qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
• Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
I priedą).
8  EMEA 2005 ANNEX III
8 EMEA 2005 III PRIEDAS
< COVERSYL and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets
< COVERSYL ir susiję pavadinimai >, < stiprumas >, tabletės
< [See Annex I - to be completed nationally] >
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
< COVERSYL and associated names > 2 mg:
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
< COVERSYL ir susiję pavadinimai > 2 mg tabletės.
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril< [To be completed nationally] >
Tabletėje yra 1, 669 mg perindoprilio (atitinka 2 mg tert- Butilamino perindoprilio). < [Pildyti savo šalies kalba] >
Treatment of hypertension
Hipertenzijos gydymas.
Heart failure:
Širdies nepakankamumas:
Treatment of symptomatic heart failure
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Stabili krūtinės angina Širdies reiškinių rizikos ir (arba) revaskuliarizacijos būtinybės mažinimas stabiliąja krūtinės angina sergantiems pacientams.
It is recommended that< COVERSYL and associated names > is taken once daily in the morning before a meal.
< COVERSYL ir susiję pavadinimai > rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Hypertension :< COVERSYL and associated names > may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Galima gydyti vien < COVERSYL ir susiję pavadinimai > tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Ji geriama kartą per parą, ryte.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs, ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, sunki hipertenzija ar druskų ir (arba) vandens trūkumas, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį.
A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze, atidžiai gydytojui prižiūrint.
10  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 8 mg kartą per parą.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with< COVERSYL and associated names >; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
10 EMEA 2005 Pradėjus gydyti < COVERSYL ir susiję pavadinimai > tabletėmis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems ligoniams, kurie vartoja diuretikų.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Vadinasi, tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti vandens ir (arba) druskų.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with< COVERSYL and associated names > should be initiated with a 2 mg dose.
Jeigu jų vartojimo nuraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg < COVERSYL ir susiję pavadinimai > paros doze, o gydymo metu sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.
The subsequent dosage of< COVERSYL and associated names > should be adjusted according to blood pressure response.
Prireikus galima skirti kartu vartoti diuretikų.
If required, diuretic therapy may be resumed.
Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze.
In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Prireikus po mėnesio ją galima padidinti iki 4 mg, vėliau, jei reikia, − iki 8 mg (žr. žemiau esančią lentelę).
Symptomatic heart failure:
Simptominis širdies nepakankamumas:
It is recommended that< COVERSYL and associated names >, generally associated with a non- potassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Ji geriama ryte.
This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Jeigu pacientas preparatą toleruoja, po 2 savaičių kartą per parą vartojamą dozę galima padidinti iki 4 mg.
The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Dozę reikia nustatinėti atsižvelgiant į organizmo reakciją į preparatą.
In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/ or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
4. 4 skyrių).
Patients at high risk of symptomatic hypotension e. g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with< COVERSYL and associated names >.
Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą < COVERSYL ir susiję pavadinimai > minėtas būkles reikia, jeigu įmanoma, pašalint.
Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Stable coronary artery disease :< COVERSYL and associated names > should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Jeigu pacientas tokią dozę toleruoja, ją, atsižvelgiant į inkstų funkciją, galima didinti iki 8 mg.
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “ Dosage adjustment in renal impairment”).
Senyviems žmonėms pirmą savaitę reikia kartą per parą gerti 2 mg dozę, antrą savaitę − kartą per parą 4 mg dozę, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr.
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
1- ąją lentelę “ Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ”).
Dosage adjustment in renal impairment:
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, dozavimas nustatomas atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr.
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
1- jąją lentelę).
creatinine
1 lentelė.
clearance (ml/ min) ClCR ≥ 60
Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kreatino klirensas (KRkl) (ml/ min.) KRkl ≥ 60 30 < KRkl < 60 15 < KRkl < 30 Hemodializuojami ligoniai∗
recommended dose 4 mg per day
Rekomenduojamas dozavimas 4 mg per parą 2 mg kartą per parą 2 mg kas antra para
ClCR < 15
KRkl < 15 ∗
2 mg on the day of dialysis
2 mg dializės parą
* Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/ min.
Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/ min.
For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.
11  EMEA 2005 Dosage adjustment in hepatic impairment:
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi:
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) Paediatric use:
Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozės keisti nereikia (žr.
Efficacy and safety of use in children has not been established.
4. 4 „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “ ir 5. 2 skyrių „ Farmakokinetinės savybės “).
Therefore, use in children is not recommended.
Ar saugu ir veiksminga perindoprilio vartoti vaikams, netirta, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama.
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
4. 6 skyrių „ Nėštumo ir žmindymo laikotarpis “).
Stable coronary artery disease:
Stabilioji krūtinės angina:
If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/ risk should be performed before treatment continuation.
Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis, reikia atidžiai nustatyti tolesnio gydymo naudos ir rizikos santykį.
ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio kritimą.
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volume- depleted e. g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “ Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “ Undesirable effects”).
4. 5 skyrių „ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika “ ir 4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “).
In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu ir vartoja didelę Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozę, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija.
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.8 “ Undesirable effects”).
4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo metodas “ ir 4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “).
Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti 0, 9% (9 g/ ml) natrio chlorido tirpalo.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti.
In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< COVERSYL and associated names >.
Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, < COVERSYL ir susiję pavadinimai > tabletės jį gali labiau sumažinti.
This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of< COVERSYL and associated names > may be necessary.
Jeigu hipotenzija simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.
Aortic and mitral valve stenosis/ hypertrophic cardiomyopathy:
Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija:
As with other ACE inhibitors ,< COVERSYL and associated names > should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, < COVERSYL ir susiję pavadinimai > tabletėmis, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 “ Posology and method of administration”) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo metodas “), tolesnę − atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą.
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “ Undesirable effects”).
4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “).
In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
12 EMEA 2005 Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija.
Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.
12  EMEA 2005 In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of< COVERSYL and associated names > therapy.
Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo < COVERSYL ir susiję pavadinimai > savaites sekti inkstų funkciją.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when< COVERSYL and associated names > has been given concomitantly with a diuretic.
Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti.
Dosage reduction and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< COVERSYL and associated names > may be required.
Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) < COVERSYL ir susiję pavadinimai > dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą.
Haemodialysis patients:
Hemodializė:
Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.
Kidney transplantation:
Inkstų persodinimas:
There is no experience regarding the administration of< COVERSYL and associated names > in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo < COVERSYL ir susiję pavadinimai > patirties nėra.
Hypersensitivity/ Angioedema:
Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema:
Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including< COVERSYL and associated names > (see 4.8 Undesirable effects).
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant < COVERSYL ir susiję pavadinimai >, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr.
This may occur at any time during therapy.
Ji galima bet kuriuo gydymo metu.
In such cases ,< COVERSYL and associated names > should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Tokiai edemai pasireiškus, < COVERSYL ir susiję pavadinimai > tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina.
This may include the administration of adrenaline and/ or the maintenance of a patent airway.
Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia injekuoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus.
The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
4. 3 skyrių „ Kontraindikacijos “).
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis:
Mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė:
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.
Anaphylactic reactions during desensitisation:
Desensibilizacija:
Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e. g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija.
In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.
Hepatic failure:
13 EMEA 2005 Kepenų nepakankamumas:
Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “).
13  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija:
Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai.
Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas.
If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją.
Race:
Rasė:
ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.
As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.
Cough:
Kosulys:
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Jeigu jis prasideda AKF inhibitorių vartojimo metu, reikia nustatyti priežastį.
Surgery/ Anaesthesia:
Operacija, anestezija:
The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, < COVERSYL ir susiję pavadinimai > tabletės gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.
Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė tiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar nesureguliuotas cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino.
If concomitant use of the above- mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.
Diabetic patients:
Cukrinis diabetas:
In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr.
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
4. 5 skyrių „ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika “).
Lithium:
Litis:
The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 5 skyrių „ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika “).
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
14 EMEA 2005 Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio:
The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 5 skyrių „ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika “).
Pregnancy and lactation:
Nėštumo ir žindymo laikotarpis:
(See section 4.3 “ Contraindications” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
4. 3 skyrių „ Nėštumo ir žindymo laikotarpis “.
14  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Diuretics:
Diuretikai:
Patients on diuretics, and especially those who are volume and/ or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis.
The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartojama skysčių ir (arba) druskų bei pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis.
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio:
Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Nors vartojant perindoprilio kalio kiekis kraujo serume dažniausiai būna normalus, tačiau kai kuriems ligoniams galima hiperkaliemija.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume.
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokaliemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį.
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/ day:
Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai:
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis.
Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui, gali pablogėti inkstų funkcija.
These effects are usually reversible.
Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.
Antihypertensive agents and vasodilators:
Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai:
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Šie medikamentai gali stiprinti perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
Antidiabetic agents:
Preparatai nuo cukrinio diabeto:
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai:
Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/ or nitrates.
Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics:
15 EMEA 2005 Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai:
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Sympathomimetics:
Simpatikomimetikai:
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.
Pregnancy :< COVERSYL and associated names > should not be used during the first trimester of pregnancy.
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Jeigu moteris planuoja pastoti arba pastoja gydymo metu, preparato vartojimą būtina kiek galima greičiau nutraukti ir vietoj jo pradėti gydyti kitokiais medikamentais.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 15  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Kontroliniais tyrimais AKF inhibitorių poveikis nėščioms moterims nenustatinėtas, tačiau nedaugelio moterų, preparato vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, tyrimų metu toksinio poveikio vaisiui, dėl kurio galimas toliau minimas apsigimimas, nepastebėta.
Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
4 – 9 nėštumo mėnesiais perindoprilio vartoti draudžiama.
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
5. 3 skyrių „ Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys “).
(See 5.3 “ Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Reikia ultragarsu sekti moterų, perindoprilio vartojusių nuo 4 nėštumo mėnesio, vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Therefore the use of< COVERSYL and associated names > is not recommended in women who are breast-feeding.
Žindyvėms < COVERSYL ir susiję pavadinimai > tablečių vartoti nerekomenduojama.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydymo perindopriliu metu.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000), including isolated reports.
Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Uncommon: mood or sleep disturbances
Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.
Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Labai reti: konfūzija.
Common: vision disturbance
Dažni: regos sutrikimas.
Common: tinnitus
Dažni: spengimas ausyse.
Cardio-vascular disorders:
16 EMEA 2005 Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:
Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai:
Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.
Gastro-intestinal disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai:
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth Very rare: pancreatitis
Labai reti: pankreatitas.
Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
16  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Common: rash, pruritus Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Very rare: erythema multiforme
Labai reti: daugiaformė eritema.
Common: muscle cramps
Dažni: raumenų mėšlungis.
Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.
Uncommon: impotence
Nedažni: impotencija.
General disorders:
Bendri sutrikimai:
Common: asthenia Uncommon: sweating
Nedažni: prakaitavimas.
Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/ neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija.
In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Gali padidėti karbamido kiekis kraujyje, kraujo plazmoje padaugėti kreatinino, pasireikšti hiperkaliemija (ypač jeigu yra inkstų nepakankamumas), išnykstanti preparato vartojimą nutraukus, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija.
Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Retais atvejais kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų ir bilirubino.
Clinical trials:
Klinikinių tyrimų duomenys:
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Tyrimo EUROPA metu atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Jų atsirado 16 iš 6122 (0, 3%) perindoprilio vartojusių pacientų ir 12 iš 6107 (0, 2%) placebo vartojusių tiriamųjų.
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
6 perindoprilio vartojusiems ligoniams pasireiškė hipotenzija, 3 − angioneurozinė 17 EMEA 2005 edema, vienam − staigus širdies sustojimas.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio perindoprilio vartojimą reikėjo nutraukti dažniau negu placebo, atitinkamai 6% (N = 366) ir 2, 1% (N = 129) tiriamųjų.
Limited data are available for overdosage in humans.
Perindoprilio perdozavimo atvejų yra mažai.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Apsinuodijusiam ligoniui rekomenduojama į veną infuzuoti 0, 9% natrio chlorido tirpalo.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Prasidėjus hipotenzijai, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/ or intravenous catecholamines may also be considered.
Gali prireikti į veną infuzuoti angiotenzino II arba (ir) į ją švirkšti katecholaminų.
Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Perindoprilį iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Haemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Jeigu atsiranda atspari bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Reikia nepertraukimai sekti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.
ATC code:
ATC kodas − C09A A04.
C09A A04 Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Perindoprilis yra fermento, kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius.
The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
AKF, arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus.
Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikrein- kinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Kadangi AKF ardo bradikininą, todėl juos užslopinus lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos tonusas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema).
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e. g. cough).
Įmanoma, jog šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) pasireiškimui.
Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą.
The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina.
Perindopril is active in all grades of hypertension: mild, moderate, severe; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir stovint, ir gulint.
Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis.
As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.
Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100% of peak effects.
Išgėrus vieną dozę, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 – 6 val., veiksmingas poveikis išsilaiko ne trumpiau kaip 24 val.
The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Tuo metu, kai koncentracija mažiausia, antihipertenzinis poveikis būna 87 - 100% stipriausio poveikio.
In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.
In man, perindopril has been confirmed to demonstrate vasodilatory properties.
Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
18 EMEA 2005 Įrodyta, jog žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.
The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidinių diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja pastarųjų preparatų sukeliamos hipokaliemijos pasireiškimo rizika.