qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lakozamidas
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
2008 m. rugsėjo 25 d. bendrovė „ UCB Pharma S. A “ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Lacosamide Pain UCB Pharma, skirto suaugusių pacientų diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti, rinkodaros teisę.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Kas yra Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Pain UCB Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido.
It was to be available as tablets.
Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Europos Sąjungoje lakozamidas patvirtintas kaip vaistas nuo epilepsijos prekiniu pavadinimu Vimpat nuo 2008 m. rugpjūčio mėn.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Lacosamide Pain UCB Pharma buvo numatyta skirti malšinant suaugusių pacientų patiriamą skausmą dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, pasireiškiančio diabetu sergantiems pacientams).
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Kokio buvo tikimasi Lacosamide Pain UCB Pharma veikimo?
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Tikslus lakozamido veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurie padeda tarp nervų ląstelių perduoti elektros impulsus, aktyvumą.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Taip pat manoma, kad lakozamidas padeda formuotis pažeistoms nervų ląstelėms.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Tikimasi, kad abu šie veiksmai užtikrins sutrikusios nervų ląstelių elektrinės veiklos prevenciją, ir taip sumažins pažeistų nervų sukeltą skausmą.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Iš pradžių Lacosamide Pain UCB Pharma poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1724 pacientai, buvo lyginamas trijų Lacosamide Pain UCB Pharma dozių (200, 400 ir 600 mg per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Visuose keturiuose tyrimuose Lacosamide Pain UCB Pharma dozė kelias savaites palaipsniui buvo didinama, o po to 12 savaičių buvo skiriama tokia pati preparato dozė.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitęs skausmo lygis nuo tyrimo pradžios iki paskutinių keturių savaičių, kai buvo vartojama tokia pati dozė.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Skausmo lygį pacientai vertino pagal 11 balų skalę.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Paraiška atsiimta 181- ią jos nagrinėjimo dieną.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše esančius klausimus, vis dar liko neišspręstų problemų.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120- tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180- ą dieną.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Lacosamide Pain UCB Pharma negali būti patvirtintas suaugusių pacientų diabetinio neuropatinio skausmo gydymo indikacijai.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
CHMP buvo susirūpinęs, kad tyrimų metu nebuvo įrodyta ženkli Lacosamide Pain UCB Pharma nauda.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Preparatas taip pat gali sukelti šalutinius reiškinius, pažeidžiančius širdį ir centrinę nervų sistemą (gali atsirasti galvos svaigimas), kurie kelia susirūpinimą diabetu sergantiems pacientams.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Lacosamide Pain UCB Pharma teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Lacosamide Pain UCB Pharma naudojimo labdaros programose?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Lacosamide Pain UCB Pharma vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Kokių pasekmių tai turės epilepsijos gydymui preparatu Vimpat?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Šis paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių Vimpat, kurio naudos ir pavojaus santykis lieka nepakitęs.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) vertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateik.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesn s informacijos apie J s sveikatos b kl arba gydym, perskaitykite pakuot s lapel (EPAR dalis) arba kreipkit s savo gydytoj arba vaistinink.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslini diskusij dal (taip pat EPAR dalis).
What is Lantus?
Kas yra Lantus?
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Lantus yra skaidrus injekcinis tirpalas, kurio sud tyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose, užtaisuose OptiClik ar užpildytose vienkartin se švirkštimo priemon se (OptiSet ir SoloStar).
What is Lantus used for?
Kam vartojamas Lantus?
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantus skiriamas cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, paaugliams ir šešeri met ir vyresniems vaikams, kuriems reikalingas gydymas insulinu.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šio vaistinio preparato galima sigyti tik pateikus recept.
How is Lantus used?
Kaip vartoti Lantus?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Preparato Lantus švirkš iama po oda pilvo sien, šlaun ar deltinio raumens srit (pet).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Injekcija atliekama vis kitoje vietoje, kad neatsirast odos poky i (pvz., odos sustor jim), d l kuri gali susilpn ti insulino poveikis.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Mažiausiai veiksmingai dozei nustatyti b tina nuolat tikrinti gliukoz s (cukraus) koncentracij paciento kraujyje.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantus švirkš iama kart per par, kasdien tuo pa iu metu.
This should be in the evening when used in children.
Vaikams preparato švirkš iama vakare.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Nuo insulino nepriklausan iu diabetu (II tipo diabetu) sergantiems pacientams Lantus gali b ti skiriama kartu su geriamaisiais antidiabetiniais preparatais.
How does Lantus work?
Kaip veikia Lantus?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetas yra liga, kuria sergan io žmogaus organizmas gamina nepakankamai insulino gliukoz s kiekiui kraujyje reguliuoti arba nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Lantus yra insulino pakaitalas, labai panašus kasos gaminam insulin.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Veiklioji Lantus medžiaga insulinas glarginas gaminamas pagal vadinam j rekombinantin technologij.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
J gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), skatinantis j gaminti insulin glargin.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Insulinas glarginas labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Skirtumas tas, kad po injekcijos organizmas j absorbuoja l iau ir reguliariau ir kad jis veikia ilgai.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulino pakaitalas veikia kaip nat raliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti l steles.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontroliuojant gliukoz s kiek kraujyje, sumaž ja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Kaip buvo tiriamas Lantus?
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus buvo tiriamas 10 tyrim, kuriuose dalyvavo ir I, ir II tipo diabetu sergantys pacientai.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Tyrimuose preparatu Lantus iš viso gydyti 2 106 pacientai.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Pagrindiniuose tyrimuose vien kart per par prieš mieg vartojamas Lantus buvo lyginamas su vien ar du kartus per par vartojamu žmogaus insulinu NPH (vidutin s veikimo trukm s insulinu).
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Greito veikimo insulino injekcijos buvo atliekamos ir pacientui valgant.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Be to, atlikti tyrimai su 5– 18 met amžiaus vaikais ir paaugliais, kuri metu Lantus buvo lyginamas su žmogaus insulinu NPH.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Šiuose tyrimuose 200 vaik skirta preparato Lantus.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Atlikti tyrimai ir su 1 400 I ar II tipo diabetu sergan i pacient siekiant palyginti bet kuriuo paros metu švirkš iamo Lantus veiksmingum su vakarin s injekcijos veiksmingumu.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Visuose tyrimuose buvo matuojama gliukoz s koncentracija kraujyje pacientui nevalgius bent aštuonias valandas arba glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, pagal kuri sprendžiama, ar gerai kontroliuojama gliukoz s koncentracija kraujyje.
What benefit has Lantus shown during the studies?
Kokia Lantus nauda atsiskleid tyrim metu?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
D l Lantus poveikio sumaž j s HbA1c kiekis rodo, kad gliukoz s kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas taip pat kaip ir vartojant žmogaus insulin.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus buvo veiksmingas gydant abiej tip, I ir II, cukrin diabet.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Ta iau tyrimuose dalyvavo per mažai jaunesni nei šešeri met amžiaus vaik, kad b t galima nustatyti preparato veiksmingum šiai pacient grupei.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Lantus veiksmingumas pasireišk nepriklausomai nuo injekcijos laiko.
What is the risk associated with Lantus?
Kokia rizika siejama su Lantus vartojimu?
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dažniausias šalutinis gydymo preparatu Lantus reiškinys (pasireišk s daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (sumaž j s gliukoz s kiekis kraujyje).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reakcijos d rio vietoje (paraudimas, skausmas, niežulys ir patinimas) dažniau pasireišk vaikams nei suaugusiems.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Išsam vis šalutini gydymo preparatu Lantus reiškini s raš galima rasti pakuot s lapelyje.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Lantus negalima skirti žmon ms, kurie gali b ti pernelyg jautr s (alergiški) insulinui glarginui ar kitoms sudedamosioms šio vaistinio preparato dalims.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Lantus dozes gali tekti keisti, kai jis vartojamas vienu metu su kitais vaistiniais preparatais, galin iais tur ti poveikio gliukoz s kiekiui kraujyje.
The full list is available in the Package Leaflet.
Išsam ši vaistini preparat s raš galima rasti pakuot s lapelyje.
Why has Lantus been approved?
Kod l Lantus buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) nusprend, kad Lantus nauda yra didesn už jo keliam rizik, kai juo gydomi cukriniu diabetu sergantys suaug pacientai, paaugliai ir šešeri met amžiaus ir vyresni vaikai, kuriems reikia taikyti gydym insulinu.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Lantus rinkodaros teis.
Other information about Lantus:
Kita informacija apie Lantus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Europos Komisija 2000 m. birželio 9 d. bendrovei „ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH “ suteik visoje Europos S jungoje galiojan i preparato Lantus rinkodaros teis.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
Rinkodaros teis buvo atnaujinta 2005 m. birželio 9 d.
The full EPAR for Lantus is available here.
Išsam Lantus EPAR galima rasti ia.
This summary was last updated in 04-2008
Ši santrauka paskutin kart buvo atnaujinta 2008- 04.
100 Units/ ml
100 vienetų/ ml
Solution for injection in a vial
Injekcinis tirpalas buteliuke
100 Units/ ml
100 Vienetų/ ml
Solution for injection in a cartridge
Injekcinis tirpalas užtaise
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje (OptiSet)
8 cartridges
8 užtaisai
8 pre-filled pens
8 užpildytos švirkštimo priemonės
cartridge (glass) for OptiClik
užtaisas (stiklo) for OptiClik
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje (SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Kiekviename mililitre yra 100 Vienetų (atitinka 3, 64 mg) insulino glargino.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Buteliuke yra 5 ml injekcinio tirpalo (atitinka 500 Vienetų) arba 10 ml injekcinio tirpalo (atitinka 1000 Vienetų).
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu (suaugusiems, paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams).
The potency of this preparation is stated in units.
Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Šie vienetai parodo tik Lantus stiprumą, jie nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
5. 1 skyrių).
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus sudėtyje yra insulino glargino – prailginto veikimo insulino analogo.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Šį vaistą reikėtų vartoti vieną kartą per parą, kasdien tuo pačiu (bet kuriuo) laiku.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Insulino glargino dozė ir vartojimo laikas parenkami individualiai.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Pacientams, sergantiems antrojo tipo cukriniu diabetu, Lantus galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Lantus vartojimo vaikams veiksmingumas ir saugumas nustatytas vartojant šį vaistą vakare.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Lantus vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams patirties yra nedaug, todėl neaišku, ar jiems saugu ir veiksminga vartoti šį vaistą.
Transition from other insulins to Lantus
Kitų insulinų keitimas į Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Vidutinės arba ilgos veikimo trukmės insuliną keičiant į Lantus, gali prireikti koreguoti baziniam gydymui vartojamo insulino dozę ir kitą kartu taikomą cukrinio diabeto gydymą (papildomai vartojamo tirpiojo insulino, greitai veikiančių insulino analogų arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozes ir vartojimo laiką).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Norint sumažinti nakties ir ankstyvo ryto hipoglikemijos pavojų, keičiant baziniam gydymui du kartus per parą vartotą NPH insuliną vieną kartą per parą vartojamu Lantus, pirmosiomis gydymo savaitėmis
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Praėjus šiam laikotarpiui, dozavimo tvarka koreguojama individualiai.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Jei žmogaus insuliną teko vartoti didelėmis dozėmis, kadangi organizme yra antikūnų prieš jį, tai, pakeitus šį vaistą į Lantus (kaip ir kuriuo nors kitu insulino analogu), atsakas gali pagerėti.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Keičiant kitus insulinus į Lantus ir kelias savaites po to rekomenduojama atidžiai stebėti metabolizmą.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Kai pagerėja metabolizmo reguliacija ir dėl to padidėja jautrumas insulinui, dozavimą vėl gali tekti koreguoti.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus švirkščiama po oda.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantus negalima švirkšti į veną.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Kad šis vaistas veiktų ilgai, jį būtina švirkšti į poodinį audinį.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Įprastinę po oda vartojamą dozę sušvirkštus į veną, gali pasireikšti sunki hipoglikemija.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Sušvirkštus Lantus po pilvo, žasto ar šlaunies oda, insulino ir gliukozės koncentracija serume kliniškai reikšmingai nesiskiria.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Injekcijoms reikėtų pasirinkti tam tikrą sritį ir kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą jos vietą.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Lantus negalima maišyti su jokiu kitu insulinu arba skiesti.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Maišant ar skiedžiant gali pakisti šio vaisto poveikis įvairiu metu, maišant gali iškristi nuosėdų.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialiūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Lantus nėra pasirinktinis insulinas diabetinei ketoacidozei gydyti (jai ištikus, rekomenduojama vartoti tirpųjį insuliną į veną).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Nustatyta, kad Lantus yra saugus ir veiksmingas paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyriuje).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
3 nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Pradėti vartoti kitokio tipo ar pavadinimo insuliną galima tik atidžiai prižiūrint medikui; gali tekti keisti dozę.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Insulino vartojimas gali sąlygoti jo antikūnų susidarymą.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Retais atvejais esant tokiems insulino antikūnams gali tekti koreguoti insulino dozę, kad būtų pašalintas polinkis į hiperglikemiją ar hipoglikemiją (žr.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikemijos atsiradimo laikas priklauso nuo vartojamų insulinų veikimo pobūdžio, todėl gali pakisti pakeitus gydymo režimą.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Vartojant Lantus, insulinas organizmui tiekiamas ilgiau, todėl naktį hipoglikemijos tikimybė yra mažesnė, o anksti rytą – didesnė.
These include patients:
Apie hipoglikemiją perspėjantys simptomai gali būti kitokie, silpniau išreikšti arba jų gali visai nebūti tam tikrų rizikos grupių pacientams: – gerokai pagerėjus glikemijos reguliacijai; – jei hipoglikemija atsiranda palaipsniui; – senyviems; – gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu; – sergantiems diabetine neuropatija; – cukriniu diabetu sergantiems seniai; – sergantiems psichikos ligomis; – kartu vartojantiems kai kuriuos vaistus (žr.
- with a long history of diabetes,
4. 5 skyriuje).
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Hipoglikemija gali užtrukti, kadangi po oda sušvirkštas insulinas glarginas veikia ilgai.
These include:
Tokie veiksniai yra: – srities, į kurią švirkščiama vaisto, keitimas; – pagerėjęs jautrumas insulinui (pvz., pašalinus stresą sukeliančius veiksnius); – neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis; – gretutinės ligos (pvz., kai vemiama arba viduriuojama); – netinkama mityba; – nepavalgymas laiku; – alkoholinių gėrimų vartojimas; – kai kurios nekompensuotos endokrininės ligos (pvz., hipotirozė, priekinės hipofizio dalies nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas); – kartu vartojami kai kurie kiti vaistai.
4
4 Gretutinės ligos
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Daugeliu atvejų reikia tikrinti, ar šlapime nėra ketoninių kūnų, dažnai tenka koreguoti insulino dozę.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Juos vartojant kartu, insulino glargino dozavimą gali tekti koreguoti.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti jautrumą hipoglikemijai gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, dizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį gali kortikosteroidai, danazolis, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, estrogenai ir progestagenai, fenotiazino dariniai, somatotropinas, simpatomimetikai (pvz., epinefrinas, salbutamolis, terbutalinas), skydliaukės hormonai, netipiniai vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., klozapinas, olanzapinas) ir proteazės inhibitoriai.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidinas gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Nėštumo laikotarpis Klinikinių duomenų apie insulino glargino vartojimą nėštumo laikotarpiu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kol kas nėra.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Nedaugelis nėštumų, stebėtų vaisto poveikio stebėjimo tyrimų metu, nepageidaujamo insulino glargino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyriuje).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Esantys klinikiniai duomenys yra pakankami rizikos ekskludavimui.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Esant būtinumui Lantus gali būti vartojamas neštumo laikotarpiu.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Pacientėms, kurios dar iki nėštumo sirgo cukriniu diabetu, arba kurios susirgo nėštuminiu (gestaciniu) cukriniu diabetu, nėštumo metu būtina gerai sureguliuoti metabolizmą.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reaguoti gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Tokiais atvejais reikėtų apsvarstyti, ar pacientui galima vairuoti ir dirbti su technika.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnos (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); retos (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai retos (< 1/ 10 000).
Very common:
Labai dažni: hipoglikemija.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
Rare:
Reti: alerginė reakcija.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Greito tipo alerginių reakcijų insulinui pasireiškia retai.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Šios reakcijos gali kelti pavojų gyvybei.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Vartojant insuliną, gali susiformuoti antikūnų prieš jį.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Klinikinių tyrimų metu antikūnų, kurie kryžmiškai reaguoja su žmogaus insulinu ir insulinu glarginu, NPH insuliną ir insuliną glarginą vartojusių pacientų grupėse atsirado vienodu dažniu.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Atsiradus antikūnų prieš insuliną, retai gali tekti koreguoti insulino dozę norint sumažinti tendenciją hiperglikemijai ar hipoglikemijai.
Dysgeusia
Labai reti: disgeuzija.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Reti: regėjimo sutrikimas.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Gerokai pakitus glikemijos reguliacijai, dėl laikinų lęšio turgoro ir refrakcijos rodiklio pokyčių gali laikinai sutrikti regėjimas.
6 associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Ilgam pagerėjusi glikemijos reguliacija mažina diabetinės retinopatijos progresavimo pavojų.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Pacientams, sergantiems proliferacine retinopatija (ypač jei ji negydyta fotokoaguliacijos būdu), sunkios hipoglikemijos epizodai gali sukelti trumpalaikį apakimą.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant Lantus (kaip ir bet kurį kitą insuliną), gali pasireikšti injekcijų vietų lipodistrofija ir dėl to sulėtėti lokali insulino rezorbcija.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Šių reakcijų gali padėti išvengti ar jas susilpninti nuolatinis injekcijos vietos keitimas pasirinktoje srityje.
Lipohypertrophy
Dažni: lipohipertrofija.
Lipoatrophy
Nedažni: lipoatrofija.
Myalgia
Labai reti: mialgija.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Dažni: reakcijos injekcijos vietoje.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Tokios reakcijos pasireiškia paraudimu, skausmu, niežuliu, dilgėline, tinimu ar uždegimu.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Reti: edema Retai insulinas gali sukelti natrio susilaikymą ir edemą, ypač jeigu suintensyvintas gydymas šiuo vaistiniu preparatu pagerino iki tol prastą metabolizmo reguliaciją.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Paprastai šio vaistinio preparato saugumo pobūdis, gydant 18 metų ir jaunesnius pacientus, yra panašios, kaip ir gydant vyresnius nei 18 metų ligonius.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Analizuojant po preparato pasirodymo rinkoje gautus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, nustatyta, kad 18 metų ir jaunesniems pacientams reakcijų injekcijos vietoje (skausmas ar reakcija injekcijos vietoje) bei odos reakcijų (išbėrimas, dilgėlinė) atsiranda santykinai dažniau, nei vyresniems nei 18 metų ligoniams.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Klinikinių tyrimų duomenų apie vaistinio preparato saugumą, gydant jaunesnius nei 6 metų vaikus, nėra.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Farmakoterapinė grupė – vaistinis preparatas nuo cukrinio diabeto (ilgai veikiantys injekciniai insulinai ir analogai).
A10A E04.
ATC kodas – A10A E04.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Insulinas glarginas – tai žmogaus insulino analogas, sukurtas taip, kad būtų mažai tirpus esant neutraliai pH.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Lantus injekciniame tirpale, kurio pH = 4 (rūgšti), insulinas glarginas yra visiškai tirpus.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Po oda sušvirkštas rūgštinis tirpalas neutralizuojamas, todėl susidaro smulkių nuosėdų, iš kurių nuolat atsipalaiduoja truputis insulino glargino ir užtikrina stabilią be didelių svyravimų ar pikų vaisto koncentraciją, galimybę numatyti jos kitimą ir ilgą vaisto veikimo trukmę.
Insulin receptor binding:
Jungimasis prie insulino receptorių:
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Insulino glargino jungimosi prie insulino receptorių kinetika yra labai panaši į žmogaus insulino, todėl galima manyti, kad šis vaistas, sąveikaudamas su insulino receptoriais, sukelia tokio pat tipo poveikį kaip insulinas.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Pagrindinis insulino (įskaitant insuliną glarginą) poveikis yra gliukozės metabolizmo reguliacija.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulinas ir jo analogai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, stimuliuodami jos patekimą į periferinius audinius (ypač skeleto raumenis ir riebalus) bei slopindami gliukozės susidarymą kepenyse.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Be to, insulinas slopina lipolizę riebalų ląstelėse ir proteolizę, didina baltymų sintezę.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Klinikinės farmakologijos tyrimais nustatyta, kad vienodomis dozėmis į veną vartojami insulinas glarginas ir žmogaus insulinas turi vienodą veikimo stiprumą.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Įtakos insulino glargino (kaip visų kitų insulinų) poveikio kitimui gali turėti fizinis krūvis ir kiti veiksniai.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Tyrimų metu sveikiems asmenims ir pirmojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams infuzuojant gliukozės tokiu greičiu, kad jos koncentracija kraujyje būtų normali, nustatyta, kad po oda sušvirkštas insulinas glarginas pradeda veikti vėliau negu žmogaus NPH insulinas, jo poveikis kinta švelniai, be pikų ir trunka ilgiau.
The following graph shows the results from a study in patients:
Tyrimų su pacientais metu gauti rezultatai žemiau pateikti grafiškai.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5 Glucose Utilization Rate * (mg/ kg/ min)
4 Insulin glargine
4 Insulin glargine
Time (h) after s. c. injection
End of observation
End of observation period
Time (h) after s. c. injection period
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* apibūdinamas kaip gliukozės kiekis, infuzuotas stabiliai jos koncentracijai plazmoje palaikyti (kiekvienos valandos vidurkis).
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
8 Ilgesnė insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su lėtesne jo rezorbcija ir rodo šio vaisto vartojimo vieną kartą per parą pagrįstumą.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Insulino ir jo analogų (pvz., insulino glargino) poveikio kitimas skirtingų asmenų ar net to paties asmens organizme gali gerokai skirtis.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Klinikinio tyrimo metu hipoglikemijos ar hormoninės kontrareguliacijos atsako simptomai, pavartojus insulino glargino arba žmogaus insulino į veną, sveikiems savanoriams ir pirmojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo panašūs.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Atviro 5 metus trukusio kartą per parą vartojamo Lantus poveikio diabetinei retinopatijai tyrimo metu (kontrolinės grupės ligoniai du kartus per parą vartojo NPH insulino) 2 tipo cukriniu diabetu 1024 sirgusiems pacientams buvo fotografuojamas akies dugnas ir vertinamas diabetinės retinopatijos progresavimas 3 žingsniais (pagal Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skalę) arba daugiau.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Lantus poveikis diabetinės retinopatijos progresavimui reikšmingai nesiskyrė nuo NPH insulino poveikio.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Tiriant insulino koncentraciją sveikų asmenų ir cukriniu diabetu sergančių pacientų serume nustatyta, kad, palyginus su žmogaus NPH insulinu, po oda sušvirkšto insulino glargino rezorbcija yra lėtesnė ir trunka daug ilgiau, nesusidaro jo koncentracijos pikų.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Taigi insulino glargino koncentracijos kitimas atitiko jo farmakodinaminio aktyvumo kitimą.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Aukščiau insulino glargino ir žmogaus NPH insulino aktyvumo kitimai pavaizduoti grafiškai.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Švirkščiant insulino glargino vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 2- 4 paras po pirmosios injekcijos.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Į veną vartojamo insulino glargino ir žmogaus insulino eliminacijos pusinis laikas buvo panašus.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Žmogaus organizme (poodiniame audinyje) dalis insulino glargino suyra ties karboksiline grupe betagrandinės gale – susidaro aktyvūs metabolitai (21A- Gly- insulinas ir 21A- Gly- des- 30B- Thr - insulinas).
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Plazmoje randama nepakitusio insulino glargino ir jo irimo produktų.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Klinikinių tyrimų metu analizuojant insulino glargino saugumą ir veiksmingumą pagal amžių ir lytį parinktose pacientų grupėse, skirtumo tarp visos tirtos populiacijos ir bet kurios iš jų nerasta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
5 ml vial:
5 ml buteliukas:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Cinko chloridas Metakrezolis Glicerolis Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
10 ml vial:
9 10 ml buteliukas: