qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Lizdinės plokštelės neatplėšti anksčiau, negu reikia vaisto vartoti.
What Cozaar Comp contains
Cozaar Comp sudėtis
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg tabletėse yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido veikliųjų medžiagų pavidalu.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tabletėse yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido veikliųjų medžiagų pavidalu.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletėse yra 100 mg losartano kalio druskos ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido veikliųjų medžiagų pavidalu.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg, Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletėse yra šių pagalbinių medžiagų: mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, pregelifikuoto kukurūzų krakmolo, magnio stearato, hidroksipropilceliuliozės, hipromeliozės (E464).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg mg ir Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletėse yra 8, 48 mg (0, 216 mEq) kalio druskos. Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tabletėse yra 4, 24 mg (0, 108 mEq) kalio druskos.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg ir Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tabletėse yra ir titano dioksido (E171), kvinolino geltojo aliuminių pigmentų (E104) bei karnaubo vaško (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletėse yra ir baltos spalvos koncentrato [arba atskirų sudedamųjų jo dalių: hidroksipropilceliuliozės (E463), hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171) bei karnaubo vaško (E903)]
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Cozaar Comp išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg tiekiamas plėvele dengtų tablečių be įspaustos vagelės pavidalu.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tiekiamas plėvele dengtų tablečių su įspausta vagele arba be jos pavidalu.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tiekiamas plėvele dengtų tablečių be įspaustos vagelės pavidalu.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp pakuotės dydžiai
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
63 Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių, supakuotų į PVC/ PE/ PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Dėžutė, kurioje yra 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių, supakuotų į PVC/ PE/ PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.
< To be completed nationally >
< Pildyti savo šalies kalba >
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse toliau išvardytais pavadinimais:
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Austrija Austrija Belgija Belgija Belgija Belgija Bulgarija Kipras Kipras Danija Danija Danija Danija Estija Estija Suomija Suomija Prancūzija
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR
100 mg / 12, 5 mg Fortzaar HYZAAR FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
Estonia Finland Finland France
Prancūzija
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
Vokietija Vokietija Vokietija Vokietija Vokietija
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten
63 Greece Hungary
Vokietija Graikija Graikija Vengrija
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten HYZAAR HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12. 5 mg
Hungary Ireland Ireland
Vengrija Airija Airija
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar ’ Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
Italija Italija Italija Italija Italija Latvija Latvija Lietuva
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Lietuva Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Malta
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Nyderlandai Nyderlandai Nyderlandai Lenkija Lenkija Portugalija Portugalija Portugalija Portugalija Portugalija Rumunija Rumunija
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
Slovėnija Slovėnija Ispanija Ispanija Švedija
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets
HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter
65
65 Švedija Švedija Jungtinė Karalystė
London, 3 September 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. rugsėjo 3 d.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494926/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas ir hidrochlorotiazidas
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp ir susiję pavadinimai, 50/ 12, 5 mg; 100/ 12, 5 mg; 100/ 25 mg plėvele dengtos tabletės, yra fiksuotos dozės losartano ir hidrochlorotiazido derinys.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartanas yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas, kuris taip pat naudojamas kaip vaistas nuo hipertenzijos.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Losartano ir hidrochlorotiazido derinys skirtas hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Kreipimosi procedūros pagrindas – skirtumai Cozaar Comp ir Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukose dėl šių indikacijų: hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis netinkamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu; kaip pirmojo pasirinkimo gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir pacientams, turintiems didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką; sergamumo ir mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.
The procedure started on 22 March 2007.
Procedūra pradėta 2007 m. kovo 22 dieną.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
2007 m. liepos 23 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
2008 m. balandžio 21– 24 d. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Invented name
Sugalvotas pavadinimas losartano kalio druska
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Viena, Austrija
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Briuselis, Belgija
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Briuselis, Belgija
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
LOORTAN CARDIO 21 X 12, 5 START MG + 14 X 50 MG
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofija, Bulgarija
Filmcoated tablet
Plėvele dengta tabletė
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Harlemas Nyderlandai
12.5 mg + 50 mg
12, 5 mg + 50 Plėvele dengta tabletė mg
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Talinas, Estija
Film-coated tablet
100mg Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet
50mg Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet
12, 5mg Plėvele dengta tabletė
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HARLEMAS Nyderlandai
12.5 mg
12. 5 mg Plėvele dengta tabletė
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Paryžius Cedex 08, Prancūzija
Scored coated tablet
Dengta tabletė su vagele
Strength
Vokietija
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haras, Vokietija
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Graikija
Strength
Vengrija
H-1123 Budapest Hungary
H- 1123 Budapeštas Vengrija
Iceland
Airija
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 50 mg 50 mg Hertford Road, Hodesdonas, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 100 mg 100 mg Hertford Road, Hodesdonas, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
100 mg
12. 5mg 12. 5mg
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hodesdonas, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Jungtinė Karalystė Italija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme (Italia)
Ireland
50 mg 50 mg
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
S. p. A.
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Roma, Italija
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italija
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italija
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
50 mg film - 50 mg
Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletės
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Ryga, Latvija
Film-coated tablet
100 mg film - tablets
Lithuania
(Losartan)
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Lietuva
12,5 mg
COZAAR 12, 5 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Briuselis, Belgija
10 Member State
Liuksemburgas
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Briuselis, Belgija
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hodesdonas, Hertfordšyras EN11 9BU Jungtinė Karalystė
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Harlemas Nyderlandai
Invented name
8 Portugalija
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalija
12.5 mg
12, 5 mg Plėvele dengta tabletė
50 mg
50 mg Plėvele dengta tabletė
Invented name
Portugalija
100 mg
100 mg Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet
50 mg Plėvele dengta tabletė
Slovenia
9 Slovėnija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Liublijana, Slovėnija
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRIDAS, Ispanija
Strength
Ispanija
12.5 mg + 50 mg
12, 5 + 50 mg Plėvele dengta tabletė
Oral use
filmdragerade tabletter
United Kingdom
COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodesdonas, Herts EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
COZAAR 50 mg film-coated tablets
COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Harlemas Nyderlandai
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Harlemas Nyderlandai
COZAAR 25 mg film-coated tablets
12, 5 mg
16 ANNEX II
11 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
12 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ)
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Cozaar (losartanas) buvo įtrauktas į preparatų informacijai suderinti skirtą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupes (CMD( h)) rengiamą preparatų sąrašą, remiantis Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnio 2 dalimi, siekiant panaikinti valstybėse patvirtintų preparatų charakteristikų santraukų (SPC) skirtumus ir taip juos suderinti Europos Sąjungos mastu.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartanas indikuotinas hipertenzijai gydyti.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartanas gali sulėtinti diabetinės nefropatijos progresavimą, jis taip pat indikuotinas II tipo diabetu, hipertenzija ir mikroalbuminurija (> 30 mg per 24 valandas) ar proteinurija (> 900 mg per 24 valandas) sergantiems pacientams inkstų ligos progresavimui mažinti.
- Treatment of essential hypertension.
Pirminės hipertenzijos gydymas.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Preparato naudojimo pagal pirminės hipertenzijos gydymo indikaciją veiksmingumas ir saugumas įrodyti gerai.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Todėl CHMP nusprendė, kad ši indikacija yra priimtina.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Kreipimosi procedūros metu rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė indikacijoje frazę „ kardiovaskulinio sergamumo ir mirtingumo “ pakeisti „ insulto “.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Atlikęs atidų įvertinimą, CHMP nusprendė, kad ši indikacija yra priimtina.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Anksčiau įvertinus LIFE tyrimą leista įregistruoti platesnę indikaciją, t. y., kardiovaskulinio sergamumo ir mirtingumo (nustatyto pagal bendrą kardiovaskulinių mirčių, insultų ir miokardo infarktų dažnį), o ne tik insulto rizikos mažinimo.
Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
„ hipertenzija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kairiojo skilvelio hipertrofija, insulto rizikos mažinimas, patvirtintas EKG “.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- II tipo diabetu sergančių pacientų, kuriems pasireiškia proteinurija, inkstų apsauga.
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
CHMP nusprendė, kad šios indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra palankus.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Siūloma indikacija pagrįsta rezultatais, gautais iš RENAAL tyrimo, kuriuose buvo tiriamas losartano poveikis sudėtinei pirminei vertinamajai baigčiai iš inkstų funkcijos vertinamųjų baigčių ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems pasireiškia proteinurija, mirtingumo atvejų.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Gydymas losartanu, palyginti su placebu, 16, 1% sumažino tam tikro skaičiaus pacientų, pasiekusių pirminę sudėtinę vertinamąją baigtį, riziką.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Losartanu gydytų pacientų grupėje nustatyta, kad žymiai sumažėjo kreatinino padvigubėjimo serume ir paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo rizika.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Šie rezultatai laikomi kliniškai reikšmingais šiai pacientų grupei.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Todėl CHMP pasiūlė indikaciją performuluoti į „ Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems pasireiškia proteinurija, inkstų ligos gydymui skiriant daugiau kaip 0, 5 g per parą, kaip gydymo nuo hipertenzijos dalis “, atsižvelgiant į RENAAL tyrimo įtraukimo kriterijus.
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
- Širdies nepakankamumas (kaip antrojo pasirinkimo vaistas, kai ACE inhibitoriai netinkami).
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad šios indikacijos naudos ir pavojaus santykis nebuvo tinkamai nustatytas.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Ši indikacija iš pradžių buvo pagrįsta klinikinių tyrimų ELITE I ir II rezultatais.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
CHMP nuomone, šių tyrimų duomenų nepakanka, norint įrodyti paraiškoje nurodytą naudą.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Nors ELITE I tyrimas parodė mažesnį losartaną vartojančių pacientų širdies nepakankamumo sąlygojamą mirtingumą, palyginti su kaptoprilį vartojančių pacientų, ELITE II tyrime nepavyko įrodyti analogiško veiksmingumo, lyginant losartaną su kaptopriliu.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Be to, tyrimas nepateikė informacijos apie tai, kaip skiriant didesnes losartano dozes (didesnių kaip 50 mg) pasikeistų veiksmingumas.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Svarbu, kad šiuo metu vykstantis tyrimas (HEAAL), kuriame lyginamas 50 mg ir 150 mg losartano dozių poveikis pacientams su širdies nepakankamumu, gali suteikti svarbios informacijos dėl dozės nustatymo ir kitų neaiškumų, pavyzdžiui, nustatytų beta- blokatorius ir losartaną vartojusiems pacientams nepalankių rezultatų.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
„ Lėtinio širdies nepakankamumo gydymui (60 metų ir vyresniems pacientams), kai gydymas ACE inhibitoriais laikomas netinkamu dėl nesuderinamumo ar kontraindikacijų.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklė buvo stabilizuota ACE inhibitoriumi, taikomo gydymo negalima pakeisti gydymu losartanu.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turėtų būti 40% arba didesnė, ir jų būklė turi būti stabilizuota, gydant lėtinį širdies nepakankamumą.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Losartano ir beta- blokatoriaus vienu metu skiriama atsargiai.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Kontraindikacijos (SPC 4. 3 skyrius) CHMP nusprendė, kad į visų valstybių narių Cozaar SPC reikia įtraukti šias kontraindikacijas: nėštumas ir žindymas; sunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas; krūtinės angina; miokardo infarktas; cerebrovaskulinė liga; inkstų arterijos stenozė; pacientai su persodintu inkstu.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės (SPC 4. 4 skyrius) CHMP nusprendė, kad į visų valstybių narių Cozaar SPC reikia įtraukti šiuos įspėjimus: padidėjęs jautrumas; angioedema; chirurginė operacija; anestezija; hemodializė; inkstų persodinimas; juodaodžiai pacientai; obstrukcinė vožtuvo liga.
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Nėštumas ir žindymas CHMP nusprendė, kad SPC tekstas apie nėštumą ir žindymą (4. 3, 4. 4 ir 4. 6 skyriai) turi būti papildytas, įtraukiant Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ACE inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) analizės ataskaitos rezultatus ir rekomendacijas dėl vartojimo pirmuosius tris nėštumo mėnesius (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Use of losartan in children and adolescents
Losartano skyrimas vaikams ir paaugliams Remdamasis duomenimis, pateiktais pagal 30 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą, ir šių pediatrinių duomenų įvertinimu ES bendradarbiavimo projekte, CHMP nusprendė, kad Europos
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
14 pediatrų bendradarbiavimo projekto išvados dėl losartano turi būti įtrauktos į preparato charakteristikų santraukos 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 ir 5. 2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Į SPC 4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo metodas “ įtraukta tokia dalis:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Vaikų hipertenzija Nėra pakankamai duomenų apie losartano, vartojamo 6– 16 metų amžiaus vaikų ir paauglių hipertenzijai gydyti, veiksmingumą ir saugumą (žr.
Pharmacodynamic properties).
5. 1 skyrių „ Farmakodinaminės savybės “).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Nėra pakankamai farmakokinetinių duomenų apie vyresnių kaip mėnesio vaikų hipertenzijos gydymą (žr.
Pharmacokinetic properties).
5. 2 skyrių „ Farmakokinetinės savybės “).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Galintiems praryti tabletes pacientams, kurių kūno masė nuo 20 iki 50 kg, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Išimtiniais atvejais dozę galima padidinti skiriant ne daugiau kaip 50 mg kartą per parą.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Dozė koreguojama pagal kraujospūdžio pokyčius.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Pacientams, kurių kūno masė didesnė nei 50 kg, paprastai skiriama 50 mg kartą per parą.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Išimtiniais atvejais dozė gali būti koreguojama, skiriant ne daugiau kaip 100 mg kartą per parą.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
Didesnių nei 1, 4 mg/ kg (arba 100 mg) per parą dozių poveikis vaikams nebuvo tiriamas.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartano nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi duomenų apie preparato poveikį šiai pacientų grupei turima nepakankamai.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Į SPC 4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “ įtraukta tokia dalis:
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hipotenzija ir elektrolitų ir skysčių balanso sutrikimai Pacientams, netekusiems svorio ir (arba) natrio dėl intensyvaus diuretinio gydymo, dietinio druskos ribojimo, viduriavimo ar vėmimo, ypač po pirmosios dozės ir po dozės padidinimo gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
This also applies to children.
Tai taikoma ir vaikams.
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Kepenų funkcijos sutrikimai Remiantis farmakokinetiniais duomenimis, kurie rodo žymų losartano koncentracijos padidėjimą plazmoje ciroze sergančių pacientų grupėje, pacientams, turėjusiems kepenų funkcijos sutrikimų, turėtų būti skiriama mažesnė dozė.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Nėra pacientų, turinčių sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydymo losartanu patirties.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Inkstų funkcijos sutrikimai Pranešta apie inkstų funkcijos pakitimus, įskaitant inkstų nepakankamumą, kurie pasireiškia kaip renino- angiotenzino sistemos slopinimo pasekmė (ypač pacientams, kurių inkstų funkcija priklauso nuo renino- angiotenzino- aldosterono sistemos, pavyzdžiui, sunkiu širdies nepakankamumu sergantiems arba anksčiau inkstų funkcijos sutrikimų turėjusiems pacientams).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Kaip ir kitų renino - angiotenzino- aldosterono sistemą veikiančių vaistų atveju, pacientų su abipuse inkstų arterijos stenoze ar vieno inksto arterijos stenoze šlapalo kiekio ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas pastebėtas ir losartano atveju; šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti nutraukus gydymą.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Pacientams su abipuse inkstų arterijų stenoze arba vieno inksto arterijos stenoze losartano skiriama atsargiai.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Pacientą gydant losartanu turi būti nuolat stebima jo inkstų funkcija, kadangi ji gali pablogėti.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Tai ypač aktualu tais atvejais, kai losartano skiriama esant kitoms būklėms (karščiavimui, dehidracijai), kurios gali pakenkti inkstų funkcijai.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Pastebėta, kad losartanas, vartojamas kartu su ACE inhibitoriais, kenkia inkstų funkcijai.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Todėl vartoti šiuos preparatus kartu nerekomenduojama.
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Į SPC 4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “ įtraukta tokia dalis:
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Pediatrijos pacientams pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai panašūs į suaugusių pacientų.
Data in the paediatric population are limited.
Duomenų apie vaikų populiaciją turima nedaug.
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
Į SPC 5. 1 skyrių „ Farmakodinaminės savybės “ įtraukta tokia dalis:
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Vaikų hipertenzija Hipertenziją mažinantis Cozaar poveikis buvo nustatytas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 177 hipertenzija sergantys 6– 16 metų vaikai, kurių kūno masė buvo didesnė nei 20 kg, o glomerulų filtravimo greitis didesnis nei 30 ml/ min. / 1, 73 m2.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
20– 50 kg sveriantys pacientai vartojo po 2, 5, 25 arba 50 mg losartano per parą, o daugiau nei 50 kg sveriantys pacientai vartojo po 5, 50 arba 100 mg losartano per parą.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Po trijų savaičių, vartojant losartano kartą per parą, kraujospūdis sumažėjo nepriklausomai nuo dozės.
Overall, there was a dose-response.
Apskritai, priklausomybė nuo dozės buvo nustatyta.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Priklausomybė nuo dozės tapo akivaizdi, lyginant mažą dozę vartojusią grupę su vidutinę dozę vartojusia grupe (I laikotarpis: - 6, 2 mmHg, lyginant su - 11, 65 mmHg), tačiau ji nebuvo tokia matoma, lyginant vidutinę dozę vartojusią grupę su didelę dozę vartojusia grupe (I laikotarpis: - 11, 65 mmHg, lyginant su - 12, 21 mmHg).
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Mažiausia ištirta dozė, 2, 5 mg ir 5 mg, atitinkanti vidutinę paros dozę 0, 07 mg / kg, nepasirodė esanti pakankamai veiksminga, gydant hipertenziją.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Šie rezultatai buvo patvirtinti per II tyrimo laikotarpį, kai pacientai po trijų gydymo savaičių buvo randomizuoti ir tęsė losartano vartojimą arba vartojo placebą.
5.38 mmHg high dose).
Kraujospūdžio padidėjimo skirtumas, lyginant su placebu, buvo didžiausias vidutinę dozę vartojusioje grupėje (6, 70 mm Hg, vartojusių vidutinę dozę, lyginant su 5, 38 mmHg, vartojusių didelę dozę).
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Mažiausio diastolinio kraujospūdžio padidėjimas buvo toks pat ir pacientų, vartojusių placebą, ir pacientų, tęsusių losartano vartojimą mažiausiomis dozėmis grupėse, kas dar kartą patvirtina, kad mažiausios dozės visose grupėse neturėjo reikšmingo antihipertenzinio poveikio.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Ilgalaikio losartano vartojimo įtaka augimui, lytiniam brendimui ir bendram vystymuisi nebuvo tiriama.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Ilgalaikis hipertenzijos gydymo losartanu veiksmingumas, mažinant vaikų kardiovaskulinį sergamumą ir mirtingumą, taip pat nebuvo nustatytas.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Į SPC 5. 2 skyrių „ Farmakokinetinės savybės “ įtraukta tokia dalis:
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Farmakokinetika, gydant pediatrijos pacientus Losartano farmakokinetika buvo tiriama, stebint 50 hipertenzija sergančių nuo 1 mėnesio iki 16 metų amžiaus vaikų, kurie kartą per parą vartojo geriamojo losartano maždaug 0, 54– 0, 77 mg / kg dozėmis (mažomis dozėmis).
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Rezultatai parodė, kad iš losartano visose skirtingo amžiaus grupėse susidaro aktyvus metabolitas.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Rezultatai parodė maždaug panašius farmakokinetinius losartano parametrus po geriamojo preparato vartojimo ir kūdikiams, ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams, ir ikimokyklinio amžiaus vaikams, ir mokyklinio amžiaus vaikams, ir paaugliams.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Farmakokinetiniai metabolito parametrų skirtumai skirtingose amžiaus grupėse buvo didesni.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Lyginant ikimokyklinio amžiaus vaikus su paaugliais, šie skirtumai tapo statistiniu požiūriu reikšmingi.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Poveikis kūdikiams/ pradedantiems vaikščioti kūdikiams buvo gana didelis.
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
16 Į pakuotės lapelio 2 dalį „ Kas žinotina prieš vartojant Cozaar “ įtraukta tokia dalis:
< COZAAR > has been studied in children.
< COZAAR > poveikis vaikams buvo ištirtas.
For more information, talk to your doctor.
Išsamesnės informacijos kreipkitės į savo gydytoją.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMŲ PAGRINDAS
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete, įvertintos rinkodaros teisės
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
turėtojų pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis;
Treatment of essential hypertension
pirminės hipertenzijos gydymo,
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems pasireiškia proteinurija, inkstų ligos gydymo skiriant daugiau kaip 0, 5g per parą, kaip gydymo nuo hipertenzijos dalies,
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
hipertenzija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kairiojo skilvelio hipertrofija, insulto rizikos mažinimo, patvirtinto EKG (žr.
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
lėtinio širdies nepakankamumo (60 metų ir vyresnių pacientų) gydymo, kai gydymas ACE inhibitoriais laikomas netinkamu dėl nesuderinamumo, ypač su kosuliu, arba dėl kontraindikacijų.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklė buvo stabilizuota ACE inhibitoriumi, taikomo gydymo negalima pakeisti gydymu losartanu.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turėtų būti 40% arba didesnė, jų būklė turi būti stabilizuota, gydant lėtinį širdies nepakankamumą;
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
būtina nurodyti nėštumo ir žindymo kontraindikacijas ir į preparato charakteristikų santraukos
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
4. 3, 4. 4 ir 4. 6 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius įtraukti atitinkamą formuluotę;
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
informacija apie losartano vartojimą pediatrijos pacientams turi būti įtraukta į preparato
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
charakteristikų santraukos 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 ir 5. 2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius;
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
I priedą) rinkodaros pažymėjimus, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
22 ANNEX III
17 III PRIEDAS
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
18 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
24 1.
19 1.
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
I priedą) 25 mg plėvele dengtos tabletės
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Kiekvienoje Cozaar 12, 5 mg tabletėje yra 12, 5 mg losartano (kalio druskos pavidalu).
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Kiekvienoje Cozaar 50 mg tabletėje yra 50 mg losartano (kalio druskos pavidalu).
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
Kiekvienoje Cozaar 100 mg tabletėje yra 100 mg losartano (kalio druskos pavidalu).
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Kiekvienoje Cozaar 12, 5 mg tabletėje yra 25, 5 mg laktozės monohidrato.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Kiekvienoje Cozaar 50 mg tabletėje yra 25, 5 mg laktozės monohidrato.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Kiekvienoje Cozaar 100 mg tabletėje yra 51 mg laktozės monohidrato.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Kiekvienoje Cozaar 25 mg tabletėje yra 12, 75 mg laktozės monohidrato.
Film-coated tablets
Plėvele dengta tabletė.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Cozaar 12, 5 mg tabletė yra mėlyna, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "11", kita pusė lygi.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Cozaar 50 mg tabletė yra balta, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "952", kitoje – vagelė.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Cozaar 100 mg tabletė yra balta, ašaros formos, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "960", kita pusė lygi.
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Cozaar 25 mg tabletė yra balta, ovali, be vagelės, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "951", kita pusė lygi.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Širdies nepakankamumu