qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti, pasakykite savo gydytojui.
Driving and using machines:
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glustin 15 mg tablečių medžiagas Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 15 mg tablets.
Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Glustin 15 mg tabletes.
Taking other medicines:
Kitų vaistų vartojimas:
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 15 mg tablets.
Vartojant Glustin 15 mg tabletes, toliau gydytis kitais vaistais dažniausiai galima.
HOW TO TAKE GLUSTIN
KAIP VARTOTI GLUSTIN
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Glustin 15 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 15 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeigu Glustin 15 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz.,., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Gydymo Glustin metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Glustin 15 mg tablečių.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Glustin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
50 Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams) kaulų lūžių dažnis buvo didesnis.
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
Pavartojus per didelę Glustin 15 mg tablečių dozę:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
Pamiršus pavartoti Glustin 15 mg tablečių:
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Stenkitės Glustin 15 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Glustin 15 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
Kai kuriems Glustin 15 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- localised swelling (oedema)
- lokalus patinimas (edema)
- weight gain
- kūno svorio padidėjimas
- sinusitis
- sinusitas
- dizziness
- galvos svaigimas
- vertigo
- galvos sukimasis
- numbness
- sustingimas
- abnormal vision
- regos sutrikimas
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- miglotas vaizdas dėl vidinio akies obuolio dangalo patinimo (ar skysčio sankaupos).
If you experience these
Tokiam
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
sutrikimui pasunkėjus arba atsiradus pirmą kartą, kiek galima greičiau informuokite gydytoją
- flatulence
- vidurių pūtimas
- sweating
- prakaitavimas
- in rare cases, impaired liver function
- kepenų funkcijos sutrikimas (pasireiškia retai)
- a small reduction in red blood cell count.
- nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas
- back pain
- nugaros skausmas
- shortness of breath.
- dusulys
HOW TO STORE GLUSTIN
KAIP LAIKYTI GLUSTIN
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
51 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Glustin contains
Glustin sudėtis:
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
Veiklioji Glustin 15 mg tablečių medžiaga yra pioglitazonas.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hiproliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas.
What Glustin looks like and contents of the pack
Glustin išvaizda ir kiekis pakuotėje:
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Glustin 15 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje ženklinta skaičiumi “ 15 ”, AD4 kitoje.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ar 98 tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
53 PACKAGE LEAFLET
53 PAKUOTĖS LAPELIS:
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 30 mg TABLETĖS [Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu)]
What Glustin is and what it is used for 2.
Kas yra Glustin ir kam jis vartojamas 2.
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 30 mg tabletės yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti.
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Sergantiesiems 2- ojo tipo diabetu Glustin 30 mg tabletės padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Galima gydytis vien Glustin 30 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais medikamentais nuo cukrinio diabeto, t. y. metforminu ir (arba) sulfonilkarbamido dariniu.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 30 mg tabletes galima vartoti ir kartu su insulinu.
Do not take Glustin 30 mg tablets:
Glustin 30 mg tablečių vartoti draudžiama:
30 mg tablets.
- jei padidėjęs jautrumas (yra alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Glustin 30 mg
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
- Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies
the eye).
obuolio dangalo patinimas)
- If you are breast-feeding.
- Jums yra policistinės kiaušidės sindromas.
- If you have a problem with your liver or heart.
- sergate kepenų ar širdies liga
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Jūs jaunesnis nei 18 metų, nes tokio amžiaus pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
Glustin 30 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais:
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glustin 30 mg tablečių medžiagas.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Glustin 30 mg tabletes.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Vartojant Glustin 30 mg tabletes, toliau gydytis kitais vaistais dažniausiai galima.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Glustin 30 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 30 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeigu Glustin 30 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Glustin 30 mg tablečių.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Glustin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
55 Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams) kaulų lūžių dažnis buvo didesnis.
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
Pavartojus per didelę Glustin 30 mg tablečių dozę:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Pamiršus pavartoti Glustin 30 mg tablečių:
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Stenkitės Glustin 30 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Glustin 30 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
Kai kuriems Glustin 30 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:
HOW TO STORE GLUSTIN
KAIP LAIKYTI
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
56 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
Veiklioji Glustin 30 mg tablečių medžiaga yra pioglitazonas.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Glustin 30 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje ženklinta skaičiumi “ 30 ”, AD4 kitoje.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Jungtinė Karalystė.
58 PACKAGE LEAFLET
58 PAKUOTĖS LAPELIS:
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 45 mg TABLETĖS [Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu)]
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg tabletės yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti.
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Sergantiesiems 2- ojo tipo diabetu Glustin 45 mg tabletės padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Galima gydytis vien Glustin 45 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais medikamentais nuo cukrinio diabeto, t. y. metforminu ir (arba) sulfonilkarbamido dariniu.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg tabletes galima vartoti ir kartu su insulinu.
Do not take Glustin 45 mg tablets:
Glustin 45 mg tablečių vartoti draudžiama:
45 mg tablets.
- jei padidėjęs jautrumas (yra alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Glustin 45 mg
- If you have heart failure.
- jei sergate širdies nepakankamumu
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
of the eye).
- žindote kūdikį
- If you are planning to become pregnant.
- Jums yra policistinės kiaušidės sindromas.
- If you are breast-feeding.
- sergate kepenų ar širdies liga
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Glustin 45 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glustin 45 mg tablečių medžiagas, Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Glustin 45 mg tabletes.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Vartojant Glustin 45 mg tabletes, toliau gydytis kitais vaistais dažniausiai galima.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Glustin 45 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeigu Glustin 45 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Glustin 45 mg tablečių.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Glustin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
60 Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams) kaulų lūžių dažnis buvo didesnis.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Pavartojus per didelę Glustin 45 mg tablečių dozę:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Pamiršus pavartoti Glustin 45 mg tablečių:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Stenkitės Glustin 45 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Glustin 45 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
Kai kuriems Glustin 45 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
sutrikimui pasunkėjus arba atsiradus pirmą kartą, kiek galima greičiau informuokite gydytoją;
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
61 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Veiklioji Glustin 45 mg tablečių medžiaga yra pioglitazonas.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Glustin 45 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje ženklinta skaičiumi “ 45 ”, AD4 kitoje.
What is GONAL-f?
Kas yra GONAL- f?
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
GONAL- f galima įsigyti kaip injekcinį tirpalą iš anksto paruoštame švirkšte arba miltelių ir tirpiklio pavidalu, iš kurių galima paruošti tirpalą injekcijoms.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
GONAL- f sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino.
What is GONAL-f used for?
Kam vartojamas GONAL- f?
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
GONAL- f skiriamas moterims: • kurioms nevyksta ovuliacija (nesigamina kiaušialąstės) ir kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitu vaistu, stimuliuojančiu ovuliaciją); • kurios gydomos nuo nevaisingumo (padeda reprodukciniams metodams, pvz., apvaisinimui in vitro), GONAL- f skiriamas stimuliuoti kiaušides, kad jos gamintų vienu metu daugiau nei vieną kiaušialąstę; • moterims, sergančioms sunkiu liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) nepakankamumu, GONAL- f vartojamas kartu su LH preparatais, siekiant stimuliuoti kiaušialąstės subrendimą kiaušidėse.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
GONAL- f taip pat gali būti vartojamas su chorioniniu gonadotropinu (hCG), siekiant stimuliuoti spermos gamybą vyrams, sergantiems hipogonadotrofiniu hipogonadizmu (reta hormonų nepakankamumo liga).
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
GONAL- f galima įsigyti tik su receptu.
How is GONAL-f used?
Kaip vartojamas GONAL- f?
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Vaistu GONAL- f turi gydyti nevaisingumo gydymo patirties turintis gydytojas.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
GONAL- f leidžiamas po oda.
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Naudojami milteliai maišomi su tirpikliu prieš pat vartojimą; viename buteliuke tirpiklio gali būti tirpinamas daugiau nei vienas miltelių buteliukas.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
Pacientas ar jo partneris gali patys atlikti GONAL- f injekcijas tik tuo atveju, jei jie buvo tinkamai apmokyti.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
GONAL- f dozavimas ir vartojimas priklauso nuo jo vartojimo būdo (žr. pirmiau) ir paciento reakcijos į gydymą.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Išsamesnės informacijos ieškokite informaciniame lapelyje.
How does GONAL-f work?
Kaip veikia GONAL- f?
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Veiklioji GONAL- f medžiaga alfa folitropinas yra natūralaus FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) kopija.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FSH organizme reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims stimuliuoja kiaušialąstės gamybą, vyrams – spermos gamybą sėklidėse.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Anksčiau medicinoje vartojamas FSH būdavo išskiriamas iš šlapimo.
The follitropin alpha in GONAL-f is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
GONAL- f alfa folitropinas gaminamas vadinamuoju „ rekombinantinės DNR technologijos “ metodu.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Jį gamina ląstelės, gavusios geną (DNR), kuris įgalina jas gaminti FSH.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas GONAL- f?
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
GONAL- f, kaip gelbstinčios reprodukcinės procedūros, efektyvumas buvo tirtas 470 pacientų ir 222 negalinčių ovuliuoti moterų grupėje.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
Šių tyrimų metu GONAL- f buvo lygintas su žmogaus FSH, išskirtu iš šlapimo.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL- f taip pat buvo tirtas 38 moterims, sergančioms sunkiu LH/ FSH nepakankamumu ir 19 vyrų, sergančių hipogonadotrofiniu hipogonadizmu.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Dėl atvejų retumo šie du tyrimai buvo atlikti be kontrolinės grupės (gydymas GONAL- f nebuvo lygintas su jokiu kitu gydymu).
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Kokie GONAL- f privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
Stimuliuojant kiaušides gelbstinčios reprodukcinės procedūros metu, GONAL- f buvo toks pat efektyvus kaip ir su juo lyginamas vaistas.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
Moterims, kurioms nevyko ovuliacija, GONAL- f sukėlė ovuliaciją 84% atvejų, lyginant su 91% kontrolės atvejų.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
Vaistas taip pat buvo efektyvus, skatinant kiaušialąstės vystymąsi moterims, sergančioms sunkiu LF/ FSH nepakankamumu.
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
Tiriant vyrus, GONAL- f efektyviai stimuliavo spermos susidarymą:
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
63% atvejų spermijų kiekis pasiekė daugiau nei 1, 5 milijono/ ml.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
Sunkaus moterų LH/ FSH nepakankamumo ir vyrų hipogonadotrofinio hipogonadizmo tyrimų metu buvo ištirta mažai pacientų, tačiau dėl ligos retumo šie tyrimai taip pat yra įskaityti.
What is the risk associated with GONAL-f?
Kokia yra su GONAL- f vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (stebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kiaušidžių cistos, vietinės reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosrūvos, patinimas ir (arba) dirglumas) ir galvos skausmas.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant GONAL- f, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Kartais kiaušidės gali ypatingai stipriai reaguoti į gydymą, ypač pavartojus hCG (pasireiškia kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas), todėl gydytojai ir pacientai turi žinoti šią galimybę.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
GONAL- f neturėtų vartoti alfa folitropinui, FSH ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautrūs (alergiški) žmonės ir pacientai, sergantys posmegeninės liaukos, pagumburio, krūties, gimdos ar kiaušidžių navikais.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
Vaistas neturi būti vartojamas, kai negalima pasiekti efektyvaus atsako (pavyzdžiui, gydyti pacientus, sergančius pirmine kiaušidžių ar sėklidžių yda).
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Negalima vaisto vartoti moterims, kurių kiaušidės yra padidėjusios, kai jose yra cistų (bet ne policistinė kiaušidžių liga) ir kraujuojant iš makšties.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Why has GONAL-f been approved?
Kodėl GONAL- f buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad GONAL- f nauda yra didesnė už keliamą pavojų, gydant neovuliuojančias moteris, moteris, kurios privalo ovuliuoti prieš gydant nevaisingumą, kartu su luteinizuojančiu hormonu stimuliuojant folikulų vystymąsi moterims, sergančioms sunkiu LH ir FSH nepankamumu ir gydant vyrus, sergančius hipogonadotrofiniu hipogonadizmu.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
CHMP rekomendavo suteikti GONAL- f registravimo liudijimą.
Other information about GONAL-f:
Kita informacija apie GONAL- f:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį GONAL- f registravimo liudijimą bendrovei Serono Europe Limited 1995 m. spalio 20 d.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2000 m. spalio 20 d. ir 2005 m. spalio 20d.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
Išsamų GONAL- f EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 metų balandžio mėn.
75 IU
75 TV
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
milteliai: ampulė (stiklinė); tirpiklis: ampulė (stiklinė)
75 IU; solvent:
75 TV; tirpiklis:
1 ml (75 IU/ ml)
1 ml (75 TV/ ml)
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampulė + 1 ampulė
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampulės + 5 ampulės
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampulių + 10 ampulių
75 IU (5.5 micrograms)
75 TV (5, 5 mikrogramo)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
5 µg; solvent:
5 µg; tirpiklis:
150 IU
150 TV
150 IU; solvent:
150 TV; tirpiklis:
1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (150 TV/ ml)
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai / 1, 75 ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklinis)
80 µg; solvent:
80 µg; tirpiklis:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 15 vienkartinių švirkštų
37.5 IU (2.8 micrograms)
37, 5 TV (2, 8 mikrogramo)
2.5 µg; solvent:
2, 5 µg; tirpiklis:
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų
150 IU (11 micrograms)
150 TV (11 mikrogramų)
10 µg; solvent:
10 µg; tirpiklis:
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai / 0, 75 ml)
40 µg; solvent:
40 µg; tirpiklis:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 6 vienkartiniai švirkštai
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai / 0, 5 ml)
450 IU; solvent:
450 TV; tirpiklis:
0.75 ml (600 IU/ ml)
0, 75 ml (600 TV/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 4 vienkartiniai švirkštai
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 TV/ 0, 5 ml
Solution for injection in a pre-filled pen
Injekcinis tirpalas
cartridge (glass) in pre-filled pen
0, 5 ml Injekcinis tirpalas Vartoti po oda užtaisas (stiklinis) 0, 5 ml
0.5 ml
+ 5 adatos
Solution for injection in a pre-filled pen
Injekcinis tirpalas užpildytoje švikštimo priemonėje
0.75 ml
užtaisas (stiklinis) 0, 75 ml užpildytoje švirkštimo priemonėje
1 pre-filled pen + 7 needles
1 švirkštimo priemonė + 7 adatos
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
900 TV/ 1, 5 ml
cartridge (glass) in pre-filled pen
1, 5 ml Injekcinis tirpalas Vartoti po oda užtaisas (stiklinis) 1, 5 ml
1.5 ml
(66 mikrogramai / 1, 5 ml)
1 pre-filled pen + 14 needles
+ 14 adatų
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Vienoje ampulėje yra 75 TV alfa folitropino, rekombinacinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Paruoštame tirpale yra 75 TV/ ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Alfa folitropiną sintetina genetiškai pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelės.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Sacharozė (30 mg), dinatrio fosfato dihidratas (1, 11 mg), natrio divandenilio fosfato monohidratas (0, 45 mg).
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Miltelių išvaizda: baltos liofilizuotos granulės.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Paruošto tirpalo pH yra 6, 5 – 7, 5
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms kiaušidžių policistoze, KPC), kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in vitro (DAV), gametų ir zigotų persodinimą į Falopijaus vamzdį (GPFV), (ZPFV).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f rekomenduojamas vartoti kartu su luteinizuojančiu hormonu (LH), siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Klinikiniuose tyrimuose tokiais ligoniais buvo laikomos moterys, kurių endogeniniame serume LH lygis buvo < 1, 2 TV/ l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f skiriamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu hipogonadotropiniu hipogonadizmu.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Gydyti GONAL- f galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo su vaisingumo problemomis patirtį.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL- f skiriamas švirkšti po oda.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Miltelius reikia tirpinti tik prieš pat vartojimą pakuotėje esančiame tirpiklyje.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Siekiant išvengti didelio tūrio injekcijos, 1 ml tirpiklio galima ištirpinti 3 vaisto pakuočių turinį.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
GONAL- f dozavimo rekomendacijos yra tokios pat, kaip ir iš šlapimo išskiriamo FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Vis dėlto,
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
2 klinikinių tyrimų metu lyginant tokių pat GONAL- f ir iš šlapimo išskirto FSH dozių poveikį, GONAL- f buvo veiklesnis negu šlapimo FSH: bendra jo dozė buvo mažesnė ir gydymo trukmė iki priešovuliacinių salygų susidarymo buvo trumpesnė.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Patariama laikytis rekomenduojamų pradinių dozių, kurios nurodytos žemiau.
Women with anovulation (including PCOD):
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms kiaušidžių policistoze)
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Gydant GONAL- f siekiama, kad subręstų atskiras Graafo folikulas, nuo kurio kiaušinėlis atsiskirs pavartojus žCG.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
GONAL- f galima skirti kaip kasdienių injekcijų kursą.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Kai yra mėnesinės, gydymą reikėtų pradėti per pirmąsias 7 menstruacijų ciklo dienas.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
Gydymas turi būti individualus, pagal kiekvienos pacientės atsaką į gydymą, kurį galima vertinti išmatavus folikulų dydį ultragarsu ir/ ar estrogenų sekreciją.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Dažniausiai taikoma gydymo schema, kai pradedama nuo 75 - 150 TV FSH kasdien ir dozė didinama po 37, 5 TV arba 75 TV kas 7 ar geriau kas 14 dienų, jei siekiama adekvataus, ne per daug išreikšto, atsako.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Didžiausia paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV FSH.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Jei po 4 gydymo savaičių pacientė nereaguoja į gydymą, gydymo ciklą reikia nutraukti ir pradėti kitą, skiriant didesnę pradinę dozę.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vienkartinė 5 000 TV žCG injekcija (nedidesnė kaip 10 000 TV) turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f injekcijos.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo dieną ir kitą dieną.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą (IUI).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Paskui reikia pradėti naują gydymo ciklą, skiriant mažesnę dozę nei ankstesniame cikle.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Moterims, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Dažniausiai taikoma gydymo schema siekiant sukelti superovuliaciją yra 150- 225 TV GONAL- f kasdien, pradedant 2- 3 ciklo dieną.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Gydymas tęsiamas, kol pasiekiamas atitinkamas folikulų išsivystymas (turi būti patvirtintas stebint kraujo serumo estrogenų koncentraciją ir/ ar atlikus tyrimą ultragarsu), skiriant dozę, pakoreguotą pagal pacientės atsaką į gydymą, paprastai ne didesnę, kaip 450 TV per dieną.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Dažniausiai adekvatus folikulų vystymasis pasiekiamas 10- tą gydymo dieną (intervalas nuo 5 iki 20 dienų).
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Vienkartinė iki 10 000 TV žCG injekcija, siekiant galutinai subrandinti folikulus, turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f injekcijos.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Siekiant nuslopinti endogeninio LH išsiskyrimą ir kontroliuoti tonizuojančius LH lygius, šiuo metu dažnai vartojamas gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistas, kuris pasižymi slopinančios reguliacijos poveikiu.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Toliau vartojami abu hormonai, kol pasiekiamas tinkamas folikulų išsivystymas.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Pavyzdžiui, po 2 gydymo agonistu savaičių, 150 – 225 TV GONAL- f skiriama pirmąsias 7 dienas.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Tuomet dozė koreguojama pagal kiaušidžių atsaką.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Apskritai, dirbtinio apvaisinimo in vitro patirtis parodė, kad gydymo sėkmės rodikliai išlieka stabilūs pirmųjų keturių bandymų metu, o paskui po truputį mažėja.
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija dėl žymaus LH ir FSH trūkumo
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL- f turi buti skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir alfa lutropinas.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Kadangi tokios pacientės 3 amenorėjiškos (joms nėra mėnesinių) ir turi mažą endogeninio estrogeno sekreciją, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Gydymas turi būti individualus, atsižvelgiant į kiekvienos pacientės organizmo reakciją, kuri nustatoma ultragarsu išmatavus folikulų dydį bei įvertinus estrogenų atsaką.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Rekomenduojama gydymo schema, kai skiriama 75 TV alfa lutropino kasdien kartu su 75 - 150 TV FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikymą geriau atlikti kas 7- 14 dienų, didinant dozę po 37, 5 – 75 TV.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Bet kuriame viename cikle stimuliacijos trukmę galima pratęsti iki 5 savaičių.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vienkartinė nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f ir alfa lutropino injekcijos.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo dieną ir kitą dieną.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Taip pat, galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą (IUI).
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Gali būti paskirtas geltonkūnio fazės palaikymo gydymas, nes medžiagų, pasižyminčių luteotropiniu aktyvumu (LH/ žCG) trūkumas po ovuliacijos gali nulemti pirmalaikį corpus luteum praradimą.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Jei pasiekiamas per didelis efektas, gydymą reikia nutraukti ir nebeskirti žCG.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Paskui reikia pradėti naują gydymo ciklą, skiriant mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
150 TV GONAL- f švirkščiama tris kartus per savaitę, kartu skiriama žCG mažiausiai 4 mėnesius.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Lig šiol sukaupti klinikiniai duomenys rodo, kad spermatogenezei pasiekti gali prireikti mažiausiai 18 mėnesių gydymo.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f neskiriamas: • kai buvo stebėtas padidėjęs jautrumas aktyviai medžiagai alfa folitropinui, FSH arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • kai yra pogumburio ir hipofizio liaukų augliai.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Moterims: • kai yra padidėjusios kiaušidės ar cista ne dėl kiaušidžių policistozės; • kai yra nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai; • kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f neskiriamas, kai neįmanoma pasiekti efektyvaus rezultato, pvz.:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
moterims: • pirminis kiaušidžių nepakankamumas; • lytinių organų neišsivystymas, dėl kurio neįmanomas nėštumas; • fibroidiniai gimdos augliai, dėl kurių neįmanomas nėštumas.
In men: primary testicular insufficiency
Vyrams: • pirminis sėklidžių nepakankamumas.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinę ar net smarkią neigiamą organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
4 Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėjimo (kontroliavimo) įranga.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Siekiant kad moterys galėtų saugiai ir efektyviai vartoti GONAL- f reikia nuolat stebėti kiaušidžių atsaką bent jau ultragarsu, o dar geriau kartu išmatuojant estradiolio koncentraciją serume.