qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui agalsidazė beta Vartoti į veną.
Batch {number}
Serija {skaičius}
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. - NL Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C).
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui agalsidazė beta
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui agalsidazė beta Vartoti į veną.
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V. - NL Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C temperatūroje).
30 PACKAGE LEAFLET:
30 PAKUOTĖS LAPELIS:
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Agalsidazė beta
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Fabrazyme 3.
Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme 3.
How to use Fabrazyme 4.
Kaip vartoti Fabrazyme 4.
How to store Fabrazyme 6.
Kaip laikyti Fabrazyme 6.
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FABRAZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme yra naudojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α - galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL- 3), yra nepašalinama iš jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis jūsų organų kraujagyslių sienelėse.
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Fabrazyme rekomenduojamas naudoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.
BEFORE YOU USE FABRAZYME
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FABRAZYME
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Fabrazyme vartoti negalima Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei Fabrazyme medžiagai.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jei esate gydomi Fabrazyme, jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
4 „ Galimas šalutinis poveikis “).
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt jums reikės skirti papildomų vaistų.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Skirtingos Fabrazyme vartojančių pacientų grupės Šiame lapelyje pateikiama informacija skirta visoms pacientų grupėms, įskaitant vaikus, paauglius, suaugusius ir senyvus žmones.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Kitų vaistų vartojimas Žinomų sąveikų su kitais vaistais nėra.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Jeigu
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
Fabrazyme vartojimas su maistu ir gėrimais Fabrazyme sąveikos su maistu ir gėrimais nesitikima.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.
Fabrazyme may get into breast milk.
Fabrazyme gali patekti į pieną.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
Naudoti Fabrazyme žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
HOW TO USE FABRAZYME
KAIP VARTOTI FABRAZYME
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams)
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Fabrazyme skiriamas tik išmanančio Fabry ligos gydymą gydytojo priežiūroje.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems ir 8 – 16 metų amžiaus vaikams yra 1 mg/ kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Pacientams su inkstų nepakankamumu dozės keisti nereikia.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Pavartojus per didelę Fabrazyme dozę Fabrazyme perdozavimo atvejų neužregistruota.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/ kg kūno svorio yra saugios.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Pamiršus pavartoti Fabrazyme Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Fabrazyme, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
32 Klinikiniuose tyrimuose registruoti šie šalutiniai poveikiai:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Labai dažni (pasireiškiantys daugiau nei 1 iš 10 pacientų): • šaltkrėtis
abnormal touch feeling (pins and needles)
lytėjimo sutrikimai (odos dilgčiojimas ir padidėjęs odos jautrumas)
• feeling cold
• šalčio pojūtis
• fever • headache
• karščiavimas • galvos skausmas
nausea vomiting
pykinimas vėmimas
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Dažni (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų): • krūtinės skausmai
• increased heart beat
mieguistumas padažnėjęs širdies plakimas
• • increased heart beat •
• nuovargis • paraudimas
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• kvėpavimo sutrikimai • pilvo skausmai •
pain
skausmai
• pallor
• išbalimas
• back pain
• nugaros skausmai
• pallor • back pain •
• išbalimas • nugaros skausmai •
throat tightness
veržimo pojūtis gerklėje
• itching
• niežėjimas
• rash
• bėrimas
• itching • rash •
• niežėjimas • bėrimas •
dizziness
galvos svaigimas
• abnormal tear
• ašarojimas
• low heart rate
• širdies ritmo sumažėjimas
• abnormal tear • low heart rate •
• ašarojimas • širdies ritmo sumažėjimas •
palpitations
širdies plakimo jutimas
secretion • feeling weak
• silpnumo pojūtis
• lethargy • dec
• letargija • j
• feeling weak • lethargy •
• silpnumo pojūtis • letargija •
decreased sensitivity to pain
jautrumo skausmui sumažėjimas
• tinnitus
• spengimas ausyse
• syncope
• alpimas
• tinnitus • syncope •
• spengimas ausyse • alpimas •
burning sensation
deginimo jausmas
• nasal congestion
• nosies užsikimšimas
• cough
• kosulys
• nasal congestion • cough •
• nosies užsikimšimas • kosulys •
wheezing
švokštimas
• diarrhoea
• viduriavimas
• abdominal discomfort
• nemalonus pojūtis p
• diarrhoea • abdominal discomfort •
• viduriavimas • nemalonus pojūtis pilve •
urticaria
dilgėlinė
• redness
• paraudimas
• swelling face •
• veido tinimas
• redness • swelling face •
• paraudimas • veido tinimas •
pain at the extremities
galūnių skausmai
• muscle pain
• raumenų skausmai
• joint pain
• sąnarių skausmai
• muscle pain • joint pain •
• raumenų skausmai • sąnarių skausmai •
nasopharyngitis
nazofaringitas
• increased blood
• kraujospūdžio • kraujospūdžio •
• decreased blood pressur
karščio pylimas
• increased blood • decreased blood pressure •
padidėjimas
hot flush
sumažėjimas
pressure •
staiga atsiradusi veido • edema
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
nemalonus pojūtis krūtinėje
• feeling hot
• karščio pojūtis
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
• veido edema • kvėpavimo sutrikimų padidėjimas
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
• hipertermija • sumažėjęs burnos jautrumas
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
• raumenų sukietėjimas
• musculoskeletal stiffness
• raumenų ir skeleto sąstingis
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
Nedažni (pasireiškia nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 pacientų): •
• itching eyes • low heart rate due t
drebulys
• tremor • itching eyes •
• akių niežėjimas
low h eart rate due to conduction disturbances
• dėl laidumo sutrikimų sumažėjęs širdies ritmas
• ear swelling • incr
akių paraudimas ausų skausmai gerklės skausmai greitas kvėpavimas
• red eyes • ear swelling •
• ausų tinimas • bronchų spazmai • išskyros iš nosies • deginimo pojūtis širdies srityje
increased sensitivity to pain
• padidėjęs jautrumas skausmui • viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas • raudonas bėrimas
• bronchospasm • upper res
niežintis bėrimas
• ear pain • bronchospasm •
• nemalonus pojūtis odoje
upper respiratory tract congestion
• (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
• runny nose
karščio ir šalčio pojūtis
• throat pain • runny nose •
• raumenų ir skeleto skausmai
red rash
• galūnių šalimas
• fast breathing
• •
• heart burn
rijimo sutrikimai infuzijos vietos skausmas
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
• sloga • gripą primenantis negalavimas
• skin discomfort • • musculoskeletal pain • • rhinitis • • influenza-like illness • • malaise •
• kraujo sankaupa injekcijos vietoje • odos spalvos pokyčiai
(mottled purplish) skin discoloration coldness of the extremities injection site blood clotting skin discoloration oedema
•
Unknown frequency •
infuzijos vietos reakcija
Serious allergic reactions
Sunkios alerginės reakcijos
serious inflammation of the vessels
Sunkus kraujagyslių uždegimas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE FABRAZYME
KAIP LAIKYTI FABRAZYME
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Neatidaryti buteliukai Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C).
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Fabrazyme contains
Fabrazyme sudėtis
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
- Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename buteliuke yra 35 mg.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba balsvi milteliai.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų.
The reconstituted solution must be further diluted.
Paruoštą tirpalą reikia toliau atskiesti.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Rinkodaros teisės turėtojas Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD, Naarden, Nyderlandai.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Gamintojas, atsakingas už partijos išleidimą Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
34 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų 2H
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
35 Žemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Vartojimo instrukcijos – paruošimas, skiedimas ir vartojimas
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, atskiesti 0, 9% natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti nedelsiant suvartojamas.
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user.
Jei jis nėra sunaudojamas nedelsiant, jo saugojimo sąlygos vartojimo metu yra vartotojo atsakomybėje.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Paruoštas tirpalas negali būti saugojamas ir turi būti tuojau pat praskiedžiamas, tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų 2ºC – 8º C temperatūroje.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek buteliukų reikia paruošti, ir išimkite reikiamą kiekį buteliukų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug 30 minučių).
Reconstitution
Ištirpinimas
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Nešvirkškite injekcinio vandens į miltelius stipriai, kad neatsirastų putų.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę buteliuko sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Prieš suleidžiant atskiesto FABRAZYME kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0, 9% natrio chlorido intraveninio tirpalo.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Iš infuzinio maišelio pašalinkite oro tarpą, kad sumažėtų oro ir skysčio sąlytis.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0, 9% natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą) kad gautumėte galutinę 0, 05 mg/ ml – 0, 7 mg/ ml koncentraciją.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Nustatykite bendrąjį 0, 9% natrio chlorido tirpalo kiekį, reikalingą infuzijai, pagal individualią dozę (nuo 50 iki 500 ml).
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Mažesnėms kaip 35 mg dozėms naudokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg naudokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg naudokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms naudokite tik 500 ml..
36 Administration
36 Suleidimas
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0, 25 mg/ min (15 mg/ val.).
37 PACKAGE LEAFLET:
37 PAKUOTĖS LAPELIS:
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Agalsidazė beta
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme yra naudojama fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α - galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei Fabrazyme medžiagai.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
4 „ Galimas šalutinis poveikis “).
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Tyrimų, skirtų įvertinti galimą Fabrazyme poveikį vaisingumo sumažėjimui, neatlikta.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Dėl teorinės agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizikos, Fabrazyme negalima gydyti kartu su chlorokvinu, amiodaronu, benokvinu ar
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
38 gentamicinu.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems ir 8 – 16 metų amžiaus vaikams yra 1 mg/ kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Nustatyta, kad dozės iki 3 mg / (kg kūno svorio) yra saugios.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Pamiršus pavartoti Fabrazyme Jei praleidote Fabrazyme infuziją, kreipkitės į gydytoją.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
39 Klinikiniuose tyrimuose registruoti šie šalutiniai poveikiai:
low heart rate due to conduction disturbances
• dėl laidumo sutrikimų sumažėjęs širdies ritmas
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename buteliuke yra 5 mg.
- Other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos:
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba balsvi milteliai.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje:. http: // www. emea. europa. eu / Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų 3H
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
gydymą.
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekcijų vandenyje, atskiesti 0, 9% natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
42 Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti nedelsiant suvartojamas.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
(maždaug 30 minučių).
43 Administration
Suleidimas
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0, 25 mg/ min (15 mg/ val.).
What is Fareston?
Kas yra Fareston?
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Fareston – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos toremifeno.
It is available as white, round tablets (60 mg).
Jis gaminamas baltomis apskritomis tabletėmis (60 mg).
What is Fareston used for?
Kam vartojamas Fareston?
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastazavęs – tai vėžys, kurio ląstelės iš pirminio židinio išplitusios į kitas organizmo dalis.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Fareston nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurių vėžio ląstelių paviršiuje nėra hormono estrogeno receptorių.
How is Fareston used?
Kaip vartoti Fareston?
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Rekomenduojama Fareston paros dozė yra viena tabletė.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Pacientės, turinčios kepenų funkcijos sutrikimų, vaisto turi vartoti atsargiai.
How does Fareston work?
Kaip veikia Fareston?
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Daugumos rūšių krūties vėžys išsivysto dėl hormono estrogeno poveikio.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Veiklioji Fareston medžiaga, toremifenas, yra antiestrogenas.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Prisijungęs prie ląstelių paviršiuje esančių estrogeno receptorių, jis slopina hormono poveikį.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Dėl šios priežasties estrogenas neskatina naviko ląstelių augimo, ir naviko augimas sulėtėja.
How has Fareston been studied?
Kaip buvo tiriamas Fareston?
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Fareston poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet tirtas jo poveikis žmonėms.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Iš viso atlikti keturi pagrindiniai Fareston tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 869 metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės.
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Fareston poveikis buvo lyginamas su tamoksifeno (kito antiestrogeno, naudojamo krūties vėžiui gydyti) poveikiu.
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atsakas į gydymą (pacienčių, kurių navikas reagavo į gydymą, skaičius), laikas, kurį liga neprogresavo (laikas iki ligos paūmėjimo), ir išgyvenimo laikas.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Fareston ir tamoksifeno veiksmingumas buvo vienodas.
This was confirmed in the fourth study.
Tai patvirtino ir ketvirtojo tyrimo išvados.
What is the risk associated with Fareston?
Kokia rizika siejama su Fareston vartojimu?
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Dažniausi gydymo Fareston šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai ir prakaitavimas.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fareston, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Fareston negalima vartoti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) toremifenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Ilgalaikis Fareston vartojimas nerekomenduojamas pacientėms, turinčioms endometriumo hiperplaziją (gimdos gleivinės išvešėjimą) arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Fareston negalima vartoti pacientėms, kurių pailgėjęs QT intervalas (sutrikusi širdies elektrinė veikla), sutrikusi elektrolitų apykaita (pasikeitęs druskų kiekis kraujyje), ypač sergančios hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), bradikardija (labai lėtas širdies ritmas), širdies nepakankamumu (širdies negalėjimas organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju) arba kurios yra anksčiau sirgusios simptomine aritmija (sutrikusiu širdies ritmu), arba pacientėms, vartojančioms vaistus, dėl kurių gali pailgėti QT intervalas.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Visą šių vaistinių preparatų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Fareston been approved?
Kodėl Fareston buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fareston, vartojamo krūties vėžiu, kurio ląstelių paviršiuje yra estrogeno receptorių, sergančioms moterims gydyti, naudos ir rizikos santykis yra panašus į tamoksifeno.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Fareston, naudojamo pradiniam pacienčių po menopauzės nuo hormonų priklausomo metastazavusio krūties vėžio gydymui, teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Fareston rinkodaros teisę.
Other information about Fareston:
Kita informacija apie Fareston:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Europos Komisija 1996 m. vasario 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Fareston rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2001 m. vasario 14 d. ir 2006 m. vasario 14 d.
The full EPAR for Fareston can be found here.
Išsamų Fareston EPAR galima rasti čia.
Blister (PVC/ Alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminio)
30 Tablets
30 tablečių
100 Tablets
Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminio) 100 tablečių
Fareston 60 mg tablets
Fareston 60 mg tabletės
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Vienoje tabletėje yra 60 mg toremifeno (citrato pavidalu).
30 mg lactose per tablet.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 30 mg laktozės.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Balta, apvali, plokščia, nuolaidžiais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ TO 60 “.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Pradinis moterų po menopauzės nuo hormonų priklausomo metastazavusio krūties vėžio hormoninis gydymas.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Fareston nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurių navike nėra estrogenų receptorių.
The recommended dose is 60 mg daily.
Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg, t. y. viena tabletė.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Inkstų nepakankamumas Pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Vartojimas vaikams Vaikams aktualių Fareston indikacijų nėra.
Toremifene is administered orally.
Vartojimo metodas Toremifenas vartojamas per burną.
Toremifene can be taken with or without food.
Toremifeną galimą vartoti su maistu arba be jo.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
- Jei yra endometriumo hiperplazija ar sunkus kepenų nepakankamumas, toremifeno ilgai vartoti
of toremifene.
negalima.
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
- Padidėjęs jautrumas toremifenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
- Ikiklinikinių ir tyrimų su žmonėmis metu nustatyta, kad toremifenas sukelia elektrofiziologinius
observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
širdies pokyčius, pasireiškiančius QT intervalo pailgėjimu.
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Siekiant užtikrinti vaistinio preparato saugumą, toremifeno negalima vartoti pacientams: • sergantiems įgimtu arba patvirtintu įgytu QT intervalo pailgėjimu; • su elektrolitų kiekio sutrikimais, ypatingai nekontroliuojama hipokalemija • sergantiems kliniškai reikšminga bradikardija
Previous history of symptomatic arrhythmias.
kada nors sirgusiems simptomine aritmija
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Prieš gydymą pacientę būtinai turi ištirti ginekologas ir nustatyti, ar nepakitęs jos endometriumas.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Vėliau pacientę ginekologas turi tirti mažiausiai vieną kartą per metus.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
4. 8 skyrių).
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Pastebėta, kad pavienių pacientų elektrokardiogramoje nustatytas QT intervalo pailgėjimas yra priklausomas nuo Fareston dozės.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4. 3 skyriuje).
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Atliekant 5 paralelinių atšakų (placebo, 400 mg moksifloksacino, 20 mg, 80 mg ir 300 mg toremifeno) QT klinikinį tyrimą su 250 pacientų vyrų, siekta išsiaiškinti toremifeno poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Tyrimo metu 80 mg grupėje nustatytas aiškus teigiamas toremifeno poveikis, vidutinis pailgėjimas 21 – 26 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
20 mg grupėje, remiantis ICH gairėmis, poveikis taip pat buvo reikšmingas, o viršutinėse pasikliautinumo intervalo ribose buvo nustatytas 10 – 12 ms pailgėjimas.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Šie rezultatai patvirtina poveikio priklausomybę nuo dozės.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Įprastai moterų pradinis QTc intervalas yra ilgesnis nei vyrų, todėl jos gali būti jautresnės QTc intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali jautriau reaguoti į vaistinių preparatų poveikį QT intervalui.
Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Pacientams (ypač vyresnio amžiaus), kuriems yra proaritminių būklių, pavyzdžiui, ūmi miokardo išemija arba QT intervalo pailgėjimas, Fareston reikėtų skirti atsargiai, nes gali padidėti skilvelinių aritmijų (įskaitant Torsades de pointes) ir širdies sustojimo atsiradimo rizika (žr.
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
4. 3 skyrių).
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Jeigu gydymo Fareston metu atsiranda širdies aritmijos požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Jeigu QTc intervalas yra > 500 ms, Fareston skirti negalima.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Pacientes, kurioms yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar sunki krūtinės angina, būtina atidžiai stebėti.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Apie pacientes, sergančias labiliu diabetu, ir pacientes, kurių labai pakitęs elgesys ar pažeista širdis, sisteminių duomenų nėra.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Fareston tablečių sudėtyje yra laktozės (30 mg/ tabletėje).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės- galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Kartu vartojant Fareston ir toliau išvardytų vaistinių preparatų ar medicinos priemonių, galinčių pailginti QTc intervalą, negalima atmesti suminio poveikio QT intervalo pailgėjimui.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Dėl šios priežasties gali padidėti skilvelinių aritmijų, iskaitant Torsades de pointes, rizika, todėl Fareston kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatas vartoti negalima (žr.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
4. 3 skyrių):
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
- IA klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz., chinidinas, hidrochinonas, dizopiramidas),
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas,
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
ibutilidas),
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- neuroleptikais (pvz., fenotiazinai, pimozidas, sertindolas, haloperidolis, sultopridas),
halofantrine),
- kai kuriais antimikrobiniais vaistiniais preparatais (moksifloksacinu, eritromicinu
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- kai kuriais antihistaminininiais vaistiniais preparatais (terfenadinu, astemizolu, mizolastinu),
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
- kitokiais (cizapridu, vinkaminu i. v., bepridilu, difemanilu).
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Vaistai, slopinantys kalcio išsiskyrimą pro inkstus, pvz., tiazidų grupės diuretikai, gali didinti hiperkalcemijos pavojų.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Fermentų induktoriai, pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas, gali didinti toremifeno metabolizmo greitį ir mažinti jo pastovią koncentraciją serume.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Tokiu atveju kartais gali reikėti vartoti dvigubai didesnę vaisto paros dozę.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Dėl žinomos antiestrogenų ir varfarino tipo antikoaguliantų sąveikos gali pavojingai pailgėti kraujavimo laikas, todėl toremifeno su šiais vaistais vartoti negalima.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Remiantis teorija, toremifeno metabolizmą turėtų slopinti vaistai, slopinantys palaikančią pagrindinį toremifeno metabolizmo būdą CYP3A fermentų sistemą.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
Tokiems vaistams priskiriami ketokonazolis ir į jį panašūs vaistai nuo grybelių, eritromicinas ir troleandomicinas.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Reikia kruopščiai įvertinti, ar šių vaistų kartu su toremifenu galima vartoti.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Toremifeno skirti pacientėms rekomenduojama po menopauzės.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Fareston vartojimą nėštumo metu nėra.
Fareston should not be used during pregnancy.
Fareston nėštumo metu vartoti negalima.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Pastebėta, kad jis lėtina žindamų žiurkių jauniklių kūno svorio didėjimą.
Fareston should not be used during lactation.
Fareston žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Toremifenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra karščio bangos, prakaitavimas, kraujavimas iš gimdos, leukorėja, nuovargis, pykinimas, bėrimas, niežulys, galvos svaigimas ir depresija.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Reakcijos paprastai yra nesunkios, dauguma jų siejamos su hormoniniu toremifeno poveikiu.
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Labai dažni (> 1/ 10) Dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 100) Nedažni (nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100) Reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) Labai reti (< 1/ 1 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
System organ class
Organų sistemų klasė Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Labai reti * Endometriumo vėžys
endometrial cancer
polipai)
loss of appetite
Apetito nebuvimas
insomnia
Nemiga
Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai
dizziness
Galvos svaigimas
Eye disorders
Galvos skausmas
transient corneal opacity
Laikina ragenos drumstis
vertigo
Svaigulys
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
hot flushes
Karščio bangos
thromboembolic events dyspnoea
Tromboemboli - niai reiškiniai Dusulys
Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
nausea, vomiting
Pykinimas, vėmimas
constipation
Vidurių užkietėjimas
Hepatobiliary disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
increase of transaminases
Bėrimas, niežulys
jaundice
Plikimas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lytinės sistemos ir
sweating
Endometriumo
rash, itching
Endometriumo
alopecia
Endometriumo
Reproductive system and breast disorders
krūties sutrikimai
uterine bleeding leukorrhea
gimdos, leukorėja
endometrial hypertrophy
hipertrofija
endometrial polyps
polipai
endometrial hyperplasia,
hiperplazija
fatigue oedema
Nuovargis, edema
weight increase,
Padidėjęs kūno svoris
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Gydymo toremifenu metu kinta kepenų fermentų kiekis (daugėja transaminazių), labai retai atsiranda sunkesnis kepenų funkcijos sutrikimas (gelta).
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Kelioms pacientėms, kurioms kauluose buvo metastazių, gydymo toremifenu pradžioje atsirado hiperkalcemija.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Gydymo metu dėl toremifeno dalinio estrogeninio poveikio gali atsirasti endometriumo hipertrofija.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Kyla padidėjusių endometriumo pokyčių, įskaitant hiperplaziją, polipus ir vėžį, pavojus.
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Tai gali būti dėl veikimo mechanizmo arba estrogeninės stimuliacijos (žr.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
savanorių, vartojusių 680 mg paros dozę, tyrimų metu stebėta svaigulys, galvos skausmas ir
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Perdozavimo atveju būtina įvertinti ir nuo dozės priklausomą Fareston QTc intervalą ilginantį poveikį.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Specifinio antidoto nėra, gydymas simptominis.
L02BA02
Farmakoterapinė grupė - antiestrogenai, ATC kodas - L02BA02.
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Toremifenas yra nesteroidinis trifeniletileno darinys.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Jis, kaip ir kiti šios grupės vaistai, pvz., tamoksifenas ir klomifenas, jungiasi su estrogenų receptoriais ir gali sukelti estrogeninį, antiestrogeninį ar abu poveikius kartu, priklausomai nuo gydymo trukmės, gyvūno rūšies, lyties, veikiamo organo ir pasirinktų kintamųjų.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Paprastai nesteroidiniai trifeniletileno dariniai žiurkes ir žmones veikia dažniausiai kaip antiestrogenai, o peles – kaip estrogenai.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Po menopauzės atsiradusio krūties vėžio gydymo toremifenu metu pacientėms serume šiek tiek sumažėja bendrojo cholesterolio ir mažo tankio lipoproteino (MTL) kiekis.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogen- induced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Toremifenas su estrogenų receptoriais jungiasi specifiškai, konkuruodamas su estradioliu, ir slopina estrogenų indukuotą DNR sintezės stimuliaciją bei ląstelių replikaciją.
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Kai kuriais eksperimentinio vėžio atvejais ir( ar) vartojant dideles dozes toremifenas daro nuo estrogenų nepriklausomą priešnavikinį poveikį.