qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač labai nutukusioms.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Kol vartosite Sebivo, gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Jeigu vartojant Sebivo pasireiškia raumenų skausmas, stiprus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu, smarkiai ir pastoviai apsunkintas kvėpavimas bei nuovargis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Nustojus vartoti Sebivo, gydytojas tikrins Jūsų sveikatą ir reguliariai tirs kraują, kad įvertintų kepenų būklę.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
„ Nustojus vartoti Sebivo “ šio lapelio 3 skyriuje).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Saugokitės, kad neapkrėstumėte kitų žmonių Sebivo nemažina hepatito B viruso (HBV) perdavimo kitiems asmenims lytiniu būdu, per užterštą kraują ar kitus organizmo skysčius rizikos.
Never share needles.
Niekada su kitais asmenimis nenaudokite vienos adatos.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Su kitais asmenimis nenaudokite tų pačių asmeninių daiktų, ant kurių gali būti kraujo ar kitų organizmo skysčių, pvz., dantų šepetėlių ar skutimosi peiliukų.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Infekavimo HBV profilaktikai gali būti vartojama vakcina.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Vaikai Sebivo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 16 metų vaikams.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Gydytojui ar vaistininkui reikia žinoti, kokius kitus vaistus vartojate, nes kai kurie vaistai gali veikti inkstų funkciją, o daugiausia Sebivo iš organizmo pašalinama pro inkstus su šlapimu.
If you are pregnant or
- Nėštumo metu Sebivo vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomenduoja
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Sebivo.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Gydytojas paaiškins, kokia gali būti Sebivo vartojimo nėštumo metu rizika.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Jeigu sergate hepatitu B ir pastojate, pasitarkite su gydytoju, koks geriausias būdas apsaugoti
your baby.
kūdikį.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Nežinoma, ar Sebivo mažina hepatito B viruso perdavimo dar negimusiam kūdikiui riziką.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Vartojant Sebivo žindyti negalima.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jei maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite gydytojui.
HOW TO TAKE SEBIVO
KAIP VARTOTI SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Sebivo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Kiek reikia gerti Sebivo Įprastinė Sebivo dozė yra viena 600 mg tabletė vieną kartą per parą.
Take the tablet at about the same time each day.
Kiekvieną dieną tabletę gerkite maždaug tuo pačiu metu.
41 The tablet can be taken with or without food.
43 Tabletę galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Swallow it whole with some water.
Ją reikia nuryti visą, užgerti trupučiu vandens.
Do not chew, split or crush it.
Jos negalima kramtyti, skaldyti ar traiškyti.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų, Sebivo gali reikėti vartoti rečiau.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Jeigu yra ar kada nors buvo inkstų veiklos sutrikimų, pasakykite gydytojui.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Kiek laiko reikia vartoti Sebivo Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite Sebivo dozės ir nenustokite jo vartoti.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Gerkite Sebivo kiekvieną dieną tiek laiko, kiek Jums yra paskirta, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nurodo vartoti kitaip.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Gydytojas reguliariai atliks tyrimus, kad įsitikintų Sebivo veiksmingumu.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Hepatito B simptomai gali pasunkėti ar pasidaryti labai sunkūs, jei nustosite vartoti Sebivo.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Pavartojus per didelę Sebivo dozę Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Pasiimkite tablečių pakuotę, kad ją galėtumėte parodyti gydytojui.
If you forget to take Sebivo
Pamiršus pavartoti Sebivo
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Jeigu pamiršote išgerti Sebivo, padarykite tai iškart prisiminę, o kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją, o kitą dozę gerkite įprastu
at the usual time.
laiku.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Tai gali padidinti nepageidaujamų šalutinių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Jeigu nesate tikras, ką daryti, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Nustojus vartoti Sebivo Nutraukus Sebivo vartojimą, gali pasunkėti hepatito B infekcija.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Nenustokite vartoti Sebivo, kol nelieps gydytojas.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Kol vartojate Sebivo pasirūpinkite, kad nepritrūktumėte vaisto.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Nutraukus Sebivo vartojimą, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir reguliariai tirs kraują kepenų veiklai patikrinti, kadangi nutraukus gydymą gali pablogėti arba tapti labai sunkia hepatito B infekcija.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Jei nutraukus gydymą pastebėsite bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Sebivo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems, žmonėms.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: dažnas: nedažnas: retas: labai retas:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10; pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000;
Some uncommon side
dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
effects could be serious:
Kai kurie nedažni šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- nuolatinis raumenų silpnumas ar skausmas;
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- tirpulys, dilgčiojimas, skausmas ir (arba) deginimo pojūtis rankose ir (arba) kojose.
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Jei Jums pasireikš bet kuris iš šių reiškinių, nedelsiant skambinkite savo gydytojui.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo taip pat gali sukelti kitokį šalutinį poveikį:
Common side effects
Dažni šalutiniai poveikiai
- Dizziness, headache
- Galvos svaigimas, galvos skausmas
- Cough
- Kosulys
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), skrandžio (pilvo) skausmas
- Skin rash
- Odos bėrimas
- Tiredness (fatigue)
- Nuovargis
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Kraujo tyrimuose nustatytas padidėjęs kepenų fermentų, amilazės, lipazės ar kreatinkinazės
Uncommon side effects
Nedažni šalutiniai poveikiai
- Joint pain
- Sąnarių skausmas
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Ilgai trunkantis raumenų silpnumas ar raumenų skausmas (miopatija ar miozitas), raumenų
- Back, neck and flank pain
- Nugaros, kaklo ar šono skausmas
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Tirpulys, dygčiojimas, skausmas ir/ arba deginimo pojūtis rankose ir/ arba kojose arba aplink
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Sėdimojo nervo skausmas (skausmas juosmens ar klubo srityje, galinti plisti į koją)
- Taste disturbance
- Pakitęs skonis
- Feeling unwell (malaise)
- Bloga savijauta (bendras negalavimas)
HOW TO STORE SEBIVO
KAIP LAIKYTI SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nevartokite, jei pakuotė pažeista ar atidaryta.
What Sebivo contains
Sebivo sudėtis
- The active substance is telbivudine.
- Veiklioji medžiaga yra telbivudinas.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Vienoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė; povidonas; karboksimetilkrakmolo natrio
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
druska; koloidinis bevandenis silicio dioksidas; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E171); talkas; makrogolas.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Sebivo išvaizda ir kiekis pakuotėje Sebivo plėvele dengtos tabletės yra baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu “ LDT ” vienoje pusėje.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 arba 98 tabletes.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
45 Gamintojas Novartis Pharma S. A. S.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
46 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
45 PACKAGE LEAFLET:
47 PAKUOTĖS LAPELIS:
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml geriamasis tirpalas Telbivudinas
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Nedažnai Sebivo gali sukelti tirpulį, dilgčiojimą, skausmą ir (arba) deginimo pojūtį rankose ir (arba) kojose (periferinę neuropatiją).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
48 Jeigu Jums pasireikš kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Sebivo vartojimas su maistu ir gėrimais Sebivo galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sebivo medžiagas 600 mg Sebivo geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio.
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Jei ribojate natrio kiekį maiste, pasikonsultuokite su gydytoju.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
49 Kiek reikia gerti Sebivo Įprastinė Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
Take Sebivo at about the same time each day.
Kiekvieną dieną Sebivo gerkite maždaug tuo pačiu metu.
It can be taken with or without food.
Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Nuimkite dozavimo taurelę ir atidarykite butelį.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Lėtai ir atsargiai pilkite tirpalą iš butelio į dozavimo taurelę, kol pripilsite paskirtą vaisto kiekį.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Nedelsiant nurykite visą dozavimo taurelės turinį.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Išsamią instrukciją apie tai, kaip vartoti Sebivo, žr. skyriuje „ Vartojimo instrukcija “ šio lapelio pabaigoje.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimų, vaisto dozė gali būti mažesnė.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Jeigu Jums yra ar kada nors buvo bet kokių inkstų veiklos sutrikimų, pasakykite gydytojui.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Pavartojus per didelę Sebivo dozę Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų geriamojo tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad ją galėtumėte parodyti gydytojui.
effects could be serious:
50 Kai kurie nedažni šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs:
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo taip pat gali sukelti kitokį šalutinį poveikį:
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Ant dėžutės ir butelio etiketės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml geriamojo tirpalo yra 600 mg telbivudino.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis, sacharino natrio druska, pasiflorų vaisiaus skonį
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
suteikianti medžiaga, natrio hidroksidas, bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Sebivo išvaizda ir kiekis pakuotėje Sebivo 20 mg/ ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos 300 ml tirpalas, tiekiamas rudo stiklo butelyje su baltu polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu, įskaitant polietileninį sandarinimo diską ir garantinį žiedą.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Pakuotėje yra polipropileno dozavimo taurelė, reljefiškai sugraduota kas 5 ml nuo 5 iki 30 ml.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
51 Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Ísland Vistor hf.
52 Ísland Vistor hf.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
53 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Prašytume atidžiai perskaityti šią instrukciją, kad žinotumėte, kaip teisingai vartoti tirpalą.
Bottle containing the oral solution.
Butelis, kuriame yra geriamasis tirpalas.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Vaikų neatidaromas uždoris su garantiniu žiedu.
Always close the bottle with the cap after use.
Po vartojimo visada uždenkite butelį dangteliu.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Dozavimo taurelė, skirta dozei matuoti.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Pavartoję ir iššluostę, dozavimo taurelę visada uždėkite atgal ant dangtelio.
Preparing a dose of medicine
Vaisto dozės paruošimas
Remove the dosing cup.
Nuimkite dozavimo taurelę.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Norėdami atidaryti butelį, tuo pačiu metu spauskite žemyn (2a) ir sukite vaikų neatidaromą uždorį (2b).
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš butelio į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos viršutinę ribą.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Pastaba: jei į taurelę įpiltas tirpalo kiekis viršija reikalingą vaisto dozę, tirpalo perteklių išpilkite į kriauklę.
discard the excess in the sink.
Nepilkite jo atgal į butelį.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Nedelsiant išgerkite tirpalą arba duokite jį išgerti pacientui.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Uždenkite butelį sandariai užsukdami dangtelį.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Dozavimo taurelę nedelsiant praplaukite vandeniu.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Išpilkite vandenį iš dozavimo taurelės, iššluostykite ją švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
What is Sifrol?
Kas yra Sifrol?
It is available as white tablets (round:
Sifrol – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės.
What is Sifrol used for?
Kam vartojamas Sifrol?
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol vartojamas gydyti: • Parkinsono ligą (progresuojantį smegenų pažeidimą, pasireiškiantį galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų silpnumu).
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrol gali būti skiriamas vienas arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti) bet kurios stadijos, taip pat vėlyvos, ligai gydyti, kai levodopa tampa nebe tokia veiksminga; • ūmų ir vidutinio sunkumo neramių kojų sindromą (nekontroliuojamus galūnių judesius, siekiant išvengti diskomforto, skausmo arba neįprastų kūno pojūčių, dažniausiai naktį).
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Sifrol skiriama tada, kai neįmanoma nustatyti tikrosios sutrikimų priežasties.
How is Sifrol used?
Kaip vartoti Sifrol?
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Sifrol tabletę reikia praryti užsigeriant vandeniu su maistu arba nevalgius.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Žmonėms, sergantiems inkstų ligomis, Sifrol reikia skirti rečiau.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Gydant neramių kojų sindromą, preparato skiriama vieną kartą per parą, dvi– tris valandas prieš miegą.
How does Sifrol work?
Kaip veikia Sifrol?
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Sifrol veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas, kuris veikia taip pat kaip ir dopaminas.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Parkinsono liga sergančių pacientų organizme dopaminą gaminančios ląstelės žūsta ir dopamino 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. koncentracija smegenyse mažėja.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pacientai nebegali tinkamai kontroliuoti judesių.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipeksolis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientai sugeba geriau kontroliuoti judesius, o Parkinsono ligos simptomų, tokių kaip galūnių drebulys, sulėtėję judesiai ir raumenų silpnumas, sumažėja.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Kaip pramipeksolis veikia neramių kojų sindromą, nėra iki galo aišku.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Manoma, kad sindromą sukelia sutrikusi dopamino veikla smegenyse, o pramipeksolis ją pagerina.
How has Sifrol been studied?
Kaip buvo tiriamas Sifrol?
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Tiriant Sifrol poveikį Parkinsono liga sergantiems pacientams, buvo atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 546 pacientai.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Keturiuose tyrimuose buvo lyginamas Sifrol ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis: viename tyrime dalyvavo 360 vėlyvos stadijos liga sergančių pacientų, kuriems levodopos poveikis sumažėjo, o likusiuose trijuose tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, neseniai susirgę Parkinsono liga ir dar negydyti levodopa.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Penktajame tyrime, kuriame dalyvavo 300 ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, buvo lyginamas Sifrol ir levodopos poveikis.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Visuose tyrimuose Sifrol dozė 6– 10 savaičių buvo palaipsniui didinama, kol buvo pasiekta stabili dozė.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Sifrol poveikiui tirti taip pat atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys neramių kojų sindromu.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 344 pacientai, buvo lyginamas trijų Sifrol dozių ir trijų placebo dozių veiksmingumas.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 150 pacientų, vartojusių Sifrol šešis mėnesius, buvo lyginamas tolesnio gydymo Sifrol arba placebo poveikis.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Kokia Sifrol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Tyrimo, kuriame dalyvavo vėlyvos stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai, rezultatai parodė, kad pastovia Sifrol doze 24 savaites gydytų pacientų sveikatos būklė labiau pagerėjo negu placebu gydytų pacientų sveikatos būklė.
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Sifrol had movement symptoms after 21 months:
Po 21 mėnesio gydymo judesio sutrikimo simptomai pasireiškė mažesniam Sifrol vartojusių pacientų skaičiui, palyginus su levodopą vartojusiais pacientais: atitinkamai 28 proc.
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Sifrol vartojusių pacientų (42 pacientams iš 151) ir 51 proc. levodopa vartojusių pacientų (76 iš 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
Vartojusiems placebą šis rodiklis sumažėjo 9, 3 balo.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Didžiausias skirtumas tarp Sifrol ir placebo nustatytas po keturių savaičių, po to jis ėmė mažėti.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Daugeliui Sifrol vartojusių pacientų simptomai taip pat palengvėjo.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Kitame tyrime nebuvo gauta pakankamai įrodymų apie Sifrol ilgalaikį veiksmingumą.
What is the risk associated with Sifrol?
Kokia rizika siejama su Sifrol vartojimu?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dažniausias (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gydymo Sifrol šalutinis poveikis yra šleikštulys (pykinimas).
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sifrol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Sifrol negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pramipeksoliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Sifrol been approved?
Kodėl Sifrol buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Sifrol teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vienas arba kartu su levodopa skiriamas ne didesne kaip 0, 54 mg doze pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga ir vidutiniu bei sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Sifrol rinkodaros teisę.
2/ 3 Other information about Sifrol:
2/ 3 Kita informacija apie Sifrol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Europos Komisija 1997 m. spalio 14 d. bendrovei „ Boehringer Ingelheim International GmbH “. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sifrol rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. spalio 14 d. ir 2007 m. spalio 14 d.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
Išsamų Sifrol EPAR galima rasti čia.
Invented name
30 tablečių
Strength
Tabletė
Pharmaceutical form
Vartoti per burną
Route of administration
Vartoti per burną
Package size
30 tablečių
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Poliamido/ aliuminio/ PVC lizdinė plokštelė
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Poliamido/ aliuminio/ PVC lizdinė plokštelė
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Poliamido/ aliuminio/ PVC lizdinė plokštelė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Poliamido/ aliuminio/ PVC lizdinė plokštelė
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Poliamido/ aliuminio/ PVC lizdinė plokštelė
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
100 tablečių
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg tabletės
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Vienoje SIFROL 0, 088 mg tabletėje yra 0, 088 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 125 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Galima vartoti vien SIFROL arba kartu su levodopa, pvz., visos ligos metu, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos poveikis silpnėja arba tampa nevienodas (pradedant ir baigiant vartoti vaisto).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
4. 2 skyrių).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
SIFROL dozės didinimo grafikas Savaitės Pramipeksolio
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek SIFROL dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/ min., pradinę 0, 176 mg bazės (0, 25 mg druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t. y. po 0, 088 mg bazės (0, 125 mg druskos).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/ min., reikia vartoti vienkartinę paros dozę, t. y. pradžioje gerti 0, 088 mg bazės (0, 125 mg druskos) dozę.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, SIFROL paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30%, preparato paros dozę reikia mažinti 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
3 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis SIFROL farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Ją reikia išgerti vieną kartą per parą, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Dose Schedule of SIFROL
SIFROL dozės didinimo grafikas Dozės didinimo pakopos
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Kadangi ilgalaikis SIFROL veiksmingumas gydant NKS galutinai neištirtas, po 3 vaisto vartojimo mėnesių pacientų būklę būtina patikrinti ir iš naujo apsvarstyti, ar reikia gydymą tęsti.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Gydymo nutraukimas Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos), SIFROL vartojimą galima nutraukti iš karto.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Kaip vartoti SIFROL hemodializuojamiems pacientams arba ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dozavimas vaikams ir paaugliams SIFROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama SIFROL tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Diskinezija Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams SIFROL vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Staigūs miego priepuoliai ir mieguistumas SIFROL gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Žmones, vartojančius SIFROL, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys Pastebėta, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, įskaitant ir SIFROL, atsiranda patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas.
The frequency of
Kontroliuojamieji SIFROL klinikiniai tyrimai buvo nepakankamos trukmės, kad būtų galima ligoniams, sergantiems neramių kojų sindromu, tinkamai užfiksuoti sustiprėjimo fenomeną.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pasunkėjimo dažnis po ilgesnio SIFROL vartojimo ir tinkamas tų reiškinių valdymas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu netirtas.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su SIFROL, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Derinys su levodopa SIFROL vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors SIFROL dozė ir būtų didinama.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo laikotarpiu SIFROL galima vartoti tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Kadangi SIFROL slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Ar vaisto patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu SIFROL vartoti negalima.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais veikia stipriai.
Hallucinations or somnolence can occur.
SIFROL vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4. 4, 4. 5 ir 4. 8 skyrius).
-6- 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Vartojant SIFROL, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 923 pacientai vartojo SIFROL ir 1 354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% pacientų, vartojusių SIFROL ir 52% pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Šiose lentelėse pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0, 1% ar daugiau ligonių, vartojusių SIFROL bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Dažniausi reiškiniai, atsiradę gydant Parkinsono ligą Dažniausios (≥ 5%) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems SIFROL, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Jei kartu vartojama levodopa, dažniau pasireiškia diskinezija.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei SIFROL dozė didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Dažniausi reiškiniai, atsiradę gydant neramių kojų sindromą Dažniausios (≥ 5%) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems neramių kojų sindromu ir vartojusiems SIFROL, buvo pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Moterims, vartojusioms SIFROL, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20, 8% ir 10, 5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6, 7% ir 7, 3%).
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
SIFROL sukelia mieguistumą (8, 6% atvejų), nedažnais atvejais − pernelyg didelę somnolenciją ir staigaus miego priepuolius dienos metu (0, 1% atvejų) (žr.
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Lytinio potraukio sutrikimas SIFROL gali sutrikdyti lytinį potraukį: jis gali sustiprėti (0, 1% atvejų) arba susilpnėti (0, 4% atvejų).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Nutraukus gydymą arba sumažinus dozę, šie požymiai paprastai praeina (žr.
-9- 4.9 Overdose
9 4. 9 Perdozavimas
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Manoma, kad nepageidaujamas poveikis turėtų būti susijęs su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, SIFROL lengvina jos simptomus.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Maždaug 900 pacientų (jų liga buvo sunkesnė ir kartu su SIFROL jie vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas SIFROL poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Maždaug 1000 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, keturių kontrolinių klinikinių tyrimų metu (lyginanat su placebo poveikiu) buvo tiriamas SIFROL poveikis.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Nustatytas vidutinis skirtingumas buvo - 4, 3 balo (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 balo, p < 0, 0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad SIFROL, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Kartotinių SIFROL dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.
Store in the original package in order to protect from light.
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Date of first authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo data 1997 m. spalio mėn.
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data 2007 m. spalio mėn.
14 October 2007
14 d.
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tabletės
Please note:
Vienoje SIFROL 0, 18 mg tabletėje yra 0, 18 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 25 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
4. 2 skyrių).