qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Jei pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams su ūmiu negalavimu ir dideliu karščiavimu ar sergantiems ūmia infekcine liga.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Tačiau jei kitą vakciną paskirti kartu būtina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Duomenų apie Pandemrix ar kokios kitos vakcinos, kurioje yra AS03 adjuvanto, vartojimą nėščioms moterims nėra.
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix gali būti skiriama žindymo metu.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
5. 1 skyriuje).
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas ištyrus maždaug 5000 tiriamųjų, 18 metų ir vyresnių, gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3, 75 mikrogramo HA/ AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, kuris apibrėžiamas taip:
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Nedažni: bendras negalavimas.
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Į rinką pateiktos Pandemrix stebėjimo duomenų nėra.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, nustatytas tokios nepageidaujamos reakcijos:
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB02.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis skiriant dvi vakcinų modelių dozes.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Šie antigenai gali būti laikomi „ naujais “ antigenais ir imituoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija nėra paveikta imunologiškai.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Imuninis atsakas į Pandemrix vakcinos viruso štamą (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1))
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Derinamajame tyrime dalyvavo daugiau kaip 900 18– 60 metų amžiaus asmenų, kuriems buvo skiriama Pandemrix pagal „ 0, 21 “ dienos schemą.
21 days
Praėjus 21 dienai po pirmosios ir antrosios vakcinos dozės, antihemagliutinino (anti- HA) antikūnų seroprotekcijos laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius buvo toks:
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
anti- HA antikūnai Seroprotekcijos laipsnis * † Serokonversijos laipsnis † Serokonversijos faktorius † * anti- HA ≥1: 40.
21 days
21 diena po pirmos dozės 44, 5% 42, 5% 4, 1
after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 diena po antros dozės 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie arba prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos jų titrai buvo ≥ 1: 40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Serokonversijos faktorius: povakcinacinio geometrinio titro vidurkio (GTV) ir priešvakcinacinio geometrinio titro vidurkio santykis.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
5 Mažiausiai 1: 80 neutralizuojančių antikūnų titras buvo pasiektas 97, 8% asmenų 42 dieną.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Atliekant dozės nustatymo tyrimą 50 18– 60 metų amžiaus asmenų, buvo skiriama 3, 75 mikrogramo (1 ml tūrio) HA/ AS03 dozės pagal „ 0, 21 “ dienos schemą.
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti- HA antikūnai Seroprotekcijos laipsnis * † Serokonversijos laipsnis † Serokonversijos faktorus † * anti- HA ≥1: 40.
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Derinamajamojo tyrimo metu seroprotekcijos laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius antihemagliutinino (anti- HA) antikūnams prieš A/ Indonesia/ 5/ 2005, 21- ąją dieną po antrosios dozės buvo:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotekcijos laipsnis * † Serokonversijos laipsnis † Serokonversijos faktorius † * anti- HA ≥1: 40.
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Atliekant dozės paieškos tyrimus seroprotekcijos laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius, nukreiptas į H5N1 dreifo variantus, 21- ąją dieną po antrosios dozės buvo:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotekcijos laipsnis * †
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie arba prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
21- ąją dieną po antrosios dozės 4 kartus padidėjęs neutralizuojančių antikūnų titras serume buvo nustatytas 77, 1% asmenų dėl A/ Indonesia/ 5/ 2005 padermės, 75, 0% asmenų dėl A/ Anhui/ 01/ 2005 padermės ir 85, 0% asmenų dėl A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 padermės.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Neklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21- ąją dienomis, o 49- ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 arba heterologinio H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
7 Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
18 mėnesių Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas 25oC temperatūroje.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2, 5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2, 5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix susideda iš dviejų talpyklių.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Sumaišytos Pandemrix kiekis (5 ml) atitinka 10 vakcinos dozių.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UZTIKRINTI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta V01 versijoje (2006 birželio mėn.), pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv3 versiją (2008 m. sausio 31d.), pateiktą rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir vėlesniuose RVP papildymuose, patvirtintuose CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Laikantis CHMP gairių rizikos valdymo sistemoms dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi būti pateiktas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas, kai: • yra gauta nauja informacija, galinti turėti įtakos esančioms saugumo specifikacijai, famakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 dienų baigus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA);
PSUR submission during the influenza pandemic:
Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSO visuotinio pasiruošimo gripui plano 6- oji fazė) ir pradedama vartoti pandeminė akcina, rinkodaros teisės turėtojas turės pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta toliau.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos
- First data-lock point is 14 days later.
- Pirmasis duomenų fiksavimo momentas yra po 14 dienų.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Protokolas pateikiamas ne vėliau kaip 22- ąją dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Protokolas pateikiamas kas dvi savaitės pirmaisiais 3 pandemijos mėnesiais.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Periodiškumą kas 3 mėnesius peržiūrės rinkodaros teisės turėtojas kartu su pakaitiniu
intervals.
pranešėju ar pranešėju.
All events occurring in the following age groups:
6– 23 mėnesių, 2– 8 metų, 8– 17 metų, 18– 60 metų, > 60 metų.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas apžvelgs rinkodaros teisės turėtojas kaip dalį
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
savo signalų generavimo procedūros ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių (pateiktų pagal PT kategorijas ir surūšiuotų pagal
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
organų sistemų klases) skaičiumi, bet ne pagal atvejų skaičiumi.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- 1 ir 4 lentelėse bus pateikti tik reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos apsaugos
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti pranešimai per
and cumulatively.
ataskaitinį laikotarpį, numeruojant ataskaitiniame laikotarpyje ir nuo pat pradžių.
Product-specific data
- Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiniais vaistiniam preparatui duomenimis.
can be evaluated during signal work-up.
Specifinius vaistiniam preparatui duomenis galima vertinti nustačius signalą.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Reiškinių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta signalų vertinimo ataskaitose.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Bus įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie vakcinos dozes, platinamas:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus pakartotinai nustatomas preparato naudos ir rizikos santykis.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir veiksmingumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip numatyta farmakologinio budrumo plane.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *, lygiaverčiu
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG- 14), mikrogramų *
3.75 micrograms*
3, 75
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10, 68 miligramo), DL - alfatokoferolio (11, 86 miligramo) ir polisorbato 80 (4, 85 miligramo). * hemagliutinino
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 suspensijos buteliukų 2 dėžutės po 25 emulsijos buteliukus Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2, 5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2, 5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Prieš vartojimą suspensiją reikia sumaišyti su emulsija
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix suspensija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu, lygiaverčiu 3, 75 mikrogramo * A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG- 14) * hemagliutinino
19 8.
19 Suspensija turi būti sumaišyta tik su emulsija prieš vartojant.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
20 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Pandemrix emulsija injekcinei emulsijai
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10, 68 miligramo), DL - alfatokoferolio (11, 86 miligramo) ir polisorbato 80 (4, 85 miligramo).
SUSPENSION VIAL
SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Buteliukas A Pandemrix suspensija injekcinei emulsijai
IM
Į. r.
To be mixed with Vial B before administration
Prieš vartojimą turi būti sumaišytas su buteliuku B
EMULSION VIAL
EMULSIJOS BUTELIUKAS
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Buteliukas B Pandemrix emulsija injekcinei emulsijai
To be mixed with Vial A before administration
Prieš vartojimą turi būti sumaišytas su buteliuku A
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Kas yra Pandemrix ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix 3.
How Pandemrix is given 4.
Kaip vartoti Pandemrix 4.
How to store Pandemrix 6.
Kaip laikyti Pandemrix 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PANDEMRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix yra vakcina, skirta suagusiems 18– 60 metų amžiaus žmonėms nuo pandeminio gripo.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti skirtingais laiko intervalais – dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius.
It spreads rapidly around the world.
Liga pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Pandemrix yra visiškai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANDEMRIX
Pandemrix should not be given:
Pandemrix vartoti negalima:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Tai kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus alerginei reakcijai būtų galima suteikti tinkamą pagalbą.
Take special care with Pandemrix:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido, gentamicino sulfato (antibiotiko) ar natrio deoksicholato (žr.
(see section 6.
6 skyrių „ Kita informacija “);
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
26 • jei sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Tokiu atveju dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Pandemrix; • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet reakcija į skiepą gali būti silpna; • Jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pandemrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote skiepytas Pandemrix vakcina.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Jeigu vartojate vaistus, kurie sumažina imuniteto atsparumą infekcijoms ar Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imuninę sistemą (pvz., spindulinis gydymas), galima skiepyti Pandemrix, tačiau Jūsų atsakas į skiepą gali būti silpnas.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Apie Pandemrix skiepytas nėščias moteris duomenų nėra.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Jei esate nėščia, gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Žindymo metu Pandemrix vartoti galima.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y. iš esmės galima laikyti, kad natrio ir kalio jame nėra.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
KAIP VARTOTI PANDEMRIX
You will receive two doses of Pandemrix.
Jums bus paskirtos dvi dozės Pandemrix.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms po pirmosios dozės.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Gydytojas ar slaugytojas suleis Jums Pandemrix į žasto raumenis.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Vakcinos negalima suleisti į veną arba į odą.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Pandemrix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Labai dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 ar daugiau skiepytų vakcinos doze):
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
galvos skausmas; nuovargis; injekcijos vietos paraudimas, patinimas, skausmas; karščiavimas; raumenų ir sąnarių skausmas.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 skiepytų vakcinos doze): • plaštakų ir pėdų nutirpimas ar dilgčiojimas; • mieguistumas; • svaigulys; • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, bėrimas; • bendra bloga savijauta; • nemiga.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai praeina per 1– 2 dienas negydomi.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 skiepytų vakcinos doze): • smarkus duriantis ar tvinkčiojantis skausmas palei vieno ar kelių nervų eigą; • traukuliai; • sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl ko gali atsirasti kraujavimas ar kraujosruvos; • alerginės reakcijos, sukeliančios pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, negydomos gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 skiepytų vakcinos doze): • kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, sąlygojantis inkstų veiklos sutrikimus; • laikinas galvos smegenų ir nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumą ir paralyžių, galintį išplisti į visą kūną.
HOW TO STORE PANDEMRIX
KAIP LAIKYTI PANDEMRIX
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Kol vakcina nesumaišyta Ant dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
28 Vakciną sumaišius Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
What Pandemrix contains
Pandemrix sudėtis
- Active substance:
- Veiklioji medžiaga:
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
Emulsijos buteliuke yra „ adjuvantas “ (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Šio mišinio sudėtyje yra skvalenas (10, 68 miligramo), DL- alfatokoferolis (11, 86 miligramo) ir polisorbatas 80 (4, 85 miligramo).
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
Adjuvanto paskirtis - pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas (NaCl), dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4), kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4), kalio chloridas (KCl), magnio chloridas (MgCl2), injekcinis vanduo.
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Pandemrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
One pack of Pandemrix consists of:
Vienoje Pandemrix pakuotėje yra:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2, 5 ml suspensijos (antigeno), skirtos 10
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Latvija
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
United Kingdom
lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Pandemrix susideda iš dviejų talpyklių: buteliukas A: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas (suspensija) ir buteliukas B: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas (emulsija).
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Buteliukus reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Sumaišius Pandemrix kiekis (5 ml) atitinka 10 vakcinos dozių.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas priėmė.
What is Panretin?
Kas yra Panretin?
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin – tai gelis, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alitretinoino (0, 1 proc).
What is Panretin used for?
Kam vartojamas Panretin?
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin gelis vartojamas gydyti odos pažeidimams (patinimams ir guzeliams), kuriuos sukelia Kapoši sarkoma (odos vėžio rūšis), atsiradusi dėl AIDS.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Preparatas skiriamas tada, kai: • nėra išopėjimo arba limfedemos (oda nesuskilinėjusi, o pažeidimai neprisigėrę skysčio); • kai kiti antivirusiniai vaistai neturėjo poveikio; • negalima taikyti spindulinės terapijos ir chemoterapijos; • nereikia gydyti visceralinės (vidinės) Kapoši sarkomos.
How is Panretin used?
Kaip vartoti Panretin?
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Panretin turėtų skirti gydytojas, turintis Kapoši sarkomos gydymo patirties.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Tepant reikia naudoti tiek gelio, kad jis gausiai padengtų kiekvieną pažeidimą, o prieš apsirengiant palaukti 3- 5 minutes, kol gelis išdžius.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Priklausomai nuo to, kaip kiekvienas atskiras odos pažeidimas reaguoja į gelį, vartojimo dažnį galima padidinti iki trijų - keturių kartų per dieną.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Panretin iš pradžių paprastai vartojamas 12 savaičių, o vėliau tepamas tik ant tų pažeistos odos vietų, kurios reaguoja į gydymą.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Panretin skiriamas vyrams; informacijos apie jo poveikį moterims yra labai mažai, nes jos retai serga Kapoši sarkoma.
How does Panretin work?
Kaip veikia Panretin?
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Panretin veiklioji medžiaga alitretinoinas yra priešvėžinis preparatas, priklausantis retinoidų grupei (medžiagos, kilusios iš vitamino A).
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Buvo atlikti du 12 savaičių tyrimai, kuriuose dalyvavo 402 pacientai, sergantys Kapoši sarkoma.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia Panretin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
What benefit has Panretin shown during the studies?
Abiejų tyrimų metu Panretin buvo veiksmingesnis už placebą.
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Vartojusiems Panretin pacientams bendras vaisto veiksmingumas buvo 35 ir 37 proc., o vartojusiems placebą – 18 ir 7 proc.
What is the risk associated with Panretin?
Kokia su Panretin vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai gydymo metu (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų), yra bėrimai (paraudimai, iššutimai, uždegimai), niežulys, odos pažeidimai (pleišėjimas, nušašimas, išsausėjimas, šlapiavimas) ir skausmas (deginimas, dilgčiojimas).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Panretin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) retinoidams, alitretinoinui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms medžiagoms.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Preparato negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Panretin negalima vartoti kitiems odos susirgimams gydyti.
Why has Panretin been approved?
Kodėl Panretin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Panretin teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant odos pažeidimus ligoniams, kuriuos sukelia Kapoši sarkoma, atsiradusi dėl AIDS.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Panretin registravimo liudijimą.
Other information about Panretin:
Kita informacija apie Panretin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Panretin registravimo liudijimą 2000 m. spalio 11 d.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2005 m. spalio 11 d.
The full EPAR for Panretin is available here.
Išsamų Panretin EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 04.
Gel
Gelis
Cutaneous use
Odai
Tube (Alu)
Tūbelė (aliu)
1 tube
1 tūbelė
Panretin 0.1% gel
Panretin gelis, 0, 1%
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g preparato yra 1 mg alitretinoino (0, 1%)
Clear yellow gel.
Gelis Skaidrus geltonas gelis
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Panretin gelis vartojamas vietiškai gydyti odos pažeidimams, kuriuos sukelia Kapoši sarkoma (KS), atsiradusi dėl AIDS; preparatas skiriamas tada, kai:
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
nėra išopėjimo arba limfedemos; nereikia gydyti visceralinės KS; odos pažeidimai neturi įtakos sisteminiam antiretrovirusiniam gydymui; netaikoma radioterapija arba chemoterapija.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Gydymą Panretin geliu turėtų pradėti ir prižiūrėti specialistai, turintys patirties KS gydymo srityje.
Men
Vyrams
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Pacientai Panretin geliu turėtų gausiai tepti KS pažeistas odos vietas.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Dozavimas Pacientai KS pažeistas vietas Panretin geliu turėtų tepti du kartus per dieną.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Dozę didinti ne dažniau kaip kas dvi savaitės.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Dozė turėtų būti pritaikoma kiekvienai pažeistai vietai atskirai.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Jeigu kyla toksinė reakcija, tepimo dažnį galima mažinti kaip aprašyta toliau.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Nėra duomenų apie Panretin gelio veiksmingumą tepant rečiau kaip du kartus per dieną.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Vietinis odos sudirginimas matuojamas penkiais laipsniais, kaip parodyta 1 lentelėje.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
2 lentelėje.
Grading of local dermal irritation
Vietinio odos sudirginimo laipsniai
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
LAIPSNIS 0 = Nėra sudirginimo 1 = Nežymus 2 = Vidutinis 3 = Ryškus 4 = Labai ryškus
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
KLINIKINIAI SIMPTOMAI Nėra Odos spalva – nuo rožinės iki raudonos Ryškiai raudona oda, galima edema Labai raudona oda su edema, su pūslelėmis arba be jų Labai raudona oda, pabrinkimas ir edema su pūslių formavimosi požymiais ir nekroze arba be jų
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
atsižvelgiant į toksiškumą
LOCAL DERMAL IRRITATION
GYDYMO YPATUMAI
(Graded per Table 1)
(pagal 1 lentelės laipsnius)
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
0, 1 arba 2 laipsniai 3 laipsnis
No action required except continued monitoring.
Jokie veiksmai, išskyrus stebėjimą, nereikalingi.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Gydomąją dozę reikia sumažinta arba gydymą visai nutraukti.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Kai odos sudirginimas sumažėja iki 0 ar 1 laipsnio, dozė gali būti padidinta iki dviejų kartų per dieną; didinant dozę kas 2 savaitės atsižvelgti į toleravimą.
Grade 4
4 laipsnis
As for Grade 3 irritation.
Kaip ir esant 3 laipsnio sudirgimui.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Tačiau gydymo nereikėtų vėl pradėti, jeigu toksinis pažeidimas atsirado tepant gelį rečiau negu 2 kartus per dieną.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Trukmė Panretin gelį patartina vartoti ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Jei efekto nėra po 12 savaičių, gydymą reikia nutraukti.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Gydymas gali būti tęsiamas tik tada, kai matomas pagerėjimas ir preparatas toleruojamas.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Bet kokio odos pažeidimo gydymas, kliniškai įvertintas kaip visiškai regresuojantis, turi būti nutrauktas.
Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Prieš tepant gelį ir užtepus reikia nusiplauti rankas; pirštinių mūvėti nebūtina.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Prieš velkantis drabužius gelis turi džiūti 3– 5 min.
Occlusive dressings should be avoided.
Reikia vengti stipriai priglundančių drabužių.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Saugotis, kad gelio nepatektų ant sveikos odos aplink pažeistas vietas.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Gelio netepti ant akių arba arti akių ir gleivinių.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Užtepus gelio mažiausiai 3 valandas tos vietos nešlapinti.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
Moterims Dėl klinikinių duomenų trūkumo preparato saugumas ir efektyvumas moterims nenustatytas; dėl AIDS atsiradusia Kapoši sarkoma moterys serga retai.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikams ir paaugliams Panretin nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Vyresnio amžiaus žmonėms Nėra jokių specialių rekomendacijų vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems kaip 65 metų).
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
Teoriškai pacientams, sergantiems inkstų
3 Renal or hepatic impairment
4. 3 Kontraindikacijos
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Panretin gelis neskirtinas tokias atvejais:
4.3 Contraindications
• • •
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
4. 6 sk.); jeigu šalia KS sukeltų odos pažeidimų yra kitų odos pažeidimų.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Retinoidai siejami su fotosensibilizacija.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
5. 3 sk.).
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Patartina, kad kasdien vartojamo vitamino A dozė neviršytų rekomenduojamos normos.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
4. 6 sk.).
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Nereikėtų tuo pačiu metu skirti kelių vietiškai vartojamų vaistų KS sukeltiems odos pažeidimams gydyti.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Tarp Panretin gelio tepimų odą galima patepti neorganiniu aliejumi, kad nesausėtų ir neniežėtų.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Tačiau to nereikėtų daryti 2 valandas prieš ir po Panretin gelio vartojimo.