qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Preparatas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (kaip dvigubas gydymas), kai diabeto nepavyksta kontroliuoti kitais vaistais, vartojant juos po vieną.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Jalra gali būti vartojamas su metforminu, tiazolidinedionu ir sulfonilurėja, tačiau pacientams, kurie negali vartoti metformino, Jalra skiriamas tik su sulfonilurėja.
How is Jalra used?
Kaip vartoti Jalra?
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Suaugusiems rekomenduojama tokia Jalra dozė:  viena tabletė ryte, antra – vakare, kai Jalra vartojamas kartu su metforminu arba tiazolidinedionu.  viena tabletė ryte, kai vartojama su sulfonilurėja.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Dienos dozė negali viršyti dviejų tablečių (100 mg).
Jalra can be taken with or without food.
Jalra galima vartoti su maistu ir be maisto.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Jalra nerekomenduojama skirti pacientams, kurie serga vidutinio ir sunkaus laipsnio inkstų ligomis, taip pat ir pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir gydomiems hemodialize (kraujo valymo procedūra).
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Preparatas nerekomenduojamas pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Jalra reikia atsargiai skirti vyresniems nei 75 metų pacientams.
How does Jalra work?
Kaip veikia Jalra?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Antro tipo diabetas vystosi tada, kai kasa nepagamina pakankamai insulino, kad cukraus kiekis kraujyje būtų kontroliuojamas, arba kai organizmas negali efektyviai pasisavinti insulino.
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Veiklioji Jalra medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP- 4) inhibitorius.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Šie hormonai išsiskiria pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Didindamas inkretino hormonų koncentraciją kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai kraujo gliukozės koncentracija yra aukšta.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Vildagliptinas neveikia, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra žema.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamos gliukozės kiekį, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. didindamas insulino lygį ir mažindamas hormono gliukagono kiekį.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Šie procesai mažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti antro tipo diabetą.
How has Jalra been studied?
Kaip buvo tiriamas Jalra?
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Jalra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Trijuose iš šių tyrimų buvo vertinamas Jalra veiksmingumas 2 198 pacientams, kai vaistas buvo vartojamas vienas ir prieš tai pacientams nebuvo skirtas joks gydymas nuo diabeto.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Kituose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas 24 savaites 50 ir 100 mg per parą dozėmis vartoto Jalros poveikis lyginant jį su placebu.
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Jalra šiuose tyrimuose buvo vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su metforminu (544 pacientai), pioglitazonu (tiazolidinedionu, 463 pacientai), glimepiridu (sulfonilurėja, 515 pacientų) ir insulinu (296 pacientai).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Visuose tyrimuose pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo glikoziliuoto hemoglobino (HbA1c) kiekio kitimas kraujyje, kuris rodo, kaip kontroliuojama kraujo gliukozės koncentracija.
What benefit has Jalra shown during the studies?
Kokia Jalra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Jalra sumažino HbA1c koncentraciją visuose tyrimuose.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Kai gydymui buvo vartota vien Jalra, HbA1c lygis per 24 savaites sumažejo vidutiniškai 1 proc. nuo pradinio lygio (jis buvo maždaug 8 proc.), tačiau šis rodiklis yra mažesnis nei metformino ir roziglitazono.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kai Jalra buvo skiriamas kaip papildomas preparatas nuo antro tipo cukrinio diabeto, jis geriau nei placebas sumažino HbA1c lygį.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Vartojant kartu su metforminu ir pioglitazonu, 100 mg paros dozė buvo veiksmingesnė nei 50 mg dozė – HbA1c lygis sumažėjo 0, 8 - 1, 0 proc.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Skiriant kartu su glimepiridu, ir 50 mg, ir 100 mg preparato dozė turėjo panašų poveikį ir sumažino HbA1c lygį maždaug 0, 6 proc.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Tuo tarpu pacientams, kuriems kartu su pradiniu gydymu buvo pradėtas skirti placebas, HbA1c keitėsi nežymiai – sumažėjo maždaug 0, 3 proc. arba padidėjo 0, 2 proc.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Vis dėlto, šis pokytis buvo per mažas, kad būtų laikomas reikšmingu pacientams.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Bendrovė tyrimo metu pati atsiėmė prašymą leisti skirti Jalra vieną ir kartu su insulinu.
What is the risk associated with Jalra?
Kokia rizika siejama su Jalra vartojimu?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Dažniausias gydymo preparatu Jalra šalutinis reiškinys (nustatytas 1- 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jalra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalra negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Pacientams sergantiems širdies ligomis Jalra galima vartoti tik tada, kai liga yra lengvos formos.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Kadangi vildagliptinas gali būti susijęs su kepenų ligomis, pacientų kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant gydymą ir reguliariai stebima gydymo metu.
Why has Jalra been approved?
Kodėl Jalra buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jalra nauda gydant antro tipo diabetu sergančius pacientus yra didesnė už riziką, kai šis vaistas skiriamas kaip papildomas gydymas kartu su metforminu, sulfonilurėja arba tiazolidinedionu.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Jalra rinkodaros teisę.
Other information about Jalra:
Kita informacija apie Jalra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Europos Komisija 2008 m. lapkričio 19 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Jalra rinkodaros teisę.
The full EPAR for Jalra can be found here.
Išsamų Jalra EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 08/ 485/ 001 EU/ 1/ 08/ 485/ 002 EU/ 1/ 08/ 485/ 003 EU/ 1/ 08/ 485/ 004 EU/ 1/ 08/ 485/ 005 EU/ 1/ 08/ 485/ 006 EU/ 1/ 08/ 485/ 007 EU/ 1/ 08/ 485/ 008 EU/ 1/ 08/ 485/ 009 EU/ 1/ 08/ 485/ 010 EU/ 1/ 08/ 485/ 011
EU/ 1/ 08/ 485/ 001 EU/ 1/ 08/ 485/ 002 EU/ 1/ 08/ 485/ 003 EU/ 1/ 08/ 485/ 004 EU/ 1/ 08/ 485/ 005 EU/ 1/ 08/ 485/ 006 EU/ 1/ 08/ 485/ 007 EU/ 1/ 08/ 485/ 008
Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra
Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC // Al)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 112 tablečių 180 tablečių
Jalra 50 mg tablets
Jalra 50 mg tabletės
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Pacientams, kuriems yra nesunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/ min), dozės koreguoti nereikia.
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai (< 18 metų) Jalra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Bendrosios pastabos Jalra nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Todėl šiai pacientų grupei Jalra vartoti nerekomenduojama.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Kepenų pažeidimas Jalra negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, ALT ar AST aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą VNR.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Prieš pradedant gydymą Jalra, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Pirmaisiais gydymo Jalra metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Jeigu AST ar ALT aktyvumas išlieka padidėjęs 3 ar daugiau kartų virš VNR, rekomenduojama nutraukti gydymą Jalra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Jalra vartojimą.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Po to, kai nutraukus Jalra vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Jalra.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
New York Heart Association) funkcinės klasės širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu patirties yra nedaug, todėl šiems
3 cautiously in these patients.
3 pacientams vildagliptiną skirti atsargiai.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie vildagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Kadangi šių duomenų nėra, Jalra nėštumo metu vartoti negalima.
Jalra should not be used during lactation.
Jalra žindymo metu vartoti negalima.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Iš viso mažiausiai 12 savaičių trukmės kontroliuojamų tyrimų metu registruoti 3 784 pacientų, per parą vartojusių po 50 mg (vieną kartą per parą) arba po 100 mg (po 50 mg du kartus per parą ar
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
4 100 mg vieną kartą per parą) vildagliptino, saugumo duomenys.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamų gydymo vienu preparatu ar kombinuoto gydymo tyrimų duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 ar daugiau kartų viršijantis VNR (nustatytas bent 2 iš eilės tyrimų metu arba paskutiniojo gydymo vizito metu) nustatytas, 0, 2%, po 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą vartojusiems pacientams, 0, 3% po 50 mg vildagliptino du kartus per parą vartojusiems pacientams ir 0, 2% kitus palyginamuosius preparatus vartojusiems pacientams.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Jalra dvigubai aklų monoterapijos ir kombinuoto gydymo tyrimų metu, išvardytos toliau kiekvienai indikacijai atskirai pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg Jalra paros dozę kartu su metforminu dvigubai aklų tyrimų metu (N=208)
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Derinys su sulfonilkarbamidais Kontroliuojamųjų 50 mg vildagliptino ir sulfonilkarbamido derinio klinikinių tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 50 mg vildagliptino ir sulfonilkarbamido derinį, grupėje buvo 0, 6%, palyginus su 0% pacientų, vartojusių placebo ir sulfonilkarbamido derinį, grupe.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 50 mg Jalra paros dozę kartu su sulfonilkarbamidais dvigubai aklų tyrimų metu (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Derinio su pioglitazonu klinikinio tyrimo metu absoliutus kūno svoris placebą ir 100 mg Jalra paros dozę vartojusiems pacientams padidėjo atitinkamai 1, 4 ir 2, 7 kg.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Periferinės edemos dažnis, kai po 100 mg vildagliptino per parą buvo pridėta prie gydymo didžiausia pioglitazono doze (po 45 mg kartą per parą), buvo 7, 0%, lyginant su 2, 5%, kai buvo vartojama vien tik pioglitazono.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg Jalra paros dozę kartu su tiazolidindiono preparatais dvigubai aklų tyrimų metu (N=158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Be to, kontroliuojamųjų vildagliptino monoterapijos tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 100 mg vildagliptino paros dozę, grupėje (0, 3%) nebuvo didesnis nei pacientų, vartojusių placebą (0, 6%) ar palyginamuosius preparatus (0, 5%) grupėse.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Jalra 100 mg paros dozę monoterapijai dvigubai aklų tyrimų metu (N=1 855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Informacija apie galimus perdozavimo simptomus gauta didėjančių dozių toleravimo tyrimo metu, kuriame dalyvavę sveiki savanoriai vartojo Jalra 10 dienų.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Kai dozė buvo 600 mg, vienam asmeniui pasireiškė pėdų ir rankų edema, padidėjo kreatinfosfokinazės (KFK), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, C reaktyvaus baltymo (CRB) ir mioglobino koncentracija.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Dar trims asmenims pasireiškė pėdų edema, dviem atvejais kartu buvo ir parestezija.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Gydymas Perdozavimo atveju rekomenduojamas palaikomasis gydymas.
A10BH02
7 Farmakoterapinė grupė – Dipeptidilpeptidazės 4 (DPP- 4) inhibitoriai, ATC kodas – A10BH02
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Pavartojus vildagliptino, DPP- 4 aktyvumas nuslopinamas greitai ir pilnai, todėl padidėja endogeninių hormonų inkretinų – GPP- 1 (į gliukagoną panašaus peptido 1) ir GIP (nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido) – kiekis nevalgius ir po valgio.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Homeostasis Model Assessment- β), proinsulino ir insulino santykį bei beta ląstelių atsako į dažno maisto tolerancijos testą rodiklius.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
5 lentelę).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
Klinikinių tyrimų metu skiriant vildagliptino, HbA 1c kiekio sumažėjimas buvo didesnis tiems pacientams, kurių buvo didesnė pradinė HbA 1c vertė.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
52 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu vildagliptino (50 mg du kartus per parą) vartojimas sumažino pradinį HbA 1c kiekį - 1%, lyginant su metforminą vartojusių grupe, kurioje jis sumažėjo - 1, 6% (dozė didinta iki 2 g per parą), nors statistiškai nebuvo įrodyta, kad tiriamasis preparatas nėra mažiau efektyvus.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Vildagliptinu gydytiems pacientams pasireiškė reikšmingai mažiau virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų, lyginant su metforminą vartojusia grupe.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
Vidutinis sumažėjimas buvo - 1, 20% vildagliptino grupėje ir - 1, 48% rosiglitazono grupėje pacientams, kurių vidutinis pradinis HbA 1c kiekis buvo 8, 7%.
8 Table 5
8 5 lentelė
HbA 1c (%) at week 24
24 savaitę
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
24 savaitę
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
Vildagliptino vartojant su maistu, sumažėjo C max (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Jalra galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Po injekcijos į veną, kai koncentracija yra pusiausvyrinė, vidutinis vildagliptino pasiskirstymo tūris (V ss) yra 71 litras, tai rodytų, kad vaistas pasiskirsto ekstravaskuliariai.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Pagrindinis metabolitas (LAY 151) yra farmakologiškai neaktyvus, ciano grupės hidrolizės darinys, kuris sudaro 57% dozės, vėliau susidaro amido grupės hidrolizės darinys (4% dozės).
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Todėl kartu vartojami vaistai, kurie yra CYP 450 fermentų inhibitoriai ir (ar) induktoriai, neturėtų veikti vildagliptino metabolinio klirenso.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
9 Eliminacija Išgėrus [14C] vildagliptino, su šlapimu išsiskyrė maždaug 85% dozės, su išmatomis - 15%.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Po injekcijos į veną, vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 valandos.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linijinė ir nelinijinė farmakokinetika Vildagliptino C max ir plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) didėja maždaug proporcingai dozei, jei dozė yra terapinė.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Inkstų pažeidimas Pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, sisteminė vildagliptino ekspozicija buvo didesnė (C max 8- 66%; AUC 32- 134%), o bendrasis kūno klirensas – mažesnis, lyginant su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Intrakardialinio impulso laidumo sulėtėjimas stebėtas šunims, tokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 15 mg/ kg (7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal C max).
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Putotų alveolinių makrofagų kaupimasis plaučiuose stebėtas žiurkėms ir pelėms.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
Tik tada, kai pasireiškė stiprus toksinis poveikis patelei, triušiams stebėtas sumažėjęs kūno svoris ir skeleto pakitimai, rodantys vystymosi sulėtėjimą, tokio poveikio nestebėta skiriant 50 mg/ kg dozę (9 kartus didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
11 Aliuminio/ Aliuminio (PA/ Al/ PVC // Al) lizdinė plokštelė Tiekiamos pakuotės po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir daugiadozės pakuotės po 336 (3x112) tabletes.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus įsteigta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol preparatas bus vartojamas, pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti formos 1. 8. 1. modulio 3. 0 variantą.
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP) Jalra PASP ataskaitiniai laikotarpiai atitiks nurodyto vaistinio preparato Galvus PASP ataskaitiniams laikotarpiams iki bus nuspręsta kitaip.
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg tabletės vildagliptinas
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg tabletės Vildagliptinas
What Jalra is and what it is used for 2.
Kas yra Jalra ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Jalra 3.
Kas žinotina prieš vartojant Jalra 3.
How to take Jalra 4.
Kaip vartoti Jalra 4.
How to store Jalra 6.
Kaip laikyti Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA JALRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra priklauso vaistų, vadinamų “ geriamaisiais antidiabetiniais preparatais ” grupei.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Gydytojas paskirs Jalra kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei vieno vaisto nepakanka cukraus koncentracijai kraujyje sureguliuoti.
BEFORE YOU TAKE JALRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JALRA
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
6 skyrių “ Kita informacija ”).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Jalra medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.
Take special care with Jalra:
25 Specialių atsargumo priemonių reikia:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Jalra.
Jeigu kuris nors iš šių punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Jalra.
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
- jeigu sergate 1 tipo diabetu (t. y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino);
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Jei anksčiau vartojote Jalra, bet dėl pasireiškusio šalutinio poveikio (kepenų ligos) turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti Jalra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Jūs taip pat turėtumėte ypatingai atkreipti dėmesį, jei vartojant Jalra atsirastų naujų odos pūslių ar opų.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Jalra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Jei vartojate kitų vaistų (pvz., vadinamųjų tiazidų, kortikosteroidų, skydliaukės preparatų ir tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jalra dozę.
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Jalra vartojimas su maistu ir gėrimais Jalra galima vartoti nevalgius ar valgio metu.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosios ar planuojančios pastoti moterys prieš pradėdamos vartoti Jalra, turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
You should not use Jalra during pregnancy.
Nėštumo metu Jalra vartoti negalima.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Nežinoma, ar Jalra išsiskiria į motinos pieną.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Žindymo laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį, Jalra vartoti negalima.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Jalra pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Jalra medžiagas Jalra sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
HOW TO TAKE JALRA
KAIP VARTOTI JALRA
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Jalra visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Kiek vartoti Jalra dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Jalra tablečių gerti.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
26  100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Jalra vartojate kartu su kitu vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Gydytojas Jums paskirs Jalra kartu su kitu vaistu cukraus kiekiui kraujyje sureguliuoti.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Kada ir kaip vartoti Jalra  Gerkite šį vaistą ryte arba ryte ir vakare.  Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Kiek laiko vartoti Jalra  Gerkite Jalra kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką.  Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.  Nenutraukite Jalra vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Pavartojus per didelę Jalra dozę Jeigu išgėrėte per daug Jalra tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Jalra Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jalra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šis šalutinis poveikis gali pasikartoti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:  labai dažnas: šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10  dažnas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100  nedažnas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000  retas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000  labai retas: šalutinis poveikis pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000  nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Jalra vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:  Angioneurozinė edema (retai).
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Pasireiškę požymiai, pvz., patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs bėrimas ar dilgėlinė, gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama angioneurozine edema.  Kepenų liga (hepatitas) (retai).
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Pasireiškę požymiai, pvz., pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
Tiredness
Kitas šalutinis poveikis Kai kuriems pacientams, vartojusiems Jalra kartu su metforminu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:  Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, žemas gliukozės kiekis kraujyje  Nedažnas: nuovargis
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:  Common:
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Jalra kartu su sulfonilkarbamidu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
27 Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:  Common:
27  Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje  Nedažnas: vidurių užkietėjimas  Labai retas: gerklės skausmas, sloga
Headache, weakness, low blood glucose
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Jalra kartu su glitazonu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:  Dažnas: padidėjęs kūno svoris, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema)  Nedažnas: galvos skausmas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje
Sore throat, runny nose, fever
Kai kuriems pacientams, vartojusiems vien tik Jalra, pasireiškė šis šalutinis poveikis:  Dažnas: galvos svaigimas  Nedažnas: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema), sąnarių skausmas, žemas gliukozės kiekis kraujyje  Labai retas: gerklės skausmas, sloga, karščiavimas
HOW TO STORE JALRA
KAIP LAIKYTI JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.  Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Jalra vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.  Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.  Nevartokite jokios Jalra pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
- Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Jalra išvaizda ir kiekis pakuotėje Jalra 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu “ NVR ” vienoje pusėje ir“ FB ” - kitoje.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Jalra 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir daugiadozės pakuotės po 336 (3x112) tabletes.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg
28 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
28 Vokietija
Tél/ Tel: +32 2 246 16 11
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Tél/ Tel: +49 911 273 0 Tél/ Tel: +32 2 246 16 11
What is Janumet?
Kas yra Janumet?
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – sitagliptino ir metformino hidrochlorido.
What is Janumet used for?
Kam vartojamas Janumet?
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Šis vaistas padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
How is Janumet used?
Kaip vartoti Janumet?
Janumet is taken twice a day.
Janumet geriamas du kartus per parą.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Metmorfiną su sulfonilkarbamidu arba be jo jau vartojantys pacientai turėtų gerti tokias Janumet tablets, kad jose būtų ta pati metmorfino dozė.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Pacientai, kurie jau vartoja sitagliptiną ir metmorfiną atskiromis tabletėmis, turėtų pradėti vartoti tas Janumet tablets, kuriose yra tokios pačios veikliųjų medžiagų dozės.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jei Janumet vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu, sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, kad būtų išvengta hipoglikemijos (per žemo cukraus kiekio kraujyje).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet reikia gerti kartu su maistu, kad būtų išvengta visų metmorfino sukeliamų virškinimo sutrikimų.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Janumet nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos apie preparato saugumą ir veiksmingumą šiai grupei trūkumo.
How does Janumet work?
Kaip veikia Janumet?
The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Veikliosios Janumet medžiagos sitagliptinas ir metmorfino hidrochloridas pasižymi skirtingu poveikiu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Sitagliptinas yra dipeptidilo peptidazės 4 (DPP- 4) inhibitorius.
How has Janumet been studied?
Kaip buvo tiriamas Janumet?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Siekiant pagrįsti Janumet vartojimą toms pačioms indikacijoms, buvo atlikti trys Januvia tyrimai su antro tipo diabetu sergančiais pacientais, kai gliukozės kiekis jų kraujyje buvo nepakankamai kontroliuojamas vien metmorfinu.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Buvo atlikti ir du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, rodantys, kad dvejopo stiprumo Janumet veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir tuomet, kai jos buvo vartojamos atskiromis tabletėmis.
What benefit has Janumet shown during the studies?
Kokia Janumet nauda atsiskleidė tyrimų metu?
What is the risk associated with Janumet?
Kokia su Janumet vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Dažniausia nustatytas šalutinis Janumet poveikis (1 - 10 pacientų iš 100) yra pykinimas (šleikštulys).
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo Janumet reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metmorfinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Janumet been approved?
2/ 3 Kodėl Janumet buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Janumet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant antro tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Janumet rinkodaros teisę.
Other information about Janumet:
Kita informacija apie Janumet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 16 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Janumet rinkodaros teisę.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
Išsamų Janumet EPAR galima rasti čia.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną