qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have been prescribed a half dose of Avonex, you may need to use the Avostartclip your doctor will provide.
Jeigu Jums skirta vartoti pusę AVONEX dozės, Jums gali reikėti naudoti įtaisą „ Avostartclip “, kurį Jums duos gydytojas.
Please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Vadovaukitės nuorodomis, pateikiamomis su „ Avostartclip “.
1 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
1 Nuvalykite ir ištempkite injekcijos vietą Jei reikia, spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite odą pasirinktoje injekcijos vietoje.
2 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
2 Sušvirkškite vaistus Staigiu judesiu įbeskite adatą stačiu kampu per odą į raumenis.
If you are using the syringe that has the Avostartclip attached, you will receive about half the dose of Avonex.
Jeigu naudojate švirkštą su prijungtu „ Avostartclip “, įsišvirkšite maždaug pusę AVONEX dozės.
The syringe will not empty.
Švirkštas nebus visiškai ištuštintas.
3 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
3 Ištraukite adatą Odą aplink injekcijos vietą laikydami ištemptą ar suspaustą, ištraukite adatą.
Dispose of the rubbish properly
61 4 Atliekų tvarkymas
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Kaskart sušvirkštę vaisto, adatą ir švirkštą sudėkite į specialią talpyklę (pvz., indą aštriems daiktams), nemeskite jų kartu su buitinėmis atliekomis.
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Jeigu naudojote „ Avostartclip “, švirkštą (ir „ Avostartclip “) po naudojimo turite išmesti.
The unused portion of Avonex must not be re-used.
Nesuvartotos AVONEX dalies negalima vartoti pakartotinai.
What is Axura?
Kas yra Auxura?
5 mg and 10 mg; orange:
Auxura – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mementino hidrochlorido.
What is Axura used for?
Kam vartojamas Auxura?
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Preparatas Auxura skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams gydyti.
How is Axura used?
Kaip vartoti Auxura?
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, kai esama slaugytojo, reguliariai stebėsiančio, kaip pacientas vartoja Auxura.
Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Auxura skiriamas kartą per parą su maistu ar be jo, maždaug vienodu metu kiekvieną dieną.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Siekiant išvengti šalutinio poveikio, Auxura dozė palaipsniui didinama tris pirmąsias gydymo savaites – pirmąją savaitę skiriama 5 mg dozė, antrąją savaitę - 10 mg dozė, o trečiąją savaitę – 15 mg.
The safety and effectiveness of Axura have not been established in patients with severe liver problems.
Sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams Auxura vartojimo sauga ir veiksmingumas neištirtas.
How does Axura work?
Kaip veikia Auxura?
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Preparato Auxura veiklioji medžiaga mementino hidrochloridas yra vaistas nuo demencijos.
Axura works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Auxura blokuoja tam tikrus receptorius, vadinamus NMDA, prie kurių paprastai jungiasi neurotransmiteris gliutamatas.
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Be to, didelis gliutamato kiekis
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. smegenyse gali sukelti per didelį smegenų nervų ląstelių stimuliavimą, galintį jas sunaikinti arba pakenkti joms.
How has Axura been studied?
Kaip buvo tiriamas Auxura?
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Atlikti trys pagrindiniai Auxura tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1 125 Alzheimerio liga sergantys pacientai, kurių dalis anksčiau vartojo kitus vaistus nuo šios ligos.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
24– 28 savaites preparato Auxura poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Auxura taip pat tirtas trijuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 186 pacientai, sergantys sunkios formos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga.
What benefit has Axura shown during the studies?
Kokia Auxura nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Tyrimų metu nustatyta, kad Auxura daug veiksmingiau nei placebas silpnino Alzheimerio ligos simptomus.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Vidutinio sunkumo ir sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kuriems skirtas gydymas Auxura, po 28 savaičių pasireiškė mažiau bendrųjų ir funkcinių simptomų nei placebą vartojusiems pacientams.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Atlikus du tyrimus su lengvos ar sunkesnės formos Alzheimerio liga sergančiais pacientais nustatyta, kad preparatu Auxura gydytiems pacientams po 24 savaičių pasireiškė lengvesni bendrieji ir funkciniai simptomai.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Tačiau lyginant šiuos rezultatus su trijų papildomų tyrimų rezultatais, pastebėta, kad Auxura poveikis buvo mažesnis lengva Alzheimerio ligos forma sergantiems pacientams.
What is the risk associated with Axura?
Kokia su Auxura vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Dažniausi šalutiniai gydymo Auxura reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, mieguistumas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), vidurių užkietėjimas ir galvos svaigimas.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Auxura reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Auxura negalima skirti pacientams, kurie gali būti pernelyg jautrūs (alergiški) memantino hidrochloridui ar bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
Why has Axura been approved?
Kodėl Auxura buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Auxura teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai juo gydomi vidutinio sunkumo ir sunkios formos Alzheimerio liga sergantys pacientai.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Auxura rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Kita informacija apie Axura Europos Komisija 2002 m. gegužės 17 d. bendrovei „ Merz Pharmaceuticals GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Axura rinkodaros teisę Rinkodaros teisė atnaujinta 2007 m. gegužės 17 d.
The full EPAR for Axura can be found here.
Išsamų Axura EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 05-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 05.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Geriamieji lašai, tirpalas
Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Butelis (stiklinis)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 tablečių 50 tablečių 100 tablečių 1 butelis
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Geriamieji lašai, tirpalas Geriamieji lašai, tirpalas Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Butelis (stiklinis) Butelis (stiklinis) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP)
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1 butelis 1 butelis 28 tabletės 56 tabletės 112 tablečių 1000 (20x50) tablečių
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+ 15mg+20mg
Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Geriamieji lašai, tirpalas Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Butelis (stiklinis) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP)
10 bottles 14 tablets 42 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
10 butelių 14 tabletės 42 tabletės 98 tabletės 980 (10 x 98) tabletės 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletės
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) Lapelis (Al/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ Al
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 tabletės 28 tabletės 42 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 840 (20 x 42) tabletės 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletės
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 tabletės 28 tabletės 42 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 840 (20 x 42) tabletės
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
4. 4 skyrių)
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos, abipusiai išgaubtos, kūgiškos formos, abiejose pusėse yra vagelė.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Axura reikia skirti vieną kartą per parą ir kasdien vartoti tuo pačiu metu.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Adults:
Suaugusiems žmonėms.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Dozės titravimas Maksimali paros dozė yra 20 mg.
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po pusę Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) per parą.
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po pusantros 10 mg plėvele dengtos tabletės (15 mg) per parą
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Pacientas turi gerti po dvi 10 mg plėvele dengtas tabletes (20 mg) per parą.
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
2 Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės kartą per parą), kaip nurodyta anksčiau.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo jaunesnių negu 18 metų vaikų Axura gydyti nerekomenduojama.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra 5 – 29 ml/ min), paros dozė turėtų būti 10 mg.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Apie ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijossutrikimu, gydymą memantinu duomenų nėra.
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Axura nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukeltaProteus bakterijų.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės monohidrato.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Sąveika su kitais medikamentais galima dėl memantino veikimo būdo ir dėl sukeliamo farmakologinio poveikio. • Dėl veikimo būdo memantinas, kaip ir kiti NMDA antagonistai, gali stiprinti kartu vartojamų L dopos, dopaminerginių agonistų bei anticholinerginių preparatų poveikį, silpninti barbitūratų ir
Concomitant
3 neuroleptikų poveikį.
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Memantinas gali keisti kartu vartojamų skeleto raumenis atpalaiduojančių preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų medikamentų dozę. • Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA antagonistai.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Remiantis vienu mokslinėje literatūroje aprašytu atveju, rizika galima ir kartu su memantinu vartojant fenitoino. • Kitos veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz., cimetidinas, ranitidinas, prokainamidas, chinidinas, chininas, nikotinas), gali didinti jo koncentraciją kraujyje. • Kartu su memantinu vartojant hidrochlortiazido arba sudėtinio jo preparato, gali sumažėti hidrochlortiazido kiekis kraujo serume. • Gydant po to, kai Axura pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo medikamentu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Nors priežastinis tokio pokyčio ryšys nenustatytas, tačiau pacientams, gydomiems Axura ir kartu geriamaisiais antikoaguliantais, patariama atidžiai sekti protrombino laiką arba TNS.
Women taking memantine should not breast-feed.
Moterys, vartojančios memantiną, neturi žindyti.
Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Axura gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina apie tai įspėti.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios Axura gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6, 3% ir 5, 6%), galvos skausmas (atitinkamai 5, 2% ir 3, 9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4, 6% ir 2, 6%), mieguistumas (atitinkamai 3, 4% ir 2, 2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4, 1% ir 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Axura vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
4 Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
4 Cardiac disorders
Širdies sutrikimai
Cardiac failure
Širdies veiklos nepakankamumas
Pancreatitis2
Dažni Nedažni Labai reti
Infections and infestations
Galvos svaigimas Eisenos sutrikimas Traukuliai
Fungal infections
Virškinimo trakto sutrikimai
Vascular disorders
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
Venous thrombosis/ thromboembolism
Vidurių užkietėjimas Vėmimas Pankreatitas2
General disorders and administration site conditions
Infekcijos ir infestacijos Kraujagyslių sutrikimai
Psychiatric disorders
Nedažni Dažni Nedažni
Common
Grybelinė infekcija Hipertenzija Venų trombozė, tromboembolija
Somnolence
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Psichikos sutrikimai 1
Hallucinations1
Dažni Nedažni Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
Not known
Galvos skausmas Nuovargis Mieguistumas Konfūzija, haliucinacijos1 Psichozės reakcijos2
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga 2 Pavienių atvejų buvo preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Tokių reiškinių buvo ir Axura gydytiems pacientams po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką..
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pacientams, pavartojusiems mažesnę negu 140 mg arba nežinomo dydžio dozę atsirado centrinės nervų sistemos (konfūzija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, sujaudinimas, agresija, haliucinacijos ir eisenos sutrikimai) ir virškinimo trakto simptomų (vėmimas ir viduriavimas).
5 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Kito didelio perdozavimo atveju pacientas irgi išgyveno ir pasveiko.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Kiti vaistai nuo demencijos, ATC kodas.
N06DX01.
N06 DX01
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS- cog) (p = 0, 003) ir CIBIC- plus (p = 0, 004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF)..
6 Absorption:
Absorbcija.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Svarbiausias metabolitas yra N- 3, 5- dimetilgludantanas.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Jis yra 4 - ir 6- hidroksimemantino bei 1- nitrozo- 3, 5- dimetiladamantano izomerų mišinys.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog 10– 40 mg memantino dozių farmakokinetika yra linijinė.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Talkas Magnio stearatas
Tablet coat:
Tablečių plėvelė:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
7 Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1: 1) Natrio laurilsulfatas Polisorbatas 80 Talkas Triacetinas Simetikono emulsija.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Tabletės supakuotos į Al ir PP lizdines plokšteles.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Vienoje plokštelėje yra 7, 10, 14 arba 20 tablečių, vienoje pakuotėje 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) arba 1000 (20 x 50) tablečių.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D- 60318 Frankfurt/ Main Vokietija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002
MM/ YYYY
mm/ MMMM
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g geriamieji lašai, tirpalas
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Viename grame tirpalo yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Viename tirpalo laše yra 0, 5 mg memantino hidrochlorido.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
4. 4 skyrių).
CLINICAL PARTICULARS
Klinikinė informacija
The drops can be taken with or without food.
Šiuos lašus galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg, t. y. reikia gerti 40 lašų vieną kartą per parą.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 50 – 80 ml/ min), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30 - 49 ml/ min) - paros dozė yra 10 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra 5 – 29 ml/ min) paros dozė turėtų būti 10 mg.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child- Pugh A ir Child- Pugh B) dozės koreguoti nereikia.
Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Axura nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Concomitant
Memantinas gali keisti kartu vartojamų skeleto raumenis atpalaiduojančių
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
11 preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų medikamentų dozę. • Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA antagonistai.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Sveikiems jauniems individams atliktuose vienos dozės farmakokinetikos tyrimuose veikliųjų medžiagų sąveikos tarp gliburido/ metformino ar donepezilio ir memantino nenustatyta.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Axura gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina apie tai įspėti.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios Axura gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6, 3% ir 5, 6%), galvos skausmas (atitinkamai 5, 2% ir 3, 9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4, 6% ir 2, 6%), mieguistumas (atitinkamai 3, 4% ir 2, 2%) ir hipertenzija atitinkamai (4, 1% ir 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios memantino vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką.
12 Cardiac disorders
12 Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nervous system disorders
Širdies sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
Gastrointestinal disorders
Nedažni Dažni Nedažni Labai reti
Infections and infestations
Širdies veiklos nepakankamumas Galvos svaigimas Eisenos sutrikimas Traukuliai
General disorders and administration site conditions
Infekcijos ir infestacijos Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir
Uncommon
Nedažni Dažni Nedažni
Psychiatric disorders
Grybelinė infekcija Hipertenzija Venų trombozė, tromboembolija
Somnolence
vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nedažni Psichikos sutrikimai Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
Uncommon
Galvos skausmas Nuovargis Mieguistumas Konfūzija, haliucinacijos1 Psichozės reakcijos2
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga 2 Pavienių atvejų buvo preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pacientams, pavartojusiems mažesnę negu 140 mg arba nežinomo dydžio dozę atsirado centrinės nervų sistemos (konfūzija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, sujaudinimas, agresija, haliucinacijos ir eisenos sutrikimai) ir virškinimo trakto simptomų (vėmimas ir viduriavimas)
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Kito didelio perdozavimo atveju pacientas irgi išgyveno ir pasveiko.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Reikia įprastinėmis priemonėmis, t. y. skrandžio plovimu ir aktyvintaja anglimi, šalinti medikamentą iš skrandžio (nutraukti galimą cirkuliavimą žarnyno ir kepenų kraujotakos rate), rūgštinti šlapimą, stiprinti diurezę.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Atsiradus per didelio bendrojo centrinės nervų sistemos CNS stimuliavimo simptomų, svarstytinas atsargus simptominis gydymas
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
ATC kodas.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 403 ligoniams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prie gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 10 – 22).
14 Absorption:
Absorbcija.
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Kalio sorbatas Sorbitolis E 420 Išgrynintas vanduo.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Buteliuką atkimšus, tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius.
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
16 MM/ YYYY
mm/ MMMM
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 5 mg plėvele dengtos tabletės Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Axura 15 mg plėvele dengtos tabletės Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Abiejose tabletės pusėse yra vagelė.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 20 “, kitoje – „ MEM “.
Adults:
Suaugusiems:
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Ji per 4 savaites palaipsniui didinama iki rekomenduojamos palaikomosios dozės, kaip nurodyta žemiau:
Week 1 (day 1-7):
Pirma savaitė (1- 7 diena):
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacientas turi vartoti po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacientas turi vartoti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą, nuo centro siaurėjančią, pailgą abipus išgaubtą tabletę su vagele abiejose pusėse) 7 dienas.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientas turi vartoti po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientas turi vartoti po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai raudonos spalvos, pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
18 mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų buferinių medžiagų vartojimas.
19 Excipients:
Pagalbinės medžiagos.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
19 Sergant vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai sutrinka.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo.
General disorders and administration site conditions
Infekcijos ir infestacijos Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
Somnolence
vietos pažeidimai
Confusion
Galvos skausmas Nuovargis
Uncommon
Psichikos sutrikimai 1
Hallucinations1
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
Psychotic reactions2
Mieguistumas Konfūzija, haliucinacijos1 Psichozės reakcijos2
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Tokių reiškinių buvo ir Axura gydytiems pacientams po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką.
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Klinikinių tyrimų metu ir preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, perdozavimo atvejų yra labai mažai.
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
20 Didžiausio perdozavimo atveju pacientui, išgėrusiam 2 000 mg memantino, pasireiškė poveikis centrinei nervų sistemai (10 parų trukusi koma, po to diplopija ir ažitacija), tačiau jis išgyveno.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Pacientui atsirado centrinės nervų sistemos simptomų, – neramumas, psichozė, regos haliucinacijų, prieštraukulinis aktyvumas, somnolencija, stuporas ir sąmonės praradimas.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Atsiradus per didelio bendrojo centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliavimo simptomų, svarstytinas atsargus simptominis gydymas.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Gauti rezultatai rodo, jog šeštą gydymo mėnesį memantino poveikis buvo naudingesnis negu placebo (pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (CIBIC- plus): p = 0, 025, Alzheimerio ligos bendradarbiavimo tyrimas – kasdienės veiklos tyrimas (ADCS- ADLsev): p = 0, 003, sunkaus pažeidimo požymių kompleksas (SIB): p = 0, 002).
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS- cog) (p = 0, 003) ir CIBIC- plus (p = 0, 004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Remiantis pirminės žvalgomosios analizės duomenimis, 24 gydymo savaitę statistiškai reikšmingo svarbiausios veiksmingumo vertinamosios baigties skirtumo nebuvo.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Gauti rezultatai rodo, jog tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas tuo pačiu metu vykstantis visų
11%, p < 0.0001).
21 trijų parametrų blogėjimas, memantino poveikis saugant nuo blogėjimo buvo statistiškai reikšmingas: placebo vartojusių tiriamųjų, kuriems visi trys parametrai pablogėjo, buvo 2 kartus daugiau, negu vartojusių memantino (atitinkamai 21% ir 11%, p < 0, 0001).
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Memantino biologinis prieinamumas yra absoliutus, apie 100%, tmax atsiranda po 3 - 8 val.
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Dėl memantino susikaupimo lizosomose graužikų plaučiuose atsirado makrofagų fosfolipidozė.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
22 Įprastinių tyrimų metu genotoksinio memantino poveikio nepastebėta.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Jos supakuotos į keturias PVDC/ PE/ PVC/ Al arba PP/ Al lizdines plokšteles: septynios 5 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 10 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 15 mg plėvele dengtos tabletės ir septynios 20 mg plėvele dengtos tabletės.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Suaugusiems žmonėms Dozės titravimas Maksimali paros dozė yra 20 mg.
For up-titration other tablet strengths are available.
Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą.
Week 1 (day 1-7):
Antra savaitė (8– 14 diena):
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą.
26 Elderly:
25 Senyviems žmonėms.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Remiantis vienu mokslinėje literatūroje aprašytu atveju, rizika galima ir kartu su memantinu vartojant fenitoino.
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
26 • Kitos veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz., cimetidinas, ranitidinas, prokainamidas, chinidinas, chininas, nikotinas), gali didinti jo koncentraciją kraujyje. • Kartu su memantinu vartojant hidrochlortiazido arba sudėtinio jo preparato, gali sumažėti hidrochlortiazido kiekis kraujo serume. • Gydant po to, kai Axura pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo medikamentu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
28 Nervous system
Nervų sistemos sutrikimai
Gait abnormal
Dažni Nedažni
Gastrointestinal disorders
Galvos svaigimas Eisenos sutrikimas
Vomiting
Labai reti
Not known
Traukuliai
Infections and infestations
Virškinimo trakto sutrikimai
Fungal infections
Dažni Nedažni
General disorders and administration site conditions
Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
29 Treatment:
Gydymas.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS- cog) (p = 0, 003) ir CIBIC- plus (p = 0, 004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF).
30 Distribution:
Pasiskirstymas.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Savanorių, kurių inkstai sveiki, organizme bendras vaisto klirensas yra
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
29 170 ml/ min. / 1, 73 m2, dalį bendro inkstų klirenso sudaro vaisto sekrecija į inkstų kanalėlius, kuriuose galima medikamento reabsorbcija, galbūt veikiant katijonų pernešimo baltymams.
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Frontalinėje žmogaus smegenų žievėje ji yra 0, 5 μmol.
6.3 Shelf life
30 6. 3 Tinkamumo laikas
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Vienoje plokštelėje yra 14 tablečių, vienoje pakuotėje 14, 28, 42, 56, 98 arba 840 (20 x 42) tablečių.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Vokietija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijos 1. 8. 1. modulio 2. 0 versijoje (2007 m. gegužės 7 d.), reikiamai funkcionuotų prieš pateikiant produktą į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos vertinimo planas RTT sutinka atlikti tyrimus ir kitą su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą Farmakologinio budrumo plane, pagal rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijos 1. 8. 2 modulio 4 versijoje (2008 m. vasario 7 d.) pateiktą Rizikos vertinimo planą (RMP) ir visus vėlesnius RMP, kurie bus atnaujinti susitarimu su CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal CHMP Rizikos valdymo sistemos rekomendacijas, skirtas žmonių vartojamiems vaistiniams preparatams, atnaujintą RMP būtina pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodinį saugumo atnaujinimo protokolą (PSUR).
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodiniai saugumo atnaujinimo protokolai (PSUR) Rinkodaros teisės turėtojas toliau pateiks kasmet periodinius saugumo atnaujinimo protokolus, nebent kitaip pareikalaus CHMP.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
50 film-coated tablets.
50 plėvele dengtų tablečių.
56 film-coated tablets.
56 plėvele dengtos tabletės.
98 film-coated tablets.
98 plėvele dengtos tabletės.
100 film-coated tablets.
100 plėvele dengtų tablečių.
112 film-coated tablets.
112 plėvele dengtų tablečių.
EXP {MM/ YYYY}
36 Tinka iki {MMMM/ mm}
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 0009 112 plėvele dengtų tablečių
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONINĖ DĖŽUTĖ 50 IR 98 TABLETĖMS KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ / SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Grupinę pakuotę sudaro 20 pakuočių, kiekvienoje iš jų yra po 50 tablečių.