qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please see section 6 overleaf for contact details.
Jie yra nurodyti 6 skyriuje antroje informacinio lapelio pusėje.
London, 21 February 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. vasario 21 d.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166887/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO NUTROPINAQ RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
International non-proprietary name (INN): somatropin
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): somatropinas
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
2008 m. sausio 24 d. bendrovė „ Ipsen Ltd “ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl naujos NutropinAq indikacijos – vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq yra užtaise tiekiamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Jis švirkščiamas po oda, naudojant švirkštimo priemonę, kuri specialiai pritaikyta užtaisui.
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
NutropinAq jau vartojamas vaikams gydyti žemiau išvardintais atvejais: • esant sutrikusiam augimui dėl augimo hormono trūkumo; • jei vaiko ūgis žemas dėl Turnerio sindromo (reto mergaičių genetinio sutrikimo), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai); • iki brendimo, jei vaiko augimas sutrikęs dėl įsisenėjusios inkstų ligos (lėtinio inkstų nepakankamumo).
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq vartojamas tol, kol vaikui atliekamas inksto persodinimas.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq taip pat vartojamas kaip pakaitinė terapija gydyti suaugusius pacientus, kuriems trūksta augimo hormono.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Hormono trūkumas galėjo atsirasti paauglystėje ar vaikystėje, ir prieš pradedant gydymą turi būti atlikti jį patvirtinantys tyrimai.
What was NutropinAq expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NutropinAq?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Pagal naują indikaciją NutropinAq numatyta vartoti vaikų su sunkiu idiopatiniu žemaūgiškumu (sunkiu augimo sutrikimu, kurio priežastis nenustatyta) gydymui.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Jis turėjo būti vartojamas ilgalaikiam gydymui vaikų, kurie, kaip prognozuojama, suaugę būtų žemo ūgio, lyginant su jų tėvų ūgiu.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Jį buvo numatoma vartoti tais atvejais, kai atmetamos visos galimos vaiko žemaūgiškumo priežastys, pavyzdžiui, sumažėjęs augimo hormono kiekis.
How does NutropinAq work?
Kokio tikimasi NutropinAq veikimo?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria liauka, esanti smegenų kamiene, vadinama hipofiziu.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Ji skatina augimą vaikystės ir paauglystės laikotarpiu, taip pat turi įtakos organizmo baltymų, riebalų ir angliavandenių įsisavinimui.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Veiklioji NutropinAq sudėtinė medžiaga, somatropinas, yra identiška žmogaus augimo hormonui.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Jis gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: hormoną gamina bakterijos, gavusios geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti žmogaus augimo hormoną.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Bendrovė pateikė rezultatus vieno pagrindinio tyrimo, kurio metu buvo tiriamas NutropinAq veiksmingumas 118 žemo ūgio vaikų, neturinčių augimo hormono trūkumo ar kitos nustatytos priežasties, galinčios sukelti augimo sutrikimus, grupei.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Per pirmuosius tyrimų metus NutropinAq, vartojamo tris kartus per savaitę, veiksmingumas buvo lyginamas su būkle be jokio gydymo.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Po to tyrimo planas buvo pakeistas, ir pacientams NutropinAq buvo skiriamas arba tris kartus per savaitę, arba kartą per dieną.
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo suaugusio paciento ūgio padidėjimas.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. atsižvelgiant į jo ūgį ir kaulų subrendimą prieš pradedant vartoti NutropinAq, ir jo faktinio ūgio, vaikui suaugus.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Iš viso vaikai vartojo vaistus iki dešimties metų.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Įvertinimas buvo baigtas, ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Bendrovė paprašė persvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau pakartotinis svarstymas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Remdamasis duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę ir nerekomendavo patvirtinti NutropinAq vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui.
What were the major concerns of the CHMP?
Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad buvo įrodyta tik nedidelė NutropinAq nauda, gydant sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, nes pagrindinio tyrimo metu buvo pasiektas vidutinis 6– 7 cm galutinio suaugusio paciento ūgio padidėjimas.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Be to, nebuvo parodyta vaisto nauda, gerinant vaiko psichologinę ar socialinę savijautą.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Komitetas pareiškė susirūpinimą, kad ilgai vartojant NutropinAq, o tai būtina gydant sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, gali padidėti navikų išsivystymo ar cukraligės pavojus vėlesniu gyvenimo laikotarpiu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad NutropinAq, vartojamo vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui, nauda nenusveria potencialios rizikos.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose (arba) NutropinAq naudojimo labdaros programose?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie klinikiniai tyrimai arba nemokamo gydymo NutropinAq programos pagal šią indikaciją.
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Kokia įtaka NutropinAq vartojimui, gydant augimo sutrikimus dėl hormonų trūkumo, Turnerio sindromo ar lėtinio inkstų nepakankamumo?
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Šis atsiėmimas neturi įtakos NutropinAq vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurio naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs.
What is Olanzapine Mylan?
Kas yra Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
15 and 20 mg).
Jis tiekiamas baltomis tabletėmis (apvaliose tabletėse yra 2, 5, 5, 7, 5 ir 10 mg veikliosios medžiagos, ovaliose – 15 ir 20 mg).
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Mylan yra generinis vaistas.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Tai reiškia, kad Olanzapine Mylan yra panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Zyprexa.
What is Olanzapine Mylan used for?
Kam vartojamas Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Mylan skirtas schizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenija – tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pvz., sutrikusiu mąstymu ir kalba, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingais įsitikinimais).
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Mylan taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Mylan dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos (pernelyg pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Jis taip pat gali būti skiriamas šių simptomų pasikartojimo profilaktikai bipoliniu sutrikimu (besikaitaliojančiais pakilios nuotaikos ir depresijos epizodais pasireiškiančia psichine liga) sergantiems pacientams, kurių pradinis gydymas buvo sėkmingas.
How is Olanzapine Mylan used?
Kaip vartoti Olanzapine Mylan?
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated:
Rekomenduojama pradinė Olanzapine Mylan dozė priklauso nuo gydomos ligos: schizofrenijai gydyti ir manijos epizodų profilaktikai rekomenduojama 10 mg paros dozė, 15 mg paros dozė rekomenduojama gydant manijos epizodus.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Tačiau, jei vaisto Olanzapine Mylan vartojama vienu metu su kitais vaistais, pradinė dozė turėtų būti 10 mg per parą.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dozė koreguojama pagal tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Įprastinė dozė gali svyruoti nuo 5 iki 20 mg per parą.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Vyresni nei 65 metų pacientai ir kepenų ir inkstų sutrikimų turintys pacientai gydymą gali pradėti nuo mažesnės dozės (5 mg per parą).
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Olanzapine Mylan nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams dėl informacijos apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje pacientų grupėje trūkumo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Kaip veikia Olanzapine Mylan?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau žinoma, kad jis prisijungia prie tam tikrų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Manoma, kad teigiamas olanzapino poveikis susijęs su neurotransmiterių 5- hidroksitriptamino (serotonino) ir domapino blokavimo receptoriais.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant schizofrenija ar bipoliniu sutrikimu, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina šių ligų simptomus.
How has Olanzapine Mylan been studied?
Kaip buvo tiriamas Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Olanzapine Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti Olanzapine Mylan biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t. y. parodyti, kad organizme jis išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Kokia rizika siejama su Olanzapine Mylan vartojimu?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Kadangi Olanzapine Mylan yra generinis vaistas ir jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Kodėl Olanzapine Mylan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Olanzapine Mylan yra panašios kokybės kaip Zyprexa ir kad yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zyprexa, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Olanzapine Mylan rinkodaros teisę.
Other information about Olanzapine Mylan:
Kita informacija apie Olanzapine Mylan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Europos Komisija 2008 m. spalio 7 d. bendrovei „ Generics [UK] Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Olanzapine Mylan rinkodaros teisę
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Išsamų Olanzapine Mylan EPAR galima rasti čia.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANZAPINAS MYLAN 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg olanzapino.
Excipient
Pagalbinės medžiagos:
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
2, 5 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg bevandenės laktozės.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Kiekvienos 2, 5 mg tabletės plėvelės dangale yra 0, 06 mg sojos lecitino
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
7, 0 mm, apvalios, normaliai išgaubtos, baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspaudas „ OZ 2. 5 “, kitoje pusėje „ G “.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Suaugusieji Olanzapino skiriama šizofrenijai gydyti.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerėjus klinikinei būklei tiems pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo efektyvus.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Adults Schizophrenia:
Suaugusieji Šizofrenija.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė yra 10 mg per parą.
Manic episode:
Manijos epizodas.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktika.
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktinis gydymas tęsiamas ta pačia doze.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Jei pasireiškia nauji manijos, mišrūs arba depresijos epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus dozę) kartu su papildomu nuotaikos simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
2 Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę i nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir paprastai turi būti atliekamas ne trumpesniais kaip 24 valandų intervalais.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Nutraukti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 4, 4. 8, 5. 1 ir 5. 2 skyrius).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Inkstų ir (ar) kepenų funkcijos sutrikimas Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Esant vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumui (cirozė, A ar B Child- Pugh klasė), reikia skirti 5 mg pradinę dozę, kurią galima didinti labai atsargiai.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Lytis Moterims pradinės dozės ir dozių intervalų paprastai nereikia keisti..
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rūkymas Nerūkantiems pacientams pradinės dozės ir dozių intervalų nereikia keisti.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Kai yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), turi būti sprendžiamas mažesnės pradinės dozės skyrimas.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Prireikus tokiems pacientams dozę galima atsargiai didinti.
(see sections 4.5 and 5.2.)
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai, zemės riešutams arba sojai arba bet kuriai pagalbinei OLANZAPINAS MYLAN tablečių medžiagai.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Pacientai, kuriems nustatyta uždaro kampo glaukomos rizika.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Antipsichoziniais vaistais gydomų pacientų klinikinė būklė gali pagerėti tik po kelių dienų ar savaičių.
Patients should be closely monitored during this period.
Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Su demencija susijusios psichozės ir (arba) elgesio sutrikimai Olanzapinas nėra patvirtintas su demencija susijusių psichozių ir (arba) elgesio sutrikimų gydymui bei nerekomenduojamas būtent šios grupės pacientams, nes padidėja mirtingumas ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizika.
1.5%, respectively).
Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (6- 12 savaičių trukmės) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais demencija su psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais pacientais, gydytų olanzapinu pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusių placebą (atitinkamai 3, 5%, palyginti su 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė paros dozė 4, 4 mg) ar gydymo trukme.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Šios grupės pacientų mirtingumo dažnio padidėjimą gydant olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius > 65 metų, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t. y. pneumonija su aspiracija arba be jos), arba kartu
0.4%, respectively).
3 vartojami benzodiazepinai.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, turėjo rizikos veiksnių.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Buvo pripažinta, kad > 75 metų amžius ir kraujagyslinė / mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Šių tyrimų metu olanzapino veiksmingumas nebuvo nustatytas.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
4. 8 skyrių) Parkinsono ligos simptomai pasunkėjo ir atsirado haliucinacijų bei olanzapinas nebuvo veiksmingesnis, palyginti su placebu, gydant psichozės simptomus.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Šių klinikinių tyrimų metu iš anksto buvo reikalaujama, kad ligos būklė būtų stabili vartojant mažiausias veiksmingas vaistinių preparatų Parkinsono ligai gydyti (dopamino agonistų) dozes ir visų klinikinių tyrimų metu nebūtų keičiami nei vaistiniai preparatai Parkinsono ligai gydyti, nei jų dozės.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
Gydymas olanzapinu buvo pradėtas nuo 2, 5 mg per parą ir tyrėjų nuožiūra titruojamas iki didžiausios 15 mg paros dozės.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS - tai gyvybei pavojingas būklė, kurią sukelia antipsichoziniai vaistiniai preparatai.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Žinomi reti atvejai, kai šį sindromą sukėlė olanzapinas.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
PNS kliniškai pasireiškia hiperpireksija, raumenų rigidiškumu, sutrikusia psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (nenormaliais pulsu ir kraujospūdžiu, tachikardija, prakaitavimu ir širdies ritmo sutrikimu).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Taip pat gali padidėti kreatino fosfokinazės koncentracija, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including olanzapine must be discontinued.
Pasireiškus klinikiniams PNS simptomams ar be priežasties labai padidėjus kūno temperatūrai, bet nenustačius papildomų klinikinių PNS požymių, visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant olanzapiną, vartojimą reikia nutraukti.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, kas galėjo būti predisponuojančiu veiksniu.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Pacientus, sergančius cukriniu diabetu arba turinčius diabeto rizikos veiksnių, kuriems rekomenduojama reguliariai stebėti gliuozės kiekį, rekomenduojama atidžiai kliniškai stebėti.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipidų pokyčius reikia atitinkamai kontroliuoti, ypatingai tiems pacientams, kuriems yra dislipidemija ir turintiems lipidų sutrikimų rizikos veiksnių.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinerginis poveikis Olanzapinas in vitro veikia anticholinergiškai, tačiau klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad šių reiškinių būna retai.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Kadangi dar yra mažai klinikinės patirties olanzapinu gydant ligonius, sergančius ir kitomis ligomis, todėl jį reikia atsargiai skirti tiems asmenims, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas ar panaši būklė.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Kepenų funkcija Dažnai, ypač gydymo pradžioje, buvo stebimas laikinas besimptominis kepenų transaminazių (ALAT, ASAT) aktyvumo padidėjimas.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatomas padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą pakartoti po tam tikro laiko ir prireikus
Neutropenia
4 mažinti dozę.
4 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT intervalas Klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundžių [msek] bet kuriuo metu po bazinio dydžio nustatymo pacientams, kurių bazinis QTcF < 500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams buvo nedažnas (nuo 0, 1% iki 1%), jokių reikšmingų su tuo susijusių nepageidaujamų širdies reiškinių skirtumų, palyginant su placebu, nebuvo.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tačiau olanzapiną, kaip ir visus antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai skirti kartu su vaistais, ilginančiais QTc intervalą, ypač senyviems pacientams, taip pat asmenims, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembolija Gauta labai retų pranešimų (< 0, 01%) apie tai, kad gydymas olanzapinu laikinai buvo susijęs su venų tromboembolija.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Priežastinio ryšio tarp gydymo olanzapinu ir venų tromboembolijos nenustatyta.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Tačiau atsižvelgiant į tai, kad šizofrenija sergantys pacientai dažnai turi venų tromboembolijos rizikos veiksnių, reikia nustatyti visus galimus venų tromboembolijos rizikos veiksnius (pvz., pacientų imobilizacija) ir imtis profilaktinių priemonių.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Bendrasis CNS aktyvumas Olanzapinas tiesiogiai veikia CNS, todėl ypač atsargiai jį reikia vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
In vitro jis veikia antagonistiškai dopaminui, todėl gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Traukuliai Olanzapiną atsargiai skirti asmenims, kuriems yra buvę traukulių arba yra traukulių slenkstį mažinančių veiksnių.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Olanzapinu gydomiems pacientams traukulių būna retai, dažniausiai tuomet, kai traukulių yra buvę anksčiau arba yra traukulių rizikos veiksnių.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ir trumpesni lyginamieji tyrimai parodė, kad olanzapinas statistiškai patikimai rečiau sukelia diskineziją.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Vėlyvosios diskinezijos rizika didėja gydant ilgai, todėl, atsiradus jos požymiams, reikia spręsti, ar mažinti vaisto dozę ar jo nebevartoti.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Šie simptomai gali laikinai pablogėti ar net ir atsirasti nutraukus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Ortostatinė hipotenzija Olanzapino klinikinių tyrimų metu kai kuriems senyviems pacientams stebėta ortostatinė hipotenzija.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Todėl vyresniems kaip 65 metų pacientams, kaip ir vartojantiems bet kokius antipsichozinius vaistus, rekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Olanzapinas nevartojamas vaikams ir paaugliams gydyti.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Tyrimų, kuriuose dalyvavo 13- 17 metų pacientai, metu pasireiškė įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant svorio padidėjimą, medžiagų
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Ilgalaikės pasekmės, susijusios su šiais reiškiniais, netirtos ir nežinomos (žr.
Lactose
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
5 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktozė OLANZAPINAS MYLAN tabletėse yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
The film-coating contains soya lecithin.
Tabletės apvalkale yra sojos lecitino.
Patients who are allergic to peanut or soya must not take these tablets.
Žemės riešutams arba sojai alergiškiems pacientams šių tablečių vartoti negalima.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Galimas kitų vaistų poveikis olanzapinui Olanzapiną metabolizuoja CYP1A2, todėl medžiagos, kurios specifiškai indukuoja ar slopina šį izofermentą, gali veikti olanzapino farmakokinetiką.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 indukcija Olanzapino metabolizmą gali greitinti rūkymas ir karbamazepinas, kurie gali mažinti šio vaisto koncentraciją.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Olanzapino klirensas padidėja nedaug ar vidutiniškai.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
CYP1A2 slopinimas Nustatyta, kad fluvoksaminas, specifinis CYP1A2 inhibitorius, reikšmingai slopina olanzapino metabolizmą.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
Fluvoksaminą vartojančioms nerūkančioms moterims olanzapino Cmax vidutiniškai padidėjo 54%, o jį vartojantiems rūkantiems vyrams – 77%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Olanzapino plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) vidutiniškai padidėjo atitinkamai 52% ir 108%.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Pacientams, vartojantiems fluvoksaminą ar bet kurį kitą CYP1A2 inhibitorių, pvz., ciprofloksaciną, reikia skirti mažesnę pradinę olanzapino dozę.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Pradedant gydyti CYP1A2 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti olanzapino dozės sumažinimą.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Sumažėjęs biologinis prieinamumas Geriamojo olanzapino biologinį prieinamumą 50- 60% sumažina kartu vartojama aktyvinta anglis, todėl ją reikia skirti 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetinas (CYP2D6 inhibitorius), vienkartinės antacidinių vaistų (aliuminio, magnio) ar cimetidino dozės reikšmingai olanzapino farmakokinetikos nekeičia.
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Galimas olanzapino poveikis kitiems vaistams Olanzapinas gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
In vitro olanzapinas neslopina pagrindinių CYP450 izofermentų (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4), todėl specifinės sąveikos nesitikima.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Tai patvirtina ir tyrimai in vivo, kurių metu nepastebėta šių aktyvių medžiagų: triciklių antidepresantų (daugiausiai metabolizuojamų CYP2D6), varfarino (CYP2C9), teofilino (CYP1A2) ar diazepamo (CYP3A4 ir 2C19) – metabolizmo slopinimo.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Sąveikos nepastebėta ir olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar biperidenu.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikėtų koreguoti valproato dozę pradėjus kartu skirti olanzapiną.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Bendrasis CNS aktyvumas Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinti centrinę nervų sistemą
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
6 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Šį vaistą vartojančią moterį reikia įspėti, kad ji praneštų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dar nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms jo galima skirti tik tuomet, kai laukiamas nauda pateisins galimą riziką vaisiui.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Buvo gauti labai reti pavieniai pranešimai, kad kūdikiams, kuriuos pagimdė paskutinius tris nėštumo mėnesius olanzapiną vartojusios moterys, atsirado tremoras, hipertonija, letargija ir mieguistumas.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, vidutinė kūdikio ekspozicija (mg/ kg) yra 1, 8% motinos olanzapino dozės (mg/ kg).
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacientėms reikia patarti, kad, vartodamos olanzapiną, kūdikio nežindytų.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl jį vartojantys asmenys turi būti atsargūs valdydami mechanizmus ir vairuodami.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
4. 4 skyrių), išbėrimas, astenija, nuovargis ir edema.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, gauti iš pavienių pranešimų ir klinikinių tyrimų.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 10%), dažni (nuo ≥ 1% iki < 10%), nedažni (nuo ≥ 0, 1% iki < 1%), reti (nuo ≥ 0, 01% iki < 0, 1%), labai reti (< 0, 01%), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Leucopenia Neutropenia
Leukopenija Neutropenija
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Svorio padidėjimas 1
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 2, 3 Gliukozės koncentracijos
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Diabeto atsiradimas arba pasunkėjimas, kartais pasireiškiantis ketoacidoze ar koma, įskaitant mirtinus