qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Trombino absorbcijai ir eliminacijai įvertinti, atlikti tyrimai su triušiais, paskyrus trombiną ant dėl dalinės hepatektomijos perpjauto kepenų paviršiaus.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Naudojant 125I- trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6– 8 valandas.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Pasiekusi Cmax, plazmos koncentracija sudarė tik 1– 2% paskirtos dozės.
5 5.3 Preclinical safety data
5 Fibrino klijai ir (arba) hemostatikai yra metabolizuojami tuo pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas – fibrinolize ir fagocitoze.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Bakterijų mutageniškumo tyrimai buvo neigiami atskirai trombinui, biologiškai aktyviai sudedamajai daliai (kurios sudėtyje yra fibrinogeno, citrato, glicino, traneksaminės rūgšties ir arginino hidrochlorido), atskirai TnBP ir atskirai Triton X- 100, tiriant visomis koncentracijomis.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Žinduolių ląstelės mutageniškumui, chromosomų aberacijoms ir branduolėlių indukcijai nustatyti atlikti tyrimai su visų koncentracijų TnBP ir Triton X- 100 deriniu taip pat buvo neigiami.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Vietiškai paskyrus trombiną, jo absorbcija į plazmą yra lėta ir susideda daugiausia iš trombino skilimo produktų, kurie yra pašalinami.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X- 100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ ml.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Neurotoksiškumo tyrimai, atlikti su EVICEL, patvirtino, kad triušiams į subduralinę ertmę paskirtas vaistinis preparatas nesukėlė jokių neurotoksiškumo reiškinių.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Neurofunkcionavimo stebėjimų metu per 14±1 dieną nepasireiškė jokių neįprastų reiškinių.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Cerebrospinalinio skysčio analizės metu didesnių uždegimo požymių nerasta.
Human fibrinogen vial:
Žmogaus fibrinogeno buteliukas:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Arginino hidrochloridas Glicinas Natrio chloridas Natrio citratas Kalcio chloridas Injekcinis vanduo
Human thrombin vial:
Žmogaus trombino buteliukas:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Manitolis Natrio acetatas Injekcinis vanduo
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Kiekviename mililitre yra 11, 6– 12, 9 mg natrio.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Store in a freezer at or below -18 C.
Laikyti šaldiklyje žemesnėje kaip - 18 C temperatūroje.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikykite išorinėje kartoninėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not refreeze.
Preparatą atšildžius, jo negalima pakartotinai užšaldyti.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
6 Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2– 8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų, daugiau jų nebeužšaldant.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Naujasis tinkamumo laikas laikant 2– 8C temperatūroje turi būti užrašomas ant kartoninės dėžutės.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia sunaudoti arba išmesti.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrinogeno ir trombino sudedamosios dalys kambario temperatūroje išlieka stabilios ne ilgiau kaip 24 val., bet įtrauktos į aplikatorių, turi būti nedelsiant sunaudotos.
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL tiekiamas pakuotėje, kurioje yra du guminiais kamšteliais (I tipo) užkimšti buteliukai (iš I tipo stiklo), kurių viename yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, o kitame – 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Aplikatorius ir aplikatoriaus antgaliai tiekiami atskirai.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Naudojimo, ruošimo ir atliekų tvarkymo reikalavimai
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Naudojimo reikalavimai aprašomi sveikatos priežiūros specialistams skirtoje pakuotės lapelio dalyje.
 Thawing:
 Atšildymas:
The vials should be thawed in one of the following ways:
Buteliukai atšildomi taip:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2– 8°C (šaldytuve): buteliukai atšyla per 1 dieną, arba 20– 25°C (esant kambario temperatūrai): buteliukai atšyla per 1 valandą, arba 37ºC (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba buteliukus atšildant rankoje): buteliukai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
The temperature must not exceed 37ºC.
Temperatūra negali viršyti 37ºC.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Prieš naudojant, vaistinio preparato temperatūra turi siekti 20– 30°C.
 Preparation
 Ruošimas
The solutions are clear or slightly opalescent.
Tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nenaudoti drumsto ar nuosėdų turinčio tirpalo.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Aplikatoriaus antgalio naudoti nebūtina.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Lapelis, kuriame pateikiami išsamesni vaistinio preparato EVICEL naudojimo su aplikatoriumi ir papildomais priedais nurodymai, pateikiamas aplikatoriaus ir jo priedų pakuotėje.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Abiejų buteliukų turinį įtraukite į aplikatorių, kaip nurodyta aplikatoriaus pakuotėje pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Abu švirkštai užpildomi vienodu vaistinio preparato kiekiu, juose neturi būti oro burbuliukų.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
EVICEL paruošti naudojimui nereikia adatų.
 Application by dripping
 Lašinimas
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Laikydami aplikatoriaus antgalį kuo arčiau audinio paviršiaus, bet neliesdami jo, ant gydomos vietos užlašinkite reikiamą skaičių lašų.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Jei aplikatoriaus antgalis užsikemša, kateterio galiuką galima nukirpti 0, 5 cm atstumu nuo jo galo.
 Spray application
 Purškimas
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
EVICEL galima purkšti, naudojant suslėgtas CO2 arba suslėgtą orą.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį sujunkite su ilgojo dujų vamzdelio kištukine Luerio jungties (angl. luer - lock) dalimi.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Dujų vamzdelio (su 0, 2 μm bakteriostatiniu filtru) lizdinę Luerio jungtį sujunkite su slėgio reguliatoriumi, kurio galingumas siekia 1, 0– 2, 0 barų.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Vaistinio preparato purškiama 1, 4– 1, 7 barų slėgiu (nustatomu matuojant dujų srovę).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
7 Tinkamiausias atstumas tarp purkštuko ir audinių paviršiaus yra 10– 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Ant audinio paviršiaus trumpais pliūpsniais (po 0, 1– 0, 2 ml) užpurkškite vaistinio preparato EVICEL, kad susidarytų plonas lygus jo sluoksnis.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
Aplikacijos vieta apsitraukia skaidria EVICEL plėvele.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgija Tel: +32 2 359 91 23 Faksas: +32 2 359 91 49
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO ARBA ATNAUJINIMO DATA
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Izraelis
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Receptinis vaistinis preparatas (žr.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo 4. 2 skyrių – preparato charakteristikų santrauką).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta J/ 11- 01- 03 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje, egzistuoja ir yra veikianti prieš vaisto pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo darbus, nurodytus farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta ir nurodyta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulio rizikos valdymo plano J/ 11- 00- 03 versijoje ir tolesniuose rizikos valdymo plano atnaujinimuose, kuriems pritars CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip numatyta CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas rizikos valdymo planas turėtų būti pateiktas tuo pačiu metu kaip ir periodiškai atnaujinami saugumo protokolai.
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Atnaujintas rizikos valdymo planas taip pat turi būti pateiktas:  kai gaunama naujos informacijos, kuri gali būti reikšminga galiojančiai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;  per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapo pasiekimo;  Europos vaistų agentūros (EMEA) prašymu.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
10 Oficialus serijos išleidimas: pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Carton box containing 2 vials
Kartono dėžutė su 2 buteliukais
EVICEL solutions for sealant
EVICEL tirpalai audinių klijams
The active substances are as follows:
Preparato veikliosios medžiagos yra:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 sudedamoji dalis – 1 buteliukas, kuriame yra 1 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo (50– 90 mg/ ml) 2 sudedamoji dalis – 1 buteliukas, kuriame yra 1 ml žmogaus trombino (800– 1 200 TV/ ml).
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 sudedamoji dalis – 1 buteliukas, kuriame yra 2 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo (50– 90 mg/ ml) 2 sudedamoji dalis – 1 buteliukas, kuriame yra 2 ml žmogaus trombino (800– 1 200 TV/ ml).
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 sudedamoji dalis – 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo (50– 90 mg/ ml) 2 sudedamoji dalis – 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml žmogaus trombino (800– 1 200 TV/ ml).
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Žmogaus fibrinogenas: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas, injekcinis vanduo.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Žmogaus trombinas: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
For epilesional use.
Vartoti ant pažeistos vietos.
Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Do not apply intravascularly
Neskirti į kraujagyslę.
Do not re-freeze once thawed.
Kartą atšildžius, nebeužšaldyti.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Laikyti išorinėje kartoninėje pakuotėje žemesnėje kaip - 18°C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Atšildytus neatidarytus buteliukus laikyti išorinėje kartoninėje pakuotėje 2– 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų, pradedant nuo:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą šalinti laikantis vietinių reikalavimų.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Receptinis vaistinis preparatas.
Human fibrinogen:
Žmogaus fibrinogenas:
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
1 sudedamoji dalis – krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas 50– 90 mg/ ml
To be used as two-components product with supplied device.
Vartoti kaip dviejų sudedamųjų dalių preparatą naudojantis aplikatoriumi.
Human thrombin:
Žmogaus trombinas:
EVICEL solutions for sealant
EVICEL tirpalai klijams
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
2 sudedamoji dalis – žmogaus trombinas 800– 1 200 TV/ ml.
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL tirpalai audinių klijams Žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
tell you doctor or pharmacist.
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Before you are treated with EVICEL 3.
3.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti EVICEL?
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EVICEL IR KAM JIS VARTOJAMAS?
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri buteliukai: viename jų yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, kitame – 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogenas yra krešėjimą skatinančio baltymo koncentratas, o Thrombin – fermentas, katalizuojantis krešėjimą skatinančio baltymo jungimąsi.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL naudojamas chirurginėms reikmėms kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti operacijos metu ir po jos.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir sustabdo kraujavimą.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL taip pat gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir tarp žarnyno ir užpakalinės pilvo sienelės esančių organų chirurgijoje.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVICEL?
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
EVICEL vartoti negalima Jeigu yraalergija (padidėjęs jautrumas) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, ar kurioms nors  kitoms EVICEL pagalbinėms medžiagoms.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Tokių reakcijų požymiai yra dilgėlinė, bėrimas, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir sunkesnis kvėpavimas.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant nutraukti preparato skyrimą.
Take special care with EVICEL
Specialių atsargumo priemonių reikia
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
kai EVICEL naudojamas operacijos metu; chirurgas turi užtikrinti, kad preparatas naudojamas tik ant  audinio paviršiaus.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
EVICEL negalima leisti į audinį ar kraujagysles, nes tai gali paskatinti mirtinų kraujo krešulių susidarymą.  EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas: klijuojant audinius;  atliekant galvos ir stuburo smegenų operacijas;  stabdant kraujavimą skrandyje arba žarnyne preparato leidžiant per endoskopą (vamzdelio  pavidalo prietaisą);
20
20 klijuojant skrandžio operacijų pjūvius. 
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
 aplinkiniai audiniai turi būti apsaugoti užtikrinant, kad EVICEL lašinama ar užpurškiama tik ant gydytinų audinių.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
 kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Tokių reakcijų požymiai yra dilgėlinė, bėrimas, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir anafilaksija.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Šiems simptomams pasireiškus preparato skyrimas nedelsiant nutraukiamas.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos; imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo  infekcijų apsaugoti.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Tarp šių priemonių – kruopšti kraujo ar plazmos donorų atranka, siekiant, kad nebūtų atrinkti infekcijų nešiotojų rizikos grupei priskiriami asmenys, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra infekcijos žymenų.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar panaikinti.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Nepaisant šių priemonių, skiriant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Taikomos priemonės gaminant fibrinogeną ir trombiną yra laikomos veiksmingomis tokiems lipidinį apvalkalą turintiems virusams kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, ir nekapsuliniam virusui – hepatito A virusui.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš parvovirusą B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų formų mažakraujyste (pvz., pjautuvine ar hemolizine anemija).
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.
Using other medicines:
Kitų vaistų vartojimas:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar EVICEL yra kuo nors konkrečiai pavojingas nėščiosioms ar žindyvėms.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Kadangi EVICEL naudojamas chirurginės operacijos metu, jei laukiatės ar maitinate krūtimi, visus galimus operacijos pavojus turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Naudojimas vaikams Duomenų per mažai, kad būtų galima patvirtinti EVICEL naudojimo vaikams saugumą ir veiksmingumą.
HOW TO USE EVICEL
KAIP VARTOTI EVICEL?
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Jus operuojantis gydytojas skirs Jums EVICEL operacijos metu.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Naudodamasis aplikatoriumi gydytojas užlašins arba užpurkš EVICEL ant žaizdos, padarytos operacijos metu.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Šiuo aplikatoriumi galima vienu metu užlašinti arba užpurkšti po lygiai abiejų EVICEL sudedamųjų medžiagų ir užtikrinti, kad jos tolygiai susimaišytų, – tai labai svarbu optimaliam klijų poveikiui užtikrinti.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Naudojamo EVICEL kiekis, priklauso nuo operuotino audinio paviršiaus ploto.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Preparato lašinama trumpais pliūpsniais arba purškiama labai mažais kiekiais (0, 1– 0, 2 ml), kad susidarytų plonas tolygus sluoksnis.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
EVICEL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
EVICEL is a fibrin sealant.
21 EVICEL yra fibrino klijai.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Apskritai, fibrino klijai, retais atvejais (1– 10 pacientų iš 10 000), gali sukelti alerginę reakciją.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Jei patyrėte alerginę reakciją, Jums galėjo pasireikšti vienas ar daugiau šių simptomų: odos bėrimas, dilgėlinė ar ruplės (dilgėlinis bėrimas), veržimo pojūtis krūtinės srityje, šaltkrėtis, veido paraudimas, galvos skausmas, kraujo spaudimo sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dilgčiojimas, vėmimas ar švokštimas.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Iki šiol nėra gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias EVICEL gydytiems pacientams.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Jei blogai pasijautėte, nedelsdami apie tai praneškite savo gydytojui, net jei Jūsų simptomai skiriasi nuo čia apibūdintųjų.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jei Jums pasireiškė šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, praneškite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
Klinikinių EVICEL tyrimų metu pacientams pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, kurių priežastinio ryšio su EVICEL vartojimu nebuvo galima atmesti.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Pilvo operacijų metu kai kuriems pacientams susidarė abscesai, o kraujagyslių chirurgijoje užsikimšus kraujagyslės protezui kelis pacientus reikėjo pakartotinai operuoti.
HOW TO STORE EVICEL
KAIP LAIKYTI EVICEL?
Store in a freezer at -18°C or colder.
Laikyti šaldiklyje žemesnėje kaip - 18°C temperatūroje.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Pasibaigus etiketėje ir ant dėžutės po užrašu „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui, EVICEL naudoti negalima.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikykite išorinėje pakuotėje, kad apsaugotumėte preparatą nuo šviesos.
Do not refreeze.
Neužšaldykite antrąkart.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2– 8C temperatūroje apsaugojus nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrinogeno ir trombino sudedamosios dalys išlieka stabilios kambario temperatūroje ne ilgiau nei 24 val., bet įtrauktos į aplikatorių turi būti nedelsiant sunaudotos.
What EVICEL contains
EVICEL sudėtis
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
1 sudedamoji dalis – krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas (50– 90 mg/ ml) 2 sudedamoji dalis – žmogaus trombinas (800– 1 200 TV/ ml).
Other ingredients are:
Pagalbinės medžiagos yra:
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
1 sudedamoji dalis: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
2 sudedamoji dalis: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
EVICEL is available in the following sizes:
EVICEL parduodamas tokiais kiekiais:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml ir 2 x 5 ml.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
22 EVICEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL yra žmogaus fibrino klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du buteliukai: viename jų yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, kitame – 1 ml, 2 ml ar 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Fibrinogenas ir trombinas tiekiami kartu supakuotuose dviejuose atskiruose buteliukuose, kuriuose yra tas pats tūris (1 ml, 2 ml arba 5 ml) sušaldyto sterilaus tirpalo, kuris atkiedžius yra bespalvis arba gelsvas.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogenas yra krešėjimą skatinančio baltymo koncentratas, o trombinas – fermentas, katalizuojantis krešėjimą skatinančio baltymo jungimąsi.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Todėl, sumaišius abi sudedamąsias dalis, jos akimirksniu sutirštėja.
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gamintoją:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israel Att:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Izraelis Att:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972- 3- 5316512 Faksas:
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
INSTRUCTIONS FOR USE
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Read this before you open the package:
Perskaitykite prieš atidarydami pakuotę:
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
EVICEL tiekiamas steriliose pakuotėse, todėl svarbu naudoti tik nepažeistas pakuotes, kurios nebuvo atidarytos (iš naujo sterilizuoti negalima).
Preparation:
Ruošimas:
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
EVICEL naudojimui paruošti nereikia jokių adatų.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Kaip nurodyta 1 iliustracijoje, abiejų buteliukų turinį įtraukite į aplikatorių.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Abu švirkštus reikia užpildyti vienodu vaistinių preparatų kiekiu, juose neturėtų būti oro burbuliukų.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Tirpalai turėtų būti skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys.
STORAGE OF EVICEL
EVICEL LAIKYMAS
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ar etiketės.
23 Fibrinogen and Thrombin:
23 Ilgalaikis laikymas Laikyti šaldiklyje žemesnėje kaip - 18°C temperatūroje.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Trumpalaikis laikymas Laikyti 2– 8C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 30 dienų.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Diena, kurią preparatą pradėjote laikyti šaldytuve, turėtų būti pažymėta numatytoje kartoninės dėžutės vietoje.
Do not re-freeze.
Atšildžius, nebeužšaldykite.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Fibrinogenas ir trombinas išlieka stabilūs kambario temperatūroje 24 valandas, bet į aplikatorių įtrauktus vaistinius preparatus reikia nedelsiant sunaudoti.
Application Device:
Aplikatorius:
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Laikykite atskirai nuo fibrinogeno ir trombino, kambario temperatūroje.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2– 8°C (šaldytuve): buteliukai atšyla per 1 dieną, arba 20– 25°C (esant kambario temperatūrai): buteliukai atšyla per 1 valandą, arba 37ºC (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba buteliukus atšildant rankoje): buteliukai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Prieš naudojant, preparato temperatūra turi siekti 20– 30°C.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Lapelis, kuriame pateikiami išsamesni preparato EVICEL naudojimo su aplikatoriumi ir papildomais priedais nurodymai, pateikiamas aplikatoriaus ir jo priedų pakuotėje.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
EVICEL galima purkšti, naudojant suslėgtas CO2 arba suslėgtą orą.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Dujų vamzdelio (su 0, 2 μm bakteriostatiniu filtru) lizdinę Luerio jungtį sujunkite su slėgio reguliatoriumi, kurio galingumas siekia 1, 0– 2, 0 barų.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Preparato purškiama 1, 4– 1, 7 barų slėgiu (nustatomu matuojant dujų srovę).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Tinkamiausias atstumas tarp purkštuko ir audinių paviršiaus yra 10– 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Ant audinio paviršiaus trumpais pliūpsniais (po 0, 1– 0, 2 ml) užpurkškite preparato EVICEL, kad susidarytų plonas lygus jo sluoksnis.
24  Disposal
24 Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Figure 1.
1 iliustracija.
Instructions for use of the administration device.
Naudojimosi skyrimo priemone nurodymai.
Ensure all connections are tight.
Įsitikinkite, kad visos jungtys yra sandarios.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, išjudinkite švirkšto stūmoklius, stumdydami juos pirmyn ir atgal.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Abu buteliukus (fibrinogeno ir trombino) įstatykite į dvi sterilias buteliukų taureles.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Buteliukų taureles laikykite steriliai.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Laikydami buteliuko taurelę, buteliuką viršumi įspauskite į buteliuko jungtį, pritvirtintą prie aplikatoriaus (kaip parodyta).
Repeat with the second vial.
Taip darykite ir su antruoju buteliuku.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, lėtai pritraukite abu švirkštus (laikydami buteliukais į viršų).
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Jei reikia, suleiskite tirpalą atgal į buteliuką ir pritraukite iš naujo, kad išstumtumėte orą.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, kita ranka švelniai pasukite buteliuko jungtį laikrodžio rodyklės judėjimui priešinga kryptimi.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
Buteliuko jungtis / buteliukas / buteliuko taurelės junginys automatiškai atsiskiria.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
Jei preparatą purkšite, aplikatorių vamzdeliu sujunkite su slėgio reguliatoriumi.
The applicator is now ready for use.
Dabar aplikatorius yra paruoštas naudoti.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė. Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
What is Evista?
Kas yra Evista?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Jis tiekiamas ovalios formos baltomis tabletėmis (60 mg).
What is Evista used for?
Kam vartojamas Evista?
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evista naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Evista padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžių.
How is Evista used?
Kaip vartoti Evista?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims – vieną tabletė kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų pakankamai negaunama su maistu.
Evista is intended for long-term use.
Evista skirtas ilgalaikiam vartojimui.
How does Evista work?
Kaip veikia Evista?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulinio audinio nauju.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Todėl kaulai palaipsniui tampa reti ir trapūs ir žymiai labiau linkę lūžti.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Estrogenas lėtina kaulų audinio nykimo procesą ir didina kaulų atsparumą lūžiams.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Veiklioji Evista medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga).
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.
How has Evista been studied?
Kaip buvo tiriamas Evista?
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
The studies measured the density of the bones.
Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Evista arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Tyrimų metu buvo matuojamas kaulų tankis.
What benefit has Evista shown during the studies?
Kokia Evista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis gydant osteoporozę buvo didesnis nei placebo.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Moterų, profilaktiškai vartojusių Evista, klubų ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1, 6 proc., o placebo vartojusių sumažėjo 0, 8 proc.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Osteoporozei gydyti vartojamas Evista veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių skaičių.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Palyginti su placebu, per ketverius metus Evista sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 proc., o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių – 32 proc.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Evista poveikio klubų kaulų lūžiams neturėjo.
What is the risk associated with Evista?
Kokia rizika siejama su Evista vartojimu?
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Evista vartojimo reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Evista negalima vartoti moterims: • kurios gali pastoti; • sergančioms arba sirgusioms kraujo krešulių ligomis, įskaitant ir giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešulius plaučiuose); • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Evista neturi būti skiriamas pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Evista been approved?
Kodėl Evista buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komitetas nusprendė, kad Evista nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Evista rinkodaros teisę.
Other information about Evista:
Kita informacija apie Evista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Europos Komisija 1998 m. rugpjūčio 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Evista rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. rugpjūčio 5 d. ir 2008 m. rugpjūčio 5 dieną.