qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Jeigu šį vaistą vartojate į poodį, gydytojas gali pasiūlyti pačiam išmokti, kaip atlikti injekciją.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
To išmokyti gali gydytojas ar slaugytoja.
Do not attempt to self-administer without this training.
Kol neišmokote, nebandykite patys susišvirkšti vaisto.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat bendradarbiauti su gydytoju.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Užpildytas švirkštas yra vienkartinio naudojimo.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jei pavartojote per daug Biograstim, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Pamiršus pavartoti Biograstim Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Nustojus vartoti Biograstim Prieš nutraukdami Biograstim vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Biograstim kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Šalutinio poveikio dažniui yra vartojamos šios sąvokos:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
daugiau nei 1 vartotojui iš 10 nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Yra gauta pranešimų apie filgrastimo sukeltas alerginio tipo reakcijas, pvz., odos bėrimą, iškilusias, niežtinčias odos sritis ir anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, apsunkintas kvėpavimas ir veido tinimas).
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Jeigu manote, kad Jums prasidėjo tokio tipo reakcija, nutraukite Biograstim injekciją ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Pastebėta blužnies padidėjimo ar plyšimų atvejų.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Kai kurie blužnies plyšimo atvejai buvo mirtini.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
53 Labai svarbu, kad, pajutę skausmą viršutinėje kairėje pilvo dalyje arba peties viršūnės skausmą, iš karto praneštumėte gydytojui, nes tai gali rodyti blužnies pažeidimo pradžią.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Taip pat labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jei įtariate, kad Jums prasidėjo infekcinė liga.
There are many ways an infection may show itself.
Infekcijos požymiai gali būti labai įvairūs.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Turėtumėte sekti ar kūno temperatūra nepakilusi iki 37, 8ºC arba aukščiau, ar nešalta ir ar nėra kitų infekcijos požymių, tokių kaip bėrimas, gerklės skausmas, viduriavimas, ausies skausmas, apsunkintas ar skausmingas kvėpavimas, kosulys ar švokštimas.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Šie simptomai gali būti pirmieji sunkių kvėpavimo sistemos pažeidimo, plaučių uždegimo ar kvėpavimo distreso sindromo, kuris kartais gali būti letalus, požymiai.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to your hospital.
Jei pradėjote karščiuoti ar Jums pasireiškė bet kuris iš išvardintų simptomų, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją ir vykite į ligoninę.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Jeigu sergate pjautuvine anemija, būtinai apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Biograstim.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Pjautuvine anemija sergantiems pacientams filgrastimo vartojimas provokavo ligos krizę.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Labai dažnas filgrastimo pašalinis poveikis yra kaulų ir raumenų skausmai.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Paklauskite gydytojo, koks vaistas Jums gali palengvinti šiuos simptomus.
You may experience the following additional side effects:
Gali pasireikšti ir šie pašaliniai poveikiai:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali išbalti oda ir atsirasti bendras
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
silpnumas ar dusulys; trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar kraujosruvų (,, mėlynių “) atsiradimo rizika; baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas;
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- padidėjęs kai kurių kepenų ar kraujo fermentų kiekis, didelis šlapimo rūgšties kiekis, žemas
of glucose
gliukozės kiekis kraujyje;
- headache
- galvos skausmas;
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
- praeinantis kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujagyslių pažeidimas (dėl to gali atsirasti
the limbs)
skausmas, paraudimas ir patinimai galunėse);
- nosebleed, cough, sore throat
- kraujavimas iš nosies, kosulys, gerklės skausmas;
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito netekimas, mukozitas
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
(virškinimo trakto skausmingas uždegimas ir išopėjimas);
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- skausmingas ar apsunkintas šlapinimasis (labai retai), kraujas šlapime, baltymas šlapime;
- enlarged liver
- kepenų padidėjimas;
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- kraujagyslių uždegimas su odos bėrimu (labai retai); slyvos spalvos, iškilusių ir skausmingų
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
židinių susidarymas ant galūnių (kartais ant veido ir kaklo) ir karščiavimas (Sweet’ o sindromas, labai retai); plaukų slinkimas; skausminga injekavimo vieta; bėrimas;
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- sąnarių skausmas, krūtinės skausmas, reumato paūmėjimas, kalcio kiekio kauliniame audinyje
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- nuovargis, bendras silpnumas, neapibrėžtas skausmas.
HOW TO STORE Biograstim
KAIP LAIKYTI Biograstim
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biograstim vartoti negalima.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Biograstim negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
56 6.
54 6.
What Biograstim contains
Biograstim sudėtis
- The active substance is filgrastim.
- Veiklioji medžiaga yra filgrastimas.
Each ml of solution for injection or infusion contains
Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 60
60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
Biograstim 30 MTV/ 0, 5ml:
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0, 5 ml injekcinio tirpalo Biograstim 48 MTV/ 0, 8ml:
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0, 8 ml injekcinio tirpalo.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 80,
for injections.
injekcinis vanduo.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biograstim medžiagas “.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Biograstim išvaizda ir kiekis pakuotėje Biograstim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 arba 0, 8ml tirpalo.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Rinkodaros teisės turėtojas CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Vokietija info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Gamintojas Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Vokietija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMACIJA, KAIP VAISTĄ VARTOTI PAČIAM
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Biograstim injekciją pačiam.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Labai svarbu, kad nebandytumėte susišvirkšti pats, jei Jūsų neapmokė gydytojas arba slaugytoja.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Taip pat svarbu, kad išmestumėte švirkštą į nepraduriamą talpą.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
How do I inject Biograstim myself?
Kaip pačiam vartoti Biograstim?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Jums reikės susišvirkšti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda.
This is known as a subcutaneous injection.
Tai vadinama poodine injekcija.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Vaistą reikia švirkšti kasdien tuo pačiu laiku.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Reikalingos priemonės Patiems švirkščiantis vaistą, reikės šių priemonių:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- Biograstim užpildyto švirkšto,
- alcohol wipes or similar,
- spiritu suvilgyto tampono,
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- nepraduriamos talpos (plastikinės talpos, kurią jums duos ligoninėje ar vaistinėje), kurioje
dispose of used syringes safely.
galima saugiai laikyti panaudotus švirkštus ir adatas
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
55 Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Biograstim injekciją?
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Stenkitės vaistą švirkšti maždaug tuo pačiu paros metu.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Išimkite Biograstim užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nevartokite, jei praėjo paskutinė nurodyto mėnesio diena.
Check the appearance of Biograstim.
Apžiūrėkite Biograstim išvaizdą.
It must be a clear and colourless liquid.
Jis turi būti skaidrus ir bespalvis.
If there are particles in it, you must not use it.
Jei yra nuosėdų, jo vartoti negalite.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Kad injekcija vyktų sklandžiau, leiskite užpildytam švirkštui pastovėti 30 minučių kambario temperatūroje arba palaikykite užpildytą švirkštą tarp rankų kelias minutes.
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Biograstim nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto kol nesate pasiruošęs švirkštis.
Wash your hands thoroughly.
Nusiplaukite rankas.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Biograstim užpildytą švirkštą, tamponus ir nepraduriamą talpą) pasidėkite prieinamoje vietoje.
How do I prepare my Biograstim injection?
Kaip pasiruošti Biograstim injekcijai?
Before you inject Biograstim you must do the following:
Prieš švirkščiantis Biograstim, reikia atlikti šiuos veiksmus:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Laikykite švirkštą ir atsargiai nuo švirkšto adatos nuimkite dangtelį nesukdami.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Tiesiai patraukite, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nelieskite adatos bei nestumkite stūmoklio.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Jūs galite pastebėti mažą oro burbuliuką užpildytame švirkšte.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Jei yra oro burbuliukas, švelniai pastuksenkite per švirkštą, kol jie pakils iki švirkšto viršaus.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Švirkštą laikydami vertikaliai aukštyn, išstumkite oro burbuliuką pastumdami stūmoklį į viršų.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Švirkštas turi skalę ant švirkšto korpuso.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Biograstim dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Biograstim dozė.
You can now use the pre-filled syringe.
Dabar jau galite vartoti užpildytą švirkštą.
Where should I give my injection?
Kur švirkštis injekciją?
The most suitable places to inject yourself are:
Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra:
- the top of your thighs; and
- šlaunies viršutinė dalis; ir
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
3 pav.).
58 3
56 3
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
4 pav.).
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Injekcijos vietą geriausia keisti kas dieną, taip išvengiant sudirginimo rizikos toje vietoje.
How do I give my injection?
Kaip švirkštis injekciją?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
5 pav.).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
6 pav.)..
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėte, jog nepradūrėte kraujagyslės.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Jei švirkšte matote kraujo, ištraukite adatą ir įbeskite į kitą vietą.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Lėtai ir tolygiai sušvirkškite skystį, visą laiką laikydami suimtą odos raukšlę.
Inject only the dose your doctor has told you.
Sušvirkškite Jūsų gydytojo paskirtą dozę.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Sušvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Only use each syringe for one injection.
Vienai injekcijai naudokite tik vieną švirkštą.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Nenaudokite Biograstim likučio, pasilikusio švirkšte.
59 6
57 6
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Prisiminkite Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojos pagalbos arba patarimo.
Disposing of used syringes
Naudotų švirkštų sunaikinimas
- Do not put the cover back on used needles.
- Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Panaudotus švirkštus laikyti nepraduriamame inde vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje
sight of children.
vietoje.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Sunaikinkite pilną indą taip, kaip Jums pataria Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Niekada nemeskite panaudotų švirkštų į namie esančią šiukšlių dėžę
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
ŠI INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS PERSONALUI AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Biograstim stabilumas nepaveikiamas.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus išvardintus žemiau.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Praskiestas filgrastimas gali įsigerti į stiklą ar plastmasę, nebent jis praskiestas kaip nurodyta žemiau.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Jei reikia, Biograstim gali būti skiedžiamas 50mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Jeigu filgrastimas skiedžiamas iki koncentracijos, mažesnės už 1, 5 MTV (15 µg) / ml, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino, kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Praskiedus: laikant 2- 8°C temperatūroje, praskiestas tirpalas nepraranda savo cheminių ir fizinių savybių 24 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikėtų suvartoti visą iškarto.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei vaistas suvartojamas ne vienu kartu, tai yra vartotojo atsakomybė laikyti vaistą neilgiau nei 24 valandas 2- 8°C temperatūroje, nebent skiedimas yra atliekamas kontroliuojamoje ir patvirtintoje aseptinėje aplinkoje.
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
(ankstesnis pavadinimas – Ibandronic Acid Roche)
What is Bondenza?
Kas yra Bondenza?
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Gaminamos baltos pailgos šio vaisto tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas (3 mg).
What is Bondenza used for?
Kam vartojama Bondenza?
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenza skirtas pomenopauzinei osteoporozei gydyti moterims, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Tyrimuose nustatytas vaisto veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką, bet neištirtas poveikis mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šio vaistinio preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Bondenza used?
Kaip vartoti Bondenza?
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Pacientėms gali būti skiriamos Bondenza tabletės arba injekcijos į veną.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Tablečių dozė – viena tabletė per mėnesį.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletės nuryjamos valandą prieš pusryčius, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens), ir užgeriamos pilna stikline vandens.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Nurijusi tabletę pacientė valandą negali gulėti.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Injekcijos dozė – 3 mg kas tris mėnesius.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bodenza vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bodenza nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
How does Bondenza work?
Kaip veikia Bondenza?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporozė išsivysto tuomet, kai organizmas nesugeba natūraliai suirusio kaulų audinio pakeisti nauju.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Palaipsniui kaulai tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai kraujyje sumažėja moteriško hormono estrogeno.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Veiklioji Bondenza medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Ji stabdo osteoklastų (organizmo ląstelių, kurios ardo kaulinį audinį) veiklą.
This leads to less bone loss.
Tai lėtina kaulinio audinio nykimą.
How has Bondenza been studied?
Kaip buvo tiriama Bondenza?
Bondenza was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bodenza buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pirmajame tyrime su 3 000 pacienčių kartą per parą vartojamos 2, 5 mg Bondenza tabletės buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) siekiant nustatyti, kiek naujų stuburo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. slankstelių lūžių pasireiškė per 3 metus.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Kituose dviejuose tyrimuose kartą per mėnesį vartojamos 150 mg tabletės (1 609 pacientės) ir injekcijos (1 395 pacientės) buvo lyginamos su kartą per parą vartojamomis 2, 5 mg tabletėmis.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Tyrimuose buvo vertinamas stuburo ir klubų kaulų tankio pokytis per dvejus metus.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Atkreipiame Jūsų dėmesį į tai, kad kartą per parą vartojamomis 2, 5 mg tabletėmis nebeprekiaujama.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Kokia Bondenza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Pirmajame tyrime kasdienis Bondenza 2, 5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Kitų dviejų tyrimų rezultatai parodė, kad kartą per mėnesį skiriamos 150 mg tabletės ir injekcijos veiksmingiau už kasdien vartojamas 2, 5 mg tabletes didino stuburo ir klubų kaulų audinio tankį.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Per dvejus metus stuburo kaulų audinio tankis padidėjo 7 proc. vartojant kartą per mėnesį vartojamas tabletes ir 6 proc. skiriant vaisto injekcijas, palyginti su 5 proc. kasdien vartojamų tablečių atveju.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Klubų kaulų audinio tankis padidėjo 4 proc. vartojant kartą per mėnesį vartojamas tabletes ir 3 proc. skiriant vaisto injekcijas, palyginti su 2 proc. kasdien vartojamų tablečių atveju.
What is the risk associated with Bondenza?
Kokia rizika siejama su Bondenza vartojimu?
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai gydymo vaistiniu preparatu Bondenza reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacienčių iš 100) yra gastritas (skrandžio uždegimas), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pykinimas, gripo simptomai, nuovargis, kaulų ir raumenų skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas) ir kaulų ir raumenų sąstingis.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
1– 10 pacienčių iš 100, kurioms buvo skiriamos vaisto injekcijos, pasireiškė vidurių užkietėjimas, galvos ir nugaros skausmai.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bondenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza negalima skirti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) ibandrono rūgščiai ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Jo negalima skirti pacientėms, sergančioms hipokalcemija (per maža kalcio koncentracija kraujyje).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Gydymas Bondenza gali būti susijęs su žandikaulio nekroze (žandikaulio kaulinio audinio nykimu).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Dantis besigydantys pacientai Bondenza turi vartoti atsargiai.
Why has Bondenza been approved?
Kodėl Bondenza buvo patvirtinta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Bondenza teikiama nauda yra didesnė už riziką jį skiriant pomenopauzinei osteoporozei gydyti moterims, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Bondenza rinkodaros teisę.
Other information about Bondenza:
Kita informacija apie Bondenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Ibandronic Acid Roche rinkodaros teisę bendrovei „ Roche Registration Limited “ 2004 m. vasario 23 dieną.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
2004 m. rugpjūčio 18 d. šio vaistinio preparato pavadinimas buvo pakeistas į Bondenza.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. vasario 23 dieną.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Išsamų Bondenza EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 02-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009- 02.
Invented name
Vartojimo būdas Pakuotė
Strength
Kiekis (koncentracija)
Pharmaceutical Form
Pakuotės dydis
Package size
1 tabletė
Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use
Vartoti per burną
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC)
1 tablet 3 tablets
3 tabletės
Intravenous
Vartoti į veną
Pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklinis)
4 pre-filled syringes
4 užpildyti švirkštai
Bondenza 150 mg film-coated tablets
Bondenza 150 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (ibandrono natrio monohidrato pavidalu).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 162, 75 mg laktozės monohidrato.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Baltos arba labai šviesios, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “ BNVA ”, kitoje pusėje - “ 150 ”.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
5. 1 skyrių), osteoporozės gydymas.
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką, efektyvumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per mėnesį.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
4. 5 skyrių):
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Bondenza 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kuriios buvo numatytos iš pradžių.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių.
Patients should not take two tablets within the same week.
Negalima vartoti dviejų tablečių per vieną savaitę.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Specialios pacientų grupės Pacientams, kuriems pažeisti inkstai Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelio laipsnio inkstų pažeidimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/ min ar didesnis.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Vaikams Vaikams aktualių Bondenza indikacijų nėra ir Bondenza tyrimai vaikams neatlikti..
For oral use.
Vartojimo būdas Vartoti per burną.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Nuryti nesmulkintą tabletę, užgerti pilna stikline paprasto vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Išgėrus Bondenza, nesigulti 1 valandą.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Bondenza galima užgerti tik paprastu vandeniu.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Įsidėmėkite, kad mineraliniame vandenyje gali būti didelė kalcio koncentracija, todėl jo gerti negalima.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Tablečių nekramtyti ir nečiulpti, nes gali išopėti burna bei ryklė.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Virškinimo trakto sutrikimai Bisfosfonatai sukėlė disfagiją, ezofagitą bei stemplės ar skrandžio opas.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Gydytojai turi budriai reaguoti į simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą, ir pacientams, kuriems atsiranda stemplės dirginimo požymių, pavyzdžiui, atsiranda rijimo sutrikimai ar jie pasunkėja, skauda ryjant, vargina skausmas už krūtinkaulio ar rėmuo, nurodyti nebegerti Bondenza ir kreiptis medicinos pagalbos.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Bisfosfonatai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo dirgina virškinimo traktą, todėl kartu juos vartoti atsargiai.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hipokalcemija Jei yra hipokalcemija, ją reikia koreguoti prieš pradedant gydymą Bondenza.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai turi būti veiksmingai gydomi.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Svarbu, kad visi pacientai vartotų tinkamą kalcio ir vitamino D kiekį.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Žandikaulio osteonekrozė Vėžiu sirgusiems pacientams, kurie gydant pagal schemą pirmiausia vartojo bisfofanantų į veną, registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų, kurių metu paprastai iškrisdavo dantis ir (ar) pasireikšdavo vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Dauguma šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Žandikaulio osteonekrozė taip pat registruota osteoporoze sirgusiems pacientams, vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
3 Prieš pradedant gydyti bisfosfonatais pacientus, kuriems yra papildomų rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena), reikia profilaktinės stomatologo apžiūros ir gydymo.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Gydymo metu, jei įmanoma, tokie pacientai turi vengti invazinių stomatologinių procedūrų.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu pasireiškė žandikaulio osteonekrozė, stomatologinės operacijos gali pasunkinti būklę.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nėra duomenų rodančių, ar pacientui, kuriam reikia atlikti stomatologinę procedūrą, bisfosfonatų vartojimo nutraukimas sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Gydymo strategiją gydytojas turi parinkti kiekvienam pacientui individuliai pagal klinikinę situaciją, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Galaktozės netoleravimas Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės- galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Maistas dažniausiai sumažina biologinį geriamosios ibandrono rūgšties prieinamumą.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Tai patvirtina tyrimų su gyvūnais duomenys.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Panašu, kad kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji medicininiai produktai, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina Bondenza absorbciją.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Todėl pacientai neturėtų vartoti kitų geriamųjų medicininių produktų bent 6 valandas iki Bondenza vartojimo ir dar 1 valandą pavartojus Bondenza.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Manoma, kad metabolinės sąveikos neturėtų būti, kadangi ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir nesužadina žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Be to, su plazmos baltymas jungiasi apie 85 – 87% vaisto (nustatyta in vitro, kai yra terapinė vaisto koncentracija), todėl mažai tikėtina, kad ibandrono rūgštis gali išstumti kitus vaistinius preparatus.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandrono rūgštis pasišalina tik per inkstus sekrecijos būdu, jos biotransformacija nevyksta.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Atrodo, kad, šalinant šią rūgštį, nedalyvauja jokios žinomos rūgštinės ar bazinės transporto sistemos, dalyvaujančios kitų aktyviųjų medžiagų ekskrecijoje.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzė tyrimo (BM 16549) metu, viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis po vienerių ir dvejų metų buvo panašus, kai pacientės kartu su ibandrono rūgštimi 2, 5 mg per parą ar 150 mg kartą per mėnesį vartojo aspirino ar NVNU.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14% ir 18% vartojo histamino (H2), blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2, 5 mg vartojo kartą per parą..
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20%, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Tačiau, šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių amplitudę, todėl Bondenza skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistais, dozės koreguoti nereikia.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Farmakokinetinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, metu nustatyta, kad nėra jokios sąveikos su tamoksifenu ar pakaitinei hormonų terapijai vartojamais estrogenais.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Sąveikos nenustatyta ir pacientams, sergantiems daugybine mieloma ir vaistą vartojantiems kartu su melfalanu/ prednizolonu.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Nėštumo laikotarpis Dar nepakanka duomenų apie ibandrono rūgšties skyrimą nėščioms moterims.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr.
The potential risk for humans is unknown.
Galima rizika žmogui nežinoma.
Bondenza should not be used during pregnancy.
Bondenza nėščios moterys turėtų nevartoti.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar ibandrono rūgšties patenka į moters pieną.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Tiriant nustatyta, kad, vaisto sušvirkštus į veną, žindančių žiurkių piene buvo nedaug ibandrono rūgšties.
Bondenza should not be used during lactation.
Bondenza žindyvės turėtų nevartoti.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą saugumas buvo vertinamas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, metu, duomenis; 73% šių pacienčių prieš tai dalyvavo pagrindiniame trejų metų gydymo tyrime (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Bendrieji visų šių ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą ir placebo saugumo tyrimų duomenys buvo panašūs.