qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Metabolizmas Ramiprilis beveik visiškai yra metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio ir ramiprilato gliukoronidus.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėtos disociacijos nuo fermento.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 5- 10 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas, yra 13- 17 valandų, vartojant mažesnes dozes (1, 25- 2, 5 mg), jis pailgėja.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolites in breast milk.
Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama.
However, the effect of multiple doses is not known.
Tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.
Patients with renal impairment (see section 4.2).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
4. 2 skyrių) Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, inkstinis ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Todėl ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Patients with liver impairment (see section 4.2).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr.
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
4. 2 skyrių) Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu lėtėja dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje padidėja.
Absorption Following oral administration about 70% of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Absorbcija Maždaug 70% išgerto hidrochlorotiazido absorbuojama iš virškinimo trakto.
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Didžiausia hidrochlorotiazido koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 1, 5- 5 valandas.
Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40%.
Paskirstymas Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 40% hidrochlorotiazido.
25 Metabolism Hydrochlorothiazide undergoes negligible hepatic metabolism.
Metabolizmas Hidrochlorotiazidas kepenyse metabolizuojamas nežymiai.
Elimination Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95%) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70% of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Eliminacija Beveik visas (daugiau negu 95%) hidrochlorotiazidas iš organizmo išsiskiria nepakitęs pro inkstus; išgėrus vieną dozę, 50 - 70% hidrochlorotiazido išsiskiria per 24 val.
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Pusinės eliminacijos laikas yra 5- 6 val.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function, and renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
4. 2 skyrių) Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, hidrochlorotiazido šalinimas per inkstus yra susilpnėjęs ir inkstinis hidrochlorotiazido klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu.
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Dėl šios priežasties padidėja hidrochlorotiazido koncentracija kraujo plazmoje ir ji mažėja lėčiau negu pacientų, kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi.
Patients with liver impairment (see section 4.2) In patients with hepatic cirrhosis the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not changed significantly.
4. 2 skyrių) Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme hidrochlorotiazido farmakokinetika reikšmingai nekinta.
The pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not been studied in patients with cardiac failure.
Hidrochlorotiazido farmakokinetika nėra tirta pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas.
Ramipril and Hydrochlorothiazide The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
24 Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas Ramiprilio vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, biologinis jų prieinamumas nekinta.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Galima teigti, kad sudėtinis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas tiems preparatams, į kurių sudėtį ramiprilis ir hidrochlorotiazidas įeina atskirai.
In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio dozės iki 10 000 mg/ kg neturėjo ūmaus toksinio poveikio žiurkėms ir pelėms.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Kartotinių dozių tyrimai, atlikti su pelėmis ir beždžionėmis, parodė tik elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su sudėtiniu vaistiniu preparatu nebuvo atlikta, kadangi tyrimai su atskiromis veikiosiomis medžiagomis rizikos neparodė.
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
Reprodukcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad sudėtinio vaistinio preparato toksiškumas yra šiek tiek didesnis negu atskirų veikliųjų medžiagų, tačiau nė vieno tyrimo metu nenustatytas teratogeninis sudėtinio vaistinio preparato poveikis.
26 [To be completed nationally]
[Nacionalinė informacija]
27 LABELLING
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets
I priedą) 5 mg / 25 mg tabletės
[See Annex I - to be completed nationally]
I priedą – nacionalinė informacija]
ramipril/hydrochlorothiazide
Ramiprilis / hidrochlorotiazidas
[To be completed nationally]
28 [Nacionalinė informacija]
[See Annex I - To be completed nationally
I priedą – Nacionalinė informacija]
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
29 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
31 PACKAGE LEAFLET
31 PAKUOTĖS LAPELIS:
32 PACKAGE LEAFLET:
I priedą) 5 mg / 25 mg tabletės [žr.
INFORMATION FOR THE USER
Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Ramipril/Hydrochlorothiazide
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
Do not pass it on to others.
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
What TRITAZIDE is and what it used for 2.
Kas yra TRITAZIDE ir kam jis vartojamas 2.
Before you take TRITAZIDE 3.
Kas žinotina prieš vartojant TRITAZIDE 3.
How to take TRITAZIDE 4.
Kaip vartoti TRITAZIDE 4.
How to store TRITAZIDE 6.
Kaip laikyti TRITAZIDE 6.
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRITAZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS
TRITAZIDE is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
TRITAZIDE yra dviejų vaistų – ramiprilio ir hidrochlorotiazido – derinys.
Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Ramiprilis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai „ AKF inhibitoriais “ (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai).
It works by: • Decreasing your body’s production of substances that raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
TRITAZIDE veikia: • mažina medžiagų, kurios didina Jūsų kraujospūdį, gamybą organizme; • atpalaiduoja ir praplatina Jūsų kraujagysles; • padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called “thiazide diuretics” or water tablets.
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų „ tiazidiniais diuretikais “ arba šlapimą varančiomis tabletėmis, grupei.
It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Jis veikia didindamas išskiriamo iš organizmo vandens (šlapimo) kiekį.
This lowers your blood pressure.
Tokiu būdu mažinamas Jūsų kraujospūdis.
TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
TRITAZIDE vartojamas aukšto kraujospūdžio gydymui.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
Jo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos veikia kartu, mažindamos kraujospūdį.
They are used together when treatment with just one did not work.
Kartu jos vartojamos tuomet, jeigu gydymas kiekviena atskirai, nebuvo veiksmingas.
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRITAZIDE
Do not take TRITAZIDE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of TRITAZIDE (see section 6) • If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).
6 skyrių); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) į TRITAZIDE panašiems vaistiniams preparatams (kitiems AKF inhibitoriams arba sulfonamido dariniams).
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, rijimo ir kvėpavimo sutrikimu, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio ištinimu;
33 • If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
32 • jeigu jums kada nors yra pasireiškusi stipri alerginė reakcija, vadinama „ angioneurozine edema “.
Depending on the machine that is used, TRITAZIDE may not be suitable for you • If you have severe liver problems • If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”) • If you are breast-feeding (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos dėmės ant rankų, kojų, gerklėje, gerklės ir liežuvio ištinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas; • jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra, TRITAZIDE gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas; • jeigu turite rimtų kepenų problemų; • jeigu Jūsų kraujyje yra nenormalus druskų (kalio, kalcio, natrio) kiekis; • jeigu turite inkstų problemų, kuomet inkstų aprūpinimas krauju yra sumažėjęs (inksto arterijos stenozė) • paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. tolimesnį poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “); • jeigu maitinate krūtimi. (žr. tolimesnį poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Nevartokite TRITAZIDE jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti TRITAZIDE.
Take special care with TRITAZIDE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthestic.
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: • jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų problemų; • jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (dėl vėmimo, jei viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskų kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė); • jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija); • jeigu jums bus duodama anestetikų.
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have a collagen vascular d isease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vieną dieną prieš gydymą, TRITAZIDE vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo; • jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba); • jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige; • jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
TRITAZIDE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “.
This is because the drug has never been used in these age groups.
Vaikai TRITAZIDE nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi informacijos apie šią amžiaus grupę nėra.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti TRITAZIDE, pasitarkite su gydytoju.
Taking TRITAZIDE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This is because TRITAZIDE can affect the way some other medicines work.
Tai svarbu, nes TRITAZIDE gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą.
Also some medicines can affect the way TRITAZIDE works.
Taip pat kai kurie vaistai įtakoja TRITAZIDE poveikį.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti TRITAZIDE poveikį: • Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. ne steroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas) • Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip epinefrinas, noradrenalinas, adrenalinas.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin)
Vartojant jų kartu su TRITAZIDE, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika. • Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. ne steroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Calcium supplements • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems) • Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood) • Carbamazepine (for epilepsy).
33 • Vaistai, mažinantys kalio kiekį kraujyje, tai yra vaistai vartojami vidurių užkietėjimo gydymui, taip pat diuretikai (šlapimą varančios tabletės), amfotericinas B (naudojamas grybelinėms infekcijoms) bei AKTH (adrenokortikotropinis hormonas), naudojamas adrenaliną gaminančių liaukų veiklos tyrimui. • Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija). • Vaistai širdies bei širdies ritmo sutrikimų gydymui. • Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos. • Diuretikai (šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas. • Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo skystinimui). • Steroidiniai Vaistai uždegimo gydymui, tokie kaip prednizolonas. • Kalcio papildai. • Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui). • Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui). • Kolestiraminas (riebalų kiekio kraujyje mažinimui). • Karbamazepimas (epilepsijos gydymui).
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų.
They may be affected by TRITAZIDE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas TRITAZIDE. • Vaistai diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
TRITAZIDE gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE • Lithium (for mental health problems).
Vartodami TRITAZIDE atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje. • Litis (psichikos problemų gydymui).
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITAZIDEgali padidinti ličio kiekį kraujyje.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor • Medicines to relax your muscles • Quinine (for malaria) • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital • Penicillin (for infections) • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje. • Vaistai raumenų atpalaidavimui. • Chininas (maliarijos gydymui). • Jodo turintys vaistai, kurie naudojami ligoninėje, atliekant skenavimą ir darant rentgeno nuotraukas. • Penicilinas (infekcijų gydymui). • Geriami kraują skystinantys preparatai (geriami antikoaguliantai) tokie kaip varfarinas.
TRITAZIDE might give you a positive result.
Tyrimai Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti vaistą: • jeigu Jums bus atliekamas prieskydinės liaukos veiklos tyrimas, Nes TRITAZIDE gali įtakoti tyrimo rezultatus; • jeigu esate sportininkas ir jums bus atliekamas dopingo tyrimas, nes TRITAZIDE gali sąlygoti teigiamą testo rezultatą.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
TRITAZIDE vartojimas su maistu ir gėrimais • Jei vartodami TRITAZIDE gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant TRITAZIDE, pasitarkite su gydytoju, nes kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį. • TRITAZIDE gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Jūs neturėtumėte vartoti TRITAZIDE pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui.
If you become pregnant while on TRIT AZIDE, tell your doctor immediately.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu TRITAZIDE vartojimo metu pastojote.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Jei maitinate krūtimi, TRITAZIDE vartoti neturėtumėte.
35 You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
34 Vartodami TRITAZIDE galite jaustis apsvaigę.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
Tai labiau tikėtina pradėjus gerti TRITAZIDE arba pradėjus gerti didesnę dozę.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Jei taip nutiktų, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
HOW TO TAKE TRITAZIDE
KAIP VARTOTI TRITAZIDE
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
TRITAZIDE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
Vartojimo būdas • Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu, paprastai iš ryto. • Nurykite tabletę užgerdami skysčiu. • Tabletės negalima kramtyti ar laužyti.
How much to take
Kiek vartoti
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Didelio kraujospūdžio gydymas Jūsų gydytojas vartojamą dozę koreguos, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas.
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Pavartojus per didelę TRITAZIDE dozę Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pamiršus pavartoti TRITAZIDE • Jeigu pamiršote išgerti dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu. • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
TRITAZIDE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Nebevartokite TRITAZIDE ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą sunkų šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas. • Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į TRITAZIDE požymiai. • Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens- Johnson‘ o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė: • Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos, tokios kaip širdies smūgis ir insultas. • Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys, karščiavimas besitęsiantis 2- 3 dienas, sumažėjęs apetitas.
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Tai gali būti plaučių problemų, taip pat uždegimo, požymiai. • Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės perštėjimas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda.
36 fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai. • Stiprus pilvo skausmas, galintis pereiti ir į nugarą.
These can be signs of blood or bone marrow problems. • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
35 • Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta).
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių) • Galvos skausmas arba nuovargio, silpnumo jausmas. • Svaigulys.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją TRITAZIDE dozę arba ją padidinus. • Sausas erzinantis kosulys arba bronchitas. • Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai cukraus kiekis jūsų kraujyje.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Jeigu sergate cukriniu diabetu, liga gali pasunkėti. • Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs nei įprastai šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje. • Skausmingi, paraudę ir patinę sąnariai.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) • Odos bėrimas su iškilimais arba be jų. • Veido ir kaklo paraudimas, alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis) ypač greitai stojantis arba sėdantis. • Pusiausvyros sutrikimas (vertigo). • Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija). • Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas. • Miego sutrikimai. • Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba dirglumas. • Užgulusi nosis, sinusų uždegimas (sinusitas), pasunkėjęs kvėpavimas. • Dantenų uždegimas (gingivitas), burnos ištinimas. • Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys. • Spengimas ausyse. • Neaiškus matymas. • Plaukų slinkimas. • Skausmas krūtinėje. • Raumenų skausmas. • Vidurių užkietėjimas, pilvo, žarnyno skausmai. • Virškinimo sutrikimas arba pykinimas. • Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną. • Gausesnis nei įprastai prakaitavimas arba troškulys. • Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija), sumažėjęs alkio jausmas. • Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas. • Rankų ir kojų patinimas.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių. • Karščiavimas. • Potencijos sutrikimas vyrams. • Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų), arba hemoglobino kiekio sumažėjimas. • Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai. • Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje..
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) • Pykinimas, viduriavimas arba rėmuo. • Raudonas patinęs liežuvis arba burnos džiūvimas. • Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.
Other side effects reported:
Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis:
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
36 Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų. • Sunku sutelkti dėmesį, nenustygstamumo arba pasimetimo jausmas. • Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (tai gali būti Raynaud‘ o fenomenas). • Krūtų padidėjimas vyrams. • Kraujo krešuliai. • Sutrikusi klausa. • Mažesnis nei įprastai akių drėkinimas. • Būsena, kai daiktai atrodo geltoni. • Dehidratacija. • Paraudę, ištinę skausmingi žandai (seilių liaukos uždegimas). • Žarnyno ištinimas, vadinamas “ žarnyno angioneurozine edema ”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas. • Didesnis nei įprastai jautrumas saulės šviesai. • Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu arba kitokios odos reakcijos, pvz., raudonas bėrimas ant veido ir kaktos. • Odos bėrimas arba kraujosruvos. • Odos dėmės ir galūnių šalimas. • Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio). • Skeleto raumenų sustingimas arba negalėjimas pajudinti žandikaulį (tetanija). • Raumenų silpnumas arba mėšlungis. • Sumažėjęs lytinis vyrų ir moterų potraukis. • Kraujas šlapime.
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Tai gali būti inkstų sutrikimų (intersticinio nefrito) požymis. • Padidėjęs cukraus kiekis šlapime. • Kraujo tyrimais nustatytas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (eozinofilija). • Kraujo tyrimais nustatytas kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija). • Kraujo tyrimais nustatytas natrio, kalcio, magnio ir chloro druskų kiekio pasikeitimas kraujyje. • Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija. • Uoslės pokyčiai. • Pasunkėjęs kvėpavimas, astmos pablogėjimas.
HOW TO STORE TRITAZIDE
KAIP LAIKYTI TRITAZIDE
What TRITAZIDE contains
TRITAZIDE sudėtis
Tablets [To be completed nationally]
TRITAZIDE išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės [Nacionalinė informacija]
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą - Nacionalinė informacija] {Pavadinimas ir adresas}
{Name and address} {tel} {fax} {email}
37 < {Tel.} > < {Faksas} > < {el. paštas} >
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Tritazide 2, 5 mg/ 12, 5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten Hypren Plus 2, 5 mg/ 12, 5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/ 25 mg Tabletten
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Tritace 2, 5 Plus 2, 5 mg/ 12, 5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/ 25 mg таблетки
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tritazide 2, 5 mg/ 12, 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Cardace Comp 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/ 25 mg tabletid
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Cardace Comp 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletit
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Delix 2, 5 Plus 2, 5 mg/ 12, 5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten Ramilich Comp 2, 5 mg/ 12, 5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/ 25 mg Tabletten Vesdil 2, 5 Plus 2, 5 mg/ 12, 5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Triatec Plus 2, 5 mg/ 12, 5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/ 25 mg δισκία
39 Hungary:
Vengrija:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta
Tritace HCT 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/ 25 mg tabletta Ramiwin HCT 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/ 25 mg tabletta
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
Tritazide tablets 2, 5 mg/ 12, 5 g
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Triatec HCT 2, 5 mg/ 12, 5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/ 25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 2, 5 mg/ 12, 5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 5 mg/ 25 mg compresse Unipril Diur 2, 5 mg/ 12, 5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/ 25 mg compresse
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Tritace 2, 5 Comb 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/ 25 mg tabletki
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Ramicor D 2, 5 mg/ 12, 5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/ 25 mg comprimidos Triatec Composto 2, 5 mg/ 12, 5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/ 25 mg comprimidos
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tritazide 2, 5 mg/ 12, 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Tritazide 2, 5 mg/ 12, 5 mg tablete, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablete
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm} [Nacionalinė informacija]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 202994/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritazide tablečių, kurių sudėtyje yra ramiprilo ir hidrochlortiazido (2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg)
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritazide peržiūrą.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritazide skyrimo informaciją Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
What is Tritazide?
Kas yra Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Tritazide sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – ramiprilo ir hidrochlortiazido.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramiprilas yra angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
AKF inhibitoriai mažina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Kai angiotenzino II gamyba sumažėja, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Tai leidžia širdžiai lengviau pumpuoti kraują, o kraujo srovė padidėja, nes į didesnius praleidimo kanalus ir pro juos pumpuojama daugiau kraujo.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Hidrochlortiazidas (HCTZ) yra diuretikas.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Jis didina šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide vartojamas hipertenzijai gydyti ir yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar hidrochlortiazidu.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Europos Sąjungoje preparatu Tritazide leista prekiauti nuo 1993 m. – visų pirma Vokietijoje, o vėliau šiose šalyse:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
ES ir EEE Tritazide galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Preparatu Tritazide prekiauja bendrovė „ Sanofi - aventis “.
Why was Tritazide reviewed?
Kodėl Tritazide buvo peržiūrėtas?
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Europos Sąjungoje (ES) Tritazide rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
2008 m. sausio 18 d.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritazide rinkodaros teisės ES ir EEE.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatus, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
CHMP atkreipė dėmesį į šalių vartojamos indikacijų formuluotės skirtumus – vartojamus skirtingus terminus „ pirminė hipertenzija “, „ arterinė hipertenzija “ ir „ pirminė arterinė hipertenzija “.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
CHMP pabrėžė, kad indikacija turi būti hipertenzija ir kaip papildoma terapija, kai kiekviena iš monoterapijų atskirai buvo neveiksminga.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Vartojant 2, 5 mg ramiprilo ir 12, 5 mg HCTZ derinį, kraujospūdis sumažėjo labiau, nei gydant viena iš sudedamųjų medžiagų, o 5 mg/ 25 mg derinio terapinis poveikis buvo geresnis, nei padvigubinus ramiprilo dozę iki 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Atsižvelgdamas į tai, kad nėra jokių didesnių abejonių dėl ramiprilo ir HCTZ derinio saugumo, veiksmingumo ir klinikinio nepageidaujamo poveikio pacientams, kuriems gydymas vien HCTZ ir vien ramiprilu nebuvo veiksmingas, CHMP patvirtino šias dvi suderintas indikacijų formuluotes: • Hipertenzijos gydymas. • Šis fiksuotų dozių derinys yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar vien hidrochlortiazidu.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
CHMP aptarė sritis, kuriose nustatyta skirtumų, susijusių su rekomendacijomis dėl vaisto dozės.
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Daugeliu atvejų, rekomenduojama pradinė dozė buvo tokia pati, tačiau skyrėsi rekomendacijos dėl tolesnio titravimo (ir didinimo dažnumo, ir didžiausios dienos dozės atžvilgiu).
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad yra mažai tyrimų duomenų, susijusių su derinio titravimo eiga.
The CHMP adopted the harmonised wording:
CHMP patvirtino suderintas formuluotes:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dozė turi būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į paciento charakteristikas (žr.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Fiksuotą ramiprilo ir hidrochlortiazido derinį paprastai rekomenduojama skirti, titravus vienos iš sudedamųjų medžiagų dozę.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Tritazide ir susijusių pavadinimų vaistus reikia pradėti vartoti nuo mažiausios turimos dozės.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Prireikus, siekiant tikslinio kraujospūdžio, dozę galima laipsniškai didinti; didžiausia leidžiama dozė per parą – 10 mg ramiprilo ir 25 mg hidrochlortiazido.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Dauguma kontraindikacijų yra susijusios su ramiprilo, kaip Tritazide sudedamosios medžiagos, vartojimu.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Jas išplečia HCTZ kontraindikacijos.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
CHMP atkreipė dėmesį, kad kai kurios kontraindikacijos vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) (pvz., ūminė hipertenzija arba pirminis aldosteronizmas) iš tiesų nėra indikacijos.