qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
54 Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta geriamo 13C- paženklinto karbamido, kurio fermentinė hidrolizė kontroliuojama matuojant 13CO2 iškvėptame ore, naudojantis nedispersinė infraraudonųjų spindulių spektrometriją, skyrimu.
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Infraraudonųjų spindulių spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Mažiausiai 3 kartotini vieno ir to paties bandinio tyrimai vienos operacijos metu
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
13 12
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Bandinio kilpa:
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
C / C - santykis atsižvelgiant į PDB (PD Beliminatas) < 200 µl
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.
≤ 0.3‰ at 10 consecutive pulses
Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0. 5 ‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2 - koncentracija gali kisti Linijiškumas: nuo 1% iki 7%. ≤ 0. 3 ‰ ant 10 nuoseklių virpesių Stabilumas: ≤ 0. 5 ‰ 13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai), Matavimų tikslumas: naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio buteliuką su 3% CO2 koncentracija iškvėptame ore.
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Kaip alternatyva gali būti naudojamas bet koks kitas tinkamas ir patvirtintas metodas, atliktas bet kokioje obketyviai atestuotoje laboratorijoje.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFORMACINIŲ DUOMENŲ LAPAS, SKIRTAS PACIENTO REGISTRAVIMUI
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
56 INFORMACINIS LAPELIS Helicobacter Test INFAI milteliai geriamam tirpalui gaminti 13 C - karbamidas
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Kas yra testasTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams ir kam jis yra naudojamas 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Kas žinotina prieš naudojant testą Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Kaip vartoti testąTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
TestoTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams laikymas 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TESTAS HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 METŲ AMŽIAUS VAIKAMS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
TestasTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų skirtas tik diagnostiniam naudojimui.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Testas Helicobacter Test INFAI TestasTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų yra iškvėpto oro testas, kurį galima naudoti paaugliams nuo 12 metų amžiaus ir vyresniems bei suaugusiems nustatyti, ar skrandyje yra ar nėra infekcijos, kurią sukelia bakterija Helicobacter pylori
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
KODĖL REIKIA VARTOTI TESTAS Helicobacter Test INFAI 3 – 11 METŲ AMŽIAUS VAIKAMS Jūs galite sirgti skrandžio infekcija, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Jūsų gydytojas rekomendavo Jums atlikti helikobakterinį testą INFAI dėl vienos iš šių priežasčių:
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Rezultatai bus sulyginami, o ryškus
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
57 antrojo bandinių komplekto 13Anglies kiekio padidėjimas gydytojui pasakys, jog yra bakterija Helicobacter pylori.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Helicobacter Test INFAI 3 – 11 METŲ AMŽIAUS VAIKAMS?
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Negalima vartoti testo Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Testo negalima vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuota arba įtariama skrandžio infekcija arba atrofinis gastritas, kuris gali paveikti karbamidinį iškvėpto oro testą.
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių vartojant testą Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams:
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Teigiamas testo rezultatas nebus vienintelis pagrindas skirti išnaikinimo terapijos.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Nėra pakankamai informacijos dėl diagnostinio testoTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams patikimumo, kad galima būtų rekomenduoti jo vartojimą pacientams, sergantiems gastrektomija.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Kitų vaistinių preparatų vartojimas Jei jūs turite, arba įtariama, kad yra skrandžio infekcija arba antropinis gastritas (tai tam tikra specifinė forma), kadangi tai gali kliudyti tinkamai atlikti šlapalo kvėpavimo testą.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Net jei Helikobakterinio INFAI testo rezultatai yra teigiami, gali prireikti tolimesnių testų prieš pradedant Helicobacter pylori infekcijos gydymą..
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
KAIP VARTOTI Helicobacter Test INFAI 3 – 11 METŲ AMŽIAUS VAIKAMS
Always take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 exactly as your doctor has told you.
Testą turite atlikti dalyvaujant jūsų gydytojui arba kito kvalifikuoto asmens akivaizdoje.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
58 Dozavimas
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Vadovaukitės toliau pateikta informacija, nebent jūsų gydytojas nurodė kitaip vartoti testą Helicobacter Test INFAI.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Prašome vadovautis vartojimo instrukcijomis, nes kitokiu atveju testasTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams gali būti netikslus.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti testą Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni bei suaugusieji turi suvartoti vieno ąsotėlio 45 mg turinį vienam testui.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Kaip ir kada turi būti naudojamas testas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams?
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Testą reikia atlikti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo taikomas antibakterinis gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinio antisekretorinio vaisto suvartojimo.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Šios abi medžiagos gali turėti poveikį testoTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams rezultatams.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Svarbios sudėtinės dalys, kurios netiekiamos kartu su testu Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams Prieš atliekant iškvėiamo oro testą reikia suvartoti testo maisto, kad skrandis nebūtų visiškai tuščias.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Kaip testo maistą galima vartoti grynas apelsinų sultis (100 ml).
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Ypatingos vartojimo masės spektrometrijai instrukcijos Kiekvienas pacientas turi būti užregistruojamas pagal pateiktą informacinių duomenų lapą.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube and then immediately seal the tube with its stopper.
Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti buteliuką su kamščiu.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Laikydami bandinio buteliuką statmenai aplink jį užklijuokite kodų juostos etiketę, pažymėtą “ 00- minučių- reikšmė ” taip, kad kodų juostos linijos būtų horizontalioje padėtyje.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
Vadovaudamiesi tokia pačia aukščiau aprašyta procedūra pripildytkite iškvepiamu oru ir antrą bandinio buteliuką (etiketė: “ Bandinio paėmimo laikas:
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
00- minučių- reikšmė ”).
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Tada jūsų paprašys suvartoti testo maisto 100 ml 100% apelsinų sulčių.
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Iš testo priemonių komplekto paimkite ąsotėlį, pažymėtą etikete “ 13C – karbamido • milteliai ”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
59 Pripildykite 13C- karbamido ąsotėlį iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus 30 ml).
The time of intake must be noted.
šį testo tirpalą turite nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (6 punktas), paimkite 30 – munučių – reikšmės bandinius į du buteliukus, kurie liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “ Bandinio paėmimo laikas:
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Kadangi pakuotėje yra tik 45 mg 13C - karbamido, perdozuoti neįmanoma.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
TESTOTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams LAIKYMAS
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje. – Nelaikyti temperatūroje, aukštesnėje kaip 25°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nenaudoti pasibaigus galiojimo datai, nurodytai ant etiketės ir pakuotės
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Helicobacter Test INFAI sudėtis Veiklioji medžiaga yra 13C - karbamidas
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Viename indelyje yra 45 mg 13C šlapalo
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Helicobacter Test INFAI išvaizda ir kiekis pakuotėje Testas Helicobacter Test INFAI yra milteliai geriamam tirpalui gaminti.
Content of the Test Kit:
Pakuotė ir jos turinys:
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Bandinio paėmimo laikas:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
30- minučių- reikšmė.
corresponding sample tubes
Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į atitinkamą bandinio talpyklę.
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
62 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
63 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Tel: +49 234 971130
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C - anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testoTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams komplekto dalis.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
64 Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta specialiai 13C - paženklinto karbamido, kurio metabolitų panaudojimas yra kontroliuojamas matuojant 13CO2 iškvėpto oro dujose, skyrimu.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
≤ 0. 5 ‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2 - koncentracija gali kisti Linijiškumas: nuo 1% iki 7%. ≤ 0. 2 ‰ ant 10 nuoseklių virpesių Stabilumas: ≤ 0. 3 ‰ 13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai), Matavimų tikslumas: naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio buteliuką su 3% CO2 koncentracija iškvėptame ore.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
65 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFORMACINIŲ DUOMENŲ LAPAS, SKIRTAS PACIENTO REGISTRAVIMUI
What is Helixate NexGen?
Kas yra Helixate NexGen?
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus).
What is Helixate NexGen used for?
Kam vartojamas Helixate NexGen?
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen skiriamas hemofilija A (paveldėtas kraujo krešėjimo sutrikimas, kurį sukelia VIII faktoriaus nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimo kontrolei ir prevencijai.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Helixate NexGen skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
How is Helixate NexGen used?
Kaip vartoti Helixate NexGen?
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Gydymą Helixate NexGen turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen skiriamas kaip intraveninė injekcija, suleidžiama (į veną) per kelias minutes, ne daugiau negu 2 ml per minutę.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Vaisto dozės ir jų intervalai priklauso nuo to, ar Helixate NexGen vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija, taip pat galima skirti ne trumpesnę nei septynių dienų Helixate NexGen nuolatinę infuziją (vaistas lašinamas į veną).
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama pakuotės lapelyje.
How does Helixate NexGen work?
Kaip veikia Helixate NexGen?
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Helixate NexGen veiklioji medžiaga oktokogo alfa yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Žmogaus organizme VIII faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), kurios dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Helixate NexGen vartojamas kaip trūkstamo VIII faktoriaus pakaitalas.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Jis panaikina VIII faktoriaus trūkumą ir laikinai užtikrina kraujavimo kontrolę.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Oktokogo alfa gaunama ne iš žmogaus plazmos, bet gaminama pagal taip vadinamą „ rekombinantinės DNR technologijos “ metodą: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Helixate NexGen yra panašus į vaistą KOGENATE, bet jis ruošiamas skirtingai, kad preparato sudėtyje nebūtų jokių žmogaus baltymų.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo gydymų, kuriais buvo siekiama sustabdyti kiekvieną naują kraujavimo atvejį, skaičius.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Buvo tiriamas ir nuolatinės infuzijos būdu vartojamo Helixate NexGen poveikis 15 pacientų, sergančių hemofilija A, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Pagrindinis veiksmingumo matas – gydytojo įvertinimas, ar veiksmingai buvo sustabdytas kraujavimas.
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
Kokia Helixate NexGen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
Anksčiau gydytiems pacientams 95 proc. atvejų kraujavimą sustabdė viena arba dvi Helixate NexGen intraveninės injekcijos.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Anksčiau negydytiems pacientams maždaug 90 proc. atvejų kraujavimą sustabdė viena arba dvi intraveninės injekcijos.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Kai buvo skiriama nuolatinė vaisto infuzija, sustabdytas kraujavimas buvo įvertintas „ puikiai “ visų 15 pacientų atveju.
What is the risk associated with Helixate NexGen?
Kokia su Helixate NexGen vartojimu siejama rizika?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Hemofilija A sergančių pacientų organizme gali atsirasti VIII faktoriaus antikūnų (inhibitorių).
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Antikūnas yra organizmo gaminamas baltymas, kuriuo siekiama apsisaugoti nuo nežinomų medžiagų ir kuris sudaro organizmo natūralios gynybinės sistemos dalį.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Helixate NexGen klinikinių tyrimų metu taip atsitiko 14 proc. anksčiau negydytų pacientų ir 17 proc. vaikų, kurie anksčiau gydyti mažiau nei penkias dienas.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Tačiau antikūnus pradėjo gaminti mažiau nei 0, 2 proc. pacientų, kurie gydyti daugiau nei 100 dienų.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Jei atsiranda antikūnų, Helixate NexGen nebus veiksmingas.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Pacientams, gydytiems VIII faktoriaus turinčiais vaistais, kartais nustatytas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Kiti retai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo skonio sutrikimas, pykinimas, reakcijos injekcijos vietoje, pireksija (karščiavimas), alerginės ar anafilaksinės (sunkios alerginės) reakcijos, sutrikęs kraujospūdis, galvos svaigimas, pruritas (niežulys) ir bėrimas.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Helixate NexGen neturi būti skiriamas asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam krešėjimo VIII faktoriui, pelės arba žiurkėno proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Helixate NexGen been approved?
Kodėl Helixate NexGen buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Helixate NexGen nauda yra didesnė už riziką, stabdant hemofilija A (įgimto VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimą arba užtikrinant jo prevenciją.
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Helixate NexGen rinkodaros teisę.
Other information about Helixate NexGen:
Kita informacija apie Helixate NexGen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Europos Komisija 2000 m. rugpjūčio 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Helixate NexGen rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. rugpjūčio 4 d.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „ Bayer HealthCare AG “.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
Išsamų Helixate NexGen EPAR galima rasti čia.
Invented name Strength
Pavadinimas Stiprumas
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklinis); Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
powder:
Milteliai:
250 IU; solvent:
250 IU; Tirpiklis:
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 buteliukas + 1 buteliukas + 1 medicininių priemonių vaistui vartoti rinkinys *
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis Intraveninis injekcinei suspensijai ruošti
500 IU; solvent:
500 IU; 1 buteliukas + Tirpiklis:
2.5 ml (200 IU/ ml)
2. 5 ml 1 buteliukas + (200 IU/ ml) 1 medicininių priemonių vaistui vartoti rinkinys *
1000 IU; solvent:
1000 IU; 1 buteliukas + Tirpiklis:
2.5 ml (400 IU/ ml)
2. 5 ml 1 buteliukas + (400 IU/ ml) 1 medicininių priemonių vaistui vartoti rinkinys *
2000 IU; solvent:
2000 IU; 1 buteliukas + Tirpiklis:
5.0 ml (400 IU/ ml)
5, 0 ml 1 buteliukas + (400 IU/ ml) 1 medicininių priemonių vaistui vartoti rinkinys *
* - 1 filter transfer device 20/ 20
* - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/ 20
- 1 venipuncture set
- 1 venepunkcijos rinkinys
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 sterilūs vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius, 250 TV/ buteliuke.
INN: octocog alfa.
INN: oktokogas alfa.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius gaunamas iš genetiškai modifikuotų žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių, turinčių įsodintą žmogaus VIII faktoriaus geną.
Solvent: water for injections.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
Preparatą atskiedus 2, 5 ml rinkinyje esančiu injekciniu vandeniu, jame yra maždaug 100 TV oktokogo alfa/ ml.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (angl. one- stage clotting assay) su JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) mega standartu, suderintu su Pasaulinės sveikatos apsaugos organizacijos (PSO) tarptautiniu standartu.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
Specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/ mg proteino.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
Preparatas tiekiamas buteliuke sausų baltų ar gelsvų miltelių arba gabaliukų pavidalu.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Tirpiklis yra injekcinis vanduo buteliuke.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis vaistas nevartotinas.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Dozavimas VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra tolygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV / kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1, 5% iki 2, 5%, lyginant su normaliu aktyvumu.
The required dosage is determined using the following formulae:
Reikiama dozė apskaičiuojama taip:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%, lyginant su norma) x 0, 5
Expected factor VIII rise (% of normal) =
Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (%, lyginant su norma) =
2 x administered IU body weight (kg)
2 x skiriamo preparato TV kūno svoris (kg)
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Dozavimas ir pakaitinio gydymo trukmė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius (svorį, hemostatinės funkcijos sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir apimtį, inhibitorių titrą bei reikiamą VIII faktoriaus lygį).
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Toliau lentelėje nurodyti minimalūs VIII faktoriaus kiekiai.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo hemoragijai, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Kraujavimo sunkumo laipsnis / Chirurginės procedūros rūšis Kraujavimas
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Vartojimo dažnis (valandos) ir trukmė (dienos)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos
Repeat every 12 to 24 hours.
Infuzija kartojama kas 12- 24 valandas.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Mažiausiai iki tos dienos, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Didesni kraujavimai į sąnarius, raumenis arba hematoma
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Preparato infuzuojama kas 12- 24 valandas 3- 4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Gyvybei pavojingi kraujavimai (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę) Operacija
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Preparato infuzuojama kas 8- 24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Minor including tooth extraction
Smulki chirurginė procedūra, įskaitant dantų ekstrakciją
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Preparato infuzuojama kas 24 val. mažiausiai iki tos dienos, kol užgyja pažeidimas
Major
Didelės apimties operacija
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) Infuzija boliusu (suleidžiant iš
postoperative)
(prieš ir po operacijos)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
karto) Infuziją kartokite kas 8- 24 val., kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30% - 60% VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Pakelkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš operaciją naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/ kg/ h), reguliuodami pagal kasdienį poveikį pacientui ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
3 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Kai kada gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, kad pagal jį būtų galima apskaičiuoti dozes ir infuzijų dažnį.
Individual patients may vary in
Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Klinikinio tyrimo, atlikto su suaugusiais, sergančiais hemofilija A, kuriems atliekama didelės apimties operaciją, metu parodyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai operacijų metu (prieš operaciją, jos metu ir po jos).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Šio tyrimo metu heparinas buvo naudojamas siekiant užkirsti kelią tromboflebitui infuzijos vietoje, kaip ir su bet kuriomis kitomis ilgalaikėmis intraveninėmis infuzijomis.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš operaciją nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3, 0- 3, 5 ml/ h/ kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Infuzijos koeficientas (TV/ kg/ h) = klirensas (ml/ h/ kg) x pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (VT/ ml) Nepertraukiamos infuzijos, klinikinis ir in vitro stabilumas pastebėtas naudojant ambulatorines pompas su PVC rezervuaru.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Preparate Helixate NexGen yra nedidelis pagalbinės medžiagos polisorbato 80 lygis, kuris pagreitina di - (2- etilheksil) ftalato (DEHP) ištraukima iš polivinil chlorido (PVC) medžiagų.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Į tai reikia atsižvelgti naudojant nepertraukiamą infuziją.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, reikėtų vartoti 20 - 60 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2- 3 dienas.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Preparatas Helixate NexGen buvo tiriamas su 61 vaiku, jaunesniu kaip 6 metų amžiaus.
Patients with inhibitors
Pacientai, pas kuriuos yra inhibitorių
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Reikia stebėti, ar pacientų organizme neatsiranda VIII faktoriaus inhibitorių.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Jei reikiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas arba vartojant tinkamą dozę kraujavimas nesustoja, reikia ištirti, ar neatsirado VIII faktoriaus inhibitorių.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu Helixate NexGen.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Tačiau atsiradus inhibitorių, reikalinga dozė skirsis; ji turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją ir VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Pacientams, kurių VIII faktoriaus inhibitorių titras yra didesnis kaip 10 BV arba kurių anamnezėje yra aukšto lygio reakcija į gydymą, gali prireikti skirti aktyvintą protrombino komplekso koncentrato (angl.
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Tokį gydymą gali skirti tik gydytojas, turintis hemofilija sergančių ligonių gydymo patirties.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Vartojimo būdas Preparatas ištirpinamas taip, kaip aprašyta 6. 6 skyriuje.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas Helixate NexGen suleidžiamas į veną per kelias minutes.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis:
2 ml/ min).
2 ml/ min.).
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Helixate NexGen preparatą galima tiekti nepertraukiamos infuzijos būdu.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Infuzijos koeficientą reikia apskaičiuoti pagal klirensą ir pageidaujamą FVIII lygį.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/ h/ kg, pradinis infuzijos koeficientas yra 3 TV/ h/ kg, norint pasiekti 100% FVIII lygį.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Norėdami apskaičiuoti ml/ val., infuzijos koeficientą TV/ h/ kg padauginkite iš kg bw/ tirpalo koncentracijos (TV/ ml).
3 ml/ h/ kg
Infuzijos koeficientas IU/ h/ kg
Desired plasma FVIII level
Infuzijos koeficientas 75 kg pacientui ml/ h
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
rFVIII tirpalo koncentracijos 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
100% (1 IU/ ml)
3.0 1.8 1.2
1, 125
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
60% (0, 6 IU/ ml) 40% (0, 4 IU/ ml)
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Didesniu infuzijos koeficientu gali reikėti esant sąlygoms su padidintu išvalymu didelio kraujavimo metu arba esant ekstensyviam audinių pažeidimui chirurginių intervencijų metu.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Tolesnius infuzijos koeficientus reikia apskaičiuoti pagal faktinius FVIII lygius ir perskaičiuoti klirensą kiekvienai dienai po operacijos pagal šią lygtį: klirensas = infuzijos koeficientas / faktinis FVIII lygis.
4 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kaip ir visų kitų į veną vartojamų baltymų preparatų atveju, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Pacientams reikia paaiškinti, kad infuzijos metu kartais gali pasireikšti ankstyvi padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas, šiek tiek sumažėti kraujospūdis ir pykinimas.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Jei reikia, turi būti taikomas padidėjusio jautrumo simptominis gydymas.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti, o pacientas turi kreiptis į savo gydytoją.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Šoko ištiktą pacientą reikia gydyti įprastiniais šiuolaikinės medicinos šoko gydymo būdais.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Žinoma hemofilija A sergančių ligonių gydymo komplikacija yra VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Šie inhibitoriai yra nekintami IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus koaguliacinį aktyvumą, ir matuojami modifikuotais Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Inhibitorių atsiradimo rizika priklauso ir nuo antihemofilinio VIII faktoriaus vartojimo trukmės bei genetinių veiksnių; šis pavojus būna didesnis pirmas dvidešimt vartojimo dienų.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
100 dienų inhibitoriumi gydytiems pacientams pastebėti slopinimo pasikartojimai (žemas titrų kiekis) po to, kai viena sudedamoji faktoriaus VIII produkto dalis buvo pakeista į kitą.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Taip pat žr.
See also section 4.8 Undesirable effects.
4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis ”.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Klinikinio tyrimo metu tiriant nepertraukiamos infuzijos naudojimą operacijos metu, heparinas naudotas siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Paciento interesais rekomenduojama kiekvieną kartą, davus Helixate NexGen preparato, registruoti jo pavadinimą ir partijos numerį, jei tik galima.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Helixate NexGen preparato sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Su gyvūnais Helixate NexGen poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, netirta.