qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinė būklė ar mieloproliferacinė liga.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT intervalas Klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundžių [msek] bet kuriuo metu po bazinio dydžio nustatymo pacientams, kurių bazinis QTcF < 500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams buvo nedažnas (nuo 0, 1% iki 1%), palyginti su placebu jokių reikšmingų su tuo susijusių nepageidaujamų širdies reiškinių skirtumų nebuvo.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
125 Ortostatinė hipotenzija Olanzapino klinikinių tyrimų metu kai kuriems senyviems pacientams stebėta ortostatinė hipotenzija.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Olanzapino nevartojamas vaikams ir paaugliams gydyti.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Tyrimai, kuriuose dalyvavo 13- 17 metų pacientai, parodė įvairias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant svorio padidėjimą, medžiagų apykaitos pakyčius ir prolaktino koncentracijos padidėjimą.
Sunset yellow lake (E110):
Saulėlydžio geltonasis (E110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva burnoje disperguojamosios tabletės sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Pradedant gydyti CYP1A2 reikia apsvarstyti olanzapino dozės sumažinimą.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
126 Sąveikos nepastebėta ir olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar biperidenu.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikėtų koreguoti valproato dozę pradėjus kartu skirti olanzapiną.
118 required after the introduction of concomitant olanzapine.
Bendrasis CNS aktyvumas Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinti centrinę nervų sistemą
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Esant pastoviajai vaisto koncentracijai plazmoje, vidutinė kūdikio ekspozicija (mg/ kg) yra 1, 8% motinos olanzapino dozės (mg/ kg).
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
4. 4 skyrių), gliukozurija, apetito padidėjimas, galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas (žr.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
4. 4 skyrių), diskinezija, ortostatinė hipotenzija, anticholinerginis poveikis, trumpalaikis simptomų nesukeliantis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (žr.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, gauti iš pavienių pranešimų ir klinikinių tyrimų.
The frequency terms listed are defined as follows:
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
119 Very common
127 Labai dažni
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
129 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, šios grupės pacientams buvo nenormali eisena ir pargriuvimai.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Dažnai pasireiškė pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, paraudimas, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
130 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapino efektyvumas buvo panašus kaip haloperidolio lyginant manijos ir depresijos simptomų sumažėjimo santykį per 6 ir 12 mėnesių.
124 administration has not been determined
Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
133 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
134 Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Manitolis (E421) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska D- gliukozė Vanilės skonio medžiaga Saulėlydžio geltonasis (E110)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į OPA/ aliuminio/ PVC- aliuminio poliesterio lizdines plokšteles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – burnoje disperguojamosios tabletės – 35 tabletės dėžutėje.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Vienoje 20 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Tabletės yra žalios, plokščios, apvalios, lygios iš abiejų pusių.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
137 Olanzapine Teva burnoje disperguojamoji tabletė turi būti įdėta į burną, kur ji greitai ištirpsta seilėse ir lengvai nuryjama.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (6- 12 savaičių trukmės) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais demencija su psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais pacientais, gydytų olanzapinu pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusių
129 olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
138 placebą (atitinkamai 3, 5%, palyginti su 1, 5%).
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
139 Kepenų funkcija Dažnai, ypač gydymo pradžioje, buvo stebimas laikinas besimptominis kepenų transaminazių (ALAT, ASAT) aktyvumo padidėjimas.
As with
140 Ortostatinė hipotenzija Olanzapino klinikinių tyrimų metu kai kuriems senyviems pacientams stebėta ortostatinė hipotenzija.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Todėl vyresniems kaip 65 metų pacientams, kaip ir vartojantiems bet kokius antipsichozinius vaistus, rekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
141 Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikėtų koreguoti valproato dozę pradėjus kartu skirti olanzapiną.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Bendrasis CNS aktyvumas Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinti centrinę nervų sistemą
133 Very common
142 Labai dažni
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
143 Virškinimo trakto sutrikimai Pankreatitas Lengvas, trumpalaikis anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas (įskaitant Trumpalaikis, kepenų ląstelių, simptomų nesukeliantis cholestazinį ar mišrų kepenų transaminazių kepenų pažeidimą) (ALT, AST) suaktyvėjimas, ypač gydymo pradžioje (žr.
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
4. 4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas pradėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
144 6 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebą.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
145 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
ATC code:
146 Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistiniai preparatai: diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas:
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
18 mėnesių klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo sėkmingai nuslopintas skiriant olanzapiną kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančių vaistų (ličiu arba valproatu),
138 administration has not been determined
Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
148 Tiriant trijų populiacijų (baltųjų, japonų ir kinų) farmakokinetikos rodiklius, skirtumų nenustatyta.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukcinis toksiškumas
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Manitolis (E421) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska D- gliukozė Vanilės skonio medžiaga Indigokarminas (E132)
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 30, 35, 56 arba 70 burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į OPA/ aliuminio/ PVC- aliuminio poliesterio lizdines plokšteles.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI) EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – burnoje disperguojamosios tabletės – 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – burnoje disperguojamosios tabletės – 70 tablečių dėžutėje.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Vengrija
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Lenkija
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Vokietija
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Didžioji Britanija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Famakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš preparato pateikimą į rinką bei jo buvimo rinkoje metu būtų ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 1 modulyje (3 versija).
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Olanzapine Teva plėvele dengtų tablečių ir burnoje disperguojamųjų tablečių periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafikas turi būti derinamas su referentinio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafiku.
143 ANNEX III
153 III PRIEDAS
144 A.
154 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
28, 30, 35, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinum
2.5 mg Olanzapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg olanzapino.
Contains, among others, Lactose monohydrate
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 35 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
157 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS:
BLISTER FOIL LABEL
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJOS ETIKETĖ
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 5 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinum
5 mg Olanzapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 35 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
160 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
161 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
28, 30, 35, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinum
7.5 mg Olanzapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg olanzapino.
9.
162 9.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS:
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
7, 28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 10 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinum
10 mg Olanzapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 35 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
9.
165 9.
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 15 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinum
15 mg Olanzapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
28, 30, 35, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 20 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinum
20 mg Olanzapine
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 5 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapinum
5 mg Olanzapine
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
D-glucose and tartrazine lake (E102)
Sudėtyje yra D- gliukozės ir tartrazino (E102).
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
28 burnoje disperguojamosios tabletės 30 burnoje disperguojamųjų tablečių 35 burnoje disperguojamosios tabletės 50 burnoje disperguojamųjų tablečių 56 burnoje disperguojamosios tabletės 70 plėvele disperguojamųjų tablečių
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Separate one blister cell from the strip.
Atskirkite vieną lizdinės plokštelės dalį nuo lizdinės plokštelės.
Carefully peel off the backing.
Atsargiai nuplėškite nugarėlę.
Gently push the tablet out.
Švelniai pastumkite tabletę.
Put the tablet in your mouth.
Įsidėkite tabletę į burną.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Ji ištirps Jūsų burnoje, todėl bus lengva ją nuryti.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS:
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 10 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapinum
10 mg Olanzapine
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
D-glucose.
Sudėtyje yra D- gliukozės.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
28 burnoje disperguojamosios tabletės 30 burnoje disperguojamųjų tablečių 35 burnoje disperguojamosios tabletės 50 burnoje disperguojamųjų tablečių 56 burnoje disperguojamosios tabletės 70 burnoje disperguojamųjų tablečių
9.
177 9.
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS:
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapinas
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 15 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapinum
15 mg Olanzapine
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
Sudėtyje yra D- gliukozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
28 burnoje disperguojamosios tabletės 30 burnoje disperguojamųjų tablečių 35 burnoje disperguojamosios tabletės 50 burnoje disperguojamųjų tablečių 56 burnoje disperguojamosios tabletės 70 burnoje disperguojamosios tabletės
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
28, 30, 35, 56, 70 OLANZAPINE TEVA 20 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į LIZDINES PLOKŠTELES, KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapinum
20 mg Olanzapine
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
28 burnoje disperguojamosios tabletės 30 burnoje disperguojamųjų tablečių 35 burnoje disperguojamosios tabletės 56 burnoje disperguojamosios tabletės 70 burnoje disperguojamųjų tablečių
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 mg BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapine Teva 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapinum
175 B.
185 B.
176 PACKAGE LEAFLET:
186 PAKUOTĖS LAPELIS:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Teva 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapine Teva 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapine Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapine Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapinas
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Kas yra Olanzapine Teva ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Teva 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Kaip vartoti Olanzapine Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Kaip laikyti Olanzapine Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OLANZAPINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Teva priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva gydoma liga, kuriai būdingas nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapine Teva gydomos būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, labai greitas kalbėjimo būdas bei minčių antplūdis, kartais didelis irzlumas.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE TEVA
Do not take Olanzapine Teva
Olanzapine Teva vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapine Teva
Teva.
medžiagai.
If this
Specialių atsargumo priemonių vartojant Olanzapine Teva reikia • Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
Jei taip atsitiko Jums vartojant Olanzapine Teva, kreipkitės į gydytoją. • Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti s karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
187 • Olanzapine Teva vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Prieš pradėdami vartoti Olanzapine Teva, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapine Teva jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Kitų vaistų vartojimas Kitų vaistų kartu su Olanzapine Teva vartoti galima tik gydytojo nurodymu.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Jeigu kartu su Olanzapine Teva vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Jeigu vartojate fluvoksaminą (antidepresantą) arba ciprofloksaciną (antibiotiką), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti Olanzapine Teva dozę.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Olanzapine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Gydydamiesi Olanzapine Teva, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Olanzapine Teva, galite jaustis apsnūdę.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapine Teva medžiagas Olanzapine Teva tabletėse yra laktozės.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
KAIP VARTOTI OLANZAPINE TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Olanzapine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
188 Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Teva tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
Šio vaisto paros dozė yra nuo 5 iki 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Teva, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Olanzapine Teva tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas.
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
Olanzapine Teva dengtos tabletės yra geriamasis vaistas.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pavartojus per didelę Olanzapine Teva dozę Išgėrus per daug Olanzapine Teva tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Olanzapine Teva Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nustojus vartoti Olanzapine Teva Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Svarbu Olanzapine Teva vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapine Teva vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Olanzapine Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius). • Kalbos sutrikimas. • Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio). • Vidurių užkietėjimas. • Burnos džiūvimas. • Išbėrimas. • Silpnumas.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
189 • Labai didelis nuovargis. • Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą. • Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima • Alerginė reakcija (pvz.: burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas). • Diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. • Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais (epilepsija). • Karščiavimas, lydimas dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir mieguistumo ar apsnūdimo. • Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. • Nenormalus širdies ritmas. • Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių. • Kraujo krešulių susidarymas, pavyzdžiui, kojų giliųjų venų trombozė ar krešuliai plaučiuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą. • Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu. • Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių. • Apsunkintas šlapinimasis. • Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
Sergantiesiems Parkinsono liga Olanzapine Teva gali pabloginti ligos simptomus.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių Olanzapine Teva, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.
HOW TO STORE OLANZAPINE TEVA
KAIP LAIKYTI OLANZAPINE TEVA
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapine Teva vartoti negalima.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
190 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Olanzapine Teva contains
Olanzapine Teva sudėtis
Each Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet contains 2. 5 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg veikliosios medžiagos.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg veikliosios medžiagos.
Each Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg veikliosios medžiagos.
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos.
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg veikliosios medžiagos.
Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg veikliosios medžiagos.
Crospovidone (type A), Silica colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, (tablet coating) Hypromellose, polydextrose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Tablečių branduolys: laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
- In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains
- Be to, 15 mg stiprumo tabletėje yra indigokarmino (E132), 20 mg stiprumo tabletėje –
iron oxide red (E172)
raudonojo geležies oksido (E172).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2. 5” on one side.
Olanzapine Teva 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 2. 5 ”.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 5” on one side.
Olanzapine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 5 ”.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 7.5” on one side.
Olanzapine Teva 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 7. 5 ”.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 10” on one side.
Olanzapine Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 10 ”.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 15” on one side.
Olanzapine Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, abipusiai išgaubtos, ovalios formos, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 15 ”.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablet is a pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 20” on one side.
Olanzapine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, abipusiai išgaubtos, ovalios formos, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 20 ”.
Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 56 arba 70 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 56 arba 70 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 7, 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 56 arba 70 plėvele dengtų tablečių.
181 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma B. V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai
Manufacturer:
191 Gamintojas:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Vengrija Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo, Vengrija Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Lenkija Gry- Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Vokietija TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Didžioji Britanija
182 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
192 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Telephone:
(46) 42 12 11 00
183 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
184 PACKAGE LEAFLET:
193 PAKUOTĖS LAPELIS:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapine Teva 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapine Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapine Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapine Teva 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapinas
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva gydoma liga, kuriai būdingas nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų, matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas.