qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Kontroliuojamų klinikinių TNF antagonistų tyrimų metu pacientai, gydyti TNF antagonistais, dažniau susirgo limfoma, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Be to, ilgai trunkančiu labai aktyviu rematoidiniu artritu sergantiems žmonėms apskritai padidėja padidėja limfomos atsiradimo pavojus; tai apsunkina rizikos įvertinimą.
87 Haematologic reactions
Hematologiniai sutrikimai
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Pacientus ir tėvus ir (arba) globėjus reikia įspėti, kad Enbrel vartojimo laikotarpiu ligoniui atsiradus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz., nuolatinis karščiavimas, ryklės skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Nors klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas Enbrel poveikis pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, neatlikta, tyrimų su kitais TNF antagonistais duomenimis, išsėtinės sklerozės aktyvumas, vartojant šiuos vaistinius preparatus, didėja.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrel derinio su metotreksatu saugumas buvo panašus, kaip nustatyta kiekvieno
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrel vartojimas kartu su kitais sisteminio poveikio preparatais ir fototerapija psoriaze sergantiems pacientams netirtas.
88 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Non-interactions
Sąveikos nebuvimas
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
83 Klinikinių tyrimų duomenimis, Enbrel nesąveikauja su gliukokortikoidais, salicilatais (išskyrus sulfasalaziną), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), skausmą malšinančiais vaistais ar metotreksatu.
89 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Du iš jų - placebu kontroliuojami tyrimai (349 pacientai vartojo Enbrel ir 152 pacientai vartojo placebą), du – aktyviai kontroliuojami tyrimai, vienas – aktyviausiai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu Enbrel poveikis lygintas su metotreksato poveikiu (415 pacientų vartojo Enbrel ir 217 pacientų vartojo metotreksatą) bei kitas aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu lygintas Enbrel (223 pacientai), metotreksato (228 pacientai) bei šių vaistinių preparatų derinio (231 pacientas) poveikis.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Enbrel poveikis papildomai buvo tiriamas 2 dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir atvirojo išplėstinio tyrimo metu, kuriuose dalyvavo 240 psoriaziniu artritu sergantis ligonis.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Keturių dvigubai aklų ir placebu kontroliuojamų tyrimų metu Enbrel vartojo penki šimtai aštuoni (508) pacientai, sergantys ankiloziniu spondilitu.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu gydant pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu, sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 4% iš 349 Enbrel vartojusių pacientų bei 5% iš 152 pacientų, vartojusių placebą.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Pirmojo aktyviai kontroliuojamo tyrimųo metu sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti 6% iš 415 pacientų, vartojusių Enbrel, ir 8% iš 217 pacientų, vartojusių metotreksatą.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
84 sergančių pacientų sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 1, 2% iš 1029 Enbrel vartojusių pacientų, palyginus su 1, 5% iš 460 placebą vartojusių pacientų.
Infections and infestations:
Infekcinės ir infestacijos
Very common:
Labai dažnos:
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, cistitą, odos infekcijas) *.
Rare:
Nedažnos:
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Sunkios infekcijos (įskaitant plaučių uždegimą, puriojo ląstelyno uždegimą, pūlinį sąnarių uždegimą, sepsį) *.
90
Retos:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Rare:
85 Reti:
91 Additional information
Papildoma informacija
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Placebu kontroliuojamųjų, aktyviai kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų duomenimis, reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems Enbrel, pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai: piktybinės ligos (žr. toliau), astma, infekcinės ligos (žr. toliau), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, miokardo išemija, skausmas krūtinėje, sinkopė, smegenų išemija, hipertenzija, hipotenzija, tulžies pūslės uždegimas, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, tepalinio maišelio uždegimas, sumišimas, depresija, dusulys, nenormalus gijimas, inkstų nepakankamumas, akmenys inkstuose, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, membraninė glomerulonefropatija, polimiozitas, tromboflebitas, kepenų pažeidimas, leukopenija, parezė, parestezija, galvos svaigimas, alerginis alveolitas, angioedema, skleritas, kaulų lūžiai, limfadenopatijos, opinis kolitas, žarnų užsikimšimas, eozinofilija, hematurija ir sarkoidozė.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Reumatoidinio bei psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito bei psoriazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 5966 pacientai, metu nustatyta 15 limfomos atvejų.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
86 Palyginti su placebu, pacientams, sirgusiems reumatinėmis ligomis ir vartojusiems Enbrel, daug dažniau pasireiškė reakcija injekcijos vietoje (atitinkamai 9% ir 36%).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Daugeliui Enbrel grupės pacientų, kuriems pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje, gydymas nebuvo paskirtas.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Daugumai tų, kuriems buvo skirtas gydymas, injekcijos vieta buvo tepama vietoje veikiančiais preparatais, pavyzdžiui, kortikosteroidais, ar paskirti geriamieji antihistamininiai preparatai.
92 Serious infections
Sunkios infekcinės ligos
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 6, 3% pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, iki 48 mėnesius vartojusių Enbrel.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Dviejų metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad visose trijose grupėse – Enbrel, metotreksato bei Enbrel ir metotreksato derinio – sunkių infekcijų pasireiškimo dažnumas buvo panašus.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Enbrel vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų, - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Enbrel gali padidinti ligonių, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Po vaistinio preparato registracijos maždaug pusę iš visų pasaulyje nustatytų oportunistinių infekcijų atvejų sudarė invazinės grybelinės infekcijos.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Iš visų reumatoidiniu artritu sergančių ligonių, kuriems buvo rasti antinukleariniai antikūniai (ANA), jie
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Ligonių, kuriems susidarė nauji teigiami antikūniai nukreipti prieš dvigrandę DNR, procentas taip pat buvo didesnis tiriant radioimuninės analizės (15% pacientų, vartojusių Enbrel, ir 4% - placebą) ir Crithidia luciliae (3% pacientų, vartojusių Enbrel, ir nei vieno - placebo grupėje) metodais.
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Ligonių, kurie vartojo Enbrel ar placebą ir, kuriems atsirado antikardiolipino antikūniai santykis buvo panašus.
93 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Retai pacientams, įskaitant ir tuos, kuriems nustatytas teigiamas reumatoidinis faktorius, atsirado kitų autoantikūnų kartu su į vilkligę panašiu sindromu ar bėrimu ir kurie klinikiniais simptomais ir biopsijos rezultatais atitinka paūmėjusią odos vilkligės formą ar diskoidinę vilkligę.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Klinikinių tyrimų duomenimis, atidžiai sekamiems ir stebimiems ligoniams specialių papildomų tyrimų atlikti nereikia.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm 3).
Suaugusiems ligoniams, vartojantiems Enbrel ir anakinrą kartu, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei ligoniams, kurie vartojo vien Enbrel, o 2% (3 iš 139) ligonių pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1000/ mm3).
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Klinikiniais reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimais nebuvo nenustatytas dozę ribojantis toksiškumas.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Didžiausia nustatyta vaistinio preparato dozė yra apkrovimo 32 mg/ m2 dozė, švirkščiama į veną; po šios dozės skiriamos 16 mg/ m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
88 Naviko nekrozės faktorius (TNF) yra reumatoidinio artrito sukelto uždegimo metu vyraujantis citokinas.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic
TNF kiekis taip pat padidėja ligonių, sergančių psoriaziniu artritu, sinovijoje ir psoriazės plokštelėse bei pacientų, sergančių ankiloziniu spondilitu, serume ir sinoviniame audinyje.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Sergant plokšteline psoriaze, dėl uždegimo ląstelių, įskaitant T ląstelių, infiltracijos psoriazės pažeistame audinyje susidaro didesnė TNF koncentracija, palyginus su koncentracija, kuri yra nepažeistoje odoje.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanerceptas konkurenciniu būdu slopina TNF rišimąsi su receptoriais ląstelės paviršiuje ir, tokiu būdu mažina TNF biologinį aktyvumą.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Uždegiminiai citokinai TNF ir limfotoksinas rišasi su skirtingais ląstelės paviršiaus 55 kilodaltonų (p55) ir 75 kilodaltonų (p75) naviko nekrozės faktoriaus receptoriais (TNFR).
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
Natūraliai abu TNFR gali būti surištos su membrana ir tirpios formos.
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF ir limfotoksinas yra pagrindinai homotrimerai ir jų biologinis aktyvumas priklauso nuo TNFR suartėjimo ir tarpusavio sąveikos ląstelės paviršiuje.
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Tirpių receptorių, tokių kaip etanerceptas, dimerams būdingas didesnis afiniškumas TNF negu receptorių monomerams, todėl jie daug stipriau konkurenciniu būdu slopina TNF jungimąsi prie jam specifiškų ląstelės receptorių.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Be to, imunoglobulino Fc sritis, panaudota konstruojant sulietą receptoriaus dimero baltymą pailgina vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Šioje dalyje pateikti keturių atsitiktinių imčių kontroliuojamų suaugusiųjų reumatoidinio artrito, vieno suaugusiųjų psoriazinio artrito, vieno suaugusiųjų ankilozinio spondilito, vieno vaikų bei paauglių plokštelinės psoriazės ir keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės tyrimų duomenys.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
6 mėnesius iš eilės du kartus per savaitę ligoniams į poodį buvo švirkščiama 10 mg ar 25 mg Enbrel arba placebo.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
ARK 20 ir 50 atsakas buvo veiksmingesnis tų ligonių, kurie Enbrel vartojo 3 ir 6 mėnesius, nei gydytų placebu (ARK 20:
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Enbrel 62% ir 59%, placebas 23% ir 11% atitinkamai 3 ir 6 mėnesiais; ARK 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% ir 40%, placebas 8% ir 5% atitinkamai 3 ir 6 mėnesiais; p < 0, 01, palyginus Enbrel su placebu pagal ARK 20 bei ARK 50 atsaką visais mėnesiais).
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
3 ir 6 mėnesį būklė kaip ARK 70 atsakas įvertinta maždaug 15% ligonių, kurie gavo Enbrel, ir mažiau kaip 5%, kurie vartojo placebą.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Ligoniams, vartojantiems Enbrel, klinikinis atsakas paprastai pasireiškė 1- 2 savaitę nuo vaistinio preparato leidimo pradžios ir beveik visiems ligoniams – 3 mėnesį.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
Sveikatos vertinimo klausimynas (SVK), į kurį įtraukti neįgalumo, gyvybingumo, psichikos, bendrosios būklės ir su artritu susijusios būklės vertinimai, buvo pildomas tyrimo metu kas trys mėnesiai.
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
89 Nutraukus Enbrel vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Ilgesnės trukmės tyrimų neatlikta.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Pacientams 24 mėnesius du kartus per savaitę po oda buvo švirkščiama 10 mg arba 25 mg Enbrel.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Vartojant 25 mg Enbrel 12 mėnesį būklė ryškiai pagerėjo, 44% ligonių SVK balas tapo normalus (mažesnis nei 0, 5).
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Toks pagerėjimas išsilaikė 2 tyrimo metus.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Šio tyrimo metu sąnarių pažeidimas buvo nustatomas radiografiniu būdu ir vertinamas bendrais aštrumo balais (BAB) ir jo sudėtinėmis dalimis, remiantis erozijos bei sąnarių plyšio susiaurėjimo balais (PSB).
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Tyrimo pradžioje ir 6, 12 ir 24 mėnesiais radiografiniu būdu buvo tirtos rankos/ riešai ir pėdos.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Vartojant 10 mg Enbrel poveikis sąnarių pažeidimui buvo mažiau veiksmingas, nei vartojant 25 mg.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
12 ir 24 mėnesį 25 mg Enbrel poveikis sąnarių erozijai buvo daug stipresnis nei metotreksato.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
BAB ir PSB skirtumai, vartojant metotreksatą ir 25 mg Enbrel, nebuvo statistiškai reikšmingi.
The results are shown in the figure below.
Rezultatai pateikiami toliau.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to
Kitu atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu dvigubai aklu veiksmingumo, saugumo ir radiografinio progresavimo tyrimu buvo lygintas gydymas 682 suaugusių pacientų nuo 6 mėn. iki 20 metų (mediana
96 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Ligoniai gydyti Enbrel (25 mg du kartus per savaitę), metotreksatu (7, 5- 20 mg per savaitę, dozės mediana - 20 mg) arba šių vaistinių preparatų deriniu.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrel kartu su metotreksatu vartojusių pacientų ARK 20, ARK 50, ARK 70 atsakas bei ligos aktyvumo skalės (LAS) bei SVK balų skaičius buvo gerokai geresnis ir 24, ir 52 savaitę, palyginti su atskirai kiekvieną vaistinį preparatą vartojusių grupių tiriamaisiais (rezultatai pateikti apačioje esančioje lentelėje).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
90 KLINIKINIS EFEKTYVUMAS PO 12 MĖNESIŲ:
(n = 231)
ARK atsakas a
Values for DAS are means. c:
Ligos aktyvumo skalės (LAS) vertės yra vidutinės. c:
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Remisija nustatyta, kai LAS < 1, 6 Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0, 05, palyginus Enbrel + metotreksatas su metotreksatu bei φ = p < 0, 05 Enbrel + metotreksatas, palyginus su Enbrel.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Radiografinis progresavimas 12- tą mėnesį buvo daug mažesnis Enbrel vartojusiųjų grupėje, palyginus su metotreksatą vartojusių grupe, tačiau šių vaistinių preparatų derinys daug veiksmingiau lėtino radiografinį progresavimą nei bet kuris vienas vaistinis preparatas (žr. paveikslą žemiau).
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
91 RADIOGRAFINIS PROGRESAVIMAS:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Ligonių, kuriems liga po 24 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BAB pokytis ≤ 0, 5) buvo didesnė Enbrel ir metotreksato derinio bei Enbrel grupėse, palyginti su vien Enbrel ir vien metotreksatą vartojusių pacientų grupėmis (atitinkamai 62%, 50% ir 36%; p < 0, 05).
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę (dviejų 25 mg s. c. injekcijų) dozės saugumas ir efektyvumas tirtas dvigubai aklu metodu placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 420 aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
8- ą gydymo savaitę įvertinus reumatoidinio artrito požymius ir simptomus, paaiškėjo, kad abiejų Enbrel vartojimo būdų saugumas ir efektyvumas panašus; Enbrel 50 mg vieną kartą per savaitę dozės efektyvumas bei saugumas vertintas tik iki 16- os gydymo savaitės.
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Nustatyta, kad vienos 50 mg dozės injekcija yra bioekvivalentiška dviem tuo pačiu metu suleistoms 25 mg Enbrel dozėms.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Enbrel veiksmingumas nustatytas randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 205 ligoniai, sergantys psoriaziniu artritu.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
18- 70 metų amžiaus pacientai, kuriems aktyvusis psoriazinis artritas (3 arba daugiau ištinusių sąnarių ir 3 arba daugiau skausmingų sąnarių) pasireiškė mažiausiai viena iš minimų formų:
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
92 4) asimetrinio psoriazinio artrito; 5) panašios į spondilitą ankilozės.
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Pacientai prieš tai vartojo nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo (86%), ligos eigą modifikuojančiuosius priešreumatinius vaistinius preparatus (80%) ir kortikosteroidus (24%).
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Pacientai gydomi metotreksatu (pastoviai ≥ 2 mėnesius) galėjo ir toliau vartoti tokią pat, tačiau ne didesnę kaip 25 mg per savaitę metotreksato dozę.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI, SERGANTYS PSORIAZINIU ARTRITU, REZULTATAI (ligoniai%) Enbrela Psoriazinio artrito atsakas Placebas
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel į poodį du kartus per savaitę. b: p < 0, 001, Enbrel lyginant su placebu. c: p < 0, 01, Enbrel lyginant su placebu.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel poveikis buvo daug geresnis nei placebo, vertinant pagal visus kriterijus (p < 0, 001); atsakas buvo panašus ir gydant deriniu su metotreksatu, ir be jo.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Psoriaziniu artritu sergantiems ligoniams gyvenimo kokybė buvo vertinta kiekvieno vizito metu, naudojant sveikatos vertinimo klausimyną (SVK).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
Visiems psoriaziniu artritu sergantiems bei Enbrel gydomiems pacientams, lyginant su placebu (p < 0, 001), kiekvieno vizito metu buvo užfiksuoti žymiai pagerėję neįgalumo indekso balai.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12
Vertinant tyrimo duomenis, ligoniai, kurie dėl bet kurios priežasties pasitraukė iš tyrimo, buvo vertinami kaip pacientai, kuriems liga progresavo.
47%, respectively, p ≤ .001).
Ligonių, kuriems liga po 12 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0, 5) buvo didesnė Enbrel grupėje, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (atitinkamai 73% ir 47%, p ≤ 0, 001).
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
93 VIDUTINIS (SP) POKYTIS NUO TYRIMO PRADŽIOS BENDRAIS RYŠKUMO BALAIS
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Enbrel vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau – iki dvejų metų.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
Tyrimai su ligoniais, sergančiais psoriaziniu artritu ir vartojančiais 50 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per savaitę, neatlikti.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Tokių ligonių gydymo, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per savaitę, patirtis remiasi ligonių, sergančių ankiloziniu spondilitu, tyrimų duomenimis.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Enbrel veiksmingumas gydant ligonius, sergančius anklioziniu spondilitu, nustatytas trijų randomizuotų, atliktų dvigubai aklu būdu tyrimų metu, palyginus gydymą 25 mg Enbrel doze du kartus per savaitę su placebo vartojimu.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Pacientai, kurie vartojo ligos eigą modifikuojančius priešreumatinius preparatus, NVNU ar kortikosteroidus, gali tęsti vartojimą nekeisdami dozės.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys pilna stuburo ankiloze.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Pirminis veiksmingumas (ASV 20) buvo ≥ 20% pagerėjusi mažiausiai 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo (ASV) domenų būklė (įvertinta bendra pacientų būklė, nugaros skausmas, VASFI ir uždegimas), o likusio domeno būklė nepablogėjo.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ASV 50 ir 70 vertinimui buvo naudoti tie patys kriterijai ir atitinkamai pasireiškė 50% ir 70% pagerėjimas.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Lyginant su placebu, vartojant Enbrel būklė pastebimai pagerėjo per dvi pirmasias preparato vartojimo savaites pagal ASV 20, ASV 50 ir ASV 70 kriterijus.
100 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
94 PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI, SERGANTYS ANKILOZINIU SPONDILITU, REZULTATAI (ligoniai%)
a: p 0.001, Enbrel vs.
6 mėnesiai
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Pacientai, kuriems gydymas,, buvo nesėkmingas “ yra tie ligoniai, kuriems visų trijų pagrindinių sisteminio gydymo būdų, vartojant tinkamas dozes pakankamai ilgą laiką, poveikis buvo nepakankamas [psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) < 50 arba PGA mažesnis už gerą] arba liga progresavo.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Svarbiausias efektyvumo rodmuo visų keturių tyrimų metu buvo pacientų skaičius kiekvienoje grupėje, kuriems dvyliktą preparato vartojimo savaitę PPSI buvo 75 (t. y. ne mažesnis kaip 75% pagerėjimas pagal Psoriazės Ploto ir Sunkumo Indekso rodmenį, lyginant su pradžioje buvusia būkle).
101 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10% kūno paviršiaus.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Pirmas 12 dvigubai aklo vartojimo savaičių pacientai vartojo placebą arba vieną iš trijų aukščiau minėtų Enbrel dozių.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Pacientai, kurie jau vartojo preparatą, tęsė pradžioje paskirto vaistinio preparato vartojimą iki 24 savaičių.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Šiame tyrime pacientai vartojo 25 mg arba 50 mg Enbrel dozę arba placebą du kartus per savaitę 12 savaičių, o po to atviru būdu visi pacientai papildomas 24 savaites vartojo 25 mg Enbrel du kartus per savaitę.
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0. 0001 palyginus su placebu d.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems Enbrel, palyginus su placebą vartojusiais, pasireiškė reikšmingas pagerėjimas per pirmąjį vizitą (2 savaitės) ir išliko 24 vartojimo savaites.
102 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Antrame tyrime, nutraukus preparato vartojimą, dvidešimt ketvirtą savaitę išliko ne mažesnis kaip 50% PPSI pagerėjimas.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Ligos atoveiksmio požymių nebuvo ir nepasireiškė sunkūs su psoriaze susiję nepageidaujami reiškiniai.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
96 vartoti Enbrel poveikis išsilaikė tiems pacientams, kuriems preparatas buvo veiksmingas gydymo pradžioje.
103 Antibodies to Enbrel
Antikūnai prieš Enbrel
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
97 tiriamiesiems, 7, 5% psoriaziniu artritu, 2% ankiloziniu spondilitu, 7% psoriaze, 9, 7% vaikų ir paauglių psoriaze ir 3% idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantiems tiriamiesiems.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Tačiau dėl trumpalaikio pobūdžio kiekvieno vertinimo metu aptiktų antikūnų nustatymo dažnis paprastai sudarė mažiau kaip 7% reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergantiems tiriamiesiems.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Sveikiems savanoriams sušvirkštus po oda vienkartinę 25 mg Enbrel dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis yra 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml, o plotas po kreive – 235 ± 96, 6 μg• val/ ml.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Pacientų, kurie serga reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu arba plokšeline psoriaze, Enbrel farmakokinetika buvo panaši.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Nustatyta, kad nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai gydant reumatoidiniu artritu sergančius ligonius 50 mg etanercepto vieną kartą per savaitę (n=21) arba 25 mg etanercepto du kartus per savaitę (n=16), vidutinės koncentracijos serume buvo panašios (atitinkamai Cmax 2, 4 mg/ l ir 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l ir 1, 4 mg/ l, o dalinis AUC – 297 mgh/ l ir 316 mgh/ l).
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Atviru dviejų gydymo būdų vienos dozės kryžminiu tyrimu su sveikais savanoriais nustatyta, kad viena 50 mg/ ml dozė yra biologiškai ekvivalentiška dviem tuo pačiu metu injekuotoms 25 mg/ ml dozėms.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, ankiloziniu spondilitu sergančių ligonių organizme nusistovėjus pusiausvyros apykaitai, vartojant 50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę (n=154) AUC buvo 466 ug* hr/ ml, o vartojant 25 mg du kartus per savaitę (n=148) – 474 ug* h/ ml.
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Nors po radioaktyvaus etanercepto skyrimo savanoriams bei ligoniams šlapime buvo nustatytas radioaktyvumas, tačiau pacientams, sergantiems ūminiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, padidėjusi etanercepto koncentracija nebuvo nustatyta.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Paediatric patients with plaque psoriasis
98 Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Toksikologinių Enbrel tyrimų metu nenustatytas toksinis dozę ribojantis poveikis ar toksiškumas organui- taikiniui.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Kancerogeniškumo ir įprastiniai įtakos vaisingumui bei postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su Enbrel neatlikta dėl graužikų organizme susidarančių neutralizuojančių antikūnų.
105 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu vartojama ne iš karto, atsakomybė už laikymo laiką tenka vartotojui, bet įprastai negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas 2°C - 8°C temperatūroje, nebent tirpalas ruoštas kontroliuojamoje ir pripažintoje aseptinėms sąlygoms tinkama vietoje.
6.5 Nature and contents of container
99 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
4 ml permatomo stiklo (I tipo) buteliukai, užkimšti guminiu kamščiu, padengtu aliuminiu ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Kartoninėje dėžutėje yra 2, 4 arba 12 buteliukų su Enbrel ir 4, 8 arba 24 tamponai, suvilgyti spiritu.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Prieš vartojimą ir sušvirkštimą po oda 50 mg Enbrel ištirpinama 1 ml injekcinio vandens.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Išsamią Enbrel tirpinimo, vartojimo ir ištirpinto Enbrel vartojimo instrukciją žr. informacinio lapelio 7 skyriuje,, Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės “.
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Rentgenologinio tyrimo ir fizinės funkcijos pagerėjimo duomenimis, Enbrel vienas arba vartojamas kartu su metotreksatu sumažino sąnarių ligų progresavimo greitį.
Enbrel has been shown to improve physical
Suaugusiems, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, kai prieš tai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato poveikis buvo nepakankamas.
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Rentgenologinio tyrimo duomenimis, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams Enbrel pagerina fizinę funkciją, o šios ligos simetrinio poliartrito potipiais sergantiems pacientams mažina sąnarių ligų progresavimo greitį.
Ankylosing spondylitis
101 Ankilozinis spondilitas
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Suaugusiems, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu ir kuriems gydymo įprastiniais preparatais poveikis buvo nepakankamas.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
8 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtine sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais arba fototerapija buvo nesėkminga arba pacientas jų netoleruoja.
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jeigu pakartotinai skiriamas Enbrel, reikia laikytis aukščiau nurodytos gydymo trukmės.
Children and adolescents
102 Vaikai ir paaugliai
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Gydytojas privalo būti atsargus, jeigu Enbrel skiria pacientams, anksčiau sirgusiems lėtinėmis infekcinėmis ligomis, jos kartojosi arba pacientai serga kitomis gretutinėmis ligomis, kurios gali sąlygoti infekcinių ligų atsiradimą, pavyzdžiui, sunkios formos ar menkai pasiduodantis gydymui cukrinis diabetas.
110 Tuberculosis
Tuberkuliozė
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Dažnai pranešama apie alergines reakcijas, atsirandančias vartojant Enbrel.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Pasireiškė alerginės reakcijos, tarp jų angioedema, dilgėlinė ir sunkios reakcijos.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF antagonistai, įskaitant Enbrel, blogina organizmo apsaugą nuo infekcijų ir piktybinių procesų, nes TNF daro poveikį uždegimui ir moduliuoja ląstelinį imuninį atsaką.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 Enbrel vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nėra pagrindo manyti, kad slopinama uždelsto veikimo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imunoglobulinų kiekis ar pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
104 kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Enbrel vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Be to, reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms apskritai padidėja limfomos atsiradimo pavojus; ilgalaikė labai aktyvi uždegiminė liga apsunkina rizikos įvertinimą.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Remiantis turimais duomenimis, negalima paneigti limfomos ar kitų vėžinių susirgimų atsiradimo pavojaus TNF antagonistais gydomiems pacientams.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Daugumai tyrime dalyvavusių psoriaziniu artritu sirgusių bei Enbrel vartojusių pacientų stebėtas veiksmingas B ląstelių imuninis atsakas į pneumokokinę polisacharidinę vakciną, bet apskritai titrai buvo vidutiniškai mažesni, o keliems pacientams – dvigubai didesni, palyginti su nevartojusiais Enbrel.
112 Haematologic reactions
Hematologiniai sutrikimai