qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Norint išvengti atsitiktinio prarijimo, tabletę šuniui reikia sušerti tuoj pat išėmus ją iš blisterio.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Dirbant su vaistu negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Wash hands after handling the product.
Naudojus vaistą būtina plauti rankas.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
Kartais gali pasireikšti NVNU sukeltos nepalankios reakcijos, pvz., pranykti apetitas, atsirasti viduriavimas, vėmimas, apatija, pablogėti biocheminiai inkstų rodikliai ar sutrikti inkstai.
In rare cases these may be fatal.
Retai šie požymiai gali sukelti gaišimus.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Jei naudojus Trocoxil pasireiškė nepalankios reakcijos, daugiau tablečių šerti negalima ir būtina taikyti bendrą palaikomąją terapiją, kaip ir perdozavus NVNU.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Ypatingą dėmesį reikia kreipti hemodinaminės būklės palaikymui.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Veterinarijos gydytojai turi žinoti, kad nutraukus palaikomąjį gydymą (pvz., skrandį saugančius vaistus), klinikiniai požymiai gali vėl atsirasti.
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Negalima naudoti šuningoms, veisiamoms ar kalėms laktacijos metu.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Trocoxil saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Tačiau tyrimais su laboratoriniais gyvūnais, kuriems buvo naudoti NVNU, nustatyti netekimai prieš ir po implantacijos, embrionų bei vaisių mirtingumas ir vystymosi sutrikimai.
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 32 4. 8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
No drug interaction studies have been performed.
Nebuvo tirta jokia vaistų sąveika.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Žinoma, kad kaip ir kitų NVNU, Trocoxil negalima naudoti vienu metu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.
1-2 months after administration of Trocoxil.
Vaistų sąveiką būtina vertinti visą vaisto veikimo laikotarpį, t. y., 1– 2 mėn. po Trocoxil naudojimo.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Naudojant Trocoxil vienu metu su antikoaguliantais, šunis būtina kruopščiai stebėti.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
NVNU gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitomis gerai besijungiančiomis medžiagomis, todėl toks naudojimas gali sukelti toksinį poveikį.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Prieš tai naudoti kiti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomas ar stipresnes nepalankias reakcijas.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Norint jų išvengti kai Trocoxil pradedamas naudoti vietoje kito NVNU, ne mažiau kaip 24 val. prieš sušeriant pirmą mavakoksibo dozę, šuo neturi gauti jokių kitų vaistų.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Numatant laikotarpį be vaistų, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų vaistų farmakokinetiką.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Jei po gydymo Trocoxil reikia naudoti kitus NVNU, būtina užtikrinti ne trumpesnį nei VIENO MĖNESIO laikotarpį be vaistų, norint išvengti nepalankių reakcijų.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
TAI NĖRA KASDIEN NAUDOJAMAS NVNU.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
Vaisto dozė yra 2 mg mavakoksibo 1 kg kūno svorio, sušeriant jį tuoj pat prieš ar kartu su šuns pagrindiniu ėdesiu.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Būtina įsitikinti, ar šuo tikrai prarijo tabletę.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
Gydyti pakartotinai reikia po 14 d., vėliau – PO VIENO MĖNESIO.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Gydymo trukmė neturi viršyti 7 kartų (6, 5 mėn.).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Naudotinų tablečių skaičius ir stiprumas Kūno svoris,
6
kg 5– 6
11-15 16-20
7– 10 11– 15 16– 20
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Perdozavimo tyrimais nustatyta, kad, kaip ir kitų NVNU, nepalankus farmakodinaminis poveikis veikia virškinimo traktą.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Panašios nepalankios reakcijos naudojus rekomenduotinas dozes pacientų populiacijoje apima virškinimo traktą.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/ kg and 10 mg/ kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Perdozavimo saugumo tyrimų metu pakartotinai naudojamos 5 mg/ kg ir 10 mg/ kg dozės nebuvo susijusios su nepalankiais klinikiniais atvejais, neįprastais cheminiais rodikliais ar ženkliais histologiniais nenormalumais.
At 15 mg/ kg there
Naudojus 15 mg/ kg, pasireiškė vėmimas, suminkštėjusios, gleivėtos
4/ 32 was evidence of vomiting, and softened/ mucoid faeces and an increase in clinical chemistry parameters reflecting renal function.
4/ 32 išmatos bei pakitę klinikiniai cheminiai rodikliai, susiję su inkstų funkcija.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Naudojus 25 mg/ kg, buvo nustatytos virškinimo trakto opos.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Perdozavus mavakoksibo specifinių priešnuodžių nėra, būtina taikyti bendrą palaikomąjį gydymą, kaip ir perdozavus kitų NVNU.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos, koksibai.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
ATCvet kodas:
QM01AH92
QM01AH92.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
5. 1 Farmakodinaminės savybės
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
COG – tai pagrindinis arachido rūgšties apykaitos fermentas.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Jo labiausiai reikia vietinių hormonų ir uždegimo mediatorių, taip vadinamų eikozanoidų, tarp kurių yra ir keli prostaglandinai, sintezėje.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Yra dvi COG izoformos, COG- 1 ir COG- 2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
COG- 1 – plačiai paplitęs pagrindinis fermentas, visų pirma svarbus palaikant organų ir audinių funkcijas, tuo tarpu COG- 2 atsiranda audinių pažeidimo vietose, nors kai kuriuose organuose jis yra pagrindinis.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COG- 2 būtinas prostaglandinų, pagrindinių skausmo, uždegimo ir karščiavimo mediatorių, sintezėje.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Mavakoksibas pirmiausiai slopina COG- 2 sukeliamą prostaglandinų sintezę, dėl to veikia analgetiškai ir priešuždegimiškai.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
COG- 2 apykaitos produktai taip pat būtini ovuliacijoje, implantacijoje ir ductus arteriosus užsivėrime.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
COG- 1 ir COG- 2 daugiausiai yra inkstuose, kur, manoma, vaidina apsauginį vaidmenį nepalankiomis fiziologinėmis sąlygomis.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Išsamių šunų kraujo tyrimų rezultatais nustatyta, kad koncentracijos kraujo plazmoje, sudarančios 20% COG- 1 slopinimo ir 80% COG- 2 slopinimo, atitinkamai buvo 2, 46 µg/ mL ir 1, 28 µg/ mL, taigi IC20COG- 1: IC80COG- 2 potencijos santykis yra maždaug 2: 1, tuo tarpu IC80COG- 1: IC80COG- 2 potencijos santykis yra maždaug 40: 1.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Šias IC koncentracijas galima palyginti su vidutinėmis mažiausiomis mavakoksibo koncentracijomis klinikinių subjektų kraujo plazmoje – 0, 52 ir 1, 11 µg/ mL, atitinkamai po pirmosios ir po penktosios dozės.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Taigi, galima numatyti, kad klinikinės dozės COG- 1 slopins nežymiai, o COG- 2 – stipriai.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Sušertas mavakoksibas gerai absorbuojamas; pašertiems šunims biologinis prieinamumas buvo 87%, alkintiems – 46%, o rekomenduotina dozė pagrįsta sušėrimu su ėdesiu.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Pašertų šunų organizme gydomosios koncentracijos susidaro greitai, didžiausia koncentracija susidaro per mažiau kaip 24 val. po vaisto naudojimo.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Su kraujo plazmos baltymais jungiasi maždaug 98% mavakoksibo.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Jis plačiai pasklinda organizme ir beveik visos su mavakoksibu susijusios liekanos kraujo plazmoje yra pirminė medžiaga.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
Mavakoksibas iš organizmo išsiskiria lėtai, pagrindinė eliminacija vyksta su tulžimi išsiskiriant pirminei medžiagai.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Daugkartinių dozių farmakokinetiniais tyrimais neįrodyta, kad mavakoksibas pats slopintų ar sukeltų pakitimus klirenso rodikliams, šeriant 2– 50 mg/ kg vaisto dozes, jo farmakokinetika buvo linijinė.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Laboratoriniais tyrimais su jaunais suaugusiais šunimis nustatyta, kad vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 13, 8– 19, 3 d.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in client- owned animals.
Mavakoksibo pusinės eliminacijos laikas šeimininkų auginamų šunų organizme buvo ilgesnis.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominately
Farmakokinetiniais populiacijos duomenimis, gautais tiriant daugiausiai senesnės populiacijos (vidutiniškai 9 metų amžiaus) pacientus, nustatyta, kad vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 39 d., o nedidelėje subpopuliacijoje (< 5%) jis buvo ilgesnis nei 80 d. ir
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
5/ 32 atitinkamai šiems gyvūnams buvo nustatytas stipresnis vaisto poveikis.
The reason for this longer half-life is unknown.
Pailgėjusio pusinės eliminacijos laiko priežastis nežinoma.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Pastovios būsenos farmakokinetiniai rodikliai daugumai pacientų susidarė ketvirto gydymo metu.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Sacharozė, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė, dirbtinio jautienos kvapo milteliai, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
2 years
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 2 metai.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Carton boxes containing one blister.
Vienas blisteris kartoninėje dėžutėje.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Viename blisteryje yra dvi tabletės po atitinkamai 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ar 95 mg mavakoksibo. - Blisterio folijos pagrindą sudaro PVC juostelė/ aliuminio folija/ nailonas. - Blisterio viršutinę pusę sudaro spausdinamas popierius/ poliesterio juostelė/ aliuminio folija/ vinilinis karščiu užlydomas dangalas.
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
7/ 32 ANNEX II
7/ 32 II PRIEDAS
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
Pfizer (Heinrich Mack Nachf), Heinrich- Mack- Str.
35, Illertissen Germany
35, Illertissen, Vokietija
Alternate site
Papildoma vieta
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA, Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija
Risk Management Plan
Rizikos valdymo planas.
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Pfizer Ltd. įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus pirmoje Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registracijos byloje ir visuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, patvirtintuose CVMP.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Atnaujintas RVP bus pateiktas kartu su kita periodine vaisto saugumo ataskaita (PVSA) ar EMEA paprašius.
9/ 32 ANNEX III
9/ 32 III PRIEDAS
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg, kramtomosios tabletės šunims mavakoksibas
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 tabletėje yra 6 mg mavakoksibo.
2 tablets
2 tabletės.
Store in the original package
Laikyti originalioje pakuotėje.
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg, kramtomosios tabletės šunims mavakoksibas
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 tabletėje yra 20 mg mavakoksibo.
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg, kramtomosios tabletės šunims mavakoksibas
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 tabletėje yra 30 mg mavakoksibo.
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg, kramtomosios tabletės šunims mavakoksibas
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 tabletėje yra 75 mg mavakoksibo.
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg, kramtomosios tabletės šunims mavakoksibas
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 tabletėje yra 95 mg mavakoksibo.
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Blister
BLISTERIS
< EXP {month/year} >
< TINKA IKI {mėnuo/ metai} >
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
27/ 32 INFORMACINIS LAPELIS
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA, Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 20 mg kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 30 mg kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 75 mg kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 95 mg kramtomosios tabletės šunims
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
30 mg.
Tablets also contain the
95 mg.
following ingredients
Tabletėse taip pat yra: sacharozės,
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
silikatintos mikrokristalinės celiuliozės, dirbtinio jautienos kvapo miltelių, kroskarmeliozės natrio druskos,
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 32 natrio laurilsulfato, magnio stearato.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Trocoxil, kramtomosios tabletės skirtos šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su degeneracinėmis sąnarių ligomis, malšinti, kuomet vaistą reikia naudoti pastoviai, ilgiau nei vieną mėnesį.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Trocoxil priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kurie naudojami skausmui ir uždegimui malšinti.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Negalima gydyti šuningų, veisiamų ar kalių laktacijos metu.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Negalima naudoti vienu metu su gliukokortikoidais ar kitais NVNU.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Kartais gali pasireikšti būdingos NVNU nepalankios reakcijos, pvz., pranykti apetitas, atsirasti viduriavimas, vėmimas, apatija, pakisti biocheminiai inkstų rodikliai ar sutrikti inkstų veikla.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Pasireiškus tokioms nepalankioms reakcijoms, gydymą vaistu būtina nutraukti ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Būtina žinoti, kad Trocoxil veikia ilgai (iki 2 mėnesių po antrosios ir tolimesnių vaisto dozių) ir nepalankios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo šio periodo metu.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Oral use
Tabletes reikia sušerti.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Būtina naudoti veterinarijos gydytojo paskirtą vaisto dozę.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
Trocoxil, kramtomųjų tablečių dozė yra 2 mg/ kg (žr. toliau pateikiamą lentelę).
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
TAI NĖRA KASDIEN NAUDOJAMAS VAISTAS.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
Gydyti pakartotinai reikia po 14 d., vėliau vaisto dozę reikia šerti kas mėnesį.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Gydymo Trocoxil trukmė neturi viršyti 7 kartų (6, 5 mėn.).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
29/ 32 Naudotinų tablečių skaičius ir stiprumas Kūno svoris,
(kg) 5-6 7-10
kg 5– 6
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Trocoxil reikia sušerti tuoj pat prieš ar kartu su šuns pagrindiniu ėdesiu.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo nuorodų nėra.
Store in the original package.
Saugoti nuo vaikų.
Keep out of the reach and sight of children.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio po „ TINKA IKI “.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Advice for dog owner
Patarimai šuns šeimininkui
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Prieš skirdamas Trocoxil ir gydymo metu veterinarijos gydytojas turi patikrinti Jūsų šuns inkstų ir kepenų veiklą bei apžiūrėti dėl žarnyno ligų.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Trocoxil negalima naudoti dehidratuotiems šunims.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Jei Jūsų šunį reikia operuoti, informuokite chirurgą, kad šuo yra gydomas Trocoxil.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Vienu metu ar mėnesį po paskutinio Trocoxil naudojimo negalima naudoti kitų NVNU ar gliukokortikoidų.
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
30/ 32 Trocoxil veikia ilgai (iki 2 mėn. po antrosios ir paskesnių dozių panaudojimo) ir nepalankios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo šio periodo metu.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Pasireiškus nepalankioms reakcijoms po Trocoxil naudojimo, gydymą vaistu būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Negalima naudoti šuningoms, veisiamoms ar kalėms laktacijos metu.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Jei šuniui duodami kraują skystinantys vaistai, pasakykite apie tai veterinarijos gydytojui.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Negalima viršyti veterinarijos gydytojo rekomenduotų vaisto dozių.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Jei esate jautrūs NVNU, turite vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Wash hands after handling the product
Naudojus vaistą būtina plauti rankas.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Viename blisteryje yra dvi tabletės po atitinkamai 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ar 95 mg mavakoksibo.
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Lietuva Pfizer Animal Health Tel.: +370 5 269 17 96
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo protokolo santrauka.
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Kas yra Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD yra rekombinantinė vakcina, skirta viščiukams apsaugoti nuo infekcinės bursos ligos (taip pat vadinamos Gumboro liga) ir Mareko ligos.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Ji tiekiama kaip užšaldyta suspensija, kurią reikia sumaišyti su skiedikliu ir sušvirkšti viščiukams ir į kiaušiniuose esančius viščiukų embrionus.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Kam vartojamas Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD vartojamas viščiukams apsaugoti nuo gaišimo ir viščiukų imuninę sistemą pažeidžiančios infekcinės bursos ligos klinikiniams požymiams bei kenksmingam poveikiui sumažinti.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD taip pat galima vartoti, norint sumažinti viščiukų gaišimą ir herpes viruso infekcijos sukeltos Mareko ligos klinikinius požymius bei kenksmingą poveikį.
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Kaip veikia Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT + IBD sudėtyje yra vakcinos viruso padermių, skatinančių aktyvų imunitetą ir serologinį atsaką (nustatomi antikūnai) prieš dvi ligas.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Nustatyta, kad preparatas netrukdo susidaryti iš motinos gautiems antikūnams ir gali būti saugiai vartojamas vienadieniams viščiukams bei vištų embrionams be jokių akivaizdžių saugumo problemų, neskatinant imuniteto slopinimo.
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Kaip buvo tiriamas Vaxxitek HVT+IBD?
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Preparato saugumas buvo įrodytas, atlikus keletą viščiukų be specifinių patogenų ir kitų viščiukų laboratorinių ir praktinių tyrimų.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Šie tyrimai buvo atlikti, laikantis visų atitinkamų farmakopėjos monografijų reikalavimų.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Nors nėra duomenų, kad vakcina galėtų turėti įtakos vaisingumui, į SPC buvo įtrauktas atitinkamas įspėjimas.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Taip pat buvo įrodytas saugumas, vartojant preparatą neimlių rūšių paukščiams (fazanams, antims, kurapkoms, putpelėms ir balandžiams) ir žinduoliams (pelėms ir jūros kiaulytėms).
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Vartojant bet kokią kalakutų herpes virusų (HVT) gyvą vakciną, virusas iš vakcinuotų paukščių gali patekti į aplinką ir išplisti tarp kalakutų.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Tyrimais nustatyta, kad ši virusų atmaina yra saugi kalakutams, tačiau reikia imtis atsargos priemonių, kad vakcinuoti viščiukai tiesiogiai ar netiesiogiai nekontaktuotų su kalakutais.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia Vaxxitek HVT+IBD nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Tyrimų metu nustatyta, kad Vaxxitek HVT+IBD veiksmingas, vartojant jį viščiukų ar kiaušinyje esančių vištų embrionų aktyviai imunizacijai nuo infekcinės bursos ligos.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Imunitetas susidaro po 2 savaičių ir tęsiasi 9 savaites.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Vakcina taip pat veiksminga ir nuo Mareko ligos.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Imunitetas atsiranda po 4 dienų.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Vienos vakcinacijos pakanka viščiukams apsaugoti visą pavojingą laikotarpį.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Kokia su Vaxxitek HVT+IBD vartojimu siejama rizika?
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Galima vakcinuoti tik sveikus paukščius; preparatą draudžiama naudoti dedantiems kiaušinius ir veisliniams paukščiams.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų, vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis vakcinomis, išskyrus Merial firmos nusilpnintas vakcinas nuo Mareko, Niukaslio ligų ir infekcinio bronchito.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Kadangi nėra atliktų specifinių tyrimų, negalima naudoti kitų vakcinų kartu su šia vakcina, švirkščiant preparatą į kiaušinius.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Kadangi preparatas laikomas skysto azoto inde, specialios vakcinos paruošimo instrukcijos pateiktos EPAR informacijos apie preparatą modulyje.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti po gydymo, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
Zero days.
Nulis dienų.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Kodėl Vaxxitek HVT+IBD buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Vaxxitek HVT+IBD nauda, vartojant jį viščiukams, yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Vaxxitek HVT+IBD rinkodaros teisę.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Kita informacija apie Vaxxitek HVT+IBD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
2002 m. rugpjūčio 9 d.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Rinkodaros teisė vėliau buvo pratęsta.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant etiketės/ išorinės pakuotės.
This summary was last updated in July 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. liepos mėn.
Invented Name
Stiprumas
Pharmaceutical form Target species
Paskirties gyvūnų rūšis
Withdrawal period
Pakuotės dydis
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Suspensijoje gyvų vHVT013- 69 padermės rekombinantinių virusų ne mažiau kaip 3, 6 log10 PFU
18 day embryonated eggs.
Vienadieniai viščiukai ir 18 d. embrionų kiaušiniai
use In ovo
Vakciną būtina švirkšti po oda arba in ovo
ampoule
(Stiklinė) ampulė
of vaccine carrier.
5 ampulių laikiklis
Vaxxitek HVT+IBD
VAXXITEK HVT+IBD
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Vienoje vakcinos dozėje yra: suspensijoje:. gyvų vHVT013- 69 padermės rekombinantinių virusų,.................. ne mažiau kaip 3, 6 log10 PFU,. pagalbinių medžiagų..................................................................................................... iki 1 dozės; skiediklyje:. skiediklio.
Frozen suspension and diluent for injection.
Užšaldyta suspensija ir injekcinis skiediklis.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Vienadieniai viščiukai ir 18 d. vištų embrionai.
For active immunisation of chickens:
Viščiukams aktyviai imunizuoti:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
• norint apsaugoti nuo gaišimo ir mažinti infekcinės bursos ligos klinikinius požymius ir pažeidimus.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Imunitetas susidaro per 2 sav. ir išlieka iki 9 sav.;
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
• norint sumažinti gaišimą, Mareko ligos klinikinius požymius ir pažeidimus.
The onset of protection is from 4 days.
Imunitetas susidaro per 4 dienas.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Pakanka vakcinuoti vieną kartą, kad viščiukai būtų apsaugoti pavojaus periodu.
Vaccinate only healthy birds.
Vakcinuoti reikia tik sveikus paukščius.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Nenaudoti dedantiems kiaušinius ir veisliniams paukščiams.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Naudojant reikia laikytis įprastų aseptikos taisyklių.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Kadangi vakcina yra gyva, vakcinuoti paukščiai išskiria vakcininius virusus į aplinką ir jie gali patekti kalakutams.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Vakcinos saugumo ir virtimo virulentiška tyrimais nustatyta, kad vakcininiai virusai yra saugūs kalakutams.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Tačiau reikia saugoti, kad vakcinuoti viščiukai tiesiogiai ar netiesiogiai nekontaktuotų su kalakutais.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 20 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Atšildant ir nulaužiant ampulę, būtina mūvėti apsaugines pirštines ir akinius.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Ampules nulaužti, laikant ištiestoje rankoje, kad būtų išvengta sužeidimo, jei ampulė sudužtų.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Nenaudoti veisliniams ir dedantiems kiaušinius paukščiams.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis vakcinomis, išskyrus Merial firmos nusilpnintas vakcinas nuo Mareko, Niukaslio ligų ir infekcinio bronchito, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Nesant specialių tyrimų, negalima naudoti kitų vakcinų kartu su šia vakcina vakcinuojant in ovo.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Vakcinos skiedimas Atšildant ir nulaužiant ampulę, būtina mūvėti apsaugines pirštines ir akinius.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Ampulės turinį atšildyti greitai sukratant 25– 30 ºC temperatūros vandenyje.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Kai tik atšils, nulaužti ampulę, laikant ištiestoje rankoje, kad būtų išvengta sužeidimo, jei ampulė sudužtų.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Suspensiją sušvirkšti į skiediklį (nenaudoti, jei turinys susidrumsčia).
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Į švirkštą įtraukti 2 ml skiediklio.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Šiais 2 ml praskalauti ampulę ir skystį sušvirkšti atgal į skiediklį.
4.9.2 Posology
Pakartotinai skalauti vieną ar du kartus.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
1 ampulė 200 ml skiediklio švirkšti po oda arba 4 ampulės 200 ml skiediklio vakcinuoti in ovo.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Todėl vakcinos suspensija ruoština tik prireikus.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
Dozės Vienadieniam viščiukui vieną kartą po oda reikia švirkšti 0, 2 ml vakcinos.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Naudojimas Vakciną būtina švirkšti po oda arba in ovo.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Vakcinuojant in ovo, galima naudoti automatinį švirkštimo į kiaušinį prietaisą.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Jis turi būti patikrintas dėl saugaus ir efektyvaus tinkamos vakcinos dozės įšvirkštimo.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Būtina griežtai vadovautis prietaiso naudojimo instrukcija.
ATCvet code QI01AD15
QI01AD15.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Gyva rekombinantinė vakcina nuo infekcinės bursos ir Mareko ligų.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Vakcinoje yra rekombinantinių kalakutų herpes virusų (HVT), išreiškiančių infekcinės bursos ligos Faragher 52/ 70 padermės virusų (IBDV) imunogeninį antigeną (VP2).
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Vakcina viščiukams skatina aktyvaus imuniteto susidarymą ir serologinį atsaką nuo infekcinės bursos ir Mareko ligų.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Gyva vakcina, užšaldyta suspensija: dimetilo sulfoksidas, skiediklio terpė.
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Skiediklis: sacharozė, kazeino hidrolizatas, fenolio raudonoji natrio druska, druskos.
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Švirkščiant naudoti sterilią ir be antiseptikų bei (ar) dezinfekantų likučių įrangą.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Nemaišyti su jokiais kitais preparatais, išskyrus kartu pridėtą skiediklį.
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Neskiestos vakcinos tinkamumo laikas – 36 mėn., laikant – 196 ºC temperatūroje.
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
Skiestos vakcinos tinkamumo laikas – ne daugiau kaip 2 val., laikant žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
12 months at a temperature lower than 30°C.
Skiediklio tinkamumo laikas polipropileniniuose buteliukuose – 12 mėn., laikant žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
36 months at a temperature lower than 30°C.
Skiediklio tinkamumo laikas polivinilchloridiniuose maišeliuose – 36 mėn., laikant žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Vakciną būtina laikyti skystame azote.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Skiestą vakciną laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Skiediklį reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Nesušaldyti ir nelaikyti pernelyg aukštoje temperatūroje.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
(Stiklinė) ampulė, kurioje yra 1 000 vakcinos dozių, 5 ampulių laikiklis.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
4/ 20 Ampulių laikikliai turi būti laikomi kanistruose ir skysto azoto talpose.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
(Polipropileninis) buteliukas, kuriame yra 200 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 200 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 400 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 600 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 800 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 1 000 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 1 200 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 1 400 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 1 600 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 1 800 ml skiediklio.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
(Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 2 400 ml skiediklio.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Netyčia atšildytas ampules reikia sunaikinti.
Do not re-freeze under any circumstances.
Negalima pakartotinai užšaldyti.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Atidarytų skiestos vakcinos talpyklių naudoti pakartotinai negalima.
Destroy unused vaccine contents.
Nesunaudotą vakciną reikia sunaikinti.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Tuščios talpyklės ar užteršta įranga turi būti saugiai nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, PRANCŪZIJA
09/ 08/ 2002
2002- 08- 09
6/ 21 ANNEX II
5/ 20 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologiškai aktyvios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon, Prancūzija
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
MERIAL Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojas, atsakingas už vakcinos serijos išleidimą
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71 straipsniu, šalys narės gali uždrausti veterinarinių imunologinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (ar) naudojimą, jei:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinarinio imunologinio vaisto skyrimas gyvūnams trukdo nacionalinei programai diagnozuoti, kontroliuoti ar panaikinti gyvūnų ligą arba sukelia sunkumų patvirtinti gyvūnų, maisto ar kitų produktų iš gydytų gyvūnų neužsikrėtimą;
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) liga, kuriai veterinarinis imunologinis vaistas sukelia imunitetą, nėra registruojama šalyje narėje ir aplinkinėse valstybėse.
Pharmacologically active substance
Farmakologiškai veikliosios medžiagos
Other provisions
Pastabos
Dimethyl sulfoxide
Dimetilsulfoksidas Natrio hidrokarbonatas Vandenilio chlorido rūgštis
Annex II:
II priedas:
Annex II (E500ii)
Visi produkcijos gyvūnai II priedas (E500ii) II priedas:
All food producing species (For use as excipient)
Visi produkcijos gyvūnai (Naudoti kaip pagalbinę medžiagą)
Casein hydrolysate
Kazeino hidrolizatas
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Natūralūs peptidai ir baltymai, nepatenkantys Tarybos Reglamento 2377/ 90 įtakon.
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Dikalio fosfatas Kalo dihidrofosfatas (monokalio fosfatas)
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
II priedas (E340ii) II priedas (E340i)
phosphate (momopotassium phosphate)
Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
II priedas (E 524) Nepatenka Tarybos Reglamento 2377/ 90 įtakon.