qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo atliktais tyrimais (su sveikomis ir anemija sergančiomis žiurkėmis, policitemija sergančiomis pelėmis).
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
68 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
63 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
69 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
This medicinal product is for single use only.
70 • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 6000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
72 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Siekiant sumažinti hipertenzijos padidėjimo pavojų, hemoglobino turi daugėti maždaug po 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per mėnesį, bet ne daugiau kaip po 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per mėnesį. Pacientų, sergančių lėtinėmis inkstų ligomis ir kliniškai pasireiškusia ischemine širdies liga arba staziniu širdies nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti tikslinės hemoglobino koncentracijos viršutinės ribos.
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Kūno masė (kg) < 10
Median 100 75 33
Mediana 100
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Įprastinė palaikomoji dozė 75– 150
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Suaugusiesiems, kuriems taikoma peritoninė dializė Gydoma dviem etapais:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino koncentracija padidėjo bent 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, toliau turi būti skiriama 150 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę arba 450 TV/ kg dozė vieną kartą per
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
75 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
70 Method of administration
Vartojimo metodas
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
77 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
78 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Gali reikėti periodiškai koreguoti dializės tirpalo sudėtį reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti.
73 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
81 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
82 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
83 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
This medicinal product is for single use only.
84 Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 8 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 8000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 40 mg fenilalanino.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Suaugusiųjų ir vaikų simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas: o suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikoma hemodializė ir suaugusiųjų, kuriems taikoma peritoninė dializė, lėtinio inkstų nepakankamumo sukeltos anemijos gydymas (žr.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
86 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
87 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Suaugusiesiems, kuriems taikoma peritoninė dializė Gydoma dviem etapais:
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Tačiau jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo 88 < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, tai organizmo atsakas mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
89 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Nutraukti gydymą Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Geležies papildus reikia pradėti vartoti kuo anksčiau, geriausia kelias savaites prieš pradedant autologinio kraujo rezervo ruošimą, kad prieš pradedant gydymą Retacrit organizme būtų didelė geležies atsarga.
83 Method of administration
90 Vartojimo metodas
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
Siekiant optimalaus atsako į eritropoetiną, reikia pasirūpinti, kad susikauptų tinkama geležies atsarga: − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
91 mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
Dialysis prescriptions may
Lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams dėl
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Gali reikėti periodiškai koreguoti dializės tirpalo sudėtį reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti.
86 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
95 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
96 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
97 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 8 ml injekcinio tirpalo.
This medicinal product is for single use only.
98 • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10 000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 1, 0 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 50 mg fenilalanino.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
100 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
Dose (IU/ kg given 3x week)
101 Dozė (TV/ kg, skiriama 3 kartus per savaitę)
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Suaugusiesiems, kuriems taikoma peritoninė dializė Gydoma dviem etapais:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
102 Pradinė dozė yra 150 TV/ kg 3 kartus per savaitę, švirkščiama po oda.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
103 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
96 Method of administration
Vartojimo metodas
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
105 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
106 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Gali reikėti periodiškai koreguoti dializės tirpalo sudėtį reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti.
99 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
109 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
110 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
111 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte yra 1, 0 ml injekcinio tirpalo.
This medicinal product is for single use only.
112 • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
1 ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino zeta.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Suaugusiųjų ir vaikų simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas: o suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikoma hemodializė ir suaugusiųjų, kuriems taikoma peritoninė dializė, lėtinio inkstų nepakankamumo sukeltos anemijos gydymas (žr.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
114 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
115 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Tačiau jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo 116 < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, tai organizmo atsakas mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
117 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
109 Method of administration
Vartojimo metodas
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
119 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
120 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Gali reikėti periodiškai koreguoti dializės tirpalo sudėtį reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti.
112 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
123 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
124 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
116 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
125 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 arba 6 užpildyti švirkštai.
This medicinal product is for single use only.
126 • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30 000 TV/ 0, 75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 75 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 38 mg fenilalanino.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
128 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
129 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Tačiau jeigu 130 hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, tai organizmo atsakas mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
131 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
122 Method of administration
Vartojimo metodas
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
133 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
134 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Reikia stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų elektrolitų kiekį serume.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Remiantis čia išdėstyta informacija, gydant vėžiu sergančių pacientų anemiją, kai kuriose klinikinėse situacijose geriau taikyti kraujo perpylimą.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (TRKKA).
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
137 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
138 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
139 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 75 ml injekcinio tirpalo.
This medicinal product is for single use only.
140 • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 1, 0 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 40 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
142 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Pacientus reikia atidžiai tirti, siekiant įsitikinti, kad tinkamai anemijos simptomų kontrolei skiriama mažiausia patvirtinta RETACRIT dozė..
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
143 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Suaugusiesiems, kuriems taikoma peritoninė dializė Gydoma dviem etapais:
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Tačiau jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, tai organizmo atsakas mažai 144 tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
145 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
135 Method of administration
Vartojimo metodas
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
147 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Retacrit švirkštimo po oda pacientams, kuriems kyla antikūnų sukeltos tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (TRKKA) pavojus (pvz., inkstų ligos sukelta anemija sergantiems pacientams) imunogeniškumo duomenų nepakanka, todėl pacientams, sergantiems inkstų ligos sukelta anemija, vaistas švirkščiamas į veną.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti maksimalios tikslinės hemoglobino koncentracijos ribų, nurodytų 4. 2 skyriuje.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
148 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Nustačius padidėjusią (arba kylančią) kalio koncentraciją, reikia laikinai nutraukti eritropoetino vartojimą, kol bus pašalinta hiperkaliemija.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Remiantis čia išdėstyta informacija, gydant vėžiu sergančių pacientų anemiją, kai kuriose klinikinėse situacijose geriau taikyti kraujo perpylimą.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (TRKKA).
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
151 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo atliktais tyrimais (su sveikomis ir anemija sergančiomis žiurkėmis, policitemija sergančiomis pelėmis).
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
152 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
153 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
This medicinal product is for single use only.
154 Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
144 ANNEX II
155 II PRIEDAS
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Vokietija
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vokietija
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir kaip sutarta su kompetentingomis valstybių narių institucijomis, RLT turi pateikti dializės centruose ir tiekiančiose vaistinėse dirbantiems sveikatos priežiūros specialistams tokius dokumentus: • Mokomąjį lapelį • Preparato charakteristikų santrauką (PCS), Pakuotės lapelį bei Ženklinimą
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokomajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti tikrąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (TRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino turinčius vaistinius preparatus imunogeniškumo rizika sergantiesiems lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė juos vartojant po oda. • Apie Retacrit imunogeniškumo rizikos, leidžiant jį po oda, dydį duomenų nepakanka • Dėl to jo pacientams, sergantiems LIL, leisti po oda nerekomenduojama. • Reikia ištirti veiksmingumo dingimą ar kitus imunogeniškumo išsivystymo simptomus. • Apie bet kokį įtariamą tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos arba imunogeniškumo Išsivystymo atvejį reikia pranešti RTT.
146 • OTHER CONDITIONS
• KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos modulio 1. 8. 1 versijoje 02, yra sukurta ir funkcionuoja prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip nurodoma Žmonėms skirtų vaistų komiteto Rizikos valdymo sistemų gairėse, atnaujintas RMP turi būti pateikiamas vienu metu kartu su Periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
157 Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas • Kai yra gaunama nauja informacija, kuri gali įtakoti esamas Saugumo specifikaciją, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiklas • Per 60 dienų nuo svarbaus farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo tikslo pasiekimo • EMEA pareikalavus
147 ANNEX III
158 III PRIEDAS
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
160 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
Viename užpildytame švirkšte yra 1000 TV epoetino zeta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, gliutamo rūgštis, fenilalaninas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0, 3 ml injekcinio tirpalo 6 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 0, 3 ml injekcinio tirpalo
For intravenous or subcutaneous use.
Vartoti po oda arba į veną.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Retacrit 1000 IU
Retacrit 1000 TV
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SYRINGE LABELS
ŠVIRKŠTŲ ETIKETĖS
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
163 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
Viename užpildytame švirkšte yra 2000 TV epoetino zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0, 6 ml injekcinio tirpalo 6 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 0, 6 ml injekcinio tirpalo
Retacrit 2000 IU
Retacrit 2000 TV
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
166 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
Viename užpildytame švirkšte yra 3000 TV epoetino zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0, 9 ml injekcinio tirpalo 6 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 0, 9 ml injekcinio tirpalo
Retacrit 3000 IU
Retacrit 3000 TV
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ