qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Radiation recall phenomenon
Nedažni: nagų guolio skausmingumas, urtikarija, odos skausmas, jautrumo šviesai reakcija, pigmentacijos sutrikimas, niežtintis bėrimas, odos sutrikimas, hiperhidrozė, onichomadezė, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, dermatitas, naktinis prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, vitiligas, hipotrichozė, nagų diskomfortas, bendras niežulys, bėrimas dėmėmis, bėrimas papulėmis, odos pažeidimas, veido paburkimas Labai dažni: artralgija, mialgija
malignant and unspecified (including cysts and polyps):
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Vascular disorders:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Uncommon:
Infekcijos ir infestacijos:
Metastatic pain, tumour necrosis Common:
Sužalojimai,
Fatigue, asthenia, pyrexia.
Dažni: skausmas galūnėse, kaulų maudimas, nugaros skausmas, mėšlungis, galūnių skausmas Nedažni: krūtinės ląstos skausmas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas, skausmas kirkšnių srityje, mėšlungis, raumenų ir kaulų skausmas, skausmas pilvo šone, galūnių diskomfortas, raumenų silpnumas Labai dažni: anoreksija Dažni: dehidracija, apetito sumažėjimas, hipokalemija Nedažni: hipofosfatemija, skysčių susilaikymas organizme, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcemija, hipoglikemija, hiponatremija Dažni: infekcija, šlapimo takų infekcija, folikulitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, sinusitas Nedažni: burnos kandidozė, nazofaringitas, celiulitas, paprastoji pūslelinė, virusinė infekcija, pneumonija, kateterio sukelta infekcija, grybelinė infekcija, juostinė pūslelinė, injekcijos vietos infekcija
General disorders and administration site conditions:
apsinuodijimai ir procedūrų
Common:
Nedažni: kontūzija
Uncommon:
komplikacijos:
Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction Uncommon1:
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai):
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:
Kraujagyslių sutrikimai:
Breast pain
Reti: spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomenas Nedažni: metastazių sukeltas skausmas, naviko nekrozė Dažni: paraudimas, karščio pylimas, hipertenzija, limfoedema Nedažni: hipotenzija, galūnių šaltumas, ortostatinė hipotenzija Reti: trombozė
7 Table 1:
7 1 lentelė.
Common:
Labai dažni: nuovargis, astenija, pireksija
Insomnia, depression, anxiety Psychiatric disorders:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Uncommon:
Psichikos sutrikimai:
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients
Nedažni: neramumas 1 Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 ligonių populiacijoje
Post-marketing experience
Duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką nustatyti galvos nervų paralyžiaus, balso stygų parezės ir reti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Tolesniu Abraxane stebėjimo laikotarpiu užregistruota pranešimų apie kai kurių ligonių, anksčiau vartojusių kapecetabiną, delnų ir padų eritrodizesteziją.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Apie šiuos klinikinės praktikos metu pastebėtus įvykius buvo pranešta savanoriškai, todėl jų pasireiškimo dažnio tiksliai įvertinti negalima ir priežastinio ryšio su gydymu nenustatyta.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Priešnuodžio perdozavus paklitakselio nežinoma.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Vaistinio preparato perdozavus, ligonį būtina atidžiai prižiūrėti.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Dėmesį reikia sutelkti į svarbiausių tikėtinų toksinio poveikio reakcijų, būtent kaulų čiulpų slopinimo, mukozito ir periferinės neuropatijos, gydymą.
L01CD01
Farmakoterapinė grupė – taksanai, ATC kodas – L01CD01
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paklitakselis yra mikrovamzdelių inhibitorius, kuris skatina mikrovamzdelių susidarymą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrovamzdelius neleisdamas jiems depolimerizuotis.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Šis stabilumas sąlygoja normalios dinaminės mikrovamzdelių tinklo reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir mitozei funkcijoms, slopinimą.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “ bundles ” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Be to, paklitakselis stimuliuoja nenormalių mikrovamzdelių verpsčių, arba „ ryšulėlių “, susidarymą ląstelės ciklo metu, o mitozės metu – daugybinių mikrovamzdelių žvaigždžių susidarymą.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo seroalbumino ir paklitakselio nanodalelių.
Albumin is known to mediate endothelial transcytosis of plasma constituents and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Žinoma, kad albuminas dalyvauja kraujo plazmos komponentų transcitozės proceso metu, be to, in vitro tyrimų metu nustatyta, kad albumino buvimas stimuliuoja paklitakselio pernašą per endotelio ląsteles.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
8 Spėjama, kad šią sustiprintą transendotelinę pernašą sąlygoja gp- 60 albumino receptorius ir kad paklitakselis kaupiasi naviko srityje dėl albuminą sujungiančio baltymo SPARC (rūgštinis cisteino prisotintas sekrecijos baltymas, osteonektinas).
Breast carcinoma:
Krūties karcinoma:
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Abraxane vartojimas išplitusiam krūties vėžiui gydyti yra grindžiamas 106 ligonių tyrimo duomenimis, sukauptais dviejų atvirų vienos gydymo grupės klinikinių tyrimų metu, ir 454 ligonių, gydytų III fazės atsitiktinių imčių lyginamojo klinikinio tyrimo metu, duomenimis.
This information is presented below.
Ši informacija pateikiama toliau.
Single-arm open-label studies
Atviri vienos gydymo grupės klinikiniai tyrimai:
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Vieno tyrimo metu 30 minučių trukmės 175 mg/ m2 Abraxane infuzija buvo skiriama 43 ligoniams, sergantiems išplitusiu krūties vėžiu.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Antrojo tyrimo metu 63 ligoniams, sergantiems išplitusiu krūties vėžiu, 30 minučių trukmės infuzijos būdu buvo skiriama 300 mg/ m2 dozė.
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
Ligoniai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G- KSF skyrimo.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Gydymo kursai buvo skiriami su 3 savaičių pertrauka.
24.9% - 54.2%) and 47.6%
Gydomojo atsako dažnis tarp visų ligonių buvo atitinkamai 39, 5% (95% PI:
8 (95% CI:
24, 9% – 54, 2%) ir 47, 6% (95% PI:
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
Laiko iki ligos progresavimo mediana buvo 5, 3 mėnesiai (175 mg/ m2; 95% PI:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 6– 6, 2 mėnesiai) ir 6, 1 mėnesio (300 mg/ m2; 95% PI:
4.2 – 9.8 months).
4, 2– 9, 8 mėnesiai).
Randomised comparative study:
Atsitiktinių imčių lyginamasis klinikinis tyrimas:
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Šis daugiacentris tyrimas buvo atliktas dalyvaujant išplitusiu krūties vėžiu sergantiems ligoniams, kurioms kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/ m2 tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/ m2 Abraxane infuzijas be premedikacijos (n = 229).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Įtraukimo į tyrimą metu šešiasdešimt keturių procentų ligonių funkcinė onkologinė būklė buvo pablogėjusi (1 arba 2 lygis pagal ECOG skalę), 79% buvo nustatytos metastazės vidaus organuose, o 76% metastazės buvo išplitusios į daugiau (>) kaip 3 vietas.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Keturiolika procentų ligonių anksčiau nebuvo gydyti chemoterapija, 27% buvo taikyta tik adjuvantinė chemoterapija, chemoterapija taikyta 40% tik esant metastazių, o 19% taikyta tiek išplitusiai ligai gydyti, tiek kaip adjuvantinė terapija.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Penkiasdešimt devyniems procentams ligonių tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Septyniasdešimt septyni procentai ligonių anksčiau buvo vartoję antraciklinų grupės preparatus.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai ligoniams, kuriems buvo skiriama vėlesnė (> 1- oji) negu pirmos eilės terapija.
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Bendro gydymo veiksmingumo dažnio, laiko iki ligos progresavimo medianos ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant rodikliai pagal tyrėjo įvertinimą
Efficacy variable
Veiksmingumo
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
paklitakselis (175 mg/ m2)
Response rate [95% CI] (%)
Atsako dažnis [95% PI] (%) > 1- oji terapija
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
* Laiko iki ligos progresavimo mediana [95% PI] (savaitės)
> 1st-line therapy
> 1- osios eilės terapija
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
* Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana [95% PI] (savaitės)
16.1 [15.0, 18.3] (n = 135)
20, 6 [15, 6; 25, 9] (n = 131) 16, 1 [15, 0; 18, 3] (n = 135)
*Survival [95% CI] (weeks)
* Išgyvenamumas [95% PI] (savaitės)
* This data is based on Clinical Study Report:
* Šie rodikliai yra pagrįsti klinikinio tyrimo ataskaitos duomenimis:
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
23 d. a Chi kvadratinis testas b Log- rank testas
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Buvo įvertintas 229 ligonių, gydytų Abraxane randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Paklitakselio neurotoksinis poveikis buvo vertinamas pagal ligonių, sergančių 3 sunkumo laipsnio periferine neuropatija, būklės pagerėjimą vienu sunkumo laipsniu bet kuriuo gydymo laikotarpio metu.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Dėl bendro Abraxane toksinio poveikio natūrali periferinės neuropatijos eiga grįžtant į pradinę būklę po > 6 gydymo kursų nebuvo vertinama ir kol kas nenustatyta.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
Bendros paklitakselio koncentracijos po 30 ir 180 minučių trukmės Abraxane 80– 375 mg/ m2 dozių infuzijų farmakokinetika buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Skyrus 80– 300 mg/ m2 dozes, vaisto koncentracijos kreivė (AUC) didėjo linijiniu būdu nuo 2653 iki 16 736 ng/ val. / ml.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
Išplitusiu krūties vėžiu sergantiems ligoniams į veną suleidus rekomenduojamą klinikinę 260 mg/ m2 Abraxane dozę, paklitakselio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo daugiafaziu būdu.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
Vidutinė didžiausia paklitakselio koncentracija (Cmax), pasiekta infuzijos pabaigoje, buvo 18, 7 µg/ ml.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Vidutinis 2 bendras klirensas buvo 15l/ val. / m.
The terminal half-life was about 27 hours.
Preparato galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 2 27 valandos.
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 632 l/ m; didelis pasiskirstymo tūris rodo gausų pasiskirstymą ne kraujagyslių sistemoje ir (arba) paklitakselio jungimąsi prie audinių.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys pažengusių stadijų solidiniais navikais, paklitakselio farmakokinetinės savybės į veną per 30 minučių suleidus 260 mg/ m2 Abraxane infuziją buvo palygintos su rodikliais, nustatytais po 175 mg/ m2 tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijos, trukusios 3 valandas.
The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Po Abraxane infuzijos paklitakselio klirensas buvo didesnis (43%) negu po tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijos, o jo pasiskirstymo tūris taip pat buvo didesnis (53%).
Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion.
Skirtumai tarp Cmax ir pagal dozę pakoreguotos Cmax vertės atspindėjo skirtumus tarp bendros dozės ir infuzijos greičio.
There were no differences in terminal half-lives.
Skirtumų tarp galutinių pusinės eliminacijos periodų nebuvo.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
10 Apskaičiuota, kad po Abraxane infuzijos maždaug 90% paklitakselio jungiasi su baltymais.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų metu tiriant jungimąsi prie žmogaus kraujo serumo baltymų 0, 03– 1, 2 µM koncentracijos paklitakselio mėginiuose nustatyta, kad su baltymais susijungia apie 87% paklitakselio; kuomet ranitidino, deksametasono ar difenhidramino vartojimas paklitakselio jungimuisi su baltymais poveikio neturėjo.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir audinių pjūvius, rezultatai rodo, kad paklitakselis daugiausia metabolizuojamas į 6α- hidroksipaklitakselį ir du nereikšmingus metabolitus 3 ’ - p- hidroksipaklitakselį ir 6α- 3 ’ - p- dihidroksipaklitakselį.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą, atitinkamai, katalizuoja CYP2C8, - 3A4 bei - 2C8 ir - 3A4 fermentai.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
Inkstų arba kepenų funkcijų nepakankamumo poveikis paklitakselio koncentracijos mažėjimui oficialiai netirtas.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Ligoniams su išplitusiu krūties vėžiu skyrus 30 minučių trukmės 260 mg/ m2, Abraxane infuziją, vidutinė bendra nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimo į šlapimą vertė sudarė 4% nuo visos suleistos dozės, kur mažiau kaip 1% teko metabolitams 6α- hidroksipaklitakseliui ir 3 ’ - p - hidroksipaklitakseliui; tai byloja didžiosios dalies pasišalinimą iš organizmo ne per inkstus.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo būdai yra metabolizmas per kepenis ir išsiskyrimas su tulžimi.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Vyresnių negu 65 metų ligonių paklitakselio farmakokinetika prilygsta jaunesnio negu 65 metų amžiaus grupės rodikliams.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Visgi yra mažai informacijos, susijusios su vyresniais negu 75 metų ligoniais, nes į farmakokinetinių duomenų analizę buvo įtraukti tik 3 vyresni nei 75 metų ligoniai.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
In vivo tyrimų (pelių mikrobranduolių bandymas) metu paklitakselis turėjo genotoksinį poveikį, bet atliekant Ames bandymą ir tiriant kininio žiurkėno kiaušidžių ir hipksantino guanino fosforiboziltransferazės (CHO/ HGPRT) genų mutacijų nustatymo metodais, mutageninio poveikio nesukėlė.
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Žiurkėms skiriant mažesnius už žmogui rekomenduojamą terapinę dozę kiekius, paklitakselis siejamas su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N- acetil- DL- triptofanato).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
24 months
24 mėnesiai
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Paruoštos suspensijos stabilumas buteliuke:
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
11 Pirmą kartą atskiedus, suspensiją reikia nedelsiant supilti į infuzijų maišelį.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Visgi laikant 2 °C– 8 °C temperatūroje gamintojo pakuotėje ir saugant nuo ryškios šviesos, preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 8 valandas.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Paruoštos suspensijos stabilumas infuzijų maišelyje:
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Paruošus, į infuzijų maišelį supiltą paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Visgi laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 8 valandas.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Neatidaryti buteliukai: buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
50 mg miltelių buteliukas (I tipo stiklo) su kamštuku (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio).
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Pakuotėje yra vienas buteliukas su 100 mg paklitakselio.
Preparation and administration precautions:
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Abraxane, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Preparato patekus ant gleivinės, gleivinę reikia gerai praplauti vandeniu.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane ruošti ir leisti gali tiktai tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Nėščioms darbuotojoms Abraxane liesti negalima.
11 Reconstitution and administration of the product:
Vaistinio preparato ruošimas ir skyrimas:
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane į rinką tiekiamas sterilių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia atskiesti, formos.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į Abraxane buteliuką įšvirkškite 20 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) infuzinio tirpalo.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę buteliuko sienelę.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Pridėjus tirpalo, buteliuką reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Tuomet buteliuką atsargiai ir lėtai, mažiausiai 2 minutes pasukiokite ir (arba) pavartykite, kol visi milteliai visiškai ištirps suspensijoje.
The generation of foam must be avoided.
Negalima sukelti putų.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Atsiradus putų arba drumzlių, palikite tirpalą bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Jei matyti nuosėdų ar nusistojusių sluoksnių, buteliuką reikia atsargiai vėl pavartyti, prieš naudojimą užtikrinant visišką resuspendavimą.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Paruošta suspensija gali šiek tiek nusėsti.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Prieš vartojimą švelniai pajudinkite, kad užtikrintumėte visišką suspensijos vienalytiškumą.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Esant nuosėdų, paruoštą suspensiją reikia išmesti.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Apskaičiuokite ligonės infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC tipo intraveninių infuzijų maišelį.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
12 talpykles ar infuzines sistemas, kurių sudėtyje nėra di - (2- etilheksil) ftalato (DEHF).
In-line filters should not be used.
Infuzinių sistemų su filtrais naudoti negalima.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Jungtinė Karalystė
DATE OF LAST REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
13
13 II PRIEDAS
and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 1 modulio 2. 0 variante.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano 4 variante ir pateikta Paraiškos dėl rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 2 modulyje ir vėlesniuose CHMP patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kita periodinė atnaujintų preparato vartojimo saugumo duomenų ataskaita.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Taip pat, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas: • Kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai. • Per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo. • reikalaujant EVA (Europos vaistų agentūrai).
15 A.
15 III PRIEDAS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
ŽENKLINIMAS
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml milteliai infuzinei suspensijai
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Viename buteliuke yra 100 mg paklitakselio.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N- acetil- DL- triptofanato)
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Sudėtyje yra natrio (dar žr. pakuotės lapelį).
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Vienas buteliukas su 100 mg paklitakselio
Single use vial Intravenous use
Vienadozis buteliukas Vartoti į veną
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Preparatą ruošti ir skirti gali tik tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Abraxane farmakologinės savybės gali labai skirtis nuo kitokių paklitakselio formų.
After first reconstitution:
Po pirmojo paruošimo:
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
8 valandas gamintojo pakuotėje šaldytuve, laikant išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
Infuzijų maišelyje: iki 8 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
18 Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane® 5 mg/ ml milteliai infuzinei suspensijai Paklitakselis
What Abraxane is and what it is used for 2.
Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Abraxane 3.
Kas žinotina prieš vartojant Abraxane 3.
How to use Abraxane 4.
Kaip vartoti Abraxane 4.
How to store Abraxane 6.
Kaip laikyti Abraxane 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ABRAXANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Abraxane yra vaistas, kurio sudėtyje yra paklitakselis žmogaus albumine (kraujo dalis).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai taksanais, kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Abraxane yra vartojamas krūties vėžiui gydyti, kai kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo antraciklinų grupės preaparatais.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABRAXANE
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Abraxane vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai, • jeigu žindote (maitinate krūtimi), • jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra < 1, 5 x 109/ l; paaiškins gydytojas).
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, • jei patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą, • jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų, • jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Jeigu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes jie gali sąveikauti su Abraxane.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Abraxane vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai poveikio Abraxane neturi.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jį vartoti draudžiama.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
21 Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją Abraxane vartojimo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Vyrams ligoniams rekomenduojama neapvaisinti moterų gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius po gydymo, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas Abraxane preparatu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Nežinoma, ar paklitakselis patenka į motinos pieną.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Maitinimą krūtimi gydymo metu būtina nutraukti, nes preparatas gali pakenkti kūdikiui.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Abraxane gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažnas) ir svaigulį (dažnas), tai gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Jei patiriate šių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai visiškai išnyks.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abraxane medžiagas Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 425 mg natrio.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai turi atsižvelgti ligoniai, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
HOW TO USE ABRAXANE
KAIP VARTOTI ABRAXANE
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Abraxane į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Paprastai dozė yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto.
How often will you receive Abraxane?
Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
Abraxane is usually given every three weeks.
Paprastai Abraxane infuzija skiriama kas tris savaites.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Kiek laiko mano lašelinės infuzijos užtruks?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Abraxane suleidžiamas per 30 minučių.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Abraxane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 pacientų): • plaukų slinkimas; • nenormalus neutrofilų skaičiaus kraujyje sumažėjimas; • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas; • raudonųjų kraujo kūnelių stygius; • limfocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas; • periferinių nervų pakenkimas (skausmas ir tirpimas); • sąnario ar sąnarių skausmas; • raumenų skausmas; • pykinimas, viduriavimas; • vėmimas; • silpnumas ir nuovargis.
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 100 ligonių):
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
22 • odos bėrimas, niežėjimas, odos sausumas, nagų sutrikimai; • infekcija, karščiavimas, raudonis; • gerklės ar pilvo skausmas; • nevirškinimas, pilvo diskomfortas ar vidurių užkietėjimas; • sunkumas kvėpuojant; • apetito praradimas, svorio kritimas; • kaulų maudimas, raumenų skausmas; • svaigulys, raumenų koordinacijos sumažėjimas arba sunkumas skaityti; • širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai; • gleivinės ir minkštųjų audinių patinimas, burnos ar liežuvio skausmas, opinis burnos išbėrimas; • miego sutrikimai.
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 10 000 ligonių): • plaučių infekcija; • odos reakcija į kitą medžiagą po spinduliuotės; • kraujo krešuliai.
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE ABRAXANE
KAIP LAIKYTI ABRAXANE
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abraxane vartoti negalima.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Po pirmojo paruošimo suspensiją reikia nedelsiant vartoti.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Jei nedelsiant nevartojama, suspensiją galima laikyti šaldytuve (2°C – 8°C) iki 8 valandų buteliuke, laikant išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Paruoštą suspensiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti iki 8 valandų ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
What Abraxane contains
Abraxane sudėtis
• The active substance is paclitaxel.
• Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Viename buteliuke yra 100 mg paklitakselio. • Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg paklitakselio. • Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albuminas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N- acetil - DL- triptofanato).
What Abraxane looks like and contents of the pack
Abraxane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane yra baltai geltonos spalvos milteliai, skirti infuzinei suspensijai, tiekiamas stiklo buteliukuose su 100 mg paklitakselio.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Jungtinė Karalystė
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Jungtinė Karalystė
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
Instructions for use, handling and disposal
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
24 Reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir skirti Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Abraxane, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Abraxane suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Abraxane patekus ant gleivinės, gleivinę reikia gerai praplauti vandeniu.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Nėščioms darbuotojoms su Abraxane dirbti negalima.
Reconstitution of the product and administration
Vaistinio preparato ruošimas ir vartojimas
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane reikia vartoti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane į rinką tiekiamas sterilių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, forma.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į Abraxane buteliuką įšvirkškite 20 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) infuzinio tirpalo.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Tuomet buteliuką atsargiai, lėtai mažiausiai 2 minutes pasukiokite ir (arba) pavartykite, kol visi milteliai visiškai ištirps suspensijoje.
The generation of foam should be avoided.
Negalima sukelti putų.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Atsiradus putų arba dribsnių, palikite suspensiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Jei matyti nuosėdų ar nusistojusių sluoksnių, buteliuką reikia atsargiai vėl pavartyti, prieš vartojimą užtikrinant visišką resuspendavimą.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Prieš vartojimą švelniai pajudindami užtikrinkite visišką suspensijos vienalytiškumą.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Esant nuosėdų, paruoštą suspensiją reikia išmesti.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Apskaičiuokite ligonio infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų polivinilchlorido (PVC) medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Ruošiant ar leidžiant Abraxane preparato infuzijas nebūtina naudoti specialias tirpalų talpykles ar infuzines sistemas, kurių sudėtyje nėra di - (2- etilheksil) ftalato (DEHF).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Parenteralinius preparatus, jei tirpalas ir indas leidžia, prieš vartojant reikia apžiūrėti, įsitikinant, kad nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Stabilumas Laikant gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neatidarytuose Abraxane buteliukuose preparatas išlieka stabilus iki pakuotėje nurodytos datos.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Preparato stabilumui nekenkia nei užšaldymas, nei laikymas šaldytuve.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Paruoštos suspensijos stabilumas buteliuke Pirmą kartą atskiedus, suspensiją reikia nedelsiant supilti į infuzijų maišelį.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Paruoštos suspensijos stabilumas infuzijų maišelyje Atskiedus, į infuzijų maišelį supiltą paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant.