qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
95 Adalimumabas taip pat moduliuoja biologinį atsaką, kurį sukelia ar reguliuoja TNF, pvz., adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM- 1, VCAM- 1 ir ICAM- 1, kai IC50 – 0. 1- 0. 2 nM), kiekio pokyčius.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
CRB koncentracija greitai mažėjo ir jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems pacientams.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
I RA tyrimo metu tirta 271 pacientas (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12, 5- 25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10- 25 mg kas savaitę).
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
III RA tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir kuriems nebuvo adekvataus atsako į 12, 5- 25 mg metotreksato dozę arba, kurie netoleravo kasdieninės 10 mg metotreksato dozės.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
IV AR tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
96 Pagrindinis I, II ir III RA tyrimų tikslas ir antrinis IV RA tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24- ąją ar 26- ąją savaitę.
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
4 lentelę).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
97 4 lentelė ACR atsakas V tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
p-valuea
52 savaitė
Week 52 Week 104
104 savaitė ACR 50
54.4% 49.3%
52 savaitė
ACR 50
< 0, 001
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
kombinuotu gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. b p- reikšmė iš porinio Humira monoterapijos palyginimo su Humira/ metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. p- reikšmė iš porinio Humira monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant c
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
52- ą savaitę 42, 9% pacientų, gavusių sudėtinį gydymą Humira/ metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS28 < 2, 6), lyginant su 20, 6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23, 4% pacientų, gavusių gydymą Humira monoterapija.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Iš jų, 66 pacientams nenustatyta struktūrinio pažeidimo progresavimo, apibūdinamo, kaip nulinis ar mažesnis BSI (Bendras Sharp Indeksas) pokytis.
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodmenų pokyčiai per 12 mėnesių
confidence confidence interval) interval)
pasikliautinas isi intervalas)
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤0, 5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo Humira/ metotreksatu grupėje (atitinkamai 63, 8% ir 61, 2%), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37, 4% ir 33, 5%, p < 0, 001) ir Humira monoterapija (atitinkamai 50, 7%, p < 0, 002 ir 44, 5%, p < 0, 001).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Tai buvo iš anksto nustatytas pagrindinis 52 savaičių III RA tyrimo 99 tikslas.
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
III RA tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
V RA tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p < 0, 001), taikant kombinuotą gydymą Humira/ metotreksatu, lyginant su metotreksato monoterapija ir Humira monoterapija ir pagerėjimą vertinant 52- ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko iki 104- osios savaitės.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Atvirojoje įvadinėje fazėje pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes, gydomus MTX (metotreksatu) ir negydomus metotreksatu.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
NVNU ir prednizolono (≤ 0, 2 mg / kg/ parą ar daugiausiai 10 mg/ parą) dozės nebuvo keistos.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Pacientų susiskirstymas pagal amžių ir minimalios, vidutinės ar maksimalios dozės gavimą atvirosios fazės metu pateiktas 7 lentelėje:
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
100 7 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir įvadinėje tyrimo fazėje gautą adalimumabo dozę
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Pacientai, kuriems buvo Pediatric ACR 30 atsakas 16- ąją tyrimo savaitę, buvo tinkami suskirstymui atsitiktine tvarka į dvigubai aklo tyrimo fazę ir ir gavo arba Humira 24 mg/ m2 maksimali dozė 40 mg, arba placebą kas antrą savaitę dar 32 savaites arba iki tol kol liga paūmėjo.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas, kaip ≥30% pablogėjimas ≥3 iš 6 Pediatric ACR pagrindinių kriterijų, ≥2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30% pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
8 lentelė PedACR atsakas JIA tyrime
Stratum Phase OL-LI 16 week
Grupė Fazė Atviroji fazė 16- oji savaitė
71.4% (20/ 28)c
(n = 28)
a
64, 9% (24/ 37) b
Median time to disease flare
Liga paūmėjo 32- osios 36, 8% savaitės pabaigojea (n/ N)
> 32 weeks
(14/ 38)
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Ped ACR 30/ 50/ 70 atsakas 48- ąją savaitę yra reikšmingai didesnis, nei placebo grupės pacientams a b p = 0. 015 p = 0. 031 c
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Bendras atsakas buvo žymiai geresnis ir rečiau atsirado antikūnių Humira ir MTX deriniu gydytiems pacientams, lyginant su gydytais vien Humira.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
Humira, po 40 mg kas antrą savaitę, dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (I ir II PsA tyrimai) buvo tiriama su pacientais, kurie sirgo vidutinio aktyvumo – labai aktyvia psoriazinio artrito forma.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
II PsA tyrimo trukusio 12 savaičių, metu, buvo gydoma 100 pacientų, kuriems DMARD terapija buvo
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
9 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuotuose psoriazinio artrito tyrimuose (pacientų dalis procentais)
4% 6%
ACR
36%*** 39%***
24 savaitė 70
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
0, 8 ± 2, 5 placebo vartojusių grupėje (24 savaitę) ir 0, 0 ± 1, 9 (p < 0, 001) Humira gydytų grupėje (48 savaitę);.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Pasibaigus aklai tyrimo
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
102 fazei, atviro tyrimo pratęsimo metu pacientai dar iki 28 savaičių vartojo po 40 mg Humira kas antrą savaitę į poodį.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Asmenys (n = 215; 54, 7%), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in Ankylosing Spondylitis), anksčiau laiko pateko į atvirą gydymo adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę į poodį fazę, o dvigubai aklos fazės statistinėje analizėje buvo priskirti grupei, kurioje nebuvo gauta atsako.
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
10 lentelė Efektyvus atsakas placebo kontroliuojamame AS tyrime – VIII tyrime Simptomų palengvėjimas
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
103 Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CD I tyrime (CLASSIC I) ir CD II tyrime (GAIN).
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
CD I tyrime 299 TNF antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0- inę savaitę ir 2- ąją savaitę, 160 mg Humira 0- inę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę, 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg 2- ąją savaitę bei 40 mg 0- inę savaitę ir 20 mg 2- ąją savaitę.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
CD II tyrimo metu 325 pacientai, kuriems nebebuvo atsako į gydymą infliksimabu ar jo netoleravo, atsitiktinai suskirstyti į grupes, kuriose vartojo arba 160 mg Humira 0- inę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę arba placebo 0- inę savaitę ir 2- ąją savaitę.
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CD III (CHARM) tyrime.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Atvirame CD III tyrime 854 pacientai vartojo 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg 2- ąją savaitę.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
4- ąją savaitę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo po 40 mg kas antrą savaitę, 40 mg kas savaitę ar placebo, iš viso tyrimas truko 56 savaites.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 9 lentelėje.
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
11 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Infliksimabo nevartoję pacientai Placebo Humira Humira
CD Study II:
CD II:
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
Infliksimabą vartoję pacientai Humira Placebo
Clinical remission
4- ąją savaitę
12% 24% 36%* **
N = 74 80/ 40 mg 160/ 80 mg N = 75 N = 76
7% 21%*
N = 166 160/ 80 mg N = 159
Clinical response (CR- 100)
Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA - 100)
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Visos p- vertės gautos lyginant Humira grupės duomenis su placebo grupės duomenimis. p < 0, 001 *
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Iki 8- osios savaitės panašus remisijos dažnis stebėtas vartojant 160/ 80 mg ir 80/ 40 mg pradinę dozę, o nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni 160/ 80 mg dozę vartojusiųjų grupėje.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
104 12 lentelė Klinikinės remisijos ir atsako palaikymas (pacientų procentas)
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4- ąją savaitę, 43% palaikomąjį gydymą Humira gaunančių pacientų atsakas buvo gautas iki 12- osios savaitės, lyginant su 30% palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Šie rezultatai rodo, kad kai kurie pacientai, kuriems atsakas nebuvo gautas iki 4- osios savaitės, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12- osios savaitės.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
CD I ir CD II tyrimuose 4- ąją savaitę statistikai reikšmingai pagerėjo ligai specifinio uždegiminės žarnyno ligos klausimyno (angl. inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas Humira 80/ 40 mg ir 160/ 80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26- ąją ir 56- ąją CD III tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
I psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo periodus buvo tirta 1212 pacientų.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
105 Pacientams, kurie gavo MTX, pasiekus ≥PPSI 50 atsako rodiklį 8- ą ir (arba) 12- ą savaitę, dozė nebuvo toliau didinama.
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
13 lentelė Ps I tyrimas (REVEAL) Veiksmingumo rezultatai 16- ąją savaitę Humira 40 mg kas Placebo antrą savaitę N=398 N=814 n (%) n (%) 578 (70, 9) b 26 (6, 5) ≥PPSI 75a 163 (20, 0) b 3 (0, 8) PPSI 100 506 (62, 2) b
≥ PASI 75
pacientų, pasiekusių PPSI 75 atsaką, procentinė reikšmė buvo a
a
14 lentelė Ps II tyrimas (CHAMPION) Veiksmingumo rezultatai 16- ą savaitę Humira 40 mg kas
Placebo N=398 n (%)
Placebo
40 mg eow N=814 n (%)
antrą savaitę
26 (6.5)
N = 53
PASI 100 PGA:
= 110
3 (0.8) 17 (4.3)
N = 108
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
I psoriazės tyrimo metu 28% pacientų, kuriems gautas atsakas PPSI 75, ir, kurie dar kartą pakliuvo į placebo grupę 33 savaitę, stebėtas „ adekvataus atsako netekimas “ (PPSI rodiklis po 33 savaitės ir po ar iki 52 savaitės rodė, kad buvo gautas < PPSI 50 atsakas, lyginant su baziniu rodikliu, kaip 6 taškų PPSI rodiklio padidėjimas, lyginant su 33 savaite), tuo tarpu tai stebėta 5% Humira toliau vartojusių pacientų, p < 0, 001.
106 Immunogenicity
106 Imunogeniškumas
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 27/ 171 subjects (15.8%) treated with adalimumab.
Antikūnų prieš adalimumabą buvo nustatyta 27 iš 171 pacientų (15, 8%) paciento sergančio juveniliniu idiopatiniu poliartritu ir gydyto adalimumabu.
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Kadangi imunogeniškumo analizė paremta specifiškumu produktui, todėl negalima lyginti antikūnų, nukreiptų prieš kitus produktus, kiekių.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Adalimumabo koncentracija serume (kai buvo pastovi koncentracija) didėjo apytikriai proporcingai dozei po 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozių, vartojamų kas antrą savaitę ir kas savaitę į poodį.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Pacientams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu (JIA), skiriant Humira monoterapiją po 24mg/ m2 (maksimali dozė 40mg) po oda kas antrą savaitę, vidutinė ir pastovi (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) serumo adalimumabo koncentracija buvo 5, 6± 5, 6 µg/ mL (102% CV) ir 10, 9 ± 5, 2 µg/ mL (47, 7% CV) kai kartu vartota metotreksato.
107 during the induction period.
107 Krono liga sergantiems pacientams pradiniu periodu, po įsotinamosios 80 mg Humira dozės 0- inę savaitę ir 40 mg Humira dozės 2- ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 5, 5 µg/ ml.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Pradiniu periodu, po įsotinamosios 160 mg Humira dozės 0- inę savaitę ir 80 mg Humira dozės 2- ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 12 µg/ ml.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Kancerogeniškumo tyrimai bei standartiniai vaisingumo ir postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Užpildytą švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje.
108 6.5 Nature and contents of container
108 Pakuotė ir jos turinys 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje skirtoje naudotis pacientams.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
1 užpildyta švirkštimo priemonė su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje; • 2 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekviena jų su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje • plokštelėje; 4 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekviena jų su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje • plokštelėje; 6 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekviena jų su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje • plokštelėje.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Humira 40 mg injekciniame tirpale nėra konservantų, todėl nesuvartotą preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAJINIMO DATA 9.
109 ANNEX II
109 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
110 BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 JAV
and
ir
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Vokietija
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS B
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo [Preparato charakteristikų santrauka] 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO • PREPARATO VARTOJIMUI
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Iki išleidimo rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad mokomoji programa, įdiegta pagal dabar patvirtintas indikacijas, būtų išplėsta tiems, kurie galės išrašyti vaistus, galvodami apie naująją indikaciją, jaunatvinį idiopatinį poliartritą.
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
Šioje programoje bus užtikrinta, kad gydytojai, kurie ruošiasi skirti Humira, žinotų apie:
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
sunkių infekcijų, sepsio, tuberkuliozės ir kitų oportunistinių infekcijų riziką; − širdies nepakankamumo riziką; − centrinės nervų sistemos demielinizacijos riziką; − piktybinių ligų riziką; − pacientams, vartojantiems Humira, turi būti išduota paciento Įspėjamoji Kortelė. −
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, atitinkamai pagal rizikos valdymo plano (RVP) versiją 4. 0, pateiktą rinkodaros teisės pareiškimo 1. 8. 2 modulyje ir bet kokius vėlesnius RVP atnaujinimus, kuriems pritarė CHMP.
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
111 Pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai reikia pateikti atnaujintą RVP tuo pačiu metu, kaip ir sekantį periodiškai atnaujinimą saugumo protokolą (PASP).
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: − kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos dabartiniams saugumo reikalavimams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; − per 60 dienų, praėjus svarbų (farmakologinio budrumo ar mažinimo) etapą; − kai pareikalauja EMEA.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Rinkodaros teisės turėtojas turi kartą per 6 mėnesius priduoti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
112 ANNEX III
112 III PRIEDAS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 1.
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg injekcinis tirpalas Adalimumabas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 2.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Viename 0, 8 ml buteliuke yra 40 mg adalimumabo.
LIST OF EXCIPIENTS
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 3.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Pagalbinės medžiagos: manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 4.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 buteliuke yra 40 mg adalimumabo 1 sterilus injekcinis švirkštas su fiksuota adata 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS 5.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA) 7.
For single use only
Vienkartiniam vartojimui.
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS 8.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
115 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS 12.
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IŠDAVIMO TVARKA 14.
INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA 15.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 16.
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TRAY BACKING TEXT
UŽRAŠAS ANT PADĖKLO
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS 2.
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS 3.
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS 4.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS 1.
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg injekcijos Vartoti po oda Adalimumabas
METHOD OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS 2.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Adalimumabas
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Viename 0, 8 ml užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
Subcutaneous use
Vartoti po oda.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
119 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Laikyti šaldytuve( 2ºC – 8ºC).
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 užpildyti švirkštai, kiekviename yra 40 mg adalimumabo 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
121 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
121 KEEP THE SYRINGE IN THE OUTER CARTON.10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO 10.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 užpildyti švirkštai, kiekviename yra 40 mg adalimumabo 4 alkoholiu suvilgyti šluostukai
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
123 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Laikyti šaldytuve( 2ºC - 8ºC).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PREPARATO AR JO ATLIEK TVARKYMO (JEI REIKIA)
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 užpildyti švirkštai, kiekviename yra 40 mg adalimumabo 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
125 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
127 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg injekcijos
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata Adalimumabas
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Viename 0, 8 ml užpildytame švirkšte su apsaugota adata yra 40 mg adalimumabo
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
129 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TRAY BACKING TEXT
TEKSTAS ANT PADĖKLO
For single use only
Vienkartiniam vartojimui
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg injekcijos Adalimumabas Vartoti po oda.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Adalimumabas
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Vienoje 0, 8 ml užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 40 mg adalimumabo.
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 užpildyta švirkštimo priemonė, kurioje yra 40 mg adalimumabo 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
133 10.
133 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO 10.
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
135 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo 4 alkoholiu suvilgyti šluostukai
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
137 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
See leaflet for further information.
Išsamesnę inormaciją žr. pakuotės lapelyje.
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
139 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 9.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
140 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
141 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg injekcijos Adalimumabas Vartoti po oda
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
142 PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS (esantis pakuotėje)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Savo kalendorių pažymėkite pridėtais lipdukais, kad prisimintumėte kitos dozės datą.
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
143 ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra pakuotės lapelio dalis)
Humira Patient Alert Card
Įspėjamoji Humira vartojančio paciento kortelė
Heart Failure
Širdies nepakankamumas
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Šioje įspėjamojoje kortelėje yra svarbios • informacijos apie saugumą, apie kurį turite žinoti prieš pradėdami vartoti Humirą vartojimą ir vartodami šį vaistą.
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Negalima vartoti šio vaisto, jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas.
During Humira treatment:
Gydantis Humira:
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus • Jeigu atsirado širdies nepakankamumo •
Infections
gydančiam gydytojui.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
požymių (dusulys ar kojų tinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dates of Humira treatment:
Infekcija Gydymo Humira datos:
Humira increases the risk of getting infections.
Humira didina infekcijų riziką.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infekcijos gali progresuoti greičiau ir būti sunkesnės.
This includes tuberculosis.
Tai tinka ir tuberkuliozei.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
1- oji injekcija: _______________________ Kitos injekcijos: _______________________ _______________________ _______________________
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Negalima vartoti šio vaisto, jeigu turite •
• You should be screened for tuberculosis.
Privalote pasitikrinti, ar nesergate •
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju šia liga.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Apačioje parašykite, kada paskutinįjį kartą tikrinotės dėl tuberkuliozės:
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
priežiūros specialistą visada su savimi turite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Tuberkulino testas: _______________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
_____________________
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, Gydytojo telefono Nr.: _____________________ • pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
paskutiniosios Humira dozės, nes nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti praėjus nemažai laiko po paskutiniosios dozės.
145 PACKAGE LEAFLET:
145 PAKUOTĖS LAPELIS:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose Adalimumabas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Humira is and what it is used for 2.
Kas yra Humira ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Humira 3.
Kas žinotina prieš vartojant Humira 3.
How to use Humira 4.
Kaip vartoti Humira 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti Humira 6.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HUMIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS 1.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui, ankilozuojančiam spondilitui, Krono ligai ir psoriazei gydyti.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, jaunatvinis idiopatinis poliartritas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, Krono liga ir psoriazė, atveju.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Humira.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira taip pat gali būti naudojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Humira taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Paprastai Humira yra vartojamas su metotreksatu.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Humira galima vartoti vieną.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
146 keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui Jums bus paskirtas Humira.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulų pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Ankilozuojantis spondilitas – tai stuburo uždegiminė liga.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos simptomams sumažinti Jums paskirs Humira.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, ligos simptomams palengvinti Jums paskirs Humira.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriazė yra uždegiminė odos liga.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, pirmiausia Jums bus duodami kiti vaistai arba, pavyzdžiui, paskirta fototerapija.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jei Jūsų atsakas į šį gydymą nebus pakankamai geras, psoriazės požymių ir simptomų sumažinimui bus skiriamas Humira.
BEFORE YOU USE HUMIRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HUMIRA 2.
Do not use Humira
Humira vartoti negalima
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Humira medžiagai. •
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. “ Specialių atsargumo • priemonių reikia ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos požymių, pvz., karščiavimas, žaizdų, nuovargis, dantų problemų.
• If you have moderate or severe heart failure.
Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums • buvo arba yra sunki širdies liga (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
Take special care with Humira
Specialių atsargumo priemonių reikia
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas • – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Tai gali sukelti sunkių alerginių • reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti • Humira, pasitarkite su gydytoju.
If you are unsure, please contact your doctor.
Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
147 atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.