qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
• Vidutinio sunkumo ir sunkus depresijos epizodas, jei po 4- 6 psichoterapijos seansų depresija nepagerėja.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ir sunki depresija, siūlyti vartoti antidepresantų galima tik kartu su psichoterapija.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
(Sugalvotas pavadinimas) vartoti draudžiama:
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Alergija gali reikštis išbėrimu, niežuliu, veido ar lūpų patinimu, dusuliu; • jeigu gydotės vaistais, vadinamais neselektyviais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba grįžtamojo poveikio A tipo monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, kuriais taip pat gydoma depresija, nes gali pasireikšti mirtinų reakcijų.
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Visgi pradėti gydytis fluoksetinu galima kitą dieną po kai kurių grįžtamojo poveikio A tipo MAO inhibitorių (pvz., moklobemido) vartojimo pabaigos.
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Nustojus vartoti (Sugalvotas pavadinimas), dar mažiausiai penkias savaites MAO inhibitorių vartoti negalima.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Jeigu (Sugalvotas pavadinimas) buvo skiriamas vartoti ilgą laiką ir (arba) skiriama vartoti didelė vaisto dozė, pertraukos trukmę nurodys gydytojas.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
MAO inhibitoriai yra tokie vaistai: nialamidas, iproniazidas, selegelinas, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, isokarboksazidas, toloksatonas.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Specialių atsargumo priemonių vartojant (Sugalvotas pavadinimas) reikia:
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Tai gali būti sindromo, vadinamo serotonino sindromu arba piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Toks sindromas pasireiškia retai, visgi jis gali sukelti gyvybei pavojingą būklę, taigi nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti nutraukti gydymą fluoksetinu; • jeigu mąstote apie savižudybę arba norite save žaloti.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Tokia rizika yra tol, kol liga nepradeda gerėti.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Gydymo pradžioje gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Kiti psichikos sutrikimai, kurie irgi gali būti gydomi (Sugalvotas pavadinimas), gali taip pat būti susiję su reiškinių, susijusių su savižudybe, rizikos padidėjimu.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Ligoniams, kuriems diagnozuoti kitokie psichikos sutrikimai, reikia paisyti tų pačių atsargumo priemonių.
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
8- 18 metų vaikų ir paauglių gydymas
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Šios grupės vaistais gydomiems jaunesniems kaip 18 metų ligoniams šalutinio poveikio, pavyzdžiui, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (dažniausiai agresyvumo, opozicinio nepaklusnumo ir pykčio), rizika didesnė.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Minėtus ligonius gydyti šiuo vaistu pagal kitokias indikacijas negalima.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Be to, duomenų apie ilgalaikio gydymo (Sugalvotas pavadinimas) saugumą vaikams ir paaugliams, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emocijų bei elgsenos raidai, nepakanka.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Visgi gydytojas gali skirti vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kartu su psichoterapija jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, sergantiems sunkiu didžiosios depresijos epizodu, jeigu nusprendžia, kad toks gydymas ligoniui geriausias.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
Jeigu gydytojas skyrė vartoti (Sugalvotas pavadinimas) jaunesniam kaip EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Pasakykite gydytojui, jeigu jaunesniams kaip 18 metų ligoniui, gydomam (Sugalvotas pavadinimas) atsiranda arba pablogėja bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai (prieš tai buvusias penkias savaites) vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
An interaction could occur with:
Šis vaistas gali keisti kitų vaistų veikimą (pasireiškia vaistų sąveika).
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
• MAO inhibitoriais (gydoma depresija).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Neselektyvių MAO inhibitorių ir A tipo MAO inhibitorių (moklobemido) vartoti kartu su (Sugalvotas pavadinimas) negalima, nes gali pasireikšti sunkių, kartais mirtinų reakcijų (serotonino sindromas) (žr. skyrelį,, (Sugalvotas pavadinimas) vartoti draudžiama “).
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
(Sugalvotas pavadinimas) vartojant kartu su minėtais vaistais, padidėja serotonino sindromo rizika.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
(Sugalvotas pavadinimas) gali keisti minėtų vaistų poveikį kraujui.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Jeigu gydantis varfarinu pradedamas vartoti (Sugalvotas pavadinimas) arba jo vartojimas nutraukiamas, gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus; • gydantis (Sugalvotas pavadinimas) pradėti vartoti vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės, negalima, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Jeigu prieš pradedant gydytis (Sugalvotas pavadinimas) jau vartojate jonažolės, jonažolės preparato vartojimą nutraukite ir pasakykite apie tai gydytojui kito apsilankymo metu.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
• (Sugalvotas pavadinimas) galima išgerti kaip Jums patogiau - valgant ar nevalgius; • Gydantis šiuo vaistu alkoholio gerti negalima.
Pregnancy
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Nėštumas Ligi šiol sukauptais duomenimis, vartojant vaistą nėštumo metu, rizika nepadidėja.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Visgi nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje ar prieš pat gimdymą, vaistą reikia vartoti atsargiai, nes naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis: dirglumas, drebulys, raumenų silpnumas, nuolatinis verksmas, žindymo ar miego sutrikimas.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Žindymo laikotarpis Fluoksetinas prasiskverbia į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Žindyti galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Jeigu žindote kūdikį, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę fluoksetino dozę.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Vairavimas ir mechanizmų valdymas
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Šis vaistas gali sutrikdyti nuovokumą ir koordinaciją.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti leidžia gydytojas ar vaistininkas.
HOW TO TAKE (Invented name)®
KAIP VARTOTI (Sugalvotas pavadinimas)
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
(Sugalvotas pavadinimas) visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is:
Įprastinė dozė:
• Depression:
• Depresija.
The recommended dose is 20 mg daily.
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Pradėjus gydytis šiuo vaistu per 3- 4 savaites gydytojas peržiūrės dozę ir, jeigu reikia, ją pakeis.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Jeigu reikia, dozę galima palaipsniui padidinti iki didžiausios 60 mg dozės.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Dozę didinti reikia atsargiai, kad vartotumėte mažiausią veiksmingą dozę.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Vos pradėjus gydytis vaistais nuo depresijos, pagerėjimo iš karto galite ir nejausti.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Taip yra dėl to, kad per pirmas kelias gydymo savaites depresijos simptomai paprastai nepagerėja.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Ligonius, sergančius depresija, reikia gydyti ne trumpiau nei 6 mėnesius.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
Rekomenduojama paros dozė – 60 mg.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Po 2 gydymo savaičių gydytojas peržiūrės dozę ir, jeigu reikia, ją pakeis.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Jeigu reikia, dozę galima palaipsniui padidinti iki didžiausios 60 mg dozės.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Jeigu per 10 savaičių būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio (Sugalvotas pavadinimas) vartojimo.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Gydymą pradėti ir ligonį gydyti galima tik prižiūrint specialistui.
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Pradinė paros dozė – 10 mg (vartoti 2, 5 ml (Sugalvotas pavadinimas) geriamojo skysčio).
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Po vienos ar dviejų gydymo savaičių gydytojas gali paros dozę padidinti iki 20 mg.
Lower weight children may need lower doses.
Mažiau sveriantiems vaikams reikia mažesnių vaisto dozių.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Po 6 gydymo mėnesių gydytojas įvertins, ar būtina tęsti vaisto vartojimą.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Jeigu būklė nepagerėja, reikia spręsti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Įprastai vartoti didesnę kaip 40 mg paros dozę negalima.
The maximum dose is 60 mg per day.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 60 mg.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Jeigu jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas arba vartojate vaistų, galinčių sąveikauti su fluoksetinu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę arba nurodys vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kas antrą parą.
• Swallow the capsules with a drink of water.
• Kapsulę nurykite užsigerdami vandeniu.
Do not chew the capsules.
Kapsulių kramtyti negalima.
If you take more (Invented name)® than you should
Pavartojus per didelę (Sugalvotas pavadinimas) dozę
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
• Jeigu nurijote per daug kapsulių, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo (arba skubios pagalbos) skyrių arba krepkitės į gydytoją. • Jeigu galite, pasiimkite su savimi (Sugalvotas pavadinimas) pakuotę.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies veikos sutrikimai (pvz.: nereguliarus pulsas, širdies sustojimas), plaučių veiklos sutrikimai ir psichinės būklės sutrikimai nuo sujaudinimo iki komos.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Pamiršus pavartoti (Sugalvotas pavadinimas)
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Nustojus vartoti (Sugalvotas pavadinimas)
It is important that you keep taking your medicine.
(Sugalvotas pavadinimas) vartokite tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
• Net jeigu jaučiatės gerai, prieš nutraukiant vaisto vartojimą, būtina pasitarti su gydytoju. • Pasirūpinkite, kad kapsulės nepasibaigtų.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Nutraukus (Sugalvotas pavadinimas) vartojimą, gali pasireikšti toks poveikis: galvos svaigimas, dilgčiojimas (adatėlių ar smeigtukų badymo pojūtis), miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, negalėjimas užmigti), nerimastingumas ar sujaudinimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, pykinimas ar vėmimas (šleikštulys ar noras vemti), drebulys (virpėjimas), galvos skausmas.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Daugeliui žmonių nutraukus gydymą (Sugalvotas pavadinimas), simptomai būna lengvi ir per kelias savaites savaime išnyksta.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Jeigu nutraukus gydymą jaučiate kokių nors simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Tai sumažins nutraukimo simptomų atsiradimo tikimybę.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl (Sugalvotas pavadinimas) vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
(Sugalvotas pavadinimas), kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Jeigu toliau bus didinama (Sugalvotas pavadinimas) dozė, Jūsų būklė gali pablogėti.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Jeigu jaučiate tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu oda paraudo, atsirado pūslių arba oda lupasi, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
This is very rare.
Toks sutrikimas būna retai.
Some patients have had:
Kai kuriems ligoniams pasireiškė:
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
• simptomų derinys, vaidinamų serotonino sindromu, įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą, dažną pulsą, prakaitavimą, raumenų sąstingį ar drebulį, sumišimą, labai didelį sujaudinimą ar mieguistumą (tik retais atvejais); • silpnumo pojūtis, mieguistumas ar sumišimas, dažniausiai senyviems žmonėms ir žmonėms (senyviems), kurie vartoja šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų); • ilgalaikė skausminga erekcija; • dirglumas ir labai didelis sujaudinimas.
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, rijimo sutrikimas, skonio pojūčio iškrypimas, burnos džiūvimas.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Retai pasireiškė kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Galvos skausmas, miego sutrikimai ar neįprasti sapnai, galvos svaigimas, apetito nebuvimas, nuovargis, pernelyg pakili nuotaika, nevalingi judesiai, priepuoliai, labai didelis neramumas, haliucinacijos, beprotiškas elgesys, sumišimas, sujaudinimas, nerimas, nervingumas, negalėjimas sukaupti dėmesio arba normaliai galvoti, panikos priepuoliai, mintys apie savižudybę ar savęs žalojimas.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Šlapinimosi sutrikimai, per dažnas šlapinimasis, lytinės funkcijos sutrikimas, ilgalaikė erekcija, pieno išsikyrimas.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Gerklės skausmas, dusulys.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Plaučių sutrikimai (įskaitant įvairaus histopatologinio vaizdo uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę) buvo reti.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Nuplikimas, žiovulys, matymas lyg pro miglą, neįprastos mėlynės arba kraujavimas, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, svaigulys atsistojus, sąnarių ir raumenų skausmas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Minėtas šalutinis poveikis toliau vartojant vaistą dažniausiai išnyksta.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Fluoksetinas gali lėtinti augimą, vėlinti lytinį brendimą.
HOW TO STORE (Invented name)®
KAIP LAIKYTI (Sugalvotas pavadinimas)
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, (Sugalvotas pavadinimas) vartoti negalima.
6.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT 6.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Kapsulės dangtelis ir korpusas: želatina, mėlynas dažas V (E 131), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).
Austria:
< [Žr.
Fluctine
Fluctine Belgija:
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly ’ Prancūzija:
Prozac, Fluoxétine Lilly
Prozac, Fluoxétine Lilly Vokietija:
Fluctin
Fluctin Graikija:
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Ladose Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija, jungtinė Karalystė:
Prozac
Prozac Liuksemburgas:
Prozac, Fontex
Prozac, Fontex < [Žr.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
52/ 61 FOR THE USER
54/ 63
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > fluoksetinas (fluoksetino hidrochlorido pavidalu)
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
Suaugusieji: • Didžiosios depresijos epizodai • Obsesinis kompulsinis sutrikimas • Nervinė bulimija.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT (Sugalvotas pavadinimas)
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
(Sugalvotas pavadinimas) vartoti draudžiama:
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei (Sugalvotas pavadinimas) medžiagai.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Specialių atsargumo priemonių vartojant (Sugalvotas pavadinimas) reikia: • jeigu atsiranda išbėrimas arba kitokių alerginių reakcijų (pvz.: išbėrimas, lūpų ar veido patinimas, dusulys).
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Tai gali būti sindromo, vadinamo serotonino sindromu arba piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ligoniams, kuriems diagnozuoti kitokie psichikos sutrikimai, reikia paisyti tų pačių atsargumo priemonių; • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
Visgi gydytojas gali skirti vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kartu su psichoterapija jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, sergantiems sunkiu didžiosios depresijos epizodu, jeigu nusprendžia, kad toks EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
want to discuss this, please go back to your doctor.
gydymas ligoniui geriausias.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Jeigu gydytojas skyrė vartoti (Sugalvotas pavadinimas) jaunesniam kaip 18 metų ligoniui ir norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Jaunesniems kaip 8 metų vaikams (Sugalvotas pavadinimas) vartoti negalima.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
Kitų vaistų vartojimas
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai (prieš tai buvusias penkias savaites) vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Šis vaistas gali keisti kitų vaistų veikimą (pasireiškia vaistų sąveika).
An interaction could occur with:
Sąveika galima su tokiais vaistais:
Taking (Invented name)® with food or drink
(Sugalvotas pavadinimas) vartojimas su maistu ir gėrimais
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
• (Sugalvotas pavadinimas) galima išgerti kaip Jums patogiau - valgant ar nevalgius; • Gydantis šiuo vaistu alkoholio gerti negalima.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Žindymo laikotarpis
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Fluoksetinas prasiskverbia į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui.
• Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
• Reikiamą vaisto kiekį pamatuokite dozavimo dangteliu, švirkštu arba šaukšteliu ir išgerkite.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
• Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo (arba skubios pagalbos) skyrių arba krepkitės į gydytoją. • Jeigu galite, pasiimkite su savimi (Sugalvotas pavadinimas) butelį.
If you forget to take (Invented name)®
Pamiršus pavartoti (Sugalvotas pavadinimas)
• If you miss a dose, do not worry.
• Jeigu praleidote dozę, nesijaudinkite.
Take your next dose the next day at the usual time.
Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Tai padės reguliariai vartoti vaistą.
If you stop taking (Invented name)®
Nustojus vartoti (Sugalvotas pavadinimas)
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
(Sugalvotas pavadinimas) vartokite tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
It is important that you keep taking your medicine.
Vaistą vartoti labai svarbu.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
• Net jeigu jaučiatės gerai, prieš nutraukiant vaisto vartojimą, būtina pasitarti su gydytoju. • Pasirūpinkite, kad kapsulės nepasibaigtų.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Jeigu toliau bus didinama (Sugalvotas pavadinimas) dozė, Jūsų būklė gali pablogėti.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
• simptomų derinys, vaidinamų serotonino sindromu, įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą, dažną pulsą, prakaitavimą, raumenų sąstingį ar drebulį, sumišimą, labai didelį sujaudinimą ar mieguistumą (tik retais atvejais); • silpnumo pojūtis, mieguistumas ar sumišimas, dažniausiai senyviems žmonėms ir žmonėms (senyviems), kurie vartoja šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų); EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT • ilgalaikė skausminga erekcija; • dirglumas ir labai didelis sujaudinimas.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, nerimaujate dėl jų arba jie trunka ilgai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Šaltkrėtis, jautrumo saulės šviesai padidėjimas, svorio sumažėjimas.
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
(Sugalvotas pavadinimas) sudėtyje yra cukraus, kuris gali kenkti dantims.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, (Sugalvotas pavadinimas) vartoti negalima.
What (Invented name)® looks like and contents of the pack
(Sugalvotas pavadinimas) 20 mg/ 5 ml geriamojo skysčio sudėtyje yra
< [To be completed nationally] >
Veiklioji medžiaga: fluoksetino hidrochloridas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pagalbinės medžiagos: benzoinė rūgštis, sacharozė, glicerinas, mėtų skonio medžiaga (sudėtyje yra 0, 23% alkoholio), išgrynintas vanduo.
< [See Annex I - To be completed nationally] >
Kaip atrodo (Sugalvotas pavadinimas) ir jo pakuotės turinys < [Pildyti savo šalies kalba] >
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly ’ Prancūzija:
Prozac
Prozac, Fluoxétine Lilly Vokietija:
Ladose
Prozac Liuksemburgas:
Fontex
Prozac, Fontex < [Žr.
ANNEX IV
IV PRIEDAS
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai laikytųsi žemiau išvardytų sąlygų:
Toxicological Studies:
Toksikologiniai tyrimai:
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Registravimo liudijimo turėtojas privalo atlikti žemiau išvardytus tyrimus ir pranešti RVN apie gautus rezultatus:
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- Žiurkių jauniklių tyrimą, kurio tikslas - įvertinti abiejų lyčių Sprague- Dawley žiurkių jauniklių,
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
gaunančių fluoksetino, pagumburio, hipofizio ir lytinių liaukų (PHL) sistemos neurohormoninę būklę lytinio brendimo metu.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- Žiurkių jauniklių tyrimą, kurio tikslas – apibūdinti Sprague- Dawley žiurkių jauniklių patinų,
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
gaunančių fluoksetino, toksinį poveikį sėklidėms ir grįžtamąjį procesą (t. y., atlikti neurohormoninį ir histopatologinį įvertinimą).
- Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
- Žiurkių jauniklių tyrimą, kurio tikslas – apibūdinti poveikį konkrečiai emocinei elgsenai.
In this study,
Šio
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
tyrimo metu fluoksetinas duodamas Sprague- Dawley žiurkėms nuo 33 dienos iki 62 dienos po gimimo, o įvertinimai atliekami po pakelto labirinto, forsuoto plaukimo ir akustinio stimuliavimo testų, vieną kartą gydymo metu ir praėjus 2 mėnesiams po gydymo.
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Fluoksetino poveikio lytiniam brendimui klinikinis įvertinimas
The MAHs committed to assess the possibilities to
- NIMH prospektyviniai placebu kontroliuojami tyrimai: registravimo liudijimų turėtojai
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
įsipareigojo įvertinti galimybę įtraukti fluoksetino poveikio vaikų nuo 8 iki 12 metų lytiniam brendimui įvertinimą į rengiamą protokolą, kurį remia Valstybinis psichikos sveikatos institutas (NIMH) Jungtinėse Valstijose, taip pat aptarti kartu su tyrėjais bandymų modelio pagerinimą, pratęsiant tolesnio stebėjimo laikotarpį ir padidinant viršutinę tyrimuose dalyvaujančių pacientų amžiaus ribą.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Registravimo liudijimų turėtojai taip pat įsipareigojo nedelsiant pateikti RVN protokolą, kai tik jį turės.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Registravimo liudijimų turėtojai įsipareigojo toliau tirti, ar valstybėse narėse esančių registrų duomenys gali būti pateikiami vertinant fluoksetino poveikį lytiniam brendimui.
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
EMEA/ 311654/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
Fluoxetine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluoksetinas
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Fluoksetinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių– kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui daugelyje ES valstybių narių.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Gavęs registravimo liudijimo turėtojo paraišką dėl vaisto indikacijų išplėtimo, kad būtų įtrauktas vaikų ir paauglių didžiosios depresijos epizodų gydymas, CHMP pradėjo Prozac peržiūrą dėl arbitražo.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
Prancūzija perdavė šį klausimą svarstyti EMEA pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Peržiūra buvo pradėta dėl neišspręstų vaisto saugumo ir veiksmingumo klausimų.
The referral procedure started on 26 May 2005.
Kreipimosi procedūra pradėta 2005 m. gegužės 26 d.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Registravimo liudijimo turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m. rugpjūčio 29 d., 2006 m. sausio 6 d., 2006 m. balandžio 3 d. ir 2006 m. gegužės 11 d.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Registravimo liudijimo turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus 2006 m. balandžio 26 d.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad Prozac nauda yra didesnė už jo galimą riziką šiai pacientų grupei ir 2006 m. birželio 1 d. priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama išplėsti indikaciją kaip nurodyta toliau:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai: vidutinio sunkumo ir sunkūs didžiosios depresijos epizodai, jei depresijos nepavyksta išgydyti taikant 4 – 6 kartų psichologinės terapijos kursą.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Vaistai nuo depresijos turi būti skiriami vidutinio sunkumo ar sunkia depresija sergančiam vaikui ar jaunuoliui tik tuomet, kai kartu taikoma ir psichologinė terapija,
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista informacija apie vaistą III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 2006 m. rugpjūčio 21 d.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
CHMP nuomonę.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Pharmaceutical Form Route of administration
Naudojimo būdas
Sublingual tablet Sublingual use
Poliežuvinė tabletė
Belgium
Vartoti po liežuviu
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Jungtinė Karalystė
Cyprus
Vartoti po liežuviu
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Jungtinė Karalystė
1 Name approval pending
1 Laukiama pavadinimo patvirtinimo
Denmark
Vartoti po liežuviu
Estonia
Vartoti po liežuviu
Rapinyl
Suomija
Finland
Vartoti po liežuviu
Rapinyl 2
2 Laukiama pavadinimo patvirtinimo
2 Name approval pending 3 Member State
3 Valstybė narė
Germany
Vartoti po liežuviu
Greece
Vartoti po liežuviu
Hungary
Vartoti po liežuviu
Ireland
Vartoti po liežuviu
Italy
Vartoti po liežuviu
Rapinyl 3
Italija
Latvia
Vartoti po liežuviu
Sublingual tablet Sublingual use
3 Laukiama pavadinimo patvirtinimo
3 Name approval pending 5 Member State
5 Valstybė narė
Luxembourg
Vartoti po liežuviu
Norway
Vartoti po liežuviu
Poland
Vartoti po liežuviu
6 Member State
6 Valstybė narė
Slovak Republic
Vartoti po liežuviu
Slovenia
Vartoti po liežuviu
Rapinyl
Ispanija
Spain
Vartoti po liežuviu
Rapinyl 4
4 Laukiama pavadinimo patvirtinimo
4 Name approval pending 7 Member State
7 Valstybė narė
United Kingdom
Vartoti po liežuviu
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RAPINYL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Pareiškėjas „ ProStrakan Ltd “ pagal decentralizuotą procedūrą pateikė prašymą suteikti Rapinyl, poliežuvinės tabletės, kurios sudėtyje yra 50, 100, 200, 300, 400, 600 arba 800 µg fentanilio citrato forma, rinkodaros teisę.
Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
Fentanilis yra gerai žinomas ir plačiai naudojamas sintetinis trumpo veikimo stiprus opioidinis analgetikas, naudojamas stiprų skausmą kenčiantiems pacientams gydyti.
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl skirtas gydyti nekontroliuojamo skausmo priepuolius pacientams, vartojantiems opioidus vėžio sukeltam lėtiniam skausmui malšinti.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Prašymas buvo pagrįstas literatūros duomenimis apie fentanilį, papildytais Rapinyl farmakokinetiniais duomenimis ir Rapinyl bioprieinamumo palyginimu su Actiq tabletėmis, patvirtintu per gleivinę pagal poreikį skiriamo fentanilio forma.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Farmakokinetinis apibūdinimas po gydymo Rapinyl ir farmakokinetinis Rapinyl palyginimas su Actiq buvo naudojami kaip pagrindas apjungiant gausius publikuotus sankcionuotų fentanilio preparatų duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Keletas susijusių valstybių narių pareiškė nuomonę, kad ryšio strategija buvo nepriimtina ir nepakankama ir kad greitas Rapinyl tabletės ištirpimas galėtų reikšti didesnę Cmax ir trumpesnį Tmax.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Todėl reikėjo papildomų veiksmingumo ir saugumo duomenų patvirtinti Rapinyl tinkamumui nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti tikslinėje populiacijoje ir pagal procedūrą šis klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP.
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
CHMP parengė pareiškėjui skirtą klausimų sąrašą.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Pareiškėjas pateikė turimų žinių apie nekontroliuojamo vėžinio skausmo priepuolius (BTP – angl. breakthrough pain) apžvalgą, kurioje apibūdintas šiuo metu taikomas gydymas, ir publikuotus duomenis bei turimus fentanilio preparatų saugumo ir veiksmingumo duomenis, o kartu – savo išvadą, kad fentanilis yra idealus analgetikas skausmui gydyti.
Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Rapinyl yra greitai irstanti poliežuvinė tabletė, sukurta taip, kad greitai ir nuspėjamai absorbuotųsi per burnos gleivinę.
A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Dozių stiprumo įvairovė leidžia individualiai titruoti nuo rekomenduojamos pradinės dozės iki analgetinės dozės su priimtinu nepageidaujamu poveikiu.