qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą (pvz., silpnumas ar regėjimo pokyčiai).
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Tad jei Jums atrodo, kad IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, labai svarbu nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Pakalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie gydymą.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Gali pasireikšti simptomų, kurių Jūs pats (pati) galite nepastebėti, pvz., nuotaikos ar elgesio pokyčių, trumpalaikio atminties praradimo, kalbos ir bendravimo sutrikimų, ir kuriuos jūsų gydytojui gali reikėti toliau tirti, kad būtų atmesta PDL diagnozė.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Ši informacija pateikiama ir „ Paciento įspėjamojoje kortelėje “, kurią Jums davė gydytojas.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Vartojant TYSABRI gali kilti sunkių infekcijų.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Jeigu kilo infekcija arba jeigu TYSABRI vartojimo metu Jums pasireiškė šie simptomai: nepaaiškinamas karščiavimas, stiprus viduriavimas, ilgalaikis galvos svaigimas / galvos skausmas / sprando sąstingis, krenta svoris ar pasireiškia kiti galimos infekcijos požymiai, nedelsdami praneškite gydytojui ir parodykite jam paciento įspėjamąją kortelę ir šį informacinį lapelį.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Ši informacija pateikiama ir „ Paciento įspėjamoje kortelėje “, kurią Jums davė gydytojas.
It is important that you keep this Alert Card.
Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytoju.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti kartu su kitais vaistais, turinčiais įtakos imuninei sistemai.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei esate ar manote, kad galite būti, nėščia arba jei planuojate pastoti.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
25 TYSABRI vartojimo metu žindyti draudžiama.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Pasitarkite su gydytoju, ar žindysite kūdikį, ar tęsite TYSABRI vartojimą.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Prieš vartojant bet kokį kitą vaistą su TYSABRI, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad TYSABRI gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
Iškilus abejonių, pasitarkite su gydytoju.
HOW TO USE TYSABRI
KAIP VARTOTI TYSABRI
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
TYSABRI paruošti ir suleisti Jums turi gydytojas.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl TYSABRI paruošimo ir suleidimo pateikiama šio informacinio lapelio pabaigoje.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Suaugusiems kas 4 savaitės skiriama 300 mg dozė.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
TYSABRI atskiedžiamas prieš suleidimą.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
This takes about 1 hour.
Tai trunka maždaug 1 valandą.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Yra svarbus nenutrūkstamas TYSABRI vartojimas, ypač kelis pirmuosius gydymo mėnesius, nes pacientai, gavę vieną ar dvi TYSABRI dozes ir paskui turėję trijų mėnesių ar ilgesnę gydymo pertrauką, turėjo didesnę alerginės reakcijos tikimybę, atnaujinus gydymą.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Pamiršus pavartoti TYSABRI dozę Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Po to galite tęsti TYSABRI vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
TYSABRI, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Jeigu Jums pasireiškia nerimą keliantis šalutinis poveikis, įskaitant bet kokį šiame lapelyje nepaminėtą poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
TYSABRI infuzijos metu arba tuoj po jos pastebite alergijos požymių: • niežtintis bėrimas (dilgėlinė) • veido, lūpų ar liežuvio tinimas • dusulys • skausmas arba diskomforto jausmas krūtinėje • kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas (gydytojas arba slaugytoja tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujo spaudimą).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Galimo kepenų pakenkimo požymių: • odos arba akių odenos pageltimas • neįprastas šlapimo patamsėjimas.
TYSABRI can also have other side effects.
26 TYSABRI gali sukelti ir kitą šalutinį poveikį.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Šalutinės reakcijos toliau išvardintos pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs mažiau kaip 10 iš 100 pacientų: • šlapimo trakto infekcija • gerklės skausmas, išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas • šaltkrėtis • niežtintis bėrimas (dilgėlinė) • galvos skausmas • galvos svaigimas • pykinimas • vėmimas • sąnarių skausmas • karščiavimas • nuovargis.
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Nedažnas šalutinis povekis, pasireiškęs mažiau kaip 1 iš 100 pacientų: • sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų: • neįprastos infekcijos (vadinamosios „ oportunistinės infekcijos “); • progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), reta smegenų infekcija.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Ką daryti, jeigu IS požymiai sustiprėjo arba jei pastebėjote naujų simptomų Yra pranešimų apie retą smegenų infekciją, vadinama PDL (progresine daugiažidinine leukoencefalopatija), išsivysčiusią TYSABRI vartojusiems pacientams.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. • Tad jei Jums atrodo, kad IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, labai svarbu nedelsiant pranešti apie tai gydytojui. • Aptarkite savo gydymą su partneriu ar globėjais.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Jie gali pastebėti naujus simptomus, kurių nepastebėsite Jūs, pvz., nuotaikos ar elgesio pokyčių, trumpalaikio atminties praradimo, kalbos ir bendravimo sutrikimų, ir kuriuos jūsų gydytojui gali reikėti toliau tirti, kad būtų atmesta PDL diagnozė. • Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį bet kuriam su Jūsų gydymu susijusiam gydytojui, ne tik neurologui.
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
Infekcijos požymiai: − nepaaiškinamas karščiavimas − stiprus viduriavimas − dusulys − ilgalaikis galvos svaigimas − galvos skausmas − sprando sąstingis − svorio sumažėjimas − vangumas.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija. • Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį informacinį lapelį bet kuriam su Jūsų gydymu susijusiam gydytojui, ne tik neurologui.
Will TYSABRI always work?
27 Ar TYSABRI visada veiksmingas?
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Kai kurių TYSABRI vartojančių pacientų natūralios organizmo gynybos reakcijos per tam tikrą laiką gali turėti įtakos vaisto poveikiui (organizme išsiskiria antikūnų prieš TYSABRI).
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Ištyręs Jūsų kraują, gydytojas gali nustatyti, ar TYSABRI tinkamai Jus veikia, ir nutraukti TYSABRI vartojimą, jei reikia.
HOW TO STORE TYSABRI
KAIP LAIKYTI TYSABRI
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C).
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TYSABRI vartoti negalima.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Nevartokite TYSABRI, jei skystyje matote dalelių ir (arba) jei pakitusi skysčio spalva buteliuke.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
TYSABRI sudėtis Kiekviename 15 ml koncentrato buteliuke yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ ml).
The other ingredients are:
Kitos sudėtinės dalys:
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Natrio fosfato vienbazis monohidratas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Natrio chloridas Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba švelniai drumstas skystis.
Each carton contains one glass vial.
Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis buteliukas.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas Elan Pharma International Ltd.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Gamintojai Biogen Idec B. V.
For any further information about this medicine, please
28 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This information is provided at the end of the leaflet.
Ši informacija pateikiama šio lapelio pabaigoje.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Jeigu skystyje yra matomų dalelių ir (arba) skystis buteliuke yra ne bespalvis ar lengvai drumstas, šio buteliuko vartoti negalima.
Remove flip-top from the vial.
Atidenkite buteliuko nuimamąjį dangtelį.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Prieš infuziją apžiūrėkite atskiestą preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi skysčio spalva.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Jeigu atskiestas preparatas buvo laikomas 2°C - 8°C (neužšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
What is Tyverb?
Kas yra Tyverb?
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Tyverb – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Jis tiekiamas ovalios formos geltonos spalvos tabletėmis (250 mg).
What is Tyverb used for?
Kam vartojamas Tyverb?
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Preparatu Tyverb gydomos progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurių auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi proteino ErbB2 ekspresija.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Sąvoka „ metastazinis “ reiškia, kad vėžio ląstelės iš pirminio židinio išplitusios į kitus organus.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Pacientės gydomos preparato Tyverb ir kapecitabino (kito preparato nuo vėžio) deriniu.
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Tyverb skiriamas tik toms pacientėms, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą antraciklinais ir taksanais (kitais preparatais nuo vėžio), arba po metastazinės ligos gydymo trastuzumabu (kitu preparatu nuo vėžio).
How is Tyverb used?
Kaip vartoti Tyverb?
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Gydymą Tyverb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Rekomenduojama Tyverb dozė yra penkios tabletės kartą per parą Visas penkias tabletes reikia išgerti vienu kartu bent valandą prieš valgį arba po jo.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Pacientės vaistinio preparato turi visuomet vartoti vienodai, t. y. visada prieš valgį arba po jo.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Pacientėms, kurioms pasireiškia šalutinių reiškinių, ypač turinčių poveikį širdžiai, plaučiams ar kepenims, gydytojas gali laikinai arba visai nutraukti gydymą.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Jei pacientėms vėl skiriama preparato Tyverb, gali reikėti skirti mažesnę vaistinio preparato dozę.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Pacienčių, kurių gydymas Tyverb nutraukiamas dėl to, kad pasireiškė sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, negalima toliau gydyti šiuo vaistiniu preparatu.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Pacientėms, sergančioms sunkiomis inkstų ligomis arba vidutinio sunkumo– sunkiomis kepenų ligomis, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
How does Tyverb work?
Kaip veikia Tyverb?
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Tyverb veiklioji medžiaga lapatinibas priklauso vadinamajai proteinų kinazės inhibitorių grupei.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Jis slopina tam tikrų fermentų, vadinamųjų baltymų kinazių, veiklą.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including ErbB2, which is a receptor for epidermal growth factor.
Šių baltymų esama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus receptorių, įskaitant ErbB2, kuris yra epidermio augimo faktoriaus receptorius.
ErbB2 is involved in stimulating the cells to divide 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
ErbB2 skatina nekontroliuojamą ląstelių dauginimąsi.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Tyverb slopina šiuos receptorius ir padeda reguliuoti vėžio ląstelių dauginimąsi.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Maždaug ketvirtadaliu atvejų krūties vėžys gamina ErbB2.
How has Tyverb been studied?
Kaip buvo tiriamas Tyverb?
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Tyverb poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Atliktas vienas pagrindinis Tyverb tyrimas, kuriame dalyvavo 408 progresavusiu arba metastaziniu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurių auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi ErbB2 ekspresija.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Moterys jau buvo gydytos antraciklinais, taksanais ir trastuzumabu, tačiau liga progresavo toliau arba pasireiškė iš naujo.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Tyrime Tyverb ir kapecitabino derinio veiksmingumas buvo lyginamas su atskirai skiriamo kapecitabino.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Tai buvo nustatoma kas šešias savaites atliekamais tomografiniais tyrimais.
What benefit has Tyverb shown during the studies?
Kokia Tyverb nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Tyverb ir kapecitabino derinys buvo veiksmingesnis nei atskirai vartojamo kapecitabino poveikis.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Pacientų gydytojų vertinimu Tyverb vartojantiems pacientams laikotarpis, kurį liga neprogresavo, vidutiniškai pailgėjo nuo 18, 3 iki 23, 9 savaičių.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Tačiau preparato tyrimo metu dar nebuvo galima nustatyti, ar Tyverb turi įtakos pacienčių išgyvenamumui.
What is the risk associated with Tyverb?
Kokia rizika siejama su Tyverb vartojimu?
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Dažniausi Tyverb šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas (kuris gali sukelti dehidrataciją), pykinimas, vėmimas, bėrimas, anoreksija (apetito praradimas), nuovargis, dispepsija (sutrikęs virškinimas), odos sausėjimas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, delnų ir padų eritrodizestezija (rankų ir kojų odos paraudimas ir skausmas), galūnių (rankų ir kojų) skausmas, nugaros skausmas, gleivinės uždegimas (sudrėkęs kūno paviršius) ir nemiga.
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tyverb, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Tyverb negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) lapatinibui ar bet kuriai kitai sudėtinei preparato medžiagai.
Why has Tyverb been approved?
Kodėl Tyverb buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Tyverb teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, kai Tyverb ir kapecitabino derinys skiriamas gydyti progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi ErbB2 (HER2) ekspresija.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Tyverb rinkodaros teisę.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Preparato Tyverb rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Tai reiškia, kad turi būti pateikta daugiau duomenų apie ši vaistinį preparatą, visų pirma apie jo poveikį pacienčių išgyvenamumui ir krūties vėžio plitimui.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Tyverb?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Tyverb?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Tyverb gaminanti bendrovė pateiks atnaujintus analizės duomenis, susijusius su šio vaistinio preparato poveikiu pagrindiniame tyrime dalyvaujančių pacienčių išgyvenamumui.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Ji taip pat atliks tyrimą, kuriame vaistinių preparatų derinio su Tyverb poveikis bus lyginamas su vaistinių preparatų derinio su trastuzumabu poveikiu siekiant nustatyti, ar toks gydymas padeda užkirsti kelią vėžio plitimui į smegenis.
Other information about Tyverb:
Kita informacija apie Tyverb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Birželio 10 d. bendrovei „ Glaxo Group Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tyverb rinkodaros teisę.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
Išsamų Tyverb EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Route of administration Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
70 tablečių 2x70 tablečių
Tyverb 250 mg film-coated tablets
Tyverb 250 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato monohidrato, atitinkančio 250 mg lapatinibo.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ GS XJG “.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Tyverb ir kapecitabino derinys vartojamas gydyti pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu sergančias ligones, kurių auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi ErbB2 (HER2) ekspresija, bei liga progresuoja po ankstesnio gydymo antraciklinais ir taksanais ar, jau buvus metastazių, po gydymo trastuzumabu (žr.
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Gydymą lapatinibu gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Augliai su padidėjusia ErbB2 ekspresija nustatomi pagal IHC3+ ar IHC2+ ir geno sustiprinimą arba vien geno sustiprinimą.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Geno sustiprinimas turi būti atliktas taikant tikslų ir patvirtintą metodą.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Lapatinibas vartojamas kartu su kapecitabinu.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Rekomenduojama lapatinibo dozė yra 1250 mg (penkios tabletės) vieną kartą per parą be perstojo.
The daily dose should not be divided.
Paros dozė nedalijama.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatinibą reikia gerti bent vieną valandą prieš arba praėjus bent vienai valandai po valgio.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
4. 5 ir 5. 2 skyriuose informaciją apie absorbciją).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
9 skyrių).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Kapecitabiną reikia išgerti valgant arba ne vėliau kaip per 30 minučių po valgio.
Dose delay and dose reduction
2 Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas
Cardiac events
Širdies reiškiniai
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Vėl pradėti skirti lapatinibą, sumažinus dozę iki 1000 mg per parą, galima praėjus mažiausiai 2 savaitėms ir tik tada, kai KSIF sunormalėja ir pacientui nebelieka simptomų.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Other toxicities
Kitas toksinis poveikis
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Jeigu pacientui pasireiškia toksinis poveikis, kuris atitinka Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos 2 ar aukštesnio laipsnio kriterijų (NCI CTCAE), gydymą galima laikinai arba visai nutraukti.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Vėl pradėti gydymą 1250 mg per parą doze galima tada, kai toksinis poveikis sumažėja iki 1 laipsnio ar dar daugiau.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Jei vėl pasireiškia toksinis poveikis, gydymą lapatinibu atnaujinti reikia dar mažesne doze (1000 mg per parą).
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Informacija apie kapecitabino dozės atidėjimą ir sumažinimą pateikta kapecitabino preparato charakteristikų santraukoje.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
5. 2 skyrių).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Atsargiai skirti lapatinibą patartina ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tada padidėja vaistinio preparato ekspozicija.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą vaikams, Tyverb jiems skirti nerekomenduojama.
Elderly
Senyvo amžiaus pacientai
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Duomenų apie 65 metų ir vyresnių pacientų gydymą lapatinibu yra mažai.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
3 Kartu su lapatinibu skirdami kapecitabiną, informacijos apie pastarojo kontraindikacijas ir saugumą ieškokite kapecitabino preparato charakteristikų santraukoje.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
Gauta pranešimų apie kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimą gydytiesiems lapatinibu (žr.
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Atsargiai reikia skirti lapatinibą pacientams, kuriems yra būklės, galinčios pabloginti kairiojo skilvelio funkciją.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Prieš pradedant gydyti lapatinibu, visiems pacientams reikia nustatyti KSIF, siekiant įsitikinti, kad paciento KSIF yra normali.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Vartojant lapatinibą pasireiškė toksinis poveikis kepenims, kuris retais atvejais galėjo būti mirtinas.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Prieš pradedant gydymą, toliau kas mėnesį arba jei būtina kliniškai, turi būti stebima kepenų funkcija (transaminazės, bilirubinas ir šarminė fosfatazė).
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Jei yra sunkių kepenų funkcijos pokyčių, lapatinibo vartojimą būtina visiškai nutraukti ir nebeatnaujinti.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Svarbu taikyti veiksmingą gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
4. 2 skyriuje „ Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas “, „ Kitas toksinis poveikis “).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Effects of other medicinal products on lapatinib
Kitų vaistinių preparatų poveikis lapatinibui
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
Sveikiems savanoriams, kurie 7 dienas vartojo stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą po 200 mg du kartus per parą, sisteminė lapatinibo (100 mg per parą) ekspozicija padidėjo maždaug 3, 6 karto, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 1, 7 karto.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Reikia vengti kartu su lapatinibu paskirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, ketokonazolo, itrakonazolo,
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Lapatinibą paskirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai ir atidžiai stebėti ligonį dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Sveikiems savanoriams, kurie 3 dienas po 100 mg du kartus per parą ir 17 dienų po 200 mg du kartus per parą vartojo CYP3A4 induktorių karbamazepiną, sisteminė lapatinibo ekspozicija sumažėjo maždaug 72%.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Reikia vengti skirti lapatinibą kartu su žinomais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais).
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Lapatinibas yra transporto baltymų Pgp ir BCRP substratas.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Lapatinibo tirpumas priklauso nuo pH.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Reikia vengti skirti kartu skrandžio pH didinančių vaistinių preparatų, nes gali sumažėti lapatinibo absorbcija ir tirpumas.
Effects of lapatinib on other medicinal products
Lapatinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A4 ir CYP2C8.
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Jei lapatinibas skiriamas kartu su paklitakseliu (175 mg/ m2 kas trys savaitės), kartu su sunkia neutropenija gali atsirasti viduriavimas.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
Dėl to reikalingas stebėjimas ir ankstyvas viduriavimo gydymas.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatinibas in vitro slopina transporto baltymus Pgp, BCRP ir OATP1B1.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Šio poveikio klinikinė reikšmė nenustatyta.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Lapatinibą vartojant kartu su kapecitabinu ar trastuzumabu, šių vaistinių preparatų (ar kapecitabino metabolitų) arba lapatinibo farmakokinetika reikšmingiau nepakito.
Interactions with food and drink
Sąveika su maistu ir gėrimais
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
Greipfruto sultys gali slopinti CYP3A4 žarnų sienelėje ir padidinti lapatinibo biologinį prieinamumą, todėl nereikia gerti greipfrutų sulčių vartojant lapatinibą.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Pakankamai duomenų apie lapatinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
The potential risk for humans is not known.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lapatinibo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Vaisingoms moterims reikia patarti taikyti atitinkamas kontraceptines priemones, kad gydymosi lapatinibu metu išvengtų nėštumo.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
Nenustatyta, ar saugu vartoti lapatinibą žindymo metu.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Nežinoma, ar lapatinibo išsiskiria į motinos pieną.
In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Buvo pastebėta, kad žiurkių jauniklių, žindančių pateles, kurioms buvo skiriamas lapatinibas, augimas atsiliko.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Lapatinibu gydomos moterys turi nutraukti žindymą.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas.
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
Remiantis lapatinibo farmakologija, negalima numatyti jo kenksmingo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
The clinical status of
Vertinant
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
5 paciento gebėjimą atlikti darbą, kuris reikalauja įgūdžių greitai nuspręsti ir atlikti veiksmą, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę bei lapatinibo nepageidaujamų reiškinių profilį.
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 25%), pasireiškusios gydant lapatinibu ir kapecitabinu, buvo virškinimo trakto (viduriavimas, pykinimas ir vėmimas) ar odos (delnų ir pėdų eritrodizestezija (DPE) bei bėrimas) sutrikimai.
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
DPE dažnis gydymo lapatinibu su kapecitabinu ir vienu kapecitabinu grupėse buvo panašus.
3%).
Viduriavimas būdavo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo nutraukti gydymą, jos dažnis abiejose pacientų grupėse buvo panašus (lapatinibo su kapecitabinu – 5%, kapecitabino – 3%).
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (≥1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (≥1/ 1 000, < 1/ 100); retos (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); labai retos (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su lapatinibo vartojimu.
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
4. 2 skyriuje „ Dozės sumažinimas “, „ Širdies sutrikimai “ ir 4. 4 skyrių)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Intersticinė plaučių liga / pneumonikas
Gastrointestinal disorders Very common
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities and section 4.4).
Viduriavimas, kuris gali sukelti dehidrataciją (žr.
Nausea Vomiting
4. 2 skyriuje „ Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas “, „ Kitas toksinis poveikis “ ir 4. 4 skyrių) Pykinimas Vėmimas
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
4. 2 skyriuje „ Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas “, „ Kitas toksinis poveikis “)
General disorders and administration site conditions Very common
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Hepatobiliary disorders Common
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, toksinis poveikis kepenims.
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
Apie šias papildomas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta kaip apie susijusias su lapatinibo ir kapecitabino derinio vartojimu ir pasireiškusias 5% dažniau, nei vartojant vieną kapecitabiną.
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Dyspepsia tissue disorders Dry skin
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
6 In addition, the following adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine but were seen at a similar frequency in the capecitabine alone arm.
6 Nervų sistemos sutrikimai Dažni Virškinimo trakto Labai dažni
Nervous system disorders Common
Galvos skausmas sutrikimai Stomatitas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
Headache
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Delnų ir pėdų eritrodizestezija
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
Galūnių skausmas, nugaros skausmas