qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
2.
Gerkite 1 tabletę vieną kartą per savaitę.
34 Take one tablet once a week
Gerkite vieną tabletę vieną kartą per savaitę.
Mark the day of the week that best fits your schedule:
33 Pasižymėkite Jums geriausiai tinkamą savaitės dieną:
PACKAGE LEAFLET
36 INFORMACINIS LAPELIS:
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 TV tabletės alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu ir kolekalciferolis
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
It may harm them, even if
Vaistas gali jiems pakenkti net
their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
HOW TO TAKE
- Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte informaciją, pateiktą 3 skyriuje
FOSAVANCE, before taking this medicine.
„ KAIP VARTOTI FOSAVANCE “
2.
Kas yra FOSAVANCE ir nuo ko jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant FOSAVANCE 3.
4.
Kaip vartoti FOSAVANCE 4.
5 6.
Kaip laikyti FOSAVANCE 6.
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FOSAVANCE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
What is FOSAVANCE?
Kas yra FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.
What is alendronate?
Kas yra alendronatas?
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Alendronatas saugo nuo kaulinio audinio nykimo (moterims po menopauzės) ir padeda atnaujinti kaulą.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Vartojant preparato, mažėja stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojus.
What is vitamin D?
Kas yra vitaminas D?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Vitaminas D yra pagrindinė maisto medžiaga, kuri padeda kalcio absorbcijai ir palaiko sveikus kaulus.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
Kalcį iš maisto organizmas gali pasisavinti tik tada, kai jame yra pakankamas vitamino D kiekis.
Very few foods contain vitamin D.
Labai nedaug yra maisto produktų, kuriuose yra vitamino D.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Daugiausiai vitamino D susidaro odą veikiant saulės spinduliams.
As we get older our skin makes less vitamin D.
Odai senstant, mažiau gaminasi vitamino D.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Kai vitamino D yra per mažai, kaulai netenka dalies savo masės ir vystosi osteoporozė.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Esant dideliam vitamino D trūkumui, atsiranda raumenų silpnumas, todėl greičiau galima parkristi ir susilaužyti kaulus.
What is FOSAVANCE used for?
Nuo ko FOSAVANCE vartojamas?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Gydytojas FOSAVANCE paskyrė osteoporozei, kuria jūs sergate, gydyti ir dėl to, kad Jums yra vitamino D nepakankamumo rizika.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE vartojamas vieną kartą per savaitę.
What is osteoporosis?
Kas yra osteoporozė?
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporozė – tai kaulų retėjimas ir silpnėjimas.
It is common in women after the menopause.
Ji būdinga moterims po menopauzės.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
Menopauzės metu kiaušidės nebegamina moteriškojo hormono estrogeno, kuris padeda išlaikyti sveikus moters kaulus.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Kai trūksta šio hormono, kaulai netenka kaulinio audinio ir pasidaro silpnesni.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Kuo anksčiau prasideda menopauzė, tuo didesnis osteoporozės pavojus.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
37 Ankstyvoje osteoporozės stadijoje paprastai nebūna jokių simptomų.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Jos negydant, gali atsirasti kaulų lūžių.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Nors paprastai kaulų lūžis sukelia skausmą, tačiau stuburo kaulų lūžiai gali likti nepastebėti tol, kol dėl lūžio nesumažėja ūgis.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Kaulai gali lūžti dirbant įprastus kasdienius darbus, pvz., ką nors keliant, arba dėl menkiausios traumos, dėl kurios sveiki kaulai paprastai nelūžtų.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Tai sukelia ne tik skausmą, bet ir ryškią deformaciją bei negalią, pvz., atsiranda kupra dėl iškrypusio stuburo („ našlės kupra “) ir sumažėja judrumas.
How can osteoporosis be treated?
Kaip galima gydyti osteoporozę?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
Osteoporozę galima gydyti ir niekada nėra vėlu pradėti gydymą.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE ne tik apsaugo nuo kaulinio audinio netekimo, bet iš tikrųjų padeda atnaujinti kaulinį audinį, kurio Jūs netekote ir sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojų.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Jūsų gydytojas ne tik paskirs FOSAVANCE, bet taip pat gali patarti keisti gyvenimo būdą.
Stopping smoking
Mesti rūkyti
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Manoma, kad rūkant greičiau nyksta kaulai, todėl padidėja kaulų lūžių rizika.
Exercise
Mankšta
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Prieš pradėdami mankštintis, pasitarkite su gydytoju.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Valgis ir subalansuota dieta
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Gydytojas Jums patars, ar reikia keisti dietą ar vartoti kokių nors maisto papildų.
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
FOSAVANCE vartoti draudžiama (1) jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio alendronato trihidratui, kolekalciferoliui arba bet kuriai kitai medžiagai, (2) jeigu sergate stemplės liga (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), pvz., jums yra stemplės susiaurėjimas arba sunku nuryti, (3) jeigu negalite tiesiai sėdėti ar stovėti ilgiau kaip 30 min, (4) jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Jeigu Jus vargina bent viena iš aukščiau minėtų problemų, nebegerkite tablečių.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Pirmiau pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo nurodymų.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradedant vartoti FOSAVANCE, pasakykite savo gydytojui: • jeigu sergate inkstų liga, • jeigu Jums yra kokia nors alergija, • jeigu turite rijimo ar virškinimo sutrikimų, • jeigu yra sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, • jeigu sergate vėžiu, • jeigu Jums atliekamas chemoterapinis ar radioterapinis gydymas, • jeigu vartojate steroidus, • jeigu nesilaikote įprasto dantų priežiūros režimo.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai pacientas neužgeria tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigula, nepraėjus 30 minučių išgėrus FOSAVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja FOSAVANCE.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai FOSAVANCE negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
38 Kitų vaistų vartojimas Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami kartu su FOSAVANCE, paveiks jo absorbciją.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „ KAIP VARTOTI FOSAVANCE “ pateiktų nurodymų.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Tikėtina, kad vaistiniai preparatai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys preparatai, cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam FOSAVANCE sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Preparatai nuo traukulių gali sumažinti vitamino D veiklumą.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Apie vitamino D papildus reikia pagalvoti individualiai.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Vartojimas su maistu ir gėrimais Tikėtina, kad FOSAVANCE, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
Todėl svarbu, kad laikytumėtės nurodymų, esančių 3 skyriuje „ KAIP VARTOTI FOSAVANCE “.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis FOSAVANCE skiriamas tik moterims po menopauzės.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti nėščia, ar žindote kūdikį, FOSAVANCE vartoti negalima.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas FOSAVANCE neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FOSAVANCE medžiagas FOSAVANCE sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
KAIP VARTOTI FOSAVANCE
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Gerkite vieną FOSAVANCE tabletę vieną kartą per savaitę.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Kad FOSAVANCE Jums padėtų, vartokite jo taip, kaip toliau nurodyta.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Kiekvieną savaitę gerkite vieną FOSAVANCE tabletę pasirinktąją dieną.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti FOSAVANCE tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną FOSAVANCE tabletę, užsigerdami tiktai stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml).
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Nekramtykite, nečiulpkite tabletės.
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Reikia sėdėti tiesiai, stovėti ar vaikščioti ne trumpiau kaip 30 min.
Do not lie down until after your first food of the day.
Negalima atsigulti, kol nepavalgysite pusryčių.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Negerkite FOSAVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto, dar neatsikėlę.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
39 5) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite FOSAVANCE ir kreipkitės į savo gydytoją.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Išgėrus FOSAVANCE tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE veiksmingas tik tada, kai jo vartojate nieko negėrę ir nevalgę.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę FOSAVANCE dozę Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Nesukelkite sau vėmimo ir neatsigulkite.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Pamiršus pavartoti FOSAVANCE Jei praleidote dozę, išgerkite vieną FOSAVANCE tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Vėliau gerkite vieną tabletę vieną kartą per savaitę tą dieną, kurią buvote pasirinkę.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Nustojus vartoti FOSAVANCE Svarbu vartoti FOSAVANCE tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE bus veiksmingas gydant osteoporozę tik tada, jei tęsite jo vartojimą.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arbą vaistininką.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
FOSAVANCE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Dažnas (jei atsiranda bent 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų); Nedažnas (jei atsiranda bent 1 iš 1000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų); Retas (jei atsiranda bent 1 iš 10000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų); Labai retas (jei atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Dažni: • rėmuo, sunkumas ryjant, skausmas ryjant, stemplės išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį), dėl kurio gali skaudėti krūtinėje, atsirasti rėmuo ar sunkumas bei skausmas ryjant, • kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, • pilvo skausmas, nemalonus pojūtis skrandžio plote ar raugėjimas pavalgius, vidurių užkietėjimas, pilnumo arba išsipūtimo jausmas skrandyje, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, • galvos skausmas.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Nedažni: • pykinimas, vėmimas, • stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) arba skrandžio sudirginimas ar uždegimas, • juodos arba kaip degutas išmatos, • išbėrimas, niežulys, odos paraudimas.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing,
Reti: • padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant dilgėlinę; veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintys sukelti apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, • sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai: raumenų mėšlungis ar spazmas ir (arba) dilgčiojimas pirštuose ar apie burną, • skrandžio ar pepsinės opos (kartais sunkios arba gali iš jų kraujuoti), • stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) susiaurėjimas,
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
40 • miglotas matymas, akių skausmas ar paraudimas, • išbėrimas, pasunkėjantis paveikus saulės spinduliams, • stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, • burnos išopėjimai, jei tabletės kramtomos ar čiulpiamos, • laikini į gripą panašūs simptomai, įskaitant raumenų skausmą, bendrąjį negalavimą ir kartais karščiavimą (paprastai gydymo pradžioje).
Very rare: • severe skin reactions.
Labai reti: • sunkios odos reakcijos.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, pastebėti vaistui esant rinkoje (dažnis nėra žinomas): • galvos sukimasis, • sąnarių patinimas, • nuovargis, • plaukų slinkimas, • žandikaulio pakitimai, susiję su uždelstu gydymu ir infekcija, dažnai pasireiškiantys po danties ištraukimo, • rankų ar kojų patinimai..
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui apie šiuos ar kitus neįprastus simptomus.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Naudinga užsirašyti savo pojūčius, kada atsirado ir kiek ilgai jie truko.
HOW TO STORE FOSAVANCE
KAIP LAIKYTI FOSAVANCE
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Ant dėžutės ir dėklo po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FOSAVANCE vartoti negalima.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Laikyti gamintojo lizdinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
What FOSAVANCE contains
FOSAVANCE sudėtyje yra
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Veikliosios medžiagos yra natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis (vitaminas D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Vienoje tabletėje yra 70, 0 mg alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu ir 70 mikrogramų (2800 TV) kolekalciferolio (vitamino D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenė laktozė, vidutinės grandies trigliceridai, želatina, natrio kroskarmeliozė, sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), butilhidroksitoluenas (E321), modifikuotas krakmolas (kukurūzų) ir natrio aliuminio silikatas (E554).
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
41 Kaip atrodo FOSAVANCE ir jo pakuotės turinys
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 TV tabletės yra kapsulės pavidalo, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje – „ 710 “.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Tabletės yra tiekiamos dėkluose (sudėtuose į kartono dėžutes) su dvisluoksnėmis aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Viename dėkle yra aliuminio lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Gamintojas FROSST IBERICA, S. A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E- 28805 Alcalá de Henares Madrid Ispanija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
This leaflet was last approved in
43 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas < -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
45 PACKAGE LEAFLET:
44 INFORMACINIS LAPELIS:
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 TV tabletės alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu ir kolekalciferolis
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
45 Ankstyvoje osteoporozės stadijoje paprastai nebūna jokių simptomų.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
FOSAVANCE vartoti draudžiama (1) jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio alendronato trihidratui, kolekalciferoliui arba bet kuriai kitai medžiagai, (2) jeigu sergate stemplės liga (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), pvz., jums yra stemplės susiaurėjimas arba sunku nuryti, (3) jeigu negalite tiesiai sėdėti ar stovėti ilgiau kaip 30 min, (4) jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai FOSAVANCE negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
46 Kitų vaistų vartojimas Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami kartu su FOSAVANCE, paveiks jo absorbciją.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Preparatai nuo traukulių gali sumažinti vitamino D veiksmingumą.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vitamino D preparatus arba vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
7) Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
8) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną FOSAVANCE tabletę, užsigerdami tiktai stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml).
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Reikia sėdėti tiesiai, stovėti ar vaikščioti ne trumpiau kaip 30 min.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
10) Negerkite FOSAVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto, dar neatsikėlę.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
47 11) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite FOSAVANCE ir kreipkitės į savo gydytoją.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
12) Išgėrus FOSAVANCE tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Reti: • padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant dilgėlinę; veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintys sukelti apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, • sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai: raumenų mėšlungis ar spazmas ir (arba) dilgčiojimas pirštuose ar apie burną, • skrandžio ar pepsinės opos (kartais sunkios arba gali iš jų kraujuoti), • stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) susiaurėjimas, • miglotas matymas, akių skausmas ar paraudimas,
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
48 • išbėrimas, pasunkėjantis paveikus saulės spinduliams, • stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, • burnos išopėjimai, jei tabletės kramtomos ar čiulpiamos, • laikini į gripą panašūs simptomai, įskaitant raumenų skausmą, bendrąjį negalavimą ir kartais karščiavimą (paprastai gydymo pradžioje).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenė laktozė, vidutinės grandies trigliceridai, želatina, natrio kroskarmeliozė, sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), butilhidroksitoluenas (E321), modifikuotas krakmolas (kukurūzų) ir natrio aliuminio silikatas (E554).
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Kaip atrodo FOSAVANCE ir jo pakuotės turinys
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 TV tabletės yra modifikuoto stačiakampio pavidalo, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje – „ 270 “.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Pakuočių dydžiai yra šie:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Viename dėkle yra aliuminio lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis).
This leaflet was last approved in
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas < -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
What is Foscan?
Kas yra Foscan?
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Foscan – tai injekcinis tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos temoporfino (1 arba 4 mg/ ml).
What is Foscan used for?
Kam vartojamas Foscan?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan skirtas išplitusios galvos ir kaklo plokštelinės odos karcinomos (vėžio, kuris pradeda vešėti burnos, nosies, gerklės arba ausų dangalo ląstelėse) simptomams palengvinti.
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Vaistas skirtas pacientams, kuriems ankstesnis gydymas tapo neveiksmingas ir kurių negalima gydyti radioterapija (spinduliniu gydymu), chirurginiu būdu arba sistemine (visą organizmą veikiančia) chemoterapija (vaistais nuo vėžio).
How is Foscan used?
Kaip vartoti Foscan?
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Fotodinaminę Foscan terapiją galima taikyti tik specialiuose onkologijos centruose, kuriuose paciento gydymą įvertina įvairių sričių specialistų grupė, o gydymo eigą prižiūri gydytojai, turintys fotodinaminės (gydymas naudojant šviesą) terapijos patirties.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Gydymas Foscan susideda iš dviejų etapų: pirmiausia sušvirkščiama vaisto, o po to jis suaktyvinamas lazeriu.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Vienkartinė Foscan injekcija ne greičiau kaip per šešias minutes leidžiama per nuolatinę intraveninę kaniulę (nuolat į veną įvestas plonas vamzdelis).
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Dozė – 0, 15 mg/ kg kūno masės.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Praėjus keturioms dienoms po Foscan injekcijos, visas naviko paviršius, taip pat 0, 5 cm plotas aplink jį, tris minutes ir dvidešimt sekundžių švitinamas tam tikro bangos ilgio lazerio šviesa, naudojant skaidulinį šviesolaidį.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Kiekvieną sritį galima švitinti tik vieną kartą.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Kad vaistinis preparatas veiktų tik naviką, audinius už gydomos srities ribų būtina visiškai ekranuoti.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Prireikus antrąjį gydymą galimą pradėti ne anksčiau kaip po keturių savaičių.
How does Foscan work?
Kaip veikia Foscan?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Foscan veiklioji medžiaga temoporfinas yra fotosensibilizatorius (cheminė medžiaga, kurios savybės kinta medžiagą švitinant).
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Sušvirkštus Foscan, temoporfinas paplinta visame kūne, įskaitant naviką.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Apšvitinus gydomą sritį tam tikro bangos ilgio lazerio šviesa dėl labai reaktyvių deguonies formų generavimo pasireiškia temoporfino terapinis poveikis; šis procesas priklauso nuo temoporfino sąveikos su šviesa ir deguonimi ląstelės viduje.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Taip suardomos ląstelių sudėtinės dalys, pvz., proteinai ir DNR, ir sunaikinamos naviko ląstelės.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Švitinama tik naviko pažeista sritis, todėl pažeidžiamos tik jo ląstelės ir išvengiama poveikio kitoms kūno sritims.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Foscan?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 409 galvos arba kaklo vėžiu sergantys pacientai.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Pirmuose trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 189 pacientai, siekta nustatyti, ar navikas buvo sunaikintas po gydymo Foscan (vaisto skyrus tris kartus).
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 220 išplitusiu galvos arba kaklo vėžiu sergančių pacientų, kurių negalima gydyti chirurginiu būdu arba radioterapija, siekta nustatyti, ar pacientams sumažėjo ligos simptomų.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Visuose tyrimuose buvo vertinamas atsakas į gydymą po 12– 16 savaičių nuo paskutinio gydymo, tačiau gydymas Foscan nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Kokia Foscan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Pirmų trijų tyrimų rezultatų nepakako, kad būtų galima teigti, jog Foscan galima skirti galvos ir kaklo navikams sunaikinti.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Vis dėlto tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantys pacientai ir kuriame siekta nustatyti, ar Foscan vartojusiems pacientams sumažėjo ligos simptomų, parodė, kad 28 (22 proc.) iš 128 pacientų žymiai sumažėjo sunkiausių ligos simptomų.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Be to, maždaug ketvirtadalio šiame tyrime dalyvavusių pacientų navikai sumažėjo.
What is the risk associated with Foscan?
Kokia rizika siejama su Foscan vartojimu?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant Foscan (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra skausmas injekcijos vietoje, naviko arba veido srityje, kraujavimas, randai, burnos nekrozė (burnos audinių ląstelių arba audinių žūtis), disfagija (sunkumas ryti), veido patinimas ir vidurių užkietėjimas.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Foscan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) temoporfinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan negalima skirti pacientams, sergantiems porfirija (kurių organizmas neskaido porfirinų) arba kitomis ligomis, kurių pablogėjimą gali sukelti šviesa, taip pat porfirinams alergiškiems pacientams, ir tuo atveju, kai gydomas navikas išplitęs į kraujagyslę arba veši jau lazeriu gydytoje vietoje.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Foscan negalima skirti pacientams, kuriuos anksčiau nei po 30 dienų planuojama operuoti arba kurie serga akių ligomis, kurioms ištirti anksčiau nei po 30 dienų gali reikėti atlikti tyrimą su plyšine lempa (akių specialistų naudojamas prietaisas akims tirti), arba pacientams, kurie jau gydomi fotosensibilizatoriumi.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Foscan gydomi pacientai turėtų imtis atsargumo priemonių, t. y. šešis mėnesius po injekcijos vengti ryškios šviesos, kad išvengtų odos nudegimų.
Why has Foscan been approved?
Kodėl Foscan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagerėja Foscan gydomų išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergančių pacientų sveikatos būklė.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Dėl to Komitetas nusprendė, kad Foscan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas išplitusio galvos ir kaklo plokštelinės odos karcinomos paliatyviajam gydymui pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas ir kurių negalima gydyti radioterapija, chirurginiu būdu arba sistemine chemoterapija.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Foscan rinkodaros teisę.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Iš pradžių Foscan rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl ligos retumo ir mokslinių priežasčių registracijos metu neturėta išsamios informacijos apie Foscan.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta 2008 m. gegužės 21 dieną.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Kita informacija apie Foscan Europos Komisija 2001 m. spalio 24 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Foscan rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2006 m. spalio 24 d.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Biolitec Pharma Ltd “.
The full EPAR for Foscan can be found here.
Išsamų Foscan EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Buteliukas (gintaro spalvos stiklas)
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Buteliukas (gintaro spalvos stiklas)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Buteliukas (gintaro spalvos stiklas)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 buteliukas
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ ml injekcinis tirpalas
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KOKYBIN IR KIEKYBIN SUD TIS
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Kiekviename mililitre yra 1 mg temoporfino.
Excipients:
Pagalbin s medžiagos:
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Kiekviename mililitre yra 376 mg bevandenio etanolio ir 560 mg propilenglikolio.
For a full list of excipients, see section 6.1
Visos pagalbin s medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACIN FORMA
Dark purple solution.
Tamsiai raudonas tirpalas.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKIN INFORMACIJA
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapin s indikacijos
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan skirtas paliatyviai gydyti pacientus, sergančius pažengusia galvos ir kaklo odos plokščiųjų ląstelių karcinoma, kuriems ankstesn s terapijos buvo neveiksmingos ir kurių negalima gydyti radioterapija, sistemine chemoterapija ar chirurgiškai.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Fotodinaminę Foscan terapiją galima taikyti tik specialiuose onkologijos centruose, kuriuose paciento gydymą įvertina įvairių sričių specialistų grup, o eigą prižiūri gydytojai, turintys fotodinamin s terapijos patirties.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Vienkartine l ta injekcija, ne greičiau kaip per 6 minutes, Foscan leidžiamas per nuolatinę intraveninę kaniulę, įvestą į didelę proksimalin s galūn s veną, pageidautina alkūn s lenkimo vietoje.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
Tirpalas yra tamsiai raudonos spalvos, o buteliukas – gintaro spalvos, tod l neįmanoma vizualiai patikrinti, ar n ra netirpių dalelių.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
D l šios priežasties saugumui užtikrinti būtina naudoti pakuot je pridedamą filtrą, montuojamą į injekcinę sistemą.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Neskalaukite jo su natrio chlorido ar kitu vandeniniu tirpalu.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
0, 15 mg/ kg kūno svorio.
Do not dilute Foscan.
Foscan skiesti draudžiama.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Reikiamą Foscan dozę švirkškite į veną l tai, ne greičiau kaip per 6 minutes.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Pra jus 96 valandoms po Foscan injekcijos, gydomą sritį reikia apšvitinti iš aprobuoto lazerio šaltinio 652 nm bangos ilgio šviesa.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Aprobuotos mikrolešių skaidulin s optikos šviesą būtina skleisti ant viso naviko paviršiaus.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Kai įmanoma, būtina švitinti 0, 5 cm didesnę už naviko ribas sritį.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Gydyti šviesa reikia pra jus ne mažiau nei 90 valandų ir ne daugiau nei 110 valandų nuo Foscan injekcijos.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Vienkartin šviesos doz yra 20 J/ cm2, skleidžiama į naviko paviršių 100 mW/ cm2 spinduliuote, kai švitinimo laikas yra maždaug 200 sekundžių.