qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
4 Akių sutrikimai Po registracijos gauta pranešimų apie naujai prasidėjusią arba paryškėjusią diabetinę geltonosios dėmės (toliau – dėmės) edemą kartu su regėjimo sutrikimu, vartojant tiazolidindionus, įskaitant pioglitazoną.
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurginės operacijos Kadangi Glubrava sudėtyje yra metformino hidrochlorido, gydymą reikia nutraukti prieš 48 valandas iki numatomos operacijos taikant bendrąją nejautrą ir po to vėl atnaujinti ne anksčiau kaip po 48 valandų.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas Kontrastinių medžiagų su jodu švirkštimas į kraujagysles radiologinių tyrimų metu gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą.
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Policistinių kiaušidžių sindromas Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinių kiaušidžių sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Kitos Bendra kaulų lūžio atvejų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3, 5 metų gydytų pacientų, metu, analizė rodo kaulų lūžio dažnio padidėjimą moterims.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
3, 5 metų trukmės tyrimo PROactive, kuriuo buvo nustatinėjama rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/ 870 (5, 1%; 1 lūžis 100 pacienčių per metus), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 lūžio 100 pacienčių per metus).
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Neatlikta jokių formalių Glubrava sąveikos tyrimų.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
5 Sąveikos tyrimais nustatyta, kad pioglitazonas reikšmingo poveikio digoksino, varfarino, fenprokumono ir metformino farmakokinetikai ar farmakodinamikai nedaro.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Tyrimų su žmonėmis rezultatai rodo, jog žmogaus organizme svarbiausių indukuojamų citochromo P 450 izofermentų 1A, 2C8/ 9 ir 3A4 preparatas neindukuoja Tyrimais in vitro nustatyta, kad medikamentas neslopina citochromo P 450 potipių..
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Kadangi tokiu atveju gali padažnėti nuo dozės dydžio priklausomi nepageidaujami reiškiniai, todėl kartu su gemfibroziliu vartojamo pioglitazono dozę gali reikėti mažinti.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
4. 4 skyrių) padidėja laktatinės acidozės rizika ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu (ypač badaujant, esant blogai mitybai ar kepenų funkcijos nepakankamumui).
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Jei būtina, mažinančio padidėjusį gliukozės kiekį vaisto dozė turi būti koreguojama gydymo metu, kai kartu yra vartojami kiti medikamentai arba jų vartojimas nutraukiamas.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Nėra jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų apie Glubrava poveikį nėštumui ir laktacijai.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Rizika, susijusi su pioglitazono vartojimu Reikiamų duomenų apie pioglitazono vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Rizika, susijusi su metformino vartojimu Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio neparodė.
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Nedideli klinikiniai tyrimai neparodė, kad metforminas gali kelti išsigimimų pavojų
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
6 Vis dėlto Glubrava neturi būti vartojamas nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterų, kurios nevartoja kontraceptinių priemonių.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Jeigu pacientė ketina pastoti arba pastoja, gydymas Glubrava turi būti nutraukiamas.
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Glubrava gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Blood and lymphatic system disorders Common:
PIOGLITAZONAS, VARTOJAMAS KARTU SU METFORMINU
Eye disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni anemija.
Common:
Akių sutrikimai Dažni: regos sutrikimas.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni vidurių pūtimas.
Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: kūno svorio padidėjimas
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: artralgija
Nervous system disorders Common:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Renal and urinary Common:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: hematurija.
Reproductive system and breast disorders Common:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: erekcijos sutrikimas.
In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Aktyviais lyginamosios kontrolės bandymais buvo nustatyta edema 6, 3% pacientų gydytų metforminu ir pioglitazonu, kur papildomas sulfonilkarbamido skyrimas gydant metforminu iššaukė edemą 2, 2% pacientų.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
7 Kontrolinių klinikinių tyrimų metu vien pioglitazoną vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2- 3 kg.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams daugiau nei tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metforminą ar sulfonilkarbamidą.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Pavieniai kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo ir kepenų ląstelių disfunkcijos atvejai stebėti pateikus vaistą į rinką.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebo, metforminą ar sulfonilkarbamidą, tačiau gydant kartu su insulinu, dažnis padidėjo.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia stambiųjų kraujagyslių liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1, 6% dažniau, negu papildžius placebu.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Įdiegus pioglitazoną į rinką, jo vartojantiems ligoniams retais atvejais pasireiškė širdies nepakankamumas, tačiau pacientams, pioglitazono vartojusiems kartu su insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, jis buvo dažnesnis.
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl pioglitazono vartojimo buvo dažnai nustatytas viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir jautrumo sumažėjimas; sinusitas ir nemiga pasitaikė nedažnai.
Eye disorders Macular oedema:
Akių sutrikimai Makuliarinė edema:
not known
nežinoma
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti:
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin.
vitamino B12 rezorbcijos sumažėjimas, lydimas jo koncentracijos serume sumažėjimo dėl ilgalaikio metformino vartojimo.
Nervous system disorders Common:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Gastrointestinal disorders Very common:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Hepatobiliary disorders Isolated reports:
8 Kepenų ir tulžies sutrikimai Atskiri pranešimai:
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Kepenų funkcijos tyrimų anomalijos arba hepatitas praeinantis po metformino naudojimo nutraukimo.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Odos ar poodinio audinio sutrikimai Labai reti:
A higher rate of
Atlikta bendra kaulų lūžio, kaip nepageidaujamo poveikio, atvejų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3, 5 metų gydytų pacientų, analizė.
8 fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo didesnis, atitinkamai 2, 6% (vartojusioms pioglitazono) ir 1, 7% (vartojusioms lyginamąjį vaistinį preparatą).
No data are available with regard to overdose of Glubrava.
Duomenų apie Glubrava perdozavimą nėra.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.
Praneštą apie didžiausią vartotą dozę, t. y. po 120 mg per parą 4 paras iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 paras iš eilės, nebuvo susijusi su jokiais simptomais.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Gausus metformino perdozavimas (ar kartu esančios laktatinės acidozės rizikos veiksniai) gali sukelti laktatinę acidozę – kritinę būklę, kurią privaloma gydyti ligoninėje.
Glubrava combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Glubrava - dviejų antihiperglikeminių vaistų derinys, kuris pasižymi vienas kitą papildančiu veikimo mechanizmu, gerinančiu glikemijos kontrolę 2 tipo diabetu sergantiems pacientams; pioglitazonas priklauso tiazolidindionų grupei, o metformino hidrochloridas - biguanidų grupei.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Tiazolidindionai visų pirma silpnina atsparumą insulinui, o biguanidai mažina endogeninės gliukozės gamybą kepenyse.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Pioglitazonas veikia galimai mažindamas atsparumą insulinui.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginama monoterapija pioglitazonu ir gliklazidu, buvo pratęstas iki dvejų metų, siekiant įvertinti, per kiek laiko gydymas taps neefektyvus (gydymas laikomas neefektyviu, kai po pirmųjų 6 gydymo mėnesių nustatoma HbA1c ≥8, 0%).
Patients receiving
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientai, kuriems po 3 mėn. optimizuojamojo gydymo insulinu gliukozės kontrolė kraujyje buvo nepakankama, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena jų 12 mėn. buvo gydyta pioglitazonu, kita − placebu.
9 pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0, 45% ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
HOMA analizė rodo, kad pioglitazonas pagerina beta ląstelių funkciją bei padidina jautrumą insulinui.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Dviejų metų trukmės tyrimai rodo, kad šis preparato poveikis išlieka.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija, ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazonas nesukėlė statistiškai reikšmingo MTL cholesterolio kiekio padidėjimo lyginant su placebo, tuo tarpu metforminas ir gliklazidas MTL cholesterolio kiekį sumažino.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
20 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas ne tik sumažina trigliceridų kiekį nevalgius, bet ir sumažina hipertrigliceridemiją po valgio, veikdamas tiek absorbuotus, tiek kepenyse sintezuotus trigliceridus.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Šis poveikis nepriklauso nuo pioglitazono poveikio glikemijai ir kitaip nei glibenklamido atveju yra statistiškai reikšmingas.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių medikamentų (beta adrenoblokatorių, AKF
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
10 inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų, fibratų).
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Vis dėlto edemos, kūno svorio didėjimo ir širdies nepakankamumo dažnis padidėjo.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Mirštamumo dėl širdies nepakankamumo dažnis nepadidėjo.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metforminas – biguanidas, pasižymintis antihiperglikeminiu poveikiu ir mažinantis ir bendrąjį gliukozės kiekį plazmoje, ir šį kiekį po valgio.
10 Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusio mirtingumo rizikos sumažėjimą: metforminas -
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 įvykio/ 1000 pacientų per metus, tik dieta – 12, 7 įvykio/ 1000 pacientų per metus, p = 0, 017.
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- Reikšmingą absoliučios bendrojo mirtingumo rizikos sumažėjimą: metformino grupėje
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13, 5 įvykio/ 1000 pacientų per metus, lyginant su dietos – 20, 6 įvykio/ 1000 pacientų per metus (p = 0, 011), ir lyginant su kombinuoto gydymo sulfonilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis – 18, 9 įvykio/ 1000 pacientų per metus (p = 0, 021).
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
- Reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metformino –
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
11 įvykių/ 1000 pacientų per metus, tik dietos – 18 įvykių/ 1000 pacientų per metus (p = 0, 01).
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Bioekvalentiškumo tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad Glubrava yra bioekvivalentiškas, kaip ir vartojant pioglitazoną ir metforminą atskiromis tabletėmis.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
11 Maistas neturėjo poveikio pioglitazono AUC ir Cmax kai Glubrava buvo vartojamas sveikų savanorių.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Toliau pateikti duomenys atspindi farmakokinetines atskirų Glubrava veikliųjų medžiagų savybes.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Absorbcija Išgertas pioglitazonas greitai absorbuojamas, nepakitusio preparato didžiausia koncentracija kraujo plazmoje paprastai atsiranda praėjus 2 val. po vartojimo.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Vartojant 2- 60 mg dozes, koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai dozės dydžiui.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Pusiausvyros koncentracija nusistovi po 4- 7 vartojimo parų.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Pasiskirstymas Nustatyta, kad žmogaus organizme preparato pasiskirstymo tūris yra 0, 25 l/ kg.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolizmas Daug pioglitazono metabolizuojama kepenyse hidroksilinant alifatines metileno grupes.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser
Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromui P450 2C8 ir mažiau – kitiems izofermentams.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad pioglitazonas neslopina jokių citochromo P450 fermentų potipių.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/ 9, and 3A4 in man.
Pagrindinių indukuojamųjų žmogaus P450 izofermentų 1A, 2C8/ 9 ir 3A4 neindukuoja.
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Eliminacija Iš žmogaus, išgėrusio žymėto pioglitazono preparato, organizmas daugiausia radioaktyviojo žymens išsiskyrė su išmatomis (55%) ir mažiau (45%) su šlapimu.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Žmogaus kraujo plazmoje nepakitusio pioglitazono pusinės eliminacijos laikas yra 5- 6 val., bendras aktyviųjų metabolitų – 16- 23 val.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Senyvi žmonės 65 metų ir vyresnių žmonių organizme farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, yra tokia pat kaip jaunesnių žmonių.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacientai, turintys inkstų nepakankamumą Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą, pioglitazono ir jo metabolitų koncentracija plazmoje daug lėtesnė, nei asmenų, kurių inkstų funkcija normali, tačiau per burną vartojamos pradinės medžiagos klirensas yra panašus.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Tad laisvo (nesurišto) pioglitazono koncentracija nekinta.
Metformin
12 Metforminas
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Rezorbcija Po išgertos metformino dozes tmax pasiekiama per 2, 5 val.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Sveikiems savanoriams absoliutus 500 mg metformino tabletes biologinis prieinamumas yra apie 50- 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Išgertos dozės 20- 30% nerezorbuojama ir išskiriama su išmatomis.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Įprastiniu būdu dozuojant metforminą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama per 24- 48 valandas ir apskritai yra mažesnė nei 1 µg/ ml.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Stebėta, kad išgėrus 850 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 40% mažesnė, 25% sumažėja AUC o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 35 min. vėliau.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Pasiskirstymas Sujungimas su baltymais yra nereikšmingas.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizmas Metforminas su šlapimu išsiskiria nepakitęs.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminacija Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/ min., kas rodo, kad metforminas šalinamas glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių sekrecijos būdais.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
Nebuvo atlikta jokių Glubrava produktų vartojimo tyrimų su gyvūnais.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Tokių pokyčių atsirado įvairioms gyvūnų rūšims, kai vaisto koncentracija plazmoje buvo ≤4 kartus didesnė negu ekspozicija gydomo žmogaus organizme.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
13 Tiriant gyvūnų šeiminės adenomatozinės polipozės (FAP) modeliu, nustatyta, kad gydant kitais tiazolidindionais padidėja naviko išplitimas storojoje žarnoje.
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tabletės užpildas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K30) Natrio kroskarmeliozė Magnio stearatas
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Apvalkalas Hipromeliozė Makrogolis 8000 Talkas Titano dioksidas
13 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
11 December 2007
2007 m. gruodžio 11 d.
15 A.
15 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2007 m. liepos mėn. versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje, yra parengta ir vykdoma prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir preparato buvimo rinkoje metu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išsamiai aprašytus farmakologinio budrumo plane, kaip nurodoma rizikos valdymo plano (RVP) 3. 0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškoje ir vėlesniuose RVP atnaujinimuose, patvirtintuose CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Be to, atnaujintas RVP pateikiamas:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 parų po svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) tikslo pasiekimo; • EMEA reikalavimu.
PSURs The PSUR cycle of Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets will correspond to the one attributed to the cross-referenced product, Competact, until otherwise specified.
17 PSUR protokolai Glubrava 18 mg/ 850 mg plėvele dengtų tablečių PSUR bus pateikiami tuo pačiu periodiškumu, kaip referencinio preparato Competact PSUR, jeigu nenurodyta kitaip.
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg plėvele dengta tabletė
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu) metformino hidrochloridas
Read the package leaflet before use.
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablečių EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tabletės EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablečių EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablečių EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tabletės EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablečių EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablečių EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tabletės EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablečių
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletės
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletės
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu) metformino hidrochloridas
23 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Pioglitazonas / Metformino hidrochloridas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
What Glubrava is and what it is used for 2.
Kas yra Glubrava ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Glubrava 3.
Kas žinotina prieš vartojant Glubrava 3.
How to take Glubrava 4.
Kaip vartoti Glubrava 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti Glubrava 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GLUBRAVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glubrava tabletės yra vaistai nuo diabeto skirti 2 tipo (nuo insulino nepriklausomam cukriniam diabetui).
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava tabletės padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate 2 tipo diabetu, padėdamos jūsų kūnui geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUBRAVA
Do not take Glubrava:
Glubrava vartoti draudžiama:
Glubrava tablets.
Glubrava tablečių medžiagai
- If you have heart failure.
- Jeigu sergate širdies nepakankamumu.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Jeigu geriate daug alkoholio (kasdien arba tik retkarčiais).
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Jeigu sergate sunkia infekcine liga ar netekote daug skysčių.
- If you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye.
- Jeigu ketinate darytis rentgeno nuotrauką su leidžiamomis medžiagomis.
You will need to stop
Jums teks nustoti
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
vartoti Glubrava tabletes tuo metu ir dar keletui parų po šios procedūros.
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
Perspėkite savo gydytoją prieš pradedant vartoti šį medikamentą:
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- Jeigu planuojate operaciją su bendra anestezija, jums reiks nutrukti Glubrava vartojimą keletui
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
parų prieš ir po operacijos.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- Jeigu jau vartojate kitus vaistus nuo diabeto.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Praneškite gydytojui jeigu jūs esate, galite būti r planuojate nėštumą.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Nevartokite Glubrava jeigu maitinate krūtimi arba planuojate žindyti savo kūdikį.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui..
HOW TO TAKE GLUBRAVA
KAIP VARTOTI GLUBRAVA
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Visada gerkite Glubrava tabletes tiksliai taip kaip nurodė gydytojas.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Kad sumažėtų pavojus sudirginti skrandį, patartina gerti tabletes valgio metu, arba iškart po valgio.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Jeigu jūs laikotės diabeto dietos, reiktų jos ir toliau laikytis, kol vartojate Glubrava tabletes.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems antro tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo pioglitazonu ir kartu insulinu metu išsivystė širdies nepakankamumas.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Gydymo Glubrava metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Mažiausiai vieną kartą metuose (senyviems žmonėms ar žmonėms kurių inkstų funkcija nepakankama, dažniau nei kartą metuose) Jūsų gydytojas patikrins ar normali Jūsų inkstų veikla.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Glubrava dozę Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kas nors kitas ar vaikas išgėrė jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
26 Pamiršus pavartoti Glubrava Stenkitės vartoti Glubrava tabletes kasdien, kaip nurodyta.
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Nustojus vartoti Glubrava Nenutraukite Glubrava tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Glubrava, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Kai kurie pacientai patyrė tokių šalutinių poveikių vartodami pioglitazoną ir/ ar metforminą (dvi aktyvias Glubrava medžiagas):
- respiratory infection
- kvėpavimo takų infekcinė liga
Less than 1 in 10,000 patients experience
Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų skundėsi
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- būseną, vadinamą laktatine acidoze (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), ypatingai tų kurių
particularly those whose kidneys are not working properly
inkstų funkcija nepakankama.
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- miglotas vaizdas dėl vidinio akies obuolio dangalo patinimo (ar skysčio sankaupos)
HOW TO STORE GLUBRAVA
KAIP LAIKYTI GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ar ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Glubrava sudėtis Veikliosios medžiagos yra 15 mg pioglitazonas (kaip hidrochloridas) ir 850 mg metformino hidrochloridas.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Glubrava išvaizda ir kiekis pakuotėje Glubrava tabletės yra balkšvos spalvos, pailgos, išgaubtos, padengtos plėvele, pažymėtos “ 15/ 850 “ ant vienos pusės ir“ 4833M “ ant kitos pusės.
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
28 Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: + 44 (0)203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel+ 44 (0) 203 116 8000
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU numeris EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Sugalvotas pavadinimas Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Stiprumas 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Vaisto forma Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartojimo būdas Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Pakuotė Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Pakuotės dydis 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
EPAR summary for the public
EPAR santrauka pla iajai visuomenei
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) vertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateik.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesn s informacijos apie J s sveikatos b kl arba gydym, perskaitykite pakuot s lapel (EPAR dalis) arba kreipkit s savo gydytoj ar vaistinink.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslini diskusij dal (EPAR dalis).
What is Glustin?
Kas yra Glustin?
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin – tai vaistas, kurio sud tyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Baltose apvaliose tablet se yra 15, 30 arba 45 mg pioglitazono.
What is Glustin used for?
Kam vartojamas Glustin?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin skirtas II tipo cukriniu diabetu (dar vadinamu nuo insulino nepriklausomu diabetu) sergantiems pacientams: • jis gali b ti skiriamas vienas (monoterapija) pacientams (ypa turintiems antsvorio), kuriems netinka gydymas metforminu (vaistu nuo diabeto); • vaist taip pat galima vartoti kartu su dar vienu vaistu nuo diabeto (terapija dviem preparatais).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
J galima skirti kartu su metforminu pacientams (ypa turintiems antsvorio), kuriems gydymas yra nepakankamai veiksmingas skiriant didžiausias galimas metformino dozes.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Vaistas taip pat gali b ti skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto) pacientams, kuriems gydymas metforminu netinka ir kuriems gydymas yra nepakankamai veiksmingas skiriant didžiausias galimas sulfonilkarbamido dozes; • Glustin galima skirti kartu su dviem kitais vaistais nuo diabeto metforminu ir sulfonilkarbamidu (terapija trimis preparatais) pacientams (ypa turintiems antsvorio), kuriems gydymas šiais dviem vaistais yra nepakankamai veiksmingas; • vaist galima skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
How is Glustin used?
Kaip vartoti Glustin?
Glustin is taken once daily with or without food.
Glustin geriamas vien kart per par su valgiu arba nevalgius.
The dose is adjusted to give the best control.
Nustatoma veiksmingiausia doz.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Iš pradži rekomenduojama skirti po 15 arba 30 mg kart per par.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Po vienos ar dviej savai i gali reik ti skirti didesn – iki 45 mg – paros doz.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
Prad jus gydym vaistu Glustin, kartu vartojamo metformino doz s keisti nereikia.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Tokiu atveju reikia skirti mažesn sulfonilkarbamido arba insulino doz.
How does Glustin work?
Kaip veikia Glustin?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
II tipo diabetas – tai liga, kuria sergan io paciento kasa pagamina nepakankamai insulino, reguliuojan io gliukoz s kiek kraujyje.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Glustin veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina l steli jautrum insulinui, t. y., organizmas veiksmingiau panaudoja išskiriam insulin, sumaž ja gliukoz s kiekis kraujyje, ir tai padeda gydyti II tipo cukrin diabet.
How has Glustin been studied?
Kaip buvo tiriamas Glustin?
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin buvo tiriamas klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose ir klinikiniuose tyrimuose.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Visuose tyrimuose Glustin vartojo beveik 7 000 pacient.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Tyrimuose buvo lyginamas Glustin ir placebo (gydomojo poveikio neturin io preparato) arba kit vaist nuo diabeto (metformino, gliklazido) poveikis.
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Kai kuriuose tyrimuose Glustin buvo skiriamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas ilgalaikis Glustin vartojimas.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
Trigubo gydymo tyrime Glustin veiksmingumas 3, 5 metus buvo tiriamas daugiau kaip 1 400 pacient, vartojusi metformin ir sulfonilkarbamid su Glustin arba placebu.