qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Praskiestas infuzinis tirpalas stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve)
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial
Buteliukas
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibandrono rūgštis Vartoti į veną
54 PACKAGE LEAFLET:
54 INFORMACINIS LAPELIS:
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibandrono rūgštis
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
You may need to read it again.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even
Preparatas gali jiems
if their symptoms are the same as yours.
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
please tell your doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Bondronat is and what it is used for 2.
Kas yra Bondronat ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Bondronat 3.
Kas žinotina prieš vartojant Bondronat 3.
How to use Bondronat 4.
Kaip vartoti Bondronat 4.
How to store Bondronat 6.
Kaip laikyti Bondronat 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BONDRONAT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Veiklioji Bondronat medžiaga, ibandrono rūgštis, priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Ji slopina padidėjusį kalcio pasišalinimą iš kaulų (kaulų rezorbciją) ir taip normalizuoja padidėjusią kalcio koncentraciją serume.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Ji taip pat saugo nuo kaulų komplikacijų ir lūžių, susijusių su vėžio ląstelių plitimu į kaulus.
Bondronat is indicated for:
Bondronat skiriama:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- dėl vėžio patologiškai (nenormaliai) padidėjusiai kalcio koncentracijai serume (hiperkalcemijai)
tumours
mažinti;
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikia radioterapijos ar
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
chirurginio gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
BEFORE YOU USE BONDRONAT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BANDRONAT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Gydymo metu gali būti tiriamas kraujas tam, kad būtų užtikrinta, kad Jums paskirta tinkama Bondronat dozė.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Jeigu reikia sanuoti dantis ar atlikti stomatologinę operaciją, pasakykite stomatologui, kad vartojate Bondronat.
Do not use Bondronat:
Bondronat vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- jeigu nustatyta alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba kuriai nors pagalbinei Bondronat
Bondronat.
medžiagai.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat vaikams vartoti negalima.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti:
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams;
- low blood calcium
- maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje;
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- sutrikęs kitų mineralinių medžiagų metabolizmas (pavyzdžiui, yra vitamino D stoka);
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- sunki inkstų liga (inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas < 30 ml/ min).
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Nenustatyta jokios sąveikos ibandrono rūgštį vartojant kartu su tamoksifenu ar melfalanu (prednizolonu).
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Atsargiai bisfosfonatus vartoti kartu su aminoglikozidais, kadangi per ilgesnį laiką abu preparatai gali mažinti kalcio koncentraciją serume.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į kartu galinčią pasireikšti hipomagnezemiją (sumažėjusią magnio koncentraciją).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Driving and using machines:
Bondronat negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bondronat poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.
HOW TO USE BONDRONAT
KAIP VARTOTI BONDRONAT
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Bondronat.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Gydytojas gali koreguoti dozę, jei yra inkstų sutrikimas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Bondronat, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, registruoti Bondronat vartojant į veną.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
• Labai dažni nepageidaujami reiškiniai registruoti daugiau nei 1 pacientui iš 10. • Dažni nepageidaujami reiškiniai registruoti mažiau nei 1 pacientui iš 10. • Reti arba labia reti nepageidaujami reiškiniai registruoti mažiau nei 1 pacientui iš 100.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Labai dažnas nepageidaujamas reiškinys yra padidėjusi kūno temperatūra.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Dažni nepageidaujami reiškiniai: į gripą panašus sindromas (karščiavimas, drebulys, kaulų ir raumenų skausmas), nuovargis, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, virškinimo trakto skausmas, gerklės skausmas ir apatinių galūnių tinimas.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Rečiau pacientams pasireiškė infekcijos, pakitęs skonis, katarakta, laidžiosios sistemos pluošto blokada, dantų sutrikimai, odos sutrikimai, sąnarių skausmas, artritas ir troškulys.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Retai pacientams pasireiškė gastroenteritas, burnos kandidozė, vaginitas, gerybiniai odos augliai, miego sutrikimai, nerimas, nuotaikos svyravimas, atminties praradimas, tirpimo pojūtis aplink burną (srities aplink burną parestezija), hiperestezija, hipertonija, nervų šaknelių pažeidimas, neuralgija, migrena, smegenų kraujagyslių sutrikimas, parosmija, kurtumas, širdies ir kraujotakos sutrikimas
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
56 (pvz., permušimai, miokardo išemija, hipertenzija, venų varikozė), limfedema, plaučių edema, stridoras, gastritas, cheilitas, sutrikęs rijimas (disfagija), burnos opelės, tulžies akmenys, tulžies pūslės akmenligė, bėrimas, plaukų slinkimas, cistitas, inkstų cistos, šlapimo susilaikymas, mažojo dubens skausmas, injekcijos vietos skausmas, sumažėjusi kūno masė ir hipotermija.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Bondronat gali keisti gydytojo atliktų laboratorinių tyrimų rezultatus, pvz., gali mažėti kalcio (metalo) kiekis, fosfatų (mineralo) kiekis, padidėti kepenų fermentų aktyvumas, padidėti kreatinino kiekis, pakisti paratiroidinio hormone kiekis kraujyje, sumažėti hemaglobino kiekis (ir retai – kraujo sutrikimai).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Labai retai pacientams registruota Bondronat sukeltų alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti švokštimu, dusuliu ar odos bėrimu.
HOW TO STORE BONDRONAT
KAIP LAIKYTI BONDRONAT
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Bondronat 2 mg buteliukų tinkamumo laikas - 5 metai.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Praskiestas infuzinis tirpalas stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Unused solution should be discarded.
Nesuvartotą tirpalą išmesti.
What Bondronat contains
Bondronat sudėtyje yra
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra 2 mg ibandrono rūgšties
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
(2, 25 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
What Bondronat looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Bondronat ir jo pakuotės turinys
Bondronat is a colourless, clear solution.
Bondronat yra bespalvis, skaidrus tirpalas.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką (2 ml stiklinis (I tipo stiklas) buteliukas).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Jungtinė Karalystė
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Gamintojas Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Vokietija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Dozavimas skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, yra 6 mg į veną kas 3- 4 savaites.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Dozė turi būti sulašinama mažiausiai per 15 minučių.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Tačiau, preparato skiriant skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, reikia laikytiš šių rekomendacijų:
30 <
30
CLcr < 50 < 30
< Klkr < 50 < 30
6 mg / 1 hour / 1 hour
6 mg/ 1 valanda 2 mg/ 1 valanda
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Dozavimas naviko sukeltai hiperkalcemijai Bondronat paprastai gydoma ligoninėje.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Prieš pradedant gydyti Bondronat, pacientui reikia skirti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Reiktų atsižvelgti į hiperkalcemijos sunkumą ir į naviko tipą.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Daugumai pacientų, kuriems nustatyta sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume * ≥ 3 mmol/ l ar ≥ 12 mg/ 100 ml), adekvati vienkartinė dozė yra 4 mg.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Pacientams, kuriems nustatyta vidutinio laipsnio hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume < 3 mmol/ l ar < 12 mg/ 100 ml), efektyvi dozė yra 2 mg.
59
59 * Pastaba.
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
Kalcio koncentracija serume (mmol/ l) - [0, 02 x albuminas (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Pagal albuminą koreguota kalcio
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
Kalcio koncentracija serume (mg/ 100 ml) + 0, 8 x [4 -
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą ją dauginkite iš 4.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/ l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Skyrimo metodas ir būdas Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Tam tikslui buteliuko turinį reikia paruošti taip:
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido ar 500 ml 5% dekstrozės tirpalo ir, atsižvelgiant į indikacijas, sulašinti per 1- 2 valandas. • Skeleto reiškinių profilaktikai - sušvirkšti į 100 ml izotoninio natrio chlorido ar 100 ml 5% dekstrozės tirpalo ir, sulašinti mažiausiai per 15 minučių.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Taip pat žiūrėti aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga inkstų sutrikimu.
Note:
Pastaba:
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Kad būtų išvengta galimo vaistų nesuderinamumo, Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui turėtų būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido ar 5% dekstrozės tirpalu.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Kalcio turinčių tirpalų nereikėtų maišyti su Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui.
Diluted solutions are for single use.
Praskiesti tirpalai skirti vienkartiniam vartojimui.
Only clear solutions without particles should be used.
Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Rekomenduojama praskiestą produktą suvartoti nedelsiant (žr. šio informacinio lapelio 5 skyrių „ KAIP LAIKYTI BONDRONAT “).
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Vartojimo dažnumas Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui dozė.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3- 4 savaites.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Gydymo trukmė Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3- 4 savaites.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
60 Jei Jums buvo suleista didesnė negu rekomenduojama Bondronat dozė Ūminio apsinuodijimo Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliniškai reikšminga hipokalcemija turėtų būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.
61 PACKAGE LEAFLET:
61 INFORMACINIS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2.
Kas yra Bondronat ir nuo ko jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant Bondronat 3.
4.
Kaip vartoti Bondronat 4.
5.
Galimas šalutinis poveikis 5.
6.
Kaip laikyti Bondronat 6.
Further information.
Kita informacija
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Ji slopina padidėjusį kalcio pasišalinimą iš kaulų (kaulų rezorbciją) ir saugo nuo kaulų komplikacijų ir lūžių, susijusių su vėžio ląstelių plitimu į kaulus.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bondronat tabletės skiriamos skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikia radioterapijos ar chirurginio gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BANDRONAT
Do not take Bondronat:
Bondronat vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
- jeigu nustatyta alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba kuriai nors pagalbinei
Bondronat should not be used in children.
Bondronat vaikams vartoti draudžiama.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Specialių atsargumo priemonių reikia Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti:
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
- sunki inkstų liga (inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas < 30 ml/ min).
62
62 arba jeigu:
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
- praeityje Jums yra buvę stemplės (organo, kuris jungia burną su skrandžiu) sutrikimų;
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
- Jūs pastebėjote kokius nors požymius ar simptomus, perspėjančius apie galimą stemplės
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
reakciją (tai gali būti: skausmas krūtinėje, rėmuo, skausmas nurijus skystį ir/ ar maistą); tuomet kreipkitės į gydytoją nedelsdami;
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
- Jūs geriate nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (NPUV), kadangi abu vaistai (NPUV ir
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
bisfosfonatai) gali dirginti skrandį ir žarnyną;
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
- Jums yra galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar Jums sutrikusi gliukozės
glucose-galactose absorption
ir galaktozės absorbcija.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba vartojate papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies ar aliuminio. pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Nenustatyta jokios sąveikos ibandrono rūgštį vartojant kartu su tamoksifenu ar melfalanu/ prednizolonu.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Nors Bondronat absorbcija gali šiek tiek padidėti vaistą vartojant kartu su H2 antagonistais ar kitais skrandžio pH didinančiais vaistais, dozės koreguoti nereikia.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Atsargiai bisfosfonatų reikia vartoti kartu su aminoglikozidais, kadangi per ilgesnį laiką abu preparatai gali mažinti kalcio koncentraciją serume.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Išgėrę Bondronat tabletę palaukite bent 30 minučių, tik po to galite gerti kitus vaistus, taip pat virškinimą gerinančius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus.
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bondronat vartojimas su maistu ir gėrimais Bondronat tabletes reikia išgerti ryte, nevalgius (bent 6 valandas) ir negėrus.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Prieš Bondronat tabletę vengti medicininių produktų ir papildų (taip pat kalcio).
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Išgėrus tabletę nevalgyti ir nevartoti kitų vaistų ar papildų bent 30 minučių.
Pregnancy and breast feeding:
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Bondronat negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bondronat medžiagas Bondronat tabletėse taip pat yra laktozės.
HOW TO TAKE BONDRONAT
KAIP VARTOTI BONDRONAT
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Bondronat visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
Įprasta Bondronat dozė yra viena tabletė per parą.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Jei Jums yra sunkus inkstų pažeidimas, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės per savaitę.
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
Norėdami sumažinti dirginimo galimybę, laikykitės žemiau išvardintų nurodymų.
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
- Bondronat tabletę gerkite nevalgę, negėrę ir nevartoję jokių kitų medicininių produktų tą dieną.
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
Užgerkite pilna stikline paprasto vandens (apie 200 ml).
Do not take your tablet with any drink other than plain water
Tabletės užgerti negalima jokiu kitu gėrimu, tik paprastu vandeniu.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Tabletės nekramtykite, nečiulpkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
- Išgėrę Bondronat tabletę, palaukite bent 30 minučių, tik po to galite pradėti valgyti, gerti ar
beverage, or other medication of the day.
vartoti kitų vaistų.
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
- Turite būti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) gerdami Bondronat tabletę ir dar 60 minučių
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bondronat gali pagerinti Jūsų
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
būseną ik tokiu atveju, jeigu jo vartosite toliau.
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Bondronat dozę Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Nebandykite sukelti vėmimo ir negulkite.
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Pamiršus pavartoti Bondronat Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima Kaip įprasta, išgerkite vieną tabletę kitą dieną.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Dažni nepageidaujami reiškiniai yra: sutrikęs virškinimas, pykinimas, pilvo skausmas, ezofagitas, nuovargis ir sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Nedažnai registruoti simptomai: pakitęs skonis, tirpimo pojūtis (parestezija), sausumas burnoje, kraujavimas iš virškinimo trakto opos, sutrikęs rijimas, gastritas, niežulys, krūtinės skausmas, į gripą panašus sindromas, bloga bendra savijauta ir skausmas.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Nedažnai kraujo tyrimuose nustatyta sumažėjusi hemoglobino koncentracija, padidėjusi šlapalo koncentracija ir padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..
Keep blister in the outer carton.
Laikyti lizdinį lakštą išorinėje dėžutėje.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ant lizdinio lakšto ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bondronat vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
These measures will help to protect the environment.
Visa tai padės apsaugoti aplinką.
64
64 Bondronat sudėtyje yra
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
- Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56, 25 mg ibandrono rūgšties natrio druskos
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
monohidrato, atitinkančio 50 mg ibandrono rūgšties.
The other ingredients are:
Pagalbinės medžiagos yra:
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- tabletės branduolys: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė,
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
krospovidonas, išgryninta stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- tabletės dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, makrogolis 6000.
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
Baltos arba beveik baltos pailgos plėvele dengtos tabletės, su įspaudu L2/ IT.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Tiekiamos pakuotėse po 28 ir 84 tabletes.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Gamintojas Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg koncrntratas infuziniam tirpalui ibandrono rūgštis
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
chirurginio gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Jeigu reikia sanuoti dantis ar atlikti stomatologinę operaciją, pasakykite stomatologui, kad vartojate Bondronat.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Bondronat, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
68 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
68 (pvz., permušimai, miokardo išemija, hipertenzija, venų varikozė), limfedema, plaučių edema, stridoras, gastritas, cheilitas, sutrikęs rijimas (disfagija), burnos opelės, tulžies akmenys, tulžies pūslės akmenligė, bėrimas, plaukų slinkimas, cistitas, inkstų cistos, šlapimo susilaikymas, mažojo dubens skausmas, injekcijos vietos skausmas, sumažėjusi kūno masė ir hipotermija.
HOW TO STORE BONDRONAT
BONDRONAT LAIKYMO SĄLYGOS
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
Bondronat 6 mg buteliukų tinkamumo laikas - 5 metai.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Praskiestas infuzinis tirpalas stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
6 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra 6 mg ibandrono rūgšties
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
(6, 75 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat tiekiamas pakuotėse po 1, 5 ar 10 buteliukų (6 ml I tipo stiklo buteliukas).
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Jungtinė Karalystė
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
70 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
70 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
71
71 * Pastaba.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Tam tikslui buteliuko turinį reikia Tam tikslui buteliuko turinį reikia paruošti taip:
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
72 Jei Jums buvo suleista didesnė negu rekomenduojama Bondronat dozė Ūminio apsinuodijimo Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliniškai reikšminga hipokalcemija turėtų būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.
What is Bonviva?
Kas yra Bonviva?
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Gaminamos baltos pailgos šio vaisto tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas (3 mg).
What is Bonviva used for?
Kam vartojama Bonviva?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva skirtas pomenopauzinei osteoporozei gydyti moterims, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
How is Bonviva used?
Kaip vartoti Bonviva?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Pacientėms gali būti skiriamos Bonviva tabletės arba injekcijos į veną.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletės nuryjamos valandą prieš pusryčius, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens), ir užgeriamos pilna stikline vandens.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bodenza vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bodenza nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
How does Bonviva work?
Kaip veikia Bonviva?
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Veiklioji Bonviva medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
How has Bonviva been studied?
Kaip buvo tiriama Bonviva?
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bodenza buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Pirmajame tyrime su 3 000 pacienčių kartą per parą vartojamos 2, 5 mg Bonviva tabletės buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) siekiant nustatyti, kiek naujų stuburo slankstelių lūžių pasireiškė per 3 metus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vartojamomis 2, 5 mg tabletėmis.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Atkreipiame Jūsų dėmesį į tai, kad kartą per parą vartojamomis 2, 5 mg tabletėmis nebeprekiaujama.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Kokia Bonviva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Pirmajame tyrime kasdienis Bonviva 2, 5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.
What is the risk associated with Bonviva?
Kokia rizika siejama su Bonviva vartojimu?
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai gydymo vaistiniu preparatu Bonviva reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacienčių iš 100) yra gastritas (skrandžio uždegimas), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pykinimas, gripo simptomai, nuovargis, kaulų ir raumenų skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas) ir kaulų ir raumenų sąstingis.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bonviva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonviva negalima skirti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) ibandrono rūgščiai ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Gydymas Bonviva gali būti susijęs su žandikaulio nekroze (žandikaulio kaulinio audinio nykimu).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Dantis besigydantys pacientai Bonviva turi vartoti atsargiai.
Why has Bonviva been approved?
Kodėl Bonviva buvo patvirtinta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Bonviva teikiama nauda yra didesnė už riziką jį skiriant pomenopauzinei osteoporozei gydyti moterims, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Bonviva rinkodaros teisę.
Other information about Bonviva:
Kita informacija apie Bonviva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Bonviva rinkodaros teisę bendrovei „ Roche Registration Limited “ 2004 m. vasario 23 dieną.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Išsamų Bonviva EPAR galima rasti čia.
Film-coated tablet Film-coated tablet
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC)
Oral use Oral use
EU/ 1/ 03/ 265/ 004
Solution for injection
Injekcinis tirpalas Vartoti į veną
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
4. 5 skyrių):
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Bonviva 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Pacientams, kuriems pažeisti inkstai Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelio laipsnio inkstų pažeidimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/ min ar didesnis.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Vaikams Vaikams aktualių Bonviva indikacijų nėra ir Bonviva tyrimai vaikams neatlikti.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Išgėrus Bonviva, nesigulti 1 valandą.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Bonviva galima užgerti tik paprastu vandeniu.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Gydytojai turi budriai reaguoti į simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą, ir pacientams, kuriems atsiranda stemplės dirginimo požymių, pavyzdžiui, atsiranda rijimo sutrikimai ar jie pasunkėja, skauda ryjant, vargina skausmas už krūtinkaulio ar rėmuo, nurodyti nebegerti Bonviva ir kreiptis medicinos pagalbos.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hipokalcemija Jei yra hipokalemija, ją reikia koreguoti prieš pradedant gydymą Bonviva.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Dauguma šių pacientų taip pat buvo gydomi
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Prieš pradedant gydyti bisfosfonatais pacientus, kuriems yra papildomų rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena), reikia profilaktinės stomatologo apžiūros ir gydymo.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Tai patvirtina tyrimų su gyvūnais duomenys.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Panašu, kad kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji medicininiai produktai, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina Bonviva absorbciją.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Todėl pacientai neturėtų vartoti kitų geriamųjų medicininių produktų bent 6 valandas iki Bonviva vartojimo ir dar 1 valandą pavartojus Bonviva.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2, 5 mg vartojo kartą per parą..
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Tačiau, šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių amplitudę, todėl Bonviva skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistais, dozės koreguoti nereikia.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Sąveikos nenustatyta ir pacientams, sergantiems daugybine mieloma ir vaistą vartojantiems kartu su melfalanu/ prednizolonu.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva nėščios moterys turėtų nevartoti.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva žindyvės turėtų nevartoti.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs.