qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Jeigu užpildyta švirkštimo priemonė buvo vienąkart išimta iš šaldytuvo bei sušilusi iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30ºC), ją reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
42 Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 6 mg pegfilgrastimo 0, 6 ml tirpalo.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta yra injekcinis tirpalas (6 mg/ 0, 6 ml) užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Kartono dėžutėje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
44 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Aprašymas, kaip sau atlikti injekciją Neulasta užpildyta švirkštimo priemone (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Šiame skyriuje aprašyta, kaip teisingai naudoti Neulasta užpildytą švirkštimo priemonę.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Kaip įsišvirkšti Neulasta užpildyta švirkštimo priemone (SureClick)?
This is called a subcutaneous injection.
Tai vadinama injekcija į poodį.
• a new Neulasta pre-filled pen and
• Neulasta užpildytos švirkštimo priemonės;
Preparing for a Neulasta injection?
Kaip pasiruošti sau į poodį švirkšti Neulasta?
Do not shake the pre-filled pen.
Nekratykite užpildyto švirkšto.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite apsauginio adatos gaubtelio nuo švirkšto.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki:) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Nevartokite vaisto po šioje datoje nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Išoriškai apžiūrėkite Neulasta.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Palaukite 30 minučių, kad užpildytas švirkštas sušiltų iki kambario temperatūros, arba kelias minutes atsargiai laikykite švirkštą rankoje, tuomet injekcija bus malonesnė.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
45
45 Prieš vartojimą (su pilku adatos
Before use (with grey needle shield)
Prieš vartojimą (be pilko adatos
Before use (without grey needle shield)
Po vartojimo (nuleistas
After use (needle safety cover down)
apsauginis adatos dangtelis)
Where should I give my injection?
Kur švirkštis vaisto?
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Norint sėkmingai susišvirkšti vaisto, reikia stabilios vietos injekcijai.
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Rekomenduojamos injekcijos sritys, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę, yra viršutinis šlaunies paviršius arba, jei vaistą švirkščia slaugė ar kitas asmuo, užpakalinė žąsto dalis (žr.
How to
1 pav.).
give an injection into the thigh or back of the arm
Galima vaisto švirkšti į pilvą, jei sveikatos priežiūros specialistai nuspręs, kad negalima švirkšti į šlaunį ar žąstą.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
• Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą.
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
2 pav.).
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
3. • Užpildyta švirkštimo priemonė turi apsauginį dangtelį, kuris saugo, kad neįsidurtumėte adata ar kad atsitiktinai trinktelėjus ar palietus neištekėtų vaisto.
Important information for Step A of the injecting process.
Svarbi informacija apie vaisto švirkštimo žingsnį A.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Prie odos užpildytą švirkštimo priemonę prispauskite pakankamai
Safety cover
Apsauginis
out
3 pav.)
fully retracted
dangtelis nuleistas
At start, keep thumb clear of green button A.
Pradžioje nelaikykite nykščio prie žalio mygtuko A.
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Prie injekcijos vietos stačiu kampu (90 laipsnių) pridėkite užpildytą švirkštimo priemonę ir tvirtai prispauskite prie odos.
Hold down (see picture).
Ją laikykite nukreipę žemyn (žr. paveikslėlį).
46 2 release
46 2 atleisti
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
1 pas -
release the green button on top.
ir (2) atleiskite viršuje esantį raudoną mygtuką.
You will hear a “click”.
Išgirsite spragtelėjimą.
Do not lift the pre-filled pen.
Nepatraukite užpildytos švirkštimo priemonės.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Po antrojo spragtelėjimo (ar suskaičiavę iki 15) patraukite užpildytą švirkštimo priemonę nuo injekcijos vietos.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Jeigu nesiseka, injekcijai parinkite stabilesnę vietą.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Adatos apsauginis dangtelis nusileis virš adatos ir įsitvirtins vietoje.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Apžiūros langelis bus žalias, tai patvirtins, kad injekcija baigta.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Jeigu injekcijos vietoje pastebėsite kraujo lašelį, švelniai nuvalykite vatos tamponu ar marle.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti tvarsčiu.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Kiekvieną Neulasta užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai.
Important skin pinch technique
Kaip suimti odos raukšlę
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Odos raukšlę svarbu suimti tam, kad susidarytų stabilus paviršius injekcijai
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
5 pav.).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Svarbi informacija apie vaisto švirkštimo žingsnį A.
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Prie odos užpildytą švirkštimo priemonę prispauskite pakankamai stipriai, kad apsauginis dangtelis būtų visiškai įtrauktas (žr.
6.
6 pav.).
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Užpildytoje švirkštimo priemonėje yra apsauginis dangtelis, kuris saugo, kad neįsidurtumėte adata ar kad atsitiktinai trinktelėjus ar Apsauginis palietus neištekėtų vaisto.
Safety cover out
Apsauginis dangtelis nuleistas
fully retracted
dangtelis visiškai pakeltas
47 At start, keep thumb clear of green button
Iš pradžių neleikykite nykščio prie žalio mygtuko A.
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Prie odos raukšlės vidurio stačiu kampu (90 laipsnių) pridėkite užpildytą švirkštimo priemonę ir tvirtai prispauskite prie odos.
Hold down.
Ją laikykite nukreipę žemyn.
2 release
2 atleisti
1 press
1 pas -
B.
B. pausti B.
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Tvirtai laikydami odos raukšlę, (1) paspauskite ir (2) atleiskite viršuje esantį žalią mygtuką.
Do not lift the pre- filled pen.
Nepatraukite užpildytos švirkštimo priemonės.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Po antrojo spragtelėjimo (ar suskaičiavę iki 15) patraukite užpildytą švirkštimo priemonę nuo injekcijos vietos.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Jeigu nesiseka, injekcijai parinkite stabilesnę vietą.
Disposing of used pre-filled pens
Naudotų užpildytų švirkštimo priemonių sunaikinimas
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Kadangi yra apsauginis dangtelis, pilkojo adatos skydo nedėkite ant panaudotos užpildytos švirkštimo priemonės.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Laikykite naudotus švirkštus vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
48 PACKAGE LEAFLET:
48 • Naudotą užpildytą švirkštimo priemonę išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
• if you have an allergy to latex.
50 • jeigu yra alergija lateksui.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
49 Using other medicines
Kitų vaistų vartojimas
50 If you forget to inject Neulasta
51 Pamiršus pavartoti Neulasta
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
52 Galite išimti Neulasta iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30ºC) ne ilgiau 3 dienų.
51 Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta yra injekcinis tirpalas (6 mg/ 0, 6 ml) užpildytame švirkšte.
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
Švirkštai gali būti lizdinėse juostelėse arba ne, su automatine adatos apsauga arba be.
Malta Amgen B.V.
53 Malta Česká republika Amgen B. V.
53 This leaflet was last approved in.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
54 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
NEULASTA ŠVIRKŠTIMO UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU INSTRUKCIJA
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip Jūs, ar kitas asmuo, kuris Jums švirkščia vaisto, turi naudoti Neulasta užpildytą švirkštą.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Svarbu, kad nebandytumėte to daryti tol, kol Jūsų neapmokė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Jei kyla klausimų, kaip atlikti injekciją, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Before you begin
Prieš pradedant
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Prieš naudodami užpildytą švirkštą, atidžiai perskaitykite instrukcijas.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Tam, kad būtų išvengta netyčinio įsidūrimo adata rizikos, kiekviename užpildytame švirkšte yra adatos apsauga, kuri yra automatiškai aktyvuojama ir uždengia adatą po to, kai išstumiamas visas tirpalas iš užpildyto švirkšto.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
NEBANDYKITE prieš injekciją atrakinti užpildyto švirkšto.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
NENAUDOKITE užpildyto švirkšto jei adatos dangtelis nuimtas arba adatos apsauga aktyvuota (dengia adatą).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Kaip naudoti Neulasta užpildytą švirkštą?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Gydytojas paskyrė Neulasta užpildytame švirkšte, kurį reikės švirkšti į poodį.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Kokią Neulasta dozę ir kaip dažnai švirkšti, nurodys gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• naujo Neulasta užpildyto švirkšto;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Kaip pasiruošti į poodį švirkštis Neulasta?
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Neimkite užpildyto švirkšto už stūmoklio arba adatos dangtelio.
This could damage the device.
Taip galima pažeisti švirkštą.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Užpildytą švirkštą kambario temperatūroje palaikykite maždaug 30 minučių.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Nešildykite Neulasta kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite apsauginio adatos dangtelio nuo švirkšto.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Patikrinkite, ar švirkšte yra tokia dozė, kokią gydytojas skyrė.
It must be a clear and colourless liquid.
Patikrinkite tinkamumo datą, nurodytą ant švirkšto etiketės, po “ Tinka iki ”.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Jeigu paskutinė 6. nurodyto mėnesio diena praėjo, preparato vartoti negalima.
Wash your hands thoroughly.
Jis turi būti skaidrus, bespalvis ar ar šiek tiek opalinis.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Viską, ko jums reikia, padėkite gerai apšviestoje, patogioje, švarioje, lengvai pasiekiamoje vietoje.
Where should I give my injection?
Į kurią vietą švirkštis vaistą?
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Tinkamiausios vietos injekcijai, kai švirkščiate sau, yra viršutinė šlaunų sritis ir pilvas.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaisto galima švirkšti į išorinę žasto dalį.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Galima pakeisti injekcijos vietą, jei ji paraudusi ir skausminga.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Kad nesulankstytumėte adatos, švelniai numaukite nuo adatos dangtelį nesukdami jo taip, kaip parodyta paveikslėlyje.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Nykščiu ir smiliumi suimkite odą (nespausdami).
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Jei švirkšte atsiranda kraujo, ištraukite adatą ir vėl įbeskite į kitą vietą, prieš tai dezinfekavę odą.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Lėtai, tolygiai stumkite stūmoklį, visą laiką laikydami suimtą odą.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Stūmoklį stumkite iki galo, kad būtų sušvirkštas visas tirpalas.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
Adatos apsauga nesuveiks kol užpildytas švirkštas nebus tuščias.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Lakydami stūmoklį nuleistą, ištraukite adatą iš odos, tada paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkštui kilti tol, kol visa adata bus uždengta adatos apsauga.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Jei adatos apsauga nesuveikia, gali būti, kad sušvirkštėte ne visą tirpalą.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Jei manote, kad gavote nepilną dozę, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
56 NEDĖKITE adatos dangtelio atgal ant adatos.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Švirkšte likusio Neulasta tirpalo vartoti negalima.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Jei kiltų neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją pagalbos ir patarimo.
Disposing of used syringes
Naudotų švirkštų naikinimas
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Ant naudotų adatų apsauginių dangtelių dėti nereikia. • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje. • Naudotus švirkštus reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
NEUPOPEG
as NEUPOPEG
It explains how
ot ru Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Jei norite gauti daugiau
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
gi informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
er What is Neupopeg?
re be Kas yra Neupopeg?
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neupopeg yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba užpildytose švirkštimo priemonėse (SureClick), kuriose yra 6 ne mg pegfilgrastimo.
What is Neupopeg used for?
šalutinius reiškinius.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
Citotoksinės (naikinančios ląsteles) chemoterapijos (vėžio gydymo) metu taip pat ta
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
žūsta baltieji kraujo kūneliai, dėl to gali išsivystyti neutropenija (sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir atsirasti infekcijų.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
Neupopeg skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti ra
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
Neupopeg gali būti skiriamas gydant įvairias vėžio rūšis, išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių vėžį).
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
sindromai – liga, kai organizme gaminasi per daug baltųjų kraujo kūnelių ir dėl to gali išsivystyti leukemija.
How is Neupopeg used? a
Kaip vartoti Neupopeg?
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Gydymą Neupopeg turi skirti ir jį stebėti vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Skiriama vienkartinė 6 mg Neupopeg injekcija po oda praėjus maždaug 24 valandoms po kiekvieno is
around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Atitinkamai apmokius pacientus, vaisto jie gali susišvirkšti patys.
Patients can inject themselves if they ic
Nerekomenduojama Neupopeg skirti vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir tin
have been trained appropriately.
veiksmingumą šiai pacientų grupei.
M
Kaip veikia Neupopeg? is
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Veiklioji Neupopeg medžiaga pegfilgrastimas yra imunostimuliatorius, priklausantis „ kolonijų augimą stimuliuojantiems faktoriams “.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
medžiaga, vadinama polietileno glikoliu) kolonijų augimą stimuliuojančio faktoriaus (G- CSF) kopija.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Neupopeg sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šios veikliosios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
How has Neupopeg been studied?
Kaip buvo tiriamas Neupopeg?
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Juose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo skirta citotoksinė chemoterapija.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Abiejų tyrimų metu vienos Neupopeg injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su kelių per parą skiriamų filgrastimo injekcijų
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
ot Kokia Neupopeg nauda atsiskleidė tyrimų metu?
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Abiejų
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
ru tyrimų metu ūmi neutropenija pacientams truko maždaug 1, 7 dienos per pirmąjį chemoterapijos ciklą.
is What is the risk associated with Neupopeg?
st Kokia su Neupopeg vartojimu siejama rizika?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
gi chemoterapija.
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
Dažniausi Neupopeg vartojimo šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra kaulų skausmas ir padidėjęs laktato dehidrogenazės (rodančios raudonųjų kraujo kūnelių irimą) lygis.
For
Neupopeg neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegfilgrastimui arba
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
be bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Kodėl Neupopeg buvo patvirtintas? ne Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neupopeg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos atvejų skaičių.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Komitetas rekomendavo suteikti Neupopeg rinkodaros teisę. s ta
Other information about Neupopeg:
Kita informacija apie Neupopeg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
Europos Komisija 2002 m. rugpjūčio 22 d. bendrovei „ Dompé Biotec S. p. A. “ suteikė visoje Europos ra
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
Sąjungoje galiojančią Neupopeg rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 22 dieną. pa
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
Išsamų Neupopeg EPAR galima rasti čia. e
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 02 pr is tin is Va
Pharmaceutical
vaisto forma
Content
Pakuotės
d Package size
Kiekis Pakuotėje
Administration
dydžių pakuotės
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
as EU/ 1/ 02/ 228/ 001
Subcutaneous
švirkšti į poodį
pre-filled
užpildytais švirkštais
1 pre-filled
1 užpildytais švirkštais
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
ot (klasės) EU/ 1/ 02/ 228/ 002
syringe (glass)
u (klasės)
syringe
tr nelakštinėmis
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
is pakuotėmis EU/ 1/ 02/ 228/ 003
use
eg
(glass)
priemonė (stiklo) (SureClick)
r (SureClick)
priemonė
e ng lo t no c du ro lp
r be e n s ta a ar p re p is in st ai V
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
as ot tru is g re I PRIEDAS be PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ne as at ar ep pr is int is Va
Neupopeg 6 mg solution for injection.
Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
* Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG). ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ ml
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
as Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegilintų ar
ed Excipients:
tru Pagalbinės medžiagos:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
4. 4
th For a full list of excipients, see section 6.1.
g skyrių).
PHARMACEUTICAL FORM er ng
VAISTO FORMA
Solution for injection. lo
Injekcinis tirpalas. as
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. at ar
CLINICAL PARTICULARS od
KLINIKINĖ INFORMACIJA ep
4.1 Therapeutic indications pr
4. 1 Terapinės indikacijos pr
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Pegfilgrastimas skiriamas sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnį pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį is
myelodysplastic syndromes). in ic
sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija. in
4.2 Posology and method of administration ed
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas t is
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
Neupopeg terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir( arba) Va
haematology.
hematologijoje.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Vieną Neupopeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti į poodį per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksines chemoterapijos.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniemsnei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Tačiau ilgalaikis Neupopeg poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kuriom nemieloidinėm ląstelėm
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
as diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
ot Neupopeg vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
tru diagnozuota ŪML, o citogenetika - t( 15; 17), nėra nustatytas.
th chemotherapy.
is Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
g re Retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) po G- KSF vartojimo registruoti kvėpavimo sistemos nepageidaujami reiškiniai, ypač intersticinė pneumonija.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Didesnė šių reakcijų pasireiškimo rizika gali be būti tiems pacientams, kuriems neseniai plaučiuose buvo rasta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu. ne
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali as
In such o
būti pirmieji suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymiai.
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Neupopeg ir skirti atitinkamą gydymą. at ar
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Todėl ep
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
blužnies dydį reikia atidžiai nuolatos stebėti (pvz., ištirti klinišikai, ultragarsu).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Reikia atsižvelgti į blužnies plyšimo diagnozės galimybę donorams ir( ar) pacientams, kurie skundžiasi viršutinės pr
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
kairiosios pilvo srities ar peties skausmais.
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
Kai pagal paskirtą planą tęsiama pilnos dozės mielosupresinė chemoterapija, gydymas vien tik is
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Rekomenduojama reguliariai tikrinti in
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
trombocitų skaičių ir hematokritą. t is
platelet count and haematocrit is recommended.
Negalima vartoti Neupopeg citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Pjautuvine anemija sergantiems pacientams pegfilgrastimo vartojimas provokavo pjautuvinės anemijos krizę..
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Neupopeg sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas Neupopeg vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Mažiau nei 1% Neupopeg vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/ l ar didesnis leukocitų skaičius.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Neupopeg skyrimo ir sutampa su Neupopeg farmakodinaminiu poveikiu.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neupopeg saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
3 Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Neupopeg contains sorbitol.
Neupopeg sudėtyje yra sorbitolio.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neupopeg 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
as Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
ot Neupopeg reikia skirti maždaug po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Concomitant
Klinikinių tyrimų metu Neupopeg buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
tru Kombinuotas pacientų gydymas Neupopeg ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
In animal models
Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Neupopeg ir 5- fluoruracilu
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
is (5- FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
g Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Neupopeg sąveika su kitais hemopoetiniais
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
re augimo faktoriais ir citokinais. be Nebuvo specialiai tiriama galima Neupopeg sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų išėjimą.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Nėra jokių įrodymų, kad tokia sąveika galėtų būti žalinga. ne
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos. as
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė at
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Neupopeg sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. ar
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis ep
Studies in animals have al
Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą.
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Galimas pavojus žmonėms nežinomas. pr
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Nėščiosioms negalima vartoti Neupopeg, išskyrus būtinus atvejus. is in
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Nėra žindančių moterų gydymo klinikinės patirties, todėl Neupopeg negalima skirti krūtimi maitinančioms moterims. t is
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Va
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Per atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus daugiausia nepageidaujamų reiškinių pacientams su piktybiniais navikais, gydomiems Neupopeg po citotoksinės terapijos, sukėlė pagrindinė liga ar citotoksinė chemoterapija.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
4 Alerginio tipo reakcijos, tarp jų anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, urtikarija, angioedema, dusulys, hipotenzija, injekcijos vietos reakcijos, eritema ir veido bei kaklo raudonis, buvo praneštos gydymo pradžioje ar vėlesnio gydymo metu vartojant Neupopeg.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Neupopeg, dažnai (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) registruotas grįžtamas, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei labai dažnai (≥ 1/ 10) – grįžtamas, mažas ar vidutinis laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Kiti
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
ot dažni nepageidaujami reiškiniai yra skausmas, injekcijos vietos skausmas; krūtinės skausmas (ne širdies); galvos skausmas; artralgija; mijalgia; nugaros, galūnių,
is neck pain.
tru raumenų, kaulų ir kaklo skausmas.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
is Retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) registruoti kvėpavimo sistemos nepageidaujami reiškiniai, pvz., intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė.
Some of the reported cases
Kai kurie iš šių atvejų
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
g komplikavosi kvėpavimo nepakankamumu ar suaugusių respiracinio distreso sindromu (SRDS), kurie
er
re gali būti mirtini (žr.
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
4. 4 skyrių) be Gauta pranešimų apie retus (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) trombocitopenijos ir leukocitozės atvejus. ne Retai (> 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti hematologinė piktybinė liga. as
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Neupopeg gydomiems pacientams labai retai (≥ 1/ 10 000) pasireiškė odos vaskulitas.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Vaskulito išsivystymo mechanzmas Neupopeg vartojantiems pacientams yra nežinomas. at
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas labai retas ar
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
(< 1/ 10 000) kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas ALT (alaninaminotransferazės) ar AST ep
following cytotoxic chemotherapy.
(aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
These elevations are transient and return to baseline. al
Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinės verės. pr
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Registruoti pavieniai pjautuvinės anemijos krizės atvejai pjautuvine anemija sergantiems pacientams (žr.
4.4). ic ed
4. 4 skyrių). is in
4.9 Overdose M
4. 9 Perdozavimas t
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Žmonėms Neupopeg perdozavimo atvejų nepastebėta. is Va
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastimas – tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G- KSF (r- metHuG- CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietileno glikolio (PEG) molekule.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Kaip atsakas į pegfilgrastimo vartojimą, panašiai kaip ir į filgrastimo, susidariusių neutrofilų aktyvumas yra normalus ar padidėjęs.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G- KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, ketvirto laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
ot dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0, 23 dienos, 95% CI – 0, 15; 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Per visą tyrimą Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13%,
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
tru lyginant su 20% filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7%, 95% CI - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Kito tyrimo metu (n=310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė
The
is (100 mikrogramų/ kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1, 7 dienos, lyginant su 1, 8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0, 03 dienos, 95% CI – 0, 36; 0, 30).
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
g Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9% pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18% pacientų,
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
re gydomų filgrastimu, (skirtumas 9%, 95% CI – 16, 8%, - 1, 1%). be Per placebu kontroliuojamą, dvigubai aklą tyrimą buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios ne febrilinės neutropenijos dažnis būna 10- 20% (docetakseliu 100 mg/ m2 kas 3 savaites, 4 ciklus).
The lo
Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandom (2 diena) po as
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
chemoterapijos skyrimo kiekvieno ciklo metu.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie at
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo ar
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
grupėje lyginant su placebo grupe (1% lyginant su 14%, p < 0, 001; ir 2% lyginant su 10%, p < 0, 001). ep
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
Mažo (n=83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pr
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos mtu.
estimated as 22 days in both treatment groups.
Abiejose gydymo grupėse nustatyta sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo 22 dienos.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
4. 4 skyrių). in
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Farmakokinetinės savybės t is
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
Įšvirškus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna Va
The elimination of pegfilgrastim is M
praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.