qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Tokių reiškinių buvo ir pacientams, Ebixa gydytiems po to, kai šis medikamentas pateko į rinką.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Klinikinių tyrimų metu ir preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, perdozavimo atvejų yra labai mažai.
Symptoms:
Simptomai.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Palyginti didelis perdozavimas (3 paras iš eilės vartota po 200 mg arba 105 mg per parą) atitinkamai arba buvo susijęs tik su nuovargiu, silpnumu ir/ ar viduriavimu, arba simptomų neatsirado.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
Pacientams, pavartojusiems mažesnę negu 140 mg arba nežinomo dydžio dozę atsirado centrinės nervų sistemos (konfūzija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, sujaudinimas, agresija, haliucinacijos ir eisenos sutrikimai) ir virškinimo trakto simptomų (vėmimas ir viduriavimas).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Didžiausio perdozavimo atveju pacientui, išgėrusiam 2 000 mg memantino, pasireiškė poveikis centrinei nervų sistemai (10 parų trukusi koma, po to diplopija ir ažitacija), tačiau jis išgyveno.
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Pacientui buvo taikytas simptominis gydymas ir plazmoferezė.
The patient recovered without permanent sequelae.
Jis pasveiko, nepraeinančių pasekmių neliko.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Kito didelio perdozavimo atveju pacientas irgi išgyveno ir pasveiko.
The patient had received 400 mg memantine orally.
Jis buvo išgėręs 400 mg memantino.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Pacientui atsirado centrinės nervų sistemos simptomų, pvz., neramumas, psichozė, regos haliucinacijų, prieštraukulinis aktyvumas, somnolencija, stuporas ir sąmonės praradimas.
Treatment:
5 Gydymas.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Perdozavimo gydymas yra simptominis.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Specifinio priešnuodžio intoksikacijai ir ar perdozavimui nėra.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Reikia įprastinėmis priemonėmis, t. y. skrandžio plovimu ir aktyvintąja anglimi, šalinti veikliąją medžiagą iš skrandžio (nutraukti galimą cirkuliavimą žarnyno ir kepenų kraujotakos rate), rūgštinti šlapimą, stiprinti diurezę.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Atsiradus per didelio bendrojo centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliavimo simptomų, svarstytinas atsargus simptominis gydymas.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo demencijos, ATC kodas:
N06DX01.
N06 DX01.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Memantino veikimas priklauso nuo potencialo.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Jis yra vidutinės traukos, nekonkurenciniu būdu veikiantis NMDA receptorių antagonistas.
It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Jis moduliuoja per daug padidėjusio gliutamato kiekio sukeliamą poveikį, sąlygojantį nervų sistemos funkcijos sutrikimą.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Klinikiniai tyrimai Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 252 ambulatorijoje gydomiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą mini protinės būklės tyrimas (MMSE) skalės bendras balų skaičius buvo 3 – 14).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Gauti rezultatai rodo, jog šeštą gydymo mėnesį memantino poveikis buvo naudingesnis negu placebo (pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (CIBIC- plus): p = 0, 025, Alzheimerio ligos bendradarbiavimo tyrimas – kasdienės veiklos tyrimas (ADCS- ADLsev): p = 0, 003, sunkaus pažeidimo požymių kompleksas (SIB): p = 0, 002).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 403 ligoniams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 10 – 22).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Gauti rezultatai rodo, jog memantino poveikis buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu placebo svarbiausiai vertinamajai baigčiai:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS- cog) (p = 0, 003) ir CIBIC- plus (p = 0, 004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Kito tyrimo metu memantinu buvo gydyta 470 pacientų, sergančių lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 11 – 23), kurie į grupes buvo skirstyti atsitiktinių imčių būdu.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Remiantis pirminės žvalgomosios analizės duomenimis, 24 gydymo savaitę statistiškai reikšmingo svarbiausios veiksmingumo vertinamosios baigties skirtumo nebuvo.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Šešių III fazės 6 mėnesių trukmės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo < 20) sergantys ligoniai (įskaitant vartojusius vien memantino arba vien nekintamą dozę acetilcholinesterazės inhibitoriaus), meta analizės duomenys rodo, kad pažinimo, bendrosios būklės ir funkcijos tyrimų duomenims memantinas darė statistiškai reikšmingesnį poveikį.
11%, p < 0.0001).
Gauti rezultatai rodo, jog tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas tuo pačiu metu vykstantis visų trijų parametrų blogėjimas, memantino poveikis saugant nuo blogėjimo buvo statistiškai reikšmingas: placebo vartojusių tiriamųjų, kuriems visi trys parametrai pablogėjo, buvo 2 kartus daugiau, negu vartojusių memantino (atitinkamai 21% ir 11%, p < 0, 0001).
Absorption:
Rezorbcija.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Memantino biologinis prieinamumas yra absoliutus, apie 100%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 8 val.
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Maistas rezorbcijai įtakos nedaro.
Distribution:
6 Pasiskirstymas.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Vartojant 20 mg paros dozę, koncentracija kraujyje tuo metu, kai vaisto apykaita organizme tampa pastovi, svyruoja nuo 70 ng/ ml (0, 5 μmol) iki 150 ng/ ml (1 μmol).
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Vartojant 5 - 30 mg paros dozę, koncentracijos smegenų skystyje ir kraujo serume santykinė reikšmė yra 0, 52.
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l/ kg.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Apie 45% memantino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Biotransformation:
Biotransformacija.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Apie 80% žmogaus kraujyje esančio memantino kiekio yra nepakitusio vaisto pavidalu.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Jis yra 4 - ir 6- hidroksimemantino bei 1- nitrozo- 3, 5- dimetiladamantano izomerų mišinys.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Nė vienas iš metabolitų NMDA receptorių neblokuoja.
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Kad medikamentas būtų metabolizuojamas veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai, tyrimų in vitro metu nepastebėta.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Išgėrus žymėto 14C memantino, 84% dozės iš organizmo išsiskyrė per 20 parų, daugiau negu 99% to kiekio pasišalino pro inkstus.
6 Elimination:
Eliminacija.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 60 - 100 val.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Savanorių, kurių inkstai sveiki, organizme bendras vaisto klirensas yra 170 ml/ min. / 1, 73 m2, dalį bendro inkstų klirenso sudaro vaisto sekrecija į inkstų kanalėlius, kuriuose galima medikamento reabsorbcija, galbūt veikiant katijonų pernešimo baltymams.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Šlapimas gali pašarmėti iš esmės pakeitus dietą, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba geriant daug šarminamųjų buferinių medžiagų.
Linearity:
Linijiniškumas.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog 10 - 40 mg memantino dozių farmakokinetika yra linijinė.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Frontalinėje žmogaus smegenų žievėje ji yra 0, 5 μmol.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Trumpalaikių tyrimų metu žiurkėms memantinas, kaip ir kiti NMDA antagonistai, sukėlė neuronų vakuolizaciją ir nekrozę (Olney pažeidimą), tačiau tik tokios dozės, nuo kurių didžiausia koncentracija kraujo serume buvo labai didelė.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Prieš vakuolizaciją ir nekrozę atsirado ataksija bei kitokių simptomų.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Ilgalaikių tyrimų metu minėtas poveikis nepasireiškė nei graužikams, nei kitokiems gyvūnams, todėl nežinoma, ar minėti rezultatai reikšmingi klinikai.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu graužikams ir šunims (bet ne beždžionėms) atsirado nepastovių pokyčių akyse.
Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
Klinikinių memantino tyrimų metu, atlikus specifinius akių tyrimus, pokyčių nepastebėta.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Dėl memantino susikaupimo lizosomose graužikų plaučiuose atsirado makrofagų fosfolipidozė.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Tokios savybės būdingos ir kitiems baziniams amfifilinėms veikliosioms medžiagoms.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Tarp susikaupimo ir plaučių vakuolizacijos ryšys yra įmanomas.
This effect was only observed at high doses in rodents.
Tokį poveikį graužikams sukėlė tik didelės dozės.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, neaišku.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Įprastinių tyrimų metu genotoksinio memantino poveikio nepastebėta.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Žiurkėms ir pelėms, medikamento vartojusioms visą gyvavimo laikotarpį, kancerogeninis poveikis nepasireiškė.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nedarė net ir tokios medikamento dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Žiurkių, kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pati, kaip žmonių, vartojančių terapines dozes, vaisiaus augimas sulėtėjo.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
7 Tablečių šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Talkas Magnio stearatas
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Tablečių plėvelė Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1: 1) Natrio laurilsulfatas Polisorbatas 80 Talkas Triacetinas Simetikono emulsija
4 years.
4 metai
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7, 10, 14 arba 20 tablečių.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x1, 70, 84, 98, 98 x1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) arba 1000 (20 x 50) tablečių.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 49 x 1, 56 x1, 98 x1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Danija
Date of first authorisation:
8 Rinkodaros teisės suteikimo data:
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
15/ 05/ 2002 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g geriamieji lašai, tirpalas
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Viename grame tirpalo yra 10 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido (atitinka 8, 31 mg memantino).
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
Vienas tirpalo lašas atitinka 0, 5 mg memantino hidrochlorido.
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
4. 4 skyrių).
The solution is clear and colourless to light yellowish.
Geriamieji lašai, tirpalas Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
The drops can be taken with or without food.
Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po 10 lašų (5 mg) per parą.
Week 2 (day 8-14):
Antra savaitė (8– 14 diena):
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po 20 lašų (10 mg) per parą.
Week 3 (day 15-21):
Trečia savaitė (15– 21 diena):
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po 30 lašų (15 mg) per parą.
From Week 4 on:
Nuo ketvirtos savaitės:
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Pacientas turi gerti po 40 lašų (20 mg) per parą.
10 Maintenance dose
Palaikomoji dozė
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą.
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg (40 lašų 1 kartą per parą).
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ar saugu ir veiksminga memantinu gydyti jaunesnius nei 18 metų pacientus, netirta.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 50 - 80 ml/ min), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30 - 49 ml/ min) - paros dozė yra 10 mg.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Jei toleruojama gerai, po 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra 5 - 29 ml/ min) paros dozė turėtų būti 10 mg.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child- Plugh A ir Child- Plugh B) dozės koreguoti nereikia.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Apie ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymą memantinu duomenų nėra.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukelta Proteus bakterijų.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Ligoniai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu, kuris pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją priklauso III- IV funkcinei klasei, daugumoje klinikinių tyrimų nedalyvavo, vadinasi, tokius pacientus gydymo memantinu metu reikia atidžiai prižiūrėti.
The oral drops contain sorbitol.
Geriamuosiuose lašuose yra sorbitolio.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Sąveika su kitais medikamentais galima dėl memantino veikimo būdo ir dėl sukeliamo farmakologinio poveikio. • Dėl veikimo būdo memantinas, kaip ir kiti NMDA antagonistai, gali stiprinti kartu vartojamų L dopos, dopaminerginių agonistų bei anticholinerginių preparatų poveikį, silpninti barbitūratų ir neuroleptikų poveikį.
Concomitant
Memantinas gali keisti kartu vartojamų skeleto raumenis atpalaiduojančių preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų medikamentų dozę.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
11 • Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA antagonistai.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Nors priežastinis tokio pokyčio ryšys nenustatytas, tačiau pacientams, gydomiems Ebixa ir kartu geriamaisiais antikoaguliantais, patariama atidžiai sekti protrombino laiką arba TNS.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Sveikiems jauniems individams atliktuose klinikiniuose tyrimuose memantino poveikio galantamino farmakokinetikai nenustatyta.
Women taking memantine should not breast-feed.
Moterys, vartojančios memantiną neturi žindyti.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Ebixa silpnai arba vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina apie tai įspėti.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurie Ebixa gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6, 3% ir 5, 6%), galvos skausmas (atitinkamai 5, 2% ir 3, 9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4, 6% ir 2, 6%), mieguistumas (atitinkamai 3, 4% ir 2, 2%) ir hipertenzija atitinkamai (4, 1% ir 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios memantino vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
12 Širdies sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Mieguistumas Konfūzija, haliucinacijos1 Psichozės reakcijos2
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Tokių reiškinių buvo ir Ebixa gydytiems pacientams, po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką.
Symptoms:
Simptomai:
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Palyginti didelis perdozavimas (3 paras iš eilės vartota po 200 mg arba 105 mg per parą) pasireiškė tik nuovargiu, silpnumu ir/ ar viduriavimu, arba simptomų neatsirado.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pacientams, pavartojusiems mažesnę negu 140 mg arba nežinomo dydžio dozę atsirado centrinės nervų sistemos (konfūzija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, sujaudinimas, agresija, haliucinacijos ir eisenos sutrikimai) ir virškinimo trakto simptomų (vėmimas ir viduriavimas).
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Pacientui buvo taikytas simptominis gydymas ir plazmaferezė.
Treatment:
Gydymas:
5.1 Pharmacodynamic properties
13 5. 1 Farmakodinaminės savybės
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Memantino veikimas priklauso nuo potencalo.
Clinical studies:
Klinikiniai tyrimai.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 252 ambulatorijoje gydomiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą mini protinės būklės tyrimo (MMSE) skalės bendras balų skaičius buvo 3 – 14).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Gauti rezultatai rodo, jog šeštą gydymo mėnesį memantino poveikis buvo naudingesnis negu placebo (pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (CIBIC- plus): p = 0, 025, Alzheimerio ligos bendradarbiavimo tyrimas – kasdienės veiklos tyrimas (ADCS- ADLsev): p = 0, 003, sunkaus pažeidimo požymių kompleksas (SIB): p = 0, 002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Remiantis pirminės žvalgomosios analizės duomenimis, 24 gydymo savaitę statistiškai reikšmingo svarbiausios veiksmingumo vertinamosios baigties skirtumo nebuvo.
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Maistas absorbcija įtakos nedaro.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
14 Išgėrus žymėto 14C memantino, 84% dozės iš organizmo išsiskyrė per 20 parų, daugiau negu 99% to kiekio pasišalino pro inkstus.
14 Elimination:
Eliminacija.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog 10 – 40 mg memantino dozių farmakokinetika yra linijinė.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Tokios savybės būdingos ir kitoms bazinėms amfifilinėms veikliosioms medžiagoms.
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Kalio sorbatas Sorbitolis E 420 Išgrynintas vanduo
4 years.
4 metai.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
15 Buteliuką atkimšus, tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius.
15 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not store above 30ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
Viename buteliuke yra 20 g, 50 g, 100 g arba 10x50 g tirpalo.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 15 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4, 15 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 12, 46 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16, 62 mg memantino.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
4. 4 skyrių)
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 5 “, kitoje – „ MEM “.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, nuo centro siaurėjančios, pailgos, apipus išgaubtos.
The tablet can be divided into equal halves.
Abiejose tabletės pusėse yra vagelė.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės arba pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa reikia skirti vieną kartą per parą ir kasdien vartoti tuo pačiu metu.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Adults:
Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms:
Dose titration
17 Dozės titravimas
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Ji per 4 savaites palaipsniui didinama iki rekomenduojamos palaikomosios dozės, kaip nurodyta žemiau:
17 Week 1 (day 1-7):
Pirma savaitė (1- 7 diena):
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacientas turėtų vartoti po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.
Week 2 (day 8-14):
Antra savaitė (8 – 14 diena):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacientas turėtų vartoti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą, nuo centro siaurėjančią, pailgą abipus išgaubtą tabletę su vagele abiejose pusėse) 7 dienas.
Week 3 (day 15-21):
Trečia savaitė (15 - 21 diena):
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientas turėtų vartoti po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.
Week 4 (day 22-28):
Ketvirta savaitė (22 - 28 diena):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientas turėtų vartoti po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai raudonos spalvos, pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Didžiausia paros dozė yra 20 mg.
Maintenance dose
Palaikomoji dozė
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg (20 mg kartą per parą), kaip nurodyta anksčiau.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra 5 – 29 ml/ min), paros dozė turėtų būti 10 mg.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child- Pugh A ir Child- Pugh B), dozės koreguoti nereikia.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Kartu su memantinu nereikia vartoti N- metil- D- aspartato (NMDA) antagonistų (amantadino, ketamino, dekstrometorfano), kadangi jie veikia tos pačios rūšies receptorius, todėl nepageidaujamas
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės monohidrato.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Memantinas gali keisti kartu vartojamų skeleto raumenis atpalaiduojančių preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų medikamentų dozę. • Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA antagonistai.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Remiantis vienu mokslinėje literatūroje aprašytu atveju, rizika galima ir kartu su memantinu vartojant fenitoino. • Kitos veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz., cimetidinas, ranitidinas, prokainamidas, chinidinas, chininas, nikotinas), gali didinti jo koncentraciją kraujyje. • Kartu su memantinu vartojant hidrochlortiazido arba sudėtinio jo preparato, gali sumažėti hidrochlortiazido kiekis kraujo serume. • Gydant po to, kai Ebixa pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo medikamentu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Tiriant gyvūnus, kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pat arba šiek tiek didesnė, negu žmonių, sulėtėjo vaisiaus augimas (žr.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
19 Ar memantinas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, tačiau jis yra lipofilinė medžiaga, todėl į pieną patekti gali.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Ebixa gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina apie tai įspėti.
19 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios Ebixa gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6, 3% ir 5, 6%), galvos skausmas (atitinkamai 5, 2% ir 3, 9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4, 6% ir 2, 6%), mieguistumas (atitinkamai 3, 4% ir 2, 2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4, 1% ir 2, 8%).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Mieguistumas Konfūzija, Haliucinacijos1 Psichozės reakcijos2
Symptoms:
20 Simptomai.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pacientams, pavartojusiems mažesnę negu 140 mg arba nežinomo dydžio dozę atsirado centrinės nervų sistemos (konfūzija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, sujaudinimas, agresija, haliucinacijos ir eisenos sutrikimai) ir virškinimo trakto simptomų (vėmimas ir viduriavimas).
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Kito didelio perdozavimo atveju pacientas irgi išgyveno ir pasveiko.
Treatment:
Gydymas.
N06DX01.
Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo demencijos, ATC kodas - N06 DX01.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Daugėja duomenų, rodančių, kad sutrikus glutamaterginei neurotransmisijai, ypač NMDA receptorių lygyje, degeneracinė demencija progresuoja greičiau, ryškėja jos simptomai.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Klinikiniai tyrimai Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 252 ambulatorijoje gydomiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą mini protinės būklės tyrimo (MMSE) skalės bendras balų skaičius buvo 3 – 14).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS- cog) (p = 0, 003) ir CIBIC- plus (p = 0, 004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
21 Šešių III fazės 6 mėnesių trukmės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo < 20) sergantys ligoniai (įskaitant vartojusius vien memantino arba vien nekintamą dozę acetilcholinesterazės inhibitoriaus), meta analizės duomenys rodo, kad pažinimo, bendrosios būklės ir funkcijos tyrimų duomenims memantinas darė statistiškai reikšmingesnį poveikį.
21 Absorption:
Rezorbcija.
Elimination:
Eliminacija.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodmenų santykis.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Vartojant 20 mg paros dozę, smegenų skystyje atsiranda koncentracija, atitinkanti memantino slopinamosios konstantos (ki) reikšmę.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
22 Dėl memantino susikaupimo lizosomose graužikų plaučiuose atsirado makrofagų fosfolipidozė.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Tablečių šerdis (5 / 15 / 20 mg plėvele dengtos tabletės):
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Tablečių plėvelė (5 / 15 / 20 mg plėvele dengtos tabletės):
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hipromeliozė Makrogolis 400 Titano dioksidas (E 171)
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets:
Papildoma medžiaga 15 mg ir 20 mg plėvele dengtose tabletėse:
Iron oxide yellow and red (E 172)
Geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Tablečių šerdis (10 mg plėvele dengtos tabletės):
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Talkas Magnio stearatas
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Tablečių plėvelė (10 mg plėvele dengtos tabletės):
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1: 1) Natrio laurilsulfatas Polisorbatas 80 Talkas Triacetinas Simetikono emulsija.
6.5 Nature and contents of container
23 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Jos supakuotos į keturias PVDC/ PE/ PVC/ Al arba PP/ Al lizdines plokšteles: septynios 5 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 10 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 15 mg plėvele dengtos tabletės ir septynios 20 mg plėvele dengtos tabletės.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danija
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 20 “, kitoje – „ MEM “.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg, kaip nurodyta toliau.
For up-titration other tablet strengths are available.
Didinant dozę, skiriamos kitų stiprumų tabletės.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Pacientas turi gerti po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą.
25 Maintenance dose
Palaikomoji dozė
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
25 Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg, kaip nurodyta anksčiau.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child- PughA ir Child- Pugh B), dozės koreguoti nereikia.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Pacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių, arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Remiantis vienu mokslinėje literatūroje aprašytu atveju, rizika galima ir kartu su memantinu vartojant fenitoino.