qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, toks kaip galvos svaigimas ir nuovargis (žiūrėk 4. 8 skyrelį "Nepageidaujamas poveikis").
(see section 4.8 Undesirable effects).
Esant tokioms sąlygoms gebėjimas reaguoti gali sumažėti. tai reikia Į atsižvelgti vairuojant ar valdant mechanizmus (žiūrėk 4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “).
Common (> 1%)
Dažni (> 1%)
Uncommon (0.1-1%)
Nedažni (0, 1- 1%)
Rare (0.01-0.1%)
Reti (0, 01- 0, 1%)
Very Rare (< 0.01%)
Labai reti (< 0, 01%)
Gastrointestinal
Sausumas burnoje ir
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Kolitas, stomatitas ir
dry mouth or throat, glossitis, candidiasis of oesophagus, pancreatitis
skrandžio skausmai, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo pūtimas, dispepsija
colitis, stomatitis and black tongue.
stemplės kandidozė, pankreatitas
Skin and hair
Oda ir plaukai
eczema, urticaria and itching.
Ekzema, dilgėlinė ir niežulys.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Petechijos, purpura, nuplikimas, dauginė eritema, Stevens- Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė.
headache, dizziness
Galvos skausmai, galvos svaigimas
restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Nerimas, nemiga, išglebimas, depresija, haliucinacija, sutrikimas, galvos svaigimas ir parestezija, mieguistumas, tremoras
Liver and kidneys
Hepatitas, gelta ir
Increase in liver enzyme levels.
fermentų koncentracija.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
intersticinis nefritas.
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
Periferinė edema, širdies plakimai ir skausmas krūtinėje Raumenų ir sąnarių skausmai Skonio ir regos sutrikimai.
peripheral edema, palpitation and chest pain.
Ginekomastija, galaktorėja.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bendri
muscle and joint pain
Lėtinis nuovargis
zaste disturbances and visual disturbances.
Karščiavimas,
Endocrine disorders
Anafilaksinis
General
Tyrimai
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
hiperhidrozė, bronchų susitraukimas, impotencija ir angioedema
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
šokas, bendras negalavimas Padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Lansoprazolio perdozavimo poveikis žmonėms nėra žinomas (nors panašu, kad toksiškumas nedidelis), todėl negalima pateikti gydymo rekomendacijų.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Tyrimų metu buvo skiriamos lansoprazolio paros dozės iki 180 mg, ir nebuvo stebėta reikšmingesnio nepageidaujamo poveikio.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Galimi lansoprazolio perdozavimo simptomai pateikti 4. 8 skyriuje „ Nepageidaujamas poveikis “.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Hemodializė nepašalina žymesnių lansoprazolio kiekių.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Jei būtina, rekomenduojamas skrandžio plovimas, anglis ir simptominis gydymas.
Pharmacodynamic Properties
Farmakodinaminės savybės
Proton pump inhibitors, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazolis yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Slopindamas skrandžio parietalinių ląstelių H+/ K+ATPazės aktyvumą, jis slopina paskutiniąją skrandžio rūgšties formavimosi stadiją.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra grįžtamas, tai pritaikoma tiek bazinei, tiek stimuliuotai skrandžio rūgšties sekrecijai.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazolis koncentruojamas parietalinėse ląstelėse ir tampa aktyvus jų rūgštinėje aplinkoje, kur jis reaguoja su H+/ K+ATPazės sulfhidriline grupe, sąlygodamas fermento aktyvumo slopinimą.
Effect on gastric acid secretion:
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Lansoprazolis yra specifinis parietalinių ląstelių protonų siurblio inhibitorius.
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Viena 30 mg geriamoji lansoprazolio dozė apie 80% slopina pentagastrino stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Skiriant preparatą kasdien septynias dienas pasiekiamas apie 90% skrandžio rūgšties slopinimas.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Vienkartinė geriamoji 30 mg dozė apie 70% nuslopina bazinę sekreciją, todėl simptomai pradeda mažėti jau nuo pirmosios dozės.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Po 8 dienų vartojimo sumažėjimas yra apie 85%.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Simptomai greitai sumažėja vartojant po 30 mg per dieną, ir dauguma sergančių dvylikapirštės žarnos opa pacientų pasveiksta per 2 savaites, o sergantys skrandžio opa ar refliuks- ezofagitu – per 4 savaites.
Pharmacokinetic Properties
Farmakokinetinės savybės
Absorption and distribution:
12 Absorbcija ir pasiskirstymas:
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Skrandžio rūgštis greitai inaktyvuoja lansoprazolį, todėl preparatas skiriamas žarnyno turiniui atsparia danga dengtomis granulėmis želatinos kapsulėse.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Absorbcija dvylikapirštėje žarnoje greita, ir maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 1, 5- 2 valandas.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Vienos 30 mg paros dozės ir kartotinų dienos dozių bioprieinamumas yra 80- 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Maistas lėtina lansoprazolio absorbciją ir mažina jo bioprieinamumą (AUC) apytikriai 25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Antacidai ir sukralfatas gali sumažinti lansoprazolio bioprieinamumą.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Plazmos baltymai suriša apie 95% lansoprazolio, tačiau tai nedaro žymesnės takosį kitiems baltymų surišamiems vaistams.
Metabolism and elimination:
Metabolizmas ir šalinimas:
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Lansoprazolio metabolizmas katalizuojamas daugiausia fermento CYP2C19.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
Fermentas CYUP3A4 taip pat dalyvauja metabolizme.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 yra genetinio polimorfizmo objektas ir 2- 6% populiacijos, vadinami silpni metabolizuotojai (SM), yra homozigotiniai CYP2C19 mutantinei alelei ir todėl jų fermento CYP2C19 funkcija nepakankama.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Lansoprazolio poveikis SM yra keletą kartų didesnis, negu asmenims su intensyviu metabolizmu (IM).
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Lansoprazolio išskyrimo pusperiodis 1, 0 – 2, 0 valandos.
There is no change in half-life during treatment.
Gydymo metu pusiau išskyrimo pusperiodis nesikeičia.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Vienos lansoprazolio dozės slopinantis poveikis tęsiasi daugiau kaip 24 valandas.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Kadangi lansoprazolis aktyvuojamas parietalinėse ląstelėse, jo koncentracija plazmoje nesusijusi su skrandžio rūgšties slopinimu.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lansoprazolis metabolizuojamas daugiausia kepenyse.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Plazmoje identifikuoti trys metabolitai: sulfonas, 5- hidroksilansoprazolis ir sulfidas.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Šie metabolitai nedaro ryškesnės takos į rūgšties sekrecijai.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Apie 15- 50% metabolitų pašalinama su šlapimu, likusieji – su išmatomis.
Three metabolites have been identified in the urine:
Šlapime identifikuoti trys metabolitai:
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hidroksisulfonas, 5- hidroksisulfidas ir 5- hidroksilansoprazolis.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Sergantiems ciroze pacientams lansoprazolio AUC žymiai padidėjęs, ir išskyrimo pusperiodis pailgėjęs, tačiau nebuvo aptikta jokių lansoprazolio susikaupimo pėdsakų.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Esant inkstų nepakankamumui, lansoprazolio bioprieinamumas ryškiau nekinta.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Pagyvenusiems žmonėms lansoprazolio šalinimas nežymiai sulėtėja.
Preclinical Safety Data
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
prastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, toksinio poveikio Į dauginimosi funkcijai ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
Dviejuose kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis lansoprazolis sukeldavo priklausančią nuo dozės skrandžio ECL ląstelių hiperplaziją ir ECL ląstelių karcinoidus, susijusius su hipergastinemija dėl rūgšties sekrecijos slopinimo ir tinklainės atrofijos.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Tinklainės atrofija atsiranda ne anksčiau kaip po 18 mėnesių gydymo.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Beždžionėms, šunims ir pelėms tai nestebima.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Pelėms išsivysto nuo dozės priklausanti ECL ląstelių hiperplazija, taip pat ir kepenų navikai bei sėklidės tinklo adenomos.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Kancerogeninio potencialo tyrimai rodo, kad gydymą lansoprazoliu galima sieti su Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniais Leydigo ląstelių navikais žiurkėms.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Tyrimuose su žiurkėmis buvo aptikta žarnyno metaplazija.
List of Excipients
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas) Natrio laurilsulfatas Megluminas Manitolis Hipromeliozė Makrogolis 6000 Talkas Polisorbatas 80 Titano dioksidas (E 171) Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1: 1 kopolimero 30% dispersija
Capsule shell:
Kapsulės kiautas:
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Želatina Titano dioksidas (E 171)
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Lansoprazolio 15 mg priedas:
Quinoline yellow (E 104)
Chinolino geltonasis (E 104)
Special Precautions for Storage
Specialios laikymo sąlygos
Do not store above 25ºC.
Saugoti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, laikyti gamintojo pakuotėje.
Nature and Contents of Container
Pakuotė ir jos turinys
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Aliuminis/ Aliuminio plokštelė (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Lansoprazole 15 mg:
Lansoprazolis 15 mg:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ir 250 kapsulių
Lansoprazole 30 mg:
Lansoprazolis 30 mg:
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ir 250 kapsulių
Instructions for Use and Handling
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol AbZ- Pharma (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio – stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger- Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H. pylori sukeltos opos.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Registravimo liudijimas Lansoprazol AbZ- Pharma (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m. lapkričio 7 dieną.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Vokietija – susijusi valstybė narė.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2004 m. gruodžio 15 dieną.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos posologijos skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato charakteristikų santraukoje nurodytos specialios dozės ir dozavimo tvarka, kai lansoprazolą rekomenduojama skirti kartu su antibiotikais Helicobacter pylori naikinti.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m. liepos 20 dieną.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Savo 2005 m. rugsėjo mėn. susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol AbZ- Pharma naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4. 2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „ Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pyolori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose “, ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m. rugsėjo 15 dieną.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Europos Komisijos sprendimas.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
I priedą) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA Po to, kai Vokietija abipusio pripažinimo procedūros metu, Suomijai veikiant kaip referencinei valstybei, pareiškė susirūpinimą, buvo pateikta paraiška arbitražui dėl Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg, 30 mg kietų skrandžio sultims atsparių kapsulių, pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsnį.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Buvo susirūpinta dėl skirtumų, nustatytų dėl trigubo gydymo, skirto H. pylori pašalinimui, metu rekomenduojamų preparatų dozių.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
H. pylori pašalinimas ir peptinės opos gydymas Siekiant standartizuoti gydymo, skirto pašalinti H. pylori, būdus, Europos Helicobacter pylori tyrimo grupė paskelbė „ Helicobacter pylori infekcijos valdymo gaires “.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
„ Mastrichto konsensuso ataskaitoje “ teigiama, kad gydymo, skirto pašalinti H. pylori, kursai turėtų būti nesudėtingi, gerai toleruojami, o pacientų, kuriems H. pylori buvo pašalintas, skaičius turi siekti daugiau kaip 80 proc., palyginus su pacientų, kuriuos buvo numatyta išgydyti, skaičiumi.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Gydymo kursai, atitikę pirmiau minėtus kriterijus, yra šie:
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Dėl atsiradusių naujų duomenų reikėjo atnaujinti pradines gaires siekiant, kad būtų parengtos praktinio pobūdžio valdymo gairės, priimtinos klinikinėje praktikoje tiek pirminio gydymo, tiek specialistų gydymo lygmeniu.
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Gairės buvo atnaujintos per „ Mastrichto 2- 2000 konsensuso “ posėdį.
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Pylori.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Pirmaeilis gydymas turėtų būti trigubas gydymas protonų siurblio inhibitoriumi arba ranitidino bismuto citratu kartu su du kartus per dieną skiriamu 500 mg klaritromicinu ir du kartus per dieną skiriamu 1 g amoksicilinu arba du kartus per dieną skiriamu 500 mg metronidazoliu.
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Iš pradžių metronidazolis buvo laikomas amoksicilino pakaitalu, tačiau dabar jis skiriamas pagalbiniam gydymui, jei pirmąjį kartą pašalinimas nepavyko.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Antraeilio gydymo atveju rekomenduojamas keturgubas gydymas protonų siurblio inhibitoriumi kartu su bismuto subcitratu (subsalicilatu) ir metronidazoliu bei tetraciklinu, skiriamais vartoti ne mažiau kaip 7 dienas.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Jei neturima bismuto, turėtų būti atliekamas trigubas gydymas PSI pagrindu.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Kiekvieno nesėkmingo gydymo atvejus reikėtų aptarti atskirai.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Nuomonę skirti mažesnę klaritromicino dozę gydymo klaritromicinu ir metronidazoliu metu patvirtina klinikiniai duomenys ir „ Mastrichto konsensuso ataskaita “, kurioje teigiama, jog nors rekomenduojama skirti 500 mg dozę, užtenka 250 mg dozės.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Kita vertus, nuomonės skirti mažesnę 250 mg klaritromicino dozę trigubo kompleksinio gydymo kartu su 1000 mg amoksicilinu metu „ Mastrichto 2- 2000 konsensuso ataskaita “ nepatvirtina.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Neseniai Bago et al leidinyje „ Wiener Klinische Wochenschrift 2004 “ paskelbtame dokumente nurodoma, kad pacientų, sergančių dispepsija, H. pylori pašalinti du kartus per dieną skiriama 250 mg dozė gali būti tokia pat veiksminga kaip du kartus per dieną skiriama 500 mg dozė, net jei kiekybiniu požiūriu pašalinimo rodikliai buvo kiek žemesni.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
Kita vertus, iki kol bus gautas patvirtinimas ir „ Mastrichto 3- 2005 konsensuso ataskaitos “ rezultatai, rekomenduojama du kartus per dieną skiriama500 mg klaritromicino dozė.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
4 Naudos ir pavojaus vertinimai
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Kita vertus, siekiant sėkmingo gydimo reikia atsižvelgti į vietinio antibakterinio atsparumo modelį ir vietines gaires.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Preparato Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg ir 30 mg pavojaus bei naudos santykis yra laikomas teigiamu, jei atitinkama informacija apie H. pylori šalinimo gydymą yra įtraukta į Preparato charakteristikų santrauką.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
I priedą).
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
I priedą] 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė >
[see Annex I – to be completed nationally]
I priedą (pildyti pagal savo šalies registravimą)]
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg arba 30 mg lansoprazolio.
Also contains sucrose (sugar).
Sudėtyje yra sacharozės (cukraus).
Gastro-resistant hard capsule.
Skrandyje neiri kieta kapsulė.
Opaque yellow cap and body.
Nepermatomas, geltonas dangtelis ir korpusas.
Opaque white cap and body.
Nepermatomas, baltas dangtelis ir korpusas
4.1 Therapeutical indications
4. 1 Terapinės indikacijos
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Endoskopiškai ar radiografiškai patvirtintai dvylikapirštės bei skrandžio opai gydyti
- Treatment of reflux oesophagitis
- Refliuksiniam ezofagitui gydyti.
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Ilgalaikei refliuksinio ezofagito profilaktikai.
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
- Helicobacter pylori eradikacijai, skiriant kartu su atitinkamais antibiotikais, bei pepsinių opų
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
recidyvų profilaktikai pacientams, sergantiems su H. pylori susijusia opalige.
- Zollinger-Ellison Syndrome
- Zollinger- Ellison sindromui gydyti.
Duodenal ulcer:
Dvylikapirštės žarnos opa:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per dieną 2 savaites.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Pacientams, kurie pilnai nepasveiko per šį laiką, medikamentas gali būti tęsiamas tokiomis pačiomis dozėmis dar 2 savaites.
Gastric ulcer:
Skrandžio opa:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per dieną 4 savaites.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Opa dažniausiai užgyja per 4 savaites, tačiau pacientams, kurie nevisiškai pasveiko per šį laiką, gydymas medikamentu gali būti tęsiamas tokia pat doze dar 4 savaites.
Reflux oesophagitis:
Refliuksinis ezofagitas:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Rekomenduojama lansoprazolio dozė yra 30 mg vieną kartą per dieną 4 savaites.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Pacientams, kurie pilnai nepasveiko per šį laiką, gydymas gali būti tęsiamas tokia pat doze dar 4 savaites.
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika:
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Jei reikalinga, dozė gali būti didinama iki 30 mg per dieną.
8 Helicobacter pylori eradication:
7 Helicobacter pylori eradikacija:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
a) 1 g amoksicilino, du kartus per dieną + 500 mg klaritromicino, du kartus per dieną. b) 250 mg klaritromicino, du kartus per dieną +400 mg - 500 mg metronidazolio, du kartus per dieną. c) 1 g amoksicilino, du kartus per dieną +400 mg - 500 mg metronidazolio, du kartus per dieną
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Turi būti atsižvelgiama į oficialius vietinius nurodymus (pvz. nacionalines rekomendacijas) dėl bakterijų atsparumo bei tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo ir skyrimo.
Zollinger-Ellison Syndrome:
Zollinger- Ellison sindromus:
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
Rekomenduojama pradinė geriamoji dozė suaugusiems yra 60 mg kartą per dieną.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Dozė turi būti pritaikoma atsižvelgiant į individualius paciento poreikius bei tęsiama tol, kol yra kliniškai tikslinga.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Buvo vartojamos dozės iki 180 mg.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Dienos dozės, didesnės nei 120 mg, turi būti suvartojamos dalinant į atskiras dozės.
Patients with renal or hepatic impairment:
Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija:
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu dozės pritaikymas nereikalingas.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Tačiau įprasta dienos 30 mg dozė neturėtų būti viršijama.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Pacientams su lengvu ar vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu lansoprazolis turi būti skiriamas atsargiai.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Pacientams su lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu dozė neturėtų viršyti 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Pacientams su vidutiniu kepenų funkcijos nepakankamumu dozė negali viršyti 15 mg per dieną.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Dėl duomenų stokos gydant pacientus su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, šiems pacientams lansoprazolio skirti negalima.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Kombinuota terapija su klaritromicinu negali būti skiriama pacientams su sutrikusia kepenų funkcija.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Kadangi preparato saugumas ir efektyvumas šiai pacientų grupei nebuvo įvertintas, lansoprazolio nerekomenduojama skirti vaikams.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Dėl sulėtėjusio lansoprazolio pašalinimo iš organizmo vyresniems pacientams gydymas turi būti skiriamas 15- 30 mg dozėmis, pritaikytomis pagal individualius poreikius.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Tačiau dienos dozė vyresnio amžiaus pacientams neturėtų viršyti 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Kapsules nuryti su skysčiu nepažeistas.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Kartu vartojamas maistas sulėtina ir sumažina lansoprazolio rezorbciją.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Medikamento poveikis yra geriausias, kuomet jis vartojamas nevalgius.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos bei refliuksinis ezofagito diagnozė turi būti patvirtinami endoskopiškai arba kitomis tinkamomis diagnostikos priemonėmis.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Refliuksinis ezofagitas gali nepasireikšti išopėjimu ir (arba) matomu pažeidimu, todėl tam tikrais atvejais vien tik endoskopijos tyrimo gali neužtekti.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Prieš pradedant skrandžio opos gydymą lansoprazoliu turi būti atmetama piktybinio skrandžio naviko galimybė, kadangi lansoprazolis gali maskuoti simptomus bei suvėlinti diagnozės nustatymą.
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
8 Pacientams su sutrikusia kepenų funkcija lansoprazolis turi būti skiriamas atsargiai.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo būdas “)
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazolio veikimo mechanizmas yra panašus kaip ir omeprazolio ir abu didina skrandžio sulčių pH, toliau pateiktas tvirtinimas yra padarytas pagal analogiją su omeprazoliu.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Dėl lansoprazolio sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui padidėja bakterijų, normaliai esančių virškinamajame trakte, kiekis skrandyje.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Gydymas lansoprazoliu gali nežymiai didinti virškinamojo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Pacientams, sergantiems skrandžio- dvylikapirštės žarnos opalige, turi būti apsvarstoma H. pylori infekcijos, kaip etiologinio faktoriaus, galimybė.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Jei lansoprazolis kombinacijoje su antibiotikais yra vartojamas H. pylori eradikacijos terapijai, turi būti vadovaujamasi ir šių antibiotikų vartojimo instrukcijomis.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Kadangi nepakanka ilgiau nei 1 metų palaikomojo gydymo saugumo duomenų, šiems pacientams turi būti atliekamas reguliarus gydymo patikrinimas bei naudos- rizikos santykio įvertinimas.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Jei ilgalaikio vartojimo metu (> 1 metai) atsiranda regėjimo sutrikimų, medikamento vartojimas turi būti nedelsiant nutraukiamas bei kreipiamasi į oftalmologą konsultacijai.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Kadangi preparato sudėtyje yra sacharozės, pacientams su retomis paveldimomis ligomis kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės- galaktozės malabsorbcija arba sukrazės- izomaltazės nepakankamumas medikamento vartoti negalima.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Veikliosios medžiagos susijusios su citochromu P450 Lansoprazolis yra metabolizuojamas metabolizuojančių fermentų sistema, susijusia su citochromu P450 (CYP2C19 ir CYP3A4), dėl to galimos sąveikos tarp veikliųjų medžiagų, metabolizuojamų ta pačia fermentų sistema.
The effects of other active substances on lansoprazole
Kitų veikliųjų medžiagų poveikis lansoprazoliui
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Veikliosios medžiagos, slopinančios CYP2C19 Vaistai, kurie slopina CYP2C19, gali didinti lansoprazolio koncentraciją plazmoje.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
Fluvoksaminas, CYP2C19 inhibitorius, didina lansoprazolio koncentraciją plazmoje iki 4 kartų.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Veikliosios medžiagos, slopinančios CYP3A4 Vaistai, slopinantys CYP3A4, tokie kaip ketokonazolis, itrakonazolis, proteazių inhibitoriai, makrolidai ir pan. gali ryškiai padidinti lansoprazolio koncentraciją plazmoje.
Effects of lansoprazole on other active substances
Lansoprazolio poveikis kitoms veikliosioms medžiagoms
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazolis ir itrakonazolis Esant skrandžio sultims ketokonazolio ir itrakonazolio rezorbcija iš virškinimo trakto padidėja.
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
To pasėkoje gali susidaryti subterapinės ketokonazolio ir itrakonazolio koncentracijos, dėl to šios kombinacijos reikia vengti.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Šis poveikis taip pat gali būti, jei lansoprazolis yra kartu vartojamas su veikliosiomis medžiagomis, kurių rezorbcija yra priklausoma nuo pH.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksinas Kartu vartojant lansoprazolį ir digoksiną, gali susidaryti padidėjusi digoksino koncentracija plazmoje.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Todėl pacientams, gaunantiems digoksiną, turi būti sekama digoksino koncentracija plazmoje bei, jei reikalinga, pakeičiama jo dozė.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Veikliosios medžiagos metabolizuojamos CYP3A4 Lansoprazolis gali didinti veikliųjų medžiagų, metabolizuojamų CYP3A4, koncentracijas plazmoje.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Dėl to turi būti atsargiai kombinuojami lansoprazolis su veikliosiomis medžiagomis, 9 metabolizuojamomis šio fermento.
10 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimas Kartu vartojant su lansoprazoliu didėja takrolimo (CYP3A ir P- gp substrato) koncentracija plazmoje.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansoprazolio poveikyje didėja vidutinis takrolimo poveikis iki 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Dėl to patariamas takrolimo koncentracijos plazmoje sekimas pradedant arba baigiant gydymą lansoprazoliu.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepinas Lansoprazolis turi būti atsargiai skiriami kartu su karbamazepinu (CYP3A substratu).
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Ši vaistų kombinacija gali sąlygoti karbamazepino koncentracijos kraujyje padidėjimą, taip pat ir lansoprazolio koncentracijos sumažėjimą.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoinas Tyrimai parodė, kad fenitoino (CYP2C19 ir CYP2C9 substrato) dozė turi būti sumažinama kuomet vaistas skiriamas kartu su lansoprazoliu.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Patariama imtis atsargumo priemonių bei sekti fenitoino koncentraciją plazmoje, pradedant ir baigiant gydymą lansoprazoliu.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Varfarinas Patariama imtis atsargumo priemonių bei dažniau sekti pacientus, vartojančius varfariną, pradedant arba baigiant gydymą lansoprazoliu.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofilinas Lansoprazolis 14% sumažina teofilino koncentraciją plazmoje.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Atskiriems pacientams gali atsirasti kliniškai reikšmingas koncentracijos sumažėjimas.
Caution is advised when combining the two active substances.
Šių dviejų vaistų kombinacija turi būti skiriama atsargiai.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lansoprazolio ir diazepamo nebuvo nustatyta.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antacidiniai preparatai ir sukralfatai gali sumažinti lansoprazolio įsisavinimą.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Todėl lansoprazolis turi būti suvartojamas mažiausiai valandą prieš arba po.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Nustatyta, kad lansoprazolis slopina transportinį baltymą, P- glikoproteiną (P- gp) in vitro.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Negalima atmesti, kad lansoprazolis gali paveikti transportą per šį baltymą ir dėl to didinti P- gp substratų, tokių kaip digoksinas, koncentracijas plazmoje.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Lansoprazolis turi būti atsargiai kombinuojamas su veikliosiomis medžiagomis, kurių terapinis indeksas yra siauras, kadangi lansoprazolio poveikis kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui nėra pilnai ištirtas.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Helicobacter pylori infekcijos gydymas yra skiriamas kombinuojant lansoprazolį kartu su dviem antibiotikais.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Šių kombinacijų vartojimo įtaka dar nėra sistemiškai ištirta.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Esant teorinėms galimybėms, galima tikėtis padidėjusios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Dėl to rekomenduojamas kitų vaistinių preparatų koncentracijos kraujyje sekimas per pirmąją eradikacijos terapijos savaitę.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Tai ypatingai taikoma vaistiniams preparatams, kurie yra metabolizuojami citochromo P450 sistema.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Yra nustatytos tokios sąveikos tarp lansoprazolio ir vieno (dviejų) antibiotikų, vartojamų eradikacijos terapijos metu:
Co-administered medicinal products
Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Dosage and duration of combined administration
Dozavimas ir kombinuoto vartojimo trukmė
Effect*
Poveikis *
lansoprazole + clarithromycin
Lansoprazolis + klaritromicinas
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 kartus/ per dieną, 5 dienas
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
16% padidėjęs klaritromicino metabolito kiekis plazmoje; 19% - 32% padidėjęs lansoprazolio įsisavinimas
11 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazolis + amoksicilinas Lansoprazolis +
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg +1. 000 mg 3 kartus/ per dieną, 5 dienas Netirta
Decelerates uptake of amoxicillin
Sulėtina amoksicilino absorbavimą
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
Lansoprazolis + klaritromicinas + amoksicilinas
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg 30% du kartus/ per dieną, 5 dienas
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
padidėjęs biologinis lansoprazolio įsisavinimas ir pusperiodis; 30% padidėjęs klaritromicino metabolito kiekis plazmoje
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Klaritromicino poveikiai lansoprazolio farmakokinetikai greičiausiai yra priklausomi nuo pacientų CYP2C19 genotipo.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Esant silpnam metabolizmui bus stebimi ryškesni poveikiai nei esant stipriam metabolizmui.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Maisto vartojimas sumažina lansoprazolio biologinį įsisavinimą, dėl to rekomenduojama lansoprazolį vartoti prieš valgį.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Reikiamų duomenų apie lansoprazolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.