qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- then every year for the rhinotracheitis and calicivirosis components, and every three years
- po to kasmet revakcinuojama nuo rinotracheito ir kalicivirusų, ir kas tris metus – nuo
for the panleucopenia component.
panleukopenijos.
No effects other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Nepalankaus poveikio nepastebėta, išskyrus nurodytus punkte „ Nepalankios reakcijos “.
QI06AH09
QI06AX09
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Vakcina nuo kačių virusinio rinotracheito, kačių kalicivirozės ir kačių panleukopenijos.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Vakcina stimuliuoja aktyvaus imuniteto susidarymą nuo kačių rinotracheito herpes virusų, kačių kalicivirusų ir kačių panleukopenijos virusų.
16.5 µg
FHV (F2 padermės).......................................................................................................... ≥ 104, 9 CCID50, FCV (431 ir G1 padermių)......................................................................................... ≥ 2, 0 IFA vienetai, FPV (PLI IV padermės)................................................................................................... ≥ 103, 5 CCID50, gentamicino........................................................................................................ ne daugiau kaip 16, 5 µg.
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Liofilizatas (50 buteliukų po 1 dozę) ir tirpiklis (50 buteliukų po 1 ml).
Purevax RCP lyophilisate for injection
Purevax RCP, liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti
Purevax RCP solvent
Purevax RCP, tirpiklis
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
Gentamicin, at most.......................................................................................................................
Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra: liofilizate: nusilpnintų FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes virusų.................................. ≥ 104, 9 CCID501, inaktyvuotų FCV 431 ir G1 padermių kačių kalicivirusų antigenų............................ ≥ 2, 0 IFA vienetai, nusilpnintų PLI IV padermės kačių panleukopenijos virusų........................................... ≥ 103, 5 CCID501, pagalbinių medžiagų: gentamicino........................................................................................................ ne daugiau kaip 16, 5 µg, tirpiklyje: injekcinio vandens....................................................................................................................... iki 1 ml.
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
50% ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Išimtinais atvejais hipertermija gali trukti 5 dienas
Excipient:
Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra: liofilizate: nusilpnintų FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes virusų.................................. ≥ 104, 9 CCID501, inaktyvuotų FCV 431 ir G1 padermių kačių kalicivirusų antigenų............................ ≥ 2, 0 IFA vienetai, pagalbinių medžiagų: gentamicino........................................................................................................ ne daugiau kaip 16, 5 µg.
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
Tirpiklyje: injekcinio vandens....................................................................................................................... iki 1 ml.
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion.
- kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą į aplinką.
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Imunitetas rinotracheitui ir kalicivirusams susidaro praėjus 1 sav. po pirminės vakcinacijos.
4.5 Special precautions for use
2/ 17 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Primary vaccination course:
Po oda reikia švirkšti vieną vakcinos dozę (1 ml), prieš tai vakcinos liofilizatą ištirpinus tirpikliu, pagal tokią schemą:
QI06AH08
QI06AH08.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Vakcina nuo kačių virusinio rinotracheito ir kačių kalicivirozės.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Vakcina stimuliuoja aktyvaus imuniteto susidarymą nuo kačių rinotracheito herpes virusų ir kačių kalicivirusų.
4/ 17 9.
2009- 02- 17
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9/ 17 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
16.5 µg
FHV (F2 padermės).......................................................................................................... ≥ 104, 9 CCID50, FCV (431 ir G1 padermių)......................................................................................... ≥ 2, 0 IFA vienetai, gentamicino........................................................................................................ ne daugiau kaip 16, 5 µg.
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Liofilizatas (50 buteliukų po 1 dozę) ir tirpiklis (50 buteliukų po 1 ml).
Purevax RC lyophilisate for injection
Purevax RC, liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti
Purevax RC solvent
Purevax RC, tirpiklis
Purevax RC
Purevax RC Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Marketing authorisation holder MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Prancūzija
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
Purevax RC Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra: liofilizate: nusilpnintų FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes virusų.................................. ≥ 104, 9 CCID501, inaktyvuotų FCV 431 ir G1 padermių kačių kalicivirusų antigenų............................ ≥ 2, 0 IFA vienetai, pagalbinių medžiagų: gentamicino........................................................................................................ ne daugiau kaip 16, 5 µg, tirpiklyje: injekcinio vandens....................................................................................................................... iki 1 ml.
Excipient:
1:
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Imunitetas rinotracheitui ir kalicivirusams susidaro praėjus 1 sav. po pirminės vakcinacijos.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė..
What is Quadrisol?
Kas yra Quadrisol?
Quadrisol is an oral gel presented in graduated multidose oral syringes that contain the active substance vedaprofen as 100 mg/ ml (for horses).
Quadrisol yra peroralinis gelis, tiekiamas reguliuojamuose daugiadoziuose švirkštuose, kuriuose yra veikliosios medžiagos vedaprofeno 100 mg/ ml (arkliams).
What is Quadrisol used for?
Kam vartojamas Quadrisol?
Quadrisol is a pain killer (an anti-inflammatory and analgesic) used in horses.
Quadrisol yra vaistas arkliams, priešuždegiminis preparatas).
In horses, Quadrisol 100 mg/ ml oral gel is used to relieve pain and reduce inflammation due to problems with and injury to the muscles, bones and joints and also injuries to other non-bony areas of the body(so called soft tissue lesions) including the trauma caused by surgery.
Quadrisol 100 mg/ ml peroralinis gelis skiriamas arkliams malšinti skausmą ir gydyti uždegimą, kuriuos sukelia raumenų, kaulų ir sąnarių ligos bei traumos ir kitos ne kaulų traumos (vadinamieji minkštųjų audinių pažeidimai), taip pat chirurginės traumos.
The oral gel can be given 3 hours or earlier before a surgical operation.
Prieš operaciją vaistą galima duoti likus ne mažiau kaip 3 val. iki numatomos chirurginės operacijos.
The dose, frequency, route, and length of treatment depends on the weight and type of animal and the condition to be treated.
Dozė, vartojimo dažnumas, būdas ir gydymo trukmė priklauso nuo gyvūno svorio ir rūšies bei gydymo sąlygų.
For details, please see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
How does Quadrisol work?
Kaip veikia Quadrisol?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Quadrisol sudėtyje yra vedaprofeno, kuris priklauso vadinamųjų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų grupei.
Vedaprofen blocks an enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Vedaprofenas slopina fermentą (ciklooksigenazę), kuris dalyvauja gaminant prostaglandinus.
Prostaglandins are substances that trigger pain, swelling and inflammation, and the action of Quadrisol reduces these responses.
Prostaglandinai – tai medžiagos, kurios sukelia skausmą, patinimą ir uždegimą.
How has Quadrisol been studied?
Quadrisol slopina šias reakcijas.
What benefit has Quadrisol shown during the studies?
Kaip buvo tiriamas Quadrisol?
Quadrisol oral gel improved the clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses.
Quadrisol poveikis buvo didele dalimi tirtas arkliams, sergantiems kaulų, raumenų ir kitų minkštųjų audinių bei sąnarių ligomis.
The response to treatment with Quadrisol was similar to the response to the other similar product.
Buvo lyginamas Quadrisol ir kitų panašių preparatų veiksmingumas.
What are the side effects of Quadrisol?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Quadrisol?
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhea) and the kidneys or lethargy.
Quadrisol šalutiniai reiškiniai būdingi visiems šios grupės (NSAID) vaistams: burnos ertmės, skrandžio, žarnyno (įskaitant minkštas išmatas arba viduriavimą) ir inkstų pažeidimai arba mieguistumas.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Arkliams pasireiškė dilgėlinė.
All of these effects are reversible.
Visi šie šalutiniai reiškiniai išnyksta.
Quadrisol must not be administered in conjunction with other drugs that work in the same way (NSAIDs) or with other anti-inflammatory drugs such as the glucocorticosteroids.
Quadrisol neturi būti skiriamas su kitais tokį patį poveikį (kaip NSAID) turinčiais vaistais arba kitais vaistais nuo uždegimo, pvz., gliukokortikosteroidais.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements and appropriate precautions must be taken to ensure compliance with the official competition regulations.
Lenktynėse ir varžybose dalyvaujantys arkliai turi būti gydomi atsižvelgiant į vietinius reikalavimus, be to, turi būti imtasi reikiamų atsargumo priemonių, kad gydymas nepažeistų oficialių varžybų reikalavimų.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Kilus abejonių, patartina ištirti šlapimą.
Quadrisol has been developed especially for horses and is not intended for use in humans.
Jis nėra skirtas gydyti žmonėms.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turėtų praeiti, kad arklį būtų galima paskersti ir jo mėsą vartoti žmonėms (saugus periodas)?
After the last day of treatment with Quadrisol, horses should not be slaughtered for 12 days.
Arkliai gali būti skerdžiami nuo paskutinės gydymo Quadrisol dienos praėjus ne mažiau kaip 12 dienų.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Kiek laiko turi praeiti po preparato vartojimo, kol pieną bus galima naudoti žmonių maistui?
The use of Quadrisol is not permitted in horses producing milk that is intended for human consumption.
Quadrisol negalima skirti melžiamoms kumelėms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui.
Why has Quadrisol been approved?
Kodėl Quadrisol buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Quadrisol to reduce of inflammation and relieve pain caused by musculoskeletal disorders and trauma are greater than any risks associated with this treatment.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Quadrisol nauda yra didesnė už riziką malšinant uždegimą ir skausmą, kuriuos sukelia kaulų ir raumenų sistemos ligos bei traumos.
CVMP recommended that Quadrisol should be given a marketing authorisation.
CVMP rekomendavo išduoti Quadrisol registravimo liudijimą.
Other information about Quadrisol:
©EMEA 2009 Kita informacija apie Quadrisol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol to Intervet International B. V. on 16 July 1997.
Europos Komisija 1997 m. liepos 16 d. bendrovei „ Intervet International B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Quadrisol registravimo liudijimą.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton box that contains the product.
Vėliau buvo išduotas leidimas išoriniam vartojimui šunims (1999m. vasaris) ir injekcija arkliams (1999 m. lapkritis); tačiau 2008 m. rugpjūčio mėn. licencijos turėtojas panaikino šias vaisto formas dėl komercinių priežasčių. Visą informaciją apie vaisto skyrimą galima rasti vaisto pakuotės lapelyje.
This summary was last updated in December 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 12.
Oral gel
Geriamasis tirpalas
Prefilled adjustable multidose syringes (PE)
Reguliuojami užpildyti daugiadoziai švirkštai (PE)
1 syringe in a carton box
1 švirkštas kartoninėje dėžutėje
12 days
12 parų
3 syringes in a carton box
3 švirkštai kartoninėje dėžutėje
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
QUADRISOL 100 mg/ ml, geriamasis gelis arkliams
Each ml of Quadrisol oral gel contains:
1 ml Quadrisol geriamojo gelio yra:
Vedaprofen:
vedaprofeno
100 mg
100 mg;
Propylene glycol:
propileno glikolio
130 mg
130 mg.
Oral gel
Geriamasis gelis.
Horse.
Arkliai.
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Uždegimui mažinti ir skausmui malšinti, esant skeleto ir raumenų sistemos ligoms bei minkštųjų audinių pažeidimams (trauminiams sužeidimams bei chirurginėms traumoms).
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Prieš operaciją Quadrisol galima profilaktiškai duoti likus ne mažiau kaip 3 val. iki numatomos operacijos.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Nenaudoti gyvūnams, esant virškinimo trakto ligoms ar sutrikus širdies, kepenų ir inkstų funkcijoms.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Nenaudoti jaunesniems kaip 6 mėn. kumeliukams.
Do not use in lactating mares.
Nenaudoti kumelėms laktacijos metu.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Lenktynėse ir varžybose dalyvaujančių arklių gydymas turi atitikti šalies reikalavimus.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Būtina imtis atitinkamų priemonių, kad būtų laikomasi varžybų taisyklių.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Kilus abejonėms, rekomenduojama ištirti šlapimą.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Atsiradus nepalankiam poveikiui, gydymą būtina nutraukti.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Tokiu atveju veterinaras turi nuspręsti, ar tęsti gydymą.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Jei burnos pažeidimai neišnyksta, gydymą būtina nutraukti.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Gydymo metu reikia stebėti, ar arkliams neatsirado burnos pažeidimų.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Vengti gydyti arklius, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes gali padidėti toksiškumo inkstams rizika.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai nurijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Gali pasireikšti tipiški, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingi požymiai: virškinimo trakto pažeidimai, minkštos išmatos, dilgėlinė ir mieguistumas.
Side effects are reversible.
Šie reiškiniai yra grįžtami.
Can be used during pregnancy.
Galima naudoti kemelingumo metu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation
Preparato saugumas patelėms laktacijos metu nenustatytas.
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Kitos nesteroidinės medžiagos nuo uždegimo, diuretikai ir junglios su baltymais medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir turėti toksinį poveikį.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol negalima naudoti kartu su kitomis nesteroidinėmis medžiagomis nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.
For oral use.
Duoti per os.
Twice daily administration.
Naudojamas du kartus per dieną.
An initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Pradinę dozę – 2 mg/ kg (2, 0 ml/ 100 kg) vėliau reikia keisti palaikomąja doze – 1 mg/ kg (1 ml/ 100 kg) kas 12 val.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Gydyti ne ilgiau kaip 14 d. iš eilės.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Duoti profilaktiškai pakanka 7 d. iš eilės.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Norint neperdozuoti, būtina tiksliai žinoti gyvulio kūno svorį.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Gelis duodamas per burną, įkišus švirkšto galą per tarpdantinį tarpą ir ant liežuvio pašaknio išspaudus reikiamą dozę.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Apskaičiuotą vaisto dozę reikia nustatyti pasukus į reikiamą vietą stūmoklio žiedą.
It is advisable to administer the product before feeding.
Rekomenduotina preparatą duoti prieš šėrimą.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Prieš operaciją Quadrisol galima profilaktiškai duoti, likus ne mažiau kaip 3 val. iki numatomos operacijos.
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Gali pažeisti virškinimo traktą, kilti jame kraujavimas, atsirasti viduriavimas, dilgėlinė, mieguistumas, sumažėti apetitas.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Atsiradus šiems požymiams, gydymą būtina nutraukti.
Symptoms are reversible.
Šie požymiai yra grįžtami.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Perdozavus gyvūnas gali nugaišti.
3 4.11 Withdrawal period(s)
Išlauka
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nenaudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
ATCvet code:
Farmakoterapinė grupė — nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
QM01AE90
ATCvet kodas – QM01AE90.
non-steroidal anti-inflammatory drug
Farmakodinaminės savybės
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Vedaprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis propiono rūgšties darinių grupei.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Vedaprofenas slopina prostaglandinų sintezės fermentą (ciklooksigenazę) ir veikia priešuždegimiškai, mažina karščiavimą ir malšina skausmą.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Tyrimų su arkliais metu nustatytas stiprus prostaglandino E2 (PG E2) sintezės eksudate ir tromboksano B2 sintezės kraujo serume bei eksudate slopinimas.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Vedaprofene yra asimetriškas anglies atomas, todėl jis yra raceminis (+) enantiomero ir (–) enantiomero mišinys.
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Abu enantiomerai lemia veikliosios medžiagos gydomąjį poveikį.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
(+) enantiomeras labiau slopina prostaglandinų sintezę, tačiau abu enantiomerai yra vienodai stiprūs PGF2α antagonistai.
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Sugirdytas vedaprofenas greitai rezorbuojasi.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Davus per os vedaprofeno biologinis prieinamumas yra 80– 90%, tačiau smarkiai sumažėja, jei Quadrisol naudojamas su pašaru.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Eliminacijos pusperiodis davus per os yra 350– 500 min.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Sugirdytas pakartotinai organizme nesikaupia.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Vedaprofenas labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir yra ekstensyviai biotransformuojamas.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Svarbiausias metabolitas yra monohidroksilintas darinys.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Tromboksano B2 susidarymo slopinimo tyrimu nustatyta, kad visi vedaprofeno metabolitai buvo mažiau veiklūs nei pradinė veiklioji medžiaga.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Maždaug 70% peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
Vanduo (minimaliai išgrynintas), propileno glikolis, hidroksietilceliuliozė, kalio hidroksidas (E525), druskos rūgštis, šokolado kvapiklis.
2 months
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 2 mėn.
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
30 ml reguliuojamas daugiadozis švirkštas iš didelio tankio polietileno (baltos spalvos) ir mažo tankio polietileno, (baltos ir natūralios spalvos).
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Švirkštas graduotas po 1 ml, kuriuo galima pasirinkti reikiamą dozę, nustatant padalas kas 0, 5 ml.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Kartoninėje dėžutėje po 1 arba 3 švirkštus pakete.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
4 December 1997 / 13 November 2007
2007 m. lapkričio 13d.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Atspausdintame veterinarinio vaisto informaciniame lapelyje turi būti už vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimas ir adresas.
STATEMENT OF THE MRLs
DUOMENYS APIE (DLK)
Vedaprofen is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically active substance
Farmakologiškai
Animal species
Gyvūnų
Target tissues Other provisions
Tiriamieji
vedaprofen vedaprofen
veikli medžiaga
Equidae
rūšys
1000 µg/ kg Kidney 100 µg/ kg Liver 50 µg/ kg Muscle 20 µg/ kg Fat
Kanopini 1 000 µg/ kg Inkstai ai 100 µg/ kg Kepenys 50 µg/ kg Raumenys 20 µg/ kg Riebalai
Excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Pagalbinės medžiagos yra įtrauktos į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Pharmacologically active substance Animal Species
Farmakologiškai veiklios
Other provisions
Gyvūnų rūšys
Potassium hydroxide (E525) 1
medžiagos
All food producing species
nuostatos
1 OJ No.
Kalio hidroksidas (E525) 1
L 272 of 25.10.96
2377/ 90.
7 Hydrochloric acid Propylene glycol2
7 III PRIEDAS
Council Regulation 2377/ 90.
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
100 mg/ ml oral gel for horses
100 mg/ ml geriamasis gelis arkliams
Vedaprofen:
Vedaprofenas
100 mg/ ml
100 mg/ ml.
Oral gel.
Geriamasis gelis.
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Reguliuojamas švirkštas su 30 ml gelio (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) Trys reguliuojami švirkštai po 30 ml gelio (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Reduction of inflammation and relief of pain.
Uždegimui mažinti ir skausmui malšinti.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
If side effect occurs, treatment should be discontinued.
Atsiradus šalutiniam poveikiui, gydymą būtina nutraukti.
Do not use in lactating animals.
Nenaudoti patelėms laktacijos metu.
For full contra-indications, see package insert.
Daugiau informacijos apie kontraindikacijas žr. informaciniame lapelyje.
No special precautions for storage.
Specialių laikymo nuorodų nėra.
2 months
Tinkamumo laikas atkimšus – 2 mėn.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
{label on the syringe}
{švirkšto etiketė}
Propylene glycol:
Vedaprofenas propileno glikolis
100 mg/ ml 130 mg/ ml
100 mg/ ml, 130 mg/ ml.
ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS
12 days
Arklienos ir subproduktų – 12 parų.
Month/ year.
Tinka iki {mėnuo/ metai}
PACKAGE INSERT
13 INFORMACINIS LAPELIS
Manufacturers for the batch release:
Vaisto serijos gamintojas:
Rue de lyons F- 27460 Igoville France
Rue de Lyons F – 27460 Igoville Prancūzija
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses.
QUADRISOL 100 mg/ ml, geriamasis gelis arkliams
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
Prieš operaciją Quadrisol galima profilaktiškai duoti likus ne mažiau kaip 3 val. iki numatomos operacijos.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Nenaudoti sergantiems, esant virškinimo trakto ligoms sutrikus širdies, kepenų ir inkstų funkcijoms.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Gali pasireikšti tipiški, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingi požymiai: virškinimo trakto pažeidimai, minkštos išmatos, dilgėlinė ir mieguistumas.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Šie reiškiniai yra grįžtami.
Symptoms are reversible.
Perdozavus gyvūnas gali nugaišti.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Quadrisol is intended for twice daily administration.
Naudojamas du kartus per dieną.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Pradinę dozę – 2 mg/ kg (2, 0 ml/ 100 kg) vėliau reikia keisti palaikomąja doze – 1 mg/ kg (1 ml/ 100 kg) kas 12 val.
Bodyweight and dosage rate must be accurately determined to avoid overdosing.
Norint neperdozuoti, būtina tiksliai žinoti gyvulio kūno svorį.
No special precautions for storage.
Nėra specialių laikymo sąlygų.
2 months.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atkimšus — 2 mėn.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Preparato saugumas patelėms laktacijos metu nenustatytas.
Quadrisol 100 mg/ ml can be used during pregnancy.
Quadrisol 100 mg/ ml galima naudoti vaikingumo periodu.
Horse with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Tokiu atveju veterinaras turi nuspręsti, ar tęsti gydymą.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Jei burnos pažeidimai neišnyksta, gydymą nutraukti.
16 Horse should be monitored for oral lesions during treatment.
Gydymo metu reikia stebėti, ar arkliams neatsirado burnos pažeidimų..
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Vengti gydyti arklius, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes gali padidėti toksiškumo inkstams rizika.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
15 Lenktynėse ir varžybose dalyvaujančių arklių gydymas turi atitikti šalies reikalavimus.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
27.08.2008
2007m. lapkirtis
What is Rabigen SAG2?
Kas yra Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Rabigen SAG2 – tai vakcina nuo pasiutligės.
It is presented as baits.
Ji tiekiama kaip jaukas su vakcina.
What is Rabigen SAG2 used for?
Kam vartojamas Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Vakcina Rabigen SAG2 skirta aktyviam rudųjų lapių (Vulpes vulpes) ir usūrinių šunų (Nyctereutes procyonoides) imunizavimui nuo pasiutligės viruso sukeliamos infekcijos.
The baits are distributed by land or by air.
Jaukų, kuriuos reikia išmėtyti, skaičius nustatomas atsižvelgiant į lapių ar usūrinių šunų skaičių.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Viename kvadratiniame kilometre išmėtoma nuo 13 iki 20 jauko preparatų.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Naudoti Rabigen SAG2 vakciną gali tik tam leidimą turintys darbuotojai, vykdantys vakcinacijos nuo pasiutligės kampaniją.
How does Rabigen SAG2 work?
Kaip veikia Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Rabigen SAG2 – tai vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Rabigen contains live rabies viruses.
Rabigen sudėtyje yra gyvų pasiutligės virusų.
The viruses have been selected because of their ‘ low virulence’ (limited ability to cause the disease).
Šie virusai pasirinkti dėl mažesnio jų virulentiškumo (mažesnio gebėjimo sukelti ligą).
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Virusai yra pakeliuose, dengtuose masalo apvalkalu.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Lapės ar usūriniai šunys ėsdami jauką užsikrečia virusu ir gyvūnų organizmas pagamina virusą veikiančių antikūnų.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Vėliau, pasiutligės virusui patekus į lapės ar usūrinio šuns organizmą, gyvūnas neužsikrečia pasiutlige.
How has Rabigen SAG2 been studied?
Kaip buvo tiriamas Rabigen SAG2?
Foxes The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Lapės Daugiau kaip ketverių metų trukmės praktiniuose tyrimuose buvo išbandytas beveik keturių milijonų jauko preparatų poveikis.
Raccoon dogs As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Po to teritorijose, kuriose buvo vakcinuojama, buvo vykdoma intensyvi gyvūnų priežiūra.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Kokia Rabigen SAG2 nauda atsiskleidė tyrimų metu?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Gamtoje paliktas jaukas su SAG2 pasiutligės vakcina buvo lengvai prieinamas laisvėje gyvenančioms lapėms ir usūriniams šunims.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Jauką suėdusių lapių, jų jauniklių ir usūrinių šunų organizme susidarė daug antikūnų.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Todėl vietovėse, kuriose buvo vakcinuojama, žymiai sumažėjo ir galiausiai visiškai neliko pasiutlige užsikrėtusių gyvūnų.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Be to, ši vakcina veiksmingai padėjo vakcinuotiems gyvūnams pakartotinai neužsikrėsti nuo aplinkinių vietovių sergančių gyvūnų.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Nebuvo nustatyta jokio atvejo, kad pasiutligę sukeltų pati vakcina, o tai patvirtina vakcinos saugumą šioje srityje.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Vakcina apsaugo nuo pasiutligės šešis mėnesius.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Kokia su Rabigen SAG2 vartojimu siejama rizika?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Tyrimuose nenustatyta jokio Rabigen SAG2 šalutinio poveikio.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Liečiant jauką rekomenduojama mūvėti gumines pirštines.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Vakciną naudojantys ir platinantys asmenys turi būti paskiepyti nuo pasiutligės.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Su šia vakcina negali dirbti asmenys, kurių nusilpusi imuninė sistema.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Jei į žmogaus organizmą patenka šios vakcinos veikliosios medžiagos, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Kodėl Rabigen SAG2 buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Rabigen SAG2 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas rudųjų lapių ir usūrinių šunų profilaktiniam skiepijimui nuo pasiutligės viruso sukeliamos infekcijos, ir rekomendavo suteikti preparato Rabigen SAG2 rinkodaros teisę.
Other information about Rabigen SAG2:
Kita informacija apie Rabigen SAG2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S. A. on 6 April 2000.
Europos Komisija 2000 m. balandžio 6 d. bendrovei „ Virbac S. A. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rabigen SAG2 rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. ir pakeista 2008 m. balandžio mėn. įtraukiant naują tikslinę rūšį – usūrinius šunis.
This summary was last updated in May 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. gegužės mėn.
Route of administration
Vartojim o būdas
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain, minimum of 8 log10 CCID501
Gyvi nusilpninti
Oral suspension
Peroralinė
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Rudosios lapės
Oral use
Naudoti
PVC/ aluminium sachets embedded in a bait matrix
PVC/ aliumininiai
200 units (4x50)
200 vnt.
Box containing 200 vaccinal baits
200 vakcinos
N/ A
jaukų
Live-attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum of 8 log10 CCID501
Skysta virusinė
400 units (2x200)
400 vnt.
Box containing 400 vaccinal baits
400 vakcinos
1 CCID50:
(Nyctereutes procyonoides)
Cell Culture Infective Dose 50%
1 CCID50 – 50% ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG 2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
gyvi nusilpninti SAG2 padermės pasiutligės virusai
minimum 8 log10 CCID50*/ dose
ne mažiau kaip 8 log10 CCID50 * / dozėje.
Cell Culture Infective Dose 50%
* CCID50 – 50% ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė.
Oral suspension
Peroralinė suspensija.
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rudosios lapės (Vulpes vulpes) ir usūriniai šunys (Nyctereutes procyonoides).
None.
4. 2.
4.4 Special warnings for each target species
Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn.
Not applicable.
Kontraindikacijos
4.5 Special precautions for use
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Jaukų negalima mėtyti gyvenamuosiuose rajonuose, netoli kelių, vandens telkinių.
It is recommended to wear rubber gloves.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Žmonės, tiesiogiai skirstantys vakciną, privalo būti skiepyti nuo pasiutligės.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Draudžiama su šia vakcina dirbti asmenims, kurių imuninė sistema sutrikusi ar nusilpusi.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai vakcinos veikliajai medžiagai patekus žmogui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šios vakcinos informacinį lapelį ar etiketę.
2/ 22 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Naudojant Rabigen SAG, joks nepalankus poveikis nepasireiškė.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Kadangi vakcinoje yra pėdsakai gentamicino ir žymiklio tetraciklino, atsitiktinai jauką suėdusiems naminiams gyvūnams kartais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Vakcinos saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Be to, nėra žinoma apie tiesioginį jų poveikį dauginimosi funkcijoms.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Jaukus reikia išmėtyti rankiniu būdu ar iš lėktuvo pagal vakcinacijos nuo pasiutligės schemas.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Jaukus turėtų suėsti lapės ar usūriniai šunys.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Pakanka suėsti vieną jauką, kad susidarytų aktyvus imunitetas, neleidžiantis užsikrėsti pasiutligės virusais.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Jaukų paskirstymo norma priklauso nuo vietovės topografijos ir paskirties gyvūnų populiacijos tankio.
The minimum distribution rate is:
Mažiausia vakcinos paskirstymo norma yra:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less
13 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra 3 arba mažiau lapių ar
than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
-
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
usūrinių šunų, pastebėtų 10 km; 20 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra daugiau nei 3 lapės ar
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
usūriniai šunys, pastebėti 10 km.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Naudojant vakciną 10 kartų didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis, šalutinis poveikis nepasireiškė.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: gyva virusinė vakcina.
Live viral vaccines ATCvet code:
ATCvet kodas:
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG yra gyva modifikuota peroralinė vakcina rudosioms lapėms (Vulpes vulpes) ir usūriniams šunims (Nyctereutes procyonoides) nuo pasiutligės.
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Veiklioji medžiaga yra dvigubai mažesnio virulentiškumo mutavę virusai, išskirti iš SAD Bern padermės pasiutligės virusų dviem nuosekliais atrankos etapais, norint išvengti natūralios reversijos į tėvinę padermę.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Vakcina naudojama lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, nes sukelia specifinių antikūnų nuo pasiutligės susidarymą.
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Vakcinoje: dinatrio fosfatas, kalio dihidrofosfatas, gliutamo rūgštis, sacharozė, želatina, triptonas, laktalbuminų hidrolizatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Appetent matrix (bait):
Apetitą keliančiame jauke:
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/ 52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rhodor 7046R (putojimą mažinanti medžiaga), tetraciklinas (hidrochloridas) HD, EVA (etilo vinilo acetatas), baltas minkštas parafinas, parafinas 50/ 52 ºC, Seah Saur, natūralios žuvies kvapo medžiagos.
Not applicable.
Nesuderinamumai
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 metai, laikant – 20 °C, arba 2 d., laikant 25 °C temperatūroje.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Laikyti šaldiklyje nuo – 40 °C iki – 20 °C temperatūroje.
Keep the boxes tightly closed.
Dėžutes būtina laikyti sandariai uždarytas.
Liquid vaccine contained within an aluminium/ PVC sachet coated with an appetising matrix.
Skysta vakcina aliumininiais/ PVC pakeliais, dengtais masalo apvalkalu.
The baits are successively packed in boxes of:
Jaukai eilėmis supakuoti dėžutėse po:
- 200 units (4x50)
(4x50),
- 400 units (2x200)
(2x200).
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Atliekos ir nepanaudoti jaukai dienos pabaigoje turi būti nukenksminti virinant, sudeginti ar pamerkti į tinkamą kompetentingos institucijos aprobuotą dezinfekantą.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
06516 Carros - Prancūzija Tel.: + 33 4 92 08 73 04 Faks.: + 33 4 92 08 73 48 El. paštas: dar@ virbac. fr
06/ 04/ 2000 / 11/ 04/ 2005
2000- 04- 06 / 2005- 04- 11
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Rabigen SAG2 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Rabigen SAG2, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Skirta tik atitinkamai kompetentingai administracinei institucijai.
5/ 22 ANNEX II
5/ 22 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
06516 Carros Prancūzija
Manufacturing Authorisation issued on December 22nd 1997 by the Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la Pharmacie et du médicament – République Française.
Leidimą gaminti 1997 m. gruodžio 22 d. išdavė Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la Pharmacie et du médicament – République Française.
Not applicable.
Netaikytina
7/ 22 ANNEX III
7/ 22 III PRIEDAS
9/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 22 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
200 unit box
200 vnt.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Veiklioji medžiaga: gyvi nusilpninti SAG2 padermės pasiutligės virusai
8 log10 - CCID50*/ dose
ne mažiau kaip 8 log10 CCID50 * / dozėje.