qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Summary of Product Characteristics, 4.2)
I priedo „ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Registracijos liudijimo turėtojas kasmet balandžio mėnesį pateiks naujausią informaciją apie vaistinio preparato saugumą.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Paraiškos rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 2 modulio 1. 1 variante (2008 m. spalio 2 d.) pateiktame Rizikos valdymo plane ir vėlesniuose CHMP patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kita periodinė atnaujintų preparato vartojimo saugumo duomenų ataskaita.
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Taip pat atnaujintas RVP turi būti pateikiamas šiais atvejais: • Kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai.
211 ANNEX III
196 III PRIEDAS
212 A.
197 A.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui etanerceptas
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Viename Enbrel buteliuke yra 25 mg etanercepto.
Mannitol, sucrose and trometamol.
Pagalbinės Enbrel medžiagos Milteliai: manitolis, sacharozė, trometamolis.
Water for injections
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
8 spiritu suvilgyti tamponai
For subcutaneous use.
Vartoti po oda.
XX/ YYYY
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Store in a refrigerator Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
199 Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Galima vartoti ne vėliau kaip po 6 valandų laikymo šaldytuve (2°C- 8°C).
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH, Jungtinė Karalystė
XXXX
Serija {numeris}
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO ETIKETĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui etanerceptas Vartoti po oda
XX/ YYYY
EXP {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
XXXX
Lot {numeris}
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (ŠVIRKŠTO ETIKETĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Enbrel tirpiklis 1 ml injekcinio vandens
Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
202 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKSTAS ANT PADĖKLIUKO APAČIOS – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
203 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui etanerceptas
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Viename Enbrel buteliuke yra 25 mg etanercepto
Mannitol, sucrose and trometamol.
Pagalbinės Enbrel medžiagos Milteliai: manitolis, sacharozė, trometamolis
Powder for solution for injection 4 vials of powder.
Milteliai injekciniam tirpalui
8 alcohol swabs
4 buteliukai su milteliais 8 spiritu suvilgyti tamponai
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Store in a refrigerator Do not freeze.
Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
204 Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Galima vartoti ne vėliau kaip po 6 valandų laikymo šaldytuve (2°C- 8°C).
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Enbrel sušvirkšti taip pat reikia 1 ml injekcinio vandens ir švirkšto
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
205 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO ETIKETĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
206 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEKSTAS ANT DOZĖS RUOŠIMO DANGTELIO – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui etanerceptas
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
Water for injections
Pagalbinės medžiagos Milteliai: manitolis, sacharozė, trometamolis Tirpiklis: injekcinis vanduo
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 buteliukai su milteliais 4 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 4 nerūdijančio plieno injekcinės adatos 4 buteliukų adaptoriai 8 spiritu suvilgyti tamponai
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 buteliukai su milteliais 8 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 8 nerūdijančio plieno injekcinės adatos 8 buteliukų adaptoriai 16 spiritu suvilgyti tamponai
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 buteliukai su milteliais 24 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 24 nerūdijančio plieno injekcinės adatos 24 buteliukų adaptoriai 48 spiritu suvilgyti tamponai
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Galima vartoti ne vėliau kaip po 6 valandų laikymo šaldytuve (2°C- 8°C)
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 buteliukai EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 buteliukai EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 buteliukai
16.
209 16.
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
210 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO ETIKETĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
XX/ YYYY
EXP {MMMM/ mM} [metai, mėnuo]
XXXX
Lot {numeris numeris}
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (ŠVIRKŠTO ETIKETĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
212 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKSTAS ANT DOZĖS RUOŠIMO DANGTELIO – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (tik 50 mg buteliukui)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg milteliai injekciniam tirpalui etanerceptas
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Viename Enbrel buteliuke yra 50 mg etanercepto
4 alcohol swabs
2 buteliukai su milteliais 4 spiritu suvilgyti tamponai
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 buteliukai su milteliais 8 spiritu suvilgyti tamponai
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 buteliukų su milteliais 24 spiritu suvilgyti tamponai
Read the package leaflet before use
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Galima vartoti ne vėliau kaip po 6 valandų laikymo šaldytuve (2°C- 8°C)
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 – 2 buteliukai EU/ 1/ 99/ 126/ 007 – 4 buteliukai EU/ 1/ 99/ 126/ 008 – 12 buteliukų
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Enbrel sušvirkšti taip pat reikės 1 ml injekcinio vandens ir švirkšto.
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO ETIKETĖS) - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (tik 50 mg buteliukui)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg milteliai injekciniam tirpalui etanerceptas Vartoti po oda
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEKSTAS ANT DOZĖS RUOŠIMO DANGTELIO – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (tik 50 mg buteliukui)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui etanerceptas
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
217 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg patogioji pakuotė)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui etanerceptas
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 buteliukai su milteliais 2 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 2 nerūdijančio plieno injekcinės adatos 2 buteliukų adaptoriai 4 spiritu suvilgyti tamponai
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 buteliukai su milteliais 4 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 4 nerūdijančio plieno injekcinės adatos 4 buteliukų adaptoriai 8 spiritu suvilgyti tamponai
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 buteliukų su milteliais 12 tirpikliu užpildyti švirkštų po 1 ml 12 nerūdijančio plieno injekcinių adatų 12 buteliukų adaptorių 24 spiritu suvilgyti tamponai
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 buteliukai EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 buteliukai EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 buteliukų
16.
219 16.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
220 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO ETIKETĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg patogioji pakuotė)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (ŠVIRKŠTO ETIKETĖS) - EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg patogioji pakuotė)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKSTAS ANT DOZĖS RUOŠIMO DANGTELIO – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg patogioji pakuotė)
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
223 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (vaikams ir paaugliams)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams etanerceptas
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Viename Enbrel buteliuke yra 25 mg etanercepto Ištirpinus miltelius, tirpale yra 25 mg/ ml etanercepto
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Pagalbinės Enbrel medžiagos Milteliai: manitolis, sacharozė, trometamolis Tirpiklis: injekcinis vanduo, benzilo alkoholis (daugiau informacijos žr. informaciniame lapelyje)
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 buteliukai su milteliais 4 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 8 tušti švirkštai 20 nerūdijančio plieno injekcinių adatų 24 spiritu suvilgyti tamponai
9.
224 9.
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
225 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO ETIKETĖS) – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (vaikams ir paaugliams)
XX/ YYYY
EXPi {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
226 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKSTAS ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (ŠVIRKŠTO ETIKETĖS) - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (vaikams ir paaugliams)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Enbrel tirpiklis 1 ml bakteriostatinio injekcinio vandens
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
227 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKSTAS ANT DOZĖS RUOŠIMO DANGTELIO – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (vaikams ir paaugliams)
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
KARTONO DĖŽUTĖ – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg užpildyti švirkštai)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Viename Enbrel užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Pagalbinės medžiagos Sacharozė, natrio chloridas, L- arginino chloridas, natrio fosfato monobazinis dihidratas, natrio fosfato dvibazinis dihidratas ir injekcinis vanduo.
Solution for injection in pre-filled syringe
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 užpildyti švirkštai 8 alkoholiu suvilgyti tamponai
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 užpildyti švirkštai 16 alkoholiu suvilgytų tamponų
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 užpildyti švirkštai 48 alkoholiu suvilgyti tamponai
Injection advice:
Patarimas, kaip švirkšti:
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Švirkškite tirpalą tada, kai jis sušils iki kambario temperatūros (išėmę iš šaldytuvo palaukite 15– 30 minučių).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Sušvirkškite lėtai, 45– 90° kampu odos atžvilgiu.
8.
229 8.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
230 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEKSTAS ANT LOVELIO NUGARĖLĖS – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg užpildyti švirkštai)
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
231 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEKSTAS ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg užpildyti švirkštai)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas etanerceptas Vartoti po oda
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
KARTONO DĖŽUTĖ – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg užpildyti švirkštai)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Viename Enbrel užpildytame švirkšte yra 50 mg etanercepto
solution for injection in pre-filled syringe
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 užpildyti švirkštai 4 alkoholiu suvilgyti tamponai
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 užpildytų švirkštų 24 alkoholiu suvilgyti tamponai
8.
233 8.
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEKSTAS ANT LOVELIO NUGARĖLĖS – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg užpildyti švirkštai)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEKSTAS ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg užpildyti švirkštai)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas etanerceptas Vartoti po oda
50 mg/ 1.0 ml
50 mg/ 1 ml
254 Enbrel Patient Alert Card
236 Įspėjamoji Enbrel vartojančio paciento kortelė
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Šioje kortelėje pateikta svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš tai kaip jums bus skiriamas Enbrel ir gydymo Enbrel metu.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Jei nesuprantate šios informacijos, paprašykite gydytojo, kad jums paaiškintų.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
Enbrel informacinį lapelį.
Infections
Infekcijos
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel gali padidinti infekcijų, kurios gali būti sunkios, pasireiškimo riziką.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Jeigu sirgote infekcija, Enbrel vartoti negalima.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu pasireiškė infekcijoms būdingi simptomai, pvz., karščiavimas, nepraeinantis kosulys, svorio kritimas ar vangumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Reikia patikrinti, ar nesergate tuberkulioze (TB).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Paprašykite gydytojo žemiau užrašyti paskutinių TB tyrimų datas ir rezultatus:
Test: _______________________________
Tyrimas: _______________________________
Date: _______________________________
Tyrimas: _______________________________
Results: ____________________________
Data: ___________________________
Results: ____________________________
Rezultatai: ____________________________
_______________________
Rezultatai: _______________________
_______________________
• Paprašykite gydytojo išvardyti kitus jūsų vartojamus vaistus, kurie gali padidinti infekcijos riziką.
_______________________
Kongestinis širdies nepakankamumas
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Jei jums yra kongestinis širdies nepakankamumas ir manote, kad jūsų simptomai (pvz., dusulys ar pėdų patinimas) stiprėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Other Information (please complete)
Kita informacija (prašome įrašyti)
Patient’ s Name: ________________________________
Paciento vardas, pavardė: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Gydytojo vardas, pavardė: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Nr.: ________________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Šią kortelę nešiokitės du mėnesius po paskutinės Enbrel dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti po paskutinės Enbrel dozės.
255 B.
237 B.
256 PACKAGE LEAFLET:
238 INFORMACINIS LAPELIS:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Etanerceptas
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį (abi jo puses). • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jūsų gydytojas taip pat jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu. • Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko. • Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio pradedate nerimauti arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Enbrel is and what it is used for 2.
Kas yra Enbrel ir nuo jis ko vartojamas 2.
Before you use Enbrel 3.
Kas žinotina prieš vartojant Enbrel 3.
How to use Enbrel 4.
Kaip vartoti Enbrel 4.
How to store Enbrel 6.
Kaip laikyti Enbrel 6.
Further information 7.
Kita informacija 7.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ENBREL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Enbrel veiklioji medžiaga etanerceptas yra biologinis preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanerceptas slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, žvyneliniam artritui, sunkiam ankiloziniam spondilitui ir vidutinio sunkumo arba sunkiai žvynelinei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• jaunatvinis idiopatinis poliartritas (jaunatvinis artritas, kuris pažeidžia daug sąnarių) 4 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą metotreksatu buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti); • sunki psoriazė 8 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
239 Enbrel neveiksmingas pacientams, sergantiems reta uždegimine liga Vegenerio granulomatoze.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.
BEFORE YOU USE ENBREL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENBREL
Do not use Enbrel
Enbrel vartoti draudžiama:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
• alergija: jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • sunki kraujo infekcija: jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika.
If you or the child have an infection of any kind.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją; • infekcija: jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Take special care with Enbrel
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
• užkrečiamoji liga ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą; • užkrečiamoji liga ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi užkrečiamoji liga, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti užkrečiamosios ligos riziką, apie tai pasakykite gydytojui; • infekcijos/ stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar jums arba vaikui neatsiras infekcijų. • tuberkuliozė:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui. • hepatitas B:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Prieš pradedant jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas gali nuspręsti patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. • hepatitas C:
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Jeigu jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui.
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti. • kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą; • nervų sistemos ir akies sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, regos nervo uždegimu (neuritu) ar nugaros smegenų uždegimu (skersiniu mielitu), apie tai pasakykite gydytojui.
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka; • stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai; • skiepijimas: jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti Enbrel vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Jeigu Jus ar vaiką numatoma skiepyti bet kuria vakcina, kreipkitės į gydytoją; • vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas;
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
240 • lateksas: adatų gaubteliai pagaminti iš latekso (sausos natūralios gumos).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Prieš pradėdami vartoti Enbrel pasitarkite su gydytoju, jeigu adatos gaubtelį lies arba Enbrel bus gydomi žmonės, kuriems nustatytas arba gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) lateksui.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Jeigu Jūs arba vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.
Taking Enbrel with food and drink
Enbrel vartojimas su maistu ir gėrimais
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel galima vartoti neatsižvelgus į valgymą ar gėrimą.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Enbrel poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama.
People using Enbrel should not become pregnant.
Gydantis Enbrel reikia vengti nėštumo.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Jeigu pastojote, kreipkitės į gydytoją.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Gydantis Enbrel žindyti negalima.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Manoma, kad Enbrel poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus neturi.
HOW TO USE ENBREL
KAIP VARTOTI ENBREL
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Enbrel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Enbrel kitokiu dažnumu.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.
Dosing for children and adolescents
Dozė vaikams ir paaugliams
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
241 Jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems 4 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 0, 4 mg Enbrel dozė vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 25 mg); ją reikia vartoti du kartus per savaitę.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Psoriaze sergantiems 8 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 0, 8 mg Enbrel dozė vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.
Method and route of administration
Enbrel vartojimo metodas ir būdas
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda).
The powder must be dissolved before use.
Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
7 skyriuje,, Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės “.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.
If you use more Enbrel than you should
Pavartojus per didelę Enbrel dozę
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.
260 If you forget to inject Enbrel
Pamiršus pavartoti Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuo pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Toliau vaistą vartokite įprastinėmis dienomis.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Enbrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Gali pasireikšti ir toks šalutinis poveikis, kuris neišvardytas šiame lapelyje.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei nerimaujate dėl kokio nors šalutinio poveikio arba pastebėjote šalutinį poveikį, kuris nepaminėtas šiame lapelyje, pasakykite gydytojui.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Sunku ryti arba kvėpuoti. • Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas. • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis. • Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai).
Serious allergic reactions are uncommon.
Nedažnai būna sunkių alerginių reakcijų.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Bet kuris anksčiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Serious side effects
242 Sunkus šalutinis poveikis
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu. • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas. • Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas. • Širdies nepakankamumo pablogėjimo simptomai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas).
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
261 Other side effects
Kitas šalutinis poveikis
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Toliau išvardytas suaugusiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis ir jo dažnis (pasireiškimo tikimybė).
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Vaikams ir paaugliams pasireiškia panašus į suaugusiųjų šalutinis poveikis.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): užkrečiamosios ligos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų užkrečiamąsias ligas, odos užkrečiamąsias ligas), vaisto sušvirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Reakcijų vaisto sušvirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 ligonių): alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios užkrečiamosios ligos (įskaitant pneumoniją, gilias odos užkrečiamąsias ligas, sąnarių užkrečiamąsias ligas, kraujo užkrečiamąją ligą ir įvairių organizmo vietų užkrečiamąsias ligas), lokalus odos patinimas (angioedema), trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas.