qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
Naujos švirkštimo priemonės užtaisymo nurodymų reikia laikytis tik prieš pirmąjį naujos švirkštimo priemonės panaudojimą. • Užtaisymo tikslas yra įsitikinti, kad BYETTA švirkštimo priemonė paruošta vartoti kitas 30 dienų. • Jeigu prieš kiekvieną pakartotinės dozės sušvirkštimą pakartotinai užtaisinėsite švirkštimo priemonę, BYETTA tirpalo neužteks 30 dienų.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
Mažas BYETTA tirpalo kiekis, kuris panaudojamas užtaisant naują švirkštimo priemonę, įtakos per 30 dienų suvartojamam BYETTA tirpalo kiekiui neturi.
Why are there air bubbles in the cartridge? • A small air bubble is normal.
Kodėl užtaise atsiranda oro burbuliukų? • Normalu, kad tirpale atsiranda mažų oro burbuliukų.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Jie yra nekenksmingi Jums ir nekeičia dozės. • Jeigu švirkštimo priemonė laikoma su uždėta adata, užtaise gali formuotis oro burbuliukai.
Do not store the pen with the needle attached.
Švirkštimo priemonę laikyti su uždėta adata negalima.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Ką daryti, jeigu užtaisius naują švirkštimo priemonę, per adatos galiuką nepasirodo BYETTA tirpalo? • Ant adatos atsargiai uždėję išorinį apsauginį adatos gaubtelį, adatą nusukite ir tinkamai išmeskite. • Uždėkite naują adatą ir pakartokite šios instrukcijos 2 skyriuje,, Naujos švirkštimo priemonės užtaisymas “ išvardytus B- E veiksmus.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Kai tik per adatos galiuką pasirodo keletas lašų tirpalo arba tirpalas teka srovele, švirkštimo priemonė yra užtaisyta.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have finished my injection?
Kodėl sušvirkštus vaistą, per adatą išteka BYETTA tirpalo?
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Normalu, kad sušvirkštus vaistą, per adatos galiuką išlaša pavienių tirpalo lašų.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Jeigu pasirodo daugiau nei vienas lašas: • gali būti, kad sušvirkštėte ne visą dozę.
Do not inject another dose.
Kitos dozės švirkšti negalima.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Klauskite gydytojo, ką daryti, pavartojus ne visą dozę. • kad taip neatsitiktų, švirkšdami kitą dozę, stipriai spauskite ir laikykite injekcinį mygtuką, kol lėtai suskaičiuosite iki 5 (žr.
Inject the Dose).
3 skyriuje 4 veiksmą,, Dozės sušvirkštimas “).
What do the arrows mean?
Ką reiškia rodyklės?
These turn the dose knob in the next step.
Rodyklės nurodančios, kad Jūs, esate pasiruošęs sekančiam žingsniui.
This symbol ready to reset.
Šios rodyklės
arrows means the dose knob
kryptį kuria reikia patraukti ar pasukti dozavimo rankenėlę. Šis simbolis rankenėlė yra nuspausta ir švirkštimo priemonė yra paruošta kitai injekcijai.
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
reiškia, kad dozavimo
How can I tell when the injection is complete?
Kaip suprasti, ar sušvirkšta visa vaisto dozė?
The injection is complete when:
Visa dozė yra sušvirkšta, jeigu: • stipriai spaudžiate injekcinį mygtuką, kol jis sustos ir
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
• lėtai suskaičiuojate iki 5 spausdami injekcinį mygtuką, vis dar laikant ir • dozavimo langelio centre matomas.
is in the centre of the dose window.
adatą įdurtą į odą
Where should I inject BYETTA?
Kur sušvirkšti BYETTA?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
BYETTA reikia švirkšti į pilvą, šlaunį ar žastą, laikantis sveikatos priežiūros specialisto rekomenduotos injekcijų metodikos.
Front Back
Priekis
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Ką daryti, jeigu nepavyksta ištraukti, pasukti ar paspausti dozavimo rankenėlės?
Check the symbol in the dose window.
Patikrinkite simbolius dozavimo langelyje.
Follow the steps next to the matching symbol.
Pakartokite veiksmą, kurį reikėtų atlikti po nurodyto simbolio.
If is in the dose window:
Jeigu dozavimo langelyje matomas
Pull the dose knob out until
Traukite dozavimo rankenėlę, kol pasirodys
appears.
51 Jeigu dozavimo langelyje matomas
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
• Jūsų BYETTA švirkštimo priemonės užtaise gali būti nepakankamas tirpalo kiekis visai dozei gauti.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Užtaise visada turi likti mažas BYETTA tirpalo kiekis.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Jeigu užtaise yra mažas tirpalo kiekis arba atrodo, kad užtaisas tuščias, įsigykite naują BYETTA švirkštimo priemonę.
If
Jeigu dozavimo langelyje matomas rankenėlės:
and part of the
ir dalis
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
bei nepavyksta nuspausti dozavimo
• The dose knob was not turned all the way.
• Dozavimo rankenėlė buvo ne pilnai pasukta.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Sukite dozavimo rankenėlę pagal laikrodžio
If part of
rodyklę, kol
and part of
atsidurs dozavimo langelio centre.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
• Gali būti užsikimšusi, sulinkusi arba neteisingai uždėta adata. • Uždėkite naują adatą.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Įsitikinkite, kad ji tiksliai uždėta ir pilnai prisukta. • Stipriai pilnai nuspauskite injekcinį mygtuką.
BYETTA should come from needle tip.
BYETTA tirpalo turi ištekėti per adatos galiuką.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
• Buvo ne pilnai nuspaustas injekcinis mygtukas ir sušvirkšta ne visa dozė.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Kaip elgtis suvirkštus ne visą dozę, klauskite sveikatos priežiūros specialisto. • Atlikite šiuo veiksmus, kad paruoštumėte švirkštimo priemonę kitai injekcijai:
Keep holding the injection button
stipriai pilnai nuspauskite injekcinį mygtuką, kol sustos.
in and slowly count to 5.
Toliau spauskite mygtuką ir lėtai suskaičiuokite iki 5.
Then turn the dose knob clockwise until window.
Tada pasukite dozavimo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol dozavimo langelyje pasirodys;
appears in the dose
-
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
jeigu negalite pasukti dozavimo rankenėlės, gali būti užsikimšusi adata.
Replace the needle and repeat
Pakeiskite adatą ir pakartokite ankstesnį veiksmą.
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
• Švirkšdami kitą dozę, stipriai spauskite ir laikykite injekcinį mygtuką ir lėtai suskaičiuokite iki 5, prieš ištraukdami adatą iš odos.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Perskaitykite kartu esantį pakuotės lapelį.
For additional information contact your healthcare professional.
Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
52 ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Read this section completely before you begin.
1 skyrius KĄ REIKIA ŽINOTI APIE BYETTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ Prieš pradėdami naudoti švirkštimo priemonę, perskaitykite visą šį skyrių.
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (eksenatidas)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
PRIEŠ PRADĖDAMI naudoti BYETTA švirkštimo priemonę, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Adatos naudoti pakartotinai negalima. • Sušvirkštus vaisto, adatą nedelsdami nuimkite.
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
53 • Jeigu ant švirkštimo priemonės adata neuždėta, spausti injekcinio mygtuko negalima.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
Kaip išmesti adatas? • Panaudotas adatas reikia išmesti į dūriams atsparią talpyklę arba taip, kaip rekomendavo sveikatos priežiūros specialistas. • Švirkštimo priemonę išmesti su uždėta adata negalima.
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Kaip laikyti BYETTA švirkštimo priemonę? • Laikyti šaldytuve (2 ° - 8 °C). • Negalima užšaldyti.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Kiek laiko galima naudoti BYETTA švirkštimo priemonę? • Pradėjus naudoti naują BYETTA švirkštimo priemonę, ją naudoti ne ilgiau kaip 30 parų.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Po 30 parų BYETTA švirkštimo priemonę reikia sunaikinti net tuo atveju, jeigu ji dar ne visiškai tuščia. • Reikia pasižymėti laiką, kada pirmą kartą panaudojote švirkštimo priemonę ir kada sukaks 30 parų:
53 BYETTA PEN PARTS
54 BYETTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS DALYS
Dose Window
ADATOS DALYS
Dose Knob
DOZAVIMO
Injection Button
LANGELIO
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
(Pakuotėje injekcinių adatų nėra)
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
SIMBOLIAI Pasiruošta ištraukti dozavimo rankenėlę Pasiruošta pasukti į dozavimo padėtį Pasiruošta sušvirkšti 10 mikrogramų dozę
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Išorinis Vidinis Adata apsauginis apsauginis adatos adatos gaubtelis gaubtelis
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Prieš naudojimą, nusiplaukite rankas. • Patikrinkite švirkštimo priemonės etiketę ir įsitikinkite, ar paėmėte 10 mikrogramų švirkštimo priemonę. • Nuimkite mėlyną švirkštimo priemonės dangtelį.
54 • Pull off outer needle shield.
Nuimkite išorinį apsauginį adatos gaubtelį.
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
Patraukite dozavimo rankenėlę, kol sustos ir dozavimo langelyje pasirodys
Make sure that the 10 with the line under it is
Įsitikinkite, kad 10 ir žemiau skaičiaus esanti linija yra dozavimo langelio centre.
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Nukreipkite švirkštimo priemonės adatą į viršų nuo savęs.
STEP E Complete New Pen Setup
57 E VEIKSMAS.
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Prieš naudojimą, nusiplaukite rankas. • Patikrinkite švirkštimo priemonės etiketę ir įsitikinkite, ar paėmėte 10 mikrogramų švirkštimo priemonę. • Nuimkite mėlyną švirkštimo priemonės dangtelį.
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
58 • Nuimkite popierinį antgalį nuo išorinio apsauginio adatos gaubtelio. • Uždėkite išorinį apsauginį adatos gaubtelį kartu su adata ant švirkštimo priemonės ir prisukite adatą, kad ji būtų saugiai uždėta.
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
Jeigu nesimato, pasukite dozavimo rankenėlę
STEP 4 Inject the Dose
59 4 VEIKSMAS.
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Tvirtai paimkite švirkštimo priemonę. • Įdurkite adatą į odą, laikantis sveikatos priežiūros specialisto rekomenduotos injekcijų higienos metodikos. •
58 • •
SPAUSKITE IR LAIKYKITE
• Store your BYETTA pen properly.
• Laikykite BYETTA švirkštimo priemonę tinkamai (žr. išsamią informaciją šios instrukcijos 1 skyriuje,, BYETTA švirkštimo priemonės laikymas “). • Atėjus laikui švirkšti kitą pakartotinę dozę, žr.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
61 • Jeigu švirkštimo priemonė laikoma su uždėta adata, užtaise gali formuotis oro burbuliukai.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Kodėl sušvirkštus vaistą, per adatą išteka BYETTA tirpalo?
Inject the Dose).
3 skyriuje 4 veiksmą,, Dozės sušvirkštimas “). • 5.
appears.
Jeigu dozavimo langelyje matomas
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
• Buvo ne pilnai nuspaustas injekciniais mygtukas ir sušvirkšta ne visa dozė.
What is Caelyx?
Kas yra Caelyx?
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Jo veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas (2 mg/ ml).
What is Caelyx used for?
Kam vartojamas Caelyx?
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Caelyx skirtas šių rūšių vėžiui gydyti: • metastaziniam, t. y. į kitas kūno dalis išplitusiam, krūties vėžiui, esant padidėjusiai širdies veiklos sutrikimų rizikai.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Šiuo atveju preparato Caelyx vartojama be kitų vaistų; • progresuojančiam kiaušidžių vėžiui pacientėms, kurių ankstesnė chemoterapija, taip pat gydymas platinos antivėžiniais preparatais, buvo neveiksmingas; • Kapoši sarkomai (kraujagyslių vėžiui), susijusiai su įgytuoju imuninio nepakankamumo sindromu (AIDS) pacientams, kurių imuninė sistema smarkiai pažeista ir odos, gleivinės ar vidaus organų sarkoma išplitus.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Preparato skiriama tuomet, kai gydymas kitais vaistais neveiksmingas arba paciento organizmo netoleruojamas; • progresuojančiai dauginei mielomai (kaulų čiulpų ląstelių vėžiui) gydyti pacientams, kuriems jau buvo taikytas bent vienas gydymas ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Šie pacientai gydomi preparato Caelyx ir bortezomibo (kito antivėžinio preparato) deriniu.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Caelyx used?
Kaip vartoti Caelyx?
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Preparato Caelyx infuzijos atliekamos prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais preparatais patirties.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Jo negalima keisti kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra doksorubicino hidrochlorido.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Rekomenduojama pradinė Caelyx dozė krūties vėžiui arba kiaušidžių vėžiui gydyti – po 50 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal pacientės ūgį ir svorį) vieną kartą kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuoja ir pacientė toleruoja gydymą.
Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Kapoši sarkomai gydyti nuo dviejų iki trijų mėnesių skiriama po 20 mg/ m2 Caelyx kas antrą ar trečią savaitę, o dauginės mielomos atveju – ketvirtą trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną iš karto po bortezomibo infuzijos per 1 valandą sulašinama 30 mg/ m² kūno paviršiaus ploto Caelyx dozė.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed or for children.
Preparato pacientui skiriama tol, kol gydymas veiksmingas ir toleruojamas.
How does Caelyx work?
Kaip veikia Caelyx?
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Caelyx veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas yra citotoksinas, priklausantis antraciklinų grupei.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Ląstelėse jis sąveikauja su DNR ir slopina DNR kopijų ir proteinų gamybą.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Dėl to nutrūksta vėžio ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Caelyx kaupiamas tose kūno vietose, kuriose esama anomalios formos kraujagyslių, pvz., navikuose, t. y. vietose, į kurias nukreiptas jo poveikis.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Doksorubicino hidrochloridas naudojamas nuo septintojo dešimtmečio.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Caelyx sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra pegiliuotose liposomose (mažyčiuose polietileno glikoliu padengtuose riebalų lašeliuose).
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Tai sulėtina veikliosios medžiagos skaidymą ir skatina ją ilgiau cirkuliuoti kraujyje.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis nevėžiniams audiniams ir ląstelėms, t. y. šalutinio poveikio tikimybė yra mažesnė.
How has Caelyx been studied?
Kaip buvo tiriamas Caelyx?
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Atlikti septyni pagrindiniai klinikiniai preparato Caelyx tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 2 512 pacientų.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Vienas tyrimas atliktas su 509 metastaziniu krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kuriame preparato Caelyx poveikis buvo lyginamas su standartinio preparato – doksorubicino.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Vienas tyrimas atliktas su 474 progresuojančiu kiaušidžių vėžiu sergančiomis moterimis, kurioms anksčiau buvo taikyta chemoterapija platinos antivėžiniais preparatais.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Du pagrindiniai klinikiniai preparato Caelyx veiksmingumo tyrimai atlikti su 384 su AIDS susijusia Kapoši sarkoma sergančiais pacientais, kurių 77 anksčiau buvo taikyta kita terapija.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Kituose tyrimuose preparato Caelyx poveikis buvo lyginamas su doksorubicino, bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 258 pacientai) ir su bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 241 pacientas).
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Dauginės mielomos atveju preparato Caelyx ir bortezomibo derinio poveikis buvo lyginamas su atskirai skiriamo bortezomibo poveikiu (dalyvavo 646 pacientai).
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, kurį liga neprogresavo, arba Kapoši sarkomos atveju – pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, dalis.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Kokia Caelyx nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Metastazinio krūties vėžio atveju nustatyta, kad Caelyx ir standartinio doksorubicino veiksmingumas buvo vienodas, t. y. abiejose pacientų grupėse laikas, kurį liga neprogresavo, buvo 7, 5 mėn.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Tačiau pacientėms, kurioms buvo skiriama Caelyx, pasireiškė mažiau širdies veiklos sutrikimų.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Kiaušidžių vėžio atveju nustatyta, kad Caelyx ir topotekano veiksmingumas vienodas, t. y. abu preparatai vienodai pailgino laiką, kurį liga neprogresavo.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Rezultatai buvo panašūs į anksčiau jau gydytų pacientų tyrimo rezultatus.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Papildomuose tyrimuose nustatyta, kad Caelyx buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistų derinius.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Dauginės mielomos atveju nustatyta, kad Caelyx ir bortezomibo derinys pailgino laiką, kurį liga neprogresavo, nuo 6, 5 iki 9, 3 mėnesio.
What is the risk associated with Caelyx?
Kokia su Caelyx vartojimu siejama rizika?
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Šalutinis Caelyx poveikis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant visų rūšių vėžį (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Kiti dažniausi šalutinio poveikio simptomai: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (rankų ir kojų paraudimas ir skausmas), vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), bėrimas, astenija (silpnumas), sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, anoreksija (apetito praradimas), alopecija (plaukų slinkimas), išsekimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mukositas (burnos ir gerklės uždegimas).
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Caelyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Caelyx negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) doksorubicino hidrochloridui arba kitoms sudėtinėms preparato medžiagoms.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Caelyx nereikėtų skirti Kapoši sarkoma sergantiems pacientams, kuriems galima veiksmingai taikyti vietinį gydymą, gydant tik auglio pažeistą vietą, arba sisteminį gydymą alfa interferonu.
2/ 3 Other information about Caelyx:
2/ 3 Kodėl Caelyx buvo patvirtintas?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Caelyx rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ SP Europe “.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2001 m. birželio 21 d. ir 2006 m. birželio 21 d.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Išsamų Caelyx EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 02-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 02.
Invented name
Vaisto forma
Strength
Pakuotė
Route of administration Packaging
Koncentratas infuziniam tirpalui
Package size
10 buteliukų
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Vartoti į veną,
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Buteliukas (stiklinis) 25 ml
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
Buteliukas (stiklinis) 25 ml
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
10 buteliukų
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Viename ml Caelyx yra 2 mg pegiliuotos liposominės formos doksorubicino hidrochlorido.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Liposominė Caelyx forma yra doksorubicino hidrochloridas, esantis liposomose, kurių paviršius dengtas metoksipolietileno glikoliu (MPEG).
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Šis procesas yra vadinamas pegiliacija ir apsaugo liposomas nuo atpažinimo mononukleininėje fagocitų sistemoje (MFS), kuri ilgina kraujo apytakos laiką.
The suspension is sterile, translucent and red.
Visos suspensija yra sterili, pusskaidrė ir raudona.
Caelyx is indicated:
Caelyx vartojamas:
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- Kaip monoterapinis preparatas pacientėms, sergančioms krūties vėžiu su metastazėmis kituose
risk.
organuose, esant padidėjusiai širdies sutrikimų rizikai.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- Progresuojančiai dauginei mielomai gydyti kartu su bortezomibu pacientams, kuriems jau buvo
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kuriems jau buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
- Gydyti įsisenėjusį kiaušidžių vėžį pacientėms, kurioms nepadėjo pirminis chemoterapinis
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- Gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (KS) pacientams, kurių nedidelis CD4 skaičius
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
(< 200 CD4 limfocitų/ mm3) ir išplitęs mukokutaninis arba visceralinis susirgimas.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx gali būti vartojamas kaip pirminė sisteminė chemoterapija arba kaip antrinė chemoterapija AIDS - KS sergantiems pacientams, kurių liga progresavo arba kurie netoleravo ankstesnės sudėtinės sisteminės chemoterapijos, kurią sudarė bent du iš toliau išvardytų preparatų: vinca alkaloidas, bleomicinas ir standartinis doksorubicinas (ar kitas antraciklinas).
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx turėtų būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, turinčiam patirtį gydyti citotoksiniais preparatais.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx farmakokinetinės savybės yra unikalios, todėl negalima jo vartoti pakaitomis su kitokiomis doksorubicino hidrochlorido formomis.
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Krūties vėžys arba kiaušidžių vėžys Caelyx skiriama į veną po 50 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuoja ir pacientė toleruoja gydymą.
Multiple Myeloma:
Dauginė mieloma.
Caelyx is administered at 30 mg/ m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
4 trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną iš karto po bortezomibo infuzijos pabaigos per 1 valandą sulašinama 30 mg/ m² kūno paviršiaus ploto Caelyx dozė.
The bortezomib regimen
Bortezomibo
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
1, 4, 8 ir 11 dieną lašinama 1, 3 mg/ m² kūno paviršiaus ploto dozė.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Dozė lašinama kartotinai tol, kol pacientas į gydymą reaguoja ir jį toleruoja.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Jeigu medicininiu požiūriu būtina, 4 dieną abiejų vaistinių preparatų dozavimas gali būti atidėtas ne ilgesniam kaip 48 valandų laikotarpiui.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Tarp bortezomibo dozių turi būti mažiausiai 78 valandų pertrauka.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
< 90 mg dozėms: atskieskite Caelyx 250 ml 5% (50 mg/ ml) gliukozės tirpalu infuzijoms. ≥ 90 mg dozėms: atskieskite Caelyx 500 ml 5% (50 mg/ ml) gliukozės tirpalu infuzijoms.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Norint, kad reakcijos į infuziją rizika būtų minimali, pradinė dozė lašinama ne didesniu kaip 1 mg/ min. greičiu.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Jeigu nepasireiškia reakcija į infuziją, tolesnės Caelyx infuzijos gali būti atliekamos per 60 minučių.
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Pacientams, kuriems pasireiškia reakcija į infuziją, infuzijos metodas turėtų būti pakoreguotas:
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5% visos dozės turi būti lašinama lėtai per pirmąsias 15 minučių.
If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Jei infuzija toleruojama ir reakcijos nėra, per kitas 15 minučių lašinimo greitį galima padvigubinti.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Tokiu atveju visas infuzijos laikas bus 90 minučių.
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Su AIDS susijusi KS Caelyx vartojamas į veną po 20 mg/ m2 kas antrą ar trečią savaitę.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Venkite trumpesnių negu 10 dienų intervalų, kadangi negalima atmesti vaistinio preparato susikaupimo ir padidėjusio toksinio poveikio galimybės.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Norint pasiekti terapinio atsako, pacientą gydyti rekomenduojama nuo dviejų iki trijų mėnesių.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Norėdami išlaikyti atsaką, tęskite gydymą kaip manote esant reikalinga.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Caelyx dozė atskiedžiama 250 ml 5% (50 mg/ ml) gliukozės tirpalu infuzijoms ir sulašinama per 30 minučių.
For all patients:
Visiems pacientams Jeigu pacientui pasireiškia ankstyvieji reakcijos į infuziją simptomai arba požymiai (žr.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
4. 4 ir 4. 8 skyrius), tuojau pat nutraukite infuziją, skirkite tinkamą parengtinį gydymą (antihistamininių preparatų ir/ arba trumpai veikiančių kortikosteroidų) ir pradėkite infuziją iš naujo, sulėtinę lašinimą.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Negalima švirkšti Caelyx iš karto arba leisti neskiesto tirpalo.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Rekomenduojama Caelyx infuzijos liniją prijungti per šoninę intraveninės 5% (50 mg/ ml) gliukozės infuzijos angą, siekiant dar labiau praskiesti ir iki minimumo sumažinti trombozės ir kraujo išsiliejimo tikimybę.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Lašinti galima į periferinę veną.
Do not use with in-line filters.
Nenaudokite vidinių filtrų.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Norint kontroliuoti nepageidaujamą poveikį, pvz., delnų ir padų eritrodizesteziją (DPE), stomatitą ar toksinį poveikį hematologinei sistemai, dozę galima sumažinti arba vartoti vėliau.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Kaip keisti Caelyx dozes dėl atsiradusio nepageidaujamo poveikio, pateikta toliau lentelėse.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Toksinio poveikio laipsniai šiose lentelėse nurodyti remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrojo toksinio poveikio kriterijais (NVI – BTK).
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Jeigu pacientams, sergantiems su AIDS susijusia KS pasireiškia tokio pobūdžio toksinis poveikis, rekomenduojamas nuo 2 iki 3 savaičių gydymo ciklas gali būti modifikuojamas.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Dėl dozių modifikavimo AIDS - KS sergantiems pacientams žiūrėkite 4. 8 skyrių.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
3 Caelyx dozių modifikavimo galimybės
Table 1.
1 lentelė.
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
DELNŲ IR PADŲ ERITRODIZESTEZIJA Savaitė po pirmosios Caelyx dozės
Toxicity Grade At
Toksinio poveikio laipsnis atliekant vertinimą
Week 4
4 savaitė
Week 5
5 savaitė
Week 6
6 savaitė
Grade 1
1 laipsnis
Redose unless Redose unless
Skirkite naują dozę, Skirkite naują dozę,
Decrease dose by
Sumažinkite dozę
(mild erythema,
(nesunki eritema,
patient has patient has
nebent nebent
25%; return to
25%; grįžkite prie
swelling, or
patinimas arba
experienced a experienced a
pacientui anksčiau pacientui anksčiau
4 week interval
4 savaičių intervalo
desquamation not
pleiskanojimas,
previous Grade 3 or
yra pasireiškęs 3 arba yra pasireiškęs 3 arba
interfering with daily
netrikdantis kasdienės
4 skin toxicity, in
4 laipsnio toksinis
activities)
veiklos)
which case wait an additional week
poveikis odai; tokiu atveju palaukite dar savaitę
Grade 2
laipsnis
Wait an additional Wait an additional
Palaukite dar
(erythema,
(eritema,
week week
savaitę savaitę
desquamation, or
pleiskanojimas arba patinimas, trikdantis, tačiau netrukdantis normaliai fizinei veiklai; mažos, ne didesnės negu 2 cm skersmens pūslelės arba opelės)
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
3 laipsnis (pūslės, opos arba patinimas, trukdantis vaikščioti ar užsiimti kita kasdiene veikla; pacientas negali dėvėti įprastų drabužių)
Wait an additional Wait an additional
Palaukite dar Palaukite dar savaitę savaitę
Withdraw patient
Nutraukite gydymą
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
4 laipsnis (išplitęs arba lokalus procesas, dėl kurio kyla infekcija, pacientas guli lovoje arba hospitalizuojamas)
4 Table 2.
4 2 lentelė.
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
STOMATITAS Savaitė po pirmosios Caelyx dozės
(painless ulcers,
(neskausmingos opos,
erythema, or mild
eritema arba nedidelis
4 week interval or
4 savaičių intervalo
soreness)
arba nutraukite
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
4 laipsnio toksinis 4 laipsnio toksinis
withdraw patient per physician’ s assessment
gydymą gydytojo
Grade 2
poveikis odai; tokiu atveju palaukite dar savaitę
Wait an additional Wait an additional
poveikis odai; tokiu atveju palaukite dar savaitę
Decrease dose by
nuožiūra
(painful erythema,
2 laipsnis
week week
Palaukite dar Palaukite dar
25%; return to
Sumažinkite dozę
oedema, or ulcers, but can eat)
(skausminga eritema, edema arba opos, tačiau gali valgyti)
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
25%; grįžkite prie 4 savaičių intervalo arba nutraukite gydymą gydytojo nuožiūra
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
3 laipsnis
Wait an additional Wait an additional week week
Palaukite dar Palaukite dar
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
(skausminga eritema, edema arba opos, negali valgyti)
5 Table 3.
5 3 lentelė.
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
HEMATOLOGINIS TOKSINIS POVEIKIS (BNS ARBA TROMBOCITAI) – KRŪTIES ARBA KIAUŠIDŽIŲ VĖŽIU SERGANČIŲ PACIENTŲ GYDYMAS
GRADE
BNS
ANC
Laukite, kol BNS ≥ 1 500 ir
PLATELETS
4 laipsnis
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
trombocitai ≥ 75 000; sumažinkite dozę 25% arba tęskite visą dozę skirdami augimo faktorių.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Jei daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems Caelyx ir bortezomibo deriniu, pasireiškia DPE ar stomatitas, Caelyx dozę reikia koreguoti taip, kaip nurodyta atitinkamai 1 ir 2 lentelėje (žr. aukščiau).
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
4 lentelėje pateikiamas planas, kuriame išdėstyti kiti atvejai, kai klinikinių tyrimų su daugine mieloma sergančiais pacientais, gydomais Caelyx ir bortezomibo deriniu, metu buvo koreguojama dozė.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Daugiau informacijos apie bortezomibo dozavimą ir dozės koregavimą galima rasti bortezomibo PCS.
Table 4.
4 lentelė.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
DOZĖS KOREGAVIMAS, KAI DAUGINE MIELOMA SERGANTYS PACIENTAI GYDOMI CAELYX IR BORTEZOMIBO DERINIU
Patient Status
Paciento būklė
Bortezomib
Bortezomibas
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Karščiavimas ≥ 38 C ir BNR < 1 000/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Po 4 dienos: kitą dozę sumažinti 25%.
Reduce next dose by 25%.
Kitą dozę sumažinti 25%.
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Bet kurią kiekvieno kurso dieną po 1 dienos: trombocitų kiekis < 25 000/ mm3 hemoglobino koncentracija < 8 g/ dl BNR < 500/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Po 4 dienos: jei bortezomibo dozė sumažinta dėl toksinio poveikio kraujui, kitų kursų metu dozę sumažinti 25%. *
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Jei kurso metu nesulašintos 2 ar daugiau dozių, kitų kursų metu dozę sumažinti 25%.
Grade 3 or 4 non-hematologic medicine related toxicity
Su vaistiniu preparatu susijęs 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, išskyrus poveikį
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Visos tolesnės
Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Neuropatinis skausmas arba periferinė neuropatija
No dosage adjustments.
Dozės koreguoti nereikia.
See the SPC for bortezomib.
Žr. bortezomibo PCS.
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* daugiau informacijos apie bortezomibo dozavimą ir dozės koregavimą galima rasti bortezomibo PCS.
Patients with impaired hepatic function:
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Caelyx farmakokinetika, nustatyta keletui pacientų, kurių bendras bilirubino kiekis yra padidėjęs, nesiskiria nuo pacientų, kurių bilirubino kiekis yra normalus, tačiau, kol bus sukaupta daugiau patirties, pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, remiantis krūties ir kiaušidžių vėžio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, reikėtų skirti mažesnes Caelyx dozes: gydymo pradžioje, jei bilirubino kiekis yra 1, 2 - 3, 0 mg/ dl, pirmoji dozė mažinama 25%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Jeigu bilirubino kiekis yra > 3, 0 mg/ dl, pirmoji dozė mažinama 50%.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Jeigu pacientas toleruoja pirmąją dozę ir nepadidėja serumo bilirubino arba kepenų fermentų kiekis, antrojo ciklo dozę galima padidinti iki sekančios dozės dydžio, t. y., jeigu pirmoji dozė buvo sumažinta 25%, antrajame cikle dozė didinama iki visos; jeigu pirmoji dozė buvo sumažinta 50%, antrajame cikle ji didinama tiek, kad sudarytų 75% visos dozės.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Esant tolerancijai, vėlesniuose cikluose dozę galima didinti iki visos.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Caelyx galima skirti pacientams, sergantiems vėžio metastazėmis kepenyse ir tuo pat metu padidėjusiu bilirubino ir 6 kepenų fermentų kiekiu, galinčiu viršyti viršutinę normalaus kiekio ribą iki 4 kartų.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Prieš skiriant Caelyx, reikia įvertinti kepenų funkciją atliekant įprastus klinikinius laboratorinius tyrimus, tokius kaip ALT/ AST, šarminės fosfatazės ir bilirubino.
Patients with impaired renal function:
Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Kadangi doksorubicinas metabolizuojamas kepenyse ir yra išskiriamas į tulžį, dozavimo modifikuoti nereikėtų.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Populiaciniai farmakokinetiniai duomenys (kai kreatinino klirensas buvo 30 - 156 ml/ min) rodo, kad Caelyx šalinimui inkstų funkcija įtakos neturi.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/ min, nėra.
AIDS-KS patients with splenectomy:
AIDS - KS sergantys pacientai, kuriems atlikta splenektomija.
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Kadangi nėra patirties skiriant Caelyx pacientams, kuriems atlikta splenektomija, gydyti Caelyx nerekomenduojama.
Paediatric patients:
Vaikai.
The experience in children is limited.
Skirimo vaikams patirtis yra ribota.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Caelyx jaunesniems negu 18 metų pacientams nerekomenduojamas.
Elderly patients:
Senyvo amžiaus pacientai.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populiacinė analizė rodo, kad amžius (tirtų pacientų amžiaus intervalas nuo 21 iki 75 metų) Caelyx farmakokinetinių savybių žymiai nekeičia.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Nevartokite Caelyx gydyti AIDS - KS, kurią galima veiksmingai gydyti lokaliai arba sisteminiu alfa interferonu.
Cardiac toxicity:
Kardiotoksinis poveikis.
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Rekomenduojama visiems pacientams, kuriems skiriama Caelyx, reguliariai ir dažnai atlikti EKG.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Manoma, kad trumpalaikiai EKG pakitimai, tokie kaip T bangos suplokštėjimas, S – T segmento nusileidimas ir nesunkios aritmijos, nėra būtinos indikacijos nutraukti gydymą Caelyx.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Tačiau QRS komplekso sumažėjimas laikomas kardiotoksinio poveikio požymiu.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Atsiradus šiam pakitimui, reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti patį išsamiausią antraciklininio miokardo pažeidimo testą, t. y., endomiokardinę biopsiją.