qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetu • Širdies liga • Kepen ar inkst liga • Parkinsono liga • Epilepsija • Prostatos liga • Žarn nepraeinamumu (paralyžiniu) • Kraujo liga • Insultu arba “ mikro ” insultu (praeinantieji insulto simptomai)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Jei sergate demencija, J s arba Jumis besir pinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buv s insultas arba “ mikro ” insultas.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Jei esate vyresnis kaip 65 met, gydytojas gali reguliariai matuoti J s kraujosp d.
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA VELOTAB jaunesni kaip 18 met pacient gydyti negalima.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Kit vaist vartojimas Kit vaist kartu su ZYPREXA VELOTAB vartoti galima tik gydytojo nurodymu.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Jeigu kartu su ZYPREXA VELOTAB vartosite antidepresant ar vaist, mažinan i nerim ar padedan i užmigti (trankviliant), galite b ti mieguistas.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Jeigu vartosite fluvoksamin (antidepresant) arba ciprofloksacin (antibiotik), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti ZYPREXA VELOTAB doz.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kit vaist, skaitant sigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
J ypa svarbu informuoti, jeigu vartojate vaist nuo Parkinsono ligos.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
ZYPREXA VELOTAB vartojimas su maistu ir g rimais Gydydamiesi ZYPREXA VELOTAB negerkite joki alkoholini g rim, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistum.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
N štumas ir žindymo laikotarpis Jeiguesate n š ia ar manote, kad pastojote, kiek galima grei iau pasakykite gydytojui.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Šio vaisto n štumo metu vartoti negalima, nebent tai J s aptarsite su gydytoju.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti pien.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Vairavimas ir mechanizm valdymas Vartodami ZYPREXA VELOTAB, galite jaustis apsn d.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Jei taip atsitikt, vairuoti ar mechanizm valdyti negalima.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZYPREXA VELOTAB medžiagas Pacientai, kuriems negalima vartoti fenilalanino, ZYPREXA VELOTAB tablet mis gydytis draudžiama, kadangi jose yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Ši medžiaga gali b ti žalinga pacientams, kuriems yra fenilketonurija.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
Pacientai, kuriems negalima vartoti manitolio, ZYPREXA VELOTAB tablet mis gydytis irgi draudžiama, kadangi jose yra manitolio.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
Šios medžiagos kai kuriems pacientams gali sukelti alergin reakcij.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Ji gali pasireikšti išb rimu, niež jimu ar dusuliu.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Taip gali atsitikti iš karto arba pra jus kuriam laikui po ZYPREXA VELOTAB vartojimo.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
KAIP VARTOTI ZYPREXA VELOTAB
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
ZYPREXA VELOTAB visada vartokite tiksliai, kaip nurod gydytojas.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Gydytojas pasakys, po kiek ZYPREXA VELOTAB table i ir kiek laiko vartoti.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
Šio vaisto paros doz nuo 5 iki 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujint, ta iau nenustokite vartoti ZYPREXA VELOTAB, nebent tai padaryti nurodyt gydytojas.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA VELOTAB tabletes reikia vartoti vien kart per par taip, kaip nurod gydytojas.
It does not matter whether you take them with or without food.
Pasistenkite jas vartoti kiekvien dien tokiu pa iu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
ZYPREXA VELOTAB burnoje disperguojamosios tablet s yra geriamasis vaistas.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
ZYPREXA VELOTAB tablet s yra trapios, tod l turite atsargiai su jomis elgtis.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Neimkite table i dr gnomis rankomis, nes jos gali sutrup ti.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Laikydami lizdin table i plokštel už krašt atskirkite vien plokštel s skiltel švelniai j nupl šdami perforacijos vietoje.
Carefully peel off the backing.
Atsargiai nupl škite nugar l.
Gently push the tablet out.
Švelniai išimkite tablet.
4.
4. sid kite tablet burn.
Put the tablet in your mouth.
Ji ištirps burnoje ir bus lengviau nuryti.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Taip pat galite tablet ištirpdyti stiklin je ar puodelyje pilname vandens, apelsin sul i, obuoli sul i, pieno ar kavos.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Su kai kuriais g rimais mišinys gali b ti pakitusios spalvos ar drumstas.
Drink it straight away.
Išgerkite mišin iš karto paruoš.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pavartojus per didel ZYPREXA VELOTAB doz Išg rus per daug ZYPREXA table i, gali atsirasti toki simptom: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, ne prasti judesiai (ypa veido ar liežuvio) bei s mon s pritemimas.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Galimi ir kitokie simptomai: minis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karš iavimas su, kv pavimo padažn jimu, prakaitavimu, raumen s stingiu ir apsn dimu arba mieguistumu, kv pavimo suret jimas, aspiracija, kraujosp džio padid jimas ar sumaž jimas, nenormalus širdies ritmas.
Contact your doctor or hospital straight away.
Taip atsitikus, nedelsdami kreipkit s gydytoj ar iš karto vykite ligonin.
Show the doctor your pack of tablets.
Gydytojui parodykite table i pakuot.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti ZYPREXA VELOTAB Tabletes išgerkite tuojau pat prisimin.
Do not take two doses in one day.
Dviej dozi per vien par vartoti negalima.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nustojus vartoti ZYPREXA VELOTAB Jeigu jau iat s geriau, table i vartojimo nutraukti negalima.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Svarbu ZYPREXA VELOTAB vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydym.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Jeigu staigiai nutrauksite ZYPREXA VELOTAB vartojim, gali pasireikšti simptom, pavyzdžiui: prakaitavimas, negal jimas miegoti, drebulys, nerimas ar pykinimas ir v mimas.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Baigiant gydym, gydytojas patars doz mažinti palaipsniui.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kilt daugiau klausim d l šio vaisto vartojimo, kreipkit s gydytoj arba vaistinink.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
ZYPREXA VELOTAB, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutin poveik, nors jis pasireiškia ne visiems žmon ms.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vaist vartojusi pacient) • Svorio padid jimas. • Mieguistumas. • Prolaktino koncentracijos kraujyje padid jimas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vaist vartojusi pacient) • Kai kuri kraujo l steli kiekio ir cirkuliuojan i lipid koncentracijos kraujyje poky iai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padid jimas. • Didesnis alkio poj tis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumen s stingis ar spazmas (skaitant aki judesius). • Kalbos sutrikimas. • Ne prasti judesiai (ypa veido ar liežuvio). • Viduri užkiet jimas. • Burnos dži vimas. • Išb rimas. • Silpnumas. • Labai didelis nuovargis. • Vandens kaupimasis, sukeliantis rank, kulkšni ir p d patinim. • Gydymo pradžioje kai kurie žmon s gali jausti svaigul ar alpti (suret jus pulsui), ypa atsistoj iš gulimos ar s dimos pad ties.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 1000 vaist vartojusi pacient) • Retas pulsas. • Jautrumo šviesai padid jimas. • Plauk slinkimas.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 10 000 vaist vartojusi pacient) • Vyr ir moter kr t padid jimas.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima • Alergin reakcija (pvz.: burnos ir gerkl s patinimas, niežulys, išb rimas). • Diabetas ar diabeto pasunk jimas, kartais susij s su ketoacidoze (keton atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios k no temperat ros sumaž jimas. • Traukuliai, paprastai susij su anks iau buvusiais (epilepsija). • Karš iavimas, lydimas dažno kv pavimo, prakaitavimo, raumen s stingio ir mieguistumo ar apsn dimo. • Akies raumen spazmai, sukeliantys sukamuosius aki judesius. • Nenormalus širdies ritmas. • Staigi mirtis d l neaiški priežas i. • Kraujo krešuli susidarymas, pavyzdžiui, koj gili j ven tromboz ar krešuliai plau iuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis smark pilvo skausm, karš iavim ir v mim. • Kepen liga, pasireiškianti odos ir aki baltymo pageltimu. • Raumen liga, pasireiškianti raumen diegliais ir skausmu d l neaiški priežas i. • Apsunkintas šlapinimosis. • Ilgalaik ir (arba) skausminga erekcija.
78 • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
78 Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapin, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugri ti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padid ti k no temperat ra, parausti oda bei gali b ti sunku vaikš ioti.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Buvo keli šios grup s pacient mirties atvejai.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Sergantiesiems Parkinsono liga ZYPREXA VELOTAB gali pabloginti ligos simptomus.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Kai kurioms moterims, ilgai vartojan ioms šios r šies vaistus, prad jo skirtis pieno, išnyko m nesin s arba sutriko j ciklas.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Labai retai motin, paskutiniuoju n štumo laikotarpiu (paskutiniai 3 m n.) vartojusi ZYPREXA VELOTAB, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsn dimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireišk sunkus šalutinis poveikis arba pasteb jote šiame lapelyje nenurodyt šalutin poveik, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
KAIP LAIKYTI ZYPREXA VELOTAB
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
Ant kartono d žut s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZYPREXA VELOTAB vartoti negalima.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuot je, kad preparatas b t apsaugotas nuo šviesos ir dr gm s.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Vienoje ZYPREXA VELOTAB burnoje disperguojamojoje
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
tablet je yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg veikliosios medžiagos.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
Tikslus kiekis nurodytas ant J s ZYPREXA VELOTAB table i pakuot s.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
- Pagalbin s medžiagos yra želatina, manitolis (E421), aspartamas (E951), metilo
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
ZYPREXA VELOTAB išvaizda ir kiekis pakuot je ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg burnoje disperguojamosios tablet s yra geltonos.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Burnoje disperguojamoji tablet – tai techninis tablet s, kuri ištirpsta jau burnoje, pavadinimas, tod l j lengva nuryti.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg tablet s išleidžiamos supakuotos kartono d žutes, kuri kiekvienoje yra 28, 35, 56 arba 70 table i.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Rinkodaros teis s tur tojas Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nyderlandai.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Gamintojas Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
79 Jeigu apie š vaist norite sužinoti daugiau, kreipkit s rinkodaros teis s tur tojo atstov.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: + 45 45 26 60 00
Lilly Hungária Kft.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 39 - 055 42571
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
80 Sverige Phadisco Ltd '(: + 357 22 715000)
Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb# Tel. + 370 (5) 2649600
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p* rst* vniec+ba Latvij * Tel: + 371 7364000
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145692/ 2006
Summary of the work programme for the
Europos vaistų agentūros
European Medicines Agency
darbo programos santrauka
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Šiame dokumente pateikiama Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) 2006 m. darbo programos, kurią Valdančioji taryba priėmė 2005 m. gruodžio 15 d., santrauka.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
Visa 2006 m. darbo programa anglų kalba pateikta Agentūros tinklalapyje www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
Turinys
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
1 SKYRIUS EMEA EUROPOS SISTEMOJE Europos vaistų tinklas Skaidrumas, komunikacija ir informacijos teikimas pacientams, sveikatos priežiūros
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
specialistams bei vaistų vartotojams Vaistų kūrimas ir inovacijos Mažos ir vidutinės įmonės ES institucijos, agentūros, Europos ir tarptautiniai partneriai Agentūros valdymas
6 7 7 7 8
6 7 7 7 8
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
2 SKYRIUS
10 10 10 11 12 13 13 14 15 16
10 11 12 12 13 14 15
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
veterinariniai vaistai)
CHAPTER 3 Inspections
3
Certificates of medicinal products Sampling and testing
SKYRIUS PATIKRINIMAI Patikrinimai Vaistų pažymėjimai Bandymai ir tyrimai
17 18
16 16 16 17
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
4 SKYRIUS
CHAPTER 5
5 SKYRIUS
SUPPORT ACTIVITIES
PAGALBINĖ VEIKLA
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
Informacinės technologijos Infrastruktūra EMEA vykstantys posėdžiai Dokumentų tvarkymas ir skelbimas
20 20 21 21
19 19 20 20
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
EMEA etatų planas 3 priedas 2004– 2006 m. įplaukų ir išlaidų apžvalga 4 priedas Valdančiosios tarybos ir mokslinių komitetų posėdžių 2006 m. datos 5 priedas EMEA ryšių skyriai
22 23 24 26 27 29
21 22 23 25 26 28
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka EMEA/ 145692/ 2006 Vykdomojo direktoriaus įžanginis žodis Thomas Lönngren
Page 2/ 30
2 iš 29
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Agentūra, atšventusi 10- ąjį veiklos jubiliejų ir užbaigusi sudėtingus naujų ES farmacijos teisės aktų įgyvendinimo metus, pradeda naująjį savo plėtros etapą.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
2006 m. – pirmieji peržiūrėtų farmacijos teisės aktų galiojimo metai.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
ES priežiūros sistema, kurios tikslai buvo iš dalies pakeisti ir kuriai tenka naujos užduotys, dabar gali geriau užtikrinti, kad ES pacientai naudoja saugius ir veiksmingus vaistus ir gauna reikiamą informaciją apie juos.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Ateinančiais metais Agentūra toliau sieks įgyvendinti savo ilgalaikėje strategijoje nustatytus prioritetus ir ypač atkreips dėmesį į šias sritis:
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
vaistų saugumo didinimą, siekiant užtikrinti geresnę pacientų apsaugą; dalyvavimą skatinant vaistų inovacijas ir mokslinius tyrimus ES, kurie padės greičiau užtikrinti galimybes naudotis naujomis terapijomis ir technologijomis; skaidrumo, komunikacijos ir informacijos teikimo gerinimą; Europos vaistų tinklo plėtimą.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
2006 m. gerokai padidės Agentūrai teikiamų paraiškų skaičius ir kartu darbo apimtis.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Tai reiškia, kad Agentūrai teks atlikti įvairias sudėtingas užduotis, kadangi daugėja paraiškų dėl naujų terapijos būdų ir technologijų, prašoma vis daugiau su jomis susijusių mokslinių konsultacijų.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Šiose mokslinėse srityse valstybių narių kompetentingos nacionalinės institucijos taip pat turės parodyti atitinkamą kompetenciją.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Jau seniai vaistų saugumas yra prioritetinė Agentūros užduotis.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Dabar Agentūra gali geriau spręsti vaistų saugumo klausimus, nes priimti nauji teisės aktai ir ilgalaikė Agentūros strategija.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Šiais metais Agentūra sieks įgyvendinti naujas pagal teisės aktų nuostatas parengtas rizikos valdymo priemones ir, be kitų iniciatyvų, plėtos vaistų intensyvios stebėsenos sistemą.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Šių iniciatyvų sėkmei užtikrinti būtina glaudžiai bendradarbiauti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Taipogi šiais metais EMEA tikisi sulaukti pirmųjų paraiškų dėl nepatentuotų žmonėms skirtų vaistų pirmojo registravimo.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
2006 m.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Viena iš tokių priemonių – nemokamos, aukšto lygio mokslinės konsultacijos bendrovėms, kuriančioms retuosius vaistus arba veterinarinius vaistus, kurie vartojami retoms gyvūnų rūšims.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Agentūra per naujai įkurtą MVĮ biurą (SME Office) taip pat teiks svarbią paramą mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), bendradarbiaus su mokslo įstaigomis, mokslininkų sąjungomis ir pramonės atstovais naujųjų technologijų srityje.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Kartu bus taikomos naujos, vaistų prieinamumą didinančios reguliavimo priemonės, įskaitant pagreitinto vertinimo, registravimo liudijimų su išlygomis suteikimo ir labdarai skirtų vaistų naudojimo procedūras.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Siekdama geriausių rezultatų, EMEA atidžiai stebės visų naujų priemonių, procedūrų bei procesų veiksmingumą ir atitikimą, taipogi tobulins jų veikimą.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka EMEA/ 145692/ 2006
Page 3/ 30
3 iš 29
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams būtina naudinga, tikslinė ir lengvai suprantama informacija apie vaistus.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Siekdama padėti savo interesų grupėms, Agentūra stengiasi teikti informaciją, kuri skatintų veiksmingesnį ir saugesnį vaistų vartojimą.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Agentūra imsis visų priemonių, padedančių plėtoti Europos partnerių bendradarbiavimą visose su vaistais susijusios veiklos srityse, ypač tose, kurios skatina pacientų Europoje saugumą ir naujų, veiksmingų ir saugių vaistų kūrimą.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Kalbant apie bendrą farmacijos sektoriaus plėtimąsi, reikia pasakyti, kad dalyvaudama tarptautiniuose moksliniuose forumuose, Agentūra daug prisidėjo prie reguliavimo aplinkos derinimo.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Agentūra ir toliau bendradarbiaus su tarptautiniais partneriais, kad sukurtų suprantamesnę reguliavimo aplinką ir didintų vaistų prieinamumą.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Agentūra tęs integruotos kokybės valdymo sistemos plėtojimą ir ypač daug dėmesio skirs procesų optimizavimui ir veiksmingam išteklių panaudojimui, taip siekdama užtikrinti, kad ji valdo savo didesnės apimties ir įvairiapusę veiklą.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
2006 m. prioritetų ir pagrindinių tikslų santrauka:
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumas
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Įgyvendinti ir tobulinti Europos rizikos valdymo strategiją glaudžiai bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis; taikyti visas naujuosiuose teisės aktuose nustatytas priemones, įskaitant rizikos valdymo planus ir specializuotus vaistų tyrimus, susijusius su jų saugumo; savybėmis poregistraciniu laikotarpiu imtis priemonių tam tikrų vaistų intensyvios stebėsenos tinklui sukurti; galutinai integruoti ES priežiūros įstaigas į farmakologinio budrumo tinklą.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Vaistų prieinamumas, inovacijų ir mokslinių tyrimų skatinimas
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Plėtoti mokslinių konsultacijų procedūras, siekiant suteikti bendrovėms kuo daugiau paramos skirtinguose vaistų kūrimo etapuose; teikti paramą mažosioms ir vidutinėms įmonėms siekiant prisidėti prie inovacijų ir mokslo tyrimų šiame sektoriuje skatinimo; toliau plėtoti veterinarinių vaistų, ypač tų, kurie yra vartojami mažesniais kiekiais ir yra skirti mažesnėms rūšims, kūrimą; plėtoti EMEA sąveiką su nacionalinių institucijų, mokslo įstaigų, mokslininkų sąjungų ir pramonės aukščiausios kvalifikacijos ekspertais naujųjų technologijų klausimais; plėtoti ES bandymų su gyvūnais mažinimo programos įgyvendinimą ir kitus šiuolaikiškus medžiagų saugumo vertinimo būdus.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka EMEA/ 145692/ 2006 3.
©EMEA 2006
©EMEA 2006 teikimas
Page 4/ 30
4 iš 29
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Teikti itin kokybišką informaciją pacientams bei didinti naudingos informacijos prieinamumą sveikatos priežiūros specialistams; didinti veiklos atvirumą ir skaidrumą, siekiant pabrėžti gerą organizacinį Agentūros valdymą, ir leisti suinteresuotosioms šalims atidžiai stebėti jos veiklą.
The European medicines network
Europos vaistų tinklas
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Stiprinti bendradarbiavimą farmakologinio budrumo, mokslinių konsultacijų, paramos mažoms ir vidutinėms įmonėms ir informacijos teikimo klausimais; imtis priemonių tinklo viduje ES komunikacijų strategijai kurti; imtis priemonių, kurios užtikrintų, kad Agentūra galėtų ES lygiu naudotis aukščiausios kokybės ekspertų kompetencija vaistams vertinti ir jų saugumui stebėti; parengti turimų mokslinių žinių Europos vaistų tinkle aprašą, nustatyti ir papildyti nepakankamas žinias ir parengti nustatytų žinių perėmimo planus; rengti ES kompetencijos plėtros strategiją ir stiprinti kompetencijos tobulėjimą ES lygiu.
Page 5/ 30
5 iš 29
Chapter 1
1 skyrius
EMEA in the European system
EMEA Europos sistemoje
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Glaudus bendradarbiavimas tarp visų Europos vaistų tinklo narių užtikrina sėkmingą tinklo veikimą ir galimybę tinkamu laiku teikti pacientams saugius ir veiksmingus vaistus bei kurti reguliavimo aplinką, kuri būtų veiksminga ir skatintų mokslo tyrimus bei inovacijas.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Agentūra, siekdama atlikti su visuomenės sveikatos apsauga ir skatinimu susijusią užduotį, pasitelks geriausias ES ir EEE- ELPA valstybių narių turimas žinias vaistams vertinti, aukščiausios kokybės mokslinėms konsultacijoms teikti, vaistų saugumo charakteristikoms vertinti ir svarbiems gairių dokumentams plėtoti.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Europos vaistų tinkle didžiausias dėmesys bus skiriamas ilgalaikiams gebėjimams reaguoti į naujas terapijas ir technologijas.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Ši užduotis bus atliekama nustatant sritis, kuriose būtina stiprinti ir plėtoti žinias.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Be to, tinklo partneriai svarstys naujus būdus, kaip optimizuoti jų veiklą, ir dės daugiau pastangų siekdami teikti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams aukščiausios kokybės informaciją visoje ES.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Jei mes norime įdiegti tvirtas kokybės užtikrinimo sistemas, būtinas koordinuotas požiūris į nuolatinį kokybės gerinimą visame, daugiau kaip 40 valstybių narių vienijančiame, Europos vaistų tinkle.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Laikydamosi tokio požiūrio, EMEA ir nacionalinės kompetentingos institucijos įdiegė ES kontrolės rodiklių sistemą, kuri apima reguliarius vertinimo etapus ir priežiūros vizitus.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Agentūra ir toliau dalyvaus šioje veikloje.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Skaidrumas, komunikacija ir informacijos teikimas pacientams, sveikatos priežiūros specialistams bei vaistų vartotojams
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
EMEA siekia būti skaidri, atvira ir prieinama organizacija.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Tikslinės, suprantamos ir prieinamos informacijos teikimas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams yra svarbus šio įsipareigojimo, kuris išliks tarp Agentūros prioritetų ir 2006 m., veiksnys.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Skaidrumo srityje Agentūra remsis ankstesnių metų pasiekimais ir sutelks dėmesį į šiuos klausimus:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
EMEA skaidrumo ir komunikacijos strategijos plėtojimas bei įgyvendinimas, taip pat aktyvus dalyvavimas plėtojant ir įgyvendinant Europos vaistų tinklo skaidrumo ir komunikacijos strategiją;
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
didesnis atvirumas ir informacijos, susijusios su Agentūros vertinimui pateiktais vaistiniais preparatais, teikimas prieš ir po registracijos liudijimo išdavimo;
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
Valdančiosios tarybos sprendimo dėl galimybių susipažinti su Agentūros dokumentais įgyvendinimas, siekiant suteikti visuomenei kuo daugiau prieigos galimybių.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Agentūros įgyvendintos priemonės suteikė galimybę teikti visuomenei daugiau informacijos apie vertinamus vaistinius preparatus.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Be nuomonių santraukų, Europos viešųjų vertinimo pranešimų (EPAR) ir informacijos apie arbitražo ir kreipimosi procedūras, Agentūra teiks informaciją apie paraiškas, kurias pateikėjai atsiima prieš nuomonės pateikimą, ir rengs EPAR santraukas, kurios bus parašytos visuomenei suprantamesne kalba.
Page 6/ 30
6 iš 29
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Taip pat bus toliau plėtojama EudraPharm duomenų bazė, kurioje teikiama informacija apie ES registruotus vaistinius preparatus.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Kai ši duomenų bazė bus užbaigta, ji taps dar vienu pacientų, sveikatos priežiūros specialistų ir priežiūros institucijų patikimos informacijos apie vaistus šaltiniu.
Availability of medicines and innovation
Vaistų kūrimas ir inovacijos
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Siekdama skatinti inovacijas ir mokslinius tyrimus, kurie padeda gerinti vaistų kokybę — ir palengvinti vaistų gavimą — Agentūra imsis įvairios veiklos ir taikys šias priemones:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
įgyvendins retųjų vaistų politiką, pagal kurią retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų, kurie dažnai kuriami pagal naujas technologijas, kūrėjams taikomi sumažinti mokesčiai arba panaikinami mokesčiai už tam tikras Agentūros procedūras, tokiu būdu skatinant šių produktų plėtrą ir didinant jų prieinamumą pacientams;
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
nuosekliai teiks mokslines konsultacijas įvairiuose vaistų plėtojimo etapuose su vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu susijusiais klausimais;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
valdys naujas vaistų reguliavimo priemones, įskaitant pagreitinto vertinimo, registravimo liudijimų su išlygomis suteikimo ir labdarai skirtų vaistų vartojimo procedūras;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
teiks nemokamas mokslines konsultacijas veterinarinius vaistus, kurie yra vartojami mažesniais kiekiais ir yra skirti mažesnėms rūšims, kuriančioms bendrovėms, taip pat — bendradarbiaujant su kompetentingomis valstybių narių institucijomis — plėtos ir įgyvendins susijusias gaires, kad palengvintų tokių vaistų kūrimą;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
teiks paramą ir skatins vaistinius preparatus kuriančias mažas ir vidutines įmones;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
pradės derybas su mokslo įstaigomis, mokslininkų sąjungomis, pramone ir kitomis šalimis dėl iššūkių, susijusių su naujomis technologijomis ir terapijomis, taip pat įgyvendins praktinius tokių mokslininkų tarybų pasiūlymus, kad Agentūra galėtų skatinti naujų technologijų ir retų ligų mokslinius tyrimus;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
teiks Europos Komisijos mokslinių tyrimų generaliniam direktoratui reguliavimo informaciją ir konsultacijas žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų inovacijų ir technologijų platformų klausimais, kad galėtų remti inovacijas ir lengvintų vaistų kūrimą.
Small and medium-sized enterprises
Mažos ir vidutinės įmonės
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Agentūra įgyvendins naujus su mažomis ir vidutinėmis įmonėmis susijusius teisės aktus ir gaires.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Administracinę ir su procedūromis susijusią pagalbą mažoms ir vidutinėms įmonėms teiks specializuotas Agentūros MVĮ biuras, kuris 2006 m. pradės vykdyti visas savo funkcijas.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Per šį biurą mažos ir vidutinės įmonės galės užsitikrinti mokesčių už tam tikras administracines ir mokslines Agentūros paslaugas sumažinimą, atleidimą nuo mokesčių arba mokėjimų atidėjimą, taip pat pagalbą verčiant dokumentus, kuriuose yra teikiama informacija apie vaistus.
EU institutions, agencies and European and international partners
ES institucijos, agentūros, Europos ir tarptautiniai partneriai
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
Agentūrai tęsiant bendradarbiavimą Europos lygmeniu, bus dirbama su ES institucijomis pandemijos grėsmių valdymo klausimais, įgyvendinamas projektas dėl naujų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų Europai (technologijų platformos) ir vykdoma veikla, susijusi su būsimais reglamentais dėl pediatrijoje naudojamų vaistinių preparatų ir dėl pažangių terapijų.
Page 7/ 30
7 iš 29
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Bus nuolat bendradarbiaujama su kitomis decentralizuotomis ES agentūromis, ypač su Europos maisto saugumo tarnyba, Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centru ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Taip pat bus tęsiamas bendradarbiavimas su Europos farmakopėja ir su Europos vaistų kokybės direktoratu dėl vaistų kokybės klausimų atrankos ir bandymo programos, kuri yra įgyvendinama siekiant stebėti rinkoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
PALC II) valdymas ir Europos Sąjungos asocijuotų valstybių vaistų priežiūros institucijų bendradarbiavimo susitarime (angl.