qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Grupėje, kurioje pirmiausia buvo skiriamas NeisVac- C, 115/ 121 (95%) turėjo bent 1: 8 SBA- MenC titrą ir 121/ 122 (99, 2%) turėjo bent 0, 15 µg/ ml anti- PRP antikūnų koncentraciją.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Šiose dviejose grupėse bent 1: 8 SBA- MenC titrų ir bent 0, 15 µg/ ml anti- PRP antikūnų koncentracijos proporcijų didelių skirtumų nebuvo.
Within one year of completion of
Vertinant vakcinos veiksmingumą pagal JK įprastinę imunizacijos programą (naudojant trijų C grupės meningokoko konjuguotų vakcinų įvairius kiekius) nuo vakcinos įdiegimo 1999 metų pabaigoje iki 2004 metų kovo, įrodytas revakcinacijos poreikis pabaigus pirminę vakcinaciją (trys vakcinos dozės, vartojamos 2, 3 ir 4 mėnesį).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Vienerių metų laikotarpiu po pirminės vakcinacijos užbaigimo vakcinos veiksmingumas kūdikių grupėje buvo 93% (95% pasikliautinis intervalas 67– 99%).
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Tačiau buvo akivaizdu, kad praėjus daugiau nei metams po pirminės vakcinacijos apsauga silpnėja.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Veiksmingumo vertinimai, pagrįsti nedideliu atvejų skaičiumi, rodo, kad apsauga gali silpnėti ir tiems vaikams, kurie gavo tik vieną dozę būdami kūdikiai pirminės vakcinacijos metu.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Veiksmingumas visose kitose amžiaus grupėse (iki 18 metų), kurios pirminės vakcinacijos metu gavo vieną dozę, išlieka apie 90% ar daugiau ir po vakcinacijos tęsiasi vienerius metus arba ilgiau.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* „ GlaxoSmithKline “ kombinuota vakcina.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
15 Remiantis įprastinių farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specifinio žalingo poveikio žmogui.
Trometamol Sucrose
Milteliai: trometamolis; sacharozė.
Sodium chloride Water for injections
Tirpiklis: natrio chloridas; injekcinis vanduo.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Paruošus tirpalą, vakciną reikia suvartoti iš karto arba laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Per 24 valandas nesuvartotą vakciną reikia išmesti.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Eksperimentiniais duomenimis, paruoštą vakciną galima laikyti 24 valandas kambario temperatūroje (25 oC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Negalima užšaldyti.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma), 0, 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžeriniu stūmokliu (butilo guma) kartu su atskira adata arba be jos tokiose pakuotėse:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
- pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpikliu užpildytas švirkštas su 2 atskiromis
without needles
adatomis arba be jų;
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų su milteliais ir 10 tirpikliu užpildytų švirkštų su 2 atskiromis
without needles
adatomis arba be jų.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi jos fizinė išvaizda.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jei pastebima pakitimų, vakciną reikia išmesti.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Ruošiant vakciną, užpildyto švirkšto turinį – tirpiklį – reikia sušvirkšti į buteliuką su milteliais.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Sušvirkštus tirpiklį, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Pacientui reikia sušvirkšti visą buteliuko turinį.
[See Annex I – To be completed nationally]
Bus užpildyta šalies atstovo.
[To be completed nationally]
Bus užpildyta šalies atstovo.
17 LABELLING
17 ŽENKLINIMAS
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą – turi būti užpildyta šalyje]
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Miltelius ištirpinus, vienoje dozėje (0, 5 ml) yra
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 1 dozė (0, 5 ml)
Powder 1 pre-filled syringe:
10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 10 dozių (po 0, 5 ml)
19 5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) 19 Vartoti į raumenis.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Prieš vartojimą suplakti.
Do not inject intravenously.
Negalima švirkšti į veną.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Dispose of in accordance with local regulations.
Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
[See Annex I – To be completed nationally]
{Pavadinimas ir adresas} < {tel.:} > < {faksas:} > < {el. paštas} >
[To be completed nationally]
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
[To be completed nationally]
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
[To be completed nationally]
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
21 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix tirpiklis injekciniam tirpalui I. M.
LOT:
Ser
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix milteliai injekciniam tirpalui Konjuguota b tipo Haemophilus ir C grupės meningokoko vakcina I. M.
23 PACKAGE LEAFLET
23 PAKUOTĖS LAPELIS
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą – turi būti užpildyta šalyje]
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Konjuguota vakcina nuo b tipo Haemophilus ir C grupės meningokokų sukeliamų infekcijų
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Kas yra Menitorix ir kam jis vartojamas 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Menitorix 3.
How Menitorix is given 4.
Kaip vartoti Menitorix 4.
How to store Menitorix 6.
Kaip laikyti Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MENITORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix yra vakcina, kuria skiepijami vaikai nuo 2 mėnesių iki 2 metų amžiaus, siekiant apsaugoti juos nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) bakterijų sukeliamų infekcinių ligų.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Vakcina skatina organizmą sukurti apsaugą (pagaminti antikūnus) nuo šių bakterijų.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Vakcina negali sukelti Hib ir MenC infekcijos.
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
• b tipo Haemophilus influenzae (Hib):
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Hib bakterijos dažniausiai sukelia meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Net pasveikus po Hib sukelto meningito gali likti komplikacijos: protinis atsilikimas, spazminis paralyžius, kurtumas ar epilepsija.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Be to, Hib infekcija gali sukelti gyvybei pavojingą ryklės uždegimą, kuris pasireiškia stipriu ryklės patinimu, galinčiu sukelti dusulį.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Retesniais atvejais šios bakterijos gali sukelti kitų kūno dalių infekciją, ypač plaučių (sukelia pneumoniją), kaulų ir sąnarių. • C grupės Neisseria meningitidis (MenC): kaip ir Hib, MenC bakterijos dažniausiai sukelia meningitą.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Taip pat jos gali sukelti sunkių kraujo infekcijų ir išplisti po visą kūną.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių bakterijų sukeliamų ligų.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Vis dėlto atsiminkite, kad jokia vakcina negali visiškai ir visam gyvenimui apsaugoti visų skiepytų žmonių.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Be to, Menitorix gali apsaugoti tik nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų ligų.
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų bakterijų ar virusų, įskaitant kitų tipų ir grupių Haemophilus ar Neisseria, sukeliamo meningito.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MENITORIX
Menitorix should not be given:
Menitorix vartoti negalima:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
6 skyrių).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas;
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
25 • jeigu Jūsų vaikui yra aukšta temperatūra (38 oC) arba jis serga sunkia infekcine liga.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Paprastai prieš skiepijant reikia palaukti, kol vaikas jausis geriau.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau apie tai iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Atminkite, kad pirmąją Menitorix dozę Jūsų vaikui reikia sušvirkšti iki 2 mėnesių amžiaus.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba greitai susidaro kraujosruvų; • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistus arba yra gydomas imuninę sistemą veikiančiomis procedūromis, taip pat, jeigu Jūsų vaikas yra infekuotas ŽIV arba serga kokia nors kita liga, kuri gali susilpninti jo imunitetą infekcijoms.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Gydytojui arba slaugytojui patarus, Jūs galite vaiką skiepyti Menitorix, tačiau jam gali nesusidaryti tokia gera apsauga nuo Hib ir MenC kaip kitiems vaikams; • jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (mažiau nei 37 savaičių).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix galima vartoti po 2 mėnesių nuo gimimo, tačiau nėra žinoma, ar neišnešiotiems kūdikiams susidaro tokia pat gera apsauga, kaip ir išnešiotiems.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Per pirmąsias 1– 2 savaites po Menitorix dozės gali būti būti neteisingi (klaidingai teigiami) rezultatai atliekant šlapimo tyrimą Hib infekcijai nustatyti.
Using other medicines or vaccines
Kitų vaistų vartojimas
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo skiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B, konjuguotomis vakcinomis nuo pneumokokų ir kombinuotomis vakcinomis nuo tymų, infekcinio parotito ir raudonukės (MMR).
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Visas vakcinas, kurios vartojamos kartu su Menitorix, reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Nors Menitorix sudėtyje yra stabligės anatoksino (inaktyvinto bakterijų toksino), kuris yra naudojamas žmonių imunizacijai nuo stabligės, Jūsų vaiką vis tiek reikėtų paskiepyti rekomenduojama vakcina nuo stabligės.
HOW MENITORIX IS GIVEN
KAIP VARTOTI MENITORIX
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Kiekviena Menitorix dozė yra viena pusės mililitro (0, 5 ml) injekcija.
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Slaugytojas arba gydytojas, įsitikinęs, kad vakcinos nepateks į kraujagyslę arba į viršutinį odos sluoksnį, sušvirkš Menitorix injekciją į raumenis (paprastai į šlaunies raumenis, tačiau kūdikiams galima švirkšti ir į žasto raumenis).
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Jeigu Menitorix vartojamas pirminei kūdikių vakcinacijai nuo Hib ir MenC
Your child will receive three doses of Menitorix.
Jūsų vaikas bus paskiepytas trijomis Menitorix dozėmis.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Tarp injekcijų turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Jeigu Menitorix vartojamas kūdikių revakcinacijai nuo Hib ir MenC
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Pabaigus pirminę vakcinaciją nuo Hib ir MenC, reikalinga revakcinacijos nuo Hib ir MenC dozė, kuri paprastai sušvirkščiama antraisiais gyvenimo metais.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix tinka revakcinuoti tiems vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti Menitorix arba kitomis vakcinomis nuo šių ligų (įskaitant vaikus, kurie buvo paskiepyti dviejomis Menitorix dozėmis ankstyvoje kūdikystėje).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
26 Nelabai tikėtina, kad Jūsų vaikui bus sušvirkšta per daug ar per mažai vakcinos, nes kiekviena dozė tiekiama atskiru buteliuku ir vakciną sušvirkščia gydytojas arba slaugytojas.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Jeigu abejojate dėl sušvirkštos dozės, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Jeigu pamiršote paskiepyti vaiką Menitorix Jūsų gydytojas arba slaugytojas patars, kada Jūsų vaikui reikia atvykti šios injekcijos.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Jeigu Jūs negalėjote atvykti nurodytu laiku, labai svarbu kreiptis į polikliniką, kad nurodytų naują vizito laiką ir Jūsų vaikas kuo greičiau būtų paskiepytas ta vakcinos doze ar dozėmis, kurias praleido.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Menitorix, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Bet kuriam paskiepytam asmeniui gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, bet jų pasitaiko labai retai ir paprastai pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytų žmonių.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Po skiepijimo gali būti prašoma, kad Jūsų vaikas trumpam liktų priėmimo kambaryje arba skiepų kabinete, siekiant patikrinti, ar jam neprasideda greita alerginė reakcija.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Jeigu Jūsų vaikui atsiranda bėrimas (kuris gali būti iškilęs virš odos arba gumbelių formos), gerklės spaudimas, veido arba kaklo tinimas arba dusulys, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Kiti galimi sunkios alerginės reakcijos simptomai yra staigus kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Labai svarbu, kad Jūsų vaikas būtų nedelsiant pradėtas gydyti nuo sunkios alerginės reakcijos.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Jeigu tokių simptomų atsiranda jau išėjus iš poliklinikos, Jūs turite kuo greičiau kreiptis medicininės pagalbos (pvz., vykite į artimiausią nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
Klinikinių bandymų metu Menitorix naudojant pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo Hib ir MenC, po vakcinacijos pasireiškė toks šalutinis poveikis:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Labai dažnas (daugiau nei 1 atveju iš 10 vakcinos dozių) • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas arba patinimas • Karščiavimas (temperatūra 38 oC ar didesnė) • Dirglumas • Apetito praradimas • Mieguistumas
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Nedažnas (rečiau nei 1 atveju iš 100, bet dažniau nei 1 atveju iš 1000 vakcinos dozių) • Verksmas • Viduriavimas • Pykinimas • Bendra bloga savijauta • Karščiavimas, didesnis nei 39, 5 oC
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
♦ Retas (rečiau nei 1 atveju iš 1000, bet dažniau nei 1 atveju iš 10 000 vakcinos dozių) • Bėrimas
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
Kiti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę labai retai (rečiau nei 1 vaikui iš 10 000 paskiepytų) per kelias dienas ar savaites po skiepijimo Menitorix:
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Alerginės reakcijos (pasireiškiančios niežtinčiu rankų ir kojų išbėrimu, akių ir veido patinimu, sunkumu kvėpuoti ar ryti), tonzilių patinimas, galvos svaigimas, traukuliai ir aukšta temperatūra, neįprastas raumenų suglebimas, galvos skausmas.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Kiti šalutiniai reiškiniai, labai retai (rečiau nei 1 vaikui iš 10 000 paskiepytųjų) atsiradę vaikams, kurie buvo skiepyti kitomis MenC vakcinomis: kolapsas arba šokas, vaikas kurį laiką po skiepijimo nereagavo į savo tėvus, alpimas, traukuliai tiems vaikams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, susilpnėjęs arba sustiprėjęs jutimas (pvz., skausmas, dilgčiojimas arba injekcijos vietos niežėjimas), sąnarių skausmai, raudonos dėmelės arba dėmės po oda.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
27 Ši vakcina negali sukelti MenC arba Hib infekcijų.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Jeigu Jūsų vaikui atsiranda sprando skausmas, sprando sustingimas arba vaiką nemaloniai veikia šviesa (fotofobija), atsiranda mieguistumas arba sumišimas, raudonų arba purpurinių į kraujosruvas panašių dėmių, kurios neišnyksta paspaudus, reikėtų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba vietinį nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių, kad būtų galima paneigti kitas šių simptomų priežastis.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Jeigu gydytojas anksčiau yra sakęs, kad Jūsų vaikas serga nefroziniu sindromu (inkstų liga, kuri gali pasireikšti patinimais, ypač veido ir aplink akis, šlapime atsiradusiu baltymu, dėl kurio šlapimas tampa putotas, ir/ arba kūno svorio didėjimu), yra padidėjusi tikimybė, kad šie simptomai pasikartos per kelis mėnesius po vakcinacijos.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Jeigu Jūsų vaikui po vakcinacijos atsiranda panašių simptomų, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE MENITORIX
KAIP LAIKYTI MENITORIX
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Menitorix vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC).
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
What Menitorix contains
Menitorix sudėtis
- The active substances are:
- Veikliosios medžiagos
Haemophilus type b polysaccharide
b tipo Haemophilus polisacharido
(polyribosylribitol phosphate)
(poliribosilribitolio fosfato),
5 micrograms
12, 5 mikrogramo
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
polisacharido, sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju.
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
5 mikrogramai 5 mikrogramai
The other ingredients are:
Pagalbinės medžiagos Milteliai: trometamolis, sacharozė.
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Menitorix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Viena Menitorix vakcinos dozė yra tiekiama stikliniame buteliuke, kuriame yra balti Hib- MenC vakcinos milteliai, ir užpildytame švirkšte, kuriame yra pusė mililitro (0, 5 ml) skaidraus bespalvio natrio chlorido tirpiklio.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje prieš pat injekciją.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix tiekiamas pakuotėmis po 1 dozę arba 10 dozių kartu su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
28 Not all pack sizes may be marketed.
28 Rinkodaros teisės turėtojas
Marketing Authorisation Holder
[žr.
[See Annex I – To be completed nationally]
I priedą – turi būti užpildyta šalyje]
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistinis preparatas EEA šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
United Kingdom
Jungtinėje Karalystėje
[To be completed nationally]
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http: // www. vvkt. lt /
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi fizinė išvaizda.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Paruošiant vakciną, užpildyto švirkšto turinį – tirpiklį – reikia sušvirkšti į buteliuką su milteliais.
Inject the entire contents of the vial.
Pacientui reikia sušvirkšti visą buteliuko turinį.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
29 ANNEX IV
29 IV PRIEDAS
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
30 Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas atitinkamų kompetentingų nacionalinių institucijų įvertinimui įsipareigoja pateikti ilgai išsilaikančių antikūnų rezultatus, gautus vykdomuose Menitorix tyrimuose, kuriuose, pvz., pakartotinio skiepijimo tyrimų 013 ir 022 dalyviai toliau stebimi dėl antikūnų buvimo šiuo būdu: o 4 metus toliau stebimi 013 tyrimo dalyviai tyrimuose 027, 028 ir 029. o Penkerius metus stebimi 010/ 022 tyrimų dalyviai vėlesniuose tyrimuose 023, 024, 025 ir 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
EMEA/ 182175/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Menitorix
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Bendrasis pavadinimas: su stabligės toksoidu konjuguotas Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (poliribosilio ribitolio fosfatas) ir su stabligės toksoidu konjuguotas Neisseria meningitidis C serogrupės (MenC) polisacharidas
BACKGROUND INFORMATION
BENDRA INFORMACIJA
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Preparatas Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12, 5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamas kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, yra vakcina, skirta b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų invazinių ligų profilaktikai 2 mėnesių– 2 metų amžiaus vaikams.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Bendrovė „ GlaxoSmithKline Biologicals “ pateikė paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti preparato Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12, 5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamo kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, rinkodaros teisę, remiantis Jungtinės Karalystės 2005 m. gruodžio 19 d. suteikta rinkodaros teise.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m. spalio 17 d.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės – Belgija, Graikija, Airija, Lenkija ir Ispanija.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
2007 m. kovo 29 d.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Jungtinė Karalystė Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių šalys nesugebėjo susitarti.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Nurodytos su visuomenės sveikata susijusios priežastys, kadangi nebuvo nustatyti MenC konjugatų imunologiniai apsaugos koreliatai ir prieš suteikiant rinkodaros teisę reikėjo pateikti duomenis apie preparato poveikį vaikams ir kūdikiams.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Be to, prieštarauta ir dėl to, kad nebuvo pateikta duomenų apie preparato Menitorix vartojimą ar antikūnų išlikimą organizme po antrųjų gyvenimo metų.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Šios nepritarimo priežastys laikytos rimtomis visuomenės sveikatos atžvilgiu.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra pradėta 2007 m. balandžio 26 d. sudarius klausimų sąrašą.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2007 m. liepos 19 d. ir 2007 m. spalio 17 d.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2007 m. lapkričio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatus, nusprendė, kad preparato Menitorix naudos ir rizikos santykis palankus, kad Graikijos, Lenkijos ir Ispanijos pateikti prieštaravimai neturėtų trukdyti pripažinti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
2007 m. lapkričio 15 d. bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados nurodytos II priede. preparato charakteristikų santrauka – III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Europos Komisijos sprendimas.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
1 Member State MAH name and address
1 Valstybė Narė
Product Name
Sugalvotas Pavadinimas
Pharmaceutical Form
Farmacinė Forma
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Moxifloxacin hydrochloride
Moksifloksacino hidrochloridas
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Austrija
Moxifloxacin
Moksifloksacinas
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Graikija
2 Member State MAH name and address
2 Valstybė Narė
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vokietija
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danija
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Jungtinė Karalystė
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Vokietija
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Graikija
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Ispanija
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Ispanija
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ispanija
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Ispanija
Strength
Suomija
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Vokietija
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Vengrija
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Airija
Product Name
Nyderlandai
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovėnija
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA GERIAMŲJŲ FORMŲ MOKSIFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Moksifloksacinas yra fluorochinolono grupės plataus veikimo spektro antibiotikas.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Europos Sąjungoje (ES) plėvele dengtos moksifloksacino tabletės skirtos gydyti ūmiam bakteriniam sinusitui (ŪBS), lėtinio bronchito paūmėjimui (LBP) ir visuomenėje įgytai pneumonijai (VĮP), išskyrus sunkius atvejus, skiriant 400 mg dozę kasdien 7 dienas ūmaus bakterinio sinusito, 5– 10 dienų lėtinio bronchito paūmėjimo ir 10 dienų visuomenėje įgytos pneumonijos atveju.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Yra nustatyta reikšmingų gydymo moksifloksacinu pavojų, kurie jau apibūdinti preparato informacijoje (PI) ir kruopščiai stebimi.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Tai sunkus hepatotoksiškumas, toksiškumas širdžiai, įskaitant QTc intervalo pailgėjimą, sunkios odos reakcijos, Clostridium difficile kolitas, toksiškumas sausgyslėms ir raumenims (įskaitant rabdomiolizę).
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
2007 m. spalio mėn. moksifloksacino 15- o ir 16- o PSUR (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas) vertinimo metu buvo nustatyta saugumo problemų, įskaitant gyvybei pavojingus hepatotoksiškumo atvejus.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Buvo atlikta visų kepenų reakcijų (sunkių ir nesunkių) iki 2007 m. spalio 30 d. apibendrinamoji apžvalga ir bendrasis gydymo moksifloksacinu naudos ir rizikos santykio įvertinimas.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Iš viso buvo nustatyti 48 galimai su moksifloksacinu susiję kepenų funkcijos sutrikimai, pasibaigę mirtimi (nepriklausomai nuo priežasčių), 8 atvejais buvo įtariamas būtent moksifloksacino sukeltas mirtinas hepatotoksiškumas.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Iš jų 3 atvejais moksifloksacinu buvo gydyta pagal lengvesnes indikacijas (sinusitas, faringitas ir ūmus bronchitas).
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Šie ir turimi papildomi duomenys (stebimasis ir klinikiniai tyrimai) rodo, kad vartojant moksifloksaciną sunkūs kepenų pažeidimai dažnesni, nei vartojant palyginamuosius vaistus.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
JK paskelbė skubų perspėjimą valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 107 straipsnį, ir informavo apie savo ketinimą pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, geriamųjų formų rinkodaros teisę: panaikinti ūmaus bakterinio sinusito bei lėtinio bronchito paūmėjimo indikaciją ir apriboti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
CHMP išnagrinėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą informaciją apie geriamojo moksifloksacino naudos ir rizikos santykį gydant pagal minėtas indikacijas.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Moksifloksacinas yra veiksmingas pagal visas patvirtintas indikacijas.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Bet kelia susirūpinimą preparato saugumas.
The CHMP noted:
CHMP pažymėjo:
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Ūmus bakterinis sinusitas Ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pagijimo dažniu (90%).
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Didelė dalis receptų sinusitui gydyti klinikinėje praktikoje gali būti empiriniai ir išrašyti neturint bakterinio sukėlėjo patvirtinimo.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Nors įrodyta, kad moksifloksacinas veiksmingas, turimų duomenų nepakanka, nes tyrimai daugiausiai buvo atliekami su palyginamuoju vaistu ir vienintelis placebu kontroliuojamas tyrimas neįrodė statistinio pranašumo prieš placebą.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Atsižvelgiant į didelį sunkių ir net gyvybei grėsmingų pavojų dažnį, infekcijos, pasižyminčios dideliu savaiminio pasveikimo be antibiotikų dažniu, gydymas moksifloksacinu laikomas keliančiu susirūpinimą.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Tačiau moksifloksacino naudos ir rizikos santykis gali būti teigiamas, jei ligos nepavyksta išgydyti kitais antibiotikais ar pastarųjų vartoti negalima.