qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Pamiršus pavartoti HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Jei praleidote planuojamą injekciją, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kada skirti praleistąją dozę.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
HBVAXPRO, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis šalutinio poveikio ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
Vakcina HBVAXPRO paprastai gerai toleruojama.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Dažniausiai stebėta injekcijos vietos nepageidaujamų reakcijų: skausmingumas, paraudimas ir sukietėjimas.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
62 skausmas, skausmas galūnėje, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai ir padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
KAIP LAIKYTI HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HBVAXPRO vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml sudėtis
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Veiklioji medžiaga: paviršinis hepatito B viruso rekombinacinis antigenas (HBsAg) * 5, 00 mikrogramai adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 25 miligramo Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* gamina rekombinacinė mieliagrybių Saccharomyces cerevisiae padermė (2150- 2- 3 padermė).
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, boraksas ir injekcinis vanduo.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Viena dozė – 0, 5 ml injekcinės suspensijos buteliuke.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų be švirkšto (ir adatos).
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Pakuotėje yra 1 buteliukas su švirkštu ir adata.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Rinkodaros teisės turėtojas Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prancūzija
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
This leaflet was last approved in ………….
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
69 PACKAGE LEAFLET:
64 PAKUOTĖS LAPELIS:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito B vakcina (rDNR)
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml IR KAM JIS VARTOJAMAS
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ši vakcina skirta aktyviajai vaikų ir paauglių (nuo gimimo iki 15 metų), kuriems yra padidėjusi rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeliamos visų žinomų viruso potipių.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
KAIP VARTOTI HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Adata pritvirtinama sukant ją pagal laikrodžio rodyklę, kol patikimai prisitvirtina prie švirkšto.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
66 skausmas, skausmas galūnėje, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai ir padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
Veiklioji medžiaga:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Paviršinis hepatito B viruso rekombinacinis antigenas HBsAg) * ……..
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5, 00 mikrogramai adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 25 miligramo Al+)
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Pagalbinės medžiagos: yra natrio chloridas, boraksas ir injekcinis vanduo.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Viena dozė – 0, 5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su 1 ar 2 atskiromis adatomis.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai
73 PACKAGE LEAFLET:
68 PAKUOTĖS LAPELIS:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Kas yra HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml ir kam jis vartojamas 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Kas žinotina prieš vartojant HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Kaip vartoti HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Kaip laikyti HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml IR KAM JIS VARTOJAMAS
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ši vakcina skirta aktyviajai suaugusiųjų ir paauglių (nuo 16 metų), kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeliamos visų žinomų viruso potipių.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) hepatito B viruso paviršiniam antigenui arba bet
HBVAXPRO (see section 6.)
6 skyrių);
- if you have a severe febrile illness
- jeigu sergate sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Specialios atsargumo priemonės vartojant HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms vakcinos skirti atsargiai.
Breast-feeding is not a contraindication.
Žindyvių skiepyti nedraudžiama.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kurie reti poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
69 Kitų vakcinų vartojimas Šią vakciną galima vartoti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, tik švirkšti į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
KAIP VARTOTI HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
Rekomenduojama kiekvienos injekcijos (1 ml) dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų) yra 10 mikrogramų.
A course of vaccination should include three injections.
Vakcinacijos kursą turi sudaryti trys injekcijos.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
- dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka, ir trečioji injekcija praėjus
first administration (0,1,6 months)
6 mėnesiams po pirmosios injekcijos (0, 1, 6 mėnesiais);
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Suaugusiesiems ir paagliams geriausiai švirkšti į žasto raumenis.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Pamiršus pavartoti HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Jei praleidote planuojamą injekciją, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kada skirti praleistąją dozę.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis šalutinio poveikio ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
70 Dažniausiai stebėta injekcijos vietos nepageidaujamų reakcijų: skausmingumas, paraudimas ir sukietėjimas.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Kiti nepageidaujami reiškiniai stebėti labai retai: sumažėjęs trombocitų kiekis, limfmazgių liga, alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimai, pvz., dilgsėjimas, veido paralyžius, nervų uždegimai, įskaitant Guillain- Barre sindromą, regos nervo uždegimas, dėl kurio pablogėja rega, galvos smegenų uždegimas, paūmėjusi išsėtinė sklerozė, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos svaigimas ir alpimas, sumažėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas, požymiai, panašūs į astmą, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, odos reakcijos, pvz., egzema, išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė ir pūslelės odoje, sąnarių skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų skausmas, skausmas galūnėje, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai ir padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
KAIP LAIKYTI HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml sudėtis
The active substance is, for one dose of 1 ml:
Veiklioji medžiaga:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Paviršinis hepatito B viruso rekombinacinis antigenas (HBsAg) * 10, 00 mikrogramų adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 5 miligramo Al+)
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Viena dozė – 1 ml injekcinės suspensijos buteliuke.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prancūzija
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
77 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKUOTĖS LAPELIS:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito B vakcina (rDNR)
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) hepatito B viruso paviršiniam antigenui arba bet
of HBVAXPRO (see section 6.)
6 skyrių);
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
73 Kitų vakcinų vartojimas Šią vakciną galima vartoti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas.
A course of vaccination should include at least three injections.
Vakcinacijos kursą turi sudaryti trys injekcijos.
administration (0,1,6 months)
6 mėnesiams po pirmosios injekcijos (0, 1, 6 mėnesiais);
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Suaugusiesiems ir paaugliams geriausiai švirkšti į žasto raumenis.
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
HBVAXPRO, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
74 Vakcina HBVAXPRO paprastai gerai toleruojama.
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
10, 00 mikrogramų.
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 5 miligramo Al+)
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, boraksas ir injekcinis vanduo.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Viena dozė – 1 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų be adatos arba su 1 ar 2 atskiromis adatomis.
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420. 233. 010. 111
This leaflet was last approved in …………..
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
81 PACKAGE LEAFLET:
76 PAKUOTĖS LAPELIS:
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Kas yra HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml ir kam jis vartojamas 2.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Kas žinotina prieš vartojant HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Kaip vartoti HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
Kaip laikyti HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml IR KAM JIS VARTOJAMAS
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Ši vakcina skirta aktyviajai dar nedializuojamų ir dializuojamų suaugusių pacientų imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeliamos visų žinomų viruso potipių.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, taip pat bus apsaugota nuo virusinio hepatito D (sukeliamo delta dalelės), nes pastarasis neprasideda be hepatito B infekcijos.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml vartoti negalima:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Specialios atsargumo priemonės vartojant HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Kitų vakcinų vartojimas Šią vakciną galima vartoti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
77 Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, tik švirkšti į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
KAIP VARTOTI HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Rekomenduojama kiekvienos injekcijos (1 ml) dozė dar nedializuojamiems ir dializuojamiems suaugusiems pacientams yra 40 mikrogramų.
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Skiepijimo kursą sudaro dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka, ir trečioji injekcija praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos (0, 1, 6 mėnesiais).
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Revakcinuoti reikia asmenis, kuriems antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti- HBsAg) yra mažiau kaip 10 TV/ l.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Suaugusiesiems geriausiai švirkšti į žasto raumenis.
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Pamiršus pavartoti HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
78 skausmas, skausmas galūnėje, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai ir padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
KAIP LAIKYTI HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml sudėtis
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Paviršinis hepatito B viruso rekombinacinis antigenas (HBsAg) * ……..
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
40, 00 mikrogramų Adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 5 miligramo Al+)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/ Luxemburg:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370. 5. 2780. 247
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO KEITIMO PAGRINDAS
INTRODUCTION
ĮVADAS
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
HBVAXPRO yra monovalentinė vakcina, skirta aktyviajai imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, kurią sukelia visi žinomi viruso potipiai, asmenims su padidėjusia hepatito B rizika visose amžiaus grupėse.
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
Veiklioji HBVAXPRO, hepatito B (rekombinacinės) vakcinos, medžiaga yra išgrynintas hepatito B viruso paviršinis rekombinacinis antigenas (HBsAg).
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
HBVAXPRO vakcina skatina specifinį humoralinį ir ląstelinį imuninį atsaką į HBsAg ir taip susidaro aktyvioji imunizacija nuo hepatito B viruso infekcijos.
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
HBVAXPRO nauda yra ta, kad jis veiksmingai saugo visas rizikos žmonių grupes nuo hepatito B, o galutiniame produkte nėra tiomerzalio.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Problema, susijusi su santykinai mažu bendrovės SPMSD gaminamose vakcinose esančio hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu, buvo įvertinta ir aptarta Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (Biotechnologijos darbo grupėje, Vakcinų darbo grupėje).
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
CHMP pritarė būtinybei sušaukti ekspertų grupės ad hoc susitikimą dėl rekombinacinės hepatito B vakcinos trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito B.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
CHMP išreiškė nerimą dėl esančių įrodymų apie nenuspėjamą hepatito B antikūnų atsako kintamumą po vakcinacijos Hexavac.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Šis kintamumas, atrodo, susijęs su šiuo metu nekontroliuojamais rekombinacinės Hep B vakcinos sudėtinių dalių gamybos procesais.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Nerimas buvo išreikštas dėl mažo Hexavac vakcinos Hep B komponento imunogeniškumo ir dėl galimos įtakos ilgalaikei apsaugai nuo hepatito B infekcijos bei vakcinacijos veiksmingumui.
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Kadangi Hexavac suspensijoje yra sumažėjęs HepB komponento imunogeniškumas, registravimo liudijimo turėtojas (Sanofi Pasteur MSD) buvo paprašytas 2005 m. rugsėjo mėn. pateikti tolesnius duomenis ir paaiškinimus apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX sukeliamą ilgalaikę imunologinę atmintį ir apsaugą nuo Hep B virusinės infekcijos bei nurodyti tolesnių duomenų pateikimo datą.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Plenariniame 2006 m. sausio mėn. posėdyje CHMP išreiškė nerimą dėl HBVAXPRO ir PROCOMVAX vakcinose esančio rekombinacinio Hep B komponento imunogeniškumo sumažėjimo.
The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Komitetas taip pat pažymėjo, kad paskutinis jaunesnių nei vienerių metų vaikų tyrimas buvo baigtas 2001 m.
As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Tokie seni duomenys turi būti interpretuojami atsargiai, kadangi jie buvo gauti, vartojant iki 2001 m. pagamintos Hep B vakcinos pediatrines (5µg) dozes.
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990’ s.
Esama kai kurių indikacijų, kad šiuo metu gaminama Hep B vakcina yra mažiau imunogeniška nei 1990 m. gaminta vakcina.
The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Imunogeniškumo sumažėjimo per keletą metų priežastys iki šiol neišaiškintos.
It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Buvo numatyta, kad sprendimas bus priimtas, remiantis atsakymais į klausimus dėl kokybės ir klinikinių problemų.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
Klinikinės problemos buvo diskutuojamos su registravimo liudijimo turėtoju Vakcinų darbo grupėje (VDG) 2006 m. vasario mėn. posėdyje, o kokybės problemos buvo diskutuotos Biotechnologijos darbo grupės posėdyje, vykusiame taip pat 2006 m. vasario mėn.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) išreiškus nuomonę dėl HBVAXPRO vakcinos HepB komponento mažo imunogeniškumo, Europos Komisija (EK) 2006 m. vasario 13 d. pradėjo procedūrą pagal Reglamento (EB) Nr.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for HBVAXPRO should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No.
Buvo prašoma CHMP pareikšti nuomonę, ar HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti išlaikytas, pakeistas, sustabdytas, ar panaikintas, remiantis Reglamento (EB) Nr.
726/ 2004 procedure.
726/ 2004 20 straipsnyje nurodyta tvarka.
DISCUSSION
1 DISKUSIJA
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man.
Kokybės požiūriu nėra jokių techninių, analizės ar tyrimų su gyvūnais modelių, leidžiančių numatyti rekombinacinio hepatito B komponento imunogeniškumą žmogaus organizme.
Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Analizės priemonės gali būti naudojamos kaip nuoseklumo kriterijus, o ne koreliatyvi SPMSD gaminamų vakcinų nuo hepatito B serijų saugumo ir veiksmingumo (imunogeniškumo) priemonė.
As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Kadangi nėra in vitro ar in vivo sistemų, tinkamų numatyti priimtiną vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, svarbu pažymėti, kad registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė C3H pelių modelį, kurio pagalba atrodo įmanoma atskirti tinkamas ir netinkamas hepatito B vakcinų serijas.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of HBVAXPRO that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti HBVAXPRO serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
Registravimo liudijimo turėtojas sukūrė patobulintą gamybos procesą produkto imunogeniškumui didinti.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Preliminarūs klinikinių tyrimų, atliktų su rekombinacinio hepatito B serija, gauta patobulintu procesu, patvirtina, kad dabartinės HBVAXPRO vakcinos imunogeniškumas atitinka istorinį standartą, ir pateikia įrodymų apie didesnio GMT su HBVAXPRO, pagaminto modifikavus gamybos procesą, tendenciją.
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
CHMP apžvalgoje pateikiami 7 HBVAXPRO ir Procomvax tyrimų (kurių vienas tebevyksta) duomenys.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i. e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Šie tyrimai buvo atlikti skirtingose rizikos žmonių grupėse ir skirtingose amžiaus kategorijose, t. y. buvo tirti motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos, vaikai, kūdikiai, jauni sveiki suaugusieji ir sveiki 16– 35 m. amžiaus asmenys.
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Registravimo liudijimo turėtojo atliktų tyrimų, siekiant gauti duomenų apie HBVAXPRO ir Procomvax vakcinas, metu daugelio vakcinuotųjų asmenų organizme buvo pasiektas seroprotekcijos lygis.
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Nors kai kurių pastarųjų 5 metų tyrimų rezultatai rodo mažesnę hepatito B vakcinos GMT nei atsakas, nustatytas 1990 m., pirmiau aprašytų tyrimų klinikiniai duomenys rodo pastovų didelį anti- HBs apsauginį dažnį serume, kuris yra pripažintas veiksmingumo koreliatu.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Be to, klinikinių tyrimų apžvalgoje paremiama išvada, kad apsisaugant nuo ligos, kaip tai pažymėta V121- 018 bandyme, hepatito B vakcinos, silpninant hepatitą B ir jo rimtas pasekmes, yra veiksmingos.
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Dėl santykinai didelės infekcijos rizikos hepatito B viruso nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai sudaro populiaciją, kuri būtų labiausiai pažeidžiama dėl galimo vakcinos imunogeniškumo nepakankamumo.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po HBVAXPRO vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Tai yra trečiasis tyrimas per pastaruosius keletą metų, tiriantis šiuo metu esamą produktą (taikant BTMC gamybos įrangą), jauniems suaugusiems asmenims skiriant vienodą dozių kursą (du kiti tyrimai yra V501- 011 ir V232- 052).
The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Šių trijų tyrimų, atliktų su dabartine įranga gamintu produktu, rezultatai patvirtina rimtą, atkuriamąjį istoriniais duomenimis grįstą produkto veiksmingumą ir taip pat turėtų numatyti veiksmingumą kitose populiacijose.
In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
Ankstesnė patirtis niekada nerodė pavyzdžių, atspindinčių, kaip didelis produkto veiksmingumas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems neatitiko didelio veiksmingumo kūdikiams.
Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis indikuojamas.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Atsižvelgiant į paskutiniųjų 5 metų klinikinių tyrimų duomenis apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX imunogeniškumą, priimtiną šių vakcinų veiksmingumą remia Jungtinių Valstijų ir Naujosios Zelandijos hepatito B priežiūros tyrimų duomenys ir registravimo liudijimo turėtojo saugumo duomenų bazėje pateikta vakcinos nepakankamumo tendencijos analizė.
The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo atlikti tyrimus su naujagimiais, kūdikiais, vyresniais suaugusiais asmenimis, dializuojamais pacientais bei dozavimo ir produkto pastiprinimo, naudojant
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/ improved process.
Dėl analizės priemonių, leidžiančių numatyti vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, stokos, buvo pritarta poreikiui klinikiniais tyrimais reguliariai tirti rekombinacinio HepB partijų imunogeniškumą, siekiant užtikrinti pastovų didelį naujai įdiegtu patobulintu būdu gautos HBVAXPRO vakcinos imunogeniškumą.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju, kad po 4 metų, kadangi dabar klinikiniai hepatito B antigeno imunogeniškumo tyrimai nevyksta, registravimo liudijimo turėtojas pradės vykdyti vakcinos imunogeniškumo tyrimus ne rečiau kaip kas ketveri metai, taip patvirtindamas, kad produkto gaminimo patirtis lieka tokia pat, o klinikinis veiksmingumas atitinka lūkesčius
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of HBVAXPRO, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju dėl informacijos apie HBVAXPRO peržiūrą, atsižvelgiant į procedūros metu gautus patarimus ir konsultacijas.
Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
Redaguota SPC ir PL suteikia atnaujintą informaciją, leidžiančią tinkamiausiai panaudoti produktą, atsižvelgiant į naujausius klinikinius duomenis.
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius klausimus.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Laukdamas tyrimų rezultatų, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo redaguoti SPC 4. 2, 4. 4, 4. 5 (kur reikia) ir 5. 1 skyrius taip:
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened. • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO. • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
• Buvo sustiprintas didesnis ketvirtosios dozės 12- tą mėnesį poreikis, taikant glaustesnę dozavimo schemą 0, 1, 2 ir 12 mėnesį. • Buvo sugriežtintos rekomendacijos atlikti serologijos tyrimus ir pagal poreikį skirti papildomas vakcinos dozes imunokompromisiniams pacientams, kitoms didelės rizikos žmonių, kuriems nėra atsako, grupėms, ir numanomo hepatito B protrūkio atveju. • Nerekomenduojama kartu vartoti pneumokokų konjugato vakcinos, kadangi jos veikimas kartu su HBVAXPRO nebuvo pakankamai ištirtas. • Dializuojamiems pacientams, kurių nepakankamas antikūnų titras susidaro po pakartotinės vakcinos, turėtų būti vartojamos alternatyvios hepatito B vakcinos.
CONCLUSION
IŠVADA
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for HBVAXPRO extensively.
CHMP plačiai apžvelgė visus galimus HBVAXPRO techninius ir klinikinius duomenis.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti HBVAXPRO rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
The CHMP concluded that the use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
CHMP priėjo išvadą, kad vartojant šią vakciną staigi rizika nekils jokiai grupei, kuriai yra indikuojama vakcina.
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš esmės peržiūrint SPC.
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Informacija bus pateikta sveikatos apsaugos darbuotojams ir bus užtikrinamas tinkamas įvairioms amžiaus ir rizikos kategorijoms priklausančių asmenų vakcinos vartojimas.
The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių veiksmų.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with HBVAXPRO and further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of HBVAXPRO should be varied in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No.
Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas HBVAXPRO vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.
726/ 2004.
726/ 2004 5 straipsnio 1 dalį.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
3 HBVAXPRO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
WHEREAS
KADANGI:
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie HBVAXPRO produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in future.
• Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito B.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
Toliau išsamiai apžvelgdamas gamybos procesą, registravimo liudijimo turėtojas nustatė esamą pagalbinį procesą kaip galimą esminę sumažėjusio HepB vakcinos komponento imunogeniškumo priežastį.
• The use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
• Vartojant šią vakciną, nekils staigi rizika jokioms grupėms asmenų, kuriems indikuojama vakcina.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP nuomone, HBVAXPRO naudos / rizikos pusiausvyra, apsaugant nuo hepatito B viruso (visų žinomų jo potipių) infekcijos visų amžiaus kategorijų asmenis, atsižvelgiant į rizikingą hepatito B viruso poveikį, išlieka palanki.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No.
CHMP rekomendavo keisti HBVAXPRO registravimo liudijimą, remiantis Reglamento (EB) Nr.
726/ 2004.
726/ 2004 5 straipsnio 2 dalimi.
What is Helicobacter Test INFAI?
Kas yra Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Helicobacter Test INFAI – tai diagnostinis testas.
It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Jis tiekiamas ąsotėliais, kuriuose yra miltelių geriamam tirpalui gaminti.
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Miltelių veiklioji medžiaga yra 13C- šlapalas (45 mg vaikams arba 75 mg suaugusiesiems).
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Kam vartojamas Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Helicobacter Test INFAI vartojamas Helicobacter pylori sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (žarnyno dalies, prasidedančios nuo skrandžio) infekcijai diagnozuoti.
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
H. pylori yra bakterija, turinti įtakos dispepsijos (rėmuo, pilnumo jausmas ir pykinimas), gastrito (skrandžio uždegimas) ir opaligės (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos) atsiradimui.
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Helicobacter Test INFAI gali būti vartojamas tirti suaugusiesiems, paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje, ir vaikams nuo 3 iki 11 metų amžiaus.
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Vaikams preparatas gali būti skiriamas tik tada, kai negalima atlikti invazinių testų (skrandžio gleivinės mėginių paėmimas naudojant zondą) ar kai jų metu gaunami prieštaringi rezultatai, arba siekiant įvertinti, ar speciali H. pylori naikinimo terapija gydant infekciją buvo sėkminga.
How is Helicobacter Test INFAI used?
Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Helicobacter Test INFAI yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas: surenkami iškvėpiamo oro mėginiai, kurie siunčiami tirti į specialią laboratoriją.