qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
if their symptoms are the same as yours.
pakenkti, (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Competact is and what it is used for 2.
Kas yra Competact ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Competact 3.
Kas žinotina prieš vartojant Competact 3.
How to take Competact 4.
Kaip vartoti Competact 4.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
Kaip laikyti Competact 6.
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA COMPETACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Competact tabletės yra vaistai nuo diabeto skirti 2 tipo (nuo insulino nepriklausomam cukriniam diabetui.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Šios rūšies diabetu paprastai suserga suaugusieji.
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact tabletė padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate 2 tipo diabetu, padėdamas jūsų kūnui geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina.
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMPETACT
Do not take Competact:
Competact vartoti draudžiama:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei
Competact tablets.
Competact medžiagai
- If you have heart failure.
- Jeigu skundžiatės širdies nepakankamumu.
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
- Jeigu neseniai persirgote širdies infarktu, turite sunkių kraujo apytakos problemų, įskaitant šoką,
breathing difficulties.
kvėpavimo sutrikimus.
- If you have liver disease.
- Jeigu sergate kepenų liga.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kasdien arba tik retkarčiais).
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- Jeigu sergate diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kai greitai krenta svoris, pykinama ir
vomiting).
vemiama).
- If you have a problem with your kidneys.
- Jeigu turite problemų su inkstais
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Jeigu turite rimtą infekciją ar netekote daug skysčių.
- If you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye.
- Jeigu ketinate darytis rentgeno nuotrauką su leidžiamaisiais dažais.
You will need to stop
Jums teks nustoti vartoti
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
Competact tabletes tuo metu ir dar keletui dienų po šios procedūros.
- If you are breast-feeding.
- Jeigu maitinate krūtimi.
Take special care with Competact:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Perspėkite savo gydytoją prieš pradedant vartoti šį medikamentą:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Jeigu sergate būdinga diabetui akių liga, vadinama dėmės edema (akies dugno pabrinkimas)
- If you are planning to become pregnant.
- Jeigu planuojate nėštumą
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- Jeigu planuojate operaciją su bendra anestezija, jums reiks nutrukti Competact vartojimą keletui
Competact for a couple of days before and after the procedure.
23
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Jeigu jums nustatytas policistinės kiaušidės sindromas.
There may be an increased possibility of your
Gali atsirasti didesnė galimybė pastoti,
becoming pregnant because of how your medicine works.
dėl vaistų poveikio.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Jeigu neturite 18 metų, tokio amžiaus pacientams vaistai nerekomenduotini
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- Jeigu jau vartojate vaistus ar gydotės nuo diabeto.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Kitų vaistų vartojimas Prašome įspėti savo gydytoją, jeigu jau vartojate cimeditiną, glukokortikoidus, beta- 2- agonistus šlapimą varančius ar AKF inhibitorius.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Praneškite gydytojui jeigu jūs esate, galite būti r planuojate nėštumą.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Gydytojas jums patars nutraukti šio vaisto vartojimą.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Nevartokite Competact jeigu maitinate krūtimi arba planuojate žindyti savo kūdikį.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui.
HOW TO TAKE COMPETACT
KAIP VARTOTI COMPETACT
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Visada gerkite Competact tabletes tiksliai taip kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
Įprastinė dozė yra viena tabletė du kartus per parą.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Jeigu būtina, gydytojas jums gali nustatyti kitą dozę.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Rekomenduojama gerti tabletes arba valgio metu, arba tuo po jo, kad nesudirgintumėte skrandžio.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Jeigu jūs laikotės diabeto dietos, reiktų jos ir toliau laikytis, kol vartojate Competact tabletes.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Jūsų svoris turi būti tikrinamas reguliariais intervalais, tuo atveju jeigu jūsų svoris didėja, kreipkitės į gydytoją.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo pioglitazonu kartu su insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams) kaulų lūžių dažnis buvo didesnis.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Gydymo Competact metu gydytojas lieps reguliariai tirti kraują.
This is to check that your liver is working normally.
Tai padės nustatyti, ar normali Jūsų kepenų veikla.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Mažiausiai vieną kartą per metus (senyviems žmonėms ar žmonėms, kurių inkstų funkcija nepakankama, dažniau) gydytojas patikrins, ar normali Jūsų inkstų veikla.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Competact dozę Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kas nors kitas ar vaikas išgėrė jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Pamiršus pavartoti Competact Stenkitės vartoti Competact tabletes kasdien, kaip nurodyta.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Jeigu praleidote dozę, paprasčiausiai gerkite kitą dozę kaip įprasta.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Nustojus vartoti Competact Nenutraukite Competact tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
24 Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Competact, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
Kai kurie pacientai patyrė tokių šalutinių poveikių vartodami pioglitazoną ir/ ar metforminą (dvi aktyvias Competact medžiagas):
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Pacientai, vartojantys metforminą, labai retais atvejais patiria būseną, vadinamą pieno rūgšties acidoze (pieno rūgšties perteklius organizme), ypač tie, kurių inkstų funkcija nepakankama.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Tokie simptomai yra: šalčio pojūtis ir nepatogumas, sunkus pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, nepaaiškinamas svorio kritimas, dažnas kvėpavimas.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Jeigu patiriate kuriuos nors iš šių simptomų, nustokite vartoti Competact ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Pasireiškė miglotas matymas dėl vidinio akies obuolio dangalo patinimo (ar skysčio sankaupos).
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Jeigu patiriate tokius simptomus pirmą kartą ir būklė sunkėja, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
1 iš10 ir 1 iš 100 pacientų
- localised swelling (oedema)
- vietinis paburkimas (edema)
- weight gain
- svorio augimas
- respiratory infection
- kvėpavimo takų infekcija
- abnormal vision
- nenormalus regėjimas
- joint pain
- sąnarių skausmas
- impotence
- impotencija
- blood in urine
- šlapimas su krauju
- anaemia
- anemija
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
1 iš 100 ir 1 iš 1000 pacientų skundėsi
- sinusitis
- sinusitu
- flatulence
- vidurių pūtimu
- insomnia
- nemiga
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
1 iš 1000 ir 1 iš 10000 pacientų skundės
- impaired liver function
- susilpnėjusia kepenų funkcija
Less than 1 in 10,000 patients experience
Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų pasireiškia
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- būsena, vadinama pieno rūgšties acidoze (pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje),
particularly those whose kidneys are not working properly
ypač tų, kurių inkstų funkcija nepakankama.
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- miglotas matymas dėl vidinio akies obuolio dangalo patinimo (ar skysčio sankaupos)
HOW TO STORE COMPETACT
KAIP LAIKYTI COMPETACT
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ar ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Competact sudėtis Veikliosios medžiagos yra 15 mg pioglitazonas (kaip hidrochloridas) ir 850 mg metformino hidrochloridas.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, (K 30), natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliosė, makrogolis 8000, talkas ir titano dioksidas.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Competact išvaizda ir kiekis pakuotėje Competact tabletės yra balkšvos spalvos, pailgos, išgaubtos, padengtos plėvele, pažymėtos “ 15 / 850 “ ant vienos pusės ir“ 4833M “ ant kitos pusės.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Tabletės yra tiekiamos lizdinėse aliuminio plokštelėse po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 180 tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Registravimo liudijimo turėtojas:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Jungtinė Karalystė.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Airija Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Italija.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
EPAR santrauka plačiajai visuomenei Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
What is Comtan?
Kas yra Comtan?
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtan – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Jis tiekiamas rusvai oranžinėmis tabletėmis (200 mg).
What is Comtan used for?
Kam vartojamas Comtan?
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtan skiriamas gydyti Parkinsono liga sergančius pacientus.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsono liga yra progresuojantis smegenų pažeidimas, pasireiškiantis galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų sustingimu.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtan skiriamas kartu su levodopa (kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu), kai pacientams pasireiškia svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Svyravimai prasideda, kai baigiasi vaisto poveikis ir vėl pasireiškia ligos simptomai.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Jie yra susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas iš „ veikimo “ (on) būklės (gali judėti) staiga pereina į „ neveikimo “ (off) būklę, ir jam sunkiau judėti.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Comtan skiriamas tuo atveju, kai svyravimų negalima gydyti įprastu vaistų deriniu su levodopa.
How is Comtan used?
Kaip vartoti Comtan?
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtan vartojamas tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Dienos dozė negali viršyti 10 tablečių.
It can be taken with or without food.
Vaistą galima vartoti su valgiu arba nevalgius.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Kai pacientas pirmą kartą pradeda vartoti Comtan kartu su kitais vaistais, levodopos dienos dozę gali tekti sumažinti, t. y. preparatą gerti rečiau arba sumažinti kartu su kiekviena doze vartojamos levodopos kiekį.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtan turi būti skiriamas tik kartu su įprastiniu levodopos deriniu.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Jo negalima vartoti su modifikuoto atpalaidavimo deriniu (kai levodopa išsiskiria lėtai per kelias valandas po suvartojimo).
How does Comtan work?
Kaip veikia Comtan?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsono liga sergančių pacientų smegenų ląstelės, gaminančios neurosiuntiklį dopaminą, pradeda nykti, taigi dopamino kiekis smegenyse mažėja.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Tuomet pacientai praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtan veiklioji medžiaga entakaponas didina dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judesių kontrolę ir koordinaciją.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Jis veikia tik tada, kai vartojamas kartu su levodopa, geriamąja neurosiuntiklio dopamino kopija.
How has Comtan been studied?
Kaip buvo tiriamas Comtan?
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Buvo atlikti du pagrindiniai pusmečio trukmės Comtan tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 376 pacientai, sergantys Parkinsono liga.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „ veikimo “ (on) būklės trukmė (laiko tarpas, kurio metu levodopa kontroliuoja Parkinsono ligos simptomus) po pirmos rytinės levodopos dozės pirmojo tyrimo metu ir praėjus dienai antrojo tyrimo metu.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Kokia Comtan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Abiejuose tyrimuose nustatyta, kad Comtan veiksmingesnis už placebą.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Pirmajame tyrime skiriant Comtan „ veikimo “ (on) būklės trukmė buvo 1 valanda ir 18 minučių ilgesnė, nei vartojant placebą.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Antrojo tyrimo metu skiriant Comtan „ veikimo “ (on) būklės trukmė buvo 35 minutėmis ilgesnė, nei vartojant placebą.
What is the risk associated with Comtan?
Kokia rizika siejama su Comtan vartojimu?
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Dažniausiai pasireiškiantys (1– 10 pacientų iš 100) Comtan šalutiniai reiškiniai – diskinezija (nekontroliuojami judesiai), pykinimas ir šlapimo spalvos pokytis (šis simptomas nepavojingas).
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtan negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtan negalima skirti pacientams, kurie serga: • kepenų ligomis, • feochromocitoma (antinksčių navikas), • piktybiniu neuroleptiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltu sunkiu nervų sistemos sutrikimu) arba rabdomiolize (raumeninių skaidulų irimu).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Vartojant Comtan negalima vartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (antidepresantų).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Išsamią informaciją galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Why has Comtan been approved?
Kodėl Comtan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Comtan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu pacientams, kuriems pasireiškia motoriniai dozės veikimo pabaigos svyravimai ir jų negalima stabilizuoti šiais deriniais.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Comtan rinkodaros teisę.
Other information about Comtan:
Kita informacija apie Comtan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Europos Komisija 1998 m. rugsėjo 22 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Comtan rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m. rugsėjo 22 d. ir 2008 m. rugsėjo 22 d.
The full EPAR for Comtan is available here.
Išsamų Comtan EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 08.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo)
Comtan 200 mg film-coated tablets
Comtan 200 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
Excipients:
Pagalbinė (- s) medžiaga (- os):
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Kiekvienoje tabletėje yra 1, 82 mg sacharozės.
Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Rusvai oranžinė, ovali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės išraižyta “ Comtan ”.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa/ benserazidu ar levodopa/ karbidopa Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis dozės veikimo pabaigos svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa/ benserazidu ar levodopa/ karbidopa.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Šiuos levodopos preparatus kartu su entakaponu vartoti taip, kaip nurodyta vaistų aprašuose.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Dozavimas Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena levodopos/ dopadekarboksilazės inhibitoriaus doze.
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i. e.
Didžiausia rekomenduojama dozė – po 200 mg dešimt kartų per parą, t. y.
2,000 mg of entacapone.
2 000 mg entakapono.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entakaponas stiprina levodopos poveikį.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Taigi, norint sumažinti levodopos sukeliamas nepageidaujamas dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir haliucinacijas, dažnai pirmosiomis entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti levodopos dozę.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikia mažinti 10- 30% ilginant vartojimo intervalus ir( ar) mažinant vienkartinę levodopos dozę.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozes, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakaponas šiek tiek ryškiau (5- 10%) didina standartinių levodopos/ benserazido preparatų levodopos negu standartinių levodopos/ karbidopos preparatų biologinį prieinamumą.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Todėl vartojantiems standartinius levodopos/ benserazido preparatus pacientams, pradedantiems vartoti entakaponą, gali tekti labiau sumažinti levodopos dozę.
Renal impairment:
Inkstų veiklos sutrikimai:
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Inkstų nepakankamumas neturi įtakos entakapono farmakokinetikai, todėl vaisto dozės nereikia koreguoti.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hepatic impairment: see section 4.3.
2 Kepenų veiklos sutrikimai: žr. 4. 3 skyrių.
Elderly:
Senyviems pacientams.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Senyviems pacientams entakapono dozės koreguoti nereikia.
Children:
Vaikams.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtan nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Vartojimo metodas Entakapono geriama kartu su kiekviena levodopos/ karbidopos ar levodopos/ benserazido doze.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Hepatic impairment.
- Kepenų funkcijos sutrikimas.
- Phaeochromocytoma.
- Feochromocitoma.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Kartu su neselektyviaisiais monoaminooksidazės (MAO- A ir MAO- B) inhibitoriais (pvz.,
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
fenelzinu, tranilciprominu).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
4. 5
entacapone (see section 4.5).
skyrių).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) ir( ar) netrauminė rabdomiolizė.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Parkinsono liga sergantiems pacientams retai buvo stebėta antrinė rabdomiolizė, lydinti sunkias diskinezijas ar piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS).
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
PNS, taip pat rabdomiolizei bei hipertermijai, būdinga motoriniai požymiai (rigidiškumas, mioklonusas, tremoras), psichikos pokyčiai (pvz., ažitacija, sumišimas, koma), hipertermija, sutrikusi vegetacinės nervų sistemos veikla (tachikardija, kintantis kraujospūdis) ir padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija serume.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Kartais būna tik keli šie simptomai ir( ar) pokyčiai.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Kontroliuojamų tyrimų metu nei apie PNS, nei apie rabdomiolizę, kurie galėtų būti susiję su gydymu entakaponu, kai staiga buvo nutraukiamas entakapono vartojimas, nebuvo pranešta.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Kai vaistinis preparatas pateko į rinką, gauta pranešimų apie pavienius atvejus, ypač po to, kai buvo staiga sumažintas ar nutrauktas gydymas entakaponu arba kitais kartu vartotais dopaminerginiais vaistiniais preparatais.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Kai entakaponą vartoti baigiama laipsniškai, o PNS požymių ir( ar) simptomų visgi yra, gali tekti didinti levodopos dozę.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Dėl savo veikimo mechanizmo entakaponas gali turėti įtakos katecholo grupę turinčių vaistų metabolizmui ir stiprinti jų veikimą.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Entakaponas visuomet vartojamas papildyti gydymą levodopa.
Hence, the precautions valid for 3 levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Taigi, atsargumo priemonės, rekomenduojamos gydant levodopa, prisimintinos ir vartojant entakaponą.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5– 10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Pastarasis 5- 10% ryškiau didina standartinių levodopos/ benserazido preparatų levodopos negu standartinių levodopos/ karbidopos preparatų biologinį prieinamumą.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
4. 8 skyrių).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 ir 4. 8 skyrius).
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Entakaponas gali stiprinti levodopos sukeliamą ortostatinę hipotenziją.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Jo atsargiai skirtina pacientams, vartojantiems kitus ortostatinę hipotenziją galinčius sukelti vaistus.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems entakaponą ir dopamino agonistus (pvz., bromokriptiną), selegiliną ar amantadiną, šalutinių dopaminerginių reakcijų (pvz., diskinezija) buvo dažniau negu vartojusiems vietoje jo placebą.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Pradėjus gydyti entakaponu, kartais tenka koreguoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozes.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
4. 7 skyrių).
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Pacientus, kurie pradeda viduriuoti, rekomenduojama sverti, kad per daug nesumažėtų jų kūno svoris.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Buvo pranešta apie patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį ir padidėjusį seksualumą Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydytiems dopamino agonistais ir kitais dopaminerginiais vaistais, tokiais kaip entakaponas kartu su levodopa.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ar kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Comtan tablets contain sucrose.
Comtan tabletėse yra sacharozės.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Jei gydoma pagal rekomenduojamą planą, sąveikos tarp entakapono ir karbidopos nebūna.
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Farmakokinetinė sąveika su benserazidu netirta.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Tiriant savanorius, vartojusius vienkartinę dozę, sąveikos tarp entakapono ir imipramino ar tarp entakapono ir moklobemido nestebėta.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Taip pat nebuvo sąveikos tarp entakapono ir selegilino, kai sergantieji Parkinsono liga dozę vartojo kartotinai.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol- structured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Tačiau vis dar maža entakapono klinikinio vartojimo kartu su keliais kitais vaistiniais preparatais, pvz., MAO- A inhibitoriais, tricikliais antidepresantais, noradrenalino atgalinio įsiurbimo inhibitoriais (dezipraminu, maprotilinu ir venlafaksinu) bei vaistais, metabolizuojamais KOMT (pvz., katecholinės struktūros junginiais: rimiteroliu, izoprenalinu, adrenalinu, noradrenalinu, dopaminu, dobutaminu, alfa- metildopa, apomorfinu, paroksetinu), patirties.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entakaponą galima vartoti su selegilinu (selektyviuoju MAO- B inhibitoriumi), tačiau pastarojo paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 10 mg.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Virškinimo trakte entakaponas su geležimi gali sudaryti chelatus.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2– 3 hours apart (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
4 Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakaponas jungiasi su žmogaus albuminų II jungimosi vieta, kurioje prisijungia ir keletas kitų preparatų, iš jų diazepamas ir ibuprofenas.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Klinikiniai sąveikos su diazepamu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais tyrimai neatlikti.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Remiantis tyrimais in vitro, nesitikima, kad iš jungimosi vietų vaistai išstumtų reikšmingai vieni kitus, kai yra gydomoji jų koncentracija.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
5. 2 skyrių) gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmas priklauso nuo šio fermento, pvz., S- varfarinu.
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
4 R- varfarino AUC padidėjo vidutiniškai 18% [PI90 11- 26%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13% [PI90 6- 19%].
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Pacientams, vartojantiems entakaponą su varfarinu, rekomenduojama reguliariai tirti INR rodiklį.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Tiriant gyvūnus, kai ekspozicija buvo daug didesnė negu nuo gydomųjų entakapono dozių, aiškaus teratogeninio ar svarbaus fetotoksinio poveikio nestebėta.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Kadangi nėra vaisto vartojimo nėščiosioms patirties, entakapono nėštumo metu vartoti negalima.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
Entakapono patekdavo į tiriamųjų gyvūnų patelių pieną.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Nežinoma, ar entakaponas saugus kūdikiams.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Vartojančios entakaponą moterys neturi žindyti kūdikio.
Comtan in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtan kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Entakaponas kartu su levodopa gali sukelti galvos svaigimą ir simptominę ortostatinę hipotenziją.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Todėl vartojantiesiems vaistą reikėtų atsargiai vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Dažniausios entakapono sukeltos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su padidėjusiu dopaminerginiu aktyvumu ir dažniausiai būna gydymo pradžioje.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Sumažinus levodopos dozę, šios reakcijos lengvėja ir jų mažėja.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Kita didelė nepageidaujamų reakcijų grupė – virškinimo trakto veiklos sutrikimai, iš jų pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, užkietėję viduriai ir viduriavimas.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Entakaponas šlapimą gali nudažyti rausvai ruda spalva, bet tai nepavojinga.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Paprastai entakapono sukeltos nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą šiuo vaistu, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas – 2, 5%) ir sustiprėjęs levodopos dopaminerginis šalutinis poveikis (pvz., diskinezijos – 1, 7%).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Iš bendro skaičiaus kliniškai tirtų 406 pacientų, vartojusių vaistą, ir 296 pacientų, vartojusių placebą, diskinezijos (27%), pykinimas (11%), viduriavimas (8%), pilvo skausmas (7%) ir burnos džiūvimas (4, 2%) žymiai dažniau pasitaikė vartojant entakaponą negu placebą.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., diskinezija, pykinimas ir pilvo skausmas) dažniau būna nuo didesnių (1 400- 2 000 mg per parą) negu nuo mažesnių entakapono dozių.
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu ir po entakapono patekimo į rinką, pateiktos 1 lentelėje.
Table 1* Adverse drug reactions 5 Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Dyskinesia Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Diskinezija Parkinsonizmo pablogėjimas, galvos svaigimas, distonija, hiperkinezija
Very rare Not known:
Dažnis nežinomas
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Anoreksija Kolitas
Urine discoloration
Pakitusi šlapimo spalva
Not known:
Dažnis nežinomas
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Eriteminis ir makulopapulinis bėrimas Dilgėlinė Pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva
Very rare
Labai reti:
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Nuovargis, padidėjęs prakaitavimas, alpimas Sumažėjęs kūno svoris
Hepatobiliary disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria Agitation
Nemiga, haliucinacijos, sumišimas, patologiniai sapnai Ažitacija
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažnos (≥1/ 10), dažnos (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (≥1/ 1 000, < 1/ 100), retos (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Kartu su levodopa vartojamas entakaponas siejamas su pavieniais pernelyg didelio mieguistumo ir staigaus miego epizodų dieną atvejais.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Šie reiškiniai laikini ir praeina sumažinus dozę ar nutraukus gydymą.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Gauta pranešimų apie pavienius PNS atvejus, kai buvo staiga sumažintas ar nutrauktas entakaponas arba kitoks dopaminerginis gydymas.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Gauta pavienių pranešimų apie rabdomiolizę.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešta apie pavienius perdozavimo atvejus, pavartojus didžiausią 16 000 mg entakapono paros dozę.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Šiais perdozavimo atvejais ūminiai simptomai ir požymiai buvo sumišimas, sumažėjęs aktyvumas, pernelyg didelis mieguistumas, hipotonija, odos spalvos pokytis ir dilgėlinė.
Management of acute overdose is symptomatic.
Ūminis perdozavimas gydomas simptomiškai.