qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6 paras.
Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Daugiausia lazofoksifeno ir jo metabolitų šalinama su išmatomis, mažesnė dalis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinama su šlapimu.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72% radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66% su išmatomis ir 6% su šlapimu).
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Mažiau kaip 2% pavartotos dozės pasišalino su šlapimu nepakitusio lazofoksifeno pavidalu.
Linearity/ non-linearity:
Ties ine / netiesine kinetika
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
Lazofoksifenui būdinga linijinė farmakokinetika, vartojant vaistinį preparatą plačiose vienkartinių (iki 100 mg) ir kartotinių (iki 20 mg vieną kartą per parą) dozių ribose.
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Lazofoksifeno pusiausvyros apykaitos farmakokinetika atitinka numatytąją pagal vienkartines dozės farmakokinetika.
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis (susidarius pusiausvyrinei koncentracijai) moterų po menopauzės organizme trunka maždaug 6 paras, dėl to vartojant vaistinį preparatą kas 24 valandas, koncentracija kinta nežymiai.
Paediatric:
Vaikai ir paaugliai
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
Lazofoksifeno farmakokinetikos tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Elderly:
Senyvi pacientai
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų 40- 80 metų žmonių organizme nenustatyta.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Senyvoms pacientėms FABLYN dozės keisti nereikia.
Race:
Ras ė
In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų skirtingų rasių žmonių grupėse nenustatyta.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Buvo analizuojami 2049 moterų po menopauzės (85, 5% baltųjų, 8, 6% ispanių, 3, 4% azijiečių ir 1, 9% afroamerikiečių duomenys.
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo japonės ir baltosios moterys, duomenys atitiko populiacijos farmakokinetikos analizės duomenis ir pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų šių dviejų populiacijų pacienčių organizme neparodė.
14 Gender:
15 Lytis
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
FABLYN gydomos tik moterys po menopauzės, taigi lyties įtaka lazofoksifeno farmakokinetikai netirta.
Hepatically impaired patients:
Pacientės, kurios serga kepenų funkcijos sutrikimu
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Atlikti 0, 25 mg lazofoksifeno dozės tyrimai su sveikais asmenimis ir asmenimis, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Lazofoksifeno ekspozicija sveikų asmenų organizme buvo maždaug tokia pati, kaip ir asmenų, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal Child- Pugh), ir vidutiniškai padidėjo (38%) asmenų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child- Pugh) organizme, palyginti su sveikų asmenų.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Manoma, kad šie skirtumai yra kliniškai nereikšmingi.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
FABLYN dozės keisti pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, nebūtina.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Renally impaired patients:
Pacientės, kurios serga inkstų funkcijos sutrikimu
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Mažiau kaip 2% lazofoksifeno šalinama su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu, dėl to tyrimų su asmenimis, kurie serga inkstų nepakankamumu, neatlikta.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų moterų po menopauzės, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 32 ml/ min. ir kurių kreatinino klirensas normalus, organizme nenustatyta.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Per du kancerogeninio poveikio tyrimo metus su žiurkėmis (≥ 1 mg/ kg per parą, 7 kartus didesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0, 5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo inkstų kanalėlių adenomų ir vėžio atvejų patinams ir granuliozinių ląstelių navikų atvejų patelėms.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/ kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0, 5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Manoma, kad visų šių navikų atsiradimas yra susijęs su specifiniais hormonų poveikio graužikams būdais, o jų reikšmė žmogui nežinoma.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Remiantis trejų ir penkerių metų klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, vėžio atvejai gydantis lazofoksifenu nebuvo dažnesni nei vartojant placebą.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
16 Lazofoksifenas teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo duodamos iki 10 mg/ kg kūno svorio dozės (AUC maždaug 53 kartus didesnis nei žmogaus organizme), ar triušiams, kuriems buvo duodamos iki 3 mg/ kg kūno svorio dozės (mažesnė už sisteminę ekspoziciją žmogaus organizme), nesukėlė.
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Padažnėjo žiurkių, kurioms veisimosi laikotarpiu buvo duodamos 100 mg/ kg kūno svorio dozės (AUC maždaug 400 kartų didesnis nei žmogaus organizme) vaisiaus išeinamosios angos užakimo, uodegos hipoplazijos, edemos ir galūnių sulinkimo atvejų, kurie buvo susiję su embriono ir vaisiaus žuvimo bei vystymosi nepakankamumo padažnėjimu.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
Su žiurkėms atliktų lazofoksifeno poveikio vaisingumui tyrimų duomenimis, vartojant ≥ 10 mg/ kg dozę per parą (AUC maždaug 42 kartus didesnis nei žmogaus organizme), pasireiškė poveikis patinų reprodukcinei elgsenai, kuris pasireiškė kergimosi indekso, implantacijos vietų ir vados sumažėjimu.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
Dėl vislumo sumažėjimo ir persileidimų prieš ir po implantacijos padažnėjimo sumažėjo patelių, kurios buvo gydytos ≥ 0, 01 mg/ kg vaistinio preparato doze per parą (mažesnė už sisteminę ekspoziciją žmogaus organizme), vados dydis ir pailgėjo gestacinis laikotarpis.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vartojant ≥ 0, 01 mg/ kg lazofoksifeno dozę per parą vėlavo ir (arba) sutriko atsivedimas, padidėjo žiurkiukų mirtingumas atsivedimo metu, pakito svarbiausi raidos etapai ir sulėtėjo augimas.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
Lactose anhydrous
Bevandenė laktozė
Microcrystalline cellulose
Mikrokristalinė celiuliozė
Croscarmellose sodium
Kroskarmeliozės natrio druska
Silica, colloidal anhydrous
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnesium stearate
Magnio stearatas
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E 110)
Hypromellose
Hipromeliozė
Lactose monohydrate
Laktozė monohidratas
Titanium dioxide (E171)
Titano dioksidas (E 171)
Triacetin
Triacetinas
6.3 Shelf life
17 6. 3 Tinkamumo laikas
4 years
4 metai
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
Tiekiamos FABLYN plėvele dengtų tablečių (PVC) lizdinės plokštelės su aliuminio folijos pamušalu arba (DTPE) buteliukai su vaikų neatidaromu polietileno/ aliuminio folija padengtu polipasropileno uždoriu.
Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 7, 28 ar 30 tablečių, buteliukuose - 90 tablečių.
Sandwich,
Sandwich
United Kingdom
Jungtinė Karalystė
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/ MM/ YYYY} > < {DD mėnuo YYYY} >
18 A.
18 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Germany
Vokietijos
The programme materials shall be provided via the following means:
Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais:
• Web-based • On CD • Printed on paper
• Internete • Kompaktiniame diske • Atspausdinta popieriuje
The programme shall convey the following key messages:
Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką. • Rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis preparato charakteristikų santrauka (PCS), įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau pasireiškė VTE. • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Dėl to gimdos gleivinė sustorėja. • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų. • Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos. • Būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
20 Programoje turi būti pateiktas visas PCS tekstas.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką būtų įdiegta ir veiktų 1. 8. 1. modulio 1. 1 varianto rinkodaros teisės paraiškoje nurodyta farmakologinio budrumo sistema.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT privalo atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, kurios išvardytos rizikos valdymo plane, kuris atitinka 1. 8. 2. modulio 1. 4 varianto rinkodaros teisės paraiškoje pateiktą rizikos valdymo planą (RVP) ir vėlesnius atnaujintus RVP, patvirtintus žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report [PSUR]).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos valdymo priemones; • per 60 dienų po to, kai bus pasiektas naujas svarbus susitarimas (farmakologinio budrumo ar rizikos valdymo); • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
21 A.
21 III PRIEDAS
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ (90 plėvele dengtų tablečių)
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
lasofoxifene
Lazofoksifenas
Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Contains lactose
Sudėtyje yra laktozės.
See the package leaflet for further information.
Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.
90 film-coated tablets
90 plėvele dengtų tablečių
Sealed pack.
Sandari pakuotė.
Do not use if box has been opened.
Jeigu dėžutė pažeista, vartoti negalima.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (30 plėvele dengtų tablečių)
30 film-coated tablets
30 plėvele dengtų tablečių
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (7 plėvele dengtos tabletės)
7 film-coated tablets
7 plėvele dengtos tabletės
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (28 plėvele dengtos tabletės)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER - 28 tablets
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ – 28 tabletės
Mon
Pir
Tue
Ant
Wed
Tre
Thu
Ket
Fri
Pen
Sat
Šeš
Sun
Sek
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
For oral use
Vartoti per burną
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER - 7 tablets
LIZDIN Ė PLOKŠTELĖ – 7 tabletės
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER - 30 tablets
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ – 30 tablečių
FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės Lazofoksifenas
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.) • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Kas yra FABLYN ir kam jis vartojamas 2.
Before you take FABLYN 3.
Kas žinotina prieš vartojant FABLYN 3.
How to take FABLYN 4.
Kaip vartoti FABLYN 4.
How to store FABLYN 6.
Kaip laikyti FABLYN 6.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FABLYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
FABLYN gydoma osteoporozė moterims po menopauzės, kurioms yra kaulų lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ar riešo, tikimybė.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina stuburo ir ne tik stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FABLYN
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
FABLYN vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN medžiagai; • jeigu yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių, pavyzdžiui, venose, plaučiuose ar akyse (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė); jeigu kraujuojate iš makšties, prieš pradedant gydymą, gydytojas turi nustatyti kraujavimo • priežastis; • jeigu galite pastoti; • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
41 Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu kurį laiką negalite judėti, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po • operacijos arba dėl ligos, nes gali padidėti kraujo krešulių (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, tinklainės venų trombozės) rizika.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki tos datos.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Pasitarus su gydytoju, gydymą FABLYN galima atnaujinti iš karto, kai tik vėl pradedate judėti;
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• jeigu vartojate FABLYN, keliaudama dideliais atstumais turite reguliariai pavaikščioti arba pamankštinti kojas ir pėdas.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Taip elgtis reikia dėl to, kad ilgą laiką sėdint, gali sutrikti kraujotaka ir padidėti kraujo krešulių susiformavimo rizika;
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
- tikimybė, kad FABLYN sukels kraujavimą iš makšties, yra maža.
You should have this investigated by your doctor.
Taigi bet koks kraujavimas, kuris pasireiškia vartojant FABLYN, yra netikėtas ir Jus turi ištirti gydytojas.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Toliau išvardytos priežastys, dėl kurių šis vaistas gali Jums netikti.
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Prieš pradėdama vartoti FABLYN, pasakykite gydytojui:
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• jeigu sirgote arba sergate krūties vėžiu; • jeigu dėl nežinomų priežasčių atsirado kokių nors krūties sutrikimų; • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga.
If you are taking estrogen replacement therapy (ERT) or hormone replacement therapy (HRT), FABLYN may not be suitable for you.
Jeigu taikoma pakeičiamoji estrogenų terapija (PET) arba pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), FABLYN gali Jums netikti.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
FABLYN vartojimas su maistu ir gėrimais FABLYN galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis FABLYN gydomos tik moterys po menopauzės ir šio vaisto negalima vartoti moterims, kurios gali pastoti.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FABLYN medžiagas FABLYN sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE FABLYN
KAIP VARTOTI FABLYN
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
FABLYN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is one tablet each day.
Įprasta dozė yra po vieną tabletę per parą.
41 Swallow the tablet whole.
42 Reikia nuryti visą tabletę.
You may take it with or without food.
Vaistą galima gerti valgant ir nevalgius.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Jeigu norite, tabletę galima užgerti vandeniu arba kitokiu gėrimu pagal pageidavimą.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Gydytojas gali patarti FABLYN vartoti kartu su kalcio bei D vitamino papildais, jeigu mano, kad šių medžiagų vartojate per mažai.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę FABLYN dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pamiršus pavartoti FABLYN Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Take your next tablet and continue as before.
Išgerkite kitą tabletę reikiamu laiku ir toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Nustojus vartoti FABLYN Prieš nutraukdama gydymą FABLYN, pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
FABLYN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Naudojami tokie dažnio apibūdinimai
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) • Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) • Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 100 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų) • Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) • Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Very common side effects:
Labai dažnas šalutinis poveikis
• Muscle cramps
• Raumenų mėšlungis.
Common side effects:
Dažnas šalutinis poveikis
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą. • Vidurių užkietėjimas. • Spaudimo pojūtis pilvo apačioje. • Išskyros iš makšties. • Pernelyg stiprus prakaitavimas.
42 Uncommon side effects:
43 Nedažnas šalutinis poveikis
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Šlapimo takų infekcija, deginimo pojūtis šlapinantis, poreikis skubiai pasišlapinti, šlapimo nelaikymas. • Pilvo skausmas ar spaudimo pojūtis, nugaros, kaklo, sąnarių ar krūtinės skausmas. • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies. • Cukrinis diabetas (būdingi simptomai yra pernelyg didelis troškulys, dažnas šlapinimasis). • Deginimo pojūtis, galvos svaigimas, tirpulys, atminties sutrikimas, galūnių judesių sutrikimas ar dalinis negalėjimas judėti, galvos skausmas, neramių kojų sindromas (nesutramdomas poreikis judinti kojas, kad nepasireikštų nemalonūs neįprasti jutimai). • Nenormalus ar neritmiškas širdies plakimas, pulso padažnėjimas. • Plaštakų, rankų, kojų ir pėdų patinimas, galūnių skausmas. • Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, nosies užgulimas, skystos išskyros iš nosies. • Burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (pernelyg didelis oro ar dujų kiekis skrandyje ar žarnose), skrandžio diegliai. • Akių sausumas, plaukų slinkimas, odos išbėrimas, prakaitavimas naktimis, niežulys, karščio pojūtis, svorio padidėjimas. • Krūtų sustandėjimas, krūtų skausmas, kraujavimas iš makšties, lytinių organų niežulys.
Rare side effects:
Retas šalutinis poveikis
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• Ausų, akių, kvėpavimo takų ar odos infekcija, viduriavimas, kraujas išmatose. • Apetito pokyčiai. • Nenormalūs sapnai, nuotaikų kaita. • Galvos svaigimas, skonio pojūčio pokytis, priepuoliai, migrena, rankų ar kojų silpnumas, sėdmens nervo skausmai (skausmas, kuris juntamas nugaros apačioje, sėdmenyje ir [arba] įvairiose kojų ir pėdų vietose, dažniausiai vienoje kūno pusėje). • Regėjimo sutrikimas, akių skausmas, akių niežulys, akių vokų patinimas, akių paraudimas, ausų skausmas. • Lūpų pažaida, tuštinimosi įpročių pokyčiai, rijimo pasunkėjimas, burnos opa, rėmuo, burnos skausmas, išeinamosios angos skausmas. • Gelta (odos ir akių pageltimas), kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai. • Odos sausumas, neįprasta plaukų struktūra, nago sutrikimas, odos išbėrimas, odos patamsėjimas, rankų pirštų išvaizdos pokytis, odos pažaida. • Skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime. • Išskyros iš krūtų, guzas krūtyje, makšties skausmas, venų išsiplėtimas. • Pulso pėdose susilpnėjimas, mėlynės.
HOW TO STORE FABLYN
KAIP LAIKYTI FABLYN
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ar kartono dėžutės po,, EXP “ ar,, Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FABLYN vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FABLYN vartoti negalima.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
FABLYN sudėtis • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristaline celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E 110), hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171) ir triacetinas
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
FABLYN išvaizda ir kiekis pakuotėje FABLYN tabletės yra trikampės persiko spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas,, Pfizer ”, o kitoje,, OPR 05 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Tiekiamos 7, 28 ar 30 tablečių lizdinių plokštelių ir 90 tablečių buteliukų pakuotės.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas yra Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Gamintojas yra Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vokietija.
44 Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
45 Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/ YYYY}.
What is Fabrazyme?
Kas yra Fabrazyme?
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
What is Fabrazyme used for?
Kam vartojamas Fabrazyme?
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa– galaktozidazės A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Šis fermentas paprastai skaido riebalinę medžiagą, vadinamą globotriaozilceramidu (GL- 3).
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Trūkstant šio fermento, GL- 3 negali būti skaidomas ir kaupiasi organizmo ląstelėse, pvz., inkstų ląstelėse.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Fabry liga sergantiems pacientams gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Fabrazyme buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų (retoms ligoms gydyti naudojamų vaistinių preparatų) kategorijai.
How is Fabrazyme used?
Kaip vartoti Fabrazyme?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Gydyti Fabrazyme gali tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
1 mg preparato Fabrazyme vienam kilogramui kūno svorio dozė lašinama į veną kas dvi savaites.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinė infuzija atliekama lašinant ne daugiau kaip 0, 25 mg per minutę (15 mg per valandą).
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Atliekant kitas infuzijas, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
Vieno tyrimo metu buvo tirtas Fabrazyme poveikis vaikams ir pasiūlyta vaistą skirti tomis pačiomis dozėmis vaikams nuo aštuonerių metų iki 16 metų.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Pacientams, turintiems sunkių inkstų sutrikimų, gydymas vaistu gali būti ne toks veiksmingas.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Fabrazyme skiriamas ilgalaikiam vartojimui.
How does Fabrazyme work?
Kaip veikia Fabrazyme?
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Fabrazyme yra pakaitinė fermento terapija.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Atliekant pakaitinę fermento terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą alfa – galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergantiems asmenims.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento kopija, kuri gaminama naudojant vadinamąją „ rekombinantinę DNR technologiją “: fermentą gamina ląstelės, į kurias buvo perkeltas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti šiuos fermentus.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up (accumulating) in the patient ’ s cells.
Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL- 3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu. http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Fabrazyme?
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Trijuose vaisto klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 73 suaugę pacientai.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
Buvo tiriama, koks yra vaisto poveikis GL- 3 šalinant iš inkstų.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Fabrazyme poveikis taip pat buvo tiriamas 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Kokia Fabrazyme nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL- 3; geriausiai GL- 3 buvo šalinamas 69 proc.
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Fabrazyme gydytų pacientų, o tokių pacientų placebo grupėje nebuvo nė vieno.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Pašalinus GL- 3, turėtų pagerėti sergančių pacientų sveikatos būklė arba liga gali stabilizuotis.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
GL- 3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL- 3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Gydymo veikiama pagerėjo vaikų sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė.
What is the risk associated with Fabrazyme?
Kokia su Fabrazyme vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) sukelia ne vaistas, o infuzija.
These reactions are mainly fever and chills.
Dažniausias šalutinis reiškinys yra karščiavimas ir šaltkrėtis.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Kiti labai dažnai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, paraudimas ir šalčio pojūtis.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Vaikams pasireiškė panašūs kaip ir suaugusiems pacientams šalutiniai reiškiniai.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fabrazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Preparatu Fabrazyme gydomo paciento organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (baltymus, kuriuos organizmas ima gaminti reaguodamas į Fabrazyme, ir kurie gali turėti įtakos gydymui).
Fabrazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Fabrazyme negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) agalzidazei beta arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Fabrazyme been approved?
Kodėl Fabrazyme buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long-term clinical benefits.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Fabrazyme gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
The Committee recommended that Fabrazyme be given marketing authorisation.
CHMP nusprendė, kad preparato Fabrazyme nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientų, kuriems buvo nustatyta Fabry liga, ilgalaikei pakaitinei fermento terapijai, ir rekomendavo suteikti preparato Fabrazyme rinkodaros teisę.
Fabrazyme was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Iš pradžių Fabrazyme rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 6 February 2008.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2008 m. vasario 6 dieną.
Other information about Fabrazyme:
Kita informacija apie Fabrazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme to Genzyme Europe B. V. on 3 August 2001.
Europos Komisija 2001 m. rugpjūčio 3 d. bendrovei „ Genzyme Europe B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Fabrazyme rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. rugpjūčio 3 dieną.
The record of Fabrazyme’ s designation as an orphan medicine is available here.
Įrašą apie Fabrazyme priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia.
The full EPAR for Fabrazyme can be found here.
Išsamų Fabrazyme EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
EU numeris EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme
Sugalvotas pavadinimas Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme
35 mg 35 mg 35 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Stiprumas 35 mg 35 mg 35 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use
Vaisto forma Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Pakuotė Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis)
1 vial 5 vials 10 vials 1 vial 5 vials 10 vials
Pakuotės dydis 1 buteliukas 5 buteliukai 10 buteliukų 1 buteliukas 5 buteliukai 10 buteliukų
Fabrazyme 35 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme 35 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Viename Fabrazyme buteliuke yra 35 mg nominali agalsidazės beta vertė.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) of agalsidase beta.
Ištirpinus 7, 2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme buteliuke yra 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) agalsidazės beta.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Agalsidase beta is a recombinant form of human α -galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Agalsidazė beta yra rekombinantinė žmogaus α- galaktozidazė A ir yra gaminama rekombinantinės DNR technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą.
The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α -galactosidase.
Rekombinantinės formos aminorūgščių seka ir ją užkodavusi nukleotidų seka yra identiška kaip natūralios formos α - galaktozidazės.
Powder for concentrate for solution for infusion White to off-white lyophilized cake or powder
Baltos arba balsvos spalvos liofilizatas arba liofilizuoti milteliai.
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α -galactosidase A deficiency).
Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α- galaktozidazės A trūkumas) diagnozė.
Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Gydymą Fabrazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbti su pacientais, segančiais Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.