qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Dėl to CHMP nusprendė, jog pateiktų duomenų pakanka tam, kad,, Kaulų ir sąnarių infekcijos ” būtų įtrauktos į ciprofloksacino rinkodaros teises kaip terapinė indikacija, ir pažymėjo, kad PCS reikėtų aiškiai nurodyti, kad kartu būtina skirti ir tinkamą (- us) antibakterinį (- ius) vaistą (- us).
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Pacientų, sergančių sunkios formos neutropenija, gydymas ar profilaktika CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) apsvarstyti, kaip plačiai ciprofloksacinas galėtų būti naudojamas kaip tinkama alternatyvi profilaktinė priemonė gydant pacientus, sergančius sunkia neutropenijos forma.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė dokumentus, patvirtinančius, kad ciprofloksacinas yra naudinga galima terapinė priemonė taikant profilaktiškai ir gydant karščiuojančius neutropenija sergančius pacientus.
In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Trumpai tariant, neutropenija sergantiems pacientams profilaktiškai rekomenduota vartoti po 500 mg ciprofloksacino du kartus per parą.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Karščiuojantiems pacientams, kurie serga neutropenija, gydyti, kai intraveninių antibiotikų paskyrimas yra būtinas, ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas po 400 mg du ar tris kartus per parą.
When a switch down to oral therapy is possible, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen is recommended.
Kai įmanoma pereiti prie gydymo geriamais vaistais,
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
13 rekomenduojama gerti po 750 mg ciprofloksacino du kartus per parą.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Daugeliu atvejų ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas kartu su kitais tinkamais antibiotikais (betalaktamais).
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Atsižvelgdamas į karščiuojančių pacientų, kurie serga neutropenija, gydymą, CHMP nusprendė, kad nepaisant nepakankamo turimų duomenų svarumo (dėl pernelyg mažo į šiuos tyrimus įtraukų pacientų skaičiaus), ciprofloksacino vartojimui ir toliau pritaria mokslinė bendruomenė ir šis vaistas pradėtas naudoti klinikinėje praktikoje.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Šio vaisto vartojimas kartu su kitais antibiotikais ar jo vartojimas atskirai galėtų būti priimtinas.
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Tačiau jo vartojimą derinant su kitais vaistais reikėtų planuoti atsižvelgiant į konkrečius veiksnius (įskaitant sunkios formos neutropeniją).
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Gydymo strategijos pereinant nuo monoterapijos prie kombinuoto gydymo tinkamumą reikėtų persvarstyti, kai bus gauti mikrobiologiniai rezultatai, ir o rekomendacijos turėtų leisti pritaikyti ciprofloksacino vartojimą.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Todėl SPC 4. 2 skyriuje rekomenduojama įrašyti šį sakinį:,, ciprofloksaciną reikėtų skirti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais pagal oficialias rekomendacijas ”.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Dėl neutropenija sergančių pacientų profilaktikos pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė atliekant tyrimus gautus palyginamuosius gydymo grupių rezultatus.
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Be to, ciprofloksacino vartojimą neutropenijos profilaktikai patvirtino ir neseniai atliktų bandymų su kitais fluorokvinolonais (levofloksacinu) rezultatai.
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Be to, tokiais atvejais galima vadovautis vietos ir nacionalinėmis rekomendacijomis, skatinančiomis tinkamą ciprofloksacino vartojimą.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Apskritai, CHMP nuomone, abi indikacijos (vaistinis gydymas ir profilaktika) buvo priimtinos.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
Pagal pateiktus duomenis, naudos ir rizikos santykis profilaktikos metu buvo laikomas palankiu pacientams, kurių neutrofilų skaičius mažesnis nei 1000/ mm3.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Dėl tos priežasties, kad pagal konkrečias indikacijas būtų aiškiai atskiriamas ciprofloksacino vartojimas neutropenija sergančiųjų profilaktikai ir gydymui, CHMP rekomendavo pateikti šias formuluotes - neutropenija sergančių pacientų infekcijų gydymas, - neutropenija sergančių pacientų infekcijų profilaktika.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Bacillus Anthracis sukeliamų infekcijų gydymas CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti neklinikinių duomenų (įskaitant duomenis apie gyvūnus) ir sukauptos ciprofloksacino skyrimo oru plintančiai juodligei gydyti klinikinės patirties atnaujintą apžvalgą.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė ataskaitas, kuriose apibendrinama informacija nuo 2001 iki 2006 metų, įskaitant straipsnius apie tyrimus su gyvūnų modeliais ir klinikinius tyrimus.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
Atsižvelgdamas į klinikinių duomenų, kurie patvirtintų ciprofloksacino naudojimą juodligės atveju, trūkumą pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) siūlė įrašyti šį punktą į 5. 1 skyrių.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Tačiau, CHMP nuomone, dėl ypatingų su juodlige susijusių aplinkybių (t. y. biologinio terorizmo), reikia nukrypti nuo įprastinio reikalavimo pateikti klinikinius duomenis ir naudos įvertinimą.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Iš tiesų, Europos strategijoje ciprofloksacinas yra vienas iš rekomenduojamų gydymo būdų ir profilaktikos priemonių, kai biologinės medžiagos naudojamos kaip biologinis ginklas.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Atsižvelgiant į oru plintančią, žarnyno ir odos juodligę, EMEA 2002 m. pateikė gaires, kuriose ciprofloksaciną rekomenduojama vartoti kaip pirminį gydymo būdą.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Apibendrinant, CHMP nuomone, juodligė turėtų likti viena iš indikacijų, kad būtų išvengta nesusipratimų tarp vaistą skiriančių asmenų bei būtų užtikrintas suderinamumas su ES ir tarptautinėmis rekomendacijomis, kuriose ciprofloksaciną rekomenduojama vartoti kaip pirminį gydymo būdą.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Pasiūlytos šios terapinių indikacijų formuluotės:,, Oru plintanti juodligė (profilaktika po kontakto ir medikamentinis gydymas) ” – geriamos ir intraveninės farmacinės formos.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Taip pat rekomenduota 5. 1 skyriuje pateikti tokį su šia indikacija susijusį tekstą:
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Atlikti eksperimentiniai oru plintančių Bacillus anthracis sporų tyrimai su infekuotais gyvūnais; šie tyrimai atskleidė, kad netrukus po kontakto pradėjus naudoti antibiotikus ligos galima išvengti, jeigu gydymu mažinamas sporų kiekis organizme pagal infekcijos dozę.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
14 Žmonėms rekomenduojamas naudojimo būdas grindžiamas, pirmiausia, in vitro imlumu ir bandymų su gyvūnais duomenimis bei negausiais apie žmones surinktais duomenimis.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Dviejų mėnesių suaugusiųjų gydymas skiriant po 500 mg geriamo ciprofloksacino du kartus per parą laikoma veiksmingu žmonių juodligės infekcijos prevencijos būdu.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Gydantysis gydytojas remiasi nacionalinių ir (arba) tarptautinių susitarimų dokumentais dėl juodligės gydymo.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Klinikinėje praktikoje ciprofloksacinas yra profilaktiškai skiriamas suaugusiems nuo Neisseria meningitidis sukeliamų invazinių infekcijų, kai yra kontraindikacijų dėl rifampicino vartojimo, arba mikrobiologinių tyrimų dokumentais patvirtinama, kai Neisseria meningitidis yra atspari rifampicinui, remiantis tam tikromis gydymo gairėmis.
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Tokį vartojimą patvirtina leidiniai ir klinikinė praktika.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti pagrįstus argumentus dėl ciprofloksacino naudojimo suaugusiųjų invazinių infekcijų profilaktikoje, siekiant suderinti pacientų gydymą.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Kruopščiai peržiūrėjęs pateiktus duomenis, CHMP nutarė, kad terapinė indikacija naudoti ciprofloksaciną suaugusiųjų Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktikai buvo tinkamai pagrįsta leidiniuose ir atitiko dabar taikomą praktiką.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Ciprofloksacinas reikėtų skirti tik, jei neįmanoma skirti rifampicino.
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “ prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology:
Kadangi rinkodaros teisės terapinėse indikacijose nėra privaloma atskirai nurodyti rekomenduojamą antibiotikų skyrimo strategiją, CHMP rekomendavo PCS 4. 1 skyriuje pateiktą formuluotę,, Neisseria meningitidis invazinių infekcijų profilaktika ” palikti ir patvirtino dozavimą suaugusiems:
1 x 500 mg/ d (single dose).
500 mg 1 kartą per parą (vienkartinė dozė).
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Tačiau ši indikacija nebuvo priimtina intraveninio ciprofloksacino preparato atveju.
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Indikacijos,, Apatinių kvėpavimo takų infekcijos” apribojimas CHMP pažymėjo, kad ciprofloksacinas netinka pneumokokų gydymui, ir jo veiksmingumas prieš chlamidijas buvo mažesnis palyginti su kitais fluorokvinolonais kaip antai levofloksacinas arba moksifloksacinas.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Dėl to CHMP pareikalavo, kad būtų pritaikyti atitinkami apribojimai.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
Indikacija buvo naujai suformuluota, pažymint ciprofloksacino veiksmingumą sergant gramneigiamų bakterijų sukeltomis apatinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios sukelia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, bronchų bei plaučių infekcijų sergant cistine fibroze arba bronchektazija ir pneumonijos paūmėjimą.
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
Todėl buvo rekomenduotos šios formuluotės:,, Gramneigiamų bakterijų sukeltos apatinių kvėpavimo takų infekcijos: - lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas, - bronchų ir plaučių infekcijos sergant cistine fibroze arba bronchektazija, - pneumonija ”
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
Kitos indikacijos CHMP sutiko supaprastinti kitų indikacijų formuluotes ir pritaikyti jas atsižvelgiant į dabartines epidemiologines problemas.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
Todėl rekomenduota tokia formuluotė 4. 1 skyriuje, o paskui atitinkamai iš dalies pakeistas 4. 2 skyrius: - lėtinio sinusito staigus paūmėjimas, ypač jei tai sukėlė gramneigiamos bakterijos, - gonokokų sukeltas gimdos kaklelio ir šlapimtakių uždegimas, - sėklidžių ar sėklidžių priedėlio uždegimas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus, - dubens organų uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus, - nekrozuojantis išorinis otitas.
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Ciprofloksacino skyrimas vaikams ir paaugliams CHMP išreiškė susirūpinimą dėl tokių SPC 4. 1 skyriuje pateiktos formuluotės:,, Kitos (pagal oficialų vadovą (angl.
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Official guidance)) sunkios formos infekcijos – kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, kai kiti gydymo metodai negali būti taikomi, arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir kai mikrobiologinių tyrimų dokumentais galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą. “ Tokia formuluote siekta apibūdinti klinikinius atvejus, kai galima svarstyti ciprofloksacino skyrimą vaikams ir paaugliams nepaisant nesančios indikacijos.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
Iš pradžių CHMP pasiūlė įtraukti šią informaciją į 4. 4 skyriaus paantraštę,, Vaikai ir paaugliai ”.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Tačiau po kruopščių svarstymų sutarta įtraukti formuluotę dėl galimo ciprofloksacino skyrimo esant ūmiems infekciniams susirgimams į 4. 1 skyrių, darant dalinę nuorodą į 4. 4 skyrių, kuriame išsamiai apibūdinami
Treatment should be initiated only by physicians who are 15 experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Esant būtinybei ciprofloksacinas gali būti naudojamas ir vaikų ir paauglių sunkios formos infekcijoms gydyti.
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
PCS 4. 2 skyrius Dozavimas ir vartojimo būdai
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/ day or 1000 mg x 2/ day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Dozavimas gydant sunkios formos kaulų ir sąnarių infekcijas, sunkios formos kvėpavimo takų infekcijas Sunkios formos kvėpavimo takų ir kaulų bei sąnarių infekcijų atveju rekomenduojama gerti didesnes nei šiuo metu įprasta dozes (pavyzdžiui, po 750 mg 3 kartus per parą arba po 1000 mg 2 kartus per parą) pagal dabartinę klinikinę praktiką, atsižvelgiant į žinomai sumažėjusį pagrindinių patogenų (įskaitant Pseudomonas aeuriginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) imlumą ir ligos sunkumą (taip pat ir sunkumus, su kuriais susiduriama norint pasiekti optimalią koncentraciją kauluose).
Therefore, the CHMP asked the applicant/ MAH to discuss (PK/ PD rational) and make a proposal in this field.
Dėl to CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) apsvarstyti (FK ir FD santykį) ir pateikti pasiūlymą šioje srityje.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Tačiau rekomendacija skirti geriamą dozę po 750 mg tris kartus per parą ir po 1g du kartus per parą esant sunkios formos infekcijoms (kvėpavimo takų infekcijos, kaulų ir sąnarių infekcijos) nebuvo paremta pateiktais duomenimis, ir CHMP nusprendė, kad nė vienas iš pasiūlytų dozavimų negali būti įtrauktas į rinkodaros teises.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/ MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Ilgalaikis ciprofloksacino vartojimo saugumas gydant kaulų ir sąnarių infekcijas Kadangi, klinikinėje praktikoje kaulų ir sąnarių ligoms gydyti gali prireikti kelių mėnesių, CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti ilgalaikio naudojimo saugumo duomenis, patvirtinančius vaisto saugumą esant tokiai ilgai gydymo trukmei.
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė duomenis apie 11 tyrimų (8 paskelbtus klinikinius tyrimus ir 3 medicininių tyrimų ataskaitas), kuriuose gydymas ciprofloksacinu trunka nuo 2 iki 476 dienų.
No new safety concerns arose from these data.
Pateikti duomenys nekelia naujų abejonių dėl saugumo.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Dažniausiai nustatyti nepageidaujami reiškiniai nebuvo netikėti – tai gastroenterologiniai arba su oda susiję sutrikimai.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Be to, atsižvelgiant į platų ciprofloksacino vartojimą pateikus preparatą į rinką, nuolat atnaujinamose saugumo ataskaitose nepateikta jokių naujų pranešimų apie nesaugų ilgalaikį ciprofloksacino vartojimą.
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Dėl to CHMP sutiko, kad atsižvelgiant į saugumo duomenis, nėra jokių įrodymų, kad ilgesnis ciprofloksacino vartojimas iki 3 mėnesių turėtų kokios nors neigiamos įtakos jo saugumui.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/ MAH to further substantiate the efficacy/ risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Dozavimas gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) išsamiau pagrįsti pasiūlytų mažesnių dozių (po 500 mg du kartus per parą) veiksmingumą ir riziką gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, ypač atkreipiant dėmesį į nekrozuojantį išorinį otitą.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Vadovaudamasi pateiktais duomenimis CHMP nutarė, kad 500 mg 2 kartus per parą geriama dozė negali būti skiriama gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, pavyzdžiui, lėtinio sinusito staigų paūmėjimą ir lėtinį pūlingą vidurinės ausies otitą.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Rekomenduojama dozė gali būti didesnė (po 750 mg 2 kartus per parą) atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir ją sukėlusį mikroorganizmą.
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Tačiau dozavimas po 500 mg 2 kartus per parą nebuvo patvirtintas kaip tinkamas gydant nekrozuojantį išorinį otitą, bet rekomenduota geriama 750 mg 2 kartus per parą dozė.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Ilgalaikis ciprofloksacino vartojimo saugumas gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas CHMP pareikalavo, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateiktų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų 3 mėnesių gydymo suvestinę ir pagrįstų tokio ilgalaikio vaisto vartojimo saugumą.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Apskritai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti reikalinga trumpalaikė antibiotikų terapija.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Atliekant tyrimus, kuriais patvirtintas ciprofloksacino vartojimas lėtinio sinusito staigaus paūmėjimo ir lėtinio vidurinės ausies uždegimo paūmėjimui gydyti, gydymo laikotarpis truko 10 dienų ir veiksmingumo rezultatai parodė, kad tokio laikotarpio pakanka.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Tačiau sergant tokiomis tokioms infekcijoms kaip nekrozuojantis išorinis otitas (NIO), įvykių seka kitokia.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Tai dažniausiai yra sunkiai gydoma bakterinė ausies, smilkinkaulio ataugos ir kaukolės pamato infekcija, kurią sukelia Pseudomonas aeuriginosa.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Infekcija paprastai atsiranda pas pacientus, kurie ilgą laiką serga cukriniu diabetu, ir pasireiškia ties kaulo ir kremzlinės struktūros jungtimi.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Paprastai infekcija plinta į kaukolės pamato bei smilkinkaulio ataugos sritį, ir dėl to pasireiškia kranialinės neuropatijos, ir retai, smegenų abscesas, pleištakaulinis sinusitas.
Additional studies
Pagrindinė NIO gydymo trukmė ciprofloksacinu, kaip skelbiama Gehanno (1993) paskelbtoje 13 publikacijų metaanalizėje, yra 3 mėnesiai (6 mėnesiai 3 tyrimuose, 2
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Pateikti papildomi tyrimai taip pat nurodo, kad optimalus antibiotikų skyrimo laikotarpis gali būti nuo 8 iki 12 savaičių, atsižvelgiant į infekcijos atsparumo laipsnį.
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Todėl, CHMP ir pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) sutarė, kad ciprofloksacino vartojimas gydant nekrozuojantį išorinį otitą iki 3 mėnesių yra pagrįstas.
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
CHMP taip pat nurodė, kad duomenyse apie ciprofloksacino saugumą nebūta jokių įrodymų, kad ilgesnis, iki 3 mėnesių trunkantis gydymas darytų kokį nors poveikį vaisto saugumui.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Dozavimas gydant Vibrio cholerae sukeltas infekcijas CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pagrįsti pasiūlytą (geriamų ir intraveninių preparatų) dozavimą gydant Vibrio cholerae sukeltas infekcijas.
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Dokumento originale pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiūlė gerti 500 mg dozę vieną kartą per parą ir švirkšti į veną 200 mg dozę du kartus per parą.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Tačiau toks pasiūlymas neatitiko biologinio lygiavertiškumo duomenų.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Vėliau pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiūlė remtis tokiu pat dozavimu esant kitoms diarėjos indikacijoms, atsižvelgiant į duomenis patvirtinančius 500 mg dozę du kartus per parą ir remiantis biologinio lygiavertiškumo rezultatais, tinkama dozė turėtų būti 400 mg į veną du kartus per parą.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
CHMP sutiko su šiuo paskutiniu pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pasiūlymu atsižvelgiant į biologinio lygiavertiškumo duomenis.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Dozavimas gydant nekomplikuotą cistitą CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti garantijas, kad 100 mg dozė du kartus per parą vartojant tris dienas (šiuo metu įteisinta kai kuriose ES šalyse) tinka jaunų moterų sergančių nekomplikuotu cistitu gydymui, atsižvelgiant į epidemiologinius duomenis, susijusius su ligą galimai sukeliančia bakterija ir atsižvelgiant į jos pasidavimą gydymui palyginti su pasiūlyta didesne 250 mg – 500 mg doze du kartus per parą.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Atlikęs kruopštų įvertinimą CHMP sutiko su pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) siūlymu išbraukti režimą „ tris dienas 100 mg du kartus per parą “ nekomplikuoto cistito gydymui.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Atsižvelgiant į nesėkmingo gydymo riziką ir su epidemiologija susijusius rūpestį keliančius klausimus dėl šios ne visai optimalios schemos, toks dozavimas negalėjo būti rekomenduojamas.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Dozės pakeitimas pacientams su susilpnėjusia inkstų funkcija CHMP peržiūrėjo pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pirminį pasiūlymą pakeisti dozę susilpnėjusios inkstų funkcijos atveju ir nusprendė, kad šis pasiūlymas yra neišsamus ir nepakankamai pagrįstas.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Todėl CHMP paprašė pateikti peržiūrėtą pasiūlymą kartu su konkrečiais patvirtinančiais dokumentais.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Vėliau CHMP ir pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiekė susitarimą dėl naujų pasiūlymų dėl dozės pakeitimo susilpnėjusios inkstų funkcijos atveju.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika, 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis, 4. 8 Nepageidaujamas poveikis, 4. 9 Perdozavimas, 5. 1 Farmakodinaminės savybės, 5. 2 Farmakokinetinės savybės.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Pakuotės lapelis ir ženklinimas Darant pakeitimus pakuotės lapelyje ir ženklinime atsižvelgta į SPC pakeitimus.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Modifikuoto veikimo tabletės Dėl modifikuoto veikimo tablečių SPC – nebuvo pateikta jokių pasiūlymų dėl suderintos SPC.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiūlė neįtraukti ciprofloksacino modifikuoto veikimo tablečių į šią kreipimosi procedūrą, siekiant žymiai supaprastinti suderinamumo procesą.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Atsižvelgiant į tai, kad kelios ES valstybės narės atsisakė suteikti MV tablečių rinkodaros teises dėl neigiamo naudos ir rizikos santykio ir kad tik 5 šalys patvirtino tokią farmacinę formą, nebuvo galimybės abiejų šalių sutikimu rekomenduoti jokios SPC formuluotės europiniu lygmeniu, pagal dabartinę 30 straipsnio kreipimosi procedūrą.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
17 Todėl CHMP ir pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pritarė pasiūlymui suderinti ciprofloksacino MV tablečių SPC preparatą patvirtinusiose Europos valstybėse narėse su dėl kitų Ciprofloxacin Bayer farmacinių formų pradėtos kreipimosi procedūros išdavomis, pateikiant atitinkamus nacionalinius pakeitimus.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Svarbu pažymėti tai, kad MV tabletėms nebus suteikiamos jokio naujos indikacijos.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Vėliau tik tos indikacijos, kurios nurodytos dabartinėse MV tablečių SPC, bus suderintos su atskirai patvirtinta kiekvienos atitinkamos indikacijos formuluote, vadovaujantis 30 straipsnio kreipimosi procedūros rezultatais.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (- Ų), ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelį ir ženklinimą,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelis ir ženklinimas, kuriuos pasiūlė rinkodaros teisės
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
turėtojai, įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir mokslines diskusijas Komitete,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisė galėtų būti suderinta pagal šias geriamųjų ir intraveninių
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
Lėtinės obstrukcinės kvėpavimo takų ligos paūmėjimas o Bronchų ar plaučių infekcijos sergant cistine fibroze ar bronchektazija o Pneumonija o • Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas • Lėtinio sinusito staigus paūmėjimas, ypač sukeltas gramneigiamų bakterijų • Šlapimo takų infekcijos • Gonokokų sukeltas šlapimtakių uždegimas ir gimdos kaklelio uždegimas (tik geriami preparatai) • Sėklidžių ar sėklidžių priedėlio uždegimas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus • Dubens organų uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus • Virškinamojo trakto ir žarnyno infekcijos (pvz., keliautojo diarėja) • Intraabdominalinės infekcijos • Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos • Nekrozuojantis išorinis otitas • Kaulų ir sąnarių infekcijos • Neutropenija sergančių pacientų infekcijų gydymas • Neutropenija sergančių pacientų infekcijų profilaktika • Neisseria meningitides sukeltų invazinių infekcijų profilaktika (tik geriami preparatai) • Oru plintanti juodligė (pokontaktinė profilaktika ir vaistinis gydymas),
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
preparatų vaikams ir paaugliams indikacijas: • Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchų ar plaučių infekcijos sergant cistine fibroze • Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas • Oru plintanti juodligė (pokontaktinė profilaktika ir vaistinis gydymas),
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
I priedą) rinkodaros teisę, kurios Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Pildyti savo šalies kalba] Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Plėvele dengta tabletė [Pildyti savo šalies kalba]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Prieš pradedant gydymą reikia skirti specialų dėmėsį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
Lėtinis pūlingas vidurinis otitas,
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai jį sukelia gramneigiamos bakterijos.
• Chronic suppurative otitis media
Šlapimo takų infekcijos.
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas.
• Urinary tract infections
•
• Gonococcal uretritis and cervicitis
Epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Dubens uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Jeigu manoma ar žinoma, kad anksčiau minėtos lytinių takų infekcijos yra dėl Neisseria gonorrhoeae, yra ypač svarbu gauti vietinės informacijos apie atsparumo ciprofloksacinui vyravimą ir patvirtinti jautrumą laboratoriniais tyrimais.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas)
• Intra-abdominal infections
Intraabdominalinės infekcijos (žr.
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
21 • Malignant external otitis
21
• Infections of the bones and joints
Kaulų ir sąnarių infekcijos.
• Treatment of infections in neutropenic patients
Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas.
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų profilaktika.
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Invazinių infekcijų profilaktika dėl Neisseria meningitidis.
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Ciprofloxacin tai pat galima gydyti sunkias vaikų bei paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo( ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos.
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Tam tikrų bakterijų (pvz,.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu.
Indications
Indikacijos
Daily dose in mg
Paros dozė (mg)
Infections of the lower
Bendroji gydymo trukmė
respiratory tract
(potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą
to 14 days
nuo 7 iki 14 parų
Infections of the upper respiratory
Viršutinių Ūmus lėtinio sinusito kvėpavimo takų pasunkėjimas infekcijos
7 to 14 days
nuo 7 iki 14 parų
Chronic suppurative otitis media
Lėtinis pūlingas vidurinis otitas
Malignant external otitis
Piktybinis išorinis otitas
750 mg twice daily
750 mg dukart per parą
28 days up to 3 months
28 parų iki 3 mėnesių
22 Indications
22 Indikacijos
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
(potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Šlapimo takų infekcijos
Urinary tract infections
Nekomplikuotas cistitas
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
Nuo 250 mg dukart per iki parą 500 mg dukart per parą
3 days
3 dienos
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
menopauzės) galima skirti 500 mg vienkartinę dozė.
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Komplikuotas cistitas, nekomplikuotas pielonefritas
500 mg twice daily
500 mg dukart per parą
7 days
7 dienos
Complicated
Komplikuotas
500 mg twice daily to
Nuo 500 mg dukart per
at least 10 days, it can be
10 parų, galima tęsti
pyelonephritis
pielonefritas
750 mg twice daily
parą iki 750 mg dukart per parą
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju)
Prostatitis
Prostatitas
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
nuo 2– 4 savaičių (ūmus) iki 4– 6 savaičių (lėtinis)
Genital tract infections
Lytinių takų infekcijos
Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas
500 mg as a single dose
500 mg dukart per parą
1 day (single dose)
1 diena (vienintelė dozė)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididimoorchitas ir uždegiminė dubens organų liga
at least 14 days
mažiausiai 14 parų
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Virškinamojo trakto ir
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Diarėja, kurią sukelia bakteriniai patogenai,
1 day
1 diena
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
rūšis., ne 1- ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkios keliautojų viduriavimo gydymas
5 days
5 dienos
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Vibrio cholerae sukelta diarėja
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Vidurių šiltinė
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg dukart per parą
7 days 5 to 14 days
7 dienos
Infections of the skin
Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos
7 to 14 days
iki 14 parų
Bone and joint infections
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
max. of 3 months
nuo 7 iki 14 parų