qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar CEPROTIN gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo metu.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
CEPROTIN neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CEPROTIN medžiagas
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Kadangi didžiausioje paros dozėje natrio kiekis gali viršyti 200 mg, į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių dietoje ribojamas natris.
HOW TO USE CEPROTIN
KAIP VARTOTI CEPROTIN
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
CEPROTIN skirtas leisti (lašinti) į veną.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Jo bus Jums leidžiama prižiūrint gydytojui, turinčiam pakaitinio gydymo krešėjimo faktoriais/ inhibitoriais patirties, kuomet įmanoma tirti proteino C aktyvumą.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dozavimas bus įvairus, atsižvelgiant į Jūsų būklę ir kūno svorį.
30 Dosage
Dozavimas
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Dozė nustatoma atsižvelgiant į klinikinį
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
29 efektyvumą ir laboratorinių tyrimų rezultatus.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100% proteino C aktyvumo lygį, ir jį reikia palaikyti didesnį kaip 25% viso gydymo metu.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Iš pradžių reikia injekuoti 60- 80 TV/ kg dozę.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Jūsų gydytojas gydymo metu paims keletą kraujo mėginių tam, kad nustatyti, kiek laiko proteinas C laikosi jūsų organizme.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Naudojant chromogeninius substratus proteino C aktyvumą ligonio plazmoje rekomenduojama nustatyti prieš pradedant gydymą CEPROTIN ir gydymo metu.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Ūmios trombozės atveju vertinimas atliekamas kas 6 valandas tol, kol ligonio būklė stabilizuojasi, po to du kartus per dieną ir visuomet prieš pat kitą injekciją.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Būtina atsižvelgti į tai, kad proteino C pusinės eliminacijos periodas gali labai sutrumpėti, ypač esant tam tikroms klinikinėms būklėms, pavyzdžiui, ūmios trombozės su žaibine purpura ir odos nekroze atveju.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Jei sergate inkstų ir/ ar kepenų ligomis, praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis atitinkamai pakoreguotų jūsų gydymą.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CEPROTIN medžiagas).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Jei jums proteino C skiriama profilaktiškai esant padidėjusios trombozės rizikos atvejams (infekcinė liga, trauma ar chirurginė intervencija), patartina laikytis aukščiausių žemutinės aktyvumo ribos parametrų.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Jei jums nustatytas atsparumas APC (šis sutrikimas yra tromboembolijos rizikos faktorius, būdingas ne daugiau kaip 5% Europos gyventojų), jūsų gydytojas turi atitinkamai pakoreguoti jūsų gydymą.
Administration
Vartojimo metodas
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN bus leidžiama Jums į veną, prieš tai ištirpinus miltelius steriliu injekciniu vandeniu.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Rekomenduojama būtinai užrašyti produkto serijos numerį kiekvieną kartą, kai skiriama CEPROTIN, kad liktų užregistruotos vartotos serijos.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Liofilizuoti CEPROTIN milteliai injekciniam tirpalui ištirpinami pridedamu tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) naudojant sterilią perpylimo adatą.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Atsargiai pasukiokite buteliuką, kol visi milteliai ištirps.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Po ištirpinimo tirpalas įtraukiamas naudojant sterilią filtravimo adatą į sterilų vienkartinį švirkštą.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Ištirpintam CEPROTIN tirpalui iš buteliuko įtraukti kiekvieną kartą turi būti vartojama nenaudota filtravimo adata.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Tirpalas sunaikinamas, jei matyti bent kokių pakibusių dalelių.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Paruoštas tirpalas turi būti nedelsiant suleidžiamas į veną.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN suleidimo greitis turėtų būti ne didesnis kaip 2 ml per minutę.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 10 kg, injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 0, 2 ml/ kg/ min.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis, tušti buteliukai ir naudotos adatos bei švirkštai turi būti sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Vaistų skyrimo dažnis ir trukmė priklauso nuo jūsų proteino C trūkumo sunkumo, proteino C aktyvumo jūsų plazmoje bei trombozės lokalizacijos ir dydžio.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Ūmios trombozės atveju CEPROTIN gali būti skiriamas kas 6 val.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Pastebėjus, kad trombų susidarymo tendencija mažėja, injekcijos skyrimo dažnį galima mažinti.
If you use more CEPROTIN than you should
30 Pavartojus per didelę CEPROTIN dozę
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Rekomenduojama griežtai laikytis dozės ir leidimo dažnio, kuriuos paskyrė Jūsų gydytojas.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Jei susileidote didesnę CEPROTIN dozę, negu paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
If you forgot to take CEPROTIN
Pamiršus pavartoti CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
Nustojus vartoti CEPROTIN
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Nenustokite vartoti CEPROTIN nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
CEPROTIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Suleidus CEPROTIN, Jūs galite pastebėti bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį. • Kaip ir nuo bet kurio kito produkto, skirto leisti į veną, gali atsirasti alerginių reakcijų, įskaitant sunkias ir potencialiai gyvybei grėsmingas (anafilaksines) reakcijas, tačiau vartojant CEPROTIN iki šiol jų nėra pastebėta.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Nežiūrint to, turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų simptomus, tokius kaip deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje, drebulys, karščio mušimas, bėrimas, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, pykinimas, galvos skausmai, mieguistumas, sumažėjęs kraujospūdis ir spaudimas krūtinėje. • Toliau nurodytas šalutinis poveikis klinikinių tyrimų metu pastebėtas labai retai (rečiau kaip 1 iš 10 000 skirtų dozių pacientams): karščiavimas (pireksija), padidėjęs C reaktyviojo baltymo kiekis kraujyje, dilgėlinė (urticaria), niežėjimas (pruritus), bėrimas ir galvos svaigimas. • Poregistraciniu laikotarpiu buvo pranešimų apie neramumo, kraujavimo į krūtinės ląstą, intensyvaus prakaitavimo, padidėjusios kūno temperatūros, padidėjusio katecholaminų (vaistų kraujospūdžiui didinti) poreikio atvejus gydymo kurso metu.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Jei preparatas skiriamas pacientams, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, gali susidaryti antikūnų, slopinančių proteiną C.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Iki šiol vykusių klinikinių tyrimų metu minėto pokyčio nepastebėta.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu bet kuris iš išvardytų šalutinių poveikių sunkėja, pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CEPROTIN
KAIP LAIKYTI CEPROTIN
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CEPROTIN vartoti negalima.
The reconstituted solution should be used immediately.
Paruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What CEPROTIN contains
CEPROTIN sudėtyje yra
Powder:
Milteliai:
- The active substance is human protein C
- Veiklioji medžiaga yra žmogaus proteinas C.
As solvent
- Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas ir natrio citrato dihidratas.
Sterilised Water for Injections is used.
Tirpinimui vartojamas sterilus injekcinis vanduo.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Kaip atrodo CEPROTIN ir jo pakuotės turinys
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Jis yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri kieta madžiaga.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra perpylimo adata ir filtravimo adata.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
32 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis BAXTER AG atstovas, esantis žemiau nurodytu adresu.
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43- 1- 71120- 0
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Tel.: +34- 96- 2722800
This leaflet was last approved in
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas....
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
35 PACKAGE LEAFLET:
34 INFORMACINIS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMACIJA VARTOTOJUI CEPROTIN 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus proteinas C
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Be to, CEPROTIN gali būti skiriamas gydyti sunkiam odos pažeidimui (nekrozei), kuris kartais atsiranda kaip komplikacija vartojant kraują skystinantį vaistą (antikoaguliacinį vaistą vadinamą kumarinu).
36 Take special care with CEPROTIN,
Specialių atsargumo priemonių reikia:
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Vaisto sudėtyje gali likti 35 heparino ir/ ar pelės baltymo pėdsakų dėl gamybos proceso ypatumų.
Dosage
Dozavimas
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
36 efektyvumą ir laboratorinių tyrimų rezultatus.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Rekomenduojama būtinai užrašyti produkto serijos numerį kiekvieną kartą, kai skiriama CEPROTIN, kad liktų užregistruotos vartotos produkto serijos.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN suleidimo greitis turėtų būti ne didesnis kaip 2 ml per minutę.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Ūmios trombozės atveju CEPROTIN gali būti skiriamas kas 6 val.
If you use more CEPROTIN than you should
37 Pavartojus per didelę CEPROTIN dozę
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis klinikinių tyrimų metu pastebėtas labai retai (rečiau kaip 1 iš 10 000 skirtų dozių pacientams): karščiavimas (pireksija), padidėjęs C reaktyviojo baltymo kiekis kraujyje, dilgėlinė (urticarija), niežėjimas (pruritus), bėrimas ir galvos svaigimas.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
39 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis BAXTER AG atstovas, esantis žemiau pateiktu adresu.
D torony V. em.
53 D torony V. em.
London, 19 July 2007 Doc.
Londonas, 2007 m. liepos 19 d.
Ref.
Dok.
EMEA/ 318692/ 2007
EMEA/ 382258/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO CEREPRO RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Adenovirusas, sujungtas su Herpes Simplex viruso timidino kinazės genu
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
2007 m. liepos 13 d. bendrovė „ Ark Therapeutics “ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti vaistinio preparato Cerepro, kurio numatyta indikacija – pacientų, kuriems nustatyta operuojama aukšto laipsnio glioma, gydymas, rinkodaros teisę.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Preparatas Cerepro retųjų vaistų kategorijai priskirtas 2002 m. vasario 6 d.
What is Cerepro?
Kas yra Cerepro?
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro yra vaistas, kurio sudėtyje yra adenoviruso pernešamas genas (viruso herpes simplex timidino kinazės genas).
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Jis gaminamas kaip tirpalas, švirkščiamas tiesiai į smegenis operacijos metu.
What was Cerepro expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cerepro?
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Preparatas Cerepro turėjo būti vartojamas kartu su gancikloviro natriu, gydant pacientų aukšto laipsnio gliomą, kurią galima pašalinti chirurginiu būdu.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Glioma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, kuris susidaro iš glijų ląstelių (nervų paraminio audinio ląstelių).
Cerepro was intended for use during an operation.
Cerepro turėjo būti vartojamas operacijos metu.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Pašalinęs kuo didesnę smegenų naviko dalį, chirurgas būtų turėjęs atlikti iki 70 smulkių preparato Cerepro injekcijų į tą smegenų dalį, iš kurios pašalintas navikas.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Po Cerepro injekcijų buvo numatyta skirti dviejų savaičių gydymo gancikloviro natriu kursą, pradedamą praėjus penkioms dienoms po operacijos.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Preparatas Cerepro poveikis pasireiškia tik tuo atveju, kai jis vartojamas kartu su gancikloviru.
How is Cerepro expected to work?
Kokio tikimasi Cerepro veikimo?
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Cerepro sudėtyje yra herpes viruso enzimo – timidino kinazės – genas.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Geną perneša vektorius, tam tikros rūšies virusas, kuris yra genetiškai modifikuotas, kad galėtų pernešti geną (DNR) į organizmo ląsteles.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Cerepro sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, negalintis replikuotis ir todėl nesukeliantis infekcijos žmonėms.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Sušvirkštus Cerepro į smegenis, modifikuotą virusą pasisavina injekcijos vietą supančios ląstelės.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Tuomet šios ląstelės pradeda gaminti timidino kinazės enzimą.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Šis enzimas padeda gauti tokios formos ganciklovirą, kuris gali sunaikinti besidalijančias ląsteles, taip pat vėžines, kurios nebuvo pašalintos operacijos metu.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Cerepro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Preparato Cerepro poveikis taip pat buvo tiriamas, gydant 36 pacientus, turinčius aukšto laipsnio gliomą.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Tyrimų metu Cerepro ir gancikloviro natrio, vartojamų kartu įprastu gydymu, poveikis buvo lyginamas su įprastos monoterapijos poveikiu.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė po pirmosios operacijos.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta?
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Bendrovė prašė dar kartą atlikti preparato vertinimą, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, kai bendrovė atsiėmė paraišką.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Remdamasis pateiktais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP pateiktą klausimų sąrašą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Cerepro, skirto gydyti pacientus, turinčius operuojamą aukšto laipsnio gliomą, rinkodaros teisės.
What were the main concerns of the CHMP?
Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Cerepro nauda dar nebuvo įrodyta.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Jam kėlė abejones mažas pacientų, dalyvavusių pagrindiniame Cerepro tyrime, skaičius, neleidęs įrodyti vaisto veiksmingumo.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Komitetas taip pat pareiškė susirūpinimą dėl tyrimo atlikimo būdų, kurie apsunkino rezultatų aiškinimą.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Be to, CHMP nuomone, pateikta nepakankamai informacijos apie Cerepro saugumą, ir kadangi vaisto nauda nebuvo įrodyta, jo vartojimo kartu su gancikloviru pavojai taip pat kėlė abejonių.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Cerepro nauda nebuvo pakankami įrodyta, ir jokia įrodyta nauda neviršija nustatytų pavojų.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Cerepro tyrimuose?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Cerepro tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
What is Cerezyme?
Kas yra Cerezyme?
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme yra milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną).
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės.
What is Cerezyme used for?
Kam vartojamas Cerezyme?
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Cerezyme kaip ilgalaikė fermentų pakaitinė terapija vartojamas gydyti pacientus, sergančius Goše (Gaucher) liga.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Goše liga yra retas paveldimas sutrikimas.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Šia liga sergantys žmonės turi nepakankamai fermento gliukocerebrozidazės.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
Paprastai fermentas skaldo riebalų apykaitos produktą, vadinamą gliukocerebrozidu.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Be šio fermento gliukocerebrozidas kaupiasi organizme, paprastai – kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, ir sukelia ligos simptomus: anemiją (kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą), nuovargį, greitai atsirandančias mėlynes ir polinkį kraujuoti, blužnies ir kepenų padidėjimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Cerezyme is used in patients who have type 1 (non-neuronopathic) or type 3 (chronic neuronopathic) Gaucher disease and who have one or more of the following conditions caused by the disease: • anaemia (low red blood cell counts), • thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets in the blood), • bone disease, • hepatomegaly (enlarged liver) or splenomegaly (enlarged spleen).
Cerezyme vartojamas gydyti pacientus, sergančius I tipo (ne neuronopatine) ar III tipo (lėtine neuronopatine) Goše liga, kuriems pasireiškia vienas ar daugiau šių ligos sukeltų simptomų: • anemija (mažai raudonųjų kraujo kūnelių); • trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje), • kaulų liga • hepatomegalija (padidėjusios kepenys) ar splenomegalija (padidėjusi blužnis).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Cerezyme used?
Kaip vartoti Cerezyme?
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Cerezyme turi skirti gydytojas, turintis Goše liga sergančių pacientų gydymo patirties.
It is given by infusion over one to two hours every two weeks with higher doses at first.
Jis skiriamas infuzijų forma, sušvirkščiamas per vieną – dvi valandas kas dvi savaites, iš pradžių skiriant didesnes dozes.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
Po to dozės patikslinamos atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui.
Cerezyme is designed for long-term use.
Cerezyme yra skirtas ilgalaikiam vartojimui.
How does Cerezyme work?
Kaip veikia Cerezyme?
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme, alglucerase, prepared from human placentae.
Anksčiau Goše liga buvo gydoma fermentu algliuceraze, pagamintu iš žmogaus placentos.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Veiklioji Cerezyme medžiaga imigliucerazė yra šio fermento kopija, gauta rekombinantinės DNR technologijos metodu: fermentą pagamina ląstelė, kuriai implantuotas genas (DNR), įgalinantis gaminti fermentą.
Imiglucerase helps (catalyses) the break down of glucocerebroside and stops it building up in the body.
Imigliucerazė padeda skaldyti (katalizuoja) gliukocerebrozidą ir stabdo jo kaupimąsi organizme.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Cerezyme?
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
I tipo Goše ligai gydyti skirtas Cerezyme buvo tirtas trijų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 40 pacientų (tai yra priimtinas skaičius, nes liga yra labai reta).
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
Tyrimų metu buvo tiriamas Cerezyme veiksmingumas, kontroliuojant Goše ligos simptomus: raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio atkūrimą (padidėjimą) kraujyje, kepenų ir blužnies sumažėjimą iki normalaus dydžio.
Cerezyme was compared to alglucerase.
Cerezyme buvo lyginamas su algliuceraze.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
III tipo Goše ligai (ypač retai ligos formai) buvo naudojami publikuotų straipsnių ir specialaus Goše liga sergančių pacientų registro duomenys.
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Kokia Cerezyme nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Tyrimai parodė, kad, kontroliuojant Goše ligos simptomus, Cerezyme yra toks pat saugus ir veiksmingas kaip algliucerazė.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
Taip pat nustatyta, kad pacientams gydymą algliuceraze galima saugiai pakeisti gydymu imigliuceraze.
What is the risk associated with Cerezyme?
Kokia su Cerezyme vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Dažniausia nustatyti šalutiniai gydymo Cerezyme reiškiniai (pastebėti 1 – 10 pacientų iš 100) yra kvėpavimo simptomai, urtikarija arba angiodema (dilgėlinė), niežėjimas ir bėrimas.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Pacientams gali atsirasti antikūnų (baltymų, kurie susidaro kaip atsakas į gydymą Cerezyme ir kurie gali daryti įtakos gydymui), todėl juos reikia stebėti pirmaisiais gydymo metais dėl bet kokių alerginių reakcijų į Cerezyme.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Cerezyme reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) imigliucerazei ar bet kurioms kitoms sudedamosioms vaisto dalims.
Why has Cerezyme been approved?
Kodėl Cerezyme buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cerezyme veiksmingai kontroliuoja I tipo ir III tipo Goše ligos simptomus.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad Cerezyme nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti Cerezyme rinkodaros teisę.
Other information about Cerezyme:
Kita informacija apie Cerezyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
Europos Komisija 1997 m. lapkričio 17 d. bendrovei Genzyme Europe B. V. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cerezyme rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. lapkričio 17 d. ir 2007 m. lapkričio 17 d.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Išsamų Cerezyme EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 11.
EU-number
EU numeris
Trade name
Sugalvotas pavadinimas
Packaging size
Pakuotės dydis
200U
200V
Powder for concentrate for solution for infusion
Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ruošti
Intravenous use
Intraveninis
5 ml (40U/ ml)
5 ml (40V/ ml)
25 vials
25 buteliukai
400U
400V
10 ml (40U/ ml)
10 ml (40V/ ml)
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 U milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ruošti.
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Kiekviename buteliuke yra 200 vienetų ** imigliucerazės.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).
Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų imigliucerazės (200 vienetų/ 5 ml).
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
* Fermento vienetas (U) - tai fermento kiekis, kuris 37 °C temperatūroje per minutę katalizuoja vieno mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta- D- gliukopiranozido (p- NP- Glc) hidrolizę. ** modifikuota gliukocerebrozidazės forma, gauta iš kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis vartojamas su 0, 9% natrio chlorido intraveniniu tirpalu (žr.
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/ 5 mL).
Po tirpinimo tirpale yra 0, 62 mmol natrio (200 vienetų/ 5 ml).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai svarbu atkreipti dėmesį skiriant vaistą pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ruošti.
Cerezyme is a white to off-white powder.
Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease and who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
4. 1 Terapinės indikacijos
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency • thrombocytopenia • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency • hepatomegaly or splenomegaly
Ne neurologiniams Goše ligos požymiams būdingi vienas ar keli iš šių simptomų: • anemija (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta geležies); • trombocitopenija; • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Therapy should be directed by physicians knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Šiuo vaistiniu preparatu gydyti gali tik Gošė ligos gydymą išmanantys specialistai.
Posology for Adults, Children and Elderly Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of the clinical manifestations of the disease.
Dozavimas suaugusiems pacientams, vaikams ir pagyvenusiems žmonėms Kadangi Goše liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo sistemų, kiekvienam pacientui būtina parinkti individualią dozę, prieš tai visapusiškai įvertinus klinikinius ligos požymius.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Gydymo patirtis, nustatant skirtingas šio preparato dozes rodo, kad toks gydymo būdas yra veiksmingas kai kurioms ar netgi visoms šios ligos apraiškoms (išskyrus neurologines) gydyti.
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
Skiriant pradinę 60 U/ kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
2 Vartojant mažas, 2, 5 U / kg kūno masės dozes tris kartus per savaitę arba 15 U/ kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
The usual, and for the patient, most convenient frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Įprasta ir pacientui tinkamiausia dozė – vieną kartą per dvi savaites kartojama infuzija; apie tokio dažnumo gydymą infuzijomis sukaupta gausiausia informacija.
Patient responses must be routinely evaluated and dosages should only be adjusted (up or down) based on a comprehensive evaluation of patient response relating to all clinical manifestations of the disease.
Paciento būklė stebima visą laiką, o dozė koreguojama (didinama ar mažinama) tik visapusiškai įvertinus paciento reakciją bei visus klinikinius ligos požymius.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is well-established and stabilised, dosages may be adjusted for continued effective therapy, while continuing to closely monitor response parameters and patient well-being.
Kai paciento reakcija į vaistą individualiai įvertinama pagal visus svarbius klinikinius požymius ir būklė stabilizuojasi, dozė koreguojama nustatant efektyvų palaikomąjį gydymą.
Usual monitoring intervals range from 6 to 12 months.
Paciento reakcija ir būklė atidžiai stebimos ir toliau, jas įvertinant kas 6 - 12 mėnesių.
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
After reconstitution and dilution (see section 6.6) the preparation is administered by intravenous infusion over 1 to 2 hours.
6. 6 skyrių).
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
Kaip alternatyva, atitinkama Cerezyme dozė gali būti lašinama taip, kad infuzijos greitis neviršytų 1 vieneto 1 kūno masės kilogramui per minutę.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Padidėjęs jautrumas Yra duomenų, kad apie 15% Cerezyme (imigliuceraze) gydomų ligonių pirmaisiais gydymo metais susidaro IgG antikūnų prieš imigliucerazę.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Patartina periodiškai stebėti pacientų, kuriems įtariamas atsako į gydymą sumažėjimas, IgG antikūnų prieš imigliucerazę susidarymą.
Patients with antibody to Cerezyme (imiglucerase) have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Pacientams, kurių organizme susidaro Cerezyme (imigliucerazės) antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Jei pacientui atsiranda požymių, rodančių padidėjusį jautrumą, reikia nustatyti imigliucerazės antikūnų kiekį.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kaip ir skiriant bet kokius baltyminius produktus vartoti į veną, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Jei tokios reakcijos atsiranda, Cerezyme infuziją reikia nedelsiant nutraukti bei taikyti reikalingą gydymą.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Reikia atsižvelgti į šiuolaikinius neatidėliotinų būklių gydymo standartus.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Ligonius, kuriems vartojant Ceredase (algliucerazę) susidarė antikūnų arba kilo padidėjusio jautrumo reakcijų, Cerezyme (imigliuceraze) būtina gydyti atsargiai.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Plaučių hipertenzija Plaučių hipertenzija yra žinoma Gošė ligos komplikacija.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Ji pasitaiko tiek taikant fermentų papildymo gydymą, tiek ir jo netaikant.
No causal relationship with enzyme replacement therapy has been established.
Priežastinis šios hipertenzijos ryšys su fermentų papildymo terapija nenustatytas.
Patients with respiratory symptoms should be evaluated for the presence of pulmonary hypertension.
Jeigu reiškiasi kvėpavimo sistemos pažeidimo požymiai, būtina nustatyti, ar jie kyla ne dėl plaučių hipertenzijos.
3 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas kontroliuoja natrio kiekis maiste.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Nedaugelio 150 nėštumų stebėjimų duomenys (daugiausia besiremiantys spontaniniais pranešimais ir literatūros apžvalga) rodo, kad Cerezyme vartojimas naudingas reguliuoti gretutinę Goše ligą nėštumo metu.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Be to, šie duomenys nerodo, kad Cerezyme toksiškumas sukelia apsigimimų vaisiui, tačiau statistinis patikimumas mažas.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Apie vaisiaus mirtį pranešama retokai, nors nėra aišku, ar ji susijusi su Cerezyme vartojimu, ar su gretutine Goše liga.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
Tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima nustatyti Cerezyme poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Nežinoma, ar Cerezyme patenka pro placentos barjerą į besivystantį vaisių.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Goše liga sergančioms nėščiosioms ir ketinančioms pastoti moterims kiekvienam nėštumui reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Sergančioms Goše liga ir pastojusioms pacientėms gali pasireikšti padidėjusio ligos aktyvumo laikotarpis nėštumo ir pogimdyminiu periodu, įskaitant padidėjusią kaulų sutrikimų, citopenijos paūmėjimo, hemoragijos ir didesnio kraujo perpylimų poreikio riziką.
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Dėl to gali pasunkėti Goše ligos kaulų sistemos simptomai.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Moterims, gydomoms Cerezyme, reikia apsvarstyti gydymo tęsimą nėštumo metu.