qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoksaminas (medikamentas, skirtas depresijai gydyti), ketokonazolis ir itrakonazolis (medikamentai skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), proteazių inhibitoriai (veikliosios medžiagos, vartojamos AIDS virusui gydyti) ir makrolidai (tam tikras antibiotikų tipas) gali ryškiai padidinti lansoprazolio koncentraciją kraujyje ir kartu padidinti Lansoprazol- ratiopharm poveikį.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Šių medikamentų ar vaistų grupių poveikis gali būti įtakojamas Lansoprazol- ratiopharm
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazolis ir itrakonazolis (medikamentai skirti grybelinei infekcijai gydyti) Lansoprazolio kombinacija su ketokonazoliu ar itrakonazoliu turi būti vengiama, kadangi Lansoprazol- ratiopharm sumažinus skrandžio sulčių rūgštingumą, gali sumažėti kitų medikamentų rezorbcija į kraują, ko pasėkoje patenka per mažos vaisto dozės.
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksinas (širdį veikiantis glikozidas) Kartu vartojant lansoprazolį ir digoksiną gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Prieš pradedant ar baigiant
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
26 vartoti Lansoprazol- ratiopharm, turi būti ištiriama takrolimo koncentracija plazmoje.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Karbamazepinas (medikamentas, skirtas priepuoliams gydyti) Karbamazepinas ir lansoprazolis kartu turi būti vartojami labai atsargiai.
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Lansoprazol- ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais:
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Lansoprazol- ratiopharm rekomenduojama vartoti prieš valgį, kadangi kartu vartojamas maistas sumažina lansoprazolio įsisavinimą į organizmą.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Lansoprazol- ratiopharm skyrimas nėštumo metu yra nerekomenduotinas.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Vartojant Lansoprazol- ratiopharm turite vengti žindyti, kadangi nėra pakankamai patyrimo apie vaisto vartojimą žindymo metu.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Norint nuspręsti ar žindymas, ar gydymas su Lansoprazol- ratiopharm turi būti tęsiami ar nutraukiami, turi būti apsvarstoma žindymo nauda kūdikiui bei gydymo su Lansoprazol- ratiopharm nauda motinai.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lansoprazol- ratiopharm medžiagas Medikamento sudėtyje yra sacharozės.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Prieš pradėdami vartoti Lansoprazol- ratiopharm kreipkitės į savo gydytoją, jei manote, kad esate jautrus tam tikriems cukrums.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
KAIP VARTOTI Lansoprazol- ratiopharm
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Lansoprazol- ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- ratiopharm kapsulės turi būti nuryjamos nepažeistos su pakankamu kiekiu skysčio (pvz. stikline vandens).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol- ratiopharm turi būti išgeriama esant tuščiam skrandžiui (prieš valgį).
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Galimos dienos dozės iki 180 mg.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Esant terapinėms indikacijoms, kuomet skiriama dienos dozė viršija 15 mg lansoprazolio, taip pat yra skrandyje neirių kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra 30 mg veikliosios medžiagos.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
28 Pacientams su vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu dienos dozė neturėtų viršyti 15 mg lansoprazolio.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu negalima vartoti Lansoprazol- ratiopharm, taip pat negalima skirti kombinuotos terapijos su klaritromicinu.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Jei jaučiate, kad Lansoprazol- ratiopharm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Pavartojus per didelę Lansoprazol- ratiopharm dozę Visuomet kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Lansoprazol- ratiopharm Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Nustojus vartoti Lansoprazol- ratiopharm Jei vartojate per mažą dozę, jei medikamentą vartojate nereguliariai arba jei nutraukėte vaisto vartojimą per anksti, tai sutrukdyti sėkmingam gydymui arba atsirasti ligos recidyvas, kurio gydymas gali būti sunkesnis.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Lansoprazol- ratiopharm kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Kraujavimas odoje (taškinės kapiliarinės kraujosruvos ir su uždegimu, daugmaž simetriškas kraujavimas odoje), plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, kraujagyslių uždegimas su odos pakitimais (erythema multiforme).
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
kepenų uždegimas, gelta.
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
KAIP LAIKYTI Lansoprazol- ratiopharm
31 Do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje nei 30ºC temperatūroje.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lansoprazol- ratiopharm vartoti negalima.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Lansoprazol- ratiopharm sudėtyje yra
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Cukraus sferos (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromelozė, makrogolis, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), metakrilinės rūgšties – etilakrilato kopolimeras (1: 1), 30% dispersija Kapsulės apvalkalas:
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Lansoprazol- ratiopharm ir jo pakuotės turinys
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Skrandyje neirios kapsulės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse, pakuotėmis su 7, 14, 28, 56 ar 98 kapsulėmis.
32 PACKAGE LEAFLET:
31 INFORMACINIS LAPELIS:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol- ratiopharm ir susiję pavadinimai (Žr.
[see Annex I – to be completed nationally]
I priedą) 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė > lansoprazolis
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Lansoprazol- ratiopharmIR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- ratiopharmyra medikamentas, kuris mažina skrandžio sulčių kiekį (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Lansoprazol- ratiopharm, reikia:
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
32 eradikuojant Helicobacter pylori, Jūs taip pat atidžiai turite perskaityti tų antibiotikų informacinius lapelius.
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol- ratiopharm draudžiama vartoti vaikams, kadangi nebuvo tirtas vaisto saugumas ir efektyvumas šioje pacientų grupėje.
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksinas (širdį veikiantis glikozidas) Kartu vartojant lansoprazolį ir digoksiną gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
33 vartoti Lansoprazol- ratiopharm® 30 mg, turi būti ištiriama takrolimo koncentracija plazmoje.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Norint nuspręsti ar žindymas, ar gydymas su Lansoprazol- ratiopharm turi būti tęsiami ar nutraukiami, turi būti apsvarstoma žindymo nauda kūdikiui bei gydymo su Lansoprazol- ratiopharm nauda motinai.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
KAIP VARTOTI Lansoprazol- ratiopharm® 30 mg
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- ratiopharm kapsulės turi būti nuryjamos nepažeistos su pakankamu kiekių skysčio (pvz. stikline vandens).
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Galimos dienos dozės iki 180 mg.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Esant terapinėms indikacijoms, kuomet skiriama dienos dozė yra 15 mg lansoprazolio, taip pat yra skrandyje neirių kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra 15 mg veikliosios medžiagos.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
35 Pacientams su vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu dienos dozė neturėtų viršyti 15 mg lansoprazolio.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu negalima vartoti Lansoprazol- ratiopharm® 30 mg, taip pat negalima skirti kombinuotos terapijos su klaritromicinu.
38 Do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje nei 30ºC temperatūroje.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Registravimo liudijimo turėtojas: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse D- 89079 Ulm, Vokietija
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
(Invented) Name
Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Hungary
1103 Budapest, Vengrija
tablets
tabletės
1103 Budapest, Gyömrő i út 19-21.
Gyömrői út 19- 21.
Hungary.
Vengrija Hungary
Hungary.
1103 Budapest, Vengrija
Slovak Republic
2 Slovakijos Respublika
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PAGRINDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ)
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm yra naujas fiksuotos dozės junginys, kurio sudėtyje yra 10 mg lisinoprilio (ACE inhibitoriaus) ir 5 mg amlodipino (kalcio antagonisto), skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai reguliuojamas tuo pat metu skiriant vienodas lisinoprilio ir amlodipino dozes.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Pareiškėjas Gideon Richter siekė gauti rinkodaros teisę keliose valstybėse narėse (CZ, EE, LT, LV, LP, RO ir SK) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, kurios metu Vengrija veikia kaip referencinė valstybė narė.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
29 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta CZ ir LV pareiškus susirūpinimą dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai, susijusio su nepakankamais biologinio lygiavertiškumo įrodymais, nes iš pradžių pateiktame biologinio lygiavertiškumo tyrime kaip orientacinių gydymo būdus pareiškėjas naudojo ne pradinius produktus (Aulin Gel), o vienos medžiagos nepatentuotus vaistus.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Pagal teisės aktais nustatytus reikalavimus (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), naujų fiksuotos dozės iš kelių medžiagų sudarytų preparatų, kurie, kaip teigiama, pasižymi pakaitinėmis savybėmis, atveju reikalingas oficialus biologinio lygiavertiškumo įrodymas, duomenys, kad preparatas buvo plačiai naudojamas terapijoje, ir tinkamai nustatytas jo naudos ir rizikos santykis.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
67289) rezultatai neleido išsamiai įvertinti naudos bei rizikos santykio.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
67289), kad ištirtų preparato LISONORM FORTE (nekintančio 10 mg amlodipino ir 20 mg lisinoprilio junginio), kartu skiriamų 10 mg NORVASC (kuriame yra 10 mg amlodipino) ir 20 mg PRINIVIL (kuriame yra 20 mg lisinoprilio), bei LISONORM (nekintančio 5 mg amlodipino ir 10 mg lisinoprilio junginio) biologinį lygiavertiškumą nevalgant.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Farmakokinetinės amlodipino ir lisinoprilio savybės buvo apskaičiuotos naudojant Bioequiv 3. 5 programinę įrangą taikant universalų metodą.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Pareiškėjas pateikė šiuos amlodipino ir lisinoprilio farmakokinetinius duomenis kartu su pusiau logaritminiais plazmos, laiko ir koncentracijos kreivių santykių vidurkiais.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Taip pat buvo pateikti amlodipino ir lisinoprilio Cmax, AUC0- t and AUC0- ∞ geometrinio vidurkio koeficientai, kai pasikliautini intervalai – 90%, ir atitinkami asmeniniai klirensai.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
67289 rezultatus, ir oficialiai įrodė biologinį lygiavertiškumą.
The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Bendras tyrimo planas buvo tinkamai iš anksto apibūdintas ir laikomas priimtinu.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Tiriamieji buvo pasirinkti pagal atitinkamus įtraukimo kriterijus, o režimas buvo standartizuotas, pašalinant veiksnius, įtakojančius farmakokinetines sąveikas.
The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Bandinių ėmimo intervalas ir pasišalinimo iš organizmo laikotarpis buvo įvertinti kaip pakankamai ilgi, o statistinis įvertinimas taip pat buvo tinkamas.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Buvo patvirtinti abiejų junginių analizės LC- MS ir MS metodai, o mėginių stabilumas buvo dokumentuojamas per visą jų saugojimo laikotarpį.
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Remiantis pateiktais duomenimis, galima būtų daryti išvadą, kad nustatytas 10 mg amlodipino ir 20 mg lisinoprilio biologinis lygiavertiškumas po vienkartinės geriamos LISINORM FORTE dozės, kartu skiriant 10 mg NORVASC ir 20 mg PRINIVIL, arba vartojant LISONORM (nekintantį 5 mg amlodipino ir 10 mg lisinoprilio junginį).
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
90% pasikliautini intervalai apskaičiuoti AUC( 0- t), AUC( 0- inf) and Cmax buvo 0, 8- 1, 25 abiejų sudedamųjų dalių (lisinoprilio ir amlodipino) atveju.
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
5 Dėl saugumo buvo pašalinti 3 tiriamieji.
As expected in this type of
Iš 48 tiriamųjų, kurie gavo bent vieną tiriamojo vaisto dozę, 35 tiriamieji pranešė apie 96 nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius pavartojus preparato.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Kaip ir tikėtasi, vartojant tokį vaistinį preparatą, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys buvo galvos skausmas.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Be to, 16, 7% tiriamųjų (n=8) atveju, nustatytas dažnai pasikartojantis QT intervalo pailgėjimas.
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
Stebimas QT intervalo pailgėjimas buvo panašus taikant visas 3 skirtingas gydymo galimybes ir nepastebėta jokių statistiškai svarbių skirtumų tarp QTc verčių prieš išgeriant preparato dozę ir po to.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Apskritai, nebuvo nustatyta jokių trijų tirtų gydymo būdų skirtumų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su amlodipino ir lisinoprilio vartojimu, atžvilgiu, o tyrimo rezultatai neparodė jokių papildomų saugumo problemų.
GROUNDS
PRIEŽASTYS
- the Applicant has submitted a bioequivalence study, No.
- pareiškėjas pateikė biologinio lygiavertiškumo tyrimo Nr.
67289, which shows that the test product induces
67289 rezultatus, kurie parodo, jog
comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
bandomasis preparatas sukelia panašius į lyginamųjų vaistų (vienos medžiagos vaistų) farmakokinetinius reiškinius, kai amlodipinas ir lisinoprilis yra fiksuotos dozės junginyje,
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
- biologinis lygiavertiškumas su vienos medžiagos vaistais buvo tinkamai įrodytas,
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
- nepageidaujamų reiškinių požiūriu, bandomojo vaisto saugumas nesiskiria nuo tų, kurie nustatomi
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
vartojant amlodipiną ir lisinoprilį palyginti su bet kuriuo orientaciniu gydymo būdu,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
I priedą)
7 ANNEX III
7 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lisonorm ir susiję pavadinimai (žr.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
I priedą) 10 mg/ 5 mg tabletės [Žr.
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais, su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „ A+L “ kitoje pusėje, diametras: apie 8 mm Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Sudėtiniu vaistiniu preparatu keičiamas gydymas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojamų atskirų lizinoprilio ir amlodipino vaistinių preparatų dozėmis, kurios atitinka Dironorm sudėtį.
The recommended dose is one tablet daily.
Įprastinė paros dozė yra viena tabletė.
The maximum daily dose is one tablet.
Didžiausia paros dozė yra viena tabletė.
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Kadangi maistas neturi įtakos vaisto absorbcijai, Dironorm galima vartoti prieš valgį, valgant ar pavalgius.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, optimali pradinė ir palaikomoji dozė nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Dironorm skiriama tik tiems pacientams, kuriems nustatoma optimali 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino palaikomoji dozė.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
Gydymo Dironorm metu reikia nuolat tikrinti inkstų funkciją, nustatinėti kalio ir natrio koncentraciją kraujo serume.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą Dironorm būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Pacientai, kurių kepenų funkcija nepakankama Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, gali sulėtėti amlodipino šalinimas iš organizmo.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Nėra tikslių dozavimo rekomendacijų tokiais atvejais, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, šis preparatas turi būti skiriamas atsargiai.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Dironorm nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
10 In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
9 Senyvi pacientai (> 65 metų) Klinikinių tyrimų metu lizinoprilio ar amlodipino veiksmingumo bei saugumo pokyčių, susijusių su amžiumi, nenustatyta.
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Senyviems pacientams optimali palaikomoji dozė turi būti nustatoma individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Symptomatic hypotension Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/ or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/ or diarrhoea (see section 4.2).
Simptominė hipotenzija Pacientams, kuriems yra sumažėjęs kraujo tūris ir (arba) natrio kiekis dėl gydymo diuretikais ar dėl kitos priežasties netekus skysčių (ryški diaforezė, užsitęsęs vėmimas ir (arba) viduriavimas) gali ryškiai sumažėti kraujospūdis ir atsirasti simptominė hipotenzija (žr 4. 2 skyrių).
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
(fiziologinio tirpalo infuzija į veną).
Preferably, sodium and/ or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Prieš skiriant Dironorm gydymą turi būti koreguojamas natrio ir (arba) skysčių sumažėjimas.
The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Paskyrus pradinę dozę, turi būti atidžiai stebimas antihipertenzinio poveikio stiprumas.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija ir mitralinio vožtuvo stenozė Kaip ir visų kitų vazodilatatorių, Lisonorm turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija ir mitralinio vožtuvo stenozė.
Renal function impairment Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Inkstų funkcijos sutrikimas Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nebuvo akivaizdžios inkstų kraujagyslių ligos, atsirado nežymus ir praeinantis šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino kiekio serume padidėjimas, ypač tais atvejais, kai angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius buvo vartojamas kartu su diuretiku.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Tokie pokyčiai labiau tikėtini pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra nepakankama.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Kai kuriems pacientams, kuriems yra abipusė inkstų arterijos stenozė arba vienintelio inksto arterijos susiaurėjimas, gydymas AKFI sukelia šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino kiekio serume padidėjimą, kuris paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Tokie pokyčiai labiau tikėtini pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra nepakankama.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, optimali palaikomoji dozė nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį ir nuolat tikrinant inkstų funkciją.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm skiriama tik tiems pacientams, kuriems nustatoma optimali 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino palaikomoji dozė.
In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą Lisonorm būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę.
Dose reduction and/ or discontinuation of the diuretic may also be required.
Gali tekti mažinti diuretiko dozę arba visai nutraukti pastarojo vartojimą.
Angioedema
Angioneurozinė edema
11 Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
10 Gauta pranešimų apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, liežuvėlio ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą pacientams, gydytiems su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant lizinoprilį.
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Tokiais atvejais gydymas Lisonorm turi būti nedelsiant nutraukiamas ir pacientas atidžiai stebimas medicinos personalo tol, kol šie simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Tais atvejais, kai tinimas apsiriboja veidu, lūpomis ir galūnėmis, jis pranyksta savaime, tačiau antihistamininiai vaistiniai preparatai gali būti naudingi pašalinant simptomus.
Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Angioneurozinė edema esanti kartu su gerklų edema gali būti letali.
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Jei edeminis patinimas apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ir gerklas, arba jei yra galimybė, kad įvyks kvėpavimo takų obstrukcija, nedelsiant turi būti pradėta skubi pagalba.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Skubios pagalbos priemonės yra 0, 3- 0, 5 mg adrenalino po oda arba 0, 1 mg adrenalino lėta injekcija į veną, po to skirti gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų bei kartu stebėti gyvybines funkcijas.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non- black patients.
Angioneurozinė edema dažniau pasitaiko juodaodžiams nei ne juodaodžiams pacientams.
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Gauta pranešimų, kad retais atvejais AKFI gydomiems pacientams atsirado žarnyno angioneurozinė edema.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Šiems pacientams skaudėjo pilvą (kai kuriems atsirado pykinimas bei vėmimas); kai kuriems šių pacientų nebuvo ankstesnės veido angioneurozinės edemos ir C1 esterazės koncentracija buvo normali.
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Angioneurozinė edema buvo diagnozuota atlikus kompiuterinę tomografiją ar ištyrus ultragarsu arba operacijos metu; simptomai išnyko nutraukus AKFI vartojimą.
Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e. g.
Jei AKFI gydomiems pacientams pasireiškia pilvo skausmas, atliekant diferencinę diagnostiką, būtina turėti omenyje ir žarnyno angioneurozinę edemą.
AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Anafilaktoidinės reakcijos hemodializuojamiems pacientams Gauta pranešimų, jog pacientams, kuriems atliekama dializė su poliakrilonitriline (pvz., AN 69) membrana ir kartu gydytiems AKF inhibitoriais, pasitaikė anafilaksinio šoko atvejų, dėl to šios kombinacijos reikia vengti.
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Šiems pacientams rekomenduojama naudoti kito tipo dializės membranas arba kitos grupės antihipertenzinius preparatus.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu AKFI gydomiems pacientams atliekant mažo tankio lipoproteinų aferezę dekstrano sulfatu, retkarčiais pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Šių reakcijų išvengta, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus AKFI vartojimą.
Bee/ wasp venom desensitization Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e. g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Desensbilizavimas bičių/ vapsvų nuodais Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius desensibilizavimo su Hymenoptera (pvz. bičių, vapsvų) nuodais, retkarčiais pasireiškė anafilaktoidinės reakcijos.
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Šių gyvybei pavojingų reakcijų gali būti išvengiama laikinai nutraukiant gydymą AKF inhibitoriais.
Hepatotoxicity Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Toksinis poveikis kepenims Labai retai AKFI vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu, vėliau išsivysto staigi nekrozė, o kartais net mirtis.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Šio sindromo mechanizmas neaiškus.
Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Jeigu vartojant Lisonorm, atsiranda gelta ar ryškus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, būtina nutraukti preparato vartojimą ir pacientą tinkamai ištirti.
Hepatic impairment The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Kepenų nepakankamumas Amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Kadangi dozavimo rekomendacijų nebuvo nustatyta, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, šis preparatas turi būti skiriamas atsargiai, individualiai įvertinant laukiamą naudą ir galimą gydymo riziką.
Haematological toxicity Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In patients with normal renal function and no other complicating
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ar kuriems nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija būna retai.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Nutraukus gydymą AKFI, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta.
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Lisonorm būtina ypač atsargiai skirti pacientams, sergantiems kolagenine kraujagyslių liga, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu, arba kuriems yra keli šie komplikuojantys veiksniai,
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Kai kuriems tokiems pacientams atsiranda sunkios infekcijos, kurių intensyvus gydymas antibiotikais kartais būna neveiksmingas.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Jei Lisonorm skiriamas tokiems pacientams, patariama periodiškai tirti leukocitų skaičių ir pacientams reikia pasakyti, jog jie praneštų apie pastebėtus bet kokius infekcijos požymius.
Cough Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Kosulys Gauta pranešimų, jog vartojant AKFI, atsiranda kosulys.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Būdinga tai, kad kosulys yra sausas, pastovus ir pranyksta, nutraukus gydymą.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Atliekant diferencinę kosulio diagnostiką, būtina turėti omenyje ir AKFI sukeltą kosulį.
Surgery/ general anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Operacija/ bendroji anestezija Pacientams didelės apimties operacijos arba anestezijos metu vartojamais preparatais, sukeliančiais hipotenziją, dėl kompensacinio renino išsiskyrimo lizinoprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą.
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Jei hipotenzija atsiranda kaip šio mechanizmo pasekmė, ją galima koreguoti cirkuliuojančio kraujo tūrio papildymu skysčiais.
Elderly When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Hyperkalaemia Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Hyperkalemija Kai kuriems AKFI gydytiems pacientams padidėjo kalio koncentracija serume.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e. g. heparin).
Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, sergantiesiems cukriniu diabetu, ir tiems, kuriems yra ūmine širdies dekompensacija, dehidratacija, metabolinė acidozė, ar kartu vartojantiems kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio turinčių druskų pakaitalų arba preparatų, didinančių kalio kiekį serume (pvz., heparino), gresia hiperkalemijos pavojus.
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Potassium-sparing diuretics (e. g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e. g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Sąveika, susijusi su lizinopriliu Medžiagos, sulaikančios kalį: Vartojant AKFI kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (pvz., spironolaktonu, amiloridu ir triamterenu), kalio papildais arba kalio turinčiais druskos pakaitalais ar kitais preparatais, galinčiais didinti kalio koncentraciją (pvz., heparinu), gali atsirasti hiperkalemija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama arba kuriems yra kitokia komplikuojanti būklė.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Dėl to šių vaistų skyrimas kartu gydytojo turi būti gerai apsvarstytas, o paskyrus reikia reguliariai tirti kalio kiekį serume ir inkstų funkciją.
When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Lizinoprilis sumažina diuretikų kaliuterinį poveikį.
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm.
Kiti antihipertenziniai preparatai, vartojami kartu, gali stiprinti hipotenzinį Lisonorm poveikį.
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Kartu vartojant nitroglicerino ar kitų vazodilatatorių, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
Tricyclic antidepressants/ antipsychotics/ anaesthetics/ narcotics:
Tricikliai antidepresantai/ antipsichoziniai preparatai/ anestetikai / narkotiniai preparatai:
Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
13 Alcohol enhances the hypotensive effect.
Alkoholis stiprina antihipertenzinį poveikį.
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai ar imunosupresantai (sisteminio poveikio kortikosteroidai), vartojami kartu su AKFI, gali didinti leukopenijos riziką.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Antacidiniai preparatai mažina AKFI biologinį prieinamumą.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Simpatikomimetikai gali mažinti AKFI antihipertenzinį poveikį; pacientus būtina atidžiai stebėti, ar pasiektas norimas gydomasis poveikis.
Antidiabetics:
12 Antidiabetiniai preparatai.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad AKFI ir antidiabetinių preparatų (insulinų, geriamųjų antidiabetinių preparatų) kartu skiriant, gali stiprėti gliukozės kiekį mažinantis poveikis, sąlygojantis hipoglikemijos pavojų.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Toks poveikis dažnesnis pirmosiomis gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista.
Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/ day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Ilgalaikis NVNU vartojimas, įskaitant acetilsalicilo rūgštį ≥3g per parą, gali mažinti antihipertenzinį AKFI poveikį.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Ir AKFI, ir NVNU didina kalio kiekį serume ir gali pažeisti inkstų funkciją.
These effects are usually reversible.
Šis poveikis paprastai yra grįžtamojo pobūdžio.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Retkarčiais gali atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau susilpnėjusi (pvz., senyvi ar dehidratuoti pacientai).
Lithium:
Ličio preparatai.
Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Vartojant kartu su AKFI, gali sumažėti ličio eliminacija ir dėl to turi būti stebimas ličio kiekis serume.