qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (PAREIŠKĖJAS)
1/ 19 Member State
1/ 19 Valstybė narė
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Product invented name
Sugalvotas vaisto pavadinimas
Pharmaceutical form
Vaisto forma Stiprumas
Recommended dose Frequency and route of administration
Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
Methoxasol-T
Geriamasis tirpalas
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Trimetoprimo 20 mg/ ml Sulfametoksazol o 100 mg/ ml N- metil- 2 - pirolidonas
Pigs:
Kiaulės:
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Pasteurella multocida sukeltos bronchų infekcijos.
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Escherichia coli ir Salmonella spp. sukeltos žarnyno infekcijos.
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Nedėslieji viščiukai:
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Escherichia coli, Salmonella spp. ir Pasteurella spp. sukeltos bronchų infekcijos.
Oral, via the drinking water Pigs:
Oralinis, vartojama su geriamuoju vandeniu Kiaulės:
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
Viščiukai:
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
5– 12 mg trimetoprimo ir 25– 58 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3– 5 dienas.
Box 179
Eurovet Animal Methoxasol- T Health Handelsweg 25
As for The As for The Netherlands Netherlands
Kaip Kaip Nyderlanduos Nyderlanduose e
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrių bakterijų sukeltų infekcijų terapinis gydymas.
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Oralinis, vartojama su geriamuoju vandeniu
over a period of 3-4 days:
The Netherlands
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E.
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
(Nyderlandai)
cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Broileriai:
Broilers:
Broileriai:
2/ 19 Member State
2/ 19 Valstybė narė
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrių patogenų sukeltų kiaulių ir paukščių (broilerių) kvėpavimo takų, šlapimo ir lyties organų, virškinimo trakto bei odos infekcijoms gydyti.
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Trimetoprimui ir sulfametoksazolo junginiui jautrių organizmų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Pasteurella multocida, Actinobacillus
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Escherichia coli, Salmonella spp. sukeltos virškinimo sistemos infekcijos.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Escherichia coli, Salmonella spp. sukeltos šlapimo sistemos infekcijos.
Hens:
Vištos dedeklės:
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Salmonella spp. sukeltos virškinimo sistemos infekcijos.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Vaistui neatsparios Escherichia coli sukeltas poliartritas.
Oral, via the drinking water Pigs:
L geriamojo vandens 3– 4 dienas.
24 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens:
Vištos dedeklės:
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
33 mg/ kg kūno svorio arba atitinkamai 1 litras vaisto 750 L geriamojo vandens 3 – 4 dienas.
3/ 19 Member State
3/ 19 Valstybė narė
Hungary and Lithuania
Vengrija ir Lietuva
As for The Netherlands
Kaip Kaip Nyderlanduos Nyderlanduose e
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Vaistas skiriamas kvėpavimo takų infekcijomis, sukeltomis sulfametoksozolui ir trimetoprimui jautrių bakterijų (pvz., kiaulių A. pleuropneumoniae ir vištų E. coli), sergančioms kiaulėms ir nedėsliesiems viščiukams gydyti ir profilaktiškai.
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 200 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Poultry:
Paukščiai:
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 275 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 II PRIEDAS
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 MOKSLINĖS IŠVADOS
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Preparato Methoxasol- T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol- T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Kadangi vaistas registruotas Austrijoje, Lenkijoje, Vengrijoje ir Lietuvoje, į procedūros taikymo sritį įtrauktos šių valstybių narių suteiktos rinkodaros teisės.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
I dalies, apimančios Preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį, santrauką; b.
Part IV Preclinical and clinical information.
IV dalį – Ikiklinikinę ir klinikinę informaciją.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB I priedo reikalavimams.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją kiaulių ligų, išskyrus kiaulių kvėpavimo organų ligas, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrus A. pleuropneumoniae, gydymui ir prevencijai.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją paukščių ligų atveju.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Turi būti paaiškintas dabartinis produkto naudojimas gydant naminius paukščius, o ypač dozė, kurią naudoja arba skiria veterinarijos gydytojas gamybinių tyrimų sąlygomis.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Pateikti ir pagrįsti duomenimis atitinkamą produkto laikymo terminą, taip pat, jei reikia, naudojamo produkto laikymo terminą.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Pateikti ir pagrįsti suderintą Preparato charakteristikų santraukos tekstą, įskaitant dozavimą ir vartojimo būdą bei išlauką kiaulėms ir naminiams paukščiams.
Differences between dossiers
Dokumentų skirtumai
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Šioms šalims papildomai pridėti eksperimentinių klinikinių tyrimų duomenys.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Efficacy in pigs
Veiksmingumas kiaulėms
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
CVMP įvertino bandomojo tyrimo, pagrindinio eksperimentinio tyrimo, 2 gamybinių tyrimų ir kitais būdais gautus duomenis apie vaisto veiksmingumą, farmakokinetines savybes ir toleravimą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP pritarė tvirtinimui, kad kiaulių kvėpavimo takų infekcijų 4 dienų trukmės gydymas 25 mg/ kg vaisto doze yra veiksmingas.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A. pleuropleumonia.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Vis dėlto reikėtų duomenų apie susirgimą tam tikra infekcija ir įrodymų, kad ji išgydyta.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol- T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Remdamasis iš įvairių leidinių surinktais papildomais duomenimis apie minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK) (įskaitant du 2004 m. paskelbtus dokumentus, kuriuose pagal Danijoje surinktus sukėlėjų mėginius pateikti duomenys apie atitinkamų kiaulių ligų sukėlėjų jautrumą šiam vaistui) ir Vokietijos BVL 2006 m. sukėlėjų atsparumo raidos stebėsenos duomenimis, CVMP pritaria pasiūlymui dėl atitinkamų indikacijų pakartotinio svarstymo.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Kiaulės: kiaulių kvėpavimo takų infekcijų, sukeltų Actinobacillus pleuropneumoniae, kurios jautrios trimetoprimui ir sulfametoksazoliui, gydymas ir profilaktika, kai liga nustatyta bandoje.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Atsparumas sinergetiniu būdu sustiprintam sulfonamidų poveikiui gali kisti.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Dėl to vaisto naudojimas turėtų būti susietas su konkrečiu mikroorganizmu ir jo jautrumu vaistui (konkretūs susirgimų atvejai ūkiuose arba juose sukaupta ankstesnė patirtis).
Efficacy in broilers
Veiksmingumas broileriams
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
CVMP įvertino eksperimentinio tyrimo duomenis apie preparato Methoxasol- T veiksmingumą gydant E. coli sukeltas viščiukų kvėpavimo takų infekcijas, taip pat bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas: • nepaisant to, kad nebuvo atliktas galutinis rekomenduojamo vaisto dozės klinikinis gamybinis tyrimas, ir atsižvelgiant į ikiklinikinius tyrimus, dirbtinių infekcijų modelių tyrimus, vaisto naudojimo istoriją ir kitą pateiktą susijusią informaciją, įvairias pavojaus valdymo pakopas, numatytas galiojančioje PCS, taip pat pažymint, kad apribotas gydymo indikacijų sąrašas, vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką; • netiesioginiu pranašumu galima būtų laikyti registruoto veterinarinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga nepriklauso fluorokvinolonų grupei, naudingumą, tačiau tai nėra susiję su šia kreipimosi procedūra (kadangi turi būti atskirai įrodytas kiekvieno vaisto veiksmingumas); • PCS pateiktose sąlygose dėl vaisto naudojimo draudžiama skirti vaistą dedeklėms ir ribojamas su konkrečiu mikroorganizmu ir jo jautrumu susietas vaisto vartojimas konkrečiais susirgimų atvejais ūkiuose.
Broilers:
CVMP pritaria pasiūlymui dėl atitinkamų indikacijų pakartotinio svarstymo.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Broileriai: viščiukų kvėpavimo takų infekcijų, sukeltų Escherichia coli, kurios jautrios trimetoprimui ir sulfametoksazoliui, gydymas ir profilaktika, kai liga nustatyta pulke.
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Remiantis šiais tyrimais siekiama, kad būtų patvirtintas 36 mėn.
Do not freeze.
Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „ neužšaldyti “.
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Naudojamo vaisto patvarumo tyrimų (15 mėn., kai temperatūra 25°C, o kambario drėgmė 60 proc., ir 12 mėn. po pakuotės atidarymo) rezultatai parodė, kad vaisto patvarumas priimtinas.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Be to, pateikta Methoxosol- T koncentrato ir terapinio tirpalo sunaudojimo per 24 val. tinkamumo įrodymų.
SPC harmonisation
PCS suderinimas
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
CVMP pritaria šiems duomenis, su sąlyga, kad kiaulių ir broilerių gydymo indikacijos apima vien kvėpavimo takų infekcijas.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
3– 5 d. kiaulėms ir 6– 10 dienų kiaušinių nededančioms vištoms.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taikyti 5 dienų išlauką kiaulėms ir 6 dienų – broileriams.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Statistiniai duomenys nebuvo renkami, kadangi TMP ir SMX koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose, ir odoje jau po 2 dienų (imant pirmuosius mėginius) po Methoxasol - T skyrimo buvo žemesnė už kiekybiškai įvertinamą.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Senesniame broilerių tyrimo, kurio metu naudota 38, 5 mg / kg gimimo svorio dozė ir siekta nustatyti vaisto koncentracijos raidą odoje ir plazmoje, rezultatai parodė, kad vaisto likučiai jau po 4 dienų neviršijo didžiausio leistino kiekio (DLK).
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Buvo atliktas vaisto koncentracijos raidos broileriuose tyrimas 5 dienas skiriant 70 mg/ kg per dieną Methoxasol- T dozę.
The residues were rapidly depleted.
Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Duomenys parodė, kad oda – likučiui nustatyti tinkantis audinys, o sulfametoksazolis – nustatomasis likutis.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Per 2 dienas nuo gydymo pradžios trimetoprimo ir sulfametoksazolio likučių koncentracija visuose valgymui skirtuose audiniuose, išskyrus odą, nukrito žemiau DLK.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Buvo atliktas likučių pasišalinimo tyrimas, sugirdant 35 mg/ kg per dieną TMP/ SMX vaisto dozę.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
Nustatyta, kad iš broilerių plazmos TMP ir sulfametoksazolis pašalinamas greičiau nei iš kiaulių plazmos (TMP t½: < 1 valanda broilerių atveju ir 2, 5 valanda kiaulių atveju; SMX t½:
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
1, 7 valandos broilerių atveju ir 2, 3 valandos kiaulių atveju).
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Taigi 6 dienų išlauka broileriams turėtų būti tinkama.
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
CVMP rekomenduoja padaryti šiuos rinkodaros teisės liudijimo turėtojo pasiūlytus PCS pakeitimus:
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
4. 3 Kontraindikacijos Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
SPC guideline states:
Rekomendacijoje dėl PCS parengimo sakoma:
The contraindication for laying birds should be deleted.
„ atvejai, kai dėl susidariusių aplinkybių, susijusių su gyvūnų saugumu, veterinariniai medicinos produktai negali būti naudojami gyvūnams gydyti, t. y. visiškai kontraindikuotini, yra šio skyriaus taikymo sritis. “ Kontraindikacija dėl dedeklių turėtų būti išbraukta.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
4. 11 Išlauka Atsižvelgiant į rekomendaciją dėl PCS parengimo, sakinys „ draudžiama naudoti dedeklėms gydyti … “ turėtų būti pakeistas sakiniu „ nėra skirta dedeklėms gydyti … “.
Delete MIC data
Išbraukti duomenis apie MSK
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
Conclusion
Išvados
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Atsižvelgdamas į šios kreipimosi procedūros pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kiaulėms ir broileriams gydyti, remiantis iš dalies pakeista (kaip rekomenduota) Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapeliu.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 III PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
METHOXASOL- T, geriamasis tirpalas kiaulėms ir mėsiniams viščiukams
Per ml solution
1 ml tirpalo yra:
Trimethoprim
veikliųjų medžiagų:
Sulfamethoxazole
trimetoprimo sulfametoksazolo
100.0 mg
20, 0 mg, 100, 0 mg;
N-methyl-pyrrolidone
N- metil- pirolidono.
Clear and yellow
Geltonas skaidrus geriamasis tirpalas.
Pigs and broilers.
Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Kiaulėms, sergančioms infekcinėmis kvėpavimo organų ligomis sukeltomis trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrių Actinobacillus pleuropneumoniae, kai liga buvo diagnozuota bandoje, gydyti ir profilaktiškai.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Mėsiniams viščiukams, sergantiems infekcinėmis kvėpavimo organų ligomis sukeltomis trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrių Escherichia coli, kai liga buvo diagnozuota pulke, gydyti ir profilaktiškai.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Todėl preparato naudojimas turi remtis iš tos fermos sergančių gyvūnų išskirtais mikroorganizmais ir jų jautrumu arba naujausia patirtimi toje fermoje.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Negalima naudoti sunkia kepenų ar inkstų liga, oligurija arba anurija sergantiems gyvūnams.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
In broilers water intake should be checked regularly.
Mėsiniams viščiukams reikia reguliariai tikrinti vandens suvartojimą.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Todėl ypač reikia tikrinti mėsinių viščiukų vandens suvartojimą.
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl galimo bakterijų atsparumo trimetoprimui ir (ar) sulfametoksazolui susidarymo įvairavimo (laike ar pagal geografinę zoną), rekomenduotina imti bakteriologinius mėginius ir nustatyti jautrumą.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Ruošiant ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti vaisto sąlyčio su oda.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Todėl darbo su preparatu metu rekomenduotina mūvėti nepralaidžias pirštines, pvz., gumines ar lateksines.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Esant alergijai trimetoprimui ar sulfonamidams, dirbti su preparatu ar vaistiniu vandeniu reikia itin atsargiai.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Patekus vaisto į akis, reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens, o atsiradus sudirginimui, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Atsitiktinai nurijus, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Dirbus su preparatu, nedelsiant reikia plauti rankas ir užterštą odą.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Kartais viščiukai gali mažiau suvartoti vandens.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T reikia girdyti sumaišius su geriamuoju vandeniu.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
Kiaulėms reikia girdyti 25 mg/ kg kūno svorio arba apie 1 litrą vaisto įmaišius į 500 l geriamojo vandens, 3– 4 d. iš eilės.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Mėsiniams viščiukams reikia girdyti 33 mg/ kg kūno svorio arba 1 litrą vaisto įmaišius į 750 l geriamojo vandens, 3– 4 d. iš eilės.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Norint užtikrinti tinkamą dozę ir nepanaudoti vaisto pernelyg mažomis dozėmis, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūnų kūno svorį.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol- T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Kiaulės gerai toleruoja 2, 5 karto didesnę dozę.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Viščiukams ūminis perdozavimas negalimas, nes paukščiai negeria didelės koncentracijos vaistinio vandens (jei vandenyje yra daugiau nei 2 l Methoxasol- T 1 000 l vandens, vanduo būna kartus).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Dėl lėtinio perdozavimo viščiukai suvartos labai mažai vandens ir lesalo bei atsiliks jų augimas.
5 days Broilers:
4. 11 Išlauka
6 days
Kiaulienai – 5 paros, vištienai – 6 paros.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Trimetoprimas yra diaminopirimidinas, sintetinis folio rūgšties antagonistas.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
ATC vet classification (of the combination):
ATCvet kodas:
QJ01E W
QJ01EW.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
In vitro trimetoprimas yra plataus veikimo spektro ir bakteriostatiškai veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Sinerginis ir baktericidinis poveikis atsiranda, derinant trimetoprimą su sulfametoksazolu, nes šios medžiagos slopina vienas po kito einančius tetrahidrofolio rūgšties sintezės etapus, o ši medžiaga yra būtinas metabolinis purinų gamybos kofaktorius, kurie naudojami gaminant bakterijų DNR.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Sugirdytos abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojasi iš žarnyno.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Sulfametoksazolo Cmax kiaulėms yra apytiksliai 6, 2 µg/ g, trimetoprimo – 0, 29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Sulfametoksazolo Cmax viščiukams yra apytiksliai 9, 0 µg/ g, o trimetoprimo – 0, 12 µg/ g.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Didelės trimetoprimo koncentracijos yra nustatomos inkstuose, kepenyse ir plaučiuose.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Išskyrus inkstus, sulfametoksazolo koncentracijos šiuose audiniuose yra gerokai mažesnės nei kraujo plazmoje.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Su baltymais jungiasi nedidelė sulfametoksazolo ir trimetoprimo dalis.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Šalinimas iš viščiukų ir kiaulių organizmo yra santykinai greitas.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Trimetoprimo kraujoplazmos pusinės eliminacijos laikas viščiukams yra mažiau nei 1 val., o sulfametoksazolo – maždaug 1, 5 val.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2, 5 val.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Praėjus 48 val. po paskutinės dozės, trimetoprimo, sulfametoksazolo ir jų metabolitų šlapime ir išmatose neaptinkama.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo, N- metil- pirolidonas
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Methoxasol- T tirpumas ir stabilumas geriamajame vandenyje prilauso nuo pH.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę – 12 mėn.
24 hours
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus – 24 val.
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
14/ 19 6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Didelio tankio polietileno buteliai po 1 000 ml, uždaryti mažo tankio polietileno užsukamais apsauginiais dangteliais arba skardinės po 5 000 ml, uždarytos didelio tankio polietileno užsukamais apsauginiais dangteliais.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Olandija
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 19 PIRMINĖ PAKUOTĖ
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
METHOXASOL- T, geriamasis tirpalas kiaulėms ir mėsiniams viščiukams Trimetoprimas ir sulfametoksazolas
Per ml solution
1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
Excipients:
sulfametoksazolo pagalbinių medžiagų:
Sulfamethoxazole
N- metil- pirolidono.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
1 000 ml (buteliai, uždaryti mažo tankio polietileno užsukamais apsauginiais dangteliais) 5 000 ml (skardinės, uždarytos didelio tankio polietileno užsukamais apsauginiais dangteliais)
Pigs and broilers
Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Kiaulėms, sergančioms infekcinėmis kvėpavimo organų ligomis sukeltomis trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrių Actinobacillus pleuropneumoniae, kai liga buvo diagnozuota bandoje, gydyti ir profilaktiškai.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Mėsiniams viščiukams, sergantiems infekcinėmis kvėpavimo organų ligomis sukeltomis trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrių Escherichia coli, kai liga buvo diagnozuota pulke, gydyti ir profilaktiškai.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T reikia girdyti sumaišius su geriamuoju vandeniu.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
17/ 19 Mėsiniams viščiukams reikia girdyti 33 mg/ kg kūno svorio arba 1 litrą vaisto įmaišius į 750 l geriamojo vandens, 3– 4 d. iš eilės.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol- T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Pigs:
IŠLAUKA
6 days
Išlauka: kiaulienai – 5 paros, vištienai – 6 paros.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl galimo bakterijų atsparumo trimetoprimui ir (ar) sulfametoksazolui susidarymo įvairavimo (laike ar pagal geografinę zoną), rekomenduotina imti bakteriologinius mėginius ir nustatyti jautrumą.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Sąveika Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Perdozavimas Kiaulės gerai toleruoja 2, 5 karto didesnę dozę.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Viščiukams ūminis perdozavimas negalimas, nes paukščiai negeria didelės koncentracijos vaistinio vandens (jei vandenyje yra daugiau nei 2 l Methoxasol- T 1 000 l vandens, vanduo būna kartus).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Dėl lėtinio perdozavimo viščiukai suvartos labai mažai vandens ir lesalo bei atsiliks jų augimas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRACIJOS NUMERIS
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 351 STRAIPSNĮ DĖL NATRIO SALICILATO
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Airija 2007 m. lapkričio 27 d. pateikė EMEA kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/ 82/ EB su pakeitimais 35 straipsnį dėl visų miltelių veršeliams ir kiaulėms skirtiems geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Airijos nuomone, leidus ūkininkams masiškai naudoti potencialiai neveiksmingą vaistinį preparatą, tai gali kelti didelį pavojų gyvūnų sveikatai, ypač atsižvelgiant į tai, kad jau yra patvirtinti keli nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NVNU), skirti pavieniams gyvūnams gydyti.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Airijos nuomone, masiškai vartojamas toks vaistinis preparatas galėtų slopinti prasidedančių infekcinių ligų klinikinius požymius, todėl tomis ligomis galėtų užsikrėsti kiti gyvūnai ir kiltų pavojus gyvūnų bei visuomenės sveikatai.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m. gruodžio 11 d. ir, patvirtinus klausimų sąrašą, sustabdyta 2008 m. sausio 15 d.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Gavus atsakymus į pateiktus klausimus, procedūra buvo tęsiama nuo 2008 m. kovo 14 d.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Vertinimo tikslas buvo nustatyti, ar rinkodaros teisės ir (arba) paraiškos, dėl kurių kreiptasi, atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą, turėtų būti patvirtintos, paliktos galioti, iš dalies pakeistos ar panaikintos.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Kadangi procedūra pradėta dėl keleto preparatų, vertinant atsižvelgta tik į atitinkamas rinkodaros teisės pažymėjimų dalis pagal Direktyvos 2001/ 82/ EB su pakeitimais 35 straipsnio 2 dalį.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Rinkodaros teisės turėtojai ir pareiškėjas pateikė atsakymus raštu ir procedūra buvo tęsiama nuo 2008 m. kovo 14 d.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Vėliau procedūra buvo sustabdyta 2008 m. gegužės 14 d. ir, gavus atsakymus į likusius klausimus, tęsiama nuo birželio 6 d.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Paaiškinimai žodžiu pateikti 2008 m. liepos 15 d., o CVMP priėmė nuomonę 2008 m. liepos 16 d.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
CVMP, apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo bei pareiškėjo atsakymus, padarė išvadą, kad:
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• Po veršelių ir kiaulių gydymo peroraliniu būdu natrio salicilatu susidarančios terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Tačiau veršeliams tinkama dozė yra 40 mg/ kg kūno svorio.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Is dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Įrodytas natrio salicilato, skiriamo kaip papildomas veterinarinis vaistas veršeliams ir kiaulėms, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, veiksmingumas; taip pat akivaizdu, kad šiuo junginiu sėkmingai gydomas uždegimas, tuo pačiu metu taikant gydymą antibiotikais.
The following indications have been justified:
Buvo patvirtintos šios indikacijos:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Kiaulės: preparatas vartojamas kvėpavimui normalizuoti ir kosuliui mažinti sergant kvėpavimo takų infekcijomis, kartu taikant gydymą antibiotikais.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Veršeliai: vartojamas kaip papildomas karščiavimą mažinantis preparatas sergant ūmiomis kvėpavimo takų ligomis, prireikus derinamas su tinkamu gydymu (pvz., vaistais nuo infekcijos).
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
CVMP nuomonė buvo priimta 2008 m. liepos 16 d., ir atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2008 m. rugsėjo 26 d.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008- LT Page 2/ 2