qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Kai milteliai ištirps, sutraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Kaip ir prieš tai, patikrinkite ar nėra netirpių dalelių ir nenaudokite tirpalo, jei jis neskaidrus.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Net trijų ampulių miltelius galima ištirpinti vienos ampulės tirpiklyje).
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Pakeiskite adatą į tinkamo kalibro adatą ir pašalinkite visus oro burbuliukus: jei švirkšte matote oro burbuliukų, laikydami švirkštą vertikaliai, adata aukštyn, švelniai paspragsėkite, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Tada paspauskite stūmoklį, kad jie pasišalintų.
• Immediately inject the solution:
• Nedelsdami sušvirkškite tirpalą:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Jūsų gydytojas arba sesutė turi patarti, kur geriau švirkšti vaistą (pvz., pilvą, priekinę šlaunies dalį).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Nuvalykite injekcijos vietą spiritu
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tvirtai suimkite odos klostę ir staigiu judesiu įbeskite adatą 45- 90° kampu.
Inject under the skin, as you were taught.
Sušvirkškite vaistą po odą, kaip buvote mokyti.
Do not inject directly into a vein.
Nešvirkškite vaisto į veną.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Tirpalą švirkškite švelniai spausdami stūmoklį.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Tam skirkite tiek laiko, kiek jums reikia, kad būtų sušvirkštas visas tirpalas.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Paskui nedelsiant ištraukite adatą ir sukamaisiais judesiais nuvalykite odą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
• Visų naudotų priemonių sunaikinimas: atlikę injekciją, panaudotas adatas ir tuščias ampules išmeskite į tam skirtą dėžutę.
Any unused solution must be discarded.
Nepanaudotą tirpalą taip pat reikia išmesti.
If you use more GONAL-f than you should
Pavartojus per didelę GONAL- f dozę
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
2 skyrių).
If you forget to take GONAL-f
Pamiršus pavartoti GONAL- f
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
GONAL- f, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Šalutinis poveikis moterims Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra kiaušidžių cistos, galvos skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, mėlynės, tinimas ir/ ar sudirginimas).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Gydant GONAL- f kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu gali būti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. 2 skyrių).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Šiam sindromui būdingos didelės kiaušidžių cistos.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pirmieji kiaušidžių hiperstimuliacijos simptomai yra skausmas pilvo apačioje, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir svorio didėjimu.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Jei atsirastų tokių simptomų, pacientę reikėtų nedelsiant atidžiai ištirti.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Sudėtingais atvejais, kurie pasitaiko retai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas su aiškiai padidėjusiomis kiaušidėmis gali būti kartu su skysčių kaupimusi pilvaplėvės ir pleuros ertmėje bei sunkiomis tromboembolinėmis komplikacijomis.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Retai toks atvejis gali neturėti ryšio su kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Kai kiaušidžių reakcija yra per daug stipri, tam, kad užkirsti kelią aukščiau paminėtiems reiškiniams, gydytojas gydymą GONAL- f gali nutraukti bei sustabdyti žCG vartojimą.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Retai, vartojant panašius vaistus, stebimas nenormalus kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse, todėl įmanoma, kad taip gali atsitikti ir gydymo GONAL- f/ žCG arba GONAL- f/ alfa lutropinu / žCG metu.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Labai retai GONAL- f vaistui pasireiškė alergija, dėl kurios paraudo oda, buvo išbėrimų, patinimų, dilgėlinės atvejų ar pasunkėjo kvėpavimas.
These reactions can sometimes be serious.
Kartais šios reakcijos gali būti sunkaus pobūdžio.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Labai retai gali pablogėti astma sergančių ligonių būklė.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Negimdinis nėštumas (embrionas auga ne gimdoje) gali būti toms moterims, kurios anksčiau sirgo kiaušintakių ligomis.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Šalutinis poveikis vyrams 170 Vyrams gydantis žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų ar padidėti svoris.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
GONAL- f vaistu gydomiems vyrams injekcijos vietoje gali pasireikšti odos ir poodinio sluoksnio reakcijos (skausmas, paraudimas, mėlynės, tinimas ir (arba) injekcijos vietos sudirgimas) arba gali pasireikšti varikocelė (sėklinio virželio venų išsiplėtimas virš ir už sėklidės).
HOW TO STORE GONAL-f
KAIP LAIKYTI GONAL- f
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pirminėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus GONAL- f vartoti negalima.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Vaistas suvartojamas nedelsiant, tuojau pat kai tik paruošiamas.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Atsiradus matomų gedimo požymių, GONAL- f vartoti negalima.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus.
FURTHER INFORMATION
KITA INFORMACIJA 6.
What GONAL-f contains
GONAL- f sudėtyje yra
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 75 TV (5, 5 mikrogramai).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Alfa folitropiną sintetina genetiškai pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelės.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, metioninas, koncentruota fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Kaip atrodo GONAL- f ir jo pakuotės turinys
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
The powder is a white lyophilised pellet.
Milteliai yra baltos liofilizuotos granulės.
The solvent is a colourless solution.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1, 5, 10 ampulių su milteliais ir tiek pat ampulių su tirpikliu.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Vienoje ampulėje su milteliais yra 75 TV alfa folitropino, o vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcijoms skirto vandens.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Jungtinė Karalystė 171 Gamintojas
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
170 PACKAGE LEAFLET:
173 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Alfa folitropinas
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
if their symptoms are the same as yours.
tokiu jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
please tell you doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..
171 Do not use GONAL-f
GONAL- f vartoti draudžiama:
Take special care with GONAL-f
GONAL- f vartokite ypač atsargiai:
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
4 skyrių).
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f nevartojamas sumaišytas su kitais vaistais, išimtis yra alfa lutropinas.
Pregnancy and breast-feeding
175 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL- f negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GONAL- f sudėtines medžiagas
HOW TO USE GONAL-f
KAIP VARTOTI GONAL- F
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
GONAL- f visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
176 Dažniausiai GONAL- f vartojamas kasdien iki trijų savaičių, kartu su alfa lutropino injekcijomis.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Priklausomai nuo Jūsų organizmo reagavimo, gydytojas gali padidinti GONAL- f dozę, geriausiai, 37, 5 – 75 TV tai darant 7 - 14 dienų intervalais.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
GONAL- f švirkščiamas į poodį.
On the head of the solvent ampoule, you will see a
177 • Atidarykite tirpiklio ampulę (su skaidriu skysčiu): ant ampulės galvutės pastebėsite mažą spalvotą tašką.
Firmly pinch the
Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu.
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tvirtai suimkite odos klostę ir staigiu judesiu įbeskite adatą 45- 90° kampu.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
178 • Visų naudotų priemonių sunaikinimas: atlikę injekciją, panaudotas adatas ir tuščias ampules išmeskite į tam skirtą dėžutę.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
GONAL- f, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
2 skyrių).
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Retai, vartojant panašius vaistus, stebimas nenormalus kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse, todėl įmanoma, kad taip gali atsitikti ir gydymo GONAL- f/ žCG arba GONAL- f / alfa lutropinu / žCG metu.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Negimdinis nėštumas (embrionas auga ne gimdoje) gali būti toms moterims, kurios anksčiau sirgo kiaušintakių ligomis.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Šalutinis poveikis vyrams Vyrams gydantis žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų ar padidėti svoris.
HOW TO STORE GONAL-f
KAIP LAIKYTI GONAL- F
Keep out of the reach and sight of children.
179 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 150 TV (tarptautiniai vienetai).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, koncentruota fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1 arba po 10 ampulių su milteliais ir tiek pat ampulių su tirpikliu.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Vienoje ampulėje su milteliais yra 150 TV alfa folitropino, o vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcijoms skirto vandens.
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
180 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
180 PACKAGE LEAFLET:
182 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Alfa folitropinas
181 Do not use GONAL-f
183 GONAL- f vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei GONAL- f medžiagai. • jeigu turite pogumburio ir hipofizio auglius.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• Vaisto negalima vartoti, kai yra negrįžtamų sėklidžių pažeidimų.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Jei Jums yra buvę tokių reakcijų nuo panašių vaistų, praneškite savo gydytojui.
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Jei Jūs esate vyras, padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje rodo, kad pažeistos sėklidės.
Using other medicines
184 Kitų vaistų vartojimas
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f nevartojamas sumaišytas su kitais vaistais, išimtis yra alfa lutropinas.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Svarbi informacija apie kai kurias GONAL- f sudėtines medžiagas:
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Jei reikia, kad būtų pasiektas adekvatus, bet ne per daug stiprus poveikis, dozę galima didinti 37, 5 - 75 TV, tai darant 7, ar geriausiai, 14 dienų intervalu.
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
185 Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Jūsų gydytojas nustatys kokia vaisto dozė ir kokia vartojimo schema Jums labiausiai tinka šio gydymo kurso metu.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Dažniausiai GONAL- f vartojamas kasdien iki trijų savaičių, kartu su alfa lutropino injekcijomis.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
Kitam ciklui Jūsų gydytojas paskirs mažesnę GONAL- f dozę nei ankstesniame cikle.
Route of administration
Kaip vartoti GONAL- f
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos viską, ko Jums prireiks:
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
vieną buteliuką su GONAL- f milteliais vieną tirpiklio buteliuką du spiritu suvilgytus tamponėlius vieną švirkštą vieną adatą vaisto ištirpinimui ir vieną adatą pritaikytą poodinei injekcijai. dėžutę aštriems daiktams
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
186 • Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo tirpiklio buteliuko.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Pritvirtinkite paruoštą adatą prie švirkšto ir traukdami stūmoklį iki ~1 ml žymės įtraukite į jį šiek tiek oro.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Tada, įdurkite adatą į buteliuką, spausdami stūmoklį išvarykite orą, apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir iš lengvo sutraukite į švirkštą visą tirpiklį.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Atsargiai, nepaliesdami adatos padėkite paruoštą švirkštą.
• Prepare the injection solution:
• Paruoškite injekcijos tirpalą:
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Nuimkite nuo GONAL- f miltelių buteliuko apsauginį gaubtą, paimkite švirkštą ir tirpiklį lėtai suleiskite į buteliuką su milteliais.
Swirl gently without removing the syringe.
Švelniai, neištraukdami švirkšto, sukamu judesiu sumaišykite tirpalą.
Do not shake.
Nepurtykite.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Kai milteliai ištirps (paprastai tai įvyksta akimirksniu), patikrinkite ar gautas tirpalas yra skaidrus ir ar neturi netirpių dalelių.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Tada, apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir sutraukite tirpalą atgal į švirkštą.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Jei Jums paskirta daugiau nei vienas GONAL- f buteliukas, lėtai suleiskite tirpalą į kitą buteliuką su milteliais, kol visų paskirtų buteliukų turinys bus ištirpintas tirpiklyje.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Po to kai ištirpinsite alfa lutropino miltelius, sutraukite tirpalą atgal į švirkštą ir tada suleiskite į buteliuką su GONAL- f.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
Net trijų buteliukų turinį galima ištirpinti 1 ml tirpiklio).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tvirtai suimkite odos klostę ir staigiu judesiu įbeskite adatą 45- 90° kampu.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Tam skirkite tiek laiko, kiek Jums reikia, kad būtų sušvirkštas visas tirpalas.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Visų naudotų priemonių sunaikinimas: atlikę injekciją, panaudotus švirkštus išmeskite į tam skirtą dėžutę.
185 If you forget to take GONAL-f
187 Pamiršus pavartoti GONAL- f
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Jei atsirastų tokių simptomų, pacientę reikėtų nedelsiant atidžiai ištirti. Sudėtingais atvejais, kurie pasitaiko retai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas su aiškiai padidėjusiomis kiaušidėmis gali būti kartu su skysčių kaupimusi pilvaplėvės ir pleuros ertmėje bei sunkiomis tromboembolinėmis komplikacijomis.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Retai, vartojant panašius vaistus, stebimas nenormalus kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse, todėl įmanoma, kad taip gali atsitikti ir gydymo GONAL- f/ žCG arba GONA- f/ alfa lutropinu/ žCG metu.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Negimdinis nėštumas (embrionas auga ne gimdoje) gali būti toms moterims, kurios anksčiau sirgo kiaušintakių ligomis.
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus GONAL- f vartoti negalima.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
188 Vaistas suvartojamas nedelsiant, tuojau pat kai tik paruošiamas.
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 75 TV (tarptautiniai vienetai).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, polisorbatas 20, koncentruota fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
The solvent is a clear colourless solution.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 buteliukas su tirpikliu.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Viename buteliuke su milteliais yra 75 TV alfa folitropino, o viename tirpiklio buteliuke yra 1 ml injekcijoms skirto vandens.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Jungtinė Karalystė
187 България MERCK d. o. o.
189 България MERCK d. o. o.
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
Slovenija MERCK d. o. o.
Dunajska cesta 119
Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
189 PACKAGE LEAFLET:
191 INFORMACINIS LAPELIS:
BEFORE YOU USE GONAL-f
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GONAL- F
190 Do not use GONAL-f
192 GONAL- f vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei GONAL- f medžiagai.. • jeigu turite pogumburio ir hipofizio auglius.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Vaisto negalima vartoti, jei yra aplinkybių, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, ankstyva menopauzė, lytinių organų neišsivystymas arba specifiniai gimdos augliai.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL- f negalima vartoti, kai yra negrįžtamų sėklidžių pažeidimų.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Jeigu Jūs esate vyras, padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje rodo, kad pažeistos sėklidės.
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
193 GONAL- f nevartojamas sumaišytas su kitais vaistais, išimtis yra alfa lutropinas.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Svarbi informacija apie kai kurias GONAL- f sudėtines medžiagas
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Moterims, kurioms vaistas skiriamas siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Dažniausiai taikoma gydymo schema siekiant sukelti superovuliaciją yra 150 – 225 TV GONAL- f kasdien, pradedant 2- 3 gydymo ciklo dieną.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Pavyzdžiui, po 2 gydymo agonistu savaičių 150 - 225 TV GONAL- f skiriama pirmąsias 7 dienas.
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
194 Jūsų gydytojas nustatys kokia vaisto dozė ir kokia vartojimo schema Jums labiausiai tinka šio gydymo kurso metu.
Infertile men with hormonal deficiency.
Nevaisingi vyrai, kuriems trūksta hormonų.
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
vieną buteliuką su GONAL- f milteliais vieną tirpikliu užpildytą švirkštą du spiritu suvilgytus tamponėlius vieną adatą vaisto ištirpinimui ir vieną adatą pritaikytą poodinei injekcijai. dėžutę aštriems daiktams
• Prepare the injection solution:
• Paruoškite injekcijai skirtą tirpalą:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo GONAL- f buteliuko ir nuo tirpikliu užpildyto švirkšto.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Pritvirtinkite tirpinimui skirtą adatą prie švirkšto su tirpikliu ir lėtai sušvirkškite visą tirpiklį į GONAL- f miltelių buteliuką.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Kai milteliai ištirps (paprastai tai įvyksta akimirksniu), patikrinkite ar gautas tirpalas yra
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Tada, apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir susiurbkite tirpalą atgal į švirkštą.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Jei Jums paskirta daugiau nei vienas GONAL- f buteliukas, lėtai sušvirkškite tirpalą į kitą buteliuką su milteliais, kol visų paskirtų buteliukų turinys bus ištirpintas tirpale.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Jei Jums kartu su GONAL- f papildomai paskirtas alfa lutropinas, šiuos vaistus galima sumaišyti ir sušvirkšti kartu.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Ištirpinę alfa lutropino miltelius, susiurbkite tirpalą atgal į švirkštą ir sušvirkškite į buteliuką su GONAL- f.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Kai milteliai ištirps, susiurbkite tirpalą atgal į švirkštą.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Nenaudokite tirpalo, jei jis neskaidrus.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
1 ml tirpiklio galima ištirpinti iki trijų buteliukų turinio).
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Pakeiskite adatą tinkama injekcijoms ir pašalinkite visus oro burbuliukus: jei švirkšte matote oro burbuliukų, laikydami švirkštą vertikaliai, adata aukštyn, švelniai paspragsėkite, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Visų naudotų priemonių sunaikinimas: atlikę injekciją, panaudotas adatas, buteliukus ir švirkštus išmeskite į tam skirtą dėžutę.
194 If you use more GONAL-f than you should
Pavartojus per didelę GONAL- f dozę
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
196 Šalutinis poveikis moterims Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra kiaušidžių cistos, galvos skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, mėlynės, tinimas ir/ ar sudirginimas).
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Retai, vartojant panašius vaistus, stebimas nenormalus kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse, todėl įmanoma, kad taip gali atsitikti ir gydymo GONAL- f/ žCG arba GONAL- f/ alfa lutropinu/ žCG metu.
195 Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus GONAL- f vartoti negalima.
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 75 TV (5, 5 mikrogramai).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, metioninas, polisorbatas 20, koncentruota fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1, 5 arba 10 buteliukų su milteliais ir toks pats skaičius tirpikliu užpildytų švirkštų.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Viename buteliuke su milteliais yra 75 TV alfa folitropino, o viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcijų vandens.
Danmark E.
198 Danmark E.
Italia Merck Serono S. p. A.
199 Italia Merck Serono S. p. A.
198 PACKAGE LEAFLET:
200 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Alfa folitropinas
199 Do not use GONAL-f
201 GONAL- f vartoti draudžiama:
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei GONAL- f medžiagai. • jeigu turite pogumburio ir hipofizio auglius.
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Pasakykite apie tai savo gydytojui, nes tam tikrų vaistų vartojimas gali sukelti šios ligos paūmėjimą.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Jis gali jums rekomenduoti nutraukti gydymą.
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f nevartojamas sumaišytas su kitais vaistais, išimtis yra alfa lutropinas.
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
203 Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
• Prepare the injection solution:
204 • Paruoškite injekcijai skirtą tirpalą:
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Kai milteliai ištirps (paprastai tai įvyksta akimirksniu), patikrinkite ar gautas tirpalas yra skaidrus ir ar neturi netirpių dalelių.
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Pakeiskite adatą tinkama injekcijoms ir pašalinkite visus oro burbuliukus:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
jei švirkšte matote oro burbuliukų, laikydami švirkštą vertikaliai, adata aukštyn, švelniai paspragsėkite, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
203 If you use more GONAL-f than you should
Pavartojus per didelę GONAL- f dozę 205 Nėra pranešimų apie poveikį dėl GONAL- f perdozavimo.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
2 skyrių).
Store in the original package in order to protect from light.
206 Laikyti gamintojo pirminėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 150 TV (11 mikrogramų).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpikliu užpildytas švirkštas.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Viename buteliuke su milteliais yra 150 TV alfa folitropino, o viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcijų vandens.
España Merck Farma y Química, S. L.
208 España Merck Farma y Química, S. L.
207 PACKAGE LEAFLET:
209 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Alfa folitropinas
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
BEFORE YOU USE GONAL-f
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GONAL- f 2.
208 Do not use GONAL-f
GONAL- f vartoti draudžiama:
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
210 • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei GONAL- f medžiagai. • jeigu turite pogumburio ir hipofizio auglius.
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
211 GONAL- f nevartojamas sumaišytas su kitais vaistais, išimtis yra alfa lutropinas.
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
212 Jūsų gydytojas nustatys kokia vaisto dozė ir kokia vartojimo schema Jums labiausiai tinka šio gydymo kurso metu.
211 • Prepare the injection solution:
• Paruoškite injekcijai skirtą tirpalą:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo GONAL- f buteliuko ir nuo tirpikliu užpildyto švirkšto.
212 If you use more GONAL-f than you should
Pavartojus per didelę GONAL- f dozę
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus GONAL- f vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
215 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 37, 5 TV (2, 8 mikrogramai).
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Viename buteliuke su milteliais yra 37, 5 TV alfa folitropino, o viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcijų vandens.
Danmark E.
216 Danmark E.
Italia Merck Serono S. p. A.
217 Italia Merck Serono S. p. A.
216 PACKAGE LEAFLET:
218 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai/ 1, 75 ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alfa folitropinas
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS TAI YRA GONAL- F IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
217 Do not use GONAL-f
219 GONAL- f vartoti draudžiama:
If you are a woman:
Jei Jūs esate moteris:
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL- f negalima vartoti, kai yra negrįžtamų sėklidžių pažeidimų.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
Daugiadozėje pakuotėje GONAL- f vaisto paruošta kelioms injekcijoms.
218 Using other medicines
220 Kitų vaistų vartojimas
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai/ 1, 75 ml) negalima švirkšti kartu sumaišius su kitais vaistais.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai/ 1, 75 ml) vaistas nemaišomas tame pačiame buteliuke ar švirkšte su kitų pakuočių GONAL- f preparatais.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Įprastinė dozė yra nuo 75 iki 150 TV FSH kasdien (0, 13 - 0, 25 ml).
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
Didžiausia paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV FSH (0, 38 ml).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Dažniausiai taikoma gydymo schema siekiant sukelti superovuliaciją yra 150 – 225 TV (0, 25 – 0, 38 ml) GONAL- f kasdien, pradedant 2- 3 gydymo ciklo dieną.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Gydymas tęsiamas, kol pasiekiamas atitinkamas folikulų vystymasis (turi būti patvirtintas atlikus kraujo tyrimą ir/ ar ištyrus ultragarsu), skiriant pagal paciento atsaką į gydymą pakoreguotą dozę, paprastai ne didesnę kaip 450 TV (0, 75 ml) per dieną.
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Kartais taikoma slopinanti reguliacija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Tais atvejais GONAL- f pradedama gydyti praėjus 2 savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios ir gydoma 221 abiem hormonais, kol pasiekiamas pakankamas folikulų išsivystymas.
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Įprasta pradinė dozė yra 75 – 150 TV (0, 13 – 0, 25 ml) GONAL- f kartu su 75 TV alfa lutropino.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
Kartu skiriama kito vaisto (žCG) mažiausiai 4 mėnesius.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Tai reiškia, kad vaistas, kaip vienkartinė injekcija, suleidžiamas po oda.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Buteliukai su ištirpintais milteliais skirti tik tam pačiam pacientui.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Šiame buteliuke esančio vaisto pakanka kelioms gydymo dienoms, todėl Jūs privalote įsitikinti, kad tikrai paėmėte tiktai tokį tūrį, kokį nurodė gydytojas.
The next injection should be done at the same time the next day.
Kita injekcija atliekama tuo pačiu laiku, kitą dieną.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Gydytojas Jums paskyrė reikiamą, tarptautiniais vienetais (TV) įvertintą, GONAL- f dozę.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Jūs turite naudotis vienu iš 15 tiekiamų vienkartinių švirkštų, kurie sugraduoti FSH vienetais.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Svarbu, kad Jūsų rankos ir kiti daiktai, kuriuos naudojate, būtų kuo 1. švaresni.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Paruoškite viską, ko Jums prireiks: raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos reikiamus daiktus (du spiritu suvilgytus tamponėlius, 2 ml tirpikliu užpildytą švirkštą, GONAL- f buteliuką ir vienkartinį švirkštą injekcijai.
See illustration.
Žiūrėkite paveikslėlius.
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Paruoškite injekcijai skirtą tirpalą: prireiks 2 ml skaidriu tirpalu (tirpiklis) užpildyto švirkšto ir vieno GONAL- f buteliuko (balti milteliai).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir po truputi suleiskite visą tirpiklį (2 ml) į buteliuką su GONAL- f milteliais.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Ištraukite iš buteliuko tirpalo ruošimui naudotą švirkštą ir išmeskite.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Šiame buteliuke yra kelios GONAL- f vaisto dozės.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Jums reikia pasilaikyti buteliuką kelias dienas ir vaisto iš jo kasdien paimti tiktai nurodytą tūrį.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Paimkite injekcijai skirtą vienkartinį švirkštą, įtraukite į jį oro iki reikiamos dozės.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Švelniai pakratykite GONAL- f buteliuką su tirpikliu.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Įkiškite adatą į buteliuką, apverskite jį aukštyn dugnu, orą suleiskite į buteliuką ir įtraukite nurodytą GONAL- f dozę į injekcijai skirtą vienkartinį švirkštą.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Pašalinkite visus oro burbuliukus: jei švirkšte matote oro burbuliukų, laikydami švirkštą vertikaliai, adata aukštyn, švelniai paspragsėkite, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Inject the solution:
Sušvirkškite tirpalą:
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Norėdami toliau atlikti paruošto GONAL- f tirpalo injekcijas, kartokite 4- 7 punktus.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
Paruoštas tirpalas skirtas tik Jums, jo negalima duoti kitiems asmenims.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Dėl vietinės reakcijos į benzilo alkoholį, vaisto negalima švirkšti į tą pačią vietą kelias dienas paeiliui.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Retai, vartojant panašius vaistus, stebimas nenormalus kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse, todėl įmanoma, kad taip gali atsitikti ir gydymo GONAL- f/ žCG arba GONAL- f/ alfa lutropinu/ žCG metu.
222 5.
224 5.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Prieš praskiedžiant, vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus GONAL- f vartoti negalima.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Tirpiklyje ištirpintą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Store in the original container and use within 28 days.
Vaistą laikyti originalioje pakuotėje ir sunaudoti per 28 dienas.
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai/ 1, 75 ml).
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
Tirpiklis yra injekcijų vanduo, kuriame yra 0, 9% benzilo alkoholio.