qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Apsigimimai apima sunkias širdies ir/ arba pagrindinių kraujagyslių anomalijas: bendro arterinio kamieno anomaliją, arterinio kamieno nebuvimą, plaučių kamieno ar plaučių arterijų koarktaciją, širdies tarpskilvelinės pertvaros defektus.
Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Kitos dažnos anomalijos yra gomurio nesuaugimas, anasarka ir stuburo bei šonkaulių anomalijos.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
Dimetilacetamidas mažina vyriškos ir moteriškos lyties graužikų vaisingumą.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Vienkartinė poodinė 2, 2 mg/ kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Žiurkėms skiriant 450 mg/ kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖ INFORMACIJA
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Polikarbonato švirkštai netinka naudojimui su Busilvex.
Vials:
2 metai.
2 years 12 Diluted solution
Praskiestam tirpalui
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
12 Po praskiedimo 5% gliukozės ar natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu, cheminis ir fizinis vartojimui tinkamas stabilumas buvo stebėtas:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) po praskiedimo, tirpalą laikant 20 ° C ± 5 ° C
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
temperatūroje; 12 valandų po praskiedimo, tirpalą laikant 2- 8 ° C, po to - tris valandas laikant 20 ° C ± 5 ° C
(including infusion time).
temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant po praskiedimo.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu vaistas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei ir paprastai neturi būti ilgesnės nei jau minėtos sąlygos, kuomet yra atliekamas praskiedimas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Storein a refrigerator (2 ° C-8 °C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 ° C).
Do not freeze the diluted solution.
Atskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo buteliuke (I tipo) su butilo gumos kamščiu, uždengtu violetiniu nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Pack size:
Pakuotės dydis:
8 vials per box
8 buteliukai dėžutėje.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir kitai priežiūrai
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Reikia laikytis priešvėžinių medicininių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės srovės apsauginiu gaubteliu.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant Busilvex tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių:
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Jeigu Busilvex ar praskiestas Busilvex tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, ją reikia
water immediately.
nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Skiedžiamo Busilvex ir skiediklio kiekio apskaičiavimas
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex yra skiedžiamas prieš vartojimą natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės injekciniu tirpalu.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Taip gaunama galutinė busulfano koncentracija maždaug 0, 5 mg/ ml.
By example:
Pavyzdžiui:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Pacientui, sveriančiam Y kg:
Quantity of Busilvex:
Busilvex kiekis:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml skiedžiamo Busilvex 6 (mg/ ml)
13 6 (mg/ml)
13 Y: paciento svoris kilogramais D:
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
4. 2 skyrių).
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex) x( 10) = B ml skiediklio
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo).
Preparation of the solution for infusion
Infuzinio tirpalo paruošimas:
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Busilvex turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
• Naudodamiesi ne polikarbonatiniu švirkštu su adata:
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
išsiurbkite paskaičiuotą Busilvex kiekį iš buteliuko.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Būtina visuomet leisti Busilvex tirpalą į skiediklį, o ne atvirkščiai.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Negalima leisti Busilvex į intraveninį maišelį, kuriame nėra natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo ar gliukozės 5% injekcinio tirpalo.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0, 5 mg busulfano.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Praskiestas Busilvex yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Vartojimo nurodymai Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5% injekciniu tirpalu.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Negalima suleisti sistemoje likusio medicininio preparato srove, kadangi toks Busilvex infuzijos būdas nėra tirtas ir nerekomenduojamas.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Skirta Busilvex dozė turi būti suleista per dvi valandas.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Prieš pradedant pačią Busilvex infuziją, reikia užpildyti infuzinį komplektą medicininio preparato tirpalu, o po to nuplauti natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu arba gliukozės (5%) injekciniu tirpalu.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Negalima leisti Busilvex kartu su kitais į veną leidžiamais tirpalais.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Polikarbonatiniai švirkštai Busilvexinfuzijoms negali būti naudojami.
For single use only.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Only a clear solution without any particles should be used.
Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams medicininiams preparatams.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (- IAI)
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Date of first authorisation:
Pirmosios registracijos data:
09 July, 2003 Date of latest renewal:
Paskutinio registracijos atnaujinimo data:
08 July, 2008
2008 m. liepos 08 d.
15 ANNEX II
15 II PRIEDAS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Medicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Bearn – Idron F- 64320 France
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Summary of Product Characteristics, 4.2)
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SAUGAUS IR EFEKTYVAUS VAISTINIO PREPARATO NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Not applicable
Netaikoma
17 ANNEX III
17 III PRIEDAS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
BUSILVEX 6 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Busulfanas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
1 ml tirpalo yra 0, 5 mg/ ml busulfano.
Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Kiekviename buteliuke yra dimetilacetamido, ir makrogolio 400.
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
60 mg vaisto viename buteliuke.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Cytotoxic agent, special handling instructions
Citotoksinis vaistas, reikalingos specialios vartojimo sąlygos.
EXP
Tinka iki {mM/ mMMM}
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Laikyti šaldytuve (2– 8 °C).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance, F- 92654 Boulogne Billancourt cedex, FR
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas.
Justification for not including Braille accepted.
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
{box containing 4 vials of 10ml)
{Dėžutėje yra 4 buteliukai po 10 ml}
Busilvex 6 mg/ml busulfan
BUSILVEX 6 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
60 mg
Busulfanas 60 mg
Concentrate 10 ml
10 ml
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Prieš vartodami praskieskite.
Read the leaflet before use
Laikyti šaldytuve (2– 8 °C) Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/ 1/ 03/ 254/ 002
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{10ml type I glass vial}
10 ml I tipo stiklinis buteliukas
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
BUSILVEX 6 mg/ ml sterilus koncentratas i. v.
60 mg/10 ml
60 mg/ 10ml 6.
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
BUSILVEX 6 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui. busulfanas
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
please tell your doctor or pharmacist
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Kas yra Busilvex ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Busilvex 3.
Kas žinotina prieš vartojant Busilvex 3.
How to use Busilvex 4.
Kaip vartoti Busilvex 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti Busilvex 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BUSILVEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex sudėtyje yra medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Busilvex suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją Suaugusiems Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Naujagimiams, vaikams ir paaugliams Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUSILVEX
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Busilvex vartoti draudžiama: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Busilvex medžiagai. – jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
Take special care with Busilvex:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Therefore careful monitoring will be performed.
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai sekama.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų navikų išsivystymo riziką ateityje.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Pasakykite gydytojui, jeigu: – sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis; – jums yra buvę traukulių; – vartojate kitus vaistus.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Gali būti, kad po gydymo busulfanu jūs nebegalėsite pastoti.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Jeigu jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Busilvex taip pat gali sukelti menopauzės simptomus, o paauglėms mergaitėms sustabdyti brendimo pradžią.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Busilvex gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
26 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Reikia būti ypač atsargiems jeigu vartojante itrakonazolį (naudojamas tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busilvex vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš pradedant gydymą Busilvex pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Moterims negalima pastoti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po gydymo.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Prieš pradedant gydymą Busilvex moterys privalo nustoti žindyti.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busilvex, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
HOW TO USE BUSILVEX
KAIP VARTOTI BUSILVEX
In adults:
Suaugusiems:
The dose will be calculated according to your body weight.
Dozė bus apskaičiuota pagal jūsų kūno svorį.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Vaistas yra vartojamas derinyje su ciklofosfamidu.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Rekomenduojama Busilvex dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0, 8 iki 1, 2 mg/ kg
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Po buteliuko turinio praskiedimo bus atliekama vaisto infuzija į centrinę veną.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Kiekviena infuzija truks 2 valandas. – Busilvex bus skiriamas kas 6 valandas 4 dienas prieš transplantaciją.
Medicines before you receive Busilvex:
Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busilvex infuziją:
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
Prieš skiriant Busilvex jums bus skiriami: – Prieštraukuliniai vaistai traukulių profilaktikai (fenitoinas ar benzodiazepinai), – Vėmimą slopinantys vaistai vėmimo profilaktikai.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Busilvex (kaip ir kiti vaistai) gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Serious side effects:
Sunkus šalutinis poveikis:
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Sunkiausias gydymo Busilvex ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, “ transplantanto prieš šeimininką ” liga (graft- versus- host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Gydytojas reguliariai stebės kraujo ląstelių ir kepenų fermentų kiekį galimam pažeidimui nustatyti ir gydyti.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 vartojusių pacientų):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Nervų sistemos: nemiga, nerimas, galvos svaigimas, depresija.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
27 praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Širdies: širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas arba sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas (būklė, kai padidėja kraujagyslių diametras), kraujo krešulių susidarymas.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Virškinimo trakto: pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Kepenų: padidėjusios kepenys, gelta..
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Bendri: karščiavimas, galvos skausmas, silpnumas, šaltkrėtis, skausmas, alerginės reakcijos, pabrinkimas, skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje, krūtinės ląstos skausmas, gleivinės uždegimas. Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas, padidėjęs svoris.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vartojusių pacientų):
Nervous system: confusion.
Nervų sistemos: sąmonės sutrikimas.
Nutrition: low blood sodium.
Mitybos: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Širdies: pakitęs ir sutrikęs širdies ritmas, skysčių kaupimasis ir uždegimas širdį supančiuose audiniuose, sumažėjęs širdies išmetimo tūris.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, kraujas šlapime, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Retai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 1000 vartojusių pacientų):
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija, kraujosruvos smegenyse, traukuliai.
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Širdies: šlaunies arterijos užsikimšimas, trombozė, ekstrasistolės, širdies susitraukimų dažnio suretėjimas, difuzinis kapiliarų (smulkių kraujagyslių) pralaidumo padidėjimas.
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Kvėpavimo sistemos: deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Virškinimo trakto: kraujavimas iš skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.
STORING BUSILVEX
BUSILVEX LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
– Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Busilvex vartoti negalima.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
Laikyti šaldytuve (2– 8 °C) – –
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5% gliukoze ar 9 ml/ mg (0, 9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko po 8 valandų (įskaitant infuzijos laiką) po praskiedimo, kai buvo laikoma 20 °C ± 5 °C temperatūroje arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C– 8 °C temperatūroje praėjus 3 valandoms po laikymo 20 °C ± 5 °C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
Do not freeze
Neužšaldyti.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Busilvex sudėtis yra – Veiklioji medžiaga yra busulfanas.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
1 ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg buteliuke).
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
Praskiedus, viename tirpalo mililitre yra maždaug 0. 5mg busulfano. – Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Busilvex išvaizda ir kiekis pakuotėje Busilvex yra koncentratas infuziniam tirpalui ruošti ir yra tiekiamas bespalviuose stikliniuose buteliukuos, kiekviename buteliuke yra 60 mg busulfano.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
28 Praskiedus, Busilvex yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex yra tiekiams dėžutėje, kurioje yra 8 buteliukai.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex Prancūzija
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du Bèarn – F - 64320 Idron Prancūzija
This leaflet was last approved on:
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
PREPARATION GUIDE
PARUOŠIMO NURODYMAI
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Busulfanas
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
PRESENTATION
PAKUOTĖ
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex yra tiekiamas kaip skaidrus bespalvis tirpalas po 10 ml skaidraus stiklo buteliuke (I tipo).
Busilvex must be diluted prior to administration.
Prieš vartojimą reikia praskiesti.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Reikia laikytis priešvėžinių medicininių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės srovės apsauginiu gaubteliu.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Jeigu Busilvex ar praskiestas Busilvex tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, ją reikia nedelsiant
water immediately.
kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex yra skiedžiamas prieš vartojimą arba natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu, arba 5% gliukozės injekciniu tirpalu.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Pavyzdžiui:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml skiedžiamo Busilvex 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
PCS 4. 2 skyrių)
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Busilvex būtinai turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis sterilumo.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
– išsiurbkite paskaičiuotą Busilvex kiekį iš buteliuko
already contains the calculated amount of the selected diluent.
– suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Būtinai visuomet leiskite Busilvex tirpalą į skiediklį o ne atvirkščiai.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Neleiskite Busilvex į intraveninį maišelį, kuriame nėra natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo ar gliukozės 5% injekcinio tirpalo.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5% injekciniu tirpalu.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Nesuleiskite likusio sistemoje Busilvex srove, kadangi toks būdas nėra tirtas ir nerekomenduojamas.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Prieš pradedant Busilvex infuziją, reikia užpildyti infuzinę sistemą medicininiu preparatu, o po to praplauti natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu ar gliukozės (5%) injekciniu tirpalu.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Negalima leisti vaisto kartu su kitais į veną leidžiamais tirpalais.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Negalima leisti Busilvex polikarbonatiniu švirkštu.
For single use only.
30 Tik vienkartiniam naudojimui.
Only a clear solution without particles should be used.
Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
REIKIAMAS SUNAIKINIMAS
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiškiems medicinos produktams.
What is Byetta?
Kas yra Byetta?
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta – tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eksenatido.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Jis tiekiamas užpildytuose injekciniuose švirkštuose, kuriuose yra po 5 arba 10 mikrogramų eksenatido.
What is Byetta used for?
Kam vartojamas Byetta?
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta – tai II tipo diabetui gydyti naudojamas vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidais), skirtas pacientams, kurių gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje neįmanoma sureguliuoti maksimaliomis toleruojamomis kitų vaistų dozėmis.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
II tipo diabetas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu diabetu.
How is Byetta used?
Kaip vartojamas Byetta?
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Byetta specialiu švirkštu švirkščiama į poodį šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
The pen has a user manual.
Su švirkštu pateikiama jo naudojimo instrukcija.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Gydyti vaistu Byetta pradedama pacientui skiriant po 5 mikrogramus du kartus per parą mažiausiai vieną mėnesį.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Po to dozę galima padidinti iki 10 mikrogramų du kartus per parą.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Vartoti daugiau nei 10 mikrogramų du kartus per parą nerekomenduojama.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Pirmoji dienos dozė skiriama valandą prieš pusryčius, antroji – valandą prieš vakarienę.
Byetta should never be given after a meal.
Byetta negalima vartoti po valgio.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kartu su sulfonilkarbamidais Byetta vartotinas atsargiai, kadangi pacientui gali pasireikšti hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Vartojant Byetta kartu su metforminu, šios rizikos nėra.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Byetta gydomas pacientas turi toliau laikytis jam paskirtos dietos ir fizinių pratimų programos.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Byetta saugumas ir poveikis jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams neįvertintas.
How does Byetta work?
Kaip veikia Byetta?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tipo diabetas – tai liga, kuria sergančio paciento kasa nepagamina užtektinai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Byetta veiklioji medžiaga eksenatidas yra inkretinų mimetikas, t. y. jis veikia taip pat kaip inkretinai (žarnyne gaminami hormonai) ir valgant skatina kasą išskirti daugiau insulino.
This helps with the control of blood glucose levels.
Tai padeda sureguliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmą kartą Byetta poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 2 400 pacientų.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
Trijuose iš šių tyrimų Byetta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), juos skiriant kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (336 pacientams), sulfonilkarbamidus (377 pacientams) arba abu šiuos preparatus (733 pacientams).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Kituose dviejuose tyrimuose Byetta buvo lyginamas su insulinu, juos skiriant kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą ir sulfonilkarbamidus.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Viename tyrime Byetta buvo lyginamas su insulinu glarginu (456 pacientams), kitame – su dvifaziu insulinu (483 pacientams).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Visuose tyrimuose apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal glikuoto hemoglobino (HbA1c) kiekį pacientų kraujyje iki gydymo ir po jo.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c kiekis parodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Byetta shown during the studies?
Kokia Byetta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Kartu su kitais vaistais nuo diabeto vartojamas Byetta daug veiksmingiau nei placebas padėjo sumažinti HbA1c kiekį kraujyje.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Vartojant preparatą po 5 mikrogramus du kartus per parą po 30 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo 0, 46– 0, 66 proc., o vartojant po 10 mikrogramų du kartus per parą – 0, 86– 0, 91 proc.
Little or no effect was seen with placebo.
Placebo poveikis buvo labai menkas arba jo išvis nebuvo.
Byetta was as effective as injected insulin.
Byetta buvo toks pats veiksmingas kaip ir švirkščiamasis insulinas.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Vartojant Byetta po 10 mikrogramų du kartus per parą po 6 mėnesių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo 1, 13 proc., o vartojant insuliną glarginą – 1, 10 proc.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Paskutiniame vienerių metų tyrime vartojant Byetta po 10 mikrogramų du kartus per parą, po 6 mėnesių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo 1, 01 proc., o vartojant dvifazį insuliną – 0, 86 proc.
What is the risk associated with Byetta?
Kokia rizika siejama su Byetta vartojimu?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Klinikiniuose tyrimuose dažniausiai pasitaikantis šalutinis gydymo Byetta reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija (kai preparatas buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamidais), pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Byetta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eksenatidui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Why has Byetta been approved?
Kodėl Byetta buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Byetta teikiama nauda yra didesnė už riziką jį kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidais skiriant II tipo cukriniam diabetui gydyti pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje neįmanoma sureguliuoti maksimaliomis toleruojamomis kitų vaistų dozėmis.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Byetta rinkodaros teisę.
Other information about Byetta:
Kita informacija apie Byetta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
V. “ 2006 m. lapkričio 20 dieną.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Išsamų Byetta EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 12.
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
5 mikrogramai
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
1 užpildyta švirškštimo
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
3 užpildytos švirškštimo
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
priemonė (stiklinė)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
1 užpildyta švirškštimo
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
3 užpildytos švirkštimo
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Vienoje dozėje yra 5 mikrogramai (µg) sintetinio eksenatido, esančio 20 mikrolitrų (µl) (1 ml yra 0, 25 mg eksenatido).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje dozėje yra 44 µg metakrezolio.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Vienoje šio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio, taigi galima sakyti, kad preparatas yra benatris.
Solution for injection, pre-filled pen.
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Clear, colourless solution.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
II tipo cukrinio diabeto gydymas kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidais pacientams, kuriems didžiausia toleruojama šių geriamųjų preparatų dozė gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Kad pacientas geriau BYETTA tirpalą toleruotų, pradžioje ne trumpiau kaip mėnesį reikia vartoti 5 µg dozę 2 kartus per parą.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Po to 2 kartus per parą vartojamą dozę galima didinti iki 10 µg, kad geriau būtų kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Daugiau negu po 10 µg 2 kartus per parą vartoti nerekomenduojama.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
Vienoje dozėje yra 5 µg arba 10 µg eksenatido.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Preparato galima injekuoti 60 minučių laikotarpiu (bet kuriuo metu) prieš pusryčius ir vakarienę (arba prieš du pagrindinius valgymus, tarp kurių daroma maždaug 6 valandų arba ilgesnė pertrauka).
BYETTA should not be administered after a meal.
Po valgio BYETTA tirpalo leisti negalima.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Įprastiniu laiku dozės nesušvirkštus, preparato reikia leisti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
Kiekvieną dozę reikia švirkšti po šlaunies, pilvo ar žasto oda.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
BYETTA rekomenduojama gydyti cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurie jau vartoja metformino ir (arba) sulfonilkarbamidų.