qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
CRIXIVAN skirti turi gydytojai, patyrę gydyti ŽIV infekciją.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Pagal dabartinius farmakodinamikos duomenis, indinavirą reikia vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Suaugusiesiems Rekomenduojama gerti po 800 mg CRIXIVAN kas 8 valandas.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Kaip rodo paskelbtų tyrimų duomenys, alternatyvi gydymo schema gali būti 400 mg CRIXIVAN kartu su 100 mg ritonaviro, vartojami per burną du kartus per parą.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
CRIXIVAN kartu su ritonaviru galima skirti tiek su maistu, tiek ir nevalgant.
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
(žr. lentelę).
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Ši dozė neturi viršyti ekvivalentinės suaugusių žmonių dozės (800 mg), vartojamos kas 8 val.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
CRIXIVAN kietos kapsulės tinka tik tiems vaikams, kurie sugeba nuryti kietas kapsules.
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrių).
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
2 500 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto dozės, kurias turi gerti vaikai kas 8 valandas
Body Surface Area (m2)
Kūno paviršiaus plotas (m2) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
CRIXIVAN dozė (mg), geriama kas 8 val.
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Bendrosios vartojimo rekomendacijos Kietas kapsules reikia nuryti nesukramtytas.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Kadangi CRIXIVAN būtina gerti kas 8 val., reikia sudaryti pacientui patogų grafiką.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Kad vaistas optimaliai rezorbuotųsi, jį reikia vartoti 1 val. prieš valgį arba 2 val. po valgio užgeriant vandeniu.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
Taip pat galima CRXIVAN vartoti ir su neriebiu lengvu maistu.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Kad pakaktų skysčių, suaugusiems žmonėms per 24 val. rekomenduojama išgerti ne mažiau kaip 1, 5 l skysčių.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg, per parą rekomenduojama išgerti skysčių ne mažiau kaip 75 ml/ kg kūno svorio, o sveriantiems 20– 40 kg, – ne mažiau kaip 50 ml/ kg kūno svorio.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, CRIXIVAN dozę būtina sumažinti: reikia vartoti po 600 mg kas 8 val.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Rekomendacijos pagrįstos negausiais farmakokinetinių tyrimų duomenimis (žr.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Indinaviro kartu su ritonaviru arba be jo negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių terapinio veikimo platuma yra siaura ir kurie yra CYP3A4 substratai.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Kadangi tiek CRIXIVAN, tiek ir ritonaviras slopina CYP3A4, tai minėtų vaistinių preparatų koncentracija plazmoje galėtų padidėti, todėl gali pasireikšti sunkios ar net gyvybei pavojingos nepageidaujamos reakcijos.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
3 Be to, indinaviro su ritonaviru negalima skirti kartu su alfuzosinu, meperidinu, piroksikamu, propoksifenu, bepridiliu, enkainidu, flekanidu, propafenonu, kvinidinu, fuzido rūgštimi, klozapinu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu ir flurazepamu.
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Kai CRIXIVAN vartojamas kartu su ritonaviru, informacijos apie papildomas kontraindikacijas ieškokite ritonaviro Preparato charakteristikų santraukoje.
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Inkstų akmenligė ir tubulointersticinis nefritas Indinaviru gydomiems suaugusiems žmonėms ir vaikams gali atsirasti inkstų akmenligė.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
Vaikams ji pasireiškia dažniau negu suaugusiems žmonėms.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
Dažniausiai šie reiškiniai buvo grįžtami.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Jei atsiranda inkstų akmenligės simptomų (skausmas šone su ar be hematurijos, taip pat mikrohematurijos), reikia laikinai, pvz., 1- 3 dienoms, ar net visiškai nutraukti gydymą.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
Jeigu vaikas pajunta skausmą šone, reikia ištirti šlapimą, nustatyti šlapalo azoto ir kreatinino kiekį serume bei atlikti ultragarsinį šlapimo pūslės ir inkstų tyrimą.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Atokūs inkstų akmenligės padariniai vaikams nežinomi.
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
4. 2 ir 4. 8 skyrių).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
Pacientams, kuriems buvo besimptomė sunki leukociturija (daugiau kaip 100 leukocitų regėjimo lauke), stebėta intersticinio nefrito su šerdinės dalies kalcifikacija ir žievinės dalies atrofija atvejų.
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
Padidintos rizikos pacientams, pvz., vaikams, reikia pastoviai tirti šlapimą.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
Jei atkakliai laikosi didelė leukociturija, reikia atlikti papildomus tyrimus.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Vaistinių preparatų sąveika Indinavirą reikia vartoti atsargiai su kitais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai.
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Jei indinaviras vartojamas kartu su ritonaviru, dėl sąveikos gali padidėti jų poveikis.
The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
Informacija apie galimą sąveiką pateikta ritonaviro preparato charakteristikų santraukos sąveikos skyriuje.
Concomitant use of indinavir with lovastatin or simvastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Indinaviro nerekomenduojama vartoti kartu su lovastatinu ar simvastatinu, nes didėja miopatijos, taip pat ir rabdomiolizės, rizika.
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Remiantis sąveikos tyrimais su lopinaviru ir (arba) ritonaviru, rosuvastatino ir proteazių inhibitorių derinio skirti nerekomenduojama.
Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
Atsargiai skirti indinavirą kartu su atorvastatinu.
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
4. 5 skyrių)
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Ūminė hemolizinė anemija Yra buvę hemolizinės anemijos atvejų, kurie kartais buvo sunkūs ir greitai progresuojantys.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Nustačius hemolizinę anemiją, reikia imtis atitinkamų gydymo priemonių, ir gali tekti nutraukti indinaviro vartojimą.
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hiperglikemija Pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais (PI), gali prasidėti cukrinis diabetas, hiperglikemija ar paūmėti jau esamas diabetas.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Kai kuriems ligoniams hiperglikemija buvo sunki, kartais net su ketoacidoze.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Daugelio pacientų sveikatos būklė buvo komplikuota, kai kuriuos iš jų reikėjo gydyti vaistais, galinčiais sukelti cukrinį diabetą ar hiperglikemiją.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
4 Riebalų persiskirstymas Su ŽIV infekuotų pacientų sudėtiniu gydymu keliais antiretrovirusiniais vaistais siejamas kūno riebalų persiskirstymas (lipodistrofija).
The long term consequences of these events are currently unknown.
Šio reiškinio atokios pasekmės dar nežinomos.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Žinių apie veikimo būdą nepakanka.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Manoma, kad yra ryšys tarp visceralinės lipomatozės ir PI, lipoatrofijos ir nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika susijusi su individualiais veiksniais (vyresniu amžiumi) ir veiksniais, susijusiais su medikamentų vartojimu (ilgesne antiretrovirusinio gydymo trukme ir su tuo susijusiais medžiagų apykaitos sutrikimais).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Apžiūrint ligonį, būtina atkreipti dėmesį į riebalų persiskirstymo požymius.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Tikslinga nustatyti lipidų koncentraciją serume nevalgius ir gliukozės koncentraciją kraujyje.
Liver disease The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kepenų liga Pacientams, turintiems žymių kepenų funkcijos sutrikimų, indinaviro saugumas ir efektyvumas nenustatytas.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių rizika didesnė pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B arba C ir gaunantiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jei pacientai kartu gydomi ir antivirusiniais preparatais nuo hepatito B ar C, reikia susipažinti su informacija apie šiuos vaistinius preparatus.
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
Pacientams, turintiems žymių kepenų funkcijos sutrikimų, indinaviro ir (arba) ritonaviro saugumas ir efektyvumas nenustatytas, todėl šių vaistinių preparatų jiems vartoti negalima.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientams, kuriems jau yra sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, sudėtinio antiretrovirusinio gydymo metu dažniau būna kepenų funkcijos sutrikimų, todėl juos reikia atitinkamai sekti.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jei šių pacientų kepenų liga akivaizdžiai blogėja, reikia laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
Gydant indinaviru, pacientams, sergantiems kepenų liga, dažniau stebima ir inkstų akmenligė.
Immune Reactivation Syndrome In HIV-infected patients with sever immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Imuninės reaktyvacijos sindromas ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis carinii pneumonija.
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis Yra duomenų, kad hemofilija A ir B sergantiems ligoniams, gydomiems PI, padidėja kraujavimo pavojus, atsiranda savaiminių odos hematomų ir hemartrozės.
In some patients additional factor VIII was given.
Kai kuriems pacientams papildomai reikėjo skirti VIII krešumo faktorių.
In more than a half of the reported cases, treatment with PIs was continued or re-introduced if treatment had been discontinued.
Daugiau kaip pusė tokių ligonių PI buvo gydomi ir toliau arba gydymas buvo atnaujintas.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Priežastinis ryšys nustatytas, nors veikimo būdas neišaiškintas, todėl hemofilija sergančius pacientus reikia įspėti apie galimą kraujavimo padidėjimą.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinišku kepenų nepakankamumu dėl cirozės, indinaviro dozę reikia mažinti, nes jo metabolizmas yra susilpnėjęs (žr.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
4. 2 skyrių).
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
Pacientai, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, neištirti, todėl reikia būti atsargiems, nes indinaviro koncentracija gali padidėti.
5 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kaulų nekrozė Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems kombinuotais antiretrovirusiniais preparatais (KARG).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
5 Laktozė Kiekvienoje šio vaistinio preparato 800 mg dozėje (didžiausia vienkartinė dozė) yra 299, 2 mg laktozės.
This quantity is not likely to induce symptoms of lactose intolerance (milk intolerance).
Nepanašu, kad toks kiekis gali sukelti laktozės netolerancijos (pieno netolerancijos) simptomų.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės - galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaisto vartoti negalima.
Interaction studies have only been performed in adults.
Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiais žmonėmis.
The relevance of the results from these studies in paediatric patients is unknown.
Tyrimo rezultatų reikšmė vaikams nežinoma.
The metabolism of indinavir is mediated by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Indinavirą metabolizuoja citochromo P450 fermentas CYP3A4.
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Kitos medžiagos, kurios irgi metabolizuojamos tuo pačiu būdu arba keičia CYP3A4 aktyvumą, gali turėti įtakos indinaviro farmakokinetikai.
Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Indinaviras irgi gali keisti kitų tuo pačiu būdu metabolizuojamų medžiagų farmakokinetiką.
Boosted indinavir (indinavir with ritonavir) may have additive pharmacokinetic effects on substances that share the CYP3A4 pathway as both ritonavir and indinavir inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Sustiprintas indinaviras (indinaviras su ritonaviru) gali turėti papildomą farmakokinetinį poveikį substratams, kurie dalinasi CYP3A4 keliu, kadangi ir ritonaviras, ir indinaviras slopina citochromo P450 fermentą CYP3A4.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Kadangi tiek CRIXIVAN, tiek ir ritonaviras slopina CYP3A4, minėtų vaistų koncentracija plazmoje gali padidėti, todėl gali pasireikšti sunkios ar net gyvybei pavojingos nepageidaujamos reakcijos.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see Table 1 and 2 below), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin.
1 ir 2 lentelėse žemiau), pimozidu, skalsių preparatais, simvastatinu arba lovastatinu.
In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Be to, indinaviro su ritonaviru negalima skirti su alfuzosinu, meperidinu, piroksikamu, propoksifenu, bepridiliu, enkainidu, flekanidu, propafenonu, kvinidinu, fuzido rūgštimi, klozapinu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu ir flurazepamu.
Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated.
4. 5 skyrių).
Drugs listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
Aukščiau išvardyti vaistiniai preparatai nebevardijami 1 ir 2 lentelėse, išskyrus atvejus, kai yra specifinių sąveikos duomenų.
Refer also to sections 4.2 and 4.3.
4. 2 ir 4. 3 skyrius.
Interactions and dose recommendations with other medical products – UNBOOSTED INDINAVIR
Sąveika ir dozavimo rekomendacijos skiriant kartu su kitais vaistiniais preparatais NESUSTIPRINTAS INDINAVIRAS
Interactions between indinavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Sąveika tarp indinaviro ir kitų vaistinių preparatų išvardyta lentelėse žemiau (padidėjimas žymimas “ ↑ ”, sumažėjimas “ ↓ ”, nėra pokyčio (≤ + / - 20%) žymima “ ↔ ”, vienkartinė dozė “ SD ”, vieną kartą per parą “ QD ”, du kartus per parą “ BID ”, tris kartus per parą “ TID ” ir keturis kartus per parą “ QID ”).
6 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
6 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis NATI
Interaction
Sąveika
Recommendations concerning co- administration
Rekomendacijos dėl skyrimo kartu
Didanosine Formulation with buffer
Didanozinas Formuluotė su buferiu
No formal interaction study has been performed.
Indinaviro ir didanozino sąveikos tyrimas neatliktas.
A normal (acidic) gastric pH may be necessary for optimum absorption of indinavir whereas acid rapidly degrades didanosine which is formulated with buffering agents to increase pH.
Vis dėlto žinoma, kad optimaliai indinaviro rezorbcijai reikalinga, kad skrandyje būtų rūgštus pH, tuo tarpu rūgštis greitai suardo didanozino vaisto formą, kurioje yra buferinių medžiagų, didinančių pH.
Antiretroviral activity was unaltered when didanosine was administered 3 hours after treatment with indinavir.
Antiretrovirusinis aktyvumas nepasikeitė, jei didanozino buvo geriama praėjus trims valandoms po indinaviro pavartojimo.
Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
Indinavirą ir didanoziną (vaisto forma su buferiu) reikia gerti nevalgius, darant vienos valandos pertrauką tarp vaistinių preparatų vartojimo.
Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Vienkartinė 400 mg
Indinavir:
Indinaviras:
(Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine:
enterinio- dengto didanozino dozė (vienkartinė 800 mg indinaviro dozė)
Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food.
Indinaviro AUC:
Stavudine 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
40 mg stavudino
Indinavir AUC:
galima skirti kartu
Indinavir Cmin :↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
(Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro)
Stavudine AUC: ↑ 21% Staudine Cmin: not evaluated Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
nekoreguojant dozės.
Indinavir AUC:
Stavudino AUC: ↑ 21% Stavudino Cmin: neįvertintas Indinaviro AUC:
Indinavir Cmin:
Tris kartus per parą po Indinaviro Cmin:
(Relative to Indinavir 1000 mg TID alone)
(Atitinka tris kartus per parą po 1000 mg vieno indinaviro)
Zidovudine AUC:
Zidovudino AUC:
Zidovudine Cmin: ↑ 51%
Zidovudino Cmin: ↑ 51%
Indinavir AUC:
Indinaviro AUC:
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
200/ 150 mg zidovudino/ lamivudino (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Zidovudine AUC: ↑ 39% Zidovudine Cmin:
(Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro) Zidovudino AUC: ↑ 39% Zidovudino Cmin:
Lamivudine AUC:
Lamivudino AUC:
Lamivudine Cmin:
Lamivudino Cmin:
NNRTIs Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Tris kartus per parą po 400 mg delavirdino (tris kartus per parą po 600 mg indinaviro)
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinaviro AUC: ↑ 53% Indinaviro Cmin ↑ 298% (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro)
Dose reduction of CRIXIVAN to 400-600 mg every 8 hours should be considered.
Reikia pagalvoti apie CRIXIVAN dozės mažinimą iki 400- 600 mg kas 8 valandas.
Delavirdine 400 mg TID Indinavir 400 mg TID
Indinaviro AUC: ↔ Indinaviro Cmin: ↑ 118% Tris kartus per parą po 400 mg delavirdino Tris kartus per parą po 400 mg indinaviro
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro) Delavirdinas:
Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Vieną kartą per parą 600 mg efavirenzo (tris kartus per parą po 1000 mg indinaviro)
46% Indinavir Cmin:
46% Indinaviro Cmin:
57% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1000mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
57% (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro) Padidinta indinaviro dozė (tris kartus per parą po 1000 mg) nekompensuoja efavirenzo skatinančio poveikio.
No specific dose recommendation can be given.
Nėra specialių dozavimo rekomendacijų.
31% Indinavir Cmin:
31% Indinaviro Cmin:
40%
40% Vieną kartą per parą 200 mg efavirenzo (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Efavirenz AUC:
Efavirenzo AUC:
Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID) PIs
Du kartus per parą po
28% Nevirapine:
28%
(CYP3A induction)
(CYP3A indukcija)
A dose increase of indinavir to 1000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
indinaviro dozės padidinimą iki 1000 mg kas 8 valandas, skiriant kartu su nevirapinu.
Amprenavir 1200 mg BID (Indinavir 1200 mg BID)
1200 mg amprenaviro (du kartus per parą po 1200 mg indinaviro)
Amprenavir AUC: ↑ 90% Indinavir: ↔
Indinaviras: ↔
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
dozės, atsižvelgiant į veiksmingumą ir saugumą, nebuvo nustatytos.
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Du kartus per parą po 100 mg ritonaviro (du kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Indinavir AUC24hr:
Indinaviro AUC24val:
178% Indinavir Cmin:
178% Indinaviro Cmin:
11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:
11 kartų; (Atitinka su tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro *) Ritonaviro AUC:
72% Ritonavir Cmin:
72% Ritonaviro Cmin:
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Tinkamos šio derinio dozės, atsižvelgiant į veiksmingumą ir saugumą, nebuvo nustatytos.
Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in
Kaip rodo preliminarūs klinikiniai duomenys, alternatyvi gydymo schema gali būti
24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:
24 kartus; (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro *) Ritonaviro AUC:
96% Ritonavir Cmin:
96% Ritonaviro Cmin:
combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
A boosted dose of 800 mg
Vartojant 800 mg indinaviro kartu su 100 mg ritonaviro
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Du kartus per parą po 400 mg ritonaviro (du kartus per parą po 800 mg indinaviro)
220% Indinavir Cmin :↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
68% Indinaviro Cmin: ↑ 10 kartų (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg
indinavir/ 100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
reiškinių rizika.
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Du kartus per parą po 400 mg ritonaviro (du kartus per parą po 400 mg indinaviro)
Indinavir AUC24hr:
vieno indinaviro *) Ritonaviro AUC24val:
68% Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
Indinaviro AUC ir Cmin: ↔ (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro *) ()
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Du kartus per parą po 100 mg ritonaviro (du kartus per parą po 400 mg indinaviro)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) () * historical controls
* istorinė kontrolė
Recommendations concerning co- administration
9 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
Saquinavir AUC:
Sąveika Sakvinaviro AUC:
190% (Relative to saquinavir 600 mg SD (hard gel formulation) alone)
190%
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
dozės, atsižvelgiant į
Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
gelio kapsulėje) (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Saquinavir AUC:
Sakvinaviro AUC:
620% Saquinavir Cmin:
620% Sakvinaviro Cmin:
450% (Relative to saquinavir 800 mg SD (soft gel formulation) alone)
450%
Saquinavir 1200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Vienkartinė 800 mg sakvinaviro dozė (minkštoje gelio kapsulėje) (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Saquinavir AUC:
(Atitinka su vienkartine 800 mg vieno sakvinaviro doze (minkšto gelio formuluotė)) Sakvinaviro AUC:
360% Saquinavir Cmin:
360% Sakvinaviro Cmin:
450% (Relative to saquinavir 1200 mg (soft gel formulation) alone)
450% (Atitinka 1200 mg vieno sakvinaviro
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two– fold increase in indinavir AUC8h during co– administration with saquinavir
Tyrimo sandara neleidžia galutinai įvertinti sakvinaviro poveikį indinavirui, tačiau galima daryti prielaidą, kad vartojant su sakvinaviru indinaviro AUC8 val. didėja mažiau kaip 2 kartus.
Antibiotics Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (Indinavir 400 mg QID) Antifungals
800 mg/ 160 mg sulfametoksazolo / trimetoprimo (keturis kartus per parą po 400 mg indinaviro) Priešgrybeliniai
(Relative to Indinavir 400 mg QID alone) Sulphamethoxazole AUC and Cmin:
(Atitinka keturis kartus per parą po 400 mg vieno indinaviro) Sulfametoksazolo AUC ir Cmin:
Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co- administered without dose adjustment.
sulfametoksazolu ir trimetoprimu galima skirti kartu nekoreguojant dozių.
Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Vieną kartą per parą 400 mg flukonazolo (tris kartus per parą po 1000 mg indinaviro)
Indinavir AUC: ↓ 24% Indinavir Cmin:
Indinaviro AUC: ↓ 24% Indinaviro Cmin:
(Relative to Indinavir 1000 mg TID alone)
(Atitinkamai su tris kartus per parą po 1000 mg vieno indinaviro)
Indinavir and fluconazole can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirą ir flukonazolą galima skirti kartu nekoreguojant dozių.
Itraconazole 200 mg BID (Indinavir 600 mg TID)
du kartus per parą po 200
Indinavir Cmin: ↑ 49% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(tris kartus per parą po
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
sumažinti iki 600 mg kas
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Vieną kartą per parą 400 mg ketokonazolo (tris kartus per parą po 600 mg indinaviro) Vieną kartą per parą
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinaviro AUC: ↓ 20% Indinaviro Cmin: ↑ 29% (Atitinkamai su tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro) Indinaviro AUC ↓ 56% Indinaviro Cmin ↓ 27%
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be
Reikia pagalvoti apie CRIXIVAN dozės sumažinimą iki 600 mg kas 8 valandas.
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
400 mg ketokonazolo (tris kartus per parą po 400 mg indinaviro)
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(Atitinkamai su tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro)
considered.
Sąveika
Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Vieną kartą per parą 300 mg izoniazido (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin:
Indinaviro AUC ir Cmin: ↔ (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro) Izoniazido AUC ir Cmin:
Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirą ir izoniazidą galima skirti kartu nekoreguojant dozių.
9 Medicinal products by therapeutic areas
Vieną kartą per parą
Interaction
300 mg rifabutino
Recommendations concerning co- administration
Indinaviro Cmin: ↓ 39%
Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
(tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Indinavir AUC ↓ 34% Indinavir Cmin: ↓ 39% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro)
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical
rifabutino dozės sumažinimas ir Crixivan dozės padidinimas, todėl
Rifabutin AUC: ↑ 173% Rifabutin Cmin: ↑ 244% (Relative to rifabutin 300 mg QD alone)
Rifabutino AUC: ↑ 173% Rifabutino Cmin: ↑ 244% (Atitinka su vieną kartą per parą 300 mg vieno rifabutino)
Therefore co- administration is not recommended.
šių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for
Jei būtina gydyti rifabutinu, ŽIV infekcijos gydymui reikia parinkti alternatyvius preparatus.
Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Vieną kartą per parą 150 mg rifabutino
Indinavir AUC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinaviro AUC: ↓ 32% Indinaviro Cmin: ↓ 40%
treating HIV infection should be sought.
(tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Rifabutin AUC*: ↑ 54% Rifabutin Cmin*: ↑ 99% (*Relative to rifabutin 300 mg QD alone.
(Atitinka su tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro)
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANALGESICS
Vieną kartą per parą 600 mg rifampicino (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro) ANALGETIKAI
92% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) This effect is due to an induction of CYP3A4 by rifampicin.
92% (Atitinka su tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro) Taip yra dėl to, kad rifampicinas sužadina CYP3A4.
The use of rifampicin with indinavir is contraindicated.
Rifampiciną vartoti kartu su indinaviru draudžiama.
Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANTIARRHYTHMICS
Vieną kartą per parą 20 - 60 mg metadono (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro) ANTIARITMINIAI
Indinavir AUC: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID historical controls) Methadone AUC and Cmin:
Indinaviro AUC: ↔ (Atitinka su tris kartus per parą po 800 mg indinaviro istorine kontrole) Metadono AUC ir Cmin:
Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirą ir metadoną galima vartoti kartu nekoreguojant dozės.
Quinidine 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD) ANTIASTHMATIC
Vienkartinė 200 mg
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 400 mg SD) Quinidine concentration expected (CYP3A4 inhibition by indinavir)
kvinidino dozė (vienkartinė 400 mg indinaviro dozė) ANTIASTMINIAI
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended for quinidine when coadministered with CRIXIVAN.
(Atitinka su vienkartine 400 mg indinaviro doze) Tikimasi, kad kvinidino koncentracija (indinaviras slopina CYP3A4) Teeofilino AUC ir Cmin: ↔
The use of indinavir/ ritonavir with quinidine is contraindicated.
priemonių ir rekomenduojama stebėti kvinidino terapines koncentracijas skiriant jį kartu su CRIXIVAN.
Theophylline 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID) ANTICOAGULANT
Vienkartinė 250 mg teofilino dozė (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Theophylline AUC and Cmin: ↔
Indinavirą ir teofiliną galima vartoti kartu nekoreguojant doziu.
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
11 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis ANTIKOAGULIANTAI
Warfarin ANTICONVULSANTS
Varfarinas PRIEŠTRAUKULINIAI
Not studied, combined administration may result in increased warfarin levels.
Vartojant kartu gali padidėti varfarino kiekis.
Dose adjustment of warfarin may be required.
Gali reikėti koreguoti varfarino dozę.
Carbamazepine, phenobarbital phenytoin
Karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas ANTIDEPRESANTAI
Indinavir inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of these anticonvulsants.
Indinaviras slopina CYP3A4, todėl tikėtina, kad padidės šių prieštraukulinių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4, tokius kaip karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas, gali sumažėti indinaviro koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir.
Kai šie vaistiniai preparatai vartojami kartu su indinaviru, rekomenduojama atidžiai stebėti gydomąjį poveikį ir nepageidaujamus reiškinius.
Venlafaxine 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Tris kartus per parą po 50 mg venlafaksino (vienkartinė 800 mg indinaviro dozė) KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI Dihidropiridinas: pvz., felodipinas, nifedipinas, nikardipinas
28% (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite O- desmethyl-venlafaxine: ↔
28% (Atitinka su vienkartine 800 mg vieno indinaviro doze) Venlafaxinas ir aktyvus metabolitas O - desmetil- venlafaksinas: ↔ dihidropiridino kalcio kanalo blokatoriaus koncentracija Kalcio kanalų blokatorius metabolizuoja CYP3A4, kurį slopina indinaviras.
The clinical significance of this finding is unknown.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
Dihydropyridine: e. g., felodipine, nifedipine, nicardipine HERBAL MEDICATIONS
AUGALINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Augalinių vaistinių Tris kartus per parą po
dihydropyridine calcium channel blocker concentration Calcium channel blockers are metabolized by CYP3A4 which is inhibited by indinavir.
54%
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
preparatų, kuriuose yra
John’ s wort (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
300 mg jonažolės
Indinavir AUC:
Indinaviro Cmin: ↓ 81%
Herbal preparations containing St.
jonažolės, skirti kartu su
John’ s wort are contraindicated with Crixivan.
(Hypericum perforatum)
If a patient is already taking St.
(Atitinka su tris kartus per parą po 800 mg
John’ s wort, stop St.
CRIXIVAN draudžiama.
John’ s wort, check viral levels and if possible indinavir levels.
(tris kartus per parą po 800 mg indinaviro) HISTAMINO H2 ANTAGONISTAI
Indinavir levels may increase on stopping St.
vieno indinaviro) Taip yra dėl to, kad jonažolė sužadina vaistą metabolizuojančius ar pernešančius baltymus.
John’ s wort, and the dose of CRIXIVAN may need adjusting.
Jei ligonis jau vartoja jonažolę, jos vartojimą reikia nutraukti, patikrinti virusų kiekį ir, jei įmanoma, indinaviro koncentraciją.
John’ s wort.
Nutaukus gydymą jonažolės turinčiu augaliniu preparatu, indukcija dar gali tęstis 2 savaites.
Cimetidine 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
Du kartus per parą po 600 mg cimetidino (Vienkartinė 400 mg indinaviro dozė)
Indinavir AUC and Cmin:
Indinaviro AUC ir Cmin:
(Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
(Atitinka su vienkartine 400 mg vieno indinaviro doze)
Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirą ir cimetidiną galima vartoti kartu nekoreguojant dozių.
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITIORS Lovastatin, simvastatin
Rekomendacijos dėl skyrimo kartu
Indinavir inhibits CYP3A4 and as a result is expected to markedly increase the plasma concentrations of these HMG-CoA reductase inhibitors, which are highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Lovastatinas, simvastatinas Indinaviras slopina CYP3A4, todėl tikėtina, kad dėl to žymiai padidės šių HMG- CoA reduktazės inhibitorių, kurie labai priklauso nuo CYP3A4 metabolizmo, koncentracija plazmoje.
Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Šį derinį skirti draudžiama, kadangi padidėja miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
Interaction not studied.
Rosuvastatinas Sąveika netirta.
Interaction study with Lopinavir/ ritonavir + rosuvastatin:
Sąveikos tyrimas su lopinaviru ir ritonaviru bei rosuvastatinu:
Rosuvastatin AUC ↑ 2.08 -fold Rosuvastatin Cmax ↑ 4.66 -fold (Mechanism unknown)
Rosuvastatino AUC ↑ 2, 08 karto Rosuvastatino Cmax ↑ 4, 66 karto (Mechanizmas nežinomas)
Combination not recommended
Derinys nerekomenduojamas.
atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
Atorvastatinas atorvastatino koncentracija Atorvastatino metabolizmas mažiau priklausomas nuo CYP3A4 negu lovastatino ar simvastatino Pravastatinas, fluvastatinas Sąveika netirta.
Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring.
Pravastatino ir fluvastatino metabolizmas nepriklauso nuo CYP3A4.
Caution is advised.
Negalima atmesti sąveikos per poveikį transportiniams baltymams.
Pravastatin, fluvastatin
IMUNOSUPRESANTAI
Interaction not studied Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Skirkite mažiausią galimą atorvastatino dozę ir atidžiai stebėkite.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Patariama imtis atsargumo priemonių.
Interaction unknown.
Sąveika nežinoma.
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Jei nėra alternatyvaus gydymo, vartoti reikia atidžiai stebint.
11 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
Ciklosporinas A Ciklosporino A (CsA) kiekis žymiai padidėja pacientams, vartojantiems PI, įskaitant indinavirą.
Interaction
GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Recommendations concerning co- administration
CsA palaikymui kiekiui reikia palaipsniui koreguoti dozę, taikant terapinio vaistinio preparato stebėjimą.
Cyclosporine A ORAL CONTRACEPTIVES
Vieną kartą per parą 1/ 35 1 Noretindrono AUC: ↑ 26% Noretindrono Cmin: ↑ 44%
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Indinavirą bei
CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic drug monitoring.
µg noretindrono/ etinil estradiolio (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro) PDE5 INHIBITORIAI Vienkartinė 25 mg Indinaviro AUC:
Norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID) PDE5 INHIBITOR
11% sildenafilio dozė Sildenafilio AUC 340% (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro) Tikėtina, kad CRIXIVAN vartojimas kartu su sildenafiliu turėtų padidinti sildenafilio koncentraciją plazmoje, konkurenciniu būdu slopindamas jo metabolizmą.
Norethindrone AUC: ↑ 26% Norethindrone Cmin: ↑ 44%
Vienkartinė 10 mg Vardenafilio AUC: ↑ 16 kartų vardenafilio dozė (tris kartus per parą po Tikėtina, kad CRIXIVAN vartojimas kartu 800 mg indinaviro) su vardenafiliu turėtų padidinti vardenafilio
Indinavir and norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 can be co- administered without dose adjustment.
noretindroną ir etinil estradiolį 1/ 35 galima vartoti kartu nekoreguojant dozės.
Sildenafil dose should not exceed a maximum of 25 mg in a 48-hour period in
Jei indinaviras ir sildenafilis vartojami kartu, pastarojo vaisto dozė turi būti ne didesnė už maksimalią 25 mg dozę 48 valandų laikotarpiu.
Coadministration of CRIXIVAN with sildenafil is likely to result in an increase of sildenafil by competitive inhibition of metabolism.
Jei indinaviras ir vardenafilis vartojami kartu, pastarojo vaisto dozė turi būti ne didesnė
patients receiving concomitant indinavir therapy.
koncentraciją plazmoje, konkurenciniu būdu slopindamas jo metabolizmą.
Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
už maksimalią 2, 5 mg dozę 24 valandų laikotarpiu.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
13 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
Interaction not studied
Sąveika
Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10
Rekomendacijos dėl skyrimo kartu Jei indinaviras ir
SEDATIVES/ HYPNOTICS
Tadalafilis RAMINAMIEJI/ MIGDOMIEJI
Coadministration of CRIXIVAN with tadalafil is likely to result in an increase of tadalafil by competitive inhibition of metabolism.
Tikėtina, kad CRIXIVAN vartojimas kartu su tadalafiliu turėtų padidinti tadalafilio koncentraciją plazmoje, konkurenciniu būdu slopindamas jo metabolizmą.
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
tadalafilis vartojami kartu, pastarojo vaisto dozė turi būti ne didesnė už maksimalią 10 mg dozę 72 valandų laikotarpiu.
Midazolam (parenteral)
Midazolamas (parenterinis) STEROIDAI
Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
Manoma, kad vartojant derinius reikšmingai padidės midazolamo koncentracija plazmoje, ypač jei jis bus vartojamas per burną.
CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Caution should be used with coadministration
Midazolamą parenteraliai kartu su CRIXIVAN reikia skirti atsargiai.
If CRIXIVAN is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Jei CRIXIVAN skiriamas kartu su parenteraliniu midazolamu, tai būtina daryti intensyvios terapijos skyriuje, kuriame užtikrinama kruopšti klinikinė stebėsena ir atitinkamas gydymas kvėpavimo slopinimo ir (arba) pailgėjusios sedacijos atveju.