qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
Iš karto po transplantacijos į veną švirkščiama dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai nustatoma tarp šių ribų:
depending on the transplanted organ.
0, 01 - 0, 10 mg / kg kūno svorio per parą.
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
< (Sugalvotas) pavadinimas > švirkšti į veną galima tik jį atskiedus.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Jums bus paskirta 24 valandas trunkanti < (Sugalvotas) pavadinimas > infuziją į veną, bet niekuomet nebus vaisto švirkščiama greitai. < (Sugalvotas) pavadinimas >, jei nesušvirkščiamas tiesiai į veną, gali sukelti nestiprų dirginimą.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Gydymas < (Sugalvotas) pavadinimas > neturi tęstis ilgiau kaip 7 dienas.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Po to gydytojas paskirs Jums vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > kapsules.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Pavartojus per didelę < (Sugalvotas) pavadinimas > dozę Jei Jums teko < (Sugalvotas) pavadinimas > daugiau negu reikia, Jūsų gydytojas kitą dozę pakoreguos.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Nustojus vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > Nustojus vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< (Sugalvotas) pavadinimas > sumažina Jūsų organizmo apsaugos mechanizmus siekiant sustabdyti Jums persodinto organo atmetimo reakciją.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Dėl imuniteto slopinimo aprašyti įvairūs šalutinio poveikio požymiai, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas.
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, eritrocitų, leukocitų), padidėjęs leukocitų skaičius, pakitęs eritrocitų skaičius
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
70 Dažni:
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų apykaitos sutrikimai
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Nedažni:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
padidėjęs kraujospūdis kraujosruvos, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis galūnių giliųjų kraujagyslių trombozė, šokas
Respiratory tract disorders common:
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Dažni:
71
71 Nedažni:
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Ant dėžutės po {tinkamumo laikui žymėti naudojama santrumpa [Pildyti savo šalies kalba]} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
72
72 < (Sugalvotas) pavadinimas > sudėtyje yra
- The active substance is tacrolimus
- Veiklioji medžiaga yra takrolimas.
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Pagalbinės medžiagos yra [Pildyti savo šalies kalba].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Belgijoje, Liuksemburge, Olandijoje.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ ES ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
Member State
Šalis narė
Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas Eli Lilly Ges. m. b. H.
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Austrija Eli Lilly Ges. m. b. H.
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Austrija Eli Lilly Benelux S. A.
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Belgija Eli Lilly Benelux S. A.
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgija Eli Lilly Benelux S. A.
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Belgija Lilly France S. A. S.
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas Lilly France S. A. S.
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prancūzija LICO SARL
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Prancūzija Lilly France S. A. S
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Prancūzija Lilly Deutschland GmbH
Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Saalburgstr.
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D- 61350 Bad Homburg Vokietija Lilly Deutschland GmbH
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D- 61350 Bad Homburg Vokietija Pharmaserve- Lilly S. A. C. I
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, Graikija Pharmaserve- Lilly S. A. C. I
Oral Solution
Geriamasis skystis
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, Graikija
Ireland
20mg/ 5mg
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly & Co Ltd
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italija
Capsule, hard
Liuksemburgas
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, Belgija
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de
Marketing Authorisation Holder
Registracijos liudijimo turėtojas Lilly Portugal - Produtos
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugalija Lilly Portugal - Produtos
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugalija Dista S. A., Avenida Industria 30
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
28108 Alcobendas – Madrid Ispanija Dista S. A., Avenida Industria 30
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
28108 Alcobendas – Madrid Ispanija Eli Lilly Sweden AB
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
Box 721 S- 16927 Solna, Švedija Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B. V.
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nyderlandai Eli Lilly Nederland B. V.
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nyderlandai
Oral solution
Kietos kapsulės
Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas Eli Lilly and Co Ltd,
The Netherlands
Vartojimo būdas
Eli Lilly Nederland B. V.
Jungtinė Karalystė
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Anglija Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Anglija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių– kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Dabartinė procedūra apima kreipimąsi po abipusio pripažinimo procedūros dėl paraiškos keitimų, susijusių su Prozac indikacijos išplėtimu, įtraukiant indikaciją vaikų nuo 8 iki 17 metų didžiosios depresijos atvejų gydymui.
EFFICACY ISSUES
VEIKSMINGUMO KLAUSIMAI
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Fluoksetino veiksmingumas, gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus, buvo pademonstruotas trijų trumpalaikių (8- 12 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Du iš šių tyrimų (HCJE and X065) parėmė registravimo liudijimo turėtojas, ir jų rezultatai buvo peržiūrėti vykdant abipusio pripažinimo procedūrą.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Trečiasis tyrimas buvo bandomasis, remiamas Nacionalinio psichikos sveikatos instituto (National Institute of Mental Health - NIMH) – bandomasis depresija sergančių paauglių gydymo tyrimas (TADS).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
Atliekant du tyrimus (HCJE and TADS), vieno tyrimo metu pradinė 10 mg per parą dozė, praėjus vienai savaitei, buvo padidinta iki 20 mg per parą, o vėliau savo nuožiūra buvo didinama iki 40 mg per parą.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Atliekant tyrimą X065, buvo skiriama 20 mg per dieną pradinė dozė, kuri netoleravimo atveju buvo mažinama, vartojant 20 mg kas antrą dieną.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Vaikų ir paauglių didžiosios depresijos vidutinio sunkumo ir sunkių epizodų klinikiniai tyrimai parodė nedidelį, bet teigiamą poveikį, lyginant su poveikiu suaugusiems.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Pagal amžių suskirstytų vaikų ir paauglių būklės analizė neparodė poveikio stiprumo skirtumų tarp šių dviejų grupių.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad esant panašiam dozavimui, vaikų serumo lygis dvigubai aukštesnis negu paauglių.
This difference was largely accounted for by weight.
Šis skirtumas daugiausia priklauso nuo svorio.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Vieno iš trumpalaikių tyrimų metu tiriamieji (iš viso 40 pacientų) buvo įtraukti į 32 savaičių placebu kontroliuojamą atkryčio prevencijos tyrimą.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Tarp placebą vartojusių pacientų atkryčių skaičius buvo žymiai didesnis (dvigubai daugiau) lyginant su fluoksetiną vartojusiais pacientais.
However, data on maintenance of effect is limited.
Tačiau duomenys apie išliekamąjį poveikį yra riboti.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Siekiant užtikrinti, kad gydymas apsiribotų tais pacientais, kurių ligos atvejai panašūs į tyrimuose dalyvavusių pacientų, indikacijoje numatytas apribojimas, leidžiantis skirti šį vaistą tik tiems pacientams, kurie buvo nesėkmingai gydyti keletu psichologinės terapijos seansų ir kurie turi būti gydomi vaistais kartu su psichologine terapija.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Patvirtinta pradinė dozė 10 mg per parą, vartojama kaip 2, 5 ml skysčio Prozac.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Dozė turėtų būti koreguojama atsargiai, atsižvelgiant į atskirus ligos atvejus, palaikant mažiausią veiksmingą dozę.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Tik po vienos ar dviejų savaičių dozė gali būti padidinta iki 20 mg per parą.
SAFETY ISSUES
SAUGUMO KLAUSIMAI
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Kaip rodo neklinikiniai duomenys, žiurkių ir pelių tyrimų metu nustatytos kelios susirūpinimą keliančios sritys, įskaitant poveikį lytiniam vystymuisi, augimui, toksinį poveikį sėklidėms ir galimą ilgalaikį poveikį nervinei elgsenai.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Negalima nustatyti šių duomenų tiesioginio ryšio su poveikiu depresija sergančiam vaikui, tačiau registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus tyrimus, kurių metu bus toliau tiriamas šių poveikių mechanizmas.
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Vykdant klinikinius tyrimus, emocinės elgsenos sunkumai apima problemas, susijusias su rezultato nustatymu ir įvertinimu (emocine elgsena), taip pat problemas, susijusias su pakankamos kontrolinės EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Turimi ikiklinikiniai duomenys apie poveikį augimui leidžia manyti, kad sutrinka žiurkių jauniklių, gaunančių fluoksetino, kaulų vystymasis ir augimas.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Nepaisant to, CHMP nusprendė, kad sunku įvertinti toksinio poveikio, pastebėto jauniklių tyrimų metu, reikšmingumą bei šių duomenų aktualumą vaikams ir paaugliams.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Be to, įvertinus HCLS tyrimą, kuriuo buvo siekiama ištirti fluoksetinu gydytų vaikų ir paauglių augimą, lyginant su šiuo vaistu negydytais pacientais su ta pačia diagnoze, gauti kai kurie duomenys, paneigiantys fluoksetino poveikį augimui, kadangi nebuvo nustatyta klinikiniu požiūriu reikšmingos fluoksetino įtakos šiam parametrui.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Vertinant toksiškumą sėklidėms, buvo pastebėtas poveikis žiurkių jaunikliams kartu su kitais toksinio poveikio klinikiniais požymiais (vartojant dozę, viršijančią maksimalią toleruojamą dozę) ir esant poveikio lygiui, kurio žmogus negali nuolat toleruoti.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Dėl to, CHMP reikalaujant atlikti tolesnį toksinio poveikio žiurkių sėklidėms mechanizmo tyrimą, registravimo liudijimo turėtojas sutiko atlikti naujus bandymus su žiurkėmis, skirtus tolesniam toksinio poveikio žiurkių sėklidėms mechanizmo tyrimui.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Šio tyrimo rezultatai leistų apibūdinti sėklidžių pažeidimo vystymąsi ir nustatyti šių duomenų kintamumą skirtingais laiko momentais; taip pat suteiktų galimybę identifikuoti konkrečius ląstelinius darinius ir (arba) neurohormoninius mechanizmus, lemiančius šiuos pažeidimus.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Kalbant apie lytinį brendimą, atlikus tyrimus su gyvūnais buvo pastebėti su vartojama doze susiję tiek patinų, tiek patelių lytinio vystymosi atsilikimo atvejai.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Registravimo liudijimo turėtojo nuomone, galima šio reiškinio priežastis yra fluoksetino sukeltas GnRH slopinimas, t. y., fluoksetinas veikia kaip vidaus sekrecijos slopintojas.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Bet kuriuo atveju, CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas atliktų papildomus žiurkių jauniklių tyrimus ir įvertintų pagumburio, hipofizio ir lytinių liaukų (PHL) sistemos neurohormoninę būklę abiejų lyčių žiurkių jauniklių lytinio brendimo metu.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Šio tyrimo rezultatai parodytų, ar fluoksetinas turi įtakos žiurkių jauniklių PHL sistemai.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Registravimo liudijimo turėtojas taip pat įsipareigojo dalyvauti prospektyviniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurių metu bus tiriamas galimas gydymo fluoksetinu poveikis lytiniam brendimui.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Be to, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo pasinaudoti kai kurių valstybių narių registrais, iš kurių galima būtų gauti duomenų apie fluoksetino poveikį lytiniam brendimui.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Polinkio į savižudybę klausimu CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu į informaciją apie preparatą įtraukti įspėjimai pakankamai gerai informuoja gydytojus ir tėvus apie būtinybę atidžiai stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda savižudiško elgesio, polinkio į savęs žalojimą ar priešiškumo apraiškų, ypač gydymo pradžioje.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Apibendrinant galima teigti, kad išlieka tam tikras susirūpinimas dėl vaikų ir paauglių, gydomų fluoksetinu, augimo, sėklidžių vystymosi ir priešiško bei linkusio į savižudybę elgesio.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Tačiau informacija apie preparatą buvo papildyta atitinkamais įspėjimais, informuojančiais gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus, atkreipiant dėmesį į tai, ar neatsiranda tokių reiškinių.
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
CHMP padarė išvadą, kad įvertinti duomenys apie fluoksetiną parodė, jog šis vaistas veiksmingas gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Nuspręsta, kad esamomis sąlygomis fluoksetino naudos ir pavojaus santykis, gydant vaikų ir paauglių depresiją, yra teigiamas.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Apsvarstęs visus gautus duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštu ir žodžiu, CHMP rekomendavo patvirtinti registravimo liudijimų sąlygų pakeitimus, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai yra pateikti III priede.
OF THE SUMMARIES OF
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
PRODUCT
Kadangi • CHMP apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento EB Nr.
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
I priedą),
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• CHMP patvirtino, kad fluoksetinas, vartojamas pagal indikaciją 8 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių vidutinio sunkumo ir sunkių didžiosios depresijos epizodų gydymui tais atvejais, kai depresijos nepavyksta išgydyti po 4- 6 psichologinės terapijos seansų, yra veiksmingas.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
Vaistai nuo depresijos turi būti skiriami sergančiam vidutinio sunkumo ar sunkia depresija vaikui ar jaunuoliui tik kartu su tuo pačiu metu taikoma psichologine terapija,
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• CHMP patvirtino, kad informacijoje apie preparatą turi būti sustiprinti atitinkami įspėjimai, informuojantys gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda augimo, sėklidžių vystymosi sutrikimų, priešiško ir į savižudybę linkusio elgesio apraiškų,
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus ikiklinikinius tyrimus, skirtus tolesniam poveikio žiurkių lytiniam brendimui, toksinio poveikio sėklidėms ir emocinei elgsenai mechanizmo tyrimui, ir aptarti bet kokias būtinas tolesnio stebėjimo priemones, kurios gali būti reikalingos po šių tyrimų,
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• CHMP patvirtino, kad fluoksetino naudos ir pavojaus santykis, gydant vaikų ir paauglių nuo 8 iki 18 metų vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus, yra teigiamas,
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai pateikti III priede pagal IV priede nurodytas sąlygas.
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Ši informacija apie vaistą yra pateikta priede, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šio kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra fluoksetino.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie vaistą.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Todėl ši informacija apie vaistą gali nebūtinai atitikti dabartinį tekstą.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT 1.
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
(Sugalvotas pavadinimas) 20 mg kietos kapsulės
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra toks fluoksetino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 20 mg fluoksetino.
Major depressive episodes.
Didžiosios depresijos epizodai.
Obsessive-compulsive disorder.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Bulimia nervosa:
Nervinė bulimija.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
(Sugalvotas pavadinimas) papildoma psichoterapija, slopinant neprisotinamą valgymą ir žarnyno valymą.
Children and adolescents aged 8 years and above:
8 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Vidutinio sunkumo ir sunkus depresijos epizodas, jeigu po 4- 6 psichoterapijos seansų depresija nepagerėja.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ir sunki depresija, siūlyti vartoti antidepresantų galima tik kartu su psichoterapija.
For oral administration.
Vaistinį preparatą reikia gerti.
Adults and the elderly:
Suaugusieji ir senyvi pacientai.
The recommended dose is 20mg daily.
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Atsižvelgus į ligonio būklę, per 3- 4 savaites ir vėliau dozę reikia peržiūrėti ir, jeigu reikia, ją keisti.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Didelės dozės gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, taigi kai kuriems ligoniams, kurių reakcija į 20 mg dozę nepakankama, ją galima palaipsniui padidinti iki didžiausios 60 mg dozės (žr.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Dozę keisti reikia atsargiai, atsižvelgus į ligonio būklę, kad ligonis vartotų mažiausią veiksmingą dozę.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Ligonius, kuriems diagnozuota depresija, reikia gydyti pakankamai ilgai - mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Didelės dozės gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, taigi kai kuriems ligoniams, kurių reakcija į 20 mg dozę nepakankama, ją galima palaipsniui padidinti iki didžiausios 60 mg dozės.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Jeigu po 10 savaičių gydymo būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio fluoksetino vartojimo.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Jeigu reakcija į gydymą gera, galima toliau vartoti individualiai nustatytą dozę.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS) yra lėtinė liga, taigi manoma, kad ligonius, kurie reaguoja į gydymą, tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių, nors išsamūs tyrimai, kiek laiko reikėtų vartoti fluoksetiną, neatlikti.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Dozę reikia keisti atsargiai, atsižvelgus kiekvieno ligonio būklę individualiai, kad ligonis vartotų mažiausią veiksmingą dozę.
The need for treatment should be reassessed periodically.
Reikia periodiškai įvertinti, ar būtina tęsti gydymą.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems ligoniams, kurie gerai reaguoja į gydymą vaistiniais preparatais.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Ilgalaikio OKS gydymo (ilgesnio nei 24 savaičių) veiksmingumas neįrodytas.
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Suaugusieji ir senyvi pacientai.
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Rekomenduojama paros dozė – 60 mg.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Ilgalaikio nervinės bulimijos gydymo (ilgesnio nei 3 mėnesių) veiksmingumas neįrodytas.
Adults - All indications:
Suaugusieji, visos indikacijos.
The recommended dose may be increased or decreased.
Rekomenduojamą dozę galima padidinti ar sumažinti.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Didesnių kaip 80 mg paros dozių vartojimas išsamiai neištirtas.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Galima išgerti fluoksetino dozę vieną kartą per parą arba lygiomis dalimis per kelis kartus, valgant ar nevalgius.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Kapsulės ir geriamasis skystis yra bioekvivalentiški.
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
8 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai (vidutinio sunkumo ir sunkus didžiosios depresijos epizodas)
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Gydymą pradėti ir ligonį gydyti galima tik prižiūrint specialistui.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Pradinė paros dozė – 10 mg (vartoti 2, 5 ml (Sugalvotas pavadinimas) geriamojo skysčio).
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Dozę reikia keisti atsargiai, atsižvelgus kiekvieno ligonio būklę individualiai, kad ligonis vartotų mažiausią veiksmingą dozę.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Po vienos ar dviejų gydymo savaičių paros dozę galima padidinti iki 20 mg.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Klinikinių tyrimų duomenimis, mažesnės nei 20 mg dozės yra minimalios.
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo patirtis ribota.
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
5. 2 skyrių).
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Po 6 mėnesių gydymo reikia įvertinti, ar būtina tęsti vaistinio preparato vartojimą vaikams ir paaugliams, kurie reaguoja į gydymą.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Jeigu per 9 savaites būklė nepagerėja, reikia spręsti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Įprastai vartoti didesnę kaip 40 mg paros dozę negalima.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 60 mg.
A lower or less frequent dose (e. g.
Ligonius, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
4. 5 skyrių), reikia gydyti mažesne doze arba vaistinį preparatą vartoti rečiau (pvz., po 20 mg kas antrą parą).
Abrupt discontinuation should be avoided.
Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą (Sugalvotas pavadinimas) Staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo negalimą.
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeigu mažinant dozę arba nutrukus gydymą atsiranda nepakenčiamų simptomų, reikia apsvarstyti, ar galima atnaujinti prieš tai skirtos dozės vartojimą.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet dar lėčiau.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei (Sugalvotas pavadinimas) medžiagai.
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Monoamino oksidazės inhibitoriai.
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Buvo sunkių, kartais mirtinų reakcijų ligoniams, kurie SSRI vartojo kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, ar ligoniams, kurie neseniai baigė gydymą SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorių.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik po dviejų savaičių, baigus vartoti negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, arba kitą dieną po grįžtamojo poveikio MAO A inhibitoriaus vartojimo pabaigos.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Buvo keletas atvejų, kai pasireiškė serotonino sindromo požymiai (kurie gali būti panašūs ir diagnozuojami kaip piktybinis neurolepsinis sindromas).
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Ciproheptadinas ar dantrolenas gali pagerinti tokių reakcijų patyrusių ligonių būklę.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Sąveikos su MAO inhibitoriais simptomai yra tokie: hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir labai stiprų sujaudinimą (ažitaciją), kuriam progresuojant, gali pasireikšti kliedesiai ir koma.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Taigi fluoksetiną vartoti kartu su neselektyviais MAO inhibitoriais draudžiama, o baigus gydymą fluoksetinu, turi praeiti ne mažiau kaip 5 savaitės ir tik tada galima pradėti vartoti neselektyvų MAO inhibitorių.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelėmis dozėmis, ši pertrauka turi būti ilgesnė.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Fluoksetiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (pvz., moklobemidu) nerekomenduojama.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Gydymą fluoksetinu galima pradėti kitą dieną po grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus vartojimo pabaigos.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Vartojimas vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (dažniausiai agresyvumo, opozicinio elgesio ir pykčio) apraiškų vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, buvo dažniau nei vartojusiems placebą.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
Minėtus ligonius gydyti šiuo vaistiniu preparatu pagal kitokias indikacijas negalima.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jeigu atsižvelgus į ligonio būklę visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, reikia atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda savižudiškų simptomų.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
19 savaičių trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, sumažėjo fluoksetinu gydomų vaikų ir paauglių augimas ir svorio didėjimas (žr.
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Ar tai trukdo pasiekti normalų ūgį suaugus, nenustatyta.
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
4. 8 ir 5. 3 skyrius).
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Taigi vartojant fluoksetiną ir baigus gydymą reikia stebėti augimą ir lytinį brendimą (ūgį, svorį, TANNER stadijas).
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Jeigu kurio nors požymio raida sulėtėja, ligonį turi konsultuoti vaikų gydytojas.
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Taigi rekomenduojama reguliariai stebėti, ar nepasireiškia manija ar hipomanija.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Jeigu ligoniui prasideda manijos fazė, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
Labai svarbu, kad vaistinį preparatą skiriantis gydytojas su vaiku ar jaunuoliu ir (arba) jo tėvais tiksliai aptartų gydymo riziką ir naudą.
Rash and allergic reactions:
Išbėrimas ir alerginės reakcijos.
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Pranešama apie išbėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančias sistemines reakcijas, kartais sunkias (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus).
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Pasireiškus išbėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti.
Seizures:
Traukuliai.
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Vartojant antidepresantų, gresia traukulių rizika.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Taigi ligoniams, kuriems buvo traukulių, skirti vartoti fluoksetiną, kaip ir kitų antidepresantų, reikia atsargiai.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Jeigu ligoniui atsirado traukulių arba jie padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Ligoniams, kurių traukulių sutrikimai ar epilepsija nestabilūs, fluoksetino vartoti negalima, o ligonių, kurių epilepsija valdoma, būklę reikia atidžiai stebėti.
Mania:
Manija.
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Antidepresantus reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems praeityje buvo manija ar hipomanija.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Prasidėjus manijos fazei, fluoksetino, kaip ir visų kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti.
Hepatic/ Renal Function:
Kepenų ir inkstų funkcija.
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Didelė dalis fluoksetino metabolizuojama kepenyse ir išsiskiria pro inkstus.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Ligoniams, kurių kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, rekomenduojama skirti vartoti mažesnę fluoksetino dozę, pavyzdžiui, vaistinį preparatą gerti kas antrą parą.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/ min.) sergančių ligonių, kuriems buvo atliekama dializė, 2 mėnesius gėrusių po 20 mg vaistinio preparato dozę per parą, kraujo plazmoje buvo panaši į asmenų, kurių inkstų funkcija normali.
Cardiac Disease:
Širdies liga.
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, kuriuose 312 ligonių vartojo fluoksetiną, duomenimis, laidumo sutrikimų, kurie sukeltų širdies blokadą, nenustatyta.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Visgi ligonių, sergančių ūmine širdies liga, patirtis ribota, taigi juos gydyti rekomenduojama atsargiai.
Weight Loss:
Kūno svorio mažėjimas.
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Šis sumažėjimas dažniausiai būna proporcingas prieš tyrimą buvusiam kūno svoriui.
Diabetes:
Diabetas.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Diabeto ligoniams gydymas SSRI gali sutrikdyti gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimą.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Vartojant fluoksetiną pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus gydymą - hiperglikemija.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Taigi gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes.
Suicide/ suicidal thoughts:
Savižudybė ir mintys apie savižudybę.
This risk persists until significant remission occurs.
Tokia rizika gali išlikti tol, kol pasireikš remisija.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Ligonius reikia atidžiai stebėti, kol pasireikš pagerėjimas.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Kitokie psichikos sutrikimai, kuri gydomi (Sugalvotas pavadinimas), irgi gali būti susiję su didele su savižudybe susijusių reiškinių rizika.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Be to, ligonis kartu gali sirgti ir didžiosios depresijos sutrikimu.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Gydant ligonius, kurie serga kitokiais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius, kuriems diagnozuotas didžiosios depresijos sutrikimas.