qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Valstybių narių iškeltų klausimų pagrindu CHMP turėjo apsvarstyti dozavimą, pakartotinį naudojimą ir saugumą dviejuose III etapo tyrimuose.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m. balandžio 26 d. klausimų sąrašo sudarymu.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m. gegužės 25 d.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2007 m. liepos 16– 19 d. vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Xeomin naudos ir rizikos santykis yra palankus, ir jog Suomijos, Prancūzijos ir Italijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
2007 m. liepos 19 d. balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Europos Komisijos sprendimas.
0.02 mg / 3 mg
3 Lietuva
3 Luxembourg
Liuksemburgas
Slovenia
4 Slovėnija
4 Spain
Ispanija
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Yasminelle lizdinė plokštelė yra priklijuota prie kartono, sulankstyto voko forma.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
I priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
EMEA/ 337146/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
I priedą)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0, 02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės – Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
2007 m. gruodžio mėn. vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1084/ 2003 5 straipsnio 11 dalis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/ 3. OG 1030 Wien
UCB Pharma GmbH (AT)
Zyrtec 10 mg/ ml – Tropfen
Zyrtec 10 mg/ ml –
oral drops, solution
Geriamieji lašai,
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung
Zyrtec 1 mg/ ml –
oral solution
Geriamasis
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
UCB Pharma SA (Brussels)
CETIRIZINE- UCB
CETIRIZINE -
film-coated tablet
Plėvele dengta
Route of administration
Allée de la Recherche, 60 B- 1070 Brussels
Content (concentration)
tirpalas
oral solution
Geriamasis tirpalas
oral drops, solution
Geriamieji lašai, tirpalas
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
Box 22679 1523 Nicosia Kipras
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI-00700 HELSINKI
UCB Pharma Oy Finland
Marketing Authorisation Holder
Malminkaari 5 FI- 00700 HELSINKI
Strength
tabletė
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Prancūzija
UCB Pharma S. A.21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
UCB Pharma S. A. 21, Rue de
Marketing Authorisation Holder
Neuilly F- 92003 Nanterre
Strength
tirpalas
Pfizer Santé Grand Public (FR) 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Pfizer Santé Grand Public (FR)
ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10MG
ACTIFED
France
5 Prancūzija
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
UCB GmbH
ZYRTEC P TROPFEN
ZYRTEC P
ZYRTEC TROPFEN
ZYRTEC
6 Member State
Alfred- Nobel- Str.
Marketing Authorisation Holder
10 D- 40789 Monheim Vokietija
Invented name
TROPFEN
Pfizer Consumer Healthcare GmbH Pfizerstr.
Pfizer Consumer Healthcare
Greece
6 Graikija
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Vengrija
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád
ZYRTEC FILMTABLETTA
ZYRTEC
ZYRTEC START FILMTABLETTA
ZYRTEC START
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Airija
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Istituto Lusofarmaco
UCB Pharma SpA Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza (Torino)
UCB Pharma SpA Via Praglia,
ZIRTEC 1 MG/ ML SOLUZIONE ORALE
ZIRTEC 1
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ZIRTEC 10 MG
Marketing Authorisation Holder
15 I- 10044 Pianezza (Torino)
Invented name
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ZIRTEC 10 MG/ ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
ZIRTEC 10
Lithuania
8 Lietuva
Luxemburg
9 Liuksemburgas
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle a/ d IJsel Nyderlandai
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Sweden AB, Sollentuna Švedija
Poland
10 Lenkija
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Jungtinė Karalystė
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Lenkija
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Lenkija
Portugal
11 Portugalija
Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Maria I, Q 60,
Marketing Authorisation Holder
piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 PACO DE ARCOS
Vedim Pharma Lda Ed.
Vedim Pharma Lda
Romania
D.
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Vokietija
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine l´Alleud Belgija
Slovakia
12 Slovakija
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovėnija
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D. O. O.
Medis Podjetje za proizvodnjo in
ZYRTEC 10 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE
ZYRTEC 10 MG
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D. O. O.
trzenje, D. O. O.
ZYRTEC 10 MG/ ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
ZYRTEC 10
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Ispanija
Spain
13 Ispanija
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA
14 Member State
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ispanija
Marketing Authorisation Holder
tirpalas
Invented name
Ispanija
Strength
Lacer SA
Pharmaceutical Form
VIRLIX
Route of administration
10mg
Content (concentration)
Plėvele dengta
Spain
Gerti
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ispanija
film-coated tablet
Geriamasis
Spain
1mg/ ml
VIRLIX
tirpalas
1mg/ ml
Ispanija
oral solution
Pfizer Consumer Healthcare
oral use
REACTINE
Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Plaza Xavier Cugat, 2.
REACTINE 5MG/ 5ML SOLUCIÓN ORAL
5MG/ 5ML SOLUCIÓN ORAL
oral use
tirpalas
Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Avenida de
ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
ZYRTEC
ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
ZYRTEC GOTAS
Spain
14 Ispanija
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ispanija
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Danija
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited
BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
BENADRYL FOR
16 Member State
Karalystė
Marketing Authorisation Holder
Foundation Park, Roxborough
Invented name
CHILDREN
Route of administration
way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė
Content (concentration)
ALLERGY SOLUTION
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
McNeil Products Limited
BENADRYL ONE A DAY
BENADRYL
United kingdom
Karalystė
BENADRYL ONE A DAY RELIEF
BENADRYL
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH Berkshire SL1 3WE
UCB PHARMA LIMITED
ZIRTEK ALLERGY RELIEF FOR CHILDREN
ZIRTEK
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH Berkshire SL1 3WE
208 Bath Road
ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
ALLERGY
ZIRTEK ALLERGY SOLUTION
ALLERGY
BENADRYL ALLERGY SOLUTION
BENADRYL
17 Member State
208 Bath Road
Marketing Authorisation Holder
SLOUGH Berkshire SL1 3WE
Invented name
SOLUTION
Strength
Jungtinė
Pharmaceutical Form
UCB PHARMA LIMITED
Route of administration
BENADRYL
Content (concentration)
Geriamasis
BENADRYL ALLERGY ORAL SOLUTION
ALLERGY ORAL
1mg/ ml
tirpalas
oral solution
SLOUGH Berkshire SL1 3WE
oral use
SOLUTION
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ZYRTEC IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Zyrtec (cetirizino dihidrochloridas) yra antialerginis vaistinis preparatas, skirtas šalinti nosyje pasireiškiančius sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomus.
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Vaistas patvirtintas sezoninio alerginio rinito, nuolatinio alerginio rinito, įvairaus niežulio ir alerginės kilmės odos ligų, ypač lėtinės idiopatinės dilgėlinės, simptomams gydyti.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Suaugusiesiems visų trijų indikacijų atveju skiriama 10 mg cetirizino kartą per parą dozė.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Vaistas gali būti skiriamas suaugusiesiems ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams visose valstybėse narėse.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
16 valstybių narių cetirizinu taip pat rekomenduojama gydyti 1– 2 metų vaikus.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Skystoji vaisto forma skirta pirmiausia vaikams iki 12 metų amžiaus, tabletė skirta vyresniems nei 12 metų vaikams ir suaugusiesiems.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Kadangi skirtingose valstybėse narėse priimti skirtingi sprendimai dėl Zyrtec rinkodaros teisės, atsirado informacijos apie preparatą skirtumų, todėl pagal iš dalies pakeistos Europos Komisijos direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, buvo pradėta kreipimosi procedūra, siekiant suderinti informacijos apie produktą tekstus visoje ES.
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) parengė klausimų sąrašą išryškindamas pagrindinius skirtumus tekstuose.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas paprašė rinkodaros teisės turėtojo peržiūrėti sakinius, indikacijoje apibrėžti ir nurodyti tik rinokonjunktyvitą, o ne konjunktyvitą, ir apsvarstyti sezoninio konjunktyvito, niežulio ir alerginio niežulio, uodų sukeltų sunkių odos reakcijų, atopinio dermatito indikacijas, nes jos turėtų būti laikomos atskirais, papildomų duomenų reikalaujančiais vienetais.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad indikacijų skyrius labai skiriasi tarp valstybių narių, tačiau formuluotės atitinka tris tiksliai nustatytas indikacijas.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Rinkodaros teisės turėtojas šioms indikacijoms paremti pateikė išsamių terapinių tyrimų duomenų ir atitinkamų klinikinių tyrimų ataskaitas ir pasiūlė pašalinti kitas indikacijas, pvz., atopinį dermatitą, astmos profilaktiką, uodų įkandimus, nes šių indikacijų klinikiniai įrodymai buvo laikomi nepakankamais.
The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Todėl buvo persvarstytas atitinkamas PL (pakuotės lapelio) skyrius.
The following indications were agreed upon:
Buvo pritarta šioms indikacijoms:
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Suaugusiesiems, vaikams, kūdikiams ir 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams: • Cetirizinas skirtas gydyti nosyje ir akyse pasireiškiančius sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomus. • Cetirizinas skirtas palengvinti lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomus.
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Dabartinės indikacijos vaikams yra nesuderintos ir jose skiriasi vaikų amžiaus grupių apibrėžtis ir dozavimas šiose grupėse.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Priklausomai nuo valstybės narės, dozuojama pagal svorį arba pagal amžių arba net pagal abiejų derinį, nustatyta keletas amžiaus grupių ir dozavimo grupių.
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad, esant toms pačioms indikacijoms, vaikų kaip ir suaugusiųjų gydymas cetirizinu yra pagrįstas, kadangi nenustatyta patofiziologinių priežasčių, kodėl vaikams nebūtų galima skirti antihistamininių vaistų, jeigu dozė pritaikyta skirtingam kūno svoriui ir amžiui bei atsižvelgta į vaisto klirensą.
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Buvo pritarta tokiai suderintai amžiaus grupių ir atitinkamo dozavimo formuluotei:
• Children aged from 2 to 6 years:
• 2– 6 metų amžiaus vaikai:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
2, 5 mg du kartus per parą (5 lašai du kartus per parą). • 6– 12 metų vaikai:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
5 mg du kartus per parą (10 lašų du kartus per parą). • Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų amžiaus paaugliai:
10 mg once daily (20 drops).
10 mg kartą per parą (20 lašų).
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Pasiūlytas dozavimas vaikams buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, bet taip pat remiasi pritaikymu pagal svorį ir klirensą, kuris skiriasi priklausomai nuo inkstų sistemos subrendimo.
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Štai kodėl suderintose formuluotėse nesiūloma dozuoti pagal svorį – svoris nėra vienintelis dozę lemiantis veiksnys.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
Rinkodaros teisės turėtojo taip pat paprašyta pateikti duomenų apie inkstų sutrikimų turintiems pacientams taikomas dozes ir paaiškinti naudos ir rizikos santykį, kai dozė sumažinama per pusę.
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
18 Sisteminis pusės dozės poveikis nėra patvirtintas dokumentais ir nepakankamas pusės dozės veiksmingumas gali priversti pacientus imtis kitų gydymo būdų.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Rinkodaros teisės turėtojo taip pat paprašyta patvirtinti dozavimą inkstų sutrikimų turintiems vaikams, dozavimą pagal svorį 2– 5 metų amžiaus grupėje ir dozavimą 2– 5, 6– 11 ir 12– 18 amžiaus grupėse
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Rinkodaros teisės turėtojas pažymėjo, kad cetirizino naudos ir rizikos santykis nebuvo specialiai vertintas pacientams, turintiems inkstų sutrikimų, ir dozė pagrįsta tik farmakokinetiniais skaičiavimais.
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
„ Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/ min. “
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Cetirizino klinikinis poveikis ar farmakokinetika vaikams, turintiems inkstų sutrikimų, niekada netirti, tačiau rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad formuluotė nėra visiškai teisinga, nes paciento amžius yra svarbus, kadangi nulemia klirensą.
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
„ Inkstų sutrikimų turintiems vaikams dozę reikia pakoreguoti individualiai, atsižvelgiant į inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį “.
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Dėl dozavimo pagal svorį rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad sisteminis cetirizino poveikis priklauso ne vien tik nuo kūno svorio, bet ir vaisto pašalinimo per inkstus, ir pateikė tyrimų, įrodančių, jog klirensas yra svarbesnis, kai amžius nedidelis.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Įrodyta, kad registruoti pasiūlytos dozės yra saugios ir veiksmingos daugelyje tyrimų, atliktų su 2– 12 metų amžiaus vaikais, kaip apžvelgta klinikinio eksperto ataskaitoje, pateiktoje kartu su rinkodaros teisės turėtojo dokumentacija.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Dėl dozavimo pagal amžiaus grupę rinkodaros teisės turėtojas gynė 12– 18 metų amžiaus grupės dozavimą kaip suaugusiųjų, nes padidėjęs kūno svoris yra kompensuojamas sumažėjusiu klirensu, o tai leidžia išlaikyti lygiavertį sisteminį poveikį.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Dėl dozavimo iki 2 metų amžiaus rinkodaros teisės turėtojas dozavimą patvirtino pagal farmakokinetinius duomenis.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko, kad per daugelį klinikinės patirties metų tarp inkstų nepakankamumu sergančių pacientų nepasitaikė cetirizino nesaugumo ir toksiškumo atvejų, tačiau CHMP nustatė žemesnę – 2 metų amžiaus – ribą, nuo kada galima pradėti skirti cetiriziną.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4. 3 skyriaus „ Kontraindikacijos “ tekstą, kuriame aprašomas padidėjęs jautrumas vaisto formų pagalbinėms medžiagoms ir vaisto skyrimas inkstų sutrikimų turintiems pacientams.
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Tablečių ir geriamojo tirpalo produkto informacijoje taip pat nurodomos papildomos kontraindikacijos, susijusios su papildomomis medžiagomis.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Rinkodaros teisės turėtojas taip pat peržiūrėjo kitas skirtingas kontraindikacijas.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4. 4 skyriaus „ Specialūs įspėjimai “ tekstą, nes skyriuje buvo daug nesutapimų, ir pridėjo kelis formų tinkamumo tam tikroms amžiaus grupėms įspėjimus, atspindinčius atitinkamų duomenų apie naudos ir rizikos santykį vaikams iki vienerių metų amžiaus trūkumą, nurodė, kad plėvele dengtos tabletės tinka tik jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, geriamasis tirpalas – jaunesniems nei 2 metų vaikams, o geriamieji lašai – jaunesniems nei 1 metų kūdikiams.
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko įtraukti įspėjimą dėl geriamųjų lašų ir nurodyti, kad prieš pradedant gydymą cetirizinu vaikams iki 2 metų amžiaus diagnozę turi patvirtinti gydytojas alergologas, nes šioje amžiaus grupėje virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją galima palaikyti alergija.
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko su taip suderintu tekstu, tačiau pasisakė už tai, kad būtų nustatyta 2 metų žemutinė amžiaus riba.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta peržiūrėti 4. 5 skyrių „ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais “, nes ši medžiaga farmakokinetiškai nesąveikauja su kitomis medžiagomis, ji nemetabolizuojama ir du trečdaliai suvartotos dozės pašalinami su šlapimu.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Remiantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, PCS neigiamas sąveikas reikia paminėti tik tada, kai tai yra naudinga klinikinė informacija vaistą išrašančiam gydytojui.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijomis, tačiau mano, kad sakinį apie sąveiką su maistu reikia išlaikyti, nes tai nepriklauso nuo sąveikos su kepenų fermentais.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
19 Rinkodaros teisės turėtojas perrašė visą 4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “, remdamasis taikomomis taisyklėmis ir gautais QRD komentarais.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Didžiausias pokytis – prie šalutinių reiškinių buvo nurodytas per farmakologinio budrumo tyrimus nustatytas jų dažnis.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Tačiau rinkodaros teisės turėtojas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą informavo, kad dėl poreikio senus terminus pakeisti naujais, procesas turi prasidėti nuo pirminių dokumentų registravimo.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pripažino seno formato pakeitimo nauju problemą ir pritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei, kad reikia atskirti per klinikinius tyrimus nustatytą nepageidaujamų reiškinių dažnį ir poregistraciniu laikotarpiu nustatytą nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta kitais žodžiais performuluoti 5. 1 skyrių „ Farmakodinaminės savybės “ ir palikti tik tas savybes, kurios susijusios su terapiniu poveikiu.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Eksperimentinius poveikius gyvūnams ar taikant didesnes, nei rekomenduojama, dozes ir nesuderintus su indikacijomis, reikia ištrinti.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pasiūlytu tekstu.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- buvo kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo,
labelling and package leaflet,
- rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
lapelis vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis komitete,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis nustatyti III priede, rinkodaros teisę (- es).
22 ANNEX III
20 III PRIEDAS
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
21 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
I priedą) 10 mg plėvele dengtos tabletės [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66, 40 mg laktozės monohidrato
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su vagele perlaužti ir Y- Y logotipu.
In adults and paediatric patients 6 year and above:
Suaugusiems žmonėms ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių)
allergic rhinitis.
palengvinti;
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.
Children aged from 6 to 12 years:
Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą)
Adults and adolescents over 12 years of age:
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
5. 2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr (ml/ min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/ dl) taikant šią formulę:
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
[140 − amžius( metai)] x svoris (kg) (x 0, 85 moterims) CLcr = 72 x serumo kreatininas (mg / dl)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Normal Mild Moderate Severe
Kreatinino klirensas (ml/ min.)
Group
Dozės ir dažnis
Creatinine
Normalus
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg vieną kartą per parą
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Lengvas Vidutinis Sunkus Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė
10
50– 79 30– 49 < 30 < 10
Contra-indicated
10 mg vieną kartą per parą 5 mg vieną kartą per parą 5 mg kas antrą dieną Kontraindikuotina
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „ Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi “).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/ min.).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Pacientams, sergantiems retomis įgimtomis galaktozės netolerancijos, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ligomis, cetirizino plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0, 5 g/ l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1, 0% ar didesnis, buvo tokie:
Adverse event
Nepageidaujami reiškiniai
Cetirizine 10 mg
Cetirizinas 10 mg
(WHO-ART) general disorders
(PSO- NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])
Fatigue
Bendrieji organizmo sutrikimai
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Svaigulys Galvos skausmas Virškinimo sistemos sutrikimai
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Pilvo skausmas Sausumas burnoje Pykinimas Psichikos sutrikimai
Somnolence Respiratory system disorders
Mieguistumas Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
25 Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1% ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:
Cetirizine
Cetirizinas
(WHO-ART)
(PSO- NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA])
Gastro-intestinal system disorders
Virškinimo sistemos sutrikimai
Diarrhoea Psychiatric disorders
Viduriavimas Psichikos sutrikimai
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Rinitas Bendrieji organizmo sutrikimai
Post-marketing experience
Duomenys vaistą pateikus į rinką
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100, reti: nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000, labai reti < 1/ 10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.
Blood and lymphatic disorders:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Very rare: thrombocytopenia
Labai reti: trombocitopenija
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Reti: padidėjęs jautrumas Labai reti: anafilaksinis šokas
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Nedažni: ažitacija Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga Labai reti: tikas
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Nedažni: parestezija Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija
Rare: tachycardia
Reti: tachikardija
Uncommon: diarrhoea
Nedažni: viduriavimas
Hepatobiliary disorders:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakųs sutrikimai:
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama- GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
26 Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Very rare: dysuria, enuresis
Labai reti: dizurija, enurezė
28 General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Nedažni: astenija, negalavimas Reti: edema
Rare: weight increased
Reti: svorio padidėjimas
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
There is no known specific antidote to cetirizine.
Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.
R06A E07
Piperazino dariniai, ATC kodas R06AE07
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas.