qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Jeigu nuo per didelio kraujospūdžio arba prostatos ligos gydotės alfa adrenoreceptorių blokatoriais, prieš vartodami REVATIO, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
REVATIO vartojimas su maistu ir gėrimais REVATIO galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate arba manote, kad esate, nėščia, prieš vartodama REVATIO, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
REVATIO nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Pradėjus gydymą REVATIO, žindymą reikia nutraukti.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
REVATIO vartoti žindyvėms draudžiama, nes nežinoma, ar vaisto prasiskverbia į motinos pieną.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas REVATIO gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite, ar Jums REVATIO nesukėlė tokio poveikio.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REVATIO medžiagas Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamas vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE REVATIO
KAIP VARTOTI REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
REVATIO visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Rekomenduojamą dozę – po 20 mg tris kartus per parą (kas 6- 8 valandas) – nurykite valgydami arba nevalgę.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Pavartojus per didelę REVATIO dozę Daugiau tablečių, negu gydytojo skirta, gerti draudžiama.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Revatio
Pamiršus pavartoti REVATIO Jeigu pamiršote išgerti REVATIO, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Toliau tabletes vartokite taip, kaip paskirta.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Nustojus vartoti REVATIO Staiga nutraukus gydymą REVATIO, ligos simptomai gali pablogėti.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Vartokite REVATIO tiek laiko, kiek liepė gydytojas.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Iki gydymo REVATIO pabaigos likus kelioms dienoms, gydytojas lieps vartoti mažesnę dozę.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
REVATIO, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu labai dažnas (dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir galūnių skausmas.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Kitas dažnai pasireiškęs (rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis: poodinio audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas, mažakraujystė, skysčių susikaupimas organizme, miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, dilgčiojimas, deginimo pojūtis, odos jutimo susilpnėjimas, kraujosruvos aplink akis, regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, akių jautrumas šviesai, spalvų matymo sutrikimas, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchitas, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Nedažnai (rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų) buvo nustatytas toks kitas šalutinis poveikis: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, vyrų krūtų padidėjimas.
Skin rash has also been reported.
Nustatyta ir odos išbėrimo atvejų.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Nustatytas staigus klausos susilpnėjimas arba jos praradimas.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
REVATIO veiklioji medžiaga sildenafilis yra ir vaistinio preparato Viagra, kuriuo gydomi vyrų erekcijos sutrikimai, sudėtyje.
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafilis priklauso grupei vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Gydant vyrų erekcijos sutrikimus, FDE5 inhibitoriai, įskaitant sildenafilį, sukėlė regos sutrikimų, pavyzdžiui, vienos ar abiejų akių dalinį, staiga atsiradusį, trumpalaikį ar nuolat didėjantį regėjimo susilpnėjimą arba apakimą.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Po sildenafilio pavartojimo pasireiškė ilgai trunkanti ir kartais skausminga erekcija.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Jeigu tokia erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
25 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE REVATIO
KAIP LAIKYTI REVATIO
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not store above 30OC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
What Revatio contains
REVATIO sudėtis
- The active substance is sildenafil.
- Veiklioji medžiaga – sildenafilis.
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozės monohidratas, glicerolio triacetatas.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
REVATIO išvaizda ir kiekis pakuotės turinys REVATIO - baltos apvalios plėvele dengtos tabletės.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Vienoje tabletės pusėje yra užrašas,, PFIZER “, kitoje -,, RVT 20 “.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Tiekiamos 90 tablečių lizdinių plokštelių pakuotės (lizdinės plokštelės po 15 tablečių).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Gamintojas Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industrines, 37530 Pocé- sur- Cisse, Prancūzija.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
27 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Valstybės narės turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RLT pagal nacionalinius reikalavimus ir sveikatos priežiūros sistemą bei turi šalyje įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad: • Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti Revlimid, ir visi vaistininkai, kurie išduos Revlimid, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta žemiau. • Prieš vaistinio preparato išrašymą (arba jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) Revlimid, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: o Šviečiamasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys o Šviečiamosios brošiūros pacientams o Paciento kortelės o Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir Informacinis lapelis bei Ženklinimas.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Valstybės narės privalo užtikrinti, kad RLT šalyje įgyvendins Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant produktą į rinką.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Valstybės narės turi suderinti Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą ir informacijos gydytojui pakuotės turinį su RLT ir užtikrinti, kad medžiagoje yra žemiau aprašyti pagrindiniai elementai.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Valstybės narės turi suderinti Paciento kortelės sistemos įgyvendinimą šalyje.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Be to, Valstybės narės turi prieš vaisto pateikimą į rinką suderinti su RLT: • Su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimo įgyvendinimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off- label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje; • Nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP efektyvumas ir atitiktis.
Key elements to be included
Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Direct Healthcare Professional Communication
Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP). • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o Preparato platinimo o Užtikrinimo, kad prieš Revlimid išdavimą buvo panaudotos visos atitinkamos priemonės
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Šviečiamasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
Šviečiamajame sveikatos priežiūros specialisto rinkinyje bus šie elementai: • Trumpas lenalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija • Dozavimas • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms, įskaitant tyrimo CC- 5013- TOX- 004 tarpinių rezultatų santrauką
Educational Brochures for patients
Šviečiamosios brošiūros pacientams
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Šviečiamosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų: • Brošiūra vaisingoms moterims pacientėms ir jų partneriams • Brošiūra nevaisingoms moterims pacientėms • Brošiūra vyrams pacientams
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
3 Visose pacientų brošiūrose turi būti šie elementai: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir gali sukelti teratogeninį poveikį žmonėms • Kad Revlimid gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba • Nebereikalingo vaisto sunaikinimas • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui • Kad pacientas negali duoti Revlimid jokiam kitam asmeniui • Kad pacientai negali būti kraujo donoru • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje:
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brošiūra vaisingoms moterims pacientėms • Poreikis vengti poveikio vaisiui • NPP apibrėžimas • Tinkamos kontracepcijos poreikis ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Prieš gydymo pradžią o Gydymo metu kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija o Po gydymo pabaigos • Poreikis nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo • Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Brošiūra vyrams pacientams • Poreikis vengti poveikio vaisiui • Poreikis naudotis prezervatyvais, jei seksualinė partnerė yra vaisinga moteris (net jei vyrui buvo atlikta vazektomija) o Gydymo su Revlimid metu o Savaitę po paskutinės dozės • Kad pacientas negali būti spermos donoru • Kad jei jo partnerė pastoja, jis turi nedelsiant pranešti savo gydančiam gydytojui
Patient Card
Paciento kortelė
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Paciento kortelėje turi būti šie elementai: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas • Vaisingumo būklės patvirtinimas • Nėštumo testų datos ir rezultatai
What is Revlimid?
Kas yra Revlimid?
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
It is available as capsules (white:
Jis tiekiamas kapsulėmis (baltos spalvos:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg, mėlynai žalios ir geltonos spalvos:
10 mg; blue and white:
10 mg, mėlynos ir baltos spalvos:
15 mg; white:
15 mg ir baltos spalvos:
What is Revlimid used for?
Kam vartojamas Revlimid?
Revlimid is an anticancer medicine.
Revlimid yra vaistas nuo vėžio.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Jis skiriamas kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) daugybine mieloma sergantiems suaugusiesiems pacientams, kurie anksčiau bent kartą gydyti nuo šios ligos.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpų vėžys, pažeidžiantis plazmos ląsteles.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Revlimid buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
How is Revlimid used?
Kaip vartojamas Revlimid?
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Gydymą Revlimid turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis daugybinės mielomos gydymo patirties.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Revlimid vartojamas 28 dienų ciklais: pacientai vartoja vaisto kartą per parą 21 dieną, po to daro septynių dienų pertrauką.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Pirmųjų keturių ciklų metu 40 mg deksametazono paros dozė geriama 1– 4 - tą, 9– 12 ir 17– 20 dienomis, vėliau jo geriama 1– 4 ciklo dienomis.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Rekomenduojama skirti 25 mg Revlimid paros dozę.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Atsižvelgiant į paciento būklę ir trombocitų (kraujo krešėjimą sukeliančių kraujo kūnelių) bei neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekį, gali reikėti skirti mažesnę vaisto dozę arba gydymą nutraukti.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Mažesnę dozę turėtų vartoti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Revlimid reikia gerti maždaug tuo pačiu paros metu visas jo vartojimo dienas.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Kapsulės nuryjamos nesmulkintos užsigeriant, geriausia, vandeniu.
How does Revlimid work?
Kaip veikia Revlimid?
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Revlimid veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliuojantis vaistas, t. y., jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Lenalidomido poveikis daugybinei mielomai įvairus: jis slopina auglio ląstelių vystymąsi, stabdo kraujagyslių augimą auglyje ir skatina tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.
How has Revlimid been studied?
Kaip buvo tiriamas Revlimid?
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Revlimid poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Atlikti du pagrindiniai Revlimid tyrimai, kuriuose dalyvavo 704 daugybine mieloma sergantys pacientai.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Abiejuose tyrimuose Revlimid buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), abu preparatus skiriant kartu su deksametazonu.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, po kiek laiko liga paūmėdavo.
What benefit has Revlimid shown during the studies?
Kokia Revlimid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Revlimid veiksmingiau už placebą saugojo nuo daugybinės mielomos paūmėjimo.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Įvertinus abiejų tyrimų rezultatus nustatyta, kad Revlimid vartojusiems pacientams liga paūmėdavo maždaug po 48, 3 savaitės, o vartojusiems placebą – po 20, 1 savaitės.
What is the risk associated with Revlimid?
Kokia rizika siejama su Revlimid vartojimu?
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Vartojant Revlimid dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius), nuovargis, astenija (silpnumas), vidurių užkietėjimas, mėšlungis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija (mažakraujystė – sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), viduriavimas ir bėrimas.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revlimid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Lenalidomidas gali turėti kenksmingą poveikį vaisiui, todėl Revlimid negalima vartoti nėščiosioms.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Jo taip pat negalima vartoti galinčioms pastoti moterims, išskyrus atvejus, kai prieš gydymą imamasi visų priemonių užtikrinti, kad moteris nebūtų nėščia, o gydymo metu ir iškart po gydymo imamasi visų priemonių nėštumui išvengti.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Revlimid negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lenalidomidui ar bet kuriai kitai sudedamajai medžiagai.
Why has Revlimid been approved?
Kodėl Revlimid buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kartu su deksametazonu vartojamo Revlimid teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas daugybine mieloma sergantiems pacientams, kurie bent kartą buvo gydyti nuo šios ligos.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Revlimid rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Revlimid vartojimą?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Revlimid gaminanti bendrovė pateiks sveikatos priežiūros specialistams skirtą raštą ir informacinių dokumentų rinkinį bei pacientams skirtas brošiūras, kuriose nurodys, kad vaistinis preparatas gali turėti kenksmingą poveikį vaisiui, ir paaiškins, kokių reikia imtis saugos priemonių.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Kad visi pacientai imtųsi reikiamų saugos priemonių, jiems dar bus išduodamos kortelės.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Be to, visos valstybės narės sieks užtikrinti, kad vaistą skiriantys asmenys ir pacientai gautų informacinę medžiagą ir paciento korteles.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Visose valstybėse narėse bendrovė įgyvendins prevencijos programą nėščioms moterims apsaugoti ir kaups informaciją apie tuos atvejus, kai vaistas vartojamas ne pagal patvirtintą indikaciją.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Ant dėžučių su Revlimid kapsulėmis taip pat bus įspėjama, kad lenalidomidas gali pakenkti vaisiui.
Other information about Revlimid:
Kita informacija apie Revlimid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Europos Komisija 2007 m. birželio 14 d. bendrovei „ Celgene Europe Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Revlimid rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Retųjų vaistų komiteto išvadų santrauka dėl Revlimid pateikiama čia.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Išsamų Revlimid EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical EU Number
EU numeris
Form
būdas
Route of administration
EU/ 1/ 07/ 391/ 001
Packaging
Revlimid
Package size
21 kapsulė
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Lizdinu plokštelu (PCTFE/ PVC/ aliuminis)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Lizdinu plokštelu (PCTFE/ PVC/ aliuminis)
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Lizdinu plokštelu (PCTFE/ PVC/ aliuminis)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 kapsulė
Revlimid 5 mg hard capsules
Revlimid 5 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Kiekvienoje kapsulėje yra 147 mg bevandenės laktozės.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Baltos kapsulės, pažymėtos „ REV 5 mg “.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Revlimid kartu su deksametazonu yra skiriamas pacientų su daugybine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, gydymui.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas gydytojų, patyrusių gydant daugybines mielomas (DM).
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Vartojimas Revlimid kapsulės turi būti geriamos kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
The capsules should not be broken or chewed.
Kapsulių negalima laužyti ar kramtyti.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Kapsules reikia praryti nepažeistas, geriausia – užsigeriant vandeniu, galima vartoti su maistu ar be jo.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos vaisto dozės, pacientas gali išgerti vaistą.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Praėjus daugiau kaip 12 valandų nuo praleistos vaisto dozės, pacientui praleistos dozės gerti negalima, bet jis turi išgerti kitą vaisto dozę įprastu laiku kitą dieną.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Rekomenduojama dozė Rekomenduojama pradinė geriamoji lenalidomido dozė yra 25 mg vieną kartą per parą 1- 21 pasikartojančio 28 dienų ciklo dienas.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Rekomenduojama deksametazono geriamoji dozė yra 40 mg vieną kartą per parą 1- 4, 9- 12 ir 17- 20 kiekvieno 28 dienų ciklo dienas pirmus 4 gydymo ciklus, po to 40 mg vieną kartą per parą 1- 4 kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Gydymo lenalidomidu negalima pradėti, jei absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1, 0 x 109/ l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 x 109/ l, arba, priklausomai nuo kaulų čiulpų infiltracijos plazminėmis ląstelėmis, trombocitų skaičius < 30 x 109/ l.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Rekomenduojamos dozės koregavimas gydymo metu ir gydymo atnaujinimas Koreguojant 3 ar 4 laipsnio neutropeniją arba trombocitopeniją ar kitos rūšies 3 ar 4 laipsnio toksinį poveikį, kuris siejamas su lenalidomido vartojimu, vaisto dozes rekomenduojama keisti kaip apibendrinta žemiau.
2 • Dose reduction steps
2 • Dozės mažinimo etapai
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Pradinė dozė Dozės lygis 1 Dozės lygis 2 Dozės lygis 3
•
• Trombocitų skaičius
Platelet counts
Trombocitopenija
Thrombocytopenia
Rekomenduojamas gydymas Nutraukti gydymą lenalidomidu Vėl skirti lenalidomidą 1 dozės lygiu Nutraukti gydymą lenalidomidu
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Vėl pasiekia ≥ 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu (2 arba 3 dozės lygis) vieną kartą per parą.
Do not dose below 5 mg once daily.
Neskirkite mažesnės dozės nei 5 mg vieną kartą per parą.
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
• Absoliutus neutrofilų skaičius (ANS)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Kai neutrofilų Pirmas sumažėjimas iki < 0, 5 x 109/ l Vėl pasiekia ≥ 0, 5 x 109/ l, kai neutropenija yra vienintelis stebimas toksinis poveikis
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Vėl skirti lenalidomidą 1 dozės lygiu vieną kartą per parą
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Vėl pasiekia ≥ 0, 5 x 109/ l
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu (1, 2 arba 3 dozės lygis) vieną kartą per parą.
Do not dose below 5 mg once daily.
Neskirkite mažesnės nei 5 mg dozės vieną kartą per parą.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Neutropenijos atveju gydant pacientą gydytojas turėtų spręsti dėl augimo faktorių skyrimo.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Vaikai Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams nėra.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Taigi, lenalidomidą skirti vaikų amžiaus grupėje (0 - 17 metų amžiaus) negalima.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Senyvi pacientai Amžiaus poveikis lenalidomido farmakokinetikai tirtas nebuvo.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant pacientams su daugybine mieloma lenalidomidas buvo skirtas pacientams iki 86 metų amžiaus (žr.
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų dalis lenalidomido/ deksametazono ir placebo/ deksametazono grupėse skyrėsi nereikšmingai.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumo lyginant šiuos ir jaunesnius pacientus paprastai nebuvo, tačiau didesnė predispozicija vyresnio amžiaus pacientams negali būti atmetama.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Kadangi senyviems pacientams dažniau pasitaiko inkstų funkcijos nepakankamumas, dozė turi būti parenkama atsargiai bei turėtų būti stebima inkstų funkcija.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
3 Vartojimas esant inkstų funkcijos nepakankamumui Lenalidomidas daugiausiai šalinamas per inkstus, todėl vaisto dozė turi būti parenkama atidžiai ir patariama stebėti inkstų funkciją.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Toliau pateiktas dozės koregavimas yra rekomenduojamas gydymo pradžioje pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba esant terminalinės stadijos inkstų ligai.
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Inkstų funkcija (KLkr) Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (30 ≤ KLkr < 50 ml/ min)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Dozės koregavimas 10 mg vieną kartą per parą *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr < 30 ml/ min, nereikalinga dializė)
15 mg every other day**
15 mg kas antrą parą **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Terminalinis inkstų funkcijos nepakankamumas (ESRD) (KLkr < 30 ml/ min, reikalinga dializė)
5 mg once daily.
5 mg vieną kartą per parą.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Dializės dienomis dozė turi būti skiriama po dializės
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Dozė gali būti padidinta iki 15 mg vieną kartą per parą po 2 ciklų, jei nėra atsako į gydymą ir jei pacientas toleruoja gydymą. ** Dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą, jei pacientas toleruoja gydymą.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Vartojimas esant kepenų funkcijos nepakankamumui Lenalidomidas nebuvo oficialiai tirtas pacientams su kepenų funkcijos nepakankamumu ir nėra jokių specifinių dozės rekomendacijų.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 ir 4. 6 skyrius). • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Atsargumas nėštumo metu Lenalidomido struktūra panaši į talidomidą.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrius).
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Jei lenalidomidas vartojamas nėštumo metu gali pasireikšti teratogeninis lenalidomido poveikis žmonėms.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Nevaisingos moters kriterijai Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma vaisinga, nebent ji atitinka bent vieną iš žemiau nurodytų kriterijų: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus * • Gydytojo ginekologo patvirtintas ankstyvas kiaušidžių nepakankamumas • Anksčiau atlikta abipusė gimdos priedų pašalinimo operacija ar histerektomija • XY genotipas, Turner’ io sindromas, gimdos agenezė. * Amenorėja dėl vėžio gydymo neatmeta pastojimo galimybės.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Patarimai Vaisingai moteriai gydymas lenalidomidu kontraindikuotinas, išskyrus:
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
4 • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką dar negimusiam vaikui • Ji supranta veiksmingos ir nenutrūkstamos kontracepcijos poreikį 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos • Net jei vaisingai moteriai yra amenorėja, ji turi atsižvelgti į visus patarimus dėl veiksmingos kontracepcijos • Ji turi sugebėti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis • Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir skubios konsultacijos poreikį iškilus nėštumo tikimybei • Ji supranta poreikį pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo gaus lenalidomidą • Ji supranta poreikį ir sutinka atlikinėti nėštumo testą kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija • Ji patvirtina, kad supranta su lenalidomido vartojimu susijusią riziką bei būtinas atsargumo priemones.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Nėra jokių klinikinių duomenų, kad lenalidomido patektų į žmogaus spermą lenalidomidą vartojantiems pacientams vyrams.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Lenalidomidą vartojantys pacientai vyrai turi įvykdyti žemiau pateiktas sąlygas: • Supranta galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi lytinių santykių su vaisinga moterimi • Supranta, kad reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su vaisinga moterimi metu.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Vaistą skiriantis gydytojas turi būti įsitikinęs dėl vaisingos moters: • Pacientė laikysis Nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji gerai suprato šias sąlygas • Pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Kontracepcija Vaisingos moterys turi naudotis vienu veiksmingu kontracepcijos metodu 4 savaites prieš pradėdamos gydymą, gydymosi metu ir iki 4 savaičių po gydymosi lenalidomidu bei net ir laikinai nutraukus gydymą, išskyrus tuos atvejus, kai pacientė visiškai ir nuolatos susilaiko nuo lytinių santykių, tai patvirtinant kas mėnesį.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Jei pacientas nevartoja veiksmingos kontracepcijos, jis turi būti nukreiptas pas atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistą, kad pradėtų vartoti kontracepciją.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Gali būti apsvarstomi šie tinkamos kontracepcijos metodų pavyzdžiai: • Kontraceptinis implantas • Levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema (VGS) • Medroksiprogesterono acetato depo injekcija • Kiaušintakių sterilizacija • Lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais • Ovuliaciją slopinančios tik progestogeno turinčios kontraceptinės tabletės (t. y. desogestrelis)