qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Kartu su levodopa vartojamas entakaponas siejamas su pavieniais mieguistumo ir staigaus miego epizodų dieną atvejais.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Gauta pavienių pranešimų apie rabdomiolizę
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakaponas priklauso naujai vaistų klasei – katechol- O- metiltransferazės (KOMT) inhibitoriams.
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Entakaponas stipriausiai inaktyvina periferinių audinių KOMT.
Clinical studies In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Klinikiniai tyrimai Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, su kiekviena levodopos/ dopa- dekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo.
Daily ON time (Mean ±SD)
2 lentelė. “ Veikimo ” (on) laikas per parą (vidurkis ± SN)
Daily On time (h)
I tyrimas: “ veikimo ” (on) laikas Pradinis dydis
Entacapone (n=85)
Entakaponas (n=85) 9, 3±2, 2
Placebo (n=86)
Placebas (n=86) 9, 2±2, 5
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
1 h 20 min (8, 3%) Pl 95% 45 min, 1 h 56 min
Difference
8- 2- oji savaitė
General characteristics of the active substance
Veikliosios medžiagos bendrosios savybės
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Absorbcija Entakapono absorbcijai būdingi ryškūs intraindividiniai ir interindividiniai svyravimai.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Išgerto entakapono biologinis įsisavinimas yra apie 35%.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Jo pasiskirstymo tūris, kai pasiekiama pastovi koncentracija plazmoje (Vdss), yra 20 litrų.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Maždaug 92% dozės eliminuojama β fazės, kurios pusinės eliminacijos periodas yra 30 min, metu.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Kai esti gydomoji entakapono koncentracija, žmogaus plazmoje nesusijungusi vaisto frakcija sudaro apie 2, 0%, jis neišstumia kitų prie baltymų stipriai prisijungusių medžiagų (pvz., varfarino, salicilo rūgšties, fenilbutazono ar diazepamo), o šios medžiagos, kai jų koncentracija gydomoji ar didesnė, pastebimai neišstumia entakapono.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas turi afinitetą citochromui P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM).
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Nustatyta, kad 80- 90% dozės išsiskiria su išmatomis, bet nepatvirtinta, kad tai vyksta žmogaus organizme, apie 10- 20% pasišalina su šlapimu.
Characteristics in patients
Vaisto savybės pacientų organizme
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Ir jaunų, ir senyvų žmonių organizme entakapono farmakokinetika panaši.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Toksiškumo triušių reprodukcinei funkcijai tyrimo metu, skiriant sistemiškai veikiančias gydomąsias dozės, stebėta, kad sumažėjo vaisių svoris ir šiek tiek sulėtėjo kaulų raida.
Tablet core:
Tabletės šerdis:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Povidonas Magnio stearatas
Film-coating:
Plėvelės dangalas:
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
8 Dalinai hidrintas polivinilo alkoholis Talkas Makrogolis Sojos pupelių lecitinas Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171)
6.3 Shelf- life
6. 3 Tinkamumo laikas
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotės pobūdis ir turinys
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Butelyje yra 30, 60, 100 ar 175 tablečių.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Suomija
17.10.2003
Rinkodaros teisės suteikimo data 1998- 09- 16 Rinkodaros teisės atnaujinimo data 2003- 10- 17
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM, VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
CARTON AND BOTTLE LABEL
DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės entakaponas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOSIOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS (- IAI)
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 175 plėvele dengtų tablečių
comtess 200 mg [folding box only]
comtess 200 mg [tik ant sulankstomos dėžutės]
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės Entakaponas
It may harm them, even
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
What Comtess is and what it is used for 2.
Kas yra Comtess ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Comtess 3.
Kas žinotina prieš vartojant Comtess 3.
How to take Comtess 4.
Kaip vartoti Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Kaip laikyti Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA COMTESS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess vartojama kartu su levodopa Parkinsono ligai gydyti.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Šis vaistas gerina gydymo levodopa poveikį slopinant Parkinsono ligos požymius.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess be levodopos Parkinsono ligos požymių neslopina.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMTESS
Take special care with Comtess
Comtess vartoti negalima:
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) entakaponui arba bet kuriai pagalbinei Comtess
bed;
medžiagai;
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų
potentially excessive weight loss;
- jeigu sergate kepenų liga;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Pradėjus vartoti Comtess gali tekti koreguoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozę.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų (žr. skyrių “ Vairavimas ir mechanizmų valdymas ”).
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Vaikams Comtess vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis maža.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Todėl jiems vaisto skirti nerekomenduojama.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Kitų vaistų vartojimas Comtess gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį (pvz., turinčių rimiterolio, izoprenalino, adrenalino, noradrenalino, dopamino, alfa metildopos ir apomorfino).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius vaistus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess gali sutrikdyti geležies įsisavinimą.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Todėl Comtess ir geležies turinčių preparatų nevartokite tuo pačiu metu.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms ir žindyvėms Comtess negalima vartoti.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Comtess, vartojamas kartu su levodopa, gali sumažinti kraujospūdį, todėl galite jausti svaigulį.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Todėl vartojantiesiems vaistą reikėtų atsargiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtess, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti mieguistumą ar staigaus miego priepuolį.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
Jeigu taip atsitinka, kol šie reiškiniai išnyks, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite darbo (pvz., nevaldykite įrenginių), kurio metu būtinas dėmesingumas, nes gali kilti sunkaus sužalojimo ar mirties rizika Jums ar kitiems žmonėms.
HOW TO TAKE COMTESS
KAIP VARTOTI COMTESS
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Comtess visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtess vartojama kartu su levodopos turinčiais vaistais (levodopos/ karbidopos ar levodopos / benserazido preparatais).
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Įprasta Comtess dozė yra 200 mg su kiekviena levodopos doze.
2,000 mg of Comtess.
2 000 mg Comtess.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Pavartojus per didelę Comtess dozę Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Pamiršus pavartoti Comtess Jeigu pamiršote išgerti Comtess su levodopos doze, kitą Comtess tabletę išgerkite su kita levodopos doze.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Nustojus vartoti Comtess Nenustokite vartoti Comtess, kol gydytojas nenurodė.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Tokiu atveju gydytojui gali tekti koreguoti vaistų nuo parkinsonizmo dozę.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Staiga nutraukus ir Comtess, ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Comtess, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Paprastai šalutiniai Comtess reiškiniai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10) dažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų iš 100) nedažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų iš 1000) reti (pasireiškia 1 iš 10 pacientų iš 10 000) labai reti (pasireiškia mažia nei 1 pacientui iš 10 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Šių nepageidaujamų reiškinių tikslus pasireiškimo dažnis nėra žinomas, bet, nustatytas remiantis pranešimais, gautais po to, kai jau vaistas buvo rinkoje: kolitas (storosios žarnos uždegimas), hepatitas ir pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Kai kurių reiškinių, pvz., nevaldomi judesiai, pykinimas, pilvo skausmas, dažniau būna vartojant didesnes dozes (1 400- 2 000 mg per parą).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Jeigu Jums, pradėjus vartoti Comtess, pasireiškia šių reiškinių, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar reikia koreguoti dozę.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Retai pacientams, vartojantiems Comtess su levodopa, padidėja mieguistumas dieną, pavieniams pacientams būna staigaus miego epizodų.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
PNS yra reta sunki reakcija, kuri gali išsivystyti vartojant centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, ji pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, drebėjimu, psichikos pakitimais, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies susitraukimų dažniu ir nestabiliu kraujospūdžiu.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
Buvo pranešta, kad pacientams, vartojantiems dopaminerginius vaistus, įskaitant Comtess ir levodopa, pasireiškė elgesio pokyčiai, tokie kaip potraukis lošti (patologinis lošimas) ar susiprėjęs lytinis potraukis (sustiprėjęs seksualumas ir lytinis aktyvumas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE COMTESS
KAIP LAIKYTI COMTESS
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Comtess vartoti negalima.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Specialių laikymo sąlygų šiam vaistui nereikia.
What Comtess contains
Comtess sudėtis
- The active substance is entacapone.
- Veiklioji medžiaga yra entakaponas.
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris,
povidone and magnesium stearate.
povidonas ir magnio stearatas.
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
- Plėvelės dangalas: dalinai hidrinto polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis, sojos pupelių
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Comtess išvaizda ir kiekis pakuotėje Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės – tai rusvai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „ COMT “.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Yra keturių skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60, 100 ar 175 tablečių).
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Suomija
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstova.
Eesti Österreich Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
20 Österreich Eesti Orion Corporation Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +358 10 4261 Tel: +372 6 616 863
Polska Orion Oyj S. A.
Polska Ελλάδα Orion Oyj S. A.
Przedstawicielstwo w Polsce Tel.: +48 22 8333177, 8321036
Orion Corporation Przedstawicielstwo w Polsce Tηλ: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177, 8321036
Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Portugal España Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
This leaflet was last approved in
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
What is Copalia?
Kas yra Copalia?
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano.
It is available as tablets (dark yellow, round:
Jis tiekiamas tabletėmis (tamsiai geltonos apvalios tabletės:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano, tamsiai geltonos ovalios tabletės:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano ir šviesiai geltonos ovalios tabletės:
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano).
What is Copalia used for?
Kam vartojamas Copalia?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kai aukšto kraujo spaudimo nesukelia jokia kita liga.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Copalia nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams.
How is Copalia used?
Kaip vartojamas Copalia?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Skiriama viena Copalia tabletė, geriama kartą per parą valgio metu ar nevalgius, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Copalia dozės dydis priklauso nuo amlodipino arba valsartano dozių, kurias pacientas vartojo anksčiau.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Prieš pradedant vartoti abiejų medžiagų derinio tabletes, pacientui gali tekti gerti atskirų komponentų tabletes arba kapsules.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Pacientams, kuriems pasireiškė kepenų arba tulžies latakų obstrukcija (tulžies sąstovis), vaistą reikia skirti atsargiai.
How does Copalia work?
Kaip veikia Copalia?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Tai yra du vaistai nuo hipertenzijos, kurie Europos Sąjungoje atskirai skiriami nuo praeito amžiaus paskutinio dešimtmečio vidurio.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Abi šios medžiagos panašiu būdu mažina kraujospūdį atpalaiduodamos kraujagysles.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja ir aukšto spaudimo keliamų ligų, pvz., insulto, rizika.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Jis blokuoja tam tikrus kanalus, esančius ląstelių paviršiuje (kalcio kanalus), per kuriuos į ląstelę paprastai patenka kalcio jonai.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Kalcio jonams patekus į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, pastarosios susitraukia.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Nuo amlodipino sumažėjus kalcio patekimui į ląsteles, jos nesusitraukia ir kraujagyslės atsipalaiduoja.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, slopinantis natūralaus organizmo hormono angiotenzino II poveikį.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medžiaga).
How has Copalia been studied?
Kaip buvo tiriamas Copalia?
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Kadangi amlodipinas ir valsartanas buvo vartojami daugelį metų, bendrovė pateikė informaciją apie abi medžiagas iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros bei naujų tyrimų, kuriuose buvo vartojamas dviejų veikliųjų medžiagų derinys, duomenų.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 5 200 pacientų, daugiausia sergančių lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
Dviejuose tyrimuose (kuriuose dalyvavo beveik 3 200 pacientų) amlodipino, valsartano arba abiejų medžiagų derinio veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Dviejuose tyrimuose (kuriuose dalyvavo 1 891 pacientas) buvo tiriamas vaistų derinio poveikis pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai veiksmingai reguliuojamas vien 10 mg amlodipinu arba 160 mg valsartanu.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Penktame, mažesniame, tyrime, kuriame dalyvavo 130 pacientų, sergančių sunkia hipertenzija, vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su lizinoprilio ir hidrochlorotiazido deriniu (dar vienas preparatų derinys kraujo spaudimui mažinti).
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujospūdžio (tarp dviejų širdies susitraukimų matuojamo kraujospūdžio) sumažėjimas.
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Kraujo spaudimas buvo matuojamas gyvsidabrio milimetrais (mmHg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad amlodipino ir valsartano kiekis Copalia ir atskirus preparatus vartojusių pacientų kraujyje yra toks pats.
What benefit has Copalia shown during the studies?
Kokia Copalia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Vartojant amlodipino ir valsartano derinį kraujospūdis mažėja veiksmingiau, nei vartojant placebą arba vieną šių komponentų atskirai.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Tyrimų, kuriuose buvo tiriamas vaistų derinio veiksmingumas pacientams, jau vartojantiems vien amlodipiną arba valsartaną, metu vien valsartaną vartojusių pacientų kraujospūdis po aštuonių savaičių sumažėjo 6, 6 mmHg, palyginus su 9, 6 mmHg pacientams, papildomai vartojusiems 5 mg amlodipino, ir 11, 4 mmHg pacientams, papildomai vartojusiems 10 mg amlodipino.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Vien amlodipiną vartojusių pacientų kraujospūdis sumažėjo 10, 0 mmHg, o pacientų, papildomai vartojusių 160 mg valsartano – 11, 8 mmHg.
What is the risk associated with Copalia?
Kokia su Copalia vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dažniausiai pasireiškę Copalia šalutiniai reiškiniai (1- 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, įvairių tipų edema (tinimas), nuovargis, raudonis, astenija (silpnumas) ir karščio pylimas.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Copalia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Copalia negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amplodipinui (ar kitam dihidropiridino derivatų klasės vaistui), valsartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Jo negalima skirti daugiau kaip tris mėnesius nėščioms ir žindančioms moterims.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nerekomenduojama preparato vartoti per pirmus tris nėštumo mėnesius.
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Copalia taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų, inkstų ar tulžies ligomis, taip pat pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo procedūra).
Why has Copalia been approved?
Kodėl Copalia buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Copalia nauda yra didesnė, už jo keliamą riziką, skiriant jį pirminei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai veiksmingai reguliuojamas vien amlodipinu arba valsartanu.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Copalia rinkodaros teisę.
Other information about Copalia:
Kita informacija apie Copalia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 16 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Copalia rinkodaros teisę.
The full EPAR for Copalia can be found here.
Išsamų Copalia EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 06-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 06.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 280 tablečių 56 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 98 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 280 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 56 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 98 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 280 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 56 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 98 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 280 x 1 tabletę (vienetinė dozė) 280 tablečių (4 x 70) 280 tablečių (4 x 70) 280 tablečių (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 80 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 80 mg valsartano.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Tamsiai geltona, apvali, plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ NV ”.
Treatment of essential hypertension.
Pirminės hipertenzijos gydymas.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia skiriama pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik amlodipinu arba valsartanu.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Rekomenduojama Copalia dozė yra viena tabletė per parą.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/ 80 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 80 mg valsartano.
Copalia can be used with or without food.
Copalia galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
It is recommended to take Copalia with some water.
Rekomenduojama Copalia užgerti vandeniu.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Rekomenduojama laipsniškai didinti kiekvieno komponento (t. y. amlodipino ir valsartano) dozę, prieš pradedant gydyti fiksuotų dozių vaistų deriniu.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Jei klinikinė situacija leidžia, galima gydymą vienu vaistu iš karto keisti gydymu fiksuotų dozių vaistų deriniu.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis ar kapsulėmis vartoję pacientai, gali pradėti vartoti Copalia, kurio sudėtyje yra tos pačios šių veikliųjų medžiagų dozės.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Kai yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sekti kalio ir kreatinino kiekį.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama valsartano paros dozė yra 80 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyviems pacientams dozę didinti atsargiai.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Copalia nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė kepenų cirozė, tulžies stazė.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), pacientas gydomas dialize.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrių).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Nėštumas Nėštumo metu gydymo angiotenzino II receptoriaus antagonistais (AIIRAs) pradėti negalima.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pacientėms, planuojančioms pastoti, turi būti parinktas alternatyvus gydymas hipotenziniais vaistais, kuriuos būtų saugu vartoti nėštumo metu.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
4. 3 ir 4. 6 skyrių).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Placebu kontroliuojamų tyrimų metu 0, 4% nekomplikuota hipotenzija sirgusių pacientų, gydytų Copalia, pasireiškė ryški hipotenzija.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Pacientams, kurių renino ir angiotenzino sistema yra aktyvuota (pvz., pacientams, kuriems yra natrio ir (arba) skysčių trūkumas dėl didelės diuretikų dozės vartojimo), ir, kurie vartoja angiotenzino receptorių blokatorius, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Prieš pradedant gydyti Copalia rekomenduojama koreguoti šią būklę arba atidžiai stebėti pacientą.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jei gydymo Copalia metu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei reikia, paskirti fiziologinio tirpalo infuziją į veną.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Kai kraujospūdis stabilizuojasi, gydymą galima tęsti.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Hiperkaliemija Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitokių kalio kiekį organizme didinančių vaistų (pvz., heparino) kartu vartoti reikia atsargiai, dažnai matuoti kalio koncentraciją kraujyje.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijų stenozė Ar saugu Copalia vartoti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė, duomenų nėra.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Inkstų persodinimas Šiuo metu saugaus Copalia vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Kepenų funkcijos sutrikimas Valsartanas daugiausiai šalinamas nepakitęs su tulžimi, o didžioji amlodipino dalis metabolizuojama kepenyse.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas ar tulžies latakų obstrukcija, Copalia skirti ypač atsargiai.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Asmenims, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didesnės negu 80 mg paros dozės vartoti negalima.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Copalia dozės koreguoti nereikia.
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, angiotenzino II antagonistu valsartanu gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistemą įtakoja pirminė liga.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Širdies nepakankamumas Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimas jautriems asmenims gali pasunkinti inkstų funkcijos pakitimus.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
Sunkiu širdies nepakankamumu sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais − su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (ar) mirtimi.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Panašų poveikį sukelia ir valsartanas.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
New York Heart Association Classification) ne išemijos sukeltu širdies nepakankamumu sirgusiems pacientams amlodipinas didino plaučių edemos atvejų dažnį, bet pasunkėjusio širdies nepakankamumo atvejų dažnio, lyginant su placebo grupe, reikšmingai nedidino.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, aortos ar mitralinė stenozė, Copalia, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, reikia gydyti atsargiai.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Copalia buvo tirtas tik hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje.
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Su amlodipinu susijusi sąveika Atsargiai vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais Pagyvenusių pacientų tyrimų metu nustatyta, kad diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, turbūt veikdamas CYP3A4 (amlodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja apie 50% ir poveikis stiprėja).