaria) ir niežėjimas (pruritus), pavartojus Valtropin.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Vaikai Mažam skaičiui vaikų, gydytu somatropinu, buvo aprašyta leukemija.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Tačiau nėra duomenų, jog somatropin sukelia leukemiją, jei nėra kitų rizikos faktorių.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
Suaugusieji Tinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir sutrikimai buvo stebėti gydimo su somatropinu pradžioje bet šitie poveikiai buvo dažniausiai laikino pobūdžio.
HOW TO STORE Valtropin
KAIP LAIKYTI Valtropin
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valtropin vartoti negalima.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Negalima užšaldyti.
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
23 • Nepraskiestas produktas gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C) vieną 4 savaičių periodą prieš naudojimą.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Tinkamumo laikas po praskiedimo su tirpikliu: • Po praskiedimo su kartu tiekiamu tirpikliu preparatas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) daugiausiai 21 dieną.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Tinkamumo laikas po praskiedimo su injekciniu vandeniu (NE vandentiekio vandeniu): • Po praskiedimo su injekciniu vandeniu preparatas turi būti sunaudojamas nedelsiant, ir naudojamas kaip vienkartinis buteliukas.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Jei tirpiklis ar praskiestas tirpalas yra drumstas ar pakitusios spalvos, Valtropin vartoti negalima.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What Valtropin contains
Valtropin sudėtyje yra
- The active substance is somatropin.
- Veiklioji medžiaga yra somatropinas.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg somatropino
(corresponding to 15 IU).
(atitinka 15 TV).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Po praskiedimo su 1, 5 ml tirpiklio, 1 ml yra 3, 33 mg somatropino (atitinka 10 TV).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Visos pagalbinės medžiagos yra glicinas, manitolis, natrio fosfatas, monobazinis, natrio
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
fosfatas, dvibazinis ir pH sureguliavimui natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
2 skyrių, „ Svarbi informacija
information about some of the ingredients of Valtropin’).
apie kai kurias pagalbines Valtropin medžiagas “).
What Valtropin looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Valtropin ir jo pakuotės turinys
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
A single pack contains:
Vienoje pakuotėje yra:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 buteliukas su baltais arba beveik baltais milteliais
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 užpildytas švirkštas su 1, 5 ml tirpiklio praskiedimui kaip skaidrus tirpalas.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Vokietija Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Faksas: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Belgique/ België/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
24 Belgique/ België/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B- 1080 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
INFORMACIJA KAIP PAČIAM ŠVIRKŠTIS Valtropin
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Prieš pradėdami vartoti Valtropin, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Įvadas Toliau pateiktos instrukcijos paaiškins kaip pačiam susišvirkšti Valtropin.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Prašome atidžiai perskaityti šias instrukcijas ir jomis nuosekliai vadovautis.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Jūsų gydytojas arba jo (jos) asistentas jus apmokys kaip pačiam susišvirkšti Valtropin.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Nebandykite pats švirkštis, jei nesate užtikrintas kad supratote procedūrą ir švirkštimosi pačiam reikalavimus.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
2 skyrių, “ Valtropin vartoti draudžiama “).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
5 skyrių „ Kaip laikyti Valtropin “).
Do not use tap water.
Nenaudokite vandentiekio vandens.
Collect the necessary items before you begin.
Pasiruoškite reikalingas priemones prieš pradedant.
These are:
Tai yra:
Supplied in the pack
Tiekiama pakuotėje
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
Valtropin buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui užpildytas švirkštas su 1, 5 ml tirpiklio injekciniam tirpalui
NOT supplied in the pack
NETIEKIAMA pakuotėje
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
Sterilus injekcijos švirkštas ir adatos tamponėlis sumirkytas alkoholyje sausa marlės skiautelė arba medvilnės pagalvėlė lipnus pleistras dėžutė šalinimui naudotiems švirkštams ir adatoms.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Prieš pradedant ruošti vaistą gerai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Išimkite Valtropin dėžutę iš šaldytuvo ir išimkite miltelių buteliuką ir užpildytą švirkštą su tirpikliu iš dėžutės.
Check that the medicine is within the expiry date.
Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį nuo miltelių buteliuko.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Nuvalykite guminį kamštį miltelių buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Po išvalymo nelieskite buteliuko viršaus.
Vial containing the powder of your medicine
Buteliukas su Jūsų vaisto milteliais
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Paimkite užpildytą švirkštą su tirpikliu, tiekiamą pakuotėje, kad paruoštumėte vaistą.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Nuimkite guminį antgalio dangtelį ir tvirtai prijunkite adatą prie švirkšto.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Jūsų gydytojas arba jo (jos) asistentas jums pasakys, kokio dydžio adatą jums naudoti.
Remove the needle guard without touching the needle.
Nuimkite adatos apsaugą neliesdami adatos.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Lėtai įkiškite adatą tiesiai per buteliuko guminio kamščio centrą.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Lėtai įšvirkškite visą tirpiklį (1, 5 ml) į miltelių buteliuką taip, kad skysčio srovė tekėtų palei buteliuko šoną.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
NEKREIPKITE jos tiesiai į baltus miltelius buteliuko dugne.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Prieš ištraukdami švirkštą iš buteliuko, ištraukite tokį patį kiekį oro (1, 5 ml) kiek tirpiklio įšvirkštėte, kad sumažintumėte spaudimą buteliuke.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Ištraukite švirkštą ir uždėkite adatos apsaugą.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
ŠVELNIAI pasukiokite buteliuką, kad visiškai ištirptų turinys.
Dissolving up your medicine
Jūsų vaisto ištirpinimas
The resulting solution should be clear, without particles.
Tirpalas turi būti skaidrus be nuosėdų.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Užklijuokite ant buteliuko etiketę su data, kada paruošėte tirpalą.
28 Preparing the injection
28 Injekcijos paruošimas
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Vėl nuvalykite guminį kamštį buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje.
Vial containing the solution of your medicine
Buteliukas su Jūsų vaisto tirpalu
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Paimkite injekcijos švirkštą ir adatą, kuriuos galite įsigyti vaistinėje ar ligoninėje, kad ištrauktumėte vaisto tirpalą.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Išimkite injekcijos švirkštą iš sterilios pakuotės ir prijunkite adatą prie švirkšto.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Užpildykite švirkštą oru patraukdami atgal stūmoklį iki tokio lygmens, kuris atitinka Jūsų gydytojo paskirtą jums dozę.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Lėtai pastumkite stūmoklį, išstumdami orą iš švirkšto į buteliuką.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Apverskite buteliuką adatą palikdami viduje ir laikykite buteliuką vienoje rankoje.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Laikykite švirkštą su adata buteliuke, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Užtikrinkite, kad adatos galiukas yra tirpale.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Kita ranka lėtai ir nenutrūkstamai traukite stūmoklį, kad pritrauktumėte tinkamą dozę į švirkštą, visą laiką užtikrinant, kad adatos galiukas pasilieka tirpale.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Reikiamo vaisto tūrio pritraukimas su švirkšto žymų pagalba
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Nuimkite švirkštą nuo adatos, ją palikdami buteliuke, ir neliesdami švirkšto galiuko.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Ištraukite adatą, uždėkite adatos apsaugą ir išmeskite į uždarą indą.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
„ Tirpalo švirkštimas “, 32 etapas.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Paimkite naują adatą (tinkamą injekcijoms po oda) ir tvirtai uždėkite ant švirkšto galiuko.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle
Švirkštas su vaistu, prie kurio pritvirtinama nauja adata
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Nuimkite adatos apsaugą nuo švirkšto adatos ir patikrinkite ar nėra oro burbuliukų švirkšte.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Jei matote burbuliukų, šiek tiek atitraukite stūmoklį atgal; švelniai patapšnokite per švirkštą, adata turi būti nukreipta į viršų, tol kol burbuliukai išnyks.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Pastumkite lėtai stūmoklį į pradinę padėtį, kad būtų nustatyta tinkama dozė.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Vėl uždėkite adatos apsaugą ir padėkite švirkštą su adata ant plokščio paviršiaus.
30 Injecting the solution
30 Tirpalo švirkštimas
Ensure the solution is at room temperature.
Įsitikinkite, kad tirpalas yra kambario temperatūros.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Jei tirpalas yra šaltas, sušildykite švirkštą tarp delnų.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Apžiūrėkite tirpalą prieš švirkštimą: jei tirpalo spalva yra pakitusi arba matote nuosėdų skystyje, tirpalas NEGALI būti švirkščiamas.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Pasirinkite švirkštimo vietą kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Labai svarbu kad Jūs keistumėte injekcijos vietą kiekvieną kartą vartojant vaistą.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Injekcijos vietą nuvalykite su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje, ir palaukite kol vieta nudžiūs.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Patikrinkite ar yra teisinga Valtropin tirpalo dozė švirkšte.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Švirkštą laikykite rankoje, kaip laikote pieštuką.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Suimkite didelę odos klostę nykščiu ir rodomuoju pirštu.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Įkiškite adatą į suimtą odą 45° - 90° kampu greitu tvirtu judesiu.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Taip skauda mažiau nei stumiant adatą lėtai.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Lėtai (per kelias sekundes) įšvirkškite tirpalą švelniai spausdami stūmoklį, kol švirkštas ištuštėja.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Greitai ištraukite adatą ir paspauskite injekcijos vietą su sausu marlės gabalėliu arba medvilnės pagalvėle keletą sekundžių.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Jei kraujuoja, užklijuokite ant injekcijos vietos pleistrą.
Dispose the used syringe in a closed container.
Užtikrinkite, kad buteliuką pastatote atgal į šaldytuvą.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Kai buteliukas tampa tuščias, jį taip pat išmeskite.
When empty, discard the vial as well.
Dėl tinkamumo laiko po praskiedimo, žr.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
5 skyrių „ Kaip laikyti Valtropin “.
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Jei milteliai yra skiedžiami su injekciniu vandeniu, tuomet buteliukas yra vienkartinio naudojimo.
Any unused solution should be discarded.
Bet koks nepanaudotas tirpalo kiekis turi būti šalinamas.
What is Vaniqa?
Kas yra Vaniqa?
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa yra baltas kremas, kurio sudėtyje yra 11, 5% veikliosios medžiagos eflornitino.
What is Vaniqa used for?
Kam vartojamas Vaniqa?
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqa skirtas moterų veido hirsutizmui gydyti.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Veido hirsutizmas – tai padidėjęs šiurkščių plaukelių augimas ant veido, kuris būdingas vyriškos lyties atstovams.
How is Vaniqa used?
Kaip Vaniqa vartojamas?
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Vaniqa reikia tepti plonu sluoksniu ant pakitusio plaukuotumo odos vietos du kartus per dieną (praėjus mažiausiai aštuonioms valandoms) ir gerai įtrinti.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Pagerėjimas gali būti pastebėtas per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Ilgalaikis gydymas gali lemti tolesnį pagerėjimą ir yra būtinas, kad teigiamas vaisto poveikis išliktų.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Jei per keturis mėnesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo poveikio nepastebėta, gydymą būtina nutraukti.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Moterims, kurios vartoja Vaniqa, reikia imtis ir kitų plaukų šalinimo būdų (pešiojimo, skutimo).
How does Vaniqa work?
Kaip veikia Vaniqa?
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Vaniqa sudėtyje yra veikliosios medžiagos eflornitino.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Eflornitinas blokuoja enzimo – ornitino dekarboksilazės - veikimą.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Šis fermentas yra plauko folikule, kur jis kontroliuoja plauko stiebo susidarymą.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Kai šis fermentas blokuojamas, plauko augimo greitis sulėtėja.
How has Vaniqa been studied?
Kaip buvo tiriamas Vaniqa?
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Juose dalyvavo 596 moterys, gydytos Vaniqa ar placebu (tariamu gydymu, o šiuo atveju – kremu be jokios veikliosios medžiagos) iki 24 savaičių.
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
„ plaukų neliko ar beveik neliko ”, „ plaukų liko žymiai mažiau ”, „ plaukų šiek tiek sumažėjo ” arba „ plaukų nesumažėjo arba jų dar daugiau ”, praėjus 48 valandoms po to, kai moterys nusiskuto gydytas veido vietas ir po smakru.
What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Kokie Vaniqa privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
Pagerėjimas buvo pastebėtas praėjus vos 8 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
Abiejų tyrimų metu Vaniqa pademonstravo reikšmingą poveikį, lyginant su placebu.
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘ clear/ almost clear’ or ‘ marked improvement ’) was seen in 35% of women treated with Vaniqa, against 9% of those treated with placebo.
Bendrai išnagrinėjus rezultatus,
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged paaiškėjo, kad 35% moterų, gydytų Vaniqa, sulaukė gerų rezultatų (skirstomų į „ plaukų neliko arba beveik neliko “ ar „ plaukų žymiai sumažėjo “), o placebo grupėje - tik 9% moterų.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Dažniausiai pasitaikantis (daugiau nei 1 pacientui iš 10) nepageidaujamas poveikis yra aknė.
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Kiti bendri nepageidaujami reiškiniai yra pseudofolliculitis barbae (įaugę plaukai), plikimas (plaukų slinkimas), odos dilginimas, deginimas, sausėjimas, niežėjimas (niežulys), eritema (raudonis), odos perštėjimas, sudirgusi oda, išbėrimas ir folikulitas (užkrėsti plaukų folikulai).
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Vaniqa, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Vaniqa neturi būti skiriamas pacientams, kurių organizmo jautrumas (alergija) eflornitinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai gali būti padidėjęs.
Why has Vaniqa been approved?
Kodėl Vaniqa buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vaniqa nauda yra didesnė už riziką, gydant moterų veido hirsutizmą.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Jis rekomendavo suteikti Vaniqa registravimo liudijimą (kuriuo gali naudotis gydytojai).
Other information about Vaniqa:
Kita informacija apie Vaniqa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Europos Komisija suteikė Vaniqa registravimo liudijimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Registravimo liudijimo turėtojas yra Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Išsamų Vaniqa EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2008
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 m. kovo mėn.
EU-Numbers
EU numeris
Content (concentration) Package sizes
Kiekis (koncentracija)
Cream Cream Cream
Kremas Kremas Kremas
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Vartoti ant odos Vartoti ant odos Vartoti ant odos
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
Tūbelė (HDPE/ LDPE) Tūbelė HDPE/ LDPE) Tūbelė (HDPE/ LDPE)
1 tube 1 tube 1 tube
1 Tūbelė 1 Tūbelė 1 Tūbelė
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11, 5% kremas
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Viename Vaniqa 11, 5% kremo grame yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Excipients:
Medžiag:
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Cetostearilo alkoholis Stearilo alkoholis
Cream.
Kremas.
White to off white cream
Baltas arba beveik baltas kremas
4.1 Therapeutic indication
4. 1 Terapin s indikacijos
Treatment of facial hirsutism in women.
Moter veido hirsutizmui gydyti.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Krem reikia tepti plonu sluoksniu ant sausos ir nuvalytos pažeistos odos du kartus per dien, ne dažniau kaip kas aštuonias valandas.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Krem b tina gerai trinti.
Hands should be washed after applying this medicine.
Baigus tepti krem, reikia nusiplauti rankas.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Kad gydymas b t maksimaliai veiksmingas, gydom viet neplaukite keturias valandas po patepimo.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Galima naudoti kosmetik (skaitant ir kremus nuo saul s), ant šiuo kremu pateptos odos, bet patepus reikia palaukti bent penkias minutes.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Buvo rodytas tik pakitusio plaukuotumo veido ir smakro odos gydymo šiuo preparatu veiksmingumas.
Application should be limited to these areas.
Tepalo vartoti tik šioms vietoms gydyti.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Vaistas turi b ti vartojamas taip, kad po trynimo ant gydom viet nelikt joki matom jo liku i.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Maksimalios leistinos doz s, saugiai vartotos atliekant klinikinius tyrimus, buvo 30 g per m nes.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
B kl s pager jimas tik tinas per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Ilgalaikis gydymas gali lemti tolesn ger jim ir yra b tinas, kad teigiamas vaisto poveikis išlikt.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Nutraukus gydym per aštuonias savaites gali atsinaujinti prieš gydym buvusi b kl.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Jei per keturis m nesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo efekto nepastebima, preparato vartojimas turi b ti nutrauktas.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Kartu su Vaniqa pacient s gali naudoti kitus plauk šalinimo b dus (pvz., skutim ar pešiojim).
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Po plauk skutimo ar pašalinimo kitu b du krem reik t vartoti ne anks iau kaip po penki minu i, nes gali prad ti dilg ioti ar deginti od.
Elderly:
Pagyven žmon s:
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
(> 65 met) dozavimo korekcija n ra b tina.
Children and Adolescents:
Vaikai ir paaugliai:
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
(< 12 met) Vaniqa saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Vaniqa saugumas ir veiksmingumas moterims, turin ioms kepen ar inkst pakenkim, nenustatytas.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1 skyri).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Padid j s plaukuotumas gali atsirasti d l rimt sutrikim (pvz., policistini kiaušidži sindromo, androgenus išskirian i navik) ar kai kuri medikament (pvz., ciklosporino, gliukokortikoid, minoksidilio, fenobarbitono, fenitoino, kombinuoto pakaitinio gydymo estrogenais ir androgenais) vartojimo. šiuos veiksnius reikia atsižvelgti skiriant bet kok gydym pacient ms, kurios gali b ti gydomos Vaniqa.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa vartoti tik ant odos.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Vaistas netur t patekti akis ar ant gleivin s (pvz., nosies ar burnos).
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Jei kremo tepama ant nutrintos ar br žtos odos, galimas trumpalaikis dilg iojimas ar deginimas.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Jei atsiranda odos dirginimas ar netolerantiškumas, Vaniqa vartojimo dažn reik t laikinai sumažinti iki vieno karto per dien.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Jei dirginimas nesiliauja, gydym reikia nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju.
It is recommended that hands are washed following use.
Patepus od Vaniqa, rekomenduojama nusiplauti rankas.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Kadangi pacient ms, sergan ioms inkst nepakankamumu, Vaniqa saugumas tirtas nebuvo, joms š vaist reikia skirti laikantis vis atsargumo priemoni.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Šio produkto sud tyje yra cetostearilo spirito ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz.: kontaktin dermatit).
No interaction studies have been performed.
S veika netirta.
Pregnancy:
N štumas.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Klinikiniai tyrimai, atlikti su ribotu skai iumi (22) preparat vartojusi n š i j, parod, kad n ra joki klinikini rodym, jog gydymas Vaniqa neigiamai veikia moteris ar vaisius.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Klinikini tyrim metu iš stebim 22 n š i j tik 19 pacien i vartojo Vaniqa.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Devynioms iš ši 19 tiriam j gim sveiki naujagimiai, vyko 5 pasirinktiniai abortai, 4 spontaniniai abortai ir buvo 1 gimdymo defektas (35 met moteris pagimd k dik su Downo sindromu).
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Iki šiol n ra joki kit svarbi epidemiologini tyrim duomen.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Tiriant gyv nus nustatytas toksiškumas reprodukcinei sistemai (žr.
The potential risk to humans is unknown.
Galima rizika žmogui n ra žinoma.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Tod l n š ios ar planuojan ios pastoti moterys tur t naudoti alternatyvias veido plauk šalinimo priemones.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
N ra žinoma, ar eflornitinas išskiriamas motinos pien.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Žindan ios moterys netur t vartoti Vaniqa.
No effect is expected.
Nesitikima jokio poveikio.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Dauguma nepageidaujam odos reakcij, apie kurias buvo pranešta, buvo lengvo intensyvumo, tod l nereik jo nutraukti Vaniqa vartojimo ar skirti gydymo.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
Dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo spuogai, paprastai neintensyv s.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
Placebu kontroliuojam tyrim metu (n=594) spuogai buvo b dingi 41% pacien i gydymo pradžioje; 7% pacien i, gydyt Vaniqa, ir 8% pacien i, gydyt placebu, pajuto b kl s pablog jim.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Iš pacien i, kurioms gydymo pradžioje spuog nebuvo, panašiam procentui (po 14%) spuogai atsirado ir po gydymo Vaniqa ir pavartojus placeb.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Toliau išvardytos steb tos klinikini tyrim metu odos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA dažnio apib dinimus.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
MedDRA dažnio apib dinimai: labai dažni (> 10%), dažni (nuo > 1% iki < 10%), nedažni (nuo > 0, 1% iki < 1%), reti (nuo > 0, 01% iki < 0, 1%), labai
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Reikia atsižvelgti tai, kad daugiau kaip 1350 pacien i ši tyrim metu nuo 6 m nesi iki vieneri met buvo gydomos Vaniqa, o daugiau nei 200 pacien i 6 m nesius buvo gydomos placebu.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Dauguma atvej buvo užfiksuotas panašus dažnis ir naudojant Vaniqa, ir placeb.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Kaip pažym ta žvaigždute (*), odos deginimas, dilg iojimas, peršt jimas, b rimas ir eritema pasitaik dažniau Vaniqa nei placeb vartojusioms pacient ms.
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Vaniqa klinikini tyrim metu steb t odos nepageidaujam reakcij dažnis (pagal MedDRA dažnio apib dinimus):
Very common (> 10%)
Labai dažni (> 10%)
Common (> 1% to < 10%)
Dažni (nuo > 1% iki < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofolikulitas barzdos srityje, alopecija, odos dilg iojimas *, odos deginimas *, sausa oda, niežulys, eritema *, perštinti oda *, sudirginta oda, b rimas *, folikulitas.
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
(nuo > 0, 1% iki < 1%)