qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
5. 1 skyriuje).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Jeigu yra kokių nors įtarimų, kad antinksčių funkcija sutrikusi, reikia atsargiai elgtis gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais keičiant į gydymą flutikazono furoatu.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fluticasone furoate GSK sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Jis gali sudirginti nosies gleivinę.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikazono furoatas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, veikiant fermentui PCYP3A4, greitai suskaidomas.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Remiantis duomenimis apie kitą gliukokortikoidą (flutikazono propionatą), kurį taip pat metabolizuoja CYP3A4, nerekomenduojama kartu vartoti ritonaviro, nes padidėja flutikazono furoato sisteminio poveikio rizika.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Atsargiai vartoti flutikazono furoatą su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nes negalima atmesti sisteminės ekspozicijos padidėjimo.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Tiriant į nosį skiriamo flutikazono furoato ir stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo sąveiką, ketokonazolo grupėje buvo daugiau asmenų, kuriems buvo išmatuojama flutikazono furoato koncentracija (6 iš 20), palyginti su placebo grupe (1 iš 20).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Abiejose tiriamųjų grupėse šis nedidelis ekspozicijos padidėjimas neturėjo statistiškai reikšmingos įtakos 24 val. kortizolio koncentracijai serume (žr. 4. 4 skyrių).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Fermentų indukcijos ir slopinimo duomenys rodo, kad teoriškai nėra galimos metabolinės tarpusavio sąveikos reakcijos tarp kliniškai svarbių į nosį vartojamo flutikazono furoato dozių ir citochromo P450 metabolizuojamų kitų junginių.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Todėl nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų apie flutikazono furoato poveikį kitiems vaistams.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Nėra reikiamų duomenų apie flutikazono furoato vartojimą nėštumo metu.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Atliekant tyrimus su gyvūnais gliukokortikoidai sukėlė apsigimimų, įskaitant vilko gomurį ir vaisiaus augimo gimdoje sulėtėjimą.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Nėštumo metu vartoti flutikazono furoatą galima tik tada, kai nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Nežinoma, ar pavartotas į nosį flutikazono furoatas išskiriamas į motinos pieną.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Skirti flutikazono furoato žindančioms moterims galima tik nusprendus, kad laukiama nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus kūdikiui.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Tikėtina, kad flutikazono furoatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, todėl jokių tyrimų dėl flutikazono furoato poveikio vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikta.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Nepageidaujamų reakcijų dažniui nustatyti buvo panaudoti didelių klinikinių tyrimų duomenys.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Poveikių dažniui suklasifikuoti naudojami tokie apibrėžimai: labai dažni > 1/ 10; dažni > 1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni > 1/ 1000 iki < 1/ 100; reti > 1/ 10000 iki < 1/ 1000; labai reti < 1/ 10000.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Kvėpavimo takų, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni Dažni
Epistaxis Nasal ulceration
Epistaksis (kraujavimas iš nosies) Nosies išopėjimas
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Kraujavimas iš nosies paprastai būna nestiprus arba vidutinio stiprumo.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams kraujavimas iš nosies dažnesnis vaistą ilgai vartojant (ilgiau negu 6 savaites) negu trumpai (iki 6 savaičių).
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Klinikinių tyrimų su vaikais, kurie iki 12 savaičių vartojo flutikazono furoatą, kraujavimo iš nosies dažnis buvo panašus flutikazono furoatu gydytiems ir placebą gavusiems vaikams.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
5. 2 skyriuje).
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Tikėtina, kad perdozavus vaisto nereikia jokio gydymo, tik stebėti pacientą.
R01AD12
Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, ATC kodas – R01AD12
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Flutikazono furoatas yra sintetinis fluorintas kortikosteroidas, turintis labai stiprų afinitetą gliukokortikoidų receptoriams ir sukeliantis stiprų priešuždegiminį poveikį.
Clinical experience:
Klinikinė patirtis:
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Suaugusių žmonių ir paauglių sezoninė alerginė sloga Visų keturių tyrimų duomenimis, viena 110 mikrogramų į nosį purškiamo flutikazono furoato dozė per parą, lyginant su placebu, akivaizdžiai palengvino nosies simptomus (sumažino sekreciją iš nosies, nosies užgulimą, čiaudėjimą ir nosies niežėjimą) ir akių simptomus (sumažino niežėjimą / perštėjimą, ašarojimą ir akių paraudimą).
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Poveikis išliko visas 24 valandas, vaistą vartojant vieną kartą per parą.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Pradėjus vaistą vartoti, gydomasis poveikis pasireiškė per 8 valandas ir vėliau kelias dienas būklė toliau gerėjo.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
Visų keturių tyrimų metu flutikazono furoato nosies purškalas reikšmingai pagerino paciento bendro atsako į gydymą suvokimą ir su liga susijusią gyvenimo kokybę (gyvenimo kokybės sergant rinokonjunktyvitu klausimynas).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Suaugusių žmonių ir paauglių nuolatinė alerginė sloga Abiejų tyrimu metu nustatyta, kad lyginant su placebu flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų dozė vieną kartą per parą reikšmingai palengvino nosies simptomus ir paciento bendro atsako į gydymą suvokimą.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Vieno tyrimo duomenimis flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų dozė vieną kartą per parą, lyginant su placebu, reikšmingai palengvino akių simptomus ir pagerino paciento su liga susijusią gyvenimo kokybę.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
Veiksmingas poveikis išliko visas 24 valandas, vaistą vartojant vieną kartą per parą.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Vaikų sezoninė ir nuolatinė alerginė sloga:
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Dozavimas vaikams pagrįstas vaisto veiksmingumo alerginiu rinitu sergantiems vaikams duomenų vertinimu.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Sezonine alergine sloga sergantiems vaikams flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų dozė vieną kartą per parą buvo veiksminga, tačiau vartojant flutikazono furoato 55 mikrogramų dozę vieną kartą per parą ir placebą reikšmingo skirtumo, lyginant su placebu, nebuvo pastebėta.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
Nuolatine alergine sloga sergančius vaikus gydant 4 savaites 55 mikrogrammų flutikazono furoato dozė, purškiama 1 kartą per parą į nosį, sukelia pastovesnį poveikį negu 110 mikrogramų dozė, purškiama vieną kartą per parą į nosį.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
To paties tyrimo metu post- hoc analizė po 6 ir 12 gydymo savaičių ir 6 savaičių trukmės saugumo PHA sistemai tyrimas patvirtino flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų vieną kartą per parą efektyvumą 6 savaičių trukmės tyrimas, vertinęs 110 mikrogramų per dieną flutikazono furoato nosies purškalo poveikį 2– 11 metų vaikų antinksčių funkcijai, parodė, kad flutikazono furoatas, lyginant su placebu, nesukėlė reikšmingo poveikio 24 valandų kortizolio koncentracijai serume.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Placebu kontroliuojamo blauzdikaulio matavimo tyrimo rezultatai parodė, kad 110 mikrogramų per dieną flutikazono furoato nosies purškalo dozė nesukelia jokio klinikai reikšmingo poveikio trumpalaikiui vaikų (6- 11 metų) blauzdos augimui.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
5 Sezoninis ir pastovus alerginis rinitas vaikams (jaunesniems kaip 6 metų amžiaus):
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Buvo atlikti saugumo ir veiksmingumo tyrimai su 271 2– 5 metų vaiku, sergančiu ir sezoniniu alerginiu rinitu ir pastoviu alerginiu rinitu, iš kurių 176 vartojo flutikazono furoatą..
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Absorbcija: flutikazono furoatas absorbuojamas ne visas ir kepenyse bei žarnyne vyksta intensyvus jo priešsisteminis metabolizmas, todėl flutikazono furoatas sukelia tik nežymų sisteminį poveikį.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
Į nosį purškiant po 110 mikrogramų vieną kartą per parą, paprastai nesusidaro išmatuojama vaisto koncentracija plazmoje (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
4. 9 skyrių).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Pasiskirstymas: su plazmos baltymais susijungia daugiau negu 99% flutikazono furoato.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Nusistovėjus pastoviai koncentracijai kraujyje, flutikazono furoato pasiskirstymo tūris yra apie 608 litrus.
Metabolism:
Metabolizmas: flutikazono furoatas greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos (bendras plazmos klirensas yra 58, 7 l/ val).
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Daugiausiai jo metabolizuojama kepenyse, veikiant citochromo P450 fermentui CYP3A4, ir susidaro neaktyvus 17β- karboksi metabolitas (GW69301X).
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
Pagrindinis metabolizmo būdas – S- fluorometil karbotioato hidrolizė, susidarant 17β- karboksirūgšties metabolitui.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Tyrimai in vivo parodė, kad furoatui skylant, flutikazonas nesusidaro.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Šalinimas: išgertas ir į veną sušvirkštas flutikazono furoatas ir jo metabolitai šalinami daugiausiai su išmatomis, o tai rodo, kad flutikazono furoatas ir jo metabolitai išskiriami su tulžimi.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Sušvirkštus į veną, pusinės eliminacijos periodas yra 15, 1 valandos.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Su šlapimu išsiskiria apie 1% išgertos vaisto dozės ir apie 2% į veną sušvirkšto vaisto.
Children:
Vaikai:
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Daugumai pacientų įpurškus 110 mikrogramų flutikazono furoato į nosį vieną kartą per dieną, kraujyje nesusidaro išmatuojama jo koncentracija (< 10 pg/ ml).
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Išmatuojama koncentracija nustatyta 15, 1% vaikų, kuriems į nosį buvo purkšta 110 mikrogramų vieną kartą per parą, ir tik 6, 8% vaikų, kuriems į nosį buvo purkšta 55 mikrogramų dozė vieną kartą per parą.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Nėra duomenų, kad mažiems vaikams (jaunesniems negu 6 metų) būtų didesni kiekybiškai nustatomi flutikazono furoato kiekiai.
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Vidutinės kiekybiškai nustatomos flutikazono furoato koncentracijos, skiriant 55 mikrogramus, buvo 18, 4 pg/ ml 2– 5 metų amžiaus pacientams ir 18, 9 pg/ ml 6– 11 metų amžiaus pacientams.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Skiriant 110 mikrogramų, vidutinės kiekybiškai nustatytos koncentracijos buvo 14, 3 pg/ ml 2– 5 metų amžiaus pacientams ir 14, 4 pg/ ml 6– 11 metų amžiaus pacientams.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Panašūs dydžiai nustatyti ir suaugusiems žmonėms (12+), kai skiriant 55 mikrogramų vidutinės kiekybiškai nustatomos koncentracijos buvo 15, 4 pg/ ml, o skiriant 110 mikrogramų – 21, 8 pg/ ml.
Elderly:
Senyvo amžiaus pacientai:
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Farmakokinetikos duomenų gauta tik iš nedidelio skaičiaus senyvo amžiaus pacientų (≥ 65 metų amžiaus, n=23/ 872; 2, 6%).
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Nėra įrodymų, kad senyvo amžiaus pacientams dažniau susidarytų išmatuojama flutikazono furoato koncentracija negu jaunesniems pacientams.
Renal Impairment:
Inkstų funkcijos sutrikimas:
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Sveikiems savanoriams įpurškus flutikazono furoato į nosį, šlapime jo nenustatoma.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Su šlapimu išsiskiria mažiau negu 1% suvartotos dozės, todėl tikėtina, kad inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos flutikazono furoato farmakokinetikai.
Hepatic Impairment:
6 Kepenų funkcijos sutrikimas:
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Duomenų apie į nosį purškiamo flutikazono furoato vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Tyrimo, kurio metu buvo tirtas į burną inhaliuojamo flutikazono furoato vienkartinės 400 mikrogramų dozės poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas Cmax padidėjimas (42%) ir AUC (0- ∞) padidėjimas (172%) bei vidutinis (vidutiniškai 23%) kortizolio koncentracijos sumažėjimas, lyginant su sveikų asmenų rodikliais.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Šio tyrimo duomenimis vidutinė numatoma 110 mikrogramų į nosį purškiamo flutikazono furoato ekspozicija pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, neturėtų sukelti kortizolio gamybos slopinimo.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Todėl vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams, vartojantiems įprastines suaugusiems žmonėms skirtas dozes, neturėtų pasireikšti kliniškai svarbus sisteminis poveikis.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Nėra duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Tokiems pacientams greičiausiai flutikazono furoato ekspozicija toliau padidės.
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Bendro toksiškumo tyrimų duomenys buvo panašūs, kaip ir tiriant kitus gliukokortikoidus ir yra susiję su nenormaliai padidėjusiu farmakologiniu aktyvumu.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Vargu, ar šie duomenys aktualūs žmonėms, vartojantiems į nosį rekomenduojamas dozes, kurios sąlygoja minimalią sisteminę ekspoziciją.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Įprastų genotoksiškumo tyrimų metu nebuvo pastebėta kokio nors genotoksinio flutikazono furoato poveikio.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Atliekant dvejų metų trukmės tyrimą su žiurkėmis ir pelėmis, nebuvo pastebėta, kad vartojant flutikazono furoatą būtų padidėjęs navikų atvejų skaičius.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Bevandenė gliukozė Disperguojama celiuliozė Polisorbatas 80 Benzalkonio chloridas Dinatrio edetatas Išgrynintas vanduo
3 years In-use shelf life:
3 metai Tinkamumo laikas pradėjus vartoti:
2 months
2 mėnesiai
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Fluticasone furoate GSK nosies purškalas yra beveik balto plastiko įrenginyje, kuriame yra dozės indikatoriaus langelis, šviesiai mėlynos spalvos paleidimo svertas ir dangtelis su stabdikliu.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Plastiko įrenginyje yra nosies purškalo suspensija I tipo tamsiame butelyje (stikliniame), turinčiame dozavimo purkštuką.
The medicinal product is available in three pack sizes:
Vaistinis preparatas tiekiamas trijų dydžių pakuotėse:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 ir 120 išpurškimų.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
7 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Specialių reikalavimų nėra.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {MMMM/ mm/ DD} > < {MMMM mėnuo DD} >
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Jungtinė Karalystė
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR EFEKTYVIAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta versijoje YM2007/ 00033/ 00, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų priemonių, išdėstytų farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 04 versija, pateikta rinkodaros teisės suteikimo prašymo 1. 8. 2 modulyje, taip pat atlikti visus tolesnius RVP atnaujinimus, suderintus su CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • kai gauta nauja informacija, kuri gali paveikti dabartinius saugumo reikalavimus, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo priemones; • per 60 dienų pasiekus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą; • pareikalavus EMEA.
10 PSURs
10 PASP
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
Vadovaujantis tarpatautine veikliosios medžiagos pirmojo paleidimo į rinką data (International Birth Date) (IBD=2007 m. balandžio 27), PASP teikimo ciklas, jei CHMP nenuspręs kitaip, bus:
PSUR 1:
PASP 1:
27 December 2008 PSUR 2:
PASP 2:
27 June 2009 PSUR 3:
PASP 3:
27 December 2009 PSUR 4:
PASP 4:
27 June 2010 PSUR 5:
PASP 5:
27 December 2010 PSUR 6:
PASP 6:
27 December 2011 PSUR 7:
PASP 7:
27 December 2012
2012 m. gruodžio 27 d.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija Flutikazono furoatas
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Viename išpurškime yra 27, 5 mikrogramai flutikazono furoato.
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Pagalbinės medžiagos: bevandenė gliukozė, disperguojama celiuliozė, polisorbatas 80, banzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Nosies purškalas, suspensija 1 butelis - 30 išpurškimų 1 butelis - 60 išpurškimų 1 butelis - 120 išpurškimų
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Nasal use
Vartoti į nosį.
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
Tinka iki Tinkamumo laikas pradėjus vartoti:
Do not refrigerate or freeze
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Jungtinė Karalystė
LOT {Number}
Serija
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
NOSIES PURŠKALO TALPYKLĖS ETIKETĖ
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija Flutikazono furoatas
EXP {MM/ YYYY]
Tinka iki
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 išpurškimų 60 išpurškimų 120 išpurškimų
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija Flutikazono furoatas
Never pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
symptoms seem the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Kas yra Fluticasone furoate GSK ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Kas žinotina prieš vartojant Fluticasone furoate GSK 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Kaip vartoti Fluticasone furoate GSK 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Kaip laikyti Fluticasone furoate GSK 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FLUTICASONE FUROATE GSK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK nosies purškalas tinka suaugusiems žmonėms bei 6 metų amžiaus ir vyresniems vaikams ir vartojamas gydyti alerginio rinito simptomams, įskaitant slogą, nosies užgulimą ir niežėjimą čiaudulį, akių ašarojimą, paraudimą ir niežėjimą.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Alergijos simptomai gali atsirasti tam tikru metų laiku ir kilti dėl alergijos žolių arba medžių žiedadulkėms (šienligė) arba jie gali pasireikšti bet kuriuo metu laiku dėl alergijos gyvūnams, namų dulkių erkutėms arba pelėsiams.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK priklauso vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK sumažina uždegimą, kurį sukelia alergija (rinitas).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK:
Fluticasone furoate GSK vartoti negalima:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flutikazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Jeigu sergate kokia nors kepenų liga, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Tokiu atveju gydytojas gali pakeisti Fluticasone furoate GSK dozę.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Ilgai vartojant gliukokortikoidus į nosį (tokius kaip Fluticasone furoate GSK) gali sulėtėti vaiko augimas.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Gydytojas reguliariai tikrins vaiko ūgį ir stebės, kad jis vartotų mažiausią veiksmingą dozę.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors žemiau išvardytų vaistų: • steroidų tabletes ar steroidų injekcijas; • steroidinius kremus; • vaistus astmai gydyti; • ritonaviro, naudojamo gydyti ŽIV;
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
18 • ketokonazolio, naudojamo grybelinėms infekcijoms gydyti.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite Fluticasone furoate GSK, nebent taip nurodys gydytojas arba vaistininkas.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Jeigu žindote, nevartokite Fluticasone furoate GSK, nebent taip nurodys gydytojas arba vaistininkas.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Fluticasone furoate GSK galėtų paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluticasone furoate GSK medžiagas Fluticasone furoate GSK sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Kai kuriems pacientams jis gali sudirginti nosies vidų.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Jeigu vartojant purškalą atsiranda nemalonių pojūčių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
KAIP VARTOTI FLUTICASONE FUROATE GSK
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Fluticasone furoate GSK visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Kada ir kiek Fluticasone furoate GSK naudoti Fluticasone furoate GSK purškiamas į nosį smulkios miglos pavidalu.
It has virtually no taste.
Jis neturi jokio skonio.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK nėra skirtas vartoti į akis.
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Kada vartoti Fluticasone furoate GSK • Vartokite vieną kartą per parą. • Vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Jis gydys Jūsų simptomus visą dieną ir naktį.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Kada Fluticasone furoate GSK pradeda veikti Kai kuriems žmonėms pradėjus vartoti Fluticasone furoate GSK, galutinis poveikis nepasireiškia kelias dienas.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Tačiau paprastai jis pradeda veikti per 8– 24 valandas po įpurškimo.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams • Įprasta pradinė dozė yra po 2 išpurškimus į abi šnerves vieną kartą per dieną. • Kai pasiekiama simptomų kontrolė, Jūs galite dozę sumažinti – vartoti po 1 išpurškimą į abi šnerves vieną kartą per dieną.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams • 6– 11 metų vaikams įprastinė pradinė dozė yra po 1 išpurškimą į abi šnerves vieną kartą per dieną. • Jeigu simptomai labai stiprūs, gydytojas gali dozę padidinti – skirti po 2 išpurškimus į abi šnerves vieną kartą per dieną, kol bus pasiekta simptomų kontrolė.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Po to galbūt bus galima dozę sumažinti – vartoti po 1 išpurškimą į abi šnerves vieną kartą per dieną. • Nevartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę Fluticasone furoate GSK dozę Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Pamiršus pavartoti Fluticasone furoate GSK • Jei pamiršote dozę, suvartokite ją, kai tik atsiminsite.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Kaip patikrinti nosies purkštuvą prieš naudojimą Nosies purkštuvas • Vaistas yra stikliniame buteliuke, kuris įdėtas į plastikinį dėklą. • Stikliniame buteliuke yra 30, 60 arba 120 išpurškimų / dozių. • Dėklo šone esančiame langelyje matysite kiek vaisto liko.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Naujas buteliukas, kuriame yra 30 dozių, atrodo nepilnas. • Stipriai paspaudus buteliuko šone esantį mygtuką, iš antgalio išsipurkš vaistas. • Antgalis yra apsaugotas nuimamu dangteliu.
Cap
Dangtelis
Nozzle
Purkštuvas
Mist-Release Button
Išpurškimo mygtukas
Window
Langelis
Front
Priekis
Back
Nugarėlė
Testing the nasal spray
Nosies purkštuvo išbandymas
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Prieš pirmą kartą naudojant nosies purkštuvą reikia išbandyti, ar jis gerai veikia.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Jeigu palikote neuždengtą dangtelį arba beveik mėnesį nenaudojote purškalo, vėl išbandykite purkštuvą (1 - – 4 veiksmai nurodyti žemiau).
With the cap on, shake the nasal spray.
Nenuėmę dangtelio gerai suplakite nosies purkštuvą.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Nykščiu ir smiliumi švelniai spausdami dangtelio šonus patraukite jį aukštyn (žr. paveikslą a) – nuimkite dangtelį.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Laikydami nosies purkštuvą vertikaliai nukreipkite antgalį nuo savęs ir stipriai paspauskite šone esantį mygtuką bent 6 kartus, kad į orą išpurkštumėte smulkią miglą – žr. paveikslą b.
The nasal spray is now ready for use.
Dabar nosies purkštuvas paruoštas naudoti.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Jeigu purkštuvas nukrito, patikrinkite, ar jame neatsirado pažeidimų ir vėl išbandykite (1- 4 veiksmai nurodyti žemiau).
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Jeigu purkštuvas pažeistas arba jeigu jis purškia ne smulkią miglą (pvz., skysčio srovę), arba jeigu vartodami jaučiate kokį nors nemalonų pojūtį:
Return it to your pharmacist.
Purkštuvą grąžinkite vaistininkui.
20 Using your nasal spray
20 Nosies purškalo naudojimas
Blow your nose to clear your nostrils.
Išsipūskite nosį, kad šnervės būtų švarios.
Shake the spray gently before each use.
Prieš kiekvieną vartojimą gerai suplakite purkštuvą.
Tilt your head forward a little bit.
Galvą truputį palenkite į priekį.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Nosies purkštuvą laikykite vertikaliai ir atsargiai įkiškite antgalį į vieną šnervę – žr. paveikslą c.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Nukreipkite antgalio galą išorinės šnervės pusės link į šoną nuo nosies vidurio.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Tai padės įpurkšti vaistą į reikiamą nosies vietą.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Įkvėpdami pro nosį, stipriai paspauskite mygtuką, kad įpurkštumėte vaisto į nosį – žr. paveikslą d.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Ištraukite antgalį ir iškvėpkite pro burną.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Pakartokite 1– 5 veiksmus ir kitai šnervei.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Jeigu gydytojas nurodė vartoti po 2 išpurškimus į kiekvieną šnervę, pakartokite visus 6 aukščiau nurodytus veiksmus.
Cleaning your nasal spray
Nosies purkštuvo valymas
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Kiekvieną kartą panaudoję, nušluostykite antgalį ir vidinę kamštelio dalį – žr. paveikslus e ir f.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Neplaukite vandeniu, nušluostykite sausu švariu audiniu.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Jeigu purkštuvas užsikimšo, nebandykite antgalio atkimšti smailiu arba aštriu daiktu, nes taip galite sugadinti purškimo mechanizmą.
Return it to your pharmacist.
Gražinkite jį vaistininkui.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Pabaigę visada uždenkite dangtelį, kad apsaugotumėte jį nuo dulkių.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę Fluticasone furoate GSK dozę Pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Pamiršus pavartoti Fluticasone furoate GSK • Praleidus dozę, vartokite kitą, kai tik prisiminsite. • Jeigu greitai turi būti kitos dozės vartojimo laikas, palaukite.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Fluticasone furoate GSK, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Possible side effects are listed below:
Galimas šalutinis poveikis išvardintas žemiau:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 žmogui iš 10) • Kraujavimas iš nosies (paprastai silpnas), ypač vartojant Fluticasone furoate GSK ilgiau negu 6 savaites be pertraukos.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 žmogui iš 10, tačiau daugiau negu 1 žmogui iš 100) • Dirginimas arba nemalonus pojūtis nosies viduje – pučiant nosį, jums taip pat gali pradėti bėgti kraujas.
This may be due to nasal ulceration.
Tai gali atsitikti dėl nosies išopėjimo.
Tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
KAIP LAIKYTI FLUTICASONE FUROAT
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Fluticasone furoateGSK nosies purškalą reikia suvartoti per 2 mėnesius nuo pirmo atidarymo.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Veiklioji medžiaga yra flutikazono furoatas.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Vienas išpurškimas atitinka 27, 5 mikrogramo flutikazono furoato.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė gliukozė, disperguojama celiuliozė, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Fluticasone furoateGSK išvaizda ir kiekis pakuotėje Tai balta nosies purškalo suspensija tamsaus stiklo buteliuke su purkštuku.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Buteliukas yra beveik baltame plastikiniame dėkle su šviesiai mėlynu dangteliu ir paleidimo svertu šone.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Dėkle yra langelis, per kurį matosi buteliuko turinys.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Fluticasone furoateGSK tiekiamas pakuotėse po 30, 60 ir 120 išpurškimų / dozių.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Rinkodaros teisės turėtojas Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
23 GlaxoSmithKline ehf.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Focetria?
Kas yra Focetria?
Focetria is a vaccine.
Focetria yra vakcina.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra kai kurių gripo viruso dalių (išorinių membranų).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Joje taip pat yra A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1) gripo padermės.
What is Focetria used for?
Kam vartojama Focetria?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria yra vakcina, kuri gali būti vartojama tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai patvirtina gripo pandemiją.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripo pandemija reiškia, kad atsirado nauja gripo viruso rūšis (padermė), kuri gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (atsparumo) prieš šį virusą.