qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
InductOs uždėkite taip, kad jis apimtų lūžio sritį ir gerai priglustų prie didžiųjų proksimalinio bei distalinio fragmentų.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Siekiant norimo poveikio, nebūtina vieną ant kito dėti kelis implantatus.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Kad skysčio neištekėtų per daug, implantacijos metu naudokite žnyples.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs galima uždėti lengvai suvyniotą, perlenktą, susuktą, jei to reikalauja lūžio pobūdis ir vieta.
Post-Implantation
Veiksmai po implantacijos
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Implantavę InductOs nevilgykite žaizdos.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Kad būtų pasiektas stipriausias poveikis, po InductOs implantacijos jį turi visiškai uždengti minkštieji audiniai.
4.3 Contraindications
5 4. 3 Kontraindikacijos
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
InductOs negalima vartoti toliau išvardytais atvejais. • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai • Nesubrendęs skeletas • Yra bet koks aktyvus piktybinis procesas arba ligonis gydomas nuo piktybinės ligos • Operacijos vietoje yra aktyvi infekcija • Yra nuolatinis ankštumo sindromas ar liekamųjų nervų bei raumenų ankštumo sindromo reiškinių • Yra patologinis lūžis, pvz., sukeltas Pedžeto ligos (ne vien jos) ar įvykęs kaulų metastazių vietose
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Vartoti reikia atsargiai, kad konstrukcija ir (arba) tarpslankstelinis tarpas nebūtų užpildyti per daug.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Kai operuojant kaklinę stuburo sritį buvo vartojama InductOs, pacientams pasireiškė lokali edema.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Edema atsirado ne iš karto ir kai kuriais atvejais buvo sunki (trikdė kvėpavimo takų praeinamumą).
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
InductOs saugumas bei veiksmingumas operuojant kaklinę stuburo sritį nėra nustatyti, todėl jo vartoti draudžiama.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Kai kuriems pacientams, kuriems buvo atliekama stuburo operacija, nustatytas su InductOs vartojimu susijęs skysčio sankaupų, kartais inkapsuliuotų (pvz., pseudocistų, lokalios edemos, efuzijos implanto vietoje), susidarymas, kai kuriais atvejais sukeliantis nervo spaudimą ir skausmą.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Dažniausiai šios sankaupos buvo nustatytos tais atvejais, kai InductOs buvo vartojamas, taikant nepatvirtintus metodus ir (arba) naudojant nepatvirtintus įtaisus arba nesilaikant vartojimo instrukcijos.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Ar šį preparatą saugu ir veiksminga vartoti, jei kartu dedamas kaulo transplantatas, nežinoma.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Kadangi nėra klinikinių duomenų, preparato pakartotinai vartoti nerekomenduojama.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Pastebėtas su ektopiniu kaulo formavimusi ir InductOs naudojimu susijęs nervo spaudimas.
Additional surgical intervention may be required.
Gali būti reikalinga papildoma chirurginė intervencija.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
InductOs gali būti pradinės aplinkinio trabekulinio kaulo rezorbcijos priežastis.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Kadangi nėra pakankamai klinikinių duomenų, preparato negalima tiesiogiai dėti ant trabekulinio kaulo, kai laikina kaulinio audinio rezorbcija gali padidinti kaulo trapumą.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Atliekant klinikinius tyrimus radiologiniai tyrimai ir (arba) prietaiso judėjimas parodė, kad kai stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekinio sujungimo operacijos metu InductOs buvo naudojamas kartu su LT- CAGE priemone (4. 2 skyrius), kaulų rezobcijos dažnis ir sunkumas buvo panašus į tą, kuris nustatytas pacientams, kuriems persodinti autogeniniai kaulų transplantatai.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Vartojant InductOs aplinkiniuose audiniuose gali atsirasti heterotopinių osifikatų, kurie gali tapti komplikacijų priežastimi.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Buvo nustatytas kaulinio audinio išvešėjimas implantacijos ir ektopinėse kaulo vietose.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Ar InductOs saugus ir veiksmingas pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, nenustatyta.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Autoimuninėms ligoms priskiriamas reumatoidinis artritas, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, Sjögreno sindromas, dermatomiozitas ar polimiozitas.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Pacientams, sergantiems metabolinėmis kaulų ligomis, InductOs saugumas ir veiksmingumas nėra įrodytas.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Tyrimų su ligoniais, sergančiais inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, neatlikta.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
6 Alfa diboterminas ir jaučio I tipo kolagenas pacientams sukelia imuninę reakciją.
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Anti- alfa dibotermino antikūnai: stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekinio sujungimo tyrimų metu antikūnai susidarė 0, 7% InductOs gydytų ir 0, 8% autogeniniais kaulų transplantatais gydytų pacientų.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Ūmiai lūžusio blauzdikaulio lūžgalių gydymo tyrimų metu antikūnai atsirado 4, 4% InductOs gydomų pacientų (jo nevartojant – 0, 6%).
13% of patients receiving autogenous bone graft.
Anti- jaučio 1 tipo kolageno antikūnai: stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekinio sujungimo tyrimų metu, anti- jaučio 1 tipo kolageno antikūnai susidarė 19% InductOs gydytų pacientų ir 13% pacientų, gydytų autogeniniais kaulų transplantatais.
11.8% of control patients.
Ūmiai lūžusio blauzdikaulio lūžgalių gydymo tyrimų metu 15, 7% InductOs gydytų pacientų kraujyje atsirado antikūnų jaučio I tipo kolagenui, palyginti su 11, 8% kontrolinės grupės pacientų.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Nei vieno tyrimo, pagrindžiančio abi indikacijas, metu, nebuvo pacientų, kuriems būtų nustatyta anti- jaučio I tipo kolageno antikūnų, ir būtų nustatyta antikūnų, veikiančių žmogaus I tipo kolageną.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Nors klinikinių tyrimų metu aiškaus ryšio tarp InductOs vartojimo, ligos baigties ir nepageidaujamo poveikio nenustatyta, neutralizuojamųjų antikūnų ar padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo tikimybės atmesti negalima.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
(žr.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Jei įtariama, kad pasireiškė imuninės kilmės šalutinis poveikis, reikia įvertinti galimą imuninę reakciją.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, preparatą naudojant stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekiniam sujungimui
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
InductOs saugumas ir veiksmingumas toliau nurodytais atvejais nenustatytas: • naudojant ne kartu su LT- CAGE priemone, o su kitais stuburo implantais, • implantuojant ne į L4- S1 apatinę juosmeninę stuburo dalį, o į kitą vietą, • naudojant ne priekinį atvirą arba priekinį laparoskopinį priėjimą, o kitą operacinę techniką..
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Kai degeneracinė disko liga buvo gydoma užpakaline juosmenine slankstelių kūnų sujungimo operacija įsriegiant cilindro formos įtvirtinimą ir vartojant alfa diboterminą, kai kada stebėtas užpakalinio kaulo formavimasis.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, preparatą naudojant ūmiai lūžusio blauzdikaulio gydymui
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
InductOs tinka tokiais atvejais: • pakankamas lūžgalių atitaisymas ir mechaninį patvarumą užtikrinanti stabilizacija; • gana gera nervų ir kraujagyslių sistemos būklė (pvz., ankštumo sindromo nebuvimas, maža amputacijos rizika); • gera hemostazė (pakankamai sausa implantacijos vieta); • nėra atitaisytų didelių segmentinių ilgųjų kaulų defektų, galinčių stipriai spausti minkštuosius audinius.
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
(žr.
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Gydant atviruosius blauzdikaulio lūžius, InductOs naudoti su praplečiamosiomis vinimis nerekomenduojama.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs neužtikrina mechaninio stabilumo, juo negalima užpildyti tarpų, jei yra spaudžiamoji jėga.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Įprastiniais gydymo metodais būtina gydyti ilgųjų kaulų lūžimą ir minkštųjų audinių pažeidimą, tame tarpe ir šalinti infekciją.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Kadangi alfa diboterminas yra baltymas ir jo nėra pastebėta bendroje apytakoje, farmakokinetinės jo ir kitų vaistų sąveikos neturėtų būti.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Ūmiai lūžusio blauzdikaulio gydymo klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad pacientams, kartu su InductOs vartojusiems gliukokortikoidų, jokio su šiuo vartojimu susijusio šalutinio poveikio nebuvo.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Ikiklinikinių tyrimų metu kartu vartoti gliukokortikoidai kaulo atsinaujinimą lėtino daugiau negu kontrolinės grupės pacientams, bet InductOs poveikio nemažino.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Ūmiai lūžusio blauzdikaulio gydymo klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad nestiprūs arba vidutiniai nepageidaujami reiškiniai, susijęs su žaizdos gijimu (pvz., žaizdos drenavimasis) buvo dažnesni pacientams, kurie su InductOs 14 dienų vartojo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, lyginant su jų nevartojusiais InductOs gydytais pacientais.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Nors ligos baigties pokyčių nepastebėta, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir InductOs sąveikos atmesti negalima.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Nėštumo laikotarpis Reikiamų duomenų apie alfa dibotermino vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Vaisingo amžiaus moterims po gydymo ne mažiau kaip 12 mėnesių rekomenduojama naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Ar alfa diboterminas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Alfa dibotermino išsiskyrimo tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
Vartojant InductOs, žindyti nerekomenduojama.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but since InductOs has no systemic effect, it is not likely to interfere with the ability to drive or use machinery.
Kadangi InductOs nesukelia sisteminio poveikio, jis neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
8 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Over 1490 patients have been evaluated in clinical studies, of which more than 955 received InductOs treatment.
Klinikinių tyrimų metu stebėta daugiau kaip 1490 pacientų, iš kurių daugiau nei 955 gydyta InductOs.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
Tyrinėjant ilgųjų kaulų lūžimus, šiuo preparatu gydyta daugiau kaip 418 pacientų.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
Stuburo juosmeninės dalies priekinio sujungimo tyrimų metu daugiau kaip 288 pacientai gydyti InductOs.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
Įdiegus vaistą į rinką atsirado duomenų, kad pacientams, kuriems buvo atliktos kaklinės stuburo dalies operacijos, pasireiškusi lokali edema buvo susijusi su InductOs naudojimu.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
Pacientams, kuriems stuburo operacija buvo atliekama naudojant InductOs, pastebėtas su ektopiniu kaulo formavimusi susijęs nervo spaudimas (žr. 4. 4 skyrių).
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
InductOs naudojant stuburo juosmeninės dalies priekiniam sujungimui pacientams nustatytas nepageidaujamas poveikis paprastai nesiskyrė nuo šiai operacijai naudojamo autogeninio kaulo transplantato iš klubakaulio skiauterės sukeliamo poveikio.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Labai dažni (> 1/ 10) nepageidaujami poveikiai: spontaniniai pažeidimai, neuralgija, nugaros skausmas ir kaulo sutrikimai, buvo panašūs kontrolinėje ir InductOs grupėje.
Undesirable effects specific to use in acute tibia fractures
Nepageidaujamas InductOs poveikis, specifinis gydant ūmiai lūžusį blauzdikaulį
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
Pacientams, kurių ilgieji kaulai buvo lūžę, nepageidaujamas poveikis daugiausiai buvo susijęs su ortopedine trauma ar chirurgine procedūra.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
InductOs gydytiems pacientams infekcijos dažnis buvo didesnis negu gydytiems įprastiniu būdu (atitinkamai 19% ir 9%, žr.
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
InductOs naudojant su nepraplečimosiomis vinimis, infekcijos dažnis tiriamųjų grupių pacientams buvo panašus (atitinkamai 21% ir 23%).
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
Dažnas (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10) šalutinis poveikis pasireiškė panašiam skaičiui InductOs vartojusių ir kontrolinės grupės pacientų, išskyrus šias keturias išimtis, kurios daug dažniau atsirado InductOs gydytiems pacientams nei kontrolinės grupės pacientams: • padidėjęs amilazės kiekis kraujyje (be akivaizdžių pankreatito simptomų InductOs gydytiems pacientams), • tachikardija, • hipomagnezemija, • galvos skausmas.
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
Tai atvejais, kai pacientams naudojamos didesnės už rekomenduojamas koncentracijos ar kiekiai, gydymas turi būti palaikomasis.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
M05BC01
Farmakoterapinė grupė – kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodas – M05BC01
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Alfa diboterminas yra baltymas, skatinantis naujo kaulinio audinio atsiradimą implantacijos vietoje.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Jis jungiasi prie mezenchimos ląstelių paviršiaus receptorių, todėl jos diferencijuojasi į kremzlę ir kaulą gaminančias ląsteles.
The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Suirus matricai, diferencijuotos ląstelės formuoja trabekulinį kaulą, tuo pačiu metu vykstant vaskuliarizacijai.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Kaulo formavimasis prasideda nuo implantato išorės ir plinta į centrą tol, kol viso implantato vietoje atsiranda trabekulinis kaulas
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Aplinkinio trabekulinio kaulo remodeliavimas priklauso nuo tą vietą veikiančių biomechaninių jėgų.
Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
InductOs, patekęs į trabekulinį kaulą, sukelia laikiną aplink implantatą esančio kaulo rezorbciją, po to atsiranda didesnio tankio kaulas.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
InductOs gebėjimas palaikyti kaulo remodeliavimą gali daryti įtaką biologinei ir biomechaninei naujo InductOs indukuoto kaulo integracijai į aplinkinį kaulą.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
9 Radiografiniai, biomechaniniai bei histologiniai naujai atsiradusio kaulinio audinio tyrimai rodo, kad biologiškai ir biochemiškai jis funkcionuoja taip kaip natūralus kaulas.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Be to ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad kad lūžus InductOs indukuotam kaului, jis gyja taip pat kaip natūralus kaulas.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad InductOs pradėtas kaulo formavimasis, atsiradus tam tikram kaulo tūriui, baigiasi savaime.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Tai gali priklausyti nuo mažėjančio alfa dibotermino kiekio implantato vietoje bei nuo aplinkiniuose audiniuose esančių KMB inhibitorių.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Be to, kelių ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad egzistuoja tam tikras molekulinis neigiamo atgalinio ryšio mechanizmas, stabdantis KMB sukeltą kaulo formavimąsi.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad pati matrica neindukuoja kaulinio audinio atsiradimo ir jau po 16 savaičių po implantacijos paėmus biopsiją iš implantuotos vietos jos neberandama.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Specifiniai stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekinio sujungimo operacijų tyrimų farmakodinamikos duomenys
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Jame dalyvavo 279 19– 78 metų pacientai, kuriems buvo atlikta atvira priekinė juosmeninės dalies slankstelių sujungimo operacija.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Prieš atliekant minėtą operaciją, kurios metu naudotas InductOs, visiems pacientams mažiausiai šešis mėnesius taikytas neoperacinis gydymas.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Atsitiktinai parinkus pacientui buvo įstatoma LT- CAGE Juosmeninė juostinė sujungimo priemonė su InductOs arba atliekama autogeninio kaulo implantacija iš klubakaulio klubinės skiauterės.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
Praėjus 24 mėnesiams po operacijos, buvo statistiškai įrodyta, kad gydymo InductOs rezultatai neblogesni negu autogeninio kaulo transplantato.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
Radiologiškai nustatytas sėkmingo sujungimo dažnis InductOs grupėje buvo 94, 4%, o autogeninio kaulo transplantato – 88, 9% (skirtumo 95% dvipusis CI: - 1, 53; 12, 46).
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Vertinant skausmą ir nedarbingumą (Oswestry skale), InductOs grupėje sėkmės dažnis buvo 72, 9%, o autogeninio kaulo transplantato – 72, 5% (skirtumo 95% dvipusis CI: - 11, 2; 12, 0).
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
Vienintelis daugiakomponentis vertinimo kriterijus, vadinamoji bendroji sėkmė, buvo pagrindinis tyrimo kintamasis.
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Bendroji sėkmė apėmė toliau išvardytus pirminius veiksmingumo bei saugumo parametrus:
Radiographically demonstrated fusion 2.
2.
Oswestry pain/disability improvement 3.
3.
Maintenance or improvement in neurological status
Neurologinės būklės nepablogėjimas ar pagerėjimas.
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
5.
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
Neatlikta papildoma chirurginė operacija, kuri būtų vertinta “ nesėkme ”.
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
Po operacijos praėjus 24 mėnesiams, bendros sėkmės dažnumas InductOs grupėje buvo 57, 5%, o autogeninio kaulo transplantato – 55, 8% (skirtumo 95% dvipusis CI: - 10, 72; 14, 01).
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
Rezultatai buvo panašūs į anksčiau minėto tyrimo rezultatus: sėkmėsdažnis vertinant slankstelių sujungimą 92, 9%, skausmą ir nedarbingumą – 85, 6% ir neurologinę būklę – 90, 3%.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Tyrimas patvirtino, kad InductOs tinkamas naudoti priekinei juosmeninės stuburo dalies sujungimo operacijai atliekamai laparoskopo pagalba.
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Specifiniai ūmiai lūžusio blauzdikaulio operacijų tyrimų farmakodinamikos duomenys
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Jame dalyvavo keturi šimtai penkiasdešimt 18 - 87 metų pacientų (81% - vyrų), kuriems buvo atvirasis blauzdikaulio diafizės lūžimas, kurį reikėjo operuoti.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Pacientai buvo gydomi vienu iš trijų būdų (ligonių skaičiaus santykis – 1: 1: 1): įprastai (fiksacija vidine vinimi bei įprastas minkštųjų
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Užsiuvus minkštuosius audinius, pacientai buvo sekami 12 mėnesių.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Ūminio blauzdikaulio lūžimo pagrindinio tyrimo metu nustatyta, kad InductOs didina lūžimų sugijimo tikimybę: pacientams, gydytiems 1, 5 mg/ ml InductOs, nesėkmingo gydymo (pakartotinės operacijos) tikimybė buvo 44% mažesnė nei įprastai gydytiems ligoniams (RR = 0, 56; 95% PI 0, 40 – 0, 78).
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Šie rezultatai buvo patvirtinti nepriklausomų radiologų, nežinojusių gydymo būdo.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Pakartotinė operacija (ypač labiau invazinė, pvz., kaulo transplantacija ar vinies pakeitimas) InductOs gydytiems žmonėms buvo patikimai mažiau būtina (P=0, 0326).
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Reikšmingai didesnis pagijusių pacientų, gydytų 1, 5 mg/ ml InductOs doze, skaičius visų apsilankymų, įvykusių po operacijos praėjus 10 savaičių – 12 mėnesių, metu, rodo, kad preparatas greitina lūžio gijimą.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
1, 5 mg/ ml InductOs dozė buvo žymiai veiksmingesnė (palyginti su įprastu gydymu) ir rūkantiems, ir nerūkantiems žmonėms.
Severity of fractures:
Lūžimų sudėtingumas:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Gydymas InductOs 1, 5 mg/ ml doze buvo patikimai efektyvesnis gydant visų rūšių lūžimus, tarp jų ir sunkius Gustilo IIIB lūžimus (52% sumažėjo pakartotinių operacijų, palyginti su įprastiniu gydymu).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
Po 6 savaičių gydymo pacientų, kuriems minkštųjų audinių žaizda sugijo, skaičius 1, 5 mg/ ml InductOs gydytų žmonių grupėje buvo patikimai didesnis nei įprastai gydytų pacientų (83% ir 65%; P=0, 0010).
22%; P=0.0174).
Pacientų, kuriems atsirado su vinimi susijusių komplikacijų (sraigto lūžimai ar sulinkimai) skaičius 1, 5 mg/ ml InductOs doze gydytųjų grupėje buvo patikimai mažesnis nei įprastai gydytų grupėje (11% ir 22%; P=0, 0174).
InductOs is active at the site of implantation.
InductOs veikia implantacijos vietoje.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Dviejų bandomųjų tyrimų metu prieš chirurginę operaciją ir po jos buvo paimti kelių pacientų, kuriems buvo lūžę ilgieji kaulai, kraujo bandiniai.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Alfa dibotermino serume nerasta.
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Tyrimų su žiurkėmis metu buvo naudojamas radioaktyvus žymėtas alfa diboterminas; implantacijos vietoje jo buvo vidutiniškai 4- 8 dienas.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
Didžiausia cirkuliuojančio alfa dibotermino koncentracija (0, 1% implantuotos dozės) rasta praėjus 6 valandoms po implantacijos.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Suleisto į žiurkių veną alfa dibotermino galutinio išsiskyrimo pusperiodis buvo 16 minučių, cynomolgus beždžionių – 6, 7 minutės.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Taigi implantacijos vietoje alfa diboterminas lėtai išsilaisvina iš matricos ir greitai pasišalina iš sisteminės apytakos.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
Ikiklinikiniai farmakologiniai bei ūminio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenys rodo, kad InductOs specifinio pavojaus žmogui nekelia.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
Tai galėjo būti susiję su gydymu.
The clinical relevance of these effects is unknown.
Šio poveikio klinikinė reikšmė netirta.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Antikūniai prieš diboterminą buvo tiriami po vaikingų triušių hiperimunizacijos alfa diboterminu, bandant suaktyvinti antikūnius prieš BMP- 2.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Kai kuriems vaisiams, kurių svoris buvo sumažėjęs (4 iš 151), pastebėtas kaktikaulio ir pakauškaulio osifikacijos sumažėjimas, kuris bendrai laikomas grįžtamu; tai galėjo būti susiję su antikūniais.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Kitų vaisių išorinės, visceralinės ar skeleto morfologijos pokyčių nebuvo.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Kiti tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, toksinio poveikio motinai ar vaisiui bei embriono mirtingumui neparodė.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
11 InductOs kancerogeninis poveikis in vivo netirtas.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Alfa dibotermino poveikis žmogaus navikinėms ląstelėms in vitro įvairus.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
4. 3 skyrių).
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
InductOs buvo tiriamas naudojant šunų stuburo implantacijos modelį.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
InductOs po laminektomijos buvo implantuojamas tiesiai į atvirą kietąjį smegenų dangalą.
Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Nors pastebėtas tarpslankstelinės angos susiaurėjimas ir stenozė, kietojo smegenų dangalo mineralizacijos, stuburo smegenų stenozės ir neurologinio deficito po InductOs vartojimo nepastebėta.
The significance of these data for humans is not known.
Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Milteliai: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas.
Water for injections
Tirpiklis: injekcinis vanduo
Bovine Type I collagen
Matrica: jaučio I tipo kolagenas
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
6. 3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Each kit of InductOs is provided with:
Kiekviename InductOs implantacijos rinkinyje yra:
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
vienas 20 ml (I tipo stiklo) buteliukas, kuriame yra 12 mg sterilių alfa dibotermino miltelių, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su lengvai nuimama aliuminio plomba bei plastikiniu dangteliu;
Solvent for reconstitution in a 10 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
vienas 10 ml (I tipo stiklo) buteliukas, kuriame yra tirpiklis tirpalui ruošti, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su lengvai nuimama aliuminio plomba bei plastikiniu dangteliu;,
One sterile matrix in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
viena sterili matrica polivinilchlorido (PVC) lizdinio lakšto pakuotėje, užplombuota Tyvek dangteliu;
Two sterile needles (stainless steel).
du sterilūs 10 ml vienkartiniai švirkštai, pagaminti iš polipropileno; du sterilios (nerūdijančio plieno) adatos.
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Alfa diboterminą galima vartoti tik kartu su implantacijos rinkinyje esančiu tirpikliu ir matrica.
See section 4.2.
4. 2 skyrių.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Jungtinė Karalystė
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
9 September 2002 Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
9 September 2007
2007 m. rugsėjo 9 d
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
13 II PRIEDAS
14 ANNEX II
14 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 JAV
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Jungtinė Karalystė
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
•
• KITOS SĄLYGOS
OTHER CONDITIONS
15 III PRIEDAS
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
LABELLING
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
RINKINIO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg implantacijos rinkinys Alfa diboterminas
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Viename rinkinyje yra 12 mg alfa dibotermino.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Paruošus 1 ml InductOs yra 1, 5 mg alfa dibotermino.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Milteliai: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80 Tirpiklis: injekcinis vanduo Matrica:
Type I bovine collagen
I tipo jaučio kolagenas
Kit for implant contains:
Implantacijos rinkinyje yra:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 buteliukas alfa dibotermino miltelių (12 mg) tirpalui ruošti 1 buteliukas tirpiklio (10 ml injekcinio vandens) alfa diboterminui tirpinti 1 sterili 7, 5 x 10 cm matrica 2 sterilūs 10 ml švirkštai 2 sterilios 20 dydžio adatos
Kit for implant and single use only.
Implantacijos rinkinys, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
4. 2 skyrių).
19 EXP:
Tinka iki
Justification for not including Braille accepted
< Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu >
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
TRAY TOP LID LABEL
PADĖKLIUKO VIRŠUTINIO DANGTELIO ETIKETĖ
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Paruošus 1 ml tirpalo yra 1, 5 mg alfa dibotermino.
Store in original package.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
PADĖKLIUKO DANGTELIO LIPDUKO APATINĖ DALIS
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Paskirstyti tirpalą ant matricos ir laukti 15 min.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL PROTEIN LABEL
BUTELIUKO MILTELIŲ ETIKETĖ
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
InductOs 12 mg implantacijos rinkinio milteliai Alfa diboterminas
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
4. 2 skyrių).
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg alfa dibotermino; paruošus 1 ml yra 1, 5 mg.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL SOLVENT LABEL
BUTELIUKO TIRPIKLIO ETIKETĖ
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
InductOs 12 mg implantacijos rinkinio tirpiklis Injekcinis vanduo
10 ml water for injections
10 ml injekcinio vandens
MATRIX LABEL
MATRICOS ETIKETĖ
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
InductOs 12 mg implantacijos rinkinio matrica I tipo jaučio kolagenas
EXP: see reverse
EXP (žr. kitoje pusėje)
LOT: see reverse
Lot (žr. kitoje pusėje)
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 sterili matrica (7, 5 x 10 cm)
REVERSE
KITA PUSĖ
{YYYY MM}
25 B.
PACKAGE LEAFLET
26 INFORMACINIS LAPELIS:
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją. − Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
What InductOs is and what it is used for 2.
Kas yra InductOs ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you receive InductOs 3.
Kas žinotina prieš vartojant InductOs 3.
How InductOs is given 4.
Kaip vartoti InductOs 4.
How to store InductOs 6.
Kaip laikyti InductOs 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA InductOs IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs veiklioji medžiaga alfa diboterminas.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
Tai yra baltymas, kuris skatina kaulo augimą ir yra labai panašus į žmogaus organizme esantį baltymą.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs vartojama atliekant apatinių stuburo slankstelių sujungimo operaciją arba gydant lūžusį blauzdikaulį.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Apatinių stuburo slankstelių sujungimo operacija Jeigu pažeistas stuburo diskas Jums sukelia stiprų skausmą apatinėje nugaros dalyje bei kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos, Jums gali būti pasiūlyta apatinių stuburo slankstelių sujungimo operacija.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
InductOs vartojama vietoj kaulinio audinio, imamo iš dubens kaulo, taigi Jums nekils su tuo susijusių sutrikimų bei skausmo.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
Jeigu atliekama apatinių stuburo slankstelių sujungimo operacija, InductOs vartojamas su metaliniu narveliu, kuris koreguoja Jūsų stuburo padėtį.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šį narvelį, kreipkitės į gydytoją.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Blauzdikaulio lūžiai Jeigu lūžo blauzdikaulis, InductOs vartojamas norint padidinti lūžusio kaulo sugijimo tikimybę, pagreitinti lūžio gijimą, sumažinti kartotinės operacijos tikimybę.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Vartojant InductOs kartu būtinas įprastas kaulų lūžimo gydymas ir slauga.
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT InductOs
The following are precautions for use of InductOs to be discussed with your doctor
InductOs vartoti draudžiama:
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfa diboterminui, jaučio I tipo kolagenui arba bet kuriai
• •
kitai pagalbinei InductOs medžiagai;
Your surgeon will know which bones to avoid.
- jeigu dar augate (skeletas nesusiformavęs);