qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
20 Vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo alemtuzumabu metu ir 6 mėnesius po gydymo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažniai yra apibrėžiami taip labai dažnas (≥ 1/ 10), dažnas (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnas (nuo ≥ 1/ 1, 000 iki < 1/ 100).
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Saugumo duomenys pirmą kartą gydytiems pacientams, sergantiems B- LLL paremti nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškė tyrimo metu 147 pacientams, dalyvavusiems atsitiktinės atrankos, kontroliuojamame MabCampath kaip vieno vaisto, skiriamo 30 mg doze į veną tris kartus per savaitę iki 12 savaičių, tyrime įskaitant ir dozės didinimo periodą.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Apytiksliai 97% pacientų, vaistą gavusių pirmą kartą, patyrė nepageidaujamas reakcijas; dažniausiai minėtos reakcijos pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, atsirado pirmą gydymo savaitę.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai, stebėti gydymo metu ar per 30 dienų po gydymo pabaigos MabCampath yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Organų sistemų klasės MedDRA
COMMON
Dažni
UNCOMMON Nasopharyngitis Rhinitis
Nedažni
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Febrili neutropenija Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija Anemija
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Agranulocitozė Limfopenija Limfadenopatija Kraujavimas iš nosies
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Hipoksija Pleuros eksudacija Disfonija Rinorėja
Vomiting Abdominal pain
Vėmimas Pilvo skausmas
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Žarnų nepraeinamumas Diskomfortas burnoje Diskomfortas pilve Viduriavimas
Dermatitis allergic
Alerginis dermatitas
Rash pruritic
Niežtintis bėrimas
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Niežėjimas Padidėjęs prakaitavimas
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Makulinis bėrimas Eriteminis bėrimas
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Organų sistemų klasės MedDRA
VERY COMMON
Labai dažni
UNCOMMON Muscle spasms
Nedažni
Urine output decreased Dysuria
Sumažėjęs šlapimo kiekis Dizurija
Fatigue Asthenia
Astenija
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Gleivinės uždegimas Infuzijos vietos eritema Vietinė edema Infuzijos vietos edema Bendras negalavimas
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Gauta pranešimų apie ūmines infuzines reakcijas įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, nuovargį, bėrimą, dilgėlinę, dispnėją, galvos skausmą, niežulį ir viduriavimą.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Ūminės infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, o vėliau ryškiai mažėja.
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week of therapy.
Infuzinės trečiojo ar ketvirtojo laipsnio reakcijos po pirmosios gydymo savaitės pasitaiko nedažnai.
Pneumocystis jiroveci infection
Pneumocystis carinii jiroveci infekcija
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Pneumonitas Grybelinė infekcija Kandidamikozė Juostinė pūslelinė Abscesas Šlapimo takų infekcija Sinusitas Bronchitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Faringitas Infekcija
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Grybelinis dermatitas Laringitas Sloga Onychomikozė Panašus į limfomą sutrikimas
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Kraujo ir limfinės
Lymphoma – like disorder
Granulocitopenija
Blood and lymphatic system disorder
Febrili neutropenija
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Kaulų čiulpų aplazija
23
23 ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖS PAGAL MEDDRA
Febrile neutropenia Pancytopenia
DAŽNI DAŽNI
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
sistemos sutrikimai
Anaemia
Trambocitopenija
Leukopenia
Pancitopenija
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Diseminuota intravaskulinė koaguliopatija
Lymphopenia
Anemija
Bone marrow depression
Leukopenija
Purpura
Limfopenija Purpura
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Kaulų čiulpų slopinimas Kraujavimas iš nosies Kraujavimas iš dantenų Nenormalus kraujo tyrimas
Palpitation Tachycardia
Širdies plakimo pojūtis
Vascular disorders
Širdies sustojimas
Hypotension
Tachikardija
Hypertension Vasospasm Flushing
Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Supraventrikulinė tachikardija Aritmija Bradikardija Nenormali EKG
Dyspnoea
Hipotenzija
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Hipertenzija Vazospazmas Paraudimas
Gastrointestinal disorders
Periferinė išemija
Gastrointestinal haemorrhage
Virškinimo trakto sutrikimai
Gastroenteritis
Gastroenteritas
Nausea Diarrhoea
Pykinimas Viduriavimas
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Opinis stomatitas Stomatitas Pilvo skausmas Dispepsija Vidurių užkietėjimas Meteorizmas
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Liežuvio opos Gingivitas Žagsėjimas Raugėjimas Burnos džiūvimas
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Periorbitinė edema Gleivinės opos Mėlynė injekcijos vietoje
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Dermatitas injekcijos vietoje
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Bendras negalavimas Temperatūros pokyčio pojūtis Injekcijos vietos reakcija Skausmas
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Infuzinės reakcijos: buvo nustatytos sunkios ir kartais mirtinos šalutinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmus, hipoksiją, alpimą, plaučių infiltratus, ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ŪKDS), kvėpavimo sustojimą, miokardo infarktą, aritmijas, ūmų širdies nepakankamumą ir širdies sustojimą.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Po MabCampath skyrimo pasitaikė sunkios anafilaksinės ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Imuninės sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas autoimunines reakcijas, įskaitant apie autoimuninę hemolitinę anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją, Guillain Barré sindromą ir jo lėtinę formą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią poliradikuloneuropatiją.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Nervų sistemos sutrikimai: buvo stebėtos intrakranijinės hemoragijos su letaline baigtimi, pacientams su trambocitopenija,.
L01XC04.
Farmakoterapinė grupė - monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC04.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Alemtuzumabas ardo limfocitus rišdamasis su CD52 - dideliu laipsniu ekspresuojamu nemoduliuojančiu antigenu, esančiu iš esmės visų B ir T limfocitų, taip pat monocitų, timocitų ir
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Alemtuzumabas nepažeidžia kamieninių ir ląstelių pirmtakų.
First Line B-CLL Patients
Pirmą kartą gydomi pacientai, sergantys B- LLL
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampath saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas III fazės, atvirame, atsitiktinės atrankos palyginamajame tyrime pirmą kartą gydomiems (anksčiau negydytiems) I- IV Rai stadijos pacientams, sergantiems B- LLL, kuriems reikalingas gydymas (4 tyrimas).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
1 paveikslėlis:
< 0.0001* < 0.0001* 0.0008*
MRD neigiamas ****
Not Applicable Not Applicable
(mėnesiais)
K-M median (95% Confidence Interval)
K- M mediana (95% patikimumo intervalas
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
(mėnesiais) K- M mediana (95% patikimumo intervalas
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
* Pearson chi- kvadrato testas arba Exact testas ** Geriausio atsako trukmė *** log- rank testas stratifikuota Rai grupei (I- II stadija vs III- IV stadija) **** 4 spalvų tėkmė
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Citogeninė analizė pirmą kartą gydomiems pacientams, sergantiems B- LLL:
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Iš pirmą kartą gydomų pacientų (n=282), kurių pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys buvo prieinami ė tyrimo metu, chromosomų aberacijos buvo nustatytos 82%, o normalus kariotipas 18%.
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pirmą kart gydyti pacientai (4 tyrimas), pacientai, kuriems buvo skirtas MabCampath, buvo kas savaitę tiriami naudojantis PGR (polimerazės grandinine reakcija) tyrimu nuo pradžios iki gydymo pabaigos ir kas 2 savaites pirmus 2 mėnesius po gydymo.
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
MabCampath grupėje 36/ 77 (46, 8%) pacientų su asimptomine PGR teigiama CMV infekcija gavo priešvirusinį gydytmą ir 47/ 77 (61%) iš šių pacientų turėjo pertraukti gydymą MabCampath.
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Pacientai, Pacientai, Grupės diagnostika
B-CLL (plus a PLL)
Pacientai,
received an alkylating agent and had failed fludarabine
sergantys B- LLL,
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
sergantys B- LLL
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
sergantys B- LLL, (plius PLL), kuriems nedavė kurie buvo gydomi kuriems nedavė atsako įprastinė alkilinamaisiais atsako arba liga chemoterapija ar vaistais ir recidyvavo, gydant liga recidyvavo nevartojo fludarabinu fludarabino Vidutinis amžius (metai) Ligos apibūdinimas (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Rai stadija III/ IV B simptomai Ankstesnis gydymas (%):
72 31
72 31 100
71 21
71 21 92
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
100 Alkilinančiais vaistais 100 34 100 Fludarabinu Ankstesnių režimų skaičius (ribos)
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
3 (1- 10)
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Laipsniškas Laipsniškas Pradinės dozės režimas
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
didinimas nuo 10
Final Dosing Regimen
didinimas
30 mg iv 3 x weekly
30 mg į veną 3 30 mg į veną 3
30 mg iv 3 x weekly
30 mg į veną 3
30 mg iv 3 x weekly
kartus per savaitę kartus per savaitę
28
kartus per savaitę
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
Bendras atsako laipsnis (%) (95% Patikimumo intervalas) Pilnas atsakas Nepilnas atsakas Vidutinė atsako trukmė (mėnesiai) (95% patikimumo intervalas) Vidutinis atsako laikas (mėnesiai) (95% patikimumo intervalas) Išgyvenamumas nesant progresijos
(95% Confidence Interval)
(mėnesiai) (95% patikimumo intervalas)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Išlikimas (mėnesiai):
All patients Responders NR = not reached
(95% patikimumo intervalas) Visi ligoniai Regavę ligoniai N = nepasiekė
26 (12-44) 44 (28-NR)
26 (12- 44) 16 (12- 22) 44 (28- N) 33 (26- N)
28 (7-33) 36 (19-NR)
28 (7- 33) 36 (19- N)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokinetikai apibūdinti buvo stebėti MabCampath nevartoję ligoniai, sergantys B- ląstelių lėtine limfocitine leukemija (LLL) kuriems anstesnė terapija purino analogais nebuvo veiksminga.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
MabCampath buvo paskirta leisti į veną 2 valandas trunkančios infuzijos būdu, remiantis nurodyta dozavimo schema, pradinę 3 mg dozę didinant iki 30 mg, lašinant 3 kartus per savaitę; gydymas buvo tęsiamas iki 12 savaičių.
5.3
29 Akivaizdžių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta; amžius įtakos farmakokinetikai taip pat neturėjo.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Su gyvūnais nebuvo atliekami nei trumpalaikiai, nei ilgalaikiai MabCampath karcinogeninio bei mutageninio poveikio tyrimai.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Dinatrio edetatas Polisorbatas 80 Kalio chloridas Kalio- divandenilio fosfatas Natrio chloridas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
30 Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
2 ml talpos buteliukas (skaidrus I tipo stiklas), kuriame yra 1 ml koncentrato.
Pack size: carton of 3 vials.
Supakuota dėžutėje po 3 buteliukus.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar buteliuke nėra nuosėdų ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Jei yra nuosėdų arba pakitusi koncentrato spalva, vaisto nevartoti.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto, todėl MabCampath infuzijai į veną reikia ruošti aseptiškai, o infuzijai praskiestą tirpaląsuleisti tuoj pat arba per 8 valandas laikotarpyje po paruošimo bei saugoti nuo šviesos.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Reikiamas koncentrato, esančio buteliuke, kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0, 9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Kitų vaistų su MabCampath infuzijos tirpalu negalima nei maišyti, nei lašinti ta pačia infuzijos sistema.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus buteliukui ar kitaip išsiliejus vaistui.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Vokietija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) susitars dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
RTT užtikrins, kad visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų: • mokomoji brošiūra; • preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Key elements to be included in the educational brochure
Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Reakcijų į infuzijas rizika o Premedikacijos poreikis o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t. y. dozių nereikia didinti) tol, kol kiekviena dozė gerai toleruojama o Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu 7 dienų laikotarpiui, gydymas MabCampath turi būti pradėtas iš naujo laipsniškai didinant dozes
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
• KITOS SĄLYGOS RTT ir toliau kasmet teiks periodiškai atnaujinanus saugumo protokolus (PASP), jeigu CHMP komitetas nenuspręs kitaip.
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
33 Rizikos valdymo planas
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų,, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su PASP (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Kai yra gaunama nauja informacija, kuri gali įtakoti esamas saugumo nuorodas, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos sumažinimo veiklas • Per 60 dienų pasiekus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo veiklos etapą • EMEA pareikalavimu
34 ANNEX III
34 III PRIEDAS
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Alemtuzumabas
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo
Other ingredients:
Pagalbinės medžiagos:
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 ampulės po 3 ml 30 mg/ 3 ml
Read the package leaflet before use.
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Tinka iki Apie praskiesto preparato tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Laikyti šaldytuve (2 ºC − 8 °C).
Store in the original package in order to protect from light.
Negalima užšaldyti Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija
AMPOULE
AMPULĖ
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Alemtuzumabas Vartoti į veną
30 mg/ 3 ml
30 mg/ ml
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Alemtuzumabas
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Kiekviename buteliuke yra 30 mg alemtuzumabo
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 buteliukai po 1 ml 30 mg/ ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Tinka iki Apie praskiesto preparato tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje
Store in the original package in order to protect from light,.
Negalima užšaldyti Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Alemtuzumabas Vartoti į veną
PACKAGE LEAFLET
PAKUOTĖS LAPELIS:
• Keep this leaflet.
Vaistas gali jiems pakenkti
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What MabCampath is and what it is used for 2.
Kas yra MabCampath ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given MabCampath 3.
Kas žinotina prieš vartojant MabCampath 3.
How MabCampath is used 4.
Kaip vartoti MabCampath 4.
How to store MabCampath 6.
Kaip laikyti MabCampath 6.
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MABCAMPATH IR KAM JIS VARTOJAMAS
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath yra monokloniniai antikūnai.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Monokloniniai antikūnai yra baltymai, atpažįstantys kitus vienos rūšies baltymus (antigenus) ir su jais susijungiantys.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath rišasi su antigenais, esančiais baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, paviršiuje.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių žmonių organizme būna per daug nenormalių limfocitų; kaulų čiulpuose, kur gaminasi dauguma naujų kraujo ląstelių, jie pakeičia sveikąsias ląsteles.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Sveikosios ląstelės pakeičiamos piktybinėmis ir kraujo apytakoje bei kituose organuose.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Prisijungęs prie nenormalių limfocitų MabCampath juos ardo, o suardytus normalūs biologiniai procesai palaipsniui pašalina iš organizmo.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath vartojamas lėtinei B- ląstelių limfocitinei leukemijai (B- LLL) gydyti, jei sudėtinė chemoterapija su fludarabinu Jums netinka.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MABCAMPATH
Do not use MabCampath if you:
MabCampath vartoti draudžiama, jeigu:
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
• Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet kuriai ampulėje esančiai MabCampath pagalbinei medžiagai (gydytojas Jums apie tai pasakys). • sergate infekcine liga. • esate užsikrėtę ŽIV. • sergate aktyvia antra piktybine liga. • esate nėščia (žr. toliau).
Take special care with MabCampath:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
4 skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”).
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Toliau gydant šis poveikis laipsniškai mažės.
44 You may also be given
44 • steroidų, antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros).
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir antivirusinių vaistų.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Gydymo MabCampath metu ir ne mažiau kaip 2 mėnesius po to būsite ištirti, ar jums nepasireiškė tam tikros virusinės infekcijos, vadinamos CMV (citomegalo virusas), simptomai.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs: • sergate širdies liga arba Jums būna krūtinės skausmų, taip pat jei vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• buvote gydomas chemoterapiniais ar sisteminiais vaistais, kurie gali sukelti širdies pažeidimą, Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies funkciją (EKG, širdies dažnį, kūno svorį) kai Jums bus skiriamas MabCampath.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• Jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai kraujo sutrikimus.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Gydytojas stebės gydymo poveikį reguliariai tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• Jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Jums gali pasireikšti alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija į MabCampath tirpalą, ypač dėl jame esančio proteino, kai jums atliekama infuzija.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Jei taip atsitiks, gydytojas paskirs Jums atitinkamą gydymą.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Jei esate vaisingo amžiaus vyras ar moteris, turite vartoti patikimą kontracepcijos metodą visą gydymo laiką ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo, kadangi MabCampath poveikis vaisingumui nežinomas.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Nenustatyta, ar MabCampath saugus ir veiksmingas vaikams (iki 17 metų), taip pat asmenims, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Dėl to MabCampath skirti vaikams iki 17 metų amžiaus nerekomenduojama.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
MabCampath negalima vartoti nepraėjus 3 savaitėms po gydymo bet kuriais kitais vaistais nuo vėžio.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Taip pat visą gydymo šiuo vaistu laiką ir bent 12 mėnesių po gydymo negalima vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Šiuo vaistu negalima gydyti nėščių ligonių, todėl jeigu:
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui; • esate vaisingo amžiaus, turite vengti nėštumo, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6 mėnesius po gydymo Jums reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
45 Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl galite pradėti mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.
Driving or using machines
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
MabCampath poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Tačiau turite imtis atsargumo priemonių, nes buvo paminėti sumišimo ir mieguistumo atvejai.
You should ask your doctor for advice.
Patarimo klauskite savo gydytoją.
HOW MABCAMPATH IS USED
KAIP VARTOTI MABCAMPATH
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath tirpalas yra stiklinėse ampulėse.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Ampulės turinys suleidžiamas į natrio chlorido arba gliukozės tirpalą, esantį infuzijos maišelyje.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
„ Informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams “).
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
MabCampath tirpalas patenka tiesiai į jūsų kraują per veną.
This is known as intravenous infusion.
Tai vadinama intravenine infuzija.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
Kiekviena MabCampath infuzija užtrunka apie 2 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Pirmąją gydymo savaitę pirmą dieną sulašinama 3 mg MabCampath tirpalo, antrąją dieną - 10 mg, trečiąją dieną - 30 mg.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Vėliau kiekvieną savaitę 3 kartus kas antrą dieną suleidžiama po 30 mg MabCampath.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, todėl mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.
If more MabCampath is given than recommended
Pavartojus per didelę MabCampath dozę
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Jeigu pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Žemiau minimas šalutinis poveikis daugiausia susijęs su gydymu MabCampath, kadangi jis veikia organizmo imuninę sistemą ir mažina atsparumą infekcijai.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Kai kurios infekcijos gali būti rimtos ir kartais būti mirties priežastimi.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
2 skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Jei žemiau aprašytas šalutinis poveikis Jums neaiškus, prašykite gydytojo, kad paaiškintų.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Dažniausiai jie būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir toliau gydant laipsniškai silpnėja.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis, leukocitų/ eritrocitų kiekio sumažėjimas, sisteminės sunkios infekcijos, pūslelės, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys, pakilęs raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir apetito praradimas.
• Pneumonia.
46 • Pneumonija.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Šios ir kitų infekcijų pavojui sumažinti gydytojas gali Jums paskirti antibiotikų arba antivirusinių vaistų.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100):
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
• padidėjęs kraujospūdis, greitas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių spazmas • veido paraudimas, odos mėlynės • mažas leukocitų kiekis su ar be karščiavimo, mažas trombocitų kiekis kraujyje, mažas eritrocitų kiekis kraujyje • galvos skausmas • skonio praradimas • susilpnėjęs lietimo pojūtis • galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargis • akių uždegimas • odos badymo ar deginimo jausmas, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas • pilvo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, tinimas • vėmimas, burnos dirginimas ar išopėjimas • sutrikusi kepenų veikla, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas • plaučių, ryklės ir/ arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/ arba sustandėjimas, per mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, dusulys, kosulys, atsikosėjimas krauju • nenormalūs kraujavimai (pvz. skrandyje, žarnyne ar galvoje) • skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje • bloga bendra savijauta, silpnumas, nuovargis, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių) skausmas • svorio kritimas, dehidracija, troškulys, kūno skysčių perteklius, sumažėjęs kalcio ar natrio kiekis, kūno temperatūros pokyčio jausmas • panašūs į gripą simptomai • pūliniai, odos bėrimas, odos pūslės • konfūzija, nerimas, depresija, mieguistumas, nemiga • tokios infekcijos kaip plaučių uždegimas (bakterinis), grybelinė infekcija, paprastoji arba juostinė pūslelinė (virusinė) infekcija, kvėpavimo organų, šlapimo organų, virškinamojo trakto ir kitos bendrosios bakterinės infekcijos.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000) šalutinis poveikis gali būti sunkesnio pobūdžio: • kaulų čiulpų sutrikimai • širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdis, pasireikšti širdies priepuoliai, širdies nepakankamumas, nenormaliai greitai plakti širdis, suretėti širdies dažnis, sutrikti širdies ritmas, krūtinės skausmas) • pakitęs kraujas (sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, nenormalus krešėjimas, sumažėjęs baltymų, kalio kiekis, mažas leukocitų kiekis kraujyje) • didelis gliukozės kiekis kraujyje • autoimuninės reakcijos (skydliaukės uždegimas), • dantenų uždegimas ir kraujavimas, kraujavimas iš nosies • skystis plaučiuose, pasunkėjęs kvėpavimas, sloga, kitokių plaučių nenormalumų atsiradimas, limfinės liaukos sutrikimai • nervingumas • sumažėjęs apetitas • sutrikęs mąstymas • skambantis garsas ausyse • žagsėjimas • kurtumas • užkimimas • svaigulys • sutrikusi inkstų veikla
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
47 • diabetas • šlapimo pūslės ir šlapimo takų infekcija • virusinė akių infekcija • pilvo skausmas, plonojo žarnyno paralyžius • impotencija • alpimas, drebėjimas, raumenų tempimo sutrikimas • išbrinkimas apie akis, akių uždegimas (konjunktyvitas) • odos jautrumas, odos bėrimas, alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) • pneumonija, juostinė pūslelinė • viduriavimas • sąnarių skausmas, raumenų skausmas • sunki sisteminė infekcija, mėlynės ar tinimas injekcijos vietoje, odos trichofilija (grybelinė infekcija).
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10, 000)
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
• auglio irimo sindromas - specifinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo atsiradimu šlapime • kraujavimas semegenyse (intrakranialine hemoragija).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Sunkūs šalutiniai reiškiniai: kvėpavimo sunkumai, plaučių uždegimas, ypatingai susilpnėjęs kvėpavimas, alpimas, širdies priepuolis, autoimuninė reakcija, eritrocitų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, retais atvejais gali sukelti mirtį.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių reiškinių.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Taip pat gali būti teigiamas tyrimas, kuris rodo antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles, buvimą (Kumbso mėginys).
HOW TO STORE MABCAMPATH
KAIP LAIKYTI MABCAMPATH
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MabCampath vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C − 8°C).
Store in the original packaging in order to protect from light.
Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus.
What MabCampath contains
MabCampath sudėtyje yra
The active substance is alemtuzumab.
Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
What MabCampath looks like and contents of the pack
48 Kaip atrodo MabCampath ir jo pakuotės turinys
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
MabCampath yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas stiklinėje ampulėje.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath ampulės.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlin, Vokietija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
49 Slovenská republika Ísland Bayer, spol. s r. o.
This leaflet was last approved in
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojant būtina apžiūrėti, ar ampulėje nėra nuosėdų, ar nepakitusi turinio spalva.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
Atsiradus nuosėdoms arba pakitus tirpalo spalvai, vaisto vartoti negalima.