qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− − −
How should I dispose of any unused Kaletra?
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kaletra vartoti negalima.
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
Vienoje Kaletra tabletėje yra 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro.
141 The other ingredients are:
Pagalbinės medžiagos yra:
Tablet Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Tabletės sudėtis Kopovidonas, sorbitano lauratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.
Tablet coating Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Plėvelės sudėtis Hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400 (polietileno glikolis 400), hidroksipropilceliuliozė, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 3350 (polietileno glikolis 3350), geltonasis geležies oksidas E172, polisorbatas 80.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 120 tablets. − The tablets are yellow embossed with [Abbott logo] and “KA”. − One bottle of 120 tablets is provided in one package.
Kaletra išvaizda ir kiekis pakuotėje − Kaletra plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliuose po 120 tablečių. − Tabletės yra geltonos, su įspaudais [Abbott logo] ir “ KA ”. − Vienoje pakuotėje yra 1 butelis, kuriame yra 120 tablečių.
− Kaletra film-coated tablets are also supplied in blisters. − Each carton contains 5 foil blisters of 8 tablets (40 tablets). − Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
Vienoje pakuotėje yra 3 dėžutės (120 tablečių).
Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK- 2100 København ØSmakkedalen 6 Tlf: + 45 39 77- 00- 00
España Abbott Laboratories, S.A.
152 España Abbott Laboratories, S. A.
{MM/YYYY}
153 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
144 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
KALETRA 100 mg/ 25 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Lopinaviras/ ritonaviras
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Perskaitykite vaistų sąrašą skyriuje “ Kitų vaistų vartojimas ” tam, kad sužinotumėte, kuriuos kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.
145 If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo apie galimybę pakeisti jį kitu, kol gydysitės Kaletra.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi tuo atveju reikia specialių atsargumo priemonių: − antibiotikus (pvz., rifabutiną, rifampiciną, klaritromiciną); − priešvėžinius vaistus (pvz., vinkristiną, vinblastiną); − antidepresantus (pvz., trazodoną, bupropioną); − priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį); − priešgrybelinius (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą); − vaistus erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., sildenafilį ir tadalafilį); − vaistus širdies sutrikimams gydyti, pvz.,:
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
157
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Gydytojas pasakys, kiek tablečių reikia gerti. − Vaikams gydytojas parinks reikiamą dozę (kiek tablečių vartoti), atsižvelgdamas į jų ūgį ir kūno masę. − Pacientams, kurie negali vartoti tablečių, Kaletra tiekiamas kaip geriamasis tirpalas, taip pat gali būti tiekiamos Kaletra 200 mg/ 50 mg plėvele dengtos tabletės.
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
158 Pavartojus per didelę Kaletra dozę − Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Kaletra negu reikia, iš karto kreipkitės į gydytoją. − Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į ligoninę.
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
LABAI DAŽNAS šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų): − viduriavimas; − padidėjusi cholesterolio koncentracija; − padidėjęs GGT (kepenų fermento) aktyvumas; − padidėjusi trigliceridų (riebalų rūšis) koncentracija.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− − −
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Vienoje Kaletra tabletėje yra 100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Tabletės sudėtis Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kopovidonas, natrio stearilfumaratas, sorbitano lauratas.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Plėvelės sudėtis Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas,, makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas E172.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
Kaletra išvaizda ir kiekis pakuotėje − Kaletra plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliuose po 60 tablečių. − Tabletės yra šviesiai geltonos, su atspaudais [Abbott logo] ir “ KC ”. − Vienoje pakuotėje yra 1 butelis, kuriame yra 60 tablečių.
Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
161 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
162 France România Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
153
163
What is Karvea?
Kas yra Karvea?
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Karvea – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Jis tiekiamas baltos spalvos ovaliomis tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
What is Karvea used for?
Kam naudojamas Karvea?
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurios nesukėlė jokia kita liga.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu) sergančių pacientų inkstų ligoms gydyti.
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Karvea nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How is Karvea used?
Kaip vartoti Karvea?
Karvea is taken by mouth, with or without food.
Karvea yra geriamas kartu su maistu arba nevalgius.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Paprastai rekomenduojama skirti 150 mg paros dozę.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Karvea skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Vėliau paprastai skiriama didesnė 300 mg paros dozė.
How does Karvea work?
Kaip veikia Karvea?
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Veiklioji Karvea medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, irbesartanas slopina hormono poveikį, dėl ko išsiplečia kraujagyslės.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Išsiplėtus kraujagyslėms, sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
How has Karvea been studied?
Kaip Karvea buvo tiriamas?
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Iš pradžių 11 tyrimų buvo tiriamas Karvea poveikis kraujo spaudimui.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and with other medicines for hypertension (atenolol, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tyrime, kuriame dalyvavo 712 pacientų, buvo lyginamas Karvea ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis ir lyginamas Karvea bei kitų vaistų nuo hipertenzijos (atenololo, enalaprilo ar amlodipino) poveikis 823 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pacientams.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
Taip pat tirtas Karvea ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs diastolinis kraujo spaudimas (tarp dviejų širdies susitraukimų matuojamas kraujo spaudimas).
Karvea was used for two years or more.
Karvea poveikis inkstų ligomis sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 II tipo diabetu sergantys pacientai, kurie vartojo vaistinio preparato dvejus ir daugiau metų.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Pirmajame tyrime buvo tiriami inkstų veiklos sutrikimo požymiai ir vertinama, ar per inkstus į šlapimą išsiskyrė proteinas albuminas.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Antrajame tyrime buvo tiriama, ar pailgėjo laikas, iki kol kreatinino koncentracija Karvea vartojusių pacientų kraujyje padvigubėja (inkstų ligos požymis), arba reikalinga inkstų transplantacija ar dializė, arba laikas iki mirties.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Karvea buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
What benefit has Karvea shown during the studies?
Kokia Karvea nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Panašų poveikį turėjo ir kiti vaistai nuo hipertenzijos.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Pirmajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Karvea geriau už placebą mažino inkstų ligų išsivystymo riziką, kuri nustatoma vertinant baltymų išsiskyrimą.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Antrajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Karvea vartojusiems pacientams santykinė kreatinino koncentracijos kraujyje padvigubėjimo rizika, inkstų persodinimo arba dializės būtinybė arba mirties tyrimo metu rizika sumažėjo 20 proc. daugiau nei vartojant placebą.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Palyginti su amlodipinu, rizika santykinai sumažėjo 23 proc.
What is the risk associated with Karvea?
Kokia su Karvea vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Dažniausiai Karvea vartojantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis ir padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis kraujyje.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Be to, daugiau kaip 1 iš 100 pacientų, sergančių II tipo diabetu ir inkstų ligomis, pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje), ortostatinis galvos svaigimas (galvos svaigimas stojantis), kaulų ir raumenų (sąnarių) skausmas ir ortostatinė hipotenzija (žemas kraujo spaudimas stojantis).
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Karvea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Karvea negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibesartanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Karvea been approved?
Kodėl Karvea buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Karvea, skiriamo pirminei hipertenzijai ir inkstų ligoms gydyti pacientams, sergantiems hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Karvea rinkodaros teisę.
Other information about Karvea:
Kita informacija apie Karvea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
Europos Komisija 1997 m. rugpjūčio 27 d. bendrovei „ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Karvea rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. rugpjūčio 27 d. ir 2007 m. rugpjūčio 27 dieną.
The full EPAR for Karvea is available here.
Išsamų Karvea EPAR galima rasti čia.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti 1/ 1
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio)
Karvea 75 mg tablets.
Karvea 75 mg tabletės
Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Tabletėje yra 75 mg irbesartano.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 15, 37 mg laktozės monohidrato.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, galima arba paros dozę didinti iki 300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
2 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1 skyrių).
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Prieš gydymą Karvea minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Nors tokio Karvea poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Karvea gydant ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Vartojant Karvea, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Karvea gydyti nerekomenduojama.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (AIIRA) negalima.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Karvea tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Karvea, gali pasireikšti hipotenzija.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotenzino II antagonistus vartojant kartu su NPNU (tokiais kaip selektyvaus poveikio COX- 2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), neselektyvaus poveikio NPNU), antihipertenzinis poveikis gali silpnėti.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
4 (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
4. 3 skyrių).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
0, 5% irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t. y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusių pacientų tarpe).
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 965 irbesartanu gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Tyrimai Labai dažnas: hiperkalemija * pasireiškė dažniau cukriniu diabetu sirgusiems ir irbesartano vartojusiems ligoniams, negu vartojusiems placebo; hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 29, 4% 300 mg irbesartano paros doze gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų.
5 Common:
5 Dažnas:
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
1, 7% irbesartano vartojusių ligonių (t. y. dažnai) gerokai padidėjo kreatinkinazės kiekis kraujo plazmoje; nė vienam pacientui šis padidėjimas nebuvo susijęs su pastebimais raumenų pažeidimo simptomais.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
1, 7% irbesartano vartojusių hipertenzija ir progresavusia diabetine nefropatija sergančių ligonių organizme sumažėjo hemoglobino kiekis *, tačiau klinikai toks sumažėjimas buvo nereikšmingas.
Uncommon:
Širdies sutrikimai Nedažnas:
tachycardia
tachikardija
Nervous system Common:
Nervų sistemos sutrikimai Dažnas:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
galvos svaigimas, ortostatinis galvos svaigimas *
Uncommon:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas:
cough
kosulys
Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas:
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
pykinimas, vėmimas viduriavimas, dispepsija, rėmuo
Musculoskeletal
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas:
and connective tissue disorders:
skeleto ir raumenų skausmas *
Common:
Nedažnas:
musculoskeletal pain*
ortostatinė hipotenzija * paraudimas
Common:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
orthostatic hypotension* flushing
nuovargis krūtinės skausmas
Uncommon:
Lytinės sistemos
fatigue chest pain
ir krūties sutrikimai
sexual dysfunction
sutrikusi lytinė funkcija
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
Hyperkalaemia
6 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Apie Karvea perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
C09C A04.
Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09C A04.
Clinical efficacy:
Veiksmingumas
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
7 Hipotenzinis Karvea poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Nuo amžiaus ir lyties Karvea veiksmingumas nepriklauso.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hipertenzija ir su nefropatija susijęs II tipo cukrinis diabetas Tyrimo “ Irbesartanas ir diabetinė nefropatija ” (IDN) rezultatai rodo, jog šis medikamentas mažina pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir aiški proteinurija, nefropatijos progresavimą.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Jo metu buvo lygintas Karvea, amlodipino ir placebo poveikis ligotumui ir mirštamumui.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pradinė Karvea paros dozė, t. y.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
2, 5 mg, didinta iki 10 mg, o placebo dozė didinta iki toleruojamos.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Iš vartojusių placebo pacientų toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Karvea - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Irbesartanas ženkliai sumažino santykinę svarbiausios pasekmės, t. y. kreatinino koncentracijos kraujo serume padvigubėjimo, galutinės inkstų ligos stadijos pasireiškimo arba mirštamumo nuo bet kokios priežasties, riziką.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
8 Atsižvelgiant į antrines pasekmes, t. y. mirtinas ir nemirtinas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas, skirtumo tarp trijų tiriamųjų grupių nebuvo, tačiau, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, irbesartano vartojusioms moterims nemirtino miokardo infarkto atvejų buvo daugiau, o jo vartojusiems vyrams mažiau.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Nustatinėtas ilgalaikio (2 metų) gydymo Karvea įtaka proteinurijos progresavimui iki klinikai reikšmingos, t. y. aiškios (albuminų su šlapimu per parą išsiskiria > 300 mg arba jų kiekio šlapime, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą, padidėjimas ne mažiau kaip 30%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
300 mg Karvea paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių).
However the terminal half-life was not significantly altered.
Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
9 Irbesartanas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžimi ir pro inkstus.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai labai nekinta.
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 14 tablečių: viena PVC, PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė su 14 tablečių.
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 28 tabletės: dvi PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 tablečių.
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 56 tabletės: keturios PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 tablečių.
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 98 tabletės: septynios PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 tablečių.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 56 x 1 tabletės: septynios lizdinės plokštelės po 8 x 1 tabletę PVC, PVDC ir aliuminio perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
27 August 2007
1997- 08- 27 / 2007- 08- 27
Karvea 150 mg tablets.
Karvea 150 mg tabletės
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Tabletėje yra 150 mg irbesartano.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 30, 75 mg laktozės monohidrato.
12 4.3 Contraindications
12 Vaikai ir paaugliai.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (AIIRA) negalima.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
14 (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.
15 Common:
15 Dažnas:
Hyperkalaemia
16 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
17 Hipotenzinis Karvea poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
18 Atsižvelgiant į antrines pasekmes, t. y. mirtinas ir nemirtinas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas, skirtumo tarp trijų tiriamųjų grupių nebuvo, tačiau, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, irbesartano vartojusioms moterims nemirtino miokardo infarkto atvejų buvo daugiau, o jo vartojusiems vyrams mažiau.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
19 Irbesartanas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžimi ir pro inkstus.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai labai nekinta.
6.2 Incompatibilities
20 6. 2 Nesuderinamumas
Karvea 300 mg tablets.
Karvea 300 mg tabletės
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Tabletėje yra 300 mg irbesartano.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 61, 50 mg laktozės monohidrato.
22 4.3 Contraindications
22 Vaikai ir paaugliai.
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (AIIRA) negalima.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
24 (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.
25 Common:
25 Dažnas:
Hyperkalaemia
26 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
27 Hipotenzinis Karvea poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
28 Atsižvelgiant į antrines pasekmes, t. y. mirtinas ir nemirtinas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas, skirtumo tarp trijų tiriamųjų grupių nebuvo, tačiau, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, irbesartano vartojusioms moterims nemirtino miokardo infarkto atvejų buvo daugiau, o jo vartojusiems vyrams mažiau.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
29 Irbesartanas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžimi ir pro inkstus.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai labai nekinta.
6.2 Incompatibilities
30 6. 2 Nesuderinamumas
Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea 75 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 25, 50 mg laktozės monohidrato.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų ligai gydyti pradinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 150 mg.
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
300 mg.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Teigiamas Karvea poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, kad reikiamai mažėtų kraujospūdis (žr.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
5. 1 skyrių).
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
4. 4 skyrių).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Jei kepenų veiklos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Nėra klinikinės patirties gydant ligonius Irbesartan BMS, sergančius sunkiu kepenų nepakankamumu.
32 4.3 Contraindications
32 Senyvi žmonės.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
34 Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
4. 3 skyrių).
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Ar irbesartano patenka į moters pieną, nežinoma.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Tyrimai Labai dažnas: hiperkalemija * pasireiškė dažniau cukriniu diabetu sirgusiems ir irbesartano vartojusiems ligoniams, negu vartojusiems placebo; hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 29, 4% 300 mg irbesartano paros doze gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo