qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Išgrynintas vanduo Hidroksietilceliuliozė Glicerolis Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis Dirbtinis vyšnių aromatas Pipirmėčių aliejus Dažiklis (E110) Sukralozė (E955)
2 years.
6. 2 Nesuderinamumas
After first opening use within 35 days.
2 metai Po pirmo atidarymo tinka vartoti 35 dienas.
Do not store above 30ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad apsaugotumėte nuo saulės šviesos.
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukai su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu ir matavimo indeliu (iš polipropileno).
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas su 250 ml arba 500 ml geriamojo tirpalo.
17 A.
17 II PRIEDAS
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olandija (Nyderlandai)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4. 2 skyrių).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės suteikimo paraiškos 1. 8. 1 modulio 1 versijoje (2006 m. gegužės 4 d.), veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką bei jį tiekiant.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą Farmakologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) 2 versijoje (2007 m. rugsėjo 19 d.), pristatytoje Rinkodaros teisės suteikimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir vėlesnėse RVP atnaujintose versijose, dėl kurių susitars ŽVK.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal ŽVK gaires dėl Rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • Kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamiems saugumo reikalavimams, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai • Per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapo pasiekimo • Paprašius EMEA.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
Rinkodaros teisės turėtojas ir toliau Periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks kas 6 mėnesius.
19 A.
19 III PRIEDAS
LABELLING
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖSLAPELIS
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ŽENKLINIMAS
BOTTLE OF 100 TABLETS
100 TABLEČIŲ BUTELIUKAS
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės Deferipronas
One tablet contains 500 mg deferiprone
Vienoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Film-coated tablets 100 tablets
Plėvele dengtos tabletės 100 tablečių
Lot:
Ser
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
250 ML ARBA 500 ML BUTELIUKAS
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml geriamasis tirpalas Deferipronas
Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
250 ml oral solution 500 ml oral solution
250 ml geriamasis tirpalas 500 ml geriamasis tirpalas
After first opening use within 35 days.
Po pirmo atidarymo suvartokite per 35 dienas.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikykite originalioje pakuotėje kad apsaugotumėte nuo saulės šviesos.
25 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės Deferipronas
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį. − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. − Jei pastebėsite šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. − Prie šio lapelio pridėta paciento ar slaugytojo primenamoji kortelė.
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Kortelę nuplėškite, užpildykite, atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Kas yra Ferriprox ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Ferriprox 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox 3.
How to take Ferriprox 4.
Kaip vartoti Ferriprox 4.
How to store Ferriprox 6.
Kaip laikyti Ferriprox 6.
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FERRIPROX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Ferriprox is a medicine that removes iron from the body.
Ferriprox yra vaistas, pašalinantis iš organizmo geležį.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
Ferriprox veiklioji medžiaga yra deferipronas.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox skirtas geležies pertekliui šalinti pacientams, sergantiems didžiąja talasemija (Viduržemio jūros mažakraujyste), kai ligonį gydyti deferoksaminu draudžiama arba gydymas juo yra nepakankamas.
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERRIPROX
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox vartoti negalima − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deferipronui arba bet kuriai pagalbinei Ferriprox medžiagai. − jeigu Jums praeityje kartojosi neutropenijos atvejai (mažas neutrofilų kiekis). jeigu Jums yra buvusi agranulocitozė (labai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis < 0, 5x109/ l). − − jei šiuo metu vartojate vaistus, kurie sukelia neutropeniją. − jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
Kai kuriems pacientams Ferriprox gali itin stipriai sumažinti leukocitų skaičių.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Ši būsena vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze, dėl jos labai padidėja rimto infekcinio susirgimo pavojus.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Kaip Ferriprox sukelia neutropeniją, nėra žinoma.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Pacientai negali vartoti jokių vaistų, kurie yra siejami su neutropenija arba kurie gali sukelti agranulocitozę.
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Specialių atsargumo priemonių reikia − jeigu esate sirgęs neutropenija, nes vienas sunkiausių galimų šalutinių efektų yra labai mažas leukocitų (neutrofilų) kiekis.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Ši būsena, vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitozė, pasireiškė maždaug 1 iš 100 Ferriprox vartojusių pacientų vaisto klinikinių tyrimų metu.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Kadangi leukocitai padeda kovoti su į organizmą patekusia infekcija, neutrofilų kiekio sumažėjimas gali stipriai padidinti rimto ir potencialiai pavojingo gyvybei infekcinio susirgimo pavojų.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Neutropenijos kontrolei gydymo Ferriprox metu gydytojas paprašys Jūsų reguliariai – kas savaitę, atlikti kraujo tyrimus (leukocitų kiekiui nustatyti).
It is very important for you to keep all of these appointments.
Labai svarbu, kad laikytumėtės šio nurodymo.
26 reminder card attached to this leaflet.
27 Žr. prie šio lapelio pridedamą paciento ar slaugytojo primenamąją kortelę.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, pvz., karščiavimui, gerklės perštėjimui ar gripą primenantiems simptomams, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Gydytojas taip pat paprašys Jūsų atlikti geležies kiekio organizme nustatymo tyrimą.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Be to, Jums papildomai gali būti skirta kepenų biopsija.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistų vartojimas Būtinai informuokite gydytoją ar vaistininką, jog vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistinius preparatus, netgi jei jie parduodami be recepto.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox konsultuokitės su savo gydytoju arba vaistininku.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Vartodami Ferriprox negerkite skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų, kurių sudėtyje yra aliuminio.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Nevartokite vaistų, kurie gali sukelti neutropeniją (žr. skyrių „ Nevartokite Ferriprox “).
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite vaisto, jei esate nėščia arba ketinate pastoti.
This medicine could seriously harm your baby.
Šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Vartodama Ferriprox, naudokitės efektyviomis kontracepcijos priemonėmis.
Ask your doctor which method is best for you.
Paklauskite gydytojo, koks metodas tinkamiausias Jums.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Jeigu gydydamasi Ferriprox vis gi pastojote, iškart nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Nevartokite Ferriprox, jei maitinate kūdikį krūtimi.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Žr. prie šio lapelio pridedamą paciento ar slaugytojo primenamąją kortelę.
HOW TO TAKE FERRIPROX
KAIP VARTOTI FERRIPROX
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Ferriprox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Jums reikiamas Ferriprox kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Įprasta dozė yra 25 mg/ kg kūno masės 3 kartus per dieną, tuo būdu bendroji dienos dozė yra 75 mg/ kg kūno masės per dieną.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Bendroji dienos dozė neturi viršyti 100 mg/ kg kūno masės per dieną.
Take your first dose in the morning.
Pirmąją dozę išgerkite ryte.
Take your second dose midday.
Antrąją dozę išgerkite vidury dienos.
Take your third dose in the evening.
Trečiąją dozę išgerkite vakare.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Nėra būtina vartoti Ferriprox valgant, tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Ferriprox, jei vartosite jį valgio metu.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Pavartojus per didelę Ferriprox dozę Ūmaus perdozavimo Ferriprox atvejai nėra žinomi.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Jei netyčia suvartojote didesnę dozę nei paskirta, kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Pamiršus pavartoti Ferriprox Ferriprox veiks efektyviausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Nekeiskite dienos dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Ferriprox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients):
Labai dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, rausva ar ruda šlapimo spalva.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti „ Ferriprox “ vartojimas su šiek tiek maisto.
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
Jis yra nežalingas.
Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
28 Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 100, mažiau kaip 1 pacientui iš 10).
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė ir neutropenija), galvos skausmas, viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nuovargis, padidėjęs apetitas.
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Sunkiausias „ Ferriprox “ šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze, pasireiškė mažiau kaip 2 iš 100 „ Ferriprox “ vartojusių asmenų.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali reikšti sunkią ir galbūt gyvybei pavojingą infekciją.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Apie visus infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą ar į gripą panašius simptomus) nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas – nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Pacientams toliau vartojant „ Ferriprox “, skausmas dažniausiai išnykdavo.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Duomenimis, gautais „ Ferriprox “ patekus į rinką, vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/ kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija).
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Nutraukus Ferriprox vartojimą, šie simptomai išnyko.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE FERRIPROX
KAIP LAIKYTI FERRIPROX
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Ant etiketės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ferriprox vartoti negalima.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Ferriprox sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra deferipronas.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Dangalo sudėtis: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ APO “, pusiau dalijanti linija ir „ 500 “, kita tabletės pusė lygi.
The tablets are scored and breakable in half.
Dėl dalijančios įrantos tabletę lengva perlaužti pusiau.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Ferriprox parduodamas talpyklėse po 100 tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas:
Manufacturing Authorisation Holder:
Gamintojas:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
Sverige Κύπρος SWEDISH ORPHAN AB The Star Medicines Importers Co.
Sverige SWEDISH ORPHAN AB Tel: + 46 8 412 98 00
30 United Kingdom Latvija SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: + 44 1638 722380 Tel: + 358 201 558 840
This leaflet was last approved in.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
30 PACKAGE LEAFLET:
31 PAKUOTĖS LAPELIS:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jei pastebėsite šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. − Prie šio lapelio pridėta paciento ar slaugytojo primenamoji kortelė.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas 2.
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FERRIPROX IR KAM JIS VARTOJAMAS
31 reminder card attached to this leaflet.
32 Žr. prie šio lapelio pridedamą paciento ar slaugytojo primenamąją kortelę.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Nevartokite vaistų, kurie gali sukelti neutropeniją (žr. skyrių „ Nevartokite Ferriprox “).
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Svarbi informacija apie kai kuriuos Ferriprox ingredientus Ferriprox geriamajame tirpale yra dažiklio E110, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Naudokite matavimo indelį, kad nustatytumėte tūrį, kurį jums skyrė gydytojas.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
33 Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti „ Ferriprox “ vartojimas su šiek tiek maisto.
32 Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 100, mažiau kaip 1 pacientui iš 10).
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Sunkiausias „ Ferriprox “ šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikykite originalioje pakuotėje, kad apsaugotumėte nuo saulės šviesos.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Ferriprox sudėtis Veiklioji medžiaga yra deferipronas.
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Pagalbinės medžiagos yra: išgrynintas vanduo, hidroksietilceliuliozė, glicerolis; koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, dirbtinis vyšnių aromatas, pipirmėčių aliejus, dažiklis (E110) ir sukralozė (E955).
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Ferriprox išvaizda ir kiekis pakuotėje Ferriprox geriamasis tirpalas yra skaidrus, rausvai oranžinės spalvos skystis.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Jis supakuotas 250 ml arba 500 ml buteliukuose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
34 2333 CN Leiden Olandija (Nyderlandai)
33 België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Ireland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: + 44 1638 72 23 80
Slovenija Ireland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: + 44 1638 72 23 80
Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d. o. o.
Torrex Chiesi Slovenija, d. o. o.
This leaflet was last approved in.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
36 PACIENTO AR SLAUGYTOJO PRIMINIMO KORTELĖ
((Front Cover))
((Užpakalinė pusė)) ((Priekinė pusė))
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
VAISINGO AMŽIAUS MOTERIMS Svarbūs saugos priminimai pacientams Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, nevartokite vartojantiems Ferriprox (deferiproną) Ferriprox.
If taken
Vartojamas nėštumo metu Ferriprox gali labai pakenkti vaisiui.
Prescribing doctor: ________________________
Skiriantis gydytojas:
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Vartodama Ferriprox turite naudoti veiksmingą ______________________ kontracepciją.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Paklauskite gydytojo, koks metodas yra geriausias Jums.
method is best for you.
Jeigu pastojote vartodama Ferriprox, tuoj pat nustokite jį Tel.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Nr.: vartojusi ir pasakykite apie tai savo gydytojui. ________________________________ Nevartokite Ferriprox, jei esate žindyvė.
((Inside 1)) MONITORING YOUR WHITE BLOOD
KIEKIO STEBĖJIMAS VARTOJANT FERRIPROX 1.
Have your blood monitored on a weekly basis.
Kiekvieną savaitę tikrintis kraują.
2.
Maža tikimybė, kad Jums išsivystys 2.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Nors agranulocitozė yra retai pasitaikantis šalutinis vaisto poveikis, svarbu reguliariai stebėti Jūsų kraują.
What is Fertavid?
Kas yra Fertavid?
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid – tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino beta.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Puregon, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Puregon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Fertavid.
What is Fertavid used for?
Kam vartojamas Fertavid?
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid skiriamas nevaisingumui gydyti moterims: • kurioms nevyksta ovuliacija (nesigamina kiaušialąstės) ir kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitu ovuliaciją stimuliuojančiu vaistu); • kurioms skatinamas apvaisinimas (taikomi pagalbiniai pastojimo būdai, pvz., in vitro apvaisinimas).
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Fertavid skiriamas siekiant stimuliuoti kiaušides gaminti daugiau nei vieną kiaušinėlį vienu metu.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Fertavid taip pat gali būti skiriamas hipogonadotropiniu hipogonadizmu (reta hormonų nepakankamumo liga) sergantiems vyrams spermos gamybai paskatinti.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Fertavid galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Fertavid used?
Kaip vartoti Fertavid?
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Gydyti preparatu Fertavid turi nevaisingumo gydymo patirties turintis gydytojas.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Fertavid švirkščiamas į poodį arba į raumenis.
The patient or their partner may carry out the injections.
Injekcijas gali atlikti patys pacientai arba jų partneriai.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Fertavid sušvirkšti gali tik asmenys, kuriuos apmokė gydytojas ir kurie turi galimybę pasikonsultuoti su specialistu.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo Fertavid vartojimo paskirties (žr. aukščiau) ir paciento reakcijos į gydymą.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Išsamios informacijos apie dozavimą galima rasti pakuotės lapelyje.
How does Fertavid work?
Kaip veikia Fertavid?
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Fertavid veiklioji medžiaga folitropinas beta yra natūralaus hormono FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) atitikmuo.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FSH organizme reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims jis skatina kiaušinėlių gamybą, o vyrams – spermos gamybą sėklidėse.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Anksčiau vartotas FSH būdavo išskiriamas iš šlapimo.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas FSH gamybą užtikrinantis genas (DNR).
How has Fertavid been studied?
Kaip buvo tiriamas Fertavid?
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Fertavid buvo tiriamas skiriant jį 981 nuo nevaisingumo gydomai moteriai.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagamintų kiaušinėlių skaičius ir nėštumas.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Buvo stebima, kiek gydymo ciklų reikia, kad šioms moterims įvyktų ovuliacija.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Fertavid taip pat buvo skiriamas 49 vyrams siekiant įvertinti jo poveikį spermos gamybai.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Visuose tyrimuose Fertavid buvo lyginamas su natūraliu, iš šlapimo išskirtu FSH.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Kokia Fertavid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Visuose tyrimuose Fertavid buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamoji medžiaga.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Gydant nevaisingumą, t. y. stimuliuojant ovuliaciją ir spermos gamybą, Fertavid buvo toks pat veiksmingas kaip ir iš šlapimo išskirtas FSH.
What is the risk associated with Fertavid?
Kokia rizika siejama su Fertavid vartojimu?
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Dažniausiai pasireiškiantis Fertavid šalutinis poveikis yra reakcija ir skausmas injekcijos vietoje.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Klinikiniuose tyrimuose 4 proc.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Fertavid gydytų moterų pasireiškė kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo požymių ir simptomų (pvz., pykinimas, kūno masės augimas, viduriavimas).
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas pasireiškia, kai kiaušidės pernelyg stipriai reaguoja į gydymą.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Gydytojai ir pacientės turi žinoti apie šio sindromo išsivystymo galimybę.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Fertavid negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) folitropinui beta arba kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid negalima skirti, jeigu yra kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys.
It must not be used in men with testicular failure.
Jo taip pat negalima vartoti vyrams, sergantiems sėklidžių funkcijos nepakankamumu.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia kiaušidžių funkcijos nepakankamumas, kiaušidžių padidėjimas arba kiaušidėse yra su policistine kiaušidžių liga nesusijusių cistų ir jeigu pasireiškia kraujavimas iš makšties.
Why has Fertavid been approved?
Kodėl Fertavid buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fertavid nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas moterims nevaisingumui gydyti ir hipogonadotrofiniu hipogonadizmu sergantiems vyrams spermatogenezei skatinti.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Fertavid rinkodaros teisę.
Other information about Fertavid:
Kita informacija apie Fortavid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Europos Komisija 2009 m. kovo 19 d. bendrovei „ SP Europe “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Fertavid rinkodaros teisę.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Išsamų Fertavid EPAR galima rasti čia.
50 IU/ 0.5 ml
50 TV/ 0, 5 ml
Subcutaneous and intramuscular use
Vartoti po oda Vartoti į raumenis
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 TV/ ml)
75 IU/ 0.5 ml
75 TV/ 0, 5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 TV/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 TV/ 0, 5 ml
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 TV/ ml)
150 IU/ 0.5 ml
150 TV/ 0, 5 ml
0.5 ml (300 IU/ ml)
0, 5 ml (300 TV/ ml)
200 IU/ 0.5 ml
200 TV/ 0, 5 ml
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 TV/ ml)
150 IU/ 0.18 ml
150 TV/ 0, 18 ml
cartridge (glass)
užtaisas (stiklo)
0.270 ml (833 IU/ ml)
0, 270 ml (833 TV/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 užtaisas, 1 paketėlis, kuriame yra 3 adatos
300 IU/ 0.36 ml
300 TV/ 0, 36 ml
0.480 ml (833 IU/ ml)
0, 480 ml (833 TV/ ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 užtaisas, 2 paketėlai, kuriuose yra po 3 adatas
600 IU/ 0.72 ml
600 TV/ 0, 72 ml
0.840 ml (833 IU/ ml)
0, 840 ml (833 TV/ ml)
900 IU/ 1.08 ml
900 TV/ 1, 08 ml
1.230 ml (833 IU/ ml)
1, 230 ml (833 TV/ ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 užtaisas 3 paketėliai, kuriuose yra po 3 adatas
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 50 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Vadinasi, tirpalo koncentracija yra 100 TV/ ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viename buteliuke yra 5 mikrogramai baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra 10000 TV FSH/ mg baltymo).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Veiklioji injekcinio tirpalo medžiaga yra folitropinas beta, pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės.
Clear and colourless solution.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
In the female:
Moterims Fertavid gydomas moterų nevaisingumas.
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Jis vartojamas: • nevaisingumui, atsiradusiam dėl ovuliacijos nebuvimo (įskaitant ir policistinę kiaušidžių ligą, PKL), gydyti tuo atveju, jeigu klomifeno citratas buvo neveiksmingas; • kontroliuojamai kiaušidžių hiperstimuliacijai sukelti, kad subręstų keletas folikulų, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu, [pvz., apvaisinimą in vitro ir embriono perkėlimą (AIV/ EP), gametos perkėlimą į kiaušintakį (GPĮK), spermos injekciją į citoplazmą (SIĮC)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Vyrams Spermatogenezės nepakankamumui, atsiradusiam dėl hipogonadotropinio gonadizmo, gydyti.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Gydymas Fertavid tirpalu pradedamas gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirtį, prižiūrint.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Dozavimas moterims Kadangi moterų kiaušidžių reakcija į FSH yra skirtinga, pateikti dozavimo būdą, tinkantį visoms pacientėms, neįmanoma, todėl jį reikia nustatyti, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Ją reikia sekti tiriant ultragarsu ir matuojant estradiolio koncentraciją.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Remiantis lyginamųjų klinikinių tyrimų metu gautais rezultatais, gydyti mažesne Fertavid doze už įprastinę iš šlapimo išskirto FSH dozę yra naudinga ne tik dėl to, kad atsirastų optimalios sąlygos folikului vystytis, bet ir dėl to, kad sumažėtų nepageidaujamos kiaušidžių hiperstimuliacijos pasireiškimo galimybė.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Fertavid buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Gydymo patirtis darant apvaisinimą AIV būdu rodo, jog pirmųjų 4 gydymo ciklų metu sėkmingo rezultato dažnis yra stabilus, vėliau jis palaipsniui mažėja.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
2 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Jeigu kiaušidės į medikamentą nereaguoja, paros dozė palaipsniui didinama tol, kol folikulo augimas ir (arba) estradiolio koncentracijos didėjimas kraujo plazmoje pradeda rodyti, kad vaisto poveikis yra pakankamas.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Manoma, kad optimali dozė yra ta, kuri estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje per parą padidina 40 – 100%.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Tokia doze gydoma tol, kol atsiranda sąlygos ovuliacijai: ultragarsu nustatyto didžiausio kiaušidžių folikulo skersmuo tampa ne mažesnis kaip 18 mm ir (arba) estradiolio koncentracija kraujo plazmoje pasiekia 300 – 900 pikogramų/ ml (1000 – 3000 pmol/ l) lygį.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Paprastai tokia būklė atsiranda po 7 - 14 gydymo parų.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Po to Fertavid vartojimą reikia nutraukti, o ovuliaciją sukelti žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Jeigu į medikamentą ima reaguoti per daug folikulų arba estradiolio koncentracija kraujo plazmoje didėja per greitai, t. y.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Moteris gali pastoti, kai folikulo skersmuo yra didesnis negu 14 mm.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Kad nėštumas nebūtų daugiavaisis, moteris tokiu atveju neturi pastoti, vadinasi, jai negalima injekuoti žCG. • Reguliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu Galimi skirtingi dozavimo būdai.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Pradžioje mažiausiai 4 paras rekomenduojama injekuoti po 100 – 225 TV FSH per parą.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Vėliau dozė nustatoma atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad palaikomajam gydymui pakanka 6 - 12 dienų injekuoti 75 – 375 TV paros dozę, tačiau gali prireikti gydyti ir ilgiau.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Galima gydyti vien Fertavid arba juo ir gonadotropinus išskiriančių hormonų (GIH) agonistais ar antagonistais, kad liuteinizacija neprasidėtų prieš laiką.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Kad folikulų reakcija būtų reikiama, kartu su GIH agonistu gali prireikti didesnės bendros Fertavid dozės.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Kiaušidžių reakcija nustatoma, atsižvelgiant į tyrimo ultragarsu duomenis ir estradiolio koncentraciją kraujyje.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Jeigu ultragarsu nustatoma, jog kiaušidėse yra ne mažiau kaip 3 folikulai, kurių skersmuo − 16 – 20 mm, o estradiolio koncentracija kraujo plazmoje kiekvienam folikului, kurio skersmuo didesnis nei 18 mm, yra 300 – 400 pikogramų/ ml (1000 – 1300 pmol/ l), galutinę folikulo brendimo fazę galima sukelti injekavus žCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Kiaušinėlis iš folikulo išsiskiria praėjus 34 - 35 val. po injekcijos.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Ją geriau injekuoti lygiomis dalimis, t. y. po 150 TV, per tris kartus kartu su žCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Kad spermagenezė pradėtų gerėti, tokia doze reikia gydyti ne trumpiau kaip 3 - 4 mėnesius.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Klinikinė patirtis rodo, jog spermatogenezės stimuliavimui vaistinio preparato gali prireikti vartoti 18 mėnesių arba ilgiau.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Fertavid indikacijos vaikams neaktualios.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Kad neskaudėtų ir kad Fertavid tirpalo iš injekcijos vietos ištekėtų kiek galima mažiau, į raumenis arba po oda jį reikia leisti lėtai.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Vaisto leidžiant po oda, injekcijos vietą reikia keisti, kad nepasireikštų riebalinio audinio atrofija.
Any unused solution should be discarded.
Nesuvartoto tirpalo likučius reikia išpilti.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Po oda Fertavid gali injekuoti pats ligonis arba jam (jai) artimas žmogus, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymo.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Patys sau Fertavid tirpalo gali leistis tie pacientai, kurie turi tam priežastį, patirties ir vadovaujasi specialisto patarimu.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys. • Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaiduliškas auglys, dėl kurio nėštumas negalimas.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Prieš gydymą Fertavid tirpalu reikia nustatyti, ar nėra nekontroliuojamos nelytinių liaukų endokrinopatijos (pvz., skydliaukės, antinksčių arba hipofizės funkcijos sutrikimo). • Moterims, kurioms ovuliacija buvo sukelta gonadotropinų preparatais, yra didesnė daugiavaisio nėštumo galimybė.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Vartojama tinkamai nustatyta FSH dozė turėtų apsaugoti nuo kelių folikulų subrendimo.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Daugiavaisio nėštumo, ypač tuo atveju, jeigu vaisių yra daugiau, metu padidėja nepageidaujamų komplikacijų rizika tiek motinai, tiek naujagimiui.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Prieš gydymą Fertavid pacientus reikia įspėti apie galimą daugiavaisio nėštumo pavojų. • Pirmą Fertavid dozę galima injekuoti tik gydytojui prižiūrint. • Kadangi moterų, kurioms apvaisinimas daromas pagalbiniu būdu, ypač AIV būdu, kiaušintakiai dažniausiai yra nenormalūs, todėl joms negimdinio nėštumo galimybė gali būti didesnė.