qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 micrograms (range 12.5 to 45 micrograms/ day).
Iloprosto grupėje vidutinė įkvepiama dozė buvo 30 mikrogramų (intervalas nuo 12, 5 iki 45 mikrogramų/ dienai).
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6 minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Pirminis efektyvumo atskaitos taškas, nustatytas šiam tyrimui, buvo kombinuotas atsako kriterijus, susidedantis iš pratimų atlikimo pajėgumo pagerėjimo (6 minučių ėjimo testas) per 12 savaičių laikotarpį ne mažiau kaip 10%, palyginus su pradine verte ir bent vienos NYHA klasės pagerėjimo po 12 savaičių, palyginus su pradinėmis vertėmis ir plaučių hipertenzijos nepablogėjimo arba mirčių nebuvimo per 12 savaičių.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/ 101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/ 102) (p=0.007).
Pacientų, kuriems gydymas iloprostu buvo veiksmingas, santykis siekia 16, 8% (17/ 101); gydymo veiksmingumo santykis placebo grupėje buvo 4, 9% (5/ 102) (p=0, 007).
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6 minute walking distance was an increase of 22 meters (-3.3 meters in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
6 minučių ėjimo teste atstumas pailgėjo 22 metrais (- 3, 3 metrai placebo grupėje, jokio duomenų iškraipymo dėl mirties arba jų trūkumo).
76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo:
Iloprosto grupėje NYHA klasė pagerėjo 26% pacientų (placebo – 15%) (p = 0, 032), nepasikeitė 67, 7% pacientų (placebo – 76%) ir pablogėjo 6, 3% pacientų (placebas – 9%).
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Invaziniai hemodinaminiai parametrai buvo įvertinti iš pradžių ir po 12 gydymo savaičių.
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Pacientų, sergančių antrine plaučių hipertenzija, pogrupio analizė, pagrįsta 6 minučių ėjimo testu, parodė, kad gydymo poveikis nebuvo pastebimas, jei lyginsime su placebu.
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 meters from a baseline mean value of 329 meters vs. a change of -7.4 meters from a baseline mean value of 324 meters in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
49 pacientų, sergančių pirmine plaučių hipertenzija, pogrupyje, kuriame 12 savaičių jie buvo gydomi įkvepiamu iloprostu (46 pacientai placebas grupėje), 6 minučių ėjimo testo metu nustatyta, kad pradinė 329 metrų vidutinė vertė padidėjo vidutiniškai 44, 7 metrais, palyginus su 7, 4 metrų sumažėjimu nuo pradinės 324 metrų vidutinės vertės placebo grupėje (nėra duomenų iškraipymo dėl mirties arba jų trūkumo).
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Preparato Ventavis poveikis vaikams, sergantiems plaučių hipertenzija, netirtas.
• Absorption
• Absorbcija
5 micrograms), peak serum levels of 100 to 200 picograms/ ml were observed at the end of inhalation session.
Kai iloprosto inhaliacija skiriama pacientams, sergantiems plaučių hipertenzija, (iloprosto dozė prie kandiklio – 5 mikrogramai), didžiausios koncentracijos serume nuo 100 iki 200 pikogramų/ ml buvo pastebimos inhaliacijos seanso pabaigoje.
These levels decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Šių dydžių sumažėjimo pusperiodis yra maždaug nuo 5 iki 25 minučių.
Within 30 minutes to 1 hour after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picograms/ ml).
Per laikotarpį nuo 30 minučių iki 1 valandos po inhaliacijos pabaigos, iloprost neaptinkamas purkštuvo centriniame skyriuje (25 pikogramų/ ml – kiekybinio nustatymo riba).
• Distribution
• Pasiskirstymas
No studies performed following inhalation.
Tyrimų po preparato inhaliacijos neatlikta.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/ kg in healthy subjects.
9 Po infuzijos į veną tariamas pastovus pasiskirstymo tūris sveikiems asmenims buvo nuo 0, 6 iki 0, 8 l/ kg.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3000 picograms/ ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Bendras iloprosto surišimas su plazmos baltymais intervale nuo 30 iki 3000 pikogramų/ ml nepriklauso nuo koncentracijos ir siekia apytiksliai 60%, iš kurių 75% yra dėl jungimosi su albuminu.
9 • Metabolism
• Metabolizmas
Iloprost is extensively metabolised principally via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Iloprost yra plačiai metabolizuojamas daugiausia dėl karboksilo šoninės grandinės β- oksidacijos.
No unchanged substance is eliminated.
Nei kiek nepašalinama nepasikeitusios medžiagos.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form in 4 diastereoisomers.
Pagrindinis metabolitas yra tetranor- iloprostas, kuris randamas šlapime laisva ir konjuguota forma 4 diastereoizomerų pavidalu.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Tetranor- iloprostas yra farmokologiškai neaktyvus, tai rodo bandymai su gyvūnais.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
In vitro rezultatai rodo, kad nuo CYP 450 priklausomas metabolizmas vaidina tik nedidelį vaidmenį biotransformuojant iloprostą.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Tolesni in vitro tyrimai rodo, kad iloprosto metabolizmas plaučiuose yra panašus po suleidimo į veną arba inhaliacijos.
• Elimination
• Šalinimas
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Asmenų, kurių inkstų ir kepenų funkcija yra normali, iloprosto koncentracijos kitimas po infuzijos į veną daugeliu atvejų yra apibūdinamas pagal dviejų fazių kinetiką, kurios pusperiodžiai yra nuo 3 iki 5 minučių ir nuo 15 iki 30 minučių.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Masės balanso tyrimas buvo atliktas naudojant 3H- iloprostą sveikiems asmenims.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Po injekcijos į veną bendras radioaktyvumo regeneravimas yra 81%, regeneravimas šlapime ir išmatose yra 68% ir 12% Metabolitai yra šalinami iš plazmos ir šlapimo pagal 2 fazių kinetiką, kuriai buvo paskaičiuoti pusperiodžiai nuo 2 iki 5 valandų (plazmai) ir nuo 2 iki 18 valandų (šlapimui)
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
• Farmakokinetika po vartojimo su skirtingais purkštuvais
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
Atsitiktinių imčių, kryžminio tyrimo, atlikto su 20 sveikų vyrų, metu buvo tiriama farmakokinetika po Ventavis (5 mikrogramų iloprosto) inhaliacijos, naudojant I- Neb AAD, ir lyginant su ProDose (5 mikrogramų disku).
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
Po Ventavis inhaliacijos naudojant I- Neb AAD, lyginant su ProDose purkštuvu, buvo nustatyta didesnė maksimali koncentracija serume (Cmax) ir sisteminė ekspozicija (AUC( 0- tgalutinis)), o taip pat trumpesnis laikas, per kurį buvo pasiekta maksimali koncentracija serume (tmax).
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
4. 2 skyrių).
ProDose
Iloprosto farmakokinetiniai parametrai po 5mikrogramų iloprosto inhaliacijos per I- Neb AAD, lyginant su ProDose
AUC(0-tlast)
AUC ((0- tgalutinis)
geometric mean (CV%)
mediana (ribos)
median (range)
(VK%)
geometric mean (CV%)
(VK%)
AUC(0-tlast) = serum level
AUC( 0- tgalutinis) =
Area under the concentration time curve from 0h data point up to last measurable
plotas po koncentracijos kreive nuo 0h duomenų taško iki paskutinės išmatuojamos serumo koncentracijos
CV = coefficient of variation
VK = variacijos koeficientas
10 • Characteristics in patients
10 inkstų disfunkcija
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
Tyrimų metu, po iloprosto infuzijos į veną pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga ir kuriems taikoma nenuolatinė dializė, buvo pastebėtas žymiai mažesnis šalinimas (vidutinis šalinimas – 5 ± 2 ml/ min/ kg), negu šalinimas pacientams, sergantiems inkstų liga, kuriems nebuvo skiriama nuolatinė dializė (vidutinis šalinimas – 18 ± 2 ml/ min/ kg).
Hepatic dysfunction:
kepenų disfunkcija
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Iloprost yra plačiai metabolizuojamas kepenyse, todėl jų funkcijos pasikeitimai veikia aktyvios medžiagos lygius plazmoje.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Intraveninio tyrimo metu buvo gauti 8 pacientų, sergančių ciroze, rezultatai.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Vidutinis iloprosto šalinimas turėtų būti 10 ml/ min/ kg.
Age and gender:
Amžius ir lytis
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Amžius ir lytis iloprosto farmakokinetinėms savybėms įtakos neturi.
• Systemic toxicity
• Sisteminis toksiškumas
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė, kad iloprosto vienkartinės į veną ir oralinės dozės sukėlė ūmius intoksikacijos simptomus arba mirtį (intraveninės) kai jos buvo apytiksliai dviemis eilėmis didesnės palyginus su intravenine terapine doze.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Įvertinant aukštą iloprosto farmakologinį potencialą ir absoliučias dozes, reikalingas terapiniams tikslams, rezultatai, gauti atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus, nerodo ūmių šalutinių poveikių pavojaus žmonėms.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Iloprost, kaip būdinga prostaciklinui, sukėlė hemodinaminius poveikius (kraujagyslių išsiplėtimą, odos paraudimą, hipotenziją, trombocitų funkcijos slopinimą, kvėpavimo sutrikimą) ir bendrus intoksikacijos požymius: apatiją, eisenos sutrikimus ir kūno laikysenos pasikeitimus.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Nuolatinės IV/ SC (intraveninės/ poodinės) iloprosto infuzijos iki 26 savaičių laikotarpiu dozėmis, kurios viršijo žmonėms skiriamo preparato terapinį sisteminį poveikį nuo 14 iki 47 kartų, (remiantis koncentracijos plazmoje lygiais), graužikams ir negraužikams nesukėlė jokių organų toksiškumo.
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Buvo pastebėti tik tikėtini farmakologiniai poveikiai: hipotenzija, odos paraudimas, dusulys, padidėjęs žarnyno judrumas.
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
Tyrimų su žiurkėmis, pagrįstų Cmax vertėmis, metu injekcijos būdu leidžiamo preparato sisteminė ekspozicija buvo 3, 5 karto didesnė negu maksimali pasiekiama ekspozicija po inhaliacijos.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
Didžiausia pasiekiama 48, 7 mikrogramų/ kg/ dienai dozė nekėlė stebimo šalutinio poveikio inhaliacinio preparato toksiškumo tyrimų metu su žiurkėmis iki 26 savaičių laikotarpiu.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
Po inhaliacijos sisteminė ekspozicija, remiantis AUC (ploto po kreive) vertėmis, tyrimų metu su žiurkėmis viršijo pacientų atitinkamą terapinę ekspoziciją apytiksliai 13 kartų. • Genotoksinis potencialas, kancerogeniškumas
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Iloprost nėra genų mutagenas bakterinėse ir žinduolių ląstelėse in vitro ir nėra klastogeniškas žmogaus limfocituose iki citotoksinių koncentracijų ir mikrobranduolio testuose in vivo.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
Atlikus kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, iloprosto kancerogeniškumas nepastebėtas.
• Reproduction toxicology
• Reprodukcinis toksiškumas
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
11 Embriono ir vaisiaus toksiškumo tyrimai su žiurkėmis nuolat skiriant iloprostą intraveniniu būdu sukėlė nedaugeliui vaikingų žiurkių embrionų priekinių kojų kaulų deformavimosi anomalijas, nepriklausomai nuo dozės.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Šie pasikeitimai nelaikomi tikrais teratogeniniais poveikiais, bet daugiausia yra susiję su iloprosto sukeltu augimo atsilikimu vėlyvoje organogenezėje dėl hemodinaminių pasikeitimų vaisiaus ir placentos srityje.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
Palyginamųjų embriono toksiškumo tyrimų su triušių ir beždžionių embrionais / gimusiais jaunikliais metu net po didžiausios testuotos dozės nebuvo pastebėta jokių pirštų deformacijų ar kitų kaulų anomalijų.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
Tyrimų su žiurkėmis metu buvo pastebėtas ypač mažas iloprosto kiekio patekimas į pieną.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
• Vietinis priimtinumas, kontaktinė sensibilizacija ir antigeniškumo potencialas
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Inhaliacinių tyrimų su žiurkėmis metu iloprosto formuluotės 20 mikrogramų/ ml skyrimas iki 26 savaičių laikotarpiu nesukėlė jokių viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų vietinių sudirginimų.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Odos sensibilizacijos (maksimizacijos testas) ir antigeniškumo tyrimai su jūros kiaulytėmis nerodė jokio sensibilizacijos potencialo.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamolis, 96% etanolis, Natrio chloridas, Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), Injekcinis vanduo
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
1 ml I tipo stiklo bespalvės ampulės, turinčios 1 ml purškiamojo tirpalo, koduotos su trimis spalvotais žiedais (rožiniu - raudonu – raudonu).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
3 ml I tipo stiklo bespalvės ampulės, turinčios 2 ml purškiamojo tirpalo, koduotos su dviem spalvotais žiedais (baltu – rožiniu).
1 ml nebuliser solution:
1 ml purškiamojo tirpalo:
Packages containing 30 or 168 ampoules.
Pakuotė talpina 30 arba 168 ampules.
2 ml nebuliser solution:
12 2 ml purškiamojo tirpalo:
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Pakuotė talpina 30, 90, 100 ar 300 ampulių.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Kiekvienam inhaliacijos seansui į purkštuvo preparato kamerą prieš pat purškimą turi būti įdėtas vienos atidarytos Ventavis ampulės turinys.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Po kiekvieno preparato inhaliacijos seanso purkštuve liekantį nesuvartotą tirpalą reikėtų sunaikinti.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Vokietija.
16 September 2003 Date of last renewal:
2003 Rugsėjo 16 Paskutiniojo perregistravimo data:
16 September 2008
2008 Rugsėjo 16
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcala de Henares, Madrid, Ispanija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Registravimo liudijimo turėtojas kasmet teiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), jeigu CHMP komitetas nenuspręs kitaip.
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
2004 metų liepos mėnesį CHMP ir RLT sutarė dėl 308 120 stebėjimų studijos protokolo, renkant ilgesnio laikotarpio duomenis apie Ventavis (iloprosto) saugumą ir veiksmingumą.
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Pirmasis pacientas bus įtrauktas į studiją vėliausiai iki 2005 metų balanžio.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Pranešimai apie tolimesnę eigą bus pateikti kartu su PASP dokumentais.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
Galutinė studijos išvada bus pateikta per 6 mėnesius po paskutinio dalyvio (paciento) ištyrimo ir perduota CHMP peržiūrai, numatytas terminas - 2011 metų 4 ketvirtis.
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(PAKUOTĖ PO 90 (3 X 30) AMPULES PO 2 ML, DĖŽUTĖSE PO 30 AMPULES) (PAKUOTĖ PO 300 (10 X 30) AMPULES PO 2 ML, DĖŽUTĖSE PO 30 AMPULES)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramų/ ml purškiamasis tirpalas Iloprostum
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 20 mikrogramų iloprosto (iloprosto trometamolio pavidalu).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Pagalbinės medžiagos: trometamolis, 96% etanolis, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Purškiamasis tirpalas 30 ampulės po 2 ml Pakuotės po 90 ampules po 2 ml dalis.
No individual sale of single packs.
Pavienės dėžutės neparduodamos.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Pakuotės po 300 ampules po 2 ml dalis.
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {mM/ mMMM} [metai, mėnuo]
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
BAYER SCHERING PHARMA AG, D- 13342 Berlin Vokietija
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(IŠORINĖ PAKUOTĖ / 30 AMPULIŲ PO 2 ML 90 AMPULIŲ PO 2 ML) 90 (3 x 30) AMPULIŲ PO 2 ML) 100 AMPULIŲ PO 2 ML 300 AMPULIŲ PO 2 ML 300 (10 X 30) AMPULIŲ PO 2 ML
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramų/ ml purškiamasis tirpalas Iloprostum
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Pagalbinės medžiagos: trometamolis, 96% etanolis, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.
30 ampoules with 2 ml.
30 ampulių po 2 ml.
90 ampoules with 2 ml.
90 ampulių po 2 ml.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) ampulių po 2 ml.
100 ampoules with 2 ml.
100 ampulių po 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
300 ampulių po 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
300 (10 x 30) ampulių po 2 ml.
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(PAKUOTĖ PO 168 (4 X 42) AMPULES PO 1 ML, DĖŽUTĖSE PO 42 AMPULES)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mikrogramų iloprosto (iloprosto trometamolio pavidalu).
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
Purškiamasis tirpalas 42 ampulės po 1 ml Pakuotės po 168 ampules po 1 ml dalis.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
(IŠORINĖ PAKUOTĖ / 30 AMPULIŲ PO 1 ML 168 AMPULĖS PO 1 ML)
30 ampoules with 1 ml.
30 ampulių po 1 ml.
168 ampoules with 1 ml.
168 ampulės po 1 ml.
For the administration with the I-Neb nebuliser.
Naudojimui su I- Neb purkštuvu.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(2 ML AMPULĖ)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 mikrogramų/ ml purškiamasis tirpalas Iloprostum Inhaliuoti
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {Mm/ mMMM} [metai, mėnuo]
(AMPOULE WITH 1 ML)
(1 ML AMPULĖ)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramų/ ml purškiamasis tirpalas Iloprostas
- This medicine has been prescribed for you.
Šis vaistas skirtas Jums.
What Ventavis is and what it is used for 2.
Kas yra VENTAVIS ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Ventavis 3.
Kas žinotina prieš vartojant VENTAVIS 3.
How to use Ventavis 4.
Kaip vartoti VENTAVIS 4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Kaip laikyti VENTAVIS 6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VENTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
What Ventavis is:
Kas yra Ventavis:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis yra purškiamasis tirpalas.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Šis tirpalas yra paverčiamas į aerozolinį rūką naudojant specialų įtaisą, vadinamą purkštuvu.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Įkvepiant smulkūs Ventavis aerozolio lašeliai patenka į plaučius, kur jis gali efektyviausiai veikti arterijoje tarp širdies ir plaučių.
How Ventavis works:
Kaip veikia Ventavis:
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ventavis imituoja natūralią organizmo medžiagą, vadinamą prostaciklinu.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ventavis ir prostaciklinas slopina nepageidautiną kraujagyslių blokavimą arba siaurėjimą ir sudaro galimybę arterijomis tekėti didesniam kraujo kiekiui.
What Ventavis is used for:
Nuo ko Ventavis vartojamas:
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Ventavis yra vartojamas gydyti nesunkius pirminės plaučių hipertenzijos (PPH) atvejus.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Tai organizmo būklė, kai kraujagyslėse tarp širdies ir plaučių yra per aukštas kraujo spaudimas.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Ventavis mažina kraujo spaudimą plaučių arterijoje, pagerindamas kraujo cirkuliaciją.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Pagerėjusi kraujo cirkuliacija geriau aprūpina organizmą deguonimi ir sumažina širdies apkrovą.
The heart can function more effectively.
Širdis gali dirbti efektyviau.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTAVIS
Do not use Ventavis:
Ventavis vartoti draudžiama
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Jei manote, kad jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju.
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
29 • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) iloprostui arba bet kuriai pagalbinei Ventavis medžiagai. • Jeigu yra kraujavimo pavojus, pavyzdžiui, atviros skrandžio opos, sužeidimai arba kitoks kraujavimas. • Jeigu jūsų liga yra dėl užkimštos arba siauros venos, o ne dėl užkimštos arba siauros arterijos. • Jeigu per praėjusius 3 mėnesius patyrėte insultą arba buvo kitų kraujo patekimo į smegenis sutrikimų. • Jeigu jūs patyrėte širdies sutrikimų, pavyzdžiui:
- a heart attack within the last six months
- širdies smūgį per praėjusius šešis mėnesius;
- severe changes in heart rate
- staigiai sutriko širdies ritmas;
- you sometimes have chest pain
- jums kartais skauda krūtinę;
- poor blood flow to the muscles of the heart (coronary heart disease)
- kraujas blogai patenka į širdies raumenį (koronarinė širdies liga);
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
- jūs sergate širdies liga, kuri yra negydoma arba kurios atidžiai neprižiūri medikai;
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
- buvo diagnozuota širdies yda – sutrikęs širdies vožtuvas, dėl šios priežasties širdis blogai
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
2 skyriuje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “, „ Nėštumas “, „ Žindymas “).
Take special care with Ventavis:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you have infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
– Jei yra plaučių infekcija, sunki astma arba kitos plaučių ligos.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
Ventavis inhaliacija gali sukelti kvėpavimo sunkumų. – Jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra per žemas (mažesnis negu 85 mm Hg), gydyti preparatu Ventavis nepatariama.
You will need special medical observation in some cases:
Kai kuriais atvejais Jums bus reikalingas specialus medicininis stebėjimas.
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
- jums reikės būti ypač atidiems ir elgtis taip, kad nenualptumėte, arba išvengtumėte kitų
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
žemo kraujo spaudimo poveikių, pvz., galvos svaigimo. • pakildami nuo kėdės arba iš lovos, tai darykite lėtai.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
Taip savo organizmui padėsite prisitaikyti prie kūno pozos ir kraujo spaudimo pasikeitimo. • jeigu esate linkę alpti išlipę iš lovos, gali būti naudinga jei pirmąją dozę panaudosite dar gulėdami lovoje. • Venkite per didelės įtampos, pavyzdžiui, fizinio krūvio; gali būti naudinga įkvėpti Ventavis prieš fizinį krūvį; • Jei įmanoma, pasistenkite, kad kas nors būtų šalia ir jus prižiūrėtų.
Warn them to call a doctor if you faint.
Įspėkite, kad jums nualpus iškviestų gydytoją.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Gydytojas patars, ką daryti ir galbūt nurodys gydymą. • Jei alpimai dėl esamos ligos blogėja, pasakykite apie tai gydytojui.
The doctor may consider a change of treatment.
Gydytojas gali pakeisti gydymą.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
- Jei sutrikęs kepenų darbas, jums gali būti skirta mažesnė negu kitiems pacientams Ventavis
patients
dozė.
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- Jei yra rimtų inkstų funkcijos sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
- Jei pablogėja bendra organizmo būklė, kreipkitės į gydytoją.
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Jeigu Jums dar nėra 18 metų, perspėkite gydytoją dėl savo amžiaus.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Ventavis vartojimas dar nebuvo ištirtas vaikams ir paaugliams.
30 Taking other medicines
30 Ventavis ir tam tikri kiti vaistai gali veikti vienas kitą taip, kaip jie sąveikauja organizme.
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
Ypač būkite atsargūs jei vartojate šiuos vaistus: • kurie yra skiriami gydyti aukštą kraujospūdį arba širdies ligas • kurie slopina kraujo krešėjimą (tam priskiriama acetilsalicilio rūgštis, naudojama daugelyje preparatų sumažinti karščiavimą ir skausmą, taip pat kitos medžiagos).
Be specially careful to mention any of these: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease • Medicines which inhibit blood clotting (this includes acetylsalicylic acid a substance present in many medicines that lower fever and relieve pain, as well as others) Your doctor or pharmacist has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis, so always tell them if you are taking other medicines.
Jūsų gydytojas arba vaistininkas informuos apie vaistus, su kuriais reikia elgtis atsargiai arba kurių reikia vengti, kai yra vartojamas Ventavis, todėl visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ar vartojate kitų vaistų.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
- jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, tuoj pat apie tai pasakykite gydytojui.
Ventavis must not be used by pregnant women (see section 2.
2 skyriuje „ Ventavis vartoti draudžiama “).
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
- jeigu yra tikimybė pastoti, nuo gydymo pradžios ir gydymo metu naudokite patikimas
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Pradėjus gydymą Ventavis, nutraukite kūdikio žindymą.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Ventavis negalima skirti moterims, kurios maitina kūdikį krūtimi, nes nežinoma, ar aktyvioji medžiaga patenka į pieną.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Naujagimiai, kūdikiai ir nėščios moterys neturėtų būti patalpoje, kur buvo purškiamas Ventavis.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Šie asmenys neturi būti patalpoje, kurioje Ventavis buvo purškiamas ligoniui.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis sumažina kraujo spaudimą ir kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą arba silpnumą.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Nevairuokite automobilių arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate šiuos žemo spaudimo požymius.
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ventavis medžiagas
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).
HOW TO USE VENTAVIS
KAIP VARTOTI VENTAVIS
How to use Ventavis:
Kaip vartoti Ventavis:
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Ventavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
Purškiamas tirpalas Ventavis yra įkvepiamas naudojant purkštuvus, kuriuos nurodė gydytojas („ HaloLite “ „ Prodose “ „ Venta- Neb “ arba I- Neb AAD sistemos).
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Purkštuvas paverčia Ventavis į smulkius skysčio lašelius, kurie įkvepiami per burną.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Laikykitės kitų papildomų nurodymų, pateiktų purkštuvo vartojimo instrukcijoje.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
Per inhaliacijos seansą nesuvartotą Ventavis likutį reikia išpilti.
31 How much to inhale:
31 Jums tinkama Ventavis dozė priklauso nuo individualių simptomų ir yra nustatoma gydytojo.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Daugumai žmonių yra skiriama per parą nuo 6 iki 9 inhaliacijos seansų.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Vienas inhaliacijos seansas paprastai trunka nuo 4 iki 10 minučių, priklausomai nuo paskirtos dozės.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Jei paciento kepenų funkcija yra sutrikusi, gydytojas paskirs Ventavis naudoti laipsniškai, galbūt bus nustatytas mažesnis kasdienių įkvėpimų skaičius.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jei manote, kad Ventavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
For HaloLite and ProDose systems:
„ HaloLite “ ir Prodose “ sistemoms:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Prieš įkvėpdami vaisto, atidarykite 2 ml tirpalo stiklinę talpyklę,, su dviem spalvotais žiedais (baltu - rožiniu), ir visą jos turinį perkelkite į purkštuvo vaistų kamerą.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Jei reikalinga didelė dozė (5mikrogramų), būtini du inhaliacijos seansai, jei maža dozė (2, 5mikrogramų) – vienas seansas.
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Nepriklausomai nuo dozės, užpildymo apimtis visada yra vienos stiklinės talpyklės turinys.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
Įkvėpimo laikas priklauso nuo jūsų kvėpavimo ypatumų.
5 micrograms
5mikrogramai
For the Venta-Neb system:
Venta- Neb sistemai:
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Prieš įkvėpdami vaisto, atidarykite 2 ml tirpalo stiklinę talpyklę,, su dviem spalvotais žiedais (baltu - rožiniu), ir visą jos turinį perkelkite į purkštuvo vaistų kamerą.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
Jūsų gydytojas pritaikys Venta- Neb programą, kurios jums reikia, kad gautumėte jums skirtą dozę.
P1 Program 1:
P1 programa 1:
P2 Program 2:
P2 programa 2:
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Kad Ventavis lašelis gautųsi optimalaus dydžio, reikia naudoti žalią paskirstymo diską.
Dose of iloprost at mouthpiece
Iloprosto dozė prie kandiklio 2, 5 mikrogramų
Estimated Inhalation time
inhaliacijos laikas 4 min
2.5 micrograms 5 micrograms
5 mikrogramai
For the I-Neb AAD system:
I- Neb AAD sistemai:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Prieš įkvėpdami vaisto, atidarykite 1 ml tirpalo stiklinę talpyklę, su trimis spalvotais žiedais (rožiniu – raudonu - raudonu), ir visą jos turinį perkelkite į purkštuvo vaistų kamerą.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Kiekvienai vaistų kamerai yra atitinkama spalva pažymėtas kontrolinis diskas:
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
2, 5 mikrogramų dozei vaistų kamera (350 mikrolitrų) su raudona skląstimi, yra naudojama su raudonu kontroliniu disku.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
5 mikrogramų dozei vaistų kamera (650 mikrolitrų) su purpurine skląstimi, yra naudojama su purpuriniu kontroliniu disku.
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
Įsitikinkite, kad vartojate vaistų kamerą su raudona sklastimi 2, 5 mikrogramų dozei arba vaistų kamerą su purpurine skląstimi 5 mikrogramų dozei.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
32 Taip pat įsitikinkite, kad vaistų kameros spalva atitinka naudojamo kontrolinio disko spalvą, vartojant paskirtą dozę.
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Iloprosto dozė prie kandiklio
Inhalation time 3.2 min
Numatomas inhaliacijos laikas
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Smulkesnę informaciją skaitykite Venta- Neb purkštuvo esploatavimo žinyne arba paklauskite gydytojo.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Paprašykite gydytojo, kad kas nors padėtų išsamiai susipažinti, kaip naudoti purkštuvą.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Jūs negalite pereiti prie kito purkštuvo vartojimo nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju.
Caution:
Atsargiai!
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Stenkitės, kad Ventavis tirpalo nepatektų ant odos ir į akis.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Jei taip atsitiktų, odą ir akis nedelsiant nuplaukite vandeniu.
Do not drink Ventavis solution.
Negerkite Ventavis tirpalo.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
Jei per klaidą nurysite Ventavis, gerkite daug vandens ir apie tai praneškite gydytojui.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
Išgėrus Ventavis, galimas laikinas preparato perdozavimas – žr. skyrių „ Pavartojus per didelę Ventavis dozę “.
If you use more Ventavis than you should:
Pavartojus per didelę Ventavis dozę
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Pavartojus daugiau Ventavis, nei Jums skirta, gali staigiai sumažėti kraujo spaudimas, pradės svaigti galva arba galite nualpti.
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
Jums taip pat gali pradėti skaudėti galvą, paraudonuoti veidas, prasidėti pykinimas, vėmimas arba viduriavimas, Jei tai įvyktų: nutraukite inhaliacijos seansą; pasitarkite su gydytoju.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
2 skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “, kur patariama, ką daryti, jei krinta kraujo spaudimas arba alpstate.
If you forget to take a dose:
Pamiršus pavartoti Ventavis
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Please ask your doctor what you should do.
Kreipkitės į gydytoją, jis patars ką turėtumėte daryti.
If you stop taking Ventavis:
Nustojus vartoti Ventavis
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Jei nutraukiate ar norite nutraukti gydymą, pirmiausia tai turite aptarti su savo gydytoju.
Room ventilation:
Patalpos vėdinimas:
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Nepamirškite išvėdinti patalpą, kurioje Jūs vartojote Ventavis.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Patalpos ore likęs Ventavis gali atsitiktinai paveikti kitus žmones.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
Atsitiktinio poveikio ypač turėtų vengti naujagimiai, kūdikiai ir nėščios moterys.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Ventavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Žemiau yra pateikiamas galimo šalutinio poveikio sąrašas ir jo tikimybė:
Common: affects 1 to 10 users in 100.
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
• Very common side effects
● Labai dažnas šalutinis poveikis, t. y.
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
- Kraujagyslių išsiplėtimas.
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Simptomai gali būti veido paraudimas;
- Increase in coughing
- padažnėjęs kosulys;
- Low blood pressure (hypotension).
- žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Periferinė edema yra labai dažnas pačios ligos simptomas, bet taip pat gali pasireikšti ir gydymo Ventavis metu.
• Common effects
● Dažnas šalutinis poveikis, t. y. nuo 1 iki 10 iš kiekvienų 100 asmenų yra galimas šis poveikis:
- Headaches.
- galvos skausmas;
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
- žandikaulių skausmas/ skruostų raumenų spazmas (sunku praverti burną);
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
- galvos svaigimas, kuris yra susijęs su žemu kraujospūdžiu (hipotenzija).
- Fainting (syncope)
- alpimas
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Taip pat žr.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
2 skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “, kur patariama, ką daryti, kad to išvengtumėte.
• Other possible effects
Kiti galimi poveikiai
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Jei vartojate kraujo krešėjimą mažinančius vaistus (antikoaguliantus), galimi dažni nedidelio kraujavimo atvejai.
In this case ask your doctor.
Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Gauta pranešimų apie vėmimą, pykinimą, viduriavimą ir dusulį, atsiradusius Ventavis vartojantiems pacientams.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Gauta pranešimų apie pasunkėjusį kvėpavimą ir švokštimą, pasireiškusius pavartojus Ventavis, ypač tiems pacientams, kurie serga plaučių infekcija, sunkia astma ar kita plaučių liga.
• Adverse events in healthy volunteers
● Nepageidaujamas poveikis sveikiems savanoriams
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Atliktame tyrime su 160 sveikų savanorių. toje savanorių grupėje, kuri gaudavo 2, 5 mikrogramų 6 kartus per parą, stebėtas toks nepageidaujamas poveikis kaip krūtinės skausmas arba diskomfortas (32, 5%), skausmas ryjant (ryklės ir gerklų skausmas arba gerklės sudirginimas (22, 5%) ir pykinimas (7, 5%).
All these adverse events were non-serious and mild.
Visi šie nepageidaujami reiškiniai buvo nesunkūs ir neintensyvūs.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE VENTAVIS
KAIP LAIKYTI VENTAVIS
Do not use Ventavis after the expiry date which is stated on the pack.
Ant pakuotės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ventavis vartoti negalima.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
34 Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
These measures will help to protect the environment.
Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Ventavis sudėtyje yra • Veiklioji medžiaga yra iloprostas (tikslus pavadinimas – iloprosto trometamolis).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mikrogramų iloprosto.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 20 mikrogramų iloprosto.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, 96% etanolis, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis pH reguliuoti, injekcinis vanduo.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis yra tiekiamas bespalvėse ampulėse (I tipo stiklas), kuriose yra 1 ml arba 2 ml tirpalo.
What Ventavis looks like and content of the pack:
Kaip atrodo Ventavis ir jo pakuotės turinys
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis yra skaidrus, bespalvis tirpalas inhaliacijoms.
The
Ventavis gali būti tiekiamas pakuotėse: − po 30, 90, 100 arba 300 ampulių po 2 ml, naudojimui su „ HaloLite ”, “ Prodose ” ir “ Venta - Neb ”.
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
2 ml ampulės yra pažymėtos dviem spalvotais žiedais (baltu – rožiniu). − arba po 30 ar 168 ampules po 1 ml, naudojimui su “ I- Neb ” purkštuvu.
The ampoules containing 1 ml
1 ml ampulės yra pažymėtos trimis spalvotais žiedais (rožiniu - raudonu - raudonu).