qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Study 174-0102 (HBeAg negative)
174- 0102 tyrimas (HBeAg neigiami)
Study 174-0103 (HBeAg positive)
174- 0103 tyrimas (HBeAg teigiami)
Parameter
Parametrai
disoproxil 245 mg (as fumarate)
245 mg tenofoviro dizoproksilio
10
10 mg adefoviro 245 mg tenofoviro dipivoksilio dizoproksilio
10
10 mg adefoviro dipivoksilio
mg
(fumarato pavidalu)
Complete response (%)a Histology
Visiškas atsakas (%) a Histologija
Histological response (%)b
Histologinis atsakas (%) b
Median HBV DNA reduction from baselinec (log10 copies/ ml) HBV DNA (%)
Vidutinis HBV DNR lygio sumažėjimas nuo pradinioc (log10 kopijų/ ml) HBV DNR (%) < 400 kopijų/ ml
< 400 copies/ ml (< 69 IU/ ml) ALT (%)
(< 69 TV/ ml) ALT (%) Normalizavęsis ALTd
Normalised ALTd Serology (%)
Serologija (%) HBeAg netekimas /
HBeAg loss/ seroconversion
serokonversija
HBsAg loss/ seroconversion
HBsAg netekimas / serokonversija
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo, b Bent dviem taškais padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo, c Vidutinis pokytis nuo pradinio HBV DNR lygio rodo skirtumą tarp pradinio HBV DNR ir tyrimo aptikimo ribos (limit of detection, LOD), d ALT normalizavimosi tyrimai buvo atliekami pacientams, kurių ALT padidėjimas buvo aukščiau normos ribų pradinės ribos.
Tenofovir disoproxil fumarate was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ ml [< 29 IU/ ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Tenofoviro dizoproksilio fumaratas buvo susijęs su reikšmingai didesne pacientų dalimi, kuriems buvo nenustatoma HBV DNR (< 169 kopijų/ ml (< 29 TV/ ml); Roche Cobas Togman HBV tyrimų kiekybinio įvertinimo riba), lyginant su adefoviro dipivoksiliu (atitinkamai GS- US- 174- 0102 tyrime 91% ir 56%, GS- US- 174- 0103 tyrime 69% ir 9%).
Response to treatment with tenofovir disoproxil fumarate was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Sujungus GS- US- 174- 0102 ir GS- US- 174- 0103 tyrimus, nukleozidiniais vaistais gydytų (n = 51) ir negydytų (n = 375) pacientų bei prieš pradedant tyrimą normalų ALT kiekį (n = 21) ir nenormalų ALT kiekį turinčių pacientų (n = 405) atsakas į gydymą tenofoviro dizoproksilio fumaratu buvo panašus.
Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Keturiasdešimt devyni iš 51 nukleozidiniais vaistais gydyti pacientai anksčiau buvo gydyti
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-naïve and 88% of nucleoside-experienced patients achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ ml.
Visišką atsaką į gydymą pasiekė septyniasdešimt trys procentai nukleozidiniais vaistais gydytų ir 69% jais negydytų pacientų, o 90% nukleozidiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų ir 88% nukleozidiniais vaistiniais preparatais gydytų pacientų HBV DNR sumažėjo iki < 400 kopijų/ ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ ml.
Visiems normalų pradinį ALT kiekį turėjusiems pacientams ir 88% nenormalų pradinį ALT kiekį turėjusiems pacientams HBV DNR sumažėjo iki < 400 kopijų/ ml).
In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) in patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir
Atsitiktinių imčių, 48 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, kontroliuoto klinikinio tyrimo duomenimis, ŽIV ir kartu lėtiniu hepatitu B infektuotų pacientų, kurie gydyti 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) doze ir prieš tai ACTG 5127 tyrime gydyti lamivudinu, vidutinis serume esančios HBV DNR kiekis prieš pradedant tyrimą tenofoviro pogrupyje buvo 9, 45 log10 kopijų/ ml (n = 27).
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ ml (n = 18).
Gydant 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) doze, vidutinis pacientų serume esančios HBV DNR pokytis nuo pradinio buvo lygus - 5, 74 log10 kopijų/ ml (n = 18).
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Be to, 48- ąją savaitę 61% pacientų ALT buvo normalus.
Experience in patients with persistent viral replication:
Patirtis su persistuojančią viruso replikaciją turinčiais pacientais.
The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) plus 200 mg emtricitabine is being evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozės ar 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu), vartojamo kartu su 200 mg emtricitabino doze, veiksmingumas ir saugumas vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame GS- US- 174- 0106 tyrime, kurio metu tirti HBeAg teigiami ir HBeAg neigiami pacientai, kuriems ilgiau nei 24 savaites vartojant 10 mg adefoviro dipivoksilio dozę išliko viremija (HBV DNR ≥ 1 000 kopijos/ ml).
Overall at week 24, treatment with a tenofovir-containing regimen resulted in 77% (46/ 60) of patients with HBV DNA < 400 copies/ ml (< 69 IU/ ml) and 62% (37/ 60) of patients with undetectable HBV DNA (below 169 copies/ ml [< 29 IU/ ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay).
Iš viso 24- ąją savaitę 77% (46 iš 60) tenofoviru gydytų pacientų HBV DNR buvo < 400 kopijų/ ml (< 69 TV/ ml), o 62% (37 iš 60) HBV DNR buvo nenustatomas (< 169 kopijų/ ml (< 29 TV/ ml), Roche Cobas Togman TaqMan HBV tyrimų kiekybinio įvertinimo riba).
In addition, at week 24, the percentage of patients who had normal ALT was 68% (42/ 62).
Be to, 24- ąją savaitę normalų ALT turintys pacientai sudarė 68% (42 iš 62).
Clinical resistance:
Klinikinis atsparumas.
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase.
Norint nustatyti HBV polimerazės genotipo pokyčius, buvo įvertinti keturi šimtai dvidešimt šeši HBeAg neigiami (GS- US- 174- 0102, n = 250) ir HBeAg teigiami (GS- US- 174- 0103, n = 176) pacientai.
Genotypic evaluations were performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ ml at week 48.
48- ąją savaitę genotipas buvo įvertintas visiems HBV DNR > 400 kopijų/ ml turintiems pacientams.
No mutations associated with tenofovir disoproxil fumarate resistance have been identified.
Su atsparumu tenofoviro dizoproksilio fumaratui susijusių mutacijų nustatyta nebuvo.
Tenofovir disoproxil fumarate is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Tenofoviro dizoproksilio fumaratas yra vandenyje tirpus esteris, kuris in vivo greitai virsta tenofoviru ir formaldehidu.
Tenofovir is converted intracellularly to tenofovir monophosphate and to the active component, tenofovir diphosphate.
Ląstelėse tenofoviras virsta tenofoviro monofosfatu ir veikliuoju komponentu – tenofoviro difosfatu.
Absorption Following oral administration of tenofovir disoproxil fumarate to HIV infected patients, tenofovir disoproxil fumarate is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Absorbcija Išgėrus tenofoviro dizoproksilio fumarato ŽIV infekuotam pacientui, tenofoviro dizoproksilio fumaratas yra greitai absorbuojamas ir verčiamas tenofoviru.
Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil fumarate with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC0-∞, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ ml and 64.4 (39.4%) ng/ ml, respectively.
Cmax 326 (36, 6%) ng/ ml, AUC0- ∞ 3 324 (41, 2%) ng· h/ ml ir Cmin 64, 4 (39, 4%) ng/ ml.
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Maksimali tenofoviro koncentracija kraujo serume susidaro per vieną valandą po dozės išgėrimo nevalgius ir per dvi valandas vaisto dozę išgėrus kartu su maistu.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil fumarate in fasted patients was approximately 25%.
Geriamojo tenofoviro (iš tenofoviro dizoproksilio fumarato) biologinis pasisavinimas nevalgiusiam pacientui yra maždaug 25%.
Administration of tenofovir disoproxil fumarate with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Vartojant tenofoviro dizoproksilio fumaratą kartu su labai daug riebalų turinčiu maistu padidėja biologinis geriamojo vaisto pasisavinimas – tenofoviro AUC padidėja vidutiniškai 40%, o Cmax vidutiniškai 14%.
Following the first dose of tenofovir disoproxil fumarate in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ ml.
Po pirmosios tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės pavalgiusiems pacientams Cmax vidutinė vertė kraujo serume yra nuo 213 iki 375 ng/ ml.
However, administration of tenofovir disoproxil fumarate with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Tenofoviro dizoproksilio fumarato vartojimas kartu su lengvu maistu tenofoviro farmakokinetikos reikšmingai neveikia.
Distribution Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/ kg.
Pasiskirstymas Po intraveninio suleidimo pastovus tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/ kg.
After oral administration of tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Išgėrus tenofoviro dizoproksilio fumarato tenofoviras pasiskirsto daugelyje audinių, o didžiausia koncentracija susidaro inkstuose, kepenyse ir žarnyne (ikiklinikinių tyrimų duomenimis).
Biotransformation In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
16 Biotransformacija In vitro tyrimais nustatyta, kad nei tenofoviro dizoproksilio fumarato, nei tenofoviro CYP450 fermentai neveikia.
Tenofovir disoproxil fumarate at a concentration of 100 µmol/ l had no
Be to, esant koncentracijai, daug didesnei nei susidaranti in vivo (vidutiniškai 300 kartų), tenofoviras in vitro neslopina vaistų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent vienas svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ar CYP1A1/ 2).
16 effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/ 2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/ 2 substrate was observed.
Esant 100 µmol/ l tenofoviro dizoproksilio fumarato koncentracijai jis neturi jokio poveikio nei vienai CYP450 izoformų, išskyrus CYP1A1/ 2 – pastarojo substratų metabolizmas nedaug (6%), bet statistiškai reikšmingai sumažėja.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil fumarate and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Remiantis šiais duomenimis, mažai tikėtina, kad galėtų pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika tarp tenofoviro dizoproksilio fumarato ir kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų dalyvaujant CYP450 sistemai.
Elimination Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Po intraveninio suleidimo vidutiniškai 70- 80% dozės nepakitusios formos pašalinama su šlapimu.
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/ h/ kg (approximately 300 ml/ min).
Bendrasis klirensas yra maždaug 230 ml/ h/ kg (vidutiniškai 300 ml/ min.).
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/ h/ kg (approximately 210 ml/ min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Inkstų klirensas yra vidutiniškai 160 ml/ h/ kg (vidutiniškai 210 ml/ min.), kas viršija glomerulų filtracijos greitį.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Tai rodo, kad svarbų vaidmenį šalinant tenofovirą turi aktyvi sekrecija kanalėliuose.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Išgerto tenofoviro galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 12- 18 valandų.
Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
Tyrimuose buvo nustatyta, kad aktyvios kanalėlių sekrecijos dėka tenofoviras į proksimalinių kanalėlių ląsteles patenka dalyvaujant žmogaus organinių anijonų pernešėjams (human organic anion transporter 1, hOAT1) 1 ir 3, o į šlapimą tenofoviras patenka dalyvaujant daugumai vaistų atspariam proteinui 4 (MRP 4).
Linearity/ non-linearity The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil fumarate dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Linijinė/ nelinijinė priklausomybė Tenofoviro farmakokinetika nepriklauso nuo tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės nuo 75 iki 600 mg ribose ir nekinta po pakartotinių dozių dozuojant bet kokiais kiekiais.
Age and gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Amžius ir lytis Negausūs tenofoviro farmakokinetikos moters organizme duomenys nerodo jokio reikšmingo nuo lyties priklausančio poveikio.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children and adolescents (under 18) or in the elderly (over 65).
Farmakokinetiniai tyrimai su vaikais ir paaugliais (iki 18 metų amžiaus) ar su vyresnio amžiaus asmenimis (vyresniais nei 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Farmakokinetiniai rodikliai skirtingose etninėse grupėse specialiai tirti nebuvo.
Renal impairment Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate with CrCl = 30-49 ml/ min and severe with CrCl = 10-29 ml/ min).
Nepakankamumo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (normali inkstų funkcija CrCl > 80 ml/ min.; lengvo laipsnio inkstų nepakankamumas – CrCl = 50- 79 ml/ min.; vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas – CrCl = 30- 49 ml/ min.; didelio laipsnio inkstų nepakankamumas – CrCl = 10- 29 ml/ min.).
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ ml in subjects with CrCl > 80 ml/ min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ ml, 6,009 (42%) ng·h/ ml and 15,985 (45%) ng·h/ ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, vidutinė (% CV) ekspozicija tenofovirui padidėjo nuo 2 185 (12%) ng· h/ ml asmenims, kurių CrCl > 80 ml/ min., iki 3 064 (30%) ng· h/ ml, 6 009 (42%) ng· h/ ml ir 15 985 (45%) ng· h/ ml pacientams, sergantiems atitinkamai lengvo, vidutinio laipsnio ar sunkiu inkstų nepakankamumu.
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Pagal dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaisto skyrimas didesniais laiko intervalais gali sąlygoti didesnę maksimalią koncentraciją plazmoje ir mažesnę Cmin pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/ min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ ml.
Pacientams, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN) (CrCl < 10 ml/ min.), kuriems yra reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro koncentracija labai padidėja po 48 valandų – vidutinis Cmax būna 1 032 ng/ ml, vidutinis AUC0- 48h – 42 857 ng· h/ ml.
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) is modified in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Tenofoviro farmakokinetika nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/ min., ir GIN sergantiems pacientams, gydomiems peritonine ar kitos formos dialize, tirta nebuvo.
17 Hepatic impairment A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Kepenų funkcijos sutrikimas Vienkartinė 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozė buvo skirta ŽIV ir HBV neinfekuotiems pacientams su skirtingo laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu, nustatytu pagal Child- Pugh- Turcotte (CPT) klasifikaciją.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tenofoviro farmakokinetika nebuvo reikšmingai pakitusi, taigi, dozės tokiems pacientams koreguoti nereikia.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34, 8%) ng/ ml, AUC0- ∞ – 2 050 (50, 8%) ng· h/ ml, pacientams, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46, 0%) ng/ ml, AUC0- ∞ – 2 310 (43, 5%) ng· h/ ml, o pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24, 8%) ng/ ml, AUC0- ∞ – 2 740 (44, 0%) ng· h/ ml.
Intracellular pharmacokinetics In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin- stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Viduląstelinė farmakokinetika Neproliferuojančiose žmogaus periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse (PKVL) tenofoviro difosfato pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 50 valandų, o fitohemagliutininu stimuliuotose analogiškose ląstelėse – maždaug 10 valandų.
Preclinical studies conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis, nustatytas poveikis virškinimo traktui, inkstams, kaulams ir sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujo serume.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Pokyčiai, nustatyti tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis, rodo su vaistu susijusį fosfatų absorbcijos sumažėjimą žarnyne kartu su galimu antriniu kaulų mineralų tankio sumažėjimu.
However, no conclusion could be drawn on the mechanism(s) underlying these toxicities.
Tačiau jokių išvadų apie šių toksinių poveikių mechanizmus daryti negalima.
Reproductive studies were conducted in rats and rabbits.
Reprodukciniai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
There were no effects on mating or fertility parameters or on any pregnancy or foetal parameter.
Jokio poveikio poravimuisi vaisingumui nėštumui ar vaisiui nebuvo.
There were no gross foetal alterations of soft or skeletal tissues.
Nebuvo jokių akivaizdžių vaisiaus minkštųjų ar griaučių audinių pažeidimų.
Tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in peri- post natal toxicity studies.
Atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimus buvo nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Genotoxicity studies have shown that tenofovir disoproxil fumarate was negative in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay but was positive for inducing forward mutations in the in vitro L5178Y mouse lymphoma cell assay in the presence or absence of S9 metabolic activation.
Genotoksiškumo tyrimais nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas neturėjo poveikio atliekant in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą, bet indukavo in vitro L5178Y pelių limfomos ląstelių mutacijas, nepriklausomai nuo S9 metabolinio aktyvinimo.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in the Ames test (strain TA 1535) in two out of three studies, once in the presence of S9 mix (6.2- to 6.8-fold increase) and once without S9 mix.
Tenofoviro dizoproksilio fumaratas turėjo poveikį atliekant AMES testą (su TA 1535 paderme) dviejuose iš trijų tyrimų, vieną kartą su S9 mišiniu (6, 2- 6, 8 kartų padidėjimas) ir vieną kartą be S9 mišinio.
Tenofovir disoproxil fumarate was also weakly positive in an in vivo / in vitro unscheduled DNA synthesis test in primary rat hepatocytes.
Tenofoviro dizoproksilio fumaratas taip pat šiek tiek veikia atliekant in vivo / in vitro neplanuotos DNR sintezės testus pirminiuose žiurkių hepatocituose.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Atliekant ilgalaikius geriamojo vaisto kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis tenofoviro dizoproksilio fumaratas neturėjo jokio poveikio.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations of tenofovir disoproxil fumarate in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Ilgalaikių geriamojo vaisto kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu nustatytas nedidelis dvylikapirštės žarnos navikų išsivystymo dažnis, manoma susijęs su didele vietine tenofoviro dizoproksilio fumarato koncentracija virškinimo trakte vartojant 600 mg/ kg per parą vaisto dozę.
Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572)
Pagrindas: mikrokristalinė celiuliozė (E 460) gelifikuotas krakmolas (be glitimo) kroskarmeliozės natrio druska laktozės monohidratas magnio stearatas (E 572)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate (E1518) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dangalas: laktozės monohidratas hipromeliozė (E 464) titano dioksidas (E 171) glicerolio triacetatas (E 1518) indigokarmino aliuminio dažai (E 132)
Viread is supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets with a silica gel desiccant.
Viread yra tiekimas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų neatidaromu uždoriu po 30 plėvele dengtų tablečių su silikagelio sausikliu.
5 February 2002 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
7 February 2007
2007 m. vasario 7 d.
19 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70- 98 D- 16515 Oranienburg Vokietija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 (24/ 05/ 2007) and included in the Type II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 1. 0 versijoje (24/ 05/ 2007) ir įtraukta į II tipo variaciją EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 bei kitus atnaujinimus, prieš tiekdamas vaistinį preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek jis bus vartojamas.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in response to questions as part of procedure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP) 3. 0 versijoje, pateiktoje kaip atsakymai į klausimus, susijusius su EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 variacija ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
22 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
22 Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; • Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); • Pareikalavus EVA.
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖS
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės Tenofoviro dizoproksilis
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg tenofoviro dizoproksilio, kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 plėvele dengtų tablečių.
Viread [outer packaging only]
Viread [tik ant išorinės pakuotės]
28 PACKAGE LEAFLET:
28 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Viread is and what it is used for 2.
Kas yra Viread ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Viread 3.
Kas žinotina prieš vartojant Viread 3.
How to take Viread 4.
Kaip vartoti Viread 4.
How to store Viread 6.
Kaip laikyti Viread 6.
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIREAD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread yra vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus gydyti.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Viread taip pat vartojamas lėtinio hepatito B, hepatito B viruso infekcijos (HBV) gydymui suaugusiesiems.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Norint Viread gydyti HBV infekciją, nebūtinai reikia būti užsikrėtusiems ŽIV.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread sudėtyje yra veiklioji medžiaga – tenofoviro dizoproksilis.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, HBV ar šias abi infekcijas.
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermentų (ŽIV – atvirkštinės transkriptazės, o HBV – DNR polimerazės), kurie yra būtini virusų dauginimuisi, veiklą.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
ŽIV infekcijai gydyti Viread visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Vartojant Viread Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Be to, Jūs galite ŽIV ir HBV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų.
BEFORE YOU TAKE VIREAD
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIREAD
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Viread vartoti negalima • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei Viread medžiagai, kurios išvardintos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Viread.
29 Take special care with Viread
29 Specialių atsargumo priemonių reikia
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo esant inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui.
Viread may affect your kidneys.
Viread gali pakenkti inkstams.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai patikrinti ir gali patarti tabletes vartoti rečiau.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Kitų vaistų vartojimas).
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Viread nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Jeigu Jūs esate vyresnis ir Jums paskirta Viread, gydytojas Jus atidžiai stebės.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
• Viread negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ar C, ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnis sunkių ar net mirtinų kepenų komplikacijų pavojus.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas rūpestingai apsvarstys Jums geriausią gydymą.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Pradėjus vartoti Viread, stebėkite galimus laktacidozės simptomus (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje).
Possible signs of lactic acidosis are:
Galimi laktacidozės simptomai:
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
gilus, dažnas kvėpavimas mieguistumas pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
• Dėl šio reto, bet sunkaus šalutinio poveikio gali padidėti kepenys ir jis kartais gali būti mirtinas.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Gydymo Viread metu gydytojas Jus atidžiai stebės dėl galimų laktatacidozės išsivystymo požymių.
• Take care not to infect other people.
• Rūpinkitės neužkrėsti kitų žmonių.
You must continue to take precautions to avoid this.
Viread nesumažina ŽIV ar HBV perdavimo lytiniu būdu ar per kraują rizikos, todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Jeigu sergate cukriniu diabetu, turite antsvorį arba padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, pasakykite gydytojui.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Jeigu sergate pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turite kitą infekciją, Viread gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai.
These symptoms may indicate that your body’s improved immune system is fighting infection.
Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Pradėjus gydymą Viread stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų.
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio 30 gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Nevartokite Viread, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio fumarato.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
Nevartokite Viread ir Hepsera (adefoviro dipivoksilį) vienu metu.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, galinčius pakenkti inkstams.
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
aminoglikozidai, pentamidinas ar vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti) amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti) foskarnetas, gancikloviras ar cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti) interleukinas- 2 (vėžiui gydyti) adefoviro dipivoksilis (HBV gydyti) takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti)
Taking Viread with other
• Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti).
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Vartojant Viread kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Retai buvo pastebėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Jei esate infekuoti ŽIV ir kartu HBV, pradėję vartoti Viread nenustokite vartoti nei vieno Jūsų gydytojo išrašyto ŽIV gydymui skirto vaisto.
Taking Viread with food and drink
Viread vartojimas su maistu ir gėrimais
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Viread vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Nėštumo laikotarpiu Viread vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Nėra klinikinių duomenų apie Viread vartojimą nėštumo laikotarpiu ir jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Stenkitės nepastoti, kol esate gydoma Viread.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti Jūsų gydymas antiretrovirusiniais vaistais.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
31 • Jei Viread vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo tokius vaistus kaip Viread (NATI), apsaugos nuo viruso nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Viread gydomoms moterims negalima žindyti kūdikių.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Jeigu Jūs esate ŽIV ar HBV infekuota moteris, nežindykite kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Viread gali sukelti galvos svaigimą.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeigu vartojant Viread Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Viread
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Viread medžiagas
Viread contains lactose.
Viread sudėtyje yra laktozės.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Jeigu netoleruojate laktozės arba kitų cukrų, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Viread.
HOW TO TAKE VIREAD
KAIP VARTOTI VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Viread visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
Įprasta dozė yra: • Suaugusiesiems - po vieną tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant). • Vaikams ir paaugliams neskiriamas (jaunesniems nei 18 metų).
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Jeigu Jums ypač sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsdami išgerkite.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Visuomet vartokite gydytojo rekomenduotą vaisto dozę.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Jeigu Jūs sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Viread rečiau.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
Jei esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiom abiem infekcijomis.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.
If you take more Viread than you should
Pavartojus per didelę Viread dozę
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Viread tablečių, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
32 If you forget to take Viread
32 Pamiršus pavartoti Viread
It is important not to miss a dose of Viread.
Svarbu nepamiršti nė vienos Viread dozės.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jeigu pamiršote pavartoti Viread dozę, suvartokite ją kiek galima greičiau, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Jeigu yra beveik atėjęs kitos Jūsų dozės gėrimo laikas, praleistosios dozės nebevartokite.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Jeigu vėmėte nepraėjus bent 1 valandai po Viread išgėrimo, išgerkite kitą tabletę.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.
If you stop taking Viread
Nustojus vartoti Viread
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Be Jūsų gydytojo žinios gydymo Viread nutraukti negalima.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Viread vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Viread tabletes.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Viread nepasitarus su gydytoju.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Viread, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Viread, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• galvos skausmas, pilvo skausmas, nuovargis, vidurių pūtimas, dujų kaupimasis žarnyne.
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
33 Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje (laktatacidozė, tai sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas).
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai galėtų būti laktatacidozės simptomai:
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo
• increased creatinine in your blood
• padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• kepenų uždegimo sukeltas pilvo skausmas
Other possible effects
Kiti galimi nepageidaujami poveikiai
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Tyrimai taip pat gali parodyti kalio kiekio kraujyje sumažėjimą.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
ŽIV gydymo metu sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (įskaitant Viread) dėl kūno riebalų perskirstymo gali pakeisti Jūsų kūno formą.