qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
115 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
116 sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Vienoje Aprovel 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2872 “ skaičiumi.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
118 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
114 PACKAGE LEAFLET:
120 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
121 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
122 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
123 sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Vienoje Aprovel 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2873 “ skaičiumi.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
125 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
126 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
EMEA/ H/ C/ 631
{EMEA/ H/ C/ 631_BAR_
What is APTIVUS?
Kas yra APTIVUS?
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
APTIVUS – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tipranaviro.
It is available as pink capsules (250 mg).
Jis tiekiamas rožinės spalvos kapsulėmis (po 250 mg).
What is APTIVUS used for?
Kam vartojamas APTIVUS?
APTIVUS is an antiviral medicine.
APTIVUS yra antivirusinis vaistas.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas kartu su ritonaviru (kitu antivirusiniu vaistu) ir kitais antivirusiniais vaistais gydyti suaugusius pacientus, užsikrėtusius 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
APTIVUS skiriamas pacientams, gydytiems kitais antivirusiniais vaistais nuo ŽIV infekcijos, kuri pasirodė atspari daugeliui vaistų, priklausančių tai pačiai proteazių inhibitorių grupei kaip ir APTIVUS.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Gydytojas gali skirti APTIVUS, tik patikrinęs, kokius antivirusinius vaistus pacientas jau yra vartojęs, ir įvertinęs viruso atsako į gydymą tikimybę.
How is APTIVUS used?
Kaip vartoti APTIVUS?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Gydymą APTIVUS turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV- 1 infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
Rekomenduojama APTIVUS dozė – po 500 mg du kartus per parą.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Kiekvieną dozę reikia gerti su 200 mg ritonaviro valgio metu.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Pacientams, turintiems nežymių kepenų funkcijos sutrikimų, šį vaistą reikia vartoti apdairiai, o pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, jo skirti negalima.
How does APTIVUS work?
Kaip veikia APTIVUS?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
Veiklioji APTIVUS medžiaga, tipranaviras, yra proteazės inhibitorius.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Jis slopina baltymą (proteazę), dalyvaujantį ŽIV virusų dauginimosi procese.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Slopinant baltymą, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip tipranaviro veikimą stimuliuojantis preparatas.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Jis sulėtina tipranaviro skaidimosi greitį, tokiu būdu padidindamas tipranaviro koncentraciją kraujyje, todėl norint pasiekti tą patį antivirusinį efektą reikia mažesnės tipranaviro dozės.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
APTIVUS, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas APTIVUS?
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
Buvo atlikti du pagrindiniai APTIVUS tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 177 suaugę pacientai, anksčiau vartoję įvairius antivirusinius vaistus, kurių gydymui vartojamų vaistų derinys, įskaitant proteazės inhibitorius, nebuvo veiksmingas.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Abiejų tyrimų metu APTIVUS poveikis buvo lyginamas su kito proteazės inhibitoriaus, parinkto remiantis ankstesniais paciento gydymo rezultatais ir prognozuojamu atsaku, poveikiu.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Pagrindinio veiksmingumo rodiklio reikšmės (pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas, skaičius ir vidutinis laikas iki nesėkmingos gydymo baigties) įvertinimo metu nebuvo žinomos, todėl bendrovė pateikė informaciją apie ŽIV koncentracijos pokyčius pacientų kraujyje (virusų skaičių) po 24 gydymo savaičių.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Medicininio įvertinimo metu tyrimai dar tebebuvo vykdomi.
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
Kokia APTIVUS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
APTIVUS, vartojamas kartu su ritonaviru, buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus, mažinant virusų skaičių pacientams, kuriems buvo likę tik keletas sėkmingo ŽIV gydymo variantų.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Abiejų tyrimų metu iš viso 240 (41, 2 proc.) iš 582 pacientų, vartojusių APTIVUS, pavyko sumažinti ir palaikyti sumažėjusį virusų skaičių mažiausiai 90 proc., palyginus su 109 (18, 9 proc.) iš 577 pacientų, vartojusių lyginamuosius proteazės inhibitorius.
What is the risk associated with APTIVUS?
Kokia su APTIVUS vartojimu siejama rizika?
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai, vartojant APTIVUS su ritonaviru (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra viduriavimas ir šleikštulys (pykinimas).
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant APTIVUS, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUS negali vartoti pacientai, kurie itin jautrūs (alergiški) tipranavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto daliai.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
APTIVUS negalima skirti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems šių vaistų: • rifampicino (tuberkuliozei gydyti), • jonažolės (žolinio preparato, vartojamo depresijai gydyti), • vaistų, kurie organizme skaidomi taip pat kaip ir APTIVUS ar ritonaviras, ir kurių didelės koncentracijos kraujyje yra žalingos.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Visą draudžiamų kartu vartoti vaistų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
APTIVUS su kitais vaistais taip pat reikia vartoti apdairiai.
See the Package Leaflet for full details.
Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir vartojant kitus ŽIV gydyti skirtus vaistus, APTIVUS vartojantiems pacientams gali padidėti lipodistrofijos (riebalų pasiskirstymo organizme pokyčio), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
APTIVUS vartojantiems pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla (įskaitant sergančius hepatitu B arba C), gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Why has APTIVUS been approved?
Kodėl APTIVUS buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad APTIVUS, vartojamo kartu su maža ritonaviro doze suaugusių pacientų, gydytų daugeliu preparatų, gydymui nuo ŽIV- 1 infekcinės ligos, kurią sukelia virusas, atsparus daugeliui proteazių inhibitorių, nauda didesnė už pavojų.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Tačiau komitetas padarė išvadą, kad šis vaistas turėtų būti skiriamas kaip „ paskutinio pasirinkimo “ gydymas, kai prognozuojama, kad joks kitas proteazės inhibitorius nebus veiksmingas.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
Vaistas buvo vertinamas, remiantis dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, vidutiniškai vartoję 12 antivirusinių preparatų nuo ŽIV infekcijos, kurią sukelia proteazės inhibitoriams atsparus virusas, rezultatais.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti APTIVUS rinkodaros teisę.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
APTIVUS buvo patvirtintas „ išimtinėmis aplinkybėmis “, kadangi dėl mokslinių priežasčių registravimo metu neturėta išsamios informacijos apie APTIVUS.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Kasmet Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūri visą gautą naują informaciją, ir, prireikus, atnaujina šią santrauką.
What information is still awaited for APTIVUS?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie APTIVUS?
The company that makes APTIVUS will supply the final results of the two main studies of the medicine.
Bendrovė, gaminanti APTIVUS, turi pateikti galutinius dviejų pagrindinių vaisto tyrimų rezultatus.
Other information about APTIVUS:
Kita informacija apie APTIVUS:
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
EU numeris EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Invented name Aptivus
Sugalvotas pavadinimas Aptivus
Strength 250 mg
Stiprumas 250 mg
Pharmaceutical form Capsule, soft
Vaisto forma Minkštos kapsules
Route of administration Oral use
Vartojimo būdas Gerti
Packaging Bottle (HDPE)
Pakuotė Butelis (DTPE)
Package size 120 capsules
Pakuotės dydis 120 kapsuliu
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg minkštos kapsulės
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 250 mg tipranaviro.
Excipients (per capsule):
Vienoje kapsulėje yra šių pagalbinių medžiagų:
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
100, 0 mg etanolio, 455, 0 mg makrogolglicerolio ricinoleato ir 12, 6 mg sorbitolio („ Specialaus sorbitolio ir glicerolio mišinio “ sudedamosios dalies).
Soft capsule.
Minkštos kapsulės.
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
Ant jų įspaustas užrašas „ TPV 250 “.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
4. 1 Terapinės indikacijos
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
5. 1 skyrių).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Prieš nusprendžiant gydyti APTIVUS ir maža ritonaviro doze, reikia atidžiai išnagrinėti kiekvieno ligonio ankstesnį gydymą ir įvairių preparatų sukeltas mutacijas.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
APTIVUS pasirinkimą gydymui gali nulemti genotipiniai ir fenotipiniai mėginiai (jei įmanoma), gydymo istorija.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
APTIVUS reikia visuomet vartoti su maža ritonaviro doze, kuris sustiprina farmakokinetiką, ir su kitais antiretrovirusiniais preparatais.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Prieš pradedant gydyti APTIVUS reikia perskaityti ritonaviro charakteristikų santrauką, ypač kontraindikacijas, įspėjimus ir nepageidaujamą poveikį.
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
APTIVUS gali išrašyti tik gydytojas, turintis patyrimą gydyti ŽIV- 1 infekcinę ligą.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
Suaugusiems žmonėms APTIVUS rekomenduojama gerti du kartus per parą po 500 mg kartu su 200 mg ritonaviro.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
Suaugę pacientai, kuriems sunku kapsules nuryti, gali vartoti APTIVUS 100 mg/ ml geriamojo tirpalo, kuris dozuojamas, atsižvelgiant į kūno svorį (žr.
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
2 Vaikams APTIVUS nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Senyvo amžiaus žmonėms Į klinikinius APTIVUS tyrimus nebuvo įtraukta pakankamai daug 65 metų ir vyresnių žmonių, kad būtų galima nustatyti, ar poveikis jiems yra toks pat, kaip ir jaunesniems žmonėms (žr.
General:
5. 2 skyrių).
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Bendrosios pastabos APTIVUS minkštas kapsules ir kartu mažą ritonaviro dozę būtina vartoti valgio metu.
Liver impairment:
5. 2 skyrių).
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Kepenų funkcijos sutrikimas Tipranaviras metabolizuojamas kepenyse.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Kepenų funkcijos susilpnėjimas gali padidinti tipranaviro ekspoziciją ir sumažinti jo vartojimo saugumą.
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
Pacientams, kurių kepenų funkcija nedaug sutrikusi (A klasė pagal Child- Pugh), APTIVUS vartoti reikia atsargiai ir dažniau atlikti kontrolę.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba labai sutrikusi (B ar C klasė pagal Child- Pugh), APTIVUS vartoti draudžiama (žr.
Renal impairment:
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ar C klasė pagal Child- Pugh).
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
Vartoti APTIVUS ir mažą ritonaviro dozę su aktyviosiomis medžiagomis, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir padidėjusi koncentracija plazmoje gali sukelti sunkių ir net gyvybei pavojingų pokyčių, draudžiama.
These active substances include antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (orally administered midazolam and triazolam.
Tai antiaritminiai (amiodaronas, bepridilis, chinidinas), antihistamininiai preparatai (astemizolis, terfenadinas), skalsių dariniai (dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), virškinimo trakto motoriką veikiantys vaistiniai preparatai (cisapridas), neuroleptikai (pimozidas, sertindolis), raminamieji bei migdomieji medikamentai (geriamasis midazolamas ir triazolamas; įspėjimą apie parenteraliai vartojamą midazolamą žr.
For caution on parenterally administered midazolam see section 4.5) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin).
4. 5 skyrių) ir HMG- CoA reduktazės inhibitoriai (simvastatinas ir lovastatinas).
In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
APTIVUS must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Kad pasireikštų gydomasis APTIVUS poveikis, preparato reikia vartoti su maža ritonaviro doze (žr.
Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Netinkamai vartojant tipranaviro su ritonaviru, sumažėja tipranaviro koncentracija plazmoje, todėl reikiamo antivirusinio poveikio gali nebūti.
Patients should be instructed accordingly.
Pacientus reikia tinkamai apie tai informuoti.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Mažesnių kaip 200 mg ritonaviro dozių du kartus per parą vartoti negalima, nes gali pasikeisti sudėtinio gydymo veiksmingumas.
3 APTIVUS is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
3 APTIVUS neišgydo ŽIV- 1 sukeltos infekcinės ligos ar AIDS.
Patients receiving APTIVUS or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Pacientai, vartojantys APTIVUS ar bet kurio kito antiretrovirusinio preparato, gali susirgti gretutinėmis infekcinėmis ligomis, jiems gali atsirasti kitokių ŽIV infekcijos sukeltų komplikacijų.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacientus reikia informuoti, kad dabartinis antiretrovirusinis gydymas nesumažina pavojaus užkrėsti ŽIV kitus žmones per kraują ar lytiniu keliu.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Reikia ir toliau vartoti tinkamas atsargumo priemones.
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of APTIVUS in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy.
Senyvo amžiaus pacientai Apskritai pagyvenusiems pacientams skirti APTIVUS reikia atsargiai, nes jų kepenų, inkstų ir širdies funkcija dažniau būna susilpnėjusi, jie dažniau serga gretutinėmis ligomis ir vartoja kitokių vaistinių preparatų.
APTIVUS is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
Kepenų ligos APTIVUS draudžiama vartoti, pacientams, sergantiems vidutiu arba sunkiu kepenų nepakankamumu (B ar C klasė pagal Child- Pugh).
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co- administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Šiuo metu yra nedaug duomenų apie APTIVUS ir mažos ritonaviro dozės vartojimą pacientams, užsikrėtusiems dar ir hepatitu B ar C.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems keliais antiretrovirusiniais preparatais, gresia didesnis sunkaus ir net mirtino nepageidaujamo poveikio kepenims pavojus.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Be to, klinikinė ir laboratorinė kontrolė turi būti sustiprinta.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Jei kartu vartojama antivirusinių preparatų ir kartu gydoma nuo hepatito B ar C, reikia susipažinti su tų preparatų charakteristikų santrauka.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Pacientus, kuriems yra nedidelis kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child- Pugh), reikia atidžiai sekti.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Tokius ligonius reikia kontroliuoti įprastiniu būdu.
APTIVUS/ ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Gydymą APTIVUS/ ritonaviru būtina nutraukti, jei pacientams, jau sergantiems kepenų liga, atsiranda kepenų funkcijos pablogėjimo požymių.
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
APTIVUS, vartojamas su maža ritonaviro doze, kai kada siejamas su hepatitu ir kepenų dekompensacija, įskaitant kelis mirties atvejus.
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Toks poveikis dažniausiai pasireiškė ligoniams, sergantiems progresuojančia ŽIV liga ir kartu vartojantiems daug įvairių vaistinių preparatų.
Caution should be exercised when administering APTIVUS, to patients with liver enzyme abnormalities or history of hepatitis.
APTIVUS ir ritonavirą vartoti reikia atsargiai ligoniams, sirgusiems hepatitu ar sutrikus kepenų fermentams.
Increased ALAT/ ASAT monitoring should be considered in these patients.
Tokiems pacientams reikia atidžiau sekti ALT ir AST kiekį.
APTIVUS therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Jei AST ar ALT kiekis didesnis už viršutinę normos ribą (ULN) daugiau kaip 5 kartus, gydymo APTIVUS negalima pradėti, kol ALT/ AST taps stabiliai mažesniu kaip 5× ULN (išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą pavojų).
APTIVUS therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
APTIVUS gydymą reikia nutraukti, jei gydymo metu ALT ar AST kiekis padidėja daugiau kaip 10× ULN arba atsiranda klinikinio hepatito požymių ar simptomų.
If another cause is identified (eg acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with APTIVUS may be considered when ASAT/ ALAT have returned to the patient ’ s baseline levels.
Jei nustatomos kitokios priežastys (pvz., ūminis virusinis hepatitas A, B arba C, tulžies pūslės liga, kitų vaistinių preparatų vartojimas), tai svarstyti galimybę atnaujinti gydymą APTIVUS galima tada, kai ALT/ AST grįžta į pradinį lygį.
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Kepenų funkcijos kontrolė Kepenų funkcijos mėginius reikia atlikti prieš gydymą, o pradėjus gydymą – po dviejų ir keturių savaičių ir toliau kas keturias savaites iki 24- tos savaitės, o vėliau kas 8- 12 savaičių.
Increased monitoring (i. e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when APTIVUS and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis-B or – C or other underlying liver disease.
Kepenų funkciją reikia dažniau tikrinti (t. y., prieš gydymą, kas dvi savaites per pirmus tris gydymo mėnesius, kas mėnesį iki 48- tos savaitės, o vėliau kas 8- 12 savaičių) gydant APTIVUS ir maža ritanoviro doze pacientus, kuriems AST ir ALT kiekis yra padidėjęs, kepenų funkcija nedaug susilpnėjusi ar kurie serga lėtiniu hepatitu B ar C ir kitomis kepenų ligomis.
Treatment-naïve patients:
Anksčiau negydyti ligoniai.
Therefore, this study was prematurely stopped after 60 weeks.
Atlikus tyrimą su anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytais ligoniais nustatyta, kad du kartus per parą vartojamos 500 mg APTIVUS ir 200 mg ritonaviro dozės, palyginti su gydymu lopinaviru ir ritonaviru, sukėlė daugiau reikšmingų (3- čiojo at 4- tojo laipsnio)
4 Renal impairment:
4 transaminazės padidėjimo atvejų ir neturėjo gydymo pranašumų (net pastebėta mažesnio veiksmingumo tendencija).
Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Todėl šis tyrimas po 60 savaičių buvo visiškai nutrauktas.
Haemophilia:
Inkstų funkcijos sutrikimas.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofilija Pastebėta, kad A ir B tipo hemofilija sergantiems pacientams, gydomiems proteazių inhibitoriais, padidėja kraujavimas, savaime atsiranda odos hematomų ar hemartrozė.
In some patients additional Factor VIII was given.
Kai kurie ligoniai buvo papildomai gydomi faktoriumi VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Daugiau kaip pusei ligonių gydymas proteazių inhibitoriais buvo tęsiamas arba atnaujintas.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Įtariama, kad tokio poveikio priežastis yra proteazių inhibitoriai, bet jo atsiradimo būdas nenustatytas.
Haemaophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hemofilija sergančius pacientus reikia informuoti apie galimą kraujavimo padidėjimą.
Bleeding:
Kraujavimas.
RESIST participants receiving APTIVUS/ ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
RESIST tyrimuose dalyvaujančių ligonių, gydomų APTIVUS ir ritonaviru, rizika kraujuoti buvo didesnė.
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
24- ąją savaitę santykinė rizika buvo 1, 98 (95% CI=1, 03; 3, 80).
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Būdingo kraujavimo atvejo ar krešėjimo rodmenų skirtumo pacientų grupėse nenustatyta.
The significance of this finding is being further studied.
Šių duomenų reikšmė tiriama toliau.
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving APTIVUS, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Daugelis šių pacientų turėjo kitų sveikatos sutrikimų arba vartojo kartu kitus vaistinius preparatus, kurie galėjo sukelti šiuos reiškinius ar prisidėti prie jų.
However, in some cases the role of APTIVUS cannot be excluded.
Tačiau kai kuriais atvejais negalima atmesti ir APTIVUS vaidmens.
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Apskritai bei prieš IKH išsivystymą nebuvo pastebėta jokių būdingų nenormalių hematologinių ar krešėjimo sutrikimų.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on APTIVUS.
Todėl dabar įprastiniai krešėjimo rodmenų tyrimai nėra būtini tiriant pacientams, vartojantiems APTIVUS.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/ AIDS such as those treated in the APTIVUS clinical trials.
Anksčiau buvo pastebėta, kad pacientama, sergantiems įsisenėjusia ŽIV sukelta liga (AIDS), (tokie buvo APTIVUS klinikinio tyrimo metu gydyti pacientai), yra didesnis IKH pavojus.
In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
In vitro bandymų metu nustatyta, kad tipranaviro koncentracija, atitinkanti ekspoziciją, kuri būna APTIVUS ir ritonaviru gydomų pacientų organizme, slopina žmogaus trombocitų agregaciją.
In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 skyrių „ Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys “).
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E.
Pacientams, kuriems galėtų būti stipresnio kraujavimo pavojus dėl patirtos traumos, operacijos ar kitų sveikatos sutrikimų, bei tiems, kurie vartoja kraujavimo pavojų didinančius preparatus tokius kaip antitrombocitiniai preparatai ir antikoaguliantai, ar kurie vartoja vitaminą E papildomai, APTIVUS kartu su maža ritonaviro doze reikia vartoti atsargiai.
Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to adults more than 1200 IU vitamin E per day.
Remiantis ekspozicijos ribomis, nustatytomis klinikiniais tyrimais, suaugusiems žmonėms rekomenduojama nevartoti vitamino E dozių, didesnių kaip 1200 TV per parą.
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Cukrinis diabetas, hiperglikemija Pastebėta, kad pacientams, gydomiems antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, tarp jų ir proteazių inhibitoriais, gali pasireikšti hiperglikemija ir prasidėti ar paūmėti cukrinis diabetas.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Kai kuriais atvejais hiperglikemija būdavo sunki, kartais susijusi su ketoacidoze.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Daugelio tokių ligonių būklė būdavo komplikuota, kai kuriuos iš jų reikėdavo gydyti vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti diabetą ar hiperglikemiją.
Treatment with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir and other antiretroviral agents has resulted in increased plasma total triglycerides and cholesterol.
Lipidų padaugėjimas Gydymas APTIVUS ir maža ritonaviro doze bei kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais didina bendrą trigliceridų kiekį ir cholesterolio koncentraciją plazmoje.
Treatment-related lipid elevations should be managed as clinically appropriate.
Trigliceridų ir cholesterolio tyrimus reikia atlikti prieš gydymą tipranaviru ir jo metu.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Dėl gydymo padidėjusį lipidų kiekį reikia mažinti atsižvelgiant į kliniką.
5 been hypothesised.
5 Riebalų persiskirstymas Sudėtinis antiretrovirusinis ŽIV užsikrėtusių pacientų gydymas gali sukelti kūno riebalų persiskirstymą (lipodistrofiją).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Spėjama, kad yra ryšys tarp visceralinės lipomatozės ir proteazių inhibitorių vartojimo bei tarp lipoatrofijos ir atvirkštinės transkriptazės inhibitorių vartojimo.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinikinio tyrimo metu reikia įvertinti fizinius riebalų persiskirstymo požymius.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Būtina atkreipti dėmesį į lipidų kiekio serume tyrimą nevalgius ir gliukozės koncentraciją kraujyje.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Imuninės reaktyvacijos sindromas ŽIV užsikrėtusiems ligoniams, kurių imunitetas labai susilpnėjęs, pradedant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (CART), gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukėlusius ar užsilikusius gretutinių ligų sukėlėjus, ir sukelti sunkias klinikines būkles ar pasunkinti simptomus.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Paprastai tokios reakcijos pasireiškia pirmųjų kelių savaičių ar mėnesių laikotarpiu.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis pneumonia.
Gali pasireikšti, pvz., citomegalovirusinis retinitas, išplitusi ir/ arba židininė mikobakterijų sukelta infekcinė liga ir Pneumocystis cranii sukelta pneumonija.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bet kokius uždegimo simptomus būtina įvertinti ir prireikus juos šalinti.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir.
Be to, klinikinių tyrimų metu, vartojant APTIVUS su maža ritonaviro doze, buvo pastebėta, kad atsinaujina paprastoji ir juostinė pūslelinė.
APTIVUS contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
APTIVUS soft capsules contain small amounts of alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or 200 mg per dose).
100 mg vienoje kapsulėje, arba 200 mg vienoje dozėje).
Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir.
Išbėrimas Vartojant APTIVUS su maža ritonaviro doze gali pasireikšti nedidelis ar vidutinio intensyvumo išbėrimas (dilgėlinė, makropapulinis išbėrimas ir fotosensibilizacija).
At 48-weeks in Phase III trials rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir.
48- ąją III fazės tyrimų savaitę, vartojant APTIVUS su maža ritonaviro doze, įvairaus pobūdžio išbėrimas atsirado 15, 5% vyrų ir 20, 5% moterų.
Additionally, in one interaction trial in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by APTIVUS co- administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Be to, vieno tyrimo metu išbėrimas sąveikoje pasireiškė 33% sveikų savanorių moterų, pavartojusių vienkartinę etinilestradiolio dozę ir po to APTIVUS su maža ritonaviro doze.
Rash accompanied by joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized pruritus has been reported in both men and women receiving APTIVUS co-administered with low dose ritonavir.
Išbėrimas kartu su sąnarių skausmu ar nelankstumu, gerklės veržimu ar bendru niežėjimu buvo pastebėtas ir vyrams, ir moterims, vartojant APTIVUS su maža ritonaviro doze.
The interaction profile of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is complex.
Sąveika APTIVUS, vartojamo su maža ritonaviro doze, sąveika yra sudėtinga.
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of APTIVUS, see section 4.5.
Sąveikos pobūdis ir galimi veiksniai, įtakojantys sąveiką, aprašyti 4. 5 skyriuje.
Abacavir and zidovudine:
Abakaviras ir zidovudinas.
The concomitant use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
APTIVUS ir maža ritonaviro dozė, vartojami su zidovudinu ar abakaviru, gerokai mažina šių nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NRTI) koncentraciją plazmoje.
Therefore, the concomitant use of zidovudine or abacavir with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is not-recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Protease inhibitors:
Proteazių inhibitoriai.
Concomitant use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
APTIVUS, vartojamas su maža ritonaviro doze, ir kartu su proteazių inhibitoriais amprenaviru, lopinaviru ar sakvinaviru (kiekvienas iš jų vartojamas su maža ritonaviro doze) dvigubo skatinimo (angl. dual- boosted) būdu, reikšmingai sumažina šių proteazių inhibitorių koncentraciją plazmoje.
A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when APTIVUS, associated with low dose ritonavir, was co-administered with atazanavir (see section 4.5).
Vartojant APTIVUS ir mažą ritonaviro dozę kartu su atazanaviru, buvo pastebėtas reikšmingas atazanaviro koncentracijos plazmoje sumažėjimas ir žymus tipranaviro ir ritonaviro koncentracijos padidėjimas (žr.
No data are currently available on interactions of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors other than those listed above.
4. 5 skyrių).
Therefore, the co-administration of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
Duomenų apie APTIVUS, vartojamo su maža ritonaviro doze, su kitais proteazių inhibitoriais, išskyrus tuos, kurie išvardyti aukščiau, sąveiką
6 Oral contraceptives and oestrogens:
6 duomenų šiuo metu nėra. Vartoti APTIVUS ir mažą ritonaviro dozę kartu su proteazių inhibitoriais nerekomenduojama.
Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co- administration of APTIVUS co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Geriamieji kontraceptikai ir estrogenai.
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co- administered with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Vartojant estrogenų pakaitinei hormonų terapijai, būtina sekti, ar neatsiranda klinikinių estrogenų trūkumo požymių.
Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Moterims, vartojančioms estrogenų, yra didesnė nesunkaus išbėrimo tikimybė.
Anticonvulsants:
Antikonvulsantai.
Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Skirti kabamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną reikia atsargiai.
APTIVUS may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
APTIVUS, vartojamas kartu su jais gali būti mažiau veiksmingas, nes šie preparatai mažina tipranaviro koncentraciją plazmoje.
Halofantrine, Lumefantrine:
Halofantrinas ir lumefantrinas.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Vartoti APTIVUS ir mažą ritonaviro dozę su halofantrinu ir lumefantrinu nerekomenduojama dėl pastarųjų preparatų metabolizmo ypatumų ir pavojaus sukelti torsades de pointes (tam tikrą širdies aritmiją).
Disulfiram/ metronidazole:
Disulfiramas ir Metronidazolis.
APTIVUS soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (eg metronidazole).
100 mg vienoje kapsulėje arba 200 mg vienoje dozėje), kuris gali sukelti disulfiramui būdingą reakciją, jei jų vartojama kartu su disulfiramu ar kitais vaistiniais preparatais (pvz., su metronidazoliu), sukeliančiais tokią reakciją.