qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Jeigu yra bet kokių abejonių, gali reikėti papildomų tyrimų, įskaitant MRT (geriau su kontrastu), JC viruso DNR tyrimą smegenų skystyje ir kartotinį neurologinės būklės įvertinimą.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Gydytojai turi būti ypač budrūs tų PDL simptomų atžvilgiu, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz., pažinimo, nervų sistemos ar psichikos sutrikimų simptomai).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacientams taip pat reikia patarti apie savo gydymą informuoti oartnerį ar globėjus, kadangi jie gali pastebėti simptomus, kurių patys pacientai nepastebi.
If a patient develops PML the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Pacientui susirgus PDL, gydymą MabThera būtina nutraukti visam laikui.
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
PDL sergančių ligonių, kurių imunitetas nuslopintas, imuninei sistemai sunormalėjus, pastebėtas būklės stabilizavimasis arba pagerėjimas.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą MabThera, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
5 Ne Hodžkino limfoma ir lėtinė limfocitinė leukemija
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Ligonius, kurių navikas labai išplitęs arba cirkuliuoja daug (≥ 25 × 109/ l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius ligonius, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Atliekant pirmąją infuziją šių ligonių būklę būtina nuolat stebėti.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
Reikia apsvarstyti, gal šiems ligoniams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba pirmo ciklo metu dozę padalyti dviems dienoms.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Ryškus citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškia sunkia dispnėja, dažnai ir bronchų spazmu bei hipoksija kartu su karščiavimu, šaltkrėčiu, drebuliu, dilgėline ir angioedema.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Šis sindromas gali būti susijęs su kai kuriais naviko irimo sindromo požymiais, pavyzdžiui, hiperurikemija, hiperkalemija, hipokalcemija, hiperfosfatemija, ūminiu inkstų nepakankamumu, padidėjusia laktatdehidrogenazės (LDH) koncentracija; dėl to gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas ir ištikti mirtis.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba pabrinkimu, matomais krūtinės rentgenogramoje.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Sindromas dažnai pasireiškia per dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Ligonių, kuriems yra buvęs plaučių nepakankamumas arba navikas infiltruoja plaučius, ligos baigtis gali būti blogesnė, todėl juos reikia gydyti ypač atsargiai.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
4. 2 skyrių) ir pradėti intensyviai gydyti simptomus mažinančiomis priemonėmis.
Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Kadangi po pradinio klinikinių simptomų sumažėjimo ligonio būklė vėl gali pablogėti, jį reikia atidžiai stebėti, kol naviko irimo sindromo ir plaučių infiltracijos požymiai praeis arba bus paneigti.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Infuzijos sukelta šnepageidaujama reakcija, įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą (žr.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
4. 8 skyrių), susijusį su hipotenzija ir bronchų spazmu, pasitaiko 10% MabThera gydomų ligonių.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Nutraukus MabThera infuziją ir gydant temperatūrą mažinančiais, antihistamininiais vaistais, kartais deguonimi, leidžiant į veną natrio chlorido tirpalo ar bronchus plečiančių vaistų, o jei reikia – gliukokortikoidų, nepageidaujamos reakcijos simptomai paprastai išnyksta.
Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Žiūrėkite pirmiau pateiktus ryškius citokinų išsiskyrimo sindromo požymius.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Leidžiant ligoniams į veną baltymų pasitaiko anafilaksijos ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų.
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Skirtingai nuo citokinų išsiskyrimo sindromo, tikroji padidėjusio jautrumo reakcija paprastai įvyksta per keletą minučių nuo infuzijos pradžios.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Leidžiant į veną MabThera reikia turėti paruoštų vaistų, kurių gali nedelsiant prireikti padidėjusio jautrumo reakcijai gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Kliniškai anafilaksijos reakcija gali pasireikšti panašiai kaip citokinų išsiskyrimo sindromas (aprašytas pirmiau).
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Padidėjusio jautrumo reakcija pasitaiko rečiau negu reakcija į citokinų išsiskyrimą.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Kadangi atliekant MabThera infuziją gali pasireikšti hipotenzija, gali būti tikslinga prieš 12 valandų iki infuzijos nutraukti gydymą antihipertenziniais vaistais.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
MabThera gydomiems ligoniams pasitaiko krūtinės angina, širdies aritmija (pavyzdžiui, prieširdžių plazdėjimas ar virpėjimas), širdies nepakankamumas arba miokardo infarktas, todėl ligonius, sergančius širdies liga ir (arba) gydomus kardiotoksiniais chemoterapiniais vaistais, reikia dažnai stebėti.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Nors MabThera, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant ligonius, kurių neutrofilų skaičius < 1, 5 × 109/ l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 × 109/ l, nes tokių ligonių gydymo patirtis nedidelė.
MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
MabThera gydytas 21 ligonis, kuriam buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas, ir kitokių rizikos grupių pacientai, kuriems galėjo būti susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, tačiau mielotoksinio poveikio vaistas nesukėlė.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
Gydant vien MabThera gali būti tikslinga reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant trombocitų kiekį.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
MabThera derinant su CHOP arba CVP (ciklofosfamido, vinkristino ir prednizono) chemoterapija, išsamus kraujo tyrimas reguliariai atliekamas pagal įprastinę medicinos praktiką.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
MabThera neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia ir (arba) sunkia infekcija (pvz., tuberkulioze, sepsiu ir oportunistinėmis infekcijomis, žr.
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Gauta labai retų pranešimų, kad rituksimabu gydytiems asmenims suaktyvėjo hepatitas B, įskaitant pranešimus apie žaibinį hepatitą, pasibaigusį mirtimi.
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Dauguma šių asmenų taip pat buvo gydomi citotoksiniais chemoterapiniais vaistais.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.
Šiuos pranešimus trukdo vertinti tiek būklė dėl pagrindinės ligos, tiek citotoksinė chemoterapija.
Patients with a history of hepatitis B infection should be carefully monitored for signs of active hepatitis B infection when rituximab is used in association with cytotoxic chemotherapy.
Gydant rituksimabu kartu su citotoksiniais chemoterapiniais vaistais ligonius, kuriems buvo nustatyta hepatito B infekcija, reikia atidžiai nuolat stebėti, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B infekcijos požymių.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Dauguma ligonių buvo gydomi rituksimabu kartu su chemoterapija arba tai buvo vienas iš gydymo komponentų po kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimo.
The safety of immunization with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo MabThera netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
However with non-live vaccines response rates may be reduced.
MabThera gydytus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
69% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien MabThera, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu ir Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu atsako dažnis buvo mažesnis, palyginti su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16% palyginti su 81% ir 4% palyginti su 69%, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau klinikinių tyrimų neatlikta.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Po gydymo MabThera vidutinis antikūnų titras prieš antigenų rinkinį (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
Reakcijos į infuziją Gali pasireikšti su MabThera infuzija susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
Dauguma su infuzija susijusių reakcijų, apie kurias gauta pranešimų, buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
The proportion of affected patients decreases with subsequent infusions.
Kartojant infuzijas reakcijų dažnumas mažėjo.
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Reakcijos dažniausiai praeidavo, sumažinus MabThera infuzijos greitį arba ją nutraukus ir paskyrus temperatūrą mažinančių, antihistamininių vaistų, o kartais – deguonies, druskos tirpalų į veną arba bronchus plečiančių vaistų ir gliukokortikoidų, jei prireikdavo.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.
Simptomams visiškai išnykus, infuziją dažniausiai galima atnaujinti, 50% sumažinus greitį (pvz., nuo 100 mg/ val. iki 50 mg/ val.).
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins, including MabThera, to patients.
Leidžiant į veną baltymų, iš jų ir MabThera, pasitaiko anafilaksijos ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Leidžiant MabThera, reikia turėti paruoštų vaistų padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų, kad, atsiradus alerginei reakcijai, juos iškart būtų galima panaudoti.
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
7 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Nėra duomenų apie ligonių, kuriems yra vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (NYHA III grupės) arba sunki, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, gydymo MabThera saugumą.
In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
7 MabThera gydomiems ligoniams pasitaikė iki tol buvusios išeminės širdies ligos, pavyzdžiui, krūtinės anginos, simptomų atsinaujinimo, taip pat prieširdžių virpėjimo ir plazdėjimo atvejų.
Therefore, in patients with a known cardiac history, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Taigi prieš gydant MabThera ligonius, sergančius žinoma širdies liga, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu ligonius reikia atidžiai stebėti.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Kadangi MabThera infuzijos metu gali pasireikšti hipotenzija, reikia apsvarstyti, ar prieš 12 valandų iki MabThera infuzijos nenutraukti gydymo nuo hipertenzijos.
Infections Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e. g. in hypogammaglobulinemia or where levels of CD4 or CD8 are very low).
4. 3 skyrių) arba labai nuslopintas imunitetas (pvz., yra hipogamaglobulinemija arba labai mažas CD4 arba CD8 ląstelių skaičius).
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Jei gydant MabThera atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, ligonio būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Prieš tolesnį gydymo MabThera kursą paciento būklę reikia iš naujo įvertinti, atsižvelgiant į galimą infekcijos pavojų.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Gauta labai retų pranešmų apie progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus po reumatoidinio artrito ir autoimuninių ligų, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą, gydymo MabThera.
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Tais atvejais pacientams buvo daug PDL rizikos veiksnių, įskaitant pagrindinę ligą ir ilgalaikį imunosupresinį gydymą arba chemoterapiją.
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
Ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant rituksimabu kartu su citotoksiniais vaistais, labai retai pasitaikė hepatito B atsinaujinimo atvejų (žr. ne Hodžkino limfomą).
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Imunizacija Prieš gydymą MabThera gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios MabThera dozės.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po gydymo MabThera netirtas, todėl gydant MabThera ir kol periferinių B ląstelių skaičius sumažėjęs vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
However, response rates to non- live vaccines may be reduced.
MabThera gydomus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
93%), when given 6 months after MabThera/ Rituxan as compared to patients only receiving methotrexate.
Randomizuoto tyrimo duomenimis, RA sergančių pacientų, gydytų MabThera ir metotreksatu, atsako į skiepijimą stabligės atgaminamuoju antigenu dažnis buvo panašus (39% palyginti su 42%), o į skiepijimą pneumokokine polisacharidine vakcina – mažesnis (43% palyginti su 82% bent pagal dviejų pneumokokų serotipų antikūnus), taip pat mažesnis į skiepijimą KLH neoantigenu (47% palyginti su 93%), kai skiepijama praėjus 6 mėnesiams po MabThera vartojimo arba gydymo vien metotreksatu.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
Jeigu gydant MabThera būtina skiepyti negyvomis vakcinomis, skiepijimą reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki naujo MabThera kurso pradžios.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year, the proportions of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Pagal bendrąją vienerių metų kartotinio gydymo MabThera patirtį, pacientų, kurių antikūnų titrai prieš S. pneumoniae, gripą, kiaulytę, raudonukę, vėjaraupius ir stabligės toksoidą buvo teigiami, proporcija apskritai buvo panaši į pradinę.
8 Concomitant/ sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Gydymas tuo pačiu metu arba paeiliui kitais LEKVNR Nerekomenduojama kartu vartoti MabThera ir kitus antireumatinius vaistus, išskyrus tuos, kurių nurodytos indikacijos ir dozavimas reumatoidiniam artritui gydyti.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/ or DMARDs are used following MabThera therapy.
8 MabThera, kliniškai svarbių infekcijų dažnis nepakinta, tačiau jei po gydymo MabThera vartojami biologiniai preparatai ir (arba) LEKVNR, ligonius reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių. TNF
Malignancy Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Piktybinės ligos Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) a possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time, although present data do not seem to suggest any increased risk.
4. 8 skyrių) galimo solidinių navikų pavojaus kol kas negalima atmesti, nors esami duomenys padidėjusio pavojaus nerodo.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistų sąveiką su MabThera.
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Gydant reumatoidiniu artritu sergančius ligonius, metotreksatas, vartojamas kartu su MabThera, pastarojo farmakokinetikos neveikė.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/ HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Jei ligonio organizme yra pelių baltymų antikūnų arba antichimerinių antikūnų (HAMA/ HACA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui kitus monokloninius antikūnus.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
Reumatoidiniu artritu sergančių ligonių grupė – 280 ligonių – po gydymo MabThera buvo nuosekliai gydomi kitais LEKVNR, iš kurių 185 pacientai gavo biologiniusLEKVNR.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Gydymo tik MabThera metu šiems ligoniams kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6, 99 iš 100 ligonių per metus, palyginti su 5, 49 iš 100 ligonių per metus po gydymo biologiniais LEKVNR.
Pregnancy IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Nėštumas Yra žinoma, kad IgG imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Po motinų gydymo MabThera jų naujagimių B ląstelių kiekio klinikinių tyrimų neatlikta.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Nėščių moterų tinkamai atliktų ir gerai kontroliuotų tyrimų duomenų nėra, tačiau esama pranešimų, kad kai kuriems nėštumo metu rituksimabu gydytų moterų kūdikiams pasireiškė laikinas B ląstelių kiekio sumažėjimas ir limfocitopenija.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Dėl to MabThera nėščiosioms skirti negalima, nebent jei galima gydymo nauda didesnė už galimą pavojų.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during treatment and for 12 months following MabThera therapy.
Kadangi rituksimabo ilgai lieka organizme tų ligonių, kurių B ląstelių skaičius sumažėjęs, galinčios pastoti moterys gydymo MabThera metu ir bent 12 mėnesių po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių raidai tyrimų duomenimis, jokių embriotoksinio poveikio in utero požymių nenustatyta.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Pastebėta, kad motininių gyvūnų, kuriems duota MabThera, naujagimiams jaunikliams ankstyvuoju periodu po gimimo buvo sumažėjęs B ląstelių skaičius.
Lactation Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Žindymas Nežinoma, ar rituksimabo patenka į motinos pieną.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, MabThera gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo MabThera kūdiko žindyti negalima.
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse events reported to date do not indicate that such an effect is likely.
MabThera poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau atsižvelgiant į farmakologines savybes ir iki šiol pastebėtus nepageidaujamus reiškinius, tokio poveikio neturėtų būti.
Experience from non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo patirtis
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Bendrasis ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo MabThera saugumo pobūdis yra pagrįstas ligonių klinikinių tyrimų, taip pat stebėjimų po rinkodaros teisės suteikimo duomenimis.
These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Šie ligoniai buvo gydyti vien MabThera (vartotu indukciniam gydymui arba palaikomajam gydymui po indukcinio) arba kartu su chemoterapija.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant ligonius MabThera buvo su infuzija susijusios reakcijos, kurios daugumai ligonių pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Su infuzija susijusių simptomų dažnis žymiai mažėjo atliekant naujas infuzijas ir po aštuntosios MabThera dozės buvo mažesnis kaip 1%.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL
Atliekant ne NHL sergančių ligonių klinikinius tyrimus, maždaug 30– 55% iš jų pasireiškė infekcija (daugiausia bakterinė ir virusinė). o atliekant LLL sergančių ligonių klinikinius tyrimus, infekcija pasireiškė 30– 50% ligonių.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
4. 4 skyrių. • Infekcijos; žr.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
4. 4 skyrių).
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
NRV dažnis, užregistruotas gydant vien MabThera arba derinant jį su chemoterapija, pateikiamas toliau lentelėse.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000).
Reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100) ir reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “ unknown”.
NRV dažnis nustatytas tik stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo laikotarpiu; tos, kurių dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „ dažnis nežinomas “.
Table 1
10 1 lentelė.
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
NRV, užregistruotos NHL ir LLL sergančių ligonių monoterapijos arba palaikomosios terapijos MabThera ar jo deriniu su chemoterapija klinikinių tyrimų arba stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo metu
Very
Labai dažni Dažni Nedažni Dažnis nežinomas Bakterinės Sepsis, Sunki virusinė
Common
Infekcijos ir + infekcija1, hepatito infestacijos
Uncommon
infekcijos,
Unknown
+
Class
pneumonija,
Common
B suaktyvėjimas1
Infections and
virusinės
bacterial
febrilinė
sepsis, +
infekcijos, + bronchitas
serious viral
infekcija, + juostinė pūslelinė, + kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija, nežinomos etiologijos infekcija, +ūminis bronchitas, + sinusitas
infestations
Vėlyva
infections,
Kraujo ir
pneumonia, +
Neutropenija,
infection1,
Anemija,
viral
Krešėjimo
febrile infection, +
neutropenija2,
hepatitis B
limfinės
infections, + bronchitis
leukopenija,
herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis
trombocitopenija,
reactivation1
sutrikimai, laikina
Very
aplazinė anemija,
Common
sistemos
Uncommon
febrilinė
Unknown
pancitopenija
Class
hemolizinė
Common
laikinas IgM
Blood and lymphatic system disorders
sutrikimai
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, +febrile +
anemija, limfadenopatija
coagulation disorders, aplastic anaemia,
kiekio serume padidėjimas2
Late neutropenia2, transient increase
Imuninės sistemos
pancytopenia neutropenia
Reakcijos, susijusios su
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
Padidėjęs jautrumas
in serum IgM levels2
Naviko irimo sindromas3,
infusion hypersensitivity related reactions, angioedema
angioedema
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
Hiperglikemija, svorio sumažėjimas, periferinė edema, veido edema, padidėjęs LDH kiekis, hipokalcemija
Metabolism and nutrition disorders
Depresija, nervingumas
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face
išsiskyrimo sindromas3, seruminė liga, anafilaksija
oedema, increased LDH, hypocalcaemia Psychiatric disorders
Iškreiptas skonio
depression, nervousness,
Galvos nervų
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
hipestezija, sujaudinimas, nemiga, kraujagyslių išsiplėtimas,
Dysgeusia
jutimas
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
neuropatija, periferinė neuropatija, veidinio nervo paralyžius4,
lacrimation disorder, conjunctivitis
kitų jutimų sutrikimas4 Sunkus regos sutrikimas4
severe vision loss4
Dažnis nežinomas
tinnitus, ear pain
Spengimas, ausų skausmas
hearing loss4
Klausos sutrikimas4
Cardiac disorders
nepakankamumas, sutrikimai
myocardial infarction3 and 5,
aritmija, +
left ventricular failure, + supraventricular
supraventrikulinė
heart failure3 and 5, severe cardiac
, sunkūs širdies
arrhythmia, +atrial
reiškiniai3 ir 5
tachycardia, +
tachikardija, +
events 3 and 5
virpėjimas,
fibrillation, tachycardia, + cardiac disorder
tachikardija, + širdies sutrikimas Hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
ventricular tachycardia, +angina, + myocardial ischaemia, bradycardia,
tachikardija, + stenokardija, + miokardo išemija, bradikardija
Vascular disorders
Kvėpavimo
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Bronchų
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
Astma,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sistemos,
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
spazmas3,
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
obliteruojantis bronchiolitas,
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
nepakankamumas3,
11
krūtinės
System Organ
kvėpavimo takų
Very
plaučių
Common
ląstos ir
Uncommon
sutrikimas,
Unknown
intersticinis
Class
hipoksija
Common
pneumonitas
nausea
Šleikštulys
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, disfagija, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, anoreksija, ryklės dirginimas
abdominal enlargement
Pilvo padidėjimas
gastro-intestinal perforation6
Virškinimo trakto perforacija6
Skin and subcutaneous
Niežulys,
pruritis, rash, +
Dilgėlinė,
urticaria, sweating, night
Sunkios pūslinės
severe bullous skin reactions,
poodinio
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
išbėrimas, +
alopecia
prakaitavimas,
toxic epidermal necrolysis6
odos reakcijos,
Renal and urinary disorders
audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
renal failure3
plikimas
General disorders and administration
naktinis prakaitavimas, + odos sutrikimai Hipertonija, mialgija, artralgija, nugaros skausmas, kaklo skausmas, skausmas
fever, chills, asthenia,
toksinė epidermio nekrolizė6 Inkstų funkcijos nepakankamumas3
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
12
pain at the infusion site
Organų sistemų klasė
site conditions
Labai dažni
headache
Dažni
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
Nedažni
decreased IgG levels
šaltkrėtis, astenija, galvos skausmas Sumažėjusi IgG koncentracija
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Visų reiškinių nurodytas bet kurio sunkumo laipsnio reakcijų dažnis (nuo lengvų iki sunkių), išskyrus reiškinius, pažymėtus „ + ”, kurių dažnis nurodytas tik sunkaus laipsnio (≥ 3 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrojo toksiškumo kriterijus).
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
Pateikiami tik didžiausi šiame tyrime pastebėti dažniai 1 žr. taip pat infekcijos poskyrį toliau 2 žr. taip pat kraujo nepageidaujamų reakcijų poskyrį toliau 3 žr. taip pat su infuzija susijusių reakcijų poskyrį toliau.
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Gauta pranešimų apie retus mirties atvejus 4 galvos nervų neuropatijos požymiai ir simptomai.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
Pasireiškė įvairiu laiku, net po kelių mėnesių po gydymo MabThera pabaigos 5 pasitaikė daugiausia ligoniams, kuriems jau anksčiau buvo širdies sutrikimų ir (arba) buvo atliekama kardiotoksinė chemoterapija, ir tai daugiausia buvo susiję su reakcija į infuziją 6 įskaitant mirtinus atvejus
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Klinikinių tyrimų metu toliau išvardytos būklės buvo vertintos kaip nepageidaujami reiškiniai, tačiau jų dažnis MabThera gydytų asmenų grupėje buvo panašus arba mažesnis, palyginti su kontroline grupe; tai toksinis poveikis kraujui, neutropeninė infekcija, šlapimo takų infekcija, jutimo sutrikimai, karščiavimas.
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Reakcijos, susijusios su infuzija Atliekant klinikinius tyrimus, požymių ir simptomų, rodančių su infuzija susijusią reakciją, užregistruota daugiau kaip 50% ligonių; jų daugiausia pastebėta atliekant pirmąją infuziją, paprastai – per pirmąsias dvi valandas.
These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Tai daugiausia buvo karščiavimas, šalčio krėtimas ir drebulys.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/ rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumor lysis syndrome.
Kiti simptomai buvo kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, angioedema, bronchų spazmas, vėmimas, šleikštulys, dilgėlinė ar bėrimas, nuovargis, galvos skausmas, ryklės dirginimas, rinitas, niežulys, skausmas, tachikardija, hipertenzija, hipotenzija, dusulys, dispepsija, astenija ir naviko irimo sindromo požymiai.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in about 10% of the cases.
Sunkių su infuzija susijusių reakcijų (pvz., bronchų spazmas, kraujospūdžio sumažėjimas) pasitaikė maždaug 10% atvejų.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation and pulmonary oedema.
Papildomos reakcijos, užregistruotos kai kuriais atvejais, buvo miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas ir plaučių pabrinkimas.
Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac
Anksčiau buvusių širdies ligų, pavyzdžiui, krūtinės anginos, stazinio širdies nepakankamumo ar sunkių širdies būklių (širdies nepakankamumo, miokardo infarkto, prieširdžių virpėjimo) paūmėjimas, plaučių pabrinkimas, daugelio organų nepakankamumas, naviko irimo sindromas, citokinų išsiskyrimo sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas ir kvėpavimo nepakankamumas pasitaikė rečiau arba jų dažnis liko nežinomas.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of MabThera(-containing) treatment.
Su infuzija susijusių simptomų dažnis ryškiai mažėjo infuzijas kartojant, ir aštuntojo gydymo MabThera (arba jo deriniu su kitais vaistais) ciklo metu pasireiškė < 1% ligonių.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Infekcijos MabThera mažino B ląstelių skaičių maždaug 70– 80% ligonių, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Atliekant atsitiktinių imčių tyrimą, MabThera vartojusių ligonių grupėje ribota Candida infekcija, taip pat juostinė pūslelinė užregistruotos dažniau.
Severe infections were reported in about 4% of patients.
Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4% ligonių.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation. There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Tačiau gydant
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
13 MabThera gauta pranešimų apie kitas sunkias naujas, suaktyvėjusias arba paūmėjusias virusines infekcijas; kai kurios iš jų buvo mirtinos.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoetic stem cell transplant.
Dauguma pacientų buvo gydomi MabThera kartu su chemoterapija arba kartu su kamieninių kraujo gamybos ląstelių persodinimu.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL)) ir hepatito C virusas.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in subjects receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus, daugiausia asmenims, gydomiems MabThera kartu su citotoksine chemoterapija.
Progression of Kaposi’ s sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi’ s sarcoma.
Gydant rituksimabu Kaposi sarkoma sergančius pacientus pasitaikė šios sarkomos progresavimo atvejų.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Tai įvyko gydant ne pagal patvirtintas indikacijas, o dauguma šių pacientų buvo užsikrėtę ŽIV.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Hematologinės nepageidaujamos reakcijos Atliekant 4 savaičių trukmės MabThera monoterapijos klinikinius tyrimus, hematologinių sutrikimų atsirado nedidelei ligonių daliai, šie sutrikimai dažniausiai buvo lengvi ir laikini.
Severe (grade 3/ 4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Ryški (3/ 4 laipsnio) neutropenija pasireiškė 4, 2%, anemija – 1, 1%, o trombocitopenija – 1, 7% ligonių.
4%, grade 3/ 4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo MabThera laikotarpiu šioje grupėje, palyginti su stebimąja grupe, dažniau užregistruota leukopenija (3/ 4 laipsnio – atitinkamai 5% ir 2%) ir neutropenija (3/ 4 laipsnio – atitinkamai 10% ir 4%).
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1, grade 3/ 4%) and was not different between treatment arms.
Trombocitopenijos dažnis buvo mažas (3/ 4 laipsnio < 1) ir tarp gydymo grupių nesiskyrė.
FC 1%) were reported higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Atliekant gydymo MabThera kartu su chemoterapija tyrimus, šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, dažniau užregistruota 3/ 4 laipsnio leukopenija (R- CHOP grupėje 88%, o CHOP – 79%, R- FC 23%, o FC – 12%), neutropenija (R- CVP grupėje 24%, o CVP – 14%; R - CHOP grupėje 97%, o CHOP – 88%, R- FC – 30%, o FC – 19%), pancitopenija (R- FC grupėje 3%, o FC – 1%).
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone and the neutropenia was not prolonged in the MabThera group.
Tačiau gydymo MabThera ir chemoterapija grupėje didesnis neutropenijos dažnis nebuvo susijęs su didesniu infekcijų ir infestacijų dažniu, palyginti su vien chemoterapija gydytų ligonių grupe, be to, MabThera grupėje neutropenija nebuvo ilgalaikė.
There were no differences reported for the incidence of thrombocytopenia or anaemia.
Trombocitopenijos ar anemijos dažnio skirtumo nepastebėta.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Gauta keletas pranešimų apie vėlyvą neutropeniją, pasireiškusią praėjus daugiau kaip keturioms savaitėms po paskutinės MabThera infuzijos.
FC 71%).
Atliekant pagrindinį LLL tyrimą, Binet C stadijos R- FC grupės pacientams nepageidaujamų reiškinių pasitaikė dažniau, palyginti su FC grupe (R- FC grupėje – 83%, o FC – 71%).
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių ligonių gydymo MabThera tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Laikinai padidėjusi IgM koncentracija dažniausiai per 4 mėnesius sumažėjo bent iki pradinio lygio.
Cardiovascular reactions Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos Atliekant gydymo vien MabThera klinikinius tyrimus, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų užregistruota 18, 8% pacientų; dažniausiai tai buvo hipotenzija ir hipertenzija.