qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
ru Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytomis švirkštimo priemonėmis (SureClick) Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytomis švirkštimo priemonėmis (SureClick)
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Vaistas gali jiems pakenkti (net ne tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
Nespo švirkštimo užpildyta švirkštimo priemone (SureClick) instrukcija pr
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
524 Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių.
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
Iš pradžių atrodo, kad poveikis daromas tik leukocitams.
• in
• kepenų ligos; pr
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės ar is
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/ dl ir 12 g/ dl.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Jeigu sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, padidėja sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų) rizika, jeigu hemoglobino koncentracija yra per didelė.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
525 • Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Nespo gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui.
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
Jei vartojate kurį nors iš minėtų preparatų, pasakykite gydytojui.
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
KAIP VARTOTI NESPO UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ (SURECLICK) pr
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
Vaistas bus švirkščiamas po oda (poodinė is
pre-filled pen.
injekcija), todėl galima naudoti Nespo užpildytą švirkštimo priemonę.
This may vary depending on whether you are M
Gydytojas nurodys, kokią Nespo dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/ dl ir 12 g/ dl. in
an adult or a child.
Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas. ist
Injecting Nespo yourself
Kaip sau įšvirkšti Nespo Va
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Gydytojas nusprendė, kad Nespo užpildyta švirkštimo priemonė yra geriausias būdas, kuriuo Jūs pats, slaugytoja ar Jumis besirūpinantis asmuo sušvirkš Nespo.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato įsišvirkšti užpildyta švirkštimo priemone.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nebandykite jo švirkštis tol, kol Jūsų neapmokė.
Never inject Nespo into a vein yourself.
Niekada patys sau nešvirkškite Nespo į veną.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Užpildyta švirkštimo priemonė yra skirta tik injekcijoms po oda.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštimo priemonę, pateiktos šio informacinio lapelio pabaigoje.
483 If you have chronic renal failure
526 Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo tirpalas leidžiamas kartą per savaitę arba kartą per dvi svaites, arba kartą per mėnesį, arba po oda (poodinė injekcija), arba veną (intraveninė injekcija).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Mažakraujystei gydyti pradinė Nespo dozė kilogramui kūno svorio yra: • 0, 75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba • 0, 45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
ot Pašalinus mažakraujystę, gydytojas ir toliau reguliariai seks Jūsų kraują ir galbūt keis dozę, kad mažakraujystę būtų galima gydyti ilgai.
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
ru Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
st Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
re vartoti tokią pačią dozę, kokia buvo vartota ankstesniuoju būdu.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
Gydytojas lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gyja tinkamai.
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
be Jei gydytojas nusprendžia gydymą r- HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Nespo, bus sprendžiama, ar Nespo reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
Injekavimo būdas yra toks pats, kaip ir r- HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir ne kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.
If you are receiving chemotherapy ct
Jei vartojate chemoterapinių preparatų as
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Nespo tirpalas leidžiamas po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites. at
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra • 500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6, 75 mikrogramai Nespo vienam kilogramui kūno ar
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
svorio) arba • 2, 25 mikrogramai Nespo kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Gydytojas reguliariai lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti ep
end of your chemotherapy.
Pabaigus chemoterapiją, Nespo Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti. pr
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.
If you use more Nespo than you should M
Pavartojus per didelę Nespo dozę is
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Pavartojus didesnę Nespo dozę, negu reikia, sunkių sutrikimų neturėtų atsirasti.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Jei pablogėja savijauta, nedelsiant susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. ist
If you forget to inject Nespo
Pamiršus pavartoti Nespo Va
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jei pamiršote suleisti vieną Nespo dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
527 Kai kuriems Nespo gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
Labai dažni (stebėti daugiau nei 10 asmenų iš 100)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
• Per didelis kraujospūdis (hipertenzija) • Skysčių susilaikymas (periferinė edema)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Dažni (stebėti daugiau nei 1 asmeniui iš 10)
ed • Blood clots (thrombosis)
as • Kraujo krešuliai (trombozė) • Skausmas aplink injekcijos vietą
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
ot • Bėrimas ir (arba) odos paraudimas
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
ru Reti (stebėti daugiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
st Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti: • Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
gi • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
re • Dusulys (dispnėja) • Odos išbėrimas
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
Labai reti (stebėti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000) ne • Grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA) – (mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas) as
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
Nespo gydytiems pacientams registruotos konvulsijos (traukuliai).
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį at
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. ar
HOW TO STORE NESPO a in
KAIP LAIKYTI NESPO ep
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. pr
M
Nevartokite Nespo, jei manote, kad jis buvo užšalęs. is
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti. ist
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Ant dėžutėsir etiketės po EXP: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Va
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
528 Nespo (SureClick) tiekiamas užpildytomis švirkštimo priemonėmis, kurių kiekvienoje yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Nespo sudėtyje yra natrio divandenilio fosfato, natrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, polisorbato 80 ir injekcinio vandens.
What Nespo looks like and contents of the pack
as Nespo išvaizda ir kiekis pakuotėje
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis tirpalas.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Drumsto ar su dalelėmis tirpalo negalima
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
ot vartoti.
or marketed).
ru Nespo (SureClick) išleidžiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytas švirkštimo priemones (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
th Marketing Authorisation Holder:
st Rinkodaros teisės turėtojas
au Dompé Biotec S.p.A.
gi Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan
re I- 20122 Milan Italija
er Italy ng Manufacturer:
be Gamintojas ne Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olandija (Nyderlandai) as
Further information ct
Kita informacija at
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. ar
company that is authorised to market Nespo. ro
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas ep
This leaflet was last approved in. lp
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu / pr
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
NESPO ŠVIRKŠTIMO UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONE (SURECLICK) is
It is important that M
INSTRUKCIJA in
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Jei ist
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Va
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Kaip naudoti Nespo užpildytą švirkštimo priemonę (SureClick)?
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Gydytojas paskyrė Nespo užpildytomis švirkštimo priemonėmis, kurį reikės švirkšti į poodį.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Kokią dozę ir kaip dažnai švirkšti, nurodys gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Vieną užpildytą švirkštimo priemonę naudoti vienai injekcijai.
486 Equipment:
529 Reikalingos priemonės
To give yourself an injection you will need:
Injekcijai atlikti Jums reikės:
• a new Nespo pre-filled pen and
• Naujos Nespo užpildytos švirkštimo priemonės ir
• alcohol wipes or similar.
• spiritu suvilgytų tamponų ar pan.
Preparing for an Nespo injection?
as Kaip pasiruošti sau į poodį švirkštis Nespo?
Remove the pen from the refrigerator.
Išimkite užpildytą švirkštimo priemonę iš šaldytuvo.
For a more comfortable injection, leave the pen at room
Ją kambario temperatūroje palaikykite
ed temperature for approximately 30 minutes.
ot maždaug 30 minučių, kad injekcija būtų malonesnė.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nešildykite Nespo kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Additionally, do not leave the pre-filled pen
Be to, nepalikite užpildytos
is exposed to direct sunlight.
ru švirkštimo priemonės tiesioginėje saulės šviesoje.
or 2.
st 2.
Do not shake the pre-filled pen.
Nekratykite užpildytos švirkštimo priemonės.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite pilko adatos dangtelio nuo užpildytos švirkštimo priemonės..
au 4.
re 4.
er 5.
be 5.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Patikrinkite tinkamumo datą, nurodytą ant užpildytos švirkštimo priemonės etiketės, už žodžiųpo “ Tinka iki ”.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
Jeigu paskutinė nurodyto mėnesio diena praėjo, preparato vartoti negalima. ne 6.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Jis turi būti skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis.
It must be a clear, colourless or lo
Jei tirpalas drumstas arba jame yra kietųjų dalelių, as
slightly pearly liquid.
vartoti draudžiamaJis turi būti skaidrus ar neryškios perlų spalvos.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
Jei vaistas nepermatomas arba jame yra kietųjų dalelių, vartoti draudžiama. at
Wash your hands thoroughly.
Kruopščiai nusiplaukite rankas. ar
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Viska, ko jums reikia, padėkite gerai apšviestoje, patogioje, švarioje, lengvai pasiekiamoje vietoje. ep pr is in ist Va
cap ro
530 7a.
Choosing and preparing an injection site ic
INJEKCIJOS VIETOS PARINKIMAS IR PARUOŠIMAS
Choose an injection site ed
Parinkite injekcijos vietą
M
Injekcijos vieta turi būtų tvirta, kad švirkštimo priemonė veiktų gerai.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Geriausia injekcijos vieta, naudojant Nespo užpildytą švirkštimo priemonę, yra priekinė šlaunies pusė.
Rotate injection site:
as Keiskite injekcijos vietą:
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Injekcijos vietą galima keisti tam, kad jos neskaudėtų.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
ot Nešvirkškite preparato ten, kur oda jautri, paraudusi, sukietėjusi, ar yra mėlynių.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Venkite tų vietų,
Instructions for preferr ed injection site
ru kur yra randų ar tempimo žymių.
The front of the thigh is the preferred injection site.
Geriausia vieta injekcijai
Instructions f or alternate injection sites
gi re Priekinė šlaunies pusė yra geriausia
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Kitos injekcijai tinkamos vietos as
or site to be able to successfully complete the injection.
Kai vaisto švikščiama į kitas vietas, labai svarbu pakankamai įtempti dūrio vietą, kad injekcija būtų sėkminga. at ar
th au Stretch technique
Kaip įtempti injekcijos vietą ep
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
Įsitikinkite, kad odos plotas po užpildyta švirkštimo priemone ir apie ją yra pakankamai kietas ir standus, kad būtų tvirta atrama apsauginiam dangteliui pilnai pakelti ir pr
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
švirkštimo priemonei „ atrakinti “ is in
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Galima švirkšti į pilvą, išskyrus 2 colių/ 5 cm plotą apie bambą.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
Švirkščiant į pilvą rekomenduojama atsigulti ant ist
tight surface.
nugaros ir įtempti injekcijos vietą, kad susidarytų kietas ir standus paviršius.
ic
Va
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
531 Jeigu injekciją atlieka kas nors kitas, preparatą taip pat galima švirkšti į išorinę žasto sritį.
M
Švirkščiant vaisto į žastą rekomenduojama įtempti injekcijos vietą, kad susidarytų kietas ir standus paviršius.
3.
as 3.
Prepare the site
Injekcijos vietos paruošimas
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
ot Tam, kad paruoštumėte odos plotą Nespo injekcijai, dezinfekuokite ją spiritu suvilgytu tamponu.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
ru Iki injekcijos daugiau nelieskite šio odos ploto.
488 1.
st 7b.
Do not tw ist the grey needle cap
KAIP ŠVIRKŠTI NESPO UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONE
∅
gi 1.
ed Do pull the grey cap straight off
Nuimkite pilką adatos dangtelį.
is Safety guard
re be ne as at ar ep
Do not touch the red button.
Nelieskite raudono mygtuko.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Prispauskite užpildytą švirkštimo priemonę prie odos, kad būtų atrakintas apsauginis gaubtelis. pr is in ist Va
er ng lo
∅
Unlocked with safety guard fully retracted
Nespauskite raudono mygtuko tol, kol nebus pilnai pakeltas apsauginis gaubtelis.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
532 Pakankamai prispauskite švirkštimo priemonę, kad pilnai pakiltų geltonas apsauginis gaubtelis ir atsirakintų raudonas mygtukas.
M
Laikykite užpildytą švirkštimo priemonę taip, kad susidarytų status (90º) kampas su injekcijos vieta.
489 3.
as 3.
Briefly press and release red button.
Trumpam paspauskite ir atleiskite raudoną mygtuką.
au er 4.
ot ru st gi re be ne 4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Lėtai suskaičiuokite iki 15 sekundžių, kad injekcija būtų baigta. as at ar ep pr is
ng
in
injected a in
∅
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
Nejudinkite užpildyto švirkštimo priemonės injekcijos metu.
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Palaukite, kol baigsis injekcija, ir tik tada nustokite spausti švirkštimo priemonę. ist
You may hear a second click as the red button pops back up.
Gali būti, kad išgirsite antrą spragtelėjimą, nes raudonas mygtukas vėl pakils.
Check window to confirm delivery of full dose
Patikrine apžiūros langą ir isitikinkite, kad sušvirkšta visa dozė
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
533 as ot ru st gi Gali truputį kraujuoti iš injekcijos vietos.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Prie jos galite prispausti vatos ar medvilninį tvarstį.
ed is or th au Safety guard down after use.
re Injekcijos vietos netrinkite.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
be Įsidėmėkite ne Jei kiltų neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją pagalbos ir patarimo.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Naudotų užpildytų švirkštimo priemonių naikinimas as
Remember
Kaip naikinti at
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Disposing of used pre-filled pens
Visa tai padės apsaugoti aplinką. ar
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Nebūtinas papildomas atskiras lapelis. ep
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
PRIEKINĖ PUSĖ - Kaip pradėti vartoti Nespo: pr
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nespo SureClick užpildyta švirkštimo priemonė - Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
These measures will help to protect the environment. a in ic
LIETUVIŠKAI
Optional separate additional insert: ed
Priekinė šlaunies pusė
M
Kitos injekcijai
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Įtempkite odą, kai
Preferred site is front of the thigh
Kitoje pusėje –
Alternate sites are the abdomen or outer
yra geriausia vieta is
Stretch the skin on alternate injection
tinkamos vietos yra
Turn over for injection steps
vaisto švirkščiate į
area of upper arms
instrukcija, kaip
sites
injekcijai.
Stretch Injection site must be firm and tight
pilvas arba išorinė žąsto sritis
491 BACK- Neso getting started guide:
atlikti injekciją
ENGLISH
Patempkite ist
(1) Pull off grey needle cap
(1) Nuimkite pilką adatos dangtelį
(2) Do not touch red button.
(2) Nelieskite raudono mygtuko.
Press the pen onto the skin to unlock
Prispauskite švirkštimo priemonę prie
(3) Briefly press and release red button.
(4) Lėtai suskaičiuokite iki 15, kad injekcija būtų baigta.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
as odos, kad būtų LIETUVIŠKAI
(5) Check window
atrakintas apsauginis
safety guard.
ot gaubtelis.
∅ Do not twist
∅ Nesukite
X Locked
X Užrakinta
Click
Spragtelėjimas
Complete
Geltonas, kai
the grey ne edle cap
ru injekcija baigta pilko adatos dangtelio
when yellow
Atrakinta
Unlocked
Švirkštimo priemonę
Keep unlocked against skin
gi spauskite prie odos, kad ji būtų
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
re atrakinta
ic
be ne as at ar ep pr is in ist Va
What is Neulasta?
Kas yra Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba užpildytose švirkštimo priemonėse (SureClick), kuriose yra 6 mg pegfilgrastimo.
What is Neulasta used for?
Kam vartojamas Neulasta?
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulasta skiriamas vėžiu sergantiems pacientams siekiant palengvinti kai kuriuos gydymo sukeltus šalutinius reiškinius.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Citotoksinės (naikinančios ląsteles) chemoterapijos (vėžio gydymo) metu taip pat žūsta baltieji kraujo kūneliai, dėl to gali išsivystyti neutropenija (sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir atsirasti infekcijų.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neulasta skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulasta gali būti skiriamas gydant įvairias vėžio rūšis, išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių vėžį).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kuriems nustatyti mielodisplastiniai sindromai – liga, kai organizme gaminasi per daug baltųjų kraujo kūnelių ir dėl to gali išsivystyti leukemija.
How is Neulasta used?
Kaip vartoti Neulasta?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Gydymą Neulasta turi skirti ir jį stebėti vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Skiriama vienkartinė 6 mg Neulasta injekcija po oda praėjus maždaug 24 valandoms po kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigos.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Atitinkamai apmokius pacientus, vaisto jie gali susišvirkšti patys.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Nerekomenduojama Neulasta skirti vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
How does Neulasta work?
Kaip veikia Neulasta?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Veiklioji Neulasta medžiaga pegfilgrastimas yra imunostimuliatorius, priklausantis „ kolonijų augimą stimuliuojantiems faktoriams “.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Jo sudėtyje yra filgrastimo, kuris yra pegiliuota (padengta chemine medžiaga, vadinama polietileno glikoliu) kolonijų augimą stimuliuojančio faktoriaus (G- CSF) kopija.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, tuo padidindamas baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir gydydamas neutropeniją.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastimas jau daugelį metų naudojamas kituose Europos Sąjungoje patvirtintuose vaistuose.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Kadangi vaistas yra pegiliuotas pegfilgrastimu, sulėtėja vaisto pasišalinimas iš organizmo, dėl to vaisto reikia skirti rečiau.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Neulasta sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šios veikliosios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G- CSF.
How has Neulasta been studied?
Kaip buvo tiriamas Neulasta?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Juose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo skirta citotoksinė chemoterapija.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Abiejų tyrimų metu vienos Neulasta injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su kelių per parą skiriamų filgrastimo injekcijų veiksmingumu kiekvieno iš keturių chemoterapijos ciklo metu.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo ūmios neutropenijos trukmė pirmojo chemoterapijos ciklo metu.
What benefit has Neulasta shown during the studies?
Kokia Neulasta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta taip pat veiksmingai kaip ir filgrastimas sutrumpino ūmios neutropenijos trukmę.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Abiejų tyrimų metu ūmi neutropenija pacientams truko maždaug 1, 7 dienos per pirmąjį chemoterapijos ciklą.
What is the risk associated with Neulasta?
Kokia su Neulasta vartojimu siejama rizika?
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Daugelį šalutinių reiškinių Neulasta vartojusiems pacientams sukėlė jų pagrindinė liga arba chemoterapija.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Dažniausi Neulasta vartojimo šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra kaulų skausmas ir padidėjęs laktato dehidrogenazės (rodančios raudonųjų kraujo kūnelių irimą) lygis.
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neulasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neulasta neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegfilgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Why has Neulasta been approved?
Kodėl Neulasta buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neulasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos atvejų skaičių.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Neulasta rinkodaros teisę.
Other information about Neulasta:
Kita informacija apie Neulasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Europos Komisija 2002 m. rugpjūčio 22 d. bendrovei „ Amgen Europe B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Neulasta rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 22 dieną.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Išsamų Neulasta EPAR galima rasti čia.
Strength
stiprumas
Pharmaceutical Form
vaisto forma
Solution for injection Solution for injection
Injekcinis tirpalas Injekcinis tirpalas
Subcutaneous use Subcutaneous use
Vartoti po oda Vartoti po oda
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
užpildytais švirkštais (klasės) užpildytais švirkštais (klasės)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
0. 6 ml (10 mg/ ml) 0. 6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 užpildytais švirkštais 1 užpildytais švirkštais (nelakštinėmis pakuotėmis)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Užpildyta švirkštimo priemonė (stiklo) (SureClick)
pre-filled syringe (glass) with needle guard
užpildytais švirkštais (stiklinis) su adatos apsauga
1 pre-filled syringe
1 užpildytais švirkštais su adatos apsauga
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo * 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
10 mg/ ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG). ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ ml
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegilintų ar nepegilintų preparatų poveikio stiprumu.
For more information, see section 5.1.
Daugiau informacijos 5. 1 skyriuje.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Clear, colourless solution for injection.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Pegfilgrastimas skiriamas sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnį pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Neulasta terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir( arba) hematologijoje.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Vieną Neulasta 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti į poodį per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksines chemoterapijos.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniemsnei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Inkstų sutrikimas: pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5. 1 skyrių).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Tačiau ilgalaikis Neulasta poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kuriom nemieloidinėm ląstelėm.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neulasta saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Neulasta vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t( 15; 17), nėra nustatytas.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, Neulasta saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) po G- KSF vartojimo registruoti kvėpavimo sistemos nepageidaujami reiškiniai, ypač intersticinė pneumonija.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Didesnė šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti tiems pacientams, kuriems neseniai plaučiuose buvo rasta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali būti pirmieji suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymiai.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Neulasta ir skirti atitinkamą gydymą.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Po pegfilgrastimo vartojimo stebėta dažnų (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), bet paprastai besimptomių splenomegalijos ir labai retų (< 1/ 10 000) blužnies plyšimo atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Todėl blužnies dydį reikia atidžiai nuolatos stebėti (pvz., ištirti klinišikai, ultragarsu).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Reikia atsižvelgti į blužnies plyšimo diagnozės galimybę donorams ir( ar) pacientams, kurie skundžiasi viršutinės kairiosios pilvo srities ar peties skausmais.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Kai pagal paskirtą planą tęsiama pilnos dozės mielosupresinė chemoterapija, gydymas vien tik Neulasta nesukliudo trombocitopenijai ir anemijai atsirasti.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokritą.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Negalima vartoti Neulasta citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Pjautuvine anemija sergantiems pacientams pegfilgrastimo vartojimas provokavo pjautuvinės anemijos krizę..
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Neulasta sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas Neulasta vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Mažiau nei 1% Neulasta vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/ l ar didesnis leukocitų skaičius.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Tokio laipsnio leukocitozė tiesiogiai nesiejama su jokiomis neigiamomis organizmo reakcijomis.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Neulasta skyrimo ir sutampa su Neulasta farmakodinaminiu poveikiu.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
3 Neulasta saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Gydymo augimo faktoriais metu suaktyvėja hemopoezė kaulų čiulpuose, o tai laikinai gali pakeisti radiologinių kaulų tyrimų vaizdą.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Tai reikia atsiminti vertinant radiologinius kaulų tyrimus.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta sudėtyje yra sorbitolio.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Neulasta reikia skirti maždaug po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Klinikinių tyrimų metu Neulasta buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Kombinuotas pacientų gydymas Neulasta ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Neulasta ir 5- fluoruracilu (5- FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Neulasta sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Nebuvo specialiai tiriama galima Neulasta sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų išėjimą.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Nėra jokių įrodymų, kad tokia sąveika galėtų būti žalinga.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Neulasta saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė Neulasta sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Nėra pakankamai duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėščioms moterims gydyti.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nėščiosioms negalima vartoti Neulasta, išskyrus būtinus atvejus.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Nėra žindančių moterų gydymo klinikinės patirties, todėl Neulasta negalima skirti krūtimi maitinančioms moterims.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Per atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus daugiausia nepageidaujamų reiškinių pacientams su piktybiniais navikais, gydomiems Neulasta po citotoksinės terapijos, sukėlė pagrindinė liga ar citotoksinė chemoterapija.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Paprastai kaulų skausmas būdavo silpnas ar vidutinis, trumpalaikis ir daugumai pacientų kontroliuojamas įprastiniais analgetikais.