qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Amlodipino ir valsartano derinio terapinės dozės sukelia nuo dozės priklausomą, vienas kitą papildantį antihiperenzinį poveikį.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Imprida taip pat buvo tiriamas aktyviu vaistu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 130 hipertenzija sirgusių pacientų, kurių diastolinis kraujo spaudimas buvo ≥110 mmHg ir < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Šiame tyrime (pradžioje kraujo spaudimas 171/ 113 mmHg) Imprida 5 mg/ 160 mg dozė, kuri buvo laipsniškai didinta iki 10 mg/ 160 mg dozės, kraujo spaudimą sėdint sumažino 36/ 29 mmHg, lyginant su 32/ 28 mmHg sumažėjimu, kurį sukėlė lizinoprilio/ hidrochlorotiazido 10 mg/ 12, 5 mg dozė, kuri buvo laipsniškai didinta iki 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Dviejų ilgalaikių stebėjimo tyrimų metu Imprida sukeliamas poveikis išliko nepakitęs daugiau kaip metus.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Staigus Imprida vartojimo nutraukimas nesukėlė greito kraujospūdžio didėjimo.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
10 Pacientams, kuriems pakankamo efekto nesukėlė 5 mg amlodipino, 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano derinys gali tiek pat mažinti kraujospūdį, kaip ir 10 mg amlodipino, bet rečiau sukelti edemą.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Amžius, lytis ir rasė Imprida poveikio neįtakoja.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
11 Amlodipinas ir valsartanas Išgėrus Imprida, didžiausia valsartano ir amlodipino koncentacija plazmoje pasiekiama per, atitinkamai, 3 valandas ir 6- 8 valandas.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Imprida absorbcijos greitis ir dydis yra toks pats, kaip ir vartojant valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis.
11 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu nustatyta, kad išsiplėtusių šlapimtakių, blogai išsivysčiusių krūtinkaulių ir nesukaulėjusių priešakinių letenų pirštikaulių dažnis didėjo, kai ekspozicija buvo maždaug 12 kartų (valsartano) ir 10 kartų (amlodipino) didesnė už tą, kuri susidaro pavartojus klinikines 160 mg valsartano ir 10 mg amlodipino dozes.
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/ 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 160 mg valsartano.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Vaikai ir paaugliai Imprida nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Imprida dozės koreguoti nereikia.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
16 Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, angiotenzino II antagonistu valsartanu gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistemą įtakoja pirminė liga.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Su valsartanu susijusi sąveika Nerekomenduojama vartoti kartu su Ličiu Vartojant kartu su AKF inhibitoriais stebėtas laikinas ličio koncentracijos serume ir toksiškumo padidėjimas.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
17 Kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, bei kitokiais kalio kiekį organizme didinančiais vaistais Jeigu kartu su valsartanu reikia skirti kalio koncentraciją veikiantį medicininį preparatą, rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
18 Ar valsartano ir (ar) amlodipino patenka į motinos pieną, nežinoma.
Cardiac disorders
19 Širdies sutrikimai Nervų Akies
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
20 Pagrindinis periferinės edemos pasireiškimo dažnis buvo 5, 1%, panašiai vienodas visoms dozėms, gydant amlodipino ir valsartano deriniu.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
22 pacientams sausas kosulys pasireiškia daug rečiau (p < 0, 05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2, 6% ir 7, 9%).
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
23 Pacientams, kuriems pakankamo efekto nesukėlė 5 mg amlodipino, 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano derinys gali tiek pat mažinti kraujospūdį, kaip ir 10 mg amlodipino, bet rečiau sukelti edemą.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
24 Amlodipinas ir valsartanas Išgėrus Imprida, didžiausia valsartano ir amlodipino koncentacija plazmoje pasiekiama per, atitinkamai, 3 valandas ir 6- 8 valandas.
23 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu nustatyta, kad išsiplėtusių šlapimtakių, blogai išsivysčiusių krūtinkaulių ir nesukaulėjusių priešakinių letenų pirštikaulių dažnis didėjo, kai ekspozicija buvo maždaug 12 kartų (valsartano) ir 10 kartų (amlodipino) didesnė už tą, kuri susidaro pavartojus klinikines 160 mg valsartano ir 10 mg amlodipino dozes.
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg plėvėle dengtos tabletės
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano, arba gydymo Imprida 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 Vaikai ir paaugliai Imprida nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
29 Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, angiotenzino II antagonistu valsartanu gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistemą įtakoja pirminė liga.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
30 Kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, bei kitokiais kalio kiekį organizme didinančiais vaistais Jeigu kartu su valsartanu reikia skirti kalio koncentraciją veikiantį medicininį preparatą, rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo amlodipino ir kitų kalcio receptorių antagonistų poveikio vaisiaus sveikatos būklei nerodo.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
31 Ar valsartano ir (ar) amlodipino patenka į motinos pieną, nežinoma.
Cardiac disorders
32 Širdies sutrikimai Nervų Akies
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
33 Pagrindinis periferinės edemos pasireiškimo dažnis buvo 5, 1%, panašiai vienodas visoms dozėms, gydant amlodipino ir valsartano deriniu.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
35 pacientams sausas kosulys pasireiškia daug rečiau (p < 0, 05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2, 6% ir 7, 9%).
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
36 Pacientams, kuriems pakankamo efekto nesukėlė 5 mg amlodipino, 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano derinys gali tiek pat mažinti kraujospūdį, kaip ir 10 mg amlodipino, bet rečiau sukelti edemą.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
37 Amlodipinas ir valsartanas Išgėrus Imprida, didžiausia valsartano ir amlodipino koncentacija plazmoje pasiekiama per, atitinkamai, 3 valandas ir 6- 8 valandas.
35 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu nustatyta, kad išsiplėtusių šlapimtakių, blogai išsivysčiusių krūtinkaulių ir nesukaulėjusių priešakinių letenų pirštikaulių dažnis didėjo, kai ekspozicija buvo maždaug 12 kartų (valsartano) ir 10 kartų (amlodipino) didesnė už tą, kuri susidaro pavartojus klinikines 160 mg valsartano ir 10 mg amlodipino dozes.
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
What Imprida is and what it is used for 2.
Kas yra Imprida ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Imprida 3.
Kas žinotina prieš vartojant Imprida 3.
How to take Imprida 4.
Kaip vartoti Imprida 4.
How to store Imprida 6.
Kaip laikyti Imprida 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA IMPRIDA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Imprida tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems pacientams, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMPRIDA
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Imprida vartoti draudžiama − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar bet kuriam dihidropiridino darinių grupės vaistui. − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Imprida medžiagai.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Imprida ir pasakykite gydytojui.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
- jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate).
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Imprida.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Imprida nerekomenduojama vartoti ankstyvajame nėštumo periode ir gali sukelti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui, jei vaistą vartosite po 3 nėštumo mėnesių (žr. skyrių,, Nėštumo ir žindymo laikotarpis “).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Imprida vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Imprida vartojimas su maistu ir gėrimais Imprida galima vartoti valgant ir tarp valgių.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida ir senyvi pacientai Didinant dozę, reikalingos atsargumo priemonės.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Paprastai Jūsų gydytojas patars Imprida vietoje vartoti kitą vaistą, nes Imprida nerekomenduojamas vartoti ankstyvojo nėštumo metu ir gali sukelti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui jei vartosite vaistą po 3 nėštumo mėnesių.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Prieš pastojant gydymas Imprida kaip visada privalo būti pakeistas tinkamais hipotenziniais vaistais.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti gydymą Imprida kuo greičiau sužinojus, jog esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastojote gydymo Imprida metu, nedelsiant informuokite ir apsilankykite pas daktarą.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Žindyvių gydymas Imprida nerekomenduojamas.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
68 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.
HOW TO TAKE IMPRIDA
KAIP VARTOTI IMPRIDA
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
Įprastinė Imprida dozė yra viena tabletė per parą. − Patartina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriau tai daryti ryte. − Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens. − Imprida galima gerti valgio metu arba nevalgius.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Imprida dozę Jeigu išgėrėte per daug Imprida tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Imprida Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Imprida, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100): galvos svaigimas; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas, taip pat ir permušimai; galvos svaigimas stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos bėrimas, odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujo spaudimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos svaigimas ar svaigulys; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos bėrimas; niežulys; raumenų spazmai.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
69 Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Šie šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas kaip nurodyta toliau: labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10; dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
HOW TO STORE IMPRIDA
KAIP LAIKYTI IMPRIDA
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nevartokite Imprida pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
- Veikliosios Imprida medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
70 Kaip atrodo Imprida ir jo pakuotės turinys Imprida 5 mg/ 80 mg tabletė yra apvali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ NV ”.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
68 España Lacer, S. A.
71 España Lacer, S. A.
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
74 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
75 Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
What Imprida contains
Imprida sudėtyje yra
Each
- Veikliosios Imprida medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
76 Kaip atrodo Imprida ir jo pakuotės turinys Imprida 5 mg/ 160 mg tabletė yra ovali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ ECE ”.
74 España Lacer, S. A.
77 España Lacer, S. A.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
80 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
81 Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
82 Kaip atrodo Imprida ir jo pakuotės turinys Imprida 10 mg/ 160 mg tabletė yra ovali, šviesiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ UIC ”.
80 España Lacer, S. A.
83 España Lacer, S. A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Šalys narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų žemiau aprašyto medicininio produkto vartojimą:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Kad pasirodžius rinkoje visiems gydytojams, kurie skirs INCRELEX, bus pateiktas „ gydytojo informacijos paketas “, kuriame bus:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informacija apie gaminį Informacija gydytojui apie INCRELEX (informacinė kortelė, dozavimo vadovas bei dozės skaičiavimo priemonė) Paciento informacijos paketas
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Gydytojui skirta informacija apie INCRELEX turi pasižymėti šiais svarbiausiais elementais:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Informuoti pacientus apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekciją. • Informuoti, kad pacientams periodiškai ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekami ausų, nosies ir gerklės tyrimai, siekiant išvengti galimų komplikacijų ir pradėti tinkamą gydymą. • Informuoti, kad prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu ar pasirodžius klinikiniams simptimams turi būti atliekamas įprastas akių dugno tyrimas, • Informuoti, kad INCRELEX negali būti vartojamas esant aktyviai ar įtariamai neoplazijai, o pasirodžius neoplazijos požymiams gydymas turi būti nutrauktas. • Informuoti, kad sparčiai augantiems pacientams gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeliozė ir progresuoti skoliozė.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Gydymo INCRELEX metu šie požymiai turi būti stebimi. • Informuoti pacientus, kad galimos alerginės reakcijos ir kad joms pasirodžius gydymas turi būti nutrauktas bei turi būti suteikta skubi medicininė pagalba. • Imunogeniškumo mėginių informacija.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Pacientui skirtoje informacijoje apie INCRELEX turi būti pranešama, kad:
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• INCRELEX turi būti vartojamas prieš valgį ar po jo, nes jis pasižymi panašiais hipoglikemijos efektais kaip insulinas. • Hipoglikemijos požymiai ir simptomai.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Instrukcijos hipoglikemijos gydymui.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Tėvai ir globėjai visuomet turi užtikrinti, kad vaikas turėtų cukraus šaltinį.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Gliukagono vartojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai. • INCRELEX negalima vartoti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
INCRELEX dozė negali būti padvigubinta siekiant kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių. • Reikia vengti pavojingų užsiemimų (pvz., intensyvios fizinės veiklos) 2 – 3 valandas po dozės pavartojimo, ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol nenustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė. • Instrukcijos injekcijos vietos keitimui ir rotacijai kiekvienai injekcijai, siekiant išvengti lipohipertrofijos atsiradimo. • Instrukcijos pranešti apie suintensyvėjusį knarkimą, kuris gali rodyti tonzilių ir/ arba limfmazgių augimą pradėjus gydymą INCRELEX. • Reikia pranešti gydytojui apie stiprius galvos skausmus, neryškų regėjimą ir pykinimą bei vėmimą. • Reikia pranešti gydytojui apie pasireiškiantį šlubavimą, klubų ar kelių skausmą tam, kad būtų galima jį ištirtį.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Be to, bus dozavimo vadovas ir dozės skaičiavimo priemonė, skirtos naudoti gydytojui ir pacientui ir įtraukti informaciją apie dozės poveikį, siekiant sumažinti gydymo klaidų ir hipoglikemijos pavojų.
What is INCRELEX?
Kas yra INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
INCRELEX – tai injekcinis tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos mekasermino (10 mg/ ml).
What is INCRELEX used for?
Kam vartojamas INCRELEX?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
INCRELEX skiriamas ilgalaikiam vaikų ir paauglių augimo sutrikimo gydymui esant ryškiam pirminiam insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 (IGF- 1; skatina augimą) trūkumui (maža koncentracija kraujyje).
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Šia liga sergančių pacientų organizmas gamina augimo hormoną (AH), tačiau yra jam nejautrus, todėl ligoniai yra mažesnio nei įprasta pagal jų amžių ūgio.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
INCRELEX buvo priskirtas vadinamiesiems „ retiesiems vaistams “ (vaistai retoms ligoms gydyti).
How is INCRELEX used?
Kaip vartoti INCRELEX?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Gydymas INCRELEX turi būti skiriamas gydytojų, turinčių patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus, turinčius augimo sutrikimų.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Rekomenduojama pradinė mekasermino dozė yra 0, 04 mg/ kg du kartus per parą.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Dozė turėtų būti nustatyta kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo augimo greitį ir tam tikrų šalutinių reiškinių apraiškas.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Maksimali vaisto dozė – 0, 12 mg/ kg du kartus per parą.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
INCRELEX leidžiamas po oda; injekcijos vieta turi būti nuolat keičiama.
It should never be injected into a vein.
Vaistas neturi būti leidžiamas į veną.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Injekcija daroma prieš pat valgį ar užkandį arba iškart po jo.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Gydymą reikėtų nutraukti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
INCRELEX nerekomenduojama skirti jaunesniems nei dvejų metų vaikams, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šiai grupei ištirtas nepakankamai.
How does INCRELEX work?
Kaip veikia INCRELEX?
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
Pirminiu IGF- 1 trūkumu sergančių pacientų kraujyje yra maža IGF- 1 koncentracija.
INCRELEX works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
IGF- 1 – ypač svarbus vaiko augimo faktorius.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jis skatina kūno audinių augimą, t. y. stimuliuoja ląstelių skilimą, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
INCRELEX poveikis atitinka natūralaus IGF- 1 poveikį, t. y. jis atlieka trūkstamo hormono funkciją ir skatina vaiko augimą.
How has INCRELEX been studied?
Kaip buvo tiriamas INCRELEX?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
INCRELEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
INCRELEX buvo tiriamas penkiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 76 vaikai (1– 15 metų), turintys ryškių pirminio IGF- 1 trūkumų.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Devyniems iš jų prieš šiuos tyrimus buvo skiriamas kitos rūšies rekombinacinis IGF- 1.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Vieno tyrimo (aštuoni dalyviai) metu INCRELEX poveikis buvo lyginamas su placebu (netikras gydymas), o visuose kituose tyrimuose INCRELEX nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų augimo greitis.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Kokia INCRELEX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
INCRELEX pastebimai paspartino pacientų augimą.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Apibendrinus visų tyrimų rezultatus buvo nustatyta, kad pacientų augimo vidurkis prieš gydymą siekė 2, 8 cm per metus.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Pirmaisiais gydymo metais jis padidėjo iki 8, 0 cm, o antraisiais sudarė 5, 8 cm.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Nuo ketvirtųjų gydymo metų pacientų augimo vidurkis tapo pastovus ir siekė 4, 7 cm.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Į kai kuriuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, turintys sutrikimų, susijusių su augimo hormono (AH) genu (pacientų organizmas gamina AH neutralizuojančius antikūnus (inhibitorius)), kadangi INCRELEX būtų galima vartoti ir šiems sutrikimams gydyti.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Bendrovė pateikė leidimo prekiauti paraišką ir pagal šią indikaciją, tačiau ją atsiėmė po vaisto įvertinimo procedūros, kadangi minėtoji liga nebuvo įtraukta į „ retojo vaisto “ indikacijų sąrašą.
What is the risk associated with INCRELEX?
Kokia su INCRELEX vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant INCRELEX (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), užkrūčio liaukos hipertrofija (padidėjusi užkrūčio liauka, gaminanti su infekcijomis kovojančias ląsteles), galvos skausmas, hipoakusija (klausos susilpnėjimas), tonzilių hipertrofija (padidėjusios tonzilės), knarkimas, injekcijos vietos hipertrofija (gumbai injekcijos vietoje).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant INCRELEX, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
INCRELEX draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) mekaserminui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
INCRELEX taip pat draudžiama skirti esant aktyviai arba įtariamai neoplazijai (nenormalus ląstelių augimas), o pasirodžius neoplazijos požymiams gydymas turi būti nutrauktas.
It should not be used in babies.
Vaistą draudžiama skirti kūdikiams.
Why has INCRELEX been approved?
Kodėl INCRELEX buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad INCRELEX teikiama nauda yra didesnė už pavojų, kai vaistas skiriamas ilgalaikiam vaikų ir paauglių augimo sutrikimo gydymui esant ryškiam pirminiam IGF- 1 trūkumui.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti leidimą prekiauti INCRELEX.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Komitetas išdavė leidimą prekiauti INCRELEX „ išskirtinėmis aplinkybėmis “, nes dėl reto ligos pobūdžio nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie INCRELEX.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet pakartotinai apsvarstys naujai gautus duomenis ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for INCRELEX?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie INCRELEX?
The company that makes INCRELEX will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
INCRELEX gaminanti bendrovė atliks ilgalaikius vaisto saugumo tyrimus, skiriant vaistą nuo ankstyvos vaikystės iki pilnametystės.
Which measures are being taken to ensure the safe use of INCRELEX?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų INCRELEX vartojimą?
The company that makes INCRELEX will supply information packs for doctors and for patients explaining how the medicine is used and its side effects.
INCRELEX gaminanti bendrovė išplatins gydytojams ir pacientams skirtos informacijos rinkinius, kuriuose bus pateikti duomenys apie vaisto vartojimą ir šalutinį poveikį.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Bendrovė taip pat aprūpins gydytojus ir pacientus (arba jų prižiūrėtojus) dozės nustatymo priemonėmis, kad būtų galima apskaičiuoti tinkamą dozės dydį.
Other information about INCRELEX:
Kita informacija apie INCRELEX:
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Dokumentą apie tai, kad INCRELEX buvo įtrauktas į retų vaistų grupę, galima rasti čia.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
Išsamų INCRELEX EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 06-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 06
Vial (glass)
Vartoti po oda buteliuke (stiklinis)
1 Vial
1 buteliukas
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml injekcinis tirpalas.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Kiekviename buteliuke yra 40 mg mekasermino.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Mekaserminas yra rekombinuotos DNR kilmės žmogaus insuliną panašus augimo faktorius 1 (IGF- 1), išskiriamas iš Escherichia coli.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Aqueous, clear and colourless solution.
Vandeninis, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Ilgalaikis vaikų ir paauglių augimo sutrikimo gydymas esant ryškus pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus- 1 trūkumui („ Primary IGFD “).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Ryškus pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus- 1 trūkumas turi šiuos požymius: • didelis standartinio nuokrypio skaičius ≤ – 3, 0 • bazinio IGF- 1 lygmuo žemesnis nei 2, 5 procentilės tam amžiui ir lyčiai • AH pakankamumas • Antrinių IGF- 1 trūkumo formų atmetimas, pvz., bloga mityba, hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis priešuždegiminių steroidų dozėmis.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Ryškus pirminio IGF trūkumas pasireiškia pacientams su AH receptoriaus (AHR) mutacija, post - AHR signalinio kelio ir IGF- 1 geno defektais; jiems nėra AH trūkumo, todėl nereikia tikėtis, kad jų organizmas tinkamai reaguos į egzogeninį gydymą AH.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Rekomenduojama patvirtinti diagnozę atliekant IGF- 1 generacijos testą.
Treatment with INCRELEX should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Gydymas INCRELEX turi būti skiriamas gydytojų, turinčių patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus su augimo sutrikimais.
The dose should be individualised for each patient.
Kiekvienam pacientui turi būti skiriama individuali dozė.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Rekomenduojama pradinė mekasermino dozė yra 0, 04 mg/ kg leidžiant po oda, du kartus per parą.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Jei nepasireiškia žymūs su gydymu susiję neigiami efektai praėjus bent vienai savaitei, dozė gali būti didinama palaipsniui po 0, 04 mg/ kg iki maksimalios 0, 12 mg/ kg dozės du kartus per parą.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Didesnės nei 0, 12 mg/ kg dozės, vartojamos du kartus per parą, vaikams su ryškus pirminiu IGF trūkumu nebuvo skiriamos.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Gydymo sėkmė vertinama pagal ūgio didėjimo greitį.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
Mažiausia individuali su ženkliu augimo padidėjimu siejama dozė - 0, 04 mg/ kg dukart per parą.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
2 INCRELEX turi būti vartojamas tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Jei hipoglikemija atsiranda vartojant rekomenduojamas dozes nepaisant tinkamai vartojamo maisto, dozė turi būti sumažinta.
If the patient is unable to eat, for any reason, INCRELEX should be withheld.
Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, INCRELEX vartoti negalima.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Mekasermino dozės negalima didinti norint kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Reikia laikytis injekcijos vietos rotacijos – kiekviena injekcija turi būti daroma vis kitoje vietoje.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Švirkštai turi būti pakankamo tūrio, kad paskirtą dozę atitinkamai tiksliai būtų galima pritraukti iš buteliuko.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Intravenous administration.
Vartoti į veną draudžiama.
Active or suspected neoplasia.
Aktyvi arba įtariama neoplazija.