qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 00/ 137/ 010 EU/ 1/ 00/ 137/ 011 EU/ 1/ 00/ 137/ 015 EU/ 1/ 00/ 137/ 018 EU/ 1/ 00/ 137/ 012
EU/ 1/ 00/ 137/ 010 7 tabletės EU/ 1/ 00/ 137/ 011 28 tabletės EU/ 1/ 00/ 137/ 015 84 tabletės EU/ 1/ 00/ 137/ 018 90 tablečių EU/ 1/ 00/ 137/ 012 112 tablečių
AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg, tabletės roziglitazonas
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg plėvele dengtos tabletės AVANDIA 4 mg plėvele dengtos tabletės AVANDIA 8 mg plėvele dengtos tabletės roziglitazonas
What Avandia is and what it is used for 2.
Kas yra Avandia ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Avandia 3.
Kas žinotina prieš vartojant Avandia 3.
How to take Avandia 4.
Kaip vartoti Avandia 4.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Kaip laikyti Avandia 6.
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AVANDIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Avandia gydomas 2 tipo diabetas.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Avandia padeda normalizuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda organizmui geriau pasisavinti insuliną, kurį pats gamina.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Galima vartoti vieną Avandia arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto (pvz., metforminu ar sulfonilkarabido preparatais).
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDIA
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Avandia
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
Don’ t take Avandia.
Avandia vartoti negalima.
Take special care with Avandia
Specialių atsargumo priemonių vartojant Avandia reikia
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Avandia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, nes duomenų apie veiksmingumą nėra.
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
52 → kreipkitės į gydytoją, nes Avandia gali Jums netikti.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Būklės, kurias reikia stebėti Avandia ir kiti vaistai nuo diabeto gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Žr.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Gali atsinaujinti ovuliacija Moterims, kurių vaisingumas sutrikęs dėl būklės, kuri veikia kiaušides (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo), vartojant Avandia, gali vėl atsinaujinti ovuliacija.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Kai kurie vaistai ypač gali veikti gliukozės koncentraciją kraujyje: • gemfibrozilas (mažina cholesterolio koncentraciją); • rifampicinas (gydoma tuberkuliozė ir kitos infekcijos). → Jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandia may need to be changed.
Gali prireikti tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje arba keisti Avandia dozę.
Pregnancy and breast-feeding • Avandia is not recommended during pregnancy.
• Avandia nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
• Vartojant Avandia, žindyti negalima.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avandia medžiagas Avandia tablečių sudėtyje yra mažas laktozės kiekis.
HOW TO TAKE AVANDIA
KAIP VARTOTI AVANDIA
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Avandia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
Kiek tablečių gerti Įprasta pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Galima gerti po vieną 4 mg tabletę vieną kartą per parą arba po dvi 2 mg tabletes du kartus per parą.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Po maždaug 8 savaičių gydytojui gali tekti dozę padidinti.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Didžiausia dozė yra 8 mg Avandia per parą.
You can take Avandia with or without food.
Avandia galima vartoti valgant arba nevalgius.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Gerkite tabletes kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku ir toliau laikykitės dietos, kurią rekomendavo gydytojas.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
53 Pavartojus per didelę Avandia dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Pamiršus pavartoti Avandia Negalima vartoti papildomos tabletės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Nenutraukite Avandia vartojimo Vartokite Avandia tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Nustojus vartoti Avandia, gliukozės koncentracija nustojama reguliuoti, taigi galite sunegaluoti.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Avandia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These are very rare in people taking Avandia.
Jos labai retos, vartojant Avandia.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Požymiai: • iškilus niežtintysis odos išbėrimas (dilgėlinė); • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas; • ūminis kraujotakos nepakankamumas. → Jeigu atsiranda tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Stop taking Avandia.
Nutraukite Avandia vartojimą.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandia gali sulaikyti organizme vandenį (skysčių kaupimasis), dėl to pasireiškia patinimas ir svorio padidėjimas.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Jeigu Avandia vartojate kartu su kitais vaistais nuo diabeto, pernelyg didelio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo tikimybė yra didesnė.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Ankstyvi mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai yra: drebulys, prakaitavimas, alpimas; nervingumas, dažno širdies plakimo jutimas; alkis.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Prieš pradedant vartoti Avandia, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys ir atlikti kepenų funkcijos tyrimai.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Kepenų funkcijos sutrikimo požymiai gali būti šie: pykinimas ir vėmimas; skrandžio (pilvo) skausmas; apetito nebuvimas;
54 Eye problems:
54 tamsi šlapimo spalva. → Jeigu atsiranda tokių simptomų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Pirmą kartą pasireiškusi ar pasunkėjusi dėmės edema retais atvejais diagnozuota žmonėms, vartojantiems Avandia ar panašių vaistų. → Jeigu abejojate dėl regėjimo, kreipkitės į gydytoją.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus Avandia vartojančioms moterims.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Dažnas šalutinis poveikis Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių: krūtinės skausmas (krūtinės angina); kaulų lūžiai; kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija); nedidelis cholesterolio ir lipidų padaugėjimas kraujyje; svorio padidėjimas, apetito padidėjimas; vidurių užkietėjimas; patinimas (edema) dėl vandens susilaikymo.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Retas šalutinis poveikis Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių: skysčių susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio pasireiškia dusulys; širdies nepakankamumas; akies dugne esančios tinklainės patinimas (dėmės edema); kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų fermentų padaugėjimas).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Labai retas šalutinis poveikis Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių: alerginės reakcijos; staigus ir pernelyg didelis svorio padidėjimas dėl skysčių susilaikymo.
HOW TO STORE AVANDIA
KAIP LAIKYTI AVANDIA
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandia vartoti negalima.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Avandia sudėtis
Avandia tablets come in different strengths.
Tiekiamos skirtingų stiprumų Avandia tabletės.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Vienoje tabletėje yra 2 mg, 4 mg arba 8 mg roziglitazono.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
55 Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, hipromeliozė 6cP, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3000, glicerolio triacetatas ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
4 mg tabletėje yra išgryninto talko ir geltonojo geležies oksido (E 172).
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Avandia išvaizda ir kiekis pakuotėje Avandia 2 mg tabletės yra rausvos spalvos, vienoje jų pusėje yra užrašas,, GSK “, o kitoje,, 2 “.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tiekiamos 56, 112, 168 ar 180 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės arba 56 plėvele dengtų tablečių vienadozės pakuotės.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 4 mg tabletės yra rausvos spalvos, vienoje jų pusėje yra užrašas,, GSK “, o kitoje,, 4 “.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tiekiamos 7, 28, 56, 84, 90 ar 112 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės arba 56 plėvele dengtų tablečių vienadozės pakuotės.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Avandia 8 mg tabletės raudonos spalvos, vienoje jų pusėje yra užrašas,, GSK “, o kitoje Tiekiamos 7, 28, 84, 90 ar 112 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Gamintojas Glaxo Wellcome Production ZI du Terras 53100 Mayenne Prancūzija
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
What is Avastin?
Kas yra Avastin?
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Avastin yra koncentratas infuziniam (lašinamam į veną) tirpalui gaminti.
It contains the active substance bevacizumab.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
What is Avastin used for?
Kam vartojamas Avastin?
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Metastazavęs – tai toks vėžys, kurio ląstelės iš pirminio židinio išplitusios į kitus organus; • metastazavusiam krūties vėžiui, preparato skiriama kartu su paklitakseliu; • progresavusiam, metastazavusiam arba recidyvuojančiam nesmulkialąsteliniui plaučių vėžiui, kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu, pacientams, kurių vėžio ląstelės nėra ragėjančios, preparato skiriama kartu su chemoterapiniais platinos dariniais; • progresavusiam arba metastazavusiam inkstų vėžiui, preparato skiriama kartu su interferonu alfa - 2a.
How is Avastin used?
Kaip vartoti Avastin?
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Gydymą preparatu Avastin prižiūri gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Preparato Avastin lašinama į veną.
The treatment is continued until the disease progresses.
Gydymas tęsiamas tol, kol liga progresuoja.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Pirmoji preparato dozė turėtų būti lašinama 90 minučių, tačiau kitos infuzijos gali būti trumpesnės, jei pirmoji buvo gerai toleruojama.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Kas dvi– tris savaites skiriama dozė yra 5– 15 mg preparato kilogramui kūno svorio, priklausomai nuo gydomo vėžio tipo.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does Avastin work?
Kaip veikia Avastin?
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body or is circulating in the body.
Monokloninis antikūnas – tai specialiai specifinei struktūrai (vadinamajam antigenui), randamai tam tikrų organizmo ląstelių paviršiuje arba cirkuliuojančiai organizme, atpažinti ir prie jos prisijungti gaminamas antikūnas (baltymas).
Bevacizumab has been designed to bind to vascular endothelial growth factor (VEGF).
Bevacizumabas jungiasi prie kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF).
VEGF is a factor that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
KEAF – tai faktorius, cirkuliuojantis kraujyje ir skatinantis kraujagyslių augimą.
As
Prisijungęs prie KEAF,
© European Medicines Agency, 2008.
©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Avastin slopina jo veiklą.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Taip sulėtėja auglių augimas.
How has Avastin been studied?
Kaip buvo tiriamas Avastin?
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
Gydant gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžį Avastin, skiriamo greta kitų vaistų nuo vėžio, įskaitant fluoropirimidiną, poveikis buvo tirtas trijų pagrindinių tyrimų metu.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Pirmuose dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių metastazavusi liga buvo gydoma pirmą kartą (pirmaeilis gydymas): pirmojo tyrimo metu (kuriame dalyvavo 923 pacientai) buvo lyginamas chemoterapijos veiksmingumas skiriant Avastin ir jo neskiriant, o antrojo tyrimo metu (dalyvavo 1401 pacientas) buvo lyginamas papildomai skirto Avastin ir papildomai skirto placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Trečiajame tyrime dalyvavo 829 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas fluoropirimidinu ir irinotekanu (kitais vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Avastin poveikis krūties vėžiui tirtas tyrime su 722 pacientėms.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Šiame tyrime buvo tiriamas preparato Avastin ir paklitakselio derinio veiksmingumas.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Avastin poveikis plaučių vėžiui tirtas tyrime su 878 pacientais.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
Preparato Avastin ir paklitakselio ir karboplatinos (chemoterapinio platinos darinio) derinio veiksmingumas buvo lyginamas su atskirai skiriamos chemoterapijos veiksmingumu.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Avastin poveikis inkstų vėžiui buvo tiriamas tyrime su 649 pacientais, kurių vėžys buvo progresavęs arba metastazavęs.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
Šiame tyrime buvo lyginamas Avastin ir placebo, vartojamų kartu interferonu alfa - 2a, poveikis.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo trukmė arba laikas, kurį liga neprogresavo (laikotarpis iki ligos progresavimo arba mirties).
What benefit has Avastin shown during the studies?
Kokia Avastin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Papildomai skyrus preparato Avastin pailgėjo gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiu sergančių pacientų išgyvenimo laikas, o skyrus šį preparatą kartu su fluoropirimidino chemoterapija, pailgėjo laikotarpis iki ligos progresavimo.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Pirmo tyrimo metu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, pradėjus skirti Avastin išgyvenamumo laikotarpis vidutiniškai pailgėjo nuo 15, 6 iki 20, 3 mėnesių.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Antrajame tyrime, laikotarpis iki ligos progresavimo buvo 8, 0 mėn. tarp placebą vartojusių pacientų ir 9, 4 mėn. – tarp Avastin vartojusių pacientų.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
Pradėjus skirti Avastin, anksčiau gydytų pacientų išgyvenamumo laikas pailgėjo nuo 10, 8 iki 13, 0 mėn.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
Laikas, kurį Avastin ir paklitakseliu gydytų pacienčių krūties vėžys neprogresavo, pailgėjo nuo 6, 7 iki 13, 3 mėnesio, palyginti su pacienčių, gydytų tik paklitakseliu.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
Plaučių vėžiu sergantys pacientai, gydyti Avastin, paklitakseliu ir karboplatina, išgyveno vidutiniškai 12, 3 mėnesio, o pacientai, gydyti tik paklitakseliu ir karboplatina, – 10, 3 mėnesio.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Gydant inkstų vėžį su interferonu alfa- 2a skiriant preparato Avastin laikas, kurį liga neprogresavo, pailgėjo nuo 5, 4 iki 10, 2 mėn.
What is the risk associated with Avastin?
Kokia rizika siejama su Avastin vartojimu?
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai gydymo preparatu Avastin su chemoterapija ar be jos reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra leukopenija (mažas leukocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis kraujyje), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), neutropenija (mažas neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis kraujyje), periferinė sensorinė neuropatija (galūnių, t. y. rankų ir kojų nervų pažeidimas), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), diarėja, pykinimas, vėmimas, astenija (silpnumas), nuovargis, anoreksija (apetito praradimas), disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), galvos skausmas, akių sutrikimai, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), epistaksė (kraujavimas iš nosies), rinitas (užsikimšusi nosis), vidurių užkietėjimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), rektalinė hemoragija (kraujavimas iš tiesiosios žarnos), eksfoliacinis dermatitas (pleiskanota oda), odos spalvos pakitimas, proteinurija (baltymai šlapime), pireksija (karščiavimas) ir skausmas.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra skrandžio ir žarnyno perforacija (virškinamojo trakto opos), fistulės (nenormalūs kanalai tarp organų), hemoragija (kraujavimas) ir arterijų tromboembolija (kraujo krešuliai arterijose).
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avastin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin negalima vartoti pacientams, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) bevacizumabui ar kitai sudėtinei vaisto daliai.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Šio vaisto taip
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
2/ 3 pat negalima skirti nėščioms moterims arba pacientams, turintiems negydytų centrinės nervų sistemos metastazių (antrinių vėžinių darinių smegenyse arba stuburo kanale).
Why has Avastin been approved?
Kodėl Avastin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Avastin, naudojamo su kitais vaistais nuo vėžio metastazavusio gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui, pirmaeiliam metastazavusio krūties vėžio ir neoperuojamo progresavusio, metastazavusio ar recidyvuojančio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, kai histologiškai daugiausia kitokių nei ragėjančių ląstelių, ir progresavusio ir (arba) metastazavusio inkstų vėžio gydymui, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Avastin rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
Kita informacija apie Avastin Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Avastin rinkodaros teisę bendrovei „ Roche Registration Limited “ 2005 m. sausio 12 d.
The full EPAR for Avastin is available here.
Išsamų Avastin EPAR galima rasti čia.
Invented name
Sugalvotas EU numeris
25 mg/ ml
25 mg/ ml Koncentratas
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Vartoti veną Buteliukas į
EU/ 1/ 04/ 300/ 002
infuziniam tirpalui EU/ 1/ 04/ 300/ 002
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Vartoti veną į
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bevacizumab 25 mg per ml.
1 ml yra 25 mg bevacizumabo.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Kiekviename buteliuke atitinkamai yra 100 mg/ 4 ml ir 400 mg/ 16 ml bevacizumabo.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas pagal rekombinacinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvas skystis.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin (bevacizumabas) derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino dariniai, skiriama pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydyti.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin kartu su chemoterapiniais platinos dariniais skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto pacientams, sergantiems neoperuojamu išplitusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai histologiškai daugiausia kitokių nei ragėjančių lastelių.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin derinant su interferonu alfa- 2a skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto pacientams, sergantiems išplitusiu ir (arba) metastazavusiu inkstų ląstelių vėžiu.
General
Bendrosios nuostatos
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Avastin privalu vartoti prižiūrint priešnavikinių vaistinių preparatų vartojimo patirties turinčiam gydytojui.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Rekomenduojama gydyti tol, kol esanti liga pradeda progresuoti.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Pradinę Avastin dozę reikia sulašinti į veną per 90 minučių.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Jeigu pirmasis lašinimas yra gerai toleruojamas, antrąją dozę galima sulašinti per 60 minučių.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Jeigu 60 minučių infuzija gerai toleruojama, visas sekančias dozes galima sulašinti per 30 minučių.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Vaisto į veną negalima sušvirkšti staiga arba boliuso būdu.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
Avastin infuzinių tirpalų paruošimo instrukcijos aprašytos 6. 6 skyriuje.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
Avastin infuzinių tirpalų negalima vartoti kartu su gliukozės tirpalais arba su jais maišyti (žr.
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
6. 2 skyrių).
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Rekomenduojama Avastin dozė lašinti į veną yra 5 mg/ kg ar 10 mg/ kg kūno svorio kartą kas 2 savaites, arba 7, 5 mg/ kg ar 15 mg/ kg kūno svorio kartą kas 3 savaites.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Dėl atsiradusių nepageidaujamų reiškinių Avastin dozės mažinti nerekomenduojama.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Jeigu yra indikacijų, Avastin reikia išvis arba laikinai liautis vartoti taip, kaip aprašyta 4. 4 skyriuje.
Metastatic breast cancer (mBC)
Metastazavęs krūties vėžys (mKV)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Rekomenduojama Avastin dozė – po 10 mg/ kg kūno svorio, kuri lašinama į veną kartą kas 2 savaites, arba po 15 mg/ kg kūno svorio, kuri lašinama į veną kas 3 savaites.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Avastin skiriama kartu su chemoterapiniais platinos dariniais iki 6 gydymo ciklų, po to skiriama vien Avastin iki liga pradeda progresuoti.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Rekomenduojama Avastin dozė – po 7, 5 mg/ kg arba 15 mg/ kg kūno svorio, kuri lašinama į veną kartą kas 3 savaites.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
Klinikinis palankus poveikis NSLPV sergantiems pacientams įrodytas vartojant ir 7, 5 mg/ kg, ir 15 mg/ kg dozes.
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Detalų aprašymą rasite 5. 1 skyriuje Farmakodinaminės savybės, nesmulkialąstelinis plaučių vėžys( NSLPV).
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Išplitęs ir (arba) metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (mILV)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Rekomenduojama Avastin dozė – po 10 mg/ kg kūno svorio, kuri infuzuojama į veną kartą kas 2 savaites.
Children and Adolescents:
Vaikai ir paaugliai.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Ar saugu ir efektyvu Avastin vartoti vaikams ir paaugliams, nenustatyta.
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Elderly:
Pagyvenę pacientai.
No dose adjustment is required in the elderly.
Pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia.
Renal impairment:
Kai susilpnėjusi inkstų funkcija.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, vaisto saugumas ir efektyvumas netirtas.
Hepatic impairment:
Kai susilpnėjusi kepenų funkcija.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Pacientams, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, vaisto saugumas ir efektyvumas netirtas.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
4. 8 skyrių) Avastin gydomiems pacientams gali padidėti skrandžio ir žarnų perforacijos rizika.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
Pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės ar tiesiosios žarnos karcinoma, skrandžio ir žarnų perforacijos
3 exercised when treating these patients.
3 riziką didinantis veiksnys gali būti uždegiminis procesas pilve, todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Pacientams, kuriems perforavo skrandis ar žarnos, vaisto reikia išvis nebeskirti.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
4. 8 skyrių) Avastin preparatu gydomiems pacientams gali būti padidėjusi fistulių susidarymo rizika.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
Pacientams, kuriems atsiranda TE (tracheoezofaginė) fistulė arba bet kokia 4 laipsnio fistulė, gydymą Avastin preparatu reikia išvis nutraukti.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Apie tolesnį pacientų gydymą Avastin preparatu, atsiradus kitokių fistulių, informacijos turima mažai.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
Vidinės fistulės, atsiradusios ne virškinimo trakte, atvejais reikia apsvarstyti – ar nereikia Avastin išvis nebeskirti.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
4. 8 skyrių) Avastin gali nepalankiai veikti žaizdos gijimą.
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Gydyti Avastin negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sunkesnės operacijos arba kol operacinė žaizda visiškai užgyja.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu atsiranda žaizdos gijimo komplikacijų, vaisto reikia nebeskirti tol, kol žaizda visiškai užgis.
Therapy should be withheld for elective surgery.
Gydymą preparatu reikia nutraukti, kai planuojama operacija.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
4. 8 skyrių) Pastebėta, kad Avastin gydytiems pacientams dažniau buvo hipertenzija.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Klinikiniai saugumo tyrimo duomenys leidžia manyti, kad hipertenzijos dažnis turbūt priklauso nuo dozės.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Prieš pradedant gydyti Avastin preparatu jau esanti hipertenzija turi būti tinkamai kontroliuojama.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Apie Avastin poveikį pacientams, sirgusiems nekontroliuojama hipertenzija prieš gydymo pradžią, informacijos nėra.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Paprastai gydymo laikotarpiu rekomenduojamas kraujospūdžio monitoringas.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Dažniausiai hipertenzija buvo pakankamai kontroliuojama vartojant paciento individualiai situacijai tinkamą standartinį antihipertenzinį gydymą.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Pacientams, kuriems taikoma cisplatinos darinių chemoterapija, hipertenzijai gydyti patartina diuretikų nevartoti.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Jeigu ryškios hipertenzijos nepavyksta adekvačiai kontroliuoti antihipertenziniais vaistais arba pacientui kyla hipertenzinė krizė, arba hipertenzinė encefalopatija, gydymą Avastin preparatu reikia išvis nutraukti.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
4. 8 skyrių) Gaunama retų pranešimų, kad Avastin gydytiems pacientams atsiranda požymių ir simptomų, kurie būdingi užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromui (USDGLS), retai pasitaikančiam nervų sistemos sutrikimui, kurio metu, tarp kitų, gali būti šie požymiai ir simptomai: priepuoliai, galvos skausmas, pakitusi psichinė būsena, sutrikęs regėjimas ar žievinis aklumas, susiję su hipertenzija arba be jos.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
USDGLS diagnozę reikia patvirtinti smegenų vaizdo (branduolių magnetinio rezonanso) tyrimu.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Pacientams, kuriems išryškėja USDGLS, rekomenduojamas specifinis simptominis gydymas, įskaitant hipertenzijos kontroliavimą, kartu nutraukiant Avastin vartojimą.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
Ar saugu pacientams, kuriems anksčiau buvo USDGLS, vėl skirti Avastin, nežinoma.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
4. 8 skyrių) Avastin gydomiems pacientams, kuriems buvo hipertenzija, gali būti didesnė proteinurijos rizika.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Yra duomenų, leidžiančių manyti, kad 1 laipsnio [pagal JAV nacionalinio vėžio instituto – bendruosius toksiškumo kriterijus (NVI- BTK) 2, 0 variantą] proteinurija gali būti susijusi su doze.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Prieš skiriant vaisto ir gydymo juo metu rekomenduojamas proteinurijos monitoringas, atliekant šlapimo analizę.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
Pacientams, kuriems atsiranda 4 laipsnio proteinurija (nefrozinis sindromas), gydymą reikia išvis nutraukti.
Arterial Thromboembolism (see section 4.8) In five randomised clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic events including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
4. 8 skyrių) Penkių randomizuotų klinikinių bandymų metu arterinės tromboembolijos reiškinių, įskaitant smegenų kraujotakos sutrikimus (SKS), praeinančius smegenų išemijos priepuolius (PSIP) ir miokardo infarktus (MI), dažniau pasitaikė pacientams, vartojantiems Avastin kartu su chemoterapiniais vaistais negu tiems, kurie buvo gydomi vien chemoterapiniais vaistais.
Patients, receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic events during therapy.
Gydomiems Avastin ir chemoterapiniais vaistais pacientams, kuriems jau buvo arterinė tromboembolizacija, taip pat vyresniems nei 65 metų pacientams gydymo metu gresia didesnė tromboembolinių reiškinių rizika.
Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Šiuos pacientus gydyti Avastin preparatu reikia atsargiai.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic events.
4 Pacientams, kuriems atsirado arterinės tromboembolijos reiškinių, gydymą preparatu reikia išvis nutraukti.
4 Venous Thromboembolism (see section 4.8) Patients may be at risk of developing venous thromboembolic events, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
4. 8 skyrių) Pacientams, gydomiems Avastin preparatu, gali kilti venų trombembolinių reiškinių, įskaitant plaučių emboliją, atsiradimo pavojus.
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) pulmonary embolism, patients with ≤ Grade 3 need to be closely monitored.
Pacientams, kuriems atsiranda gyvybei pavojinga (4 laipsnio) plaučių embolija, Avastin vartojimą reikia nutraukti, o pacientus, kuriems yra ≤3 laipsnio reiškinių, būtina atidžiai stebėti.
Haemorrhage The risk of CNS haemorrhage in patients with CNS metastases receiving Avastin could not be fully evaluated, as these patients were excluded from clinical trials.
Kraujavimas Kraujavimo į CNS rizikos pacientams, turintiems metastazių CNS ir vartojantiems Avastin, negalima iki galo įvertinti, nes šie pacientai iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti.
Thus, Avastin should not be used in these patients (see sections 4.3 and 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrius).
Patients treated with Avastin have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Avastin preparatu gydomiems pacientams yra padidėjusi kraujavimo, ypač su naviku susijusio kraujavimo rizika.
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Apie Avastin saugumo pobūdį pacientams, sergantiems įgimta hemoragine diateze, įgyta koagulopatija, arba pacientams, prieš Avastin paskyrimą gaunantiems visą antikoaguliantų dozę tromboembolizacijai gydyti, informacijos nėra, nes šie pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Dėl to šiems pacientams prieš skiriant vaisto reikalingas atsargumas.
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly.
Tačiau atrodo, kad pacientams, kuriems gydymo metu atsirado venų trombozė, ir kurie gydyti visa varfarino doze kartu su Avastin, 3 ar didesnio laipsnio kraujavimas nepadažnėjo.
Pulmonary Haemorrhage/ Haemoptysis Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/ haemoptysis.
Kraujavimas iš plaučių/ skrepliavimas krauju Nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurie gydomi Avastin preparatu, gresia sunkaus ir kartais mirtino kraujavimo iš plaučių/ skrepliavimo krauju pavojus.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Pacientams, kurie neseniai kraujavo iš plaučių/ skrepliavo krauju (> 2, 5 ml raudono kraujo), Avastin skirti negalima.
Congestive Heart Failure (CHF) (see section 4.8) Events consistent with CHF were reported in clinical trials.
Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) (žr.
The symptoms ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
4. 8 skyrių) Gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu atsirado SŠN atitinkančių reiškinių.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF, such as pre-existing coronary heart disease or concomitant cardiotoxic therapy.
Dauguma pacientų, kuriems išryškėjo SŠN, sirgo metastazavusiu krūties vėžiu ir anksčiau buvo gydyti antraciklinais, jiems anksčiau taikyta kairiosios krūtinės ląstos pusės radioterapija ar buvo kitų SŠN rizikos veiksnių, pvz., sirgo išemine (koronarine) širdies liga ar tuo pat metu gydyti širdį toksiškai veikiančiais vaistais.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease or pre-existing congestive heart failure with Avastin.
Kai gydomi pacientai, sergantys kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba staziniu širdies nepakankamumu, Avastin skirtina atsargiai.