qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Su triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Teriparatido poveikis žmogaus vaisiaus vystimuisi netirtas.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Ar teriparatido išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu FORSTEO vartoti draudžiama.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
FORSTEO gydomoms vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Moteriai pastojus, FORSTEO vartojimą būtina nutraukti.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Kai kurie pacientai skundėsi trumpalaike ortostatine hipotenzija arba galvos svaigimu.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Šiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima tol, kol simptomai išnyks.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Klinikinių tyrimų duomenimis, 82, 8% pacientų, gydomų FORSTEO, ir 84, 5%, vartojusių placebą, nurodė bent vieną nepageidaujamą reiškinį.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Vartojant FORSTEO, dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo pykinimas, galūnių skausmas, galvos skausmas ir svaigimas.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su teriparatido vartojimu osteoporozei gydyti klinikinių tyrimų metu, išvardytos žemiau esančioje lentelėje.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
4 Tyrimai Nedažni: kūno svorio padidėjimas, širdies ūžesys, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas Širdies sutrikimai Dažni: palpitacija Nedažni: tachikardija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: anemija Nervų sistemos sutrikimai Dažni; galvos svaigimas, galvos skausmas, išialgija Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos sukimasis (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dispnėja Nedažni: emfizema Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, stemplinės angos išvarža, gastroezofaginio refliukso liga Nedažni: hemorojus Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo nelaikymas, poliurija, staigus varymas šlapintis Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimo padidėjimas Skeleto, raumenų ir kaulų sutrikimai Labai dažni: galūnių skausmas Dažni: raumenų mėšlungis Nedažni: mialgija, artralgija Dažnis nežinomas: nugaros diegliai arba skausmas∗ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: hipercholesterolemija Nedažni: didesnė negu 2, 76 mmol/ l hiperkalcemija, hiperurikemija Reti: didesnė negu 3, 25 mmol/ l hiperkalcemija Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipotenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni; nuovargis, krūtinės skausmas, astenija, trumpalaikiai, silpni injekcijos vietos reiškiniai, įskaitant skausmą, sutinimą. eritemą, lokalizuotas mėlynes, niežulį ir silpną kraujavimą Nedažni: injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos reakcija Reti: alerginė reakcija, pasireiškianti greitai po injekcijos: ūmus dusulys, burnos ar veido edema, išplitusi dilgėlinė, krūtinės skausmas, edema (daugiausia periferinė) Psichikos sutrikimai Dažni: depresija ∗ Stiprių nugaros dieglių arba skausmo atvejų buvo kelių minučių laikotarpiu po injekcijos
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Klinikinių tyrimų metu FORSTEO gydytiems pacientams galvos sukimosi, pykinimo, galūnių skausmo, galvos svaigimo, depresijos bei dispnėjos dažnis buvo ≥ 1% didesnis, negu placebo vartojusiems tiriamiesiems.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
FORSTEO padidina šlapimo rūgšties koncentraciją serume.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Klinikinių tyrimų duomenimis, 2, 8% FORSTEO vartojančių pacientų šlapimo rūgšties koncentracija serume viršijo normą, palyginti su 0, 7% placebą vartojančių pacientų.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Tačiau hiperurikemija nesąlygojo podagros, artralgijos ar inkstų bei šlapimo takų akmenligės padažnėjimo.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Didelių klinikinių tyrimų duomenimis, 2, 8% moterų, vartojančių FORSTEO, buvo aptikti antikūnai, kurie reagavo su teriparatidu.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Antikūnai pirmą kartą buvo aptikti po 12 gydymo mėnesių ir išnyko nutraukus gydymą.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Antikūnų įtakos padidėjusio jautrumo reakcijoms, alerginėms reakcijoms, kalcio koncentracijai serume ar kaulų mineralizacijos tankiui (KMT) nepastebėta.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Požymiai ir simptomai Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nepastebėta.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
Buvo sušvirkščiama vienkartinė iki 100 mikrogramų FORSTEO dozė arba 6 savaites švirkščiamos kartotinės iki 60 mikrogramų paros dozės.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Perdozavus gali pasireikšti vėlyvoji hiperkalcemija, ortostatinės hipotenzijos rizika, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Perdozavimo patirtis remiantis spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta spontaninių pranešimų apie atvejus, kai per klaidą iš karto buvo sušvirkštas visas užpildytos švirkštimo priemonės turinys (iki 800 mikrogramų teriparatido).
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Pranešama, kad pasireiškė šių trumpalaikių reiškinių: pykinimas, silpnumas arba mieguistumas bei hipotenzija.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Kai kuriais atvejais po perdozavimo nebuvo jokių nepageidaujamų reiškinių.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Apie mirties atvejus, susijusius su perdozavimu, pranešimų negauta.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Perdozavimo gydymas Specifinio priešnuodžio FORSTEO nėra.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Gydant įtariamą perdozavimą, reikia laikinai nutraukti FORSTEO vartojimą, stebėti kalcio koncentraciją serume ir taikyti atitinkamas pagalbines priemones, pavyzdžiui, hidrataciją.
H05 AA03.
Farmakoterapinė grupė: prieskydinių liaukų hormonai ir analogai, ATC kodas – H05 AA03.
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Veikimo mechanizmas Endogeninis 84- ių aminorūgščių paratiroidinis hormonas (PTH) yra svarbiausias kalcio ir fosfatų metabolizmo reguliatorius kauluose ir inkstuose.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) yra endogeninio žmogaus paratiroidinio hormono aktyvusis fragmentas (1- 34).
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
PTH fiziologinis poveikis apima kaulų formavimosi stimuliavimą tiesiogiai veikiant kaulų formavimosi ląsteles (osteoblastus) ir netiesiogiai didinant kalcio absorbciją žarnyne, kalcio reabsorbciją inkstų kanalėliuose bei fosfatų šalinimą pro inkstus.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmakodinaminis poveikis FORSTEO yra kaulus stiprinantis vaistinis preparatas osteoporozei gydyti.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
FORSTEO poveikis skeletui priklauso nuo jo sisteminės ekspozicijos.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
FORSTEO, vartojimas vieną kartą per parą, padidina naujo kaulo formavimąsi ant kaulo trabekulinio ir kortikalinio paviršiaus, stimuliuodamas osteoblastinį, o ne osteoklastinį poveikį.
Clinical efficacy
Klinikinis veiksmingumas
Risk Factors
Rizikos veiksniai
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Norint išaiškinti moteris ir vyrus, kuriems yra padidėjusi osteoporozės lūžių rizika ir kuriems gydymas gali būti naudingas, reikia atsižvelgti į nepriklausomus rizikos veiksnius, pavyzdžiui, mažą KMT, amžių, anksčiau patirtus lūžius, kraujo giminaičių patirtus šlaunikaulio lūžius, intensyvią kaulų apykaitą ir mažą kūno masės indeksą.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Laikytina, kad prieš menopauzę moterims, kurioms yra gliukokortikoidų sukelta osteoporozė, yra didelė kaulų lūžio rizika tuo atveju, jeigu kaulų lūžis jau buvo patirtas arba yra rizikos veiksnių derinys, lemiantis didelę lūžio riziką (pvz., mažas kaulų tankis [pvz., T rodmuo ≤- 2], ilgalaikė terapija didele gliukokortikoidų doze [pvz., ≥ 7, 5 mg paros doze, vartojama mažiausiai 6 mėn.], didelis esamos ligos aktyvumas, mažas lytinių hormonų kiekis).
Postmenopausal osteoporosis:
6 Osteoporozė po menopauzės
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Pagrindžiamajame tyrime dalyvavo 1637 moterys po menopauzės (amžiaus vidurkis 69, 5 metų).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Prieš pradedant tyrimą, 90% pacienčių buvo patyrusios vieną ar daugiau slankstelių lūžių, o bendras KMT vidurkis buvo 0, 82 g/ cm2 (atitinka kaulų tankio rodmenį = - 2, 6).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Visos pacientės vartojo 1000 mg kalcio ir bent 400 TV D vitamino per parą.
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
24 mėnesių (vidurkis 19 mėnesių) gydymo FORSTEO rezultatai rodo statistiškai reikšmingą lūžių sumažėjimą (4 lentelė).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Norint apsaugoti nuo naujų vieno ar daugiau slankstelių lūžių, 11 moterų turėjo būti gydomos vidutiniškai 19 mėnesių.
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Lūžių dažnumas moterims po menopauzės:
Relative risk
Santykinė rizika
(N = 544) (%)
(n = 544) (%)
(N = 541) (%)
(n = 541) (%)
(95% CI)
(95% PI),
vs. placebo New vertebral
palyginti su placebu 5, 0 b Naujas slankstelių a
fracture (≥ 1) a
(0, 22, 0, 55) lūžis (≥ 1) 1, 1 b Daugybiniai
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
slankstelių lūžiai (≥ 2) a
0.23 (0.09, 0.60)
(0, 09, 0, 60)
Non-vertebral
Ne slankstelių lūžiai c
0.47
dėl trapumo
fragility fractures c
1, 5% d
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Didžiųjų ne stuburo kaulų (šlaunikaulio, stipinkaulio, žastikaulio, šonkaulių ir dubens kaulų) lūžiai dėl trapumo c
N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
Trumpinimai. n = pacientų, kurie atsitiktiniu būdu paskirti į gydymo grupę, kiekis.
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
PI = pasikliautinasis intervalas. a Slankstelių lūžių dažnis, nustatytas 448 placebą ir 444 FORSTEO vartojusiems pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą ir tyrimo metu buvo atliekamas rentgenologinis tyrimas. b p ≤ 0, 001, palyginti su placebu. c reikšmingas poveikis šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimui neįrodytas. d p ≤ 0, 025, palyginti su placebu.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Po vidutiniškai 19 mėnesių gydymo stuburo liemens slankstelio ir viso klubo kaulų mineralizacijos tankis (KMT) padidėjo atitinkamai 9% ir 4%, palyginti su placebu (p ≤ 0, 001).
Post-treatment management:
Stebėjimas po gydymo FORSTEO.
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
1262 moterys po menopauzės, kurios dalyvavo pagrindžiamajame tyrime, baigusios gydymą FORSTEO, sutiko dalyvauti ir stebėjimo po gydymo tyrime.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Šio tyrimo pagrindinis tikslas buvo surinkti FORSTEO saugumo duomenis.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Šiuo stebėjimo laikotarpiu buvo leidžiama osteoporozę gydyti ir kitais vaistiniais preparatais bei papildomai įvertinti slankstelių lūžiai.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Baigus gydymą FORSTEO, vidutiniškai po 18 mėnesių pacientų dalis su mažiausiai vienu nauju slankstelio lūžiu sumažėjo 41%, palyginti su placebu (p = 0, 004).
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Atviru būdu atlikto tyrimo duomenimis, 503 moterys po menopauzės, sergančios sunkia osteoporoze ir per ankstesnius 3 metus patyrusios kaulų lūžių dėl jų trapumo (83% buvo taikytas ankstesnis gydymas nuo osteoporozės), vartojo FORSTEO ne ilgiau kaip 24 mėnesius.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
24- tą mėnesį vidutinis juosmens slankstelių, bendras klubo kaulų ir šlaunikaulio kaklo KMT buvo atitinkamai 10, 5%, 2, 6% ir 3, 9%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
7 Vidutinis stuburo slankstelių, bendro klubo kaulų ir šlaunikaulio kaklo KMT padidėjimas nuo 18 iki 24 mėnesio buvo atitinkamai 1, 4%, 1, 2%, ir 1, 6%.
7 Male osteoporosis:
Vyrų osteoporozė
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Klinikiniame tyrime dalyvavo 437 vyrai (amžiaus vidurkis 58, 7 metai), sergantys hipogonadine (apibūdinama maža rytine laisvo testosterono koncentracija arba FSH ar LH padidėjimu) arba idiopatine osteoporoze.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Prieš pradedant tyrimą, stuburo ir šlaunikaulio kaklo kaulų mineralizacijos tankio rodmens vidurkis buvo atitinkamai - 2, 2 ir - 2, 1.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Prieš pradedant tyrimą, 35% pacientai buvo patyrę slankstelių, o 59% - ne stuburo kaulų lūžių.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Visi pacientai vartojo 1000 mg kalcio ir bent 400 TV D vitamino per parą.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Per tris mėnesius stipriai padidėjo kaulų mineralizacijos tankis stuburo juosmens srityje.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Po 12 mėnesių KMT stuburo juosmens srityje ir bendrai klubuose padidėjo atitinkamai 5% ir 1%, palyginti su placebu.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Visgi didelės įtakos lūžių dažnumui nenustatyta.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Gliukokortikoidų sukelta osteoporozė
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
FORSTEO veiksmingumas moterims ir vyrams (N=428), kuriems taikoma ilgalaikė gliukokortikoidų terapija (lygiavertė 5 mg arba didesnei prednizolono dozei, vartojamai mažiausiai 3 mėn.), buvo įrodytas 36 mėnesių atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliekamo palyginamojo (poveikis palygintas su alendronato 10 mg paros dozės poveikiu) klinikinio tyrimo 18 mėnesių pirminės fazės metu.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Prieš pradedant gydyti, 28% pacientų buvo patyrę vieną arba daugiau rentgeno nuotrauka nustatytų stuburo lūžių.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Tyrimo metu visi tiriamieji vartojo 1 000 mg kalcio ir 800 TV vitamino D paros dozes.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Šiame gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės tyrime dalyvavo moterys, kurioms buvo prasidėjusi menopauzė (N=277), moterys prieš menopauzę (N=67) ir vyrai (N=83).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Moterų prieš menopauzę vidutinis amžius buvo 37 metai, juosmeninės stuburo dalies KMT vidutinė T reikšmė − - 2, 5, vidutinė prednizolono ekvivalento paros dozė − 10 mg ir 9% jų buvo patyrę vieną arba daugiau rentgeno nuotrauka nustatytų stuburo lūžių.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
18 mėn. pirminę fazę baigė 69% tiriamųjų.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
18 mėnesių vertinamosios baigties nustatymo metu FORSTEO gydomiems pacientams reikšmingai daugiau, palyginti su vartojančiais alendronato, padidėjo juosmeninės stuburo dalies KMT (atitinkamai 7, 2% ir 3, 4%; p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSETO, palyginti su alendronatu, padidino ir viso šlaunikaulio (atitinkamai 3, 6% ir 2, 2%; p < 0, 01) bei šlaunikaulio kaklelio (atitinkamai 3, 7% ir 2, 1%; p < 0, 05) KMT.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Pacientų, kurie vartojo teriparatidą, juosmens stuburo slankstelių, bendras klubo kaulų ir šlaunikaulio kaklo KMT nuo 18 iki 24 mėnesio papildomai padidėjo atitinkamai 1, 7%, 0, 9% ir 0, 4%.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
36- tą mėnesį 169 alendronatu gydytų pacientų ir 173 FORSTEO vartojusių pacientų stuburo rentgenologinis tyrimas parodė, kad 13 pacientų alendronato grupėje (7, 7%) patyrė naują stuburo slankstelių lūžį, palyginti su 3 pacientais FORSTEO grupėje (1, 7%) (p = 0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Be to, 15 iš 214 alendronato grupės pacientų (7, 0%) patyrė ne stuburo slankstelių lūžių, palyginti su 16 iš 214 pacientų FORSTEO grupėje (7, 5%) (p = 0, 84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Nuo tyrimo pradžios iki 18 mėnesių vertinamosios baigties nustatymo moterims prieš menopauzę, gydytoms FORSTEO, palyginti su alendronatu, reikšmingai daugiau padidėjo juosmeninės stuburo dalies (atitinkamai 4, 2% ir 1, 9%; < 0, 001) ir viso šlaunikaulio (atitinkamai 3, 8% ir 0, 9% p=0, 005) KMT.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Vis dėlto reikšmingas poveikis kaulų lūžių dažniui nebuvo įrodytas.
5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinetinės savybės
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO šalinamas iš organizmo per kepenis ir kitus organus (klirensas iš moterų organizmo yra maždaug 62 l/ val., o iš vyrų yra 94 l/ val.).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Pasiskirstymo tūris yra maždaug 1, 7 l/ kg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Šis laikas reikalingas preparatui absorbuotis iš injekcijos vietos.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Metabolizmo ir ekskrecijos tyrimų su FORSTEO neatlikta, bet manoma, jog paratiroidinio hormono periferinis metabolizmas pasireiškia daugiausia kepenyse ir inkstuose.
8 Patient characteristics:
Paciento savybės
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Senyvi pacientai FORSTEO farmakokinetikos skirtumų, atsižvelgiant į amžių (nuo 31 iki 85 metų), nenustatyta.
Dosage adjustment based on age is not required.
Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad teriparatidas neturi genotoksinio poveikio.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Teratogeninio poveikio žiurkėms, pelėms ar triušiams nepastebėta.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Vaikingoms žiurkėms ir pelėms, vartojusioms 30 – 1 000 mikrogramų/ kg kūno svorio teriparatido paros dozę, reikšmingas poveikis nepasireiškė.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Vaikingoms triušių patelėms, vartojusioms 3 – 100 mikrogramų/ kg kūno svorio paros dozes, buvo vaisiaus rezorbcijos ir vados sumažėjimo atvejų.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Triušiams pasireiškęs embriotoksinis poveikis galėjo priklausyti nuo daug didesnio triušių, palyginti su graužikais, jautrumo PTH sukeliamam poveikiui jonizuotam kalcio kiekiui kraujyje.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Žiurkės, kurioms kiekvieną dieną beveik visą jų gyvenimą buvo įšvirkščiama preparato, pasireiškė nuo dozės priklausomas kaulų formavimosi sustiprėjimas ir dažniau atsirado osteosarkomų, tikriausiai dėl epigenetinio mechanizmo.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Teriparatidas žiurkėms nedažnino bet kokio kito tipo auglių atsiradimo.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Dėl skirtingos žmonių ir žiurkių kaulų fiziologijos, klinikai tokio poveikio reikšmė tikriausiai yra maža.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Beždžionėms, kurioms buvo pašalintos kiaušidės, nei 18 mėnesių vartojant šį preparatą, nei per 3 metų stebėjimo po gydymo pabaigos laikotarpį, kaulų auglių nustatyta nebuvo.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Be to, klinikinių tyrimų metu ar atliekant stebėjimo tyrimus po gydymo, osteosarkomų nustatyta nebuvo.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dėl labai susilpnėjusios kraujotakos kepenyse, sumažėja pagrindinės skilimo sistemos (Kupferio ląstelių) poveikis PTH ekspozicijai, o tuo pačiu ir PTH (1- 84) klirensas.
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Ledinė acto rūgštis Natrio acetatas, bevandenis Manitolis Metakrezolis Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
pH korekcijai gali būti pridėta vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Cheminės, fizinės ir mikrobiologinės savybės išlieka nepakitusios 28 dienas 2– 8 oC temperatūroje.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Atidarius, vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2– 8 oC temperatūroje.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C).
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Panaudotą švirkštimo priemonę reikia nedelsiant vėl įdėti į šaldytuvą.
Do not store the injection device with the needle attached.
Švirkštimo priemonę laikyti su pritvirtinta adata negalima.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2, 4 ml tirpalo I tipo silicinto stiklo užtaise su halobutilkaučiuko stūmokliu ir poliizopreno/ bromobutilkaučiuko laminato/ aliuminio diskiniu kamščiu, įdėtame į vienkartinę švirkštimo priemonę.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO pakuotėje yra 1 arba 3 švirkštimo priemonės.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra 28 dozės po 20 mikrogramų (80 mikrolitrų).
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO tiekiamas užpildytomis švirkštimo priemonėmis.
Each pen should be used by only one patient.
Viena švirkštimo priemone galima naudotis tik vienam pacientui.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Kiekvienai injekcijai turi būti naudojama nauja sterili adata.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Kiekvienoje FORSTEO pakuotėje yra naudojimo instrukcija, kurioje išsamiai aprašyta, kaip naudotis švirkštimo priemone.
No needles are supplied with the product.
Adatos kartu su vaistiniu preparatu netiekiamos.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Švirkštimo priemonei galima naudoti insulino švirkštimo priemonei skirtas adatas.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Po kiekvienos injekcijos FORSTEO švirkštimo priemonę vėl įdėkite į šaldytuvą.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Jeigu tirpalas yra drumstas, turi atspalvį ar jame yra dalelių, FORSTEO vartoti negalima.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Kaip naudoti švirkštimo priemonę, žiūrėkite švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olandija (Nyderlandai)
10 June 2003.
2003 06 10
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, JAV
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Rinkodaros teisės turėtojas kasmet pateiks periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės liudijimo turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, išsamiai išvardytas farmakologinio budrumo plane Nr. 2. 5( 2008 m. sausio 17 d. patvirtintas rizikos valdymo planas [RVP] pagal RTT pateiktą modulį 1. 8. 2. ir vėlesnius Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (angl.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Committee for Human Medicinal Products [CHMP]) patvirtintus atnaujinamus RVP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report! [PSUR])
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- per 60 dienų po to, kai nustatomos svarbios farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo
OUTER CARTON TEXT
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 mikrogramų/ 80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Teriparatidas
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Viename ml yra 250 mikrogramų teriparatido
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Ledinė acto rūgštis, natrio acetatas (bevandenis), manitolis, 3, 0 mg/ ml metakrezolio (konservantas), injekcinis vanduo.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Vandenilio chlorido rūgšties tirpalas ir (arba) natrio hidroksido tirpalas (kiek reikia).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 švirkštimo priemonė, kurioje yra 2, 4 ml tirpalo.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 švirkštimo priemonės, kurių kiekvienoje yra 2, 4 ml tirpalo.
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Vartoti po oda PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE PAKUOTĖS LAPELĮ.
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Tai naujos konstrukcijos švirkštimo priemonė, prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukciją.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
Tinka iki {MMMM/ mm} Švirkštimo priemonė turi būti sunaikinta po 28 dienų po pirmojo naudojimo.
Date of first use:
Pirmojo naudojimo data:
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Olandija (Nyderlandai)
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Arba EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 mikrogramų/ 80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Teriparatidas Vartoti po oda
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, pieš pradėdami vartoti vaistą.
It may harm them, even if
Vaistas gali jiems
their symptoms are the same as yours.
pakenkti (net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Kas yra FORSTEO ir kam jis vartojamas 2.
Before you use FORSTEO 3.
Kas žinotina prieš vartojant FORSTEO 3.
How to use FORSTEO 4.
Kaip vartoti FORSTEO 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Kaip laikyti FORSTEO 6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
FORSTEO vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti (jis yra kaulų formavimąsi veikiantis vaistas)
This product is used to treat osteoporosis.
Šiuo vaistu gydoma osteoporozė.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai išretėja ir pasidaro trapūs.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Šia liga ypač dažnai serga moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais gydomiems žmonėms.
BEFORE YOU USE FORSTEO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORSTEO
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
FORSTEO vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei FORSTEO medžiagai; • jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti hiperkalcemija); • jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas; • jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys; • jeigu yra tam tikra kaulų liga (jeigu sergate kaulų liga, pasakykite apie tai gydytojui); • jeigu dėl neaiškių priežasčių yra didelis šarminės fosfatazės kiekis Jūsų kraujyje, kadangi tai gali reikšti, kad sergate Pedžeto liga (jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo); • jeigu buvo taikytas kaulus apimantis gydymas radioaktyviaisiais spinduliais; • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
FORSTEO negalima vartoti jaunesniems negu 18 metų vaikams ir augantiems suaugusiems žmonėms.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Specialių atsargumo priemonių reikia FORSTEO gali padidinti kalcio kiekį kraujyje.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Jeigu vargina nepraeinantis pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, energijos stoka ar raumenų silpnumas, pasakykite gydytojui.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Tai gali būti per didelio kalcio kiekio Jūsų kraujyje požymiai.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
FORSTEO gali padidinti kalcio kiekį Jūsų šlapime.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Reikia pasakyti gydytojui, jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Reikia pasakyti gydytojui, jeigu sergate inkstų liga (vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
19 Kai kurie pacientai po pirmųjų kelių dozių suvartojimo, gali jaustis apsvaigę arba patirti dažną širdies plakimą.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Jeigu po pirmųjų FORSTEO dozių sušvirkštimo jaučiatės apsvaigę, pasėdėkite arba pagulėkite.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Rekomenduojamos 24 mėnesių gydymo trukmės ilginti negalima.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes vaistai, pvz., digoksinas (širdies glikozidas, t. y. vaistas, kuriuo gydoma širdies liga), kartais gali sąveikauti.
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
FORSTEO vartojimas su maistu ir gėrimais FORSTEO galima vartoti valgant ir nevalgius.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis FORSTEO nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
FORSTEO gydomoms vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sušvirkštus FORSTEO, kai kuriems pacientams gali svaigti galva.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Jeigu jaučiatės apsvaigę, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol pradėsite jaustis geriau.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FORSTEO medžiagas Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Tai reiškia, kad vaisto sudėtyje iš esmės nėra natrio.
HOW TO USE FORSTEO
KAIP VARTOTI FORSTEO
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
FORSTEO visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Never share your FORSTEO pen with others
Kitiems asmenimis savo FORSTEO švirkštimo priemonės duoti niekada negalima.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Rekomenduojama FORSTEO dozė yra 20 mikrogramų, kurią kasdien vieną kartą per parą reikia švirkšti po šlaunies ar pilvo oda.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Kad lengviau prisimintumėte, jog reikia vartoti FORSTEO, vaistą švirkškite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Vartokite FORSTEO kiekvieną dieną visą gydytojo skirtą laiką.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Bendra FORSTEO vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Daugiau negu vieną 24 mėn. gydymo šiuo vaistu kursą per visą gyvenimą Jums taikyti negalima.
FORSTEO can be injected at meal times.
FORSTEO galima švirkšti valgio metu.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Kaip naudotis FORSTEO švirkštimo priemone, žr. naudojimo instrukcijoje, kurią rasite vaisto pakuotėje.
Injection needles are not included with the pen.
Injekcinių adatų švirkštimo priemonės pakuotėje nėra.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Galite naudoti Becton Dickinson and Company adatas insulino švirkštimo priemonei.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
FORSTEO sušvirkšti reikia iš karto po to, kai išėmėte švirkštimo priemonę iš šaldytuvo taip, kaip aprašyta naudojimo instrukcijoje.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Iš karto po panaudojimo švirkštimo priemonę vėl padėkite į šaldytuvą.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą, o panaudotą išmeskite.
Never store your pen with the needle attached.
Švirkštimo priemonės palikti su pritvirtinta adata negalima.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Gydytojas gali patarti vartoti FORSTEO kartu su kalciu ir D vitaminu.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Gydytojas nurodys, kiek vaisto vartoti kiekvieną dieną.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
20 Pavartojus per didelę FORSTEO dozę Jeigu per klaidą sušvirkštėte didesnę, negu reikia, FORSTEO dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Vaisto perdozavus, tikėtini simptomai yra pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Pamiršus pavartoti FORSTEO Jeigu pamiršote arba reikiamu laiku negalėjote pavartoti FORSTEO, tą pačią dieną kiek galima greičiau sušvirkškite dozę.
Do not take more than one injection in the same day.
Švirkšti daugiau nei vieną dozę per parą negalima.
Do not try to make up for a missed dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos švirkšti didesnę dozę negalima.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
FORSTEO, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Dažniausias (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis yra:
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis yra:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis yra:
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Kitoks pastebėtas nedažnas šalutinis poveikis yra raumenų ir sąnarių skausmas.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Kai kuriems žmonėms aplink injekcijos vietą gali atsirasti odos paraudimas, skausmas, patinimas, niežėjimas, mėlynės ar nedidelis kraujavimas.
This should clear up in a few days or weeks.
Po kelių dienų ar savaičių ši reakcija išnyksta.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Priešingu atveju, apie tai kuo greičiau praneškite savo gydytojui.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
21 Jeigu po injekcijos svaigsta galva, pasėdėkite ar pagulėkite, kol pasijusite geriau.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Jeigu savijauta nepagerėja, prieš tęsdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Kai kuriems pacientams, gydomiems FORSTEO, padidėjo kalcio koncentracija kraujyje.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis Kai kuriems pacientams netrukus po vaisto sušvirkštimo pasireiškė alerginė reakcija: dusulys, veido patinimas, išbėrimas ir krūtinės skausmas.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Kitoks retas šalutinis poveikis yra patinimas, dažniausiai plaštakų, pėdų arba blauzdų.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Kai kuriems pacientams gali atsirasti stiprių nugaros dieglių arba skausmas, lemiantys guldymą į ligoninę.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
Vartojant FORSTEO, gali padidėti fermento šarminės fosfatazės kiekis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE FORSTEO
KAIP LAIKYTI FORSTEO
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Ant kartono dėžutės ir švirkštimo priemonės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FORSTEO vartoti negalima.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
FORSTEO reikia visą laiką laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Po pirmosios injekcijos FORSTEO galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, jeigu švirkštimo priemonė laikoma šaldytuve (2 °C– 8 °C temperatūroje).