qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Kaulų ir sąnarių infekcijos
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
daugiausia 3 mėnesius
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų
500 mg as a single dose
Nuo 500 mg dukart per
1 day (single dose)
parą iki 750 mg dukart per parą
23 Indications
23 Indikacijos
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Bendroji gydymo trukmė
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
(potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 parų nuo patvirtinto
Daily dose in mg
Paros dozė
Total duration of
Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Cistinė fibrozė
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg
10 to 14 days
10 iki 14 parų
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg dukart per parą iki 20 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg
10 to 21 days
10 iki 21 diena
Inhalation anthrax
Įtarus ar patvirtinus buvusį kontaktą, vaistų skyrimą reikia pradėti kiek galima greičiau
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
nuo 10 mg/ kg dukart per parą iki 15 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg
60
60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis
Other severe infections
Kitos sunkios infekcijos
According to the type of infections
Priklausomai nuo infekcijos tipo
Geriatric patients
Geriatriniai pacientai
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Geriatriniams pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.
Renal and hepatic impairment
24 Inkstų ir kepenų pakenkimai
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Kreatinino klirensas [ml/ min / 1, 73m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Serumo kreatininas [µmol/ l]
Oral Dose [mg]
Geriamųjų vaistų dozė [mg]
See Usual Dosage.
Žr. įprastinį dozavimą.
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
30 – 60 < 30 Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
124 to 168 > 169 > 169
124 iki 168 > 169 > 169
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
(po dializės)
Patients on peritoneal dialysis
Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė
250-500 mg every 24 h
250– 500 mg kas 24 val.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu.
They can be taken independent of mealtimes.
Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti geriamosios formos.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1 skyrių).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Lytinių takų infekcijos Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu, išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
25 Intaabdominalinės infekcijos Nėra pakankamai duomenų apie ciprofksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Plaučių juodligė Vartojimas žmonėms yra paremtas in- vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ ar tarptautiniais dokumentais.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Vaikai ir paaugliai Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/ arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6, 3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius – 6, 2 metų; amžiaus ribos – nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7, 2% ir 4, 6%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Atitinkamai, su vaistų vartojimu susijusios atropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9, 0% ir 5, 7%.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5– 17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Mažiau patirties turima, gydant 1– 5 metų amžiaus vaikus.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1– 17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Kitos sunkios specifinės infekcijos Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo, minėtos aukščiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
4. 8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
26 Skeleto, raumenų sistema Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgylių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino vaistu reikia nutraukti.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Reikia pasirūpinti, kad pažeistoji galūnė pabūtų ramybėje.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Padidėjęs jautrumas šviesai Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centrinė nervų sistema Nustatyta, kad chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki gyvybei pavojingos būklės.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Gauta pranešimų ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo pagrįsta, remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar kartu su kitais simptomais).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
4. 8 skyrių), reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems yra didesnė torsades de pointes tipo ritmo sutrikimų atsiradimo rizika.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančius vaistus.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės deficitas Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės deficitas.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Todėl reiktų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą riziką.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
27 Atsparumas Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nozokomialinės infekcijos ir/ arba infekcijos kurias sukelia Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys.
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, ropinirolio, tizanidino), koncentracijos padidėjimą plazmoje.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Sąveika atliekamų tyrimų metu Dėl ciprofloksacino in- vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją, gali būti gaunami klaidingai neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Ciprofloksacino sąveika su kitais vaistais
Chelation Complex Formation
Chelatų kompleksų susidarymas
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Ciprofloksacino (geriamąją formą) skiriant kartu su daugiavalentės katijoninės sudėties vaistais ir mineralų papildais (pvz., kalciu, magniu, aliuminiu, geležimi), polimeriniais fosfatų rišikliais (pvz., sevelameru), sukralfatu ar rūgštingumą mažinančiais vaistais ir stipriai nuo rūgščių- šarmų poveikio apsaugotais vaistais (pvz., didanozino tabletėmis), kurių sudėtyje yra magnio, aliuminio ar kalcio, pablogėja ciprofloksacino rezorbcija.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Todėl ciprofloksaciną reikia skirti likus 1– 2 valandoms iki šių preparatų vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po jo.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Šis apribojimas netaikomas rūgštingumą mažinantiems vaistams, priklausantiems H2 receptorių blokatorių grupei.
Food and Dairy Products
Maistas ir pieno produktai
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Su maistu gaunamas kalcis, kaip valgio dalis, reikšmingos įtakos absorbcijai neturi.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Tačiau ciprofloksaciną reiktų vengti vartoti kartu su pieno produktais arba mineralais praturtintais gėrimais (pvz., pienu, jogurtu, kalciu praturtintomis apelsinų sultimis), nes gali susilpnėti ciprofloksacino įsisavinimas.
Probenecid
Probenecidas
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Probenocidas sutrikdo ciprofloksacino sekreciją inkstuose.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Probenociną ir ciprofloksaciną skiriant kartu, padidėja ciprofloksacino koncentracija serume.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Ciprofloksacino poveikis kitiems vaistams
Tizanidine
Tizanidinas
7-fold, range:
Su sveikais asmenimis atlikto klinikinio tyrimo metu buvo stebimas tizanidino koncentracijos padidėjimas serume (Cmax padidėjimas:
10-fold, range:
7 kartų, diapazonas: nuo 4 iki 21 karto; AUC padidėjimas:
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
10 kartų, diapazonas: nuo 6 iki 24 kartų), skiriant jį kartu su ciprofloksacinu.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Tizanidino koncentracijos padidėjimas serume siejamas su sustiprėjusiu hipotenziniu ir sedaciniu veikimu.
Methotrexate
28 Metotreksatas
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Metotreksato transportas inkstų kanalėliuose gali buti slopinamas, jei tuo pačiu metu skiriamas ciprofloksacinas, dėl to gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir išaugti su metotreksatu susijusių toksinių reakcijų pasireiškimo rizika.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Todėl nerekomenduojama šiuos vaistus skirti kartu (žr.
Theophylline
Teofilinas
28 Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Dėl to gali pasireikšti teofilino sukeltas pašalinis poveikis.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Labai retais atvejais šis pašalinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei ar netgi mirtinas.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Other xanthine derivatives
Kiti ksantino dariniai
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei kofeiną ar pentoksifiliną (oksipentifiliną), aprašytas šių ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimas.
Phenytoin
Fenitoinas
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei fenitoiną gali padidėti arba sumažėti fenitoino koncentracija kraujo serume, todėl rekomenduojama nuolat sekti vaisto koncentraciją kraujo serume.
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną ir varfariną, gali sustiprėti jo krėšėjimą mažinantis poveikis.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Su pacientais, kuriems buvo skiriami antibakteriniai vaistai, įskaitant fluorochinolonus, daugeliu atvejų buvo stebimas geriamųjų formų antikoaguliantų aktyvumo padidėjimas.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Rizika gali skirtis priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti kiek fluorochinolonai prisideda prie INR (tarptautinio sunorminto santykio) padidėjimo.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Dėl sustiprėjusio antikoaguliacinio poveikio ir padidėjusios kraujavimų rizikos tuo metu, kai gydymui skiriamas ciprofloksacinas ir po to, patariama dažniau stebėti INR.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Klinikinio tyrimo metu paaiškėjo, kad tuo pačiu metu skiriant ropinirolį ir ciprofloksaciną, vidutiniškai stipriai veikiantį CYP450 1A2 izofermento inhibitorių, atitinkamai 60% ir 84% padidėja ropinirolio maksimali koncentracija plazmoje ir AUC.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Clozapine
Klozapinas
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
7 dienas tuo pačiu metu skiriant 250 mg ciprofloksaciną ir klozapiną, klozapino bei N- desmetilklozapino koncentracija kraujo serume atitinkamai padidėjo 29% ir 31%.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Nėštumas Nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ciprofloksacino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcinio toksiškumo atžvilgiu neparodė.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
29 Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Žindymo laikotarpis Ciprofloksacinas išsiskiria su moters pienu.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Dėl galimo pavojaus sąnarinei kremzlei ciprofloksaciną vartoti žindymo laikotarpiu negalima.
29 Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Dėl pasireiškiančio neurologinio poveikio, ciprofloksacinas gali turėti įtakos reakcijos laikui.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas, abu šie atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3% pacientų.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Ciprofloxacin Bayer (geriamųjų, intraveninių vaisto formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaisto patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu.
Class
sistemų
≥ 1/ 100
nuo ≥1% iki
≥ 1/ 1 000 to <
≥0, 1% iki
≥ 1/ 10 000 to <
≥0, 01% iki
< 1/ 10 000
< 0, 01%
not known
nežinomas
to < 1/ 10
< 10%
1/ 100
< 1%
1/ 1 000
< 0, 1%
(cannot be estimated from available data)
(turimais duomenimis negalima įvertinti)
Infections and Infestations
Su antibiotikų
Mycotic superinfections
superinfekcijos
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Blood and Lymphatic System Disorders
Eozinofilija
Eosinophilia
Hemolizinė
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Neutropenija
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Agranulocitozė
Immune System Disorders
sutrikimai
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Trombocitopenija Trombocitemija
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
(pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei)
Metabolism and Nutrition Disorders
Alerginė reakcija
Anorexia
sistemos
Hyperglycaemia
Alerginė edema
Psychiatric Disorders
sutrikimai
Psychomotor hyperactivity / agitation
(angioedema)
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
4. 4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą
Psychotic reactions (see section 4.4)
Metabolizm o ir mitybos sutrikimai
30 System Organ
30 Organų
Nervous System Disorders
sutrikimai
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
hiperaktyvumas
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
4. 4
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija Haliucinacijos
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
skyrių)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Nervų
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Galvos
Visual colour distortions
Parestezija ir
Cardiac Disorders
Periferinė
Tachycardia
sistemos
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
skausmas
Vascular Disorders
dizestezija
Vasodilatation Hypotension Syncope
Koordinacijos
Vasculitis
neuropatija
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Miego sutrikimai Skonio jutimo sutrikimai
Dyspnoea (including asthmatic condition)
4. 4 skyrių) Galvos svaigimas
Gastrointestinal Disorders
Eisenos sutrikimas Uoslės organų nervų sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija
Nausea Diarrhoea
Akių sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Regėjimo sutrikimai Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas)
Pancreatitis
Spalvų suvokimo sutrikimai
Hepatobiliary Disorders
Širdies sutrikimai
Increase in transaminases Increased bilirubin
Skilvelinė aritmija, QT intervalo pailgėjimas, torsades de pointes *
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Kraujagysli ų sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas Dusulys (įskaitant astminę būklę)
31 System Organ
31 Organų
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Cholestazinė gelta
Rash Pruritus Urticaria
progresuojanti iki
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
šviesai reakcijos
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
eritema Mazginė eritema Stivenso - Džonsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Skeleto,
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
(pvz., galūnės
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Renal and Urinary Disorders
Inkstų
Renal impairment
Inkstų
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
4. 4 skyrių) Tubulointersticinis nefritas
General Disorders and Administration Site Conditions
sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Asthenia Fever
Karščiavimas
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Prakaitavimas (hiperhidrozė)
Investigations
Šarminės
Increase in blood alkaline phosphatase
fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje
Prothrombin level abnormal Increased amylase
protrombino koncentracija Amilazės kiekio padidėjimas
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Pacientai vaikai Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
32 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Pranešama, kad ūmiai perdozavus 16 g vaisto, išsivystė ūmus inkstų nepakankamumas.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Perdozavimo simptomai yra svaigulys, tremoras, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, konfūzija, diskomfortas pilvo srityje, inkstų ir kepenų pažeidimai, o taip pat kristalurija bei hematurija.
Reversible renal toxicity has been reported.
Stebėtas grįžtamas toksinis inkstų pakenkimas.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Be taikomų įprastinių greitosios pagalbos priemonių, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, įskaitant šlapimo pH, ir, jei reikia, parūgštinti, siekiant išvengti kristalurijos.
Patients should be kept well hydrated.
Pacientai turi vartoti daug skysčių.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Hemodializės arba peritoninės dializės metu pasišalina tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (< 10%).
Fluoroquinolones, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: fluorochinolonai, ATC kodas:
J01MA02
J01MA 02.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Kaip antibakteriniu poveikiu pasižyminčio fluorochinolono, ciprofloksacino baktericidinis veikimas pasireiškia dėl to, kad yra slopinamos tiek II tipo topoizomerazė (DNR- girazė), tiek topoizomerazė IV, kurios yra reikalingos bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai.
PK/ PD relationship:
PK/ PD santykis
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Efektyvumas daugiausia priklauso nuo atitinkamo mikroorganizmo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir minimalios slopinamosios (MSK) santykio ir, atitinkamai, nuo santykio tarp po kreive esančio ploto (AUC) ir MIK.
Mechanism of resistance:
Atsparumo mechanizmas
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Atsparumas ciprofloksacinui in vitro gali būti išgaunamas etapais vykstančiame procese, vykstant paskirties vietų mutacijoms tiek topoizomerazėje II, DNR girazėje, tiek topoizomerazėje IV.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Kryžminio atsparumo laipsnis tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų yra nepastovus.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Dėl atskirų mutacijų klinikinis atsparumas gali neatsirasti, bet dėl daugybės mutacijų paprastai atsiranda klinikinis atsparumas visoms tos klasės veikliosioms medžiagoms.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Visi in vitro atsparumo mechanizmai yra dažnai stebimi klinikoje.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Atsparumo mechanizmai, kuriems veikiant inaktyvuojami kiti antibiotikai, pavyzdžiui, pralaidumo barjerai (dažnai – Pseudomonas aeruginosa atveju) ir išmetimo mechanizmai, gali turėti įtakos ciprofloksacino jautrumui.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Gauta pranešimų apie su plazmidėmis susijusį atsparumą, kuris užkoduotas qnr genuose (mažas atsparumo lygis).
Spectrum of antibacterial activity:
33 Antibakterinio aktyvumo spektras
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Pertraukties taškai atskiria jautriąsias atmainas nuo atmainų, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atspariųjų atmainų:
EUCAST Recommendations
EUCAST rekomendacijos
Microorganisms
Mikroorganizmai
Susceptible
Jautrus ≤ 0, 5 mg/ l
Resistant
Atsparus R > 1 mg/ l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
Staphylococcus spp.
33 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae ir Moraxella catarrhalis
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis *
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. – ciprofloksacino pertraukties taškai siejami su gydymu, skiriant dideles dozes. * Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis, buvo nustatyti daugiausia remiantis PK/ PD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Jie naudotini tik su rūšimis, su kuriomis negautas specifinis rūšies pertraukties taškas, o ne su tomis rūšimis, su kuriomis nerekomenduojama testuoti atsparumą.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Atrinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimo geografija ir laikas gali būti skirtingi, ir pageidautina turėti informacijos apie atsparumą, ypač tada, kai gydomos sunkios infekcijos.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad veikliosios medžiagos nauda mažiausiai su keleto rūšių infekcijomis yra abejotina, to prireikus, patartina kreiptis į specialistus, klausiant patarimo.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui BENDRAI JAUTRIOS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Bacillus anthracis (1) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
34 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
34 Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobiniai mikroorganizmai Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia
Propionibacterium acnes NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau Kiti mikroorganizmai Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų klinikinių indikacijų + Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių ($):
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Natūralus vidutinis jautrumas, nesant įgyto rezistentiškumo mechanizmo (1):
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Buvo atliekami tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais, užkrėstais infekcija, įkvepiant Bacillus anthracis sporų; šių tyrimų metu nustatyta, kad anksti po kontakto pradėjus vartoti antibiotikus išvengiama ligos pasireiškimo, jei gydymas paskirtas taip, kad sporų kiekis organizme sumažėtų iki lygio, mažesnio, nei užkrečiamoji dozė.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Manoma, kad nuo juodligės infekcijos žmones apsaugo dviejų mėnesių trukmės suaugusiųjų gydymas geriamosios formos ciprofloksacinu, šią 500 mg dozė skiriant du kartus per parą.
The treating physician should refer to national and/ or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Gydantis gydytojas turėtų vadovautis šalies ir (arba) tarptautiniuose sutarimo dokumentuose pateikta informacija apie juodligės gydymą.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Meticilinui atsparūs S. aureus labai dažnai būna taip pat atsparūs ir fuorochinolonams.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Visų stafilokokų rūšių rezistentiškumo meticilinui rodiklis yra apie 20– 50% ir paprastai yra aukštesnis nei ligoninės padermės.
5.2 Pharmacokinetic properties
35 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Išgėrus vienos dozės 250 mg, 500 mg ar 750 mg ciprofloksacino tabletę, vaistas absorbuojamas greitai ir intensyviai, daugiausia - plonajame žarnyne, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume pasiekiama po 1– 2 valandų.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Paskyrus vieną 100– 750 mg dozę, buvo gauta nuo dozės priklausanti didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax), siekianti nuo 0, 56 iki 3, 7 mg/ l.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Koncentracija kraujo serume didėja proporcingai su dozėmis iki 1000 mg.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 70– 80%.