qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tabletės
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletės irbesartanas
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tabletės
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tabletės
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tabletės
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tabletės
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Winthrop 75 mg tabletės irbesartanas
What Irbesartan Winthrop is and what it is used for 2.
Kas yra Irbesartan Winthrop ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Irbesartan Winthrop 3.
Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan Winthrop 3.
How to take Irbesartan Winthrop 4.
Kaip vartoti Irbesartan Winthrop 4.
How to store Irbesartan Winthrop 6.
Kaip laikyti Irbesartan Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA IRBESARTAN WINTHROP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irbesartan Winthrop belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Winthrop priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
Irbesartan Winthrop prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Winthrop neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis.
Irbesartan Winthrop slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan Winthrop vartojamas: didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti; II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN WINTHROP
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN WINTHROP
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Irbesartan Winthrop vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan Winthrop medžiagai; paskutinių 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “; jeigu žindote kūdikį.
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Winthrop negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka: jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti; jeigu sergate inkstų liga; jeigu sergate širdies liga; jeigu gaunate Irbesartan Winthrop dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas; jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Irbesartan Winthrop vartoti nerekomenduojama.
Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Vartojamas po 3 nėštumo
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Irbesartan Winthrop does not usually interact with other medicines.
Paprastai Irbesartan Winthrop su kitais vaistais nesąveikauja.
Taking Irbesartan Winthrop with food and drink Irbesartan Winthrop can be taken with or without food.
Irbesartan Winthrop vartojimas su maistu ir gėrimais Irbesartan Winthrop galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Winthrop, as Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Winthrop before starting a pregnancy.
Prieš nėštumo pradžią Irbesartan Winthrop paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Paprastai Jūsų gydytojas Irbesartan Winthrop vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastosite vartodama Irbesartan Winthrop, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.
Irbesartan Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Irbesartan Winthrop neturėtų trikdyti.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan Winthrop medžiagas Irbesartan Winthrop sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE IRBESARTAN WINTHROP
KAIP VARTOTI IRBESARTAN WINTHROP
Always take Irbesartan Winthrop exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Winthrop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
Vartojimo būdas Irbesartan Winthrop yra geriamas vaistas.
You can take Irbesartan Winthrop with or without food.
Irbesartan Winthrop galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
It is important that you continue to take Irbesartan Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Be gydytojo leidimo Irbesartan Winthrop vartojimo nutraukti negalima.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
If you take more Irbesartan Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Irbesartan Winthrop dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Children should not take Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop should not be given to children under 18 years of age.
Vaikams Irbesartan Winthrop vartoti negalima Irbesartan Winthrop negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
If you forget to take Irbesartan Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Irbesartan Winthrop Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Like all medicines, Irbesartan Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Irbesartan Winthrop, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Winthrop and contact your doctor immediately.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Irbesartan Winthrop vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
Klinikinių tyrimų metu Irbesartan Winthrop vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
93 Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Po to, kai Irbesartan Winthrop pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
HOW TO STORE IRBESARTAN WINTHROP
KAIP LAIKYTI IRBESARTAN WINTHROP
Do not use Irbesartan Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irbesartan Winthrop vartoti negalima.
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Irbesartan Winthrop sudėtis Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Vienoje Irbesartan Winthrop 75 mg tabletėje yra 75 mg irbesartano.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2771 “ skaičiumi.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Rinkodaros teisės turėtojas SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Prancūzija
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
94 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Jungtinė Karalystė
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Prancūzija
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Winthrop 150 mg tabletės irbesartanas
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
99 Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą.
95 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
100 Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Vienoje Irbesartan Winthrop 150 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2772 “ skaičiumi.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
101 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Jungtinė Karalystė
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Winthrop 300 mg tabletės irbesartanas
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
106 Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą.
102 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
107 Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Vienoje Irbesartan Winthrop 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2773 “ skaičiumi.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
108 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Jungtinė Karalystė
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Winthrop 75 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
113 Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
109 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Irbesartan Winthrop dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Irbesartan Winthrop Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
114 Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Vienoje Irbesartan Winthrop 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop išvaizda ir kiekis pakuotėje Irbesartan Winthrop 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2871 “ skaičiumi.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
115 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Jungtinė Karalystė
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Winthrop 150 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
120 Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą.
115 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
121 Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Vienoje Irbesartan Winthrop 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop išvaizda ir kiekis pakuotėje Irbesartan Winthrop 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2872 “ skaičiumi.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
122 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Jungtinė Karalystė
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
127 Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą.
122 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
128 Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Vienoje Irbesartan Winthrop 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop išvaizda ir kiekis pakuotėje Irbesartan Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2873 “ skaičiumi.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
129 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Jungtinė Karalystė
What is Iscover?
Kas yra Iscover?
Iscover are pink tablets.
Iscover – tai rožinės tabletės.
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Iscover sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio (75 mg).
What is Iscover used for?
Kam vartojamas Iscover?
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Iscover vartojamas apsaugoti suaugusius pacientus nuo aterotrombozės (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų).
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Iscover gali būti skiriamas: • pacientams, neseniai patyrusiems miokardo infarktą (širdies smūgį); Iscover galima pradėti gerti praėjus kelioms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po infarkto; • pacientams, neseniai patyrusiems išeminį insultą (nehemoraginį insultą); Iscover galima pradėti gerti praėjus nuo 7 dienų iki 6 mėnesių po insulto; • pacientams, sergantiems periferinių arterijų liga (sutrikus kraujo tekėjimui arterijomis); • pacientams, kuriems diagnozuota liga, vadinama ūminiu vainikinių arterijų sindromu, kartu su aspirinu (kitu antikoaguliantu), taip pat pacientams, kuriems buvo įstatytas stentas (į arteriją įstatytas trumpas vamzdelis, kad arterija nesusiaurėtų).
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Iscover gali būti skiriamas pacientams, kuriems gresia širdies smūgis su ST segmento pakilimu (su elektrokardiogramos ar EKG pakitimais), kai gydytojas mano, jog gydymas pacientams gali būti naudingas.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Vaistą galima vartoti net kai nėra EKG pakitimų, jei pacientams pasireiškia nestabili krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmo tipas) ar yra buvęs miokardo infarktas be Q bangos.
How is Iscover used?
Kaip vartoti Iscover?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Iscover reikia vartoti po 75 mg (vieną tabletę) kartą per parą su maistu arba be jo.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Sergant ūminiu vainikinių arterijų sindromu, Iscover vartojamas kartu su aspirinu ir gydymas paprastai pradedamas įsotinamąja 300 mg doze, o po tęsiamas 75 mg doze kartą per parą mažiausiai 4 savaites miokardo infarkto su ST pakilimu atveju arba iki 12 mėnesių, kai pasireiškia su ST nesusijęs pakilimo sindromas.
How does Iscover work?
Kaip veikia Iscover?
Iscover is an inhibitor of platelet aggregation.
Iscover yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulio susidarymo.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Kraujas kreša dėl sulimpančių tarpusavyje specialių kraujo ląstelių (trombocitų).
Clopidogrel, the active substance in Iscover, stops the platelets aggregating by blocking a substance, ADP, from binding to a special receptor on their surface.
Iscover veiklioji medžiaga klopidogrelis stabdo trombocitų agregaciją, blokuodamas ADP medžiagą ir neleisdamas jai prisijungti prie specialaus trombocitų paviršiaus receptoriaus.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’.
Todėl trombocitai nesulimpa.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Tai mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito širdies smūgio ar insulto.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Iscover?
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Iscover buvo lyginamas su aspirinu.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, kuriuo vaistu pacientai buvo gydomi.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
Tyrimas truko nuo vienerių iki trejų metų; buvo tiriamas naujų išemijos reiškinių (širdies infarktų, išeminių insultų ir mirties) dažnis.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Ne ilgiau kaip vienerius metus tiriant virš 12 000 pacientų (iš kurių 2 172 pacientams tyrimų metu buvo įstatytas stentas), sergančių ūminiu vainikinių arterijų sindromu (CURE tyrimas), nesusijusiu su ST pakilimu, Iscover buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
Iscover buvo lyginimas su placebu tiriant pacientus, patyrusius miokardo infarktą su ST pakilimu, dviejų tyrimų – CLARITY (dalyvavo virš 3 000 pacientų, kurie vartojo Iscover iki 8 dienų) ir COMMIT (dalyvavo beveik 46 000 pacientų, vartoję Iscover su metoprololiu arba be jo iki keturių savaičių) metu.
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Tyrimų metu buvo stebima, keliems pacientams pasitaikė užblokuotos arterijos, kito širdies smūgio ar mirties atvejai.
What benefit has Iscover shown during the studies?
Kokia Iscover nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Iscover veiksmingiau už aspiriną apsaugojo nuo naujų išemijos atvejų.
There were 939 events in the Iscover group, and 1020 in the aspirin group.
Iscover gydomoje pacientų grupėje buvo 939 atvejai, o gydomoje aspirinu – 1 020 atvejų.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Tai atitinka bendrą rizikos santykinį sumažėjimą 8, 7 proc., lyginant su aspirinu.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
Rizikos sumažėjimas reiškia, kad Iscover pacientams naudingesnis siekiant išvengti naujų išemijos reiškinių nei aspirinas (kitaip tariant, apie 10 pacientų iš 1000 išvengs naujo išemijos reiškinio per dvejus metus vietoj aspirino pradėję vartoti Iscover).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Ūminio vainikinių arterijų sindromo, nesusijusio su ST pakilimu, atveju, rizika, palyginti su placebu, atitinkamai sumažėjo 20 proc.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Rizika taip pat sumažėjo pacientams, kuriems buvo įstatytas stentas.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Miokardo infarkto su ST pakilimu atveju, Iscover vartojusiems pacientams pastebėta mažiau sutrikimų nei placebą vartojusiems pacientams (atitinkamai 262 ir 377 CLARITY tyrimų metu ir atitinkamai 2 121 ir 2 310 COMMIT tyrimų metu).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Tai parodė, kad Iscover sumažina sutrikimų riziką.
What is the risk associated with Iscover?
Kokia su Iscover vartojimu siejama rizika?
The main risk of Iscover is bleeding.
Didžiausias Iscover keliamas pavojus yra kraujavimas.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Dažni reiškiniai (1- 10 pacientų iš 100): viduriavimas, pilvo skausmas ir dispepsija (sutrinka virškinimas arba griaužia rėmuo).
Other side effects are uncommon or rare.
Kiti šalutiniai reiškiniai yra nedažni arba reti.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Iscover, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Iscover negali vartoti klopidogreliui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautrūs (alergiški) žmonės arba sergantys sunkia kepenų liga ar liga, galinčia sukelti kraujavimą.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Iscover been approved?
Kodėl Iscover buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iscover nauda pacientams, kuriems gresia aterotrombozė, yra didesnė už keliamą pavojų.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo preparatui Iscover suteikti rinkodaros teisę.
Other information about Iscover:
Kita informacija apie Iscover:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Europos Komisija 1998 m. liepos 15 d. suteikė bendrovei „ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC “ visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iscover rinkodaros teisę.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. liepos 15 d.
The full EPAR for Iscover is available here.
Išsamų Iscover EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
EU numeris EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Sugalvotas pavadinimas Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Stiprumas 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Vaisto forma Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną.
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Pakuotė PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė lizdinė plokštelė (Al/ Al) lizdinė plokštelė (Al/ Al) lizdinė plokštelė (Al/ Al) lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė lizdinė plokštelė (Al/ Al)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Pakuotės dydis 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg plėvele dengtos tabletės
The optimal duration of treatment has not been formally established.
Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo dozę, paskui – po 75 mg kartą per parą (kartu su 75 mg- 325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą).
For patients over 75 years of age clopidogrel
Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta.
Iscover contains lactose.
Iscover sudėtyje yra laktozės.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Atsargumo dėlei Iscover vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
0- 1 mėnesį arba trumpiau klopidogreliu gydytų ligonių grupėje kraujavimų dažnumas buvo 9, 6%, placebo grupėje – 6, 6%, gydytų 1- 3 mėnesius – klopidogrelio grupėje 4, 5%, o placebo grupėje 2, 3%, gydytų 3- 6 mėnesius - 3, 8% ir 1, 6%, gydytų 6- 9 mėnesius - 3, 2% ir 1, 5%, gydytų 9- 12 mėnesių - 1, 9% ir 1, 0%.
This was
5 CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau (17, 4%), negu placebą ir ASR vartojusių grupėje (12, 9%).
5 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Stipraus kraujavimo dažnis šiose grupėse buvo panašus (atitinkamai 1, 3% vartojusiųjų klopidogrelį ir ASR grupėje ir 1, 1% vartojusiųjų placebą ir ASR grupėje).
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Kad klopidogrelis taip veiktų, jis turi biotransformuotis.
Biotransformation of clopidogrel is necessary to produce inhibition of platelet aggregation.
Blokuodamas trombocitų aktyvinimą atsipalaidavusiu ADP klopidogrelis slopina ir kitų agonistų sukeliamą trombocitų agregaciją.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the
Klopidogrelis negrįžtamai pakeičia trombocitų ADP receptorius.
7 amplification of platelet activation by released ADP.
Jį vartojant kartotinai šis poveikis stiprėja ir nusistovi 3- 7 dieną.
8 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Klopidogreliu gydytų ligonių, kuriems nustatyta pagrindinė vertinamoji baigtis [kardiovaskulinė (KV) mirtis, miokardo infarktas (MI) arba insultas], buvo 582 (9, 3%), o placebu gydytų ligonių – 719 (11, 4%); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems ligoniams sumažėjo 20% (95% PI 10- 28%, p= 0, 00009) (santykinė rizika sumažėjo 17%, kai ligoniai buvo gydomi konservatyviai, 29% – kai buvo atliekama perkutaninė transliuminalinė vainikinė angioplastika (PTCA) su stentu ar be jo, ir 10% – kai buvo atliekama vainikinių arterijų šuntavimo operacija (CABG)).
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - dėžutės, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - dėžutė, kurioje yra 50x1 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - dėžutė, kurioje yra 50x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - dėžutė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - dėžutė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - dėžutė, kurioje yra 100 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - dėžutė, kurioje yra 100 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse
15 July 1998 Date of latest renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
15 July 2008
2008 m. liepos 15 d.
Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg plėvele dengtos tabletės
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
0, 2- 16, 4]; p = 0, 045);) tai reiškia, kad iš 1 000 ligonių, gydytų dvejus metus, papildomai 10 ligonių (PI: