qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Suaugusiesiems: geriamąjį Mycophenolate mofetil Teva reikia pradėti vartoti per penkias dienas po transplantacijos.
15 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
14 Vaikams ir paaugliams: apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams po širdies persodinimo duomenų nėra, todėl jo vartoti šiai pacientų grupei nerekomenduojama, kol bus gauta papildomų duomenų vartojimui pagrįsti.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patient group is not recommended until further data to support this is available.
Vaikams ir paaugliams: apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams po kepenų persodinimo duomenų nėra, todėl jo vartoti šiai pacientų grupei nerekomenduojama, kol bus gauta papildomų duomenų vartojimui pagrįsti.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Mikofenolio rūgštis (MFR) yra aktyvus mikofenolato mofetilo metabolitas.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
Padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai, mikofeno rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai reakcijos.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Bendras patarimas, siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų, – tai riboti kūno ekspoziciją saulės ir ultravioletiniams
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
15 (UV) spinduliams: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
16 Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Mycophenolate mofetil Teva vartojantiems pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, netikėtoms kraujosruvoms, kraujavimui ar bet kokioms kitoms kaulų čiulpų slopinimo apraiškoms, jie turi nedelsdami apie tai pranešti gydytojui.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Šios infekcijos dažnai yra susijusios su labai stipria bendra imunosupresija ir gali būti sunkių arba mirtinų būklių priežastimi; apie šias infekcijas turi pagalvoti gydytojai diferencinės diagnostikos metu, kai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta ir pablogėja inkstų funkcija arba atsiranda neurologinių simptomų.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas reikšmingai sumažina plotą po koncentracijos - laiko kitimo kreive (AUC) ar MFR, kartu su Mycophenolate mofetil Teva reikėtų atsargiai skirti tų vaistinių preparatų, kurie veikia enterohepatinę recirkuliaciją, nes dėl to gali mažėti Mycophenolate mofetil Teva veiksmingumas.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Kadangi sergant inkstų funkcijos nepakankamumu MFRG, kaip ir acikloviro, koncentracija plazmoje padidėja, gali būti, kad mikofenolato mofetilas ir acikloviras arba jo prekursorius, pvz., valacikloviras,
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Su antacidiniais vaistais, turinčiais magnio ir aliuminio hidroksidų: kai mikofenolato mofetilo vartojama kartu su antacidiniais vaistais, jo absorbcija mažėja.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, nes gali sumažėti Mycophenolate mofetil Teva veiksmingumas.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei cirkuliacijai: vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei cirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti mikofenolato mofetilo veiksmingumą.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
4. 2 skyrių) ir gancikloviro farmakokinetikai, tikėtina, kad kartu vartojant šių vaistų (kurie konkuruoja dėl inkstų kanalėlių sekrecijos mechanizmų) padidės MFRG ir gancikloviro koncentracijos.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir Mycophenolate mofetil Teva dozės koreguoti nereikia.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Kartu skiriant mikofenolato mofetilo ir gancikloviro arba jo prekursoriaus, pvz., valgancikloviro, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis gancikloviro dozavimo rekomendacijų ir pacientus nuolat atidžiai stebėti.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Su rifampicinu: ciklosporino nevartojantiems pacientams skiriant kartu mikofenolato mofetilo ir rifampicino, ekspozicija MFR (pagal AUC0- 12h) sumažėjo 18% - 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Kai kartu vartojama rifampicino, rekomenduojama nuolat tikrinti MFR koncentraciją ir, siekiant palaikyti klinikinį veiksmingumą, atitinkamai koreguoti Mycophenolate mofetil Teva dozes.
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Su sevelameru: kai mikofenolato mofetilo buvo vartojama kartu su sevelameru, pastebėta, kad MFR Cmax ir AUC0- 12 atitinkamai sumažėjo 30% ir 25%, bet klinikinių pasekmių (t. y. transplantato atmetimo) nebuvo.
It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama Mycophenolate mofetil Teva vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Apie kitų fosfatus sujungiančių medžiagų poveikį mikofenolato mofetilui duomenų nėra.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Su takrolimuzu: pacientams, kurie po kepenų persodinimo pradėjo vartoti mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo, kartu vartojamas takrolimuzas mikofenolato mofetilo aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
Pacientams, kuriems persodintas inkstas, mikofenolato mofetilas
18 altered by mycophenolate mofetil.
17 takrolimuzo koncentracijos pastebimai nepakeitė.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Tačiau, takrolimuzo po kepenų persodinimo vartojantiems pacientams, pavartojus kartotines mikofenolato mofetilo dozes (po 1, 5 g du kartus per parą), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20% (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Kitokia sąveika: beždžionėms kartu duodant probenecido ir mikofenolato mofetilo, MFRG AUC plazmoje padidėja 3 kartus.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Vadinasi, kitos medžiagos, kurios sekretuojamos per inkstų kanalėlius, gali konkuruoti su MFRG ir padidinti MFRG arba kitų tokiu pačiu būdu sekretuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir bent vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, gydomus mikofenolatu (po 2 g arba 3 g per parą) ir kitų imunosupresantų deriniu, po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo 0, 6% pacientų pasireiškė limfoproliferacinė liga arba limfoma.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Trejų metų duomenys apie vaisto saugumą pacientams, kuriems persodintas inkstas arba širdis, kokių nors nelauktų piktybinių navikų dažnio pokyčių, palyginti su vienerių metų duomenimis, neatskleidė.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
18 Oportunistinės infekcijos Po visų transplantacijų pacientams padidėja santykinai patogeninių mikrobų sukeliamų infekcijų pavojus; kuo daugiau vartojama imunosupresantų, tuo šis pavojus didesnis (žr.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Vaikams ir paaugliams Klinikinio tyrimo duomenimis, kai jame dalyvavusiems 2- 18 metų amžiaus 92 vaikams ir paaugliams buvo duodama gerti mikofenolato mofetilo po 600 mg/ m2 du kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai buvo panašus kaip suaugusių pacientų, vartojančių mikofenolatą po 1 g du kartus per parą.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Kitos nepageidaujamos reakcijos Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolatu ir kurių pasitaikė ≥1/ 10 ir ≥1/ 100 - < 1 / 10 pacientų, gydytų mikofenolatu, atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kai buvo persodinami inkstai (vartota 2 g), širdis ar kepenys.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolatu ir aprašomos klinikiniuose tyrimuose bandymuose dalyvavusiems pacientams, kurie po inkstų, širdies ar kepenų persodinimo buvo gydyti mikofenolato, ciklosporino ir kortikosteroidų deriniu
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leukopenija, trombocitopenija, anemija Pancitopenija, leukocitozė
Nervous system disorders
19 Nervų sistemos sutrikimai
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Eksudacija į pleuros ertmę, dusulys, kosulys
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, kolitas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, ezofagitas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, raugulys
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Sutrikusi inkstų funkcija - Odos hipertrofija, bėrimas, spuogai, alopecija
- Arthralgia
- Artralgija
21
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
System organ class
Labai dažnas Dažnas
Frequency
Infekcijos ir infestacijos
Adverse drug reactions
Labai dažnas Dažnas
Metabolism and nutrition disorders
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Odos vėžys, gerybinis odos navikas
Infections and infestations
Kraujagyslių sutrikimai
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
- Hipotenzija, hipertenzija, vazodilatacija
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Edema, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, negalavimas, astenija
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Very common Common Very common Common
Labai dažnas Dažnas
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Hepatitas, gelta, hiperbilirubinemija
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Sujaudinimas, sumišimo būsena, depresija, nerimas, sutrikęs mąstymas, nemiga
Note:
20 Pastaba:
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Yra pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Padidėjęs jautrumas: pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų angioneurozinę edemą ir anafilaksinę reakciją.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
4. 6 skyriuje.
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
LO4A A06
Farmakoterapinė grupė – imunosupresiniai vaistai, ATC kodas – L04A A06
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Mikofenolato mofetilas yra mikofenolio rūgšties (MFR) 2- morfolinetilo esteris.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
5. 2 Farmakokinetinės savybės 21 Išgertas mikofenolato mofetilas greitai ir ekstensyviai rezorbuojamas ir, vykstant ikisisteminiam metabolizmui, virsta aktyviu metabolitu – MFR.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Kartu vartojant kolestiramino (po 4 g tris kartus per parą), MFR AUC sumažėja apie 40%; tai rodo ryškią vaisto enterohepatinę recirkuliaciją.
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Nedidelis medžiagos kiekis (< 1% dozės) išsiskiria su šlapimu MFR pavidalu.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Tačiau, kai MFRG koncentracija plazmoje yra didelė (> 100 µg/ ml), maži MFRG kiekiai pašalinami.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30% mažesni, o Cmax – maždaug 40% mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3- 6 mėnesiams po transplantacijos).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kai susilpnėjusi inkstų funkcija Tiriant vienkartinės dozės poveikį (po 6 asmenis grupėje) vidutinis MFR AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml· min- 1· 1, 73 m - 2), buvo 28 - 75% didesnis negu sveikų asmenų arba ligonių, kurių inkstai mažiau pažeisti.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
O štai vidutinis MFRG AUC po vienkartinės dozės buvo 3 - 6 kartus didesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai pažeista, negu tiems, kurių inkstų funkcija pažeista nedaug arba sveikiems žmonėms; tai atitinka žinomą dalyką, kad MFRG eliminacija vyksta per inkstus.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Vėluojanti persodinto inksto funkcija Pacientams, kurių persodinto inksto funkcija atsigavo pavėluotai, vidutinis MFR AUC (0– 12 val.) buvo panašus, kaip ir pacientams, kurių persodinto organo funkcija nebuvo uždelsta.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Vidutinis MFRG AUC (0– 12 val.) buvo 2- 3 kartus didesnis negu pacientų, kurių persodinto inksto funkcija nebuvo uždelsta.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Vartojant šią dozę MFR
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
22 AUC reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų MFR AUC reikšmes, kai jie ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po inkstų persodinimo vartojo mikofenolato po 1 g du kartus per parą.
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Tyrimo duomenimis, kai kartu su mikofenolatu (po 1 g du kartus per parą) buvo vartojami sudėtiniai geriamieji kontracepciniai vaistai, į kurių sudėtį įėjo etinilestradiolio (0, 02 – 0, 04 mg) ir levonorgestrelio (0, 05 – 0, 15 mg), dezogestrelio (0, 15 mg) arba gestodeno (0, 05 – 0, 10 mg), aštuoniolikai neturinčių persodintų organų moterų (nevartojančių kitų imunosupresantų) 3 iš eilės menstruacinių ciklų laikotarpiu jokio kliniškai reikšmingo mikofenolato poveikio šių vaistų ovuliaciją slopinančiam aktyvumui nenustatyta.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Tiriant pagal eksperimentinius modelius, mikofenolato mofetilas neskatino atsirasti navikų.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2- 3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1, 3- 2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per parą klinikinę dozę.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mikofenolato mofetilas, duodamas per os iki 20 mg· kg- 1 per parą, žiurkių patinų vaisingumo neveikė.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Gyvūnų organizmo ekspozicija vaistui, duodant šią dozę, yra 2 – 3 kartus didesnė negu klinikinė ekspozicija, vartojant rekomenduojamą 2 g per parą gydomąją dozę pacientams po inksto persodinimo, ir 1, 3 – 2 kartus didesnė nei vartojant pacientams rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę po širdies persodinimo.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Tiriant vaisto poveikį žiurkių patelių vaisingumui ir reprodukcijai, nustatyta, kad per os duodamos 4, 5 mg· kg- 1 per parą dozės sukėlė apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) pirmosios kartos vadoje, bet pačių patelių toksiškai neveikė.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1  day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo duodant žiurkėms po 6 mg· kg- 1 per parą, o triušiams – po 90 mg· kg- 1 per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Sisteminė ekspozicija vaistui, esant šioms koncentracijoms, yra maždaug tolygi arba mažesnė nei 0, 5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę pacientams po inkstų persodinimo, ir maždaug 0, 3 tos klinikinės ekspozicijos, kuri susidaro vartojant rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę pacientams po širdies persodinimo.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Tiriant mikofenolato mofetilo toksinį poveikį žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms nustatyta, kad vaistas daugiausia veikia kraujodaros ir limfinę sistemas.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
23 persodinimo vartojant rekomenduojamą 2 g per parą dozę.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Poveikis šunų virškinimo traktui pastebėtas, kai organizmo ekspozicija vaistui buvo tolygi arba mažesnė nei klinikinė ekspozicija, vartojant rekomenduojamą dozę.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Mikofenolato mofetilo toksiškumo pobūdis, nustatytas ikiklinikinių tyrimų metu, atrodo atitinka šalutinį poveikį žmonėms, pastebėtą klinikinių tyrimų metu; šie tyrimai dabar teikia tinkamesnių duomenų apie vaisto saugumą pacientams (žr.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium 25 Tablet coat:
Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K- 30 Magnio stearatas Kroskarmeliozės natrio druska
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromeliozė (HPMC 2910) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 400) Talkas Indigokarminas (E132) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Dėžutėje yra 50 arba 150 tablečių skaidriose PVC/ PdVC- aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should not be crushed.
Kadangi mikofenolato mofetilas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms ir triušiams, Mycophenolate mofetil Teva plėvele dengtų tablečių negalima laužyti.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
24 3542 DR Utrecht Nyderlandai
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablečių) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablečių)
26 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Detalią informacija apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos Vaistų Agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út.
Debrecen H-4042 Hungary
13, 4042 Debrecen Vengrija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
82 Vengrija
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Prancūzija
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROSTEISĖS TURĖTOJUI
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
27 Rizikos valdymo sistema Pareiškėjas nepateikė rizikos valdymo plano.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
ŽENKLINIMAS
30 ANNEX III
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
31 A. LABELLING
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kietos kapsulės Mikofenolato mofetilas
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilo.
100 capsules 300 capsules
100 kapsulių 300 kapsulių
Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Su Mycophenolate mofetil Teva kapsulėmis reikia elgtis atsargiai.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Neatidarinėti ir netraiškyti kapsulių, neįkvėpti kapsulėse esančių miltelių, saugotis, kad jų nepatektų ant odos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO 31 PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsulės
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOIL
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Mikofenolato mofetilas
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilo.
50 tablets 150 tablets
50 tablečių 150 tablečių
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Su Mycophenolate mofetil Teva plėvele dengtomis tabletėmis reikia elgtis atsargiai.
Do not crush the tablets.
Tablečių netraiškyti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
34 Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Mikofenolato mofetilas
38 B. PACKAGE LEAFLET
PAKUOTĖS LAPELIS
39 PACKAGE LEAFLET:
37 PAKUOTĖS LAPELIS:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kietos kapsulės Mikofenolato mofetilas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
Kas yra Mycophenolate mofetil Teva ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Mycophenolate mofetil Teva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate mofetil Teva 3.
How to take Mycophenolate mofetil Teva 4.
Kaip vartoti Mycophenolate mofetil Teva 4.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
Kaip laikyti Mycophenolate mofetil Teva 6.
WHAT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Mycophenolate mofetil Teva yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva kapsulių vartojama, siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Jis naudojamas kartu su kitais panašią funkciją atliekančiais vaistais (t. y., ciklosporinu ir kortikosteroidais).
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Do not take Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
bet kuriai pagalbinei Mycophenolate mofetil Teva medžiagai.
- if you are breast-feeding.
- Jeigu Jūs žindote kūdikį.
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Specialių atsargumo priemonių reikia Privalote nedelsdami informuoti savo gydytoją:
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų
bleeding
kraujosruvų ir (arba) kraujavimas;
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
- jeigu dabar ar kada nors skundėtės virškinimo sistemos veikla, pvz., turite ar turėjote
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
Mycophenolate mofetil Teva silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Todėl turite riboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį organizmui – turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “ taip ”, prieš pradėdami vartoti Mycophenolate mofetil Teva pasitarkite su gydytoju.
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
-
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Ar vartojate kokių nors vaistų, kuriuose yra: azatioprino arba kitų imunosupresinių vaistų (kurių kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos), kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti), rifampicino (antibiotiko), antacidinių vaistų, fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, fosfatų absorbcijai sumažinti) arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Ar Jus reikia skiepyti (gyvomis vakcinomis)?
Your doctor will have to advise you what is
Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Mycophenolate mofetil Teva vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio Jūsų gydymui šiuo preparatu neturi.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūs žindote kūdikį, Mycophenolate mofetil Teva vartoti draudžiama.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva.
Jūsų gydytojas turėtų patarti, kad prieš pradedant vartoti Mycophenolate mofetil Teva, vaisto vartojimo metu ir 6 savaites nustojus Mycophenolate mofetil Teva vartoti, privalu naudoti kontracepcines priemones (nėštumui išvengti).
Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Tai būtina, nes Mycophenolate mofetil Teva gali sukelti savaiminį persileidimą arba pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, įskaitant ydingą ausų susiformavimą.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Mycophenolate mofetil Teva galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
KAIP VARTOTI MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
Mycophenolate mofetil Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Paprastai Mycophenolate mofetil Teva vartojama taip:
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Suaugusiesiems Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Vaikams ir paaugliams Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Suaugusiesiems Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 5 paras po širdies persodinimo.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Kaip vartoti Mycophenolate mofetil Teva vaikams ir paaugliams, kuriems persodinta širdis, jokių duomenų neturima.
Adults:
39 Suaugusiesiems
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Pirmoji Mycophenolate mofetil Teva dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Vaikams ir paaugliams Kaip vartoti Mycophenolate mofetil Teva vaikams ir paaugliams, kuriems persodintos kepenys, jokių duomenų neturima.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Vartojimo metodas Nurykite nekramtytas kapsules, užsigerdami jas stikline vandens.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikės slopinti imuninę sistemą, kad Jūsų organizmas neatmestų Jums persodinto organo.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Pavartojus per didelę Mycophenolate mofetil Teva dozę Labai svarbu nevartoti per daug kapsulių.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Jei išgėrėte daugiau kapsulių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Pamiršus pavartoti Mycophenolate mofetil Teva Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite; paskui vartokite vaistą įprastu laiku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą kapsulę.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Nustojus vartoti Mycophenolate mofetil Teva Nenustokite vartoti Mycophenolate mofetil Teva, jei pasijutote geriau.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Labai svarbu vartoti šį vaistą tol, kol nurodys Jūsų gydytojas.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Nustojus gydytis Mycophenolate mofetil Teva preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nenustokite vartoti vaisto tol, kol nenurodys Jūsų gydytojas.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Mycophenolate mofetil Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių: • Viduriavimas, vėmimas, pykinimas • Sumažėjęs įvairių kraujo ląstelių kiekis, dėl ko gali padidėti tikimybė atsirasti infekcijoms, kraujosrūvoms, kraujavimui, dusuliui ir silpnumui • Virškinimo trakto ir šlapimo takų bakterinės, grybelinės ir virusinės infekcinės ligos, paprastoji pūslelinė ir juostinė pūslelinė.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: • Pakitę įvairių laboratorinių tyrimų duomenys, pvz., kepenų fermentų, inkstų rodmenų, tokių kaip kreatininas, kalio, gliukozės, lipidų, cholesterolio, fosfatų, magnio, kalcio ir šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas • Inkstų sutrikimai, dėl kurių padidėja šlapalo kiekis kraujyje
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, raugulys, burnos gleivinės, stemplės, skrandžio, žarnų, kepenų arba kasos uždegimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Traukuliai, padidėjęs raumenų įtempimas, raumenų drebėjimas ir silpnumas, sąnarių skausmas Mieguistumas, galvos svaigimas ir skausmas, dilgčiojimas ir nutirpimas, sutrikęs skonio jutimas, apetito stoka, svorio sumažėjimas
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, kai dažnis nebuvo nustatytas: • Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Nenustokite vartoti vaisto, pirmiau to neaptarę su savo gydytoju.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
KAIP LAIKYTI MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių vartoti negalima.
This medicine does not require any special storage conditions.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Mycophenolate mofetil Teva sudėtis
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg
mofetil
mikofenolato mofetilo.
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Povidonas K- 30 Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Capsule shells:
Kapsulės sienelės:
Cap:
41 Dangtelis:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171) Želatina Pagrindas:
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina Juodas rašalas, kuriame yra: šelakas, juodasis geležies oxidas (E172), propilenglikolis ir kalio hidroksidas
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Mycophenolate mofetil Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hard capsules:
Kietos kapsulės:
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Pagrindas: karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu “ 250 ” Dangtelis: šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu užrašu “ M ”.