qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Kitų vaistų poveikis aprepitanto farmakokinetikai Atsargiai fosaprepitantą ar aprepitantą vartoti kartu su vaistais, kurie slopina CYP3A4 aktyvumą (pvz., ritonaviru, ketokonazolu, klaritromicinu, telitromicinu), nes toks derinys gali didinti aprepitanto koncentraciją plazmoje.
Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Vengti fosaprepitantą ar aprepitantą vartoti kartu su vaistais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 aktyvumą (pvz., rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu), nes toks derinys gali sumažinti aprepitanto koncentraciją plazmoje ir veiksmingumą.
Concomitant administration of fosaprepitant with St.
Nerekomenduojama fosaprepitanto vartoti kartu su jonažole.
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Kai vienkartinė 125 mg geriamojo aprepitanto dozė buvo skirta 5- ąją 400 mg per parą ketokonazolo, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, vartojimo dieną 10 dienų kurso metu, aprepitanto AUC padidėjo maždaug 5 kartus, o vidutinis galutinis jo pusinės eliminacijos periodas − maždaug 3 kartus.
Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Paskyrus ilgesnę kaip 15 min 100 mg fosaprepitanto infuziją ir 120 mg diltiazemo 3 kartus per parą, aprepitanto AUC padidėjo 1, 5 karto.
When a single 375 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Kai vienkartinė 375 mg geriamojo aprepitanto dozė buvo skirta 9- ąją 600 mg per parą rifampicino, stipraus CYP3A4 induktoriaus, vartojimo dieną 14 dienų kurso metu, aprepitanto AUC sumažėjo 91%, o vidutinis galutinis jo pusinės eliminacijos periodas − 68%.
For fosaprepitant and aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Duomenų, kaip fosaprepitantas ir aprepitantas veikia nėštumą, nėra.
The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans were not attained in animal studies.
Fosaprepitanto ir aprepitanto galimas galimas toksinis poveikis dauginimuisi nėra pakankamai apibūdintas, nes, tiriant gyvūnus, nebuvo pasiekta didesnė ekspozicija negu gydomoji žmonių ekspozicija.
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Šie tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus raidai, gimdymui ir ponatalinei raidai (žr.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND and oral aprepitant.
Nežinoma galima neurokininų reguliacijos pokyčių poveikio rizika reprodukcijai.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
IVEMEND neturėtų būti skiriamas nėščiosioms, nebent tai neišvengiama.
No studies on the effects of IVEMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Tiek ir paskyrus fosaprepitantą į veną, tiek ir geriamąjį aprepitantą, laktacijos laikotarpiu aprepitanto išsiskiria į žiurkių pieną.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after using IVEMEND (see section 4.8).
Nežinoma, ar aprepitanto išsiskiria į moters pieną, todėl, vartojant IVEMEND ar geriamajį aprepitantą, žindyti nerekomenduojama.
7 4.8 Undesirable effects
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
4. 8 skyrių).
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4900 individuals.
Kadangi fosaprepitantas yra paverčiamas aprepitantu, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su aprepitantu, tikėtina, pasireikš ir fosaprepitantui.
Various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 729 individuals including 347 healthy subjects and 149 patients with CINV.
Buvo skiriamos įvairios fosaprepitanto formos iš viso 729 žmonėms, įskaitant 347 sveikus asmenis ir 149 pacientus su CINV.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6%), asthenia/ fatigue (2.9%), ALT increased (2.8%), constipation (2.2%), headache (2.2%), and anorexia (2.0%).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie gavo labai emetogenišką chemoterapiją, ir dažniau pasireiškusios gydytiesiems aprepitantu negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo žagsėjimas (4, 6%), astenija arba nuovargis (2, 9%), padidėjusi ALT koncentracija (2, 8%), vidurių užkietėjimas (2, 2%), galvos skausmas (2, 2%) ir anoreksija (2, 0%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5%).
Dažniausia nepageidaujama reakcija pacientams, kurie gavo vidutiniškai emetogenišką chemoterapiją ir dažniau pasireiškusi gydytiesiems aprepitantu negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo nuovargis (2, 5%).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 10 iki, < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) ir labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Common:
Tyrimai:
ALT increased, AST increased.
Dažni: padidėjusi ALT, AST koncentracija.
Uncommon: alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased.
Nedažni: padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija, hiperglikemija, mikroskopinė hematurija, hiponatremija, kūno svorio sumažėjimas.
Uncommon: bradycardia.
Nedažni: bradikardija.
Uncommon: anaemia, febrile neutropenia.
Nedažni: anemija, febrilinė neutropenija.
Common: headache, dizziness.
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Uncommon: dream abnormality, cognitive disorder.
Nedažni: nenormalūs sapnai, pažinimo funkcijos sutrikimas.
Eye disorders:
Akių sutrikimai:
Uncommon: conjunctivitis.
Nedažni: konjunktyvitas.
Ear and labyrinth disorders:
Ausų ir labirintų sutrikimai:
Uncommon: tinnitus.
Nedažni: ūžimas ausyse.
Common: hiccups.
Dažni: žagsėjimas.
Uncommon: pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation.
Nedažni: faringitas, čiaudulys, kosulys, varvanti nosis, gerklės sudirginimas.
Gastrointestinal disorders:
8 Virškinimo trakto sutrikimai:
8 Common: constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation Uncommon: nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, perforating duodenal ulcer, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis.
Nedažni: pykinimas *, vėmimas *, rūgščių refliuksas, skonio sutrikimai, diskomfortas pakrūtinyje, vidurių užkietėjimas, gastroezofaginio refliukso liga, kiaurinė dvylikapirštės žarnos opa, pilvo skausmas, burnos sausmė, enterokolitas, dujų susikaupimas žarnyne, stomatitas.
Uncommon: polyuria, dysuria, pollakiuria.
Nedažni: poliurija, dizurija, poliakiurija.
Uncommon: rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion.
Nedažni: bėrimas, spuogai, fotosensibilizacija, hiperhidrozė, riebaluota oda, niežėjimas, odos pažeidimas.
Uncommon: muscle cramp, myalgia.
Nedažni: raumenų mėšlungis, mialgija.
Common: anorexia.
Dažni: anoreksija.
Uncommon: weight gain, polydipsia.
Nedažni: padidėjęs kūno svoris, polidipsija.
Infection and infestations:
Infekcijos ir infestacijos:
Uncommon: candidiasis, staphylococcal infection.
Nedažni: kandidozė, stafilokokinė infekcija.
Uncommon: flushing/ hot flush.
Nedažni: raudonis arba kraujo samplūdis į veidą.
Common: asthaenia/ fatigue.
Dažni: astenija arba nuovargis.
Uncommon: oedema, chest discomfort, lethargy, thirst.
Nedažni: edema, diskomfortas krūtinėje, mieguistumas, troškulys.
Uncommon: disorientation, euphoria, anxiety.
Nedažni: sutrikusi orientacija, euforija, nerimas.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* Pykinimas ir vėmimas 5 paras po chemoterapijos buvo veiksmingumo rodikliai ir tik po to apie juos buvo pranešama kaip apie nepageidaujamas reakcijas.
In addition, infusion site induration and infusion site pain were common adverse reactions in a bioequivalence study in which 66 subjects were dosed with 115 mg of fosaprepitant intravenously.
Be to, infuzijos vietos sukietėjimas ir skausmas buvo dažnos nepageidaujamos reakcijos 66 pacientams, vartojusiems 115 mg fosaprepitanto į veną, bioekvivalentiškumo tyrimo metu.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Dažniau negu taikant gydymą ondansetronu, aprepitantu (40 mg) nuo pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydytiems pacientams pasitaikė šių nepageidaujamų reakcijų: viršutinės pilvo dalies skausmai, nenormalūs žarnų garsai, tarimo sutrikimai, dusulys, sumažėjęs jautrumas, nemiga, vyzdžių susiaurėjimas, pykinimas, jutimo sutrikimai, diskomfortas skrandyje, regos aštrumo sumažėjimas, švokštimas.
In addition, two serious adverse reactions were reported in postoperative nausea and vomiting (PONV) clinical studies in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Be to, pacientams vartojusiems didesnę aprepitanto dozę klinikinių pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) tyrimų metu nustatyti du sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejai: vidurių užkietėjimas ir dalinis žarnų nepraeinamumas.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
9 Apie vieną angioedemos ir dilgėlinės atvejį buvo pranešta kaip apie sunkų nepageidaujamą reiškinį pacientui, vartojusiam aprepitantą ne CINV ir (arba) ne PONV tyrimo metu.
No specific information is available on the treatment of overdose.
Nėra specifinės informacijos apie perdozavimo gydymą.
Single doses up to 200 mg of fosaprepitant were generally well tolerated in healthy subjects.
Vienkartinės fosaprepitanto dozės iki 200 mg apskritai buvo gerai toleruojamos sveikų asmenų.
Three out of 33 subjects receiving 200 mg of fosaprepitant experienced mild injection site thrombosis.
Trim iš 33 asmenų, gavusių 200 mg fosaprepitanto dozę, pasireiškė nežymi injekcijos vietos trombozė.
In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Perdozavus fosaprepitantą, jo vartojimą nutraukti ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
Farmakoterapinė grupė – vėmimą ir pykinimą slopinantys vaistai.
A04A D12.
ATC kodas – A04A D12.
Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterized, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Fosaprepitanto įtaka bendram vėmimą slopinčiam poveikiui nėra pilnai apibūdinta, tačiau laikinos įtakos pradinėje fazėje negalima atmesti.
The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Fosaprepitanto farmakologinis poveikis aiškinamas aprepitanto farmakologiniu poveikiu.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Veiksmingumas buvo vertinamas pagal sudėtinį rodiklį – visišką atsaką (be vėmimo epizodų ir be papildomo gydymo), visų pirma pirmojo ciklo metu.
10 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Pagrindinių tyrimų rezultatų jungtinės analizės suvestinė pateikta 1 lentelėje.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
10 1 lentelė Pacientų, gavusių labai emetogenišką chemoterapiją ir kuriems nustatytas atsakas, procentas pagal gydymo grupę ir fazę – 1 ciklas
Standard Therapy
Standartinis gydymas †
(N=
(N=521)%
521 )†%
(N=524)%
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Be reikšmingo pykinimo (didžiausias rodmuo 0– 100 mm vizualinėje analoginėje skalėje (VAS) < 25 mm)
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
11 Abiejų tyrimų metu taip pat nustatytas statistiškai patikimas veiksmingumo skirtumas.
11 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Tų pačių dviejų klinikinių tyrimų metu 851 pacientas įtrauktas į išplėstinį kelių ciklų (iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimą.
The efficacy of the aprepitant regimen was maintained during all cycles.
Aprepitantas buvo veiksmingas per visus gydymo ciklus.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500-1500 mg/ m2 and doxorubicin (≤ 60 mg/ m2) or epirubicin (≤ 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
2- ąją ir 3- ąją dienomis plius 20 mg geriamojo deksametazono 1- ąją dieną).
(N=
(N=433)%
433 )†%
(N=424)%
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
* Pasikliautinis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į amžiaus kategoriją (< 55 metus, ≥ 55 metus) ir tyrėjų grupę; tai buvo įtraukta į pirminę skirtumo santykio ir logistinio modelio analizę. † Vieno aprepitanto grupės paciento duomenys buvo gauti ūminės fazės metu, todėl buvo pašalinti iš bendros ir vėlyvos fazės analizių.
12 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
12 2 pav.
Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Fosaprepitantas, aprepitanto provaistas, paskirtas į veną greitai paverčiamas aprepitantu.
Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Per 30 minučių nuo infuzijos pabaigos fosaprepitanto koncentracija plazmoje yra mažesnė negu įmanoma išmatuoti.
Aprepitant after fosaprepitant administration The AUC of aprepitant following 115 mg of fosaprepitant was equivalent to the AUC of 125 mg of oral aprepitant, while Cmax was 2.5-fold higher.
Aprepitantas po fosaprepitanto paskyrimo Aprepitanto AUC paskyrus 115 mg fosaprepitanto buvo lygiavertė kaip or paskyrus 125 mg geriamojo aprepitanto, tuo tarpu, kai Cmax buvo 2, 5 karto didesnė.
Following a single intravenous dose of fosaprepitant administered as a 15-minute infusion to healthy volunteers the mean AUC0-24hr of aprepitant was 19.8 μ g• hr/ ml and the mean maximal aprepitant concentration was 3.26 μ g/ ml.
Paskyrus 15 minučių vienkartinės fosaprepitanto dozės infuziją į veną sveikiems savanoriams, vidutinė aprepitanto AUC0- 24h buvo 19, 8 mikrogramo × h/ ml ir vidutinė didžiausia aprepitanto koncentracija buvo 3, 26 mikrogramo/ ml.
The mean aprepitant plasma concentrations from 4 hours after dosing (including the concentration at 24 hours postdose) were similar between the 125 mg oral aprepitant dose and the 115 mg intravenous fosaprepitant dose.
Vidutinė aprepitanto koncentracija plazmoje nuo 4 valandų po paskyrimo (įskaitant) koncentraciją po 24 valandų nuo vartojimo) buvo panaši po 125 mg geriamojo aprepitanto dozės ir 115 mg į veną skiriamo fosaprepitanto dozės.
Metabolism Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Metabolizmas Fosaprepitantas buvo greitai paverstas į aprepitantą inkubuojant in vitro žmogaus kepenų preparatuose.
Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Be to, fosaprepitantas greitai ir beveik visiškai pavirto į aprepitantą S9 preparatuose iš kitų žmogaus audinių, įskaitant inkstų, plaučių ir klubinės žarnos.
Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Taigi, panašu, kad fosaprepitantas gali virsti aprepitantu daugelyje audinių.
In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
Žmonėms į veną paskirtas fosaprepitantas greitai virto aprepitantu – per 30 minučių nuo infuzijos pabaigos.
13 Aprepitant undergoes extensive metabolism.
13 aprepitanto pirmtako dozės sušvirkštimo.
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [14C]-fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [14C]-aprepitant.
Visi metabolitai, nustatyti šlapime, išmatose ir plazmoje, paskyrus į veną 100 mg [14C] - fosaprepitanto, taip pat buvo nustatyti ir po geriamojo [14C] - aprepitanto dozės vartojimo.
Upon conversion of 115 mg of fosaprepitant to aprepitant, 18.3 mg of phosphate is liberated from fosaprepitant.
115 mg fosaprepitanto virtus aprepitantu iš fosaprepitanto atsipalaiduoja 18, 3 mg fosfatų.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Po vienkartinės intraveninės 100 mg [14C] - fosaprepitanto dozės sušvirkštimo sveikiems asmenims 57% radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 45% − išmatose.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Aprepitanto farmakokinetika yra nelinijinė gydomųjų dozių ribose.
The terminal half-life of aprepitant after oral administration ranged from approximately 9 to 13 hours.
Galutinis pusinės eliminacijos periodas pavartojus geriamojo aprepitanto yra maždaug 9- 13 valandų.
Pharmacokinetics in special populations Fosaprepitant pharmacokinetics has not been evaluated in special populations.
Specialių grupių pacientų farmakokinetika Fosaprepitanto specialių grupių farmakokinetika netirta.
No clinically relevant differences in aprepitant pharmacokinetics is expected due to age and gender.
Kliniškai reikšmingų skirtumų aprepitanto farmakokinetikoje dėl amžiaus ir lyties nesitikima.
Fosaprepitant has not been evaluated in patients below 18 years of age.
Jaunesnių kaip 18 metų asmenų fosaprepitanto farmakokinetika netirta.
Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic insufficiency is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Todėl nesitikima, kad kepenų nepakankamumas paveiks fosaprepitanto virtimą aprepitantu.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Lengvas kepenų funkcijos nepakankamumas (Child- Pugh rodmuo 5- 6) kliniškai reikšmingai neveikia aprepitanto farmakokinetikos.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Nepakanka turimų duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumo (Child- Pugh rodmuo 7- 8) įtaką aprepitanto farmakokinetikai.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (Child- Pugh rodmuo > 9), klinikinių ar farmakokinetikos duomenų nėra.
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Vienkartinė 240 mg aprepitanto dozė buvo skirta pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/ min), taip pat tiems, kuriems buvo terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir juos reikėjo hemodializuoti.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, viso (nesusijungusio ir susijungusio su baltymais) aprepitanto AUC0- ∞ sumažėjo 21%, o Cmax sumažėjo 32% lyginant su sveikų asmenų.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Kadangi sergant inkstų liga vidutiniškai sumažėja aprepitanto jungimasis su baltymais, pacientų, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, farmakologiškai aktyvaus laisvojo aprepitanto AUC reikšmingai nepakito lyginant su sveikų asmenų.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ir dializuojamiems asmenims, kuriems yra TILS.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Fosaprepitantas yra aprepitanto provaistas.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
Tai priklauso nuo dozės ir koncentracijos plazmoje.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Prognozuojama, kad aprepitanto koncentracija plazmoje, susidariusi vartojant geriamąjį aprepitantą pagal trijų dozių schemą, užtikrins, kad būtų užimta daugiau kaip 95% smegenų NK1 receptorių.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
Ryšys tarp koncentracijos ir poveikio netirtas paskyrus fosaprepitanto.
14 5.3 Pre-clinical safety data
14 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
Įprastų ikiklinikinių vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo (įskaitant in vitro tyrimus) ir toksinio poveikio reprodukcijai, paskyrus į veną fosaprepitanto arba geriamojo aprepitanto, tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
Priklausomai nuo farmacinės formos, 1 mg/ ml ir didesnės koncentracijos neparduodamos formos fosaprepitantas laboratoriniams gyvūnams sukėlė toksinį poveikį kraujagyslėms ir hemolizę.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Taip pat gauta įrodymų apie išplautų žmogaus kraujo ląstelių hemolizę, kai neparduodamos formos fosaprepitanto koncentracija buvo 2, 3 mg/ ml ir didesnė, nors žmogaus pilno kraujo tyrimų rezultatai buvo neigiami.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Žmogaus bendro kraujo ir išplautų eritrocitų hemolizės neaptikta kai parduodamos formos fosaprepitanto koncentracija neviršijo 1 mg/ ml.
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Buvo tirtas tik geriamojo aprepitanto kancerogeninis poveikis graužikams.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
Tačiau reikia pažymėti, kad toksinio poveikio tyrimų, atliktų su graužikais, triušiu ir bezdžione, įskaitant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, vertė yra ribota, nes bendrosios ekspozicijos fosaprepitantu ir aprepitantu buvo panašios ar net mažesnės negu gydomoji žmonių ekspozicija.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Su šunimis atliktuose farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose fosaprepitanto Cmax ir aprepitanto AUC vertės atitinkamai 4- 7 ir 60- 70 kartų buvo didesnės, nei klinikinės vertės.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Dinatrio edetatas (E386) Polisorbatas 80 (E433) Bevandenė laktozė Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai)
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e. g., Ca2+, Mg2+), including Hartman’ s and Lactated Ringer’ s Solutions.
IVEMEND nesuderinamas su bet kuriais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ca2+, Mg2+), įskaitant Hartman ir laktatinį Ringer tirpalus.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Ištirpinus ir praskiedus, cheminis ir fizinis stabilumas vartojimui įrodytas 24 valandas esant 25o C temperatūrai.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Jei nesuvartojama nedelsiant, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra vartotojo atsakomybė, ir paruošto tirpalo negalima laikyti nesuvartoto ilgiau kaip 24 valandas, esant 2o C – 8o C temperatūrai.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2o C – 8o C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Ištirpinto ir praskiesto medicininio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
10 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas su chlorobutilo arba bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su mėlynu nuplėšiamu plastiko dangteliu.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
15 IVEMEND pakuotėje gali būti 1 115 mg fosaprepitanto buteliukas arba 10 po 115 mg fosaprepitanto buteliukų.
No special requirements for disposal.
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
IVEMEND prieš skiriant būtina ištirpinti ir atskiesti.
Preparation for intravenous administration:
Paruošimas skyrimui į veną:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Į buteliuką suleiskite 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Užtikrinkite, kad 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas į buteliuką suleistas palei jo sienelę, kad neputotų.
Swirl the vial gently.
Švelniai pasukiokite buteliuką.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Nekratykite buteliuko ir nesuleiskite 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo į jį čiurkšle.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Paruoškite infuzijos maišą, užpildytą 110 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo (pvz., suleisdami 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo į 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišą).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Ištraukite visą buteliuko turinį ir suleiskite jį į infuzijos maišą, kuriame yra 110 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad bendras tūris būtų 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Švelniai apverskite maišą 2- 3 kartus.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Ištirpinto tirpalo išvaizda yra tokia pati kaip ir naudojamo tirpiklio.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Prieš skiriant vaistinį preparatą, jį reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra kietų dalelių arba spalvos pakitimų.
11 January 2008
2008- 01- 11
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Nyderlandai
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 3. 0 versijoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP), esančio rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulio 1. 3 versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; • Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); • Pareikalavus EMEA.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg milteliai infuziniam tirpalui Fosaprepitanto dimegluminas
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, NaOH ir (arba) praskiesta HCl (pH korekcijai).
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 buteliukas 10 buteliukų 1 mg/ ml
22 After reconstitution and dilution:
Ištirpinus ir praskiedus:
24 hours at 25°C.
24 val. esant 25°C.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 × 1 buteliukas EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 × 10 buteliukų
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
IVEMEND 115 mg milteliai infuziniam tirpalui Fosaprepitanto dimegluminas Vartoti į veną
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg milteliai infuziniam tirpalui fosaprepitanto dimegluminas
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Kas yra IVEMEND ir kam jis vartojamas 2.
Before you use IVEMEND 3.
Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND 3.
How to use IVEMEND 4.
Kaip vartoti IVEMEND 4.
How to store IVEMEND 6.
Kaip laikyti IVEMEND 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA IVEMEND IR KAM JIS VARTOJAMAS
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMEND kartu su kitais vaistais vartojamas chemoterapijos (pvz., vėžio gydymo) sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
BEFORE YOU USE IVEMEND
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IVEMEND
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
IVEMEND vartoti negalima: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosaprepitantui (kuris Jūsų organizme verčiamas aprepitantu), aprepitantui ar polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido (vartojamo virškinimo trakto motorikos sutrikimams gydyti).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti IVEMEND.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Specialių atsargumo priemonių reikia • Jei sergate kepenų liga.
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Vaisto skyrimas vaikams ir paaugliams Neduokite IVEMEND jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Kitų vaistų vartojimas IVEMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su IVEMEND ar po gydymo juo, poveikį.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
„ IVEMEND vartoti negalima “).
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
IVEMEND atsargiai reikia vartoti su daugeliu kitų vaistų.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
Todėl prieš pradedant gydymą svarbu pasakyti gydytojui apie bet kuriuos kitus vaistus arba žolinius preparatus, kuriuos vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti, įskaitant įsigytus be recepto.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu IVEMEND vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Prieš vartodama IVEMEND, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
26 Kontraceptiniai preparatai gali būti neveiksmingi; vartojant kartu IVEMEND ir 2 mėnesius po jo vartojimo būtina taikyti kitas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Nežinoma, ar IVEMEND išsiskiria su motinos pienu, todėl gydant IVEMEND žindyti kūdikio nerekomenduojama.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Prieš pradedant vartoti IVEMEND svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Reiktų atkreipti dėmesį, kad kai kuriems žmonėms pavartojus IVEMEND pasireiškė galvos svaigimas ir mieguistumas.
If you get dizzy or get sleepy, you should avoid driving or operating machines after using IVEMEND.
Jei pavartojus IVEMEND Jums svaigsta galva ar tampate mieguisti, turėtumėte vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr.
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
4 skyrių GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).
HOW TO USE IVEMEND
KAIP VARTOTI IVEMEND
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
Rekomenduojama IVEMEND dozė yra 115 mg fosaprepitanto (IVEMEND) 1- ąją dieną pagal 3- jų dienų schemą.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Prieš vartojimą milteliai ištirpinami ir atskiedžiami.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
Infuzinio tirpalo sušvirkščiama į veną (lašeline) 30 minučių prieš chemoterapijos pradžią.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
2- ąją ir 3- ąją dieną išgerti po vieną 80 mg aprepitanto kapsulę kiekvieną rytą po chemoterapijos.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
IVEMEND, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
Klinikinių tyrimų metu šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra: atsirūgimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, žagsėjimas, nevirškinimas, išnykęs apetitas, injekcijos vietos skausmas bei sukietėjimas ir padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000) yra: nenormalūs sapnai, spuogai, nerimas, bakterinė infekcija, pilvo pūtimas, kraujas šlapime, diskomfortas krūtinėje, kosulys, pasunkėjęs mąstymas, sutrikusi orientacija, burnos sausmė, išskyros iš akių ir akių niežėjimas, euforija (nepaprasto džiaugsmo jausmas), pernelyg didelis prakaitavimas ir troškulys, karščiavimas su padidėjusiu infekcijos pavojumi, grybelinė infekcija, rėmuo, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kraujo samplūdis į veidą, padažnėjęs skausmingas arba deginantis šlapinimasis, plonosios ar gaubtinės žarnos uždegimas, niežėjimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs eritrocitų skaičius kraujyje, gleivės užpakalinėje gerklės sienelėje, raumenų mėšlungis arba skausmas, pykinimas, riebaluota oda, dujų išėjimas, eritrocitai šlapime, bėrimas, veido raudonis, skambėjimas ausyse, jautrumas šviesai, sunkus vidurių užkietėjimas, sulėtėjęs širdies plakimas, čiaudulys, ryklės skausmas, burnos opos, žaizdos odoje, skrandžio skausmas, skrandžio opa, tinimas, pakitęs skonio jutimas, ryklės dirginimas, vėmimas ir padidėjęs arba sumažėjęs kūno svoris.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
Stivenso- Džonsono sindromą (retą, sunkią odos reakciją), angioedemą (veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimą, galintį apsunkinti rijimą ar kvėpavimą) ir dilgėlinę.
HOW TO STORE IVEMEND
KAIP LAIKYTI IVEMEND
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Pirmieji 2 skaičiai rodo mėnesį, kiti keturi – metus.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2o C – 8 o C).
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Ištirpintas ir praskiestas tirpalas yra stabilus 24 valandas esant 25o C temperatūrai.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
IVEMEND sudėtis:
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
atitinkančio 115 mg fosaprepitanto.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
Ištirpinus 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto.
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
IVEMEND yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Milteliai yra skaidriame stiklo buteliuke, su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su mėlynu nuplėšiamu plastiko dangteliu.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND pakuotėje gali būti 1 arba 10 buteliukų po 115 mg fosaprepitanto.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Gamintojas Merck Sharp & Dohme B.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
28 Česká republika Merck Sharp & Dohme; IDEA, Inc., org. sl.
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008 m. sausio mėn.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Instrukcijos kaip tirpinti ir skiesti IVEMEND
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
3 skyrių KAIP VARTOTI IVEMEND).
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
Ištirpintas galutinis tirpalas yra stabilus 24 valandas esant 25o C temperatūrai.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Prieš skiriant parenterinius vaistus, jei tirpalas ir talpyklė leidžia, reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra kietų dalelių arba spalvos pakitimų.
What is Jalra?
Kas yra Jalra?
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Tai yra apvalios, šviesiai geltonos tabletės (50 mg).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Galvus, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Galvus gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistiniam preparatui Jalra.
What is Jalra used for?
Kam vartojamas Jalra?
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Jalra gydomas antro tipo cukrinis diabetas (nuo insulino nepriklausomas diabetas).