qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• Kapsulės apvalkalą sudaro: želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propileno glikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
100 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje taip pat yra saulėlydžio spalvos geltonojo FCF (E110) ir Allura raudonojo (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Svarbi informacija apie pagalbinę medžiagą saulėlydžio spalvos geltonąjį FCF (E110) pateikta 2 skyriuje.
What Zonegran looks like and contents of the pack
Zonegran išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- 25 mg kietų Zonegran kapsulių korpusas yra nepermatomas baltas, ant dangtelio juodais dažais
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
užrašytas logotipas ir „ ZONEGRAN 25 ”.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- 50 mg kietų Zonegran kapsulių korpusas yra nepermatomas baltas, ant pilko nepermatomo
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
dangtelio juodais dažais užrašytas logotipas ir „ ZONEGRAN 50 ”.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- 100 mg kietų Zonegran kapsulių korpusas yra nepermatomas baltas, ant raudono nepermatomo
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
dangtelio juodais dažais yra užrašytas logotipas ir „ ZONEGRAN 100 “.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Zonegran kapsulės yra tiekiamos dėžutėse supakuotose lizdinėse pakuotėse, kuriose yra:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 ir 84 kapsulės,
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 ir 196 kapsulės.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Jungtinė Karalystė.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
53 Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Jungtinė Karalystė.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/ Belgien)
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/ Belgien))
52 Italia Eisai S. r. l.
54 Italia Eisai S. r. l.
What is ZOSTAVAX?
Kas yra ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
ZOSTAVAX yra vakcina.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Tai yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių daroma injekcinė suspensija.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Veiklioji medžiaga yra susilpnintas varicella- zoster virusas.
What is ZOSTAVAX used for?
Kam vartojamas ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
ZOSTAVAX skirtas 60 metų arba vyresnių žmonių skiepijimui siekiant užtikrinti juostinės pūslelinės (dar vadinamos pūsleline) ir dėl juostinės pūslelinės galinčios atsirasti neuralgijos (poherpinės neuralgijos) prevenciją.
How is ZOSTAVAX used?
Kaip vartojamas ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėje, kurią sudaro dvi sudedamosios dalys: milteliai, kurie turi būti laikomi sušaldyti, ir tirpiklis buteliuke arba užpildytame švirkšte, kuris laikomas šaldytuve arba kambario temperatūroje.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Tuomet jie suleidžia suspensiją po oda, geriausia – į žastą.
How does ZOSTAVAX work?
Kaip veikia ZOSTAVAX?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Juostinė pūslelinė – liga, kurią sukelia varicella- zoster virusas – tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Juostinė pūslelinė pasireiškia žmonėms, kurie anksčiau, paprastai vaikystėje, yra persirgę vėjaraupiais.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Persirgus vėjaraupiais, varicella- zoster virusas lieka organizmo nervų sistemoje ir yra „ miego “ (neaktyvios) būsenos.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Kartais, paprastai vyresnio amžiaus žmonėms ir dėl iki galo neišaiškintų priežasčių, virusas iš naujo suaktyvėja, dėl to pacientas suserga juostine pūsleline – atsiranda skausmingas, pūslėtas bėrimas, dažniausia vienoje organizmo vietoje.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Bėrimas paprastai išnyksta po kelių savaičių, po to bėrimo vietoje dar gali būti juntamas skausmas, kartais stiprus ir trunkantis kelis mėnesius (poherpinė neuralgija).
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Rizika susirgti juostine pūsleline, atrodo, yra susijusi su specifinio imuniteto (organizmo apsisaugojimo sistemos) varicella- zoster virusui susilpnėjimu.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
ZOSTAVAX yra vakcina, sustiprinanti šį specifinį imunitetą, kuris, kaip manoma, ir yra vakcinos veikimo mechanizmas, kuriuo vakcina apsaugo nuo juostinės pūslelinės ir su šia liga susijusio skausmo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Buvo atliktas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dvigubai aklas tyrimas, o tai reiškia, kad nei gydytojas, nei pacientas nežinojo, kuris vaistas skiriamas.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Po vakcinacijos pacientai buvo stebimi 2 – 4. 5 metų.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
ZOSTAVAX veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek žmonių susirgo juostine pūsleline ir poherpine neuralgija tyrimo metu.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Kokie ZOSTAVAX privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX veiksmingiau negu placebas užtikrino juostinės pūslelinės prevenciją.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
Po vakcinacijos ZOSTAVAX juostine pūsleline susirgo mažiau žmonių negu tuomet, kai buvo paskirtos placebo injekcijos:
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
315 iš 19 254 pacientų, kuriems buvo skirtas vaistas, susirgo juostine pūsleline tyrimo metu, o tarp vartojusių placebą šia liga susirgo 642 pacientai iš 19 247.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Tai reiškia, kad paskiepijus 1000 žmonių ZOSTAVAX vakcina, per metus susirgimų juostine pūsleline skaičius sumažės nuo maždaug 11 iki 6.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
ZOSTAVAX taip pat veiksmingiau negu placebas užtikrino poherpinės neuralgijos prevenciją:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27 ZOSTAVAX paskiepyti pacientai susirgo poherpine neuralgija, o placebo grupėje tokių pacientų buvo 80.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Kokia yra su ZOSTAVAX vartojimu siejama rizika?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Tyrimų metu dažniausia pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) buvo reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, tinimas, niežėjimas, šilumos jausmas ir mėlynių susidarymas).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant ZOSTAVAX, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
ZOSTAVAX neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai iš vakcinos sudedamųjų medžiagų, įskaitant neomiciną (antibiotiką).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Vakcina neturi būti skiriama žmonėms, kurie turi imuninės sistemos sutrikimų dėl to, kad serga tokiomis ligomis kaip leukemija, limfoma, AIDS arba dėl to, kad vartoja imuninę sistemą silpninančius vaistus.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Jis taip pat neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia negydoma tuberkulioze arba nėščioms moterims.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Kodėl ZOSTAVAX buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ZOSTAVAX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką juostinės pūslelinės (pūslelinės) ir poherpinės neuralgijos profilaktikai asmenims, vyresniems negu 60 metų.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti ZOSTAVAX registravimo liudijimą.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ZOSTAVAX vartojimą?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
ZOSTAVAX gaminanti bendrovė stebės vakcinos skyrimą žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Ji taip pat stebės vakcinos suteikiamos apsaugos trukmę.
Other information about ZOSTAVAX:
Kita informacija apie ZOSTAVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZOSTAVAX registravimo liudijimą įmonei „ Sanofi Pasteur MSD SNC “ 2006 m. gegužės 19 d.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
Išsamų ZOSTAVAX EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 08- 2006
Powder and solvent for suspension for injection
Milteliai ir tirpiklis
Subcutaneous use
injekcinei suspensijai
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Vartoti po oda milteliai: buteliukas (stiklo); tirpiklis: buteliukas (stiklo)
EU/ 1/ 06/ 341/ 002
zoster viruso (gyvo) > 19 400 PFU EU/ 1/ 06/ 341/ 002
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Varicella -
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
milteliai: buteliukas (stiklo); tirpiklis: buteliukas (stiklo)
EU/ 1/ 06/ 341/ 003
zoster viruso (gyvo) > 19 400 PFU EU/ 1/ 06/ 341/ 003
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
milteliai: buteliukas (stiklo); 0, 65 ml tirpiklis: užpildytas švirkštas
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Varicella - zoster viruso (gyvo) > 19 400 PFU
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
milteliai: buteliukas (stiklo); 0, 65 ml tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklo)
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Varicella - zoster viruso (gyvo)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 atskira adata
EU/ 1/ 06/ 341/ 009
1/ 2 > 19 400 PFU EU/ 1/ 06/ 341/ 009
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų + 10 atskirų adatų
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 buteliukų + 20 užpildytų švirkštų + 20 atskirų adatų
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 2 atskiros adatos
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų + 20 atskirų adatų
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 buteliukų + 20 užpildytų švirkštų + 40 atskirų adatų
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
zoster vaccine (live)
Juosiančiosios pūslelinės vakcina (gyvoji)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Paruoštoje vartoti 1 (0, 65 ml) dozėje yra:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Oka/ Merck padermės Varicella- zoster viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 19 400 PFU2 1 išaugintas žmogaus diploidinių (MRC- 5) ląstelių kultūroje 2 PFU - plokšteles formuojantys vienetai
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX skiriamas juosiančiosios pūslelinės ir dėl juosiančiosios pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN) profilaktikai.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX skirtas 50 metų ir vyresnių žmonių skiepijimui.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Žmonėms viena vakcinos dozė švirkščiama po oda.
The need for a second dose is currently unknown.
Ar reikia skirti antrą dozę, nežinoma (žr.
See section 5.1.
5. 1 skyrių).
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Vakcina turi būti sušvirkšta PO ODA, geriau rankos deltinio raumens srityje.
See section 6.6 for preparation instructions.
Vakcinos paruošimo instrukciją žiūrėkite 6. 6 skyriuje.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba likusiems pėdsakams (pvz., neomicino) (žr.
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
4. 3 ir 6. 1 skyrius).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Alergija neomicinui dažniausiai pasireiškia kontaktiniu dermatitu.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Vis dėlto, buvęs kontaktinis dermatitas dėl neomicino nėra kontraindikacija skiepytis gyvųjų virusų vakcinomis.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 ir 4. 6 skyrius).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX nėra skirtas juosiančiosios pūslelinės ar PHN gydymui.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
ZOSTAVAX gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones (žr.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
ZOSTAVAX saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), kai yra imuniteto slopinimo požymių arba jų nėra, neįrodytas.
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Užkrato pernešimas Klinikinių ZOSTAVAX tyrimų metu vakcinos viruso pernešimo nepastebėta.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Vis dėlto, skiepijant vėjaraupių vakcinomis, po to kai jos pateko į rinką, pastebėta, kad vėjaraupių vakcinos virusu imlus žmogus (pvz., Varicella- zoster virusui (VZV) imlus mažametis anūkas) retai galėjo užsikrėsti nuo vėjaraupių gyvąja vakcina skiepyto žmogaus, kuriam buvo į vėjaraupius panašus išbėrimas.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Buvo pranešimų apie vakcinos viruso pernešimą nuo skiepyto vėjaraupių vakcina žmogaus, kuriam nebuvo į vėjaraupius panašaus išbėrimo, bet tokie atvejai nebuvo patvirtinti.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Tai teorinė ZOSTAVAX skiepijimo rizika.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Susilpninto vakcinos viruso pernešimo imliam žmogui rizika turi būti įvertinta kartu su rizika susirgti natūralia juosiančiąja pūsleline, kuri galėtų būti pernešta imliam žmogui.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Šiuo metu nėra duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
ZOSTAVAX vartojimas vienu metu su priešvirusiniais vaistais, veikiančiais VZV, netirtas.
There are no studies in pregnant women.
Tyrimų, kurių metu nėščios moterys būtų skiepytos šia vakcina, neatlikta.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Be to, nežinoma, ar ZOSTAVAX, sušvirkštas nėščiai moteriai, gali pakenkti vaisiui arba paveikti dauginimosi funkciją, tačiau yra žinoma, kad natūraliai kylanti VZV infekcija kartais pakenkia vaisiui.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Kadangi ZOSTAVAX neskiriamas jaunesniems kaip 50 metų žmonėms, jo nešvirkščiama nėščioms moterims.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
3 Nežinoma, ar VZV išskiriamas su motinos pienu.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Kadangi kai kurie virusai išskiriami su motinos pienu, krūtimi maitinančias moteris ZOSTAVAX vakcina reikia skiepyti atsargiai.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas ZOSTAVAX vakcinos saugumas, dalyvavo daugiau kaip 20 000 suaugusiųjų.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Didžiausiame iš jų, Pūslelinės Profilaktikos Tyrime (Shingles Prevention Study – SPS), dalyvavo 38 546 tiriamieji, kuriems buvo sušvirkšta viena dozė arba užšaldytos ZOSTAVAX formos (n = 19 270), arba placebo (n = 19 276), ir jie tyrimo metu buvo stebimi dėl vakcinos saugumo.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
2 tiriamiesiems, paskiepytiems ZOSTAVAX, paūmėjo astma ir pasireiškė reumatinė polimialgija, 3 tiriamiesiems, kuriems buvo sušvirkšta placebo, pasireiškė Goodpasture’ s sindromas, anafilaksinė reakcija ir reumatinė polimialgija.
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Nepageidaujamų reiškinių stebėjimo subtyrime (Adverse Event Monitoring Substudy – AEMS), kuriame dalyvavo kai kurie SPS tyrimo tiriamieji (n = 3 345 iš tų, kuriems buvo sušvirkšta ZOSTAVAX, ir n = 3 271 iš placebo grupės), papildomai prie įprasto klinikinio tyrimo metu vykdomo saugumo stebėjimo tiriamieji gavo skiepijimo korteles, kuriose surašė nepageidaujamas reakcijas į vakciną, įvykusias per 42 dienas po skiepijimo.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Žemiau pateiktos AEMS subtyrime nustatytos su vakcinos vartojimu susijusios nepageidaujamos injekcijos vietos ir sisteminės reakcijos, kurios pasireiškė reikšmingai dažniau vakcina skiepytųjų grupėje negu tiems, kuriems buvo sušvirkšta placebo.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios per pirmąsias keturias dienas po skiepijimo, pažymėtos simboliu *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
Labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Nervous system disorder Common: headache
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Dažni: hematoma, niežėjimas, šilimas.
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Bendras su vakcinos vartojimu susijusių nepageidaujamų injekcijos vietos reakcijų dažnumas reikšmingai didesnis vakcina skiepytųjų grupėje negu tiems, kuriems buvo sušvirkšta placebo (ZOSTAVAX – 48%, placebo grupėje – 17%).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Likusieji SPS tiriamieji buvo įprastai stebimi dėl vakcinos saugumo, bet nepildė skiepijimo kortelių.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Šioje tiriamųjų grupėje pastebėtų reiškinių pobūdis paprastai buvo panašus į AEMS pogrupio tiriamųjų.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
SPS klinikinio tyrimo 42 dienų po skiepijimo stebėjimo laikotarpiu, į juosiančiąją pūslelinę panašaus išbėrimo atvejų tarp visų tiriamųjų buvo nedaug (ZOSTAVAX grupėje – 17, placebo grupėje – 36; p = 0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Iš šių 53 išbėrimų buvo tinkamai paimtas 41 mėginys, kurio pakako PGR tyrimui.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
25 mėginiuose (ZOSTAVAX – 5, placebo – 20) buvo rastas natūralus VZV.
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
Nė viename mėginyje Oka/ Merck padermės VZV neaptikta.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
4 Tuo pačiu SPS tyrimo 42 dienų po skiepijimo stebėjimo laikotarpiu į vėjaraupius panašaus išbėrimo atvejų tarp visų tiriamųjų taip pat buvo nedaug (n = 59).
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Iš jų tinkamai buvo paimta 10 mėginių, kurių pakako PGR tyrimui.
VZV was not detected in any of these specimens.
Nė viename mėginyje VZV neaptikta.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Kituose klinikiniuose tyrimuose užšaldytos ZOSTAVAX formos pradinei registracijai paremti per 42 dienas po skiepijimo į vėjaraupius panašaus išbėrimo arba į juosiančiąją pūslelinę panašaus išbėrimo atvejų ne injekcijos vietoje taip pat pastebėta mažai ir vakcina skiepytųjų grupėje ir tiems, kuriems buvo sušvirkšta placebo.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Iš 17 išbėrimų, panašių į vėjaraupius arba į juosiančiąją pūslelinę, buvo tinkamai paimta 10 mėginių, kurių pakako PGR tyrimui.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Tik dviejų tiriamųjų, kuriems buvo į vėjaraupius panašus išbėrimas (vieno pradžia 8- ąją, kito – 17- ąją dieną po skiepijimo), odos pažeidimo mėginiuose PGR metodu buvo nustatytas Oka/ Merck padermės VZV.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Kituose klinikiniuose tyrimuose, įskaitant tyrimą, kai kartu buvo vartojama inaktyvuota gripo vakcina, kuriuose dalyvavo 50 metų ir vyresni žmonės, ZOSTAVAX saugumas dažniausiai buvo panašus į nustatytą AEMS subtyrime, kuris buvo SPS tyrimo dalis.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Jos saugumas panašus kaip ir užšaldytos formos.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Dvigubai aklame, placebu kontroliuotame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame ZOSTAVAX buvo skiriamas 100- ui tiriamųjų, kurie buvo 50 metų ar vyresni ir kuriems prieš skiepijant yra buvęs herpes zoster (HZ), saugumo pobūdis apskritai buvo panašus į stebėtąjį SPS Nepageidaujamų reiškinių stebėjimo subtyrime.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Remiantis ribotais dviejų klinikinių tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti serologiškai VZV neigiami arba mažai serologiškai teigiami 27 tiriamieji (30 metų ir vyresni tiriamieji vartojo gyvą, susilpnintą juosiančiosios pūslelinės vakciną), duomenimis injekcijos vietos ir sisteminiai nepageidaujami reiškiniai apskritai buvo panašūs į kitiems tiriamiesiems, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo ZOSTAVAX, nustatytuosius, nepaisant, kad dviems iš 27- ių tiriamųjų nustatytas karščiavimas.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Nei vienam iš tiriamųjų nenustatytas į vėjaraupius panašus ar į herpes zoster panašus išbėrimas.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo nustatyta.
Post-marketing Experience
Vaistiniam preparatui patekus į rinką
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pranešta apie šiuos papildomus nepageidaujamus reiškinius:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: bėrimas.
Viral Vaccine; ATC code:
5. 1 Farmakodinaminės savybės
J07BK02
Farmakoterapinė grupė – virusinė vakcina, ATC kodas – J07BK02
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Veikimo mechanizmas Kiekvienam užsikrėtusiam VZV, įskaitant tuos, kuriems nebuvo klinikinių vėjaraupių požymių, yra rizika susirgti juosiančiąja pūsleline.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Pasirodo, ši rizika yra tiesiogiai susijusi su VZV specifinio
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
(Žr.
(See Immunogenicity.)
Imunogeninis poveikis.)
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Klinikinio ZOSTAVAX veiksmingumo vertinimas ZOSTAVAX, lyginant su placebu, reikšmingai sumažino juosiančiosios pūslelinės ir PHN atsiradimo riziką.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Be to, ZOSTAVAX reikšmingai malšina juosiančiosios pūslelinės sukeliamą skausmą, matuojant ligos paplitimo skale (Burden of Illness score – BOI skalė) (rezultatus ir apibrėžimus žiūrėkite 1 lentelėje).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
1 lentelė ZOSTAVAX ir placebo veiksmingumo palyginimas SPS klinikiniame tyrime
Vaccine
Vakcinos
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Juosiančiosios pūslelinės dažnis PHN ** dažnis BOI ***
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
44 – 58% 48 – 79% 51 – 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* vakcinos veiksmingumas yra lygus tyrimo tikslo santykiniam sumažėjimui vakcina skiepytųjų grupėje, lyginant su placebo grupe. ** kliniškai reikšmingas juosiančiosios pūslelinės sukeltas skausmas, kylantis arba išliekantis mažiausiai 90 dienų nuo išbėrimo atsiradimo. *** BOI skalė įvertina taškais ūminio bei lėtinio juosiančiosios pūslelinės sukelto skausmo dažnumą, stiprumą ir trukmę per 6 mėnesių sekimo laikotarpį.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
SPS, placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo ZOSTAVAX klinikinio tyrimo metu, buvo 38 546 atsitiktinai atrinktiems 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems sušvirkšta arba viena dozė ZOSTAVAX (n = 19 270), arba viena dozė placebo (n = 19 276).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX, lyginant su placebu, reikšmingai sumažino juosiančiosios pūslelinės dažnumą (atitinkamai 315 atvejų [5, 4/ 1 000 žmonių- metų] ir 642 atvejai [11, 1/ 1 000 žmonių- metų]; p < 0, 001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
ZOSTAVAX apsaugos nuo juosiančiosios pūslelinės veiksmingumas buvo 51% (95% PI:
[44 to 58%]).
[44 - 58%]).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX sumažino juosiančiosios pūslelinės dažnumą 64% (95% PI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56 - 71%]) 60 - 69 metų amžiaus žmonėms ir 38% (95% PI:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 - 48%]) – 70 metų ir vyresniems žmonėms.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
SPS klinikinio tyrimo metu juosiančiosios pūslelinės sumažėjimas matomas beveik visuose dermatomuose.
69 subjects who received placebo.
Akies pūsleline susirgo 35 tiriamieji ZOSTAVAX vakcina skiepytųjų grupėje ir 69 tiriamieji, kuriems buvo sušvirkšta placebo.
9 who received placebo.
Regėjimas susilpnėjo 2 tiriamiesiems ZOSTAVAX skiepytųjų grupėje ir 9 tiriamiesiems, kuriems buvo sušvirkšta placebo.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX, lyginant su placebu, sumažino PHN dažnumą (atitinkamai 27 atvejai [0, 5/ 1 000 žmonių- metų] ir 80 atvejų [1, 1/ 1 000 žmonių- metų]; p < 0, 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Šiame tyrime PHN buvo laikomas kliniškai reikšmingas juosiančiosios pūslelinės sukeltas skausmas, kylantis arba išliekantis mažiausiai 90 dienų nuo išbėrimo atsiradimo.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
ZOSTAVAX apsaugos nuo PHN veiksmingumas buvo 67% (95% PI:
[48 to 79%]).
[48 - 79%]).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Remiantis tik tų pacientų, kurie susirgo juosiančiąja pūsleline, duomenimis, vėliau atsirandančios PHN rizika sumažėjo.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juosiančiąja pūsleline buvo 9% (27 iš 315), o placebo grupėje – 13% (80 iš 642).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), 6 where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
Šis poveikis buvo ryškesnis vyresnių pacientų (70 metų ir vyresnių) grupėje.
19% for the placebo group.
Joje PHN atsiradimo rizika persirgus juosiančiąja pūsleline sumažėjo iki 10% vakcinuotųjų grupėje lyginant su 19% placebo grupėje.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX, lyginant su placebu, sumažino juosiančiosios pūslelinės sukeliamą skausmą, vertinant BOI skale, maždaug 61% (95% PI:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51 - 69%]).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Joje ZOSTAVAX 66% pacientų sumažino juosiančiosios pūslelinės
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Juosiančiosios pūslelinės, sukeliančios stiprų skausmą, profilaktika visiems tiriamiesiems ZOSTAVAX, lyginant su placebu, sumažino juosiančiosios pūslelinės, sukeliančios stiprų ir ilgai trunkantį skausmą (skausmo stiprumas pagal trukmę įvertintas daugiau kaip 600 taškų), dažnumą 73% (95% PI:
[46 to 87%]) compared with placebo (11 vs.
[46 - 87%]) (11 ir 40 atvejų atitinkamai).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Juosiančiosios pūslelinės sukelto skausmo stiprumo pagal trukmę sumažėjimas paskiepijus ja susirgusius žmones Ūminio skausmo (nuo 0 iki 30 dienų trukmės) atžvilgiu nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp skiepytųjų ir placebo grupių.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
Vakcinuotųjų grupėje juosiančiosios pūslelinės sukeliamo skausmo stiprumo pagal trukmę taškų buvo 89 (95% PI:
92 (95% CI:
[82 - 97%]) lyginant su 92 taškais (95% PI:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87 - 97%]) placebo grupėje.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Abiejose tyrimo grupėse apskritai vaistų nuo skausmo buvo vartojama panašiai.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
ZOSTAVAX, lyginant su placebu, skiepytiems žmonėms reikšmingai sumažino dėl juosiančiosios pūslelinės atsiradusios PHN sukeliamą skausmą.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Skaičiuojant nuo 90 dienos po išbėrimo atsiradimo, per sekimo laikotarpį skausmo stiprumas pagal trukmę, vertinant taškais, sumažėjo 57% (paskiepytųjų ZOSTAVAX grupėje vidurkis 347 taškai, o placebo grupėje – 805 taškai; p = 0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
ZOSTAVAX, lyginant su placebu, skiepytiems žmonėms reikšmingai sumažino ir ūminį, ir lėtinį juosiančiosios pūslelinės sukeliamą skausmą.
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
Per 6 mėnesių (ūminį ir lėtinį) sekimo periodą skausmo stiprumas pagal trukmę sumažėjo 22% (p = 0, 008), o rizika susirgti juosiančiąja pūsleline, sukeliančia stiprų ir ilgai trunkantį skausmą (skausmo stiprumas pagal trukmę įvertintas daugiau kaip 600 taškų), sumažėjo 52% (95% PI:
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
[7 - 74%]) (nuo 6, 2% iki 3, 5%).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX imunogeninis poveikis Imuninis atsakas po vakcinacijos tirtas Pūslelinės Profilaktikos Tyrimo (Shingles Prevention Study – SPS) 1 395 tiriamųjų pogrupyje.
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Lyginant su placebu, ZOSTAVAX per šešias savaites po skiepijimo sukėlė didesnį VZV specifinį imuninį atsaką.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Tiriant VZV antikūnus glikoproteinų imunofermentinės analizės metodu (gpELISA) (rezultatų skirtumas 1, 7 karto, geometrinis titrų vidurkis [GMT] 479 ir 288 gpELISA vieneto/ ml, p < 0, 001), ir tiriant T- limfocitų aktyvumą VZV interferon- gama enzyme - linked immunospot (IFN- γ ELISPOT) metodu (rezultatų skirtumas 2, 2 karto, geometrinis reikšmių vidurkis [GMC] 70 ir 32 spot- forming ląstelių vienam milijonui periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001), abiem atvejais aptikta, kad padidėjo antikūnų prieš VZV.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Nustatyta, kad praėjus 4 savaitėms po skiepijimo esamos šaldytuve stabilios formos imunogeninis poveikis panašus į ankstesnės užšaldytos ZOSTAVAX formos.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo vertinamas imuninis atsakas į ZOSTAVAX praėjus 4 savaitėms po vakcinacijos, integruotos analizės metu atsakas bendrai buvo panašus asmenims nuo 50 iki 59 metų (n = 389) palyginus su 60 metų ir vyresniais asmenimis (n = 731) (GMT 668 ir 614 gpELISA vieneto/ ml, atitinkamai).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
Vidutinis geometrinis imuninio atsako padidėjimas po vakcinacijos, tiriant gpELISA, buvo 2, 6 karto (95% PI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 4 - 2, 9]) asmenims nuo 50 iki 59 metų ir 2, 3 karto (95% PI:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 1 - 2, 4]) 60 metų ir vyresniems asmenims.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Imunogeninis poveikis po skiepijimo kartu su kitomis vakcinomis Kontroliuojamo dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni žmonės, 782 tiriamieji buvo suskirstyti į dvi grupes: vieni buvo paskiepyti vienkartine ZOSTAVAX doze kartu su inaktyvuota fragmentuota gripo vakcina (n = 382), kiti abi vakcinas gavo atskirai (n = 380).
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Praėjus 4 savaitėms po skiepijimo antikūnų atsakas į abi vakcinas buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar buvo skiepyta kartu ar atskirai.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Imunogeninis poveikis žmonėms, kuriems prieš skiepijimą yra buvęs herpes zoster (HZ) ZOSTAVAX buvo skirtas dvigubai aklame, placebu kontroliuotame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime 100- ui tiriamųjų, kurie buvo 50 metų ar vyresni ir kuriems prieš skiepijant yra buvęs herpes
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
ZOSTAVAX sukėlė reikšmingai didesnį VZV specifinį imuninį atsaką, tiriant gpELISA tyrimu 4- ąją savaitę po vakcinacijos, lyginant su placebu (rezultatų skirtumas 2, 1 karto (95% PI:
393 gpELISA units/ ml).
1, 5 - 2, 9), p < 0, 001, geometrinis titrų vidurkis (GMT) 812 ir 393 gpELISA vieneto/ ml).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
VZV antikūnų atsakas asmenims nuo 50 iki 59 metų bei 60 metų ir vyresniems asmenims apskritai buvo panašus.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Skiepijimas antrąja doze Skiepijimo antrąja doze poreikis ar laikas iki šiol nenustatytas.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni žmonės, 98 tiriamiesiems praėjus 42 dienoms po pirmosios dozės buvo sušvirkšta antroji ZOSTAVAX dozė.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Su vakcina susijusių šalutinių pojūčių po antrosios dozės dažnumas paprastai buvo panašus kaip ir po pirmosios dozės.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Pacientai, kurių imunitetas susilpnėjęs Vakcina nebuvo tirta pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sacharozė Hidrolizuota želatina Natrio chloridas Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas Natrio L- glutamatas Bevandenis dinatrio fosfatas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Urėja
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais tame pačiame švirkšte negalima.
8 6.3 Shelf life
8 6. 3 Tinkamumo laikas
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Paruoštą vartoti vakciną būtina sušvirkšti nedelsiant.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Vis dėlto, laikant 20 oC – 25 oC temperatūroje, ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 30 minučių.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Pakuotėje yra 1 arba 10 tokių dozių.
Avoid contact with disinfectants.
Vengti kontakto su dezinfekcijos medžiagomis.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Vakcinai ruošti galima naudoti tik pakuotėje esantį tirpiklį.