qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Viename ml yra: žmogaus plazmos baltymo …………………………………………………………………………... 100 mg (IgG grynumas mažiausiai 98%)
One vial of 50 ml contains:
Viename 50 ml buteliuke yra:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
IgG poklasių pasiskirstymas (vidutinės reikšmės):
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Maksimalus IgA kiekis yra 0, 025 mg/ ml (vidurkis – 0, 0027 mg/ ml).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio iki vos gelsvo atspalvio.
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio osmosinis slėgis – 320 mOsmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Pakaitinė terapija, kai yra • Pirminiai imunodeficito (PID) sindromai, kaip antai:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija bendras kintamasis imunodeficitas sunkus kombinuotasis imunodeficitas Wiskott Aldrich‘ o sindromas
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
• Mieloma ar lėtinė limfocitinė leukemija su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis. • Vaikai, sergantys įgimtu AIDS ir patiriantys pasikartojančias infekcijas.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Imunomoduliacija • Idiopatine trombocitopenine purpura (ITP) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti. • Guillain- Barré sindromas. • Kawasaki liga.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Pirminių imunodeficitų sindromų pakaitinė terapija Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (nustatyta prieš kitą leidimą) būtų ne mažesnė kaip 4– 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 4– 0, 8 g/ kg kūno svorio, o vėlesnės – mažiausiai 0, 2 g/ kg kūno svorio kas tris savaites.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/ l mažiausiąją koncentraciją, yra 0, 2– 0, 8 g/ kg kūno svorio / mėnesį.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Pasiekus pastovų lygį, dozavimo intervalas kinta nuo 2 iki 4 savaičių.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Norint parinkti dozę ir dozavimo intervalą, reikia nustatyti mažiausiąją koncentraciją.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Pakaitinė terapija sergant mieloma ar lėtine limfocitine leukemija su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis; pakaitinė terapija vaikams, sergantiems AIDS su pasikartojančiomis infekcijomis Rekomenduojama dozė yra 0, 2– 0, 4 g/ kg kūno svorio kas tris– keturias savaites.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Idiopatinė trombocitopeninė purpura Pirmąją ūminio epizodo parą – 0, 8– 1 g/ kg kūno svorio, jei reikia, kartą per 3 dienas pakartoti, arba 0, 4 g/ kg kūno svorio nuo dviejų iki penkių dienų kasdien.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Guillain- Barré sindromas 0, 4 g/ kg kūno svorio per parą nuo 3 iki 7 dienų.
Experience in children is limited.
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Kawasaki liga 1, 6– 2, 0 g/ kg kūno svorio skirti padalytomis dozėmis nuo dviejų iki penkių dienų arba 2, 0 g/ kg kūno svorio kaip vieną dozę.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Žmogaus normaliuoju imunoglobulinu gali būti gydoma siekiant pagerinti būklę ir po transplantacijos.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Dozavimas infekcijoms gydyti ir profilaktikai nuo transplantato atmetimo reakcijos nustatomas individualiai.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Paprastai pradinė dozė yra 0, 5 g/ kg kūno svorio per savaitę, pradedant nuo septintos dienos prieš transplantaciją ir tęsiant iki trijų mėnesių po transplantacijos.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
Esant nuolatinei nepakankamai antikūnų gamybai, rekomenduojamas 0, 5 g/ kg kūno svorio per mėnesį dozavimas, kol antikūnų lygis taps normalus.
3 Indication Replacement therapy
3 Indikacija Pakaitinė terapija
– in primary immunodeficiency
– esant pirminiam imunodeficitui
starting dose:
pradinė dozė:
0.4–0.8 g/kg bw
0, 4– 0, 8 g/ kg kūno svorio
thereafter:
vėliau:
every two to four weeks to obtain
kas dvi– keturias savaites, kad
0.2–0.8 g/kg bw
svorio
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
bent 4– 6 g/ l
– in secondary immunodeficiency
0, 2– 0, 4 g/ kg kūno kas tris– keturias savaites, kad
0.2–0.4 g/kg bw
svorio
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 4– 6 g/ l
– Children with AIDS
– vaikams, sergantiems AIDS Imunomoduliacija
every three to four weeks
0, 2– 0, 4 g/ kg kūno kas tris– keturias savaites svorio
– Immune thrombocytopenic purpura
– Idiopatinė trombocitopeninė purpura
0.8–1
0, 8– 1 g/ kg kūno pirmąją dieną, per tris dienas svorio galima vieną kartą pakartoti
g/kg bw or
arba
on day one, possibly repeated once within three days
dvi– penkias dienas
0.4 g/kg bw/d
0, 4 g/ kg kūno svorio
– Guillain-Barré syndrome
– Guillain- Barré sindromas
0.4 g/kg bw/d
0, 4
for three to seven days
g/ kg kūno svorio
– Kawasaki disease
tris– septynias dienas
1.6–2
– Kawasaki liga
g/kg bw
1, 6– 2 g/ kg kūno svorio
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
padalytomis dozėmis per dvi – penkias dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
in one dose in association with
viena dozė kartu su acetilsalicilo
2 g/kg bw
2 g/ kg
acetylsalicylic acid
kūno svorio
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
infekcijoms gydyti ir profilaktikai nuo transplantato atmetimo reakcijos
0.5 g/kg bw
g/ kg kūno svorio
every week from seven days before up to three months after transplantation
nuo septintos dienos prieš transplantaciją iki trijų mėnesių po transplantacijos kas savaitę
persistent lack of antibody production
– nuolatinė nepakankama antikūnų gamyba
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Vartojimo metodas Žmogaus normalusis imunoglobulinas skiriamas infuzija į veną.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Pradinis infuzijos greitis – 0, 3 ml/ kg kūno svorio / val.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Jei gerai toleruojama, galima infuzijos greitį pamažu didinti iki 4, 8 ml/ kg kūno svorio / val.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Klinikinių tyrimų su PID pacientais duomenimis, maksimalus infuzijos greitis buvo 7, 2 ml/ kg kūno svorio / val.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
4 Padidėjęs jautrumas homologiniams imunoglobulinams, ypač labai retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Patients with hyperprolinaemia.
Pacientai, patiriantys hiperprolinemiją.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Tam tikros sunkios nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl vaistų infuzijos greičio.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Reikia tiksliai laikytis infuzijos greičio rekomendacijų, pateiktų 4. 2 skyriuje „ Vartojimo metodas “.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Visą infuzijos skyrimo laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors simptomų.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Tam tikros nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti: – didelio infuzijos greičio atveju, – pacientams, sergantiems hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija su IgA trūkumu ar be jo, – pacientams, kurie pirmą kartą gydomi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas arba jei nuo paskutinės infuzijos praėjo daug laiko.
True hypersensitivity reactions are rare.
Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Jos gali kilti labai retais atvejais, esant IgA su anti- IgA antikūnais trūkumui.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaksinę reakciją net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Dažnai komplikacijų galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: – nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (0, 3 ml/ kg kūno svorio / val.); – visą infuzijos laikotarpį yra atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu IVIg preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, jis turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėti šalutinio poveikio požymiai.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai dvidešimt minučių po vaistinio preparato suleidimo.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Klinikiniais tyrimais įrodytas ryšys tarp IVIg vartojimo ir tromboembolizacijos reiškinių, kaip antai miokardo infarkto, insulto, plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, kurie gali būti susiję su santykiniu kraujo klampumo padidėjimu dėl imunoglobulino antplūdžio pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė), pacientams, turintiems įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų, ilgesnį laiką imobilizuotiems, hipovolemiškiems ir sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų IVIg, ūminį inkstų nepakankamumą.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 metų amžius
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Inkstų nepakankamumo atveju reikėtų apsvarstyti gydymo IVIg nutraukimą.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio licencijuotų IVIg vaistinių preparatų vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti IVIg vaistinius preparatus, kuriuose nėra sacharozės.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen sudėtyje sacharozės ir kitų cukraus produktų nėra.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Pacientams, kuriems padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo ar tromboembolizacijos nepageidaujamos reakcijos rizika, IVIg preparatai turi būti skiriami lašinti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
5 Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia: – prieš IVIg infuziją užtikrinti tinkamą hidrataciją – stebėti diurezę – stebėti serumo kreatinino lygį – vengti kartu skirti kilpinių diuretikų.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti lašinimo greitį arba sustabdyti infuziją.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoko atveju reikia skirti standartinį šoko gydymą.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Saugumo nuo užkrečiamų veiksnių informacija Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuota medžiaga.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, HBV ir HCV ir apvalkalo neturinčių HAV ir B19V.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ir B19V su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai labai veiksmingi saugantis nuo virusų.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir vaistinio preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Susilpnintos gyvų virusų vakcinos Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai šešių savaičių iki trijų mėnesių laikotarpiui gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, kiaulytės, raudonukės, ir vėjaraupių, veiksmingumas.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Nuo šio vaistinio preparato vartojimo pabaigos iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis pradžios turi praeiti trys mėnesiai.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Norint pasiskiepyti nuo tymų šis laikotarpis gali trukti iki vienų metų.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Poveikis serologiniams tyrimams Suleidus imunoglobulino, laikinas kai kurių pasyviai perduotų antikūnų padaugėjimas paciento kraujyje gali lemti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus.
Coombs test).
Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių aloantikūnų tyrimams (pvz., Kumbso mėginiui).
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu šį preparatą vartoti nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo skiriama atsargiai.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl gali padidėti naujagimiui perduodamas apsauginių antikūnų kiekis.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną į veną, kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šalčio krėtimas, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo apatinės nugaros dalies skausmas.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir pavieniais atvejais – anafilaksinį šoką, net jei padidėjęs paciento, anksčiau vartojusio preparatą, jautrumas nebuvo pastebėtas.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Buvo užfiksuota žmogaus normaliojo imunoglobulino sukelto praeinančio aseptinio meningito, pavienių laikinos hemolizinės anemijos arba hemolizės ir retų trumpalaikių odos reakcijos atvejų.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Užfiksuotas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Labai reti tromboembolizacijos reakcijų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejai.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Buvo atlikti du klinikiniai Privigen tyrimai: vienas – tiriant preparato gaunančius pacientus, kuriems nustatytas pirminis imunodeficitas (PID), kitas – pacientus, sergančius idiopatine trombocitopenine purpura (ITP).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
80 tiriamųjų asmenų buvo įtraukti į PID tyrimą ir gydyti Privigen.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Iš jų dvylikos mėnesių gydymą baigė 72 tiriamieji.
The ITP study was performed in 57 patients.
ITP tyrime dalyvavo 57 pacientai.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Dauguma dviejuose klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) buvo vidutinio sunkumo ir lengvos.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Per du klinikinius tyrimus nustatytos NRV buvo apibendrintos ir suskirstytos į kategorijas naudojant MedDRA duomenų bazę pagal organų sistemų klases ir dažnį, nurodytą toliau.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Kiekvienos infuzijos dozės sukeltų reakcijų dažnis buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo≥1/ 1 000 iki < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis klinikinių Privigen tyrimų metu
MedDRA preferred term
MedDRA organų sistemų klasė Tyrimai
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
MedDRA labiau pageidautinas terminas (Preffered term) Konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas, nekonjuguoto bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, teigiamas tiesioginis Kumbso mėginys, teigiamas Kumbso mėginys, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, sumažėjęs hematokritas, alanininės aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, asparagininės aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, temperatūros pakilimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Uncommon
NRV dažnio kategorija Nedažni
Anaemia, anisocytosis
Anemija, anizocitozė
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Galvos skausmas Galvos svaigimas ar diskomfortas, mieguistumas, drebulys
Very common Uncommon
Labai dažni Nedažni
Dyspnoea
Dusulys
Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Renal and urinary disorders
Vėmimas, pykinimas Viduriavimas Proteinurija
Uncommon
Dažni Nedažni Nedažni
Pruritus, skin disorder
Niežėjimas, odos sutikimai
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Nugaros skausmas, sprando skausmas, galūnių skausmas, skeleto ir raumenų sustingimas
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Šaltkrėtis, nuovargis, karščiavimas Krūtinės skausmas, bendrieji simptomai, astenija, į gripą panaši liga, hipertermija, skausmas
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4. 4 skyriuje
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems sutrikusi inkstų veikla.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapinė grupė – imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalūs žmogaus imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas – J06BA02.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, būdingų normaliai populiacijai.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Jis dažniausiai ruošiamas iš plazmos, gautos iš ne mažiau kaip 1000 donorų.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis, kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Skiriant tinkamas šio vaistinio preparato dozes galima nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius grąžinti iki normalių.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Jei indikacijos – ne pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau apima imunomoduliacinį poveikį.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Privigen saugumas ir veiksmingumas įvertintas atlikus du prospektyvinius, atvirus vienos grupės daugiacentrinius tyrimus Europoje (ITP tyrimas) ir Europoje bei JAV (PID tyrimas).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Žmogaus normalusis imunoglobulinas recipiento kraujotakoje yra visiškai biologiškai prieinamas, vos suleistas į veną.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Jis santykinai greitai paskirstomas tarp plazmos ir nekraujagyslinių skysčių, pusiausvyra tarp kraujagyslinio ir nekraujagyslinio tarpo pasiekiama maždaug nuo trijų iki penkių dienų.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
8 Farmakokinetiniai Privigen parametrai nustatyti per PID sergančių pacientų klinikinį tyrimą (žiūrėti 5. 1 skyrių).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Buvo vertinami dvidešimt penkių (13– 69 metų amžiaus) pacientų farmakokinetiniai parametrai (žiūrėti žemiau esančią lentelę).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Privigen pusinės eliminacijos laiko mediana pacientams, sergantiems pirminiu imunodeficitu, buvo 36, 6 dienos.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Pusinės eliminacijos laikas gali kiekvienam pacientui skirtis, ypač tarp sergančių pirminiu imunodeficitu.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Farmakokinetiniai 25 PID sergančių pacientų, kuriems skirtas Privigen, parametrai
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Mediana (intervalas) Parametras Cmax (didžiausioji koncentracija g/ l)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Cmin (mažiausioji koncentracija g/ l)
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmax – didžiausia koncentracija serume, Cmin – mažiausia (minimalus lygis) koncentracija serume; t½ – pusinės eliminacijos laikas
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG ir IgG kompleksai suskaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Privigen saugumas vertintas atliekant kelis ikiklinikinius tyrimus, ypač atsižvelgiant į L proliną.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Kai kurie paskelbti tyrimai apie hiperprolinemiją parodė, kad ilgą laiką vartojamos didelės L prolino dozės turi įtakos labai jaunų žiurkių smegenų vystymuisi.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Tačiau tyrimuose, kur Privigen dozavimas atspindėjo klinikines indikacijas, nebuvo stebima jokios įtakos smegenų vystymuisi.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Įprastų farmakologinio saugumo, toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
L-proline Water for injections
L prolinas Injekcinis vanduo
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 arba 100 ml tirpalo viename buteliuke (I arba II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml tirpalo viename buteliuke (II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen tiekiamas kaip paruoštas naudoti tirpalas vienkartinio naudojimo buteliukuose.
The product should be at room or body temperature before use.
Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Privigen turi būti leidžiamas naudojant infuzinę sistemą su vožtuvu.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Kamštį pradurkite tik centre, ties pažymėta vieta.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Tirpalas turi būti skaidrus arba truputį opalescuojantis.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Jei tirpalas drumstas ar jame yra neištirpusių dalelių, preparato vartoti negalima.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Aseptinėmis sąlygomis atidaryto buteliuko turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti kaip įmanoma skubiau.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Vokietija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
25 April 2008
2008 balandis 25
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGASUŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveicarija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Versijoje 1. 0, esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra tinkama ir funkcionuoja dar prieš produktui patenkant į rinką ir jam patekus į rinką.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus Farmakologinio budrumo veiksmus, kurie nurodyti Farmakologinio budrumo plane, sutinkamai su Rizikos valdymo plano (RVP) versija 1. 3, pateikiama Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 2, bei atlikti visus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nurodytus RVP atnaujinimus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip kad nurodoma CHMP Žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų gairėse, atnaujintas RMP turi būti pateikiamas vienu metu kartu su Periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Kuomet gaunama naujos informacijos, galinčios įtakoti esamą Saugumo specifikaciją, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo priemones • Per 60 dienų nuo svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapų užbaigimo • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA)
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/ 83/ EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
OUTER BOX
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Žmogaus plazmos baltymo...... 100 mg IgG grynumas........................... ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Informacija apie bendrą talpos turinį ir tūrį pateikiama viršutiniame dešiniajame dėžutės priekinės sienelės kampe.
L-proline, water for injections.
L prolinas, injekcinis vanduo.
Solution for infusion (10%)
Infuzinis tirpalas (10%)
Contains 1 vial.
1 buteliukas.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Vokietija
Human plasma protein:
Žmogaus plazmos baltymas:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; IgG grynumas: ≥ 98%.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Informacija apie bendrą talpos turinį ir tūrį pateikiama viršutiniame dešiniajame dėžutės priekinės sienelės kampe.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Vokietija
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml (10%) infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
please tell your doctor or health care professional.
poveikį, pasakykite savo gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
What Privigen is and what it is used for 2.
Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive Privigen 3.
Kas žinotina prieš vartojant Privigen 3.
How to use Privigen 4.
Kaip vartoti Privigen 4.
How to store Privigen 6.
Kaip laikyti Privigen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PRIVIGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Privigen is
Kas yra Privigen
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen yra paruoštas vartoti infuzinis tirpalas.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Tirpale yra ypatingų iš žmogaus plazmos išskirtų baltymų.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Šie baltymai priklauso imunoglobulinų klasei, dar vadinamai antikūnais.
How Privigen works
Kaip veikia Privigen
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Paprastai antikūnai gaminami mūsų imuninės sistemos; jie padeda organizmui kovoti su infekcijomis.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Tam tikros ligos gali labai sutrikdyti imuninės sistemos darbą.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Todėl jums gali pritrūkti savų ir prireikti papildomų antikūnų.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Privigen preparato suteikiami antikūnai gali papildyti esamus arba pakeisti trūkstamus antikūnus.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Antikūnai, esantys Privigen preparate, yra išskirti iš žmogaus kraujo plazmos.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Todėl jie veikia taip, tarsi būtų jūsų pačių antikūnai.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen taip pat gali slopinti tam tikrų uždegiminių sutrikimų simptomus.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Tokiais atvejais Privigen suderina blogai funkcionuojančią imuninę sistemą.
However, these effects are not fully understood.
Tačiau šis poveikis dar ne visai suprantamas.
What Privigen is used for
Kam vartojamas Privigen
Privigen is used in three different situations:
Privigen vartojamas trimis skirtingomis aplinkybėmis:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
A) Pacientams, kuriems trūksta antikūnų, gydyti (pakaitinė terapija).
There are three groups:
Yra trys pacientų grupės:
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Pacientai, kuriems yra įgimta antikūnų stoka (pirminis imunodeficito sindromas (PID)), pavyzdžiui: ● įgimta agamaglobulinemija arba hipogamaglobulinemija, ● bendras kintamas imunodeficitas, ● sunkus kombinuotas imunodeficitas, ● Wiskott Aldrich‘ o sindromas.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Pacientai, sergantys tam tikromis kraujo vėžio rūšimis, kurios lemia nepakankamą antikūnų gamybą ir dažną užsikrėtimą infekcijomis, pavyzdžiui: ● mieloma, ● lėtinė limfocitinė leukemija su sunkia antrine hipogamaglobulinemija.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
20
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunomoduliacijai).
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP)), ir ● kuriems yra didelė kraujavimo rizika, ● kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Pacientai, sergantys Guillain Barré sindromu.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Tai ūminė liga, kuriai būdingas periferinių nervų uždegimas, sukeliantis ryškų raumenų, ypač kojų ir rankų, silpnumą.
Patients with Kawasaki disease.
Pacientai, sergantys Kawasaki liga.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Tai pirmiausia mažų vaikų ūmi liga, kuriai būdingas viso kūno kraujagyslių uždegimas.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Infekcijoms gydyti ar nuo jų apsisaugoti po kaulų čiulpų transplantacijos (alogenės kaulų čiulpų transplantacijos).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIVIGEN
Please read this section carefully.
Atidžiai perskaitykite šį skyrių.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Prieš pradėdami vartoti Privigen aptarkite čia pateiktą informaciją su savo gydytoju.
Privigen must not be used
Privigen vartoti negalima
► If you are allergic (hypersensitive)
► Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas)
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
žmogaus imunoglobulinams, bet kuriai pagalbinei Privigen medžiagai (išsamus pagalbinių medžiagų sąrašas pateiktas 6- ame šio lapelio skyriuje).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Jei anksčiau blogai toleravote kurį nors vaistą arba maisto produktą, pasakykite prieš pradėdami gydytis savo gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
► Jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Taip būna labai retai – tais atvejais, kai kraujyje trūksta IgA tipo imunoglobulinų.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Jei turite IgA tipo imunoglobulino nepakankamumą, prieš pradėdami gydytis pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui. ► Jeigu jūsų kraujyje yra per daug amino rūgšties prolino (hiperprolinemija).
This is an extremely rare disorder.
Tai ypač retas sutrikimas.
Only a few families with this disease are known worldwide.
Visame pasaulyje žinomos tik kelios šia liga sergančios šeimos.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Jei jūsų kraujyje yra per daug prolino, prieš pradėdami gydytis pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Take special care with Privigen
Specialių atsargumo priemonių reikia
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► Šalutinio poveikio rizika gali padidėti tokiomis aplinkybėmis:
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
jeigu turite antsvorio, kai esate vyresnio amžiaus, kai sergate diabetu, jeigu ilgesnį laiką buvo skirtas lovos režimas, jeigu turite ar turėjote kraujagyslių problemų (kraujagyslių ligos ar kraujagyslės užsikimšimas),