qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Sanohex?
Kas yra Sanohex?
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sanohex yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Vartojamas įkvepiant, kaip, pvz., vartojant Sanohex, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta- 2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sanohex skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Dėl jo vartojimo negalima atidėti inhaliuojamųjų steroidų vartojimo.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Sanohex yra generinis vaistas.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Tai reiškia, kad Sanohex yra lygiavertis referenciniam vaistui – Europos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
Why was Sanohex reviewed?
Kodėl Sanohex buvo peržiūrėtas?
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
2006 m. gruodžio 5 d. bendrovė „ Hexal AG “ Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sanohex rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju – Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju – Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje).
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sanohex ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sanohex rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m. kovo 12 d.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT
Product Name
Sugalvotas pavadinimas
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Austrija
Inhalation powder, predispensed
Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Inhalation use
Inhaliuoti.
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danija
2/ 42
Danija
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danija
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Suomija
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Suomija GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Prancūzija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Prancūzija
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Prancūzija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Prancūzija
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Vokietija Schwarz Pharma Deutschland
Inhalation powder, predispensed
Inhaliaciniai dozuoti
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Vokietija
© EMEA 2007
milteliai.
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Vokietija Schwarz Pharma Deutschland
Inhalation powder, predispensed
Inhaliuoti.
Inhalation use
GmbH Alfred- Nobel- Str.
Germany
milteliai.
GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
Graikija GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Graikija
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Graikija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Airija
Inhalation powder, predispensed.
Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Airija
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Liuksemburgas GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgija
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugalija
© EMEA 2007
Portugalija
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugalija
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ispanija
inhalation powder, predispensed
Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švedija
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
Švedija GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švedija
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
Nyderlandai GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Jungtinė Glaxo Wellcome UK Limited, Karalystė trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Jungtinė Karalystė
Iinhalation use
Inhaliuoti.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SERETIDE DISKUS IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Nuomonės I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir fliutikazono propionato – fiksuotos dozės ilgai veikiančio β- agonisto (LABA) salmeterolio ir inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS) fliutikazono propionato (FP) derinys, skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta- 2- agonistą ir inhaliuojamąjį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nėra pakankamas ir pagal poreikį inhaliuojami trumpai veikiantys beta- 2- agonistai, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu, ir ilgai veikiančiu beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
I priedą) yra patvirtinti taikant abipusio pripažinimo procedūrą (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Registravimo liudijimo turėtojai kreipėsi dėl II tipo pakeitimo, kuriam taikoma abipusio pripažinimo procedūra, siekdami išplėsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, įtraukiant pirminę palaikomąją terapiją (IMT) fiksuotomis derinių dozėmis, gydant lėtine persistuojančia astma sergančius pacientus.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės 2005 m. rugpjūčio 3 d. atmetė pakeitimus dėl indikacijų išplėtimo.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Pagrindinis prieštaravimas susijęs su pacientų grupės identifikavimu, ypač tų pacientų, kurie reaguotų vien į inhaliuojamuosius kortikosteroidus, nebuvo tinkamai išnagrinėtas.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Registravimo liudijimo turėtojų nuomone, abipusės pripažinimo procedūros metu iškilę ginčai buvo klinikinės vadybos problemos, kurių neišspręs tolesni klinikiniai tyrimai.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
2005 m. rugpjūčio 12 d. registravimo liudijimo turėtojai perdavė EMEA kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) svarstomas klausimas buvo toks: ar visiems lėtine persistuojančia astma sergantiems pacientams tinka pirminė palaikomoji terapija fiksuotomis salmeterolio ir fliutikazono propionato dozėmis.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas dar kartą įvertino paraiškos dėl II tipo keitimų duomenis.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Diskusija apie pirminės palaikomosios terapijos fiksuotomis vaistų derinio dozėmis tinkamumą vyko Žmonėms skirtų vaistų komitete, remiantis pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo pateiktomis vertinimo ataskaitomis ir registravimo liudijimo turėtojų pateiktais duomenimis.
EFFICACY
VEIKSMINGUMAS
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Registravimo liudijimo turėtojai svarbių ir gerai atliktų klinikinių tyrimų metu parodė, kad vidutinio sunkumo lėtine persistuojančia astma sergantiems pacientams, kurių liga blogai kontroliuojama vien tik trumpai veikiančiais β- agonistais, kombinuotas gydymas salmeteroliu ir fliutikazonu yra veiksmingesnis nei gydymas vien tik salmeteroliu ar fliutikazonu.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
1 sluoksnis, priedas, 1 žingsnis (pacientai, anksčiau negydyti ICS ir atitinkantys vidutinio sunkumo persistuojančios astmos kriterijus, kurie buvo atrinkti gydyti Seretide 50/ 100 ar FP 100 mkg dozėmis), gali būti laikoma tinkama tiksline pacientų grupe, vertinant Seretide tinkamumą IMT.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Lengva persistuojančia astma sergantiems pacientams negali būti svarstomas kombinuotos IMT taikymas, o sunkesne ligos forma sergantiems pacientams gali būti taikomas intensyvesnis gydymas.
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Esminis GOAL tyrimo kriterijus buvo pacientų, kuriems buvo užtikrinta puiki astmos kontrolė, santykis.
The CHMP considered the use of “ Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
CHMP nuomone, „ astmos kontrolės “ parametro kaip pirminio veiksmingumo kintamojo naudojimas yra patikimas pacientų klinikinės būklės rodiklis ir yra kliniškai reikšmingas.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP išreiškė susirūpinimą, kad bendroji rekomendacija, t. y. terapinė indikacija preparato charakteristikų santraukoje (SPC), lems pernelyg intensyvų gydymą, ypač tiems pacientams, kuriems užtektų vien tik inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Registravimo liudijimo turėtojų pasiūlytos terapinės indikacijos, įtraukiančios „ persistuojančia astma sergančius pacientus, kurių būklė, „ esant reikalui “ nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais vien tik trumpo veikimo beta- 2- agonistais, ir kuriems pasireiškia ne mažiau kaip du iš šių klinikinių astmos požymių: kvėpuojamojo oro trūkumas, kasdienis medikamentų vartojimas, kasdieniai simptomai (dieną ir (arba) naktį) “, nebuvo priimtos, nes nepakankamai gerai įvardino pacientų grupę, kuriai būtina kombinuota terapija.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Vis dėlto CHMP pripažino, kad dabartinės klinikinės rekomendacijos (pvz., Pasaulinės astmos gydymo iniciatyvos (GINA) rekomendacijos) aprašo aplinkybes, kurioms esant galėtų būti pradėtas gydymas vaistų deriniu.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Todėl, CHMP nuomone, galima teikti rekomendacijas gydytojams dėl tinkamiausio dozavimo strategijos, skiriant pirminę palaikomąją terapiją fiksuotų dozių vaistų deriniu.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
4. 2 skyriuje „ Posologija ir vartojimo būdas “ pateikta rekomendacija laikoma priimtina.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
4. 2 skyriuje pateikta rekomendacija leidžia trumpą laiką skirti Seretide Discus vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems būtina skubi astmos kontrolė.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Pradinė dozė yra du kartus per dieną skiriama 50 mkg salmeterolio/ 100 mkg FP inhaliacija.
The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Rekomendacijoje taip pat įspėjama apie būtinybę pereiti vien prie kortikosteroidų inhaliacijos, kai užtikrinama astmos kontrolė.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Taip pat pažymima, kad Seretide nėra tinkamas vartoti kaip IMT, gydant pacientus, sergančius lengva ar sunkia astmos forma ir kad bendru atveju inhaliuojamieji kortikosteroidai daugeliui pacientų tebėra pagrindinis vaistas.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Be SPC 4. 2 skyriuje pateiktų naujausių duomenų, į SPC 5. 1 skyrių „ Farmakodinaminės savybės “ buvo įtraukti kai kurie faktiniai GOAL tyrimo duomenys, ypač greitesnės kontrolės, gydant Seretide nei vien tik ICS, užtikrinimo laikotarpiai.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
SPC 5. 1 skyriuje pateikta dabartinė informacija buvo tikslinta pagal 4. 2 skyriaus rekomendaciją.
SAFETY
SAUGUMAS
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Siekiant patvirtinti salmeterolio/ FP vartojimą palaikomajai terapijai, buvo pateikti šešių pagrindinių ir dviejų pagalbinių tyrimų duomenys.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Nors salmeterolio (fliutikazono propionato) saugumas yra gerai žinomas, CHMP nuomone, neturi būti leista, kad visa tikslinė pacientų grupė patirtų su beta- agonistų vartojimu susijusius padažnėjusius šalutinius reiškinius.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais, CHMP nesutiko su bendra 4. 1 skyriaus rekomendacija dėl IMT fiksuotų dozių vaistų derinio, bet nusprendė, kad galima į 4. 2 skyrių įtraukti rekomendaciją dėl trumpalaikės pirminės palaikomosios Seretide terapijos.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
I priedą),
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
• CHMP nusprendė, kad SPC 4. 1 skyriuje pateikta indikacija dėl pirminės palaikomosios terapijos fiksuotomis salmeterolio ir fliutikazono propionato dozėmis vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems pacientams, nėra priimtina, nes tai gali lemti pernelyg intensyvų gydymą, ypač pacientams, kuriems užtektų vien tik inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
CHMP nuomone, negalima leisti, kad visa pacientų grupė patirtų su beta- agonistų vartojimu susijusius šalutinius reiškinius.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• Tačiau CHMP sutiko, kad rekomendacija trumpą laiką gydyti fiksuotomis salmeterolio ir fliutikazono propionato dozėmis yra priimtina taikant pirminę palaikomąją vidutinio sunkumo
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
persistuojančia astma sergančių suaugusiųjų ir paauglių, kuriems būtina skubi astmos kontrolė, terapiją (pateikta SPC 4. 2 skyriuje).
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Taip pat būtinos kai kurios šio skyriaus pataisos atsižvelgiant į priimtą 4. 2 skyriaus rekomendaciją.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis yra pateikti III priede.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 6( 13) straipsnį dėl Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistų,.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Seretide Diskus ir susiję pavadinimai Seretide Diskus ir susiję pavadinimai Seretide Diskus ir susiję pavadinimai
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
I priedą) 50/ 100 (žr.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
I priedą) 50/ 250 (žr.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
I priedą) 50/ 500
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu), ir 100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Jis tinka:
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
- ligoniams, kuriems inhaliaciniai kortikosteroidai ir prireikus inhaliuojami trumpai veikiantieji β2
acting beta-2-agonist or
agonistai nepakankamai veiksmingi; arba
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-
- ligoniams, kuriems kartu vartojami inhaliaciniai kortikosteroidai ir β2 agonistai pakankamai
agonist.
veiksmingi.
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Seretide 50/ 100 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma yra nepakankama.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Seretide vartojamas sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos simptomams gydyti, jei ligonio FEV1 (forsuotai iškvepiamas tūris per 1 s) yra mažesnis negu 50% normalaus, o paūmėjimai kartojasi, nepaisant reguliaraus bronchodilatatorių vartojimo
Seretide Diskus is for inhalation use only.
Seretide Diskus tinka tik inhaliacijoms.
Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
naktį, preparatą vartoti reikia vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, preparatą vartoti reikia ryte.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Reikia vartoti tokio stiprumo Seretide, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Gydytojai turėtų žinoti, kad flutikazono propionato, lyginant su kitais inhaliaciniais steroidais, dvigubai mažesnė paros dozė išreikšta mikrogramais yra tiek pat efektyvi gydant astmą.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato atitinka maždaug 200 mikrogramų beklometazono ar budenozido.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Jei ligoniui reikia kitokių dozių negu čia rekomenduojamos, tuomet tenka vartoti tinkamas β2 agonistų ir kortikosteroidų dozes.
Recommended Doses:
Rekomenduojamos dozės:
Adults and adolescents 12 years and older:
Vyresniems kaip 12 metų pacientams rekomenduojama inhaliuoti:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
- arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis bandomasis laikotarpis gydant Seretide gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu.
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra viena inhaliacija 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per dieną.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Kai tik pasiekiama astmos kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir apsvarstyta ar pacientas gali palaipsniui pereiti tik prie inhaliacinių kortikosteroidų.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su inhaliuojamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Apskritai, inhaliuojami kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistu daugumai pacientų.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Seretide neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui.
Seretide 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
Children 4 years and older:
4 metų ir vyresni vaikai:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Viena 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato inhaliacija du kartus per dieną.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Suaugusiems pacientams:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Du kartus per dieną inhaliuoti vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę.
Special patient groups:
Ypatingos ligonių grupės
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Vyresniojo amžiaus ar inkstų ligomis sergantiems žmonėms dozės mažinti nereikia.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Apie Seretide vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
Using the Diskus:
Disko naudojimas
The device is opened and primed by sliding the lever.
Prietaisas atidaromas ir užtaisomas pastumiant svirtelę.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Jo kandiklis kišamas į burną ir apimamas lūpomis.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Tuomet galima inhaliuoti vaisto dozę ir prietaisą uždaryti.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
6. 1 skyrių).
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Paprastai astmą reikia gydyti palaipsniui, o poveikį pacientui reikia vertinti atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide Diskus nelengvina ūminių simptomų.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Tokių vaistų ligoniai visuomet turi turėti po ranka.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Jei trumpai veikiančių bronchodilatatorių simptomams lengvinti reikia vis daugiau, vadinasi, ligos kontrolė sunkėja, ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės sunkėjimas gali grėsti gyvybei, todėl gydytojas turi skubiai apžiūrėti ligonį.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Pacientą privalo apžiūrėti gydytojas ir tuo atveju, jei vartojama Seretide dozė nepadeda pakankamai kontroliuoti astmą.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga sergančius pacientus prireikus galima gydyti papildomomis kortikosteroidų dozėmis.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Astma sergantiems ligoniams gydymo Seretide staiga nutraukti negalima, nes padidėja paūmėjimo pavojus.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Vaisto dozę reikia mažinti gydytojui prižiūrint.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Nutraukus pacientų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, gydymą, gali pasireikšti simptominė dekompensacija, todėl juos turi prižiūrėti gydytojas.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Kaip ir kitokių inhaliacinių vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Seretide reikia atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems plaučių tuberkulioze.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Atsargiai jo turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokaliemija ar tirotoksikoze.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant
16/ 42
15/ 41 Seretide gali prasidėti paradoksinis bronchų
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos sustiprėja švokštimas.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Seretide Diskus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Vienoje Seretide dozėje yra 12, 5 mg laktozės.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Toks kiekis paprastai nekenkia laktozės netoleruojantiems žmonėms.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Atsargiai reikia keisti kitokį gydymą Seretide inhaliacijomis, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio gydymo geriamaisiais steroidais antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Kaip ir vartojant kitokių inhaliacinių kortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Cushing’ o sindromas, panašūs į Cushing’ o sindromą požymiai, antinksčių funkcijos nuslopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Todėl svarbu pacientus reguliariai tikrinti ir sumažinti inhaliuojamojo kortikosteroido dozę iki mažiausios efektyvios, kuri padeda kontroliuoti astmą.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Jeigu vaikas ilgai gydomas inhaliaciniais kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai matuoti jo ūgį.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Ilgai gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gali būti nuslopinta antinksčių veikla ir išsivystyti ūminis antinksčių žievės nepakankamumas.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Šis pavojus ypač gresia vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų ir vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per dieną).
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Labai retai, bet buvo aprašyti atvejai, kai buvo nuslopinta antinksčių veikla ir atsirado ūminis antinksčių žievės nepakankamumas, vartojant flutikazono propionato dozes nuo 5000 iki 1000 mikrogramų.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Išprovokuoti ūminį antinksčių žievės nepakankamumą gali tokios būklės, kaip traumą, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Simptomai paprastai neapibrėžti ir gali pasireikšti anoreksija, skausmais pilve, svorio kritimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimu, hipoglikemija ir traukuliais.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Streso laikotarpiu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai gali reikėti papildomai vartoti geriamųjų kortikosteroidų.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Gydymo inhaliaciniu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja iki minimumo, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas inhaliacijomis, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Rizika išlieka ir tiems ligoniams, kurie anksčiau kritišku momentu buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Antinksčių funkcijai įvertinti prieš planines operacijas gali prireikti specialisto konsultacijos.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Todėl reikia vengti jo vartoti kartu su flutikazonu, nebent tikėtina nauda pacientui nusvertia sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio pavojų.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
4. 5 skyrių „ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).)
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Vengti kartu vartoti tiek selektyvius, tiek ir neselektyvius beta blokatorius, nebent būtų svarbi priežastis juos naudoti.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Tarpusavio sąveikos tyrime su sveikais asmenimis, vartojančiais flutikazono propionatą į nosį, ritonaviras, kuris labai smarkiai slopina citochromą P450 3A4, skiriant jį po 100 mg du kartus per dieną, padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje kelis šimtus kartų, dėl to žymiai sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Nėra informacijos apie tokią vaistų sąveiką vartojant inhaliuojamąjį flutikazono propionatą, bet manoma, kad flutikazono propionato koncentracija plazmoje turėtų žymiai padidėti.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Pranešama apie Cushing’ o sindromo ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Tokio vaistų derinio reikia vengti, nebent siekiama nauda atsvertų padidėjusį sisteminio gliukokortikoido šalutinio poveikio pavojų.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Nedidelės apimties tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, silpnesnis CYP3A inhibitorius ketokonazolis padidino flutikazono propionato ekspoziciją po vienkartinės inhaliacijos 150%.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Dėl to plazmoje kortizolio kiekis sumažėjo daugiau, negu vartojant vieną flutikazono propionatą.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Kartu gydant kitu stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazoliu taip pat tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija ir sisteminio šalutinio poveikio rizika.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Todėl skirti šiuos vaistus reikia atsargiai ir vengti, jei tik įmanoma, jais gydyti ilgai.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Duomenų apie salmeterolio ir flutikazono propionato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra nepakankamai, kad būtų galima nustatyti žalingą poveikį žmonėms.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
5. 3 skyrių).
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Vartoti Seretide nėštumo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.
There are no data available for human breast milk.
Salmeterolis ir flutikazono propionatas išsiskiria su žiurkių pienu.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Duomenų apie šių medžiagų koncentraciją moters piene nėra.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Seretide vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Kadangi Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir stiprumas gali priklausyti nuo abiejų vaisto sudėtinių dalių.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Kartu skiriant šias veikliąsias medžiagas, kokių nors papildomų nepageidaujamų reiškinių nestebėta..
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100 ir < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1000 ir < 1/ 100) ir labai reti (< 1/ 10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis.
The incidence in placebo was not taken into account.
Dažnis placebo grupėje nebuvo įskaičiuotas.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Labai reti reiškiniai nustatyti pagal atsitiktinius duomenis, gautus vaistui pasirodžius prekyboje.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT
Immune System Disorders
Organų sistemos
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Nepageidaujamos reakcijos Angioedema (dažniausiai veido burnos ir gerklės), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir/ ar bronchų spazmas), anafilaktinės reakcijos.
Very Rare
Dažnis Labai retas
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushing’ o sindromas, panašūs į Cushing’ o sindromą pokyčiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakte, glaukoma
Very Rare
Labai retas
Metabolism & Nutrition Disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Nerimas, miego sutrikimai, elgsenos pakitimai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausiai vaikams)
*Very Common
* Labai dažnas
Tremor
Tremoras
Palpitations
Širdies plakimas
Uncommon
Nedažnas
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles)
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir
Throat irritation
Gerklės sudirginimas
Hoarseness/ dysphonia
Užkimimas/ disfonija
Paradoxical bronchospasm
Paradoksinis bronchų spazmas
Musculoskeletal & Connective Tissue
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio
*Reported commonly in
Mialgija
Myalgia placebo
Labai retas
Very Rare
* Dažnai placebo grupėje