qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Retacrit negalima skirti: • pacientams kuriems dėl eritropoetinų vartojimo išsivystė raudonųjų kūnelių aplazija (sumažėjusi arba sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba); • pacientams su nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis); • pacientams prieš operaciją dėl širdies kraujagyslių ligų tarp jų infarkto ir insulto; • pacientams, kurie trombozės prevencijos sumetimais negali vartoti vaisto.
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Gydant inkstų ligas, Retacrit nerekomenduojama vartoti poodinėmis injekcijomis, nes dar neatlikti tyrimai dėl galimų alerginių reakcijų.
Why has Retacrit been approved?
Kodėl Retacrit buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad preparato Retacrit kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra toks pat kaip ir preparato EPREX/ ERYPO.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Retacrit rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Retacrit vartojimą?
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Bendrovė gaminanti Retacrit pateiks duomenų, skirtų visų ES narių sveikatos priežiūros specialistams rinkinius, kuriuose bus pateikta informacija apie vaisto saugumą.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Kita informacija apie Retacrit Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Retacrit rinkodaros teisę bendrovei „ HOSPIRA Enterprises B. V. “ 2007 m. gruodžio 18 d Išsamų Retacrit EPAR galima rasti čia.
1000 IU/ 0.3 ml
1000 TV/ 0, 3 ml
2000 IU/ 0.6 ml
2000 TV/ 0, 6 ml
0.6 ml (3333 IU/ ml)
0, 6 ml (3333 TV/ ml)
3000 IU/ 0.9 ml
3000 TV/ 0, 9 ml
0.9 ml (3333 IU/ ml)
0, 9 ml (3333 TV/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
4000 TV/ 0, 4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5000 TV/ 0, 5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6000 TV/ 0, 6 ml
8000 IU/ 0.8 ml
8000 TV/ 0, 8 ml
10000 IU / 1.0 ml
10000 TV/ 1, 0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10000 TV/ 1, 0 ml
20000 IU/ 0.5 ml
20000 TV/ 0, 5 ml
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 TV/ ml)
30000 IU/ 0.75 ml
30000 TV/ 0, 75 ml
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 TV/ ml) 1 užpildytas švirkštas
40000 IU/ 1.0 ml
40000 TV/ 1, 0 ml
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 TV/ ml) 1 užpildytas švirkštas
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 TV/ ml) 4 užpildyti švirkštai
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 TV/ ml) 6 užpildyti švirkštai
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 TV/ ml) 4 užpildyti švirkštai
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 TV/ ml) 6 užpildyti švirkštai
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 TV/ ml) 4 užpildyti švirkštai
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 TV/ ml) 6 užpildyti švirkštai
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
1 ml tirpalo yra 3333 TV epoetino zeta.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Pagaminto rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 15 mg fenilalanino.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Suaugusiųjų ir vaikų simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas: o suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikoma hemodializė ir suaugusiųjų, kuriems taikoma peritoninė dializė, lėtinio inkstų nepakankamumo sukeltos anemijos gydymas (žr.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
4. 4 skyrių); o suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sunkios inkstų kilmės anemijos gydymas, kai yra jos simptomai ir dar netaikoma dializė (žr.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
4. 4 skyrių); − Suaugusiesiems, kuriems taikoma minkštųjų audinių navikų, piktybinės limfomos arba dauginės mielomos chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimo poreikiui sumažinti, ar kuriems, įvertinus jų bendrą būklę, gresia kraujo perpylimas (pvz., dėl širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, dėl prieš pradedant chemoterapiją nustatytos anemijos); − Retacrit galima skirti pacientų, dalyvaujančių autologinio kraujo kaupimo programoje, kraujo kiekiui didinti.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Gydymą Retacrit galima pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų su pirmiau minėtomis indikacijomis gydymo patirties.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Šių pacientų tikslinė hemoglobino koncentracija yra 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), išskyrus vaikus, 2 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Negalima viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dėl atskirų pacientų skirtingumo, gali būti, kad tam tikrų pacientų hemoglobino koncentracija kartkartėmis šoktels virš arba nukris žemiau pageidaujamo hemoglobino kiekio.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kintantį hemoglobino kiekį galima koreguoti pritaikant dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/ l; būtina atitinkamai taikyti toliau pateiktų dozės koregavimo, jei hemoglobino koncentracija pakyla virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nuorodų.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Reikia vengti hemoglobino koncentracijos didėjimo daugiau kaip 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) keturių savaičių periodu.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jeigu taip atsitinka, reikia atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodoma.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Pacientus reikia atidžiai tirti, siekiant įsitikinti, kad tinkamai anemijos simptomų kontrolei skiriama mažiausia patvirtinta RETACRIT dozė.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Pacientų, sergančių lėtinėmis inkstų ligomis ir kliniškai pasireiškusia ischemine širdies liga arba staziniu širdies nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti tikslinės hemoglobino koncentracijos viršutinės ribos.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Suaugusieji, kuriems taikoma hemodializė Gydoma dviem etapais:
Correction phase:
Koreguojamoji fazė:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę į veną.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Jeigu reikia koreguoti dozę, tai atliekama palaipsniui, ne trumpesniais kaip keturių savaičių intervalais.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Dozė kaskart padidinama arba sumažinama po 25 TV/ kg 3 kartus per savaitę.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Nustatoma dozė, reikalinga palaikyti tam tikrą hemoglobino (Hb) kiekį kraujyje:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Rekomenduojama bendroji savaitės dozė yra 75– 300 TV/ kg į veną.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino kiekis prieš gydymą buvo itin žemas (< 6 g/ dl arba < 3, 75 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pradinė anemija buvo lengvesnė (Hb > 8 g/ dl arba > 5 mmol/ l).
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Vaikai, kuriems taikoma hemodializė Gydoma dviem etapais:
Correction phase
Koreguojamoji fazė:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę į veną.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Jeigu reikia koreguoti dozę, tai atliekama po 25 TV/ kg 3 kartus per savaitę ne mažesniais kaip 4 savaičių intervalais, kol pasiekiamas reikiamas tikslas.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Hb 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Paprastai vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, reikia didesnės palaikomosios dozės, negu daugiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams ir suaugusiesiems.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Klinikinių tyrimų metu po 6 gydymo mėnesių buvo nustatytos šios palaikomosios dozės.
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dozė (TV/ kg, skiriama 3 kartus per savaitę)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Kūno masė (kg) < 10 10– 30 > 30
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Įprastinė palaikomoji dozė 75– 150 60– 150 30– 100
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
3 Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Suaugusiesiems, kuriems taikoma peritoninė dializė Gydoma dviem etapais:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Pradinė dozė yra 50 TV/ kg 2 kartus per savaitę.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
Hb 10– 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l); 25– 50 TV/ kg palaikomoji dozė 2 kartus per savaitę, skiriama 2 vienodomis injekcijomis.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Suaugę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė
The treatment is divided into two stages:
Gydoma dviem etapais:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Pradinė 50 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę, po to (jei reikia) dozė didinama po 25 TV/ kg (3 kartus per savaitę) į veną, kol pasiekiamas pageidaujamas tikslas (tai atliekama palaipsniui, ne trumpesniais kaip keturių savaičių intervalais).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Hb 10– 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l); 17– 33 TV/ kg palaikomoji dozė 3 kartus per savaitę.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Savaitės dozė neturi būti didesnė kaip 200 TV/ kg 3 kartus per savaitę.
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
− Pacientų, kuriems anemiją sukėlė chemoterapija, gydymas
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Retacrit po oda švirkščiama anemija sergantiems pacientams (pvz., kai hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dėl atskirų pacientų skirtingumo, gali būti, kad tam tikrų pacientų hemoglobino koncentracija kartkartėmis šoktels virš arba nukris žemiau pageidaujamo hemoglobino kiekio.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kintantį hemoglobino kiekį galima koreguoti pritaikant dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); būtina atitinkamai taikyti toliau pateiktų dozės koregavimo, jei hemoglobino koncentracija pakyla virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nuorodas.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia atidžiai tirti siekiant įsitikinti, kad tinkamai anemijos simptomų kontrolei skiriama mažiausia patvirtinta Retacrit dozė.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Baigus chemoterapiją, Retacrit dar reikia vartoti 1 mėnesį.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Pradinė dozė yra 150 TV/ kg 3 kartus per savaitę, švirkščiama po oda.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatyviai galima skirti 450 TV/ kg pradinę Retacrit dozę švirkšti po oda vieną kartą per savaitę.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino koncentracija padidėjo bent 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, toliau turi būti skiriama 150 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę arba 450 TV/ kg dozė vieną kartą per savaitę.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, dozė padidinama iki 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę doze hemoglobino koncentracija padidėjo ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius 4 padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ µl, toliau skiriama 300 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę.
However, if the haemoglobin
(10 - 12 g/ dl)
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Retikuliocitų skaičius padidėja ≥ 40 000/ µl arba Hb kiekis padidėja ≥ 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Retikuliocitų skaičius padidėja < 40 000/ µl arba Hb kiekis padidėja < 1 g/ dl
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
Appropriate dose titration should be considered.
Reikia apgalvoti, kaip tinkamai titruoti dozę.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Dozės koregavimas Jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) per mėnesį, Retacrit dozę reikia sumažinti maždaug 25– 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jeigu hemoglobino koncentracija viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nutraukite gydymą, kol koncentracija sumažės iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) arba mažiau, po to tęskite gydymą 25% mažesne nei buvusi Retacrit doze.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Operuojami pacientai, dalyvaujantys autologinio kraujo kaupimo programoje
Retacrit should be given by the intravenous route.
Retacrit turi būti švirkščiamas į veną.
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Kraujo kaupimo periodu Retacrit vartojamas po kraujo davimo procedūros.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Retacrit dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Visiems Retacrit vartojantiems pacientams skiriama atitinkamų geležies papildų (pvz., 200 mg geriamosios elementinės geležies per parą) viso gydymo kurso metu.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Geležies papildus reikia pradėti vartoti kuo anksčiau, geriausia kelias savaites prieš pradedant autologinio kraujo rezervo ruošimą, kad
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injekcija į veną Priklausomai nuo bendrosios dozės, vaistinis preparatas turi būti sušvirkščiamas ne greičiau kaip per 1– 5 minutes.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, dializės metu galima skirti boliusinę injekciją per atitinkamą venos įvadą dializės vamzdyne.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatyvus būdas: dializės seanso pabaigoje per fistulės vamzdelį galima sušvirkšti vaisto injekciją, po kurios dar suleidžiama 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo vamzdeliui išskalauti, kad tikrai visa dozė patektų į paciento kraujotaką.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Lėčiau švirkšti patartina ligoniams, kuriems nuo gydymo atsiranda „ gripą primenančių “ simptomų.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
Retacrit negalima skirti infuzija į veną.
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Injekcija po oda Iš esmės į vieną vietą galima švirkšti ne daugiau kaip 1 ml tirpalo.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Jeigu skiriama didesnio tūrio dozė, reikia pasirinkti kelias injekcijos vietas.
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Vaistas švirkščiamas į galūnes arba priekinę pilvo sieną.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
Pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, Retacrit negalima švirkšti po oda.
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
4. 4 skyrių „ Lėtinėmis inkstų ligomis sergantys pacientai “).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
4. 4 skyrių); − Nekontroliuojama hipertenzija; − Kai indikacija yra „ autologinio kraujo kiekiui didinti “: per paskutinį mėnesį prieš gydymą ištikęs miokardo infarktas ar insultas, nestabili krūtinės angina, padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika, pvz., buvusi venų tromboembolinė liga; − Pacientai, kuriems dėl bet kokių priežasčių negalima taikyti pakankamos trombozės profilaktikos.
General
Bendroji informacija
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Kaip ir visiems eritropoetiną vartojantiems pacientams, gydymo Retacrit metu gali padidėti kraujospūdis.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
Prieš pradedant gydymą Retacrit ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti visų anksčiau epoetinu negydytų ir epoetinu gydytų pacientų kraujospūdį.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Gali reikėti pradėti gydymą nuo hipertenzijos arba padidinti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos dozes.
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
Jeigu kraujospūdžio gerai kontroliuoti nepavyksta, gydymą vaistu Retacrit reikia nutraukti.
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epilepsijos arba lėtinės kepenų ligos atveju Retacrit taip pat reikia skirti atsargiai.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Gydymo eritropoetinu metu gali pasireikšti nuo dozės priklausantis vidutinio sunkumo trombocitų kiekio padidėjimas.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Pirmosiomis 8 gydymo savaitėmis patartina reguliariai stebėti trombocitų skaičių.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Prieš pradedant gydymą vaistu Retacrit ir gydymo juo metu, būtina atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis ir jas gydyti (geležies stoką, hemolizę, kraujo netekimą, vitamino B12 arba folato stoką).
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Dažniausiai, didėjant hematokrito rodmeniui, tuo pat metu serume mažėja feritino.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
Siekiant optimalaus atsako į eritropoetiną, reikia pasirūpinti, kad susikauptų tinkama geležies atsarga:
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
7 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Be to, visus šiuos papildomus anemijos veiksnius būtina atidžiai išnagrinėti ketinant padidinti eritropoetino dozę vėžiu sergantiems pacientams.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Prieš chirurgines operacijas, jų metu ir po jų visuomet būtina taikyti gerą kraujo kontrolės praktiką.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Šiame vaistiniame preparate yra fenilalanino, kuris gali pakenkti fenilketonurija sergantiems ligoniams.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), todėl iš esmės jis gali būti laikomas vaistiniu preparatu „ be natrio “.
Chronic renal failure patients
Lėtinėmis inkstų ligomis sergantys pacientai
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Retacrit švirkštimo po oda pacientams, kuriems kyla antikūnų sukeltos tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (TRKKA) pavojus (pvz., inkstų ligos sukelta anemija sergantiems pacientams) imunogeniškumo duomenų nepakanka, todėl pacientams, sergantiems inkstų ligos sukelta anemija, vaistas švirkščiamas į veną.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti maksimalios tikslinės hemoglobino koncentracijos ribų, nurodytų 4. 2 skyriuje.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klinikinių tyrimų metu nustatyta padidėjusi mirties ir sunkių širdies bei kraujagyslių reiškinių rizika, kai eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA) buvo skiriami siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją daugiau nei iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nenustatyta žymios epoetinų vartojimo naudos, kai hemoglobino koncentracija padidinama daugiau, nei reikia anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimo išvengti.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Reikia reguliariai matuoti hemoglobino kiekį, kol pastarasis taps stabilus, ir periodiškai po to.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hipertenzijos išsivystymo arba pasunkėjimo pavojui sumažinti hemoglobino koncentracija turi didėti maždaug po 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per mėnesį, bet ne daugiau kaip po 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per mėnesį.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Jeigu nėra atsako į gydymą eritropoetinu, būtina nedelsiant ieškoti priežasčių.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Tai gali būti geležies, folato arba vitamino B12 stoka, apsinuodijimas aliuminiu, interkurentinės infekcijos, uždegiminiai ar trauminiai epizodai, slaptasis kraujavimas, hemolizė arba bet kokios kilmės kaulų čiulpų fibrozė.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Pranešta apie labai retus antikūnų sukeltos TRKKA atvejus, pasireiškusius lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams, kuriems eritropoetinas buvo leidžiamas po oda.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Jeigu pacientams vaistinis preparatas staiga nustoja veikti (tai nustatoma pagal sumažėjusį hemoglobino kiekį (1– 2 g/ dl per mėnesį) ir padidėjusį kraujo perpylimo poreikį), reikia nustatyti retikuliocitų kiekį ir ištirti tipines atsako nebuvimo priežastis (pvz., geležies, folatų arba vitamino B12 stoką, apsinuodijimą aliuminiu, infekciją arba uždegimą, kraujo netekimą bei hemolizę).
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Nepavykus nustatyti priežasties, atliekamas kaulų čiulpų tyrimas TRKKA diagnozei.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Nustačius TRKKA, gydymą Retacrit reikia iškart nutraukti ir ištirti, ar organizme nėra eritropoetino antikūnų.
7 product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Pacientams negalima paskirti kitų vaistinių preparatų, nes antieritropoetininiai antikūnai kryžmiškai reaguoja su kitais eritropoetinais.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Reikia atmesti kitas tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos priežastis ir pradėti tinkamą gydymą.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Patartina reguliariai stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų retikulocitų skaičių, kad būtų galima laiku nustatyti, kad vaistinis preparatas nustojo veikti.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
8 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams dėl anemijos korekcijos gali padidėti apetitas ir kalio bei baltymų suvartojimas.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Gali reikėti periodiškai koreguoti dializės tirpalo sudėtį reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Reikia stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų elektrolitų kiekį serume.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Nustačius padidėjusią (arba kylančią) kalio koncentraciją, reikia laikinai nutraukti eritropoetino vartojimą, kol bus pašalinta hiperkaliemija.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Dėl gydymo eritropoetinu metu padidėjusio hematokrito, atliekant hemodializę dažnai reikia didinti heparino dozę.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Jei heparinizacija nepakankama, gali užsikimšti dializės sistema.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Remiantis šiuo metu turima informacija, inkstų funkcijos nepakankamumą turintiems suaugusiesiems, kuriems dar netaikoma dializė, anemijos koregavimas eritropoetinu nepagreitina inkstų funkcijos nepakankamumo progresavimo.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Vėžiu sergantys suaugusieji, kuriems taikoma chemoterapija ir nustatyta simptominė anemija
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Vertinant, ar Retacrit terapija veiksminga (pacientams, kuriems gresia kraujo perpylimas), reikia atkreipti dėmesį, kad vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, nuo gydymo eritropoetinu pradžios raudonųjų kraujo kūnelių atsiranda tik po 2– 3 savaičių.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Reikia atidžiai stebėti hemoglobino kiekį, kol pastarasis taps stabilus, ir periodiškai po to.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
4. 8 skyrių), šį pavojų reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į galimą gydymo Retacrit naudą, ypač vėžiu sergantiems pacientams, priklausantiems su kraujagyslių tromboze susijusių reiškinių padidintos rizikos grupei, pvz., turintiems viršsvorį ar pacientams, kuriems jau yra buvę KTR (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Suaugusieji, dalyvaujantys autologinio kraujo kaupimo programoje, prieš planuojamą operaciją
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
Būtina atsižvelgti į visus specialiuosius įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusius su autologinio kraujo kaupimu, ypač su rutininiu kraujo kiekio atstatymu.
Tumour growth potential
Poveikis navikų augimui
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetinai yra augimo veiksniai, kurie pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gamybą.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptorių randama ant įvairių navikų ląstelių paviršių.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Gali būti, kad epoetinai, kaip ir kiti augimo veiksniai, stimuliuoja kurio nors tipo piktybinių navikų augimą.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Atlikus keletą kontroliuojamų tyrimų, nenustatyta, kad epoetinai pagerintų bendrąjį išgyvenamumo rodiklį arba sumažintų navikų progresavimo riziką pacientams, kuriems anemiją sukėlė vėžys.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Atliekant kelis kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kurių metu epoetinų vartojo pacientai, sergantys įvairių dažnai pasitaikančių rūšių navikais (taip pat plokščialąsteliniu galvos ir kaklo, plaučių bei krūtų vėžiu), buvo nustatytas neišaiškintos kilmės padidėjęs mirštamumas.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas epoteinas alfa ir kiti eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA), nustatyta, kad: • pacientams, sergantiems pažengusiu galvos ir kaklo vėžiu ir gydomiems radioterapija, sutrumpėja laikas iki naviko progresavimo, kai preparatas skiriamas siekiant didesnės kaip 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos; • pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu ir gydomiems chemoterapija, sutrumpėjo bendrasis išgyvenamumo laikas ir padidėjo mirštamumas, kai preparato buvo skiriama siekiant didesnės kaip 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos;
8 • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESA šių grupių pacientams neindikuotini.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Remiantis čia išdėstyta informacija, gydant vėžiu sergančių pacientų anemiją, kai kuriose klinikinėse situacijose geriau taikyti kraujo perpylimą.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Sprendimas skirti rekombinantinį eritropoetiną gali būti priimtas įvertinus naudos ir rizikos santykį dalyvaujant pačiam pacientui, bei atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją.
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Nėra įrodymų, ar nuo gydymo eritropoetinu kinta kitų vaistinių preparatų metabolizmas.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Kadangi ciklosporinas jungiasi su raudonaisiais kraujo kūneliais, vis dėlto sąveika su kitais vaistiniais preparatais yra tikėtina.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Jeigu eritropoetinas skiriamas kartu su ciklosporinu, būtina stebėti ciklosporino kiekį kraujyje ir, padidėjus hematokritui, koreguoti ciklosporino dozę.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Su nėščiosiomis reikiamų ir tinkamai kontroliuotų klinikinių tyrimų neatlikta.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Todėl iš esmės eritropoetino nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tada, jei tikėtina vaisto nauda yra didesnė negu galimas pavojus vaisiui.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Retacrit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Retacrit is a biological medicinal product.
Retacrit yra biologinis vaistinis preparatas.
Data from clinical studies with Retacrit are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Su Retacrit atliktų klinikinių tyrimų duomenys atitinka kitų registruotų eritropoetinų saugumo profilį.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Remiantis kitų registruotų eritropoetinų klinikinių tyrimų rezultatais, maždaug 8% eritropoetiną vartojančių pacientų gali kilti nepageidaujamų reakcijų.
Undesirable effects during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Nepageidaujamas poveikis gydymo eritropoetinu metu daugiausia pasireiškia pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga arba esant piktybiniam procesui.
These undesirable effects are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Dažniausiai pasireiškia galvos skausmas arba priklausomai nuo dozės padidėja kraujospūdis.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Reikia atkreipti dėmesį į staigų, veriantį, panašų į migreną galvos skausmą, kaip galimą įspėjamąjį signalą.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Bendrieji Pastebėta nespecifinių odos išbėrimo, susijusio su epoetinu alfa, atvejų.
9 Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (TRKKA).
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Be to, pavieniams pacientams, kurių kraujospūdis normalus ar mažas, pastebėta šių reakcijų: hipertenzinė krizė su panašiais į encefalopatiją simptomais (pvz., galvos skausmai ir sumišimas) bei generalizuoti toniniai- kloniniai traukuliai, reikalaujantys neatidėliotinos gydytojo pagalbos ir intensyvios medicininės priežiūros.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Reikia atkreipti ypatingą dėmesį į staigų, veriantį, panašų į migrenos galvos skausmą, kaip į galimą įspėjamąjį signalą.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).