qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
I priedą (pildyti pagal savo šalies registravimą)]
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Registravimo liudijimo turėtojas: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse D- 89070 Ulm, Vokietija
[to be completed nationally]
I priedą (pildyti pagal savo šalies registravimą)]
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ispanija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/ MMMM}
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
INFORMACIJA VARTOTOJUI
[see Annex I - to be completed nationally]
I priedą) 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė > lansoprazolis
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
I priedą (pildyti pagal savo šalies registravimą)] Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Lansoprazol AbZIR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol AbZyra medikamentas, kuris mažina skrandžio sulčių kiekį (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
Children Lansoprazol AbZ may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol AbZ draudžiama vartoti vaikams, kadangi nebuvo tirtas vaisto saugumas ir efektyvumas šioje pacientų grupėje.
33 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Takrolimas (medikamentas, skirtas apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijos) Kartu vartojant lansoprazolį padidėja takrolimo koncentracija plazmoje.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Prieš pradedant ar baigiant vartoti Lansoprazol AbZ® 30 mg, turi būti ištiriama takrolimo koncentracija plazmoje.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
32 Karbamazepinas (medikamentas, skirtas priepuoliams gydyti) Karbamazepinas ir lansoprazolis kartu turi būti vartojami labai atsargiai.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo su Lansoprazol AbZ metu gali atsirasti nepageidaujamos vaisto reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
KAIP VARTOTI Lansoprazol AbZ® 30 mg
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
33 Lansoprazol AbZ visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol AbZ kapsulės turi būti nuryjamos nepažeistos su pakankamu kiekių skysčio (pvz. stikline vandens).
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė vieną kartą per dieną (lygu 30 mg lansoprazolio) 2 savaites.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Skrandžio opoms gydyti Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė vieną kartą per dieną (lygu 30 mg lansoprazolio) 4 savaites.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Stemplės uždegimui dėl skrandžio sulčių refliukso gydyti Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė vieną kartą per dieną (lygu 30 mg lansoprazolio) 4 savaites.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 15 mg lansoprazole once daily.
Stemplės uždegimo dėl skrandžio sulčių refliukso recidyvų profilaktikai Rekomenduojama dozė yra 15 mg lansoprazolio vieną kartą per dieną.
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Jei reikalinga, dozė gali būti didinama iki 1 kapsulės vieną kartą per dieną (lygu 30 mg lansoprazolio).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
a) 1 g amoksicilino, du kartus per dieną + 500 mg klaritromicino, du kartus per dieną. b) 250 mg klaritromicino, du kartus per dieną + 400 mg - 500 mg metronidazolio, du kartus per dieną. c) 1 g amoksicilino, du kartus per dieną + 400 mg - 500 mg metronidazolio, du kartus per dieną
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 kapsulės vieną kartą per dieną (lygu 60 mg lansoprazolio).
35 For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Esant terapinėms indikacijoms, kuomet skiriama dienos dozė yra 15 mg lansoprazolio, taip pat yra skrandyje neirių kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra 15 mg veikliosios medžiagos.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu negalima vartoti Lansoprazol AbZ® 30 mg, taip pat
36 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Kraujavimas odoje (taškinės kapiliarinės kraujosruvos ir su uždegimu, daugmaž simetriškas kraujavimas odoje), plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, kraujagyslių uždegimas su odos pakitimais (erythema multiforme).
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
35 Reti: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugota nuo drėgmės.
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 30
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
36 hipromelozė, makrogolis, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), metakrilinės rūgšties – etilakrilato kopolimeras (1: 1), 30% dispersija Kapsulės apvalkalas:
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Želatina, titano dioksidas (E171)
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Skrandyje neiri kieta kapsulė (skrandyje neiri kapsulė) Nepermatoma, geltona, kieta želatininė kapsulė su grūdeliais viduje, dengtais žarnyne iriu apvalkalu.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Skrandyje neirios kapsulės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse, pakuotėmis su 7, 14, 28, 56 ar 98 kapsulėmis.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Registravimo liudijimo turėtojas: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse D- 89079 Ulm, Vokietija
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Miralcampo, Nŗ 7, Polķgono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ispanija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/ MMMM
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro- oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol CT- Arzneimittel (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio – stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger- Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H. pylori sukeltos opos.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Registravimo liudijimas Lansoprazol CT- Arzneimittel (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m. lapkričio 7 dieną.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Savo 2005 m. rugsėjo mėn. susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol CT- Arzneimittel naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
I priedą) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA Po to, kai Vokietija abipusio pripažinimo procedūros metu, Suomijai veikiant kaip referencinei valstybei, pareiškė susirūpinimą, buvo pateikta paraiška arbitražui dėl Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg, 30 mg kietų skrandžio sultims atsparių kapsulių, pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsnį.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Buvo pabrėžiama, kad gydymas turėtų būti kompleksinis, apimantis pirmaeilį ir antraeilį gydymą, būtiną siekiant pašalinti Pirmaeilis gydymas turėtų būti trigubas gydymas protonų siurblio inhibitoriumi arba ranitidino bismuto citratu kartu su du kartus per dieną skiriamu 500 mg klaritromicinu ir du kartus per dieną skiriamu 1 g amoksicilinu arba du kartus per dieną skiriamu 500 mg metronidazoliu.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Preparato Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg ir 30 mg pavojaus bei naudos santykis yra laikomas teigiamu, jei atitinkama informacija apie H. pylori šalinimo gydymą yra įtraukta į Preparato charakteristikų santrauką.
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
I priedą] 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė >
[to be completed nationally]
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
4.2 Posology and method of administration
Dvylikapirštės žarnos opa:
8 Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika:
Helicobacter pylori eradication:
7 Helicobacter pylori eradikacija:
9 Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
8 Pacientams su sutrikusia kepenų funkcija lansoprazolis turi būti skiriamas atsargiai.
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazolio veikimo mechanizmas yra panašus kaip ir omeprazolio ir abu didina skrandžio sulčių pH, toliau pateiktas tvirtinimas yra padarytas pagal analogiją su omeprazoliu.
10 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Veikliosios medžiagos metabolizuojamos CYP3A4 Lansoprazolis gali didinti veikliųjų medžiagų, metabolizuojamų CYP3A4, koncentracijas plazmoje.
Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimas Kartu vartojant su lansoprazoliu didėja takrolimo (CYP3A ir P- gp substrato) koncentracija plazmoje.
11 The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Yra nustatytos tokios sąveikos tarp lansoprazolio ir vieno (dviejų) antibiotikų, vartojamų eradikacijos terapijos metu:
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazolis + amoksicilinas Lansoprazolis +
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol- CT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lansoprazolis pagrindinai yra metabolizuojamas kepenyse.
Three metabolites 14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Plazmoje nustatyti trys metabolitai: sulfonas, 5- hidroksi lansoprazolis ir sulfidas.
15 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugota nuo drėgmės.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Vokietija
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
I priedą) 15 mg skrandyje neiri kieta kapsulė > lansoprazolis
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Vokietija
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
I priedą) 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė > Lansoprazolis
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
I priedą) 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė >
< Lansoprazol-CT 30 mg >
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol- CT ir susiję pavadinimai (Žr.
INFORMATION FOR THE USER
< Lansoprazol- CT ir susiję pavadinimai (Žr.
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
I priedą) 15 mg skrandyje neiri kieta kapsulė > lansoprazolis
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
Kas yra Lansoprazol- CT ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Lansoprazol-CT 3.
Kas žinotina prieš vartojant Lansoprazol- CT 3.
How to take Lansoprazol-CT 4.
Kaip vartoti Lansoprazol- CT 4.
How to store Lansoprazol-CT 6.
Kaip laikyti Lansoprazol- CT 6.
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Lansoprazol- CT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- CT yra medikamentas, kuris mažina skrandžio sulčių kiekį (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol- CT yra skiriamas: − Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti (diagnozuotoms gastroskopijos metu arba rentgeno pagalba) − Stemplės uždegimui (refliuksiniam ezofagitui), sukeltam skrandžio sulčių refliukso į stemplę, gydyti − Kaip ilgalaikė profilaktika, norint apsaugoti nuo stemplės uždegimo, atsiradusio dėl skrandžio sulčių refliukso, recidyvų − Norint pašalinti Helicobacter pylori bakteriją, skiriant kartu su tinkamais antibiotikais, gydant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas (eradikacijos terapija) ir apsaugant nuo opaligės recidyvo pacientams su skrandžio ir žarnyno opalige, susijusia su Helicobacter pylori. − Gydant Zollinger- Ellison sindromą (opų formavimąsi skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje dėl padidėjusios hormono gamybos, kuris skatina skrandžio sulčių gamybą, esant tam tikram naviko tipui).
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lansoprazol- CT
Do not take Lansoprazol-CT
Lansoprazol- CT vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Lansoprazol- CT medžiagai.
Lansoprazol-CT.
lansoprazoliui arba bet kuriai pagalbinei
Take special care with Lansoprazol-CT
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Lansoprazol- CT, reikia:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
3 skyrių “ Kaip vartoti Lansoprazol- CT ”).
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- Jei kartu su Lansoprazol- CT vartojate antibiotikus, kaip kombinuotą terapiją eradikuojant
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- Jei vartojate Lansoprazol- CT ilgiau nei 1 metus, gydymas turi būti reguliariai sekamas ir
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
metų), gydymas su Lansoprazol- CT turi būti nedelsiant nutraukiamas ir turite kreiptis į oftalmologą.
- Before treatment with Lansoprazol-CT
- Prieš gydymą su Lansoprazol- CT
- a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should
- Esant skrandžio opai bei gydant su Lansoprazol- CT, turi būti atmetama piktybinio skrandžio
be excluded.
naviko galimybė.
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Lansoprazol- CT vartojimas gali maskuoti naviko simptomus ir suvėlinti šios būklės diagnozę.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Dėl to gydymas Lansoprazol- CT gali nežymiai didinti virškinamojo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.
Children Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol- CT nerekomenduojama vartoti vaikams, kadangi nebuvo tirtas vaisto saugumas ir efektyvumas šioje pacientų grupėje.
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Lansoprazol- CT poveikis gali būti įtakojamas šių medikamentų ar vaistų grupių
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Fluvoksaminas (medikamentas, skirtas depresijai gydyti), ketokonazolis ir itrakonazolis (medikamentai skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), proteazių inhibitoriai (veikliosios medžiagos, vartojamos AIDS virusui gydyti) ir makrolidai (tam tikras antibiotikų tipas) gali ryškiai padidinti lansoprazolio koncentraciją kraujyje ir kartu padidinti Lansoprazol- CT poveikį.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
Šių medikamentų ar vaistų grupių poveikis gali būti įtakojamas Lansoprazol- CT
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazolis ir itrakonazolis (medikamentai skirti grybelinei infekcijai gydyti) Lansoprazolio kombinacija su ketokonazoliu ar itrakonazoliu turi būti vengiama, kadangi Lansoprazol- CT sumažinus skrandžio sulčių rūgštingumą, gali sumažėti kitų medikamentų rezorbcija į kraują, ko pasėkoje patenka per mažos vaisto dozės.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Prieš pradedant ar baigiant vartoti Lansoprazol- CT, turi būti ištiriama takrolimo koncentracija plazmoje.
Taking Lansoprazol-CT with food and drink:
Lansoprazol- CT vartojimas su maistu ir gėrimais:
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Lansoprazol- CT rekomenduojama vartoti prieš valgį, kadangi kartu vartojamas maistas sumažina lansoprazolio įsisavinimą į organizmą.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Lansoprazol- CT skyrimas nėštumo metu yra nerekomenduotinas.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Vartojant Lansoprazol- CT turite vengti žindyti, kadangi nėra pakankamai patyrimo apie vaisto vartojimą žindymo metu.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Norint nuspręsti ar žindymas, ar gydymas su Lansoprazol- CT turi būti tęsiami ar nutraukiami, turi būti apsvarstoma žindymo nauda kūdikiui bei gydymo su Lansoprazol- CT nauda motinai.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo su Lansoprazol- CT metu gali atsirasti nepageidaujamos vaisto reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lansoprazol- CT medžiagas Medikamento sudėtyje yra sacharozės.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Prieš pradėdami vartoti Lansoprazol- CT kreipkitės į savo gydytoją, jei manote, kad esate jautrus tam tikriems cukrums.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
KAIP VARTOTI Lansoprazol- CT
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
26 Lansoprazol- CT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- CT kapsulės turi būti nuryjamos nepažeistos su pakankamu kiekiu skysčio (pvz. stikline vandens).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol- CT turi būti išgeriama esant tuščiam skrandžiui (prieš valgį).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu negalima vartoti Lansoprazol- CT, taip pat negalima
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Jei jaučiate, kad Lansoprazol- CT poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Pavartojus per didelę Lansoprazol- CT dozę Visuomet kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Lansoprazol- CT Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Nustojus vartoti Lansoprazol- CT Jei vartojate per mažą dozę, jei medikamentą vartojate nereguliariai arba jei nutraukėte vaisto vartojimą per anksti, tai sutrukdyti sėkmingam gydymui arba atsirasti ligos recidyvas, kurio gydymas gali būti sunkesnis.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Lansoprazol- CT kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
KAIP LAIKYTI Lansoprazol- CT
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lansoprazol- CT vartoti negalima.
What Lansoprazol-CT contains
Lansoprazol- CT sudėtyje yra
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Lansoprazol- CT ir jo pakuotės turinys
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
INFORMACIJA VARTOTOJUI
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Lansoprazol- CTIR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- CTyra medikamentas, kuris mažina skrandžio sulčių kiekį (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol- CT draudžiama vartoti vaikams, kadangi nebuvo tirtas vaisto saugumas ir efektyvumas šioje pacientų grupėje.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Prieš pradedant ar baigiant vartoti Lansoprazol- CT® 30 mg, turi būti ištiriama takrolimo koncentracija plazmoje.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo su Lansoprazol- CT metu gali atsirasti nepageidaujamos vaisto reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
KAIP VARTOTI Lansoprazol- CT® 30 mg
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
33 Lansoprazol- CT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- CT kapsulės turi būti nuryjamos nepažeistos su pakankamu kiekių skysčio (pvz. stikline vandens).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu negalima vartoti Lansoprazol- CT® 30 mg, taip pat
Heart disorders
Širdies sutrikimai Reti: širdies plakimas, krūtinės skausmas.
palpitations, chest pain
Kraujagyslių sutrikimai Reti: skysčių kaupimasis, daugiausia kojose (edema).
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: raumenų ir sąnarių skausmas.
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
Reti:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
skonio jutimo sutrikimai. regėjimo sutrikimai.
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
EMEA/ 448448/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lansoprazolas
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
PAGRINDINĖ INFORMACIJA Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir vartojamas dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms skrandžio opoms, stemplės refliuksinei ligai ir susijusiems susirgimams gydyti.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m. birželio 7 d.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotos valstybės narės Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Čekija, Ispanija ir Portugalija pateikė EMEA informaciją apie nesutarimo priežastis 2006 m. lapkričio 30 d.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Nesutarimo priežastys buvo kai kurių valstybių narių pareikšti prieštaravimai dėl visuomenės sveikatos, grindžiami tuo, kad nors biologinis ekvivalentiškumas nevalgant buvo įrodytas, jis nebuvo įrodytas maisto vartojimo sąlygomis.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m. gruodžio 14 d. klausimų sąrašo sudarymu.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas – Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Rinkodaros teisės turėtojas 2007 m. kovo 30 d. pateikė raštiškus paaiškinimus.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
2007 m. birželio 18– 21 d. vykusio posėdžio metu Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jog Čekijos, Ispanijos ir Portugalijos pareikšti prieštaravimai neturėtų trukdyti suteikti rinkodaros teisę, ir kad galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Teigiama nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m. birželio 21 d.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Europos Komisijos sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI Šalis narė
Gastro-resistant
Skrandyje neiri
capsule, hard
kieta kapsulė
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Skrandyje neiri kieta kapsulė
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Skrandyje neiri kieta kapsulė
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Lansoprazol- TEVA® 30 mg 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finland
Ispanija
Gastro-resistant
Skrandyje neiri kieta kapsulė
Germany
2 Prancūzija
Gastro-resistant capsule, hard
Skrandyje neiri
Germany
kieta kapsulė
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
The Netherlands
kieta kapsulė
4 Norway
Lenkija
Industrieweg 23, P. O.
Sp. z o. o.
capsule, hard
Skrandyje neiri kieta kapsulė
Norway
Gerti
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Skrandyje neiri kieta kapsulė
Poland
Švedija
Sweden
Jungtinė Karalystė
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
I priedą)
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
15 ir 30 mg Lansoprazole skrandyje neirios kietos kapsulės (Teva UK Ltd) yra generinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir vartojamas dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms skrandžio opoms, gastroezofaginiam refliuksui ir susijusioms ligoms gydyti.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
2006 m. rugsėjo mėn. buvo pradėta lansoprazolo abipusio pripažinimo procedūra, dalyvaujant 16 susijusių valstybių narių ir referencinei valstybei narei (RVN) – JK.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2006 m. lapkričio 30 d. buvo pateikta paraiška arbitražui, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsniu.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Prieštaraujančios susijusios valstybės narės išreiškė susirūpinimą visuomenės sveikata, remdamosi tuo, kad biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas nevalgymo sąlygomis, tačiau rezultatai skirtingi tiriant preparatą maitinimo sąlygomis.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
RVS patvirtino preparatą, remdamasi nevalgymo sąlygomis atliktų tyrimų rezultatais, kurie parodė nedviprasmišką ekvivalentiškumą, įrodytą 90% AUC ir Cmax tikrumo intervalais (TI), kurie patenka į įprastinį 80- 125% biologinio ekvivalentiškumo diapazoną.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Nors maitinimo sąlygomis atliktų tyrimų rezultatų TI (AUCinf.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
TI 78– 110%) nepateko į įprastinio diapazono ribas, jis atitinka platesnį 75 - 133% kriterijų.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Laikoma, kad šis platesnis kriterijus šiuo atveju gali būti taikomas dėl ypatingai aukšto vidinio subjektų kintamumo lygio (70 - 82%), pademonstruoto šiuose tyrimuose maitinimo sąlygomis.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Rezultatai taip pat buvo laikomi priimtinais klinikiniu požiūriu, kadangi lansoprazolo veiksmingumas šių gydymo dozių diapazone yra pakankamai nepriklausomas nuo dozės.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
CHMP pateikti dokumentai rodo, kad bandomieji ir referenciniai preparatai iš esmės yra panašūs.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Abu preparatai pasirodė aiškiai priklausomi nuo maisto poveikio, nors generinis preparatas buvo veikiamas smarkiau dėl didelio vidinio subjektų kintamumo lygio.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Šiuos rezultatus patvirtino du panašūs tyrimai maitinimo sąlygomis, atlikti naudojant tą patį referencinį vaistą ir tą patį bandomąjį vaistą su tuo pačiu partijos numeriu, kurių metu buvo gauti visiškai skirtingi rezultatai ir kurių tikrumo intervalai pateko į įprastinio priimtino diapazono ribas.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Šių tyrimų, atliktų maitinimo sąlygomis, rezultatai parodo, kad lansoprazolo biologinis prieinamumas ne tik žymiai sumažėja, jei vaistas vartojamas valgant, bet ir jo įsisavinimas kartu su maistu gali būti labai nepastovus.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Tai yra žinoma lansoprazolo farmakokinetinė savybė, kuri ypač aiškiai išreikšta, kai vaistas vartojamas kartu su riebiu ir kaloringu maistu, kaip šiuo atveju.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Lansoprazolas turi platų terapinį klinikinio veiksmingumo ir saugumo langą.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
Jis taip pat turi nuolaidžią dozės ir atsako santykio kreivę, t. y., jo veiksmingumas yra labai nepriklausomas nuo dozės.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Tai reiškia, kad nedideli referencinio ir bandomojo preparato koncentracijos kraujyje skirtumai, nustatyti maitinimo sąlygomis, neturi klinikinės reikšmės.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Galima padaryti išvadą, kad paraiškos pateikėjas patenkinamai atsakė į klausimus.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Pareiškėjas pateikė pakankamai duomenų, patvirtinančių teiginį, kad maitinimo sąlygomis atliktų tyrimų rezultatai neparodė galimos rizikos visuomenės sveikatai.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
6 CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą (- us).
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Galiojantys preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio variantai yra galutiniai variantai, gauti po koordinavimo grupės, paminėtos III priede, atliktos procedūros.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol Hexal 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol Hexal (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio – stemplės refliuksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger- Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H. pylori sukeltos opos.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Registravimo liudijimas Lansoprazol Hexal (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas Hexal AG Suomijoje 2003 m. lapkričio 7 dieną.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Vokietija ir Švedija – susijusios valstybės narės.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Vokietija kreipėsi dėl nesutarimo priežasčių EMEA 2004 m. gruodžio 15 dieną.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos indikacijų skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato charakteristikų santraukoje nėra nurodytos indikacijos, susijusios su šio vaisto vartojimu kartu su NVNU ir šių vaistų derinių sukeltų skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opų prevencija ir gydymu.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
Savo 2005 m. birželio mėn. susitikime CHMP, vertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių į diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol Hexal naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Buvo patvirtintos indikacijos, susijusios su šio vaisto vartojimu kartu su NVNU ir šių vaistų derinių sukeltų skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opų prevencija ir gydymu.
Applicant
Sugalvotas
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
15 mg – Hartkapseln
Lansohexal 15 mg Hartkapseln
Lansohexal 15 mg – Hartkapseln
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG KIETŲ SKRANDŽIO SULTIMS ATSPARIŲ KAPSULIŲ (žr.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
I priedą) MOKSLINIO VERTINIMO BENDRA SANTRAUKA Į Po to, kai Vokietija abipusio pripažinimo procedūros metu, Suomijai veikiant kaip referencinei valstybei, pareiškė susirūpinimą, buvo pateikta paraiška arbitražui dėl Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, kietų skrandžio sultims atsparių kapsulių, pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsnį.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Pacientų, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas priešuždegiminiais analgetikais, nepiktybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su priešuždegiminių analgetikų vartojimu, gydymas.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Skrandžio rūgštis yra pagrindinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų priežastis, ir rodyta, kad šios į rūgšties poveikio slopinimas leidžia veiksmingai užgydyti NVNU sukeltas opas.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Pacientai, tęsiantys NVNU vaistų vartojimą, sveiksta lėčiau.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Agrawal et al atliko dvigubai aklą randomizuotą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 353 pacientai, sergantys skrandžio opa ir gaunantys pastovias NVNU dozes.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti dvi grupes, kurių viena buvo gydoma ranitidinu, vartojamu po 150 g du kartus per dieną, o į kita – lansoprazolu, vartojamu po 15 mg arba 30 mg kartą per dieną aštuonias savaites.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Išgijimo laipsnis buvo vertinamas, ištyrus endoskopu po 4 ir 8 savaičių.