qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
11 veikiančio insulino analogų savybių hipoglikemija po injekcijos pasireiškia anksčiau negu sušvirkštus tirpų žmogaus insuliną.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Jei vartojate 40 V/ ml insuliną iš buteliukų, nešvirkškite 100 V/ ml insulino užtaisuose 40 V/ ml švirkštu.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Jei ji sunki, galima prarasti sąmonę, o kartais net mirti.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Galimos hipoglikemijos atvejų dažnis nėra pateikiamas, nes tai priklauso tiek nuo insulino dozės, tiek ir nuo kitų veiksnių, tokių kaip paciento dieta bei fizinis aktyvumas.
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vietinės alerginės reakcijos yra dažnos (nuo 1/ 100 iki < 1/ 10).
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Kartais jų gali atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Reta (nuo 1/ 10000 iki < 1/ 1000), bet sunkesnė sisteminė alergija, yra generalizuota reakcija į insuliną.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klinikiniai 1- ojo ir 2- ojo tipo diabetu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad, vartojant insuliną lispro, hiperglikemija po valgio būna mažesnė negu vartojant tirpųjį žmogaus insuliną.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, insulino lispro veikimo laikas įvairiems žmonėms ir tam pačiam žmogui skirtingu laiku gali būti nevienodas, jis priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
Humulin R Hypoglycaemic Activity
13 Insulinas Lispro Humulin R Hipoglikeminis aktyvumas
Time (Hours)
Laikas (val.)
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Insulino lispro farmakokinetika atspindi junginį, kuris greitai absorbuojasi ir didžiausia jo koncentracija kraujyje susidaro per 30- 70 minučių po injekcijos į poodį.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Tokios kinetikos klinikinę svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės (aptartos 5. 1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Insulinas lispro absorbuojasi greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas pacientams, kurių inkstų funkcija yra nepakankama.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Sergančiųjų 2- ojo tipo cukriniu diabetu farmakokinetiniai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai nuo inkstų funkcijos nepriklauso ir nekinta esant įvairiai inkstų
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Į švirkštimo priemonę įstatytą ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje užtaisą galima naudoti 28 dienas.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
Tirpalas yra I tipo flintstiklo užtaisuose, užkimštuose butilo ar halobutilo diskiniu kamščiu ir stūmokliu, užsandarintuose aliuminio gaubteliu.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
Užtaiso stūmoklis ir stiklas gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Humalog užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
15 Humalog užtaisai skirti vartoti su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis taip, kaip nurodyta prietaiso gamintojo.
The following is a general description.
Toliau aprašomos bendrybės.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Reikia laikytis individualių kiekvienos švirkštimo priemonės gamintojo nurodymų: kaip užtaisą įdėti į švirkštimo priemonę, kaip prijungti adatą ir švirkšti.
Remove outer needle cap.
Nuimkite išorinį adatos dangtelį.
Insert the needle as instructed.
Įdurkite adatą, kaip nurodyta.
Press the knob.
Nuspauskite injekcijos mygtuką.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Išoriniu adatos dangteliu nusukite adatą ir saugiai ją išmeskite.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Injekcijos vietą nuolat keiskite ir nešvirkškite į tą pačią vietą daugiau kaip kartą per mėnesį.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olandija (Nyderlandai).
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei 2 x (5 x 3 ml) Humalog užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija buteliuke
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Vienoje talpyklėje yra 10 ml, atitinka 1000 V insulino lispro.
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 sudaro 25% insulino lispro tirpalo ir 75% insulino lispro protamino suspensijos.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 – tai balta, sterili suspensija.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 vartojama cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
Humalog Mix25 švirkščiama prieš pat valgį.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Prireikus Humalog Mix25 galima švirkšti iškart pavalgius.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix25 preparatų švirkščiama tik į poodį.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Jokiu būdu negalima Humalog Mix25 švirkšti į veną.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant Humalog Mix25 į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Į poodį sušvirkštus Humalog Mix25, Humalog komponentas pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Todėl Humalog Mix25 galima švirkšti prieš pat valgį.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Humalog Mix25 insulino lispro protamino suspensijos (BASAL) komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog Mix25 veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
18 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Jokiomis aplinkybėmis nešvirkšti Humalog Mix25 į veną.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
Insulino lispro jaunesniems kaip 12 metų vaikams skirti tik tada, kai tikimasi, kad jis bus naudingesnis, negu trumpai veikiantis insulinas.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Insulino poreikį gali didinti hiperglikemiškai veikiantys vaistai, t. y. geriamieji kontracepciniai vaistai, kortikosteroidai ar skydliaukės hormonų pakaitinei terapijai vartojami vaistai, danazolis, β2 adrenomimetikai (ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiantys vaistai, t. y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), sulfonamidai ir kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, β adrenoblokatoriai, oktreotidas, alkoholis.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Humalog Mix25 maišymas su kitais insulinais nėra ištirtas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog Mix25, būtina pasitarti su gydytoju.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
18 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento geba susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapinė grupė:
A10A D04.
ATC kodas – A10A D04.
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix25 – tai iš anksto sumaišyta suspensija iš insulino lispro (greitai veikiančio žmogaus insulino analogo) ir insulino lispro protamino suspensijos (vidutinės veikimo trukmės žmogaus insulino analogo).
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Raumenyse jie didina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išskyrimą.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Į poodį sušvirkštus Humalog Mix25 pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija. Humalog BASAL veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH) apie 15 valandų.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pirmojo ir antrojo tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, buvo nustatyta, kad vartojant Humalog Mix25 postprandialinė hiperglikemija buvo mažesnė nei vartojant žmogaus insulino mišinį 30/ 70.
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
Vieno klinikinio tyrimo metu buvo nustatytas mažas (0, 38 mmol/ l) gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas naktį (3 val. nakties).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
Humalog Mix25 ir BASAL farmakodinamika parodyta žemiau.
Hypoglycemic Activity
Hipoglikeminis aktyvumas
Time, hours
Laikas, valandos
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
20 Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia greičiau ir trumpiau.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Dviejų 8 mėnesių trukmės atvirų tyrimų, atliktų kryžminiu būdu, metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kurie arba dar nebuvo gydyti insulinu, arba jau vartojantys vieną arba ddvi injekcijas, buvo randomizuoti ir gydomi 4 mėnesius HumalogMix25 (jo vartota 2 kartus per parą kartu su metforminu) arba insulinu glargine (jo vartota kartą per parą kartu su metforminu).
Detailed information can be found in the following table.
Detali informacija apie gautus rezultatus pateikta žemiau esančioje lentelėje.
Insulin-Naive Patients n = 78
Insulinu negydyti pacientai n = 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
Insulino vartoję pacientai n = 97
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
Vidutinė bendra insulino paros
0.63 U/ kg
0, 63 V/ kg
0.42 U/ kg
0, 42 V/ kg
Haemoglobin A1c – Reduction
Hemoglobino A1c kiekio
1.30%
1, 3%
1.00%
1%
(mean at baseline = 8.7%)
(vidutinis kiekis prieš pradedant tyrimą = 8, 7%)
(mean at baseline = 8.5%)
(vidutinis kiekis prieš pradedant tyrimą = 8, 5%)
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
vakarinio gliukozės kiekio sumažėjimas praėjus 2 val. po valgio1 Vidutinis gliukozės kiekio
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
sumažėjimas nevalgius1 Hipoglikemijos dažnis tyrimo
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
pabaigoje
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
Nuo tyrimo pradžios iki pabaigos 2 Pacientams, randomizuotu būdu parinktiems gydyti HumalogMix25 pirmuoju kryžminiu periodu
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Insulino lispro farmakokinetika tokia: jis greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujyje susidaro per 30 - 70 minučių po injekcijos į poodį.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
Insulino lispro protamino suspensijos farmakokinetika atitinka vidutinės veikimo trukmės insulino, pvz., NPH, farmakokinetiką.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Humalog Mix25 farmakokinetiką atspindi šių dviejų komponentų farmakokinetikos.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Sergančiųjų 2- ojo tipo cukriniu diabetu farmakokinetiniai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai nuo inkstų funkcijos nepriklauso ir nekinta esant įvairiai inkstų funkcijai.
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (1, 76 mg/ ml) Fenolis (0, 80 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Humalog Mix25 preparatų maišymas su kitais insulinais nebuvo tirtas.
Two years.
2 metai
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Pradėtą naudoti ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje buteliuką galima naudoti 28 dienas.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Tirpalas yra I tipo flintstiklo buteliukuose, užkimštuose butilo ar halobutilo kamščiu ir užsandarintuose aliuminio gaubteliu.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Buteliuko kamščiai gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
1 x 10 ml Humalog Mix25 buteliukas.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Su šiais buteliukais turi būti naudojamas atitinkamas švirkštas (pažymėtas 100 V).
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti Humalog Mix25 buteliukus paridenti tarp delnų, kol tirpalas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Dažnai apžiūrėkite buteliukus.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Jų nenaudoti, jei juose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie buteliuko dugno ar sienelių, dėl kurių buteliukas atrodo lyg apšarmojęs.
23 3.
22 3.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
Įtraukite į švirkštą oro tiek, kiek paskirta Humalog Mix25.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Adata pradurkite Humalog Mix25 buteliuko guminį kamštį ir įšvirkškite orą į buteliuką.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
Įsitikinę, kad adatos smaigalys yra Humalog Mix25 tirpale, į švirkštą pritraukite reikiamą dozę.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Prieš ištraukdami adatą iš buteliuko, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų, kurie sumažina Humalog Mix25 kiekį švirkšte.
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Vienoje talpyklėje yra 3 ml, atitinka 300 V insulino lispro.
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 sudaro 25% insulino lispro tirpalo ir 75% insulino lispro protamino suspensijos.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Humalog Mix25 insulino lispro protamino suspensijos (BASAL) komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).
25 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
4.4 Special warnings and precautions for use
24 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiantys vaistai, t. y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), sulfonamidai ir kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, β adrenoblokatoriai, oktreotidas, alkoholis.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
25 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Į poodį sušvirkštus Humalog Mix25 pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH) apie 15 val.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Hipoglikeminis aktyvumas
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
27 Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia greičiau ir trumpiau.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Dviejų 8 mėnesių trukmės atvirų tyrimų, atliktų kryžminiu būdu, metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kurie arba dar nebuvo gydyti insulinu, arba jau vartojantys vieną arba dvi injekcijas, buvo randomizuoti ir 4 mėnesius gydomi HumalogMix25 (jo vartota 2 kartus per parą kartu su metforminu) arba insulinu glargine (jo vartota kartą per parą kartu su metforminu).
29 6.1 List of excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (1, 76 mg/ ml) Fenolis (0, 80 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Į švirkštimo priemonę įstatytą ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje užtaisą galima naudoti 28 dienas.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Tirpalas yra I tipo flintstiklo užtaisuose, užkimštose butilo ar halobutilo diskiniu kamščiu ir stūmokliu, užsandarintose aliuminio gaubteliu.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Užtaiso stūmoklis ir stiklas gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Humalog Mix25 užtaisai turi būti naudojami su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis, kaip rekomenduojama švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti Humalog Mix25 užtaisus dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Jei iš karto tai nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Užtaisuose yra nedidelis stiklo karoliukas, padedantis suspensijai geriau susimaišyti.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Jų nenaudoti, jei jose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie užtaiso dugno ar sienelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšarmojęs.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Humalog Mix25 užtaisai pagaminti taip, kad į juos negalima įmaišyti jokio kito insulino.
Cartridges are not designed to be refilled.
Užtaisų negalima kartotinai užpildyti.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Reikia laikytis individualių kiekvienos švirkštimo priemonės gamintojo nurodymų: kaip užtaisą įdėti į švirkštimo priemonę, kaip prijungti adatą ir švirkšti.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog Mix25 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 100 V/ ml, injekcinė suspensija buteliuke
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Humalog Mix50 sudaro 50% insulino lispro tirpalo ir 50% insulino lispro protamino suspensijos.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Humalog Mix50 – tai balta, sterili suspensija.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 vartojama cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Humalog Mix50 švirkščiama prieš pat valgį.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Prireikus Humalog Mix50 galima švirkšti iškart pavalgius.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix50 preparatų švirkščiama tik į poodį.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Jokiu būdu negalima Humalog Mix50 švirkšti į veną.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant Humalog Mix50 į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Į poodį sušvirkštus Humalog Mix50, Humalog komponentas pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Todėl Humalog Mix50 galima švirkšti prieš pat valgį.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Humalog Mix50 insulino lispro protamino suspensijos (BASAL) komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog Mix50 veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
32 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
4.4 Special warnings and precautions for use
31 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Jokiomis aplinkybėmis nešvirkšti Humalog Mix50 į veną.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiantys vaistai, t. y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), sulfonamidai ir kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, β adrenoblokatoriai, oktreotidas, alkoholis.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Humalog Mix50 maišymas su kitais insulinais nėra ištirtas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog Mix50, būtina pasitarti su gydytoju.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
32 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix50 – tai iš anksto sumaišyta suspensija iš insulino lispro (greitai veikiančio žmogaus insulino analogo) ir insulino lispro protamino suspensijos (vidutinės veikimo trukmės žmogaus insulino analogo).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Į poodį sušvirkštus Humalog Mix50 pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
Humalog Mix50 ir BASAL farmakodinamika parodyta žemiau.
Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Humalog BASAL
Hypoglycaemic activity
Hipoglikeminis aktyvumas
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
34 Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia greičiau ir trumpiau.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Humalog Mix50 farmakokinetiką atspindi šių dviejų komponentų farmakokinetikos.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (2, 20 mg/ ml) Fenolis (1, 00 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Humalog Mix50 preparatų maišymas su kitais insulinais nebuvo tirtas.
36 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
6.5 Nature and contents of container
35 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
1 x 10 ml Humalog Mix50 buteliukas.
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti Humalog Mix50 buteliukus paridenti tarp delnų, kol tirpalas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
Įtraukite į švirkštą oro tiek, kiek paskirta Humalog Mix50.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Adata pradurkite Humalog Mix50 buteliuko guminį kamštį ir įšvirkškite orą į buteliuką.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
Įsitikinę, kad adatos smaigalys yra Humalog Mix50 tirpale, į švirkštą pritraukite reikiamą dozę.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
Prieš ištraukdami adatą iš buteliuko, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų, kurie sumažina Humalog Mix50 kiekį švirkšte.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix50 sudaro 50% insulino lispro tirpalo ir 50% insulino lispro protamino suspensijos.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 – tai balta, sterili suspensija.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant Humalog Mix50 į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
39 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
4.4 Special warnings and precautions for use
38 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiantys vaistai, t. y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), sulfonamidai ir kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, β adrenoblokatoriai, oktreotidas, alkoholis.
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
39 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH) apie 15 valandų.
Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Humaol BASAL
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.
5.2 Pharmacokinetic properties
41 5. 2 Farmakokinetinės savybės
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Į švirkštimo priemonę įstatytą ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje užtaisą galima naudoti 28 dienas.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
42 Tirpalas yra I tipo flintstiklo užtaisuose, užkimštose butilo ar halobutilo diskiniu kamščiu ir stūmokliu, užsandarintose aliuminio gaubteliu.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Humalog Mix50 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Humalog Mix50 užtaisai turi būti naudojami su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis, kaip rekomenduojama švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti Humalog Mix50 užtaisus dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Humalog Mix50 užtaisai pagaminti taip, kad į juos negalima įmaišyti jokio kito insulino.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
43 Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olandija (Nyderlandai).
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog Mix50 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Viename konteineryje yra 3 ml, atitinka 300 V insulino lispro.
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
Humalog BASAL sudaro insulino lispro protamino suspensija.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL – tai balta, sterili suspensija.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL vartojama cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL galima maišyti arba derinti su Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Humalog BASAL preparatų švirkščiama tik į poodį.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
Jokiu būdu negalima Humalog BASAL švirkšti į veną.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant Humalog BASAL į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL veikia labai panašiai, kaip ir bazinis insulinas (NPH), apytiksliai 15 valandų.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog BASAL veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
46 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Jokiomis aplinkybėmis nešvirkšti Humalog BASAL į veną.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
45 Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Humalog BASAL maišymas su kitais nei Humalog insulinais nėra ištirtas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog BASAL, būtina pasitarti su gydytoju.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
46 Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento geba susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį ir valdant mechanizmus).
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
A10A C04.
Farmakoterapinė grupė- vidutinės veikimo trukmės žmogaus insulino analogas, ATC kodas – A10A C04.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Raumenyse jie didina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę ir aminorūgščių sunaudojimą, mažina glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išskyrimą.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL 15 val. veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH).
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumo.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Humalog BASAL lėtai absorbuojamas, todėl maksimali jo koncentracija po injekcijos susidaro po 6 val.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Tokios kinetikos klinikinę svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (1, 76 mg/ ml) Fenolis (0, 80 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
6.2 Incompatibilities
48 6. 2 Nesuderinamumas
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Humalog BASAL preparatų maišymas su kitais ne Humalog insulinais nebuvo tirtas.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
Šio vaistinio preparato maišyti su kitais nei Humalog preparatais negalima.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Į švirkštimo priemonę įstatytą ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje užtaisą galima naudoti 21 dieną.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Tirpalas yra I tipo flintstiklo užtaisuose, užkimštuose butilo ar halobutilo diskiniu kamščiu ir stūmokliu, užsandarintuose aliuminio gaubteliu.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Humalog BASAL užtaisai turi būti naudojami su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis, kaip rekomenduojama švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti Humalog BASAL užtaisus prieš vartojant dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.