qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Žiurkėms, šunims ir bezdžionėms pasireiškė padidėjusi cholesterolio koncentracija, kuri dažniausiai buvo grįžtama.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Įvertinus genotoksinio poveikio tyrimų in vitro su bakterijų sistemomis ir in vitro bei in vivo su žinduolių sistemomis, kartu su metaboline aktyvacija ar be jos, duomenis, jokių mutageninių nilotinibo savybių nenustatyta.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogenino nilotinibo poveikio neparodė, tačiau toksinės patelėms dozės sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui.
Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Nustatytas padidėjęs poimplantacinių abortų skaičius tiek vislumo tyrimų metu (skiriant gydymą patinams ir patelėms), tiek toksinio poveikio embrionams tyrimų metu (gydant pateles).
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/ zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Toksinio poveikio embrionams tyrimų metu nustatytas padidėjęs žiurkių embrionų letališkumas ir poveikis vaisiui (daugiausia sumažėjęs vaisiaus svoris, priešlaikinis vaisiaus veido kaulų suaugimas (suaugę viršutinis žandikaulis ir skruostikaulis), vidaus organų ir skeleto pakitimai) bei padidėjusi triušių embrionų rezorbcija ir vaisiaus skeleto pakitimai.
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu, nilotinibo poveikis patelėms sukėlė sumažėjusį vaisiaus kūno svorį kartu su pakitusiais fizinio vystymosi parametrais, taip pat sumažėjusį žiurkių ir jų palikuonių
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
Nilotinibo ekspozicija patelėms, kai nebuvo nustatoma nepageidaujamų reiškinių, paprastai buvo mažesnė ar lygi ekspozicijai žmonėms, kai skiriama 800 mg paros dozė.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Didžiausių tirtų vaisto dozių (maždaug 5 kartus didesnių nei rekomenduojama dozė žmogui) poveikio žiurkių patinėlių spermatozoidų kiekiui, jų judrumui ar patelių vislumui nenustatyta.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Tačiau tokio poveikio in vivo nenustatyta.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Todėl rizika, kad nilotinibas galėtų sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pacientams, laikoma labai maža.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
Kancerogeninio nilotinibo poveikio tyrimų neatlikta.
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Laktozės monohidratas Krospovidonas Poloksameras 188 Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Želatina Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
Šelakas Raudonasis geležies oksidas (E172) Sojos lecitinas (E322)
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
PVC/ PVDC/ Al ir PA/ Al/ PVC/ Al lizdinės plokštelės.
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna tiekiama savaitės ir mėnesio pakuotėmis: • savaitės pakuotėje yra 28 kietos kapsulės; • mėnesio pakuotėje yra 112 kietų kapsulių (4x28); mėnesio pakuotę sudaro 4 atskiros savaitės pakuotės.
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
15 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
19.11.2007
2007. 11. 19
15 ANNEX II
16 II PRIEDAS
17 • OTHER CONDITIONS
18 • KITOS SĄLYGOS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus įsteigta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol preparatas bus vartojamas, pagal paraiškos formos modulio 1. 8. 1. versiją Nr. 2 (2006 m. spalio 23 d.)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksnius, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m. rugsėjo 19 d. versijoje Nr. 2, pateiktoje paraiškos formos modulyje 1. 8. 2. ir bet kokiuose atnaujintuose RVP pritariant Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
CARTON OF WEEKLY PACK
KARTONO DĖŽUTĖ SAVAITĖS PAKUOTEI
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
Tasigna 200 mg kietos kapsulės Nilotinibas
Contains lactose – see the package leaflet for further information.
Sudėtyje yra laktozės – dėl papildomos informacijos žr. pakuotės lapelį.
28 hard capsules
28 kietos kapsulės
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF MONTHLY PACK
KARTONO DĖŽUTĖ MĖNESIO PAKUOTEI
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 kietų kapsulių Mėnesio pakuotė, kurioje yra 4 tarpinės pakuotės.
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
TARPINĖ PAKUOTĖ MĖNESIO PAKUOTEI
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 kietos kapsulės Sudėtinė mėnesio pakuotės dalis, kurioje yra 4 tarpinės pakuotės.
What Tasigna is and what it is used for 2.
Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Tasigna 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tasigna 3.
How to take Tasigna 4.
Kaip vartoti Tasigna 4.
How to store Tasigna 6.
Kaip laikyti Tasigna 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TASIGNA IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Kas yra Tasigna Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Nuo ko Tasigna vartojamas Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai Philadelphia chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph- teigiamai LML) gydyti.
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Tasigna vartojamas LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą.
It is also used in patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Jis taip pat vartojamas pacientams, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Kaip Tasigna veikia Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Gydymo Tasigna stebėjimas Gydymo metu Jums reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
Atliekant tyrimus bus stebimas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TASIGNA
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.
29 Do not take Tasigna
30 Tasigna vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nilotinibui arba bet kuriai šio lapelio pabaigoje
at the end of this leaflet.
nurodytai pagalbinei Tasigna medžiagai.
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Jeigu manote, kad esate alergiškas, prieš pradėdami vartoti Tasigna apie tai pasakykite gydytojui.
Take special care with Tasigna
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
- jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis
QT interval”.
„ pailgėjęs QT intervalas “;
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
- jeigu anksčiau Jums buvo skiriama vaistų, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar
(see Taking other medicines).
kepenis (žr. skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “);
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
- jeigu anksčiau Jums buvo skiriama tam tikrų antraciklinų grupės vaistų (kurių dažnai vartojama
leukaemia therapy).
leukemijai gydyti);
- if you have a liver or pancreas disorder.
- jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
- jeigu vartojate vaistų, kurie keičia skrandžio rūgštingumą (žr. skyrių „ Kitų vaistų
medicines).
vartojimas “).
If any of these apply to you, tell your doctor.
Jei bet kuri šių pastabų Jums tinka, pasakykite gydytojui.
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Kitų vaistų vartojimas Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, prieš pradėdami vartoti Tasigna, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Tai ypač svarbu, jei vartojate: • vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti; • chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono – vaistų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies veiklai; • ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, moksifloksacino, klaritromicino, telitromicino – infekcijoms gydyti vartojamų vaistų; • ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV; • karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų epilepsijai gydyti; • rifampicino – vartojamo tuberkuliozei gydyti; • jonažolės (taip pat vadinamos Hypericum perforatum) preparatų – augalinių preparatų, vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti; • midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją; • varfarino – vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei) gydyti; • astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų (ergotamino, dihidroergotamino); • antacidinių preparatų, H2 blokatorių ar protonų siurblio inhibitorių, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui slopinti.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Jeigu Jūs jau vartojate Tasigna ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Tasigna nevartotų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais • Tasigna negalima vartoti valgant.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Kapsules reikia gerti praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio, o po to mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
3 skyriuje „ Kada vartoti Tasigna “. • Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
31 Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems) 65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos, ar galite vartoti Tasigna nėštumo metu. • Vartojant Tasigna, galinčioms pastoti moterims rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. • Tasigna vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei pavartojus Tasigna, Jums pasireiškia gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus galinčių įtakoti šalutinių reiškinių (pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas), Jums reikia vengti atlikti šiuos veiksmus tol, kol minėti reiškiniai neišnyks.
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tasigna medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi).
HOW TO TAKE TASIGNA
KAIP VARTOTI TASIGNA
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Tasigna visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Kokį Tasigna kiekį vartoti • Pradinė dozė yra 800 mg per parą.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Kada vartoti Tasigna Kapsules vartoti: • du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų); • praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio; • išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.
If you have questions about when to take Tasigna, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kapsulių.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Kaip vartoti Tasigna • Kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu. • Kapsulių atidaryti negalima. • Kartu su kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Kaip ilgai vartoti Tasigna Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti.
This is a long-term treatment.
Tai ilgalaikis gydymas.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Pavartojus per didelę Tasigna dozę Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Medical treatment may be necessary.
Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
32 Pamiršus pavartoti Tasigna Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Nustojus vartoti Tasigna Nenustokite vartoti Tasigna tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Tasigna, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.
Some side effects could be serious.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Jei Jums pasireiškia bet kuris šių reiškinių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Some side effects are very common.
Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia labai dažnai.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.
Some side effects are common.
33 Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia dažnai.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100: • vėmimas, pilvo skausmas, nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas; • kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas; • paraudusi oda, odos sausumas; • apetito praradimas, sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris; • nuplikimas; • nemiga; • naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, veido paraudimas; • galvos svaigimas, bendras negalavimas; supimo pojūtis; • dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis; • sutrikęs balsas; • sutrikę kepenų funkcijos rodikliai ar pakitę kitų kraujo tyrimų rodikliai, pavyzdžiui, padidėjusi kalio ar sumažėjusi magnio koncentracija kraujyje; • širdies tvinksėjimas (greito širdies plakimo pojūtis).
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.
Some side effects are uncommon.
Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia nedažnai.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
34 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TASIGNA
KAIP LAIKYTI TASIGNA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tasigna vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. • Jei vaisto pakuotė pažeista ar yra sugadinimo žymių, Tasigna vartoti negalima.
What Tasigna contains
Tasigna sudėtis
- The active substance is nilotinib.
- Veiklioji medžiaga yra nilotinibas.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Vienoje kapsulėje yra 200 mg nilotinibo (hidrochlorido
monohydrate).
monohidrato pavidalu).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas, poloksameras 188,
anhydrous, magnesium stearate.
bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako, raudonojo geležies oksido (E172) ir sojos lecitino (E322).
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje Tasigna tiekiamas kietų kapsulių pavidalu.
The capsules are light yellow.
Kapsulės yra šviesiai geltonos spalvos.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Ant kiekvienos kapsulės yra raudonas įrašas „ NVR/ TKI “.
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Tasigna tiekiamas savaitės ir mėnesio pakuotėmis: • savaitės pakuotėje yra 28 kapsulės; • mėnesio pakuotėje yra 112 kapsulių (4x28); mėnesio pakuotę sudaro 4 atskiros savaitės pakuotės.
Not all packs may be marketed in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TASMAR
What is Tasmar?
Kas yra Tasmar?
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Tasmar – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolkapono.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Jis tiekiamas šešiakampėmis tabletėmis, kuriose yra 100 mg (šviesiai geltonos tabletės) ir 200 mg (geltonai oranžinės tabletės) tolkapono.
What is Tasmar used for?
Kam vartojamas Tasmar?
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Tasmar vartojamas gydyti Parkinsono ligą.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Ši liga – tai progresuojantis smegenų pažeidimas, pasireiškiantis galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų silpnumu.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmar skiriamas kartu su standartiniais vaistais (su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu) pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar turintiems motorinės funkcijos svyravimų, kurie pasireiškia besibaigiant derinio standartinės dozės poveikiui.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas iš „ gali judėti “ būklės staiga pereina į „ išjungimo “ būklę ir judesiai sutrinka.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar skiriamas tik tada, kai pacientas negali vartoti kitos rūšies vaistų arba nėra atsako į gydymą.
How is Tasmar used?
Kaip vartoti Tasmar?
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar turi skirti ir gydymą juo prižiūrėti tik Parkinsono ligos gydymo patirties turintis gydytojas.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Tasmar gali būti skiriamas tik kartu su levodopos ir benserazido arba su levodopos ir karbidopos deriniu.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Rekomenduojama dozė yra 100 mg tris kartus per dieną.
The tablets should be swallowed whole.
Reikia nuryti visą tabletę.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Kai pacientai pradeda vartoti Tasmar kartu su kitais vaistais Parkinsono ligai gydyti, juos reikia informuoti, kad levodopa sukelia šalutinius reiškinius, kuriuos galima sumažinti mažinant levodopos dozę.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Tasmar dozę galima didinti iki 200 mg tris kartus per dieną, bet tik tuo atveju, kai nauda yra didesnė už kepenų pažeidimo riziką.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Jeigu po trijų savaičių nepastebima apčiuopiamos naudos, gydymas turi būti nutrauktas.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Tasmar negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Prieš skiriant Tasmar reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus ir pirmaisiais gydymo metais juos kartoti kas dvi savaites.
How does Tasmar work?
Kaip veikia Tasmar?
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Sergančių Parkinsono liga pacientų ląstelės, gaminančios neurotransmiterį dopaminą, pradeda nykti, taigi sumažėja dopamino kiekis smegenyse.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Tasmar veiklioji medžiaga tolkaponas padidina dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judesių kontrolę ir koordinaciją.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (COMT), kuris organizme ardo levodopą.
As a result, levodopa remains active for longer.
Todėl levodopa ilgesnį laiką išlieka veiksminga ir tai palengvina Parkinsono ligos požymius ir simptomus, pvz., judesių sulėtėjimą ir pasunkėjimą.
How has Tasmar been studied?
Kaip buvo tiriamas Tasmar?
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Buvo atlikti du pagrindiniai trylikos savaičių trukmės Tasmar tyrimai, kuriuose dalyvavo 594 pacientai, ir vienas šešių savaičių trukmės tyrimas.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Jų metu Tasmar arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas) buvo skiriami su jau vartojamais vaistais (levodopa su karbidopa ar su benserazidu).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo „ įjungimo “ ir „ išjungimo “ būklės trukmė (laiko tarpas, kurio metu levodopa kontroliavo Parkinsono ligos simptomus arba jų nekontroliavo).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Vėliau buvo atliktas „ pakeitimo “ tyrimas, kuriame dalyvavo 150 pacientų.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Šiems pacientams taip pat buvo skiriamas levodopos ir entakapono derinys (kitas vaistas, blokuojantis COMT).
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
Tyrimo metu buvo stebimas vaistų poveikis vartojant entakaponą arba jį pakeičiant Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų skaičius, kuriems tris savaites po vaisto pakeitimo „ įjungimo “ būklė pailgėjo valanda arba dar ilgiau.
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Kokia Tasmar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Visuose tyrimuose nustatyta, kad Tasmar veiksmingesnis už placebą.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Pacientams, vartojusiems Tasmar, „ išjungimo “ būklės trukmė sumažėjo apie 20– 30 proc.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
„ Pakeitimo “ tyrimo metu daugiau pacientų pasireiškė atsakas į Tasmar (53 proc.), nei į entakaponą (43 proc.).
What is the risk associated with Tasmar?
Kokia su Tasmar vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Dažniausias (daugiau nei 1 pacientui iš 10) Tasmar šalutinis poveikis – pykinimas, anoreksija (apetito stoka), viduriavimas, diskinezija (nekontroliuojami judesiai), distonija (raumenų spazmai), galvos skausmas ir svaigimas, miego sutrikimai, per ilgas miegas, somnolencija (mieguistumas), sutrikimas, haliucinacijos (matomi neegzistuojantys daiktai), ortostatiniai sutrikimai (galvos svaigimas atsistojant).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Preparatas gali sukelti kepenų pažeidimus, kartais mirtinus, todėl gydytojas privalo gydymo metu labai atidžiai stebėti paciento būklę.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tasmar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Tasmar negalima skirti žmonėms, kuriegali būti itin jautrūs (alergiški) tolkaponui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Tasmar draudžiama skirti žmonėms, kurie serga: • kepenų ligomis arba jiems yra padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, • feochromocitoma (adrenalino liaukų auglys), • piktybiniu neuroleptiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltas sunkus nervų pažeidimas), rabdomiolize (raumeninių skaidulų irimas) arba hipertermija (karščio pylimas), • sunkia diskinezija.
Why has Tasmar been approved?
Kodėl Tasmar buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasmar teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką skiriant jį idiopatinei Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu pacientams, kuriems pasireiškia atsakas į levodopą, kai yra dozės pabaigos motorikos svyravimų, o COMT deriniai nebeveiksmingi arba pacientai jų netoleruoja.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Tasmar rinkodaros teisę.
Other information about Tasmar:
Kita informacija apie Tasmar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Europos Komisija 1997 m. rugpjūčio 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tasmar rinkodaros teisę.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Dėl pranešimų apie mirtinus kepenų pažeidimus rinkodaros teisės galiojimas buvo sustabdytas 1998 m. gruodžio 11 d.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Sustabdymas panaikintas 2004 m. rugpjūčio 31 d.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Valeant Pharmaceuticals Ltd “.
The full EPAR for Tasmar is available here.
Išsamų Tasmar EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC) Buteliukas (stiklinis) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC) Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis)
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tolkapono.
For excipients, see section 6.1
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje “ Pagalbinių medžiagų sąrašas ”.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Vienoje pusėje yra įspausta “ TASMAR ” ir “ 100 ”.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Kadangi Tasmar turi būti vartojamas tik derinant su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa, taip pat taikoma šių levodopos preparatų skyrimo informacija.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar skiriama kartu su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa pacientams, kurie serga gydymui levodopa pasiduodančia idiopatine Parkinsono liga ir turi motorinės funkcijos svyravimų, kai šie pacientai nereaguoja į kitus KOMT inhibitorius arba jų netoleruoja (žr.
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Dėl galimai mirtino ūmaus kepenų pažeidimo Tasmar negalima laikyti pirmojo pasirinkimo preparatu, kuris papildo gydymą levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa (žr.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Jeigu per 3 savaites nuo gydymo pradžios esminės klinikinės naudos nematyti, Tasmar reikia nebeskirti.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar vartojimas yra ribojamas – jį skiria ir gydymą prižiūri įsisenėjusios Parkinsono ligos gydymo patirties turintys gydytojai.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Dozavimas Rekomenduojama Tasmar dozė yra po 100 mg tris kartus per parą, visuomet tik papildant gydymą levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily.
Tik esant išskirtinėms aplinkybėms, kai laukiamas iklinikinės būklės pagerėjimas didesnis, negu padidėjęs kepenų reakcijų pavojus, dozė gali būti padidinta iki 200 mg tris kartus per parą (žr.
(See 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Jeigu po 3 savaičių gydymo (nepaisant dozės) esminės klinikinės naudos pacientui nematyti, Tasmar turi būti nebeskiriama.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Didesnės nei po 200 mg tris kartus per parą terapinės dozės negalima skirti, nes įrodymų, kad didesnės dozės veikia efektyviau, nėra.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Kepenų funkciją reikia ištirti prieš pradedant gydyti Tasmar, paskui tirti pirmaisiais gydymo metais − kas 2 savaites, per kitus 6 mėnesius – kas 4 savaites ir vėliau – kas 8 savaites.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrių).
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
2 Levodopos dozės pakeitimas gydymo Tasmar metu Kadangi Tasmar slopina levodopos irimą organizme, pradėjus gydyti Tasmar preparatu dėl padidėjusių levodopos koncentracijų gali atsirasti nepageidaujamų efektų.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kai jų levodopos paros dozė buvo > 600 mg arba pacientai prieš pradedant juos gydyti turėjo apysunkių ar sunkių diskinezijų, levodopos paros dozę reikėjo sumažinti.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Klinikinių tyrimų metu tiems pacientams, kuriems levodopos dozę reikėjo mažinti, levodopos paros dozė vidutiniškai buvo sumažinta apie 30%.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Kai pradedama skirti Tasmar, visus pacientus reikia informuoti apie simptomus, kurių atsiranda susikaupus pernelyg daug levodopos, ir ką daryti, jeigu taip atsitiktų.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Levodopos dozės pakeitimai, kai Tasmar liaujamasi skirti:
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Pateikiami patarimai remiasi farmakologiniais svarstymais ir klinikiniais tyrimais nebuvo įvertinti.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Kai gydymas Tasmar preparatu dėl pernelyg daug susikaupusios levodopos sukeliamų nepageidaujamų efektų nutraukiamas, levodopos dozės nereikėtų mažinti.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dosage may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Tačiau kai Tasmar nustojama skirti dėl kitų priežasčių negu pernelyg didelės levodopos koncentracijos, levodopos dozę gali prireikti padidinti, kad ji būtų tokia pat arba didesnė kaip prieš pradedant gydyti Tasmar, ypač jei pradedančiam vartoti Tasmar pacientui, levodopos koncentracija buvo ryškiai sumažėjusi.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Visais atvejais pacientai turėtų būti nuolat stebimi, išmokyti pažinti simptomus, atsirandančius dėl pernelyg sumažėjusio levodopos poveikio ir žinoti, ką daryti, jeigu taip atsitiktų.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Keisti levodopos dozę dažniausiai prireikia per 1- 2 dienas, kai nustojama vartoti Tasmar.
Patients with impaired renal function (see 5.2):
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (žr.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
5. 2): pacientams, kurių inkstų funkcija šiek tiek arba apystipriai susilpnėjusi (kreatinino klirensas 30 ml/ min. arba didesnis), Tasmar dozės keisti nerekomenduojama.
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi (žr.