qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
- 5 buteliukai su milteliais ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai arba
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
- 15 buteliukų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Liofilizuotam beta- 1b interferonui ištirpinti į Betaferon buteliuką sušvirkščiama 1, 2 ml švirkšte esančio tirpiklio (5, 4 mg/ ml (0, 54% m/ V natrio chlorido tirpalo)).
• Disposal
• Tvarkymas
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 mikrogramų / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
A lentelę).
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient ’ s initial treatment with Betaferon.
Dozės pritaikymo laikotarpiui ir paciento gydymo Betaferon pradžiai naudojama dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro keturios trigubos pakuotės.
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
Ši pakuotė yra skirta 12 pirmųjų pacientui reikalingų injekcijų atlikti.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
6. 5 skyrių).
Schedule for dose titration*
Dozės pritaikymo režimas *
volume
tūris
1, 3, 5
62, 5 mikrogramų
125 microgram
125 mikrogramai
187.5 microgram
187, 5 mikrogramų
19, 21, 23 et seqq.
19, 21, 23 ir tolimesnės
250 microgram
250 mikrogramų
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* Dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
The optimal dose has not been fully clarified.
Optimali dozė dar nėra visiškai nustatyta.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Kol kas nežinoma, kaip ilgai ligonį reikia gydyti. Yra iki 5 metų trukmės ankstesni kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys pacientams, su kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Kartotinės remituojančiosios IS gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus du metus.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Turimus papildomus trijų metų duomenis sudaro ilgalaikio gydymo Betaferon efektyvumas per visą šį laikotarpį.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, veiksmingumas buvo stebėtas per trijų metų laikotarpį.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Jei gydymas neveiksmingas, pavyzdžiui, 6 mėnesius nuolat progresuoja EDSS arba, nepaisant gydymo Betaferon, per vienerius metus reikia bent 3 kartus gydyti AKTH arba kortikosteroidais, gydymą Betaferon būtina nutraukti.
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
4. 4, 4. 5, 4. 8 skyrius).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Immune system disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Retais atvejais vartojant Betaferon buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
19 Gastrointestinal disorders
19 Nervų sistemos sutrikimai
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Betaferon reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų ir ypatingai tiems, kuriems seniau kilo minčių apie savižudybę (žr.
Nervous system disorders
4. 3 skyrių).
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Yra žinoma, kad depresija ir savižudybės idėja yra susiję su interferono vartojimu ir dažnai pasireiškia sergantiems išsėtine skleroze.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Ligoniams, kurie gydomi Betaferon, reikia patarti, kad apie bet kokius simptomus, nedelsiant praneštų vaistą paskyrusiam gydytojui.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Gydymo Betaferon metu ligonius, kuriems pasireiškia depresija, reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai gydyti.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrius).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
Betaferon reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ar anksčiau buvo traukulių priepuolių, tuos kurie gydomi priešepilepsiniais vaistais, ypač jei epilepsija yra nepakankamai kontroliuojama priešepilepsiniais vaistais.
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Šiame preparate yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizikos galimumas.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Taip pat egzistuoja teorinė rizika perduoti Creutzfeld- Jacob ligą (CJL).
Laboratory test
Laboratoriniai tyrimai
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Pacientams, kuriems yra buvęs skydliaukės funkcijos sutrikimas ar jeigu kliniškai indikuotina, rekomenduojama reguliariai tirti skydliaukės funkciją.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g.
Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, greta įprastai reikalaujamų laboratorinių tyrimų, prieš pradedant gydymą Betaferon ir reguliariais intervalais nuo gydymo pradžios, ir taip pat periodiškai nesant klinikinių požymių, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule, trombocitų skaičiumi ir kraujo biocheminį tyrimą, įtraukiant kepenų funkcijos tyrimus (pvz.:
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
AST (SGOT), ALT (SGPT) ir γ- GT).
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacientams su anemija, trombocitopenija, leukopenija (atskirai ar bet kokioje kombinacijoje) gali būti reikalingas intensyvesnis bendro kraujo tyrimo su leukocitų formule bei trombocitų skaičiumi stebėjimas.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Pacientai, kuriems išsivysto neutropenija, turi būti atidžiau stebimi dėl galimo karščiavimo ar infekcijos.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Buvo aprašyta trombocitopenijos atvejų su ryškiu trombocitų skaičiaus sumažėjimu.
Hepato-biliary disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Betaferon, pasireiškė, daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Kaip ir kitiems beta interferonams, Betaferon vartojantiems pacientams retai buvo stebimas stiprus kepenų pažeidimas, įskaitant ir kepenų nepakankamumo atvejus.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Sunkiausios komplikacijos dažnai pasitaikė pacientams, vartojusiems kitus vaistus ar medžiagas, kurios susijusios su hepatotoksiškumu arba esant lydinčiom medicininėm būklėm (pvz., metastazuojančiai piktybinei ligai, sunkiai infekcijai ar sepsiui, piktnaudžiavimui alkoholiu).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Pacientai turi būti nuolatos stebimi dėl kepenų pažeidimo požymių.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Padidėjus aminotransferazių kiekiui serume tyrimą reikia dažnai kartoti.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Jei jų kiekis labai padidėja arba atsiranda klinikinių simptomų, tokių kaip geltos, reikia apsvarstyti ar gydymą Betaferon būtina nutraukti.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Jei nėra klinikinių kepenų pažeidimo požymių, o kepenų fermentų kiekis sunormalėja, reikia apsvarstyti ar gydymą galima atnaujinti, atitinkamai tiriant kepenų funkciją.
20 Renal and urinary disorders
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Pacientams, su sunkiu inkstų nepakankamumu, beta interferonas turi būti skiriamas atsargiai bei jie turi būti atidžiai stebimi.
Cardiac disorders
Širdies sutrikimai
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Pacientai, su buvusia sunkia širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas, širdies vainikinių arterijų
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Nors Betaferon neturi žinomo tiesioginio toksinio poveikio širdžiai, su beta interferonais susiję į gripą panašaus sindromo simptomai, gali sukelti stresą pacientams, su buvusia sunkia širdies liga.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Laikotarpio, po registravimo, metu pacientams, su buvusia sunkia širdies liga, buvo pastebėti labai reti širdies būklės pablogėjimo atvejai, laikinai susiję su gydymo Betaferon pradžia.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Buvo aprašyti reti kardiomiopatijos atvejai – jei tai pasireiškia, įtarus Betaferon ryšį, gydymas turi būti nutraukiamas.
General disorders and administration site conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (retos, bet sunkios ūmios reakcijos, tokios kaip bronchospazmas, anafilaksija ar dilgėlinė).
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Jei reakcijos yra sunkios, Betaferon vartojimas turi būti nutraukiamas ir imamasi atitinkamų medicininių priemonių.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Ji gali būti išplitusi ir apimti raumenų fasciją bei riebalinį audinį, todėl gali susidaryti randų.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Kartais suirusius audinius tenka pašalinti ar netgi persodinti odą, o gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
Jei pacientui pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia patarti kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant Betaferon injekcijas.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Jei pasireiškia daugybiniai pažeidimai, gydymą Betaferon reikia nutraukti, kol žaizdos užgis.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti su Betaferon toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Betaferon gydymo.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Kad sumažėtų injekcijos vietos nekrozės pavojus, ligoniui reikia patarti:
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
− švirkščiant laikytis aseptikos, − kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Injekcijos vietos pažeidimo reakcijų dažnis gali būti sumažinamas naudojant autoinjektorių.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Centrinio tyrimo ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, metu autoinjektorius buvo naudojamas daugumai pacientų.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos, taip pat ir injekcijos vietos nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų centrinių tyrimų metu.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Periodiškai reikia tikrinti, kaip ligoniai švirkščiasi vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos.
Immunogenicity
Imunogeniškumas
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Kaip ir vartojant visus kitus terapiniaus baltymus yra imunogeniškumo galimybė.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu kas 3 mėnesius buvo imami serumo mėginiai Betaferon antikūnų atsiradimo stebėjimui.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Toliau stebint nuo 43% iki 55% šių ligonių neutralizuojantieji antikūnai išnyko (paremta dviem nuosekliais neigiamais titrais).
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Neutralizuojančių antikūnų atsiradimas yra susijęs su klinikinio veiksmingumo mažėjimu tik pagal atkryčio aktyvumą.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Kai kurie tyrimai parodė, kad šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, su didesniu neutralizuojančiųjų antikūnų titru.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Ligonių su vienu klinikiniu pasireiškimu, galimai rodančiu išsėtinę sklerozę, tyrime neutralizuojantys antikūnai (tirta kas 6 mėnesiai) buvo nustatyti mažiausiai vieną kartą 32% (88) Betaferon gydytų ligonių; iš kurių 47% (41) grįžo į neigiamą būseną per 3 metus.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Per šį laikotarpį neutralizuojančių antikūnų atsiradimas nebuvo susijęs su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu (laiko iki kliniškai nustatytos išsėtinės sklerozės atžvilgiu ir laiko iki patvirtintos EDSS progresijos).
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas nėra susijęs su naujais šalutiniais poveikiais.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
In vitro nustatyta, kad Betaferon kryžmiškai reaguoja su natūraliuoju beta interferonu.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Tačiau tai netirta in vivo, todėl klinikinė šio reiškinio svarba neaiški.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kuriems atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, užbaigė gydymą Betaferon.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Sprendimas gydymą tęsti ar nutraukti, turi būti priimtas atsižvelgiant į klinikinį ligos aktyvumą, o ne į neutralizuojančių antikūnų titrą.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
No interaction studies have been performed.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Išsėtinės sklerozės ligonių gydymo Betaferon po 250 mikrogramų (8 milijonus TV) kas antrą dieną poveikis vaistų apykaitai nežinomas.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Betaferon gydomi ligoniai atkryčių gydymą kortikosteroidais arba AKTH iki 28 dienų toleravo gerai.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Kadangi nėra klinikinės patirties, nerekomenduojama gydyti išsėtinės sklerozės Betaferon preparatu kartu su kitais imunomoduliatoriais, išskyrus kortiksteroidus ir AKTH.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Buvo stebėta, kad interferonai mažina nuo citochromo P450 priklausomų žmogaus ir gyvūnų kepenų fermentų aktyvumą.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Atsargiai reikia gydyti Betaferon su kitais vaistais, kurių terapinis indeksas yra siauras ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, pavyzdžiui priešepilepsiniai vaistai.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Taip pat reikia atsargiai gydyti kartu su bet kuriuo vaistu, veikiančiu kraujodarą.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Sąveikos su vaistais nuo epilepsijos tyrimų neatlikta.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
• Pregnancy
• Nėštumas
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Informacija apie Betaferon vartojimą nėštumo metu yra ribota.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Turimi duomenys rodo, kad gali būti padidėjęs savaiminių abortų pavojus.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
22 • Women of child-bearing potential
• Vaisingo amžiaus moterys
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Dėl Betaferon nutraukimo pastojus, ligonėms, su dideliu atkryčių dažnumu prieš gydymą, sunkių atkryčių rizikos galimybė turėtų būti apsvarstyta prieš galimą padidėjusią savaiminio persileidimo riziką.
• Lactation
• Žindymo laikotarpis
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Nenustatyta, ar beta- 1b interferono patenka į moters pieną.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
Dėl galimo sunkaus nepageidaujamo Betaferon poveikio žindomam kūdikiui reikia nutarti, ar liautis žindyti kūdikį, ar nutraukti gydymą.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
22 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, susijęs su gydymu Betaferon, jautriems žmonėms gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
a) Pradėjus gydyti dažnai atsiranda nepageidaujamų reiškinių, bet toliau gydant jie paprastai praeina.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas), kurie didesne dalimi priklauso nuo vaistinio preparato farmakologinio poveikio, ir injekcijos vietos reakcijos.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Injekcijos vietos reakcijos dažnai pasireiškė po Betaferon suleidimo.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Dažniausiai susijusę su Betaferon 250 mikrogramų (8 milijonai TV) gydymu: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė ir nespecifinės reakcijos.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Paprastai, dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad padidinti Betaferon toleravimą (žr. skyrių 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
Į gripą panašūs simptomai taip pat gali būti sumažinami skiriant nesteroidinius priešuždegiminius vaistus.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
b) Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų rezultatus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Betaferon vartojimo rezultatus vaistui patekus į rinką (2 lentelė: spontaniniai nepageidaujami reiškiniai, vertinami kaip labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) ir labai reti (< 1/ 10 0000)).
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon IS ligoniams patirtis yra nedidelė, todėl retas nepageidaujamas poveikis dar galėjo būti nepastebėtas.
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Nepageidaujas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai, kurių dažnis ≥ 10%, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10%.
SystemOrganClass
remituojančioji
Single Event suggestive of
išsėtinė sklerozė
Secondary Secondary Progressive Progressive
išsėtinė sklerozė
Relapsing Remitting
išsėtinė sklerozė
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
išsėtinę sklerozę
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(Europos tyrimas) (NAUDA) #
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
laboratoriniai nukrypimai
microgram microgram
mikrogramų,
(Placebo)
250 mikrogramų, 250 mikrogramų, 250 mikrogramų n=317 n=360
microgram
n=292
(Placebo) (Placebo)
(placebas, n=358)
n=317 (n=308)
(placebas, n=308)
(Placebo)
n=124
n=292 (n=176)
(placebas n=176)
n=124 (n=123)
(placebas, n=123)
Infection Abscess
Infekcijos ir infestacijos Infekcija Abscesai
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
(Europos tyrimas) (NAUDA) # laboratoriniai nukrypimai
×
Betaferon
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (< 1500/ mm3) × Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Sumažėjės leukocitų kiekis (< 3000/ mm3) × Λ * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (< 55 mg/ dl)
Depression Anxiety Nervous system disorders
Psichikos sutrikimai Depresija Nerimas
27% (17%) 3% (4%) 8% (4%) 2% (2%) 16% (17%)
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmasΛ 27% (17%) Svaigulys 3% (4%) Nemiga 8% (4%) Migrena 2% (2%) Parestezija 16% (17%) Akių sutrikimai
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Konjunktyvitas 1% (1%) Regėjimo 3% (1%) sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai
Ear pain Cardiac disorders
Ausų skausmas 0% (1%) Širdies sutrikimai
Palpitation * Vascular disorders
Širdies plakimas * 1% (1%) Kraujagyslių sutrikimai
Vasodilatation Hypertension °
Kraujagyslių 0% (0%) išsiplėtimas
0% (0%) 2% (0%)
Hipertenzija° 2% (0%)
6% (4%) 4% (2%)
4% (2%)
13% (8%) 9% (8%)
9% (8%)
18% (17%) 7% (2%)
7% (2%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Sinusitis
Sinusitas
24
24 Kartotinė Organų sistemų
Single Event suggestive of
progresuojančioji
Secondary Progressive
išsėtinė sklerozė
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(Europos tyrimas) (NAUDA) # laboratoriniai nukrypimai
Multiple Sclerosis (European Study)
Amerikos tyrimas)
Multiple Sclerosis (North American Study)
Betaferon Betaferon
Betaferon 250
250 mikrogramų n=292 (placebas n=176)
Betaferon 250
250 mikrogramų, n=360 (placebas, n=358)
Betaferon 250 microgram
250 mikrogramų, n=317 (placebas, n=308)
Betaferon 250
250 mikrogramų, n=124 (placebas, n=123)
microgram microgram
Sustiprėjęs kosulys
(Placebo)
2% (2%)
microgram
5% (10%)
(Placebo) (Placebo)
11% (15%)
n=317 (n=308)
31% (23%)
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Vidurių užkietėjimas
2% (2%) 0% (0%)
4% (2%) 1% (1%)
5% (10%) 3% (2%)
7% (10%) 12% (12%)
11% (15%) 8% (6%)
21% (19%) 22% (24%)
31% (23%) 8% (2%)
35% (29%) 24% (18%)
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Pykinimas Λ
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
3% (4%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
13% (13%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
21% (19%)
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs alanininės amino transferazės kiekis (SGPT > 5 kartų nuo pradinio taško) × Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Padidėjęs asparagininės amino transferazės kiekis (SGOT) (> 5 kartų nuo pradinio taško) × Λ * °
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos pokyčiai Bėrimas°Λ
1% (0%)
1% (0%) 11% (3%)
4% (4%)
4% (4%) 20% (12%)
19% (17%)
19% (17%) 26% (20%)
6% (8%)
6% (8%) 27% (32%)
Rash °
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Tonuso padidėjimas°
11% (3%)
2% (1%)
20% (12%)
41% (31%)
26% (20%)
57% (57%)
27% (32%)
26% (24%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Raumenų skausmas* °
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%)
8% (8%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%)
23% (9%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
44% (28%)
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Miastenija Nugaros skausmas
10% (7%) 6% (3%)
2% (2%) 10% (7%)
26% (24%) 14% (12%)
57% (60%) 31% (32%)
31% (32%)
14% (12%)
36% (37%) 0% (0%)
0% (0%)
Urinary retention
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas
Urinary protein positive (> 1+)×
Baltymas šlapime 25% (26%) (> 1+) ×
25% (26%)
25
14% (11%)
Kartotinė
5% (5%)
Vienas
5% (3%)
klasė
Urinary frequency
250 mikrogramų n=292 (placebas n=176)
6% (5%)
8% (15%)
12% (11%)
20% (19%)
3% (5%)
2% (1%)
Urinary incontinence Urinary urgency
Staigus noras šlapintis
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dismenorėja Mėnesinių sutrikimai *
Metrorrhagia Impotence
Kraujavimas iš gimdos
15% (8%) 2% (1%)
2% (1%)
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Injekcijos vietos reakcija (įvairios) Λ * ° §°
Injection site necrosis * ° & Λ
Injekcijos vietos nekrozė* °
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Į gripą panašūs & Λ simptomai * °
44% (18%) 13% (5%)
13% (5%)
61% (40%) 40% (13%)
40% (13%)
43% (33%) 29% (24%)
29% (24%)
52% (48%) 59% (41%)
59% (41%)
25 SystemOrganClass
Skausmas Krūtinės skausmas°
Single Event suggestive of
4% (4%) 1% (0%)
Relapsing Remitting
31% (25%) 5% (4%)
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
59% (59%) 15% (8%)
Multiple Sclerosis
52% (48%) 15% (15%)
Betaferon Betaferon 250 250
Periferinė edema Astenija *
Betaferon 250 microgram
0% (0%) 22% (17%)
Betaferon 250
7% (7%) 63% (58%)
microgram microgram
21% (18%) 64% (58%)
(Placebo)
7% (8%) 49% (35%)
microgram
ŠaltkrėtisΛ* ° Padidėjęs prakaitavimas
(Placebo) (Placebo)
5% (1%) 2% (1%)
n=317 (n=308)
23% (7%) 6% (6%)
(Placebo)
22% (12%) 10% (10%)
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
Bendras negalavimas *
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
× Laboratorinių tyrimų pakitimai Λ Ryškiai susijęs su Betaferon gydymu pacientams su pirmu pasireiškimu, įtariant IS, p < 0, 05. * Reikšmingai susiję su KRIS gydymu Betaferon, p < 0, 05. ° Reikšmingai susiję su APIS gydymu Betaferon, p < 0, 05. § Injekcijos vietos reakcijos (įvairios) atitinka visus nepageidaujamus poveikius, atsirandančius injekcijos vietoje, t. y. šiuos terminus: injekcijos vietos hemoragija, injekcijos vietos padidėjęs jautrumas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos tinimas, injekcijos vietos nekrozė, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos reakcija, injekcijos vietos edema ir injekcijos vietos atrofija. & “ Į gripą panašių simptomų kompleksas ” nurodo gripo simptomų sindromą ir (arba) mažiausiai dviejų nepageidaujamų poveikių kombinaciją iš simptomų tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas. # Trečiaisiais BENEFIT tyrimo metais Betaferon žinomi rizikos veiksniai nepakito.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
26 Yra naudojama tinkamiausia MedDRA termino versija, nurodanti tam tikrą reakciją, bei jos sinonimai ar susijusios būklės.
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Spontaninių nepageidaujamų reiškinių, dažnio apibūdinimai (labai dažni (≥1 / 10), dažni( nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) ir labai reti (< 1/ 10 0000).)
System Organ Class
Organų sistemų klasės
Very common ≥ 1/ 10
Labai dažni (≥ 1/ 10)
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
< 1/ 10)
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
iki < 1/ 1 000)
Blood and lymphatic system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Anemija Trombocitopenia Leukopenija
Immune system disorders Endocrine disorders
Anafilaksinės Imuninės sistemos reakcijos sutrikimai Hipertiroidizmas Endokrininiai Hipotiroidizmas sutrikimai Skydliaukės disfunkcija Trigliceridų Metabolizmo ir padidėjimas mitybos sutrikimai Anoreksija Depresija (taip pat Suglumimas Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Metabolism and nutrition disorders
žr.
Psychiatric disorders
4. 4 skyrių) Hipertenzija
Depression (see also section 4.4)
Nerimas Emocinis labilumas Bandymai žudytis (taip pat žr.
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
4. 4 skyrių) Traukuliai Kardiomiopatija Tachikardija Stiprus bei greitas širdies plakimas Bronchų spazmas Dispnėja
Nervous system disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Convulsion
Vėmimas Pykinimas Padidėjęs alanininės transferazės kiekis Padidėjęs asparagininės transferazės kiekis
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Pankreatitas Bilirubino padidėjimas Gama- glutamyl - transferazės padidėjimas Hepatitas
Vascular disorders
Odos ir poodinio
Hypertension
Dilgėlinė
Bronchospasm, Dyspnea
Odos spalvos
Gastrointestinal disorders
audinio sutrikimai
Vomiting, Nausea
Bėrimas Niežulys Alopecija
Pancreatitis
pokyčiai
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
27 Reti Nedažni Organų sistemų
Skin discolouration
Labai dažni
Myalgia, Hypertonia
Dažni (nuo ≥1/ 100 iki
Reproductive system and breast disorders
(nuo ≥1/ 1 000 iki
Menstrual disorder
(nuo ≥ 1/ 10 000
27 System Organ Class
klasės
General disorders and administration site conditions
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Bendrieji sutrikimai Į gripą panašūs ir vartojimo vietos simptomai * Šaltkrėtis * pažeidimai
Injection site necrosis*
Injekcijos vietos nekrozė
Chest pain, Malaise, Sweating
Krūtinės skausmas Bendras negalavimas
Investigations
Karščiavimas * Injekcijos vietos reakcija * Injekcijos vietos uždegimas * Injekcijos vietos skausmas * Tyrimai
Weight decrease
Prakaitavimas Svorio sumažėjimas
* frequencies based on clinical trials
* dažnis apibūdinamas klinikinių tyrimų duomenimis
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Yra naudojama tinkamiausia MedDRA termino versija, nurodanti tam tikrą reakciją, bei jos sinonimai ar susijusios būklės.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Vėžiu sergantys suaugusieji buvo gydyti beta- 1b interferonu dozėmis iki 5, 500 mikrogramų (176 milijonų TV) tris kartus per savaitę į veną, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių, trikdančių gyvybines funkcijas, nepastebėta.
L03 AB 08
Farmakoterapinė grupė – citokinai, interferonai, ATC kodas – L03 AB 08.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Interferonai priklauso natūralių baltymų citokinų grupei.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Interferonų molekulinė masė svyruoja nuo 15 000 iki 21 000 daltonų.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Skiriamos trys pagrindinės interferonų klasės: alfa, beta ir gama.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Alfa, beta ir gama interferonų biologinis aktyvumas yra skirtingas, nors iš dalies sutampa.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Beta- 1b interferono veikimas yra specifinis gyvūnų rūšiai, todėl daugiausia tinkamos farmakologinės informacijos apie jį gauta tiriant žmogaus ląstelių kultūras ir žmones in vivo.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Nustatyta, kad beta- 1b interferonas turi antivirusinių ir imunitetą reguliuojančių savybių.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Kokiu būdu beta- 1b interferonas veikia išsėtine skleroze segančius ligonius, nelabai aišku.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Tačiau žinoma, kad beta- 1b interferonas biologinį atsaką keičia veikdamas specifinius žmogaus ląstelių receptorius.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Susijungęs su šiais receptoriais beta- 1b interferonas sukelia daugelio genų produktų ekspresiją.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Kaip manoma, šie produktai yra jo biologinio aktyvumo mediatoriai.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Nemaža jų nustatyta beta- 1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Beta- 1b interferonas mažina gama interferono receptorių jungimosi afinitetą ir didina jų internalizaciją bei irimą.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Beta- 1b interferonas taip pat didina periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių slopinamąjį aktyvumą.
28 Clinical trials:
28 Betaferon poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
RR-MS:
Klinikiniai tyrimai:
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis kartotinės remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimas; tirti ligoniai, kurie galėjo vaikščioti patys, be kitų pagalbos (pradinė EDSS nuo 0 iki 5, 5).
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Ligoniams, gydytiems Betaferon, sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas (30%) ir sunkumas, taip pat hospitalizavimo dėl šios ligos dažnumas.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Be to, pailgėjo laikotarpis be atkryčių.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
Taip pat nepastebėta reikšmingo poveikio kartotinės remituojančiosios išsėtinės sklerozės progresavimui.
SP-MS:
Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė:
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Atlikti du kontroliuojamieji klinikiniai antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimai; iš viso tirti 1657 ligoniai, kurių pradinė EDSS buvo nuo 3 iki 6, 5 (t. y. ligoniai galėjo vaikščioti patys).
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Lengvai sergantys, taip pat negalintys vaikščioti ligoniai netirti.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Šių tyrimų rezultatai, susiję su neįgalumo progresavimu, buvo nevienareikšmiai.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0, 69, 95% patikimumo intervalas 0, 55, 0, 86 p=0, 0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31%), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0, 61, 95% patikimumo intervalas 0, 44, 0, 85, p=0, 0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39%) ligoniams, gydytiems Betaferon.
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Šis poveikis truko visą stebėjimo laiką iki 33 mėnesių.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Gydymas buvo veiksmingas nepriklausomai nuo neįgalumo laipsnio ir atkryčio aktyvumo.
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Atlikus antrąjį antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimą, nepastebėta, kad neįgalumo progresavimas būtų sulėtėjęs.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Nustatyta, kad pradedant tyrimą šios grupės ligonių išsėtinės sklerozės aktyvumas buvo mažesnis negu kito antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės tyrimo.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai svarbus (p=0, 0076; lyginant gydymą 8 milijonais TV Betaferon su gydymu placebu).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Retrospektyvios pogrupių metaanalizės duomenimis, gydymo poveikis neįgalumo progresavimui labiau tikėtinas, kai iki gydymo pradžios ligos aktyvumas didesnis (santykinė rizika 0, 72, 95% patikimumo intervalas (0, 59, 0, 88), p=0, 0011, tai atitinka rizikos sumažėjimą 28% lyginant gydymą 8 milijonais TV Betaferon su gydymu placebu).