qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jeigu esate ar manote esanti nėščia.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec negalima vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Gydytojas supažindins Jus su galima Glivec vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Vartodama Glivec, kūdikio nežindykite.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu, vartojant Glivec, jaučiate galvos svaigimą arba neryškiai matote, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
HOW TO TAKE GLIVEC
KAIP VARTOTI GLIVEC
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Glivec visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
116 How much to take Adults:
116 Kiek vaisto vartoti Suaugusiesiems:
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Gydytojas Jums nurodys, kiek Glivec kapsulių gerti.
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
Jei gydoma LML, įprastinė dozė yra:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- arba 400 mg, vartojant 4 kapsules po 100 mg (arba 8 kapsules po 50 mg) kartą per parą,
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- arba 600 mg, vartojant 6 kapsules po 100 mg (arba 12 kapsulių po 50 mg) kartą per parą.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Jei gydoma VTSN, pradinė dozė yra 400 mg, vartojant 4 kapsulės po 100 mg (arba 8 kapsules po 50 mg) kartą per parą.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Atsižvelgiant į Jūsų atsaką į gydymą, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę.
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Jeigu vartojate 800 mg paros dozę, reikia gerti 4 kapsules po 100 mg ryte ir 4 kapsules po 100 mg vakare (arba 8 kapsules po 50 mg ryte ir 8 kapsules po 50 mg vakare).
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
6 kapsulės po 100 mg (ar 12 kapsulių po 50 mg) kartą per parą.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
4 kapsulės po 100 mg (ar 8 kapsulės po 50 mg) vieną kartą per parą.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Jeigu gydoma HES/ LEL pradinė dozė yra 100 mg, t. y. viena 100 mg kapsulė (arba 2 kapsulės po 50 mg) vieną kartą per parą.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
4 kapsulės po 100 mg (arba 8 kapsulės po 50 mg) vieną kartą per parą.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
4 kapsulės po 100 mg ryte ir 4 kapsulės po 100 mg vakare (ar 8 kapsulės po 50 mg ryte ir 8 kapsulės po 50 mg vakare).
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
Gydytojas nurodys, kiek Glivec kapsulių turi vartoti Jūsų vaikas.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
Glivec dozė priklausys nuo vaiko būklės, taip pat nuo kūno masės ir ūgio.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
Bendroji vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg, vartojant 8 kapsules po 100 mg (ar 16 kapsulių po 50 mg).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (vieną vartoti rytą ir vieną vakare).
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Kada ir kaip vartoti Glivec Glivec gerkite valgydami, taip vartodami, apsaugosite skrandį.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Visą kapsulę nurykite užgerdami didele stikline vandens.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
Kapsulių negalima atidaryti ir laužyti, nebent sunku nuryti (pvz., vaikams).
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Tuomet kapsulės turinį galima ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Atidarę kapsulę, nedelsdami nusiplaukite rankas.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Kaip ilgai vartoti Glivec Glivec vartokite kasdien, kol gydytojas nenurodys baigti gydymą.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Įsitikinkite, kad Glivec vartojate tiek laiko, kiek paskirta.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Pavartojus per didelę Glivec dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Pamiršus pavartoti Glivec Gerkite praleistą dozę kai tik prisiminėte tą pačią dieną kai praleidote dozę, vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.
117 4.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Glivec, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
They are usually mild to moderate.
Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jei Jums jis atsirado, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Some effects could be serious:
Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs:
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Šie šalutiniai poveikiai yra labai dažni arba dažni, pastebėti nuo 1 iki daugiau nei 10 iš 100 pacientų: • Greitai padidėjo kūno svoris.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Vartojant Glivec organizme gali pradėti kauptis skystis (t. y. skysčių susilaikymas). • Atsirado infekcijos požymių – karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
Glivec gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir padidinti jautrumą infekcijai. • Prasidėjo kraujavimas ar atsirado mėlynių be jokios traumos.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Šie šalutiniai poveikiai yra labai dažni arba dažni, pasitaikantys nuo 1 iki 100 atvejų iš 10 000 pacientų: • Skausmas krūtinėje. nereguliarus širdies ritmas; • Kosulys, sunkus kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas; • Apsvaigimas, sukasi galva arba darosi silpna; • Pykinimas, apetito trūkumas, šlapimo pašviesėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai; • Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnoje, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis; • Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša ar išmatos juodos spalvos; • Labai sumažejęs šlapimo kiekis, troškulys; • Pikinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas arba karščiavimas (uždegiminės žarnų ligos požymiai); • Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, sunku kalbėti, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai); • Išblyškusi oda, nuovargis, uždusimas, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai); • Skausmas akyse ar pablogėjusi rega; • Skausmas klubo sąnariuose ar pasidarė sunku vaikščioti; • Nutirpę ar šalti kojų ir rankų pirštai (Raynaud‘ s sindromo požymiai); • Infekcijos sąlygotas ūmus odos uždegimas (celiulito požymiai); • Apkurtimas. • Raumenų silpnumas, raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (požymiai, rodantys, kad pakito kalio koncentracija kraujyje). • Mėlynės. • Skrandžio skausmas, pykinimas.
Other very common effects:
Kiti labai dažni reiškiniai:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Jų gali būti daugiau kaip 10 žmonių iš 100 Tai galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų mėšlungis, raumenų ir kaulų skausmas, tinimas (taip pat paburkę vokai ir patinusios kulkšnys), sąnarių skausmas, nuovargis, padidėjęs kūno svoris.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Jei šie reiškiniai sunkūs, pasakykite gydytojui.
Other possible side effects:
Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai:
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Jų gali būti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 Tai anoreksija, galvos svaigimas, nemiga, konjunktyvitas, sustiprėjęs ašarojimas, sutrikęs skonio jutimas, kraujavimas iš nosies, pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, niežulys, neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas, naktinis prakaitavimas, nuovargis, silpnumas, plaštakų ar pėdų tirpimas, rėmuo, neryškus matymas, burnos išopėjimas, sąnarių patinimas ir sąnarių
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Jei šie reiškiniai sunkūs, pasakykite gydytojui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE GLIVEC
KAIP LAIKYTI GLIVEC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. • Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių. • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. •
What Glivec contains
Glivec sudėtis
- The active substance is imatinib mesilate.
- Veiklioji Glivec medžiaga yra imatinibo mesilatas.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas ir
anhydrous colloidal silica.
bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Kapsulės kiautas sudarytas iš želatinos, geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksidas (E171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Užrašo rašalas sudarytas iš raudonojo geležies oksido (E172), šelako, sojų lecitino.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Glivec išvaizda ir kiekis pakuotėje Glivec 50 mg kapsulės yra šviesios, gelsvai oranžinės spalvos ir pažymėtos „ NVR SH “.
They contain a white to yellow powder.
Jose yra balkšvai geltonų miltelių.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 30 kapsulių.
120 PACKAGE LEAFLET:
120 PAKUOTĖS LAPELIS:
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Vartodama Glivec, kūdikio nežindykite.
122 How much to take Adults:
122 Kiek vaisto vartoti Suaugusiesiems:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
4 kapsulės po 100 mg (arba 8 kapsulės po 50 mg) kartą per parą,
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
6 kapsulės po 100 mg (arba 12 kapsulių po 50 mg) kartą per parą.
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Kada ir kaip vartoti Glivec Glivec gerkite valgydami, taip vartodami, apsaugosite skrandį.
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Jei šie reiškiniai sunkūs, pasakykite gydytojui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Kapsulės kiautas sudarytas iš želatinos, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksidas (E171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Glivec išvaizda ir kiekis pakuotėje Glivec 100 mg kapsulės yra pilkšvai oranžinės spalvos ir pažymėtos „ NVR SI “.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberg Vokietija
125 Č eská republika Novartis s. r. o.
125 Česká republika Novartis s. r. o.
126 PACKAGE LEAFLET:
126 PAKUOTĖS LAPELIS:
127 2.
127 2.
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- jeigu Jums yra ar buvo kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų
128 How much to take Adults:
128 Kiek vaisto vartoti Suaugusiesiems:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Gydytojas Jums nurodys, kiek Glivec tablečių gerti.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
Jei gydoma LML, įprastinė pradinė dozė yra:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- galima vartoti 400 mg kaip vieną tabletę po 400 mg per parą,
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- arba galima vartoti 600 mg kaip vieną tabletę po 400 mg ir dar 2 tabletes po 100 mg kartą per
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Jei gydoma VTSN, pradinė dozė yra 400 mg, kuri vartojama kaip viena tabletė po 400 mg kartą per parą.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Jeigu vartojate 800 mg paros dozę, reikia gerti vieną tabletę po 400 mg ryte ir kitą tabletę po 400 mg vakare.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL, pradinė dozė yra 600 mg, kuri vartojama kaip viena tabletė po 400 mg ir dar 2 tabletės po 100 mg kartą per parą.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
1 tabletė po 400 mg vieną kartą per parą.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
1 tabletė po 100 mg vieną kartą per parą.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
1 tabletė po 400 mg vieną kartą per parą.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Jeigu gydoma DFSP, dozė yra 800 mg per parą, kuri vartojama kaip viena tabletė po 400 mg ryte ir kita tabletė 400 mg vakare.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
Gydytojas nurodys, kiek Glivec tablečių turi vartoti Jūsų vaikas.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
Bendroji vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg, vartojant 2 tabletės po 400 mg.
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Visą tabletę nurykite užgerdami didele stikline vandens.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Jeigu negalite nuryti tabletės, ištirpinkite ją stiklinėje mineralinio vandens ar obuolių sulčių: • Įdėkite reikiamą tablečių skaičių į pakankamą kiekį skysčio (100 mg tabletę – maždaug į 50 ml, 400 mg tabletę – maždaug į 200 ml). • Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps. • Nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį.
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Ištirpusios tabletės liekanų gali likti stiklinėje.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Pavartojus per didelę Glivec dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Pamiršus pavartoti Glivec Gerkite praleistą dozę kai tik prisiminėte tą pačią dieną kai praleidote dozę, vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
4.
129 4.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Glivec, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Šie šalutiniai poveikiai yra labai dažni arba dažni, pasitaikantys nuo 1 iki 100 atvejų iš 10 000 pacientų: • Skausmas krūtinėje. nereguliarus širdies ritmas; • Kosulys, sunkus kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas; • Apsvaigimas, sukasi galva arba darosi silpna; • Pykinimas, apetito trūkumas, šlapimo pašviesėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai; • Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnoje, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis; • Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša ar išmatos juodos spalvos; • Labai sumažejęs šlapimo kiekis, troškulys; • Pikinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas arba karščiavimas (uždegiminės žarnų ligos požymiai); • Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, sunku kalbėti, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai); • Išblyškusi oda, nuovargis, uždusimas, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai); • Skausmas akyse ar pablogėjusi rega; • Skausmas klubo sąnariuose ar pasidarė sunku vaikščioti; • Nutirpę ar šalti kojų ir rankų pirštai (Raynaud‘ s sindromo požymiai); • Infekcijos sąlygotas ūmus odos uždegimas (celiulito požymiai); • Apkurtimas. • Raumenų silpnumas, raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (požymiai, rodantys, kad pakito kalio koncentracija kraujyje). • Mėlynės. • Skrandžio skausmas, pykinimas.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Jų gali būti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 Tai anoreksija, galvos svaigimas, nemiga, konjunktyvitas, sustiprėjęs ašarojimas, sutrikęs skonio jutimas, kraujavimas iš nosies, pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, niežulys, neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas, naktinis prakaitavimas, nuovargis, silpnumas,
130 sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
130 plaštakų ar pėdų tirpimas, rėmuo, neryškus matymas, burnos išopėjimas, sąnarių patinimas ir sąnarių skausmas, sumažėjęs kūno svoris, burnos džiūvimas, odos džiūvimas, akių džiūvimas, sumažėjęs odos jautrumas, padidėjęs odos jautrumas, karščio pilimai, drebulys.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė, magnio
stearate and anhydrous colloidal silica.
stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- Kapsulės kiautas sudarytas iš raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido
hypromellose.
(E172), makrogolio, talko ir hipromeliozės.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Glivec išvaizda ir kiekis pakuotėje Glivec 100 mg plėvele dengtos tabletės yra apskritos, tamsiai geltonos, rusvai oranžinės spalvos ir pažymėtos „ NVR “ vienoje pusėje, ir kitoje - „ SA “ su vagele.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Č eská republika Novartis s. r. o.
131 Česká republika Novartis s. r. o.
133 PACKAGE LEAFLET:
132 PAKUOTĖS LAPELIS:
134 2.
133 2.
St.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz., paracetamolio) ir taip pat augalinių (pvz., jonažolės), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Glivec.
135 How much to take Adults:
134 Kiek vaisto vartoti Suaugusiesiems:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Jeigu negalite nuryti tabletės, ištirpinkite ją stiklinėje mineralinio vandens ar obuolių sulčių: • Įdėkite reikiamą tablečių skaičių į pakankamą kiekį skysčio (100 mg tabletę – maždaug į 50 ml, 400 mg tabletę – maždaug į 200 ml). • Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps. • Nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Pamiršus pavartoti Glivec Gerkite praleistą dozę kai tik prisiminėte tą pačią dieną kai praleidote dozę, vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
4.
135 4.
137 sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
136 plaštakų ar pėdų tirpimas, rėmuo, neryškus matymas, burnos išopėjimas, sąnarių patinimas ir sąnarių skausmas, sumažėjęs kūno svoris, burnos džiūvimas, odos džiūvimas, akių džiūvimas, sumažėjęs odos jautrumas, padidėjęs odos jautrumas, karščio pilimai, drebulys.
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
hypromellose.
Glivec išvaizda ir kiekis pakuotėje Glivec 400 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, tamsiai geltonos, rusvai oranžinės spalvos ir pažymėtos „ NVR “ vienoje pusėje, ir kitoje - „ SL “.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 10, 30 arba 90 tablečių.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
140
138
What is Glubrava?
Kas yra Glubrava?
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Glubrava yra vaistinis preparatas, tiekiamas baltomis pailgomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: pioglitazono (15 mg) ir metformino hidrochlorido (850 mg).
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistinis preparatas yra toks pat kaip Competact, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
Preparatą Competact gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Globrava vartojimui pagrįsti.
What is Glubrava used for?
Kam vartojamas Glubrava?
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Preparato Glubrava skiriama nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (II tipo diabetu) sergantiems pacientams (ypač turintiems antsvorio).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Preparato Glubrava skiriama pacientams, kurių ligos eiga nepakankamai kontroliuojama metformino (antidiabetinio preparato) monoterapija, skiriant didžiausias leistinas jo dozes.
How is Glubrava used?
Kaip vartoti Glubrava?
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Įprastinė Glubrava dozė – viena tabletė du kartus per parą.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Pacientams, vietoj metformino pradedantiems vartoti vien tik Glubrava, gali tekti palaipsniui didinti pioglitazono dozes, kol pasiekiama 30 mg dozė per parą.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Jei reikia, metfotminą galima iš karto pakeisti preparatu Glubrava.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Vartojant Glubrava kartu su valgiu arba iš karto pavalgius, gali sumažėti metformino sukeltų virškinimo problemų.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Preparatu Glubrava gydant vyresnio amžiaus pacientus reikia nuolat stebėti jų inkstų funkciją.
How does Glubrava work?
Kaip veikia Glubrava?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
II tipo diabetas yra liga, kurio sergančio paciento kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti.
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Glubrava sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių veikimo mechanizmai skiriasi.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau panaudoja savo pagamintą insuliną.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metforminas slopina gliukozės gamybą ir mažina jos absorbciją žarnyne.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Veikiant abiems aktyviosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda reguliuoti II tipo diabetą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Kaip buvo tiriamas Glubrava?
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimuose buvo matuojamas kraujyje esančios medžiagos (HbA1c) kiekis, parodantis, ar veiksmingai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Kokia Glubrava nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Visi tyrimai parodė, kad 30 mg pioglitazono vartojant kartu su metforminu geriau reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje ir, palyginti su metformino monoterapijos poveikiu, HbA1c lygis sumažėjo 0, 64– 0, 89 proc.
What is the risk associated with Glubrava?
Kokia rizika siejama su Glubrava vartojimu?
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Dažniausi gydymo preparatu Glubrava šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), regos sutrikimai, svorio padidėjimas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas, hematurija (kraujas šlapime), erekcijos sutrikimai (negalėjimas patirti erekcijos).
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Išsamų gydymo preparatu Glubrava šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Glubrava negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pioglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai šio preparato sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, turintiems širdies veiklos sutrikimų, kepenų ar inkstų problemų.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Glubrava taip pat negalima vartoti pacientams, kurių audiniams trūksta deguonies dėl funkcinių sutrikimų, pavyzdžiui, širdies smūgio ar šoko.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Glubrava taip pat negalima vartoti apsinuodijus alkoholiu, sergant diabetine ketoacidoze (kai aukštas ketonų lygis), sergant ligomis, kurios gali pažeisti inkstus, ar maitinant krūtimi.
Why has Glubrava been approved?
Kodėl Glubrava buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pioglitazono ir metformino veiksmingumas gydant II tipo diabetą įrodytas ir kad Glubrava palengvina gydymą ir yra tinkamesnis, kai reikia vartoti veikliųjų medžiagų derinį.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Komitetas nusprendė, jog preparato Glubrava teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant II tipo diabetą.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti preparato Glubrava rinkodaros teisę.
Other information about Glubrava:
Kita informacija apie Glubrava:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Glubrava rinkodaros teisę bendrovei „ Takeda Global Research and Development Centre (Europa) Ltd. “.
The full EPAR for Glubrava is available here.
Išsamų Glubrava EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 03.
Pharmaceutical Form Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet
Plėvele dengtos tabletės.
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu)
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, plėvele dengtos, vienoje pusėje įspausta „ 15/ 850 “, o kitoje - „ 4833M “.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Glubrava skiriamas sergančių II tipo cukriniu diabetu, ypač viršsvorį turinčių pacientų, gydymui, kurie negali pakankamai kontroliuoti glikemijos, vartodami vien tik maksimalias toleruojamas geriamojo metformino dozes.
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Suaugusieji Įprasta Glubrava dozė yra 30 mg per parą pioglitazono ir 1700 mg per parą metformino hidrochlorido (tokia dozė gaunama, vartojant po vieną Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletę du kartus per parą).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Dozės titravimas pioglitazonu (kartu su optimalia metformino doze) turi būti apsvarstomas prieš pacientui pradedant vartoti Glubrava.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti svarstomas tiesioginis pakeitimas gydymu Glubrava.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Vartojant Glubrava valgio metu ar tuoj po valgio, galima sumažinti neigiamus virškinimo trakto simptomus, kurie yra susiję su metformino vartojimu.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
2 Vaikai ir paaugliai Duomenų apie pioglitazono poveikį pacientams, jaunesniems nei 18 metų, nėra, todėl Glubrava nerekomenduojama skirti šios amžiaus grupės pacientams.
Glubrava is contraindicated in patients with:
Glubrava neskiriama pacientams, kuriems:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
recent myocardial infarction, shock
nepakankamumas, neseniai ištiktas miokardo infarktas, šokas.
- Severe infection
- sunki infekcinė liga,
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Gydymo pioglitazonu kartu su kitais trim geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto patirties nėra.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatinė acidozė Laktatinė acidozė – labai reta, bet rimta metabolinė komplikacija, kuri gali kilti dėl metformino susikaupimo.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnozė Laktatinei acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmai ir hipotermija, pereinanti į komą.
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Inkstų funkcija Kadangi metforminas išskiriamas pro inkstus, todėl reikia reguliariai tirti kreatinino koncentraciją serume:
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Senyvo amžiaus pacientams inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir besimptomis.
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
3 Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui. Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių širdies funkcija susilpnėjusi, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Pacientams, gydomiems pioglitazonu ir insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, buvo širdies nepakankamumo atvejų.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Kadangi gydymas insulinu ir pioglitazonu yra susijęs su skysčių susilaikymu, insulino ir Glubrava vartojimas kartu gali padidinti edemos riziką.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Atsiradus bet kokių širdies būklės pablogėjimo simptomų, Glubrava vartojimą reikia nutraukti.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes širdies ir kraujagyslų sistemai, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys jaunesni negu 75 metų pacientai, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkia stambiųjų kraujagyslių liga.
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Todėl Glubrava vartojantiems pacientams rekomenduojama periodiškai nustatyti kepenų fermentų kiekį.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti Glubrava.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2, 5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, Glubrava pradėti gydyti negalima.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Pradėjus gydyti Glubrava, rekomenduojama periodiškai tirti kepenų fermentų kiekį, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeigu vartojant Glubrava nustatoma, kad ALAT koncentracija yra 3 kartus didesnė už viršutinę normos ribą, tyrimą reikia kuo greičiau atlikti iš naujo.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Atsižvelgiant į paciento būklę, nusprendžiama, ar tęsti gydymą, laukiant tyrimo rezultatų.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Kūno svorio didėjimas Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad pioglitazoną vartojantiems pacientams priklausomai nuo dozės dydžio didėja kūno svoris.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Kraujas Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4, 1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo atskiedimą.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lyginamųjų kontroliuojamųjų pioglitazono tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metforminą vartojusiems pacientams (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3- 4% ir 3, 6- 4, 1%).
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hipoglikemija Pacientams, kurie terapijos dviem geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido dozę.