qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1) Hepatito B paviršinio antigeno 2
25,
25, 25,
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
8 mikrogramai 10 mikrogramų
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbuotas Al( HO) 3
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Natrio chloridas Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų Injekcinis vanduo
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 užpildytų švirkštų 10 x 1 dozę (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 užpildytų švirkštų 20 x 1 dozę (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 užpildytų švirkštų 50 x 1 dozę (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
14 1 užpildytas švirkštas + 1 adata 1 dozė (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozę (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 užpildytų švirkštų + 20 adatų 20 x 1 dozę (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 užpildytų švirkštų + 50 adatų 50 x 1 dozę (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
5.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti į raumenis Prieš vartojimą suplakti
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
15 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 užpildytas švirkštas be adatos EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 užpildytas švirkštas su 1 adata EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 užpildytų švirkštų su 10 adatų EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 užpildytų švirkštų su 20 adatų EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 užpildytų švirkštų su 50 adatų EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 užpildytas švirkštas su 2 adatomis EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 užpildytų švirkštų su 20 adatų
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Injekcinė suspensija DTPa- HBV- IPV Vartoti į raumenis
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta injekcinė suspensija Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota)
You may need to
- Neišmeskite lapelio, kol bus baigtas visas skiepijimo kursas, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Kas yra Infanrix Penta ir kam ji vartojamas 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Kas žinotina prieš vartojant Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Kaip vartoti Infanrix Penta 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Kaip laikyti Infanrix Penta 6.
• Diphtheria:
KAS YRA Infanrix Penta IR KAM JI VARTOJAMAS
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Infanrix Penta yra vakcina, vartojama vaikams apsaugoti nuo penkių ligų: difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir poliomielito.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Paprastai atsiranda kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl būna labai sunku kvėpuoti ar net dūstama.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti nervo pažeidimą, širdies problemas ir net mirtį.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Stabligės bakterija patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Žaizdos, atsiradusios nudegimų, lūžių metu, gilios žaizdos ar žaizdos, užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis, yra ypač palankios infekcijai.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Dėl labai stiprių raumenų spazmų gali lūžti stuburo kaulai.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Kosulį dažnai lydi klyksmas; tai turi bendrą kokliušinio kosulio pavadinimą.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Sunkiausia poliomielito forma pasireiškia raumenų, taip pat dalyvaujančių kvėpuojant ar vaikščiojant, paralyžiumi (raumenys negali judėti).
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
19 Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
Infanrix Penta vartoti negalima
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• Jūsų vaikui buvo bet kokia alerginė reakcija Infanrix Penta ar bet kuriai sudedamajai vakcinos daliai.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Infanrix Penta veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu. • Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar poliomielito vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją. • Jūsų vaikui 7 dienų laikotarpyje po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina buvo nervų sistemos sutrikimų. • Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) temperatūra.
Take special care with Infanrix Penta
Specialių atsargumo priemonių vartojant Infanrix Penta reikia
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Infanrix Penta ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, t. y. buvo: ♦ aukšta (didesnė kaip 40, 0°C) temperatūra 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ar į šoką panaši būklė 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos; • jeigu Jūsų vaikas serga tiksliai nenustatyta ar progresuojančia smegenų liga arba nepakankamai valdoma epilepsija.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta; • jei Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių; • jei Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Infanrix Penta medžiagas Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija neomicinui ar polimiksinui (antibiotikams), pasakykite gydytojui.
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
KAIP VARTOTI Infanrix Penta
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomų injekcijų ar revakcinacijos.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
20 Įsitikinkite, kad Jūsų vaikas baigė visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Gydytojas įšvirkš Infanrix Penta vakcinos dozę į raumenis.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Infanrix Penta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Vis dėlto jeigu vaikui atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją..
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 vakcinos dozių) • viduriavimas, vėmimas; • didesnis kaip 39, 5°C karščiavimas; • didesnis kaip 5 cm injekcijos vietos patinimas, kietas gumbas injekcijos vietoje.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Nedažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 100 vakcinos dozių) • mieguistumas; • kosulys; • odos uždegimas (dermatitas), išbėrimas; • didelis galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina, patinimas; • nervingumas.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
Labai reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 000 vakcinos dozių) • pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28- tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2- 3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas; • dilgėlinė; • visos galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina.
HOW TO STORE Infanrix Penta
KAIP LAIKYTI Infanrix Penta
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Infanrix Penta vartoti negalima.
What Infanrix Penta contains
Infanrix Penta sudėtis
- The active substances are:
- Vienoje (0, 5 ml) dozėje yra:
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Kokliušo anatoksino 1 Filamentinio hemagliutinino 1 Pertaktino 1 Hepatito B paviršinio antigeno 2,. 3 Poliovirusų (inaktyvuotų)
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1- ojo tipo (Mahoney padermė) 4 2- ojo tipo (MEF- 1 padermė) 4 3- iojo tipo (Saukett padermė) 4 1
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D antigeno vienetų 8 D antigeno vienetų 32 D antigeno vienetai
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al( OH) 3) 2
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Pagalbinės Infanrix Penta medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), terpė 199, sudaryta daugiausia
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.
What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Infanrix Penta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, pateikiamas užpildytuose (0, 5 ml) švirkštuose.
Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix Penta išleidžiamas pakuotėmis po 1, 10, 20 ir 50 su adatomis ar be jų.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
22
22 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Prieš vartojimą difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo, rekombinacinę hepatito B, inaktyvintą poliomielito (DTPa- HBV- IPV) suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
What is INOmax?
Kas yra INOmax?
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax – tai inhaliacinės dujos, kurių veiklioji medžiaga yra azoto oksidas, sumaišytas su azoto dujomis santykiu 400 ppm (angl. parts per million – viena medžiagos tūrio dalis, tenkanti milijonui bendrojo tūrio dalelių).
What is INOmax used for?
Kam vartojamas INOmax?
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
Preparatu INOmax gydomi naujagimiai, kuriems nustatytas hipoksinis kvėpavimo nepakankamumas su plaučių hipertenzijos (dėl padidėjusio kraujo spaudimo plaučiuose atsiradusio plaučių veiklos sutrikimo) simptomais.
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Preparatas naudojamas taikant dirbtinį kvėpavimo palaikymą ir kitas priemones 34- ąją nėštumo savaitę ir vėliau gimusiems kūdikiams gydyti.
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmax padeda pagerinti aprūpinimą deguonimi ir sumažinti ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos (kraujo aprūpinimo deguonimi už kūno ribų naudojant į širdies- plaučių aparatą panašų prietaisą) būtinybę.
How is INOmax used?
Kaip vartoti INOmax?
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Gydymą preparatu INOmax turi stebėti gydytojas, turintis intensyviosios naujagimių terapijos patirties.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
Juo gydyti leidžiama tik tuose neonatologijos skyriuose, kurių personalas moka tinkamai atlikti azoto oksido tiekimo procedūras pagal gydytojo neonatologo nurodymus.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax naudojamas naujagimio kvėpavimą palaikant dirbtiniu būdu, kai kūdikio kvėpavimas užtikrintas ir tik tuomet, kai kvėpavimą dirbtiniu būdu numatoma palaikyti bent 24 valandas.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
Su deguonies/ oro mišiniu sumaišytas preparatas INOmax į kūdikio organizmą tiekiamas per dirbtinio kvėpavimo aparatą.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Didžiausia rekomenduojama INOmax koncentracija – 20 ppm.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Po 4– 24 valandų nuo gydymo pradžios preparato dozė turi būti sumažinta iki 5 ppm, su sąlyga, kad paciento arterijose esama pakankamai deguonies.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Taikant šią dozę gydymą galima tęsti tol, kol pagerėja deguonies koncentracija, bet ne ilgiau kaip 96 valandas.
Treatment should not be stopped abruptly.
Gydymo negalima nutraukti staiga.
For more information, see the Package Leaflet.
Išsamios informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
How does INOmax work?
Kaip veikia INOmax?
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
INOmax veiklioji medžiaga azoto monoksidas – tai natūrali organizmo cheminė medžiaga, atpalaiduojanti kraujagyslių sienelių raumenis.
When given by inhalation, it allows the vessels in the lungs to dilate (widen), reducing pulmonary hypertension and allowing blood to get to the tissues more easily, improving the supply of oxygen and removal of waste carbon dioxide.
Įkvėpus dujų, išsiplečia plaučių kraujagyslės, dėl to sumažėja spaudimas plaučiuose ir kraujas lengviau patenka į audinius, taip pagerėja jų aprūpinimas deguonimi ir anglies dvideginio atliekų šalinimas.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
Be to, azoto monoksidas padeda kraujui patekti į tas plaučių sritis, kuriose deguonies daugiausia, ir sumažinti uždegimą plaučiuose.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas INOmax?
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Kadangi azoto oksidas – gerai žinoma cheminė medžiaga, bendrovė pasinaudojo paskelbtais moksliniais duomenimis INOmax naudojimui pagrįsti.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Preparato INOmax poveikis buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose juo buvo gydomas 421 vėliau 34- ąją nėštumo savaitę ar vėliau gimęs naujagimis, sirgęs plaučių hipertenzija.
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Per pirmąjį tyrimą 235 kvėpavimo sutrikimų turintys naujagimiai buvo gydomi preparatu INOmax arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis naujagimių, kurie per pirmąsias 120 dienų ligoninėje mirė arba kuriems reikėjo atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Antrojo tyrimo metu 186 kvėpavimo sutrikimų turintiems naujagimiams buvo skiriama preparato INOmax arba placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis naujagimių, kurie per pirmąsias 120 dienų ligoninėje mirė arba kuriems reikėjo atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją.
What benefit has INOmax shown during the studies?
Kokia INOmax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
INOmax was more effective than placebo.
INOmax buvo veiksmingesnis už placebą.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Per pirmąjį tyrimą iš 114 preparatu INOmax gydytų naujagimių 52 (46 proc.) mirė arba jiems reikėjo atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją, palyginti su 77 (64 proc.) iš 121 placebo grupėje.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Tokie rezultatai gauti iš esmės dėl to, kad sumažėjo būtinybė atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją, o ne dėl to, kad mažiau kūdikių mirė.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Per antrąjį tyrimą ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją reikėjo atlikti 30 (31 proc.) preparatu INOmax gydytų naujagimių, o placebo grupėje – 51 (57 proc.) naujagimiui iš 89.
What is the risk associated with INOmax?
Kokia rizika siejama su INOmax vartojimu?
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant INOmax (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje).
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant INOmax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmax negalima skirti naujagimiams, kurie jautrūs (alergiški) azoto oksidui arba kitoms sudėtinėms medžiagoms (azotui).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Šio vaisto negalima skirti naujagimiams su įgimtomis širdies ydomis, kai jiems pasireiškia kraujo nuosrūvis iš dešiniojo skilvelio į kairįjį arba žymus kraujo nuosrūvis iš kairiojo skilvelio į dešinįjį.
Why has INOmax been approved?
Kodėl INOmax buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad INOmax teikiama nauda yra didesnė už keliamą pavojų, kai juo gydomi 34- ąją nėštumo savaitę ir vėliau gimę naujagimiai, sergantys hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu su klinikiniais ar echokardiografiniais plaučių hipertenzijos požymiais.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato INOmax rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Kita informacija apie INOmax Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato INOmax rinkodaros teisę 2001 m. rugpjūčio 1 d.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2006 m. rugpjūčio 1 d.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ INO Therapeutics AB “.
The full EPAR for INOmax can be found here.
Išsamų INOmax EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU numeris
Invented name INOmax INOmax
Sugalvotas pavadinimas
Strength 400 ppm 400 ppm
Vaisto forma
Pharmaceutical form Inhalation gas Inhalation gas
Vartojimo būdas
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Pakuotės dydis
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
INOmax 400 ppm1 mol/ mol inhaliacinės dujos
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
400 ppm mol/ mol azoto monoksidas (NO).
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Iš 2 litrų dujų baliono, pripildyto esant 155 barų absoliutiniam slėgiui, 15oC temperatūroje 1 baro slėgyje galima gauti 307 litrus dujų.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Iš 10 litrų dujų baliono, pripildyto esant 155 barų absoliutiniam slėgiui, 15oC temperatūroje 1 baro slėgyje galima gauti 1535 litrus dujų.
Inhalation gas
Inhaliacinės dujos
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
INOmax yra naudojamas, norint pagerinti oksigenaciją ir sumažinti ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos būtinybę.
Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Azoto monoksidas turi būti vartojamas, stebint patyrusiam naujagimių intensyviosios terapijos gydytojui.
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Juo gydyti leidžiama tik tiems neonatologijos skyriams, kurių personalas yra išmokytas tinkamai naudotis azoto monoksido tiekimo sistema.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
INOmax turi būti tiekiamas tik laikantis neonatologo nurodymų.
INOmax should be used in ventilated infants expected to require support > 24 hours.
INOmax turi būti skiriamas kūdikiams, kuriems reikalinga dirbtinė plaučių ventiliacija ir numatoma, kad ji truks ilgiau kaip 24 valandas.
INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
INOmax turi būti naudojamas tik optimizavus kvėpavimo palaikymą.
This includes optimising tidal volume/ pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Tai apima kvėpuojamojo tūrio/ slėgio ir plaučių veiklos palaikymo optimizavimą (surfaktantu, didelio dažnio dirbtine plaučių ventiliacija ir teigiamu slėgiu iškvėpimo gale).
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
INOmax turi būti naudojamas tik optimizavus kvėpavimo palaikymą, įskaitant ir surfaktanto skyrimą.
The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Didžiausia rekomenduojama INOmax dozė yra 20 ppm, ir ji neturi būti viršijama.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Pagrindinių klinikinių tyrimų metu pradinė dozė buvo 20 ppm.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Pradėjus ją skirti kuo greičiau, per 4- 24 valandas nuo gydymo pradžios dozė turi būti sumažinta iki 5 ppm, su sąlyga, kad, esant šiai mažesnei dozei, arterinė oksigenacija yra pakankama.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Inhaliacinis gydymas azoto monoksidu turi būti tęsiamas skiriant 5 ppm dozę tol, kol pagerėja naujagimio oksigenacija tiek, kad FiO2 rodiklis (įkvėpto deguonies frakcija) gali būti mažesnis kaip 0, 60.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
2 Gydymas gali būti tęsiamas iki 96 valandų arba tol, kol pašalinamas pradinis deguonies trūkumas ir naujagimį galima baigti gydyti INOmax.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Gydymo trukmė gali būti įvairi, bet paprastai ji yra trumpesnė kaip keturios dienos.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
4. 4 skyrių.
2 Weaning
Laipsniškas gydymo nutraukimas
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Gydymas INOmax laipsniškai nutraukiamas labai sumažinus dirbtinę plaučių ventiliaciją arba po 96 valandų nuo gydymo pradžios.
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Nusprendus nutraukti gydymą inhaliuojamuoju azoto monoksidu, dozė turi būti sumažinta iki 1 ppm per laikotarpį nuo 30 minučių iki 1 valandos.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Jeigu vartojant INOmax 1 ppm doze oksigenacija nesikeičia, FiO2 turi būti padidintas 10%, gydymas INOmax nutraukiamas, o naujagimis nuodugniai stebimas, siekiant nustatyti, ar nėra hipoksemijos požymių.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Jeigu oksigenacija sumažėja daugiau nei 20%, gydymas INOmax turi būti atnaujintas, skiriant 5 ppm dozę, o sprendimas dėl gydymo INOmax nutraukimo persvarstomas po 12– 24 valandų.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Kūdikiai, kurių nepavyksta atpratinti nuo INOmax per 4 dienas, turi būti kruopščiai diagnostiškai patikrinami, siekiant nustatyti, ar jie neserga kitomis ligomis.
Method of Administration
Vartojimo metodas
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Azoto monoksidas, praskiestas deguonies/ oro mišiniu, ligoniui yra tiekiamas dirbtinės plaučių ventiliacijos metu, naudojant patvirtintą (CE paženklintą) azoto oksido tiekimo sistemą.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Tiekimo sistema turi tiekti pastovios koncentracijos inhaliuojamą INOmax, nepriklausomai nuo dirbtinės plaučių ventiliacijos aparato.
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Naudojant pastovios tėkmės naujagimių dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatą, tai galima pasiekti, silpną INOmax srovę nukreipus į dirbtinės ventiliacijos aparato kanalo įkvėpimui skirtą antgalį.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Esant intermituojančiai naujagimių dirbtinei plaučių ventiliacijai, azoto monoksido koncentracija gali labai svyruoti.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Azoto monoksido tiekimas intermituojančios ventiliacijos metu turi būti tinkamas, siekiant išvengti staigaus azoto monoksido koncentracijos padidėjimo.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Įkvėpiama INOmax koncentracija įkvėpimui skirtame kanalo antgalyje šalia ligonio turi būti nuolat matuojama.
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Azoto dioksido (NO2) koncentracija ir FiO2 taip pat turi būti matuojami toje pačioje vietoje, naudojant kalibruotą ir patvirtintą (CE paženklintą) stebėjimo įrangą.
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Ligonių saugumui įrangoje turi būti nustatyti atitinkami pavojaus signalai ribinėms INOmax (± 2 ppm nuo nustatytos dozės), NO2 (1 ppm) ir FiO2 (± 0, 05) reikšmėms.
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Kad būtų galima laiku pakeisti dujų balioną, neapdairiai nesutrikdant gydymo eigos, slėgis INOmax dujų baliono viduje turi būti stebimas ir pasirūpinta atsarginiais balionais.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Be to, turi būti sudaryta galimybė panaudoti INOmax gydymą manualinės dirbtinės ventiliacijos metu - išsiurbimo, ligonio transportavimo ir reanimacijos metu.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Sutrikus tiekimo sistemai arba dingus elektros tiekimui kištukiniame lizde, elektros maitinimą turi užtikrinti atsarginė baterija, o azoto monoksido tiekimą - atsarginė tiekimo sistema.
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Stebėjimo įrangos maitinimas turi būti nepriklausomas nuo tiekimo įtaiso funkcionavimo.
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/ m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/ m3).
Ribinė (viršutinė) azoto monoksido ekspozicija, kurią personalui nustato darbo įstatymai, daugelyje šalių yra 25 ppm per 8 valandas (30 mg/ m3), o atitinkama NO2 ekspozicijos riba yra 2- 3 ppm (4- 6 mg/ m3).
Training in Administration
Vartojimo metodo mokymas
The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Pagrindiniai klausimai, kuriuos reikia išnagrinėti mokant ligoninės personalą, yra šie.
Correct set-up and connections
Tinkamas surinkimas ir prijungimas
- Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
- Prijungimas prie dujų baliono ir dirbtinės ventiliacijos aparato kanalo, pro kurį ligonis kvėpuoja.
Operation
Naudojimas
- Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation
- Prieš naudojimą reikia patikrinti sąraše išvardytas procedūras (atlikti seriją veiksmų, kurių būtina
to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2)
imtis nedelsiant prieš pradedant gydyti kiekvieną ligonį, norint įsitikinti, ar sistema veikia tinkamai ir yra išvalyta nuo NO2);
- Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
- Tinkamos įvedamo azoto monoksido koncentracijos aparate nustatymas;
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits
- Didžiausios ir mažiausios pavojingos ribos nustatymas kontroliniuose NO, NO2 ir O2 stebėjimo
- Using the manual backup delivery system
- Naudojimasis rankinio valdymo atsargine tiekimo sistema;
- Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system
- Tinkamo dujų balionų keitimo ir sistemos valymo procedūros;
- Troubleshooting alarms
- Pavojaus signalai gedimų atveju;
- NO, NO2 and O2 monitor calibration
- Kontrolinių NO, NO2 ir O2 stebėjimo prietaisų kalibravimas;
- Monthly system performance check-up procedures
- Kas mėnesį atliekamos sistemos funkcionavimo tikrinimo procedūros.
3 Monitoring formation of Methaemoglobin
Methemoglobino susidarymo stebėjimas
Neonates are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Žinoma, kad naujagimių MetHb reduktazės aktyvumas, lyginant su suaugusiųjų aktyvumu, yra mažesnis.
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Methemoglobino koncentracija turi būti išmatuota per valandą nuo gydymo INOmax pradžios, naudojant analizatorių, kuris patikimai skiria vaisiaus hemoglobiną ir methemoglobiną.
If it is > 2.5%, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing agents such as methylene blue may be considered.
Jeigu tokia koncentracija yra didesnė nei 2, 5%, INOmax dozė turi būti sumažinta ir gali būti svarstoma galimybė skirti reduktorių - metileno mėlynąjį.
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Nors ir neįprasta, kad methemoglobino lygis gerokai padidėtų, jeigu pradinė koncentracija būna žema, tikslinga methemoglobiną matuoti kasdien arba kas antrą dieną.
Monitoring formation of Nitrogen Dioxide
Azoto dioksido susidarymo stebėjimas
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Prieš kiekvieno ligonio gydymą turi būti atliktos reikiamos procedūros, norint sistemą išvalyti nuo NO2.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Turi būti išlaikyta kuo mažesnė NO2 koncentracija ir visada mažesnė nei 0, 5 ppm.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/ or FiO2 should be reduced if possible.
Jeigu NO2 koncentracija yra didesnė nei 0, 5 ppm, reikia nustatyti, ar nesutriko tiekimo sistema, atliekamas pakartotinis NO2 analizatoriaus kalibravimas, o INOmax ir/ arba FiO2 rodikliai, jei įmanoma, sumažinti.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Jeigu netikėtai pasikeičia INOmax koncentracija, reikia nustatyti, ar tiekimo sistemoje neįvyko gedimas ir pakartotinai atlikti analizatoriaus kalibravimą.
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Vaisto negalima skirti naujagimiams su įgimtomis širdies ydomis, kai yra kraujo nuosrūvis„ iš dešinės į kairę “ arba žymus kraujo nuosrūvis„ iš kairės į dešinę “.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Jei nusprendžiama, kad klinikinis atsakas po 4– 6 valandų nuo gydymo INOmax pradžios yra nepakankamas, turi būti atsižvelgta į toliau nurodytus dalykus.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Ligoniams, kurie siunčiami į kitą ligoninę, transportavimo metu turi būti užtikrintas azoto monoksido tiekimas, kad jų būklė nepablogėtų dėl staigaus gydymo INOmax nutraukimo.
Rescue, such as ECMO where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Jei būklė negerėja arba blogėja, ir tai rodo kiekvienu atskiru atveju apibrėžti tam tikri kriterijai, reikia įvertinti, ar naudingos kitos pagalbos priemonės, pvz., ekstrakorporalinė membraninė oksigenacija.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with Congenital Diaphragmatic Hernia.
Atliekant klinikinius tyrimus, inhaliavimui skirto azoto monoksido naudojimas pasirodė neveiksmingas ligoniams su įgimta diafragmos išvarža.
Discontinuation of Therapy:
Gydymo nutraukimas:
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/ or worsening of blood oxygenation (PaO2).
INOmax dozė neturėtų būti nutraukta staiga, nes tai gali sukelti kraujo spaudimo plaučių arterijoje padidėjimą (pulmonary artery pressure, PAP) ir/ arba kraujo oksigenacijos (PaO2) pablogėjimą.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Naujagimių oksigenacijos pablogėjimas ir kraujo spaudimo plaučių arterijoje padidėjimas gali įvykti ir ne dėl tiesioginio organizmo atsako į INOmax.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Inhaliuojamo azoto monoksido tiekimo nutraukimas turėtų būti atliekamas atsargiai.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Ligoniams, kuriems reikalingas nepertraukiamas inhaliuojamo azoto monoksido tiekimas ir kurie yra transportuojami į kitas medicinos įstaigas papildomam gydymui, turi būti užtikrintas nepertraukiamas inhaliuojamo azoto oksido tiekimas.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Prie ligonio lovos turėtų būti atsarginė azoto monoksido tiekimo sistema.
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
4 Didelė dalis inhaliavimui skirto azoto monoksido patenka į sisteminę kraujotaką.
The end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Galutiniai azoto monoksido produktai, kurie patenka į sisteminę kraujotaką, daugiausia yra methemoglobinas ir nitratai.
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Dujų mišiniuose, kurių sudėtyje yra azoto monoksido ir O2, greitai susidaro NO2 todėl azoto monoksidas gali sukelti kvėpavimo takų uždegimą ir juos pažeisti.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Azoto monoksido dozę reikia sumažinti, jeigu azoto dioksido koncentracija viršija 0, 5 ppm.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-to- right shunting.
Gydymas inhaliuojamu azoto monoksidu gali pasunkinti širdies nepakankamumą, esant įgimtoms širdies ydoms su ertmine kraujotaka „ iš kairės į dešinę “.
It, therefore, is
Tai atsitinka dėl nepageidaujamos plaučių vazodilatacijos, kurią sukelia inhaliuojamas azoto monoksidas ir kuri dar labiau padidina jau esamą plaučių hiperperfuziją.
4 recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Todėl prieš skiriant azoto monoksidą rekomenduojama atlikti plaučių arterijos kateterizavimą arba echokardiografinį centrinės hemodinamikos tyrimą.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Bandymų su gyvūnais pavyzdžiai parodė, kad azoto monoksidas gali turėti įtakos hemostazei, kuri pasireiškia tuo, kad pailgėja kraujavimo laikas.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Duomenys apie poveikį suaugusiems žmonėms yra prieštaringi, taip pat nepastebėta didesnio skaičiaus su kraujavimu susijusių komplikacijų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu išnešiotiems bei beveik išnešiotiems naujagimiams su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu.
INOmax has not been shown to be of benefit in premature (< 34 weeks) infants.
Paaiškėjo, kad INOmax nedavė jokios naudos prieš laiką gimusiems kūdikiams (kurių gestacijos amžius mažesnis kaip 34 savaitės).
A clinically significant interaction with other medications used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Nebuvo atliktas nė vienas sąveikos tyrimas. Remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti kliniškai svarbios sąveikos su kitais preparatais, naudojamais gydant hipoksinį kvėpavimo nepakankamumą.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor compounds, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Šiuo atveju INOmax gali turėti papildomą poveikį methemoglobinemijos išsivystymo rizikai, naudojant azoto monoksidą sudarančius junginius, įskaitant natrio nitroprusidą ir nitrogliceriną.
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
INOmax saugu vartoti kartu su tolazolinu, dopaminu, dobutaminu, steroidais, surfaktantu, taip pat didelio dažnio dirbtinės plaučių ventiliacijos metu.
Experimental studies have suggested that nitric oxide and also nitrogen dioxide may react chemically with surfactant and/ or surfactant proteins.
Bandomieji tyrimai parodė, kad azoto monoksidas ir azoto dioksidas gali chemiškai reaguoti su surfaktantu ir/ arba su surfaktanto proteinais.
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e. g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Methemoglobino susidarymo rizika padidėja, jeigu medžiagos, apie kurias žinoma, kad jos turi tendenciją didinti methemoglobino koncentraciją, yra vartojamos kartu su azoto monoksidu (pvz. alkilnitratai ir sulfonamidai).
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Taigi vaistus, kurie didina methemoglobino koncentraciją, gydymo azoto monoksidu metu reikia vartoti atsargiai.
Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Geriamas, parenteraliai ar vietiškai vartojamas prilokainas gali sukelti methemoglobinemiją.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicines containing prilocaine.
Su vaistiniais preparatais, turinčiais prilokaino, INOmax turi būti skiriamas atsargiai.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. nitrogen dioxide (NO2) is the main compound formed, and during treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Azoto dioksidas (NO2) yra pagrindinis susidarantis junginys, ir gydymo azoto monoksidu metu NO2 koncentracija neturi viršyti 0, 5 ppm, esant azoto monoksido dozei, mažesnei kaip 20 ppm.
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Jeigu bet kuriuo metu NO2 koncentracija viršija 1 ppm, azoto monoksido dozę reikia nedelsiant sumažinti.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Informacija apie azoto dioksido stebėjimą pateikiama 4. 2 skyriuje.
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Nėra pakankamų duomenų apie azoto monoksido vartojimą nėščioms moterims.
The potential risk for humans is unknown.
Galima rizika žmonėms nežinoma.