qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Nexavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Be to, šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių kraujo tyrimų duomenims.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
Labai dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų arba dažniau)
- diarrhoea
- Viduriavimas.
- feeling sick (nausea)
- Pykinimas.
- feeling weak or tired
- Silpnumas arba nuovargis.
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- Skausmas, įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą.
- hair loss
- Plaukų slinkimas.
- flushing
- Paraudimas.
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- Delnų ir padų paraudimas ir skausmingumas (plaštakų ir pėdų sindromas).
- itching or rash
- Niežėjimas arba išbėrimas.
- throwing up (vomiting)
- Vėmimas.
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- Kraujavimas (hemoragija), įskaitant smegenų, žarnų sienelės ir kvėpavimo organų kraujavimą.
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- Hipertenzija arba kraujospūdžio pakilimas.
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
Dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų)
- flu-like illness
- Į gripą panaši liga.
- fever
- Karščiavimas.
- indigestion
- Nevirškinimas.
- constipation
- Vidurių užkietėjimas.
- difficulty swallowing
- Rijimo pasunkėjimas.
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- Burnos džiūvimas arba uždegimas, liežuvio skausmas.
- weight loss
- Kūno svorio mažėjimas.
- loss of appetite
- Apetito netekimas.
- joint or muscle pain (arthralgia)
- Sąnarių skausmas, raumenų skausmas (artralgija).
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- Jutimų sutrikimas rankų ir kojų pirštuose, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą.
- depression
- Depresija.
- erection problems (impotence)
- Erekcijos sutrikimas (impotencija).
- hoarseness
- Užkimimas.
- acne
- Spuogai.
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- Odos sausmė, uždegimas, žvynuotumas ir lupimasis.
- tinnitus
- Spengimas ausyse.
- kidney failure
- Inkstų nepakankamumas.
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
Nedažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga).
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- Alerginio tipo reakcija, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę.
- infections of hair follicles (folliculitis)
- Infekcinis plaukų maišelių uždegimas (folikulitas).
- general infections
- Bendroji infekcija.
- dehydration
- Dehidracija.
- enlarged breasts
- Krūtų padidėjimas.
- persistent runny nose
- Nuolatinis sekreto tekėjimas iš nosies.
- eczema
- Egzema.
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- Širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies nepakankamumas arba krūtinės skausmas.
- underactive thyroid
- Per mažas skydliaukės aktyvumas.
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- Dauginis odos išbėrimas (nedidelė daugiaformė eritema).
- abnormally high blood pressure
- Nenormaliai didelis kraujospūdis.
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- Skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas).
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
- Grįžtamas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu,
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
sąmonės pokyčiu, priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtama užpakalinė leukoencefalopatija).
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
- Lokalizuotas gėrybinis odos navikas (keratoakantoma) / odos vėžys.
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Jeigu atsiranda bet koks iš minėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją patarimo.
HOW TO STORE NEXAVAR
KAIP LAIKYTI NEXAVAR
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Ant kartoninės dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Jis nurodytas ant kartoninės dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės.
What Nexavar contains
Nexavar sudėtis
The active substance is sorafenib.
Veiklioji medžiaga yra sorafenibas.
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tablečių šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
What Nexavar looks like and contents of the pack
26 Nexavar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Nexavar 200 mg tabletės yra raudonos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „ Bayer “, kitoje − skaitmuo „ 200 “.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
4 permatomos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Rinkodaros teisės turėtojas Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vokietija
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Gamintojas Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Vokietija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in {}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
What is Nonafact?
Kas yra Nonafact?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact yra milteliai ir tirpiklis, kurie kartu sumaišomi gaminant infuzinį tirpalą (lašinamą į veną).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus kraujo krešėjimo faktoriaus IX, kuris padeda kraujui krešėti.
What is Nonafact used for?
Kam vartojamas Nonafact?
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact skiriamas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia faktoriaus IX nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimo kontrolei ir prevencijai.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact gali būti skiriamas suaugusiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
How is Nonafact used?
Kaip vartojamas Nonafact?
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Per minutę vaisto gali būti suleidžiama ne daugiau kaip 2 ml.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Vaisto dozės priklauso nuo to, ar Nonafact vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Vaistas paprastai skiriamas kartą per dieną, išskyrus atvejus, kai gresia pavojus gyvybei.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama informaciniame lapelyje.
How does Nonafact work?
Kaip veikia Nonafact?
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo faktoriaus IX, kuris gaunamas ir išgryninamas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Žmogaus organizme faktorius IX yra viena iš medžiagų (faktorių), kurie dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus IX, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact vartojamas kaip trūkstamo faktoriaus IX pakaitalas, jis panaikina faktoriaus IX trūkumą ir laikinai užtikrina kraujavimo kontrolę.
How has Nonafact been studied?
Kaip buvo tiriamas Nonafact?
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafact buvo tiriamas dviejų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 26 pacientai, kuriems Nonafact buvo skiriamas kaip prevencinis gydymas (pavyzdžiui, prieš intensyvius fizinius pratimus), o 8 pacientams Nonafact buvo skiriamas 11 chirurginių operacijų metu.
Most patients had severe haemophilia B.
Daugelis pacientų sirgo
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sunkia hemofilijos B forma.
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafact poveikis buvo įvertintas kaip „ geras “ arba „ puikus “ vertinant jo prevencinį kraujavimo poveikį hemofilija B sergantiems pacientams.
What is the risk associated with Nonafact?
Kokia yra su Nonafact vartojimu siejama rizika?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilija B sergančių pacientų organizme gali atsirasti faktoriaus IX antikūnų (inhibitorių).
If this happens Nonafact may not work effectively.
Taip atsitikus, Nonafact gali neturėti reikiamo poveikio.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Pacientams, gydytiems faktoriaus IX turinčiais vaistais, kartais nustatomas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Tokiu atveju Nonafact neturės reikiamo poveikio.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Nonafact, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo faktoriui IX, pelės proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Nonafact been approved?
Kodėl Nonafact buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad stabdant hemofilija B sergančių pacientų kraujavimą arba užtikrinant jo prevenciją Nonafact nauda yra didesnė už riziką.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Nonafact registravimo liudijimą.
Other information about Nonafact:
Kita informacija apie Nonafact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nonafact registravimo liudijimą bendrovei „ Sanquin, CLB, Products Division “ 2001 m. liepos 3 d.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Išsamų Nonafact EPAR galima rasti čia.
EU Number
Registravimo liudijimo numeris
Trade name
Vaistinio preparato pavadinimas
Strength
Koncentra cija
Content (concentration) Package size
Pakuotės dydis
100IU/ ml
100 TV/ ml
Intravenous use
Vartojimui į veną Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
Powder: vial (glass) Powder:
Milteliai:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
500 TV Tirpiklis:
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 TV Tirpiklis:
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 TV/ ml)
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Nonafact yra 100 TV/ ml (500 TV/ 5 ml arba 1000 TV/ 10 ml) žmogaus krešėjimo IX faktoriaus, kai paruošimui naudojama atitinkamai 5 arba 10 ml injekcinio vandens.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Kiekviename buteliuke yra 500 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus. / Kiekviename buteliuke yra 1000 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus.
The potency (IU) is determined using a method equivalent to the test method described in the European Pharmacopoeia.
Preparato stiprumas (TV) nustatytas bandymais, atitinkančiais bandymų metodiką, nurodytą Europos farmakopėjoje.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Specifinis Nonafact aktyvumas yra mažiausiai 200 TV/ mg baltymo.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 75 mmol/ l natrio chlorido.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai turi atsižvelgti pacientai, besilaikantys natrio kiekį kontroliuojančios dietos.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Balti liofilizuoti milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Gydymas pradedamas vadovaujant gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
Dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo laipsnio.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Kiti dozę ir trukmę lemiantys veiksniai yra kraujosruvos dydis ir vieta, ligonio klinikinė būklė.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX faktoriaus koncentracijos standartą, patvirtintą PSO.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka IX faktoriaus kiekį, nurodytą tarptautiniame II, VII, IX ir X faktorių žmogaus plazmoje standarte (patvirtintame PSO), ir yra apytikriai lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml sveiko žmogaus kraujo plazmos.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Reikalingos dozės apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad, skiriant vieną IX faktoriaus tarptautinį vienetą kilogramui kūno svorio, plazmos IX faktoriaus aktyvumas padidėja 1, 1% normalaus aktyvumo.
The required dosage is determined using the following formula:
Reikalinga dozė nustatoma, naudojant šią formulę:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x siekiamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/ dl) x 0, 9.
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
2 Kiek preparato skirti ir kaip dažnai jį skirti visuomet sprendžiama įvertinus preparato klinikinį veiksmingumą gydant kiekvieną konkretų ligonį.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
IX faktoriaus preparatus retai reikia skirti vartoti dažniau kaip 1 kartą per dieną.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Esant toliau nurodytiems kraujavimo atvejams, IX faktoriaus aktyvumas (normalaus aktyvumo% arba TV/ dl) atitinkamu laikotarpiu turi būti nemažesnis nei nurodytas plazmos aktyvumo lygis.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Kraujavimo sunkumo laipsnis arba chirurginės procedūros apimtis Kraujavimas
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Reikiamas IX faktoriaus kiekis (% arba TV/ dl)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Ankstyvos hemartrozės, kraujavimas į raumenis, kraujavimas iš burnos
20-40 Repeat every 24 hours.
Kartojama kas 24 valandas.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Gydymo trukmė – mažiausiai 1 diena, kol išnyks kraujavimo sukeltas skausmas ar ligonis pasveiks.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Ryškesnės hemartrozės, kraujavimas į raumenis arba hematomos
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3 – 4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.
Life threatening haemorrhages Surgery
Gyvybei gresiantis kraujavimas Chirurginės procedūros
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Laiko tarpas tarp infuzijų – nuo 8 iki 24 valandų, gydymas tęsiamas tol, kol praeina pavojus gyvybei.
Minor including tooth extraction Major
30- 60 80- 100 (prieš ir po operacijos)
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Laiko tarpas tarp infuzijų – nuo 8 iki 24 valandų, kol tinkamai sugis žaizda, po to – dar mažiausiai 7 dienas, palaikant IX faktoriaus aktyvumą nuo 30% iki 60% (TV/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Gydymo metu svarbu tinkamai nustatyti IX faktoriaus lygį, kadangi tik taip galima parinkti skirtiną vaisto dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Didelės apimties chirurginių procedūrų atvejais ypač svarbu nuolatos tiksliai vertinti pakaitinės terapijos poveikį, tiriant krešėjimą (plazmos IX faktoriaus aktyvumą).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Kiekvieną ligonį IX faktorius gali veikti skirtingai: gali skirtis in vivo išsilaikantis lygis ir pusinės eliminacijos periodo trukmė.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Ligoniams, sergantiems sunkia hemofilija B, ilgalaikei kraujavimų profilaktikai IX faktoriaus gali būti skiriama nuo 20 iki 40 TV kilogramui kūno svorio kas 3 – 4 dienas.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Kai kada, ypač jauniems ligoniams, gali tekti skirti didesnes dozes arba infuzijas kartoti dažniau.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Nepakanka duomenų, leidžiančių rekomenduoti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Ligonius reikia nuolatos tirti siekiant išsiaiškinti, ar neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Jei nepasiekiamas laukiamas plazmos IX faktoriaus aktyvumo lygis arba, skiriant tinkamą dozę, nepavyksta sustabdyti kraujavimo, reikia ištirti, ar neatsirado IX faktoriaus inhibitorių.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Ligonių, kuriems nustatomi aukšti IX faktoriaus inhibitorių titrai, gydymas IX faktoriumi gali būti neefektyvus, todėl gali tekti svarstyti kitokio gydymo galimybę.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
4. 4 skyrių).
Dissolve the product as described at 6.6.
3 Ištirpinkite miltelius taip, kaip tai nurodyta 6. 6 skyriuje.
The product should be administered via the intravenous route.
Vaistas švirkščiamas į veną.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Rekomenduojama, kad infuzijos greitis būtų ne didesnis kaip 2 ml/ min.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Padidėjęs jautrumas pelių baltymams.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kaip ir kiekvienas į veną leidžiamas baltyminis vaistas, šis preparatas gali sukelti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas.
The product contains traces of mouse proteins.
Vaiste yra pelių baltymų pėdsakų.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Ligonį privalu informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius: dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, sumažėjusį kraujospūdį, anafilaksiją.
If these symptoms occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Atsiradus šiems simptomams, ligoniams turi būti patarta tuojau pat nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
In case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
Įvykus šokui, turi būti taikomas šiuolaikinis standartinis šoko gydymas.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Kadangi istoriškai gydymas IX faktoriaus kompleksiniais koncentratais siejamas su tromboembolinių komplikacijų atsiradimu ir šių komplikacijų pavojus yra didesnis, naudojant mažesnio grynumo preparatus, preparatai, turintys IX faktorių, gali būti pavojingi ligoniams, kuriems yra fibrinolizės požymių, ir ligoniams, kuriems yra diseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo sindromas (DIK).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvių trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Bet kuriuo iš minėtųjų atvejų būtina įvertinti gydymo Nonafact naudą ir šių komplikacijų keliamą riziką.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Siekiant išvengti infekcijos, gydant medicininiais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos standartinės priemonės, įskaitant donorų atranką, kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių tyrimą dėl specifinių infekcijos žymeklių bei veiksmingų virusų inaktyvavimo / šalinimo metodų taikymas gamyboje.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Nepaisant tai, kai gydoma medicininiais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti galimybės, kad bus perduotas užkratas.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Tai taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitiems patogenams.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Laikoma, kad taikomos priemonės yra veiksmingos prieš apvalkalėtuosius virusus (pvz., ŽIV, HBV ir HCV) bei neapvalkalėtuosius HAV ir parvovirusą B19.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Ligonius, reguliariai ar pakartotinai gydomus iš plazmos gautais IX faktoriaus koncentratais, siūloma tinkamai vakcinuoti nuo hepatitų A ir B.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant ligoniui Nonafact, registruoti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir produkto serijos.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Po kartotinio gydymo Nonafact ligonius reikia ištirti, siekiant išsiaiškinti, ar neatsirado neutralizuojančių antikūnių (inhibitorių); antikūnių kiekis nustatomas Bethesda vienetais (BV), naudojant tinkamus biologinius tyrimus.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Literatūroje yra duomenų, rodančių ryšį tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Reikia pastebėti, kad IX faktoriaus inhibitorių turintiems ligoniams labiau gresia anafilaksija ir jos pasekmės, kai jie gydomi IX faktoriumi.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Gydant IX faktoriaus koncentratais, gali būti sukelta alerginė reakcija.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Todėl, gydančiam gydytojui nusprendus, gydymas IX faktoriumi turi būti pradedamas tik tada, kai ligonis gali būti mediciniškai stebimas ir kai gali būti tinkamai gydomos alerginės reakcijos.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
4 Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 75 mmol/ l natrio chlorido.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokio pobūdžio sąveika
No interactions of Nonafact with other medicinal products are known.
Apie Nonafact sąveiką su kitais medicininiais preparatais nėra žinoma.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Gyvūnų reprodukcinių tyrimų, naudojant IX faktorių, atlikta nebuvo.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Moterys hemofilija B serga labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products.
Ligoniams, gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra IX faktorius, nedažnai pastebėtos padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (galimi šie simptomai: angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, paraudimas, viso kūno dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, neramumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Šių reakcijų atsiradimas tam tikru laiku glaudžiai siejamas su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Yra duomenų, kad ligoniams, sergantiems hemofilija B ir turintiems IX faktoriaus inhibitorių, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos, po bandymo sumažinti imuninį atsaką gali išsivystyti nefrozinis sindromas.
On rare occasions, fever has been observed.
Karščiavimo atvejai buvo reti.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Ligoniams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti antikūnių prieš IX faktorių (inhibitorių).
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Atsiradus antikūniams, sumažėja vaisto klinikinis veiksmingumas.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
Nonafact klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti ligoniai, metu inhibitorių atsiradimo nenustatyta.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Nėra duomenų apie ligonių, kurie anksčiau nebuvo gydyti, gydymą Nonafact.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Tromboembolijos dažnesnės, kai gydoma mažesnio grynumo preparatais.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Mažesnio grynumo IX faktoriaus vartojimas siejamas su miokardo infarkto, diseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo, venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos išsivystymu.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
Didelio grynumo preparatų vartojimas su šiuo šalutiniu poveikiu siejamas retai.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact yra pelių monokloninio antikūnio, kuris naudojamas gryninimui, pėdsakų (< 0, 1 ng pelių IgG vienam IX faktoriaus TV).
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Teoriškai, vartojant Nonafact, gali atsirasti antikūnių prieš pelių baltymą.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Pelių baltymo antikūnių, jeigu jie iš tikrųjų atsirastų, klinikinė reikšmė nėra žinoma.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Duomenys apie saugą dėl perduodamų agentų pateikiami 4. 4 skyriuje.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Nėra duomenų apie žmogaus IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
IX faktorius yra vienos grandies glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Jis yra nuo vitamino K priklausomas krešėjimo faktorius, sintezuojamas kepenyse.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
IX faktorių vidinėje krešėjimo sistemoje aktyvuoja XIa faktorius, o išorinėje krešėjimo sistemoje - VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksas.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktyvuotas IX faktorius kartu su aktyvuotu VIII faktoriumi aktyvuoja X faktorių.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
To pasekmėje protrombinas virsta trombinu.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Po to trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir susidaro krešulys.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Šia liga sergant, savaime arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos, įvyksta profuziniai kraujavimai į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja ir laikinai koreguojamas IX trūkumas, mažinamas polinkis kraujuoti.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Naudojant Nonafact in vivo, pasiekiamas 1, 1 TV/ dl IX faktoriaus padidėjimas, kai skiriama po 1 TV kilogramui kūno masės, kas atitinka in vivo 49% kompensavimą.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Nonafact pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 19 (17 – 21) valandų.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
IX plazmos krešėjimo faktorius yra normali žmogaus plazmos sudėtinė dalis, todėl šiame vaiste esantis IX faktorius veikia kaip endogeninis IX faktorius.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Įprastiniai tyrimai su gyvūnais, kai įvertinamas IX plazmos krešėjimo faktoriaus toksiškumas ir mutageniškumas, neatlikti.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Farmakodinaminiai tyrimai, atlikti su triušiais ir jūrų kiaulytėmis, parodė, kad Nonafact trombogeniškumas yra labai mažas.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Milteliai: natrio chloridas, sacharozė, histidinas.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
After reconstitution:
Paruošus vartoti:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
6 Nustatyta, kad cheminės ir fizinės vartojimo savybės 21°C temperatūroje išlieka nepakitusios 3 valandas.
6 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C temperatūroje).
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 TV: vienas buteliukas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas buteliukas (I tipo stiklas) su 5 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamšteliais.
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 TV: vienas buteliukas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas buteliukas (I tipo stiklas) su 10 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamšteliais.
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Du buteliukus sušildykite iki 15°C - 25°C temperatūros.
Remove the plastic cap from the vials.
Nuo buteliukų nuimkite plastmasinius dangtelius.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Marliniu tvarsteliu, sumirkytu 70% etanolio tirpalu, dezinfekuokite abiejų buteliukų kamštelius.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginę movą ir adata pradurkite buteliuko, kuriame yra injekcinis vanduo, kamštelį.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Nuimkite apsauginę movą nuo kito perpylimo adatos galo.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Apverskite buteliuką su tirpikliu ir adata pradurkite buteliuko su milteliais kamštelį.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Vaisto buteliuką pakreipkite taip, kad tirpiklis tekėtų buteliuko sienele.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Ištraukite adatą su tuščiu buteliuku.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
5 minutes švelniai sukinėkite buteliuką, kad milteliai visiškai ištirptų.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba kiek gelsvas, neutralaus pH.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Prieš pat suleidžiant vaistą, reikia apžiūrėti, ar nėra likę neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar kiek gelsvas.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Negalima vartoti tirpalų, kurių spalva pakitusi arba kuriuose yra nuosėdų.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Olandija
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 TV) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 TV)
3 July 2001 Renewal of authorisation:
Perregistravimo data:
3 July 2006
2006 m. liepos 3 d.
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
BUTELIUKO, KURIAME YRA 500 TV MILTELIŲ, DĖŽUTĖ BUTELIUKO, KURIAME YRA 1000 TV MILTELIŲ, DĖŽUTĖ
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
500 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ ml).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ ml).
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
Milteliai: natrio chloridas, histidinas ir sacharozė.
solvent: water for injections
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
contents:
Turinys:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 buteliukas su 10 ml injekcinio vandens.
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
Paruoštas preparatas vartojamas nedelsiant.
for intravenous use
Vartoti į veną.
read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
keep out of the reach and sight of children
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
Jei paruoštas tirpalas nėra visiškai skaidrus arba jei milteliai nėra visiškai ištirpę, tirpalo vartoti negalima.
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Nyderlandai.
{number}
Serija {skaičius}
medicinal product subject to medical prescription
Receptinis vaistinis preparatas.
INFORMATION IN BRAIILE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
500 TV MILTELIŲ BUTELIUKAS 1000 TV MILTELIŲ BUTELIUKAS
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius Vartoti į veną
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
Paruoštas preparatas vartojamas nedelsiant.
1 vial:
1 buteliuke:
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1 buteliuke:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 TV (paruošus – 100 TV/ ml).
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
5 ml TIRPIKLIO BUTELIUKAS 10 ml TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Water for injections
Injekcinis vanduo.
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Veiklioji medžiaga yra žmogaus krešėjimo IX faktorius.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Viename ml vaistinio preparato yra 100 tarptautinių vienetų (TV) žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (500 TV/ 5 ml arba 1000 TV/ 10 ml), kai vaistas paruošiamas atitinkamai naudojant 5 ml arba 10 ml injekcinio vandens.
The other ingredients are sodium chloride, sucrose and histidine.
Kitos sudėtinės dalys yra natrio chloridas, sacharozė ir histidinas.
Solvent Water for injections.
Injekcinis vanduo.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Kas yra Nonafact ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Nonafact 3.
Kas žinotina prieš vartojant Nonafact 3.
How to use Nonafact 4.
Kaip vartoti Nonafact 4.
How to store Nonafact 6.
Kaip laikyti Nonafact 6.
WHAT NONAFACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NONAFACT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact gali būti skiriamas ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu aktyvaus IX faktoriaus trūkumu), kraujavimų profilaktikai ir gydymui.