qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuota medžiaga.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinu hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai turi didelę įtaką apsisaugant nuo virusų.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant KIOVIG užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir produkto serijos numerio.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Susilpnintos gyvų virusų vakcinos Vartojant imunoglobuliną gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumas nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Nuo šio preparato vartojimo iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Tymų atveju šis laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Poveikis serologiniams tyrimams Suleidus imunoglobulino paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnų, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, antiglobulino tyrimui (Kumbso mėginiui).
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Jei KIOVIG skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, suleidus preparato gali pakisti gliukozės kiekis kraujyje.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Nepastebėta, kad KIOVIG turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną į veną, kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, pvz., šalčio krėtimas, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų, pavieniai laikinos hemolizinės anemijos arba hemolizės atvejai, trumpalaikio kepenų transaminazių padidėjimo ir reti trumpalaikių odos reakcijų atvejai.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Buvo pastebėtas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūmus inkstų nepakankamumas.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Labai reti atvejai: tromboembolijos reakcijos, pavyzdžiui, miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
Buvo atliktos dvi klinikinės studijos skiriant KIOVIG pacientams, kuriems nustatytas pirminis imuniteto nepakankamumas (PIN) Europoje ir Jungtinėse Valstijose.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
Klinikinėje studijoje, kuri atlikta Europoje, 22 asmenys, sergantys hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija, gydyti KIOVIG apie 6 mėnesius.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
Jungtinėse Valstijose studijoje dalyvavo 61 pacientas, kuriam nustatytas pirminis imuniteto nepakankamumas.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
Europoje buvo atlikta papildoma klinikinė studija skiriant KIOVIG 23 pacientams, kuriems diagnozuota idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP).
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Per visą studijų laikotarpį iš sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) buvo nustatyti tik 2 aseptinio meningito epizodai vienam pacientui PIN studijoje Jungtinėse Valstijose, laikomi galimai susijusiais su vaistinio preparato vartojimu.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
Kitos nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo vidutinio sunkumo ir lengvos.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
PIN studijose, atliktose Europoje ir Jungtinėse Valstijose, bendras NRV dažnis buvo 0, 27 vienai infuzijai.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Kaip buvo tikėtasi, NRV dažnis buvo didesnis (0, 49 vienai infuzijai) ITP studijoje, nes šiuo atveju buvo taikytos daug didesnės preparato dozės.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Visos nesunkios NRV, kurios buvo nustatytos trijose klinikinėse studijose, yra suskirstytos į kategorijas naudojant MedDRA sistemą pagal organų klasifikaciją ir dažnį, pateiktos žemiau esančioje lentelėje.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dažnumas buvo nustatytas remiantis šiais kriterijais: labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (> 1/ 1 000, < 1/ 100), retos (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) ir labai retos (< 1/ 10 000), nežinoma (negali būti įvertinta pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
7 Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis KIVIG klinikinių studijų metu
MedDRA preferred term
NRV dažnumo
ADR frequency
sistemos organų klasė
system organ class
vartojamas terminas
category
kategorija
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Pakilusi kūno temparatūra Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo kreatinino padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, hematokrito sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas, baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas
Common Uncommon
Dažnos Nedažnos
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Padažnėjęs pulsas Anemija, limfadenopatija
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Galvos skausmas Galvos svaigimas, migrena Atminties praradimas, karščio jutimas, kalbos sutrikimas, skonio sutrikimas, nemiga
Very common Common Uncommon
Labai dažnos Dažnos Nedažnos
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Junginės uždegimas, akių skausmas, akių patinimas
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Galvos sukimasis Skystis vidurinėje ausyje Kosulys, sloga Astma, nosies užsikimšimas, burnos ir ryklės tinimas, ryklės ir gerklų skausmas
Common Uncommon Common Uncommon
Dažnos Nedažnos Dažnos Nedažnos
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Virškinimo trakto sutrikimai
Common Common Uncommon
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Odos ir poodinio audinio Niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė sutrikimai Angioneurozinė edema, ūmi dilgėlinė, šaltas prakaitas, kontūzija, dermatitas, eriteminis bėrimas, bėrimas su niežuliu
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Dažnos Nedažnos
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Raumenų, kaulų ir Nugaros skausmas, raumenų skausmas, galūnių jungiamojo audinio skausmas
Common Uncommon Very common Common
Nedažnos Nedažnos Dažnos Nedažnos
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Kraujagyslių sutrikimai Odos paraudimas, hipertenzija Periferinis šalimas, venų uždegimas Bendri sutrikimai ir Karščiavimas vartojimo vietos Nuovargis, į gripą panašus negalavimas, pažeidimai suleidimo vietos skausmas, leidimo vietos patinimas, sustingimas
Uncommon
Dažnos Nedažnos Labai dažnos Dažnos
Psychiatric disorders Anxiety
Suleidimo vietos niežėjimas, krūtinės spaudimas, Nedažnos karščio jutimas, venos uždegimas suleidimo vietoje, suleidimo vietos reakcija, suleidimo vietos jautrumas, negalavimas, periferinė edema, tinimas Psichikos sutrikimai
Uncommon
Nerimas
4.9 Overdose
Nedažnos
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4. 4 skyriuje.
8 5.
8 4. 9 Perdozavimas
J06BA02
Farmakoterapinė grupė – imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas – J06BA02.
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro nepakitusios funkcijos imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Jis dažniausiai ruošiamas iš ne mažiau kaip 1000 dovių sukauptos plazmos.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Tinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali grąžinti nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius į normalius.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Esant indikacijoms, kitokioms nei pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau į jį įeina imunomoduliacinis poveikis.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’s circulation after intravenous administration.
Žmogaus normalusis imunoglobulinas patenka į gavėjo kraujotaką tuojau pat suleidus į veną.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3– 5 dienų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
KIOVIG farmakokinetiniai parametrai buvo apibrėžti dviejose pirminiu imuniteto nepakankamumu (PIN) sergančių ligonių klinikinėse studijose Europoje ir Jungtinėse Valstijose.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Iš viso 83 ne jaunesnio kaip 2 metų amžiaus pacientai šiose studijose nuo 6 iki 12 mėnesių buvo gydomi preparato dozėmis nuo 300 iki 600 mg/ kg kūno svorio, leidžiamomis kas 21– 28 dienas.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Vidutinis IgG pusinės eliminacijos periodas po KIOVIG suleidimo buvo 32, 5 dienos.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Šis periodas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas, ypač pirminio imuniteto nepakankamumo atveju.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Visi parametrai buvo vertinami atskirai trijose amžiaus grupėse: vaikų (iki 12 metų, n=5), paauglių (nuo 13 iki 17 metų, n=10) ir suaugusiųjų (virš 18 metų amžiaus, n=64).
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Studijose gautos vertės yra panašios į parametrus, nustatytus vartojant kitus žmogaus imunoglobulinus.
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 KIOVIG farmakokinetinių parametrų santrauka Parametrai
Adolescents
Paaugliai
Parameter
Suaugusieji
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(iki 12 metų)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(13– 17 metų)
(18 years or above) Median 95% CI
(18 metų ir vyresni)
Terminal half-life (days)
95% Mediana PI *
41.3
95% PI *
86.8
Mediana
45.1
95% PI *
89.3
Galutinis pusinės eliminacijos periodas (dienomis)
29.6 to 36.1
20, 2 – 45, 1 86, 8
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
Cmin (mg/ dl) (mažiausioji koncentracija)
(peak level)
Cmax (mg/ dl) (didžiausioji koncentracija)
4.90
3, 30 – 4, 90
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
In vivo nustatomas kiekis (%)
87 to 137 1.70 to
87– 137
75 to 121 1.78 to
75– 121
96 to 114
96– 114
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
Nustatomo kiekio padidėjimas (mg/ dl) / (mg/ kg)
under the curve) *CI – Confidence Interval
AUC0- 21d (g· h/ dl) (plotas po kreive)
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Imunoglobulinai yra įprastos žmogaus kūno sudedamosios dalys.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
KIOVIG saugumas buvo įrodytas kelių neklinikinių studijų metu.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo ir toksiškumo tyrimų duomenys įrodo, kad preparatas nesukelia pavojaus žmogaus organizmui.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Kartotinių dozių poveikio toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei sistemai tyrimai su gyvūnais nėra atliekami, nes susidaro antikūnų heterologiniams baltymams, kurie trukdo tirti.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Kadangi klinikinė patirtis nerodo, kad imunoglobulinai yra potencialūs kancerogenai, heterogeninių rūšių eksperimentiniai tyrimai nebuvo atlikti.
Glycine Water for injections
Glicinas Injekcinis vanduo
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
10 mg/ ml (5%) imunoglobulino koncentracijos išlieka 21 dieną laikant 2°C– 8°C temperatūroje, taip pat 28°C– 30°C temperatūroje, tačiau mikrobiologinio užteršimo ir saugumo aspektai netirti.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, prepatatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) iki 9 mėnesių.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Perkėlus preparatą į kambario temperatūrą, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Jei jis nesuvartojamas per 9 mėnesius nuo perkėlimo į kambario temperatūrą, jį reikia išmesti.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100 arba 200 ml tirpalo buteliuke (I stiklo tipo) su (brombutilo) kamščiu.
1 vial
Pakuotėje – 1 buteliukas.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Jei preparatą reikia skiesti, rekomenduojama naudoti 5% gliukozės tirpalą.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Atsiradus bet kuriai nepageidaujamai reakcijai į infuziją, reikia mažinti infuzijos greitį arba ją visiškai sustabdyti.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš suleidžiant ligoniui preparatas turi būti kruopščiai apžiūrėtas.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Jeigu tirpale yra neištirpusių dalelių arba pakitusi jo spalva, preparato vartoti negalima.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Tirpalą galima leisti, jeigu jis yra skaidrus arba truputį keičiantis spalvas ir bespalvis arba vos gelsvas.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG turi būti vartojamas tik į veną.
Other routes of administration have not been evaluated.
Kiti vartojimo būdai netirti.
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 EU/ 1/ 05/ 329/ 002 EU/ 1/ 05/ 329/ 003 EU/ 1/ 05/ 329/ 004 EU/ 1/ 05/ 329/ 005 11 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą yra Europos vaistų agentūros (EMEA) internetiniame puslapyje http: // www. emea. europa. eu /
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Viena Austrija
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA JAV
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi 2001/ 83/ EB direktyvos 114 straipsniu).
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g IR 20 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Žmogaus baltymai, 100 mg/ ml, mažiausiai 98% yra IgG
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Infuzinis tirpalas (10%) 1 g/ 10 ml 2, 5 g/ 25 ml 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml
Read the package leaflet before use.
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Tinka iki {MMMM/ mm} Perkėlimo iš šaldytuvo į kambario temperatūrą data: __ / __ / ____ 9 mėnesių laikotarpio pabaiga, laikant kambario temperatūroje: __ / __ / ____
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve) Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima Negalima užšaldyti Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) iki 9 mėnesių.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Perkėlimo į kambario temperatūrą data ir 9 mėnesių laikotarpio pabaigos data turi būti užrašyta ant išorinės dėžutės.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Jei preparatas nesuvartojamas per 9 mėnesius nuo perkėlimo į kambario temperatūrą, jį reikia išmesti.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
BUTELIUKO ETIKETĖ (5 g, 10 g IR 20 g)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Infuzinis tirpalas (10%) 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Tinka iki {MMMM/ mm}
Do not use after the expiry date printed on the carton.
9.
Do not freeze.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve) Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima Negalima užšaldyti 19 Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Jei preparatas nesuvartojamas per 9 mėnesius nuo perkėlimo į kambario temperatūrą, jį reikia išmesti
VIAL LABEL (1G)
BUTELIUKO ETIKETĖ (1 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas Vartoti į veną
OTHER
KITA INFORMACIJA
VIAL LABEL (2.5G)
BUTELIUKO ETIKETĖ (2, 5 g)
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti šaldytuve Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima Negalima užšaldyti Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
23 PACKAGE LEAFLET:
23 INFORMACINIS LAPELIS:
Do not pass it on to others.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. – Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. – Jei bet koks šalutinis poveikis tampa grėsmingas arba jeigu pastebėjote šalutinį poveikį, kuris nėra išvardytas šiame lapelyje, praneškite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Kas yra KIOVIG ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use KIOVIG 3.
Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG 3.
How to use KIOVIG 4.
Kaip vartoti KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Kaip laikyti KIOVIG 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KIOVIG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje.
Antibodies help your body to fight infections.
Antikūnai padeda jūsų kūnui kovoti su infekcijomis.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.
KIOVIG is used for
Nuo ko KIOVIG vartojamas
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
KIOVIG skiriamas pacientams, neturintiems pakankamai antikūnų (pakaitinė terapija).
There are three groups:
Tokių ligonių yra 3 grupės:
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Ligoniai, kuriems yra įgimtas antikūnų nepakankamumas [pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas (PIN)], pavyzdžiui: – įgimta agamaglobulinemija arba hipogamaglobulinemija, – bendras kintantis imunodeficitas, – sunkūs kombinuoti imunodeficitai, – Wiskott- Aldrich sindromas.
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Ligoniai, sergantys kraujo ligomis, kurios lemia nepakankamą antikūnų gamybą ir dažną užsikrėtimą infekcijomis (mielomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos su sunkia antrine hipogamaglobulinemija).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Vaikai, sergantys įgimtu AIDS, kurie dažnai užsikrečia infekcijomis.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Pacientų, kuriems reikia papildomų antikūnų, kai kurių uždegiminių ligų gydymui (imunomoduliacijai).
There are three groups:
Tokių yra 3 grupės:
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (sergantys idiopatine trombocitopenine purpura, ITP) ir kuriems gresia rizika nukraujuoti arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain- Barré sindromą).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugkartinį kelių kūno organų uždegimą (Kawasaki liga).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
Infekcijoms gydyti ar nuo jų apsisaugoti po kaulų čiulpų persodinimo (alogeninio kaulų čiulpų persodinimo).
BEFORE YOU USE KIOVIG
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KIOVIG
KIOVIG must not be used
KIOVIG vartoti draudžiama:
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei KIOVIG medžiagai.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Pavyzdžiui, jeigu Jums nepakanka imunoglobulino A, gali būti, kad Jūsų kraujyje yra antikūnų imunoglobulinui A.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Kadangi KIOVIG sudėtyje yra nedidelis kiekis (mažiau negu 0, 14 mg/ ml) imunoglobulino A, Jums gali kilti alerginė reakcija.
Take special care with KIOVIG
Vartojant KIOVIG reikia specialių atsargumo priemonių
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą • Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Gydytojas pasirūpins, kad KIOVIG būtų leidžiamas Jums tinkamu greičiu. • Didesnė rizika atsirasti nepageidaujamai reakcijai į vaistą, jeigu KIOVIG leidžiamas dideliu greičiu, jei Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), jeigu anksčiau niekada nevartojote šio vaisto arba jei nuo paskutinio karto, kai jį vartojote, praėjo ilgas laiko tarpas (pvz., kelios savaitės).
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi. • Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą – neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą Retais atvejais gali būti, kad anksčiau patyrėte reakciją į tam tikrus antikūnus ir dėl to būsite jautrūs vaistams, kurių sudėtyje yra antikūnų.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Tai ypač tikėtina, jei Jums yra IgA nepakankamumas.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Gydytojo sprendimu Jums gali būti sumažintas leidimo greitis arba infuzija visai nutraukta.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Tam tikros pacientų grupės • Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos).
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Šiais atvejais, nors ir labai retai, imunoglobulinas gali padidinti širdies infarkto, insulto, plaučių embolijos arba giliųjų venų trombozės riziką.
Tell your doctor if you are diabetic.
Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. • Pasakykite gydytojui apie esamas ar anksčiau buvusias inkstų problemas, arba jei vartojate vaistinius preparatus, galinčius pakenkti inkstams (nefrotoksinius vaistinius preparatus), nes yra labai maža ūmaus inkstų nepakankamumo tikimybė.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kokia nors inkstų liga.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą intraveninį imunoglobuliną.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Informacija apie KIOVIG žaliavines medžiagas KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos doviai ir jų mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali būti perduotas užkratas, negali būti visiškai atmesta.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
25 Minėtos priemonės gaminant KIOVIG laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusas, taip pat apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba jei buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites, pasitarkite su gydytoju. • Leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Todėl po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis susilpninta gyva vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 3 mėnesių.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis tymų vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 1 metų.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
KIOVIG sudėtyje yra didelė įvairovė antikūnų, tarp jų ir galinčių paveikti kraujo tyrimų rezultatus.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Jei po KIOVIG leidimo Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite imančiam kraują asmeniui arba gydytojui, kad Jms suleista šio vaisto.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba žindote.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti KIOVIG nėštumo ir žindymo laikotarpiu. • Nebuvo atlikta klinikinių studijų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Tačiau preparatai, kurių sudėtyje yra antikūnų, buvo vartojami gydant nėščias ir žindančias moteris jau daug metų, ir patirtis rodo, kad nėra žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui. • Jeigu žindote kūdikį ir Jums skiriamas KIOVIG, antikūnai, esantys preparate, gali būti aptikti ir piene.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TO USE KIOVIG
KAIP VARTOTI KIOVIG
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną).
It is given to you by your doctor or nurse.
Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dozė gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Iš pradžių KIOVIG Jums bus leidžiamas lėtai.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
If you use more KIOVIG than you should
Pavartojus per didelę KIOVIG dozę
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Pavartojus per didelę KIOVIG dozę Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (hiperviskozė).
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
KIOVIG, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Vis dėlto šalutinio poveikio tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
26 • Yra pasitaikę bendro pobūdžio reakcijų, tokių kaip šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas. • Retais atvejais buvo pastebėtas staigus kraujo spaudimo kritimas ir pavieniais atvejais – alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), netgi pacientams, kurie nereagavo į ankstesnius leidimus. • Vartojant imunoglobulino preparatus buvo pastebėta laikino meningito (laikino aseptinio meningito), pavienių laikino raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo (laikinos hemolizinės anemijos ar hemolizės), trumpalaikio kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) padidėjimo ir retų į egzemą panašių simptomų (laikinos odos reakcijos) atvejų. • Taip pat buvo pastebėtas kraujo kreatinino kiekio padidėjimas ir inkstų nepakankamumas. • Buvo pranešta apie labai retus kraujo krešulių susidarymo venose (tromboembolinės reakcijos) atvejus, sukėlusius širdies infarktą, insultą, plaučių pažeidimą (plaučių emboliją) ir giliųjų venų trombozę, kurie galėjo būti susiję su imunoglobulinų vartojimu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei bet koks šalutinis poveikis tampa grėsmingas arba jeigu pastebėjote šalutinį poaveikį, kuris nėra išvardytas šiame lapelyje, praneškite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE KIOVIG
KAIP LAIKYTI KIOVIG
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Ant etiketės ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo vartoti laikui pasibaigus, KIOVIG vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tinkamumo vartoti data laikoma paskutinė nurodyto mėnesio diena.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C temperatūroje).
• Do not store above 25°C.
• Laikyti ne auštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
• Do not freeze.
• Negalima užšaldyti.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What KIOVIG contains
Kokios medžiagos sudaro KIOVIG
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– Veiklioji KIOVIG medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG sudėtyje yra 10% (100 mg/ ml) žmogaus baltymų, iš kurių mažiausiai 98% yra imunoglobulinas G (IgG). – Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir injekcinis vanduo.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Kaip KIOVIG atrodo ir koks pakuotės turinys
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG yra infuzinis tirpalas buteliuke (1 g/ 10 ml, 2, 5 g/ 25 ml, 5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml ir 20 g/ 200 ml, po 1 buteliuką pakuotėje).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis arba vos gelsvos spalvos.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Austrija
Manufacturer Baxter S.A.
Baxter S. A.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
България ТП Бакстер АД Ул.
България ТП Бакстер АД ул.
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
28 Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo 2 E- 46394 Riberroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS- 110 Reykjavík Simi: + 354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
29 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG galima vartoti tik į veną.