qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Užregistruota periodonto (pažeidžiančių dantenas) ir dantų sutrikimų, pakitusio mąstymo, sąmonės praradimo, ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų dilgėlinės, angioedemos (rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimo, galinčio apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), bronchų spazmo ir anafilaksijos (sunkios viso kūno alerginės reakcijos) atvejų, tačiau jų pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
Be to, vartojusiems IntronA pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui), mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, manija (perdėtas arba neturintis priežasties entuziazmas), bipoliniai sutrikimai (nuotaikos sutrikimas, pasireiškiantis besikeičiančiais liūdesio ir susijaudinimo epizodais), atvejais.
 349 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
HOW TO STORE INTRONA
KAIP LAIKYTI INTRONA
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Trumpai gabenant neparuoštą preparatą galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 4 savaičių.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Jei vaistas per 4 savaites nesuvartojamas, jį reikia išmesti.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Iš karto nesuvartojus jį reikia laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Do not use IntronA after the expiry date which is stated on the package.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Do not use IntronA if you notice changes in the appearance of IntronA.
Nevartokite IntronA, jei pastebėjote, kad IntronA išvaizda pasikeitė.
What IntronA contains
IntronA sudėtis
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ml.
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 1 milijonas TV/ ml buteliuke.
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Pagalbinės medžiagos: glicinas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio divandenilio fosfatas
monohydrate, and human albumin solution.
monohidratas ir žmogaus albumino tirpalas.
- Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Tirpiklis: injekcinis vanduo 1 ml/ ampulėje.
What IntronA looks like and contents of the pack
IntronA išvaizda ir kiekis pakuotėje
IntronA is presented as a powder and solvent for solution for injection or infusion.
Tiekiami IntronA milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial, and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Baltai kreminės spalvos milteliai patalpinti 2 ml stikliniame buteliuke, o skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra tiekiamas 2 ml stiklinėje ampulėje, taip pat 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas.
Pack size of 1 or 12.
Pakuotėje yra 1 arba 12 tokių rinkinių.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
350 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Tel.: +36 1 457- 8500
Polska Ul.
351 Polska Ελλάδα Ul.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due
Suomi/ Finland Italia PL 86/ PB 86 Via fratelli Cervi snc, FIN- 02151 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
 352 HOW TO SELF INJECT INTRONA
352 KAIP PAČIAM LEISTIS INTRONA
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Toliau paaiškinama, kaip leistis IntronA pačiam.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Prašome atidžiai perskaityti šiuos nurodymus ir nuosekliai jų laikytis.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject IntronA.
Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas pamokys Jus, kaip pačiam leistis IntronA.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Nebandykite leistis vaisto patys, jei nesate tikri, kad gerai suprantate, kaip reikia atlikti šią procedūrą.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Pasiruošimas Iš pradžių susirinkite visus reikalingus dalykus:
- a vial of IntronA powder for injection;
- buteliuką su IntronA milteliais injekcijoms;
- an ampoule of solvent for IntronA (water for injections 1 ml);
- ampulę su tirpikliu (1 ml injekcinio vandens);
- a 2 ml syringe;
- 2 ml švirkštą;
- a long needle (for example 0.8 x 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
ilgą adatą (pvz., 0, 8  40 mm (21 dydis, 1, 5 colio)), kuria injekcinis vanduo įšvirkščiamas į
- a short needle (for example 0.3 x 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
buteliuką su IntronA milteliais; trumpą adatą (pvz., 0, 3  13 mm (30 dydis, 0, 5 colio)) injekcijoms į poodį;
- a cleansing swab.
- tamponą.
Wash your hands carefully.
Rūpestingai nusiplaukite rankas.
Reconstituting IntronA powder for injection Remove the protective cap from the IntronA vial.
IntronA miltelių atskiedimas injekcijai Nuimkite nuo IntronA buteliuko apsauginį gaubtą.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Nuvalykite buteliuko guminę viršutinę dalį tamponu.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Galima palikti tamponą odos vietai, kurioje dursite adatą, pavalyti.
Remove the syringe from the wrapping.
Išimkite iš pakuotės švirkštą.
Do not touch the tip of the syringe.
Nelieskite švirkšto galiuko.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Paimkite ilgą adatą ir tvirtai uždėkite ją ant švirkšto viršutinės dalies.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Nuimkite adatos apsaugą neliesdami adatos ir laikykite švirkštą su adata rankoje.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Švelniai patapšnokite ampulės su tirpikliu viršų, kad visas skystis atsidurtų apatinėje ampulės dalyje.
Break the top of the ampoule of solvent.
Nulaužkite viršutinę ampulės dalį.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Įstatykite adatą į ampulę ir ištraukite visą tirpiklį.
To prepare the IntronA solution insert the needle through the rubber top of the IntronA vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Ruošdami IntronA tirpalą, įstatykite adatą per buteliuko su IntronA guminę dalį ir atsargiai priglauskite adatos galiuką prie buteliuko stiklinės sienelės, neliesdami rankomis nuvalyto buteliuko viršaus.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Iš lėto įleiskite tirpiklį, nukreipę skysčio srovę į buteliuko sienelę, kad nesusidarytų oro burbuliukų.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Nenukreipkite srovės į baltus miltelius buteliuko dugne.
To dissolve the white contents, swirl the IntronA vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Kad balti milteliai ištirptų, lėtai sukite IntronA buteliuką sukamuoju judesiu neištraukdami adatos, kol turinys visiškai ištirps.
Do not shake.
Nekratykite.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Tik tada ištraukite iš buteliuko reikiamą dozę.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Tirpalą praskiedus, jį reikia suvartoti nedelsiant.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Iš karto nesunaudojus, jį reikia laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Measuring the dose of IntronA from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
IntronA dozės paėmimas iš atskiestų miltelių injekcijai Apverskite buteliuką ir švirkštą viena ranka.
Be sure the tip of needle is in the IntronA reconstituted solution.
Įsitikinkite, ar adatos galas yra IntronA tirpale.
Your other hand will be free to move the plunger.
Kita, laisva, ranka galite judinti stūmoklį.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Lėtai traukite stūmoklį atgal, įtraukdami į švirkštą gydytojo nurodytą dozę.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Nuimkite švirkštą nuo ilgosios adatos, palikdami adatą buteliuke ir neliesdami švirkšto viršaus.
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Paimkite trumpąją adatą ir tvirtai uždėkite ją ant švirkšto viršutinės dalies.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Nuimkite adatos apsaugą ir patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Jei matote burbuliukų, šiek tiek patraukite stūmoklį atgal; švelniai patapšnokite švirkštą, laikydami jį adata į viršų, kol burbuliukai išnyks.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Lėtai stumkite stūmoklį atgal iki teisingos dozės.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Vėl uždėkite adatos apsaugą ir padėkite švirkštą su adata ant lygaus paviršiaus.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Tirpalas turi būti kambario temperatūros (iki 25 °C).
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Jei tirpalas šaltas, pašildykite švirkštą tarp delnų.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Patikrinkite tirpalą prieš švirkšdamiesi: jis turėtų būti skaidrus ir bespalvis.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Nenaudokite tirpalo, jei pasikeitusi jo spalva arba jame matyti dalelių.
You are now ready to inject the dose.
Dabar galite atlikti injekciją.
 353 Injecting the solution Select the injection site.
Tirpalo įšvirkštimas Pasirinkite injekcijos vietą.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Geriausia vieta injekcijai – audiniai, kur tarp odos ir raumenų yra riebalų sluoksnis: šlaunis, viršutinės rankos dalies išorinis paviršius (čia jums gali prireikti kito žmogaus pagalbos), pilvas (išskyrus bambą ar juosmenį).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Jei esate labai liesas, pasirinkite tik šlaunį ar rankos išorinę pusę.
Change your injection site each time.
353 Kas kartą keiskite injekcijos vietą.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Nuvalykite ir dezinfekuokite pasirinktą vietą.
Wait for the area to dry.
Palaukite, kol išdžius.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loose skin.
Viena ranka suimkite odos klostę.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Įbeskite adatą į suimtą odą 45 – 90 kampu.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Suleiskite tirpalą, švelniai spausdami stūmoklį iki galo.
Pull the needle straight out of the skin.
Ištraukite adatą iš odos.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Jei reikia, kelias sekundes palaikykite prispaudę sterilios marlės gabalėlį.
Do not massage the injection site.
Nemasažuokite injekcijos vietos.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Jei kraujuoja, užsilipinkite pleistrą.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Buteliuką, ampulę ir vienkartines injekcijos priemones reikia išmesti.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Švirkštą ir adatas saugiai išmeskite į uždarą talpyklę.
 354 PACKAGE LEAFLET:
354 PAKUOTĖS LAPELIS:
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Alfa- 2b- interferonas
 356 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo IntronA metu, gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
356 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 357 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Jei IntronA švirkščiatės pats, įsitikinkite, kad jums skirta dozė aiškiai užrašyta ant gautų vaistų pakuotės.
Chronic hepatitis B:
357 Lėtinis hepatitas B:
 358 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Vartokite IntronA tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
358 Pamiršus pavartoti IntronA Jei leidžiatės vaistą pats ar prižiūrite IntronA ir ribavirino derinį vartojantį vaiką, su( si) leiskite rekomenduojamą dozę iškart po to, kai prisiminėte, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
 359 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Pradėjus gydymą IntronA gali atsirasti į gripą panaši reakcija – karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šalčio krėtimas, sustingimas.
Other side effects that may occur include:
359 Kitas galimas šalutinis poveikis:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Labai dažnai (mažiausiai 1 iš 10 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis: skausmas, patinimas ir paraudimas ar odos pakenkimas injekcijos vietoje, plaukų slinkimas, svaigulys, apetito pasikeitimas, skrandžio ar pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), virusinė infekcija, depresija, emocinis labilumas, nemiga, nerimas, gerklės skausmas ir skausmingas rijimas, nuovargis, šalčio krėtimas, sustingimas, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, bendro diskomforto pojūtis, galvos skausmas, svorio mažėjimas, vėmimas, dirglumas, silpnumas, nuotaikų permainos, kosulys (kartais smarkus), dusulys, niežėjimas, sausa oda, išbėrimas, staigus ir aštrus raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skeleto raumenų skausmas, laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai, tarp jų sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Dažnai (mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis: troškulys, dehidratacija, aukštas kraujospūdis, migrena, tonzilių patinimas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, menstruacijų sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, makšties problemos, krūtų skausmas, sėklidžių skausmas, skydliaukės problemos, paraudusios dantenos, burnos džiūvimas, paraudusi ar skausminga gerklė ar liežuvis, danties skausmas ar sutrikimas, herpes simplex (paprastoji pūslelinė), skonio pakitimas, sutrikęs virškinimas, dispepsija (rėmuo), vidurių užkietėjimas, padidėjusios kepenys (kepenų problemos, kartais sunkios), viduriavimas, vaikams šlapinimo nelaikymas naktį, sinusų uždegimas, bronchitas, akių skausmas, ašarų latako problemos, konjunktyvitas („ raudonos akys “), sujaudinimas, mieguistumas, vaikščiojimas per miegus, elgesio problemos, nervingumas, užsikimšusi ar tekanti nosis, čiaudulys, dažnas kvėpavimas, blyški ar paraudusi oda, kraujosruvos, padidėjęs rankų ir kojų pirštų jautrumas šalčiui, odos arba nagų problemos, psoriazė (nauja ar pasunkėjusi), padidėjęs prakaitavimas, padidėjęs poreikis šlapintis, lengvas drebėjimas, sumažėjęs jautrumas lytėjimui, artritas.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Nedažnai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai (mažiausiai 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų): bakterinė infekcija ir dilgčiojimas.
 360 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
360 Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
For short term travelling, the non -reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Trumpai gabenant neparuoštą preparatą galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 4 savaičių.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU/ml.
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 3 milijonai TV/ ml buteliuke.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Baltai kreminės spalvos milteliai patalpinti 2 ml stikliniame buteliuke, o skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra tiekiamas 2 ml stiklinėje ampulėje.
IntronA is available in two different pack sizes:
IntronA pakuotės gali būti dviejų skirtingų dydžių:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for injections,
- pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais injekciniam ar infuziniam tirpalui, 1 ampulė
1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
injekcinio vandens, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas,
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection or infusion and 6 ampoules of water for
- pakuotė, kurioje yra 6 buteliukai su milteliais injekciniam ar infuziniam tirpalui ir 6 ampulės
injections Not all pack sizes may be marketed.
injekcinio vandens, Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 361 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
361 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Polska Ul.
362 Polska Ελλάδα Ul.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/ Finland Italia PL 86/ PB 86 Via fratelli Cervi snc, FIN- 02151 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
 363 HOW TO SELF INJECT INTRONA
363 KAIP PAČIAM LEISTIS INTRONA
 364 Injecting the solution Select the injection site.
Tirpalo įšvirkštimas Pasirinkite injekcijos vietą.
Change your injection site each time.
364 Kas kartą keiskite injekcijos vietą.
 365 PACKAGE LEAFLET:
365 PAKUOTĖS LAPELIS:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 milijonai TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Alfa- 2b- interferonas
 367 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo IntronA metu, gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
367 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 368 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Jei IntronA švirkščiatės pats, įsitikinkite, kad jums skirta dozė aiškiai užrašyta ant gautų vaistų pakuotės.
Chronic hepatitis B:
368 Lėtinis hepatitas B:
 369 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Vartokite IntronA tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
369 Pamiršus pavartoti IntronA Jei leidžiatės vaistą pats ar prižiūrite IntronA ir ribavirino derinį vartojantį vaiką, su( si) leiskite rekomenduojamą dozę iškart po to, kai prisiminėte, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
 370 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Pradėjus gydymą IntronA gali atsirasti į gripą panaši reakcija – karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šalčio krėtimas, sustingimas.
Other side effects that may occur include:
370 Kitas galimas šalutinis poveikis:
 371 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
371 Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 5 milijonai TV/ ml buteliuke.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule
Tiekiami IntronA milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Baltai kreminės spalvos milteliai patalpinti 2 ml stikliniame buteliuke, o skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra tiekiamas 2 ml stiklinėje ampulėje.
Polska Ul.
373 Polska Ελλάδα Ul.
 373 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/ Finland Italia PL 86/ PB 86 Via fratelli Cervi snc, FIN- 02151 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
 374 HOW TO SELF INJECT INTRONA
374 KAIP PAČIAM LEISTIS INTRONA
 375 Injecting the solution Select the injection site.
Tirpalo įšvirkštimas Pasirinkite injekcijos vietą.
Change your injection site each time.
375 Kas kartą keiskite injekcijos vietą.
 376 PACKAGE LEAFLET:
376 PAKUOTĖS LAPELIS:
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Alfa- 2b- interferonas
 378 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo IntronA metu, gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
378 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 379 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Jei IntronA švirkščiatės pats, įsitikinkite, kad jums skirta dozė aiškiai užrašyta ant gautų vaistų pakuotės.
Chronic hepatitis B:
379 Lėtinis hepatitas B:
 380 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Vartokite IntronA tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
380 Pamiršus pavartoti IntronA Jei leidžiatės vaistą pats ar prižiūrite IntronA ir ribavirino derinį vartojantį vaiką, su( si) leiskite rekomenduojamą dozę iškart po to, kai prisiminėte, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
 381 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Pradėjus gydymą IntronA gali atsirasti į gripą panaši reakcija – karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šalčio krėtimas, sustingimas.
Other side effects that may occur include:
381 Kitas galimas šalutinis poveikis:
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction have been reported, but their frequency is unknown.
Užregistruota periodonto (pažeidžiančių dantenas) ir dantų sutrikimų, pakitusio mąstymo, sąmonės praradimo, ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų dilgėlinės, angioedemos (rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimo, galinčio apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), bronchų spazmo ir anafilaksijos (sunkios viso kūno alerginės reakcijos) atvejų, tačiau jų pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
 382 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
382 Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU/ml.
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 10 milijonų TV/ ml buteliuke.
IntronA is available in three different pack sizes:
IntronA pakuotės gali būti trijų skirtingų dydžių:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for
- pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais injekciniam ar infuziniam tirpalui, 1 ampulė
injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
injekcinio vandens, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas,
injections
injekcinio vandens
- Pack of 10 vials of powder for solution for injection or infusion, 10 ampoules of water for
- pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų su milteliais injekciniam ar infuziniam tirpalui, 10 ampulių
injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
injekcinio vandens, 10 injekcinių švirkštų, 20 injekcinių adatų ir 10 tamponų Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 383 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
383 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Polska Ul.
384 Polska Ελλάδα Ul.
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636
 385 HOW TO SELF INJECT INTRONA
385 KAIP PAČIAM LEISTIS INTRONA
 386 Injecting the solution Select the injection site.
Tirpalo įšvirkštimas Pasirinkite injekcijos vietą.
Change your injection site each time.
386 Kas kartą keiskite injekcijos vietą.
 387 PACKAGE LEAFLET:
387 PAKUOTĖS LAPELIS:
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Alfa- 2b- interferonas
 389 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo IntronA metu, gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
389 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 390 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Jei IntronA švirkščiatės pats, įsitikinkite, kad jums skirta dozė aiškiai užrašyta ant gautų vaistų pakuotės.
Chronic hepatitis B:
390 Lėtinis hepatitas B:
 391 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Vartokite IntronA tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
391 Pamiršus pavartoti IntronA Jei leidžiatės vaistą pats ar prižiūrite IntronA ir ribavirino derinį vartojantį vaiką, su( si) leiskite rekomenduojamą dozę iškart po to, kai prisiminėte, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
 392 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Pradėjus gydymą IntronA gali atsirasti į gripą panaši reakcija – karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šalčio krėtimas, sustingimas.
Other side effects that may occur include:
392 Kitas galimas šalutinis poveikis:
 393 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
393 Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ml.
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 18 milijonų TV/ ml buteliuke.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Baltai kreminės spalvos milteliai patalpinti 2 ml stikliniame buteliuke, o skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra tiekiamas 2 ml stiklinėje ampulėje, taip pat 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
394 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Polska Ul.
395 Polska Ελλάδα Ul.
 396 HOW TO SELF INJECT INTRONA
396 KAIP PAČIAM LEISTIS INTRONA
 397 Injecting the solution Select the injection site.
Tirpalo įšvirkštimas Pasirinkite injekcijos vietą.
Change your injection site each time.
397 Kas kartą keiskite injekcijos vietą.
 398 PACKAGE LEAFLET:
398 PAKUOTĖS LAPELIS:
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 30 milijonų TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Alfa- 2b- interferonas
 400 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo IntronA metu, gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
400 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 401 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Jei IntronA švirkščiatės pats, įsitikinkite, kad jums skirta dozė aiškiai užrašyta ant gautų vaistų pakuotės.
Chronic hepatitis B:
401 Lėtinis hepatitas B:
 402 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Vartokite IntronA tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
402 Pamiršus pavartoti IntronA Jei leidžiatės vaistą pats ar prižiūrite IntronA ir ribavirino derinį vartojantį vaiką, su( si) leiskite rekomenduojamą dozę iškart po to, kai prisiminėte, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
 403 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Pradėjus gydymą IntronA gali atsirasti į gripą panaši reakcija – karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šalčio krėtimas, sustingimas.
Other side effects that may occur include:
403 Kitas galimas šalutinis poveikis:
 404 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
404 Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ml.
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 30 milijonų TV/ ml buteliuke.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
405 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Polska Ul.
406 Polska Ελλάδα Ul.
 407 HOW TO SELF INJECT INTRONA
407 KAIP PAČIAM LEISTIS INTRONA
 408 Injecting the solution Select the injection site.
Tirpalo įšvirkštimas Pasirinkite injekcijos vietą.
Change your injection site each time.
408 Kas kartą keiskite injekcijos vietą.
 409 PACKAGE LEAFLET:
409 PAKUOTĖS LAPELIS:
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Alfa- 2b- interferonas
 411 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo IntronA metu, gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
411 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Jei IntronA švirkščiatės pats, įsitikinkite, kad jums skirta dozė aiškiai užrašyta ant gautų vaistų pakuotės.
 412 Multiple myeloma:
Daugybinė mieloma:
Malignant melanoma, induction therapy:
412 Piktybinė melanoma, indukcinė terapija:
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Reikiamai dozei pamatuoti gali būti naudojamas bet kokio dydžio buteliukas; tačiau galutinė interferono koncentracija natrio chlorido tirpale turi būti ne mažesnė negu 0, 3 milijonų TV/ ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Tada iš buteliuko (ų) ištraukiamas apskaičiuotas reikalingas interferono kiekis, sumaišomas su 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, esančiu PVC maišelyje ar stikliniame butelyje, skirtuose intraveniniam naudojimui, ir sulašinamas per 20 minučių.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Vartokite IntronA tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Pamiršus pavartoti IntronA Jei leidžiatės vaistą pats ar prižiūrite IntronA ir ribavirino derinį vartojantį vaiką, su( si) leiskite rekomenduojamą dozę iškart po to, kai prisiminėte, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
 413 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kai kuriems pacientams, vartojantiems IntronA derinyje su ribavirinu, pasireiškia depresija, o kai kuriems – mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus).
Paediatric Use:
413 Naudojimas vaikams:
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Pradėjus gydymą IntronA gali atsirasti į gripą panaši reakcija – karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šalčio krėtimas, sustingimas.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  414 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Dažnai (mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis: troškulys, dehidratacija, aukštas kraujospūdis, migrena, tonzilių patinimas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, menstruacijų sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, makšties problemos, krūtų skausmas, sėklidžių skausmas, skydliaukės problemos, paraudusios dantenos, burnos džiūvimas, paraudusi ar skausminga gerklė ar liežuvis, danties skausmas ar sutrikimas, herpes simplex (paprastoji pūslelinė), skonio pakitimas, sutrikęs virškinimas, dispepsija (rėmuo), vidurių užkietėjimas, padidėjusios kepenys (kepenų problemos, kartais sunkios), viduriavimas, vaikams šlapinimo nelaikymas naktį, sinusų uždegimas, bronchitas, akių skausmas, ašarų latako problemos, konjunktyvitas („ raudonos akys “), sujaudinimas, mieguistumas, vaikščiojimas per miegus, elgesio problemos, nervingumas, užsikimšusi ar tekanti nosis, čiaudulys, dažnas kvėpavimas, blyški ar paraudusi oda, kraujosruvos, padidėjęs rankų ir kojų pirštų jautrumas šalčiui, odos arba nagų problemos, psoriazė (nauja ar pasunkėjusi), padidėjęs
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
414 prakaitavimas, padidėjęs poreikis šlapintis, lengvas drebėjimas, sumažėjęs jautrumas lytėjimui, artritas.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Užregistruota periodonto (pažeidžiančių dantenas) ir dantų sutrikimų, pakitusio mąstymo, sąmonės praradimo, ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų dilgėlinės, angioedemos (rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimo, galinčio apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), bronchų spazmo ir anafilaksijos (sunkios viso kūno alerginės reakcijos) atvejų, tačiau jų pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Trumpai gabenant neparuoštą preparatą galima laikyti ne šaldytuve ar žemesnėje negu 25 °C temperatūroje iki 7 dienų iki kol jis bus suvartotas.
If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Jei vaistas per 7 dienas nesuvartojamas, jo nebegalima dėti atgal į šaldytuvą kitam saugojimo laikotarpiui ir reikia išmesti.
 415 6.
415 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 3 milijonai TV vienadoziame
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas, bevandenis, natrio- divandenilio fosfatas monohidratas,
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
dinatrio edetatas, natrio chloridas, m- kresolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Tiekiamas IntronA injekcinis ar infuzinis tirpalas.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas yra stikliniame buteliuke kartu su 1 injekciniu švirkštu, 1 injekcine adata ir 1 tamponu.
Pack of 1, 6 or 12.
Pakuotėse yra 1, 6 arba 12 tokių rinkinių.
Vial alone is also available.
Taip pat tiekiamas tik buteliukas.
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
416 Österreich Eesti Am Euro Platz 2 Järvevana tee 9 A- 1120 Wien EE- 11314 Tallinn Tel: +43 - (0) 1 813 12 31 Tel: + 372 654 96 86
This leaflet was last approved on
417 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
 417 HOW TO SELF INJECT INTRONA
418 KAIP PAČIAM LEISTIS INTRONA
- a vial of IntronA solution for injection;
- buteliuką su IntronA tirpalu injekcijoms;
- a 1 ml syringe;
- 1 ml švirkštą;
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
adatą poodinei injekcijai (pvz., 0, 4  13 mm (27 dydis, 0, 5 colio));
Measuring the dose of IntronA Remove the cap from the vial.
IntronA dozės paėmimas Nuimkite nuo buteliuko apsauginį gaubtą.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Jei tai daugiadozis buteliukas, jums reikes nuimti apsauginį gaubtą, kai ruošite pirmą dozę.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Nuvalykite IntronA tirpalo buteliuko guminę viršutinę dalį tamponu.
Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Paimkite adatą ir tvirtai uždėkite ją ant švirkšto viršutinės dalies.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Nuimkite adatos apsaugą neliesdami adatos ir traukiant stūmoklį iki ribos, kuri parodo gydytojo paskirtą dozę, prileiskite į švirkštą oro.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Laikykite IntronA tirpalo buteliuką vertikaliai, rankomis nepaliesdami nuvalyto buteliuko viršaus.
Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Įstatykite adatą į buteliuką su IntronA tirpalu ir prileiskite į buteliuką oro.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Apverskite buteliuką ir švirkštą viena ranka.
Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Įsitikinkite, ar adatos galas yra IntronA tirpale.
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Ištraukite adatą iš buteliuko ir patikrinkite ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Patikrinkite tirpalą prieš švirkšdamiesi: jis turėtų būti skaidrus ir bespalvis.
Injecting the solution Select the injection site.
Tirpalo įšvirkštimas Pasirinkite injekcijos vietą.
Change your injection site each time.
Kas kartą keiskite injekcijos vietą.
Remove the needle guard.
Nuimkite adatos apsauginį dangtelį.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Viena ranka suimkite odos klostę.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Buteliuką, ampulę ir vienkartines injekcijos priemones reikia išmesti.