qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Trys iš šešių širdies ir kraujagyslių trombembolių reiškinių placebo ir valdekoksibo grupėje pasireiškė placebo vartojimo metu.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Šie pacientai valdekoksibu nebuvo gydomi.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Iš anksto numatyti reiškiniai, kurie buvo dažnesni visose grupėse: operacinės žaizdos komplikacijos, įskaitant giliųjų audinių infekciją ir krūtinkaulio žaizdos gijimo sutrikimus.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
Reiškiniai pagal jokias kitas iš anksto numatytas kategorijas (inkstų funkcijos sutrikimas ir nepakankamumas, viršutinio VT opų komplikacijos arba operacinės žaizdos komplikacijos) reikšmingai nesiskyrė tarp preparatą ir placebą vartojusių grupių.
23 followed by placebo PO (n=525).
Bendrosios chirurgijos operacijų saugumo tyrimai.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Šių po operacijos esančių pacientų bendrojo saugumo profilis, įskaitant keturias iš anksto numatytas reiškinių kategorijas, aprašytas antrame VAŠO tyrime anksčiau, palyginus parekoksibo natrio druskos bei valdekoksibo grupę su placebo grupe reikšmingai nesiskyrė.
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5. 2 Farmakokinetinės savybės
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
Sveikų pagyvenusių asmenų organizme geriamojo valdekoksibo tariamasis klirensas buvo mažesnis, todėl ekspozicija plazmoje maždaug 40% didesnė, negu sveikų jaunų asmenų.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
24 Kepenų nepakankamumas Vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas nekeičia parekoksibo virtimo valdekoksibu greičio ir valdekoksibu virstančio parekoksibo kiekio.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child- Pugh rodmuo 7- 9) sergantiems pacientams iš pradžių reikia vartoti pusę rekomenduojamos Dynastat dozės, o didžiausią per dieną suvartotą dozę sumažinti iki 40 mg, nes valdekoksibo ekspozicija jų organizme yra daugiau kaip 2 kartus (130%) didesnė.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Tirpiklis Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat ir opioidų negalima švirkšti kartu tuo pačiu švirkštu.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Dynastat miltelius tirpinant injekciniame Ringerio laktato tirpale arba injekciniame Ringerio laktato tirpale su 50 g/ l (5%) gliukozės, susidaro parekoksibo nuosėdų, todėl ruošiant Dynastat tirpalą nerekomenduojama naudoti šių tirpiklių.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
25 Negalima švirkšti Dynastat į i. v. sistemą, kuria infuzuojami kiti vaistai.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
I tipo bespalvis neutralus stiklas.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Pakuotėje yra 2 ml ampulės, kuriose yra 1 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo (žemiau nurodytas įvairių pakuočių turinys).
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 buteliukas su 20 mg parekoksibo ir 1 ampulė su 1 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
3 x 3 pack: contains 3 vials of parecoxib 20 mg and 3 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 buteliukai su 20 mg parekoksibo ir 3 ampulės su 1 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 buteliukai su 20 mg parekoksibo ir 5 ampulės su 1 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Dynastat must be reconstituted before use.
Prieš vartojimą Dynastat reiki ištirpinti.
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Tirpikliai tirpinimui Dynastat 20 mg praskiesti 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
26 Tinka tirpinti tik šiuose tirpikliuose: gliukozės 50 g/ l (5%) infuzinis tirpalas natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 50 g/ l (5%) injekcinis tirpalas
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
6. 3 skyrių) arba sunaikinti.
The reconstituted product is isotonic.
Paruošas vartoti tirpalas yra izotoninis.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo gliukozės 50 g/ l (5%) infuzinio tirpalo natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 50 g/ l (5%) injekcinio tirpalo Ringerio laktato injekcijų tirpalo
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Dynastat 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
40 mg buteliukas: viename buteliuke yra 40 mg parekoksibo (atitinkančio 42, 36 mg parekoksibo natrio druskos) tirpalui paruošti.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Dynastat ištirpinus 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpale, buteliuke yra maždaug 0, 44 mEq natrio.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Dynastat tirpinant kartu su kitais vaistiniais preparatais gali susidaryti nuosėdų, taigi tirpinant ar švirkščiant Dynastat maišyti jį su kokiais nors kitais vaistiniais preparatais draudžiama.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
28 natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 50 g/ l (5%) injekcinio tirpalo, Ringerio laktato injekcinio tirpalo.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Active peptic ulceration or (GI) gastrointestinal bleeding.
Aktyvi pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Parekoksibo natrio druską vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis) dar labiau padidėja nepageidaujamų reiškinių (virškinimo trakto opų ar kitokių komplikacijų) virškinimo trakte rizika.
However, the reported rate of serious skin events
NVNU, įskaitant selektyviuosius COX– 2 inhibitorius, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti sunkių odos reakcijų.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Visgi valdekoksibas (aktyvusis parekoksibo metabolitas) sunkių nepageidaujamų odos reiškinių sukelia dažniau už kitus selektyviuosius COX- 2 inhibitorius.
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
NVNU gali susilpninti diuretikų ir antihipertenzinių preparatų poveikį.
Dynastat may be co-administered with opioid analgesics.
31 Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Kartu vartojant valdekoksibą su glibenklamidu (CYP3A4 substratu) glibenklamido farmakokinetika (ekspozicija) ir farmakodinamika (poveikis gliukozės ir insulino koncentracijai kraujyje) nepakinta.
4.6 Pregnancy and lactation
32 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
4. 3, 5. 1 ir 5. 3 skyrius).
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Šių tyrimų metu dėl nepageidaujamo poveikio Dynastat vartojimą teko nutraukti 5% pacientų, placebą – 4, 3%.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)]
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
AST, ALT, kraujo šlapalo azoto padidėjimas.
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Vartojant NVNU retai pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, kurio tikimybė nepaneigta ir vartojant Dynastat: bronchų spazmas ir hepatitas.
4.9 Overdose
34 4. 9 Perdozavimas
36 Opioid-sparing Effects:
Opioidus tausojantis poveikis.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
35 gydomi geriamuoju valdekoksibu iš viso 10- 14 dienų, greta įprastinio informavimo apie nepageidaujamus reiškinius nepriklausomo ekspertų komiteto buvo tirtos iš anksto numatytos reiškinių kategorijos.
37 General Surgery:
Bendrosios chirurgijos operacijų saugumo tyrimai.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Didelės apimties (n=1050) didžiųjų ortopedinių ir bendrosios chirurgijos operacijų tyrimo metu, pacientai iš pradžių vartojo 40 mg parekoksibo i. v., po to 20 mg parekoksibo kas 12 valandų i. v. ne trumpiau kaip 3 dienas, o likusias 10 dienų gėrė valdekoksibą (20 mg kas 12 valandų) (n=525) arba vartojo placebą i. v. ir po to gėrė placebą (n=525).
5.2 Pharmacokinetic properties
36 5. 2 Farmakokinetinės savybės
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
37 rodmuo 7- 9) sergantiems pacientams iš pradžių reikia vartoti pusę rekomenduojamos Dynastat dozės, o didžiausią per dieną suvartotą dozę sumažinti iki 40 mg, nes valdekoksibo ekspozicija jų organizme yra daugiau kaip 2 kartus (130%) didesnė.
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Dynastat miltelius tirpinant injekciniame Ringerio laktato tirpale arba injekciniame Ringerio laktato tirpale su 50 g/ l (5%) gliukozės, susidaro parekoksibo nuosėdų, todėl ruošiant Dynastat tirpalą nerekomenduojama naudoti šiuos tirpiklius.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Negalima švirkšti Dynastat į i. v. sistemą, kuria infuzuojami kiti vaistai.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Šiam vaistiniam preparatui prieš ištirpinimą specialių laikymo sąlygų nereikia.
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Parekoksibo natrio druskos buteliukai 40 mg buteliukai:
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
I tipo bespalvio stiklo (5 ml) buteliukas su laminuotu kamščiu, hermetiškai uždarytas purpuriniu nuplėšiamu dangteliu ir aliuminio plomba.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Tirpinimas Liofilizuoti parekoksibo (parekoksibo natrio druskos pavidalu) milteliai tirpinami aseptinėmis sąlygomis.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Nuplėškite purpurinį gaubtelį, kad pasirodytų 40 mg parekoksibo buteliuko guminio kamščio vidurys.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Steriliu švirkštu su adata įsiurbkite 2 ml tinkamo tirpiklio, adata pradurkite guminio kamščio vidurį ir sušvirkškite tirpiklį į 40 mg buteliuką.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Paruoštą Dynastat tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
39 natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo gliukozės 50 g/ l (5%) infuzinio tirpalo natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 50 g/ l (5%) injekcinio tirpalo Ringerio laktato injekcinio tirpalo
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Solvent: clear and colourless solution.
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Pro re nata – PRN).
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
41 natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo, gliukozės 50 g/ l (5%) infuzinio tirpalo, natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 50 g/ l (5%) injekcinio tirpalo, Ringerio laktato injekcinio tirpalo.
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
4.4 Special warnings and precautions for use
42 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Parekoksibo natrio druską vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis) dar labiau padidėja nepageidaujamų reakcijų (virškinimo trakto opų ar kitokių komplikacijų) virškinimo trakte rizika.
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Reikia nutraukti parekoksibo vartojimą, vos pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Patients without a history of sulphonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Pacientams, kuriems praeityje nebuvo alergijos sulfonamidams taip pat gali būti sunkių odos reakcijų pavojus.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Dynastat gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius( žr.
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Vartojant kartu parekoksibo natrio druską ir hepariną, heparino farmakodinamika (dalinis aktyvinto tromboplastino laikas) išlieka tokia pati, kaip vartojant hepariną vieną.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
44 Manoma, kad vartojant NVNU kartu su ciklosporinu ir takrolimu sustiprėja su ciklosporino ir takrolimo vartojimu susijęs nefrotoksinis poveikis.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Kartu vartojant valdekoksibą su glibenklamidu (CYP3A4 substratu) glibenklamido farmakokinetika (ekspozicija) ir farmakodinamika (poveikis gliukozės ir insulino koncentracijai kraujyje) nepakinta.
Inhalation anaesthetics:
45 Inhaliuojamieji anestetikai.
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
4. 3 ir 5. 3 skyrius)
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Šių tyrimų metu dėl nepageidaujamo poveikio Dynastat vartojimą teko nutraukti 5% pacientų, placebą – 4, 3%.
Common: agitation, insomnia
46 Psichikos sutrikimai Dažni: ažitacija, nemiga.
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Vartojant NVNU retai pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, kurio tikimybė nepaneigta ir vartojant Dynastat: bronchų spazmas ir hepatitas.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Po vainikinių arterijų šuntavimo operacijos pacientams, vartojantiems Dynastat, padidėjo nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių sistemos bei trombembolinių reiškinių, giliųjų audinių infekcijos po operacijos ir krūtinkaulio žaizdos gijimo komplikacijų pavojus.
49 Opioid-sparing Effects:
Opioidus tausojantis poveikis.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Dviejų placebu kontroliuojamųjų saugumo tyrimų metu pacientams, kurie ne trumpiau kaip tris dienas vartojo parekoksibo natrio druską, o vėliau buvo gydomi geriamuoju valdekoksibu iš viso 10- 14 dienų, greta įprastinio informavimo apie nepageidaujamus reiškinius, nepriklausomo ekspertų komiteto buvo iš anksto numatytos reiškinių kategorijos.
50 General Surgery:
Bendrosios chirurgijos operacijų saugumo tyrimai.
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Jauniems asmenims 40 mg du
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
50 Kepenų nepakankamumas Vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas nekeičia parekoksibo virtimo valdekoksibu greičio ir valdekoksibu virstančio parekoksibo kiekio.
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
51 Negalima švirkšti Dynastat į i. v. sistemą, kuria infuzuojami kiti vaistai.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
I tipo bespalvio stiklo (5 ml) buteliukas su laminuotu kamščiu, hermetiškai uždarytas purpuriniu nuplėšiamu dangteliu ir aliumininio plomba.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Tirpiklio ampulės 2 ml ampulės: bespalvis neutralus I tipo stiklas.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Pakuotėje yra 2 ml ampulės, kuriose yra 2 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo (žemiau nurodytas įvairių pakuočių turinys).
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 buteliukas su 40 mg parekoksibo ir 1 ampulė su 2 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5x5 pakuotė:
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 buteliukai su 40 mg parekoksibo ir 5 ampulės su 2 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Skiedimui tinka tik šie kiti tirpikliai: gliukozės 50 g/ l (5%) infuzinis tirpalas natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 50 g/ l (5%) injekcinis tirpalas
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
52 Tirpinimas Liofilizuoti parekoksibo (parekoksibo natrio druskos pavidalu) milteliai tirpinami aseptinėmis sąlygomis.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
6. 3 skyrių) arba sunaikinti.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo gliukozės 50 g/ l (5%) infuzinio tirpalo natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 50 g/ l (5%) injekcinio tirpalo Ringerio laktato injekcinio tirpalo
55 ANNEX II
53 II PRIEDAS
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Jungtinė Karalystė
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kasmet teiks periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, išskyrus atvejus, kai kitaip nurodys Žmonėms skirtų vaistų komitetas.
57 ANNEX III
55 III PRIEDAS
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON:
IŠORINĖ DĖŽUTĖ:
20 mg PACK SIZE:
20 mg PAKUOTĖ:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg milteliai injekciniam tirpalui Parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalo)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Viename buteliuke yra 20 mg parekoksibo, atitinkančio 21, 18 mg parekoksibo natrio druskos.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Ištirpinus 1 ml tirpiklio, paruoštame tirpale yra 20 mg/ ml parekoksibo.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: dinatrio vandenilio fosfatas, fosforo rūgštis, natrio hidroksidas.
Powder for solution for injection
Milteliai injekciniam tirpalui
Intravenous or intramuscular use.
Vartoti į veną ar raumenis.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Šiam vaistiniam preparatui prieš ištirpinimą specialių laikymo sąlygų nereikia.
< Batch > /< Lot > {number}
Serija {numeris}
After reconstitution the product should be used immediately.
Paruoštą tirpalą vartoti iš karto.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT:
BUTELIUKO ETIKETĖ:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg milteliai injekciniam tirpalui Parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalo) i. v. / i. m.
< EXP {MM/YYYY} >
Tinka iki {MMMM/ mm}
< Batch > /< Lot > < BN >
Serija {numeris}
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalo)
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 ml tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido, vandenilio chlorido rūgšties, natrio hidroksido ir injekcinio vandens.
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai injekciniam tirpalui
1 vial and 1 solvent ampoule
1 buteliukas ir 1 tirpiklio ampulė
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Šiam vaistiniam preparatui prieš ištirpinimą specialių laikymo sąlygų nereikia.
After reconstitution the product should be used immediately.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Paruošto tirpalo negalima laikyti šaldytuve ar užšaldyti.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT:
IŠORINĖ DĖŽUTĖ:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 buteliukai ir 3 tirpiklio ampulės
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: dinatrio vandenilio fosfatas, fosforo rūgštis, natrio hidroksidas.
Intravenous or intramuscular use
Vartoti į veną ar raumenis.
< Batch > < Lot > {number}
Serija {numeris}
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
5 vials and 5 solvent ampoules
5 buteliukai ir 5 tirpiklio ampulės
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
5 vials and 5 solvent ampoules
5.
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
Dynastat 20 mg
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TIRPIKLIO AMPULĖ:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Natrio chlorido tirpalas 9 mg/ ml (0, 9%)
Solvent for Dynastat 20 mg
Tirpiklis skirtas Dynastat 20 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
40 mg PACK SIZE:
40 mg PAKUOTĖ:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg milteliai injekciniam tirpalui Parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalo)
Parecoxib (as parecoxib sodium)
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Pagalbinės medžiagos: dinatrio vandenilio fosfatas, fosforo rūgštis, natrio hidroksidas.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
LIST OF EXCIPIENTS
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Vartoti į veną ar raumenis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Powder for solution for injection
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
10 vials
TINKAMUMO LAIKAS
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Read the package leaflet before use.
Šiam vaistiniam preparatui prieš ištirpinimą specialių laikymo sąlygų nereikia.
Intravenous or intramuscular use.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Keep out of the reach and sight of children.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
70 8.
13.
EXPIRY DATE
SERIJOS NUMERIS
EXP {MM/ YYYY}
Serija {numeris}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Receptinis vaistinis preparatas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Paruoštą tirpalą vartoti iš karto.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dynastat 40 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
EU/ 1/ 02/ 209/ 005
BUTELIUKO ETIKETĖ:
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
< Batch > /< Lot > {number}
Dynastat 40 mg milteliai injekciniam tirpalui Parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalo) i. v. / i. m.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
VARTOJIMO METODAS
Medicinal product subject to medical prescription.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
INSTRUCTIONS ON USE
TINKAMUMO LAIKAS
For single use only.
Tinka iki {MMMM/ mm}
After reconstitution the product should be used immediately.
SERIJOS NUMERIS
INFORMATION IN BRAILLE
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Dynastat 40mg
KITA
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
VIAL TEXT:
IŠORINĖ DĖŽUTĖ:
40 mg
40 mg PAKUOTĖ:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalo)
Parecoxib (as parecoxib sodium)
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
IV/ IM
8.
2.
71 9.
METHOD OF ADMINISTRATION
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Read the package leaflet before use.
Paruoštą tirpalą reikia nedesiant suvartoti.
EXPIRY DATE
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
< EXP {MM/YYYY} >
EU/ 1/ 02/ 209/ 006
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Receptinis vaistinis preparatas.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalo)
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Viename buteliuke yra 40 mg parekoksibo, atitinkančio 42, 36 mg parekoksibo natrio druskos.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Ištirpinus 2 ml tirpiklio, paruoštame tirpale yra 20 mg/ ml parekoksibo.
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
2 ml tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido, vandenilio chlorido rūgšties, natrio hidroksido ir injekcinio vandens.
1 vial and 1 solvent ampoule
3 buteliukai ir 3 tirpiklio ampulės
EU/ 1/ 02/ 209/ 006
EU/ 1/ 02/ 209/ 007
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
3 vials and 3 solvent ampoules
5 buteliukai ir 5 tirpiklio ampulės
EU/ 1/ 02/ 209/ 007
EU/ 1/ 02/ 209/ 008
40 mg PACK SIZE:
Dynastat 40 mg
5 vials and 5 solvent ampoules
76 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
2 ml
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Natrio chlorido tirpalas 9 mg/ ml (0, 9%)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VARTOJIMO METODAS
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Tirpiklis skirtas Dynastat 40 mg
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
LIST OF EXCIPIENTS
TINKAMUMO LAIKAS
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Tinka iki {MMMM/ mm}
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
SERIJOS NUMERIS
Powder and solvent for solution for injection
Serija {numeris}
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6.
2 ml
8.
KITA
77 9.
77 B.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PAKUOTĖS LAPELIS
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
INFORMACIJA VARTOTOJUI
After reconstitution the product should be used immediately.
Dynastat 20 mg milteliai injekciniam tirpalui Parekoksibas (parekoksibo natrio druskos pavidalo)
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
EU/ 1/ 02/ 209/ 008
Kita informacija
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
KAS YRA DYNASTAT IR KAM JIS VARTOJAMAS
< Batch > /< Lot > {number}
Dynastat yra milteliai injekciniam tirpalui.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Dynastat vartojamas skausmui malšinti.
Medicinal product subject to medical prescription.
Dynastat mažina jų kiekį.
INSTRUCTIONS ON USE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DYNASTAT
For single use only.
Dynastat vartoti negalima
After reconstitution the product should be used immediately.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) parekoksibui arba bet kuriai pagalbinei Dynastat
INFORMATION IN BRAILLE
medžiagai;
Dynastat 40mg
- jeigu kokie nors vaistai sukėlė sunkią alerginę reakciją (ypač sunkią odos reakciją);
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
- jeigu buvo alerginių reakcijų vartojant preparatus, vadinamus sulfonamidais (pvz., kai kurie
SOLVENT AMPOULE TEXT:
antibiotikai, kuriais gydomos užkrečiamosios ligos);
2 ml
ibuprofeną) arba COX- 2 inhibitorių.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- jeigu sergate uždegimine žarnų liga (opiniu kolitu ar Crohn liga);
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
procedūras);
2.
79
METHOD OF ADMINISTRATION
Nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Solvent for Dynastat 40 mg
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Dynastat, reikia
Read the package leaflet before use.
prakiurimas.
EXPIRY DATE
- jeigu rūkote;
< EXP {MM/YYYY} >
- jeigu sergate diabetu;
4.
negalima;
BATCH NUMBER
skysčių);
< Batch > /< Lot > {number}
užkrečiamosios ligos požymis);
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
- jeigu esate moteris, ketinanti pastoti.
2 ml
- varfariną arba kitų kraujo krešėjimą mažinančių preparatų;
OTHER
- litį (gydoma depresija);
79 B.
- Jeigu esate nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, nes Dynastat gali netikti.
PACKAGE LEAFLET
Paskutinius tris
80 PACKAGE LEAFLET:
80
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
- Jeigu žindote kūdikį, Dynastat vartoti negalima.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Klauskite patarimo gydytoją: galbūt geriau
You may need to read it again.
nutraukti žindymą nei vaisto vartojimą.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei sušvirkštus vaisto pradėjo svaigti galva arba jaučiate nuovargį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl pradėsite jaustis geriau.
please tell your doctor or pharmacist.
KAIP VARTOTI DYNASTAT
How to use Dynastat 4.
Dynastat švirkščia gydytojas arba slaugytoja.
Further information
Prieš injekciją milteliai ištirpinami, gautas tirpalas sušvirkščiamas į veną arba į raumenis.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dynastat reikia vartoti trumpą laiką ir tik skausmui malšinti.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Jei injekciniame tirpale yra dalelių arba pakitusi miltelių ar tirpalo spalva, vaisto vartoti negalima.
Dynastat is used to treat pain.
Įprasta pradinė dozė – 40 mg.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
Kitą dozę (20 mg arba 40 mg) galima vartoti praėjus 6- 12 val. po pirmosios sušvirkštimo.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Švirkšti daugiau nei 80 mg per 24 val. negalima.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Kai kuriems žmonėms gali tekti vartoti mažesnes vaisto dozes
BEFORE YOU USE DYNASTAT
- Žmonės, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Do not use Dynastat
- Žmonės, kurie serga sunkia inkstų liga
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
- Vyresni nei 65 metų pacientai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
- Žmonės, kurie vartoja flukonazolą
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides” (e. g. some
Jeigu Dynastat vartojate kartu su stipriais skausmą malšinančiais vaistais, pavyzdžiui, morfinu, reikia vartoti anksčiau nurodytą Dynastat dozę.
antibiotics used to treat infections)
18 metų ir vyresniems pacientams reikia vartoti suaugusiųjų dozę.
- if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e. g.
Dynastat, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
Kai kuriems Dynastat vartojantiems žmonėms gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
Kai kuris paminėtas šalutinis poveikis gali būti gan sunkus, taigi gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
- if you are more than 6 months pregnant
Nutraukite Dynastat vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- if you are breastfeeding
- jeigu atsirado išbėrimas ar kurios nors kūno vietos opų (pvz., odos, burnos, akių, veido, lūpų ar
- if you have severe liver disease
Tokie sutrikimai yra reti;
- if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn’ s disease)
- jeigu atsirado odos pūslyčių arba lupasi oda.
- if you have heart failure
Tokie sutrikimai yra reti;
- if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery
- odos reakcijos gali prasidėti bet kuriuo metu, bet daugeliu atvejų jos prasideda per pirmąjį
procedure)
gydymo mėnesį.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Valdekoksibas tokių reiškinių sukelia dažniau, palyginti su kitais COX- 2 inhibitoriais;
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
- jeigu atsirado gelta (pagelto oda ar akių baltymas);
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
- jeigu atsirado kraujavimo iš skrandžio ir žarnų požymių, pavyzdžiui, tuštinatės juodomis ar
you have had surgery on the arteries of your legs.
kraujingomis išmatomis arba vemiate krauju.
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Dažnesnis šalutinis poveikis Pasireiškia 1- 10 žmonių iš 100
Tell your doctor or nurse immediately.
- Kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas.
Take special care with Dynastat
- Galimas nugaros skausmas.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease.
- Gali patinti kulkšnys, kojos ir pėdos (skysčių susikaupimas).
Medicines can sometimes interfere with each other.
- Galite justi sustingimą.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
- Gali pasireikšti skrandžio skausmas, sutrikti virškinimas, pūsti vidurius ar kauptis dujos.
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
- Gali būti nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rodmenys.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
- Galimas susijaudinimas arba negalėjimas užmigti.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
- Mažakraujystės rizika.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
- Gali pradėti skaudėti gerklę ar pasireikšti dusulys.
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
- Gali pasireikšti odos niežėjimas.
HOW TO USE DYNASTAT
- Gali sumažėti šlapimo kiekis.
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
- Alveolės uždegimas arba skausmas po danties ištraukimo.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
> Jeigu pasireiškė toks poveikis, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Nedažnas šalutinis poveikis Pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 100
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
- Kraujospūdio padidėjimo pasunkėjimas.
The usual dose to start with is 40 mg.
- Virškinimo trakto opos.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
- Gali rečiau plakti širdis.
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
- Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
- Gali lengviau atsirasti mėlynių (arba būti nustatytas sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje).
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
- Gali pasireikšti chirurginės žaizdos infekcija.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
- Insulto rizika.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
> Jeigu pasireiškė toks poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Retas poveikis Pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 1000
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
- Atsirado bet kurios kūno vietos išbėrimų ar opų (pvz., odos, burnos, akių, veido, lūpų arba
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
liežuvio) arba bet kurių kitų alerginių reakcijų simptomų, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ar rijimą.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
- Odos paburkimas, pūslyčių atsiradimas ar lupimasis.
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
- Inkstų nepakankamumas ir ūminis inkstų nepakankamumas.
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
- Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis.
- the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of
- Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
- Dusulys.
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
- Kepenų uždegimas (hepatitas).
if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood- stained bowel movement or vomiting blood
- Pilvo skausmas.
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
- Pykinimas (šleikštulys).
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
- Vėmimas.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
> Jeigu pasireiškė toks poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
HOW TO STORE DYNASTAT
KAIP LAIKYTI DYNASTAT
Keep out of the reach or sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.