qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacienčių, kurioms pirmojo tyrimo metu per 3 metus įvyko naujas stuburo lūžis arba antrojo tyrimo metu įvyko naujas periferinis osteoporozinis lūžis (ne stuburo), procentinė dalis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia OSSEOR nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Pirmojo tyrimo metu OSSEOR daug veiksmingiau sumažino naujų stuburo lūžių riziką nei placebas.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
21 proc. iš 719 OSSEOR vartojusių moterų patyrė naują stuburo lūžį, o tarp vartojusių placebą - 33 proc. iš 723.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Antrojo tyrimo rezultatai, vertinant juos atskirai, nerodo pakankamo teigiamo OSSEOR poveikio periferinių lūžių profilaktikai.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Tačiau vertinant vien 74 metų ir vyresnes moteris, kurių šlaunikauliai silpni, galima teigti, kad OSSEOR vartojimas padeda sumažinti šlaunikaulio lūžio riziką.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Apžvelgiant abiejų tyrimų rezultatus, mažiau OSSEOR vartojusių moterų patyrė įvairių vietų (tarp jų ir šlaunikaulio) periferinius osteoporozinius lūžius, palyginus su vartojusiomis placebą (331 iš 3295 OSSEOR vartojusių moterų ir 389 iš 3256 placebą vartojusių moterų).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Tai rodo, kad lūžių pavojus yra sumažintas.
What is the risk associated with OSSEOR?
Kokia su OSSEOR vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Dažniausi OSSEOR šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 - 10 pacienčių iš 100) buvo galvos skausmas, pykinimas, diarėja (viduriavimas), skystos išmatos, dermatitas (odos reakcija) ir egzema (odos bėrimas).
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant OSSEOR, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
OSSEOR negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stroncio ranelatui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has OSSEOR been approved?
Kodėl OSSEOR buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad OSSEOR teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti moterims, sergančioms osteoporoze po menopauzės, siekiant sumažinti stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti OSSEOR rinkodaros teisę.
Other information about OSSEOR:
Kita informacija apie FASLODEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Europos Komisija 2004 m. rugsėjo 21 d. bendrovei „ LES LABORATORIES SERVIER “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią OSSEOR rinkodaros teisę.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
Išsamų OSSEOR EPAR galima rasti čia.
Granules for oral suspension
Granulės geriamajai suspensijai ruošti
sachet (paper/ PE/ alu)
pakelis (popierius/ PE/ alu)
7 sachets
7 pakeliai
14 sachets
14 pakelių
28 sachets
28 pakeliai
56 sachets
56 pakeliai
84 sachets
84 pakeliai
100 sachets
100 pakelių
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato.
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Pagalbinė medžiaga: sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo (E951).
Granules for oral suspension Yellow granules
Granulės yra geltonos.
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Rekomenduojama gerti po vieną 2 g maišelį kartą per parą.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Dėl osteoporozės pobūdžio ją stroncio ranelatu reikia gydyti ilgai.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl OSSEOR reikia gerti tarp valgio.
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Maišelyje esančias granules reikia išmaišyti stiklinėje vandens ir atsiradusią suspensiją išgerti.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Nors vartojimo tyrimai parodė, kad suspensijoje stroncio ranelatas išlieka stabilus 24 valandas, tačiau paruoštą suspensiją reikia gerti nedelsiant.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Senyvas amžius Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas su įvairaus amžiaus pacientėmis (įskaitant ir šimtametes), sergančiomis osteoporoze po menopauzės.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Nustatyta, jog priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia.
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 70 ml/ min.), dozės keisti nereikia (žr.
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi stroncio ranelatas organizme nemetabolizuojamas, todėl ligonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikams ir paaugliams OSSEOR nerekomenduojama naudoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Atsižvelgiant į geros gydymo praktikos reikalavimus, rekomenduojama periodiškai tirti pacienčių, kurioms yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų OSSEOR vartojimą nutraukti.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
III fazės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu gydymas stroncio ranelatu buvo susijęs su metiniu venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių emboliją, atvejų padaugėjimu (žr.
The cause of this finding is unknown.
To priežastis nežinoma.
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
Pacientes, kurioms yra padidėjusi VTE rizika, įskaitant ir moteris, kurioms VTE buvo pasireiškusi anksčiau, OSSEOR reikia gydyti atsargiai.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Gydant ligones, kurioms yra VTE pasireiškimo rizika arba kurioms ji atsirado gydymo metu, reikia itin atidžiai sekti, ar neatsiranda VTE simptomų ir požymių, prireikus imtis tinkamų profilaktikos priemonių.
Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Stroncis daro įtaką kolorimetriniu metodu nustatomo kalcio kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų duomenims.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Vadinasi, tikslų kalcio kiekį kraujyje ir šlapime reikia nustatinėti induktyviai sujungtos plazmos atominės emisijos arba absorbcijos spektrometrija.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai gydymą OSSEOR reikia nutraukti.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
DRESS sindromui būdingas bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai organų pažeidimai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Sindromas pasireikšdavo paprastai po 3 – 6 savaičių, o nutraukus OSSEOR ir pradėjus gydyti kortikosteroidais pasekmės dažniausiai būdavo geros.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Sveikimas gali būti lėtas, ir yra duomenų apie kelis sindromo recidyvo atvejus, pasireiškusius nutraukus kortikosteroidų terapiją.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Pacientai turi būti informuoti, kad tuoj pat ir visam laikui nutrauktų OSSEOR vartojimą, jei atsiranda bėrimas, bei kreiptųsi į gydytoją.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, vėl pradėti vartoti OSSEOR negalima.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, gali apytikriai 60 - 70% sumažinti biologinį stroncio ranelato prieinamumą.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
It is therefore preferable to take
Klinikinės sąveikos tyrimų in vivo duomenys rodo, jog išgėrus aliuminio ir magnio hidroksidų kartu su stroncio ranelatu arba likus 2 val. iki jo vartojimo, stroncio ranelato absorbcija šiek tiek sumažėja (20- 25% sumažėja AUC), o išgėrus antacidinių preparatų, praėjus 2 val. po stroncio ranelato 3 vartojimo, pastarojo preparato absorbcija beveik nekinta.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Vadinasi, antacidinių preparatų geriau gerti praėjus bent dviem valandoms po OSSEOR vartojimo, tačiau kadangi OSSEOR patariama gerti einant miegoti, todėl priimtinas ir jų vartojimas kartu.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Kadangi dvivalenčiai katijonai virškinimo trakte sudaro kompleksinius junginius su išgertais tetraciklinų ir chinolonų grupių antibiotikais ir dėl to mažina jų absorbciją, stroncio ranelato kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti nerekomenduojama.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, OSSEOR vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Stroncio ranelato sąveikos su išgertais vitamino D papildais nepastebėta.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su OSSEOR, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Jiems priskiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tarp jų acetilsalicilo rūgštis), anilidai (pavyzdžiui, paracetamolis), H2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai, diuretikai, digoksinas ir kitokie širdies glikozidai, organiniai nitratai bei kiti krajagysles plečiantys preparatai nuo širdies ligų, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, selektyvaus poveikio β2 adrenoreceptorių agonistai, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, statinai, fibratai ir benzodiazepinų dariniai.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
OSSEOR skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Klinikinių tyrimų duomenų apie stroncio ranelato vartojimą nėštumo metu nėra.
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Jei OSSEOR nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
Strontium is excreted in milk.
Stroncis išsiskiria su motinos pienu.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Žindyvių stroncio ranelatu gydyti negalima.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stroncio ranelatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
OSSEOR poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Ilgalaikio vartojimo saugumas nustatinėtas III fazės tyrimais, kurių metu moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, ne ilgiau kaip 60 savaites vartojo 2 g stroncio ranelato paros dozę (n = 3352) arba placebo (n = 3317).
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Įtraukimo į tyrimą metu pacienčių amžiaus vidurkis buvo 75 metai, 23% jų buvo 80 – 100 metų.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Nepageidaujami reiškiniai paprastai būdavo silpni ir laikini.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Dažniausi reiškiniai buvo pykinimas ir viduriavimas, kurie paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
1, 3% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 2, 2% pacienčių, vartojusių placebo.
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Sutrikimų dažnis (jis lyginamas su placebo sukeliamu) vertinamas taip: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000).
2.7%)
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (3, 3% palyginti su 2, 7%)
0.2%)
4 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas (7, 1% palyginti su 4, 6%), viduriavimas (7, 0% palyginti su 5, 0%), skystos išmatos (1, 0% palyginti su 0, 2%)
1.4%)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: dermatitas (2, 3% palyginti su 2, 0%), egzema (1, 8% palyginti su 1, 4%).
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Pacienčių, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo jaunesnės nei 80 metų ir kurios buvo vyresnės, grupėse nepageidaujamų reiškinių pobūdis nesiskyrė.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
0.1%).
III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, per 5 metus buvo didesnisnervų sistemos sutrikimų: sąmonės sutrikimo (2, 6% palyginti su 2, 1%), atminties praradimo, (2, 5% palyginti su 2, 0%) ir traukulių (0, 4% palyginti su 0, 1%) dažnis.
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Laboratorinių tyrimų duomenys 1, 4% pacienčių, vartojusių stroncio ranelato, ir 0, 6% moterų, vartojusių placebo, kraujyje trumpam staigiai padidėjo (tapo > 3 kartus didesnis už didžiausią normos ribą) kreatino kinazė (skeleto raumenų frakcijos) kiekis.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Toks pokytis dažniausiai išnykdavo savaime, nekeičiant gydymo.
The following events have been reported in post-marketing experience:
Patekus vaistui į rinką, gauta duomenų apie jo nepageidaujamą poveikį:
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų ir kaulų skausmas, įskaitant raumenų spazmą, mialgiją, kaulų skausmą, artralgiją ir skausmą galūnėse.
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: sumišimo būsena.
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Klinikiniu tyrimu, kurio metu sveikos menopauzės sulaukusios moterys 25 paras kasdien gėrė po 4 g stroncio ranelato, įrodyta, jog medikamentas toleruojamas gerai.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Sveikiems jauniems savanoriams vyrams, išgėrusiems ne didesnę kaip 11 g vienkartinę dozę, specifinių simptomų neatsirado.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Per dideles dozes vartojant klinikinių tyrimų metu (net 4 g paros dozė vartota 147 paras) klinikai svarbių reiškinių neatsirado.
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Norint sumažinti stroncio ranelato absorbciją, galima duoti gerti pieno ar antacidinių preparatų.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Jei išgerta labai didelė dozė, neabsorbuotą medikamento dalį galima pašalinti sukėlus vėmimą.
5.1 Pharmacodynamic properties
5 5. 1 Farmakodinaminės savybės
M05BX03
Farmakoterapinė grupė − vaistiniai preparatai nuo kaulų ligų, kiti vaistiniai preparatai, veikiantys kaulo struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas – M05BX03
In vitro, strontium ranelate:
In vitro stroncio ranelatas:
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
- kaulinio audinio kultūroje skatina kaulo formavimąsi, kaulo ląstelių kultūroje didina osteoblastų
collagen synthesis in bone cell culture;
pirmtakų replikaciją ir kolageno sintezę;
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- mažina kaulo rezorbciją, slopindamas osteoklastų diferenciaciją ir jų rezorbcinį aktyvumą.
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Dėl minėto poveikio kaulų medžiagų apykaita iš naujo subalansuojama taip, kad dominuotų kaulo formavimasis.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Stroncio ranelato aktyvumas nustatinėtas įvairiais ikiklinikiniais tyrimais.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Dėl to kaulai sustiprėja.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Gydomų gyvūnų ir žmonių kauliniame audinyje stroncis daugiausiai adsorbuojamas apatito kristalų paviršiuje, šiek tiek jo, apsikeičiant su kalciu, patenka į naujai besiformuojančiame kaule esančius apatito kristalus.
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Kristalų savybių stroncio ranelatas nekeičia.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
III fazės tyrimų metu atlikus žmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos tyrimą po ne daugiau kaip 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, žalingo preparato poveikio kaulo kokybei ar mineralizacijai nepastebėta.
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
5. 2 skyrių) ir rentgeno spinduliai jo absorbuoja daugiau negu kalcio, kaulų mineralų tankį (KMT) įmanoma matuoti dvejopa fotonų ir rentgeno spindulių absorbciometrija (DXA).
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g OSSEOR paros doze metus.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Interpretuojant KMT pokyčius, atsiradusius gydymo OSSEOR metu, į tai reikia atsižvelgti.. III fazės tyrimų, įrodančių OSSEOR veiksmingumą saugant nuo kaulų lūžių, metu OSSEOR vartojančių moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų tankis per metus padidėjo maždaug 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6% (priklauso nuo tyrimo metodo).
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
III fazės tyrimų metu OSSEOR vartojusioms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C- galinio propeptido), o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C- telopeptido ir šlapimo N- telopeptido) kiekis sumažėjo
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Dėl stroncio ranelato sukelto farmakologinio poveikio antriniai kraujo serume šiek tiek sumažėjo kalcio ir parathormono (PTH) koncentracija, padidėjo fosforo ir bendras šarminės fosfatazės kiekis, tačiau dėl to klinikai paekmių nebuvo.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Veiksmingumas gydant žmogų Osteoporozė diagnozuojama tada, kai stuburo arba klubų KMTyra mažesnis už sveiko jauno žmogaus KMT 2, 5 vidutinio kvadratinio jo nuokrypio (SD) arba daugiau.
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Osteoporozės po menopauzės pasireiškimą skatina įvairūs rizikos veiksniai, tarp jų maža kaulų masė, mažas KMT, ankstyva menopauzė, rūkymas bei kraujo giminaičių osteoporozė.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Klinikinė osteoporozės pasekmė – kaulų lūžiai.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Jų rizika didėja su osteoporozės rizikos veiksnių kiekio didėjimu.
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Osteoporozės po menopauzės gydymas:
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies:
OSSEOR veiksmingumas saugant nuo kaulų lūžių nustatinėtas dviem III fazės kontroliniais (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimais:
SOTI study and TROPOS study.
SOTI ir TROPOS.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
SOTI tyrime dalyvavo 1 649 osteoporoze po menopauzės (mažas juosmeninės stuburo dalies KMT, buvo stuburo lūžių) sergančios moterys, kurių vidutinis amžius − 70 metų.
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
TROPOS tyrime dalyvavo 5 091 osteoporoze po menopauzės (mažas šlaunikaulio kaklelio KMT, daugiau negu pusei jų buvo kaklelio lūžių) sergančios pacientės, kurių vidutinis amžius − 77 metai.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Iš visų SOTI ir TROPOS tyrimus pradėjusių pacienčių 1 556
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Abiejų tyrimų metu, be įprastinio gydymo (2 g stroncio ranelato paros dozės arba placebo), pacientės vartojo ir pritaikytų kalcio ir vitamino D papildų.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
1- ąją lentelę).
The effect was significant from the first year.
Poveikis tapo pastebimas nuo pirmųjų gydymo metų.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Maždaug tiek pat naudingas poveikis pasireiškė ir toms moterims, kurioms prieš gydymą buvo dauginių lūžių.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Klinikinių stuburo lūžių, t. y. susijusių su nugaros skausmu ir (arba) ūgio sumažėjimu bent 1 cm, santykinė rizika sumažėjo 38%.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Be to, OSSEOR vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF- 36 duomenys rodo, jog gydymas OSSEOR yra naudingesnis už gydymą placebu.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
OSSEOR veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Stuburo lūžio dažnis ir santykinis rizikos sumažėjimas Santykinės (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas (95% CI),
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
p reikšmė
New
Naujas
vertebral fracture over 3 years
per 3 metus
41% (27-52), p < 0.001
41% (27 - 52), p < 0, 001
New
Naujas stuburo lūžis
vertebral fracture
per pirmus metus
49% (26-64), p < 0.001
49% (26 - 64), p < 0, 001
over the 1st year
Naujas klinikinis stuburo lūžis per
New clinical vertebral fracture over 3 years
3 metus
38% (17-53), p < 0.001
38% (17 - 53), p < 0, 001
39% (27-49), p < 0.001
39% (27 - 49), p < 0, 001
26.5% with placebo).
Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog OSSEOR vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19, 1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26, 5% moterų, vartojusių placebo).
12.0% with placebo).
Tolesnės (a- posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką OSSEOR sumažino 72% (jis įvyko 3, 6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
Tolesnė (a- posteriori) tyrimo rezultatų analizė atlikta ir tų TROPOS tyrime dalyvavusių ne jaunesnių kaip 74 metų moterų, kurios buvo ypač svarbios medicinos požiūriu ir kurioms buvo didelė kaulų lūžio rizika: šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio T rodmuo buvo ≤ - 3 SD (naudojant NHANES III, gamintojo nustatyta riba yra – 2, 4 SD) (n = 1977, t. y.
40% of the TROPOS study population)].
40% visų TROPOS tyrime dalyvavusių moterų).
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
2- ąją lentelę).
Table 2:
7 2 lentelė.
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Klubų lūžio dažnis ir santykinės rizikos sumažėjimas pacientėms, kurių KMT yra ≤ - 2, 4 SD (NHANES III), amžius − ≤ 74 metai Santykinis (palyginti su placebo
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
poveikiu) rizikos sumažėjimas, (95% CI), p reikšmė
N=995
N = 982
N=982
Klubo
Hip fracture over 3 years
lūžis per 3 metus
36% (0-59), p=0.046
36% (0 - 59), p = 0, 046
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Stroncio ranelatą sudaro 2 stabilaus stroncio atomai ir 1 ranelo rūgšties molekulė, kuri yra organinė molekulės dalis, lemianti optimalią molekulės santykinę molekulinę masę, vaistinio preparato farmakokinetiką ir priimtinumą.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Ilgai vartojamų šių medžiagų farmakokinetika tirta moterų, įskaitant senyvas, sergančių osteoporoze po menopauzės, organizme.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Organizme ranelo rūgštis nesikaupia, taip pat nėra duomenų, kad gyvūnų ar žmonių organizmuose ji būtų metabolizuojama.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Absorbuota ranelo rūgštis greitai išsiskiria pro inkstus nepakitusi.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorbcija Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25% (19 - 27%).
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Išgėrus vienkartinę 2 g dozę, didžiusia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 – 5 val.
Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Pusiausvyrinė koncentracija kraujyje nusistovi po 2 gydymo savaičių.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Kartu su kalciu ar maistu pavartoto stroncio ranelato biologinis prieinamumas yra maždaug 60 - 70% mažesnis, negu išgerto, praėjus 3 val. po valgio.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš OSSEOR vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Kartu vartojami geriamieji vitamino D papildai stroncio ekspozicijai organizme įtakos nedaro.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Pasiskirstymas Stroncio pasiskirstymo tūris yra apie 1 l/ kg.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų stroncio prisijungia mažai (25%), jo afinitetas kauliniam audiniui yra didelis. rodoŽmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos tyrimo, atlikto po 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, rezultatai rodo, kad po 3 metų vartojimo stroncio koncentracijos kauluose gali tapti pastovi.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Duomenų apie stroncio eliminacijos iš pacientų kaulų kinetiką po gydymo duomenų nėra.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Biotransformacija Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Citochromo P450 fermentų aktyvumo jis neslopina.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Eliminacija Stroncio eliminacija nepriklauso nuo vartojimo laiko ir dozės dydžio.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra apie 60 valandų.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Stroncis išsiskiria pro inkstus ir virškinimo traktą.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
(CV 28%).
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Senyvi žmonės Populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, jog nuo amžiaus tariamasis stroncio klirensas nepriklauso.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Pacientės, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 70 ml/ min.), organizme stroncio klirensas yra mažesnis, kadangi yra mažesnis kreatinino klirensui (jei kreatinino klirensas yra 30 – 70 ml/ min., stroncio klirensas būna apie 30% mažesnis).
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
85% III fazės tyrimuose dalyvavusių moterų kreatinino klirensas įtraukimo į tyrimą metu buvo 30 – 70 ml/ min., 6% − mažesnis kaip 30 ml/ min., o vidutinis kreatinino klirensas buvo maždaug 50 ml/ min.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Todėl pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Duomenų apie stroncio ranelato farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/ min.), organizme nėra.
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Pacientės, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie stroncio farmakokinetiką pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nėra.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Atsižvelgiant į preparato farmakokinetines savybes, kepenų funkcijos sutrikimas įtakos farmakokinetikai neturėtų daryti.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Įprastų farmakologinių saugumo, genotoksiškumo bei galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Graužikams, ilgai enteriniu būdu vartojusiems dideles stroncio ranelato dozes, atsirado kaulų ir dantų sutrikimų: daugiausiai spontaninių lūžių ir mineralizacijos sulėtėjimas.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Gydymą nutraukus, minėti pokyčiai išnyko.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų rezultatai rodo, jog žiurkių ir triušių jaunikliams galimi kaulų ir dantų pokyčiai anomalijos (pvz., išlinkę ilgieji kaulai, banguoti šonkauliai).
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Medikamento vartojimą nutraukus, žiurkių jaunikliams jie per 8 savaites išnyko.
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno maišeliai
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Pakuotės dydis Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių.
No special requirements.
9 Specialių reikalavimų nėra.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Prancūzija
9 21/ 09/ 2004
2004- 09- 21
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Prancūzija
Outer carton
Išorinė kartoninė dėžutė
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
Also contains aspartame (E 951).
Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951).
7 sachets
Granulės geriamajai suspensijai 7 maišeliai
For oral use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
14 sachets
Granulės geriamajai suspensijai 14 maišelių
28 sachets
Granulės geriamajai suspensijai 28 maišeliai
For oral use Read the package leaflet before use
Gerti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Also contains aspartame (E 951).
Vaisiniame preparate yra aspartamo (E951).
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
Granulės geriamajai suspensijai 56 maišeliai [84 maišeliai] [100 maišelių]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 maišeliai EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 maišeliai EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 maišelių
Sachet
Maišelis
Strontium ranelate.
VARTOJIMO METODAS
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas 2.
Before you take OSSEOR 3.
Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR 3.
How to take OSSEOR 4.
Kaip vartoti OSSEOR 4.
How to store OSSEOR 6.
Kaip laikyti OSSEOR 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OSSEOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR yra nehormoninis vaistas, vartojamas moterų osteoporozei po menopauzės gydyti.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Medikamentas mažina stuburo ir klubų kaulų lūžio riziką.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Apie osteoporozę Organizme senas kaulinis audinys yra nuolat ardomas ir gaminama naujas.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Jei sergate osteoporoze, daugiau kaulinio audinio suardoma, negu pagaminama, todėl pamažu mažėja kaulų masė, kaulai tampa plonesni ir trapūs.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Tai ypač būdinga menopauzės (gyvenimo pokyčio) sulaukusioms moterims.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Daugumai žmonių osteoporozė simptomų nesukelia, todėl galima ir nežinoti, kad ji yra.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
OSSEOR poveikis OSSEOR priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
The newly formed bone is of normal quality.
Naujai susiformavusio kaulo kokybė būna normali.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSSEOR
Do not take OSSEOR:
OSSEOR vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei OSSEOR
OSSEOR.
medžiagai.
Take special care with OSSEOR:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Prieš pradėdami vartoti OSSEOR, pasakykite savo gydytojui:
- if you have severe kidney disease.
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- jeigu gydotės arba gydėtės nuo kraujo krešulių;
The risk of vein thrombosis
- jeigu Jūs prikaustyta prie lovos arba Jums bus atliekama operacija, kadangi ilgalaikės
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
imobilizacijos metu gali padidėti venų trombozės (kraujo krešulių kojų kraujagyslėse atsiradimo) rizika.