qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Todėl gali atsirasti infekcinių komplikacijų, įskaitant pavojų gyvybei, ypač tais atvejais, kai Jums pasireiškia odos reakcijos, žarnyno ir burnos gleivinės uždegimas arba viduriavimas.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Todėl, jei Jus vargina tokie infekcijos požymiai kaip nuovargis ir karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
54 Jei Erbitux gaunate derinyje su priešvėžiniais vaistais turinčiais 5- fluoruracilo, yra didesnė šių pašalinių poveikių tikimybė dėl pastarojo vaisto: • krūtinės skausmas • širdies smūgis • širdies nepakankamumas • delnų arba pėdų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (delnų- pėdų sindromas)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Jei Erbitux gaunate kartu su radioterapija, Jūs galite patirti šalutinius poveikius, kurie taip pat gali būti susiję su šiuo kombinuotu gydymu, pavyzdžiui: • žarnyno ir burnos gleivinės uždegimas • odos reakcijos, būdingos radioterapijai • apsunkintas rijimas • baltųjų kraujo kūnelių kiekio mažėjimas
HOW TO STORE ERBITUX
KAIP LAIKYTI ERBITUX
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ant etiketės ir dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Atidarius Erbitux skirtas vartoti nedelsiant.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Erbitux sudėtis • Veiklioji medžiaga yra cetuksimabas.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg cetuksimabo. • Pagalbinės medžiagos yra natrio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Erbitux išvaizda ir kiekis pakuotėje Erbitux 2 mg/ ml infuzinis tirpalas tiekiamas buteliukuose po 50 ml.
Each pack contains 1 vial.
Kiekvienoje pakuotėje yra po 1 buteliuką.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Vokietija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
55 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Handling instructions
Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Kadangi Erbitux yra suderinamas tik su steriliu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu, jo negalima maišyti su kitais į veną leidžiamais vaistiniais preparatais.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml suderinamas ir galima naudoti • polietileno, etilvinilacetato arba polivinilchlorido maišuose, • polietileno, etilvinilacetato arba polivinilchlorido, polibutadieno arba poliuretano infuzinėmis sistemomis, • su polietersulfono, poliamido arba polisulfono filtrais, esančiais infuzinėse sistemose.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka iki 20 valandų 25°C temperatūroje.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Tačiau, kadangi jo sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų arba bakteriostatinių medžiagų, jis skirtas vartoti nedelsiant.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Pirmoji dozė 400 mg/ m² kūno paviršiaus ploto suleidžiama maždaug per 2 valandas.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Kiekviena sekanti 250 mg/ m² dozė suleidžiama maždaug per 1 valandą.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Infuzija, naudojant švirkštinę pompą, su filtracija infuzinėje linijoje: paimkite tinkamą sterilų švirkštą (mažiausiai 50 ml) ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Sujunkite infuzinę liniją su švirkštu ir, užpildę infuzinę liniją Erbitux arba steriliu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu, pradėkite infuziją.
57 PACKAGE LEAFLET:
56 PAKUOTĖS LAPELIS:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml infuzinis tirpalas Cetuksimabas
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
57 Specialių atsargumo priemonių reikia Erbitux gali sukelti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
59 Duration of treatment
58 Gydymo trukmė
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
59 Pagrindiniai šalutiniai poveikiai odai apima: • į spuogus panašų odos pažeidimą • niežėjimą • odos sausumą • pleiskanojimą • padidėjusį plaukuotumą • nagų pakenkimus, pavyzdžiui, nago guolio uždegimą
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
60 Jei Erbitux gaunate derinyje su priešvėžiniais vaistais turinčiais 5- fluoruracilo, yra didesnė šių pašalinių poveikių tikimybė dėl pastarojo vaisto: • krūtinės skausmas • širdies smūgis • širdies nepakankamumas • delnų arba pėdų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (delnų- pėdų sindromas)
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 5 mg cetuksimabo. • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Erbitux išvaizda ir kiekis pakuotėje Erbitux 5 mg/ ml infuzinis tirpalas tiekiamas buteliukuose po 10 ml, 20 ml, 50 ml arba 100 ml.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
61 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Kadangi Erbitux yra suderinamas tik su steriliu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu, jo negalima maišyti su kitais į veną leidžiamais vaistiniais preparatais.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml suderinamas ir galima naudoti • polietileno (PE), etilvinilacetato (EVA) arba polivinilchlorido (PVC) maišuose, • polietileno (PE), poliuretano (PUR), etilvinilacetato (EVA), poliolefino termoplastinėmis (TP) arba polivinilchlorido (PVC) infuzinėmis sistemomis, • polipropileno (PP) švirkštais švirkštinei pompai.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Erbitux 5 mg/ ml chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka iki 48 valandų 25°C temperatūroje, jei tirpalas paruoštas kaip aprašyta toliau.
Calculate the required volume of Erbitux.
• Infuzija, naudojant infuzinę pompą arba gravitacinę lašelinę (neskiesta): apskaičiuokite reikalingą Erbitux tūrį.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Pirmoji dozė 400 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto suleidžiama maždaug per 2 valandas.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Kiekviena sekanti 250 mg/ m2 dozė suleidžiama maždaug per 1 valandą.
What is Eucreas?
Kas yra Eucreas?
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
It is available as oval tablets (dark yellow:
Jis tiekiamas ovalinėmis tabletėmis (tamsiai geltonos:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 850 mg; šviesiai geltonos:
What is Eucreas used for?
Kam vartojamas Eucreas?
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Eucreas vartojamas 2 tipo diabetu (nuo insulino nepriklausančiu diabetu) sergantiems pacientams gydyti.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Jis skiriamas pacientams, kuriems didžiausios galimos metmorfino (vartojamo vieno) dozės yra nepakankamai veiksmingos arba kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą (atskiromis tabletėmis).
How is Eucreas used?
Kaip vartoti Eucreas?
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Rekomenduojama Eucreas dozė – po vieną tabletę du kartus per parą (viena tabletė geriama ryte, kita – vakare).
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Rekomenduojama dozė – 50 mg vildagliptino ir 1000 mg metmorfino du kartus per parą.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Pacientai, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metmorfiną, turėtų pradėti vartoti tokias Eucreas dozes, kad jose būtų toks pats kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Nerekomenduojama vartoti didesnes negu 100 mg vildagliptino dozes.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Vartojant Eucreas kartu su valgiu arba iš karto pavalgius, gali sumažėti metmorfino sukeltų virškinimo problemų.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Eucreas negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Vyresnio amžiaus pacientams reikia nuolat stebėti inkstų funkciją.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Nerekomenduojama skirti Eucreas vyresniems negu 75 metų pacientams.
How does Eucreas work?
Kaip veikia Eucreas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2 tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasa pagamina nepakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės kiekį kraujyje arba kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Eucreas sudėtyje yra dviejų skirtingo poveikio veikliųjų medžiagų.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptinas, kuris yra dipeptidil- peptidazės (DPP- 4) inhibitorius, stabdo hormonų inkretinų skaidymą organizme.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Taigi vildagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje ir tokiu būdu skatina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja kraujo gliukozės lygis.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptinas neveikia esant žemam gliukozės lygiui kraujyje.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptinas, padidindamas insulino koncentraciją ir sumažindamas hormono glukagono koncentraciją, taip pat sumažina kepenyse pagamintos gliukozės kiekį.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformino pagrindinis poveikis yra gliukozės gamybos slopinimas ir jos
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged įsisavinimo žarnyne sumažinimas.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Galvus pavadinimu, o metmorfinu ES prekiaujama nuo 1959 metų.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptiną galima vartoti kartu su metmorfinu gydant 2 tipo diabetu sergančius pacientus, kuriems nepakanka vien tik metmorfino.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Siekiant pagrįsti Eucreas vartojimą tai pačiai indikacijai buvo pasinaudota preparato Galvus, kuris buvo skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su metmorfinu, tyrimais.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimų metu buvo matuojamas medžiagos (glikuoto hemoglobino HbA1c) kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės lygis kraujyje.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dvejopo stiprumo Eucreas veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir tuomet, kai jos buvo vartojamos atskiromis tabletėmis.
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Kokia Eucreas nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptinas veiksmingiau negu placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas) sumažino HbA1c lygį, kai jis buvo skiriamas kartu su metmorfinu.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Pacientų, kurie papildomai vartojo vildagliptiną, organizme po 24 savaičių HbA1c lygis sumažėjo 0, 88 proc.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Tuo tarpu placebą papildomai vartojusių pacientų organizme HbA1c lygis padidėjo 0, 23 proc. nuo pradinio 8, 30 proc. lygio.
What is the risk associated with Eucreas?
Kokia su Eucreas vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Dažniausiai Eucreas sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra šleikštulys, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eucreas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Eucreas negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui, metmorfinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (didelis ketonų ir rūgščių lygis kraujyje), patyrė diabetinę komą, inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, tokiomis kaip širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Eucreas been approved?
Kodėl Eucreas buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad su metmorfinu vartojamas vildagliptinas sumažina gliukozės lygį kraujyje, o pacientai, gaunantys abi veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje, gali lengviau laikytis paskirto gydymo režimo.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Eucreas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems nepavyksta užtikrinti pakankamos gliukozės lygio kraujyje kontrolės skiriant vien tik didžiausias galimas geriamo metmorfino dozes arba kuriems jau skiriamos atskiros vildagliptino ir metmorfino tabletės.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Eucreas rinkodaros teisę.
Other information about Eucreas:
Kita informacija apie Eucreas:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Europos Komisija 2007 m. lapkričio 14 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje ES galiojančią Eucreas rinkodaros teisę.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Išsamų Eucreas EPAR galima rasti čia.
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Geltonos spalvos, ovali, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ NVR “, o kitoje – „ SEH “.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
4. 1 Terapinės indikacijos
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Suaugusieji Priklausomai nuo ankstesnės pacientų vartotos metformino dozės, Eucreas galima pradėti skirti po vieną 50 mg/ 850 mg arba 50 mg/ 1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę ryte ir kitą vakare.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg vildagliptino ir 2000 mg metformino hidrochlorido.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Atskiras vildagliptino ir metformino tabletes vartojantiems pacientams gydymą galima pakeisti į Eucreas, kuriame yra tokios pačios kiekvieno komponento dozės.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Nerekomenduojama vartoti didesnės kaip 100 mg vildagliptino dozės.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Vildagliptino ir metformino vartojimo kartu su trečiuoju vaistu nuo diabeto klinikinės patirties nėra.
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
4. 3, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Eucreas nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 75 metų pacientams, nes jiems vaisto poveikis neištirtas.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų) Eucreas nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
4. 4 skyrių). − Ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų veikla, pvz.:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Acute - - -
Ūminės − − −
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, pvz.: širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas.
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
4. 2, 4. 4 ir 4. 8 skyrius). apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Todėl Eucreas negalima vartoti I tipo diabetu sergantiems pacientams.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatinė acidozė Laktatinė acidozė yra labai retas, bet sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, kurį gali sukelti organizme susikaupęs metforminas.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Laktatinė acidozė dažniausiai pasireiškė tiems metforminu gydomiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas.
In patients with impaired liver function, lactate clearance may be restricted.
Laktato klirensas gali sumažėti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
4. 3 ir 4. 5 skyrius).
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktatinės acidozės diagnozavimas Laktatinė acidozė pasireiškia acidoziniu dusuliu, pilvo skausmu ir sumažėjusia kūno temperatūra, vėliau ištinka koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnozę pagrindžia pakitę laboratoriniai tyrimai: sumažėjęs kraujo pH, padidėjusi laktatų koncentracija kraujo plazmoje (daugiau kaip 5 mmol/ l), padidėję anijoninis tarpas bei laktato/ piruvato santykis.
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Inkstų pažeidimas Kadangi metforminas iš organizmo išsiskiria pro inkstus, reikia reguliariai tirti kreatinino koncentraciją kraujo serume:
- at least once a year in patients with normal renal function
- bent kartą per metus, kai inkstų funkcija normali,
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- bent 2- 4 kartus per metus, kai kreatinino koncentracija kraujo serume yra ties viršutine normos
normal and in elderly patients.
riba, taip pat senyviems pacientams.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Inkstų pažeidimas senyviems pacientams yra dažnas ir besimptomis reiškinys.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis tuomet, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus vartoti vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, diuretikų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
4. 2, 4. 3 ir 4. 8 skyrių).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Kepenų fermentų koncentracijos stebėjimas Nustatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų vartojant vildagliptiną.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.
Minėtais atvejais, pacientams paprastai nepasireiškė simptomų ir nebuvo klinikinių padarinių, o kepenų funkcija normalizavosi nutraukus gydymą.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient’s baseline value.
Prieš pradedant gydymą Eucreas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (KFT), kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Pirmaisiais gydymo Eucreas metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Pacientams, kuriems nustatoma padidėjusi transaminazių koncentracija, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrąjį kepenų funkcijos tyrimą (KFT), vėliau šiuos tyrimus reikia dažnai kartoti, kol pakitęs rodiklis (- iai) pasidarys normalus (- ūs).
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Jeigu AST ar ALT koncentracija išlieka padidėjusi 3 ar daugiau kartų virš viršutinės normos ribos VNR, gydymą Eucreas rekomenduojama nutraukti.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Eucreas vartojimą.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Po to, kai nutraukus Eucreas vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Eucreas.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
New York Heart Association) funkcinės klasės stazinis širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu patirties yra nedaug, todėl šiems pacientams vildagliptino reikia skirti atsargiai.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Pacientų, kuriems yra III- IV NYHA funkcinės klasės širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu klinikinių tyrimų metu patirties nėra, todėl šiems pacientams jo skirti nerekomenduojama.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusio odos pažeidimo dažnio nebuvo stebėta, pacientų su diabetinėmis odos komplikacijomis gydymo patirties yra nedaug.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Todėl be įprastinės medicininės priežiūros diabetu sergančius pacientus rekomenduojama stebėti dėl galimų odos sutrikimų, pvz., pūslių susidarymo ir išopėjimo.
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurginė operacija Kadangi Eucreas sudėtyje yra metformino, vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė anestezija.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, vartojimas Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiama rentgenokontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Eucreas sąveikos tyrimų neatlikta.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Toliau pateikiama informacija atspindi turimus duomenis apie kiekvieną veikliąją medžiagą.
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
4 Vildagliptinas Vildagliptino sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais tikimybė nedidelė.
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Kadangi vildagliptinas nėra citochromo P (CYP) 450 fermentų sistemos substratas, neslopina ir neindukuoja CYP 450 fermentų, todėl nėra tikėtina, kad jis sąveikautų su veikliosiomis medžiagomis, kurios yra šių fermentų substratai, inhibitoriai ar induktoriai.
Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.
Klinikinių tikslinės populiacijos tyrimų, kuriuose kartu su vildagliptinu buvo vartojama geriamųjų vaistų nuo diabeto pioglitazono, metformino ir gliburido, rezultatai neparodė jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Drug-drug interaction studies with digox in (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Vaistų sąveikos tyrimų, kai sveikiems savanoriams kartu su vildagliptinu buvo skiriama digoksino (P - glikoproteino substrato) ir varfarino (CYP2C9 substrato), metu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Sveikiems savanoriams buvo tirta sąveika su amlodipinu, ramipriliu, valsartanu ir simvastatinu.
In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Tyrimų metu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės šių preparatų sąveikos su vildagliptinu.
However, this has not been established in the target population.
Tačiau tokia sąveika netirta tikslinėje populiacijoje.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Kaip ir kitų geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto, vildagliptino gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį gali slopinti tam tikros veikliosios medžiagos, pvz., tiazidai, kortikosteroidai, skydliaukės preparatai ir simpatomimetikai.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Reikėtų vengti kartu su vaistu vartoti alkoholio ir medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Katijoninės veikliosios medžiagos, kurios šalinamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), gali sąveikauti su metforminu, konkuruodamos dėl bendrų inkstų kanalėlių transporto sistemų, ir lėtinti metformino eliminaciją, o tai gali didinti laktatinės acidozės pasireiškimo pavojų.
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis cimetidinas, skiriamas po 400 mg du kartus per parą, 50% padidino metformino sisteminę ekspoziciją (AUC).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
Į kraujagyslę švirkščiama rentgenokontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų nepakankamumą, dėl kurio organizme gali kauptis metforminas bei padidėti laktatinės acidozės pavojus.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Gydymą galima atnaujinti tik tuomet, kai atlikti tyrimai parodo normalią inkstų funkciją.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Deriniai, kuriuos galima vartoti tik laikantis atsargumo priemonių Gliukokortikoidai, beta 2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai pasižymi hiperglikeminiu poveikiu.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau tirti gliukozės kiekį jo kraujyje, ypač gydymo pradžioje.
If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Skiriant kartu su minėtais preparatais ar nutraukiant šių derinių vartojimą, gali reikėti koreguoti Eucreas dozę.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai gali mažinti gliukozės kiekį kraujyje.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Prireikus reikia koreguoti padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančio prepatato dozę, kai jo skiriama kartu su šiais vaistiniais preparatais ir baigus pastarųjų vartojimą.
There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Eucreas vartojimą nėštumo metu nėra.
For metformin, studies in animals have not
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių vildagliptino dozių toksinį poveikį reprodukcijai.
5 shown reproductive toxicity.
Su gyvūnais atlikti metformino tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Eucreas should not be used during pregnancy.
Eucreas nėštumo metu vartoti negalima.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad tiek metformino, tiek vildagliptino išsiskiria į pieną.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Nežinoma, ar vildagliptino išsiskiria į moters pieną, tačiau nedidelis metformino kiekis į pieną išskiriamas.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Patients who may experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Pacientai, kuriems gali pasireikšti nepageidaujamas reiškinys galvos svaigimas, turėtų vengti vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Klinikinių tyrimų su Eucreas gydomais pacientais neatlikta.
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Tačiau nustatytas Eucreas ir kartu skiriamų atskirų vildagliptino bei metformino preparatų biologinis ekvivalentiškumas (žr.
The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
Šiame skyriuje pateikiami duomenys, susiję su kartu skiriamais vildagliptino bei metformino preparatais, kai vildagliptino buvo pridėta prie vartojamo metformino.
There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
Tyrimų, kai prie vartojamo vildagliptino būtų pridėta metformino, neatlikta.
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ir laikinos, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Nenustatyta priklausomybės tarp nepageidaujamų reakcijų ir amžiaus, etninės grupės, vaisto vartojimo trukmės ar paros dozės.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Nustatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų vartojant vildagliptiną.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
Minėtais atvejais, pacientams paprastai nepasireiškė simptomų ir nebuvo klinikinių padarinių, o kepenų funkcija normalizavosi nutraukus gydymą.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamų gydymo vienu preparatu ar kombinuoto gydymo tyrimų duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 ar daugiau kartų viršijantis VNR (nustatytas bent 2 iš eilės tyrimų metu arba paskutiniojo gydymo vizito metu) nustatytas, 0, 2%, po 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą vartojusiems pacientams, 0, 3% po 50 mg vildagliptino du kartus per parą vartojusiems pacientams ir 0, 2% kitus palyginamuosius preparatus vartojusiems pacientams.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas paprastai buvo besimptomis, neprogresavo ir nebuvo susijęs su cholestaze ar gelta.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Skiriant vildagliptino retai pasireiškė angioedema, kurios dažnis buvo panašus kaip ir kontrolinių asmenų grupėje.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Angioedemos atvejų pasireiškė dažniau, kai vildagliptino buvo skiriama kartu su AKF inhibitoriumi.
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Dauguma šių atvejų buvo nesunkūs ir praėjo savaime toliau vartojant vildagliptino.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
1 lentelę) arba vildagliptino monoterapiją (žr.
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
3 lentelėje nurodyti nepageidaujamų reakcijų duomenys paremti prieinama informacija iš ES registruoto metformino preparato charakteristikų santraukos.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
6 Table 1
6 1 lentelė
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo prie metformino pridėtą 100 mg vildagliptino paros dozę, palyginus su placebo ir metformino deriniu (N=208)
Common Common Common Uncommon
Dažni Dažni Dažni Nedažni
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Tremoras Galvos skausmas Galvos svaigimas Nuovargis
Nausea
Pykinimas
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in ei ther the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Kontroliuojamųjų 100 mg vildagliptino paros dozės ir metformino derinio klinikinių tyrimų metu nei 100 mg vildagliptino paros dozės ir metformino derinio nei placebo ir metformino derinio grupių pacientai dalyvavimo tyrimuose dėl nepageidaujamų reakcijų nenutraukė.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo dažna vildagliptino kartu su metforminu vartojusiems pacientams (1%) bei nedažna pacientams, vartojusiems placebą + metforminą (0, 4%).
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Vildagliptiną vartojusiųjų grupėse sunkių hipoglikemijos atvejų neregistruota.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai 100 mg vildagliptino paros dozė buvo pridėta prie metformino (atitinkamai +0, 2 kg ir - 1, 0 kg vildagliptino ir placebo grupėse).
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Papildoma informacija apie kiekvieną preparato veikliąją medžiagą
Vildagliptin
Vildagliptinas
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg vildagliptino paros dozę dvigubai aklų monoterapijos tyrimų metu (N=1 855)
Dizziness Headache
Galvos svaigimas Galvos skausmas
Constipation
Vidurių užkietėjimas
Very rare Very rare
Labai reti Labai reti
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nazofaringitas
Oedema peripheral
Periferinė edema