qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If, after shaking, particles or solids can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor or pharmacist about a fresh supply.
Jei suplakus tirpalą jame matosi kietų ar nekietų dalelių, išgerkite kitą dozę ir kreipkitės į gydytoją ar vaistininką naujo butelio.
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
Patariama vartoti Norvir tokias dozes: • Jei Norvir naudojamas tam tikrų kitų anti- ŽIV vaistų veikimo sustiprinimui, įprastinė dozė, skiriama suaugusiems, yra nuo 1, 25 iki 2, 5 ml, vieną arba du kartus per parą.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3.75 ml in the morning and 3.75 ml 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 7.5 ml twice daily.
Smulkiau aprašytas dozavimo rekomendacijas, įskaitant ir vaikams skirtas rekomendacijas, skaitykite prieš ŽIV veikiančio vaisto, kartu su kuriuo vartojamas Norvir, pakuotės lapelyje. • Jei gydytojas paskyrė visą vaisto dozę, suaugę pacientai gali pradėti nuo 3, 75 ml ryte ir 3, 75 ml – po 12 valandų, 14 dienų laikotarpyje dozė palaipsniui didinama iki visos 7, 5 ml du kartus per parą dozės.
Children (2 – 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Vaikams (2- 12 m. amžiaus) reikia pradėti nuo mažesnės dozės ir didinti iki maksimalios jiems leidžiamos vartoti dozės.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
Kokią dozę vartoti, patars gydytojas.
74 Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
74 Norvir, kaip ir visus vaistus nuo ŽIV, reikia vartoti kasdien, kad jis padėtų suvaldyti ŽIV, neatsižvelgiant į tai, kad jaučiatės geriau.
If a side effect is preventing you from taking Norvir, tell your doctor straight away.
Jei dėl šalutinio poveikio Norvir negalite vartoti taip kaip rekomenduojama, iš karto pasakykite gydytojui.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Prasidėjus viduriavimui, gydytojas gali nuspręsti dažniau Jus tikrinti.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Visada turėkite pakankamai Norvir.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Kai keliaujate ar gulite ligoninėje, įsitikinkite, kad vaisto užteks, kol gausite naują pakuotę.
Norvir oral solution has a lingering aftertaste.
Geriamojo Norvir tirpalo skonis išlieka ilgai.
You can take it alone or mix it with chocolate milk to improve the taste.
Geriamasis Norvir tirpalas buvo tirtas su pieniškuoju šokoladu, norint įsitikinti, jog, juos sumaišius, gausite reikiamą dozę.
Mix only one dose at a time, and be sure to take the whole dose right away.
Vienu kartu maišykite tik vieną dozę ir būtinai iš karto ją išgerkite.
Do not mix Norvir with anything else without talking to your doctor or pharmacist.
Norvir negalima maišyti su nieku kitu nepasitarus su gydytoju ar vaistininku.
Eating salty foods or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution may help clear the aftertaste from your mouth.
Prieš geriant Norvir ar jį išgėrus suvalgykite sūraus maisto ar išgerkite gėrimo, – tai gali padėti padėti pašalinti likusį vaisto skonį burnoje.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Net ir pasijutę geriau, nenustokite vartoti Norvir, nepasitarę su gydytoju.
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Jei vartosite Norvir taip, kaip nurodyta, bus didelė tikimybė, kad tai atitolins atsparumo vaistui išsivystymą.
How do I measure the correct dose of the solution?
Kaip išmatuoti tikslią tirpalo dozę
Open the childproof cap by pushing down on it with your palm and twisting it anti-clockwise, or in the direction of the arrow.
Atidarykite vaikų neatidaromą uždorį, spausdami delnu žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę ar rodyklės nurodyta kryptimi.
Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Pasitarkite su vaistininku, jeigu Jums sunku atidaryti butelį.
The measuring cup provided has been especially designed to give you the right dose of Norvir oral solution.
Pridėta dozavimo taurelė specialiai padaryta taip, kad galėtumėte tinkamai atmatuoti reikiamą geriamojo Norvir tirpalo dozę.
This cup, which is attached to the bottle cap, is the only cup you should use to measure your dose.
Dozę turite matuoti tik prie butelio dangtelio pritvirtinta taurele.
Place the measuring cup on a flat surface at eye-level.
Padėkite taurelę ant plokščio paviršiaus akių lygyje.
Fill it with Norvir oral solution to the line marked with your dose.
Pripilkite geriamojo Norvir tirpalo iki linijos, rodančios Jūsų dozę.
Do not fill the cup to any other dosing line.
Nepilkite tirpalo iki kokios nors kitos linijos.
Do not overfill the cup.
Neperpilkite taurelės.
To measure out the dose for children may require an oral syringe.
Vaikų dozei atmatuoti Jums reikia dozavimo švirkšto.
Obtain a syringe from your pharmacist.
Švirkštą gausite iš vaistininko.
Have I taken the correct dose?
Ar išgėriau teisingą dozę
75 Don't worry if a little Norvir oral solution is left in the measuring cup after you've taken your dose.
75 Nesijaudinkite, jei dozavimo taurelėje liko nedaug skysčio išgėrus vaistą.
You should always use this special cup to take your Norvir oral solution to make sure you take the right dose.
Visada naudokite šią specialią taurelę geriamajam Norvir tirpalui, kad tikrai išgertumėte reikiamą dozę.
W ash the measuring cup with soap and warm water as soon as you can.
Išgėrę vaistą, iš karto dozavimo taurelę išplaukite muilu ir šiltu vandeniu.
If you don't have soap and water, wipe the inside of the cup with a clean, dry tissue or cloth, and wash the cup with soap and warm water later.
Jei neturite muilo ir vandens, iššluostykite taurelės vidų švaria, sausa medžiaga ar skepetaite, o vėliau išplaukite muilu ir šiltu vandeniu.
If Norvir is allowed to dry in the cup, it will turn white, which will make the dosing lines hard to see for your next dose.
Jei Norvir išdžiūna stiklinėlėje, ji pabąla ir dozavimo linijos blogai matomos.
The orange liquid left in the cup will also turn white when it touches water.
Taurelėje likęs oranžinis skystis taip pat pabals, jei ant jo pateks vandens.
The dosing cup is not dishwasher-safe.
Dozavimo taurelės negalima plauti indaplovėje.
The same cleaning instructions apply to the syringe.
Švirkštą plauti prisilaikant tų pačių taisyklių.
If you take more Norvir than you should
Pavartojus per didelę Norvir dozę
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Pavartojus per daug Norvir gali pasireikšti tirpulys, perštėjimas ir dilgčiojimas.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Jei pastebėjote, kad išgėrėte per daug Norvir negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
If you forget to take Norvir
Pamiršus pavartoti Norvir
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Pamirštą išgerti dozę, pavartokite iš karto prisiminę.
If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Jei jau beveik laikas kitai dozei, gerkite tik tą vieną.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Norvir, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Norvir šalutinis poveikis, vartojant jį kartu su kitais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, priklauso nuo to, kokie yra kiti vaistai.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Todėl labai svarbu paskaityti apie šalutinius poveikius su tais vaistais pateiktame pakuotės lapelyje.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 vartojusių):
stomach ache • a tingling sensation or numbn
pilvo skausmas vėmimas
a tingling sensation or numbness in
dilgčiojimo ar tirpimo jausmas rankose, pėdose ar apie lūpas ir burną
vomiting diarrhoea feeling sick (nausea) • headache •
viduriavimas
the hands, feet or around the lips and mouth feeling weak/tired bad taste in the mouth
silpnumas ar nuovargis
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1 – 10 asmenų iš 100 vartojusių):
allergic reactions including skin • sore
alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą
• allergic reactions including skin •
(gali būti raudonas, iškilus, niežintis),
sore throat
suintensyvėjęs kosulys
rashes (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
sunkų odos ir kitų audinių tinimą
increased cough wind (flatulence) loss of appetite
pilvo pūtimas (meteorizmas)
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
dusulys odos raudonis (išsiplėtusios kraujagyslės) pakitęs riebalinio audinio pasiskirstymas (žr. “ Sudėtinio gydymo prieš retrovirusus veikiančiais vaistais sukeltas šalutinis poveikis ” žemiau)
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
dingęs apetitas burnos sausmė riaugėjimas burnos opa prakaitavimas raumenų skausmas
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety
karščiavimas skausmas kūno masės mažėjimas laboratoriniai tyrimai: pakitę kraujo tyrimų rezultatai (pvz., biocheminis ar bendras kraujo
• • •
• tyrimas) rėmuo
pain weight loss laboratory test results:
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1 – 10 asmenų iš 1000 vartojusių):
sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
skysčių netekimas (troškulys) diabetas gelta (geltona odos ir akių obuolių spalva)
hepatitis (inflammation of the liver)
hepatitas (kepenų uždegimas) laboratoriniai tyrimai: pakitę kraujo tyrimų rezultatai (pvz., biocheminis ar bendras kraujo
diabetes • laboratory test re
raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas
• diabetes •
tyrimas)
laboratory test results:
Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1 – 10 asmenų iš 10 000 vartojusių):
jaundice (yellowing of the skin or whites of eyes muscle pain, tenderness or weakness
sunkios ar pavojingos gyvybei odos reakcijos, kurių metu susidaro pūslės
serious allergic reaction (anaphylaxis)
sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
(Stevens Johnson sindromas)
high levels of sugar in the blood
didelis cukraus kiekis kraujyje
seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
Kiti registruoti Norvir šalutiniai reiškiniai: mažas kraujo plokštelių kiekis, inkstų nepakankamumas, traukuliai, alpimas ar alpimo jausmas stojantis, neįprastai gausus kraujavimas ciklo metu.
It is not known how frequently these effects may occur.
Nėra žinoma, kaip dažnai šie reiškiniai pasireiškia.
Tell your doctor if you fee sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Pasakykite gydytojui, jei Jus pykina, vemiate ar jums skauda pilvą, nes tai gali būti kasos uždegimo požymiai.
Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
Taip pat žr.
See also section 2 Before you take Norvir.
2 skyrių “ Kas žinotina prieš vartojant Norvir ”.
Side effects associated with combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Sudėtinio gydymo prieš retrovirusus veikiančiais vaistais sukeltas šalutinis poveikis gali pasireikšti pakitusia kūno forma dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Dėl to gali išnykti kojų, rankų ir veido riebalai, padidėti riebalų sankaupos ant pilvo ir kitų vidaus organų, padidėti krūtys, riebalai gali susikaupti sprando srityje („ buivolo kupra ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known.
Šių reiškinių priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai dar nežinomi.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fats in the blood and resistance to insulin (insulin will not work as effectively).
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas taip pat gali padidinti pieno rūgšties ir cukraus kiekį kraujyje, sukelti padidėjusį riebalų kiekį kraujyje ir atsparumą insulinui (insulinas bus mažiau efektyvus).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Registruota atvejų, kai A ir B hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems šį vaistą ar kitus proteazių inhibitorius, padidėjo kraujavimai.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jeigu taip atsitiktų Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Norvir or other protease inhibitors.
Registruota atvejų, kai Norvir ar kitus proteazės inhibitorius vartojantiems pacientams pasireiškė cukrinis diabetas ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
Norvir vartojusiems pacientams stebėti pakitę kepenų funkcijos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas) ir retai – gelta.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Kai kurie pacientai sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus.
People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Kepenų liga ar hepatitu sergantiems asmenims šios ligos gali pablogėti.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Stebėti raumenų skausmo, jų jautrumo ar silpnumo atvejai, ypač jei kartu su prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, tarp jų proteazių inhibitoriais ar nukleozidų analogais, buvo vartojami cholesterolio kiekį mažinantys preparatai.
In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
Retai raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei pasireiškia neaiškios kilmės ar ilgalaikis raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar spazmai, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus Norvir pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos simptomai, pvz., bėrimas, dilgėlinė ar dusulys.
77 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
77 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, skubios pagalbos skyrių ligoninėje ar, jei tai skubu, kvieskite greitąją pagalbą.
HOW TO STORE NORVIR
KAIP LAIKYTI NORVIR
Do not use Norvir oral solution after the expiry date on the bottle.
Ant butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Bottles of Norvir oral solution should be stored below 25°C.
Geriamojo Norvir tirpalo butelius reikia laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Do not store Norvir oral solution in the refrigerator, or in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Geriamojo Norvir tirpalo nelaikykite šaldytuve, labai karštoje ar šaltoje vietoje (pvz., automobilyje, kai labai karšta ar šalta, arba šaldiklyje).
It is important to keep Norvir in the bottle it came in.
Svarbu Norvir laikyti butelyje, kuriame jis išleidžiamas.
Don't transfer it to any other container.
Neperpilkite jo į jokią kitą talpyklę.
What Norvir contains
Norvir sudėtis
− The active substance is ritonavir.
- Veiklioji medžiaga yra ritonaviras.
Each ml of Norvir contains 80 mg ritonavir. − The other ingredients are alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, anhydrous citric acid, peppermint oil, creamy caramel flavouring and sunset yellow E110.
- Pagalbinės medžiagos yra alkoholis, išgrynintas vanduo, polioksil 35 ricinų aliejus,
What Norvir looks like and contents of the pack
Norvir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norvir oral solution comes in an amber bottle containing 90 ml of liquid.
Norvir geriamasis tirpalas išleidžiamas gintaro spalvos daugiadoziais buteliais po 90 ml.
Five bottles are provided in one package together with a dosage cup.
Vienoje pakuotėje yra 5 buteliai po 90 ml.
Each ml of Norvir contains 80 mg of ritonavir.
Viename mililitre Norvir yra 80 mg ritonaviro.
Norvir is also supplied as a capsule containing 100 mg of ritonavir.
Norvir taip pat tiekiamas kapsulėse, kuriose yra po 100 mg ritonaviro.
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien
Tél/Tel: + 32 10 475311
Tél: + 32 10 475311
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Martin Linges vei 25, Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Αλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Estrada de Alfragide, nº 67 Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337- 5200
79
79 Slovenija Ireland Abbott Laboratories d. o. o.
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Abbott Laboratories (Ireland) Ltd Podružnica Ljubljana 4051 Kingswood Drive Dolenjska cesta 242c Citywest Business Campus SI- 1000 Ljubljana IRL - Dublin 24, Ireland Tel: + 386 (1) 23 631 60 Tel: + 353 (0) 1 469 1500
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Ísland Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Karadžičova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadžičova 10 Hörgatún 2 SK- 821 08 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Simi: + 354 535 7000
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Italia Abbott OY Abbott S. r. l Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921
Κύπρος L ifepharma (ZAM) Ltd Aγ.
Sverige Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Aγ.
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
80 PACKAGE LEAFLET:
80 PAKUOTĖS LAPELIS:
NORVIR 100 mg soft capsules ritonavir
NORVIR 100 mg minkštos kapsulės ritonaviras
Norvir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Norvir yra išrašomas, skiriant jį kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais (antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV infekciją.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Norvir (ritonavirą) ar kitus jums paskirtus vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
−
- rifabutiną (vartojamą kai kurių infekcijų gydymui ar profilaktikai) *;
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
- vorikonazolą (vartojamą grybelinių infekcijų gydymui) *;
− − − − − − − − −
- simvastatiną, lovastatiną (naudojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings); meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); cisapride (used to relieve certain stomach problems); rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*; voriconazole (used to treat fungal infections)*; simvastatin, lovastatin (used to lower blood cholesterol); alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland); fusidic acid (used to treat bacterial infections); rifampicin co-administered with saquinavir (used to treat co-infections with HIV and tuberculosis);
- alfuzosiną (naudojamą padidėjusios prostatos gydymui);
−
- fuzidino rūgštį (naudojamą bakterinėms infekcijoms gydyti);
Take special care with Norvir
Specialių atsargumo priemonių reikia:
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
− Hepatitu B ar C ir gydotės keliais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, nes, dėl poveikio kepenims, yra didesnė rizika sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių atsiradimui.
82 Tell your doctor if you experience:
Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
82 − Viduriavimas ar vėmimas, kurie nepraeina (ilgai trunka), nes dėl to gali susilpnėti Jūsų geriamų vaistų veikimas.
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
Gydytojui gali tekti pakoreguoti digoksino dozę ir stebėti Jus tol, kol vartosite digoksiną ir Norvir tam, kad būtų išvengta širdies sutrikimų.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 83 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Taip pat gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš gimdos, jei vartosite minėtų hormoninių kontraceptinių preparatų kartu su Norvir.
− Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
− Atorvastatinas ar rozuvastatinas (cholesterolio koncentracijai mažinti), kadangi Norvir gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje.
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with Norvir (see also ‘Do not take Norvir’ above).
83 vartoti cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistus kartu su Norvir (taip pat žr. “ Norvir vartoti negalima ” aukščiau).
− Trazodone (a medicine for depression) as, unwanted effects like nausea, dizziness, low blood pressure and fainting can occur when taken with Norvir.
− Trazodonas (vaistas depresijai gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Norvir gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių kaip pykinimas, svaigimas, žemas kraujospūdis ir alpimas.
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
− amfetaminą arba amfetamino darinius; − antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino); − priešvėžinių vaistų (pvz., vinkristino, vinblastino); − antidepresantų (pvz., amitriptilino, dezipramino, fluoksetino, imipramino, nortriptilino, paroksetino, sertralino, trazodono); − priešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo); − antihistamininių preparatų (pvz., loratidino, feksofenadino); − prieš retrovirusus veikiančių vaistų, įskaitant ŽIV- proteazių inhibitorius ir ne nukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI); − nerimą mažinančius vaistus, buspironą; − vaistus astmai gydyti, teofiliną; − atovakvoną, vaistą tam tikro tipo plaučių uždegimui ir maliarijai gydyti; − buprenorfiną, vaistą lėtiniam skausmui malšinti; − bupropioną, vaistą, padedantį mesti rūkyti; − priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą, fenitoiną); − vaistus širdžiai (pvz., digoksiną, dizopiramidą, meksiletiną ir kalcio kanalų blokatorius, pvz., amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną); − imuninę sistemą veikiančius vaistus (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, everolimuzą); − morfiną ir į jį panašius vaistus, vartojamus stipriam skausmui malšinti (pvz., metadoną, fentanilį); − tabletes miegui (pvz., alprazolamą, zolpidemą) ir taip pat injekcinį midazolamą; − trankviliantus (pvz., haloperidolį, risperidoną, tioridaziną); − varfariną, kuris skystina kraują.
Norvir should preferably be taken with food.
Norvir geriau vartoti valgant.
84 If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Jei manote, kad esate nėščia, ar planuojate pastoti, labai svarbu dėl to pasitarti su gydytoju.
In general, the pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
Dažniausiai nėščiosios vartojo ritonavirą mažesnėmis dozėmis, siekiant pagerinti kitų proteazių 84 inhibitorių farmakokinetiką, praėjus trims pirmiems nėštumo mėnesiams.
It is not known if Norvir p asses into breast milk.
Nežinoma, ar Norvir patenka į motinos pieną.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
Šiame preparate yra nedidelis etanolio (alkoholio) kiekis, mažiau kaip 100 mg maksimalioje 600 mg dozėje.
Recommended doses of Norvir are:
Patariama vartoti Norvir tokias dozes:
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
• Jei Norvir naudojamas tam tikrų kitų anti- ŽIV vaistų veikimo sustiprinimui, įprastinė dozė, skiriama suaugusiems, yra nuo 1 iki 2 kapsulių, vieną arba du kartus per parą.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 capsules in the morning and 3 capsules 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 capsules twice daily.
Smulkiau aprašytas dozavimo rekomendacijas, įskaitant ir vaikams skirtas rekomendacijas, skaitykite prieš ŽIV veikiančio vaisto, kartu su kuriuo vartojamas Norvir, pakuotės lapelyje. • Jei gydytojas paskyrė visą vaisto dozę, suaugę pacientai gali pradėti nuo 3 kapsulių ryte ir 3 kapsulių – po 12 valandų, 14 dienų laikotarpyje dozę palaipsniui didinantt iki visos dozės - po 6 kapsules du kartus per parą.
Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Norvir, kaip ir visus vaistus nuo ŽIV, reikia vartoti kasdien, kad jis padėtų suvaldyti ŽIV, neatsižvelgiant į tai, kad jaučiatės geriau.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
Jei dėl šalutinio poveikio Norvir negalite vartoti taip kaip rekomenduojama, iš karto pasakykite gydytojui.
85 Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Pavartojus per daug Norvir gali pasireikšti tirpulys, perštėjimas ir dilgčiojimas.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
85 Pamirštą išgerti dozę, pavartokite iš karto prisiminę.
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
galvos svaigimas nemiga nerimas mieguistumas sustingimas neįprastas odos jautrumas rėmuo
pain weight loss laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
karščiavimas skausmas kūno masės mažėjimas laboratoriniai tyrimai: pakitę kraujo tyrimų rezultatai (pvz., biocheminis ar bendras kraujo tyrimas)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 uses in 1,000):
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1 – 10 asmenų iš 1000 vartojusių):
dehydration (thirst) • hepatitis (inflammation of the
skysčių netekimas (troškulys) diabetas gelta (geltona odos ir akių obuolių spalva)
severe or life threatening skin • serious allergic reaction (anaphy
sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
• severe or life threatening skin •
(Stevens Johnson sindromas)
serious allergic reaction (anaphylaxis)
didelis cukraus kiekis kraujyje
86
86 Pasakykite gydytojui, jei Jus pykina, vemiate ar jums skauda pilvą, nes tai gali būti kasos uždegimo požymiai.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, skubios pagalbos skyrių ligoninėje ar, jei tai skubu, kvieskite greitąją pagalbą.
Do not use Norvir after the expiry date on the bottle or from a bottle which has been stored unrefrigerated for more than 30 days.
Norvir, kurio pasibaigęs ant butelio nurodytas tinkamumo laikas ar laikyto ne šaldytuve ilgiau kaip 30 dienų, nevartoti.
Norvir soft capsules should be stored in a refrigerator (2º - 8ºC) until they are dispensed.
Norvir minkštas kapsules laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), kol bus atiduotos pacientui.
Refrigeration is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Pacientui nebūtina kapsulių laikyti šaldytuve, jei žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomos kapsulės suvartojamos per 30 dienų.
Do not store Norvir soft capsules in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Nelaikykite Norvir minkštų kapsulių labai karštoje ar šaltoje vietoje (pvz., automobilyje, kai labai karšta ar šalta, arba šaldiklyje).
Each capsule contains 100 mg ritonavir.
Vienoje kapsulėje yra 100 mg ritonaviro.
− The other ingredients are alcohol, oleic acid, butylated hydroxytoluene (E321) and polyoxyl 35 castor oil.
polioksil 35 ricinų aliejus.
− The capsule shell is composed of: gelatine, “sorbitol special” (sorbitol, sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
manitolis), glicerinas, titano dioksidas (baltos spalvos), vidutinių grandinių trigliceridai, lecitinas ir juodasis rašalas, sudarytas iš propilenglikolio, juodojo geležies oksido, polivinilacetato ftalato, polietilenglikolio 400 ir amonio hidroksido.
Norvir soft capsules are white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Norvir minkštos kapsulės yra išleidžiamos dviejų dydžių pakuotėmis:
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules).
- Pakuotėje, kurioje yra 1 butelis su 84 kapsulėmis (84 kapsulės);
Norvir is also supplied as an oral solution containing 80 mg/ml of ritonavir
Norvir taip pat tiekiamas kaip geriamasis tirpalas, kuriame yra 80 mg/ ml ritonaviro.
Manufacturers
Gamintojai
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spain
Avenida de Burgos, 91 E- 28050 Madrid Ispanija
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Malta Česká republika V. J. Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
79, Simpson Street, Hadovka Office Park Marsa HMR 14, Evropská 2590/ 33d Malta.
Tel: + 356 22983201
CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR- 174 56 Αλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985- 222
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil Silic 233 F- 94528 Rungis Cedex Tel: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Ireland Tel: + 353 (0) 1 469 1500
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti- Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00 Slovenija Abbott Laboratories d. o. o.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Podružnica Ljubljana Dolenjska cesta 242c SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
89
89 Slovenská republika Ísland Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Aγ.
Sverige Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Aγ.
What is NovoMix?
Kas yra NovoMix?
NovoMix is a range of white suspensions for injection.
NovoMix yra injekcinė suspensija.
NovoMix contains the active substance insulin aspart 100 units (U) per millilitre: • NovoMix 30:
NovoMix sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto (100 vienetų (V) mililitre): • NovoMix 30:
30% soluble insulin aspart (rapid acting) and 70% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 50:
30 proc. tirpaus insulino asparto (greito veikimo) ir 70 proc. kristalizuoto insulino asparto protamino (lėto veikimo), • NovoMix 50:
50% soluble insulin aspart (rapid acting) and 50% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 70:
50 proc. tirpaus insulino asparto (greito veikimo) ir 50 proc. kristalizuoto insulino asparto protamino (lėto veikimo), • NovoMix 70:
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
70 proc. tirpaus insulino asparto (greito veikimo) ir 30 proc. kristalizuoto insulino asparto protamino (lėto veikimo).
What is NovoMix used for?
Kam vartojamas NovoMix?
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
NovoMix vartojamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
How is NovoMix used?
Kaip vartoti NovoMix?
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
NovoMix švirkščiamas subkutaniniu būdu (po oda) į pilvo sienelę arba į šlaunį.
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Taip pat vaistas gali būti švirkščiamas į deltinio raumens (peties) arba sėdmenų sritį.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, turi būti reguliariai tiriamas paciento gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje.
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
Kai reikia, vaisto gali būti vartojama po valgio.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
Įprasta dozė yra 0, 5– 1, 0 vieneto/ kg/ per parą.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
Antrojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams NovoMix gali būti skiriamas vienas arba kartu su metforminu.
NovoMix 30 can also be used with other antidiabetic medicines that can be taken by mouth in combination with insulin, but it should only be used with pioglitazone once the patient ’ s risk of fluid-related side effects has been evaluated.
NovoMix 30 taip pat gali būti skiriamas su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto, kurie gali būti vartojami kartu su insulinu, tačiau kartu su pioglitazonu gali būti skiriamas tik tada, kai įvertinta galima su skysčiu susijusi šalutinio poveikio rizika.
How does NovoMix work?
Kaip veikia NovoMix?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetas yra liga, kuria sergant organizmas nesugeba pagaminti užtektinai insulino, kad būtų kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
NovoMix is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoMix yra pakaitinis insulinas, kuris labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
The active ingredient of NovoMix, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
NovoMix veiklioji medžiaga insulinas aspartas gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: insuliną aspartą gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
Insulinas aspartas labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino, t. y. tuo, kad organizmas jį pasisavina greičiau ir todėl jis pradeda veikti greičiau nei žmogaus insulinas.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
NovoMix sudėtyje yra dviejų formų insulino asparto: tirpiojo, kuris veikia greitai (per 10 minučių nuo sušvirkštimo), ir kristalų formos, kuris absorbuojamas lėčiau visą dieną.
This gives NovoMix a longer duration of action.
Taip užtikrinama ilgesnė NovoMix veikimo trukmė.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažinami diabeto simptomai ir komplikacijos.
How has NovoMix been studied?
Kaip buvo tiriamas NovoMix?
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
Tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 294 pirmojo arba antrojo tipo diabetu sergantys pacientai, daugiau nei 12 savaičių buvo lyginamas NovoMix 30 ir žmogaus insulino poveikis.
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
Tiriant 664 pacientus, sergančius pirmojo arba antrojo tipo cukriniu diabetu, buvo lyginamas NovoMix 50 ir NovoMix 70, švirkščiamų tris kartus per parą, ir žmogaus insulino 30, švirkščiamo du kartus per parą, poveikis.
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
Taip pat keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 905 pacientai, buvo tiriamas NovoMix 30 poveikis skiriant jį su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto (metforminu, sulfonilurea ir pioglitazonu).
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
HbA1c parodo, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has NovoMix shown during the studies?
Kokia NovoMix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
Tyrimai parodė, kad NovoMix 30 veikia beveik taip pat, kaip ir žmogaus insulinas.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
NovoMix 50 ir NovoMix 70 gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja geriau nei insulinas 30.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
NovoMix 30 skiriant kartu su kitais vaistais nuo diabeto, gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas geriau, nei tuos vaistus vartojant vienus.
What is the risk associated with NovoMix?
Kokia yra su NovoMix vartojimu siejama rizika?
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoMix, kaip ir kiti insulinai, gali sukelti hipoglikemiją (sumažusį gliukozės kiekį kraujyje).
For the full list of all side effects reported with NovoMix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant NovoMix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
NovoMix negalima skirti insulinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams arba pacientams, kuriems nustatyta hipoglikemija.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
NovoMix dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, kurie gali turėti poveikį cukraus kiekiui kraujyje.
For the full list, see the Package Leaflet.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has NovoMix been approved?
Kodėl NovoMix buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoMix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoMix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai juo gydomi diabetes mellitus sergantys pacientai.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti NovoMix rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
Kita informacija apie NovoMix Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato NovoMix rinkodaros teisę bendrovei „ Novo Nordisk A/ S “ 2000 m. rugpjūčio 1 d.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2005 m. rugpjūčio 1 d.
The full EPAR for NovoMix can be found here.
Išsamų NovoMix EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007– 08.
5 cartridges
5 užtaisas
cartridge (glass) in pre- filled pen
Užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 30 Penfill 100 V/ ml, injekcin suspensija užtaise.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Tirpus insulinas aspartas * / kristalizuotas insulino asparto protaminas * … 100 V/ ml, santykis 30/ 70.
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* gaminamas Saccharomyces cerevisiae rekombinantin s DNR technologijos b du.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Vienas insulino asparto (insulinum aspartum) vienetas atitinka 6 nmol, 0, 035 mg bedruskio, bevandenio insulino asparto.
NovoMix 30 is a white suspension.
NovoMix 30 yra balta suspensija.
NovoMix 30 has a faster onset of action than biphasic human insulin and should generally be given immediately before a meal.
D l greitesn s veikimo pradžios, lyginant su dvifaziu žmogaus insulinu, NovoMix 30 paprastai tur t b ti vartojamas prieš pat valg.
When necessary, NovoMix 30 can be given soon after a meal.
Kai b tinai reikia, NovoMix 30 gali b ti vartojamas tuoj pat po valgio.
NovoMix 30 is administered subcutaneously in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 30 švirkš iamas po oda šlaun ar pilvo sien.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Jei patogu, taip pat galima jo švirkšti s dmen ar deltinio raumens srit.
Injection sites should be rotated within the same region.
Injekcijos vietos turi b ti kei iamos tos pa ios srities ribose.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Kaip ir vartojant visus insulinus, veikimo trukm gali kisti, ji priklauso nuo doz s, injekcijos vietos, kraujotakos, temperat ros ir fizinio aktyvumo.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 30 has not been investigated.
Skirting injekcijos viet taka NovoMix 30 rezorbcijai n ra tirta.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
NovoMix 30 negalima švirkšti ven.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
Inkst ar kepen funkcijos nepakankamumas gali sumažinti insulino poreik.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 gali b ti skiriamas vaikams ir paaugliams nuo 10 met ir vyresniems, kai teikiama pirmenyb insulin mišini vartojimui.
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
Turima ribota klinikin patirtis, skiriant vaisto 6- 9 met vaikams (ži r kite skyri 5. 1) Neatlikta joki tyrim su NovoMix 30, skiriant jo vaikams iki 6 met amžiaus.
Dose recommendation:
Dozavimo rekomendacijos:
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
NovoMix 30 dozavimas yra individualus ir priklauso nuo paciento poreiki.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, NovoMix 30 gali b ti skiriamas vienas arba kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, kuri vartojimas katu su insulinu yra patvirtintas, jei gliukoz s kiekio kraujyje kontrol yra nepakankama, vartojant vien geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
2 Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, rekomenduojama pradin NovoMix 30 doz, yra 6 V pusry i metu ir 6 V vakarien s metu (vakarinio valgymo).
When using
Gydymas NovoMix 30 taip pat gali b ti pradedamas nuo 12 V doz s vakarien s metu (vakarinio valgymo).
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Vartojant NovoMix 30 vien kart per dien ir pasiekus 30 V doz, j rekomenduojama dalinti dvi lygias dalis, švirkš iant pusry i ir vakarien s metu.