qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
6. 1 skyrių), arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūniams.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
10 su bronchopulmonine displazija vaikai, bei pacientai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardyti pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (dažni, nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni, nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100) (atitinkamai 1 ir 2 lentelė).
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
11 2 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, stebėti profilaktinio vaikų, kuriems yra įgimta širdies liga, tyrimo metu
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Gydymo palivizumabu planas ir nepalankūs įvykai buvo kontroliuojami apie 20 000 kūdikių grupei, sekant pagal pildomą pacientų registrą už 1998 – 2000 metus.
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Įgimtos širdies ligos studijoje imunogeniškumas nebuvo tirtas.
J06BB16
Farmakoterapinė grupė: imunoglobulinai, ATC kodas - J06BB16
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Šis humanizuotas monokloninis antikūnis sudarytas iš žmogaus (95%) ir pelės (5%) antikūnų sekos.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Klinikiniai tyrimai Placebu kontroliuojamo RSV ligos profilaktikos tyrime (IMpact- RSV bandymas) su 1502 didelės rizikos vaikų grupe (1002 – Synagis; 500 – placebas), 5 mėnesinės dozės po 15 mg/ kg 55% (p= < 0, 001) sumažino su RSV susijusią hospitalizaciją.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Gauti farmakokinetiniai duomenys parodė, kad gautos adekvačios vidutinės palivizumabo koncentracijos visiems 18 į bandymą įtrauktiems vaikams.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Praeinantis, žemo antipalivizumabo antikūnų titras stebėtas vienam vaikui po antros palivizumabo dozės, kuris, po penktosios ir septintosios dozės sumažėjo iki neišmatuojamo lygio.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
13 profilaktinių tyrimų metu, nustatytas palivizumabo pusinės eliminacijos periodo vidurkis buvo 20 dienų, o po mėnesinės 15 mg/ kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30- ąją dieną buvo apie 40 μg/ ml po pirmosios injekcijos, apie 60 μg/ ml po antrosios injekcijos, apie 70 μg/ ml po trečiosios ir ketvirtosios injekcijų.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis miltelių, kurie yra skaidriame, bespalviame, I tipo stiklo 10 ml buteliuke su bromobutilo gumos kamščiu ir nuimamu aliuminio dangteliu, sudėtyje yra 100 mg palivizumabo, juos praskiedus gaunamas 100 mg/ ml koncentracijos palivizumabo tirpalas.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
14 Injekcinis vanduo yra skaidrioje, bespalvėje, I tipo stiklo ampulėje, kurioje yra 1 ml injekcinio vandens.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LĖTAI sušvirkšti 1, 0 ml injekcinio vandens pagal vidinę buteliuko sienelę, kad nesusidarytų putų.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA): tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISRACIJOS REGISRACIJOS SĄLYGOS
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D- 88397 Biberach an der Riss Vokietija
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg išorinė dėžutė
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Palivizumabas
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ištirpinus pagal nurodymus susidaro 100 mg/ ml pavilizumabo koncentracija.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Turinys:
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 buteliukas SYNAGIS 50 mg 1 ampulė su 1 ml injekcinio vandens
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
LĖTAI ištirpinti 0, 6 ml injekcinio vandens.
Swirl gently.
Švelniai pasukioti.
DO NOT SHAKE.
NEKRATYTI.
Let stand for 20 minutes.
Laikyti 20 minučių.
Use within 3 hours of reconstitution.
Ištirpinus suvartoti per 3 valandas.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Expiry date:
Tinka iki [metai, mėnuo]
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg buteliuko etiketė
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
SYNAGIS 50 mg milteliai injekciniam tirpalui Palivizumabas Vartoti į raumenis
EXP
EXP [metai, mėnuo]
Palivizumab 50 mg
50 mg palivizumabo
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg išorinė dėžutė
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Palivizumabas
Each vial contains:
Viename buteliuke yra 100 mg palivizumabo.
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ištirpinus pagal nurodymus susidaro 100 mg/ ml pavilizumabo koncentracija.
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys:
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 buteliukas SYNAGIS 100 mg 1 ampulė su 1 ml injekcinio vandens
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
LĖTAI ištirpinti 1, 0 ml injekcinio vandens.
Store in the original container
Laikyti gamintojo pakuotėje.
SYNAGIS 100 mg Vial Label
SYNAGIS 100 mg buteliuko etiketė
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS 100 mg milteliai injekciniam tirpalui Palivizumabas Vartoti į raumenis
EXP
EXP[ metai, mėnuo]
Palivizumab 100 mg
100 mg palivizumabo
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS injekcinio vandens buteliuko etiketės tekstas
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Palivizumabas
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį, nes jame yra svarbios Jums ir Jūsų vaikui informacijos.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų vaikui atsiranda šiame lapelyje
What Synagis is and what it is used for 2.
Kas yra Synagis ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Kas žinotina prieš skiriant Synagis 3.
How will my child receive Synagis 4.
Kaip Jūsų vaikas gaus Synagis 4.
How to store Synagis 6.
Kaip laikyti Synagis 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SYNAGIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu, tai yra antikūnas, kuris veikia specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiracinio sincitijaus virusu (RSV).
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis – tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIRIANT SYNAGIS
Your child should not be given Synagis:
Synagis neturėtų būti skiriamas Jūsų vaikui:
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
pagalbinei Synagis medžiagai (žr. visų pagalbinių medžiagų sąrašą 6 skyriuje).
Take special care with Synagis:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
− if your child is unwell.
- Jeigu Jūsų vaikas nesveikas.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokių kraujavimo sutrikimų, nes Synagis paprastai švirkščiamas į
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Nežinoma, ar Synagis sąveikauja su kitais vaistais, tačiau, prieš pradedant vartoti Synagis, gydytojui pasakykite apie visus Jūsų vaiko vartojamus vaistus.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
KAIP JŪSŲ VAIKAS GAUS SYNAGIS
Instructions for proper use
Taisyklingo vartojimo instrukcija
How often will Synagis be given to my child?
Kaip dažnai Synagis bus skiriamas mano vaikui?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Jūsų vaikui bus skiriama 15 mg/ kg kūno masės Synagis dozė vieną kartą per mėnesį visą laikotarpį, kol bus RSV infekcijos rizika.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Kad Jūsų vaikas būtų geriausiai apsaugotas, būtina atvykti papildomoms Synagis dozėms tada, kai nurodė gydytojas.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Jeigu Jūsų vaikui bus atliekama širdies operacija (kurios metu naudojama dirbtinė kraujotaka), gali būti paskirta papildoma Synagis dozė po operacijos.
Your child can then go back to the original planned injection.
Vėliau Jūsų vaikas galės laikytis įprastinės injekcijų tvarkos.
How will my child receive Synagis?
Kaip mano vaikas vartos Synagis?
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis bus švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į išorinę šlaunies sritį.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Ką daryti, jeigu vaikas, vartodamas Synagis, susirgo?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Susirgus vaikui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Ką daryti, jeigu vaikas praleido Synagis injekciją?
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Jeigu vaikas praleido injekciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Kiekviena Synagis injekcija saugo Jūsų vaiką maždaug vieną mėnesį, kol bus atlikta kita injekcija.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto skyrimo Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Synagis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
What side effects may occur while taking Synagis?
Kokių gali būti šalutinių reiškinių vartojant Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): karščiavimas; nervingumas; injekcijos vietos paraudimas ar patinimas; viduriavimas.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000):
a pause in breathing or other breathing difficulties.
29 kvėpavimo sustojimas ar kiti kvėpavimo sunkumai.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 pacientui iš 10 000);
What should you do if side effects occur?
Ką daryti pasireiškus šalutiniams poveikams?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Jeigu vaikui, vartojančiam Synagis, atsirado šalutinių reiškinių, kreipkitės į gydytoją.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE SYNAGIS
KAIP LAIKYTI SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Synagis vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Iki vartojimo laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C).
What Synagis contains
Synagis sudėtyje yra
- The active substance is palivizumab.
- Veiklioji medžiaga yra palivizumabas.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
- Viename buteliuke yra 50 mg palivizumabo, ištirpinus pagal rekomendacijas gaunamas
as recommended.
100 mg/ ml koncentracijos palivizumabo tirpalas.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
- Pagalbinės medžiagos yra histidinas, glicinas ir manitolis.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis yra baltas ar beveik baltas tolygus sausas briketas 4 ml buteliuke.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Šį briketą reikia ištirpinti injekciniame vandenyje prieš atliekant injekciją.
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL, Jungtinė Karalystė
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Gamintojas Abbott S. p. A., I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italija
8С, ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет. 7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK2100 København ØTlf: + 45 39 77- 00- 00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Perfektastraβ e 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastraβe 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrappark, Edifício, 2610- 008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004, Rīga, Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h, LV- 1004, Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
32 < ----------------------- [perforacija informacijai pacientui atskirti] ----------------------------
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
INSTRUKCIJA ŠVIRKŠČIANČIAJAM VAISTĄ
DO NOT SHAKE VIAL.
BUTELIUKO NEKRATYTI.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol tirpalas taps skaidrus.
Any remaining contents should be discarded after use.
Nesuvartotas preparato likutis turėtų būti išmestas.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Ištirpinto pagal nurodymus tirpalo koncentracija yra 100 mg/ ml.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumabo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivizumabo švirkščiama vieną kartą per mėnesį į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Nerekomenduojama rutiniškai švirkšti į sėdmenų raumenis, nes galima pažeisti sėdimąjį nervą.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Palivizumabo dozė per mėnesį (ml) = paciento kūno svoris (kg) x dozė (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumabo
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Pavyzdžiui, 3 kg sveriančiam kūdikiui apskaičiuota dozė (ml) bus:
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
3 x 15 = 0, 45 ml palivizumabo per mėnesį.
33 PACKAGE LEAFLET:
33 INFORMACINIS LAPELIS:
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Palivizumabas
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
How will my child receive Synagis 6.
Kaip Jūsų vaikas gaus Synagis 4.
Your child can then go back to the original planned injections.
Vėliau Jūsų vaikas galės laikytis įprastinės injekcijų tvarkos.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): karščiavimas; nervingumas; injekcijos vietos paraudimas ar patinimas; viduriavimas.
• • • •
Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
peršalimo ligos; kosulys; sloga; švokštimas; vėmimas; bėrimas; skausmas; virusinės infekcijos; kraujavimas; silpnumas; vidurių užkietėjimas; mieguistumas; hiperaktyvumas; baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas; atliekant kraujo tyrimą, nustatoma padidėjusi kepenų funkcija.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000):
35
35 kvėpavimo sustojimas ar kiti kvėpavimo sunkumai.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 pacientui iš 10 000);
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
sunkios aleginės reakcijos.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
KAIP LAIKYTI SYNAGIS
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Iki vartojimo laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C).
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
- Viename buteliuke yra 100 mg palivizumabo, ištirpinus pagal rekomendacijas gaunamas
reconstituted as recommended.
100 mg/ ml koncentracijos palivizumabo tirpalas.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Kaip atrodo Synagis Synagis yra baltas ar beveik baltas tolygus sausas briketas 10 ml buteliuke.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL, Jungtinė Karalystė
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Gamintojas Abbott S. p. A., I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italija
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastraβe 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga, Latvija Tel: + 371 67605580
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
38 < ----------------------- [perforacija informacijai pacientui atskirti] ----------------------------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
INSTRUKCIJA ŠVIRKŠČIANČIAJAM VAISTĄ
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Ištirpinto pagal nurodymus tirpalo koncentracija yra 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Palivizumabo dozė per mėnesį (ml) = paciento kūno svoris (kg) x dozė (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumabo
London, 14 December 2006 Doc.
Londonas, 2006 m. gruodžio 14 d.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SYNORDIA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fenofibrato / metformino hidrochloridas
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Paraiškoje numatyta indikacija – II tipo diabetu sergančių pacientų glikemijos ir dislipidemijos kontrolės gerinimas.
What is Synordia?
Kas yra SYNORDIA?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
SYNORDIA – tai vaistas, kurio veikliosios medžiagos yra fenofibratas ir metformino hidrochloridas.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Vienoje tabletėje yra 80 mg fenofibrato ir 50 mg metformino, 80 mg fenofibrato ir 850 mg metformino arba 54 mg fenofibrato ir 850 mg metformino.
What was Synordia expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SYNORDIA?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
SYNORDIA tabletes keisdami mitybą ir mankštindamiesi turėjo vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai cukraus ir riebalų kiekiui kraujyje reguliuoti.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Vaistas buvo skirtas pacientams, kuriems reikia ir fenofibrato, ir metformino ir kurių būklė stabilizavosi vartojant šiuos du vaistus atskirai.
How is Synordia expected to work?
Kokio tikimasi SYNORDIA veikimo?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
II tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasos išskiriamo insulino nepakanka gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
Pacientams, sergantiems II tipo diabetu, dažnai pasireiškia dislipidemija (anomalus riebalų kiekis kraujyje), pavyzdžiui, kraujyje mažai didelio tankio lipoproteinų (DTL, arba „ gerojo “) cholesterolio ir daug trigliceridų.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
SYNORDIA veikliosios medžiagos fenofibratas ir metforminas yra gerai žinomi vaistai: fenofibratas yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis preparatas, Europos Sąjungos rinkoje esantis nuo 1975 m., o metformino hidrochloridas yra antidiabetinis vaistas, rinkoje esantis nuo 1959 m.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
SYNORDIA yra šių preparatų derinys, skirtas sumažinti paciento kasdien suvartojamų tablečių kiekį.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Buvo tikimasi, kad taip pacientams bus lengviau laikytis gydymo režimo.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Fenofibratas padeda koreguoti riebalų kiekį kraujyje stimuliuodamas ląstelės receptorių, vadinamą „ peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamu alfa receptoriumi “ (PPAR- α).
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Šis receptorius paprastai dalyvauja reguliuojant riebalus organizme.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Stimuliuodamas šį receptorių, vaistas padidina DTL cholesterolio ir sumažina trigliceridų bei kitų tipų riebalų kiekį kraujyje.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Metforminas mažina padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Jis veikia daugiausiai slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos įsiurbimą į žarnyną.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Manoma, kad abiejų preparatų veikimo rezultatas turėtų būti riebalų ir gliukozės kiekio kraujyje sureguliavimas.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Bendrovė pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1065 pacientai, rezultatus.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Abiejuose tyrimuose buvo tiriamas atskiromis tabletėmis vartojamų skirtingų fenofibrato ir metformino dozių poveikis.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Tirtos dozės atitiko 3 dozes, kurios yra SYNORDIA tabletėse.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Pirmajame tyrime dalyvavo 382 pacientai, sergantys II tipo diabetu, kurių kraujyje buvo didelis trigliceridų kiekis ir kurie jau buvo gydyti metforminu.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
Atliekant tyrimą siekta nustatyti, kaip veikia
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged existing treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged fenofibratas, skiriamas kartu su kitais paciento vartojamais vaistais.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitęs trigliceridų kiekis kraujyje po 12 savaičių.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Antrajame tyrime dalyvavo 683 pacientai, kurių gliukozės arba riebalų kiekis kraujyje anomalus, ir buvo tiriamas dviejų veikliųjų medžiagų derinio poveikis.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Maždaug pusė šių pacientų sirgo II tipo diabetu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje tapo normalus po 12 gydymo savaičių, skaičius.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 113 dienų.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Remdamasis pateikta primine informacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120- tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kitų kylančių klausimų (180- tą dieną).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija paprastai išduoda registravimo liudijimą per maždaug 2 mėnesius.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose SYNORDIA tyrimuose?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems SYNORDIA klinikiniuose tyrimuose.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jeigu dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
What is TachoSil?
Kas yra TachoSil?
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil – tai kempinė, padengta veikliosiomis medžiagomis žmogaus fibrinogenu ir žmogaus trombinu.
What is TachoSil used for?
Kam naudojamas TachoSil?
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
TachoSil kempinė naudojama kraujavimui stabdyti ir vidaus organų paviršiams sandarinti atliekant operacijas.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
TachoSil taip pat naudojama kaip pagalbinė priemonė siuvant žaizdas per kraujagyslių operacijas.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
TachoSil naudojama operuojant suaugusiuosius, jei nepakanka įprastinių priemonių.
The medicine can only be obtained with a prescription.
TachoSil galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is TachoSil used?
Kaip naudoti TachoSil?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
TachoSil kempinę gali naudoti tik patirties turintys chirurgai, laikydamiesi sterilumo reikalavimų.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
TachoSil kempinę galima dėti tik tiesiogiai ant operuojamos vietos.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Kempinę reikia uždėti taip, kad ji uždengtų 1– 2 cm audinių už žaizdos kraštų.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Naudojamų TachoSil kempinių skaičius priklauso nuo žaizdos dydžio.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
Atliekant tyrimus paprastai buvo sunaudojama 1– 3 kempinės (9, 5 cm x 4, 8 cm dydžio), nors kai kuriais atvejais sunaudota iki septynių kempinių.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Mažesnėms žaizdoms rekomenduojama naudoti mažesnes kempines (4, 8 cm x 4, 8 cm arba 3 cm x 2, 5 cm dydžio).
Sponges can be cut to size if needed.
Prireikus, kempines galima sukarpyti iki reikiamo dydžio.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
TachoSil kempinės negalima naudoti kraujagyslės viduje.
How does TachoSil work?
Kaip veikia TachoSil?
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
TachoSil kempinė pagaminta iš kolageno, jos vienas paviršius padengtas išdžiovintu fibrinogeno ir trombino sluoksniu.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Trombinas ir fibrinogenas yra natūralios medžiagos, gaunamos iš žmogaus kraujo.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Kempinei susilietus su skysčiais, pvz., krauju, sluoksnis, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, ištirpsta.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Tai suaktyvina fibrinogeną ir trombiną, todėl fibrinogenas pavirsta baltymu fibrinu.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Susiformuoja krešulys, dėl kurio kempinė tvirtai prikimba prie žaizdos paviršiaus, stabdydama kraujavimą ir sandarindama audinį.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Kempinė paliekama organizme, čia ji visiškai ištirpsta ir išnyksta.
How has TachoSil been studied?
Kaip buvo tiriamas TachoSil?
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
TachoSil kempinė buvo tiriama atliekant šešis tyrimus.  Dviejuose iš šių tyrimų tirtas TachoSil poveikis stabdant kraujavimą.
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Tyrimuose su 240 suaugusiųjų, kuriems buvo atliekama kepenų operacija, TachoSil poveikis lygintas su argono
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. plazmos koaguliatoriaus (aparato, kuriuo uždeginamas pjaunamas paviršius ir mažinamas kraujavimas) poveikiu.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Per trečiąjį tyrimą, kurio metu 185 ligoniams buvo atliekamos inkstų operacijos, TachoSil kempinė lyginta su įprastinėmis žaizdų susiuvimo priemonėmis.  Atlikti du tyrimai, siekiant nustatyti, ar TachoSil kempinė galėtų būti naudojama kaip audinių sandarinimo priemonė.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Per šiuos tyrimus, atliekant plaučių operacijas 490 ligoniams, Tachosil kempinė lyginta su įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis, pvz., susiuvimu ir susegimu.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į tai, ar po operacijos sustabdytas oro nutekėjimas iš plaučių.  Paskutiniajame tyrime tirtas TachoSil veiksmingumas atliekant širdies arba didžiųjų kraujagyslių operacijas.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Šiame tyrime TachoSil kempinė lyginta su įprastinėmis pagalbinėmis krešėjimo priemonėmis, atliekant operacijas 120 ligonių.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligonių, kuriems kraujavimas sustojo per tris minutes, skaičius.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Kokia TachoSil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
TachoSil kempinė buvo veiksmingesnė už argono plazmos koaguliatorių stabdant kraujavimą per kepenų operacijas.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Antrajame tyrime kraujavimas sustojo atitinkamai per 3, 6 minutės ir 5 minutes.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Atliekant inkstų operacijas TachoSil buvo veiksmingesnis už susiuvimą.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Pirmajame tyrime, kurio metu pacientams buvo atliekamos plaučių operacijos, surinktų duomenų nepakako pagrįsti TachoSil veiksmingumo sandarinant audinius, nes atliekant tyrimą oro nutekėjimas iš plaučių buvo nustatytas vos keliems ligoniams.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Tačiau antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 301 ligonis, sustabdyti oro nutekėjimą su TachoSil prireikė 15, 3 val., o naudojant įprastines priemones – 20, 5 val.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil buvo veiksmingesnis už įprastines medžiagas stabdant kraujavimą atliekant širdies ar kraujagyslių operacijas.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
(20 iš 60) ligonių.
What is the risk associated with TachoSil?
Kokia rizika siejama su TachoSil naudojimu?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
TachoSil kempinei atsitiktinai patekus į kraujagyslę, gali išsivystyti tromboembolinės komplikacijos (susidaryti kraujo krešuliai).
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Reaguodama su kitais sandarikliais Tachosil gali sukelti alerginę reakciją.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Retais atvejais ligoniams gali susidaryti antikūnų TachoSil sudėtyje esantiems baltymams, kurie gali trukdyti kraujo krešėjimui.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
Dažniausiai pasireiškiantis TachoSil šalutinis poveikis (nustatytas 1– 10 pacientų iš 100) yra pireksija (karščiavimas).
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta naudojant TachoSil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
TachoSil negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fibrinogenui, trombinui ar bet kuriai kitai sudedamajai medžiagai.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
TachoSil naudojimas neurochirurgijoje (atliekant nervų sistemos, įskaitant galvos smegenų, operacijas) arba atliekant operacijas, per kurias sujungiamos dvi žarnos dalys, pvz., skrandžio ir plonosios žarnos apylankos operaciją, neištirtas.
Why has TachoSil been approved?
Kodėl TachoSil buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TachoSil nauda yra didesnė už keliamą riziką, naudojant jį kaip pagalbinę priemonę hemostazei gerinti operacijų metu, audinių sandarinimui skatinti ir siūlėms sutvirtinti atliekant kraujagyslių operacijas, jei įprastinių priemonių nepakanka.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti TachoSil rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Kita informacija apie TachoSil Europos Komisija 2004 m. birželio 8 d. bendrovei „ Nycomed Austria GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TachoSil rinkodaros teisę
The full EPAR for TachoSil is available here.
Išsamų TachoSil EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
Vartojimo būdas
TachoSil
Pakuotė
Medicated sponge
Pakuotės dydis
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Vaistinė kempinė Vaistinė kempinė Vaistinė kempinė Vaistinė kempinė
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
Vietiniam naudojimui Vietiniam naudojimui Vietiniam naudojimui Vietiniam naudojimui
Blister (alu)
Blisteris (alu) Blisteris (alu) Blisteris (alu) Blisteris (alu)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 kempinė 9, 5 x 4, 8 cm 2 kempinės 4, 8 x 4, 8 cm 1 kempinė 3, 0 x 2, 5 cm 5 kempinės 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil medicininė kempinė
TachoSil contains per cm2:
Kokybinė ir kiekybinė sudėtis 1 cm2 TachoSil yra:
Human Fibrinogen Human Thrombin
5, 5 mg žmogaus fibrinogeno ir 2, 0 TV žmogaus trombino.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil yra beveik balta kempinė.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Jos paviršiaus dalyje, pažymėtoje geltona spalva, yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil kempinė yra pagalbinė priemonė gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą bei sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka (žr. 5. 1 skyrių).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Dozavimas TachoSil kempinę naudoti gali tik patyręs chirurgas.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Apie kempinės tinkamumą vaikams, kol kas sukaupta nepakankamai duomenų.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Kiek kempinių naudoti, reikia spręsti atsižvelgiant į ligonio būklę.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Be to, jų kiekį lemia pažeistos srities dydis.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
Kai kuriais atvejais buvo panaudotos 7 kempinės.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Mažesnėms žaizdoms, pvz., mažiau žalojančių operacijų metu, rekomenduojama naudoti mažesnes kempines (4, 8 cm x 4, 8 cm arba 3, 0 cm x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Vartojimo metodas ir būdas Vartojama tik lokaliai.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
Do not use intravascularly.
Kempinę galima naudoti tik lokaliai, jos į kraujagysles naudoti draudžiama.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
2 Ar kempinę tinka vartoti neurochirurginių operacijų metu bei skrandžio ir žarnų anastomozių operacijų metu, nežinoma, nes duomenų nėra.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Jei kempinės atsitiktinai patektų į kraujagyslę, galima gyvybei pavojinga tromboembolinė komplikacija.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Kempinė, kaip ir bet kurie kiti baltymų preparatai, gali sukelti alerginę, t. y. padidėjusio jautrumo, reakciją, kurios simptomai yra dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokščiantis kvėpavimas, hipotenzija ir anafilaksija.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Jei tokių simptomų atsiranda, kempinės naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.