qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
+44 1753 240656
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Jungtinė Karalystė
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Vokietija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT privalo užtikrinti, kad turi Registravimo Paraiškos modulio 1. 8. 1 versijoje 5. 1 aprašytą farmakologinio būdrumo sistemą ir kad ji funkcionuoja prieš vaistui patenkant į rinką bei jam jau esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 3. 0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
2 modulyje, ir kiekviename kitame vėliau RVP atnaujinimus, kuriems pritars Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • gavus naujos informacijos, kuri gali turėti įtakos Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 dienų po to, nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) darbo etapo vykdymo;
16 ANNEX III
16 • kai to pareikalauja Europos vaistų agentūra.
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas
Also contains Mannitol.
Manitolis.
1 vial – 100 mg
1 buteliukas - 100 mg
Shake the suspension vigorously before administration.
Prieš vartojimą suspensiją gerai sukratykite.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Ištirpinus suspensiją galima laikyti 45 minutes 25 °C temperatūroje arba 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Jungtinė Karalystė
Vial Label
Buteliuko etiketė
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Vidaza 25 mg/ ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas Vartoti po oda
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti paskirtą vaistą.
please tell your doctor or nurse.
poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
What Vidaza is and what it is used for 2.
Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Vidaza 3.
Kas žinotina prieš vartojant Vidaza 3.
How to use Vidaza 4.
Kaip vartoti Vidaza 4.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
Kaip laikyti Vidaza 6.
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIDAZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Vidaza sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Jis veikia kliudydamas vėžinių ląstelių augimą.
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
Vidaza naudojamas gydant suaugusius pacientus, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
• didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS), grupę kaulų čiulpų ligų, kurių metu gaminama pernelyg mažai kraujo ląstelių; • lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML); • ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Vidaza poveikį ar apie tai, kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, kreipkitės į gydytoją.
BEFORE YOU USE VIDAZA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIDAZA
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
6 skyrių); • jeigu sergate toli pažengusiu kepenų vėžiu; • jei žindote kūdikį.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja, jei: • Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų kiekis yra sumažėjęs; • sergate inkstų liga; • sergate kepenų liga.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Jei nesate įsitikinę, ar aukščiau aprašyta informacija taikoma Jums, prieš vartojant Vidaza, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Vidaza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
24 Prieš pradedant gydymą Vidaza ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ ciklo “) pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir, ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Vyrams, kuriems skiriamas gydymas Vidaza, žr. žemiau esantį skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Taip reikia elgtis dėl to, kad Vidaza gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Vidaza veikimui.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Vidaza nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Gydymo Vidaza metu ir 3 mėnesius po gydymo naudokitės veiksmingu apsaugos nuo nėštumo metodu Jei gydymo Vidaza metu pastumėte, nedelsdama praneškite gydytojui.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Jei žindote, Vidaza vartoti negalima,.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Nėra žinoma, ar Vidaza patenka į motinos pieną, todėl gydymo metu nežindykite kūdikio.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Kol bus gydomi Vidaza, vyrai neturėtų planuoti apvaisinimo.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Gydymo Vidaza metu ir 3 mėnesius po gydymo naudokitės veiksmingu apsaugos nuo nėštumo metodu.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Kai kurie žmonės po Vidaza vartojimo gali jausti nuovargį.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Jei taip nutiktų Jums, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ir mechanizmų.
HOW TO USE VIDAZA
KAIP VARTOTI VIDAZA
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
Prieš vartojant Vidaza, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, kad būtų apsisaugota nuo pykinimo.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Įprasta dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Gydytojas parinks Jums Vidaza dozę, • atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę. • Vieną savaitę Vidaza vartojama kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Šis „ gydymo ciklas “ bus kartojamas kas 4 savaites.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Gydytojas arba slaugytoja Vidaza Jums suleis, po oda (poodinė injekcija).
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Po oda galima leisti šlaunies, pilvo ar žasto srityse.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Vidaza, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebite bet kokį sunkų šalutinį poveikį.
• A fever.
• Karščiavimas.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje mažai leukocitų.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
25 • Krūtinės skausmas ir dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu.
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
Gali atsirasti dėl plaučių infekcijos, vadinamos pneumonija. • Kraujavimas.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Pavyzdžiui, kraujas išmatose, dėl kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno. • Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežulys ar išbėrimas.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibrėžiamas taip:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000 pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000 negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Labai dažni šalutiniai poveikiai • Sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija).
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Galite justi nuovargį ir būti išblyškę. • Sumažėjęs leukocitų kiekis.
This may be accompanied by a fever.
Kartu gali būti karščiavimas.
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Taip pat galite greičiau susirgti infekcine liga. • Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Didesnis polinkis kraujavimui ir mėlynėms. • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas. • Plaučių uždegimas. • Krūtinės skausmas, dusulys. • Nuovargis. • Injekcijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją. • Apetito praradimas. • Sąnarių skausmai. • Mėlynės. • Išbėrimas. • Raudonos arba violetinės dėmės po oda. • Pilvo skausmas. • Niežulys. • Karščiavimas. • Nosies ir gerklės skausmas. • Galvos svaigimas. • Galvos skausmas.
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Dažni šalutiniai poveikiai • Vidinis galvos kraujavimas. • Baterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis).
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Tai gali būti dėl mažo leukocitų kiekio Jūsų kraujyje. • Kaulų čiulpų nepakankamumas.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekis. • Mažakraujystės rūšis, kurios metu sumažėja eritrocitų ir leukocitų bei trombocitų kiekis. • Šlapimo takų infekcija. • Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpesą). • Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje (hematoma). • Kraujas šlapime. • Burnos ir liežuvio opos. • Odos pokyčiai injekcijos vietoje.
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Tai gali būti patinimas, kietas guzelis, mėlynė, kraujavimas odoje (hematoma), išbėrimas, niežulys ir odos spalvos pokyčiai. • Odos paraudimas. • Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
26 • Nosies arba prienosinių ančių gleivinės uždegimas (sinusitas). • Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje. • Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija). • Dusulys judėjimo metu. • Ryklės ir gerklų skausmas. • Virškinimo sutrikimas. • Svorio sumažėjimas. • Mieguistumas. • Bendrasis negalavimas. • Raumenų skausmai. • Nerimas ar negalėjimas užmigti (nemiga). • Sumišimas. • Plaukų slinkimas.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Nedažni šalutiniai poveikiai • Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
HOW TO STORE VIDAZA
KAIP LAIKYTI VIDAZA
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Ant buteliuko etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vidaza vartoti negalima.
This medicine does not require any special storage conditions.
Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Ištirpintą suspensiją galima laikyti 45 minutes 25 °C temperatūroje arba 8 valandas 2 °C– 8 °C temperatūroje.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Už Vidaza laikymą yra atsakingas gydytojas arba vaistininkas, jie taip pat atsako už teisingą bet kokio Vidaza kiekio atliekų sutvarkymą.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Vidaza sudėtis • Veiklioji medžiaga yra azacitidinas.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
1 buteliuke yra 100 mg azacitidino.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Po ištirpinimo 4 ml injekcinio vandens, paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ ml azacitidino. • Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Vidaza išvaizda ir kiekis pakuotėje Vidaza yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame buteliuke, kuriame yra 100 mg azacitidino.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Jungtinė Karalystė
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
27 Gamintojas Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Vokietija ARBA Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Jungtinė Karalystė
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Jei paruošto azacitidino patektų ant odos, nedelsdami kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus toliau „ Paruošimo procedūros “ skyriuje.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Vidaza suspensiją reikia ištirpinti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 45 minutes.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Arba, jei preparatą reikia paruošti iš anksto, ištirpinus jį reikia tuoj pat dėti į šaldytuvą (2 °C- 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Švirkštą, kuriame yra paruošta suspensija, reikia padėti, kad sušiltų iki apytiksliai 20 °C- 25 °C temperatūros, iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus.
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/ m2) x KPP (m2)
37.5 mg/m2 (50%)
pradinės dozės%)
67.5 mg
reikia
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Paruoštas Vidaza preparatas turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45– 90° kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
What is Vimpat?
Kas yra Vimpat?
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
Vimpat – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido.
It is available as oval tablets (pink:
Gaminamos ovalios šio vaisto tabletės (rožinės:
50 mg; yellow:
50 mg; geltonos:
100 mg; salmon:
100 mg; gelsvai rausvos:
150 mg; blue:
150 mg; mėlynos:
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
200 mg), sirupas (15 mg/ ml) ir infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas (10 mg/ ml).
What is Vimpat used for?
Kam vartojamas Vimpat?
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat skirtas daliniams traukulių priepuoliams (tam tikroje smegenų dalyje prasidedantiems epilepsijos priepuoliams) gydyti kaip priedas prie kitų antiepileptinių vaistų epilepsija sergantiems 16 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Jį gali vartoti pacientai, sergantys daliniais traukulių priepuoliais esant antrinei generalizacijai (kai traukuliai pasklinda visose smegenyse) arba jai nesant.
How is Vimpat used?
Kaip vartoti Vimpat?
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Vimpat geriama du kartus per parą su maistu arba be jo.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
Rekomenduojama pradinė dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Vėliau, priklausomai nuo paciento atsako, kas savaitę dozę galima toliau didinti po 50 mg du kartus per parą iki didžiausios 200 mg dozės du kartus per parą.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Pradiniam gydymui palengvinti gaminamos pakuotės su keturių stiprumų tabletėmis.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Mažesnes dozes galima skirti pacientams, kurie turi inkstų sutrikimų.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Jei pacientas laikinai negali vartoti tablečių ar sirupo, Vimpat tokia pačia doze galima skirti nuo 15 minučių iki 1 valandos trukmės infuzija.
This should only be used for a few days.
Infuziją galima skirti ne ilgiau kaip kelias dienas.
How does Vimpat work?
Kaip veikia Vimpat?
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
Veiklioji Vimpat medžiaga lakozamidas yra vaistas nuo epilepsijos.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsiją sukelia padidėjęs elektros aktyvumas smegenyse.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Tikslus lakozamido veikimo būdas dar neaiškus, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurie leidžia elektros impulsams sklisti tarp nervinių ląstelių, aktyvumą.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Taip pat manoma, kad lakozamidas skatina pažeistų nervų ląstelių vystymąsi.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Šis poveikis gali sustabdyti sutrikusį elektros impulsų plitimą smegenyse ir taip sumažinti epilepsijos priepuolių tikimybę.
How has Vimpat been studied?
Kaip buvo tiriamas Vimpat?
The effects of Vimpat were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia preparato Vimpat poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Geriamojo Vimpat veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su iš viso 1 308 pacientais.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Pacientams prie jų vartojamų iki trijų epilepsijos vaistų buvo pridėta 200 mg, 400 mg arba 600 mg paros dozė Vimpat arba placebo.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems per 12 savaičių gydymo pastovia doze traukulių sumažėjo perpus.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Dviejuose papildomuose tyrimuose su iš viso 199 pacientais buvo tirta tinkama Vimpat tirpalo infuzijos trukmė ir su placebu buvo lyginamas šio vaisto saugumas.
What benefit has Vimpat shown during the studies?
Kokia Vimpat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Vimpat, vartojamas 200 mg ar 400 mg paros dozėmis, veiksmingiau už placebą padėjo mažinti traukulių skaičių.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Apibendrinus visų trijų pagrindinių tyrimų rezultatus nustatyta, kad 34% pacientų, kuriems prie esamo gydymo pridėta 200 mg/ parą Vimpat dozė, ir 40% pacientų, kuriems pridėta 400 mg/ parą Vimpat dozė, traukulių sumažėjo bent 50- čia procentų.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Placebo vartojusių pacientų grupėje traukulių sumažėjo 23% pacientų.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
600 mg dozė buvo tokia pat veiksminga kaip ir 400 mg, tačiau ją skiriant pasireiškė daugiau nepageidaujamų reiškinių.
What is the risk associated with Vimpat?
Kokia rizika siejama su Vimpat vartojimu?
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Dažniausi gydymo Vimpat nepageidaujami reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, diplopija (matomų daiktų dvejinimasis) ir pykinimas.
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vimpat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Vimpat negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lakozamidui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai, arba pacientams, kuriems yra antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas).
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Vimpat tablečių negali vartoti žmonės, kurie itin jautrūs žemės riešutams ar sojai.
Why has Vimpat been approved?
Kodėl Vimpat buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Vimpat nauda yra didesnė nei rizika jo papildomai skiriant epilepsija sergantiems 16 metų amžiaus arba vyresniems pacientams dalinių traukulių priepuoliams gydyti esant arba nesant antrinei generalizacijai.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Vimpat rinkodaros teisę.
Other information about Vimpat:
Kita informacija apie Vimpat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
Europos Komisija 2008 m. rugpjūčio 29 d. bendrovei „ UCB Pharma S. A. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Vimpat rinkodaros teisę.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
Išsamų Vimpat EPAR galima rasti čia.
Invented
Pakuotė
Packaging
56 tabletės
(concentration)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu)
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu)
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
Pakuotė pradiniam gydymui:
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių
Syrup Syrup Solution for infusion
Buteliukas (stiklo ar PET)
Oral use Oral use Intravenous use
Vartoti per burną
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
Buteliukas (stiklo ar PET)
1 bottle 1 bottle 1 vial
1 buteliukas
Vimpat 50 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido.
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 17 mg sojų lecitino.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Plėvele dengta tabletė Šviesiai rausva, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 50 – kitoje.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems epilepsija.
Vimpat must be taken twice a day.
Vimpat reikia vartoti du kartus per parą.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą, kuri po savaitės turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės 100 mg du kartus per parą.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Vėliau, atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą, palaikomąją dozę galima didinti po 50 mg du kartus per parą kas savaitę iki maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės (200 mg du kartus per parą).
Vimpat may be taken with or without food.
Vimpat galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Jeigu Vimpat vartojimą reikia nutaukti, remiantis dabartine klinikine praktika, reikia tai daryti palaipsniui (t. y. mažinti paros dozę po 200 mg kas savaitę).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR > 30 ml/ min.), dozės koreguoti nereikia.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Pacientams, kuriems inkstų funkcija smarkiai sutrikusi (CLCR ≤30 ml/ min.) ir pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, didžiausia rekomenduojama dozė yra 250 mg per parą.
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Pacientams, kuriems atliekama dializė, rekomenduojama papildomai skirti iki 50% vienos padalytos paros dozės iškart po hemodializės pabaigos.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Dėl nedidelės klinikinės patirties ir metabolitų su nežinomu farmakologiniu poveikiu kaupimosi pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga turi būti gydomi atsargiai.
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi nedaug ar vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Šiems pacientams vaisto dozę reikia titruoti atsargiai, atsižvelgiant į esantį inkstų funkcijos sutrikimą.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Lakozamido vartojimo patirtis vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems epilepsija, yra ribota.
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Vartojimas vaikams Vimpat nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, nes nėra duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą šiose amžiaus grupėse.
Hypersensitivity to the active substance or to peanuts or soya or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Esant antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinei (AV) blokadai.
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Gydant lakozamidu gali svaigti galva ir dėl to pacientai gali dažniau atsitiktinai susižaloti ar pargriūti.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
Atliekant klinikinius tyrimus su lakozamidu, buvo pastebėta PR intervalo pailgėjimo atvejų.
Lacosamide should be used with caution in patients with known conduction problems or severe cardiac disease such as a history of myocardial infarction or heart failure.
Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems yra širdies laidumo sutrikimai arba sergantys sunkia širdies liga, pvz. persirgę miokardo infarktu ar sergantys širdies nepakankamumu.
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Atsargiai skirti lakozamidą kartu su vaistiniais preparatais, pailginančiais PR intervalą.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės lakozamidui.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, gydyti vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti PR intervalą (pvz. karbamazepinu, lamotriginu, pregabalinu) ir pacientai, gydyti I klasės antiaritminiais vaistais.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Tačiau klinikiniuose tyrimuose pogrupių analizė nenustatė, kad būtų daugiau pailgėjęs PR intervalas pacientams, kartu vartojantiems karbamazepiną ar lamotriginą.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Bendri duomenys rodo, kad lakozamidas nedaug sąveikauja su kitais vaistiniais preparatais.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
In vitro tyrimų metu nustatyta, kad klinikinių tyrimų metu tiriamųjų kraujo plazmoje susidariusi lakozamido koncentracija neindukuoja fermentų CYP1A2, 2B6 ir 2C9 bei neslopina CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ir 2E1 fermentų.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
In vitro tyrimų metu nustatyta, kad P- glikoproteinas lakozamido žarnyne neperneša.
Lacosamide does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Lakozamidas neslopina ir neindukuoja fermento CYP2C19 in vivo.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
In vitro tyrimai rodo, kad lakozamidas gali būti silpnas CYP3A4 inhibitorius ir induktorius.
The clinical relevance of this is presently unknown.
Ar tai turi klinikinę reikšmę, šiuo metu nežinoma.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Sąveikos tyrimai su karbamazepinu nerodo lakozamido pastebimo inhibitorių poveikio CYP3A4 katalizuotam metabolizmui, vartojant terapines dozes.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Stiprūs fermento induktoriai, pvz., rifampicinas ar jonažolė (Hypericum perforatum) gali vidutiniškai sumažinti sisteminę lakozamido ekspoziciją.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Todėl pradėti ir baigti gydymą šiais fermento induktoriais reikia atsargiai.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
3 Vaistai nuo epilepsijos Sąveikos tyrimų metu lakozamidas reikšmingai nepaveikė karbamazepino ir valproinės rūgšties, o karbamazepinas ir valproinė rūgštis nepaveikė lakozamido koncentracijos plazmoje.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
Populiacijos farmakokinetikos analizė nustatė, kad gydymas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, žinomais fermento induktoriais (karbamazepinu, fenitoinu fenobarbitaliu įvairiomis dozėmis) sumažino bendrą lakozamido sisteminę ekspoziciją 25%.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Geriamieji kontraceptikai Sąveikos tyrimo metu nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lakozamido ir geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Vartojant kartu vaistinį preparatą, progesterono koncentracija nepakito.
Others Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Kiti vaistai Sąveikos tyrimai parodė, kad lakozamidas neturi poveikio digoksino farmakokinetikai.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Taip pat nebuvo kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lakozamido ir metformino.
Omeprazole 40 mg q. d. increased the AUC of lacosamide by 19%.
Omeprazolis 40 mg, vartojant kiekvieną dieną, padidino lakozamido AUC 19%.
The effect probably lacks clinical relevance.
Šis poveikis turbūt klinikai nereikšmingas.
Lacosamide did not affect the single-dose pharmacokinetics of omeprazole.
Lakozamidas mažomis dozėmis neveikia omeprazolio farmakokinetikos.
No data on the interaction of lacosamide with alcohol are available.
Nėra duomenų apie lakozamido ir alkoholio sąveiką.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15%.
Mažiau kaip 15% lakozamido susijungia su baltymu.
Therefore, clinically relevant interactions with other drugs through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Todėl manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistais, konkuruojant dėl baltymo sujungimo vietų, yra mažai tikėtina.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Nėštumo laikotarpis Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistų nuo epilepsijos vartojimu Visų vaistų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad moterims gydytoms nuo epilepsijos, naujagimių apsigimimas yra 2- 3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3%).
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Gydytų populiacijoje apsigimimų augimas buvo siejamas su gydymu keliais vaistais, tačiau nebuvo patikimai išaiškinta, kiek įtakojo apsigimimus gydymas ir (ar) liga.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Be to negalima nutraukti epilepsijos gydymo, kadangi ligos paūmėjimas yra žalingas abiems: ir motinai ir vaisiui.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Rizika, susijusi su lakozamido vartojimu Nėra pakankamai duomenų apie lakozamido vartojimą nėštumo metu.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embyrotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lakozamido nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jeigu nauda motinai akivaizdžiai didesnė už galimą pavojų vaisiui).
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Jeigu moteris nusprendžia pastoti, šio vaisto vartojimas turi būti kruopščiai apsvarstomas.
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar lakozamido patenka į motinos pieną.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad lakozamidas išsiskiria į patelių pieną.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Atsargumo dėlei, kūdikio žindymą gydymo metu reikia nutraukti.
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vimpat gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Vimpat gydymas gali būti susijęs su galvos svaigimu arba neryškiu matymu.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ar nevaldyti kitų potencialiai pavojingų mechanizmų, kol jie nepripras prie Vimpat poveikio gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
4 Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, analize, iš viso 61, 9% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35, 2% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą rakciją.
The most frequently reported adverse reactions with
Dažniausiai aprašytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir dvejinimasis akyse.
They were usually mild to moderate in intensity.
Paprastai jos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo.