qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Kitokie vartojimo būdai netirti. • Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo į veną greitis turi būti 0, 5 ml/ kg KM/ val., leisti 30 minučių.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Jei toleruojama, galima laipsniškai didinti leidimo greitį daugiausia iki maksimalaus 6 ml/ kg KM/ val.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Klinikinių studijų, atliktų su ribotu skaičiumi pacientų, duomenimis, PIN sergantys pacientai gali toleruoti leidimo greitį iki 8 ml/ kg KM/ val. • Jeigu prieš vartojimą reikia praskiesti, KIOVIG galima skiesti 5% gliukozės tirpalu, kol koncentracija pasieks 50 mg/ ml (5% imunoglobulino).
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Atsiradus bet kuriam šalutiniam poveikiui, susijusiam su vaisto infuzija, pirmiausia reikia mažinti leidimo greitį arba visai sustabdyti infuziją. • Kiekvieną kartą, kai skiriamas KIOVIG, rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.
Special precautions for storage
Specialios atsargumo priemonės laikymui
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Praskiestą preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Tačiau mikrobiologinio užterštumo ir saugumo aspektai netirti.
Instructions for handling and disposal
Darbo su vaistiniu preparatu ir jo likučių naikinimo instrukcija
• The product must be brought to room or body temperature before use.
Jei tirpale yra dalelių arba jo spalva pkitusi, preparato vartoti negalima. • Jeigu preparatą reikia skiesti, rekomenduojama naudoti 5% gliukozės tirpalą.
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
30 Dozavimo rekomendacijos
Frequency of infusions
Injekcijų dažnumas
Primary immunodeficiency
Pakaitinė terapija esant pirminiam imuniteto nepakankamumui
0.2 – 0.8 g/kg BW
0, 4– 0, 8 g/ kg KM - vėliau 0, 2– 0, 8 g/ kg KM
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
kas 2– 4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 4– 6 g/ l
Secondary immunodeficiency
Pakaitinė terapija esant antriniam imuniteto nepakankamumui
0.2 – 0.4 g/ kg
0, 2– 0, 4 g/ kg KM
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
kas 3– 4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 4– 6 g/ l
BW
0, 2– 0, 4 g/ kg KM
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 8– 1 g/ kg KM arba 0, 4 g/ kg KM/ d
on day 1, possibly repeated once within 3 days
pirmąją dieną: per tris dienas galima vieną kartą pakartoti 2– 5 dienas
Guilla in Barré syndrome
Guillain- Barré sindromas
0.4 g/kg BW/d
0, 4 g/ kg KM/ d
1.6 – 2 g/kg BW or
1, 6– 2
2 g/kg BW
2 g/ kg KM
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
gydyti infekcijoms ir profilaktiškai nuo transplantato prieš šeimininką ligos
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
nuo 7- os dienos iki 3 mėnesių po persodinimo kas savaitę
−
– KM d
Persistent lack of antibody production
nuolatinė nepakankama antikūnų gamyba kūno masė diena
What is Kivexa?
Kas yra Kivexa?
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: abakaviro (600 mg) ir lamivudino (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Tai oranžinės kapsulės formos tabletės.
What is Kivexa used for?
Kam vartojamas Kivexa?
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa yra antivirusinis preparatas.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, užsikrėtusiems žmogaus imunodetifcito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
How is Kivexa used?
Kaip vartoti Kivexa?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Rekomenduojama Kivexa dozė yra viena tabletė vienąkart per dieną, vartojama su maistu ar be jo.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Kivexa turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių svoris didesnis nei 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Jei reikia koreguoti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę, galima pasirinkti atskirus abakaviro arba lamivudino preparatus.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexa neturėtų būti skiriamas pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba sunkių inkstų sutrikimų.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Pacientus, turinčius lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų, turi atidžiai stebėti gydytojas.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa turėtų būti atsargiai skiriamas vyresniems nei 65 metų pacientams.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Kivexa gydomiems pacientams turi būti išduota įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbios informacijos apie vaisto saugumą santrauka.
How does Kivexa work?
Kaip veikia Kivexa?
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Abi Kivexa veikliosios medžiagos abakaviras ir lamivudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Jų veikimas yra toks pat: jie blokuoja atvirkštinės transkriptazės (ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų) veikimą.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokuodamas fermento gamybą, Kivexa kartu su kitais tuo metu vartojamais antivirusiniais vaistais mažina ŽIV- 1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su ŽIV infekcija arba AIDS susijusių ligų atsiradimo riziką.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
Epivir pavadinimu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Kivexa?
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Kivexa poveikis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1230 pacientų.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Vykstant Kivexa poveikio tyrimams jau galiojo leidimas skirti abakavirą po 300 mg dukart per parą.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Dėl to tyrimuose buvo lyginamas atitinkamų abakaviro dozių (po 300 mg dukart per parą ir 600 mg vienąkart per parą) ir lamivudino bei dar vieno arba dviejų antivirusinių vaistų derinio poveikis.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Dviejuose tyrimuose veikliosios medžiagos buvo skiriamos atskirai, o trečiajame vieną kartą per dieną buvo skiriama viena tabletė kartu su atitinkamų vaistų derinio paros doze.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygio (virusų kiekio) pokytis kraujyje po 24 arba 48 savaičių gydymo.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Kokia Kivexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Tyrimai parodė, kad abiejų abakaviro dozių ir lamivudino bei dar vieno arba dviejų antivirusinių vaistų deriniai vienodai veiksmingai sumažina virusų kiekį ŽIV infekuotų pacientų kraujyje.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Pirmame tyrime 253 (66 proc.) iš 384 vienąkart per parą abakavirą vartojusių pacientų po 48 savaičių virusų kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų/ ml, o dukart per parą abakavirą vartojusių pacientų grupėje – 261 (68 proc.) iš 386 pacientų.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Kartą per parą skiriamos vienos tabletės kartu su atitinkamų vaistų derinio paros doze veiksmingumas nesiskyrė nuo atskirai dukart per parą vartotų atitinkamų vaistų veiksmingumo ir lygiai taip pat sumažino virusų kiekį po 24 savaičių gydymo.
What is the risk associated with Kivexa?
Kokia su Kivexa vartojimu siejama rizika?
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Kivexa (1 - 10 pacientų iš 100), yra padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), odos bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų veiklos sutrikimas, kosulys, nosies simptomai (dirginimas, sloga), aukšta temperatūra, mieguistumas, nuovargis, miego sutrikimai, bendra bloga savijauta, anoreksija (apetito netekimas), plaukų slinkimas.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kivexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Kivexa vartojančių pacientų, dažniausiai per pirmąsias šešias gydymo savaites.
Some of these cases can be fatal.
Dėl jos galimi mirties atvejai.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Dėl sunkios alerginės reakcijos beveik visuomet padidėja temperatūra ir atsiranda odos bėrimas, tačiau gali pasireikšti ir dusulys, gerklės skausmas, kosulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bendras negalavimas, galvos skausmas, iš kraujo tyrimų matomi kepenų funkcijos sutrikimo požymiai, didelis nuovargis ir raumenų skausmas.
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Kivexa gydomiems pacientams išduodama įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbi informacija apie pavojingus simptomus, kuriems pasireiškus jie turi nedelsdami kreiptis į gydantį gydytoją.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Kivexa draudžiama skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, arba pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lamivudinui, abakavirui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms dalims.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju Kivexa vartojantiems pacientams gresia lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos simptomų, atsirandančių dėl atsigaunančios imuninės sistemos) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant B arba C hepatito infekciją) turintiems pacientams vartojant Kivexa kepenų pažeidimo rizika didesnė.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Kivexa, kaip ir kiti NRTI, gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties gamybos organizme padidėjimą) ir mitochondrijų disfunkciją (energiją gaminančių ląstelės komponentų pažeidimą) kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Kivexa.
Why has Kivexa been approved?
Kodėl Kivexa buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kivexa teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant ŽIV užsikrėtusius suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų pacientus, kai vaistas vartojamas kaip sudedamoji antiretrovirusinio gydymo dalis.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Daugelis jų anksčiau nebuvo gydyti nuo ŽIV ir neturėjo ŽIV infekcijos požymių.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Kivexa rinkodaros teisę.
Other information about Kivexa:
Kita informacija apie Kivexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Europos Komisija 2004 m. gruodžio 17 d. bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kivexa rinkodaros teisę.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Išsamų Kivexa EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2007.
©EMEA 2007 2007- 10.
bottle (HDPE)
Butelis (didelio tankio polietileno)
30 film-coated tablets
30 tablečių
Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC / aliuminio)
30 tablets 3 x 30 tablets
90 tablečių
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1 600 mg abakaviro (sulfato pavidalu) 300 mg lamivudino
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje Kivexa tabletėje yra 600 mg abakaviro (sulfato pavidalu) ir 300 mg lamivudino.
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
1 tabletėje yra 1, 7 mg saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplako (E110).
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Oranžinės kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ GS FC2 ”.
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa yra fiksuotų dozių dviejų nukleozidų analogų (abakaviro ir lamivudino) derinys.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Jis vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų antiretrovirusiniam kombinuotam gydymui.
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Prieš pradedant gydymą abakaviru kiekvienas ŽIV infekuotas pacientas nepriklausomai nuo jo rasės, turi būti patikrintas, ar nėra HLA- B* 5701 alelio nešiotojas.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Paskirti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Suaugusiesiems ir paaugliams rekomenduojama vartoti po vieną Kivexa tabletę vieną kartą per parą.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa tabletėse yra fiksuotos dozės, kurių negalima mažinti, todėl suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno masė mažesnė nei 40 kg, šio vaisto neskirti.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Kivexa tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl jų negalima skirti pacientams, kuriems reikia dozę koreguoti.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Jei reikia nutraukti gydymą ar koreguoti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę, galima pasirinkti atskirus abakaviro arba lamivudino preparatus.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Tuo atveju gydytojas turi remtis informacija apie šiuos atskirus vaistinius preparatus.
2 Renal impairment:
2 Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hepatic impairment:
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Apie ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą duomenų nėra, todėl jų gydyti Kivexa nerekomenduojama, nebent tik nustačius, jog toks gydymas būtinas.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Elderly:
Senyvo amžiaus žmonėms.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Kokia vaisto farmakokinetika vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme, neištirta.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Tokio amžiaus žmonėms preparatą reikia vartoti ypač atsargiai, nes dėl su amžiumi susijusių pokyčių susilpnėja jų inkstų funkcija ir pakinta kraujo parametrai.
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Skiriant Kivexa tabletes, dozės koreguoti negalima, todėl jaunesnių kaip 12 metų vaikų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kivexa negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Žiūrėti APIBRAUKTĄ INFORMACIJĄ APIE PADIDĖJUSIO JAUTRUMO ABAKAVIRUI REAKCIJAS 4. 4 ir 4. 8 skyriuose.
Patients with severe hepatic impairment.
Kivexa negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi.
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Šiame skyriuje pateikti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis vartojant abakavirą ir lamivudiną.
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Vartojant sudėtinį preparatą Kivexa, kitų papildomų atsargumo priemonių laikytis nereikia.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
4. 8 skyrių)
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad maždaug 5% žmonių, gydomų abakaviru, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Kai kuriais atvejais ji buvo pavojinga gyvybei ir baigėsi mirtimi, nepaisant taikomų atsargumo priemonių.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Tyrimų metu nustatyta, kad HLA- B* 5701 alelio nešiotojams padidėjusio jautrumo reakcijų į abakavirą rizika yra reikšmingai didesnė.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Remiantis prospektyviniu tyrimu CNA106030 (PREDICT- 1), prieš gydymą pacientus patikrinus dėl HLA- B* 5701 alelio ir abakaviro neskyrus tiems, kurie turi šį alelį, pastebimai sumažėjo padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijų.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Apskaičiuota, kad populiacijoje, panašioje į tą, kuri dalyvavo PREDICT- 1 tyrimo metu, gydant abakaviru padidėjusio jautrumo reakcijų atsiras 48- 61% pacientų, turinčių HLA- B* 5701 alelį, palyginti su 0- 4% pacientų, kurie neturi HLA - B* 5701 alelio.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Šie rezultatai atitinka ankstesnių retrospektyvinių tyrimų duomenis.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Taigi prieš pradedant tyrimą abakaviru, visus ŽIV infekuotus pacientus nepriklausomai nuo rasės reikia patikrinti, ar jie nėra HLA- B* 5701 alelio nešiotojai.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
4. 1 skyrių).
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Gydant bet kurį pacientą, vartojusį abakavirą, įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos klinikinė diagnozė turi būti klinikinių sprendimų pagrindas.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Pažymėtina, kad dalis pacientų, kuriems kliniškai įtariama padidėjusio jautrumo reakcija, neturi HLA- B* 5701.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Todėl net ir tais atvejais, kai nėra HLA - B* 5701 alelio, svarbu visam laikui nutraukti gydymą abakaviru ir nepradėti vėl gydyti juo, jeigu klinikiniais argumentais negalima paneigti padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės, nes šios reakcijos
3 for a severe or even fatal reaction.
3 būna sunkios ir net mirtinos.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
PREDICT- 1 tyrimo metu, kaip tyrimo priemonė, buvo naudojami odos mėginiai, bet jie pacientų būklės sekimui buvo nenaudingi, todėl klinikinėje praktikoje šių mėginių reikėtų netaikyti.
• Clinical Description
• Klinikinis apibūdinimas
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Padidėjusio jautrumo reakcijai būdingi simptomai, rodantys, kad pažeisti daugelis organų. Beveik visų padidėjusio jautrumo reakcijų metu pakyla temperatūra ir (arba) išberia odą.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Dėl šių simptomų padidėjusio jautrumo reakcija gali būti palaikyta kvėpavimo takų liga (plaučių uždegimu, bronchitu, gerklės uždegimu) arba gastroenteritu.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Kiti dažnai atsirandantys padidėjusio jautrumo simptomai ir požymiai gali būti mieguistumas ar bendras negalavimas bei raumenų ir kaulų simptomai (mialgija, retai – miolizė, artralgija).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Jei gydoma toliau, simptomai stiprėja ir gali kelti pavojų gyvybei.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Nustojus vartoti abakavirą, jie paprastai išnyksta.
• Clinical Management
• Klinikinis stebėjimas
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Padidėjusio jautrumo simptomų gali atsirasti bet kuriuo gydymo abakaviru metu, bet paprastai – per pirmąsias 6 savaites.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač pirmuosius du gydymo abakaviru mėnesius, kas dvi savaites jį konsultuoti.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
Jei padidėjusio jautrumo reakcija nustatoma gydymo metu, Kivexa vartojimą REIKIA iškart nutraukti.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Kivexa ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen arba Trizivir), NIEKADA NEGALIMA vėl vartoti, jei gydymas juo buvo nutrauktas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Atnaujinus gydymą abakaviru, per kelias valandas atsinaujina padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Šie požymiai paprastai būna daug sunkesni nei pirmąjį kartą; gali atsirasti gyvybei pavojinga hipotenzija bei ištikti mirtis.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Jei negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijos diagnozės, nors galėtų būti ir kita priežastis (kvėpavimo takų liga, gripas, gastroenteritas ar reakcija į kitus vaistus), Kivexa vartojimą būtina visam laikui nutraukti, kad diagnozė nebūtų nustatyta pavėluotai ir sumažėtų pavojus gyvybei.
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Ypatingos priežiūros reikia tiems pacientams, kurie pradedami gydyti Kivexa kartu su kitais vaistais, sukeliančiais toksinį poveikį odai (pvz., nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, NNATI).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Taip yra todėl, kad sunku atskirti bėrimus, atsirandančius vartojant šiuos vaistus, nuo abakaviro sukeltos padidėjusio jautrumo reakcijos.
• Management after an interruption of Kivexa therapy
• Ką daryti, nutraukus gydymą Kivexa
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Jei dėl kokios nors priežasties gydymas Kivexa buvo nutrauktas ir norima vėl pradėti gydyti šiuo vaistu, reikia išsiaiškinti nutraukimo priežastį ir įsitikinti, jog pacientui nebuvo jokių padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Jei negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijos galimybės, Kivexa ar bet kurio preparato, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen ar Trizivir), vartoti negalima.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred
Dažniausias vienintelis padidėjusio
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
4 jautrumo reakcijos simptomas buvo odos bėrimas.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Atnaujinus gydymą abakaviru, buvo labai retų atvejų, kai padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškė tiems pacientams, kuriems anksčiau jokių pastebimų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių nebuvo.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Abiem atvejais, jei nuspręsta atnaujinti gydymą abakaviru, jį reikia pradėti ten, kur lengvai prieinama medicinos pagalba.
• Essential patient information
• Pacientui būtina informacija Vaistą skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad pacientui yra suteikta visa informacija apie padidėjusio jautrumo reakciją.
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
- Pacientas turi žinoti apie galimą padidėjusio jautrumo abakavirui reakciją, kuri gali būti pavojinga
result in a life-threatening reaction or death.
gyvybei ir baigtis mirtimi.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
- Pacientai, kuriems pasireiškia simptomų, panašių į padidėjusio jautrumo reakciją, TURI
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
NEDELSDAMI KREIPTIS į gydytoją.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
- Abakavirui jautrius pacientus būtina įspėti, kad niekada nevartotų Kivexa arba kitų vaistų, kurių
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
sudėtyje yra abakaviro (Ziagen ar Trizivir).
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Kad pacientai, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, vėl nepradėtų vartoti Kivexa,
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
jiems reikia nurodyti nesuvartotas tabletes sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų, ir pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
- Pacientai, kurie nustojo vartoti Kivexa dėl bet kokios priežasties, ypač dėl galimo šalutinio
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
poveikio ar ligos, prieš pradėdami vėl jį vartoti, turi kreiptis į gydytoją.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- Pacientui reikia paaiškinti, kaip svarbu Kivexa vartoti reguliariai.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
- Kiekvienam pacientui reikia priminti, kad jis turi perskaityti pakuotėje esantį informacinį lapelį.
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
- Pacientamsi reikia paaiškinti, kad svarbu iš pakuotės išsiimti įspėjamąją kortelę ir visada ją
and keeping it with them at all times.
nešiotis.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Nustatyta, kad vartojant nukleozidų analogus, gali atsirasti pieno rūgšties acidozė, kurią paprastai lydi hepatomegalija ir kepenų steatozė.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ankstyvieji simptomai (simptominė hiperlaktemija): lengvas virškinimo sutrikimas (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), bendras negalavimas, apetito netekimas, svorio mažėjimas, su kvėpavimu susiję simptomai (dažnas ir (arba) gilus alsavimas) ar neurologiniai simptomai (tarp jų judesių silpnumas).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Pieno rūgšties acidozė pasižymi dideliu mirtingumu ir gali būti susijusi su pankreatitu, kepenų arba inkstų nepakankamumu.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Paprastai pieno rūgšties acidozė atsiranda po kelių gydymo mėnesių.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Jeigu atsiranda simptominė hiperlaktemija ir metabolinė/ pieno rūgšties acidozė, progresuoja hepatomegalija arba pradeda greitai didėti aminotransferazių aktyvumas kraujyje, reikia nutraukti gydymą nukleozidų analogais.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Nukleozidų analogų reikia atsargiai skirti bet kuriam pacientui (ypač nutukusioms moterims), sergančiam hepatitu, turinčiam hepatomegaliją arba kitų kepenų ligų ir kepenų steatozės rizikos veiksnių (taip pat vartojančiam kai kuriuos vaistus bei alkoholį).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacientams, infekuotiems C hepatitu ir gydomiems alfa interferonu bei ribavirinu, rizika ypač didelė.
5 Patients at increased risk should be followed closely.
Reikia atidžiai stebėti gydomus padidėjusios rizikos pacientus.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
ŽIV infekuotiems pacientams kombinuotas antiretrovirusinis gydymas sukelia kūno riebalų persiskirstymą (lipodistrofiją).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Nėra
Knowledge about the mechanism is incomplete.
5 visiškai aišku, kaip tai vyksta.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Spėjama, kad yra sąsaja tarp visceralinės lipomatozės ir proteazių inhibitorių (PI) bei tarp lipoatrofijos ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika siejama su individualiais veiksniais, pvz., senyvu amžiumi, ir su tokiais nuo vaistų priklausomais veiksniais, kaip ilgas antiretrovirusinis gydymas, bei su tuo susijusiais metaboliniais sutrikimais.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Taip pat reikia atsižvelgti į serumo lipidų ir gliukozės kiekį kraujyje nevalgius.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Yra žinoma pankreatito atvejų, tačiau jų priežastinis ryšys su lamivudinu ir abakaviru nėra aiškus.
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Yra pranešimų apie dažną virusologinio efekto nebuvimą bei atsparumo atsiradimą ankstyvoje stadijoje, kai abakaviro ir lamivudino buvo skiriama kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu vieną kartą per parą.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Jei lamivudinu kartu gydoma ŽIV infekcija ir B hepatitas (HB), papildomos informacijos apie lamivudino vartojimą, gydant B hepatito infekciją, galima rasti Zeffix preparato charakteristikų santraukoje.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kivexa saugumas ir efektyvumas pacientams, kurių kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, nenustatytas.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Lėtiniu B ar C hepatitu sergantiems ir kombinuotą antiretrovirusinį gydymą gaunantiems pacientams yra padidėjusi sunkių ir mirtinų nepageidaujamų su kepenimis susijusių reiškinių rizika.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jei tuo pačiu metu taikomas antivirusinis gydymas nuo B ar C hepatito, reikia peržiūrėti informaciją apie atitinkamus vaistus.
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Zeffix preparato charakteristikų santrauką).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų lėtinis aktyvus hepatitas, dažniau sutrinka kepenų funkcija; šiuos pacientus reikia tikrinti įprastiniu būdu.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jei tokiems pacientams kepenų liga sunkėja, gydymą reikia sustabdyti arba nutraukti.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Tyrimais in vitro ir in vivo įrodyta, kad nukleozidų ir nukleotidų analogai sukelia įvairaus sunkumo mitochondrijų pažeidimų.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Pranešta apie ŽIV neužkrėstų kūdikių, kuriuos gimdoje ir (arba) po gimimo veikė nukleozidų analogai, mitochondrijų funkcijos sutrikimus.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Pagrindinis neigiamas poveikis – hematologiniai sutrikimai (anemija, neutropenija), metaboliniai sutrikimai (hiperlaktemija, hiperlipasemija).
These events are often transitory.
Šie reiškiniai dažniausiai būna laikini.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Yra žinoma tam tikrų vėlai prasidedančių neurologinių sutrikimų (hipertonija, traukuliai, pakitusi elgsena).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Ar neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar nuolatiniai, kol kas nežinoma.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
Visus kūdikius, net neužkrėstus ŽIV, kuriuos gimdoje paveikė nukleozidų ar nukleotidų analogai, reikia stebėti kliniškai ir atlikti jiems laboratorinius tyrimus, o jei atsirastų svarbių požymių ir simptomų, ištirti dėl galimo mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
6 symptoms.
6 savaitėmis ar mėnesiais.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Kivexa sudėtyje yra azodažiklio (saulėlydžio geltonojo), galinčio sukelti alerginę reakciją.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacientus, vartojančius Kivexa arba kitų antiretrovirusinių vaistų, reikia įspėti, kad šie vaistai neišgydo ŽIV ligos, todėl jie gali ir toliau sirgti sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis ligomis arba kitomis ŽIV ligos komplikacijomis.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Todėl juos turi ir toliau atidžiai prižiūrėti gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo patirties.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Pacientus reikia įspėti, kad taikomas antiretrovirusinis gydymas, įskaitant Kivexa, neapsaugo nuo rizikos perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytiniu būdu ar per kraują, todėl būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Kivexa susideda iš abakaviro ir lamivudino, todėl bet kokia šioms veikliosioms medžiagoms būdinga sąveika gali pasireikšti ir vartojant Kivexa.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad kliniškai reikšmingos sąveikos tarp abakaviro ir lamivudino nėra.
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Citochromo P450 turintys fermentai (CYP 3A4, CYP 2C9 ar CYP 2D6) abakavirą ir lamivudiną metabolizuoja nežymiai, o pačios veikliosios medžiagos neslopina ir neaktyvina fermentų sistemos.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Todėl abakaviras ir lamivudinas turi mažai galimybių sąveikauti su antiretrovirusinės proteazės inhibitoriais, ne nukleozidais ir kitais vaistais, kuriuos metabolizuoja pagrindiniai P450 fermentai.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Žemiau pateikti duomenys apie sąveiką nėra išsamūs, bet minimi preparatai priklauso vaistams, kuriuos vartoti reikia atsargiai.
Interactions relevant to abacavir
Abakavirui būdinga sąveika
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Stiprūs fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas, fenobarbitalis ir fenitoinas, veikdami per UDF - gliukuroniltransferazes, gali šiek tiek sumažinti abakaviro koncentraciją plazmoje.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Etanolis keičia abakaviro metabolizmą, todėl plotas po abakaviro koncentracijos plazmoje kreive (AUC) padidėja maždaug 41%.
These findings are not considered clinically significant.
Šie duomenys kliniškai nėra reikšmingi.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Abakaviras etanolio metabolizmui įtakos neturi.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidų dariniai šalinami veikiant alkoholio dehidrogenazei.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Sąveika su abakaviru galima, bet neištirta.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed
Farmakokinetiniu tyrimu nustatyta, kad kartu su metadonu du kartus per parą vartojant 600 mg abakaviro, didžiausia abakaviro koncentracija (Cmax) būna 35% mažesnė ir susidaro (tmax) viena valanda vėliau, bet AUC nekinta.