qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
Jis veikia ląsteles tam tikruose smegenų plotuose.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Sutemus jo koncentracija kraujyje paprastai padidėja ir vidurnaktį tampa didžiausia (taip skatinamas miegas).
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Senyvo amžiaus žmonių organizmas gamina mažiau melatonino, dėl to išsivysto insomnija.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Circadin, kaip pakaitinis hormonas, padidina melatonino koncentraciją kraujyje ir padeda žmonėms užmigti.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Melatoninas iš Circadin tablečių išsiskiria lėtai (per keletą valandų), taip imituodamas natūralią melatonino gamybą organizme.
How has Circadin been studied?
Kaip buvo tiriamas Circadin?
The effects of Circadin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Circadin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The company also presented data from the scientific literature.
Bendrovė taip pat pateikė duomenų iš mokslinės literatūros.
The effects of Circadin have also been studied in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Buvo atlikti trys pagrindiniai Circadin tyrimai, kuriuose dalyvavo 681 vyresni nei 55 metų pacientai, sergantys pirmine insomnija.
The studies compared the effects of Circadin with those of placebo (a dummy treatment).
Tyrimuose Circadin veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų, kuriems po trijų gydymo savaičių pastebimai pagerėjo miego kokybė ir jų darbingumas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
Pacientai vertino savo simptomų sunkumą pagal standartinę vertinimo skalę.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
Tyrimų metu nustatyta, kad Circadin buvo veiksmingesnis už placebą, t. y. pagerino miego kokybę ir pacientų darbingumą dienos metu po gero miego.
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
Pagal visų trijų tyrimų rezultatus simptomai palengvėjo 86 (32, 4 proc.) iš 265 Circadin vartojusių pacientų, o placebo grupėje – 51 (18, 7%) iš 272 pacientų.
What is the risk associated with Circadin?
Kokia su Circadin vartojimu siejama rizika?
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Labai dažnai pasireiškiantys (daugiau kaip 1– 10 iš 1000 pacientų) Circadin šalutiniai poveikiai: irzlumas, nervingumas, nerimas, nemiga, neįprasti sapnai, migrena, psichomotorinis hiperaktyvumas (su padidėjusiu aktyvumu susijęs nerimas), svaigulys, mieguistumas (nuovargis), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, hiperbilirubinemija (bilirubino padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo rezultatas, dėl kurio pagelsta oda ir akys), hiperhidrozė (pagausėjęs prakaitavimas), astenija (silpnumo pojūtis) ir kūno svorio padidėjimas.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Circadin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Circadin gali sukelti mieguistumą, todėl tais atvejais, kai mieguistumas gali kelti pavojų saugumui (vairuotojams arba mašinų operatoriams), vaistą reikia skirti atsargiai.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Pacientams draudžiama vartoti alkoholį prieš, po ir kartu su Circadin.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Circadin draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) melatoninui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms medžiagoms.
Why has Circadin been approved?
Kodėl Circadin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad nepaisant to, jog vaisto poveikis buvo nedidelis ir jį patyrė palyginti maža dalis tiriamųjų, jo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas trumpalaikiam pirminės insomnijos, pasireiškiančios nekokybišku miegu, gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Circadin registravimo liudijimą.
Other information about Circadin:
Kita informacija apie Circadin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Birželio 29 d.
The full EPAR for Circadin can be found here.
Išsamų Circadin EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 05-2007
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 05.
EU number
Sugalvotas EU numeris
Strength
pavadinimas
Form
Stiprumas
administration
Vaisto forma
Packaging
Vartojimo būdas Pakuotė
Prolonged-release tablet
Pailginto atpalaidavimo tabletės
Oral use
Vartoti per burną.
PVC/ PVDC blister/ alu
PVC/ PVDC Lizdiniai lakštai/ alu
21 tablets
21 tabletė
Circadin 2 mg prolonged-release tablets
CIRCADIN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg melatonino.
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Pagalbinė medžiaga: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
Prolonged-release tablet.
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
White to off-white, round, biconvex tablets
Baltos arba balsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
CIRCADIN monoterapija skirta trumpalaikiam pirminės insomnijos, pasireiškiančios nekokybišku miegu, gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Tablets should be swallowed whole.
Tabletę reikia praryti visą.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą 1– 2 valandas prieš miegą po valgio.
This dosage should be continued for three weeks.
Gydymą tokia doze reikia tęsti tris savaites.
Paediatric use Circadin is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Vaikams CIRCADIN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir efektyvumą.
Renal insufficiency The effect of any stage of renal insufficiency on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Inkstų nepakankamumas Bet kokio laipsnio inkstų nepakankamumo poveikis melatonino farmakokinetikai neištirtas.
Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Tokiems pacientams melatoninas skiriamas atsargiai.
Hepatic impairment There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Kepenų veiklos sutrikimai CIRCADIN vartojimo patirties pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Remiantis paskelbtais duomenimis, kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme dienos metu dėl sumažėjusio klirenso žymiai padidėja endogeninio melatonino kiekis, todėl nerekomenduojama CIRCADIN skirti pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
CIRCADIN gali sukelti mieguistumą, todėl tais atvejais, kai mieguistumas gali kelti pavojų saugumui, vaisto reikia skirti atsargiai.
Therefore Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
2 Nėra klinikinių duomenų apie CIRCADIN skyrimą autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams, todėl šiomis ligomis sergantiems pacientams CIRCADIN skirti nerekomenduojama.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, LAPP laktazės nepakankamumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, negalima vartoti šio vaisto.
Pharmacokinetic interactions
Farmakokinetinė sąveika
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
• In vitro nustatyta, kad didesnės už terapines melatonino koncentracijos indukuoja CYP3A.
The clinical relevance of the finding is unknown.
Šios savybės klinikinė svarba nežinoma.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Jeigu tokia sąveika atsiranda, ji gali sumažinti kitų kartu vartojamų vaistų koncentraciją plazmoje. • Didesnės už terapines melatonino koncentracijos CYP1A fermentų neindukuoja, todėl melatonino ir kitų veikliųjų medžiagų kliniškai svarbi sąveika, kurią sukeltų melatonino poveikis CYP1A fermentams, mažai tikėtina. • Melatonino metabolizmas daugiausia vyksta veikiant CYP1A fermentams, todėl yra galima melatonino ir kitų veikliųjų medžiagų sąveika, kurią sukeltų jų poveikis CYP1A fermentams. • Pacientams, vartojantiems fluvoksamino, didinančio melatonino kiekį (AUC padidėja 17 kartų, o Cmax serume padidėja 12 kartų) slopinant jo metabolizmą, kurį atlieka kepenų citochromo P450 (CYP) izofermentai CYP1A2 ir CYP2C19, vaisto reikia skirti atsargiai.
The combination should be avoided. • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. • Cigarette smoking may decrease melantonin levels due to induction of CYP1A2. • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e. g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure. • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin. • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/ antagonists, opiate agonists/ antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Šio vaistų derinio reikia vengti. • Pacientams, vartojantiems 5 - arba 8- metoksipsoralenus (5- MOP ir 8- MOP), didinančius melatonino kiekį slopinant jo metabolizmą, vaisto reikia skirti atsargiai. • Pacientams, vartojantiems CYP2D inhibitorių cimetidiną, didinantį melatonino kiekį plazmoje slopinant jo metabolizmą, vaisto reikia skirti atsargiai. • Cigarečių rūkymas gali sumažinti melatonino kiekį dėl CYP1A2 indukcijos. • Pacientėms, vartojančioms estrogenus (pvz., kontracepcijai arba pakaitiniam hormoniniam gydymui), didinančius melatonino kiekį slopinant jo metabolizmą, kurį vykdo CYP1A1 ir CYP1A2, vaisto reikia skirti atsargiai. • CYP1A2 inhibitoriai (pvz., chinolonai) gali padidinti melatonino ekspoziciją. • CYP1A2 induktoriai (pvz., karbamazepinas ir rifampicinas) gali sumažinti melatonino koncentraciją plazmoje. • Mokslinėje literatūroje yra daug duomenų apie adrenerginių agonistų/ antagonistų, opoidinių agonistų/ antagonistų, antidepresantų, prostaglandino inhibitorių, benzodiazepinų, triptofano ir alkoholio poveikį endogeninio melatonino išsiskyrimui.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Neištirta, ar šios veikliosios medžiagos veikia CIRCADIN dinamines arba kinetines savybes arba atvirkščiai.
Pharmacodynamic interactions
Farmakodinaminė sąveika
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
• Kartu su CIRCADIN negalima vartoti alkoholio, nes pastarasis sumažina CIRCADIN poveikį miegui. • CIRCADIN gali sustiprinti benzodiazepinų ir nebenzodiazepininių hipnotikų (pvz., zalepono, zolpidemo ir zopiklono) raminamąjį poveikį.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta aiški CIRCADIN ir zolpidemo trumpalaikė farmakodinaminė sąveika vieną valandą po suvartojimo.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Kartu skiriant šiuos vaistus daugiau sutriko dėmesingumas, atmintis ir koordinacija, lyginant su vieno zolpidemo poveikiu. • Tyrimų metu CIRCADIN buvo skiriama su tioridazinu ir imipraminu – centrinę nervų sistemą veikiančiomis veikliosiomis medžiagomis.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Šiais atvejais klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
3 performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “ muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
Tačiau kartu skiriant CIRCADIN, padidėjo liguisto ramumo ir užduočių atlikimo sutrikimų atvejų, lyginant su vieno imipramino poveikiu bei padidėjo apdujimo pojūčio atvejų, lyginant su vieno tioridazino poveikiu.
For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie melatonino vartojimą nėštumo metu nėra.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intended to become pregnant is not recommended.
Dėl klinikinių duomenų stokos nerekomenduojama vaisto skirti nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims.
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Motinos piene buvo rasta endogeninio melatonino, tad išorinio melatonino gali išsiskirti į motinos pieną.
Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Pagal gyvūnų modelius (įskaitant griaužikus, avis, galvijus ir primatus) gauta duomenų, kad melatoninas perduodamas per placentą arba pieną, todėl CIRCADIN vartojančioms pacientėms žindyti nerekomenduojama.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
CIRCADIN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
CIRCADIN gali suketi mieguistumą, todėl, kai mieguistumas gali kelti pavojų saugumui, vaisto reikia skirti atsargiai.
In clinical trials (in which a total of 1361 patients were taking Circadin and 1247 patients were taking placebo), 37.0% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 31.8% taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu (kuriuose 1 361 pacientas vartojo CIRCADIN, o 1 247 pacientai vartojo placebą), 37, 0% CIRCADIN vartojusių pacientų ir 31, 8% placebą vartojusių pacientų pasireiškė šalutinis poveikis.
3.17 – Circadin).
Palyginus pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, procentą per 100 pacientų savaičių, placebo procentas buvo didesnis, negu CIRCADIN (8, 21 placebo grupėje lyginant su 3, 17 CIRCADIN grupėje).
The most common adverse reactions were headache, pharyngitis, back pain, and asthenia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Pagal MedDRA apibūdinimus, CIRCADIN ir placebą vartojusių pacientų grupėse dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, faringitas, nugaros skausmas ir astenija.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and were defined as possibly, probably or definitely related to treatment.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, apibūdintos kaip galimos, tikėtinos arba neabejotinai susijusios su gydymu.
A total of 6.9% of subjects receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 5.9% of subjects taking placebo.
CIRCADIN grupėje 6, 9% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, lyginant su 5, 9% placebą vartojusių pacientų.
Only those adverse events occurring in subjects at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Toliau pateikti tik tie nepageidaujami reiškiniai, kurie vaistą vartojusiems pacientams pasireiškė taip pat dažnai arba dažniau, nei placebo grupėje.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateiki pagal jų sunkumo pobūdį.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be established from the available data).
Labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
System Organ
Organų sistemų klasė
Very
Labai dažni
Rare
Reti
Blood and Lymphatic System Disorders
Infekcijos ir infestacijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenia, Thrombocytopenia
Juostinė pūslelinė (herpes zoster) Leukopenija, trombocitopenija
Hypertriglyceridaemia
Hipertrigliceridemija
Psychiatric Disorders
Psichikos sutrikimai
Irritability, Nervousness, Restlessness, Insomnia, Abnormal dreams
Irzlumas, nervingumas, neramumas, nemiga, neįprasti sapnai
Mood altered, Aggression, Agitation, Crying, Early morning awakening, Libido increased
Nuotaikos pokyčiai, agresija, ažitacija, verkimas, prabudimas anksti ryte, libido padidėjimas
Nervous System Disorders
4 Nervų sistemos sutrikimai
Migraine, Psychomotor hyperactivity, Dizziness, Somnolence
Migrena, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos svaigimas, mieguistumas
Memory impairment, Disturbance in attention, Poor quality sleep
Atminties pablogėjimas, dėmesio sutrikimai, nekokybiškas miegas
Eye Disorders
Akių sutrikimai
Visual acuity reduced, Vision blurred, Lacrimation increased
Regos aštrumo pablogėjimas, neryškus matymas, pagausėjęs ašarojimas
Ear and Labyrinth Disorders
Ausų ir labirintų sutrikimai
Vertigo positional
Nuo padėties priklausomas galvos svaigimas
Hot flush
Veido paraudimas
Gastrointestinal Disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė
Gastrointestinal disorder, Gastrointestinal upset, Vomiting, Bowel sounds abnormal, Flatulence, Salivary hypersecretion, Halitosis
Virškinimo trakto sutrikimai, virškinimo trakto negalavimas, vėmimas, neįprasti žarnyno garsai, vidurių pūtimas, seilių hipersekrecija, blogas kvapas iš burnos
Hepatobiliary Disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hepatic enzyme increased, Liver function test abnormal, laboratory test abnormal
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Hyperhidrosis
Hiperhidrozė
Eczema, Erythema, Rash pruritic, Pruritus, Dry skin, Nail disorder, Night sweats,
Egzema, eritema, niežtintis bėrimas, niežulys, odos sausumas, nagų sutrikimai, naktinis prakaitavimas
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Muscle cramp, Neck pain
Raumenų mėšlungis, sprando skausmas
Reproductive System and Breast Disorders
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
General Disorders and Administration Site Conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Fatigue
Nuovargis
Weight increased
Kūno svorio padidėjimas
5 No case of overdose has been reported.
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Klinikinių tyrimų metu CIRCADIN buvo skiriamas 5 mg per parą dozėmis 12 mėnesių; per šį laikotarpį žymesnių nepageidaujamų reakcijų pobūdžio pokyčių nepastebėta.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
5 Mokslinėje literatūroje yra pranešimų, kad skiriant iki 300 mg melatonino per parą klinikai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų tokios dozės nesukėlė.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Perdozavus vaisto, labiausiai tikėtina reakcija yra mieguistumas.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Tikimasi, kad veiklioji medžiaga bus pašalinta per 12 valandų po nurijimo.
No special treatment is required.
Specialaus gydymo nereikia.
N05CH01
Farmakoterapinė grupė – melatonino receptorių agonistai, ATC kodas – N05CH01
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Melatoninas yra natūraliai išsiskiriantis hormonas, kurį gamina kankorėžinė liauka; jo struktūra panaši į serotonino.
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Fiziologiškai melatonino sekrecija padidėja iškart sutemus, didžiausia būna 2– 4 val. nakties ir mažėja antroje nakties pusėje.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Melatoninas siejamas su cirkadinių ritmų kontrole ir prisitaikymu prie šviesos ir tamsos ciklo.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Jis taip pat siejamas su migdomuoju poveikiu ir padidėjusiu polinkiu miegoti.
Mechanism of action The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep- promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Veikimo mechanizmas Manoma, kad melatonino miego kokybės gerinimo savybės susijusios su jo poveikiu MT1, MT2 ir MT3 receptoriams, nes šie receptoriai (ypač MT1 ir MT2) dalyvauja reguliuojant cirkadinius ritmus ir miegą.
Rationale for use Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Vartojimo pagrindimas Dėl melatonino vaidmens reguliuojant miegą ir cirkadinius ritmus, ir dėl su amžiumi susijusio endogeninio melatonino išsiskyrimo sumažėjimo, melatoninas gali veiksmingai pagerinti miego kokybę, ypač vyresniems kaip 55 metų pacientams, sergantiems pirmine insomnija.
Clinical efficacy In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Klinikinis veiksmingumas Klinikiniuose tyrimuose, kur pirmine insomnija sergantys pacientai 3 savaites kas vakarą vartojo CIRCADIN 2 mg, vaisto gavusių pacientų grupėje, lyginant su placebu, nustatyta didesnė nauda miego latentiniam periodui (matuojamam objektyviosiomis ir subjektyviosiomis priemonėmis) ir subjektyviai miego kokybei bei funkcionalumui dienos metu (jėgas grąžinantis miegas), o neigiamo poveikio budrumui dienos metu nepasireiškė.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Atlikus polisomnografinį (PSG) tyrimą, kurio viengubai koduota, gydymo placebu parengiamoji fazė truko 2 savaites; dvigubai koduota, placebo kontroliuojama, lygiagrečių grupių struktūros gydymo fazė truko 3 savaites, o vaisto vartojimo nutraukimo fazė truko 3 savaites, nustatyta, kad vaistą vartojusių pacientų miego latentinis periodas (LP) buvo 9 minutėmis trumpesnis, nei placebo grupėje.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Nuo CIRCADIN nepakito miego struktūra ir nepastebėta poveikio greitojo miego fazės (GMF) trukmei.
Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Vartojant CIRCADIN 2 mg, neigiamo poveikio dieniniam veiklumui nenustatyta.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Ambulatorinių pacientų tyrime, kurio gydymo placebu parengiamoji fazė truko dvi savaites; atsitiktinių imčių, dvigubai koduota, placebo kontroliuojama, lygiagrečių grupių struktūros gydymo fazė truko 2 savaites, o vaisto vartojimo nutraukimo fazė, vartojant placebą, truko 3 savaites; 47% CIRCADIN vartojančių pacientų kliniškai reikšmingai pagerėjo miego kokybė ir sumažėjo būdravimo ryte atvejų, lyginant su 27% placebo grupėje.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Be to, lyginant su placebu, vartojant CIRCADIN žymiai pagerėjo miego kokybė ir sumažėjo būdravimo ryte atvejų.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse events and no increase in withdrawal symptoms.
Miego kintamieji dydžiai palaipsniui grįžo į pradinę būseną be priešingo poveikio, šalutinių reakcijų ir abstinencijos simptomų nepadaugėjo.
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Antrajame ambulatorinių pacientų tyrime, kurio gydymo placebu parengiamoji fazė truko dvi savaites; o atsitiktinių imčių, dvigubai koduota, placebo kontroliuojama, lygiagrečių grupių struktūros gydymo fazė truko 2 savaites; 26% CIRCADIN vartojančių pacientų kliniškai reikšmingai pagerėjo miego kokybė ir sumažėjo būdravimo ryte atvejų, lyginant su 15% placebo grupėje.
Circadin shortened patients’ reported
Remiantis pacientų pranešimais, nuo CIRCADIN miego latentinė fazė sutrumpėjo 24, 3 minutės, lyginant su 12, 9 minutės placebo grupėje.
6 sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
6 miego kokybė ir sumažėjo ankstyvo pabudimo ir būdravimo ryte atvejų.
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Vartojant CIRCADIN 2 mg žymiai pagerėjo gyvenimo kokybė, lyginant su placebu.
Absorption The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorbcija Nurytas melatoninas visiškai absorbuojamas suaugusių asmenų organizme, tačiau vyresnio amžiaus pacientų organizme absorbcija gali būti iki 50% mažesnė.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Melatonino kinetika yra linijinė, vartojant 2– 8 mg dozes.
Bioavailability is in the order of 15%.
Biologinis prieinamumas paprastai siekia 15%.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Stebimas žymus pirminio poveikio efektas – po pirminio poveikio išmatuojamas metabolizmas siekia 85%.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Tmax pasiekiama po 3 valandų, jei vaisto vartojama po valgio.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Melatonino absorbcijos rodiklį ir Cmax po CIRCADIN 2 mg išgėrimo veikia maistas.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ ml versus Cmax=1176 pg/ ml).
Vartojant su maistu, melatonino absorbcija sulėtėja (Tmax=3, 0 h, lyginant su Tmax=0, 75 h); pavalgius taip pat sumažėja maksimali koncentracija plazmoje (Cmax=1020, lyginant su Cmax=1176 pg/ ml).
Distribution The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Pasiskirstymas In vitro sąlygomis, maždaug 60% melatonino susijungia su plazmos baltymais.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
CIRCADIN daugiausia jungiasi su albuminu, alfa1 rūgšties glikoproteinu ir didelio tankio lipoproteinu.
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Biotransformacija Eksperimentiniai duomenys rodo, kad, melatonino metabolizme dalyvauja citochromo P450 sistemos izofermentai CYP1A1, CYP1A2 ir galbūt CYP2C19.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Pagrindinis metabolitas yra 6 - sulfatoksimelatoninas (6- S- MT), kuris nėra aktyvus.
The site of biotransformation is the liver.
Biotransformacija vyksta kepenyse.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Metabolitas visiškai išskiriamas per 12 valandų po suvartojimo.
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Šalinimas Galutinis pusperiodis (t½) yra 3, 5– 4 valandos.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
89% pašalinama 6 - hidroksimelatonino sulfatinių ir gliukoronido junginių forma, 2% pašalinama nepakitusio melatonino forma.
Gender A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Lytis Lyginant su vyrais, moterų Cmax yra 3– 4 kartus didesnė.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Tačiau ir tarp skirtingų tos pačios lyties asmenų buvo nustatyti penkiskart didesni arba mažesni Cmax rezultatai.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Kitų farmakodinaminių skirtumų vyrų ir moterų organizme, išskyrus kiekio kraujyje skirtumus, nenustatyta.
Special populations
Specialios pacientų grupės
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Vyresnio amžiaus pacientai Žinoma, kad melatonino metabolizmas su amžiumi mažėja.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Vartojant įvairias šio vaisto dozes, vyresniems pacientams nustatyti didesni AUC ir Cmax rodmenys, lyginant su jaunesniais; tai patvirtina, kad melatonino metabolizmas vyresnio amžiaus asmenų organizme yra mažesnis.
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
Suaugusiųjų (18 – 45) Cmax buvo apie 500 pg/ ml, tuo tarpu vyresnio amžiaus asmenų (55– 69) – 1200 pg/ ml; suaugusiųjų AUC lygis buvo apie 3 000 pg* h/ mL, o vyresnio amžiaus asmenų – 5 000 pg* h/ ml.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Ši išvada atitinka trumpą melatonino pusinės eliminacijos periodą žmogaus organizme.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
00 min.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
(2 h po suvartojimo) nustatyta atitinkamai 411, 4 ± 56, 5 ir 432, 00 ± 83, 2 pg/ ml; šie kiekiai panašūs į sveikų savanorių, suvartojusių vieną CIRCADIN 2 mg dozę, organizme aptiktus kiekius.
Hepatic impairment The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
7 Kepenų funkcijos sutrikimai Kepenys yra pagrindinė melatonino metabolizmo vieta, tad jei kepenų veikla sutrikusi, endogeninio melatonino organizme bus daugiau.
7 Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Ciroze sergančių pacientų plazmoje dienos metu melatonino kiekis buvo žymiai didesnis.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Lyginant su kontroline grupe, bendrasis 6- sulfatoksimelatonino išskyrimas buvo žymiai mažesnis.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ir genotoksinio poveikio.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) at 15 mg/ kg/ day in rats, is equivalent to an AUC which is considerably higher (x 15000) than the human exposure after ingestion of Circadin 2 mg.
Tyrimuose su žiurkėmis nustatyta 15 mg/ kg per parą žalingo poveikio neturinti dozė (NOAEL – No Observed Adverse Effect Level) atitinka AUC, kuri yra žymiai didesnė (15 000 kartų) už ekspoziciją žmogaus organizme, suvartojus CIRCADIN 2 mg.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Kancerogeniškumo tyrimo metu žiurkėms nenustatyta jokio poveikio, kuris galėtų būti aktualus žmonėms.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Toksinio poveikio reprodukcijai atžvilgiu, duodant geriamojo melatonino vaikingoms pelių, žiurkių ar triušių patelėms, nepageidaujamo poveikio jų jauniklių vaisiaus gyvybingumui, skeleto ir vidurių anomalijoms, lyties rodikliui, gimimo kūno masei ir tolesniam fiziniam, funkciniam bei seksualiniam vystymuisi nepastebėta.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/ day in humans.
Nežymus poveikis postnataliniam augimui ir gyvybingumui buvo pastebėtas bandymuose su žiurkėmis, tačiau tik skiriant itin dideles dozes, atitinkančias maždaug 2 000 mg per parą žmogui.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
Amonio metakrilato kopolimeras, B tipas Kalcio hidrogenofosfato dihidratas Laktozės monohidratas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Talkas Magnio stearatas
5 years
5 metai
The tablets are packed in PVC/ PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Tabletės supakuotos nepermatomose PVC/ PVDC dvisluoksnėse lizdinėse plokštelėse, su aliuminio plėvelės vidiniu sluoksniu.
The pack consists of one blister strip containing 20 or 21 tablets.
Pakuotėje yra viena dvisluoksnė lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 arba 21 tabletė.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Dvisluoksnės lizdinės plokštelės supakuotos kartoninėse dėžutėse.
6.6 Special precautions for disposal
8 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
8 Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Vaistų negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Return them to a pharmacy or ask your pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Grąžinkite nesuvartotus vaistus į vaistinę arba kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB United Kingdom e-mail: neurim@neurim. com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Jungtinė Karalystė El. paštas: neurim@ neurim. com
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23- 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA JK
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Vokietija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką, registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma ir veiktų farmakologinio budrumo sistema.
Risk Management System
Rizikos valdymo sistema
The MAH commits to performing the study detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Atnaujintas rizikos valdymo planas pateikiamas remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų gairėmis.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
CIRCADIN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
Each tablet contains 2 mg melatonin.
Vienoje tabletėje yra 2 mg melatonino.
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje
Prolonged-release tablets 20 tablets 21 tablets
Pailginto atpalaidavimo tabletės 20 tablečių 21 tabletė
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Do not store above 25ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablets EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablets
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tabletė EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablečių
Circadin 2 mg
CIRCADIN 2 mg
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER STRIP
DVISLUOKSNĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
17 PACKAGE LEAFLET:
17 INFORMACINIS LAPELIS:
Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
CIRCADIN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Melatoninas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas
What Circadin is and what it is used for 2.
Kas yra CIRCADIN ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Circadin 3.
Kas žinotina prieš vartojant CIRCADIN 3.
How to take Circadin 4.
Kaip vartoti CIRCADIN 4.
How to store Circadin 6.
Kaip laikyti CIRCADIN 6.
WHAT CIRCADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CIRCADIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
CIRCADIN veiklioji medžiaga melatoninas priklauso natūraliai organizmo gaminamų hormonų grupei.
Circadin is used as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia (difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep for at least one month), characterised by poor quality of sleep in patients aged 55 years and older.
CIRCADIN vartojamas trumpalaikiam pirminiam miego sutrikimui, (jei ne mažiau kaip vieną mėnesį sunku užmigti arba blogai miegate), pasireiškiančiam nekokybišku miegu, gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
BEFORE YOU TAKE CIRCADIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRCADIN
Do not take Circadin
CIRCADIN vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to melatonin or any of the other ingredients of Circadin.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) melatoninui arba bet kuriai pagalbinei CIRCADIN
Take special care with Circadin
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if drowsiness is likely to cause a risk to your safety;
- jeigu mieguistumas gali sukelti pavojų Jūsų saugumui;
- if you suffer from any liver problems;
- jeigu sergate kepenų liga;
- if you suffer from kidney problems;
- jeigu sergate inkstų liga;
- if you suffer from any autoimmune disease (where the body is ‘ attacked’ by its own
- jeigu sergate autoimunine liga (kai organizmą „ puola “ jo paties imuninė sistema).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription BEFORE you start the treatment as they may affect the action of Circadin.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, PRIEŠ pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kiti vaistai gali turėti įtakos CIRCADIN poveikiui.
These medicines include hypnotics and tranquilisers (e. g. benzodiazepines), fluvoxamine, thioridazine and imipramine (used to treat depression or psychiatric problems), oestrogen (contraceptives or hormone replacement therapy), cimetidine and psoralens (used to treat skin problems e. g. psoriasis).
Tai migdomieji ir raminamieji vaistai (pvz., benzodiazepinai), fluvoksaminas, tioridazinas ir imipraminas (vartojami gydant depresiją ir psichikos sutrikimus), estrogenas (kontraceptikai arba pakaitinis gydymas hormonais), cimetidinas bei psoralenai (kuriais gydomos odos ligos, pvz., žvynelinė).
18 Taking Circadin with food and drink Take Circadin after you have eaten.
CIRCADIN vartojimas su maistu ir gėrimais Gerkite CIRCADIN po valgio.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin.
Nevartokite alkoholio kartu su CIRCADIN.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
18 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
It is not recommended to take Circadin if you are pregnant or suspect that you may be pregnant.
Nepatartina vartoti CIRCADIN, jei esate nėščia ar įtariate, kad galite būti nėščia.
It is not recommended to take Circadin if you are breast feeding.
Nepatartina vartoti CIRCADIN, jei žindote kūdikį.
Driving and using machines Circadin may cause drowsiness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas CIRCADIN gali sukelti mieguistumą.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Jei jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Jeigu nuolat jaučiatės apsnūdę, kreipkitės į gydytoją.
Important information about some of the ingredients of Circadin Each prolonged-release tablet contains 80 mg of lactose-monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CIRCADIN medžiagas Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją.
HOW TO TAKE CIRCADIN
KAIP VARTOTI CIRCADIN
Always take Circadin exactly as your doctor has told you.
CIRCADIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The dose is one Circadin tablet taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime, for 3 weeks.
CIRCADIN geriamas po vieną tabletę per parą po valgio, 1– 2 valandas prieš miegą, tęsiant gydymą iki 3 savaičių.
You should swallow the tablet whole.
Tabletę nurykite visą.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
CIRCADIN tablečių nereikia trinti arba padalinti pusiau.
If you take more Circadin than you should If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Pavartojus per didelę CIRCADIN dozę Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Pavartoję per didelę vaisto paros dozę, galite jaustis apsnūdę.
If you forget to take Circadin If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Toliau vaisto gerkite, kaip paskirta.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking Circadin There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Nustojus vartoti CIRCADIN Nėra žinoma, kad gydymo nutraukimas arba kurso baigimas anksčiau laiko sukeltų žalingą poveikį.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Nėra žinoma, kad CIRCADIN vartojimas sukeltų abstinenciją baigus gydymą.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Like all medicines, Circadin can cause side effects, although not everybody gets them.
CIRCADIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following events are considered to be uncommon (i. e. likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Nedažnai gali pasireikšti šios reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 100):