qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Abilify?
Kas yra Abilify?
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Abilify – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Jis tiekiamas 5, 10, 15 ir 30 mg tabletėmis, 10, 15 ir 30 mg burnoje disperguojamosiomis (burnoje tirpstančiomis) tabletėmis, kaip geriamasis (1 mg/ ml) ir kaip injekcinis tirpalas (7, 5 mg/ ml).
What is Abilify used for?
Kam vartojamas Abilify?
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Paprastai šiai ligai gydyti vartojamos Abilify tabletės, tačiau staiga pasireiškusiam susijaudinimui arba elgesio sutrikimui nuslopinti skiriama į raumenį leidžiama Abilify injekcija. • I tipo bipoliniu sutrikimu – psichine liga, kuria sergančių pacientų nuotaika nuolat svyruoja: jiems pasireiškia vienas kitą keičiantys manijos (neįprastai pakilios nuotaikos) ir normalios nuotaikos epizodai.
They may also have episodes of depression.
Šiems pacientams gali pasireikšti ir depresijos epizodų.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Abilify tabletės skirtos vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti, taip pat pacientų, kuriems ankstesnis gydymas šiuo vaistiniu preparatu buvo veiksmingas, manijos epizodų profilaktikai.
How is Abilify used?
Kaip vartoti Abilify?
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Šizofrenija sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė – 10 arba 15 mg geriamojo vaisto per parą.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
Palaikomoji dozė – 15 mg kartą per parą, nors kai kuriems pacientams gali būti veiksmingesnė didesnė dozė.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė – 15 mg Abilify tabletė kartą per parą.
Some patients may benefit from a higher dose.
Gydymas gali būti derinamas su kitais vaistiniais preparatais.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga didesnė dozė.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Manijos epizodų profilaktikai paciento tokios pačios dozės gydymas tęsiamas.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Bipoliniai sutrikimai negydomi injekcijomis.
A second injection can be given from two hours after the first if necessary, but no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Burnoje disperguojamas tabletes arba geriamąjį tirpalą gali vartoti abiejų minėtų ligų pacientai, negalintys nuryti tablečių.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Disperguojamosios tabletės dedamos ant liežuvio ir nuryjamos ištirpusios 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Abilify can be taken with or without food.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. seilėse arba išgeriamos ištirpintos vandenyje.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Paros Abilify dozė negali viršyti 30 mg, tačiau didžiausia galima dozė atsargiai skirtina sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Kitų panašiai kaip Abilify skaidomų vaistų vartojančiam pacientui Abilify dozė pritaikoma pagal jo poreikius.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Abilify poveikis jaunesniems nei 18 metų ar vyresniems nei 65 metų pacientams netirtas.
For more information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
How does Abilify work?
Kaip veikia Abilify?
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Abilify veiklioji medžiaga aripiprazolas yra antipsichotinis vaistas.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau nustatyta, kad jis jungiasi prie kelių smegenų nervų ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai – smegenų ląstelių ryšį užtikrinančios cheminės medžiagos.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Manoma, kad aripiprazolas veikia kaip dopamino ir 5- hidroksitriptamino (serotonino) receptorių dalinis agonistas.
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
T. y., aripiprazolas panašiai kaip ir 5- hidroksitriptaminas ir dopaminas – nors ir mažiau nei neurotransmiteriai – aktyvuoja receptorius.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Kadangi dopaminas ir 5- hidroksitriptaminas aktyvūs sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas padeda normalizuoti smegenų veiklą, slopindamas psichozės ar manijos simptomus ir neleisdamas jiems kartotis.
How has Abilify been studied?
Kaip buvo tiriamas Abilify?
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Juose buvo lyginamas Abilify ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas.
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
Dviejuose iš šių tyrimų vaisto poveikis buvo lyginamas su haloperidolio (kito antipsichotinio vaisto).
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Injekcijų veiksmingumas dvi valandas po vaisto suleidimo buvo lyginamas su placebo dviejuose tyrimuose su 805 šizofrenija arba panašia liga sirgusiais pacientais, kuriems pasireiškė susijaudinimo simptomai.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Visuose tyrimuose buvo vertinami pacientų simptomų pokyčiai pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Gydant bipolinius sutrikimus atlikti penki trumpalaikiai tyrimai, kuriuose ilgiau nei tris savaites buvo lyginamas Abilify ir placebo poveikis 1 900 pacientų.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Dviejuose iš šių tyrimų Abilify poveikis buvo lyginamas su haloperidolio ir ličio (kitų antipsichotinių vaistų) ir papildomas devynias savaites buvo tiriamas palaikomojo gydymo poveikis.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Kitame daugiau kaip 12 savaičių trukusiame tyrime su 347 pacientais buvo lyginamas Abilify ir haloperidolio poveikis, siekiant nustatyti kiek pacientų pasireiškia atsakas į gydymą.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Viename tyrime buvo tiriamas vaisto profilaktinis poveikis 160 pacientų, kurių manijos simptomai jau buvo sėkmingai gydomi preparatu Abilify.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
Šiame tyrime buvo lyginamas Abilify ir placebo veiksmingumas pagal tai, kiek pacientų simptomai pasikartoja per šešis mėnesius.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Galiausiai viename tyrime su 384 pacientais buvo vertinamas Abilify ar placebo poveikis, jų papildomai skyrus ličiu ar valproatu (kitu antipsichotiniu vaistu) gydomiems pacientams.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Šiame tyrime buvo vertinamas simptomų pokytis po šešių savaičių.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Bendrovė taip pat atliko burnoje disperguojamų tablečių ir geriamojo tirpalo absorbcijos tyrimą.
What benefit has Abilify shown during the studies?
Kokia Abilify nauda atsiskleidė tyrimų metu?
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Trumpalaikiuose šizofrenijos gydymo tyrimuose nustatyta, kad Abilify veiksmingiau už placebą gydo šizofrenijos simptomus.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
Ilgalaikiuose tyrimuose iki vienerių metų trukęs gydymas Abilify pasirodė esąs veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip haloperidolis.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Abiejuose injekcinio tirpalo tyrimuose pacientams, kurie vartojo 5, 25, 9, 75 arba 15 mg Abilify dozes, susijaudinimo simptomų pasireiškė daug mažiau nei placebą vartojusiems pacientams.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Keturiuose iš penkių trumpalaikių tyrimų Abilify veiksmingiau už placebą padėjo slopinti bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos simptomus.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Be to, Abilify poveikis tris savaites buvo panašus į haloperidolio ir ličio.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Toks poveikis išliko iki 12 savaičių.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Manijos epizodų pasikartojimo anksčiau gydytiems pacientams profilaktikos tyrime Abilify taip pat buvo veiksmingesnis už placebą.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
Kokia rizika siejama su Abilify vartojimu?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Dažniausi gydymo Abilify tabletėmis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra ekstrapiramidiniai sutrikimai (nekontroliuojami traukuliai arba trūkčiojimas), akatizija (nuolatinis noras judėti), drebulys, somnolencija (liguistas mieguistumas), sedacija (mieguistumas), galvos svaigimas, regos sutrikimai, dispepsija (rėmuo), vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, seilių hipersekrecija (pagausėjęs seilių skyrimasis), nuovargis, neramumas, nemiga ir nerimas.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Akatizija 2/ 3 dažniau pasireiškia bipoliniu sutrikimu nei šizofrenija sergantiems pacientams.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
1– 10 iš 100 Abilify injekcijomis gydytų pacientų pasireiškia somnolencija, galvos svaigimas, galvos skausmas, akatizija, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), pykinimas, sausumas burnos ertmėje, vėmimas ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abilify, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Abilify negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aripiprazolui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Abilify been approved?
Kodėl Abilify buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abilify teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šizofrenijai ir I tipo bipolinio sutrikimo vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti arba naujų manijos epizodų profilaktikai pacientams, kuriems pasireiškia daugiau manijos epizodų arba kurių manijos epizodai sėkmingai gydomi aripiprazoliu.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Jis taip pat nusprendė, kad injekcinio Abilify tirpalo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas skubiam susijaudinimo ir elgesio sutrikimų slopinimui šizofrenija sergantiems pacientams, kuriems netinka gydymas geriamaisiais vaistais.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Abilify rinkodaros teisę.
Other information about Abilify:
Kita informacija apie Abilify:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Europos Komisija 2004 m. birželio 4 d. bendrovei „ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Abilify rinkodaros teisę.
The full EPAR for Abilify can be found here.
Išsamų Abilify EPAR galima rasti čia.
Tablet
Tabletės
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Aliumininė perforuota vienos dozės lizdinė plokštelė
Orodispersible Tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė
bottle (PET)
Butelis (PET)
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 butelis + 1 taurelė + 1 graduotas lašintuvas
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg tabletės
67 mg lactose per tablet
67 mg laktozės tabletėje.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Stačiakampio formos ir mėlynos spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis "A- 007" ir "5".
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
2 Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
3 kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas, širdies aritmija).
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Kartu vartojant valproatą arba litį, aripiprazolo koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
5 Galima ABILIFY įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) 6 pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%).
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
8 Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo dvipolio afektinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo.
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
10 Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė.
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
11 Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarminas (E132), aliumininis dažiklis
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg tabletės
62.18 mg lactose per tablet
62, 18 mg laktozės tabletėje.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Stačiakampio formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis "A- 008" ir "10".
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
13 Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
14 kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas, širdies aritmija).
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Kartu vartojant valproatą arba litį, aripiprazolo koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
16 Galima ABILIFY įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) 17 pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%).
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
19 Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo dvipolio afektinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo.
21 Hepatic Disease:
21 Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė.
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
22 Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg tabletės
57 mg lactose per tablet
57 mg laktozės tabletėje.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis "A- 009" ir "15".
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
24 Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
25 kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas, širdies aritmija).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
26 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai indukuojantys CYP3A4 (pvz., rifampicinas, rifabutinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, efavirenzas, nevirapinas, jonažolė), todėl panašiai padidinti reikia ir kartu su jais vartojamo ABILIFY dozę.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Baigus vartoti preparatą, stipriai indukuojantį CYP3A4, ABILIFY dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Kartu vartojant valproatą arba litį, aripiprazolo koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
27 Galima ABILIFY įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
Klinikinių tyrimų metu 10- 30 mg aripiprazolo per parą neturėjo reikšmingos įtakos CYP2D6 (dekstrometorfano ir 3- metoksimorfinano santykiui), 2C9 (varfarino), 2C19 (omeprazolo) ir 3A4 (dekstrometorfano) substratų metabolizmui.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Be to, in vitro nenustatyta galimos aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo savybės slopinti nuo CYP1A2 priklausomą metabolizmą.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Remiantis šiais duomenimis, aripiprazolas neturėtų kliniškai reikšmingai sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, keisdamas išvardytų fermentų aktyvumą.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Kartu su valproato ar ličio preparatais vartojant aripiprazolą, valproato ar ličio koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Tyrimais su gyvūnais galimas toksinis poveikis vystymuisi nepaneigtas (žr.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Pacientei reikia patarti, kad jeigu pastotų arba nuspręstų pastoti, kol vartoja aripiprazolą, apie tai praneštų gydytojui.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Šio vaisto vartojimo moters nėštumo metu saugumo duomenų nepakanka, o poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimais galimas pavojus nepaneigtas, todėl nėščioms moterims jo neskiriama, išskyrus atvejį, kai laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Laktacijos metu žiurkėms duodamo aripiprazolo išsiskiria su jų pienu.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
Ar aripiprazolo išskiriama su moters pienu, nežinoma.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
Aripiprazolą vartojančioms pacientėms patariama nežindyti.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Vis dėlto šį vaistą (kaip ir kitus nuo psichozės) vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai, vartojant aripiprazolą pasireiškę dažniau (≥ 1/ 100) negu vartojant placebą, arba apibūdinti kaip galimai susijusios nepageidaujamos reakcijos (*).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Dažnis apibūdinamas taip: dažnai (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnai (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Nedažni: depresija *.
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) 28 pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%).
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Ilgalaikio (26 savaičių) placebu kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 19% pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 13, 1% vartojusių placebo.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Kito ilgalaikio (26 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14, 8% pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 15, 1% vartojusių olanzapino.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
12 savaičių trukmės kontroliuojamo tyrimo metu EPS atsirado 23, 5% aripiprazolo ir 53, 3% haloperidolio vartojusių pacientų.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Kito 12 savaičių trukmės tyrimo metu EPS pasireiškė 26, 6% aripiprazolo ir 17, 6% ličio vartojusių pacientų.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
Placebu kontroliuojamo tyrimo ilgalaikės 26 savaičių palaikomojo gydymo fazės metu EPS pasireiškė 18, 2% aripiprazolo ir 15, 7% placebo vartojusių pacientų.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu akatizija pasireiškė 12, 1% aripiprazolo ir 3, 2% placebo vartojusių pacientų, sirgusių dvipoliu afektiniu sutrikimu.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Sergant šizofrenija, akatizija pasireiškė 6, 2% aripiprazolo vartojusių ir 3% placebo vartojusių pacientų.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Lyginant pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčių, procentą aripiprazolo ir placebo grupėse, sveikatos požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Dažniausiai šis padidėjimas būdavo trumpalaikis ir nesukeliantis simptomų.
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką Vaistą patiekus į rinką, gauta pranešimų apie žemiau išvardytus nepageidaujamus reiškinius.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Šių reiškinių dažnis laikomas nežinomu (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Investigations:
Tyrimai:
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas, gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas, glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas
Cardiac disorders:
Širdies sutrikimai:
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
pailgėjęs QT intervalas, skilvelinės aritmijos, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies sustojimas, torsades de pointes, bradikardija
Blood and the lymphatic system disorders:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
leukopenija, neutropenija, trombocitopenija
Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai:
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
kalbos sutrikimas, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), didžiųjų traukulių (grand mal) priepuoliai
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia
ryklės spazmas, gerklų spazmas, aspiracinė pneumonija
Gastrointestinal disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai:
pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea
pankreatitas, disfagija, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas
Renal and urinary disorders:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
urinary incontinence, urinary retention
šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis
bėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alopecija, hiperhidrozė
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness
rabdomiolizė, mialgija, stingulys
Endocrine disorders:
Endokrininiai sutrikimai:
hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma
hiperglikemija, cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, diabetinė hiperosmosinė koma
Metabolism and nutrition disorders:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia
kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, anoreksija, hiponatremija
Vascular disorders:
Kraujagyslių sutrikimai:
syncope, hypertension, thromboembolic events
sinkopė, hipertenzija, tromboemboliniai reiškiniai
General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
sutrikęs temperatūros reguliavimas (pvz., hipotermija, pireksija), krūtinės skausmas, periferinė edema
Immune system disorders:
Imuninės sistemos sutrikimai:
allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant liežuvio sutinimą, liežuvio edema, veido edema, niežulys arba dilgėlinė)
Hepatobiliary disorders:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Reproductive system and breast disorders:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: priapizmas
Psychiatric disorders:
Psichikos sutrikimai:
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
4. 4°skyrių).
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Apskaičiuota, kad pacientai pavartojo iki 1260 mg šio vaisto; mirties atvejų neužfiksuota.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, somnolencija, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams; mirties atvejų neužfiksuota.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Pastebėti galimai sunkūs požymiai ir simptomai buvo mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas ir ekstrapiramidiniai simptomai.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Perdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo apsinuodyti keliais vaistiniais preparatais ir dėl to nedelsiant pradėti širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos stebėjimą (įskaitant nepertraukiamą EKG registravimą galimoms aritmijoms nustatyti). Nustačius ar įtarus aripiprazolo perdozavimą, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti pacientą, kol šis atsigaus.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Išgėrus 50 g aktyvintosios anglies 1 val. po aripiprazolo, pastarojo didžiausia koncentracija (Cmax) sumažėjo apie 41% ir AUC – apie 51%, todėl galima manyti, kad ji gali būti veiksminga šio preparato perdozavimui gydyti.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.
N05AX12
Farmakoterapinė grupė – vaistas nuo psichozės, ATC kodas – N05 AX12
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
30 Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Antagonistinės savybės nustatytos tyrimais su dopaminerginio hiperaktyvumo gyvūnų modeliais, agonistinės – su dopaminerginio hipoaktyvumo gyvūnų modeliais.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
In vitro aripiprazolas dideliu afinitetu jungėsi prie dopamino D2 ir D3, serotonino 5HT1a ir 5HT2a receptorių bei vidutiniu afinitetu – prie dopamino D4, serotonino 5HT2c ir 5HT7, alfa- 1 adrenerginių ir histamino H1 receptorių.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Be to, aripiprazolas vidutiniu afinitetu jungėsi prie serotonino reabsorbcijos vietos ir neturėjo pastebimo afiniteto muskarino receptoriams.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Kai kuriuos kitus klinikinius aripiprazolo poveikius galima paaiškinti jo sąveika su kitų potipių (ne dopamino ir ne serotonino) receptoriais.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Sveikiems asmenims 2 savaites 1 kartą per parą vartojus 0, 5- 30 mg aripiprazolo, pozitronų emisijos tomografijos būdu nustatytas nuo dozės priklausomas D2/ D3 receptorių ligando 11C- rakloprido jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto sumažėjimas.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Aripiprazolas palengvino psichozinius simptomus statistiškai reikšmingai labiau negu placebas.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Atliktas haloperidoliu kontroliuojamas tyrimas.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Procentas pacientų, kuriems pasireiškęs klinikinis atsakas į vaistinį preparatą išliko po 52 gydymo savaičių, abejose grupėse buvo panašus (aripiprazolo – 77%, haloperidolio – 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Bendras iki tyrimo pabaigos jame dalyvavusių pacientų procentas aripiprazolo grupėje (43%) buvo reikšmingai didesnis negu haloperidolio (30%).
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Antraeiliai gydymo veiksmingumo rodikliai pagal PANSS vertinimo skalę ir Montgomery- Asberg depresijos vertinimo skalę rodo, kad aripiprazolo poveikis buvo reikšmingai palankesnis negu haloperidolio.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, atlikto su lėtine šizofrenija sergančiais stabilizuotos būklės pacientais duomenimis, aripiprazolas reikšmingai sumažina šios ligos atkryčio pavojų (jis pasireiškė 34% aripiprazolo grupės ir 57% placebo grupės pacientų).
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Klinikiniai tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo svorio prieaugio vartojant aripiprazolą.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
33%).
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos epizodai Su pacientais, sergančiais I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 3 savaičių trukmės keičiamos dozės placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai parodė, kad aripiprazolas manijos simptomus per 3 savaites lengvino veiksmingiau negu placebas.
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais, pacientai be psichozės simptomų ir pacientai su greita fazių kaita arba be jos.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Su pacientais, sergančiais I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atliktas vienas 3 savaičių trukmės, nekintamos dozės, placebu kontroliuojamas monoterapijos tyrimas neparodė, kad aripiprazolas butų veiksmingesnis už placebą.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais ir pacientai be psichozės simptomų.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Taip pat nustatyta,
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Į šį tyrimą buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais ir pacientai be psichozės simptomų, kuriems ličio ar valproato 2 savaičių trukmės monoterapija, esant terapinei vaistinio preparato koncentracijai plazmoje, buvo iš dalies neveiksminga.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo dvipolio afektinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Rezorbcija Aripiprazolas gerai rezorbuojamas, jo išgėrus didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3- 5 val.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Šio vaisto priešsisteminis metabolizmas yra minimalus.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Jo absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus tabletę, yra 87%.