qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Dauginės pakuotės po 196 (2 pakuotės po 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletes) – be mėlynosios dėžutės (PVC/ Aclar lizdinei plokštelei)
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
Dauginė pakuotė, sudaryta iš dviejų pakuočių, kurių kiekvienoje yra 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
31 PACKAGE LEAFLET:
28 PAKUOTĖS LAPELIS:
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės nikotino rūgštis ir laropiprantas
even if their symptoms are the same as yours.
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Pelzont is and what it is used for 2.
Kas yra Pelzont ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Pelzont 3.
Kas žinotina prieš vartojant Pelzont 3.
How to take Pelzont 4.
Kaip vartoti Pelzont 4.
How to store Pelzont 6.
Kaip laikyti Pelzont 6.
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PELZONT IR KAM JIS VARTOJAMAS
The name of your medicine is Pelzont.
Jūsų vaisto pavadinimas yra Pelzont.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Jo sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: • nikotino rūgštis, lipidų kiekį modifikuojantis vaistas, • laropiprantas, kuris mažina paraudimą, dažną nikotino rūgšties šalutinį poveikį.
The medicine comes as a modified-release tablet.
Šis vaistas tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tablečių pavidalu.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Tai reiškia, kad viena ar daugiau veikliųjų medžiagų išsiskiria lėtai per tam tikrą laiką.
Pelzont is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Pelzont vartojamas papildomai kartu su dieta: • mažinti "blogojo" cholesterolio kiekį kraujyje.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Vaistas tai atlieka mažindamas bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, ir apo B (sudėtinės MTL dalies) kiekį kraujyje. • padidinti "gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) ir apo A- I (sudėtinės DTL dalies) kiekį kraujyje.
What should I know about cholesterol?
Ką turėčiau žinoti apie cholesterolį?
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Cholesterolis yra vienas iš riebalų, aptinkamų Jūsų kraujyje.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
Iš esmės bendras cholesterolis susideda iš "blogojo" (MTL) ir "gerojo" (DTL) cholesterolio.
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
MTL cholesterolis dažnai vadinamas "bloguoju" cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėje ir suformuoti plokštelę.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Ilgainiui ši plokštelė didėdama gali sukelti arterijų užsikimšimą.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Šis užsikimšimas gali sulėtinti ar sustabdyti kraujo tėkmę į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir smegenys.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Nutrūkus kraujo tėkmei gali ištikti širdies priepuolis arba insultas.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
DTL cholesterolis dažnai vadinamas "geruoju" cholesteroliu, nes jis padeda sulaikyti "blogąjį" cholesterolį, kad nesikauptų arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.
Triglycerides are another fat in your blood.
Trigliceridai yra dar vieni riebalai kraujyje.
They may raise your risk of having heart problems.
Jie gali padidinti širdies sutrikimų riziką.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Daugumai žmonių iš pradžių cholesterolio apykaitos sutrikimų požymių nėra.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
Cholesterolio kiekį kraujyje gydytojas Jums gali nustatyti paprasto kraujo tyrimo metu.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Reguliariai lankykitės pas gydytoją, kad sektumėte Jūsų cholesterolio kiekio pokyčius ir su gydytoju aptartumėte gydymo tikslus.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
29 Pelzont vartojamas, jeigu reikia pagerinti cholesterolio ir riebalų kiekį kraujyje Jūsų kraujyje (yra pirminė heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė hipercholesterolemija arba mišri dislipidemija): • kai Jūsų cholesterolio kiekio statinu (kepenyse veikiančių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų grupės preparatu) kontroliuoti nepavyksta. • kai netoleruojate statino arba Jums vartoti šios grupės vaisto nerekomenduojama.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Pelzont galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais cholesterolio apykaitos sutrikimams gydyti.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos arba kitokių nefarmakologinio gydymo būdų (pvz., fizinių pratimų, kūno svorio mažinimo).
BEFORE YOU TAKE PELZONT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PELZONT
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Pelzont vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotino rūgščiai, laropiprantui arba bet kuriai pagalbinei Pelzont medžiagai (nurodytai 6 skyriuje); • jeigu kepenų funkcija sutrikusi; • jeigu yra opa skrandyje; • jeigu kraujuoja iš arterijos.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Jei bet kuris iš išvardintų punktų Jums tinka, Pelzont nevartokite.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Jei kylą abejonių, prieš vartojant Pelzont pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui visas savo ligas.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti ir vartodami šį vaistą: • jeigu yra padidėjęs jautrumas; • jeigu sergate ar sirgote kepenų liga, gelta (kepenų sutrikimu, dėl kurio pagelsta oda ir akių baltymas) arba kepenų, tulžies pūslės ir latakų liga; • jeigu inkstų funkcija sutrikusi; • jeigu skydliaukės funkcija sutrikusi; • jeigu vartojate daug alkoholio; • jeigu Jūs ar Jūsų kraujo giminaičiai serga paveldima raumenų liga; • jeigu yra buvę raumenų sutrikimų vartojant vaistus, vadinamus "statinais" arba fibratais, kurie mažina cholesterolio kiekį. • jeigu pajutote nepaaiškinamą raumenų skausmą, padidėjusį raumenų jautrumą arba raumenų silpnumą.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Jeigu yra šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; • jeigu padidėjęs cukraus kiekis kraujyje arba sergate cukriniu diabetu; • jeigu širdies funkcija sutrikusi; • jeigu numatoma atlikti chirurginę operaciją; • jeigu sergate podagra; • jeigu fosforo kiekis kraujyje sumažėjęs; • jeigu esate vyresnis (- ė) nei 70 metų;
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Pelzont.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Kraujo tyrimai ir stebėjimas • Reguliariai lankykitės pas gydytoją, kad patikrintų MTL (blogojo) ir DTL (gerojo) chlolesterolio bei trigliceridų kiekį. • Prieš pradedant vartoti Pelzont, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi. • Pradėjus vartoti Pelzont, gydytojas taip pat norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi ir dėl kitokio šalutinio poveikio.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
30 Vaikai ir paaugliai Pelzont poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardintų medikamentų: • vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti; • cholesterolio kiekiui mažinti vartojamų vaistų, vadinamų "statinais" (kepenyse veikiančių vaistų klasė); • cholesterolio kiekiui mažinti vartojamų vaistų, vadinamų "tulžies rūgštis surišančiomis medžiagos", pavyzdžiui kolestiramino; • zidovudino, vaisto, vartojamo ŽIV gydyti; • midazolamo, vaisto, vartojamo mieguistumui sukelti prieš kai kurias medicinines procedūras; • vitaminų arba maisto papildų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties; • klopidogrelio, vaisto, kuris apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Pelzont.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Pelzont vartojimas su maistu ir gėrimais • Pelzont vartokite valgio metu. • Kad sumažėtų paraudimo tikimybė, venkite gerti alkoholio ar karštų gėrimų maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Pelzont dozę. • Svarbu laikytis patarimų, pateiktų 3 skyriuje Kaip vartoti Pelzont.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdamos vartoti Pelzont, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu: • esate nėščia arba planuojate pastoti.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ar Pelzont pakenks Jūsų vaisiui, nežinoma. • maitinate krūtimi arba planuojate tai daryti.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Ar Pelzont pateks į motinos pieną, nežinoma.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Vis dėlto nikotino rūgštis, Pelzont sudėtinė dalis, patenka į motinos pieną.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdamos vartoti bet kokį vaistą.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Gydytojas nuspręs, ar Pelzont Jums tinka vartoti.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pelzont poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Vis dėlto kai kuriems pacientams išgėrus Pelzont svaigo galva.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, pavartojus Pelzont venkite vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pelzont medžiagas Pelzont sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze.
HOW TO TAKE PELZONT
KAIP VARTOTI PELZONT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Pelzont visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Kiek vartoti • Pradžioje vartokite po vieną tabletę per parą. • Po 4 savaičių Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų tablečių per parą.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
31 Kaip vartoti • Vartokite Pelzont vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą. • Pelzont vartokite valgio metu. • Tabletę nurykite visą.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Kad vaistas veiktų kaip numatyta, prieš nuryjant, tabletės skaldyti, laužti, traiškyti ar kramtyti negalima. • Venkite alkoholio ar karštų gėrimų gerti maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Pelzont dozę.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Tai sumažins paraudimo (odos raudonio, šilumos pojūčio, niežulio arba dilgčiojimo, ypač galvoje, kakle, krūtinėje ir viršutinėje nugaros dalyje) tikimybę. • Aspirinas, išgertas prieš Pelzont vartojimą, paraudimo nesumažina labiau nei vartojant vien Pelzont.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Todėl nebūtina vartoti aspirino, kad sumažėtų paraudimo simptomai.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Jei vartojate aspirino dėl bet kokios kitos priežasties, toliau vadovaukitės savo gydytojo paskyrimais.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Pavartojus per didelę Pelzont dozę • Perdozavus pastebėta šių nepageidaujamų reiškinių: paraudimas, galvos skausmas, niežėjimas (niežulys), pykinimas, galvos svagimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir nugaros skausmas. • Pavartojus per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Pamiršus pavartoti Pelzont • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Kitą vakarą ar prieš miegą toliau gerkite paskirtą dozę.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Vis dėlto, jeigu Pelzont nevartojote 7 ar daugiau dienų iš eilės, prieš iš naujo pradėdami vartoti Pelzont, pasitarkite su gydytoju.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Nustojus vartoti Pelzont Nenustokite vartoję Pelzont, nepasitarę su savo gydytoju.
Your cholesterol problem may return.
Gali atsinaujinti cholestorolio apykaitos sutrikimas.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Pelzont, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects of Pelzont are:
Pelzont šalutinis poveikis:
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) • paraudimas (dažniausiai pasireiškia odos raudoniu, šilumos pojūčiu, niežuliu arba dilgčiojimu, ypač galvoje, kakle, krūtinėje ir viršutinėje nugaros dalyje).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Jei pasireiškia paraudimas, dažniausiai požymiai labiausiai pastebimi pradžioje ir paprastai ilgainiui mažėja.
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) • viduriavimas; • pykinimas (šleikštulio pojūtis); • galvos svaigimas; • išbėrimas; • niežėjimas (niežulys); • dilgėlinė; • skrandžio funkcijos sutrikimas ar rėmuo; • vėmimas; • galvos skausmas; • plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas.
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
32 Be to, vienas ar daugiau iš toliau išvardytų požymių buvo nustatyti kaip padidėjusio jautrumo reakcijos Pelzont dalis. • veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (angioedema, kurią gali prireikti tuojau pat gydyti); • nualpimas; • dusulys; • sumažėjusi šlapinimosi ir tuštinimosi funkcijų kontrolė; • šaltas prakaitas; • drebulys; • šiurpulys; • kraujospūdžio padidėjimas; • lūpų patinimas; • deginimo pojūtis; • viso kūno išbėrimas; • sąnarių skausmas; • kojų patinimas; • padažnėjęs širdies plakimas.
HOW TO STORE PELZONT
KAIP LAIKYTI PELZONT
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pelzont vartoti negalima.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Pelzont sudėtis • Veikliosios medžiagos yra nikotino rūgštis ir laropiprantas.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto. • Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė (E464), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), natrio stearilfumaratas, hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Pelzont išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kapsulės formos, balta ar balkšva, vienoje jos pusėje yra žyma "552"
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės, dauginėse pakuotėse yra po 196 (2
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Pakuotėje yra 32 modifikuoto atpalaidavimo tabletės perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Gamintojas Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Jungtinė Karalystė
Tel: +34 91 321 06 00 Pelzont@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 pelzont@ msd. es
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 TV r- žFSH (11mikrogramų) / 75 TV r- žLH (3 mikrogramai)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
milteliai: buteliukas (stiklas); tirpiklis: buteliukas (stiklas)
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11 µg r - žFSH / 3 µg r- žLH tirpiklis:
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 TV/ 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Viename buteliuke yra 150 TV (11 mikrogramų ekvivalentas) alfa folitropino (r- žFSH) ir 75 TV (3, 0 mikrogramų ekvivalentas) alfa lutropino (r- žLH).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 150 TV rekombinantinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (r- žFSH) ir 75 TV rekombinantinio žmogaus liuteinizuojančio hormono (r- žLH).
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Alfa folitropiną ir alfa lutropiną produkuoja genetiškai pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelės.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas.
Powder: white lyophilised pellet.
Milteliai: baltos liofilizuotos granulės.
Solvent: clear colourless solution.
Tirpiklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris skiriamas stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH nepakankamumu.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Klinikiniuose tyrimuose tokiomis ligonėmis buvo laikomos moterys, kurių endogeniniame serume LH kiekis buvo < 1, 2 TV/ l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Gydyti preparatu Pergoveris galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo su vaisingumo problemomis patirtį.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris skiriamas švirkšti po oda.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Miltelius reikia ištirpinti tik prieš pat vartojimą, pakuotėje esančiame tirpiklyje.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Gydymo Pergoveris preparatu tikslas yra padėti neovuliuojančioms ir LH bei FSH stokojančioms (hipogonadotropinis hipogonadizmas) moterims subrandinti atskirą Graafo folikulą, nuo kurio, pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG), atsiskirtų oocitas.
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Kadangi pacientės yra amenorėjiškos (joms nėra mėnesinių) ir turi mažą endogeninio estrogeno sekreciją, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Gydymas turi būti individualus, atsižvelgiant į kiekvienos pacientės organizmo reakciją, kuri nustatoma ultragarsu išmatavus folikulų dydį bei įvertinus estrogenų atsaką.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Rekomenduojama gydymo schema, kai yra skiriamas vienas Pergoveris buteliukas per parą.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Dozę pageidautina didinti po 37, 5 – 75 TV, naudojant licenzijuotą alfa lutropino preparatą.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vienkartinė nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios Pergoveris injekcijos.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo parą ir kitą parą.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Taip pat, galima atlikti intrauterininę inseminaciją (IUI).
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Klinikiniuose tyrimuose ligoniais su sunkiu FSH ir LH nepakankamumu buvo laikomos moterys, kurių serume endogeninio LH kiekis, nustatytas centrinėje laboratorijoje, buvo < 1, 2 TV/ l.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Šiuose tyrimuose ovuliacijos dažnis ciklo metu buvo 70- 75%.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris neskiriamas: • jeigu yra padidėjęs jautrumas aktyviosioms medžiagoms alfa folitropinui ir alfa lutropinui, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai • kai yra pogumburio ir hipofizio liaukų augliai • kai yra padidėjusios kiaušidės ar cista ne dėl kiaušidžių policistozės • kai yra nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai • kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris neskiriamas, kai neįmanoma pasiekti efektyvaus rezultato, pavyzdžiui: • esant pirminiam kiaušidžių nepakankamumui • esant lytinių organų neišsivystymui, dėl kurio neįmanomas nėštumas • esant fibroidiniams gimdos augliams, dėl kurių neįmanomas nėštumas
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Pergoveris sudėtyje yra stiprių gonadotropinių medžiagų, kurios gali sukelti vidutinio ar net sunkaus neigiamo pobūdžio organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėjimo (tyrimo) įranga.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Siekiant kad moterys galėtų saugiai ir efektyviai vartoti Pergoveris, reikia nuolat stebėti kiaušidžių atsaką bent jau ultragarsu, o dar geriau kartu išmatuojant estradiolio koncentraciją serume.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Tarp atskirų pacientų galimas tam tikras atsako į FSH/ LH vartojimą skirtingumas, taip pat kai kurių pacientų silpnas atsakas į FSH/ LH.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Moterims turi būti skiriama mažiausia efektyvi dozė, kurios dėka pasiekiamas gydymo tikslas.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pergoveris savarankiškai gali vartoti tik tie pacientai, kurie yra tam gerai pasirengę, atitinkamai apmokyti ir bet kada gali pasikonsultuoti su gydytoju.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
Pirmoji Pergoveris injekcija tokiems pacientams turi būti atlikta tiesiogiai prižiūrint medikams.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Gydant Pergoveris vaistu būtina atidžiai nuolat stebėti pacientus, kurie serga porfirija arba jų šeimoje yra porfirija sirgusių ligonių.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
3 Pergoveris dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Vienoje Pergoveris dozėje yra 30 mg sacharozės.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Į tai reikia atsižvelgti, jeigu pacientai serga cukriniu diabetu.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Prieš pradedant gydymą, poros nevaisingumas turi būti ištirtas atitinkamais metodais ir turi būti įvertintos galimos kontraindikacijos jų nėštumui.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Ypač kruopščiai reikia ištirti, ar pacientai neserga: • hipotiroidizmu • antinksčių žievės nepakankamumu • hiperprolaktinemija ir ar neturi hipofizio arba pogumburio auglių
Appropriate specific treatment should be given.
Reikia skirti jiems tinkamą gydymą.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Pacientėms, kurioms stimuliuojamas folikulų augimas, atsiranda rizika hiperstimuliacijos, kuri pasireiškia galimai per dideliu atsaku į estrogeną, arba daugybinio folikulo išsivystymu.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Klinikiniuose tyrimuose buvo parodyta, kad alfa lutropinas vartojamas kartu su alfa folitropinu padidina kiaušidžių jautrumą gonadotropinams.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, dozės pritaikymą, naudojant licenzijuotą alfa folitropino preparatą, geriau atlikti kas 7- 14 parų, vaisto dozę didinant po 37, 5 - 75 TV.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) yra medicininis reiškinys, kuris skiriasi nuo nekomplikuoto kiaušidžių padidėjimo.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Sunkiais KHSS atvejais gali būti stebimi tokie simptomai: • pilvo skausmas • pilvo pūtimas • ryškus kiaušidžių padidėjimas • svorio didėjimas • dusulys • oligurija ir virškinamojo trakto simptomai tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Klinikinė analizė gali parodyti: • cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą • kraujo sutirštėjimą • sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą • ascitą • kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę • skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje • hidrotoraksą • ūminį respiracinį sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Labai retai sunkus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas gali komplikuotis plaučių embolija, išėminiu insultu ir miokardo infarktu.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Pernelyg didelis kiaušidžių atsakas retai pereina į ryškią hiperstimuliaciją, nebent žCG yra skiriamas ovuliacijai sukelti.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Todėl kiaušidžių hiperstimuliacijos atvejais patartina nutraukti žCG vartojimą bei patartina susilaikyti nuo lytinio akto arba vartoti patikimas apsaugos priemones bent 4 paras.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
KHSS gali sparčiai progresuoti (24 valandų ar kelių parų laikotarpiu) ir tapti rimtu klinikiniu atveju, todėl pacientai turi būti stebimi mažiausiai dvi savaites po žCG paskyrimo.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
4 Siekiant sumažinti KHSS ar daugiavaisio nėštumo riziką (žr. toliau), rekomenduojama atlikti tyrimą ultragarsu ir tirti estradiolio kiekį.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Jei nevyksta ovuliacija, KHSS ir daugiavaisio nėštumo rizika padidėja, kai kraujo serumo estradiolio koncentracija esti > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) bei yra daugiau nei 3 folikulai, kurių skersmuo 14 mm ar didesnis.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Laikantis rekomenduojamo Pergoveris ir FSH dozavimo bei gydymo schemos ir atidžiai stebint pacientą, kiaušidžių hiperstimuliacijos bei daugiavaisio nėštumo rizika bus minimali (žr. toliau).
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Jei pastojama, KHSS gali būti sunkesnio pobūdžio ir trukti ilgiau.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Dažniausiai KHS sindromas prasideda nutraukus gydymą hormonais ir būna sunkiausias maždaug septintą - dešimtą paromis po gydymo nutraukimo.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Jei yra sunkus KHSS, gydymas gonadotropinu turi būti nutrauktas, o pacientė - hospitalizuota bei pradėtas specialus gydymas.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Pacientėms, kurioms yra stimuliuojama ovuliacija, daugiavaisio nėštumo ir gimdymų tikimybė yra didesnė nei natūraliai pastojus.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Pacientėms, kurioms folikulų augimas stimuliuojamas siekiant sukelti ovuliaciją, vaisiaus praradimo dažnis dėl persileidimo ar neišnešiojimo yra didesnis nei normalioje populiacijoje.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Jeigu iškyla KHSS ar daugybinio nėštumo rizika, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Kiaušintakių ligomis sirgusios moterys, tiek natūraliai pastojusios, tiek po dirbtinio apvaisinimo procedūrų, turi didesnę tikimybę patirti negimdinį nėštumą.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Kol kas nėra žinoma, ar gydymas gonadotropinais padidina minėtų auglių atsiradimo riziką nevaisingoms moterims.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Manoma, kad taip yra dėl skirtingų tėvų charakteristikų (pvz.: motinos amžius, spermos ypatybės) bei dėl daugiavaisio nėštumo.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Moterims, turinčioms gerai žinomų tromboembolijos rizikos faktorių, kurie nustatomi ištyrus asmens ar šeimos ligų istoriją, gydymas gonadotropinais gali dar labiau padidinti tromboembolijos riziką.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Taip pat būtina prisiminti, kad pats nėštumas padidina tromboembolijos tikimybę.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Išimtis yra alfa folitropinas.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris neskiriamas nėščiosioms ar žindymo laikotarpiu.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pergoveris poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Labai dažni (> 1/ 10) Dažni (> 1/ 100, < 1/ 10)
Headache Somnolence
Galvos skausmas Mieguistumas
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Pilvo skausmas arba skrandžio ir žarnyno simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo spazminio pobūdžio skausmas ir pūtimas
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Tromboembolija, paprastai susijusi su sunkiu kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS)
Very Common (≥ 1/ 10)
Labai dažni (> 1/ 10)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Nuo silpnos iki stiprios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, mėlynės, tinimas ir (arba) injekcijos vietos sudirginimas)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Silpnos sisteminės alerginės reakcijos (pvz. silpnos eritemos formos, bėrimas, veido tinimas, urtikarija, edema, sunkus kvėpavimas).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Taip pat buvo gauta pranešimų apie stiprias alergines, įskaitant ir anafilaksines, reakcijas.
6 Reproductive system and breast disorders
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Krūtų skausmas, skausmas dubens srityje, nuo silpno iki vidutinio KHSS
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Sunkus KHSS Kiaušidės persisukimas, KHSS komplikacija
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Pranešimų apie perdozavimą Pergoveris preparatu negauta, tačiau gali išsivystyti 4. 4 skyriuje aprašytas kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas.
G03GA05 / G03GA07.
Farmakoterapinė grupė - gonadotropinai, ATC kodas - G03GA05 / G03GA07.
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Abu hormonus produkuoja genų inžinerijos būdu pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelės.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Alfa folitropino ir alfa lutropino derinio efektyvumas buvo įrodytas klinikiniuose tyrimuose tiriant hipogonadotropiniu hipogonadizmu sergančias moteris.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Stimuliuojant neovuliuojančių, LH bei FSH stokojančių moterų folikulų vystymąsi, pirminis alfa lutropino efektas yra folikulų, kurių augimą stimuliuoja FSH, estradiolio sekrecijos padidėjimas.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Viename klinikiniame tyrime ištyrus hipogonadotropiniu hipogonadizmu sergančias moteris, kurių serume endogeninio LH lygis buvo žemesnis nei 1, 2 TV/ L, nustatyta tinkama r- žLH (alfa lutropinas) dozė.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Kasdienė r- žLH 75 TV dozė (kartu su alfa folitropino [r- žFSH] 150 TV doze) nulėmė pakankamą folikulų išsivystymą ir estrogeno produkciją.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Kasdienė r- žLH 25 TV dozė (kartu su alfa folitropino [r- hFSH] 150 TV doze) nulėmė nepakankamą folikulų išsivystymą.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Taigi, LH aktyvumo gaunamo per parą, suvartojus mažiau preparato nei jo yra viename Pergoveris buteliuke, gali būti per maža, siekiant užtikrinti pakankamą folikulų išsivystymą.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Alfa folitropinas ir alfa lutropinas kartu pasižymi tokiomis pačiomis farmakokinetinėmis savybėmis kaip ir kiekvienas atskirai.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Galinis pusinės eliminacijos periodas yra apie vieną parą.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Viena aštuntoji alfa folitropino dozės išsiskiria su šlapimu.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Sušvirkštus po oda, absoliutus bioprieinamumas yra apie 70%.
In women
Sušvirkštus kartotinę dozę, alfa folitropino kaupiasi 3- kartus daugiau, pusiausvyros fazė pasiekiama per 3- 4 paras.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Nors ir neįmanoma išmatuoti LH kiekio, vis dėlto įrodyta, kad moterims, kurių endogeninio gonadotropino sekrecija yra užslopinta, alfa folitropinas veiksmingai skatina folikulų vystymąsi ir steroidų susidarymą.
Lutropin alfa
Alfa lutropinas
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Suleistas į veną alfa lutropinas greitai pasiskirsto (pradinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 1 val.) ir pašalinamas iš organizmo (galinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 10- 12 valandų).
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Pusiausvyros fazėje pasiskirstymo tūris yra 10- 14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Iš AUC kreivės matyti, kad alfa lutropino farmakokinetika yra linijinė ir tiesiogiai proporcinga sušvirkštai dozei.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Mažiau nei 5% dozės kiekio išsiskiria su šlapimu.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Vidutinis buvimo organizme laikas yra apie 5 valandos.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Truputi pailgėja galinis pusinės eliminacijos periodas.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Vienos ir pasikartojančių alfa lutropino dozių farmakokinetikos yra panašios, ir alfa lutropino kaupimosi santykis yra minimalus.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Nėra farmakokinetinės sąveikos su kartu vartojamu alfa folitropinu.
5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.