qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Buvo tirtas trijų skirtingų Macugen dozių (0, 3 mg, 1 mg ir 3 mg) saugumas ir veiksmingumas.
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Šis gydymas buvo lygintas su gydymu švirkštu be vaisto (tokios pačios procedūros, bet be Macugen ir nenaudojant adatos).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Macugen privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Pacientų grupės, kuriai vienerius metus buvo skiriamas Macugen 0, 3 mg ir 1 mg dozėmis, regėjimas susilpnėjo mažiau nei švirkštu be vaisto gydytų pacientų grupės.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Ši tendencija išliko tarp pacientų, gydytų Macugen dvejus metus.
What is the risk associated with Macugen?
Kokia yra su Macugen vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Dažniausiai pasireiškusios šalutinės reakcijos (daugiau kaip vienam iš 10 ligonių klinikinių tyrimų metu) buvo akių problemos, kurias veikiau sukėlė pati injekcija, o ne vaistas.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Pavyzdžiui, laikinai gali padidėti akispūdis; jūsų oftalmologas jį patikrins po injekcijos ir, esant reikalui, atliks koreguojančius matavimus.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Gydant Macugen kartais gali pasireikšti endoftalmitas (vidinė akies infekcija).
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Svarbu šią infekcinę ligą kuo skubiau gydyti.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Jos simptomai ir instrukcijos pacientams, kaip elgtis atsiradus šiems simptomams, paaiškinti informaciniame lapelyje.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen negalima gydyti pacientų, sergančių ar galinčių sirgti vidine akies infekcija ar infekcija apie akį.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugen negali vartoti žmonės jautrūs (alergiški) pegaptanibo natriui ar bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Retais atvejais rimta alerginė reakcija gali pasireikšti iš karto, sušvirkštus vaistą.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Informaciniame lapelyje pacientams patariama pranešti savo gydytojui apie žinomą alergiją bet kuriai vaisto medžiagai.
Why has Macugen been approved?
Kodėl Macugen buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad eksudacine AMD sergančius pacientus vienerius metus gydant Macugen (0, 3 mg ar 1 mg dozėmis), jų regėjimas susilpnėja mažiau, lyginant su švirkštu be vaisto gydytais pacientais.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Macugen 0, 3 mg ir 1 mg dozių poveikis buvo beveik vienodas, todėl buvo patvirtinta mažesnė 0, 3 mg dozė.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Svarbu suprasti, kad Macugen tik nežymiai slopina apakimą, tačiau ši liga yra sunki ir todėl būtini kiti gydymo būdai.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad Macugen nauda yra didesnė už keliamą pavojų ir rekomendavo suteikti Macugen registravimo liudijimą (pateikti vaistą gydytojams).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Kokiomis priemonėmis siekiama sumažinti su Macugen vartojimu susijusį pavojų?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Macugen gaminanti bendrovė imsis priemonių mokyti gydytojus (kad sumažėtų pavojai, susiję su injekcijomis į akį) ir pacientus (kad jie galėtų atpažinti bet kurį rimtą šalutinį poveikį ir žinotų, kada būtina kuo skubiau kreiptis į gydytoją).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Bendrovė taip pat tirs, ar kai kuriems pacientams gali būti didesnis šalutinių reiškinių pavojus, lyginant su kitais.
Other information about Macugen:
Kita informacija apie Macugen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Sausio 31 d.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Išsamų Macugen EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 1-2006.
Santrauka paskutinį kartą patvirtinta 1- 2006.
Route of Administration Intravitreal use
Vartoti į stiklakūnį
Packaging pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklo)
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
1 užpildytas švirkštas su uždėtu stūmoklio strypeliu be adatos
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0, 3 mg injekcinis tirpalas
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Užpildytame vienadoziame švirkšte yra 1, 65 mg pegaptanibo natrio druskos (atitinka 0, 3 mg oligonukleotido laisvosios rūgšties), nominalusis tūris – 90 mikrolitrų.
For a full list excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
The solution is clear and colourless.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
VARTOTI TIK Į STIKLAKŪNĮ.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Macugen galima švirkšti tik į stiklakūnį ir jį skirti gali tik įgudęs tai daryti gydytojas oftalmologas.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0, 3 mg švirkščiamas į pažeistos akies stiklakūnį vieną kartą kas šešias savaites (9 injekcijos per metus).
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Injekcija atliekama aseptinėmis sąlygomis: rankos dezinfekuojamos kaip prieš chirurginę operaciją, naudojamos sterilios pirštinės, sterili uždanga, sterilus blefarostatas (arba jo atitikmuo), yra galimybė atlikti sterilią paracentezę (jeigu reikia).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Prieš injekciją būtina sukelti tinkamą nejautrą ir skirti vietinio plataus poveikio antimikrobinių preparatų.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Macugen gydomiems ligoniams injekcijos metu gali laikinai padidėti akispūdis.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Taigi reikia tikrinti regos nervo disko perfuziją ir akispūdį.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Pacientą būtina atidžiai stebėti dar dvi savaites po injekcijos, nes gali pasireikšti endoftalmitas.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Jeigu du kartus iš eilės sušvirkštus Macugen 12- tą savaitę ligonio būklė nepagerėja (regėjimo aštrumas mažesnis nei 15 raidžių), reikia apsvarstyti, nutraukti ar pristabdyti gydymą Macugen.
2 Specific patient groups:
5. 2 skyrių).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
2 Inkstų funkcijos nepakankamumas Ligonių, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/ min, gydymas Macugen ištirtas per mažai.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Vaikai ir paaugliai Jaunesnių kaip 18 metų asmenų gydymas Macugen netirtas.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Taigi Macugen nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
No special considerations are needed.
Senyvi ligoniai Specialių atsargumo priemonių nereikia.
No special considerations are needed.
Lytis Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Ūminė arba įtariama akies ar jai priklausančių organų infekcinė liga.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Švirkščiant vaistinių preparatų į stiklakūnį, gali laikinai padidėti akispūdis.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Todėl būtina patikrinti, ar nėra regos nervo disko perfuzijos, ir po injekcijos tinkamai gydyti padidėjusį akispūdį.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Tuoj pat po pegaptanibo sušvirkštimo (injekcijos dieną) ir vėliau galima stiklakūnio kraujosruva.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Klinikinių Macugen tyrimų duomenimis, endoftalmitas pasireiškė 0, 1% injekcijų atveju.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu, per kelias valandas po pegaptanibo sušvirkštimo į stiklakūnį pastebėta anafilaksinių ir anafilaktoidinių reakcijų, įskaitant angioedemą.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Minėtais atvejais tiesioginių sąsajų su Macugen, bet kuriuo procedūros metu vartojamu preparatu arba kitais veiksniais nenustatyta.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Vaistų sąveikos su Macugen tyrimų neatlikta.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Pegaptanibas metabolizuojamas nukleazių, todėl sąveikos su citochromo P450 fermentais nesitikima.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Dviejų ankstyvųjų Macugen tyrimų duomenimis, vieno ir kartu su fotodinamine terapija (FDT) vartojamo pegaptanibo farmakokinetika plazmoje akivaizdžiai nesiskyrė.
The potential risk to humans is unknown.
Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Numatoma, kad į akį vartojamo pegaptanibo sisteminė ekspozicija labai maža.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Visgi nėščiosios Macugen turi būti gydomos tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Ar Macugen prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen žindymo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Po Macugen injekcijos į stiklakūnį ligonis gali laikinai matyti lyg per miglą.
They should not drive or use machines until this has resolved
Kol regėjimas nepasitaisęs, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Kontroliuojamųjų tyrimų metu 0, 3, 1, 0 ir 3, 0 mg Macugen dozėmis vienerius metus gydyti 892 ligoniai (iš viso 7545 injekcijos, vidutiniškai 8, 5 injekcijos vienam pacientui).
All three doses shared a similar safety profile.
Visų trijų dozių saugumas buvo panašus.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Iš 295 ligonių, kurie buvo gydomi rekomenduojama 0, 3 mg doze vienerius metus (iš viso 2478 injekcijos, vidutiniškai 8, 4 injekcijos vienam pacientui), 84% nustatyta nepageidaujamų reiškinių, kurie, tyrėjo nuomone, buvo susiję su injekcija, 3% - sunkių nepageidaujamų reiškinių, kurie gali būti susiję su injekcija, ir 1% - galbūt su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių gydymas buvo pristabdytas arba nutrauktas.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Dvidešimt septyneriems procentams (27%) ligonių pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, kurie tyrėjo nuomone, buvo susiję su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Dviem ligoniams (0, 7%) nustatyta sunkių nepageidaujamų reiškinių, greičiausiai susijusių su vaistinio preparato vartojimu.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Vienam iš minėtų ligonių buvo aortos aneurizma, kitam - tinklainės atšokimas ir tinklainės kraujosruva, taigi gydymą teko nutraukti.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Macugen gydomiems ligoniams nustatyta sunkių akies nepageidaujamų reiškinių, įskaitant endoftalmitą (12 atvejų, 1%), tinklainės kraujosruvų (3 atvejai, < 1%), stiklakūnio kraujosruvų (2 atvejai, < 1%) ir tinklainės atšokimą (4 atvejai, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Toliau pateikiami saugumo duomenys, apibendrinantys per visą tyrimą 295 ligoniams, gydytiems 0, 3 mg vaistinio preparato doze, nustatytus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti susiję ir su injekcija, ir su vaistiniu preparatu.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnumą (labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100 ir < 1/ 10) ir nedažni (≥1/ 1000 ir < 1/ 100)).
uncommon
Nedažni
nightmare, depression
košmarai, depresija.
common
Dažni
disorders
galvos skausmas.
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Akies sutrikimai Laikoma, kad minimos akies nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gydymu Macugen (arba dėl injekcijos, arba dėl paties Macugen), daugiausia jų – su injekcija.
very common
Labai dažni
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
priekinės kameros uždegimas, akies skausmas, akispūdžio padidėjimas, taškinis keratitas, stiklakūnio smulkios drumstys ir stiklakūnio drumstys.
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
nenormalūs jutimai akyje, katarakta, junginės kraujosruvos, junginės hiperemija, junginės edema, konjunktyvitas, ragenos distrofija, ragenos epitelio pažeidimas, ragenos epitelio sutrikimas, ragenos edema, akies džiūvimas, endoftalmitas, išskyros iš akies, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies niežulys, akies paraudimas, akies patinimas, voko edema, ašarojimas, geltonosios dėmės degeneracija, midriazė, nemalonūs pojūčiai akyje, akies hipertenzija, periorbitinė hematoma, šviesos baimė, fotopsija, tinklainės kraujosruva, matymas lyg per miglą, regėjimo aštrumo susilpnėjimas, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka ir stiklakūnio sutrikimas.
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
regėjimo silpnumas, blefaritas, alerginis konjunktyvitas, ragenos nuosėdos, akies kraujosruvos, voko niežulys, keratitas, stiklakūnio kraujosruva, vyzdžio refleksų sutrikimas, ragenos nubrozdinimas, tinklainės eksudacija, voko ptozė, tinklainės randas, voko miežis, ragenos opa, akispūdžio sumažėjimas, reakcija injekcijos vietoje,
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
kurtumas, Menjero ligos pasunkėjimas, galvos sukimasis.
palpitations
palpitacija.
hypertension, aortic aneurysm
hipertenzija, aortos aneurizma.
common uncommon
Dažni Nedažni
rhinorrhea nasopharyngitis
išskyros iš nosies. nazofaringitas.
vomiting, dyspepsia
vėmimas, dispepsija.
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
kontaktinis dermatitas, egzema, plaukų spalvos pokyčiai, išbėrimas, niežulys, prakaitavimas naktį.
back pain
nugaros skausmas.
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
nuovargis, sąstingis, jautrumas, krūtinės skausmas, į gripą panašus negalavimas.
5 Investigations
Tyrimai
increased gamma-glutamyltransferase activity
gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas.
Injury, poisoning and procedural complications
Traumos, apsinuodijimas ir injekcijos komplikacijos
abrasion
nubrozdinimas.
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
Trys šimtai septyniasdešimt keturi (374) ligoniai gydyti Macugen iki dvejų metų (128- i gydyti 0, 3 mg doze, 126 – 1 mg ir 120 – 3 mg).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Bendrieji saugumo duomenys atitiko vienerių metų gydymo saugumo duomenis, naujų nenustatyta.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
128 ligoniams, kurie buvo gydomi rekomenduojama 0, 3 mg dozę iki dvejų metų (iš viso per antruosius metus atlikta 913 injekcijų, vidutiniškai 6, 9 injekcijos vienam pacientui), nepageidaujamų reiškinių antraisiais gydymo metais, palyginti su pirmaisiais, daugiau nenustatyta.
Post-Marketing Experience:
Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys.
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Macugen perdozavimo atvejų klinikinių tyrimų metu nepasitaikė.
Pharmacotherapeutic group: Ocular Vascular Disorder Agents, ATC Code S01LA03.
Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai akių kraujagyslių sutrikimui gydyti, ATC kodas – S01LA03.
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Pegaptanibas yra polietilenglikoliu modifikuotas („ pegiliuotas “) oligonukleotidas, kuris jungiasi labai specifiškai, yra giminingas užląsteliniam kraujagyslių endotelio augimo faktoriui (KEAF165) ir slopina jo aktyvumą.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
KEAF yra baltymas, sužadinantis angiogenezę, kraujagyslių pralaidumą ir uždegimą – procesus, kurie skatina senatvinės geltonosios dėmės degeneracijos progresavimą.
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
KEAF165 yra KEAF izoforma, labiausiai susijusi su neovaskuliarizacija akyje.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pegaptanibas neveikė normalių, o slopino tik naujai susidariusių kraujagyslių endotelio augimo faktorių.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Senatvine geltonosios dėmės degeneracija sirgusiems ligoniams, kurie buvo gydomi Macugen, tinklainėje sumažėjo bendrasis vidutinis pažeidimo plotas, neovaskuliarizacija ir ištekėjusio fluoresceino kiekis.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių kontroliuojamieji dvigubai akli vienodos metodikos pegaptanibo tyrimai (EOP 1003; EOP 1004), kuriuose dalyvavo ligoniai, sergantys senatvine neovaskuline geltonosios dėmės degeneracija.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Gydyta 1190 ligonių (892 – Macugen grupėje, 298 – švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Visose grupėse pirmaisiais metais ligoniams atliktos vidutiniškai 8, 4- 8, 6 iš 9 galimų injekcijų.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Pacientai atsitiktinai suskirstyti į grupes: švirkšto be vaisto arba gydymo Macugen 0, 3 mg, 1 mg arba 3 mg injekcijomis į stiklakūnį kas 6 savaites 48 savaites.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Ligoniams, kuriems vyravo klasikiniai pažeidimai, tyrėjo nuožiūra buvo taikoma fotodinaminė terapija (FDT) verteporfinu.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems ligoniams buvo visų senatvinės neovaskulinės geltonosios dėmės degeneracijos pažeidimų potipių (25% daugiausia klasikiniai pažeidimai, 39% - paslėpti neklasikiniai, 36% - mažiausio laipsnio klasikiniai), pažeidimų dydis siekė iki 12 disko sričių ir 50% atvejų galėjo komplikuotis kraujosruvomis po tinklaine ir (arba) iki 25% atvejų – fibroziniais randais arba trofiniais pakitimais.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Iki tol ligoniams buvo atlikta ne daugiau kaip viena FDT, o regėjimo aštrumas prieš pradedant gydymą buvo nuo 20/ 40 iki 20/ 320.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Pirmaisiais metais, abiejų tyrimų duomenimis, pagal svarbiausią įvertį (pacientų, kuriems 54 savaitę regėjimo aštrumas sumažėjo mažiau kaip 15 raidžių, dalis) gydymas 0, 3 mg pegaptanibo doze buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis (0, 3 mg pegaptanibo - 70%, palyginti su 55% švirkšto be vaisto – grupėje, p = 0, 0001; EOP 1003 tyrimo 0, 3 mg pegaptanibo - 73%, palyginti su 59% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0, 0105; EOP 1004 tyrimo 0, 3 mg pegaptanibo - 67%, palyginti su 52% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0, 0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
6 Regėjimo aštrumo vidurkio pokytis per vienerius metus, ITT (LOCF)
0.3 mg N=265
0, 3 mg N=265
Sham N=272
Švirkštas be vaisto N=272
-25
- 20
6
- 25 6
Weeks N: number of patients enrolled
N – tyrime dalyvavusių ligonių skaičius
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
0, 3 mg pegaptanibo gydomasis poveikis pasireiškė visais atvejais, nesvarbu, kokio potipio pažeidimų buvo prieš gydymą, kokia buvo pažeidimų apimtis ir regėjimo aštrumas, o taip pat amžius, lytis, rainelės pigmentacija ir (arba) taikyta FDT prieš injekciją ar ne.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Apskritai tie ligoniai, kurie buvo dar kartą atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir toliau vartojo pegaptanibą, gydomasis poveikis išliko visas 102 savaites ir jų regėjimo aštrumas nekito.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Ligonių, kurie dar kartą atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir nutraukė pegaptanibo vartojimą po vienerių metų, per antruosius metus regėjimo aštrumas sumažėjo.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
7 Buvusio prieš gydymą regėjimo aštrumo pokyčių 6, 12, 54 ir 102 savaitę vidurkis (LOCF)
Sham-
Švirkštas be vaisto /
discontinued
0, 3 - gydymas
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
švirkštas be
discontinued
nutrauktas
sham/ sham+ discontinued
vaisto + gydymas nutrauktas
Mean
nutrauktas
in VA Week 6 Mean change
Regėjimo aštrumo pokyčio 6 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo
in VA Week 12 Mean change
pokyčio 12
-4.3
- 4, 8
-2.0
- 2, 8
-4.8
- 4, 7
-2.8
- 4, 3
-2.2
- 2, 0
-4.7
- 2, 2
in VA Week 54 Mean change
pokyčio 54 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo
in VA Week 102
pokyčio 102 savaitę vidurkis
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Ilgesnio kaip dvejus metus gydymo šiuo vaistiniu preparatu duomenimis, Macugen vartojimą reikia pradėti kiek galima anksčiau.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Jeigu liga pažengusi, prieš pradedant arba tęsiant gydymą Macugen reikia įvertinti, ar yra galimybė matyti pažeista akimi.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Kartu abiejų akių gydymas Macugen netirtas.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Ar saugu ir veiksminga gydyti šiuo vaistiniu preparatu ilgiau nei dvejus metus, nenustatyta.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Absorbcija Gyvūnams į stiklakūnį sušvirkštas pegaptanibas iš lėto patenka į sisteminę kraujotaką.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Absorbcijos iš gyvūnų akies greitis priklauso nuo pegaptanibo pasiskirstymo greičio, tikėtina, kad žmogaus organizme taip pat.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Žmogaus, vartojančio 3 mg pegaptanibo į vieną akį (10 kartų didesnė už rekomenduojamą dozė), organizme menamo pusinės eliminacijos laiko plazmoje vidutinis ± standartinis nuokrypis yra 10 ± 4 paros.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Žmogui sušvirkštus į vieną akį 3 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 80 ng/ ml) susidaro per 1 ar 4 paras.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Vartojant tokią dozę, vidutinis plotas po koncentracijų plazmoje kreive (AUC) yra maždaug 25 μg x val. / ml.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Jeigu pegaptanibas švirkščiamas į stiklakūnį kas 6 savaites, jo plazmoje nesikaupia.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Gydant mažesne kaip 0, 5 mg pegaptanibo doze į akį, jo koncentracija plazmoje greičiausiai neviršys 10 ng/ ml.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Koks žmogui į stiklakūnį švirkščiamo pegaptanibo absoliutus biologinis prieinamumas, nenustatyta, o triušiams, šunims ir beždžionėms – maždaug 70– 100%.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Gyvūnams, kuriems pegaptanibo švirkšta į abi akis ne daugiau kaip po 3 mg į vieną, plazmoje susidariusi koncentracija siekė nuo 0, 03% iki 0, 15% stiklakūnyje buvusios koncentracijos.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
8 Pasiskirstymas, metabolizmas, ekskrecija Pelėms, žiurkėms, triušiams, šunims ir beždžionėms į veną sušvirkštas pegaptanibas pirmiausia pasiskirsto plazmoje ir tik mažas jo kiekis - periferiniuose audiniuose.
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Praėjus dvidešimt keturioms valandoms po radioaktyvaus pegaptanibo dozės sušvirkštimo triušiams į abiejų akių stiklakūnį, didžiausias radioaktyvumas nustatomas stiklakūnio skystyje, tinklainėje ir vandeningame skystyje.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Triušiams sušvirkštus radioaktyvaus pegaptanibo į stiklakūnį ir į veną, didžiausia radioaktyvaus preparato koncentracija susidarė inkstuose (išskyrus atvejus, kai preparato buvo sušvirkšta į stiklakūnį – tada pati didžiausia koncentracija susidaro akyje).
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Triušiams į stiklakūnį arba į veną sušvirkštus vienkartinę radioaktyvaus pegaptanibo dozę 2 ’ - fluorouridinas (nukleotido dalis) nustatyta plazmoje ir šlapime.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanibas metabolizuojamas veikiant endo - ir egzonukleazėms.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Iš triušio organizmo pegaptanibas pasišalina daugiausia su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato ir jo metabolitų pavidalu.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Specialios pacientų grupės Pegaptanibo farmakokinetika 50- 90 metų moterų ir vyrų organizmuose buvo panaši.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Pegaptanibo natrio druskos vartojimas ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/ min, tinkamai neištirtas.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Kai kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/ min, pegaptanibo AUC gali padidėti iki 2, 3 kartų.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Juos galima gydyti rekomenduojama 0, 3 mg pegaptanibo natrio druskos doze.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Pegaptanibo farmakokinetika ligonių, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Numatoma, kad ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparatą toleruos gerai, nes net 10 kartų didesnės už gydomąją (3 mg į akį) dozės buvo gerai toleruojamos.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ir genotoksinio poveikio.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Ar pegaptanibas sukelia kancerogeninį poveikį, netirta.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Pelėms švirkščiant į veną nuo 1 mg/ kg per parą iki 40 mg/ kg per parą pegaptanibo, nei toksinio poveikio patelei, nei teratogeninio poveikio, nei didesnio peliukų mirtingumo nenustatyta.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Tyrimo duomenimis, buvo mažesnis kūno svoris (5%) ir šiek tiek vėlavo priekinės letenos falangų kaulėjimas tik tais atvejais, kai gyvūnų organizme ekspozicija AUC buvo daugiau kaip 300 kartų didesnė už numatomą žmogaus organizme.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Pegaptanibo koncentracija patelių, gavusių 40 mg/ kg per parą dozę, amniono skystyje sudarė 0, 05% koncentracijos patelės plazmoje.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai su triušiais neatlikti.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia patinų ar patelių kergimąsi ir vislumą, nėra.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natrio chloridas Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
9 6.3 Shelf life
9 6. 3 Tinkamumo laikas
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Laikyti šaldytuve (2°C- 8°C).
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen tiekiamas vienos dozės pakuotėje.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Pakuotėje yra maišelis kartono dėžutėje su užpildytu 1 ml pirmo tipo stiklo švirkštu, sandariai uždarytu elastomero stūmoklio kamščiu bei uždėtu stūmoklio strypeliu, kurį prilaiko plastiko spaustukas.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero galiuko dangteliu.
The pack is supplied without a needle.
Tiekiamos pakuotės be adatos.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti ir vaistiniam preparatui ruošti
Macugen is for single use only.
Macugen vartojamas vieną kartą.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Jeigu tirpalas drumstas, jame matyti dalelių arba pažeistas švirkštas, arba nėra plastiko spaustuko ar jis nepritvirtintas prie švirkšto, Macugen vartoti negalima.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Prieš vartojant vaistinį preparatą, reikia nuimti švirkšto plastiko spaustuką ir galiuko dangtelį.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Ant Luer Lock adapterio reikia uždėti 27 arba 30 G x ½ colio adatą, kad vaistinį preparatą būtų galima sušvirkšti.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Reikia patikrinti, ar švirkšte nėra oro burbuliukų. jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakyla į švirkšto viršutinį galą.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Tada lėtai pastumti stūmoklį ir išspausti burbuliukus iš švirkšto.
The plunger stopper should not be pulled back.
Stūmoklio kamščio ištraukti negalima.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Paskutinis stūmoklio kamščio (pritvirtinto prie stūmoklio strypelio) rumbelis negali atsidurti už ant švirkšto nupieštos paskutinės dozės linijos.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Prieš pat švirkščiant vaistinį preparatą, paskutinį stūmoklio kamščio rumbelį reikia sulyginti su dozės linija tam, kad būtų sušvirkšta tinkama dozė.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Dėl to reikia sušvirkšti visą švirkšto turinį.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Macugen laikyti šaldytuve.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Prieš injekciją tirpalas turi būti kambario temperatūros.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Jeigu Macugen kambario temperatūroje laikytas ilgiau kaip dvi savaites, jį reikia sunaikinti.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Užteršimo profilaktika - Macugen užpildytą švirkštą draudžiama išimti iš pakuotės, kol ligonis ruošiamas injekcijai.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
31/ 01/ 2006
2006. 01. 31
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Airija
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Rinkodaros teisės turėtojas prieš vaisto patekimą į rinką privalo įdiegti šalyje ir suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija:
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
mokymo programą gydytojams ir sveikatos priežiūros darbuotojams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Ši programa turi apimti priemones, kurios sumažintų šalutinių reiškinių, susijusių su injekcija į stiklakūnį (pvz., endoftalmito), riziką, išmokant:
a)
a) tinkamai atlikti injekciją į stiklakūnį, kaip tai buvo daroma pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu; b) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; c) antibiotikų vartojimo; d) povidono jodo vartojimo; e) išvalyti vokus; f) anestetikų vartojimo, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; g) vaistinio preparato sušvirkštimo į stiklakūnį metodikos; h) akispūdžio gydymo; i) endoftalmito gydymo; j) rizikos veiksnių, svarbių endofatlmito atsiradimui, supratimo; k) pranešti apie sunkų nepageidaujamą reiškinį.
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
• mokymo programą ligoniams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir vaistinio preparato buvimo rinkoje metu rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta registracijos liudijimo paraiškos 1. 8. 1 modulio 1. 1 versijoje.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
13 Rizikos sumažinimo planas Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti tyrimus ir stebėjimą pagal farmakologinio budrumo programos detalizuotą rizikos sumažinimo planą.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Be to, rinkodaros teisės turėtojas privalo pasiūlyti metodiką, kaip efektyviai sumažinti riziką visoje ES, įskaitant jos įvertinimo gaires.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Jos turi atitikti Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijas ir turi būti pateiktos per 30 dienų po komisijos sprendimo.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Carton
Kartono dėžutė
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg injekcinis tirpalas Pegaptanibo natrio druska
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Solution for injection, 90 µl.
Injekcinis tirpalas, 90 µl.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Adatos kartu netiekiamos.
Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve (2°C- 8°C).
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0, 3 mg injekcinis pegaptanibas
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMALI INFORMACIJA MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Užpildyto švirkšto, stūmoklio kamščio ir uždėto stūmoklio strypelio maišelis