qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ris Syri nge BEFORE USE
Švirkštas PRIEŠ VARTOJIMĄ
Syring e AFTER USE
Švirkštas PO VARTOJIMO
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
ist reg be NUOSEKLŪS NURODYMAI, KAIP VARTOTI QUIXIDAR ne Vartojimo taisyklės
Remove the syringe from the carton and check that: no
Išimkite švirkštą iš kartoninės dėžutės ir patikrinkite, ar: • nesibaigė tinkamumo laikas; • tirpalas skaidrus, bespalvis ir be krislelių; ara
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
• švirkštas neatidarytas ir nepažeistas.
Sit or lie down in a comfortable position. du
Patogiai atsisėskite arba atsigulkite. rep
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Pasirinkite vietą apatinėje pilvo dalyje, mažiausiai 5 cm žemiau bambos (A paveikslas).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Keiskite kairiąją ir dešiniąją apatinės pilvo dalies puses kiekvienos injekcijos metu.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Tai padės sumažinti nemalonius sp
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Jei injekuoti apatinėje pilvo dalyje neįmanoma, pasitarkite su savo slaugytoju ar gydytoju.
Picture A na
A paveikslas ini
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Nuvalykite injekcijos vietą spiritu sudrėkintu vatos tamponu. ist
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
Va
(picture B).
Nutraukdami pašalinkite dangtelį, kuris dengia stūmoklį (B paveikslas).
Picture B 6.
B paveikslas 6.
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Išmeskite adatos apsaugą.
93 Discar d the needle guard.
Svarbu • Prieš injekciją nelieskite adatos ir neleiskite jai paliesti
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
tas jokio paviršiaus. • Normalu, jei šiame švirkšte pastebėsite mažą oro burbuliuką.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Nebandykite pašalinti šio oro burbulo prieš injekuodami – jei bandysite tai daryti, galite netekti
d Picture C
ruo C paveikslas dalies vaisto.
e ris 7.
ist 7.
ho during the entire injection (picture D).
Laikykite raukšlę nykščiu ir smiliumi visos injekcijos metu (D paveikslas).
ut Picture D
reg D paveikslas
ra 8.
be 8.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Tvirtai laikykite švirkštą pirštais.
e fold (picture E).
Reikiamu kampu suleiskite visą adatą į odos raukšlę (E paveikslas). ne E paveikslas tas
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Suleiskite visą švirkšto turinį nuspausdami stūmoklį kiek įmanoma giliau.
Picture F ro
F paveikslas rep
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Atleiskite stūmoklį, ir adata automatiškai išsitrauks iš odos ir sugrįš į apsaugos rankovę, kur liks nuolatos uždaryta sp
where it will be locked permanently (picture G). na ici
(G paveikslas). ini
Picture G ed
G paveikslas ist
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Išmeskite švirkštą laikydamiesi gydytojo ar vaistininko nurodymų.
ANNEX
IV PRIEDAS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Valstybės narės turi suderinti Įspėjamosios paciento kortelės (IPK) detales su registravimo liudijimo turėtoju, kuris su kiekviena Ranexa siunta turi pateikti šį IPK tiesiai į vaistinę.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Vaistininko reikia paprašyti atiduoti IPK kiekvienam pacientui, kai parduodama Ranexa.
The PAC must include the following key messages:
IPK tekste turi būti šie esminiai pranešimai:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informacija sveikatos priežiūros specialistui IPK tekste turi būti pateikta tokia sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie Ranexa. • Prieš skiriant pacientui kokį nors vaistą, reikia perskaityti Ranexa PCS, nes gali pasireikšti vaistų tarpusavio sąveika, į kurią reikia atsižvelgti. • Ranexa draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja: • stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolį, ketokonazolį, vorikonazolį, posakonazolį, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną) • Ia klasės (pvz., kvinidiną) ar III klasės (pvz., dofetilidą, sotalolį) antiaritmikus, išskyrus amiodaroną.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Mažinti Ranexa dozę gali prireikti, kai ji skiriama kartu su: • vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz., diltiazemu, erithromicinu, flukonazoliu); • P- gp inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, kvinidinu, verapamiliu).
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Atsargiai Ranexa reikėtų skirti pacientams: • kurie vartoja tam tikrus vaistus, kurie paminėti informacijoje apie vaistą; • kuriems yra turi tam tikrų rizikos faktorių, išvardintų informacijoje apie vaistą.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Informuokite pacientą apie tai, kad yra tarpusavio sąveikos su kitais paskirtais vaistais pavojus, ir apie tai, kad jie susisiektų su gydytoju, jei atsirastų svaigimas, pykinimas arba vėmimas.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
Informacija pacientui IPK teste turi būti pateikta ši pacientui skirta informacija: • apie tai, kad kortelę reikia parodyti kiekvienam jį gydančiam gydytojui; • apie tai, kad, prieš pradedant gydymą Ranexa, pacientas turi pranešti gydytojui, jei jis: • serga inkstų ligomis; • serga kepenų ligomis; • jei yra buvę pakitimų elektrokardiogramoje (EKG); • vartoja vaistus, skirtus epilepsijos, bakterinių ar grybelinių infekcijų, ŽIV infekcijų, depresijos ar širdies ritmo sutrikimų gydymui; • vartoja žolinį vaistą jonažolę; • vartoja vaistus alergijai gydyti;
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• apie tai, kad, gydymui skiriant Ranexa, pacientas turi: • negerti greipfrutų sulčių; • susisiekti su gydytoju, jei, pradėjus vartoti Ranexa, pajustų svaigimą ar juos pykintų, vemtų arba pastebėtų kokių nors netikėtų simptomų;
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• daugiau informacijos galima perskaityti Ranexa pakuotės lapelyje; • bet kada, apsilankius pas sveikatos priežiūros specialistą, su savimi reikia turėti visų kitų vartojamų vaistų sąrašą.
2
2 psl. iš 2
What is Ranexa?
Kas yra Ranexa?
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Ranexa – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranolazino.
500 mg; green:
Jis tiekiamas ovaliomis pailginto veikimo tabletėmis (mėlynos spalvos – 375 mg; oranžinės spalvos – 500 mg; žalios spalvos – 750 mg).
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
„ Pailginto veikimo “ reiškia, kad ranolazinas iš tabletės išskiriamas lėtai – per kelias valandas.
What is Ranexa used for?
Kam vartojamas Ranexa?
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Ranexa skirtas stabiliajai krūtinės anginai (krūtinės skausmo, kurį sukelia susilpnėjęs kraujo tekėjimas į širdį) gydyti.
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Jis skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su jau taikomu gydymu tuomet, kai ligos nepavyksta tinkamai kontroliuoti kitais vaistais nuo krūtinės anginos, pvz., beta blokatoriais arba kalcio antagonistais, arba pacientams, kurie šių vaistų vartoti negali.
How is Ranexa used?
Kaip vartoti Ranexa?
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra po 375 mg du kartus per parą.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Po dviejų– keturių savaičių dozė turi būti padidinta iki po 500 mg du kartus per parą, vėliau – iki po 750 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Didžiausia preparato dozė – po 750 mg du kartus per parą.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Pacientams, kuriems pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, gali tekti skirti mažesnes dozes.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Dozes reikia didinti atsargiai vyresniems, mažiau negu 60 kg sveriantiems arba inkstų, kepenų ar širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Ranexa tabletės nuryjamos nekramtytos, jų negalima smulkinti arba kramtyti.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Skiriant Ranexa pacientui duodama speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrintai pateikiama svarbiausia informacija apie šį vaistą.
How does Ranexa work?
Kaip veikia Ranexa?
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Manoma, kad veiklioji Ranexa medžiaga ranolazinas mažina į širdies raumens ląsteles patenkantį natrio jonų kiekį.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘ sodium-dependent calcium channels ’ through which calcium ions normally enter the cells, reducing the number of calcium ions that enter the cells.
Per šiuos kanalus natrio jonai paprastai patenka į ląsteles, todėl juos užblokavus, sumažėja natrio jonų kiekis ląstelėse.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Kalcio jonai skatina širdies raumenį susitraukti.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Manoma, kad sumažindamas į ląsteles patenkančio kalcio kiekį, ranolazinas padeda širdžiai atsipalaiduoti, pagerina kraujo tėkmę į širdies raumenį ir palengvina krūtinės anginos simptomus.
How has Ranexa been studied?
Kaip buvo tiriamas Ranexa?
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Ranexa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ranexa tirtas viename pagrindiniame tyrime su 823 vidutiniškai 64 metų amžiaus pacientais, kuriems prieš ne mažiau kaip tris mėnesius diagnozuota krūtinės angina.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Tyrime buvo lyginamas dviejų Ranexa dozių (po 750 ir 1 000 mg du kartus per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis, juos skiriant kaip papildomus vaistinius preparatus kartu su įprastiniais vaistais nuo krūtinės anginos (atenololiu, amlodipinu arba diltiazemu).
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinimas pagal tai, kiek laiko pacientai galėjo fiziškai mankštintis po 12 savaičių gydymo ir prieš jį.
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Kokia Ranexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Ranexa veiksmingiau negu placebas pailgino pacientų fizinės mankštos trukmę.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Tyrimo pradžioje visi pacientai galėjo vidutiniškai mankštintis maždaug 7 minutes.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
32 sekundėmis.
What is the risk associated with Ranexa?
Kokia rizika siejama su Ranexa vartojimu?
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Dažniausia pastebėti gydymo Ranexa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas ir astenija (silpnumas).
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Išsamų visų gydymo Ranexa šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Ranexa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ranolazinui arba kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų arba vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Jo negalima skirti pacientams, vartojantiems kitus vaistus, kurie skaidomi taip pat kaip ranolazinas, arba vaistus, padedančius sureguliuoti širdies ritmą.
Why has Ranexa been approved?
Kodėl Ranexa buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad Ranexa poveikis mažinant stabiliosios krūtinės anginos simptomus yra nedidelis, tačiau jis gali padėti tiems pacientams, kuriems kiti vaistai nuo krūtinės anginos nebuvo visiškai veiksmingi.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Komitetas nusprendė, kad Ranexa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį kaip papildomą vaistą stabiliąja krūtinės angina sergantiems pacientams, kuriems nepakanka arba kurie negali vartoti kitų vaistų nuo krūtinės anginos (pvz., beta blokatorių arba kalcio antagonistų).
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Ranexa rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Kokios priemonės taikomos saugiam Ranexa naudojimui užtikrinti?
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Ranexa gaminanti bendrovė parengs pacientui išduodamos įspėjamosios kortelės teksto formuluotę kiekvienoje valstybėje narėje ir užtikrins, kad kortelė būtų nusiųsta visoms Ranexa prekiaujančioms vaistinėms.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Kortelėje pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta informacija apie saugų šio vaistinio preparato naudojimą.
Other information about Ranexa:
Kita informacija apie Ranexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Latixa rinkodaros teisę.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
2008 m. rugpjūčio 11 d. šio vaistinio preparato pavadinimas pakeistas į Ranexa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Menarini International Operations Luxembourg S. A “.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Išsamų Ranexa EPAR galima rasti čia.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
EU numeris EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Sugalvotas pavadinimas Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Stiprumas 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Vaisto forma Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartojimo būdas Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pakuotė Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) Butelis (HDPE) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) Butelis (HDPE) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) Butelis (HDPE) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Pakuotės dydis 60 tablečių 60 tablečių 60 tablečių 60 tablečių 60 tablečių 60 tablečių 30 tablečių 100 tableči 30 tablečių 100 tablečių 30 tablečių 100 tablečių
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg ranolazino.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Pailginto atpalaidavimo tabletė Blyškiai mėlyna ovali tabletė su vienoje pusėje įrėžtu CVT375.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Ranexa skiriamas papildomam simptominiam pacientų, sergančių stabilia krūtinės angina gydymui, kuriems nepakanka ar jie netoleruoja pirmos eilės antiangininio gydymo (pvz., beta adrenoblokatorių ir (arba) kalcio antagonistų).
Patients should be given the Ranexa package leaflet and the Patient Alert Card and instructed to present their Patient Alert Card and medication list to their health care professional at each visit.
Pacientams reikia išduoti Ranexa pakuotės lapelį ir Įspėjamąją paciento kortelę, ir jiems reikia nurodyti, kad kiekvieno vizito metu sveikatos priežiūros specialistui pateiktų Įspėjamąją paciento kortelę bei vaistų sąrašą.
Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Ranexa tiekiamas 375 mg, 500 mg ir 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Jeigu pacientas patiria su gydymu susijusį šalutinį poveikį (pvz., galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą), gali prireikti sumažinti Ranexa dozę iki 500 mg arba 375 mg du kartus per parą.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Jeigu sumažinus dozę, simptomai neišnyksta, gydymą reikia nutraukti.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Gydymas kartu su CYP3A4 ir P- glikoproteino (P- gp) inhibitoriais:
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3 ir 4. 5 skyrius).
Renal impairment:
Inkstų funkcijos sutrikimas:
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
4. 4, 4. 8 ir 5. 2 skyrius).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientams, su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama atsargiai nustatyti dozę (žr.
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
2 Elderly:
2 Pagyvenę pacientai:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Low weight:
Mažas svoris:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Nedidelio svorio (≤ 60 kg) pacientams dažniau pasireiškė šalutinis poveikis.
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
4. 4, 4. 8 ir 5. 2 skyrius).
Congestive heart failure (CHF):
Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN):
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ranexa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Ranexa tabletė turi būti nuryjama visa, nesusmulkinta, nesulaužyta bei nesukramtyta.
They may be taken with or without food.
Gali būti vartojama su maistu ar be jo.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min) (žr.
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Vidutinis ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 ir 4. 5 skyrius).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Negalima kartu skirti Ia klasės (pvz., kvinidino) arba III klasės (pvz., dofetilido, sotalolio) antiaritminių preparatų, išskyrus amiodaroną.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Esant šių veiksnių deriniui, pacientams numatoma padidėjusi ekspozicija.
Dose- dependent side effects are likely to occur.
Gali pasireikšti nuo dozės priklausantis šalutinis poveikis.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Jeigu Ranexa skiriama pacientams su keliais iš šių veiksnių, jie turi būti pastoviai stebimi, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai ir, jei reikia, sumažinama dozė arba nutraukiamas vaisto skyrimas.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Anksčiau minėti įspėjimai pagrįsti rizika PM CYP2D6 pacientams ir juos reikia turėti omenyje, jei CYP2D6 būklė yra nežinoma.
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
Mažiau atsargos priemonių reikia pacientams su EM CYP2D6 būkle.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Jei paciento CYP2D6 būklė nustatyta (pvz., genotipuojant) arba anksčiau buvo žinoma, kad jos būklė yra EM, pacientams, su aukščiau minėtų rizikos veiksnių deriniu, Ranexa gali būti vartojama laikantis atsargumo priemonių.
QT prolongation:
QT pailgėjimas:
Therefore, caution should be observed
Populiacinis pacientų ir sveikų savanorių tyrimas parodė, kad apskaičiuotas plazmos koncentracijos ir QTc santykio nuolydis buvo 2, 4 ms 1000 ng/ ml, tai yra maždaug tolygu plazmos 3 koncentracijos padidėjimui 2 – 7 ms ribose, vartojant 500 – 1000 mg ranolazino du kartus per dieną.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
4. 5 skyrių).
Drug-drug interactions:
Vaistų tarpusavio sąveika:
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Kartu skiriami CYP3A4 induktoriai gali sąlygoti sumažėjusį veiksmingumą.
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Ranexa negalima vartoti pacientams, gydomiems CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, paprastąja jonažole) (žr.
John’ s Wort) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
4. 2, 4. 3, 4. 8 ir 5. 2 skyrius).
Effects of other medicinal products on ranolazine
Kitų vaistinių preparatų poveikiai ranolazinui
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
CYP3A4 ir P- gp inhibitoriai:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Ranolazinas yra citochromo CYP3A4 substratas.
Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
CYP3A4 inhibitoriai didina ranolazino koncentraciją plazmoje.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Didėjant koncentracijai plazmoje, taip pat didėja su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių (pvz., pykinimas, galvos svaigimas) tikimybė.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Gydymo ranolazinu metu, du kartus per parą kartu skyrus 200 mg ketokonazolio, 3, 0 – 3, 9 kartus padidėja ranolazino AUC.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Greipfrutų sultys taip pat yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiazemas (180 – 360 mg kartą per dieną), vidutiniškai stiprus CYP3A4 inhibitorius, sukelia nuo dozės priklausomą vidutinės ranolazino pastovios koncentracijos padidėjimą nuo 1, 5 iki 2, 4 karto.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Pacientams, gydomiems diltiazemu ir kitais vidutiniškai stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., eritromicinu, flukonazoliu), rekomenduojama atsargiai titruoti Ranexa dozę.
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazinas yra P- gp substratas.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
P- gp inhibitoriai (pvz., ciklosporinas, kvinidinas, verapamilis) didina ranolazino koncentraciją plazmoje.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamilis (120 mg tris kartus per parą) 2, 2 kartus padidina pastovią ranolazino koncentraciją.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Pacientams, gydomiems P- gp inhibitoriais, rekomenduojama atsargiai titruoti Ranexa dozę.
CYP3A4 inducers:
CYP3A4 induktoriai:
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Rifampicinas (600 mg vieną kartą per parą) maždaug 95% sumažina pastovią ranolazino koncentraciją.
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Vartojant CYP3A4 induktorius (pvz., rifampiciną, fenitoiną, fenobarbitalį, karbamazepiną, paprastąją jonažolę), reikia vengti pradėti gydymą Ranexa (žr.
John’ s Wort) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
CYP2D6 inhibitors:
CYP2D6 inhibitoriai:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Ranolazinas yra dalinai metabolizuojamas CYP2D6, todėl šio fermento inhibitoriai gali didinti ranolazino koncentraciją plazmoje.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Stiprus CYP2D6 inhibitorius paroksetinas, skiriant jo 20 mg per parą, padidino pastovią ranolazino, skiriamo po 1000 mg du kartus per parą, koncentraciją plazmoje vidutiniškai 1, 2 karto.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Vartojant 500 mg dozę du kartus per parą, kartu skyrus stipraus CYP2D6 inhibitoriaus, ranolazino AUC gali padidėti maždaug 62%.
Effects of ranolazine on other medicinal products
Ranolazino poveikiai kitiems vaistiniams preparatams
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolazinas yra vidutinis ar stiprus P- gp inhibitorius ir silpnas CYP3A4 inhibitorius ir gali padidinti P- gp ir CYP3A4 substratų koncentracijas plazmoje.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Gali padidėti vaistų, kuriuos perneša P- gp, pasiskirstymas audiniuose.
Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Turimi duomenys rodo, kad ranolazinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
CYP2D6 substratų (pvz., triciklių antidepresantų ir antipsichotikų) ekspozicija gali padidėti, kartu skiriant Ranexa, todėl gali prireikti sumažinti šių vaistinių preparatų dozes.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
4 Digoksinas:
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Kartu skyrus Ranexa ir digoksiną, buvo nustatytas digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimas vidutiniškai 1, 5 karto.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Todėl, pradėjus ir baigus gydymą Ranexa, turi būti stebimos digoksino koncentracijos.
Simvastatin:
Simvastatinas:
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Simvastatino metabolizmas ir šalinimas yra labai priklausomi nuo CYP3A4.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Ranexa 1000 mg du kartus per parą padidina simvastatino laktono ir simvastatino rūgšties koncentracijas plazmoje bei HMG- CoA reduktazės inhibitoriaus aktyvumą 1, 4 – 1, 6 karto.
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Yra teorinė rizika, kad ranolazino vartojimas kartu su kitais QTc intervalą ilginančiais vaistais gali sukelti farmakodinaminę sąveiką ir padidinti skilvelių aritmijos riziką.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Tokie vaistai yra kai kurie antihistamininiai preparatai (pvz., terfanadinas, astemizolas, mizolastinas), kai kurie antiaritminiai vaistai (pvz., kvinidinas, disopiramidas, prokainamidas), eritromicinas ir tricikliai antidepresantai (pvz., imipraminas, doksepinas, amitriptilinas).
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie ranolazino vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ranexa nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Nėra žinoma ar ranozalinas yra išskiriamas su motinos pienu.
The excretion of ranolazine in milk has not been studied in animals.
Ranozalino išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
Ranexa should not be used during breast-feeding.
Ranexa negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
4. 8 skyrių), tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Pacientams vartojantiems Ranexa pasireikšiantis nepageidaujamas poveikis paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai išsivysto per pirmąsias dvi gydymo savaites.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Šis poveikis buvo nustatytas 3 fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame iš viso dalyvavo 1030 lėtine krūtinės angina sergantys pacientai, gydyti Ranexa.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu, pateikti toliau, suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) ir labai reti (< 1/ 10 000).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija.
Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Psichikos sutrikimai Nedažni: nerimas, nemiga.
Rare: disorientation.
Reti: dezorientacija.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness.
Nedažni: mieguistumas, alpimas, hipoestezija, somnolencija, tremoras, posturalinis svaigulys.
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, parosmia.
Reti: amnezija, sąmonės lygio slopinimas, sąmonės praradimas, uoslės sutrikimas.
5 Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
5 Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos svaigimas, spengimas.
Rare: impaired hearing.
Reti: klausos pablogėjimas.
Vascular disorders Uncommon: hot flush, hypotension.
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: karščio pylimas, hipotenzija.
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
Reti: galūnių šalimas, ortostatinė hipotenzija.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, kosulys, kraujavimas iš nosies.
Rare: throat tightness.
Reti: gerklės užgulimas
Gastrointestinal disorders Common: constipation, vomiting, nausea.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas.
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Nedažni: pilvo skausmas, burnos sausumas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, nemalonūs pojūčiai skrandyje,.
Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
Reti: pankreatitas, erozinis duodenitas, burnos hipoestezija.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: niežulys, gausus prakaitavimas.
Rare: allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Reti: alerginis dermatitas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, bėrimas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: galūnių skausmas, mėšlungis, sąnarių patinimas.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: dizurija, hematurija, chromaturija.
Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos sutrikimas.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija.
Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
Nedažni: nuovargis, periferinė edema.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Tyrimai Nedažni: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, pailgėjęs koreguotas QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris.
Rare: elevated levels of hepatic enzyme.
Reti: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Bendrai, nepageidaujami reiškiniai buvo tokie pat kaip MERLIN- TIMI 36 tyrimo metu.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Įvertinus pacientus, kurie gali turėti didesnę riziką nepageidaujamiems reiškiniams, juos gydant kitais antiangininiais vaistais, pavyzdžiui, pacientus sergančius diabetu, I ir II klasės širdies nepakankamumu arba obstrukcine plaučių liga, nustatyta, kad šios būklės nebuvo susijusios su kliniškai reikšmingais nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnio padidėjimais.
Elderly, renal impairment, and low weight:
Pagyvenę, sergantys inkstų veiklos sutrikimu ir mažo svorio pacientai:
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Paprastai nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireikšdavo pagyvenusiems pacientams ir pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, tačiau šiuose pogrupiuose stebėtų reiškinių pobūdis panašus į bendros populiacijos.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Iš dažniausiai minėtų, šie reiškiniai dažniau pasireikšdavo vartojant Ranexa (dažniai, koreguoti placebo) pagyvenusiems (≥ 75 metų) nei jaunesnio (< 75 metų) amžiaus pacientams: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 5%), pykinimas (6% palyginti su 3%), hipotenzija (5% palyginti su 1%) ir vėmimas (4% palyginti su 1%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported
Pacientus su lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≥ 30 – 80 ml/ min) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/ min), dažniausiai
6 events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
6 minėti reiškiniai ir dažniai, koreguoti placebo, buvo: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 4%), galvos svaigimas (7% palyginti su 5%) ir pykinimas (4% palyginti su 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebo- corrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus 2%).
Bendrai, nepageidaujamų reiškinių mažo svorio pacientams (≤ 60 kg) pobūdis ir dažnis buvo panašus į didesnio svorio pacientų (> 60 kg), tačiau labiausiai paplitusių nepageidaujamų reiškinių dažniai, koreguoti placebo, buvo didesni mažo svorio pacientų, nei sunkesnių pacientų tarpe: pykinimas (14% palyginti su 2%), vėmimas (6% palyginti su 1%) ir hipotenzija (4% palyginti su 2%).
Laboratory findings:
Laboratoriniai duomenys:
Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Sveikiems asmenims ir pacientams, gydytiems Ranexa, buvo nustatyti nedideli, kliniškai nereikšmingi, grįžtami serumo kreatinino kiekio padidėjimai.
There was no renal toxicity related to these findings.
Su šiais reiškiniais susijusio inkstų toksinio poveikio nebuvo.