qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Jums gali sumažėti riebalų kiekis kojose, rankose ir veide, padidėti pilvo ir vidaus organų riebalų kiekis, gali padidėti krūtys ir atsirasti riebalų sankaupa ant sprando („ buivolo kupra “).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
34 ŽIV gydymo metu sudėtinis antiretrovirusinis gydymas taip pat gali padidinti riebalų kiekį kraujyje (hiperlipemija) ir atsparumą insulinui.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE VIREAD
KAIP LAIKYTI VIREAD
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Viread vartoti negalima.
What Viread contains
Viread sudėtis
- The active substance is tenofovir.
- Veiklioji medžiaga yra tenofoviras.
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Kiekvienoje Viread tabletėje yra 245 mg tenofoviro
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
dizoproksilio (300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato pavidalu), kas atitinka 136 mg tenofoviro.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas krakmolas (be
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
glitimo), kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas (E 572), kurie sudaro tabletės pagrindą, ir laktozės monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), glicerolio triacetatas (E 1518) ir indigokarmino aliuminio dažalas (E 132), kurie sudaro tabletės dangalą.
What Viread looks like and contents of the pack
Viread išvaizda ir kiekis pakuotėje
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai žydros spalvos ir migdolo formos.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Ant kiekvienos tabletės vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „ GILEAD ” ir „ 4331 ”, o kitoje pusėje – „ 300 ”.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos buteliukuose po 30 tablečių.
35 or
35 arba
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistinį norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
EU Number
Sugal
Invented Name
Vartojimo
Pharmaceutical Form
votas pavadinimas
Packaging
Pa kuo tė
Package size
Pa kuo tės dydis
75 mg/ ml
75 mg/ ml Koncentratas infuzi niam tirpalui
Vial (glass)
Buteliukai (sti klo)
What is Vistide?
Kas yra Vistide?
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vistide yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos cidifoviro (75 mg/ ml).
What is Vistide used for?
Kam vartojamas Vistide?
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the light- sensitive surface at the back of the eye).
Vistide skirtas gydyti citomegalovirusinį (CMV) retinitą – virusinės infekcijos sukeltą tinklainės (šviesai jautrios akies dugno dalies) uždegimą.
This disease can cause loss of vision.
Dėl šios ligos galima apakti.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Vistide skiriamas įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems pacientams, kurių inkstai sveiki.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Šio vaisto skiriama tik jei netinka kiti preparatai.
How is Vistide used?
Kaip vartoti Vistide?
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Gydymą Vistide gali skirti gydytojas, turintis žmogaus imunofeficito virusinės (ŽIV) infekcijos gydymo patirties.
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Prieš Vistide vartojimą patikrinama pacientų inkstų veikla, nes vaisto negalima vartoti inkstų ligomis sergantiems ligoniams.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Vaisto dozė – 5 mg vienam kūno masės kilogramui, pradinis gydymas trunka dvi savaites.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Po to, palaikomojo gydymo metu, vaisto skiriama kas dvi savaites.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į ŽIV užsikrėtusių ligonių gydymo vietines rekomendacijas.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Siekiant sumažinti žalą inkstams, pacientai turi vartoti dar vieną vaistą – probenecidą (2 g tris valandas prieš infuziją ir po 1 g praėjus dviem ir aštuonioms valandoms po infuzijos), o vieną valandą prieš Vistide infuziją jiems atliekama vieno litro fiziologinio tirpalo infuzija.
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Probenecido skiriama, nes jis neleidžia cidofovirui kauptis inkstuose, o fiziologinis tirpalas padeda išvengti dehidratacijos (skysčių netekimo).
How does Vistide work?
Kaip veikia Vistide?
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
Vistide veiklioji medžiaga cidifoviras yra priešvirusinis vaistas, priklausantis nukleotidų analogų klasei.
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Šis fermentas virusui reikalingas DNR gaminti.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Jeigu virusas negali gaminti DNR, jis negali replikuoti (daugintis) ir infekcija plinta lėčiau.
How has Vistide been studied?
Kaip buvo tiriamas Vistide?
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Vistide poveikis gydant AIDS sergančių pacientų CMV retinitą tirtas viename gydymo ir viename palaikomojo laikotarpio tyrime.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Visi 48 tirti pacientai anksčiau nuo CMV retinito vaistų vartoję nebuvo.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Tyrime dalyvavo 100 pacientų, kurių organizmas nustojo reaguoti į kitus vaistus nuo CMV retinito (ganciklovirą arba foskarnetą) arba kurie kitų vaistų vartoti negalėjo.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos pablogėjimo.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Kokia Vistide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Gydymo tyrime Vistide buvo veiksmingesnis nei jokių vaistų neskyrimas.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Pacientų sirgusių CMV retinitu ir vartojusių Vistide, būklė pablogėjo maždaug po 120 dienų, o negydytų pacientų – po 22 dienų.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Palaikomojo laikotarpio tyrime 5 mg/ kg dozė (115 dienų iki pablogėjimo) buvo veiksmingesnė už 3 mg/ kg dozę (49 dienos iki pablogėjimo).
What is the risk associated with Vistide?
Kokia rizika siejama su Vistide vartojimu?
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Dažniausi Vistide šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (baltųjų kūnelio skaičiaus kraujyje sumažėjimas), galvos skausmas, pykinimas, alopecija (plaukų slinkimas), išbėrimas, proteinourija (baltymas šlapime), kreatinino (išskiriamo iš raumenų) kiekio kraujyje padidėjimas, astenija (silpnumas) ir karščiavimas.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vistide, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Vistide negalima vartoti ligoniams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cidofovirui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Taip pat vaisto negalima vartoti inkstų ligomis sergantiems ir kitus inkstams žalingus vaistus vartojantiems pacientams ir pacientams, negalintiems vartoti probenecido dėl alergijos šiai medžiagai arba kitiems sulfanilamidiniams vaistams.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Vistide negalima švirkšti tiesiai į akį.
Why has Vistide been approved?
Kodėl Vistide buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vistide teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas AIDS sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi, CMV retinitui gydyti.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Vistide rinkodaros teisę.
Other information about Vistide:
Kita informacija apie Vistide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Europos Komisija 1997 m. balandžio 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vistide rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. balandžio 23 d. ir 2007 m. balandžio 23 d.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Gilead Sciences Internacional “.
The full EPAR for Vistide is available here.
Išsamų Vistide EPAR galima rasti čia.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Viename mililitre koncentrato yra 75 mg bevandenio cidofoviro.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Viename buteliuke yra 375 mg/ 5 ml veikliosios medžiagos bevandenio cidofoviro.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Viename buteliuke (5 ml) pagalbinių medžiagų sudėtyje yra maždaug 2, 5 mmol (arba 57 mg) natrio.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
Vaistinio preparato pH – 7, 4.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE gydomas CMV sukeltas tinklainės uždegimas ligoniams, kurie serga įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), kai inkstų veikla nesutrikusi.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE reikia vartoti tik tada, kai kiti preparatai netinka.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Šį vaistinį preparatą gali skirti tik ŽIV ligos gydymo patirties turintis gydytojas.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Kiekvieną kartą prieš skiriant vartoti VISTIDE, reikia nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir baltymo kiekį šlapime.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
VISTIDE reikia skirti vartoti taip kaip nurodoma toliau kartu su geriamu probenecidu ir fiziologiniu tirpalu į veną (žr. atitinkamas rekomendacijas 4. 4 skyriuje ir informaciją apie probenecidą 6. 6 skyriuje).
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės, vartojimo dažnumo ir infuzijos greičio.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Prieš vartojimą VISTIDE reikia atskiesti 100 mililitrų 0, 9% (fiziologinio) natrio chlorido tirpalo.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Kad sumažėtų galimas nefrotoksinis poveikis, kartu su kiekviena VISTIDE infuzija reikia duoti gerti probenecido ir prieš kiekvieną VISTIDE infuziją į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo.
Dosage in adults
Dozavimas suaugusiems pacientams
Induction treatment.
Pradinis gydymas.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Rekomenduojama vartoti 5 mg/ kg kūno svorio cidofoviro dozę (pastovaus greičio infuzija į veną per vieną valandą) vieną kartą per savaitę dvi savaites iš eilės.
Maintenance treatment.
Palaikomasis gydymas.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Praėjus dviem savaitėms po dviejų pradinių infuzijų, rekomenduojama vieną kartą per dvi savaites skirti palaikomąją 5 mg/ kg kūno svorio cidofoviro dozę (pastovaus greičio infuzija į veną per vieną valandą).
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
Nutraukti palaikomąjį gydymą cidofoviru galima, atsižvelgiant į vietines ŽIV užsikrėtusių pacientų gydymo rekomendacijas.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Dozavimas senyviems pacientams Ar saugu ir veiksminga vartoti VISTIDE vyresniems kaip 60 metų ligoniams, sergantiems CMV sukeltomis užkrečiamosiomis ligomis, nenustatyta.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
2 susilpnėjusi, taigi prieš skiriant VISTIDE ir jo vartojimo metu, reikia itin nuodugniai tirti tokių ligonių inkstų funkciją.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dozavimas vaikams ir naujagimiams VISTIDE nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Dozavimas ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu Ar saugu ir veiksminga vartoti VISTIDE ligoniams, sergantiems kepenų liga, nenustatyta, todėl tokius ligonius reikia gydyti atsargiai.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai cidofovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
4. 4 skyrių,,, Nefrotoksinio poveikio profilaktika “).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
VISTIDE švirkščiant į akį, gali smarkiai sumažėti akispūdis ir sutrikti regėjimas.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE turi būti tik infuzuojamas į veną, vaistinį preparatą švirkšti į akį negalima.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
VISTIDE reikia infuzuoti tik į veną, kur kraujas teka tam tikru greičiu, kad vaistinis preparatas greitai prasiskiestų ir pasiskirstytų.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Inkstų funkcijos nepakankamumas/ hemodializė Ligonių, kurių kreatinino klirensas ≤ 55 ml/ min. arba ≥ 2+ proteinurija (≥ 100 mg/ dl), pradėti gydyti VISTIDE negalima, nes optimali pradinė ir palaikomoji dozė ligoniams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, nenustatyta.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Cidofoviro veiksmingumas ir saugumas tokiomis aplinkybėmis netirtas.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Intensyvi hemodializė sumažino cidofoviro koncentraciją serume maždaug 75%.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Hemodializės metu pasišalino 51, 9 ± 11, 0% dozės.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Nefrotoksinis poveikis Nuo dozės priklausomas nefrotoksinis poveikis yra svarbiausias dozę ribojantis su cidofoviro vartojimu susijęs toksinis poveikis.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Cidofoviro saugumas ligoniams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie gali daryti nefrotoksinį poveikį (pvz.: tenofovirą, aminoglikozidų, amfotericiną B, foskarnetą, pentamidiną į veną, adefovirą ir vankomiciną), netirtas.
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Rekomenduojama nutraukti vaistinių preparatų, kurie gali daryti nefrotoksinį poveikį, vartojimą likus mažiausiai 7 dienoms prieš pradedant vartoti cidofovirą (žr.
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
Kai kuriems ligoniams dalis nefrotoksinio poveikio požymių būna
3 acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
3 trumpalaikiai.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
Kartu vartojamas probenecidas labai sumažina cidofoviro nefrotoksinį poveikį ir gydymo cidofoviru naudos ir rizikos santykis tampa palankesnis.
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Nefrotoksinio poveikio profilaktika Su kiekviena cidofoviro doze pacientams reikia skirti gerti probenecido ir prieš tai į veną infuzuoti pakankamai fiziologinio tirpalo (informaciją apie probenecidą žr.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Visais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad probenecidą veiksminga vartoti kartu su cidofoviru.
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Reikia išgerti du gramus probenecido likus 3 valandoms iki cidofoviro infuzijos ir po vieną gramą praėjus 2 ir 8 valandoms po vienos valandos trukmės cidofoviro infuzijos (iš viso 4 gramus).
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Norint sumažinti probenecido sukeliamą pykinimą ir (arba) vėmimą, reikia pacientui pasakyti, kad pavalgytų prieš kiekvieną probenecido dozę.
The use of an anti-emetic may be necessary.
Gali tekti vartoti vaistų nuo pykinimo.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
Pacientams, kuriems atsiranda alergijos ar padidėjusio jautrumo probenecidui simptomų (pvz.: išbėrimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir anafilaksija), reikia profilaktiškai ar gydymui skirti atitinkamų antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) paracetamolį.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
Pacientams, kurie dėl kliniškai reikšmingai padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai ar vaistiniam preparatui arba kitiems sulfatinę grupę turintiems vaistiniams preparatams, negali vartoti probenecido, skirti vartoti cidofovirą negalima.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Cidofoviro vartojimo be probenecido klinikinių tyrimų neatlikta.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Taikyti desensibilizaciją probenecidui nerekomenduojama.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Be probenecido prieš pat kiekvieną cidofoviro infuziją pacientui į veną reikia infuzuoti vieną litrą 0, 9% (fiziologinio) natrio chlorido tirpalo.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Pacientams, kurie gerai toleruoja didelį kiekį skysčių, į veną galima infuzuoti iki 2 litrų 0, 9% fiziologinio tirpalo prieš pat kiekvieną cidofoviro infuziją.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Pirmą litrą fiziologinio tirpalo reikia infuzuoti likus vienai valandai iki cidofoviro infuzijos, o antrą, jeigu jis skiriamas, – per 1- 3 valandas, pradedant kartu su cidofoviro infuzija arba tuoj pat po cidofoviro infuzijos.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Jei kreatinino koncentracija serume padidėja ≥ 44 μmol/ l (≥ 0, 5 mg/ dl) arba jei yra pastovi proteinurija ≥ 2+, reikia nutraukti gydymą cidofoviru ir į veną infuzuoti skysčių.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Jei proteinurija ≥ 2+, į veną reikia infuzuoti skysčių ir kartoti tyrimą.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Jei po skysčių infuzijos proteinurija lieka ≥ 2+, cidofoviro vartojimą reikia nutraukti.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Jei tokiu atveju bus tęsiamas cidofoviro vartojimas, galimas proksimalinių kanalėlių pažeidimas, pasireiškiantis gliukozurija, fosfatų, šlapimo rūgšties ir bikarbonatų sumažėjimu ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimu.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Pakitus inkstų funkcijai, gali prireikti pertraukti ir galbūt nutraukti gydymą.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Gydymo atnaujinimo pacientams, kuriems cidofoviro sukeltas toksinis poveikis inkstams visiškai išnyksta, naudos ir rizikos santykis iki šiol neištirtas.
Patient Monitoring Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Pacientų stebėjimas Proteinurija yra ankstyvas ir jautrus cidofoviro sukelto toksinio poveikio indikatorius.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Per 24 valandas prieš kiekvieną cidofoviro dozę turi būti nustatyta ligonių, gydomų cidofoviru, kreatinino koncentracija serume ir baltymo koncentracija šlapimo mėginyje.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Ocular Events Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of Uveitis/ Iritis and Ocular Hypotony.
Akių sutrikimai Cidofoviru gydomiems pacientams reikia rekomenduoti, kad reguliariai tirtųsi pas oftalmologą, nes gali pasireikšti rainelės bei akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas ir sumažėti akispūdis.
In case of Uveitis/ Iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/ uveitis reoccurs after successful treatment.
Rainelės bei akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimo atveju gydymą cidofoviru reikia nutraukti, jeigu pacientas nereaguoja į gydymą vietinio poveikio kortikosteroidais arba būklė blogėja, arba jeigu sėkmingai išgydytas rainelės bei akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas atsinaujina.
4 Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 skyrių).
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
4 Pacientai, kurie serga cukriniu diabetu, cidofovirą turi vartoti atsargiai, nes gali padidėti akispūdžio sumažėjimo rizika.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Vyrus reikia informuoti, kad cidofoviras mažino gyvūnų sėklidžių svorį ir spermos kiekį.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Nors klinikinių tyrimų su žmonėmis metu tokių pokyčių nenustatyta, jie yra tikėtini ir gali lemti nevaisingumą.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Reikia ir toliau naudoti atitinkamas atsargumo priemones ŽIV perdavimo profilaktikai.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Probenecidas didina zidovudino AUC.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams, kurie gydomi abiem vaistiniais preparatais, nepasireiškia hematotoksinis zidovudino poveikis.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Atitinkamas rekomendacijas apie kitų NATI preparatų vartojamą kartu su probenecidu žr. atitinkamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose.
Interactions of cidofovir/ probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Klinikinių cidofoviro ir (ar) probenecido ir vaistų nuo ŽIV ar vaistinių preparatų, kuriais gydomos šios grupės pacientų įprastinės virusų sukeltos užkrečiamosios ligos, pavyzdžiui, žmogaus koronavirusų, su hepatito B virusu susijęs hepatitas, sąveikos tyrimų neatlikta.
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e. g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Žinoma, kad probenecidas didina daugelio medžiagų ekspoziciją (pvz.: paracetamolio, acikloviro, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, aminosalicilo rūgšties, barbitūratų, benzodiazepinų, bumetanido, klofibrato, metotreksato, femotidino, furozemido, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, teofilino ir zidovudino).
Therefore, when co-prescribing cidofovir/ probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Taigi skiriant cidofovirą ir (ar) probenecidą vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, vaistinius preparatus skiriančiam gydytojui svarbu atsižvelgti į visą informaciją apie vaistinių preparatų sąveiką ir kitą informaciją apie vaistinius preparatus, esančią galiojančioje probenecido preparato charakteristikų santraukoje (PCS, arba atitinkamo šaltinio informaciją apie šį vaistinį preparatą) ir atitinkamoje informacijoje apie kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
Triušių patelių, kurios gavo 1, 0 mg/ kg dozę per parą, vaisiams padaugėjo išorinių, minkštųjų audinių ir skeleto anomalijų, tokia dozė darė toksinį poveikį ir pačiai patelei.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
Nėštumas Cidofoviro vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
VISTIDE negalima vartoti nėštumo metu.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo cidofoviru metu ir baigus gydymą.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar cidofoviro prasiskverbia į motinos pieną.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
Daugelis medžiagų prasiskverbia į motinos pieną, todėl žindyvėms reikia patarti nutraukti cidofoviro vartojimą, o jeigu reikia tęsti gydymą cidofoviru, nutraukti žindymą.
Passage of the placenta barrier of cidofovir-related compound was observed in pregnant rats.
Vaikingoms žiurkėms cidofoviras prasiskverbė pro placentos barjerą.
Excretion of cidofovir-related material into milk of lactating animals was not examined.
Cidofoviro išsiskyrimas į žindančių gyvūnų pieną netirtas.
Refer to section 4.4 for further information
4. 4 skyriuje.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Vartojant cidofovirą, gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, astenija.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Gydytojas turi aptarti tai su pacientu ir pagal paciento būklę ir vaistinio preparato toleravimą pateikti individualias rekomendacijas.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė klinikinių tyrimų metu arba stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo metu, išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, pateikiamos kursyvu.
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo būti arba greičiausiai buvo susijusios su cidofoviru, remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo duomenimis
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Organų sistemų klasės Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Very common Nervous system disorders
Labai dažni Nervų sistemos sutrikimai
Very common Eye disorders
Labai dažni Akių sutrikimai
Common Ear and labyrinth disorders
Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see Section 4.4)
4. 4 skyrių)
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio Dažni Virškinimo trakto sutrikimai
Common Gastrointestinal disorders
Klausos sutrikimas sutrikimai Dusulys
Very common Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Labai dažni Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nausea, Vomiting Pancreatitis
Pykinimas, vėmimas Pankreatitas
Very common Renal and urinary disorders
Labai dažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Proteinuria, blood creatinine increased (see Section 4.4)
4. 4 skyrių)
Common Uncommon
Dažni Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Renal failure Fanconi syndrome acquired
Inkstų nepakankamumas Įgytas Fanconi sindromas
General disorders and administration site conditions Very common Common
Labai dažni Dažni
Asthenia, fever Chills
Astenija, karščiavimas Šaltkrėtis
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e. g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo duomenimis, nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo (kartu su reiškiniais, kuriuos galėjo sukelti inkstų funkcijos nepakankamumas, pavyzdžiui, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, proteinurija, gliukozurija) atvejų, kartais mirtinų.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Nustatyta ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų, po tik vienos arba dviejų cidofoviro dozių pavartojimo.
The finding of any glycosuria, proteinuria/ aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/ or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Nustačius gliukozuriją, proteinuriją/ aminoaciduriją, hipourikemiją, hipofosfatemiją ir (arba) hipokalemiją, reikia iš karto pagalvoti apie su cidofoviro vartojimu susijusį Fanconi sindromą.
6 The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
6 Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios remiantis klinikinių tyrimų duomenimis galėjo būti arba greičiausiai buvo susijusios su probenecidu:
System Organ Class Nervous system disorders
Organų sistemų klasės Nervų sistemos sutrikimai
Common Gastrointestinal disorders
Dažni Virškinimo trakto sutrikimai
Very common Skin and subcutaneous tissue disorders
Labai dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai
General disorders and administration site conditions Very common Common
Labai dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Fever Asthenia, chills
Išbėrimas
In addition probenecid may also cause other adverse
Labai dažni Dažni
reactions including anorexia, gingival pain,
Karščiavimas Astenija, šaltkrėtis
flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Be to, probenecidas gali sukelti ir kitokių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant anoreksiją, dantenų skausmą, paraudimą, alopeciją, galvos svaigimą, anemiją ir dažną šlapinimąsi.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių dermatitu, niežuliu, dilgėline bei, retais atvejais, anafilaksija ir Stivenso ir Džonsono sindromu.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Nustatyta leukopenijos, kepenų nekrozės, nefrozinio sindromo ir aplazinės anemijos atvejų.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Be to, pasireiškė hemolizinė anemija, kuri galėjo būti susijusi su G- 6DP stoka.
Therefore, when co- prescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Taigi, skiriant probenecidą vartoti kartu su cidofoviru, vaistinius preparatus skiriančiam gydytojui svarbu atsižvelgti į visą informaciją apie vaistinio preparato saugumo ir kitas savybes, pateiktas galiojančioje probenecido PCS (arba informaciją apie šį vaistinį preparatą atitinkamame šaltinyje).
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Pranešama apie du cidofoviro perdozavimo atvejus.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Abiem atvejais pavartota per didelė pirmoji pradinė dozė, daugiau cidofoviro vartojama nebuvo.
One patient received a single dose of 16.4 mg/ kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/ kg.
Vienas pacientas gavo vieną 16, 4 mg/ kg dozę, o kitas – 17, 3 mg/ kg dozę.
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Abu pacientai buvo paguldyti į ligoninę, jiems buvo skiriama gerti profilaktinę probenecido dozę ir daug skysčių 3- 7 dienas.
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Antiviral for systemic use, ATC Code:
Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai ATC kodas:
General Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Bendrybės Cidofoviras yra citidino analogas, kuris in vitro ir in vivo veikia žmogaus citomegalo virusą (ŽCMV).
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
ŽCMV padermės atsparios ganciklovirui gali būti jautrios cidofovirui.
Mechanism of action Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Veikimo būdas Cidofoviras stabdo ŽCMV dauginimąsi selektyviai slopindamas viruso DNR sintezę.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Biocheminių tyrimų duomenys patvirtina, kad cidofoviro difosfatas, veiklusis ląstelinis cidofoviro metabolitas, selektyviai slopina HSV- 1, HSV- 2 ir ŽCMV DNR polimerazes.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Cidofoviro difosfatas slopina šių virusų polimerazes esant nuo 8 iki 600 kartų mažesnei koncentracijai už tą, kurios reikia žmogaus ląstelių DNR alfa, beta ir gama polimerazėms slopinti.
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Cidofoviras prisijungia prie viruso DNR, dėl to sumažėja viruso sintetinamos DNR kiekis.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Cidofoviras patenka į ląstelę endocitozės skystosios fazės būdu ir fosforilinamas į cidofoviro monofosfatą, o vėliau – į cidofoviro difosfatą.
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Ilgesnis cidofoviro antivirusinis poveikis priklauso nuo
7 Antiviral activity Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Cidofoviro difosfato pusinis eliminacijos iš ląstelės periodas yra 17- 65 val., o cidofoviro fosfato cholino pusinės eliminacijos periodas yra 87 valandos.
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Antivirusinis poveikis In vitro cidofoviras veikia ŽCMV, kuris priklauso herpes virusų šeimai.
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Jautrumas cidofovirui in vitro nurodytas lentelėje.
Cidofovir Inhibition of Virus Multiplication in Cell Culture
Cidofoviro sukeliamas virusų dauginimosi slopinimas ląstelių kultūroje
Virus wild-type CMV isolates ganciclovir-resistant CMV isolates foscarnet-resistant CMV isolates
Virusas CMV izoliatai ganciklovirui atsparūs CMV izoliatai foskarnetui atsparūs CMV izoliatai
IC50 (µM) 0.7 (± 0.6) 7.5 (± 4.3) 0.59 (± 0.07)
IC50 (μm) 0, 7 (± 0, 6) 7, 5 (± 4, 3) 0, 59 (± 0, 07)
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
In vivo poveikis ŽCMV patvirtintas kontroliuojamaisiais klinikiniais cidofoviro tyrimais, kuriuose ŽIV liga sergantys ligoniai buvo gydomi nuo CMV sukelto tinklainės uždegimo.
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs.
Nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo cidofovirą, CMV tinklainės uždegimo progresavimas sustabdomas statistiškai reikšmingai veiksmingiau nei kontrolinės grupės.
22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Dviejų veiksmingumo tyrimų duomenimis (GS- 93- 106 ir GS- 93- 105), vidutinis laikotarpis iki tinklainės uždegimo progresavimo yra atitinkamai 120 dienų ir nepasiektas gydymo grupėje, palyginti su atitinkamai 22 ir 21 diena grupėse, kuriose nebuvo vartojama šio vaistinio preparato (buvo skirtas kitas gydymas).
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Tyrimo GS- 93- 107, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems liga atsinaujino po gydymo kitais vaistiniais preparatais, duomenimis, vidutinis laikotarpis iki tinklainės uždegimo progresavimo yra 115 dienų.
Viral resistance Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Viruso atsparumas Tyrimų in vitro metu, išskyrus ganciklovirui atsparius ŽCMV izoliatus, pasireiškė kryžminis atsparumas tarp gancikloviro ir cidofoviro dėl gancikloviro sukeltų ŽCMV DNR polimerazės geno mutacijų, tačiau UL97 geno mutacijų nebuvo.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Kryžminio atsparumo tarp foskarneto ir cidofoviro dėl foskarneto sukeltų mutacijų nepasireiškė.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Dėl cidofoviro sukeltos DNR mutacijos pasireiškė kryžminis atsparumas ganciklovirui, bet jautrumas foskarnetui išliko.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Daugiausia nepakitusio cidofoviro išsiskiria per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, 80- 100% į veną sulašintos dozės per 24 valandas išsiskiria su šlapimu nepakitusio cidofoviro pavidalu.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Cidofoviro metabolitų serume ir šlapime nenustatyta.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/ kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) mcg/ ml.
Vienos valandos trukmės 5 mg/ kg cidofoviro infuzijos pabaigoje, kartu geriant probenecidą, vidutinė cidofoviro koncentracija serume (± SD) būna 19, 6 (± 7, 18) μg/ ml.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination half-life were 138 (± 36) ml/ hr/ kg, 388 (± 125) ml/ kg and 2.2 (±0.5) hour, respectively.
Vidutinis bendrasis serumo klirensas, pusiausvyros būsenos pasiskirstymo tūris ir galutinis pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai 138 (± 36) ml/ val. / kg, 388 (± 125) ml/ kg ir 2, 2 (±0, 5) val.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/ kg.
Nustatyta, kad geriant vienkartines nuo 3 iki 7, 5 mg/ kg cidofoviro dozes, kinetika nuo dozės nepriklauso.
In vitro protein binding In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 mcg/ ml.
Susijungimas su baltymais in vitro In vitro apie 10% ar mažiau cidofoviro jungiasi su plazmos ar serumo baltymais, kai cidofoviro koncentracija yra 0, 25- 25 μg/ ml.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais metu nustatytas nefrotoksinis cidofoviro poveikis, kuris yra labiausiai dozę ribojantis šio vaistinio preparato toksinis poveikis.