qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
90 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
91 4.6 Pregnancy and lactation
91 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
92 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
93 in vivo activity.
93 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
94 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 80 µg (200 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
96 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
96 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
as (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
98 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
98 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
100 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
101 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
102 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
103 4.6 Pregnancy and lactation
103 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
104 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
105 in vivo activity.
105 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
106 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 100 µg (200 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
108 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
108 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 041 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 65 ml tirpalo, kuriame yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
110 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
110 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
112 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
113 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
114 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
116 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
117 in vivo activity.
117 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
118 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 65 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 130 µg (200 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
120 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
120 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 150 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
122 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
122 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
124 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
125 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
126 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
127 4.6 Pregnancy and lactation
127 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
128 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
129 in vivo activity.
129 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
130 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 150 µg (500 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
132 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
132 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 6 ml tirpalo, kuriame yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
134 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
134 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
136 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
137 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
138 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
139 4.6 Pregnancy and lactation
139 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
140 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
141 in vivo activity.
141 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
142 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 300 µg (500 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
144 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
144 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 500 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
146 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
146 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
148 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
149 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
150 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
151 4.6 Pregnancy and lactation
151 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
152 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
153 in vivo activity.
153 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
154 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 1 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 500 µg (500 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
156 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
156 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais.
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
Kiekviename buteliuke yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles
For excipients, see section 6.1.
ot (CHO- K1).
or Solution for injection (injection) in a vial.
gi Injekcinis tirpalas buteliukais.
Nespo is supplied in vials.
Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių ep
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
naikinimo instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusių žmonių ir vaikų simptominės anemijos pr
Nespo a
gydymas
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos is
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Nespo reikia švirkšti arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/ dl in
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos. ist
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Kadangi pacientai yra labai skirtingi, kartais hemoglobino koncentracija gali tapti didesnė ar mažesnė už pageidaujamą.
Haemoglobin variability should be addressed M
Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio Va
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
158 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
160 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Jei po devynių savaičių klinkinis paciento atsakas (nuovargis, as
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
hemoglobino kiekis) yra nepakankamas, tolesnis gydymas gali būti neefektyvus. at
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25% - 50%, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Nespo dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai ep
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Reikia spręsti dėl tinkamo dozės titravimo tarp 500 μg, 300 μg ir 150 μg. pr
Treatment with Nespo should be temporarily ic
Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozę reikia sumažinti maždaug 25- 50%.
discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Nespo vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at ed
Kai hemoglobino koncentracija sumažėja iki 12 g/ dl is
M
(7, 5 mmol/ l), gydyma reikia vėl pradėti maždaug 25% mažesne doze už anksčiau vartotą. in
161 4.4 Special warnings and precautions for use
161 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical studies, an lp
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams palaikomoji hemoglobino koncentracija negali viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, kuri rekomenduojama 4. 2 skyriuje.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
Klinikinių tyrimų metu gydant eritropoezę stimuliuojančiais preparatais (ESP) kai tikslinė pr
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
hemoglobino koncentracija buvo didesnė negu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nustatyta didesnė mirties, sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių bei kraujagyslės kateterio trombozės rizika. is
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino koncentracija yra didesnė, negu būtina anemijos simptomams kontoliuoti ir išvengti kraujo perpylimo, in
M
naudos nerodo. ist
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Va
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
162 Tokiems pacientams hemoglobino kiekis turėtų būti ne didesnis kaip 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), išskyrus tuos atvejus, jei dėl sunkių ligos (pvz., krūtinės anginos) simptomų jis turėtų būti kitoks.
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Gydant Nespo, būtina reguliariai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Jei nustatoma, kad kalio koncentracija padidėjo arba didėja, gydymą Nespo reikia nutraukti ir nevartoti jo tol, kol kalio kiekis nesunormalės.
Cancer patients
as Vėžiu sergantys pacientai
Effect on tumour growth
Poveikis navikų augimui
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
ru Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuje.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Yra nerimaujama, kad epoetinai, kaip ir visi kiti augimo faktoriai, gali skatinti navikų augimą.
As with all growth factors,
Keliais kontroliuojamais
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
st tyrimais neįrodyta, kad epoetinai gerintų bendrą išgyvenamumą ar mažintų navikų progresavimo riziką pacientams, kuriems yra su vėžiu susijusi anemija.
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
gi Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Nespo ir kiti eritropoezę stimuliuojantys preparatai (ESP):
th •
re • trumpino laiką iki naviko progresavimo išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
be radioterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo didesnė nei 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima; ne • trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l); as
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
• didino mirties riziką aktyvia piktybine liga sergantiems, negydomiems nei chemoterapija, nei radioterapija pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12 g/ dl (7, 5 at
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
mmol/ l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
Atsižvelgiant į aukščiau pateiktą informaciją, kai kuriais atvejais vėžiu sergantiems pacientams kraujo ar
The decision to administer recombinant du
Ar skirti rekombinantinius eritropoetinus, reikia spręsti įvertinus rizikos ir naudos santykį, dalyvaujant pačiam pacientui, kad būtų galima ep
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti tokio vertinimo metu, yra naviko rūšis ir stadija, anemijos laipsnis, numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimas (žr.
Factors that should be considered ro
5. 1 skyrių). pr
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme hemoglobino kiekis viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4. 2 skyriuje, kad is
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Reguliariais intervalais reikia nustatinėti trombocitų ir hemoglobino kiekį. in
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika ist
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad Nespo sąveikauja su kitomis medžiagomis.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Vis dėlto sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie labai prisijungia prie eritrocitų, pvz., ciklosporinu, Va
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
takrolimuzu, pasireiškimo galimybė yra.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Jei darbepoetinas alfa vartojamas kartu su kuriuo nors iš minėtų vaistinių preparatų, reikia sekti jų kiekį kraujyje.
4.6 Pregnancy and lactation
163 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
ot 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ed 4.8 Undesirable effects
st 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
is General
gi Bendrieji sutrikimai
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
re Gydant darbepoetinu alfa, pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dusulį, odos išbėrimą ir dilgėlinę.
Chronic renal failure patients
be Duomenys iš klinikinių tyrimų ne Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1357 pacientai, iš jų 766 buvo gydomi Nespo, o 591 - r- HuEPO, metu.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
atliekama dializė, 17% - dializė nebuvo atliekama. at
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Tyrimų, kurių metu Nespo buvo leista į poodį, prie su vaisto vartojimu susijusio poveikio buvo priskirtas injekcijos vietos skausmas.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos. ar
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio su Nespo vartojimu susijusio nepageidaujamo ep
studies are: ro
poveikio dažnis nurodytas lentelėje.
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
MedDRA organų
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
sistemų klasė pr
Adverse Drug Reaction Hypertension
Nepageidaujama vaisto
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
reakcija Širdies sutrikimai
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Labai dažni (≥ 1/ 10) Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki
Rash/ Erythema
Hipertenzija
Vascular disorders in
Odos ir poodinio audinio is
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Išbėrimas ir (arba) eritema
Thromboembolic Events
sutrikimai
< 1/ 100) ic
< 1/ 10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Kraujagyslių sutrikimai in
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
< 1/ 100) Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki Bendrieji sutrikimai ir vartojimo ist
Injection site pain
vietos pažeidimai Va
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Vėžiu sergantys pacientai
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Nespo klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2112 pacientų (Nespo vartojo 1200 pacientų, placebą - 912).
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
164 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
165 in vivo activity.
165 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
166 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Į veną sušvirkšto darbepoetino alfa pusinės
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Po oda sušvirkšto
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Kai 0, 6- 2, 1 μg/ kg darbepoetino alfa švirkščiama į poodį kartą per mėnesį, galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 73 val.
th hours (SD 24).
(SD 24).
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). in
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Buteliukus laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. ist
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Išėmus buteliuką iš šaldytuvo, kai jis sušyla iki kambario temperatūros (ne daugiau kaip iki 25ºC), preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
Viename buteliuke yra 1 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 15 µg (15 µg/ ml) Nespo.
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Buteliukai pagaminti iš I klasės stiklo ir užkimžti fluorpolimeru dengtu kamšteliu.
Not all pack sizes may be marketed.
168 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
168 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Do not administer more than one dose per vial.
Iš vieno buteliuko galima išsiurbti tik vieną dozę.
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Buteliuke likusius vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
as Prieš injekciją Nespo tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Do not shake.
Buteliuko kratyti negalima.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Prieš švirkštimą reikia palaukti, kol buteliukas sušils iki kambario temperatūros.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
ot Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir preparatą
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
st Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
ed is 7.
gi 7.
or Dompé Biotec S. p. A.
re Dompé Biotec S. p. A.
th I-20122 Milan Italy
be I- 20122 Milan Italija ne 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 – 024 as at
8 June 2001 ct
2001 m. birželio mėn.
19 May 2006 du
19 d. ep
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
TEKSTO PERŽIŪROS DATA pr
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) is
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu / in ist Va
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 25 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais.
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Kiekviename buteliuke yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 25 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
170 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
170 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
172 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
173 4.4 Special warnings and precautions for use
173 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
174 Tokiems pacientams hemoglobino kiekis turėtų būti ne didesnis kaip 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), išskyrus tuos atvejus, jei dėl sunkių ligos (pvz., krūtinės anginos) simptomų jis turėtų būti kitoks.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Gydant Nespo, būtina reguliariai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
4.6 Pregnancy and lactation
175 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo.
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
176 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
177 in vivo activity.
177 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
178 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
Viename buteliuke yra 1 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 25 µg (25 µg/ ml) Nespo.
Not all pack sizes may be marketed.
180 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
180 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 – 026 as at
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais.
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Kiekviename buteliuke yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
182 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
182 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
184 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
185 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
186 Tokiems pacientams hemoglobino kiekis turėtų būti ne didesnis kaip 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), išskyrus tuos atvejus, jei dėl sunkių ligos (pvz., krūtinės anginos) simptomų jis turėtų būti kitoks.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Gydant Nespo, būtina reguliariai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
4.6 Pregnancy and lactation
187 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo.
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
188 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
189 in vivo activity.
189 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
190 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Viename buteliuke yra 1 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 40 µg (40 µg/ ml) Nespo.
Not all pack sizes may be marketed.
192 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
192 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 – 028 as at
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais.
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
Kiekviename buteliuke yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin