qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Priklausomai nuo jūsų kepenų būklės, gydytojas gali sumažinti dozę, kad išvengtumėte galimo šalutinio poveikio. • Nors antibiotikai, tarp jų Tygacil, kovoja su tam tikromis bakterijomis, kitos bakterijos ir grybeliai gali toliau augti.
This is called overgrowth.
Tai vadinama bakterijų pertekliumi.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Gydytojas stebės, ar neatsirado jokių infekcijų ir, jei reikia, atitinkamai gydys. • Tygacil negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Jaunesniems nei 8 metų vaikams tigeciklinas gali sukelti negrįžtamus dantų defektus, pvz., dėmių atsiradimą ant besiformuojančių dantų.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Tygacil gali prailginti tam tikrų kraujo krešėjimo tyrimų trukmę.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Jeigu vartojate vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą, būtinai pasakykite gydytojui.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Tokiu atveju gydytojas atidžiai jus stebės.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Tygacil gali slopinti kontraceptinių (nuo nėštumo apsaugančių) piliulių veikimą.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Pasitarkite su gydytoju, ar vartojant Tygacil nereikia taikyti papildomo kontracepcijos metodo.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Tygacil gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, prieš vartodama Tygacil būtinai pasitarkite su gydytoju.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Nežinoma, ar Tygacil patenka į motinos pieną.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Prieš žindant kūdikį būtina pasitarti su gydytoju.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tygacil gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Dėl to gali pablogėti sugebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TYGACIL IS GIVEN
KAIP VARTOTI TYGACIL
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to kas 12 valandų skiriama po 50 mg.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Ši dozė yra skiriama į veną (tiesiai į kraują) per 30- 60 minučių.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Gydymo kursas paprastai trunka nuo 5 iki 14 dienų.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Gydytojas nuspręs, kiek dienų Jums reikalingas gydymas.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Pavartojus per didelę Tygacil dozę Jeigu manote, kad jums suleista per didelė Tygacil dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Pamiršus pavartoti Tygacil Jeigu manote, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Tygacil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis, nustatytas ne mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, vartojusių Tygacil: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
22 Dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis, nustatytas ne mažiau kaip 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų, vartojusių Tygacil: • abscesai (pūlių kaupimasis), infekcijos, • laboratorijoje nustatyta sumažėjusi kraujo krešulių susidarymo galimybė, • svaigulys, • su injekcija susijęs venų sudirginimas, pvz., skausmas, patinimas ir krešuliai, • pilvo skausmas, dispepsija (skrandžio skausmas ir skrandžio veiklos sutrikimas), anoreksija (apetito sumažėjimas ar išnykimas), • padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hiperbilirubinemija (padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje), • niežėjimas, bėrimas, • galvos skausmas, • amilazės, t. y., seilių liaukose ir kasoje esančio fermento aktyvumo padidėjimas, padidėjęs azoto kiekis kraujyje esančiame šlapale (BUN).
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Nedažni šalutinio poveikio atvejai, nustatyti ne mažiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų, vartojusių Tygacil: • sepsis (sunki infekcija organizme ir kraujyje) ir (arba) septinis šokas (sunki būklė, kai sepsis gali sutrikdyti kelių organų veiklą ir sukelti mirtį), • mažas baltymų kiekis kraujyje, • ūmus pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą), • gelta, kepenų uždegimas, • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, uždegimas).
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Kitas Tygacil vartojantiems pacientams nustatytas (dažnis nežinomas) šalutinis poveikis: • Anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos (kurios gali būti lengvos arba sunkios, įskaitant staigią, generalizuotą alerginę reakciją, kuri gali sukelti gyvybei pavojingą šoką [pvz., kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio nukritimą, pulso padažnėjimą]). • Mažas trombocitų skaičius kraujyje (galintis padidinti kraujavimo ir kraujosruvų ar hematomos susidarymą).
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Vartojant daugumą antibiotikų, įskaitant Tygacil, gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Tai yra sunkus, nepraeinantis arba kraujingas viduriavimas, susijęs su pilvo skausmu ar karščiavimu, kuris gali rodyti sunkų žarnyno uždegimą ir kuris gali pasireikšti gydymo metu arba gydymui pasibaigus.
HOW TO STORE TYGACIL
KAIP LAIKYTI TYGACIL
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Tygacil reikia laikyti 25 ºC arba žemesnėje temperatūroje.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tygacil vartoti negalima.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Paruošto tirpalo laikymas Paruošus iš miltelių tirpalą ir praskiedus, skirti beveik nedelsiant.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Tygacil sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra tigeciklinas.
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Kiekviename buteliuke yra 50 mg tigeciklino.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, druskos rūgštis ir natrio hidroksidas.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
23 Kaip atrodo Tygacil ir jo pakuotės turinys Tygacil yra tiekiamas buteliukuose ir prieš praskiedimą yra oranžinių miltelių ar biomasės pavidalo.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Šie buteliukai yra pateikiami ligoninėms dešimties dėkliukų pakuotėje.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Miltelius reikia sumaišyti buteliuke su nedideliu tirpalo kiekiu.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Atsargiai pasukiokite buteliuką, kol vaistas ištirps.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Tada tirpalą reikia nedelsiant išsiurbti iš buteliuko ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą ligoninėje esančią infuzinę talpyklę.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Paruoštas Tygacil tirpalas turi būti geltonos ar oranžinės spalvos; priešingu atveju jį reikia išmesti.
Wyeth Europa Ltd.
Registravimo liudijimo turėtojas Wyeth Europa Ltd.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Gamintojas Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Jungtinė Karalystė
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija (dar žr. šio informacinio lapelio 3 skyrių KAIP VARTOTI TYGACIL)
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Atsargiai pasukiokite buteliuką, kol veiklioji medžiaga ištirps.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Tada 5 ml paruošto tirpalo reikia nedelsiant išsiurbti iš buteliuko ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
100 mg dozei ruošti naudokite du buteliukus; paruoštą tirpalą perkelkite į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Parenteralinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti įsitikinant, kad nėra dalelių ar spalvos pokyčių (pvz., žalia ar juoda).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Per šią bendrą liniją reikia leisti su tigeciklinu ir kitu vaistiniu preparatu (- ais) suderinamą infuzinį tirpalą.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
25 Leidžiant per Y pavidalo infuzijos sistemą, Tygacil, praskiestas 0, 9% injekciniu natrio chloridu, yra suderinamas su šiais vaistiniais preparatais ir skiedikliais: amikacinu, dobutaminu, dopamino HCl, gentamicinu, haloperidoliu, Ringerio laktato tirpalu, lidokaino HCl, morfinu, norepinefrinu, piperacilinu/ tazobaktamu (EDTA forma), kalio chloridu, propofoliu, ranitidino HCl, teofilinu ir tobramicinu.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Paruošus ir praskiedus maišelyje ar kitoje tinkamoje infuzijos talpyklėje (pvz., stikliniame butelyje), tigecikliną reikia nedelsiant suvartoti.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Tik vienkartiniam vartojimui; tirpalo likutį reikia sunaikinti.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI UŽTIKRINTI VALSTYBĖS EUROPOS SĄJUNGOS NARĖS
The Member States shall ensure that:
Valstybės narės turi užtikrinti, kad:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
Registravimo liudijimo turėtojas prieš pateikimą į rinką ir pagal susitarimą su valstybės narės kompetentingomis institucijomis nacionaliniu lygmeniu privalo pasirūpinti, kad kiekvienas gydytojas, ketinantis skirti TYSABRI, turėtų gydytojo rinkinį, kuriame yra:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Vaistinio preparato informacija • Informacija gydytojui apie TYSABRI • Paciento įspėjamąją kortelė
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti šie pagrindiniai elementai: • Indikacijos apribojimai; • Netipinės/ oportunistinės infekcijos, ypač PDL, įskaitant: o PDL diagnozę, įskaitant PDL ir IS paūmėjimo atskyrimą; o PDL valdymo algoritmą; o Kitų oportunistinių infekcijų galimybę; • Su infuzija susijusios reakcijos; • Padidėjusio jautrumo reakcijos; • Antikūnų išsiskyrimas; • Būtinybė informuoti pacientą apie TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems „ Paciento įspėjamąją kortelę “.
What is Tysabri?
Kas yra Tysabri?
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tysabri yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis tirpalas (lašinamas veikliosios medžiagos natalizumabo.
It contains the active substance natalizumab.
Jo sud tyje yra
What is Tysabri used for?
Kam vartojamas Tysabri?
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Tysabri vartojamas išs tine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Vaistas skiriamas pasikartojan iai recidyvuojan ia IS (kai pacientams pasireiškia pasikartojantys priepuoliai, po kuri seka besimptomiai periodai – remisijos) sergantiems pacientams gydyti šiais atvejais: • itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda gydymas beta- interferonu (kitu vaistu nuo IS); • sergant sunkia ir spar iai progresuojan ia ligos forma.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaisto galima sigyti tik pateikus recept.
How is Tysabri used?
Kaip vartojamas Tysabri?
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
Gydym Tysabri prad ti ir jo eig steb ti turi gydytojas, turintis neurologini b sen gydymo patirties, kuris turi galimyb naudotis skenavimo aparatu – magnetinio rezonanso tomografijos aparatu.
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Šio prietaiso pagalba gydytojas gali nustatyti su išs tine skleroze susijusius smegen pakitimus arba ret smegen infekcij - progresuojan i daugiažidinin leukoencefalopatij (PDL).
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
Viena Tysabri infuzija sušvirkš iama per vien valand kart per keturias savaites.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
Kadangi infuzija gali sukelti alergini reakcij, pacientus b tina steb ti infuzijos metu ir vien valand po infuzijos.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Gydytojas turi nuspr sti, ar verta t sti gydym tiems pacientams, kuriems nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos po šeši m nesi gydymo.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Tysabri gydomiems pacientams b tina išduoti speciali sp jam j kortel su informacija apie vaisto saugum.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Pacientai turi parodyti ši kortel savo partneriui arba slaugytojui, taip pat ir kitiems juos gydantiems gydytojams, kadangi pastarieji gali pasteb ti PDL simptom, neatkreip d mesio, pvz., nuotaikos, elgesio arba kalb senos poky i.
How does Tysabri work?
Kaip veikia Tysabri?
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antik nas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monokloninis antik nas – tai antik nas (baltymo r šis), kuris buvo sukurtas taip, kad gal t atpažinti ir prisijungti prie specialios
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged strukt ros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo l stel se.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Natalizumabas buvo sukurtas taip, kad gal t prisijungti prie konkre ios integrino dalies (4 1 integrino).
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
Toks integrinas randamas daugelio leukocit (balt j kraujo k neli, dalyvaujan i uždegiminiame procese) paviršiuje.
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
IS yra nerv liga, kuria sergant uždegimas pažeidžia apsaugin nervo l steli dangal.
How has Tysabri been studied?
Kaip buvo tiriamas Tysabri?
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tysabri poveikis iš pradži buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik po to buvo tiriamas jo poveikis žmon ms.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Tysabri tirtas dviejuose dvej met trukm s išs tin s skleroz s tyrimuose.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
Vieno tyrimo metu buvo lyginamas atskirai skiriamo Tysabri ir placebo (gydomojo poveikio neturin io preparato) poveikis 942 pacientams.
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
Atliekant kit tyrim, kuriame dalyvavo 1171 pacientas, steb tas Tysabri poveikis, skiriant j kartu su beta- 1a interferonu (kitu IS gydyti skirtu vaistu).
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
Pagrindinis preparato veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo recidyv skai ius ir pacient ne galumo poky iai, nustatomi pagal standartin skal (išpl stin ne galumo b senos skal).
What benefit has Tysabri shown during the studies?
Kokia Tysabri nauda atsiskleid tyrim metu?
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
Mažinant recidyv skai i, Tysabri monoterapija buvo veiksmingesn už placeb: po met gydymo Tysabri gydytiems pacientams pasireišk maždaug dviem tre daliais mažiau IS protr ki, palyginti su placebu gydytais pacientais.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
Tysabri taip pat veiksmingiau už placeb šalino IS sukelt ne galum: per dvejus metus ne galumo progresavimo rizika palyginti su placebu sumaž jo 42 proc.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
Atliekant tyrim, kurio metu kartu buvo skiriamas ir beta - 1a interferonas, ne galumo progresavimo rizika ir recidyv skai ius sumaž jo, ta iau d l tyrimo strukt ros nebuvo galima tiksliai vertinti, ar šiuos rezultatus l m vien tik Tysabri, ar abiej vaist poveikis.
What is the risk associated with Tysabri?
Kokia rizika siejama su Tysabri vartojimu?
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
Pacientai, slaugytojai ir gydytojai privalo žinoti, kad Tysabri gali b ti susij s su infekcijomis, taip pat ir PDL (progresuojan ia daugiažidinine leukoencefalopatija).
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
Šios ligos simptomai panaš s IS.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
PDL paprastai sukelia sunk ne galum arba mirt. tarus, kad pacientas gali sirgti PDL, b tina nutraukti gydym, kol galutinai nustatoma, kad pacientas šia infekcija neužsikr t s.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
Tyrim metu dažniausi gydymo Tysabri šalutiniai reiškiniai (pasteb ti 1 – 10 pacient iš 100) yra šlapimo tak infekcijos, nazofaringitas (nosies ir gerkl s uždegimas), dilg lin, galvos skausmas, galvos svaigimas, v mimas, pykinimas (šleikštulys), artralgija (s nari skausmas), s stingis (drebulys), pireksija (karš iavimas) ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Išsam vis šalutini reiškini, apie kuriuos pranešta gydant Tysabri, s raš galima rasti pakuot s lapelyje.
About 6% of the patients in the studies developed long-lasting antibodies against natalizumab.
Apie 6 proc. tirt pacient išsivyst ilg laik veikiantys natalizumabo antik nai.
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
Tai sumažino vaisto veiksmingum.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
Tysabri negali vartoti žmon s, kurie gali b ti itin jautr s natalizumabui ar bet kuriai kitai sudedamajai preparato medžiagai.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta padid jusi infekcij rizika – tiems, kuri imunin sistema yra nusilpusi d l ligos ir vartojam ar anks iau vartot vaist.
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Jo taip pat negalima skirti kartu su beta interferonu ar glatiramero acetatu (kitais ilgai veikian iais vaistais IS gydyti).
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Negalima šiuo vaistu gydyti v žiu sergan i pacient (išskyrus odos v žio tip, vadinam bazini l steli karcinoma) arba jaunesni nei 18 met amžiaus žmoni.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Vis apribojim s raš galima rasti pakuot s lapelyje.
Why has Tysabri been approved?
Kod l Tysabri buvo patvirtintas?
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) nusprend, kad Tysabri veiksmingumas gydant IS recidyv ir ne galum, yra aiškiai rodytas, ta iau saugumo sumetimais preparatas turi b ti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems vaistas iš ties b tinas.
The Committee decided that Tysabri’ s benefits are greater than its risks as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting MS for patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon, or with rapidly evolving severe relapsing remitting MS.
Komitetas nusprend, kad Tysabri nauda yra didesn už keliam rizik, kai jis atskirai skiriamas itin aktyvios formos pasikartojan iai recidyvuojan ia IS sergantiems pacientams, kuriems gydymas beta interferonu nepadeda sumažinti ligos vystymosi arba kurie serga spar iai besivystan ia sunkia pasikartojan iai recidyvuojan ia IS.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Tysabri rinkodaros teis.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tysabri?
2/ 3 Kokios priemon s taikomos siekiant užtikrinti saug Tysabri vartojim?
The company that makes Tysabri will ensure that all doctors who prescribe Tysabri are supplied with an educational pack that gives them all the information they need to ensure that the medicine is used appropriately, and that the patients are closely monitored.
Tysabri gaminanti bendrov užtikrins, kad visi Tysabri skiriantys gydytojai b t apr pinti mokomosiomis priemon mis, suteikian iomis vis reikiam informacij apie tinkam vaisto vartojim ir griežt pacient prieži r.
2/ 3 Other information about Tysabri:
Kita informacija apie Tysabri:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
Europos Komisija 2006 m. birželio 27 d. bendrovei „ Elan Pharma International Ltd “ suteik visoje Europos S jungoje galiojan i Tysabri rinkodaros teis.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
Išsam Tysabri EPAR galima rasti ia.
This summary was last updated in 11-2008.
Ši santrauka paskutin kart buvo atnaujinta 2008- 11
EMEA Procedure number
EMEA procedūros
Strength
numeris
Vial (glass)
Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis)
1 vial
1 Buteliukas
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Koncentratas: kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Natalizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti- α4- integrino antikūnas, kurį rekombinantinės DNR technologijos būdu gamina pelių ląstelių linija.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
6. 6 skyrių) yra apie 2, 6 mg/ ml natalizumabo.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bespalvis, skaidrus arba lengvai drumstas tirpalas.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Ligos eigą modifikuojanti TYSABRI monoterapija skirta itin aktyvios formos pasikartojančios recidyvuojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms pacientų grupėms:
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
5. 1 skyrių);
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
TYSABRI gydomiems pacientams būtina duoti paciento įspėjamąją kortelę.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Būtina pasiruošti reikiamas priemones galimoms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti ir MRT įrangą.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Infuzijos metu ir 1 valandą po jos pacientus būtina stebėti dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją draudžiama.
If there are signs of
2 Pacientai nuo gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu gali tiesiogiai pereiti prie natalizumabo, jeigu nėra atitinkamų su gydymų susijusių nenormalių, pvz., neutropenijos, požymių.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Jeigu yra su gydymu susijusių nukrypimų nuo normos, prieš pradedant gydymą natalizumabu reikia imtis priemonių normaliai būklei atstatyti.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Kai kurie pacientai gali būti gydyti imunosupresiniais vaistais (pvz., mitoksantronu, ciklofosfamidu, azatioprinu).
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Šie vaistai gali slopinti imunitetą ilgesnį laiką, net ir nustojus juos vartoti, todėl prieš skiriant tokiems pacientams TYSABRI, gydytojas turi patvirtinti, kad jų imuninė sistema nesutrikusi.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Pacientams, kuriems nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos po 6 mėnesių, reikia rūpestingai apsvarstyti ar tęsti gydymo kursą.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Nėra duomenų apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą po daugiau kaip 2 metų vartojimo.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Praėjus šiam laikui tęsti gydymo kursą galima tik įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų.
TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
TYSABRI 300 mg skiriamas intraveninės infuzijos būdu vieną kartą per 4 savaites.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Renal and hepatic impairment
Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų poveikiui įvertinti.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Eliminacijos mechanizmas ir populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatai leidžia manyti, kad pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Readministration
Pakartotinis vartojimas
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
4. 4 skyrių.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Skyrimas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu.
Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Žinomi aktyvūs piktybiniai dariniai, išskyrus pacientus, sergančius odos bazinių ląstelių karcinoma.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
TYSABRI vartojimas gali padidinti PDL pavojų.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
Prieš pradedant gydymą TYSABRI būtina turėti naują (ne senesnę kaip 3 mėnesių) magnetinio rezonanso nuotrauką.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Būtina reguliariais intervalais stebėti, ar pacientams nepasireiškia naujų ar sustiprėjusių neurologinių simptomų arba požymių, galinčių reikšti PDL.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jei įtariama PDL, būtina nutraukti vaisto vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
Gydantis gydytojas turi įvertinti paciento būklę ir nustatyti, ar simptomai rodo neurologinį sutrikimą; ir jei taip, ar šie simptomai tipiški IS, ar gali reikšti PDL.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Jeigu kyla abejonių, reikia atlikti kitus tyrimus, įskaitant MRT, geriau kontrastinį (palyginimui su prieš gydymą atlikta MRT); tai gali būti NSS tyrimas dėl JC viruso DNR ir pakartotiniai neurologiniai vertinimai, kaip nurodyta informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse (žr. mokomąją priemonę).
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
Gydančiajam gydytojui atmetus PDL galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą natalizumabu galima tęsti.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive or psychiatric symptoms).
Gydytojas turi atkreipti dėmesį ypač į tuos simptomus, kurie gali reikšti PDL ir kurių gali nepastebėti pacientas (pvz., į kognityvinius arba psichikos simptomus).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba globėjus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Jeigu pacientui išsivysto PDL, gydymą TYSABRI reikia visai nutraukti.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
It remains unknown if early detection of PML and suspension of TYSABRI therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Neaišku, ar dėl ankstyvos PDL diagnozės ir TYSABRI terapijos nutraukimo galima tikėtis panašaus būklės stabilizavimosi arba pagerėjimo.
Other Opportunistic Infections
Kitos oportunistinės infekcijos
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn’ s disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of TYSABRI in patients without these co- morbidities cannot currently be excluded.
Yra pranešimų apie kitų oportunistinių infekcijų pasireiškimą TYSABRI vartojimo metu, daugiausia Krono liga sergantiems pacientams, kurių sutrikusi imuninė sistema arba kuriems ryškiai išreikšti gretutinės ligos požymiai, tačiau ir kitiems TYSABRI vartojantiems pacientams, kuriems nepasireiškia šie gretutiniai požymiai, negalima atmesti padidėjusio oportunistinių infekcijų pavojaus.
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Gydytojas, skiriantis vaistą, turi atsižvelgti į oportunistinių infekcijų galimybę TYSABRI terapijos metu ir įtraukti jas į diferencinį infekcijų, pasireiškiančių TYSABRI gydomiems pacientams, diagnozavimą.
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Įtarus oportunistinę infekciją, TYSABRI skyrimą reikia nutraukti, kol bus galima atmesti tokių infekcijų galimybę remiantis kitais tyrimais.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Jeigu TYSABRI vartojančiam pacientui išsivysto oportunistinė infekcija, gydymą TYSABRI reikia visai nutraukti.
Educational guidance
Mokomoji priemonė
All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems „ Paciento įspėjamąją kortelę “.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Būtina informuoti pacientus, kad pasireiškus bet kokiai infekcijai, jie turi informuoti savo gydytoją, kad vartoja TYSABRI.
4 Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Padidėjęs jautrumas).
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
4 Su TYSABRI vartojimu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe ir sunkios sisteminės reakcijos (žr.
These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
Šios reakcijos paprastai pasireikšdavo infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Didžiausias padidėjusio jautrumo pavojus kyla pirmųjų infuzijų metu ir pacientams, atnaujinusiems TYSABRI vartojimą po pradinio trumpalaikio pavartojimo (vienos ar dviejų infuzijų) ir ilgalaikio periodo (trijų mėnesių ar ilgiau) be gydymo.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Tačiau padidėjusio jautrumo reakcijų gali kilti ir bet kurios kitos infuzijos metu.
Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Būtina pasiruošti reikiamas priemones galimoms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, būtina nutraukti TYSABRI skyrimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Jeigu pacientui pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą TYSABRI reikia visai nutraukti.
Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Kartu taikomas arba ankstesnis gydymas imunosupresantais
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
TYSABRI, vartojamo kartu su kitu imunosupresiniu ir antineoplastiniu gydymu, saugumas ir veiksmingumas nėra pilnai nustatytas.
Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications, including cyclophosphamide and mitoxantrone, may experience prolonged immunosuppression and therefore may be at increased risk for PML.
Pacientams, anksčiau vartojusiems imunosupresinius vaistus, jų tarpe ciklofosamidą ir mitoksantroną, imunitetas gali būti slopinamas ilgiau, todėl padidėja PDL pavojus.
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Anksčiau imunosupresantų vartojusiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, paliekant pakankamai laiko jų imuninei sistemai atsistatyti.
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
3 fazės IS klinikinių tyrimų metu paūmėjimų gydymas kartu skiriant trumpą kortikosteroidų kursą nebuvo susietas su padidėjusiu infekcijų pavojumi.
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
TYSABRI terapijos metu galima skirti trumpus kortikosteroidų kursus.
Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Ligos pablogėjimai ar su infuzija susiję reiškiniai gali reikšti antikūnų prieš natalizumabą vystimasi.
In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Tokiais atvejais reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po 6 savaičių vėl būna teigiamas, gydymą reikia nutraukti, kadangi nuolatinis antikūnų susidarymas sietinas su žymiu TYSABRI veiksmingumo sumažėjimu ir padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės išaugimu (žr. 4. 8 skyrių).
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are more at risk for hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after 6 weeks treatment should not be resumed.
Kadangi pacientai, patyrę pradinį trumpalaikį TYSABRI poveikį ir po to ilgesnį laiką negavę gydymo, pasižymi didesne padidėjusio jautrumo reakcijos rizika po pakartotinės dozės, reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po 6 savaičių vėl būna teigiamas, gydymas nebeturėtų būti atnaujinamas.
Hepatic Events
Poveikis kepenims
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Po vaistinio preparato atsiradimo rinkoje užfiksuoti spontaniniai pranešimai apie sunkų nepageidaujamą poveikį kepenims.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI vartojimą.
Some patients with a past
Būtina juos įspėti, kad atsiradus tokiems simptomams kaip gelta ir vėmimas, reikia kreiptis į gydytoją.
5 medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
5 Gydymo TYSABRI nutraukimas
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e. g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Nusprendus nutraukti gydymą natalizumabu, gydytojas turi atsižvelgti, kad natalizumabo lieka kraujyje ir kad išlieka jo farmakodinaminis poveikis (pvz., padidėjęs limfocitų kiekis) maždaug 12 savaičių po paskutinės dozės suvartojimo.
Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Tuo laikotarpiu pradėjus kitą gydymą pasireikš vartojimo kartu su natalizumabu požymiai.
For drugs such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Šiuo periodu bendra ekspozicija su interferonu ir glatiramero acetatu klinikinių tyrimų metu nebuvo susieta su saugumo pavojumi.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistais pacientams, sergantiems IS.
Use of these medicines soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Vartojant šiuos vaistus greitai po to kai buvo nutrauktas gydymas natalizumabu, gali padidėti imunitetą slopinamasis poveikis.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Tai reikia kruopščiai įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju ir numatyti laikotarpį, per kurį natalizumabas pasišalina iš organizmo.