qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Visada patikrinkite, ar stūmoklio mygtukas pilnai įspaustas ir dozės parinkėjas yra nustatytas ant nulio. • Nustatykite tiek vienetų, kiek Jums reikia sušvirkšti sukdami dozės parinkėją laikrodžio rodyklės kryptimi (2 paveikslas).
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
124 Jūs negalite nustatyti didesnės dozės, nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.
Injecting the insulin
Injekcijos atlikimas
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Naudokite gydytojo patartą injekcijos techniką. • Dozę suleiskite iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką (3 paveikslas).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
Išgirsite spragtelėjimus, kai dozės parinkėjas grįš į nulinę padėtį. • Po injekcijos adatą poodyje turite palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad būtų suleista visa vaisto dozė. • Įsitikinkite, kad injekcijos metu neužsiblokavo dozės parinkėjas, nes jis, spaudžiant stūmoklio mygtuką, turi grįžti į nulinę padėtį.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Uždėkite didįjį išorinį adatos dangtelį ir nusukite adatą (4 paveikslas). • Atsargiai ją išmeskite.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Po kiekvienos injekcijos nuimkite adatą ir išmeskite adatą, ir laikykite NovoRapid InnoLet be adatos.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
125 Panaudotą NovoRapid InnoLet išmeskite atsargiai, be adatos.
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Jūsų NovoRapid InnoLet pagamintas veikti tiksliai ir saugiai.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
Jūs galite valyti NovoRapid InnoLet chirurginiu spiritu.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
Neužpildykite NovoRapid InnoLet.
What is NovoSeven?
Kas yra NovoSeven?
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptakogo alfos (aktyvuoto žmogaus rekombinantinio kraujo krešėjimo VII faktoriaus).
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Vaistas tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
Egzistuoja dvi šio vaistinio preparato farmacinės formos: pirmosios formos vaistą reikia laikyti vėsioje vietoje, o naujesnės formos NovoSeven galima laikyti kambario temperatūroje.
What is NovoSeven used for?
Kam vartojamas NovoSeven?
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
NovoSeven skiriamas kraujavimo epizodų gydymui ir kraujavimo profilaktikai pacientams: • kurie serga paveldėtąja hemofilija (kraujo krešėjimo sutrikimu nuo gimimo) ir kurių organizme atsirado arba tikėtina, kad atsiras VIII ir IX faktorių inhibitorių (antikūnų); • kurie serga įgyta hemofilija (t. y. liga, kurią sukelia savaiminis VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas); • kurie serga paveldėtu VII faktoriaus nepakankamu; • kurie serga Glanzmann’ o trombastenija (retu kraujo krešėjimo sutrikimu), kurios negalima gydyti trombocitų masės (kraujui krešėti padedančių komponentų) perpylimu.
How is NovoSeven used?
Kaip vartoti NovoSeven?
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Gydymą preparatu NovoSeven turėtų pradėti gydytojas, kuris turi hemofilijos ir kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
NovoSeven švirkščiamas į veną. • Pacientams, kurie serga hemofilija, skiriama 90 mikrogramų dozė / kg kūno svorio kas dvi tris valandas ar dažniau, kol kraujavimas sustabdomas.
A higher dose may be needed in children.
Vaikams gali reikėti skirti didesnę dozę.
A single dose of 270 micrograms/ kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode. • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/ kg every four to six hours until the bleeding is controlled. • In Glanzmann’ s thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/ kg every two hours, for a minimum of three doses.
Reikia skirti mažiausiai 3 tokias dozes.
NovoSeven can be administered in the home setting.
NovoSeven galima leisti ir namų sąlygomis.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Išsamią informaciją apie dozavimą visais naudojimo atvejais rasite pakuotės lapelyje.
How does NovoSeven work?
Kaip veikia NovoSeven?
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
Preparato NovoSeven veiklioji medžiaga eptakogas alfa yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas, kuris tapatus žmogaus proteinui – VII faktoriui.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Eptakogas alfa nėra išgaunamas iš žmogaus organizmo, bet gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas eptakogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Eptakogas afla veikia taip pat kaip VII faktorius.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
Žmogaus organizme VII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Jis aktyvuoja kitą faktorių – X faktorių - ir šis sukelia krešėjimą.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Aktyvuodamas X faktorių, NovoSeven suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujo krešėjimo sutrikimą.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Kadangi VII faktorius tiesiogiai veikia X faktorių, nepriklausomai nuo VIII ir IX faktorių, NovoSeven gali būti naudojamas hemofilija sergantiems pacientams, kurių organizme atsirado VIII ir IX faktorių inhibitorių.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NonoSeven taip pat gali būti naudojamas siekiant pakeisti VII faktorių pacientams, sergantiems šio faktoriaus nepakankamumu.
How has NovoSeven been studied?
Kaip buvo tiriamas NovoSeven?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Buvo atlikti NovoSeven tyrimai, kuriuose dalyvavo VII faktoriaus nepakankamumu sergantys pacientai.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujavimo epizodų skaičius.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Siekiant nustatyti, kaip vaistas gali būti leidžiamas namų sąlygomis, buvo atlikti tyrimai su 60 pacientų, kuriems pasireiškė silpni ir vidutiniai kraujavimo epizodai.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
NovoSeven taip pat buvo tiriamas, jį skiriant Glanzmann‘ o trombastenija sergantiems pacientams, kuriems negalėjo būti atliktas trombocitų masės perpylimas.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 51 hemofilija sergantis pacientas, buvo lyginama vienkartinė 270 mikrogramų / kg kūno svorio dozė su trimis 90 mikrogramų / kg kūno svorio dozėmis.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Šiuose tyrimuose įvertintas vaisto veiksmingumas mažinant skausmą ir sąnarių kitimą po devynių valandų po gydymo.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
Vaistą gaminanti bendrovė taip pat atliko bioekvivalentiškumo tyrimus su 25 sveikais savanoriais, taip siekdama parodyti, kad abi NovoSeven formulės žmogaus organizme veikia taip pat.
What benefit has NovoSeven shown during the studies?
Kokia NovoSeven nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
Didžiausias tyrimas, kuris buvo atliktas dalyvaujant 61 hemofilija su inhibitoriais sergančiam pacientui, parodė, kad bendras gydymo NovoSeven veiksmingumas buvo 84 proc.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
Tyrime, kur vaistas buvo leidžiamas namų sąlygomis, 90 proc. kraujavimo epizodų buvo sustabdyti.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Glanzmann‘ o trombastenijos tyrimas parodė, kad NovoSeven buvo veiksmingas 74 proc. kraujavimo atvejų (42 pacientams iš 57).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Papildomi tyrimai parodė, kad mažinant simptomus vienkartinė 270 mikrogramų / kg kūno svorio dozė buvo tokia pat veiksminga kaip ir trys 90 mikrogramų / kg kūno svorio dozės.
What is the risk associated with NovoSeven?
Kokia su NovoSeven vartojimu siejama rizika?
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
1000 skirtų dozių tenka mažiau nei vienas šalutinis reiškinys.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Rimti, bet retai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai – tai kraujo krešuliai venose ar arterijose.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant NovoSeven, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
NovoSeven neturi būti skiriamas pacientams, kurių organizmo jautrumas (alergija) žmogaus rekombinantiniam krešėjimo faktoriui VII, pelės arba galvijų proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai gali būti padidėjęs.
Why has NovoSeven been approved?
Kodėl NovoSeven buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoSeven nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant kraujavimo epizodus ir atliekant kraujavimo profilaktiką chirurgines ar invazines procedūras patiriantiems pacientams, sergantiems hemofilija, įgimtu VII faktoriaus nepakankamumu ar Glanzmann‘ o trombastenija.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti NovoSeven rinkodaros teisę
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų NovoSeven vartojimą?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Prieš pateikiant naują preparato formulę, kurią galima laikyti kambario temperatūroje, į rinką, NovoSeven gaminanti bendrovė gydytojams ir pacientams pateiks šviečiamąją informaciją.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Ši informacija paaiškins skirtumus tarp abiejų NovoSeven formulių, kad būtų išvengta dozių apskaičiavimo klaidų.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
2/ 3 Kita informacija apie NovoSeven:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Europos Komisija 1996 m. vasario 23 d. bendrovei „ Novo Nordisk A/ S “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią NovoSeven rinkodaros teisę.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Rinkodaros teisės galiojimas buvo atnaujintas 2001 m. vasario 23 ir 2006 m. vasario 23 d.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
Išsamų NovoSeven EPAR galima rasti čia.
1.2 mg (60 KIU)
1, 2 mg (60 KTV)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklo) Tirpiklis: buteliukas (stiklo)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2, 2 ml 0, 6 mg / ml (30 KTV / ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 buteliukas + 1 buteliukas + 1 buteliuko adaptorius tirpikliui sušvirkšti + 1 švirkštas+ 1 vaisto švirkštimo rinkinys + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
2.4 mg (120 KIU)
2, 4 mg (120 KTV)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 3 ml 0, 6 mg / ml (30 KTV/ ml)
4.8 mg (240 KIU)
4, 8 mg (240 KTV)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
8, 5 ml 0, 6 mg / ml (30 KTV/ ml)
1 mg (50 KIU)
1 mg (50 KTV)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KTV); (50 KTV/ ml) Tirpiklis:
2 mg (100 KIU)
2 mg (100 KTV)
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KTV); (50 KTV/ ml) Tirpiklis:
5 mg (250 KIU)
5 mg (250 KTV)
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KTV); (50 KTV/ ml) Tirpiklis:
Ref.
Londonas, 2006 m. balandžio 27 d.
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
2006 m. balandžio 3 d. bendrovė Novo Nordisk A/ S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo ketinimą atsiimti paraišką dėl naujos NovoSeven indikacijos gydant suaugusius pacientus nuo ūmaus vidinio kraujavimo smegenyse siekiant sustabdyti kraujavimą ir pagerinti klinikinius duomenis.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven buvo patvirtintas Europos Sąjungoje nuo 1996 metų.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
NovoSeven skiriamas kraujavimo gydymui ir kraujavimo profilaktikai ligoniams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos, ir kurie serga hemofilija bei kurių organizme atsirado „ inhibitorių ” (antikūnų) VIII ir IX faktoriams.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSeven turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimas smegenyse (vidinis kraujavimas smegenyse), gydymui.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
Buvo tikimasi, kad NovoSeven sumažins kraujavimą ir taip sumažins vidinio kraujavimo smegenyse padarinius.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
NovoSeven sudėtyje yra eptakogo alfa (aktyvuoto), kuris yra kraujo krešėjimo fakoriaus proteinas.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Ji skatina kito krešėjimo faktoriaus trombino gamybą dalelių, iš kurių susidaro kraujo krešuliai (trombocitų), paviršiuje, o tai padeda suformuoti stabilius krešulius kraujavimo vietoje.
--ENDS-- NOTES 1.
Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
The legal basis for the publication of this withdrawal are Articles 11 and 80 of Regulation (EC) No 726/ 2004.
Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 486 pacientai, rezultatus.
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Pagrindiniame tyrime dalyvavo 399 pacientai (kurių vidutinis amžius buvo 66 metai).
More information about NovoSeven is available in the European Public Assessment Report (EPAR): http: / /www. emea. eu. int/ humandocs/ Humans/ EPAR/ novoseven/ novoseven. htm.
Jo metu buvo lyginamas trijų NovoSeven ir placebo dozių (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) veiksmingumas.
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
NovoSeven veiksmingumas buvo vertinamas stebint jo poveikį smegenų viduje išsiliejusio kraujo tūriui, kuris buvo nustatomas skenavimo būdu (tūrio procentinis pokytis po 24 valandų gydymo NovoSeven arba placebu).
Martin Harvey Allchurch Tel:
Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta?
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 157 dienas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Valstybės narės privalo užtikrinti, kad visos išvardintos žemiau sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) NovoSeven, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra: • gydytojo informacinis paketas; • paciento informacinis paketas.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Abu informaciniai paketai skirti naudotis kaip mokomojo plano dalis, siekiant sumažinti gydymo klaidų rizika, galinčią kilti dėl naujos NovoSeven farmacinės formos koncentracijos.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Gydytojo informaciniame pakete yra: • produkto savybių santraukos lapelis ir tirpinimo nuorodos, įskaitant paryškintus keitimus, kurie buvo padaryti naujos farmacinės NovoSeven formos informacijojer; • mokomasis skaidrių rinkinys; • dozavimo kortelė; • klausimų ir atsakymų lankstinukas; • paciento informacinis paketas • laiškas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams.
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai: • aiškus paaiškinimas kuo skiriasi nauja NovoSeven farmacinė forma nuo ankstesnės, išsamus buteliukų ir spalvinio kodo skirtumo aprašymas, dozavimo bei tirpinimo instrukcija; • aiški informacija apie koncentracijos skirtumą; • informacija apie galimą saugumo riziką, galinčią kilti dėl dozės apskaičiavimo klaidų, supainiojus dvi farmacines formas, ir dėl to galimas klinikines pasekmes (pvz.: galimą trombozės riziką perdozavus); • gydymo klaidų, jų priežasčių ir pasekmių pranešimo paskatinimas.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Paciento informaciniame pakete, kurį naudos sveikatos priežiūros specialistai mokydami pacientus, turi būti tokie patys aukščiau aprašyti svarbiausi elementai.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, privalo įgyvendinti mokomąjį planą visoje šalyje, suderinęs su atsakingomis valstybių narių agentūromis.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 1, 2 mg eptacog alfa (aktyvintas) (eptacogum alfa (activatum)) buteliuke (atitinka 60 KTV/ buteliuke).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KTV atitinka 1 000 TV (tarptautinių vienetų).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Jis gaminamas genų inžinerijos būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Paruošus tirpalą, produkte yra 0, 6 mg/ ml eptacog alfa (aktyvinto), ištirpinus su tirpikliu.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
4. 1 Terapinės indikacijos Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų grupių pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros: • ligoniams, sergantiems paveldėtąja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra > 5 Bethesda vienetų (BU); • ligoniams, sergantiems paveldėtąja hemofilija, kuriems, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas į VIII arba IX krešėjimo faktorių; • ligoniams, sergantiems įgyta hemofilija; • ligoniams, kuriems yra paveldėtoji FVII krešėjimo faktoriaus stoka; • ligoniams, sergantiems Glanzmann`o trombastenija, kuri yra susijusi su antikūnais prieš glikoproteinus IIb- IIIa ir (arba) HLA, bei atspari ankstesniam arba dabartiniam gydymui trombocitų masės transfuzijomis.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Gydymas gali būti pradedamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties hemofilijos ir / ar kraujavimo sutrikimų gydyme.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilija A arba B, kuri yra susijusi su inhibitoriais arba kurios atveju, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dozė Pasireiškus kraujavimo epizodui, NovoSeven reikia pradėti gydyti kuo greičiau.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Rekomenduojama pradinė dozė, leidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/ kg kūno masės.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Po pradinės dozės NovoSeven galima injekuoti pakartotinai.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Gydymo trukmė ir laiko intervalai tarp injekcijų gali skirtis, kadangi priklauso nuo kraujavimo stiprumo, atliekamų invazinių procedūrų arba chirurginių operacijų pobūdžio.
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Dozavimas vaikams Klinikinė patirtis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Laiko intervalai tarp dozių vartojimo Gydymo pradžoje laiko intervalas tarp dozių vartojimo yra 2 - 3 valandos, kad prasidėtų hemostazė.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Jei gydymą būtina tęsti, pasireiškus veiksmingai hemostazei, intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy)
Silpno ar vidutinio stiprumo kraujavimo epizodai (įskaitant jų gydymą namuose)
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Anksti pradėtas lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimo į sąnarius, raumenis ar odą bei gleivinę gydymas yra veiksmingas.
Two dosing regimens can be recommended:
Gali būti rekomenduojami du dozavimo režimai:
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Jei reikalingas tolesnis gydymas, galima injekuoti vieną papildomą 90 mikrogramų/ kg kūno masės dozę.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų/ kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Stipraus kraujavimo epizodai Rekomenduojama pradinė dozė yra 90 mikrogramų/ kg kūno masės.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Ją galima suleisti vežant pacientą į ligoninę, kur jis paprastai gydomas.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Jei gydymą reikia tęsti, 1 - 2 parų laikotarpiu intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 3 valandų.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Po to intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Stipresnio kraujavimo epizodus galima gydyti 2 - 3 savaites ar net ilgiau, jei to reikalauja klinikinė situacija.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Invazinės procedūros arba chirurginės operacijos Pradinę 90 mikrogramų/ kg kūno masės dozę reikia suleisti prieš pat chirurginę intervenciją.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Kartotinai šią dozę reikia leisti po 2 valandų, po to pirmųjų 24 – 48 val. laikotarpiu ją reikia injekuoti kas 2 - 3 val. priklausomai nuo chirurginės intervencijos apimties ir klinikinės paciento būklės.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Atliekant didelės apimties chirurgines operacijas, minėtą dozę reikia leisti kas 2 - 4 valandas 6 - 7 paras.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Tolesnes 2 gydymo savaites intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 6 - 8 valandų.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Ligonius, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos, galima gydyti 2 - 3 savaites, kol sugyja pooperacinė žaizda.
Acquired Haemophilia
Įgyta hemofilija
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dozė ir intervalai tarp dozių vartojimo Pasireiškus kraujavimo epizodui, NovoSeven būtina pradėti gydyti kuo greičiau.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Ji injekuojama į veną iš karto.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Jei reikia, po pradinės dozės NovoSeven galima leisti kartotinai.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Gydymo trukmė bei intervalas tarp dozių vartojimo skirsis priklausomai nuo hemoragijos sunkumo ir invazinės procedūros ar chirurginės operacijos pobūdžio.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Gydymo pradžioje intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 - 3 valandos.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Prasidėjus hemostazei, intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Factor VII deficiency
VII faktoriaus trūkumas
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Ji leidžiama kas 4 - 6 valandos tol, kol prasideda hemostazė.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Kiekvienam ligoniui dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti atskirai.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Glanzmann`o trombastenija
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Ji leidžiama kas 2 (1, 5 – 2, 5) valandos.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Rekomenduojamas vartojimo būdas yra švirkštimas į veną iš karto, nes nepertraukiama intravenine infuzija leidžiamas vaistinis preparatas gali būti nepakankamai veiksmingas.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Glanzmann`o trombastenijai gydyti pirmaeilės terapijos preparatai yra trombocitų masė, jei pacientas tokiam gydymui nėra atsparus.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Paruoškite tirpalą taip, kaip nurodyta skyriuje 6. 6, ir sušvirkškite į veną iš karto, t. y. per 2 - 5 minutes.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Gydymo stebėjimas – laboratoriniai tyrimai
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Gydymo NovoSeven stebėjimo reikalavimų nėra.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Dozavimo reikalavimų vadovu turi būti kraujavimo būklės sunkumas ir klinikinis atsakas į NovoSeven.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Injekavus NovoSeven, sutrumpėja protrombino laikas (PL) ir dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau nenustatyta koreliacijos tarp PL ir DATL bei klinikinio NovoSeven veiksmingumo.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Esant patologinėms būklėms, kurių metu audinių faktoriaus raiška gali būti ekstensyvesnė negu paprastai, gydymas NovoSeven gali būti susijęs su trombozinių reiškinių arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Taip gali atsitikti ligoniams, kuriems yra progresavusi aterosklerozė, audinius traiškantis sužeidimas, sepsis arba DIK.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Dėl tromboembolinių komplikacijų rizikos, NovoSeven reiktų atidžiai vartoti pacientams, sirgusiems koronarine širdies liga, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pacientams, esantiems po operacijų, naujagimiams ar pacientams, kuriems padidėjusi tromboembolinių reiškinių ar DIK rizika.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Esant bet kuriai iš šių būklių, reikia apsvarstyti gydymo NovoSeven naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad ligoniams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Tokiose situacijose reikia apsvarstyti i. v. gydymo antihistamininiais vaistais galimybę.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Jei tokie simptomai pasireiškia, pacientui patariama nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Jei tokios galimybės nėra, gydymo metu būtinas glaudus bendradarbiavimas su gydytoju, turinčiu specializaciją hemofilijos gydymo srityje.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Jei kraujavimas nesustoja, ligonį būtina hospitalizuoti.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Ligoniai ar jų globėjai privalo kiek galima anksčiau informuoti gydytoją ar prižiūrinčios ligoninės personalą apie visą NovoSeven vartojimą.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Ligoniams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, prieš NovoSeven injekciją ir po jos būtina stebėti protrombino laiką ir VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Jei VIIa krešėjimo faktoriaus aktyvumas nepasiekia reikiamo lygio arba jeigu gydant rekomenduojama doze kraujavimas nesustoja, galima įtarti antikūnų formavimąsi, todėl reikia atlikti jų tyrimus.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
NovoSeven gydomiems ligoniams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, trombozės rizika nežinoma.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Galimos sąveikos tarp NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratų rizika nežinoma.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Reikia vengti kartu vartoti kompleksinių protrombino koncentratų (aktyvintų ar neaktyvintų).
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Žinoma, kad hemofilija sergantiems ligoniams antifibriniliziniai preparatai sumažina su operacija, ypač ortopedine ar audinių, kuriuose fibrinolizinis aktyvumas didelis, pvz., burnos ertmės, susijusį nukraujavimą.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Tačiau gydymo NovoSeven kartu su antifibrinoliziniais preparatais patirtis yra ribota.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Dėl atsargumo, patariama nevartoti NovoSeven nėštumo metu.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo rFVIIa poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo, vartojant vaistą pagal patvirtintas indikacijas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
5. 3 skyrių).
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Vartojimas žindymo metu: nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į žindyvės pieną.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Jokio poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nepastebėta.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven gali būti vartojamas žindymo metu.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Remiantis gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, patirtimi, nepageidaujamos jo reakcijos yra retos (< 1 iš 1 000 įprastinių dozių).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos pagal organų sistemų klases suskirstytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, įskaitant ir sunkias, ir lengvas.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Buvo keli koaguliopatinių sutrikimų, pvz., D- dimerų koncentracijos padidėjimo arba suvartojimo koaguliopatijos, atvejai.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Ligonius, kuriems yra padidėjusi diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika, kaip aprašyta 4. 4 skyriuje, būtina atidžiai stebėti.
Very rare (< 1/ 10,000)
5 Labai reti (< 1/ 10 000)
Myocardial infarction:
Miokardo infarktas.
Described below under ‘ serious adverse reactions
Jis aprašytas toliau esančiame poskyryje “ Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką ”.
5 reported during the post-marketing period ’.
Virškinimo trakto sutrikimai
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Labai reti (< 1/ 10 000)
Nausea.
Pykinimas
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) Labai reti (< 1/ 10 000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Buvo nepakankamo vaistinio preparato veiksmingumo (silpnesnio terapinio atsako) atvejų.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Svarbu, kad NovoSeven dozavimas atitiktų rekomenduojamą, kuris nurodytas 4. 2 skyriuje.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Gali pasireikšti karščiavimas, retais atvejais − skausmas, ypač injekcijos vietos.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Buvo alaninaminotransferzės, šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės ir protrombino kiekio padidėjimo atvejų.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Nervų sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Buvo cerebrovaskulinių sutrikimų, įskaitant smegenų infarktą ir smegenų išemiją, atvejų.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Jie aprašyti toliau esančiame poskyryje “ Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką ”.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Skin rashes may occur.
Gali pasireikšti odos išbėrimas.
Venous thrombotic events have been reported:
Buvo venų trombozinių reiškinių atvejų.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Jie aprašyti toliau esančiame skyriuje “ Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką ”.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Kad NovoSeven skatintų hemoragiją, nėra tikėtina, tačiau prieš pradedant gydyti buvęs kraujavimas gali tęstis, jei vaistinis preparatas yra nepakankamai veiksmingas arba jeigu gydoma per maža jo doze.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką: – arterijų tromboziniai reiškiniai, pvz., miokardo infarktas arba išemija, cerebrovaskuliniai sutrikimai ir žarnynų infarktas.