qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The duration of immunity in ducks is unknown.
Ančių imuniteto trukmė nežinoma.
2 4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Vakcinos saugumas tirtas tik vištoms, esant papildomiems duomenims apie saugumą antims.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas.
4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Vakcinos saugumas įvertintas pagal bandymų su vištomis rezultatus.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Pagal papildomus bandymus su antimis tikėtina, kad po vakcinavimo injekcijos vietoje gali būti nežymus per 3 sav. išnykstantis tynis.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
3 Chickens
Vištos
From 14 days to 6 weeks old:
14 d. – 6 sav. amžiaus viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti po 0, 25 arba 0, 5 ml.
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
6 sav. ir vyresniems viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti po 0, 5 ml.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4– 6 sav. po pirmojo vakcinavimo.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
3 Antys 2– 6 sav. amžiaus antims po oda arba į raumenis reikia švirkšti po 0, 5 ml.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 6- 10 sav. po pirmojo vakcinavimo.
A dose of 1 ml is advised.
Rekomenduojama dozė yra 1 ml.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą nuo paukščių gripo, sukeliamo A tipo H7N1 potipio virusų.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Jeigu lauko paukščių gripo virusų H ir/ arba N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio H7N1, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu hemaglutinino ir/ arba neuraminidazės antikūnų testu.
4 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
2 years Glass vials:
2 metai Vakcinos stikliniuose buteliukuose:
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4 6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H7N1 importas, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinė gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobilis Influenza H7N1, turi susižinoti atitinkamos ES šalies kompetetingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Šį veterinarinį vaistą naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais paukščių gripo kontrolę.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu
6 ANNEX II
5 II PRIEDAS
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
ANALYTICAL ASPECTS
ANALITINIAI ASPEKTAI
STARTING MATERIALS II. C.2
Pirminės medžiagos
Not listed in a Pharmacopoeia
II. C. 2 Neaprašytos farmakopėjoje
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Registruotojas turi pateikti sąrašą apie bet kokius pasikeitimus dėl priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Priemonės siekiant užkirsti kelią gyvūnų spongiforminės encelofatijos plitimui 2.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
TSE atitikties pažymėjimas ir atnaujintos TSE atitikties lentelės turi būti pateiktos išbraukus žodžius „ arba atitinkamai kitos “ po priimtinų kompanijų triptozei ir NZ aminams ir „ pvz. “ prieš atitinkamą priimtinų kompanijų sąrašą.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Naujausias Rousselot Acid želatinos iš kailių tinkamumo sertifikatas (Europinės kilmės).
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
Galutinio produkto kontrolės tyrimai
Identification and assay of active ingredients
II. E. 2 Veikliųjų medžiagų identifikavimas ir tyrimas
F.
Turi būti aiškiai pagrįstas 6, 0 log2 HI serumo titro normos pasirinkimas.
Stability of the bulk antigen
II. F. 1 Antigeno stabilumas
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
2– 8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
Turi būti nedelsiant pateikti atliktų saugumo tyrimų duomenys apie ančių vakcinavimą viena doze ir perdozavimą Nobilis Influenza H7N1 švirkščiant po oda ir į raumenis.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 III PRIEDAS
EFFICACY ASPECTS 8.
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Injekcinė emulsija
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Vienoje (0, 5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H7N1 (A/ CK/ Italy/ 473/ 99) padermės H7N1 potipio paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6, 0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Aktyviai imunizuoti nuo A tipo H7 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Švirkšti į raumenis arba po oda 0, 25, 0, 5 arba1 ml, priklausomai nuo paukščių amžiaus ir rūšies.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
< Tinka iki {mėnuo/ metai} > Atkimšus būtina sunaudoti per 8 val.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 injekcinė emulsija
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H7N1 Injekcinė emulsija
Chickens From 8 to 14 days old:
Vištos
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
6 sav. ir vyresniems viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti po 0, 5 ml.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Antys 2– 6 sav. amžiaus antims po oda arba į raumenis reikia švirkšti po 0, 5 ml.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Vakcinavimui rekomenduotina naudoti uždaros sistemos daugkartinio švirkštimo įrangą
Store and transport at 2°C to 8°C.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, registruoto šiuo sprendimu, prekybos planus.
NOBILIS OR INAC
ZUBRIN
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateikta dokumentacija, įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo rekomendacijas.
What is Nobilis OR Inac?
Kas yra Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac yra vakcina, kurios sudėtyje yra A serotipo, B3263/ 91 padermės bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale suspensijos.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Bakterijos yra inaktyvuotos (apdorotos taip, kad negalėtų sukelti ligos).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac yra injekcinė emulsija (aliejaus ir vandens pagrindu gautų skysčių mišinys).
What is Nobilis OR Inac used for?
Kam vartojamas Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac vartojamas broilerių (mėsinių viščiukų) auginimui skirtoms veislinėms vištoms vakcinuoti, siekiant apsaugoti nuo bakterijos O. rhinotracheale A serotipo.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Šis imunitetas perduodamas išsiritusiems viščiukams, todėl broileriai būna apsaugoti nuo šios rūšies bakterijų infekcijos.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
O. rhinotracheale infekcija gali sukelti kvėpavimo takų ligas ir gaišimą.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac vakcinuojama du kartus, švirkščiant po 0, 25 ml po oda kaklo srityje arba į krūtinės raumenis.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Pirmoji vakcinos injekcija sušvirkščiama 6- 12 savaičių vištoms, o antrą kartą vakcinuoti galima mažiausiai po šešių savaičių – kai vištos jau yra 14- 18 savaičių.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Imunitetas perduodamas išsiritusiems viščiukams ir trunka 43 savaites po paskutinės vakcinacijos.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Išsiritę viščiukai broileriai turi ne mažesnį kaip 14 dienų imunitetą.
How does Nobilis OR Inac work?
Kaip veikia Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR Inac yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcinos veikia, „ išmokydamos “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligų.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac sudėtyje yra nedideli kiekiai O. rhinotracheale A serotipo, B3263/ 91 padermės neutralizuotų bakterijų.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Vakcinos sudėtyje taip pat yra „ adjuvanto “ (skysto parafino), kuris skatina efektyvesnę reakciją.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kai veislinei vištai sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta neutralizuotas bakterijas kaip „ svetimkūnį “ ir ima gaminti prieš jį veikiančius antikūnus.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Šie antikūnai perduodami veislinių vištų viščiukams per kiaušinius.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Po to antikūnai saugo viščiukus nuo šios rūšies bakterijų infekcijos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Nobilis OR Inac?
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Nobilis OR Inac veiksmingumas buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų metu, lyginant vakcinacijos Nobilis OR Inac rezultatus su vakcinacijos negavusių vištų rezultatais.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Tyrimais nustatytas antikūnų prieš O. rhinotracheale lygis vakcinuotų veislinių vištų organizme, praėjus keturioms savaitėms po antrosios vakcinos injekcijos (22 savaičių amžiaus) ir kiaušinių dėjimo laikotarpio pabaigoje (58 savaičių amžiaus).
The studies also looked at the offspring (broilers).
Tyrimų metu taip pat vertinti viščiukai (broileriai).
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Kokia Nobilis OR Inac nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Atlikus tyrimus, nustatyta, kad tiek 22, tiek 58 savaičių vakcinuotų veislinių vištų organizme antikūnų lygis buvo aukštesnis, negu vakcinos negavusių vištų.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Vakcinuotų veislinių vištų viščiukų gaišimo procentas buvo mažesnis, ir iš jų buvo gautas didesnis mėsos kiekis, negu iš nevakcinuotų vištų viščiukų.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Kokia su Nobilis OR Inac vartojimu siejama rizika?
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac gali sukelti laikiną patinimą injekcijos vietoje, taip pat kitas sporadines vietines ar viso organizmo reakcijas.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac negalima vartoti vištoms dedeklėms (kiaušinių dėjimo metu).
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Atsitiktinė Nobilis OR Inac injekcija gali sukelti stiprų skausmą ir tynį, ypač atsitiktinai sušvirkštus į sąnarį ar pirštą.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam pakuotės lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val., reikia pakartotinai kreiptis į gydytoją.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti po gydymo, kad gyvulį būtų galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
The withdrawal period is zero days.
Išlaukos laikotarpis yra nulis dienų.
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Kodėl Nobilis OR Inac buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Nobilis OR Inac, vartojamo pasyviai broilerių imunizacijai, aktyviai vakcinuojant veislines vištas, kad sumažėtų A serotipo O. rhinotracheale bakterijų sukeltos infekcijos pasireiškimas, nauda didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Nobilis OR Inac rinkodaros teisę.
Other information about Nobilis OR Inac:
Kita informacija apie Nobilis OR Inac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Europos Komisija 2003 m. sausio 24 d. bendrovei „ Intervet International B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Nobilis OR Inac rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant etiketės ir (arba) išorinės pakuotės.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 10. 01. 2008.
Invented name
Sugalvotas Stiprumas pavadinimas
Pharmaceutical Form
Paskirties gyvūnų rūšis
Target Species
Naudojimo būdas
Packaging Content
Pakuotė
EU/ 2/ 02/ 036/ 001
EU/ 2/ 036/ 001
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
vienoje 0, 25 ml dozėje yra 1 x 1071ąstelės
Subcutaneous or intramuscular use
Po oda / į raumenis
Vial (PET)
Buteliukas (PET)
250 ml (1000 doses)
250 ml (1000 dozių)
0 days
0 parų
EU/ 2/ 02/ 036/ 002
EU/ 2/ 036/ 002
500 ml (2000 doses)
500 ml (2000 dozių)
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac, injekcinė emulsija vištoms
Per dose of 0.25 ml:
Vienoje 0, 25 ml dozėje yra:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
inaktyvuotų A serotipo, B3263/ 91 padermės Ornithobacterium rhinotracheale sveikų ląstelių 1x107 *.
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* efektyvumo tyrime sukelia viščiukams vidutinį, ne mažesnį kaip 11, 2 (log2), titrą;
Adjuvant Light liquid paraffin:
adjuvanto:
107.21 mg
šviesaus skysto parafino — 107, 21 mg;
Excipients Traces of formaldehyde
formaldehido pėdsakų.
For a list of excipients, see section 6.1
6. 1 p.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Broileriams pasyviai imunizuoti, vakcinuojant veislines vištas, kad sumažėtų A serotipo Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamos ligos pasireiškimas.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Dėl to išsiritę broilerių viščiukai turi pasyvų imunitetą ne mažiau kaip 14 d.
Do not use in birds in lay.
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Laboratorinių tyrimų metu beveik 40% skrostų vakcinuotų po oda paukščių mažiausiai 14 dienų nustatytas vietinis laikinas tynis.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Gamybinėmis sąlygomis nustatytos sporadinės vietinės ir viso organizmo klinikinės reakcijos.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu (žr.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Nėra duomenų apie šios vakcinos suderinamumą su kitomis vakcinomis.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Todėl šios vakcinos saugumas ir efektyvumas naudojant šią vakciną su kitomis (tą pačią dieną arba skirtingomis dienomis) nėra įrodytas.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Vakcinuoti reikia du kartus, švirkščiant po 0, 25 ml po oda kaklo arba į raumenis krūtinės srityje.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Pirmą kartą vakcinuojami 6- 12 savaičių amžiaus paukščiai.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Antrą kartą vakcinuoti galima mažiausiai po 6 savaičių, 14- 18 savaičių amžiaus paukščius.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtia
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Jokio nepalankaus poveikio nepastebėta sušvirkštus dvigubai didesnę nei rekomenduotina vakcinos dozę.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Kartais gali atsirasti nedideli vietiniai sukietėję tyniai (0, 5- 2, 0 cm), kurie išnyksta per 21 dieną po vakcinacijos.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: inaktyvuota bakterinė vakcina.
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
ATCvet kodas:
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Vakcina skirta broilerių veislinio pulko paukščiams vakcinuoti, norint jų palikuonims sukelti pasyvų imunitetą A serotipo Ornithobacterium rhinotracheale.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Šviesus skystas parafinas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas, fosfatinis buferis.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
15 months Shelf life after first opening:
15 mėn.
Use immediately after opening
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atkimšus: sunaudoti iš karto.
Store and transport at 2 - 8°C.
Laikyti ir gabenti 2- 8 ºC temperatūroje.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Vienas polietileno tereftalato (PET) buteliukas, kuriame yra 250 ml (1 000 dozių) arba 500 ml (2 000 dozių) vakcinos, užkimštas halogenobutiliniu guminiu kamšteliu ir apgaubtas būdingo spalvinimo aliumininiu gaubteliu, kartoninėje dėžutėje.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis OR inac. importas, prekyba, tiekimas ir/ ar naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse narėse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir/ ar naudoti Nobilis OR inac., turi sužinoti atitinkamos šalies narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikacijos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
2377/ 90 netaikomas.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Išvardinti adjuvantai ir pagalbinės medžiagos yra įtrauktos į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
7 Farmakologiškai veikli medžiaga
Animal Species All food producing species
Mineraliniai angliavandeniai,
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Išskyrus aromatinius ir
Polysorbate 80 Sodium chloride
C10- C60; alifatinius, šakotinius alifatinius ir aliciklinius darinius Polisorbatas 80 Visos produkcijos gyvūnų rūšys Natrio chloridas Visos produkcijos gyvūnų rūšys
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
neprisotintuosius darinius
(E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
* Sorbitano oleatas (E 494), kalio dihidrofosfatas (E 340), dinatrio hidrofosfatas (E 339) ir kalio chloridas (E 508) yra leidžiami vartoti žmonėms skirto maisto priedai, todėl jiems taikomas Tarybos reglamento (EEB) Nr.
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
2377/ 90 II priedas dėl E - numeriu žymimų medžiagų1 (išskyrus konservantus, išvardintus Tarybos direktyvos 95/ 2/ EC2 III priedo C dalyje.).
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
1 OJ No L272 of 25, 10, 1996, p.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
2 2 OJ No L61 of 18, 3, 1995, p.
8 ANNEX III
8 III PRIEDAS
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac., injekcinė emulsija vištoms
107.21 mg Traces of formaldehyde
Vienoje dozėje (0, 25 ml) yra: inaktyvuotų A serotipo, B3263/ 91 padermės Ornithobacterium rhinotracheale sveikų ląstelių 1x107 *. * efektyvumo tyrime sukelia viščiukams vidutinį, ne mažesnį kaip 11, 2 (log2) titrą; šviesaus skysto parafino — 107, 21 mg; formaldehido pėdsakai.
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
Vienas PET buteliukas, kuriame yra 250 ml (1 000 dozių) vakcinos.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Vieną dozę (0, 25 ml) reikia švirkšti po oda kaklo srityje arba į raumenis krūtinės srityje.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Pavojinga atsitiktinai įsišvirkšti, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Use immediately after opening
Tinka iki {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikas atkimšus — sunaudoti nedelsiant.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytia
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
Lot: ……
Serija
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Šviesus skystas parafinas.
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
500 ml (2 000 dozių).
ROUTES OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAI
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Vieną dozę (0, 25 ml) reikia švirkšti po oda arba į raumenis.
0 days
0 parų.
SPECIAL WARNINGS
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Do not use for birds in lay.
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu.
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
Pavojinga atsitiktinai įsišvirkšti, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Use immediately
Tinka iki {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikas atkimšus — sunaudoti nedelsiant.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Batch: ……
Serija
EU Number
ES NUMERIS
15 PACKAGE LEAFLET
15 INFORMACINIS LAPELIS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
VEIKLIOJIIR KITOS MEDŽIAGOS
Per dose of 0.25 ml:
Vienoje dozėje (0, 25 ml) yra:
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
inaktyvuotų A serotipo, B3263/ 91 padermės Ornithobacterium rhinotracheale sveikų ląstelių 1x107 *. * efektyvumo tyrime sukelia viščiukams vidutinį, ne mažesnį kaip 11, 2 (log2) titrą; šviesaus skysto parafino — 107, 21 mg; formaldehido pėdsakai.
Do not use for birds in lay
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu.
Single dose of 0.25 ml.
Viena dozė yra 0, 25 ml.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Reikia švirkšti po oda kaklo srityje arba į raumenis krūtinės srityje.
Shake well before use.
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15- 25 ºC).
Use sterile vaccination equipment.
Prieš naudojimą gerai suplakti.
Vaccination scheme:
Vakcinavimo schema:
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Vakcinuoti reikia du kartus, švirkščiant po 0, 25 ml po oda kaklo srityje arba į raumenis krūtinės srityje.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Antrą kartą vakcinuoti galima mažiausiai po 6 savaičių 14- 18 savaičių amžiaus paukščius.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SPECIALIOS LAIKYMO NURODYMAI
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Atsitiktinai įsišvirkštus, gali sukelti skausmą ir tynį, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, laiku nesuteikus skubios medicininės pagalbos.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Atsitiktinai įsišvirkštus net ir nedidelį šio vaisto kiekį, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti vaisto informacinį lapelį.
17 To the physician:
Gydytojui:
This product contains mineral oil.
Dėl to galima netekti piršto.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba ir kartais net tikslinga įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Vakcinoje yra A serotipo, B3263/ 91 padermės inaktyvuotų Ornithobacterium rhinotracheale sveikų ląstelių, sumaišytų su aliejiniu adjuvantu.
What is Nobilis IB 4-91?
Kas yra Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Nobilis IB 4- 91 yra liofilizuotos (išdžiovintos šaldant) vakcinos granulės, kurios naudojamos atskiestos.
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Nobilis IB 4- 91 vakcinoje yra gyvų susilpnintų (pakeistų taip, kad nesukeltų ligos) paukščių infekcinio bronchito virusų (IBV).
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Kam vartojamas Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4- 91 skirtas viščiukams imunizuoti, norint sumažinti infekcinio bronchito kvėpavimo sutrikimo simptomus, pasireiškiančius užsikrėtus IB 4- 91 padermės virusais, sukeliančiais vištų infekcinį bronchitą.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Nobilis IB 4- 91 vakcinuoti galima vienadienius ir vyresnius viščiukus.
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Vakcinuojama purškiant stambiais lašais, lašinant į šnervę arba akį.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Ilgalaikiam imunitetui užtikrinti viščiukai skiepijami pakartotinai kas 6 savaites.
How does Nobilis IB 4-91 work?
Kaip veikia Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Nobilis IB 4- 91 vakcinoje yra gyvų IBV virusų, kurie susilpninti (pakeisti), kad nesukeltų ligos.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Susilpnintam virusui patekus į viščiuko organizmą, šis mažas kiekis padeda viščiuko imuninei sistemai atpažinti ir kovoti su IBV virusu.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Apsikrėtę IBV vėliau, viščiukai nesusirgs arba ligos eiga bus daug lengvesnė.
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Kaip buvo tiriamas Nobilis IB 4- 91 veiksmingumas?
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Vakcina stambiais lašais buvo purškiama įvairaus amžiaus viščiukams.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo antikūnų IB 4- 91 virusui susidarymas, bendrasis viščiukų mirtingumas ir dėl ligos netinkamais maistui pripažintų viščiukų kiekis procentais.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
Nobilis IB 4- 91 vakcinos poveikis taip pat buvo lyginamas su kontroline grupe – neskiepytais viščiukais.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Nobilis IB 4- 91 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Nustatytas aiškus imuninis atsakas į Nobilis IB 4- 91.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Vieno tyrimo metu po trijų savaičių 100 proc. viščiukų išsiskyrė antikūnai prieš IB 4- 91 virusą, palyginus su 17 proc. kontrolinėje grupėje.
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Nobilis IB 4- 91 gali sukelti lengvus kvėpavimo sutrikimus, kurie gali išsilaikyti kelias dienas, priklausomai nuo viščiuko sveikatos ir būklės.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Specialių rekomendacijų nėra, tačiau šiems asmenims paskiepijus patartina nusiplauti ir dezinfekuoti rankas, kad neplistų virusas.
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Kodėl Nobilis IB 4- 91 buvo patvirtintas?
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Nobilis IB 4- 91 nauda yra didesnė už riziką, kai jis naudojamas viščiukams imunizuoti, norint sumažinti infekcinio bronchito kvėpavimo sutrikimo simptomus, sukeliamus IB 4- 91 padermės virusų, ir rekomendavo suteikti Nobilis IB 4- 91 registravimo liudijimą.
Other information about Nobilis IB 4-91:
Kita informacija apie Nobilis IB 4- 91:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis IB 4- 91 registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B. V.
EU Number
EMEA numeris
Withdrwal period
Išlauka
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Gyvi nusilpninti 4- 91
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Vakcinos
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Lašinti į akį ar
vial of Type II hydrolytic glass
buteliukai (II
1000 doses
1 000
Zero days
klasės)
vial of Type II hydrolytic glass
Stikliniai
2500 doses
2 500
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Gyvi nusilpninti 4- 91 padermės paukščių infekcinio bronchito virusai ≥ 3, 6 log10 EID50 *
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Vakcinos liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Lašinti į akį ar šnervę, purkšti arba girdyti su vandeniu
vial of Type II hydrolytic glass
Stikliniai buteliukai (II hidrolitinės klasės)
5000 doses
5000 dozių
10 ml vial
10 ml buteliukas
10000 doses
10 000 dozių
10 x 1000 doses
10x1 000 dozių
10 x 2500 doses
10x2 500 dozių
10 x 5000 doses
10x5 000 dozių
10 x 10000 doses
10x1 000 dozių
500 doses 10 ml vial
500 dozių
10 x 500 10 ml vial doses
10 ml buteliukas
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 — 50% embrionų užkrečiamoji dozė — virusų kiekis, reikalingas sukelti infekcijai 50% užkrėstų embrionų
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4- 91, liofilizatas suspensijai ruošti
Each vial contains per dose:
Vienoje vakcinos dozėje yra:
Active substance
veikliosios medžiagos:
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
gyvų nusilpnintų 4- 91 padermės paukščių infekcinio bronchito virusų, ne mažiau kaip 3, 6 log10 EID50 *.
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 – 50% embrionų užkrečiamoji dozė – virusų kiekis, reikalingas sukelti infekcijai 50% užkrėstų embrionų.
Lyophilisate for suspension.
Liofilizatas suspensijai ruošti.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Viščiukams imunizuoti, norint sumažinti IB 4- 91 padermės infekcinio bronchito virusų sukelto kvėpavimo sutrikimo simptomus.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Nevakcinuoti jaunesnių nei 3 sav. amžiaus veislinių paukščių ir būsimųjų dedeklių.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Todėl tokia vakcinavimo schema nerekomenduotina.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Vakcinos virusas vakcinuotų viščiukų gali būti perduotas nevakcinuotiems, todėl būtina atskirti vakcinuotus ir nevakcinuotus paukščius.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Norint išvengti viruso išplitimo, vakcinavus būtina plauti ir dezinfekuoti rankas bei įrangą.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vakcinuoti galima tik sveikus paukščius.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Vakcina negali būti naudojama vietoje kitų infekcinio bronchito vakcinų.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
Vakcina naudojama tik tuomet, kai nustatoma, kad 4- 91 padermės infekcinio bronchito virusai yra epidemiologiškai svarbūs toje teritorijoje.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Reikia vengti, kad IB 4- 91 padermės virusai nepatektų į naują teritoriją, kurioje jų iki šiol nebuvo.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Reikia saugotis, kad vakcinuotų viščiukų vakcinos virusas neišplistų fazanams.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Vakcinavimas Nobilis IB 4- 91 gali sukelti nežymius kvėpavimo takų ligos simptomus, kurie gali tęstis keletą dienų, priklausomai nuo vakcinuotų viščiukų sveikatos ir būklės.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Vakcina Nobilis IB 4- 91 saugi vištoms dedeklėms ir veisliniams paukščiams kiaušinių dėjimo metu.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Vakcina Nobilis IB 4- 91, kuria vakcinuojami vienadieniai viščiukai, gali slopinti kalakutų rinotracheito (TRT) vakcinos efektyvumą, jei nuo vakcinacijos nepraėjo 7 d.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Viena vakcinos dozė – ne mažiau kaip 3, 6 log10 EID50 paukščiui.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Jei viščiukų skaičius yra didesnis nei dozių skaičius vaisto pakuotėje, reikia rinktis buteliuką, kuriame yra didesnis dozių skaičius.
Broiler:
Nurodymai Broileriai.
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
Galima vakcinuoti vienadienius ir vyresnius viščiukus, purškiant stambiais lašais arba lašinant į akį ar šnervę.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
7 dienų ir vyresnius viščiukus galima vakcinuoti girdant su geriamu vandeniu.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Norint prailginti imunitetą, vakcinuotus viščiukus reikia revakcinuoti kas 6 sav.
Future layers and breeders:
Būsimosios dedeklės ir veisliniai paukščiai.
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
Vakcina gali būti naudojama vyresnėms kaip 3 sav. amžiaus būsimoms dedeklėms ir veisliniams paukščiams, lašinant vakciną į akį arba šnervę, purškiant stambiais lašais arba girdant su geriamu vandeniu.
Spray method:
Vakcinavimas purškimo būdu.
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Liofilizatą patartina ištirpinti distiliuotame vandenyje, o jei jo nėra, šaltame švariame vandenyje.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Reikiamas kiekis vakcinos buteliukų turi būti atkimštas po vandeniu.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Vakciną reikia tirpinti tokiame vandens kiekyje, kurio pakaktų tolygiai išpurkšti ant visų numatomų vakcinuoti paukščių.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Kiekis priklauso nuo viščiukų amžiaus ir priežiūros sistemos, tačiau rekomenduotina naudoti 250– 400 ml vandens 1 000 dozių vakcinos.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Vakcinos suspensija purškiama stambiais lašais tolygiai 30– 40 cm atstumu ant atitinkamo skaičiaus viščiukų, geriausiai, kai jie sutūpę greta blausioje šviesoje.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Purškimo įrangoje neturi būti nuosėdų, rūdžių ir dezinfekantų likučių, ją reikia naudoti tik vakcinuoti.
Drinking water:
Vakcinavimas su geriamu vandeniu.
The vials should be opened under water.
Vakcinos buteliukai turi būti atkimšti po vandeniu.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Vakcinai tirpinti reikia naudoti šaltą švarų vandenį.