qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
90 dienų gydymas rekomenduotomis vaisto dozėmis pagerino osteoartritu sergančių šunų būklę (sumažino raišumą).
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Previcox valgomoji pasta, kurios buvo skiriama 14 dienų po 0, 1 mg/ kg per dieną, davė gerų rezultatų gydant arklių raišumą ir minkštųjų audinių pažeidimus, taip pat malšinant skausmą ir uždegimą osteoartritu sergantiems arkliams.
What are the side-effects of Previcox?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Previcox?
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Previcox šalutiniai reiškiniai tipiški visiems šios grupės (NVNU) vaistams: arklių burnos ertmės pažeidimai, minkštos išmatos arba viduriavimas arba mieguistumas.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Visi šalutiniai reiškiniai yra laikini ir išnyksta nutraukus gydymą.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox draudžiama skirti su kortikosteroidais arba kitais NVNU grupės vaistais.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Turi būti imtasi atsargumo priemonių kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus, pvz., diuretikus.
Wash hands after use of the product.
Po produkto naudojimo būtina nusiplauti rankas.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Perlaužtas tabletes reikia dėti į blisterį ir laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Reprodukcinio amžiaus moterys turėtų vengti sąlyčio su vaistu arba jo skyrimo metu dėvėti vienkartines pirštines.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turėtų praeiti, kad arklį būtų galima paskersti ir jo mėsą vartoti žmonėms (išlauka)?
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Po paskutinio Previcox skyrimo arklių negalima skersti mažiausiai 26 dienas (kai skiriama valgomoji pasta).
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Draudžiama skirti Previcox melžiamoms kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Why has Previcox been approved?
Kodėl Previcox buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Previcox nauda, malšinant uždegimą ir skausmą šunims ir arkliams, yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Previcox registravimo liudijimą.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Kita informacija apie Previcox:
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Previcox registravimo liudijimą bendrovei Merial 2004 m. rugsėjo 13 d.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
Paraiškos išplėtimas ir valgomosios pastos arkliams įtraukimas buvo patvirtintas 2007 m. vasario mėn.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant etiketės / išorinės dėžutės.
This summary was last updated in February 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. vasario mėn.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Puslapis 2/ 2 ©EMEA 2007
Blister (PVC/ Alu)
Naudoti per os Blisteris (PVC/ Alu)
1 blister of 10 tablets
1 blisteris po 10 tablečių
10 tablets
10 tablečių
Oral use
Naudoti per os
Blister (PVC/ Alu)
Blisteris (PVC/ Alu)
3 blisters of 10 tablets
3 blisteriai po 30 tablečių 10 tablečių
30 tablets
Nenumatyta
1 blister of 10 tablets
1 blisteris po 10 tablečių 10 tablečių
10 tablets
Nenumatyta
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
18 blisterių po 180 tablečių 10 tablečių
1 pre-filled syringe
7, 32 g pastos 1 švirkštas
26 days
Arklienai ir vidaus organams – 26 paros.
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims
Firocoxib Firocoxib
veikliosios medžiagos:
57 mg 227 mg
57 mg firokoksibo; 227 mg firokoksibo;
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
geležies oksidų (E172), karamelės (E150d).
Chewable tablets.
Kramtomosios tabletės.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Gelsvai rudos apvalios gaubtos tabletės su įranta.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Šunims osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Šunims pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti po minkštųjų audinių ir ortopedinių operacijų.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 3 kg gyvūnams.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Negalima naudoti gyvūnams, kraujuojant iš virškinimo trakto, esant kraujo diskrazijai ar hemoraginiams sutrikimams.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Negalima viršyti rekomenduotinų dozių, nurodytų lentelėje.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
2/ 32 Naudojimas labai jauniems gyvūnams arba gyvūnams, kuriems įtariamas arba yra inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, gali kelti papildomą pavojų.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Jei tokio gydymo išvengti neįmanoma, tai būtina daryti tik esant kruopščiai veterinarinei stebėsenai.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vengti naudoti dehidruotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes gali toksiškai veikti inkstus.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Esant virškinimo trakto kraujavimo rizikai ar jei gyvūnas anksčiau netoleravo NVNU, preparatą galima naudoti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Labai retai šunims, gydytiems rekomenduotina vaisto doze, pasireiškė inkstų ir (ar) kepenų sutrikimai.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Gali būti, kad prieš pradedant gydyti dalis tokių gyvūnų jau sirgo subklinikine inkstų ar kepenų liga.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Dėl to prieš pradedant gydyti ir periodiškai viso gydymo metu rekomenduotina atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, nustatant pagrindinius inkstų ar kepenų biocheminius rodiklius.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Pasireiškus bet kuriam šių požymių: kartojantis viduriavimui, pradėjus vemti, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, gydymą būtina nutraukti.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Retai pasireiškia vėmimas ir viduriavimas.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Šie požymiai dažniausiai praeina savaime nutraukus gydymą.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pvz., pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Kaip ir naudojant kitus NVNU, gali pasireikšti stiprios nepalankios reakcijos, kurios labai retais atvejais gali būti mirtinos.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Laboratoriniais tyrimais su triušiais nustatytas toksinis vaikingai patelei ir fetotoksinis poveikis, naudojant dozėmis, panašiomis į rekomenduotinas šunims.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina bent 24 val. nenaudoti tokių vaistų prieš pradedant gydyti Previcox.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakokinetines savybes.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Previcox negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Kortikosteroidai gali sunkinti gyvūnų, gydytų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, virškinimo trakto opėjimą.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorius, būtina gyvūnus stebėti kliniškai.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Anestetiniai vaistai gali veikti inkstų perfuziją, todėl operuojant reiktų taikyti skysčių terapiją parenteriniu būdu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas, naudojant NVNU prieš, po ar operacijos metu.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
3/ 32 Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su kraujo plazmos baltymais, šios gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Esant osteoartritui, reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje.
Tablets can be administered with or without food.
Tabletes galima suduoti kartu su ėdesiu arba be jo.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Kadangi klinikiniai tyrimai truko tik 90 d., ilgiau gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius ir reguliariai prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Pooperaciniam skausmui malšinti reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio per dieną, kaip nurodyta lentelėje, iki 3 d., kol reikia, pradedant vaistą duoti maždaug 2 val. prieš operaciją.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Po ortopedinės operacijos, priklausomai nuo stebimo atsako ir prižiūrinčiam veterinarijos gydytojui nusprendus, po pirmųjų 3 dienų galima toliau kasdien duoti tokią pat vaisto dozę.
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
Kramtomųjų tablečių kiekis pagal
mg/ kg range
Kūno svoris, kg
3 – 5.5
dydį
5.2 – 9.5
Firokoksibo kiekis, mg/ kg
10.1 – 15 15.1 – 22
3– 5, 5 5, 6– 10 10, 1– 15 15, 1– 22 22, 1– 45 45, 1– 68 68, 1– 90
5.0 – 10.3
0, 5 1 1, 5 2
1.5 2
5, 2– 9, 5 5, 7– 10, 2 5, 7– 8, 5 5, 2– 7, 5 5, 0– 10, 3 5, 0– 7, 5 5, 0– 6, 7
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
4. 10.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
10 sav. amžiaus šuniukams pradėjus skirti 25 mg/ kg/ dieną (5 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnes dozes tris mėnesius, pasireiškė tokie toksiškumo požymiai: kūno svorio kritimas, prastas apetitas, pakitimai kepenyse (riebalų kaupimasis), smegenyse (vakuolizacija), dvylikapirštėje žarnoje (opos) ir mirtis.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Skiriant 15 mg/ kg/ dieną (3 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnes dozes šešis mėnesius, pasireiškė panašūs klinikiniai požymiai, tačiau silpnesni ir retesni, taip pat nebuvo dvylikapirštės žarnos opų.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Atliekant minėtus saugumo paskirties gyvūnams tyrimus, klinikiniai toksiškumo požymiai, nutraukus gydymą, kai kuriems šunims pranyko.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
Vyresniems nei 7 mėn. amžiaus šunims pradėjus skirti 25 mg/ kg/ dieną (5 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnę dozę šešis mėnesius, pasireiškė šalutiniai virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas).
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Perdozavimo tyrimai nebuvo atliekami su vyresniais nei 14 mėn. amžiaus gyvūnais.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Pasireiškus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nutraukti.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
Išlauka
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos.
ATCvet code:
4/ 32 ATCvet kodas:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (sutr.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
NVNU), priklausantis koksibų grupei, kurie selektyviai slopina ciklooksigenazės- 2 (COG- 2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Todėl koksibai veikia analgetiškai, priešuždegimiškai ir antipiretiškai.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Taip pat manoma, kad COG- 2 yra būtina ovuliacijoje, implantacijoje ir užsidarant ductus arteriosus bei centrinės nervų sistemos funkcijose (sukelia karščiavimą, skausmo pojūtį ir yra svarbi pažinimo funkcijai).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Šunų viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 380 kartų daugiau selektyvus COG- 2 nei COG- 1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50% COG- 2 (arba IC50 (inhibicinė koncentracija)) yra 0, 16±0, 05 µM, o IC50 COG- 1 yra 56±7 µM.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Sušertas šunims rekomenduotinomis 5 mg/ kg kūno svorio dozėmis firokoksibas greitai absorbuojamas, o laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, (Tmax) yra 1, 25±0, 85 val.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Didžiausia koncentracija (Cmax) yra 0, 52±0, 22 µg/ ml, atitinkanti maždaug 1, 5 µM, plotas po kreive (AUC0- 24) yra 4, 63±1, 91 µg×val. / ml, peroralinis biologinis įsisavinamumas – 36, 9±20, 4%.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Eliminacijos pusperiodis (t½) yra 7, 59±1, 53 val.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Apie 96% firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Daug kartų davus per os, pastovi koncentracija susidaro po trečios dienos dozės.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Daugiausiai išsiskiria su tulžimi ir per virškinimo traktą.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karijos (riešutmedžio) dūmų kvapas, hidroksipropilo celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, karamelė (E150d), kolodinis silicio dioksidas, geležies oksidai.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d.
Store in the original package.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Previcox tabletės tiekiamos blisteriais (iš skaidraus PVC/ aliumininės folijos ir popieriaus) kartoninėse dėžutėse.
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Kramtomosios tabletės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 18 blisterių po 10 tablečių.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Prancūzija.
17/ 10/ 2008
{mėnuo} mėn. >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g geriamoji pasta arkliams
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Viename švirkšte (7, 32 g pastos) yra:
Firocoxib 8.2 mg/ g
8, 2 mg firokoksibo 1 g pastos.
White to off-white paste.
Balta arba beveik balta pasta.
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Avoid contact with eyes and skin.
7/ 32 Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų į akis ar ant odos.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Norint suduoti 0, 1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio PREVICOX dozę, reikia švirkšto stūmoklį nustatyti ties arklio svorį atitinkančia padala.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
8/ 32 negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (sutr.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50% COG- 2 (arba IC50 (inhibicinė koncentracija)) yra 0, 0369– 0, 12 µM, o IC50 COG- 1 yra 20, 14– 33, 1 µM.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate
Pagalbinių medžiagų sąrašas
10/ 33 Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sunkusis magnio karbonatas, Makrogol 300.
3 years Shelf life after first opening the syringe:
Tinkamumo laikas
10/ 04/ 2008
{mėnuo} mėn.
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
10/ 32 Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
12/ 33 ANNEX II
11/ 32 II PRIEDAS
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 III priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically active substance(s)
Nustatomasis Gyvūnų
Marker residue
veikli medžiaga
Animal species
likutis rūšys
Firocoxib Firocoxib
Firokoksibas
Equidae
Firokoksibas
Muscle Fat Liver Kidney
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai
14/ 33 ANNEX III
13/ 32 III PRIEDAS
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton Box labelling
Kartoninės dėžutės etiketė
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims
Firocoxib 57 mg
57 mg firokoksibo.
Chewable tablet
Kramtomoji tabletė.
10 tablets 30 tablets 180 tablets
30 tablečių.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Osteoartrito skausmas ir uždegimas.
Peri-operative pain management.
Perioperaciniam skausmui kontroliuoti.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą.
Not applicable
Netaikytina
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Tinka iki {mėnuo/ metai} Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Prancūzija.
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablečių EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablečių EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablečių
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims
Firocoxib 227 mg
227 mg firokoksibo.
Peri-operative pain management.
Perioperaciniam skausmui malšinti.
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablečių EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablečių EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablečių
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg kramtomosios tabletės Firocoxib
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg kramtomosios tabletės Firocoxib
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Syringe labelling
ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8, 2 mg/ g geriamoji pasta arkliams
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
25/ 32 INFORMACINIS LAPELIS PREVICOX 57 mg kramtomosios tabletės šunims PREVICOX 227 mg kramtomosios tabletės šunims
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Prancūzija.
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
57 mg firokoksibo; 227 mg firokoksibo;
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 3 kg gyvūnams.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Negalima naudoti gyvūnams kraujuojant iš virškinimo trakto, esant kraujo diskrazijai ar hemoraginiams sutrikimams.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
26/ 32 naudojant kitus NVNU, gali pasireikšti stiprios nepalankios reakcijos, kurios labai retais atvejais gali būti mirtinos.
5 mg/ kg once daily.
5 mg/ kg vieną kartą per parą.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti vaistą reikia pradėti duoti maždaug 2 val. prieš operaciją ir gydyti iki 3 d. iš eilės, kol reikia.
For oral use as per table below.
Naudoti per os, kaip nurodyta lentelėje.
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Kramtomųjų tablečių kiekis pagal dydį Kūno svoris, kg
3 – 5.5
3– 5, 5
5.6 – 10
5, 6– 10
10.1 – 15 15.1 – 22 22.1 – 45 45.1 – 68 68.1 – 90
10, 1– 15 15, 1– 22 22, 1– 45 45, 1– 68 68, 1– 90
Do not exceed the recommended dose.
Neviršyti rekomenduotinų dozių.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Kad apsaugoti nuo drėgmės, reikia laikyti originalioje pakuotėje.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Naudojimas labai jauniems gyvūnams arba gyvūnams, kuriems įtariamas inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, gali kelti papildomą pavojų.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Prieš pradedant gydyti rekomenduotina atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, norint nustatyti subklinikinius (besimptomius) inkstų ar kepenų sutrikimus, dėl kurių gali pasireikšti nepalankios reakcijos.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Vengti naudoti dehidruotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes gali toksiškai veikti inkstus.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Esant virškinimo trakto kraujavimo rizikai ar jei gyvūnas anksčiau netoleravo NVNU, preparatą galima naudoti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pvz., pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, gydymą būtina nutraukti.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Anestetiniai vaistai gali veikti inkstų perfuziją, todėl operuojant reiktų taikyti skysčių terapiją parenteriniu būdu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas, naudojant NVNU prieš, po ar operacijos metu.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Kostikosteroidai gali sunkinti gyvūnų, gydytų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, virškinimo trakto opėjimą.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su kraujo plazmos baltymais, šios gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
NVNU), kuris selektyviai slopina ciklooksigenazės- 2 (COG- 2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę.
COX-2 is the isoform of the enzyme
COG- 2 – tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant priešuždegiminiams dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo,
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
28/ 32 uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Šunų viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 380 kartų daugiau selektyvus COG- 2 nei COG- 1.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Previcox kramtomosios tabletės yra su įranta, kad būtų galima lengviau ir tiksliau dozuoti.
Not all pack sizes may be marketed.
Jose yra karamelės ir dūmų aromato, kad būtų lengviau sušerti šunims.
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
29/ 32 INFORMACINIS LAPELIS Previcox 8, 2 mg/ g geriamoji pasta arkliams
31/ 33 Oral use.
30/ 32 Naudoti per os.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Po naudojimo būtina uždėti švirkšto gaubtelį.
Shelf-life after first opening the syringe:
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
31/ 32 Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus (pvz., diuretikus), būtina gyvūnus stebėti kliniškai.
What is PRILACTONE?
Kas yra PRILACTONE?
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE – tai tabletės, kuriose veiklioji medžiaga yra spironolaktonas (10 mg, 40 mg arba 80 mg).
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Tabletės turi įrantą, kad, prireikus mažesnių dozių, būtų lengviau jas suskaldyti.
What is PRILACTONE used for?
Kam vartojamas PRILACTONE?
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
PRILACTONE skirtas gydyti šunis, sergančius širdies nepakankamumu dėl širdies vožtuvų ydos.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Širdies vožtuvų yda neleidžia širdžiai veiksmingai pumpuoti kraujo.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Dėl to kraujas gali susikaupti venose, o audiniuose gali pradėti kauptis skysčiai – tokiu atveju širdis negali tinkamai aprūpinti organizmo deguonimi prisotintu krauju.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE derinamas su standartiniu gydymu (kitais širdies vaistais, taip pat, jei reikia, šlapimo skatinamaisiais).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
PRILACTONE skiriamas vieną kartą per dieną ėdimo metu (sumaišytas su ėdalu arba iškart po jo).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Rekomenduotina dozė yra 2 mg spironolaktono 1 kg kūno svorio.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Reikiamas tablečių kiekis (pusė arba ketvirtis tabletės) nurodyti informaciniame lapelyje atsižvelgiant į šuns kūno svorį.
How does PRILACTONE work?
Kaip veikia PRILACTONE?
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
PRILACTONE veiklioji medžiaga spironolaktonas blokuoja hormono aldosterono veiklą inkstuose, širdyje ir kraujagyslėse.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Blokuodamas aldosteroną, spironolaktonas slopina natrio susilaikymą inkstuose, dėl ko padidėja natrio ir vandens išsiskyrimas ir kalio susilaikymas, taigi tokiu būdu pagerinama širdies funkcija.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Pripažinta, kad esant įgimtam širdies nepakankamumui spironolaktonas veikia širdį ir kraujagysles ir kitais būdais (nors šie veikimo mechanizmai šunims dar nebuvo visiškai ištirti).
How has PRILACTONE been studied?
Kaip buvo tiriamas PRILACTONE?
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
Jie buvo gydomi įvairiose Europos veterinarijos įstaigose arba klinikose („ klinikiniai tyrimai “).
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
Šių klinikinių tyrimų metu gyvūnų savininkai vieną kartą per dieną šunims su ėdalu sušerdavo 2 mg/ kg PRILACTONE arba placebą (tabletes be jokių veikliųjų medžiagų).
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
PRILACTONE tabletės buvo sušeriamos su maistu, nes taip jos geriau absorbuojamos.
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
Tyrimai truko iki 15 mėnesių.
Treatment continued for up to 15 months.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie PRILACTONE privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Tyrimai parodė, kad šunys, turintys įgimtą širdies nepakankamumą dėl vožtuvų ydos ir gydyti PRILACTONE tabletėmis bei kitais širdies vaistais (standartiniu būdu), išgyveno ilgiau, nei gydyti standartine būdu ir gavę placebą.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Ilgalaikio šunų, gydytų PRILACTONE, tyrimo metu taip pat nustatytas mažesnis jų širdies būklės blogėjimas, nei šunų, gydytų tik standartiniu būdu.
What is the risk associated with PRILACTONE?
Kokia su PRILACTONE vartojimu siejama rizika?
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Šunys, turintys širdies ydą, gerai toleravo iki 15 mėnesių gydymą PRILACTONE rekomenduotomis dozėmis.
However, this is reversible.
Kadangi spironolaktonas mažina tam tikrų vyriškųjų hormonų kiekį, šunims patinams, kurie buvo kastruoti, gali pasireikšti grįžtamoji prostatos atrofija.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Dėl tos pačios priežasties nerekomenduotina PRILACTONE skirti augantiems šunims.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Taip pat preparato nerekomenduojama skirti gyvūnams, kurių kraujyje nustatytas aukštas kalio lygis (hiperkalemija) arba žemas natrio lygis (hiponatremija), taip pat gyvūnams, kuriems nustatytas hipoadrenokorticizmas (liga, atsirandanti sumažėjus kortikosteroidų išsiskyrimui iš antinksčių).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
PRILACTONE neturi būti skiriamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NSAID) šunims, kuriems nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Kadangi spironolaktonas skaidomas kepenyse, reikia atsargiai duoti preparatą šunims, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
PRILACTONE negalima duoti veisiamiems ar numatytiems veisti gyvūnams, nes įrodyta, kad spironolaktonas gali pakenkti naujagimiams arba jauniems laboratoriniams gyvūnams.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PRILACTONE, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Visi čiupinėję PRILACTONE asmenys turi po to nusiplauti rankas.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
PRILACTONE gali sudirginti odą, todėl spironolaktonui alergiški asmenys neturėtų liesti šio produkto.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Atsitiktinai išgėrus PRILACTONE tablečių, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
Why has PRILACTONE been approved?
Kodėl PRILACTONE buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti leidimą prekiauti PRILACTONE.
Other information about PRILACTONE:
Kita informacija apie PRILACTONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Europos Komisija 2007 m. birželio 20 d. išdavė bendrovei CEVA SANTE ANIMALE visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu PRILACTONE.
Invented Name
Koncentracija
Pharmaceutical form
Paskirties rūšis
Target Route of species administration
Skyrimo būdas
Tablet
Tabletės Šunys
Oral use
Sušeriama
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blisteriai (poliamidas/ aliuminis/ polivinilchloridas // aliuminis)
30 tablets
30 tablečių Nenumatyta
180 tablets N/ A
180 Nenumatyta tablečių
30 tablets N/ A
30 tablečių Nenumatyta
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg tabletės šunims PRILACTONE 40 mg tabletės šunims PRILACTONE 80 mg tabletės šunims
Active substance:
Vienoje tabletėje yra:
Each tablet contains:
veikliosios medžiagos:
10 mg 40 mg 80 mg
spironolaktono 10 mg spironolaktono 40 mg spironolaktono 80 mg
For a full list of excipients, see
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
section 6.1.
6. 1 p.
Tablets.
Tabletės.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
PRILACTONE 10 mg: balta, su šviesiai rusvomis dėmelėmis, ovali 10 mm ilgio tabletė su įranta.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 40 mg: balta, su šviesiai rusvomis dėmelėmis, ovali 17 mm ilgio tabletė su trimis įrantomis.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 80 mg: balta, su šviesiai rusvomis dėmelėmis, ovali 20 mm ilgio tabletė su trimis įrantomis.
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Šunims gydyti, esant širdies nepakankamumui dėl regurgitacijos per vožtuvus, taikant su standartiniu gydymu (įskaitant kai reikalingas diuretinis palaikymas).
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Negalima naudoti veisiamiems ar numatytiems veisti gyvūnams.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas hipoadrenokorticizmas, hiperkalemija ar hiponatremija.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Negalima spironolaktono naudoti kartu su NVNU šunims, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš pradedant šunis gydyti spironolaktonu ir AKF inhibitorių deriniu, reikia įvertinti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Skirtingai nei žmonėms, klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su šunimis naudojant minėtą derinį, hiperkalemijos dažnis nebuvo padidėjęs.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Tačiau šunims, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, gali būti padidėjusi hiperkalemijos rizika, todėl rekomenduotina nuolat stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Šunis, gydomus spironolaktonu ir NVNU, reikia pakankamai girdyti.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
4. 3 p.).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Kadangi spironolaktonas pasižymi antiandrogeniniu poveikiu, nerekomenduotina preparato skirti augantiems šunims.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Kadangi spironolaktonas kepenyse labai biotransformuojamas, naudoti preparatą šunims, sutrikus kepenų funkcijai, reikia apdairiai.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Gali sudirginti odą, todėl asmenys, kurie yra alergiški spironolaktonui, negali naudoti preparato.
Wash hands after use.
Naudojus vaistą reikia plauti rankas.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti informacinį lapelį ar etiketę.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Nekastruotiems šunims dažnai nustatoma grįžtamoji prostatos atrofija.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, nes su laboratoriniais gyvūnais nustatytas vystymosi toksiškumas.