qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Bėrimas dažniau pasitaikė SUSTIVA gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti SUSTIVA vartoti prieš miegą ir nevalgius.
Some patients have actually committed suicide.
Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti. Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant SUSTIVA.
Very common side effects
Jeigu pastebėjote bet kurį
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui:
- feeling worried, feeling depressed
Labai dažni šalutiniai poveikiai odos bėrimas.
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
Dažni šalutiniai poveikiai nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas; skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas; niežulys; nuovargis; nerimas, depresija.
thoughts
Nedažni šalutiniai poveikiai nervingumas, užmaršumas, koordinacijos sutrikimai, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas; neryškus matymas; sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys); kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas; alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens- Johnson sindromą); kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas; krūtų padidėjimas vyrams; piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę.
- blurred vision
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali pakeisti kūno formą dėl kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių.
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
Galite netekti riebalų Jūsų kojose, rankose ir veide, padaugėti riebalų pilve ir kituose vidaus
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
151 organuose, padidėti krūtys ir susikaupti riabalų sprando srityje (atsirasti „ bizono kupra “).
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Šių būklių priežastys ir ilgalaikis poveikis sveikatai dar nežinomas.
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas taip pat gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, padidėjusį kraujo riebalų kiekį (hiperlipemiją) ir atsparumą insulinui.
- breast enlargement in males
Gydytojas Jus ištirs dėl šių pakitimų.
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
5.
HOW TO STORE SUSTIVA
KAIP LAIKYTI SUSTIVA
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Ant buteliuko ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SUSTIVA vartoti negalima.
What SUSTIVA contains
SUSTIVA sudėtis
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Vienoje SUSTIVA kietoje kapsulėje yra 50 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Kietos kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato. • Kapsulės dangale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171) ir silicio dioksido (E551). • Ant kapsulių žymima rašalu, kuriame yra: košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
SUSTIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje SUSTIVA 50 mg kietos kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 30.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Gamintojas Bristol- Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F - 19250 Meymac Prancūzija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
152 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Ísland Icepharma hf.
153 Ísland Icepharma hf.
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Simí: +354 520 8000 ISmail@ merck. com
150 PACKAGE LEAFLET:
154 PAKUOTĖS LAPELIS:
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg kietos kapsulės efavirenzas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Kartu su SUSTIVA vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų SUSTIVA gali nepakankamai veikti.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
155 Specialių atsargumo priemonių reikia • SUSTIVA būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
- bone problems.
156
152 Use in children SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Vartojimas vaikams SUSTIVA 100 mg kietas kapsules gali vartoti trejų metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, jei jie sveria ne mažiau, kaip 13 kg ir gali nuryti kapsules.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
„ Kaip vartoti SUSTIVA “).
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maravirokas. sudėtinis vaistas ATRIPLA, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
157 Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais): pradėjus vartoti SUSTIVA, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.
SUSTIVA is for oral use.
158 • SUSTIVA vartojamas per burną.
154
Kūno masė kg
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Tačiau, jei vaikas netoleruoja geriamojo tirpalo, gydytojas gali rekomenduoti atidaryti kietą kapsulę ir sumaišyti jos turinį su mažu (1– 2 arbatiniai šaukšteliai) maisto kiekiu (pvz., obuolių sultimis, vynuogių želė, jogurtu arba kūdikių maistu).
The virus may then become harder to treat.
Tuomet gali būti sunkiau gydyti infekcinę ligą.
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo SUSTIVA.
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
Dažni šalutiniai poveikiai nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas; skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas; niežulys; nuovargis; nerimas, depresija.
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
Nedažni šalutiniai poveikiai nervingumas, užmaršumas, koordinacijos sutrikimai, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas; neryškus matymas; sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys); kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas; alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens- Johnson sindromą); kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas; krūtų padidėjimas vyrams; piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali pakeisti kūno formą dėl kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Galite netekti riebalų Jūsų kojose, rankose ir veide, padaugėti riebalų pilve ir kituose vidaus organuose, padidėti krūtys ir susikaupti riabalų sprando srityje (atsirasti „ bizono kupra “).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
160 Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas taip pat gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, padidėjusį kraujo riebalų kiekį (hiperlipemiją) ir atsparumą insulinui.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Vienoje SUSTIVA kietoje kapsulėje yra 100 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Kietos kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato. • Kapsulės dangale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, titano dioksido (E171) ir silicio dioksido (E551). • Ant kapsulių žymima rašalu, kuriame yra: košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
SUSTIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje SUSTIVA 100 mg kietos kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 30.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
161
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
162 Ιtalia Bristol- Myers Squibb S. r. l.
159 PACKAGE LEAFLET:
163 PAKUOTĖS LAPELIS:
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg kietos kapsulės efavirenzas
Do not pass it on to others.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Specialių atsargumo priemonių reikia 164 • SUSTIVA būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
- jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių
abuse.
medžiagų ar alkoholio.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
- jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių,
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu.
- if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
- jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą.
Patients with
Didesnė sunkių ir
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu.
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
- galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba
abnormal dreaming.
nenormalių sapnų požymių.
- any signs of skin rash.
- bet kokių odos bėrimo požymių.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, SUSTIVA nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui.
- any signs of inflammation or infection.
- bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių.
In some patients with advanced HIV infection
Kai kuriems pacientams, sergantiems
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
- changes in body fat.
- kūno riebalų pokyčių.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
Sudėtinį antiretrovirusinį gydymą gaunantiems pacientams gali
patients receiving combination antiretroviral therapy.
persiskirstyti, susikaupti arba sumažėti kūno riebalų.
- bone problems.
- kaulų sutrikimų.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a
Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio 165 antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
161 Use in children SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Vartojimas vaikams SUSTIVA 200 mg kietas kapsules gali vartoti trejų metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, jei jie sveria ne mažiau, kaip 13 kg ir gali nuryti kapsules.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
„ Kaip vartoti SUSTIVA “)..
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais): pradėjus vartoti SUSTIVA, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.
SUSTIVA is for oral use.
167 • SUSTIVA vartojamas per burną.
163
Kūno masė kg
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Skonio tyrimo metu geriausiai įvertintas efavirenzas, sumaišytas su vynuogių želė.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Kapsules būtina atidaryti atsargiai, kad turinys neišsilietų arba nepasklistų ore.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Mišinį vaikui duokite kiek galint greičiau, bet ne vėliau, kaip 30 minučių po sumaišymo.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Įdėkite dar vieną mažą (apie 1– 2 arbatinius šaukštelius) maisto kiekį į tuščią maišymo indą, išmaišydami įsitikinkite, kad inde neliktų vaisto likučių, ir vėl visą kiekį suvalgydinkite vaikui.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
Šį SUSTIVA vartojimo metodą gydytojai taip pat gali rekomenduoti ir suaugusiesiems, kurie negali nuryti kapsulių ir netoleruoja geriamojo tirpalo.
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo SUSTIVA.
liver
Nedažni šalutiniai poveikiai nervingumas, užmaršumas, koordinacijos sutrikimai, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas; neryškus matymas; sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys); kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas; alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens- Johnson sindromą); kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas; krūtų padidėjimas vyrams; piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę.
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali pakeisti kūno formą dėl kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių.
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
Galite netekti riebalų Jūsų kojose, rankose ir veide, padaugėti riebalų pilve ir kituose vidaus
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
169 organuose, padidėti krūtys ir susikaupti riabalų sprando srityje (atsirasti „ bizono kupra “).
HOW TO STORE SUSTIVA
SUSTIVA LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Ant buteliuko arba lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SUSTIVA vartoti negalima.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Vienoje SUSTIVA kietoje kapsulėje yra 200 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Kietos kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato. • Kapsulės dangale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, geltonojo geležies oksido (E172) ir silicio dioksido (E551). • Ant kapsulių žymima rašalu, kuriame yra: košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje SUSTIVA 200 mg kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 90 ir 42 kietų kapsulių pakuotėse po vieną dozę perforuoto aliuminio lizdinėje plokštelėje.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
170 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Ísland Icepharma hf.
171 Ísland Icepharma hf.
168 PACKAGE LEAFLET:
172 PAKUOTĖS LAPELIS:
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml geriamasis tirpalas efavirenzas
Do not pass it on to others.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
SUSTIVA vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei SUSTIVA medžiagai, kurios nurodytos šio lapelio pabaigoje.
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Specialių atsargumo priemonių reikia 173 • SUSTIVA būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Signs of osteonecrosis are joint
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio 174 antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai.
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
„ Kaip vartoti SUSTIVA ").
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais): pradėjus vartoti SUSTIVA, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.
HOW TO TAKE SUSTIVA
KAIP VARTOTI SUSTIVA?
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• SUSTIVA geriamąjį tirpalą galima vartoti valgant ar nevalgius. • Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama 24 ml vieną kartą per parą. • Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
SUSTIVA geriamasis tirpalas (30 mg/ ml) Dozė (ml)
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
SUSTIVA geriamojo tirpalo dozė, išreikšta miligramais, nėra tokia pat kaip SUSTIVA kietų kapsulių ar plėvele dengtų tablečių.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
SUSTIVA geriamojo tirpalo dozė turi būti matuojama geriamojo tirpalo švirkštu, esančiu kartoninėje dėžutėje.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
Vartojant pirmą kartą, buteliuko jungiklį reikia įmontuoti į buteliuko
bottle.
kakliuką.
To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
Tam nuimkite vaikų neatidaromą dangtelį ir užklijuotą foliją.
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
Tada buteliuko jungiklį, uždėtą ant švirkšto antgalio, įkiškite į 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
buteliuko kakliuką ir stipriai paspauskite žemyn.
Separate the syringe from the adapter.
• Atskirkite švirkštą nuo jungiklio.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Dabar jungiklis turi glaudžiai priglusti prie kakliuko, kad dangtelį būtų galima uždėti nenuimant 8 6 4
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Laikydami buteliuką stačią, įkiškite švirkšto antgalį į buteliuko
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Apverskite buteliuką, nenuimdami švirkšto.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Viena ranka tvirtai laikykite buteliuką su švirkštu, o kita ranka patraukite švirkšto stūmoklį šiek tiek žemiau žymės, rodančios reikiamą dozę.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Jei švirkšte atsiranda oro burbuliukų, laikykite buteliuką apverstą ir lėtai
push in the plunger and pull it back again.
pastumkite stūmoklį ir vėl traukite atgal.
Repeat until there are no
Tai kartokite tol, kol švirkšte
bubbles in the syringe.
neliks burbuliukų.
To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
• Kad tiksliai atmatuotumėte reikiamą dozę, buteliuką laikykite apverstą ir stumkite stūmoklį lėtai tol, kol juodo žiedo viršus (kraštas arčiausiai švirkšto antgalio) pasieks dozę.
Turn the bottle the right way up
Atverskite buteliuką ir ištraukite
and remove the syringe.
švirkštą.
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Nušluostykite jungiklį, uždėkite ir sandariai užspauskite
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
177 • Prieš duodami geriamojo tirpalo dozę, įsitikinkite, kad pacientas sėdi arba stovi.
Rapid squirting into the mouth
Jei vaistus švirkšite į burną greitai, pacientas gali užspringti.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad komensuoti praeistąją dozę.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti SUSTIVA Jei pakuotėje liko nedaug SUSTIVA geriamojo tirpalo, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo SUSTIVA.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti SUSTIVA vartoti prieš miegą.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Vaikai, vartoję SUSTIVA geriamąjį tirpalą ir nelfinavirą kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais, viduriavo.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Žemiau išvardytų šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu:
Very common:
178 Labai dažni:
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Galite netekti riebalų Jūsų kojose, rankose ir veide, padaugėti riebalų pilve ir kituose vidaus organuose, padidėti krūtys ir susikaupti riabalų sprando srityje (atsirasti „ bizono kupra “).
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
Atidarius buteliuką, geriamąjį tirpalą suvartokite per vieną mėnesį.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• Viename mililitre SUSTIVA geriamojo tirpalo yra 30 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, benzoinė rūgštis (E210) ir braškių ar mėtų skonio medžiagos.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
SUSTIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje SUSTIVA 30 mg geriamasis tirpalas išleidžiamas buteliukuose po 180 ml.
176 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
180 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
This leaflet was last approved in
181 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
177 PACKAGE LEAFLET:
182 PAKUOTĖS LAPELIS:
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg plėvele dengtos tabletės efavirenzas
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Specialių atsargumo priemonių reikia 183 • SUSTIVA būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
Signs of osteonecrosis are joint
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio 184 antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Vartojimas vaikams SUSTIVA plėvele dengtos tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais): pradėjus vartoti SUSTIVA, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
SUSTIVA vartojimas su maistu ir gėrimais SUSTIVA vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Gydymo SUSTIVA metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
600 mg, yra 250 mg laktozės.
SUSTIVA is for oral use.
• SUSTIVA vartojamas per burną.
SUSTIVA must be taken every day.
Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). • Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 600 mg vieną kartą per parą.
181 SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
186 • SUSTIVA dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu taip pat vartojate tam tikrų vaistų (žr.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Pavartojus per didelę SUSTIVA dozę Jei išgėrėte per daug SUSTIVA, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti SUSTIVA Jei pakuotėje liko nedaug SUSTIVA tablečių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko.
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
187 Dažni šalutiniai poveikiai nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas; skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas; niežulys; nuovargis; nerimas, depresija.
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Vienoje SUSTIVA plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Tablečių šerdyje taip pat yra šių medžiagų: kroskarmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, natrio laurilsulfato, hidroksipropilceliuliozės, laktozės monohidrato ir magnio stearato.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Dengiančiojoje plėvelėje yra šių medžiagų: hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172) ir karnaubo vaško.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
188 Tabletės pažymėtos rašalu, kurį sudaro hipromeliozė (E464), propilenglikolis, košenilo karmino rūgštis (E120), indigokarminas (E132) ir titano dioksidas (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
SUSTIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje SUSTIVA 600 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos buteliukuose po 30 tablečių.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg plėvele dengtos tabletės taip pat išleidžiamos pakuotėse, kuriose yra 30 x 1 arba 90 (3 x 30 x 1) tablečių po vieną dozę perforuoto aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
189 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
This leaflet was last approved in
190 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
185 ANNEX IV
191 IV PRIEDAS
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
192 VIENO PAPILDOMO RINKODAROS TEISĖS ATNAUJINIMO PAGRINDAI
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Remiantis turimos informacijos apžvalga, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, kad šio vaistinio preparato kokybė, saugumas ir veiksmingumas ir toliau yra tinkamai bei pakankamai parodomi, ir todėl mano, kad SUSTIVA naudos ir rizikos santykis lieka teigiamas.
187
193
What is Sutent?
Kas yra Sutent?
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo.
It is available as capsules (orange:
Jis tiekiamas kapsulėmis (oranžinėmis:
12.5 mg; caramel and orange:
12, 5 mg, karamelės spalvos ir oranžinėmis:
25 mg; caramel:
25 mg, karamelės spalvos:
What is Sutent used for?
Kam vartojamas Sutent?
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Preparatu Sutent gydomi pacientai, sergantys viena iš šių vėžio rūšių: • virškinamojo trakto stromos augliu, tokios rūšies skrandžio ir žarnyno vėžiu, kuris pasireiškia nekontroliuojamu šiuos organus palaikančių audinių ląstelių augimu.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Preparatu Sutent gydomi tie virškinamojo trakto stromos auglių turintys pacientai, kuriems auglių negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių vėžinės ląstelės išplito į kitus organus, kai gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) buvo neveiksmingas ar pacientai jo netoleravo; • inkstų ląstelių karcinoma, tam tikros rūšies inkstų vėžiu.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Sutent skiriamas, kai vėžys yra progresavęs ar išplitęs į kitus organus.
How is Sutent used?
Kaip vartoti Sutent?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Gydymą preparatu Sutent turi pradėti gydytojas, turintis virškinamojo trakto stromos auglių ar inkstų ląstelių karcinomos gydymo patirties.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Preparatu Sutent gydoma šešių savaičių ciklais keturias savaites iš eilės geriant po 50 mg Sutent per parą ir po jų daroma dviejų savaičių pertrauka.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Nors rekomenduojama skirti 50 mg dozę, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą, dozę galima keisti didinant ar mažinant, tačiau negalima vartoti didesnės kaip 75 mg arba mažesnės kaip 25 mg paros dozės.
How does Sutent work?
Kaip veikia Sutent?
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Preparato Sutent veiklioji medžiaga sunitinibas yra baltymo kinazės inhibitorius, t. y. jis slopina tam tikrus fermentus – proteinkinazes.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Šie fermentai randami kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, pavyzdžiui, virškinamojo trakto stromos auglio ląstelių paviršiuje esančiuose kamieninių ląstelių faktoriaus receptoriuose arba panašiuose inkstų ląstelių karcinomos ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, ir skatina auglio ląstelių augimą ir plitimą.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Slopindamas šių fermentų veiklą, Sutent gali padėti sumažinti auglio augimą ir plitimą.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Sutent?
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Tyrimas buvo dvigubai aklas (nei gydytojas, nei pacientas nežinojo, kuo pacientas buvo gydomas).
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
Sutent poveikio inkstų ląstelių karcinomai tyrime dalyvavo 750 anksčiau nuo vėžio negydytų pacientų.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
Tyrime buvo lyginamas Sutent ir interferono alfa (standartinio pirmojo skirtino vaisto tokios rūšies vėžiui gydyti) poveikis.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Preparato veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek laiko paciento būklė nepablogėjo ar pacientas išgyveno.
What benefit has Sutent shown during the studies?
Kokia Sutent nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Virškinamojo trakto stromos auglių turintys pacientai preparatu Sutent gydyti sėkmingiau nei placebu: preparato Sutent vartojusių pacientų grupėje paciento būklė nepablogėjo 27, 3 savaites, o placebo vartojusių pacientų grupėje – 6, 4 savaites.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Preliminarūs rezultatai (apskaičiuoti dar nebaigus tyrimo) buvo pakankamai geri, kad tyrimą būtų galima nutraukti anksčiau laiko ir placebu gydytus pacientus pradėti gydyti preparatu Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
Inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų, kurie vartojo Sutent, gyvenimo be ligos progresavimo laikotarpis buvo ilgesnis.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Sutent vartojusių pacientų būklė pablogėjo ar pacientai mirė po 47, 3 savaičių, o interferoną alfa vartojusių pacientų grupėje – po 22 savaičių.
What is the risk associated with Sutent?
Kokia rizika siejama su Sutent vartojimu?
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Klinikinių tyrimų metu nustatyti dažniausi su Sutent vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), hipotiroidizmas (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), sumažėjęs apetitas, skonio pojūčio pokyčiai, galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), epistaksė (kraujavimas iš nosies), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), dispepsija (rėmuo), skausmas pilvo srityje arba pilvo tempimas, vidurių užkietėjimas, glosodinija (perštėjimas arba dilgčiojimas aplink burną), pilvo pūtimas, burnos skausmas, burnos sausėjimas, pageltusi oda arba pakitusi odos spalva, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir pėdų tinimas ir stingimas), plaukų spalvos pokyčiai, bėrimas, odos sausėjimas, alopecija (plaukų slinkimas), galūnių (rankų ir pėdų) skausmas, nuovargis arba astenija (nuovargis arba nusilpimas), gleivėtų kūno paviršiaus sričių uždegimas, edema (patinimas), sumažėjęs vieno susitraukimo metu iš širdies išstumiamo kraujo kiekis ir sumažėjęs svoris.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sutent, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Sutent negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sunitinibui ar bet kuriai sudėtinei medžiagai.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Jis atsargiai vartotinas su kai kuriais vaistais, pvz., rifampicinu (vartojamu tuberkuliozei gydyti) ar ketokonazoliu (priešgrybeliniu vaistu).
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Visą vaistų, galinčių sąveikauti su Sutent, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Sutent been approved?
Kodėl Sutent buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Sutent teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas neoperuotinam ir (arba) mestastaziniam piktybiniam virškinamojo trakto stromos augliui gydyti pacientams, kurie buvo atsparūs gydymui arba gydymo netoleravo, ir progresavusia ir (arba) metastazine inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Sutent rinkodaros teisę.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Iš pradžių Sutent rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, t. y. apie vaisto veiksmingumą, ypač jo poveikį gydant inkstų ląstelių karcinomą, reikėjo pateikti daugiau įrodymų.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2007 m. sausio 11 d. panaikinta išimtinių aplinkybių sąlyga.
Other information about Sutent:
2/ 3 Kita informacija apie Sutent:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Europos Komisija 2006 m. liepos 19 d. bendrovei „ Pfizer Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sutent rinkodaros teisę.
The full EPAR for Sutent can be found here.
Išsamų Sutent EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU numeris EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Sugalvotas pavadinimas SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Stiprumas 12, 5 mg 25 mg 50 mg 12, 5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Vaisto forma Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta Kapsulė, kieta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartojimo būdas Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną