qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Toksinis poveikis vystimuisi (nuo dozės priklausomas kaulėjimo sulėtėjimas vaisiui ir galimas teratogeninis poveikis) pastebėtas žiurkėms duodant šio vaisto dozėmis, sukeliančiomis mažesnę už terapinę ekspoziciją (skaičiuojant pagal AUC), ir triušiams duodant šio vaisto dozėmis, sukeliančiomis 3 ir 11 kartų didesnę ekspoziciją už susidarančią vartojant didžiausią klinikinę dozę (skaičiuojant pagal vidutinį pusiausvyrinį AUC).
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Toksinį poveikį nėščioms patelėms sukėlė dozės, panašios į toksiškai veikusias vystimąsi.
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutileterio β- ciklodekstrinas (SBECD) Vyno rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
104 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 mėnesių Po atidarymo preparatą reikia vartoti nedelsiant, o nesuvartotus likučius – išmesti.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Dėžutėje yra vienas vienkartinis I tipo stiklo buteliukas su butilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
105 ANNEX II
106 II PRIEDAS
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Bristol- Myers Squibb Srl Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Italija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd įsipareigoja teikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus kas 6 mėnesius, nebent Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nuspręstų kitaip.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus joje, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, kaip aprašyta 1. 0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės bylos 1. 8. 1. modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, suderintame Rizikos valdymo plano (RVP) 3. 0 versijoje, pateiktoje rinkodaros tesės bylos 1. 8. 2. modulyje (atsižvelgiant į visus vėlesnius su CHMP suderintus RVP atnaujinimus).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip nurodo CHMP Žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijos, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu kaip kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; per 60 dienų po to, kai baigiamas svarbus etapas farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo srityje; pareikalavus EMEA.
108 A.
108 III PRIEDAS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tabletės aripiprazole
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Tabletėje yra 5 mg aripiprazolo.
Also contains: lactose monohydrate.
Taip pat yra laktozės monohidrato ir kt.
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
14 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 49 x 1 tabletės 56 x 1 tabletės 98 x 1 tabletės
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablečių EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tabletės
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg tabletės aripiprazole
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablečių EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tabletės
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletės aripiprazole
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablečių EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tabletės
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tabletės aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablečių EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tabletės
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazole
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 burnoje disperguojamųjų tablečių 28 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės 49 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės
Contains aspartame.
Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo.
See leaflet for further information.
Žr. pakuotės lapelį.
122 9.
123 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 burnoje disperguojamųjų tablečių EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazole
125 9.
126 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 burnoje disperguojamųjų tablečių EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 burnoje disperguojamųjų tablečių EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml geriamasis tirpalas aripiprazole
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
1 ml tirpalo yra 1 mg aripiprazolo.
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Taip pat yra fruktozės, sacharozės, E218 ir E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml geriamojo tirpalo 150 ml geriamojo tirpalo 480 ml geriamojo tirpalo
EXP Use within 6 months after first opening.
Tinka iki Pirmą kartą butelį atidarius, tirpalas tinka vartoti 6 mėn.
Outer carton:
Kartono dėžutė:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml butelis EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml butelis EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml butelis
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injekcinis tirpalas aripiprazole
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Viename ml tirpalo yra 7, 5 mg aripiprazolo.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Buteliuke yra 9, 75 mg aripiprazolo 1, 3 ml tirpalo.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Taip pat yra sulfobutileterio β- ciklodekstrino (SBECD), vyno rūgšties, natrio hidroksido ir injekcinio vandens.
Solution for injection 1 vial
Injekcinis tirpalas 1 buteliukas
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Vartoti į raumenis Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injekcinis tirpalas yra skirtas tam, kad jo sušvirkštų tik sveikatos priežiūros specialistas, todėl informacijos Brailio raštu nebus.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injekcinis tirpalas aripiprazole Vartoti į raumenis
135 B.
KITA
136 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tabletės aripiprazolas
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Kas yra ABILIFY ir kam jis vartojamas 2.
Before you take ABILIFY 3.
Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY 3.
How to take ABILIFY 4.
Kaip vartoti ABILIFY 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti ABILIFY 6.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ABILIFY IR KAM JIS VARTOJAMAS
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Be to, ABILIFY saugo nuo šios ligos atkryčio pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABILIFY
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
ABILIFY vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei ABILIFY medžiagai.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti ABILIFY, pasakykite gydytojui, jeigu Jums: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas; pasireiškia traukulių; atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide; diagnozuota (arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota) širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
138 Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Vaikams ir paaugliams ABILIFY netinka vaikams ir paaugliams, kadangi šio vaisto poveikis pacientams iki 18 metų netirtas.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Prieš vartojant ABILIFY, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Blood pressure-lowering medicines:
Kraujospūdį mažinantys vaistai:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
Vartojant ABILIFY kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti ABILIFY dozę.
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate: vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo; antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti; vaistų nuo grybelio; tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti; prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
ABILIFY vartojimas su maistu ir gėrimais ABILIFY galima gerti neatsižvelgiant į valgį.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
Vartojant ABILIFY, negalima gerti alkoholinių gėrimų.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims ABILIFY vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Jei moteris yra nėščia, įtaria pastojusi arba planuoja pastoti, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Žindančioms moterims ABILIFY vartoti negalima.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kol paaiškės, kaip Jus veikia šios tabletės, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ABILIFY medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE ABILIFY
KAIP VARTOTI ABILIFY
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
ABILIFY visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Įprasta dozė yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą).
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad ABILIFY veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
Stenkitės gerti ABILIFY tabletes kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu).
It does not matter whether you take it with or without food.
Tabletę visada nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.
138 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
139 Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.
Pavartojus per didelę ABILIFY dozę Jeigu išgėrėte daugiau ABILIFY tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Pamiršus pavartoti ABILIFY Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
ABILIFY, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Nekontroliuojami raumenų trūkčiojimas ar staigūs judesiai, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, didesnis seilėtekis, apsvaigimas, sutrikęs miegas, nenustygimas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir neaiškus matymas.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) Kai kuriems žmonėms gali svaigti galva, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, padažnėti širdies susitraukimai.
Some people may feel depressed.
Kai kurių žmonių nuotaika gali tapti prislėgta (depresija).
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Kitas nedažnas šalutinis poveikis Pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis; neįprastas širdies ritmas, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis; alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, bėrimas); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas; nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba; traukuliai; karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslės užsikimšimas kurioje nors kūno vietoje susidariusiu kraujo krešuliu; gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „ mažąjį ” insultą.
HOW TO STORE ABILIFY
KAIP LAIKYTI ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
140 Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ABILIFY vartoti negalima.
139 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
These measures will help to protect the environment.
Šios priemonės padės išsaugoti aplinką.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
ABILIFY sudėtis Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132).
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E132) (aliuminis dažiklis).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.
ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje ABILIFY 5 mg tabletės yra stačiakampio formos ir mėlynos spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis A- 007 ir 5.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56, or 98 tablets.
Jos tiekiamos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes po 14, 28, 49, 56 arba 98 tabletes.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Gamintojas Bristol- Myers Squibb S. r. l.
140 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
141 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
141 PACKAGE LEAFLET:
142 PAKUOTĖS LAPELIS:
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg tabletės aripiprazolas
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
143 Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
142 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
143 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
144 Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
145 Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ABILIFY vartoti negalima.
144 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje ABILIFY 10 mg tabletės yra stačiakampio formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis A- 008 ir 10.
145 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
146 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
146 PACKAGE LEAFLET:
147 PAKUOTĖS LAPELIS:
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletės aripiprazolas
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
148 Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
147 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
148 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
149 Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
150 Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ABILIFY vartoti negalima.
149 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg tablets are round and yellow, marked with A-009 and 15 on one side.
ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje ABILIFY 15 mg tabletės yra apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis A- 009 ir 15.
150 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
151 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
151 PACKAGE LEAFLET:
152 PAKUOTĖS LAPELIS:
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tabletės aripiprazolas
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
153 Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
152 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
153 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
154 Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
155 Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ABILIFY vartoti negalima.
154 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with A-011 and 30 on one side.
ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje ABILIFY 30 mg tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis A- 011 ir 30.
155 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
156 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
156 PACKAGE LEAFLET:
157 PAKUOTĖS LAPELIS:
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazolas
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
158 Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Patients who cannot take phenylalanine should note that ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, which is a source of phenylalanine.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ABILIFY medžiagas Pacientams, negalintiems vartoti fenilalanino, būtina žinoti, kad ABILIFY burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
It does not matter whether you take it with or without food.
Stenkitės gerti ABILIFY burnoje disperguojamąsias tabletes kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu).
158 Do not open the blister until ready to administer.
159 Lizdinę plokštelę atplėškite tik pasiruošę vartoti vaistą.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Norėdami išimti vieną tabletę, atidarykite pakuotę ir nuplėškite foliją nuo lizdinės plokštelės, kad pasiektumėte tabletę.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Nemėginkite išstumti tabletės per foliją, kadangi taip galite ją pažeisti.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Nuplėšę foliją, sausomis rankomis tuojau pat išimkite burnoje disperguojamąją tabletę ir ją visą padėkite ant liežuvio.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Tabletė greitai suirs seilėse.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Burnoje disperguojamąją tabletę galima užgerti skysčiu arba ne.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Taip pat galima disperguoti šią tabletę vandenyje ir išgerti gautą suspensiją.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY orodispersible tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY orodispersible tablets), contact your doctor right away.
Pavartojus per didelę ABILIFY dozę Jeigu išgėrėte daugiau ABILIFY burnoje disperguojamųjų tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
160 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ABILIFY vartoti negalima.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Pagalbinės medžiagos yra kalcio silikatas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, silicio dioksidas, ksilitolis, mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas, acesulfamo kalio druska, vanilės aromatas, vyno rūgštis, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "640" on one side and 10 on the other.
ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje Burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos "A" virš "640", kitoje – 10.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets.
Jos tiekiamos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes po 14, 28 arba 49 burnoje disperguojamąsias tabletes.
160 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
161 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
162 PACKAGE LEAFLET:
162 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazolas
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
164 Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
163 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
164 Do not open the blister until ready to administer.
165 Lizdinę plokštelę atplėškite tik pasiruošę vartoti vaistą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
166 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Pagalbinės medžiagos yra kalcio silikatas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, silicio dioksidas, ksilitolis, mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas, acesulfamo kalio druska, vanilės aromatas, vyno rūgštis, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje Burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklintos "A" virš "641", kitoje – 15.
166 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
167 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
168 PACKAGE LEAFLET:
168 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazolas
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
170 Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
169 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
170 Do not open the blister until ready to administer.
171 Lizdinę plokštelę atplėškite tik pasiruošę vartoti vaistą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
172 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "643" on one side and 30 on the other.
ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje Burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos "A" virš "643", kitoje – 30.
172 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
173 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
174 PACKAGE LEAFLET:
174 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml geriamasis tirpalas aripiprazolas
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ar įtampa.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
176 Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
175 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Tačiau prieš vartojimą geriamojo tirpalo skiesti kitais skysčiais ar maišyti su maistu negalima.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how ABILIFY affects you.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kol paaiškės, kaip Jus veikia ABILIFY, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Each ml of ABILIFY oral solution contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ABILIFY medžiagas Viename mililitre ABILIFY geriamojo tirpalo yra 200 mg fruktozės ir 400 mg sacharozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, kreipkitės į jį patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Parahydroxybenzoates may cause allergic reactions (possibly delayed).
Tirpale esantys parahidroksibenzoatai gali sukelti alerginę reakciją (kartais uždelstą).
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i. e.
Įprasta dozė yra 15 ml tirpalo (atitinka 15 mg aripiprazolo) 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg (t. y.
30 ml) once a day.
30 ml) 1 kartą per parą).
The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.
ABILIFY geriamąjį tirpalą reikia dozuoti graduota matavimo taurele arba graduotu 2 ml lašintuvu, esančiais dėžutėje.
176 If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
177 Jeigu manote, kad ABILIFY veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It does not matter whether you take it with or without food.
Stenkitės vartoti ABILIFY geriamąjį tirpalą kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu).
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Tačiau prieš vartojimą ABILIFY geriamojo tirpalo skiesti kitais skysčiais ar maišyti su maistu negalima.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
Pavartojus per didelę ABILIFY dozę Jeigu išgėrėte daugiau ABILIFY geriamojo tirpalo, negu nurodė gydytojas arba jo pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
178 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STOREABILIFY
KAIP LAIKYTI ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Ant butelio ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ABILIFY vartoti negalima.
Use within 6 months after first opening.
Butelį pirmą kartą atidarius, tirpalas tinka vartoti 6 mėn.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, fruktozė, glicerinas, pieno rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilenglikolis, propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, sacharozė, išgrynintas vanduo ir natūralių apelsinų kremas su kitomis natūraliomis kvapiosiomis medžiagomis.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Viename butelyje yra 50 ml, 150 ml arba 480 ml tirpalo.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Kartono dėžutėje yra vienas butelis, graduota polipropileninė matavimo taurelė ir graduotas polipropileninis žemo tankio polietileninis lašintuvas.