qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei MIRAPEXIN dozė didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.
-7- Table 1:
7 1 lentelė.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Parkinsono liga Organų sistemų klasė Psichikos sutrikimai
Adverse Drug Reaction
Nepageidaujamos reakcijos
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
Nenormalūs sapnai, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, neramumas
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
Neįveikiamas potraukis apsipirkti, deliuzija, per didelis seksualumas, lytinio potraukio sutrikimas, paranoja, patologinis potraukis azartiniams žaidimams
Not known Nervous system disorders
Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai
binge eating, hyperphagia
Besaikis valgymas, persivalgymas
Very common Common Uncommon Eye disorders
Labai dažni Dažni Nedažni Akių sutrikimai
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Galvos svaigimas, diskinezija, somnolencija Amnezija, galvos skausmas Hiperkinezija, staigaus miego priepuolis, sinkopė
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą
Very common Gastrointestinal disorders
Labai dažni Virškinimo trakto sutrikimai
hypotension
Hipotenzija
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Labai dažni Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
Pykinimas Vidurių užkietėjimas, vėmimas
General disorders and administration site conditions
Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Common
Jautrumo padidėjimas, niežulys, išbėrimas
fatigue, peripheral oedema
Dažni Tyrimai
Investigations
Nuovargis, periferinė edema
weight decrease weight increase
Kūno svorio sumažėjimas Kūno svorio padidėjimas
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Dažniausi reiškiniai, atsiradę gydant neramių kojų sindromą Dažniausios (≥ 5%) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems neramių kojų sindromu ir vartojusiems MIRAPEXIN, buvo pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Moterims, vartojusioms MIRAPEXIN, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20, 8% ir 10, 5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6, 7% ir 7, 3%).
-8- Table 2:
8 2 lentelė.
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Neramių kojų sindromas Organų sistemų klasė Psichikos sutrikimai
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai, pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams lošimams, deliuzija, hiperfagija, paranoja
Common Uncommon Not known Eye disorders
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas Akių sutrikimai
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Galvos svaigimas, galvos skausmas, somnolencija Staigaus miego priepuolis, sinkopė Amnezija, diskinezija, hiperkinezija
Uncommon Vascular disorders
Nedažni Kraujagyslių sutrikimai
Very common Common
Labai dažni Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pykinimas Vidurių užkietėjimas, vėmimas
Uncommon
Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
General disorders and administration site conditions
Jautrumo padidėjimas, niežulys, išbėrimas
Common Uncommon
Dažni Nedažni Tyrimai
fatigue peripheral oedema
Nuovargis Periferinė edema
Investigations
Nedažni
Uncommon
Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas
weight decrease, weight increase
Somnolencija
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
MIRAPEXIN sukelia mieguistumą (8, 6% atvejų), nedažnais atvejais − pernelyg didelę somnolenciją ir staigaus miego priepuolius dienos metu (0, 1% atvejų) (žr.
See also section 4.4.
4. 4 skyrių).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Lytinio potraukio sutrikimas MIRAPEXIN gali sutrikdyti lytinį potraukį: jis gali sustiprėti (0, 1% atvejų) arba susilpnėti (0, 4% atvejų).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Nutraukus gydymą arba sumažinus dozę, šie požymiai paprastai praeina (žr.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo- kontrolės tyrimo, apėmusio 3090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13, 6% visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Galimi nepriklausomi impulsų kontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius (≤ 65 m), santuokos nesudarymas ir kraujo giminaičių patologinis potraukis azartiniams žaidimams.
There is no clinical experience with massive overdosage.
Labai sunkaus vaisto perdozavimo klinikinių tyrimų neatlikta.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
Manoma, kad nepageidaujamas poveikis turėtų būti susijęs su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Dopamino agonistų perdozavus, antidoto nėra.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Jei atsiranda CNS sujaudinimo simptomų, reikėtų vartoti neuroleptikų.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Perdozavimas gydomas įprastinėmis palaikomojo gydymo priemonėmis, kartu plaunamas skrandis, į veną injekuojama skysčių, duodama aktyvintos anglies ir stebima elektrokardiograma.
N04BC05
Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC05.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Jis labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais, iš kurių D3 receptoriams afinitetas yra didžiausias, ir turi visą vidinį aktyvumą.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksolis stimuliuoja galvos smegenų dryžuotajame kūne esančius dopamino receptorius ir mažina motorikos sutrikimą.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas slopina dopamino sintezę, išsiskyrimą ir apykaitą.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Koks pramipeksolio, vartojamo neramių kojų sindromui gydyti, poveikio būdas, nežinoma.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Neurofarmakologiniai tyrimai rodo, kad pirmiausia preparato poveikis yra susijęs su dopaminergine sistema.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Tiriant savanorius nustatyta, kad kuo didesnė dozė vartojama, tuo prolaktino išsiskiria mažiau.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Klinikiniai Parkinsono ligos tyrimai
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, MIRAPEXIN lengvina jos simptomus.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Buvo atlikti kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta maždaug 2100 pacientų, sergančių I – IV (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Maždaug 900 pacientų (jų liga buvo sunkesnė ir kartu su MIRAPEXIN jie vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas MIRAPEXIN poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Ilgiau kaip 3 metus trukusiais atviraisiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad preparato veiksmingumas nemažėja.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
2 metų trukmės kontroliuojamų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad jei gydymas pradedamas pramipeksoliu, motorikos komplikacijų atsiranda daug vėliau ir jų būna mažiau negu tais atvejais, kai gydyti pradedama levodopa.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Tokį vėlesnį motorikos komplikacijų atsiradimą vartojant pramipeksolio, reikia derinti su didesniu motorinės funkcijos pagerėjimu, vartojant levodopos (vertinant vidutinį pokytį UPDRS skale).
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Apskritai haliucinacijos ir mieguistumas dažniau pasireikšdavo pramipeksolio dozės didinimo laikotarpiu, nors didelio skirtumo nuo palaikomojo gydymo laikotarpio nebuvo.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Tokio poveikio galimybę reikėtų apsvarstyti pradedant Parkinsono liga sergančius ligonius gydyti pramipeksoliu.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Klinikiniai neramių kojų sindromo tyrimai
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Maždaug 1000 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, keturių kontrolinių klinikinių tyrimų metu (lyginanat su placebo poveikiu) buvo tiriamas MIRAPEXIN poveikis.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Kontrolinių tyrimų metu pacientams, gydytiems ne trumpiau kaip 12 savaičių, pasireiškė veiksmingas poveikis.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Poveikio išlikimas pakankamai neištirtas.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Svarbiausi veiksmingo poveikio rodikliai buvo vidutiniai pokyčiai, nustatomi pradinės būklės atžvilgiu neramių kojų sindromo vertinimo skale (RLSRS) ir klinikinio visuotino pagerėjimo poveikiu (CGI- I).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Nustatyta, kad abiejų šių svarbiausių baigčių skirtumai, pramipeksolio vartojant 0, 25 mg,
- 10 -
10 0, 5 mg arba 0, 75 mg, palyginti su placebo poveikiu, yra statistiškai reikšmingi.
points, p-value < 0.0001).
Nustatytas vidutinis skirtingumas buvo - 4, 3 balo (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 balo, p < 0, 0001).
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
CGI- 1 atsako dažnis (pagerėjimas, labai reikšmingas pagerėjimas) placebo ir pramipeksolio vartojusiems ligoniams atitinkamai buvo 51, 2% ir 72, 0% (skirtingumas 20% CI 95%; 8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005).
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Veiksmingumas buvo pastebėtas jau po pirmos gydymo savaitės, vartojant per parą po 0, 088 mg bazės (0, 125 mg druskos).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad MIRAPEXIN, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Išgertas pramipeksolis iš virškinimo trakto greitai ir visiškai absorbuojamas.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 – 3 valandų.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipeksolio farmakokinetika yra tiesinė, jo koncentracijos plazmoje skirtumai tarp įvairių pacientų nedideli.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Žmonių plazmoje su baltymais pramipeksolio jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20%), pasiskirstymo tūris yra didelis (400 l).
8-fold compared to plasma).
Nustatyta, kad žiurkių smegenų audiniuose preparato koncentracija būna didelė (maždaug 8 kartus didesnė už tokią, kuri būna plazmoje).
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Žmonių organizme pramipeksolio metabolizuojamas mažai.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Daugiausia nepakitusio pramipeksolio išsiskiria pro inkstus.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Maždaug 90% 14 C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2% – su išmatomis.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Bendras pramipeksolio klirensas yra maždaug 500 ml/ min., inkstų klirensas yra maždaug 400 ml/ min.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Vaisto pusinės eliminacijos laikas (t½) jauniems žmonėms yra 8 valandos, o senyviems – 12 valandų.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Kartotinių MIRAPEXIN dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.
Pramipexole was not genotoxic.
Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
This finding is not clinically relevant to man.
Toks poveikis klinikai nereikšmingas.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/ kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, povidonas K 25, magnio stearatas.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo data 1998 m. vasario mėn.
23 February 2008
23 d.
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletės
Please note:
Vienoje MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletėje yra 0, 18 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 25 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Pastaba Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Plokščios, apvalios, 6 mm skersmens, be vagelės Plokščios, ovalios, 7, 86 mm ir 5, 63 mm skersmens, su vagele iš abiejų pusių Plokščios, ovalios, 10, 59 mm ir 7, 59 mm skersmens, su vagele iš abiejų pusių Plokščios, apvalios, 9 mm skersmens, su vagele iš abiejų pusių Plokščios, apvalios, 11 mm skersmens, su vagele iš abiejų pusių
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
- 13 -
13 Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai po 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos).
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, MIRAPEXIN paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30%, preparato paros dozę reikia mažinti 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
14 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis MIRAPEXIN farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
4∗ ∗, jei reikia
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
0, 54
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Kadangi ilgalaikis MIRAPEXIN veiksmingumas gydant NKS galutinai neištirtas, po 3 vaisto vartojimo mėnesių pacientų būklę būtina patikrinti ir iš naujo apsvarstyti, ar reikia gydymą tęsti.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/ min. paros dozės mažinti nereikia.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama MIRAPEXIN tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
15 Haliucinacijos Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Pasunkėjimas Literatūros duomenys rodo, kad vartojant dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų, neramių kojų sindromas gali pasunkėti.
- 16 -
16 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
4. 4 skyrių), pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.
4.8 Undesirable effects
4. 4, 4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Expected adverse events
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
- 17 -
Tikėtini nepageidaujami reiškiniai
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Vartojant MIRAPEXIN, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Table 1:
18 1 lentelė.
- 19 -
19 2 lentelė.
- 20 -
20 4. 9 Perdozavimas
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Labai sunkaus vaisto perdozavimo klinikinių tyrimų neatlikta.
N04BC05
Farmakoterapinė grupė - dopamino agonistai, ATC kodas - N04BC05.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Neurofarmakologiniai tyrimai rodo, kad pirmiausia preparato poveikis yra susijęs su dopaminergine sistema
- 21 -
21 0, 5 mg arba 0, 75 mg, palyginti su placebo poveikiu, yra statistiškai reikšmingi.
points, p-value < 0.0001).
Nustatytas vidutinis skirtingumas buvo – 4, 3 balo (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 balo, p < 0, 0001).
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Maždaug 90% 14 C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2% su išmatomis.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms, vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/ kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.
magnesium stearate
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletės
Please note:
Vienoje MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletėje yra 0, 35 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Visas tabletes (išskyrus 0, 088/ 0, 125 mg), galima padalyti į dvi lygias dalis.
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
- 24 -
24 Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos).
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
25 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis MIRAPEXIN farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama MIRAPEXIN tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
26 Haliucinacijos Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
4. 2. skyrių).
- 27 -
27 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai/ konkurenciškai veikiančios medžiagos Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34% (turbūt, dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz., cimetidinas ir amantadinas, gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami bet kurio vaistinio preparato arba jų abiejų klirensą.
- 28 -
28 kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Vartojant MIRAPEXIN, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Table 1:
29 1 lentelė.
Table 2:
30 2 lentelė.
- 31 -
31 4. 9 Perdozavimas
- 32 -
32 0, 5 mg arba 0, 75 mg, palyginti su placebo poveikiu, yra statistiškai reikšmingi.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Maždaug 90% 14 C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2% - su išmatomis.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų., tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis povidonas K 25, magnio stearatas.
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletės
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Vienoje MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletėje yra 0, 7 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 1, 0 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Stiprumas (mg druska) 0, 125 0, 25
- 35 -
35 Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
36 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis MIRAPEXIN farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
37 Haliucinacijos Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
4. 2 skyrių).
- 38 -
38 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- 39 -
39 kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
Table 1:
40 1 lentelė.
Table 2:
41 2 lentelė.
- 42 -
42 4. 9 Perdozavimas
- 43 -
43 0, 5 mg arba 0, 75 mg, palyginti su placebo poveikiu, yra statistiškai reikšmingi.
Not applicable
Duomenų nebūtini.
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletės
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Vienoje MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletėje yra 1, 1 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 1, 5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
- 46 -
46 Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos) iki didžiausios paros dozės - 3, 3 mg bazės (4, 5 mg duskos).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/ min., pradinę 0, 176 mg bazės (0, 25 mg druskos) paros dozę, reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t. y. po 0, 088 mg bazės (0, 125 mg druskos).
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
47 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis MIRAPEXIN farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
48 Haliucinacijos Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų.
- 49 -
49 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- 50 -
50 kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t. y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥ 1/ 10000 iki < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)..
Table 1:
51 1 lentelė.
Table 2:
52 2 lentelė.
- 53 -
53 4. 9 Perdozavimas
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Ligoniams, 12 savaičių vartojusiems placebą, pradinė RLSRS būklė pagerėjo nuo 23, 5 iki 14, 1 balo, o vartojusiems pramipeksolio (bendrą dozę) – nuo 23, 4 iki 9, 4 balo.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Nustatytas vidutinis skirtingumas buvo - 4, 3 balo (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 balo, p < 0, 0001).
- 56 -
56 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo (ų), atsakingo (- ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis ŽVK gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RMP turi būti pateiktas: • kai pateikiama nauja informacija gali įtakoti esančius Saugumo reikalavimus; Farmakologinio budrumo planą arba veiklą, mažinančią riziką; • per 60 dienų, kai pasiekiamas svarbus tikslas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo); • EVA (Europos vaistų agentūrai) pareikalavus.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Kadangi indikacijos buvo praplėstos, įrašant neramių kojų sindromą, pirmus 2 metus periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 6 mėnesius, tolesnius 2 metus − kartą per metus, po to − kas treji metai.
- 58 -
58 III PRIEDAS
- 60 -
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės Pramipeksolis
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0, 125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
Tablets also contain mannitol
Tabletėje yra manitolio.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
- 62 -
62 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
{NATURE/ TYPE}
{POBŪDIS ARBATIPAS}
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM / mm}
- 64 -
64 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
- 65 -
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletės Pramipeksolis
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Vienoje tabletėje yra 0, 18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0, 25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
Oral use Read the package leaflet before use
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
- 67 -
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
- 69 -
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
JUOSTELIŲ
- 70 -
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletės Pramipeksolis
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
Vienoje tabletėje yra 0, 35 mg pramipeksolio, atitinkančio 0, 5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
- 72 -
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
- 74 -
74 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
- 75 -
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletės Pramipeksolis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI MEDŽIAGAIR JOS KIEKIS
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
Vienoje tabletėje yra 0, 7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1, 0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
- 77 -
77 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
- 79 -
79 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
- 80 -
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletės Pramipeksolis
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
Vienoje tabletėje yra 1, 1 mg pramipeksolio, atitinkančio 1, 5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
- 82 -
82 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Oral use Read the leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
- 84 -
84 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
- 86 -
86 PAKUOTĖS LAPELIS:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės pramipeksolis
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Kas žinotina prieš vartojant MIRAPEXIN 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Kaip vartoti MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Kaip laikyti MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MIRAPEXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXIN vartojamas toliau išvardytais atvejais:
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas.
It can be used alone or in combination with
Galima vartoti vien MIRAPEXIN arba
levodopa.
kartu su levodopa;
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) gydymas.
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRAPEXIN
DO NOT take MIRAPEXIN
MIRAPEXIN vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei
tablets (see Section 6, “ Further information”).
6 skyrių).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Prieš pradėdami vartoti MIRAPEXIN pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
- kidney disease
- inkstų liga;
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas).
Most hallucinations are
Dažniausiai pasireiškia regos
visual.
haliucinacijos;
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Jūs vartojate levodopa, tai gydymo MIRAPEXIN pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti),
increased sexual desire), binge eating.
sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
- vision impairment
- regėjimo sutrikimas.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Vartojant MIRAPEXIN reikia reguliariai tikrintis akis;
- severe heart or blood vessels disease
- sunki širdies arba kraujagyslių liga.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
(pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;
- augmentation
- būklės pasunkėjimas.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
sunkesni ir apima kitas galūnes.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams MIRAPEXIN vartoti nerekomenduojama.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Turite vengti MIRAPEXIN vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Take care if you are taking the following medicines:
Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).