qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Registravimo liudijimo turėtojas pateiks vieną papildomą 6 mėnesių periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą 2005 m. rugsėjo mėnesį, po to periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas bus pateikiamas kasmet, nebent CHMP nuspręstų kitaip.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo darbą, smulkiai aprašytą farmakologinio budrumo plane.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Atnaujintas rizikos sekimo planas turės būti pateiktas pagal CHMP vaistinių preparatų vartoti žmogui rizikos sekimo gaires.
39 ANNEX III
39 III PRIEDAS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg tabletės
Pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu)
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
Contains lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite informaciniame lapelyje.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
For oral use.
Gerti.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
{month/ year}
Tinka iki {MMMM/ mm}
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tabletės
Batch number:
Nr.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg tabletės
pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu)
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
For oral use.
Gert.
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tabletės
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMCIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Actos 45 mg tablets
Actos 45 mg tabletės
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tabletės EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablečių EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tabletės
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Pioglitazone (as HCl)
Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
SAVAITĖS DIENŲ SANTRUMPOS (TIK 14, 28, 56, 84 IR 98 TABLEČIŲ PAKUOTĖMS)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
PIRM ANTR TREČ KETV PENK ŠEŠT SEKM
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
51 PACKAGE LEAFLET:
51 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
INFORMACIJA VARTOTOJUI ACTOS 15 mg TABLETĖS
(Pioglitazone (as hydrochloride))
[Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu)]
It may harm them,
Vaistas gali jiems pakenkti
even if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
please tell you doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In this leaflet:
Lapelio turinys 1.
What Actos is and what it is used for 2.
Kas yra Actos ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Actos 3.
Kas žinotina prieš vartojant Actos 3.
How to take Actos 4.
Kaip vartoti Actos 4.
How to store Actos 6.
Kaip laikyti Actos 6.
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ACTOS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 15 mg tabletės yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Sergantiesiems 2- ojo tipo diabetu Actos 15 mg tabletės padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Galima gydytis vien Actos 15 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais geriamaisiais medikamentais nuo cukrinio diabeto, t. y. metforminu ir (arba) sulfonilkarbamido dariniu.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 15 mg tabletes galima vartoti ir kartu su insulinu.
BEFORE YOU TAKE ACTOS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTOS
Do not take Actos 15mg tablets:
Actos 15 mg tablečių vartoti draudžiama:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
- jei padidėjęs jautrumas (yra alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Actos 15 mg
tablets.
tablečių medžiagai;
- If you have heart failure.
- jei sergate širdies nepakankamumu;
- If you have liver disease
- jei sergate kepenų liga;
Take special care with Actos 15mg tablets:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
- Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies
- If you are planning to become pregnant.
obuolio dangalo patinimas); esate nėščia arba planuojate pastoti;
- If you are breast-feeding.
- žindote kūdikį;
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Jums yra policistinės kiaušidės sindromas.
There may be an increased possibility of your becoming
Dėl vaisto poveikio gali padidėti galimybė pastoti;
- If you have a problem with your liver or heart.
- sergate kepenų ar širdies liga;
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Jūs jaunesnis nei 18 metų, nes tokio amžiaus pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Actos 15 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite gerti valgio metu, po jo ar nevalgius.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
52 Nėštumas Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite savo gydytojui.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Jis patars nutraukti šio vaisto vartojimą.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Žindymas Jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti, pasakykite savo gydytojui.
Your doctor will discontinue this medicine.
Jis lieps nutraukti šio vaisto vartojimą.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actos 15 mg tablečių medžiagas Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Actos 15 mg tabletes.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
Vartojant Actos 15 mg tabletes, toliau gydytis kitais vaistais dažniausiai galima.
HOW TO TAKE ACTOS
KAIP VARTOTI ACTOS
One tablet should be taken once daily.
Reikia gerti po vieną tabletę kartą per parą.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Prireikus gydytojas gali liepti vartoti kitokią dozę.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Actos 15 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Actos 15 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeigu Actos 15 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Gydymo Actos metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
This is to check that your liver is working normally.
Atsižvelgęs į jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Actos 15 mg tablečių.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Actos ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams) kaulų lūžių dažnis buvo didesnis.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Actos 15 mg tablečių dozę Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Pamiršus pavartoti Actos 15 mg tablečių Stenkitės Actos 15 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Praleidę dozę, kitą dozę gerkite kaip įprasta.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Actos 15 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
Kai kuriems Actos 15 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- localised swelling (oedema)
- lokalus patinimas (edema);
- weight gain
- kūno svorio padidėjimas;
- sinusitis
- sinusitas;
- respiratory infection
- kvėpavimo takų infekcija;
- dizziness
- galvos svaigimas;
- vertigo
- galvos sukimasis;
- numbness
- sustingimas;
- abnormal vision
- regos sutrikimas;
If you experience these symptoms for
Tokiam
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
sutrikimui pasunkėjus arba atsiradus pirmą kartą, kiek galima greičiau informuokite gydytoją;
- flatulence
- vidurių pūtimas;
- joint pain
- sąnarių skausmas;
- impotence
- impotencija;
- sweating
- prakaitavimas;
- fatigue
- nuovargis;
- insomnia
- nemiga;
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija), gliukozės, baltymų ar kraujo atsiradimas
- in rare cases, impaired liver function
- kepenų funkcijos sutrikimas (pasireiškia retai);
- a small reduction in red blood cell count
- nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;
- back pain
- nugaros skausmas;
- shortness of breath.
- dusulys.
HOW TO STORE ACTOS
KAIP LAIKYTI ACTOS
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Vienoje tabletėje yra 15 mg
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hiproliozė, karmeliozės kalcio druska ir
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
54 Actos išvaizda ir kiekis pakuotėje Actos 15 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje yra skaičius „ 15 “, kitoje užrašas „ ACTOS “.
Not all the pack sizes may be marketed.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ar 98 tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Jungtinė Karalystė.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Airija.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900
55 Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 537 900
This leaflet was last approved on {date}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
56 PACKAGE LEAFLET:
56 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
INFORMACIJA VARTOTOJUI ACTOS 30 mg TABLETĖS
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 30 mg tabletės yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti.
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Sergantiesiems 2- ojo tipo diabetu Actos 30 mg tabletės padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Galima gydytis vien Actos 30 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais geriamaisiais medikamentais nuo cukrinio diabeto, t. y. metforminu ir (arba) sulfonilkarbamido dariniu.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg tabletes galima vartoti ir kartu su insulinu.
Do not take Actos 30mg tablets:
Actos 30 mg tablečių vartoti draudžiama:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
- jei padidėjęs jautrumas (yra alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Actos 30 mg
- If you have heart failure.
tablečių medžiagai;
- If you have liver disease
- jei sergate širdies nepakankamumu;
Take special care with Actos 30mg tablets:
Specialių atsargumo priemonių reikia
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
57 Actos 30 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite gerti valgio metu, po jo ar nevalgius.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Nėštumas Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite savo gydytojui.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actos 30 mg tablečių medžiagas Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 30mg tablets.
Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Actos 30 mg tabletes.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Vartojant Actos 30 mg tabletes, toliau gydytis kitais vaistais dažniausiai galima.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Actos 30 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Actos 30 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeigu Actos 30 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Actos 30 mg tablečių.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams) kaulų lūžių dažnis buvo didesnis.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Actos 30 mg tablečių dozę Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
58 Pamiršus pavartoti Actos 30 mg tablečių Stenkitės Actos 30 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Actos 30 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
Kai kuriems Actos 30 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:
What Actos contains The active substance in Actos 30mg tablets is pioglitazone.
Vienoje tabletėje yra 30 mg
Each tablet contains 30mg of pioglitazone (as hydrochloride).
pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
59 Actos išvaizda ir kiekis pakuotėje Actos 30 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius „ 30 “, kitoje užrašas „ ACTOS “.
Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900
60 Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 537 900
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
INFORMACIJA VARTOTOJUI ACTOS 45 mg TABLETĖS
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 45 mg tabletės yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti.
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Sergantiesiems 2- ojo tipo diabetu Actos 45 mg tabletės padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Galima gydytis vien Actos 45 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais geriamaisiais medikamentais nuo cukrinio diabeto, t. y. metforminu ir (arba) sulfonilkarbamido dariniu.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg tabletes galima vartoti ir kartu su insulinu.
Do not take Actos 45mg tablets:
Actos 45 mg tablečių vartoti draudžiama:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
- jei padidėjęs jautrumas (yra alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Actos 45 mg
Take special care with Actos 45mg tablets:
Specialių atsargumo priemonių reikia
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Actos 45 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite gerti valgio metu, po jo ar nevalgius.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
62 Nėštumas Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite savo gydytojui.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actos 45 mg tablečių medžiagas Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Actos 45 mg tabletes.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Vartojant Actos 45 mg tabletes, toliau gydytis kitais vaistais dažniausiai galima.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Actos 45 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Actos 45 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeigu Actos 45 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Actos 45 mg tablečių.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams) kaulų lūžių dažnis buvo didesnis.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Actos 45 mg tablečių dozę Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Pamiršus pavartoti Actos 45 mg tablečių Stenkitės Actos 45 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Actos 45 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
Kai kuriems Actos 45 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Vienoje tabletėje yra 45 mg
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
What Actos looks like and contents of the pack
magnio stearatas.
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
64 Actos išvaizda ir kiekis pakuotėje Actos 45 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius „ 45 “, kitoje užrašas „ ACTOS “..
Not all pack sizes may be marketed.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ar 98 tablečių.
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)20 3116 8954
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume- Uni Tél/ Tel: + 44 (0) 20 3116 8953
Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900
65 Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 537 900
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
What is Actraphane?
Kas yra Actraphane?
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Actraphane yra injekcinė insulino suspensija.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (NovoLet, InnoLet arba FlexPen).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Actraphane sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane sudėtyje yra ir greitai veikiančio (tirpaus), ir ilgai veikiančio (izofano) insulino.
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Actraphane 50: tirpus insulinas 50 proc. ir izofano insulinas 50 proc.
What is Actraphane used for?
Kam vartojamas Actraphane?
Actraphane is used in patients with diabetes.
Actraphane yra skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
How is Actraphane used?
Kaip vartojamas Actraphane?
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Actraphane švirkščiamas subkutaniškai (po oda), dažniausia į pilvo sieną (pilvą).
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Jei patogu, jis taip pat gali būti sušvirkščiamas į sėdmenų raumenų sritį (sėdmenis) arba deltinio raumens sritį (petį).
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Cukraus kiekis paciento organizme turėtų būti periodiškai tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Įprastinė dozė yra 0. 3 - 1. 0 U/ kg per dieną.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Actraphane paprastai skiriamas vieną arba du kartus per dieną, kai reikalingas greitas pradinis poveikis kartu su ilgalaikiu poveikiu.
How does Actraphane work?
Kaip veikia Actraphane?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Diabetas – liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kuris kontroliuotų cukraus kiekį kraujyje.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Actraphane yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
The active ingredient of Actraphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Actraphane veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamps „ rekombinantinės technologijos “ metodu.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia gaminti insuliną.
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Actraphane sudėtyje esantis insulinas gali būti dviejų formų: tirpus – veikiantis greitai (per 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 30 minučių nuo jo įšvirkštimo) ir „ izofano “ insulinas, kuris įsisavinimas daug lėčiau per visą dieną – dėl to Actraphane veikimas trunka ilgiau.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti į ląsteles iš kraujo.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
How has Actraphane been studied?
Kaip buvo tiriamas Actraphane?
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Actraphane poveikis buvo tiriamas iš viso 294 pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) ir II tipo cukriniu diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Maždaug trečdalis pacientų sirgo I tipo diabetu (kitiems pasireiškė II tipo diabetas).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Tyrimo metu Actraphane 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau pagamintu naudojant insulino analogą (insulino aspartą).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimų metu po 12 savaičių buvo matuojamas medžiagos (glikozilinto hemoglobino (HbA1c)) kiekis, kuris parodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Kokie Actraphane privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir I, ir II tipo diabetu.
What is the risk associated with Actraphane?
Kokia yra su Actraphane vartojimu siejama rizika?
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Actraphane gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje).
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Išsamų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Actraphane, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Actraphane neturi būti skiriamas pacientams, kurių organizmo jautrumas (alergija) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai gali būti padidėjęs.
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Actraphane dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su daugeliu kitų vaistų, kurie gali turėti poveikį cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje).
Why has Actraphane been approved?
Kodėl Actraphane buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Actraphane nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Actraphane registravimo liudijimą.
Other information about Actraphane:
Kita informacija apie Actraphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actraphane registravimo liudijimą bendrovei „ Novo Nordisk A/ S “ 2002 m. spalio 7 d.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Išsamų Actraphane EPAR galima rasti čia.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. sausio mėn.
Content EU number
EU Numeris
40 IU/ ml
40 TV/ ml
100 IU/ ml
100 TV/ ml
Cartridge (glass)
Užtaisas (stiklo)
1 cartridge
1 užtaisas
5 cartridges
5 užtaisai
10 cartridges
10 užtaisų
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje
5 pre-filled pens
5 užpildytos švirkštimo priemonės
10 pre-filled pens
10 užpildytų švirkštimo priemonių
1 pre-filled pen
1 užpildyta švirkštimo priemonė
vial (glass)
Buteliukas (stiklo)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) buteliukai
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke.
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Žmogaus insulinas, rDNR (rekombinantinės DNR pradžia pagaminta Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml yra 40 TV žmogaus insulino.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 buteliuke esantys 10 ml atitinka 400 TV.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Vienas TV (Tarptautinis Vienetas) atitinka 0, 035 mg bevandenio žmogaus insulino.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane yra ištirpinto insulino ir izofano (NPH) insulino mišinys.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 susideda iš 30% ištirpinto insulino ir 70% izofano insulino.
Suspension for injection in a vial.
Injekcinė suspensija buteliuke.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Drumsta, balta, vandeninė suspensija.
Treatment of diabetes mellitus.
Cukrinio diabeto gydymas.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane yra dvejopo poveikio insulinas.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Tai yra dvifazis, ir greitai veikiantis, ir ilgai veikiantis insulinas.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Iš anksto sumaišytų insulino preparatų paprastai skiriama vieną ar du kartus per dieną, kai siekiama greito pirminio ir ilgai trunkančio poveikio.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dozės Dozės individualios ir nustatomos, atsižvelgiant į paciento būklę.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Individualus insulino poreikis paprastai yra tarp 0, 3 ir 1, 0 TV/ kg/ per parą.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Insulino dienos poreikis gali būti didesnis, jei yra rezistentiškumas insulinui (pvz., bręstant ar nutukus), ir mažesnis pacientams su sumažėjusia endogeninio insulino gamyba.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Optimali pacientų, sergančių cukriniu diabetu, glikeminė kontrolė atitolina vėlyvųjų diabeto komplikacijų pradžią.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Todėl rekomenduojamas detalus cukraus kiekio kraujyje sekimas.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Po injekcijos per 30 min. reikėtų pavalgyti ar užkąsti angliavandenių turinčio maisto.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Dozės reguliavimas Gretutinės ligos, ypač infekcinės arba karščiavimas, paprastai padidina insulino poreikį.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Inkstų ar kepenų nepakankamumas gali mažinti insulino poreikį.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Administration For subcutaneous use.
Vartojimas Vartoti po oda.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulino suspensijos negalima švirkšti į veną.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane paprastai švirkščiamas į poodį, į šlaunį ar pilvo sieną.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Jei patogu, taip pat galima švirkšti į sėdmenų ar deltinio raumens sritį.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Poodinė injekcija į pilvo sieną lemia greitesnę rezorbciją, palyginti su kitomis injekcijos vietomis.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Injekcija į pakeltą odos raukšlę sumažina nenumatytos intraraumeninės injekcijos riziką.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Adatą po oda reikėtų palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Siekiant išvengti lipodistrofijos, injekcijos vietos turėtų būti keičiamos neišeinant už anatominės srities ribų.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Buteliukai skirti naudoti kartu su švirkštais su atitinkančia vienetų skale.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane parduodami su pakuotės lapeliu bei išsamia vartojimo instrukcija, kuria reikia vadovautis.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1 skyrių).
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Nepakankama dozė ar gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali paskatinti hiperglikemijos atsiradimą.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai atsiranda pamažu, per kelias valandas ar dienas.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Tai gali būti troškulys, padidėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, rausva sausa oda, sausa burna, apetito sumažėjimas, taip pat acetono kvapas iš burnos.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Esant 1 tipo diabetui, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri gali būti mirtina.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
4. 8 ir 4. 9 skyrius).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Valgio praleidimas ar neplanuoti, sunkūs fiziniai veiksmai gali sukelti hipoglikemiją.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje yra gerai kontroliuojamas (pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją), gali pasikeisti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų pobūdis, todėl juos reikia apie tai įspėti.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Paprastai įspėjamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą (veikiantis greitai, dvejopo poveikio, ilgai veikiantis, kt.), kilmę (gyvulinis, žmogaus ar insulino analogas), ir/ ar gamybos būdą (rekombinantinės DNR ar gyvulinės kilmės), gali atsirasti poreikis keisti insulino dozę.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Pradėjus vartoti Actraphane, jei reikia, dozę galima sureguliuoti iš karto arba per pirmas keletą savaičių ar mėnesių.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios skausmu, niežėjimu, dilgėline, patinimu bei uždegimu.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Paprastai reakcijos išnyksta per kelias dienas ar savaites.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
Retais atvejais reikia nutraukti Actraphane vartojimą, dėl injekcijos vietos reakcijų.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
3 Prieš keliaudami pasitarkite su savo gydytoju, nes laiko tarp šalių skirtumai gali reikšti, kad jūs turite vartoti insulino ir valgyti kitu laiku nei paprastai.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Insulino suspensijų negalima vartoti insulino infuzijų pompose.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Žinoma, kad nemažai vaistų sąveikauja su gliukozės metabolizmu.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Todėl gydytojas turėtų atsižvelgti į galimas sąveikas ir visada privalo paklausti savo pacientų apie bet kokius jų vartojamus vaistus.
The following substances may reduce insulin requirement:
Šios medžiagos gali sumažinti insulino poreikį: