qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At the visit six months after tumour resection, 20.5% of 5-ALA-treated-patients and 11% of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Per apsilankymą po šešių mėnesių po naviko rezekcijos 20, 5% 5- ALA gavusių pacientų ir 11% kuriems buvo atlikta standartinė operacija buvo gyvi be progresijos.
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas naudojanti chi kvadrato testą (p=0, 015).
No significant increase in overall survival has been observed in this study, however, the trial was not powered to detect such a difference.
Šiame tyrime nebuvo stebima jokio ryškaus bendro išgyvenamumo padidėjimo, tačiau šiame tyrime šis skirtumas nebuvo tikslingai nustatomas.
General characteristics This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Išgėrus 5- ALA, jis pats nėra fluorescuojantis, tačiau tampa tokiu, kai jį įsisavina navikinis audinys (žr.
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly protoporphyrin IX (PPIX).
5. 1 skyrių) ir ląstelės viduje metabolizuojamas į fluorescencinius porfirinus, daugiausia protoporfiriną IX (PPIX).
Absorption 5-ALA HCl as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5– 2 hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight.
Rezorbcija 5- ALA HCl kaip geriamasis tirpalas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas, didžiausia 5- ALA koncentracija plazmoje yra pasiekiama po 0, 5 – 2 val. išgėrus 20 mg/ kg kūno svori dozę.
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/ kg body weight.
Kiekiai plazmoje grįžta į pradinę būseną praėjus 24 val. po 20 mg/ kg kūno svorio dozės išgėrimo.
The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Maisto įtaka nebuvo tirta, kadangi šis vaistinis preparatas įprastai yra skiriamas nevalgius prieš anestezijos pradžią.
Distribution and Biotransformation 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Pasiskirstymas ir biotransformacija 5- ALA pasisavina kepenys, inkstai, endotelinės ląstelės, oda bei piktybinės gliomos (PSO III ir IV laipsnis) ir metabolizuojamas iki fluorescencinio PPIX.
Four hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Didžiausia PPIX koncentracija plazmoje yra pasiekiama po keturių valandų po 20 mg/ kg kūno svorio 5- ALA HCl dozės išgėrimo.
PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
PPIX kiekis plazmoje sparčiai mažėja kitas 20 valandų ir yra nenustatomas praėjus 48 valandoms po skyrimo.
At the recommended oral dose of 20 mg/ kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Skyrus rekomenduojamą 20 mg/ kg kūno svorio dozę, naviko – nepažeisto smegenų audinio fluorescencijos santykis yra dažniausiai didelis ir mažiausiai 9 val. stebimas aiškus navikinio audinio kontrastas šviečiant violetine- mėlyna šviesa.
6 Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Greta navikinio audinio buvo stebima silpna plexus chorioideus fluorescencija.
5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e. g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
5- ALA surišimas su plazmos baltymais yra nežinomas.
Elimination 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
6 Eliminacija 5- ALA eliminacija yra greita, terminalinis pusinės eliminacijos laikas yra 1- 3 valandos.
Approximately 30% of an orally administered dose of 20 mg/ kg body weight are excreted unchanged in urine within 12 hours.
Apytiksliai 30% išgertos 20 mg/ kg kūno svorio dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu per 12 valandų.
Linearity/ non-linearity There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Linijiškumas/ nelinijiškumas Yra dozei proporcinga tarp 5- ALA AUC0- inf. vertės ir skirtingų šio vaistinio preparato geriamųjų dozių.
Patients with renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija 5- ALA farmakokinetika pacientams su inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu nebuvo tirta.
Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Standartiniai saugumo farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su apsauga nuo šviesos pelei, žiurkei ir šuniui.
5-ALA HCl administration does not influence the function of the gastro-intestinal and central nervous systems.
5- ALA HCl vartojimas neįtakoja virškinimo trakto ir centrinės nervų sistemos funkcijos.
A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Negali būti atmetamas nedidelis natrio kiekio šlapime padidėjimas.
Single administration of high doses of 5-ALA HCl to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Vienkartinis didelių 5- ALA dozių skyrimas pelėms ar žiurkėms sąlygoja nespecifinius netoleravimo simptomus be makroskopinių požymių ar užsitęsusio toksinio poveikio simptomų.
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterin, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Kartotinės dozės toksinio poveikio tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis, parodė nuo dozės priklausomas nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip tulžies latako histologiniai pakitimai (negrįžtami pokyčiai per 14 dienų atsistatymo periodą), laikinas transaminazių, LDH, bendro bilirubino kiekio, bendro cholesterolio kiekio, kreatinino ir urėjos kiekio padidėjimas bei vėmimas (tik šunims).
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/ kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Sisteminio toksinio poveikio požymiai (širdies- kraujagyslių sistemos ir kvėpavimo sistemos parametrai) buvo nustatyti skyrus didesnes dozes šunims bei taikant jiems anesteziją: skyrus 45 mg/ kg kūno svorio dozę į veną buvo nustatytas nedidelis periferinio arterinio kraujospūdžio ir sistolinio kairiojo skilvelio spaudimo sumažėjimas.
Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Praėjus penkioms minutėms po skyrimo spaudimas vėl grįžo iki pradinio.
The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Stebėti kardiovaskuliniai poveikiai yra priskiriami skyrimo metodui į veną.
Phototoxicity observed after 5-ALA HCl treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to dose- and time- dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Fototoksiškumas, stebėtas po 5- ALA HCl poveikio in vitro ir in vivo, yra aiškiai susijęs su nuo dozės ir laiko priklausoma PPIX sintezės indukcija apšviestose ląstelėse ar audiniuose.
Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
Buvo stebėti riebalinių ląstelių irimas, židininė epidermio nekrozė su praeinančiu ūminiu uždegimu ir difuziniais reaktyviais pakitimais keratinocituose bei praeinanti laikina dermos edema ir uždegimas.
Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Šviesa paveikta oda visiškai išgijo, išskyrus išlikusio nuolatinio plauko folikulų skaičiaus sumažėjimo.
Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Dėl to 24 valandas po vaistinio preparato suvartojimo yra rekomenduojamos bendros akių ir odos apsaugos priemonės nuo šviesos.
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Nors pagrindiniai tyrimai dėl 5- ALA poveikio reprodukcinei sistemai ir vystymuisi nebuvo atlikti, gali būti teigiama, kad 5- ALA indukuota porfirinų sintezė gali sąlygoti embriotoksinį poveikį pelėms, žiurkėms bei viščiukų embrionams tik kartu veikiant tiesiogine saulės šviesa.
This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Dėl to šis vaistinis preparatas negali būti skiriamas nėščioms moterims.
Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Didelės vienkartinės dozės skyrimas žiurkėms laikinai pablogino patinų vaisingumą dvi savaites po 5- ALA dozės skyrimo.
The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Daugumoje genotoksiškumo tyrimų atliktų tamsoje nenustatyta genotoksinio 5- ALA potencialo.
The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Šis darinys potencialiai indukuoja fotogenotoksinį poveikį po švitinimo ar šviesos poveikio, ir tai yra aiškiai susiję su porfirinų sintezės indukcija.
Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Ilgalaikių in vivo kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA HCl might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Tačiau dėl terapinės indikacijos, vienkartinė geriamoji 5- ALA HCl dozė neturėtų būti susijusi su didele kancerogenine rizika.
None
Nėra
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
7 Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Praskiestas tirpalas yra fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas 25ºC laipsnių temperatūroje.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikykite išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Colourless type II glass vial, with rubber stopper.
Bespalvis, II tipo stiklinis buteliukas su guminiu kamščiu.
1, 2 and 10 vials of powder.
1, 2 ir 10 buteliukų su milteliais.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one vial in 50 ml of tap water.
Geriamasis tirpalas yra ruošiamas tirpinant miltelius iš vieno buteliuko 50 ml vandentiekio vandens.
The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Praskiestas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas skystis.
Single use vial – discard any content remaining after first use.
Vienkartinio naudojimo buteliukas - bet koks likęs po pirmo panaudojimo kiekis turi būti šalinamas.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Vokietija Tel. + 49 4103 8006 0 Faks.: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel Vokietija
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Registravimo liudijimo turėtojas, pritariant kompetetingoms tarnyboms valstybėse narėse, prieš vaisto patekimo į rinką turi įdiegti:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
− Apmokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir produkto saugaus bei efektyvaus vartojimo palaikymas.
a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas, etc. d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one cases using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dosage and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits;
a) Chirurgijos vadovaujantis Gliolan fluorescencija teorija ir pagrindiniai principai bei piktybinės gliomos rezekcija, tame tarpe reikšminių centrų nustatymo metodai; b) Instrukcijos vietoje, kaip naudotis fluorescenciniu mikroskopu, tame tarpe sunkumai ir problemų atpažinimas; c) Fluorescencijos intensyvumo diferenciacija, saugaus atstumo nuo reikšminių sričių palaikymas ir pan. d) Chirurgijos vadovaujantis Gliolan fluorescencija praktika (įskaitant ir dalyvavimą operacinėje bent vienoje operacijoje vadovaujantis Gliolan fluorescencija su instrukcijomis apie mikroskopo naudojimą arba rezekcijos vadovaujantis fluorescencija stebėjimas per vaizdo grotuvą); e) Dabartinė samprata apie citoredukcinės chirurgijos naudą ir riziką gydant pacientus su piktybinėmis gliomomis; f) Teorinės žinios apie porfirinų kaupimąsi piktybinėse gliomose; g) Techniniai principai greta rezekcijų vadovaujantis fluorescencija, naudojant Gliolan; h) Kaip nustatyti tinkamus pacientus rezekcijoms vadovaujantis fluorescencija, naudojant Gliolan; i) Kaip skirti Gliolan tinkamomis dozėmis ir laiku bei kartu skiriamų kortikosteroidų svarbos supratimas;
10 k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands- on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
10 j) Kaip nustatyti pacientus, esančius neurologinių deficitų rizikoje atliekant rezekcijas vadovaujantis fluorescencija su Gliolan, atsižvelgiant į afazijas ir kitus svarbius židininius defektus; k) Rizikos mažinimo būdai operacijos metu (mikrochirurginė technika, neurofiziologinis stebėjimas, priėjimo pasirinkimas) ir kaip juos taikyti; l) Kaip nustatyti fluorescenciją rezekcijai naudojantis mikroskopu operacinėje; m) Rezekcijos vadovaujantis fluorescencija, naudojant Gliolan, nauda ir rizika.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą, kaip nurodyta registravimo liudijimo pareiškimo 2 versijoje 1. 8. 1 modulyje, bei jos funkcionavimą prieš tiekiant preparatą į rinką.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus nurodytus farmakologinio budrumo plane, kaip nutarta Rizikos valdymo plano (RVP) 5 versijoje, pateiktoje Registravimo liudijimo pareiškimo 1. 8. 2 modulyje ir bet kuriame kitame RVP atnaujinime, suderintame su Žmonėms skirtų vaistu komitetu (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip pateikiama CHMP nuorodose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pačiu metu kaip ir kitas PSUR (Periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Atnaujintas RVP turi būti perduodamas • Kai gaunama nauja informacija, kuri gali įtakoti esamas saugumo nuorodas, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos sumažinimo veiklas • Per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapą • EMEA pareikalavimu
Outer carton/ Vial label
Išorinė dėžutė/ buteliuko etiketė
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ ml milteliai geriamajam tirpalui 5- aminolevulino rūgšties hidrochloridas
Powder for oral solution
Milteliai geriamajam tirpalui
Vial only:
Tik buteliukas:
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
1, 5 g 5- aminolevulino rūgšties hidrochloridas
Outer carton only:
Tik išorinė dėžutė:
1 vial 2 vials 10 vials
1 buteliukas 2 buteliukai 10 buteliukų
For oral use after reconstitution.
Vartoti per burną po praskiedimo.
14 EXP:
14 9.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Vokietija
16 PACKAGE LEAFLET:
16 INFORMACINIS LAPELIS:
What Gliolan is and what it is used for 2.
Kas yra Gliolan ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Gliolan 3.
Kas žinotina prieš vartojant Gliolan 3.
How to take Gliolan 4.
Kaip vartoti Gliolan 4.
How to store Gliolan 6.
Kaip laikyti Gliolan 6.
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GLIOLAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Gliolan naudojamas tam tikrų smegenų navikų (vadinamų piktybine glioma) išryškinimui smegenų operacijos metu.
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
Gliolan sudėtyje yra medžiagos, vadinamos aminolevulino rūgšties hidrochloridu (5- ALA).
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
5- ALA pasisavinamas į navikines ląsteles, kur jis yra transformuojamas į kitą panašią medžiagą.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Jei tuomet navikas pašviečiamas mėlyna šviesa, ši nauja medžiaga skleidžia raudonai violetinę šviesą, kuri padeda matyti, kur yra nepažeistas smegenų audinys, o kur navikinis audinys.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
Tai leidžia chirurgui pašalinti naviką tiksliau, daugiau išsaugant nepažeisto sveiko audinio.
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIOLAN
Do not take Gliolan
Gliolan vartoti draudžiama
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) 5- aminolevulino rūgšties hidrochloridui ar porfirinams.
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
- Jei yra nustatyta ar įtariama ūminė ar lėtine porfirija (t. y. paveldėtas ar įgytas tam tikrų fermentų,
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
dalyvaujančių raudonųjų kraujo kūnelių sintezėje, sutrikimas).
- In case of known or suspected pregnancy.
- Esamas ar įtariamas nėštumas
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
Specialių atsargumo priemonių reikia Po šio vaistinio preparato suvartojimo, 24 valandas reikia saugoti akis ir odą nuo stiprių šviesos šaltinių (pvz., operacinio lauko apšvietimas, tiesioginė saulės šviesa arba ryški dirbtinė šviesa).
If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Jei sergate širdies liga ar turėjote tokią ligą ankščiau, pasakykite gydytojui.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
Šiuo atveju vaistas turi būti vartojamas atsargiai, kadangi gali sumažėti kraujospūdis.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Pacientams su sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija tyrimai nebuvo atlikti.
Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Todėl šis vaistas tokiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
Gilolan vartojimo vaikams patirties nėra.
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Todėl šis vaistas nerekomenduojamas šioje amžiaus grupėje.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
17 Senyvo amžiaus pacientai Nėra ypatingų nurodymų skiriant vyresnio amžiaus pacientams, su normalia organų funkcija.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų, kurie sukelia odos problemas, kai ši yra stiprioje šviesoje (pvz., kai kurie vaistai, vadinami antibiotikais), įskaitant įsigytus be recepto (pvz., hipericino arba jonažolės ekstraktai), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Buvo paminėtas vienas sunkaus nudegimo atvejis, užtrukęs iki 5 dienų pacientui po šio vaisto ir jonažolės ekstrakto pavartojimo kartu.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Negalima vartoti tokių preparatų iki dviejų savaičių po to, kai vartojote Gliolan.
Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
24 valandas po Gliolan pavartojimo, venkite kitų kepenų funkciją veikiančių vaistų.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Gliolan vartojimas su maistu ir gėrimais Šis vaistas yra dažniausiai vartojamas tik vieną kartą, 2- 4 valandas prieš anesteziją prieš tam tikro smegenų naviko, vadinamo glioma, operaciją.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Prieš anesteziją mažiausiai 6 valandas negalima gerti ir valgyti.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Vartojimas nėštumo metu Nėra žinoma ar Gliolan kelia pavojų vaisiui.
Do not use this medicine if you are pregnant.
Jei esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Vartojimas žindant Nėra žinoma ar šis vaistas patenka į motinos pieną.
Breast-feeding mothers should not breast- feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Žindančios motinos turi nežindyti 24 val. po šio vaisto suvartojimo.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
HOW TO TAKE GLIOLAN
KAIP VARTOTI GLIOLAN
This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Šis vaistas yra milteliai, kurie turi būti ištirpdinti geriamame vandenyje prieš vartojimą.
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Tai atlieka vaistininkas ar slaugytoja, bet ne Jūs.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Įprasta dozė yra 20 mg kilogramui kūno svorio.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need.
Vaistininkas ar slaugytoja apskaičiuos tikslią dozę, kuri jums reikalinga.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Jūs turite išgerti paruoštą tirpalą 2- 4 valandas prieš anestezijos pradžią.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Jei anestezija/ operacija yra atidedama kelias valandas, papildomos vaisto dozės negalima vartoti.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Jei operacija yra atidedama vieną ar kelioms dienoms, gali būti išgeriama papildoma šio vaisto dozė 2- 4 valandas prieš anesteziją.
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Pavartojus per didelę Gliolan dozę Pavartojus per didelę Gliolan dozę, jūsų gydytojas nuspręs, kokių reikalingų priemonių reikia imtis, kad būtų išvengta problemų, įskaitant pakankamą apsaugą nuo ryškios šviesos šaltinių (pvz., tiesioginės saulės šviesos).
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Pamiršus pavartoti Gliolan Šis vaistas yra skiriamas vieną kartą operacijos dieną 2- 4 valandas prieš anesteziją.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
Jei pamiršote išgerti šį vaistą per šį laikotarpį, nerekomenduojama jo gerti prieš pat anesteziją.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Šiuo atveju, jei įmanoma, anestezija ir operacija turi būti atidedama mažiausiai 2 valandoms.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Gliolan kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
18 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Pavartojus Gliolan ir prieš anesteziją, gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Nedažni šalutiniai poveikiai (galimai atsiranda daugiau nei 1 iš 1 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Pykinimas, kraujospūdžio sumažėjimas, odos reakcijos (pvz., bėrimas, panašus į nudegimą saulėje).
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Kartu su anestezija ir naviko rezekcija gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Labai dažni šalutiniai poveikiai (galimai pasitaikantys daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Nedideli kraujo ląstelių pakitimai (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų) be klinikinių simptomų, nedidelis kai kurių fermentų (transaminazės, γ- GT, amilazės) ar bilirubino (tulžies pigmento, gaminamo kepenyse yrant raudoniesiems kraujo kūneliams) kiekio padidėjimas kraujyje.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Šių pakitimų didžiausia koncentracija atsiranda 7- 14 dieną po operacijos.
The changes will completely resolve within a few weeks.
Šie pakitimai dažniausiai pranyksta per kelias savaites.
Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Dažniausiai jūs nepajusite jokių simptomų, kai vyks šie pakitimai.
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Dažni šalutiniai poveikiai (galimai atsiranda daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Pykinimas, vėmimas, neurologiniai sutrikimai (sutrikimai, kurie paveikia nervų sistemą, pvz., hemiparezė (dalinis vienos kūno pusės paralyžius), afazija (gebėjimo kalbėti arba suprasti kalbą praradimas ar sumažėjimas), traukuliai ir hemianopsija (pusės regėjimo lauko praradimas vienoje arba abiejose akyse)), tromboembolija (kraujo trombai, galintys užkimšti kraujagysles).
Decrease of blood pressure.
Sumažėjęs kraujospūdis.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Labai reti šalutiniai poveikiai (galimai pasitaikantys daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų), įskaitant pavienius atvejus:
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
Hipestezija (t. y. odos jautrumo sumažėjimas); viduriavimas.
HOW TO STORE GLIOLAN
KAIP LAIKYTI GLIOLAN
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Gliolan sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra 5- aminolevulino rūgšties hidrochloridas.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
19 Šis vaistas yra milteliai geriamajam tirpalui.
The powder is a white to off-white cake.
Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Gliolan pateikiama pakuotėse po 1, 2 ir 10 buteliukų.
Not all pack size may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Registravimo liudijimo turėtojas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Vokietija Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Gamintojas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Vokietija Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
This leaflet was last approved in.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
What is Glivec?
Kas yra Glivec?
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo.
It is available as capsules (orange- yellow:
Jis tiekiamas kapsulėmis (oranžinio - geltono atspalvio:
50 mg; orange:
50 mg; oranžinėmis:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg) ir tamsiai geltonomis (oranžinėmis) tabletėmis (apvaliomis:
100 mg; oval:
100 mg; ovaliomis:
What is Glivec used for?
Kam vartojamas Glivec?
Glivec is an anticancer medicine.
Glivec yra vaistas nuo vėžio.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Jis skiriamas tokioms ligoms gydyti: • Lėtinei mieloidinei leukemijai (LML), baltųjų kraujo kūnelių vėžiui, kuriuo sergant, sutrinka granulocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšies) dauginimosi kontrolė.
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Glivec taip pat skiriamas, esant „ teigiamai Philadelphia chromosomai “ (Ph+).
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tai reiškia, kad kai kurie genai pakinta taip, jog susiformuoja speciali chromosoma, vadinama Philadelphia chromosoma.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec skiriamas suaugusiems ir vaikams, kuriems naujai diagnozuota Ph+ LML ir kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų persodinimo.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Jis taip pat skiriamas suaugusiems ir vaikams, kuriems yra lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo interferonu alfa (kito priešvėžinio vaisto), arba pažengusios ligos fazės (akceleracijos fazė ar blastinė krizė). • Ph+ ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) – tam tikros rūšies vėžiui, kuriuo sergant, limfocitai (kitos rūšies baltieji kraujo kūneliai) per greitai dauginasi.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Glivec skiriamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota Ph+ ŪLL.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Jis taip pat skiriamas recidyvavusios po ankstesnio gydymo arba nereaguojančios į kitus vaistus Ph+ ŪLL monoterapijai. • Mielodisplastinėms ar mieloproliferacinėms (MD/ MPL) ligoms, kai organizme gaminasi dideli kiekiai vienos ar kelių rūšių nenormalių kraujo ląstelių.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec skiriamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius MD/ MPL, kuriems nustatyti trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus geno (TDFRG) pakitimai. • Pažengusiam hipereozinofiliniam sindromui (HES) arba lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) – ligoms, kurios pasireiškia eozinofilų (kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių) nekontroliuojamu dauginimusi.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec skiriamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius HES ar LEL, turinčius specifinius 2 genų, vadinamų FIP1L1 ir PDGFRα, pakitimus. • Virškinimo trakto stromos navikams (VTSN) – skrandžio ir žarnyno vėžio atmaina (sarkoma), kai ląstelės nekontroliuojamai dauginasi šiuos organus palaikančiuose audiniuose.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Glivec skiriamas suaugusiems pacientams, turintiems VTSN, kurie negali būti pašalinti chirurginiu būdu arba yra išplitę į kitas organizmo dalis.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Jis gali būti skiriamas gydyti tik tiems VTSN, kurie gamina specialų proteiną, vadinamą Kit.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Iškiliajai dermatofibrosarkomai (DFSP) – tam tikros rūšies vėžiui (sarkomai), kuriuo sergant, nekontroliuojamai dalijasi poodinių audinių ląstelės.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Glivec skiriamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius DFSP, kuri negali būti pašalinta chirurginiu būdu, ir suaugusius pacientus, kuriems yra pasikartojanti ir (ar) metastazavusi DFSP ir kurių negalima operuoti.
How is Glivec used?
Kaip vartoti Glivec?
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Gydymą Glivec gali pradėti tik gydytojas, turintis pacientų, sergančių piktybiniais hematologiniais navikais ar kietojo audinio navikais, gydymo patirties.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Glivec vartojamas valgant, užgeriant didele stikline vandens, kad būtų sumažinta virškinimo trakto (skrandžio ir žarnyno) dirginimo rizika.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Skiriama dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento amžiaus ir būklės bei atsako į gydymą, tačiau neturi viršyti 800 mg per parą.
For more information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos galima rasti informaciniame lapelyje.
How does Glivec work?
Kaip veikia Glivec?
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Veiklioji Glivec medžiaga imatinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos specifinius enzimus, vadinamus tirozino kinazėmis.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Šie enzimai aptinkami kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiaus receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie susiję su pacientų, sergančių ligomis, kurių gydymui skiriamas Glivec, nekontroliuojamo ląstelių dalijimosi skatinimu.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Slopindamas šiuos receptorius, Glivec padeda sureguliuoti ląstelių dalijimąsi.
How has Glivec been studied?
Kaip buvo tiriamas Glivec?
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Glivec buvo tiriamas 4 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2133 suaugę pacientai, ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 54 vaikai, sergantys LML.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Šių tyrimų metu buvo atliekamas tyrimas, kuriame dalyvavo 1106 suaugę pacientai, o Glivec buvo lyginamas su interferono- alfa ir citarabino deriniu (kitais priešvėžiniais vaistais).
This study measured how long it took for the CML to progress.
Šiame tyrime buvo nustatoma, po kokio laikotarpio ima progresuoti LML.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
ŪMM atvejais Glivec poveikis buvo tiriamas 3 tyrimuose, kuriuose dalyvavo 456 suaugę pacientai, įskaitant vieną tyrimą, kai buvo tiriami 55 pacientai, kuriems liga buvo naujai diagnozuota, o Glivec buvo lyginamas su įprastu chemoterapiniu gydymu.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
Tiriant MD/ MPL (31 pacientą), HES ir LEL (176 pacientus), VTSN (147 pacientus) ir DFSP (18 pacientų), Glivec poveikis nebuvo lyginamas su jokių kitų vaistų poveikiu.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Šių tyrimų metu buvo nustatoma, ar kraujo kūnelių skaičius grįžo į normalų lygį, ar sumažėjo vėžinių kraujo ląstelių skaičius ir navikų dydis.
What benefit has Glivec shown during the studies?
Kokia Glivec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec buvo efektyvesnis už lyginamuosius vaistus.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
LML sergančių pacientų, vartojusių Glivec, liga progresavo po 5 metų, o interferoną- alfa su citarabinu vartojusių pacientų tarpe tokių buvo 28 proc.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Glivec taip pat pasirodė veiksmingesnis už įprastą chemoterapinį gydymą ŪLL atvejais.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
Nelyginamuosiuose LML, ŪLL ir VTSN tyrimuose 26 – 96 proc. pacientų reagavo į gydymą.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Dėl ligų retumo apie kitas ligas turimi duomenys yra riboti, tačiau maždaug du trečdaliai pacientų bet iš dalies reagavo į gydymą Glivec.
What is the risk associated with Glivec?
Kokia su Glivec vartojimu siejama rizika?
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Glivec (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, diarėja, dispepsija (virškinimo sutrikimai), pilvo skausmai, edema (skysčių kaupimasis), raudonis, raumenų spazmai ir mėšlungis, raumenų ir sąnarių skausmas ir nuovargis.
Glivec has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Glivec, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Glivec draudžiama vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imatinibui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
What information is still awaited for Glivec?
Kodėl Glivec buvo patvirtintas?
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Glivec gaminanti bendrovė turi vykdyti tolesnius Glivec tyrimus, įskaitant jo sąveikos su kitais vaistais tyrimus, poveikio būsimo kaulų čiulpų persodinimo rezultatams tyrimus, ir veiksmingumą, gydant VTSN sergančius pacientus, ypač didelėmis dozėmis.
Other information about Glivec:
Kita informacija apie Glivec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Europos Komisija 2001 m. lapkričio 7 d. bendrovei Novartis Europharm Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glivec registravimo liudijimą.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2006 m. lapkričio 7 d.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Glivec santraukas galima rasti čia (LML:
14 February 2001), here (GIST:
2001 m. vasario 14 d.), čia (VTSN:
20 November 2001), here (ALL:
2001 m. lapkričio 20 d.), čia (ŪLL:
26 August 2005), here (DFSP:
2005 m. rugpjūčio 26 d.), čia (DFSP:
26 August 2005), here (HES and CEL:
2005 m. rugpjūčio 26 d.), čia (HES ir LEL:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
2005 m. spalio 28 d.) ir čia (MD/ MPL:
23 December 2005).
2005 m. gruodžio 23 d.).
The full EPAR for Glivec can be found here.
Išsamų Glivec EPAR galima rasti čia.
Route of Administration
Vartojim o būdas
EU/ 1/ 01/ 198/ 001 EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006 EU/ 1/ 01/ 198/ 007 EU/ 1/ 01/ 198/ 008 EU/ 1/ 01/ 198/ 009 EU/ 1/ 01/ 198/ 010 EU/ 1/ 01/ 198/ 011 EU/ 1/ 01/ 198/ 012 EU/ 1/ 01/ 198/ 013
EU/ 1/ 01/ 198/ 001 EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006 EU/ 1/ 01/ 198/ 007 EU/ 1/ 01/ 198/ 008 EU/ 1/ 01/ 198/ 009 EU/ 1/ 01/ 198/ 010 EU/ 1/ 01/ 198/ 011
Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec
Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec
50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 400 mg 400 mg 100 mg 100 mg 400 mg
50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti