qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5 Gliukozurija Apetito padidėjimas
Vascular disorders
4. 4 skyrių) Hipotermija
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Nervų sistemos sutrikimai
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Somnolencija Širdies sutrikimai
Orthostatic hypotension
Galvos svaigimas Akatizija 6 Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
4. 4 skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vėlyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai 7
Gastrointestinal disorders
Bradikardija QTc pailgėjimas (žr.
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
4. 4 skyrių)
Pancreatitis
Kraujagyslių sutrikimai
Hepato-biliary disorders
Ortostatinė hipotenzija
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Lengvas, trumpalaikis anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą
Skin and subcutaneous tissue disorders
4. 4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Photosensitivity reaction Alopecia
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Alopecija
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas radėti šlapintis
Elevated plasma prolactin levels8
8 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Kreatino fosfokinazės suaktyvėjimas Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
Increased alkaine phosphatase
Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline
Nepriklausomai nuo bazinio kūno masės indekso klinikai reikšmingai kūno svoris padidėjo visiems tiriamiesiems. ≥ 7% kūno svorio padidėjimas buvo labai dažnas, ≥ 15% − dažnas.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Ilgalaikės ekspozicijos metu ≥ 25% pacientų kūno svorio padidėjimas buvo labai dažnas.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti lipidų apykaitos sutrikimų nebuvo, vidutinis jų (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų) kiekio padidėjimas nevalgius buvo didesnis.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 17 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Ribinės pradinės cholesterolio koncentracijos nevalgius (≥ 5, 17- 6, 2 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l) buvo labai dažnas.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 56 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56- < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Ribinės pradinės gliukozės koncentracijos nevalgius (≥ 5, 56- 7 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 7 mmol/ l) buvo labai dažnas.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
5 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 69 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 2, 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l- < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 69 - < 2, 26 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 2, 26 mmol/ l) buvo labai dažnas.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebą.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Olanzapiną vartojusiems pacientams rečiau negu vartojusiems titruotą haloperidolio dozę pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Nesant išsamios informacijos apie jau buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus, šiuo metu negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
8 Susiję klinikiniai simptomai (pvz., ginekomastija, galaktorėja, krūtų padidėjimas) buvo reti.
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
Nutraukus gydymą, daugeliui pacientų šie simptomai išnyko.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HCL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/ MTL/ DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Suaugusiems pacientams, baigusiems 9 – 12 mėnesių gydymą, vidutinis gliukozės kiekis kraujyje padidėjino greitis maždaug po 4 – 6 gydymo mėnesių sulėtėdavo.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, šios grupės pacientams buvo eisenos sutrikimai ir pargriuvimai.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Dažnai pasireiškė 9 pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė vaistų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, duomenimis, dažnai ir dažniau nei vartojant placebą, pasunkėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijų.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Galimas skatinamasis veiksnys gali būti didelė valproato koncentracija plazmoje.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau pasireiškė (≥ 1 0%) drebulys, burnos džiūvimas, apetito ir svorio padidėjimas.
Speech disorder was also reported commonly.
Taip pat dažnai stebėtas kalbos sutrikimas.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar divalproeksu, svorio padidėjimas ≥ 7% pradinio svorio gydymo metu (iki 6 savaičių) nustatytas 17, 4% pacientų.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Ilgalaikis (iki 12 mėnesių) olanzapino vartojimas atkryčio profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas, 39, 9% pacientų buvo susijęs su kūno svorio padidėjimu ≥ 7% pradinio svorio.
9 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Vaikai ir paaugliai Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Palyginamųjų paauglių ir suaugusiųjų gydymo klinikinių tyrimų neatlikta, visgi palyginti tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, ir suaugusiųjų tyrimų duomenys.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13- 17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Paaugliams kliniškai reikšmingai (≥ 7%) kūno svoris padidėjo dažniau, negu suaugusiems žmonėms, kurių organizme ekspozicija buvo panaši.
The magnitude of weight gain and the propotion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu paauglių kūno svorio padidėjimo dydis ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės ekspozicijos metu.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 10%), dažni (nuo ≥ 1% iki < 10%).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Svorio padidėjimas 9, trigliceridų koncentracijos padidėjimas 10, apetito padidėjimas.
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni.
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Sedacija (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją).
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni.
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Investigations Very common:
Tyrimai Labai dažni.
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Bendrojo bilirubino koncentracijos sumažėjimas, GGT padaugėjimas, prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 12.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Svorio padidėjimas ≥ 7% pradinio kūno svorio (kg) buvo labai dažnas, o ≥ 15% pradinio kūno svorio – dažnas.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu maždaug pusei paauglių kūno svoris, palyginti su baziniu, padidėjo ≥ 15%, apie trečdaliui paauglių − ≥ 25%.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
Vidutinis kūno svorio prieaugis buvo didžiausias paaugliams, kurie, prieš pradedant gydyti, turėjo antsvorį arba buvo nutukę.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
10 11 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4, 39 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) nustatytas dažnai.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Ribinės pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (≥ 5, 17- 6, 2 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l) buvo labai dažnas.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12 Prolaktino koncentracijos padidėjimas nustatytas 47, 4% paauglių.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Požymiai ir simptomai Perdozavus labai dažnai (> 10%) būna tachikardija, ažitacija/ agresyvumas, dizartrija, įvairūs ekstrapiramidiniai simptomai, sąmonės slopinimas nuo sedacijos iki komos.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Kitos kliniškai reikšmingos perdozavimo pasekmės yra kliedėjimas, traukuliai, koma, galimas piktybinis neurolepsinis sindromas, kvėpavimo slopinimas, aspiracija, hipertenzija ar hipotenzija, širdies aritmijos (< 2% perdozavimo atvejų) ir širdies bei kvėpavimo sustojimas.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Pasitaikė mirties atvejų, kai buvo iš karto suvartota tik 450 mg, tačiau pacientas, iš karto išgėręs 1500 mg, išgyveno.
Management of overdose 10 There is no specific antidote for olanzapine.
Perdozavimo gydymas Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra.
Induction of emesis is not recommended.
Nerekomenduojama sukelti vėmimą.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Reikia taikyti standartinį apsinuodijimo gydymą (t. y. plauti skrandį, skirti aktyvintos anglies).
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Kartu vartojama aktyvintoji anglis 50- 60% sumažina išgerto olanzapino biologinį prieinamumą.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Negalima vartoti epinefrino, dopamino ir kitų simpatomimetikų, kuriems būdingas beta agonistinis aktyvumas, nes, stimuliuojant beta adrenoreceptorius, gali sustiprėti hipotenzija.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Reikia nuolat tirti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kad būtų nustatytos galimos aritmijos.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol išnyks simptomai.
Diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai, ATC kodas:
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Olanzapinas yra antipsichozinis, slopinantis maniją ir stabilizuojantis nuotaiką vaistas, plačiai farmakologiškai veikiantis daugelį receptorių sistemų.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Ikiklinikiniai olanzapino tyrimai parodė, kad jis turi afinitetą (Ki; < 100 nM) serotonino 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamino D1, D2, D3, D4, D5; cholinerginiams muskarino m1- m5, α1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Tiriant olanzapino poveikį gyvūnų elgsenai, nustatyta, kad jam būdingas 5 HT, dopamino ir cholinerginis antagonizmas, atitinkantis jungimosi su receptoriais profilį.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo – ryškesnis poveikis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad olanzapinas selektyviai mažina mezolimbinių (A10) dopaminerginių neuronų iškrovą ir beveik neveikia motorines funkcijas reguliuojančios dryžuotojo kūno (A9) sistemos.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor undesirable-effects.
Olanzapino dozės, slopinančios sąlyginį vengimo refleksą (testas antipsichoziniam poveikiui įvertinti), yra mažesnės negu sukeliančios katalepsiją (nepageidaujamo motorikos poveikio indikatorius).
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Atliekant “ anksiolitinį ” testą, skirtingai negu kai kurie kiti antipsichoziniai vaistai, olanzapinas padidina atsaką.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Be to, SPECT tyrimo su šizofrenija sergančiaisiais metu nustatyta, kad sėkmingai olanzapinu gydomų pacientų dryžuotajame kūne buvo mažiau užimtų D2 receptorių negu sėkmingai kitais antipsichoziniais vaistais bei risperidonu gydomų ir panašiai kaip sėkmingai klozapinu gydomų pacientų.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
11 Dviejuose iš dviejų placebo ir dviejuose iš trijų lyginamuosiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems daugiau nei 2900 šizofrenija sergantiems pacientams su teigiamais ir neigiamais simptomais olanzapinas statistiškai patikimai sumažino ir vienus, ir kitus simptomus.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektyvi antrinė nuotaikos skalės rodiklių prieš gydymą ir galutinių tyrimo rezultatų pokyčio analizė parodė statistiškai patikimą pagerėjimą (p = 0, 001) gydant olanzapinu (- 6) palyginti su haloperidoliu (- 3, 1).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, manijos ar mišraus epizodo metu olanzapino efektyvumas buvo didesnis nei placebo ir valproato (divalproeks) slopinant manijos simptomus 3 savaites.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapino efektyvumas buvo panašus kaip haloperidolio lyginant manijos ir depresijos simptomų sumažėjimo santykį per 6 ir 12 savaičių.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Klinikinio tyrimo, kai buvo skiriamas litis arba valproatas mažiausiai 2 savaites, papildomai paskyrus 10 mg olanzapino (gydymas kartu su ličiu arba valproatu) manijos simptomų slopinimas buvo geresnis nei skiriant vien litį arba valproatą 6 savaites.
11 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Olanzapinas statistiškai patikimai ne blogiau nei litis nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą (olanzapinas 30, 0%, litis 38, 3%; p = 0, 055).
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
18 mėnesių klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo sėkmingai nuslopintas skiriant olanzapiną kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančių vaistų (ličiu arba valproatu), ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą tik ličiu arba valproatu pavėlinant bipolinį pasikartojimą, apibūdinamą sindrominiais diagnozės nustatymo kriterijais.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Vaikai ir paaugliai Paauglių (13- 17 metų) gydymo patirtis ribota ir remiasi trumpalaikiais šizofrenijos (6 savaičių) ir manijos, susijusios su bipoliniu I tipo sutrikimu (3 savaičių), kuriuose dalyvavo mažiau kaip 200 paauglių, gydymo veiksmingumo tyrimais.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Buvo vartojamos lanksčios olanzapino dozės: nuo 2, 5 iki 20 mg per parą.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Gydant olanzapinu, paaugliai priaugo daug daugiau svorio, palyginti su suaugusiaisiais.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
4. 4 ir 4. 8 skyrius) pokytis paaugliams buvo didesnis nei suaugusiesiems.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Išgertas olanzapinas gerai absorbuojasi, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 5- 8 valandų.
The absorption is not affected by food.
Maistas absorbcijos neveikia.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
Absoliutus išgerto vaisto biologinis įsisavinimas, lyginant su pavartotu į veną, nenustatytas.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Daugiausia cirkuliuoja metabolito 10- N- gliukuronido, kuris nepraeina pro hematoencefalinį barjerą.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Todėl farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Sveikų asmenų galutinis išgerto olanzapino pusinės eliminacijos periodas priklausė nuo amžiaus ir lyties.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
12 Sveikų senyvų pacientų (65 metų ir daugiau), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51, 8 val. ir 33, 8 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17, 5 l/ val. ir 18, 2 l/ val.).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Senyvų pacientų farmakokinetikos kintamumas atitinka jaunesnių pacientų ribas.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5- 20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Moterų, lyginant su vyrais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo šiek tiek ilgesnis (atitinkamai 36, 7 val. ir 32, 3 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 9 l/ val. ir 27, 3 l/ val.).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Tačiau olanzapinas (5- 20 mg) buvo toks pat saugus ir moterims (n = 467), ir vyrams (n = 869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/ min.), lyginant su sveikaisiais, nustatyta tik neryškių vidutinio pusinės eliminacijos periodo (atitinkamai 37, 7 val. ir 32, 4 val.) ir vaisto klirenso (atitinkamai 21, 2 l/ val. ir 25, 0 l/ val.) skirtumų.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Masių pusiausvyros tyrimų metu nustatyta, kad 57% radioaktyviąja medžiaga žymėto olanzapino išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.
12 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Rūkančių pacientų, kurių neryškiai sutrikusi kepenų funkcija, vidutinis pusinės eliminacijos periodas (39, 3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18, 0 l/ val.) mažesnis lyginant su sveikais nerūkančiais asmenimis (atitinkamai 48, 8 val. ir 14, 1 l/ val.).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Tačiau amžiaus, lyties ir rūkymo įtaka olanzapino klirensui ir pusinės eliminacijos periodui yra nedidelė lyginant su bendraisiais individų tarpusavio skirtumais.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Tiriant trijų populiacijų (baltųjų, japonų ir kinų) farmakokinetikos rodiklius, skirtumų nenustatyta.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Kai olanzapino koncentracija kraujyje yra 7- 1000 ng/ ml, apie 93% jo susijungia su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu ir α1 rūgščiuoju glikoproteinu.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Vaikai ir paaugliai Paaugliai (13- 17 metų).
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Olanzapino farmakokinetika paauglių ir suaugusiųjų organizme panaši.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Kinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė olanzapino ekspozicija paauglių organizme maždaug 27% didesnė.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Demografiniai paauglių ir suaugusiųjų skirtumai yra šie: vidutinis paauglių kūno svoris yra mažesnis, mažiau paauglių rūko.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Šie veiksniai gali skatinti ekspozicijos padidėjimą paauglių organizme.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Ūminis (vienkartinės dozės) toksiškumas Graužikams geriamojo vaisto sukeltas toksiškumas buvo toks pat kaip sukeltas stiprių neuroleptikų: sumažėjęs aktyvumas, koma, drebulys, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir nepriaugęs svoris.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Vidutinė mirtina dozė buvo apie 210 mg/ kg pelėms ir apie 175 mg/ kg žiurkėms.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Šunys toleravo ir nenugaišo nuo vienkartinės dozės iki 100 mg/ kg.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Jiems buvo šių klinikinių reiškinių: sedacija, ataksija, drebulys, padažnėjęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, miozė ir anoreksija.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Beždžionėms vienkartinė 100 mg/ kg dozė sukėlė prostraciją, o nuo didesnės dozės pritemo sąmonė.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
Tolerance developed to the CNS depression.
CNS slopinimui pasireiškė tolerancija.
Growth parameters were decreased at high doses.
Nuo didelių vaisto dozių sulėtėjo augimas.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.
Haematologic toxicity:
13 Hematologinis toksiškumas Visų rūšių gyvūnams pakito kraujo rodikliai.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Keliems šunims, gavusiems 8 mg/ kg ar 10 mg/ kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12- 15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Šunų, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės buvo nepakitusios.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukcinis toksiškumas Olanzapinas neveikė teratogeniškai.
Sedation affected mating performance of male rats.
Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
1, 1 mg/ kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/ kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) – reprodukciją.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Žiurkių, kurios gavo olanzapino, palikuonių fetalinė raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.
13 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniškumas Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas A tipo krospovidonas Magnio stearatas
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
Tabletės dangalas Opadry White OY- B- 28920, kuris susideda iš:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Talc E553b Lecithin soya E322 Xanthan gum E415
Polivinilo alkoholio Titano dioksido E171 Talko E553b Sojos lecitino E322 Ksantano dervos E415
Blister 2.5 mg
Lizdinė plokštelė 2, 5 mg
Tablet containers 2.5 mg 18 months
18 mėnesių
6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets:
Olanzapinas Mylan 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Šaltojo formavimo aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė dėžutėse po 28, 35, 56 ir 70 plėvele dengtų tablečių vienoje dėžutėje.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 250 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Polipropileno tablečių talpyklės su atidarymą rodančiu polietileno uždarymu, po 250 ir 500 plėvele dengtų tablečių vienoje tablečių talpyklėje.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
OLANZAPINAS MYLAN 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
For the 5 mg:
Pagalbinės medžiagos:
152 mg lactose anhydrous per tablet.
5 mg: vienoje tabletėje yra 152 mg bevandenės laktozės.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin
Kiekvienos 5 mg tabletės plėvelės dangale yra 0, 12 mg sojos lecitino
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 5 ” on one side and “ G” on the other side.
8, 0 mm, apvalios, normaliai išgaubtos, baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspaudas „ OZ 5 “, kitoje pusėje „ G “.
16 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
16 Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Lytis Moterims pradinės dozės ir dozių intervalų paprastai nereikia keisti.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rūkymas Nerūkantiems pacientams pradinės dozės ir dozių intervalų paprastai nereikia keisti.
(see sections 4.5 and 5.2.)
4. 5 ir 5. 2 skyrius)
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Su demencija susijusios psichozės ir (arba) elgesio sutrikimai Olanzapinas nėra patvirtintas su demencija susijusių psichozių ir (arba) elgesio sutrikimų gydymui bei yra nerekomenduojamas būtent šios grupės pacientams, nes padidėja mirtingumas ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizika.
17 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebą pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Tų pačių klinikinių tyrimų metu buvo nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR t. y. insultas, praeinantys išemijos priepuoliai), įskaitant mirties atvejus.
0.4%, respectively).
Olanzapinu gydytiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis nei gavusiems placebą (atitinkamai 1, 3%, palyginti su 0, 4%).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, kas galėjo būti predisponuojančių veiksnių.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Kepenų funkcija Dažnai, ypač gydymo pradžioje, buvo stebimas laikinas besimtominis kepenų transaminazių (ALAT, ASAT) aktyvumo padidėjimas.
Neutropenia
18 mažinti dozę.
18 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
19 Lactose Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
19 apykaitos pokyčius ir prolaktino koncentracijos padidėjimą.
20 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dar nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms jo galima skirti tik tuomet, kai laukiama nauda pateisins galimą riziką vaisiui.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, netirtas.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures
padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5 Gliukozurija Apetito padidėjimas
Cardiac disorders
atvejus (žr.
Dyskinesia6
4. 4 skyrių) Hipotermija
Vascular disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas pradėti šlapintis
8
22 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
phosphokinase Increased total bilirubin
Kreatino fosfokinazės suaktyvėjimas Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
phosphatase
Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Nepriklausomai nuo bazinio kūno masės indekso klinikai reikšmingai kūno svoris padidėjo visiems tiriamiesiems. ≥ 7% kūno svorio padidėjimas buvo labai dažnas, ≥ 15% − dažnas.
22 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti lipidų apykaitos sutrikimų nebuvo, vidutinis jų (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų) kiekio padidėjimas nevalgius buvo didesnis.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Dažnai pasireiškė
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
23 pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.
23 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Vaikai ir paaugliai Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi.
The magnitude of weight gain and the propotion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu paauglių kūno svorio padidėjimo dydis ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės ekspozicijos metu
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Svorio padidėjimas ≥ 7% pradinio kūno svorio (kg) buvo labai dažnas, o ≥ 15% pradinio kūno svorio - dažnas.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
24 11 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4, 39 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) nustatytas dažnai.
24 There is no specific antidote for olanzapine.
Perdozavimo gydymas Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Kartu vartojama aktyvinta anglis 50- 60% sumažina išgerto olanzapino biologinį prieinamumą.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kraujotakos kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo - ryškesnis poveikis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Be to, SPECT tyrimo su šizofrenija sergančiaisiais metu nustatyta, kad sėkmingai olanzapinu gydomų pacientų dryžuotajame kūne buvo mažiau užimtų D2 receptorių