qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Rekomenduojama AVAMYS dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Gydymą AVAMYS reikia tęsti tik tol, kol trunka sąlytis su alergenu (žiedadulkėmis, namų dulkių erkutėmis arba kitais gyvūnais).
How does AVAMYS work?
Kaip veikia AVAMYS?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Veiklioji AVAMYS medžiaga flutikazono furoatas yra kortikosteroidas.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Dėl to išskiriama mažiau uždegiminiuose procesuose dalyvaujančių medžiagų, pvz., histamino, ir alergijos simptomai silpnėja.
How has AVAMYS been studied?
Kaip buvo tiriamas AVAMYS?
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia AVAMYS poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
AVAMYS poveikis buvo tiriamas šešiais pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 2500 pacientų; jų metu AVAMYS buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pirmuose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas AVAMYS poveikis suaugusiesiems ir 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Trijuose trumpalaikiuose (dviejų savaičių trukmės) tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, sergantys alerginiu sezoniniu rinitu (šienlige), o ketvirtajame – 302 pacientai, sergantys nuolatine alergija, pvz., alergija gyvūnų odai ar plaukams.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Paskutiniuose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai nuo 2 iki 11 metų, buvo lyginamas AVAMYS nosies purškalo, vartojamo du kartus per dieną, ir placebo veiksmingumas.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Kokia AVAMYS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Tyrimai parodė, kad AVAMYS, skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus alerginiu rinitu sergantiems pacientams, veiksmingiau silpnino simptomus, nei placebas.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Tyrimų, kuriuose dalyvavo alerginiu rinitu sergantys suaugusieji ir paaugliai, rezultatai parodė, kad AVAMYS per dvi savaites susilpnina simptomus 3, 6– 5, 4 balo (nuo pradinių 9 balų), palyginti su 2, 3– 3, 7 balo vartojant placebą.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Nuolatinio alerginio rinito tyrimo rezultatai parodė, kad AVAMYS per keturias savaites susilpnina simptomus apie 3, 6 balo, palyginti su 2, 8 balo vartojant placebą.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Tačiau negalima apibrėžti, koks yra AVAMYS vartojimo poveikis jaunesniems negu šešerių metų amžiaus vaikams, nes tyrimuose dalyvavo per mažai šio amžiaus vaikų.
What is the risk associated with AVAMYS?
Kokia su AVAMYS vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant AVAMYS (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra epistaksis (kraujavimas iš nosies).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Paprastai jis būna nestiprus arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasitaiko suaugusiesiems, kurie vartoja AVAMYS ilgiau nei šešias savaites.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant AVAMYS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
AVAMYS negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) flutikazono furoatui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Why has AVAMYS been approved?
Kodėl AVAMYS buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad AVAMYS teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas vyresnių nei šešerių metų amžiaus pacientų alerginio rinito simptomams gydyti.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti AVAMYS rinkodaros teisę.
Other information about AVAMYS:
Kita informacija apie AVAMYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Sausio 11 d. bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią AVAMYS rinkodaros teisę.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
Išsamų AVAMYS EPAR galima rasti čia.
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Avamys 27, 5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys skirtas gydyti: • alerginės slogos simptomams.
2 Children under 6 years of age:
2 Jaunesniems negu 6 metų vaikams:
Elderly Patients:
Senyvo amžiaus pacientams:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Avamys medžiagai.
Avamys contains benzalkonium chloride.
3 Avamys sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikazono furoatas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, veikiant fermentui PCYP3A4, greitai suskaidomas.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Poveikių dažniui suklasifikuoti naudojami tokie apibrėžimai: labai dažni > 1/ 10; dažni > 1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni > 1/ 1000 iki < 1/ 100; reti > 1/ 10000 iki < 1/ 1000; labai reti < 1/ 10000.
4 4.9 Overdose
4 4. 9 Perdozavimas
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
5. 2 skyriuje).
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Tyrimo, kurio metu buvo tirtas į burną inhaliuojamo flutikazono furoato vienkartinės 400 mikrogramų dozės poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas Cmax padidėjimas (42%) ir AUC (0- ∞) padidėjimas (172%) bei vidutinis (vidutiniškai 23%) kortizolio koncentracijos sumažėjimas, lyginant su sveikų asmenų rodikliais.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Bendro toksiškumo tyrimų duomenys buvo panašūs, kaip ir tiriant kitus gliukokortikoidus ir yra susiję su nenormaliai padidėjusiu farmakologiniu aktyvumu.
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Avamys nosies purškalas yra beveik balto plastiko įrenginyje, kuriame yra dozės indikatoriaus langelis, šviesiai mėlynos spalvos paleidimo svertas ir dangtelis su stabdikliu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta versijoje YM2007/ 00033/ 00, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų priemonių, išdėstytų farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) GM2006/ 00247/ 02 versija, pateikta rinkodaros teisės suteikimo prašymo 1. 8. 2 modulyje, taip pat atlikti visus tolesnius RVP atnaujinimus, suderintus su CHMP.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija Flutikazono furoatas
13 Do not refrigerate or freeze
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27, 5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija Flutikazono furoatas
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija Flutikazono furoatas
What Avamys is and what it is used for 2.
Kas yra Avamys ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Avamys 3.
Kas žinotina prieš vartojant Avamys 3.
How to use Avamys 4.
Kaip vartoti Avamys 4.
How to store Avamys 6.
Kaip laikyti Avamys 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AVAMYS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Avamys nosies purškalas tinka suaugusiems žmonėms bei 6 metų amžiaus ir vyresniems vaikams ir vartojamas gydyti alerginio rinito simptomams, įskaitant slogą, nosies užgulimą ir niežėjimą čiaudulį, akių ašarojimą, paraudimą ir niežėjimą.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys priklauso vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys sumažina uždegimą, kurį sukelia alergija (rinitas).
BEFORE YOU USE AVAMYS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAMYS
Do not use Avamys:
Avamys vartoti negalima:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flutikazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei Avamys
Take special care with Avamys:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Tokiu atveju gydytojas gali pakeisti Avamys dozę.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Ilgai vartojant gliukokortikoidus į nosį (tokius kaip Avamys) gali sulėtėti vaiko augimas.
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
17 • ketokonazolio, naudojamo grybelinėms infekcijoms gydyti.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite Avamys, nebent taip nurodys gydytojas arba vaistininkas.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Jeigu žindote, nevartokite Avamys, nebent taip nurodys gydytojas arba vaistininkas.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Avamys galėtų paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avamys medžiagas Avamys sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
HOW TO USE AVAMYS
KAIP VARTOTI AVAMYS
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Avamys visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Kada ir kiek Avamys naudoti Avamys purškiamas į nosį smulkios miglos pavidalu.
Avamys is not for use in the eyes.
Avamys nėra skirtas vartoti į akis.
When to use Avamys • Use once a day • Use at the same time each day.
Kada vartoti Avamys • Vartokite vieną kartą per parą. • Vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Kada Avamys pradeda veikti Kai kuriems žmonėms pradėjus vartoti Avamys, galutinis poveikis nepasireiškia kelias dienas.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę Avamys dozę Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Pamiršus pavartoti Avamys • Jei pamiršote dozę, suvartokite ją, kai tik atsiminsite. • Jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, palaukite.
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
18 Kaip patikrinti nosies purkštuvą prieš naudojimą Nosies purkštuvas • Vaistas yra stikliniame buteliuke, kuris įdėtas į plastikinį dėklą. • Stikliniame buteliuke yra 30, 60 arba 120 išpurškimų / dozių. • Dėklo šone esančiame langelyje matysite kiek vaisto liko.
19 Using your nasal spray
19 Nosies purškalo naudojimas
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Neplaukite vandeniu, nušluostykite sausu švariu audiniu.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę Avamys dozę Pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Pamiršus pavartoti Avamys • Praleidus dozę, vartokite kitą, kai tik prisiminsite. • Jeigu greitai turi būti kitos dozės vartojimo laikas, palaukite.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Avamys, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 žmogui iš 10) • Kraujavimas iš nosies (paprastai silpnas), ypač vartojant Avamys ilgiau negu 6 savaites be pertraukos.
HOW TO STORE AVAMYS
KAIP LAIKYTI AVAMYS
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Avamys nosies purškalą reikia suvartoti per 2 mėnesius nuo pirmo atidarymo.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Veiklioji medžiaga yra flutikazono furoatas.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Avamys išvaizda ir kiekis pakuotėje Tai balta nosies purškalo suspensija tamsaus stiklo buteliuke su purkštuku.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Avamys tiekiamas pakuotėse po 30, 60 ir 120 išpurškimų / dozių.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 Barnard Castle County Durham DL12 8DT Jungtinė Karalystė
GlaxoSmithKline S. p. A.
22 Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: + 354 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Route of administration
pavadinimas
Packaging
būdas
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti.
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis) Lizdinis lakštas (PVC/ aliuminis)
What is Avandamet?
Kas yra Avandamet?
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet yra vaistas, kurio sud tyje yra dviej veikli j medžiag – roziglitazono ir metformino hidrochlorido.
It is available as tablets (yellow:
Vaistas tiekiamas tablet mis (geltonos:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
1 mg roziglitazono ir 500 mg metformino hidrochlorido, bei 2 mg roziglitazono ir 1 000 mg metformino hidrochlorido; šviesiai rausvos:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino hidrochlorido; rausvos:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg roziglitazono ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
What is Avandamet used for?
Kam vartojamas Avandamet?
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandamet skirtas II tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu) sergantiems pacientams (ypa turintiems antsvorio) gydyti.
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Avandamet skirtas pacientams, kuriuos gydant vien maksimaliomis toleruojamomis metformino (vaisto nuo diabeto) doz mis nepavyksta gauti patenkinam rezultat (gydymas dviem preparatais).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Avandamet taip pat gali b ti skiriama kartu su sulfanilšlapalo preparatais (kito pob džio vaistais nuo diabeto) tiems pacientams, kuri gliukoz s kiekis kraujyje nepakankamai gerai kontroliuojamas skiriant didžiausias galimas metformino ir sulfanilšlapalo preparat dozes (gydymas trim preparatais).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šio vaisto galima sigyti tik pateikus recept.
How is Avandamet used?
Kaip vartoti Avandamet?
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Rekomenduojama pradin šio vaisto doz yra po 4 mg roziglitazono ir 2 000 mg metformino hidrochlorido per par.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Vartojamos dvi atskiros Avandamet doz s per par: po dvi 1 mg/ 500 mg tabletes arba vien 2 mg/ 1 000 mg tablet.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
D l skys i kaupimosi rizikos doz atidžiai didinama tiems pacientams, kurie taip pat vartoja sulfanilšlapalo preparat.
The dose is adjusted to give the best control.
Doz koreguojama siekiant kuo geresn s kontrol s.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
Didžiausia rekomenduojama paros doz yra 8 mg/ 2 000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Roziglitazono doz gali b ti skiriama kartu su metforminu ir patikslinta prieš pacientui pradedant vartoti Avandamet.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Taikant gydym trim preparatais, kai šio vaisto skiriama pacientams, jau vartojantiems metformin ir sulfanilšlapalo preparatus, Avandamet doz s turi b ti tokios, kad pacientas gaut 4 mg roziglitazono per par ir toki pa i metformino doz kaip ir anks iau.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Jei pacientui jau skiriamas gydymas trim preparatais, skiriama tiek Avandamet, kad roziglitazono ir metformino doz s likt tokios pa ios.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Vartojant Avandamet kartu su maistu arba iš karto pavalgius, gali sumaž ti metformino sukelt virškinimo problem.
How does Avandamet work?
Kaip veikia Avandamet?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tipo cukrinis diabetas yra liga, kuria sergan io paciento kasa negamina pakankamai insulino gliukoz s kiekiui kraujyje sureguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Avandamet sud tyje yra dviej veikli j medžiag, kuri kiekviena veikia skirtingai: • roziglitazonas didina l steli (riebalini, raumen ir kepen) jautrum insulinui, tod l organizmas geriau panaudoja savo pagamint insulin; • metforminas slopina gliukoz s gamyb ir jos absorbcij žarnyne.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Veikiant abiems veikliosioms medžiagoms, sumaž ja gliukoz s kiekis kraujyje, ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabeto eig.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
II tipo diabeto gydymas Avandamet derinamas su dieta ir mankšta.
How has Avandamet been studied?
Kaip buvo tiriamas Avandamet?
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Roziglitazonas kaip atskiras vaistas Europos S jungoje registruotas pavadinimu „ Avandia “ 2000 m. ir skirtas vartoti kartu su metforminu II tipo diabetu sergantiems pacientams, kuri gydymas vien metforminu n ra pakankamai s kmingas.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Siekiant pagr sti Avandamet vartojim pagal tas pa ias indikacijas, atliktas Avandia, vartojamo su metforminu atskiromis tablet mis, tyrimas.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Taip pat atliktas kitas tyrimas, kuriame buvo lyginamas gydymo, kartu su metforminu vartojant roziglitazon arba placeb (gydomojo poveikio neturint preparat), veiksmingumas.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
Taikant gydym trim preparatais, tyrimais steb tas kartu su sulfanilšlapalo preparatu (glibenklamidu) ir metforminu papildomai skiriamo roziglitazono poveikis 1 202 pacientams, kuri gliukoz s kiekis kraujyje nebuvo pakankamai veiksmingai kontroliuojamas.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrim metu buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukoz s kiekis kraujyje.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Kokia Avandamet nauda atsiskleid tyrim metu?
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet buvo daug veiksmingesnis už metformino monoterapij ir placeb (gydomojo poveikio neturint preparat) mažinant HbA1c kiek.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Prad jus vartoti roziglitazon kartu su metforminu ir sulfanilšlapalo preparatu pasteb tas nedidelis, bet reikšmingas papildomas HbA1c kiekio sumaž jimas.
What is the risk associated with Avandamet?
Kokia rizika siejama su Avandamet vartojimu?
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Dažniausi Avandamet vartojimo metu pasteb ti šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (cukraus kiekio kraujyje sumaž jimas), edema (audini pabrinkimas) ir virškinamojo trakto sutrikimai (sutrikusi skrandžio veikla).
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Išsam šalutini reiškini, kurie buvo pasteb ti gydant Avandamet, s raš galima rasti pakuot s lapelyje.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Avandamet negalima vartoti žmon ms, kurie gali b ti itin jautr s (alergiški) roziglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaist sud tinei daliai.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Jo taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, miniu koronariniu sindromu, pvz., nestabilia angina (patiriantiems kintan io intensyvumo aštrius skausmus kr tin s srityje) arba miokardo infarktu, ligomis, kurios gali sumažinti audini apr pinim deguonimi (pvz., plau i ar širdies ligomis, neseniai patyrusiems miokardo infarkt arba šok), turintiems kepen ar inkst veiklos sutrikim, miai apsinuodijusiems alkoholiu (d l pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio), sergantiems alkoholizmu ar turintiems diabeto komplikacij (diabetin ketoacidoz ar diabetin prekom).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Vartojant Avandamet su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifamcipinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
The full list is available in the Package Leaflet.
Išsamus toki vaist s rašas pateiktas pakuot s lapelyje.
Why has Avandamet been approved?
Kod l Avandamet buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) nusprend, kad Avandamet teikiama nauda, kai juo gydomi II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, yra didesn negu su jo vartojimu susijusi rizika.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Avandamet rinkodaros teis.
Other information about Avandamet:
Kita informacija apie Avandamet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
Europos Komisija suteik visoje Europos S jungoje galiojan i Avandamet rinkodaros teis bendrovei „ SmithKline Beecham plc “ 2003 m. spalio 20 d.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Rinkodaros teis buvo atnaujinta 2008 m. spalio 20 d.
The full EPAR for Avandamet is available here.
2/ 3 Išsam Avandamet EPAR galima rasti ia.
This summary was last updated in 08-2008.
Ši santrauka paskutin kart buvo atnaujinta 2008- 08
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 500 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai - 390 mg metformino laisvos bazės).
Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 6 mg).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “ gsk ” ir “ 1/ 500 ” kitoje.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients:
AVANDAMET skiriamas sergančiųjų II tipo cukriniu diabetu, ypač gydyti turintiems antsvorį pacientams:
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- kuriems nepasiekiama pakankama glikemijos kontrolė, skiriant maksimalias toleruojamas vien
metformin alone.
tik geriamojo metformino dozes;
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- gydant trimis geriamaisiais preparatais tuos ligonius, kuriems dviem vaistiniais preparatais,
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Įprasta pradinė AVANDAMET dozė yra 4 mg per parą roziglitazono ir 2000 mg per parą metformino hidrochlorido.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Po 8 savaičių roziglitazono dozę galima padidinti iki 8 mg per parą, jei reikia didesnės glikemijos kontrolės.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Maksimali rekomenduojama AVANDAMET paros dozė yra 8 mg roziglitazono ir 2000 mg metformino hidrochlorido.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Visą AVANDAMET paros dozę reikia padalyti į dvi dalis.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Prieš paskiriant AVANDAMET, roziglitazono dozė gali būti nutitruojama (papildomai skiriant kartu su optimalia metformino doze).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto pakeista gydymu AVANDAMET.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Vartojant AVANDAMET su valgiu ar tuoj po jo, galima sumažinti metformino sukeltus virškinimo trakto simptomus.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Pacientai, gydomi metforminu ir sulfanilšlapalu: jei tinka, AVANDAMET galima pradėti gydyti
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
nuo 4 mg/ per parą roziglitazono ir ta doze metformino, kuri pakeičia vartojamą.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Pacientai, gydomi trimis geriamaisiais vaistais: jei tinka, AVANDAMET gali pakeisti jau
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
vartojamas roziglitazono ir metformino dozes.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Jei tinka, norint supaprastinti gydymą, AVANDAMET gali pakeisti roziglitazoną ir metforminą, vartojamus gydant dviem ar trimis geriamaisiais vaistais.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrius).
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
AVANDAMET neskiriamas pacientams, kuriems yra:
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- Padidėjęs jautrumas roziglitazonui, metformino hidrochloridui ar kuriai nors pagalbinei
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- Širdies nepakankamumas ar anamnezėje buvęs širdies nepakankamumas (Niujorko širdies
IV)
NYHA) klasė nuo I iki IV).
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- Ūminis koronarinis sindromas (nestabili angina, MI be ST pakilimo ar MI su ST pakilimu) (žr.
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip:
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai persirgtas miokardo infarktas, šokas.
- hepatic impairment
- Kepenų funkcijos pablogėjimas.
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- Diabetinė ketoacidozė ar diabetinė prekoma.
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
Kreatinino
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, tokios kaip:
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
4. 4 skyrių),
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatinė acidozė Laktatinė acidozė - reta, bet labai rimta metabolinė komplikacija, kuri gali kilti dėl metformino susikaupimo.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Praneštais atvejais laktatinė acidozė visų pirma pasitaikė pacientams diabetikams, gydomiems metforminu, kuriems buvo žymus inkstų funkcijos nepakankamumas.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Laktatinės acidozės dažnis gali ir turėtų sumažėti, įvertinant ir kitus lydinčius rizikos veiksnius, tokius kaip bloga diabeto kontrolė, ketozė, ilgalaikis badavimas, gausus alkoholio vartojimas, kepenų funkcijos nepakankamumas ir kitas būkles, susijusias su hipoksija.
Diagnosis:
Diagnozė.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktatinei acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmai ir hipotermija, pereinanti į komą.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiniai laboratoriniai duomenys: sumažėjęs kraujo pH, laktatų koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 5 mmol/ l ir padidėjęs anijonų trūkumas bei laktatų/ piruvatų santykis.
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Inkstų funkcija Kadangi metforminas skiriasi pro inkstus, reikėtų reguliariai tirti kreatinino koncentraciją serume:
- at least once a year in patients with normal renal function
- Mažiausiai vieną kartą per metus pacientams su normalia inkstų funkcija.
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- Mažiausiai nuo dviejų iki keturių kartų per metus pacientams, kurių kreatinino koncentracija
normal and in elderly patients.
serume yra ties viršutine normos riba, ir senyvo amžiaus pacientams.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Ypatingo atsargumo reikia tais atvejais, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus gydymą antihipertenziniais vaistais ar diuretikais, arba pradėjus gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NPV).
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Skysčių sulaikymas ir širdies nepakankamumas Tiazolidinedionai gali sukelti skysčių susilaikymą, dėl to gali paūmėti ar greičiau atsirasti stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Roziglitazonas priklausomai nuo dozės gali sulaikyti skysčius.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Reikėtų individualiai įvertinti galimą skysčių sulaikymo įtaką kūno masės padidėjimui, kadangi labai retai buvo gaunama pranešimų, kad greitas ir didelis svorio augimas yra skysčių sulaikymo požymis.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Visus pacientus, ypač tuo pačiu metu besigydančius insulinu ir sulfanilšlapalu, tuos, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčių susilaikymo neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Pasireiškus bet kokiam širdies būklės pablogėjimui, AVANDAMET skyrimą reikia nutraukti.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Nusprendžiant pradėti gydyti AVANDAMET kartu su sulfonilurėja, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybes.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, jei AVANDAMET vartojamas kartu su insulinu ar kartu su sulfonilurėja.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Širdies nepakankamumas dažniau nustatytas pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs širdies nepakankamumas; be to, edema ir širdies nepakankamumas dažniau pastebėti senyviems pacientams ir ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kadangi NVNU, insulinas ir roziglitazonas – visi susiję su skysčių sulaikymu, skiriant juos kartu, gali padidėti edemos grėsmė.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) Kontroliuotų klinikinių roziglitazono tyrimų metu pacientai, sergantys ūmiu koronariniu sindromu, nebuvo tirti.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Kepenų funkcijos tikrinimas Turima nedaug patirties apie roziglitazono skyrimą pacientams, kurių kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALT daugiau kaip 2, 5 karto viršija viršutinę normos ribą).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Todėl visiems pacientams, prieš pradedant gydymą AVANDAMET, reikėtų ištirti kepenų fermentus, o vėliau periodiškai tikrinti pagal klinikines indikacijas.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Nereikėtų pradėti gydyti AVANDAMET tų pacientų, kuriems padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (ALT > 2, 5 karto virš normos) ar kuriems yra bet kokių kepenų ligos požymių.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jei gydymo AVANDAMET metu ALT padidėja > 3 kartus virš normos, kaip galima greičiau reikėtų pakartotinai įvertinti kepenų fermentus.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jei ALT išlieka > 3 kartus padidėjęs virš normos, gydymą reikia nutraukti.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jei pacientui atsiranda simptomų, tokių kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, nuovargis, anoreksija ir (arba) tamsus šlapimas, galinčių rodyti kepenų disfunkciją, reikėtų patikrinti kepenų fermentus.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Ar tęsti paciento gydymą AVANDAMET, turi nulemti laboratoriniai tyrimai.
If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Atsiradus geltai, gydymą reikėtų nutraukti.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nėra aišku, ar tinklainės dėmės edema tiesiogiai susijusi su roziglitazono vartojimu, bet gydytojai turi žinoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę, jei pacientai skundžiasi regėjimo aštrumo sutrikimu, ir pasiųsti pacientą oftalmologiškai ištirti.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Svorio prieaugis Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nuo dozės priklausomas svorio padidėjimas, kuris būdavo didesnis, kai kartu buvo vartojamas insulinas.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anemija Gydymas roziglitazonu priklausomai nuo dozės yra susijęs su hemoglobino koncentracijos mažėjimu.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Pacientams, kuriems prieš gydymą buvo maža hemoglobino koncentracija, yra didesnė anemijos rizika gydymo AVANDAMET metu.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglikemija Pacientams, vartojantiems AVANDAMET su sulfonilurėja ar insulinu, gali grėsti nuo dozės priklausoma hipoglikemija.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Jiems gali prireikti mažinti kurio nors kartu skiriamo preparato dozę.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operacijos Kadangi AVANDAMET sudėtyje yra metformino hidrochlorido, gydymą reikėtų nutraukti 48 valandas prieš pasirinktą operaciją taikant bendrąją nejautrą ir po to jį atnaujinti po 48 valandų.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas Intravaskulinis kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas radiologinių tyrimų metu gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą.