qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Ant buteliuko, lizdinių plokštelių pakuotės ir išorinės dėžutės po „ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Emtriva vartoti negalima.
This medicine does not require any special storage conditions.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
What Emtriva contains
Emtriva sudėtis
• The active substance is emtricitabine.
• Veiklioji medžiaga yra emtricitabinas.
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg emtricitabino.
• The other ingredients are:
• Pagalbinės medžiagos yra:
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Kapsulės turinio sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas, magnio stearatas (E 572), povidonas (E 1201)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Užrašo ant kapsulės dažų sudėtis: juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas (E 904)
What Emtriva looks like and contents of the pack
Emtriva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Emtriva kietosios kapsulės yra sudarytos iš balto matinio korpuso su šviesiai melsvu matiniu gaubteliu.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Ant kiekvienos kapsulės gaubtelio juodais dažais yra įspausta „ 200 mg ” ir „ GILEAD ” bei [Gilead logo] ant korpuso.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva yra išleidžiamas buteliukuose ar lizdinių plokštelių pakuotėse po 30 kapsulių.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Emtriva yra taip pat geriamojo tirpalo pavidalo, kuris gali būti vartojamas vaikų ir vyresnių nei 4 mėnesių kūdikių, pacientų, kuriems sunku ryti, ar pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Yra atskiras Emtriva 10 mg/ ml geriamojo tirpalo pakuotės lapelis.
Manufacturer:
43 Gamintojas:
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Airija
Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Airija
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas MM/ YYYY.
43 PACKAGE LEAFLET:
45 PAKUOTĖS LAPELIS:
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva geriamasis tirpalas ypač gerai tinka žmonėms, kurie negali nuryti Emtriva kietųjų kapsulių.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) emtricitabinui arba bet kuriai pagalbinei Emtriva 10 mg/ ml geriamojo tirpalo medžiagai, kurios išvardintos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Take special care with Emtriva
Specialių atsargumo priemonių reikia
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti ir gali patarti vartoti mažesnę geriamojo tirpalo dozę arba paskirti Emtriva kietąsias 46 kapsules.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
47 Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Emtriva geriamojo tirpalo medžiagas
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Oranžinis geltonasis (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metilparahidroksibenzoatas (E 218) ir propilparahidroksibenzoatas (E 216) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Šio vaisto dozėje yra 254 mg natrio, į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
• Suaugusiesiems: gydytojas patars, kokią tikslią Emtriva geriamojo tirpalo dozę reikia vartoti.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Emtriva geriamasis tirpalas gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
• Kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sveriantiems 40 kg ar mažiau:
How much 10 mg/ ml (ml)
Emtriva 10 mg/ ml geriamojo tirpalo dozė yra apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį.
20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg
48 Per parą Kūno svoris (kg) 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg
120 mg 150 mg 180 mg 210 mg 240 mg
Emtricitabino dozė (mg) 30 mg 60 mg 90 mg 120 mg 150 mg 180 mg 210 mg 240 mg
12 ml 15 ml 18 ml 21 ml 24 ml
Kiek gerti 10 mg/ ml tirpalo (ml) 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 21 ml 24 ml
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Įsitikinkite, kad žinote, kaip pamatuoti ir vartoti reikiamą geriamojo tirpalo dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Tiksliai dozei atmatuoti naudokitės dozavimo taurele, esančia dėžutėje.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
Dozavimo taurelės linijos rodo kiekvieną tirpalo ml.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Jeigu nesate įsitikinęs, kiek Emtriva vartoti, paklauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Gydytojas skirs Emtriva kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva taip pat yra tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Jos tinka tik pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg ir galintiems nuryti kietąsias kapsules.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
Vaisto koncentracija kraujyje, susidaranti išgėrus vieną 200 mg Emtriva kietąją kapsulę yra tokia pati, kaip ir susidaranti išgėrus 24 ml geriamojo tirpalo.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Jeigu Jūs norite pradėti vartoti Emtriva kietąsias kapsules po Emtriva geriamojo tirpalo vartojimo, apie tai pasakykite gydytojui.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Emtriva geriamojo tirpalo, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Su savimi turėkite geriamojo tirpalo buteliuką, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
49 Jeigu Jūs vemiate Jeigu po to, kai išgėrėte Emtriva, praėjo mažiau nei valanda, išgerkite kitą dozę.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Jeigu po Emtriva išgėrimo iki vėmimo praėjo daugiau nei viena valanda, kitos dozės gerti nereikia.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Kreipkitės į gydytoją dar kartą prieš vėl pradėdami vartoti Emtriva geriamąjį tirpalą.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis šalutinis poveikis:
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)
48 • liver and pancreas problems
50 • kepenų ar kasos sutrikimus
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą gali pasireikšti hiperlipemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) ir atsparumas insulinui.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Ant buteliuko ir išorinės dėžutės po „ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Emtriva vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Iki atidarymo laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Po buteliuko atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Po atidarymo buteliuko turinį reikia suvartoti per 45 dienas.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Tirpalą, likusį buteliuke, praėjus daugiau kaip 45 dienoms po buteliuko atidarymo, reikia sunaikinti, laikantis vaistinių preparatų atliekų sunaikinimo vietinių reikalavimų arba grąžinti į vaistinę.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Viename ml geriamojo tirpalo yra 10 mg emtricitabino (10 mg/ ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• Pagalbinės medžiagos yra: cukraus vatos skonio medžiaga, natrio edetatas, druskos rūgštis, metilparahidroksibenzoatas (E 218), propilenglikolis, propilparahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, natrio fosfato monobazinis hidratas, oranžinis geltonasis (E 110), išgrynintas vanduo, ksilitolis (E 967).
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Emtriva geriamasis tirpalas yra skaidrus, oranžinis ar tamsiai oranžinis tirpalas, išleidžiamas buteliukuose po 170 ml su dozavimo taurele.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Emtriva taip pat yra tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu ir tinka tik pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg ir galintiems nuryti kietąsias kapsules.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Yra atskiras Emtriva 200 mg kietųjų kapsulių pakuotės lapelis.
EMEA/ H/ C/ 262
{EMEA/ H/ C/ 262_BAR_
What is Enbrel?
Kas yra Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Jis tiekiamas buteliukais su milteliais injekciniam tirpalui ruošti ir injekciniu tirpalu užpildytais švirkštais.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Viename buteliuke ar švirkšte yra 25 arba 50 mg etanercepto.
What is Enbrel used for?
Kam vartojamas Enbrel?
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Enbrel yra vaistas nuo uždegimo.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Jis skirtas: • vidutinio sunkumo ir sunkiu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel kartu su metotreksatu (vaistu, veikiančiu imuninę sistemą) skiriama vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo nepakankamai veiksmingi.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbrel monoterapiją taip pat galima taikyti tuo atveju, kai ligonis metotreksato netoleruoja.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Juo taip pat galima gydyti sunkiu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, kurie anksčiau metotreksato nevartojo; • jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (reta vaikų liga, sukeliančia daugelio sąnarių uždegimą) sergantiems 4– 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams gydyti, kai metotreksato gydomasis poveikis buvo nepakankamas arba pacientas jo netoleravo; • psoriaziniu artritu (liga, pasireiškiančia žvyneliais padengtomis odos raudonomis dėmėmis ir sąnarių uždegimu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai kiti gydymo metodai buvo nepakankamai veiksmingi; • sunkiu ankiloziniu spondilitu (liga, sukeliančia stuburo sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai kiti gydymo metodai buvo nepakankamai veiksmingi; • vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze (liga, pasireiškiančia raudonomis žvyneliais padengtomis odos dėmėmis) sergantiems suaugusiems pacientams ir sunkia lėtine plokšteline psoriaze sergantiems vyresniems nei aštuonerių metų vaikams gydyti.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel skiriama pacientams, kuriems gydymas kitais vaistais nebuvo veiksmingas arba kurių nuo šios ligos negalima gydyti kitais vaistiniais preparatais.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Jei norite gauti daugiau informacijos, perskaitykite šio vaistinio preparato charakteristikų santrauką, kuri taip pat yra EPAR dalis.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Kaip vartoti Enbrel?
For children, the dose depends on body weight.
Gydymą Enbrel turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistu Enbrel gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Gydant psoriazę, iki 12 savaičių galima vartoti 50 mg dozę du kartus per savaitę.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Enbrel gydomiems pacientams būtina duoti specialią įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto saugumą.
How does Enbrel work?
Kaip veikia Enbrel?
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Veiklioji Enbrel medžiaga, etanerceptas, yra baltymas, skirtas organizmo cheminės medžiagos, perduodančios nervinius impulsus, vadinamos naviko nekrozės faktoriumi (TNF), veiklai slopinti.
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Enbrel gydomomis ligomis sergantiems pacientams paprastai nustatoma didelė šios nervinius impulsus perduodančios cheminės medžiagos koncentracija.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Slopindamas TNF, etanerceptas mažina uždegimą ir kitus ligų simptomus.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Etanerceptas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, turinti geną (DNR), leidžiantį jai gaminti etanerceptą.
How has Enbrel been studied?
Kaip buvo tiriamas Enbrel?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 200 pacientų ir kurie truko nuo trijų mėnesių iki dvejų metų.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Trijuose tyrimuose tiriant pacientus, anksčiau vartojusius vaistus nuo artrito, Enbrel buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Viename tyrime buvo tiriamas Enbrel, vartojamo kaip papildomas vaistas kartu su metotreksatu, poveikis 89 pacientams.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 632 pacientai, Enbrel poveikis buvo lyginamas su metotreksato poveikiu pacientams, anksčiau nevartojusiems metotreksato.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Penktajame tyrime buvo lyginamas Enbrel, metotreksato ir abiejų vaistų derinio veiksmingumas 686 pacientams.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo artrito požymių sumažėjimas.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbrel ir placebo poveikis buvo lyginamas tiriant 51 vaiką, sergantį jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, 205 psoriaziniu artritu sergančius suaugusius pacientus, 357 ankiloziniu spondilitu sergančius suaugusius pacientus ir 1 263 suaugusius pacientus bei 211 vaikų, sergančių plokšteline psoriaze.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokyčiai po trijų – keturių mėnesių.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Kokia Enbrel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Iš viso maždaug dviejų trečdalių tirtų reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, vartojusių Enbrel, simptomai po trijų mėnesių sumažėjo 20 proc. ar daugiau.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Placebą vartojusių pacientų grupėje šis simptomai po trijų mėnesių sumažėjo 23– 33 proc.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Tyrime dalyvavusių anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, kurie vartojo po 25 mg Enbrel du kartus per savaitę, sąnariai buvo mažiau pažeisti, negu tų pacientų, kurie 12 ir 24 mėnesius vartojo tik metotreksatą.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Penktojo tyrimo rezultatai parodė, kad Enbrel, vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu, yra veiksmingesnis už metotreksatą, vartojamą vieną.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Tiriant visas kitas ligas, buvo nustatyta, kad Enbrel veiksmingiau už placebą švelnina simptomus.
What is the risk associated with Enbrel?
Kokia rizika siejama su Enbrel vartojimu?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai vartojant Enbrel (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, kraujosruvas, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą), infekcijos (įskaitant peršalimo ligas, plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Pacientų, kuriems pasireiškia sunki infekcija, gydymą Enbrel reikia nutraukti.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Suaugusiems pacientams ir vaikams pasireiškia panašūs šalutiniai reiškiniai.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enbrel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) etanerceptui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbrel negali vartoti pacientai, sergantys arba galintys susirgti sepsiu (sunkia kraujo infekcija), taip pat infekcijomis sergantys pacientai.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Prieš skirdamas Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar pacientas neserga jokiomis infekcijomis, įskaitant tuberkuliozę.
Why has Enbrel been approved?
2/ 3 Kodėl Enbrel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enbrel, vartojamo reumatoidiniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui, psoriaziniam artritui, ankiloziniam spondilitui ir plokštelinei psoriazei gydyti, nauda yra didesnė už riziką.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Enbrel rinkodaros teisę.
Other information about Enbrel:
Kita informacija apie Enbrel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Europos Komisija 2000 m. vasario 3 d bendrovei „ Wyeth Europa Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Enbrel rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. vasario 3 dieną.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Išsamų Enbrel EPAR galima rasti čia.
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklo); Tirpiklis: švirkštas (stiklo)
solvent:
Tirpiklis:
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 buteliukai + 4 užpildyti švirkštai + 8 tamponai
Powder for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
powder: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklo)
4 vials + 8 swabs
4 buteliukai + 8 tamponai
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 buteliukai + 4 užpildyti švirkštai + 4 adatos + 4 buteliukų adapteriai + 8 tamponai
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 buteliukai + 8 užpildyti švirkštai + 8 adatos + 8 buteliukų adapteriai + 16 tamponų
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 buteliukai + 24 užpildyti švirkštai + 24 adatos + 24 buteliukų adapteriai + 48 tamponai
2 vials + 4 swabs
2 buteliukai + 4 tamponai
12 vials + 24 swabs
12 buteliukai + 24 tamponai
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 buteliukai + 2 užpildyti švirkštai + 2 adatos + 2 buteliukų adapteriai + 4 tamponai
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 buteliukai + 12 užpildyti švirkštai + 12 adatos + 12 buteliukų adapteriai + 24 tamponai
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 buteliukai + 4 užpildyti švirkštai + 8 tušti švirkštai + 4 adatos + 8 spiritu suvilgyti tamponai
syringe (glass)
švirkštas (stiklo)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 užpildyti švirkštai + 8 spiritu suvilgyti tamponai
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 užpildyti švirkštai + 16 spiritu suvilgyti tamponai
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 užpildyti švirkštai + 48 spiritu suvilgyti tamponai
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 užpildyti švirkštai + 4 spiritu suvilgyti tamponai
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 užpildyti švirkštai + 24 spiritu suvilgyti tamponai
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Viename buteliuke yra 25 mg etanercepto.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75 Fc sulietas baltymas, pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK) žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanerceptas yra chimerinio baltymo dimeras, gautas genų inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2 receptoriaus (TNFR2/ p75) ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc domenu.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Šio Fc komponento sudėtyje yra šarnyrinis, CH2 ir CH3 regionai, tačiau nėra IgG1 CH1 regiono.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanerceptas yra 934 aminorūgščių baltymas, jo numanomas molekulinis svoris – apie 150 kilodaltonų.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Etanercepto veiksmingumas nustatytas pagal sugebėjimą neutralizuoti TNFα sąlygojamą A375 ląstelių augimo slopinimą.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Etanercepto aktyvumas yra 1, 7 × 106 vienetų/ mg.
The powder is white.
Milteliai yra balti.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis (žr.
Rheumatoid arthritis
Reumatoidinis artritas
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo nepakankamai veiksmingi.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Galima taikyti Enbrel monoterapiją tuo atveju, kai ligonis metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti metotreksato negalima.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel galima gydyti suaugusius ligonius, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Rentgenologinio tyrimo ir fizinės funkcijos pagerėjimo duomenimis, Enbrel vienas arba vartojamas kartu su metotreksatu mažina sąnarių ligų progresavimo greitį.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis poliartritas
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Vaistinio preparato galima skirti 4 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems aktyviu idiopatiniu jaunatviniu poliartritu, kuriems gydomasis metotreksato poveikis buvo nepakankamas arba kurie jo netoleravo.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Ar galima Enbrel vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams, nenustatyta.
Psoriatic arthritis
2 Psoriazinis artritas
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, kai prieš tai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato poveikis buvo nepakankamas.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Rentgenologinio tyrimo duomenimis, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams Enbrel pagerina fizinę funkciją, o šios ligos simetrinio poliartrito potipiais sergantiems pacientams mažina sąnarių ligų progresavimo greitį.
Ankylosing spondylitis
Ankilozinis spondilitas
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu ir kuriems gydymo įprastiniais preparatais poveikis buvo nepakankamas.
Plaque psoriasis
Plokštelinė psoriazė
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotrekstą arba PUVA (žr.
Paediatric plaque psoriasis
Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
8 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtine sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais arba fototerapija buvo nesėkmingas arba pacientas jų netoleruoja.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel skirti ir gydymą stebėti gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas – reumatoidinio, jaunatvinio idiopatinio, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, plokštelinės psoriazės arba vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant šias ligas.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Enbrel gydomiems pacientams reikia išduoti Įspėjamąją paciento kortelę.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Tiekiamas 25 mg ir 50 mg stiprumo Enbrel.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Išsamią Enbrel tirpinimo ir ištirpinto Enbrel vartojimo instrukciją žr. informacinio lapelio 7 skyriuje,, Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės “.
Adults (18-64 years)
Suaugę (18- 64 metų) ligoniai
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Rekomenduojamą 25 mg Enbrel dozę švirkšti du kartus per savaitę.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Rekomenduojama dozė – 25 mg Enbrel du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Rekomenduojama vartoti 25 mg Enbrel dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Iki 12 savaičių galima vartoti 50 mg du kartus per savaitę dozę, vėliau, jeigu būtina – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Enbrel reikia vartoti iki 24 savaičių, kol pasireiškia remisija.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Pacientams, kuriems po 12 savaičių poveikis nepasireiškia, tolimesnį preparato vartojimą reikia nutraukti.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jeigu pakartotinai skiriamas Enbrel, reikia laikytis aukščiau nurodytos gydymo trukmės.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Vartoti 25 mg dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Elderly patients ( 65 years)
3 Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
No dose adjustment is required.
Dozės koreguoti nebūtina.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dozavimas ir vartojimas toks pat kaip 18- 64 metų pacientams.
Children and adolescents
Vaikai ir paaugliai
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Jaunatvinis idiopatinis artritas (4 metų ir vyresni)
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Vaistinį preparatą švirkšti kas 3- 4 dienas.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė (8 metų ir vyresni)
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
0, 8 mg/ kg (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje) kartą per savaitę ne ilgiau kaip 24 savaites.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Pacientams, kuriems po 12 savaičių atsako į gydymą nepastebima, gydymą būtina nutraukti.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jei indikuotinas pakartotinis gydymas Enbrel, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Reikia skirti kartą per savaitę vartoti 0, 8 mg/ kg dozę (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje).
Renal and hepatic impairment
Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Sepsis or risk of sepsis.
Sepsis ar sepsio grėsmė.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Enbrel nereikėtų pradėti vartoti, jei sergama aktyviomis infekcinėmis ligomis, tarp jų lėtinėmis ar lokaliomis.
Infections
Infekcinės ligos
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
(nuo 7 val. iki 300 val.).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Šias infekcijas sukėlė bakterijos, mikobakterijos, grybeliai ir virusai.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Kai kuriais atvejais infekcijų, ypač grybelinių ir kitų oportunistinių infekcijų, nepavyko atpažinti, tai sąlygojo tinkamo gydymo uždelsimą ir kartais mirtį.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Nustatant, ar pacientas serga infekcija, reikia atsižvelgti į paciento riziką sirgti atitinkamomis oportunistinėmis infekcijomis (pvz., dėl endeminių mikozių).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Ligonių, kuriems vartojant Enbrel vystosi nauja infekcinė liga, būklę reikia atidžiai stebėti.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Enbrel vartojimą reikia nutraukti, jei pacientui prasideda sunki infekcinė liga.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Gydytojas privalo būti atsargus, jeigu Enbrel skiria pacientams, anksčiau sirgusiems kartotinėmis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis, arba pacientai serga kitomis gretutinėmis ligomis, kurios gali sąlygoti infekcinių ligų atsiradimą, pavyzdžiui, sunkios formos ar menkai pasiduodantis gydymui cukrinis diabetas.
Tuberculosis
Tuberkuliozė
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
4 Enbrel gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Prieš pradedant gydymą Enbrel, reikia įvertinti, ar kiekvienas pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Šis įvertinimas turi apimti išsamią ligos istoriją su asmenine tuberkuliozės ar galimo ankstesnio kontakto su sergančiuoju tuberkulioze ir ankstesnio ir (arba) dabar taikomo imunosupresinio gydymo anamneze.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Visiems pacientams reikia atlikti atitinkamus patikros tyrimus, t. y., tuberkulino odos testą ir krūtinės ląstos rentgeno tyrimą (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Atliktus tyrimus rekomenduojama įrašyti į įspėjamąją paciento kortelę.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Vaistus skiriantys asmenys turi atsižvelgti į tai, kad turberkulino odos testo rezultatai gali būti klaidingai neigiami, ypač pacientų, kurie sunkiai serga arba kurių imunitetas yra susilpnėjęs.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo Enbrel pradėti negalima.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti Enbrel ir laikantis vietinių rekomendacijų.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Tokiu atveju reikia labai gerai įvertinti gydymo Enbrel naudos ir rizikos santykį.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Visus pacientus reikia informuoti, kad gydymo Enbrel metu pastebėję tuberkuliozei būdingus požymius ir (arba) simptomus (pvz., nepraeinantį kosulį, išsekimą ir (arba) svorio kritimą, nedidelį karščiavimą), kreiptųsi į gydytojus.
Hepatitis B virus reactivation
Hepatito B viruso reaktyvacija
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Pranešta apie hepatito B viruso (HBV) reaktyvaciją pacientams, kurie yra lėtiniai šio viruso nešiotojai ir kuriems yra skiriami TNF antagonistai, įskaitant Enbrel.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Prieš pradedant gydymą Enbrel reikia nustatyti, ar HBV rizikos grupei priklausantiems pacientams anksčiau pasireiškė HBV infekcija.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Pacientams, kurie yra HBV nešiotojai, Enbrel reikia skirti atsargiai.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Jei Enbrel skiriamas HBV nešiotojams, reikia stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai ir, jei reikia, pradėti atitinkamą gydymą.
5 Worsening of hepatitis C
Hepatito C pasunkėjimas
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Enbrel vartojantiems pacientams nustatyti hepatito C pasunkėjimo atvejai.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Vartojant anakinrą ir Enbrel kartu
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Enbrel ir anakinros vartojimas, palyginus su vien Enbrel vartojimu, susijęs su sunkių infekcinių ligų ir neutropenijos pavojumi.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Nenustatyta, kad šis vaistinių preparatų derinys būtų veiksmingesnis.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Vartojant abataceptą ir Enbrel kartu
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant abataceptą ir Enbrel kartu, padažnėjo sunkių nepageidaujamų reiškinių.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Allergic reactions
Alerginės reakcijos
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso (sausos natūralios gumos), galinčio sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas ruošiantiems preparatą asmenims arba vartojantiems Enbrel pacientams, kurie yra (arba gali būti) jautrūs lateksui.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Dažnai pranešama apie alergines reakcijas, atsirandančias vartojant Enbrel.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Pasireiškė alerginės reakcijos, tarp jų angioedema, dilgėlinė; pasitaikė sunkių reakcijų.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, Enbrel vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Immunosuppression
5 Imunosupresija
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF antagonistai, įskaitant Enbrel, gali bloginti organizmo apsaugą nuo infekcijų ir piktybinių procesų, nes TNF daro poveikį uždegimui ir moduliuoja ląstelinį imuninį atsaką.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 Enbrel vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nebuvo įrodymų, kad slopinama lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imunoglobulinų kiekis ar pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Dviems pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, prasidėjo vėjaraupiai ir atsirado aseptinio meningito požymių ir simptomų, kurie praėjo be pasekmių.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Pacientams, kurie glaudžiai kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Enbrel vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Enbrel saugumas ir veiksmingumas, esant imunosupresijai ar lėtinei infekcijai, nenustatytas.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Piktybinės ligos ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
However, the
Kontroliuojamų klinikinių TNF antagonistų tyrimų metu pacientai, gydyti TNF antagonistais, dažniau susirgo limfoma, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Vis dėlto toks sutrikimas atsirado retai, o placebo vartoję pacientai stebėti trumpiau nei TNF antagonistais gydyti ligoniai.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Be to, ilgai trunkančiu labai aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms apskritai padidėja limfomos atsiradimo pavojus; tai apsunkina rizikos įvertinimą.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Remiantis turimais duomenimis, negalima paneigti limfomos ar kitų piktybinių ligų atsiradimo pavojaus TNF antagonistais gydomiems pacientams.