qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INOmax is not intended for adults.
INOmax nėra skirtas suaugusiems.
Passive exposure to nitric oxide in humans during pregnancy and lactation should be avoided.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikėtų vengti netiesioginio azoto monoksido poveikio.
Not relevant.
Neaktualu.
Formation of methaemoglobinaemia > 5% has been observed despite administration at appropriate concentrations.
Didesnės nei 5% methemoglobinemijos susiformavimas pastebimas nepaisant INOmax vartojimo tinkamomis koncentracijomis.
Neonates have diminished MetHb reductase activity and could therefore be at greater risk of developing methaemoglobinaemia.
Naujagimiai turi sumažėjusį MetHb reduktazės aktyvumą ir todėl jiems gresia didesnė methemoglobinemijos atsiradimo rizika.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxaemia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy have been described, precipitating cardiopulmonary collapse.
Staigiai nutraukus gydymą inhaliuojamu azoto monoksidu, netikėtai gali pasireikšti ūmios atkryčio reakcijos, pavyzdžiui padidėti plaučių vazokonstrikcija ir hipoksemija, kurios pagreitina kardiopulmoninio kolapso išsivystymą.
The patient should be treated with increased FiO2 and/ or by reinstallment of therapy with inhaled nitric oxide.
Ligonis turi būti gydomas didesniu FiO2 ir/ arba jam pakartotinai turėtų būti skiriamas gydymas inhaliuojamu azoto monoksidu.
When possible, inhaled nitric oxide should be continued until the underlying disease has resolved.
Kai įmanoma, gydymas inhaliuojamu azoto monoksidu turi būti tęsiamas tol, kol pagrindinė liga išgydoma.
5 NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and NO2 may in this way cause airway inflammation and damage.
NO2 greitai susidaro dujų mišiniuose, kurių sudėtyje yra azoto monoksido ir O2 ir tokiu būdu NO2 gali sukelti kvėpavimo takų uždegimą ir juos pažeisti.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infection upon exposure to low levels of NO2.
Bandymų su gyvūnais duomenys taip pat rodo padidėjusią kvėpavimo takų infekcijų riziką, įkvėpus nedideles NO2 koncentracijas.
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Atliekant vieną klinikinį tyrimą (NINOS), gydomų ligonių grupės buvo panašios susirgimų intrakranialine hemoragija, IV laipsnio hemoragija, periventrikuline leukomaliacija, galvos smegenų infarktu, traukulių priepuoliais, kuriems reikalingas gydymas antiepilepsiniais vaistais, taip pat plaučių ir virškinimo trakto hemoragijų dažnumu ir sunkumu.
The table below shows reactions that occurred in at least 5% of patients receiving INOmax in the CINRGI study.
Žemiau pateiktoje lentelėje nurodyti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę mažiausiai 5% ligonių, vartojusių INOmax CINRGI tyrimo metu.
None of the differences in these adverse reactions were statistically significant when inhaled nitric oxide patients were compared to patients receiving placebo.
Visi šie nepageidaujami reiškiniai, atsiradę vartojusiems azoto monoksido pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
The reporting rate is classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami kaip labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), tarp jų pavieniai atvejai.
Blood and ymphatic system disorders Very Common:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Common:
Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
Hypokalemia Vascular disorders Common:
Hipokaliemija Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni:
Atelectasis Hepatobiliary Disorders Common:
Atelektazė Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažni:
Post Marketing Experience The following adverse reactions have been reported as part of the post-marketing surveillance: headaches associated with environmental exposure, hypotension associated with acute withdrawal of the drug, hypoxaemia associated with acute withdrawal of the drug, and dose errors associated with the delivery system.
Po registracijos gauti duomenys Poregistracinio stebėjimo duomenų dalis yra pranešimai apie šias nepageidaujamas reakcijas: galvos skausmai, susiję su aplinkos poveikiu; hipotenzija, susijusi su staigiu vaistinio preparato vartojimo nutraukimu; hipoksemija, susijusi su staigiu vaistinio preparato vartojimo nutraukimu, ir neteisingos dozės, susijusios su tiekimo sistema.
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
INOmax perdozavimas pasireiškia methemoglobino ir NO2 koncentracijų padidėjimu.
Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Padidėjusi NO2 koncentracija gali sukelti ūmų plaučių pažeidimą.
Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Padidėjusi methemoglobinemija sumažina kraujotaka išnešiojamo deguonies kiekį.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7% were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Klinikiniuose tyrimuose NO2 padidėjimas iki daugiau nei 3 ppm arba methemoglobino padidėjimas iki daugiau nei 7% buvo gydomas sumažinus INOmax dozę arba nutraukus gydymą juo.
Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Methemoglobinemija, kurios nepavyksta išgydyti sumažinus INOmax dozę arba nutraukus gydymą, gali būti gydoma, priklausomai nuo klinikinės situacijos, į veną švirkščiamu vitaminu C, metileno mėlynuoju ar kraujo perpylimu.
Other respiratory system products, ATC code R07 AX
Farmakoterapinė grupė – kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Azoto monoksidas yra junginys, kurį gamina daugelis kūno ląstelių.
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3’ ,5’ -monophosphate, which then leads to vasodilation.
Jis atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, prisijungdamas prie citozolinės guanilatciklazės hemo dalies, sužadindamas guanilatciklazę ir padidindamas intraląstelinę ciklinio guanozino- 3 ’, 5 ’ - monofosfato koncentraciją – dėl šių procesų kraujagyslės išsiplečia.
When inhaled, nitric oxide produces pulmonary vasodilation.
Įkvėptas azoto monoksidas sukelia plaučių vazodilataciją.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/ perfusion (V/ Q) ratios toward regions with normal ratios.
INOmax padidina dalinį arterinio kraujo deguonies slėgį (PaO2), išplėsdamas geriau ventiliuojamų plaučių sričių kraujagysles, perskirstydamas kraujo tėkmę plaučiuose atokiau nuo tų plaučių sričių, kuriose yra žemas ventiliacijos/ perfuzijos (V/ Q) koeficientas, link tų sričių, kur šis koeficientas yra normalus.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Naujagimių persistentinė plaučių hipertenzija (persistent pulmonary hypertension of th newborn, PPHN) atsiranda kaip pirminis vystymosi defektas arba kaip antrinė liga dėl kitų patologinių būklių, pavyzdžiui: vaisiaus išmatų aspiracijos sindromo, pneumonijos, sepsio, hialininių membranų ligos, įgimtos diafragmos išvaržos ir plaučių hipoplazijos.
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Esant šioms būklėms, plaučių kraujagyslių rezistentiškumas yra didelis ir tai sukelia antrinę hipoksemiją dėl įgimtų širdies ydų su kraujo nuosrūviu, iš dešinės į kairę, kai kraujas teka pro ligonio ductus arteriosus ir foramen ovale.
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
INOmax naujagimiams su PPHN gali pagerinti oksigenaciją (tai rodo žymus PaO2 padidėjimas).
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of etiologies.
INOmax veiksmingumas buvo tirtas išnešiotų ir beveik išnešiotų naujagimių įvairios etiologijos hipoksiniam kvėpavimo nepakankamumui gydyti.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100% O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Daugeliu atvejų gydymas pradėtas 20 ppm koncentracija, kiek įmanoma mažintos dozės; vidutinė gydymo trukmė siekė 40 valandų.
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/ or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Šio dvigubai aklo, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo tikslas buvo nustatyti, ar inhaliuojamas azoto monoksidas sumažina mirties atvejų skaičių ir/ arba ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos reikalingumo dažnumą.
Neonates with less than a full response at 20ppm were evaluated for a response to 80ppm nitric oxide or control gas.
Taip pat buvo tiriama naujagimių, kurių reakcija į 20 ppm dozę buvo mažesnė už maksimalią, reakcija į 80 ppm azoto monoksido ar kontrolinių dujų dozę.
64%, p=0.006).
Bendras mirčių skaičius ir/ ar ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos gydymo dažnumas (apskaičiuotoji numanoma reikšmė) parodė akivaizdų grupės, kuri buvo gydoma azoto monoksidu, pranašumą (atitinkamai 46% ir 64%, p=0, 006).
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Vėlesni duomenys parodė, kad didesnė azoto monoksido dozė papildomos naudos nedavė.
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Susumavus nepageidaujamo poveikio elementus, jų dažnumo koeficientas abejose grupėse buvo panašus.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Paskesnių kūdikių protinių, motorinių savybių, taip pat audiologinių ir neurologinių tyrimų 18– 24 gyvenimo mėnesiais rezultatai buvo panašūs abiejose grupėse.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
CINRGI tyrimo metu atsitiktinai atrinktiems 186 išnešiotiems ir beveik išnešiotiems naujagimiams su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu buvo duodama INOmax (n=97) arba azoto dujų (placebas; n=89), esant pradinei 20 ppm dozei, kuri per 4– 24 valandas buvo mažinama iki 5 ppm; vidutinė gydymo trukmė siekė 44 valandas.
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Buvo apskaičiuojamas ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos gydymo dažnumas.
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31% vs 57%, p < 0.001).
INOmax grupėje rečiau reikėjo ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos, lyginant su kontroline grupe (atitinkamai 31% ir 57%, p < 0, 001).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p < 0.001 for all parameters).
INOmax grupėje žymiai pagerėjo oksigenacija, kuri vertinama pagal PaO2, OI ir alveolinį- arterinį gradientą (p < 0, 001 pagal visus rodiklius).
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2%) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels > 4%.
Iš 97 ligonių, gydytų su INOmax, 2 (2%) buvo pašalinti iš vaisto tyrimo dėl padidėjusios jų kraujyje iki daugiau kaip 4 proc. methemoglobino koncentracijos.
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Nepageidaujamų poveikių dažnumas ir atvejų skaičius abejose tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Azoto monoksidas chemiškai reaguoja su deguonimi ir susidaro azoto dioksidas.
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Azoto monoksidas turi nesuporuotą elektroną, ir dėl to molekulė yra chemiškai aktyvi.
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Biologiniuose audiniuose iš azoto monoksido gali susidaryti peroksinitritas su superoksido (O2 -) radikalu.
In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Tai yra nepatvarus junginys, galintis pažeisti audinį tolesnėmis oksidacijos- redukcijos reakcijomis.
The clinical significance of the
Be to,
7 chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
7 azoto monoksidas yra chemiškai giminingas (turi cheminį afinitetą) baltymams, kurių sudėtyje yra metalų, ir taip pat gali reaguoti su baltymo SH grupėmis, sudarydamas nitrozilo junginius.
Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Tyrimai rodo, kad azoto monoksidas turi farmakodinaminį poveikį plaučiams, kai jo koncentracija kvėpavimo takų viduje yra 1 ppm.
The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Farmakokinetinės azoto monoksido savybės buvo tiriamos atliekant tyrimus su suaugusiais.
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Po inhaliacijos azoto monoksidas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60% to 100% oxygen-saturated.
Didesnioji jo dalis patenka į plaučių kapiliarų tinklą, kur jis susijungia su hemoglobinu, kuris būna prisotintas deguonimi nuo 60% iki 100%.
At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Esant šiam prisotinimo deguonimi lygiui, azoto monoksidas paprastai susijungia su oksihemoglobinu, ir susidaro methemoglobinas ir nitratas.
At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Esant žemam prisotinimo deguonimi lygiui, azoto monoksidas gali reaguoti su deoksihemoglobinu, ir susidaro tarpinis junginys - nitrozilhemoglobinas, kuris dėl deguonies poveikio virsta azoto oksidais ir methemoglobinu.
Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Plaučiuose azoto monoksidas gali jungtis su deguonimi ir vandeniu ir sudaryti atitinkamai azoto dioksidą ir nitritus, kurie sąveikauja su oksihemoglobinu, sudarydami methemoglobiną ir nitratus.
Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Taigi, galutiniai azoto monoksido produktai, kurie patenka į sisteminę kraujotaką, paprastai yra methemoglobinas ir nitratai.
Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Methemoglobino poveikis buvo tyrinėtas kaip laiko ir azoto monoksido ekspozicijos koncentracijos funkcija naujagimiams su kvėpavimo nepakankamumu.
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Methemoglobino koncentracija padidėja per pirmas 8 valandas nuo buvimo azoto monoksido aplinkoje pradžios.
The mean methaemoglobin levels remained below 1% in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5% in the 80 ppm INOmax group.
Vidutinės methemoglobino koncentracijos išliko žemesnės nei 1% placebo grupėje ir INOmax grupėse, kur dozės sudarė 5 ppm ir 20 ppm, bet INOmax grupėje jos pasiekė maždaug 5%, esant 80 ppm dozei.
Methaemoglobin levels > 7% were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35% of the group.
Didesnės nei 7% methemoglobino koncentracijos buvo pasiektos tik tų ligonių atveju, kurie gavo 80 ppm dozę; jie sudarė 35% visos grupės.
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7% until 40 hours.
Vidutinis laikas, per kurį šių 13 ligonių atveju buvo pasiektas methemoglobino koncentracijos maksimumas, buvo 10 ± 9 (SD2) valandų (vidurkis - 8 valandos); tačiau vieno ligonio methemoglobino koncentracija neviršijo 7% po 40 valandų.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70% of the nitric oxide dose inhaled.
Nustatyta, kad nitratai yra pagrindiniai azoto monoksido apykaitos produktai, pašalinami kartu su šlapimu ir sudarantys daugiau nei 70% įkvėpto azoto monoksido dozės.
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Nitratus iš kraujo plazmos išskiria inkstai, o jo išskyrimo pro juos greitis yra panašus į glomerulų filtracijos greitį.
Single dose studies in rodents indicate that the lethal dose is around 300 ppm nitric oxide or greater.
Atlikti vienkartinės dozės tyrimai su graužikais rodo, kad mirtina azoto monoksido dozė yra maždaug 300 ppm arba didesnė.
Repeat dose studies show that rodents can survive nitric oxide exposures until sustained levels approaching 250 ppm nitric oxide are achieved.
Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai rodo, kad graužikai gali išgyventi azoto monoksido poveikį tol, kol pasiekiama ilgalaikė maždaug 250 ppm azoto monoksido koncentracija.
Deaths are secondary to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Mirtis ištinka kaip antrinis anoksijos, atsirandančios dėl padidėjusios methemoglobino koncentracijos, padarinys.
Methaemoglobin levels of greater than 30% were recorded in animals dying from nitric oxide exposure.
Methemoglobino koncentracijos, viršijančios 30%, buvo užregistruotos gyvūnų, mirusių dėl azoto monoksido poveikio, atveju.
Recovery from methaemoglobinaemia is rapid; full recovery is recorded in less than 24 hours.
Po methemoglobinemijos atsigaunama greitai; visiškai atsigaunama per mažiau nei 24 valandas.
At levels of 80 ppm there were ‘ no observable’ effects from nitric oxide exposure.
Esant 80 ppm koncentracijai, nebuvo „ jokių pastebimų “ azoto monoksido poveikio padarinių.
From studies in dogs it can be deduced that the lethal concentration is around 640 ppm nitric oxide for 4 hours, whereas, exposures of 320 ppm nitric oxide are non-lethal.
Atlikus bandymus su šunimis, galima padaryti išvadą, kad mirtina azoto monoksido koncentracija yra maždaug 640 ppm, skiriama 4 valandų laikotarpiu, o 320 ppm azoto monoksido poveikis nėra mirtinas.
Inhaled nitric oxide has been found to approximately double bleeding time in a limited study in rabbits and humans.
Triušių ir žmonių riboto tyrimo metu nustatyta, kad įkvėptas azoto monoksidas apytikriai dvigubai pailgina kraujavimo laiką.
No reproduction toxicity and carcinogenicity studies have been conducted.
2 SD (angl.) – „ standard deviation “, standartinis nuokrypis.
Mutagenicity.
Mutageniškumas.
A variety of genotoxicity investigations with nitric oxide demonstrate positive genotoxic potential in some test systems.
Daugelis ikiklinikinių genotoksinio poveikio tyrimų su azoto monoksidu rodo teigiamą genotoksinio poveikio galimybę.
As described in section 5.1, some of this toxicity may be mediated by peroxynitrite.
Kaip aprašyta 5. 1 skyriuje, dalį šio toksiškumo nulemia peroksinitritai.
Due to the unavoidable presence of NO2 at high nitric oxide concentrations it is not clear whether these effects are caused by nitric oxide or NO2 since NO2 is a known genotoxic agent.
Dėl neišvengiamo NO2 susidarymo, esant didelei azoto monoksido koncentracijai, neaišku, ar šiuos padarinius sukelia azoto monoksidas, ar NO2, nes NO2 yra žinomas kaip genotoksinis junginys.
Nitrogen
Azotas
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Visa įranga, įskaitant jungtis, vamzdelius ir vamzdyną, naudojama tiekiant azoto monoksidą, turi būti pagaminta iš medžiagų, suderinamų su dujomis.
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones:
Korozijos požiūriu tiekimo sistemą galima padalyti į dvi zonas:
1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
(1) nuo dujų baliono ventilio iki drėkintuvo (sausos dujos) ir (2) nuo drėkintuvo iki išvado (drėgnos dujos, kurių sudėtyje gali būti NO2).
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Bandymai rodo, kad sausi azoto monoksido mišiniai suderinami su dauguma medžiagų.
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Tačiau azoto dioksido priemaišos ir drėgmė sukuria itin nepalankią aplinką.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Iš statybinių metalo medžiagų gali būti rekomenduojamas tik nerūdijantis plienas.
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Išbandyti polimerai, kuriuos galima naudoti azoto monoksido tiekimo sistemoje, yra polietilenas (PE) ir polipropilenas (PP).
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Butilkaučiukas, poliamidas ir poliuretanas yra nenaudotini.
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Politrifluorchloretilenas, heksafluorpropenvinilidenkopolimeras ir politetrafluoretilenas buvo plačiai naudojami su grynu azoto monoksidu ir kitomis korozinėmis dujomis.
They were considered so inert that testing was not required.
Šios medžiagos yra ypač inertinės, tad jų išbandymo duomenys nebūtini.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Turi būti laikomasi visų aukšto slėgio indų naudojimo taisyklių.
Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Laikyti dujų balionus viduje gerai vėdinamose patalpose arba lauke vėdinamose pastogėse, kur yra apsaugoti nuo lietaus ir tiesioginių saulės spindulių.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Saugoti dujų balionus nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos arba užsiliepsnojimo šaltinių.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Draudžiama azoto monoksido vamzdelių sistemą montuoti su dujų balionų tiekimo stotimi, specialiu nejudamu tinklu ir galiniu įrenginiu.
Storage in the pharmacy departmentThe gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Laikymas vaistinėje Laikyti dujų balionus erdvioje, švarioje ir rakinamoje vietoje, skirtoje tik gydomosioms dujoms laikyti.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Azoto monoksido dujų balionams laikyti turi būti skirta atskira patalpa.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Laikymas gydymo skyriuje Padėti dujų balionus tinkamai įrengtoje vietoje, kad jie laikytųsi vertikalioje padėtyje.
Transport of gas cylinders The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Dujų balionų tranportavimas Transportuoti dujų balionus su apsaugine medžiaga, apsaugančia juos nuo smūgių ir kritimo.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Perkeliant ligonius, gydomus INOmax, ligoninės viduje arba iš vienos ligoninės į kitą, laikyti dujų balionus fiksuotus vertikalioje padėtyje, kad jie nenukristų arba būtų išvengta prieš laiką pasikeitusio
9 6.5 Nature and contents of container
9 dujų srovės stiprumo pavojaus.
2 litre aluminium gas cylinder 10 litre aluminium gas cylinder
2 litrų aliuminio dujų balionas 10 litrų aliuminio dujų balionas
A 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection.
2 litrų ir 10 litrų aliuminio dujų balionas (atpažįstamas pagal melsvai žalsvą viršutinę dalį ir baltą korpusą), pripildytas esant 155 barų slėgiui, aprūpintas nerūdijančio plieno teigiamo (liktinio) slėgio ventiliu su specialia išėjimo jungtimi.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai
Instructions for use/ handling INOmax
Vartojimo ir darbo su INOmax instrukcijos
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Norint išvengti nelaimingų atsitikimų, turi būti laikomasi visų toliau pateiktų nurodymų.
- the good condition of the material should be checked before use
- Prieš naudojimą turi būti patikrinta, ar produkto būklė yra gera.
- the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall
- Dujų balionai turi būti tvirtai padėti, kad jie netyčia nenukristų.
- the valve should not be violently opened
- Ventilio negalima smarkiai sukti.
- a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used
- Dujų balionas, kurio ventilis nėra apsaugotas dangteliu arba gaubtu, nenaudotinas.
- a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with
- Turi būti naudojama speciali jungtis su 30 mm sriegiu, skirtu naudojimui medicinoje, atitinkančiu
ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used
ISO 5145, ir slėgio reguliatorius, leidžiantis naudoti slėgį, bent jau 1, 5 karto viršijantį maksimalų darbinį (155 barų) dujų baliono slėgį.
- the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use
- Kiekvienąkart prieš naudojimą slėgio reguliatorių reikia pripildyti azoto ir azoto monoksido
in order to preclude nitrogen dioxide inhalation
mišiniu, kad negalėtų susidaryti ir nebūtų įkvėptas azoto dioksidas.
- a defective valve should not be repaired
- Sugedusio ventilio taisyti negalima.
- the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
- Slėgio reguliatoriaus negalima spausti replėmis, nes galima sutraiškyti tarpiklį.
Instruction for Disposal of Gas Cylinder
Dujų baliono išmetimas
When the gas cylinder is empty, do not discard.
Dujų balionui ištuštėjus, jo neišmeskite.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Tuščius dujų balionus surinks tiekėjas.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Švedija
1 August 2001 Date of last renewal:
2001 m. rugpjūčio 1 d.
1 August 2006
2006 m. rugpjūčio 1 d.
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Prancūzija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
2 litres
2 litrai
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric oxide.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhaliacinės dujos Azoto monoksidas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS IR KIEKIS
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
INOmax sudėtyje yra 400 ppm mol/ mol azoto monoksido.
Also contains nitrogen.
Sudėtyje taip pat yra azoto.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
2 litrų dujų balionas, pripildyto esant 155 barų absoliutiniam slėgiui, 15oC temperatūroje 1 baro slėgyje galima gauti 307 litrus dujų.
Endotracheopulmonary use.
Vartoti į trachėją ir plaučius.
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Prieš skirdami šį preparatą vaikams, tėvai arba globėjai turi perskaityti ir susipažinti su informaciniame lapelyje pateiktais nurodymais ir įspėjimais.
{month/ year}
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai/ mėnuo]
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Laikytis visų aukšto slėgio indų naudojimo taisyklių.
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Laikyti dujų balionus pastatytus gerai vėdinamose patalpose.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Saugoti dujų balionus nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos ir užsiliepsnojimo šaltinių.
Do not discard used gas cylinders.
Neišmeskite panaudotų dujų balionų.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Visi dujų balionai turi būti grąžinti tiekėjui, kad juos sunaikintų.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
{number}
Serijos numeris {numeris}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
10 litres
10 litrų
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR KIEKIS
Endotracheopulmonary use
Vartoti į trachėją ir plaučius.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Prieš skiriant šį vaistą vaikams, svarbu, kad tėvai arba globėjai perkaitytų ir susipažintų su informaciniame lapelyje pateiktais nurodymais ir įspėjimais.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
INOmax 400 ppm mol/ mol inhaliacinės dujos Azoto monoksidas
You may need to read it again.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų kūdikio gydytoją.
please tell your baby ’ s doctor.
poveikį, pasakykite Jūsų kūdikio gydytojui.
What INOmax is and what it is used for 2.
Kas yra INOmax ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Kas žinotina prieš jūsų kūdikiui pradedant vartoti INOmax 3.
How your baby is treated with INOmax 4.
Kaip jūsų kūdikis yra gydomas INOmax 4.
How to store INOmax 6.
Kaip laikyti INOmax 6.
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INOmax IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
INOmax is a gas mixture for inhalation.
INOmax yra dujų mišinys inhaliacijai.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
INOmax yra skirtas gydyti naujagimiams su plaučių nepakankamumu, atsiradusiu dėl didelio kraujo spaudimo plaučiuose; ši būklė yra žinoma hipoksinio kvėpavimo nepakankamumo pavadinimu.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
Įkvėpus azoto monoksido, kraujo tekėjimas per plaučius gali pagreitėti, o tai savo ruožtu gali padėti padidinti deguonies kiekį, patenkantį į jūsų kūdikio kraują.
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ KŪDIKIUI PRADEDANT VARTOTI INOmax
Do not use INOmax
INOmax vartoti draudžiama:
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
• jeigu Jūsų kūdikiui yra alergija (padidėjęs jautrumas) azoto monoksidui arba bet kuriai pagalbinei INOmax medžiagai. • jeigu kūdikių kraujo apytaka širdies ertmėse yra nenormali.
Using other medicines
Kitų vaistų vartojimas:
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Gydytojas nuspręs, kada jūsų kūdikį gydyti INOmax ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Kai kurie vaistai gali pakenkti kraujo gebėjimui pernešti deguonį.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
INOmax 400 ppm dujos turi būti vartojamos kartu su kai kuriais kitais vaistais, vadinamais „ azoto monoksido donorais “, tik tuomet, kai įsitikinama, kad kraujas gali pernešti pakankamą deguonies kiekį.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
Būtina ypatingai stebėti pacientą, jei vaistiniai preparatai vartojami per burną, švirkščiami ar net kremo pavidalu tepami ant odos.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Pavyzdžiui, atsargos priemonių reikia imtis vartojant INOmax su medikamentais, į kurių sudėtį įeina prilokainas.
Please tell your doctor if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jei Jūsų kūdikis vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
HOW INOmax IS ADMINISTERED
KAIP VARTOTI INOmax
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to your baby ’ s lungs through a system designed for delivering nitric oxide.
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia INOmax dozė yra tinkama jūsų kūdikiui, ir pasirūpins, kad INOmax į jūsų kūdikio plaučius būtų tiekiamas per sistemą, skirtą azoto monoksidui tiekti.
This delivery system will ensure that the correct
Ši tiekimo sistema užtikrins, kad būtų tiekiamas tinkamas azoto monoksido kiekis.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
Susidarančio azoto dioksido ir tiekiamo deguonies kiekiai bus nuolat stebimi.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
INOmax jūsų kūdikis gauna naudojant patvirtintą (CE paženklintą) tiekimo sistemą, skirtą azoto monoksidui tiekti.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Ši sistema į jūsų kūdikio plaučius tiekia nustatytos koncentracijos azoto monoksidą, atskiedžiant INOmax deguonies/ oro mišiniu prieš pat gydymo pradžią.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
Atsižvelgiant į jūsų kūdikio saugumą, INOmax vartojimui skirta tiekimo sistema turi prietaisus, kurie nuolat matuoja į jūsų kūdikio plaučius patenkančio azoto monoksido, azoto dioksido ir deguonies kiekius.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
Jūsų kūdikio gydytojas nuspręs, kiek laiko jūsų kūdikis turės būti gydomas INOmax.
If your baby stops using INOmax
Jei Jūsų kūdikiui nutraukiamas INOmax skyrimas:
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Gydymo pabaigoje gydytojas pamažu mažins jūsų kūdikiui skiriamą INOmax dozę.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
Gydymas INOmax neturi būti nutraukiamas staiga, kad kraujo apytaka jūsų kūdikio plaučiuose galėtų prisitaikyti prie deguonies/ oro be INOmax.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
Todėl, kai jūsų kūdikio gydymas INOmax eis į pabaigą, laipsnišką jūsų kūdikiui skiriamos INOmax dozės mažinimą kontroliuos jūsų kūdikio gydytojas.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Yra žinoma, jog staigiai, be laipsniško dozės mažinimo, nutraukus INOmax vartojimą, gali nukristi kraujospūdis.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
INOmax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
Jūsų kūdikio gydytojas nuodugniai ištirs jūsų kūdikį, ar vaistas nesukėlė jokių šalutinių poveikių.
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra susiję su labai didele azoto monoksido, patenkančio į jūsų kūdikio kraują, koncentracija arba šalutiniais poveikiais, susijusiais su azoto dioksido susidarymu:
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
• Jeigu pernelyg didelis azoto monoksido kiekis pateks į jūsų kūdikio kraują, jo kraujo gebėjimas pernešti deguonį gali susilpnėti.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
Jeigu taip atsitinka, jūsų kūdikio gydytojas nedelsiant sumažins skiriamo azoto monoksido dozę, ir jūsų kūdikio kraujas atgaus gebėjimą pernešti deguonį.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
• Azoto monoksidui ir deguoniui susijungus, susidaro junginys, chemijoje vadinamas azoto dioksidu.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
Azoto dioksido poveikis yra susijęs su kvėpavimo takų uždegimu ir jų pažeidimu, todėl turi būti palaikomas kuo mažesnis jo kiekis.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Be to, nors ir azoto monoksidas, ir azoto dioksidas, esant didelei azoto monoksido koncentracijai, gali pažeisti audinius, ilgalaikis klinikinis poveikis nėra žinomas.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
Todėl jūsų kūdikio gydytojas atsižvelgs į šį galimą pavojų, suderindamas jį su tiesiogine nauda, kuria remiantis jis galės užtikrinti trumpalaikį gydymą INOmax ir atidžiai kontroliuoti tiekiamo azoto monoksido dozes.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Šalutinis INOmax vartojimo poveikis yra nepakankamas kraujo prisotinimas deguonimi staigiai nutraukus gydymą, žemas kraujo spaudimas, kraujo atsiradimas šlapime, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, kraujo užkrėtimas, infekcija ir odos infekcija.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
21 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, net ir po to, kai jūsų kūdikis išrašomas iš ligoninės, pasakykite savo kūdikio gydytojui.
HOW TO STORE INOmax
KAIP LAIKYTI INOmax
Do not use INOmax after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, INOmax vartoti negalima.
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Turi būti laikomasi visų aukšto slėgio dujų balionų naudojimo taisyklių.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Ligoninėje dujų balionų saugojimą turi prižiūrėti specialistai.
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Dujų balionai turi būti saugojami gerai vėdinamose patalpose arba vėdinamose pastogėse, kur jie būtų apsaugoti nuo lietaus ir tiesioginių saulės spindulių.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Saugokite dujų balionus nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos ir užsiliepsnojančių šaltinių.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Saugojimas vaistinėje Dujų balionai turi būti saugojami erdvioje, švarioje ir rakinamoje vietoje, skirtoje tik gydomosioms dujoms laikyti.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Azoto monoksido balionams laikyti turi būti skirta atskira patalpa.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Laikymas gydymo skyriuje Dujų balionas turi būti padėtas tinkamai įrengtoje vietoje, kad laikytųsi vertikalioje padėtyje.
What INOmax contains
INOmax sudėtis
The active substance in INOmax is nitric oxide.
- Veiklioji medžiaga yra azoto monoksidas.
The other ingredient is nitrogen.
- Pagalbinė medžiaga yra azotas.
What INOmax looks like and contents of the pack
INOmax išvaizda ir kiekis pakuotėje
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
INOmax tiekiamas 2 ir 10 litrų aliuminio dujų balionuose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingo Švedija Gamintojas AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Prancūzija
What is Inovelon?
Kas yra Inovelon?
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Inovelon yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Tai – ovalios, rausvos tabletės, kurių sudėtyje yra 100 mg, 200 mg arba 400 mg rufinamido.
What is Inovelon used for?
Kam vartojamas Inovelon?
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon yra vartojamas gydyti 4 metų ir vyresnius pacientus, sergančius Lennox- Gastaut sindromu – reta epilepsijos forma, kuri paprastai pasireiškia vaikystėje, bet gali kankinti ir suaugus.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennox - Gastaut sindromas yra viena sunkiausių vaikų epilepsijos formų.
Its symptoms include multiple types of seizure (fit), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Jo simptomai gali būti kelių rūšių priepuoliai, nenormalus smegenų elektrinis aktyvumas, nesugebėjimas mokytis ir elgesio sutrikimai.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Kadangi Lennox- Gastaut sindromu sergančių pacientų skaičius yra nedidelis ir ši liga yra reta, Inovelon buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams).
How is Inovelon used?
Kaip vartoti Inovelon?
The doctor should be experienced in the treatment of epilepsy.
Gydymą Inovelon turi pradėti pediatras (vaikų gydymo specialistas) arba neurologas (smegenų veiklos sutrikimų gydymo specialistas), turintis epilepsijos gydymo patirties.
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Inovelon dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir svorio, taip pat nuo to, ar pacientas vartoja valproatą (kitą vaistą nuo epilepsijos).
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
Paprastai gydymas pradedamas 200 arba 400 mg paros doze.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Po to ji koreguojama kas dvi dienas atsižvelgiant į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Inovelon turi būti vartojamas užgeriant vandeniu ir kartu su maistu du kartus per parą, ryte ir vakare.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Jei pacientui sunku praryti, tabletes galima sutrinti ir išgerti sumaišius su stikline vandens.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Pacientams, turintiems kepenų sutrikimų, Inovelon turi būti skiriamas atsargiai.
How does Inovelon work?
Kaip veikia Inovelon?
The active substance in Inovelon, rufinamide, is an anti-epileptic medicine.
Inovelon veiklioji medžiaga yra rufinamidas – vaistas nuo epilepsijos.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
Jis veikia prisijungdamas prie smegenų ląstelių tam tikrų kanalų, kurie kontroliuoja ląstelių elektrinį aktyvumą, paviršiaus (natrio kanalai).
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Prisijungdamas prie kanalų, rufinamidas neleidžia jiems iš neaktyvios būsenos pereiti į aktyvią.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Tai sumažinama smegenų ląstelių aktyvumą ir sutrukdo smegenyse plisti nenormaliam elektriniam aktyvumui.
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Tokiu būdu sumažinama priepuolių tikimybė.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Inovelon?
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Inovelon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.