qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Atazanaviro deriniai su stavudinu, didanozinu, lamivudinu, zidovudinu, nelfinaviru, indinaviru, ritonaviru, sakvinaviru amprenaviru nesukėlė antagonistinio prieš ŽIV veikimo bei padidėjusio citotoksinio poveikio, taikant didžiausias koncentracijas, nustatant antivirusinį poveikį.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Antiretrovirusiniais vaistais gydytiems ligoniams Antiretrovirusiniais vaistais gydytiems ligoniams, 100 virusinių kultūrų, išskirtų iš pacientų, virusologiškai nereagavusių į gydymą atazanaviru, (įskaitant gydymą vienu atazanaviru, atazanaviru su ritonaviru ir atazanaviru su sakvinaviru), buvo nustatytas išsivystęs rezistentiškumas atazanavirui.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Rezistentiškų kitiems proteazių inhibitoriams virusų kryžminis rezistentiškumas in vitro Atazanaviro jautrumas buvo įvertintas panaudojant 943 klinikinius virusų kamienus, išskirtus iš pacientų, anksčiau nevartojusių atazanaviro ir kurie pasižymėjo daugybe genotipinių ir fenotipinių požymių.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro buvo stebima aiški sumažėjusio jautrumo atazanavirui tendencija, nes daugelis išskirtų virusų kamienų pasižymėjo dideliu rezistentiškumu proteazės inhibitoriams.
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 214 ląstelių/ mm3 (svyravo nuo 2 iki 810 ląstelių/ mm3), o vidutinė pradinė ŽIV- 1 RNR koncentracija plazmoje buvo 4, 94 log10 kopijų/ ml (svyravo nuo 2, 6 iki 5, 88 log10 kopijų/ ml).
78% of patients on REYATAZ/ ritonavir compared to 76% on lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV:
78% pacientų REYATAZ/ ritonaviro grupėje lyginant su 76% lopinaviro/ ritonaviro grupėje (apskaičiuotas ATV/ RTV- LPV/ RTV skirtumas:
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
ritonavirasa (300 mg/ 100 mg kartą per parą) n=440
96 CD4 count
CD4 skaičius 78 (n=58)
< 50 cells/ mm3 50 to < 100 cells/ mm3
< 50 ląstelių/ mm3
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
Nuo 50 iki < 100 ląstelių/ mm Nuo 100 iki < 200 ląstelių/ mm3
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 Visi pacientai Pradinės charakteristikos ŽIV RNR
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Penkiolika iš 120 pacientų (13%), vartojusių REYATAZ su ritonaviru, ir 17 iš 123 pacientų (14%), vartojusių lopinavirą su ritonaviru, nustatyta 4 ar daugiau PI substitucijų (L10, M46, I54, V82, I84 ir L90.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
Pagrindinis šios studijos tikslas buvo nustatyti vidutinį laiko skirtumo pasikeitimą nuo pradinio ŽIV RNR lygio iki jo lygio po 48 savaičių.
REYATAZ + ritonavir was similar (non-inferior) to lopinavir + ritonavir on this efficacy measure (time-averaged difference of 0.13, 97.5% confidence interval [-0.12, 0.39]).
Vertinant pagal šiuos rodiklius, REYATAZ su ritonaviru ir lopinaviro su ritonaviru grupėse veiksmingumas buvo panašus, bet ne mažesnis (laikinio vidurkinimo skirtumas - 0, 13, pasikliautinasis intervalas - 97, 5% [- 0, 12, 0, 39]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Panašūs rezultatai buvo gauti ir išanalizavus paskutinius stebėjimo duomenis (laikinio vidurkinimo skirtumas – 0, 11, pasikliautinasis intervalas –
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Apskaičiavimai atlikti intent- to- treat analizės metodu, trūkstamas reikšmes vertinant kaip nesėkmes.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
Ligonių, kurių ŽIV RNR yra < 50 kopijų/ ml, pasiskirstymas REYATAZ su ritonaviru ir lopinaviro su ritonaviru grupėse buvo 36% and 42%, atitinkamai.
The first consisted in assessing the HIV RNA change from baseline in the subgroup of patients with < or ≥ of 4 of the following set of mutations:
Pirmosios analizės metu buvo vertinamas ŽIV RNR pokytis, lyginant su pradiniu etapu, pogrupyje ligonių, kuriems rasta < 4 arba ≥ 4 mutacijos iš tokio mutacijų rinkinio:
10, 46, 54, 82, 84, 90) to assess the comparability of the REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir regimens, but reduced virologic activity may be anticipated among patients with this resistance profile.
Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 4 mutacijos iš antrojo, labiau specifinio mutacijų rinkinio (10, 46, 54, 82, 84, 90), buvo per mažai, kad būtų galima palyginti REYATAZ su ritonaviru ir lopinaviro su ritonaviru gydymo schemų veiksmingumą.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
ŽIV infekuotiems pacientams (n= 33, apibendrinti tyrimų duomenys), vartojusiems kartotines REYATAZ 300 mg kartą per parą su ritonaviro 100 mg kartą per parą dozes su maistu, nustatyta, kad atazanaviro Cmax geometrinis vidurkis (CV%) buvo 4 466 (42%) ng/ ml, o laikas iki pasiekiant Cmax buvo apytiksliai 2, 5 valandos.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Skiriant vienkartinę REYATAZ 300 mg ir ritonaviro 100 mg dozę su lengvu maistu, 33% padidėjo atazanaviro AUC ir 40% padidėjo jo Cmax bei 24 valandų koncentracija, lyginant su vartojimu nevalgius.
The 24-hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Skiriant kartu su riebiu maistu, 24 valandų koncentracija dėl uždelstos rezorbcijos padidėjo apytiksliai 33%; Tmax mediana padidėjo
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ ml.
Apie 86% atazanaviro jungiasi su žmogaus serumo baltymais, kai jo koncentracijayra nuo 100 iki 10. 000 ng/ ml.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Suvartojus vienkartinę 14C- atazanaviro 400 mg dozę, 79% radioaktyvumo nustatyta išmatose ir 13% – šlapime.
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
20% suvartotos dozės nepakitusio vaisto nustatyta išmatose ir 7% – šlapime.
Impaired hepatic function: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Atazanaviras pirmiausia yra metabolizuojamas ir išskiriamas kepenyse.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyrius).
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μ M) of atazanavir corresponding to 30-fold the free drug concentration at Cmax in humans.
99 Tyrimais in vitro nustatyta, kad žmogaus širdies ląstelių klonų kalio kanalai (hERG) buvo slopinami 15%, esant tokiai atazanaviro koncentracijai (30 μM), kuri atitinka 30 kartų didesnę vaisto koncentraciją nei Cmax žmonėms.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
4. 9 skyrių).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
Nėščioms triušėms duodant 2- 4 kartus didesnes dozes už tas, kurios buvo skiriamos galutiniame embriono vystymosi tyrime, buvo stebimi dideli skrandžio ir žarnyno pakenkimai pas nudvėsusias ar dvesiančias pateles.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Vertinant žiurkių pre - ir postnatalinį išsivystymą, atazanaviras sukėlė laikiną kūno svorio sumažėjimą jaunikliams, kai motinoms buvo skirtos toksinės dozės.
Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Bendra atazanaviro ekspozicija, skiriant jį triušių patelėms nėštumo metu toksinėmis dozėmis, buvo tokia pat ar šiek tiek didesnė negu žmonėms vartojant 400 mg dozę vieną kartą per parą.
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Ilgalaikiuose atazanaviro karcinogeniškumo tyrimuose pelėms ir žiurkėms padidėjęs gerybinių kepenų adenomų atvejų skaičius buvo stebimas tik pelių patelėms.
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
Aspartamas (E951) Sacharozė Apelsinų vanilinis aromatas, kuriame yra: modifikuoto maistinio krakmolo, dekstrozės, butilhidroksitolueno (E321).
2 years After opening:
Atidarius buteliuką:
2 months.
2 mėnesiai.
6.4 Special precautions for storage
100 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the bottle tightly closed.
Buteliuką laikyti sandarų.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, uždarytas vaikams neatidaromu polipropileno uždoriu.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Buteliukas, kuriame yra 180 g REYATAZ, įdėtas į kartoninę dėžutę kartu su matavimo šaukštu.
101 ANNEX II
101 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, F- 19250 Meymac, Prancūzija
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F- 28230 Epernon, Prancūzija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš tiekdamas preparatą į rinką ir kol preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Paraiškos suteikti rinkodaros teisę 1. 8. 1. modulio 3. 0 versijoje.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP), esančio Paraiškos suteikti rinkodaros teisę 1. 8. 2. modulyje, 1. 0 versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu kaip ir kitas PASP (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas), remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo veikloje); Pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
103 ANNEX III
103 III PRIEDAS
104 A.
104 A.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
105 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKSTAS ANT IŠORINĖS KARTONO DĖŽUTĖS (BUTELIUKAMS IR LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS) IR ANT BUTELIUKO ETIKETĖS
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg kietos kapsulės atazanaviras
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Vienoje kapsulėje yra 100 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Pagalbinės medžiagos: laktozė (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje).
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Kartono dėžutė ir etiketė buteliukui (1 buteliukas):
Blister pack:
Lizdinės plokštelės:
Capsules should be swallowed whole.
Kapsules reikia nuryti jų nekramtant.
Bottle pack:
Buteliukai:
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
106 Blister pack:
106 Lizdinės plokštelės:
Bottle pack 60 hard capsules:
60 kietų kapsulių:
60 hard capsules:
60 kietų kapsulių:
Outer carton:
Išorinė kartono dėžutė:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg kietos kapsulės atazanaviras
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Vienoje kapsulėje yra 150 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
109 Blister pack:
109 Lizdinės plokštelės:
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg kietos kapsulės atazanaviras
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Vienoje kapsulėje yra 200 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
112 Blister pack:
112 Lizdinės plokštelės:
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
114 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg kietos kapsulės atazanaviras
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Vienoje kapsulėje yra 300 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
30 hard capsules Carton Bottle pack:
30 kietų kapsulių Kartono dėžutė buteliukams:
(3 bottles):
(3 buteliukai):
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
3 x 30 kietų kapsulių (3 buteliukai po 30 kietų kapsulių) Etiketė buteliukui:
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
30 kietų kapsulių iš multi- pakuotės, susidedančios iš 3 buteliukų
Store in the original package
115 Lizdinės plokštelės:
Bottle pack 30 hard capsules:
30 kietų kapsulių:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 kietų kapsulių:
30 hard capsules:
30 kietų kapsulių:
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
KARTONO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ BUTELIUKO SU GERIAMAISIAIS MILTELIAIS
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g geriamieji milteliai atazanaviras
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Viename matavimo šaukšte telpa 1, 5 g geriamųjų miltelių, kuriuose yra 50 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
Taip pat yra aspartamo (E951) ir sacharozės (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje).
180 g oral powder
180 g geriamųjų miltelių
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
Outer carton:
Išorinė dėžutė:
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g
REYATAZ 50 mg/ 1. 5 g
What REYATAZ is and what it is used for 2.
Kas yra REYATAZ ir kam jis vartojamas 2.
Before you take REYATAZ 3.
Kas žinotina prieš vartojant REYATAZ 3.
How to take REYATAZ 4.
Kaip vartoti REYATAZ 4.
How to store REYATAZ 6.
Kaip laikyti REYATAZ 6.
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REYATAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ yra vaistas nuo virusų (arba nuo retrovirusų).
It is one of a group called protease inhibitors.
Jis priklauso proteazių inhibitorių grupei.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Šie vaistai veikia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją neutralizuodami ŽIV dauginimuisi reikalingus baltymus.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Jie sumažina ŽIV Jūsų organizme, o tai savo ruožtu sustiprina imuninę sistemą.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tokiu būdu REYATAZ sumažina ŽIV infekcijos sukeliamų ligų išsivystymo riziką.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Gydytojas Jums paskyrė REYATAZ, nes esate užsikrėtęs ŽIV, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
Jis paprastai yra skiriamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Jūsų gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys su REYATAZ yra tinkamiausias.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ neišgydo ŽIV infekcijos.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Gali ir toliau vystytis infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Gydymas REYATAZ nesumažina rizikos perduoti ŽIV kitiems per lytinius kontaktus ar per užkrėstą kraują.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Jūs privalote elgtis atsargiai, kad neperduotumėte viruso kitiems asmenims.
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REYATAZ
Do not take REYATAZ
REYATAZ vartoti negalima
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atazanavirui arba bet kuriai pagalbinei REYATAZ medžiagai; jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas; Jūsų gydytojas ištirs kepenų ligos sunkumą prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti REYATAZ; jeigu vartojate bet kuriuos iš šių vaistų (žr. taip pat Kitų vaistų vartojimas su REYATAZ): rifampiciną (tuberkuliozei gydyti vartojamą antibiotiką); astemizolą arba terfenadiną (paprastai vartojamus alergijai gydyti, šie vaistai gali būti gaunami be receptų); cisapridą (vartojamą esant gastroezofaginiam refliuksui, dar vadinamam rėmeniu); pimozidą (vartojamą šizofrenijai gydyti); chinidiną arba bepridilį (vartojamus širdies ritmui koreguoti); ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną, metilergonoviną (vartojamus galvos skausmui malšinti); vaistus, turinčius jonažolės preparatų (Hypericum perforatum); triazolamą ir geriamąjį midazolamą (vartojamus nemigai gydyti ir (ar) nerimui mažinti).
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
121 Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, tuojau pat praneškite savo gydytojui.
Take special care with REYATAZ
Specialių atsargumo priemonių reikia
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems REYATAZ, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus, įspėkite gydytoją, jeigu: sergate hepatitu B arba C; sergate A arba B tipo hemofilija; sergate diabetu; vartojate geriamuosius kontraceptikus ("piliules") apsisaugoti nuo nėštumo; vartojate omeprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (kurie vartojami su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms gydyti); pastebėjote pakitimų riebaliniame audinyje.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
Kūno riebalinio audinio persiskirstymas arba sumažėjimas gali atsirasti gydantis vaistais nuo retrovirusų.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
REYATAZ vartojantiems pacientams pastebėta inkstų akmenligės atvejų.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Jeigu pasireiškia inkstų akmenligės požymių ar simptomų (šono skausmas, kraujo šlapime, skausmas šlapinantis), nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
REYATAZ vartojantiems pacientams pasireiškė hiperbilirubinemija (padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje), kurios požymiai gali būti švelni odos ar akių gelta.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių, pasakykite apie tai savo gydytojui.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Jei pastebėsite pasikeitusį širdies plakimą (pakitusį širdies susitraukimų ritmą), pasakykite apie tai savo gydytojui.
There are some medicines you cannot take at all with REYATAZ: rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis, astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headaches), medicines containing St.
Yra keletas vaistų, kurių visiškai negalima vartoti kartu su REYATAZ: rifampicino (tuberkuliozei gydyti vartojamo antibiotiko); astemizolo arba terfenadino (paprastai vartojamų alergijai gydyti, šių vaistų gali būti gaunama be receptų); cisaprido (vartojamo gastroezofaginiam refliuksui, dar vadinamam rėmeniu, gydyti); pimozido (vartojamo šizofrenijai gydyti); chinidino arba bepridilio (vartojamų širdies ritmui koreguoti); ergotamino, dihidroergotamino, ergonovino, metilergonovino (vartojamų migreniniam galvos skausmui malšinti); vaistų, turinčių jonažolės preparatų (Hypericum perforatum); triazolamo ir geriamojo midazolamo (vartojamų nemigai gydyti) (žr.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
2 skyrių "REYATAZ vartoti draudžiama").
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Yra ir kitų vaistų, kurių negalima vartoti kartu su REYATAZ.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection sildenafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
Svarbiausia nurodyti šiuos: kitus ŽIV infekcijai gydyti skirtus vaistus; sildenafilį (vartojamą vyrų impotencijai (erekcijos sutrikimui) gydyti); geriamuosius kontraceptikus ("piliules");
122 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
122 bet kuriuos vaistus, vartojamus su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms gydyti (pvz., antacidinius preparatus, H2 blokatorius ir protonų siurblio inhibitorius); kraujo spaudimą mažinančius, retinančius pulsą arba širdies ritmą koreguojančius vaistus; simvastatiną, lovastatiną ir atorvastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); nevirapiną ir efavirenzą (vartojamus ŽIV gydyti); ciklosporiną, takrolimuzą ir sirolimuzą (vaistus, kurie slopina organizmo imuninę sistemą); kai kuriuos antibiotikus (rifabutiną, klaritromiciną); ketokonazolą, itrakonazolą ir vorikonazolą (nuo grybelio); varfariną (antikoaguliantą, skiriamą kraujo krešumui mažinti); irinotekaną (vartojamą vėžiui gydyti); raminamuosius preparatus (pvz., švirkščiamą midazolamą). buprenorfiną (vartojamą priklausomybei nuo opioidų ir skausmui gydyti).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su ritonaviru, vaistu, vartojamu kartu su REYATAZ.
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Svarbu įspėti gydytoją, jei į nosį ar inhaliacijomis vartojate flutikazoną ar budezonidą (alergijos simptomams ar astmai gydyti).
Taking REYATAZ with food and drink
REYATAZ vartojimas su maistu ir gėrimais
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Svarbu, kad REYATAZ vartotumėte kartu su maistu (valgant ar stipriai užkandžiaujant), kadangi tuomet organizmui lengviau rezorbuoti vaistą.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
Taip pat nepamirškite jam pasakyti, jeigu maitinate krūtimi.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Moterims, kurios infekuotos ŽIV, rekomenduojama nemaitinti krūtimi, nes virusas gali būti perduodamas su pienu.
If you feel dizzy or lightheaded, contact your doctor immediately.
Jei jaučiate galvos sukimąsi ar svaigulį, kreipkitės į gydytoją nedelsdami.
Important information about some of the ingredients of REYATAZ
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REYATAZ medžiagas
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE REYATAZ
KAIP VARTOTI REYATAZ
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
REYATAZ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Tada būsite tikri, kad šis vaistas yra efektyvus ir bus maža viruso rezistentiškumo jam susidarymo rizika.
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Įprasta REYATAZ kapsulių dozė suaugusiesiems yra 300 mg 1 kartą per parą kartu su ritonaviro 100 mg 1 kartą per parą su maistu, derinant su kitais vaistais nuo ŽIV.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Jūsų gydytojas gali pakoreguoti REYATAZ dozę, priklausomai nuo kitų kartu vartojamų vaistų nuo ŽIV.
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
REYATAZ kapsules vartokite kartu su maistu (valgant ar stipriai užkandžiaujant).
Swallow the capsules whole.
Nurykite kapsules jų nekramtydami.
Do not open the capsules.
Neatidarykite kapsulių.
If you take more REYATAZ than you should
Pavartojus per didelę REYATAZ dozę
123 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau REYATAZ kapsulių, negu rekomendavo Jūsų gydytojas, iš karto kreipkitės į jį arba vykite į artimiausią ligoninę.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
123 Pamiršus pavartoti REYATAZ Jeigu neišgėrėte vaisto laiku, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu, o kitą gerkite įprastu laiku.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Jeigu atėjo laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite.
Wait and take the next dose at its regular time.
Palaukite ir kitą dozę išgerkite savo laiku.
If you stop taking REYATAZ
Nustojus vartoti REYATAZ
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
REYATAZ vartojimo negalima nutraukti, nepasitarus su gydytoju.
Like all medicines, REYATAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
REYATAZ, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Gydant ŽIV, ne visada lengva nustatyti, ar šalutinis poveikis sukeltas REYATAZ, ar kitų kartu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV infekcijos.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Pasakykite gydytojui apie bet kokius neįprastus savo sveikatos pokyčius.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
labai dažni: dažni: nedažni: reti: labai reti: dažnis nežinomas:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
REYATAZ vartojusiems pacientams pasireiškė tokių žemiau nurodytų šalutinių reiškinių.
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon: peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension
Nedažni: periferinė neuropatija (rankų ir kojų tirpimas, silpnumas, dilgčiojimas ar skausmas); padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija); astenija (neįprastas nuovargis ar silpnumas); kūno svorio sumažėjimas ar padidėjimas, anoreksija (apetito netekimas), apetito padidėjimas; depresija, nerimas, miego sutrikimas; sutrikusi orientacija, amnezija (atminties praradimas), galvos svaigimas, somnolencija (mieguistumas), nenormalūs sapnai; sinkopė (nualpimas), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis); dusulys (oro trūkumas); pankreatitas (kasos uždegimas), gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), opinis stomatitas (burnos gleivinės išopėjimas ir žaizdos), dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas), meteorizmas (pilvo pūtimas), sausumas burnoje, vidurių pūtimas; hepatitas (kepenų uždegimas);
124 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Reti: pusiausvyros sutrikimas (nenormali eisena); edema (patinimas), juntamas širdies plakimas (padažnėjusi ir nereguliari širdies veikla); hepatosplenomegalija (padidėjusios kepenys ir blužnis); pūslinis bėrimas (matomas skysčio susikaupimas po oda), egzema (odos bėrimas), vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas); miopatija (raumenų skausmas ir jėgos sumažėjimas, nesukelti fizinių pratimų), inkstų skausmas.
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
Dažnis nežinomas: torsades de pointes (gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas), pailgėjęs QTc intervalas (nereguliarus širdies ritmas), cukrinis diabetas (sutrikęs normalus cukraus pašalinimas iš kraujo), hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), nefrolitiazė (inkstų akmenys) tulžies pūslės sutrikimai (tulžies pūslės akmenligė ir tulžies pūslės uždegimas).
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Žmonėms, sergantiems A arba B tipo hemofilija, gali sustiprėti kraujavimas.
There have been reports of raised blood sugar and developing or worsening of diabetes in people using protease inhibitors.
Gauta pranešimų apie cukraus kiekio padidėjimą kraujyje ir apie diabeto išsivystymą arba pasunkėjimą žmonėms, vartojantiems proteazių inhibitorius.
Also, there have been reports of unusual heart beat in patients using REYATAZ.
REYATAZ vartojantiems pacientams taip pat pastebėta neįprasto širdies ritmo atvejų.
Changes in body fat have been seen in some patients taking antiretroviral therapy.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems vaistus nuo retrovirusų, pastebėta riebalinio audinio pakitimų.
These changes include increased amounts of fat in the upper back and neck ("buffalo hump"), breast, and around the abdomen ("belly").
Šie pakitimai pasireiškia riebalų kaupimusi viršutinėje nugaros dalyje, sprande (buivolo kupra), krūtinės ir pilvo srityje.
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
Riebalai gali išnykti nuo kojų, rankų ir veido.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šių pakitimų poveikis sveikatai šiuo metu dar nėra žinomas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite ŽIV gydančiam gydytojui arba slaugei.
HOW TO STORE REYATAZ
KAIP LAIKYTI REYATAZ
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Ant etiketės, dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REYATAZ vartoti negalima.
What REYATAZ contains
REYATAZ sudėtis
- The active substance is atazanavir.
Veiklioji medžiaga yra atazanaviras.
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
The
125 Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, laktozės monohidratas, magnio stearatas.
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
Kapsulės apvalkalo ir spausdinimo rašalo sudėtis: želatina, šelakas, amonio hidroksidas, simetikonas, propilenglikolis, indigokarminas (E132) ir titano dioksidas (E171).
125 What REYATAZ looks like and contents of the pack
REYATAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Kiekvienoje REYATAZ 100 mg kapsulėje yra 100 mg atazanaviro.
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Matinė mėlynos ir baltos spalvos kapsulė, ant kurios baltu ir mėlynu rašalu vienoje pusėje užrašyta „ BMS 100 mg “, o kitoje – „ 3623 “..
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg kietos kapsulės tiekiamos buteliukuose po 60 kapsulių.
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg kietos kapsulės taip pat tiekiamos lizdinėse plokštelėse dėžutėmis po 60 kapsulių.
REYATAZ also comes as a powder for patients who have difficulty swallowing capsules.
REYATAZ taip pat yra ir milteliais tiems pacientams, kuriems sunku nuryti kapsules.
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Rinkodaros teisės turėtojas
The manufacturer of REYATAZ is:
Gamintojas
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac Prancūzija
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
BRISTOL- MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F- 28230 Epernon Prancūzija
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
126 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
127 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
127 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
128 PACKAGE LEAFLET:
128 PAKUOTĖS LAPELIS:
129 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
129 Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, tuojau pat praneškite savo gydytojui.
130 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
130 bet kuriuos vaistus, vartojamus su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms gydyti (pvz., antacidinius preparatus, H2 blokatorius ir protonų siurblio inhibitorius); kraujo spaudimą mažinančius, retinančius pulsą arba širdies ritmą koreguojančius vaistus; simvastatiną, lovastatiną ir atorvastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); nevirapiną ir efavirenzą (vartojamus ŽIV gydyti); ciklosporiną, takrolimuzą ir sirolimuzą (vaistus, kurie slopina organizmo imuninę sistemą); kai kuriuos antibiotikus (rifabutiną, klaritromiciną); ketokonazolą, itrakonazolą ir vorikonazolą (nuo grybelio); varfariną (antikoaguliantą, skiriamą kraujo krešumui mažinti); irinotekaną (vartojamą vėžiui gydyti); raminamuosius preparatus (pvz., švirkščiamą midazolamą). buprenorfiną (vartojamą priklausomybei nuo opioidų ir skausmui gydyti).
131 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau REYATAZ kapsulių, negu rekomendavo Jūsų gydytojas, iš karto kreipkitės į jį arba vykite į artimiausią ligoninę.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
131 Pamiršus pavartoti REYATAZ Jeigu neišgėrėte vaisto laiku, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu, o kitą gerkite įprastu laiku.
132 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Reti: pusiausvyros sutrikimas (nenormali eisena); edema (patinimas), juntamas širdies plakimas (padažnėjusi ir nereguliari širdies veikla); hepatosplenomegalija (padidėjusios kepenys ir blužnis); pūslinis bėrimas (matomas skysčio susikaupimas po oda), egzema (odos bėrimas), vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas); miopatija (raumenų skausmas ir jėgos sumažėjimas, nesukelti fizinių pratimų), inkstų skausmas.
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
The
133 Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, laktozės monohidratas, magnio stearatas.
133 What REYATAZ looks like and contents of the pack
REYATAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Kiekvienoje REYATAZ 150 mg kapsulėje yra 150 mg atazanaviro.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Matinė mėlynos ir šviesiai mėlynos spalvos kapsulė, ant kurios baltu ir mėlynu rašalu vienoje pusėje užrašyta „ BMS 150 mg “, o kitoje – „ 3624 “..
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg kietos kapsulės tiekiamos buteliukuose po 60 kapsulių.
REYATAZ 150 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg kietos kapsulės taip pat tiekiamos lizdinėse plokštelėse dėžutėmis po 60 kapsulių.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
134 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
135 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
135 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
136 PACKAGE LEAFLET:
136 PAKUOTĖS LAPELIS:
137 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
137 Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, tuojau pat praneškite savo gydytojui.