qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
151 Labai retai Temodal vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Paprastai tokiu atveju atsiranda dusulys arba kosulys.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
HOW TO STORE TEMODAL
KAIP LAIKYTI TEMODAL
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Temodal vartoti negalima.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokius nors kapsulių išvaizdos pokyčius.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Temodal contains
Temodal sudėtyje yra
- The active substance is temozolomide.
- Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
- The other ingredients are:
- Pagalbinės kapsulės medžiagos:
capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir indigokarminas (E 132);
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
farmacinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
What Temodal looks like and contents of the pack
Temodal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 5 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žalios matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Šios kietos per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
The carton contains 1 bottle.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
152 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
153 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58° - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
156 PACKAGE LEAFLET:
154 PAKUOTĖS LAPELIS:
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg kietos kapsulės Temozolomidas
their symptoms are the same as yours.
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)..
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temodal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
(anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Kai kuriais atvejais gydymą Temodal gali tekti nutraukti.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temodal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
156 Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
157 Stiprumas Temodal 5 mg kietos kapsulės Temodal 20 mg kietos kapsulės Temodal 100 mg kietos kapsulės Temodal 140 mg kietos kapsulės Temodal 180 mg kietos kapsulės Temodal 250 mg kietos kapsulės
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
159 Labai retai Temodal vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg temozolamido.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
- kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo
tartaric acid, stearic acid.
karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
- kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
- farmacinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E 172).
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 20 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, geltonos matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Šios kietos per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
160 Paketėliai Šios kietos vartojamos per burną kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra po 5 arba 20 kapsulių, kiekviena jų supakuota atskiruose paketėliuose.
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31 Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Am Euro Platz 2 A- 1120 Wien Tel: +43 - (0) 1 813 12 31
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
161 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
164 PACKAGE LEAFLET:
162 PAKUOTĖS LAPELIS:
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg kietos kapsulės Temozolomidas
165
- Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
164 Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
165 Stiprumas Temodal 5 mg kietos kapsulės Temodal 20 mg kietos kapsulės Temodal 100 mg kietos kapsulės Temodal 140 mg kietos kapsulės Temodal 180 mg kietos kapsulės Temodal 250 mg kietos kapsulės
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: • labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), • dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), • nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų), • retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), • labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų), • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
166 Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Labai retai Temodal vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
167 Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Paketėliai Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg temozolamido.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
- kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, raudonasis geležies
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 100 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, rausvos matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
Šios kietos vartojamos per burną kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra po 5 arba 20 kapsulių, kiekviena jų supakuota atskiruose paketėliuose.
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
169 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
172 PACKAGE LEAFLET:
170 PAKUOTĖS LAPELIS:
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg kietos kapsulės Temozolomidas
173
- Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
172 Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
173 Stiprumas Temodal 5 mg kietos kapsulės Temodal 20 mg kietos kapsulės Temodal 100 mg kietos kapsulės Temodal 140 mg kietos kapsulės Temodal 180 mg kietos kapsulės Temodal 250 mg kietos kapsulės
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
174 Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
175 Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
What Temodal contains
Temodal sudėtyje yra:
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 140 mg temozolamido.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
- kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, indigokarminas
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Temodal 140 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žydros spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
177 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
INFORMATION FOR THE USER
Temodal 180 mg kietos kapsulės Temozolomidas
181
- Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
180 Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
181 Stiprumas Temodal 5 mg kietos kapsulės Temodal 20 mg kietos kapsulės Temodal 100 mg kietos kapsulės Temodal 140 mg kietos kapsulės Temodal 180 mg kietos kapsulės Temodal 250 mg kietos kapsulės
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
182 Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
183 Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 180 mg temozolamido.
and red iron oxide (E 172)
oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172),
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 180 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, oranžinės matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
185 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
188 PACKAGE LEAFLET:
186 PAKUOTĖS LAPELIS:
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg kietos kapsulės Temozolomidas
189
- Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
188 Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
189 Stiprumas Temodal 5 mg kietos kapsulės Temodal 20 mg kietos kapsulės Temodal 100 mg kietos kapsulės Temodal 140 mg kietos kapsulės Temodal 180 mg kietos kapsulės Temodal 250 mg kietos kapsulės
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
190 Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
191 Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolamido.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
- kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas,
hydroxide and black iron oxide (E 172).
hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E 172).
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Temodal 250 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu ir dangteliu bei su juodos spalvos rašalo įspaudu.
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
193 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
196 PACKAGE LEAFLET:
194 PAKUOTĖS LAPELIS:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2, 5 m/ ml milteliai infuziniam tirpalui Temozolomidas
Before you use Temodal 3.
Kas žinotina prieš vartojant Temodal 3.
How to use Temodal 4.
Kaip vartoti Temodal 4.
BEFORE YOU USE TEMODAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEMODAL
Do not use Temodal
Temodal vartoti negalima:
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Specialių atsargumo priemonių reikia Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunkus plaučių uždegimas, vadinamas Pneumocystis carinii pneumonija (PCP).
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
(anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą.
You may also need other treatments.
Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo.
197
195
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Temodal, Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Temodal medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra 2, 4 mmol natrio.
HOW TO USE TEMODAL
KAIP VARTOTI TEMODAL
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
196 Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temodal 75 mg/ m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos).
Then you will have 23 days without Temodal.
Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temodal kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal:
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Kaip vartoti Temodal Temodal Jums gydytojas sulašins į veną (intravenine infuzija) apytikriai per 90 minučių.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Kitokia nei intraveninė infuzija, negalima.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Pavartojus per didelę Temodal dozę Per didelės Temodal dozės vartojimas mažai tikėtinas, nes šį vaistą Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistai.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Vis tik, jeigu taip atsitiktų, gydytojas arba slaugytoja Jums suteiks reikiamą pagalbą.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
197 Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
- severe headache that does not go away.
- stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: • labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), • dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), • nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų), • retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), • labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų), • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
198 Atsinaujinusios ar progresuojančios gliomos gydymas vien tik Temodal Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Nedažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant kartoninės dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Temodal vartoti negalima.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Paruoštas vartoti (praskiestas) tirpalas kambario (25 °C) temperatūroje išlieka stabilus 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Paruošto tirpalo naudoti negalima, jei pakitusi jo spalva ar jame yra matomų dalelių.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Temodal contains
Temodal sudėtis
The active substance is temozolomide.
Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Viename buteliuke yra 100 mg temozolomido.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Miltelius ištirpinus, 1 ml infuzinio tirpalo yra 2, 5 mg temozolomido.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
199 Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas (pH reguliuoti) ir koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).
The powder for solution for infusion is a white powder.
Milteliai infuziniam tirpalui yra balti.
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Buteliukas yra užkimštas bromobutilo gumos kamšteliu, uždengtu aliumininiu dangteliu ir persikų spalvos gaubteliu.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 100 mg temozolamido.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
España Km.
200 España Km.
This leaflet was last approved on
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
201 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Kiekvieno buteliuko turinį reikia praskiesti 41 ml sterilaus injekcinio vandens.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Gaunamas tirpalas, kuriame yra 2, 5 mg/ ml TMZ.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Buteliuką reikia atsargiai pasukinėti, negalima plakti.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Tirpalą reikia apžiūrėti; tirpalo iš buteliukų, kuriuose yra matomų dalelių, naudoti negalima.
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Iš kiekvieno buteliuko ištraukite iki 40 ml gauto tirpalo, kol surinksite visą reikiamą dozę, ir perpilkite į tuščią 250 ml PVC infuzijų maišelį.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Tyrimai su ne PVC maišeliais atlikti nebuvo.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Pompos vamzdelius pritvirtinkite prie maišelio, užpildykite ir tada uždarykite.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml reikia vartoti tik į veną ir sulašinti per 90 minučių.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Kadangi neatlikta suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba lašinti ta pačia infuzine sistema.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
204
202
What is TESAVEL?
Kas yra TESAVEL?
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
TESAVEL – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Januvia, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje teisė jau suteikta.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Januvia gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis preparatui TESAVEL.
What is TESAVEL used for?
Kam vartojamas TESAVEL?
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Šis vaistas padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Vaisto skiriama kartu su dieta ir mankšta, vienu ar keliais vaistais nuo diabeto: • vaisto skiriama kartu su metforminu pacientams, kurių gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas; • vaisto skiriama kartu su sulfonilkarbamidu pacientams, kurių gydymas vien sulfonilkarbamidu nėra pakankamai veiksmingas arba kai gydymas metforminu netinka; • vaisto skiriama kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, kai diabetu sergančių pacientų gydymas abiem vaistais nėra pakankamai veiksmingas; • vaisto skiriama kartu su PPARγ agonistu, pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kurių gydymas vien PPARγ agonistu nėra pakankamai veiksmingas.
How is TESAVEL used?
Kaip vartoti TESAVEL?
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Vaisto galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
TESAVEL skiriant kartu su kitais vaistais, vaistų dozę gali reikėti pakoreguoti, tik jei TESAVEL vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Tokiu atveju siekiant sumažinti hipoglikemijos (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) riziką, gali reikėti skirti mažesnę sulfonilkarbamido dozę.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
TESAVEL nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, ir jaunesniems negu 18 metų pacientams.
How does TESAVEL work?
Kaip veikia TESAVEL?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Antrojo tipo diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa pagamina nepakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės kiekį kraujyje arba organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
TESAVEL veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės4 (DPP- 4) inhibitorius.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Šie po valgio išskiriami hormonai skatina kasą gaminti
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vartojant sitagliptiną, padidėja hormonų inkretinų koncentracija kraujyje ir tai skatina kasą gaminti insuliną, padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Sitagliptinas neveikia esant žemai gliukozės koncentracijai kraujyje.
How has TESAVEL been studied?
Kaip buvo tiriamas TESAVEL?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia TESAVEL poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Buvo atlikti penki pagrindiniai iki vienerių metų trukmės TESAVEL klininiai tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 4 000 antrojo tipo diabetu sergančių pacientų, kurių cukraus kiekis kraujyje buvo reguliuojamas nepakankamai gerai.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Keturiuose tyrimuose buvo lyginamas TESAVEL ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis, vaisto skiriant atskirai (du tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai) arba kartu su metforminu (702 pacientai) ar PPARγ agonistu pioglitazonu (353 pacientai).
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Penktajame tyrime (1 172 pacientai) TESAVEL poveikis buvo lyginamas su glipizido (sulfonilkarbamido) poveikiu, abu vaistus skiriant kartu su metmorfinu.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 441 pacientas, buvo lyginamas TESAVEL ir placebo poveikis, kartu skiriant glimepirido (kitas sulfonilkarbamidas), kartu vartojant arba nevartojant metformino.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Kokia TESAVEL nauda atsiskleidė tyrimų metu?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
TESAVEL, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo veiksmingesnis už placebą.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
(7, 96 – 7, 26 proc.), o placebą vartojusiųjų grupėje – 0, 08 proc.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Pacientų, vartojusių 100 mg TESAVEL kartu su pioglitazonu, HbA1c kiekis kraujyje po 24 savaičių sumažėjo 0, 88 proc., o placebą vartojusiųjų grupėje – 0, 18 proc.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
Tyrimo, per kurį buvo lyginamas TESAVEL ir glipizido poveikis, kartu skiriant metforminą, metu glipizidas iš pradžių buvo veiksmingesnis už TESAVEL mažinant HbA1c kiekį kraujyje.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Tačiau pacientams, toliau vartojusiems TESAVEL ar glipizidą, abu vaistai po vienerius metus trukusio gydymo buvo vienodai veiksmingi.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
TESAVEL buvo taip pat veiksmingesnis už placebą, kartu vartojant glimepiridą (kartu skiriant ar neskiriant metformino).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Pacientų, vartojusių TESAVEL ir glimepiridą, HbA1c kiekis kraujyje po 24 gydymo savaičių sumažėjo 0, 30 proc., o pacientų, vartojusių TESAVEL, glimepiridą ir metforminą, – 0, 60 proc.
What is the risk associated with TESAVEL?
Kokia su TESAVEL vartojimu siejama rizika?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
TESAVEL vartojant kartu su kitais vaistais, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis reiškinys yra hipoglikemija.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Ji pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, vartojusių TESAVEL kartu su sulfonilkarbamidu (kartu skiriant arba neskiriant metformino), ir 1– 10 iš 100 pacientų, vartojusių TESAVEL ir PPARγ agonistus.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Pacientams, vartojusiems TESAVEL tik kartu su metforminu, dažniausiai (1– 10 iš 100 pacientų) pasireiškęs šalutinis reiškinys buvo pykinimas (šleikštulio jausmas).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TESAVEL, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
TESAVEL negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has TESAVEL been approved?
Kodėl TESAVEL buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TESAVEL teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo skiriama antrojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti ir geresniam glikemijos reguliavimui užtikrinti, kartu skiriant metformino ir (arba) sulfonilkarbamido arba PPARγ agonistus, kai dietos, mankštos ir kitų vaistų deriniu nepavyksta pakankamai sureguliuoti gliukozės koncentracijos kraujyje.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti TESAVEL rinkodaros teisę.
Other information about TESAVEL:
Kita informacija apie TESAVEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Europos Komisija 2008 m. sausio 10 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato TESAVEL rinkodaros teisę.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
Išsamų TESAVEL EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007– 12.
EMEA Procedure number
EMEA procedūros numeris
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg pl vele dengtos tablet s