qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
4 N. B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai).
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
107 Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių alfa 2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse.
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Išgėrus Remeron, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas − maždaug 50%).
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikiovaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
L- Metioninas Natrio benzoatas (E 211) Sacharino natrio druska (E 954) Citrinų rūgštis monohidratas (E 330) Glicerolis (E 422) Skystasis maltitolis (E 965) Apelsinų ir mandarinų skonio medžiaga PHL- 132597 (sudėtyje yra etanolio) Išgrynintas vanduo
6.2 Incompatibilities
108 6. 2 Nesuderinamumas
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Geriamojo tirpalo maišyti su kitokiais skysčiais, išskyrus vandenį, negalima.
6 weeks
Pirmą kartą atidaryto butelio turinį suvartoti per 6 savaites.
6.7 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Kartono dėžutėje yra vienas rudo III tipo stiklo butelis, kuriame yra 66 ml Remeron geriamojo tirpalo ir viena dozavimo pompa.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Tiekiami Remeron geriamojo tirpalo buteliai su sandariu užsukamu vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Tiekiama pompa, įdėta į sandarų polietileno maišelį.
101 LABELLING
109 ŽENKLINIMAS
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Kartono dėžutė
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml geriamojo tirpalo yra 15 mg mirtazapino.
Maltitol liquid
Skystasis maltitolis
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Geriamasis tirpalas 66 ml
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Atidarius butelį, suvartoti per 6 savaites.
Do not store above 25 °C
111 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
104 PACKAGE LEAFLET
112 PAKUOTĖS LAPELIS
105 PACKAGE LEAFLET:
113 PAKUOTĖS LAPELIS:
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Remeron reikia Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Remeron paprastai vartoti negalima.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
Remeron vartoti reikia atsargiai kartu su: • antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L- triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Labai retais atvejais gydantis vienu Remeron arba Remeron vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu,
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
115 nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais).
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Remeron medžiagas Remeron geriamojo tirpalo sudėtyje yra skystojo maltilolio.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron geriamojo tirpalo sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio – paros dozėje mažiau nei 100 mg.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
116 Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Kada gerti Remeron → Remeron reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dalis ir vieną Remeron paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare prieš miegą.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Kaip gerti geriamąjį tirpalą Geriamąjį tirpalą reikia vartoti per burną.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Nurykite paskirtą Remeron geriamojo tirpalo dozę, sumaišytą su trupučiu vandens stiklinėje ar puodelyje.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron geriamasis tirpalas tiekiamas kartu su matavimo pompa, kad būtų lengviau atmatuoti reikiamą dozę.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Kaip paruošti Remeron matavimo pompą naudojimui Prieš vartojant Remeron, pompą reikia pritvirtinti prie butelio.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Nusukite butelio dangtelį Spauskite dangtelį žemyn ir tuo pačiu metu sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Spausdami ir sukdami, atsukite dantelį.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Pritaisykite matavimo pompą prie butelio Išimkite pompą iš maišelio.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Pritaisykite ją prie butelio įkišdami į jį plastikinį vamzdelį.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Pompa prispauskite prie butelio viršaus ir sukite tol, kol sandariai pritvirtinsite prie butelio.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Išgirdę spragtelėjimą, dar kartą pasukite, kad įsitikintumėte, jog pompa tvirtai įsukta į jai skirtą vietą.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Atidarykite antgalį Galima nustatyti dvi antgalio padėtis: antgalį atidaryti arba uždaryti.
When it is locked, no liquid will come out.
Kai antgalis uždarytas, tirpalo išpurkšti negalima.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Norint atidaryti antgalį, jį reikia sukti prieš laikrodžio rodyklę tol, kol daugiau nebesisuka (maždaug ketvirtį viso sūkio).
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Paruoškite matavimo pompą, prieš vartojant Remeron Pirmą kartą paspaudus pompą, reikiamas Remeron geriamojo tirpalo kiekis neišsiskirs.
You need to prime it before your first dose.
Prieš pradedant naudoti, pompą turite užtaisyti.
Place the bottle on a flat surface.
Butelį pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Po antgalio galu laikykite stiklinę ar puodelį (žr. paveikslėlį).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Antgalį tris kartus nuspauskite iki galo.
Rinse away the liquid that comes out.
Per antgalį išpurkštą tirpalą nuplaukite.
The pump is now ready for use.
Pompa paruošta naudojimui.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Kaip išgerti Remeron dozę Pompa atmatuokite reikiamą dozę.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Įpilkite į stiklinę ar puodelį truputį vandens ir laikykite po antgalio galu.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Kiekvieną kartą paspaudus antgalį, pompa išpurškia 15 mg Remeron.
Press the nozzle down as far as it will go.
Spauskite antgalį žemyn tol, kol jis nebesispaus.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Spauskite tvirtai ir tolygiai, bet ne per lėtai.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Kad atmatuotumėte gydytojo paskirtą dozę, gali prireikti paspausti antgalį daugiau nei vieną kartą (žr. paveikslėlį).
Drink the mixture all at once.
Mikstūrą išgerkite iš karto.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
117 Dozė 15 mg - 1 paspaudimas 30 mg - 2 paspaudimai 45 mg - 3 paspaudimai
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo Paprastai Remeron pradeda veikti po 1- 2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2- 4 savaičių.
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę.
Take your next dose at the normal time.
Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą • jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze; • jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais; • jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų dozių gerti negalima.
Some side effects are more likely to occur than others.
118 Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Nedažni: • Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) • Neramių kojų sindromas • Apalpimas (sinkopė) • Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija) • Kraujospūdžio sumažėjimas • Košmarai • Susijaudinimo jutimas • Haliucinacijos • Poreikis judėti
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją • Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
119 • Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Retais atvejais Remeron gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija) • Epilepsijos priepuoliai (traukuliai) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją • Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę → Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. • Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija) • Burnos patinimas (burnos edema) • Hiponatremija • Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Ant kartono dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Remeron vartoti negalima.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Atidarius butelį, suvartoti per 6 mėnesius.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
L- Metioninas, natrio benzoatas (E 211), sacharino natrio druska (E 954), citrinų rūgštis monohidratas (E 330), glicerolis (E 422), skystasis maltitolis (E 965), apelsinų ir mandarinų skonio medžiaga PHL- 132597 (sudėtyje yra etanolio), išgrynintas vanduo.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Remeron išvaizda ir kiekis pakuotėje Remeron geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvos spalvos, būdingo citrinų ir apelsinų kvapo tirpalas.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
120 Kartono dėžutėje yra vienas rudo stiklo butelis, kuriame yra 66 ml Remeron geriamojo tirpalo ir viena dozavimo pompa.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Geriamojo tirpalo buteliai sandariai užsukti vaikams saugiu užsukamu dangteliu.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Atsukant dangtelį, sandariklis sulaužomas.
[not applicable for art 30 referral]
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
This leaflet was last revised/approved in.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
113
121
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
EMEA/ CHMP/ 500095/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Remeron ir susijusių pavadinimų preparatų
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mirtazapinas
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron ir susijusių pavadinimų preparatai, 15, 30 ir 45 mg tabletės, 15, 30 ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės, 15 mg/ ml geriamasis tirpalas, yra noradrenerginis ir specifinis serotoninerginis antidepresantas skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
On 11 October 2007, N. V.
2007 m. spalio 11 d. bendrovė „ N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon “ pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą, pakuotės lapelį ir kokybės aspektus.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Kreipimosi procedūros pagrindas - Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparato charakteristikų santraukos skirtumai nustatant didžiosios depresijos epizodų gydymą.
The procedure started on 15 November 2007.
Procedūra pradėta 2007 m. lapkričio 15 dieną.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
2008 m. kovo 19 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
2008 m. birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir kokybės aspektų suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
CHMP priėmė teigiamą nuomonę ir rekomendavo patvirtinti suderintą Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą, pakuotės lapelį ir kokybės aspektus.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Europos Komisija paskelbė sprendimą.
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Rigevidon Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): levonorgestrelis ir ethinyl estradiolas
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon – kombinuotasis geriamas kontraceptinis vaistas, kurio sudėtyje yra 150µg levonorgestrelio (LNG) ir 30µg ethinyl estradiolo (EE2).
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Registravimo liudijimą vaistui Rigevidon Danija suteikė „ Medimpex France SA “ bendrovei 2003 m. kovo 10 dieną.
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Paraiška dėl abipusio Rigevidon pripažinimo buvo pateikta Danijai, o abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m. balandžio 30 dieną.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Kreipimosi procedūrą inicijavo Nyderlandai dėl farmakokinetinių parametrų priimtinumo kriterijų vykdant bioekvivalentiškumo tyrimus, kadangi tuos parametrus gali tekti sugriežtinti, jei Rigevidon būtų laikomas siauros terapinės paskirties vaistu.
The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Galutinio sprendimo procedūra pradėta 2004 m. rugsėjo 16 d.
During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Savo 2005 m. sausio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas visus pateiktus duomenis ir mokslines
A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Todėl teigiama nuomonė buvo priimta 2005 m. sausio 20 dieną.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Galutinė nuomonė buvo pertvarkyta Europos Komisijos sprendimą 2005 m. Gegužės 10 d. į
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Milteliai ir tirpiklis
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Milteliai ir tirpiklis
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgija Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Powder for suspension for injection
Milteliai injekcinei suspensijai
Czech
Čekijos
Powder and solvent for Intramuscular use
Milteliai ir tirpiklis
3
3 Valstybė narė
Republic
Respublika
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
suspension for injection
injekcinei suspensijai
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lietuva
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Milteliai ir tirpiklis
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Milteliai ir tirpiklis
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
pailginto atpalaidavimo
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Vartoti į raumenis
50 mg / 2 ml
37, 5 mg / 2 ml
02130 Espoo Finland
02130 Espoo Suomija
suspension for injection
injekcinei suspensijai Milteliai ir tirpiklis
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Prancūzija
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Milteliai injekcinei suspensijai
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Vokietija
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Milteliai ir tirpiklis
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Powder and solvent for Intramuscular use
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Didžioji Britanija
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Milteliai injekcinei suspensijai
7 Member State
7 Valstybė narė
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Lietuva
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Pailginto atpalaidavimo milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Lietuva
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Pailginto atpalaidavimo milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Olandija
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Pailginto atpalaidavimo Vartoti į raumenis milteliai (mikrosferos) ir
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
0275 Oslo Norvegija
powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
tirpiklis injekcinei suspensijai
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Pailginto atpalaidavimo milteliai (mikrosferos) ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Pailginto atpalaidavimo mikrokapsulės ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalija
Pó e veículo para suspensão injectável
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso
10 Member State
10 Valstybė narė
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovakijos Respublika
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Pailginto atpalaidavimo Vartoti į raumenis
25 mg/ 2 ml
25 mg / 2 ml
11 Member State
11
Pharmaceutical Form Route of administration
Farmacinė forma Vartojimo būdas
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija
powder and solvent for suspension for injection
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Pailginto atpalaidavimo milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
50 mg/ 2 ml
50 mg / 2 ml
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Ispanija
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai ir tirpiklis
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Švedija
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Didžioji Britanija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ)
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal Consta (risperidonas) yra benzisoksazolo derivatas, pasižymintis kombinuoto serotonino5HT2A ir dopamino D2 receptorių blokavimo savybėmis.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Tai yra veiksmingas atopinis antipsichozinis vaistas, kuris yra gerai toleruojamas ir pagrįstas didele klinikine patirtimi, įskaitant ilgalaikį vartojimą.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Patvirtinta Risperdal Consta forma yra pailginto veikimo į raumenis švirkščiamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 12, 5, 25, 37, 5 arba 50 mg risperidono.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Ilgo poveikio į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma užtikrina lėtą ir nuolatinį risperidono išsiskyrimą per kelių savaičių laikotarpį.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Buvo išsamiai įvertinta 4. 1 skyriaus indikacija „ šizofreniniai sutrikimai “, nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo atsakymus, pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį, kad Risperdal Consta buvo sukurtas kaip palaikomojo šizofrenijos gydymo preparatas, ir priėmė suderintą formuluotę, kurioje nustatytas gydymo principas – preparatą skirti tada, kai liga tampa kontroliuojama.
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Buvo manoma, jog nėra privaloma stabilizuoti pacientų būklės geriamaisiais vaistais, ir net pageidautina, kad pacientams gydymas būtų pakeičiamas į gydymą ilgalaikio poveikio švirkščiamu Risperdal Consta, nes taip užtikrinamas geresnis gydymo kurso laikymasis.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Tačiau CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo dar aptarti pasiūlytą indikacijos formuluotę ir poreikį nustatyti geriamojo risperidono toleravimą prieš pradedant gydymą Risperdal Consta.
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Rinkodaros teisės turėtojas pateikė daugiau pagrindžiamųjų duomenų ir laikėsi nuomonės, kad Risperdal Consta vartojimo apribojimas skiriant jį tik tiems pacientams, kuriems iš pradžių pasireiškia gydymo geriamuoju risperidonu poveikis, būtų nepagrįstas ir taip atsirastų dar vienas nereikalingas ir ilgai trunkantis papildomas apribojimas skiriančiajam gydytojui, dėl kurio būtų vėluojama skirti Risperdal Consta tiems pacientams, kurie nevartoja savo geriamųjų vaistų ir kurie galėtų būti veiksmingai gydomi ilgalaikio poveikio švirkščiamu preparatu.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Remdamasis gauta informacija CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikiniai duomenys rodo, jog pacientams, kurių būklė stabilizuota kuriuo nors antipsichoziniu vaistu (geriamąja ar depo forma), galima saugiai pereiti prie gydymo Risperdal Consta ir gauti klinikinę naudą, panašią kaip ir tiems pacientams, kuriems šis preparatas pradėtas skirti vietoj gydymo geriamuoju risperidonu ir kurių klinikinė būklė ženkliai nepablogėjo.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4. 1 skyriaus formuluotė:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
„ Risperdal Consta skirtas šizofrenija sergančių pacientų, kurių būklė yra stabilizuota geriamaisiais antipsichoziniais vaistais, palaikomajam gydymui “.
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
CHMP toliau vertino duomenis pacientų, kuriems Risperdal Consta buvo pradėtas skirti nestabilizavus būklės geriamuoju risperidonu, ir padarė išvadą, kad po pirmosios Risperdal Consta injekcijos reikia užtikrinti pakankamą antipsichozinio vaisto poveikį.
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Taip pat buvo aptartas gydymo palaikymo geriamuoju preparatu laikotarpis ir CHMP padarė išvadą, kad 3 savaitės yra tinkamiausia trukmė, apsauganti ir nuo perdozavimo palaikomuoju geriamuoju preparatu laikotarpio pabaigoje tiems pacientams, kurių organizme preparatas išsiskiria santykinai anksti, ir nuo kliniškai reikšmingo nepakankamo dozavimo pacientams, kurių organizme pagrindinis preparato išsiskyrimas prasideda tik nuo 4 savaitės, atsižvelgiant į santykinai ilgą veikliosios medžiagos pusperiodį po geriamojo risperidono vartojimo.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Buvo aptartas poreikis gydymo keitimo laikotarpiu atidžiau stebėti pacientą ir CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys nerodė klinikinių simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą ilgo poveikio risperidonu.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “ per se” the increased
Pagal įvairias šizofrenijos gydymo rekomendacijas keičiant šizofrenija sergančių
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
15 pacientų antipsichozinį gydymą, būtina, kad kvalifikuotas gydytojas „ per se “ atidžiau stebėtų pacientą, todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog dėl ligos pobūdžio ir ilgalaikės šizofrenijos gydymo atipiniais antipsichoziniais preparatais patirties tinkamo gydymo stebėjimo pakeitus antipsichozinį gydymą tikimasi aiškiai nepaminint to preparato charakteristikų santraukoje.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Dėl 4. 2 skyriaus, CHMP aptarė pradinę Risperdal Consta dozę (25 mg preparato švirkščiama į raumenis kas 2 savaites), atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir laikėsi nuomonės, jog preparato charakteristikų santraukoje rekomendaciją, kad gydymą reikia pradėti 25 mg doze kas dvi savaites, būtina palikti.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Buvo manoma, kad reikia įvertinti santykinai pastovų atsaką į dozę po gydymo Risperdal Consta skiriant 25– 75 mg dozes, ir CHMP sutiko, jog gera klinikinė praktika būtų pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze ir padidinti dozę tik jei preparato poveikis nepakankamas.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Kadangi šis preparatas rinkoje jau keletas metų, jo veiksmingumas ir saugumas jau patvirtinti.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta preparato charakteristikų santraukos formuluotė suteikia pakankamai laisvės gydančiam gydytojui pradėti gydymą 25 mg ar didesne doze.
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
Dėl tikslaus geriamojo risperidono dozės suderinimo su tam tikra Risperdal Consta doze buvo priimta preparatų charakteristikų santraukos formuluotė, atspindinti esamus veiksmingumo ir saugumo duomenis ir klinikinių tyrimų rezultatus, siekiant nurodyti pradinės Risperdal Consta dozės pasirinkimą.
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
„ Daugumai pacientų rekomenduojama dozė yra 25 mg preparato švirkščiama į raumenis kas dvi savaites.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Pacientams, vartojantiems fiksuotą geriamojo risperidono dozę dvi savaites ar ilgiau, būtina laikytis tokios keitimo schemos.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Pacientai, gydomi 4 mg ar mažesne geriamojo risperidono doze, turėtų gauti 25 mg Risperdal Consta, o pacientams, gydomiems didesne geriamojo vaisto doze, reikėtų skirti didesnę - 37, 5 mg Risperdal Consta dozę.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Jei pacientai tuo metu nevartoja geriamojo risperidono, renkantis pradinę į raumenis švirkščiamą preparato dozę, reikėtų apsvarstyti, kokią geriamojo vaisto dozę būtų galima skirti prieš gydymą.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg Risperdal Consta kas dvi savaites.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
Pacientams, vartojantiems didesnę geriamojo antipsichozinio vaisto dozę, reikėtų skirti didesnę - 37, 5 mg Risperdal Consta dozę. “
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
CHMP taip pat įvertino pasiūlytą 12, 5 mg dozę, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir manė, jog 12, 5 mg Risperdal Consta dozė turėtų suteikti papildomo dozavimo lankstumo, tačiau pabrėžė, kad ši dozė laikoma tik mažesne pradine doze preparato toleravimui nustatyti ir ją daugiausiai reikėtų skirti tiems pacientams, kurie yra itin jautrūs vaisto poveikiui arba kurių sulėtėjusi medžiagų apykaita, arba pacientams, kurie prasčiau toleruoja psichotropinį vaistą.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “ The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „ 12, 5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas “.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Be to, buvo tinkamai apibūdinta Risperdal Consta farmakokinetika vyresnio amžiaus pacientams ir įrodyta, kad vyresnių nei 65 metai pacientų farmakokinetika panaši į jaunesnių nei 65 metai pacientų farmakokinetiką.
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
CHMP pripažino būtinybę įtraukti įspėjimą ir patarė nevartoti Risperdal Consta šizofrenijos paūmėjimo atveju, tačiau laikėsi nuomonės, jog gali kilti saugumo problemų dėl to, kad jis nepatvirtintas ir kliniškai nepagrįstas ir kad nėra konkrečių rizikos veiksnių, susijusių su Risperdal Consta vartojimu ūmios šizofrenijos atveju, kas pateisintų įspėjimą.
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Jei Risperdal Consta vartojamas pagal preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijas, saugumo ar veiksmingumo rizikos pacientui neturėtų kilti, net jei jis serga ūmia liga.
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
CHMP patvirtino tokią 4. 2 skyriaus teksto formuluotę:
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
„ Risperdal Consta neturi būti vartojamas šizofrenijos paūmėjimo atveju neskiriant pakankamai antipischozinių vaistų, t. y. geriamojo risperidono, ar tris savaites po pirmos Risperdal Consta injekcijos nevartojus antipsichozinio vaisto “.