qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai gydymo metu reikia ištirti paciento hematologinę būklę bei inkstų ir kepenų funkciją.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i. e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/ kg b. w.
Gydymo SIKLOS metu kraujo ląstelių kiekį reikia nustatyti kas dvi savaites gydymo pradžioje (pvz., per pirmuosius du mėnesius) ir jei paciento paros hidroksikarbamido dozė yra iki 35 mg/ kg kūno masės.
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Pacientus, kurių būklė vartojant mažesnes dozes stabili, reikia tirti kas du mėnesius.
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Pasireiškus stipriam kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą SIKLOS reikia nutraukti.
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Paprastai dažniausias hematologinio slopinimo požymis yra neutropenija.
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Rečiau pasireiškia trombocitopenija ir anemija, be to, šios būklės retai būna prieš tai nepasireiškus neutropenijai.
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Nutraukus gydymą, mielosupresija paprastai greitai praeina.
Siklos therapy can then be re-initiated at a slightly lower dose (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Pacientams, turintiems blauzdų opų, SIKLOS reikia skirti atsargiai.
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Blauzdų opos yra dažna pjautuvinių ląstelių sindromo komplikacija, tačiau yra pranešimų apie jų atsiradimą ir vartojant hidroksikarbamidą.
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Hidroksikarbamidu gydomiems pacientams, sergantiems kaulų čiulpų proliferacijos ligomis, pasireiškė toksinis poveikis odai ir kraujagyslėms, įskaitant kraujagyslių išopėjimą ir gangreną.
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Toks toksinis poveikis kraujagyslėms dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie anksčiau ar gydymo metu vartojo interferoną.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/ or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Dėl potencialiai pavojingų klinikinių odos ir kraujagyslių išopėjimo padarinių, kuriuos patyrė kaulų čiulpų proliferacijos ligomis sergantys pacientai, išsivysčius odos ir kraujagyslių opoms hidroksikarbamido vartojimą reikia nutraukti ir (arba) sumažinti jo dozę.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis
Retais atvejais opas sukėlė leukocitoklastinis vaskulitas.
Continuous follow-up of the growth of treated children is recommended.
Patartina nuolat stebėti gydomų vaikų augimą.
Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Hidroksikarbamidas sukelia makrocitozę, galinčią užmaskuoti pirminį folio rūgšties ir vitamino B12 deficitą.
Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Pacientams rekomenduojama profilaktiškai skirti folio rūgšties.
Patients and/ or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Pacientai ir (arba) tėvai ar teisėti globėjai turi sugebėti laikytis vaisto vartojimo, pacientų stebėjimo ir priežiūros nuorodų.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Įrodyta, kad hidroksikarbamidas turi genotoksinį poveikį daugeliui testuotų sistemų.
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms rūšims.
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Pacientams, kuriems ilgą laiką hidroksikarbamidu buvo gydytos kaulų čiulpų proliferacijos ligos, pasireiškė antrinė leukemija.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient’ s underlying disease.
Nežinoma, ar leukonijos išsivystymas yra antrinis hidroksikarbamido vartojimo padarinys, ar tai susiję su paciento pagrindine liga.
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Yra pranešimų apie odos vėžį, išsivysčiusi ilgą laiką hidroksikarbamidą vartojusiems pacientams.
Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
4. 8, 5. 3 skyrius).
Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Specifinė hidroksikarbamido sąveika netirta.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral agents particularly didanosine plus stavudine.
Pranešta apie gyvybei pavojingą pankreatitą ir toksinį poveikį kepenims bei sunkią periferinę neuropatiją, išsivysčiusius ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems hidroksikarbamidas buvo skiriamas su antiretrovirusiniais vaistais, ypač didanozinu su stavudinu.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/ mm3.
Pacientams, gydytiems hidroksikarbamidu su didanozinu, stavudinu ir indinaviru maždaug 100/ mm3 sumažėjo CD4 ląstelių mediana.
4 Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
4 Hidroksikarbamidą vartojant kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiaisiais vaistais ar radioterapija gali padidėti kaulų čiulpų slopinamasis poveikis, sutrikti virškinimo traktas arba išsivystyti mukozitas.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Hidroksikarbamidas gali sustiprinti radioterapijos sukeltą eritemą.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Hidroksikarbamidą skiriant kartu su gyvų virusų vakcina gali sustiprėti vakcinos viruso replikacija ir (arba) vakcinos viruso sukeliamas nepageidaujamas poveikis, nes hidroksikarbamido terapija gali slopinti natūralius organizmo apsaugos mechanizmus.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Hidroksikarbamidą vartojančius pacientus skiepijant gyvų virusų vakcina gali išsivystyti sunkios infekcijos.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Iš esmės gali sumažėti pacientų antikūnų atsakas vakcinoms.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Skiepyti gyvų virusų vakcinomis pacientus, vartojančius SIKLOS, galima tik jeigu nauda aiškiai didesnė už galimą pavojų.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Hidroksikarbamidą vartojantys pacientai turi žinoti apie teorinį pavojų vaisiui, tad gydymą vaistu bet kuris iš būsimų tėvų, jei įmanoma, turi nutraukti 3– 6 mėnesius prieš pradedant kūdikį.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Būtina individualiai įvertinti kiekvienos pacientės pavojaus ir naudos santykį, atsižvelgiant į galimą gydymo hidroksikarbamidu pavojų ir galimybę pereiti prie kraujo perpylimo metodo.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Remiantis ribota turima informacija, vartojant hidroksikarbamidą nėštumo metu, būtina atidžiai stebėti nėščiąją, atlikti reikiamus klinikinius, biologinius ir ultragarso tyrimus.
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo hidroksikarbamidu metu turi imtis tinkamų gimstamumo kontrolės priemonių.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Jeigu pacientė pastoja SIKLOS vartojimo metu, jai reikia paaiškinti galimą vaisto pavojų vaisiui.
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Hidroksikarbamido patenka į motinos pieną.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Kadangi žindomam kūdikiui vaistas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, SIKLOS vartojimo metu žindymą būtina nutraukti.
However, patients should be informed that dizziness has been reported from literature, but not commonly.
Tačiau būtina perspėti pacientus, kad literatūroje yra pranešimų apie nedažnus galvos svaigimo atvejus.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Įtarus, kad gali pasireikšti galvos svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų SIKLOS vartojimo metu.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
Specifinis hidroksikarbamido saugumas buvo retroaktyviai tiriamas 123 suaugusiųjų ir 352 vaikų grupėse, vėliau stebėtose atitinkamai daugiau kaip 13 ir daugiau kaip 12 metų.
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Daugiausia pranešimų gauta apie kaulų čiulpų slopinimą su neutropenija, tai dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis.
Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Kaulų čiulpų slopinimas yra toksinis hidroksikarbamido poveikis, kuriam pasireiškus reikia mažinti dozę.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Mažiau kaip 10% pacientų paprastai pasireiškia laikinas toksinis poveikis, kol nepasiekiama maksimali toleruojama dozė; tuo tarpu vartojant maksimalią toleruojamą dozę daugiau kaip 50% pacientų gali patirti grįžtamąjį kaulų čiulpų slopinimą.
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti laipsniškai titruojant dozę (žr.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common
Nepageidaujami poveikiai, kurie bent gali būti sietini su gydymu, pateikti toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutųjį pasireiškimo dažnį.
5 (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pagal pasireiškimo dažnį poveikiai skirstomi į labai dažnus (> 1/ 10), dažnus (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnus (> 1/ 1 000, < 1/ 100), retus (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai retus (< 1/ 10 000) ir nežinomus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka:
Investigations:
5 Tyrimai:
Not known:
Kūno masės padidėjimas5 Nežinomi:
Very common:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
Kaulų čiulpų slopinimas1, įskaitant neutropeniją (< 2, 0 x 109/ l), retikuliopenija (< 80 x 109/ l), makrocitozė2 Trombocitopenija (< 80 x 109/ l), anemija (hemoglobinas < 4, 5 g/ dl) 3 Dažni:
Thrombocytopenia (< 80 x 109/ l), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/ dl)3 Headache Dizziness
Galvos skausmas Galvos svaigimas
Nausea Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai, vėmimas, virškinimo trakto opa, sunki hipomagnezemija
Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Odos reakcijos (pvz., burnos ertmės, nagų ir odos pigmentacija) bei burnos mukozitas.
Not known: infestations:
Nežinomi:
Rash, melanonychia, alopecia Leg ulcers Cutaneous dryness Parvovirus B19 infection
Parvoviruso B19 infekcija
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai:
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers
Leukemija ir vyresniems pacientams odos vėžys
Hepathobiliary
Karščiavimas
Not known: disorders Rare:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Fever Elevated liver enzymes
Kepenų fermentų skaičiaus padidėjimas
Reproductive system and breast disorders:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Azoospermija, oligospermija4 Labai reti:
Azoospermia, oligospermia4 Amenorrhea
Amenorėja
Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Kraujo rodikliai paprastai atsistato nustojus vartoti hidroksikarbamidą per dvi savaites.
2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
2 Hidroksikarbamido sukeliama makrocitozė nepriklauso nuo vitamino B12 arba folio rūgšties.
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
3 Dažniausiai užsikrėtus parvovirusu arba dėl blužnies sekvestracijos.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Oligospermija ir azoospermija paprastai yra grįžtamojo pobūdžio, tačiau į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas planuoja tapti tėvu (žr.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Šie sutrikimai susiję ir su pagrindine liga.
5 Which may be an effect of improved general conditions.
5 Tai gali būti pagerėjusios bendrosios būklės išdava.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Klinikiniai duomenys, gauti tiriant pjautuvinių ląstelių sindromu gydomus pacientus neparodė neigiamo hidroksikarbamido poveikio kepenų arba inkstų funkcijai.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at dosages several times above the therapeutic dose.
Pacientams, vartojusiems kelis kartus didesnes už terapines hidroksikarbamido dozes, pasireiškė ūmus toksinis poveikis odai ir gleivinei.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles
Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
6 parą), atskirais atvejais pasireiškė neutropenija.
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/ kg b. w. / day).
Pavartojus per daug vaisto, patartina kelias savaites stebėti kraujo kūnelių kiekį, nes jis atsistatyti gali vėliau.
Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Perdozavus išplaunamas skrandis, po to taikomas simptominis gydymas ir stebima kaulų čiulpų veikla.
L01XX05.
Farmakoterapinė grupė – kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas – L01XX05.
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Beveik visuose pjautuvinių ląstelių sindromo klinikiniuose tyrimuose hidroksikarbamidas sumažino kraujagyslių užakimo epizodų skaičių vaikams ir suaugusiems 66– 80%.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Taip pat vaistą vartojusios grupės pacientai rečiau patekdavo į ligoninę ir mažiau dienų praleisdavo ligoninėje.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Kelių tyrimų metu buvo nustatyta, kad hidroksikarbamido grupėje 25– 33% sumažėja ūmaus krūtinės sindromo atveju per metus.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Ūmus krūtinės sindromas yra dažna gyvybei pavojinga pjautuvinių ląstelių sindromo komplikacija, kuriai būdingas skausmas krūtinės srityje arba karščiavimas bei dusulys, o krūtinės rentgenogramoje matoma nauja infiltracija.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Pacientams, vartojusiems hidroksikarbamidą iki 8 metų, klinikinė vaisto nauda išliko pastovi.
The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Specifinis hidroksikarbamido veikimo mechanizmas nėra tiksliai nustatytas.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Vienas iš hidroksikarbamido poveikio mechanizmų yra embrioninio hemoglobino (HbF) koncentracijos padidinimas pjautuvinių ląstelių sindromu sergantiems pacientams.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
HbF veikia HbS polimerizaciją ir taip stabdo raudonųjų kraujo kūnelių virtimą pjautuviniais.
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad naudojant hidroksikarbamido, žymiai padidėjo HbF kiekis, lyginant su pradiniais duomenimis.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Neseniai nustatyta, kad hidroksikarbamidas dalyvauja azoto oksido susidaryme, todėl galima manyti, kad azoto oksidas skatina ciklinio guanozino monofosfatazės (cGMP) gamybą, o ši savo ruožtu suaktyvina baltymų kinazę ir padidina HbF gamybą.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Kiti žinomi hidroksikarbamido farmakologiniai efektai, galintys turėti teigiamą poveikį gydant pjautuvinių ląstelių sindromą, yra neutrofilų kiekio mažinimas, vandens kiekio eritrocituose didinimas, pjautuvinių ląstelių sugebėjimo deformuotis didinimas ir raudonųjų kraujo kūnelių adhezijos prie endotelio pakeitimas.
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Be to, hidroksikarbamidas, veikdamas kaip ribonukleotido reduktazės inhibitorius, iškart slopina DNR sintezę, tačiau neturi poveikio ribonukleino rūgšties arba baltymo sintezei.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Be nepastovios krizių dažnio sumažėjimo sąsajos su HbF kiekio padidėjimu, labiausiai susijęs su krizių dažnio sumažėjimu veiksnys yra hidroksikarbamido sukeltas ląstelių, ypač neutrofilų, kiekio mažinimas.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Išgėrus 20 mg/ kg hidroksikarbamido, stebima staigi absorbcija, o maksimalus kiekis plazmoje (apie 30 mg/ l) aptinkamas po 0, 75 val. vaikų ir po 1, 2 val. suaugusių pacientų, sergančių pjautuvinių ląstelių sindromu, organizme.
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/ l in children and adolescents and 135 mg*h/ l in adult patients.
Bendroji ekspozicija praėjus iki 24 val. po dozės suvartojimo yra 124 mg* val. / l vaikų bei paauglių ir 135 mg* val. / l suaugusių pacientų organizme.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Kaip nustatyta geriamąjį hidroksikarbamidą skiriant kitoms indikacijoms (ne pjautuvinių ląstelių sindromui gydyti), jis biologiškai pasisavinamas beveik pilnai.
7 Distribution:
Pasiskirstymas:
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Hidroksikarbamidas greitai pasiskirto po visą žmogaus organizmą, patenka į galvos ir nugaros smegenų skystį, aptinkamas pilvaplėvės skystyje ir aflogistiniame skystyje pilvaplėvės ertmėje bei koncentruojasi leukocituose ir eritrocituose.
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Nustatyta, kad hidroksikarbamidas pasiskirsto praktiškai visuose žmogaus organizmo skysčiuose.
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
7 koncentracijai pagal biologinį pasisavinimą yra 0, 57 l/ kg pacientams, sergantiems pjautuvinių ląstelių sindromu (maždaug 72 l vaikams ir 90 l suaugusiems).
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Hidroksikarbamido savybė surišti baltymus nežinoma.
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Biotransformacijos būdai ir susidarantys metabolitai nėra pilnai ištirti.
Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
In vitro sąlygomis hidroksikarbamido 30, 100 ir 300µM koncentracijų žmogaus kepenų mikrosomų citochromas P450 nemetabolizuoja.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Kai koncentracijos siekia 10– 300 µM, hidroksikarbamidas in vitro neskatina rekombinantinio žmogaus P glikoproteino (PGP) ATPazės aktyvumo, tai reiškia, hidroksikarbamidas nėra PGP substratas.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Tad sąveika su kartu vartojamais preparatais, kurie yra citochromų P450 arba P- glikoproteino substratai, nėra tikėtina.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Pakartotinos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvinių ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, nusistovėjus pastoviai koncentracijai maždaug 60% hidroksikarbamido aptikta šlapime.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
(0, 16 l/ val. / kg), tai yra, 5, 64 l/ val. pasišalino per inkstus, o 4, 25 l/ val. ne per inkstus.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
(0, 20 l/ val. / kg), tai yra, 2, 91 l/ val. pasišalino per inkstus, o 4, 34 l/ val. ne per inkstus.
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
Pjautuvinių ląstelių sindromu sergantiems suaugusiems, per 8 valandas po dozės suvartojimo per inkstus išsiskyrė 62% hidrokarbamido, tai yra daugiau, negu vėžiu sergantiems pacientams (35– 40%).
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Pjautuvinių ląstelių sindromu sergantiems pacientams hidroksikarbamido pusinės eliminacijos trukmė buvo maždaug šešios- septynios valandos; tai yra ilgiau, negu vaistą skiriant kitoms indikacijoms.
Geriatric, Gender, Race:
Senyvas amžius, lytis, rasė:
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Apie farmakokinetikos pokyčius priklausomai nuo amžiaus (išskyrus vaikus), lyties arba rasės informacijos nėra.
Paediatric:
Vaikai:
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Pjautuvinių ląstelių sindromu sergančių vaikų ir suaugusiųjų sisteminė hidroksikarbamido ekspozicija nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal sritį po kreive buvo panaši.
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Maksimalus kiekis plazmoje ir aptinkama pasiskirstymo apimtis priklausomai nuo kūno masės įvairiose amžiaus grupėse buvo panaši.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Lyginant su suaugusiaisiais, vaikų organizme maksimali koncentracija plazmoje buvo pasiekiama vėliau ir mažesnė dozės dalis išsiskirdavo su šlapimu.
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, skirtina mažesnė SIKLOS dozė.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Atvirame vienos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvinių ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, buvo vertinama inkstų funkcijos įtaka hidroksikarbamido farmakokinetikai.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/ min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60 – 80 ml/ min.), vidutiniškai sutrikusi (CrCl 30 – < 60 ml/ min.) arba sunkiai sutrikusi (< 30 ml/ min.), vartojo vieną 15 mg/ kg kūno masės hidroksikarbamido dozę 200 mg, 300 mg arba 400 mg kapsulėmis.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Pacientų, kurių CrCl mažesnis kaip 60 ml/ min. arba pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, vidutinė hidroksikarbamido ekspozicija buvo maždaug 64% didesnė negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
Kaip nustatyta kitame tyrime, pacientų, kurių CrCl < 60 ml/ min. sritis po kreive buvo maždaug 51% aukštesnė, negu pacientų, kurių CrCl ≥60 ml/ min.; tai reiškia, kad pacientams, kurių CrCl < 60 ml/ min. būtų pravartu sumažinti hidroksikarbamido dozę 50%.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
Būtina atidžiai stebėti šių pacientų hematologinius parametrus.
Hepatic impairment:
Kepenų veiklos sutrikimai:
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Būtina atidžiai stebėti pacientų, kurių sutrikusi kepenų veikla, hematologinius parametrus.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu dažniausiai nustatytas šis poveikis: kaulų čiulpų slopinimas, limfinio audinio atrofija ir plonųjų ir storųjų žarnų epitelio degeneraciniai pokyčiai.
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Tam tikroms rūšims nustatytas poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei hematologiniai pokyčiai.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Be to, žiurkių patinams pasireiškė sėklidžių atrofija ir spermatogenezės sumažėjimas, o šunims – grįžtamasis spermatogenezės nebuvimas.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Įprastinių ilgalaikių tyrimų hidroksikarbamido kancerogeniniam potencialui įvertinti neatlikta.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Tačiau manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms gyvūnų rūšims.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Hidroksikarbamidas pereina per placentos barjerą; nustatyta, kad jis turi teratogeninį poveikį ir yra toksiškas embrionui daugelyje gyvūnų modelių, vartojant dozes, lygias žmogaus terapinei dozei arba mažesnes už ją.
Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Teratogeninis poveikis pasireiškė daliniu kaukolės kaulų sukaulėjimu, akiduobių nebuvimu, galvos smegenų vandene, dvipusiu daliniu krūtinkaulio segmento sukaulėjimu, juosmeninių slankstelių trūkumu Toksinis poveikis embrionui pasireiškė vaisiaus gyvybingumo sumažėjimu, sumažėjusių gyvų jauniklių vadoje kiekiu ir sulėtėjusiu vystymusi.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Dėl poveikio žmonėms: atliktus retrospektyvią 123 suaugusiųjų, gydytų hidroksikarbamidu, duomenų analizę, pranešta apie dvidešimt tris nėštumo atvejus: pastojo 15 moterų, vartojusių hidroksikarbamidą, ir 3 hidroksikarbamidą vartojusių vyrų partnerės.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Dauguma atvejų (61%) nėštumo eiga, trukmė ir gimdymas buvo normalūs.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Tad nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama 60 mg/ kg kūno masės hidroksikarbamido dozės (maždaug dvigubai daugiau nei rekomenduojama maksimali dozė žmonėms) išsivystė sėklidžių atrofija, sumažėjo spermatogenezė ir žymiai sumažėjo jų pajėgumas apvaisinti pateles.
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
Natrio stearilfumaratas mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
26 months.
26 mėnesiai.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
Nepanaudotų perlaužtų tablečių laikymo sąlygas žr.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
6. 6 skyriuje
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės po 30 plėvele dengtų tablečių.
Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
SIKLOS yra vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Asmenys, kuriems nereikia vartoti SIKLOS ir ypač nėščiosios turi vengti kontakto su hidroksikarbamidu.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Jeigu dėl skirtos dozės dydžio reikia perlaužti tabletę pusiau arba į keturias dalis, tai atliekama vengiant sąlyčio su maistu.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Jeigu dalijant tabletę susidarė miltelių, juos reikia nušluostyti drėgnu vienkartiniu rankšluosčiu ir pastarąjį išmesti.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Nepanaudotas perlaužtų tablečių puses sudėkite į lizdinę plokštelę ir įdėkite į dėžutę.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
SIKLOS ruošiantys asmenys prieš liesdami tabletes turi nusiplauti rankas.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Prancūzija tel.: +33 1 72 69 01 86 faksas: +33 1 73 72 94 13 el. paštas: contact@ addmedica. com
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency (EMEA): http: / www. emea. eu. int
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Prancūzija
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Registravimo liudijimo turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų: • Gydymo vadovas gydytojui; • Paciento informavimo rinkinys.
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai: • Preparato charakteristikų santrauka; • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo; • Perspėjimas dėl būtinybės naudoti tinkamą kontracepcijos metodą; • Perspėjimas dėl pavojaus vyrų ir moterų vaisingumui, potencialaus pavojaus vaisiui ir pavojaus žindymo metu; • Perspėjimas dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo; • Perspėjimas dėl elgesio su perlaužiamomis tabletėmis; • Informacija apie šalutinių vaisto reakcijų valdymą.
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai: • Informacinis lapelis; • Perspėjimas dėl elgesio su perlaužiamomis tabletėmis; • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo; • Informacija apie krizes arba infekcijas; • Perspėjimas dėl būtinybės naudoti tinkamą kontracepcijos metodą; • Perspėjimas dėl pavojaus vyrų ir moterų vaisingumui, potencialaus pavojaus vaisiui ir pavojaus žindymo metu; • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus; • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją; • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Prieš pradedant tiekti preparatą, registravimo liudijimo turėtojas turi įgyvendinti šią apmokymo programą savo šalyje ir pagal susitarimą su šalių narių kompetentingomis institucijomis.
12 OTHER CONDITIONS
12 KITOS SĄLYGOS
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad turi pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulio aprašytą 3 versijoje farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia, prieš vaistui patenkant ir patekus į rinką.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomos farmakologinio budrumo veiklos pagal farmakologinio budrumo planą, kaip nutarta rizikos valdymo plano (RVP) 5 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir visuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, kuriems pritars Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report, PSUR).
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo)
reached
etapas;
- At the request of the EMEA
- Europos vaistų agentūros (EMEA) reikalavimu.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
SIKLOS 1000 mg plėvele dengtos tabletės hidroksikarbamidas
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
Vienoje tabletėje yra 1000 mg hidroksikarbamido
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Store below 25 °C.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris, Prancūzija
EU/ 1/ 07/ 397/ 001
16 EU/ 1/ 07/ 397/ 001
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blisters
Lizdinės plokštelės
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
SIKLOS 1000 mg tabletės hidroksikarbamidas
PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS:
INFORMATION TO THE USER T
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
SIKLOS 1000 mg plėvele dengtos tabletės Hidroksikarbamidas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį
What Siklos is and what it is used for 2.
Kas yra SIKLOS ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Siklos 3.
Kas žinotina prieš vartojant SIKLOS 3.
How to take Siklos 4.
Kaip vartoti SIKLOS 4.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti SIKLOS 6.
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SIKLOS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
SIKLOS skirtas pjautuvinių ląstelių sindromu sergantiems ne mažiau kaip 2 metų amžiaus vaikams ir suaugusiems, siekiant išvengti skausmingų krizių, įskaitant ūmų skausmą krūtinės srityje.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
SIKLOS sumažina skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninėje.
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
SIKLOS veiklioji medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių ląstelių (pvz., kraujo kūnelių) augimą ir vešėjimą; šis poveikis sumažina raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kūnelių kiekį kraujotakos sistemoje (kaulų čiulpų slopinimo efektas).
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Sergant pjautuvinių ląstelių sindromu, hidroksikarbamidas neleidžia raudoniesiems kraujo kūneliams įgauti netinkamą (pjautuvo) formą.
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIKLOS
Do not take Siklos
SIKLOS vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei SIKLOS
Siklos, (see section 6)
6 skyrių);
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
jeigu sergate sunkia kepenų liga; jeigu sergate sunkia inkstų liga; jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla (pvz., jeigu Jūsų organizme sumažėjusi raudonųjų, baltųjų ar krešėjimo kraujo kūnelių gamyba), kaip aprašyta 3 skyriuje (po gydymo);
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymas “).
Take special care with Siklos
- jeigu sergate kepenų liga;
- if you have liver disease
- jeigu sergate inkstų liga;
- if you have kidney disease
- jeigu ant blauzdų yra opų;
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
- jeigu vartojate kitus kaulų čiulpus slopinančius vaistus (mažinančius raudonųjų, baltųjų ar
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
krešėjimo kraujo kūnelių gamybą) arba Jums taikoma radioterapija;
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- jeigu Jums nustatytas vitamino B12 arba folato trūkumas.
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Jei Jums yra (ar buvo) bent viena šių būsenų, pasakykite savo gydytojui.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jei vartojate:
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
- antiretrovirusinius vaistus (slopinančius arba naikinančius retrovirusus, kaip ŽIV), pvz.,
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
didanoziną, stavudiną ir indinavirą (gali pasireikšti maždaug 100/ mm3 tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų CD4, medianos nuokrypis.);
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
- kaulų čiulpus slopinančius vaistus (stabdančius raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kraujo ląstelių
radiation therapy
gamybą) arba Jums taikomas spindulinis gydymas;
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
- kai kurias vakcinas (jeigu kiltų abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking Siklos with food and drink
SIKLOS vartojimas su maistu ir gėrimais
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
SIKLOS reikia gerti ryte prieš pusryčius, jei reikia, užgeriant stikline vandens ar užkandant nedideliu kiekiu maisto, kad vaistas geriau įsisavintų.
Siklos is not recommended during pregnancy.
SIKLOS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu hidroksikarbamidas susietas su apsigimimais, ypač su neigiamu poveikiu skeletui.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Žiurkių ir šunų patinams vaistas taip pat pakenkė spermai.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Jeigu pastojote arba planuojate pastoti SIKLOS vartojimo metu, o SIKLOS vartojantiems vyrams, jei Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti, gydytojas aptars su Jumis galimą SILKOS tolesnio vartojimo naudą ir pavojų.
You must not breast-feed while taking Siklos.
SIKLOS veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną, Jeigu geriate SIKLOS, kūdikio žindyti negalima.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Vartojant SIKLOS nedažnais atvejais gali svaigti galva.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Jeigu vartojant SIKLOS Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
HOW TO TAKE SIKLOS
KAIP VARTOTI SIKLOS
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Darbas su vaistu SIKLOS yra vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.