qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
BEROMUN gydytojas Jums skirs kartu su antinavikiniu vaistu melfalanu rankų ar kojų minkštųjų audinių sarkomai gydyti.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
BEROMUN ir melfalanu gydoma, kad sumažėtų naviko dydis tais atvejais, kai gydytojas nusprendžia, kad jo operuoti negalima, arba tada, kai operacija gali lemti sunkų invalidumą.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
Sumažėjusį naviką bus lengviau pašalinti operuojant, sveiki aplinkiniai minkštieji audiniai nebus sunkiai pažeisti, pavyks atitolinti rankos ar kojos amputaciją ar jos išvengti.
INFORMATION BEFORE USE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BEROMUN
When should BEROMUN not be used?
Kada BEROMUN vartoti draudžiama?
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
Gydytojas Jums BEROMUN neskirs ir neįšvirkš šiais atvejais:
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- jeigu esate jautrus (alergiškas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei BEROMUN medžiagai
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, sunkia krūtinės angina, širdies ritmo sutrikimu ar patyrėte
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
širdies priepuolį per tris mėnesius iki gydymo BEROMUN.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
Jeigu sergate kitomis kraujotakos sistemos ligomis, gydytojas taip pat gali neskirti BEROMUN
- if you suffer from severe lung disorder
- jeigu sergate sunkia plaučių liga
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- jeigu sergate ar neseniai sirgote skrandžio opalige
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- jeigu įvairių kraujo ląstelių ar sudedamųjų dalių kiekis per mažas
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- jeigu negalite vartoti vazopresorių (vaistų, kurie padidina sumažėjusį kraujo spaudimą)
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- jeigu negalite vartoti antikoaguliantų (vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą)
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
- jeigu negalite vartoti radioaktyvių dalelių (radioaktyvia medžiaga pažymėtų vaistų, kurie
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
Svarbi informacija apie BEROMUN)
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- jeigu tuo pačiu metu vartojate vaistų, pasižyminčių toksiniu poveikiu širdžiai (pvz.,
anthracyclines)
antraciklinų)
- if you have raised levels of calcium in your blood
- jeigu kalcio kiekis kraujyje padidėjęs
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- jeigu sergate antibiotikams atsparia infekcine liga
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- jeigu pažeista ranka ar koja stipriai tinsta dėl skysčio kiekio padidėjimo jose, arba daug skysčio
or severe fluid build-up in the abdomen
susitvenkę pilve
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- jeigu pažeistoje rankoje ar kojoje yra plati žaizda ar kelios žaizdos, opos ar skauduliai
You must not breast feed for at least seven
Pavartojus BEROMUN, mažiausiai septynias dienas
days after receiving BEROMUN
negalima maitinti krūtimi
Important information about BEROMUN:
Svarbi informacija apie BEROMUN:
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
BEROMUN švirkščiamas taikant izoliuotos galūnės perfuzijos (IGP) techniką, kuri garantuoja, kad BEROMUN laikysis pažeistoje rankoje ar kojoje ir nepateks į likusią pagrindinę kūno dalį.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
BEROMUN patekimas į pagrindinę kūno dalį vadinamas sisteminiu nuotėkiu.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
Svarbu suprasti, kad sisteminis nuotėkis gali būti pavojingas, nes BEROMUN gali daryti nepageidaujamą poveikį svarbiausiems organams.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
BEROMUN Jus gydys IGP techniką išmanantis bei patirties turintis gydytojas.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Jis turės reikiamas technines priemones, kad BEROMUN būtų išlaikytas pažeistoje rankoje ar kojoje ir nepatektų į pagrindinę kūno dalį.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Tuo atveju, jei BEROMUN nutekėtų į pagrindinę kūno dalį, turi būti reikiama įranga gydymui.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Atliekant IGP ir kurį laiką po jos bus atidžiai stebimas Jūsų kraujo spaudimas bei kraujo apytaka.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
Galimas šalutinis poveikis), todėl tuoj pat po IGP gali tekti trumpai pabūti intensyviosios terapijos skyriuje (ITS).
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Be to, bet kuriuo atveju po BEROMUN sušvirkštimo IGP būdu apie septynias dienas reikia praleisti ligoninėje, kad būtų pastebėtas galimas šalutinis BEROMUN poveikis.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Prasidėjus raumenų pažeidimui, įskaitant skausmą, tinimą ar perfuzuotos galūnės neurologiniams simtomams, vadinamajam ankštumo sindromui, gali prireikti tam tikrų gydymo priemonių.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Šie po BEROMUN sušvirkštimo pasitaikantys sutrikimai (labai reti atvejai) išryškėja per tris dienas po IGP procedūros.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
Jei diagnozuotas ankštumo sindromas, Jūsų gydytojas užtikrins reikiamą gydymą.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Nėštumas Jeigu esate nėščia, pasakykite gydytojui, ir jis neskirs Jums BEROMUN.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, po BEROMUN sušvirkštimo mažiausiai septynioms dienoms nutraukite maitinimą krūtimi.
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
22 Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BEROMUN medžiagas Jeigu Jūs esate alergiškas žmogaus serumo albuminui, pasakykite gydytojui, ir jis neskirs Jums BEROMUN.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Kadangi BEROMUN švirkščiamas naudojant izoliuotos galūnės perfuzijos (IGP) techniką, gydytojas turės skirti Jums dar keletą kitų vaistų: melfalano, anestezinių preparatų, vaistų nuo skausmo bei karščiavimo, kraujo spaudimą bei apytaką palaikančių vaistų bei antikoaguliantų, padedančių gerai funkcionuoti IGP sistemai.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
Jūsų gydytojas gerai žino šiuos vaistus ir atsako už jų skyrimą.
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
KAIP VARTOTI BEROMUN?
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Prieš procedūrą gydytojas ištirpins BEROMUN kartu pridedamame natrio chlorido (fiziologiniame) tirpale ir gautąjį tirpalą sušvirkš į Jūsų pažeistos rankos ar kojos arteriją izoliuotos galūnės perfuzijos būdu kartu su melfalanu.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Tai įvyks Jums esant be sąmonės dėl sisteminių anestetikų poveikio.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
BEROMUN gydytojas švirkš, taikydamas izoliuotos galūnės perfuzijos (IGP) techniką.
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Per pirmąsias 30 IGP procedūros minučių bus suvartota 3 mg (jei pažeista ranka) arba 4 mg (jei pažeista koja) BEROMUN dozė.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Po to į IGP sistemą bus įšvirkšta iki 150 mg melfalano ir IGP tęsiama dar 60 minučių.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
Taigi pažeistoje galūnėje BEROMUN iš viso išbus 90 minučių.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
BEROMUN ir melfalanas į Jūsų pažeistą galūnę patenka per kateterį, įstatytą į stambiąją arteriją, o kraujas išbėga per kitą stambiojoje venoje esantį kateterį.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Dirbtinės kraujotakos aparatas įsotina kraują deguonimi bei grąžina į pažeistos rankos arteriją.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
Taip galūnės naviko ląsteles pusantros valandos veikia labai didelės koncentracijos medikamentas, kurio antinavikinis poveikis itin stiprus.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Kad kraujas, kuriame yra daug BEROMUN bei melfalano, nepatektų į kitą kūno dalį, procedūros metu kraujo tekėjimas į pažeistą galūnę ir iš jos sustabdomas turniketu.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
Baigus IGP procedūrą, galūnė bus išplauta tam tikru skysčiu tam, kad pasišalintų visas BEROMUN ir melfalanas.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Dėl to į sisteminę kraujotaką pateks labai nedaug preparato (arba visai nepateks).
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Paprastai antra IGP procedūra sušvirkšti BEROMUN neatliekama, bet jeigu reikės, ji bus atlikta praėjus ne mažiau kaip šešioms savaitėms po pirmosios IGP procedūros.
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Kas atsitiks perdozavus vaisto ar įvykus sisteminiam nuotėkiui?
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Kadangi BEROMUN visada leidžia patyrę ir kvalifikuoti gydytojai, perdozavimas mažai tikėtinas.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Tačiau, jei taip atsitiks, gydytojas tuoj pat tam tikru tirpalu išplaus pažeistą galūnę ir pašalins BEROMUN, o IGP procedūra bus nutraukta.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
IGP procedūros metu gydytojas atidžiai stebės ir kontroliuos į pagrindinę kūno dalį patenkantį BEROMUN kiekį.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Jei į pagrindinę kūno dalį pateks daugiau nei 10% BEROMUN (tai vadinama sisteminiu nuotėkiu), bus imtasi tokių pat priemonių, kaip perdozavus.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Jei gydytojas įtars, kad dėl perdozavimo ar sisteminio nuotėkio patiriate ar galite patirti sunkų šalutinį poveikį, kas mažai tikėtina, tuoj pat būsite perkeltas į ligoninės intensyviosios terapijos skyrių (ITS), kur bus galima atidžiau stebėti Jūsų būklę ir skirti tinkamą gydymą nuo bet kurio šalutinio poveikio sukelto sutrikimo.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Svarbu suprasti, kad atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), kartu su melfalanu vartojamas BEROMUN gali sukelti šalutinį poveikį.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti BEROMUN, kai kuriuos – melfalanas ar IGP procedūra.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Kartais šalutinis poveikis gali atsirasti dėl šių trijų veiksnių derinio.
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
Retais atvejais šalutinis poveikis gali būti sunkus, ypač tada jei BEROMUN pasiekia pagrindinę Jūsų kūno dalį (sisteminis nuotėkis; žr. žemiau).
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Gydytojas aptars tokią galimą grėsmę su Jumis bei paaiškins apie gydymo BEROMUN riziką ir naudą.
The following classification is being used:
Nepageidaujamas poveikis, nepriklausomai nuo jo sunkumo, suklasifikuotas pagal pasireiškimo dažnumą į šias grupes:
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- labai dažnas( ai) 10% +, (daugiau nei 1 iš 10);
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- dažnas( ai) > 1% ir < 10%, (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100);
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
- nedažnas( ai) 0, 1% - 1%, (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000).
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Vos tik atgavus sąmonę po izoliuotos galūnės perfuzijos (IGP) ir BEROMUN bei melfalano suleidimo gali išryškėti šie pažeistos rankos ar kojos negalavimai:
The following side effects have been very commonly reported:
Labai dažnai atsirasdavęs nepageidaujamas poveikis:
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- pažeistos rankos ar kojos skausmas ir tinimas arba infekcija
- damage to nerves of the affected arm or leg
- pažeistos rankos ar kojos nervų pažeidimas
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- odos pūslėtumas, kai kada atsirandantis dėl žaizdos infekcijos
- fluid build-up in the affected arm or leg
- skysčio susikaupimas pažeistoje rankoje ar kojoje
The following side effects have been observed commonly:
Dažnai atsirasdavęs nepageidaujamas poveikis:
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- kraujo krešuliai pažeistos rankos ar kojos arterijose ar venose
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- laikinas pažeistos rankos ar kojos piršto ar nykščio nago nukritimas
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
- ankštumo sindromas *, kuriam būdinga skausmas, tinimas, neurologiniai simptomai bei
muscle damage in the affected arm or leg
pažeistos rankos ar kojos raumenų pažeidimas
- hypersensitivity reaction*
- padidėjusio jautrumo reakcija *
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Apie 2% atvejų BEROMUN sukelia tokį rankos ar kojos audinių pažeidimą, kad tenka galūnę amputuoti.
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
Atgavus sąmonę po izoliuotos galūnės perfuzijos (IGP) ir BEROMUN bei melfalano suleidimo dėl nedidelio BEROMUN kiekio nutekėjimo į pagrindinę kūno dalį (sisteminio nuotėkio) gali išryškėti tokie sisteminiai negalavimai:
- disturbances in your heart beat
- širdies ritmo sutrikimai
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- pykinimas, apetito netekimas bei vėmimas
- chills
- šaltkrėtis
- fatigue
- pavargimas
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- toksinis poveikis kepenims, sukeliantis laikinus funkcijos pokyčius
- increased likelihood of bacterial infections
- didesnis bakterinės infekcijos pavojus
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- širdies funkcijos sutrikimas bei mažas kaujo spaudimas (šokas)
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- galvos skausmas bei kiti į gripą panašūs simptomai (pavyzdžiui, raumenų skausmas, naktinis
- protein in your urine
- baltymo atsiradimas šlapime
- blood poisoning*
- toksinis poveikis kraujui *
- breathing problems
- kvėpavimo sutrikimai
- constipation, or possibly diarrhoea
- vidurių užkietėjimas ar viduriavimas
- reductions in levels of certain blood components
- kai kurių kraujo sudedamųjų dalių koncentracijos sumažėjimas
- nerve damage
- nervų pažeidimas
The following side effect has been observed uncommonly:
Nedažnai pasireikšdavęs nepageidaujamas poveikis:
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- toksinis poveikis inkstams ir dėl to atsirandantys laikini funkciniai pokyčiai
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
* Kadangi BEROMUN vartojo nedaug pacientų, sunku vertinti šio nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumą.
However, they are assumed to occur commonly.
Jis buvo laikomas dažnu.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Be to, svarbu suprasti, kad gydymas BEROMUN ir melfalanu gali sukelti ir rimtesnį bei sunkesnį šalutinį poveikį, nei čia aprašyta.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Jis labiau tikėtinas, kai į pagrindinę kūno dalį nuteka didesnis BEROMUN ir melfalano kiekis (daugiau nei 10% paskirtos dozės).
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Jei gydytojas įtars, kad dėl perdozavimo ar sisteminio nuotėkio patiriate ar galite patirti sunkų šalutinį poveikį, tuoj pat būsite perkeltas į ligoninės intensyviosios terapijos skyrių (ITS), kur bus galima atidžiau stebėti Jūsų būklę ir skirti tinkamą gydymą nuo bet kurio šalutinio poveikio sukelto sutrikimo.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Jei atsiranda sunkus šalutinis poveikis, apie kurį nežino gydytojas, nedelsdami jam pasakykite.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu išryškėja šiame lapelyje nepaminėtas poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
STORING BEROMUN
BEROMUN LAIKYMO SĄLYGOS
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
BEROMUN laikyti neatidarytą ir neištirpintą šaldytuve (2°C - 8°C).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Jūsų gydytojas žino, kad paruoštą, t. y. natrio chlorido (fiziologiniame) tirpale ištirpintą, BEROMUN reikia suvartoti kaip galima greičiau.
Your doctor will note the expiry date on the pack.
Jūsų gydytojas atkreips dėmesį į tinkamumo laiką, nurodytą ant pakuotės.
BEROMUN will not be used after this date.
Jei tinkamumo laikas pasibaigęs, BEROMUN nebus vartojamas.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
BEROMUN tinkamas vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą gydytojas turi rūpestingai sunaikinti.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
What is Betaferon?
Kas yra Betaferon?
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Betaferon yra milteliai ir tirpiklis, skirtas injekciniam tirpalui ruošti.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) veikliosios medžiagos beta- 1b interferono.
What is Betaferon used for?
Kam vartojamas Betaferon?
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon skirtas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių pacientų gydymui.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Betaferon skiriamas: • pacientams, kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinė sklerozė, jei ligos požymiai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima gydyti į veną švirkščiamais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo), ir jei nustatyta, kad pacientui kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Prieš skirdamas vaistą, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai; • pacientams, kuriems pasireiškė vadinamoji recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (kai atkrytis pacientams būna besimptomio periodo metu (remisijos)), kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių; • pacientams, kuriems pasireiškė antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškiantis sklerozės tipas), jei liga aktyvi.
How is Betaferon used?
Kaip vartojamas Betaferon?
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Betaferon turi skirti išsėtinės sklerozės (IS) gydymo patirties turintis gydytojas.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Gydymą reikia pradėti nuo 62, 5 mikrogramų dozės (ketvirtis dozės), švirkščiamos po oda kas antrą dieną, ir palaipsniui didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų (8 TV) dozės kas antrą dieną dvi su puse savaitės.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Betaferon injekcijos leidžiamos į poodį (po oda).
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Specialiai apmokyti pacientai gali susileisti vaistą patys.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Betaferon reikia nutraukti.
How does Betaferon work?
Kaip veikia Betaferon?
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
IS yra nervų liga, kuria susirgus uždegimas suardo apsauginį nervų sluoksnį (demielinizacija).
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
Veiklioji Betaferon medžiaga interferonas beta- 1b priklauso interferonų grupei.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonai yra natūrali organizme gaminama medžiaga, kuri padeda organizmui apsisaugoti nuo virusinių infekcijų.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
Betaferon veikimo mechanizmas gydant IS nėra iki galo žinomas, bet manoma, kad beta- interferonas apramina imuninę sistemą ir apsaugo nuo išsėtinės sklerozės atkryčių.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Interferonas beta- 1b gaminamas pagal vadinamąjį „ rekombinantinės DNR technologijos “ metodą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Betaferon?
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Betaferon poveikis buvo tiriamas 2 metus 338 pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, bet galintiems savarankiškai judėti.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Pagrindinis efektyvumo matas buvo atkryčių skaičiaus sumažėjimas.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Tyrimo metu Betaferon poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Pagrindinis efektyvumo matas buvo pailgintas invalidumo išsivystymo laikas.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Betaferon poveikis taip pat buvo tiriamas 487 pacientams, kuriems buvo pasireiškę pavieniai demielinizacijos atvejai, ir kurie 2 metus vartojo Betaferon arba placebą.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Pagrindinis efektyvumo matas buvo laiko tarpas, per kurį pacientams išsivystė kliniškai nustatoma IS.
What benefit has Betaferon shown during the studies?
Kokie Betaferon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, Betaferon buvo daug efektyvesnis už placebą mažinant metinių atkryčių skaičių: vartojant vaistą, vidutinis metinis atkryčių skaičius buvo 0, 84, o vartojant placebą – 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Vieno iš dviejų tyrimų metu pacientams, sergantiems antrine progresuojančia IS, labai pailgėjo periodas iki invalidumo pradžios (rizikos sumažėjimas 31 proc. dėl Betaferon poveikio) ir laikas iki visiško invalidumo (39 proc.).
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Abiejų tyrimų metu vartojant Betaferon sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
In the study of patients with a single demyelinating event, Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Pacientams, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Betaferon sumažino kliniškai nustatomos IS išsivystymo riziką:
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
Betaferon vartojusių pacientų ir 45 proc. placebą vartojusių pacientų.
What is the risk associated with Betaferon?
Kokia yra su Betaferon vartojimu siejama rizika?
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis yra į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių, raumenų ir galvos skausmai) bei uždegimas injekcijos vietoje.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Betaferon, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Betaferon negalima skirti natūraliam ar rekombinantiniam beta- interferonui, žmogaus albuminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Jeigu moteris, vartojanti šį preparatą, pastoja, ji turi pasikonsultuoti su gydytoju.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Betaferon nereikėtų skirti pacientams, sergantiems ūmia depresijos forma arba linkusiems į savižudybę.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Betaferon negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys negali normaliai funkcionuoti).
Why has Betaferon been approved?
Kodėl Betaferon buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betaferon teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant pacientus, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze bei antrine progresuojančia išsėtine skleroze, ir gydant pacientus, kuriems pasireiškė pavieniai demielinizacijos atvejai, jei ligos požymiai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima gydyti į veną švirkščiamais kortikosteroidais.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Betaferon registravimo liudijimą.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Europos Komisija iš pradžių suteikė Betaferon registravimo liudijimą „ išimtinėmis aplinkybėmis “, kadangi registracijos metu moksliniais sumetimais buvo pateikta ribota informacija apie vaistą.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
Pateikus trūkstamus duomenis, registracija „ išimtinėmis aplinkybėmis “ baigėsi 2001 m. balandžio 3 d.
Other information about Betaferon:
Kita informacija apie Betaferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Betaferon registravimo liudijimą įmonei „ Schering Aktiengesellschaft “ 1995 m. lapkričio 30 d.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Jis buvo atnaujintas 2000 m. lapkričio 30 d. ir 2005 m. lapkričio 30 d.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Išsamų Betaferon EPAR galima rasti čia.
©EMEA 2006
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09- 2006
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis Vartoti po oda injekciniam tirpalui
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklas) Tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklas)
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 buteliukų + 15 švirkštų
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 buteliukai + 5 švirkštai
EU/ 1/ 95/ 003/ 005
EU/ 1/ 95/ 003/ 005 Betaferon
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
15x (1buteliukas+1 švirkštas +1 buteliuko adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės)
EU/ 1/ 95/ 003/ 006
EU/ 1/ 95/ 003/ 006 Betaferon
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
5 x (1 buteliukas + 1 švirkštas + 1 vienas buteliuko adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės)
EU/ 1/ 95/ 003/ 007
EU/ 1/ 95/ 003/ 007 Betaferon
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 x (1 buteliukas + 1 švirkštas + 1 vienas buteliuko adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės)
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
EU/ 1/ 95/ 003/ 008 Betaferon
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
12 x (1 buteliukas + 1 švirkštas + 1 buteliuko adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės)
EU/ 1/ 95/ 003/ 009
EU/ 1/ 95/ 003/ 009 Betaferon
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
14 x (1 buteliukas + 1 švirkštas + 1 buteliuko adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės)
EU/ 1/ 95/ 003/ 010
EU/ 1/ 95/ 003/ 010 Betaferon
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 x (1 buteliukas + 1 švirkštas + 1 vienas buteliuko adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės)
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 mikrogramų/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) rekombinuotojo beta- 1b interferono ∗.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon buteliuke yra 300 mikrogramų (9, 6 milijono TV) rekombinuotojo beta- 1 b interferono.
Sterile white to off-white powder.
Sterilūs balti arba balkšvi milteliai.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
5. 1 skyrių). • ligoniams, su kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių. • ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Gydymą vaistu Betaferon reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Švirkščiama po oda kas antrą dieną.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Tačiau riboti paskelbti duomenys rodo, kad saugumas 12- 16 metų amžiaus paaugliams, gaunantiems Betaferon 8 milijonus TV po oda kas antrą dieną, yra panašus kaip ir suaugusiems pacientams.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Betaferon vartoti negalima.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
∗ Pagaminta genetinės inžinerijos būdu iš Escherichia coli
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
A lentelę).
treatment day
Gydymo diena
dose
dozė
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Kol kas nežinoma, kaip ilgai ligonį reikia gydyti. Yra iki 5 metų trukmės paskesni kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys pacientams, su kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze. Kartotinės remituojančiosios IS gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus du metus.
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Citokinų skyrimas pacientams su esama monoklonine gamapatija yra susijęs su sisteminio kapiliarų pralaidumo sindromu, su į šoką panašiais simptomais ir letaline išeitimi.
Gastrointestinal disorders
3 Virškinimo trakto sutrikimai
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Retais atvejais vartojant Betaferon buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
3 Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
4 Cardiac disorders
4 Širdies sutrikimai
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Pacientai, su buvusia sunkia širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas, širdies vainikinių arterijų liga arba aritmija, turi būti stebimi dėl jų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai pradedant gydymą Betaferon.
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Neutralizuojančių antikūnų atsiradimas yra susijęs su klinikinio veiksmingumo mažėjimu tik pagal atkryčio aktyvumą.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
5 Ligonių su vienu klinikiniu pasireiškimu, galimai rodančiu išsėtinę sklerozę, tyrime neutralizuojantys antikūnai (tirta kas 6 mėnesiai) buvo nustatyti mažiausiai vieną kartą 32% (88) Betaferon gydytų ligonių; iš kurių 47% (41) grįžo į neigiamą būseną per 3 metus.
• Women of child-bearing potential
• Vaisingo amžiaus moterys
6 • Lactation
• Žindymo laikotarpis
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių b) tyrimų rezultatus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Betaferon vartojimo rezultatus vaistui patekus į rinką (2 lentelė: spontaniniai nepageidaujami reiškiniai, vertinami kaip labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) ir labai reti (< 1/ 10 0000).
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Nepageidaujas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai, kurių dažnis ≥10%, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10%.
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
išsėtinę sklerozę (NAUDA) #
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(Europos tyrimas)
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (< 55 mg/ dl) Psichikos sutrikimai
Depression Anxiety Nervous system disorders
Depresija Nerimas
6% (6%)
6% (6%) 8
36% (26%)
36%
8
Vienas
25% (26%)
Baltymas šlapime 25% (26%) (> 1+) ×
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Į gripą panašūs simptomai & Λ * °
9 SystemOrganClass
Skausmas Krūtinės skausmas°
Secondary Secondary Progressive Progressive
31% (25%) 5% (4%)
Relapsing Remitting
59% (59%) 15% (8%)
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
52% (48%) 15% (15%)
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Periferinė edema Astenija * Λ
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
0% (0%) 22% (17%)
Multiple Sclerosis
7% (7%) 63% (58%)
Betaferon Betaferon 250 250
21% (18%) 64% (58%)
Betaferon 250 microgram
7% (8%) 49% (35%)
Betaferon 250
Šaltkrėtis * °
microgram microgram
5% (1%)
(Placebo)
23% (7%)
microgram
22% (12%)
(Placebo) (Placebo)
46% (19%)
n=317 (n=308)
Padidėjęs prakaitavimas
(Placebo)
2% (1%)
n=360 (n=358)
10% (10%)
n=124 (n=123)
23% (11%)
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
10 Yra naudojama tinkamiausia MedDRA termino versija, nurodanti tam tikrą reakciją, bei jos sinonimai ar susijusios būklės.
10 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Spontaninių nepageidaujamų reiškinių dažnio apibūdinimai (labai dažni (≥1 / 10), dažni( nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) ir labai reti (< 1/ 10 0000).)
Immune system disorders Endocrine disorders
Anafilaksinės Imuninės sistemos reakcijos sutrikimai Hipertiroidizmas Endokrininiai Hipotiroidizmas sutrikimai Skydliaukės disfunkcija Trigliceridų Metabolizmo ir padidėjimas mitybos sutrikimai Anoreksija Depresija (taip pat Suglumimas, Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Depression (see also section 4.4)
Nerimas, Emocinis labilumas Bandymai žudytis (taip pat žr.
Convulsion
Vėmimas pykinimas
Cardiac disorders
Pankreatitas
Vascular disorders
Kepenų, tulžies
Hypertension
Padidėjęs
Bronchospasm, Dyspnea
Bilirubino
Gastrointestinal disorders
pūslės ir latakų
Vomiting, Nausea
alanininės
Pancreatitis
padidėjimas
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
transferazės kiekis
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Gama- glutamyl -
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Padidėjęs asparagininės transferazės kiekis Dilgėlinė
Skin discolouration
transferazės padidėjimas Hepatitas Odos spalvos
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
audinio sutrikimai
Reproductive system and breast disorders
Bėrimas Niežulys Alopecija
Menstrual disorder
pokyčiai
11 System Organ Class
11 Reti Nedažni Organų sistemų
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
12 Betaferon poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
12 Clinical trials:
Klinikiniai tyrimai:
RR-MS:
Kartotinė remituojančioji išsėtinė sklerozė:
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
13 pacientus į Betaferon grupę („ iš karto gydoma grupė “) arba į placebo grupę („ vėlesnio gydymo grupė “).
13 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Placebo kontroliuojamos fazės metu, Betaferon sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio pasireiškimo iki (KNIS) statistiškai patikimu bei kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 47% (Rizikos santykis = 0, 53, 95% patikimumo intervalas (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Per dviejų metų tyrimo laikotarpį KNIS atsirado 45% placebo grupėje lyginant su 28% Betaferon grupėje (Kaplan- Meiel įvertinimai).
14 5.2 Pharmacokinetic properties
14 tomografija (MRT).
Sodium Chloride, Water for injections.
Natrio chloridas Injekcinis vanduo
15 6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
1, 2 ml (I tipo stiklo) švirkštas, užpildytas 1, 2 ml tirpiklio.
Pack sizes
Pakuotės dydžiai: