qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g.
35 Kliniškai nustatyta, kad takrolimuzo koncentraciją kraujyje didina šie preparatai: stipri sąveika nustatyta su tokiais priešgrybeliniais preparatais kaip ketokonazolis, flukonazolis, itrakonazolis ir vorikonazolis, makrolidų grupės antibiotiku eritromicinu arba ŽIV proteazių inhibitoriais (pvz., ritonaviru).
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
36 Imunosupresoriai gali turėti įtakos organizmo atsakui į vakcinaciją, todėl, gydantis takrolimuzu, skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas.
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Susijungimas su kraujo baltymais Takrolimuzas stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
tremoras, galvos skausmas traukuliai, suvokimo sutrikimai, parastezijos ir jutimo sutrikimai, periferinė neuropatija, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
38 Reti: nenormalus kūno ir veido plaukuotumas (hirsutizmas)
37 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
hiperglikemija, cukrinis diabetas, hiperkalemija hipomagnezemija, hipofosfatemija, hipokalemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipervolemija, hiperurikemija, apetito stoka, anoreksija, metabolinė acidozė, hiperlipidemija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija, kiti elektrolitų apykaitos sutrikimai
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Imunosupresiniais vaistais gydomiems ligoniams yra didesnis navikų susidarymo pavojus.
psychotic disorder
psichozės
38 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
Kidney transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
40 Advagraf ir Prograf veiksmingumas bei saugumas, abiejų preparatų skiriant kartu su mikofenolato mofetiliu (MMF) ir kortikosteroidais, buvo palygintas tiriant 667 recipientus, kuriems buvo pirmą kartą atlikta inksto transplantacija.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
Prograf, ciklosporino ir Advagraf veiksmingumas bei saugumas, visų preparatų skiriant kartu su basiliksimabo antikūnių indukcine terapija, MMF ir kortikosteroidais, buvo palygintas tiriant 638 recipientus, kuriems buvo pirmą kartą atlikta inksto transplantacija.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
41 Kitame dviejų centrų tyrime 26 pacientų, gydytų takrolimuzu, grupė palyginta su 24 pacientų, gydytų ciklosporinu, grupe.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
1221).
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Žarnų persodinimas Apie geriamojo Prograf vartojimą pirminiam gydymui po žarnų persodinimo paskelbti duomenys iš vieno centro rodo, kad iš 155 pacientų (65 persodintos tik žarnos, 75 – kepenys ir žarnos, 25 – keli vidaus organai) vartojusių takrolimuzo ir prednizolono po vienerių metų išgyveno 75%, po 5 metų – 54%, po 10 metų – 42%.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
42 Takrolimuzas plačiai pasiskirsto organizme.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Ekskrecija Sušvirkštus į veną ir davus išgerti žymėto 14C takrolimuzo, didžiausia radioaktyviųjų medžiagų dalis išsiskyrė su išmatomis.
Less
Apytikriai 2% radiokatyvumo pašalinta su šlapimu.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Pagrindinis išsiskyrimas vyksta su tulžimi.
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
43 Šelakas Lecitinas (sojos) Simetikonas Raudonasis geležies oksidas (E 172) Hidroksipropilceliuliozė.
Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Skaidri PVC/ PVDC aliuminio lizdinė plokštelė, kuri yra aliuminio maišelyje su sausikliu.
42 Pack sizes:
Pakuotės dydis:
44 A.
44 II PRIEDAS
Kerry Ireland
Kerry Airija
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 2 modulyje pateiktame Rizikos valdymo plano (RVP) 3. 2 variante ir vėlesniuose Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (angl., CHMP) patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pat metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted
Be to, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio
reached
įvykdymo;
- At the request of the EMEA
- EMEA pareikalavus.
46 A.
46 III PRIEDAS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (30, 50, 100 dėžutė)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Takrolimuzas
0.5 mg tacrolimus.
Vienoje kapsulėje yra 0, 5 mg takrolimuzo.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Sudėtyje taip pat yra laktozės, daugiau informacijos pakuotės lapelyje.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FAMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
Once daily.
Vartoti per burną.
Do not swallow the desiccant.
Negalima nuryti sausiklio.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{MMMM/ mm} Visas kapsules reikia išgerti per 1 metus po aliuminio pakuotės atidarymo ir prieš pasibaigiant tinkamumo laikui.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
49 Laikyti gamintojo pakuotėje sausoje vietoje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 kapsulių EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 kapsulių EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 kapsulių
Advagraf 0.5 mg
Advagraf 0. 5mg
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (lizdinė plokštelė)
Once daily.
Vartoti vieną kartą per parą.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (30, 50 aliuminio įpakavimas)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Takrolimuzas Vartoti per burną.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 50 pailginto atpalaidavimo kapsulių, kietų
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (30, 50, 60, 100 dėžutė)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Takrolimuzas
Each capsule contains:
Vienoje kapsulėje yra:
1 mg tacrolimus.
1 mg takrolimuzo.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Sudėtyje taip pat yra: laktozės, daugiau informacijos pakuotės lapelyje.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 60 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 kapsulių EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 kapsulių EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 kapsulių EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 kapsulių
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (lizdinė plokštelė)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (30, 50, 60, 100 aliuminio įpakavimas)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Takrolimuzas Vartoti per burną.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių, 50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 60 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (30, 50, 100 dėžutė)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Takrolimuzas
5 mg tacrolimus.
5 mg takrolimuzo.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
57 Laikyti gamintojo pakuotėje sausoje vietoje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 kapsulių EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 kapsulių EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 kapsulių
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (lizdinė plokštelė)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės (30, 50 aliuminio įpakavimas)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Takrolimuzas Vartoti per burną.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
60 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Takrolimuzas
It may harm them, even
Vaistas gali pakenkti (net
if their symptoms are the same as yours.
tiems, kurių, ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.)
What Advagraf is and what it is used for 2.
Kas yra Advagraf ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Advagraf 3.
Kas žinotina prieš vartojant Advagraf 3.
How to take Advagraf 4.
Kaip vartoti Advagraf 4.
How to store Advagraf 6.
Kaip laikyti Advagraf 6.
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ADVAGRAF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Advagraf pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra rinkoje jau esančių Prograf kapsulių papildoma geriamoji forma.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Advagraf reikia vartoti vieną kartą per parą, tuo tarpu Prograf kapsules reikia vartoti du kartus per parą.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Advagraf priklauso vaistų grupei, kurie vadinami imunosupresantais.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Po organo (kepenų, inkstų,) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Advagraf dažnai vartojamas derinyje su kitais vaistais, kurie taip pat slopina imuninę sistemą.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Advagraf gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto ar širdies atmetimo reakcijai, taip pat jei ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADVAGRAF
Do not take Advagraf
Advagraf vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Advagraf
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
(eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).
Take special care with Advagraf
Specialių atsargumo priemonių reikia
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
- Jums reikės vartoti Advagraf kasdien tiek laiko, kiek bus reikalingas imuniteto slopinimas,
rejection of your transplanted organ.
apsaugantis nuo persodinto organo atmetimo reakcijos.
You should keep in regular contact with your doctor.
Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju.
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
- Vartojant Advagraf, Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti tyrimus (kraujo, šlapimo,
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
širdies veiklos, regėjimo, neurologinius mėginius).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
Tai normalu ir padeda gydytojui nuspręsti, kokia Jums reikalinga tinkamiausia Advagraf dozė.
John´s Wort (Hypericum perforatum) or any
- Venkite bet kokių vaistažolių vartojimo, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum), arba kitų
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
augalinių preparatų, nes jie gali turėti įtakos Advagraf veiksmingumui ir Jums reikalingai jo dozei.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Jei abejojate, prieš vartodami bet kokias vaistažoles arba kitus vaistus, kreipkitės į gydytoją.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
- Jei sutriko Jūsų kepenų veikla arba sirgote liga, kuri galėjo pažeisti Jūsų kepenis, pasakykite
your doctor as this may affect the dose of Advagraf that you receive.
apie tai gydytojui, nes tai gali turėti reikšmės Advagraf dozei, kurią Jūs vartojate.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Jei viduriuojate ilgiau kaip vieną dieną, pasakykite apie tai gydytojui, nes gali prireikti koreguoti
necessary to adapt the dose of Advagraf that you receive.
Jūsų vartojamą Advagraf dozę.
- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
- Kol vartojate Advagraf saugokitės saulės šviesos ir UV spindulių nešiodami tinkamai
protective clothing and using a sunscreen with a high sun protection factor.
saugančius drabužius, naudodami gerai apsaugančius nuo saulės spindulių kremus.
This is because of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy.
To reikia, nes vartojant imunitetą slopinančius vaistus gali kilti piktybinių odos pakitimų pavojus.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
- Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.
Your doctor will
Gydytojas Jums patars, kaip
advise you on the best course of action.
geriausiai reikėtų pasielgti.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Advagraf must not be taken with ciclosporin.
Advagraf negalima vartoti kartu su ciklosporinu.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf which may require an increase or decrease in Advagraf dose.
Advagraf koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Advagraf ir dėl to gali prireikti padidinti arba sumažinti Advagraf dozę.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistus, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų:
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
- priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus,
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
vartojamus infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolį, flukonazolį, itrakonazolį, vorikonazolį, klotrimazolį, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną ir rifampiciną
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- ŽIV proteazių inhibitorius, pvz., ritonavirą
- omeprazol, lansoprazol or cimetidine, used to prevent and to treat stomach ulcers
- omeprazolį, lansoprazolį ar cimetidiną, vaistus opaligės gydymui ir profilaktikai
- metoclopramide, used to treat nausea and vomiting
- metoklopramidą, vaistą pykinimo ir vėmimo gydymui
- cisapride or magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn
- cisapridą ar magnio hidroksidą ir aliuminio hidroksidą, vaistus rėmens gydymui
- the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments
- geriamuosius kontraceptinius preparatus ir kitus hormoninius preparatus, kuriuose yra
with danazol
etinilestradiolio arba hormoninius preparatus, kuriuose yra danazolio
- nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil or other medicines used to treat high blood
- nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir verapamilį ar kitus vaistus kraujospūdžiui mažinti arba
pressure or heart problems
širdies ligoms gydyti
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- preparatus, vadinamus statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui
- phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
- fenitoiną ir fenobarbitalį, vaistus epilepsijai gydyti
- prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids
- prednizoloną ir metilprednizoloną, vaistus, priklausančius kortikosteroidų grupei
- nefazodone, used to treat depression
- nefazodoną, vaistą depresijai gydyti
John’ s Wort (Hypericum perforatum)
- jonažolę (Hypericum perforatum).
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen, amphotericin B or antivirals (e. g. aciclovir).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną, amfotericiną B, antivirusinius vaistus (pvz., aciklovirą).
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Šiuos vaistus vartojant kartu su Advagraf. gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g. amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take Advagraf.
Kai gydotės Advagraf, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildus arba kalį sulaikančius diuretikus (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną), kai kuriuos skausmą malšinančius vaistus (vadinamuosius NVNU – nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pvz., ibuprofeną), antikoaguliantus, geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti.
If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
63 Advagraf reikia gerti nevalgius arba mažiausiai vieną valandą prieš valgymą, arba praėjus 2- 3 valandoms po valgymo.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Vartojant Advagraf reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti jų sultis.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei planuojate pastoti arba manote, kad pastojote, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Advagraf is excreted into breast milk.
Advagraf patenka į žindyvės pieną.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Vartojant Advagraf žindyti negalima.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Advagraf vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą, pablogėja regėjimas.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Šie požymiai dažniau pasitaiko, kai Advagraf vartojamas kartu su alkoholiniais gėrimais.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Advagraf medžiagas Jeigu jūsų gydytojas pasakė, kad jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradedant vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE ADVAGRAF
KAIP VARTOTI ADVAGRAF
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Advagraf visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.
This medicine should be taken once a day.
Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai svyruoja tarp šių ribų
depending on the transplanted organ.
0, 10- 0, 30 mg/ kg kūno svorio per parą
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to kokius kitus imunitetą slopinančius vaistus vartojate.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Pradėjus gydymą Advagraf, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins Advagraf dozę.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Kiek kapsulių ir kokiu dažnumu reikia gerti, pasakys gydytojas.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf reikia gerti vieną kartą per parą, ryte.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Advagraf reikia gerti nevalgius arba mažiausiai vieną valandą prieš valgį, arba praėjus 2- 3 valandoms po valgymo.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiu (geriausia vandeniu).
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Vartojant Advagraf reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti jų sultis.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Nenurykite folijoje esančio sausiklio.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę Advagraf dozę Jei Jūs netyčia išgėrėte Advagraf daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Pamiršus pavartoti Advagraf Jei pamiršote išgerti Advagraf kapsulę ryte, išgerkite ją kaip įmanoma greičiau tą pačią dieną.
Do not take a double dose the next morning.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
64 Nustojus vartoti Advagraf Nustojus vartoti Advagraf gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Advagraf, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne žmonėms.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Imunosupresantai (įskaitant Advagraf) sutrikdo Jūsų organizmo gynybos mechanizmus, kad jis negalėtų atmesti Jums persodinto organo.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai, kaip normaliomis sąlygomis.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Todėl gerdami Advagraf Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcinėmis odos, burnos, virškinimo sistemos, plaučių ir šlapimo takų infekcijomis.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Gali pasireikšti sunkių reakcijų, pvz., alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Po gydymo Advagraf stebėta imuninės sistemos slopinimo sąlygotų gerybinių ir piktybinių auglių.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Galimas šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą:
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Labai dažni – pasireiškiantys mažiausiai 1 iš 10 pacientų.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Dažni – pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet mažiausiai 1 iš 100 pacientų.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Nedažni – pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet mažiausiai 1 iš 1000 pacientų.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Reti - pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet mažiausiai 1 iš 10000 pacientų.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Labai reti - pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų.
Very common side effects:
Labai dažni šalutiniai poveikiai:
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje
- Difficulty in sleeping
- Miego sutrikimai
- Trembling, headache
- Drebulys, galvos skausmas
- Increased blood pressure
- Padidėjęs kraujospūdis
- Diarrhoea, nausea
- Viduriavimas, pykinimas
- Kidney problems
- Inkstų sutrikimas
Common side effects:
Dažni šalutiniai poveikiai:
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
- Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, eritrocitų, leukocitų), padidėjęs leukocitų
counts, changes in red blood cell counts
skaičius, pakitęs eritrocitų skaičius
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- Sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa,
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- Nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai,
hallucination, mental disorders
haliucinacijos, psichikos sutrikimai
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
- Traukuliai, suvokimo sutrikimai, dilgčiojimas ir tirpimas (kartais skausmingi) plaštakose ir
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
pėdose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimais
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
- Neryškus matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai
- Ringing sound in your ears
- Spengimas ausyse
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- Sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
- Kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
- Dusulys, plaučių audinio pakitimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, į gripo
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
panašūs simptomai
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
- Uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje,
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
- Kepenų funkcijos ir fermentų aktyvumo pakitimai, pageltonavusi oda dėl kepenų funkcijos
damage and inflammation of the liver
sutrikimo, kepenų audinio pažeidimas ir kepenų uždegimas
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
- Niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
- Sąnarių, kojų, nugaros skausmas, mėšlungis
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
- Inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo susidarymas, sutrikęs arba skausmingas
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
- Bendras silpnumas, karščiavimas, skysčių kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis
- Insufficient function of your transplanted organ
- Transplantato pirminės funkcijos sutrikimas
64
Nedažni šalutiniai poveikiai:
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Kraujo krešumo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Sumažėjęs skysčių kiekis organizme, sumažėjęs baltymų arba gliukozės kiekis kraujyje,
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
- Koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai,
abnormalities, memory problems
kalbos sutrikimai, atminties pakitimas
- Opacity of the lens
- Lęšio drumstis
- Impaired hearing
- Susilpnėjusi klausa
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
- Nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stiprus širdies plakimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai
- Blood clot in a vein of a limb, shock
- Galūnių venų trombozė, šokas
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
- Žarnų nepraeinamumas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į
in your throat, delayed emptying of the stomach
stemplę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
- Dermatitas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą
- Joint disorders
- Sąnarių ligos
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
- Negalėjimas pasišlapinti, skausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
- Kai kurių organų pažeidimai, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui,
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris
Rare side effects:
Reti šalutiniai poveikiai:
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje
- Increased muscle stiffness
- Padidėjęs raumenų tonusas
- Blindness
- Aklumas
- Deafness
- Kurtumas
- Collection of fluid around the heart
- Skysčio sankaupa apie širdį
- Acute breathlessness
- Ūminis kvėpavimo sutrikimas
- Cyst formation in your pancreas
- Cistų susidarymas kasoje
- Problems with blood flow in the liver
- Kraujotakos sutrikimai kepenyse
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
- Sunki liga, kurios metu susidaro pūslės odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėse,
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- Troškulys, kritimai, spaudimo jausmas krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos
Very rare side effects:
Labai reti šalutiniai poveikiai:
- Muscular weakness
- Raumenų silpnumas
- Echocardiogram abnormal
- Echokardiogramos pakitimai
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
- Kepenų nepakankamumas, tulžies latako susiaurėjimas
- Painful urination with blood in the urine
- Skausmingas šlapinimasis su krauju
- Increase of fat tissue
- Padidėjęs riebalinio audinio kiekis
HOW TO STORE ADVAGRAF
KAIP LAIKYTI ADVAGRAF
Keep out of the reach and sight of children.
66 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Pailginto atpalaidavimo kietas kapsules vartoti iškart išėmus iš lizdinės pakuotės.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Ant dėžutės po „ Tinka iki: “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Advagraf vartoti negalima.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Pailginto atpalaidavimo kapsules vartoti 1 metus nuo aliumininio įpakavimo atidarymo.
65 What Advagraf contains
Advagraf sudėtis
- The active substance is tacrolimus.
- Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Vienoje Advagraf 0, 5 mg kapsulėje yra 0, 5 mg takrolimuzo.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Vienoje Advagraf 1 mg kapsulėje yra 1 mg takrolimuzo.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Vienoje Advagraf 5 mg kapsulėje yra 5 mg takrolimuzo.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Kapsulės turinys: hipromeliozė, etilceliuliozė, laktozė, magnio stearatas.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Kapsulės dangalas: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), želatina.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Spausdinimo dažai: šelakas, lecitinas (sojos), simetikonas, raudonasis geležies oksidas (E 172), hidroksipropilceliuliozė.
What Advagraf looks like and contents of the pack
Advagraf išvaizda ir kiekis pakuotėje
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra želatininės kapsulės, ant geltono kapsulės gaubtelio raudonai įspausta “ 0. 5 mg ”, ir “ 647 ” - ant pagrindinės oranžinės kapsulės dalies, kurioje yra baltų miltelių.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės tiekiamos 10 kapsulių lizdinėse juostelėse, kurios, kartu su sausikliu yra apsauginėje pakuotėje iš folijos.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Pakuotėje gali būti 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra želatininės kapsulės, ant balto kapsulės gaubtelio raudonai įspausta “ 1 mg ” ir “ 677 ” - ant pagrindinės oranžinės kapsulės dalies, kurioje yra baltų miltelių.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės tiekiamos 10 kapsulių lizdinėse juostelėse, kurios, kartu su sausikliu, yra apsauginėje pakuotėje iš folijos.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Pakuotėje gali būti 30, 50, 60 ar 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra želatininės kapsulės, ant pilkšvai rausvo kapsulės gaubtelio raudonai įspausta “ 5 mg ” ir ” 687 ” - ant pagrindinės oranžinės kapsulės dalies, kurioje yra baltų miltelių.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės tiekiamos 10 kapsulių lizdinėse juostelėse, kurios, kartu su sausikliu, yra apsauginėje pakuotėje iš folijos.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
67 Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nyderlandai
Killorglin, County Kerry Ireland
Killorglin, County Kerry Airija
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp L-Olanda Tel: + 31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp L- Olanda
Österreich Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Polska Ελλάδα Astellas Pharma Sp. z o. o.
Polska Astellas Pharma Sp. z. o. o. ul.
Astellas Pharmaceuticals AEBE ul.
Poleczki 21 PL – 02-822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111
Poleczki 21 Θουκυδίδου 1 PL – 02- 822 Warszawa GR- 14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Tel.: + 48 (0) 225451 111 Τηλ: +30 210 8189900
România Astellas Pharma Internaţ ional Detalii de contact pentru România Ş oseaua Bucureş ti-Ploieş ti 42-44, Clă dire 1, Parter, 013696-Bucureş ti Tel: +40 (0)21 361 0495
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti- Ploieşti 42- 44, Clădire 1, Parter, 013696- Bucureşti Tel: +40 (0) 21 361 0495
Ltd.
Slovenija Ireland Astellas Pharma Europe B. V.
Slovenija Astellas Pharma Europe B. V.
Ltd.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 25, The Courtyard NL- 2353 EW Leiderdorp Kilcarbery Business Park, Clondalkin Nizozemska IRL – Dublin 22 Tel: +31 (0) 71 5455745 Tel: + 353 (0) 1 4671555
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Ísland Astellas Pharma s. r. o., Vistor hf organizačná zložka Hörgatúni 2 Galvániho 15/ C IS- 210 Garðabæ SK- 821 04 Bratislava 2 Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
United Kingdom Latvija Astellas Pharma Ltd.
United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Astellas Pharma Europe B. V.
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ – UK Tel: + 44 (0) 1784 419615
Lovett House Elisabethhof 19 Lovett Road, Staines NL- 2353 EW Leiderdorp Middlesex TW18 3AZ – UK Nīderlande Tel: + 44 (0) 1784 419615 Tel: + 31 (0) 71 5455745
What is Advate?
Kas yra Advate?
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate – tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaičius gaunamas injekcinis tirpalas.
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Advate sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriaus).
What is Advate used for?
Kam vartojamas Advate?
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Advate skiriamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia VIII faktoriaus nepakankamumas) sergantiems pacientams.
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Advate skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
How is Advate used?
Kaip vartoti Advate?
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Gydymą Advate turi pradėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Advate švirkščiamas į veną ne greičiau kaip 10 ml per minutę.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Vaisto dozės ir jų vartojimo intervalai priklauso nuo to, ar Advate vartojamas kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai chirurginės operacijos metu.
How does Advate work?
Kaip veikia Advate?
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Veiklioji Advate medžiaga okotokogo alfa yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Advate vartojamas kaip trūkstamo VIII faktoriaus pakaitalas.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Jis panaikina VIII faktoriaus trūkumą ir padeda laikinai sustabdyti kraujavimą.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Oktokogo alfa gaminama ne iš žmogaus plazmos, bet pagal vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos metodą: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
How has Advate been studied?
Kaip buvo tiriamas Advate?