qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Parameter Disease-free survival
18 Parametras Iš viso išgyvenamumas iki ligos progresavimo
Observation N=1693
Stebimoji grupė N=1693
Herceptin 1 Year N = 1693
Herceptin 1 metai N = 1693
P-value vs Observation
p reikšmė, lyginant su stebimąja grupe
Hazard Ratio vs Observation
Rizikos santykis, lyginant su stebimąja grupe
- No. patients with event - No. patients without event Recurrence-free survival
- Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius
- No. patients with event - No. patients without event Distant disease-free survival
- Pacientų, kurių liga neprogresavo, skaičius Išgyvenamumas iki ligos recidyvo
- No. patients with event - No. patients without event
- Pacientų, kurių liga išplito, skaičius
For the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% vs 78.2%) in favour of the Herceptin arm.
Pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, - išgyvenamumą iki ligos progresavimo, - rizikos santykis, interpretuojamas kaip absoliuti nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, yra 7, 6 procentinio punkto (85, 8% palyginti su 78, 2%) geresnis Herceptin vartojusiųjų grupėje.
Immunogenicity Nine hundred and three patients treated with Herceptin, alone or in combination with chemotherapy, have been evaluated for antibody production.
Imunogeniškumas Devyniems šimtams ir trims pacientams, kurie gydyti vien Herceptin arba derinant jį su chemoterapija, vertintas antikūnų gaminimasis.
Human anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient, who had no allergic manifestations.
Antikūnų prieš trastuzumabą aptikta vienam pacientui, kuriam tai jokių alergijos požymių nesukėlė.
19 Sites of progression After Herceptin and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer in patients in the pivotal trial the following sites of disease progression were found:
Ligos progresavimo vietos Pagrindinių klinikinių tyrimų metu, kai sergantys metastazavusiu krūties vėžiu pacientai buvo gydyti Herceptin ir paklitakseliu, rastos ligos progresavimo vietos pateikiamos žemiau.
Site*
Vieta *
Herceptin plus paclitaxel (N=87)%
Herceptin + paklitakselis (N=87)%
paclitaxel (N=92)%
Paklitakselis (N=92)%
p-value
p- reikšmė
Any site
Įvairios vietos
Node Mediastinum CNS Other
Pilvas Kaulai Krūtinė Kepenys Plaučiai Dist. limfiniai mazgai Tarpusienis CNS Kitos
*Patients may have had multiple sites of disease progression
* Pacientams liga progresuoti gali daugelyje vietų.
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel.
19 Pacientų, gydytų Herceptin ir paklitakselio deriniu, kepenyse liga progresavo daug rečiau.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone.
Centrinėje nervų sistemoje liga progresavo dažniau, kai pacientai buvo gydyti Herceptin ir paklitakselio deriniu negu gydant vien paklitakseliu.
The pharmacokinetics of trastuzumab have been studied in patients with metastatic breast cancer and early breast cancer.
Trastuzumabo farmakokinetika tirta pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu ir ankstyvuoju krūties vėžiu.
Short duration intravenous infusions of 10, 50, 100, 250, and 500 mg trastuzumab once weekly in patients demonstrated dose-dependent pharmacokinetics.
Kartą per savaitę trumpą laiką infuzuojant į veną po 10, 50, 100, 250 ir 500 mg trastuzumabo, nustatyta nuo dozės priklausanti farmakokinetika.
Drug interaction studies have not been performed with Herceptin.
Herceptin ir kitų vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Half-life The half-life is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days).
Pusinės eliminacijos periodas Pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 28, 5 dienos (25, 5– 32, 8 dienos, patikimumo intervalas – 95%).
The washout period is up to 24 weeks (95% confidence interval, 18-24 weeks)
Visiško išsiskyrimo periodas trunka iki 24 savaičių (18– 24 savaitės, patikimumo intervalas – 95%).
Steady State Concentration Steady state pharmacokinetics should be reached by approximately 20 weeks (95% confidence interval, 18 – 24 weeks).
Pastovi (pusiausvyros) koncentracija Farmakokinetikos rodikliai pasidaro pastovūs maždaug po 20 savaičių (18– 24 savaičių, patikimumo intervalas – 95%).
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
I, II fazės ir II klinikinių tyrimų metu, kai pacientai sirgo metastazavusiu krūties vėžiu, apytikriai apskaičiuotas vidutinis AUC (plotas po koncentracijos kitimo, atsižvelgiant į laiką, kreive) buvo 578 mg/ d/ l, o vidutinė didžiausia ir mažiausia koncentracijos atitinkamai 110 mg/ l ir 66 mg/ l.
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
Pacientams, sergantiems ankstyvuoju krūties vėžiu ir vartojusiems pradinę 8 mg/ kg Herceptin dozę bei paskesnes 6 mg/ kg dozes kas tris savaites, pastovi mažiausia koncentracija - 63 mg/ l - buvo 13 ciklo metu (37 savaitę).
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
Šios koncentracijos buvo panašios į tas, kurios anksčiau nustatytos pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
Klirensas Didinant dozę, klirensas mažėjo.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
Klinikinių tyrimų metu, kai vartota 4 mg/ kg trastuzumabo pradinė dozė, ir palaikomoji - 2 mg/ kg per savaitę, vidutinis klirensas buvo 0, 225 l per dieną.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
Vertinta paciento savybių (pvz., amžiaus, kraujo serumo kreatinino koncentracijos) įtaka trastuzumabo skyrimuisi.
The data suggest that the disposition of trastuzumab is not altered in
Gauti duomenys rodo, kad šios savybės trastuzumabo išsiskyrimo nekeitė (žr.
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
4. 2 skyrių), tačiau specialiai orientuotų tyrimų, kurie rodytų inkstų funkcijos nepakankamumo įtaka farmakokinetikai, neatlikta.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Pasiskirstymo tūris Visuose tyrimuose pasiskirstymo tūris buvo apytikriai panašus kaip kraujo serumo tūris – 2, 95 l.
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Cirkuliuojantys nuo ląstelių atitrūkę antigenai Kai kurių pacientų, kurių krūties vėžio HER2 raiška padidėjusi, kraujo serume buvo galima nustatyti cirkuliuojančio HER2 receptoriaus ekstraląstelinio domeno (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) koncentracijas.
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
Nustatinėjant pradines atitrūkusio antigeno koncentracijas serumo pavyzdžiuose paaiškėjo, kad 64% (286 iš 447) pacientų turėjo išmatuojamas atitrūkusio antigeno koncentracijas, kurios siekė iki 1880 ng/ ml (vidurkis – 11 ng/ ml).
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
Atrodo, kad pacientų, kurių pradinė atitrūkusio antigeno koncentracija buvo didesnė, mažiausia trastuzumabo koncentracija serume buvo mažesnė.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
Tačiau, skiriant vaisto kas savaitę, daugumai pacientų, turinčių serume daugiau atitrūkusio antigeno, norimos trastuzumabo koncentracijos serume susidarė 6- tą savaitę, ir jokios reikšmingos sąsajos tarp pradinės atitrūkusio antigeno koncentracijos ir klinikinio atsako nepastebėta.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
Jokio ūminio toksiškumo ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, patelių vaisingumui taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos/ prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Herceptin is not genotoxic.
Herceptin nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimai parodė, kad ji netoksiška.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
20 Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekant nustatyti galimą Herceptin kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
L- histidino hidrochloridas, L- histidinas, α, α- trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Vaisto negalima skiesti gliukozės tirpalu, nes tuomet įvyksta baltymo agregacija.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Herceptin negalima maišyti su kitomis medžiagomis arba jo koncentratą skiesti kitomis medžiagomis, išskyrus nurodytas 6. 6 skyriuje.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, tirpalas, laikomas 2 - 8°C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus būna 48 valandas.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Nesuvartotas paruoštas tirpalas išpilamas kaip netinkamas.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Herceptin infuziniai tirpalai polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišeliuose, kuriuose yra 0, 9% natrio chlorido tirpalo, kai temperatūra ne didesnė kaip 30°C, fiziškai ir chemiškai patvarūs esti 24 valandas.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu koncentruotą tirpalą ir paruoštą Herceptin infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution
Nenumatyta, kad koncentratas ir praskiestas vaisto tirpalas būtų paliktas vėlesniam vartojimui, nebent tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jei paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Do not freeze the reconstituted solution.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Herceptin vial:
Herceptin buteliukas:
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
Vienas 15 ml skaidraus, I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris padengtas fluorplastiko plėvele.
Each carton contains one vial.
Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną buteliuką.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
Pasiruošimas vartojimui Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Viename Herceptin buteliuke esantys milteliai tirpinami 7, 2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Kiti tirpikliai nevartotini.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
21 Šie 7, 4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ ml trastuzumabo ir pH apie 6, 0, skirti vienkartiniam vartojimui.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Papildomi 4% tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno buteliuko būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Herceptin būtina tirpinti atsargiai.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš buteliuko pritraukti reikiamą Herceptin kiekį.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Tirpinimo instrukcijos 1) Steriliu švirkštu į buteliuką, kuriame yra liofilizuoti Herceptin milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiama 7, 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
2) Buteliukas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta.
DO NOT SHAKE!
NEPLAKTI!
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Tuomet buteliuką reikia pastatyti ir apie 5 minutes nejudinti.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Ištirpus milteliams, susidaro bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
norint kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo / kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės – 2 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo / kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės – 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/ kg pradinė ar 6 mg/ kg palaikomoji) 21 (mg/ ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Iš buteliuko ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalo.
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Negalima vartoti gliukozės turinčių tirpalų (žr.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai pavartyti.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus būtina apžiūrėti, kad juose nebūtų jokių dalelių ir spalvos pakitimų.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Paruoštą tirpalą reikia tuoj pat sulašinti.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje).
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Jokio nesuderinamumo tarp Herceptin ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
28 August 2000/ 28 August 2005
22 2000 m. rugpjūčio 28 d. / 2005 m. rugpjūčio 28 d.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Vokietija
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 JAV
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vokietija
not applicable
Nebūtini
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
Rinkodaros teisės turėtojas ir toliau teiks kas šešis mėnesius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP).
CARTON
KARTONO DĖŽUTĖ
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Trastuzumab
Trastuzumabas
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Buteliuke yra 150 mg trastuzumabo.
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
L- histidino hidrochloridas, L- histidinas, polisorbatas 20, α, α- trehalozė dihidratas.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Ištirpinus ir praskiedus vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽMĖJIMO NUMERIS
< Justification for not including Braille accepted >
< Pateisinimas, kodėl nerašoma informacijos Brailio raštu, priimtinas >
VIAL LABELS
BUTELIUKŲ ETIKETĖS
Herceptin 150 mg powder for infusion
Herceptin 150 mg milteliai infuziniam tirpalui
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Trastuzumabas
please tell your doctor.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Herceptin is and what it is used for 2.
Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Herceptin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Herceptin 3.
How to use Herceptin 4.
Kaip vartoti Herceptin 4.
How to store Herceptin 6.
Kaip laikyti Herceptin 6.
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HERCEPTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Each pack of Herceptin contains one vial.
Kiekvienoje Herceptin pakuotėje yra vienas buteliukas.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Šiame buteliuke yra nuo baltos iki šiek tiek gelsvos spalvos liofilizuotų (užšaldytų ir vakuume išdžiovintų) miltelių, iš kurių ruošiamas koncentratas infuziniam tirpalui.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Liofilizuotus miltelius privalu tirpinti ir gautą tirpalą skiesti prieš pat vartojimą.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Veiklioji Herceptin medžiaga – trastuzumabas, kuris yra humanizuotas monokloninis antikūnas.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Jis yra panašus į organizmo natūraliai gaminamus antikūnus, saugančius organizmą nuo infekcinių ligų, kurias sukelia virusai ir bakterijos.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius baltymus, vadinamuosius antigenus, ir prie jų prisijungia.
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Trastuzumabas selektyviai jungiasi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2 (HER2).
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Kai Herceptin prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Gydytojai skiria Herceptin tiems pacientams, kurie serga ankstyvuoju krūties vėžiu, baigus juos gydyti chemoterapiniais vaistais, ir pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu (t. y. krūties vėžiu, kuris iš pirminio naviko išplitęs į kitas organizmo vietas) ir kurių navikai turi daug HER2, gydyti.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Jis skiriamas monoterapijai (kaip vienintelis vaistas) tais atvejais, kai kiti taikyti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Herceptin taip pat vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais paklitakseliu arba docetakseliu kaip pirminė priemonė metastazavusiam krūties vėžiui gydyti.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Jis taip pat vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai HER2 ir hormono receptoriaus mėginiai yra teigiami.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
Jeigu Jums Herceptin paskirtas vartoti kartu su paklitakseliu, docetakseliu arba aromatazės inhibitoriumi, turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HERCEPTIN
Do not use Herceptin
Herceptin vartoti negalima
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
pagalbinei Herceptin medžiagai;
- If you have had heart failure, coronary artery disease or high blood pressure.
- jeigu dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti
This is because
deguonimi.
Herceptin can cause heart failure.
Tai svarbu, nes Herceptin gali sukelti širdies veiklos nepakankamumą.
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
- Jeigu Jus kada nors gydė chemoterapiniu vaistu doksorubicinu arba doksorubicinui giminingu
doxorubicin (your doctor can advise you here).
vaistu (dėl to galite pasitarti su savo gydytoju).
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Šie vaistai gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų nuo Herceptin riziką.
- If you are breathless.
- Jeigu Jus kamuoja dusulys.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Nuo Herceptin gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo
This could be more serious if you are already breathless.
Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Neskaitant kvėpavimo sutrikimų, nuo Herceptin gali atsirasti karščiavimas, šaltkrėtis, panašių kaip gripo simptomų, veido ir lūpų paburkimas, bėrimas, švokštimas, sutrikęs širdies ritmas ir kraujospūdžio pokyčių.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Dažniausiai šis poveikis atsiranda pirmojo lašinimo metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo lašinimo pradžios.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Kartais simptomai gali pagerėti, o vėliau vėl pablogėti.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Todėl lašinimo metu, be to, mažiausiai šešias valandas nuo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios Jus stebės medicinos specialistas.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Jei kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir gali suteikti gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Labai retai pacientai, kuriems sunkių kvėpavimo sutrikimų buvo prieš gydymą, lašinant Herceptin mirė.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Gydytojas atidžiai stebės Jūsų gydymą Herceptin preparatu.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Herceptin gali paveikti širdies darbą.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Todėl prieš skiriant Herceptin ir gydymo juo metu Jūsų širdies veikla bus tikrinama.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (t. y. širdis nepakankamai perpumpuotų kraują), turėtumėte nustoti vartoti Herceptin.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Kol Herceptin pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 6 mėnesių.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Todėl, jei per 6 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui arba vaistininkui, kad vartojote Herceptin.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Jei nustoję vartoti Herceptin, per 6 mėnesius pradėsite vartoti bet kurį vaistą, prašom pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, kad vartojote Herceptin.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Šiuo metu niekam iš jaunesnių nei 18 metų pacientų Herceptin vartoti nerekomenduojama, kadangi apie šios amžiaus grupės gydymą informacijos nepakanka.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdamos vartoti Herceptin, privalote pasakyti savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms Herceptin nėščioms moterims vandenmaišyje (amnione) sumažėjo besivystantį vaisių supančio skysčio.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Gydytojas aptars su Jumis Herceptin vartojimo nėštumo metu pavojus ir naudą.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Vartodamos Herceptin ir 6 mėnesius po paskutinės Herceptin dozės kūdikio nežindykite.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Driving and using machines
Tačiau jei Herceptin lašinimo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
33 (žr.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
4 skyrių), Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
HOW TO USE HERCEPTIN
KAIP VARTOTI HERCEPTIN
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dozavimas ir vartojimo dažnis Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Kiek kartų Jums bus lašinama vaisto priklausys nuo to, kaip reaguojate į gydymą.
Your doctor will discuss this with you.
Gydytojas tai su Jumis aptars.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Ankstyvajam krūties vėžiui gydyti Herceptin vartojama kas 3 savaites.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Vaistas bus sulašinamas į veną maždaug per 90 minučių.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herceptin vartojama kartą per savaitę.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Herceptin į veną lašina medicinos specialistas.
The first dose is given over 90 minutes.
Pirmoji dozė sulašinama per 90 minučių.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
2 skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herceptin gali būti vartojamas ir kitaip, t. y., kas 3 savaites.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Intraveninė infuzija (sulašinimas į veną) bus atliekama per 90 minučių.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Herceptin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Lašinant Herceptin gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai.
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Jie pasitaiko labai dažnai (daugiau nei 10 pacientų iš 100).
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Dažniausiai jų atsiranda pirmojo lašinimo metu, ir jie yra laikini.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
2 skyriaus “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Todėl medikas specialistas Jus stebės Herceptin lašinimo metu ir po kievieno jo sulašinimo.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Jei Jums kiltų reakcija, medikai sulėtins lašinimą arba išvis jį sustabdys ir gali suteikti gydymą, neutralizuojantį šalutinį poveikį.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Kai simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herceptin preparatu metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Kartais gali sutrikti širdies veikla, ir sutrikimai gali būti sunkūs.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas (perikarditas) ir širdies ritmo sutrikimai.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Gydymo metu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, bet, jeigu pastebite, kad atsirado dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimasis kojose ar rankose (patinimas) arba palpitacijų (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), turėtumėte apie tai nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Kitas labai dažnas Herceptin šalutinis poveikis, kuris pasitaiko daugiau nei 10 pacientų iš 100, yra: viduriavimas, silpnumas, odos bėrimai, krūtinės, pilvo, sąnarių ir raumenų skausmai.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Kitas dažnas Herceptin sukeliamas šalutinis poveikis, pasitaikantis mažiau nei 10 pacientų iš 100, yra: alerginės reakcijos, kraujo kūnelių pokyčiai (mažakraujystė, mažas trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius), vidurių užkietėjimas, rėmuo (dispepsija), infekcijos, tarp jų šlapimo pūslės ir odos infekcijos, juostinė pūslelinė, plaučių uždegimas, kasos ar kepenų uždegimas, sutrikusi inkstų veikla, padidėjęs raumenų tonusas / įtempimas (hipertonija), drebulys, rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgčiojimas, pakitę nagai, plaukų slinkimas, nemiga, mieguistumas (somnolencija, liguistas mieguistumas), kraujavimai iš nosies, spuogai, niežulys, burnos ir odos džiūvimas, akių džiūvimas ar
34 and skin, dry or watery eyes, sweating, feeling weak and unwell, anxiety, depression, abnormal thinking, dizziness, loss of appetite, weight loss, altered taste, asthma, lung disorders, back pain, neck pain, bone pain, leg cramps, haemorrhoids (piles), bruises and arthritis.
34 ašarojimas, padidėjęs prakaitavimas, nuovargio ir silpnumo jutimas, nerimas, depresija, sutrikęs mąstymas, svaigulys, prastas apetitas, sumažėjęs svoris, pakitęs skonis, astma, sutrikusi plaučių veikla, nugaros, kaklo, kaulų skausmai, kojų mėšlungis, hemorojus, mėlynės ir artritas.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl krūties vėžio.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Jeigu Jūs vartojate Herceptin ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE HERCEPTIN
KAIP LAIKYTI HERCEPTIN
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Herceptin contains
Herceptin sudėtis
- The active substance is trastuzumab.
- Veiklioji Herceptin medžiaga yra trastuzumabas.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Kiekviename buteliuke yra 150 mg
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
Pagalbinės medžiagos yra L- histidino hidrochloridas, L- histidinas, α, α- trehalozė dihidratas,
polysorbate 20.
polisorbatas 20.
What Herceptin looks like and contents of the pack
Herceptin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Trastuzumabas
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Gamintojas Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vokietija
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
35 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
This leaflet was last approved in
36 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C – 8°C temperatūroje, šaldytuve.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Ištirpinus buteliuke esančius Herceptin miltelius steriliame injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje yra patvarus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Appropriate aseptic technique should be used.
Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Susidarę 7, 4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo / kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės – 2 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/ kg pradinė ar 2 mg/ kg palaikomoji) 21 (mg/ ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo / kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės – 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/ kg pradinė ar 6 mg/ kg palaikomoji) 21 (mg/ ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Iš buteliuko ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalo.
Do not use with glucose-containing solutions.
Negalima vartoti gliukozės turinčių tirpalų.
Once the infusion is prepared it should be
Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje).
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
HEXAVAC Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) – adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina
Abstract
Santrauka
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT)
Išgrynintas difterijos anatoksinas (PDT) Veikliosios medžiagos:
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Išgrynintas stabligės anatoksinas (PTT) Išgrynintas kokliušo anatoksinas (PTxT) Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas (FHA) Paviršinis hepatito B viruso rekombinantinis antigenas Inaktyvinti poliovirusai (IPV):
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
1- ojo tipo (Mahoney) 2 - jo tipo (MEF 1) 3 - jo tipo (Saukett) B tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės proteinu( PRP- T)
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Bakterinės ir virusinės vakcinos kartu Farmakoterapinė grupė (J07CA) (ATC kodas):
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai Šiuo metu patvirtinta (- os) terapinė ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, indikacija (- os): hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
See the Module “ All authorised presentations”
Žr. modulį „ All authorised presentations “ Registruoti pristatymai:
Marketing Authorisation Holder:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC Registravimo liudijimo turėtojas:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
23 October 2000
2000 m. spalio 23 d.
Orphan medicinal product designation date:
Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
Not applicable
Netaikytina Priskyrimo retiesiems vaistams data:
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Patvirtinimas buvo paremtas klinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tiriamas Hexavac imunogeniškumas ir reaktogeniškumas, skiriant šį preparatą pagal konkretų pirminės ir pakartotinės vakcinacijos kursą.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Šių tyrimų metu nustatyta, kad Hexavac kūdikiams užtikrina pakankamai veiksmingą apsaugą nuo pirmiau minėtų ligų.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo trumpalaikės vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sutinimas injekcijos vietoje) ir sisteminės reakcijos (apetito netekimas, karščiavimas, mieguistumas, dirglumas).
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė labai retai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos (- ų) galūnės (- ių) patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai, traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barré sindromas, hipotonija, neuritas, pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas, petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija, susijaudinimas, sutrikęs miegas, dispnėja arba inspiracinis stridoras, angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir raudonis.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Hexavac, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis išlieka teigiamas.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Išsamias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
Pharmaceutical form Route of administration
Vartojimo būdas
EU/ 1/ 00/ 147/ 001
EU/ 1/ 100/ 147/ 001 Hexavac
-1-
Injekcinė suspensija
Suspension for Intramuscular use injection
Švirkščiama į raumenis
1 syringe with attached needle
1 švirkštas su adata