qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nav pieejami dati par šīs vakcīnas saderību ar citām vakcīnām.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tāpēc ikvienas mijiedarbības drošība un iedarbība (vakcīnas, kas lietotas vienā dienā vai dažādos laikos) netiek uzskatīta par pierādītu.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Devas un lietošanas veids
For intramuscular use.
Intramuskulārai lietošanai.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
- Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 3 – 5
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Revakcinācija: pietiekams aizsardzības līmenis tiek sasniegts pēc ikgadējas vienreizējās devas
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Pēc dubultas devas ievadīšanas netika novēroti citi blakus efekti, kā tie, kas aprakstīti apakšpunktā 4. 6.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Zero days.
Nulle dienas.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
West Nile vīrusa vakcīna (inaktivēta) zirgiem.
QI05AA10
ATĶ vet kods:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
QI05AA10 Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret West Nile vīrusu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Minimum Essential Medium (MEM)
Minimālā pamatvide (MEM)
6.2 Incompatibilities
3 6. 2 Nesaderība
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nesajaukt ar citām veterinārām zālēm.
6.3 Shelf life
6. 3 Derīgums
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
24 months.
24 mēneši
6.4 Special precautions for storage
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not freeze.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Nesasaldēt.
Protect from light.
Sargāt no gaismas.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Sterila vienas devas (1ml) polipropilēna šļirce, kas noslēgta ar I tipa gumijas uzgali, kas nesatur lateksu.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Kaste ar 5, 10 vai 25 šļircēm.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma veidi var tikt izplatīti.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
4 TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Duvaxyn WNV imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Duvaxyn WNV, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
5 ANNEX II
5 II PIELIKUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
STATEMENT OF THE MRLs
MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja( u) nosaukums un adrese Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Fort Dodge, Iowa 50501 USA
Fort Dodge, Iowa 50501 ASV
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Ražotāja( ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Īrija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
To be supplied only on veterinary prescription.
Recepšu veterinārās zāles.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos;
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Not applicable
Nav piemērojami.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Pharmacologically active substances
7 Farmakoloģiski aktīvās vielas
Animal Species
Dzīvnieku sugas
Other provisions
Citi nosacījumi
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Pluronic L121 (poloksamērs)
Annex II for all food producing species
II pielikums – visām pārtikas produktīvo dzīvnieku sugām
2796/ 95
Komisijas regula Nr 2796/ 95
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Polisorbāts 80 (Polioksietilēna sorbitāna monooleāts) Skvalēns
ANNEX III
II pielikums – visām pārtikas produktīvo dzīvnieku sugām
7
Komisijas regula Nr 2796/ 95 Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2007. gada jūlija sēdes laikā nolēma, ka nav nepieciešams šai vielai noteikt maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Turpmāk sekos lēmums par šīs vielas iekļaušanu izslēgšanas sarakstā.
8 A.
8 III PIELIKUMS
LABELLING
MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MARĶĒJUMS
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
10 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastē 5, 10 vai 25 vienas devas polipropilēna šļirces
Each dose of 1 ml contains:
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Active substance:
Duvaxyn WNV emulsija injekcijām zirgiem
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
RP* 1.0- 2.2
1 ml deva satur:
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Inaktivēts West Nile vīruss, VM – 2 celms (RP = 1. 0 – 2. 2).
Adjuvant:
Palīgviela:
Emulsion for injection
Emulsija injekcijām
PACKAGE SIZE
IEPAKOJUMA IZMĒRS
TARGET SPECIES
MĒRĶA SUGAS
INDICATION(S)
INDIKĀCIJAS
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
For intramuscular use.
Intramuskulārām injekcijām.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
WITHDRAWAL PERIOD
IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Zero days
Nulle dienas
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP {month/ year}
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads}:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Sargāt no gaismas.
Do not freeze.
Nesasaldēt.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Disposal: read the package leaflet.
Skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
For animal treatment only.
Lietošanai dzīvniekiem.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
Keep out of the reach and sight of children.
Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( I)
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Lot {number}
Sērija{ numurs}:
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Single dose syringe
Vienas devas šļirce
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV emulsija injekcijām zirgiem.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
Inaktivēts West Nile vīruss, VM – 2 celms (RP = 1. 0 – 2. 2).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IEROBEŽOJUMU PERIODS( I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
For intramuscular use.
6.
BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS
Lot {number}
Sērija{ numurs}
EXP {month/ year}
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ”
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Marketing authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības turētājs:
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Apvienotā Karaliste
Manufacturer for the batch release:
Zāļu sērijas ražotājs:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Īrija
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVAJĀM VIELĀM UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Each dose of 1 ml contains:
Aktīvā viela:
Active substance:
RP * 1. 0 – 2. 2
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
MetaStim ™ (SP eļļa)
RP* 1.0- 2.2
0, 05ml
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
* relatīvā spēja in vitro metodē, salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem.
Adjuvant:
4.
MetaStim ™ (SP Oil)
INDIKĀCIJAS
0.05 ml
Zirgu, kas vecāki par 6 mēnešiem, aktīvai imunizācijai pret West Nile vīrusu, lai pasargātu lielāko daļu zirgus no virēmijas.
3 weeks after primary vaccination course.
3 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas kursa.
12 months after primary vaccination course.
12 mēneši pēc pirmā vakcinācijas kursa.
CONTRAINDICATIONS
KONTRINDIKĀCIJAS
ADVERSE REACTIONS
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Dažreiz tiek pieminētas sāpes un nomāktība.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Dažos gadījumos var būt hipertermija 2 dienas.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Horses
Zirgi.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Revakcinācija: lai gan nav pilnībā apstiprināts, pietiekams aizsardzības līmenis tiek sasniegts
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
pēc ikgadējas vienreizējās devas vakcinācijas.
Not applicable.
IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
SPECIAL WARNING(S)
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Only healthy animals should be vaccinated.
Drīkst lietot tikai veseliem dzīvniekiem.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Duvaxyn WNV lietošana samazina zirgu skaitu, kuriem ir virēmija pēc dabiskām infekcijām, bet nevar to novērst sistemātiski.
16 Special precautions for use in animals
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Vakcinācija var iejaukties esošā sero – edipemioloģisko pārskatu.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Ja infekcija tiek uzskatīta par pozitīvu IgM atbildi, vajadzētu veikt papildus izmeklējumus, lai pārliecinoši noteiktu vai dzīvnieks ir inficējies vai vakcinēts.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
17 Nav veikti specifiski pētījumi, lai demonstrētu mātes izstrādāto antivielu iejaukšanās trūkumu pēc vakcinācijas.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Netika veikti īpaši pētījumi ar grūsnām ķēvēm.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Sekojoši, nevar izslēgt, ka pārejoša imunodepresija grūsnības laikā, var būt saistīta ar vakcināciju.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
Ja notikusi nejauša pašinjekcija, norīšana, izsmidzināšana uz ādas nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
OTHER INFORMATION
CITA INFORMĀCIJA
To be supplied only on veterinary prescription.
Recepšu veterinārās zāles
Box of 5 single-dose polypropylene syringes.
Kaste ar 5 vienas devas šļircēm.
Box of 10 single-dose polypropylene syringes.
Kaste ar 10 vienas devas šļircēm.
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
Kaste ar 25 vienas devas šļircēm.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Duvaxyn WNV imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Duvaxyn WNV, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
What is Easotic?
Kas yra Easotic?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: hidrokortizono aceponato, mikonazolio nitrato ir gentamicino sulfato.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Šis vaistas – tai baltos spalvos šunims į ausį lašinama suspensija.
It is available in a 10 ml bottle.
Viename buteliuke yra 10 ml suspensijos.
What is Easotic used for?
Kam naudojamas Easotic?
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Vaistas Easotic skirtas ūminėmis ar pasikartojančiomis ausų infekcijomis (išorinės ausies uždegimu) sergantiems šunims gydyti.
It is given once a day for five days.
Easotic skiriama kartą per parą penkias dienas iš eilės.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Viena dozė yra 1 ml, lašinama tiesiai į ausį kartą spustelint su buteliuku tiekiamą pompą.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Prieš lašinant preparato ausį būtina išvalyti ir nusausinti.
How does Easotic work?
Kaip veikia Easotic?
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Dvi Easotic veikliosios medžiagos – mikonazolio nitratas ir gentamicino sulfatas – veikia uždegimo sukėlėją, o trečioji – hidrokortizono aceponatas – slopina uždegimą.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Hidrokortizono aceponatas yra gliukokortikosteroidas, t. y. cheminė medžiaga, padedanti slopinti uždegimą ir peršėjimą.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Mikonazolio nitratas yra antigrybelinis preparatas, neleidžiantis susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Gentamicino sulfatas – tai aminoglikozidų grupei priklausantis antibiotikas.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Jis neleidžia bakterijoms gaminti baltymų, t. y. nutraukia jų augimo procesą ir taip jas naikina.
How has Easotic been studied?
Kaip buvo tiriamas Easotic?
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic poveikis šunims buvo tiriamas laboratorinėmis ir praktinėmis sąlygomis.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Vienas plataus masto tyrimas praktinėmis sąlygomis atliktas keliuose Europos tyrimų centruose.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Šiame tyrime Easotic poveikis buvo lyginamas su ausų lašų, kurių sudėtyje yra trijų panašių veikliųjų medžiagų, poveikiu šunims, sergantiems ūminėmis ar pasikartojančiomis bakterinėmis ir grybelinėmis ausų infekcijomis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia Easotic nauda atsiskleidė tyrimų metu?
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Penkias dienas rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Easotic infekcijos simptomus (paraudimą, tinimą, ausies išskyrų susidarymą ir nemalonius pojūčius) slopino taip pat veiksmingai kaip lyginamasis vaistas.
The medicine was well tolerated.
Šunys gerai toleravo šį vaistą.
What is the risk associated with Easotic?
Kokia rizika siejama su Easotic naudojimu?
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Maždaug 2 proc. šunų ausis šiek tiek paraudo.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Į ausis lašinant vaistų gali sutrikti šuns klausa.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Šis reiškinys yra laikinas ir dažniausiai pasireiškia vyresniems šunims.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Easotic negalima naudoti šunims, kurie gali būti alergiški jo veikliajai medžiagai arba kitoms sudedamosioms dalims, taip pat jei pažeistas šuns ausies būgnelis, vienu metu su kitais vaistais, kurie gali pažeisti ausį, arba parazitais užsikrėtusiems šunims, t. y. šunims, sergantiems generalizuota demodekoze (niežais).
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Easotic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Jei tirpalo netyčia patenka ant odos ar į akį, ją reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Atsitiktinai šio vaisto suvartojęs arba į akį įsilašinęs žmogus turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
Why has Easotic been approved?
Kodėl Easotic buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Easotic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu arba paūmėjusiu ūminiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, susijusiu su gentamicinui jautriomis bakterijomis ir mikonazoliui jautriu grybeliu, ypač Malassezia pachydermatis, gydyti, ir rekomendavo suteikti vaisto Easotic rinkodaros teisę.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Vaisto naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio protokolo 6 modulyje.
Other information about Easotic:
Kita informacija apie Easotic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Easotic rinkodaros teisę bendrovei „ Virback S. A. “ 2008 m. lapkričio 20 d.
This summary was last updated in November 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. lapkričio mėn.
Hydrocortisone aceponate:
Hidrokortizono aceponato:
1.11 mg/ ml Miconazole (as nitrate form):
1, 11 mg/ ml; mikonazolo (nitrato):
15.1 mg/ ml Gentamicin (as sulphate form):
15, 1 mg/ ml gentamicino (sulfato):
1505 IU
1 505 TV.
Bottle (PP)
Buteliukas (PP)
1 bottle
1 buteliukas Netaikytina
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, ausų lašai šunims, suspensija
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Veikliosios medžiagos: hidrokortizono aceponatas mikonazolo nitratas gentamicino sulfatas
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
1, 11 mg/ ml, 15, 1 mg/ ml, 1 505 TV/ ml.
A white suspension.
Baltos spalvos suspensija.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Šunims gydyti, sergant ūminiu išorinės ausies uždegimu ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam gentamicinui jautrių bakterijų ir mikonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai sudedamajai medžiagai, kortikosteroidams, kitiems priešgrybiniams azolams bei kitiems aminoglikozidams.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Negalima naudoti kartu su ototoksiškai veikiančiomis medžiagomis.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Todėl turi būti tinkamai diagnozuojama pirminiams veiksniams nustatyti.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Padidėjus jautrumui bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai, vaisto naudojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
2/ 20 Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius organizmus ir atlikus jautrumo testą, taip pat atsižvelgiant į oficialius ir vietos antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatus.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal VVA (Veterinarinio vaisto apraše) pateiktus nurodymus, gali labiau išplisti gentamicinui atsparios bakterijos bei mikonazolui atsparūs mikroskopiniai grybai, o dėl kryžminio atsparumo gali susilpnėti gydymo aminoglikozidais bei priešgrybiniais azolais poveikis.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Parazitinio otito atveju reikia taikyti atitinkamą akaricidinį gydymą.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Nustatyta, kad gentamicinas gali sukelti ototoksinį poveikį, naudojant jį sisteminiu būdu didesnėmis dozėmis.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Atsitiktinai patekus vaisto ant odos, rekomenduotina kruopščiai nuplauti vandeniu.
Avoid contact with eyes.
Būtina vengti, kad nepatektų į akis.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, reikia gausiai plauti vandeniu.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Jei vaistas dirgina akis, reikia kreiptis į gydytoją.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Dažnai šiek tiek arba vidutiniškai parausta ausis (pasireiškia 2, 4% gydytų šunų).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Retais atvejais buvo atsiradusios papulės (mažiau nei 1% gydytų šunų).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Nepasitaikė nė vieno gydymo šiuo vaistu nutraukimo atvejo, visi gydyti šunys pasveiko netaikant jokio specialaus gydymo.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Naudojant ausų preparatus, gali pablogėti klausa (paprastai laikinai), dažniausiai seniems šunims.
If this occurs, treatment should be stopped.
Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.
See section 4.5 of the SPC.
4. 5 p.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Sisteminė hidrokortizono aceponato, gentamicino sulfato ir mikonazolo nitrato absorbcija yra nedidelė, todėl skiriant šunims rekomenduotiną vaisto dozę, teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis poveikis patelei mažai tikėtinas.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Suderinamumas su ausų valymo priemonėmis nėra įrodytas.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Viename mililitre yra 1, 11 mg hidrokortizono aceponato, 15, 1 mg mikonazolo (nitrato) ir 1 505 TV gentamicino (sulfato).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Trukdantys plaukai aplink gydomą vietą turi būti nukirpti.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Prieš pirmą naudojimą reikia kruopščiai suplakti talpyklės turinį ir pripildyti pompą.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Lašinama vieną kartą per dieną, 5 d. iš eilės.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Į ausies landą reikia įkišti atrauminę kaniulę.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Į kiekvieną pažeistą ausį įlašinti vieną vaisto dozę (1 ml), vieną kartą paspaudus pompą.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Beore pompa vaistą galima įlašinti, buteliuką laikant bet kokioje padėtyje.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
3/ 20 1 dozė per dieną į vieną ausį 5 dienas ins
ins / ear / day for 5 days
Bet kokioje padėtyje
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Įlašinus vaisto, galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad vaistas prasiskverbtų į apatinę ausies kanalo dalį.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Tiekiamu vaistu galima gydyti šunis, sergančius bilateraliniu otitu.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
Reikia lašinti kambario temperatūros vaistą (negalima lašinti šalto vaisto).
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Lašinus 3– 5 kartus didesnę už rekomenduotiną dozę, nepastebėta jokių vietinių ar bendrų nepalankių reiškinių, išskyrus kelis eritemos ir papulių atsiradimo šunų ausies kanale atvejus.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Gydžius šunis 10 d. iš eilės gydomosiomis dozėmis, kortizolio kiekis kraujo serume nuo penktos dienos sumažėjo ir atsistatė iki normalaus lygio per 10 d. po paskutinės gydymo dienos.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Tai rodo, jog antinksčių funkcijos liko nepakitusios.
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
ATCvet kodas:
QS02CA03
QS02CA03.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Veterinarinis vaistas yra trijų veikliųjų medžiagų – kortikosteroido, priešgrybinės medžiagos ir antibiotiko derinys.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Jis slopina uždegimą bei niežulį ir malšina klinikinius išorinės ausies uždegimo požymius.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
4/ 20 Nenustatyta jokių standartizuotų in vitro jautrumo mikonazolui ribinių reikšmių.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Tačiau taikant Diagnostics Pasteur metodą, atsparių padermių neaptikta.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Gentamicino sulfatas yra aminoglikozidų baktericidinis antibiotikas, kuris slopina baltymų sintezę.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Jis veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, pavyzdžiui, tokius iš šunų ausų išskirtus patogeninius organizmus:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Gentamicino in vitro veiksmingumas patogenams, išskirtiems 2004– 2007 m. iš ES tyrimuose dalyvavusių šunų, sergančių klinikine otitis externa forma, ausų, buvo toks:
MIC50 (µg/ ml)
MSK50, µg/ ml
MIC90 (µg/ ml)
MSK90, µg/ ml
Range of MIC (µg/ ml)
diapazonas, µg/ ml
Staphylococcus spp Streptococcus spp Pseudomonas spp Escherichia coli Proteus spp
Escherichia coli
0.5 8 4 2 Between 1 and 16
Tarp 1 ir 16
0.031-16 0.06-8 0.031-4 0.031-2 0.06-16
0, 06– 16
MIC- minimum inhibitory concentration
MSK – mažiausia slopinamoji koncentracija.
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Šunų išorinės ausies uždegimą gali sukelti įvairių padermių bakterijos, todėl nevienodi ir atsparumo mechanizmai.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Bakterijų atsparumo gentamicinui fenotipai yra pagrįsti dažniausiai trimis mechanizmais: aminogliukozidų modifikavimas fermentais, veikliosios medžiagos neprasiskverbimu į ląsteles ir aminoglikozidų taikinio pakitimais.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Kryžminis atsparumas dažniausiai yra susijęs su šalinimo (efliukso) siurbliais, dėl kurių būna atsparumas beta- laktamams, chinolonams ir tetraciklinams, priklausomai nuo siurblio ir jo substrato specifikos.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Yra aprašytas susietasis (angl. co- resistance) atsparumas, t. y. nustatyta, kad atsparumo gentamicinui genai fiziškai susieti su kitais antimikrobinio atsparumo genais, kurie dėl mobilių genetinių elementų, tokių kaip plazmidės, integronai ir transpozonai, yra pernešami patogenams.
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
Gentamicinui atsparių bakterijų, prieš gydymą išskirtų iš ausų uždegimu sergančių šunų (nustatyta pagal CLSI metodiką, ribinė vertė ≥ 16 µg/ ml), buvo mažai: atitinkamai 2, 4 ir 13% Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(iš 122 padermių) ir Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(iš 16 padermių).
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Visos kitos bakterijų rūšys (pvz., Streptococcus spp., Pseudomonas spp., Escherichia coli) buvo visiškai jautrios gentamicinui.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Įlašinus vaisto į ausies kanalą, mikonazolo ir gentamicino absorbcija per odą yra nedidelė.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
Hidrokortizono aceponatas priklauso gliukokortikosteroidų diesterių grupei.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Diesteriai yra lipofiliniai komponentai, kurie užtikrina geresnį įsiskverbimą per odą ir sykiu mažą sisteminį bioprieinamumą.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
Ši transformacija lemia vaistų grupės terapinį stiprumą.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad hidrokortizono aceponatas išsiskiria kaip ir hidrokortizonas (kitaip vadinamas endogeniniu kortizolu), t. y. su šlapimu ir išmatomis.
Liquid paraffin.
Skystasis parafinas.
6.2 Incompatibilities
5/ 20 6. 2 Nesuderinamumai
10 days.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 10 d.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Daugiadozė talpyklė, sudaryta iš dviejų dalių: išorinės kietos baltos polipropileninės standžios tūbelės ir vidinio (etileno metakrilinės rūgšties) cinko kopolimero („ Surlyn “) lankstaus maišelio su plieniniu rutuliuku, uždaryta 1 ml dozės beore pompa su lanksčia atraumatine kaniule ir uždengta plastikiniu gaubteliu.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Dėžutėje yra viena daugiadozė talpyklė (10 ml atitinka 10 dozių).
1ère avenue 2065 m L. I. D.
VIRBAC S. A 1ère 2065 m L. I. D.
06516 Carros FRANCE Tel.
06516 Carros PRANCŪZIJA Tel.
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.
0033 4 92 08 73 00 Faks.
0033/ 4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac. fr
0033 4 92 08 73 48 El. paštas: dar@ virbac. fr
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 20 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
7/ 20 ANNEX II
7/ 20 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGASUŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas:
1ère avenue 2065 m L. I. D.
1ère 2065 m L. I. D.
9/ 20 ANNEX III
9/ 20 III PRIEDAS
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, ausų lašai šunims, suspensija Hidrokortizono aceponatas, mikonazolas, gentamicinas
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
1, 11 mg/ ml hidrokortizono aceponato, 15, 1 mg/ ml mikonazolo nitrato, 1505 IU/ ml gentamicino sulfato.
10 ml (10 doses).
10 ml (10 dozių).
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Ūminiam išorinės ausies uždegimui ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui gydyti.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Prieš pirmą naudojimą reikia kruopščiai suplakti talpyklės turinį ir pripildyti pipetę.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
TINKA IKI {metai/ mėnuo} Atidarius būtina sunaudoti per 10 dienų.
1ère avenue 2065 m L. I. D.
„ VIRBAC S. A. ” 1ère 2065 m L. I. D.
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
DAUGIADOZĖ TALPYKLĖ
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Hidrokortizono aceponatas, mikonazolas, gentamicinas
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
AKTYVIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
1, 11 mg/ ml hidrokortizono aceponato, 15, 1 mg/ ml mikonazolo nitrato, 1 505 TV/ ml gentamicino sulfato.
Auricular use.
Lašinti į ausį.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
TINKA IKI {metai/ mėnuo} Atidarius būtina sunaudoti per 10 d.
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
15/ 20 INFORMACINIS LAPELIS EASOTIC, ausų lašai šunims, suspensija
Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, ausų lašų šunims, suspensija
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Do not use if the eardrum is perforated.
Negalima naudoti kartu su ototoksiškai veikiančiomis medžiagomis.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
In this case, treatment should be stopped.
12 p.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Lašinama vieną kartą per dieną, 5 d. iš eilės.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Į ausies landą reikia įkišti atrauminę kaniulę.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
1 dozė per dieną į vieną ausį 5 dienas ins
ins
Bet kokio dydžio
/ ear / day for 5 days
Bet kokioje padėtyje
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
10.
Once opened use within 10 days.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
17/ 20 12.
17/ 20 Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Bakterinis ir grybinis otitas paprastai pagal prigimtį būna antrinis.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Todėl turi būti tinkamai diagnozuojama pirminiams veiksniams nustatyti.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius organizmus ir atlikus jautrumo testą, taip pat atsižvelgiant į oficialius ir vietos antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatus.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Prieš lašinant veterinarinį vaistą reikia atidžiai ištirti išorinę ausies landą ir nustatyti, ar ausies būgnelis nėra kiauras – taip bus išvengta infekcijos pernešimo į vidurinę ausį pavojaus ir nebus pakenkta sraigei bei vestibiuliniam aparatui.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Nustatyta, kad gentamicinas gali sukelti ototoksinį poveikį, naudojant jį sisteminiu būdu didesnėmis dozėmis.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Jei vaistas dirgina akis, reikia kreiptis į gydytoją.
Warnings for the user:
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.