qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Vienas buteliukas, kuriame yra 2, 2 ml skiediklio.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Vartoti į veną praskiedus ir suleidus į infuzinį tirpalą.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Prieš suleidžiant dozę į 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą 1, 2 ml koncentrato būtina praskiesti 1, 8 ml iš buteliuko įtraukto skiediklio.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir jame pateiktus skiedimo nurodymus.
Contains ethanol.
Sudėtyje yra etanolio.
See leaflet for further information.
Dar žr. pakuotės lapelį.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Patikrinkite pakuotės lapelyje nurodytą praskiesto preparato tinkamumo laiką.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
INSTRUCTIONS ON USE
KONCENTRATO BUTELIUKAS
Justification for not including Braille accepted.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (- AI)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
TORISEL 25 mg/ ml koncentratas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Temsirolimuzas Vartoti į veną.
Temsirolimus. i. v. use
VARTOJIMO METODAS
METHOD OF ADMINISTRATION
PRIEŠ VARTOJIMĄ PRASKIESTI.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
Laikyti šaldytuve (2ºC – 8ºC).
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
24 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Diluent for TORISEL. i. v. use
Vartoti į veną.
See package leaflet.
Perskaitykite pakuotės lapelį.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Sudėtyje yra polisorbato 80 (E 433), makrogolio 400, bevandenio etanolio.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml koncentratas ir skiediklis infuziniam tirpalui Temsirolimuzas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What TORISEL is and what it is used for 2.
Kas yra TORISEL ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive TORISEL 3.
Kas žinotina prieš vartojant TORISEL 3.
How TORISEL is given 4.
Kaip vartoti TORISEL 4.
How to store TORISEL 6.
Kaip laikyti TORISEL 6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TORISEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISEL vartojamas pradiniam progresavusio inkstų vėžio gydymui.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
TORISEL yra selektyvusis mTOR (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius, stabdantis auglio ląstelių augimą ir dalijimąsi.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORISEL
Do not use TORISEL
TORISEL vartoti negalima:
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) temsirolimuzui, polisorbatui 80 arba bet kuriai
of TORISEL
pagalbinei TORISEL medžiagai;
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sirolimuzui (vaistui, vartojamam, kad organizmas
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
neatmestų persodintų inkstų), nes organizme sirolimuzas atpalaiduojamas iš temsirolimuzo.
Take special care with TORISEL
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antihistamininiams preparatams arba jeigu jų negalite
reasons.
vartoti dėl kitų medicininių priežasčių;
This may
- jeigu Jums yra didelis cholesterolio kiekis, TORISEL gali padidinti trigliceridų ir (arba)
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
cholesterolio kiekį, todėl gali reikėti taikyti gydymą lipidų kiekį mažinančiais preparatais (vaistais, skirtais cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- jeigu Jums bus atliekama operacija, neseniai buvo atlikta nemaža operacija arba jeigu dar
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
neužgijo žaizda po operacijos, prieš šio vaisto vartojimą turite pasakyti apie tai savo gydytojui, nes TORISEL gali didinti žaizdų gijimo sutrikimo riziką;
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- jeigu gydymo TORISEL metu ketinate skiepytis, kadangi vakcinacija gali būti mažiau
less effective.
veiksminga.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Gydymo TORISEL metu nerekomenduojama skiepytis tam tikromis vakcinomis;
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- jeigu buvo inkstų nepakankamumas ar inkstų veiklos sutrikimų;
- If you have a history of liver problems.
- jeigu buvo kepenų veiklos sutrikimų;
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
- jeigu esate vaikas ar jaunesnis negu 18 metų paauglys, gydytojas nustatys Jums galimos naudos
to you in relation to any risk.
ir rizikos santykį;
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- jeigu esate vyresnis negu 65 metų, Jums gali būti didesnė tam tikro šalutinio poveikio, įskaitant
swelling of your face and pneumonia.
veido patinimą ir plaučių uždegimą, pasireiškimo tikimybė;
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- jeigu galvos ar stuburo smegenyse yra auglių arba jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
vaistų (pvz., varfarino), kadangi gali būti didesnė kraujavimo į smegenis tikimybė.
TORISEL may also
27 TORISEL taip pat gali:
This may result in the need for insulin
- didinti gliukozės koncentraciją kraujyje ir sunkinti cukrinį diabetą, todėl gali reikėti taikyti
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais preparatais nuo diabeto.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Jeigu atsirado didelis troškulys ar padažnėjo arba pagausėjo šlapinimasis, pasakykite gydytojui;
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- silpninti imuninę sistemą, todėl gydymo TORISEL metu gali kilti infekcinės ligos rizika;
Tell your doctor if you experience these symptoms.
- sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą; jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, pasakykite gydytojui.
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- didinti cerebrinės hemoragijos (kraujavimo į smegenis) riziką;
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
- sukelti kataraktą, jei vartojamas kartui su interferonu- α (vaistu, kuriuo gydomas hepatitas ir
cancer).
vėžys);
- cause serious allergic reactions.
- sukelti sunkias alergines reakcijas.
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Jeigu pasunkėjo kvėpavimas ir (arba) patino veidas,
swelling of the face.
pasakykite gydytojui.
Using TORISEL with other medicines
Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate šių vaistų:
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
- proteazės inhibitorių, vartojamų ŽIV ligai gydyti;
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
- antibiotikų (įskaitant rifampiną) ar priešgrybelinių vaistų (įskaitant ketokonazolą), vartojamų
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
infekcinėms ligoms gydyti;
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
- nefazodono ar selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai
infections
gydyti;
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį;
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- rifabutino, vartojamo ŽIV ir kitomis ligomis sergančių žmonių infekcinėms ligoms gydyti;
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- vaistažolių preparatų ar natūralių medikamentų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
(Hypericum perforatum), vartojamų lengvai depresijai gydyti;
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
- Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, vartojamų didelio kraujospūdžio ar
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
kitoms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį), amfifilinių vaistinių preparatų, vartojamų širdies aritmijai gydyti (pvz., amiodaroną), arba statinų, vartojamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti.
Using TORISEL with food and drink
TORISEL vartojimas su maistu ir gėrimais
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
- Greipfrutų sultys gali didinti TORISEL koncentraciją kraujyje, todėl jų vartoti kartu reikia
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
vengti.
Pregnancy and breast-feeding
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis TORISEL vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Svarbu, kad prieš vartodama TORISEL pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Vaisingo amžiaus moterys TORISEL vartojimo laikotarpiu turi vengti pastoti, naudodamos veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
TORISEL vartojimo laikotarpiu vyrai ir jų vaisingo amžiaus partnerės turi naudotis medicinoje priimtinomis kontracepcijos priemonėmis.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Gydymo TORISEL metu žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikio augimui ir vystymuisi.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Prieš žindydama kūdikį, pasitarkite su gydytoju, nes nežinoma, ar TORISEL patenka į motinos pieną.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Vis dėlto, kadangi labai dažnai pasireiškia šleikštulys (pykinimas ir vėmimas), todėl iš karto po vaisto suleidimo vairuoti nerekomenduojama.
Important information about some of the ingredients of TORISEL
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TORISEL medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio (alkoholio); tai atitinka 17, 6 ml alaus arba 7, 3 ml vyno vienoje dozėje.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Toks kiekis yra kenksmingas alkoholizmu sergantiems žmonėms.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Į tai reikia
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
28 atsižvelgti nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, vaikams bei didelės rizikos grupių ligoniams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
HOW TORISEL IS GIVEN
KAIP VARTOTI TORISEL
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL visada paruoš ir Jums į veną suleis (intraveninė infuzija) gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL 25 mg/ ml koncentratą būtina praskiesti 1, 8 ml iš buteliuko įtraukto skiediklio prieš suleidžiant į 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą (skiedimo nurodymus žr. pakuotės lapelio pabaigoje).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Ji suleidžiama (sulašinama) per 30- 60 minučių kartą per savaitę.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Likus maždaug 30 min. iki TORISEL infuzijos, Jums tiesiai į veną suleis antihistamininio preparato (apsaugančio nuo alerginės reakcijos į TORISEL).
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Gydymas TORISEL bus tęsiamas tol, kol jis Jums bus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Pavartojus per didelę dozę arba pamiršus pavartoti TORISEL Kadangi šį vaistą ruošia ir Jums leidžia sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad Jums suleis per didelę dozę.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Jeigu pradedate nerimauti arba manote, kad praleidote dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
TORISEL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Labai dažnas sunkus šalutinis poveikis, pastebėtas daugiau negu 1 iš 10 TORISEL gydomų pacientų
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika.
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Dažnas sunkus šalutinis poveikis, pastebėtas daugiau negu 1 iš 100 TORISEL gydomų pacientų
- Blood clots in the veins.
- Kraujo krešulių atsiradimas venose.
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) ar su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant kai kurias
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas (retos – tai mažiau kaip 1 atvejis iš 1 000 pacientų).
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Jeigu pasireiškė angioneurozinės edemos simptomai, pvz., veido, liežuvio ar ryklės patinimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Kraujui krešėti padedančių ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- Skystis pleuros ertmėje (skysčio sukaupimas aplink plaučius).
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Toliau nurodytas TORISEL gydytiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis ir jo dažnis
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Bendrasis silpnumas, patinimas dėl skysčių sankaupos, skausmas (įskaitant pilvo, nugaros, krūtinės ir sąnarių skausmą), šleikštulys (pykinimas ir vėmimas), viduriavimas, karščiavimas, gerklės skausmingumas, burnos ir (arba) virškinimo trakto opos ir uždegimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, sloga, išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, spuogai, sausa oda, anoreksija, dusulys, mažas kalio kiekis kraujyje (galintis sukelti raumenų silpnumą), mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje, didelis cholesterolio ir kitų riebalų kiekis kraujyje, abscesas, infekcija,
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Dantenų paraudimas ir patinimas, burnos skausmas (įskaitant opeles burnoje), skrandžio pūtimas, didelis kraujospūdis, audinių aplink akis paraudimas ir patinimas, įskaitant ašarojančių akių sutrikimą, skonio praradimas, odos plaukų maišelio paraudimas ir patinimas, alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, sunkus odos lupimasis ir pablogėjęs gijimas po operacijos.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Kraujo tyrimai, rodantys kepenų veiklos pakitimus, mažas fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujo krešėjimas (įskaitant venų trombozę, plaučių emboliją), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, plaučių uždegimas, intersticinė plaučių liga, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Skystis perikardo ertmėje (aplink širdį susikaupęs skystis, kurį gali prireikti drenuoti ir kuris gali trikdyti kraujo pumpavimą).
HOW TO STORE TORISEL
KAIP LAIKYTI TORISEL
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TORISEL vartoti negalima.
The first two numbers indicate the month; the next four numbers indicate the year.
Du pirmi skaičiai rodo mėnesį, kiti keturi skaičiai − metus.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
TORISEL 25 mg/ ml koncentratą pirmąkart praskiedus 1, 8 ml iš buteliuko įtraukto skiediklio, šį mišinį iki tolesnio skiedimo galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, saugant nuo šviesos.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Praskiestą koncentrato ir skiediklio mišinį 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, saugant nuo šviesos.
What TORISEL contains
TORISEL sudėtis
The active substance is temsirolimus.
Veiklioji medžiaga yra temsirolimuzas.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Kiekviename 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrato buteliuke yra 30 mg temsirolimuzo.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Pagalbinės TORISEL medžiagos yra bevandenis etanolis, alfa- tokoferolis (E 307), propilenglikolis ir bevandenė citrinų rūgštis (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Skiediklio sudėtyje yra polisorbato 80 (E 433), makrogolio 400 ir bevandenio etanolio.
What TORISEL looks like and contents of the pack
30 TORISEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL yra infuzinis koncentratas, tiekiamas su skiedikliu.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Skiediklis yra skaidrus ar kiek drumstas, gelsvas ar geltonas, iš esmės be matomų dalelių tirpalas.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Kiekvienoje TORISEL pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 1, 2 ml koncentrato, ir vienas buteliukas, kuriame yra 2, 2 ml skiediklio.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Jungtinė Karalystė
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Gamintojas Wyeth Lederle S. p. A.
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
31 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
33 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
32 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
33 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Infuzuojant preparatus, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, negalima naudoti polivinilchlorido (PVC) turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria di - (2- etilheksil) ftalato (DEHP) iš PVC.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
TORISEL 25 mg/ ml koncentratą būtina praskiesti 1, 8 ml iš buteliuko įtraukto skiediklio prieš suleidžiant į 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
TORISEL 25 MG/ ML KONCENTRATO SKIEDIMAS PATIEKTU SKIEDIKLIU
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Įtraukite į švirkštą 1, 8 ml patiekto skiediklio. • 1, 8 ml išsiurbto skiediklio įšvirkškite į TORISEL 25 mg/ ml koncentrato buteliuką, kuriame • yra 30 mg temsirolimuzo (1, 2 ml koncentrato).
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Skiediklį ir koncentratą gerai sumaišykite apversdami buteliuką.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Viename 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrato buteliuke yra 30 mg temsirolimuzo; 1, 2 ml koncentrato praskiedus 1, 8 ml iš buteliuko įtraukto skiediklio, bendras tirpalo tūris būna 3, 0 ml, temsirolimuzo koncentracija − 10 mg/ ml.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
TORISEL 25 MG/ ML KONCENTRATO SKIEDIMAS PATIEKTU SKIEDIKLIU
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Įtrauktą tūrį greitai sušvirkškite į 250 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą, kad • tinkamai susimaišytų.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Prieš vartojimą paruoštą tirpalą, jei jis ir pakuotė leidžia, reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Infuzavimas • Visiškai praskiestą tirpalą reikia suvartoti per šešias valandas nuo to laiko, kai TORISEL suleidžiamas į 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalą. • TORISEL infuzuojamas per 30- 60 minučių kartą per savaitę.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
Tiksliam vaistinio preparato suleidimui užtikrinti rekomenduojama naudoti infuzinį siurblį. • Infuzijai būtina naudoti tinkamas priemones, pagamintas iš stiklo, poliolefino ar polietileno, kad nebūtų prarastas per didelis vaistinio preparato kiekis ir kad mažiau išsiskirtų DEHP.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Tirpalą rekomenduojama
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
34 infuzuoti per įstatytą polietersulfono filtrą, kurio porų dydis būtų ne mažesnis kaip 5 mikronai, kad infuzijos metu negalėtų patekti didesnių nei 5 mikronų dalelių.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Jei turimoje infuzijos sistemoje nėra įstatyto filtro, jį reikia prijungti vamzdelio gale, prieš mišiniui pasiekiant paciento veną (t. y. naudoti galinį filtrą).
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Galima rekomenduoti įvairių nuo 0, 2 mikronų iki 5 mikronų porų dydžio galinių filtrų.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Nerekomenduotina naudoti abiejų – įmontuoto infuzijos sistemoje ir galinio – filtrų. • Praskiestame TORISEL tirpale yra polisorbato 80, kuris didina DEHP išsiskyrimą iš PVC.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Svarbu griežtai laikytis PCS 4. 2 ir 6. 6 skyriuose pateiktų rekomendacijų.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fesoterodino fumarato, tai atitinka 3, 1 mg fesoterodino.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos Vienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0, 525 mg sojos lecitino ir 91, 125 mg laktozės monohidrato.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
4 mg tabletė yra šviesiai mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos raidės „ FS “.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Simptomų [padažnėjusio ir (arba) priverstinio šlapinimosi ir (arba) priverstinio šlapimo nelaikymo], kurių gali atsirasti pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, gydymas.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Suaugę pacientai (įskaitant senyvus) Rekomenduojama pradinė 4 mg dozė vieną kartą per parą.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg vieną kartą per parą.
The maximum daily dose is 8 mg.
Didžiausia paros dozė – 8 mg.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2- 8 savaičių.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Taigi po 8 savaičių gydymo rekomenduojama pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Reikia nuryti visą tabletę užgeriant skysčiu.
TOVIAZ can be administered with or without food.
TOVIAZ galima vartoti valgant ar nevalgius.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
4. 3, 4. 4, 4. 5 ir 5. 2 skyrius).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Vidutinio stiprumo (3) ar stiprūs (4) CYP3A4 izofermentų inhibitoriai Vidutinio
Moderate
stiprumo
Potent
Stiprus
Mild
sutrikimas (1)
4→ 8 mg(2)
Lengvas
Should be avoided
Vengti vartoti
Moderate
Vidutinio sunkumo
Contraindicated
Vartoti draudžiama Vartoti
Should be
Kepenų funkcijos
Hepatic impairment
sutrikimas
4→ 8 mg
Lengvas
Moderate
Vidutinio
avoided
Vengti vartoti
Contraindicated
draudžiama
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
(2) Dozę didinti atsargiai (žr.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
4. 5 skyrių).
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
(4) Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
4. 3, 4. 4 ir 4. 5 skyrius).
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, žemės riešutams ar sojai. • Šlapimo susilaikymas. • Skrandžio turinio užsilaikymas. • Nesureguliuota uždaro kampo glaukoma. • Sunkioji miastenija (myasthenia gravis). • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė). • Vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais asmenims, kurie serga sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu. • Sunkus opinis kolitas. • Toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon).
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
TOVIAZ reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems diagnozuota: • kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nutekamųjų takų obstrukcija, kai gresia šlapimo susilaikymas (žr.
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
4. 3 skyrių); • virškinimo trakto obstrukcinių sutrikimų (pvz., prievarčio stenozė); • gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartoja vaistinių preparatų (pvz., geria bisfosfonatų), kurie gali sukelti ar paūminti ezofagitą; • susilpnėjusi virškinimo trakto motorika; • autonominė neuropatija; • sureguliuota uždaro kampo glaukoma.
- Gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as
Reikia atsargiai skirti vartoti ar didinti fesoterodino dozę pacientams, kuriems numatomas aktyvaus metabolito ekspozicijos padidėjimas (žr.
oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis
5. 1 skyrių):
- Decreased gastrointestinal motility
- kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
- Autonomic neuropathy
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius);
- Controlled narrow-angle glaucoma
3
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
- inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius);
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
4. 2 ir 4. 5
4.5)
skyrius);
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
- kartu vartojama stiprių CYP2D6 izofermentų inhibitorių (žr. 4. 5 ir 5. 2 skyrius).
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Pacientams, kuriems yra keli šie veiksniai, numatomas papildomas ekspozicijos padidėjimas.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Gali pasireikšti nuo dozės priklausomas antimuskarininis nepageidaujamas poveikis.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Asmenims, kuriems dozę galima didinti iki 8 mg vieną kartą per parą, dozė turi būti didinama, įvertinus individualų atsaką ir toleravimą.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Prieš pradedant gydymą bet kokiais antimuskarininiais preparatais, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydomas šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimas, būtina įsitikinti, kad jį sukėlė ne organinės priežastys.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kurių pūslę ištuštinančio raumens aktyvumas padidėjo dėl neurogeninių priežasčių, dar nenustatyta.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Prieš pradedant gydymą fesoterodinu reikia įvertinti, ar nėra kitų dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo gydymas arba inkstų liga).
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Jei yra šlapimo takų infekcija, būtina tinkamai ištirti pacientą ir pradėti antibakterinį gydymą.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Fesoterodiną, kaip ir kitų antimuskarininių preparatų, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika (pvz.: hipokalemija, bradikardija, kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą), ir tiems, kurie prieš pradėdami gydytis serga svarbiomis širdies ligomis (pvz.: miokardo išemija, aritmija, staziniu širdies nepakankamumu) (žr.
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Tai itin svarbu, jeigu vartojama stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (žr.
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Laktozė TOVIAZ pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti reti paveldimi galaktozės netoleravimo sutrikimai – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Farmakologinė sąveika Fesoterodino turi būti atsargiai skiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie turi antimuskarininių arba anticholinerginių savybių (pvz.: amantadinu, tricikliais antidepresantais, kai kuriais neuroleptikais), nes gali sustiprėti gydomasis ir nepageidaujamas poveikis (pvz.: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, mieguistumas, šlapimo susilaikymas).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Fesoterodinas gali silpninti vaistinių preparatų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopromido), veikimą.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Farmakokinetinė sąveika Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos aktyvaus fesoterodino metabolito koncentracijos plazmoje neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4 bei nesužadina CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ar 3A4 izofermentų.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Taigi mažai tikėtina, kad fesoterodinas paveiks vaistinių preparatų, kurie taip pat metabolizuojami veikiant šiems fermentams, klirensą.
CYP3A4 Inhibitors
CYP3A4 inhibitoriai
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai Asmenims, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja aktyviai, kartu su 200 mg ketokonazolo du kartus per parą vartojamo fesoterodino aktyvaus metabolito Cmax ir AUC dėl CYP3A4 slopinimo padidėjo atitinkamai 2, 0 ir 2, 3 karto, o asmenims, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, – atitinkamai
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai Tyrimų, įvertinančių vidurinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz.: amprenaviro, aprepitanto, diltiazemo, eritromicino, flukonazolo, fosamprenaviro, greipfrutų sulčių, verapamilio) įtaką fesoterodino farmakokinetikai, neatlikta.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai Išgėrus 8 mg fesoterodino, kai kartu vartojama 600 mg rifampicino vieną kartą per parą, fesoterodino aktyvaus metabolito Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 70% ir 75%.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
CYP3A4 sužadinimas gali lemti mažesnę už gydomąją koncentraciją plazmoje.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
CYP2D6 inhibitoriai Sąveika su CYP2D6 inhibitoriais kliniškai netirta.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, serume aktyvaus metabolito vidutinė Cmax ir AUC būna atitinkamai 1, 7 ir 2 kartus didesni, palyginti su asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja stipriai.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Kartu vartojant stiprių CYP2D6 inhibitorių, gali padidėti ekspozicija ir sustiprėti nepageidaujami reiškiniai.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Geriamieji kontraceptikai Fesoterodinas neveikia geriamųjų hormoninių kontraceptikų sukeliamo ovuliacijos slopinimo.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Fesoterodinas nekeičia geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio, koncentracijų plazmoje.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Nėštumas Reikiamų duomenų apie fesoterodino vartojimą nėštumo metu nėra.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
TOVIAZ nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Taigi TOVIAZ žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Atlikti fesoterodino placebu kontroliuojamieji saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso 2859 pacientai, kuriems nustatytas per didelio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, 780 iš jų vartojo placebą.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Dėl farmakologinių fesoterodino savybių gydymas gali sukelti lengvą arba vidutinio sunkumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, akių sausumą, dispepsiją ir vidurių užkietėjimą.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
5 Burnos džiūvimas, vienintelis labai dažnas reiškinys, pasireiškė 28, 8% pacientų fesoterodino grupėje, palyginti su 8, 5% placebo grupėje.
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmą gydymo mėnesį, išskyrus atvejus, kurie apibūdinami šlapimo susilaikymu arba didesniu nei 200 ml liekamuoju šlapimo tūriu, kurie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymo ir buvo dažnesni vyrams nei moterims.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Lentelėje toliau pateikiamas klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu gydymo sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnis.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra tie reiškiniai, kurie buvo labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) arba nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100).
Uncommon*
Nedažni *
Tachycardia
tachikardija
Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai
Dysgeusia; Somnolence
galvos svaigimas, galvos skausmas akių sausumas
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
skonio pokytis, mieguistumas galvos sukimasis
Dry throat
ryklės džiūvimas
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
ryklės ir gerklų skausmas, kosulys, nosies sausumas
Dry mouth
burnos džiūvimas
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, pykinimas
Abdominal discomfort; Flatulence
diskomfortas pilve, dujų susikaupimas žarnyne
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder); Urinary hesitation
šlapimo susilaikymas (įskaitant nevisiško šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtį, šlapinimosi sutrikimą), negreita šlapinimosi pradžia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Infekcijos ir infestacijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Rash; Dry skin
išbėrimas, odos sausumas šlapimo takų infekcija nuovargis
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Psichikos sutrikimai * 5 arba daugiau atvejų
Hepatobiliary disorders
nemiga
ALT increased; GGT increased
ALT padaugėjimas, GGT padaugėjimas
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
Klinikinių fesoterodino tyrimų duomenimis, žymaus kepenų fermentų padaugėjimo dažnis buvo toks pat kaip ir placebo grupėje.