qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
30 Kai kurie pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą).
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita, gali būti šios ligos išsivystymo rizikos veiksniais.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar pečių) bei judesių sunkumas.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įkaitant hepatitą B arba C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti ISENTRESS, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos sunkumą.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
ŽIV infekcija plinta per sąlytį su krauju arba lytinių santykių su ŽIV infekuotu žmogumi metu.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
Nenustatyta, kad ISENTRESS vartojimas sumažintų ŽIV perdavimo pavojų kitam asmeniui per kraują arba lytinių santykių metu.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio uždegimo požymiai ir simptomai.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais simptomais.
Tell your doctor if you have cancer, if you have been told you are at risk of cancer, or if you have a suspicious growth on your body.
Jeigu sergate vėžiu, jeigu Jums sakė, kad turite vėžio rizikos veiksnių arba įtariate, kad Jūsų kūne yra auglys, pasakykite gydytojui.
See section 4 of this leaflet.
Žiūrėkite šio lapelio 4 skyrių.
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Kitų vaistų vartojimas ISENTRESS galbūt gali sąveikauti su kitais vaistais.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Ar raltegraviras turi svarbų poveikį kitų vaistų nuo ŽIV kiekiui plazmoje, nežinoma.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Be to, nemanoma, kad raltegraviro kiekį plazmoje reikšmingai paveiktų kiti ŽIV gydymui vartojami vaistai.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Vis dėlto tikimasi, kad didėjant raltegraviro suvartojimui apie jį informacijos daugės.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote: • rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė); • vaistų, skrandžio opai ar rėmeniui gydyti (pvz., omeprazolio, cimetidino, ranitidino); • bet kokių kitų, įskaitant be recepto įsigytų vaistų.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
ISENTRESS vartojimas su maistu ir gėrimais Jūs galite vartoti ISENTRESS kartu su maistu ir gėrimais arba atskirai.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti ISENTRESS pasakykite savo gydytojui.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Kai pastojate, iškart praneškite savo gydytojui.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• ISENTRESS nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas nėščioms moterims. • ŽIV infekuotoms moterims savo vaikų maitinti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali užsikrėsti ŽIV.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Kaip geriausia Jums maitinti kūdikį, paklauskite savo gydytojo.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartojus ISENTRESS Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų ir nevairuokite.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
31 ISENTRESS sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE ISENTRESS
KAIP VARTOTI ISENTRESS
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
ISENTRESS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
ISENTRESS būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Kiek vartoti • Įprasta dozė yra 1 tabletė (400 mg), kuri geriama du kartus per parą. • Rekomenduojama tabletės nekramtyti, netraiškyti ar neskaldyti. • Jūs galite vartoti ISENTRESS kartu su maistu ir gėrimais arba atskirai. • Nekeiskite dozės arba visai nenutraukite ISENTRESS vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Pavartojus per didelę ISENTRESS dozę Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti ISENTRESS • Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate. • Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite įprastu ritmu. • Negalima vartoti dvigubos ISENTRESS dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Nustojus vartoti ISENTRESS Labai svarbu, kad ISENTRESS vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Nenustokite jo vartoti, nes: • Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu.
This can help your medicines work better.
Tai gali padėti vaistams geriau veikti.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą nugalėti ŽIV (tai dar vadinama "rezistentiškumu vaistams").
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
• Kai Jūsų ISENTRESS pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar vaistininko.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Trumpam nutraukus vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV viruso rezistentiškumas ISENTRESS ir jį tapo sunkiau gydyti.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
ISENTRESS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, nustatytas šis nepageidaujamas poveikis (dažnis nežinomas): • sunkios odos reakcijos • mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Jeigu vartodami ISENTRESS be aiškios priežasties pajutote raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą, nedelsdami susiekite su savo gydytoju.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Silpną imuninę sistemą ar vėžio rizikos veiksnių turintiems pacientams, vartojusiems ISENTRESS, pastebėti vėžio atvejai.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Ar šiais atvejais vėžį sukėlė ISENTRESS, nežinoma.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
KAIP LAIKYTI ISENTRESS 33 • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISENTRESS vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
ISENTRESS sudėtis Veiklioji medžiaga yra raltegraviras.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dvibazis bevandenis kalcio fosfatas, hipromeliozė 2208, poloksameras 407, natrio stearilo fumaratas ir magnio stearatas.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Be to, tabletės plėvelėje yra šių neveiklių medžiagų: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E 171), polietilenglikolio 3350, talko, raudonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
ISENTRESS išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengta tabletė yra ovalo formos, rausva, jos vienoje pusėje yra žyma “ 227 ”.
The Marketing Authorisation Holder is:
Rinkodaros teisės turėtojas yra:
The Product Manufacturer is:
Gamintojas yra:
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
35 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”.
34 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
What is IVEMEND?
Kas yra IVEMEND?
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
IVEMEND – tai milteliai, kurių sudėtyje yra 115 mg veikliosios medžiagos fosaprepitanto.
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Iš jų gaminamas infuzinis tirpalas (į veną lašinti).
What is IVEMEND used for?
Kam vartojamas IVEMEND?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMEND skiriamas su kitais vaistiniais preparatais chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo profilaktikai.
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
IVEMEND veiksmingas, kai taikoma stiprų pykinimą ir vėmimą sukelianti (labai emetogeniška) chemoterapija cisplatinos pagrindu ir vidutinio sunkumo pykinimą ir vėmimą sukelianti (vidutiniškai emetogeniška) chemoterapija.
How is IVEMEND used?
Kaip vartoti IVEMEND?
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
15 min. trukmės IVEMEND infuzija skiriama likus 30 minučių iki chemoterapijos pradžios pirmąją jos dieną.
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
IVEMEND visada turi būti skiriamas su kitais pykinimą ir vėmimą slopinančiais vaistais, įskaitant kortikosteroidą ir 5HT3 antagonistą (kitos rūšies pykinimą ir vėmimą slopinančiais vaistais, pvz., ondansetronu).
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Pacientas turi tęsti gydymą toliau dvi ar tris dienas vartodamas geriamus vaistus.
How does IVEMEND work?
Kaip veikia IVEMEND?
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
Veiklioji IVEMEND medžiaga, fosaprepitantas, yra aprepitanto pirmtakas.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Tai reiškia, kad organizme šis vaistas virsta aprepitantu.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Jis neleidžia cheminei medžiagai (P substancijai) kūne jungtis prie NK1 receptorių.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
P substancija, prisijungdama prie šių receptorių, sukelia pykinimą ir vėmimą.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Blokuodamas receptorius, IVEMEND gali užkirsti kelią pykinimui ir vėmimui, kurie dažnai pasitaiko taikant chemoterapiją ir po jos.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
(EMEND pavadinimu).
How has IVEMEND been studied?
Kaip buvo tiriamas IVEMEND?
The effects of IVEMEND were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia IVEMEND poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.
Bendrovė pateikė duomenis, kuriais siekė parodyti, kad 115 mg IVEMEND infuzija pagamina tokį pat aprepitanto kiekį organizme, kaip ir EMEND 125 mg kapsulė.
The company also supplied data supporting the use of EMEND to support the use of IVEMEND, as in all EMEND studies, the 125-mg capsules were used on the day of chemotherapy.
Bendrovė taip pat pateikė EMEND vartojimo duomenis, kurie parėmė IVEMEND vartojimą, nes kaip ir visuose EMEND tyrimuose, 125 mg kapsulė buvo vartojama chemoterapijos dieną.
There were two studies in highly emetogenic chemotherapy, involving a total of 1,094 patients, where EMEND combined with dexamethasone (a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Buvo atlikti du tyrimai su 1094 pacientais, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
Jiems buvo skiriamas EMEND kartu su deksametazonu (kortikosteroidu) ir ondansetronu ir toks gydymas lygintas su standartiniu gydymu deksametazonu ir ondansetronu.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
Tiriant mažiau emetogenišką chemoterapiją viename tyrime tokiu pat būdu buvo lyginamas EMEND poveikis 866 pacientėms, sirgusioms krūties vėžiu ir gydytoms ciklofosfomidu kartu su doksorubicinu ar epirubicinu ar be jų.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
Veiksmingumo rodiklis buvo pacientų dalis, kuriems pykinimas ir vėmimas truko ilgiau nei penkias dienas po chemoterapijos.
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
Kokia IVEMEND nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
EMEND vartojusių grupės pacientų ir 47, 8 proc. kontrolinės grupės pacientų.
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
(kontrolinėje grupėje).
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
EMEND 125 mg kapsulių teikiamą naudą pirmąją chemoterapijos taikymo dieną galima prilyginti IVEMEND teikiamai naudai, kadangi abu vaistai gamina vienodą aprepitanto kiekį organizme.
What is the risk associated with IVEMEND?
Kokia yra su IVEMEND vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Dažniausiai pasireiškiantys (1– 10 pacientų iš 100) šalutiniai IVEMEND reiškiniai yra padidėjęs kepenų fermentų lygis, galvos skausmas, svaigimas, žagsėjimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija (virškinimo sutrikimai), eruktacija (raugėjimas), anoreksija (apetito praradimas) ir astenija arba nuovargis (silpnumas ar išsekimas).
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
IVEMEND negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) aprepitantui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
IVEMEND negalima skirti kartu su toliau išvardintais vaistais: • pimozidu (skiriamas psichinėms ligoms gydyti), • astemizoliu, terfenadinu (paprastai skiriami alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto), • cisapridu (skiriamas tam tikriems skrandžio sutrikimams gydyti).
Why has IVEMEND been approved?
Kodėl IVEMEND buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad IVEMEND yra veiksmingas, kai jis skiriamas su labai emetogeniška chemoterapija cisplatinos pagrindu vėžiui gydyti susijusio ūmaus ir vėlesnio pykinimo ar vėmimo profilaktikai, ir pykinimo ir vėmimo, kuriuos sukelia vidutinio sunkumo emetogeniška vėžio gydymo chemoterapija, profilaktikai.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
CHMP nusprendė, kad IVEMEND nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti IVEMEND rinkodaros teisę.
Other information about IVEMEND:
Kita informacija apie IVEMEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Europos Komisija 2008 m. sausio 11 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
Išsamų IVEMEND EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007- 12.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg milteliai infuziniam tirpalui
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Viename buteliuke yra fosaprepitanto dimeglumino, atitinkančio 115 mg fosaprepitanto.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
White to off-white amorphous powder.
Balti arba beveik balti amorfiniai milteliai.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, profilaktika.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Pykinimo ir vėmimo, susijusio su vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktika.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
IVEMEND yra liofilizuotas aprepitanto provaistas, skirtas vartoti į veną, kuriame yra polisorbato 80 (PS80).
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Aprepitantas tiekiamas kapsulėmis vartoti per burną.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Pagal 3 dienų CINV schemą papildomai prie kortikosteroidų ir 5- HT3 antagonistų pirmąją dieną vartojamas IVEMEND (115 mg) 30 min. prieš chemoterapiją arba aprepitantas (125 mg) vieną valandą prieš chemoterapiją, o antrąją ir trečiąją dienas vartojamas aprepitantas (80 mg).
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Remiantis klinikiniais tyrimais su aprepitantu pykinimo ir vėmimo, susijusio su emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktikai, rekomenduojama tokia schema.
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
2 Labai emetogeniškos chemoterapijos schema
115 mg
115 mg į veną
none
neskiriama neskiriama
none
neskiriama
Aprepitant
Aprepitantas
80 mg orally 80 mg orally
80 mg vartoti 80 mg vartoti per per burną burną
Dexamethasone
Deksametazonas
12 mg orally
12 mg vartoti per burną
8 mg orally 8 mg orally
8 mg vartoti per burną
8 mg orally
8 mg vartoti per burną
Ondansetron
Ondansetronas
32 mg intravenously
32 mg į veną
none none
neskiriama
In clinical studies:
Klinikinių tyrimų metu:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Aprepitantas buvo geriamas 1 valandą prieš chemoterapiją 1- ąją dieną bei rytą 2- ąją ir 3- iąją dienomis.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Deksametazono dozė buvo parenkama atsižvelgiant į vaisto sąveikas.
115 mg intravenously
115 mg į veną
80 mg orally
neskiriama
80 mg orally
80 mg vartoti 80 mg vartoti per burną per burną
Dexamethasone
Deksametazonas Ondansetronas
12 mg orally
12 mg vartoti per burną 2 kartus po 8 mg vartoti per burną
2 x 8 mg orally
neskiriama neskiriama
General information
Bendra informacija
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Duomenų apie derinio su kitais kortikosteroidais ir 5- HT3 antagonistais efektyvumą yra mažai.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Papildomos informacijos apie vartojimą su kortikosteroidais pateikta 4. 5 skyriuje.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Vadovaukitės visa produkto informacija, kartu skirdami kitus vėmimą slopinančius vaistus.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Senyvi žmonės Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Kepenų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Vaikai ir paaugliai IVEMEND nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą (žr.
Method of Administration
5. 2 skyrių).
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
3 Vartojimo metodas IVEMEND reikia skirti į veną ir draudžiama švirkšti į raumenis arba po oda.
Intravenous administration occurs preferably through a running intravenous infusion over 15 minutes (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
IVEMEND negalima sušvirkšti boliusu arba neatskiedus.
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai – aprepitantui arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
Yra mažai duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, ir nėra duomenų apie tuos, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
IVEMEND ir geriamajį aprepitantą atsargiai skirti pacientams, kartu vartojantiems geriamų vaistų, metabolizuojamų pirmiausia CYP3A4 (žr.
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Fosaprepitantas vartojamas kartu su skalsių alkaloidų dariniais, kurie yra CYP3A4 substratai, gali padidinti šių vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje.
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
Geriamajį aprepitantą vartojant kartu su varfarinu, sumažėja protrombino laikas, apibūdinamas tarptautiniu normalizuotu santykiu (International Normalised Ratio, INR).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of aprepitant.
Vartojant geriamąjį aprepitantą ir 28 dienas po jo vartojimo gali sumažėti hormoninių kontraceptikų efektyvumas.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Fosaprepitantą vengti vartoti kartu su vaistais, kurie stipriai aktyvina CYP3A4 (pvz., rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu), nes dėl šio derinio gali sumažėti aprepitanto koncentracija (žr.
John’ s Wort is not recommended.
Fosaprepitanto nerekomenduojama vartoti kartu su jonažolės preparatais.
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
IVEMEND draudžiama švirkšti boliusu, visada naudoti tik atskiestą ir lėtai leisti į veną infuzijos būdu (žr. 4. 2 skyrių).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously.
IVEMEND draudžiama skirti į raumenis arba po oda.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses (see section 4.9).
Vartojant didesnes dozes injekcijų vietose pastebėta nedidelė trombozė (žr.
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Atsiradus vietinio sudirginimo požymių ar simptomų, injekcija ar infuzija turėtų būti nutraukta ir pakartota kitoje venoje.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Paskyrus į veną fosaprepitantas sparčiai paverčiamas aprepitantu.
Drug interactions following administration of fosaprepitant are likely to occur with medicinal products that interact with oral aprepitant.
Tikėtina, kad vaistų sąveika paskyrus fosaprepitanto bus su tais pačiais preparatais kaip ir geriamojo aprepitanto sąveika.
The following information was derived from data with oral aprepitant and studies conducted with fosaprepitant and midazolam or diltiazem.
Pateikta informacija gauta iš duomenų apie geriamąjį aprepitantą ir fosaprepitanto tyrimų su midazolamu arba diltiazemu.
4 Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
4 Aprepitantas yra CYP3A4 substratas, vidutinio stiprumo inhibitorius ir induktorius.
During treatment with oral aprepitant, CYP3A4 is inhibited.
Gydant geriamuoju aprepitantu slopinamas CYP3A4.
After the end of treatment, oral aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Baigus gydymą, geriamasis aprepitantas sukelia laikiną vidutinę CYP2C9 ir laikiną nedidelę CYP3A4 indukciją bei gliukuronidaciją.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other agents CYP3A4 inhibition As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of orally co-administered medicinal products that are metabolised through CYP3A4.
Geriamųjų CYP3A4 substratų AUC gali padidėti maždaug 3 kartus per 3- jų dienų gydymą fosaprepitantu ir po to geriamuoju aprepitantu.
The AUC of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with fosaprepitant followed by oral aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Tikėtina, kad aprepitanto poveikis sušvirkštų į veną CYP3A4 substratų koncentracijai plazmoje bus mažesnis.
Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and CYP3A4 substrates.
Kai kartu vartojamas fosaprepitantas ir CYP3A4 substratai, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Fosaprepitanto griežtai draudžiama vartoti kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these medicinal products, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Dėl to, kad aprepitantas slopina CYP3A4, gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje ir gali atsirasti sunkių ar gyvybei grėsmingų nepageidaujamų reakcijų.
Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of dosing regimen.
Indukcija Aprepitantas, kaip vidutinio stiprumo CYP2C9 ir silpnas CYP3A4 bei gliukuronidacijos induktorius, gali sumažinti šiais būdais šalinamų substratų koncentraciją plazmoje dviejų savaičių laikotarpyje nuo dozavimo schemos pradžios.
This effect may become apparent only after the end of a 3 day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Šis poveikis gali išryškėti tik baigus gydyti pagal 3- jų dienų schemą fosaprepitantu ir po to aprepitantu.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the oral aprepitant 3-day treatment.
Didžiausias poveikis pasireiškia praėjus 3– 5 dienoms baigus 3 dienų gydymą geriamuoju aprepitantu.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of oral aprepitant treatment.
Poveikis tęsiasi keletą dienų, po to lėtai mažėja ir per 2 savaites baigus vartoti geriamąjį aprepitantą tampa kliniškai nereikšmingas.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Silpna gliukuronidacijos indukcija taip pat pasireiškia skiriant 80 mg geriamojo aprepitanto 7 dienas.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other medicinal products that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Per šį laikotarpį atsargiai vartoti varfariną, acenokumarolį, tolbutamidą, fenitoiną ir kitus vaistinius preparatus, žinomai metabolizuojamus CYP2C9.
Fosaprepitant or aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Dėl sąveikos tarp geriamojo aprepitanto ir digoksino stokos, neatrodo, kad fosaprepitantas ar aprepitantas sąveikautų su P glikoproteino pernešėju.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Įprastinę geriamąją deksametazono, vartojamo pagal fosaprepitanto ir po to aprepitanto schemą, dozę reikia sumažinti maždaug 50%.
The dose of dexamethasone in clinical chemotherapy induced nausea and vomiting trials was chosen to account for medicinal product interactions (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and oral aprepitant when given as 80 mg/ day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Kai 1- ąją dieną geriamojo aprepitanto buvo skiriama 125 mg su 20 mg geriamojo deksametazono, o 2– 5- ąją dienomis geriamojo aprepitanto buvo skiriama po 80 mg per parą kartu su 8 mg geriamojo deksametazono, pastarojo, CYP3A4 substrato, AUC 1- ąją ir 5- ąją dieną buvo 2, 2 karto didesnis.
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Įprastinę intraveninę metilprednizolono, skiriamo pagal fosaprepitanto ir po to aprepitanto schemą, dozę reikia sumažinti 25%, o įprastinę geriamąją metilprednizolono dozę – maždaug 50%.
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Geriamasis aprepitantas, kurio vartojama 125 mg 1- ąją dieną ir po 80 mg 2- ąją ir 3 - iąją dienomis, padidina metilprednizolono, CYP3A4 substrato, AUC 1, 3 karto 1- ąją dieną ir 2, 5 karto 3- iąją dieną, kai 1- ąją dieną 125 mg metilprednizolono švirkščiama į veną, o 2- ąją ir 3- iąją dienomis geriama po 40 mg.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with oral aprepitant, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Kai nuolat gydoma metilprednizolonu, dėl aprepitanto indukuojamojo poveikio CYP3A4 metilprednizolono AUC gali sumažėti per 2 savaites nuo gydymo geriamuoju aprepitantu pradžios.
In pharmacokinetic studies, oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered
Farmakokinetiniuose tyrimuose geriamasis aprepitantas, pagal schemą pirmąją dieną skiriant 125 mg, antrąją ir trečiąją dienas po 80 mg per parą, neįtakojo docetakselio, skiriamo į veną pirmąją dieną, arba vinorelbino, skiriamo į veną pirmąją arba aštuntąją dieną, farmakokinetikos.
Because the effect of aprepitant on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of aprepitant on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
5 didesnis negu į veną skiriamų CYP3A4 substratų farmakokinetikai, sąveikos su geriamaisiais chemoterapiniais vaistais, kuriuos pirmiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (pvz., etopozidu, vinorelbinu) negalima atmesti.
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these agents with a 3-day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Reikia atsižvelgti į galimą padidėjusios midazolamo ar kitų CYP3A4 metabolizuojamų benzodiazepinų (alprazolamo, triazolamo) koncentracijos poveikį, kai šių vaistų vartojama kartu su 3- jų dienų fosaprepitanto ir po to aprepitanto schema.
Fosaprepitant given at a dose of 100 mg over 15 minutes with a single dose of midazolam 2 mg increased the AUC of midazolam 1.6-fold.
Fosaprepitanto 100 mg dozė, skiriama virš 15 minučių kartu su vienkartine 2 mg midazolamo doze, padidino midazolamo AUC 1, 6 karto.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of midazolam 2 mg was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of oral aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
Kai vienkartinė 2 mg geriamojo midazolamo dozė buvo vartojama 1- ąją ir 5- ąją dieną kartu su 125 mg geriamojo aprepitanto 1- ąją dieną ir po 80 mg per parą 2– 5- ąją dienomis, geriamasis aprepitantas padidino midazolamo AUC 2, 3 karto 1- ąją dieną ir 3, 3 karto 5- ąją dieną.
In another study with intravenous administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and midazolam 2 mg was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Kito į veną skiriamo midazolamo tyrimo metu geriamojo aprepitanto buvo vartojama po 125 mg per parą 1- ąją dieną ir po 80 mg per parą 2- ąją ir 3- iąją dienomis, o 2 mg midazolamo buvo sušvirkščiama į veną prieš trijų dienų geriamojo aprepitanto kursą bei 4- ąją, 8- ąją ir 15- ąją dienomis.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
Geriamasis aprepitantas 25% padidino midazolamo AUC 4- ąją dieną ir 19% sumažino jo AUC 8- ąją dieną ir 4% – 15- ąją dieną.
In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone, 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Trečiojo į veną skiriamo arba geriamojo midazolamo tyrimo metu geriamasis aprepitantas buvo vartojamas po 125 mg 1- ąją dieną ir po 80 mg per parą 2- ąją ir 3- iąją dienomis kartu su 32 mg ondansetrono 1- ąją dieną, 12 mg deksametazono 1- ąją dieną ir po 8 mg nuo 2- osios iki 4- osios dienos.
This combination (i. e. oral aprepitant, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
Šis derinys (pvz., geriamasis aprepitantas, ondansetronas ir deksametazonas) 16% sumažino geriamojo midazolamo AUC 6- ąją dieną, 9% – 8- ąją dieną, 7% – 15- ąją dieną ir 17% – 22- ąją dieną.
A fourth study was completed with intravenous administration of midazolam and oral aprepitant.
Be to, buvo atliktas ketvirtasis į veną skiriamojo midazolamo ir geriamojo aprepitanto tyrimas.
Intravenous midazolam 2 mg was given 1 hour after oral administration of a single dose of oral aprepitant 125 mg.
2 mg midazolamo buvo suleista į veną praėjus valandai po to, kai buvo išgerta vienkartinė 125 mg geriamojo aprepitanto dozė.
Diltiazem:
Diltiazemas.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Širdies susitraukimų dažnis arba PR intervalas kliniškai reikšmingai nepasikeitė.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Kai sveiki asmenys, kurių varfarino koncentracija buvo stabili nuolat jo vartojant, gavo vienkartinę 125 mg geriamojo aprepitanto dozę 1 - ąją dieną ir po 80 mg per parą 2- ąją ir 3- iąją dienomis, geriamasis aprepitantas neveikė R( +) varfarino ir S (-) varfarino AUC, nustatyto 3- iąją dieną.
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of oral aprepitant on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with oral aprepitant.
Tačiau, praėjus 5 dienoms po geriamojo aprepitanto kurso pabaigos, S (-) varfarino (CYP2C9 substrato) žemiausia koncentracija sumažėjo 34%, o INR rodiklis – 14%.
Oral aprepitant, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Geriamasis aprepitantas, vartotas po 125 mg 1- ąją dieną ir po 80 mg per parą 2- ąją ir 3 - iąją dienomis, 23% sumažino tolbutamido (CYP2C9 substrato) AUC 4- ąją dieną, 28% − 8- ąją dieną ir 15% − 15- ąją dieną, kai vienkartinė 500 mg tolbutamido dozė buvo geriama prieš 3 dienų geriamojo aprepitanto kursą ir 4- ąją, 8- ąją ir 15- ąją dienomis.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of oral aprepitant.
Vartojant geriamąjį aprepitantą ir 28 dienas po jo vartojimo gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or oral aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant.
Vartojant fosaprepitantą ar geriamajį aprepitantą bei 2 mėnesius po paskutiniosios suvartotos aprepitanto dozės reikia taikyti alternatyvią ar papildomą kontracepciją.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing
Aprepitantas, vartotas po 100 mg (kapsulėmis) 14 dienų kartu su geriamaisiais
6 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
6 kontraceptikais, kurių sudėtyje yra 35 μg etinilestradiolio ir 1 mg noretindrono, 43% sumažino etinilestradiolio AUC, 8% – noretindrono AUC.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 withoral aprepitant, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
Kitame tyrime vienkartinės geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir noretindrono, dozės buvo skiriamos nuo pirmosios iki 21 dienos kartu su 125 mg geriamojo aprepitanto 8 dieną ir po 80 mg per parą 9 ir 10 dienas kartu su 32 mg ondansetrono į veną 8 dieną ir 12 mg geriamojo deksametazono 8 dieną ir po 8 mg per parą 9, 10 ir 11 dienas.