qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
- Do not freeze.
- Negalima užšaldyti.
- Store in the original package in order to protect from light.
- Laikyti vidinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
Tačiau, 2 °C –
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
8 °C temperatūroje, laikant originalioje pakuotėje ne ilgiau kaip 24 valandas, tirpalas išlieka stabilus.
- For single use only.
- Tk vienkartiniam naudojimui.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Omnitrope nevartoti, jei jis buvo užšaldytas arba veikiamas aukštos temperatūros.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Omnitrope nevartoti, jei pastebėsite, kad tirpalas yra drumstas.
What Omnitrope contains
Omnitrope sudėtis
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas (1, 3 mg) buteliuke.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Praskiedus 1 ml tirpiklio, viename buteliuke yra 1, 3 mg (atitinka 4 TV) somatropino.
The other ingredients are:
Kitos pagalbinės medžiagos yra:
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Milteliai: glicinas dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Solvent: water for injections
65 Tirpiklis: injekcinis vanduo
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Omnitrope išvaizda ir kiekis pakuotėje
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai buteliuke (1, 3 mg), tirpiklis buteliuke (1 ml)).
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Milteliai yra balti, o tirpiklis – skaidrus, bespalvis tirpalas.
66 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Norge Deutschland Sandoz AS Sandoz Pharmaceuticals GmbH Jernbaneveien 4 Raiffeisenstr.
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
P- 2710 - 693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Branch Office Seimyniskiu str.
Branch Office Seimyniskiu str. Šeimyniškių g.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
68 PACKAGE LEAFLET:
68 PAKUOTĖS LAPELIS:
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- mažo ūgio vaikams/ paaugliams, turintiems augimo sutrikimą kurie gimė maži pagal nustatytą
69
69 Specialių atsargumo priemonių reikia
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Prieš pradedant vartoti Omnitrope, gydytojas turėtų patikrinti, ar neturite kvėpavimo problemų arba infekcijų, net jei niekuomet jų neturėjote.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- Jei Jums sunku kvėpuoti miegant (taip vadinama miego apnėja), Jus turi apžiūrėti specialistas.
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Prieš pradedant augimo hormono terapiją, specialiu monitoriumi turi būti stebima ar naktimis neturite kvėpavimo problemų.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Po praskiedimo viename mililitre yra 15 mg benzilo alkoholio.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Gali sukelti toksines reakcijas ir anafilaksines reakcijas kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/ ml skirtas daugkartiniam vartojimui.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Jis turi būti vartojamas tik su Omnitrope Pen L švirkštimo priemone, specialiai sukurta vartoti Omnitrope 5 mg/ ml miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope trumpa injekcijoms skirta adata yra švirkščiamas į po oda esantį riebalinį audinį.
71 How much and how often to use Omnitrope
Kiek ir kaip dažnai vartoti Omnitrope
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
71 Priklausomai nuo Jūsų kūno svorio pokyčio ir organizmo reakcijos gali reikėti dozę pakeisti.
If you use more Omnitrope than you should
Pavartojus per didelę Omnitrope dozę
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Ūmiai perdozavus vaistą, iš pradžių gali vystytis hipoglikemija (sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje), paskui hiperglikemija (padidėti gliukozės koncentracija kraujyje).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti požymius ir simptomus, būdingus gigantizmui arba akromegalijai (ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir skruostikaulių padidėjimas).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Jei pavartojote per didelę Omnitrope dozę, kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Omnitrope
Pamiršus pavartoti Omnitrope
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Kaip susišvirkšti Omnitrope 5 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 5 mg/ ml.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Atskiedus, Omnitrope sušvirkščiamas po oda.
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- buteliuką su Omnitrope 5 mg/ ml milteliais injekcijų tirpalui,
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- užtaisą su Omnitrope 5 mg/ ml milteliams skirtu tirpikliu,
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
- perkėlimo rinkinį, skirtą sumaišymui ir atskiesto tirpalo perkėlimui
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
atgal į užtaisą (žr. nurodymus kaip naudotis instrumentu poodiniam įšvirkštimui),
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
- Omnitrope Pen L instrumentą poodiniam įšvirkštimui, kuris yra
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
Žr. nurodymus kaip naudotis perkėlimo rinkiniu ir instrumentu poodiniam įšvirkštimui),
- a pen needle for subcutaneous injection.
- instrumentui pritaikytą poodinio įšvirkštimo adatą,
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- dezinfekavimui skirtus 2 tamponus (į rinkinį neįeina).
- Remove the protective cap from the vial.
- Nuo buteliuko nuimkite apsauginį dangtelį.
With a cleansing swab,
Tamponu
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
dezinfekuokite ir buteliuko su milteliais, ir ampulės su tirpikliu gumos kamštelius.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
- Naudokite perkėlimo rinkinį visam tirpikliui perkelti iš užtaiso į
cartridge into the vial.
buteliuką.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Vykdykite prie perkėlimo rinkinio pridėtus nurodymus.
Do not shake
Negalima kratyti.
72
72 Omnitrope sušvirkštimas
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
- Užtaisą su ištirpusiu Omnitrope įstatykite į instrumentą poodiniam
the transfer set.
įšvirkštimui.
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
Vykdykite nurodymus kaip naudotis instrumentu poodiniam įšvirkštimui.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Švirkštimo priemonei suderinti, apskaičiuokite dozę.
- Eliminate any air bubbles.
- Pašalinkite visus oro burbuliukus.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Įdurkite adatą į odą taip, kaip Jus mokė Jūsų gydytojas.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Nuo instrumento poodiniam įšvirkštimui nuimkite adatą
the needle.
Adatą išmeskite.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Tai išsaugos Omnitrope sterilumą ir neleis jam ištekėti.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Tai taip pat neleis orui patekti į instrumentą poodiniam įšvirkštimui ir neužsikimš adata.
Do not share your needles.
Niekam kitam neduokite savo adatų.
Do not share your pen.
Niekam kitam neduokite savo instrumento poodiniam įšvirkštimui.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Užtaisą palikite švirkštimo priemonėje, uždėkite dangtelį ir
in the refrigerator.
laikykite šaldytuve.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
- Išėmus tirpalą iš šaldytuvo, jis turi būti skaidrus.
Do
Jei tirpalas yra
not use if the solution is cloudy or contains particles.
drumstas arba jei tirpale matomos nuosėdos, jo naudoti negalima.
If you stop using Omnitrope
Nustojus vartoti Omnitrope
73 General disorders and reactions at the injection site
73 Labai retai Retai Nedažnai Dažnai (pasitaikantys (pasitaikantys ne (pasitaikantys ne (pasitaikantys ne rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš 10 000) 10 000 bet rečiau 1 000 bet rečiau 100 bet rečiau nei nei 1 iš 1 000) nei 1 iš 100) 1 iš 10 Kūdikiams/ vaika Bendri sutrikimai
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Imuninės sistemos sutrikimai Gerybiniai ir piktybiniai navikai
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
74 Nervous system
Nervų sistemos pažeidimai
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Nykščio pilvelio raumens atrofija (raumenų audinio sumažėjimas),, pirštų ir delno jutimo
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omnitrope vartoti negalima.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
- Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti vidinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
-
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Po pirmos injekcijos užtaisas turi likti instrumente poodiniam įšvirkštimui ir turėtų būti laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir vartojamas ne ilgiau kaip 21 dieną.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas (5 mg/ ml) buteliuke.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Praskiedus 1 ml tirpiklio, viename užtaise yra 5 mg (atitinka 15 TV) somatropino.
Powder: glycine
Kitos pagalbinės medžiagos yra:
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Milteliai: glicinas dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Tirpiklis: injekcinis vanduo benzilo alkoholis
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Milteliai injekciniam tirpalui (milteliai buteliuke (5 mg), tirpiklis buteliuke (1 ml)) Kiekis pakuotėje – 1 ir 5.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
75 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Polska Lek Polska Sp. z o. o. ul.
76 España Sandoz Farmacéutica, SA Avda.
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga LV- 1048 Tel: + 371 7 892 006
78 PACKAGE LEAFLET:
77 PAKUOTĖS LAPELIS:
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekcinis tirpalas
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Omnitrope yra žmogaus augimo hormonas, kuris gaminamas iš bakterinio mikroorganizmo E. coli naudojant metodą, vadinamą „ rekombinantine DNR technologija, Jo struktūra yra tapati žmogaus organizme gaminamam augimo hormonui.
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• gydyti kūdikiams, vaikams ir paauglaims:
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
gestacinį amžių, ir kurie iki 4 metų ūgiu neprisivijo;
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnozę ir gydymą Omnitrope turi paskirti ir stebėti tik gydytojas, turintis atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus, sergančius augiomo sutrikimais
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Augimui skatinti, jei augimas jau pasibaigęs (sukaulėjusios epifizinės kremzlės).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- Jei sergama ūmine gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia po atviros širdies operacijos, pilvo
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
operacijos, dėl dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo išsivysčiusios komplikacijos, ir pan.
Take special care with Omnitrope
78 Specialių atsargumo priemonių reikia
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Prieš pradedant gydymą somatropinu ir jo metu efektyviai turi būti kontroliuojamas pacientų su
somatropin.
PWS svoris.
Patients born SGA
Pacientai, gimę maži pagal savo gestacinį amžių
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- Reikėtų atmesti kitas ligas ar gydymus, galinčius būti pacientų, kurie gimė maži pagal savo
disturbance should be ruled out.
gestacinį amžių, augimo sutrikimo priežastimi.
Therefore,
- Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymą,
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų nuo diabeto, skydliaukės sutrikimų arba bet kokių vaistų nuo traukulių, ciklosporino ar steroidinių hormonų, pvz., estrogenų, progesterono ar kortikosteroidų.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Gali reikėti pakoreguoti šių vaistų dozes.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Nėštumo metu gydymas Omnitrope turi būti nutraukiamas.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu, prieš vartojant Omnitrope, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Viename mililitre yra 9 mg benzilo alkoholio
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml skirtas daugiapartiniam naudojimui.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Injekcija turi būti atliekama tik Omnitrope Pen 5 - instrumentu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekciniu tirpalu
81 How much and how often to use Omnitrope
Kiek ir kaip dažnai vartoti Omnitrope
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
80 Priklausomai nuo Jūsų kūno svorio pokyčio ir organizmo reakcijos gali reikėti dozę pakeisti.
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Ūmiai perdozavus vaistą, iš pradžių gali sumažėti, paskui padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Kaip susišvirkšti Omnitrope 3, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope sušvirkščiamas po oda.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- užtaisą su Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekciniu tirpalu.
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- Omnitrope Pen 5 - instrumentą įšvirkštimui, specialiai pritaikytą
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
Žr. naudojimo instrukciją, pateiktą kartu su Omnitrope Pen 5)
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Dezinfekavimo tamponu dezinfekuokite užtaiso guminę membraną.
- The contents must be clear and colourless.
- Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Įstatykite užtaisą į instrumentą poodiniam įšvirkštimui.
Follow the
Vykdykite
To setup the pen dial the dose.
nurodymus kaip naudotis instrumentu poodiniam įšvirkštimui. Norėdami paruošti instrumentą poodiniam įšvirkštimui, nustatykite dozę.
82
- Injekcijos vieta nuo ankstesnės injekcijos vietos turi būti nutolusi
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
ne mažiau kaip 1 cm.
After injecting
81 Po injekcijos
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Tai išsaugos Omnitrope tirpalo sterilumą ir neleis jam ištekėti.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Užtaisą palikite instrumente, uždėkite dangtelį ant instrumento ir
in the refrigerator.
laikykite jį šaldytuve.
83 General disorders and reactions at the injection site
82 Labai retai Retai Nedažnai Dažnai (pasitaikantys (pasitaikantys ne (pasitaikantys ne (pasitaikantys ne rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš 10 000) 10 000 bet rečiau 1 000, bet rečiau 100, bet rečiau nei nei 1 iš 1 000) nei 1 iš 100) 1 iš 10) Kūdikiams/ vaika Bendri sutrikimai
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
ms / paaugliams:
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
laikinos vietinės odos reakcijos
In adults: mild oedema
Suaugusiems: nedidelė edema
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Suaugusiems: galūnių stingimas, sąnarių ir raumenų skausmas
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Kūdikiams/ vaika ms / paaugliams: galūnių stingimas, sąnarių ir raumenų skausmas
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
ms / paaugliams: jutimo sutrikimai
Benign intracranial hypertension
hipertenzija
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Suaugusiems: riešo kanalo sindromas Endokrininiai sutrikimai
General disorders and reactions at the injection site
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Buvo stebima nedidelė edema (vandens kaupimasis audiniuose).
This side effect is a
Šis šalutinis poveikis, kurį
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
sukelia skysčių balanso sutrikimas, pasireiškia tik gydymo somatropinu pradžioje ir priklauso nuo dozės.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Jis dažnai pasireškia suaugusiems pacientams, bet nedažnai kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Jie dažni suaugusiems, tačiau kūdikiams/ vaikams/ paaugliams pasireiškia nedažnai.
84 Nervous system
Nervų sistemos pažeidimai
These usually occur
Jie paprastai pasireiškia gydymo
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Nykščio pilvelio raumens atrofija (raumens audinių apimties sumažėjimas), pirštų ir delno
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
jutimo sutrikimai yra nedažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
83
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Kaip ir vartojant kitus baltymų pagrindu sukurtus vaistus, kai kuriems pacientams nustatoma
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
- Store in the original package in order to protect from light.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Po pirmos injekcijos užtaisas turi likti instrumente poodiniam įšvirkštimui ir turėtų būti
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir vartojamas ne ilgiau kaip 28 dienas.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas (3, 3 mg viename ml) užtaise.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Viename 1, 5 ml užtaise yra 5, 0 mg somatropino (atitinka 15 TV).
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas manitolis poloksmeras 188 benzilo alkoholis injekcinis vanduo
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Kiekis pakuotėje:
Pack sizes of 1, 5 or 10.
1, 5 arba 10.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Omnitrope yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
85 Portugal España Sandoz Farmacêutica Lda.
88 PACKAGE LEAFLET:
86 PAKUOTĖS LAPELIS:
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekcinis tirpalas
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OMNITROPE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
gestacinį amžių ir kurie iki 4 metų ar vėliau ūgiu neprisivijo;
- If there is any evidence of an active tumour.
Jei yra aktyvaus naviko požymio.
starting therapy.
-
Take special care with Omnitrope
87 Specialių atsargumo priemonių reikia
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Jei vaikų/ pauglių, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymas somatropinu
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu, prieš vartojant Omnitrope, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml skirtas daugiapartiniam naudojimui.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Injekcija turi būti atliekama tik Omnitrope Pen 10 - instrumentu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope, 6, 7 mg/ ml injekciniu tirpalu.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Priklausomai nuo Jūsų kūno svorio pokyčio ir organizmo reakcijos gali reikėti dozę pakeisti.
If you use more Omnitrope than you should
89 Pavartojus per didelę Omnitrope dozę
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Kaip susišvirkšti Omnitrope 6, 7 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
Norėdamas išvengti vietinės lipoatrofijos (vietinio riebalinio audinio suplonėjimo po oda),
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- užtaisą su Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekciniu tirpalu.
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- Omnitrope Pen 10 - instrumentą įšvirkštimui, specialiai pritaikytą
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
Žr. naudojimo instrukciją, pateiktą kartu su Omnitrope Pen 10)
After injecting
90 Po injekcijos
93 General disorders and reactions at the injection site
91 Labai retai Retai Nedažnai Dažnai (pasitaikantys (pasitaikantys ne (pasitaikantys ne (pasitaikantys ne rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš rečiau kaip 1 iš 10 000) 10 000 bet rečiau 1 000, bet rečiau 100, bet rečiau nei nei 1 iš 1 000) nei 1 iš 100) 1 iš 10) Kūdikiams/ vaika Bendri sutrikimai
94 Nervous system
Nervų sistemos pažeidimai
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
92
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas (6, 7 mg viename ml) užtaise.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Viename 1, 5 ml užtaise yra 10, 0 mg somatropino (atitinka 30 TV)
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Kitos pagalbinės medžiagos yra: dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas glicinas poloksmeras 188 fenolis injekcinis vanduo
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
Omnitrope išvaizda ir kiekis pakuotėje
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Omnitrope yra injekcinis tirpalas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
93 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A- 6250 Kundl Austria Tel. + 43 - (0) 5338 2000
98
95
What is Onsenal?
Kas yra Onsenal?
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Onsenal – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos celekoksibo.
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Gaminamos šio vaistinio preparato baltos spalvos kapsulės (200 ir 400 mg).
What is Onsenal used for?
Kam vartojamas Onsenal?
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Onsenal skiriamas žarnyno polipų kiekiui mažinti šeimine adenomine polipoze sergantiems pacientams.
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Šeiminė adenominė polipozė yra paveldima liga, kuria sergančio paciento tiesiojoje ir storojoje žarnose atsiranda adenominių žarnyno polipų.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal skiriama kartu su chirurginiu gydymu (polipų šalinimo operacija) ir endoskopiniu tyrimu (naudojant endoskopą – ploną vamzdelį, leidžiantį gydytojui apžiūrėti žarnyną iš vidaus – atliekamu tyrimu, kurio tikslas – nustatyti, ar polipai vystosi).
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Onsenal buvo priskirtas retiesiems (retoms ligoms gydyti skirtiems) vaistiniams preparatams.
How is Onsenal used?
Kaip vartoti Onsenal?
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Rekomenduojama su maistu vartoti po 400 mg Onsenal du kartus per parą.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
Šeimine adenomine polipoze sergantiems pacientams turėtų būti toliau taikomos įprastinės sveikatos priežiūros priemonės.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Vidutinio sunkumo kepenų ligomis sergantiems pacientams skiriama perpus mažesnė Onsenal dozė; pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, preparatas skirtinas atsargiai.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Onsenal negalima skirti sunkių kepenų arba inkstų problemų turintiems pacientams.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Pacientams, kurių organizme Onsenal skaidomas lėtai, preparatas skirtinas atsargiai, galbūt juos iš pradžių gydant mažesne vaisto doze.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Senyviems pacientams Onsenal reikia skirti atsargiai.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Didžiausia rekomenduojama Onsenal paros dozė yra 800 mg.
How does Onsenal work?
Kaip veikia Onsenal?
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Onsenal veiklioji medžiaga celekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis ciklooksigenazės- 2 (COX- 2) inhibitorių grupei.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Jis slopina COX- 2 fermentą, dėl to lėčiau gaminami prostaglandinai – medžiagos, susijusios su uždegimo reakcija ir lygiųjų raumenų (raumenų, atliekančių automatinius veiksmus, pvz., atveriančių ir užveriančių kraujagysles) veikla.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Daug COX- 2 būna adenominiuose kolorektiniuose polipuose.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Celekoksibas slopina COX- 2 veiklą ir lėtina polipų vystymąsi, nes užkerta kelią jų aprūpinimui krauju ir sukelia ląstelių žūtį.
How has Onsenal been studied?
Kaip buvo tiriamas Onsenal?
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Tyrime dviejų Onsenal dozių poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Tyrime dalyvavusių 25 pacientų storoji žarna nebuvo pažeista, kitų pacientų visa storoji žarna arba jos dalis buvo pašalinta chirurginiu būdu.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo polipų skaičiaus sumažėjimas tam tikrame tiesiosios arba storosios žarnos sienelių plote po šešių gydymo mėnesių.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Papildomame tyrime tirtas Onsenal poveikis 18 ŠAP sergančių vaikų.
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Kokia Onsenal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Du kartus per parą vartojama 400 mg Onsenal dozė pasirodė esanti veiksmingesnė už placebą.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Po šešių mėnesių suaugusiems pacientams preparatas Onsenal polipų skaičių padėjo sumažinti vidutiniškai 28 proc., o placebas – 5 proc.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Onsenal taip pat sumažino polipų kiekį ŠAP sergantiems vaikams.
What is the risk associated with Onsenal?
Kokia rizika siejama su Onsenal vartojimu?
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Dažniausi gydymo preparatu Onsenal šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra aukštas kraujo spaudimas ir viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onsenal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Onsenal negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) celekoksibui, kitoms sudėtinėms preparato medžiagoms arba sulfonamidams (pvz., kai kuriems antibiotikams).
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Onsenal negalima skirti žmonėms, turintiems skrandžio ar žarnyno opą arba kraujuojantiems iš skrandžio ar žarnyno, taip pat pacientams, kuriems tam tikra alerginė reakcija kyla išgėrus aspirino arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant COX- 2 inhibitorius.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenal negalima skirti nėščiosioms arba galinčioms pastoti ir veiksmingų kontracepcijos priemonių nenaudojančioms moterims, taip pat žindyvėms.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Onsenal negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis, uždegiminėmis žarnyno ligomis arba turintiems tam tikrų širdies arba kraujagyslių sutrikimų.
Why has Onsenal been approved?
Kodėl Onsenal buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Onsenal teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas adenominių žarnyno polipų kiekiui mažinti šeimine adenomine polipoze sergantiems pacientams kartu su chirurginiu gydymu ir endoskopiniu tyrimu.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Komitetas pabrėžė, kad nenustatyta, jog mažindamas polipų kiekį Onsenal padidina žarnyno vėžio riziką.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Onsenal rinkodaros teisę.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Onsenal rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį preparatą.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Onsenal?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Onsenal?
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Onsenal gaminanti bendrovė atliks tyrimą su šeimine adenomine polipoze sergančiais pacientais, kad surinktų daugiau duomenų apie šio preparato saugumą ir veiksmingumą.
Other information about Onsenal:
Kita informacija apie Onsenal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Europos Komisija 2003 m. spalio 17 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Onsenal rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. spalio 17 dieną.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Onsenal santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Išsamų Onsenal EPAR galima rasti čia.
Onsenal 200 mg hard capsules
Onsenal 200 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Vienoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis,, 7767 ” ir,, 200 ”.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
4. 1 Terapinės indikacijos
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
ŠAP sergančius pacientus, kurie vartoja celekoksibą, turi stebėti gydytojas.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Šiems pacientams didesnę nei 200 mg dozę reikia skirti atsargiai, nes gydymo patirties nėra.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Asmenys, kurių organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Jeigu remiantis genotipavimo duomenimis ar ankstesne gydymo kitokiais CYP2C9 substratais istorija (patirtimi) žinoma arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai, nes yra didesnė nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elderly:
2 Senyvi žmonės.
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Dozė senyviems pacientams, sergantiems ŠAP, nenustatyta.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Šiems pacientams celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr.
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
4. 6 ir 5. 3 skyrius). • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/ l arba Child- Pugh rodmuo ≥ 10) (C klasės). • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/ min. • Uždegiminė žarnų liga. • Stazinis širdies nepakankamumas (II- IV klasės pagal NYHA). • Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Iki 6 mėnesių trukmės tyrimais nustatyta, kad gydant ŠAP celekoksibu, nei rizika susirgti virškinimo trakto ar kitos vietos vėžiu, nei chirurginio gydymo reikiamybė nesumažėja.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Todėl ŠAP sergantiems pacientams įprastinio gydymo dėl kartu vartojamo celekoksibo keisti nereikia.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related surgery should not be delayed.
Ypač svarbu neretinti įprastinių endoskopinių tyrimų ir neatidėlioti ŠAP chirurginio gydymo.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Virškinimo trakto sutrikimai Celekoksibą vartojantiems pacientams kilo viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų [virškinimo trakto prakiurimas, opos ar kraujavimai (POK)], kartais mirtinų.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Preparatą rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra didelė rizika, kad NVNU gali sukelti virškinimo trakto komplikacijų: senyviems, vartojantiems kartu kitų NVNU ar acetilsalicilo rūgštį arba kuriems anksčiau pasireiškė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, išopėjimas ir kraujavimas iš VT.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Vartojant celekoksibą kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis) dar labiau padidėja nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitokių komplikacijų) virškinimo trakte rizika. ilgalaikiai klinikiniai tyrimai reikšmingų VT saugumo skirtumų, vartojant selektyvius COX- 2 inhibitorius + acetilsalicilo rūgštį, palyginti su NVNU + acetilsalicilo rūgšties vartojimu, neparodė (žr.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Reikia vengti celekoksibą vartoti kartu su NVNU, kurių sudėtyje nėra aspirino.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
ŠAP sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta ileorektinė ar kapšelio ir išeinamosios angos anastomozė, galimas anastomozės išopėjimas.
If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
4. 2, 4. 3, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektyvūs COX- 2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, celekoksibą geriantiems pacientams nustatytas skysčių kaupimasis ir edema.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Todėl celekoksibą turi atsargiai vartoti asmenys, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir tiems, kuriems jau yra edema dėl kitos priežasties, nes prostaglandinų slopinimas gali pabloginti inkstų funkciją ir paskatinti skysčių kaupimąsi.
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Atsargumo priemonių tai pat reikia laikytis diuretikais gydomiems ligoniams arba jei yra hipovolemijos pavojus dėl kitos priežasties.
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Celekoksibas, kaip ir visi NVNU, gali skatinti hipertenzijos atsiradimą arba prieš pradedant gydymą buvusios hipertenzijos pasunkėjimą, abiem atvejais gali padažnėti kardiovaskuliniai reiškiniai.
Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Dėl to pradėjus gydymą celekoksibu ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Senyvus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo širdies funkcijos sutrikimu, kurį reikia gydyti, būtina akylai stebėti ir tirti.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų tikimybė senyviems pacientams yra didesnė, dėl to jiems būtina tinkama mediko priežiūra.
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai NVNU, įskaitant celekoksibą, gali sukelti toksinį poveikį inkstams.