qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Veiklioji medžiaga – levetiracetamas yra pirolidono darinys (α- etil- 2- okso- 1- pirolidino acetamido S - enantiomeras), kurio cheminė struktūra yra kitokia negu kitų priešepilepsinių veikliųjų medžiagų.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Levetiracetamo veikimo mechanizmas dar nėra pilnai ištirtas, tačiau panašu, kad yra kitoks, negu šiuo metu vartojamų priešepilepsinių vaistinių preparatų.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
In vitro ir in vivo atlikti tyrimai leidžia padaryti prielaidą, kad levetiracetamas nesutrikdo pagrindinių ląstelės charakteristikų ir normalios neurotransmisijos.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N- type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro atlikti tyrimai rodo, kad levetiracetamas veikia Ca++ koncentraciją neurone, dalinai slopindamas N- tipo kalcio sroves ir sumažindamas Ca++ atsipalaidimą iš jo atsargų neurone.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β - carbolines.
Be to, jis dalinai slopina cinko ir β- karbolinų indukuotas GASR ir glicino valdomas sroves.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Dar daugiau, in vitro tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas jungiasi su specifinėmis graužikų smegenų audinio vietomis.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Ši jungimosi vieta yra sinapsinės pūslelės baltymas 2A, kuris, kaip manoma, dalyvauja pūslelės sintezėje ir neurotransmiterių egzocitozėje.
Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Šio afiniteto laipsnis koreliuoja su junginių prieštraukuliniu apsauginiu aktyvumu naudojant audiogeninį epilepsijos modelį su pelėmis.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Šie tyrimai leidžia manyti, kad sąveika tarp levetiracetamo ir sinapsinės pūslelės baltymo 2A gali sąlygoti vaistinio preparato priešepilepsinio veikimo mechanizmą.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Nustatyta, kad, naudojant gyvūnų židininių ir pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių modelius, jis apsaugo nuo priepuolių, neturi prokonvulsinio poveikio.
The primary metabolite is inactive.
Pirminis metabolitas yra neveiksmingas.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Vaisto veiksmingumas žmonėms tiek židininės, tiek ir generalizuotos epilepsijos sąlygomis (epilepsiforminė iškrova / fotoparoksizminis atsakas) patvirtino platų levetiracetamo farmakologinio poveikio spektrą.
Clinical experience
Klinikinė patirtis
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Papildomas suaugusiųjų ir vaikų nuo 4 metų amžiaus, sergančių epilepsija, židininių traukulių priepuolių su ar be antrinės generalizacijos gydymas:
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Suaugusiesiems levetiracetamo efektyvumas buvo parodytas 3 dvigubai aklose, placebo kontroliuojamose studijose su 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Apibendrinta analizė parodė, kad pacientų, kuriems 50% ir daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms dozėms (12/ 14 savaičių), dalis buvo 27, 7%, 31, 6% ir 41, 3%, naudojusių 1000, 2000 ir 3000 mg levetiracetamo atitinkamai ir 12, 6% pacientų su placebo.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
8 Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje studijoje, kurioje dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
(du kartus per parą) doze.
8 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6% levetiracetamu gydytų pacientų ir 19, 6% placebo pacientų židininių traukulių priepuolių dažnis per savaitę sumažėjo 50% ar daugiau, palyginti su pradiniu lygiu.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Esant pastoviam nuolatiniam gydymui, 11, 4% pacientų neturėjo traukulių per paskutinius 6 mėnesius ir 7, 2% nebuvo traukulių bent 1 metus.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Monoterapija gydant židininių traukulių priepuolį su ar be antrinės generalizacijos pacientams nuo 16 metų amžiaus, kuriems naujai diagnozuota epilepsija.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Levetiracetamo efektyvumas monoterapijoje buvo įrodytas dvigubai akloje, lygiagrečių grupių, palyginamojoje su kontroliuojamo atsipalaidavimo (CR) karbamazepinu studijoje su 576 pacientais (16 metų ir vyresniais), kuriems naujai arba neseniai diagnozuota epilepsija.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Pacientai turi turėti nesukeltus židininius traukulius arba tik su generalizuotais toniniais- kloniniais traukuliais.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400– 1200 mg/ p. arba levetiracetamo 1000– 3000 mg/ p. grupes, gydymo trukmė – iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Šeši mėnesiai be traukulių buvo pasiekta 73, 0% levetiracetamu gydytų pacientų ir 72, 8% karbamazepinu CR gydytų pacientų, koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymų yra 0, 2% (95% PI: - 7, 8 8, 2).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Daugiau nei pusei tiriamųjų nebuvo traukulių 12 mėnesių (56, 6% ir 58, 5% tiriamųjų, atitinkamai su levetiracetamu ir karbamazepinu CR).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Studijoje, atspindinčioje klinikinę patirtį, kartu skiriamų priešepilepsinių vaistų vartojimą galima nutraukti ribotam skaičiui pacientų, kurie buvo papildomai gydyti levetiracetamu (36 suaugusieji pacientai iš 69).
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Papildomas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus, sergančių jaunatvine mioklonine epilepsija, miokloninių traukulių gydymas:
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje 16 savaičių trukmės studijoje su 12 metų amžiaus ir vyresniais pacientais, kenčiančiais nuo idiopatinės generalizuotos epilepsijos su miokloniniais traukuliais, esant įvairiems sindromams.
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Dauguma pacientų sirgo jaunatvine mioklonine epilepsija.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
Šioje studijoje levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/ d., skiriama per 2 kartus.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
58, 3% levetiracetamu gydytų pacientų ir 23, 3% placebo pacientų mažiausiai 50% sumažėjo dienų, kai įvyksta miokloniniai traukuliai.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Esant nepertraukiamam, ilgalaikiam gydymui, 28, 6% pacientų neturėjo miokloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 21, 0% pacientų neturėjo traukulių bent 1 metus.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Papildoma terapija, gydant suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus su idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje studijoje, kuri apima suaugusiuosius, paauglius ir ribotą skaičių vaikų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija su pirminiais generalizuotais toniniais- kloniniais (PGTK) traukuliais, esant įvairiems sindromams (jaunatvinei miokloninei epilepsijai, jaunatvinei ir vaikų epilepsinei absencijai arba epilepsijai su „ Grand Mal “ traukuliais pabundant).
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
Šioje studijoje levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/ d. suaugusiesiems arba 60 mg/ kg/ d. vaikams, dalinant dozę į 2 dalis.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% levetiracetamu gydytų pacientų ir 45, 2% placebo pacientų 50% ar daugiau sumažėjo PGTK traukulių dažnis per savaitę.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Esant nepertraukiamam ilgalaikiam gydymui, 47, 4% pacientų neturėjo toninių- kloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 31, 5% neturėjo toninių- kloninių traukulių bent 1 metus.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiracetamas yra gerai tirpus ir skvarbus junginys.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Jo farmakokinetinis profilis (koncentracijos priklausomybė nuo dozės) yra tiesinis; svyravimai (tiek imant atskirą individą, tiek ir jų grupes) yra nedideli.
There is no modification of the clearance after repeated
Vartojant vaistą kartotinai, jo klirensas nesikeičia.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
9 paros laiko poveikį vaisto farmakokinetikai nėra.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Sveikų savanorių ir epilepsija sergančių pacientų organizme vaisto farmakokinetika yra panaši.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
Dėl visiškos ir tiesinės rezorbcijos vaisto koncentraciją plazmoje galima prognozuoti pagal geriamąją levetiracetamo dozę, išreikštą mg/ kg kūno svorio.
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Todėl levetiracetamo koncentracijos kraujo plazmoje stebėti nereikia.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Suaugusiesiems ir vaikams nustatyta reikšminga koreliacija tarp vaisto koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje (koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje santykis svyravo nuo 1 iki 1, 7, kai buvo vartojamos geriamosios tabletės bei praėjus 4 valandoms po geriamojo tirpalo vartojimo).
Adults and adolescents
Suaugusieji ir paaugliai
Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Išgertas levetiracetamas greitai rezorbuojasi.
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Išgerto vaisto biologinis prieinamumas yra beveik 100%.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Išgerto vaisto didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 1, 3 val.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Kai vaisto geriama 2 kartus per dieną, jo pastovioji koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 2 dienų.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Išgėrus vienkartinę 1000 mg dozę arba vartojant po 1000 mg 2 kartus per dieną kartotinai, didžiausia koncentracija (Cmax) paprastai būna atitinkamai 31 ir 43 μg/ ml.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Rezorbcijos apimtis nuo dozės ir nuo maisto nepriklauso.
No tissue distribution data are available in humans.
Duomenų apie pasiskirstymą žmogaus organizmo audiniuose nėra.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais (< 10%).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
Levetiracetamo pasiskirstymo tūris yra apie 0, 5- 0, 7 l/ kg – vertė, artima bendram organizmo vandens tūriui.
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Žmogaus organizme levetiracetamas metabolizuojamas nedaug.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Pagrindinis metabolizmo kelias (24% dozės) yra acetamido grupės fermentinė hidrolizė.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Pirminio metabolito (ucb L057) susidaryme kepenų citochromo P450 izoformos nedalyvauja.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Levetiracetamo acetamido grupės hidrolizė nustatoma daugelyje audinių, įskaitant ir kraujo kūnelius.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Metabolitas ucb L057 yra farmakologiškai neaktyvus.
Two minor metabolites were also identified.
Taip pat buvo identifikuoti du kiti metabolitai (nedideli kiekiai).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Pirmasis iš jų susidaro hidroksilinant pirolidono žiedą (1, 6% dozės), antrasis – atveriant pirolidono žiedą (0, 9% dozės).
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Kiti neidentifikuoti komponentai sudarė tik 0, 6% nuo suvartotos dozės.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Nei levetiracetamo, nei jo pirminio metabolito enantiomerinė interkoversija (t. y. vieno enantiomero virtimas kitu) in vivo sąlygomis neaptikta.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad levetiracetamas ir jo pirminis metabolitas neslopina pagrindinių žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 1A2), gliukuronilo transferazės (UGT1A1 ir UGT1A6) ir epoksido hidroksilazės veiklos.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Be to, in vitro levetiracetamas neveikia valproinės rūgšties gliukuronizacijos.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Žmonių hepatocitų kultūroje levetiracetamas turėjo mažą arba neturėjo jokio poveikio CYP1A2, SULT1E1 ar UGT1A1.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Levetiracetamas silpnai sužadina CYP2B6 ir CYP3A4.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Todėl Keppra sąveika su kitomis medžiagomis arba atvirkščiai yra mažai tikėtina.
Elimination 10 The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems buvo 7±1 val. ir nekito keičiant dozę, vartojimo būdą ar vartojant vaistą kartotinai.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Vidutinis suminis kūno klirensas buvo 0, 96 ml/ min. / kg.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
10 Pagrindinis vaisto išskyrimo kelias – su šlapimu (vidutiniškai 95% nuo išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93% vaisto dozės).
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Tik 0, 3% vaisto dozės išsiskiria su išmatomis.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Kumuliacinė levetiracetamo ir jo pirminio metabolito eliminacija su šlapimu per pirmąsias 48 valandas sudarė atitinkamai 66% ir 24% dozės.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Levetiracetamo ir ucb L057 inkstų klirensas buvo atitinkamai 0, 6 ir 4, 2 ml/ min. / kg, o tai rodo, kad levetiracetamas išskiriamas glomerulų filtracijos būdu su vėlesne kanalėlių reabsorbcija.
Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Be to, tai rodo, kad pirminis metabolitas be glomerulų filtracijos taip pat išskiriamas ir aktyvia sekrecija per inkstų kanalėlius.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Senyviems žmonėms pusinės eliminacijos laikas pailgėja apie 40% (nuo 10 iki 11 valandų).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Children (4 to 12 years)
Vaikai (nuo 4 iki 12 metų)
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Epilepsija sergantiems vaikams (6- 12 metų amžiaus) suvartojus vienkartinę geriamąją dozę (20 mg/ kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas - 6 val.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30% didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Duodant epilepsija sergantiems vaikams (4- 12 metų) gerti vaisto (20- 60 mg/ kg kūno svorio per parą) kartotinai, levetiracetamas absorbavosi greitai.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje išgėrus vaisto buvo po 0, 5- 1 valandos.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Buvo nustatyta, jog didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje bei ploto po kreive (AUC) didėjimas buvo linijinis ir nuo dozės priklausomas.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Pusinės eliminacijos laikas buvo apie 5 val.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
Menamas organizmo klirensas buvo 1, 1 ml/ min. / kg kūno svorio.
Infants and children (1 month to 4 years)
Kūdikiai ir vaikai (nuo 1 mėn. iki 4 metų)
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Išgėrus epilepsija sergantiems vaikams (nuo 1 mėn. iki 4 metų) vienkartinę 100 mg/ ml geriamojo tirpalo dozę (20 mg/ kg kūno svorio), levetiracetamas greitai absorbavosi ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė apytikriai po 1 val.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pusinės eliminacijos laikas buvo trumpesnis (5, 3 val.) negu suaugusiųjų (7, 2 val.) ir menamas organizmo klirensas buvo greitesnis (1, 5 ml/ min. / kg kūno svorio) negu suaugusiųjų (0, 96 ml/ min. / kg kūno svorio).
Renal impairment
Inkstų funkcijos nepakankamumas
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Ir levetiracetamo, ir jo pirminio metabolito menamas organizmo klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Suaugusiems tiriamiesiems, sergantiems galutine (anurine) inkstų ligos stadija, pusinės eliminacijos laikas tarp dializių ir dializės metu buvo atitinkamai apytiksliai 25 ir 3, 1 val.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Frakcinis levetiracetamo pašalinimas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą buvo 51%.
Hepatic impairment
Kepenų funkcijos nepakankamumas
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, reikšmingų levetiracetamo klirenso pokyčių nenustatyta.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Įprastinių levetiracetamo ikiklinikinių farmakologinių saugumo, genotoksinio, kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specialaus pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
11 Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu laipsniu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų (matomai adaptaciniai) pokyčiai: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Levetiracetamo reprodukcinio toksiškumo tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad levetiracetamas sutrikdė vaisiaus raidą (atsirado griaučių pokyčių/ nedidelių anomalijų, sulėtėjo augimas, padidėjo jauniklių gaišimas).
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Tyrimais su triušiais, be toksinio poveikio vaisiui (embriono žūties, griaučių anomalijų ir apsigimimų pagausėjimo), buvo aptiktas pasireiškiant toksiniam poveikiui triušių patelėms.
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
Esant vaisto ekspozicijos lygiui triušiams maždaug 4- 5 kartus didesniam nei žmogaus organizme, minėtų reiškinių nenustatyta.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Žiurkių ir šunų ką tik atvestų palikuonių ir jauniklių tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio įprastiniam vystymuisi ar brendimui nebuvo, kai gyvūnams buvo duodama iki 1800 mg/ kg kūno svorio per parą (tai 30 kartų viršija vaisto dozę nei žmonėms rekomenduojama didžiausia vaisto dozė).
Core:
Šerdis:
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kroskarmeliozės natrio druska, Makrogolis 6000, Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Film-coating Opadry 85F20694:
Tabletės dengiančioji plėvelė Opadry 85F20694:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmine aluminium lake (E132)
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 Talkas Indigo karmino (E132)
No special precautions for storage.
Specialių reikalavimų nėra.
Keppra 250 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - (IAI)
29 September 2000 Date of last renewal:
Pirmą kartą registruotas 2000 m. rugsėjo 29 d.
08 July 2005
Perregistruotas 2005 m. liepos 08 d.
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
Yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Geltonos, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ ucb “ ir „ 500 ”.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra skiriama kaip papildoma priemonė: • gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir vyresniems negu 4 metų vaikams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų antrinės generalizacijos ar be jos. • gydant miokloninius traukulius suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12metų amžiaus, sergančių Idiopatine Generalizuota Epilepsija, pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės 500 mg du kartus per parą.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Vėliau, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozę galima didinti po 250 mg du kartus per parą kas dvi savaites.
14 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
14 Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. žemiau “ Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ”).
15 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
15 Dozės koregavimas suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Pranešta, kad levetiracetamu gydytiems pacientams priepuolių 25% (ir daugiau) padažnėjo 14% suaugusiųjų ir vaikų, o vartojusiems placebo - 26% suaugusių ligonių ir 21% vaikų, sergančių židinine epilepsija.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
16 Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (įskaitant ir levetiracetamu).
16 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir/ ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Būtina užtikrinti tinkamą nėščių moterų, gydomų levetiracetamu, stebėjimą.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
17 Levetiracetamas patenka į motinos pieną.
17 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti mieguistumas ar kitų su centrine nervų sistema susijusių simptomų.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Pacientams patariama nevairuoti transporto priemonių ir nedirbti su mechanizmais iki tol, kol nenustatoma, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Keppra geriamosios formos suaugusiųjų, sergančių židinine epilepsija, klinikinių tyrimų suminiais vaisto saugumo duomenimis, 46, 4% pacientų gydytų Keppra geriamosiomis vaisto formomis ir 42, 2% pacientų gydytų placebo stebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Vaisto saugumo analizė atitiko suaugusiųjų, gydytų levetiracetamu, saugumo duomenims, išskyrus elgesio ir psichikos nepageidaujamus reiškinius, kurios vaikams pasitaikė dažniau negu suaugusiesiems (38, 6% palyginti su 18, 6%).
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Dažniausiai nustatytas nepageidaujamas reiškinys buvo nuovargis.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(< 1/ 10 000) (tarp jų pavieniai atvejai).
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Kad būtų patvirtintas nepageidaujamų reakcijų dažnis gydomiems pacientams populiacijoje, duomenų, sukauptų po vaisto patekimo į rinką, nepakanka.
- General disorders and administration site conditions
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Very common: asthenia/ fatigue.
18 Labai dažni: astenija / nuovargis.
- Nervous system disorders
- Nervų sistemos sutrikimai
18 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Labai dažni: somnolencija Dažni: amnezija, ataksija, traukuliai, galvos svaigimas, galvos skausmas, hiperkinezija, drebulys, pusiausvyros, dėmesio sutrikimai ir atminties pablogėjimas.
Post-marketing experience: paraesthesia
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: parestezija.
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Pranešimai, gauti po vaisto patekimo į rinką: nenormalus elgesys, pyktis, nerimas, konfūzija, haliucinacijos, psichozinės reakcijos, savižudybė, bandymas žudytis ir suicidinės mintys.
- Hepatobiliary disorders:
- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
19 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
19 Perdozavusį Keppra pacientą gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir koma.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Ūminio perdozavimo atveju patartina plauti skrandį arba sukelti vėmimą.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Suaugusiesiems levetiracetamo efektyvumas buvo parodytas 3 dvigubai aklose, placebo kontroliuojamose studijose su 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg per para, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
20 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
20 Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje studijoje, kurioje dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6% levetiracetamu gydytų pacientų ir 19, 6% placebo pacientų židininių traukulių priepuolių dažnis per savaitę sumažėjo 50% ar daugiau, palyginti su pradiniu lygiu.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
11, 4% nuolat gydomų pacientų neturėjo traukulių per paskutinius 6 mėnesius, o 7, 2% nebuvo traukulių bent 1 metus.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400– 1200 mg/ p. arba levetiracetamo 1000– 3000 mg/ p. grupes, gydymo trukmė – iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje 16 savaičių trukmės studijoje su 12 metų amžiaus ir vyresniais pacientais, kenčiančiais nuo idiopatinės generalizuotos epilepsijos su miokloniniais traukuliais esant įvairiems sindromams.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
Šioje studijoje levetircetamo dozė buvo 3000 mg/ d., skiriama per 2 kartus.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje studijoje, kuri apima suaugusiuosius, paauglius ir ribotą skaičių vaikų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija su pirminiais generalizuotais toniniais- kloniniais (PGTK) traukuliais, esant įvairiems sindromams (jaunatvinei miokloninei epilepsijai, jaunatvinei ir vaikų epilepsinei absencijai arba epilepsijai su „ Grand Mal “ traukuliais pabundant).
21 Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiracetamas yra gerai tirpus ir skvarbus junginys.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Duomenų apie kokią nors lyties, rasės ar
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
21 paros laiko poveikį vaisto farmakokinetikai nėra.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad levetiracetamas ir jo pirminis metabolitas neslopina pagrindinių žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 1A2), gliukuronilo transferazės (UGT1A1 ir UGT1A6) ir epoksido hidroksilazės veiklos.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme
Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems buvo 7±1 val. ir nekito keičiant dozę, vartojimo būdą ar vartojant vaistą kartotinai.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
22 Pagrindinis vaisto išskyrimo kelias – su šlapimu (vidutiniškai 95% nuo išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93% vaisto dozės).
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Epilepsija sergantiems vaikams (6- 12 metų amžiaus) suvartojus vienkartinę dozę (20 mg/ kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas - 6 val.
23 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, reikšmingų levetiracetamo klirenso pokyčių nenustatyta.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
23 Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu laipsniu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų (matomai adaptaciniai) pokyčiai: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kroskarmeliozės natrio druska Makrogolis 6000, Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Film-coating Opadry 85F32004:
Tabletės dengiančioji plėvelė Opadry 85F32004:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 Talkas Geltonasis geležies oksidas (E 172)
24 Keppra 500 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Keppra 750 mg film-coated tablets.
Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam Excipient: colouring agent E110.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg levetiracetamo Pagalbinė medžiaga: dažančios medžiagos E110.
Orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Oranžinės, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ ucb “ ir „ 750 ”.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Tabletės geriamos 2 kartus per parą, paros dozę padalijus į dvi lygias dalis. • Monoterapija:
26 Elderly (65 years and older)
Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni)
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
26 Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. žemiau “ Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ”).
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg du kartus per parą 200 mg du kartus per parą 250 mg du kartus per parą
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg du kartus per parą 600 mg du kartus per parą 750 mg du kartus per parą
27 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
27 Dozės koregavimas suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Jei reikia nutraukti Keppra vartojimą, esama klinikinė patirtis rekomenduoja tai daryti palaipsniui (pvz., suaugusiesiems mažinant po 500 mg 2 kartus per parą kas 2- 4 savaites; vaikams: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/ kg kūno svorio kas 2 savaites).
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Pranešta, kad levetiracetamu gydytiems pacientams priepuolių 25% (ir daugiau) padažnėjo 14% suaugusiųjų ir vaikų, o vartojusiems placebo - 26% suaugusių ir 21% vaikų, sergančių židinine epilepsija.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
28 Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (įskaitant ir levetiracetamu).
28 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir/ ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent (see section 4.8).
4. 8).
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Tačiau duomenys rodo, kad fermentus aktyvinantys priešepilepsiniai vaistai vaikams 22% padidina levetiracetamo klirensą.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
29 Levetiracetamas patenka į motinos pieną.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Tačiau jei gydymas levetiracetamu žindymo metu reikalingas, gydymo nauda ir keliamas pavojus turi būti apsvarstyti, atsižvelgiant į žindymo svarbą.
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Sunkių nepageidaujamų reakcijų nuo Keppra pasitaikė 2, 4%, nuo placebo
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
- 2, 0% pacientų.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: somnolencija, astenija ir galvos
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
49, 8% monoterapija gydyti asmenys pajuto mažiausiai vieną nepageidaujamą poveikį.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Vaikų (4- 16 metų), sergančių židinine epilepsija, klinikiniais tyrimais nustatyta, kad 55, 4 pacientų gydytų Keppra ir 40, 2% pacientų gydytų placebo buvo nepageidaujamos reakcijos.