qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata yra taip vadinamas benzodiazepinų, kurie sukelia migdomąjį poveikį, grupės vaistinis preparatas.
Sonata will help you to sleep.
Sonata padės jums užmigti.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Miegas paprastai sutrinka neilgam, todėl daugumai žmonių reikalingas tik trumpas gydymo kursas.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Paprastai gydymo trukmė turi būti nuo kelių dienų iki dviejų savaičių.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Jeigu pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją.
BEFORE YOU TAKE SONATA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SONATA
Do not take Sonata if you have
Sonata vartoti negalima:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei Sonata medžiagai;. • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant); • esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams; • jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų silpnumas); • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Jeigu nesate tikras dėl nurodytų ligų ar būklių, būtinai paklauskite savo gydytojo.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Vaikams, jaunesniems nei 18 metų, Sonata vartoti negalima.
Take special care with Sonata
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Sonata.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą bet kurio migdomojo vaisto poveikį. • Vaistą vartokite ypač atsargiai, jei kada nors piktnaudžiavote vaistais arba alkoholiu. • Jeigu vartojate bet kokį migdomąjį vaistą, įskaitant Sonata, gali pasireikšti priklausomybė nuo jo.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, netikėtas gydymo nutraukimas gali būti lydimas nutraukimo simptomų.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Jie gali pasireikšti galvos skausmu, raumenų skausmu, itin stipriu nerimu, įtampa, neramumu, sumišimu ir dirglumu. • Nevartokite Sonata ar kitų migdomųjų vaistų ilgiau nei liepė gydytojas. • Negerkite antros Sonata dozės tą pačią naktį.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
33 • Jei Jūsų nemiga tęsiasi ar sunkėja po trumpo Sonata gydymo kurso, pasakykite apie tai gydytojui. • Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas (amnezija) arba sutrikti judesių koordinacija.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Nepageidaujamų pasekmių galima išvengti, jei mažiausiai 4 valandas po Sonata pavartojimo nesiimsite jokios aktyvios veiklos. • Gali pasireikšti nakvišumas (vaikščiojimas miegant), įskaitant valgymą ar vairavimą nevisiškai prabudus ir neprisimenant įvykio.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Jeigu Jums pasireiškė šie reiškiniai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, argesyvumas, mąstymo sutrikimas, manija, įniršis, košmarai, asmenybės jausmo netekimas, haliucinacijos, psichozės, netitinkamas elgesys, charakteriui nebūdingas ekstravertiškumas ir kiti elgesio sutrikimai buvo nustatyti vartojant bet kokių miegą sukeliančių vaistų grupei priskiriamų vaistų, tarp jų ir Sonata.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Šias reakcijas gali sukelti veiklioji vaisto medžiaga, jie gali kilti spontaniškai arba būti anksčiau nenustatyto psichinio ar fizinio sutrikimo pasekmė.
They are more likely to occur in the elderly.
Šios reakcijos dažniau pasitaiko senyviems žmonėms.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Gali pasireikšti tokios alerginės reakcijos kaip išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas ar pykinimas ir vėmimas.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Nevartokite jokių kitų medikamentų, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Tai pasakytina ir apie tuos vaistus, kuriems nereikia recepto.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Kai kurie iš jų gali sukelti mieguistumą, todėl negalima jų vartoti, kol tęsiamas gydymas Sonata.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Jeigu Sonata vartojamas kartu su kitais medikamentais, kurie veikia smegenis, vaistų derinys gali sukelti didesnį mieguistumą negu reikėtų.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Nepamirškite, kad pavartoję tokį vaistų derinį, sekančią dieną galite jaustis mieguistas.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Minėti medikamentai yra: vaistai, vartojami psichinių ligų gydymui (antipsichotikai, migdomieji, raminamieji vaistai, anksiolitikai, antidepresantai), vaistai, vartojami stipraus skausmo malšinimui (narkotiniai analgetikai), vaistai, vartojami traukulių gydymui (vaistai nuo epilepsijos), vaistai vartojami jutimų numalšinimui ar nejautrai (anestetikai) ir vaistai, vartojami alergijų gydymui (raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Būinai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate cimetidiną (vaistą skrandžio ligoms gydyti) arba eritromiciną (antibiotiką).
Taking Sonata with food and drink
Sonata vartojimas su maistu ir gėrimais
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Nerekomenduojama vartoti Sonata valgant arba iš karto po gausaus valgio, nes dėl to gali sulėtėti vaisto veikimas.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Sonata (žr.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
„ Specialios atsargumo priemonės vartojant Sonata “).
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Šiais atvejais Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo laikotarpiu.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Šiuo atveju Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant žindymo laikotarpiu.
34 Driving and using machines
34 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Šie pojūčiai gali būti dar stipresni, jei po vaisto vartojimo miegate mažiau kaip 7 ar 8 valandas.
If affected do not drive or operate machinery.
Pasireiškus šiems pojūčiams nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sonata medžiagas
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas nustatė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant vartoti šį preparatą.
HOW TO TAKE SONATA
KAIP VARTOTI SONATA
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Sonata visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Įprasta suaugusiųjų dozė yra 10 mg prieš pat einant miegoti ar jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti.
You should not take a second dose within a single night.
Negerkite antros dozės tą pačią naktį.
65 or older:
Dozės, skiriamos žmonėms, kuriems yra 65 ir daugiau metų, bei pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra skirtingos:
Take one 5 mg capsule
65 metų ir vyresniems žmonėms reikia gerti vieną 5 mg kapsulę sergantiesiems lengvomis ar vidutinio sunkumo kepenų ligomis reikia gerti vieną 5 mg kapsulę
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata sukurtas taip, kad kapsulės turinį ištirpius skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
If you take more Sonata than you should
Pavartojus per didelę Sonata dozę
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kiek kapsulių išgėrėte.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Nevykite medicininės pagalbos be palydos.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Didelės dozės gali sukelti komą.
If you forget to take Sonata
Pamiršus pavartoti Sonata
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Išgerkite sekančią kapsulę įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip nurodyta.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.
If you stop taking Sonata
Nustojus vartoti Sonata
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Nutraukus gydymą, buvusi nemiga gali pasikartoti, taip pat gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nuotaikos nepastovumas, nerimas ir nenustygimas vietoje.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Jeigu vargina šie simptomai, pasakykite apie tai gydytojui.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Sonata, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Jei pastebėjote bet kokį iš nurodytų poveikių ar bet kokį sveikatos pasikeitimą kuo greičiau praneškite savo gydytojui.
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
35 Žemiau nurodytų šalutinių poveikių dažnis yra nurodomas sekančiai: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusių); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusių); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusių); labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia dažnai: išglebimas arba mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimo pojūtis galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Nedažniems šalutiniams poveikiams priskiriami: svaigulys, silpnumas, sutrikusi judesių koordinacija, netvirta eisena ir (arba) griuvimai (ataksija), sutrikęs gebėjimas susikaupti, apatija, neramumas, depresija, ažitacija (didelis sujaudinimas), irzlumas, sumišimas, mąstymo sutrikimai, netinkamas elgesys, nebūdingi charakteriui bruožai (ekstroversija), nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), psichozė); košmariški sapnai, haliucinacijos, dvejinimasis akyse ar kitokie regos sutrikimai, padidėjęs jautrumas garsui (hiperakuzija), uoslės sutrikimai (parosmija), kalbos sutrikimai, taip pat neaiški kalba; galūnių tirpimas (hipestezija); pykinimas; apetito sumažėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, UV spinduliams); bendras negalavimas.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Šiais atvejais gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Taip pat gali pasireikšti tokios alerginės reakcijos kaip išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Buvo transaminazių (žmogaus organizme esančių kepenų fermentų) koncentracijos padidėjimo atvejų; tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
HOW TO STORE SONATA
KAIP LAIKYTI SONATA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Ant dėžutės, po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sonata vartoti negalima.
Do not store above 30ºC.
Laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Sonata contains
Sonata sudėtis
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Kiekvienoje Sonata kietoje kapsulėje yra 5 mg veikliosios medžiagos zaleplono.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, silikono dioksidas, natrio laurilo sulfatas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, indigo karminas (E132), titano dioksidas (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
36 Kapsulės dangalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilo sulfatas ir silikono dioksidas.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Į rašalo, kurio yra ant kapsulės dangalo (aukso spalvos rašalas S- 13050), sudėtį įeina: šelakas, lecitinas, simetikonas, geltonasis geležies oksidas (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
Sonata išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Kapsulės dangtelis yra kietas, šviesiai rudas su aukso įspaudu „ W “, o korpusas baltas su aukso įspaudu „ 5 mg “.
They are packed in blisters.
Kapsulės yra lizdinėse plokštelėse.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Vienoje pakuotėje yra 7, 10 ar 14 kietų kapsulių.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Rinkodaros teisės turėtojas Meda AB Pipers väg 2 S- 170 09 Solna Švedija
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
Gamintojas Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 / Chaussée de la Hulpe 166 / Terhulpsesteenweg 166 Terhulpsesteenweg 166 B- 1170 Brussels B- 1170 Brussels Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Malta Vivian Corporation Ltd.
Malta Česká republika Vivian Corporation Ltd.
Eesti MediNet International Ltd.
37 Österreich Eesti MEDA Pharma GmbH MediNet International Ltd.
Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900
38 United Kingdom Latvija Meda Pharmaceuticals Ltd.
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg kietos kapsulės Zaleplonas
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Sonata is and what it is used for 2.
Kas yra Sonata ir kam jis vartojamas 2.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Jeigu pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją..
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei Sonata medžiagai • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant); • esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams; • jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų silpnumas); • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
Take special care with Sonata
Specialių atsargumo priemonų reikia:
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
40 • Jei Jūsų nemiga tęsiasi ar sunkėja po trumpo Sonata gydymo kurso, pasakykite apie tai gydytojui. • Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas (amnezija) arba sutrikti judesių koordinacija.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Jeigu Jums pasireiškė šie reiškiniai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, argesyvumas, mąstymo sutrikimas, manija, įniršis, košmarai, asmenybės jausmo netekimas, haliucinacijos, psichozės, neatitinkamas elgesys, charakteriui nebūdingas ekstravertiškumas ir kiti elgesio sutrikimai buvo nustatyti vartojant bet kokių miegą sukeliančių vaistų grupei priskiriamų vaistų, tarp jų ir Sonata.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Minėti medikamentai yra: vaistai, vartojami psichinių ligų gydymui (antipsichoziniai, migdomieji, raminamieji vaistai, anksiolitikai, antidepresantai), vaistai, vartojami stipraus skausmo malšinimui (narkotiniai analgetikai), vaistai, vartojami traukulių gydymui (vaistai nuo epilepsijos), vaistai vartojami jutimų numalšinimui ar nejautrai (anestetikai) ir vaistai, vartojami alergijų gydymui (raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
Būtinai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate cimetidiną (vaistą, skiriamą skrandžio ligoms gydyti) arba eritromiciną (antibiotiką).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
„ Specialios atsargumo priemonės vartojant Sonata “).
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Šiuo atveju Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant žindymo laikotarpiu.
41 Driving and using machines
41 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Sonata gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą, Šie pojūčiai gali būti dar stipresni, jei po vaisto vartojimo miegate mažiau kaip 7 ar 8 valandas.
If affected do not drive or operate machinery
Pasireiškus šiems pojūčiams nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpius skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Jei Jūs pastebėjote bet kokį iš nurodytų poveikių ar bet kokį Jūsų sveikatos pasikeitimą kuo greičiau praneškite savo gydytojui.
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
42 Žemiau nurodytų šalutinių poveikių dažnis yra nurodomas sekančia tvarka: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusių) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusių) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusių) labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia dažnai: išglebimas arba mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimo pojūtis galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Nedažniems šalutiniams poveikiams priskiriami: svaigulys, silpnumas, sutrikusi judesių koordinacija, netvirta eisena ir (arba) griuvimai (ataksija), sutrikęs gebėjimas susikaupti, apatija, neramumas, depresija, ažitacija (didelis sujaudinimas), irzlumas, sumišimas, mąstymo sutrikimai, netinkamas elgesys, nebūdingi charakteriui bruožai (ekstroversija), nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), psichozė); košmariški sapnai, haliucinacijos, dvejinimasis akyse ar kitokie regos sutrikimai, padidėjęs jautrumas garsui (hiperakuzija), uoslės sutrikimai (parosmija), kalbos sutrikimai, taip pat neaiški kalba; galūnių tirpimas (hipestezija); pykinimas; apetito sumažėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, UV spinduliams); bendras negalavimas.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Gali pasireikšti tokios alerginės reakcijos kaip išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas.
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ant dėžutės, po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sonata vartoti negalima.
The expiry date refers to the last date of that month.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Kiekvienoje Sonata kietoje kapsulėje yra 10 mg veikliosios medžiagos zaleplono.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
43 Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, silikono dioksidas, natrio laurilo sulfatas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, indigo karminas (E132), titano dioksidas (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Kapsulės dangalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilo sulfatas ir silikono dioksidas.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Į rašalo, kurio yra ant kapsulės dangalo (rausvas rašalas SW- 1105), sudėtį įeina: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Kapsulės korpusas yra baltas su rožiniu įspaudu „ 10 mg “.
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Rinkodaros teisės turėtojas Meda AB Pipers väg 2 S- 170 09 Solna Švedija
What is SonoVue?
Kas yra SonoVue?
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
SonoVue – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sieros heksafluorido (dujos).
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Preparato SonoVue rinkinyje yra vienas buteliukas su dujomis ir milteliais ir vienas švirkštas, pripildytas 5 ml tirpiklio.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
1 ml pagaminto tirpalo yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido dujų mikroburbuliukų.
What is SonoVue used for?
Kam vartojamas SonoVue?
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue skirtas tik diagnostikai.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Tai kontrastinė medžiaga (ji paryškina vidaus organus atliekant vizualinius tyrimus).
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
Kadangi SonoVue pagerina kraujo echogeniškumą, jis naudojamas tyrimuose, kuriais nustatoma, kaip ultragarsas sklinda kūno audiniais.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Šį vaistinį preparatą galima naudoti tik tada, kai atlikus tyrimą be kontrastinės medžiagos duomenų nepakanka išvadoms daryti.
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
SonoVue naudojamas: • atliekant echokardiografiją (diagnostinį tyrimą širdžiai vizualizuoti) siekiant gauti aiškesnį nuskaitytą širdies ertmių, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą, pacientams, kuriems įtariama arba jau nustatyta vainikinės arterijos liga; • atliekant Doplerio tyrimą (diagnostinį kraujo tėkmės greičio matavimo tyrimą).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
SonoVue gali būti naudojamas atliekant stambių kraujagyslių, pvz., galvos, taip pat į galvą vedančių kraujagyslių arba pagrindinės kepenų venos, ir smulkesnių krūtinės ląstos ar kepenų kraujagyslių pakitimų (ligos pažeistų sričių) Doplerio tyrimą.
How is SonoVue used?
Kaip vartoti SonoVue?
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue gali naudoti tik gydytojai, turintys diagnostinių ultragarso vaizdo tyrimų atlikimo patirties.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Prieš atliekant tyrimą į paciento veną suleidžiama 2 arba 2, 4 ml preparato SonoVue (dozė priklauso nuo atliekamo tyrimo).
The dose can be repeated.
Galima antra tokios pat dozės injekcija.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
SonoVue skyrimo jaunesniems nei 18 metų asmenims saugumas ir veiksmingumas neištirtas, todėl šiems pacientams šio preparato neturėtų būti skiriama.
How does SonoVue work?
Kaip veikia SonoVue?
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
SonoVue veiklioji medžiaga sieros heksafluoridas yra kraujyje netirpstančios dujos.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Pagamintame SonoVue tirpale susidaro sieros heksafluorido dujų mikroburbuliukai.
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound, such as echocardiography and Doppler tests.
Suleidus preparato, mikroburbuliukai sklinda krauju ir atspindi ultragarso bangas geriau, nei aplinkiniai kūno audiniai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
Dujos iš organizmo pašalinamos per plaučius.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
Atlikti šeši pagrindiniai SonoVue tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 895 pacientai: trys echokardiografijos ir trys Doplerio tyrimai.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Echokardiografijos tyrimai atlikti iš viso 317 pacientų, SonoVue poveikis buvo lyginamas su kitos kontrastinės medžiagos ir placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Doplerio tyrimai atlikti 361 pacientui, siekiant nustatyti stambiųjų kraujagyslių anomalijas, ir 217 pacientų, siekiant nustatyti smulkiųjų kraujagyslių anomalijas.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
Šiuose tyrimuose SonoVue nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais, tačiau gauti rezultatai buvo lyginami su standartinio tyrimo, pvz., angiografijos (kraujagyslių rentgenografijos), rezultatais.
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gauto vaizdo ryškumas.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
Kokia SonoVue nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Atlikus echokardiografijos tyrimus nustatyta, kad naudojant SonoVue gaunamas ryškesnis kairiojo širdies skilvelio ir jo sienelės vaizdas nei naudojant lyginamuosius preparatus ar placebą.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Atlikus Doplerio tyrimus kraujo tėkmei stambiose kraujagyslėse išmatuoti, nustatyta, kad naudojant preparatą SonoVue gaunamas ryškesnis galvos smegenų arterijų, miego arterijų (kaklo) ir kepenų vartų venos vaizdas, tačiau inkstų arterijų vaizdas nebuvo ryškesnis.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Atlikus tyrimus kraujo tėkmei smulkiose kraujagyslėse išmatuoti, nustatyta, kad naudojant preparatą SonoVue gaunamas ryškenis kepenų kraujagyslių ir krūtinės ląstos kraujagyslių pakitimų vaizdas.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Tačiau naudojant SonoVue nepavyko ryškiau vizualizuoti kasos, inkstų, kiaušidžių arba prostatos kraujagyslių pakitimų.
What is the risk associated with SonoVue?
Kokia yra su SonoVue vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1– 10 pacientų iš 100) buvo galvos skausmas, pykinimas, skausmas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje, pvz., kraujosruva, deginimo pojūtis, parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas).
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant SonoVue, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue negalima skirti sieros heksafluorido ar kitoms preparato sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
Preparato SonoVue taip pat negalima skirti: • pacientams, kuriems neseniai nustatytas ūminis koronarinis sindromas arba sergantiems kliniškai nestabilia išemine širdies liga (nepakankamas širdies aprūpinimas krauju), • pacientams, kuriems nustatytas kraujo nuosrūvis iš dešinio širdies skilvelio į kairįjį, sergantiems sunkios formos plaučių hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas širdį ir plaučius jungiančioje arterijoje), nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), ir turintiems ūminį dusulio sindromą (abiejose plaučių pusėse kaupiasi skystis), • nėščioms ir žindančioms moterims.
Why has SonoVue been approved?
Kodėl SonoVue buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad SonoVue teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas naudojamas kraujo echogeniškumui (ultragarsiniam kontrastui) padidinti atliekant echokardiografiją pacientams, kuriems įtariama arba jau nustatyta vainikinių arterijų liga, siekiant, kad širdies ertmės geriau atspindėtų radijo bangas ir kuo labiau išryškėtų kairiojo skilvelio endokardo sienelių kontūrai, ir atliekant stambiųjų kraujagyslių (smegenų arterijų ir ekstrakranialinių miego ar periferinių arterijų) arba smulkiųjų kraujagyslių (kepenų kraujagyslių ir krūtinės ląstos pakitimų) Doplerio tyrimus.
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato SonoVue rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Kita informacija apie SonoVue Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato SonoVue rinkodaros teisę bendrovei „ Bracco International B. V “ 2001 m. kovo 26 d.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. kovo 26 d.
The full EPAR for SonoVue is available here.
Išsamų SonoVue EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007– 09.
Powder and solvent for dispersion for injection
Milteliai ir tirpiklis Vartoti į veną. injekcinei dispersijai
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue, 8 mikrolitrai/ ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Sumaišius pagal nurodymą, viename gautos dispersijos ml yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido mikroburbuliukais, tai atitinka 45 mikrogramus.
Powder and solvent for dispersion for injection.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai.
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
1 buteliukas su 25 mg liofilizuotų miltelių 1 švirkštas pripildytas 5 ml sodos chlorido 1 Mini- Spike perdavimo sistema
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Informacija dėl atskiesto tirpalo išvaizdos pateikiama 6. 6. skyriuje.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Šis vaistinis preparatas skirtas tik diagnostikai.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue yra skirtas naudoti ultragarsiniam vaizdo gavimui, pagerinant kraujo echogeniškumą ir gaunant geresnį signalo ir triukšmo santykį.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue galima naudoti ligoniams tik tada, kai be kontrastinės medžiagos atliktas tyrimas neduoda išvadų.
Echocardiography
Echokardiografija
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
SonoVue – tai per plaučius stebimas echokardiografinis kontrastinis preparatas, skirtas naudoti ligoniams, kuriems nustatyta arba įtariama širdies kraujagyslių liga, kad būtų galima širdies ertmes padaryti nepermatomas ir pagerinti kairiojo skilvelio endokardinio krašto vaizdą.
Doppler of macrovasculature
Makrokraujagyslių Doplerio efektas
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue padeda tiksliau surasti galvos smegenų arterijų bei užkaukolinės miego arterijos ir periferinių arterijų sutrikimų arba jų nerasti, pagerindamas Doplerio signalo ir triukšmo santykį.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
SonoVue pagerina Doplerio srauto vaizdo kokybę ir kliniškai naudingo signalo sustiprinimo trukmę įvertinant vartų veną.
Doppler of microvasculature
Mikrokraujagyslių Doplerio efektas
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue pagerina kepenų kraujagyslių, krūtinės pažeidimų vaizdą atliekant Doplerio sonografiją, dėl to
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
2 galima geriau apibūdinti pažeidimus.
2 The recommended doses of SonoVue are:
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
Širdies ertmių vaizdo gavimas B režimu poilsio metu arba su įtampa:
Vascular Doppler imaging:
Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas:
2.4 ml.
2. 4 ml.
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Vieno tyrimo metu, jei gydytojui atrodys tikslinga, galima padaryti antrą tokios pat dozės injekciją.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Vyresnio amžiaus ligoniams rekomenduojamos tokios pat dozės.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Pediatriniai ligoniai SonoVue saugumas ir veiksmingumas nevertintas asmenims iki 18 metų amžiaus, todėl šiai ligonių grupei neturi būti naudojamas.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Mikroburbuliukų dispersija paruošiama prieš naudojant: į buteliuką pro pertvarą įšvirkšti 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
Tada buteliuką stipriai suplakti kelias sekundes, kad liofilizatas visiškai ištirptų.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
Reikiamą dispersijos kiekį galima pritraukti į švirkštą bet kuriuo metu iki šešių valandų po paruošimo.
Just before drawing into the syringe, the vial should be agitated to re-suspend the microbubbles.
Prieš pritraukiant, reikia vėl supurtyti buteliuką, kad mikroburbuliukai išsidėstytų tolygiai.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
SonoVue reikia švirkšti į periferinę veną iš karto po pritraukimo į švirkštą.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Po kiekvienos injekcijos turi būti švirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo injekcijoms.
For instructions for preparation see section 6.6.
Paruošimo instrukcijos išvardytos 6. 6 skyriuje.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue negalima naudoti pacientams, kurių padidėjęs jautrumas sieros heksafluoridui arba kitoms sudėtinėms dalims.