qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
30 micrograms interferon beta-1a
30 mikrogramų interferono beta- 1a
(1 ml pre-filled syringe)
Tirpiklis tirpalui ruošti (1 ml užpildytas švirkštas)
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 mikrogramų/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Viename pripildytame 0, 5 ml švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai TV) interferono beta- 1a.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Dėžutė su keturiais švirkštais, užpildytais po 0, 5 ml tirpalo.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Dėžutė su dvylika švirkštų, užpildytų po 0, 5 ml tirpalo.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Kiekvienas švirkštas įpakuotas sandarioje plastiko talpyklėje, kurioje dar yra viena injekcinė adata injekcijai į raumenis.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
Avonex galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C– 30 °C) ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje (sandarioje plastiko talpyklėje), kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 švirkštų pakuotė EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 švirkštų pakuotė
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
AVONEX galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C– 30 °C) ne ilgiau kaip vieną savaitę.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (- AI)
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 mikrogramų / 0, 5 ml injekcinis tirpalas
See package leaflet.
Žr. pakuotės lapelį
37 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
AVONEX 30 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (Interferonas beta- 1a) BIO- SET forma
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Net jeigu esate vartoję Avonex anksčiau, kai kurie duomenys gali būti pasikeitę.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
(Notes information)
(Pastabos ir informacija)
Latest issue:
Paskutinis leidimas:
{MM/ YYYY} This leaflet is changed from time to time.
MMMM / - mm Šis informacinis lapelis retkarčiais keičiamas.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Kaskart naujai paskyrus vaisto patikrinkite, ar nepakeisti informacinio lapelio duomenys.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Kas yra AVONEX ir kam jis vartojamas 2.
Before you use AVONEX 3.
Kas žinotina prieš vartojant AVONEX 3.
How to use AVONEX 4.
Kaip vartoti AVONEX 4.
How to store AVONEX 6.
Kaip laikyti AVONEX 6.
How to inject AVONEX
Kaip susišvirkšti AVONEX
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AVONEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
What AVONEX is
Kas yra AVONEX
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Avonex veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas interferonu beta- 1a.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Interferonai yra natūralios medžiagos, kurios yra gaminamos Jūsų organizme ir padeda Jus apsaugoti nuo infekcijų ir susirgimų.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Avonex sudėtyje esantį baltymą sudaro tokios pačios medžiagos, kaip ir žmogaus organizme randamą interferoną beta.
What AVONEX is used for
Kam AVONEX vartojamas
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
AVONEX skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Gydymas Avonex padeda išvengti ligos eigos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi.
These can include:
Tai gali būti:
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- pusiausvyros praradimas arba svaigulys, vaikščiojimo sutrikimai, sąstingis ir raumenų spazmai,
numbness in the face, arms or legs
nuovargis, veido, rankų ar kojų nutirpimas
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- ūmus arba lėtinis skausmas, šlapimo pūslės ir virškinimo sutrikimai, lytinio gyvenimo
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
- sunku mąstyti ir susikaupti, depresija.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
IS simptomai kartais gali sustiprėti: tai vadinama paūmėjimu.
38 (Notes information)
39 (Pastabos ir informacija)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex geriau veiks, jeigu jį vartosite reguliariai, kartą per savaitę, tuo pačiu metu.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Nenustokite vartoti Avonex nepasitarę su savo neurologu.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex gali sumažinti paūmėjimų kiekį ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko galite vartoti Avonex ir kada nutraukti gydymą.
How AVONEX works
Kaip AVONEX veikia
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Išsėtinė sklerozė pažeidžia nervus (galvos arba stuburo smegenų).
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
Sergant IS, Jūsų kūno apsaugos sistema veikia prieš organizmo mieliną – nervų skaidulas gaubiančią „ izoliuojančią “ medžiagą.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Pažeidus mieliną nutrūksta ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių.
This is what causes the symptoms of MS.
Tai ir sukelia IS simptomus.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
Nustatyta, kad Avonex veikia organizmo apsauginę sistemą, kad ji neardytų mielino.
BEFORE YOU USE AVONEX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVONEX
Do not use AVONEX
AVONEX vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) interferonui beta, žmogaus serumo albuminui arba
other ingredients in Avonex
bet kuriai pagalbinei Avonex medžiagai
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- jeigu esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- jeigu sergate sunkia depresija ar Jums kyla minčių apie savižudybę.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių.
Avonex and allergic reactions.
AVONEX ir alerginės reakcijos.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Kadangi Avonex pagrindą sudaro baltymas, gali kilti alerginių reakcijų.
More about depression.
Apie depresiją išsamiau.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Jeigu Jums sunki depresija arba kyla minčių apie savižudybę, Jums negalima vartoti Avonex.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Jeigu sergate depresija, gydytojas Jums vis tiek gali skirti Avonex, tačiau būtinai jam pasakykite, kad sirgote depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.
Take special care with AVONEX
Specialių atsargumo priemonių reikia
Talk to your doctor first:
Pirmiausia pasitarkite su gydytoju:
If you have or have had in the past:
Jeigu dabar yra ar buvo:
- depression or problems affecting your moods
- depresija ar panašūs nuotaiką veikiantys sutrikimai
- thoughts about committing suicide.
- minčių apie savižudybę.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Jeigu kyla nepaaiškinamų nuotaikos pokyčių, minčių apie savižudybę, patiriate neįprastą liūdesio, nerimo ar beprasmiškumo jausmą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- epilepsija ar kitokio pobūdžio traukuliai, kurių neveikia medikamentai
- serious kidney or liver problems
- sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų
- a low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection,
- sumažėjęs leukocitų ar trombocitų kiekis, dėl ko gali kilti infekcija, kraujavimas ar
bleeding or anaemia
mažakraujystė
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
- širdies sutrikimų, galinčių sukelti krūtinės skausmus (anginą), ypač po bet kokios fizinės
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
veiklos; jei Jums tinsta kulkšnys, trūksta oro (stazinis širdies nepakankamumas) arba jei sutriko širdies ritmas (aritmijos).
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Jei Jums yra bent viena šių būklių, arba jei jos pablogėjo vartojant Avonex, pasakykite gydytojui.
Tell your doctor you are using AVONEX:
Pasakykite gydytojui, kad vartojate AVONEX, jei
- if you are having a blood test.
- Jums atliekamas kraujo tyrimas.
Avonex may interfere with the results.
Avonex gali turėti įtakos jo rezultatams.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Kartais Jums reikės priminti medicines personalui, kad vartojate Avonex.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Pavyzdžiui, jei Jums skiria kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas, Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.
If you are using other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
jeigu vartojate kitus vaistus, ypač skirtus epilepsijos ir depresijos gydymui.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais, arba kiti vaistai gali turėti poveikį Avonex.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Tai pasakytina apie visus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.
If you are pregnant, do not start using Avonex.
Jeigu esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Jei galite pastoti, Avonex vartojimo metu naudokite patikimas kontraceptines priemones.
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Jeigu planuojate pastoti arba pastojate Avonex vartojimo metu, pasakykite savo gydytojui.
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
Galite aptarti su gydytoju, ar Jums tęsti gydymą.
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, kuo skubiau pasitarkite su gydytoju.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
- Jei norite žindyti kūdikį, pirmiau pasitarkite su gydytoju.
If you feel dizzy, do not drive.
Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite automobilio.
Avonex makes some people feel dizzy.
Nuo Avonex kai kuriems žmonėms svaigsta galva.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Jeigu taip atsitiko Jums, arba jeigu patiriate kitų šalutinių reakcijų, galinčių turėti įtakos budrumui, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVONEX medžiagas
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
Šio vaisto sudėtyje iš esmės nėra natrio.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Vienoje savaitės dozėje yra mažiau nei 23 mg (1 mmol) natrio.
HOW TO USE AVONEX
KAIP VARTOTI AVONEX
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
Įprastinė dozė suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
One injection of Avonex, once a week.
Viena Avonex injekcija vieną kartą per savaitę.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Stenkitės Avonex vartoti tą pačią savaitės dieną ir tokiu pat laiku.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Vaikams vartoti draudžiama Jaunesniems nei 12 metų vaikams Avonex vartoti draudžiama.
40 Injecting yourself
41 Švirkštimasis sau pačiam
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Jeigu Jus apmokė, Avonex galite susišvirkšti savarankiškai, be gydytojo pagalbos.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
7 skyrių, Kaip susišvirkšti AVONEX)
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Jis gali Jums padėti.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Daugiau informacijos, kaip susišvirkšti Avonex rasite šio lapelio pabaigoje.
Alternate needle:
Adatos keitimas:
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Avonex pakuotėje yra adata, skirta injekcijai.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Atsižvelgdamas į Jūsų kūno sudėjimą, gydytojas Jums gali paskirti trumpesnę ir plonesnę adatą.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Pasikonsultuokite su gydytoju, ar Jums tai taikytina.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Jeigu nepavyksta naudotis švirkštu, pasitarkite su gydytoju dėl švirkšto rankenos naudojimo.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Tai specialus laikiklis, skirtas palengvinti Avonex injekciją.
How long to use AVONEX
Kiek laiko vartoti AVONEX
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Avonex.
It is important to continue using Avonex regularly.
Labai svarbu Avonex vartoti reguliariai.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Nekeiskite vartojimo režimo, kol nenurodys gydytojas.
If you inject too much
Jeigu susišvirkštėte per daug
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Turite švirkštis tik vieną Avonex injekciją vieną kartą per savaitę.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Jeigu susišvirkštėte daugiau kaip vieną Avonex dozę per tris dienas, tuoj pat kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
If you miss an injection
Pamiršus susišvirkšti AVONEX
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
Jeigu pamiršote suleisti įprastą svaitės dozę, ją reikia sušvirkšti kaip galima greičiau.
Then leave a week before using Avonex again.
Po to iki kitos Avonex injekcijos vėl turi praeiti savaitė.
Continue injecting on this new day every week.
Toliau kas savaitę vaisto švirkščiama tą naujai pasirinktą savaitės dieną.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Jeigu norėtumėte pasirinkti, kad Avonex būtų švirkščiama kitą savaitės dieną, paprašykite gydytojo pakoreguoti dozę, kad vėliau injekciją galėtumėte atlikti pageidaujamą savaitės dieną.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Praleidus injekciją, vėliau vietoj jos dvigubos dozės švirkšti negalima.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Avonex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
Nors galimo šalutinio poveikio sąrašas gali atrodyti bauginančiai, gali būti, kad Jums nepasireikš nei viena iš išvardintų reakcijų.
Serious side effects: get medical help
42 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, kreipkitės į medikus
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
Sunkios alerginės reakcijos Jeigu pasireiškia šios reakcijos:
- swelling of the face, lips or tongue
- veido, lūpų ar liežuvio tinimas
- difficulty breathing
- kvėpavimo sutrikimai
- a rash.
- bėrimas.
Call a doctor immediately.
Nedelsdami paskambinkite gydytojui.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Kol nepasitarsite su gydytoju, daugiau Avonex nevartokite.
Depression If you get any symptoms of depression:
Depresija Jeigu pasireiškia bet kokių depresijos požymių:
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
- neįprastas liūdesio, nerimo ar beprasmiškumo jausmas.
Liver problems If you get any of these symptoms:
Kepenų funkcijos sutrikimai Jeigu pasireiškia šie simptomai:
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- pagelsta oda ar akių baltymai (gelta)
- itching all over
- niežti visą kūną
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- blogai jaučiatės (pykina arba vemiate)
- easy bruising of the skin.
- odoje lengvai atsiranda kraujosruvų.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Nedelsdami paskambinkite gydytojui, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.
Side effects seen in clinical trials
Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai
Side effects seen in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, kai Avonex buvo tiriamas.
The figures are based on how many people said they’ d had them.
Skaičiai rodo, kiek žmonių pasakė, kad tokį poveikį patyrė.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Jie padės Jums suvokti, kokia maždaug tikimybė, kad šis poveikis pasireikš Jums.
Very common side effects (at least 1 in 10 people are affected)
Labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškė ne mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- gripą primenantis negalavimas – galvos skausmai, raumenų gėla, šaltkrėtis arba karščiavimas:
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
- loss of appetite
- apetito praradimas
- feeling weak and tired
- silpnumo ir nuovargio pojūtis
- difficulty sleeping
- miego sutrikimai
- flushing
- veido ir kaklo odos paraudimas
- runny nose
- išskyros iš nosies
- diarrhoea (loose stools)
- diarėja (viduriavimas)
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas)
- numbness or tingling of skin
- odos nutirpimas arba dilgsėjimas
- rash, bruising of the skin
- odos išbėrimas, kraujosruvos
- increased sweating, night sweats
- pagausėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktį
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- raumenų, sąnarių, rankų, kojų arba sprando skausmai
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
raumenų spazmai, sąnarių ir raumenų sąstingis
- pain, bruising and redness at the injection site
- skausmai, injekcijos vietos kraujosruvos ir paraudimas
- changes to blood tests.
- kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Gali atsirasti nuovargis, neaiškios priežasties kraujosruvų arba
unexplained bruising or bleeding.
kraujavimas, atsinaujinti infekcija.
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
- hair loss
- plaukų slinkimas
- changes to your monthly period
- menstruacijų ciklo pokyčiai
- burning feeling at the site of injection.
- deginimo jausmas injekcijos vietoje.
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000)
- difficulty breathing.
- kvėpavimo sutrikimai.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Jei Jums kelia nerimą bent vienas iš minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.
Other side effects
Kiti šalutiniai reiškiniai
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Šie reiškiniai pasireiškė Avonex vartojusiems žmonėms, tačiau jų pasireiškimo dažnis nenustatytas.
- an underactive or overactive thyroid
- skydliaukės veiklos padidėjimas ar sumažėjimas
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
- nervingumas ar nerimas, emocinis nestabilumas, neracionalios mintys ar haliucinacijos (nesamų
hearing things that are not real), confusion or suicide
dalykų matymas ar girdėjimas), sumišimo jausmas ar savižudybė
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- nutirpimas, galvos svaigimas, priepuoliai arba protrūkiai ir migrena
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
- širdies plakimo jutimas (palpitacijos), greitas ir nereguliarus širdies plakimas arba širdies
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
sutrikimai, galintys pasireikšti tokiais požymiais: sumažėjusios galimybės užsiimti fizine veikla, negalėjimas gulėti lovoje ant nugaros, kvapo gniaužimas arba patinusios kulkšnys
- liver problems as described above
- pirmiau aprašyti kepenų sutrikimai
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
- dilgėlinė arba bėrimas pūslelėmis, niežėjimas, psoriazės pablogėjimas, jei ja sergate
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- injekcijos vietos patinimas arba kraujavimas, skausmas krūtinės srityje po injekcijos
- gaining or losing weight
- svorio augimas arba kritimas
- changes to test results, including changes to liver function tests.
- tyrimų rezultatų pokyčiai, įskaitant kepenų funkcijos tyrimo pokyčius.
Effects of the injection
Injekcijos poveikis
- Feeling faint:
- Silpnumo pojūtis:
Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Pirmąją Avonex injekciją turi sušvirkšti gydytojas.
It may make you
Galite pajusti silpnumą.
You may even actually faint.
Jums gali iš tikrųjų pasidaryti silpna.
This is unlikely to happen again.
Tai neturėtų kartotis kitų injekcijų metu.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
- Iškart po injekcijos Jūsų raumenys gali būti labai įtempti arba nusilpę – tarsi paūmėjimo
a relapse.
metu.
This is rare.
Tai retas poveikis.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Jis pasireiškia tik injekcijos metu ir greitai praeina.
They may happen any time after starting on Avonex.
Tokį poveikį galite patirti bet kuriuo Avonex vartojimo metu.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- Po injekcijos pastebėję sudirginimą ar odos sutrikimų, pasakykite gydytojui.
Flu-like symptoms
Gripą primenantys simptomai
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti:
Use your Avonex injection just before bedtime.
Avonex susišvirkškite prieš eidami miegoti.
This may allow you to sleep through the effects.
Taip galėsite poveikį „ pramiegoti “.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Pusvalandį prieš Avonex injekciją išgerkite paracetamolio ar ibuprofeno ir vartokite juos maždaug vieną dieną.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Paklauskite gydytojo ar vaistininko, kokios dozės Jums reikia.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Jeigu pakilo temperatūra, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.
43 Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
44 Kai kuriems žmonėms po Avonex injekcijos atrodo, kad jie susirgo gripu.
Signs are:
Požymiai:
- muscle aches
- raumenų gėlimas
- chills or a fever.
- šaltkrėtis arba karščiavimas.
These symptoms are not really flu.
Šie simptomai nėra tikrasis gripas.
You can’ t pass it on to anyone else.
Kitų žmonių užkrėsti gripu Jūs negalite.
They are more common when you first start using Avonex.
Šie simptomai dažniau pasireiškia pirmąkart pavartojus Avonex.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Reguliariai vartojant vaistą, gripą primenančių simptomų palaipsniui mažėja.
HOW TO STORE AVONEX
KAIP LAIKYTI AVONEX
Once prepared in the syringe use as soon as possible.
Švirkšte paruoštą preparatą suvartokite kaip galima greičiau.
However, the prepared syringe can be stored in the fridge (between 2 °C and 8 °C) for up to 6 hours before you inject.
Prieš sušvirkščiant paruoštą tirpalą švirkšte galima laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C temperatūroje) iki 6 valandų.
Bring it out half an hour before injecting.
Ištraukite švirkštą iš šaldytuvo pusvalandį prieš injekciją.
Do NOT use AVONEX if you notice:
NEVARTOKITE AVONEX jei pastebėjote, kad:
- The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
- BIO- SET dangtelio izoliacija įplyšusi.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- Sandari plastiko talpyklė pažeista ar atidara.
- The liquid in the vial obtained after reconstitution is not colourless or slightly yellow in colour
- Paruoštas skystis buteliuke nėra bespalvis ar vos gelsvas arba jame yra matomų dalelių.
Ingredients
Avonex sudėtis
Human serum albumin, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and monobasic sodium phosphate.
Veiklioji medžiaga yra interferonas beta 1a, 30 mikrogramų Pagalbinės medžiagos yra žmogaus serumo albuminas, natrio chloridas, dvibazis natrio fosfatas ir vienbazis natrio fosfatas.
What is in your Avonex pack
Avonex išvaizda ir kiekis pakuotėje
A box of Avonex Bioset has four doses of Avonex.
Vienoje Avonex Bio- Set dėžutėje yra 4 vienkartinės dozės.
Each dose comes in a sealed plastic tray and has a white to off-white coloured powder in a glass container (vial) and an injection syringe filled with water.
Kiekviena dozė tiekiama plastikinėje talpyklėje, kurioje yra buteliukas su baltais arba balkšvais milteliais ir injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas.
These are mixed together to make up the injection you take (solution for injection).
Prieš švirkščiant, milteliai sumaišomi su injekciniu vandeniu (gaunamas injekcinis tirpalas).
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Talpyklėje yra atskira adata, skirta injekcijai.
Marketing Authorisation Holder is:
Rinkodaros teisės turėtojas
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, United Kingdom.
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Jungtinė Karalystė.
44 Avonex is made by:
45 AVONEX gamintojai:
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL- 2132 WX Hoofddorp, Nyderlandai Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Danija
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Paskambinę vietiniam atstovui galite gauti stambesniu šriftu išspausdintą pakuotės lapelį.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
45 Ísland Icepharma hf +354 540 8000
46 Ísland Icepharma hf +354 540 8000
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas MMMM / - mm
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
HOW TO INJECT AVONEX
KAIP SUSIŠVIRKŠTI AVONEX
You should have had training in how to inject Avonex.
Jus turi apmokyti, kaip susišvirkšti Avonex.
These notes are a reminder.
Šios pastabos yra atmintinė.
If there’ s anything you’ re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Where to inject
Kur švirkšti
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• Avonex švirkščiamas į raumenis, pavyzdžiui, į šlaunies viršutinės dalies raumenis.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
Švirkšti Avonex į sėdmenis nepatartina. • Kiekvieną savaitę švirkškite Avonex į kitą vietą.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Tai sumažina odos ir raumenų sudirginimo pavojų.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
• Nešvirkškite vaisto vietose, kur oda skausminga, infekuota, arba joje yra kraujosruvų ar atvirų žaizdų.
46 A Getting ready 1.
stiklinis buteliukas
Take a tray out of the box.
A Pasiruošimas 1.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Išimkite talpyklę iš dėžutės.
Do not use it if it is out-of-date.
Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant talpyklės dangtelio.
Peel back the paper lid completely.
Nevartokite, jei nurodytas tinkamumo laikas pasibaigęs.
Check the blister tray contains:
Nuplėškite visą popierinį dangtelį. Patikrinkite, ar talpyklėje yra.
one BIO-SET (vial + base + cap) one syringe one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
viena BIO- SET priemonė (buteliukas + pagrindas + dangtelis) vienas švirkštas viena injekcinė adata (žr. pav.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu su muilu ir išdžiovinkite.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Jeigu reikia, pasiruoškite spiritu suvilgytų tamponų ir pleistro (jų nėra vaisto pakuotėje).
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Pasiruoškite švarų, kietą paviršių injekcijos priemonėms susidėti.
Lay the tray down on it.
Padėkite ant jo talpyklę.
Preparing the injection
Injekcijos paruošimas
1 Remove cap off the vial Twist, then pull cap off.
1 Nuimkite buteliuko dangtelį Pasukite, po to nutraukite dangtelį.
Do not touch the connection port.
Jungiamosios angos nelieskite.
2 Pull the cap off the syringe Hold the base of the syringe.
2 Nuimkite švirkšto dangtelį Laikykite švirkšto korpusą.
Pull the cap off.
Nutraukite dangtelį.
Do not push on the plunger.
Stūmoklio nestumkite.
3 Line up the syringe and vial Place the Bio-Set on a flat surface.
3 Sulygiuokite švirkštą ir buteliuką Padėkite Bio- Set priemonę ant lygaus paviršiaus.
Line up the two connection ports so that they are in a straight line.
Sulygiuokite abi jungiamąsias angas, kad jos būtų vienoje linijoje.
Hold the syringe by the base.
Laikykite švirkšto korpusą.
Screw it firmly clockwise into the vial.
Prisukite jį tvirtai prie buteliuko pagal laikrodžio rodyklę.
4 Push the syringe down until it clicks Keep the Bio-Set on the flat surface and hold the syringe by the base.
48 4 Įstumkite švirkštą žemyn, kol trakštels Laikykite Bio- Set priemonę ant lygaus paviršiaus, švirkštą laikykite už korpuso.
Keep them in a straight line.
Jie turi būti vienoje linijoje.
Tip:
Patarimas:
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Jei švirkštą į Bio- Set priemonę įstatysite ne statmenai, ji bus nesandari.
Push the syringe until it clicks.
Įstumkite švirkštą, kol trakštels.
5 Mix the water and powder Slowly inject all the water from the syringe into the vial.
5 Sumaišykite miltelius su vandeniu Lėtai sušvirkškite visą vandenį iš švirkšto į buteliuką.
This turns the solution to foam that can’t be drawn into the syringe.
Nestumkite stūmoklio greitai. Tirpalas gali suputoti ir negalėsite jo susiurbti į švirkštą.
Push the plunger right down to get air out of the syringe.
Pastumkite stūmoklį žemyn, kad iš švirkšto pasišalintų oras.
47 6 Dissolve the powder fully Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
6 Gerai ištirpinkite miltelius Paimkite buteliuką ir švirkštą, laikydami juos sujungtus ir tiesiai.
Gently swirl the vial until all the powder has dissolved.
Švelniai pasukiokite buteliuką, kol visi milteliai ištirps.
Do not shake: this will make froth.
Nekratykite, tirpalas gali suputoti.
7 Fill the syringe Turn the syringe and vial upside down, still in a straight line.
7 Užpildykite švirkštą Apverskite švirkštą ir buteliuką, tebelaikydami juos tiesiai.
Slowly pull the plunger until all the liquid is in the syringe.
Lėtai traukite stūmoklį, kol iš buteliuko visas tirpalas pateks į švirkštą.
8 Separate syringe and vial Hold the filled syringe by the base.
8 Švirkšto atskyrimas nuo buteliuko Laikykite užpildyto švirkšto korpusą.
Turn it anti-clockwise to remove it from the Bio-Set vial.
Pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę, kad nusiimtų nuo Bio- Set buteliuko.
Do not touch the connection port on the syringe.
Neprilieskite jungiamosios švirkšto angos.
Giving the injection
Švirkštimas
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
1 Patikrinkite skystį švirkšte Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
If the solution is any colour except colourless or slightly yellow, or if you can see particles floating in it, do not inject.
Nešvirkškite vaisto, jei tirpalas nėra bespalvis arba švelniai gelsvas arba jei jame plaukioja matomų dalelių.
2 Fit the needle Unwrap the needle to expose the connection port.
2 Pritvirtinkite adatą Išpakuokite adatą, kad matytumėte jungiamąją dalį.
Keep the cover on.
Dangtelio nenuimkite.
Push and twist the needle clockwise onto the syringe.
Stumdami užsukite adatą ant švirkšto pagal laikrodžio rodyklę.
Now pull off the plastic needle cover.
Dabar nuimkite plastikinį adatos dangtelį.
Do not twist it.
Nesukite jo.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Jeigu nuiminėdami adatos dangtelį jį suksite, galite netyčia nuimti ir adatą.
3 Remove any air To remove air, point the syringe needle upwards.
49 3 Pašalinkite oro likučius Orui pašalinti, nukreipkite švirkšto adatą į viršų.
Gently tap to bring air bubbles to the top.
Švelniai pastuksenkite, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Push the plunger carefully to remove the air.
Švelniai pastumkite stūmoklį, kad neliktų oro.
Don’t let more than a small drop of liquid escape.
Neišstumkite daugiau nei vieną mažą lašelį skysčio.
4 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
4 Nuvalykite ir ištempkite injekcijos vietą Jei reikia, spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite odą pasirinktoje injekcijos vietoje.
Allow the skin to dry.
Leiskite odai nudžiūti.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Viena ranka patempkite odą aplink injekcijos vietą.
Relax your muscle.
Atpalaiduokite raumenis.
48 5 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
5 Sušvirkškite vaistus Staigiu judesiu įbeskite adatą stačiu kampu per odą į raumenis.
The needle must go all the way in.
Adata turi įsmigti visa.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Pamažu stumkite stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
6 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
6 Ištraukite adatą Odą aplink injekcijos vietą laikydami ištemptą ar suspaustą, ištraukite adatą.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Jei naudojate, pridėkite spiritu suvilgytą tamponą prie injekcijos vietos.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Jei reikia, dūrio vietą užklijuokite pleistru.
Dispose of the rubbish properly
7 Atliekų tvarkymas
After you have finished each injection, put the needle, syringe and vial into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Kaskart sušvirkštę vaisto, adatą, švirkštą ir buteliuką sudėkite į specialią talpyklę (pvz., indą aštriems daiktams), nemeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Pakuotės medžiagas ir panaudotus tamponus galima išmesti į šiukšlių dėžę.
49 PACKAGE LEAFLET:
50 PAKUOTĖS LAPELIS:
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection (Interferon beta-1a) Pre-filled syringe presentation
AVONEX 30 mikrogramų/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas (Interferonas beta- 1a) Užpildyto švirkšto forma
Latest issue:{MM/YYYY} This leaflet is changed from time to time.
MMMM / - mm Šis informacinis lapelis retkarčiais keičiamas.
1 WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AVONEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Gydymas Avonex padeda išvengti ligos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.
50 (Notes information)
51 (Pastabos ir informacija)
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Nenustokite vartoti A nepasitarę su savo neurologu.
In MS, your body’s defence system reacts against it’s own myelin – the ‘insulation’ that surrounds nerve fibres.
Sergant IS, Jūsų kūno apsaugos sistema veikia prieš organizmo mieliną – nervų skaidulas gaubiančią „ izoliuojančią “ medžiagą.
Avonex seems to work by stopping your body’s defence system from attacking the myelin.
Nustatyta, kad Avonex veikia organizmo apsauginę sistemą, kad ji neardytų mielino.
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, or any other of the other ingredients in
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) interferonui beta arba bet kuriai pagalbinei
Avonex
AVONEX medžiagai
- if you are pregnant do not start using Avonex
- jeigu esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex
- if you have severe depression or think about committing suicide.
jeigu sergate sunkia depresija ar Jums kyla minčių apie savižudybę.
Avonex and allergic reactions.
Avonex ir alerginės reakcijos.
- If you are having a blood test.
- Jums atliekamas kraujo tyrimas.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Kartais Jums reikės priminti medicinos personalui, kad vartojate Avonex.
If you are using any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Avonex gali
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
sąveikauti su kitais vaistais, arba kiti vaistai gali turėti poveikį Avonex.
Pregnancy and breastfeeding
Nėštumas ir žindymas
If you are pregnant do not start using Avonex.
Jeigu esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex.
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Jeigu planuojate pastoti arba pastojate Avonex vartojimo metu, pasakykite savo
doctor.
gydytojui.
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVONEX medžiagas:
This medicine is essentially ‘sodium-free’.
Šio vaisto sudėtyje iš esmės nėra natrio.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may recommend that you use about half the dose of Avonex initially, before increasing to the full dose.
53 Jeigu nusprendėte pradėti gydytis AVONEX, gydytojas gali rekomenduoti iš pradžių vartoti maždaug po pusę AVONEX dozės, palaipsniui ją didinant iki visos.
Your doctor may provide you with an Avostartclip that attaches onto the syringe and reduces the dose of Avonex that will be injected.
Gydytojas gali Jums pateikti įtaisą Avostartclip, prijungiamą prie švirkšto ir sumažinančio švirkščiamą AVONEX dozę.
52 (Notes information)
(Pastabos ir informacija)
Starting Avonex If you are new to Avonex, your doctor may have advised that you start by taking a lower dose so that you can adjust to the effects of Avonex before increasing to the full dose.
AVONEX vartojimo pradžia Jeigu dar nesate vartoję AVONEX, gydytojas gali rekomenduoti iš pradžių vartoti mažesnę dozę, kad galėtumėte prisitaikyti prie AVONEX poveikio prieš imant vartoti visą dozę.
You may be given an Avostartclip.
Jums gali būti pateiktas įtaisas Avostartclip.
This Avostartclip will attach onto the syringe and allow about half a dose of Avonex to be administered.
Šis įtaisas Avostartclip prijungiamas prie švirkšto ir taip galima sušvirkšti maždaug pusę AVONEX dozės.
For further details on use, please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Išsamią naudojimo informaciją žr. nuorodose, pateikiamose su Avostartclip.
Injecting yourself
Švirkštimasis sau pačiam
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Praleidus injekciją, vėliau vietoj jos dviejų dozių švirkšti negalima.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everybody gets them.
Avonex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
53 (Notes information)
(Pastabos ir informacija)
Although the list of possible side effects can seem worrying, it’s possible that you may not have any of them.
Nors galimo šalutinio poveikio sąrašas gali atrodyti bauginančiai, gali būti, kad Jums nepasireikš nei viena iš išvardintų reakcijų.
Serious side effects: get medical help
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, kreipkitės į medikus
Serious allergic reactions If you get any of these:
Sunkios alerginės reakcijos Jeigu pasireiškia šios reakcijos:
- difficulty bre athing
- kvėpavimo sutrikimai
The figures are based on how many people said they’d had them.
Skaičiai rodo, kiek žmonių pasakė, kad tokį poveikį patyrė.
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- raumenų spazmai, sąnarių ir raumenų sąstingis
Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 1. 000)
Flu-like symptoms
56 Gripą primenantys simptomai
55 (Notes information)
(Pastabos ir informacija)
This may allow you to sleep through the effects.
Avonex susišvirkškite prieš eidami miegoti.
2.
Taip galėsite poveikį „ pramiegoti “; 2.
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Kai kuriems žmonėms po AVONEX injekcijos atrodo, kad jie susirgo gripu.
You can’t pass it on to anyone else.
Kitų žmonių užkrėsti gripu Jūs negalite.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Antetiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avonex vartoti negalima.
Store in the fridge (between 2 °C and 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C temperatūroje).
Avonex can also be stored at room temperature (between 15 °C and 30 °C) for up to one week.
Avonex galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C– 30 °C) ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Do NOT use AVONEX if you notice:
AVONEX vartoti negalima, jei:
- The pre-filled syringe is broken.
- Užpildytas švirkštas įskilęs.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it.
- Pakitusi tirpalo spalva arba jame yra matomų dalelių.
- The tamper evident cap has been broken.
- Dangtelis, kurį atidarius lieka ženklas, kad dangtelis buvo atidarytas, yra nulūžęs.
Ingredients
AVONEX sudėtis
Interferon-beta 1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are:
- Veiklioji medžiaga yra interferonas beta 1a, 30 mikrogramų/ 0, 5 ml
Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Avonex tiekiamas paruošto injekcinio tirpalo forma.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
57 Avonex dėžutėje yra keturiais arba dvylika paruošti naudoti (užpildyti) švirkštai; kiekviename yra po 0, 5 ml skaidraus bespalvio tirpalo.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Kiekvienas švirkštas supakuotas sandarioje plastiko talpyklėje.
56 Marketing Authorisation Holder is:
Rinkodaros teisės turėtojas
Avonex is made by:
Avonex gamintojai
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL- 2132 WX Hoofddorp, Nyderlandai.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Danija.
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7799
58 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0) 1 463 7799
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas MMMM / - mm
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
You should have had training in how to inject Avonex These notes are a reminder.
Jus turi apmokyti, kaip susišvirkšti Avonex Šios pastabos yra atmintinė.
If there’s anything you’re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
This means less risk of irritation to your skin and muscle. • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
59 • Nešvirkškite vaisto vietose, kur oda skausminga, infekuota, arba joje yra kraujosruvų ar atvirų žaizdų.
Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Išimkite vieną sandarią plastiko talpyklę iš šaldytuvo.
- -
Nevartokite, jei
Check the expiry date on the lid of the tray.
nurodytas tinkamumo laikas pasibaigęs.
Do not use it if it is out-of-date.
- Nuplėškite visą popierinį dangtelį.
Peel back the paper lid completely.
Patikrinkite, ar talpyklėje yra vienas užpildytas
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
„ Plastiko talpyklės turinys “).
Leave the syringe to warm up
Palikite švirkštą, kad sušiltų
Leave it at room temperature for half an hour.
- Palikite jį kambario temperatūroje pusvalandžiui.
This makes the injection more comfortable than injecting straight from the fridge.
Taip injekcija bus malonesnė, nei
Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Nešildykite užpildyto švirkšto išoriniais šilumos šaltiniais, pvz., karštu vandeniu.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Jei tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva ar jame esti matomų dalelių, nenaudokite užpildyto švirkšto.
2 Remove the syringe cap The syringe has a white tamper-evident cap.
60 2 Nuimkite švirkšto dangtelį Švirkštas uždengtas dangteliu, kurį atidarius lieka ženklas, kad dangtelis buvo atidarytas.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Patikrinkite, ar dangtelis nepažeistas ir ar jis nebuvo atidarytas.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Jeigu įtariate, kad dangtelis buvo atidarytas, nenaudokite švirkšto.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Laikykite švirkštą dangteliu į apačią.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Palenkite dangtelį stačiu kampu, kol nulūš.
59 3 Fit the needle Open needle to expose the connection port.
Pritvirtinkite adatą 3 Išpakuokite adatą, kad matytumėte jungiamąją dalį.
Press the needle onto the syringe.
Užmaukite adatą ant švirkšto.
Turn it clockwise until it locks into place.
Sukite pagal laikrodžio rodyklę, kol adata užsifiksuos reikiamoje vietoje.
Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Patikrinkite, ar adata tvirtai laikosi ant švirkšto.
Otherwise it may leak.
Antraip pro ją gali pratekėti skysčio.