qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema sukurta ir veikia prieš produktui patenkant į rinką ir veiks tol, kol tiekiamas į rinką produktas bus vartojamas.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, apibrėžtą farmakologinio budrumo plane.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Registravimo liudijimo turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijomis, privalo patekti atnaujintą rizikos valdymo planą.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
2 MG STIRPUMO PAKUOTĖS PO 7 IR 28 TABLETES
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg poliežuvinės tabletės buprenorfinas/ naloksonas
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 2 mg buprenorfino, buprenorfino hidrochlorido pavidalu, ir 0, 5 mg naloksono, naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu.
Includes lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės mohidrato.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 poliežuvinės tabletės 28 poliežuvinės tabletės
Sublingual use Do not swallow.
Vartoti po liežuviu Negalima nuryti.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Tabletę po liežuvių laikyti tol, kol ji ištirps.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
8 MG STIRPUMO PAKUOTĖS PO 7 IR 28 TABLETES
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg poliežuvinės tabletės buprenorfinas/ naloksonas
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 8 mg buprenorfino, buprenorfino hidrochlorido pavidalu, ir 2 mg naloksono, naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu.
Includes lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
What Suboxone is and what it is used for 2.
Kas yra Suboxone ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Suboxone 3.
Kas žinotina prieš vartojant Suboxone 3.
How to take Suboxone 4.
Kaip vartoti Suboxone 4.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Kaip laikyti Suboxone 6.
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SUBOXONE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Medicinal product used in opioid dependence.
Medikamentas skirtas priklausomybei nuo opioidų gydyti.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Suboxone viena iš medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių pacientams, priklausomiems nuo opioidų (narkotikų).
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
Gydymą skirią ir stebi gydytojai specialistai, turintys priklausomybės ligų gydymo patirties.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
Gydymas Suboxone yra savanoriškas.
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUBOXONE
Do not take Suboxone
Suboxone vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) buprenorfinui, naloksonui arba bet kuriai pagalbinei
Suboxone,
Suboxone medžiagai,
- if you have serious breathing problems,
- jei turite sunkių kvėpavimo sutrikimų,
- if you have serious problems with your liver,
- jei turite sunkių kepenų funkcijos sutrikimų,
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
- jei Jums yra alkoholinė intoksikacija arba baltoji karštligė.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Specialių atsargumo priemonių reikia Neteisingas vartojimas ir piktnaudžiavimas Kai kurie žmonės mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo (nesugebėjimo normaliai kvėpuoti), nes jie piktnaudžiavo buprenorfinu arba vartojo jo kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, pvz., alkoholiu, benzodiazepinais (raminamaisiais), ar kitais opioidais.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Buvo pranešta apie rimtus ūmaus kepenų pakenkimo atvejus (kepenų problemas) neteisingai vartojusių tarpe, ypač kai buvo vartojama į veną ir didelėmis dozėmis.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Šį pakenkimą gali sąlygoti ypatingos būklės, tokios kaip virusinės infekcijos (lėtinis C hepatitas), priklausomybė nuo alkoholio, anoreksija arba sąveika tarp vaistų (pavyzdžiui, antiretrovirusinių nukleozidų analogų, aspirino, amiodarono, izoniazido, valproato).
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Jei Jums yra stipraus nuovargio, niežulio simptomai ar Jūsų oda ar akys atrodo pageltusios, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
37 Jei Suboxone vartosite praėjus mažiau negu 6 val. po tam tikrų narkotikų (pvz., morfino, heroino) ar mažiau negu 24 val. po metadono vartojimo, vaistas gali sukelti nutraukimo simptomus.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Šis preparatas gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti alkoholis arba nerimą mažinantys vaistai.
Advise your physician in case of:
Pasitarkite su savo gydytoju, jei:
- recent head injury or brain disease,
- jūs neseniai patyrėte galvos traumą,
- decrease of blood pressure,
- jums sumažėjo kraujo spaudimas,
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
- vyrams: yra šlapimo sistemos sutrikimų (ypač susijusių su prostatos padidėjimu).
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Šis vaistinis preparatas gali maskuoti skausmą, sukeliamą kai kurių ligų.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Jei Jūs vartojate šį medikamentą, nepamirškite apie tai informuoti savo gydytojo.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Vartojant šį preparatą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję nuo kėdės arba atsigulę galite pajusti galvos svaigimą.
This product can cause dependence.
Nuo šio preparato gali atsirasti priklausomybė.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Sportininkai turi žinoti, kad šio medikamento veiklioji medžiaga gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.
Advise your physician in case of:
Pasitarkite su gydytoju, jei sergate:
- asthma or other breathing problems,
- astma ar turite kitų kvėpavimo problemų,
- kidney disease,
- inkstų liga,
- liver disease.
- kepenų liga.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Kitų vaistų vartojimas Kitų vaistų vartojimas gali sustiprinti nepageidaujamą buprenorfino poveikį, todėl reikia atsargiai vartoti šių vaistų: • raminamųjų; • vaistų nuo nerimo; • vaistų nuo depresijos; • benzodiazepinų; • kai kurių vaistų vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti.
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Jei gydytojas paskyrė benzodiazepinų, nevartokite didesnės negu paskirta dozės.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
Vartojant šį vaistinį preparatą kartu su benzodiazepinais (vaistais vartojamais nerimo ar miego sutrikimų gydymui) gali ištikti mirtis dėl kvėpavimo nepakankamumo.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
Šie vaistai: • anti- retrovirusiniai (ritonaviras, nelfinaviras, indinaviras); • ketokonazolas; • itrakonazolas.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
Suboxone vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Suboxone kartu su alkoholiniais gėrimais, nes alkoholis gali sustiprinti Suboxone sukeliamą mieguistumą.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
38 Nėštumo laikotarpiu Suboxone vartoti negalima.
You should not use Suboxone during pregnancy.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Jis nuspręs, ar toliau tęsti gydymą kitais vaistais.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Kadangi vaisto patenka į Jūsų pieną ir tai gali neigiamai paveikti krūtimi maitinamą vaiką, Suboxone vartojimo metu Jūs privalote nutraukti maitinimą krūtimi.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Suboxone gali sukelti mieguistumą.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Suboxone medžiagas Suboxone sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE SUBOXONE
KAIP VARTOTI SUBOXONE
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
Vartojimas po liežuviu yra vienintelis efektyvus šio preparato vartojimo būdas.
Do not swallow the tablets.
Tabletės negalima nuryti.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Padėkite tabletę po liežuviu ir laikykite tol, kol ji ištirps.
This may take 5-10 minutes.
Tai gali užtrukti 10- 15 minučių.
Take the dose once a day.
Reikiamą dozę vartokite kartą per parą.
Your doctor will determine the best dose for you.
Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Gydymo metu gydytojas, priklausomai nuo Jūsų reakcijos į vaistą, dozę gali koreguoti.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Norint, kad Suboxone nauda būtų didžiausia, turite pasakyti gydytojui jei vartojote alkoholio, vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio,,, gatvės narkotikų “ ar bet kokių receptinių vaistų, kurių Jūsų gydytojas Jums nebuvo paskyręs.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
4 skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustato gydytojas.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Po sėkmingo gydymo laikotarpio gydytojas gali palaipsniui mažinti vaisto dozę iki mažiausios palaikomosios dozės.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Medikai atidžiai stebės Jūsų būklę ir, jei galima, Suboxone dozę toliau mažins, kol pagaliau gydymą bus galima nutraukti.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę su gydytoju.
The effectiveness of this treatment depends:
Gydymo efektyvumas priklauso nuo:
- on the dose,
- dozės,
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- kartu atliekamo medikamentinio, psichologinio ir socialinio gydymo.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Suboxone veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
Pavartojus per didelę Suboxone dozę Perdozavus buprenorfino, Jūs turite nedelsiant kreiptis ar išsikviesti greitąją pagalbą arba vykti į ligoninę gydymui.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
If you forget to use Suboxone
Pamiršus pavartoti Suboxone Nedelsiant susisiekite su savo gydytoju arba vaistininkų.
39 Contact your doctor.
39 Nustojus vartoti Suboxone Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Suboxone, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
3 skyrių „ KAIP VARTOTI SUBOXONE “.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 pacientų), kuris gali atsirasti vartojant Suboxone: nemiga, vidurių užkietėjimas, pykinimas, prakaitavimas, galvos skausmas, nutrukimo sindromas.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 pacientų), kuris gali atsirasti vartojant Suboxone: kūno svorio sumažėjimas, patinimas (rankų, kojų), nuovargis, mieguistumas, nerimas, nervingumas, dilgčiojimas, depresija, seksualinio poreikio sumažėjimas, raumenų spazmai, mąstymo sutrikimas, ašarų išskyrimo sutrikimas, matymas lyg per miglą, veido ir kaklo paraudimas, kraujospūdžio padidėjimas, migrena, sloga, gerklės uždegimas ir skausmingumas ryjant, sustiprėjęs kosulio sustiprėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, kepenų funkcijos sutrikimas, apetito netekimas, vidurių pūtimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, skausmas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, kojų mėšlungis, impotencija, pokyčiai šlapime, pilvo skausmas, nugaros skausmas, bendras silpnumas, infekcinės ligos, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, karščiavimas, gripo reiškinių sindromas, bendras negalavimas, atsitiktinis susižeidimas, silpnumas ir galvos sukimasis, kraujospūdžio kritimas stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Nedažnas Suboxone šalutinis poveikis (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1000 pacientų): limfmazgių patinimas, susijaudinimas, drebulys, nenormalūs sapnai, pernelyg didelis raumenų aktyvumas, depersonalizacija (savęs nesuvokimas), priklausomybė nuo vaisto, amnezija (atminties sutrikimas), interesų praradimas, pernelyg gera savijauta, konvulsijų priepuoliai, kalbos sutrikimas, vyzdžio susiaurėjimas, šlapinimosi sutrikimai, akies junginės uždegimas, dažnas ar retas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, stiprus, juntamas širdies plakimas, miokardo infarktas (širdies priepuolis), kvėpavimo suretėjimas, astma, žiovulys, burnos skausmas ir išopėjimas, liežuvio spalvos pokyčiai, spuogai, odos mazgeliai, nuplikimas, odos sausmė ir pleiskanojimas, sąnarių uždegimas, šlapimo takų infekcinės ligos, kraujo atsiradimas šlapime, ejakuliacijos (sėklos išmetimo) sutrikimas, mėnesinių ciklo ar makšties sutrikimas, inkstų akmenligė, padidėjęs jautrumas šalčiui ar karščiui, alerginės reakcijos, priešiškumas.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
Retas (mažiausiai 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis, pasitaikantis vartojant vien brupenorfino:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- kvėpavimo slopinimas (labai sunku kvėpuoti) – žr. “ Specialios atsargumo priemonės ”,
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- kepenų sutrikimas su gelta arba be jos – žr. “ Specialios atsargumo priemonės ”,
- hallucinations.
- haliucinacijos.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
Piktnaudžiavimas šiuo vaistu švirkščiant gali sukelti nutraukimo simptomus, infekcines ligas, kitas odos reakcijas ir sunkų kepenų sutrikimą – žr. “ Specialios atsargumo priemonės ”.
HOW TO STORE SUBOXONE
KAIP LAIKYTI SUBOXONE
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Suboxone contains
Suboxone sudėtyje yra
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- Veikliosios medžiagos yra buprenorfinas ir naloksonas.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfino, buprenorfino hidrochlorido pavidalu, ir 0, 5 mg naloksono, naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
K 30, citrinų rūgštis, bevandenė, natrio citratas, magnio stearatas, acesulfamo kalio druska, natūrali citrinų skonio medžiaga.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Suboxone ir jo pakuotės turinys
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Baltos šešiakampės abipus išgaubtos tabletės, su vienoje pusėje įspaustu kardo logotipu, o kitoje pusėje – „ N2 ”, pakuotėse po 7 ir 28 tabletes.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Jungtinė Karalystė.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
41 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
42 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
43 PACKAGE LEAFLET:
43 INFORMACINIS LAPELIS:
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg poliežuvinės tabletės buprenorfinas / naloksonas
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
44 Jei Suboxone vartosite praėjus mažiau negu 6 val. po tam tikrų narkotikų (pvz., morfino, heroino) ar mažiau negu 24 val. po metadono vartojimo, vaistas gali sukelti nutraukimo simptomus.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
45 Nėštumo laikotarpiu Suboxone vartoti negalima.
46 Contact your doctor.
46 Nustojus vartoti Suboxone Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfino, buprenorfino hidrochlorido pavidalu, ir 2 mg naloksono, naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Baltos šešiakampės abipus išgaubtos tabletės, su vienoje pusėje įspaustu kardo logotipu, o kitoje pusėje – „ N8 ”, pakuotėse po 7 ir 28 tabletes.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
48 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
49 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
buteliukas (DTPE) buteliukas (DTPE) buteliukas (DTPE) lizdinė pakuotė (aliuminis/ PVC)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
30 kapsulių 30 kapsulių 90 kapsulių 42 kapsulės
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Geriamasis tirpalas
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
buteliukas (DTPE)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
60 tablečių 60 tablečių 30 tablečių 30 tablečių 90 tablečių (3 x 30 x 1)
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg kietos kapsulės
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Tamsiai geltonos ir baltos spalvos; tamsiai geltonas kapsulės dangtelis paženklintas užrašu "SUSTIVA", baltas kapsulės korpusas - "50 mg".
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Terapinės indikacijos
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA poveikis pacientams, sergantiems progresuojančia ŽIV liga, t. y. tiems, kuriems CD4 < 50 ląstelių/ mm3 arba kurių gydymas pagal schemas su proteazės inhibitoriais (PI) buvo nesėkmingas, adekvačiai netirtas.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Kryžminis atsparumas tarp efavirenzo ir PI neaprašytas, tačiau dar nepakanka duomenų apie vėlesnį PI įjungimą į sudėtinį gydymą, kai schemos, kurių sudėtyje yra SUSTIVA, buvo neefektyvios.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
SUSTIVA rekomeduojama vartoti nevalgius.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
4. 5 skyrių), dozė yra 600 mg vieną kartą per parą.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
SUSTIVA kietų kapsulių gali būti
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
2 skiriama tik tiems vaikams, kurie gali patikimai jas nuryti.
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrius).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Alternatyvus vartojimo metodas: vaikams, kuriems ne mažiau kaip 3 metai ir kurie sveria ne mažiau kaip 13 kg, ir suaugusiesiems, kurie negali patikimai nuryti kietąsias kapsules, SUSTIVA geriamasis tirpalas yra rekomenduotinas preparatas.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
Kapsulės turinio vartojimas su mažu 1– 2 arbatinių šaukštelių maisto kiekiu gali būti skiriamas pacientams, kurie netoleruoja geriamųjų tirpalų.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Atlikus efavirenzo, sumaišyto su obuolių tyrele, vynuogių želė arba kūdikių maistu, skonio patrauklumo tyrimą su sveikais suaugusiaisiais, vynuogių želė gavo aukščiausią gero bendro skonio įvertinimą.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Pacientams ir juos prižiūrintiesiems asmenims būtina nurodyti atsargiai atidaryti kapsulę, kad jos turinys neišsilietų ar nepasklistų ore.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Rekomenduojama kapsulę laikyti vertikaliai, kad gaubtelis būtų viršuje, gaubtelį nuimti nuo kapsulės korpuso ir kapsulės turinį mažame inde sumaišyti su maistu.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Mišinį būtina suvartoti kiek galint greičiau, bet ne vėliau, kaip 30 minučių po sumaišymo.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Suvartojus efavirenzo ir maisto mišinį, papildomą mažą kiekį (apie 2 arbatinius šaukštelius) maisto reikia įdėti į tuščią maišymo indą, išmaišyti, kad būtų sugerti visi vaistinio preparato likučiai, ir sumaitinti pacientui.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
2 val. po efivarenzo suvartojimo negalima valgyti jokio papildomo maisto.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Pacientų vaikų kapsulės turinio suvartojimo saugos ir toleravimo duomenys nėra išsamūs.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
1 lentelė Vaikams skiriama dozė vieną kartą per parą *
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
5. 2 skyrių.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Dozės koregavimas: jei SUSTIVA vartojamas kartu su vorikonazolu, palaikomąją vorikonazolo dozę reikia padidinti iki 400 mg kas 12 valandų ir SUSTIVA dozę reikia sumažinti 50%, pvz., iki 300 mg vieną kartą per parą.
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Efavirenzo nerekomenduojama vartoti kartu su, fiksuoto derinio tabletėmis, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Gydytojas, skirdamas su SUSTIVA kitų vaistų, privalo perskaityti jų Preparato charakteristikų santraukas.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Sunkus bėrimas, pasireiškęs pūslėmis, šlapiavimu ar išopėjimu, pasitaikė mažiau kaip 1% efavirenzu gydytų pacientų, daugiaformė eritema ar Stevens - Johnsono sindromas - maždaug 0, 1%.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Per 48 savaites bėrimas pasireiškė 26 vaikams iš 57 (46%), gydytų efavirenzu, trims - sunkus.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Pacientus būtina įspėti, kad, atsiradus sunkių depresijos, psichozės požymių ar minčių apie savižudybę, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, nes šie reiškiniai gali būti susiję su efavirenzo vartojimu.
4 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
5. 2 skyrių), ir dėl to gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr.
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Rekomenduojama SUSTIVA vartoti nevalgius, geriau prieš miegą.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Efavirenzo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr.
5 section 4.3).
5 juos reikia atitinkamai stebėti.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės- galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaisto vartoti negalima.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Indukuojamasis jonažolės poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites po gydymo nutraukimo (žr.
(see section 4.3).
4. 3 skyrių)
Interactions between efavirenz and other medicinal products
Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais.
Medicinal product by
6 2 lentelė:
Recommendation concerning
Efavirenzo sąveika su kitais vaistiniais preparatais
therapeutic areas (dose)
Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes (dozė)
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Jeigu atazanavirą reikia vartoti kartu su NNATI, atidžiai stebint kliniką turbūt tikslinga tiek atazanaviro, tiek ritonaviro dozę atitinkamai padidinti iki 400 mg
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
ir 200 mg vartojant kartu su efavirenzu.
Interaction not studied.
Sąveika netirta
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Vartoti nerekomenduojama, kadangi manoma, jog abiejų PI ekspozicija reikšmingai sumažės.
Medicinal product by
Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes (dozė)
therapeutic areas (dose)
AUC: ↓ 31% (↓ 8 iki ↓ 47)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
(CYP3A4 indukcija) Efavirenzo:
co-administration with efavirenz
nenustatyta, į šią farmakokinetinę sąveiką reikia atsižvelgti pasirenkant gydymo schemą, kurioje yra ir efavirenzo, ir indinaviro.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Indinaviras, ritonaviras ir efavirenzas (800 mg du kartus per parą, 100 mg du kartus per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 iki ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 iki ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 iki ↓ 59) b Efavirenzo:
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir
Klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Vidutinė geometrinė indinaviro Cmin (0, 33 mg/ l), kai jo buvo vartojama kartu su ritonaviru ir efavirenzu, buvo didesnė už vidutinę ankstesnių tyrimų Cmin (0, 15 mg/ l), kai buvo vartojama vieno indinaviro po 800 mg kas 8 val.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
ŽIV- 1 infekuotiems pacientams (n = 6) indinaviro ir efavirenzo farmakokinetika apskritai buvo panaši į sveikų savanorių.
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
Lopinaviro ir ritonaviro minkštos kapsulės arba geriamasis tirpalas, efavirenzas
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Reikšmingas lopinaviro ekspozicijos sumažėjimas.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
Vartojant kartu su efavirenzu, turbūt tikslinga lopinaviro ir ritonaviro minkštų kapsulių arba geriamojo tirpalo dozes padidinti
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
Reikia imtis
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
atsargumo priemonių, nes tokio
Caution is warranted
600 mg vieną kartą per parą
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
Lopinaviro ir ritonaviro dozes
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
kaip vartojant lopinaviro 400 mg ir ritonaviro 100 mg be efavirenzo
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
reikia padidinti atitinkamai iki 500mg ir 125 mg du kartus per parą, kai vartojama kartu su 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis kartu su pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas)
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Ritonaviras ir efavirenzas (500 mg du kartus per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Ryto AUC: ↑ 18% (↑ 6 iki ↑ 33) Vakaro AUC: ↔ Ryto Cmax: ↑ 24% (↑ 12 iki ↑ 38) Vakaro Cmax: ↔ Ryto Cmin: ↑ 42% (↑ 9 iki ↑ 86) b Vakaro Cmin: ↑ 24% (↑ 3 iki ↑ 50) b Efavirenzo:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 iki ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 iki ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 iki ↑ 46) b (su CYP susijusio oksidacinio metabolizmo slopinimas) Kai efavirenzo buvo vartojama kartu su 500 mg arba 600 mg ritonaviro du kartus per parą, derinys toleruotas blogai (pavyzdžiui, pasireiškė galvos svaigimas, pykinimas, parestezija ir padidėjo kepenų fermentų koncentracija).
therapeutic areas (dose)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) NATI ir NNATI NATI ir efavirenzas
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Su efavirenzu ir NATI, išskyrus lamivudiną, zidovudiną ir tenofoviro dizoproksilio fumaratą, specifiniai sąveikos tyrimai neatlikti.
co-administration with efavirenz
NNATI ir efavirenzas Antibiotikai
and another NNRTI is not recommended.
Kadangi dviejų NNATI skyrimo saugumas ir veiksmingumas nepasitvirtino, vartoti efavirenzo kartu su kitu NNATI nerekomenduojama.
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Azitromicinas ir efavirenzas (600 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą)
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Kiti makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas) ir efavirenzas
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Rifabutinas ir efavirenzas (300 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Rifabutin:
Rifabutino:
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Su efavirenzu vartojamo rifabutino paros dozę reikia padidinti 50%.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Kai rifabutinas vartojamas pagal 2- ų arba 3- ų kartų per savaitę schemą kartu su efavirenzu, reikia pagalvoti apie rifabutino dozės padvigubinimą.
therapeutic areas (dose)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Rifampicinas ir efavirenzas (600 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą) Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 iki ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 iki ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 iki ↓ 46) (CYP3A4 ir CYP2B6 indukcija)
co-administration with efavirenz
Kartu su rifampicinu vartojamo efavirenzo paros dozę padidinus iki 800 mg, ekspozicija gali būti panaši, kaip vartojant 600 mg per parą dozę be rifampicino.
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Itrakonazolas ir efavirenzas (200 mg q12h ir 600 mg vieną kartą per parą)
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
Vorikonazolas ir efavirenzas (200 mg du kartus per parą ir 400 mg vieną kartą per parą) Vorikonazolas ir efavirenzas (400 mg du kartus per parą ir 300 mg vieną kartą per parą)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 iki ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 iki ↑ 53) * Efavirenzo:
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Efavirenzą vartojant kartu su vorikonazolu, palaikomąją vorikonazolo dozę reikia padidinti iki 400 mg du kartus per parą, o efavirenzo dozę reikia sumažinti 50%, t. y. iki 300 mg vieną kartą per parą.
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) RŪGŠTINGUMĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI Aliuminio hidroksido – magnio hidroksido – simetikono turintys antacidiniai vaistiniai preparatai ir efavirenzas (30 ml vienkartinė dozė ir 400 mg vienkartinė dozė) Famotidinas ir efavirenzas (40 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vienkartinė dozė) ANKSIOLITIKAI
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Lorazepamas ir efavirenzas
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
koreguoti nereikia.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co- administered with efavirenz.
Efavirenzą prieštraukuliniai vaistiniai preparatai, vartojant kartu su fenitoinu, kurie yra CYP450 izofermento fenobarbitaliu ar kitais substratai prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP450 izofermentų substratai, gali sumažėti arba padidėti kiekvieno preparato koncentracija plazmoje.
When efavirenz is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Efavirenzą vartojant kartu su prieštraukuliais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP450 izofermentų substratai, reikia periodiškai tirti jų koncentraciją kraujo plazmoje.
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Reikia stebėti kaip pacientui kontroliuojami traukuliai.
therapeutic areas (dose)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Vigabatrinas ir efavirenzas Gabapentinas ir efavirenzas ANTIDEPRESANTAI
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Klinikai reikšmingos sąveikos nesitikima, kadangi vigabatrinas ir gabapentinas pašalinami išimtinai su šlapimu nepakitę, todėl nesitikima, kad jie konkuruotų dėl tų pačių metabolizmo fermentų ir šalinimo būdų kaip efavirenzas.
co-administration with efavirenz
Nei vieno iš šių vaistinių preparatų dozės koreguoti nereikia.
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
Selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo infibitoriai (SSASI) Sertralinas ir efavirenzas (50 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 iki ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 iki ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 iki ↓ 58) Efavirenzo:
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Sertralino dozę reikia didinti vadovaujantis klinikiniu atsaku.
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
(20 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
farmakokinetinės sąveikos nėra
Effects on drug levels
Rekomendacijos dėl vartojimo kartu su efavirenzu
Recommendation concerning
Diltiazemo:
therapeutic areas (dose)
Diltiazemo dozę koreguoti reikia
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 37% (↓ 17 iki ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 iki ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 iki ↓ 52) Efavirenzo:
concentrations of the calcium channel blocker.
Verapamilis, felodipinas, nifedipinas ir Saveika netirta. nikardipinas Efavirenzą vartojant kartu su kalcio kanalų blokatoriumi, kuris yra fermento CYP3A4 substratas, gali sumažėti kalcio kanalų blokatoriaus koncentracija kraujo plazmoje.
calcium channel blocker).
Kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti reikia vadovaujantis klinikiniu atsaku (žiūrėkite kalcio kanalų blokatoriaus Preparato charakteristikų santrauką).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Atorvastatinas ir efavirenzas (10 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 iki ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 iki ↓ 26) 2- hidroksiatorvastatino:
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Gali reikėti koreguoti atorvastatino dozę (žiūrėkite atorvastatino Preparato charakteristikų santrauką).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Gali reikėti koreguoti pravastatino dozę (žiūrėkite pravastatino Preparato charakteristikų santrauką).
therapeutic areas (dose)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Simvastatinas ir efavirenzas (40 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 iki ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 iki ↓ 79) Simvastatino rūgšties:
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
CYP3A4 metabolizuojami imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas) ir efavirenzas
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
Buprenorfinas, naloksonas ir efavirenzas a
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
90% pasikliautinasis intervalas, jeigu nenurodyta kitaip. b 95% pasikliautinasis intervalas.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Yra nedaug duomenų apie efavirenzo vartojusias nėščiąsias.