qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Jei Thyrogen skiriamas kartu su didesnėmis radioaktyviojo jodo dozėmis, taikant audinių liekanų šalinimo terapiją, jodas taip pat švirkščiamas praėjus 24 valandoms po Thyrogen injekcijos, tačiau tyrimas, skirtas nustatyti, ar pašalintos likusios ląstelės, turi būti atliekamas po ilgesnio laikotarpio (keleto dienų).
How does Thyrogen work?
Kaip veikia Thyrogen?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Veiklioji Thyrogen medžiaga, tirotropinas alfa, vartojama skydliaukės funkcijai patikrinti.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Tai natūralaus hormono, skatinančio skydliaukės veiklą (SSH), kopija.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: tirotropiną alfa gamina ląstelė, turinti geną (DNR), leidžiantį jai gaminti šį hormoną.
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Pacientams, kuriems pašalinta skydliaukė, taikoma pakaitinė tiroksino (skydliaukės gaminamo hormono) terapija, kuri padaro neaktyviomis visas organizme likusias skydliaukės ląsteles, ir jos nebegamina SSH.
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
Tačiau SSH reikalingas, gydytojams norint nustatyti po operacijos likusias skydliaukės audinių ląsteles, kadangi aktyvias ląsteles lengviau aptikti.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Vartojamas Thyrogen veikia kaip SSH ir stimuliuoja visas likusias skydliaukės ląsteles, įskaitant ir vėžines ląsteles.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jų veikla gali būti aptikta, nustatant baltymo, vadinamo tiroglobulinu, lygį arba panaudojant atvaizdavimo metodą su radioaktyviuoju jodu, nes aktyvios skydliaukės ląstelės įsisavina jodą ir tampa matomos tyrimo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged metu gautame vaizde.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Buvo atlikti du Thyrogen tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 406 pacientai, kuriems buvo atlikta tiroidektomija ir buvo reikalingas patikrinimas, norint aptikti likusias skydliaukės ląsteles.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Kiekvienam pacientui du kartus buvo patikrinta tiroglobulino gamyba ir radioaktyviojo jodo įsisavinimas: pirmą kartą po gydymo Thyrogen, o antrą kartą po skydliaukės hormono slopinimo terapijos (SHST).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
SHST yra būdas atstatyti natūralią SSH gamybą organizme, nutraukiant keturių – šešių savaičių pakaitinę tiroksino terapiją.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Dviejų patikrinimų rezultatai buvo palyginti, norint nustatyti, ar jie sutampa.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogen taip pat buvo tiriamas, atliekant skydliaukės audinių pašalinimą vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 63 pacientai, sergantys skydliaukės vėžiu, ir vartoję 131I arba po Thyrogen, arba po SHST, metu.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas praėjus aštuoniems mėnesiams po gydymo atliktu patikrinimu, kurio metu buvo nustatoma, ar pacientai turi skydliaukės ląstelių liekanų.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Kokia Thyrogen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Nustatant likusias skydliaukės ląsteles, Thyrogen vartojimo tiroglobulino gamybai ir radioaktyviojo jodo įsisavinimui skatinti poveikis buvo panašus į SHST vartojimo poveikį.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Vartodami Thyrogen, pacientai galėjo tęsti pakaitinę terapiją prieš atliekant patikrinimą, kas leido užtikrinti geresnę gyvenimo kokybę.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Vertinant skydliaukės audinių pašalinimą, praėjus aštuoniems mėnesiams po gydymo atliktas vaizdo tyrimas, naudojant radioaktyvųjį jodą, parodė, kad abiejų rūšių gydymas buvo 100% sėkmingas.
What is the risk associated with Thyrogen?
Kokia su Thyrogen vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Vartojant Thyrogen dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra šleikštulys (pykinimas).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thyrogen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) galvijų arba žmogaus SSH ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogen draudžiama vartoti nėštumo metu.
Why has Thyrogen been approved?
Kodėl Thyrogen buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Thyrogen, vartojamo pacientų po tiroidektomijos, kuriems taikomas palaikomasis hormonų slopinimo gydymas (SHST), norint aptikti skydliaukės liekanas ir gerai diferencijuotą skydliaukės vėžį (atliekant serumo tiroglobulino patikrinimą ar radioaktyviojo jodo atvaizdavimą arba be jo) ir skydliaukės audinių liekanų pašalinimui kartu su radioaktyviuoju jodu (131I), teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Thyrogen rinkodaros teisę.
Other information about Thyrogen:
Kita informacija apie Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Europos Komisija 2000 m. kovo 9 d. bendrovei „ Genzyme Europe B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Thyrogen rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. kovo 9 d.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Išsamų Thyrogen EPAR galima rasti čia.
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Milteliai injekciniam tripalui ruošti
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Buteliukas, 0. 9mg/ ml stiklas
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
Buteliukas, 0. 9mg/ ml Tik injekcijoms stiklas į raumenis.
1 vial 2 vials
2 buteliukas
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg milteliai injekciniam tirpalui.
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Kiekviename Thyrogen buteliuke yra 0, 9 mg (nominalus kiekis) tirotropino alfa.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Praskiedus, kiekviename Thyrogen buteliuke yra po 0, 9 mg tirotropino alfa kiekviename 1, 0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Balti arba balsvi liofilizuoti milteliai.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Mėginys daromas po skydliaukės pašalinimo ligoniams, kuriems taikoma skydliaukės hormonų slopinimo terapija (SHST), jei reikia nustatyti, ar nėra skydliaukės likučių ir gerai diferencijuoto skydliaukės vėžio.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Nedidelės rizikos grupės ligoniai, sergantys gerai diferencijuota skydliaukės karcinoma, kurių Tg kiekis serume SHST metu yra nenustatomai mažas ir rekombinuoto skydliaukę stimuliuojančio hormono (rh SSH) stimuliuotas Tg kiekis nepadidėjęs, gali būti stebimi, nustatant rh SSH stimuliuotą Tg kiekį.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
5. 1 sk.) mažos rizikos pacientams po tiroidektomijos, kuriems skirta palaikomoji hormonų slopinimo terapija (SHST) skydliaukės audinių liekanoms pašalinti (taikant kartu) su 100 mCi (3, 7 GBq) radioaktyviuoju jodavimu (131I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Antroji dozė po pirmosios švirkščiama praėjus 24 valandoms.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Gydymas atliekamas prižiūrint gydytojams, turintiems skydliaukės vėžio gydymo patirtį.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Injekciniame vandenyje ištirpinus miltelius, 1ml (0, 9 mg tirotropino alfa) tirpalo sušvirkščiamas į sėdmenų raumenis.
See section 6.6 for instructions for handling.
Instrukcija, kaip elgtis su vaistu, pateikta 6. 6 skyriuje.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Norint atlikti radioaktyvaus jodo skenavimą ar abliaciją, reikia, praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, sušvirkšti radioaktyvaus jodo.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostinė scintigrafija po radioaktyvaus jodo injekcijos atliekama praėjus 48- 72 valandoms, tuo tarpu scintigrafija, kuri atliekama baigus gydymą, gali būti atidedama kelioms dienoms, kad būtų išvengta galimos foninės įtakos.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Atliekant tiroglobulino (Tg) tyrimą serume tolimesniam diagnostiniam stebėjimui, serumo mėginį reikia imti praėjus 72 val. po paskutinės Thyrogen injekcijos.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Dėl duomenų apie Thyrogen poveikį vaikams stokos, juo gydyti vaikus galima tik esant ypatingoms aplinkybėms.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Thyrogen skirti galima be ypatingų atsargumo priemonių.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Remiantis poregistracinės priežiūros duomenimis bei paskelbta moksline informacija galima spręsti, kad Thyrogen žymiai lėčiau šalinamas iš pacientų, sergančių terminaliniu inkstų funkcijos nepakankamumu (angl. end stage renal disease, ESRD), kuriems atliekama dializė, organizmo.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Tai padidina galvos skausmo ir pykinimo pavojų.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Nėra atlikta alternatyvių Thyrogen dozių tyrimų su ESRD sergančiais pacientais, siekiant nustatyti dozės mažinimo rekomendacijas šiai gyventojų grupei.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, radioaktyviojo jodo aktyvumą labai atidžiai turi nustatyti gydytojas radioterapijos specialistas.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Stebint ligonius po skydliaukės, kurios vėžys buvo gerai diferencijuotas, pašalinimo, Thyrogen Tg mėginiui turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Padidėjęs jautrumas galvijų ar žmogaus skydliaukę stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai
· Pregnancy.
· Nėštumas.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen negalima švirkšti į veną.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Jei vaistas skiriamas kaip alternatyva skydliaukės hormono nutraukimui ir po jo injekcijos atliekamas viso kūno scintigrafijos (VKS) ir Tg tyrimo derinys, tyrimo jautrumas, nustatant skydliaukės ar vėžio likučius, būna didesnis.
False negative results may occur with Thyrogen.
Vartojant Thyrogen, gali būti gauti klaidingi neigiami rezultatai.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Esant dideliam įtarimui, kad yra ligos metastazių, būtina prisiminti patvirtinančius vaisto vartojimo nutraukimą VKS ir Tg tyrimus.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Galima tikėtis, kad 18- 40% ligonių, sergančių diferencijuotu skydliaukės vėžiu, turi Tg autoantikūnus, o tai gali sąlygoti neigiamus Tg tyrimo serume rezultatus.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Todėl reikia tirti ir TgAb autoantikūnus, ir Tg.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
Poveikis naviko augimui ir / arba dydžiui:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Žinomi keli atvejai, kai skydliaukės vėžiu sergantiems ligoniams diagnostikos tikslais nutraukus skydliaukės hormonų vartojimą, dėl su tuo susijusio ilgalaikio skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekio padidėjimo, piktybinis auglys ėmė greičiau augti ir( arba) padidėjo.
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Yra teorinė galimybė, kad Thyrogen, kaip skydliaukės hormonų nutraukimas, gali skatinti piktybinio auglio augimą.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Atliekant tirotropinio alfa, kuris sukelia trumpalaikį SSH kiekio serume padidėjimą, klinikinius tyrimus, nebuvo nustatyta nė vieno naviko augimo atvejo.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Skydliaukės vėžiu su metastazėmis sergantiems pacientams dėl SSH kiekio padidėjimo, pavartojus preparato Thyrogen, dažniausiai ribotose ertmėse (pvz., galvos ir nugaros smegenyse ir akiduobėse) ar augliui išplitus kakle, metastazių vietose gali susidaryti vietinės edemos ar kraujavimo židiniai, sukeliantys naviko padidėjimą.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Priklausomai nuo anatominės audinio vietos, tai gali sukelti ūmius simptomus, pvz., pacientams, kurių centrinėje nervų sistemoje yra metastazių, atsiranda hemiplegija, hemiparezė arba jie apanka.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Pacientų gydymą, kuriems navikas gali išplisti į gyvybiškai svarbias anatomines struktūras, patariama pradėti vartojant kortikosteroidų.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Klinikinių tyrimų metu kartu injekavus tirogeno ir skydliaukės hormonų trijodtironino (T3) ir tiroksino (T4), jokios sąveikos nebuvo nustatyta.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Thyrogen vartojimas sudaro sąlygas vaizduoti radioaktyvaus jodo kaupimąsi, nes skydliaukės hormono slopinimo terapijos metu ji išskiria normalų hormono kiekį.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Radioaktyvaus jodo kinetikos duomenys rodo, kad jeigu inkstų funkcija yra pablogėjusi, radioaktyvaus jodo klirensas yra 50% didesnis, kai ligonio skydliaukė funkcionuoja normaliai (eutirozė), negu tada, kai skydliaukės funkcija susilpnėjusi (hipotirozė), todėl radioaktyvaus jodo kaupimosi vaizdavimo metu organizme jo būna mažiau.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Į šį veiksnį reikia atsižvelgti parenkant radioaktyvaus jodo kaupimosi vaizdui gauti reikalingą radioaktyviojo jodo aktyvumą, nors bandymo būdu ikiterapiniam naudojimui yra patikrintas tik 3, 7 GBq 131I aktyvumas.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Thyrogen poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Ar Thyrogen gali pakenkti vaisingumui ir vaisiui, jei bus injekuotas nėščiai moteriai, nežinoma.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Thyrogen kartu su diagnostine radioaktyvaus jodo viso kūno scintigrafija nėščioms moterims skirti negalima, nes vaisius būtų veikiamas didelės radioaktyvios medžiagos dozės.
Patients should not breast-feed.
Jo vartojančiai moteriai kūdikio žindyti negalima.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra pykinimas, kuris pasireiškia 11% pacientų ir galvos skausmas, pasireiškiantis 6% pacientų.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Trijuose prospektyviniuose klinikiniuose tyrimuose (N=442) nustatytas, manoma, kad su Thyrogen vartojimu susijęs ir dažniausiai pasitaikantis (≥ 1/ 1 000 pacientų) nepageidaujamas poveikis, kurio reiškiniai išvardyti pirmoje lentelėje.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Antroje lentelėje pateikti nepageidaujamo poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta firmai „ Genzyme “ po Thyrogen įregistravimo.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Po lentelėmis aprašyti kiti galimi šalutiniai reiškiniai.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktasi pagal sunkumo pobūdį.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Nepageidaujama reakcija į vaistą
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Labai dažni (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Dažni (> 1/ 100 iki ≤1/ 10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Pykinimas Vėmimas
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Dažni (> 1/ 100 iki ≤1 // 10):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Nedažni (> 1/ 1000 iki ≤1/ 100):
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Nuovargis Gripą primenantis negalavimas, astenija, karščiavimas, sąstingis, nugaros skausmai
Dizziness Headache Paraesthesia
Galvos svaigimas, galvos skausmas Parestezija
Urticaria, Rash
Dilgėlinė, išbėrimas
Feeling hot
Karščio pojūtis
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Preparato poregistraciniu laikotarpiu nustatytas, manoma, kad su Thyrogen vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Pasireiškimo dažnis
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Nepageidaujama reakcija į vaistą
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
5 Širdies sutrikimai
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Labai reti (≤1/ 10000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Stiprus ir greitas širdies plakimas (palpitacija)
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Reti (> 1/ 10000 iki ≤1/ 1000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
vėmimas, pykinimas, viduriavimas
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo Labai reti (≤1/ 10000): vietos pažeidimai
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Gripą primenantis negalavimas, astenija, sąstingis, karščiavimas, skausmai, nuovargis
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Tyrimai Labai reti (≤1/ 10000):
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Skeleto, raumenų ir jungiamojo Labai reti (≤1/ 10000): audinio sutrikimai
Nervous system disorders
SSH kiekio sumažėjimas Sąnarių ir raumenų skausmas
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Gerybiniai, piktybiniai ir Labai reti (≤1/ 10000): nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Dizziness Headache Tremor
Navikų tinimas, metastazių sukeliamas skausmas,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nervų sistemos sutrikimai Reti (> 1/ 10000 iki ≤1/ 1000):
Skin and subcutaneous tissue disorders
Galvos svaigimas, galvos skausmas Tremoras
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Kvėpavimo sistemos, krūtinės Labai reti (≤1/ 10000): ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Vascular disorders
Dusulys
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Odos ir poodinio audinio Labai reti (≤1/ 10000): sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Labai reti (≤1/ 10000):
Flushing
Dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, per didelis prakaitavimas Raudonis
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Labai nedaug pranešimų gauta apie susijusį su preparato vartojimo būdu nepageidaujamą poveikį, t. y. diskomfortą, skausmą, niežulį, išbėrimą, dilgėlinę injekcijos į raumenis vietoje.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Thyrogen 0, 9 mg skiriant pacientams, kuriems skydliaukė nepašalinta ar pašalinta dalinai, labai retai nustatyta hipertireozė ar prieširdžių virpėjimas.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Klinikiniais ir poregistraciniu laikotarpiu atliktais tyrimais nustatyta, kad jautrumas preparatui padidėja nedažnai.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Šią reakciją sudarė dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, raudonis ir kvėpavimo sutrikimo simptomai.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 442 pacientai, metu nei po vienkartinio, nei po pakartotinio preparato vartojimo (riboto 27 pacientais) nė vieno paciento organizme neatsirado tirotropino alfa antikūnų.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Tačiau galinčių įsimaišyti į endogeninio SSH nustatymą antikūnų atsiradimo atmesti negalima.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Duomenų apie rekomenduojamos dozės viršijimą yra tik iš klinikinių tyrimų ir specialios gydymo programos.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Simptomai pasireiškė trims klinikinių tyrimų pacientams ir vienam specialios gydymo programos pacientui, vartojusiems didesnes negu rekomenduojamos Thyrogen dozes.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Sušvirkštus į raumenis 2, 7 mg du pacientus pradėjo pykinti, vienam iš jų po to pasireiškė silpnumas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Trečiajam pacientui pasireiškė pykinimas, vėmimas ir karščio pylimai sušvirkštus 3, 6 mg į raumenis.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Specialios gydymo programos metu metastazavusiu skydliaukės vėžiu sirgusiam 77 metų pacientui, kuriam nebuvo atlikta tiroidektomija, per 6 dienas gavusiam 4 dozes Thyrogen po 0, 9 mg, pasireiškė prieširdžių virpėjimas, o po 2 dienų jam išsivystė širdies dekompensacija ir jis patyrė mirtiną miokardo infarktą.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Dar viename klinikiniame tyrime dalyvavusiam pacientui simptomai pasireiškė po Thyrogen injekcijos į veną.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Šiam pacientui buvo suleista viena 0, 3 mg Thyrogen dozė į veną (i. v.), ir po 15 minučių pasireiškė stiprus pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, hipotenzija ir tachikardija.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
6 Perdozavimo atveju reikia stengtis atstatyti skysčių balansą, galima skirti vaistų nuo vėmimo.
H01AB01
Farmakoterapinė grupė – Priekinės posmegeninės liaukos dalies hormonai ir analogai, ATC kodas – H01AB01
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Tirotropinas (rekombinantinis žmogaus skydliaukę stimuliuojantis hormonas) yra heterodimerinis glikoproteinas, pagamintas DNR rekombinavimo būdu.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Jį sudaro du nekovalentiškai sujungti subvienetai. c- DNR koduoja alfa subvienetą iš 92 amino rūgščių radikalų su dviem N jungties glikolizacijos vietomis ir beta subvienetą iš 118 radikalų su viena N jungties glikolizacijos vieta.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Pagal biochemines savybes jis panašus į natūralų žmogaus skydliaukę stimuliuojantį hormoną (SSH).
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Kai tirotropinas alfa prisijungia prie skydliaukės epitelio ląstelėse esančių SSH receptorių, stimuliuojamas jodo įsisavinimas ir pavertimas organiniu bei tiroglobulino, trijodtironino (T3) ir tiroksino (T4) sintezė ir išskyrimas.
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Ligoniams, sergantiems gerai diferencijuotu skydliaukės vėžiu, pašalinama visa arba beveik visa skydliaukė.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Optimaliai skydliaukės likučių ir vėžio diagnozei, taikant radioaktyvaus jodo sankaupos skydliaukės skenavimą ar tiroglobulino mėginį bei skydliaukės likučių gydymui radioaktyviuoju jodu, reikia, kad serume būtų daug SSH, kuris stimuliuotų skydliaukės ląstelių radioaktyvaus jodo pasisavinimą ir/ arba tiroglobulino išskyrimą.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Įprastas būdas SSH kiekiui didinti buvo skydliaukės hormono slopinimo terapijos (SHST) nutraukimas, todėl pacientams paprastai atsirasdavo hipotirozės požymių ir simptomų.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Taip išvengiama susijusio su hipotiroze liguistumo.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Diagnostinis naudojimas Dviem tyrimais parodyta, kad Thyrogen, vartojamas vaizduoti radioaktyvaus jodo kaupimąsi ir kartu atlikti tiroglobulino serume tyrimą, jei reikia nustatyti skydliaukės likučius ir vėžį, yra veiksmingas ir saugus.
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Vieno tyrimo metu buvo išbandyti du dozavimo režimai: po 0, 9 mg į raumenis kas 24 val. du kartus (0, 9 mg x 2) ir po 0, 9 mg į raumenis kas 72 val. tris kartus (0, 9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Abu dozavimo režimai buvo veiksmingi, juos taikant gauti rezultatai statistiškai nesiskyrė nuo rezultatų, gaunamų nutraukus skydliaukės hormono vartojimą, kai, norint gauti diagnozei reikalingą radioaktyvaus jodo susikaupimo skydliaukėje skenavimo vaizdą, buvo skatinamas jo pasisavinimas.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Abiejų dozavimo režimų atveju, lyginant su tyrimu, atliekamu skydliaukės hormonų vartojantiems ligoniams, Thyrogen stimuliuoto tiroglobulino paimto atskirai ir atliekamo kartu su radioaktyviojo jodo skydliaukės skenavimo tyrimo tikslumas, jautrumas ir neigiamos spėjamos reikšmės nustatymas buvo geresni.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad atliekant operuotų ligonių skydliaukės likučio ar vėžio nustatymui reikalingą tiroglobulino tyrimą, kai žemiausia nustatymo riba yra 0, 5 ng/ ml tiroglobulino, Thyrogen stimuliuoti tiroglobulino 3 ng/ ml, 2 ng/ ml ir 1 ng/ ml kiekiai atitinka 10 ng/ ml, 5 ng/ ml ir 2 ng/ ml tiroglobulino kiekius, kurie būna nutraukus skydliaukės hormono vartojimą.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Šie tyrimai parodė, kad tiroglobulino nustatymas naudojant Thyrogen yra jautresnis, negu tiroglobulino nustatymas SHST metu.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Ypač jautresnis jis buvo III fazės tyrime, kai buvo tiriami 164 pacientai: skydliaukės kilmės audinio nustatymo dažnis, atliekant tiroglobulinui nustatyti Thyrogen mėginį, siekė 73% - 87%, tuo tarpu kai tiroglobulinas buvo vartojamas SHST metu, esant tokiems patiems paimtos medžiagos kiekiams ir lyginimui naudotiems standartams, jis buvo 42% - 62%.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
7 Po gydymo, atlikus skenavimą ar limfmazgių biopsiją, ligos metastazės buvo nustatytos 35 ligoniams.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Visų 35 ligonių tirogeno stimuliuoto tiroglobulino kiekis viršijo 2 ng/ ml, o tiroglobulino kiekis SHST metu, viršijantis 2 ng/ ml, buvo 79% visų šių ligonių.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Ikiterapinė stimuliacija Lyginamųjų tyrimų programoje, kurioje dalyvavo 60 įvertinamu mažos rizikos pacientų: skydliaukės vėžiu sergančių pacientų skydliaukės audinių liekanų (po tiroidektomijos) sėkmingos abliacijos naudojant 100 mCi radioaktyvųjį jodą rodikliai prilygo pacientų, gydytų po palaikomosios hormonų slopinimo terapijos (SHST) nutraukimo, lyginant su pacientais, gydytais po Thyrogen vartojimo.
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Tyrime dalyvavę pacientai buvo suaugusieji (vyresni kaip 18metų), kuriems naujai buvo diagnozuota diferencialinė papilinė arba folikulinė skydliaukės karcinoma (vėžys), įskaitant papilinę- folikulinę karcinomą, kuri daugiausiai (54 iš 60) charakterizuojama kaip T1- T2, NO- N1, MO (pagal TNM klasifikaciją).
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Likučių abliacijos sėkmė buvo patvirtinta taikant radioaktyvaus jodo sankaupos skenavimą ir tiroglobulino mėginiu praėjus 8 mėnesiams po gydymo.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Visiems 28 pacientams (100%), gydytiems po SHS terapijos nutraukimo ir visiems 32 pacientams (100%), gydytiems po Thyrogen vartojimo, nebuvo nustatyta matomų radioaktyvaus jodo sankaupų skydliaukės vagoje ar, jei matoma, < 0, 1% suvartoto radioaktyvaus jodo aktyvumo skydliaukės vagoje.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Skydliaukės likučių abliacija buvo sėkminga ir remiantis Thyrogen stimuliuojamo < 2 ng/ ml Tg kiekio serume kriterijumi praėjus aštuoniems mėnesiams po abliacijos, bet tik pacientams, kurių organizme nesigamino antitiroglobulino antikūniai.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Remiantis šiuo Tg kriterijumi, 18 pacientų iš 21 (86%), kuriems buvo nutraukta SHS terapija, ir 23 pacientams iš 24 (96%), dalyvavusių gydymo vaistu Thyrogen grupėje, abliacijos būdu buvo sėkmingai pašalinti skydliaukės likučiai.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Remiantis literatūra yra įrodymų, kad Thyrogen skyrimo veiksmingumas yra mažesnis lyginant su SHST nutraukimu, kai naudojama 30 mCi.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Todėl Thyrogen, skiriant131I < 100 mCi dozes, veiksmingumas nėra nustatytas.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Nutraukus skydliaukės hormono vartojimą, gyvenimo kokybė labai pablogėja, tačiau išlieka nepakitusi, jei taikomas bet kuris Thyrogen dozavimo režimas abiems indikacijoms.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Farmakokinetinės Thyrogen savybės buvo tirtos darant vieną 0, 9 mg injekciją į raumenis gerai diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergantiems ligoniams.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Po injekcijos, praėjus 13 ± 8val. susidarė vidutinė Thyrogen maksimali koncentracija (C max), kurios vidutinė reikšmė buvo 116 ± 38mU/ l.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Pusinės eliminacijos laikas buvo 22 ± 9val.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Manoma, kad pagrindinis tirotropino alfa šalinimo kelias yra pro inkstus, mažesne dalimi - pro kepenis.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenų yra nedaug, bet jie neatskleidžia jokio, atsiradusio dėl Thyrogen naudojimo, ypatingo pavojaus žmogui.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Manitolis, Vienbazisnatrio fosfatas monohidratas Dvibazisnatrio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas.
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Thyrogen, sumaišyto su kitais vaistiniais preparatais, injekuoti negalima.
Unopened vials 3 years.
Neatidarytų buteliukų 3 metai.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Paruošto tirpalo Paruoštą tirpalą rekomenduojama injekuoti ne vėliau kaip per 3 valandas.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Apsaugotą nuo šviesos ir mikrobinio užkrėtimo paruoštą tirpalą 2°C– 8°C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24val.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Skaidraus I tipo stiklo 5 ml buteliukai.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Buteliukas užkimštas silikonizuotu butilo kamščiu, apsaugotu pažeidimui atspariu, greitai atidaromu dangteliu.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Kiekviename buteliuke yra 1, 1 mg tirotropino alfa.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Praskiedus 1, 2 ml injekcinio vandens susidaro 1, 0 ml tirpalo (atitinkančio 0, 9 mg Thyrogen), švirkščiamo pacientui.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Kad buteliuke būtų pakankamas, leidžiantis paimti tikslią dozę, vaisto kiekis, Thyrogen buteliuke yra 0, 2 ml dydžio vaisto perteklius.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Pakuotė - vienas arba du Thyrogen buteliukai kartoninėje dėžutėje.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Miltelius, skirtus injekciniam tirpalui ruošti, reikia ištirpinti fiziologiniame injekciniame tirpale.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Vienai injekcijai reikia tik vieno Thyrogen buteliuko.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Vienas Thyrogen buteliukas skirtas tik vienai injekcijai.
Use Aseptic Technique
Tirpalas ruošiamas steriliai
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Į buteliuką su Thyrogen milteliais įpilkite 1, 2 ml injekcinio vandens.
Do not shake the solution.
Tirpalo nekratykite.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Milteliams ištirpus bendras tūris buteliuke bus 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Thyrogen tirpalo pH būna apie 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Pažiūrėkite, ar Thyrogen tirpale nėra pašalinių krislelių, ar nepakito jo spalva.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Thyrogen tirpalas turi būti skaidrus bespalvis skystis.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Jei tirpale yra pašalinių krislelių, jis drumstas ar spalvotas, jo vartoti negalima.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Iš buteliuko į švirkštą įsiurbkite 1, 0 ml Thyrogen tirpalo.
Throw away any unused solution immediately.
Jame yra reikalingi injekuoti 0, 9 mg tirotropino alfa.
There are no special requirements for disposal.
Nesuvartotą tirpalą nedelsiant išmeskite.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Thyrogen tirpalą reikia įšvirkšti ne vėliau kaip per tris valandas, tačiau Thyrogen tirpalas, jei yra laikomas šaldytuve (2°C - 8°C), chemiškai stabilus išlieka apie 24 valandas.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Svarbu pažymėti, kad mikrobiologinį saugumą užtikrina sterilios tirpalo ruošimo sąlygos.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nyderlandai.
9 March 2000 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
16 March 2005
2005 m. kovo 16 d.
9 ANNEX II
10 11 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701- 9322 JAV
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
11 ANNEX III
13 III PRIEDAS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
išorinė dėžutė (vieno buteliuko pakuotė)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0, 9 mg milteliai injekciniam tirpalui. tirotropinas alfa
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Viename buteliuke yra 0, 9 mg/ ml tirotropino alfa, atskiedus 1, 2 ml injekcinio vandens.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Išsiurbiama tik 1, 0 ml vaisto (atitinka 0, 9 ml tirotropino alfa).
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje.
1 vial of powder for solution for injection.
1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui
For intramuscular injection only.
Tik injekcijoms į raumenis.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Paruoštą tirpalą injekuoti ne vėliau kaip po 3 valandų.
Keep the vial in the outer carton.
Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje
Any unused solution should be discarded.
Nesuvartotą tirpalą būtina išmesti.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ (DVIEJŲ BUTELIUKŲ PAKUOTĖ)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 injekcinio tirpalo buteliukuose yra 2 vaisto dozės, kurias reikia švirkšti kas 24 val.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{LABEL}
{BUTELIUKAS}
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0, 9 mg milteliai injekciniam tirpalui. tirotropinas alfa Vartoti į raumenis.
21 PACKAGE LEAFLET:
23 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
INFORMACIJA VARTOTOJUI Thyrogen 0, 9 mg milteliai injekciniam tirpalui. tirotropinas alfa
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Kas yra Thyrogen ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Thyrogen 3.
Kas žinotina prieš vartojant Thyrogen 3.
How to use Thyrogen 4.
Kaip vartoti Thyrogen 4.