qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Intersticinė plaučių liga 219 * Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija Nevirškinimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, opinis stomatitas, dantenų kraujavimas, vidurių laisvumas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, hemorojus, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, dehidracija, pakitęs skonio pojūtis Pankreatitas Išeminis kolitas, opinis kolitas
13 of 186 [7%]).
220 ribavirino dozėmis (3 laipsnio pagal PSO skalę – 39 iš 186 (21%) ir 4 laipsnio pagal PSO skalę – 13 iš 186 (7%)).
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Nepageidaujami reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemoje (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas Gydymas PegIntron ir ribavirino deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4+ ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be CD4+ ląstelių dalies sumažėjimo.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
221 Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno preparato poveikį ir žinoti, ar PegIntron ir ribavirino derinys gali slėpti toksinį poveikį.
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
TV tris kartus per savaitę) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg per dieną), (n=505).
Table 6
223 6 lentelė
All ≤ 10.6> 10.6
Visa ≤ 10, 6 > 10, 6
223
2/ 3 genotipas
49%.
224 Šio tyrimo metu 6 mėnesius trukęs gydymas buvo geriau toleruojamas nei vienerius metus trunkantis gydymas pagrindiniame derinio tyrime; gydymą nutraukė 5% tiriamųjų, lyginant su 14%, dozę reikėjo keisti 18% tiriamųjų, lyginant su 49% pagrindiniame tyrime.
224 Table 8
8 lentelė
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Virusologinis atsakas 12 savaitę
Treatment
Nuolatinis atsakas
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
Neigiama prognozinė vertė
PegIntron 1.5 ribavirin
PegIntron 1, 5 + ribavirinas
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
1
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
(> 10, 6 mg/ kg) 48 savaičių gydymas PegIntron 1, 5
No 25% (28/110)
Ne 25% (28/ 110)
ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirinas 800 – 1400 mg 24 savaičių
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tyrimas 1 (RIBAVIC; P01017) buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
225 Table 9
225 9 lentelė.
L et al.
JAAMA 2004; 292 (23); 2839- 2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
226 10 lentelė Atsako į pakartotinį gydymą dažnumas, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas
LVL (≤600,000 IU/ml)
227 Mažas virusų kiekis kraujyje (≤600, 000 TV/ ml)
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Iš viso maždaug 36% (821/ 2 286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV- RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti - 125 TV/ ml).
Renal function:
228 Inkstų funkcija.
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą PegIntron dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Šių tyrimų trukmė buvo apribota iki keturių savaičių, nes daugumai beždžionių susidarė autoantikūnų.
229 Water for injections.
Injekcinis vanduo
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
Tirpalas negali būti ilgiau saugomas kaip 24 valandos, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 150 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
230 kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Praskiesto tirpalo koncentracija – 150 mikrogramų/ 0, 5 ml.
231 ANNEX II
231 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo „ preparato charakteristikų santraukos “ 4. 2 skyrių).
233 ANNEX III
233 III PRIEDAS
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 50 micrograms
PegIntron 50 mikrogramų dėžutė
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke yra 50 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių, kuriuos praskiedus kaip rekomenduojama gaunama 50 mikrogramų/ 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Pagalbinės medžiagos: bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas; natrio divandenilio fosfatas dihidratas; sacharozė ir polisorbatas 80.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 0, 7 ml injekcinio vandens.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė 1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai 6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės 12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų 50 mikrogramų/ 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Praskiedus tirpalą, suvartokite jį tuoj pat arba per 24 valandas (24 valandas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje)).
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Panaudojus reikiamą dozę, tirpalo likutis turi būti sunaikintas.
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
237 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 mikrogramų – miltelių buteliukas
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
50 micrograms/0.5 ml
50 mikrogramų/ 0, 5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 80 micrograms
PegIntron 80 mikrogramų dėžutė
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke yra 80 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių, kuriuos praskiedus kaip rekomenduojama gaunama 80 mikrogramų/ 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė 1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai 6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės 12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų 80 mikrogramų/ 0, 5 ml
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Praskiedus tirpalą, suvartokite jį tuoj pat arba per 24 valandas (24 valandas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje)).
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 mikrogramų – miltelių buteliukas
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
80 micrograms/0.5 ml
80 mikrogramų/ 0, 5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
241 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 100 micrograms
PegIntron 100 mikrogramų dėžutė
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke yra 100 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių, kuriuos praskiedus kaip rekomenduojama gaunama 100 mikrogramų/ 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė 1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai 6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės 12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų 100 mikrogramų/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 mikrogramų – miltelių buteliukas
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
100 micrograms/0.5 ml
100 mikrogramų/ 0, 5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 120 micrograms
PegIntron 120 mikrogramų dėžutė
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke yra 120 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių, kuriuos praskiedus kaip rekomenduojama gaunama 120 mikrogramų/ 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė 1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai 6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės 12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų 120 mikrogramų/ 0, 5 ml
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Praskiedus tirpalą, suvartokite jį tuoj pat arba per 24 valandas (24 valandas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje)).
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
246 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 mikrogramų – miltelių buteliukas
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
120 micrograms/0.5 ml
120 mikrogramų/ 0, 5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
247 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 150 micrograms
PegIntron 150 mikrogramų dėžutė
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke yra 150 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių, kuriuos praskiedus kaip rekomenduojama gaunama 150 mikrogramų/ 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė 1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės 4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai 6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės 12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų 150 mikrogramų/ 0, 5 ml
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Praskiedus tirpalą, suvartokite jį tuoj pat arba per 24 valandas (24 valandas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje)).
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 131/ 022 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 131/ 023 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 024 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 025 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 131/ 030 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 mikrogramų – miltelių buteliukas
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
PegIntron 150 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
150 micrograms/0.5 ml
150 mikrogramų/ 0, 5 ml
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron – tirpiklio ampulė
Solvent for PegIntron Water for injections
PegIntron tirpiklis Injekcinis vanduo
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 50 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai 4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai 6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų 12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai 50 mikrogramų/ 0, 5 ml
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Praskiedus tirpalą, suvartokite jį tuoj pat arba per 24 valandas (24 valandas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje)).
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Pavartojus dozę, švirkštą išmesti į tam skirtą talpyklę.
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 032 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 033 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 131/ 034 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 80 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 80 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai 4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai 6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų 12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai 80 mikrogramų/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 036 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 037 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 131/ 038 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 100 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 100 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai 4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai 6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų 12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai 100 mikrogramų/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 040 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 041 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 131/ 042 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 120 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 120 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai 4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai 6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų 12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai 120 mikrogramų/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 044 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 045 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 131/ 046 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
262 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 150 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 150 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai 4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai 6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų 12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai 150 mikrogramų/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 048 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 131/ 049 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 131/ 050 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
267 PACKAGE LEAFLET:
267 PAKUOTĖS LAPELIS:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Kas yra PegIntron ir kam jis vartojamas 2.
Before you use PegIntron 3.
Kas žinotina prieš vartojant PegIntron 3.
How to use PegIntron 4.
Kaip vartoti PegIntron 4.
How to store PegIntron 6.
Kaip laikyti PegIntron 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PEGINTRON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferonai stiprina imuninę sistemą taip, kad žmogaus organizmas kovotų su infekcijomis ir sunkiomis ligomis.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, kuriame yra interferono, skiriama lėtiniam hepatitui C – virusinei kepenų infekcijai – gydyti, įskaitant pirmą kartą vartojančių ligonių, sergančių kliniškai stabilia ŽIV infekcija.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Tinkamiausias lėtinio hepatito C gydymas - vartoti PegIntron ir ribavirino derinį.
This combination is indicated in first -time users.
Šis derinys skiriamas pirmą kartą vartojantiems ligoniams.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Taip pat derinys skiriamas atkritusiems pacientams ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atsako į gydymą alfainterferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) ir kartu ribavirinu arba vien tik alfainterferonu.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron monoterapija skiriama, kai ribavirinas netoleruojamas arba kontraindikuotinas.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEGINTRON
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Do not use PegIntron
PegIntron vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfa- 2b- peginterferonui arba bet kuriai pagalbinei
PegIntron.
PegIntron medžiagai.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors iš interferonų.
during the past 6 months.
- jeigu Jūs kada nors anksčiau arba per pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkiai gydomomis
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- jeigu yra sunkios, sveikatą silpninančios aplinkybės, dėl kurių jaučiatės labai silpnas.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- jeigu Jūs sergate autoimuniniu hepatitu ar turite kokių nors kitų imuninės sistemos problemų; jei
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
vartojate vaistus, kurie slopina jūsų imuninę sistemą (imuninė sistema saugo jus nuo infekcijų ir kitų ligų).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- jeigu Jūs sergate progresuojančia nekontroliuojama kepenų liga (kitokia nei hepatitas C);
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, kuri sunkiai gydoma;
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios būna traukulių (pavienių ar priepuolių).
268 Take special care with PegIntron
268 Specialių atsargumo priemonių reikia
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- jeigu Jums vartojant šį vaistą pasireiškia sunkios alergijos požymiai (pasunkėjęs kvėpavimas,
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
šniokštimas ar dilgėlinė), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- jeigu Jus kada nors buvo ištikęs širdies infarktas ar turėjote problemų dėl širdies.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- jeigu Jūs kada nors gydėtės nuo depresijos ar turėjote kitokių nervų sistemos ar psichikos
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- jeigu Jūs sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti mažesnę nei įprasta dozę ir gydymo metu
kidney blood values regularly during treatment.
nuolatos stebėti Jūsų inkstų kraujotakos lygį.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Jūs sergate inkstų liga ir vartojate PegIntron kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ribavirino, Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nesumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- jeigu Jūs kada nors turėjote problemų dėl kepenų (kitokių nei hepatitas C).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- jeigu Jums pasireiškia slogai ar kitai respiratorinei infekcijai būdingi simptomai, tokie kaip
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, pasakykite savo gydytojui.
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- jeigu Jūs esate diabetikas, jūsų daktaras gali paprašyti jūsų pasitikrinti regėjimą.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- jeigu Jūs sirgote sunkia liga, kuri paveikė kvėpavimą ar kraujo sudėtį.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- jeigu Jūs sergate psoriaze, vartojant PegIntron ligos simptomai gali sustiprėti.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- jeigu Jūs planuojate pastoti, prieš pradėdamos vartoti PegIntron aptarkite tai su savo gydytoju.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- jeigu Jūs esate gydomas dėl ŽIV, žiūrėkite "Kitų vaistų vartojimas".
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- jei esate turėję stiprių nervų sistemos ar psichikos sutrikimų.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- jeigu Jūs gydymo PegIntron metu sirgote depresija arba Jums buvo atsiradę depresijos
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
4 skyrių).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- jeigu Jums buvo persodintas organas, inkstai arba kepenys, gydymas interferonu gali padidinti
the risk of rejection.
atmetimo reakcijos riziką.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Dantų ir dantenų sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems PegIntron ir ribavirino deriniu.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo PegIntron ir ribavirino deriniu metu.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Jūs turėtumėte kruopščiai valyti dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis dantis.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Be to, kai kurie pacientai gali vemti, jei Jums ši reakcija įvyksta, būtina po to kruopščiai išsiskalauti burną.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Gydymo PegIntron metu Gydytojas gali nurodyti Jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Tyrimų su nėščiomis gyvūnų patelėmis metu interferonai kartais sukelia persileidimą.
The effect on human pregnancy is not known.
Nežinoma, kokią įtaką vaistas turi nėščioms moterims.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Vartojant kartu su ribavirinu, ribavirinas gali labai pažeisti negimusį kūdikį, todėl tiek vyrai, tiek moterys, turėdami lytinių santykių, esant nors mažiausiai galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- vaisingoms merginoms ar moterims nėštumo testas prieš gydymą, kiekvieną gydymo mėnesį
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
ir 4 mėnesius po gydymo turi būti neigiamas.
This can be discussed with your doctor.
Tai galima aptarti su Jūsų gydančiu gydytoju.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Todėl, jei vartojate PegIntron, nežindykite kūdikio.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Vartojant kartu su ribavirinu, būtina atkreipti dėmesį į atitinkamus ribavirino preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
269 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami PegIntron jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo susijusio su mechanizmų valdymu.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PegIntron medžiagas Šio vaistinio preparato 0, 7 ml sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra “ be natrio ”.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Pacientai turintys ŽIV infekciją ŽIV segantiems pacientams, kurie gydomi labai aktyvia antiretrovirusine terapija (LAART) gali pasireikšti tokie nepageidaujami poveikiai kaip pieno rūgšties acidozė ir kepenų funkcijos susilpnėjimas.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Todėl jeigu jūs gydomi LAART kartu su PegIntron ir ribavirinu jums padidėja pieno rūgšties acidozės ir kepenų nepakankamumo rizika.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
(Būtinai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelį).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Papildomai, pacientams gydomiems PegIntron ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Jeigu tuo pačiu metu gydotės zidovudinu arba stavudinu dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos (AIDS), neaišku, ar ribavirinas pakeis šių preparatų veikimo mechanizmą.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Todėl reguliariai bus tiriamas jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą ribavirinu.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Nerekomenduojama kartu vartoti ribavirino ir didanozino ir (arba) stavudino dėl pieno rūgšties acidozės (pieno rūgšties susikaupimo organizme) ir pankreatito išsivystymo rizikos.
HOW TO USE PEGINTRON
KAIP VARTOTI PEGINTRON
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Gydytojas paskyrė PegIntron ligai, kuria sergate, gydyti, todėl su niekuo nesidalinkite šiuo vaistu.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Gydytojas PegIntron dozę nustatė pagal jūsų kūno masę.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Jei reikia, dozė gali būti pakeista gydymo metu.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Gydymas deriniu Dažnai kartu su ribavirino kapsulėmis PegIntron skiriama 1, 5 μg/ kg kartą per savaitę.