qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
216 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 40 µg (100 µg/ ml) Aranesp 0, 4 ml injekcinio tirpalo.
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pakuotėje
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 50 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
218 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
219 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
221 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
220 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
222 4.4 Special warnings and precautions for use
221 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
222 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
224 4.6 Pregnancy and lactation
223 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
224 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
226 in vivo activity.
225 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
228 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 50 µg (100 µg/ ml) Aranesp 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pakuotėje
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
230 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
231 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
233 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
232 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
234 4.4 Special warnings and precautions for use
233 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
234 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
236 4.6 Pregnancy and lactation
235 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 236 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Cancer patients receiving chemotherapy
237 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
5.3 Preclinical safety data
239 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
240 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 60 µg (200 µg/ ml) Aranesp 0, 3 ml injekcinio tirpalo.
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pakuotėje
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 80 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
242 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
243 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
244 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
246 4.4 Special warnings and precautions for use
245 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
246 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
248 4.6 Pregnancy and lactation
247 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 248 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Cancer patients receiving chemotherapy
249 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
5.3 Preclinical safety data
251 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
252 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 80 µg (200 µg/ ml) Aranesp 0, 4 ml injekcinio tirpalo.
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pakuotėje
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 100 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
254 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
255 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
256 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
257 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
258 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
260 4.6 Pregnancy and lactation
259 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
260 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
262 in vivo activity.
261 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
264 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 100 µg (200 µg/ ml) Aranesp 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pakuotėje
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 65 ml tirpalo, kuriame yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
266 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
267 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
268 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
269 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
270 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
272 4.6 Pregnancy and lactation
271 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 272 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Cancer patients receiving chemotherapy
273 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
5.3 Preclinical safety data
275 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 130 µg (200 µg/ ml) Aranesp 0, 65 ml injekcinio tirpalo.
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pakuotėje
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 150 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
278 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
279 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
280 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
281 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
282 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
284 4.6 Pregnancy and lactation
283 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
284 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
286 in vivo activity.
285 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
288 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 150 µg (500 µg/ ml) Aranesp 0, 3 ml injekcinio tirpalo.
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pakuotėje
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 6 ml tirpalo, kuriame yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
290 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
291 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
292 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
293 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
294 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
296 4.6 Pregnancy and lactation
295 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
296 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
298 in vivo activity.
297 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
300 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 300 µg (500 µg/ ml) Aranesp 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pakuotėje
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 500 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
302 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
303 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
304 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
305 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
306 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
308 4.6 Pregnancy and lactation
307 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
308 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
310 in vivo activity.
309 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 500 µg (500 µg/ ml) Aranesp 1 ml injekcinio tirpalo.
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pakuotėje
314 ANNEX II
313 II PRIEDAS
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Olandija (Nyderlandai)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3. 0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1. 0 versijoje (2007 m. balandžio 20 d.), pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame RVP.
In addition, an updated RMP should be submitted
315 pareikalavus EMEA. −
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
PASP
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Specialieji PASP dėl preparato skyrimo vaikams kontroliuojančioms institucijoms bus pateikiami kas 6 mėnesius pirmaisiais 2 metais po to, kai bus patvirtintos išplėstos ARANESP indikacijos vaikams, kurie serga LIL.
316
316 III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
LABELLING
318 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE DĖŽUTĖ
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa (25 mikrogramų/ ml).
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: natrio divandenilio fosfatas, natrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 vienkartinis užpildytas švirkštas 4 vienkartiniai užpildyti švirkštai
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Švirkšti į veną ar po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
320 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
321 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
322 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 single use pre-filled syringe
1 vienkartinis užpildytas švirkštas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
324 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
325 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 375 ml tirpalo, kuriame yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa (40 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
327 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
328 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
329 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
331 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
332 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 20 mikrogramų darbepoetino alfa (40 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
334 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
335 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
336 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
338 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
339 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
10.
340 10.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
341 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
342 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
343 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
345 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
346 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 010 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
348 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
349 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa į veną/ po oda
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
350 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
352 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
353 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 50 mikrogramų darbepoetino alfa (100 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
355 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
356 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
359 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
360 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
10.
361 10.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
362 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
363 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
364 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
366 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
367 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 80 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
369 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
370 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
371 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
373 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
374 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 100 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
376 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
377 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
378 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
380 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
381 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 65 ml tirpalo, kuriame yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
383 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
384 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
385 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
387 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
388 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 150 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
390 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
391 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
392 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
394 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
395 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 0, 6 ml tirpalo, kuriame yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
10.
396 10.
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pakuotėje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
397 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 µg injekcinis tirpalas Darbepoetinas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
398 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
401 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg injekcinis tirpalas Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Viename švirkšte yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 500 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ ml).
10.
403 10.
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pakuotėje