qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
žagsėjimas faringitas, čiaudulys, kosulys, varvanti nosis, ryklės sudirginimas
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
30 kiaurinė dvylikapirštės žarnos opa, pykinimas *, vėmimas *, rūgščių refliuksas, skonio sutrikimai, diskomfortas pakrūtinyje, vidurių užkietėjimas, gastroezofaginio refliukso liga, pilvo skausmas, burnos sausmė, enterokolitas, dujų susikaupimas žarnyne, stomatitas
uncommon uncommon
nedažni nedažni
uncommon
nedažni dažni
uncommon uncommon common
nedažni nedažni dažni
31 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Apie vieną angioedemos ir dilgėlinės atvejį buvo pranešta kaip apie sunkų nepageidaujamą reiškinį pacientui, vartojusiam aprepitantą ne CINV ir (arba) ne POPV tyrimo metu.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
31 Perdozavus EMEND, jo vartojimą nutraukti ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
4. 2 skyrių) buvo lyginamas su standartiniu vėmimą slopinančiu gydymu (placebu plius 32 mg ondansetrono, švirkščiamo į veną 1- ąją dieną plius 20 mg geriamojo deksametazono 1- ąją dieną ir po 8 mg du kartus per parą 2– 4- ąją dienomis).
32 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
1 lentelė Pacientų, gavusių labai emetogenišką chemoterapiją ir kuriems nustatytas atsakas, procentas pagal gydymo grupę ir fazę – 1 ciklas
521) †%
Aprepitanto schema (N= 521) †
(N= 524) †%
Standartinis gydymas (N= 524) †
33 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
2- ąją ir 3- ąją dienomis plius 20 mg geriamojo deksametazono 1- ąją dieną).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
33 2 lentelė Pacientų, gavusių vidutiniškai emetogenišką chemoterapiją ir kuriems nustatytas atsakas, procentas pagal gydymo grupę ir fazę – 1 ciklas
34 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Sudėtinės analizės metu nustatytas laikas iki pirmojo vėmimo pavaizduotas 2 pav. pagal Kaplan- Meier diagramą.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
34 To paties klinikinio tyrimo metu 744 pacientai įtraukti į išplėstinį kelių ciklų (iki 3 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimą.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous
Sveikiems, jauniems žmonėms lieka plazmoje apie 19% radioaktyvumo, praėjus daugiau kaip 72 valandoms po vienkartinės intraveninės 100 mg [14C] - aprepitanto pirmtako fozaprepitanto dozės sušvirkštimo.
35 administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Tai rodo, kad plazmoje yra daug metabolitų.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Po vienkartinės geriamosios 125 mg aprepitanto dozės moterų aprepitanto Cmax buvo 16% didesnė negu vyrų.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Lengvas kepenų nepakankamumas (Child- Pugh klasė A) kliniškai reikšmingai neveikia aprepitanto farmakokinetikos.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Kadangi sergant inkstų liga vidutiniškai sumažėja aprepitanto jungimasis su baltymais, pacientų, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, farmakologiškai aktyvaus laisvojo vaisto AUC reikšmingai nepakito lyginant su sveikų asmenų.
Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Tai priklauso nuo dozės ir koncentracijos plazmoje.
36 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
36 Raudonasis geležies oksidas (E 172) Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena 125 mg kapsulė.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
5 aliuminio lizdinės plokštelės po vieną 125 mg kapsulę.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
37 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
EMEND 125 mg kietos kapsulės EMEND 80 mg kietos kapsulės
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Vienoje 125 mg kapsulėje yra 125 mg aprepitanto.
Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Vienoje 80 mg kapsulėje yra 80 mg aprepitanto.
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
125 mg sacharozės (125 mg kapsulėje).
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
80 mg sacharozės (80 mg kapsulėje).
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
125 mg kapsulė yra nepermatoma, jos korpusas baltos, o dangtelis rausvos spalvos, ant korpuso juodu rašalu radialiai pažymėta „ 462 ” ir „ 125 mg ”.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
80 mg kapsulės yra nepermatomos, jų korpusas ir dangtelis yra baltos spalvos, ant korpuso juodu rašalu radialiai pažymėta „ 461 ” ir „ 80 mg ”.
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Labai emetogeniškos chemoterapijos schema
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
39 Deksametazono buvo skiriama 30 minučių prieš chemoterapiją 1- ąją dieną ir rytą 2– 4- ąją dienomis.
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen
Vidutiniškai emetogeniškos chemoterapijos schema
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMEND buvo geriamas 1 valandą prieš chemoterapiją 1- ąją dieną bei rytą 2- ąją ir 3- iąją dienomis.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
Žiūrėkite Preparatų charakteristikų santraukas, kartu skirdami vėmimą slopinančius vaistinius preparatus.
40 Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride.
Vartojimas kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu (žr.
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
40 EMEND atsargiai skirti pacientams, kartu vartojantiems geriamų veikliųjų medžiagų, metabolizuojamų pirmiausia CYP3A4 (žr.
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
EMEND, vartojamas kartu su skalsių alkaloidų dariniais, kurie yra CYP3A4 substratai, gali padidinti šių veikliųjų medžiagų koncentraciją plazmoje.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Dėl to, kad aprepitantas slopina CYP3A4, gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir atsirasti sunkių ar gyvybei grėsmingų nepageidaujamų reakcijų.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Indukcija Aprepitantas, kaip vidutinio stiprumo CYP2C9 ir nedidelio stiprumo CYP3A4 bei gliukuronidacijos induktorius, gali sumažinti šiais būdais šalinamų substratų koncentraciją plazmoje.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Per šį
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
41 laikotarpį atsargiai vartoti varfariną, acenokumarolį, tolbutamidą, fenitoiną ir kitas veikliąsias medžiagas, žinomai metabolizuojamas CYP2C9.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Kito į veną skiriamo midazolamo tyrimo metu EMEND buvo vartota po 125 mg per parą 1- ąją dieną ir po 80 mg per parą 2- ąją ir 3- iąją dienomis, o 2 mg midazolamo buvo sušvirkščiama į veną prieš trijų dienų EMEND kursą bei 4- ąją, 8- ąją ir 15- ąją dienomis.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Kito į veną skiriamo arba geriamojo midazolamo tyrimo metu EMEND buvo vartojama po 125 mg 1 - ąją dieną ir po 80 mg per parą 2- ąją ir 3- iąją dienomis kartu su 32 mg ondansetrono 1- ąją dieną, 12 mg deksametazono 1- ąją dieną ir po 8 mg nuo 2- osios iki 4- osios dienos.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Kai sveiki asmenys, kurių varfarino koncentracija buvo stabili nuolat jo vartojant, gavo vienkartinę 125 mg EMEND dozę 1- ąją dieną ir po 80 mg per parą 2- ąją ir 3- iąją dienomis, EMEND neveikė R( +) varfarino ir S (-) varfarino AUC, nustatyto 3- iąją dieną.
43 Ketoconazole:
Ketokonazolas.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
43 Laktacijos laikotarpiu aprepitanto išsiskiria į žiurkių pieną.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 0, 6% pacientų, vartojusių aprepitantą lyginant su 0, 4% pacientų, gavusių standartinį gydymą.
dream abnormality, cognitive disorder
nenormalūs sapnai, pažinimo funkcijos sutrikimas
Eye disorders
Akių sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
conjunctivitis
konjunktyvitas ūžimas ausyse žagsėjimas
uncommon
nedažni nedažni dažni
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
faringitas, čiaudulys, kosulys, varvanti nosis,
tinnitus hiccups
nedažni
uncommon common
44 ryklės sudirginimas
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
kiaurinė dvylikapirštės žarnos opa, pykinimas *, vėmimas *, rūgščių refliuksas, skonio sutrikimai, diskomfortas pakrūtinyje, vidurių užkietėjimas, gastroezofaginio refliukso liga, pilvo skausmas, burnos sausmė, enterokolitas, dujų susikaupimas žarnyne, stomatitas
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
poliurija, dizurija, poliakiurija
muscle cramp, myalgia
bėrimas, spuogai, fotosensibilizacija, hiperhidrozė, riebaluota oda, niežėjimas, odos pažeidimas
uncommon
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Metabolism and nutrition disorders
raumenų mėšlungis, mialgija
anorexia
nedažni dažni
common
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Apie vieną angioedemos ir dilgėlinės atvejį buvo pranešta kaip apie sunkų nepageidaujamą reiškinį pacientui, vartojusiam aprepitantą ne CINV ir (arba) ne POPV tyrimo metu.
No specific information is available on the treatment of overdose with EMEND.
45 Nėra specifinės informacijos apie EMEND perdozavimo gydymą.
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Pagrindinių tyrimų rezultatų jungtinės analizės suvestinė pateikta 1 lentelėje.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
46 1 lentelė Pacientų, gavusių labai emetogenišką chemoterapiją ir kuriems nustatytas atsakas, procentas pagal gydymo grupę ir fazę – 1 ciklas
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Visiškas atsakas (be vėmimo ir be papildomo gydymo) (14, 0; 25, 8) 19, 9 47, 8 67, 7 Bendras (0– 120 valandų) (7, 9; 17, 6) 12, 7 73, 2 86, 0 0– 24 valandų (14, 5; 26, 1) 20, 3 51, 2 71, 5 25– 120 valandų
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
Atskiri rodikliai Be vėmimo (be vėmimo epizodų, neatsižvelgiant į papildomą gydymą) (16, 4; 28, 0) 22, 2 49, 7 71, 9 Bendras (0– 120 valandų) (8, 0; 17, 5) 12, 7 74, 0 86, 8 0– 24 valandų (17, 0; 28, 2) 22, 6 53, 5 76, 2 25– 120 valandų Be reikšmingo pykinimo (didžiausias VAS < 25 mm 0– 100 mm skalėje)
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
47 Tų pačių dviejų klinikinių tyrimų metu 851 pacientas įtrauktas į išplėstinį kelių ciklų (iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimą.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
2- ąją ir 3- ąją dienomis plius 20 mg geriamojo deksametazono 1- ąją dieną).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
2 lentelė Pacientų, gavusių vidutiniškai emetogenišką chemoterapiją ir kuriems nustatytas atsakas, procentas pagal gydymo grupę ir fazę – 1 ciklas
Standard Therapy
Standartinis gydymas (N=424)
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
* Pasikliautinis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į amžiaus kategoriją (< 55 metus, ≥ 55 metus) ir tyrėjų grupę; tai buvo įtraukta į pirminę skirtumo santykio ir logistinio modelio analizę. † Vieno aprepitanto grupės paciento duomenys buvo gauti tik ūminės fazės metu, todėl buvo pašalinti iš bendros ir vėlyvos fazės analizių.
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
48 2 pav.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
To paties klinikinio tyrimo metu 744 pacientai įtraukti į išplėstinį kelių ciklų (iki 3 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimą.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
49 Žmogaus kraujo plazmoje nustatyta dvylika aprepitanto metabolitų.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
EMEND dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ir dializuojamiems asmenims, kuriems yra TILS.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Tai priklauso nuo dozės ir koncentracijos plazmoje.
5.3 Pre-clinical safety data
50 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
125 mg kapsulės kiautas Želatina Gali būti naudojamas natrio laurilsulfatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas Titano dioksidas (E 171) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
80 mg kapsulės kiautas Želatina Gali būti naudojamas natrio laurilsulfatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas Titano dioksidas (E 171)
51 Different pack sizes including different strengths are available.
Tiekiamos skirtingų dydžių, taip pat skirtingo stiprumo vaisto pakuotės.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena 125 mg kapsulė ir dvi 80 mg kapsulės.
6.6 Special precautions for disposal
51 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
52 ANNEX II
52 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Nyderlandai
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3. 0 variante, pateiktame Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 2. 0 variante, pateiktame Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir visuose Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) vėliau patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas preparato vartojimo saugumo protokolas.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą Saugumo specifikaciją, Farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapo įvykdymo;
At the request of the EMEA
pareikalavus EMEA.
54 ANNEX III
54 III PRIEDAS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER PACKAGING – STANDARD PACK (CARTON)
IŠORINĖ PAKUOTĖ – STANDARTINĖ DĖŽUTĖ (KARTONINĖ)
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 40 mg kietos kapsulės Aprepitantas
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 40 mg aprepitanto.
Contains sucrose.
Vaisto sudėtyje yra sacharozės.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelį.
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
1 kieta kapsulė 5 × 1 kieta kapsulė
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 kieta kapsulė EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 × 1 kieta kapsulė
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER TEXT
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS TEKSTAS
EMEND 40 mg Aprepitant
EMEND 40 mg Aprepitantas
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
59 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 80 mg kietos kapsulės Aprepitantas
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 80 mg aprepitanto.
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 kieta kapsulė 2 dienų gydymo pakuotėje yra:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 × 80 mg kietos kapsulės 5 × 1 kieta kapsulė
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 kieta kapsulė EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 × 1 kieta kapsulė EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 × 1 kieta kapsulė
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
61 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (SUDARYTOS IŠ 2 KIETŲ 80 MG KAPSULIŲ)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
VIDINĖ PAKUOTĖ – TRIGUBA – 2 dienų gydymo pakuotė
2-day treatment pack containing:
2 dienų gydymo pakuotėje yra:
2 x 80 mg hard capsule
2 × 80 mg kietos kapsulės
Please read enclosed leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Papildomos informacijos, kaip vartoti EMEND, žr. pakuotės lapelyje.
WHEN and HOW to take EMEND
KAIP ir KADA vartoti EMEND
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Gydytojas Jums paskyrė vėmimą slopinantį vaistą EMEND, kuris apsaugos Jus nuo chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo.
HOW:
KAIP:
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
EMEND vartojama tik vieną kartą per parą 2 dienas iš eilės.
EMEND capsules can be taken with or without food.
EMEND kapsules galima vartoti valgant ar nevalgius.
Do not remove all capsules at one time.
Iš karto neištraukite visų kapsulių.
To remove, push capsules through from this side.
Norėdami išimti kapsulę, stumkite ją iš šios pusės.
Start of Therapy WHEN:
Gydymo pradžia KADA:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Išgerkite vieną EMEND 80 mg kapsulę kas rytą..
Start on the day after your chemotherapy.
Pradėkite kitą dieną po chemoterapijos.
EMEND 80 mg capsule
EMEND 80 mg kapsulė.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Pykinimas ir vėmimas gali prasidėti po chemoterapijos kitomis dienomis, todėl svarbu, kad EMEND vartotumėte 2 dienas iš eilės kaip paskyrė gydytojas.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
EMEND 80 mg Aprepitant
EMEND 80 mg Aprepitantas
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg kietos kapsulės Aprepitantas
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 125 mg aprepitanto.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- I) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 kieta kapsulė EU/ 1/ 03/ 262/ 004 5 × 1 kieta kapsulė
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
EMEND 125 mg Aprepitant
EMEND 125 mg Aprepitantas
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
IŠORINĖ PAKUOTĖ – TRIGUBA PAKUOTĖ (kartonas) – 3 dienų gydymo pakuotė
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg kieta kapsulė EMEND 80 mg kietos kapsulės Aprepitantas
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Vienoje 125 mg kietoje kapsulėje yra 125 mg aprepitanto.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Vienoje 80 mg kietoje kapsulėje yra 80 mg aprepitanto.
3-day treatment pack containing:
3 dienų gydymo pakuotėje yra:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 × 125 mg kieta kapsulė ir 2 × 80 mg kietos kapsulės
EU/1/03/262/006
EU/ 01/ 03/ 262/ 006
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
69 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (SUDARYTOS IŠ 1 KIETOS 125 MG KAPSULĖS IR 2 KIETŲ 80 MG KAPSULIŲ)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
VIDINĖ PAKUOTĖ – TRIGUBA – 3 dienų gydymo pakuotė
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 125 mg aprepitanto.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 80 mg aprepitanto.
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
EMEND vartojama tik vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės.
To remove, push capsules through from this side.
Norėdami išimti kapsulę, stumkite ją iš šono.
70 Start of Therapy WHEN:
Gydymo pradžia KADA:
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Išgerkite vieną EMEND 125 mg kapsulę 1 valandą PRIEŠ chemoterapijos pradžią.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
EMEND 125 mg kapsulė
Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Išgerkite vieną EMEND 80 mg kapsulę kas rytą kitas dvi dienas.
EMEND 80 mg capsule
EMEND 80 mg kapsulė
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Pykinimas ir vėmimas gali prasidėti po chemoterapijos kitą dieną, todėl svarbu, kad EMEND vartotumėte 3 dienas iš eilės kaip paskyrė gydytojas.
73 PACKAGE LEAFLET:
73 PAKUOTĖS LAPELIS:
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
EMEND 40 mg kietos kapsulės aprepitantas
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What EMEND is and what it is used for 2.
Kas yra EMEND ir kam jis vartojamas 2.
Before you take EMEND 3.
Kas žinotina prieš vartojant EMEND 3.
How to take EMEND 4.
Kaip vartoti EMEND 4.
How to store EMEND 6.
Kaip laikyti EMEND 6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EMEND IR KAM JIS VARTOJAMAS
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND vartojamas po operacijos sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
EMEND yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Jis organizme sukliudo cheminei medžiagai (medžiagai P) prisijungti prie NK1 receptorių.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Medžiaga P, prisijungusi prie šių receptorių, sukelia pykinimą ir vėmimą.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
EMEND blokuodamas receptorius gali apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kurie yra dažna operacijos komplikacija.
BEFORE YOU TAKE EMEND
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMEND
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
EMEND vartoti negalima • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aprepitantui arba bet kuriai pagalbinei EMEND medžiagai.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Specialių atsargumo priemonių reikia • Jei sergate kepenų liga.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND jaunesniems kaip 18 metų asmenims vartoti negalima.
EMEND can affect other medicines.
EMEND gali sąveikauti su kitais vaistais.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
EMEND atsargiai reikia vartoti su kai kuriais vaistais.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu EMEND vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Prieš vartodama EMEND, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Nežinoma, ar EMEND išsiskiria su motinos pienu, todėl gydant EMEND žindyti kūdikio nerekomenduojama.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Prieš pradedant vartoti EMEND, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
74 Reikia turėti omenyje, kad kai kuriems pacientams, vartojusiems EMEND, pasitaikė galvos svaigimas ir mieguistumas.
If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or operating machines after taking EMEND.
Jeigu Jums pavartojus EMEND pasireiškia galvos svaigimas ir mieguistumas, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais (žr.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMEND medžiagas EMEND sudėtyje yra sacharozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į jį.
HOW TO TAKE EMEND
KAIP VARTOTI EMEND
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
EMEND visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
Rekomenduojama geriamoji EMEND dozė yra viena 40 mg kapsulė 3 valandų laikotarpiu iki nejautros pradžios.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
EMEND kapsulė nuryjama visa, užgeriant skysčiu.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
EMEND, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis pagal šį dažnio apibūdinimą: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Common side effects: increased liver enzymes.
Dažnas šalutinis poveikis: padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Nedažnas šalutinis poveikis: nenormalūs žarnų garsai, sumažėjęs jutimas ir jautrumas (ypač odos), susiaurėję vyzdžiai, sumažėjęs regėjimo aštrumas (regėjimo praradimas), sunkumas kalbėti, burnos sausmė, nemiga, pykinimas, jutimo sutrikimai, dusulys, sulėtėjęs širdies plakimas, diskomfortas skrandyje, viršutinės pilvo dalies skausmas ir švilpesys kvėpuojant.
Single cases of the following have been reported:
Gauta pranešimų apie pavienius šių reiškinių atvejus:
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stevens - Johnson sindromą (retą, sunkią odos reakciją), angioedemą (veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimą, galintį apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), sunkų vidurių užkietėjimą, dalinį plonosios žarnos nepraeinamumą ir dilgėlinę.
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pranešta apie šį nepageidaujamą poveikį (dažnis nežinomas): galimai sunkios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti dilgėline, bėrimu ir niežuliu bei sukelti apsunkintą kvėpavimą ar rijimą.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, EMEND nebevartokite ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE EMEND
KAIP LAIKYTI EMEND
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
75 Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMEND vartoti negalima.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Neišimkite kapsulės iš lizdinės plokštelės, kol nesate pasiruošę jos vartoti.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
- Veiklioji medžiaga yra aprepitantas.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
(E 463), natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E 171), šelakas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Kapsulės apvalkale taip pat gali būti natrio laurilsulfato ir bevandenio koloidinio silicio dioksido.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 40 mg kietos kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis:
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
Aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra viena 40 mg kapsulė. − 5 aliuminio lizdinės plokštelės po vieną 40 mg kapsulę. −
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL- 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel: +356 21 442010 Tel.: +420 233 010 111 medinfo_ mt@ merck. com msd_ cr@ merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 Tlf: +45 43 28 77 66 msdbvnl@ merck. com dkmail@ merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck .com.
77 United Kingdom Latvija Merck Sharp and Dohme Limited SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”.
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
Tel: +44 (0) 1992 467272 Tel: +371 7364 224 medinfo_ uk@ merck. com msd_ lv@ merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
78 PACKAGE LEAFLET:
78 PAKUOTĖS LAPELIS:
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 80 mg kietos kapsulės aprepitantas
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
EMEND kartu su kitais vaistais vartojamas chemoterapijos (vėžio gydymo) sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
EMEND blokuodamas receptorius gali apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kurie dažnai pasireiškia chemoterapijos metu ir po jos.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
• Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido (vartojamo virškinimo trakto motorikos sutrikimams gydyti).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti EMEND.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Specialių atsargumo priemonių reikia • Jei sergate sunkia kepenų liga.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su EMEND ar po gydymo juo, poveikį.
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su EMEND arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr.
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
„ EMEND vartoti negalima “).
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
EMEND atsargiai reikia vartoti su daugeliu vaistų.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
79 EMEND vartojimas su maistu ir gėrimais EMEND galima vartoti valgant ar nevalgius.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu EMEND vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Nėštumo kontrolės preparatai (geriamieji kontraceptikai) gali tinkamai neveikti; vartojant EMEND ir 2 mėnesius po jo vartojimo būtina taikyti kitas kontracepcijos priemones.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Reikia turėti omenyje, kad kai kuriems pacientams, vartojusiems EMEND, pasitaikė galvos svaigimas ir mieguistumas.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Rekomenduojama geriamoji EMEND dozė yra viena 125 mg kapsulė, išgeriama 1- ąją dieną 1 valandą prieš chemoterapijos pradžiąir viena 80 mg kapsulė, išgeriama kiekvieną rytą kitas 2 dienas po chemoterapijos.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Gydytojas gali pakeisti 115 mg fozaprepitanto (kuris organizme paverčiamas aprepitantu) geriamuoju EMEND (125 mg) tik 1- ąją gydymo dieną.
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Fozaprepitanto skiriama (lašine) infuzija į veną 30 minučių laikotarpiu iki chemoterapijos pradžios.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Jums vis tiek reikės išgerti po vieną 80 mg EMEND kapsulę kiekvieną rytą kitas 2 dienas po chemoterapijos.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Pavartojus per didelę EMEND dozę Nevartokite daugiau kapsulių negu nurodė gydytojas.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Jei išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Pamiršus pavartoti EMEND Jei praleidote dozę, kreipkitės patarimo į gydytoją.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis pagal šį dažnio apibūdinimą: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų);
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Dažnas šalutinis poveikis: atsirūgimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, galvos svaigimas, bendras silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, žagsėjimas, nevirškinimas, išnykęs apetitas ir padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Nedažnas šalutinis poveikis yra: nenormalūs sapnai, spuogai, nerimas, bakterinė infekcija, pilvo pūtimas, kraujas šlapime, diskomfortas krūtinėje, kosulys, pasunkėjęs mąstymas, sutrikusi orientacija, burnos sausmė, išskyros iš akių ir akių niežėjimas, euforija (ypatingo džiaugsmo pojūtis), pernelyg didelis prakaitavimas ir troškulys, karščiavimas su padidėjusiu infekcijos pavojumi, grybelinė infekcija, rėmuo, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kraujo samplūdis į veidą, padažnėjęs skausmingas arba deginantis šlapinimasis, plonųjų žarnų ir storosios žarnos uždegimas, niežėjimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs eritrocitų skaičius kraujyje, gleivės užpakalinėje ryklės sienelėje, raumenų mėšlungis arba skausmas, pykinimas, riebaluota oda, dujų išėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių radimas šlapime, bėrimas, veido raudonis, skambėjimas ausyse, jautrumas šviesai, sunkus vidurių užkietėjimas, sulėtėjęs širdies plakimas, čiaudulys, ryklės skausmas, burnos opos, žaizdos odoje, skrandžio skausmas, skrandžio opa, tinimas, pakitęs skonio jutimas, ryklės perštėjimas, vėmimas ir padidėjęs arba sumažėjęs kūno svoris.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stevens- Johnson sindromą (retą, sunkią odos reakciją), angioedemą (veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimą, galintį apsunkinti rijimą ar kvėpavimą) ir dilgėlinę, pavojingas vidurių užkietėjimas, plonųjų žarnų funkcijos sutrikimas (dalinis žarnų nepraeinamumas).
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMEND vartoti negalima.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), hidroksipropilceliuliozė
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
(E 463), natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E 171), šelakas, kalio hidroksidas ir
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 80 mg kietos kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis: