qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, SIFROL paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30%, preparato paros dozę reikia mažinti 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
14 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis SIFROL farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu kelios paros, laikotarpiui, jį reikia pradėti iš naujo, laikantis aukščiau pateikto dozės didinimo grafiko.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama SIFROL tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Kontroliuojamieji SIFROL klinikiniai tyrimai buvo nepakankamos trukmės, kad būtų galima ligoniams, sergantiems neramių kojų sindromu, tinkamai užfiksuoti sustiprėjimo fenomeną.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pasunkėjimo dažnis po ilgesnio SIFROL vartojimo ir tinkamas tų reiškinių valdymas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu netirtas.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacientus, kurie vartoja SIFROL ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
- 17 -
17 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Vartojant SIFROL, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Nustatytas vidutinis skirtingumas buvo – 4, 3 balo (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 balo, p < 0, 0001).
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg tabletės
Please note:
Vienoje SIFROL 0, 35 mg tabletėje yra 0, 35 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
25 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis SIFROL farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
- 28 -
28 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg tabletės
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Vienoje SIFROL 0, 7 mg tabletėje yra 0, 7 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 1, 0 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
36 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis SIFROL farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
- 39 -
39 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Vartojant SIFROL, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg tabletės
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Vienoje SIFROL 1, 1 mg tabletėje yra 1, 1 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 1, 5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/ min., pradinę 0, 176 mg bazės (0, 25 mg druskos) paros dozę, reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t. y. po 0, 088 mg bazės (0, 125 mg druskos).
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
47 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis SIFROL farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
- 50 -
50 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Vartojant SIFROL, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletės Pramipeksolis
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletės Pramipeksolis
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletės Pramipeksolis
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletės Pramipeksolis
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletės Pramipeksolis
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletės pramipeksolis
What SIFROL is and what it is used for 2.
Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas 2.
Before you take SIFROL 3.
Kas žinotina prieš vartojant SIFROL 3.
How to take SIFROL 4.
Kaip vartoti SIFROL 4.
How to store SIFROL 6.
Kaip laikyti SIFROL 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SIFROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei.
SIFROL is used to:
SIFROL vartojamas toliau išvardytais atvejais:
It can be used alone or in combination with
Galima vartoti vien SIFROL arba kartu su
levodopa.
levodopa;
BEFORE YOU TAKE SIFROL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIFROL
DO NOT take SIFROL
SIFROL vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei SIFROL
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Prieš pradėdami vartoti SIFROL pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Jūs vartojate levodopa, tai gydymo SIFROL pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Vartojant SIFROL reikia reguliariai tikrintis akis;
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams SIFROL vartoti nerekomenduojama.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti SIFROL, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes SIFROL gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
SIFROL vartojimas su maistu ir gėrimais
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Būtina laikytis atsargumo, jei SIFROL vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Jei Jums būtina gydymą SIFROL tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Ar SIFROL daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite SIFROL, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu SIFROL vartoti negalima.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL gali slopinti pieno gamybą.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jei SIFROL vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
SIFROL vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROL gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga.
Important information about some of the ingredients of SIFROL tablets SIFROL tablets contain mannitol.
SIFROL tabletėse yra manitolio.
HOW TO TAKE SIFROL
KAIP VARTOTI SIFROL
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
SIFROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You can take SIFROL with or without food.
SIFROL reikia vartoti valgio metu arba nevalgius.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną SIFROL 0, 088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0, 264 mg paros dozę).
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
Gerti po vieną SIFROL 0, 088 mg tabletę tris kartus per parą
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
Gerti po vieną SIFROL 0, 18 mg tabletę tris kartus per parą arba Gerti po dvi SIFROL 0, 088 mg tabletes tris kartus per parą
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
Gerti po vieną SIFROL 0, 35 mg tabletę tris kartus per parą arba Gerti po dvi SIFROL 0, 18 mg tabletes tris kartus per parą
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t. y. geriama po tris SIFROL 0, 088 mg tabletes per parą.
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
Gerti po vieną SIFROL 1, 1 mg tabletę tris kartus per parą
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paparastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną SIFROL 0, 088 mg tabletę du kartus per parą.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena SIFROL 0, 088 mg tabletė per parą.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena SIFROL 0, 088 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą (atitinka 0, 088 mg paros dozę).
Total daily dose (mg)
Geriama viena SIFROL 0, 088 mg tabletė 0, 088
2 tablets SIFROL 0.088 mg
Viena SIFROL 0, 18 mg tabletė arba dvi SIFROL 0, 088 mg tabletės
4 tablets SIFROL 0.088 mg
Viena SIFROL 0, 35 mg tabletė arba dvi SIFROL 0, 18 mg tabletės arba keturios SIFROL 0, 088 mg tabletės
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
Viena SIFROL 0, 35 mg ir viena SIFROL 0, 18 mg tabletė arba trys SIFROL 0, 18 mg tabletės arba šešios SIFROL 0, 088 mg tabletės
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
0, 54
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums SIFROL vartoti negalima.
Patients with kidney disease:
Pavartojus per didelę SIFROL dozę
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo
(Possible side effects).
Pamiršus pavartoti SIFROL
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Nesijaudinkite.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.
Do not try to make up for the missed dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Nepasitarus su gydytoju, SIFROL vartojimo nutraukti negalima.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti SIFROL vartojimo negalima.
- unstable blood pressure
- nestabilus kraujospūdis,
- tachycardia (increased heart rate)
- tachikardija (dažnas širdies plakimas),
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
90 Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
SIFROL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei SIFROL vartojama didelėmis
- 91 -
dozėmis.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
91 Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
HOW TO STORE SIFROL
KAIP LAIKYTI SIFROL
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Ant dėžutės po ženklu „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SIFROL vartoti negalima.
Do not store above 30°C.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- 92 -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg veikliosios medžiagos
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 125 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
The other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas,
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
bevandenis, povidonas, magnio stearatas.
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
SIFROL 0, 088 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, be vagelės, jose yra įspaustas kodas.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
SIFROL tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines lizdines plokšteles Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletės pramipeksolis
levodopa.
levodopa.
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Prieš pradėdami vartoti SIFROL, pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
Number of
Tablečių kiekis
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
Viena SIFROL 0, 35 mg tabletė arba dvi SIFROL 0, 18 mg tabletės arba keturios SIFROL 0, 088 mg tabletės
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
Viena SIFROL 0, 35 mg ir viena SIFROL 0, 18 mg tabletė arba trys SIFROL 0, 18 mg tabletės arba šešios SIFROL 0, 088 mg tabletės
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
99 Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 100 -
dozėmis.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
100 Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Do not store above 30°C.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 101 -
101 6.
These measures will help to protect the environment.
KITA INFORMACIJA
FURTHER INFORMATION
SIFROL sudėtis
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 0, 18 mg veikliosios medžiagos
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 25 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
bevandenis, povidonas, magnio stearatas.
Tablets are scored and breakable in half.
SIFROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletės pramipeksolis
HOW TO TAKE SIFROL
Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
1 tablet SIFROL 0.18 mg
Viena SIFROL 0, 18 mg tabletė arba
tablets
Viena SIFROL 0, 35 mg tabletė arba
2 tablets SIFROL 0.088 mg
Viena SIFROL 0, 35 mg ir viena SIFROL 0, 18 mg tabletė arba
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
dvi SIFROL 0, 088 mg
0.18 mg OR
dvi SIFROL 0, 18 mg
4 tablets
tabletės
SIFROL 0.088 mg
tabletės arba keturios SIFROL 0, 088 mg tabletės
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
trys SIFROL 0, 18 mg tabletės arba šešios SIFROL 0, 088 mg tabletės
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo
(Possible side effects)
Pamiršus pavartoti SIFROL
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
108 Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 109 -
dozėmis.
- Compulsive shopping
- Neįveikiamas noras apsipirkti.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
109 Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
- 110 -
110 6.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 0, 35 mg veikliosios medžiagos
Each SIFROL 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
bevandenis, povidonas, magnio stearatas.
SIFROL 0.7 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletės pramipeksolis
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
117 Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 118 -
dozėmis.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
118 Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 0, 7 mg veikliosios medžiagos
Each SIFROL 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 1, 0 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Jose yra įspaustas kodas.
SIFROL 1.1 mg tablets pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletės pramipeksolis
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu, SIFROL vartoti negalima.
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
Gert po vieną SIFROL 1, 1 mg tabletę tris kartus per parą
(Possible side effects)..
Pamiršus pavartoti SIFROL
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
126 Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 127 -
dozėmis.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
127 Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
- 128 -
128 6.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 1, 1 mg veikliosios medžiagos
Each SIFROL 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 1, 5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Jose yra įspaustas kodas.
What is Siklos?
Kas yra Siklos?
Siklos is a medicine containing the active substance hydroxycarbamide.
Siklos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksikarbamido.
It is available as tablets (1,000 mg).
Jis tiekiamas tabletėmis po 1, 000 mg.
What is Siklos used for?
Kam vartojamas Siklos?
Siklos is used in adults and in children who have sickle cell syndrome (a genetic disease where the red blood cells change shape and become inflexible when they are not carrying oxygen).
Siklos skiriamas suaugusiems ir vaikams, turintiems pjautuvo formos ląstelių sindromą (genetinę ligą, kuria sergant, raudonieji kraujo kūneliai pakeičia formą ir tampa nelankstūs, kai neperneša deguonies).
It is used to prevent painful vaso-occlusive crises that are recurrent (keep coming back).
Jis vartojamas, siekiant išvengti skausmingų kraujagyslių okliuzinių krizių, kurios gali kartotis.
Vaso-occlusive crises happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Kraujagyslių okliuzinės krizės įvyksta, kai kraujagysles užkemša pakitę raudonieji kraujo kūneliai, ir kraujas nebepatenka į organą.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X-ray.
Jos gali pasireikšti kaip ūminis krūtinės anginos sindromas – pavojinga gyvybei būklė, kai pacientui pasireiškia ūmus krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, o ištyrus rentgenu matomi skysčio plaučiuose požymiai.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘ rare’, and Siklos was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Kadangi pjautuvo formos ląstelių sindromu sergančių pacientų skaičius nėra didelis, liga laikoma reta, Siklos buvo priskirtas retiesiems vaistams (vaistams, vartojamiems retoms ligoms gydyti) 2003 m. liepos 9 dieną.
How is Siklos used?
Kaip vartoti Siklos?
Treatment with Siklos should be initiated by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Gydymą Siklos turi pradėti gydytojas, turintis pjautuvo formos ląstelių sindromo gydymo patirties.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Siklos geriamas kartą per parą, geriausia iš ryto prieš pusryčius.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, to the nearest 250 mg (quarter tablet).
Paprastai skiriama pradinė dozė – 15 mg kilogramui kūno svorio, suapvalinta iki artimiausio tabletės ketvirčio (250 mg).
The tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Tabletėje įspaustos specialios įrantos, kad ją galima būtų lengvai padalinti į keturias lygias dalis.
The dose is adjusted according to response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Dozė koreguojama, įvertinus paciento reakciją į gydymą, įprastinė paros dozė svyruoja nuo 15 iki 30 mg kilogramui kūno svorio.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient ’ s blood is monitored for side effects.
Išimtiniais atvejais gali būti skiriama paros dozė iki 35 mg kilogramui kūno svorio, jei gydymo metu stebima, ar paciento kraujyje neatsirado šalutinių reiškinių.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Pacientams, nereaguojantiems į šią dozę arba pacientams, kuriems pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, gali tekti nutraukti arba sustabdyti gydymą.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys, and it should not be used in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Pacientams, turintiems nežymių ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, Siklos dozę reikia sumažinti, o pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, jį skirti draudžiama.
Siklos is not recommended for children aged below 2 years.
Siklos nerekomenduojama skirti mažesniems kaip 2 metų vaikams.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip veikia Siklos?
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Veiklioji Siklos medžiaga hidroksikarbamidas slopina kai kurių ląstelių, pavyzdžiui, kraujo kūnelių augimą ir dauginimąsi.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Hidroksikarbamidas, dar vadinamas hidroksiurėja, buvo platinamas Europos Sąjungos (ES) rinkoje jau keletą dešimtmečių ir skiriamas gydyti kitoms ligoms, įskaitant kai kurių rūšių vėžį.
How has Siklos been studied?
Kaip buvo tiriamas Siklos?
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Kadangi hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, jau naudota kitų vaistų sudėtyje, bendrovė, pagrįsdama Siklos vartojimą suaugusių ir vaikų, sergančių pjautuvo formos ląstelių sindromu, gydymui, panaudojo duomenis iš mokslinės literatūros.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
Visų pirma ji pateikė Siklos veiksmingumo įrodymus, gautus iš 11 paskelbtų tyrimų, kuriuose dalyvavo 378 vaikai, ir iš trijų nacionalinių informacijos registrų apie 155 vaikus, kurie buvo gydyti Siklos septynerius metus.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Ji taip pat pateikė vieno 299 suaugusių pacientų tyrimo duomenis, kurio metu Siklos poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu, bei kitų tyrimų, kuriuose dalyvavo 430 suaugusių pacientų, tyrimų duomenis ir informaciją iš vieno nacionalinio registro apie 123 Siklos gydytus suaugusius pacientus.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
Tyrimų metu buvo lyginamos kraujagyslių okliuzinės krizės iki gydymo Siklos ir po jo, įvertinant visus skausmo rankose, kojose, pilvo srityje, nugaroje ar krūtinėje atvejus.
What benefit has Siklos shown during the studies?
Kokia Siklos nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Siklos gydyti pacientai po gydymo patyrė mažiau kraujagyslių okliuzinių krizių negu prieš gydymą, jų dažnio sumažėjimas vaikams ir suaugusiems pacientams siekė 66 – 80 proc.
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Ūminio krūtinės anginos sindromo atvejų skaičius taip pat sumažėjo 25 – 33 proc.
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Sumažėjo hospitalizacijos atvejų, mažiau dienų buvo praleista ligoninėje.
The effects were sustained for up to 7 years.
Vaisto poveikis trunka iki 7 metų.
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Tyrimo, kai buvo lyginamas Siklos ir placebo poveikis suaugusiems pacientams, metu Siklos vartoję pacientai patyrė mažiau kraujagyslių okliuzinių krizių (2, 5 krizės per metus) palyginus su vartojusiais placebą (4, 5 krizės per metus).
What is the risk associated with Siklos?
Kokia su Siklos vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Siklos (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra kaulų čiulpų slopinimas, sukeliantis neutropeniją (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą), retikulocitopeniją (retikulocitų, nesubrendusių raudonųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą), ir makrocitozę (raudonųjų kraujo kūnelių padidėjimą).
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Pacientams, vartojantiems Siklos, prieš gydymą ir gydymo metu reguliariai turi būti atliekami kraujo tyrimai, kurių metu nustatomas kraujo kūnelių skaičius, taip pat stebimos inkstų ir kepenų funkcijos.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Nutraukus gydymą Siklos, kraujo kūnelių skaičius grįžta į normalų lygį per dvi savaites.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Siklos, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
Siklos neturi būti skiriamas pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) hidroksikarbamidui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Jo taip pat neturi vartoti pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, arba pavojingai sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius.
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
Vartojant Siklos, žindymą reikia nutraukti.
Why has Siklos been approved?
Kodėl Siklos buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Siklos, vartojamo, siekiant išvengti pjautuvo formos ląstelių sindromu sergančių vaikų ir suaugusių pacientų pasikartojančių kraujagyslių okliuzinių krizių, įskaitant ūmų krūtinės anginos sindromą, nauda didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Siklos rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Siklos?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Siklos vartojimą?
The company that makes Siklos will provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Siklos gaminanti bendrovė teiks gydytojams ir pacientams informacinę medžiagą apie vaisto saugumą.
Other information about Siklos:
Kita informacija apie Siklos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
Europos Komisija 2007 m. birželio 29 d. bendrovei Addmedica suteikė visoje ES galiojančią Siklos rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Siklos santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Siklos can be found here.
Išsamų Siklos EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
Route of Administration Oral use
Vartoti per burną
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu)
Lizdinu plokštelu (PVC/ PVDC aliuminio)
Package size 30 film-coated tablets
30 plėvele dengtų tablečių
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
SIKLOS 1 000 mg plėvele dengtos tabletės.
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
Vienoje tabletėje yra 1 000 mg hidroksikarbamido.
Film-coated tablet (tablet)
Plėvele dengtos tabletės (tabletės)
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
The tablet can be divided into four equal parts.
Tabletę galima dalyti į keturias lygias dalis.
Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome.
SIKLOS skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūmų krūtinės sindromą, prevencijai vaikams ir suaugusiems pacientams, sergantiems simptominiu pjautuvinių ląstelių sindromu.
Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Gydymą vaistu SIKLOS pradėti gali gydytojas, turintis pjautuvinių ląstelių sindromu sergančių ligonių gydymo patirtį.
Posology In adults, adolescents and children older than 2 years:
Dozavimas Suaugusiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams:
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
Dozė parenkama pagal paciento kūno masę (KM).
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/ kg b. w. and the usual dose is between 15 and 30 mg/ kg b. w. / day.
Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/ kg kūno masės, o įprasta paros dozė yra 15– 30 mg/ kg kūno masės.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
SIKLOS dozavimas pagal kūno masę nustatomas 250 mg dozėmis, skiriant atitinkamą tabletės ketvirčių kiekį.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Kol paciento organizmas atsako į gydymą klinikine arba hematologine prasme (pvz., jeigu padidėja hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tūris (VET), neutrofilų kiekis), reikia vartoti tą pačią SIKLOS dozę.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
Jeigu atsako nėra (kartojasi krizės arba krizių dažnis nemažėja), paros dozę galima didinti kas 250 mg.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Jeigu per tris– šešis mėnesius paciento organizmas neatsako į didžiausią hidroksikarbamido dozę (35 mg/ kg kūno masės per parą), SIKLOS vartojimą reiktų visai nutraukti.
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Jeigu kraujo ląstelių skaičiavimai rodo toksinį poveikį kraujui, SIKLOS vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys kraujas.
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Kraujo rodikliai paprastai atsistato per dvi savaites.
Treatment may then be reinstituted
Vėliau SIKLOS dozę galima padidinti, nuolat stebint hematologinius
2 at a reduced dose.
2 pokyčius.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Dozės, kurią vartojant pasireiškė toksiškumas kraujui, negalima mėginti daugiau kaip du kartus.
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
Toksiškumą kraujui rodo šie kraujo tyrimų rezultatai: < 2000 / mm3 Neutrofilai < 80 000 / mm3 Trombocitai Hemoglobinas < 4, 5 g/ dl < 80 000/ mm3, jei hemoglobino koncentracija < 9 g/ dl Retikuliocitai
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
Turima ilgalaikių duomenų apie tęstinį hidroksikarbamido skyrimą pjautuvinių ląstelių sindromu sergantiems vaikams ir paaugliams; paaugliai toliau buvo stebėti 12 metų, o suaugę ilgiau kaip 13 metų.
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Šiuo metu nežinoma, kaip ilgai pacientus reiktų gydyti SIKLOS.
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Gydymo trukmę nustato gydantysis gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinę ir hematologinę atskiro paciento būklę.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Kadangi nepakanka duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą hidroksikarbamidu, dozavimas šiai pacientų grupei nenustatytas, todėl šios gyventojų grupės gydyti hidroksikarbamidu nerekomenduojama.
Children and adolescents (2-18 years old) In children and adolescents with Sickle Cell Syndrome, systemic exposure to hydroxycarbamide is similar to adult patients.
Vaikams ir paaugliams (2– 18 metų amžiaus) Pjautuvinių ląstelių sindromu sergančių vaikų ir paauglių hidroksikarbamido sisteminė ekspozicija panaši į suaugusių pacientų.
Hence, no dose-adjustments are necessary in younger patients.
Todėl jaunesniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
As renal excretion is a main pathway of elimination, dosage reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Inkstų veiklos sutrikimai Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, skirtina mažesnė SIKLOS dozė.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/ min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 60 ml/ min. pirminę SIKLOS dozę reikia sumažinti 50%.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
Būtina atidžiai stebėti šių pacientų hematologinius parametrus.
Siklos should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius), SIKLOS vartoti negalima.
There are no data that support specific dosage adjustments in patients with hepatic impairment.
Kepenų veiklos sutrikimai Nėra duomenų, kuriais remiantis reiktų koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Method of administration Conforming with the individual dosage, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Vartojimo metodas Priklausomai nuo individualiai paskirtos dozės, tabletė, tabletės pusės arba ketvirčiai geriami kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius, jei reikia, užgeriant stikline vandens ar užkandant nedideliu kiekiu maisto.
Severe hepatic (Child-Pugh classification C) or severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min).
Sunkus kepenų (Child- Pugh C klasė) ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.).
Toxic ranges of myelosuppression as described under section 4.2.
Toksinis kaulų čiulpų slopinimas, kaip aprašyta 4. 2 skyriuje.
Breast-feeding must be discontinued while taking Siklos (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
3 Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
3 SIKLOS vartojančius pacientus būtina atidžiai stebėti.