qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
retroperitoninė hemoragija (pvz., retroperitoninė hematoma).
Ecchymosis
ekchimozė.
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
urogenitalinė hemoragija (pvz., hematurija, šlapimo organų hemoragija),
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
paviršinis kraujavimas, paprastai iš pradurtų ar sužeistų kraujagyslių.
Decreased blood pressure Increased body temperature
kraujospūdžio sumažėjimas. kūno temperatūros padidėjimas.
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Sužalojimai, apsinuodijimai ir komplikacijos procedūrų metu Labai reti:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
embolija riebalais (embolija cholesterolio kristalais), sukelianti pasekmes atitinkamuose organuose.
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Gydant Metalyse, kaip ir kitokiais tromboliziniais preparatais, atsiradę reiškiniai, kurių priežastis gali būti miokardo infarktas arba (ir) trombų tirpinimas, yra:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- labai dažni (> 1/ 10): hipotenzija, širdies dažnio pokytis ir ritmo sutrikimas, krūtinės angina;
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- dažni (> 1/ 100, < 1/ 10): atsinaujinanti išemija, širdies nepakankamumas, pakartotinis infarktas,
pericarditis, pulmonary oedema
kardiogeninis šokas, perikarditas, plaučių edema;
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
- Nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100): širdies sustojimas, mitralinio vožtuvo nepakankamumas,
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
transudatas širdiplėvės ertmėje, venų trombozė, širdies tamponada, miokardo plyšimas;
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000): plaučių embolija.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Minėti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei, net mirtini.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Medikamento perdozavus, gali padidėti kraujavimo rizika.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Daugiau informacijos pateikta 4. 4 skyriuje.
B01A D11
Farmakoterapinė grupė − antitromboziniai preparatai, ATC kodas − B01 A D11
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Veikimo būdas Tenekteplazė yra rekombinacinis fibrinui specifinis plazminogeno aktyvatorius, pagamintas iš natūralaus audinių plazminogeno aktyvatoriaus (angl. t- PA), trijose vietose pakeitus baltymo struktūrą.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Medikamentas, prisijungęs prie trombe (kraujo krešulyje) esančio fibrino, selektyviai verčia prie trombo prisijungusį plazminogeną plazminu, kuris ardo rišamąją trombo medžiagą, t. y. fibriną.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
PAI- 1) yra didesnis už natūralaus t- PA.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmakodinaminis oveikis Nustatyta, jog suleidus tenekteplazės, priklausomai nuo dozės išeikvojamas α2 antiplazminas (skystoji plazmino inhibitoriaus fazė), todėl didėja sisteminė plazmino gamyba.
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Šie pokyčiai rodo, jog aktyvinamas plazminogenas.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Lyginamųjų tyrimų metu pacientų, gydytų didžiausia tirta tenekteplazės doze (10 000 V, atitinka 50 mg), kraujyje fibrino kiekis sumažėjo mažiau negu 15%, plazminogeno − mažiau negu 25%, o alteplaze gydytų ligonių kraujyje tiek fibrino, tiek plazminogeno kiekis sumažėjo 50%.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Trisdešimtą parą klinikai reikšmingo antikūnų formavimosi nepastebėta.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Pokyčiai I ir II fazės angiografiniai spindžio tyrimų rezultatai rodo, jog pacientams, kuriuos ištiko ŪMI, iš karto į veną sušvirkšta viena tenekteplazės dozė veiksmingai tirpina kraujo krešulį arterijoje, nuo kurios priklauso miokardo infarktas.
A large scale mortality trial (ASSENT II) in approx.
Poveikio stiprumas priklauso nuo dozės dydžio.
5.5%, p=0.0002).
Plačiu mirštamumo tyrimu (ASSENT II), kuriame dalyvavo maždaug 17 000 pacientų, nustatyta, kad tenekteplazė mirtingumą mažina tiek pat, kiek alteplazė (per 30 parų abu preparatai jį sumažino 6, 2%, santykinės rizikos santykio 95% PI viršutinė riba 1, 124) ir kad gydymo tenekteplaze metu ne - intrakranialinis kraujavimas pasireiškia reikšmingai rečiau (atitinkamai 26, 4% ir 28, 9%, p = 0, 0003), todėl reikšmingai sumažėja kraujo perpylimo poreikis (atitinkamai 4, 3% ir 5, 5%, p = 0, 0002).
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Gydant tenekteplaze, intrakranialinis kraujavimas pasireiškė 0, 93% pacientų, gydant alteplaze − 0, 94%.
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Širdies vainikinių kraujagyslių spindžio tyrimų rezultatai bei ligos pasekmių duomenys (jų yra nedaug) rodo, jog pacientai, kuriuos ištiko ŪMI, sėkmingai tenekteplaze buvo gydyti ir praėjus daugiau negu 6 val. nuo simptomų atsiradimo pradžios.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Tyrimas ASSENT- 4 PCI buvo suplanuotas taip, kad būtų galima nustatyti, ar 4 000 pacientų, kuriuos ištiko platus miokardo infarktas, gydymo pasekmės visa tenekteplazės doze ir kartu viena ne didesne kaip 4 000 TV nefrakcionuoto heparino doze, iš karto sušvirkšta prieš pradinę perkutaninę vainikinių arterijų intervenciją (PCI), atliekamą per 60 – 180 min., yra geresnės už gydymo vien pradine PCI pasekmes.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
1667 atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams tyrimas buvo baigtas prieš laiką, kadangi skaičiumi tenekteplaze ir lengvinamąja PCI gydytų pacientų mirštamumas buvo didesnis.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
Pacientų, kurie prieš įprastinę skubią PCI tiramuoju būdu vartojo tenekteplazės, pirminės vertinamosios sudėtinės baigties, t. y. mirties ir kardiogeninio šoko arba stazinio širdies nepakankamumo 90 parų laikotarpiu, dažnis buvo reikšmingai didesnis, negu pacientų, gydytų vien PCI: atitinkamai 18, 6% (151/ 810) ir 13, 4% (110/ 819).
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Reikšmingas tiriamųjų grupių pacientams pirminės vertinamosios baigties dažnio skirtumas 90 parą buvo stebėtas ir ligoninėje, ir 30 parą.
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
Pacientų, gydytų vien PCI, sudedamųjų vertinamosios baigties dalių dažnis buvo mažesnis, t. y. atitinkamai mirties:
6.3% vs.
6, 7%, palyginti su 4, 9% (p = 0, 14), kardiogeninio šoko:
12.0% vs.
6, 3%, palyginti su 4, 8% (p = 0, 19), stazinio širdies nepakankamumo:
9.2% p=0.06 respectively.
12%, palyginti su 9, 2% (p = 0, 06).
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
Antrinių vertinamųjų baigčių, t. y. pakartotino miokardo infarkto ir pakartotino reikiamos kraujagyslės atvėrimo, dažnis tenekteplaze gydytiems pacientams buvo reikšmingai didesnis, t. y. atitinkamai pakartotino infarkto:
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
7 6, 1%, palyginti su 3, 7% (p = 0, 0279), pakartotino reikiamos kraujagyslės atvėrimo:
3.4% p=0.0041.
6, 6%, palyginti su 3, 4% (p = 0, 0041).
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Tenekteplaze prieš PCI gydytiems pacientams dažnesni buvo šie nepageidaujami reiškiniai: atitinkamai intrakranialinė hemoragija:
0% p=0.0037; stroke:
1%, palyginti su 0% (p = 0, 0037), smegenų insultas:
5.6% vs.
1, 8%, palyginti su 0% (p < 0, 0001), stiprus kraujavimas:
25.3% vs.
5, 6%, palyginti su 4, 4% (p = 0, 3118), silpnas kraujavimas:
6.2% vs.
25, 3%, palyginti su 19% (p = 0, 0021), kraujo perpylimas:
1.9% vs.
6, 2%, palyginti su 4, 2% (p = 0, 0873), staigus kraujagyslės užkimšimas:
0.1% p=0.0001.
1, 9%, palyginti su 0, 1% (p = 0, 0001).
Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Tenekteplazė yra į veną leidžiamas rekombinacinis baltymas, aktyvinantis plazminogeną.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Medikamentas iš kraujo patenka į kepenis, pradžioje prisijungia prie jose esančių specifinių receptorių, po to skaldomas į smulkius peptidus.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Prie kepenyse esančių receptorių jo jungiasi mažiau negu natūralaus t- PA, todėl pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Pasiskirstymas audiniuose ir eliminacija buvo nustatinėjama tyrimais su žiurkėmis, pavartojusiomis radioaktyviaisiais izotopais žymėto tenekteplazės preparato.
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Daugiausiai medikamento pateko į kepenis.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Ar žmogaus organizme tenekteplazė jungiasi prie kraujo plazmos baltymų ir kiek jos jungiasi, nežinoma.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Iš karto į veną suleidus vieną tenekteplazės dozę pacientui, kurį ištiko ūminis miokardo infarktas, tenekteplazės antigeno eliminacija iš kraujo plazmos yra dvifazė.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Terapinių tenekteplazės dozių klirensas nuo dozės dydžio nepriklauso.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
(t. y. vidurkis ± standartinis nuokrypis).
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Gautinės pusinės eliminacijos laikas yra 129 (±87) min., plazmos klirensas − 119 (±49) ml/ min.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Didėjant kūno svoriui, tenekteplazės klirensas vidutiniškai didėjo, o didėjant amžiui jis šiek tiek mažėjo.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Moterų organizme klirensas paprastai yra mažesnis negu vyrų, tačiau tokio skirtumo priežastis gali būti mažesnis moterų kūno svoris.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Kokią įtaką tenekteplazės farmakokinetikai daro inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, nežinoma.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Specialios patirties, kuria remiantis būtų galima keisti tenekteplazės dozę ligoniams, sergantiems kepenų ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, nėra.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog inkstų funkcijos sutrikimas tenekteplazės farmakokinetikai įtakos neturėtų daryti.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Manoma, jog tokio pokyčio priežastis yra farmakodinaminis medikamento poveikis.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Gautus rezultatus patvirtina kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, tačiau jie truko tik dvi savaites, kadangi gyvūnų organizme žmogaus baltymui tenekteplazei atsirado antikūnų ir dėl to pasireiškė anafilaksija.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Farmakologinių saugumo tyrimų metu sumažėjo beždžionių (lemūrų) kraujospūdis, po to atsirado pokyčių EKG, tačiau toks poveikis pasireiškė tik tuo atveju, kai gyvūnų organizme medikamento ekspozicija būdavo daug didesnė negu gydomų žmonių organizme.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Kadangi žmogus gydomas tik viena tenekteplazės doze, todėl poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatinėtas tik embriotoksinis poveikis triušiams, kadangi jie tokiam poveikiui yra jautriausi.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Gyvūnų, medikamento pavartojusių embriono vystymosi laikotarpio viduryje, visi embrionai nugaišo.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Vaikingoms triušių patelėms, preparato vartojusioms tokiu pačiu laikotarpiu arba vėlyvosios embriono vystymosi fazės metu, pirmos dozės suleidimo dieną pasireiškė kraujavimas iš makšties, o po 1 – 2 parų prasidėjo antrinis embrionų gaišimas.
Data on the foetal period are not available.
Koks poveikis galimas vaisiaus vystymosi laikotarpiu nežinoma.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Mutageninio ir kancerogeninio poveikio šios grupės rekombinaciniai baltymai neturėtų sukelti.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimai nebūtini.
8 6.
8 Paruoštą vartoti tenekteplazę suleidus į veną, arteriją ar šalia venos, lokalus kraujagyslių dirginimas nepasireiškė.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
Milteliai L- argininas Fosfato rūgštis Polisorbatas 20
Water for injections.
Tirpiklis Injekcinis vanduo
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Metalyse negalima maišyti su gliukozės infuziniu tirpalu, kadangi pasireiškia nesuderinamumas.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Parduoti supakuotas preparatas 2 metai
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Paruoštas tirpalas Tirpalo, laikomo 2 - 8° C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val., laikomo 30°C temperatūroje − 8 val.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Kad nepatektų mikroorganizmų, paruoštą tirpalą reikėtų injekuoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
2 - 8°C temperatūroje tirpalo laikyti negalima.
Keep the container in the outer carton.
Talpyklę laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
20 ml stiklinis (I tipo) buteliukas, užkimštas dengtu (B2- 42) pilkos gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastmasinis švirkštas, užpildytas 6 ml injekcinio vandens milteliams tirpinti.
Sterile vial adapter.
Sterilus buteliuko adapteris.
Sterile needle for single use.
Sterili vienkartinė adata.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse miltelius tirpinant, reikia į buteliuką suleisti visą švirkšte esantį injekcinio vandens kiekį.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Būtina imti tą buteliuką, kuriame esanti preparato dozė, tinka pacientui, atsižvelgiant į jo kūno svorį.
category (kg)
9 Paciento kūno svoris (kg) < 60
(mg)
Paruošto
6
tirpalo kiekis (ml) 6
6,000
Tenekteplazė (V) 6 000
30
Tenekteplazė (mg) 30
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60, bet < 70 ≥ 70, bet < 80 ≥ 80, bet < 90
Check that the cap of the vial is still intact.
Patikrinti, ar nepažeistas buteliuko dangtelis.
Remove the flip-off cap from the vial.
Nuplėšti buteliuko dangtelį.
Remove the tip-cap from the syringe.
Numauti apsauginį švirkšto dangtelį.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Po to švirkštą tuoj pat užsukti ant buteliuko adapterio, perdūrus per kamščio vidurį, įkišti jo smaigalį į buteliuką.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Suleisti injekcinį vandenį į buteliuką, lėtai stumiant švirkšto stūmoklį, kad neatsirastų putų.
Reconstitute by swirling gently.
Buteliuką švelniai sukiojant, ištirpinti miltelius.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba gelsvas, skaidrus.
Only clear solution without particles should be used.
Galima leisti tik skaidrų tirpalą, kuriame kietųjų dalelių nėra.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Prieš pat injekciją buteliuką su prijungtu švirkštu apversti, kad švirkštas būtų apačioje buteliuko.
10.
Atsižvelgiant į paciento kūno svorį, reikiamą Metalyse tirpalo kiekį įsiurbti į švirkštą.
Any unused solution should be discarded.
Buteliuke likusį tirpalą išpilti.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Miteliams tirpinti galima naudoti pakuotėje esančią adatą.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
23 February 2001 Date of last renewal:
Paskutiniojo rinkodaros teisės atnaujinimo data:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Metalyse 8,000 units.
10 1.
Powder and solvent for solution for injection
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Viename buteliuke yra 8 000 vienetų (40 mg) tenekteplazės.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
Viename užpildytame švirkšte yra 8 ml injekcinio vandens.
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Yra kraujavimo riziką didinantis navikas.
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- Buvo ištikęs hemoraginis smegenų insultas arba insultas, kurio priežastis nežinoma.
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
5. 3 skyrių) rezultatai rodo kraujavimo iš makšties, tikriausiai iš placentos, bei aborto riziką, todėl prieš nėščių moterų gydymą šiuo medikamentu reikia nustatyti naudos ir rizikos, galinčios pasunkinti ūminę gyvybei pavojingą būklę, santykį.
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfuzinė aritmija gali lemti širdies sustojimą, būti pavojinga gyvybei ir ją gali reikėti šalinti įprastiniais medikamentais nuo aritmijos.
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
urogenitalinė hemoragija (pvz., hematurija, šlapimo organų hemoragija).
General disorders and administration site conditions Very common:
Dažni:
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
paviršinis kraujavimas, paprastai iš pradurtų ar sužeistų kraujagyslių. temperatūros padidėjimas.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmakodinaminis poveikis Nustatyta, jog suleidus tenekteplazės, priklausomai nuo dozės išeikvojamas α2 antiplazminas (skystoji plazmino inhibitoriaus fazė), todėl didėja sisteminė plazmino gamyba.
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
16 6, 1%, palyginti su 3, 7% (p = 0, 0279), pakartotino reikiamos kraujagyslės atvėrimo:
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Tenekteplaze prieš PCI gydytiems pacientams dažnesni buvo šie nepageidaujami reiškiniai: atitinkamai intrakranialinė hemoragija:
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Farmakologinių saugumo tyrimų metu sumažėjo beždžionių (lemūrų) kraujospūdis, po to atsirado pokyčių EKG, tačiau toks poveikis pasireiškė tik tuo atveju, kai gyvūnų organizme medikamento ekspozija būdavo daug didesnė negu gydomų žmonių organizme.
17 6.
17 Paruoštą vartoti tenekteplazę suleidus į veną, arteriją ar šalia venos, lokalus kraujagyslių dirginimas nepasireiškė.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastmasinis švirkštas, užpildytas 8 ml injekcinio vandens milteliams tirpinti.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
18 Paciento kūno svoris (kg) < 60
Volume of
Paruošto
23 February 2001 Date of last renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 10 000 vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Viename buteliuke yra 10 000 vienetų (50 mg) tenekteplazės.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Viename užpildytame švirkšte yra 10 ml injekcinio vandens.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Pakartotinis vartojimas Pakartotinai Metalyse negydyta, todėl kartotinai jos leisti nerekomenduojama, nors antikūnių prieš tenekteplazės molekulę formavimosi nepastebėta.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfuzinė aritmija gali lemti širdies sustojimą, būti pavojinga gyvybei ir ją gali reikėti šalinti įprastiniais medikamentais nuo aritmijos.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenekteplazės specifiškumas fibrinui ir atsparumas 1- ojo tipo endogeniniam plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriui (angl.
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
25 6, 1%, palyginti su 3, 7% (p = 0, 0279), pakartotino reikiamos kraujagyslės atvėrimo:
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Tenekteplaze prieš PCI gydytiems pacientams dažnesni buvo šie nepageidaujami reiškiniai: atitinkamai intrakranialinė hemoragija:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
(t. y. vidurkis ± standartinis nuokrypis).
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Specialios patirties, kuria remiantis būtų galima koreguoti tenekteplazės dozę ligoniams, sergantiems kepenų ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, nėra.
26 6.
26 Paruoštą vartoti tenekteplazę suleidus į veną, arteriją ar šalia venos, lokalus kraujagyslių dirginimas nepasireiškė.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastmasinis švirkštas, užpildytas 10 ml injekcinio vandens milteliams tirpinti.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
27 Paciento kūno svoris (kg) < 60
28 ANNEX II
28 II PRIEDAS
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Vokietija
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 JAV
30 ANNEX III
30 III PRIEDAS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
KARTONINĖ (CIKLOALKENO- KOPOLIMERO) ŠVIRKŠTO ETIKETĖ / IŠORINĖ PAKUOTĖ
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Tenekteplazė
6,000 U tenecteplase per vial
Buteliuke yra 6 000 V tenekteplazės.
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Miltelius ištirpinus 6 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 1 000 V tenekteplazės.
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- argininas, ortofosfato rūgštis, polisorbatas 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 užpildytas tirpikliu parenteriniam vartojimui švirkštas.
Please follow accurately the instructions for use.
Prašom tiksliai laikytis vartojimo instrukcijos.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Jos nesilaikant, įmanoma suleisti didesnę Metalyse dozę, negu reikia.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Talpyklę laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
INFORMACIJA PIKTOGRAMOS PAVIDALU ANT VIDINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS DANGTELIO PUSĖS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
BUTELIUKO MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI ETIKETĖ / VIDINĖ
Metalyse 6,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 6 000 V milteliai injekciniam tirpalui.
Tenecteplase
Tenekteplazė
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą prašom perskaityti informacinį lapelį.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Metalyse 6 000 V miltelių tirpiklis Tirpiklis parenteriniam vartojimui
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Paruošto tirpalo kiekis pacientui, kurio kūno svoris (kg) yra:
6 ml water for injections
6 ml injekcinio vandens
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Tenekteplazė
8,000 U tenecteplase per vial
Buteliuke yra 8 000 V tenekteplazės.
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Miltelius ištirpinus 8 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 1 000 V tenekteplazės.
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Miltelius ištirpinti 8 ml tirpiklio, paruoštą tirpalą švirkšti į veną.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Metalyse 8,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 8 000 V milteliai injekciniam tirpalui.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Metalyse 8 000 V miltelių tirpiklis Tirpiklis parenteriniam vartojimui
8 ml water for injections
8 ml injekcinio vandens
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Tenekteplazė
10,000 U tenecteplase per vial
Buteliuke yra 10 000 V tenekteplazės.
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 1 000 V tenekteplazės.
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Miltelius ištirpinti 10 ml tirpiklio, paruoštą tirpalą švirkšti į veną.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Metalyse 10,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 10 000 V milteliai injekciniam tirpalui.
INFORMATION IN BRAILLE
TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Metalyse 10 000 V miltelių tirpiklis Tirpiklis parenteriniam vartojimui
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
Paruošto tirpalo kiekis pacientui, kurio kūno svoris (kg) yra:
METHOD OF ADMINISTRATION
TINKAMUMO LAIKAS
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Tinka iki
EXP {MM/ YYYY}
Serija
BATCH NUMBER
10 ml injekcinio vandens
Batch
KITA
5.
50 B.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKUOTĖS LAPELIS
10 ml water for injections
INFORMACIJA VARTOTOJUI
OTHER
METALYSE 6 000 vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Tenekteplazė
PACKAGE LEAFLET
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
INFORMATION FOR THE USER
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Keep this leaflet.
Lapelio turinys 1.
You may need to read it again.
Galimas šalutinis poveikis 5.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
METALYSE yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- vienas 6 000 vienetų METALYSE miltelių buteliukas ir vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra
please tell your doctor or pharmacist.
6 ml injekcinio vandens.
In this leaflet:
Jie padeda tirpinti kraujo krešulius.
What METALYSE is and what it is used for 2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METALYSE
Before you receive METALYSE 3.
METALYSE vartoti negalima:
Further information
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai tenekteplazei arba bet kuriai
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
pagalbinei METALYSE medžiagai;
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
- jeigu Jūs sergate arba neseniai sirgote liga, kuri didina kraujavimo (hemoragijos) riziką,
This means that each pack contains:
įskaitant:
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
52 širdį dengiančios plėvės uždegimą (perikarditą), širdies vožtuvų uždegimą arba infekcinę ligą (endokarditą);
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
- jeigu Jūs vartojate kraują skystinančių tablečių (kapsulių), pvz., varfarino ar kumarino
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
(antikoaguliantų);
These medicines help to dissolve blood clots.
- jeigu Jūs sergate kasos uždegimu (pankreatitu);
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
- jeigu Jums neseniai buvo atlikta didelė operacija, įskaitant galvos ir nugaros smegenų operaciją;
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
- jeigu per paskutines 2 savaites ilgiau negu 2 minutes buvo gaivinta (spaudinėjant krūtinę) Jūsų
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
širdies ir plaučių veikla.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
Specialių atsargumo priemonių reikia:
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
- jeigu Jūsų kraujospūdis didelis;
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- jeigu sutrikusi smegenų kraujotaka (yra smegenų kraujagyslių liga);
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- jeigu per paskutines 10 parų kraujavo iš virškinimo trakto (stemplės) arba šlapimo ir lyties
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
- jeigu pažeisti Jūsų širdies vožtuvai (pvz., yra mitralinė stenozė) ir kartu sutrikęs širdies ritmas
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
(pvz., yra prieširdžių virpėjimas);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
- jeigu per paskutines 2 paras Jums buvo leista medikamentų į raumenis;
Your doctor will take special care with METALYSE
- jeigu Jūs vyresnis negu 75 metų;
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
- jeigu Jūs sveriate mažiau negu 60 kg.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant METALYSE būtina pasitarti su gydytoju.
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
KAIP VARTOTI METALYSE
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
METALYSE dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir lentelėje pateiktą informaciją.
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Kūno svoris (kg)
less than 60 6,000
Mažiau nei60
60 to 70 7,000
60 – 70
70 to 80 8,000
70 – 80
80 to 90 9,000
80 – 90
above 90 10,000
Daugiau nei 90
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Atsiradus krūtinės skausmui, gydytojas, be METALYSE, kiek galima greičiau pradės Jus gydyti kraujo krešėjimą stabdančiais vaistais.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
Medikamento leidžia gydytojas, turintis gydymo tokiais preparatais patirtį.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Prasidėjus krūtinės skausmui, gydytojas nedelsdamas suleis vieną METALYSE dozę.
Repetition is not recommended.
Pakartotinai preparato injekuoti nerekomenduojama.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
METALYSE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Labai dažnas (> 1/ 10) METALYSE šalutinis poveikis yra:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
- krūtinės skausmas (krūtinės angina);
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
Dažnas (> 1/ 100, < 1/ 10) METALYSE šalutinis poveikis yra:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
- pakartotinis širdies priepuolis ar krūtinės skausmas (išemijos atsinaujinimas, pakartotinis
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Nedažnas (> 1/ 1 000, < 1/ 100) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo METALYSE:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- širdies vožtuvų ar širdiplėvės pažeidimas (dviburio vožtuvo nesandarumas, skysčio sankaupa
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
- organizmo jautrumo padidėjimas (anafilaktoidinė reakcija), pvz., išbėrimas, dilgėlinė
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Retas (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo METALYSE:
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
- kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose (plaučių embolija).
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Labai retas (< 1/ 10 000) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo METALYSE:
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- kraujavimas į akis (akių hemoragija).
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Prasidėjus kraujavimui į smegenis, buvo nervų sistemos funkcijos sutrikimų, pvz.: apsnūdimas (somnolencija), kalbos sutrikimas, vienpusė parezė (hemiparezė) ir traukuliai (konvulsijos).
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Jeigu manote, kad Jums kuris nors iš minėto šalutinio poveikio pasireiškė, nedelsdami pasakykite gydytojui.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE METALYSE
KAIP LAIKYTI METALYSE
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, buteliuką reikia laikyti kartoninėje dėžutėje.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Paruoštą METALYSE tirpalą 2 - 8°C temperatūroje galima laikyti 24 val., 30°C temperatūroje − 8 val.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Vis dėlto, kad nepatektų mikroorganizmų, gydytojas paruoštą tirpalą injekuos nedelsdamas.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Ant etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, METALYSE vartoti negalima.
What METALYSE contains
METALYSE sudėtis
− The active substance is tenecteplase.
- Veiklioji medžiaga yra tenekteplazė, Viename buteliuke jos yra 6 000 V.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Viename užpildytame
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
švirkšte yra 6 ml injekcinio vandens.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
METALYSE išvaizda ir kiekis pakuotėje Kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas liofilizuotų miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 buteliuko adapteris ir 1 adata.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach/ Riss Vokietija
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
55 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 8 000 vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Tenekteplazė
What METALYSE is and what it is used for 2.
Kas yra METALYSE ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you receive METALYSE 3.
Kas žinotina prieš vartojant METALYSE 3.
How is METALYSE administered 4.
Kaip vartoti METALYSE 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti METALYSE 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA METALYSE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
This means that each pack contains:
Vienoje pakuotėje yra:
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
8 ml injekcinio vandens.
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Prieš vartojimą tirpiklis (injekcinis vanduo) suleidžiamas į buteliuką, kad atsirastų injekcinis tirpalas.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE priklauso vaistų, vadinamų tromboliziniais preparatais, grupei.
These medicines help to dissolve blood clots.
Jie padeda tirpinti kraujo krešulius.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenekteplazė yra rekombinantinis fibrinui specifiškas plazminogeno aktyvatorius.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE gydomas miokardo infarktas (širdies priepuolis), praėjus ne daugiau kaip 6 val. nuo jo simptomų atsiradimo pradžios.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Medikamentas tirpina širdies kraujagyslėse atsiradusius kraujo krešulius.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METALYSE
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
METALYSE vartoti negalima:
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
pagalbinei METALYSE medžiagai;
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- jeigu Jūs sergate arba neseniai sirgote liga, kuri didina kraujavimo (hemoragijos) riziką,
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
kraujavimo sutrikimą arba polinkį į kraujavimą (hemoragiją); insultą (smegenų pažeidimą); labai didelį nereguliuojamą kraujospūdžio padidėjimą; galvos sužeidimą; sunkią kepenų ligą; skrandžio opą (pepsinę opą); stemplės venų varikozę (stemplės varikozę); kraujagyslių anomaliją (pvz., aneurizmą); tam tikrus auglius;
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
58 širdį dengiančios plėvės uždegimą (perikarditą), širdies vožtuvų uždegimą arba infekcinę ligą (endokarditą);
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis prieš vartojant METALYSE būtina pasitarti su gydytoju
less than 60 6,000
Mažiau nei 60
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Labai dažnas (> 1/ 10) METALYSE šalutinis poveikis yra:
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
− The active substance is tenecteplase.
- Veiklioji medžiaga yra tenekteplazė, Viename buteliuke jos yra 8 000 V.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Viename užpildytame
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
švirkšte yra 8 ml injekcinio vandens.