qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Yra nedaug duomenų, rodančių, kad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nauda sergančioms šlapimo nelaikymu dėl įtampos moterims po operacijos dėl šlapimo nelaikymo nesumažėja.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
12 savaičių trukmės aklo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo metu nustatyta, kad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, lyginant su placebu arba vien tik DDRT, labiau sumažino ŠNNĮ.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
Gydymo derinys (duloksetinas + DDRT) labiau pagerino ligonių būklę (kuri įvertinta remiantis įklotų naudojimo praktika ir esamos gyvenimo kokybės tyrimo rezultatais) negu gydymas vien tik DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM arba vien tik DDRT.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Periferinės diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas Duloksetino veiksmingumas slopinant diabetinės neuropatijos sukeltą skausmą buvo patvirtintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklais, placebu kontroliuojamais, nekintamos dozės klinikiniais tyrimais, kurių metu suaugę (22 - 88 metų) pacientai, kurie skausmą dėl diabetinės neuropatijos kentė mažiausiai 6 mėnesius, buvo gydomi nekintama doze.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Pagrindinis poveikio kriterijus buvo vidutinis savaitinis 24 valandų skausmo stiprumas, apskaičiuotas iš dienoraščio, kuriame pacientai kasdien pažymėdavo skausmo stiprumą pagal 11 dalių Likert skalę.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Abiejų klinikinių tyrimų metu 60 mg duloksetino dozė, vartojama kartą arba 2 kartus per parą, reikšmingai sumažino skausmą, palyginti su placebu.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Kai kuriems pacientams poveikis tapo aiškus pirmąją gydymo savaitę.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Vidutinio pagerėjimo skirtumas tarp dviejų aktyvaus gydymo grupių buvo nerekšmingas.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Skausmo sumažėjimas mažiausiai 30% buvo užfiksuotas maždaug 65% duloksetinu gydytų pacientų, palyginti su 40% vartojusių placebo.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Skausmo sumažėjimas mažiausiai 50% buvo užfiksuotas atitinkamai 50% ir 26% tiriamųjų.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Klinikinio atsako (50% ar didesnis skausmo sumažėjimas) dažnis buvo analizuojamas atsižvelgiant į tai, ar gydymo metu pacientui pasireiškė somnolencija, ar ne.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Iš jos nepatyrusių pacientų, kurie buvo gydomi duloksetinu, atsakas pasireiškė 47%, iš vartojusių placebo − 27%.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Iš somnolenciją patyrusių pacientų, kurie buvo gydomi duloksetinu, atsakas pasireiškė 60%, iš vartojusių placebo − 30%.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Pacientams, kuriems per 60 gydymo dienų skausmas 30% nesumažėja, tolesnio gydymo metu jo sumažėjimas iki šio lygio mažai tikėtinas.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Nors vienerių metų trukmės atviras klinikinis tyrimas pateikia kai kurių veiksmingumo ilgesnio gydymo metu įrodymų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu galutinių duomenų apie veiksmingumą ilgesnio negu 12 savaičių gydymo metu negauta.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
Absoliutus geriamojo duloksetino biologinis pasisavinimas svyruoja nuo 32% iki 80% (vidurkis 50%; N=8 asmenys).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Duloksetinas jungiasi tiek su albuminu, tiek su rūgščiuoju α- 1 glikoproteinu.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Remiantis
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
16 in vitro tyrimais, cirkuliuojantys duloksetino metabolitai yra farmakologiškai neveiklūs.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Išgerto duloksetino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 8 iki 17 valandų (vidurkis 12 valandų).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
(vidurkis 101 l/ val.).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Vyrų ir moterų organizme nustatyta farmakokinetikos skirtumų (moterų kraujo plazmoje klirensas yra maždaug 50% mažesnis).
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Šie nuo lyties priklausomi farmakokinetikos skirtumai moterų gydymo mažesne doze rekomendacijos nepatvirtina, kadangi klirenso ribos persidengia.
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Pacientų, kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir yra dializuojami, duloksetino Cmax ir AUC buvo 2 kartus didesni lyginant su sveikų asmenų atitinkamais duomenimis.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Dėl vidutinio sunkumo kepenų ligos (B klasė pagal Child- Pugh) pakito duloksetino farmakokinetika.
16 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Žiurkių patelės, kurioms prieš poravimąsi, poravimosi ir ankstyvo nėštumo metu buvo skiriama duloksetino, mažiau suvartodavo maisto, jų svoris buvo mažesnis, pasireiškė rujos ciklo sutrikimai, sumažėjo gimstančių gyvų jauniklių skaičius ir palikuonių išgyvenamumo rodikliai, sulėtėjo palikuonių augimas, esant sisteminės ekspozicijos (AUC) dydžiui, atitinkančiam maksimalią klinikinę ekspoziciją.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Embriotoksiškumo tyrimo su triušiais metu, esant mažesnei nei maksimali klinikinė sisteminei ekspozicijai (AUC), buvo nustatytas didesnis širdies ir kraujagyslių bei skeleto apsigimimų dažnis.
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo klinikinio tyrimo su žiurkėmis metu duloksetinas palikuoniams sukėlė nepageidaujamų elgesio reiškinių, esant mažesnėms nei maksimali klinikinė sisteminėms ekspozicijoms (AUC).
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys Hipromeliozė Hipromeliozės acetato sukcinatas Sacharozė Cukriniai rutuliukai Talkas Titano dioksidas (E171) Trietilo citratas
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Kapsulės korpusas Želatina Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Valgomieji juodieji dažai
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Valgomieji dažai Sintetinis juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis Šelakas
17 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
Pakuotėje yra 28, 56, 98, 140 arba 196 (2 × 98) kapsulės.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
5, 7 mg sacharozės.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Kapsulės korpusas yra mėlynas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 20 mg, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „ 9544 “.
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
20 Gydymo naudą reikia reguliariai (mažiausiai kas 3 mėn.) įvertinti iš naujo.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Senyvi žmonės Priklausomai vien tik nuo amžiaus senyviems pacientams dozės keisti nerekomenduojama.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Gydant senyvus pacientus reikia paisyti atsargumo priemonių.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Vėliau gydytojas dozę vėl gali mažinti, tačiau tą reikia daryti palaipsniškiau.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
21 Vartojimas kartu su antidepresantais DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti kartu su antidepresantais (ypač su SSRI, SNRI ir grįžtamo veikimo MAOI) nerekomenduojama (žr. žemiau “ Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys ” ir 4. 5 skyrių).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
22 Hiponatremija Retai buvo pranešama apie hiponatremiją, dažniausiai senyviems pacientams, skiriant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys Nors DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nėra patvirtintas depresijos gydymui, jo veiklioji medžiaga (duloksetinas) taip pat egzistuoja kaip vaistas nuo depresijos.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
23 Sacharozė DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kietose skrandyje neiriose kapsulėse yra sacharozės.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotoninerginio sindromo pasireiškimo rizika, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Pranešta apie retus serotoninerginio sindromo atvejus pacientams, kurie SSRI (pvz., paroksetino, fluoksetino) vartojo kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Patartina atsargiai skirti duloksetino kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Kadangi CYP1A2 dalyvauja duloksetino metabolizme, tikėtina, jog vartojant duloksetino kartu su stipriai veikiančiais CYP1A2 inhibitoriais padidės duloksetino koncentracija.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
24 Fluvoksaminas (100 mg vieną kartą per parą), stiprus CYP1A2 inhibitorius, sumažino menamą plazmos duloksetino klirensą maždaug 77% ir 6 kartus padidino AUC0- t.
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai esant mažesnei sisteminei duloksetino ekspozicijai (AUC) nei maksimali klinikinė (žr.
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.. Prieš gimdymą moteriai vartojus duloksetino, kaip ir kitokių serotoninerginių vaistinių preparatų, jos naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM galima vartoti tik tais atvejais, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Išanalizavus gautus iš keturių 12 savaičių placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų su ŠNNĮ pacientais (958 iš jų buvo gydyti duloksetinu, o 955 – placebu) duomenis paaiškėjo, kad nurodyti nepageidaujami reiškiniai paprastai pasireikšdavo pirmąją gydymo savaitę.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Tačiau dauguma šių dažniausių nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir praeidavo per 30 dienų nuo pasireiškimo pradžios (pvz., pykinimas).
Very
1 lentelė.
Common
25 Labai dažni Tyrimai
Very Common Uncommon Rare Very
Nedažni
Frequency not known
Reti
common
Labai reti
Rare
Dažnis nežinomas
Rash Increased tendency to
26 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Užsikertatis šapinimasis, dizurija, nikturija, nenormalus šlapimo kvapas
Very Common Uncommon Rare Very
Šlsapimo srovės sumažėjimas, poliurija
bruise Night sweats Cold sweat
Prakaitavimo padidėjimas
Dermatitis contact Urticaria
Išbėrimas, polinkio kraujosruvoms atsirasti padidėjimas, prakaitavimas naktį, šaltas prakaitas
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
27 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis (10, 9%)
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Menopauzės simptomai, lyties organų hemoragija, Psichikos sutrikimai
26
Dezorientaci - ja, nenormalūs sapnai, apatija,
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
28 Trijų klinikinių tyrimų ūminės 12 savaičių fazės metu duloksetinu gydomiems pacientams, besiskundžiantiems diabetinės neuropatijos skausmu, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai, padidėjo gliukozės kiekis kraujyje nevalgius.
27 Table 2:
2 lentelė.
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
svaigimas, tremoras,
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
dėmesio sutrikimas, disgeuzija
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
rinis neramumas, ekstrapirami - diniai simptomai
Blurred vision
Neryškus matymas
Visual disturbance Mydriasis
Regos sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas
Glaucoma
Glaukoma
Ear and Labyrinth Disorders
29 Ausų ir labirintų sutrikimai
Tinnitus 1
Spengimas ausyse1
Vertigo Ear pain
Galvos sukimasis (vertigo), ausų skausmas
Gastrointestinal
Virškinimo trakto
Disorders
sutrikimai
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Pykinimas
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Viduriavimas, Gastroenteri -
Haematochezia Breath odour
Hematochezi -
Gastrointestinal haemorrhage
Virškinimo
Renals and Urinary Disorders
(21, 7%),
Urine odour abnormal
vidurių
28
tas, stomatitas, ja, halitozė
Very
trakto
Common
burnos
Uncommon
užkietėjimas,
Rare
gastritas,
Very Rare
hemoragija
Frequency not
džiūvimas (13, 2%)
Polyuria Urine flow decreased
vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas
known
raugulys
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Inkstų ir šlapimo
Rash Sweating increased Night sweats
takų sutrikimai
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Šlapimo susilaikymas, užsikertantis šlapinimasis, dizurija, nikturija, poliurija, šlapimo srovės sumažėjimas
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Nenormalus šlapimo kvapas
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas,
Muscle twitching
Padidėjusio jautrumo šviesai
Trismus
Stivenso ir Džonsono sindromas,
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
prakaitavimas reakcijos, naktį polinkio kraujosruvoms atsirasti padidėjimas, kontaktinis dermatitas, dilgėlinė, šaltas prakaitas
Decreased Appetite
angioneuro - zinė edema
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Skeleto ir raumenų skausmas, raumenų įtempimas, raumenų spazmai
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Raumenų trūkčiojimas
Flushing
Trizmas
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
Hypertensive crisis Hypertension
30 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
General Disorders and Administration Site Conditions
Apetito sumažėjimas
Fatigue Abdominal pain
Hiperglikemija (pastebėta daugiausiai diabetu sergantiems pacientams)
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Dehidracija, netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, hiponatremija
Chest pain
Infekcijos ir infestacijos Laringitas Kraujagyslių sutrikimai Sinkopė2,
Immune system disorders
Paraudimas
Hyper- sensitivity
ortostatinė hipotenzija2, kraujospūdžio padidėjimas, periferinis šaltumas
Anaphylactic reaction
Hipertenzinė krizė, hipertenzija
29
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Uncommon
Nuovargis, pilvo skausmas
Rare
Karščio pojūtis, negalavimas, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, šalčio pojūtis, troškulys, šalčio krėtimas
Very Rare
Krūtinės skausmas
Frequency not
Imuninės sistemos
common
sutrikimai
disorder
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
known
Anafilaksinė reakcija
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
31 Psichikos sutrikimai
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Be to, duloksetinu gydomų tiriamųjų kraujyje šiek tiek padidėjo gliukozės kiekis nevalgius ir bendro cholesterolio kiekis, o įprastiniu būdu gydomų pacientų šie laboratorinių tyrimų parametrai šiek tiek sumažėjo.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
32 naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai.
Differences were observed
Visų keturių tyrimų metu duloksetinu gydomų pacienčių grupėse ŠNNĮ sumažėjo vidutiniškai 50% ar daugiau, tuo tarpu placebo grupėje – 33%.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
ŠNNĮ sumažėjimas buvo pastebėtas kiekvieno apsilankymo metu: nuo gydymo pradžios praėjus 4 savaitėms (duloksetino grupėje – 54%, placebo – 22%), 8 savaitėm (duloksetino grupėje – 52%, placebo – 29%) ir 12 savaičių (duloksetino grupėje – 52%, placebo – 33%).
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Papildomo tyrimo metu, tiriant tik tuos ligonius, kuriems buvo diagnozuotas sunkus ŠNNĮ, reakcija į gydymą duloksetinu buvo pasiekta per 2 gydymo savaites.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
12 savaičių trukmės aklo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo metu nustatyta, kad duloksetinas, lyginant su placebu arba vien tik DDRT, labiau sumažino ŠNNĮ.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
Gydymo derinys (duloksetinas + DDRT) labiau pagerino ligonių būklę (kuri įvertinta remiantis įklotų naudojimo praktika ir esamos gyvenimo kokybės tyrimo rezultatais) negu gydymas vien tik duloksetinu arba vien tik DDRT.
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Tiek CYP2D6, tiek CYP1A2 katalizuoja dviejų pagrindinių metabolitų – 4- hidroksiduloksetino gliukuronido konjugato ir 5- hidroksi, 6- metoksiduloksetino sulfato konjugato – susidarymą.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Ribotas
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
34 duomenų kiekis leidžia manyti, kad šių pacientų kraujo plazmoje susidaro didesnė duloksetino koncentracija.
33 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Kapsulės korpusas Želatina Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Valgomieji juodieji dažai
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Valgomieji dažai Sintetinis juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis Šelakas.
34 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinės plokštelės padengtos aliuminio folija.
Packs of 28 and 56 capsules.
Pakuotėje yra 28 arba 56 kapsulės.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 30 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „ 9543 “.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Suaugusiems žmonėms Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Terapinis poveikis turi būti įvertintas praėjus 2 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Senyvi pacientai Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl amžiaus.
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Vaikai ir paaugliai Vaikų gydymo šiuo medikamentu patirties nėra (žr. 4. 4 skyrių).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrių).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min) dozės reguliuoti nebūtina.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
4. 3 skyrių).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Gydymo nutraukimas Reikia vengti staigiai nutraukti medikamento vartojimą.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeigu sumažinus dozę ar staigiai nutraukus medikamento vartojimą atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manija ir traukuliai DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriazė (vyzdžio išsiplėtimas) Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
4. 3 skyrių apie
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informacija apie pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas pateikta 4. 2 skyriuje.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Vartojimas kartu su antidepresantais Skiriant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kartu su antidepresantais reikia paisyti atsargumo priemonių.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės Nepageidaujamas poveikis gali padažnėti vartojant kartu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ir žolinius preparatus, turinčius sudėtyje jonažolės (Hypericum perforatum).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys Nors DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nėra patvirtintas depresijos gydymui, jo veiklioji medžiaga (duloxetians), taip pat egzistuoja kaip vaistas nuo depresijos.. Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Nebuvo daroma jokių duloksetino klinikinių tyrimų su vaikais.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Hemoragija Yra buvę atvejų, kai vartojantiems selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino – norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) pasireiškė kraujavimo sutrikimų – ekchimozė, purpura bei virškinimo trakto hemoragija.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
SSRI arba SNRI sukeliamų nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir jos mažinimo greitį.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra duloksetino Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymui, didžiosios depresijos epizodų gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui).
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant duloksetiną kartu su kitais siejamais su kepenų pažeidimu vaistais.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Patartina atsargiai vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kartu su serotoninerginiais antidepresantais (tokiais kaip SSRI), tricikliais antidepresantais (tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu.
39 Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloksetino įtaka kitiems vaistiniams preparatams CYP1A2 metabolizuojami vaistai.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
42 Žindymo laikotarpis Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
1- ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta savarankiškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (juose iš viso dalyvavo 5253 pacientai, iš kurių 3289 buvo gydyti duloksetinu, 1964 − placebu) metu.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gydomiems pacientams, kuriuos vargino diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, buvo pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas ir somnolencija.
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
bloga miego kokybė,
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
erginis sindromas,
Blurred vision
somnolencija
Visual disturbance Mydriasis
letargija,
Glaucoma
nervingumas,
Ear and Labyrinth Disorders
konvulsijos,
Tinnitus 1
(10, 7%)
Vertigo Ear pain
parestezija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
mioklonusas,
Yawning
psichomoto -
Epistaxis Throat tightness
dėmesio sutrikimas, disgeuzija
41
rinis neramumas, ekstrapirami - diniai simptomai
Very
43 Akių sutrikimai
Common
Neryškus matymas
Uncommon
Regos sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas
Rare
Glaukoma
Very Rare
Ausų ir labirintų
Frequency not
sutrikimai Spengimas ausyse1
common
Žiovulys
known
Kraujavimas iš nosies, gerklės veržimas
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Virškinimo trakto
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Pykinimas
Renals and Urinary Disorders
užkietėjimas,
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas
Urine odour abnormal
raugulys
Hypertensive crisis Hypertension
44 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
42
Hiperglikemija (pastebėta daugiausiai diabetu sergantiems pacientams)
Rare
ortostatinė hipotenzija2, kraujospūdžio padidėjimas, periferinis šaltumas
Frequency not
Hipertenzinė krizė, hipertenzija
common
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Fatigue Abdominal pain
Nuovargis, pilvo skausmas
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Karščio pojūtis, negalavimas, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, šalčio pojūtis, troškulys, šalčio krėtimas
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Imuninės sistemos
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
45 Psichikos sutrikimai
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Be to, duloksetinu gydomų tiriamųjų kraujyje šiek tiek padidėjo gliukozės kiekis nevalgius ir bendro cholesterolio kiekis, o įprastiniu būdu gydomų pacientų šie laboratorinių tyrimų parametrai šiek tiek sumažėjo.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
46 naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetino veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Abiejų klinikinių tyrimų metu 60 mg duloksetino vieną kartą per parą ir 60 mg duloksetino du kartus per parą dozė ženkliai sumažino skausmą lyginant su placebu.
These changes do not have any clinical significance.
Šie pokyčiai neturi jokios
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Tarp vyrų ir moterų buvo nustatyta farmakokinetikos skirtumų (moterų plazmos klirensas vidutiniškai 50% mažesnis).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Buvo nustatyta skirtumų tarp jaunesnių ir vyresnio amžiaus (65 metų) moterų duloksetino farmakokinetikos (vyresniųjų moterų AUC yra maždaug 25% didesnis, o pusinės eliminacijos laikas – maždaug 25% ilgesnis), tačiau šie pokyčiai nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Pacientų, kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir yra dializuojami, duloksetino Cmax ir AUC buvo 2 kartus didesni lyginant su sveikų asmenų atitinkamais duomenimis.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Embriotoksiškumo tyrimo su triušiais metu,
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Kapsulės korpusas Želatina Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Valgomieji žalieji dažai
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Valgomieji dažai Sintetinis juodasis geležies oksidas (E172) Sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis Šelakas
Do not store above 30 C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg pakuotėje yra 7, 28 arba 98 kapsulės.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Pagalbinė medžiaga: 17, 2 mg sacharozės.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Kapsulės korpusas yra žalias, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 60 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „ 9542 “.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Senyvi pacientai Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl amžiaus.
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min) dozės reguliuoti nebūtina.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Gydymo nutraukimas Reikia vengti staigiai nutraukti medikamento vartojimą.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriazė (vyzdžio išsiplėtimas) Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
4. 3 skyrių apie
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
52 sunkų inkstų funkcijos sutrikimą.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Vartojimas kartu su antidepresantais Skiriant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kartu su antidepresantais reikia paisyti atsargumo priemonių.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Buvo pranešta apie retus serotoninerginio sindromo atvejus pacientams, kurie vartojo SSRI (paroksetino, fluoksetino) kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM galima vartoti tik tais atvejais, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui..
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
55 Žindymo laikotarpis Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
common
Kūno svorio sumažėjimas
Investigations
Kūno svorio padidėjimas, kreatinkinazės kiekio padidėjimas