qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Kad būtų pastoviai palaikoma gydomoji dozė, reikia stebėti vaiko svorį ir, jam pakitus, koreguoti dozę.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Tikėtina, kad 2- 6 metų vaikams prireiks palaikomosios dozės, kuri artima didžiausiai rekomenduojamai.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Jeigu taikant papildomą gydymą, pasiekiama epilepsijos kontrolė, kartu vartojamų AEV vartojimą galima nutraukti ir pacientams toliau taikyti Lamictal monoterapiją.
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
5 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės (jeigu 2 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės netiekiamos, tai Lamictal 5 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės yra mažiausias rinkoje esančio vaistinio preparato stiprumas). < Reikia pažymėti, kad šiuo metu tiekiamomis Lamictal 5 mg stiprumo disperguojamosiomis/ kramtomosiomis tabletėmis negalima pradėti gydymo lamotriginu tiksliai pagal dozavimo rekomendacijas vaikams, kurie sveria mažiau kaip 17 kg. >
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There are no data in children below 1 month of age.
Duomenų apie jaunesnius kaip 1 mėnesio kūdikius nėra.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Taigi Lamictal nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
4. 4, 5. 1 ir 5. 2 skyrius.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems pateikiamos toliau esančiose lentelėse.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Pereinamojo laikotarpio schemose pateikiamas lamotrigino dozės didinimas per šešias savaites iki palaikomosios stabilizuojamosios dozės (3 lentelė), atsižvelgiant į paciento būklę, vėliau kitų psichotropinių vaistinių preparatų ir (arba) AEV vartojimą galima nutraukti (4 lentelė).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Dozės keitimas, pradėjus vartoti kartu kitų psichotropinių vaistinių preparatų ir (arba) AEV irgi pateikiamas toliau (5 lentelė).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
52 Table 3:
53 3 lentelė.
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Rekomenduojamas dozės didinimas ir suminė palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas
Treatment Regimen
Gydymo schema
Weeks 3 + 4
3 + 4 savaitės 5 savaitė
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Numatyta stabilizuojamoji dozė (6 savaitė) *
This dosage regimen should
Monoterapija lamotriginu ARBA papildomas gydymas BE valproato ir BE lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr.
25 mg/ day
4. 5 skyrių).
50 mg/ day
(vieną kartą
100 mg/ day
100 mg per parą (vieną kartą
200 mg/ day - usual target
200 mg per parą – įprasta numatyta dozė, kuri sukelia optimalų atsaką
be used with other medicinal (once a day) products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine
reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
(once a day or (once a day or two divided two divided doses) doses)
Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos 100- 400 mg paros dozės.
dose for optimal response (once a day or two divided doses)
Papildomas gydymas KARTU SU valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr.
glucuronidation
4. 5 skyrių]).
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
12, 5 mg per parą (vartoti po
25 mg/ day
25 mg per parą (vieną kartą
50 mg/ day
50 mg per parą (vieną kartą
100 mg/ day - usual target
100 mg per parą – įprasta numatyta dozė, kuri sukelia optimalų atsaką
be used with valproate regardless of any concomitant medicinal products
vartojamus vaistinius preparatus.
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
25 mg kas antrą per parą). parą).
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima vartoti didžiausią 200 mg paros dozę.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Papildomas gydymas BE valproato, KARTU SU lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr.
50 mg/ day (once a day)
4. 5 skyrių).
100 mg/ day (two divided doses)
Šią dozavimo schemą galima 50 mg per parą 100 mg per taikyti be valproato, bet kartu (vieną kartą parą su: per parą).
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
(padalyti į dvi lygias fenitoinu, dozes ir karbamazepinu, suvartoti per fenobarbitaliu, du kartus). primidonu, rifampicinu, lopinaviru/ ritonaviru.
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
200 mg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
achieve optimal response (two divided doses)
6- tą savaitę vartoti 300 mg per parą, jeigu reikia, optimaliam atskui pasiekti 7- tą savaitę dozę galima padidinti iki įprastos numatytos 400 mg paros dozės (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
4. 5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
* Numatyta stabilizuojamoji dozė kinta priklausomai nuo klinikinio atsako.
53 Table 4:
54 4 lentelė.
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Suminė palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė, nutraukus kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimą, 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas Kai tik pasiekiama numatyta palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė, kitų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti taip, kaip nurodyta toliau.
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
Šiuo metu vartojama stabilizuojamoji lamotrigino dozė (prieš nutraukimą)
Week 3 onwards *
Nuo 3 savaitės *
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
4. 5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę.
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
Nutraukus valproato vartojimą, stabilizuojamąją dozę reikia padvigubinti, bet didinti daugiau kaip po 100 mg per savaitę negalima.
100 mg/ day
100 mg per parą
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
200 mg per parą
200 mg/ day
200 mg per parą
300 mg/ day
300 mg per parą
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
400 mg per Vartoti tą parą pačią dozę (400 mg per parą)
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
4. 5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę.
This dosage regimen should be used when the following are
Šią dozavimo schemą galima taikyti, nutraukus šių vaistinių
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg per parą
300
300 mg per parą
mg/ day
200 mg per parą
200 mg/ day
preparatų vartojimą:
withdrawn:
300 mg per parą
300 mg/ day 300 mg/ day
300 mg per parą
225
225 mg per parą
150 mg/ day
150 mg per parą
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, primidono, rifampicino, lopinaviro/ ritonaviro.
200 mg/ day 200 mg/ day
200 mg per parą
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Nutraukus vaistinių preparatų, kurie reikšmingai NESLOPINA ar NESUŽADINA lamotrigino gliukuronizacijos, vartojimą (žr.
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Šią dozavimo schemą galima taikyti, nutraukus kitų vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos, vartojimą.
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus) (dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą).
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
4. 5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą lamotriginą skiriant kartu su valproatu.
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
* Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 400 mg paros dozės.
54 Table 5:
55 5 lentelė.
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Lamotrigino paros dozės keitimas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas, pradėjus kartu vartoti kitų vaistinių preparatų.
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Lamotrigino paros dozės keitimo, pradėjus kartu vartoti kitų vaistinių preparatų, patirties nėra.
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Šiuo metu vartojama stabilizuojamoji lamotrigino dozė (prieš pradedant vartoti kartu)
Week 1 (beginning with addition)
1 savaitė (pradėjus vartoti kartu)
Week 3 onwards
Nuo 3 savaitės
Addition of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
4. 5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę.
This dosage regimen should be used when valproate is added
Šią gydymo schemą galima taikyti pradėjus vartoti kartu valproatą,
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
100 mg per Vartoti tą pačią dozę (100 mg per parą parą)
regardless of any concomitant medicinal products
neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus.
300 mg/ day
300 mg per parą 400 mg per parą
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
150 mg per Vartoti tą pačią dozę (150 mg parą per parą) 200 mg per Vartoti tą pačią dozę (200 mg parą per parą)
400 mg/ day
Šią dozavimo schemą galima taikyti nevartojant valproato,
200 mg/ day Maintain this dose (200 mg/ day)
200 mg per parą
200 mg/ day 300 mg/ day
200 mg per 300 mg per parą parą
400 mg/ day
400 mg per parą
without valproate:
pradėjus kartu vartoti:
150 mg/ day 225 mg/ day
150 mg per 225 mg per parą parą
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį, primidoną, rifampiciną, lopinavirą/ ritonavirą.
100 mg/ day 100 mg/ day
100 mg per parą
150 mg/ day
100 mg per 150 mg per parą parą
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Pradėjus kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie reikšmingai NESLOPINA ar NESUŽADINA lamotrigino gliukuronizacijos (žr.
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
Šią dozavimo schemą galima taikyti, pradėjus kartu vartoti kitų vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; dose range 100-400 mg/ day)
Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą, dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą).
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Lamictal vartojimo nutraukimas pacientams, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas Klinikinių tyrimų duomenimis, staigiai nutraukus lamotrigino vartojimą, palyginti su placebu, nepageidaujamų reakcijų nepadažnėjo, jos nepasunkėjo ir nenustatyta kitokio tipo nepageidaujamų reakcijų.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Dėl to pacientai gali gydymą Lamictal baigti laipsniškai nemažindami dozės.
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
56 Bendrosios Lamictal dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Moterys, kurios vartoja hormoninių kontraceptikų Vartojant kartu etinlestradiolio/ levonorgestrelio (30 mikrogramų/ 150 mikrogramų) derinį, lamotrigino klirensas būna maždaug du kartus greitesnis, dėl to sumažėja lamotrigino koncentracijos.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Padidinus dozę, geriausiam gydomajam poveikiui sukelti gali prireikti vartoti didesnę (beveik du kartus) palaikomąją lamotrigino dozę.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Nustatyta, kad per savaitę, kurios metu kontraceptinių tablečių negeriama, lamotrigino koncentracija padidėja du kartus.
Dose-related adverse events cannot be excluded.
Negalima atmesti, kad nepasireikš nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Kaip pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus pacientėms, kurios jau vartoja palaikomąją lamotrigino dozę, bet NEVARTOJA lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų Daugeliu atvejų lamotrigino palaikomąją dozę reikia padidinti iki dviejų kartų (žr.
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
Pradėjus vartoti hormoninius kontraceptikus, atsižvelgiant į individualų atsaką, lamotrigino paros dozę kas savaitę rekomenduojama didinti po 50- 100 mg.
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Dozės didinti greičiau nei rekomenduojama negalima, išskyrus atvejus, kai tai būtina atsižvelgiant į ligonio būklę.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Prieš pradedant vartoti ir pradėjus vartoti hormoninius kontraceptikus, reikia ištirti lamotrigino koncentraciją serume, kad būtų patvirtinta, jog išlieka ankstesnė lamotrigino koncentracija.
If necessary, the dose should be adapted.
Jeigu būtina, dozę reikia keisti.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Moterims, kurios vartoja hormoninių kontraceptikų, kuriuos vartojant, daroma vienos savaitės pertrauka, (tablečių negeriama), 3- čią aktyvaus gydymo savaitę reikia tikrinti lamotrigino koncentraciją serume, t. y. nuo 15- tos iki 21- os tablečių gėrimo ciklo dienos.
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Per tris savaites lamotrigino paros dozę rekomenduojama palaipsniui sumažinti po 50- 100 mg kiekvieną savaitę (negalima mažinti daugiau kaip po 25% visos paros dozės per savaitę), išskyrus atvejus, kai dėl klinikinio atsako reikia kitaip.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Prieš nutraukiant ir nutraukus hormoninių kontraceptikų vartojimą, galima ištirti lamotrigino koncentraciją serume, norint įsitikinti, jog išlieka ankstesnė lamotrigino koncentracija.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Moterims, kurios nori nutraukti hormoninių kontraceptikų, kuriuos vartojant, vieną savaitę tablečių negeriama, vartojimą, 3- čią aktyvaus gydymo savaitę reikia tikrinti lamotrigino koncentraciją serume, t. y. nuo 15- tos iki 21- os tablečių gėrimo ciklo dienos.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Baigus nepertraukiamą kontraceptinių tablečių vartojimą, pirmą savaitę mėginių lamotrigino koncentracijos po kontraceptinių tablečių vartojimo pabaigos nustatymui imti nereikia.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Kaip pradėti vartoti lamotriginą pacientėms, kurios jau vartoja hormoninių kontraceptikų Dozę didinti reikia pagal normalias lentelėse pateikiamas dozavimo rekomendacijas.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Kaip pradėti arba nutraukti hormoninių kontraceptikų vartojimą pacientėms, kurios jau vartoja palaikomąją lamotrigino dozę ir VARTOJA lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų Gali neprireikti keisti rekomenduojamą palaikomąją lamotrigino dozę.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Senyvi asmenys (vyresni kaip 65 metų) Rekomenduojamos dozavimo schemos keisti nereikia.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Inkstų funkcijos sutrikimas Lamictal vartoti pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia atsargiai.
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
57 Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child- Pugh), pradinę, didinimo ir palaikomąsias dozes paprastai reikia sumažinti maždaug 50%, o pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child- Pugh) – 75%.
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Skin rash
Odos išbėrimas
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Pranešama apie nepageidaujamas odos reakcijas, kurių dažniausiai atsiranda per pirmąsias 8 savaites, pradėjus gydyti lamotriginu.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Išbėrimas dažniausiai būna lengvas ir išnyksta savaime, bet gauta pranešimų ir apie sunkų išbėrimą, dėl kurio pacientus teko gydyti ligoninėje ir nutraukti lamotrigino vartojimą.
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Tyrimuose dalyvavusiems suaugusiesiems, kurie vartojo lamotriginą pagal dabartines dozavimo rekomendacijas, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 500 epilepsija sergančių ligonių.
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
Maždaug pusė šių atvejų buvo Stevens- Johnson sindromas (1 iš 1000).
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Klinikinių tyrimų su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais duomenimis, sunkaus odos išbėrimo dažnis yra maždaug 1 iš 1000.
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Vaikams sunkaus odos išbėrimo rizika yra didesnė nei suaugusiesiems.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Turimi tyrimų duomenys rodo, kad epilepsija sergančių vaikų gydymo ligoninėje dėl išbėrimų dažnis yra nuo 1 iš 300 iki 1 iš 100.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Vaikams išbėrimas iš pradžių gali būti klaidingai palaikytas infekcija, dėl to, jeigu per pirmas aštuonias gydymo lamotriginu savaites atsiranda išbėrimo ir karščiavimo simptomų, gydytojai turi pagalvoti, kad tai gali būti reakcija į gydymą lamotriginu.
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
Atrodo, kad bendrosios išbėrimo rizikos papildomas padidėjimas labai priklauso:
high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2)
- nuo didelės pradinės lamotrigino dozės ir greitesniu nei rekomenduojamas lamotrigino dozės
-
4. 2 skyrių);
concomitant use of valproate (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Pacientus, kuriems anksčiau vartojant kitų AEV pasireiškė alergija ar išbėrimas, reikia gydyti atsargiai, nes tokiems pacientams vartojant lamotriginą maždaug tris kartus dažniau atsiranda nesunkus išbėrimas nei pacientams, kuriems anksčiau tokių reiškinių nebuvo.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Visus išbertus pacientus (suaugusiuosius ir vaikus) reikia tuojau pat ištirti ir nedelsiant nutraukti Lamictal vartojimą, išskyrus atvejus, kai neabejojama, kad išbėrimas nesusijęs su gydymu lamotriginu.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu lamotrigino vartojimu, Lamictal vartojimo atnaujinti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda neabejotinai persveria riziką.
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Šis sindromas būna įvairaus sunkumo ir retais atvejais gali sukelti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją (DIK) bei daugelio organų funkcijos nepakankamumą.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Svarbu, kad ankstyvieji jautrumo padidėjimo simptomai (pvz.: karščiavimas, limfmazgių padidėjimas) gali pasireikšti net be išbėrimo.
If such signs and symptoms are present the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu nenustatoma kitokios jų atsiradimo priežasties, Lamictal vartojimą nutraukti.
57 Clinical worsening and suicide risk
58 Būklės pasunkėjimas ir savižudybės rizika
Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Pagal įvairias indikacijas, įskaitant nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo AEV gydytiems pacientams pasireiškė mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (polinkis į savižudybę).
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Vartojant AEV, tokių duomenų negauta, bet panašaus ryšio su su savižudybe siejamais reiškiniais paneigti negalima.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Taigi reikia stebėti, ar vartojant Lamictal, pacientams neatsiranda polinkio į savižudybę.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Pacientams (ir jų globėjams) reikia patarti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda savižudiško elgesio apraiškų.
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/ or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų depresijos simptomai gali pasunkėti ir (arba) tokiems pacientams atsirasti savižudiško elgesio apraiškų, nesvarbu, vartoja jie ar nevartoja vaistinių preparatų nuo bipolinio sutrikimo, įskaitant Lamictal.
Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Taigi reikia atidžiai stebėti, ar pacientų, kurie gydomi Lamictal dėl bipolinio sutrikimo, būklė nesunkėja (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir ar jiems nepasireiškia polinkis į savižudybę, ypač gydymo pradžioje arba pakeitus dozę.
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, tiems, kuriems anksčiau buvo savižudiško elgesio arba minčių apie savižudybę apraiškų, jauniems suaugusiesiems ir pacientams, kurie prieš pradedant gydymą daug mąstė apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika yra didesnė, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/ or the emergence of suicidal ideation/ behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’ s presenting symptoms.
Jeigu paciento būklė pasunkėja (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir (arba) pasireiškia mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, ypač tais atvejais, kai simptomai sunkūs, atsiranda staiga arba anksčiau pacientui tokių simptomų nebuvo, reikia apsvarstyti galimybę keisti gydymo schemą, įskaitant vaistinio preparato vartojimo nutraukimą.
Hormonal contraceptives
Hormoniniai kontraceptikai
Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Hormoninių kontraceptikų vartojimo įtaka lamotrigino veiksmingumui Vartojant kartu etinlestradiolio/ levonorgestrelio (30 mikrogramų/ 150 mikrogramų) derinį, lamotrigino klirensas būna maždaug du kartus greitesnis, dėl to sumažėja lamotrigino koncentracijos (žr.
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Sumažėjus lamotrigino koncentracijai sutrinka priepuolių kontrolė.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
Palaipsniui padidinus dozę, geriausiam gydomajam poveikiui sukelti daugeliu atvejų gali prireikti vartoti didesnę (beveik du kartus) palaikomąją lamotrigino dozę.
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Nutraukus hormoninių kontraceptikų vartojimą, lamotrigino klirensas gali perpus sulėtėti.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Lamotrigino koncentracijos padidėjimas gali būti susijęs su nuo dozės priklausomais nepageidaujamais reiškiniais.
Patients should be monitored with respect to this.
Atsižvelgiant į tai, pacientus reikia stebėti.
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Tokie lamotrigino koncentracijos pokyčiai gali būti susiję su nepageidaujamu poveikiu.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Dėl to reikia apsvarstyti galimybę skirti pirmaeilę kontracepciją be pertraukų, kurių metu kontraceptinių tablečių negeriama (pavyzdžiui, nepertraukiamą hormoninę kontracepciją ar nehormoninius kontracepcijos metodus).
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Kitokių geriamųjų kontraceptikų ar PHT sąveikos su lamotriginu tyrimų neatlikta, bet jie gali panašiai veikti lamotrigino farmakokinetikos rodmenis.
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Šių pokyčių įtaka kiaušidžių ovuliaciniam aktyvumui nežinoma.
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Tačiau tikimybės, kad dėl tokių pokyčių kontracepcijos veiksmingumas kai kurių pacienčių, vartojančių hormoninių vaistinių preparatų kartu su lamotriginu, organizme gali sumažėti, paneigti negalima.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i. e. breakthrough bleeding.
Dėl to reikia perspėti pacientes, kad tuojau pat pasakytų apie visus menstruacijų ciklo pokyčius, pavyzdžiui, nereguliarų kraujavimą.
58 Dihydrofolate reductase
59 Dihidrofolatų reduktazė
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Tačiau ilgą laiką lamotriginą vartojusių žmonių hemoglobino koncentracija, vidutinis eritrocitų tūris bei folatų koncentracija serume ir eritrocituose (vartojant ne ilgiau kaip vienerius metus) ar folatų koncentracija eritrocituose (vartojant ne ilgiau kaip 5 metus) reikšmingai nepakito.
Renal failure
Inkstų funkcijos nepakankamumas
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Vienkartinės dozės tyrimų su žmonėmis, kuriems diagnozuota galutinė inkstų funkcijos nepakankamumo stadija, duomenimis, lamotrigino koncentracija plazmoje reikšmingai nepakito.
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Dėl to ligonius, sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai.
Patients taking other preparations containing lamotrigine
Pacientai, kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamotrigino
Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Pacientams, kurie jau vartoja bet kurių kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamotrigino, Lamictal vartoti nepasitarus su gydytoju negalima.
Excipient of Lamictal tablets
25, 50, 100 ir 200 mg tabletės Lamictal tablečių pagalbinė medžiaga
Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Lamictal tabletėse yra laktozės monohidrato.
Development in children
Vaikų raida
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Duomenų apie lamotrigino įtaką vaikų augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emocijų bei elgsenos raidai nėra.
Precautions relating to epilepsy
Atsargumo priemonės, susijusios su epilepsija
As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Staigus lamotrigino, kaip ir kitų AEV, vartojimo nutraukimas gali skatinti atoveiksmio priepuolius.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Lamictal dozę reikia mažinti palaipsniui per dvi savaites, išskyrus atvejus, kai dėl saugumo vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti staigiai (pvz., dėl išbėrimo).
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Literatūroje yra pranešimų, kad sunkūs traukulių priepuoliai, įskaitant epilepsinę būklę, gali sukelti rabdomiolizę, dauginius organų funkcijos sutrikimus ir diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją, kartais net mirtinus.
Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Nustatyta panašių atvejų, susijusių su lamotrigino vartojimu.
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Vietoj būklės pagerėjimo gali pasireikšti kliniškai reikšmingas priepuolių padažnėjimas.
In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Pacientams, kuriems pasireiškia daugiau nei vieno tipo priepuolių, bent vieno tipo priepuolių sureguliavimo nauda persveria nustatytą bet kurio kito tipo priepuolių pasunkėjimą.
Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Lamotriginas gali sunkinti miokloninius priepuolius.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Duomenys rodo, kad vartojant kartu su izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais pasireiškęs atsakas yra silpnesnis nei vartojant kartu su izofermentus nesužadinančiais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais.
The reason is unclear.
Šio reiškinio reikšmė neaiški.
In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Lamotriginu gydant įprastus absansų priepuolius vaikams, veiksmingumas gali būti palaikomas ne visiems pacientams.
59 Precautions relating to bipolar disorder
60 Atsargumo priemonės, susijusios su bipoliniu sutrikimu
Children and adolescents below 18 years Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikų ir paauglių, sergančių didžiąja depresija ir kitais psichikos sutrikimais, gydymas antidepresantais susijęs su minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio apraiškomis.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Kad lamotriginas kliniškai reikšmingai sužadintų ar slopintų kepenų fermentus, dalyvaujančius oksidaciniame vaistinių preparatų metabolizme, neįrodyta.
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Lamotrigino sąveikos su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia citochromo P450 izofermentai, nesitikima.
Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Lamotriginas gali vidutiniškai sužadinti savo paties metabolizmą, bet kliniškai reikšmingų padarinių nesitikima.
Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Vaistiniai preparatai, kurie Vaistiniai preparatai, kurie
Medicinal products that Medicinal products that
Vaistiniai preparatai, kurie
Medicinal products that do not
reikšmingai slopina lamotrigino gliukuronizaciją
significantly inhibit glucuronidation of lamotrigine Valproate
reikšmingai sužadina lamotrigino gliukuronizaciją
significantly induce glucuronidation of lamotrigine Phenytoin Carbamazepine Phenobarbitone Primidone Rifampicin Lopinavir/ ritonavir Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos
significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine Oxcarbazepine Felbamate Gabapentin Levetiracetam Pregabalin Topiramate Zonisamide Lithium Buproprion Olanzapine
Fenitoinas Karbamazepinas Fenobarbitalis Primidonas Rifampicinas Lopinaviras/ ritonaviras Etinilestradiolio/ levonorgestrelio derinys *
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Interactions involving antiepileptic drugs
Sąveika su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais
Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Valproatas, kuris slopina lamotrigino gliukuronizaciją, slopina lamotrigino metabolizmą ir beveik du kartus pailgina vidutinį lamotrigino pusinės eliminacijos periodą.
In patients receiving concomitant therapy with valproate, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Tam tikri AEV (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas), kurie aktyvina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus, sužadina lamotrigino gliukuronizaciją ir paspartina lamotrigino metabolizmą.
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
Pacientams, kurie vartoja karbamazepiną, pradėjus vartoti lamotriginą, nustatyta centrinės nervų sistemos sutrikimų, įskaitant, galvos svaigimą, ataksiją, dvejinimąsi akyse, miglotą matymą ir pykinimą.
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Šie reiškiniai dažniausiai išnyko, sumažinus karbamazepino dozę.
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Panašus poveikis nustatytas lamotrigino ir karbamazepino tyrimų su sveikais savanoriais metu, bet dozės sumažinimas netirtas.
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Literatūroje yra duomenų apie lamotrigino koncentracijos sumažėjimą, kai lamotriginas buvo vartojamas kartu su okskarbazepinu.
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using
Tačiau prospektyviųjų tyrimų su sveikais suaugusiais savanoriais, kurie vartojo 200 mg lamotrigino ir 1200 mg okskarbazepino dozes, duomenimis okskarbazepinas
60 doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
61 neveikė lamotrigino metabolizmo, o lamotriginas neveikė okskarbazepino metabolizmo.
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, felbamato (1200 mg du kartus per parą) vartojimas kartu su lamotriginu (100 mg du kartus per parą 10 dienų) kliniškai reikšmingos įtakos lamotrigino farmakokinetikai nedarė.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Remiantis retrospektyvios koncentracijų pacientų, kurie vartojo lamotriginą kartu su gabapentinu arba be gabapentino, plazmoje analizės duomenimis, gabapentinas įtakos lamotrigino tariamajam klirensui neturėjo.
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu tirta galima levetiracetamo ir lamotrigino sąveika, nustatant abiejų vaistinių preparatų koncentracijas serume.
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Šie duomenys rodo, kad lamotriginas neveikia levetiracetamo farmakokinetikos, o levetiracetamas neturi įtakos lamotrigino farmakokinetikai.
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Kartu vartojamas pregabalinas (po 200 mg 3 kartus per parą) neveikė lamotrigino nusistovėjusių mažiausių koncentracijų plazmoje.
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Farmakokinetinė lamotrigino sąveika su pregabalinu nepasireiškia.
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Topiramatas nekeičia lamotrigino koncentracijų plazmoje.
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Vartojant lamotriginą, topiramato koncentracijos padidėjo 15%.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/ day) with lamotrigine (150 to 500 mg/ day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Tyrimo su epilepsija sergančiais pacientais duomenimis, 35 dienas zonizamidą (200- 400 mg per parą) vartojant kartu su lamotriginu (150- 500 mg per parą), reikšmingo poveikio lamotrigino farmakokinetikai nebuvo.
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Nustatyta kitų AEV koncentracijų plazmoje pokyčių, tačiau kontroliuojamieji tyrimai lamotrigino poveikio kitų kartu vartojamų AEV koncentracijai plazmoje neparodė.
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad lamotriginas kitų AEV iš prisijungimo prie baltymų vietų neišstumia.
Interactions involving other psychoactive agents
Sąveika su kitais psichiką veikiančiais vaistiniais preparatais