qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
4. 5 p.), reikėtų remtis specialistų sprendimu.
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Dozės gali būti sumažintos iki 9 mg/ kg kūno svorio (dozės intervalas 7, 5– 10, 5 mg/ kg) arba 6 mg/ kg kūno svorio (dozės intervalas 4, 5– 7, 5 mg/ kg) pagal toliau pateiktas lenteles.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Klinikinių tyrimų metu paros dozė buvo sumažinta dėl nepalankaus poveikio, pasireiškusio maždaug 16% gydytų šunų, dažniausiai dėl transaminazių kiekio padidėjimo.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 9 mg/ kg kūno svorio kartą per parą, kaip nurodyta tolimesnėje lentelėje.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Tablečių skaičius per Dozė šuniui, mg/ kg parą
Dog body-
svoris, kg
weight in kg
mažesnio didesnio svorio svorio
mg
>
> > > > > > > > > > > >
15, 0 19, 4
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg/ kg kūno svorio kartą per parą, kaip nurodyta tolimesnėje lentelėje.
Dog body-
Kūno svoris,
weight in kg
svorio svorio
mg
> 15, 0 > 20, 8
mg weight weight
20, 8 29, 2
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
plius plius plius
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Rekomenduotina 12, 5 mg/ kg kūno svorio paros dozė atitinka didžiausią toleruojamą dozę, kuri buvo nustatyta per pakartotinius dozės toksiškumo tyrimus su sveikais skalikų veislės šunimis.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Perdozavimo požymių buvo pastebėta atliekant toksiškumo tyrimus su sveikais šunimis, gydytais 39 sav., skiriant maždaug 2 kartus didesnę nei rekomenduotina dozę (25 mg masitinibo), 13 ir 4 sav. skiriant maždaug 3 kartus didesnę nei rekomenduotiną dozę (41, 7 mg masitinibo), ir 4 savaites skiriant maždaug 10 kartų didesnę nei rekomenduotiną dozę (125 mg masitinibo).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Dažniausiai toksiškumo paveikiami šunų organai – tai virškinimo traktas, kraujodaros sistema, inkstai ir kepenys.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Jeigu perdozavus pasireiškia nepalankus poveikis, gydymą reikia nutraukti, kol požymiai išnyksta, vėliau gydymą galima atnaujinti, skiriant rekomenduotiną terapinę dozę.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
ATCvet kodas:
QL01XE90
QL01XE90.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
5. 1 Farmakodinaminės savybės
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
FGFR3).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Pagrindiniame klinikiniame tyrime įvairių veislių šunims, kurių amžius – nuo 2 m. iki 17 m., atsitiktine tvarka buvo skiriama 12, 5 mg/ kg Masivet arba placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
(mediana) palyginti su 83 d. placebo atveju.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Gydymo masitinibu poveikis buvo ligos stabilumo užtikrinimas, t. y., vaisto poveikyje navikai nekito, kito iš dalies ar išnyko.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Gydyti masitinibu galima tik šunis su neoperuojamais putliųjų ląstelių navikais su mutavusiais c- KIT tirozino kinazės receptoriais.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Prieš gydymą turi būti patvirtintas mutavusių tirozino kinazės c- KIT receptorių buvimas.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Šunims sugirdžius 11, 2 mg/ kg kūno svorio dozę, masitinibas greitai absorbuojasi, o didžiausios koncentracijos laikas (Tmax) – maždaug 2 val.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Pusinės eliminacijos laikas (t½) – maždaug 3– 6 val.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Maždaug 93% masitinibo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinibas biotransformuojamas daugiausia N- dealkilinimu.
Excretion takes place in the bile.
Ekskrecija vyksta su tulžimi.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, kiaulių kepenų milteliai, krospovidonas, magnio stearatas.
Tablet coating:
Tabletės plėvelė:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonojo (E110) aliuminio kraplakas.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumai
8 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
1 year
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Baltas DTPE buteliukas su termosandaria plėvele ir vaikų neatidaromu dangteliu.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
30 ml talpos buteliukas, kuriame yra 30 Masivet 50 mg plėvele dengtų tablečių.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
60 ml talpos buteliukas, kuriame yra 30 Masivet 150 mg plėvele dengtų tablečių.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paris Prancūzija +33 1 47 20 00 14 +33 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRACIJOS DATA
17.11.2008
MMMM- mm- DD
November 2008
MMMM- mm
9 ANNEX II
9 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Prancūzija
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Prancūzija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
REGISTRACIJOS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
11 ANNEX III
11 III PRIEDAS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton Box Labelling
Kartoninė dėžutė
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
50 mg masitinibo, Dažiklis (iai) (E 171, E 110)
Film coated tablet
Plėvele dengtos tabletės
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų ląstelių (mastocitų) navikams su patvirtintais mutavusiais c- KIT tirozino kinazės receptoriais.
Avoid contact with eyes or skin.
Venkite sąlyčio su akimis ar oda.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti iki: ……
Disposal: read package leaflet.
Naikinimas: perskaitykite informacinį lapelį.
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Prancūzija
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Label
Buteliuko etiketė
Masitinib 50 mg
50 mg masitinibo
CONTENTS
KIEKIS
Lot {number}
Serijos {numeris}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science, 3 avenue George V FR- 75008 Paris Prancūzija
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
150 mg masitinibo, Dažiklis (iai) (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Masitinib 150 mg
150 mg masitinibo
22 PACKAGE LEAFLET
INFORMACINIS LAPELIS
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
22 INFORMACINIS LAPELIS MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Paris Prancūzija
Manufacturer for batch release:
Vaisto serijos gamintojas:
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Prancūija
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET – šviesiai oranžinė, apvalios formos, plėvele dengta tabletė.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 150 mg masitinibo (veiklioji medžiaga).
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Kiekvienoje tabletėje taip pat yra dažiklisiai: saulėlydžio geltonumo FCF (E110) aliuminio kraplako ir titano dioksido (E171).
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Vienoje tablečių pusėje įspaustas skaičius 50 arba 150, kitoje – bendrovės logotipas.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų ląstelių (mastocitų) navikams su patvirtintais mutavusiais c- KIT tirozino kinazės receptoriais.
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Ar turėčiau tikėtis, kad mano šuniui gydymas Masivet sukels šalutinį poveikį?
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Masivet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti nepalankias reakcijas.
Your veterinarian can best describe these for you.
Geriausiai Jums apie jas gali papasakoti veterinarijos gydytojas.
Very common effects:
Labai dažnos
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Nestiprus ir vidutinio stiprumo plikimas, kurio vidutinė trukmė maždaug 26 d.
Common effects:
Dažnos
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Šunims, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, gydymo pradžioje gali pasireikšti stiprus toksiškumas inkstams (įskaitant aukštą kreatinino lygį kraujyje ar proteinuriją); vidutinio sunkumo ir sunki anemija (aplazinė / hemolizinė), kurios vidutinė trukmė yra maždaug 7 dienos; baltymų netekimo sindromas (daugiausia dėl sumažėjusio serumo albumino kiekio); nestipri ir vidutinio stiprumo neutropenija, kurios vidutinė trukmė yra maždaug 24 d.; amino transferazės (ALT arba AST) padidėjimas, kurio vidutinė trukmė yra maždaug 29 d.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Specialios priemonės, kurių reikia imtis esant pirmiau minėtoms reakcijoms, aprašytos 4. 5 punkte.
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Ką turėčiau daryti, jei mano šuniui gydymas preparatu Masivet sukels šalutinį poveikį?
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, Jūsų veterinaras gali nuspręsti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Masivet – šunims sušerti skirtas vaistas, skiriamas Jūsų veterinaro nurodymu.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Jūsų veterinaras jums pasakys, koks vaisto kiekis reikalingas Jūsų šuniui.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Rekomenduotina dozė yra 12, 5 mg/ kg (dozės intervalas 11– 14 mg/ kg) kartą per parą, kaip nurodyta tolesnėje lentelėje.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Šunims, kurių kūno masė mažesnė kaip 15 kg, kartais neįmanoma tiksliai parinkti dozės.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Tokie šunys gali būti gydomi skiriant 50, 100 arba 150 mg tabletes, jei galima pasiekti tikslinę 11– 14 mg/ kg kūno masės dozę.
12.5 mg/kg bw
24 12, 5 mg/ kg Tablečių skaičius per
Dose mg/kg
parą
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Kaip ir kiek laiko turėčiau duoti Masivet savo šuniui?
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Tabletės turi būti skiriamos visada tuo pačiu būdu, t. y., su maistu.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Tabletė turi būti duodama visa ir negali būti dalinama skaldoma ar smulkinama.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Jei šuo pakramtęs išspjauna tabletę, ją reikia išmesti.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Jeigu viena dozė nesugirdoma, kita nustatyta dozė duodama kaip nurodyta.
Do not increase or double the dose.
Negalima didinti arba dvigubinti dozės.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Jei buvo duota daugiau tablečių, nei nurodytas kiekis, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Gydymo trukmė priklausys nuo preparato poveikio.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Jeigu liga stabili, t. y. navikas lieka nepakitęs ar pakinta iš dalies ar visiškai, gydymą galima tęsti, jei preparatas pakankamai gerai toleruojamas.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Jeigu navikas progresuoja, gydymas greičiausiai nebus sėkmingas, todėl reikėtų jį peržiūrėti.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Pirminiam poveikiui nustatyti, gydymą reikia įvertinti po 4– 6 savaičių.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Jei gydymas yra ilgalaikis, gydomą šunį nuolat (bent kas mėnesį) turėtų apžiūrėti veterinarijos gydytojas.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Ar galima šuniui duoti ir kitų vaistų, kai jis gydomas Masivet?
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Yra keletas vaistų, kurie neturėtų būti duodami Jūsų šuniui gydymo metu, nes naudojami kartu jie gali sukelti stiprų šalutinį poveikį.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Kartu naudojamos su baltymais gerai besijungiančios medžiagos gali sumažinti masitinibo susijungimą ir taip sukelti nepalankų poveikį.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Kartu naudojant kitas medžiagas, kurios biotransformuojamos CYP450 izoformų, gali padidėti arba sumažėti masitinibo arba tų medžiagų kiekiai kraujo plazmoje.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Būtina informuoti savo veterinarijos gydytoją apie visus vaistus, įskaitant nereceptinius vaistus, kuriuos ketinate duoti savo šuniui.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Masivet veiksmingumas gali sumažėti, jei prieš tai šunims buvo skirta chemoterapija ir (arba) spindulinė terapija.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Nėra informacijos apie galimą kryžminį vaisto atsparumą naudojant kitus citostatinius preparatus.
Keep out of reach and sight of children.
Saugoti nuo vaikų.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nenaudoti pasibaigus galiojimui, kuris nurodytas ant etiketės.
12.1 Special precautions for use:
Specialios naudojimo atsargumo priemonės:
What are the special precautions for my dog?
Kokių specialių atsargumo priemonių reikia mano šuniui?
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Jūsų veterinaras turi atidžiai stebėti (apžiūrėti bent kartą per mėnesį) šunį, o gydymą gali reikėti pakoreguoti arba nutraukti, jei to prireiks.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Gydymas turi būti nutrauktas, jei pastebimas bent vienas iš tokių požymių: anemija, sunkios formos neutropenija, sunkios formos toksiškumas inkstams, toksiškumas kepenims ir (arba) stiprus viduriavimas ar vėmimas, kuris tęsiasi net sumažinus dozę.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Gydymo metu šunys neturėtų būti veisiami.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Kokių specialių atsargumo priemonių reikia asmeniui, naudojančiam Masivet?
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Tabletės supakuotos po 30 vnt.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Masivet – receptinis vaistas, skirtas šunims, sergantiems putliųjų ląstelių navikais, gydyti.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Putliųjų ląstelių navikai – vėžinis putliųjų ląstelių dauginimasis.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Tai heterogeniška liga, kuri gali būti palyginti nepiktybinė arba labai piktybinė.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Tam tikromis aplinkybėmis putliųjų ląstelių navikai gali būti mirtini Jūsų šuniui.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masvet gali sustabdyti navikų progresavimą.
Special information for the veterinarian
Speciali informacija veterinarijos gydytojui
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Šunis būtina atidžiai stebėti, o siekiant nustatyti, ar reikia sumažinti dozę, jei pasireikštų galimos sunkios nepalankios reakcijos, reikėtų remtis specialistų sprendimu.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Jei pusiau kiekybiniai testo juostelių rezultatai yra teigiami (baltymų > 30 mg/ dl), šlapimo baltymo kreatinino (ŠBK) santykiui nustatyti turėtų būti atliekamas šlapimo tyrimas, o kreatinino, albumino ir šlapalo azoto kiekiui kraujyje (KŠA) nustatyti – kraujo tyrimas.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Jei gaunami teigiami pusiau kiekybiniai testo juostelės rezultatai (baltymas ≥30 mg/ dl), reikia tirti šlapimą šlapimo baltymo kreatinino (ŠBK) santykiui nustatyti.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemija ir (arba) hemolizė Turi būti atidžiai stebima, ar šunims nėra (hemolizinės) anemijos požymių.
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Gydymą būtina nutraukti, nustačius: hemolizinę anemiją, t. y., hemoglobino < 10 g/ dl ir yra hemolizė, t. y., laisvojo bilirubino 1, 5 karto daugiau už viršutinę normos ribą, o haptoglobino – < 0, 1 g/ dl; anemiją dėl sulėtėjusios regeneracijos, t. y., hemoglobino < 10 g/ dl, o retikuliocitų – < 80 000/ mm3.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
27 Toksiškumas kepenims (ALT arba AST kiekio padidėjimas), neutropenija Jei ALT arba AST kiekis 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, neutrofilų skaičius mažesnis nei 2 000/ mm3 arba pasireiškia kitoks sunkus nepalankus poveikis, gydymas turėtų būti keičiamas taip: tai atsitikus pirmą kartą, gydymą reikia nutraukti, kol pasibaigs nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti skiriant tą pačią dozę; tam pačiam sutrikimui pasikartojus antrą kartą, gydymą reikia nutraukti, kol išnyks nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti sumažinus dozę ir skiriant 9 mg/ kg kūno svorio per parą; tam pačiam sutrikimui pasikartojus trečią kartą, gydymą reikia nutraukti, kol išnyks nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti dar labiau sumažinus dozę ir skiriant 6 mg/ kg kūno svorio per parą; jei sunkūs nepalankūs reiškiniai išsivysto ir sumažinus dozę iki 6 mg/ kg per parą, gydymą reikia galutinai nutraukti.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Laboratorinių tyrimų, kurie parodo kontraindikacijas arba po kurių keičiamas gydymas (gydymas sustabdomas, mažinama dozė arba gydymas nutraukiamas), ribinių dydžių santrauka
CONTRA-
TOKSIŠKUMO KEPENIMS KONTROLĖ
TREATMENT
(ALT arba AST)
DOSE REDUCTION
Kontraindikacija
TREATMENT
Sustabdymas
INDICATION
Dozės sumažinimas
INTERRUPTION
Nutraukimas
DISCONTINUATION
> 3 kartus daugiau už
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
> 3 už viršutinę normos
> 3 ULN
> 3 už viršutinę normos
> 3 ULN
viršutinę normos ribą
> 3 ULN
normos
> 3ULN
Nutraukimas < 2 000 / mm3
(2nd/3rd time)
Albuminų kiekis < 1 kartą nei apatinė
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
Albuminų < 0, 75 nei apatinė normos riba
< 2000 /mm3
Netaikytina
<
Albuminų < 0, 75 nei apatinė normos riba
2000 /mm3
normos riba arba ŠBK > 2
< 2000 /mm3
arba ŠBK > 2 (pirmą kartą)
2000 /mm3
arba ŠBK > 2 (antrą kartą)
(1st time)
HEMOLIZINĖS IR AREGENERATYVINĖS ANEMIJOS KONTROLĖ (hemoglobinas, bilirubinas, haptoglobinas, retikuliocitai)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
Kontraindikacija
Albumin < 1 LLN
Sustabdymas
Albumin < 0.75 LLN
Dozės sumažinimas
Albumin < 0.75 LLN
Nutraukimas Hemoglobinas < 10 g/ dl ir arba
Not applicable
laisvas bilirubinas Hemoglobinas
or UPC > 2
< 10 g/ dl
Not applicable Not applicable
Netaikytina Netaikytina
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
> 1, 5 viršutinė normos riba ir haptoglobinas < 0, 1 g/ dl arba retikuliocitų < 80 000/ mm3
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Dozės koregavimas Rekomenduotina 12, 5 mg/ kg kūno svorio paros dozė atitinka didžiausią toleruojamą dozę, kuri buvo nustatyta per pakartotinius dozės toksiškumo tyrimus su sveikais skalikų veislės šunimis.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Esant nepageidaujamų reakcijų, dozės gali būti sumažintos iki 9 mg/ kg kūno svorio (dozės intervalas 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) arba 6 mg/ kg kūno svoriui (dozės intervalas 4, 5– 7, 5 mg/ kg) pagal toliau pateiktas lenteles.
9 mg per kg bodyweight
28 9 mg/ kg kūno svorio
Number of tablets per day Dose mg/kg
Tablečių skaičius per Dozė šuniui, mg/ kg parą
6 mg per kg bodyweight
6 mg/ kg kūno svorio
Dog body-
svoris,
weight in kg
svorio
mg
svorio
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Meloxivet?
Kas yra Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet yra baltos arba gelsvos spalvos geriamoji suspensija, vartojama sumaišyta su maistu.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Preparato Meloxivet sudėtyje yra veikliosios medžiagos melokiskamo ir jis gaminamas 0, 5 ir 1, 5 mg/ ml stiprumo.
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet yra generinis preparatas, t. y. jis yra panašus į ES jau patvirtintą referencinį veterinarinį preparatą (1, 5 mg/ ml Metacam geriamąją suspensiją).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Meloxivet ekvivalentiškas preparato Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai pagal tai, kaip jis absorbuojamas ir panaudojamas organizme.
What is Meloxivet used for?
Kam vartojamas Meloxivet?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet skiriamas skeleto ir raumenų ligomis sergantiems šunims uždegimui ir skausmui mažinti.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Juo gali būti gydomi ūmus sutrikimai, pavyzdžiui, atsirandantys po sužeidimų ir lėtinių ligų.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Pirmą dieną šuniui su maistu duodama 0, 2 mg/ kg preparato per parą, vėliau – 0, 1 mg/ kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Suspensija dozuojama specialiu lašintuvu (tiekiamu pakuotėje) ją lašinant ant šuns maisto.
How does Meloxivet work?
Kaip veikia Meloxivet?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet sudėtyje yra meloksikamo, kuris priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Kaip buvo tiriamas Meloxivet veiksmingumas?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Buvo tiriama, kaip Meloxivet buvo absorbuojamas ir koks buvo jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam 1, 5 mg/ ml geriamąja suspensija.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Koks Meloxivet šalutinis poveikis?
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Kartais pasireiškiantys gydymo preparatu Meloxivet šalutiniai reiškiniai yra tokie patys, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija (gyvybingumo trūkumas).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir yra laikini.
They disappear once treatment has stopped.
Gydymą nutraukus jie išnyksta.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Itin retais atvejais jie gali būti labai rimti arba sukelti gyvūno mirtį.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Žmonės, kurių organizmas yra itin jautrus (alergiškas) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Meloxivet.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Asmuo, atsitiktinai nurijęs šio preparato, nedelsdamas turi kreiptis į gydytoją.
Why has Meloxivet been approved?
Kodėl Meloxivet buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus Meloxivet biologinis ekvivalentiškumas 1, 5 mg/ ml geriamąja suspensija tiekiamam preparatui Metacam įrodytas.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Todėl CVMP manė, kad Meloxivet nauda, kaip ir 1, 5 mg/ ml geriamąja suspensija tiekiamo preparato Metacam, gydant šunis nuo uždegimo arba sąnarių ar raumenų skausmo, yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti preparato Meloxivet rinkodaros teisę.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos vertinimas pateiktas šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Meloxivet:
Kita informacija apie Meloxivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacija apie preparato skyrimą pateikta dėžutės etiketėje.
14.11.2007
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 14. 11. 2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Puslapis 2/ 2 ©EMEA 2007
EU Number
EU numeris
Oral suspension
Geriamoji suspensija
Oral use
Gerti
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
gintaro spalvos buteliukas (III tipo) polipropileniniu dozavimui skirtu švirkštu
1 bottle plus dosing syringe
1 butelis su dozavimui skirtu švirkštu.
N/ A
Nėra
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
Composition for 1 ml:
1 ml yra:
Excipient:
pagalbinės medžiagos:
Oral suspension.
Geriamoji suspensija.
White to yellowish opaque suspension.
Baltos arba gelsvos spalvos neskaidri suspensija.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Negalima skirti nėščioms ar žindančioms kalėms.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Negalima skirti šunims, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip sudirginimas ar kraujavimas, jei yra sutrikusi kepenų, širdies ar inkstų veikla ir jeigu šuo serga ligomis, kurių metu kraujuojma.
4.4 Special warnings
Specialieji nurodymai <, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams >
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Venkite skirti šuniui, kuriam yra dehidratacija, hipovolemija arba hipotenzija, kadangi yra pavojus, kad padidės toksinis poveikis inkstams.
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 28 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kurių jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) padidėjęs, turėtų vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistiniu preparatu.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus vaisto, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Retkarčiais buvo stebėtos būdingos nepalankios reakcijos NVNU, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Meloxivet negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.
To be administered with food.
Vartoti kartu su maistu.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Pradinis gydymas – pirmąją dieną vienkartinė 0, 2 mg meloksikamo dozė 1 kg kūno svorio.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Dozuoti būtina ypač tiksliai.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Suspensiją reikia sušvirkšti pakuotėje pateikiamu dozavimui skirtu švirkštu.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Prie buteliuko galima prijungti švirkštą, ant kurio pažymėta kūno svorio (kg) skalė, atitinkanti palaikomąją dozę (t. y.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio).
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3– 4 dienas.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
ATCvet kodas:
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 6, 1 val.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
Pasiskirstymo tūris yra 0, 3 l/ kg.
microcrystalline cellulose xanthan gum carboxymethylcellulose sodium benzoate sodium saccharinate glycerol sorbitol citric acid monohydrate sodium hydroxide purified water
mikrokristalinė celiuliozė ksantano guma karboksimetilceliuliozė natrio benzoatas natrio sacharinatas glicerolis sorbitolis citrinos rūgšties monohidratas išgrynintas vanduo
4/ 28 6.3 Shelf life
Tinkamumo laikas
3 years.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę:
6 months.
6 mėn.
Special precautions for storage
6. 5.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: gintaro spalvos buteliukas (III tipo) su polietileniniu nuo vaikų apsaugotu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir gintaro spalvos polipropileniniu dozavimui skirtu švirkštu.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: gintaro spalvos buteliukas (III tipo) su polietileniniu nuo vaikų apsaugotu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir gintaro spalvos polipropileniniu dozavimui skirtu švirkštu.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
6/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
6/ 28 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
8/ 28 6.3 Shelf life
Tinkamumo laikas
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml pakuotė: gintaro spalvos stiklinis buteliukas (III tipo) su polietileniniu nuo vaikų apsaugotu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir skaidriu polipropileniniu dozavimui skirtu švirkštu.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
30 ml ir 150 ml pakuotė: gintaro spalvos stiklinis buteliukas (III tipo) su polietileniniu nuo vaikų apsaugotu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir skaidriu polipropileniniu dozavimui skirtu švirkštu.
9/ 28 ANNEX II
9/ 28 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730- 055 Barcarena Portugalija
11/ 28 ANNEX III
11/ 28 III PRIEDAS
13/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 28 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box for bottle 10 and 30 ml
Kartoninė dėžutė 10 ir 30 ml buteliukui
Each ml contains:
Viename mililitre yra:
Meloxicam Sodium benzoate
Meloksikamo natrio benzoato
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Ūminės ir lėtinės skeleto- raumenų ligos.
Avoid introduction of contamination during use.
Būtina stengtis, kad vaisto naudojimo metu nepatektų užkrato.
Do not use in pregnant or lactating dogs
Negalima skirti nėščioms ar žindančioms kalėms.
EXP Once opened, use within 6 months.
Atkimšus būtina sunaudoti iki 6 mėnuo.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
15/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15/ 28 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Label bottle 10 and 30 ml
10 ir 30 ml buteliuko etiketė
16/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 28 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Kartoninė dėžutė 10, 30 ir 150 ml buteliukui
18/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 28 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Label bottle 150 ml
150 ml buteliuko etiketė
20/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 28 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
22/ 28 INFORMACINIS LAPELIS Meloxivet 0, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
Janssen Pharmaceutica N. V.
Registruotojas Janssen Pharmaceutica N. V.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Do not administer Meloxivet:
Meloxivet skirti draudžiama:
- if your dog is pregnant or during lactation
- jeigu jūsų kalė yra nėsčia arba žindo.
- if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired
- jeigu jūsų šuniui yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip sudirginimas ar kraujavimas, jei yra
hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders
sutrikusi kepenų, širdies ar inkstų veikla.
- if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) vaisto veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
- if your dogs is less than 6 weeks of age
- jeigu jūsų šuo jaunesnis nei 6 savaičių.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Retkarčiais buvo nustatytos būdingos NVNU nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, paprastai būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali būti sunkus ir mirtinas.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį,, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Suspensiją reikia sušvirkšti pakuotėje pateikiamu dozavimui skirtu švirkštu.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio).
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Dozės Pradinis gydymas – pirmąją dieną vienkartinė 0, 2 mg meloksikamo dozė 1 kg kūno svorio.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Toliau reikia gydyti palaikomąja 0, 1 mg meloksikamo doze, 1 kg kūno svorio skiriant per os vieną kartą per dieną (kas 24 val.).
Route and method of administration
Naudojimo būdas (- ai) ir metodas kiekvienai rūšiai
Shake bottle well.
Buteliuko turinį reikia gerai suplakti.
Push down and unscrew bottle top.
Paspaudus žemyn, dangtelį atsukti.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Atsargiai sujungti dozavimo švirkštą su buteliuko kakleliu.
Turn the bottle syringe upside down.
Apversti buteliuką švirkštu žemyn.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog’ s bodyweight in kilograms.
Traukti švirkšto stūmoklį, kol juoda linija pasieks padalą, atitinkančią šuns kūno svorį kilogramais.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Buteliuką apversti kakleliu į viršų ir sukamuoju judesiu numauti dozavimo švirkštą.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Stūmokliu išspausti visą švirkšto turinį ant ėdesio.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Po kiekvkieno vaisto pavartojimo, švirkšto galiuką reikia nuvalyti, o buteliuko dangtelį tvirtai užsukti.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Kai švirkštas nenaudojamas, švirkštą reikia laikyti kartoninėje dėžutėje.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Pasibaigus ant etketės ir ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Shelf life after first opening the container:
Tinkamas vartoti po pirmojo atidarymo:
6 months.
6 mėnesius.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe.
10 ml: gintaro spalvos buteliukas (III tipo) su polietileniniu nuo vaikų apsaugotu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir gintaro spalvos polipropileniniu dozavimui skirtu švirkštu.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: gintaro spalvos buteliukas (III tipo) su polietileniniu nuo vaikų apsaugotu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir gintaro spalvos polipropileniniu dozavimui skirtu švirkštu.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
25/ 28 INFORMACINIS LAPELIS Meloxivet 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims