qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Po 3 ir 6 mėnesių ARK 20 ir 50 atsakas buvo didesnis tų ligonių, kurie buvo gydyti Enbrel, palyginti su gydytais placebu (ARK 20:
ACR 50:
Enbrel 62% ir 59%, placebas 23% ir 11% atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių; ARK 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% ir 40%, placebas 8% ir 5% atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių; palyginus Enbrel su placebu pagal ARK 20 bei ARK 50 atsaką visais mėnesiais p < 0, 01).
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Po 3 ir 6 mėnesių būklė kaip ARK 70 atsakas įvertinta maždaug 15% ligonių, gydytų Enbrel, ir mažiau kaip 5%, kurie vartojo placebą.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Ligoniams, gydytiems Enbrel, klinikinis atsakas paprastai pasireiškė 1- 2 savaitę nuo gydymo pradžios ir beveik visada – po 3 mėnesių.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg.
Atsakas priklausė nuo dozės; 10 mg vartojusių ligonių rodmenys buvo tarpiniai tarp tų, kurie vartojo placebą ir 25 mg.
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Enbrel gavusių pacientų visi ARK kriterijai, taip pat kiti reumatoidinio artrito aktyvumo požymiai, neįtraukti į ARK atsako kriterijus, pvz., rytinis sąstingis, buvo žymiai geresni nei tų, kurie vartojo placebą.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Sveikatos vertinimo klausimynas (SVK), į kurį įtraukti neįgalumo, gyvybingumo, psichikos, bendrosios būklės ir su artritu susijusios būklės vertinimai, buvo pildomas tyrimo metu kas trys mėnesiai.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Visi SVK vertinimo rezultatai 3 ir 6 mėnesį buvo geresni Enbrel grupėje nei kontrolinėje grupėje.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Nutraukus Enbrel vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Atviro tyrimo duomenimis, po pertraukos iki 24 mėnesių atnaujinus gydymą Enbrel atsako stiprumas buvo toks pat, kaip ir nenutraukus jo.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension
Atvirų pratęsto gydymo tyrimų duomenimis, be pertraukos vartojant Enbrel, ilgalaikis tvirtas atsakas tęsėsi iki 48 mėnesių.
15 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Ilgesnės trukmės tyrimų neatlikta.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Enbrel ir metotreksato veiksmingumas lygintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu tyrimu, kurio svarbiausiais tikslas buvo įvertinti 632 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (< 3 metus), kurie niekada nevartojo metotreksato, būklę aklu radiografiniu tyrimu.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Pacientams iki 24 mėnesių du kartus per savaitę po oda buvo švirkščiama 10 mg arba 25 mg Enbrel.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Pirmąsias 8 tyrimo savaites metotreksato dozė buvo didinama nuo 7, 5 mg per savaitę iki didžiausios 20 mg per savaitę ir tokia dozė buvo vartojama iki 24 mėnesių.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Būklės pagerėjimas, įskaitant veikimo pradžią 2 savaičių laikotarpiu vartojant 25 mg Enbrel, buvo toks pat kaip ir ankstesnių tyrimų metu ir išsilaikė iki 24 mėnesių.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Tyrimo pradžioje ligonių neįgalumas buvo vidutinio laipsnio, o vidutinis SVK balas –
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Vartojant 25 mg Enbrel 12 mėnesį būklė ryškiai pagerėjo, maždaug 44% ligonių SVK balas tapo normalus (mažesnis nei 0, 5).
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Toks pagerėjimas išsilaikė antraisiais šio tyrimo metais.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Šio tyrimo metu sąnarių pažeidimas buvo nustatomas radiografiniu būdu ir vertinamas bendrais ryškumo balais (BRB) ir jo sudedamosiomis dalimis – erozijos bei sąnarių plyšio susiaurėjimo (PSB) balais.
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Rankos/ riešo ir pėdos rentgenogramos buvo vertinamos tyrimo pradžioje ir 6, 12 ir 24 mėnesiais.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Vartojant 10 mg Enbrel poveikis sąnarių pažeidimui buvo dėsningai mažiau veiksmingas nei vartojant 25 mg.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Tiek 12, tiek 24 mėnesį 25 mg Enbrel poveikis sąnarių erozijai buvo daug geresnis nei metotreksato.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
BRB ir PSB skirtumai, vartojant metotreksatą ir 25 mg Enbrel, nebuvo statistiškai reikšmingi.
The results are shown in the figure below.
Rezultatai pateikiami toliau piešinyje.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
PROGRESAVIMO RADIOGRAFINIS VERTINIMAS:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
MAŽIAU NEI 3 METUS REUMATOIDINIU ARTRITU SIRGUSIŲ IR ENBREL ARBA METOTREKSATĄ VARTOJUSIŲ PACIENTŲ LYGINAMIEJI DUOMENYS Pokytis nuo pradinio rodmens
24 Months
24 mėnesiai
TSS
BAB
Erosions
Erozija
JSN
PSB
TSS Erosions
BAB Erozija
Enbrel 25
Enbrel 25 mg
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Ligoniai gydyti Enbrel (25 mg du kartus per savaitę), metotreksatu (7, 5- 20 mg per savaitę, dozės mediana - 20 mg) arba šių vaistinių preparatų deriniu.
16 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrel kartu su metotreksatu vartojusių pacientų ARK 20, ARK 50, ARK 70 atsakas ir ligos aktyvumo skalės (LAS) bei SVK balų skaičius buvo žymiai geresnis tiek 24, tiek 52 savaitę, palyginti su atskirai kiekvieną vaistinį preparatą vartojusių grupių tiriamaisiais (rezultatai pateikti apačioje esančioje lentelėje).
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Gydymas Enbrel kartu su metotreksatu, palyginti su Enbrel monoterapija ir metotreksato monoterapija, buvo žymiai pranašesnis ir po 24 mėnesių.
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
15 KLINIKINIS EFEKTYVUMAS PO 12 MĖNESIŲ:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
ENBREL, METOTREKSATO BEI ENBREL IR METOTREKSATO DERINIO LYGINAMASIS POVEIKIS PACIENTAMS, 6 MĖN. - 20 METŲ SERGANTIEMS REUMATOIDINIU ARTRITU Enbrel + metotreksatas Vertinamas dydis
(n = 228)
= 228)
(n = 231)
Atsakas pagal ARK a
ACR 20 ACR 50 ACR 70
ARK 20
5.5
LAS
Week 52 scoreb
Pradinis balų skaičius b Balų skaičius 52 savaitęb Remisija c
3.0 3.0
5, 5 3, 0 14%
2.3 † ,
5, 7 3, 0 18%
Remissionc
5, 5 2, 3 †, φ 37% †, φ
14%
SVK
18%
Pradinis
37% † ,
1, 7
HAQ
1, 7
Baseline
1, 8 0, 8 †, φ
Week 52
52 savaitę
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. b:
Ligoniai, kurie nebaigė viso 12 mėnesių trukmės tyrimo, buvo vertinami kaip asmenys, kurių organizmas į gydymą nereagavo. b:
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Ligos aktyvumo skalės (LAS) vertės yra vidurkiai. c:
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Remisija nustatyta, kai LAS < 1, 6 Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0, 05, palyginus Enbrel + metotreksatas su metotreksatu, o φ = p < 0, 05 Enbrel + metotreksatas, palyginus su Enbrel.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Radiografinis progresavimas 12- tą mėnesį buvo daug mažesnis Enbrel vartojusių grupėje, palyginus su metotreksatą vartojusių grupe, tačiau šių vaistinių preparatų derinys daug veiksmingiau lėtino radiografinį progresavimą nei vienas ar kitas vaistinis preparatas (žr. paveikslą žemiau).
17 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
16 RADIOGRAFINIS PROGRESAVIMAS:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
ENBREL, METOTREKSATO BEI ENBREL IR METOTREKSATO DERINIO LYGINAMASIS POVEIKIS PACIENTAMS, 6 MĖN. - 20 METŲ SERGANTIEMS REUMATOIDINIU ARTRITU (12 MĖNESIŲ REZULTATAI)
3.0
Pokytis 3. 0
Methotrexate Enbrel
Metotreksatas
Change from Baseline
pradinio rodmens
2.0
2. 5 2. 0
1.5 1.12 1.0
Enbrel Enbrel + Metotreksatas
0.52*
1. 5 1. 0
0.5
1. 12
0.21*
0. 52 * 0. 32 0. 5 0. 21 *
0.32
0. 0
0.0
- 0. 23 †, φ
-0.23 † ,
- 0. 30 †
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Porinis p verčių palyginimas: * = p < 0, 05 lyginant Enbrel su metotreksatu, † = p < 0, 05 lyginant Enbrel + metotreksatas su metotreksatu ir φ = p < 0, 05 lyginant Enbrel + metotreksatas su Enbrel
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Panašiai ir Enbrel monoterapija, palyginti su metotreksato monoterapija, buvo žymiai pranašesnė ir po 24 mėnesių.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Ligonių, kuriems liga po 24 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0, 5) buvo didesnė Enbrel ir metotreksato derinio grupėje, palyginti su vien Enbrel ir vien metotreksatą vartojusių pacientų grupėmis (atitinkamai 62%, 50% ir 36%; p < 0, 05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Skirtumas tarp vien Enbrel ir vien metotreksato vartojimo irgi buvo statistiškai reikšmingas (p < 0, 05).
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Pacientų, tyrimo metu baigusių visą 24 mėnesių gydymą, liga neprogresavo atitinkamai 78%, 70% ir 61% atvejų.
The safety and efficacy of 50mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę (dviejų 25 mg injekcijų po oda) dozės saugumas ir efektyvumas tirtas dvigubai aklu metodu placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 420 aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
53 pacientai vartojo placebą, 214 pacientų – 50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę ir 153 pacientų – 25 mg Enbrel du kartus per savaitę.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
8- ą gydymo savaitę įvertinus reumatoidinio artrito požymius ir simptomus, paaiškėjo, kad abiejų Enbrel vartojimo būdų saugumas ir efektyvumas panašus; 16- ą gydymo savaitę abiejų gydymo būdų panašumo (nemažesnio poveikio) nenustatyta.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Vaikai ir paaugliai, sergantys idiopatiniu jaunatviniu poliartritu
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Jame dalyvavo 69 vaikai, sergantys idiopatiniu jaunatviniu poliartritu, kurio pradžia buvo įvairi.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
Tirti 4- 17 metų pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu idiopatiniu jaunatviniu poliartritu, kuriems metotreksatas buvo neveiksmingas arba jie jo netoleravo; ligoniai vartojo pastovią vieno nesteroidinio vaisto nuo uždegimo dozę ir (ar) prednizoną (< 0, 2 mg/ kg per parą arba daugiausia 10 mg).
In part 1, all patients received 0.4 mg/ kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Antroji dalis:
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
90 tyrimo dieną pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas, atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir toliau 4 mėnesius vartojo Enbrel ar placebą, tikrinant ligos paūmėjimą.
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Būklė buvo vertinama pagal jaunatvinio reumatoidinio artrito pagerėjimo apibrėžimą (PA), pagal kurį ≥ 30% turi pagerėti mažiausiai trys iš šešių ir pablogėti ≥ 30% ne daugiau kaip vienas iš šešių reumatoidinio artrito kriterijų, t. y. aktyvaus uždegimo apimtų sąnarių skaičius, judesių ribotumas, gydytojo ir ligonio/ tėvų atliktas bendros būklės vertinimus, funkcinis įvertinimas ir eritrocitų nusėdimo greitis (ENG).
Disease flare was defined as a  30% worsening in three of six JRA core set criteria and  30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Buvo laikoma, kad liga paūmėja, kai ≥ 30% pablogėja trys iš šešių ir ≥ 30% pagerėja ne daugiau kaip vienas iš šešių jaunatvinio reumatoidinio artrito kriterijų ir paūmėja mažiausiai dviejų sąnarių aktyvus uždegimas.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Pirmoje tyrimo dalyje 51 iš 69 (74%) ligonių vaistinis preparatas buvo veiksmingas ir jie buvo įtraukti į antrą tyrimo dalį.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Antroje dalyje iš 25 Enbrel vartojusių ligonių liga paūmėjo šešiems (24%), o iš 26, gavusių placebą, – 20- čiai (77%) (p = 0, 007).
From the start of part 2, the median time to flare was  116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Laikotarpio nuo antrosios dalies pradžios iki paūmėjimo mediana buvo ≥ 116 dienų ligoniams, kurie buvo gydomi Enbrel, ir 28 dienos pacientams, kurie vartojo placebą.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Kelių ligonių, kuriems 90 dieną vaistinis preparatas buvo veiksmingas ir kurie, įtraukti į antrąjį tyrimo etapą, toliau vartojo Enbrel, būklė ir toliau gerėjo 3- 7 mėnesius, o tų, kurie gavo placebą, būklė negerėjo.
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
Ligoniams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu poliartritu, kuriems per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios nepasireiškė gydymo poveikis, tyrimai, įvertinantys tęsiamo gydymo Enbrel ir Enbrel bei metotreksato deriniu efektyvumą, nebuvo atliekami.
Adult patients with psoriatic arthritis
Suaugę pacientai, sergantys psoriaziniu artritu
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Enbrel veiksmingumas vertintas randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 205 ligoniai, sergantys psoriaziniu artritu.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
18- 70 metų amžiaus pacientai sirgo aktyviu psoriaziniu artritu (3 arba daugiau ištinusių sąnarių ir 3 arba daugiau skausmingų sąnarių), kuris pasireiškė mažiausiai viena iš minimų formų:
(1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
1) distaline interfalangine (DIF); 2) poliartikulinio artrito (nėra reumatoidinių mazgelių, yra psoriazė); 3) arthritis mutilans; 4) asimetrinio psoriazinio artrito; 5) panašios į spondilitą ankilozės.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
Pacientai taip pat sirgo plokšteline psoriaze, kuriai buvo būdingi ≥ 2 cm skersmens dydžio pažeidimo židiniai.
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Pacientai prieš tai vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (86%), ligos eigą modifikuojančiuosius vaistus nuo reumato (80%) ir kortikosteroidus (24%).
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Pacientai, gydomi metotreksatu (pastoviai ≥ 2 mėnesius), galėjo ir toliau vartoti tokią pat, tačiau ne didesnę kaip 25 mg per savaitę metotreksato dozę.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
25 mg Enbrel (dozė parinkta remiantis dozės nustatymo ligoniams, sergantiems reumatoidiniu artritu, tyrimais) arba placebo dozės buvo švirkščiamos po oda 6 mėnesius du kartus per savaitę.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Pasibaigus dvigubai aklam tyrimui, pacientai galėjo dalyvauti iki dvejų metų bendros trukmės ilgalaikiame atvirame išplėstiniame tyrime.
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Klinikinis atsakas pateikiamas procentais ligonių, kuriems pasireiškė ARK 20, 50 ir 70 atsakas ir psoriazinio artrito atsako kriterijų (PsARK) pagerėjimas.
Results are summarised in the Table below.
Rezultatai pateikiami lentelėje.
19 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
18 PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI, SERGANTYS PSORIAZINIU ARTRITU, REZULTATAI
Placebo
Enbrela Placebas Psoriazinio artrito atsakas
Enbrela
(n=104)
n = 104
(n=101)
n = 101
ARK 20
ACR 20
59b
Month 3 Month 6
3 mėn.
59b 50b
50b
ACR 50
6 mėn.
ACR 70
ARK 70 11b
11b 9c
6 mėn.
PsARC
3 mėn.
Month 3 Month 6
6 mėn.
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel į poodį du kartus per savaitę. b: p < 0, 001, Enbrel lyginant su placebu. c: p < 0, 01, Enbrel lyginant su placebu.
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Ligoniams, sergantiems psoriaziniu artritu, kurie vartojo Enbrel, klinikinis poveikis buvo matomas pirmojo vizito metu (4 savaitė) ir išliko 6 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel poveikis buvo daug geresnis nei placebo vertinant pagal visus kriterijus (p < 0, 001); atsakas buvo panašus ir gydant deriniu su metotreksatu, ir be jo.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Psoriaziniu artritu sergantiems ligoniams gyvenimo kokybė buvo vertinta kiekvieno vizito metu naudojant sveikatos vertinimo klausimyną (SVK).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Visiems psoriaziniu artritu sergantiems bei Enbrel gydomiems pacientams, lyginant su placebu, kiekvieno vizito metu buvo užfiksuoti žymiai pagerėję neįgalumo indekso balai (p < 0, 001).
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Psoriazinio artrito tyrimo metu buvo vertinami radiografiniai pokyčiai.
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Rankų ir riešų rentgenogramos buvo atliekamos tyrimo pradžioje ir 6, 12 ir 24 mėnesiais.
The modified TSS at 12 months is presented in the Table below.
Bendrų ryškumo balų (BRB) pokyčiai po 12 mėnesių pateikti toliau esančioje lentelėje.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the Enbrel group compared with the placebo group (73% vs.
Vertinant tyrimo duomenis, ligoniai, kurie dėl bet kurios priežasties pasitraukė iš tyrimo, buvo vertinami kaip pacientai, kuriems liga progresavo.
47%, respectively, p ≤ 0.001).
Ligonių, kuriems liga po 12 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0, 5) buvo didesnė Enbrel grupėje, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (atitinkamai 73% ir 47%, p ≤ 0, 001).
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Enbrel poveikis pacientų, kuriems gydymas buvo tęsiamas antrus metus, radiografiniam progresavimui išliko.
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Simetriniu poliartritu sergantiems pacientams pastebėtas periferinių sąnarių ligų progresavimo lėtėjimas.
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
19 VIDUTINIS (SP) POKYTIS NUO TYRIMO PRADŽIOS BENDRAIS RYŠKUMO BALAIS
Etanercept
Etanerceptas
Time
Laikas
1.00 (0.29)
12- tas mėnuo
SE = standard error. a. p = 0.0001.
SP = standartinė paklaida. a. p = 0, 0001.
20 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Enbrel vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau – iki dvejų metų.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Enbrel veiksmingumo įrodymų, gydant ligonius, sergančius į ankilozinį spondilitą panašia ir arthritis mutilans psoriazine artropatija, nepakanka dėl nedidelio tiriamųjų, dalyvavusių tyrime, skaičiaus.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
Ligonių, sergančių psoriaziniu artritu, gydymo 50 mg vaistinio preparato doze vieną kartą per savaitę tyrimų nebuvo atlikta.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Tokių ligonių gydymo, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per savaitę, veiksmingumo įrodymai remiasi ligonių, sergančių ankiloziniu spondilitu, tyrimų duomenimis.
Adult patients with ankylosing spondylitis
Suaugę pacientai, sergantys ankiloziniu spondilitu
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Enbrel veiksmingumas gydant ligonius, sergančius ankiloziniu spondilitu, vertintas pagal trijų randomizuotų, atliktų dvigubai aklu būdu tyrimų rezultatus, palyginus gydymą 25 mg Enbrel doze du kartus per savaitę su placebo vartojimu.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 ligonis, iš jų 203 buvo gydomi Enbrel.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
BASFI – Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) klausimus balų vidurkį.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Pacientai, kurie vartojo ligos eigą modifikuojančius priešreumatinius preparatus, NVNU ar kortikosteroidus, galėjo tęsti vartojimą nekeisdami dozės.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys visiška stuburo ankiloze.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
138 pacientams 6 mėnesius du kartus per savaitę po oda buvo sušvirkščiama po 25 mg Enbrel (dozė parinkta remiantis dozės nustatymo ligoniams, sergantiems reumatoidiniu artritu, tyrimais) arba placebo.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Pirminis veiksmingumas (ASV 20) – tai ≥ 20% pagerėjusi mažiausiai 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo (ASV) domenų būklė (įvertinta bendra pacientų būklė, nugaros skausmas, VASFI ir uždegimas), o likusio domeno būklė nepablogėjusi.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ASV 50 ir 70 vertinimui, reiškiančiam atitinkamai 50% ir 70% pagerėjimą, buvo naudoti tie patys kriterijai.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Palyginti su placebu, vartojant Enbrel būklė pastebimai pagerėjo per dvi pirmąsias preparato vartojimo savaites pagal ASV 20, ASV 50 ir ASV 70 kriterijus.
21 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
20 PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI, SERGANTYS ANKILOZINIU SPONDILITU, REZULTATAI Ligonių%
Placebo
Placebas n=139
Enbrel
Enbrel n=138 46a
Ankylosing Spondylitis N Response ASAS 20
2 savaitės
= 139
60a
N = 138
58a
2 weeks 3 months 6 months ASAS 50
6 mėnesiai ASV 50
22 27 23
23
2 weeks
2 savaitės
3 months 6 months
3 mėnesiai
13 10
42a
ASAS 70:
2 savaitės
2 weeks 3 months 6 months
3 mėnesiai
a: p < 0.001, Enbrel vs.
6 mėnesiai
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
a: p < 0, 001, Enbrel lyginant su placebu b: p = 0, 002, Enbrel lyginant su placebu
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Ligoniams, sergantiems ankiloziniu spondilitu, kurie vartojo Enbrel, klinikinis poveikis buvo matomas pirmojo vizito metu (2 savaitė) ir truko 6 preparato vartojimo mėnesius.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Poveikis buvo panašus, nepriklausomai nuo to, ar pacientas tyrimo pradžioje vartojo kartu kitus vaistinius preparatus, ar ne.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Kitų dviejų mažesnių ankilozinio spondilito tyrimų metu gauti panašūs duomenys.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Ketvirto dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 356 aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantys ligoniai, metu 50 mg Enbrel (dvi 25 mg injekcijos po oda) vartojimas vieną kartą per savaitę buvo palygintas su 25 mg Enbrel vartojimu du kartus per savaitę.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Saugumas ir veiksmingumas vartojant 50 mg dozę vieną kartą per savaitę ir 25 mg dozę du kartus per savaitę buvo panašūs.
Adult patients with plaque psoriasis
Suaugę pacientai, sergantys plokšteline psoriaze
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Rekomenduojama vartoti Enbrel pacientams, kurie nurodyti 4. 1 skyriuje.
Patients who “ failed to respond to ” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Pacientai, kuriems gydymas,, buvo nesėkmingas “ yra tie ligoniai, kuriems visų trijų pagrindinių sisteminio gydymo būdų poveikis buvo nepakankamas [psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) < 50 arba PGA mažesnis už gerą] arba liga progresavo, nors buvo gydoma tinkamomis dozėmis pakankamai ilgą laiką, kad būtų galima įvertinti atsaką bent į vieną iš trijų turimų pagrindinių sisteminio gydymo būdų.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Enbrel efektyvumas su kitais sisteminio gydymo būdais pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze (kuriai kitas sisteminis gydymas buvo veiksmingas), tiesiogiai lyginant Enbrel ir kitą sisteminio gydymo būdą, netirtas.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Vietoj to gydymo Enbrel saugumas ir veiksmingumas tirtas keturiuose randomizuotuose, dvigubai akluose ir placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Svarbiausias efektyvumo rodmuo visų keturių tyrimų metu buvo pacientų skaičius kiekvienoje grupėje, kuriems dvyliktą preparato vartojimo savaitę PPSI buvo 75 (t. y. ne mažesnis kaip 75% pagerėjimas pagal psoriazės ploto ir sunkumo indekso rodmenį, lyginant su pradžioje buvusia būkle).
22 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10% kūno paviršiaus.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Iš šimto dvylikos (112) pacientų atsitiktiniu būdu parinkti asmenys 24 savaites du kartus per savaitę vartojo po 25 mg Enbrel dozę (n=57) arba placebą (n=55).
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Antrame tyrime stebėti 652 pacientai, sergantys lėtine plokšteline psoriaze, įtraukti pagal tuos pačius kriterijus, kaip ir pirmame tyrime, be to, jų psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) atrankos metu
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Enbrel šiems pacientams skirtas 6 mėnesius iš eilės po 25 mg vieną kartą per savaitę, 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg du kartus per savaitę.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Pirmas 12 dvigubai aklo gydymo savaičių pacientai vartojo placebą arba vieną iš trijų aukščiau minėtų Enbrel dozių.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Aktyvaus gydymo grupių pacientai tęsė pradžioje paskirto vaistinio preparato vartojimą iki 24 savaičių.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Trečiame tyrime dalyvavo 583 pacientai, įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo kriterijus, kaip ir antrame tyrime.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Šiame tyrime pacientai vartojo 25 mg arba 50 mg Enbrel dozę arba placebą du kartus per savaitę 12 savaičių, o po to atviru būdu visi pacientai dar 24 savaites vartojo 25 mg Enbrel du kartus per savaitę.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Ketvirtame tyrime buvo vertinami 142 pacientai, įtraukti pagal panašius įtraukimo kriterijus kaip ir antrame ir trečiame tyrimuose.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open- label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Šiame tyrime pacientai vartojo 50 mg Enbrel arba placebo dozę kartą per savaitę 12 savaičių, po to atviru būdu visi pacientai dar 12 savaičių vartojo 50 mg Enbrel dozę kartą per savaitę.
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Pirmame tyrime žymiai didesniam Enbrel vartojusių pacientų skaičiui (30%) dvyliktą savaitę buvo PPSI 75, palyginus su placebą vartojusių pacientų grupe (2%) (p < 0, 0001).
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Dvidešimt ketvirtą savaitę Enbrel vartojusių grupėje 56% pacientų buvo PPSI 75, palyginus su 5% vartojusių placebą.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Svarbiausi antro, trečio ir ketvirto tyrimų duomenys pateikti žemiau.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
POVEIKIS PSORIAZE SERGANTIEMS PACIENTAMS 2, 3 IR 4 TYRIMUOSE
--
-------------------- -------
--------Enbrel--------- --------Enbrel-------
2 tyrimas ----------------- -------- Enbrel --------------
-------Enbrel------
------------ 4 tyrimas ---------- ------- Enbrel ------ 50 mg 50 mg
50 mg
du kartus du kartus
Placebo
kartą kartą
BIW
Place - bas
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
kartus per du kartus per Place - savaitę savaitę bas
QW
Place - per bas
n =
per
166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
n = 166 n
n = 96
n
n = 90
n = 196 n = 196
Response (%)
n = 46 n = 96 n = 90
wk
24
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
sav. a Atsakas
wk 12 wk 12 wk
12 24 24
wk 12
sav.
wk 24a
sav. a
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
PPSI 50 PPSI 75 SBDV b, aiškus arba beveik
clear
aiškus
5 34* 39 49* 55 4 39*
55
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0. 0001 palyginus su placebu a.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
Antrame ir ketvirtame tyrimuose statistinis palyginimas su placebu 24 savaitę neatliktas, nes pradžioje placebą vartojusios grupės pacientai 13– 24 savaitę vartojo 25 mg Enbrel du kartus per savaitę arba 50 mg Enbrel kartą per savaitę. b.
Dermatologist Static Global Assessment.
Statinis bendrasis dermatologinis vertinimas.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Aiškūs arba beveik aiškūs apibrėžiami kaip 0 arba 1 skalėje nuo 0 iki 5.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems Enbrel, palyginus su placebą vartojusiais pasireiškė reikšmingas pagerėjimas per pirmąjį vizitą (2 savaitės) ir išliko 24 gydymo savaites.
23 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Antrame tyrime buvo gydymo nutraukimo periodas: ligoniai, kurių PPSI dvidešimt ketvirtą savaitę buvo ne mažesnis kaip 50%, nutraukė preparato vartojimą.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Neskyrus gydymo stebėta, ar pacientams nepasireikš atoveiksmio reakcija (PPSI ≥150% pradinio lygmens) ir per kiek laiko liga atsinaujins (pagerėjimo sumažėjimas mažiausiai per pusę, vertinant gydymo pradžioje ir 24 savaitę).
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Nutraukus preparato vartojimą, psoriazės simptomai palaipsniui atsinaujino vidutiniškai per 3 mėnesius.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Ligos atoveiksminio paūmėjimo nebuvo ir sunkių su psoriaze susijusių nepageidaujamų reiškinių
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Yra duomenų, kad pacientams, kuriems preparatas buvo veiksmingas gydymo pradžioje, gydymo pakartojimas yra naudingas.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Trečiame tyrime daugumai pacientų (77%), kurie atsitiktinės atrankos būdu pradžioje vartojo 50 mg du kartus per savaitę dozę ir kuriems dvyliktą savaitę dozė buvo sumažintą iki 25 mg du kartus per savaitę, PPSI 75 išliko ir 36 savaitę.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Pacientams, kurie viso tyrimo metu vartojo 25 mg du kartus per savaitę, PPSI 75 ir toliau gerėjo tarp 12- 36 savaitės.
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Ketvirtame tyrime žymiai didesniam Enbrel vartojusių pacientų skaičiui (38%) dvyliktą savaitę buvo PPSI 75, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (2%) (p < 0, 0001).
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
50 mg dozę vieną kartą per savaitę viso tyrimo metu vartojusių pacientų grupėje veiksmingumas toliau didėjo ir dvidešimt ketvirtą savaitę 71% pacientų buvo PPSI 75.
Paediatric patients with plaque psoriasis
Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12).
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Dalyvauti tyrime buvo atrinkti pacientai, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija ar gydymas sisteminio poveikio preparatais arba kuriems nebuvo pakankamai veiksmingas vietinis gydymas.
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Pacientai 12 savaičių kartą per savaitę vartojo 0, 8 mg/ kg (iki 50 mg) Enbrel arba placebo.
PASI 75) than those randomised to placebo.
12 savaitę didesni veiksmingumo rezultatai nustatyti grupėje, kuriai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti Enbrel (pvz., PPSI 75), nei grupėje, kuriai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą.
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
Vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės rezultatai 12 savaitę Enbrel 0, 8 mg/ kg kartą per
Weekly
savaitę
PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
PPSI 75, n (%)
sPGA “ clear” or “ minimal”, n (%)
PPSI 50, n (%)
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
sPGA „ nėra “ ar „ minimalus “, n (%) Santrumpa: sPGA – statinis Gydytojo bendras įvertinimas. a. p < 0, 0001, palyginti su placebu.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Po 12 savaičių dvigubai aklo gydymo laikotarpio visi pacientai dar 24 savaites kartą per savaitę vartojo 0, 8 mg/ kg (iki 50 mg) Enbrel.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Atviro gydymo laikotarpio metu pastebėtas atsakas buvo panašus į atsaką, nustatytą dvigubai aklu laikotarpiu.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Randomizuoto nutraukimo laikotarpiu žymiai daugiau pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų vartoti placebą, patyrė ligos atkrytį (PASI 75 atsako praradimas), palyginti su pacientais, atsitiktinių imčių būdu atrinktais vartoti Enbrel.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Tęsiant gydymą, atsakas išliko iki 48 savaičių.
24 Antibodies to Enbrel
Antikūnai prieš Enbrel
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Kai kurių etanerceptu gydytų tiriamųjų serume aptikta antikūnų prieš etanecerptą.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Visi šie antikūnai nebuvo neutralizuojantys ir bendrai buvo laikino pobūdžio.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako arba nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
23 tiriamiesiems, 7, 5% psoriaziniu artritu, 2% ankiloziniu spondilitu, 7% psoriaze, 9, 7% vaikų ir paauglių psoriaze ir 3% idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantiems tiriamiesiems.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Numatoma, kad ilgalaikių (iki 3, 5 metų trukmės) tyrimų metu tiriamųjų, kuriems susidarė antikūnų prieš etanerceptą, dalis laikui bėgant didės.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Tačiau dėl trumpalaikio pobūdžio kiekvieno vertinimo metu antikūnų nustatymo dažnis paprastai sudarė mažiau kaip 7% reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergantiems tiriamiesiems.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Ilgalaikio psoriazės tyrimo metu, pacientams 96 savaites vartojant 50 mg du kartus per savaitę, kiekvieno vertinimo metu antikūnų nustatymo dažnis buvo maždaug 9%.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Etanercepto kiekis kraujo serume buvo tiriamas ELISA metodu, kuriuo galima nustatyti tiek pirminį junginį, tiek jo skilimo medžiagas.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Vaistinio preparato koncentracija po vienkartinės injekcijos pasiekia maksimalią maždaug po 48 val.
The absolute bioavailability is 76%.
Absoliutus bioprieinamumas – 76%.
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Manoma, kad vaistinio preparato švirkščiant du kartus per savaitę pusiausvyrinė koncentracija maždaug du kartus didesnė nei po vienkartinės dozės.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Sveikiems savanoriams sušvirkštus po oda vienkartinę 25 mg Enbrel dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis buvo 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml, o plotas po kreive – 235 ± 96, 6 μg• val/ ml.