qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Dėl galimo suminio poveikio reikia būti atsargiam, jei pacientai kartu su rotigotinu vartoja raminančius vaistinius preparatus ar kitus CNS (centrinės nervų sistemos) depresantus (pvz. benzdiazepinus, antipsichotikus, antidepresantus) bei alkoholį.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
L- dopa ir karbidopa vartojimas kartu su rotigotinu neturėjo poveikio rotigotino farmakokinetikai, taip pat rotigotinas neturėjo jokio poveikio L- dopa ir karbidopa farmakokinetikai.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Domperidono vartojimas kartu su rotigotinu neturėjo poveikio rotigotino farmakokinetikai.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Omeprazolio (CYP2C19 inhibitoriaus) 40 mg per dieną vartojimas neturėjo poveikio rotigotino farmakokinetikai ir metabolizmui sveikiems savanoriams.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Rotigotino vartojimas (3 mg/ 24 val.) neturėjo poveikio kontraceptikų (etinilestradiolio 0, 03 mg, levonorgestrelio 0, 15 mg) vartojamų per burną farmakodinamikai ir farmakokinetikai.
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Sąveika su kitomis hormoninių kontraceptikų formomis nebuvo tirta.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Neupro vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Rotigotino nėštumo metu vartoti negalima.
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
4 Kadangi rotigotinas mažina prolaktino sekreciją žmonėms, galima tikėtis laktacijos slopinimo.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad rotigotinas ir/ ar jo metabolitas (- ai) yra išskiriami su pienu.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Kadangi nėra duomenų apie žmones, žindymas turėtų būti nutraukiamas.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Rotigotinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Remiantis apjungtų placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 748 Neupro gydyti bei 214 placebo gavę pacientai, analize 65, 0% pacientų, gavę Neupro, bei 32, 7% pacientų, gavę placebo, minėjo bent vieną nepageidaujamą reakciją.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Gydymo pradžioje gali atsirasti dopaminerginės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas ir vėmimas.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Šios reakcijos dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir praeinančios, net jei gydymas yra tęsiamas.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Nepageidaujamos reakcijos, kurias minėjo daugiau nei 10% pacientų, gydytų Neupro, yra pykinimas, klijavimo vietos reakcijos, nuovargis, galvos skausmas.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Tyrimuose, kuriuose klijavimo vieta buvo keičiama pagal nurodymus, pateiktus PCS ir pakuotės lapelyje, 34, 2% iš 748 pacientų, vartojusių Neupro, patyrė klijavimo vietos reakcijas.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, apsiribojo tik klijavimo vieta ir tik 7, 2% pacientų išliko nutraukus Neupro.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Toliau pateikta lentelė rodo visų tyrimų nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pacientams su Neramių kojų sindromu.
System/ organ
Sistemų/ organų
classes acc. to MedDRA
klasės pagal MedDRA
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
> 1/ 1 000, ≤1/ 100
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
> 1/ 10 000 ≤1/ 1 000
Gastrointestinal disorders
vėmimas, Virškinimo trakto sutrikimai
Nausea
pykinimas
Vomiting, Dyspepsia
dispepsija
General disorders and administration
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Imuninės sistemos sutrikimai
Application and instillation site a
irzlumas padidėjęs jautrumas
Irritability
Nervų sistemos
site conditions
galvos skausmas
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
5
Immune system disorders
Sistemų/ organų
Hypersensitivity
Labai dažni
Nervous system
Dažni
Headache
Nedažni
Somnolence
Reti
disorders
klasės pagal MedDRA
5
> 1/ 10
Sleep attacks,
> 1/ 1 000, ≤1/ 100
Impulse
> 1/ 10 000 ≤1/ 1 000
control a
miego atakos,
Obsessive
įkyrūs
Sexual desire a
kompulsyvūs
disorder (incl.
sutrikimai
compulsive
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
(įskaitant hiperseksualumą, sustiprėjusį lytinį potraukį), nemiga, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai. niežėjimas
pathological gambling, punding)
patologinio lošimo maniją, įkyrybes),
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kraujagyslių sutrikimai
Vascular disorders a) High Level Term
ortostatinė hipo - tenzija
Orthostatic hypotension
a) Aukšto Lygio Terminas
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Neupro yra siejamas su mieguistumu, įskaitant pernelyg didelį mieguistumą dienos metu ir staigius miego priepuolio epizodus.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
Atskirais atvejais „ staigūs miego priepuoliai “ įvykdavo vairuojant, to rezultatas buvo eismo avarijos.
See also section 4.4 and 4.7.
4. 4 ir 4. 7 skyrius.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Pacientams, gydytiems dopamino agonistais, įskaitant Neupro, buvo pastebėti patologinės lošimo manijos, padidėjusio seksualinio potraukio ir hiperseksualumo požymiai, dažniausiai praeinantys sumažinus dozę ar nutraukus gydymą.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Labiausiai tikėtinos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su farmakodinaminiu dopamino agonistų profiliu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hipotenziją, nevalingus judesius, haliucinacijas, konfūziją, traukulius ir kitus centrinės dopaminerginės stimuliacijos požymius.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Nėra žinomo dopamino agonistų priešnuodžio, juos perdozavus.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
Esant įtarimui, kad yra perdozavimas, pleistras (- ai) turi būti nedelsiant nuimami nuo paciento.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Nuėmus pleistrą sumažėja rotigotino kiekis.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
4. 2 skyrių.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Pacientas turi būti atidžiai stebimas, tame tarpe stebint širdies dažnį, širdies ritmą ir kraujo spaudimą.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Kadangi rotigotinas yra daugiau nei 90% surišamas su baltymais, dializė nėra naudinga.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Perdozavimo gydymas gali pareikalauti bendros palaikomosios terapijos gyvybinių požymių palaikymui.
Dopamine agonists; ATC code:
Farmakoterapinė grupė: dopamino agonistai; ATC kodas:
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
Rotigotinas yra neergolino grupės D3/ D2/ D1 dopamino agonistas, skirtas Parkinsono ligos gydymui.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Manoma, kad jo gydomasis poveikis pasireiškia nucleus caudatus ir putamen D3, D2 ir D1 receptorių aktyvacija smegenyse.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Rotigotinas palengvina idiopatinės Parkinsono ligos požymius ir simptomus.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Klinikiniai tyrimai Neupro veiksmingas poveikis buvo tiriamas 5 placebo- kontroliuojamuose tyrimuose su daugiau nei 1400 pacientų, sergančiais neramių kojų sindromu (NKS).
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams,
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
6 gydytiems ne ilgiau kaip 29 savaites, pasireiškė veiksmingas poveikis.
For both primary endpoints statistically significant
Poveikis išliko virš 6 mėn. periodo.
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Nustatyta, kad abiejų šių svarbiausių baigčių skirtumai, vartojant 1 mg/ 24 val., 2 mg/ 24 val. ir 3 mg/ 24 val., palyginti su placebo poveikiu, yra statistiškai reikšmingi.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Ligoniams su vidutiniškai sunkiu neramių kojų sindromu po 6 mėnesių palaikomojo gydymo, vartojusiems placebą, pradinė IRLS būklė pagerėjo nuo 30, 7 iki 20, 7, o vartojusiems Neupro – nuo 30, 2 iki 13, 8.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Nustatytas vidutinis skirtingumas buvo – 6, 5 balo (CI 95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
14.2%; 34.8%, p < 0.0001).
Vartojusiems placebą CGI- I atsako dažnis (daug pagerėjo, labai daug pagerėjo) buvo 43, 0% ir 67, 5% ir atitinkamai vartojusiems Neupro (skirtumas 24, 5% CI 95%: 14, 2%; 34, 8%, p < 0, 0001).
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Buvo atlikti 7 savaičių trukmės placebo kontroliuojami polisomnografijos tyrimai.
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Neupro reikšmingai sumažino galūnės judesių indekso periodą (GJIP) nuo 50, 9 iki 7, 7, lyginant su placebu 37, 4 iki 32, 7 (p < 0, 0001).
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Rezorbcija Po užklijavimo rotigotinas yra pastoviai išskiriamas iš transderminio pleistro ir rezorbuojamas per odą.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Pastovi koncentracija yra pasiekiama po vienos ar dviejų dienų užklijavus pleistrą ir palaikoma stabiliame lygyje, pleistrą klijuojant vieną kartą per dieną, kuris yra nešiojamas 24 valandas.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Rotigotino koncentracijos plazmoje didėja proporcingai dozei dozės intervale nuo 1 mg/ 24 val. iki 24 mg/ 24 val.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Per 24 valandas apytiksliai 45% veikliosios medžiagos yra išskiriama iš pleistro į odą.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Absoliutus biologinis prieinamumas po transderminio užklijavimo yra apytiksliai 37%.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Pleistro klijavimo vietos keitimas gali sąlygoti atskiromis dienomis skirtingus kiekius plazmoje.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Rotigotino biologinio prieinamumo skirtumai svyruoja nuo 2% (viršutinė ranka prieš šoną) iki 46% (petys prieš šlaunį).
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Tačiau nėra parodymų apie žymų poveikį klinikiniam rezultatui.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Pasiskirstymas Rotigotino jungimasis su plazmos baltymais in vitro yra apytiksliai 92%.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
Tariamasis pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra apytiksliai 84 l/ kg.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
Metabolizmas Rotigotinas yra aktyviai metabolizuojamas.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Rotigotinas yra metabolizuojamas N- dealkilinimo būdu taip pat tiesioginės bei antrinės konjugacijos pagalba.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
In vitro rezultatai rodo, kad skirtingos CYP izoformos gali katalizuoti rotigotino N- dealkilinimą.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Pagrindiniai metabolitai yra pradinės medžiagos sulfatų ir gliukuronidų junginiai, tokie kaip N- dezalkil- metabolitai, kurie yra biologiškai neaktyvūs.
The infomation on metabolites is incomplete.
Informacija apie metabolitus nėra baigta.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eliminacija Apytiksliai 71% rotigotino dozės yra šalinama su šlapimu ir mažoji dalis, apytiksliai 23%, yra šalinama su išmatomis.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
Rotigotino klirensas po transderminio vartojimo yra apytiksliai 10 l/ min., jo eliminacijos pusperiodis yra 5- 7 valandos.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Kadangi pleistras yra skiriamas transdermaliai, nėra jokio maisto ir virškinamojo trakto būklės poveikio.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Specialios pacientų grupės Kadangi gydymas su Neupro pradedamas mažomis dozėmis ir palaipsniui dozė didinama priklausomai nuo klinikinio toleravimo iki tol kol bus gaunamas terapinis efektas, dozės pritaikymas pagal lytį, svorį ar amžių nėra būtinas.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
7 Pacientams, turintiems vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą bei lengvą- vidutinį inkstų funkcijos sutrikimą, rotigotino kiekio plazmoje padidėjimas nepastebėtas.
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Neupro nebuvo tirtas pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Rotigotino junginių ir jo desalkilo metabolitų lygis plazmoje didėja, esant inkstų funkcijos pakenkimams.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Šių metabolitų prisidėjimas prie klinikinių efektų yra nepageidaujamas.
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Kartotinės vaistinio preparato dozės ir ilgalaikiuose toksiškumo tyrimuose pagrindiniai poveikiai buvo susiję su dopamino agonistiniu farmakodinaminiu poveikiu ir to pasėkoje mažėjančia prolaktino sekrecija.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Po vienintelės rotigotino dozės suvartojimo žiurkėms ir beždžionėms buvo nustatytas jo jungimasis melanino turinčiuose audiniuose (pvz. akyse), tačiau tai lėtai pranyko per 14 dienų stebėjimo periodą.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
Transmisinės mikroskopijos pagalba 3 mėnesių tyrime su albinosinėmis žiurkėmis buvo nustatyta tinklainės degeneracija esant dozėms (mg/ m2), ekvivalentiškoms 2, 8 kartus didesnei nei maksimali rekomenduojama dozė žmonėms.
The effects were more pronounced in female rats.
Šis poveikis buvo labiau išreikštas žiurkių patelėms.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Papildomi tyrimai išsamiau įvertinti specifinę patologiją nebuvo atlikti.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Tinklainės degeneracija nebuvo stebėta rutininiuose histopatologiniuose akių tyrimuose, visuose atliktuose toksiškumo tyrimuose su visomis naudotomis gyvūnų rūšimis.
The relevance of these findings to humans is not known.
Šių radinių svarba žmonėms yra nežinoma.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Karcinogeniškumo tyrime žiurkių patinams išsivystė Leidigo ląstelių navikai ir Leidigo ląstelių hiperplazija.
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Patelėms, esant vidutinėms ir didelėms dozėms, buvo nustatyti piktybiniai navikai, daugiausia gimdoje.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Šie pakitimai yra gerai žinomi dopamino agonistų poveikiai žiurkėms po ilgalaikės terapijos ir nustatyti kaip nereikšmingi žmogui.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Rotigotino poveikiai reprodukcijai buvo tirti žiurkėms, triušiams ir pelėms.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Rotigotinas nebuvo teratogeniškas visoms trims rūšims, tačiau buvo embriotoksiškas žiurkėms bei pelėms, esant nėščioms patelėms toksinėms dozėms.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Rotigotinas neturėjo įtakos žiurkių patinų vaisingumui, tačiau žymiai sumažino žiurkių ir pelių patelių vaisingumą, tai ir dėl jo poveikio prolaktino kiekiui, kuris yra ypatingai reikšmingas graužikams.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotigotinas neskatino genų mutacijų Ames teste, tačiau in vitro atliekant pelių limfomos testą buvo stebėtas poveikis su metaboline aktyvacija ir silpnesnis poveikis be metabolinės aktyvacijos.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Šis mutageninis poveikis gali būti priskiriamas prie klastogeninio rotigotino poveikio.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Šis poveikis nebuvo patvirtintas atliekant in vivo pelių mikrobranduolių testą ir žiurkių neplanuotos DNR sintezės testą.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Kadangi tai vyko daugiau ar mažiau kartu su sumažėjusiu santykiniu bendru ląstelių augimu, jis gali būti susijęs su citotoksiniu šio junginio poveikiu.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Tačiau vieno teigiamo in vitro mutageniškumo tyrimo reikšmė nėra žinoma.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Viršutinis sluoksnis: silikonizuota, aliuminizuota poliesterio plėvelė, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Lipnus matricos sluoksnis: poli( dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato) - kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilo palmitatas (E304) ir DL- α- tokoferolis (E307).
Protective liner:
Apsauginis sluoksnis:
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Nesuderinamumas
10 months.
10 mėnesiai.
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Nulupamas paketėlis kartoninėje dėžutėje: viena pusė sudaryta iš etileno kopolimero (vidinis sluoksnis), aliuminio folijos, mažo tankio polietileninės plėvelės ir popieriaus; kita puse sudaryta iš polietileno (vidinis sluoksnis), aliuminio, etileno kopolimero ir popieriaus.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
Dėžutėje yra 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 100 transderminių pleistrų, atskirai supakuotų į paketėlius.
6.6 Special precaution for disposal
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 6. 6
After use the patch still contains active substance.
Po vartojimo pleistre lieka veikliosios medžiagos.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Nuėmus vartotą pleistrą, jis turi būti sulenkiamas pusiau lipnia puse į vidų taip, kad matricos sluoksnis nebūtų išorėje, bei įdedamas į gamintojo paketėlį ir tuomet išmetamas vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Vartotus ar nevartotus pleistrus reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų arba grąžinti į vaistinę.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Airija
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h transderminis pleistras
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 2 mg rotigotino.
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Viename 10 cm2 pleistre yra 4, 5 mg rotigotino.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su įspaudu Neupro 2 mg/ 24 h.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Neramių kojų sindromas Neupro yra skirtas vidutinio sunkumo idiopatinio neramių kojų sindromo simptomams gydyti suaugusiems.
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
„ on- off “) svyravimas).
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Neramių kojų sindromas Pradinė paros dozė turi būti 1 mg/ 24 val.
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Parkinsono liga Dozavimas pacientams su ankstyvos stadijos Parkinsono liga:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Pradinė paros dozė turi būti 2 mg/ 24 val. ir kas savaitę didinama po 2 mg/ 24 val. kol bus pasiekta efektyvi dozė iki maksimalios 8 mg/ 24 val. dozės.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
4 mg/ 24 val. dozė gali būti efektyvi kai kuriems pacientams.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
Daugumai pacientų efektyvi dozė yra pasiekiama per 3 arba 4 savaites, atitinkamai esant 6 mg/ 24 val. arba 8 mg/ 24 val. dozėms.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
10 Maksimali dozė yra 8 mg/ 24 val.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Dozavimas pacientams su progresavusia Parkinsono liga su svyravimais:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Pradinė paros dozė turi būti 4 mg/ 24 val. ir kas savaitę didinama po 2 mg/ 24 val. kol bus pasiekta efektyvi dozė iki maksimalios 16 mg/ 24 val. dozės.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
4 mg/ 24 val. arba 6 mg/ 24 val. dozė gali būti efektyvi kai kuriems pacientams.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Daugumai pacientų efektyvi dozė yra pasiekiama per 3 arba 7 savaites, esant 8 mg/ 24 val. iki maksimalios 16 mg/ 24 val. dozėms.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
Esant dozėms, didesnėms nei 8 mg/ 24 val., gali būti naudojami keli pleistrai, norint pasiekti galutinę dozę, pvz.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
10 mg/ 24 val. gali būti pasiekiama klijuojant 6 mg/ 24 h ir 4 mg/ 24 h pleistrus.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Gydymo nutraukimas Neramių kojų sindromas Neupro vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Parkinsono liga Neupro vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Vartojimo metodas Pleistras turėtų būti klijuojamas ant švarios, sausos, nepažeistos, sveikos odos pilvo srityje, ant šlaunies, klubo, šono, peties arba žasto.
11 4.4 Special warnings and precautions for use
5. 1 skyrių).
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Nors manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su šių junginių ergolino struktūra, tačiau nėra žinoma ar kiti, ne ergo kilmės dopamino agonistai gali sukelti šiuos požymius.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
12 Jei atsiranda odos bėrimas arba sudirginimas nuo transderminės sistemos, toje vietoje kol oda užgis turėtų būti vengiama tiesioginės saulės šviesos poveikio.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Prie Parkinsono ligos kai kurių dopaminerginių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip haliucinacijos, diskinezija ir periferinė edema, dažnis yra didesnis, skiriant kartu su L- dopa.
This should be considered when prescribing rotigotine.
Tai turi būti apgalvojama skiriant rotigotiną.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems Parkinsono liga, po 6 mėnesių specifinis periferinės edemos dažnis buvo apie 4% ir toks išliko per visą stebėjimo periodą iki 36 mėnesių.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro galėtų sukelti šalutinį dopaminerginį L- dopa poveikį bei gali sukelti ir/ arba pasunkinti jau egzistuojančią diskineziją, kaip aprašyta prie kitų dopamino agonistų.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Kadangi rotigotinas mažina prolaktino sekreciją žmonėms, galima tikėtis laktacijos slopinimo.
4.8 Undesirable effects
13 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Neramių kojų sindromas Remiantis apjungtų placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 748 Neupro gydyti bei 214 placebo gavę pacientai, analize 65, 0% pacientų, gavę Neupro, bei 32, 7% pacientų, gavę placebo, minėjo bent vieną nepageidaujamą reakciją.
General disorders and administration
vėmimas, Virškinimo trakto sutrikimai Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Imuninės sistemos sutrikimai
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
pykinimas klijavimo ir instiliavimo vietos reakcijosa (įskaitant eritemą, niežėjimą, sudirginimą, išbėrimą, dermatitą, vezikules, skausmą, egzemą, uždegimą, patinimą, dėmėtumą, papules, įdrėskimą, urtikariją, padidėjusį jautrumą) nuovargis
Immune system disorders
dispepsija irzlumas padidėjęs jautrumas
Headache
galvos skausmas
Somnolence
mieguistumas
Psychiatric
Psichikos
Sleep attacks,
miego atakos,
control a
impulsų kontrolės sutrikimaia
Sexual desire a
lytinio potraukio
disorder (incl.
kompulsyvūs
compulsive
sutrikimaia
pathological gambling, punding)
(įskaitant
Skin and subcutaneous tissue disorders
(įskaitant hiperseksualumą, sustiprėjusį lytinį potraukį), nemiga, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai.
Pruritus
patologinio lošimo maniją, įkyrybes),
14 Vascular disorders a) High Level Term
14
Orthostatic hypotension
ortostatinė hipo - tenzija
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Remiantis apjungtų placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1083 Neupro gydyti bei 508 placebo gavę pacientai, analize 73, 0% pacientų, gavę Neupro, bei 56, 3% pacientų, gavę placebo, minėjo bent vieną nepageidaujamą reakciją.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Nepageidaujamos reakcijos, kurias minėjo daugiau nei 10% pacientų, gydytų Neupro transderminiu pleistru, yra pykinimas, svaigimas, mieguistumas ir klijavimo vietos reakcijos.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Tyrimuose, kuriuose klijavimo vieta buvo keičiama pagal nurodymus, pateiktus PCS ir pakuotės lapelyje, 35, 7% iš 830 pacientų, vartojusių Neupro transderminį pleistrą patyrė klijavimo vietos reakcijas.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, apsiribojo tik klijavimo vieta ir tik 4, 3% pacientų, gavusių Neupro, išliko nutraukus gydymą su Neupro.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Toliau pateikta lentelė rodo nepageidaujamas reakcijas iš visų tyrimų pacientams su Parkinsono liga.
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
> 1/ 1 000, ≤1/ 100
Immune system disorder
sutrikimaib
hypersensitivity
psichoziniai
Metabolism and nutrition disorders
Nervų sistemos
anorexia, decreased appetite a
mieguistumasa,
Psychiatric
diskinezijaa,
perception
sinkopės,
sleep attacks,
traukuliai,
disorders
sąmonės
disturbances
sutrikimai
psychotic disorder
galvos svaigimasa
(hallucination, visual a hallucination,
posturalinis
(including paranoid psychosis), compulsive
vazovagalinės
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
netekimas
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
svaigimas, galvos skausmasa
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
sinkopės, distonija, hipersomnija,
a
Reti
Nervous system disorders
> 1/ 100, ≤1/ 10
somnolence, a dizziness
> 1/ 1 000, ≤1/ 100
dyskinesia, dizziness postural, a headache
Ortostatinė hipo -
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
sutrikimas, fotopsija, regėjimo aštrumo sutrikimas vertigo (įskaitant pozicinį) prieširdžių virpėjimas, padažnėjęs širdies dažnis, širdies plakimas hipertenzijaa,
convulsion, loss of consciousness
sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Eye disorders (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
visual disturbance, photopsia, blurred vision
hipotenzija kosulys, žagsulysa, dispnėja
Ear and labyrinth disorders
vėmimasa,
vertigo (incl. positional)
pilvo skausmas
Cardiac disorders
sutrikimai
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
viduriavimasa,
supraventricular tachycardia
(įskaitant viršutinės
orthostatic hypotension (see section 4.4)
vidurių užkietėjimasa, dispepsijaa, burnos sausumasa
hypertension, hypotension a
pilvo dalies skausmą), diskomfortas skrandyje
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
cough, hiccup, dyspnoea
padidėję kepenų fermentai (įskaitant GGT, ALT, AST)
a
Odos ir poodinio
a
bėrimas (įskaitant
Gastrointestinal disorders
išplitęs niežėjimas,
nausea
audinio sutrikimai
vomiting, a diarrhoea, constipation,
bėrimą, alerginį,
abdominal pain (incl. upper
kontaktinis
a a
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
abdominal pain),
makulinį, egzantemą) (žr.
dyspepsia, dry a mouth
dermatitas, odos sudirginimas sąnarių tinimas erekcijos sutrikimai
stomach discomfort
Bendri sutrikimai
Hepato-biliary disorder
klijavimo vietos
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
periferinė edemaa,
Skin and subcutaneous tissue disorders
nenormali eisenaa,
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
ir vartojimo vietos
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
reakcijosb (įskaitant
Musculoskeletal and connective tissue disorder
asteninės būklėsb
joint swelling
nenormali
Reproductive system and breast disorder
pažeidimai
erectile dysfunction
eritemąa,
16
(įskaitant 16
General disorders
savijauta, padidėjęs
application site b
Sistemų/ organų klasės pagal MedDRA
oedema peripheral,
Labai dažni > 1/ 10
gait disturbance,
Dažni > 1/ 100, ≤1/ 10
and administration site conditions
Nedažni > 1/ 1 000, ≤1/ 100
reactions (including a erythema, a
Reti ≤1/ 1 000
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
Sužalojimai ir apsinuodijimai a
feeling abnormal, a weight increased,
niežėjimąa, sudirginimąa, deginimąa, dermatitąa, uždegimą, papules, vezikules, pūsleles, skausmą, padidėjusį jautrumą) (žr.
, irritation, a
4. 4 skyrių)
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
nuovargįa, asteniją, bendrą negalavimą), sumažėjęs svoris kritimai
fall
svorisa
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Šios nepageidaujamos reakcijos apjungtuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose aprašytos mažiausiai 1% dažniau nei placebo gydytiems pacientams b Aukšto Lygio Terminas
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Abi indikacijos Neupro yra siejamas su mieguistumu, įskaitant pernelyg didelį mieguistumą dienos metu ir staigius miego priepuolio epizodus.
See also section 4.4 and 4.7
4. 4 ir 4. 7 skyrius.
Clinical studies:
Klinikiniai tyrimai
17 Clinical studies:
Klinikiniai tyrimai:
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
17 Neupro veiksmingas poveikis buvo tiriamas 5 placebo- kontroliuojamuose tyrimuose su daugiau nei 1400 pacientų, sergančiais neramių kojų sindromu (NKS).
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, gydytiems ne ilgiau kaip 29 savaites, pasireiškė veiksmingas poveikis.
The effect was maintained over a 6 months period.
Poveikis išliko virš 6 mėn. periodo.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Svarbiausi veiksmingo poveikio rodikliai buvo pokyčiai, nustatomi pradinės būklės atžvilgiu tarptautinėje neramių kojų sindromo vertinimo skalėje (IRLS) ir CGI- item 1 (ligos sunkumas).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Nustatyta, kad abiejų šių svarbiausių baigčių skirtumai, vartojant 1 mg/ 24 val., 2 mg/ 24 val. ir 3 mg/ 24 val. palyginti su placebo poveikiu, yra statistiškai reikšmingi.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Parkinsono ligos klinikiniai tyrimai Neupro efektyvumas gydant idiopatinės Parkinsono ligos požymius ir simptomus buvo tiriamas daugianacionalinėje vaistinio preparato bandymo programoje, susidedančioje iš keturių centrinių, paralelių, randomizuotų, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų studijų.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Pirminis rezultatų įvertinimas buvo Unifikuotos Parkinsono ligos vertinimo skalės (angl.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Activities of Daily Living (ADL)) komponento (II dalis) kartu su Motorinės funkcijos tyrimo (angl.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Efektyvumas buvo nustatytas pagal paciento atsaką į gydymą, remiantis atsakančiųjų skaičiaus pagerėjimu ir absoliučių taškų pagerėjimu susumuotose vertėse iš kombinuotų ADL ir Motorinės funkcijos tyrimo (UPDRS dalys II+III) rezultatų.
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Viename dvigubai aklame tyrime 177 pacientai gavo rotigotiną, o 96 pacientai gavo placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Pacientams dozė buvo didinama iki optimalios rotigotino ar placebo dozės, didinant kas savaitę po 2 mg/ 24 val. pradedant nuo 2 mg/ 24 val. iki maksimalios 6 mg/ 24 val. dozės.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Pacientai kiekvienoje gydymo grupėje buvo gydomi jiems optimalia doze 6 mėnesius.
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Gydymo pabaigoje 91% pacientų, gydytų rotigotinu, optimali dozė buvo maksimali leistina dozė, t. y.
6 mg/ 24 h.
6 mg/ 24 val.
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
20% pagerėjimas buvo matomas 48% pacientų, vartojančių rotigotiną ir 19% pacientų gaunančių placebo (skirtumas 29%, PI95%, 18%, 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Skirtumas buvo 5, 28 taškai ir statistiškai reikšmingas (p < 0, 0001).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Antrame dvigubai aklame tyrime, 213 pacientai gavo rotigotiną, 227 gavo ropinirolą, o 117 pacientai, gavo placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Pacientams dozė buvo didinama iki optimalios rotigotino dozės, didinant kas savaitę po 2 mg/ 24 val. pradedant nuo 2 mg/ 24 val. iki maksimalios 8 mg/ 24 val. dozės per 4 savaites.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
Ropinirolo grupėje pacientams buvo skiriama optimali dozė, iki maksimalios 24 mg/ parą 13 savaičių laikotarpyje.
Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Pacientai kiekvienoje gydymo grupėje buvo gydomi 6 mėnesius.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Kiekvieno gydymo pabaigoje, rotigotino grupėje 92% pacientų optimali dozė buvo maksimali leistina dozė, t. y.
8 mg/ 24 h.
8 mg/ 24 val.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
20% pagerėjimas buvo matomas 52% pacientų, gydytų rotigotinu, 68% pacientų, gydytų ropiniroliu ir 30% pacientų, gydytų placebo (skirtumas tarp rotigotino ir placebo 21, 7%; PI95%, 11, 1%; 32, 4%, skirtumas tarp ropinorolio ir placebo 38, 4%, PI95%, 28, 1%; 48, 6%, skirtumas tarp ropinorolio ir rotigotino 16, 6%; PI95%, 7, 6%; 25, 7%).
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Nežymus pagerėjimas UPDRS skalėje (II- III dalys) buvo 6, 83 taškai (pradinis taškas 33, 2) rotigotino grupėje, 10, 78 taškai ropinirolo grupėje (pradinis taškas 32, 2) ir 2, 33 taškai placebo grupėje (pradinis taškas 31, 3).
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Efektyvumo skirtumas tarp ropinirolo ir rotigotino buvo taip pat statistiškai reikšmingas ropinirolo naudai.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
18 Du papildomi tyrimai buvo atlikti pacientams, kartu gaunantiems gydymą su levodopa.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Pirminis rezultatų įvertinimas buvo „ išjungimo “ laiko (valandomis) sumažėjimas.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Efektyvumas buvo nustatomas tiriant pacientų atsaką į gydymą pagal tiriamųjų atsaką ir absoliutų „ išjungimo “ („ off “) laiko trukmės pagerėjimą.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Viename dvigubai aklame tyrime 113 pacientų gavo rotigotiną iki maksimalios 8 mg/ 24 val., 109 pacientų gavo rotigotiną iki maksimalios 12 mg/ 24 val. dozės ir 119 pacientų gavo placebo.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Pacientams dozė buvo didinama iki jų optimalios rotigotino ar placebo dozės, dozes didinant kas savaitę po 2 mg/ 24 val., pradedant nuo 4 mg/ 24 val.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Pacientai kiekvienoje gydymo grupėjė buvo gydomi jų optimaliomis dozėmis 6 mėnesius.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Palaikomojo gydymo pabaigoje mažiausiai 30% pagerėjimas buvo stebimas 57% ir 55% tiriamųjų, gaunančių rotigotiną atitinkamai 8 mg/ 24 val. ir 12 mg/ 24 val. dozes, bei 34% tiriamųjų, gavusių placebo (skirtumai atitinkamai 22% ir 21%, PI95% 10%; 35% ir 8%; 33%, atitinkamai, p < 0, 001 abiejoms rotigotino grupėms).