qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Naudojus vaistą didesnėmis nei 20 mg/ kg dozėmis pasireiškė tokie klinikiniai požymiai: vėmimas po pirmojo sudavimo, padidėjęs seilėtekis ir vandeningos išmatos.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: antiemetinės ir pykinimą slopinančios medžiagos.
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
ATCvet kodas:
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Maropitantas yra stiprus ir seletyvus neurokininų (NK- 1) receptorių antagonistas, slopinantis medžiagos P, tachikininų šeimos neuropeptido, jungimąsi CNS.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Vėmimas – tai sudėtinis procesas, kurį centralizuotai koordinuoja vėmimo centras.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Šį centrą sudaro keli smegenų kamieno branduoliai (galutinis laukelis, pavienio laido branduolys, klajoklio nervo viršutinis judinamasis branduolys), priimantys ir apdorojantys centrinių ir periferinių šaltinių jutiminius bei kraujotakos ir smegenų skysčio cheminius dirgiklius.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Maropitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas, slopinantis medžiagos P, tachikininų šeimos neuropeptido, jungimąsi.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Medžiaga P didelėmis koncentracijomis aptinkama vėmimo centrą sudarančiuose branduoliuose ir yra laikoma pagrindiniu neuromediatoriumi vėmimo procese.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Slopindamas medžiagos P jungimąsi vėmimo centre, maropitantas efektyviai veikia nervines ir humoralines (centrines ir periferines) vėmimo priežastis.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Įvairiais in vitro tyrimais nustatyta, kad maropitantas selektyviai jungiasi prie NK1 receptorių, kurio funkcinis antagonizmas medžiagos P veikimui priklauso nuo dozės.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
In vivo tyrimais su šunimis nustatytas maropitanto antiemetinis veikimas prieš centrinio ir periferinio poveikio vėmimą sukeliančias medžiagas, pvz., apomorfiną, cisplatiną ir ipekakuanų sirupą.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Maropitantas neveikia raminamai, todėl jo negalima naudoti kaip raminančio vaisto vėmimo dėl supimo ligos atveju.
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitantas yra veiksmingas nuo vėmimo.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Gydymo metu gali išlikti pykinimo požymiai, tarp jų gausesnis seilėjimasis ir mieguistumas.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Farmakokinetiniam vieną kartą per os duoto maropitanto profiliui, kurio vienkartinė dozė 2 mg/ kg kūno svorio, būdinga vidutiniškai 81 ng/ ml didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje, praėjus 1, 9 val. po sudavimo (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Didžiausia koncentracija ir sisteminis poveikis vėliau mažėjo, tariamas pusinės eliminacijos iš organizmo laikas (t1/ 2) buvo 4, 03 val.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Skyrus 8 mg/ kg dozę, Cmax buvo 776 ng/ ml ir susidarė praėjus 1, 7 val. po vaisto davimo.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
8 mg/ kg dozės pusinės eliminacijos laikas buvo 5, 47 val.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
AUC).
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Klinikinių tyrimų metu maropitanto kiekis kraujo plazmoje užtikrino jo efektyvumą nuo 1 val. po vaisto sudavimo.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
5 Nustatytas per os duoto maropitanto biologinis prieinamumas buvo 23, 7% skyrus 2 mg/ kg ir 37, 0% – 8 mg/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Pasiskirstymo tūris pastovioje stadijoje (Vss), nustatytas į veną švirkštus 1– 2 mg/ kg, svyravo nuo maždaug 4, 4 iki 7, 0 l/ kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Po 1– 16 mg/ kg dozėmis duoto per os maropitanto farmakokinetika yra nelinijinė (plotas po kreive padidėja daugiau nei proporcingai didinama dozė).
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Penkias dienas iš eilės per os davus 2 mg/ kg paros dozę, maropitanto buvo susikaupę 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Dvi dienas iš eilės per os davus 8 mg/ kg paros dozę, maropitanto buvo susikaupę 218%.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Maropitantas kepenyse biotransformuojamas citochromo P450 (CYP).
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 ir CYP3A12 – tai šunų organizme nustatytos izoformos, svarbios biotransformuojant maropitantą kepenyse.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Inkstų klirensas sudaro menką išsiskyrimo iš organizmo dalį, nes tik 1% per os skirtos 8 mg/ kg dozės nustatoma šlapime maropitanto arba pagrindinio jo metabolito formos.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Su šunų kraujo plazma jungiasi daugiau nei 99% maropitanto.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, dažiklis Sunset Yellow (E110).
3 years Shelf life of half tablets:
Tinkamumo laikas
2 days.
Pusės tabletės (perlaužtos) tinkamumo laikas – 2 d.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Nesunaudotą perlaužtos tabletės pusę reikia įdėti atgal į atplėštą blisterį ir laikyti kartoninėje dėžutėje.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Tabletės aliuminio- aliuminio blisteriais po 4 vnt., po vieną blisterį kartoninėje dėžutėje.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Cerenia tabletės tiekiamos 16 mg, 24 mg, 60 mg ir 160 mg stiprumų.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/ 2/ 06/ 062/ 001 (16 mg tabletės) EU/ 2/ 06/ 062/ 002 (24 mg tabletės) EU/ 2/ 06/ 062/ 003 (60 mg tabletės) EU/ 2/ 06/ 062/ 004 (160 mg tabletės)
29/09/2006
2006- 09- 29
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
7 SOLUTION FOR INJECTION
7 INJEKCINIS TIRPALAS
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
CERENIA 10 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato).
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
Pagalbinės medžiagos: injekciniame tirpale yra 3, 3 mg/ ml metakrezolio (konservanto).
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.
For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Šunims profilaktiškai nuo vėmimo, išskyrus vėmimą dėl supimo ligos.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Vėmimui slopinti, derinant su kitomis palaikančiomis priemonėmis.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Vėmimas gali pasireikšti dėl sunkių, stipriai sekinančių ligų, pvz., virškinimo trakto nepraeinamumo, todėl būtina tinkamai diagnozuoti.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Pagal gerą veterinarijos praktiką, vaistus nuo vėmimo reikia naudoti kartu su kitomis veterinarinėmis ir palaikančiomis priemonėmis, tokiomis kaip mitybos kontrolė ir papildymo skysčiais terapija, tuo pat metu stengiantis išsiaiškinti pagrindines vėmimo priežastis.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Nors buvo nustatytas Cerenia veiksmingumas nuo vėmimo ir apsaugant nuo vėmimo dėl chemoterapijos, didesnis efektyvumas buvo nustatytas, jei naudojama profilaktiškai.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Todėl preparatą nuo vėmimo rekomenduotina naudoti prieš naudojant chemoterapinę medžiagą.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Nerekomenduotina naudoti Cerenia injekcinį tirpalą nuo vėmimo dėl supimo ligos.
8 4.5 Special precautions for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad maropitantas gali dirginti akis.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
Atsitiktinai patekus į akis, būtina jas plauti dideliu kiekiu vandens ir kreiptis medicininės pagalbos.
Pain at injection site may occur.
Injekcijos vieta gali būti skausminga.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitantas yra gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais.
For subcutaneous use.
Vaistą reikia švirkšti po oda.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia injekcinį tirpalą reikia švirkšti po oda, vieną kartą per dieną skiriant 1 mg maropitanto 1 kg kūno svorio (1 ml tirpalo 10 kg kūno svorio).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
Slopinti vėmimą ar kaip profilaktinę priemonę Cerenia tabletes ar injekcinį tirpalą galima naudoti kartą per dieną, iki 5 d. iš eilės.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Norint apsaugoti šunis nuo vėmimo, Cerenia injekcinį tirpalą reikia švirkšti anksčiau nei prieš 1 val.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Veikimo trukmė yra apie 24 val., todėl naudojant vėmimą sukeliančias priemones (pvz., chemoterapija), vaistą švirkšti galima iš vakaro.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Kadangi farmakokinetiniai rodikliai įvairuoja, o maropitantas kaupiasi organizme davus kartą per parą keletą kartų, kai kuriems individams ir kartojant gydymą, gali būti pakankamos mažesnės nei rekomenduotinos dozės.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Cerenia injekcinis tirpalas buvo gerai toleruotas kasdien švirkštus iki 5 mg/ kg (5 kartus didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis) 15 d iš eilės (3 kartus ilgiau, nei rekomenduotina).
Antiemetic, ATCvet code:
Farmakoterapinė grupė: antiemetinės ir pykinimą slopinančios medžiagos ATCvet kodas:
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Po gydymo gali išlikti pykinimo požymiai, tarp jų gausesnis seilėjimasis ir mieguistumas.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Farmakokinetiniam vieną kartą šunims po oda sušvirkšto maropitanto profiliui, kurio vienkartinė dozė buvo 1 mg/ kg kūno svorio, būdinga vidutiniškai 92 ng/ ml didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje, praėjus 0, 75 val. po švirkštimo (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Didžiausia koncentracija ir sisteminis poveikis vėliau mažėjo, tariamas pusinės eliminacijos iš organizmo laikas (t1/ 2) buvo 8, 84 val.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Švirkšto po oda maropitanto biologinis prieinamumas šunų organizme buvo 90, 7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Pasiskirstymo tūris pastovioje stadijoje (Vss), nustatytas į veną švirkštus 1– 2 mg/ kg, svyravo nuo maždaug 4, 4 iki 7, 0 l/ kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Po oda švirkštas 0, 5– 2 mg/ kg dozėmis maropitantas pasižymi linijine kinetika.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Penkias dienas iš eilės po oda švirkštus 1 mg/ kg dozę, maropitanto buvo susikaupę 146%.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
10 Inkstų klirensas sudaro menką išsiskyrimo iš organizmo dalį, nes tik 1% po oda švirkštos 1 mg/ kg dozės nustatoma šlapime maropitanto arba pagrindinio jo metabolito formos.
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
β- ciklodekstrino sulfobutilo eteris (SBECD), injekcinis vanduo, metakrezolis (konservantas).
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais tame pačiame švirkšte.
2 years.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 2 metai.
Once broached, use within 28 days.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 28 d.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
I tipo gintarinės spalvos stikliniai buteliukai po 20 ml, užkimšti chlorobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais su nuplėšiama dalimi.
Each cardboard outer contains 1 vial.
Kartoninėje dėžutėje po 1 buteliuką.
18.11.2008
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Nėra.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
I. de Pocé 29 route des Industries F- 37530 Pocé sur Cisse Prancūzija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie medicininio produkto, registruoto šiuo sprendimu, pardavimo planus.
CARDBOARD CARTON / Tablets
KARTONINĖ DĖŽUTĖ (tablečių)
Cerenia 16 mg tablets for dogs
CERENIA 16 mg, tabletės šunims
Maropitant
Maropitantas
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Vienoje tabletėje yra 16 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato).
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Tabletėje taip pat yra dažiklio Sunset Yellow (E110).
Tablets
Tabletės.
4 tablets
4 tabletės.
Oral use.
Vaistą reikia sušerti.
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
2 mg/ kg nuo vėmimo ir profilaktiškai ir 8 mg/ kg nuo vėmimo dėl supimo ligos.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Rekomenduotina vėmimo slopinimą pradėti Cerenia injekciniu tirpalu.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
BLISTER / Tablets
BLISTERIS (tabletės)
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
EXP {month/year}
EXP {mėnuo/ metai}
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 24 mg, tabletės šunims
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Vienoje tabletėje yra 24 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato).
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Cerenia 60 mg, tabletės šunims
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Vienoje tabletėje yra 60 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato).
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 160 mg, tabletės šunims
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Vienoje tabletėje yra 160 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato).
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
2 mg/ kg nuo vėmimo ir profilaktiškai ir 8 mg/ kg nuo vėmimo dėl supimo ligos.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
KARTONINĖ DĖŽUTĖ (injekcinio tirpalo)
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims
Metacresol as preservative.
1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato) ir konservanto metakrezolio.
1 mg/kg bodyweight
Švirkšti 1 mg/ kg po oda.
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti iki...
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
GLASS VIAL / Solution For Injection
STIKLINIS BUTELIUKAS (injekcinis tirpalas)
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
EXP {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 28 d.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
32 INFORMACINIS LAPELIS CERENIA, tabletės šunims
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM, 37530 Poce sur Cisse, Prancūzija
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg, tabletės šunims Cerenia 24 mg, tabletės šunims Cerenia 60 mg, tabletės šunims Cerenia 160 mg, tabletės šunims
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Vienoje tabletėje yra 16 mg, 24 mg, 60 mg arba 160 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato) ir dažiklio Sunset Yellow (E110).
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Abiejose šviesiai oranžinės tabletės pusėse yra įrantos, leidžiančios padalinti tabletę per pusę.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Tabletės priekinė pusė (aversas) pažymėta raidėmis „ MPT “ ir maropitanto kiekį nurodančiais skaičiais.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
Vėmimui slopinti, naudojant kartu su Cerenia injekciniu tirpalu ir derinant su kitomis palaikančiomis priemonėmis.
For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Profilaktiškai nuo vėmimo, kilusio dėl supimo ligos.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Skyrus Cerenia šuniui, esant visiškai tuščiam skrandžiui, gali sukelti vėmimą.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
Šio simptomo galima išvengti, jei prieš sušeriant tabletę šuniui bus duota nedaug ėdesio ar skanėstas.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Prieš sušeriant vaistą būtina vengti ilgo alkinimo.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Kai kuriuos transportuojant vemiančius šunis, kelionės metu gali pykinti, jie gali gausiai seilėtis ir būti mieguisti.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Šie klinikiniai požymiai yra laikini ir turėtų baigtis po kelionės.
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Vaistą reikia sušerti.
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Naudojimas vėmimui slopinti ir profilaktiškai (išskyrus vėmimą dėl supimo ligos) Vėmimui slopinti ar profilaktiškai (išskyrus vėmimą dėl supimo ligos), Cerenia tabletes reikia šerti vieną kartą per dieną, skiriant 2 mg maropitanto 1 kg kūno svorio ir duodant tablečių kiekį pagal žemiau pateiktą lentelę.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Profilaktiškai nuo vėmimo, tabletes reikia sušerti anksčiau nei prieš 1 val.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Veikimo trukmė yra apie 24 val., todėl naudojant vėmimą sukeliančias priemones (pvz., taikant chemoterapiją), tabletes galima sušerti iš vakaro.
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Nuo vėmimo ir profilaktiškai galima naudoti Cerenia tabletes arba injekcinį tirpalą vieną kartą per dieną, iki 5 d. iš eilės.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Norint apsaugoti šunis nuo vėmimo dėl supimo ligos, Cerenia tabletes reikia šerti vieną kartą per dieną, skiriant 8 mg maropitanto 1 kg kūno svorio ir duodant tablečių kiekį pagal žemiau pateiktą lentelę.
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Tabletes reikia sušerti ne vėliau kaip 1 val. iki kelionės pradžios.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
Kai kuriems šunims ir kartojant gydymą, gali būti pakankamos mažesnės nei rekomenduotinos dozės.
Prevention of motion sickness only
34 Profilaktiškai nuo vėmimo dėl supimo ligos
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
7, 6– 10, 0 10, 1– 15, 0 15, 1– 20, 0
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
Norint išimti tabletę iš blisterio, reiktų laikytis tokios tvarkos: • pradžioje, kaip parodyta žirklių simboliu, sulenkti ar nukirpti išilgai tarp tablečių esančių skylučių; • surasti nugarėlės apsaugoje įpjovą, kuri parodyta strėlės simboliu; • tvirtai laikant vieną pusę už įpjovos, traukti kitą dalį link blisterio centro, kol pasimatys tabletė; • išimti tabletę iš blisterio ir pagal nurodymus sušerti.
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Negalima bandyti išimti tabletės spaudžiant ją per blisterio nugarėlę, nes taip bus sugadinta tabletė ir blisteris.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
Profilaktiškai nuo vėmimo, kilusio dėl supimo ligos, prieš duodant vaistus rekomenduotina negausiai pašerti ar duoti skanėstą, būtina vengti alkinimo.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Cerenia tablečių negalima šerti įvyniotų ar įmaišytų į ėdesį, nes tai gali lėtinti tabletės tirpimą ir poveikio pradžią.
Half tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Pusės perlaužtos tabletės tinkamumo laikas – 2 d.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Nesunaudotą perlaužtos tabletės pusę reikia įdėti atgal į atplėštą blisterį ir laikyti kartoninėje dėžutėje.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio / EXP.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Vėmimas gali pasireikšti dėl sunkių, stipriai sekinančių ligų, todėl turėtų būti nustatytos priežastys.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Tokie produktai kaip Cerenia, turėtų būti naudojami kartu su kitomis priemonėmis, tokiomis kaip mitybos kontrolė ir papildymo skysčiais terapija,, laikantis veterinarijos gydytojo rekomendacijų.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Maropitantas biotransformuojamas kepenyse, todėl jį reikia apdairiai naudoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems nei 16 sav. amžiaus šunims, šuningoms kalėms ir kalėms laktacijos metu, nenustatytas.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Prieš naudojant Cerenia jaunesniems nei 16 sav. amžiaus šunims, šuningoms kalėms ir kalėms laktacijos metu, atsakingas veterinarijos gydytojas turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Naudojus vaistą didesnėmis nei 20 mg/ kg dozėmis pasireiškė tokie klinikiniai požymiai: vėmimas po pirmojo sudavimo, padidėjęs seilėtekis ir vandeningos išmatos.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Cerenia tabletės parduodamos blisteriais po 4 tabletes.
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
37 INFORMACINIS LAPELIS CERENIA 10 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM, 37530 Poce sur Cisse, Prancūzija
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
CERENIA 10 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
1 ml injekcinio skaidrus, bespalvio ar šviesiai gelsvo tirpalo yra 10 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato) ir metakrezolio (konservanto).
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
Vėmimui slopinti, derinant su kitomis veterinarinėmis ir palaikančiomis priemonėmis.
For subcutaneous use
Vaistą reikia švirkšti po oda.
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Gydymą galima kartoti iki 5 d. iš eilės.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Vėmimui slopinti ar profilaktiškai galima naudoti Cerenia tabletes ar injekcinį tirpalą vieną kartą per dieną kasdien, iki 5 d. iš eilės.
Once opened, the vial should be used within 28 days.
Atkimšus buteliuką, jo turinį reikia sunaudoti per 28 d.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės (EXP).
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Vėmimas gali pasireikšti dėl sunkių, stipriai sekinančių ligų, todėl turėtų būti nustatytos vėmimą sukeliančios priežastys.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Tokie produktai kaip Cerenia, turėtų būti naudojami kartu su kitomis priemonėmis, tokiomis kaip mitybos kontrolė ir papildymo skysčiais terapija, laikantis veterinarijos gydytojo rekomendacijų..
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Cerenia turėtų būti naudojama apdairiai gyvūnams, sergantiems širdies ligomis ar turintiems joms polinkį.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Atsitiktinai patekus į akis, būtina jas plauti dideliu kiekiu vandens ir kreiptis medicininės pagalbos.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Cerenia negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais tame pačiame švirkšte, nes nebuvo atlikti suderinamumo tyrimai.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
39 Cerenia neturėtų būti naudojama kartu su kalcio kanalų antagonistais, nes maropitantas turi afinitetą kalcio kanalams.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Maropitantas yra gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Cerenia 10 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims parduodamas gintaro spalvos stikliniais buteliukais po 20 ml.
Each cardboard box contains 1 vial.
Kartoninėje dėžutėje po 1 buteliuką.
España Pfizer S.A.
40 España Pfizer S. A.
What is Circovac?
Kas yra Circovac?
Circovac is a vaccine for use in pigs.
Circovac yra kiaulėms skirta vakcina.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
Jis tiekiamas 2 buteliukais – viename iš jų yra suspensija, o kitame – emulsija, kurios prieš injekciją sumaišomos.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
Inaktyvuotas virusas – tai virusas, nukenksmintas taip, kad nebegalėtų sukelti ligos.
What is Circovac used for?
Kam vartojamas Circovac?
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Circovac vartojamas sumažinti limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2, ir kaip pagalbinė priemonė mažinti su KCV2 susijusį paršelių kritimą.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
Vakcina skiepijamos paršingos kiaulės ir kiaulaitės iki kergimo.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Paršeliai imunizuojami per vakcinuotų motinų krekenas (pirmąjį pieną).
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Circovac dozė giliai sušvirkščiama į raumenis.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Injekcijų skaičius priklauso nuo kiaulės: dar nesiparšiavusioms kiaulėms reikalingos trys injekcijos, paršavedėms (jau atsivedusioms paršiukų kiaulėms) – dvi injekcijos, o anksčiau vakcinuotoms paršavedėms – viena injekcija.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
Injekcijos laikas priklauso nuo kergimo ir paršiavimosi datų.
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
Bet kokiu atveju paskutinė dozė (o revakcinacijos atveju – vienintelė dozė) švirkščiama ne vėliau kaip 2 savaitės iki numatyto paršiavimosi.
How does Circovac work?
Kaip veikia Circovac?
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2) infekcija kiaulėms gali pasireikšti įvairiais klinikiniais simptomais ir sindromais, kai kurie jų gali atsirasti dėl KCV2 ir kitų veiksnių derinio.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Nuo infekcijų, susijusių su KCV2, paršeliams gali mažėti svoris (arba nebeaugti), padidėti limfmazgiai, sutrikti kvėpavimas, rečiau paršeliai gali viduriuoti, pablykšti arba susirgti gelta.
Circovac contains inactivated PCV2.
Preparate Circovac yra inaktyvuotų KCV2.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
Vakcinuotos kiaulės imuninė sistema atpažįsta inaktyvuotą virusą kaip „ svetimą “ ir pradeda gaminti antikūnus, kurie gali kovoti su virusu.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Paršeliams po gimimo užsikrėtus KCV2, antikūnai padeda jiems įveikti ligą.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Buvo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged atsižvelgta į šiuos rodiklius: kūno svorį, KCV2 viruso antikūnų kiekį, nustatytą tam tikruose konkrečiuose limfmazgiuose, kraujyje ir išmatose.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Be to, buvo nustatytas nugaišusių paršelių, kuriuos atsivedė vakcinuotos kiaulės, bendras kiekis lauko sąlygomis ir palygintas su paršelių, kurių motinos buvo nevakcinuotos, kiekiu.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Taip pat buvo tiriama, kiek laiko Circovac išlieka veiksmingas paršeliams.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
Pagrindinis vertinimo rodiklis buvo KCV2 viruso antikūnų kiekis paršelių kraujyje.
What benefit has Circovac shown during the studies?
Kokia Circovac nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Tyrimai parodė, kad motinų vakcinacija Circovac gali sumažinti paršelių limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Nors iš dalies buvo sunku daryti kai kurių tyrimų išvadas dėl KCV2 infekcijų kompleksinio pobūdžio, atsižvelgiant į didelį 63 ūkiuose tirtų paršelių kiekį ir eksperimentinių bei klinikinių sąlygų įvairovę, buvo įrodyta, kad bendras paršelių, nugaišusių dėl KCV2 infekcijų, kiekis sumažėjo 3, 6– 10 proc.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Įrodyta, kad paršelių, kuriuos atsivedė vakcinuotos kiaulės, imunitetas išliko penkias savaites po to, kai jie gavo krekenų.
What is the risk associated with Circovac?
Kokia su Circovac vartojimu siejama rizika?
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Sušvirkštus Circovac, injekcijos vietoje gali nesmarkiai ir trumpam patinti arba parausti – paraudimas praeina savaime ilgiausiai per 4 dienas.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Po vakcinacijos 2 paroms gali pakilti kūno temperatūra 1, 4°C laipsnio, o retai – temperatūra mažiau kaip 24 val. gali pakilti ne daugiau kaip 2, 5°C.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Retais atvejais gali užeiti laikina savaime praeinanti nedidelė apatija arba sumažėti apetitas.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Circovac, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Circovac contains mineral oil.
Preparato sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
Atsitiktinai į( si) švirkštus, gali labai skaudėti ir patinti, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Jei po medicininės pagalbos skausmas nepraeina daugiau kaip 12 val., reikia kreiptis dar kartą.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti, kad kiaulė galėtų būti paskersta, o jos mėsa tiktų žmonėms vartoti (išlauka)?
Why has Circovac been approved?
Kodėl Circovac buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the reduction of the lesions in lymphoid tissues which are associated with circovirus infection in piglets and also to help reduce deaths connected with this disease in piglets.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) sutiko, kad Circovac nauda, kai jis skiriamas siekiant sumažinti limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2, ir kaip pagalbinė priemonė mažinti su KCV2 susijusį paršelių gaišimą, yra didesnė už keliamą riziką.
They recommended that Circovac should be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Circovac registravimo liudijimą.
Other information about Circovac:
Kita informacija apie Circovac:
©EMEA 2007
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. birželio mėn.
Route of Administration
Paskirties gyvūnų rūšys
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Inaktyvuoti 2 tipo kiaulių cirkovirusai: ne mažiau kaip 2, 1
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai
Pigs (gilts and sows)
Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspensija: buteliukas (stiklinis)
Suspension:
Suspensija:
5 doses Emulsion:
5 dozės
1 vial + 1 vial
1 buteliukas
10 vials + 10 vials
10 buteliukų
Suspension:
Emulsija: buteliukas (stiklinis)
25 doses Emulsion:
Emulsija:
25 doses 1
5 dozės
1 vial + vial
1 buteliukas
Inactivated porcine circovirus type 2:
Inaktyvuoti 2 tipo kiaulių cirkovirusai: ne mažiau kaip 2, 1
Emulsion and suspension for
Emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai
Suspension: vial (glass)
Suspensija: buteliukas (stiklinis)
25 doses
5 dozės
10 vials +
10 buteliukų +
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
log 10 ELISA vienetų 2 ml dozėje
emulsion for injection
ruošti
Emulsion: vial (glass)
Emulsija: buteliukas (stiklinis)
Emulsion:
Emulsija:
25 doses 10 vials
10 buteliukų
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti kiaulėms
Active substance:
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Vienoje atskiestos emulsijos (2 ml) dozėje yra:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
veikliosios medžiagos: ≥ 2, 1 log10 ELISA. vienetų; inaktyvuotų 2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2)
Light paraffin oil..............................................................................................................
pagalbinės medžiagos: tiomersalio
494 to 501 mg
nuo 494 iki 501 mg.
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti.
Pigs (gilts and sows).
Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės).
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Paršeliams pasyviai imunizuoti per krekenas, aktyviai imunizavus paršavedes ir kiaulaites, norint sumažinti limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2 ir kaip pagalbinė priemonė mažinant su KCV2 susijusius kiaulių gaišimus.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Su krekenomis perdavus pasyvius antikūnus paršeliams, pasyvus imunitetas trunka iki 5 sav.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Vakcinavimo metu būtina laikytis įprastinių darbo su gyvuliais taisyklių.
Apply usual aseptic procedures.
Būtina taikyti įprastines aseptikos priemones.
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Sušvirkštus vieną dozę vakcinos, atsiranda nesunkios ir greitai praeinančios vietinės reakcijos, dažniausiai tynis (vidutiniškai iki 2 cm2 dydžio) ir paraudimas (vidutiniškai iki 3 cm2), kai kuriais atvejais edema (vidutiniškai iki 17 cm2).
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Šios reakcijos praeina savaime ilgiausiai per 4 dienas, be jokio poveikio gyvulių sveikatai ir zootechniniams rodikliams.