qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Klinikinių tyrimų metu Cetrotide 0, 25 mg buvo vartojama kartu su žmogaus menopauziniu gonadotropinu (ŽMG), tačiau nedidelė vartojimo kartu su rekombinantiniu FSH patirtis rodo, kad šio derinio veiksmingumas yra panašus.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0, 25 mg gali skirti tik patyręs šios srities gydytojas.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0, 25 mg švirkščiama po oda į apatinę pilvo sienelės dalį.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Pirmą kartą Cetrotide švirkščiama prižiūrint gydytojui ir turint paruoštų vaistų pseudoalerginėms reakcijoms gydyti.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Vėliau pacientė šio vaisto gali švirkštis pati, jeigu yra informuota apie požymius ir simptomus, galinčius rodyti padidėjusio jautrumo reakciją, jos pasekmes bei skubios medicininės pagalbos būtinybę tokiu atveju.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
2 Vieno buteliuko, kuriame yra 0, 25 mg cetrorelikso, turinys švirkščiamas kartą per parą (kas 24 valandas), ryte arba vakare.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Po pirmos injekcijos patariama 30 min. stebėti, ar pacientei nepasireiškia alerginė arba pseudoalerginė reakcija.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Turi būti paruoštos priemonės tokioms reakcijoms gydyti.
2 Administration in the morning:
Vartojant ryte.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg pradedama vartoti penktą arba šeštą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96 - 120 valandų nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą stimuliavimo gonadotropinu laiką, įskaitant ovuliacijos sukėlimo dieną.
Administration in the evening:
Vartojant vakare.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg pradedama vartoti penktą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96 - 108 valandoms nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą stimuliavimo gonadotropinu laiką, įskaitant vakarą prieš ovuliacijos sukėlimo dieną.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Ruošimo instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriam kitam struktūriniam GnRH analogui, egzogeniniams peptidiniams hormonams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Pregnancy and lactation.
• Nėštumas ir žindymas.
• Postmenopausal women.
• Moterims po menopauzės.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Cetrotide skiriama labai atsargiai, jei yra aktyvios alerginės ligos požymių ir simptomų arba polinkis į alergiją.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Jeigu yra sunki alergija, šiuo vaistu gydyti nepatariama.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Kiaušidžių stimuliavimo metu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kurio pavojų reikia laikyti būdingu stimuliavimo gonadotropinais procedūrai.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas gydomas simptominėmis priemonėmis, pavyzdžiui, suteikiama ramybė, į veną infuzuojama elektrolitų ar koloidų tirpalų, skiriama heparino.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Liuteininė fazė palaikoma vaisingumo centre priimtomis priemonėmis.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Cetrotide 0, 25 mg vartojimo kiaušidėms stimuliuoti pakartotinai patirties kol kas nepakanka, todėl kitiems ciklams Cetrotide skiriama tik atsakingai nustačius pavojaus ir gydomojo poveikio santykį.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Tyrimų in vitro metu pastebėta, kad neturėtų pasireikšti sąveika su vaistais, kurie metabolizuojami citochromo P450 arba gliukouronidinami ar konjuguojami kitu būdu.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Vis dėlto, gali pasitaikyti sąveikos tarp dažnai vartojamų vaistinių preparatų, įskaitant tuos, kurie gali skatinti histamino išsiskyrimą jautriems asmenims, atvejų.
4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu Cetrotide 0, 25 mg vartoti negalima (žr.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 3 skyrių).
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad priklausomai nuo dozės cetroreliksas veikia vaisingumą, reprodukcinį pajėgumą ir nėštumą.
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Retai pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant pseudoalergines ar anafilaktoidines.
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Nedažni (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Lytinės sistemos ir krūties
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Gali prasidėti silpnas arba
General disorders and administration site conditions
sutrikimai
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
pasireiškė lokalių reakcijų (pavyzdžiui, eritema, patinimas, niežėjimas).
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Jos dažniausiai buvo trumpalaikės ir silpno intensyvumo.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
Klinikinių tyrimų metu stebėtas jų dažnis, atliekant kartotines cetrorelikso 0, 25 mg injekcijas, buvo 9, 4%.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Perdozavus, žmones šis preparatas gali veikti ilgiau, tačiau ūminio toksinio poveikio neturėtų būti.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus su graužikais, kuriems į pilvaplėvės ertmę buvo leidžiamos cetrorelikso dozės, daugiau kaip 200 kartų didesnės už tą, kuri, suleista po oda, sukelia farmakologinį poveikį, pastebėta nespecifinių toksinio poveikio simptomų.
LHRH-Antagonist, ATC code:
ATC kodas:
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetroreliksas yra liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHRH), kuris jungiasi prie receptorių hipofizio ląstelių membranose, antagonistas.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Priklausomai nuo dozės cetroreliksas slopina LH ir FSH išsiskyrimą iš hipofizio.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Pavartojus vaisto, minėtas slopinimas prasideda beveik tuoj pat ir išsilaiko gydymo metu (be pradinio stimuliuojamojo poveikio).
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Moterims cetroreliksas uždelsia LH koncentracijos padidėjimą ir ovuliaciją.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Pacientėms, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, cetrorelikso veikimo trukmė priklauso nuo dozės.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Nustatyta, kad vienos 3 mg cetrorelikso dozės poveikis tęsiasi mažiausiai 4 dienas (ketvirtą dieną slopinamasis poveikis būna maždaug 70%).
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Kai vienos injekcijos dozė yra 0, 25 mg, cetrorelikso poveikis išlieka jo švirkščiant kas 24 valandas.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Gyvūnams ir žmonėms hormonų sekrecijos slopinimas visiškai išnyksta nutraukus cetrorelikso vartojimą.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Absoliutus po oda sušvirkšto cetrorelikso biologinis prieinamumas yra maždaug 85%.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Bendras plazminis klirensas yra 1, 2 ml / x min. / - 1 x kg- 1, inkstinis – 0, 1 ml / x min. / - 1 x kg- 1, pasiskirstymo tūris (Vd, plotas) – 1, 1 l / x kg- 1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Vidutinis terminalinis pusinis laikas, sušvirkštus vaisto į veną, yra maždaug 12 valandų, sušvirkštus po oda – maždaug 30 valandų (tai rodo rezorbcijos proceso įtaką).
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Pastebėta, kad tiek sušvirkštus vieną 0, 25 - 3 mg cetrorelikso dozę po oda, tiek šio vaisto kasdien švirkščiant 14 dienų, kinetika būna linijinė.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims cetrorelikso leidžiant po oda, toksinio poveikio kokiam nors organui nepastebėta.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Šunims į veną, šalia jos ar į arteriją švirkščiant cetrorelikso dozes, neabejotinai didesnes už terapines, su vaistu susijusių vietinio dirginimo ar netoleravimo požymių nepasireiškė.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Genų ir chromosomų mutacijų tyrimų metu cetrorelikso mutageninio arba klastogeninio poveikio nepastebėta.
Mannitol
manitolis
Solvent:
Tirpiklis:
Water for Injections
injekcinis vanduo.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
The solution should be used immediately after preparation.
Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant.
Do not store above 25 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką (- us) laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Vienas arba septyni I tipo stiklo buteliukai (kiekviename yra 55, 7 mg miltelių injekciniam tirpalui), užplombuoti guminiais kamšteliais.
Additionally for each vial the packs contain:
Be to, kiekvienam buteliukui pakuotėje yra:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
vienas užpildytas švirkštas (I tipo stiklo užtaisas, užkimštas guminiu kamšteliu) su 1 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui; viena 20 kalibro injekcijų adata; viena 27 kalibro poodinių injekcijų adata; 2 spiritu suvilgyti tamponai.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti < ir vaistiniam preparatui ruošti >
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 0, 25 mg galima tirpinti tik pakuotėje esančiame tirpiklyje švelniai sukiojant.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Stipriai kratyti ir leisti susidaryti burbuliukams negalima.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Praskiestame tirpale neturi būti dalelių, jis turi būti skaidrus.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Tirpalo vartoti draudžiama, jeigu jame yra dalelių arba jis neskaidrus.
Withdraw the entire contents of the vial.
6 Sutraukti reikia visą buteliuko turinį.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Tuomet į pacientės organizmą pateks bent 0, 23 mg cetrorelikso.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant.
The injection site should be varied daily.
Švirkšti kasdien į kitą vietą.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 EU/ 1/ 99/ 100/ 002
EU 1/ 99/ 100/ 001 EU 1/ 99/ 100/ 002
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
13 April 1999 Date of last renewal:
Pirmojo perregistravimo data:
15 April 2004
2004 m. balandžio 15 d.
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
Viename buteliuke yra 3, 12 – 3, 24 mg cetrorelikso acetato (atitinka 3 mg cetrorelikso).
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, cetrorelikso koncentracija būna 1 mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
Pagalbinės medžiagos: manitolis (164, 4 mg).
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Klinikinių tyrimų metu Cetrotide 3 mg buvo vartojama kartu su žmogaus menopauziniu gonadotropinu (ŽMG), tačiau nedidelė vartojimo kartu su rekombinantiniu FSH patirtis rodo, kad šio derinio veiksmingumas yra panašus.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg gali skirti tik patyręs šios srities gydytojas.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg švirkščiama po oda į apatinę pilvo sienelės dalį.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
8 Vieno buteliuko, kuriame yra 3 mg cetrorelikso, turinys švirkščiamas septintą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 132 - 144 valandoms nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios).
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Po pirmos injekcijos patariama 30 min. stebėti, ar pacientei nepasireiškia alerginė arba pseudoalerginė reakcija.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Jeigu, atsižvelgiant į folikulo augimą, penktą dieną po Cetrotide 3 mg injekcijos galimybės sukelti ovuliaciją nėra, tai papildomai švirkščiama 0, 25 mg cetrorelikso vieną kartą per parą iki ovuliacijos indukcijos dienos (pirmoji Cetrotide 0, 25 mg dozė sušvirkščiama praėjus 96 valandoms po Cetrotide 3 mg injekcijos).
For instructions on preparation, see section 6.6.
Paruošimo instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriam kitam struktūriniam GnRH analogui, egzogeniniams peptidiniams hormonams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Pregnancy, and lactation.
• Nėštumas ir žindymas.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Cetrotide 3 mg vartojimo kiaušidėms stimuliuoti pakartotinai patirties kol kas nepakanka, todėl kitiems ciklams Cetrotide skiriama tik atsakingai nustačius pavojaus ir gydomojo poveikio santykį.
4.6 Pregnancy and lactation
9 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad priklausomai nuo dozės cetroreliksas veikia vaisingumą, reprodukcinį pajėgumą ir nėštumą.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
Vartojant šio preparato nėštumo metu, kai gali atsirasti pažeidimų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Dėl farmakologinio poveikio pobūdžio cetroreliksas neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
9 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
Klinikinių tyrimų metu jų dažnis buvo 8, 0%.
5.
1 5.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Priklausomai nuo dozės cetroreliksas slopina LH ir FSH išsiskyrimą iš hipofizio.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Gyvūnams ir žmonėms hormonų sekrecijos slopinimas visiškai išnyksta nutraukus cetrorelikso vartojimą.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Bendras plazminis klirensas yra 1, 2 ml x min- 1. x kg- 1, inkstinis – 0, 1 ml x min. - 1 x kg- 1, pasiskirstymo tūris (Vd, plotas) – 1, 1 l x kg- 1.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai.
6.
1 6.
Water for injections
injekcinis vanduo.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
11 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Vienas I tipo stiklo buteliukas (jame yra 167, 7 mg miltelių injekciniam tirpalui), užplombuotas guminiu kamšteliu.
Additionally the pack contains:
Be to, pakuotėje yra:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
vienas užpildytas švirkštas (I tipo stiklo užtaisas, užkimštas guminiu kamšteliu) su 3 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui; viena 20 kalibro injekcijų adata; viena 27 kalibro poodinių injekcijų adata; 2 spiritu suvilgyti tamponai.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 3 mg galima tirpinti tik pakuotėje esančiame tirpiklyje švelniai sukiojant.
Withdraw the entire contents of the vial.
Sutraukti reikia visą buteliuko turinį.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Tuomet į pacientės organizmą pateks bent 2, 82 mg cetrorelikso.
7.
1 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO (- Ų) NUMERIS (- IAI)
EU/ 1/ 99/ 100/ 003
EU 1/ 99/ 100/ 003
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
12 ANNEX II
1 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D- 33790 Halle Germany
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
14 ANNEX III
1 III PRIEDAS
15 A.
1 A.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0, 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. cetroreliksas
1 vial with 55.7 mg powder contains:
Buteliuke (55, 7 mg miltelių) yra:
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0, 26 – 0, 27 mg cetrorelikso acetato (atitinka 0, 25 mg cetrorelikso).
1 pre-filled syringe with solvent contains:
Pagalbinė medžiaga: manitolis.
1 ml water for injections.
Tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
1 vial with powder for solution for injection.
1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 tirpikliu užpildytas švirkštas, skirtas parenteriniam vartojimui.
Additionally, the pack contains:
Be to, pakuotėje yra:
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 injekcinė adata (20 kalibro) 1 adata injekcijoms į poodį (27 kalibro) 2 spiritu suvilgyti tamponai
Read the package leaflet before use
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
8.
1 8.
Solvent Batch:
Serija Tirpiklio serija
cetrotide 0.25 mg
cetrotide 0. 25 mg
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
7 BUTELIUKŲ IR 7 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0, 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui cetroreliksas
7 vials with powder for solution for injection.
7 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 tirpikliu užpildyti švirkštai, skirti parenteriniam vartojimui.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 injekcinės adatos (20 kalibro) 7 adatos injekcijoms į poodį (27 kalibro) 14 spiritu suvilgytų tamponų
SolventBatch:
Serija Tirpiklio serija
cetrotide 0.25mg
cetrotide 0. 25 mg
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 0, 25 mg BUTELIUKO ETIKETĖ
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0, 25 mg milteliai injekciniam tirpalui cetroreliksas Vartoti po oda.
Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
55.7 mg/ vial
55, 7 mg buteliuke
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Injekcinis vanduo Cetrotide 0, 25 mg tirpiklis
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml užpildytame švirkšte
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui cetroreliksas
1 vial with 167.7 mg powder contains:
Buteliuke (167, 7 mg miltelių) yra:
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3, 12 – 3, 24 mg cetrorelikso acetato (atitinka 3 mg cetrorelikso).
3 ml water for injections.
Tirpikliu užpildytame švirkšte yra 3 ml injekcinio vandens.
Batch Solvent Batch
Serija Tirpiklio serija
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 3 mg BUTELIUKO ETIKETĖ
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg milteliai injekciniam tirpalui cetroreliksas Vartoti po oda
167.7 mg/ vial
167, 7 mg buteliuke
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Injekcinis vanduo Cetrotide 3 mg tirpiklis
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml užpildytame švirkšte
26 B.
2 B.
27 PACKAGE LEAFLET:
2 INFORMACINIS LAPELIS:
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0, 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Cetrorelix acetate
Cetrorelikso acetatas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu
if their symptoms are the same as yours.
atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis
please tell your doctor or pharmacist.
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Kas yra Cetrotide ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Cetrotide 3.
Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide 3.
How to use Cetrotide 4.
Kaip vartoti Cetrotide 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Kaip laikyti Cetrotide 6.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CETROTIDE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0, 25 mg slopina natūralaus hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHRH), poveikį.
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
LHRH reguliuoja kito hormono, kuris vadinamas liuteinizuojančiu hormonu (LH) ir sukelia ovuliaciją menstruacinio ciklo metu, sekreciją.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0, 25 mg stabdo priešlaikinę ovuliaciją, kuri yra nepageidaujama hormonais stimuliuojant kiaušides, nes apvaisinimui tinka tik subrendusios kiaušialąstės.
Therapeutic indications
Terapinės indikacijos
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 0, 25 mg vartojamas priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Klinikinių tyrimų metu Cetrotide 0, 25 mg buvo vartojamas kartu su žmogaus menopauziniu gonadotropinu (ŽMG), tačiau nedidelė vartojimo kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) patirtis rodo, kad šio derinio veiksmingumas yra panašus.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
ŽMG ir FSH yra hormonai, kurie skatina kiaušialąstės brendimą.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CETROTIDE
Do not use Cetrotide
Cetrotide vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cetrorelikso acetatui, egzogeniniams peptidiniams hormonams (preparatams, panašiems į Cetrotide 0, 25 mg) arba bet kuriai kitai pagalbinei Cetrotide medžiagai; • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį; • jeigu Jums jau prasidėjo menopauzė; • jeigu sergate vidutinio laipsnio ar sunkia inkstų arba kepenų liga.
Take special care with Cetrotide
2 Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Labai atsargiai Cetrotide reikia vartoti toms moterims, kurioms yra aktyvi alergija arba yra buvę alerginių reakcijų.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Sunkiomis alerginėmis ligomis sergančioms moterims Cetrotide vartoti nerekomenduojama, todėl, jei buvo pasireiškusi alerginė reakcija, apie tai reikia pasakyti gydytojui.
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Kiaušidžių stimuliavimo hormonais metu arba paskui gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, susijęs su stimuliavimo gonadotropinais (kiaušialąstės brendimą skatinančiais hormonais) procedūra.
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Šios komplikacijos simptomai ir gydymo priemonės nurodytos kito Jums skirto vaisto (gonadotropino) informaciniame lapelyje.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Liuteininė fazė palaikoma vaisingumo centre priimtomis priemonėmis (tai būtina prasidėjusiam nėštumui palaikyti).
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Cetrotide 0, 25 mg vartojimo kiaušidėms stimuliuoti pakartotinai patirties kol kas nepakanka, todėl kitiems ciklams gydytojas skirs Cetrotide 0, 25 mg tik atsakingai nustatęs pavojaus ir gydomojo poveikio santykį.
Using other medicines
Kitų vaistų vartojimas
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad cetrorelikso ir kepenyse metabolizuojamų vaistų sąveika mažai tikėtina.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Vis dėlto Cetrotide ir kitų dažnai vartojamų vaistinių preparatų sąveikos galimybės visiškai atmesti negalima.
Pregnancy and breast-feeding:
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Cetrotide 0, 25 mg negalima vartoti nėščioms, žindančioms moterims bei toms pacientėms, kurios įtaria, kad gali būti pastojusios.
HOW TO USE CETROTIDE
KAIP VARTOTI CETROTIDE
You should check with your doctor if you are not sure.
Cetrotide visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, Cetrotide 0, 25 mg vartojamas kaip pateikiama toliau.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Nurodymų būtina laikytis, kitaip pilnutinio gydomojo poveikio Cetrotide 0, 25 mg nesukels.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Vieno buteliuko, kuriame yra 0, 25 mg cetrorelikso, turinį reikia vartoti kartą per parą (kas 24 valandas), ryte arba vakare.
Administration in the morning:
Vartojant ryte.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg pradedama vartoti penktą arba šeštą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96 - 120 valandų nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą gydymo gonadotropinu laiką, įskaitant ovuliacijos sukėlimo dieną.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg pradedama vartoti penktą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96 - 108 valandoms nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą gydymo gonadotropinu laiką, įskaitant vakarą prieš ovuliacijos sukėlimo dieną.
Route of administration
3 Vartojimo būdas
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Tai reiškia, kad vaistas leidžiamas į poodį.
It is for single use only.
Vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
Pirmą kartą Cetrotide švirkščiama prižiūrint gydytojui.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Vėliau pacientė šio vaisto gali švirkštis pati gydytojui ją informavus apie simptomus, galinčius rodyti alerginę reakciją, jos pasekmes bei skubaus gydymo būtinybę.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Cetrotide 0, 25 mg švirkščiama po oda į apatinę pilvo sienelės dalį (geriausiai netoli bambos).
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Cetrotide 0, 25 mg miltelius galima tirpinti tik vandenyje, kuris yra užpildytame švirkšte.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Cetrotide 0, 25 mg tirpalo vartoti draudžiama, jeigu jame yra dalelių arba jis neskaidrus.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Prieš švirkščiantis Cetrotide sau, būtina atidžiai perskaityti šią instrukciją
Wash your hands.
Nusiplauti rankas.
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Svarbu, kad rankos ir visi naudojami daiktai būtų kiek galima švaresni.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Ant švaraus paviršiaus išdėlioti visa, kas reikalinga: vieną buteliuką, vieną užpildytą švirkštą, vieną geltonai pažymėtą injekcijų adatą, vieną pilkai pažymėtą injekcijų adatą ir du spiritu suvilgytus tamponus.
Flip off the plastic cover of the vial.
Nuo buteliuko nuimti plastikinį dangtelį.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Spiritu suvilgytu tamponu nuvalyti aliumininį žiedelį ir guminį kamštelį.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Išimti iš pakuotės geltonai pažymėtą injekcijų adatą.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Paimti užpildytą švirkštą ir numauti jo dangtelį.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Adatą užmauti ant švirkšto ir nuimti jos dėklą.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Adatą durti į buteliuko guminio kamštelio vidurį.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Vandenį sušvirkšti į buteliuką, lėtai stumiant švirkšto stūmoklį.
Leave the syringe on the vial.
Švirkštą palikti buteliuke.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Buteliuką lengvai judinti tol, kol tirpalas taps skaidrus ir be dalelių.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Tirpinant vaistą reikia stengtis, kad neatsirastų burbuliukų.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Visą buteliuko turinį sutraukti į švirkštą.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Jeigu buteliuke lieka tirpalo, buteliuką apversti ir traukti adatą atgal tol, kol jos anga atsidurs prie vidinio kamštelio paviršiaus.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Žiūrint per kamštelio plyšį, galima kontroliuoti adatos ir skysčio judėjimą.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Buteliuko turinį būtina ištraukti visą.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Švirkštą atskirti nuo adatos ir padėti.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Iš pakuotės paimti pilkai pažymėtą injekcijų adatą.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Ją užmauti ant švirkšto ir nuimti jos dėklą.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Apversti švirkštą ir spausti stūmoklį tol, kol švirkšte neliks nė vieno oro burbuliuko.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Adatos neliesti rankomis ir ja neliesti jokio paviršiaus.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Parinkti vietą injekcijai apatinėje pilvo sienelės dalyje (geriausiai netoli bambos) ir nuvalyti ją kitu spiritu suvilgytu tamponu.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Vienoje rankoje laikyti švirkštą, kita švelniai suspausti odos raukšlę apie injekcijos vietą ir ją tvirtai laikyti.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Visą adatą įdurti į odą maždaug 45 laipsnių kampu.
12.
3 12.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Įdūrus visą adatą, paleisti suimtą odą.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Švirkšto stūmoklį švelniai patraukti atgal.
If blood appears continue as described in step 14.
Jeigu švirkšte pasirodo kraujo, elgtis taip, kaip nurodyta 14 punkte.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Jeigu kraujo švirkšte nėra, lengvai spausti stūmoklį ir tirpalą lėtai sušvirkšti.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Suleidus visą tirpalą, adatą lėtai ištraukti injekcijos vietos odą švelniai spaudžiant spirite suvilgytu tamponu.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Adatą ištraukti tokiu kampu kokiu ji buvo įdurta.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Jeigu pasirodo kraujo, adatą su švirkštu ištraukti ir palaikyti injekcijos vietą nestipriai prispaustą.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Tirpalą iš švirkšto išpilti į kriauklę.
Start again with step 1.
Po to viską pradėti iš pradžių (nuo 1 punkto).
Use the syringe and needles only once.
Švirkštą ir adatas naudoti tik vieną kartą (tuoj po injekcijos juos reikia išmesti).
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Norint išvengti sužeidimų, ant adatų reikia užmauti jų dėklus.
If you use more Cetrotide than you should
Pavartojus per didelę Cetrotide dozę
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Perdozavus Cetrotide 0, 25 mg, gali pasireikšti ilgai trunkantis poveikis, tačiau ūminis toksinis poveikis mažai tikėtinas ir specialios priemonės nereikalingos.
If you forget to take Cetrotide:
Pamiršus pavartoti Cetrotide
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Geriausiai Cetrotide 0, 25 mg vartoti kas 24 valandas.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Pamiršus jo susileisti reikiamu laiku, tai galima padaryti tą pačią dieną kitu laiku.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Cetrotide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
Injekcijos vietoje galimos silpnos ir trumpalaikės reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas, niežėjimas, patinimas.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Taip gali atsitikti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Retais atvejais pasireiškė sunki išplitusi alerginė reakcija (mažiau nei 1 pacientui iš 1000).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Retkarčiais gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir galvos skausmas (mažiau nei 1 pacientui iš 100).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Be to, gydymo cetroreliksu metu buvo vienas niežėjimo atvejis.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Stimuliuojant kiaušides gonadotropinais (kiaušialąstės brendimą skatinančiais hormonais), retkarčiais gali pasireikšti taip vadinamas kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas.
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Jį galintys rodyti simptomai yra pilvo skausmas, tempimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Pajutę minėtus simptomus nedelsiant praneškite gydytojui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CETROTIDE
KAIP LAIKYTI CETROTIDE
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ant buteliuko po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cetrotide vartoti negalima.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Buteliuke esančių Cetrotide 0, 25 mg miltelių ir užpildytame švirkšte esančio tirpiklio tinkamumo laikas yra toks pat.
It is printed on the labels and on the carton.
Jis nurodytas ant etikečių ir dėžutės.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Cetrotide vartoti negalima, jeigu pakito baltų granulių buteliuke išvaizda ar spalva, arba jei tirpiklio tirpalas buteliuke nebėra skaidrus, bespalvis arba jame atsirado dalelių.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Cetrotide contains
Cetrotide sudėtyje yra
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Veiklioji medžiaga yra cetrorelikso acetatas, kurio 0, 26 – 0, 27 mg atitinka cetrorelikso 0, 25 mg.
The other ingredient is mannitol.
Pagalbinė medžiaga yra manitolis.
The solvent is Water for Injections.
Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Cetrotide ir jo pakuotės turinys
Cetrotide 0.25 mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 0, 25 mg – tai milteliai injekciniam tirpalui.
It is available in packs of one or seven vials.
Pakuotėje yra 1 arba 7 buteliukai.
Additionally, for each vial the packs contain
Be to, kiekvienam buteliukui pakuotėje yra: