qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Po 8 savaites trukusio gydymo išgijimas buvo į pastebėtas 61 (53%) iš 115, 81 (69%) iš 118, ir 85 (73%) iš 117 pacientų, vartojusių atitinkamai ranitidiną, lansoprazolą po 15 mg ir lansoprazolą po 30 mg (ranitidino P < 0, 05, lyginant su abiem lansoprazolo dozėmis).
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Po 4 savaičių atitinkami išgijimo laipsniai buvo 30%, 47% ir 57%.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Dvylikapirštės žarnos opų atvejais (n=46) po 8 savaičių 3 gydomųjų pacientų grupėse išgijimo laipsnis svyravo nuo 81% iki 93%.
Safety was comparable between the groups.
Saugumas visose grupėse buvo panašus.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
lansoprazolo 15 mg ir 30 mg dozių veiksmingumą, nekontroliuojamų tyrimų metu ištyrę 47 pacientus, turinčius NVNU sukeltas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Pacientai su dvylikapirštės žarnos opa (n=3) buvo gydomi 6 savaites, pacientai su skrandžio opa (n=42) ar daugybinėmis opomis (n=5) – 8 savaites.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Bendras išgijimo laipsnis pagal Sakitas klasifikaciją buvo 95%.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
S2 užgijimo (gero užgijimo) laipsnis buvo 35%.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campell et al vertino Helicobacter pylori (H. pylori) infekcijos išankstinio į gydymo poveikį pacientų, vartojančių NVNU ir sekreciją slopinančius vaistus, skrandžio opos gydymui, atlikę bendrą dviejų identiškų dvigubai aklų randomizuotų lyginamųjų lansoprazolo ir ranitidino klinikinių tyrimų rezultatų analizę.
In total 692 patients were enrolled.
Iš viso tyrimuose dalyvavo 692 pacientai.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
Paprastai užgijimo laipsniai (nepriklausomai nuo H. pylori būklės) po 8 savaičių buvo atitinkamai 66%, 74% ir 50% lansoprazolą 15 mg, 30 mg ir ranitidiną vartojusiose grupėse; P < 0, 001).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
Pacientų, vartojančių NVNU ir turinčių H. pylori infekciją, skrandžio opos užgijimo laipsnis, gydant sekreciją slopinančiais vaistais, buvo žymiai didesnis (70%, lyginant su 61%, P < 0, 05).
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Tyrimuose, kurių rezultatų santrauka buvo paskelbta, (Goldstein et al), išgijusių pacientų procentas po 8 savaičių buvo 64% ir 76%, vartojant atitinkamai 15 mg ir 30 mg dozes.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Po 4 savaičių išgijimo laipsniai buvo 44% ir 51%, vartojant atitinkamai 15 mg ir 30 mg dozes.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Protono siurblio inhibitoriai, omeprazolas, lansoprazolas ir pantoprazolas daugiausia metabolizuojami citochromo P450 izoformos CYP2C19.
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Visos šios trys medžiagos turi labai ribotą sąveikos su vaistais potencialą CYP lygiu (Unge ir Andersson 1997).
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Nėra sąveikos su NVNU rodymų.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
• Priešuždegiminių vaistų sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika ir simptomų palengvinimas pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis priešuždegiminis gydymas.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Pateikti trys paskelbti dokumentai su klinikiniais duomenimis apie NVNU sukeltų opų prevenciją.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
4 pylori.
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Po sėkmingo opų užgijimo ir H. pylori sunaikinimo pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti grupes, kurių viena buvo gydoma 30 mg lansoprazolo dozėmis, o kita – placebu.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Pirminė vertinamoji baigtis buvo opų komplikacijų recidyvai.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Tolesnių tyrimų metu 9 pacientams iš 61 (14, 8%) placebo grupėje pasikartojo opų komplikacijos, o lansoprazolą vartojusioje grupėje – 1 pacientui iš 62 (1. 6%) (P=0, 008).
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Graham et al atliko objektyvius dvigubai aklus randomizuotus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 537 pacientai, neturintys H. pylori infekcijos, ilgą laiką vartoję NVNU, su ligos istorijoje užfiksuota endoskopu nustatyta skrandžio opa.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti grupes, kurios į 12 savaičių gavo placebą, mizoprostolą ir lansoprazolą 15 mg ar 30 mg dozėmis.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Opos būklė buvo tiriama endoskopu po 4, 8 ir 12 savaičių.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Iki 12 savaitės skrandžio opos nebeturinčių pacientų procentas buvo atitinkamai 51%, 93%, 80% ir 82% placebą, mizoprostolą, lansoprazolą 15 mg ir lansoprazolą 30 mg vartojusiose grupėse.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Rūgštingumą reguliuojančių preparatų vartojimas buvo žymiai mažesnis lansoprazolą vartojusių pacientų grupėse lyginant su mizoprostolą ir placebą vartojusių pacientų grupėmis.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Lansoprazolą vartojusių grupių pacientų pilvo skausmai buvo žymiai mažesni lyginant su mizoprostolą vartojusios grupės pacientais.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Lai et al ištyrė 43 pacientus, kurie skundėsi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir kuriems buvo nustatyta H. pylori infekcija NVNU vartojimo metu.
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Pacientams buvo skirtas infekcijos gydymas, o po to – 4 savaičių gydymas 30 mg lansoprazolo dozėmis.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Pacientai su užgijusiomis opomis ir pašalinta H. pylori infekcija vėliau gavo kasdien po 750 mg naprokseno, ir laisvos atrankos būdu buvo suskirstyti grupes, kurių viena buvo gydoma 30 mg į lansoprazolo dozėmis, o kita negavo jokio gydymo.
Endoscopy was also performed at week 8.
8 savaitę buvo atliktas endoskopinis tyrimas.
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Bendras simptominių ir komplikuotų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų dažnis 8 savaitę - 4, 5% lansoprazolą vartojusioje grupėje ir 42, 9% gydymo negavusioje grupėje (P=0, 0025).
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Naudos ir pavojaus vertinimas į Pareiškėjo pateikti bibliografiniai duomenys rodo, kad gydant pacientų, tęsiančių NVNU vartojimą, skrandžio opas, lansoprazolas yra veiksmingesnis už H2- receptoriaus antagonistą, o užgijimo laipsnis yra priimtinas, nors šiek tiek mažesnis už nurodytą informacijoje apie omeprazolą.
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Nėra pakankamai duomenų apie dvylikapirštės žarnos opų užgijimo laipsnį, tačiau žinoma, kad paprastai dvylikapirštės žarnos opos gyja geriau negu skrandžio opos, sumažinus rūgšties išsiskyrimą.
The limited data as regards lansoprazole support this.
Tai patvirtina ir riboti apie lansoprazolą turimi duomenys.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Nebuvo atlikti jokie oficialūs lansoprazolo ir NVNU sąveikos tyrimai.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Keletas atliktų klinikinių tyrimų ir didelė klinikinė patirtis neparodė, kad egzistuoja sąveika tarp lansoprazolo ir kartu vartojamų NVNU.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Be to, sąveikos tyrimų, atliktų su omeprazolu ir kai kuriais NVNU, rezultatai neparodė jokios sąveikos.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Oficialių sąveikos su NVNU tyrimų trūkumas turi atitinkamai atsispindėti preparato charakteristikų santraukoje.
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment” • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
Pateikti bibliografiniai duomenys yra pakankami šių indikacijų patvirtinimui: • „ Pacientų, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU, NVNU sukeltų nepiktybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymui “ • „ Rizikos grupei priklausančių pacientų, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU, NVNU sukeltų nepiktybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai “.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Indikacija, apimanti šios populiacijos simptomų palengvinimą, nėra pakankamai pagrista.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Lyginant su placebu, lansoprazolas viename iš tyrimų tik sumažino rūgštingumą reguliuojančių preparatų poreikį, tačiau žymaus skirtumo simptomų atžvilgiu nebuvo nustatyta.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Todėl Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, vartojamo pagal siūlomas indikacijas, naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
I priedą).
5 ANNEX III
6 III PRIEDAS
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
I priedą), 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė
[See Annex I - to be completed nationally]
I priedą - pildyti savo šalies kalba]
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Endoskopiškai ir radiografiškai patvirtintai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti. • Refliuksiniam ezofagitui gydyti. • Ilgalaikei refliuksinio ezofagito profilaktikai. • Zollinger- Ellison syndromui gydyti. • Pacientų, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NSPUP, su šiais preparatais siejamoms gerybinėms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti. • Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai esantiems rizikos grupėje pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NSPUP
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Rekomenduojama dozė – 30 mg vieną kartą per dieną 2savaites.
7 Treatment of reflux oesophagitis:
Refliuksinio ezofagito gydymas:
15 mg once daily.
8 15 mg vieną kartą per dieną.
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Gerybinės su NSPUP susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos:
30 mg once daily for four weeks.
Po 30 mg vieną kartą per dieną keturias savaites.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Jei pacientas visiškai nepasveiko, gydymą galima tęsti dar keturias savaites.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
Rizikos grupės pacientams arba esant sunkiai gyjančioms opoms skiriamas ilgesnis gydymas ir/ arba gydymas didesnėmis dozėmis.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Su NSPUP susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai esantiems rizikos grupėje pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas:
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Jei gydymas nesėkmingas, turi būti skiriama 30 mg paros dozė.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Simptominis skrandžio - stemplės refliuksas:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Rekomenduojama 15 mg arba 30 mg dozė vieną kartą per dieną.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Simptomai sumažėja greitai.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Dozę reikia pritaikyti individualiai.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Jei simptomai neišnyksta per 4 savaites vartojant 30 mg paros dozę, rekomenduojamas tolesnis ištyrimas.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
Kadangi duomenų apie pacientus su sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais nepakanka, šių pacientų nereikėtų gydyti lansoprazoliu (žiūrėkite 4. 4 skyrių „ Specialūs spėjimai ir atsargumo priemonės “). į
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Prieš pradedant gydyti skrandžio opą lansoprazoliu būtina paneigti skrandžio piktybinio naviko galimybę, kadangi lansoprazolis gali maskuoti simptomus ir vilkinti diagnozės nustatymą.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
9 Lansoprazolio veikimo mechanizmas toks pat, kaip omeprazolio, ir abu padidina skrandžio pH, tai konstatuojama pagal analogija su omeprazoliu.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Dėl lansoprazolio poveikio, sumažėjus skrandžio rūgštingumui, skrandyje padaugėja bakterijų, kurių normaliai yra virškinamajame trakte.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Dėl gydymo lansoprazoliu gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcijų tokiomis bakterijomis, kaip Salmonella ir Campylobacter, rizika.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Jei H. pylori gydyti naudojama lansoprazolio kombinacija su antibiotikais, būtina taip pat laikytis antibiotikų vartojimo instrukcijos.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Kadangi nepakanka duomenų apie pacientų saugumą taikant palaikomąjį gydymą ilgiau negu 1 metus, todėl šiems ligoniams reguliariai turi būti peržiūrimas gydymas ir vertinamos rizikos bei nauda į (žiūrėkite „ 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys “).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientams su retomis paveldimomis ligomis, tokiomis kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės galaktozės malabsorbcijos sindromas ar sacharozės - zomaltazės nepakankamumas nereikėtų skirti šio preparato.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksinas Kartu skiriant lansoprazolį su digoksinu gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
10 Lansoprazolis gali prisidedanti prie CYP3A4 metabolizuojamų preparatų koncentracijos padidėjimo plazmoje.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepinai Patariama atsargiai skirti karbamazepino (CYP3A substratas) ir lansoprazolio kombinaciją.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Kliniškai reikšminga lansoprazolio sąveika su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais ar diazepamu nebuvo stebėta, nors formalių lansoprazolio ir NSPUP sąveikos tyrimų nebuvo.
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Toliau pateiktos iki šiol žinomos lansoprazolio sąveikos su vienu/ dviem priešbakteriniam gydymui vartojamais antibiotikais:
lansoprazole + clarithromycin
lansoprazolis + klaritromycinas
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 kartus per Klaritromicino metabolito koncentracija dieną 5 dienas plazmoje padidėja 16%; lansoprazolio bioprieinamumas padidėja nuo 19% iki 32%
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
lansoprazolis +
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
30 mg + 1000 mg 3 kartus Sulėtina amoksicilino sisavinimą į
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
amoksicilinas lansoprazolis + metronidazolis
Decelerates uptake of amoxicillin
per dieną 5 dienas Iki šiol neištirtas
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
11 lansoprazolis + klaritromicinas + amoksicilinas
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg du kartus per dieną 5 dienas
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
Padidina lansoprazolio bioprieinamumą ir pusiau skilimo periodą iki 30%; padidina klaritromicino metabolito koncentraciją plazmoje 30%
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Manoma, kad klaritromicino poveikis lansoprazolio farmakokinetikai priklauso nuo paciento CYP2C19 genotipo.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Efektai labiau išreikšti tiems, kieno metabolizmas mažiau aktyvus, palyginus su tais, kurių metabolizmas intensyvus.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, toks kaip galvos svaigimas ir nuovargis (žiūrėti 4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “).
(see section 4.8 Undesirable effects).
Esant tokioms sąlygoms gebėjimas reaguoti gali sumažėti. tai reikia Į atsižvelgti vairuojant ar valdant mechanizmus (žiūrėti 4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “).
Gastrointestinal
Virškinimo
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Pykinimas,
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
Sausumas burnoje ir
colitis, stomatitis and black tongue
Kolitas, stomatitas ir
Skin and hair
traktas
eczema, urticaria and itching.
viduriavimas,
Nervous system
gerklėje, glositas,
headache, dizziness
juodas liežuvis.
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
skrandžio skausmai, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo pūtimas, dispepsija
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
stemplės kandidozė, pankreatitas
Liver and kidneys
Oda ir plaukai
Increase in liver enzyme levels.
Ekzema, dilgėlinė ir niežulys.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Petechijos, purpura, nuplikimas, dauginė eritema, Stevens- Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė.
Blood
Nervų sistema
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
Nerimas, nemiga, išglebimas, depresija, haliucinacija, sutrikimas, galvos svaigimas ir parestezija, mieguistumas, tremoras
agranulocytosis
12 Kepenys ir
Cardiovascular
Padidėja kepenų
peripheral edema, palpitation and chest pain.
Hepatitas, gelta ir
Musculoskeletal and connective tissue disorders
inkstai
muscle and joint pain
fermentų koncentracija.
Senses
intersticinis nefritas.
taste disturbances and visual disturbances.
Kraujas Širdies - kraujagyslių Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Jutimai Endocrininiai sutrikimai
Endocrine disorders
Periferinė edema, širdies plakimai ir skausmas krūtinėje Raumenų ir sąnarių skausmai Skonio ir regos sutrikimai.
gynecomastia, galactorrhoea.
Agranulocitozė Ginekomastija, galaktorėja.
fatigue.
Lėtinis nuovargis
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
Karščiavimas,
anaphylactic shock, general malaise
Anafilaksinis
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
hiperhidrozė, bronchų susitraukimas, impotencija ir angioedema
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Hemo dializė nepašalina žymesnių lansoprazolio kiekių.
12 Effect on gastric acid secretion:
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai:
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Skiriant 13 preparatą kasdien septynias dienas pasiekiamas apie 90% skrandžio rūgšties slopinimas.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Simptomai greitai sumažėja vartojant po 30 mg per dieną, ir dauguma sergančių dvylikapirštės žarnos opa pacientų pasveiksta per 2 savaites, o sergantys skrandžio opa ar refliuks- ezofagitu – per 4 savaites.
Absorption and distribution:
Absorbcija ir pasiskirstymas:
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 yra genetinio polimorfizmo objektas ir 2- 6% populiacijos, vadinami silpni metabolizuotojai (SM), yra homozigotiniai CYP2C19 mutantinei alelei ir todėl jū fermento CYP2C19 funkcija nepakankama.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Lansoprazolio poveikis SM yra keletą kartų didesnis, negu asmenims su intensyviu metabolizmu (IM)
14 No special requirements.
Specialių reikalavimų nėra.
[To be completed nationally]
15 [Pildyti savo šalies kalba]
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol- ratiopharm 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol- ratiopharm (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio – stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger- Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H. pylori sukeltos opos.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Registravimo liudijimas Lansoprazol- ratiopharm (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m. lapkričio 7 dieną.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Vokietija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė – susijusios valstybės narės.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Paraiška buvo atšaukta Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugalija ir Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2004 m. gruodžio 15 dieną.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos indikacijų skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Portugalijoje parduodamo 15 mg dozės formos preparato terapinė indikacija „ Helicobacter pylori naikinti “ nėra patvirtinta.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Pareiškėjas turėtų pateikti klinikinius duomenis, patvirtinančius, kad 15 mg kapsulės gali būti vartojamos Helicobacter pylori naikinti.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Visų pirma, reikalingi duomenys apie 2 x 15 mg kapsulių ir 30 mg kapsulių biologinį ekvivalentiškumą ir galimą poreikį sumažinti lansoprazolio dozę šiai terapinei indikacijai.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Savo 2005 m. rugsėjo mėn. susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol- ratiopharm naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4. 2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „ Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pylori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose “, ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m. rugsėjo 15 dieną.
Albert-Schweitzer-G.
3
3 1140 Vienna
1140 Viena Austrija
Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles
ratiopharm Belgija Rue Saint- Lambert 14
Hartkapseln
89079 Ulm Vokietija
Lansoprazolo ratiopharm 15 mg
15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol- ratiopharm 30 mg
ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro
ratiopharm Lda, Portugalija Edifício Tejo, 6º piso
2790-143 Carnaxide
Rua Quinta do Pinheiro
Portugal
2790- 143 Carnaxide Portugalija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
I priedą) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA Po to, kai Vokietija abipusio pripažinimo procedūros metu, Suomijai veikiant kaip referencinei valstybei, pareiškė susirūpinimą, buvo pateikta paraiška arbitražui dėl Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, kietų skrandžio sultims atsparių kapsulių, pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsnį.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Buvo susirūpinta dėl skirtumų, nustatytų dėl trigubo gydymo, skirto H. pylori pašalinimui, metu rekomenduojamų preparatų dozių ir dėl 15 mg vaistų dozės.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
H. pylori pašalinimas ir peptinės opos gydymas (dozavimas) Siekiant standartizuoti gydymo, skirto pašalinti H. pylori, būdus, Europos Helicobacter pylori tyrimo grupė paskelbė Helicobacter pylori infekcijos valdymo gaires.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Mastrichto konsensuso ataskaitoje teigiama, kad gydymo, skirto pašalinti H. pylori, kursai turėtų būti nesudėtingi, gerai toleruojami, o pacientų, kuriems H. pylori buvo pašalintas, skaičius turi siekti daugiau kaip 80 proc., palyginus su pacientų, kuriuos buvo numatyta išgydyti, skaičiumi.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Kita vertus, nuomonės skirti mažesnę 250 mg klaritromicino dozę trigubo kompleksinio gydymo kartu su 1000 mg amoksicilinu „ Mastrichto 2- 2000 konsensuso ataskaita “ nepatvirtina.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Neseniai Bago et al leidinyje „ Wiener Klinische Wochenschrift 2004 “ paskelbtame dokumente nurodoma, kad pacientų, sergančių dispepsija, H. pylori pašalinti du kartus per dieną skiriama 250 mg dozė gali būti tokia pat veiksminga kaip du kartus per dieną skiriama 500 mg dozė, net jei kiekybiniu požiūriu pašalinimo rodikliai buvo kiek žemesni.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Kita vertus, iki kol bus gautas patvirtinimas ir „ Mastrichto 3- 2005 konsensuso ataskaitos “ rezultatai, rekomenduojama du kartus per dieną skiriama500 mg klaritromicino dozė.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
5 H. pylori pašalinimas ir peptinės opos gydymas (15 mg dozės forma) Atsižvelgiant į 4. 2 dalyje siūlomas SmPC ((> 60 dienų), H. pylori pašalinti rekomenduojama du kartus per dieną skirti 30 mg dozę.
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Rekomenduojamas lansoprazolio dozavimas atitinka pastarojoje Europos Helicobacter Pylori tyrimo grupės parengtoje konsensuso ataskaitoje pateiktą informaciją.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Nėra būtinybės ir neplanuojama dozę sumažinti iki 15 mg 2 kartus per dieną skiriamos dozės.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Rekomenduojama dozė gali būti nustatyta skiriant vieną 30 mg kapsulę arba dvi 15 mg kapsules du kartus per dieną, kadangi vienos 30 mg lansoprazolio kapsulės sudėtis yra identiška dviejų 15 mg lansoprazolio kapsulių sudėčiai, kaip tai patvirtina abiejų stiprumų „ Description and Composition of the Drug Product “ („ Vaistinių preparatų aprašas ir sudėtis “) (3. 2. P1).
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Turimais duomenimis, lansoprazolis- amoksicilinas- klaritromicinas naudojami pirmaeiliam gydymui.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Tačiau siekiant sėkmingo gydimo reikia atsižvelgti į vietinio antibakterinio atsparumo modelį ir vietines gaires.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Nustatyti atitinkamas dozes bus galima tiek su 30 mg, tiek su 15 mg kapsulėmis ir todėl nemanoma, kad yra pavojus visuomenės sveikatai, skiriant 15 mg stiprumo dozę gydymui.
No further clinical data are needed to substantiate.
Nėra reikalo pateikti išsamesnių klinikinių duomenų.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Preparato Lansoprazol ratiopharm 15 mg ir 30 mg pavojaus bei naudos santykis yra laikomas teigiamu, jei atitinkama informacija apie H. pylori šalinimo gydymą yra įtraukta į Preparato charakteristikų santrauką.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
Pylori, dozavimo plano; pareiškėjo pasiūlyti Preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu.
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
I priedą).
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
I priedą] 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė >
4.2 Posology and method of administration
- Zollinger- Ellison sindromui gydyti.
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
9 Helicobacter pylori eradication:
8 Helicobacter pylori eradikacija:
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
9 Pacientams su sutrikusia kepenų funkcija lansoprazolis turi būti skiriamas atsargiai.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Lansoprazolio veikimo mechanizmas yra panašus kaip ir omeprazolio ir abu didina skrandžio sulčių pH, toliau pateiktas tvirtinimas yra padarytas pagal analogiją su omeprazoliu.
10 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Dėl lansoprazolio sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui padidėja bakterijų, normaliai esančių virškinamajame trakte, kiekis skrandyje.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Dėl to turi būti atsargiai kombinuojami lansoprazolis su veikliosiomis medžiagomis, 10 metabolizuojamomis šio fermento.
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimas Kartu vartojant su lansoprazoliu didėja takrolimo (CYP3A ir P- gp substrato) koncentracija plazmoje.
lansoprazole + amoxicillin
Lansoprazolis + amoksicilinas Lansoprazolis +
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg +1. 000 mg 3 kartus/ per dieną, 5 dienas Netirta
12 lansoprazole + metronidazole
metronidazolis
Not yet investigated
11
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol ratiopharm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
spazmas, karščiavimas. impotencija ir bendras negalavimas.
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Lansoprazolio perdozavimo poveikis žmogui nėra žinomas (nors ūmus toksiškumas greičiausiai yra žemas) ir dėl to negali būti pateikiamos instrukcijos gydymui.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
14 Lansoprazolio eliminacijos pusperiodis yra 1, 0- 2, 0 valandos.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Plazmoje nustatyti trys metabolitai: sulfonas, 5- hidroksi lansoprazolis ir sulfidas.
5-
Šlapime nustatyti trys metabolitai:
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hidroksi sulfonas, 5- hidroksi sulfidas ir 5- hidroksi lansoprazolis.
16 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
17 LABELLING
17 NFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
I priedą) 15 mg skrandyje neiri kieta kapsulė > lansoprazolis
Store in the original package in order to protect from moisture.
18 Laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugota nuo drėgmės.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Vokietija
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
I priedą) 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė > Lansoprazolis
[see Annex I - to be completed nationally]
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolio
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazol- ratiopharm ir susiję pavadinimai (Žr.
[see Annex I - to be completed nationally]
I priedą) 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė >
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
I priedą (pildyti pagal savo šalies registravimą)]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
I priedą) 15 mg skrandyje neiri kieta kapsulė >
24 PACKAGE LEAFLET
24 INFORMACINIS LAPELIS:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
I priedą) 15 mg skrandyje neiri kieta kapsulė > lansoprazolis
[see Annex I - to be completed nationally]
[Žr.
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Kas yra Lansoprazol- ratiopharm ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Kas žinotina prieš vartojant Lansoprazol- ratiopharm 3.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Kaip vartoti Lansoprazol- ratiopharm 4.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Kaip laikyti Lansoprazol- ratiopharm 6.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Lansoprazol- ratiopharm IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- ratiopharm yra medikamentas, kuris mažina skrandžio sulčių kiekį (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol- ratiopharm yra skiriamas: − Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti (diagnozuotoms gastroskopijos metu arba rentgeno pagalba) − Stemplės uždegimui (refliuksiniam ezofagitui), sukeltam skrandžio sulčių refliukso į stemplę, gydyti − Kaip ilgalaikė profilaktika, norint apsaugoti nuo stemplės uždegimo, atsiradusio dėl skrandžio sulčių refliukso, recidyvų − Norint pašalinti Helicobacter pylori bakteriją, skiriant kartu su tinkamais antibiotikais, gydant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas (eradikacijos terapija) ir apsaugant nuo opaligės recidyvo pacientams su skrandžio ir žarnyno opalige, susijusia su Helicobacter pylori. − Gydant Zollinger- Ellison sindromą (opų formavimąsi skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje dėl padidėjusios hormono gamybos, kuris skatina skrandžio sulčių gamybą, esant tam tikram naviko tipui).
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lansoprazol- ratiopharm
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Lansoprazol- ratiopharm vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Lansoprazol- ratiopharm medžiagai.
Lansoprazol-ratiopharm.
lansoprazoliui arba bet kuriai pagalbinei
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Lansoprazol- ratiopharm, reikia:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
3 skyrių “ Kaip vartoti Lansoprazol- ratiopharm ”).
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- Jei kartu su Lansoprazol- ratiopharm vartojate antibiotikus, kaip kombinuotą terapiją
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
25 eradikuojant Helicobacter pylori, Jūs taip pat atidžiai turite perskaityti tų antibiotikų informacinius lapelius.
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
- Jei vartojate Lansoprazol- ratiopharm ilgiau nei 1 metus, gydymas turi būti reguliariai sekamas
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
ir gydytojas turi kruopščiai įvertinti naudos bei rizikos santykį.
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
metų), gydymas su Lansoprazol- ratiopharm turi būti nedelsiant nutraukiamas ir turite kreiptis į oftalmologą.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- Prieš gydymą su Lansoprazol- ratiopharm
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
- Esant skrandžio opai bei gydant su Lansoprazol- ratiopharm, turi būti atmetama piktybinio
should be excluded.
skrandžio naviko galimybė.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Lansoprazol- ratiopharm vartojimas gali maskuoti naviko simptomus ir suvėlinti šios būklės diagnozę.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Dėl to gydymas Lansoprazol- ratiopharm gali nežymiai didinti virškinamojo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol- ratiopharm nerekomenduojama vartoti vaikams, kadangi nebuvo tirtas vaisto saugumas ir efektyvumas šioje pacientų grupėje.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Lansoprazol- ratiopharm poveikis gali būti įtakojamas šių medikamentų ar vaistų grupių