qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Aranesp taip pat veiksmingai, kaip ir žmogaus rekombinantinis eritropoetinas, padidino inkstų liga sergančių pacientų hemoglobino koncentraciją, kuri po pagerėjimo nepakito, skiriant intravenines arba poodines injekcijas.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Chemoterapija gydomų vėžiu sergančių pacientų tyrime mažesniam skaičiui pacientų buvo reikalingas kraujo perpylimas, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
What is the risk associated with Aranesp?
Kokia su Aranesp vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Dažniausi su Aranesp vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), trombozė (kraujo krešuliai), skausmas injekcijos vietoje, artralgija (sąnarių skausmas) ir periferinė edema (skysčių sulaikymas).
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aranesp, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp negalima skirti darbepoetinui alfa arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims itin jautriems (alergiškiems) asmenims ar pacientams, kurių aukštas kraujospūdis yra sunkiai reguliuojamas.
Why has Aranesp been approved?
Kodėl Aranesp buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aranesp teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant anemiją, susijusią su lėtiniu inkstų nepakankamumu suaugusiems ir vaikams, taip pat gydant simptomatinę anemiją suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidinio tipo vėžiu ir gydomiems chemoterapija.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Aranesp rinkodaros teisę.
Other information about Aranesp:
Kita informacija apie Aranesp:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Europos Komisija 2001 m. birželio 8 d. bendrovei „ Amgen Europe B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Aranesp rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. birželio 8 d.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Išsamų Aranesp EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2007.
Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 2007– 09.
4 pre-filled syringe
4 užpildyti švirkštai
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 užpildytas švirkštas (nelakštinėmis pakuotėmis)
1 pre-filled pen
1 užpildyta švirkštimo priemonė 4 užpildytos
pre-filled pen (glass)
Užpildyta švirkštimo priemonė (klasės) (SureClick)
4 pre-filled pens
švirkštimo priemonės
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (CHO- K1).
For excipients, see section 6.1.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kuriems taikoma chemoterapija, simptominės anemijos gydymas.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Gydymą Aranesp turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti aukščiau išvardytas būkles.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Aranesp tiekiamas užpildytais švirkštais.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusių žmonių ir vaikų simptominės anemijos gydymas
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp reikia švirkšti arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio preparato dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija yra nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Nedializuojamiems pacientams pradinę 0, 75 μg/ kg galima švirkšti tap pat ir į poodį vieną kartą kas dvi savaites.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Negalima dozės didinti dažniau nei kartą kas keturios savaitės.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Jei hemoglobino kiekis per keturias savaites padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), dozę reikia mažinti maždaug 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Kol hemoglobino kiekis stabilizuosis, jį reikia matuoti kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Vėliau hemoglobino kiekį galima matuoti ilgesniais intervalais.
Maintenance Phase
Palaikomoji fazė
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Palaikomosios fazės metu Aranesp galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dializuojamiems pacientams, kuriems vietoj vieno karto per savaitę, Aranesp bus skiriama vieną kartą per dvi savaites, reikia skirti du kartus didesnę pradinę dozę už tą, kurią vartojo kartą per savaitę.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Nedializuojamiems pacientams, kuriems reikiamas hemoglobino kiekis pasiektas vaistą vartojant vieną kartą kas dvi savaites, Aranesp galima švirkšti taip pat ir į poodį vieną kartą per mėnesį, vartojant pradinę dozę, kuri lygi dviem anksčiau vartotoms vieną kartą per dvi savaites dozėms.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Prireikus dozę koreguoti, kad išliktų reikiamas hemoglobino kiekis.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jeigu per keturias savaites hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), dozę reikia sumažinti maždaug 25%, priklausomai nuo koncentracijos didėjimo greičio.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra vartojama mažiausia patvirtinta Aranesp dozė.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Dozę ar vartojimo dažnį pakeitus, hemoglobino kiekį reikia matuoti kartą per savaitę arba kas dvi savaitės.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r- HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Aranesp dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
Because
Pradinę kas dvi savaites vartojamo Aranesp dozę (μg/ kas dvi savaites) galima nustatyti padalijus bendrą suminę r- HuEPO dviejų savaičių dozę iš 200.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Vietoj r- HuEPO pradėjus vartoti Aranesp, būtina kartą per savaitę arba kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį ir nekeisti preparato vartojimo būdo.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
11 metų ir vyresniems vaikams pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0, 45 µg/ kg kūno svorio, ji švirkščiama vieną kartą per savaitę.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Be to, nedializuojamiems pacientams pradinę 0, 75 μg/ kg dozę galima švirkšti į poodį vieną kartą per dvi savaites.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Negalima dozės didinti dažniau nei kartą per keturias savaites.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jei hemoglobino kiekis per keturias savaites padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), atsižvelgiant į didėjimo greitį, dozę reikia mažinti maždaug 25%.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Rekomendacijų, kaip koreguoti hemoglobino kiekį vaikams nuo 1 iki 10 metų, nėra.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
11 metų ir vyresniems vaikams palaikomosios fazės metu Aranesp galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Nedializuojamiems pacientams, kuriems reikiamas hemoglobino kiekis pasiektas vaistą vartojant vieną kartą kas dvi savaites, Aranesp galima švirkšti taip į poodį vieną kartą per mėnesį, vartojant pradinę dozę, kuri lygi dviem anksčiau vartotoms vieną kartą per dvi savaites dozėms.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Vaikų nuo 1 iki 18 metų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad du ar tris kartus per savaitę r- HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Aranesp dozę kartą per savaitę ir vieną kartą per savaitę r- HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Aranesp dozę kartą per dvi savaitės.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Pradinę vaikams skirtą kas savaitę ar kas dvi savaites vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 240.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Pakeitus vaisto vartojimo būdą, būtina vartoti tokią pačią dozę ir kartą per savaitę ar kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį, kad prireikus būtų galima atitinkamai koreguoti dozę ir išlaikyti pageidaujamą hemoglobino kiekį.
Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos sukeltos simptominės anemijos gydymas
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Pacientams, kuriems pasireiškia anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l), Aranesp reikia švirkšti į poodį tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertintų kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Rekomendacijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pateiktos žemiau.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 μg (6, 75 μg/ kg) vieną kartą kas tris savaitės arba 2, 25 μg/ kg kūno svorio kartą per savaitę.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Jei po devynių savaičių klinkinis paciento atsakas (nuovargis, hemoglobino kiekis) yra nepakankamas, tolesnis gydymas gali būti neefektyvus.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Pabaigus chemoterapiją, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti maždaug po keturių savaičių.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25% - 50%, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Aranesp dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Reikia spręsti dėl tinkamo dozės titravimo tarp 500 μg, 300 μg ir 150 μg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozę reikia sumažinti maždaug 25- 50%.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Aranesp vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Kai hemoglobino koncentracija sumažėja iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), gydyma reikia vėl pradėti maždaug 25% mažesne doze už anksčiau vartotą.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jeigu hemoglobino kiekis per 4 savaites padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), dozę reikia sumažinti 25% - 50%.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Visiems pacientams, ypač gydymo Aranesp pradžioje, reikia stebėti kraujospūdį.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Prieš gydymą Aranesp ir jo metu visių pacientų organizme būtina nustatinėti geležies kiekį ir, jei reikia, skirti kartu vartoti geležies preparatų, kad suintensyvėtų eritropoezė.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Jei reakcijos į Aranesp nėra, reikia skubiai nustatyti galimas to priežastis.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Eritrocitų gamybą stimuliuojančių medžiagų veiksmingumą mažina geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka, todėl jų trūkumą reikia pašalinti.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Be to, eritropoezę gali sutrikdyti interkurentinė infekcija, uždegimas, trauma, slaptasis kraujavimas, hemolizė, sunkus apsinuodijimas aliuminiu, gretutinės kraujo ligos ar kaulų čiulpų fibrozė. Įvertinimui būtina nustatyti retikulocitų kiekį.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Jei tipinės atsako nebuvimo priežastys yra atmetamos, o pacientui nustatyta retikulocitopenija, būtina įvertinti kaulų čiulpus.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Jei kaulų čiulpuose aptinkama GEA, turi būti nustatomi antieritropoetinininiai antikūnai.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Vartojant rekombinantinius eritropoetino baltymus, taip pat ir darbepoetiną alfa, buvo grynosios eritrocitų aplazijos atvejų, kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai.
This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Šie atvejai dažniausiai registruoti LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo švirkščiamas į poodį.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Nė viename Aranesp tyrime nebuvo leidžiama dalyvauti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, todėl nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Manoma, kad daugiausia Aranesp ir r- HuEPO iš organizmo pašalinama per kepenis, todėl kepenų ligomis sergančius ligonius Aranesp reikia gydyti atsargiai.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Be to, atsargiai Aranesp reikia gydyti ir ligonius, sergančius pjautuvine anemija ar epilepsija.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Sveikiems žmonėms, piktnaudžiaujantiems Aranesp, gali per daug padidėti hematokritas.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Dėl to gali atsirasti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams palaikomoji hemoglobino koncentracija negali viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, kuri rekomenduojama 4. 2 skyriuje.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klinikinių tyrimų metu gydant eritropoezę stimuliuojančiais preparatais (ESP) kai tikslinė hemoglobino koncentracija buvo didesnė negu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nustatyta didesnė mirties, sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių bei kraujagyslės kateterio trombozės rizika.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino koncentracija yra didesnė, negu būtina anemijos simptomams kontoliuoti ir išvengti kraujo perpylimo, naudos nerodo.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Aranesp reikia atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Aranesp gydomiems pacientams registruoti traukuliai.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Gydant Aranesp, būtina reguliariai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Kelių Aranesp gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Jei nustatoma, kad kalio koncentracija padidėjo arba didėja, gydymą Aranesp reikia nutraukti ir nevartoti jo tol, kol kalio kiekis nesunormalės.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuje.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Yra nerimaujama, kad epoetinai, kaip ir visi kiti augimo faktoriai, gali skatinti navikų augimą.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Keliais kontroliuojamais tyrimais neįrodyta, kad epoetinai gerintų bendrą išgyvenamumą ar mažintų navikų progresavimo riziką pacientams, kuriems yra su vėžiu susijusi anemija.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Aranesp ir kiti eritropoezę stimuliuojantys preparatai (ESP):
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• trumpino laiką iki naviko progresavimo išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems radioterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo didesnė nei 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima;
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
• trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
• didino mirties riziką aktyvia piktybine liga sergantiems, negydomiems nei chemoterapija, nei radioterapija pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Atsižvelgiant į aukščiau pateiktą informaciją, kai kuriais atvejais vėžiu sergantiems pacientams kraujo perpylimas turėtų būti tinkamesnis anemijos gydymo būdas.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Ar skirti rekombinantinius eritropoetinus, reikia spręsti įvertinus rizikos ir naudos santykį, dalyvaujant pačiam pacientui, kad būtų galima atsižvelgti į specifinę klinikinę situaciją.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme hemoglobino kiekis viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4. 2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Reguliariais intervalais reikia nustatinėti trombocitų ir hemoglobino kiekį.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad Aranesp sąveikauja su kitomis medžiagomis.
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra klinikinių duomenų apie Aranesp poveikį nėštumui.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Žindyvių gydymo patirties nėra, todėl kūdikį krūtimi maitinančias moteris Aranesp gydyti negalima.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Jei gydyti šiuo vaistiniu preparatu būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
Nepastebėta jokio Aranesp poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
General
Bendrieji sutrikimai
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Gydant darbepoetinu alfa, pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dusulį, odos išbėrimą ir dilgėlinę.
Clinical Trial Experience
Duomenys iš klinikinių tyrimų
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1357 pacientai, iš kurių 766 buvo gydomi Aranesp, o 591 - r- HuEPO, metu.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Aranesp vartojusiųjų grupėje 83% pacientų buvo atliekama dializė, 17% - dializė nebuvo atliekama.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Tyrimų, kurių metu Aranesp buvo leista į poodį, prie su vaisto vartojimu susijusio poveikio buvo priskirtas injekcijos vietos skausmas.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio su Aranesp vartojimu susijusio nepageidaujamo poveikio dažnis nurodytas lentelėje.
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA organų sistemų klasė
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Labai dažni (≥ 1/ 10) Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
< 1/ 100) Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki
Thromboembolic Events
Tromboemboliniai reiškiniai
Injection site pain
Injekcijos vietos skausmas
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Aranesp klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2112 pacientų (Aranesp vartojo 1200 pacientų, placebą - 912).
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
8 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Išbėrimas ir (arba) eritema
General Disorders and Administration Site Conditions
Kraujagyslių sutrikimai
Postmarketing Experience
Duomenys apie rinkoje esantį vaistinį preparatą
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Aranesp jau esant rinkoje, registruotos šios nepageidaujamos reakcijos:
• Pure Red Cell Aplasia.
• Grynoji eritrocitų aplazija.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Registruoti pavieniai, su gydymu Aranesp susiję, grynosios eritrocitų aplazijos (GEA), kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai, atvejai, dažniausiai pasireiškę LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistas buvo švirkščiamas į poodį.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, odos bėrimą ir dilgėlinę.
• Convulsions.
• Traukuliai.
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
Terapinių Aranesp dozių diapazonas yra labai platus.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Net esant labai dideliam vaisto kiekiui kraujo serume, perdozavimo simptomų neatsirado.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją.
B03XA02.
Farmakoterapinė grupė − antianeminis preparatas, ATC kodas − B03XA02.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Dėl specifinės sąveikos su eritropoetininiais receptoriais, esančiais ant kaulų čiulpų kamieninių eritrocitų ląstelių, yra svarbiausias eritropoezės reguliatorius.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Eritropoetiną gamina ir jo kiekį reguliuoja daugiausiai inkstai, priklausomai nuo audinių aprūpinimo deguonimi pokyčių.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, organizme endogeninio eritropoetino gamyba sutrinka, todėl jiems svarbiausia anemijos priežastis yra eritropoetino stoka.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Tokiems pacientams anemijos pasireiškimą labai skatina eritropoetino stoka ir eritrocitų kamieninių ląstelių reakcijos į endogeninį eritropoetiną susilpnėjimas.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 314 plaučių vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo ir platinos vaistinių preparatų, metu darbepoetinas alfa ženkliai sumažino transfuzijų poreikį (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus, kai viena dozė injekuojama vieną kartą kas tris savaites, vieną kartą kas dvi savaites ar kas savaitę, nedidėjant bendros dozės poreikiui.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Vieną kartą per tris savaites vartojamo Aranesp efektyvumas ir saugumas mažinant rudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų poreikį chemoterapija gydomiems pacientams buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrio tyrimo metu.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija, ir, kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Aranesp vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2, 25 μg/ kg vieną kartą per savaitę.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Hemoglobino koncentracijai padidėjus daugiau kaip 1 g/ dl per 14 dienų, abiejose grupėse dozė buvo mažinama 40%, lyginant su ankstesne doze (t. y. pirmą kartą dozė buvo mažinama iki 300 μg grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, ir iki 1, 35 μg/ kg grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę).
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę, 75% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Šio tyrimo duomenys rodo, kad 500 μg vieną kartą per tris savaites dozė yra panaši į vieną kartą per savaitę vartojamą dozę pagal pacientų, kuriems reikėjo bent vienos raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijos nuo 5 savaitės iki gydymo periodo pabaigos, skaičių.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 344 anemija sergantys pacientai, kuriems buvo limfoproliferacinis piktybinis navikas ir kurie buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, metu darbepoetino alfa vartojusiems tiriamiesiems ženkliai sumažėjo transfuzijų poreikis, pagerėjo hemoglobino reakcija (p < 0, 001) ir sumažėjo nuovargis, nustatytas pagal vėžio terapijos nuovargio funkcinio įvertinimo skalę (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue, FACT- fatigue).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Keturi iš minėtų tyrimų buvo atlikti dvigubai aklu būdu placebo kontrolėje ir vienas buvo atliktas atviru būdu.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dviejuose tyrimuose dalyvavo chemoterapija gydomi pacientai.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/ dl, kitų trijų tyrimų metu - 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atviru būdu atliekamo tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumų tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinės grupės tiriamųjų nenustatyta.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Kitų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1, 25 - 2, 47 kontrolinės grupės naudai.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šių tyrimų metu stebėtas nuoseklus, neaiškus, statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontroline grupe, mirtingumas tų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų pacientų, kuriems buvo anemija, susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Tyrimų metu gautų bendro išgyvenamumo rezultatų negalima patenkinamai paaiškinti trombozių ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų tiriamųjų ir kontrolinės grupės pacientų.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl preparato pavartojus, didesnė nei minimali eritropoezę stimuliuojanti koncentracija kraujyje išlieka ilgiau, negu pavartojus ekvivalentišką molinę r- HuEPO dozę, vadinasi, norint sukelti tokią pačią biologinę reakciją darbepoetino alfa galima injekuoti rečiau.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Preparato buvo švirkščiama į veną arba po oda.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Į veną sušvirkšto darbepoetino alfa pusinės eliminacijos trukmė buvo 21 valanda (SD 7, 5).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetino alfa klirensas yra 1, 9 ml/ val. / kg (SD 0, 56), o pasiskirstymo tūris (Vss) yra apytikriai lygus plazmos tūriui (50 ml/ kg).
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Po oda sušvirkšto preparato biologinis prieinamumas yra 37%.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
(SD 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Į poodį sušvirkšto alfa darbepoetino galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis nei sušvirkšto į veną dėl absorbcijos iš poodžio kinetikos.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Klinikinių tyrimų metu tiek vienu, tiek kitu būdu vartojamo preparato susikaupė mažai.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad inkstų klirensas yra labai mažas (ne daugiau kaip 2% viso klirenso) ir nedaro įtakos pusinės eliminacijos trukmei kraujo serume.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Europoje atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 809 pacientai ir kuriais buvo nustatinėjama būtina hemoglobino kiekiui palaikyti Aranesp dozė, duomenų analizė rodo, jog į veną arba po oda sušvirkštos vidutinės savaitinės dozės poveikis yra vienodas.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Vertinant darbepoetino alfa farmakokinetiką vaikams (nuo 3 iki 16 metų), sergantiems LIN, kuriems atliekama arba neatliekama hemodializė, nustatyti farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės dozės į poodį ar į veną, mėginius imant iki 1 savaitės (168 valandų).
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Lyginant su LIN sergančių suaugusiųjų, kuriems mėginiai buvo imti tiek pat laiko, farmakokinetiniais duomenimis, nustatyta, kad darbepoetino alfa farmakokinetika LIN sergantiems vaikams ir suaugusiesiems yra panaši.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
Po injekcijos į veną nustatyta, kad plotas po kreive, kai laikas yra nuo 0 iki begalybės (AUC[ 0- ∞]), vaikams ir suaugusiesiems skiriasi maždaug 25%, bet šis skirtumas yra mažesnis už tarp vaikų nustatytą skirtumą AUC( 0- ∞), kai rodiklio vertė skyrėsi du kartus.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Taip pat vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems LIN, po injekcijos į veną ar į poodį, pusinės eliminacijos periodas yra panašus.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2, 25 µg/ kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Šie parametrai atitinka linijinę dozės farmakokinetiką plačiame dozių diapazone (nuo 0, 5 μg/ kg iki 8 µg/ kg kas savaitę ir nuo 3 μg/ kg iki 9 µg/ kg kas dvi savaites).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
12 savaičių vartojant kartotines dozes (injekuojant kartą per savaitę ar kas dvi savaitės) farmakokinetikos parametrai nekito.