qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Registruotojo pateikti duomenys išvardintoms medžiagoms buvo įvertinti ir tokiomis dozėmis naudojamos medžiagos pripažintos farmakologiškai neveikliosiomis:
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
F10 HAM terpė, 199 terpė, fenolio raudonasis, gentamicinas.
9/ 21 ANNEX III
8/ 20 III PRIEDAS
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10/ 20 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
{AMPOULE 1000 doses}
1.
1000 doses
1 000 dozių.
SC or in ovo route
Švirkšti po oda ar vakcinuoti in ovo.
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
11/ 20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
PHARMACEUTICAL FORM
STERILUS SKIEDIKLIS
1 bottle of 200 ml
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
STERILUS SKIEDIKLIS
1 bag of 1200 ml.
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 bag of 1600 ml.
VAISTO FORMA
1 bag of 2400 ml
PAKUOTĖS DYDIS
Chickens
Viščiukai.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Žr. informacinį lapelį, pridėtą prie vakcinos buteliuko.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
12/ 20 Negalima naudoti, jei turinys drumstas.
Store at a temperature lower than 30°C.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Nesušaldyti ir nelaikyti pernelyg aukštoje temperatūroje.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, PRANCŪZIJA
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
14/ 20 INFORMACINIS LAPELIS Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Registruotojas MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, PRANCŪZIJA
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint- Priest, PRANCŪZIJA
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Vienoje vakcinos dozėje yra: suspensijoje:. gyvų vHVT013- 69 padermės rekombinantinių virusų,.................. ne mažiau kaip 3, 6 log10 PFU,. pagalbinių medžiagų..................................................................................................... iki 1 dozės; skiediklyje:. skiediklio....................................................................................................................... iki 1 dozės.
7.
15/ 20 7.
Subcutaneous or in ovo route.
Vakciną būtina švirkšti po oda arba in ovo.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Vienadieniam viščiukui vieną kartą po oda reikia švirkšti 0, 2 ml vakcinos.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Vakcinuojant in ovo, 18- tą embrionavimo dieną vieną kartą į kiaušinį reikia švirkšti 0, 05 ml vakcinos.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Ampulės turinį atšildyti greitai sukratant 25– 30 ºC temperatūros vandenyje.
Repeat the rinsing operation once or twice.
Nulaužus ampulę, jos turinį reikia įtraukti į 5 ml talpos sterilų švirkštą.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Suspensiją sušvirkšti į skiediklį (nenaudoti, jei turinys susidrumsčia).
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Šiais 2 ml praskalauti ampulę ir skystį sušvirkšti atgal į skiediklį.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
Todėl vakcinos suspensija ruoština tik prireikus.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant ampulės.
SPECIAL WARNING(S)
16/ 20 saugūs kalakutams.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Tačiau reikia saugoti, kad vakcinuoti viščiukai tiesiogiai ar netiesiogiai nekontaktuotų su kalakutais.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Tuščios talpyklės ar užteršta įranga turi būti saugiai nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Ampulių laikikliai turi būti laikomi kanistruose ir skysto azoto talpose.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
17/ 20 (Polivinilchloridinis) maišelis, kuriame yra 1 600 ml skiediklio.
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
18/ 20 INFORMACINIS LAPELIS STERILUS SKIEDIKLIS
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Registruotojas MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, PRANCŪZIJA
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint- Priest, PRANCŪZIJA
STERILE DILUENT
STERILUS SKIEDIKLIS
Chickens.
Viščiukai.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti vakcinos informacinį lapelį.
Frozen vaccines:
Užšaldytos vakcinos:
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Kai tik atšils, nulaužti ampulę, laikant ištiestoje rankoje, kad būtų išvengta sužeidimo, jei ampulė sudužtų.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Pakartotinai skalauti vieną ar du kartus.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
19/ 20 Kartoti ampulės nulaužimą, turinio įtraukimą, perkėlimą ir ampulės skalavimą, kol į skiediklį bus perkeltas atitinkamas ampulių kiekis:
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Skiestą vakciną, paruoštą kaip aprašyta, reikia pamažu suplakti, kad tiktų naudoti.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Paruoštą būtina sunaudoti nedelsiant (visą skiestą vakciną būtina sunaudoti per vieną valandą).
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Todėl vakcinos suspensija ruoština tik prireikus.
Store at a temperature lower than 30°C.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Avoid freezing or excessive temperatures
Nesušaldyti ir nelaikyti pernelyg aukštoje temperatūroje.
Use immediately after preparation.
Paruošus sunaudoti nedelsiant.
Do not use if cloudy.
Negalima naudoti, jei turinys drumstas.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu
This diluent may be used with the following products:
Šį skiediklį galima naudoti kartu su:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pradofloksacinas
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Veraflox 15 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėms (skirtoms katėms ir šunims) ir Veraflox 25 mg/ ml geriamajai suspensijai (skirtai katėms).
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Veterinarinių vaistų komitetas, apsvarstęs tokio prašymo priežastis, pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2006 m. rugsėjo 14 d. patvirtino rekomendaciją atmesti paraišką registravimo liudijimui gauti.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Paraišką pateikė bendrovė Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
Kas yra Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox yra antibiotikas.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Veraflox tabletėse yra 15 mg, 60 mg & 120 mg veikliosios medžiagos pradofloksacino.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Veraflox geriamojoje suspensijoje yra 25 mg/ ml pradofloksacino.
What was Veraflox to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Veraflox?
Pradofloxacin is an antibiotic.
Pradofloksacinas yra antibiotikas.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijoms, sukeltoms specifinių bakterijų.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Be to, Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox geriamoji suspensija turėjo būti skirta gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms ir kai kurioms odos infekcijoms.
How is Veraflox expected to work?
Kokio tikimasi Veraflox veikimo?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Veraflox veiklioji medžiaga pradofloksacinas priklauso antibiotikų trečiosios kartos fluorokvinolonų klasei.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Visi fluorokvinolonai, įskaitant pradofloksaciną, užmuša bakterijas paveikdami tam tikrus bakterijų fermentus, atsakingus už pagrindines DNR funkcijas.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Dėl to bakterijos žūsta ir infekcija išgydoma.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Kaip ir kiti antibiotikai, pradofloksacinas nėra veiksmingas kiekvieno bakterijų tipo atveju.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Kokius dokumentus bendrovė pateikė CVMP kartu su paraiška?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Veraflox veiksmingumas gydant tam tikras kačių ir šunų bakterines infekcijas, rezultatus.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Buvo tiriamas vaisto poveikis gydant šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijas, sukeltas specifinių bakterijų.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Be to, buvo tiriamas vaisto poveikis gydant specifines bakterijų sukeltas kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmias infekcijas ir kai kurias odos infekcijas.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Visuose tyrimuose Veraflox veiksmingumas buvo lyginamas su įprastai atitinkamoms infekcijoms gydyti naudojamų antibiotikų poveikiu.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
CVMP nusprendė, kad bendrovė nesugebėjo nustatyti veiksmingos vaisto dozės ir kartu pateikti pakankamų jo vartojimo saugumo įrodymų.
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Dėl to Komitetas nusprendė, kad pradofloksacino saugumas nebuvo galutinai įrodytas.
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Jis pažymėjo, kad duomenys apie genotoksiškumą (galimybė, jog medžiaga pažeis genus) išryškino skirtumus, susijusius su kitų tos pačios klasės antibiotikų savybėmis, ir kad šių skirtumų priežastys nėra aiškios.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox’ s benefits had not been shown to be greater than its risks.
CVMP nusprendė, kad Veraflox teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Taigi CVMP rekomendavo nesuteikti Veraflox registravimo liudijimo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokios atsisakymo išduoti Veraflox registravimo liudijimą pasekmės gyvūnams?
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
CVMP jokių pasekmių gyvūnams nenustatė, nes visas kačių ir šunų infekcijas, kurias norėta gydyti Veraflox, galima išgydyti kitais vaistais.
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
5
Powder and solvent for suspension for injection
5 buteliukai + 5
Dogs, Cats
suspensijai,
Dogs:
viena
Powder: vial (glass) Solvent: vial
(stikliniai su
Powder:
buteliukai
5 MU1 Solvent:
omega interferonas 5
5 vials + 5 vials
MV * / buteliuke
use
vieną
(glass)
Tirpalo: buteliukai (stikliniai su kamšteliu)
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Kačių
Powder and solvent for suspension for injection
Liofilizatas ir tirpalas
Dogs, Cats
Šunys, katės
Intravenous use Cats:
Šunys: veną
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Frakcija: buteliukai
Powder:
Frakcija:
5 vials + 5 vials
5 buteliukai + 5
10
rekombinantinis omega interferonas 10
Dogs, Cats
suspensijai, injekcijoms
Intravenous use
viena Katės: poodį vieną
(glass) Solvent: vial
(stikliniai su kamšteliu) Tirpalo: buteliukai
MU1 Solvent:
MV * Tirpalo:
2 vials + 2 vials
buteliukai
N/ A
Kačių
of feline origin
Liofilizatas ir tirpalas
injection
Šunys, katės
Subcutaneous
Šunys: veną
(glass)
Frakcija: buteliukai
Recombinant Omega interferon
Kačių
Powder and solvent
Liofilizatas ir tirpalas
Intravenous use
Šunys: veną
Powder: vial (glass)
Frakcija: buteliukai
1 vial + 1 vial
1 buteliukai + 1
of feline origin 10 MU1
rekombinantinis omega interferonas 10
for suspension for injection
suspensijai, injekcijoms
Subcutaneous use
viena Katės: poodį vieną
Solvent: vial (glass)
(stikliniai su kamšteliu) Tirpalo: buteliukai
Solvent:
MV * Tirpalo:
1 MU:
buteliukai
Million Units
MV * / buteliuke
1/ 1
* MV: milijonai vienetų
What is Virbagen Omega?
Kas yra Virbagen Omega?
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega yra liofilizatas (šalčiu džiovinta frakcija) ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti.
It is used for dogs and cats.
Virbagen Omega sudėtyje yra veikliosios medžiagos kačių rekombinantinio omega interferono 5 MV/ buteliuke arba 10 MV/ buteliuke (MV – milijonai vienetų).
What is Virbagen Omega used for?
Kam vartojamas Virbagen Omega?
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega vartojamas šunų, ne jaunesnių nei vieno mėnesio, mirtingumui nuo parvovirozės (labai užkrečiamos virusinės šunų infekcijos) ir jos klinikiniams požymiams mažinti.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega taip pat vartojamas katėms nuo 9 savaičių amžiaus, infekuotoms FeLV (kačių leukemijos virusu) ir (arba) FIV (kačių imunodeficito virusu), taip pat esant neterminalinėms ligos stadijoms, gydyti.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Šunims: suspensija turi būti švirkščiama į veną vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Dozė – 2, 5 MV/ kg kūno svorio.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Katėms: suspensija turi būti švirkščiama į poodį vieną kartą per dieną, 5 dienas iš eilės.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Dozė – 1 MV/ kg kūno svorio.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Po pirmojo 5 dienų gydymo kurso turi būti atlikti du tolesni 5 dienų gydymo kursai po 14 dienų ir po 60 dienų.
How does Virbagen Omega work?
Kaip veikia Virbagen Omega?
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Virbagen Omega sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio omega interferono.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Interferonai – tai natūralūs baltymai, kuriuos gamina organizmas reaguodamas į virusines infekcijas.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Virbagen Omega skatina imuninę sistemą kovoti su virusu.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Virbagen Omega veiklioji medžiaga rekombinantinis omega interferonas yra gaminamas vadinamosios rekombinantinės technologijos būdu.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Rekombinantinės DNR būdu į ląsteles įvedamas specialus genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti omega interferoną.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Dirbtinis omega interferonas veikia taip pat, kaip ir natūralus omega interferonas.
How has the effectiveness of Virbagen Omega been studied?
Kaip buvo tiriamas Virbagen Omega?
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Buvo tiriamas Virbagen Omega poveikis mažiausiai 5 savaičių amžiaus šunims (patinams ir patelėms), sergantiems parvoviroze.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
2, 5 MV/ kg kūno svorio Virbagen Omega dozė buvo leidžiama į 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytų šunų mirtingumas lyginant su negydytais.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytų kačių mirtingumas, lyginant su negydytomis, bei klinikinių požymių sumažėjimas po gydymo.
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Kokie Virbagen Omega nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Virbagen Omega gydytų šunų mirtingumas, lyginant su negydytais, buvo 4, 4– 6, 4 karto mažesnis.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Gydant FeLV infekuotas kates, per 4 mėnesius sumažėjo ligos klinikinių požymių, taip pat ir kačių mirtingumas.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Anemiškų kačių, infekuotų FeLV, mirtingumas (buvo 60 proc.) sumažintas vidutiniškai 30 proc.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
Anemija nesergančių kačių mirtingumas (buvo 50 proc.) sumažintas vidutiniškai 20 proc.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Gydymas neturėjo įtakos kačių, infekuotų FIV, mirtingumui (buvo 5 proc.).
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Gydant kates, infekuotas FeLV ir (arba) FIV virusais, per tam tikrą laiką sumažėjo ligos klinikinių požymių ir pagerėjo kačių gyvenimo kokybė.
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Kokia su Virbagen Omega vartojimu siejama rizika?
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Virbagen Omega injekcija šunims ir katėms gali sukelti šiuos laikinus simptomus: • pakilusi kūno temperatūra (3– 6 valandos po injekcijos), • trumpalaikis vėmimas, • minkštos išmatos ar lengvas viduriavimas (tik katėms), • gydymo metu laikinas nuovargis (tik katėms).
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Gali šiek tiek sumažėti leukocitų, trombocitų ir eritrocitų kiekis kraujyje, taip pat gali padidėti alanininės aminotransferazės (kepenų fermentas) koncentracija.
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Šie rodikliai stabilizuojasi praėjus savaitei po paskutinės injekcijos.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Netyčia susileidus vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Why has Virbagen Omega been approved?
Kodėl Virbagen Omega buvo patvirtintas?
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad mažinant ne jaunesnių kaip mėnesio amžiaus šunų, sergančių parvoviroze, mirtingumą ir ligos klinikinius požymius, taip pat gydant FeLV (kačių leukemijos virusas) infekuotas kates ir (arba) FIV infekuotas kates (neterminalinė ligos stadija), kurios yra mažiausiai 9 savaičių amžiaus, Virbagen Omega nauda yra didesnė už pavojų, ir rekomendavo suteikti Virbagen Omega registravimo liudijimą.
Other information about Virbagen Omega:
Kita informacija apie Virbagen Omega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
Europos Komisija 2001 m. lapkričio 6 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Virbagen Omega registravimo liudijimą bendrovei Virbac SA.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informaciją apie vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MV šunims ir katėms VIRBAGEN OMEGA 10 MV šunims ir katėms
Vial containing lyophilisate:
Liofilizato buteliukas
5 MU presentation:
5 MV:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Kačių rekombinantinis omega interferonas 5 MV * / buteliuke.
10 MU presentation:
10 MV:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Kačių rekombinantinis omega interferonas 10 MV * / buteliuke.
Million Units
* MV: milijonai vienetų
Vial containing solvent:
Tirpalo buteliukas
Isotonic sodium chloride solution
Izotoninis natrio chlorido tirpalas
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizatas ir tirpalas injekcinei suspensijai ruošti.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Šunims Šunims nuo vieno mėnesio amžiaus gaištamumui nuo parvovirozės (žarnų formos) ir jos klinikiniams požymiams mažinti.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Katėms Katėms nuo 9 mėn. amžiaus, užsikrėtusioms kačių leukemijos virusais (KLV) ir (arba) kačių imunodeficito virusais (KIV) ir esant neterminalinėms ligos stadijoms, gydyti.
In a field study conducted, it was observed that there was:
Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- simptominėje ligos fazėje sumažėjo klinikinių požymių (4 mėn.);
- a reduction of mortality:
- sumažėjo gaištamumas:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• anemija sergančių kačių gaištamumas, kuris 4, 6, 9 ir 12 mėn. siekė 60%, gydant interferonu sumažėjo vidutiniškai 30%; • nesergančių anemija kačių, kurios buvo užsikrėtuios KLV ir gaištamumas siekė 50%, gydant interferonu gaištamumas sumažėjo 20%.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Kačių, infekuotų KIV, gaištamumas buvo žemas (5%) ir gydymas jam įtakos neturėjo.
2/ 31 4.3 Contraindications
Kontraindikacijos
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Šunų vakcinuoti negalima gydymo Virbagen Omega metu ar po jo, kol šuo visiškai pasveiksta.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Kačių, užsikrėtusių KLV arba KIV, simptominėje fazėje vakcinuoti negalima, todėl Virbagen Omega poveikis kačių vakcinavimui nėra nustatytas.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Nėra jokios informacijos apie ilgalaikius šalutinius poveikius šunims ir katėms, ypač dėl autoimuninių sutrikimų.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Tokie šalutiniai poveikiai buvo stebėti žmonėms po daugkartinio ir ilgalaikio I tipo interferono vartojimo.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Autoimuninių sutrikimų atsiradimo galimybė gydomiems gyvūnams negali būti atmesta ir turi būti įvertinta rizika, susijusi su KLV ar KIV infekcija.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Produkto efektyvumas nebuvo tirtas katėms, sergančioms navikine KLV infekcijos forma, ar katėms, užsikrėtusioms KLV ar gretutinai užsikrėtusioms KIV, terminalinėse stadijose.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Katėms preparatą švirkščiant į veną, gali atsirasti nepalankios reakcijos, pvz., padidėjusi kūno temperatūra, minkštos išmatos, apetito praradimas, sumažėjęs skysčių vartojimas ar kolapsas.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Tik griežtai laikantis rekomenduojamo naudojimo, galima pasiekti klinikinio pagerėjimo.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Katėms pakartotinai gydant lėtines ligas, susijusias su kepenų, širdies ir inkstų nepakankamumu, prieš pradedant gydymą Virbagen Omega, turi būti stebima atitinkama liga.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
Kartais gydymo metu šunims ir katėms gali būti pastebėti šie laikini klinikiniai požymiai: • pakilusi kūno temperatūra (3– 6 val. po injekcijos); • vėmimas; • minkštos išmatos ar lengvas viduriavimas (tik katėms); • laikinas nuovargis (tik katėms).
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Gali šiek tiek sumažėti leukocitų, trombocitų ir eritrocitų kiekis kraujyje, taip pat gali padidėti alaninaminotransferazės koncentracija.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Šie rodikliai sunormalėja, praėjus savaitei po paskutinės injekcijos.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Papildomas palaikomasis gydymas pagerina prognozę.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Tačiau nėra specifinės informacijos apie interferono galimą sąveiką su kitais produktais, todėl papildomas palaikomasis gydymas turi būti skiriamas apdairiai ir nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
3/ 31 vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
3/ 31 Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šį produktą su bet kokia vakcina.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Šunims rekomenduojama neskirti jokių vakcinų, kol gyvūnas nepasveiksta.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Kačių vakcinuoti negalima gydant Virbagen Omega ir po to, nes KLV ir KIV slopina imunitetą.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Taip gaunama suspensija, kurioje yra 5 ar 10 MV rekombinantinio interferono.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Šunims Atskiestas preparatas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą per dieną, 3 d. iš eilės.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Katėms Atskiestas preparatas turi būti leidžiamas po oda vieną kartą per dieną, 5 d. iš eilės.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Turi būti atlikti trys atskiri 5 dienų gydymo kursai, pradedant 0 diena, 14 diena ir 60 diena.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Šis preparatas turi būti naudojamas tik su kartu pateikiamu skiedikliu.
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Šunims ir katėms dešimt kartų viršijus dozę, gali būti stebimi tokie klinikiniai požymiai:
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
• lengvas mieguistumas ir suglebimas; • nedidelis kūno temperatūros pakilimas; • truputį padažnėjęs kvėpavimas; • nedidelė sinusinė tachikardija.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Šie klinikiniai požymiai praeina per 7 dienas be jokio atskiro gydymo.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: interferonai.
Interferons ATCvet code:
ATCvet kodas:
QL03 AB
QL03AB.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Kačių omega interferonas, pagamintas genetinės inžinerijos metodu, yra I tipo interferonas, labai artimas alfa interferonui.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Tikslus omega interferono veikimo mechanizmas nėra gerai žinomas, tačiau jis gali sustiprinti nespecifinę organizmo apsaugą, ypač, kai šunys užsikrėtę parvovirusais, o katės – retrovirusais (KLV, KIV).
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Interferonas neveikia patogeninio viruso tiesiogiai ir specifiškai, tačiau slopina vidinės sintezės mechanizmus užkrėstose ląstelėse.
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
Farmakokinetinės savybės
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Sušvirkštas interferonas greitai jungiasi su įvairių ląstelių specifiniais receptoriais.
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Jis daugiausia jungiasi prie virusų užkrėstų ląstelių, taip sustabdomas replikacijos mechanizmas tiek sunaikinant informacinę RNR (iRNR), tiek inaktyvuojant pernešančius baltymus (2’ 5 ’ oligo- adenilato sintetazės aktyvinimas).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Natrio hidroksidas 0, 2 M, natrio chloridas, D- sorbitolis, išgryninta kiaulių želatina.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu, išskyrus skiediklį, naudojamą kartu su šiuo produktu.
The product should be used immediately after reconstitution.
Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
6. 5.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Pakuotė po 5 MV Dėžutėje yra 5 buteliukai (stikliniai su butilinės gumos polimeriniais kamšteliais, padengtais anglies fluoridų polimeriniu plastiku) su liofilizatu ir 5 buteliukai (stikliniai su butilo elastomero gumos kamšteliais) po 1 ml skiediklio.
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Pakuotė po 10 MV Dėžutėje yra 1 buteliukas (stiklinis su butilinės gumos polimeriniu kamšteliu, padengtu anglies fluoridų polimeriniu plastiku) su liofilizatu ir 1 buteliukas (stiklinis su butilo elastomero gumos kamšteliu) po 1 ml skiediklio.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Pakuotėje yra 2 buteliukai (stikliniai su butilinės gumos polimeriniais kamšteliais, padengtais anglies fluoridų polimeriniu plastiku) su liofilizatu ir 2 buteliukai (stikliniai, su butilo elastomero gumos kamšteliais) po 1 ml skiediklio.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Pakuotėje yra 5 buteliukai (stikliniai su butilinės gumos polimeriniais kamšteliais, padengtais anglies fluoridų polimeriniu plastiku) su liofilizatu ir 5 buteliukai (stikliniai su butilo elastomero gumos kamšteliais) po 1 ml skiediklio.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS Prancūzija
8.
5/ 31 8.
06.11.2001 / 21.11.2006
2001- 11- 06 / 2006- 11- 21
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Virbagen Omega importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Virbagen Omega, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2- 1 Nihonbashi - muromachi 2- chome Chuo- ku, Tokyo 103, Japonija
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, Prancūzija
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 III PRIEDAS
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MV šunims ir katėms
Active substance
Veiklioji medžiaga
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Kačių rekombinantinis omega interferonas 5 MV * / buteliuke
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizatas ir tirpalas injekcinei suspensijai ruošti
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
5 liofilizato buteliukai ir 5 skiediklio buteliukai po 1 ml
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
Taip gaunama suspensija, kurioje yra 5 MV rekombinantinio interferono.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Turi būti atlikti trys atskiri 5 dienų gydymo kursai, pradedant 0 diena, 14 diena ir 60 diena.
Read the package leaflet before use.
Šis preparatas turi būti naudojamas tik su kartu pateikiamu skiedikliu.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Kačių, užsikrėtusių KLV arba KIV, simptominėje fazėje vakcinuoti negalima, todėl Virbagen Omega poveikis kačių vakcinavimui nėra nustatytas.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
TINKA IKI: mėnuo/ metai Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Laikyti ir gabenti 4±2 ºC temperatūroje.
Store in the original carton.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Batch number
Serijos numeris
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10 MV šunims ir katėms
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Kačių rekombinantinis omega interferonas 10 MV * / buteliuke
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Taip gaunama suspensija, kurioje yra 10 MV rekombinantinio interferono.
Batch number
Serija
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 31 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
2 liofilizato buteliukai ir 2 skiediklio buteliukai po 1 ml
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 31 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
1 liofilizato buteliukas ir 1 skiediklio buteliukas po 1 ml
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 31 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
5 MU
5 MV
Dogs:
Šunims: į veną.
Intravenous route Cats:
Katėms: po oda.
EXP: month/ year
TINKA IKI: mėnuo/ metai
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 31 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
10 MU
10 MV
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Tirpalas injekcinei suspensijai ruošti
Isotonic sodium chloride solution
Izotoninio natrio chlorido tirpalas
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/ 31 INFORMACINIS LAPELIS
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
Gydymo metu šunims ir katėms kartais gali būti pastebėti šie laikini klinikiniai požymiai: • pakilusi kūno temperatūra (3– 6 valandos po injekcijos); • vėmimas; • minkštos išmatos ar lengvas viduriavimas (tik katėms); • laikinas nuovargis (tik katėms).
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Gali šiek tiek sumažėti leukocitų, trombocitų ir eritrocitų kiekis kraujyje, taip pat gali padidėti alanininės aminotransferazės koncentracija.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Šunims dozė – 2, 5 MV/ kg kūno svorio.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Katėms dozė – 1 MV/ kg kūno svorio.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Šunims atskiestas preparatas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą per dieną, 3 d. iš eilės.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Katėms atskiestas preparatas turi būti leidžiamas po oda vieną kartą per dieną, 5 d. iš eilės.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Papildomas palaikomasis gydymas pagerina prognozę.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Laikyti ir gabenti 4±2 ºC temperatūroje.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant, kad sušvirkštas labai nedidelis preparato kiekis ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S. A.
F- 06516 Carros, Prancūzija Tel.: +33 4 92 08 73 00 România VIRBAC S. A.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) YARVITAN
What is Yarvitan?
Kas yra Yarvitan?
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Yarvitan sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitratapido, padedančio sumažinti šunų svorį.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Yarvitan yra bespalvis arba šviesiai gelsvas geriamasis tirpalas.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
55 ml arba 120 ml šunims, sveriantiems iki 36 kg, ir 210 ml buteliukus šunims, sveriantiems iki 48 kg.
What is Yarvitan used for?
Kam vartojamas Yarvitan?
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Yarvitan skiriamas nutukusiems arba viršsvorį turintiems suaugusiems šunims siekiant sumažinti jų svorį.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Preparatas vartojamas kaip programos, kurios metu taip pat reguliuojamas šuns suvartojamas maisto kiekis, dalis.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Vaistas skiriamas tris savaites, po to daroma dviejų savaičių pertrauka, kurios metu veterinaras koreguoja šuns mitybą pagal atitinkamus šuns energijos poreikius.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Po to vaistas šuniui skiriamas dar 3 savaites kartu su reikiama dieta.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Terapinė dozė apskaičiuojama pagal šuns svorį ir Yarvitan tirpalas šuniui duodamas su ėdalu.
How does Yarvitan work?
Kaip veikia Yarvitan?
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Veiklioji Yarvitan medžiaga yra mitratapidas, kuris žarnose blokuoja proteiną (mikrosominį trigliceridus pernešantį baltymą).
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Šis proteinas dalyvauja normaliai pasisavinant riebalus iš maisto.
By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Blokuodamas proteiną, Yarvitan mažina riebalų pasisavinimą žarnyne.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Dėl savo veikimo mechanizmo Yarvitan taip pat šiek tiek slopina apetitą.
How has Yarvitan been studied?
Kaip buvo tiriamas Yarvitan veiksmingumas?