qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• respiratory tract infections • long lasting or recurring ear or sinus infections • urinary tract infections • infections of the testicles • genital organ infections in women • gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections • skin and soft tissue infections • bone and joint infections • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • anthrax inhalation exposure
kvėpavimo takų infekcijos; užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos; šlapimo takų infekcijos; sėklidžių infekcijos; moterų lytinių organų infekcijos; virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos; odos ir minkštųjų audinių infekcijos; kaulų ir sąnarių infekcijos; pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui; pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (sunkaus laipsnio neutropenija), gydymui ir infekcijų prevencijai;
Children and adolescents
405 Vaikai ir paaugliai
401 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• ūmios cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos, • komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą), • įkvėpus juodligės sukėlėjų.
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Jei gydantis Ciprofloxacin Bayer įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite savo gydytojui.
If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Jei taip atsitiktų, nedelsdami praneškite gydytojui, nes gydymą Ciprofloxacin Bayer reikia nutraukti.
402 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
406 • Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,. skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/ arba silpnumas.
• Diarrhoea may develop while you are on antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped using them.
• Geriant antibiotikus, įskaitant ir Ciprofloxacin Bayer, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant praneškite gydytojui.
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Ciprofloxacin Bayer skyrimą reikės nutraukti nedelsiant, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju.
"You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
2 skyrių „ Ciprofloxacin Bayer Jums skirti negalima “ skyrelį).
403 Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
407 Vartojant Ciprofloxacin Bayer, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Ciprofloxacin Bayer.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Sodium [To be completed nationally]
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprofoxacin Bayer infuzinio tirpalo medžiagas Natris [Pildyti savo šalies kalba]
3 HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
KAIP VARTOTI CIPROFLOXACIN BAYER
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Gydytojas tiksliai patars, kiek Ciprofloxacin Bayer Jums bus paskirta, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti jums skiriamą dozę.
It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
408 Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis.
- joint pains in children
- sąnarių skausmai vaikams;
- abdominal pain, digestive problems such as stomach upset (indigestion/heartburn), wind
- pilvo skausmas, virškinimo problemos, pavyzdžiui, diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo),
- itching, hives
- niežulys, dilgėlinė;
405
nepakankamumą;
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin -point
2 skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “); smulkus, smeigtuko galvutės
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
2 skyrių „ Specialių atsargumo priemonių, vartojant Ciprofloxacin Bayer, reikia “);
- blood or crystals in the urine (see Section 2:
- kraujas šlapime arba kristalai šlapime (žr.
Take special care with Ciprofloxacin Bayer),
2 skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “), šlapimo
urinary tract inflammation
takų uždegimas;
- muscle weakness, tendon inflammation, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
2 skyrių
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
„ Specialių atsargumo priemonių, vartojant reikia “).
6.
410 6.
406 [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
< {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} >
Czech Republic Germany:
Čekijos Respublika Vokietija:
Ciproxin Poland:
Lenkija:
Ciprobay
Slovakija:
Ciprobay United Kingdom:
Jungtinė Karalystė:
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist’s shop to ensure they will be disposed of correctly
411 2 – griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų; 3 – nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai norite gydyti panašią ligą; 4 – niekada neduokite savo antibiotikų kitam asmeniui, gali būti, kad jie netinka jo ligai gydyti; 5 – pasibaigus gydymui visus nepanaudotus vaistus grąžinkite į vaistinę, užtikrindami, kad jie bus teisingai sutvarkyti.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Slow infusion into a large vein will minimise patient
Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprofloxacin Bayer infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg Ciprofloxacin Bayer – 30 minučių.
407 discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Lėtai lašinant į stambią veną susilpnėja paciento patiriamas diskomfortas ir sumažėja venų sudirginimo rizika.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Jei suderinamumas su kitais infuziniai tirpalais (vaistais) nėra patvirtintas, infuzinis tirpalas turi būti skiriamas atskirai.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
Nesuderinamumas pasireiškia su visais infuziniais tirpalais (vaistais), kurie yra nestabilūs fiziškai arba chemiškai, esant tirpalo pH (pvz., penicilinas, heparino tirpalai), ypač tada, kai derinami tirpalai, pritaikyti šarminiam pH (ciprofloksacino infuzinių tirpalų pH:
408 PACKAGE LEAFLET:
412 PAKUOTĖS LAPELIS:
Children and adolescents
413 Vaikai ir paaugliai
409 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• ūmios cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos, • komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą), • įkvėpus juodligės sukėlėjų.
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, Ciprofloxacin Bayer vartojimą reikia nutraukti, leisti, kad pailsėtų skaudama dalis.
410 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
414 • Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,. skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/ arba silpnumas.
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6- phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
• Praneškite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės deficitas (G6FD), nes vartojant ciprofloksaciną jums gali išsisvystyti anemija.
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
415 Vartojant Ciprofloxacin Bayer, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
411 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti); • kofeino.
It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
416 Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis.
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- a high concentration of eosinophils, a type of white blood cell, increased or decreased amounts
- didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos (eozinofilija), kraujo krešėjimo faktorių
of a blood cloting factor (thrombocytes)
padidėjimas arba sumažėjimas (trombocitai);
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin-point
2 skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “); smulkus, smeigtuko galvutės
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
Ant dėžutės po užrašo „ Tinka iki “ nurodytam galiojimo laikui pasibaigus, Ciprofloxacin Bayer vartoti nebegalima.
6.
418 6.
Solution for infusion [To be completed nationally]
[Žr.
Cyprus Czech Republic France:
Prancūzija:
Slovak Republic:
Slovakija:
United Kingdom:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Ciproxin
[Žr.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} >
Misuse of antibiotics increases resistance.
419 Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacin Bayer reikia lašinti infuziniu būdu į veną.
416 PACKAGE LEAFLET:
420 PAKUOTĖS LAPELIS:
Children and adolescents
421 Vaikai ir paaugliai
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• ūmios cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos, • komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą), • įkvėpus juodligės sukėlėjų.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
422 • Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,. skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/ arba silpnumas.
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
423 Vartojant Ciprofloxacin Bayer, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti); • kofeino.
It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
424 Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis.
422 [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Czech Republic France:
Prancūzija:
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin
Greece:
VITAL Graikija:
Ciproxin
Jungtinė Karalystė:
1 - Use antibiotics only when prescribed.
427 Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto efektyvumas:
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacin Bayer reikia lašinti infuziniu būdu į veną.
424
428
London, 7 October 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. spalio 7 d.
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554243/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciprofloksacinas
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistai yra antibiotikai, skirti nekomplikuotoms ir komplikuotoms infekcijoms, įskaitant sunkias ciprofloksacinui neatsparių patogenų sukeltas infekcijas, gydyti.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Gaminamos šio vaisto greito atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, granulės ir geriamosios suspensijos, maišeliuose, buteliukuose ir paketėliuose tiekiami infuziniai tirpalai.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Prancūzija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaisto vartojimo.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m. vaistinių preparatų sąrašą, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
The procedure started on 19 July 2007.
Procedūra prasidėjo 2007 m. liepos 19 d.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m. lapkričio 23 d. ir 2008 m. balandžio 22 dieną.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Atsižvelgęs į visus pateiktus duomenis ir mokslinių diskusijų išvadas 2008 m. liepos mėn. vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytomis preparato charakteristikų santraukomis, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m. spalio 7 dieną.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Pharmaceutical Form
stipruma Farmacinė forma s
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Olandija Tel. Nr..:
0800 022 1905 Fax. No.:
0800 022 1905 Fax. Nr.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, infuzinis tirpalas
Solution for infusion Intravenous use
2 mg/ ml Infuzinis tirpalas
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olandija Tel. Nr.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, infuzinis tirpalas
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, infuzinis tirpalas
2 Austria
Austrija
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Austrija Tel. - No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Infuzinis tirpalas
Solution for infusion Intravenous use
Vartojamas į veną
Austria
2 Austrija
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Austrija Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Infuzinis tirpalas
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Austrija Tel. No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Infuzinis tirpalas
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Infuzinis tirpalas
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B- 2627 Schelle, Belgia Tel. -. No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Infuzinis tirpalas
3 Cyprus
Kipras
354 Messoghoin Avenue
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Graikija Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, infuzinis tirpalas
2 mg/ ml
Infuzinis tirpalas
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Graikija Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, infuzinis tirpalas
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, infuzinis tirpalas
0030 210 654 2909 Fax. No.:
Čekija
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olandija Tel- No.:
4 Czech Republic
Čekija
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olandija Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, infuzinis tirpalas
Czech Republic
4 Čekija
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olandija Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, infuzinis tirpalas
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
100 mg/ 50 ml
100 mg/ 50 ml
Vokietija
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Vokietija Tel- No.:
5 Germany
Vokietija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Vokietija Tel- No.:
Denmark
5 Danija
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Infuzinis tirpalas
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Graikija Tel- No.:
6 Greece
Graikija
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Graikija Tel- No.:
Spain
6 Ispanija
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16- 18, planta 17, E- 08005 Barcelona, Ispanija Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml, infuzinis tirpalas
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Fresenius 2 Kabi 2 mg/ ml, infuzinis tirpalas
7 Hungary
Vengrija
8 Poland
Lenkija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Vokietija Tel- No.:
0049 6172 686 7332
0049 6172 686
100 mg/ 50 ml
Portugalija
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalija Tel- No.:
solution for infusion
Infuzinis tirpalas
9 Portugal
100 mg/ 50 ml
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
Infuzinis tirpalas
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, infuzinis tirpalas Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalija Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
Infuzinis tirpalas
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, infuzinis tirpalas Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalija Tel- No.:
00351 21424 1290 Sweden
00351 21424 1290 Švedija
Slovak Republic
Slovakija
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
Infuzinis tirpalas
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Homburg v. d. H., Vokietija tirpalas Tel- No.:
10 Slovak Republic
Slovakija
Slovak Republic
10 Slovakija
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Jungtinė Karalystė Tel- No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Infuzinis tirpalas
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, infuzinis tirpalas
Solution for infusion Intravenous use
Infuzinis tirpalas
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Jungtinė Karalystė Tel- No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, infuzinis tirpalas
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Infuzinis tirpalas
12 ANNEX II
11 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
I priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloksacinas yra kvinolonas, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus organizmus.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloksacinas sukelia greitą baktericidinį poveikį slopindamas DNR girazę ir taip nutraukdamas atitinkamos DNR sintezę.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Išgėrus ciprofloksacino, organizmas jį greitai ir veiksmingai absorbuoja.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Vaisto dozė tiesiogiai susijusi su plazmos koncentracija.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Šiuo metu pacientams, sergantiems komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (ŠTI), skiriamas empirinis gydymas plataus spektro antibiotiku (fluorokvinolonu) ir po to dar 10– 14 dienų gydymas, paremtas duomenimis apie iš šlapimo išaugintą bakterijų kultūrą ir jos jautrumą.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Siekiant išvengti nesėkmingo gydymo ir bakterijų atsparumo antibiotikams atsiradimo, būtina kiekvienam pacientui nustatyti tinkamą vaisto dozę.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas turėjo pateikti:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. klinikinius duomenis ir šlapimo takų infekcijų (ŠTI) gydymui pasiūlytos dozės pavojaus ir naudos santykio įvertinimą.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas turėjo įvertinti gydymo saugumą ir veiksmingumą, skiriant po 100 mg vaisto du kartus per dieną ir skiriant 200– 400 mg bid dozę.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Įvertinime pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas pateikė duomenis, susijusius tiek su komplikuotų, tiek nekomplikuotų viršutinių ir apatinių šlapimo takų infekcijų gydymu.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. klinikinius duomenis ir maksimalios dienos dozės suaugusiems pavojaus ir naudos santykio įvertinimą, t. y. pateikti išvadą, ar turėtų būti skiriama 400 mg bid, ar 400 mg triskart per dieną dozė.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas nepateikė jokių klinikinių duomenų, susijusių su pasiūlytos dozės ir su maksimalios dienos dozės suaugusiems gydant šlapimo takų infekcijas (ŠTI) naudos ir pavojaus santykio įvertinimu, nes ši paraiška yra vadinamoji „ generinė “ paraiška (referencinis ir (arba) pirminis produktas – Ciproxin (Bayer bendrovė)).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas, siekdamas pateikti argumentų dėl rekomenduojamos ciprofloksacino dozės komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti (po 200 – 400 mg du kartus per dieną), atliko nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio iki šių dienų paskelbtų klinikinių tyrimų apžvalgą.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Daugelyje tyrimų buvo skiriama 500 mg b. i. d. p. o. vaisto dozė.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Kadangi ciprofloksacino biologinis naudingumas yra 70– 85 proc., daugelyje paskelbtų tyrimų skirtos geriamosios 250– 500 mg b. i. d. vaisto dozės atitinka 200– 400 mg b. i. d. intraveninių būdu skiriamą vaisto dozę.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Kitų tyrimų, kuriuose buvo lyginamas mažiausios ir didžiausios ciprofloksacino dozės poveikis, rezultatai parodė, kad tiek trumpuoju laikotarpiu (1, 2), tiek ir ilguoju laikotarpiu (2) didesnė dozė buvo žymiai veiksmingesnė.
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Dviejų tyrimų metu, kur buvo vartojamos geriamosios dozės (po 100 mg b. i. d.), nustatytas 93 proc. klinikinis vaisto veiksmingumas ir 89 proc. baktericidinis poveikis, tačiau šie rezultatai buvo gauti gydant nesunkios formos šlapimo takų infekcijas (3), ir 91 proc. vaisto veiksmingumas (n = 23) neišsivystant bakterijų atsparumui (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Nebuvo nagrinėtas nė vienas klinikinis tyrimas, kurio metu vaistas komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti buvo skirtas dozėmis po 100 mg i. v. du kartus per dieną.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Papildomai reikia apsvarstyti ir faktą, kad ypač per paskutiniuosius 10– 15 metų padidėjo bakterijų atsparumas ciprofloksacinui.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Pareiškėjas pateikė įrodymų apie bakterijų atsparumo ciprofloksacinui raidą ir apie skirtumo atsparumo antibiotikui ir minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) mažėjimą.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Daugėja įrodymų, rodančių, kad tarp netinkamo fluorokvinolono vartojimo, bakterijų atsparumo visiems fluorokvinolono klasės vaistams ir klaidingo gydymo egzistuoja tarpusavio ryšys.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Siekiant išsaugoti fluorokvinolono klasės vaistų veiksmingumą, gydytojams praktikams reikia įgyvendinti įrodymais paremtą antimikrobinės atrankos programą, kuri visų pirma apimtų strategiją,
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Kadangi per mažos vartojamo vaisto dozės yra vienas iš 3 pagrindinių bakterijų atsparumo antibiotikų fluorokvinolonų klasei vystymosi veiksnių (4), galima būtų priimti pareiškėjo pasiūlymą komplikuotų šlapimo takų infekcijų gydymui skirti didesnę ciprofloksacino dozę.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Šiuo metu siūloma vaisto dozė atitinka šiuolaikinę gydymo praktiką (5) ir palaikoma atitinkamuose leidiniuose.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Svarstydamas klausimą dėl maksimalios dozės, pareiškėjas išnagrinėjo 6 klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas pasiūlytų didelių ciprofloksacino dozių saugumas ir veiksmingumas gydant sunkiai sergančius ligonius, medžiagą.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Nebuvo pateikta jokių duomenų, palyginančių JK registruotos 800 mg maksimalios IV dozės ir pareiškėjo pasiūlytos 1200mg IV ciprofloksacino dozės vartojimo veiksmingumą, saugumą arba poveikį užkertant kelią bakterijų atsparumo vystymuisi.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Nebuvo įtrauktas arba išnagrinėtas nė vienas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas pasiūlytų didelių ciprofloksacino dozių (1200mg [arba 1500 mg dozė]) poveikis gydant sunkios formos arba gyvybei pavojingas šlapimo takų infekcijas.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Vis dėlto pateikti paskelbti duomenys akivaizdžiai įrodė didelių ciprofloksacino dozių (kasdienė 1200mg IV [arba 1500 mg dozė]) saugumą ir veiksmingumą (tiek pasinaudojant, tiek ir ne pasinaudojant galimybe skirti geriamuosius vaistus) gydant įvairias sunkios formos ir gyvybei pavojingas šlapimo takų infekcijas.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Buvo tirtos šios ligos: sunkios formos pneumonija, neutropenija, stipriai paūmėjęs bakterinis bronchitas, sunkios formos bendruomenėje įgytos odos bei minkštųjų audinių infekcinės ligos, vėžių sergančių pacientų infekcinės ligos ir bakteremija.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis buvo gastrointestinalinis sutrikimas.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Ciprofloksacinu gydytų pacientų grupėje ir palyginamosiose grupėse nepageidaujamo poveikio, kuris galėjo būti susijęs su vaisto vartojimu, pasireiškimo dažnumas skyrėsi nedaug.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Šios rekomendacijos taip pat suderintos su šiuo metu galiojančiomis gydymo gairėmis, daugelio Europos šalių klinikine praktika ir su rekomendacijomis dėl anksčiau Europoje registruotų pirminių ir generinių ciprofloksacino produktų.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Vis dėlto neturėtų būti viršyta 1200 mg vaisto dienos dozė.
References (not all submitted are listed)
Šaltinių nuorodos (čia išvardyti ne visi pateikti šaltiniai)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
15 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (- Ų), ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
– paskelbtuose leidiniuose esančių duomenų ir apie atsparumą atitinkamiems vaistams pateiktų duomenų pakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti komplikuotų šlapimo takų infekcijų gydymo ciprofloksacino dozėmis po 200– 400 mg du kartus per dieną saugumą ir veiksmingumą,
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
– iš paskelbtų duomenų, kuriais buvo akivaizdžiai įrodytas pasiūlytos maksimalios dozės 400 mg i. v. tris kartus per dieną tinkamumas, aiškėja, jog tokiu būdu labiau apsisaugoma nuo bakterijų atsparumo antibiotikams vystymosi ir kartu išvengiama žymesnio nepageidaujamo poveikio padidėjimo bei gyvybei pavojingų kitų organų sistemų infekcijų, ir matyti, jog nėra priežasčių teigti, kad šis palankus vaisto naudos ir pavojaus santykis žymiai skirtųsi juo gydant komplikuotų ŠTI,
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
– kartu su pasiūlyta Preparato charakteristikų santrauka pareiškėjas papildomai pateikė pasiūlymą dėl suderinto ženklinimo ir informacinio lapelio,
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
I priedą).
16 ANNEX III
16 PRIEDAS III
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
18 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
I priedą stiprumas) 400 mg/ 200 ml infuzinis tirpalas
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Viename infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg ciprofloksacino (vandenilio sulfato pavidalu).
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Kiekviename 50 ml maiše yra 100 mg ciprofloksacino.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Kiekviename 100 ml maiše yra 200 mg ciprofloksacino.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Kiekviename 200 ml maiše yra 400 mg ciprofloksacino.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pagalbinė medžiaga yra natrio chloridas.
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
Infuzinis tirpalas.
4.0 to 4.9
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloksacin Kabi gydoma jam jautrių mikroorganizmų sukelta sunki ir (arba) gyvybei pavojinga infekcinė liga.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
Jei enteriniu būdu medikamento vartoti neįmanoma arba juo gydyti nepatikima, toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti vartojama Ciprofloxacin Kabi.
- complicated urinary tract infections
- Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos gydymas.
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją, sukeltą aerobinių
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
gramneigiamų bakterijų, gydymas (jei infekcinę plaučių ligą sukėlė Streptococcus pneumoniae, ciprofloksacinas nėra pirmojo pasirinkimo vaistas.
- complicated skin and soft tissue infections
- Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos gydymas.
- osteomyelitis
- Osteomielitas.
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Be to, Ciprofloxacin Kabi galima gydyti 5 – 17 metų vaikų ir paauglių, sergančių cistine fibroze, ūminę apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, sukeltą Pseudomonas aeruginosa.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Jei infekcinę ligą sukėlė mišrūs mikroorganizmai, įskaitant anaerobus, be ciprofloksacino, būtina vartoti ir kitokių efektyviai anaerobus veikiančių antibiotikų.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Infuzinį tirpalą būtina infuzuoti per 60 min.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
20 Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, ligonio būklės ir bakteriologinio tyrimo duomenų.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Paprastai ligoniai, sergantys ūmine ar lėtine infekcine liga (pvz., osteomielitu, prostatitu ir t. t.), kurios sukėlėjai yra jautrūs ciprofloksacinui, turi būti gydomi mažiausiai dar tris paras po to, kai ligos simptomai ir požymiai išnyksta.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Suaugę žmonės Suaugusiems pacientams ciprofloksacino reikia vartoti du kartus per parą po 200 – 400 mg.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Jei infekcinė liga labai sunki, pavojinga gyvybei arba atsinaujina, dozę galima didinti ir tris kartus per parą vartoti po 400 mg.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Didžiausia paros dozė yra 1200 mg.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Osteomielitas Prieš gydymą būtina atlikti bakterijų jautrumo testus.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Kaip ir vartojant kitokių antibiotikų, gydymo laikotarpiu būtina sekti, ar neatsirado atsparių bakterijų padermių, kurios pradžioje buvo jautrios, ypač P. aeruginosa ir S. aureus (žr. atitinkamą informaciją 5. 1 skyriuje).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Vidutinė gydymo trukmė gali būti 4
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Jei būtina gydyti ilgiau, mažiausiai per 2 mėnesius reikia persvarstyti gydymo būdą.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 31 – 60 ml/ min. / 1, 73 m2, arba kraujo serume kreatinino koncentracija yra 124 – 174 µmol/ l, didžiausia į veną infuzuojama paros dozė yra 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Jei kreatinino klirensas yra ≤ 30 ml/ min. / 1, 73 m2 arba mažesnis, arba kraujo serume kreatinino koncentracija yra ≥ 175 µmol/ l, didžiausia į veną infuzuojama paros dozė yra 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (CAPD), į veną leidžiama medikamento paros dozė taip pat yra 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Tą dieną, kai atliekama dializė, preparato infuzuojama po dializės.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Kepenų funkcijos sutrikimas Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, medikamento dozės koreguoti nebūtina.
Dose adjustment according to renal function.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Dozė koreguojama, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Patikimiausias jos patikslinimo būdas - veikliosios medžiagos koncentracijos kraujyje nustatymas.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Senyvi pacientai Kadangi senyvų žmonių kraujo plazmoje preparato koncentracija būna didesnė, patariama vartoti dozę, nustatytą remiantis kreatinino klirensu ir ligos sunkumu.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Vaikai 5 – 17 metų vaikų ir paauglių, sergančių cistine fibroze, ūminė apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, sukelta Pseudomonas aeruginosa Į veną du kartus per parą reikia leisti 15 mg/ kg kūno svorio dozę arba tris kartus per parą 10 mg/ kg kūno svorio dozę (didžiausia paros dozė yra 1200 mg).
Sequential therapy can also be used.
Galimas nuoseklus gydymas.
Dosage as follows:
Tokio gydymo dozavimas nurodytas toliau.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Du kartus per parą į veną infuzuojama 15 mg/ kg kūno svorio dozė arba tris kartus per parą 10 mg/ kg kūno svorio dozė (didžiausia paros dozė – 1200 mg), po to du kartus per parą vartojama geriamųjų ciprofloksacino preparatų.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra 10 – 14 parų.