qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
Po poodinės injekcijos didžiausios efalizumabo koncentracijos plazmoje pasiekiamos praėjus 1- 2 dienoms.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Palyginimas su injekcijų į veną duomenimis rodo, kad vidutinis bioprieinamumas yra maždaug 50%, kai vartojama rekomenduojama 1 mg/ kg/ savaitę dozė po oda.
Steady state was achieved at week 4.
Pusiausvyros fazė buvo pasiekta 4- tą savaitę.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
Kai dozė yra 1 mg/ kg/ savaitei (pradinė dozė 0, 7 mg/ kg pirmąją savaitę), vidutinė efalizumabo koncentracija plazmoje buvo 11, 1±7, 9 µg/ ml.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Pasiskirstymo tūrio matavimai centrinėje dalyje po vienkartinės dozės į veną buvo 110 ml/ kg, kai dozė buvo 0, 03 mg/ kg ir 58 ml/ kg, kai dozė buvo 10 mg/ kg.
Biotransformation:
11 Biotransformacija:
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Prasideda viduląstelinė degradacija, kuri yra CD11a prisijungimo prie ląstelės paviršiaus arba endocitozės pasekmė.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Tikėtini skilimo produktai yra nedideli peptidai bei pavienės amino rūgštys, kurios pasišalina filtracijos inkstų kanalėliuose būdu.
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of efalizumab.
Nei citochromo P450 fermentai, nei konjugacijos reakcijos neturi įtakos efalizumabo metabolizmui.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Efalizumabo eliminacija yra netiesinio įsotinamojo pobūdžio (priklauso nuo dozės).
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Vidutinis pusiausvyros fazės klirensas yra 24 ml/ kg/ parą (intervalas nuo 5 iki 76 ml/ kg/ parą) švirkščiant į poodį po 1 mg/ kg/ per savaitę.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 5, 5- 10, 5 paros, švirkščiant į poodį po 1 mg/ kg/ per savaitę.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Pusiausvyros fazės Tgalutinis yra 25 paros (intervalas nuo 13 iki 35 parų).
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Svoris yra vienas svarbiausių kintamųjų, turintis įtakos efalizumabo klirensui.
Non-linearity:
Netiesiškumas:
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Tai galima paaiškinti jo specifiniu įsotinančiu prisijungimu prie ląstelių paviršiaus receptoriaus CD11a.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Nustatyta, kad nuo receptoriaus priklausomas efalizumabo klirensas sumažėjo, kai efalizumabo koncentracija plazmoje buvo didesnė kaip 1 μg/ ml.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Atlikus populiacinius farmakokinetinius tyrimus stebėta, kad efalizumabo klirensas priklauso nuo svorio.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Tokie rodikliai kaip pradinio lygio PASI, pradinio lygio limfocitų skaičius bei amžius, turėjo nedidelį poveikį klirensui; lytis ir etninė grupė jo neturėjo.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Pediatrinių pacientų efalizumabo farmakokinetika nebuvo tirta.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Inkstų ir kepenų funkcijos susilpnėjimas efalizumabo farmakokinetikai nėra tirtas.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Antikūnų prieš efalizumabą buvo nustatyta tik 6% gydytų pacientų.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Šiam nedideliam pacientų kiekiui nestebėta skirtumų nei tarp farmakodinaminių, nei farmakokinetinių parametrų.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Efalizumabas kryžmiškai nesąveikauja su kitais nei žmogaus ar šimpanzių CD11a.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Todėl nėra įprastinių neklinikinių šio preparato saugumo duomenų ir neįmanoma išsamiai įvertinti preparato saugumo.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Slopinantis poveikis buvo stebėtas humoraliniam ir nuo T- ląstelių priklausančiam imuniniam atsakui.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo T - ląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Tik 25- tą savaitę šis susilpnėjimas tapo nebereikšmingu.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of efalizumab.
Iš kitos pusės, poveikiai stebėti ikiklinikinių tyrimų metu gali būti dėl efalizumabo farmakologinių savybių.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Atliekant 6 mėnesių trukmės tyrimus su p53 +/ + laukinio tipo pelėmis, kurios gaudavo efalizumabo antikūnų analogo, nestebėta limfomų susidarymo.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Organogenezės metu nestebėta teratogeninio poveikio pelėms.
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Polisorbatas 20 Histidinas Histidino hidrochlorido monohidratas Sacharozė
6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Nesuderinamumas
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
6. 4 skyrių).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti iškart po pirmo pakuotės atidarymo ir ištirpinimo.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Paprastai vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, esant 2 °C – 8 °C, nebent jis buvo tirpinamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Fizikinės ir cheminės tirpalo savybės išlieka stabilios 24 valandas, esant 2 °C – 8 °C temperatūrai.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Milteliai: bespalvio stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas butilo gumos kamšteliu bei apgaubtas aliuminio dangteliu su atplėšiama plastmasine dalimi.
Type I glass pre-filled syringe.
Tirpikis: užpildytas stiklinis švirkštas (stiklas I tipo).
Raptiva is available in:
Raptiva tiekiama:
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and 1 needle for injection.
Pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui ir 1 adata injekcijai.
Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and 4 needles for injection.
Pakuotėje, kurioje yra 4 buteliukai su milteliais, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui ir 4 adatos injekcijoms.
Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Pakuotėje, kurioje yra 12 buteliukų su milteliais, 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui ir 12 adatų injekcijoms.
Raptiva is for single use only.
Raptiva skirta tik vienkartiniam vartojimui.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Vieno Raptiva buteliuko turinį prieš vartojimą reikia ištirpinti tirpikliu.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Ištirpinus vienkartinio buteliuko turinį 1, 3 ml pridedamo injekcinio vandens gaunama apytiksliai 1, 5 ml Raptiva tirpalo, kurį sušvirkštus Raptiva patenka būdama 100 mg/ ml koncentracijoje.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Didžiausia gaunama Raptiva dozė yra 125 mg/ 1, 25 ml.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Milteliai turi ištirpti ne ilgiau kaip per 5 minutes.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains particles or is not clear.
Tirpalo negalima vartoti, jeigu jame yra netirpių dalelių arba jeigu jis nėra skaidrus.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Išsamios instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
20 September 2004
2004- 09- 20
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080- 4990 JAV
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Roma) Italija
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKŲ IR 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ 12 BUTELIUKŲ IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Efalizumabas
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Iš vieno buteliuko su milteliais gaunama 125 mg efalizumabo.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Polisorbatas 20, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir sacharozė.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
1 tirpikliu (1, 3 ml) užpildytas švirkštas.
1 EasyMIX adapter for reconstitution.
1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui.
1 needle for injection.
1 adata injekcijai.
4 vials of powder for solution for injection.
4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 tirpikliu (1, 3 ml) užpildyti švirkštai.
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui.
4 needles for injection.
4 adatos injekcijoms.
12 vials of powder for solution for injection.
12 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 tirpikliu (1, 3 ml) užpildytų švirkštų.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui.
12 needles for injection.
12 adatų injekcijoms.
Use immediately after reconstitution.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
RAPTIVA 100 mg/ ml BUTELIUKO ETIKETĖ
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml Milteliai injekciniam tirpalui Efalizumabas Vartoti po oda
125 mg retrievable
Paruošiama 125 mg.
Solvent for use with Raptiva Water for injections
Tirpiklis skirtas vartoti su Raptiva Injekcinis vanduo
1.3 ml in pre-filled syringe
1, 3 ml užpildytame švirkšte
What Raptiva is and what it is used for 2.
Kas yra Raptiva ir nuo ko ji vartojama 2.
Before you use Raptiva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Raptiva 3.
How to use Raptiva 4.
Kaip vartoti Raptiva 4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Kaip laikyti Raptiva 6.
WHAT RAPTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RAPTIVA IR NUO KO JI VARTOJAMA
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Raptiva yra sisteminis vaistas psoriazei gydyti.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Sisteminio gydymo metu vaistas geriamas arba švirkščiamas, todėl vaisto bus visame organizme ir jis turės įtakos visoms jo dalims.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Raptiva – tai vaistas, kuriame yra efalizumabo, pagaminto taikant biotechnologinius metodus.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Jį gamina genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
Efalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių žmogaus baltymų.
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Efalizumabas sumažina psoriazės židinių uždegimo laipsnį, todėl sparčiau gyja pažeistos odos vietos.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Terapinės indikacijos Gydymui suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtinės plokštelinės psoriazės forma, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant ciklosporinus, metotreksatą ir fotochemoterapiją (PUVA) buvo neveiksmingos, kontraindikuotinos arba jie jų netoleravo.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term experience with Raptiva.
Šis Raptiva vartojimo apribojimas yra paremtas turimais klinikinio veiksmingumo duomenimis bei ribota ilgalaikio gydymo Raptiva patirtimi.
BEFORE YOU USE RAPTIVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAPTIVA
Do not use Raptiva:
Raptiva vartoti draudžiama:
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) efalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Raptiva
- If you have or have had any cancer.
medžiagai.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Jeigu sergate ar sirgote vėžiu.
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
- Jeigu sergate aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
Simptomai, rodantys,
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
kad galite sirgti infekcine liga, yra šie: karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos, kosulys, kuris tęsiasi ilgiau nei 2 savaitės, skausmas krūtinėje ir kosulys su krauju arba skrepliais.
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- Jeigu sergate kitokia, neplokšteline psoriazės forma (pavyzdžiui, jūsų gydytojas Jums
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
diagnozavo kitą, sunkesnę psoriazės formą).
24 Take special care with Raptiva:
24
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Jeigu Jums buvo diagnozuotas imuninės sistemos sutrikimas.
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
- Labai svarbu, kad Jūs praneštumėte savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote aukščiau
- You might get infections more easily.
išvardytomis ligomis
If you develop a new infection or notice any new or
Specialių atsargumo priemonių reikia:
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
- jeigu Jums padidėjo jautrumas arba prasidėjo alerginė reakcija, tokia kaip viso kūno niežtėjimas,
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
dilgėlinė, odos paraudimas arba bėrimas, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui arba važiuokite į artimiausią gydymo įstaigą.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
- gali susilpnėti Jūsų atsparumas infekcijoms, todėl jeigu Jums prasidėjo infekcija arba pajutote
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Jis nuspręs, ar reikia stebėti Jūsų gydymo eigą, ar būtina nutraukti gydymą.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- jeigu gydymo metu susirgsite vėžiu, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums toliau
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
reikia vartoti Raptiva. jeigu Jums gydymo metu atsiras anemijai būdingų požymių ar simptomų (sumažės raudonųjų
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
kraujo ląstelių, dėl ko gali pabalti oda, atsirasti silpnumas ar dusulys), pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums toliau reikia vartoti Raptiva.
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
- jeigu pastebėjote kokių nors sumažėjusio trombocitų kiekio požymių ar simptomų, tokių kaip
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
nedidelis kraujavimas iš dantenų, mėlynės arba adatos smaigalio dydžio raudonos dėmės ant odos, pasakykite savo gydytojui, jis nuspręs, ar reikia stebėti Jūsų gydymo eigą, ar būtina nutraukti gydymą.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- kai kuriems pacientams per dvi dienas po pirmųjų dviejų injekcijų pasireiškė tokios reakcijos
each of the first two injections.
kaip galvos skausmas, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas.
These reactions were largely mild to moderate.
Šios šalutinės reakcijos dažniausiai yra silpno arba vidutinio stiprumo.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Jeigu pastebėsite, kad po antrosios injekcijos šios reakcijos nepraeina, pasakykite apie tai savo gydytojui.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu, psoriazė gali paūmėti (ir tai yra ypatingai aktualu
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
ligoniams, kurie nereaguoja į gydymą).
Your doctor may wish to monitor you and provide effective treatment.
Jūsų gydytojas gali stebėti Jus ir skirti veiksmingą gydymą.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
Jis nuspręs, ar reikia
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
nutraukti gydymą, ar Jums toliau reikia vartoti Raptiva stebint gydymo eigą.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
- jeigu rengiatės skiepytis bet kokia vakcina, pasitarkite su savo gydytoju.
You must not receive
Jums negalima
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
skiepytis tam tikromis vakcinomis gydymo Raptiva metu.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Gydymą Raptiva gali tekti nutraukti prieš 8 savaites iki skiepijimosi.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- jeigu netikėtai pasikeistų Jūsų svoris, pasakykite apie tai savo gydytojui.
He/ she will calculate the
Jis paskaičiuos
correct dosage based on your new weight.
reikiamą dozę pagal Jūsų svorį.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Vartodami Raptiva galite tapti mažiau atsparūs infekcijoms (žr.
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Šį poveikį gali sustiprinti kitų vaistų, skirtų psoriazei gydyti bei taip pat silpninančių Jūsų atsparumą infekcijoms, vartojimas.
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat your psoriasis.
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate kitus vaistus psoriazei gydyti.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Raptiva galima vartoti kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Nėštumas Nežinoma, ar Raptiva gali pakenkti Jūsų kūdikiui, jeigu esate nėščia, ir ar šis preparatas gali paveikti Jūsų gebėjimą pastoti.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor immediately.
Todėl, jeigu esate nėščia, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patariama nepastoti ir vartoti tinkamas kontraceptines priemones gydymo Raptiva metu.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Gali būti, kad Raptiva patenka į motinos pieną.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Jeigu žindote kūdikį, gydytojas Jums patars arba
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
25 nustoti žindyti kūdikį, arba nutraukti gydymą Raptiva.
HOW TO USE RAPTIVA
KAIP VARTOTI RAPTIVA
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Raptiva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Dozavimas suaugusiesiems (18- 64 metų) ir senyviesiems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Įprasta dozė yra pradinė vienkartinė injekcija 0, 7 mg/ kg kūno svorio, paskui kiekvieną savaitę švirkščiama po 1 mg/ kg.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Jūsų gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti.
The duration of therapy is 12 weeks.
Gydymo trukmė – 12 savaičių.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Jūsų gydytojas aptars su Jumis Jūsų atsako į gydymą rodiklius.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Vartojimo būdas Raptiva leidžiamas po oda (į poodį).
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Vaistą galima švirkštis pačiam arba tai gali atlikti kitas žmogus, pavyzdžiui, Jūsų šeimos narys arba Jūsų gydytojas.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Raptiva vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Buteliuke esantys milteliai turi būti ištirpinti tirpikliu.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Jeigu vartojate Raptiva, perskaitykite ir laikykitės šių nurodymų: • Nusiplaukite rankas.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
Svarbu, kad Jūsų rankos ir kiti daiktai, kuriuos naudojate, būtų kuo švaresni. • Išimkite Raptiva iš šaldytuvo, raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos reikiamus daiktus: o vieną Raptiva miltelių buteliuką, o vieną tirpikliu užpildytą švirkštą, o vieną EasyMIX adapterį miltelių tirpinimui o du spiritu suvilgytus tamponėlius, o vieną adatą poodinei injekcijai, o dėžutę šiukšlėms.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Nuimkite apsauginius dangtelius nuo Raptiva buteliuko ir nuo tirpikliu užpildyto švirkšto.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Buteliuko viršų nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu. • Laikydami EasyMIX išorinį dangtelį suėmę už ąselės, atsargiai nuplėškite apsauginę plėvelę.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Taip atidengsite nusmailintą plastmasinį galiuką, kuriuo vėliau pradursite buteliuko dangtelį.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Galiuko negalima liesti. • Išorinį EasyMIX dangtelį uždėkite ant buteliuko, tada jį paspauskite žemyn tiek, kad nusmailintas plastmasinis galiukas pradurtų guminį buteliuko kamštelį. • Prieš nuimdami išorinį dangtelį įsitikinkite, kad EasyMIX adapteris gerai prisitvirtino prie buteliuko.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
26 • Nuimkite dangtelį dengiantį užpildyto švirkšto galą. • Pritvirtinkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie EasyMIX adapterio atlikdami spaudžiamuosius ir sukamuosius judesius.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
• Labai atsargiai sustumkite švirkšto stūmoklį, kad sušvirkšti visą tirpiklį į Raptiva buteliuką. • Neištraukdami švirkšto pasukiokite buteliuką švelniais sukamaisiais judesiais, kad vaistą ištirpinti tirpiklyje.
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Nepurtykite (dėl purtymo Raptiva tirpalas suputos).
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Tirpimas dažniausiai užtrunka trumpiau nei 5 minutes.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Po to kai milteliai ištirps, patikrinkite, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito jo spalva.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba vos gelsvas, be netirpių dalelių.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Į Raptiva tirpalą negalima dėti kitų vaistų, Raptiva miltelių negalima tirpinti kitokiais tirpikliais. • Apverskite buteliuką kartu su prijungtu švirkštu.
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Susiurbkite tirpalą į švirkštą, įtraukdami jo daugiau nei reikia vienai dozei.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Buteliuke gali likti truputi putų ar burbuliukų.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Laikydami buteliuką kartu su prijungtu švirkštu, pažiūrėkite, ar švirkšte nėra oro burbulų. • Švelniai paspragsėkite į švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Tada švelniai paspauskite stūmoklį iki reikiamos dozės.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Tuo pačiu iš švirkšto į buteliuką pasišalins ir oro burbuliukai.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Jeigu iš švirkšto į buteliuką išstumsite perdaug Raptiva tirpalo, paprasčiausiai pakartokite įsiurbimo procesą ir tęskite toliau.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
Tada atjunkite švirkštą nuo EasyMIX adapterio atlikdami sukamuosius ir traukiamuosius judesius.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
27 Dabar jau esate pasiruošę uždėti injekcijai skirtą adatą. • Paimkite injekcijai skirtą adatą ir, nenuėmus jos apsaugos, atsargiai ją užsukite ant švirkšto galo.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Dabar jau esate pasiruošęs pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi patarti, į kurią vietą geriau sušvirkšti vaistą.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Patiems vaistą geriausia švirkštis į sėdmenis, šlaunį, pilvą ar žastą.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Injekcijos vietas reikia keisti. • Nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Nuimkite apsaugą nuo adatos skirtos injekcijai. • Nedelsdami sušvirkškite tirpalą: tvirtai suimkite odos klostę ir staigiu judesiu įbeskite adatą tarsi smiginio strėlytę 45- 90° kampu.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Sušvirkškite vaistą po odą, kaip buvote mokyti.
Inject under the skin, as you were taught.
Nešvirkškite vaisto tiesiai į veną.
Pull back the plunger very slightly.
Šiek tiek, labai nestipriai, truktelkite stūmoklį atgal.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Jei į švirkštą pateko kraujo, reiškia adata pataikė į kraujagyslę.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Tokiu atveju ištraukite adatą ir pakartokite injekcijos procedūrą iš naujo.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Sušvirkškite tirpalą švelniai spausdami stūmoklį.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Tam laiko skirkite tiek, kiek reikia kad sušvirkšti visą tirpalą.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Paskui nedelsdami ištraukite adatą ir sukamaisiais judesiais nuvalykite odą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
• Sunaikinkite visas naudotas priemones: atlikę injekciją, panaudotas adatas bei stiklinius buteliukus ir švirkštus išmeskite į tam skirtą dėžutę.
Any unused solution must be discarded.
Bet koks nepanaudotas tirpalas turi būti sunaikintas
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę Raptiva dozę Jei pavartojote didesnę negu nurodė gydytojas Raptiva dozę, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Rekomenduojama, kad Jus būtumėte stebimi dėl galimų šalutinių reiškinių simptomų ar požymių bei nedelsiant būtų skiriamas atitinkamas simptominis gydymas.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Raptiva Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Jeigu praleidote 2 ar daugiau Raptiva dozių, pasakykite savo gydytojui.
If you stop using Raptiva If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Nustojus vartoti Raptiva Jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu ir jeigu negausite pakaitinio gydymo, psoriazė gali stipriai komplikuotis (žr.
(See “ Take special care with Raptiva”)
"Specialių atsargumo priemonių reikia").
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Jei Raptiva Jums skiriama kartotinai, vykdykite savo gydytojo nurodymus.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Kartotinio gydymo metu atsakas į Raptiva gali būti silpnesnis arba neadekvatus, lyginant su kitais gydymo laikotarpiais.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Gydymą galima tęsti tik tuo atveju, jei pasiekiamas adekvatus atsakas.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Jūsų gydytojas Jums patars, kaip elgtis, jeigu Jūsų atsakas į gydymą yra nepakankamas arba liga progresuoja (žr.
(See also under Take Special Care with Raptiva)
"Specialių atsargumo priemonių reikia").
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Raptiva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Tam tikslui
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
28 buvo naudojama tokia klasifikacija: • labai dažni: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. • Dažni: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti 1- 10 pacientų iš 100. • Nedažni: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti 1- 10 pacientų iš 1000. • Reti: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti 1- 10 pacientų iš 10 000. • Labai reti: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva per 48 valandas po injekcijos gali sukelti gripui būdingus silpnus arba vidutinio stiprumo simptomus, tarp kurių yra galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas, raumenų skausmas ir, rečiau pasitaikantis, karščiavimas.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Šie simptomai yra labai dažni ir dažniausiai prasideda po pirmųjų dviejų dozių, o toliau silpnėja.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Jei bet kuris šių simptomų yra sunkus arba kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Klinikinių tyrimų metu skausmas arba kitoks šalutinis poveikis injekcijos vietoje stebėtas nedažnai.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Pasakykite savo gydytojui arba vykite į arčiausiai esančią gydymo įstaigą ir nedelsiant nustokite vartoti Raptiva, jeigu: • pastebėjote sunkias padidėjusio jautrumo ar alergines reakcijas, tokias kaip anafilaksija.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Alerginės reakcijos simptomai yra dažni ir paprastai niežti kūną, prasideda dilgėlinė, odos paraudimas arba bėrimas.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Anafilaksija yra sunkesnė alerginė reakcija, tuomet pacientas jaučia svaigulį, vemia, sumažėja kraujospūdis bei pasunkėja kvėpavimas.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Sunkios anafilaksinės reakcijos gali kelti grėsmę gyvybei, todėl būtina neatidėliotina medicinos pagalba. • Pastebėjote sumažėjusio trombocitų kiekio simptomus, tokius kaip nedidelis kraujavimas iš dantenų, mėlynės arba adatos smaigalio dydžio raudonos dėmės ant odos.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Šie simptomai yra nedažni. • Pastebėjote nervų sistemos sutrikimų, pvz. pajutote dilgčiojimą arba silpnumo pojūtį kojose ar rankose, arba iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar regėjimo pakitimą. • Pastebėjote, kad smarkų galvos skausmą lydi sprando stingimas.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Tai, ypač pradėjus gydymą, gali kartais nutikti. • Jums diagnozavo vėžį. • Jums išbėrė odą arba atsirado pūslelių burnoje.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo savo sveikatos būklę, jeigu jums prasidėjo bet kuris iš šių reiškinių: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galvos skausmas, vėmimas, silpnumas, nuovargis arba bėrimas.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Šie dažni šalutiniai reiškiniai nėra aiškiai susiję su Raptiva, bet yra stebėti ją vartojant.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Galbūt Jūsų gydytojas norės Jus ištirti nuodugniau ir atlikti kraujo tyrimus. • Karščiavimas arba, jei manote, kad sergate infekcine liga.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva turi poveikį imuninei sistemai, todėl gali padidėti infekcinių ligų rizika arba sustiprėti esamos infekcinės ligos.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Infekcijos yra labai dažnos. • Psoriazės atkryčiai, paūmėjimas, stiprus ligos progresavimas arba raudoni, uždegiminiai psoriazės židiniai, kartais kartu su rankų ar kojų tinimu arba sąnarių uždegimu ypač po to, kai nutraukiamas gydymas Raptiva.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Prieš tai gali būti jaučiamas skausmas ausies srityje.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Pacientai su veido paralyžiumi dažniausiai pasveiksta per kelias savaites be jokio specialaus gydymo.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Gali pakisti tam tikri laboratoriniai tyrimai, tokie kaip baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (įskaitant leukocitus ir limfocitus), šarminės fosfatazės bei ALT reikšmės (kraujo laboratoriniai rodikliai).
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Šie pakitimai, kurie gali būti susiję su Raptiva vartojimu, paprastai nustatomi tik atlikus kraujo tyrimus.
HOW TO STORE RAPTIVA
KAIP LAIKYTI RAPTIVA
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti 2– 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ant etiketės arba dėžutės po „ EXP “ arba “ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Raptiva vartoti negalima.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Nevartokite Raptiva tirpalo, jeigu jis nėra skaidrus arba jame yra netirpių dalelių.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Siekiant išlaikyti sterilumą, Raptiva turi būti suvartota iškart po pirmojo atidarymo ir ištirpinimo.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Iš kiekvieno buteliuko gaunama 125 mg efalizumabo. • Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, histidinas, histidino druskos rūgšties monohidratas ir sacharozė. • Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra injekcinio vandens, kurio pakanka paruošti injekciniam tirpalui.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Kaip atrodo Raptiva ir jo pakuotės turinys Raptiva yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Tirpiklis yra bespalvis skystis.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Vaistas gali būti tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui ir 1 adata injekcijai; taip pat pakuotėje, kurioje yra 4 buteliukai su milteliais, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui ir 4 adatos injekcijoms, ir dar vienoje pakuotėje, kurioje yra 12 buteliukų su milteliais, 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui ir 12 adatų injekcijoms.
Not all pack sizes may be available in each country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italija
What is Rasilez?
Kas yra Rasilez?
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Rasilez yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
What is Rasilez used for?
Kam vartojamas Rasilez?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez skirtas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti.
How is Rasilez used?
Kaip vartoti Rasilez?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekomenduojama Rasilez dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Rasilez reikia vartoti užvalgius vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Vaikams vartoti Rasilez nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą skiriant jį šiai pacientų grupei.
How does Rasilez work?
Kaip veikia Rasilez?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Veiklioji Rasilez medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius.
How has Rasilez been studied?
Kaip buvo tiriamas Rasilez?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Rasilez poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pacientų, sergančių pirmine hipertenzija.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Penkiuose šių tyrimų Rasilez, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Be to, Rasilez, skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, buvo lyginamas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Rasilez skiriant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorimi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Kokia Rasilez nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tyrimų metu nustatyta, kad Rasilez daug geriau nei placebas mažina diastolinį kraujospūdį ir veikia panašiai kaip kiti antihipertenziniai vaistai.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Penkių tyrimų, kuriuose Rasilez, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 m. pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Rasilez paros dozę, diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 9, 0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujospūdis buvo 99, 4 mmHg).
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Labiau kraujospūdis sumažėjo 65 m. arba vyresniems pacientams, vartojusiems didesnes Rasilez dozes.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų, pacientų, turinčių antsvorį, ir vyresnių nei 65 m. pacientų kraujospūdį.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Be to, tyrimai parodė, kad Rasilez ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinys gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei vaistai, vartojami be Rasilez.
What is the risk associated with Rasilez?
Kokia yra su Rasilez vartojimu siejama rizika?