qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
orbifloksacinas mometazono furoatas (monohidratas) pozakonazolas
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
8, 5 mg/ ml, 0, 9 mg/ ml, 0, 9 mg/ ml.
Excipients:
Pagalbinės medžiagos:
Paraffin liquid
skystas parafinas.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Ausų lašai, suspensija Balta ar beveik balta aliejinė suspensija.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Šunims gydyti, sergant ūminiu išorinės ausies uždegimu (otitis externa) ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam orbifloksacinui jautrių bakterijų ir pozakonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač Malassezia pachydermatis.
Do not use if the eardrum is perforated.
Negalima naudoti, jei yra prakiuręs ausies būgnelis.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
4. 7 p.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
„ Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu “.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Bakterinis ir grybinis otitas dažnai pagal prigimtį būna antrinis.
The underlying cause should be identified and treated.
Turi būti nustatyta pagrindinė priežastis ir taikomas atitinkamas gydymas.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
2/ 18 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Būtų tikslingiausia fluorokvinolonus rezervuoti tik tų infekcinių ligų atvejais, kai gydymas kitų klasių antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
Vaistą reikia naudoti, atlikus išskirtų bakterijų jautrumo tyrimus ir (arba) kitus atitinkamus diagnostinius tyrimus.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Chinolonų klasės vaistai gali sukelti įvairių rūšių nesubrendusių gyvūnų apkrovų veikiamų sąnarių kremzlių eroziją ir kitų formų artropatijas.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Todėl negalima naudoti jaunesniems kaip 4 mėn. gyvūnams.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Žr.
See section 4.10 Overdose.
„ Perdozavimas “.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Prieš lašinant veterinarinį vaistą reikia atidžiai ištirti išorinę ausies landą ir nustatyti, ar ausies būgnelis nėra kiauras – taip bus išvengta infekcijos pernešimo į vidurinę ausį pavojaus ir nebus pakenkta sraigei bei vestibiuliniam aparatui.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Naudojus veterinarinį vaistą, reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Avoid skin contact.
Saugotis, kad nepatektų ant odos.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Atsitiktinai patekus vaisto ant kūno, reikia tą vietą plauti dideliu kiekiu vandens.
Mild erythematous lesions have been observed.
Pastebėti nedideli eriteminiai pažeidimai.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Naudojant ausų preparatus, gali laikinai pablogėti klausa ir dažniausiai seniems šunims.
4.7 Use during pregnancy, lactation
4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Veterinarinio vaisto saugumas vaisingumo ar laktacijos metu nebuvo nustatytas.
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Vaikingumas Negalima naudoti visą vaikingumo laikotarpį ar jo dalį.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Laktacija Veterinarinį vaistą nerekomenduotina naudoti laktacijos metu.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Atlikus laboratorinius tyrimus su šuniukais, po sisteminio orbifloksacino naudojimo nustatyti artropatijos požymiai.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Nustatyta, kad fluorokvinolonai prasiskverbia per placentą ir patenka į pieną.
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Vaisingumas Tyrimai, skirti nustatyti orbifloksacino poveikį šunų vaisingumui, nebuvo atlikti.
Do not use in breeding animals.
Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Suderinamumas su ausų valikliais nebuvo nustatytas.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
Nerekomenduotina naudoti vienu metu su ausų valikliu, kurio pH yra didelis.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 18 4. 9 Dozės ir naudojimo būdas
Auricular use.
Vaistą reikia lašinti į ausį.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Viename laše yra 244 µg orbifloksacino, 24 µg mometazono furoato ir 24 µg pozakonazolo.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Prieš gydymą išorinį ausies kanalą reikia kruopščiai išvalyti ir nusausinti.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Trukdantys plaukai aplink gydomą vietą turėtų būti nukirpti.
Shake the bottle thoroughly before use.
Prieš naudojimą buteliuko turinį reikia kruopščiai suplakti.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Šuniui, sveriančiam mažiau kaip 2 kg, į ausį vieną kartą per dieną reikia lašinti po 2 lašus.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Šuniui, sveriančiam 2– 15 kg, į ausį vieną kartą per dieną reikia lašinti po 4 lašus.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Šuniui, sveriančiam daugiau kaip 15 kg, į ausį vieną kartą per dieną reikia lašinti po 8 lašus.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Lašinti kambario temperatūros lašus (negalima lašinti į ausį šalto vaisto).
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Gydyti reikia 7 d. iš eilės.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Įlašinus vaistus, galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad preparatas prasiskverbtų į apatinę ausies kanalo dalį.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Lašinant rekomenduotiną vaisto dozę (po 4 lašus į ausį) 5 kartus per dieną 21 d. iš eilės 7, 6– 11, 4 kg sveriantiems šunims, po adrenokortikotropinio hormono (AKTH) skyrimo atliekant AKTH stimuliacijos testą, nustaytas šiek tiek sumažėjęs kortizolio atsakas kraujo serume.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Nutraukus gydymą, antinksčių funkcijos visiškai atsistato.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Farmakoterapinė grupė: otologinis kortikosteroidų ir antiinfekcinių medžiagų derinys.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Orbifloksacinas – tai sintetinė plataus spektro baktericidinė medžiaga, klasifikuojama kaip chinolono karboksilo rūgšties darinys – fluorokvinolonas.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Baktericidinis orbifloksacino poveikis pasireiškia dėl fermentų DNR topoizomerasės II (DNR girazės) ir DNR topoizomerazės IV, kurie reikalingi bakterijų DNR sintezei ir palaikymui, blokavimo.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Toks blokavimas neleidžia vykti bakterijų ląstelių replikacijai, todėl ląstelės greitai žūva.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Ląstelių naikinimo greitis ir mastas yra tiesiogiai proporcingi vaisto koncentracijai.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Orbifloksacinas in vitro veikia daug gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Mometazono furoatas – tai kortikosteroidas, kuris intensyviai veikia vietiškai, tačiau menkai – sistemiškai.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Kaip ir kiti vietiškai veikiantys kortikosteroidai, jis pasižymi priešuždegiminėmis ir niežėjimą slopinančiomis savybėmis.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Pozakonazolas – tai plataus spektro triazolo priešgrybinė medžiaga.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Mechanizmą, kuriuo pozakonazolas veikia fungicidiškai, sudaro atrankinis fermento lanosterolio 14- demetilazės (CYP51), reikalingo ergosterolio biosintezei mielėse ir siūliniuose grybuose, slopinimas.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
In vitro tyrimais nustatytas pozakonazolo fungicinis poveikis daugumos iš tirtų apie 7 000 padermių mielių ir siūlinių grybų.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Malassezia pachydermatis atveju pozakonazolas in vitro yra 40– 100 kartų veiksmingesnis nei klotrimazolas, mikonazolas ir nistatinas.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
4/ 18 Atsparumas fluorokvinolonams susidaro įvykus chromosomų mutacijai dėl trijų pokyčių: sumažėja bakterijų sienelių pralaidumas, ima veikti fluorokvinoloną išmetantys siurbliai arba mutuoja fermentai, atsakingi už molekulių prisijungimo vietą.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Kryžminis atsparumas fluorokvinolonų klasės antibiotikams yra dažnas.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Apie Malassezia pachydermatis atsparumą azolams, tarp jų pozakonazolui, pranešimų negauta.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
Orbifloksacino in vitro veiksmingumas patogenams, išskirtiems 2000– 2001 m. iš ES gamybiniame tyrime dalyvavusių šunų, sergančių klinikine otitis externa forma, ausų, pateiktas lentelėje.
Orbifloxacin – Summary
Mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), naudojus orbifloksaciną
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Patogenas E coli
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
Didžiausia 0, 5
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Veikliųjų medžiagų absorbcija į sisteminę kraujotaką buvo nustatyta vienkartinės dozės tyrimuose su [14C] orbifloksacinu, [3H] mometazono furoatu ir [14C] pozakonazolu, sudarančių Posatex suspensiją ir įlašintų į ausies kanalą normaliems bigliams.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Didžiausia absorbcija nustatyta per pirmąsias kelias dienas po lašinimo.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Vietinio gydymo poodinės absorbcijos mastą sąlygoja daug veiksnių, įskaitant epidermio barjero vientisumą.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Uždegimas gali didinti veterinarinio vaisto poodinę absorbciją.
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Skystas parafinas, plastikuotas angliavandenilio gelis (5% polietileno ir 95% mineralinio aliejaus).
Once opened do not store above 25 °C.
Atidarius negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Store in the original bottle and carton.
Laikyti originaliame buteliuke ir kartoninėje dėžutėje.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Baltas nepermatomas didelio tankio polietileno buteliukas su baltu mažo tankio polietileno uždoriu, skaidrus ar baltas mažo tankio polietileno aplikatorius ir apvalkalas.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
8, 8 ml, 17, 5 ml ir 35, 1 ml.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Jungtinė Karalystė
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Biologiškai veiklių medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Airija
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 III PRIEDAS
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
8, 8 ml, 17, 5 ml ar 35, 1 ml talpos buteliukai
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
1 ml yra 8, 5 mg orbifloksacino, 0, 9 mg mometazono furoato (monohidrato) ir 0, 9 mg pozakonazolo.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8, 5 mg/ ml orbifloksacino, 0, 9 mg/ ml mometazono furoato (monohidrato) ir 0, 9 mg/ ml pozakonazolo.
Ear drops suspension.
Ausų lašai, suspensija.
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Šunims gydyti, sergant ūminiu išorinės ausies uždegimu (otitis externa) ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui.
For auricular use only.
Lašinti tik į ausį.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti per 28 d.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Laikyti šaldytuve Atidarius negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ KIEKIS
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti per 28 d.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
1 ml yra 8, 5 mg orbifloksacino, 0, 9 mg mometazono furoato (monohidrato) ir 0, 9 mg pozakonazolo
Marketing authorisation holder
Registruotojas
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Airija
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Šunims gydyti, sergant ūminiu išorinės ausies uždegimui (otitis externa) ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam orbifloksacinui jautrių bakterijų ir pozakonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač Malassezia pachydermatis.
Do not use if the eardrum is perforated.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui bet kuriai veterinarinio vaisto medžiagai, antinksčių žievės steroidiniams hormonams (kortikosteroidams), kitiems priešgrybiniams azolams ir fluorokvinolonams.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Šuniui, sveriančiam mažiau kaip 2 kg, į ausį vieną kartą per dieną reikia lašinti po 2 lašus.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Šuniui, sveriančiam 2– 15 kg, į ausį vieną kartą per dieną reikia lašinti po 4 lašus.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Šuniui, sveriančiam daugiau kaip 15 kg, į ausį vieną kartą per dieną reikia lašinti po 8 lašus.
Shake the bottle thoroughly before administration
Prieš naudojimą buteliuko turinį reikia kruopščiai suplakti.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Įlašinus vaistus galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad preparatas prasiskverbtų į apatinę ausies kanalo dalį.
Once opened do not store above 25 ºC.
Atidarius negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
28 days.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus buteliuką, – 28 dienos.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Bakterinis ir grybinis otitas dažnai pagal prigimtį būna antrinis, todėl turėtų būti atliekama atitinkama diagnozė, siekiant nustatyti atitinkamus pirminius veiksnius.
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Kas yra Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N3 (inaktyvuotas virusas – tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Kam vartojamas Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, naudojama vištoms ir antims apsaugoti nuo paukščių gripo.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Vakcina švirkščiama vištoms į raumenis (į krūtinės raumenį), o antims po oda; švirkščiamos dvi dozės, tarp kurių turi būti trijų savaičių pertrauka.
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Kaip veikia Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Paskyrus paukščiams šios vakcinos, gyvūnų imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su virusu.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Tokiems paukščiams vėliau užsikrėtus paukščių gripo virusu, jų imuninė sistema sugeba sparčiau gaminti šiuos antikūnus, ir tai padeda jiems įveikti ligą.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Vakcinai naudojamas rekombinantinis virusas.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Jis gaunamas, naudojant „ rekombinantinę DNR technologiją “ (genų įterpimą į organizmą), ir perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N3 (neuraminidazės 3) antigenus.
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Toks „ susiskirstymas “ į H it N tipo virusus gamtoje įvyksta natūraliai, tačiau šiuo atveju jis atliekamas laboratorijoje, norint gauti virusus, turinčius šias specifines savybes.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Šia vakcina vakcinuotų paukščių organizmai gamina antikūnus, veikiančius prieš šiuos du pasirinktus antigenus.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leisdama atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, nustačius, ar yra N3 komponento antikūnų.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Kaip buvo tiriamas Poulvac FluFend H5N3 RG?
• In chickens:
• Vištoms:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, nustatant vakcinos saugumą po vienos dozės, po padidintos dozės ir po pakartotinės dozės.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Taip pat buvo atsižvelgta į panašios vakcinos (turinčios tas pačias sudėtines dalis, išskyrus virusą) poveikio neinfekuotoms vištoms tyrimų rezultatus.
A field trial was also carried out.
Be to, atlikti praktiniai tyrimai.
• In ducks:
• Antims:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, nustatant vakcinos saugumą po vienos dozės, po padidintos dozės ir po pakartotinos dozės.
No field trial is available for this target species.
Nebuvo atliekami šios tikslinės rūšies praktiniai tyrimai.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Tai suprantama, atsižvelgiant į esamą politinę ir ekonominę situaciją Europoje dėl paukščių gripo.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Poulvac FluFend H5N3 RG tyrimai, ir jie bus įvertinti.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Kokie Poulvac FluFend H5N3 RG privalumai atsiskleidė tyrimų metu? • Tyrimai parodė, kad paukščiai, kuriems įšvirkšta šios vakcinos, gamina H5 porūšio paukščių gripo viruso antikūnus. • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų ir ančių gaišimą bei virusų išskyrimą. • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N3, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Kokia yra su Poulvac FluFend H5N3 RG vartojimu siejama rizika?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galima patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Kodėl Poulvac FluFend H5N3 RG buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant paukščius nuo šios ligos, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Atsižvelgdamas į dabartinę paukščių gripo epidemiologinę situaciją ir dėl jos kylančią grėsmę tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatai, Komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informaciją apie pavojaus ir naudos santykį galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Poulvac FluFend H5N3 RG buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Europos vaistų
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2008 agentūra (EMEA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant reikalui, bus atnaujinta.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Kita informacija apie Poulvac FluFend H5N3 RG:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Poulvac FluFend H5N3 RG registravimo liudijimą Fort Dodge Animal Health 01. 09. 2006.
This summary was last updated on 31.07.2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 31. 07. 2008.
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1: 40 HI vienetų dozėje
Chickens and ducks
Injekcinė emulsija
Intramuscular or subcutaneous
Švirkšti į raumenis ar po oda
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Didelio tankio polietileniniai buteliukai, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
10 bottles
10 buteliukų 0
Zero days
parų
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac FluFend H5N3 RG, injekcinė emulsija vištoms ir antims
One dose of 0.5 ml contains:
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Vienoje 0, 5 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvuotų rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04 padermės H5N3 potipio rekombinantinių paukščių gripo virusų > 1: 40 (HI) vienetų;
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
adjuvantų: baltojo aliejaus, sorbitano seskvioleato, polisorbato 80;
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
pagalbinių medžiagų: tiomersalio, fosfatinio druskų buferio.
Chickens and ducks.
Vištos ir antys.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A tipo, H5 potipio paukščių gripą.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Vištų gaišimui ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
3 weeks after the second injection.
Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Imuniteto trukmė vištoms nenustatyta.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
14 weeks after the second injection.
Imuniteto trukmė antims – 14 sav. po antros vakcinos injekcijos.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Pasiektas efektyvumo lygis gali skirtis priklausomai nuo vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninio homologiškumo laipsnio.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Nėra duomenų apie neigiamą motininių antikūnų poveikį abiejų rūšių paukščių vakcinacijai.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Vakcinavimo laikotarpiu paukščiai neturi patirti streso.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Kartais gali pasireikšti praeinanti vietinė reakcija (patinimas), būdinga naudojant vakcinas su aliejiniais adjuvantais.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Nėra informacijos apie šios vakcinos saugumą kiaušinius dedantiems paukščiams.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Nėra informacijos apie vakcinos suderinamumą naudojant su kitomis vakcinomis, todėl produkto saugumas ir efektyvumas, naudojus su kitomis (naudojant tą pačią dieną ar skirtingu laiku), neįrodytas.
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Vištoms Nuo 3 sav. amžiaus ar vyresnėms į krūtinės raumenis reikia švirkšti 0, 5 ml.
Revaccinate after 3 weeks.
Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Vakcinavimo programa turi būti baigta ne vėliau kaip 4 sav. iki kiaušinių dėjimo pradžios.
0.2 ml subcutaneously in the neck.
Antims Nuo vienos dienos amžiaus po oda kaklo srityje reikia švirkšti 0, 2 ml.
Revaccinate after 3 weeks:
Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav., po oda kaklo srityje švirkščiant 0, 5 ml dozę.
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Vakcinavimo programa turi būti baigta ne vėliau kaip 4 sav. iki kiaušinių dėjimo pradžios.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Vištoms ir antims sušvirkštus dvigubą dozę, nepastebėta kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytąsias 4. 6 p.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Farmakoterapinė grupė: inaktyvuota rekombinantinė virusinė vakcina, ATCvet kodas:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Skatina vištų ir ančių aktyvaus imuniteto susidarymą nuo H5 potipio paukščių gripo.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Sukelia serologinį atsaką į N3 neuraminidazę, kuri gali būti kaip žymuo, atskiriant užsikrėtusius gyvūnus nuo vakcinuotų (vadinamoji DIVA strategija).
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Baltasis aliejus, sorbitano seskvioleatas, polisorbatas 80, tiomersalis, natrio chloridas, natrio difosfatas, kalio monofosfatas.
Do not mix with any other medicinal product.
Nemaišyti su jokiu kitu vaistu.
1 year.
1 metai.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Atkimšus būtina sunaudoti per 2 val.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
Store in the original container in order to protect from light.
Laikyti originalioje talpyklėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml vakcinos didelio tankio polietileniniai buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Vakcina išleidžiama buteliukais po 500 ml, dėžutėse po 1 arba 10.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI
1 September 2006
{MMMM- mm- dd}
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Poulvac FluFend H5N3 RG importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Poulvac FluFend H5N3 RG, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Olandija
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 JAV
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71straipsniu, ES narės draudžia arba gali uždrausti veterinarinio vaisto importą, pardavimą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatyta, kad:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) šio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikacijos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II- ąjį priedą įtrauktos medžiagos:
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Arlacel 83V (sorbitano seskvioleatas) Tween 80 (polioksietileno sorbitano monooleatas) Natrio chloridas
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Other provisions
Natrio difosfatas (E339)
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Natrio monofosfatas (E340)
All food producing species All food producing species All food producing species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Naudoti tik kaip konservantą daugiadozėse vakcinose, koncentracijomis ne didesnėmis kaip 0, 02% (koncentracija šiame produkte yra 0, 004%)
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI įVYKDYTI registruotojas
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Registruotojas privalo per nurodytą laikotarpį įvykdyti tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kiekvienais metais bus iš naujo įvertinamas naudos/ rizikos santykis.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Detalesnė informacija apie specifinius įsipareigojimus išdėstyta Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) įvertinimo ataskaitoje.
QUALITY ASPECTS
KOKYBĖS ASPEKTAI
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Esama svarbių spręstinų klausimų, susijusių su skirtumais tarp produktų ir jų kontrolės įvairiose gamybos vietose (įskaitant ir tai, kokie kiaušiniai yra naudojami), galutinio produkto imunogeniškumo tyrimą validacijos tyrimų nebuvimu (Weesp mieste atliekami galutinio produkto tyrimai, tačiau atitinkami tyrimai, pvz., titravimas ir HA kiekybinis nustatymas, taip pat turi būti atliekami gamybos proceso metu) ir informacijos apie produkto stabilumą nebuvimu.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Kalbant apie skirtumus tarp gamybos ir kontrolės, primygtinai siūloma suderinti skirtingose gamybos vietose vykstančius gamybos procesus ir kontrolę.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Galimas alternatyvus sprendimas – palikti vieną gamybos vietą.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Tai turi būti pagrįsta atitinkamais validavimo tyrimais).
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
Pareiškėjo prašoma įsipareigoti imtis atitinkamų priemonių, kurios padėtų suderinti gamybą skirtingose vietose ir (arba) pateikti pakankamą įrodymų (duomenų) kiekį, reikalingą šiems klausimams spręsti.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
2) Pareiškėjas turi įsipareigoti pateikti duomenis apie produkto stabilumą, kad būtų galima nustatyti jo tinkamumo laiką.
8 ANNEX III
8 FARMAKOLOGINIO BUDRUMO ASPEKTAI
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
3) Pareiškėjas per pirmuosius 2 metus, skaičiuojant laiką nuo vakcinos panaudojimo gamyboje pradžios, privalo teikti nuolatos atnaujinamas saugumo ataskaitas už 3 mėn. laikotarpius, taip pat jis papildomai privalo pateikti protokolą, kuriuo remiantis būtų galima užtikrinti tinkamą gamybinių duomenų registravimą ir pranešimą apie įtariamas nepalankias reakcijas, įskaitant veiksmingumo nebuvimą.
9 A.
9 III PRIEDAS
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
ŽENKLINIMAS
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac FluFend H5N3 RG, injekcinė emulsija
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Vienoje 0, 5 ml dozėje yra: inaktyvuotų rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04 padermės H5N3 potipio rekombinantinių paukščių gripo virusų > 1: 40 HI vienetų.
Water in oil adjuvant
Yra vandens aliejiniame adjuvante.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS
0.2 ml subcutaneously in the neck.
12 Antims Nuo vienos dienos amžiaus po oda kaklo srityje reikia švirkšti 0, 2 ml.
EXP (month/ year)
TINKAMUMO DATA
Once broached, use within 2 hours.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 2 val.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Šį veterinarinį vaistą leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais paukščių gripo kontrolę.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Jungtinė Karalystė
Lot (Number)
Serija {numeris}
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Vienoje 0, 5 ml dozėje yra: inaktyvuotų rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04 padermės H5N3 potipio rekombinantinių paukščių gripo virusų > 1: 40 HI vienetų.
Duration of immunity in ducks:
Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos.
14 7.
Imuniteto trukmė antims – 14 sav. po antros vakcinos injekcijos.
0.2 ml subcutaneously in the neck.
15 Antims Nuo vienos dienos amžiaus po oda kaklo srityje reikia švirkšti 0, 2 ml.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
Keep in the original container in order to protect from light.
Laikyti originalioje talpyklėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For disposal read the package leaflet.
Prieš išmetant perskaityti informacinį lapelį.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRACIJOS NUMERIS (- IAI)
PACKAGE LEAFLET
Serija {numeris}
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
INFORMACINIS LAPELIS
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
18 INFORMACINIS LAPELIS Poulvac FluFend H5N3 RG, injekcinė emulsija
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd, Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, Jungtinė Karalystė
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Oalndija
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Injekcinė emulsija
One dose of 0.5 ml contains:
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Vienoje 0, 5 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvuotų rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04 padermės H5N3 potipio rekombinantinių paukščių gripo virusų > 1: 40 (HI) vienetų.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Vištoms Nuo 3 sav. amžiaus ar vyresnioms į krūtinės raumenis reikia švirkšti 0, 5 ml.
Do not mix with any other medicinal product.
Negalima maišyti su kitais vaistais.
19 To the user This product contains mineral oil.
20 Naudotojui Preparate yra mineralinio aliejaus.
To the physician This product contains mineral oil.
Gydytojui Preparate yra mineralinio aliejaus.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 d. iki vakcinacijos arba 14 d. po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Vištoms ir antims sušvirkštus dvigubą dozę, nepastebėta kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytąsias 6 p.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505410/ 2006
What is Prac-tic?
Kas yra Prac- tic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Prac- tic yra skaidrus, bespalvis arba geltono atspalvio, tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos piriprolio.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Šunims skiriamas vaistas pateikiamas iš anksto užpildytoje specialioje pipetėje, t. y., mažoje plastmasinėje tūbelėje, kuri jau yra pripildyta reikiamo Prac- tic vaisto kiekio vienam šuniui gydyti (Prac- tic pakuotės būna 4 skirtingų dydžių skirtingo dydžio šunims).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
Tūbelės turinys lašinamas šuniui ant odos, praskyrus kailį tarp menčių.
What is Prac-tic used for?
Kam vartojamas Prac- tic?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac- tic yra ektoparazitocidinė medžiaga, kuri naikina ant gyvulių odos ar kailyje gyvenančius parazitus, pvz., blusas ir erkes.