qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Į poodį sušvirkštus Liprolog Mix50 pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolg Basal veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH) apie 15 val.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
Liprolog Mix50 ir Liprolog Basal farmakodinamika parodyta žemiau.
Liprolog Liprolog Basall
Liprolog Mix50 Liprolog Basall
Time, hours
Laikas, Valandos
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Liprolog Mix50 farmakokinetiką atspindi šių dviejų komponentų farmakokinetikos.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
Liprolog Mix50 preparatų maišymas su kitais insulinais nebuvo tirtas.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Į švirkštimo priemonę įstatytą ir laikomą žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje užtaisą galima naudoti 28 dienas.
6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Liprolog Mix50 užtaisai turi būti naudojami su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis, kaip rekomenduojama švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti Liprolog Mix50 užtaisus dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
Liprolog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Liprolog Mix50 užtaisai pagaminti taip, kad į juos negalima įmaišyti jokio kito insulino.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Liprolog Mix50 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
30 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog BASAL 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Liprolog BASAL sudaro insulino lispro protamino suspensija.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Liprolog Basal – tai balta, sterili suspensija.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Basal vartojama cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
Liprolog Basal galima vartoti vieną, derinti su kitais oraliniais vaistais arba maišyti su insulino lispro tirpalu.
In intensive insulin therapy Liprolog Basal may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Vartojant intensyvią isnsulino terapiją Liprolog Basal gali būti vartojamas kaip bazinis insulinas (vakarinės ir / arba rytinės injekcijos) su greitai veikiančiu insulinu skiriamu su maistu.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Basal švirkščiama tik į poodį.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
Jokiu būdu negalima Liprolog Basal švirkšti į veną.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
Švirkščiama į žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities poodį (žr. skyriū 6. 6).
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant Liprolog Basal į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal veikia labai panašiai, kaip ir bazinis insulinas (NPH), apytiksliai 15 valandų.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Liprolog Basal veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
31 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Jokiomis aplinkybėmis nešvirkšti Liprolog Basal į veną.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Liprolog BASAL maišymas su kitais nei Liprolog insulinais nėra ištirtas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Liprolog BASAL, būtina pasitarti su gydytoju.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
32 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog BASAL 15 val. veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH).
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Liprolog BASAL lėtai absorbuojamas, todėl maksimali jo koncentracija po injekcijos susidaro po 6 val.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (1, 76 mg/ ml) Fenolis (0, 80 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
6.2 Incompatibilities
34 6. 2 Nesuderinamumas
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Liprolog Basal preparatų maišymas su kitais ne Liprolog insulinais nebuvo tirtas.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
Šio vaistinio preparato maišyti su kitais nei Liprolog preparatais negalima.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal užtaisai 3 ml švirkštimo priemonei.
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Liprolog Basal užtaisai turi būti naudojami su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis, kaip rekomenduojama švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti Liprolog BASAL užtaisus prieš vartojant dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
Liprolog Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Liprolog Basal užtaisai pagaminti taip, kad į juos negalima įmaišyti jokio kito insulino.
37 The following is a general description.
Toliau aprašomos bendrybės.
1st August 2001 Date of last renewal:
Pirmojo registravimo data:
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog Pen 100 V/ ml, injekcinis tirpalas
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog Pen – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog Pen taip pat vartojamas pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant Liprolog Pen į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Į poodį sušvirkštas Liprolog Pen pradeda veikti greitai ir veikia trumpiau (nuo 2 val. iki 5 val.) negu trumpai veikiantis insulinas.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Liprolog Pen veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Jei gydytojas paskiria, Liprolog galima vartoti kartu su ilgiau veikiančiu žmogaus insulinu ar geriamuoju sulfanilšlapalo dariniu.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui aktyviai prižiūrint.
40 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam sutrikimui.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
38 Liprolog, o ne tirpųjį insuliną, vaikams skirti tik tada, kai reikia greito insulino poveikio, pvz., norint, kad injekcijos laikas būtų susijęs su valgiu.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Pen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Liprolog Pen, būtina pasitarti su gydytoju.
41 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vietinės alerginės reakcijos yra dažnos (nuo 1/ 100 iki < 1/ 10).
4.9 Overdose
39 4. 9 Perdozavimas
42 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, insulino lispro veikimo laikas įvairiems žmonėms ir tam pačiam žmogui skirtingu laiku gali būti nevienodas, jis priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
40 Insulinas Lispro Humulin R Hipoglikeminis aktyvumas
When considering the clinical
Insulino lispro farmakokinetika atspindi junginį, kuris greitai absorbuojasi ir didžiausia jo koncentracija kraujyje susidaro per 30- 70 minučių po injekcijos į poodį.
43 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Tokios kinetikos klinikinę svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės (aptartos 5. 1).
44 5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 x 3 ml švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) švirkštimo priemonės
6.6 Special precautions for disposal and other handling
42 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Inspect the Liprolog Pen solution.
Apžiūrėkite Liprolog- Pen tirpalą.
Do not use Liprolog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Drumsto, sutirštėjusio, turinčio atspalvį arba su matomomis kietomis dalelėmis Liprolog- Pen nevartokite.
45 3.
43 3.
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 sudaro 25% insulino lispro tirpalo ir 75% insulino lispro protamino suspensijos.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 – tai balta, sterili suspensija.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Liprolog Mix25 insulino lispro protamino suspensijos (Basal) komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).
47 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
4.4 Special warnings and precautions for use
45 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
46 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Komos ištiktam pacientui reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar į poodį.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
Liprolog Mix25 ir Liprolog Basal farmakodinamika parodyta žemiau.
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
48 Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia greičiau ir trumpiau.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Dviejų 8 mėnesių trukmės atvirų tyrimų, atliktų kryžminiu būdu, metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kurie arba dar nebuvo gydyti insulinu, arba jau vartojo vieną arba dviinjekcijas, buvo randomizuoti ir 4 mėnesius gydomi Liprolog Mix25 (jo vartota 2 kartus per parą kartu su metforminu) arba insulinu glargine (jo vartota kartą per parą kartu su metforminu).
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
Insulinas lispro tyrimuose su gyvūnais nesukėlė vaisingumo sutrikimų, embriotoksiškumo ar teratogeniškumo.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100V/ ml švirkštimo priemonės.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100V/ ml švirkštimo priemonės.
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Apžiūrėkite Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen.
Do not
Užtaisuose yra nedidelis stiklo karoliukas, padedantis tirpalui geriau susimaišyti.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen švirkštimo priemonės
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Liprolog Mix50 insulino lispro protamino suspensijos (Basal) komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Special warnings and precautions for use
53 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
54 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Komos ištiktam pacientui reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar į poodį.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH) apie 15 valandų.
58 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.
5.2 Pharmacokinetic properties
56 5. 2 Farmakokinetinės savybės
59 Two years.
2 metai
6.5 Nature and contents of container
57 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100V/ ml Pen švirkštimo priemonės.
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Apžiūrėkite Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen.
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
Iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką, kol pajusite ar išgirsite spragtelėjimą.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
58 (a) Pagal laikrodžio rodyklę sukite dozės rankenėlę, kol dozės langelyje pasirodys rodyklė ir apčiuopsite arba pamatysite, kad iškilimai ant dozės rankenėlės ir švirkštimo priemonės korpuso yra vienas prieš kitą.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen švirkštimo priemonės
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Basal 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Basal sudaro insulino lispro protamino suspensija.
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
Liprolog Basal galima vartoti vieną, derinti su kitais oraliniais vaistais arba maišyti su insulino lispro tirpalu.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Jokiu būdu negalima Liprolog Basal švirkšti į veną.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
Švirkščiama į žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities poodį (žr. skyrių 6. 6).
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Injekcijos vietą reikia kaskart keisti, į tą pačią vietą galima švirkšti ne dažniau kaip maždaug kartą per mėnesį
63 4.4 Special warnings and precautions for use
61 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Liprolog Basal maišymas su kitais nei Humalog insulinais nėra ištirtas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Liprolog Basal 100 V/ ml Pen, būtina pasitarti su gydytoju.
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
62 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal 15 val. veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH).
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Liprolog Basal lėtai absorbuojamas, todėl maksimali jo koncentracija po injekcijos susidaro po 6 val.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (1, 76 mg/ ml) Fenolis (0, 80 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
6.2 Incompatibilities
64 6. 2 Nesuderinamumas
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Liprolog Basal preparatų maišymas su kitais ne Humalog insulinais nebuvo tirtas.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
Šio vaistinio preparato maišyti su kitais nei Humalog preparatais negalima.
Do not freeze.
Laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C) Negalima užšaldyti.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100V/ ml Pen švirkštimo priemonės.
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Apžiūrėkite Liprolog Basal 100 V/ ml Pen.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
Guminį kamštį nuvalykite alkoholiu.
(a) The arrow should be visible in the dose window.
65 (a) Dozės langelyje turi matytis rodyklė.
68 9.
66 9.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Olandija (Nyderlandai).
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100V/ ml Pen švirkštimo priemonės.
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog KwikPen 100 V/ ml, injekcinis tirpalas
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
LiprologKwikPen – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
LiprologKwikPen taip pat vartojamas pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.
Liprolog may be given shortly before meals.
Liprologšvirkščiama prieš pat valgį.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Prireikus Liprologgalima švirkšti į veną, pvz., gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti, kai yra ketoacidozė, ūminė liga, taip pat operacijos metu ar po jos.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkščiant LiprologPen į poodį, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę.
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Į poodį sušvirkštas LiprologKwikPen pradeda veikti greitai ir veikia trumpiau (nuo 2 val. iki 5 val.) negu trumpai veikiantis insulinas.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Kadangi Liprologpradeda veikti greitai, jį galima švirkšti (jei skiriama ilgalaikė infuzija, vartoti Liprologboliusą) prieš pat valgį.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Liprologpradeda veikti greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas neatsižvelgiant į injekcijos vietą.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, KwikLiprologPen veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Jei gydytojas paskiria, Liprologgalima vartoti kartu su ilgiau veikiančiu žmogaus insulinu ar geriamuoju sulfanilšlapalo dariniu.
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Liprolog vartojimas insulino infuzine pompa Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos tik tam tikros CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos pompos.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos instrukciją ir
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Insulino pompomis vartojamo Liprologsu kitais insulinais maišyti negalima.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam sutrikimui.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
69 Liprolog, o ne tirpųjį insuliną, vaikams skirti tik tada, kai reikia greito insulino poveikio, pvz., norint, kad injekcijos laikas būtų susijęs su valgiu.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su LiprologKwikPen, būtina pasitarti su gydytoju.
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vietinės alerginės reakcijos yra dažnos (nuo 1/ 100 iki < 1/ 10).
4.9 Overdose
70 4. 9 Perdozavimas
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Kaip ir visų kitų insulino preparatų, insulino lispro veikimo laikas įvairiems žmonėms ir tam pačiam žmogui skirtingu laiku gali būti nevienodas, jis priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
71 Insulinas Lispro Humulin R Hipoglikeminis aktyvumas
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Tokios kinetikos klinikinę svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės (aptartos 5. 1).
5.3 Preclinical safety data
72 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Liprologpreparatų negalima maišyti su kitų gamintojų insulinais bei gyvulinių insulinų preparatais.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
3 ml užtaisai yra įmontuoti vienkartinėje švirkštimo priemonėje pavadintoje “ KwikPen ”.
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Liprolog100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės
Instructions for use and handling
73 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Apžiūrėkite Liprologtirpalą.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Drumsto, sutirštėjusio, turinčio atspalvį arba su matomomis kietomis dalelėmis Liprologvartoti negalima.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
a) Užpildytos švirkštimo priemonės naudojimas Prieš naudojant KwikPen, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo instrukciją.
EU/ 1/ 01/ 195/ 016 EU/ 1/ 01/ 195/ 017
EU/ 1/ 01/ 195/ 016 EU/ 101/ 195/ 017
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog100 U/ ml KwikPen švirkštimo priemonei 2 x (5 x 3 ml) Liprolog100 U/ ml KwikPen švirkštimo priemonei
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen, injekcinė suspensija
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Į poodį sušvirkštus Liprolog Mix25, Liprologkomponentas pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.
77 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
4.4 Special warnings and precautions for use
75 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Liprolog Mix25 KwikPen, būtina pasitarti su gydytoju.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
76 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Komos ištiktam pacientui reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar į poodį.
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
78 Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia greičiau ir trumpiau.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Dviejų 8 mėnesių trukmės atvirų tyrimų, atliktų kryžminiu būdu, metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kurie arba dar nebuvo gydyti insulinu, arba jau vartojantys po vieną arba dvi injekcijas, buvo randomizuoti ir 4 mėnesius gydomi Liprolog Mix25 (jo vartota 2 kartus per parą kartu su metforminu) arba insulinu glargine (jo vartota kartą per parą kartu su metforminu).
81 6.
79 6.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
3 ml užtaisas yra įmontuotas “ KwikPen ” vienkartinėje švirkštimo priemonėje.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Insulinui resuspenduoti KwikPen švirkštimo priemonę po dešimt kartų paridenti tarp delnų ir pavartyti 180°, kol tirpalas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
80 Užpildytos švirkštimo priemonės naudojimas Prieš naudojant KwikPen, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo instrukciją.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen, injekcinė suspensija
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Į poodį sušvirkštus Liprolog Mix50, Liprologkomponentas pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.
84 Hypoglycaemia.
Hipoglikemija.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Liprolog Mix50 KwikPen, būtina pasitarti su gydytoju.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
83 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Komos ištiktam pacientui reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar į poodį.
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.
5.2 Pharmacokinetic properties
85 5. 2 Farmakokinetinės savybės
88 Two years.
2 metai
6.5 Nature and contents of container
86 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 EU/ 1/ 01/ 195/ 021
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės EU/ 1/ 01/ 195/ 021
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
87 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Basal 100 V/ ml KwikPen, injekcinė suspensija
91 4.4 Special warnings and precautions for use
88 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Liprolog Basal 100 V/ ml KwikPen, būtina pasitarti su gydytoju.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
89 Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacientui gali prireikti ilgai skirti angliavandenių ir jį stebėti, nes hipoglikemija po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamino sulfatas m- krezolis (1, 76 mg/ ml) Fenolis (0, 80 mg/ ml) Glicerolis Dinatrio fosfatas. 7H2O Cinko oksidas Injekcinis vanduo Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH 7, 0- 7, 8 palaikyti.
6.2 Incompatibilities
91 6. 2 Nesuderinamumas
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100V/ ml KwikPen švirkštimo priemonės.
96 ANNEX II
93 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲIŠLEIDIMĄ
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) _ UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Užtaisai ir užpildytos švirkštimo priemonės
Disposable pens called the „ KwikPen“
Vienkartinė švirkštimo priemonė, vadinama „ KwikPen “
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Su pakuote pateikiamame lapelyje turi būti nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
98 • OTHER CONDITIONS
95 • KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 1- ojoje versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje, yra parengta ir kad ji funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir funkcionuos tiek laiko, kiek preparatas bus rinkoje.
99 ANNEX III
96 III PRIEDAS
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 V/ ml, injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas lispro (rDNR kilmės)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C)
Do not freeze.
99 Negalima užšaldyti.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Do not freeze.
101 Negalima užšaldyti.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Do not freeze.
103 Negalima užšaldyti.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 V/ ml, injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas lispro Švirkšti į poodį arba į veną
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
105 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 V/ ml, injekcinis tirpalas užtaise Insulinas lispro (rDNR kilmės)
109 9.
106 9.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 V/ ml, injekcinis tirpalas užtaise Insulinas lispro Švirkšti į poodį arba į veną
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise 25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija (rDNR kilmės)
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Olandija (Nyderlandai).
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise 25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija Švirkšti į poodį
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise 50% insulinas lispro ir 50% insulino lispro protamino suspensija (rDNR kilmės)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise 50% insulinas lispro ir 50% insulino lispro protamino suspensija Švirkšti į poodį
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise Insulino lispro protamino suspensija (rDNR kilmės)
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
122 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 V/ ml, injekcinė suspensija užtaise Insulino lispro protamino suspensija Švirkšti į poodį
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog Pen 100 V/ ml, injekcinis tirpalas Insulinas lispro (rDNR kilmės)
Do not freeze.
126 Negalima užšaldyti.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Laikykitės švirkštimo priemonės užtaisymo instrukcijos.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
127 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
128 Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog Pen 100 V/ ml, injekcinis tirpalas Insulinas lispro Švirkšti į poodį arba į veną
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
130 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija 25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija (rDNR kilmės)
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija 25% insulinas lispro ir 75% insulino lispro protamino suspensija Švirkšti į poodį
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija 50% insulinas lispro ir 50% insulino lispro protamino suspensija (rDNR kilmės)
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen, injekcinė suspensija 50% insulinas lispro ir 50% insulino lispro protamino suspensija Švirkšti į poodį