qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Skiriama šviesos dozė bus 130 J/ cm (džaulių/ cm) difuzoriaus ilgio, naudojant centruojantį balioną.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, priimtinas šviesos intensyvumas baliono/ difuzoriaus kombinacijai svyruoja nuo 175 iki 270 mW/ cm difuzoriaus centimetrui.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Kad apskaičiuoti šviesos dozę, ši specifinė šviesos dozimetrijos lygtis taikoma visiems lankstiems optiniams difuzoriams:
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Šviesos dozė (J/ cm) = difuzoriaus energijos atidavimas (W) × poveikio laikas (sek.) difuzoriaus ilgis (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
Antroje lentelėje pateikiami nurodymai, kurių reikia laikytis, kad reikiamą dozę būtų galima aplikuoti per trumpiausią laiką (šviesos intensyvumas 270 mW/ cm).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Taip pat galimas kitas pasirinkimas (šviesos intensyvumas 200 mW/ cm), kai reikia naudoti lazerius, kurių bendras pajėgumas neviršija 2, 5 W.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Lanksčios optikos energijos atidavimai ir poveikio laikai, reikalingi teikti 130 J/ cm difuzoriaus ilgio, naudojant centruojantį balioną Baliono
Diffuser Length
Difuzoriaus Šviesos
Light Intensity
Reikalingas
Required Power Treatment Output from Time (sec) a
Poveikio
Treatment Time
Poveikio
Length (cm) (cm)
lango (cm)
(mW/ cm)
ilgis (cm)
Diffuser (W)
intensyvumas difuzoriaus (cm) energijos atidavimasa (W)
(min: sec)
laikas (sek) laikas (min: sek)
270 270 200
270 1, 35 270 1, 90 200 1, 40
1.35 480 1.90 480 1.40 650
480 8: 00 480 8: 00 650 10: 50
270
270 2, 44
2.44 480
480 8: 00
200
200 1, 80
650
650 10: 50
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Išmatuota panardinant difuzorių į kiuvetę energijos matuoklyje ir lėtai didinant lazerio jėgą.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Pastaba: iš lazerio reikės ne daugiau nei 1, 5 karto reikalingo difuzoriaus energijos atidavimo.
If more than this is required, the system should be checked.
Jei reikia daugiau, sistemą reikės tikrinti.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Trumpi (≤ 2, 5 cm) lankstūs optiniai difuzoriai naudojami paveikti mazgeliams 50 J/ cm difuzoriaus ilgiu prieš tikrąjį balioninį gydymą, kai lazerio šviesa panaudojama pirmą kartą, ar praleistų sričių paveikimui po pirmojo švitinimo lazerio šviesa.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Šiam tikslui lankstus optinis difuzorius naudojamas be baliono, šviesos intensyvumas turi būti 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
Trečioje lentelėje pateikiami lanksčios optikos energijos atidavimo ir poveikio laikai, kai naudojamos šviesos intensyvumas 400 mW/ cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Trumpi lankstūs optiniai difuzoriai naudojami be centruojančio baliono, kad teikti 50 J/ cm difuzoriaus ilgio, kai šviesos intensyvumas 400 mW/ cm
Diffuser
Reikalingas
Required power
Poveikio laikas
Treatment time Treatment time
Poveikio laikas
length (cm)
ilgis (cm)
output from diffusera (W)
difuzoriaus energijos (sek.) atidavimas a (W)
(min: sec)
(min: sek.)
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Pirmoji šviesos aplikacija Pirmame švitinimo etape veikiama ne daugiau kaip 7 cm Barrett’ o gleivinės, naudojant atitinkamo dydžio centruojantį balioną ir lankstų optinį difuzorių (1 lentelė).
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Jeigu įmanoma, pirmojo švitinimo metu reikės apimti visus didelio laipsnio displazijos plotus.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Be to, jeigu įmanoma, pirmosios šviesos aplikacijos metu reikia veikti pasirinktą Barrett’ o stemplės displazijos segmentą, kartu apimant keletą milimetrų sveikų audinių proksimaliniame bei distaliniame jo galuose.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Mazgeliai prieš gydymą turi būti veikiami 50 J/ cm difuzoriaus ilgio šviesos dozėmis, naudojant trumpą (< 2, 5 cm) lankstų optinį difuzorių, kuris laikomas tiesiai prieš mazgelius; po to, kaip ankščiau buvo minėta, panaudojamas standartinis balionas.
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
3 lentelę).
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Pacientams, kurių displazijos apimto stemplės segmento ilgis yra daugiau negu 7 cm, mažiausiai po 90 dienų turėtų būti taikomas antrasis fotodinaminės terapijos kursas, kad gydyti pirmojo etapo metu nepaveiktą Barrett’ o epitelį.
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Didelio laipsnio Barrett’ o stemplės displazija, apimanti ≤ 7 cm stemplės ilgio
Procedure PhotoBarr Injection
Procedūra
Study day Day 1
Tyrimo diena
Light delivery Devices NA
Šviesos tiekimo priemonė
Treatment intent Uptake of photosensitiser
PhotoBarr injekcija
Laser Light Application
1 diena 3 diena a
Day 3a
Netaikoma
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
Fotosensibilizatoriaus panaudojimas
Photoactivation
Lazerio šviesos aplikacija
Laser Light Application a
Lazerio šviesos aplikacija a
Day 5
5 diena
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Trumpas (< 2, 5 cm) Tik „ nepaliestų “ lankstus optinis plotų gydymas difuzorius (50 J/ cm)
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Pavieniams mazgeliams, prieš balioninį švitinimą, bus taikomas pradinis 50 J/ cm švitinimas (panaudojant trumpą difuzorių).
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
4 Praėjus mažiausiai 90 dienų po pirminės terapijos, pacientams gali būti taikomas antras fotodinaminės terapijos kursas.
4 previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Iki 3 fotodinaminės terapijos kursų gali būti taikoma anksčiau gydytiems segmentams, kuriuose vis dar stebima didelio laipsnio displazija (intervalas tarp injekcijų turi būti mažiausiai 90 dienų), arba naujiems segmentams, jei pradinis displazijos apimto segmento ilgis buvo > 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Tiek liekamieji, tiek priediniai segmentai gali būti gydomi tos pačios (tų pačių) šviesos aplikacijos (aplikacijų) metu, jeigu bendras segmento, gydomo baliono / difuzoriaus kombinacija, ilgis yra ne daugiau kaip 7 cm.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Jei anksčiau gydytas stemplės segmentas yra nepakankamai išgydytas ir (arba) biopsijos histologinio tyrimo rezultatai yra abejotini, tolesnis fotodinaminės terapijos kursas gali būti papildomai uždelsiamas dar 1- 2 mėnesiams.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tiksliam PhotoBarr ir( arba) šviesos dozavimui, nes netiksliai apskaičiavus vieno iš jų dozes, gydymas gali būti nepakankamai efektyvus arba gali pasireikšti kenksmingas jo poveikis pacientui.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Fotodinaminę terapiją, panaudojant PhotoBarr, gali taikyti tik tie gydytojai, kurie specializavosi endoskopiniame fotodinaminės terapijos taikyme ir kurių įranga tinkamai parengta procedūrai.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Senyvi (≥ 65 metų) pacientai Dozės priklausomai nuo amžiaus keisti nereikia.
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius)
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems porifirinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Sunkus inkstų ir( arba) kepenų pažeidimas.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Stemplės arba skrandžio venų varikozės ar didesnio nei 1 cm skersmens stemplės opos.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Stemplinė trachėjos ar bronchų fistulė.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Įtariama stambiųjų kraujagyslių erozija, dėl masyvaus, potencialiai mirtino kraujavimo rizikos.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Fotodinaminės terapijos, panaudojant PhotoBarr, veiksmingumas ir ypatingai saugumas nebuvo nustatytas pacientams, turintiems kontraindikacijų ezofagektomijai, arba tiems, kurie buvo netinkami ezofagektomijai.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Fotodinaminės PhotoBarr terapijos poveikis buvo tiriamas išskirtinai tiems pacientams, kurie nebuvo sunkios sveikatos būklės, t. y., nesiskundė staziniu širdies nepakankamumu arba sunkiais kvėpavimo sistemos pažeidimais, galinčiais sumažinti paciento tinkamumą chirurginėms procedūroms.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
PhotoBarr fotodinaminės
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
5 terapijos saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems kitokia lokali gleivinės šalinimo terapija buvo neveiksminga, netirtas.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Vyresniems nei 75 metų pacientams gali būti padidėjusi kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip eksudacinis pleuritas ar dusulys, rizika.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Plaučių arba širdies sutrikimai Pacientai, sergantys ar sirgę širdies ar kvėpavimo sistemos ligomis, turi būti gydomi atsargiai.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
4. 8 skyrių).
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Jautrumas šviesai Visi pacientai, kuriems skiriamas PhotoBarr, bus jautrūs šviesai ir turės imtis atsargumo priemonių, kad jų oda bei akys išvengtų tiesioginės saulės šviesos ar ryškios patalpų šviesos (tyrimo lempų, įskaitant stomatologines lempas, operacinės patalpos lempas, arti esančių ir gaubto neturinčių elektros lempučių, neoninės šviesos ir pan.) mažiausiai 90 dienų po gydymo, nes kai kurie pacientai išlieka jautrūs šviesai iki 90 dienų ir ilgiau.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Šiuo laikotarpiu pacientai turi nešioti tamsius akinius nuo saulės, kurie vidutiniškai praleidžia < 4% aplinkos šviesos.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Jautrumą šviesai lemia liekamosios fotoaktyviosios medžiagos, esančios visoje odoje.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Tačiau odos atidengimas įprastinei patalpos šviesai yra naudingas, nes likusieji vaistai bus palaipsniui inaktyvuojami dėl fotoišblukimo reakcijos.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Todėl šiuo periodu pacientai neturėtų likti užtamsintoje patalpoje; jie turėtų būti skatinami atidengti savo odą įprastinei patalpos šviesai.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Skirtingų kūno dalių jautrumas šviesai skirsis priklausomai nuo ankstesnio šviesos poveikio mąsto.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Prieš atidengdamas bet kurį odos plotą tiesioginei saulės ar ryškiai patalpos šviesai, pacientas turės jį patikrinti dėl liekamojo jautrumo šviesai.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Nedidelį odos plotelį reikės atidengti šviesai 10 minučių.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Odos sritys aplink akis gali būti jautresnės, todėl yra nerekomenduojama naudoti veido jautrumui tikrinti.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Jei per 24 valandas nepasireikš jokia šviesos jautrumo reakcija (eritema, edema, pūslės), pacientas galės palaipsniui sugrįžti prie normalios veiklos lauke, pradžioje atsargiai pratindamasis ir pamažu ilgindamas buvimo lauke laiką.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Jei atliekant testą įvyks tam tikra jautrumo šviesai reakcija, pacientas turės atsargiai tęsti pratinimąsi dar 2 savaites, prieš pakartojant testą.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Jei pacientai keliaus į kitą geografinę juostą, kur saulės šviesa intensyvesnė, jie turės pakartotinai atlikti jautrumo šviesai testą.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Įprastiniai UV (ultravioletinių spindulių) filtrai neapsaugo nuo fotosensityvių reakcijų, nes jautrumas šviesai yra sąlygotas matomos šviesos.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Kepenų funkcijos sutrikimai Vaistinio preparato saugumo ir farmakokinetikos duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Remiantis įrodymais, kad fotoaktyvi medžiaga eliminuojama daugiausiai per kepenis (tulžį), manoma, kad esant bet kurio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui, gali sustiprėti fototoksinės reakcijos bei pailgėti jautrumo šviesai periodo trukmė.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, PhotoBarr vartoti draudžiama.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia aiškiai informuoti, jog toliau nurodytų atsargumo priemonių gali tekti laikytis ilgiau negu 90 parų.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Jei po fotodinaminės PhotoBarr terapijos taikymo pacientai pastebėtų kokius nors regėjimo pakitimus, jiems turi būti patarta konsultuotis su savo oftalmologu.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Fotodinaminės terapijos taikymo pasėkoje pacientai gali skųstis krūtinės skausmu už krūtinkaulio dėl uždegiminio atsako gydymo lauke.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the short- term prescription of opiate analgesics.
Šis skausmas gali būti pakankamai stiprus, todėl galima pateisinti trumpalaikį gydymą opioidiniais analgetikais.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Fotodinaminės terapijos metu reikia vengti kortikosteroidų skyrimo striktūrų profilaktikai, nes pasirodė, kad jų naudojimas nesumažina striktūrų formavimosi rizikos bei gali pakenkti.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Fotodinaminė terapija, panaudojant PhotoBarr, reguliariai sąlygoja disfagiją, skausmą nurijant, pykinimą ir vėmimą.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Todėl pirmosiomis dienomis po lazerio šviesos aplikacijos (iki 4 savaičių) pacientams patartina vartoti skystą maistą.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Jei pacientas nebegali valgyti ir (arba) gerti arba
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
6 pakartotinai vemia, reikia patarti grįžti į gydymo įstaigą, kad jį ištirtų ir, jei reikia, į veną suleistų skysčių.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikį (ilgesnį nei 2 m.) PhotoBarr veikimą.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Be to, gydantis gydytojas turi žinoti apie galimą nenormaliai greitą plokščiojo epitelio augimą ir piktybinio naviko nepastebėjimo riziką.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Taigi, nepaisant endoskopiškai stebimo dalinio ar visiško normalios gleivinės atsikūrimo, adekvati ir kruopšti priežiūra turi būti tęsiama toliau.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Klinikinių tyrimų, kurių metu vartota PhotoBarr, kontrolė buvo atliekama kas 3 mėnesius arba kas 6 mėnesius, jei keturių iš eilės biopsijų rezultatai rodė, kad didelio laipsnio displazijos nebėra (žr.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Turėtų būti aptartos tinkamos gydymo ir stebėjimo gairės.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Formalių sąveikos tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta farmakokinetinė PhotoBar sąveika su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Studijos, tiriančios farmakodinaminę sąveiką, parodė, kad kortikosteroidai, skiriami prieš arba lygiagrečiai su fotodinamine terapija, norint sumažinti striktūrų formavimąsi, gali sumažinti gydymo saugumą.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Gali būti, kad kartu vartojant kitus fotosensibilizuojančius agentus (pvz.: tetraciklinus, sulfonamidus, fenotiazinus, sulfonilureos hipoglikeminius agentus, tiazidinius diuretikus, grizeofulviną ir fluorochinolonus) suintensyvės jautrumo šviesai reakcijos.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Fotodinaminė PhotoBarr terapija sukelia tiesioginį intraląstelinį pakenkimą, inicijuodama radikalų grandininę reakciją, kuri pažeidžia intraląstelines membranas ir mitochondrijas.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Audinių pažeidimas atsiranda dėl išemijos, kaip antrinė reakcija į vazokonstrikciją, trombocitų aktyvaciją bei agregaciją ir krešėjimą.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Jų galimi pavyzdžiai aprašyti žemiau.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Tikėtina, kad junginiai, kurie gesina aktyvaus deguonies formas arba inaktyvuoja radikalus, kaip kad dimetilsulfoksidas, beta- karotinas, etanolis, skruzdžių rūgšties esteris, manitolis, sumažina fotodinaminės terapijos efektyvumą.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys taip pat rodo, kad audinių išemija, alopurinolis, kalcio kanalų blokatoriai ir kai kurie prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali trukdyti fotodinaminei PhotoBarr terapijai.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Vaistai, kurie mažina krešėjimą, vazokonstrikciją ar trombocitų agregaciją, kaip pvz., tromboksano A2 inhibitoriai, gali sumažinti fotodinaminės terapijos efektyvumą.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Porfimero natrio druskos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš gydymą, gydymo metu ir paskui bent 90 parų.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Žindymas Ar porfimero natrio druskos išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Į žiurkių pieną porfimero natrio druskos patenka.
Breast-feeding should be terminated prior to treatment.
Prieš pradedant gydyti, žindymą reikia nutraukti..
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
7 Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Pacientams, kuriems gydymo šviesa metu buvo taikyta sedacija, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Visi PhotoBarr naudojantys pacientai bus jautrūs šviesai ir turės laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti saulės šviesos bei ryškios patalpų šviesos (žr.
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Atliekant farmakokinetinius tyrimus, visi 24 sveiki asmenys patyrė jautrumo šviesai reakcijas, kurios, kaip taisyklė, pasireiškė nuo lengvo iki vidutinio laipsnio eriteminiu bėrimu ir edema.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Šios reakcijos visų pirma pasireiškė veido, plaštakos ir kaklo srityse, tai yra tuose odos plotuose, kurie yra labiausiai jautrūs ir atviri atsitiktinei saulės šviesai.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Kiti retesni odos pažeidimai buvo užfiksuoti srityse, kuriose įvyko tokios jautrumo šviesai reakcijos kaip suintensyvėjęs plaukų augimas, odos išbalimas, odos mazgeliai, odos raukšlėjimasis ir odos trapumas.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Šie požymiai būdingi pseudoporfirijos būklei (laikina, vaistų indukuota odos porfirija).
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Šioje studijoje patirtų jautrumo šviesai reakcijų dažnumas ir prigimtis yra nepanašūs į ankstesnius vėžiu sergančių pacientų klinikinio tyrimo užprotokoluotus atvejus (maždaug 20%) ar į spontaniškai užfiksuotus atvejus, kai PhotoBarr naudotas komerciniams tikslams (< 20%).
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Galimas dalykas, kad jautrumo šviesai reakcijų dažnumą lemia užsitęsęs buvimas šviesoje klinikinių tyrimų grupėje ar atsitiktinis buvimas saulėje po išrašymo iš ligoninės.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Aktyvesnis sveikų pacientų gyvenimo būdas ir santykinai jaunesnis amžius, lyginant su vėžiu sergančiais pacientais, gali būti papildomu faktoriumi šioms jautrumo šviesai reakcijoms.
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Atliekant didelio laipsnio displazijos kontrolinius klinikinius tyrimus buvo palyginta fotodinaminės PhotoBarr terapijos, kartu skiriant ir omeprazolį, grupė su kita grupe, gydyta vien tik omeprazoliu.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Pirmoje grupėje buvo 133 pacientai.
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Dažniausiai pasitaikančios neigiamos reakcijos buvo fotosensityvinės (69%), stemplės stenozė (40%), vėmimas (32%), ne kardiologinės kilmės krūtinės skausmai (20%), karščiavimas (20%), disfagija (19%), vidurių užkietėjimas (13%), dehidratacija (12%) ir pykinimas (11%).
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Daugelis šių pašalinių reakcijų buvo lengvo ir vidutinio intensyvumo.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau, 5 lentelėje, pagal organų klases ir dažnumą.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Dažnio apibūdinimai: labai dažni (> 1/ 10); dažni (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Neoplasms benign,
Didelio laipsnio Barrett’ o stemplės displazija sergančių pacientų, gydytų porfimero natrio druska, nepageidaujamų reakcijų suvestinė Infekcijos ir infestacijos Nedažni:
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bronchitas, nagų grybelinė infekcija, sinusitas, odos infekcija
Uncommon:
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni:
Basal cell carcinoma, lentigo
Bazalinių ląstelių karcinoma, šlakai
Leukocytosis
Leukocitozė
Dehydration Common:
Dažni:
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Dehidratacija Apetito sumažėjimas, elektrolitų disbalansas Hipokalemija
Psychiatric disorders Common:
Psichikos sutrikimai Dažni:
Anxiety, insomnia Restlessness
Nerimas, nemiga Neramumas
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Galvos skausmas, parestezija, skonio sutrikimas Galvos svaigimas, hipestezija, drebulys
8 Ear and labyrinth disorders Uncommon:
8
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Kurtumas, spengimas ausyse, sunkus ūžimas ausyse
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, prieširdžių plazdėjimas, diskomfortas krūtinėje
Vascular disorders Uncommon:
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni:
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Hipertenzija, hemoragija, karščio pylimas, hipotenzija, ortostatinė hipotenzija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Eksudacinis pleuritas, faringitas, atelektazė, dusulys Dusimo priepuoliai, apsunkintas kvėpavimas, skrepliavimas krauju, hipoksija, nosies užgulimas, aspiracinė pneumonija, produktyvus kosulys, kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo takų užgulimas, švokščiantis kvėpavimas
Gastrointestinal disorders Very common:
sutrikimai
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Dažni:
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Įgyta stemplės stenozė, vėmimas, disfagija, vidurių užkietėjimas, šleikštulys Žagsėjimas, skausmas nurijant, viduriavimas, dispepsija, stemplės opa, skausmas epigastriumo srityje, pilvo skausmas, vėmimas krauju, stemplės skausmas, atsirūgimas, melena, rijimo sutrikimas, maisto regurgitacija, abdominalinis rigidiškumas, stemplės spazmai, ezofagitas.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Laisvi viduriai, opinis ezofagitas, diskomfortas pilve, pilvo pūtimas, apatinės pilvo dalies skausmas, įgyta prievarčio stenozė, lūpų džiūvimas, kolitas, meteorizmas, gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, blogas burnos kvapas, kraujavimas iš stemplės, stemplės perforacija.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Odos ir poodinio Labai dažni:
Photosensitivity reaction Common:
Dažni:
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
audinio sutrikimai Jautrumas šviesai Niežėjimas, išbėrimas, odos trapumas, odos išblukimas, odos opa, eksfoliacinis dermatitas, sausa oda, makulopapulinis odos bėrimas, papulinis bėrimas, randai, odos hiperpigmentacija, odos pažeidimas, odos mazgeliai, dilgėlinė
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Šaltas prakaitas, dermatitas, nenormalus plaukuotumas, padidėjusi hematomų tendencija, keloidiniai randai, naktinis prakaitavimas, fotosensityvinis bėrimas, makulinis bėrimas, žvynelinis bėrimas, šašai, skausmingi randai, baltmės.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Skeleto, raumenų Dažni:
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas, galūnių skausmas Sąnarių kontraktūros, sumažėjusi sąnario judesių amplitudė, krūtinės ląstos skausmas, plantarinis fascitas
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni:
Congenital, and familial and genetic disorders Uncommon:
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos Nedažni:
Pigmented naevus and administration site conditions
Apgamai
Very common:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Pyrexia Common:
Dažni:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Karščiavimas sustingimas, nuovargis Karščio jutimas, injekcijos vietos paraudimas, mieguistumas, negalavimas, periferinė edema, skausmas, temperatūros netoleravimas, silpnumas
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Svorio sumažėjimas, padidėjusi kūno temperatūra Sumažėjęs albuminų kiekis kraujyje, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, hematokrito sumažėjimas, hemoglobino sumažėjimas, sumažėjusi deguonies koncentracija, bendras baltymų
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
9 sumažėjimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni:
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
Skausmas po procedūros, įbrėžimai Pūslė, kraujavimas po procedūros
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Grupėje, kurioje fotodinaminė PhotoBarr terapija buvo derinama su Omeprazoliu, iš pasireiškusių sunkių nepageidaujamų reakcijų 44 atvejai (23, 1%), kaip manoma, buvo susiję su gydymu.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Dažniausiai pasireiškusios, su gydymu susijusios, sunkios nepageidaujamos reakcijos (SNR) buvo dehidratacija (4%), kurią patyrė 5 pacientai.
The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Dauguma SNR, buvo virškinimo trakto sutrikimai (8% - 11 pacientų), ypač pykinimas (3% - 4 pacientams), vėmimas (3% - 4 pacientams) ir viršutinės pilvo dalies skausmai (2% - 2 pacientai).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Dauguma su gydymu susijusių stemplės stenozių (įskaitant stemplės susiaurėjimus ir striktūras), užregistruotos fotodinaminės PhotoBarr terapijos, derintos su Omeprazoliu, grupėje buvo lengvo ar vidutinio intensyvumo (92%).
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
12% stemplės striktūrų susiformavo pirmojo gydymo kurso metu.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Kai buvo pradėtas antras gydymo kursas, stemplės striktūrų dažnis padidėjo iki 32%, ypač tuose plotuose, kurie jau buvo paveikti pirminio gydymo metu ir pasiekė iki 10% tuose plotuose, kurie buvo paveikti trečio gydymo kurso.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Dauguma iš jų buvo nuo lengvo iki vidutinio intensyvumo laipsnio ir galėjo būti gydomi atliekant 1 ar 2 dilatacijas.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Aštuoniems procentams pacientų pažeidimas buvo sunkus ir jiems gydyti prireikė daugybinių (6 - > 10) dilatacijų.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Steroidų vartojimas negali sumažinti arba eliminuoti stemplės stenozių formavimosi.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Buvo pastebėtas vienas atvejis, kai išsivystė katarakta.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
51 metų nutukęs vyras, kuriam diagnozuota didelio laipsnio Barrett’ o stemplės displazija, buvo gydytas, taikant fotodinaminę PhotoBarr terapiją.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr Pranešimų apie perdozavimą PhotoBarr negauta. Rekomenduojama 2 mg/ kg kūno svorio dozė vietoj rekomenduojamo vieno karto buvo injekuota 2 kartus, darant 2 parų pertrauką tarp dozių (10 pacientų) arba 3 kartus per dvi savaites (1 pacientui), tačiau pastebimų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Didesnės nei rekomenduotos šio preparato dozės buvo skirtos (10 pacientų) buvo skirtos 2mg/ kg per 2 dienas ir (1 pacientas) gavo 3 dozes po 2mg/ kg 2 savaičių laikotarpyje.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Pranešimų, kad pasireiškė kokie nors reikšmingi nepageidaujamas poveikiai negauta.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Perdozavus PhotoBarr, gydymas lazeriu turėtų būti neskiriamas.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Perdozavimo atveju pacientas turėtų 90 dienų saugoti savo akis ir odą nuo tiesioginės saulės šviesos bei ryškios patalpų šviesos.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Porfimer sodium is not dialyzable.
Dialize porfimero natrio druskos pašalinti neįmanoma.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Keletui pacientų, kuriems buvo diagnozuotas paviršinis endobronchinis navikas, buvo paskirtos lazerio šviesos dozės nuo 2 iki 3 kartų didesnės už rekomenduotas.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Perdozavus lazerio šviesą, tikėtinas simptomų pasunkėjimas ir sveikų audinių pažeidimas.
L01XD01
Farmakoterapinė grupė – Jautrintojai, vartojami fotodinaminei/ spindulinei terapijai, ATC kodas – L01X D01
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Citotoksinis porfimero natrio druskos poveikis priklauso nuo šviesos ir deguonies.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodinaminė PhotoBarr terapija yra 2 etapų procesas.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Pirmasis etapas – intraveninė porfimero natrio druskos injekcija.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Pasišalinimas iš įvairių audinių vyksta per 40– 72 valandas, tačiau navikai, oda ir retikuloendotelinės sistemos organai (įskaitant kepenis ir blužnį) sulaiko porfimero natrio druską ilgesniam laikui.
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Antrąjį terapijos etapą sudaro pasirinktų audinių apšvitinimas lazerio šviesa, 630 nm ilgio bangomis.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Naviko bei displazinių audinių selektyvus gydymas iš dalies vyksta dėl selektyvaus porfimero natrio druskos susikaupimo juose, bet daugiausiai – dėl selektyvaus šviesos tiekimo.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Ląstelių pažeidimas, sąlygotas fotodinaminės porfimero natrio druskos terapijos, vyksta susidariusių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Jos gali įvykti po to, kai porfimero natriui absorbavus šviesą, susidaro porfirinų sužadinimo būklė.
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Reaguojant molekuliniam deguoniui su porfimero natrio druska, gali būti generuojamas vienatomio deguonies susidarymas.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Po to vykstančių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje gali susidaryti superoksido ir hidroksilo radikalai.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Be to, naviko ląstelės žūsta ir dėl išeminės nekrozės, įvykusios kapiliarų okliuzijos pasėkoje, kuri iš dalies atsiranda dėl tromboksano A2 išsiskyrimo.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Gydymas lazeriu indukuoja ne šiluminį, bet fotocheminį efektą.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Nekrotinė reakcija ir su ja susijęs uždegiminis atsakas išsivysto per keletą dienų.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Klinikinis veiksmingumas Atliekant kontrolinius klinikinius tyrimus, buvo palyginta pacientų grupė (n=183), kuriems buvo skirta fotodinaminė PhotoBarr terapija kartu su (omeprazoliu), su kita grupe pacientų (n=70), gydytų tik omeprazoliu.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Šiam tyrimui tinkantiems pacientams didelio laipsnio Barrett‘ o stemplės displazija turėjo būti patvirtinta biopsijos tyrimu.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Į šią studiją neįtraukti pacientai, kuriems diagnozuotas invazinis stemplės navikas, jei jų anamnezėje buvo ne melanominės kilmės odos navikas, ar navikas, atsiradęs iki stemplės gydymo fotodinamine terapija.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Taip pat į šią studiją neįtraukti pacientai, kuriems buvo kontraindikuotina omeprazolio terapija.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Pacientams, parinktiems fotodinaminei terapijai, buvo paskirta intraveninė, 2 mg/ kg PhotoBarr injekcija, leidžiant preparatą lėtai, nuo 3 iki 5 minučių.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Po to buvo paskirtos viena ar 2 lazerio šviesos aplikacijos.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Pirmoji – praėjus 40– 50 valandų po injekcijos; antroji, jei buvo indikacijų – praėjus 96 - 120 valandų po injekcijos.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Omeprazolis (20 mg du kartus per dieną) paskirtas mažiausiai 2 dienas prieš PhotoBarr injekciją.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Pacientams, kurie buvo atrinkti į omeprazolio terapijos grupę, skirta 20 mg du kartus per dieną omeprazolio oraliai tyrimo metu.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Po to tyrimai buvo atliekami du kartus per metus, kol iš paskutinio užregistruoto paciento buvo gauti mažiausiai 24 mėnesių tyrimo rezultatai.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Fotodinaminė PhotoBarr terapija, kartu skiriant omeprazolį, buvo efektyvi, gydant didelio laipsnio Barrett’ o stemplės displaziją.