qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Doribax taip pat veiksmingai gydė infekcijas kaip ir kiti antibiotikai: • išnagrinėjus ir apibendrinus dviejų pagrindinių hospitalinės pneumonijos tyrimų rezultatus nustatyta, kad preparatu Doribax išgydyta 75% (195 iš 260) pacientų, o piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu – 72% (174 iš 241) pacientų; • išnagrinėjus ir apibendrinus dviejų pagrindinių komplikuotų pilvo ertmės infekcijų tyrimų rezultatus nustatyta, kad preparatu Doribax išgydyta 85% (275 iš 325) pacientų, o meropenemu – 84% (260 iš 309) pacientų; • tiriant preparato poveikį komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms, preparatu Doribax išgydyta 82% (230 iš 280) pacientų, o levofloksacinu – 83% (221 iš 265) pacientų.
What is the risk associated with Doribax?
Kokia rizika siejama su Doribax vartojimu?
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dažniausias gydymo preparatu Doribax šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Doribax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Doribax negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) doripenemui arba kitiems karbapenemams.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Jo negalima vartoti žmonėms, kurie yra itin alergiški kitiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinui ar cefalosporinui.
Why has Doribax been approved?
Kodėl Doribax buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Doribax teikiama nauda yra didesnė nei jo rizika, kai jis skiriamas suaugusiųjų hospitalinei pneumonijai, komplikuotoms pilvo ertmės infekcijoms ir komplikuotoms šlapimo takų gydyti.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Doribax rinkodaros teisę.
Other information about Doribax:
Kita informacija apie Doribax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 25 d. bendrovei „ Janssen- Cilag International NV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Doribax rinkodaros teisę.
The full EPAR for Doribax can be found here.
Išsamų Doribax EPAR galima rasti čia.
Route of EU number
EU numeris
Powder for solution for infusion
Milteliai infuziniam tirpalui
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Viename buteliuke yra toks doripenemo monohidrato kiekis, kuris atitinka 500 mg doripenemo.
The medicinal product does not contain any excipients.
Vaistinio preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Milteliai infuziniam tirpalui (Infuziniai milteliai)
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Balti ar šiek tiek gelsvai balkšvi kristaliniai milteliai.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• Hospitalinės pneumonijos (įskaitant susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija). • Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos. • Komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
Dozavimo ir vartojimo rekomendacijos infekcijos atveju išvardytos toliau esančioje lentelėje.
Infection
Infekcija Hospitalinė pneumonija, įskaitant susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija
Frequency
Dozė 500 mg
Infusion Time
Vartojimo dažnis Infuzijos trukmė kas 8 valandas 1 ar 4 valandas *
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos
every 8 hours
kas 8 valandas
1 or 4 hours*
1 valanda
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
* Daugiausiai atsižvelgiant į farmakokinetiką ir farmakodinamiką, keturių valandų infuzija labiau tinka mažiau jautrių sukėlėjų sukeltai infekcijai (žr.
1 hour 1 hour
5. 1 skyrių).
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Šis dozavimo būdas turėtų būti apsvarstytas skiriant gydymą ypatingai sunkių infekcijų atveju.
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Apie infuzinio tirpalo tinkamumo laiką žr.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
6. 3 skyrių.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Įprasta gydymo doripenemu trukmė yra 5- 14 parų ir priklauso nuo ligos sunkumo, kurioje vietoje yra infekcija ir paciento organizmo klinikinio atsako.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Klinikinių tyrimų metu doripenemas buvo vartojamas iki 14 parų, o ilgesnio gydymo saugumas nenustatytas.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
Pradėjus gydymą doripenemu į veną, kai tik yra nustatomas ligonio būklės pagerėjimas, toliau gydymas iki gydymo kurso pabaigos gali būti keičiamas į tinkamus geriamuosius vaistinius preparatus.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
2 Dozavimas pediatriniams pacientams Doribax nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (t. y. kreatinino klirensas (CrCl) yra 51- 79 ml/ min.), dozės keisti nebūtina.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (CrCl yra nuo 30 iki < 50 ml/ min.), reikėtų vartoti 250 mg Doribax dozę kas 8 valandas.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCl < 30 ml/ min.), Doribax dozė turėtų būti 250 mg kas 12 valandų.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Vis dėlto duomenų, kad būtų galima pateikti dozės keitimo rekomendacijas pacientams, kuriems atliekamos dializės, nepakanka.
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Dozavimas senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina, išskyrus vidutinio sunkumo ir sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus (žr. anksčiau skyrelį,,, Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija “ ir 5. 2 skyrių).
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija Dozės keisti nebūtina.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Vartojimo metodas Prieš infuzuojant per vieną ar keturias valandas, Doribax reikia ištirpinti ir papildomai praskiesti (žr.
4.3 Contraindications
6. 6 skyrių).
• • •
4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. • Padidėjęs jautrumas bet kuriems kitiems karbapenemų grupės antibakteriniams vaistiniams preparatams. • Sunkus jautrumo padidėjimas (pvz., anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kuriems kitiems beta laktaminiams antibakteriniams preparatams (pvz.: penicilinams ar cefalosporinams).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė sunkių, pavieniais atvejais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Prieš pradedant gydymą Doribax, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar anksčiau buvo padidėjusio jautrumo reakcijų kitoms šios grupės veikliosioms medžiagoms arba beta laktaminiams antibiotikams.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Doribax reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems tokią istoriją.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, Doribax vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir taikyti atitinkamas priemones.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
Sunkią ūminę padidėjusio jautrumo (anafilaksinę) reakciją reikia nedelsiant gydyti.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Vartojant kitų karbapenemų, nedažnai pasireiškė traukulių.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Vartojant Doribax, kaip ir beveik visus antibakterinius preparatus, pasireiškė su Clostridium difficile susijęs pseudomembraninis kolitas, kuris gali būti lengvas arba net gyvybei pavojingas.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
3 Doripenemo, kaip ir kitų antibiotikų, vartojimas susijęs su mažesnio jautrumo padermių atsiradimu ir selekcija.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Jeigu pasireiškia superinfekcija, reikia taikyti tinkamas priemones.
Prolonged use of Doribax should be avoided.
Reikia vengti ilgalaikio Doribax vartojimo.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Tyrimų metu inhaliuojant Doribax pasireiškė pneumonitas.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Todėl tokiu būdu vartoti Doribax negalima.
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Klinikinių tyrimų metu gydytų pacientų apibūdinimas Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hospitaline pneumonija sergantys pacientai (n = 979), duomenimis, 60% tiriamųjų, kurie buvo gydyti Doribax, sirgo su dirbtine plaučių ventiliacija susijusia pneumonija (DPVSP).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Iš jų, 50% atvejų DPVSP pradžia buvo uždelsta (pasireiškė praėjus penkioms dienoms po dirbtinės ventiliacijos), 54% atvejų nustatyta daugiau kaip 15 balų pagal II ūminių ir lėtinių sveikatos sutrikimų vertinimo skalę (angl., Acute Physiology And Chronic Health Evaluation [APACHE]), o 32% pacientų kartu vartojo aminoglikozidų (76% ilgiau kaip 3 paras).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota komplikuota pilvo ertmės infekcija (n = 962), Doribax gydytiems pacientams mikrobiologiniu tyrimu dažniausiai buvo diagnozuota kirmėlinės ataugos infekcija (62%).
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Iš jų, 51% atvejų prieš pradedant gydymą diagnozuotas peritonitas.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Kiti infekcijos židiniai buvo gaubtinės žarnos prakiurimas (20%), komplikuotas cholecistitas (5%) ir kitų vietų infekcija (14%).
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Prieš pradedant gydymą, 11% atvejų nustatyta daugiau kaip 10 balų pagal APACHE II, 9, 5% atvejų buvo infekcija po operacijos, 27% - vienintelis arba daugybiniai pilvo ertmės abscesai, 4% - kartu diagnozuota bakteriemija.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota komplikuota šlapimo takų infekcija (n = 1179), duomenimis, 52% Doribax gydytų pacientų mikrobiologiniu tyrimu diagnozuota komplikuota apatinių šlapimo takų infekcija ir 48% pielonefritas, iš kurių 16% atvejų su komplikacijomis.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
Prieš pradedant gydymą, iš viso 54% pacientų pasireiškė ilgalaikių komplikacijų, 9% kartu buvo diagnozuota bakteriemija, o 23% buvo užsikrėtę levofloksacinui atspariais šlapimo takų infekcijos sukėlėjais.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
Pacientų, kurių imunitetas labai nusilpęs, kuriems taikomas imunitetą slopinantis gydymas ir kuriems diagnozuota sunki neutropenija, gydymo patirtis ribota, taigi šios grupės pacientai iš 3 fazės tyrimų pašalinti.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Maža dalis doripenemo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 (CYP450) izofermentams.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Tyrimų in vitro duomenimis, manoma, kad doripenemas neslopina ir nesužadina CYP450.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Carbapenem antibacterial agents may reduce serum valproic acid concentrations.
Karbapenemų grupės antibakteriniai preparatai gali mažinti valproinės rūgšties koncentracijas serume.
Serum concentrations of valproic acid should be monitored if Doribax is administered concomitantly with valproic acid.
Jeigu Doribax skiriama vartoti kartu su valproine rūgštimi, reikia stebėti valproinės rūgšties koncentraciją serume.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Probenecidas konkuruoja su doripenemu inkstų kanalėlių sekrecijos metu ir mažina doripenemo klirensą.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Sąveikos tyrimo duomenimis, pavartojus kartu probenecidą, vidutinis doripenemo AUC padidėjo 75%.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Taigi probenecido vartoti kartu su Doribax nerekomenduojama.
An interaction with other drugs eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie daugiausiai eliminuojami sekrecijos kanalėliuose būdu, paneigti negalima.
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių tyrimų duomenų apie doripenemo vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Doribax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
4 Ar doripenemo prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Tyrimas su žiurkėmis rodo, kad doripenemas ir jo metabolitas prasiskverbia į pieną.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Sprendimą, tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą Doribax, reikia priimti, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Doribax naudą motinai.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Doribax poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Remiantis duomenimis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, Doribax poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
In 3,142 adult patients (1817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase 2 and phase 3 clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at rate of 32%.
II ir III fazės klinikinių Doribax saugumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 3142 suaugę pacientai (1817 iš jų vartojo Doribax), duomenimis, vartojant Doribax 500 mg dozę kas 8 valandas, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 32%.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą doribax vartojimas nutrauktas iš viso 0, 1% pacientų.
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti Doribax vartojimą, buvo pykinimas (0, 1%), viduriavimas (0, 1%), niežulys (0, 1%), grybelių sukelta vulvos infekcija (0, 1%), kepenų fermentų suaktyvėjimas (0, 2%) ir išbėrimas (0, 2%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (10%), viduriavimas (9%) ir pykinimas (8%).
Adverse drug reactions due to Doribax 500 mg are listed below by frequency category.
Nepageidaujamos reakcijos į Doribax 500 mg išvardytos toliau pagal dažnį.
Very common (≥ 1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Vartojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100).
Adverse Drug Reactions Identified During Clinical Trials with Doribax Infections and infestation Immune system disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios nustatytos Doribax klinikinių tyrimų metu Infekcijos ir infestacijos
Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Very common: headache Common: phlebitis Common: nausea, diarrhoea Uncommon:
Dažni: burnos kandidozė, grybelių sukelta vulvos infekcija.
C. difficile colitis (see section 4.4)
Imuninės sistemos sutrikimai
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
4. 4 skyrių).
Common: hepatic enzyme increased Common: pruritus, rash
Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Adverse Drug Reactions Identified During Post-marketing Experience with Doribax Blood and the lymphatic system disorders
4. 4 skyrių).
Frequency not known: neutropenia
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Immune system disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Frequency not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Dažni: niežulys, išbėrimas.
4.9 Overdose
4. 4 skyrių).
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Perdozavimo atveju, Doribax vartojimą reikia nutraukti ir taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kol vaistinis preparatas eliminuojamas pro inkstus.
Doribax can be removed by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Visgi duomenų apie hemodializės taikymą perdozavimo atveju nėra.
J01DH04.
Farmakoterapinė grupė – karbapenemai, ATC kodas – J01DH04.
Mode of action Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Veikimo būdas Doripenemas yra sintetinis karbapenemų grupės antibakterinis preparatas.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Doripenemas sukelia baktericidinį poveikį, slopindamas bakterijų sienelės biosintezę.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall synthesis with subsequent cell death.
Doripenemas inaktyvuoja daug svarbių peniciliną prisijungiančių baltymų (PPB), dėl to slopinama ląstelės sienelės sintezė ir ląstelė žūva.
In vitro doripenem showed little potential to antagonize or be antagonized by other antibacterial agents.
Tyrimai in vitro parodė, kad doripenemas šiek tiek slopina kitų antibiotikų veikimą arba kiti antibiotikai gali slopinti šio vaistinio preparato poveikį.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and vancomycin.
Vartojant kartu su amikacinu ir levofloksacinu, pasireiškė adityvus poveikis arba silpnas sinergizmas Pseudomonas aeruginosa atžvilgiu, o vartojant kartu su daptomicinu, linezolidu, levofloksacinu ir vankomicinu, gramteigiamų bakterijų atžvilgiu.
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys Ikiklinikinių farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/ FD) tyrimų duomenimis, panašiai kaip ir vartojant kitų beta laktaminių antimikrobinių vaistinių preparatų, laikas, per kurį doripenemo koncentracija užkrato organizme viršija MSK (% T > MSK), geriausiai koreliuoja su veiksmingumu.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Užbaigtų 3 fazės jautrumo tyrimų, kurių metu buvo naudojami Monte Carlo sukėlėjų modeliai, ir populiacijos FK tyrimų duomenimis, numatytas 35%% T > MSK nustatytas daugiau kaip 90% pacientų, kuriems diagnozuota hospitalinė infekcija, komplikuota šlapimo takų ar pilvo ertmės infekcija, esant bet kurio laipsnio inkstų funkcijai.
Extending the infusion time of Doribax to 4 hours maximizes the %T > MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Atsižvelgiant į tai, pacientams, kurie serga hospitaline pneumonija, įskaitant susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija, galima skirti 4 valandų infuziją.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
Monte Carlo modeliais patvirtintas asmenų, kurių inkstų funkcija normali, gydymas 500 mg dozės 4 valandų infuzijomis kas 8 valandas, kai mikroorganizme numatyta doripenemo MSK ≤ 4 mg/ l.
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Atsparumo atsiradimo mechanizmai Su doripenemu susiję bakterijų atsparumo atsiradimo mechanizmai yra šie: veikliosios medžiagos aktyvumo slopinimas, veikiant karbapenemus hidrolizuojantiems fermentams, PPB mutacijos ar įgyti PPB, išorinės membranos pralaidumo sumažėjimas ir aktyvi pernaša iš ląstelės.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
Doripenemas yra atsparus daugelio beta laktamazių, įskaitant penicilinazes ir cefalosporinazes, kurias gamina gramteigiamos ir gramneigiamos bakterijos, išskyrus palyginti retų karbapenemus hidrolizuojančių beta laktamazių hidrolizuojančiam poveikiui.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Kitiems karbapenemams atsparios padermės paprastai turi išreikštą gretutinį atsparumą doripenemui.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Meticilinui atsparios stafilokokų rūšys visada turi būti vertinamos kaip atsparios doripenemui.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Kaip ir vartojant kitus antimikrobinius vaistinius preparatus, įskaitant karbapenemus, gali atsirasti atsparių bakterijų padermių doripenemui.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė toliau nurodytas minimalias slopinamąsias koncentracijas (MSK).
Non species related Staphylococci
S ≤ 1 mg/ l ir R > 4 mg/ l Su paderme nesusijęs jautrumas Stafilokokai
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l inferred from the methicillin breakpoint
≤ 1 mg/ l ir R > 4 mg/ l
Enterobacteriaceae Acinetobacter spp.
Acinetobacter padermės
Pseudomonas spp.
Pseudomonas padermės
Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
Streptococcus padermės, kitokios nei S. pneumoniae
N. gonorrhoeae Anaerobes
≤ 1 mg/ l ir R > 1 mg/ l
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
“ netinkamas taikinys ” S ≤ 1 mg/ l ir R > 1 mg/ l
Susceptibility
N. gonorrhoeae Anaerobai
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and
PN (patirtis nepakankama) S ≤ 1 mg/ l ir R > 1 mg/ l
with time for selected species and
Jautrumas
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Pasirinktų padermių įgyto atsparumo paplitimas priklauso nuo geografinės vietos ir laiko, taigi pageidautina atsižvelgti į vietinius duomenis apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Jeigu dėl vietinio atsparumo paplitimo abejojama, ar vaistinis preparatas veiks bent kelis infekcijos sukėlėjų tipus, būtina eksperto konsultacija.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Europos Sąjungoje nustatyta lokalių karbapenemui atsparių mikroorganizmų infekcijos židinių.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Toliau nurodyti tik apytiksliai duomenys apie mikroorganizmų jautrumo arba atsparumo doripenemui tikimybę.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Dažniausiai jautrios padermės Gramteigiami aerobai Enterococcus faecalis* $Staphylococcus aureus (tik meticilinui jautrios padermės) * ^ Staphylococcus padermės (tik meticilinui jautrios padermės) ^ Streptococcus pneumoniae * Streptococcus padermės
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Gramneigiami aerobai Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Haemophilus influenzae * Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Anaerobes Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Anaerobai Bacteroides fragilis * Bacteroides caccae * Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis * Bacteroides thetaiotaomicron * Bacteroides vulgarus * Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros *
Sutterella wadsworthenis
7 Porphyromonas padermės Prevotella padermės Sutterella wadsworthenis
Acinetobacter baumannii* Acinetobacter spp.
Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų Acinetobacter baumannii * Acinetobacter padermės Burkholderia cepacia $+ Pseudomonas aeruginosa *
Burkholderia cepacia$+ Pseudomanas aeruginosa*
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Gramteigiami aerobai Enterococcus faecium Gramneigiami aerobai Stenotrophomonas maltophila Legionella padermės
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecium Gram Negative Aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * species against which activity has been demonstrated in clinical studies $species that show natural intermediate susceptibility + species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
* Padermės, kurias vaistinis preparatas veikė klinikinių tyrimų metu. $Padermės, kurių jautrumas iš prigimties yra vidutinis. + Padermės, kurių įgytas atsparumas > 50% yra vienoje arba keliose šalyse narėse. ^ Manoma, kad visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs doripenemui.
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Tyrimų duomenimis, per 1 valandą suvartojus 500 mg doripenemo, vidutinis doripenemo Cmax ir AUC0- ∞ sveikų asmenų organizme yra atitinkamai maždaug 23 mikrogramai/ ml ir 36 mikrogramai • val. / ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Tyrimų duomenimis, per 4 valandas suvartojus 500 mg ar 1 g doripenemo, vidutinis doripenemo Cmax sveikų asmenų organizme yra atitinkamai maždaug 8 mikrogramai/ ml ir 17 mikrogramų/ ml, o AUC0- ∞ - 34 mikrogramai• val. / ml ir 68 mikrogramai• val. / ml.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
Pakartotinai kas 8 valandas 7- 10 parų į veną infuzuojant 500 mg ar 1 g doripenemo dozes, asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme doripenemas nesikaupė.
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Pasiskirstymas Vidutinis doripenemo prisijungimas prie plazmos baltymų yra maždaug 8, 1% ir nepriklauso nuo koncentracijos plazmoje.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
Pusiausvyros apykaitos sąlygomis pasiskirstymo tūris yra maždaug 16, 8 l, t. y. panašus į už ląstelių esančio skysčio kiekį organizme.
Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Doripenemas prasiskverbia į daugelį organizmo skysčių ir audinių, pavyzdžiui, gimdos, retroperitoninį skystį, prostatos audinį, tulžies pūslės audinį ir šlapimą.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Metabolizmas Doripenemo metabolizmo, kurį veikia dehidropeptidazė I, metu atsiranda mikrobiologiniu požiūriu neaktyvus atviro žiedo metabolitas.
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Eliminacija Daugiausia nepakitusio doripenemo eliminuojama pro inkstus.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Vidutinis doripenemo galutinis pusinis eliminacijos periodas iš sveikų jaunų suaugusių žmonių organizmo trunka maždaug 1 valandą, klirensas iš plazmos yra maždaug 15, 9 l/ val.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Vidutinis klirensas per inkstus yra 10, 3 l/ val.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re- absorption.
Šio rodmens dydis, kuris padvigubėja reikšmingai sumažėjus doripenemo eliminacijai, vartojant kartu probenecidą, rodo, kad doripenemas eliminuojamas glomerulų filtracijos bei kanalėlių sekrecijos ir reabsorbcijos būdu.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Pavartojus vienkartinę 500 mg Doribax dozę, su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato ir atviro žiedo metabolitų pavidalu iš sveikų jaunų suaugusių asmenų organizmo pašalinama atitinkamai 71% ir 15% dozės.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Iš vienkartinę 500 mg radioaktyvaus doripenemo dozę suvartojusių sveikų jaunų suaugusiųjų organizmo su išmatomis pasišalino mažiau kaip 1% bendro radioaktyvumo.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
8 Per 1 arba 4 valandas 500 mg- 1 g vaistinio preparato dozių infuzijos į veną, doripenemo farmakokinetika yra linijinė.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Inkstų funkcijos nepakankamumas Pavartojus vienkartinę 500 mg Doribax dozę, asmenų, kurie serga lengvu (CrCl 51- 79 ml/ min.), vidutinio sunkumo (CrCl 31- 50 ml/ min.) ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCl ≤ 30 ml/ min.) organizme doripenemo AUC padidėjo atitinkamai 1, 6, 2, 8 ir 5, 1 karto, palyginti su atitinkamo amžiaus asmenimis, kurių inkstų funkcija normali (CrCl > 80 ml/ min.).
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Manoma, kad mikrobiologinio poveikio neturinčių atviro žiedo metabolitų AUC žymiai padidėja pacientų, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginus su sveikų asmenų.
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
Pacientų, kuriems reikia hemodializės, organizme doripenemo ir mikrobiologiniu požiūriu neaktyvaus metabolito AUC labai padidėja, palyginti su sveikais asmenimis.
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
Tyrimo, kurio metu šešiems galutine inkstų ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems buvo atliekamos hemodializės, į veną buvo infuzuojama vienkartinė 500 mg doripenemo dozė, duomenimis, per keturias hemodializės seanso valandas iš organizmo pasišalino 231 mg doripenemo (46% dozės).
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizme doripenemo farmakokinetika netirta.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Doripenemo metabolizmo kepenyse nenustatyta, taigi nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas veiktų Doribax farmakokinetiką.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Senyvi asmenys Atlikus tyrimus su sveikais senyvais vyrais ir moterimis (66- 84 metų), įvertinta amžiaus įtaka doripenemo farmakokinetikai.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Senyvų suaugusių žmonių organizme doripenemo AUC padidėjo 49%, palyginti su jaunais suaugusiaisiais.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Tokie pokyčiai daugiausia buvo susiję su nuo amžiaus priklausomais inkstų funkcijos pokyčiais.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
4. 2 skyrius).
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Lytis Lyties įtaka doripenemo farmakokinetikai buvo tirta su sveikais vyrais ir moterimis.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
Doripenemo AUC moterų organizme buvo 15% didesnė, palyginti su vyrais.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Atsižvelgiant į lytį, dozės keisti nereikia.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Rasė Rasės įtaka doripenemo farmakokinetikai buvo įvertinta, atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Reikšmingų doripenemo vidutinio klirenso skirtumų skirtingų rasių grupėse nenustatyta, taigi dozės keisti dėl rasės nerekomenduojama.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Įprastų farmakologinio saugumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not assured in these studies.
Vis dėlto, atsižvelgus į kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų planą bei farmakokinetikos gyvūnų ir žmogaus organizme skirtumus, šių tyrimų metu ilgalaikė ekspozicija gyvūnų organizme netirta.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Tačiau šių tyrimų svarba yra ribota, nes tyrimų metu vartojant vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, doripenemo ekspozicija buvo daugiau kaip 10 kartų trumpesnė už vaisto paros ekspoziciją gyvūnų organizme[ 0].
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 3 skyriuje.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Paruošto tirpalo laikymas Ištirpinus steriliame injekciniame vandenyje ar 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniame tirpale, Doribax suspensijos buteliuką prieš praskiedžiant ir sušvirkščiant į infuzijų maišą, galima ne ilgiau kaip 1 valandą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Sušvirkštus į infuzijų maišą, kuriame yra 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo, Doribax infuzinį tirpalą laikyti kontroliuojamoje kambario temperatūroje ar šaldytuve ne ilgiau lentelėje nurodyto laiko.
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
Laikas, per kurį reikia baigti Doribax tirpinimą, infuzijų tirpalo paruošimą ir infuziją
Infusion solution
Infuzinis tirpalas
Solution stored at
Tirpalas laikomas kambario temperatūroje
Solution stored in a
Tirpalas laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C)
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas +
temperature 12 hours
12 valandų
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72 valandas *
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
50 mg/ ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
4 hours
4 valandas
24 hours *
24 valandas *
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Kai tik vaistinis preparatas išimamas iš šaldytuvo, infuziją reikia baigti per tokį laiką, per kurį vaistinio preparato stabilumas kambario temperatūroje nepakinta, įvertinant bendrą laikymo šaldytuve laiką, laiką, per kurį tirpalas tampa kambario temperatūros, ir infuzijos laiką, kuris turi neviršyti laikymo šaldytuve laiko, per kurį vaistinio preparato stabilumas nepakinta. + 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo vartoti negalima, jeigu infuzija trunka ilgiau kaip 1 valandą.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Anksčiau nurodytoje lentelėje nurodytas laikas, per kurį vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės nepakinta.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas ir tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Clear 20 ml Type I glass vial.
20 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukai.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Tiekiamos 10 vaistinio preparato buteliukų kartono dėžutės.
Each vial is for single use only.
Vienas buteliukas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Prieš infuziją Doribax ištirpinamas, o po to, papildomai praskiedus, iš jo paruošiamas infuzinis tirpalas.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
500 mg dozės infuzinio tirpalo paruošimas 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Į buteliuką sušvirkšti 10 ml sterilaus injekcinio vandens ar 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo ir pakratyti, kad susidarytų suspensija.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Apžiūrėti, ar suspensijoje nėra svetimkūnių.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Pastaba: suspensijos negalima iš karto infuzuoti.