qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
94.4 mg/ 2.36 ml).
Šiame buteliuke yra 2 ml 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Tai atitinka nurodytą Docetaxel Winthrop kiekį buteliuke – 80 mg.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
15 ml skaidraus stiklo I tipo buteliukas su permatomu bespalviu nuplėšiamu gaubteliu.
7.33 ml).
Tirpiklio buteliuke yra 6 ml 13% masės masei 95% etanolio injekciniame vandenyje (pripildymas – 7, 33 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Supylus visą tirpiklio buteliuko turinį į 80 mg Docetaxel Winthrop koncentrato infuziniam tirpalui buteliuką, docetakselio koncentracija gautajame mišinyje būna 10 mg/ ml.
71 Preparation for the intravenous administration
Ruošimas intraveniniam vartojimui
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
74 Pavertus Docetaxel Winthrop skirto tirpiklio buteliuką, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukiamas visas jo turinys.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad nuo 2 C iki 8 C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.
73 ANNEX II
75 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Jungtinė Karalystė
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
Docetaxel Winthrop PASP pateikimo grafikas derinamas su susijusio preparato TAXOTERE PASP pateikimo grafiku, jei nenurodyta kitaip.
75 ANNEX III
77 III PRIEDAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
docetaxel
docetakselis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (_ OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Docetaxel Winthrop tirpiklio buteliukas 13% (m/ m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop buteliukas: polisorbatas 80.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
95% etanolis injekciniame vandenyje.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Kiekvienoje Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui pakuotėje yra:
CAUTION:
ĮSPĖJIMAS:
See accompanying preparation guide.
Skiesti visu tirpikio buteliuko turiniu (žr. kartu pateikiamą ruošimo instrukciją).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (_ AI) (JEI REIKIA)
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS / Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop koncentratas
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop TIRPIKLIS
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
BUTELIUKAS / Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentratas infuziniam tirpalui docetakselis Vartoti į veną
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (pripildymas 0, 61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
BUTELIUKAS / TIRPIKLIS, SKIRTAS Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg TIRPIKLIS
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (m/ m) 95% etanolis injekciniame vandenyje 1, 5 ml (pripildymas 1, 98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Docetaxel Winthrop tirpiklio buteliukas 13% (m/ m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas:
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Kiekvienoje Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui pakuotėje yra:
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS / Docetaxel Winthrop 80 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
BUTELIUKAS / Docetaxel Winthrop 80 mg,
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentratas infuziniam tirpalui docetakselis vartoti į veną
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (pripildymas 2, 36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
BUTELIUKAS / TIRPIKLIS, SKIRTAS Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg TIRPIKLIS
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (m/ m) 95% etanolis injekciniame vandenyje 6 ml (pripildymas 7, 33 ml)
88 PACKAGE LEAFLET:
90 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetakselis
- Keep this leaflet.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
You may need to read it again.
Vaistas gali jiems pakenkti
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
please tell your doctor or hospital pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Kas yra Docetaxel Winthrop ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Winthrop 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Kaip vartoti Docetaxel Winthrop 4.
Possible side-effects 5.
Galimas šalutinis poveikis 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Kaip laikyti Docetaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Docetaxel Winthrop IR KAM JIS VARTOJAMAS
Its common name is docetaxel.
Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Winthrop, bendrinis – docetakselis.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docetaxel Winthrop gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Winthrop vartojamas vienas arba kartu su
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel Winthrop gali būti
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Winthrop vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
combination with cisplatin.
- prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su cisplatina
prednisone or prednisolone.
ir 5- fluorouracilu.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Docetaxel Winthrop
with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Winthrop vartoti negalima:
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel
cisplatin and 5-fluorouracil.
Winthrop medžiagai;
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
- jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
You must not be given Docetaxel Winthrop if
pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
-
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė.
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Winthrop infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Gydymo metu gydytojas gali skirti vaisto reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tai būtina, kadangi Docetaxel Winthrop ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims Docetaxel Winthrop neskiriama.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Vartojant Docetaxel Winthrop ir paskui bent 3 mėn. būtina patikima kontracepcija.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Vartojant Docetaxel Winthrop, žindyti negalima.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Jei moteris norėtų pastoti arba žindyti, iš pradžių dėl to turėtų pasitarti su gydytoju.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Docetaxel Winthrop vartojimas vairuoti netrukdo, išskyrus atvejus, kai svaigsta galva arba atsiranda nepasitikėjimas savimi.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
KAIP VARTOTI Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Usual dosage
Įprastinė dozė
The dose will depend on your weight and your general condition.
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.
Method and route of administration
Vartojimo metodas ir būdas
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop infuzuojama į veną (ligoninėje).
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.
90 Frequency of administration
Vartojimo periodiškumas
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Docetaxel Winthrop, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Winthrop, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Nepageidaujamų Docetaxel Winthrop sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (jų pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10): • paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys; • gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas; • karščiavimas arba šaltkrėtis; • nugaros skausmas; • kraujo spaudimo sumažėjimas.
More severe reactions may occur.
Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Winthrop infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos. • Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi). • Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
93 • Menstruacijų pokytis arba išnykimas. • Rankų, pėdų ir kojų patinimas. • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai. • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100). • Burnos kandidamikozė. • Skysčių kiekio sumažėjimas organizme. • Galvos svaigimas. • Klausos pablogėjimas. • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas. • Širdies nepakankamumas. • Stemplės uždegimas. • Burnos džiūvimas. • Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas. • Kraujavimas. • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš1000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100). • Alpulys • Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje. • Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas. • Kraujo krešulių atsiradimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
KAIP LAIKYTI Docetaxel Winthrop
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Docetaxel Winthrop vartoti negalima.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Docetaxel Winthrop koncentrato sudėtis buteliuke
- The active substance is docetaxel.
- Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Viename ml docetakselio tirpalo yra 40 mg bevandenio
anhydrous.
docetakselio.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Viename buteliuke yra 20 mg docetakselio.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- Pagalbinė medžiaga – polisorbatas 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Tirpiklio sudėtis buteliuke 13% (m/ m) 95% etanolis injekciniame vandenyje.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Rinkodaros teisės turėtojas Aventis Pharma S. A.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Prancūzija
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Gamintojas Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
96 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
97 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop 20 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Prieš skiedžiant Docetaxel Winthrop koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios procedūros instrukciją.
FORMULATION
VAISTO FORMA
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentratas infuziniam tirpalui – tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ ml bevandenio docetakselio polisorbate 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Docetaxel Winthrop tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop išleidžiamas vienkartinės dozės buteliukuose.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Dėžutėje yra vienas Docetaxel Winthrop buteliukas (20 mg) ir vienas atitinkamas Docetaxel Winthrop tirpiklio buteliukas lapelyje.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Docetaxel Winthrop buteliukai laikomi 2- 25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Pasibaigus ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui, Docetaxel Winthrop vartoti negalima.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 1 Docetaxel Winthrop 20 mg buteliukas
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Docetaxel Winthrop 20 mg buteliukas – tai 7 ml tūrio skaidraus stiklo buteliukas su žaliu nuplėšiamu dangteliu.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Docetaxel Winthrop 20 mg buteliuke yra 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Docetaxel Winthrop 20 mg buteliuke yra 0, 5 ml 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
24.4 mg/ 0.61 ml).
Toks tūris parinktas kuriant Docetaxel Winthrop, kad būtų galima kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišininį tirpalą (žr.
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
4 skyrelyje) dėl putojimo, adhezijos prie buteliuko sienelių ir “ negyvojo tūrio ”.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ ml ir atitinka nurodytą Docetaxel Winthrop kiekį buteliuke – 20 mg.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 2 Tirpiklis Docetaxel Winthrop 20 mg buteliuko turiniui
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Tirpiklis 20 mg Docetaxel Winthrop buteliuko turiniui yra 7 ml tūrio skaidraus stiklo buteliuke su permatomu bespalviu nuplėšiamu dangteliu.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Docetaxel Winthrop tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Buteliuke yra 1, 98 ml tirpiklio, skirto 20 mg Docetaxel Winthrop.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Tirpiklio tūris parinktas taip, kad tiktų Docetaxel Winthrop 20 mg buteliukui pripildyti.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Supylus visą tirpiklio buteliuko turinį į Docetaxel Winthrop 20 mg buteliuką, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna 10 mg/ ml.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Jo (kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių) tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jei Docetaxel Winthrop koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jei Docetaxel Winthrop koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
RUOŠIMAS VARTOTI Į VENĄ
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Mišininio Docetaxel Winthrop tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija – 10 mg/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Jei buteliukai laikomi šaldytuve, reikiamą Docetaxel 4. 1. 1 Winthrop dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Pavertę Docetaxel Winthrop skirto tirpiklio buteliuką, 4. 1. 2 aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docetaxel 4. 1. 3 Winthrop buteliuką.
Do not shake.
Ištraukę švirkštą su adata, buteliuką bent 45 sek. vartykite 4. 1. 4 rankose, kad jo turinys susimaišytų (kratyti negalima).
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
99 Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) 4. 1. 5 temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Docetakselio koncentracija mišininiame tirpale – 10 mg/ ml.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Paruošus jį reikia suvartoti nedelsiant, tačiau 2- 8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės būna stabilios 8 val.
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2 Infuzinio tirpalo ruošimas
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau 4. 2. 1 kaip vieno mišininio tirpalo buteliuko.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo buteliukų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ ml docetakselio tirpalo tūris.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% 4. 2. 2 gliukozės arba 0, 9% natrio chlorido tirpalo, esančio infuziniame maišelyje arba butelyje.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukamaisiais 4. 2. 3 rankų judesiais.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Šis vaistas 4. 2. 4 infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Tirpalo su nuosėdomis vartoti negalima.
DISPOSAL
ATLIEKŲ SUNAIKINIMAS
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
98 PACKAGE LEAFLET:
100 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetakselis
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Kas yra Docetaxel Winthrop in kam jis vartojamas 2.
You must not be given Docetaxel Winthrop if
- pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė.
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
Specialių atsargumo priemonių reikia
Frequency of administration
Vartojimo periodiškumas
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos. • Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi). • Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas. • Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
103 • Rankų, pėdų ir kojų patinimas. • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai. • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Viename buteliuke yra 80 mg docetakselio.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
104 Docetaxel Winthrop išvaizda ir kiekis pakuotėje Docetaxel Winthrop 80 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
105 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
106 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
107 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop 80 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentratas infuziniam tirpalui – tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ ml bevandenio docetakselio polisorbate 80.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Dėžutėje yra vienas Docetaxel Winthrop buteliukas (80 mg) ir vienas atitinkamas Docetaxel Winthrop tirpiklio buteliukas lapelyje.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 1 Docetaxel Winthrop 80 mg buteliukas
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Docetaxel Winthrop 80 mg buteliukas – tai 15 ml tūrio skaidraus stiklo buteliukas su raudonu nuplėšiamu dangteliu.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Docetaxel Winthrop 80 mg buteliuke yra 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Docetaxel Winthrop 80 mg buteliuke yra 2 ml 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Toks tūris parinktas kuriant Docetaxel Winthrop, kad būtų galima kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišininį tirpalą (žr.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ ml ir atitinka nurodytą Docetaxel Winthrop kiekį buteliuke – 80 mg.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 2 Tirpiklis Docetaxel Winthrop 80 mg buteliuko turiniui
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Tirpiklis 80 mg Docetaxel Winthrop buteliuko turiniui yra 15 ml tūrio skaidraus stiklo buteliuke su permatomu bespalviu nuplėšiamu dangteliu.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Buteliuke yra 7, 33 ml tirpiklio, skirto 80 mg Docetaxel Winthrop.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Tirpiklio tūris parinktas taip, kad tiktų Docetaxel Winthrop 80 mg buteliukui pripildyti.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Supylus visą tirpiklio buteliuko turinį į Docetaxel Winthrop 80 mg buteliuką, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna 10 mg/ ml.
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
109 Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) 4. 1. 5 temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
What is Doribax?
Kas yra Doribax?
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Doribax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tiekiami šio vaisto milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
What is Doribax used for?
Kam vartojamas Doribax?
Doribax is an antibiotic.
Doribax yra antibiotikas, skirtas šioms suaugusiųjų infekcijoms gydyti: • hospitalinei pneumonijai (plaučių infekcijai).
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Komplikuotos – tai sunkiai gydomos infekcijos; • komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Prieš skirdamas Doribax, gydytojas turėtų atsižvelgti į oficialias antibiotikų naudojimo rekomendacijas.
How is Doribax used?
Kaip vartoti Doribax?
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Standartinė Doribax dozė – po 500 mg kas aštuonias valandas.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Kiekviena infuzija trunka vieną valandą, tačiau kai kuriems pneumonija sergantiems pacientams gali reikėti keturias valandas trunkančių infuzijų.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir organizmo atsako į gydymą.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, turėtų būti skiriama mažesnė Doribax dozė, nes vaistas iš organizmo pašalinamas per inkstus.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Doribax nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims, nes trūksta informacijos apie šio vaisto naudojimo šioje amžiaus grupėje saugumą ir veiksmingumą.
How does Doribax work?
Kaip veikia Doribax?
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
Veiklioji Doribax medžiaga doripenemas yra karbapenemų grupės antibiotikas.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Jis prisijungia prie bakterijų ląstelių paviršiuje esančių tam tikros rūšies baltymų, neleidžia bakterijoms savo ląstelių apgaubti sienelėmis ir taip jas sunaikina.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Bakterijų, kurias veikia Doribax, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalyje).
How has Doribax been studied?
Kaip buvo tiriamas Doribax?
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia preparato Doribax poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Doribax buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su kitais antibiotikais: • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su piperacilinu / tazobaktamu; šie tyrimai atlikti su 979 hospitaline pneumonija sergančiais pacientais; • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su meropenemu; šie tyrimai atlikti su 962 pacientais, užsikrėtusiais komplikuotomis pilvo ertmės infekcijomis; • viename tyrime Doribax buvo lyginamas su levofloksacinu, šie tyrimai atlikti su 753 pacientais, užsikrėtusiais komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių infekcija po gydymo buvo išgydyta, skaičius.
What benefit has Doribax shown during the studies?
Kokia Doribax nauda atsiskleidė tyrimų metu?