qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
6. 6 skyrių). pr
Dosing pr
Dozavimas is
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Vietoj EXUBERA kitokiu insulino preparatu reikia pradėti gydyti pacientą atidžiai prižiūrint gydytojui, kadangi gali tekti keisti dozę. tin
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
Viena po kitos inhaliavus tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse lizdinėse plokštelėse, insulino ekspozicija organizme būna ženklai didesnė negu inhaliavus vieną 3 mg dozę, esančią vienadozėje is
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
lizdinėje plokštelėje.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
Vadinasi, tris 1 mg vienadozes lizdines plokšteles keisti viena 3 mg lizdine Va
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
2, 4. 2 ir 5. 2 skyrius).
M
Jeigu 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių laikinai gauti negalima, reikia skirti inhaliuoti dvi 1 mg vienadozes lizdines plokšteles ir ligonį atidžiai prižiūrėti.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Pacientų, kuriems reikia mažesnės nei 1 mg dozės, EXUBERA rekomenduojama negydyti (žr.
Hypoglycaemia
4. 2 skyrių).
20 the insulin requirement.
20 Hipoglikemija
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Dėl sunkios hipoglikemijos gali išnykti sąmonė ir (arba) prasidėti traukuliai, gali pasireikšti laikinas ar ilgalaikis smegenų funkcijos sutrikimas
In order to be able to
ot ar net ištikti mirtis.
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Kad galėtų tai nedelsdamas padaryti, pacientas privalo visada su savimi turėti gliukozės.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
st Hipoglikemiją gali paskatinti nepavalgymas, didelis fizinis krūvis.
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
gi Pacientus, kuriems būtina atidesnė gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė, pavyzdžiui, kai
ho accordingly.
re atliekama intensyvioji insulino terapija, reikia perspėti, kad įprastiniai perspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali pakisti.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
be Pacientams, kurie diabetu serga ilgai, įprastiniai perspėjamieji simptomai gali išnykti. ne Kai kuriems hipoglikemijos sukeliamas reakcijas patiriantiems ligoniams gyvulinės kilmės insuliną pakeitus žmogaus insulinu ankstyvieji perspėjamieji simptomai silpnėjo arba buvo kitokie nei vartojant ankstesnįjį insuliną. as
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Reikia perspėti pacientą, kad prieš keliaudamas į kitą laiko juostą, pasikonsultuotų su gydytoju, nes vartoti insuliną ir valgyti jam teks kitokiu laiku. at
n
Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabeto ar
ge
ligoniams, gali sukelti hipoglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, t. y. būkles, kurios gali būti mirtinos.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
Jeigu kartu vartojama kitų vaistų nuo diabeto, reikia tiksliai nustatyti kiekvieno optimalią dozę, kad ep
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
būtų pasiektas norimas farmakologinis poveikis. pr
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
Tam tikros būklės (pvz.: ligos, emociniai sutrikimai, įtampa) gali keisti insulino poreikį.
Pulmonary Safety pr
Saugumo kvėpavimo sistemai duomenys is
Underlying respiratory disorders al
Kvėpavimo sistemos sutrikimai tin
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
EXUBERA draudžiama vartoti ligoniams, sergantiems plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma ir LOPL, nes vartojimo tokiems ligoniams saugumo duomenų sukaupta per mažai. is Va
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
Kartu vartojami bronchų plečiamieji vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, salbutamolis gali didinti EXUBERA absorbciją, taigi, malšinant ūminio kvėpavimo sutrikimo simptomus, gali padidėti hipoglikemijos rizika (žr.
M
4. 5 skyrių).
21 Decline in pulmonary function
21 Plaučių funkcijos silpnėjimas
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Inhaliacinio žmogaus insulino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių FEV1 prieš pradedant tyrimą buvo < 70%, nenustatytas, taigi tokiems pacientams vartoti inhaliacinį
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
5. 2 skyrių).
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Lentelėje pateiktos klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1970 pacientų Va
Cough
23
Productive Cough Throat Irritation
Kosulys
Bronchospasm Wheezing
Dusulys, produktyvus kosulys, gerklės dirginimas, gerklės džiūvimas.
ris
nosies, bronchų spazmas, švokštimas, disfonija, ryklės ir gerklės skausmas, migdolų sutrikimas.
Disorders
Virškinimo
Dry Throat
Burnos
Dysphonia
as
ho Tonsillar Disorder
sutrikimai Bendrieji
Gastrointestinal
džiūvimas.
Dry Mouth
Krūtinės
ut Disorders
ot skausmas. sutrikimai ir vartojimo vietos
General
ru pažeidimai
Chest Pain
st Pastaba.
ra Disorders and Administration Site Conditions
Paneigti, kad tai sukėlė gydymas, negalima.
Note:
gi Hipoglikemija
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
re Vartojant EXUBERA, kaip ir kitus insulinus, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis -
treated with EXUBERA. uc
be hipoglikemija.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Kosulys ne Kosulys, paprastai lengvas, dažniausiai prasidėdavo per kelias sekundes ar minutes po insulino inhaliacijos.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
1% ligonių dėl kosulio EXUBERA vartojimas nutrauktas. as
Dyspnoea al
Dusulys at
In EXUBERA treated subjects in
Dėl dusulio 0, 4% asmenų, ar
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
vartojusių EXUBERA, gydymas buvo nutrauktas. ep
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain..
kurioms buvo priskiriamas nespecifinis krūtinės skausmas.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
24 Other reactions
Kitos reakcijos is
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
FEV1 sumažėjimas ≥ 15%, palyginti su buvusiu prieš gydymą, nustatytas 1, 3% EXUBERA vartojusių ligonių, sergančių I tipo diabetu, ir 5, 0% EXUBERA vartojusių ligonių, sergančių II tipo diabetu, grupėse.
Insulin antibodies
24 Antikūnai prieš insuliną
25 Mode of Action
Veikimo būdas tin
ris SC Lispro (18 U)
25 Vidutinis GIG (% didžiausios Lispro (18 V)
ho Mean GIR (% of Maximum)
po oda
Exubera (6mg))
Exubera (6 mg)
ut Fast-acting Human Insulin
koncentracijos)
ra (18 U)
Greitai veikiantis žmogaus insulinas (18 V)
Time (min) (o
as ot Laikas (min.)
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Sveikų asmenų vidutinio gliukozės infuzijos greičio (GIG), normalizuoto pagal GIGmax
Versus Time in Healthy Volunteers.
st kiekvienam preparatą vartojusiam asmeniui, priklausomybė nuo laiko.
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
gi Inhaliavus žmogaus insulino gliukozės koncentracija pradeda mažėti per 10- 20 minučių, stipriausias
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
Poveikis tęsiasi apie 6 valandas.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
Tiek I, tiek II tipo diabeto ligoniams inhaliacinis žmogaus insulinas gliukozės koncentraciją kraujyje be pradėjo mažinti greičiau nei švirkščiamas po oda greitai veikiantis žmogaus insulinas. ne Gydant I ir II tipo diabeto ligonius inhaliacinio žmogaus insulino daromo hipoglikeminio poveikio variabiliškumas buvo panašus, kaip ir po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
Inhaliacinis žmogaus insulinas susijęs su dažnesne antikūnų prieš insuliną gamyba ir didesne jų as
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
Per šešis prospektyviojo I tipo diabeto ligonių tyrimo mėnesius gliukozės farmakodinamikos kitimo požymių, gydant inhaliaciniu žmogaus insulinu, nenustatyta. at
and 2 diabetes mellitus. ic
Klinikinių tyrimų duomenys ar
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo I ir II tipo diabeto ligoniai, EXUBERA reguliavo ir palaikė gliukozės koncentraciją kraujyje panašiai veiksmingai kaip švirkščiamas po oda ep
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
Gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius buvo daug mažesnė vartojant kartu EXUBERA, nei vien švirkščiamą po oda insuliną.
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
26 Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo diabeto pacientai, duomenimis, ligoniams, kuriems vien geriamieji vaistai nuo diabeto gliukozės koncentraciją reguliavo prastai, vartojant vien EXUBERA arba kartu su geriamaisiais vaistais, HbA1c pagerėjo labiau, palyginti su pacientų, vartojusių vien geriamųjų vaistų.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Daugelyje tokių tyrimų pacientų, kurių HbA1c neviršijo 7, 0%, dalis buvo didesnė kartu EXUBERA vartojusiųjų grupėje nei vartojusiųjų vien geriamųjų vaistų.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
II tipo diabeto ligonių, kuriems geriamieji vaistai gliukozės koncentraciją kraujyje reguliavo tinkamai, gliukozės reguliacija kraujyje, vartojant inhaliacinį insuliną, daugiau negerėjo.
FEV1 decline
FEV1 sumažėjimas
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
as Atlikti atsitiktinių imčių atviri lyginamieji tyrimai, kurių tikslas - nustatyti FEV1 pakitimus, pradėjus vartoti EXUBERA I ir II tipo diabeto ligoniams.
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
ot vartojusių asmenų plaučių funkcija tyrimo metu sumažėjo (2 ir 3 paveikslai).
Small od
Po dviejų gydymo metų FEV1 pakitimas, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, tiriamojo vaistinio preparato grupėje buvo šiek tiek
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
I tipo diabeto ligonių - 0, 034 l, o II tipo – 0, 039 l.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
Didesnis kaip 15% FEV1 sumažėjimas, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, nustatytas 1, 3% EXUBERA
type 2 subjects. in ic ed M
gi vartojusių II tipo diabeto ligonių ir 3, 4% palyginamąjį vaistinį preparatą.
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
re be 0. 3 IN H 0. 2 5 C o mp ara to r 0. 2 ne 0. 1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
0 .1 0 .0 5 0
0. 1 0. 0 5 0
Baseline
Baseline ep
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253. is
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
I tipo cukrinio diabeto ligonių FEV1 pakitimas (l), palyginti su buvusiu prieš gydymą. tin is Va
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
27 INH Comparator INH Washout 0. 3 Change from Baseline in FEV1 (L)
28 FEV1 reversibility
Grįžtamasis FEV1 pakitimas is
5.2 Pharmacokinetic properties
28 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Figure 4:
4 paveikslą).
ge 80
as 80
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
ot 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
ru Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
40 uc
st 40
20 od
re 20
10 pr
be 10
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
Didžiausia insulino koncentracija paprastai susidaro per dvigubai trumpesnį laiką (Tmax), nei pr
fast-acting human insulin.
sušvirkštus greitai veikiančio žmogaus insulino po oda.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
Inhaliavus žmogaus insulino, didžiausia insulino koncentracija kraujyje paprastai susidaro per 45 minutes.
human insulin.
insulino.
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
I tipo cukriniu diabetu sergančio žmogaus organizme inhaliuoto žmogaus insulino AUC svyravimas is
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Inhaliuoto insulino Cmax to paties žmogaus organizme svyruoja daugiau negu po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus Va
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
EXUBERA, priešingai negu po oda švirkščiamų insulino preparatų biologiniam prieinamumui kūno masės indeksas įtakos nedaro.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
Sveikų asmenų tyrimo duomenimis, sisteminė inhaliacinio žmogaus insulino ekspozicija (AUC ir Cmax) didėjo iš esmės maždaug proporcingai dozei nuo 1 mg iki 6 mg, vartojant daugiausiai dvi
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Tyrimo metu buvo lyginamas trijų 1 mg plokštelių ir vienos 3 mg plokštelės vartojimas:
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
Šį biologinio prieinamumo skirtumą galima paaiškinti skirtingu 1 mg ir 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių energijos ir masės santykio skirtumu, kadangi tuo atveju, kai miltelių lizdinėje plokštelėje yra mažiau, inhaliatorius juos veiksmingiau ardo arba deaglomeruoja ir dėl to 1 mg
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
2 ir 4. 4 skyrius).
ris Distribution
ot Pasiskirstymas
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
ru Inhaliavus vieną žmogaus insulino dozę, maždaug 30% bendro lizdinėje plokštelėje esančio kiekio lieka lizdinėje plokštelėje arba inhaliatoriuje, 20% − burnos ertmėje ir ryklėje, 10% − kvėpavimo
ut airways and 40% reaches the deep lung.
st takuose, o 40% patenka į plaučius.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
gi Tyrimų su gyvūnais duomenimis, inhaliacinis žmogaus insulinas plaučiuose nesikaupia.
Special Populations
re Specialių grupių pacientai
Smoking
be Rūkymas
lo
4. 3 ir 4. 5 skyrius). as
n
EXUBERA vartojusių sveikų savanorių, 2 valandas buvusių prirūkytoje aplinkoje (pasyvus rūkymas), insulino AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai maždaug 17% ir 30% (žr.
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Cukriniu diabetu nesergančių, tačiau sergančių lengva arba vidutinio sunkumo astma žmonių, kurie nevartoja bronchų plečiamųjų preparatų, organizme inhaliuoto žmogaus insulino AUC ir Cmax buvo ep
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
šiek tiek mažesni negu astma nesergančių žmonių organizme.
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Pacientų, nesergančių cukriniu diabetu, bet sergančių LOPL, organizme inhaliuoto žmogaus insulino pr
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
4. 4 skyrių).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Cukriniu diabetu nesergančių, tačiau sergančių lengva arba vidutinio sunkumo astma, ligonių, is
when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
pavartojusių salbutamolio, likus 30 min. iki EXUBERA inhaliavimo, organizme insulino AUC ir Cmax buvo 25- 51% didesni negu vartojusių tik EXUBERA (žr.
M
4. 2 ir 4. 5 skyrius). tin
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Cukrinu diabetu nesergančių, tačiau sergančių lengva arba vidutinio sunkumo astma, ligonių, is
30 Renal impairment
Va
Hepatic impairment
Kepenų veiklos sutrikimas
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
ed Gender
30 Lytis
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
Vyrų ir moterų, sergančių ir nesergančių diabetu žmonių organizmuose inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija nesiskiria.
ho Children and adolescents
Vaikai ir paaugliai
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
I tipo diabetu sergančių vaikų (6- 11 metų) ir paauglių (12- 17 metų) organizme inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija buvo greitesnė už greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino.
Bioavailability of inhaled human insulin
Inhaliacinio ir po oda švirkščiamo žmogaus insulino biologinis prieinamumas buvo panašus, kaip ir I
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
as tipo diabetu sergančių suaugusių asmenų organizme (žr.
Elderly
4. 2 skyrių).
n
ot Senyvi asmenys
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
ru II tipo diabetu sergančių senyvų žmonių organizme inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija buvo greitesnė už greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
Inhaliacinio ir greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino biologinis prieinamumas buvo panašus, kaip ir jaunesnių II tipo
5.3 Preclinical safety data
st diabetu sergančių žmonių organizme.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
gi 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
re Iki 6 mėnesių trukmės inhaliacijų toksinio poveikio su žiurkėmis ir beždžionėmis tyrimų duomenimis, insulino inhaliaciniai milteliai specifinio pavojaus kvėpavimo organams nekelia. be ne 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 List of excipients al
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas as
Mannitol Glycine in
Manitolis Glicinas at
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Natrio citratas (dihidrato pavidalo) Natrio hidroksidas ar
6.2 Incompatibilities M
6. 2 Nesuderinamumas ep
Not applicable.
Duomenys nebūtini. pr
2 years.
2 metai. is
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos is
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhaliatorių ir jo sudedamąsias dalis reikia laikyti ir naudoti taip, kad būtų apsaugota nuo drėgmės.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Insulino inhaliatoriaus negalima šaldyti ar užšaldyti.
6.5 Nature and contents of container
31 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Five blister cards are in a
Vienoje lizdinių plokštelių kortelėje yra 6 vienadozės lizdinės plokštelės (PVC/ Aliuminio folija) su išmuštomis skylutėmis.
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Penkios lizdinių plokštelių kortelės yra skaidraus plastiko (PET) dėkle kartu su desikantu, iš viršaus padegtame skaidraus plastiko (PET) plėvele.
ut Packaging sizes supplied:
Pakuotės turinys:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• 30 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono
•
as dėžutėje (1 maišelis)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
ot • 60 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono dėžutėje (2 maišeliai)
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
ru • 90 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
gi • 180 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono dėžutėje (6 maišeliai)
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
re • 270 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono
2 spare Insulin Release Units (IRU)
be dėžutėje (9 maišeliai)
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• 60 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (2 ne maišeliai), ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) kartono dėžutėje
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
• 90 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 as
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
maišeliai), ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) kartono dėžutėje
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
• 180 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (6 at
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
maišeliai), ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) kartono dėžutėje ar
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
90 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 maišeliai), 1 insulino inhaliatorius, 1 atsarginė kamera ir 6 atsarginės insuliną pr
M
Tiekiama papildomas insulino inhaliatorius, insuliną išskiriančios detalės ir kamera. is tin
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti is
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Va
The insulin inhaler should be replaced annually.
Insulino inhaliatorių reikia keisti kasmet.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Insuliną išskiriančią detalę (IID) reikia keisti kas 2 savaites.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Insulino inhaliatoriumi netinkamai naudojantis labai drėgnomis sąlygomis, iš jo paprastai išsiskiria mažesnė insulino dozė.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Jungtinė Karalystė
EU/1/05/327/009
as EU/ 1/ 05/ 327/ 009
ut EU/1/05/327/010
ot EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
ru EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014
tn
st EU/ 1/ 05/ 327/ 015
o
gi EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017
lo
re EU/ 1/ 05/ 327/ 018
9.
be 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA ne 24/ 01/ 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
TEKSTO PERŽIŪROS DATA as at ar ep pr is tin is Va
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
33 as ot ru st gi re be II PRIEDAS ne
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ as
BATCH RELEASE tn
is
B. al in
B. pr
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS at ar ep
ic ed M
tin is Va
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
as Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
ris Heinrich Mack Nachf.
ot Heinrich Mack Nachf.
ho 89257 Illertissen Germany
ru 89257 Illertissen Vokietija
ut ra B.
st gi B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
re • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Medicinal product subject to medical prescription.
be Receptinis vaistinis preparatas. ne • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
lo
Rinkodaros teisės turėtojas prieš vaistinio preparato patekimą į rinką privalo įdiegti šalyje as
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
mokymo programą ir suderinti ją su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija. at
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Dalį šios mokymo programos turi sudaryti mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros ar
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
darbuotojams ir pacientams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą. ep
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Mokomoji programa turi apimti priemones, kurios padėtų sumažinti šalutinių reiškinių pasireiškimo tikimybę ir užtikrintų efektyvų vaistinio preparato vartojimą, išmokant: pr
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
a) pastovios įprastinės vaistinio preparato įkvėpimo technikos, kuri užtikrina optimalų pastovų vaistinio preparato patekimą; b) specialių atsargumo priemonių, naudojantis insulino inhaliatoriumi; is
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
c) kaip atpažinti hipoglikemiją; d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; tin
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; is
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; Va
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma, LOPL, staziniu šidies nepakankamumu, nėščiosioms, vaikams ir paaugliams.
35 • OTHER CONDITIONS
35 • KITOS SĄLYGOS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų ir veiktų farmakologinio budrumo sistema.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo programos detalizuotą rizikos sumažinimo planą.
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
Rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijomis, privalo pasiūlyti rizikos sumažinimo planą ir pateikti jį kartu su
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
as periodine saugumo atnaujinimo ataskaita arba gavus naujų tyrimų duomenų per 60 dienų po komisijos sprendimo.
ris ho ut ra
ot ru st gi re be ne as at ar ep pr is tin is Va
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 as ot ru st gi re be III PRIEDAS ne ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS as at ar ep pr is tin is Va
37 M ed ic in al pr od uc
37 Va is tin is pr ep ar
38 tn o A.
38 at as A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS ne be re gi st ru ot as INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Kartono dėžutė/ Vienadozės lizdinės plokštelės (30, 60, 90, 180 ir 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai Žmogaus insulinas
ed ris 2.
as 2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- JŲ) KIEKIS (- IAI)
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
ot Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus insulino.
ut 3.
ru st 3.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
gi Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo), natrio hidroksido.
4.
re be 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 x 1 perf orated unit dose blisters
Inhaliaciniai dozuoti milteliai ne 30 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
270 x 1 perforated unit dose blisters od
270 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis. at ar
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) ep
Inhalation use.
Inhaliuoti.
For use only with the insulin inhaler. al
Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite pakuotės lapelį ir inhaliatoriaus naudojimo instrukciją. pr
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Trimis 1 mg vienadozėmis plokštelėmis vieną 3 mg vienadozę plokštelę keisti negalima.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Jeigu 3 mg vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines is
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Va
{MM/YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
Store below 30˚C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Use within 3 months of opening.
Nuplėšus viršutinę plėvelę, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
ris Do not refrigerate or freeze.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
ho 10.
as 10.
ra 11.
ot ru 11.
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
st Pfizer Limited Ramsgate Road
o
gi Sandwich Kent
United Kingdom tn
re CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
12.
be ne 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 as
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 at
BATCH NUMBER ic ed
SERIJOS NUMERIS ep
{number} M
Serija {numeris} pr
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA is
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas. tin
INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA is Va
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
{NATURE/TYPE}
{POBŪDIS/ TIPAS}
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
ris Pfizer Limited
ru Pfizer Limited
ho ut 3.
st 3.
ra EXP{MMYYYY}
gi re EXP{ MMMM/ mm}
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS ne Lot {numeris} as
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
KITA at ar ep pr is tin is Va
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
FOIL OVERWRAP
NUPLĖŠIAMA FOLIJA
ho Inhalation powder pre-dispensed
ot Inhaliaciniai dozuoti milteliai
30x 1 perforated unit dose blisters
ru 30x 1 vienadozių lizdinių plokštelių su išmuštomis skylutėmis
ut ra 3.
st gi 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
nhalation use n
re Inhaliuoti.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
be Trimis 1 mg vienadozėmis plokštelėmis vieną 3 mg vienadozę plokštelę keisti negalima.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Jeigu 3 mg vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines ne plokšteles.
EXPIRY DATE tn
TINKAMUMO LAIKAS as
{MM/YYYY} uc
EXP {MMMM/ mm} at ar
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS ep
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited pr
BATCH NUMBER al
SERIJOS NUMERIS is
Lot{number} in ic
Lot {numeris} tin
OTHER ed M
KITA is Va
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Kartono dėžutė/ Vienadozės lizdinės plokštelės (60, 90, 270)
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
ru Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus insulino.
ho 3.
st 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
gi re Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo), natrio hidroksido.
ra 4.
be 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ne Inhaliaciniai dozuoti milteliai
Box containing:
Dėžutė:
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
60 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (2 maišeliai), ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) as
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
270 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (9 at
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
90 x 1 PVC/ Aliuminio folijos 1 mg vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 maišeliai), 1 insulino inhaliatorius, 1 atsarginė kamera ir 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės ep
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Inhalation use.
Inhaliuoti. is
For use only with the insulin inhaler. in
Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių. tin
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite pakuotės lapelį ir inhaliatoriaus naudojimo instrukciją.
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Jeigu 3 mg is
two 1 mg blisters as replacement.
vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines plokšteles.
Use within 3 months of opening.
as Nuplėšus viršutinę plėvelę, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
ed Do not refrigerate or freeze.
ot Negalima šaldyti ar užšaldyti.
ris 10.
ru 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
st PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
ut ra 11.
gi 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
re Pfizer Limited be Ramsgate Road Sandwich ne Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė as
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS at ar
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 ep
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 pr
BATCH NUMBER al
SERIJOS NUMERIS
{number} in ic
Serija{ numeris} is tin
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA is
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai Žmogaus insulinas
ed 2.
as 2.
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
ot Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 3 mg žmogaus insulino.
ho 3.
ru st 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
gi Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo), natrio hidroksido.
ra 4.
re be 4.
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
Inhaliaciniai dozuoti milteliai ne 30 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis. as
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis. at ar
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) ep
Inhalation use. pr
Inhaliuoti.
For use only with the insulin inhaler.
Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite pakuotės lapelį ir inhaliatoriaus naudojimo instrukciją. pr
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Jeigu 3 mg vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines is
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
plokšteles. tin
10.
as 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
ris 11.
ot ru 11.
ho Pfizer Limited
st Pfizer Limited Ramsgate Road
ut Ramsgate Road Sandwich
gi Sandwich Kent
ra Kent CT13 9NJ
re CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
ge United Kingdom 12.
be ne 12.
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 as
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 at
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 ar ep
BATCH NUMBER pr
SERIJOS NUMERIS
{number} al
Serija {numeris} pr
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA is tin
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Receptinis vaistinis preparatas. is
INSTRUCTIONS ON USE M
VARTOJIMO INSTRUKCIJA Va
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 3 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
Insulin human
as Žmogaus insulinas
ed ris 2.
ot 2.
ho Inhalation powder pre-dispensed
ru Inhaliaciniai dozuoti milteliai
30x 1 perforated unit dose blisters
st 30x 1 vienadozių lizdinių plokštelių su išmuštomis skylutėmis
ut ra 3.
gi 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
re Inhaliuoti. be Trimis 1 mg vienadozėmis plokštelėmis vieną 3 mg vienadozę plokštelę keisti negalima.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Jeigu 3 mg ne vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines plokšteles. as
EXPIRY DATE tn
TINKAMUMO LAIKAS at
{MM/YYYY} uc
EXP {MMMM/ mm} ar
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited pr
BATCH NUMBER in
SERIJOS NUMERIS is
Lot{number} ic ed
Lot {numeris} tin
OTHER M
KITA is Va
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Kartono dėžutė/ Vienadozės lizdinės plokštelės (60, 90, 180, 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
ru Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 3 mg žmogaus insulino.
ut 3.
st 3.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
gi re Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo), natrio hidroksido.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ne Inhaliaciniai dozuoti milteliai
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
60 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (2 maišeliai), ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) as
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
90 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 at
Release Units (IRU)
maišeliai), ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) ar
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
180 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (6 maišeliai), ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) ep
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
270 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (9 maišeliai), ir 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) pr
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
90 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 maišeliai), 1 insulino inhaliatorius, atsarginė kamera ir 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) is tin
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) is
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite pakuotės lapelį ir inhaliatoriaus naudojimo instrukciją.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Jeigu 3 mg vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines plokšteles.
ed 8.
as 8.
{MM/YYYY}
ot Tinka iki {MMMM/ mm}
ho 9.
ru 9.
ut Store below 30˚C.
st gi Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Use within 3 months of opening.
re Nuplėšus viršutinę plėvelę, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
10.
be Negalima šaldyti ar užšaldyti. ne 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) as
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS at
Pfizer Limited od
Pfizer Limited ar
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Ramsgate Road Sandwich ep
CT13 9NJ United Kingdom al in
Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė pr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS is tin
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 is
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 Va
16.
as 16.
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
ot ru st gi re be ne as at ar ep pr is tin is Va
52 M ed ic in al pr od uc
52 at as B.
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS ne be re gi st ru ot as PAKUOTĖS LAPELIS:
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai EXUBERA 3 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai Žmogaus insulinas
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, diabetu sergančių ligonių slaugytoją arba
ed if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
ho 1.
ru Lapelio turinys 1.
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Kas žinotina prieš vartojant EXUBERA
Before you take EXUBERA 3.
gi 3.
ut 4.
Kaip vartoti EXUBERA 4.