qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Heart failure :< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Širdies nepakankamumas: < COVERSYL ir susiję pavadinimai > mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams preparatas sukėlė tokį poveikį:
- decreased left and right ventricular filling pressures,
- mažino spaudimą kairiajame ir dešiniajame širdies skilvelyje jų prisipildymo metu;
- reduced total peripheral vascular resistance,
- mažino bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;
- increased cardiac output and improved cardiac index.
- didino širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerino širdies indeksą.
In comparative studies, the first administration of 2 mg of< COVERSYL and associated names > to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Lyginamųjų tyrimų metu pirma 2 mg < COVERSYL ir susiję pavadinimai > dozė, palyginti su placebu, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių ligonių kraujospūdžio reikšmingai nemažino.
Patients with stable coronary artery disease:
Stabilioji krūtinės angina:
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years.
4 metų trukmės tarptautinis, atsitiktinių imčių, kontrolinis (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) klinikinis tyrimas EUROPA buvo atliktas dvigubai aklu būdu keliuose mokslo centruose.
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Dvylika tūkstančių du šimtai dvylika (12218) tyrime dalyvavusių vyresnių nei 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyta į dvi grupes: viena jų (6110 tiriamųjų) vartojo 8 mg perindoprilio paros dozę, kita (6108 tiriamųjų) − placebo.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Tiriamiesiems krūtinės angina buvo įrodyta, tačiau klinikinių širdies nepakankamumo požymių jiems nebuvo.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
90% tyrime dalyvavusių ligonių buvo pernešę miokardo infarktą ir (arba) širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos operaciją.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Tyrimo metu daugumas pacientų tiriamojo preparato pradėjo vartoti jau vartodami įprastinių medikamentų, įskaitant antitrombocitinius preparatus, lipidų kiekį kraujyje mažinančius medikamentus ir beta adrenoblokatorius.
18  EMEA 2005 The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Svarbiausias veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis: kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo, kurio metu ligonį pavyko atgaivinti, dažnis.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
Gydymas kartą per parą geriama 8 mg perindoprilio doze lėmė pastebimą absoliutų svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimą 1, 9% (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20%, 95% PI [9, 4; 28, 6] − p < 0, 001).
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Miokardo infarktą arba (ir) revaskuliarizacijos operaciją pernešusiems tiriamiesiems, vartojusiems perindoprilio, palyginti su vartojusiais placebo, absoliutus svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimas buvo 2, 2% (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 22, 4%, 95% PI [12; 31, 6] − p < 0, 001).
Bioavailability is 65 to 70%.
Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos, biologinis prieinamumas yra 65 - 70%.
About 20% of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų.
The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val.
The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 – 4 val.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability ,< COVERSYL and associated names > should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl < COVERSYL ir susiję pavadinimai > reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
The volume of distribution is approximately 0.2 l/ kg for unbound perindoprilat.
19 EMEA 2005 Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0, 2 l/ kg.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30%), but is concentration-dependent.
Prie kraujo baltymų, daugiausiai angiotenziną konvertuojančių fermentų, jungiasi 20% perindoprilato, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos dydžio.
Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Neprisijungusios perindoprilato frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra 3 – 5 val.
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “ effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su AKF pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra 25 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.
After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
Vartojant kartotines dozes, perindoprilio organizme nesikaupia.
Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).
Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/ min.
Dializės metu perindoprilato klirensas yra 70 ml/ min.
Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis: hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nebūna mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (žr.
However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo metodas “ ir 4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkės ir beždžionėms enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „ taikinys “ buvo inkstai.
No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė.
However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Vis dėlto įrodyta, jog AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, vystymuisi daro neigiamą poveikį, dėl kurio žiurkių ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Ar medikamentas daro kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nenustatinėta.
19  EMEA 2005 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
6.5 Nature and contents of container
20 EMEA 2005 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu < bei jo likučių naikinimo > instrukcija
< [See Annex I- to be completed nationally] >
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
< COVERSYL and associated names > 4 mg:
< COVERSYL ir susiję pavadinimai > 4 mg tabletės.
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
Tabletėje yra 3, 338 mg perindoprilio (atitinka 4 mg tert- Butilamino perindoprilio). < [Pildyti savo šalies kalba] >
21  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 8 mg kartą per parą.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with< COVERSYL and associated names >; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
22 EMEA 2005 Pradėjus gydyti < COVERSYL ir susiję pavadinimai > tabletėmis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems ligoniams, kurie vartoja diuretikų.
Dosage adjustment in hepatic impairment:
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi:
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) 22  EMEA 2005 Paediatric use:
Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozės keisti nereikia (žr.
In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
24 EMEA 2005 Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible 23  EMEA 2005 upon discontinuation of therapy, have been seen.
Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume.
Hepatic failure:
25 EMEA 2005 Kepenų nepakankamumas:
24  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija:
Pregnancy and lactation:
26 EMEA 2005 Nėštumo ir žindymo laikotarpis:
25  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics:
Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai:
Sympathomimetics:
27 EMEA 2005 Simpatikomimetikai:
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 26  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Kontroliniais tyrimais AKF inhibitorių poveikis nėščioms moterims nenustatinėtas, tačiau nedaugelio moterų, preparato vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, tyrimų metu toksinio poveikio vaisiui, dėl kurio galimas toliau minimas apsigimimas, nepastebėta.
Cardio-vascular disorders:
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
28 EMEA 2005 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai:
27  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
6 perindoprilio vartojusiems ligoniams pasireiškė hipotenzija, 3 − angioneurozinė edema, vienam − staigus širdies sustojimas.
4.9 Overdose
29 EMEA 2005 4. 9 Perdozavimas
The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Įrodyta, jog žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.
Heart failure :< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidinių diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja pastarųjų preparatų sukeliamos hipokaliemijos pasireiškimo rizika.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Svarbiausias veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis: kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo, kurio metu ligonį pavyko atgaivinti, dažnis.
The treatment with perindopril 8 mg once 29  EMEA 2005 daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
Gydymas kartą per parą geriama 8 mg perindoprilio doze lėmė pastebimą absoliutų svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimą 1, 9% (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20%, 95% PI [9, 4; 28, 6] − p < 0, 001).
The volume of distribution is approximately 0.2 l/ kg for unbound perindoprilat.
Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0, 2 l/ kg.
After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
31 EMEA 2005 Vartojant kartotines dozes, perindoprilio organizme nesikaupia.
< [To be completed nationally] > 30  EMEA 2005 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
7.
32 EMEA 2005 7.
31  EMEA 2005
33 EMEA 2005
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Invented name
Sugalvotas pavadinimas Losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Donau- City- Straße 6, 1220 Viena Austrija
Film-coated tablet
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Viena Austrija
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Briuselis Belgija
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
COZAAR PLUS FORTE 100 100 mg losartano MG/ 25 MG kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Plėvele dengta tabletė
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Bruselis Belgija
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 50 mg losartano MG kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Plėvele dengta tabletė
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Bruselis, Belgija
LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
LOORTAN PLUS FORTE 100 100 mg losartano MG/ 25 MG kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG
LOORTAN PLUS 50 MG/ 12, 5 50 mg losartano MG kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Bulgaria
2 Bulgarija
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofija Bulgarija
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Marketing Authorisation Holder
Plėvele dengta tabletė
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Harlemas, Nyderlandai
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Harlemas, Nyderlandai
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
100 mg losartan potassium – Film-coated tablets Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartano kalio druska – 25 mg hidrochlorotiazidas
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
Plėvele dengta
Estonia
Vartoti per burną
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Peterburi tee 46, Talinas 11415, Estija
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Finland
tabletė
3 Member State
3 Estija
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Talinas 11415, Estija
Invented name
FORTZAAR
Strength
100 mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
Pharmaceutical Form
Plėvele dengta tabletė
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Harlemas Nyderlandai
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Cozaar Comp Forte
Cozaar Comp
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
France
Suomija
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Merck Sharp & Dohme B. V.
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Harlemas Nyderlandai
Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
100 mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Paryžius Cedex 08 Prancūzija
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
12.5 mg hydrochlorothiazide
Plėvele dengta tabletė
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film- coated tablets
Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
4 Member State
4 Prancūzija
Invented name
100 mg losartano
Strength
Plėvele dengta
Route of administration
Hoche 75114 Paryžius Cedex 08 Prancūzija
MSD Chibropharm GmbH Postfach
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haras, Vokietija
1202 D-85530 Haar Germany
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
mg Filmtabletten
Plėvele dengta tabletė
12.5 mg hydrochlorothiazide
Vartoti per burną
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haras Vokietija
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haras, Vokietija
FORTZAAR
FORTZAAR VARIPHARM
100 mg
100 mg losartano
losartan potassium - Film-coated tablet
Plėvele dengta
GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
GMBH Lindenplatz 1 85540, Haras, Vokietija
VARIPHARM 100/ 25 mg 25 mg Filmtabletten
100/ 25 mg Filmtabletten
hydrochlorothiazide
kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
Germany
tabletė
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
Vokietija
LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR PLUS forte 1202 D- 85530 Haras, Vokietija 100/ 12, 5 mg Filmtabletten
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
HYZAAR Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Graikija
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Hyzaar 50/ 12.5 mg
Plėvele dengta tabletė
5 Member State
5 Graikija
Marketing Authorisation Holder
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Graikija
Invented name
HYZAAR 100/ 25
H-1123 Budapest Hungary
H- 1123 Budapeštas, Vengrija
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
H- 1123 Budapeštas, Vengrija
COZAAR-COMP Forte
Hyzaar Forte 100/ 25 mg
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Plėvele dengta tabletė
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hodesdonas HertfordšyrasEN11 9BU Jungtinė Karalystė
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hodesdonas, Hertfordšyras, EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Fabbroni 6, 00191 Roma, Italija
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Via G Fabbroni 6, 00191 Roma, Italija
losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Plėvele dengta tabletė
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Fabbroni, 6 00191 Roma, Italija
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 50 mg losartano 12, 5 mg compresse rivestite kalio druska - con film 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 100 mg losartano 25 mg compresse rivestite con kalio druska - film 25 mg hidrochlorotiazidas
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, compresse rivestite con film 00144 Roma, Italija
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 100 mg + 25 mg Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, compresse rivestite con film 00144 Roma, Italija
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
100 mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Ryga, Latvija
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Fortzaar 100 mg/ 25 mg Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Ryga, Latvija
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
100 mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, FORTZAAR Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Hydrochlorothiazide) LT - 01112 Vilnius, Lietuva
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
100 mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
Strength
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, HYZAAR Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Hydrochlorothiazide) LT - 01112 Vilnius, Lietuva
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Plėvele dengta tabletė
Luxembourg
7 Liuksemburgas
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Briuselis, Belgija
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS FORTE 100 100 Van Ophem 108 - B- 1180 Briuselis, mg/ 25 mg Belgija
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
losartan potassium - Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 50 Van Ophem 108 - B- 1180 Briuselis, mg Belgija
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
"Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd., "Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg Hertfordshire Road, Hodesdonas, pilloli miksija b’ rita Hertfordšyras, EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Plėvele dengta tabletė
pilloli miksija b’ rita
Vartoti per burną
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., "Cozaar Comp" Hertfordshire Road, Hodesdonas, 100/ 25 mg Hertfordšyras, EN11 9BU, Jungtinė pilloli miksija b’ rita Karalystė
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
100 mg losartano kalio druska - 25 mg hidrochlorotiazidas
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., "Cozaar Comp" Hertfordshire Road, Hodesdonas, 100/ 12, 5 mg Hertfordšyras, EN11 9BU, Jungtinė pilloli miksija b’ rita Karalystė
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
100 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Cozaar Plus 100/ 12, 5 PO Box 581 2003 PC Harlemas Nyderlandai
Cozaar Plus 100/ 12,5
100 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
8 Member State
8 Nyderlandai
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Harlemas Nyderlandai
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Varšuva, Lenkija
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Portugal
2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalija Portugalija
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalija
Portugal
9 Portugalija
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalija
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalija
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
BOX 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço d´Arcos, Portugalija
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bukareštas, Rumunija
Romania
10 FORTZAAR® 100/ 25 mg,, Rumunija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna HYZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Liublijana, Slovėnija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Liublijana, Slovėnija
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRIDAS, Ispanija
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg 50 mg losartano filmdragerade tabletter kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg 100 mg losartano filmdragerade tabletter kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Sweden
11 Švedija
12 Member State
Jungtinė Karalystė
Invented name
Jungtinė
Strength
losartano
Pharmaceutical Form
Plėvele dengta
United Kingdom
Karalystė
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
FILM COATED TABLETS
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg/ 12. 5 mg Film- coated kalio druska - tablets 12. 5 mg hidrochlorotiazidas
Film-coated tablet
COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG 50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Harlemas Nyderlandai
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP 100/ 12. 5MG 100 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
United Kingdom
Norvegija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Harlemas Nyderlandai
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
Cozaar Comp 50 mg losartano kalio druska - 12, 5 mg hidrochlorotiazidas
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
COZAAR COMP.
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Cozaar Comp. ir Cozaar Comp Forte (losartanas / hidrochlotiazidas) buvo įtraukti į preparatų informacijai suderinti skirtą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupes (CMD( h)) rengiamą preparatų sąrašą, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Kadangi valstybių narių sprendimai dėl minėtų produktų (ir susijusių pavadinimų vaistų) rinkodaros teisės suteikimo skyrėsi, Danija informavo CHMP/ EMEA sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EC 30 straipsnį, siekdama panaikinti valstybėse patvirtintų preparatų charakteristikų santraukų (SPC) skirtumus ir taip suderinti juos Europos Sąjungos mastu.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartanas yra geriamasis aktyviojo angiotenzino II (Ang - II) receptoriaus antagonistas, kuris veikia AT1 potipio receptorius ir taip slopina renino- angiotenzino sistemos (RAS) kaskados Ang- II poveikį.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hidrochlortiazidas (HCTZ) yra tiazidinis diuretikas, kuris taip pat naudojamas kaip vaistas nuo hipertenzijos.
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
HCTZ diuretinis poveikis sumažina plazmos tūrį, dėl to padidėja plazmos renino aktyvumas, aldosterono išsiskyrimas, K+ ir HCO- 3 išsiskyrimas su šlapimu ir sumažėja K+ kiekis plazmoje.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Svarbiausia buvo pašalinti esamų preparatų charakteristikų santraukų 4. 1 skyriaus „ Terapinės indikacijos “, 4. 3 skyriaus „ Kontraindikacijos “ ir 4. 4 skyriaus „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “ skirtumus.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapinės indikacijos (SPC 4. 1 skyrius)
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
- Pacientų, kurių kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, pirminės hipertenzijos gydymas
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Preparato naudojimo pagal pacientų, kurių kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, pirminės hipertenzijos gydymo hidrochlortiazido ar losartano monoterapija indikaciją veiksmingumas ir saugumas įrodyti, todėl CHMP nusprendė, kad ši indikacija yra priimtina.
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
- Pirmojo pasirinkimo vaistas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
CHMP padarė išvadą, kad hipertenzijos pradinio gydymo fiksuotos dozės deriniu naudos ir rizikos santykis nepalankus, todėl ši indikacija nepriimtina.
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Turimi duomenys neįrodo, kad pirmojo pasirinkimo gydymas fiksuotos dozės deriniu yra pranašesnis už pakopinį gydymą pagal patvirtintas indikacijas.
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Reikšmingo sunkia hipertenzija sergančių pacientų, kuriems pasireiškė reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas per pirmąsias 4 gydymo savaites, skaičiaus skirtumo nebuvo.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Daugiau nei 50% šių pacientų, kuriems kraujospūdis sumažėjo vartojant fiksuotos dozės derinį per 4 savaites, šio derinio nereikėjo.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Šių pacientų (9, 4%) gydymas fiksuotos dozės deriniu ilgą laiką, būtų pernelyg intensyvus.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Kadangi pacientų, kurių kraujospūdį fiksuotos dozės deriniu galima normalizuoti kiek greičiau nei pakopiniu metodu, esama tik 8, 2%, rizikos ir naudos santykis yra nepalankus ir sunkia, ir lengva bei vidutinio sunkumo hipertenzija sergantiems pacientams.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Kadangi rinkodaros teisės turėtojas nepateikė duomenų, kurie patvirtintų fiksuotos dozės derinio naudą tam tikros populiacijos kardiovaskulinei sistemai, buvo galima įvertinti pirmojo pasirinkimo gydymo indikacijos naudos ir rizikos santykį ir CHMP indikacijos nepatvirtino.
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
- Hipertenzija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kairiojo skilvelio hipertrofija, kardiovaskulinio
ventricular hypertrophy.
sergamumo ir mirtingumo rizikos mažinimas.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Kreipimosi procedūros metu rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė indikacijoje frazę „ kardiovaskulinio sergamumo ir mirtingumo “ pakeisti „ insulto “.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
Anksčiau įvertinus LIFE tyrimą leista įregistruoti
15 and MI) instead of stroke only.
15 platesnę indikaciją, t. y., kardiovaskulinio sergamumo ir mirtingumo (nustatyto pagal bendrą kardiovaskulinių mirčių, insultų ir miokardo infarktų dažnį), o ne tik insulto rizikos mažinimo.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Ši šiuo metu pareiškėjo siūloma indikacija buvo įregistruota 15 ES valstybių narių.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Platesnė indikacija patvirtinta todėl, kad LIFE tyrimas buvo ne placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame poveikis insultui tiriamas lyginant jį tik su placebo poveikiu, o aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kuriame hipertenzijos gydymas losartanu buvo lyginamas su hipertenzijos gydymu atenololiu, sudėtine vertinamąja baigtimi laikant kardiovaskulinę mirtį, insultą ir miokardo infarktą.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Ši sudėtinė vertinamoji baigtis gali būti laikoma tipine, vertinant kardiovaskulinį sergamumą ir mirtingumą, ir buvo perkelta į šią daugelio CHMP svarstytų vaistų (pvz., statinų) indikaciją.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Tyrime, taikant tik beta- blokadą arba beta- blokadą kartu su diuretikais, buvo įrodyta, kad daugelio kardiovaskulinių reiškinių sumažėjo 15– 45%.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
LIFE tyrime pastebėta papildoma insulto gydymo losartanu nauda, poveikis miokardo ir kardiovaskuliniam mirtingumui taip pat buvo panašus, tai rodo, jog nustatytas teigiamas beta- blokados poveikis kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui apskritai būdingas losartanui.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Nuo to laiko atenololio palankus poveikis kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui laikomas abejotinu.
1.15 to 1.38).
Naujausioje Britų medicinos žurnalo (British Medical Journal) apžvalgoje įrodyta, kad konkretus profilaktinis atenololio poveikis insultui yra mažesnis, negu kitų vaistų nuo hipertenzijos; RR iš 1, 26 (95% CI: nuo 1, 15 iki 1, 38).
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Taigi, pastebėtas 25% rizikos sumažėjimas, vartojant losartaną, lyginant jį su atenololiu, leidžia prilyginti losartano poveikį insulto rizikai kitų vaistų nuo hipertenzijos poveikiui.
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
„ hipertenzija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kairiojo skilvelio hipertrofija, insulto rizikos mažinimas, patvirtintas EKG “, fiksuotos dozės deriniui būdinga:
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
CHMP susirūpino, kad nėra įrodymų, kurie patvirtintų abiejų Cozaar Comp (losartano ir HCTZ) medžiagų dokumentuotą įnašą į prašomą indikaciją, kaip to reikalaujama Rekomendacijose dėl fiksuotos dozės sudėtinių produktų.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Losartano grupėje 44% pacientų vartojo HCTZ, atenololio grupėje – 38%.
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė duomenų, įrodančių, kad pacientai, kurie gauna HCTZ, turi klinikinį pranašumą klinikinių vertinimo kriterijų atžvilgiu, palyginti su pacientais, kurie negauna HCTZ.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta pateikti saugumo ir veiksmingumo duomenis šiems pacientų pogrupiams (losartano, atenololio, losartano + HCTZ, atenololio + HCTZ), kad būtų galima suprasti, kaip HCTZ veikia bendrą naudos ir rizikos santykį.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Be to, profilaktinė vieno HCTZ indikacija, remiantis LIFE duomenimis, nelaikoma tvirtintina.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Taigi CHMP nusprendė, kad hipertenzija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kairiojo skilvelio hipertrofija, kardiovaskulinio sergamumo ir mirtingumo rizikos mažinimo indikacijos naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir ši indikacija nepriimtina fiksuotos dozės derinio atžvilgiu.
Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison’ s disease.
4. 3 skyrius: kontraindikacijos CHMP nusprendė, kad į visų valstybių narių Cozaar SPC reikia įtraukti šias kontraindikacijas: sunkus inkstų pažeidimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hiponatremija, hipokalemija, hiperkalcemija; hiperurikemija; nėštumas ir žindymo laikotarpis; LAPP laktozės nepakankamumas; kepenų nepakankamumas; Adisono liga.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Kadangi pediatrijos darbo grupės svarstymai tebevyksta, tikslias pataisas dėl tyrimų su vaikais ir paaugliais bus galima įgyvendinti tik tuomet, kai procedūra bus užbaigta.
Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/ anaesthesia.
4. 4 skyrius: specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad į visų valstybių narių Cozaar SPC reikia įtraukti šiuos įspėjimus: hemodializė, juodaodžiai pacientai, obstrukcinė vožtuvų liga; operacija / anestezija.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Kadangi pediatrijos darbo grupės svarstymai tebevyksta, tikslias pataisas dėl tyrimų su vaikais ir paaugliais bus galima įgyvendinti tik tuomet, kai procedūra bus užbaigta.
16 angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
16 Nėštumas ir žindymas CHMP nusprendė, kad SPC tekstas apie nėštumą ir žindymą (4. 3, 4. 4 ir 4. 6 skyriai) turi būti papildytas, įtraukiant Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ACE inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) analizės ataskaitos rezultatus ir rekomendacijas dėl vartojimo pirmuosius tris nėštumo mėnesius (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Turi būti nurodytos nėštumo ir žindymo kontraindikacijos ir įtraukta atitinkama formuluotė į SPC 4. 3, 4. 4 ir 4. 6 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės
labelling and package leaflet.
lapelius;
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete, įvertintos rinkodaros teisės turėtojų
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis;
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP padarė išvadą, kad galima suderinti šias rinkodaros pažymėjimo indikacijas:
• Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
• hipertenzijos gydymo pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas losartanu ar hidrochlortiazidu;
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they
- CHMP padarė išvadą, kad pateikti duomenys nepatvirtina šių indikacijų, todėl jas reikia pašalinti iš
should be removed from the marketing authorisation:
rinkodaros pažymėjimo:
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
• pirmojo pasirinkimo vaistas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir pacientams, kuriems pasireiškia didelė ar labai didelė kairiojo skilvelio hipertrofija, gydyti;
• Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
• hipertenzija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kairiojo skilvelio hipertrofija, kardiovaskulinio sergamumo ir mirtingumo rizikos mažinimo;
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
- būtina nurodyti nėštumo ir žindymo kontraindikacijas ir į preparato charakteristikų santraukos 4. 3,
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
4. 4 ir 4. 6 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius įtraukti atitinkamą formuluotę;
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
I priedą) rinkodaros pažymėjimą (- us), kurio (- ių) preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.