qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
6 Farmakodinaminis poveikis Fondaparinuksas yra sintetinis selektyvus aktyvuoto X (Xa) faktoriaus inhibitorius.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
ATIII, prie kurio selektyviai prisijungia fondaparinuksas, stipriau (maždaug 300 kartų) neutralizuoja natūralų Xa faktorių, todėl nutrūksta kraujo krešėjimo grandinė, vadinasi, sustoja trombino sintezė ir trombų augimas.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
2, 5 mg fondaparinukso dozė nedaro įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) / INR plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Tačiau buvo gauta pavienių spontaninių pranešimų apie pailgėjusį DATL.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos pacientams, kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip 9 dienas Buvo parengta fondaparinukso klinikinė programa, kurios tikslas – nustatyti, ar veiksminga VTE, t. y. proksimalinių ir distalinių giliųjų venų trombozės bei plaučių embolijos, profilaktika vartojant fondaparinuksą pacientams, kuriems atlikta sudėtinga kojų ortopedinė operacija: šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacija ar kubo sąnario pakeitimas.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
II ir III fazės kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų (1 711 pacientų, kuriems atlikta šlaunikaulio lūžio, 5 892 pacientai, kuriems pakeistas klubo sąnarys ir 1 367 pacientai, kuriems atlikta sudėtinga kelio operacija), metu vieniems pacientams buvo injekuojama 2, 5 mg fondaparinukso dienos dozė, kuri pradėta vartoti praėjus po operacijos pabaigos 6- 8 valandoms, kitiems – enoksaparino 40 mg dienos dozė, pradėta vartoti 12 valandų prieš operaciją, arba 30 mg dozė, pradėta vartoti du kartus per dieną praėjus po operacijos 12- 24 valandoms.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Jis nepriklauso nuo operacijos tipo.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Dauguma vertinamosios baigties reiškinių, nustatytų neplaninės venografijos būdu, buvo susiję su distalinių giliųjų venų tromboze, tačiau reikšmingai sumažėjo ir proksimalinių giliųjų venų trombozės atvejų.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Tyrimo, kurio metu lygintas fondaparinukso ir 40 mg enoksaparino dienos dozės, pradėtos vartoti 12 valandų prieš operaciją, poveikis, reikšmingas kraujavimas pastebėtas 2, 8% pacientų, vartojančių fondaparinukso, palyginti su 2, 6% pacientų, gydomų enoksaparinu.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po šlaunikaulio lūžio operacijos pacientams, kurie po pirminės 1 savaitės profilaktikos vaisto vartojo papildomai ne ilgiau kaip 24 dienas Dvigubu aklu metodu atlikto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 737 pacientai, metu po šlaunikaulio lūžio operacijos 7 (±1) dienas ligoniai vartojo kartą per dieną 2, 5 mg fondaparinukso.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Pasibaigus minėtam periodui, iš tyrime dalyvavusių pacientų atsitiktiniu būdu parinkti 656 ligoniai toliau 21 (±2) dieną vartojo kartą per dieną 2, 5 mg fondaparinukso ar placebo.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Be to, fondaparinuksas reikšmingai sumažino simptominės VTE (giliųjų venų trombozės ir/ ar plaučių embolijos), įskaitant du mirtinus plaučių embolijos atvejus placebo grupėje, dažnumą [atitinkamai 1 (0, 3%) pacientas, palyginti su 9 (2, 7%) pacientais].
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Didesnis kraujavimas, visada iš operacijos vietos ir nemirtinas, pastebėtas 8 (2, 4%) pacientams, kurie vartojo 2, 5 mg fondaparinukso, palyginti su 2 (0, 6%) pacientais, kurie vartojo placebą.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
7 Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po abdominalinių operacijų pacientams, kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija Dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu atsitiktinai parinkti 2927 pacientai 7 + 2 dienas vartojo 2, 5 mg fondaparinukso vieną kartą per parą arba dalteparino 5000 TV vieną kartą per parą.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Dalteparino buvo skirta viena 2500 TV injekcija prieš operaciją ir 2500 TV pirmoji injekcija po operacijos.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Daugiausiai buvo atliekamos storųjų ir tiesiosios žarnos, skrandžio, kepenų, tulžies pūslės šalinimo ar kitos tulžies takų operacijos.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems atliktos urologinės (ne inkstų), ginekologinės, laparaskopinės ar kraujagyslių operacijos.
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Tyrimo rezultatai parodė, fondaparinukso vartojusių pacientų atveju bendros VTE pasireiškė 47/ 1027 (4, 6%) o dalteparino vartojusių atveju - 62/ 1021 (6, 1%) pacientų; skirtumo santykio sumažėjimas [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Bendro VTE dažnio skirtumas, kuris tarp grupių nebuvo statistiškai reikšmingas, buvo daugiausia dėl besimptomės distalinių giliųjų venų trombozės (GVT) atvejų sumažėjimo.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Simptominės GVT atvejų skaičius buvo panašus abiejose grupėse:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 pacientai (0, 4%) fondaparinukso vartojusių pacientų grupėje ir 5 pacientai (0, 3%) dalteparino vartojusių pacientų grupėje.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Pacientų po vėžio operacijų pogrupyje VTE dažnis buvo 4, 7% fondaparinukso vartojusių pacientų grupėje ir 7, 7% dalteparino vartojusių pacientų grupėje.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Veninės tromboembolijos (VTE) profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems yra didelis tromboembolinių komplikacijų išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos Klinikinio dvigubai aklu metodu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo metu 839 vidaus ligomis sergantys 60 metų arba vyresni pacientai 6 - 14 dienų vieną kartą per parą vartojo 2, 5 mg fondaparinukso arba placebą.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Buvo planuojama, kad paciento judėjimas bus apribotas mažiausiai keturias dienas.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondaparinuksu gydytiems pacientams žymiai sumažėjo bendras VTE dažnumas, palyginti su vartojusiais placebą (pasireiškė atitinkamai 18 pacientų (5, 6%) ir 34 pacientams (10, 5%)).
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparinuksas taip pat žymiai sumažino pripažintų mirtį sukėlusių PE dažnumą (stebėta 0 Arixtra vartojusiems (0, 0%) bei 5 (1, 2%), vartojusiems placebą pacientų).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorbcija Sušvirkštas į poodį fondaparinuksas absorbuojamas greitai ir visiškai (absoliutus biologinis prieinamumas yra 100%).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Po vienkartinės 2, 5 mg fondaparinukso injekcijos po oda jauniems sveikiems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax vidurkis = 0. 34 mg/ l) atsiranda per 2 valandas, o dvigubai mažesnė koncentracija – praėjus 25 minutėms po injekcijos.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Vartojant vaisto vieną kartą per dieną, jo kiekis plazmoje nusistovi per 3- 4 dienas ir tokiu atveju būna 1, 3 karto didesnė Cmax bei AUC.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Pacientų, kuriems atlikta klubo sąnario persodinimo operacija, ir kurie kartą per dieną vartoja 2, 5 mg fondaparinukso, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus vaisto kiekis, yra tokie:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Pacientams, kuriems šlaunikalio lūžis yra susijęs su senyvu amžiumi, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, vaisto Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
8 Pasiskirstymas Fondaparinukso pasiskirstymo tūris yra ribotas (7- 11 litrų).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro labai daug fondaparinukso, priklausomai nuo jo koncentracijos plazmoje, selektyviai prisijungia prie antitrombino baltymo (jei koncentracija yra nuo 0, 5 iki 2 mg/ l, prie ATIII prisijungia atitinkamai nuo 98, 6% iki 97, 0% vaisto).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Kadangi fondaparinuksas su kitais plazmos baltymais (išskyrus ATIII) reikšmingai nesijungia, sąveikos su kitais medikamentais, dėl jų išstūmimo iš junginių su baltymais, tikriausiai nebūna.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Išskyrimas / šalinimas Sveikiems jauniems žmonėms Arixtra pusinės eliminacijos periodas (t1/ 2) trunka maždaug 17 valandų, o sveikiems pagyvenusiems žmonėms – maždaug 21 valandą.
8 Special populations
Specialių grupių pacientai
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Pacientų, kuriems > 75 metai kuriems atliekama ortopedinė operacija, apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo nuo 1, 2 iki 1. 4 karto mažesnis už pacientų, kuriems < 65 metų, klirensą.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Jei pacientų inkstai vidutiniškai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/ min.), plazmos klirensas būna mažesnis apie 2 kartus, jei inkstai labai pažeisti (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), plazmos klirensas būna maždaug 5 kartus mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Su klirensu susijęs galutinis pusinės eliminacijos periodas pacientams, kurių inkstai vidutiniškai pažeisti, trunka 29 valandas, o kurių inkstai labai pažeisti – 72 valandas.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Įvedus svorio pataisą, lyties įtakos farmakokinetikai nepastebėta.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Sveikų azijiečių (japonų) ir europiečių tyrimų duomenimis, farmakokinetikos nesiskiria.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Panašiai, juodaodžiams pacientams ir europiečiams po ortopedinės operacijos plazmos klirenso skirtumo nepastebėta.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Pavartojus poodinę fondaparinukso dozę pacientams, kurių kepenys pažeistos vidutiniškai (Child- Pugh kategorija B), viso (t. y. prisijungusio ir neprisijungusio) Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai iki 22% ir 39%, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Mažesnė fondaparinukso koncentracija plazmoje buvo paaiškinta sumažėjusiu prisijungimu prie ATIII ir mažesne ATIII koncentracija plazmoje pacientams, kurių kepenys pažeistos, tuo būdu sumažėja fondaparinukso inkstų klirensas.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Todėl manoma, kad pacientų, kurių kepenys nedaug ar vidutiniškai pažeistos, organizme neprisijungusio fondaparinukso koncentracija išlieka nepakitusi, taigi nėra būtina koreguoti vaisto dozės, atsižvelgiant į farmakokinetiką.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys nėra pakankami spręsti apie toksinį poveikį dauginimuisi, kadangi vaisto buvimo organizme trukmė yra per maža.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Natrio chloridas Injekcinis vanduo Druskos rūgštis Natrio hidroksidas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šį vaistinį preparatą maišyti su kitais medikamentais draudžiama.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
I tipo stiklinis vamzdelis (1 ml) su prijungta 27 dydžio 12, 7 mm ilgio adata ir užkimštas iš brombutilo ar chlorobutilo elastomero pagamintu plunžeriniu kamšteliu.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Yra du švirkštų tipai: • švirkštas su geltonu stūmokliu ir automatine saugos sistema, • švirkštas su geltonu stūmokliu ir rankine saugos sistema.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prieš vartojant parenteralinį tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra drumzlių ir ar nepakitusi jo spalva.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Medikamento švirkštimo sau pačiam instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Arixtra užpildyto švirkšto adatos apsauga buvo sukurta su saugos sistema, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata.
21 March 2007
Pakutinio atnaujinimo data:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Viename užpildytame švirkšte (0, 5 ml) yra 2, 5 mg fondaparinukso natrio.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Venų trombembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems yra didelė VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos, pavyzdžiui, širdies nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpavimo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės ligos.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MI su ST) gydymas ligoniams, kurie yra gydomi trombolitikais arba kuriems iš pradžių nėra taikoma jokia kita reperfuzinio gydymo forma.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Ji švirkščiama po oda kartą per parą.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Nestabilios krūtinės anginos arba miokardo infarkto be ST segmento pakilimo (NKA/ MI be ST) gydymas Rekomenduojama vienkartinė fondaparinukso paros dozė yra 2, 5 mg, suleidžiama į poodį.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Nustačius diagnozę, gydymą reikia pradėti kuo anksčiau ir tęsti ne ilgiau kaip 8 dienas arba iki išvykimo iš ligoninės (jei išleidžiama anksčiau).
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Apie tolesnį poodinį fondaparinukso skyrimą po įmautės pašalinimo turėtų būti sprendžiama iš klinikinės būklės.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Pagrindinio NKA/ MI be ST tyrimo metu gydyti fondaparinuksu buvo pradėta ne anksčiau kaip po 2 valandų nuo įmautės pašalinimo.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Pacientų, sergančių miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (MI su ST), gydymas Rekomenduojama vienkartinė fondaparinukso paros dozė yra 2, 5 mg.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Nustačius diagnozę, gydymą reikia pradėti kuo anksčiau ir tęsti ne ilgiau kaip 8 dienas ar iki išvykimo iš ligoninės (jei išleidžiama anksčiau).
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Pagrindinio MI su ST tyrimo metu gydyti fondaparinuksu buvo pradėta ne anksčiau kaip po 3 valandų nuo įmautės pašalinimo.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Jei MI su ST ar NKA/ MI be ST sergantiems pacientams planuojama atlikti širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimo (AKŠ) operaciją, fondaparinukso, jei įmanoma, nereikėtų skirti 24 valandas prieš operaciją, o vėl pradėti vartoti galima po operacijos praėjus 48 valandoms.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Apsauga nuo VTE (veninės tromboembolijos) po operacijos Pacientams, kuriems atliekama operacija, parenkant pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką pacientams, kurių amžius ≥ 75 metų, kurių svoris < 50 kg, ir/ ar kuriems dėl inkstų pažeidimo kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/ min, būtina tiksliai laikytis visų reikalavimų.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
(žr.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Dozavimo koreguoti nebūtina pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis kepenų pažeidimas.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai. Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Vartojimo metodas • Vartojimas po oda Fondaparinuksas suleidžiamas giliai po oda gulinčiam pacientui.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre- filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Kad vartojant užpildytą švirkštą nebūtų prarasta medikamento, prieš injekciją oro burbuliukų iš švirkšto išstumti nereikia.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Vartojimas į veną (tik MI su ST pacientams skiriant pirmą dozę) Vartoti į veną galima tiesiogiai per jau esančią intraveninę liniją arba naudojant nedidelį fiziologinio tirpalo (25 ar 50 ml) 0, 9% maišelį.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Naudodami užpildytą švirkštą, kad neprarastumėte dalies vaistinio preparato, prieš injekuodami iš švirkšto neišspauskite oro burbuliukų.
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Intraveninius kateterius reikia gerai praplauti fiziologiniu tirpalu, kad visas preparato kiekis patektų į veną.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Jei naudojami minimaišeliai, infuzija turėtų trukti 1– 2 minutes.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Fondaparinukso negalima vartoti į raumenis.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
VTE prevencijai medikamentai, kurie gali didinti kraujavimo atsiradimo pavojų, neturėtų būti skiriami kartu su fondaparinuksu.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Jei būtina, sutinkamai su 4. 5 skyriuje pateikta informacija, gali būti vartojamas kartu vitamino K antagonistas.
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
14 PTKA ir kateterio vedimo trombas MI su ST pacientams, kuriems planuojama atlikti pirminę PTKA, PTKA metu ir po jos fondaparinuksas yra nerekomenduojamas.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Taip pat NKA/ MI be ST sergantiems ligoniams, išsivysčius būklėms, kai reikia skubios revaskuliarizacijos, fondaparinuksą vartoti prieš PTKA (perkutaninė vainikinių kraujagyslių angioplastika) ar jos metu nerekomenduojama.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Tai pacientai, sergantys refrakterine ar rekurentine krūtinės angina, susijusia su kintančia ST deviacija, sergantys širdies nepakankamumu, gyvybei pavojingomis aritmijomis ar hemodinaminiu nestabilumu.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Čia pateikiami negausūs duomenys apie NFH vartojimą fondaparinuksu gydomiems pacientams per antrinę PTKA (žr.
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
Pacientams, kuriems buvo atlikta antrinė PTKA per 6– 24 valandas po paskutinės fondaparinukso dozės, vidutinė NFH dozė buvo 8000 TV ir didesnis kraujavimas buvo 2% (2/ 98) atvejų.
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
Tiems pacientams, kuriems buvo atlikta antrinė PTKA per < 6 valandas po paskutinės fondaparinukso dozės, vidutinė NFH dozė buvo 5000 TV ir didesnis kraujavimas buvo 4, 1% (2/ 49) atvejų.
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Klinikiniai tyrimai parodė nedidelę, bet, palyginti su kontroline grupe, didesnę kateterio vedimo trombo riziką, kai PTKA metu fondaparinuksas yra vartojamas kaip antikoaguliantas.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Antrinės PTKA metu NKA/ MI be ST pacientams tai pasitaikė 1, 0% atvejų, palyginti su 0, 3% (fondaparinuksas, palyginti su enoksaparinu), o pirminės PTKA metu MI su ST pacientams buvo 1, 2% atvejų, palyginti su 0% (fondaparinuksas, palyginti su kontroline grupe).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinalinė / epidurinė anestezija Pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija, jei vartojant fondaparinuksą daroma spinalinė / epidurinė anestezija, ar spinalinė punkcija, galima epidurinė ar spinalinė kraujosruva, kuri gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• NKA/ MI be ST ir MI su ST gydymas - gydant NKA/ MI be ST ir MI su ST pacientus, kurių kreatinino klirensas yra tarp 20 ir 30 ml/ min., ir skiriant jiems vienkartinę 2, 5 mg fondaparinukso paros dozę, turimi klinikiniai duomenys yra negausūs.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
4. 2 ir 4. 3 skyrius).
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
15 Sunkus kepenų pažeidimas Fondaparinukso dozavimo koreguoti nebūtina.
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacientai, kuriems yra heparino sukelta trombocitopenija Fondaparinuksą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo HST.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Ir kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
2, 5 mg fondaparinukso saugumas nustatytas remiantis šiais duomenimis:
of 1 week
toliau vartojo vaisto 3 savaites;
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1407 pacientai po abdominalinių operacijų gydyti ne ilgiau kaip 9 dienas;
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
išsivystymo pavojus ir kurie gydyti daugiausia 14 dienų;
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Tiriant apsaugą nuo VTE, pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su fondaparinukso vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka ir šie nepageidaujami poveikiai turėtų būti interpretuojami atsižvelgiant į chirurgines bei vidaus ligų aplinkybes.
System organ class MedDRA
Organų sistemų klasė pagal MedDRA klasifikaciją Infekcijos ir infestacijos
Infections and infestations
Kraujo ir limfinės
Rare: post-operative infection
Dažni: kraujavimas po operacijos,
wound
Dažni: kraujavimas
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
anemija.
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
(hematoma, hematurija,
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Nedažni: kraujavimas (kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, skrepliavimas krauju, hematurija, hematoma) trombocitopenija, purpura, trombocitozė, trombocitų ir krešėjimo sutrikimai
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
skrepliavimas krauju, kraujavimas iš dantenų) Nedažni: anemija
Vascular disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
-
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Reti: nerimas, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sumišimas
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
Kraujagyslių sutrikimai
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas ŪKS programoje atitinka VTE profilaktikoje registruojamas nepageidaujamas reakcijas.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
NKA/ MI be ST ir MI su ST pacientams dažniausiai pasitaikydavo kraujavimo atvejų.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
17 III fazės NKA/ MI be ST tyrimo metu kitos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (registruota bent 1% fondaparinuksą vartojusių subjektų) buvo galvos skausmas, krūtinės skausmas ir prieširdžių virpėjimas.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
Be kraujavimo, III fazės MI su ST tyrimo metu pacientams dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (registruota bent 1% fondaparinuksą vartojusių subjektų) buvo prieširdžių virpėjimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, galvos skausmas, skilvelinė tachikardija, vėmimas ir hipotenzija.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
4. 9 Perdozavimas
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Farmakodinaminis poveikis Fondaparinuksas yra sintetinis selektyvus aktyvuoto X (Xa) faktoriaus inhibitorius.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
2, 5 mg fondaparinukso dozė nedaro įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) / INR plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui. Tačiau buvo gauta pavienių spontaninių pranešimų apie pailgėjusį DATL.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Klinikiniai tyrimai Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos pacientams, kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip 9 dienas Buvo parengta fondaparinukso klinikinė programa, kurios tikslas – nustatyti, ar veiksminga VTE, t. y. proksimalinių ir distalinių giliųjų venų trombozės bei plaučių embolijos, profilaktika vartojant fondaparinuksą pacientams, kuriems atlikta sudėtinga kojų ortopedinė operacija: šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacija ar kubo sąnario pakeitimas.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Jis nepriklauso nuo
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po abdominalinių operacijų pacientams, kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija Dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu atsitiktinai parinkti 2927 pacientai 7 + 2 dienas vartojo 2, 5 mg fondaparinukso vieną kartą per parą arba dalteparino 5000 TV vieną kartą per parą.
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
19 Fondaparinuksas taip pat žymiai sumažino pripažintų mirtį sukėlusių PE dažnumą (stebėta 0 Arixtra vartojusiems (0, 0%) bei 5 (1, 2%), vartojusiems placebą pacientų).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Nestabilios krūtinės anginos ar miokardo infarkto be ST segmento pakilimo gydymas (NKA/ MI be ST) OASIS 5 buvo dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, palyginamojo veiksmingumo tyrimas, kurio metu buvo tiriamas 2, 5 mg doze vieną kartą per parą į poodį skiriamas fondaparinuksas ir 1 mg/ kg doze du kartus per parą į poodį skiriamas enoksaparinas maždaug 20 000 NKA/ MI be ST pacientų.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Visiems pacientams buvo skirtas standartinis vaistinis gydymas nuo NKA/ MI be ST, iš jų 34% buvo atlikta PTKA, o 9% – AKŠ.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Vidutinė gydymo trukmė buvo 5, 5 dienos fondaparinukso grupėje ir 5, 2 dienos enoksaparino grupėje.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Atitinkamai 40% ir 17% buvo nedidelis (kreatinino klirensas nuo 50 iki 80 ml/ min.) ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/ min.) inkstų funkcijos nepakankamumas.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Nuspręsta, kad pradinis atskaitos taškas bus mirties, miokardo infarkto (MI) ir gydymui atsparios išemijos (GAI), įvykusių per 9 dienas nuo atsitiktinio paskirstymo, kombinacija.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
5, 8% fondaparinukso grupės pacientų per 9 dienas patyrė vieną iš šių įvykių, o enoksaparino grupėje tai įvyko 5, 7% pacientų (santykinė rizika 1, 01 95% PI, 0, 90, 1, 13, vienpusis palyginamasis p dydis = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Iki 30 dienos fondaparinuksas labai sumažino visų priežasčių mirtingumo dažnį iki 2, 9%, enoksaparinas iki 3, 5% (santykinė rizika 0, 83, 95% PI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Fondaparinukso ir enoksaparino poveikis MI ir GAI dažniui nebuvo statistiškai skirtingas.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
9 dieną fondaparinukso ir enoksaparino grupėje kraujavimo dažnis atitinkamai buvo 2, 1% ir 4, 1% (santykinė rizika 0, 52, 95% PI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Tyrimų veiksmingumas ir rezultatai didelio kraujavimo atveju atitiko numatytus kriterijus, įskaitant vyresnius ligonius ir ligonius, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, bei kartu vartojant skiriamus antiagregacinius vaistinius preparatus (aspiriną, tienopiridinus ar GP IIb/ IIIa inhibitorius.
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
Fondaparinuksu ar enoksaparinu gydytų ligonių, kuriems buvo atlikta PTKA, pogrupyje atitinkamai 8, 8% ir 8, 2% ligonių ištiko mirtis / MI / RI (miokardo infarktas, refrakterinė išemija) per 9 atsitiktinių parinkčių dienas (rizikos funkcija 1, 08, PI 95%, 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Šiame pogrupyje smarkaus kraujavimo dažnis skiriant fondaparinuksą ir enoksapariną 9- ą dieną buvo atitinkamai 2, 2% ir 5, 0% (rizikos funkcija 0, 43, PI 95%, 0, 33; 0, 57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymas (MI su ST) OASIS 6 buvo dvigubai aklas, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu buvo vertinamas fondaparinukso, skiriamo po 2, 5 mg kartą per parą, saugumas ir veiksmingumas, palyginti su įprastiniu gydymu (placebas (47%) ir nefrakcionuotas heparinas (53%)), maždaug 12 000 ligonių, sergančių MI su ST.
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
Visiems pacientams buvo skirtas standartinis medikamentinis gydymas nuo MI su ST: iš jų 31% atlikta PTKA, 45% skirti trombolitikai ir 24% netaikyta reperfuzija.
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
84% trombolitikais gydytų pacientų buvo paskirtas specifinis fibrino neturintis preparatas, daugiausia streptokinazė.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Vidutinė gydymo fondaparinuksu trukmė buvo 6, 2 dienos.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai, ir apie 40% buvo sulaukę 65 metų amžiaus.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Nuspręsta, kad pradinis atskaitos taškas bus mirties ir pakartotinio miokardo infarkto (re- MI) išsivystymas per 30 dienų nuo atsitiktinio paskirstymo.
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Fondaparinuksas 30 dieną gerokai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį iki 9, 7%, tuo tarpu kontrolinėje grupėje buvo 11, 1% (santykinė rizika 0, 86, 95% PI, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Lyginant fondaparinuksą su placebu (t. y. pacientai gydyti su ne fibrino specifiniais litikais (77, 3%), be reperfuzijos (22%), fibrino specifiniais litikais (0, 3%), pirmine PKI (0, 4%)), fondaparinuksas 30 dieną labai sumažino mirčių ir kartotinių infarktų dažnį iki 11, 3%, o placebo grupėje buvo 14, 0% (santykinė rizika 0, 80, 95% PI, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
20 Lyginant fondaparinuksą su NFH (pacientai gydyti pirmine PKI (58, 5%), fibrino specifiniais litikais (13%), ne fibrino specifiniais litikais (2, 6%) ir be reperfuzijos (25, 9%)), fondaparinukso ir NFH grupėse 30 dieną mirčių ir kartotinių infarktų dažnis statistiškai patikimai nesiskyrė: atitinkamai 8, 3% ir 8, 7% (santykinė rizika 0, 94, 95% PI, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Fondaparinuksas 30 dieną taip pat labai sumažino visų mirštamumo priežasčių dažnį iki 7, 8%, tuo tarpu kontrolinėje grupėje buvo 8, 9% (santykinė rizika 0, 87, 95% PI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
1 grupėje (placebo) nustatytas statistiškai reikšmingas mirštamumo skirtumas, bet ne 2 grupėje (NFH).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Fondaparinukso veiksmingumas ir įtaka mirštamumui išliko iki paskutinės 180- osios tyrimo dienos.
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Pacientams, kurie buvo revaskulizuoti trombolitikais, fondaparinuksas 30 dieną gerokai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį nuo 13, 6% kontrolinėje grupėje iki 10, 9% (santykinė rizika 0, 79, 95% PI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).