qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
150 mg / 12.5 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets
280 tablečių (grupinė pakuotė) 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 90 tablečių (grupinė pakuotė) 98 tabletės (grupinė pakuotė) 280 tablečių (grupinė pakuotė) 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių
1/ 3 EU/ 1/ 08/ 491/ 036 EU/ 1/ 08/ 491/ 037 EU/ 1/ 08/ 491/ 038 EU/ 1/ 08/ 491/ 039
1/ 3 EU/ 1/ 08/ 491/ 035 EU/ 1/ 08/ 491/ 036 EU/ 1/ 08/ 491/ 037 EU/ 1/ 08/ 491/ 038 EU/ 1/ 08/ 491/ 039
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC)
56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
56 tabletės 56 x 1 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 98 x 1 tabletės (grupinė pakuotė)
EU/ 1/ 08/ 491/ 040 EU/ 1/ 08/ 491/ 041 EU/ 1/ 08/ 491/ 042 EU/ 1/ 08/ 491/ 043 EU/ 1/ 08/ 491/ 044 EU/ 1/ 08/ 491/ 045 EU/ 1/ 08/ 491/ 046 EU/ 1/ 08/ 491/ 047 EU/ 1/ 08/ 491/ 048 EU/ 1/ 08/ 491/ 049 EU/ 1/ 08/ 491/ 050 EU/ 1/ 08/ 491/ 051 EU/ 1/ 08/ 491/ 052 EU/ 1/ 08/ 491/ 053 EU/ 1/ 08/ 491/ 054 EU/ 1/ 08/ 491/ 055 EU/ 1/ 08/ 491/ 056 EU/ 1/ 08/ 491/ 057 EU/ 1/ 08/ 491/ 058 EU/ 1/ 08/ 491/ 059
EU/ 1/ 08/ 491/ 040 EU/ 1/ 08/ 491/ 041 EU/ 1/ 08/ 491/ 042 EU/ 1/ 08/ 491/ 043 EU/ 1/ 08/ 491/ 044 EU/ 1/ 08/ 491/ 045 EU/ 1/ 08/ 491/ 046 EU/ 1/ 08/ 491/ 047 EU/ 1/ 08/ 491/ 048 EU/ 1/ 08/ 491/ 049 EU/ 1/ 08/ 491/ 050 EU/ 1/ 08/ 491/ 051 EU/ 1/ 08/ 491/ 052 EU/ 1/ 08/ 491/ 053 EU/ 1/ 08/ 491/ 054 EU/ 1/ 08/ 491/ 055 EU/ 1/ 08/ 491/ 056 EU/ 1/ 08/ 491/ 057 EU/ 1/ 08/ 491/ 058 EU/ 1/ 08/ 491/ 059
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
150 mg / 25 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg
150 mg / 25 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
280 tablečių (grupinė pakuotė) 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 90 tablečių (grupinė pakuotė) 98 tabletės (grupinė pakuotė) 280 tablečių (grupinė pakuotė) 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 56 x 1 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 98 x 1 tabletės (grupinė pakuotė)
EU/ 1/ 08/ 491/ 060 EU/ 1/ 08/ 491/ 061 EU/ 1/ 08/ 491/ 062 EU/ 1/ 08/ 491/ 063 EU/ 1/ 08/ 491/ 064 EU/ 1/ 08/ 491/ 065 EU/ 1/ 08/ 491/ 066 EU/ 1/ 08/ 491/ 067 EU/ 1/ 08/ 491/ 068 EU/ 1/ 08/ 491/ 069 EU/ 1/ 08/ 491/ 070 EU/ 1/ 08/ 491/ 071 EU/ 1/ 08/ 491/ 072
EU/ 1/ 08/ 491/ 060 EU/ 1/ 08/ 491/ 061 EU/ 1/ 08/ 491/ 062 EU/ 1/ 08/ 491/ 063 EU/ 1/ 08/ 491/ 064 EU/ 1/ 08/ 491/ 065 EU/ 1/ 08/ 491/ 066 EU/ 1/ 08/ 491/ 067 EU/ 1/ 08/ 491/ 068 EU/ 1/ 08/ 491/ 069 EU/ 1/ 08/ 491/ 070 EU/ 1/ 08/ 491/ 071
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
300 mg / 12.5 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg
300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets
280 tablečių (grupinė pakuotė) 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 90 tablečių (grupinė pakuotė) 98 tabletės (grupinė pakuotė) 280 tablečių (grupinė pakuotė) 7 tabletės 14 tablečių
2/ 3 EU/ 1/ 08/ 491/ 073 EU/ 1/ 08/ 491/ 074 EU/ 1/ 08/ 491/ 075 EU/ 1/ 08/ 491/ 076 EU/ 1/ 08/ 491/ 077 EU/ 1/ 08/ 491/ 078 EU/ 1/ 08/ 491/ 079
2/ 3 EU/ 1/ 08/ 491/ 072 EU/ 1/ 08/ 491/ 073 EU/ 1/ 08/ 491/ 074 EU/ 1/ 08/ 491/ 075 EU/ 1/ 08/ 491/ 076 EU/ 1/ 08/ 491/ 077 EU/ 1/ 08/ 491/ 078 EU/ 1/ 08/ 491/ 079
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg
300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC)
30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 56 x 1 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 98 x 1 tabletės (grupinė pakuotė)
blister (PCTFE/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC)
280 tablets (multipack)
280 tablečių (grupinė pakuotė)
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 25 mg laktozės monohidrato ir 24, 5 mg kviečių krakmolo.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Baltos spalvos, abipus išgaubta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ LCI “, o kitoje – „ NVR “.
Treatment of essential hypertension in adults.
Suaugusiųjų pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Rasilez HCT skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai.
Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Rasilez HCT skiriama pacientams vietoje aliskireno ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Kartu su Rasilez HCT negalima vartoti greipfrutų sulčių.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per vieną savaitę, o stipriausias poveikis paprastai stebimas per 4 savaites.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant aliskireno arba hidrochlorotiazido monoterapija, reguliuojamas nepakankamai Prieš pradedant gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu, gali būti rekomenduojama individualiai titruoti kiekvienos iš aktyviųjų medžiagų dozę.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Kai kliniškai tinkama, vietoje monoterapijos galima iš karto skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Rasilez HCT 150 mg / 12, 5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 150 mg aliskireno arba 12, 5 mg hidrochlorotiazido, reguliuojamas nepakankamai.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
2 Jei po 2- 4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didžiausios Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg per parą dozės.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Dozavimas turi būti individualus ir koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį paciento atsaką.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dozavimas skiriant vietoje atskirai vartojamo aliskireno ir hidrochlorotiazido Dėl patogumo pacientams vietoje atskirų aliskireno ir hidrochlorotiazido preparatų galima skirti fiksuotos sudėties Rasilez HCT tabletę, kurioje yra tokios pačios veikliųjų medžiagų dozės.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Kepenų funkcijos sutrikimas Tiazidų reikia atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Širdies nepakankamumas Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III- IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Rasilez HCT reikia atsargiai skirti širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, nes duomenų apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą nepakanka.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Angioneurozinė edema Aliskirenu, kaip ir kitais renino bei angiotenzino sistemą veikiančiais preparatais, gydomiems pacientams pasireiškė angioneurozinės edemos atvejų.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Rasilez HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Kai angioneurozinė edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Be to, reikia taikyti priemones, užtikrinančias paciento kvėpavimo takų praeinamumą.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
3 Intravaskulinio skysčio tūrio sumažėjimas Pacientams, kuriems dėl intensyvaus gydymo diuretikais, mažo natrio kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo yra sumažėjęs skysčių ir (arba) natrio kiekis organizme, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Prieš pradedant gydyti Rasilez HCT, šias būkles reikia pašalinti.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Skiriant Rasilez HCT, kaip ir bet kuriems diuretikais gydomiems pacientams, reikia reguliariai (tinkamais intervalais) tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazidai, tarp jų ir hidrochlorotiazidas, gali sutrikdyti skysčių ar elektrolitų pusiausvyrą (sukelti hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dry mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Tiazidiniai diuretikai gali sukelti hipokalemiją, tačiau kartu vartojamas aliskirenas gali ją mažinti.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Conversely, due to the aliskiren component of Rasilez HCT, hyperkalaemia might occur.
Priešingai, dėl Rasilez HCT sudėtyje esančio aliskireno gali pasireikšti hiperkalemija.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Rasilez HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Nors Rasilez HCT vartojantiems pacientams kliniškai reikšmingos hiperkalemijos nepastebėta, tačiau jos pasireiškimo rizika didesnė tiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) širdies nepakankamumas arba kurie serga cukriniu diabetu.
Caution is required when co-administering potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes with Rasilez HCT (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nėra įrodymų, kad Rasilez HCT mažina diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba apsaugo nuo jos.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Chlorido trūkumas paprastai būna lengvas, dažniausiai jo koreguoti nereikia.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to protarpiais šiek tiek padidinti kalcio kiekį kraujo serume, nors žinomo kalcio apykaitos sutrikimo nenustatoma.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimus tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Inkstų funkcijos sutrikimas ir inksto transplantacija Rasilez HCT skiriant pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekius kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Rasilez HCT patirties nėra.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose GFR is ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, tačiau GFG yra ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2, dozės koreguoti nereikia.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2 but < 60 ml/ min/ 1.73 m2), Rasilez HCT should be administered with caution.
Vis dėlto tiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2, bet < 60 ml/ min/ 1, 73 m2), Rasilez HCT reikia skirti atsargiai.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Aliskireno, kaip ir kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimą galinčių sukelti būklių, tokių kaip hipovolemija (pvz., atsirandanti dėl kraujo netekimo, sunkaus ar ilgalaikio viduriavimo, ilgalaikio vėmimo ir kt.), širdies liga, kepenų liga arba inkstų liga.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Vaistui patekus į rinką, aliskirenu gydomiems padidėjusios rizikos grupių pacientams pasireiškė ūminio inkstų nepakankamumo, kuris nutraukus gydymą yra grįžtamas, atvejų.
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Tais atvejais, kai pasireiškia bet kokių inkstų nepakankamumo požymių, aliskireno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
4 Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidų reikia skirti atsargiai, kadangi ir nedideli skysčių bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos išsivystymą.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Klinikinės pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo Rasilez HCT patirties nėra.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations
Vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriai 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo, aliskireno AUC padidėjo 76%, tačiau manoma, kad tokie P- gp inhibitoriai kaip ketokonazolas koncentraciją audiniuose didina labiau negu koncentraciją kraujo plazmoje.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jei yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šio vaistinio preparato, kaip ir kitų kraujagyslių plečiamųjų vaistų, reikia skirti itin atsargiai.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijos stenozė ir renovaskulinė hipertenzija Apie Rasilez HCT skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuojamųjų klinikinių duomenų nėra.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Tačiau pacientus, kuriems yra inkstų arterijos stenozė, gydant aliskirenu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais preparatais, yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, pasireiškimo rizika.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Jei pasireiškia inkstų nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai Tiazidai gali bloginti gliukozės toleravimą.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti koreguoti insulino ar geriamųjų preparatų nuo diabeto dozę.
Latent diabetes mellitus may occur during thiazide therapy.
Vartojant tiazidinių diuretikų, gali tapti pastebimas slaptasis cukrinis diabetas.
To date, no data are available from clinical studies that were specifically-designed to evaluate the safety of Rasilez HCT in diabetic patients.
Klinikinių tyrimų, kurie buvo specifiškai atliekami siekiant įvertinti Rasilez HCT saugumą diabetu sergantiems pacientams, duomenys iki šiol nežinomi.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio ir trigliceridų kiekių didėjimas kraujyje.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Kai kuriems tiazidų vartojantiems pacientams, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped.
Bendrasis poveikis Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Rasilez HCT reikia nutraukti.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kaip ir vartojant bet kurių antihipertenzinių preparatų, išemine kardiopatija ar išemine širdies ir kraujagyslių liga sergančius pacientus dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijų gali pasireikšti ir alergija ar bronchų astma nesirgusiems, ir sirgusiems pacientams, bet didesnis pavojus gresia pastariesiems.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Vartojant tiazidinių diuretikų, buvo sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimo ar pasunkėjimo atvejų.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Pagalbinės medžiagos Rasilez HCT sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Rasilez HCT contains wheat starch.
Rasilez HCT sudėtyje yra kviečių krakmolo.
It is suitable for people with coeliac disease.
Tinka sergantiems celiakija.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).
Medicinal products affecting potassium:
Vaistiniai preparatai, keičiantys kalio kiekį organizme.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažinamąjį poveikį kompensuoja kalį organizme sulaikantis aliskirenas.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, corticosteroids, ACTH, salicylic acid derivatives).
Tačiau hidrochlorotiazido sukeliamą kalio mažinamąjį poveikį serume gali stiprinti kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai, didinantys kalio išskyrimą ir sukeliantys hipokalemiją (pvz., kiti kalio išskyrimą didinantys diuretikai, vidurių laisvinamieji preparatai, amfotericinas, karbenoksolonas, penicillino G natrio druska, kortikosteroidai, AKTH, salicilo rūgšties dariniai).
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Priešingai, remiantis kitų renino ir angiotenzino sistemą (RAS) slopinančių vaistinių preparatų vartojimo patirtimi, aliskireno skiriant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos papildais, kuriuose yra kalio ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį serume (pvz., heparino natrio druska), gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Vaistiniai preparatai, kurių poveikiui turi įtakos pakitęs kalio kiekis organizme.
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Jei Rasilez HCT skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurių poveikiui turi įtakos pakitęs kalio kiekis organizme (pvz., rusmenės glikozidais, antiaritminiais preparatais), rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį kraujo serume.
5 Other antihypertensive agents:
Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai:
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Rasilez HCT kraujospūdžio mažinamasis poveikis gali sustiprėti, kai jo skiriama kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.
Additional information on aliskiren interactions Aliskiren has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Papildoma informacija apie aliskireno sąveiką su kitais vaistiniais preparatais Kliniškai reikšmingos aliskireno sąveikos su kitais dažniausiai hipertenzijai ar diabetui gydyti vartojamais vaistiniais preparatais nežinoma.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama aliskireno sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, fenofibratu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido- 5 - mononitratu, irbesartanu, digoksinu, ramipriliu, valsartanu, metforminu, amlodipinu, atorvastatinu, cimetidinu ir hidrochlorotiazidu.
No clinically relevant interactions have been identified.
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Todėl aliskireno ar šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozių koreguoti nereikia.
P-glycoprotein interactions:
Su P- glikoproteinu susijusi vaistų sąveika.
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos žarnyne ir išskyrimo su tulžimi procesuose.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolės preparatai, rifampicinas) gali mažinti biologinį aliskireno prieinamumą.
P-gp potent inhibitors:
Stiprūs P- gp inhibitoriai.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maždaug 2, 5 karto, o AUC – maždaug 5 kartus.
Moderate P-gp inhibitors:
Vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriai.
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Aliskireno (300 mg) skiriant kartu su ketokonazolu (200 mg), aliskireno koncentracija kraujo plazmoje (AUC ir Cmax) padidėjo 80%.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Vis dėlto manoma, kad P- gp inhibitoriai padidina koncentraciją audiniuose labiau negu kraujo plazmoje.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Todėl reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu ar kitais vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriais (itrakonazolu,
P-gp substrates or weak inhibitors:
P- gp substratai arba silpni inhibitoriai.
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Reikšmingos sąveikos su atenololiu, digoksinu, amlodipinu ar cimetidinu nenustatyta.
Grapefruit juice:
Greipfrutų sultys.
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Kadangi nėra duomenų, negalima atmesti galimos greipfrutų sulčių ir aliskireno tarpusavio sąveikos.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Kartu su Rasilez HCT greipfrutų sulčių vartoti negalima.
Furosemide:
Furozemidas.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Aliskireno paskyrus kartu su furozemidu, pastarojo AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 28% ir 49%.
It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Todėl pradedant skirti furozemidą ar keičiant jo dozę, rekomenduojama stebėti jo poveikį, kad būtų išvengta galimo nepakankamo diurezinio poveikio, kai yra skysčių pertekliaus organizme būklės.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
NVNU gali mažinti aliskireno, kaip ir kitų renino bei angiotenzino sistemą veikiančių preparatų, antihipertenzinį poveikį.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai yra dehidracija arba senyviems asmenims), kartu su NVNU skiriamas aliskirenas gali toliau bloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimą (pastarasis paprastai yra grįžtamas).
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Todėl aliskireno kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypatingai senyviems pacientams.
6 Warfarin:
Varfarinas.
The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Aliskireno poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Food interactions:
Sąveika su maistu.
Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina aliskireno absorbciją.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Papildoma informacija apie hidrochlorotiazido sąveiką su kitais vaistiniais preparatais Su tiazidiniais diuretikais gali sąveikauti toliau išvardyti kartu vartojami vaistiniai preparatai.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Ličio preparatai: tiazidai mažina ličio inkstų klirensą, todėl vartojant hidrochlorotiazido gali būti didesnė toksinio ličio poveikio tikimybė; ličio preparatų kartu su hidrochlorotiazidu vartoti nerekomenduojama; jei tokį derinį skirti būtina, patariama atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Alkoholis: gali stiprėti ortostatinė hipotenzija.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins):
Vaistiniai preparatai nuo diabeto (geriamieji preparatai, insulinas): gali tekti koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę (žr.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Cholestiraminas ir kolestipolio dervos: anijonais pasikeičiančios dervos sutrikdo kartu vartojamo hidrochlorotiazido absorbciją.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The administration of an NSAID may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients.
NVNU: kai kuriems ligoniams NVNU gali silpninti kartu vartojamų tiazidinių diuretikų sukeliamą diurezinį, natrio išskyrimą iš organizmo didinantį ir antihipertenzinį poveikį.
The effect of pressor amines may be decreased.
Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., noradrenalinas): gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų poveikis.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Vaistiniai preparatai nuo podagros: hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti koreguoti vaistinių preparatų nuo podagros dozę; gali reikėti didinti probenecido ar sulfinpirazono dozę; tiazidinių diuretikų skiriant kartu su alopurinoliu, gali dažniau pasireikšti padidėjusio jautrumo alopurinoliui reakcijų.
If calcium supplements or calcium-sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Kalcio druskos: tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali didinti jo kiekį kraujo serume; jei reikia skirti kalcio papildų ar kalcį organizme sulaikančių vaistinių preparatų (pvz.,
Curare derivatives (e. g. tubocurarine):
7 vitamino D), reikia sekti kalcio kiekį kraujo serume bei, atsižvelgiant į jį, keisti kalcio dozę.
The effect of non-depolarising skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Kurarės preparatai (pvz., tubokurarinas): hidrochlorotiazidas gali stiprinti nedepoliarizuojančio poveikio skeleto raumenų relaksantų sukeliamą poveikį.
The hyperglycaemic effect of beta blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Kitokia sąveika: tiazidai gali stiprinti kartu vartojamų beta adrenoblokatorių ar diazoksido gliukozės kiekį kraujo serume didinantį poveikį.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide- type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach-emptying rate.
Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas), slopindami virškinimo trakto motoriką bei lėtindami skrandžio ištuštinimą, gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazidai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo pavojų.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų (pvz., ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų mielosupresinį poveikį.
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
5. 3 skyrių) teratogeninio aliskireno poveikio neparodė.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų vartojimas antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu buvo susijęs su sunkiais vaisiaus apsigimimais ir naujagimių mirtimi.
7 Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Ilgalaikis tiazidų vartojimas trečiuoju nėštumo trimestru gali mažinti motinos plazmos tūrį, taip pat bloginti placentos kraujotaką ir dėl to sukelti vaisiaus bei placentos išemiją ir vaisiaus augimo sulėtėjimą.
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported following exposure near term.
Be to, tiazidų skiriant prieš gimdymą, naujagimiams nustatyta retų hipoglikemijos ir trombocitopenijos atvejų.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Specifinių aliskireno ir hidrochlorotiazido derinio klinikinių tyrimų neatlikta, todėl Rasilez HCT negalima vartoti pirmuoju nėštumo trimestru arba ketinančioms pastoti moterims, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Planuojančioms pastoti moterims gydymą reikia keisti kitais tinkamais preparatais.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Jei vartodama Rasilez HCT moteris pastoja, vaisto vartojimą reikia kaip galima greičiau nutraukti.
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Ar aliskireno išsiskiria į žindyvės pieną, nežinoma.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Aliskireno išsiskiria į žiurkių pieną.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Tiazidų išsiskiria į žindyvės pieną, jie gali slopinti laktaciją.
They can produce adverse biological effects including hypokalaemia, haemolysis (glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) defect) and hypersensitivity due to sulphonamide properties.
Tiazidai gali sukelti nepageidaujamą biologinį poveikį, įskaitant hipokalemiją, hemolizę (gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės (G6FD) stokos atveju) ir padidėjusio jautrumo reakcijas (dėl sulfonamidams būdingų savybių).
Rasilez HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Rasilez HCT neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.