qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• vienas tirpikliu (injekciniu vandeniu) užpildytas švirkštas, skirtas parenteriniam vartojimui (buteliuke esantiems milteliams tirpinti) • viena geltonai pažymėta injekcijų adata, kuria vanduo sušvirkščiamas į buteliuką ir iš jo ištraukiamas gautas tirpalas • viena pilkai pažymėta injekcijų adata, kuria leidžiamas vaistas • du spiritu suvilgyti tamponai valymui.
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
3 Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
3 Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
This leaflet was last approved on
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
35 PACKAGE LEAFLET:
3 INFORMACINIS LAPELIS:
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
1.
You may need to read it again.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg slopina natūralaus hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHRH), poveikį.
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg stabdo priešlaikinę ovuliaciją, kuri yra nepageidaujama hormonais stimuliuojant kiaušides, nes apvaisinimui tinka tik subrendusios kiaušialąstės.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 3 mg vartojamas priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Klinikinių tyrimų metu Cetrotide 3 mg buvo vartojamas kartu su žmogaus menopauziniu gonadotropinu (ŽMG), tačiau nedidelė vartojimo kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) patirtis rodo, kad šio derinio veiksmingumas yra panašus.
Do not use Cetrotide:
Cetrotide vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cetrorelikso acetatui, egzogeniniams peptidiniams hormonams (preparatams, panašiems į Cetrotide 3 mg) arba bet kuriai kitai pagalbinei Cetrotide medžiagai; • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį; • jeigu Jums jau prasidėjo menopauzė; • jeigu sergate vidutinio laipsnio ar sunkia inkstų arba kepenų liga.
Take special care with Cetrotide:
3 Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Cetrotide 3 mg vartojimo kiaušidėms stimuliuoti pakartotinai patirties kol kas nepakanka, todėl kitiems ciklams gydytojas skirs Cetrotide 3 mg tik atsakingai nustatęs pavojaus ir gydomojo poveikio santykį.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Cetrotide 3 mg negalima vartoti nėščioms, žindančioms moterims bei toms pacientėms, kurios įtaria, kad gali būti pastojusios.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, Cetrotide 3 mg vartojamas kaip pateikiama toliau.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Nurodymų būtina laikytis, kitaip pilnutinio gydomojo poveikio Cetrotide 3 mg nesukels.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Vieno buteliuko, kuriame yra 3 mg cetrorelikso, turinys švirkščiamas septintą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 132 - 144 valandoms nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios).
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Vienos 3 mg cetrorelikso dozės poveikis tęsiasi mažiausiai 4 dienas.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Jeigu penktą dieną po Cetrotide 3 mg injekcijos galimybės sukelti ovuliaciją nėra, tai papildomai švirkščiama 0, 25 mg cetrorelikso (Cetrotide 0, 25 mg) vieną kartą per parą iki ovuliacijos indukcijos dienos (pirmoji Cetrotide 0, 25 mg dozė sušvirkščiama praėjus 96 valandoms po Cetrotide 3 mg injekcijos).
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
3 Pirmą kartą Cetrotide švirkščiama prižiūrint gydytojui.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 3 mg švirkščiama po oda į apatinę pilvo sienelės dalį (geriausiai netoli bambos).
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Cetrotide 3 mg miltelius galima tirpinti tik vandenyje, kuris yra užpildytame švirkšte.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Cetrotide 3 mg tirpalo vartoti draudžiama, jeigu jame yra dalelių arba jis neskaidrus.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Adatą ištraukti tokiu kampu kokiu ji buvo įdurta.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Danmark Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th.
14.
3 14.
38 If you use more Cetrotide than you should
Pavartojus per didelę Cetrotide dozę
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Perdozavus Cetrotide 3 mg, gali pasireikšti ilgai trunkantis poveikis, tačiau ūminis toksinis poveikis mažai tikėtinas ir specialios priemonės nereikalingos.
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Retkarčiais gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir galvos skausmas (mažiau nei 1 pacientui iš 100).
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Buteliuke esančių Cetrotide 3 mg miltelių ir užpildytame švirkšte esančio tirpiklio tinkamumo laikas yra toks pat.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
4 Cetrotide vartoti negalima, jeigu pakito baltų granulių buteliuke išvaizda ar spalva, arba jei tirpiklio tirpalas buteliuke nebėra skaidrus, bespalvis arba jame atsirado dalelių.
These measures will help protect the environment.
Visa tai padės apsaugoti aplinką.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Veiklioji medžiaga yra cetrorelikso acetatas, kurio 3, 12 – 3, 24 mg atitinka cetrorelikso 3 mg.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 3 mg – tai milteliai injekciniam tirpalui.
It is available in a pack with one vial.
Pakuotėje yra vienas buteliukas.
Additionally, for each vial the packs contain
Be to pakuotėje yra:
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• vienas tirpikliu (injekciniu vandeniu) užpildytas švirkštas parenteriniam vartojimui (buteliuke esantiems milteliams tirpinti) • viena geltonai pažymėta injekcijų adata, kuria vanduo sušvirkščiamas į buteliuką ir iš jo ištraukiamas gautas tirpalas • viena pilkai pažymėta injekcijų adata, kuria vaisto leidžiama pacientei • du spiritu suvilgyti tamponai valymui.
Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Jungtinė Karalystė
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D- 33790 Halle, Vokietija
България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
4 България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
France Serono France S. A.
4 France Serono France S. A.
42
4
What is CHAMPIX?
Kas yra CHAMPIX?
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
CHAMPIX yra tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos vareniklino.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Tabletės, kuriose yra 0, 5 mg vareniklino, yra baltos, o kuriose yra 1, 0 mg vareniklino – blyškiai melsvos.
What is CHAMPIX used for?
Kam vartojamas CHAMPIX?
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX vartojamas suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
How is CHAMPIX used?
Kaip vartojamas CHAMPIX?
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
CHAMPIX turi vartoti rūkaliai, kurie apsisprendė mesti rūkyti ir sulaukia papildomų patarimų ir palaikymo.
Patients should first set a date when they will stop.
Pacientai pirmiausia turi pasirinkti datą, kada mes rūkyti.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
CHAMPIX reikia pradėti vartoti 1- 2 savaitės prieš šią datą.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Gydymas pradedamas suvartojant vieną 0, 5 mg tabletę per parą 3 dienas iš eilės, po to 4 dienas pacientas vartoja vieną 0, 5 mg tabletę du kartus per parą.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Vėliau pacientas vartoja vieną 1 mg tabletę du kartus per parą visą likusį gydymo laiką (12 savaičių).
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Pradedant gydymą galima rinktis specialią dvejopo stiprumo tablečių reikiamo kiekio pakuotę.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
Dozę galima sumažinti iki 0, 5 mg du kartus per parą pacientams, netoleruojantiems 1 mg dozės du kartus per parą.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Pacientai, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, turi vartoti CHAMPIX 1 mg dozę kartą per parą.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Pacientams, sėkmingai metusiems rūkyti 12 savaitės pabaigoje, gydytojas gali pratęsti gydymą dar 12 savaičių.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Taip pat galima nuspręsti vaistą nustoti vartoti laipsniškai (mažėjančia doze).
The tablets are swallowed whole with water.
Tabletės praryjamos nekramčius, užsigeriant vandeniu.
They can be taken with or without food.
Jas galima vartoti su maistu arba nevalgius.
How does CHAMPIX work?
Kaip veikia CHAMPIX?
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Rūkantys žmonės tampa priklausomi nuo nikotino – tabako cheminės medžiagos.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Ten jis jungiasi prie receptorių ir sukelia cheminio mediatoriaus dopamino išsiskyrimą, kuris prisideda prie rūkymo sukeliamo pasitenkinimo jausmo.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
Veiklioji CHAMPIX medžiaga vareniklinas gali prisijungti prie kai kurių iš šių receptorių, α4β2 nikotininių acetilcholino receptorių.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Prisijungęs prie šių receptorių, vareniklinas veikia dvejopai: kaip nikotinas (dalinis agonistas) ir tai padeda sumažinti potraukio simptomus, bet jis taip pat veikia priešingai nikotinui (kaip antagonistas) užimdamas jo vietą ir taip padėdamas sumažinti pasitenkinimo jausmą rūkant.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas CHAMPIX?
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
CHAMPIX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
Dviejuose svarbiausiuose CHAMPIX veiksmingumo, kovojant su priklausomybe nuo tabako, tyrimuose dalyvavo 2052 pacientai (jų amžiaus vidurkis – 43 metai), kurie buvo gydyti 12 savaičių vienu iš šių trijų vaistų:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIX, bupropionu (kitu nenikotininiu vaistu, vartojamu priklausomybei nuo tabako gydyti) ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu vaistu).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Po gydymo pacientai 40 savaičių buvo stebimi, ar vėl nepradėjo rūkyti.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo per 4 savaites (tarp 9 ir 12 tyrimų savaičių) visiškai metusių rūkyti pacientų skaičius, patvirtintas pacientų kvėpavimo laboratoriniais tyrimais, leidžiančias nustatyti rūkymo požymius.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Kokie CHAMPIX privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Abejuose tyrimuose CHAMPIX buvo veiksmingesnis už bupropioną ar placebą, gydant priklausomybę nuo tabako.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
CHAMPIX gydytų, 30 proc. bupropionu gydytų ir 18 proc. placebu gydytų pacientų.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
Daugiau CHAMPIX gydytų pacientų metė rūkyti negu gydytų placebu:
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
CHAMPIX gydytų pacientų ir 9 proc. placebu gydytų pacientų.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Iš bupropionu gydytų pacientų 16 proc. liko nerūkantys.
What is the risk associated with CHAMPIX?
Kokia yra su CHAMPIX vartojimu siejama rizika?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Dažniausiai pastebėti šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, nemiga, keisti sapnai ir galvos skausmas.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CHAMPIX, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
CHAMPIX negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vareniklinui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei daliai.
Why has CHAMPIX been approved?
Kodėl CHAMPIX buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CHAMPIX veiksmingumas kovojant su pacientų priklausomybe nuo tabako buvo įrodytas, ir kad rūkymo rizika viršija vaisto riziką.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
CHMP rekomendavo suteikti CHAMPIX registravimo liudijimą.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų CHAMPIX vartojimą?
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Kadangi CHAMPIX tyrimais netirtos kai kurios pacientų grupės (vyresni žmonės, širdies ar plaučių ligomis sergantys pacientai), bendrovė atliks papildomus tyrimus ir stebės šių pacientų gydymą vaistu, siekdama nustatyti šiems pacientams pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Other information about CHAMPIX:
Kita informacija apie CHAMPIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį CHAMPIX registravimo liudijimą Pfizer Limited 2006 m. rugsėjo / spalio 26 d.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
Išsamų CHAMPIX EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006- 08.
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC/ aliuminio) kortelėje
Oral use Oral use Oral use
Plėvele dengta tabletė
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC/ aliuminio) kortelėje
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
Plėvele dengta tabletė
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC/ aliuminio) kortelėje
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Plėvele dengta tabletė
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC/ aliuminio) kartono dėžutėje
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tablečių
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use
Plėvele dengta tabletė
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC/ aliuminio) kortelėje
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tabletės + 28 x 1 mg tabletės
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 5 mg vareniklino (tartrato pavidalo).
Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletė
0.5 mg film-coated tablets:
0, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
Baltos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos tabletės su užrašu,, Pfizer “ vienoje pusėje ir,, CHX 0. 5 “ kitoje.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Pacientams, kurie apsisprendė mesti rūkyti, ir sulaukia papildomų patarimų ir palaikymo, tikimybė, kad priklausomybės nuo tabako gydymas bus sėkmingas, didesnė.
CHAMPIX is for oral use.
CHAMPIX reikia gerti.
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
Rekomenduojama per pirmą vartojimo savaitę dozę padidinti iki 1 mg vareniklino du kartus per parą.
Days 1 – 3:
1- 3 dienos:
Days 4 – 7:
4- 7 dienos:
Day 8 – End of treatment:
Nuo 8 dienos iki gydymo pabaigos:
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
1 mg du kartus per parą.
The patient should set a date to stop smoking.
Pacientas turi pasirinkti datą, kada mes rūkyti.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
CHAMPIX reikia pradėti vartoti 1- 2 savaitės prieš šią datą.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Pacientai, kurie netoleruoja nepageidaujamo poveikio, gali laikinai ar nuolat vartoti mažesnę 0, 5 mg CHAMPIX dozę du kartus per parą.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Reikia nuryti visą CHAMPIX tabletę užsigeriant vandeniu.
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX galima išgerti valgant ar nevalgius.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Pacientas turi vartoti CHAMPIX 12 savaičių.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
Papildomo 12 savaičių gydymo kurso pacientams, kurie per 12 savaičių nuo gydymo pradžios nemetė rūkyti arba kurie po gydymo vėl pradėjo rūkyti, veiksmingumo duomenų nėra.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
2 Nutraukus priklausomybės nuo rūkymo gydymą, rizika, kad pacientas vėl pradės rūkyti, iš pradžių padidėja.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Pacientams, kuriems yra didelė atkryčio rizika, reikia numatyti, kaip palaipsniui sumažinti dozę (4. 4 skyrių).
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas Ligoniams, kuriems diagnozuotas lengvas (kreatinino klirensas > 50 ml/ min. ir ≤ 80 ml/ min.) ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/ min. ir ≤ 50 ml/ min.) inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Ligoniams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kurie patiria netoleruojamų nepageidaujamų reiškinių, dozę galima sumažinti iki 1 mg vieną kartą per parą.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Ligoniams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), rekomenduojama CHAMPIX dozė – 1 mg vieną kartą per parą.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Pirmas 3 dienas reikia vartoti po 0, 5 mg dozę vieną kartą per parą, po to dozę padidinti ir vartoti po 1 mg vieną kartą per parą.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Senyviems ligoniams inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė yra didesnė, taigi skiriant vaistinį preparatą, reikia įvertinti senyvo paciento inkstų būklę.
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Poveikis, kuris atsiranda, metus rūkyti Metus rūkyti, vartojant ir nevartojant CHAMPIX, atsirandantys fiziologiniai pokyčiai, gali keisti kai kurių vaistinių preparatų farmakokinetiką ar farmakodinamiką, taigi gali prireikti keisti jų dozę (pvz.: teofilino, varfarino, insulino).
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Rūkymas sužadina CYP1A2 izofermentus, taigi metus rūkyti, gali padidėti CYP1A2 izofermentų substratų koncentracija kraujo plazmoje.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
Depresija, mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys bei bandymas žudytis pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams, mėginusiems mesti rūkyti, vartojant CHAMPIX.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Prasidėjus tokiems simptomams, ne visi pacientai buvo metę rūkyti ir ne visi pacientai prieš pradedant gydymą turėjo psichikos sutrikimų.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
Gydytojas turi perspėti pacientą, kad mėginant mesti rūkyti, gali atsirasti žymių depresijos simptomų, ir tinkamai patarti pacientui.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Jeigu pasireiškia ažitacija, depresinė nuotaika arba gydytojas, pacientas, šeimos nariai ar paciento globėjai pastebi elgesį, kuris kelia susirūpinimą, arba pacientui kyla minčių apie savižudybę ar pasireiškia savižudiškas elgesys, reikia nedelsiant nutraukti CHAMPIX vartojimą.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Depresinė nuotaika, retais atvejais susijusi su mąstymu apie savižudybę ir bandymu žudytis, gali būti nikotino vartojimo nutraukimo simptomas.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Be to, rūkymo nutraukimas, vartojant ar nevartojant farmakologines priemones, buvo susijęs su esamų psichikos sutrikimų pasunkėjimu (pvz., depresija).
3 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
3 CHAMPIX saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga sunkiomis psichikos ligomis, pavyzdžiui, šizofrenija, bipoliniu sutrikimu ar didžiosios depresijos sutrikimu, nenustatytas.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Pacientus, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų, reikia gydyti atsargiai ir tokius pacientus reikia tinkamai informuoti.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
Ligonių, sergančių epilepsija, gydymo CHAMPIX patirties nėra.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
Iki 3% pacientų CHAMPIX vartojimo nutraukimas baigiant gydymą buvo susijęs su dirglumo padidėjimu, noru užsirūkyti, depresija ir (ar) nemiga.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Skiriantis gydymą gydytojas apie tai turi informuoti pacientą ir aptarti ar numatyti dozės sumažinimo palaipsniui būtinybę.
Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Remiantis vareniklino savybėmis ir iki šiol sukaupta klinikine patirtimi, kliniškai reikšmingos CHAMPIX sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nebuvo.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
CHAMPIX ir kartu vartojamų toliau išvardytų vaistinių preparatų dozės rekomenduojama nekeisti.
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Tyrimų in vitro duomenimis, farmakokinetinės vareniklino sąveikos su medžiagomis, visų pirma metabolizuojamomis veikiant citochromo P450 izofermentams, nesitikima.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
5. 2 skyrių), taigi keisti CHAMPIX dozės greičiausiai neprireiks.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Tyrimai in vitro parodė, kad gydomoji vareniklino koncentracija baltymų pernašos žmogaus inkstuose neslopina.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e. g. metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Taigi pro inkstus išsiskiriančių veikliųjų medžiagų (pvz., metformino, žr. toliau) farmakokinetikos vareniklinas greičiausiai neveikia.
Metformin:
Metforminas.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Vareniklinas metformino farmakokinetikos neveikė.
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Metforminas vareniklino farmakokinetikos neveikė.
Cimetidine:
Cimetidinas.
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Dėl sulėtėjusio klirenso inkstuose 29% padidėjo kartu su cimetidinu vartojamo vareniklino sisteminė ekspozicija.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, arba ligoniams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dėl cimetidino vartojimo vareniklino dozės keisti nerekomenduojama.
In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Ligoniams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, cimetidino vartoti kartu su vareniklinu negalima.
Digoxin:
Digoksinas.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Vareniklinas digoksino pusiausvyros apykaitos farmakokinetikos neveikė.
Warfarin:
Varfarinas.
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Vareniklinas varfarino farmakokinetikos neveikė.
Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Vareniklinas protrombino laiko (INR) neveikė.
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Alcohol:
Alkoholis.
There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Klinikinių tyrimų duomenų apie galimą vareniklino sąveiką su alkoholiu yra nedaug.
Use with other therapies for smoking cessation:
Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma priklausomybė nuo tabako
Bupropion:
Bupropionas.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Vareniklinas bupropiono pusiausvyros apykaitos farmakokinetikos neveikė.
Nicotine replacement therapy (NRT):
Nikotino pakeičiamoji terapija (NPT).
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Rūkoriams 12 dienų vartojusių varenikliną kartu su transderminiu NPT, statistiškai reikšmingai sumažėjo paskutinę tyrimo dieną išmatuotas vidutinis sistolinis kraujospūdis (vidurkis – 2, 6 mmHg).
In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Šiame tyrime vartojant minėtus vaistinius preparatus kartu dažniau, palyginti su vienu NPT, pasireiškė pykinimas, galvos skausmas, vėmimas, galvos svaigimas, dispepsija ir nuovargis.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Ar saugu ir veiksminga CHAMPIX vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma rūkymo priklausomybė, netirta.
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie CHAMPIX vartojimą nėštumo metu nėra.
CHAMPIX should not be used during pregnancy.
CHAMPIX nėštumo metu vartoti negalima.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Ar vareniklino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad vareniklino prasiskverbia į patelių pieną.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Sprendimą dėl žindymo arba jo nutraukimo, CHAMPIX vartojimo arba jo nutraukimo reikia priimti, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo CHAMPIX naudą motinai.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
CHAMPIX gali šiek tiek arba vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
CHAMPIX may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive and use machines.
CHAMPIX gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, taigi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Pacientui patariama nevairuoti, nevaldyti mechanizmų arba neužsiimti kita pavojinga veikla, kol nežino, kaip vaistinis preparatas veikia minėtus jo gebėjimus.
Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Rūkymo nutraukimas (gydant ir negydant) susijęs su įvairiais simptomais.
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Ligoniams, bandantiems mesti rūkyti, buvo tokių sutrikimų, pavyzdžiui: disforinė ar prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, nusivylimas ar pyktis, nerimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerimastingumas, širdies ritmo sulėtėjimas, apetito padidėjimas ar svorio padidėjimas.
No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse events associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Nei pagal tyrimų su CHAMPIX planą, nei analizuojant duomenis nebuvo mėginama atskirti nepageidaujamų reiškinių, susijusių su gydymu vaistiniu preparatu nuo reiškinių, greičiausiai susijusių su nikotino vartojimo nutraukimu.
Clinical trials included approximately 4,000 patients treated with CHAMPIX for up to 1 year (average exposure 84 days).
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo maždaug 4000 pacientų, vartojusių CHAMPIX iki vienerių metų (ekspozicijos vidurkis - 84 dienos).
In general, when adverse reactions occurred, onset was in the first week of therapy; severity was generally mild to moderate and there were no differences by age, race or gender with regard to the incidence of adverse reactions.
Apskritai, jeigu pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, jų atsirado per pirmą gydymo savaitę, dažniausiai jos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, jų dažnis nepriklausė nuo amžiaus, rasės ar lyties.
In patients treated with the recommended dose of 1mg BID following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 1 mg dozę du kartus per parą po to, kai dozė buvo palaipsniui padidinta, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys buvo pykinimas (28, 6%).
In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Daugeliu atvejų pykinimas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir, nutrukus gydymą, išnyko savaime.
The treatment discontinuation rate due to adverse events was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Gydymo vareniklinu nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 11, 4%, palyginti su 9, 7% placebo grupėje.
0.2% for placebo).
Šioje grupėje gydymo nutraukimo dėl dažniausiai pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis varenikliną vartojusiems pacientams buvo toks: pykinimas (2, 7%, palyginti su 0, 6% placebo grupėje), galvos skausmas (0, 6%, palyginti su 1, 0% placebo grupėje), nemiga (1, 3%, palyginti su 1, 2% placebo grupėje) ir sapnų sutrikimas (0, 2%, palyginti su 0, 2% placebo grupėje).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Adverse Drug Reactions
Nepageidaujamos reakcijos
Infections and Infestations Uncommon
Infekcijos ir infestacijos Nedažni
Bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, fungal infection, viral infection,.
Bronchitas, nazofaringitas, sinusitas, grybelių sukeliama užkrečiamoji liga, virusų sukeliama užkrečiamoji liga.
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon
Nedažni Psichikos sutrikimai
Increased appetite Anorexia, decreased appetite, polydipsia
Anoreksija, apetito sumažėjimas, polidipsija.
Psychiatric disorders Very common Uncommon
Labai dažni Nedažni
Abnormal dreams, insomnia Panic reaction, bradyphrenia, thinking abnormal, mood swings
Panikos reakcija, psichinės veiklos sulėtėjimas, mąstymo sutrikimas, nuotaikų kaita.
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Cardiac disorders
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Dažni Nedažni Širdies sutrikimai
Headache Somnolence, dizziness, dysgeusia Tremor, coordination abnormal, dysarthria, hypertonia, restlessness, dysphoria, hypoaesthesia, hypogeusia, lethargy, libido increased, libido decreased
Drebulys, koordinacijos sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, hipertonija, nerimastingumas, nuotaikos sutrikimas, hipestezija, skonio pojūčio susilpnėjimas, letargija, lytinio potraukio sustiprėjimas, lytinio potraukio susilpnėjimas.
Atrial fibrillation, palpitations
Prieširdžių virpėjimas, palpitacija.
Scotoma, scleral discolouration, eye pain, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Akipločio ištrūkis, skleros spalvos pokytis, akies skausmas, vyzdžio išsiplėtimas, šviesos baimė, trumparegystė, ašarojimo sustiprėjimas.
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Kvėpavimo sistemos, Nedažni
Dyspnoea, cough, hoarseness, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, respiratory tract congestion, sinus congestion, post nasal drip, rhinorrhoea, snoring
Spengimas ausyse. krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, kosulys, užkimimas, ryklės ir gerklės skausmas, gerklės dirginimas, kvėpavimo takų paburkimas, nosies ančių paburkimas, skrepliavimas, išskyros iš nosies, knarkimas.
Gastrointestinal disorders Very common Common
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Dažni
Nausea Vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, stomach discomfort, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo įtempimas, skrandžio diskomfortas, dispepsija, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas.
Haematemesis, haematochezia, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain, change of bowel habit, abnormal faeces, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain, tongue coated
Vėmimas krauju, kraujingos išmatos, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, pilvo skausmas, tuštinimosi pokyčiai, išmatų pokyčiai, raugėjimas, aftinis stomatitas, dantenų skausmas, liežuvio apnašos.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni
Rash generalised, erythema, pruritus, acne, hyperhidrosis, night sweats
Generalizuotas išbėrimas, eritema, niežulys, spuogai, per smarkus prakaitavimas, prakaitavimas naktį.
Uncommon
Skeleto, raumenų ir Nedažni
Joint stiffness, muscle spasms, chest wall pain, costochondritis
jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių sąstingis, raumenų spazmas, krūtinės ląstos skausmas, kostochondritas.
Renal and urinary disorders Uncommon
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Lytinės sistemos ir Nedažni
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Gliukozurija, naktinis šlapinimasis, poliurija. krūties sutrikimai Menoragija, išskyros iš makšties, lytinės funkcijos sutrikimas.
Menorrhagia, vaginal discharge, sexual dysfunction
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nuovargis.
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Investigations
Nedažni Tyrimai
Fatigue Chest discomfort, chest pain, pyrexia, feeling cold, asthenia, circadian rhythm sleep disorder, malaise, cyst
Krūtinės diskomfortas, krūtinės skausmas, karščiavimas, šalčio pojūtis, astenija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, negalavimas, cistos.
Blood pressure increased, electrocardiogram ST segment depression, electrocardiogram T wave amplitude decreased, heart rate increased, liver function test abnormal, platelet count decreased, weight increased, semen abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased
Kraujospūdžio padidėjimas, elektrokardiogramos ST segmento sumažėjimas, elektrokardiogramos T bangos amplitudės sumažėjimas, širdies ritmo pagreitėjimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas, spermos sutrikimas, C reaktyvaus baltymo padaugėjimas, kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Post-marketing cases of myocardial infarction, depression and suicidal ideation have been reported in patients taking varenicline (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There have also been reports of hypersensitivity reactions, such as angioedema and facial swelling.
Taip pat gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir veido patinimą.
4.9 Overdose
6 4. 9 Perdozavimas
No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Klinikinių tyrimų prieš vaistinio preparato patekimą į rinką metu perdozavimo atvejų nepastebėta.
6 In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
5. 2 skyrių), visgi dializės taikymo perdozavimo atveju patirties nėra.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė - preparatai priklausomybei nuo nikotino gydyti.
Active substances used in nicotine dependence, ATC code:
ATC kodas:
N07BA03
N07B A03.
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Vareniklinas pasižymi dideliu afinitetu ir selektyvumu neuronų α4β2 nikotino acetilcholino receptoriams ir yra dalinis agonistas – medžiaga, kuriai būdingas ir agonistinis veikimas, šiek tiek silpnesnis nei nikotino, ir, kai kartu yra ir nikotino, antagonistinis veikimas.
Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Elektrofiziologinių tyrimų in vitro ir neurocheminių tyrimų in vivo duomenimis, vareniklinas prisijungia prie neuronų α4β2 nikotino acetilcholino receptorių bei stimuliuoja receptorius, bet žymiai silpniau nei nikotinas.
Nicotine competes for the same human α 4β 2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Nikotinas konkuruoja dėl tų pačių α4β2 nAChR prisijungimo vietų, bet vareniklino afinitetas didesnis.