qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
Kai kuriems pacientams padidėjo lipazės ir amilazės (virškinimo fermentai) kiekis kraujyje, šios būklės gydyti nereikia, rodikliai paprastai normalizuojasi nutraukus gydymą Kepivance.
HOW TO STORE KEPIVANCE
KAIP LAIKYTI KEPIVANCE
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po EXP: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Store in the original carton, in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Kepivance contains
Kepivance sudėtyje yra
The active substance is palifermin.
Veiklioji medžiaga yra paliferminas.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
Pagalbinės Kepivance medžiagos yra manitolis, sacharozė, l- histidinas, polisorbatas 20 ir vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
What Kepivance looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Kepivance ir jo pakuotės turinys
Kepivance is a white powder supplied in vials.
Kepivance yra balti milteliai buteliuke.
Each pack contains 6 vials.
Kiekvienoje dėžutėje yra 6 buteliukai.
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olandija (Nyderlandai)
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Registravimo liudijimo turėtojas Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Švedija Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
This leaflet was last approved in
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
България Б. Браун Медикал ООД Тел: + 359( 2) 8080711
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
20 Česká republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
The Netherlands Tel: +31 (0) 76 5732500
The contents should be swirled gently during dissolution.
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Tel: +31 (0) 76 5732500
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0) 89 1490960
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Τηλ.: +30 210 8771500
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Tel.: +48 22 581 3000
21
Tel: +351 21 4220550
EMEA/ H/ C/ 277
{EMEA/ H/ C/ 277_BAR_
What is Keppra?
Kas yra Keppra?
500 mg; orange:
Keppra – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo.
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
Jis tiekiamas pailgomis tabletėmis (250 mg tabletės yra mėlynos, 500 mg – geltonos, 750 mg tabletės – oranžinės, o 1000 mg – baltos spalvos), taip pat kaip geriamasis tirpalas (100 mg/ ml) ir kaip koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis tirpalas (lašinimui į veną 100 mg/ ml).
What is Keppra used for?
Kam vartojamas Keppra?
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Keppra gali būti skiriamas kaip pagrindinis vaistas pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija ir kuriems pasireiškia židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Tai tokia epilepsijos rūšis, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vienoje smegenų pusėje sukelia staigius vienos kūno pusės traukulius, klausos, uoslės, regėjimo sutrikimus, sustingimą ar ūmų baimės jausmą.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Antrinė generalizacija įvyksta tada, kai padidėjęs aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Keppra taip pat gali būti skiriamas kaip papildoma priemonė prie kitų vaistų nuo epilepsijos gydyti: • suaugusių ir vaikų nuo 4 metų dalinius epilepsijos priepuolius, lydimus generalizacijos ar be jos, • suaugusių bei paauglių nuo 12 metų, sergančių juveniline mioklonine epilepsija, miokloninius priepuolius (trumpalaikius, staigius raumenų ar raumenų grupės trūkčiojimus), • suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ši epilepsija turi genetinę priežastį), pirminius generalizuotus toninius- kloninius priepuolius.
How is Keppra used?
Kaip vartoti Keppra?
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Vartojant Keppra kaip pagrindinį vaistą, skiriama 250 mg pradinė dozė du kartus per parą, o po dviejų savaičių dozė padidinama iki 500 mg du kartus per parą.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Vėliau, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką, dozę galima didinti kas dvi savaites iki maksimalios – 1 500 mg du kartus per parą skiriamos dozės.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Vartojant Keppra kaip papildomą priemonę nuo epilepsijos, pradinė dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Paros dozė gali būti didinama iki 1 500 mg du kartus per parą dozės.
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
4- 17 metų vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg, pradinė dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą, o vėliau dozė gali būti didinama iki 30 mg/ kg kūno svorio du kartus per parą.
The oral solution is recommended when starting treatment in children weighing less than 20 kg.
Geriamąjį tirpalą rekomenduojama skirti, pradedant vaikų, sveriančių mažiau nei 20 kg, gydymą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Keppra tabletės geriamos valgio metu ar nevalgius, užsigeriant skysčiu.
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
Geriamasis tirpalas prieš vartojimą išmaišomas vandens stiklinėje.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Keppra gali būti skiriamas kaip infuzija analogiškomis dozėmis ir tuo pačiu dažnumu, kai laikinai nėra galimybės vartoti tabletes arba geriamąjį tirpalą.
How does Keppra work?
Kaip veikia Keppra?
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Veiklioji Keppra medžiaga, levetiracetamas, yra vaistas nuo epilepsijos.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsiją sukelia padidėjęs smegenų elektrinis aktyvumas.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Tikslus levetiracetamo veikimo mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas, tačiau manoma, kad jis įsiterpia į baltymą, sinapsinės pūslelės baltymą 2A, kuris yra tarp nervų (sinapsėse), ir sustabdo cheminį informacijos perdavimą tarp nervų ląstelių.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Tokiu būdu Keppra stabilizuoja elektrinį smegenų aktyvumą ir padeda išvengti priepuolių.
How has Keppra been studied?
Kaip buvo tiriamas Keppra?
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
Keppra veiksmingumas, skiriant jį kaip papildomą priemonę gydyti židininius (dalinius) priepuolius, tirtas trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 904 pacientai, metu.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Atliekant šiuos tyrimus, Keppra, vartoto ne trumpiau kaip 12- 14 savaičių 1000 mg, 2000 mg, ar 3000 mg per parą dozėmis, poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Visi pacientai vartojo mažiausiai vieną ar du kitus vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Keppra poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
Visuose tyrimuose pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo židininių (dalinių) priepuolių skaičiaus per savaitę sumažėjimas.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
Keppra veiksmingumas, gydant miokloninius traukulius, buvo tirtas 122 pacientams, kurie be įprastų vaistų nuo epilepsijos vartojo Keppra arba placebą.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
Tyrimai truko iki 30 savaičių; juose stengtasi nustatyti ar priepuolių skaičius sumažėjo, atsižvelgiant į jų skaičių tyrimų metu ir prieš juos.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
Pirminių generalizuotų toninių- kloninių priepuolių tyrimų metu Keppra poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu 164 pacientams nuo keturių iki 65 metų amžiaus.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
Tyrimais stengtasi nustatyti, kiek pakito priepuolių skaičius nuo tyrimų pradžios ir 20- ąją savaitę, kai pacientai jau vartojo visą dozę.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Keppra, kaip pagrindinio vaisto, veiksmingumas tirtas 579 pacientams, kurie per laikotarpį, trukusį iki dvejų metų, vartojo arba Keppra, arba karbamazepiną (kitą vaistą nuo epilepsijos).
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Tyrimų metu nustatyta, kokiam skaičiui pacientų šešis mėnesius nebuvo priepuolių, kai jie pasiekė veiksmingą terapinę dozę.
What benefit has Keppra shown during the studies?
Kokia Keppra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Keppra, kaip papildoma priemonė, buvo veiksmingesnis už placebą.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
Gydant židininius (dalinius) priepuolius, placebą vartojusių pacientų priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo 6, 1- 7, 2 proc., o vartojusių Keppra 1000 mg per parą dozėmis – 17, 7- 32, 5 proc., priklausomai nuo tyrimo.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
Vartojant Keppra 2000 mg dozėmis, priepuolių skaičius sumažėjo 26, 5 proc., o 3000 mg dozėmis – 37, 1 arba 39, 9 proc.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
Atliekant vaikų tyrimus, Keppra vartojusių vaikų grupėje priepuolių per savaitę sumažėjo 43, 3 proc., o placebą vartojusių vaikų grupėje – 16, 3 proc.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
Keppra vartojusiems pacientams priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo per pusę, palyginus su 23, 3 proc. – placebą vartojusių pacientų grupėje.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
Toninių- kloninių traukulių atveju, traukulių vidutiniškai sumažėjo 28, 2 proc. placebą vartojusiems pacientams, palyginus su 56, 5 proc. traukulių sumažėjimu Keppra vartojusiųjų grupėje.
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Be to, tyrime dalyvavo per mažai jaunesnių kaip 12 metų vaikų, kad būtų galima pagrįsti Keppra vartojimą gydyti šios rūšies traukulius tokio amžiaus pacientams.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Keppra, kaip pagrindinis vaistas, buvo toks pat veiksmingas kaip karbamazepinas gydant židininius priepuolius.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Abiejose grupėse 73 proc. pacientų, vartojusių tinkamą dozę, priepuolių nepatyrė 6 mėnesius.
What is the risk associated with Keppra?
Kokia su Keppra vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness) and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Dažniausiai pasitaikantys Keppra šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra somnolencija (mieguistumas) ir astenija (silpnumas) arba nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Keppra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Keppra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure), or to any of the other ingredients.
Keppra negalima skirti pacientams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) levetiracetamui ar kitiems pirolidono derivatams (panašios sudėties vaistams) arba kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Why has Keppra been approved?
Kodėl Keppra buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Keppra’ s benefits are greater than its risks as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, as well as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures, myoclonic seizures in patients with
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Keppra nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis vartojamas kaip monoterapija, gydant židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius su
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
generalizacija ar be jos pacientams nuo 16 metų, kuriems epilepsija diagnozuota neseniai, taip pat kaip papildoma priemonė, gydant miokloninius priepuolius pacientams, sergantiems juveniline mioklonine epilepsija, ir gydant pirminius generalizuotus toninius- kloninius priepuolius pacientams, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Keppra rinkodaros teisę.
Other information about Keppra:
Kita informacija apie Keppra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Europos Komisija 2000 m. rugsėjo 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Keppra rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. rugsėjo 29 d.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ UCB Pharma SA “.
The full EPAR for Keppra is available here.
Išsamų Keppra EPAR galima rasti čia.
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Mėlynos, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ ucb “ ir „ 250 ”.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra skiriama monoterapijai gydyti vyresniems nei 16 metų ligoniams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra skiriama kaip papildoma priemonė: • gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir vyresniems negu 4 metų vaikams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų antrinės generalizacijos ar be jos. • gydant miokloninius traukulius suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus, sergančių Idiopatine Generalizuota Epilepsija, pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Jas galima vartoti valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Tabletės geriamos 2 kartus per parą, paros dozę padalijus į dvi lygias dalis.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
16 metų ir vyresniems asmenims
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės 500 mg du kartus per parą. Vėliau, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozę galima didinti po 250 mg du kartus per parą kas dvi savaites.
The maximum dose is 1500 mg twice daily.
Maksimali dozė yra 1500 mg du kartus per parą.
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Suaugusieji (≥ 18 metų) ir paaugliai (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Pradinė terapinė dozė – po 500 mg 2 kartus per parą.
This dose can be started on the first day of treatment.
Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki 1500 mg 2 kartus per parą.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Dozę didinti ar mažinti galima po 500 mg 2 kartus per parą kas 2- 4 savaites.
Elderly (65 years and older)
Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni)
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
2 Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. žemiau “ Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ”).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
4- 11 metų vaikai ir paaugliai (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Pradinė gydomoji dozė yra 10 mg/ kg kūno svorio du kartus per parą.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki 30 mg/ kg kūno svorio 2 kartus per parą.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Dozę didinti ar mažinti galima ne daugiau kaip po 10 mg 2 kartus per parą kas 2 savaites.
The lowest effective dose should be used.
Turi būti naudojama mažiausia veiksminga dozė.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Vaikams, kurių kūno svoris 50 kg arba didesnis, vaisto dozavimas toks pat kaip suaugusiesiems.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Gydytojas, įvertinęs kūno svorį ir reikiamą dozę, turi skirti vartoti tinkamiausią vaisto formą ir stiprumą.
Dosage recommendations for children and adolescents:
Vaikų ir paauglių gydymui rekomenduojamos dozės:
Weight
Kūno svoris
Starting dose:
Pradinė dozė:
10 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg kūno svorio du kartus per parą
Maximum dose:
Didžiausia dozė:
30 mg/ kg twice daily
30 mg/ kg kūno svorio du kartus per parą
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg Nuo 50 kg (2) (1)
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg du kartus per parą 200 mg du kartus per parą 250 mg du kartus per parą 500 mg du kartus per parą
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg du kartus per parą 600 mg du kartus per parą 750 mg du kartus per parą 1500 mg du kartus per parą
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Vaikus, kurių kūno svoris 20 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti Keppra 100 mg/ ml geriamuoju tirpalu (2) Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, dozės tokios pat kaip suaugusiesiems
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
5. 2 skyrių).
Patients with renal impairment
Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
The daily dose must be individualised according to renal function.
Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Suaugusiesiems skiriama dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/ min.
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
Kreatinino klirensą (ml/ min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/ dl):
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- amžius (metais)] x svoris (kg) KK (ml/ min.) = ------------------------------------------- (x 0, 85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/ dl)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Po to KK koreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) taip:
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
KK (ml/ min.) KK (ml/ min. / 1, 73 m2) = ------------------------- x 1, 73 Paciento KPP (m2)
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
3 Dozės koregavimas suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Group
Grupė
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Kreatinino klirensas (ml/ min. / 1, 73m2) > 80
Dosage and frequency
Dozavimas ir dažnis
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas
> 80 50-79 30-49 < 30 -
30- 49 < 30
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
Nuo 250 iki 500 mg du kartus per parą
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai Dializuojami pacientai (1)
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Nuo 500 iki 1000 mg vieną kartą per parą (2)
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su ja.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Ši rekomendacija pagrįsta suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, tyrimais.
Patients with hepatic impairment
Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą, kreatinino klirensas gali nepakankamai atspindėti inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Todėl, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 70 ml/ min., kasdienę palaikomąją dozę rekomenduojama sumažinti 50%.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas levetiracetamui arba kitiems pirolidono dariniams, arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Jei reikia nutraukti Keppra vartojimą, esama klinikinė patirtis rekomenduoja tai daryti palaipsniui (pvz., suaugusiesiems: mažinant po 500 mg 2 kartus per parą kas 2- 4 savaites; vaikams: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/ kg kūno svorio kas 2 savaites).
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Sukaupti duomenys nerodo, kad būtų įtakojamas vaikų augimas ir brendimas.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Tačiau ilgalaikis poveikis vaikų mokymuisi, intelektui, augimui, endokrininės sistemos funkcijai, brendimui ir dauginimosi funkcijai lieka neaiškus.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Pranešta, kad levetiracetamu gydytiems pacientams priepuolių 25% (ir daugiau) padažnėjo 14% suaugusiųjų ir vaikų, sergančių židinine epilepsija, o vartojusiems placebo - 26% suaugusių ligonių ir 21% vaikų.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Naudojant „ Keppra “ suaugusiųjų ir paauglių, sergančiųjų idiopatine generalizuota epilepsija, pirminiams generalizuotiems toniniams- kloniniams traukuliams gydyti, nebuvo poveikio absansų dažniui.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Skiriant Keppra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę gali tekti patikslinti.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
4 Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (įskaitant ir levetiracetamu).
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
The mechanism of this risk is not known.
Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir/ ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia depresijos požymių ir/ ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Iki patenkant preparatui į rinką, Keppra suaugusiųjų klinikiniais tyrimais nustatyta, kad preparatas nesąveikauja su kitais priešepilepsiniais vaistais (neturi įtakos fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, fenobarbitalio, lamotrigino, gabapentino ir primidono koncentracijai kraujo serume), o minėti priešepilepsiniai vaistai neturi įtakos Keppra farmakokinetikai.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
Kaip ir suaugusiems, vaikams nėra kliniškai ryškių vaistinio preparato sąveikų, levetiracetamo gaunant 60 mg/ kg per parą.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Retrospektyvus epilepsija sergančių vaikų ir paauglių (nuo 4 iki 17 metų) farmakokinetinės sąveikos vertinimas patvirtino, kad papildomas gydymas geriamuoju levetiracetamu kartu vartojamų karbamazepino ir valproato pusiausvyrinei koncentracijai kraujo serume įtakos neturėjo.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Tačiau duomenys rodo, kad fermentus aktyvinantys priešepilepsiniai vaistai 22% padidina levetiracetamo klirensą.
Dosage adjustment is not required.
Dozės koreguoti nereikia.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Nustatyta, kad inkstų kanalėlių sekreciją blokuojantis preparatas probenicidas, skiriamas po 500 mg 4 kartus per dieną, slopina pirminio metabolito, bet ne levetiracetamo inkstų klirensą.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Nežiūrint to, šio metabolito koncentracija kraujyje išlieka nedidelė.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Manoma, kad kiti vaistiniai preparatai, kurie išskiriami aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu, taip pat gali mažinti levetiracetamo metabolito inkstų klirensą.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Levetiracetamo poveikis probenecido išskyrimui netirtas, o levetiracetamo poveikis kitiems aktyvios sekrecijos būdu išskiriamiems vaistiniams preparatams, pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, sulfonamidams ir metotreksatui nežinomas.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (luteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Levetiracetamas (dozėmis iki 2000 mg per parą) neturėjo įtakos digoksino ir varfarino farmakokinetikai; protrombino laikas nepakito.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Digoksinas, geriamieji kontraceptikai ir varfarinas neveikė kartu vartojamo levetiracetamo farmakokinetikos.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Apie antacidinių preparatų poveikį levetiracetamo rezorbcijai nėra.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Maisto vartojimas nekeitė levetiracetamo rezorbcijos dydžio, tačiau rezorbcijos greitis kiek sumažėjo.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Kokių nors duomenų apie levetiracetamo sąveiką su alkoholiu nėra.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Keppra vartojimą nėštumo metu nėra.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Keppra nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Fiziologiniai pakitimai nėštumo metu gali paveikti levetiracetamo, o taip pat ir kitų priešepilepsinių medikamentų koncentraciją.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Nėštumo metu levetiracetamo koncentracija plazmoje sumažėjo.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Šis sumažėjimas yra labiau išreikštas trečiuoju nėštumo trimestru (iki 60% nuo pradinės koncentracijos prieš nėštumą).
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Būtina užtikrint tinkamą nėščių moterų, gydomų levetiracetamu, stebėjimą.
Discontinuation of antiepileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Priešepilepsinio gydymo nutraukimas gali sukelti ligos paūmėjimą ir dėl to pakenkti motinai ir vaisiui.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
5 Levetiracetamas patenka į motinos pieną.
Therefore, breast-feeding is not recommended.
Todėl kūdikio žindyti nerekomenduojama.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Tačiau jei gydymas levetiracetamu žindymo metu yra reikalingas, gydymo nauda ir keliamas pavojus turi būti apsvarstyti, atsižvelgiant į žindymo svarbą.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose 5 increase.
Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti mieguistumas ar kitų su centrine nervų sistema susijusių simptomų.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Todėl tokiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, kai jie atlieka įgūdžių reikalaujančias užduotis, pvz., vairuoja transporto priemones ar dirba su mechanizmais.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Pacientams patariama nevairuoti transporto priemonių ir nedirbti su mechanizmais iki tol, kol nustatoma, kad preparato vartojimas nepaveikė jų gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Keppra geriamosios formos suaugusiųjų, sergančių židinine epilepsija, klinikinių tyrimų suminiais vaisto saugumo duomenimis, 46, 4% pacientų gydytų Keppra ir 42, 2% pacientų gydytų placebo stebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Sunkių nepageidaujamų reakcijų nuo Keppra pasitaikė 2, 4%, nuo placebo - 2, 0% pacientų.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: somnolencija, astenija ir galvos svaigimas.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
Suminė vaisto saugumo analizė nenustatė aiškios nepageidaujamo klinikinio poveikio priklausomybės nuo dozės, bet laikui bėgant su centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas mažėjo.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
49, 8% monoterapija gydyti asmenys pajuto mažiausiai vieną nuo vaisto priklausomą nepageidaujamą poveikį.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Dažniausia tai buvo nuovargis ir somnolencija.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Vaikų (4- 16 metų), sergančių židinine epilepsija, klinikiniais tyrimais nustatyta, kad 55, 4% pacientų gydytų Keppra ir 40, 2% pacientų gydytų placebo buvo nepageidaujamos reakcijos.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Sunkių nepageidaujamų reakcijų stebėta 0, 0% pacientams, gydytiems Keppra ir 1, 0% pacientų gydytų placebo.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vaikams buvo somnolencija, priešiškumas, nervingumas, emocinis labilumas, sujaudinimas, apetito stoka, astenija ir galvos skausmas.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Vaisto saugumo analizė atitiko suaugusiųjų, gydytų levetiracetamu, saugumo duomenims, išskyrus elgesio ir psichikos nepageidaujamus reiškinius, kurie vaikams pasitaikė dažniau negu suaugusiesiems (38, 6% palyginti su 18, 6%).
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
Tačiau santykinė rizika vaikams buvo panaši į suaugusiųjų.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Suaugusiųjų ir paauglių (12- 65 metų amžiaus), sergančių miokloniniais traukuliais, klinikinis tyrimas parodė, kad 33, 3% Keppra gydytų pacientų ir 30, 0% pacientų placebo grupėje pasireiškė nepageidaujamas, poveikis, kuris buvo susijęs su gydymu.
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
Dažniausiai minimi nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas ir mieguistumas.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
Nepageidaujamų poveikių dažnis pacientams, sergantiems miokloniniais traukuliais, buvo mažesnis nei suaugusiems su židinine epilepsija (33, 3% prieš 46, 4%).
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Studija, atlikta su suaugusiaisiais ir vaikais (nuo 4 iki 65 metų), sergančiais idiopatine generalizuota epilepsija su pirminiais generalizuotais toniniais- kloniniais traukuliais, parodė, kad 39, 2% Keppra grupės pacientų ir 29, 8% placebo grupės pacientų patyrė nepageidaujamus reiškinius, kurie, buvo nuspręsta, buvo susiję su gydymu.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Dažniausias nustatytas nepageidaujamas reiškinys buvo nuovargis.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir vaikų) metu arba po vaisto patekimo į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal sistemas ir organus bei pagal dažnį.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
(≥1/ 10), dažnos:
- General disorders and administration site conditions
(≥1/ 1 000, < 1/ 100); retos:
Very common: asthenia/ fatigue
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai retos:
- Nervous system disorders
(< 1/ 10 000) (tarp jų pavieniai atvejai).
Post-marketing experience: paraesthesia
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
6
6 Labai dažni: astenija / nuovargis.
- Psychiatric disorders
- Psichikos sutrikimai
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Pranešimai, gauti po vaisto patekimo į rinką: nenormalus elgesys, pyktis, nerimas, konfūzija, haliucinacijos, psichozinės reakcijos, savižudybė, bandymas žudytis ir suicidinės mintys.
- Gastrointestinal disorders
- Virškinimo trakto sutrikimai
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: pankreatitas.
- Hepatobiliary disorders:
- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: kepenų nepakankamumas, hepatitas, pakitę, kepenų funkcijos tyrimo rezultatai.
- Metabolism and nutrition disorders
- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Common: anorexia, weight increase.
Dažni: anoreksija, kūno svorio padidėjimas.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Anoreksijos išsivystymo rizika yra didesnė, jei topiramatas skiriamas kartu su levetiracetamu.
Post-marketing experience: weight loss
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: kūno svorio netekimas.
- Ear and labyrinth disorders
Ausų ir labirintų sutrikimai
Common: vertigo
Dažni: galvos svaigimas (vertigo).
- Eye disorders
- Akių sutrikimai
Common: diplopia, vision blurred
Dažni: diplopija, sutrikęs regėjimas.
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Common: myalgia
Dažni: mialgija.
- Injury, poisoning and procedural complications
- Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Common: accidental injury
Dažni: atsitiktinis susižalojimas.
- Infections and infestations
- Infekcijos ir infestacijos
Common: infection, nasopharyngitis
Dažni: infekcija, nazofaringitas.
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Common: cough increased
Dažni: sustiprėjęs kosulys.
- Skin and subcutaneous tissue disorders
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
Patirtis įdiegus vaistą į rinką: alopecija: keletas atvejų, kai nutraukus gydymą Keppra, plaukai ataugo.
- Blood and lymphatic system disorders
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: leukopenija, neutropenija, pancitopenija (kai kuriais atvejais nustatyta kaulų čiulpų supresija).
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
7 Perdozavusį Keppra pacientą gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir koma.
Management of overdose
Pagalba perdozavimo atveju
7 After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Ūminio perdozavimo atveju patartina plauti skrandį arba sukelti vėmimą.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Specifinio levetiracetamo priešnuodžio nėra.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Perdozavimo gydymas yra simptominis, galima atlikti hemodializę.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Hemodializės metu pašalinama apie 60% levetiracetamo ir 74% pirminio metabolito.
N03AX14.
Farmakoterapinė grupė: priešepilepsiniai vaistai, ATC kodas - N03AX14.