qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Jis formuojasi dėl nevaldomo šių organų jungiamojo audinio ląstelių augimo.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT jų augimą slopina.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl SUTENT vartojimo arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo arba vaistininko.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUTENT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Kruopščiai vykdykite gydytojo nurodymus (net tuo atveju, jeigu jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos bendrosios informacijos).
Do not take SUTENT
SUTENT vartoti negalima
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei SUTENT
Take special care with SUTENT
Specialių atsargumo priemonių vartojant SUTENT reikia:
- If you have or had liver or kidney problems
- jeigu sergate arba sirgote kepenų ar inkstų ligomis;
- If you have high blood pressure
- jeigu padidėjęs kraujospūdis;
78
85
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- jeigu prieš pradedant gydymą SUTENT, yra susilpnėjusi arba gydymo metu susilpnėja
gland becomes less active during treatment
skydliaukės funkcija;
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu;
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi (išsamesnė informaciją toliau);
- If you are breast-feeding (see detail below)
- jeigu žindote kūdikį (išsamesnė informacija toliau).
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Jeigu kuri nors aplinkybė Jums tinkama, prieš pradėdami vartoti SUTENT, apie tai pasakykite gydytojui.
John’ s Wort).
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus (pvz.: kokių nors vaistų, kurie gali didinti SUTENT koncentraciją, kaip antai, ketokonazolo, ritonaviro, itrakonazolo, eritromicino, arba kokių nors vaistų, kurie gali mažinti SUTENT koncentraciją, kaip antai, deksametazono, fenitoino, karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio ar jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Visgi kartu su SUTENT gerti greipfrutų sulčių negalima.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumo metu SUTENT vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Gydytojas paaiškins Jums, kokį pavojų kelia nėštumo metu vartojamas SUTENT.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
SUTENT gydomoms moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Gydantis SUTENT, žindyti negalima.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin atsargiai.
HOW TO TAKE SUTENT
KAIP VARTOTI SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Rekomenduojama gerti SUTENT 28 dienas (4 savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), kad susidarytų 6 savaičių ciklas.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Gydytojas nurodys, kelių ciklų gydymas Jums būtinas.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Pavartojus per didelę SUTENT dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti SUTENT Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
SUTENT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
86 Labai dažnai nustatyti sutrikimai, galintys pasireikšti dažniau kaip 10 iš 100 žmonių • burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, apetito sumažėjimas, jėgų neturėjimas; • geltona odos spalva/ odos spalvos pokytis, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, pūslės, išbėrimas, odos sausumas; • nuovargis, kraujospūdžio padidėjimas, migrena; • kraujo ląstelių eritrocitų ir (ar) leukocitų kiekio sumažėjimas.
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti 1 ar 10 iš 100 žmonių • skydliaukės veiklos susilpnėjimas; • širdies gebėjimo varinėti kraują susilpnėjimas; • kraujavimas iš nosies, šlapimo spalvos pokytis, smarkesnis ašarų išsiskyrimas; • sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skysčio susikaupimas audiniuose, įskaitant apie akis; • nenormalūs odos jutimai, dusulys; • nuplikimas, svorio sumažėjimas; • prislėgta nuotaika; • negalėjimas užmigti.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE SUTENT
KAIP LAIKYTI SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Ant išorinės pakuotės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Jeigu pakuotė sugadinta arba matosi jos atidarymo žymės, vaisto vartoti negalima.
What SUTENT contains
SUTENT sudėtis
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
Veiklioji medžiaga yra sunitinibas (malato druskos pavidalo).
- The other ingredients is are
Pagalbinės medžiagos:
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Kapsulė: želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Kapsulė: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Kapsulė: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT išvaizda ir kiekis pakuotėje Tiekiamos SUTENT 12, 5 mg kietos želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta “ Pfizer ”, o ant korpuso,, STN 12, 5 mg ”.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
Ant dangtelio baltais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, STN 25 mg “.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
Ant dangtelio baltais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, STN 50 mg “.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Tiekiami 30 kapsulių buteliai ir 28 kapsulių (4 x 7) lizdinės plokštelės.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Gamintojas Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
88 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvijă Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
What is Synagis?
Kas yra Synagis?
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių daromas injekcinis tirpalas.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Preparate yra 50 mg arba 100 mg veikliosios medžiagos palivizumabo.
What is Synagis used for?
Kam vartojamas Synagis?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis skiriamas sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, sukeltų respiracinio sincitijaus viruso (RSV) ir reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagis skiriamas vaikams, turintiems didesnę riziką sirgti RSV sukeltomis ligomis: • jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie gimė 35- ąją nėštumo savaitę ar anksčiau (t. y., penkiomis ar daugiau savaičių per anksti); • jaunesniems nei 2 metų vaikams, kurie per paskutinius 6 mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (nenormaliai išsivystęs plaučių audinys, paprastai randamas kūdikiams, kurie gimė neišnešioti); • jaunesniems nei 2 metų vaikams, gimusiems su sunkia širdies yda.
How is Synagis used?
Kaip vartoti Synagis?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis skiriamas vieną kartą per mėnesį, kai padidėjęs RSV infekcijos pavojus visuomenėje:
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Šiaurės pusrutulyje tai būna lapkričio– balandžio mėnesiais.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Iš viso pacientai gauna penkias 15 mg / kg kūno masės injekcijas į šlaunies raumenis kartą per mėnesį.
How does Synagis work?
Kaip veikia Synagis?
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymų rūšis), kurie atpažįsta ir suriša tam tikras struktūras, vadinamas antigenais ir randamas tam tikrose ląstelėse.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivizumabas rišasi su RSV paviršiuje esančiu baltymu, vadinamu susiliejimo baltymu A.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Palivizumabui susijungus su susiliejimo baltymu, virusas negali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučių ląsteles.
This helps to prevent RSV infection.
Tai apsaugo nuo užsikrėtimo respiraciniu sincitijaus virusu.
How has Synagis been studied?
Kaip buvo tiriamas Synagis?
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared its effectiveness with that of placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Pagrindinių trijų tyrimų metu Synagis veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 1 502 didelio pavojaus grupės vaikams RSV sezono metu.
Another study was also carried out 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kitame tyrime 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Synagis poveikis taip pat buvo lyginamas su placebu 1 287 vaikams su įgimta širdies yda.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo įvertinimo kriterijus buvo vaikų, kurie dėl RSV infekcijos pateko į ligoninę, skaičius.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Kokia Synagis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
Synagis veiksmingiau nei placebas sumažino stacionarinio gydymo dėl RSV atvejų skaičių: tyrimo metu į ligoninę pateko 4, 8 proc.
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Synagis vartojusių vaikų ir 10, 6 proc. vartojusių placebą.
This was a decrease of 55%.
Tad gydymo stacionare atvejų skaičius sumažėjo 55 proc.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Vaikų su įgimta širdies liga atveju šis skaičius sumažėjo 45 proc.
What is the risk associated with Synagis?
Kokia su Synagis vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Dažniausi Synagis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) buvo viduriavimas, karščiavimas, injekcijos vietos reakcijos (skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje) ir nervingumas.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) palivizumabui, bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Why has Synagis been approved?
Kodėl Synagis buvo patvirtintas?
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Synagis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, sukeltų respiracinio sincitijaus viruso (RSV) ir reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai, ir rekomendavo suteikti Synagis rinkodaros teisę.
Other information about Synagis:
Kita informacija apie Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Europos Komisija 1999 m. rugpjūčio 13 d. bendrovei Abbott Laboratories Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Synagis rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. rugpjūčio 13 d.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Išsamų Synagis EPAR galima rasti čia.
Invented Strength Name
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Milteliai ir tirpiklis Vartoti į raumenis injekciniam tirpalui
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklas) Tirpiklis: ampulė (stiklas)
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0. 6 ml (100 mg / ml) Milteliai 50 mg
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (100 mg / ml) Milteliai 100 mg
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Kiekviename buteliuke yra 50 mg palivizumabo, kurį ištirpinus pagal nurodymus, palivizumabo koncentracija gautame tirpale yra 100 mg/ ml.
White to off-white uniform dry cake.
Baltas ar beveik baltas tolygus sausasis briketas.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga. •
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Rekomenduojama dozė Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/ kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per mėnesį tuo metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV periodo pradžią, kitas dozes – kas mėnesį per visą šį laikotarpį.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
5. 1 skyrių).
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius), todėl profilaktinė nauda vartojant daugiau negu 5 dozes nebuvo nustatyta.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Kartotinės hospitalizacijos rizikai sumažinti, rekomenduojama palivizumabą vartojančiam vaikui, kuris hospitalizuojamas dėl RSV, toliau kas mėnesį skirti palivizumabo per visą RSV sezoną.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/ kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati šio preparato koncentracija serume.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Vartojimo metodas 15 mg/ kg kūno svorio palivizumabo dozė švirkščiama vieną kartą per mėnesį į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Nerekomenduojama, kaip paprastai įprasta, švirkšti į sėdmenų raumenis,
The injection should be given using standard aseptic technique.
Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Didesnę kaip 1 ml dozę reikia padalyti į dalis.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Kaip ištirpinti Synagis, nurodyta 6. 6 skyriuje.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
6. 1 skyrių), arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Būtina turėti paruoštus panaudoti vaistinius preparatus, sunkioms, padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, įskaitant anafilaksines, galinčias pasireikšti po palivizumabo injekcijos.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Dėl vidutinio sunkumo ir sunkios ūminės infekcijos ar karščiavimu pasireiškiančios ligos kartais tenka atidėti palivizumabo vartojimą, išskyrus tuos atvejus, kai, gydytojo nuomone, negavus palivizumabo kils didesnė rizika.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Nesunki karščiavimu pasireiškianti liga, pvz., nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nėra priežastis atidėti palivizumabo vartojimą.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Palivizumabą, kaip ir kitus į raumenis švirkščiamus vaistus, atsargiai skirti pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar bet koks krešėjimo sutrikimas.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Palivizumabo, skiriamo pacientams kaip antrasis gydymo kursas per RSV sezoną, efektyvumas tyrimuose, kurie buvo atlikti šiuo tikslu, formaliai nebuvo nustatytas.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Galima padidėjusi RSV infekcijos rizika pacientui, sekančiam po gydymo palivizumabu sezonui nebuvo įtikinamai atmesta tyrimuose, kurie buvo atlikti šiuo tikslu.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Formalių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta, tačiau iki šiol negauta pranešimų apie jokią sąveiką.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
III fazės IMpact- RSV tyrimo metu, neišnešiotų ir bronchopulmoninę displaziją turėjusiųjų pacientų grupėje, placebo ir palivizumabo grupių vaikų, kurie buvo skiepyti įprastinėmis vaikų vakcinomis, gripo vakcina ir gydyti bronchus plečiančiais vaistais ar kortikosteroidais santykis buvo panašus, ir nebuvo stebėtas nepalankių reakcijų padažnėjimas šiuos preparatus vartojusiems pacientams.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Kadangi šis monokloninis antikūnis yra specifiškas RSV, todėl nesitikima, kad palivizumabas trukdytų vakcinų imuninį atsaką.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis nėra skiriamas suaugusiesiems.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Nėra duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Dauguma NVR buvo laikinos ir nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
3 Nepalankūs įvykiai, tiek klinikiniai tiek ir laboratoriniai, kurių priežastinis ryšys net mažiausiu laipsniu gali būti siejamas su palivizumabo vartojimu, stebėti tyrimų, kuriuose dalyvavo neišnešioti ir su bronchopulmonine displazija vaikai, bei pacientai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardyti pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (dažni, nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni, nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100) (atitinkamai 1 ir 2 lentelė).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, stebėti profilaktinių neišnešiotų vaikų ir vaikų, kuriems yra bronchopulmoninė displazija, tyrimų metu
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Pakitę kepenų funkcijos testai
Leucopaenia
Leukopenija
Wheeze Rhinitis Cough
Švokštimas Rinitas Kosulys
Uncommon
Vėmimas Nedažni
Viral infection Upper respiratory infection
Virusinė infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Fever Injection site reaction Pain
Karščiavimas Injekcijos vietos reakcija Skausmas
Nervousness
Nervingumas
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Jokių kliniškai reikšmingų NVR skirtumų pagal organų sistemas ar, vertinant vaikų pogrupius pagal klinikinę kategoriją, lytį, amžių, nėštumo laikotarpį, šalį, rasę/ etniškumą ar palivizumabo kvartilinę koncentraciją serume, nestebėta per profilaktinius tyrimus, atliktus neišnešiotiesiems vaikams ir vaikams su bronchopulmonine displazija.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Nestebėtas reikšmingas saugumo profilio skirtumas lyginant vaikus su aktyvia RSV infekcija ir vaikus hospitalizuotus dėl RSV.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Nuolatinis palivizumabo vartojimas dėl NVR buvo nutraukiamas retai (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Mirčių dažnis placebo ir palivizumabo grupėse buvo vienodas ir nesusijęs su vaistu.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
4 2 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, stebėti profilaktinio vaikų, kuriems yra įgimta širdies liga, tyrimo metu
Somnolence Hyperkinesia
Mieguistumas Hiperkinezija
Rhinitis
Rinitas
Vomiting Diarrhoea
Vėmimas Viduriavimas Vidurių užkietėjimas
Rash Eczema
Bėrimas Egzema
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gastroenteritas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Uncommon Common Uncommon
Nedažni Dažni
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Kraujavimas Karščiavimas Injekcijos vietos reakcija
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
Įgimtos širdies ligos tyrimų metu nestebėta kliniškai reikšmingų NVR skirtumų, vertinant pagal organizmo sistemas ar vaikų pogrupius pagal klinikinę kategoriją.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Sunkių nepalankių įvykių buvo patikimai rečiau palivizumabo grupės pacientams negu placebo grupės tiriamiesiems.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Negauta pranešimų apie sunkius su palivizumabu susijusius nepalankius įvykius.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Širdies operacijų dažnumas, buvo proporcingas tarp grupių, klasifikuotų į planuotas, ankstesnes negu planuotas ar neatidėliotinas.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Šios mirtys nebuvo susijusios su vaistu.
Post-marketing experience:
Patyrimas įgytas gavus leidimą prekiauti rinkoje:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Toliau nurodyti įvykiai, stebėti gavus leidimą prekiauti palivizumabu rinkoje:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Labai reti NVR (< 1/ 10 000): anafilaksija, dilgėlinė.
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Buvo įvertinti spontaniniai nepalankių įvykių pranešimai, gauti gydant palivizumabu po to, kai buvo leista prekiauti juo rinkoje, per 1998 – 2002 metus apimančius 4 RSV sezonus.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Iš viso buvo gauti 1291 rimti pranešimai, kai palivizumabas buvo skiriamas pagal indikacijas ir gydymas truko vieną sezoną.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Nepalankių įvykių pradžia pasireiškia po šešių ar daugiau dozių – 22 pranešimai (15 po šeštos dozės, 6 po septintos ir 1 po aštuntos dozės).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Šie įvykiai pagal savo pobūdį panašūs tiems, kurie pasireiškė po pradinių penkių dozių.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Gydymo palivizumabu planas ir nepalankūs įvykiai buvo kontroliuojami apie 20 000 kūdikių grupei, sekant pagal pildomą pacientų registrą už 1998 – 2000 metus.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Įtraukti į šią grupę 1250 kūdikiai gavo 6 injekcijas, 183 kūdikiai – 7 injekcijas ir 27 kūdikiai gavo 8 arba 9 injekcijas.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Nepalankūs įvykiai stebėti po 6 ar didesnio injekcijų skaičiaus buvo panašūs savo pobūdžiu ir dažnumu tiems, kurie buvo stebimi po pradinių 5 dozių.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Žmogaus “ anti- žmogaus antikūnių (ŽAŽA) ” (Human anti- human antibody, HAHA) atsakas:
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Pirmojo gydymo kurso metu antikūnių prieš palivizumabą nustatyta maždaug 1% “ IMpact- RSV ” bandyme dalyvavusių pacientų.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Tai buvo laikinas, mažas titras, kuris išnyko tęsiant gydymą (pirmąjį ir antrąjį sezoną), jų neaptikta 55 kūdikiams iš 56 antrojo sezono metu (įskaitant du, kuriems titras buvo nustatytas pirmojo sezono metu).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Todėl manoma, kad ŽAŽA atsakas yra kliniškai nereikšmingas.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Įgimtos širdies ligos studijoje imunogeniškumas nebuvo tirtas.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Klinikinių tyrimų metu trys vaikai gavo didesnę kaip 15 mg/ kg dozę (20, 25 mg/ kg, 21, 1 mg/ kg ir 22, 27 mg/ kg).
No medical consequences were identified in these instances.
Šiais atvejais jokių klinikinių pasekmių nenustatyta.
J06BB16
Farmakoterapinė grupė: imunoglobulinai, ATC kodas- J06BB16
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivizumabas yra humanizuotas IgG1κ monokloninis antikūnis, nukreiptas prieš respiracinio sincitijaus viruso (RSV) susiliejimo baltymo antigeninės A vietos epitopą.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Šis humanizuotas monokloninis antikūnis sudarytas iš žmogaus (95%) ir pelės (5%) antikūnių sekos.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Jam būdinga stiprus neutralizuojantis ir susiliejimą slopinantis aktyvumas prieš abiejų A ir B RSV potipių padermes.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Taikant ilgaplaukių žiurkių modelį, nustatyta, kad 30 μg/ ml palivizumabo koncentracija serume 99% sumažina plaučių RSV replikacijų skaičių.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Klinikiniai tyrimai Placebu kontroliuojamo RSV ligos profilaktikos tyrime (IMpact- RSV bandymas) su 1502 didelės rizikos vaikų grupe (1002 – Synagis; 500 – placebas), 5 mėnesinės dozės po 15 mg/ kg 55% (p = < 0, 001) sumažino su RSV susijusią hospitalizaciją.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
RSV hospitalizacijos dažnis placebo grupėje buvo 10, 6%.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Pagal tai apskaičiuotas absoliutus rizikos sumažėjimas (ARS) yra 5, 8%, vadinasi, norint išvengti vienos hospitalizacijos, reikia gydyti 17 pacientų.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Nepaisant profilaktikos palivizumabu, dėl sunkios RSV ligos hospitalizuotų vaikų gydymo trukmė dienomis, intensyviosios terapijos skyriuje 100 vaikų ir dirbtinės plaučių ventiliacijos trukmė dienomis 100 vaikų, nepakito.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
103 vaikai pirmą kartą gavo kas mėnesį palivizumabo injekcijas, o 119 vaikų palivizumabo gavo du sezonus iš eilės.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Abiejų tiriamųjų grupių imunogeniškumas nesiskyrė.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Tačiau palivizumabo, skiriamo pacientams antruoju gydymo kursu per sekantį RSV sezoną, efektyvumo nustatymas formaliai nebuvo atliktas šiame tyrime, todėl šių duomenų reikšmė efektyvumo atžvilgiu nežinoma.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Gauti farmakokinetiniai duomenys parodė, kad gautos adekvačios vidutinės palivizumabo koncentracijos visiems 18 į bandymą įtrauktiems vaikams.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Praeinantis, žemo antipalivizumabo antikūnių titras stebėtas vienam vaikui po antros palivizumabo dozės, kuris, po penktosios ir septintosios dozės sumažėjo iki neišmatuojamo lygio.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
5 mėnesius skirta 15 mg/ kg Synagis dozė 45% (p=0, 003) sumažino RSV hospitalizacijos dažnį (įgimtos širdie ligos tyrimas).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Grupėse pacientai su cianoze ir be cianozės buvo proporcingai pasiskirstę.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Hospitalizacijos dėl RSV dažnis buvo 9, 7% placebo grupėje ir 5, 3% Synagis grupėje.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Antriniai efektyvumo rezultatai parodė, kad patikimai sumažėjo bendras, dėl RSV hospitalizacijos dienų skaičius Synagis grupėje, lyginant su placebo grupe (sumažėjo 56%, p=0, 003), taip pat sumažėjo bendras RSV dienų, kai reikėjo papildomo deguonies (sumažėjo 73%, p=0, 014), skaičiuojant 100 vaikų.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokinetinės savybės
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
Suaugusiųjų savanorių tyrimo metu, tiek palivizumabo tiek ir žmogaus IgG1 antikūnių farmakokinetikos profiliai buvo panašūs pagal pasiskirstymo tūrį (vidurkis – 57 ml/ kg) ir pusinės eliminacijos periodą (vidurkis – 18 dienų).
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Neišnešiotų vaikų ir vaikų su bronchopulmonine displazija profilaktinių tyrimų metu, nustatytas palivizumabo pusinės eliminacijos periodo vidurkis buvo 20 dienų, o po mėnesinės 15 mg/ kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30- ąją dieną buvo apie 40 μg/ ml po pirmosios injekcijos, apie 60 μg/ ml po antrosios injekcijos, apie 70 μg/ ml po trečiosios ir ketvirtosios injekcijų.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
Įgimtos širdies ligos tyrimo metu, po mėnesinės 15 mg/ kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30- ąją dieną buvo apie 55 μg/ ml po pirmosios injekcijos ir apie 90 μg/ ml po ketvirtosios injekcijos.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Įgimtos širdies ligos tyrimo metu iš 139 vaikų, gaunančių palivizumabo, t. y. tų, kuriems buvo atlikta dirbtinė kardiopulmoninė kraujotaka ir paimti poriniai serumo mėginiai, vidutinė palivizumabo koncentracija serume prieš dirbtinę kraujotaką buvo maždaug 100 μg/ ml ir sumažėjo iki maždaug 40 μg/ ml po jos.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai atlikti su cynomolgus beždžionėmis (maksimali dozė – 30 mg/ kg), triušiais (maksimali dozė – 50 mg/ kg) ir žiurkėmis (maksimali dozė – 840 mg/ kg).
No significant findings were observed.
Jokių reikšmingų radinių nestebėta.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Palivizumabo tyrimai, atlikti su graužikais, nerodė padidėjusios RSV replikacijos ar RSV sukeltos patologijos, ar išlikusio viruso mutantų susidarymo pasirinktomis eksperimento sąlygomis.
Histidine Glycine Mannitol
Histidinas Glicinas Manitolis
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumabas neturėtų būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
After reconstitution according to instructions:
Po ištirpinimo pagal nurodymus:
3 hours
3 valandos.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Laikyti šaldytuve 2 °C– 8 °C temperatūroje.
7 6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Synagis miltelių, kurie yra skaidriame, bespalviame, I tipo stiklo 4 ml buteliuke su bromobutilo gumos kamščiu ir nuimamu aliuminio dangteliu, sudėtyje yra 50 mg palivizumabo, juos atskiedus gaunamas 100 mg/ ml koncentracijos palivizumabo tirpalas.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Injekcinis vanduo yra skaidrioje, bespalvėje, I tipo stiklo ampulėje, kurioje yra 1 ml injekcinio vandens.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Vienas Synagis miltelių buteliukas ir viena ampulė injekcinio vandens vienoje pakuotėje.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LĖTAI sušvirkšti 0, 6 ml injekcinio vandens pagal vidinę buteliuko sienelę, kad nesusidarytų putų.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Sušvirkštus vandenį, buteliuką šiek tiek pakreipti ir švelniai pasukioti 30 sekundžių.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
BUTELIUKO NEKRATYTI.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol jis taps skaidrus.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Palivizumabo tirpalo sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia suvartoti per 3 valandas po ištirpinimo.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Ištirpinto pagal nurodymus tirpalo koncentracija yra 100 mg/ ml.
13 August 1999 Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
13 August 2004
2004 m. rugpjūčio 13 d.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Kiekviename buteliuke yra 100 mg palivizumabo, kurį ištirpinus pagal nurodymus, palivizumabo koncentracija gautame tirpale yra 100 mg/ ml.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga. •
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Vartojimo metodas 15 mg/ kg kūno svorio palivizumabo dozė švirkščiama vieną kartą per mėnesį į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Nerekomenduojama, kaip paprastai įprasta, švirkšti į sėdmenų raumenis, nes galima pažeisti sėdimąjį nervą.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
9 Kaip ištirpinti Synagis, nurodyta 6. 6 skyriuje.