qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.3 Contraindications
39 4. 3 Kontraindikacijos
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Su demencija susijusi psichozė ir (arba) elgesio sutrikimas Olanzapinas nepatvirtintas gydyti su demencija susijusią psichozę ir (arba) elgesio sutrikimus, todėl šiomis ligomis sergančių ligonių juo gydyti nerekomenduojama, kadangi didėja mirtingumas ir smegenų insulto rizika.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinerginis aktyvumas Nors tyrimų in vitro metu olanzapinas veikė anticholinergiškai, tačiau klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtis rodo, kad nuo su šiuo poveikiu susiję reiškiniai yra reti.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
41 Kepenų funkcija Gydant olanzapinu, dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė laikinas besimptomis kepenų transaminazių (ALT, AST) aktyvumo padidėjimas.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ar trumpesnių lyginamųjų tyrimų metu gydymas olanzapinu statistiškai reikšmingai rečiau buvo susijęs su gydymo metu pasireiškiančia diskinezija.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
42 Ortostatinė hipotenzija Klinikinių olanzapino tyrimų metu senyviems pacientams nedažnai pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Ypatinga sąveika nėra tikėtina ir tai patvirtina tyrimai in vivo, kurių metu triciklių antidepresantų (metabolizuojamų daugiausiai CYP 2D6), varfarino (metabolizuojamo daugiausiai CYP 2C9), teofilino (metabolizuojamo daugiausiai CYP1A2) ar diazepamo (metabolizuojamo CYP 3A4 ir 2C19) metabolizmo olanzapinas neslopinimo.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
43 Remiantis valproatų koncentracijos plazmoje stebėjimo duomenimis, kartu su jais pradėjus vartoti olanzapino, valproato dozės keisti nereikia.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
44 reakcijos, dirginimas, patinimas, mėlynės, kraujavimas ir anestezija.
45
45 Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
46 4 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 5, 56 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 7 mmol/ l).
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
47 Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios paaugliams (13- 17 metų) pasireiškė dažniau nei suaugusiems žmonėms, bei nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) eksporicijos metu kūno svorio prieaugio dydis ir paauglių pacientų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, skaičius buvo didesni.
48 and circulatory collapse and support of respiratory function.
48 Perdozavimo gydymas Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra.
49 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Pasunkėjimas buvo vertinamas, atsižvelgiant į iš TINSS išvestos trumpos psichiatrino vertinimo skalės (angl.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
50 tačiau ilgalaikio (12 mėnesių trukmės) gydymo metu pacientų, gydytų kas 2 savaitės leidžiama 300 mg doze, organizme papildomo kaupimosi nepastebėta.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
51 Toksinis poveikis kraujui Kraujo pokyčių, įskaitant nuo dozės dydžio priklausantį cirkuliuojančių leukocitų kiekio sumažėjimą pelėms ir nespecifinį cirkuliuojančių leukocitų kiekio sumažėjimą žiurkėms, atsirado visų rūšių gyvūnams, tačiau citotoksinio poveikio kaulų čiulpams įrodymų negauta.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toksinis poveikis reprodukcijai Teratogeninio poveikio olanzapinas nesukėlė.
6.4 Special precautions for storage
52 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
405 mg powder:
405 mg milteliai.
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
I tipo stiklo buteliukai, užkimšti brombutilkaučiuko su melsvai pilkos spalvos sandarinimo dangteliu.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 buteliukas tirpiklio.
Figure A:
53 Paveikslas A.
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg.
55 ANNEX II
55 II PRIEDAS
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
1) sindromo po injekcijos apibūdinimą;
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- informaciją apie dvi į raumenis leidžiamas olanzapino farmacines formas, įskaitant jų pakuočių
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
- rekomendaciją apie tai, kad 3 valandas po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje;
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba;
A patient card shall be distributed to all patients, including:
- dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius,
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba;
57 • OTHER CONDITIONS
57 • KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 1- ojoje versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje, yra parengta ir kad ji funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir funkcionuos tiek laiko, kiek preparatas bus rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, detalizuotą farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 03 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikės pateikti kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl., PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
58 ANNEX III
58 III PRIEDAS
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Kartoninė ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai dėžutė
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Olanzapinas
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Olanzapino pamoato monohidratas, atitinkantis 210 mg olanzapino.
150 mg/ ml olanzapine.
1 ml paruoštos suspensijos yra 150 mg olanzapino.
The powder for injection has no excipients.
Milteliuose injekcinei suspensijai pagalbinių medžiagų nėra.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Tirpiklio pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, manitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, vandenilio chloridas, natrio hidroksidas.
One vial of powder for suspension for injection.
1 buteliukas miltelių injekcinei suspensijai.
One vial of 3 ml solvent.
1 buteliukas, kuriame yra 3 ml tirpiklio.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Į veną ar po oda leisti negalima.
24 hours.
Tinka iki Buteliuke esančios paruoštos suspensijos tinkamumo laikas − 24 val.
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
Į švirkštą įsiurbtą suspensiją būtina švirkšti nedelsiant.
61 Do not refrigerate or freeze.
Negalima šaldyti ar užšalyti.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Švirkštą, adatas ir nesuvartotą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 - 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg milteliai pailginto atpalaidavimo suspensijai buteliuko etiketė
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 210 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Vartoti į raumenis
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS, VIENETAI)
Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Kartoninė ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai dėžutė
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Olanzapinas
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Olanzapino pamoato monohidratas, atitinkantis 300 mg olanzapino.
Do not refrigerate or freeze.
Negalima šaldyti ar užšalyti.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg milteliai pailginto atpalaidavimo suspensijai buteliuko etiketė
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 300 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Vartoti į raumenis
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Kartoninė ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai dėžutė
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Olanzapinas
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Olanzapino pamoato monohidratas, atitinkantis 405 mg olanzapino.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg milteliai pailginto atpalaidavimo suspensijai buteliuko etiketė
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 405 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Vartoti į raumenis
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Solvent for ZYPADHERA IM
ZYPADHERA IM tirpiklis
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
olanzapine
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
please tell your doctor or nurse.
poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Kas yra ZYPADHERA ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Kas žinotina prieš vartojant ZYPADHERA 3.
How ZYPADHERA is given 4.
Kaip vartoti ZYPADHERA 4.
How to store ZYPADHERA 6.
Kaip laikyti ZYPADHERA 6.
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZYPADHERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Tai liga, kuriai būdingi tokie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Be to, šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
ZYPADHERA vartoti negalima:
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei ZYPADHERA
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų patinimu ar dusuliu.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Jei toks poveikis pasireiškia, pasakykite gydytojui arba slaugytojui;
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Specialių atsargumo priemonių reikia • Prieš kiekvieną ZYPADHERA injekciją gydytojas turi įspėti, kad po injekcijos pacientui vykti į namus vienam negalima. • Po kiekvienos injekcijos galimos sunkios, tačiau nedažnos reakcijos.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Kartais ZYPADHERA į kraujotaką gali patekti per greitai.
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Taip atsitikus, po injekcijos gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Kai kuriais atvejais jie gali lemti sąmonės praradimą.
• • •
- - - - - - - -
excessive sleepiness • confusion • irritability •
per didelis apsnūdimas; minčių susipainiojimas; dirglumas; agresija; sunkumas kalbėti; sunkumas vaikščioti; traukuliai; galvos svaigimas;
• • • •
- - - - -
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
dezorientacija; nerimas; kraujospūdžio padidėjimas; silpnumas; raumenų stingulys arba virpėjimas.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Šie simptomai paprastai per 24 – 72 val. po injekcijos išnyksta.
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Po kiekvienos injekcijos gydymo įstaigoje mažiausiai 3 val. stebės, ar Jums neatsiranda aukščiau išvardytų simptomų.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Nors nėra tikėtina, tačiau šių simptomų gali atsirasti ir praėjus daugiau negu 3 val. po injekcijos.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės nedelsdami į gydytoją arba slaugytoją.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Kadangi tokio poveikio rizika yra, likusią dienos dalį po injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. • Jeigu po injekcijos svaigsta galva arba alpstate, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Tokiu atveju gydytojas arba slaugytoja pamatuos Jūsų kraujospūdį ir pulsą. • Vartojant šios rūšies vaistų, labai retais atvejais gali atsirasti neįprastų judesių, ypač veido ar liežuvio, arba šių simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir mieguistumo arba apsnūdimo, derinys.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Jeigu po ZYPADHERA injekcijos toks poveikis atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. • Senyviems demencija sergantiems pacientams ZYPADHERA vartoti nerekomenduojama, kadangi galimas sunkus šalutinis poveikis.
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
diabetas; kepenų ar inkstų liga; Parkinsono liga; epilepsija; prostatos liga; žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas); kraujo pokyčių; smegenų insultas arba mini insultas (trumpalaikiai insulto simptomai).
ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Jaunesniems negu 18 metų pacientams ZYPADHERA netinka.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas atsargumo sumetimais gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Jam ypač svarbu pasakyti jeigu vartojate: • vaistų nuo Parkinsono ligos; • fluvoksamino (antidepresanto), ciprofloksacino (antibiotiko), kadangi šiuo atveju gali reikėti keisti ZYPADHERA dozę.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Jeigu jau vartojate antidepresantų ar vaistų nuo nerimo arba padedančių užmigti (trankviliantų), po ZYPADHERA injekcijos galite būti mieguistas.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
ZYPADHERA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo ZYPADHERA metu alkoholio gerti negalima, nes gali atsirasti mieguistumas.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nes šiek tiek olanzapino gali patekti į motinos pieną.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Likusią dienos dalį po ZYPADHERA injekcijos vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
73 KAIP VARTOTI ZYPADHERA 3.
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Kokią ZYPADHERA dozę ir kokiais intervalais Jums reikės leisti, nustatys gydytojas.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Įprastinė ZYPADHERA dozė yra 150 – 300 mg kas 2 savaitės arba 300 – 405 mg kas 4 savaitės.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
Pavartojus per didelę ZYPADHERA dozę Šio vaisto Jums švirkš, gydytojui prižiūrint, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė dozė.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
- dažną širdies plakimą, sujaudinimą, agresyvumą, kalbos sutrikimą, neįprastus judesius (ypač
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
- ūminis minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsiniai), koma bei šių simptomų: karščiavimo,
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio, mieguistumo ar apsnūdimo, kvėpavimo sulėtėjimo, aspiracijos, didelio ar mažo kraujospūdžio, nenormalaus širdies ritmo, derinys.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda, tuo pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
Pamiršus pavartoti ZYPADHERA Pagerėjus savijautai gydymo nutraukti negalima.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Svarbu, kad ZYPADHERA Jūs būtumėte gydomi tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Jeigu injekciją praleisite, kreipkitės į gydytoją, kad jis kuo greičiau skirtų kitą injekciją.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
ZYPADHERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis • Kartais ZYPADHERA gali per greitai patekti į kraujotaką ir sukelti tokį poveikį: per didelį apsnūdimą, galvos svaigimą, minčių susipainiojimą, dezorientaciją, kalbėjimo pasunkėjimą, vaikščiojimo pasunkėjimą, raumenų stingulį arba virpėjimą, silpnumą, dirglumą, agresiją, nerimą, kraujospūdžio padidėjimą, traukulius ir sąmonės praradimą. • Apsnūdimas. • Injekcijos vietos skausmas.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Žemiau išvardytas poveikis buvo pastebėtas gydymo geriamu olanzapinu metu, tačiau jis gali pasireikšti ir po ZYPADHERA injekcijos.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Labai dažnas (pasireiškia 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis • Kūno svorio padidėjimas. • Apsnūdimas. • Prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje.
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje ir šlapime.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
74 • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Neramumas. • Drebulys. • Raumenų stingulys ar spazmas (įskaitant akių judesius). • Kalbos sutrikimas. • Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio). • Vidurių užkietėjimas. • Burnos džiūvimas. • Išbėrimas. • Jėgų netekimas. • Labai didelis nuovargis. • Skysčių kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą. • Ankstyvų gydymo fazių metu kai kuriems žmonėms gali pasireikšti galvos svaigimas ar alpulys (susijęs su retu širdies ritmu), ypač stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu jis nepraeina, pasakykite gydytojui.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis • Retas pulsas. • Jautrumo šviesai padidėjimas. • Plaukų slinkimas.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis • Krūtų padidėjimas vyrams ir moterims.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Alerginė reakcija (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas). • Diabetas ar jo pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (acetoninių kūnų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. • Traukuliai, paprastai pacientams, kuriems jų yra buvę anksčiau (sirgusiems epilepsija). • Simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir mieguistumo ar apsnūdimo, derinys. • Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. • Nenormalus širdies ritmas. • Staigi nepaaiškinama mirtis. • Kraujo krešulių atsiradimas, pavyzdžiui, giliųjų kojų venų trombozė, krešuliai plaučiuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą. • Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu. • Raumenų liga, pasireiškianti raumenų gėla ir skausmu dėl neaiškių priežasčių. • Šlapinimosi pasunkėjimas. • Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Olanzapinu gydomiems senyviems demencija sergantiems pacientams galimas toks šalutinis poveikis: smegenų insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, griuvimas, labai didelis nuovargis, regos haliucinacijos, kūno temperatūros padidėjimas, odos paraudimas, vaikščiojimo sutrikimas.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Keli šios grupės pacientai mirė.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Parkinsono liga sergantiems pacientams ZYPADHERA gali pasunkinti šios ligos simptomus.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistų, pradėjo skirtis pieno, nebuvo mėnesinių arba jos buvo nereguliarios.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Jei toks poveikis išsilaiko, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Motinų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniuoju trimestru) vartojusių ZYPADHERA, naujagimiams labai retais atvejais gali atsirasti drebulys, apsnūdimas ar mieguistumas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
75 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ZYPADHERA
KAIP LAIKYTI ZYPADHERA
Do not refrigerate or freeze.
Negalima šalydi ar užšaldyti.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZYPADHERA vartoti negalima.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Buteliuke esančios paruoštos suspensijos stabilumas nekinta 24 val.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Jeigu paruošta suspensija tuoj pat nešvirkščiama, prieš injekciją buteliuką reikia stipriai pakratyti.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Į švirkštą įsiurbtą suspensiją būtina suleisti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
20 °C – 25 °C temperatūroje laikyti negalima.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
monohidrato, atitinkančio 210 mg olanzapino.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 405 mg olanzapino. 1 ml paruoštos suspensijos yra 150 mg olanzapino.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
- Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, manitolis, polisorbatas 80,
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
injekcinis vanduo, vandenilio chloridas ir natrio hidroksidas.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
ZYPADHERA išvaizda ir kiekis pakuotėje Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ir vienas 3 ml tirpiklio buteliukas.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Jie tiekiami skaidraus stiklo buteliukais.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Gydytojas arba slaugytojas iš miltelių ir pakuotėje esančio tirpiklio, kuris tiekiamas skaidraus, bespalvio arba šiek tiek geltono trpalo pavidalu buteliukais, pagamins suspensiją.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 - 5, NL- 3991 RA, Houten, Nyderlandai
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Gamintojas Lilly Pharma Fertigung and Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija
76 België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
76 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
What is Zyprexa?
Kas yra Zyprexa?
It is available as tablets (round and white:
Zyprexa – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Jis tiekiamas tabletėmis (apvalios baltos - 2, 5, 5, 7, 5 ir 10 mg; mėlynos ovalios – 15 mg; rožinės ovalios – 20 mg) ir milteliais, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
What is Zyprexa used for?
Kam vartojamas Zyprexa?
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa skiriamas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Šizofrenija yra psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, įskaitant sutrikusį mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumą ir manijas (klaidingus įsitikinimus).
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems suaugusių pacientų patiriamiems manijos (itin pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Šis vaistinis preparatas taip pat gali būti skiriamas bipolinio sutrikimo (psichinės ligos, pasireiškiančios besikeičiančiais pakilios nuotaikos ir depresijos epizodais) recidyvo (kai simptomai vėl pasikartoja) prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems pradinis ligos gydymas buvo veiksmingas.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa paprastai vartojamas oraliniu būdu, o injekcinis tirpalas vartojamas norint greitai sureguliuoti šizofrenija sergančių suaugusių pacientų psichomotorinį susijaudinimą arba sutrikusį elgesį, kai geriamieji vaistai netinka.
How is Zyprexa used?
Kaip vartoti Zyprexa?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Rekomenduojama pradinė Zyprexa dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų prevencijai rekomenduojama 10 mg paros dozė, 15 mg paros dozė rekomenduojama manijos epizodams gydyti, tačiau, jei vartojant Zyprexa vartojama ir kitų vaistinių preparatų, pradinė dozė turėtų būti 10 mg per parą.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dozė koreguojama pagal tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Paprastai į raumenis sušvirkščiama 10 mg injekcinio tirpalo dozė.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Jeigu reikia, po dviejų valandų nuo pirmosios injekcijos vaisto (5 arba 10 mg) galima sušvirkšti dar kartą.
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have problems with their liver or kidneys (5 mg per day for both the tablets and injection).
Mažesnės vaisto dozės turėtų būti nustatytos vyresniems nei 65 metų pacientams (skiriant tabletes – 5 mg per parą, injekcijų atveju – 2, 5– 5 mg) ir kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams (5 mg per parą gydant tabletėmis ir injekcijomis).
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Bet kokiu atveju didžiausia Zyprexa paros dozė (tabletėmis arba injekcijomis) – 20 mg.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Kaip veikia Zyprexa?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tikslus jo poveikio mechanizmas nėra žinomas, tačiau aišku, kad jis prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Šiuos signalus tarp smegenų ląstelių perduoda cheminės medžiagos, vadinamos neurotransmiteriais.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Manoma, kad olanzapinas daugiausiai veikia neurotransmiterių 5- hydroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant šizofrenija ir bipolinio sutrikimo atveju, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina ligos simptomus.
How has Zyprexa been studied?
Kaip buvo tiriamas Zyprexa?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba haloperidolu (kitu vaistu nuo psichozės).
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Visi keturi tyrimai truko 6 savaites, tačiau vaistas pacientams ir toliau buvo skiriamas metus arba ilgiau.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Penkių tyrimų metu vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su placebu, haloperidolu arba valproatu (kitu vaistu nuo manijos epizodų).
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Viename iš šių tyrimų pacientams buvo skiriami ir kiti vaistai.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su placebu arba ličiu (kitu vaistu nuo bipolinio sutrikimo).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Buvo atlikti Zyprexa injekcijų poveikio tyrimai, kuriuose dalyvavo 581 šizofrenija sergantis suaugęs pacientas (lyginta su placebu arba su haloperidolo injekcijomis) ir 228 manija sergantys suaugę pacientai (lyginta su placebu arba su lorazepamo, kito vaisto nuo manijos epizodų, injekcijomis).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
Visuose tyrimuose Zyprexa veiksmingumas buvo vertinamas pagal įvairias simptomų vertinimo skales.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Kokia Zyprexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Visų tyrimų metu nustatyta, kad gydant šizofrenijos simptomus Zyprexa (tabletės ir injekcijos) buvo veiksmingesnis už placebą.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Zyprexa tablečių veiksmingumas buvo toks pat kaip kitų vaistų, skirtų: šizofrenijai gydyti (haloperidolis), vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti (haloperidolis ir valproatas) ir bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai (litis).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Taip pat nustatyta, kad gydant manija sergančius pacientus vaisto injekcijos (palyginti nedidelėmis dozėmis) buvo veiksmingesnės už lorazepamą, o gydant šizofrenija sergančius pacientus – tokio pat veiksmingumo kaip haloperidolis.
What is the risk associated with Zyprexa?
Kokia rizika siejama su Zyprexa vartojimu?
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Labai dažnas (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Zyprexa šalutinis poveikis: mieguistumas, padidėjęs kūno svoris ir padidėjusi hormono prolaktino koncentracija.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zyprexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) olanzapinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexa neturi būti skiriamas pacientams, kuriems kyla uždaro kampo glaukomos (padidėjusio vidinio akispūdžio) rizika.
Why has Zyprexa been approved?
Kodėl Zyprexa buvo patvirtintas?