qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo duodant žiurkėms po 6 mg• kg- 1 per parą, ir triušiams – po 90 mg• kg- 1 per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept tablečių: mikrokristalinė celiuliozė polividonas (K- 90) kroskarmeliozės natris magnio stearatas
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Tabletės plėvelės: hipromeliozė hidroksipropilceliuliozė titano dioksidas (E171) polietilenglikolis 400 indigokarmino aliuminio dažalas (E132) raudonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Incompatibilities
46 6. 2 Nesuderinamumas
47 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg tabletės:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 dėžutėje yra 150 tablečių (po 10 tablečių lizdinėje plokštelėje).
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Kadangi mikofenolato mofetilas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms ir triušiams, CellCept tablečių negalima smulkinti.
(50 tablets) (150 tablets)
(150 tablečių).
48 ANNEX II
47 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
49 A.
48 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
- CellCept milteliai geriamajai 1 g/ 5 ml suspensijai:
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Vokietija.
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 250 mg kapsulės
- CellCept 500 mg tablets:
- CellCept 500 mg tabletės:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Not applicable.
49 III PRIEDAS
50 ANNEX III
50 A.
LABELLING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapsulės Mikofenolato mofetilas
100 Capsules
100 kapsulių
For oral administration Read the package leaflet before use
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Su CellCept kapsulėmis reikia elgtis atsargiai Neatidarinėti ir netraiškyti kapsulių, neįkvėpti kapsulėse esančių miltelių, saugotis, kad jų nepatektų ant odos
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
300 Capsules
300 kapsulių
INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOIL
FOLIJA PADENGTA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui Mikofenolato mofetilas
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Kiekviename buteliuke yra 500 mg mikofenolato mofetilo (hidrochlorido pavidalu).
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Taip pat yra polisorbato 80, citrinų rūgšties, vandenilio chlorido rūgšties ir natrio chlorido.
4 Vials
4 buteliukai
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Tik infuzijai į veną Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Avoid skin contact with infusion solution
Saugotis, kad infuzinio tirpalo nepatektų ant odos
Do not store above 30°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Tik infuzijai į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
CellCept milteliai geriamajai 1 g/ 5 ml suspensijai Mikofenolato mofetilas
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml paruoštos suspensijos yra 1 g mikofenolato mofetilo.
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Taip pat yra aspartamo (E951) ir metilo parahidroksibenzoato (E218).
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 butelis, kuriame yra 110 g miltelių geriamajai suspensijai Suvartojama 160 – 165 ml paruoštos suspensijos Pridedamas 1 butelio adapteris ir 2 geriamosios suspensijos dalytuvai
For oral administration after constitution
Paruošus skiriama vartoti per burną
Shake bottle well before use
Prieš vartojimą butelį stipriai supurtyti
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Patartina, kad suspensiją, prieš išduodamas ją pacientui, paruoštų vaistininkas
Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Ruošiant suspensiją, stengtis neįkvėpti miltelių ir saugotis, kad jų nepatektų ant odos Saugotis, kad paruoštos suspensijos nepatektų ant odos
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas – 2 mėnesiai
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL
BUTELIO ETIKETĖ
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml paruoštos suspensijos yra 1 g mikofenolato mofetilo.
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas – 2 mėnesiai Vartoti iki:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CellCept 500 mg tablets Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletės Mikofenolato mofetilas
50 Tablets
50 tablečių
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Su CellCept tabletėmis reikia elgtis atsargiai Tablečių negalima smulkinti
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO (- Ų) NUMERIS (- IAI)
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
150 Tablets
150 tablečių
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OTHER
68 B.
PACKAGE LEAFLET
69 PAKUOTĖS LAPELIS:
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapsulės Mikofenolato mofetilas
What CellCept is and what it is used for 2.
Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas 2.
Before you take CellCept 3.
Kas žinotina prieš vartojant CellCept 3.
How to take CellCept 4.
Kaip vartoti CellCept 4.
How to store CellCept 6.
Kaip laikyti CellCept 6.
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CELLCEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Immunosuppressants.
Imunosupresantai.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept kapsulių vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept vartojama kartu su kitais vaistais – ciklosporinu ir kortikosteroidais.
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CELLCEPT
Do not take CellCept:
CellCept vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet
other ingredients of CellCept.
kuriai pagalbinei CellCept medžiagai.
- If you are breastfeeding.
- Jeigu Jūs žindote kūdikį.
You should inform your doctor immediately:
Specialių atsargumo priemonių reikia Privalote nedelsdami informuoti savo gydytoją:
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų
bleeding.
mėlynių ir (arba) kraujavimas.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
- Jeigu dabar ar kada nors skundėtės virškinimo sistemos veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
CellCept silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Dėl to padidėja odos vėžio pavojus.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Todėl turite riboti saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikį organizmui – turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
70 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
71 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “ taip ”, prieš pradėdami vartoti CellCept pasitarkite su gydytoju:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
- Ar vartojate kokių nors vaistų, kuriuose yra: azatioprino arba kitų imunosupresinių vaistų (kurių
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos), kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti), rifampicino (antibiotiko), antacidinių vaistų, fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti) arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- Ar Jus reikia skiepyti (gyvomis vakcinomis)?
indicated for you.
Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui šiuo preparatu neturi.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Nėštumo laikotarpiu CellCept vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas būtinai jo paskirtų.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Jūsų gydytojas turėtų patarti, kad prieš pradedant vartoti CellCept, vaisto vartojimo metu ir 6 savaites nustojus CellCept vartoti, privalu naudoti kontracepcines priemones (nėštumui išvengti).
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Tai būtina, nes CellCept gali sukelti savaiminį persileidimą arba pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, įskaitant ydingą ausų susiformavimą.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Privalote tuojau pat pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar ketinate netrukus pastoti.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad CellCept galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE CELLCEPT
KAIP VARTOTI CELLCEPT
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
CellCept visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
The usual way to take CellCept is as follows:
Paprastai CellCept vartojama taip:
Kidney Transplant
Persodinus inkstus
Adults:
Suaugusiesiems:
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos.
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 8 kapsulės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Taigi, 4 kapsules reikės išgerti iš ryto ir 4 kapsules – vakare.
Children (aged 2 to 18 years):
Vaikams (2 – 18 metų amžiaus):
The dose given will vary depending on the size of the child.
Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno paviršiaus plotą (ūgį ir svorį), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia.
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
Rekomenduojama dozė – po 600 mg/ m2 du kartus per parą.
Heart Transplant
Persodinus širdį
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 5 paras po širdies persodinimo.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 12 kapsulių (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Vadinasi, 6 kapsules reikės išgerti iš ryto, 6 kapsules – vakare.
72 Children:
71 Vaikams:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Kaip vartoti CellCept vaikams, kuriems persodinta širdis, jokių duomenų neturima.
Liver Transplant
Persodinus kepenis
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Pirmoji CellCept dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 12 kapsulių (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikės išgerti per 2 kartus.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Vadinasi, 6 kapsules gersite iš ryto, 6 kapsules – vakare.
Children:
Vaikams:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Kaip vartoti CellCept vaikams, kuriems persodintos kepenys, jokių duomenų neturima.
Method and route of administration
Vartojimo metodas
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Nurykite nekramtytas kapsules, užsigerdami jas stikline vandens.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Nelaužykite ir netraiškykite jų, taip pat negerkite perlūžusių arba įskilusių kapsulių.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Venkite sąlyčio su milteliais, išsipylusiais iš pažeistų kapsulių.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Jei kapsulė netyčia lūžta ir atsiveria, nuo odos miltelius nuplaukite vandeniu su muilu.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Jei bent kiek miltelių patektų į akis arba burną, gausiai praplaukite jas paprastu švariu vandeniu.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikės slopinti imuninę sistemą, kad nebūtų atmestas Jums persodintas organas.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Pavartojus per didelę CellCept dozę Jei išgėrėte daugiau kapsulių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į ligoninę.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Pamiršus pavartoti CellCept Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite; paskui vartokite vaistą įprastu laiku.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Nustojus vartoti CellCept Nustojus gydytis CellCept preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
CellCept, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Dažniausiai pasitaiko šis poveikis: viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius kraujo kūnelių skaičiaus, taip pat kai kurių kraujyje esančių medžiagų, pvz., cukraus, riebalų, cholesterolio koncentracijų pokyčius.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Vaikams dažniau nei suaugusiesiems gali pasitaikyti toks poveikis kaip viduriavimas, infekcinės ligos, sumažėti baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
CellCept silpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus, kad būtų stabdomas persodinto inksto, širdies ar kepenų atmetimas.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Tačiau dėl to Jūsų organizmas nebegalės tinkamai kovoti su infekcijomis.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Taigi, vartodami CellCept, Jūs dažniau galite susirgti infekcinėmis smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligomis.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Labai retai CellCept, kaip ir kitų šio tipo vaistų vartojantiems pacientams, atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Bendrasis nepageidaujamas poveikis visam organizmui gali būti šis: padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, letargija (liguista, panaši į kietą miegą būsena), sutrikęs
Other unwanted effects may include:
Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Odos pažeidimai, pvz., spuogai, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos navikai, plaukų slinkimas, bėrimas, niežulys.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Šlapimo organų veiklos sutrikimai, pvz., su inkstais susiję negalavimai arba staigus noras šlapintis.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Virškinimo sistemos ir burnos veiklos sutrikimai, pvz., vidurių užkietėjimas, pykinimas, prastas virškinimas, kasos uždegimas, žarnų pažeidimas (įskaitant kraujavimą), skrandžio uždegimas, kepenų veiklos sutrikimai, gaubtinės žarnos uždegimas, apetito stoka, dujų kaupimasis virškinimo trakte ir gausus jų skyrimasis, burnos gleivinės opos.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Nervų sistemos ir jutimo organų veiklos sutrikimai, pvz., traukuliai, drebulys, svaigulys, depresija, mieguistumas, tirpimas, raumenų spazmai, nerimas, mąstymo arba nuotaikos pokyčiai.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Medžiagų apykaitos, kraujo ir kraujagyslių sutrikimai, pvz., sumažėjęs svoris, podagra, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, kraujavimas, kraujo krešulių susidarymas ir mėlynės, kraujospūdžio pokyčiai, nenormalus širdies plakimas ir išsiplėtusios kraujagyslės.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai, pvz., plaučių uždegimas, bronchitas, dusulys, kosulys, skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje, prienosinių ančių pažeidimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Tačiau nenustokite vartoti vaisto, pirmiau to neaptarę su savo gydytoju.
HOW TO STORE CELLCEPT
KAIP LAIKYTI CELLCEPT
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių vartoti negalima.
What CellCept contains
CellCept sudėtis
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilas.
- The other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos yra:
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
73 želatina indigokarminas (E132) geltonasis geležies oksidas (E172) raudonasis geležies oksidas (E172) titano dioksidas (E171) juodasis geležies oksidas (E172) kalio hidroksidas šelakas
What CellCept looks like and contents of the pack
CellCept išvaizda ir kiekis pakuotėje
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 dėžutėje yra 100 kapsulių (po 10 kapsulių lizdinėje plokštelėje) 1 dėžutėje yra 300 kapsulių (po 10 kapsulių lizdinėje plokštelėje)
Capsules, hard:
Kietos kapsulės:
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept kapsulės yra pailgos, mėlynos/ rudos spalvos, turinčios juodą įspaudą “ CellCept 250” ant kapsulės dangtelio ir kompanijas ženklą ant kapsulės pagrindo.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už seriją Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Vokietija
Malta (See United Kingdom)
Malta (See/ ara United Kingdom/ r- Renu Unit)
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
74 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas (MMMM/ mm)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
76 PACKAGE LEAFLET:
75 PAKUOTĖS LAPELIS:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui Mikofenolato mofetilas
Before you use CellCept 3.
Kas žinotina prieš vartojant CellCept 3.
How to use CellCept 4.
Kaip vartoti CellCept 4.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto ar kepenų, CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui vartojama kartu su kitais vaistais – ciklosporinu ir kortikosteroidais.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CELLCEPT
CellCept should not be given to you:
CellCept vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai,
80 or any of the other ingredients of CellCept.
polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei CellCept medžiagai.
Tell your doctor if this applies to you.
Jei tai yra Jums, pasakykite savo gydytojui.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Todėl turite riboti saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikį organizmui – turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
76 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “ taip ”, prieš pradėdami vartoti CellCept pasitarkite su gydytoju:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos), kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti), rifampicino (antibiotiko), fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti) arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino?
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūs žindote kūdikį, CellCept vartoti draudžiama.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Nėštumo laikotarpiu CellCept vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas būtinai jo paskirtų.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
Jūsųgydytojas turėtų patarti, kad prieš pradedant gydymą CellCept preparatu, gydymo metu ir6 savaites baigus gydymą, privalu naudoti kontracepcines priemones (nėštumui išvengti).
HOW TO USE CELLCEPT
KAIP VARTOTI CELLCEPT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Jums į veną infuzinio CellCept tirpalo bus lašinama taip, kaip paskirs gydytojas.
The usual way to administer CellCept is as follows:
Paprastai CellCept vartojamas taip:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
Pirmoji dozė bus paskirta per 24 valandas po inksto persodinimo operacijos.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Rekomenduojama dozė pacientams po inksto persodinimo – po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g).
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
Pirmoji CellCept dozė į veną po kepenų persodinimo operacijos bus skiriama kaip galima greičiau ir ją gausite mažiausiai 4 dienas.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Rekomenduojama CellCept 500 mg infuzijomis dozė pacientams, kuriems persodintos kepenys – po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
CellCept gerti pradėsite, kai tik galėsite toleruoti geriamuosius vaistus.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Rekomenduojama geriamoji CellCept dozė pacientams persodinus kepenis – po 1, 5 g du kartus per parą (paros dozė – 3 g).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui preparate nėra antibakterinių konservantų, todėl tirpinti ir skiesti vaistinį preparatą privalu aseptikos sąlygomis.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
Ruošiant iš CellCept 500 mg miltelių koncentratą, reikia kiekvieno buteliuko turinį ištirpinti 14 ml 5% infuzinio gliukozės tirpalo.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Norint gauti galutinės 6 mg/ ml koncentracijos tirpalą, koncentratą toliau reikia skiesti 5% infuziniu gliukozės tirpalu.
This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx.
Tai reiškia, kad norint paruošti 1 g mikofenolato mofetilo dozę, reikia 2 buteliukų turinį (maždaug 2 x 15 ml) toliau skiesti 140 ml 5% infuzinio
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
77 gliukozės tirpalo.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Jei infuzinis tirpalas ruošiamas anksčiau, o ne prieš pat vartojimą, infuziją reikia pradėti per 3 valandas po vaistinio preparato ištirpinimo ir praskiedimo.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Venkite, kad paruoštų tirpalų nepatektų ant odos.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Jei taip atsitiktų, juos reikia kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu; akis praplaukite paprastu vandeniu.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
Iš CellCept 500 mg miltelių paruošto koncentrato pagamintą infuzinį tirpalą privalu lašinti į veną.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
Lašinimo greitį reikėtų kontroliuoti taip, kad vaistas būtų sulašinamas per 2 valandas.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
CellCept tirpalo į veną niekada negalima sušvirkšti greitai arba boliuso būdu.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Kai tik pradėsite toleruoti geriamuosius vaistus, Jūsų gydytojas paskirs CellCept kapsules, tabletes ar geriamąją suspensiją.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
Gydymo trukmę nustatys gydytojas.
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Pavartojus per didelę CellCept į veną dozę Jei žinote, kad Jums į veną sulašinta daugiau CellCept tirpalo negu gydytojo nurodyta dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Pamiršus pavartoti CellCept Jei CellCept dozė nebuvo sulašinta, ją reikėtų sulašinti kaip galima greičiau.
Further dosing should continue at the usual time.
Toliau vaistas turėtų būti lašinamas įprastu laiku.
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
CellCept silpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus, kad būtų stabdomas persodinto inksto ar kepenų atmetimas.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Asmenys, gydomi CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui preparatu, dažniau serga infekcinėmis smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligomis.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Bendrasis nepageidaujamas poveikis visam organizmui gali būti šis: padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, letargija (liguista, panaši į kietą miegą būsena), sutrikęs miegas, skausmai (pvz., gali skaudėti pilvą, krūtinę, sąnarius arba raumenis, šlapinantis), galvos gėla, gripo simptomai ir patinimas.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Odos pažeidimai, pvz., spuogai, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos navikai, plaukų slinkimas, bėrimas, niežulys.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Šlapimo organų veiklos sutrikimai, pvz., su inkstais susiję negalavimai arba staigus noras šlapintis.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
78 Virškinimo sistemos ir burnos veiklos sutrikimai, pvz., vidurių užkietėjimas, pykinimas, prastas virškinimas, kasos uždegimas, žarnų pažeidimas (įskaitant kraujavimą), skrandžio uždegimas, kepenų veiklos sutrikimai, gaubtinės žarnos uždegimas, apetito stoka, dujų kaupimasis virškinimo trakte ir gausus jų skyrimasis, burnos gleivinės opos.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Nervų sistemos ir jutimo organų veiklos sutrikimai, pvz., traukuliai, drebulys, depresija, mieguistumas, tirpimas, raumenų spazmai, mąstymo arba nuotaikos pokyčiai.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Medžiagų apykaitos, kraujo ir kraujagyslių sutrikimai, pvz., dehidracija, sumažėjęs svoris, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, kraujavimas, kraujo krešulių susidarymas bei mėlynės, kraujospūdžio pokyčiai ir nenormalus širdies plakimas.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Kitas nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia į veną lašinamas vaistas – tai vietinis venų uždegimas.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Kvėpavimo organų sutrikimai, pvz., plaučių uždegimas, bronchitas, dusulys, kosulys, skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje, prienosinių ančių pažeidimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Ant dėžutės ir buteliukų (EXP) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, miltelių infuziam tirpalui vartoti negalima
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Milteliai koncentratui ir infuziniam tirpalui: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Koncentruotas tirpalas ir praskiestas tirpalas: laikyti 15 - 30 °C temperatūroje.
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui: polisorbatas 80 citrinų rūgštis vandenilio chlorido rūgštis natrio chloridas
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
20 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukai, užkimšti pilkais butilkaučiuko kamščiais ir apgaubti aliuminio izoliaciniu sluoksniu su atplėšiamu plastiko užspaudžiamuoju dangteliu.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui preparatas tiekimas pakuotėmis, kuriose yra po 4 buteliukus.
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
79 Milteliai koncentratui ir infuziniam tirpalui:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui preparatą prieš vartojant pacientui būtina ištirpinti ir paskui praskiesti 5% gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu.
81 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
80 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
82 PACKAGE LEAFLET:
81 PAKUOTĖSLAPELIS:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept milteliai geriamajai 1 g/ 5 ml suspensijai Mikofenolato mofetilas
if their symptoms are the same as yours
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept miltelių geriamajai 1 g/ 5 ml suspensijai vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept miltelių geriamajai 1 g/ 5 ml suspensijai vartojama kartu su kitais vaistais – ciklosporinu ir kortikosteroidais.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- Jeigu dabar ar kada nors skundėtės virškinimo sistemos veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
- Jeigu Jus kamuoja fenilketonurija (retas, įgimtas medžiagų apykaitos sutrikimas).
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
82 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Nėštumo metu CellCept vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas būtinai jo paskirtų.
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Jūsų gydytojas turėtų patarti, kad prieš pradedant vartoti CellCept, vaisto vartojimo metu ir 6 savaites nustojus CellCept vartoti, privalu naudoti kontracepcines priemones (nėštumui išvengti).
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CellCept miltelių geriamajai 1 g/ 5 ml suspensijai medžiagas:
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Jei Jus kamuoja fenilketonurija (retas, įgimtas medžiagų apykaitos sutrikimas), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio, kuris yra cukrus.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, tokių kaip sorbitolis, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
Įprastinis CellCept geriamosios suspensijos vartojimo metodas pateikiamas toliau.
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 10 ml suspensijos (2 g veikliosios medžiagos), kurią reikia išgerti per 2 kartus.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Taigi 5 ml suspensijos reikės išgerti iš ryto ir 5 ml suspensijos – vakare.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
83 Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Rekomenduojama dozė – po 600 mg/ m2 du kartus per parą.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 15 ml suspensijos (3 g veikliosios medžiagos), kurią reikia išgerti per 2 kartus.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Vadinasi, 7, 5 ml suspensijos reikės išgerti iš ryto, 7, 5 ml suspensijos – vakare.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Pirmoji CellCept dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti geriamuosius vaistus.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 15 ml suspensijos (3 g veikliosios medžiagos), kurią reikės išgerti per 2 kartus.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Vadinasi, 7, 5 ml suspensijos gersite iš ryto, 7, 5 ml suspensijos – vakare.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Patartina, kad CellCept geriamąją suspensiją prieš išduodamas Jums paruoštų vaistininkas.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Ruošdamas šią suspensiją vaistininkas turi laikytis šių nurodymų:
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Kelis kartus taukštelėkite uždarytą butelį, kad milteliai pasidarytų birūs.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Graduotu cilindru atmatuokite 94 ml išgryninto vandens.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Supilkite maždaug pusę atmatuoto išgryninto vandens į butelį, kurį užkimškite ir apie 1 minutę stipriai purtykite.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Supilkite likusį vandenį ir užkimštą butelį vėl stipriai purtykite apie minutę.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Nuimkite vaikų neatidaromą užspaudžiamąjį dangtelį ir į butelio kaklelį įstatykite adapterį (ėmiklį).
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Tvirtai uždenkite butelį vaikų neatidaromu užspaudžiamuoju dangteliu.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Ant butelio etiketės užrašykite paruoštos suspensijos tinkamumo laiką.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
(Paruošta suspensija tinka vartoti 2 mėnesius).