qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Pacientus, kuriems taikoma hemodializė (kraujo valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne – 75 mg paros – doze.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Hipertenzija ir antro tipo diabetu sergantiems pacientams Irbesartan Krka skiriamas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Gydymas pradedamas nuo 150 mg preparato kartą per parą dozės, kuri vėliau paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
How does Irbesartan Krka work?
Kaip veikia Irbesartan Krka?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Veiklioji Irbesartan Krka medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris organizme slopina hormono angiotenzino II poveikį.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Dėl to sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujo spaudimo patirti, pavyzdžiui, insultą.
How has Irbesartan Krka been studied?
Kaip buvo tiriamas Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Irbesartan Krka yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t. y., parodyti, kad organizme jis išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Kokia yra Irbesartan Krka nauda ir rizika?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Kadangi Irbesartan Krka yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Kodėl Irbesartan Krka buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Irbesartan Krka yra panašios kokybės kaip ir Aprovel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Irbesartan Krka rinkodaros teisę.
Other information about Irbesartan Krka:
Kita informacija apie Irbesartan Krka:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
1 d. bendrovei „ KRKA, d. d., Novo mesto “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Irbesartan Krka rinkodaros teisę.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Išsamų Irbesartan Krka EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 10.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Tabletėje yra 75 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Tabletėje yra 4 mg ricinų aliejus.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Manitolio kiekis yra mažesnis nei riba, nurodyta Pagalbinių medžiagų rekomendacijų priede.
White, oval tablets.
75 mg: baltos, ovalios tabletės.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, galima arba paros dozę didinti iki 300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Įrodyta, jog kartu su Irbesartan Krka vartojant diuretiko, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, poveikis kraujospūdžiui būna adityvus (žr. 4. 5 skyrių).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatic impairment:
Kepenų veiklos sutrikimas.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Jei kepenų veiklos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Elderly patients:
2 Senyvi žmonės.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 8, 5. 1 ir 5. 2 skyrius).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4. ir 4. 6 skyrių).
Intravascular volume depletion:
Sumažėjęs kraujo tūris.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Ligoniams, kuriems dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, druskos ribojimo, viduriavimo arba vėmimo yra sumažėjęs kraujo tūris arba natrio kiekis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač išgėrus pirmą dozę.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Prieš gydymą Irbesartan Krka minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
Renovascular hypertension:
Renovaskulinė hipertenzija..
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais gydant ligonius, kurių abiejų inkstų arterijos susiaurėjusios arba susiaurėjusi vienintelio funkcionuojančio inksto arterija, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo galimybė.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Nors tokio Irbesartan Krka poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Renal impairment and kidney transplantation:
Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas.
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Irbesartan Krka gydant ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Hipertenzija, II tipo cukrinis diabetas ir nefropatija.
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Tyrimų, kurių metu irbesartanu buvo gydomi progresavusia nefropatija sergantys ligoniai, rezultatai rodo, jog medikamento poveikis tiriamųjų grupių ligonių inkstams ir širdies bei kraujagyslių sistemai buvo nevienodas ir mažiau palankus moterims ir nebaltaodžiams (žr.
Hyperkalemia:
Hiperkalemija.
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Vartojant Irbesartan Krka, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Lithium:
Litis.
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortos ar mitralinės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Jeigu yra obstrukcinė kardiomiopatija, aortos arba mitralinė stenozė, irbesartanu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
Primary aldosteronism:
Pirminis aldosteronizmas.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Irbesartan Krka gydyti nerekomenduojama.
General:
3 Visas organizmas.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausiai nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais – ūminiu inkstų nepakankamumu.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Vartojant bet kokio antihipertenzinio preparato, pacientus, kuriems yra išeminė kardiomiopatija ar išeminė širdies liga, dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Nustatyta, jog juodaodžiams žmonėms AKF inhibitoriai, matyti ir irbesartanas bei kitokie angiotenzino II antagonistai, kraujospūdį mažina silpniau negu baltaodžiams, galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas (žr.
Pregnancy:
5. 1 skyrių).
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Nėštumo laikotarpis Nėščių moterų pradėti gydyti AIIRA negalima.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jei pacientė planuoja pastoti, reikia skirti kitokį antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo laikotarpiu nustatytas, išskyrus atvejus, kai manoma, kad gydymą ARB tęsti būtina.
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 8, 5. 1 ir 5. 2 skyrius).
This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Šiame vaistiniame preparate esantis ricinų aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Diuretics and other antihypertensive agents:
Diuretikai ir kitokie antihipertenziniai preparatai.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Irbesartan Krka tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Kalio preparatai, kalį organizme sulaikantys diuretikai.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Vartojant ličio ir AKF inhibitorių, buvo laikino ličio kiekio padidėjimo kraujo serume ir toksinio jo poveikio pasireiškimo atvejų.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotenzino II antagonistus vartojant kartu su NPNU (tokiais kaip selektyvaus poveikio COX- 2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), neselektyvaus poveikio NPNU), antihipertenzinis poveikis gali silpnėti.
Patients should be adequately hydrated and
Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o pradėjus vartoti tokį derinį ir reguliariai po to, turi būti sekama inkstų funkcija.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
4 Papildoma informacija apie irbesartano sąveiką.
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad hidrochlorotiazidas irbesartano farmakokinetikai įtakos nedaro.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, CYP2C9 metabolizuojamu vaistiniu preparatu, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.
Pregnancy:
4. 4 skyrių).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Paskutiniaisiais šešiais nėštumo mėnesiais AIIRA vartoti draudžiama (žr.
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninio poveikio riziką po AKF inhibitorių pavartojimo pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais nėra įtikinami, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Nors kontroliuotų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių inhibitorių (AIIRA) sukeliamą riziką nėra, su šios grupės vaistiniais preparatais susijusi rizika gali būti panaši.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jei pacientė planuoja pastoti, reikia skirti kitokį antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo laikotarpiu nustatytas, išskyrus atvejus, kai manoma, kad gydymą ARB tęsti būtina.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Kai nustatoma, kad moteris nėščia, būtina nedelsiant nutraukti AIIRA vartojimą ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Žinoma, kad paskutiniais šešiais nėštumo mėnesiais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (pablogėja inkstų funkcija, atsiranda oligohidramnionas, lėtėja kaukolės kaulėjimas) bei naujagimiui (atsiranda inkstų funkcijos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkaliemija) (taip pat žr.
(see also section 5.3)
5. 3 skyrių)
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jei moteris po 3 nėštumo mėnesio vartojo AIIRA, rekomenduojama ultragarsu ištirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
4. 3 skyrių).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Irbesartano poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamo poveikio dažnis hipertenzija sergantiems ligoniams, vartojantiems irbesartano, buvo beveik toks pat, kaip vartojantiems placebo (atitinkamai 56, 2% ir 56, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Dėl nepageidaujamo poveikio simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo grupėje (atitinkamai 3, 3% ir 4, 5% pacientų).
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
5 0, 5% irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t. y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusių pacientų tarpe).
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 965 irbesartanu gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Žvaigždute (*) pažymėtos reakcijos pasireiškė papildomai > 2% cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija; šios reakcijos irbesartano vartojusių ligonių tarpe buvo dažnesnės negu placebo vartojusiems pacientams.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/ 10); dažnas (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nedažnas (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100); retas (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); labai retas (< 1/ 10, 000).
Very common:
Tyrimai:
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Labai dažnas: hiperkalemija * pasireiškė dažniau cukriniu diabetu sirgusiems ir irbesartano vartojusiems ligoniams, negu vartojusiems placebo; hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 29, 4% 300 mg irbesartano paros doze gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų.
Common:
Dažnas: kiekis
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
1, 7% irbesartano vartojusių ligonių (t. y. dažnai) gerokai padidėjo kreatinkinazės
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
kraujo plazmoje; nė vienam pacientui šis padidėjimas nebuvo susijęs su pastebimais raumenų pažeidimo simptomais.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
1, 7% irbesartano vartojusių hipertenzija ir progresavusia diabetine neuropatija sergančių ligonių organizme sumažėjo hemoglobino kiekis *, tačiau klinikai toks sumažėjimas buvo nereikšmingas.
Uncommon: tachycardia
Širdies sutrikimai Nedažnas: tachikardija
dizziness, orthostatic dizziness*
Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos svaigimas, ortostatinis galvos svaigimas *
Uncommon: cough
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas Nedažnas: viduriavimas, dispepsija, rėmuo
Common:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: skeleto ir raumenų skausmas *
Common:
Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: ortostatinė hipotenzija * Nedažnas: paraudimas
6 Reproductive system and breast disorders:
6 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis Nedažnas: krūtinės skausmas
Uncommon: sexual dysfunction
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: sutrikusi lytinė funkcija
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Remiantis poregistracinio vaisto vartojimo patirtimi, pranešta dar ir apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas (duomenys gauti iš spontaninių pranešimų, todėl šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas)
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Leukocytoclastic vasculitis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Leukocitoklastinis vaskulitas
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, bėrimas, urtikarija
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Gali pasireikšti ir bradikardija.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Apie Irbesartan Krka perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Gali būti naudinga ir aktyvinta anglis.
C09CA04.
Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09CA04.
7 Mechanism of action:
Veikimo būdas.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Manoma, jog irbesartanas blokuoja bet kokį angiotenzino II poveikį, sukeliamą per AT1 receptorius nepriklausomai nuo to, iš kokio šaltinio ir kokiu būdu angiotenzinas II sintetinamas.
Clinical efficacy:
Veiksmingumas:
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotenzinis irbesartano poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Medikamento vartojant ilgai, jo poveikis kraujospūdžiui išlieka.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Nuo amžiaus ir lyties irbesartano veiksmingumas nepriklauso.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Hipertenzija sergančių juodaodžių reakcija į gydymą vien irbesartanu, kaip ir kitokiais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, yra pastebimai silpnesnė.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Vidutinis diastolinio kraujospūdžio sėdinčiam pacientui (DKSs) tuo metu, kai vaisto koncentracija
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
8 kraujyje būna mažiausia, pokytis buvo atitinkamai 3, 8 mmHg (skiriant mažą vaisto dozę), 3, 2 mmHg (skiriant vidutinę dozę) ir 5, 6 mmHg (skiriant didelę dozę).
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Jo metu buvo lygintas irbesartanas, amlodipino ir placebo poveikis ligotumui ir mirštamumui.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
Tyrimu nustatinėta ilgalaikio (2, 6 metų) gydymo irbesartanu įtaka 1715 ligonių, kurie serga hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu ir kurių proteinurija yra ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija kraujo serume - 1 - 3 mg/ dl, mirštamumui nuo bet kokios priežasties ir nefropatijos progresavimui.
8 disease and all-cause mortality were examined.
Pradinė irbesartano paros dozė, t. y.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
2, 5 mg, didinta iki 10 mg, o placebo dozė didinta iki toleruojamos.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Visų ttiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/ 85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Iš vartojusių placebo pacientų toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių irbesartaną - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Irbesartanas ženkliai sumažino santykinę svarbiausios pasekmės, t. y. kreatinino koncentracijos kraujo serume padvigubėjimo, galutinės inkstų ligos stadijos pasireiškimo arba mirštamumo nuo bet kokios priežasties, riziką.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Iš irbesartano vartojusių ligonių, minėtų pasekmių mišinys atsirado maždaug 33%, iš vartojusių placebo - 39%, iš vartojusių amlodipino - 41% [t. y. santykinę riziką irbesartnas sumažino 20% daugiau negu placebas (p = 0, 024) ir 23% daugiau negu amlodipinas (p = 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Nustatinėtas ilgalaikio (2 metų) gydymo irbesartanu įtaka proteinurijos progresavimui iki klinikai reikšmingos, t. y. aiškios (albuminų su šlapimu per parą išsiskiria > 300 mg arba jų kiekio šlapime, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą, padidėjimas ne mažiau kaip 30%).
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Vadinasi,
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių).
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Išgėrus arba suleidus į veną 14C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
To priežastis nežinoma.
Steady- state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Geriant vieną dozę per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 3 paras.
However the terminal halflife was not significantly altered.
Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Išgėrus arba į veną suleidus 14C žymėto irbesartano preparato, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
10 6.1 List of excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Tabletės branduolys Manitolis Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista (LH- 21) Hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista (LH- 11) Talkas Makrogolis 6000 Ricinų aliejus, hidrintas
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Plėvelė Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3000 Talkas
6.5 Nature and contents of container
11 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
[DR1] Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 56, 84 or 98 plėvele dengtos tabletės PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Not all pack sizes may be marketed.
[DR2] Dėžutė, kurioje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio folijos perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Tabletėje yra 150 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Tabletėje yra 8 mg ricinų aliejus.
White, oval tablets.
150 mg: baltos, ovalios tabletės.
Elderly patients:
13 Senyvi žmonės.
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
General:
14 Visas organizmas.
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausiai nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais – ūminiu inkstų nepakankamumu.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o pradėjus vartoti tokį derinį ir reguliariai po to, turi būti sekama inkstų funkcija.
Additional information on irbesartan interactions:
15 Papildoma informacija apie irbesartano sąveiką.
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
16 0, 5% irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t. y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusių pacientų tarpe).
Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas Nedažnas: viduriavimas, dispepsija, rėmuo
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: skeleto ir raumenų skausmas *
Common:
17 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis Nedažnas: krūtinės skausmas
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09CA04.
Mechanism of action:
Veikimo būdas.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Vidutinis diastolinio kraujospūdžio sėdinčiam pacientui (DKSs) tuo metu, kai vaisto koncentracija kraujyje būna mažiausia, pokytis buvo atitinkamai 3, 8 mmHg (skiriant mažą vaisto dozę), 3, 2 mmHg
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
19 (skiriant vidutinę dozę) ir 5, 6 mmHg (skiriant didelę dozę).
18 disease and all-cause mortality were examined.
Pradinė irbesartano paros dozė, t. y.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Pirmus
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
To priežastis nežinoma.
5.3 Preclinical safety data
21 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
6.6 Nature and contents of container
22 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 56, 84 or 98 plėvele dengtos tabletės PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Not all pack sizes may be marketed.
Dėžutė, kurioje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio folijos perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Tabletėje yra 300 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
Tabletėje yra 16 mg ricinų aliejus.
4.4 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Elderly patients:
24 Senyvi žmonės.
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
General:
25 Visas organizmas.
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausiai nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais – ūminiu inkstų nepakankamumu.
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o pradėjus vartoti tokį derinį ir reguliariai po to, turi būti sekama inkstų funkcija.
Additional information on irbesartan interactions:
26 Papildoma informacija apie irbesartano sąveiką.
4.10 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
27 0, 5% irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t. y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusių pacientų tarpe).
Common:
28 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis Nedažnas: krūtinės skausmas
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
30 kraujyje būna mažiausia, pokytis buvo atitinkamai 3, 8 mmHg (skiriant mažą vaisto dozę), 3, 2 mmHg (skiriant vidutinę dozę) ir 5, 6 mmHg (skiriant didelę dozę).
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
Pradinė irbesartano paros dozė, t. y.
28 from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
300 mg, pradinė amlodipino dozė, t. y.
In vitro studies indicate that
Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujyje, yra irbesartano gliukuronidas (maždaug 6% dozės).
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Tyrimų in vitro duomenys rodo, jog irbesartaną oksiduoja daugiausia citochromo P 450 fermentas CYP2C9, o izofermento CYP3A4 poveikis yra mažai reikšmingas.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
To priežastis nežinoma.
6.7 Nature and contents of container
33 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 56, 84 or 98 plėvele dengtos tabletės PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
Dėžutė, kurioje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio folijos perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis
32 ANNEX II
34 II PRIEDAS
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RLT turi užtikrinti, kad prieš preparato pateikimą į rinką bei jo buvimo rinkoje metu būtų ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema (kaip aprašyta paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 1 modulyje versijoje DescPhSys000001/ 4 ((2006- 12- 12) - atnaujinta 2007- 09- 24)).
PSUR
PASP
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Irbesartan Krka plėvele dengtų tablečių PASP pateikimo grafikas turi būti derinamas su referentinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.
34 ANNEX III
36 III PRIEDAS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOLDING BOX
{Kartono dėžutė}
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Tabletėje yra 75 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Contains castor oil.
Pagalbinės medžiagos: ricinų aliejus.
See package leaflet for further information.
Kita informacija pateikta pridedamame pakuotės lapelyje.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 56x1 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
{PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė}
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
Tabletėje yra 150 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
Tabletėje yra 300 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
please tell your doctor or pharmacist.
- šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
Kas yra Irbesartan Krka ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan Krka 3.
How to take Irbesartan Krka 4.
Kaip vartoti Irbesartan Krka 4.
How to store Irbesartan Krka 6.
Kaip laikyti Irbesartan Krka 6.
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA IRBESARTAN KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Krka priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.