qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Vaikams reikalinga dozė turi būti skiriama rankiniu būdu, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo.  Naujagimiai ir kūdikiai Optimark vaikams iki dvejų metų skirti negalima.
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
System Organ
sistemų klasės
Rare
< 1/ 10)
Nutrition Disorders
mitybos sutrikimai
Decreased appetite
Sumažėjęs apetitas
Anxiety, Sleep
Nerimas, miego
Confusional state
Sumišimo būsena
disorder
sutrikimas
Headache,
skausmai, skonio jutimo sutrikimas
Paraesthesia,
parestezija, parosmija
Somnolence, Burning
mieguistumas, deginimo pojūtis Voko paraudimas, akies
Dysgeusia
Akių sutrikimai Ausų ir labirinto sutrikimai
Parosmia
skausmas, sutrikęs regėjimas Spengimas Tachikardija, širdies
sensation Erythema of eyelid,
Akių hiperemija
Eye Disorders
Širdies
Eye pain, Vision blurred
plakimo pojūtis, pirmo
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
sutrikimai
Arrhythmia
Kraujagyslių
Disorders Respiratory,
sutrikimai Kvėpavimo
Bronchospasm,
paraudimas Nosies
Thoracic and
sistemos,
Nasal congestion,
užgulimas,
Cough, Rhinorrhoea,
Dusulys, disfonija,
Pharyngeal oedema,
Bronchospazmas, ryklės
Throat irritation
krūtinės ląstos ir
Throat tightness
gerklės
Pharyngitis, Rhinitis,
kosulys, rinorėja, gerklės
Salivary hypersecretion,,
edema, faringitas, rinitas, čiaudulys
Disorders Skin and
tarpuplaučio sutrikimai
Diarrhoea
sudirginimas
pain, Constipation, Dry mouth
užgulimas Padidėjęs seilėtekis,
Subcutaneous Tissue Disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Urticaria, Pruritus, Rash
Pykinimas, viduriavimas
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas
14
14 Organų
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
Šaltas prakaitas, eritema,
(< 1/ 10,000)
Periorbitinė edema
General Disorders
audinio sutrikimai
Chest discomfort,
niežulys, bėrimas
oedema, Fatigue,
krūtinės ląstoje,
and
krūtinės ląstoje, veido
Feeling hot
Karščio
Feeling cold,
šalčio pojūtis,
Fever, Oedema
edema, nuovargis,
Malaise, Feeling
Bendras negalavimas,
Administration
vartojimo vietos pažeidimai
Administration
pojūtis
peripheral, Peripheral
vartojimo vietos
abnormal,
karščiavimas, periferinė
Site Conditions
bendra bloga savijauta
site reactions
reakcijos
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
edema, periferinis šalimas Padidėjęs ALT kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, nenormalus
abnormal CPK
elektrolitų kiekis šlapime,
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
padidėjęs KFK kiekis, sumažėjęs hemoglobino kiekis, nenormalus kalcio kiekis kraujyje
15 gadolinium contrast agent is administered.
15 Gadoversetamidas, ekstraląstelinis gadolinio chelatas, po skyrimo į veną, greitai pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje (tarpe) ir daugiausia šalinamas glomerulų filtracijos būdu.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Dėl to greitas vaizdo sekų gavimas turi būti pradėtas per 20 sekundžių po kontrastinės medžiagos boliusinės injekcijos, kai medžiaga yra daugiausiai kepenų arterijose, ir pakartotinai po 60 sekundžių po injekcijos, vartų venos fazės metu.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Šis sustiprinimo kontrastu pobūdžio skirtumas yra naudingas atliekant diferencinę diagnostiką, remiantis pažeidimo apibūdinimu ir diagnostiniu patikimumu.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Esant 100 mikromol/ kg dozei vidutinis pasiskirstymo pusinis laikas sveikiems asmenims, apskaičiuotas liekanų metodu, ištyrus 12 sveikų savanorių, yra 13, 3 ± 6, 8 min.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Dozė lygis neturėjo jokio pastovaus poveikio pasiskirstymo tūriui nė viename atliktame tyrime.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Eliminacija Pusinės eliminacijos laikas esant 100 mikromol/ kg dozei svyruoja tarp 1, 49 ± 0, 15 val sveikiems savanoriams ir 2, 11 ± 0, 62 val pacientams su normalia inkstų funkcija (tame tarpe sveiki asmenys ir pacientai su CNS ar kepenų patologija).
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Tokie rezultatai (inkstų klirenso ir bendro plazmos klirenso santykis artimas 1) rodo, kad gadoversetamidas yra daugiausia šalinamas per inkstus.
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Dėl to šiose dozės ribose gadoversetamido kinetika yra linijinė.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolizmas
16 Special Populations
16 Didžioji dozės dalis aptinkama šlapime nepakitusi, taigi, reikšmingo gadoversetamido metabolizmo žmonių organizme nevyksta.
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Koregavus pagal kūno svorį, bendras gadoversetamido organizmo klirensas yra didesnis 2- 11 metų amžiaus grupėje (143 ± 27, 9 ml/ val/ kg), nei stebėtas 12- 18 metų amžiaus grupėje( 117 ± 26, 1 ml/ val/ kg) ir dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 82, 1 ± 16, 8 ir 56, 5 ± 9, 7 ml/ val/ kg 19 - 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Pusinis eliminacijos laikas 2- 11 ir 12- 18 metų amžiaus grupėse (atitinkamai 1, 4 ± 0, 3 ir 1, 6 ± 0, 3 h- 1) yra trumpesnis nei stebėtas dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 1, 9 ± 0, 5 ir 2, 5 ± 0, 5 h- 1 19
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
farmakokinetika, skaičius buvo ribotas (virš 65 metų amžiaus, N = 3).
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Nepaisant to, po 72 valandų net ir pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu beveik visa dozė yra aptinkama šlapime, sveikų žmonių populiacijoje paskirtos 500 mikromol/ kg dozės poveikio saugumui neturėjo.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenisnustatyta, kad vaistas žmogui ūmaus toksinio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai, vietinės tolerancijos, antigeniškumo ir genotoksinio poveikio neturi.
No functional impairment was observed.
Funkcijos pablogėjimo nestebėta.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatas turi būti sunaudotas iš karto.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Optimark yra tiekiamas buteliukuose, pagamintuose iš bespalvio atsparaus borosilikato stiklo (EP I tipas).
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Buteliukai yra užkimšti bromobutilo gumos kamščiais, aliumininiais dangtelių sandarikliais ir plastikiniais atlenkiamais dangteliais.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark taip pat yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose po 10 ml, 15 ml, 20 ml ir 30 ml.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark pritraukiamas į švirkštą ir suvartojamas iš karto.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Jei buvo užšaldytas, gadoversetamidas stiklinėse talpyklėse turi būti sušildomas iki kambario temperatūros ir stipriai sukratomas.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti.
If solids remain, the vial must be discarded.
Jei lieka nuosėdų, buteliuką reikia išmesti.
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Airija
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką registravimo liudijimo turėtojas visiems gydytojams, kurie išrašinės receptus, privalo pateikti Preparato charakteristikų santraukos kopiją su lydraščiu, kuriame paaiškinama 4. 3 ir 4. 4 skyriuose pateikta informacija apie saugumą.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Šį tekstą turi patvirtinti CHMP, jame taip pat turi būti šis pagrindinis elementas:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark nerekomenduojama skirti vaikams iki dvejų metų, nes šioje amžiaus grupėje saugumas, veiksmingumas ir poveikis nesubrendusiai inkstų funkcijai netirtas.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark buvo tirtas 2 metų ir vyresniems vaikams, jų saugumo profilis panašus į suaugusiųjų populiacijos.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Paraiškos dėl registravimo liudijimo 1. 8. 1 modulio 2009/ 02 versijoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Paraiškos dėl registravimo liudijimo 1. 8. 2 modulio 22. 05. 07 variante pateiktame Rizikos valdymo plane ir vėlesniuose CHMP patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:  Kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai.  Per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo.  EMEA pareikalavus.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Tekstas ant išorinės 10 ml, 15 ml, 20 ml ir 30 ml užpildytų švirkštų pakuotės
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Gadoversetamidas
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Injekcinis tirpalas 10 ml (1, 10 švirkštų) 15 ml (1, 10 švirkštų) 20 ml (1, 10 švirkštų) 30 ml (1, 10 švirkštų)
Read the package leaflet before use.
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Contrast medium for magnetic resonance imaging
Kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tyrimui
Discard any remaining solution after first use.
Tirpalo likutį reikia sunaikinti.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Vokietija
Subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas
Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Tekstas ant vidinės 15 ml, 20 ml ir 30 ml užpildytų švirkštų pakuotės
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Injekcinis tirpalas 15 ml 20 ml 30 ml
Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Tekstas ant vidinės 10 ml užpildyto švirkšto pakuotės
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 ikromol/ ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Gadoversetamidas Vartoti i. v.
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Tekstas ant išorinės 10 ml, 15 ml ir 20 ml buteliukų pakuotės
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Gadoversetamidas
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Injekcinis tirpalas 10 ml (1, 10 buteliukų) 15 ml (1, 10 buteliukų) 20 ml (1, 10 buteliukų)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
29 Buteliukus laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Tekstas ant vidinės 15 ml ir 20 ml buteliukų pakuotės
Solution for injection 15 ml 20 ml
Injekcinis tirpalas 15 ml 20 ml
Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Tekstas ant vidinės 10 ml buteliuko pakuotės
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromol/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Gadoversetamidas Vartoti i. v.
34 PACKAGE LEAFLET:
34 INFORMACINIS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Prieš skiriant šį vaistą Jums, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Optimark is and what it is used for 2.
Kas yra Optimark ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you are given Optimark 3.
Kas žinotina prieš skiriant Optimark 3.
How Optimark is given 4.
Kaip Optimark yra skiriamas 4.
How to store Optimark 6.
Kaip laikyti Optimark 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Optimark IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Optimark is an injectable contrast medium.
Optimark yra švirkščiama į veną kontrastinė medžiaga.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Ji naudojama norint gauti aiškesnius galvos smegenų, stuburo smegenų ir kepenų ligų diagnostinius vaizdus suaugusiems ir vaikams.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
Dėl to ji padeda išryškinti galvos ir stuburo smegenų bei kepenų pažeidimus.
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
KAS ŽINOTINA PRIE SKIRIANT Optimark
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas)  veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba  bet kuriai pagalbinei Optimark medžiagai bei  kitoms sudėtyje gadolinio turinčioms kontrastinėms medžiagoms
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Optimark negalima skirti, jei Jūs sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba Jums reikia transplantuoti kepenis, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama Nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
NSF yra liga, kurios metu sustorėja oda ir jungiamasis audinys.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar vidaus organų veiklos sutrikimus, kurie gali būti pavojingi gyvybei.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Pasakykite savo gydytojui, jei:  Jums yra alergijos (pvz., vaistiniams preparatams ar jūros gėrybėms, šienligė, dilgėlinė) ar astma  Jums yra buvę kokių nors reakcijų į anksčiau skirtas kontrastines medžiagas, įskaitant reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas  Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi  Optimark yra planuojamas skirti Jūsų vaikui, kuriam yra mažiau nei 2 metai
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
35 Pasakykite savo gydytojui, jei:  jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte  Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius ar bet koks feromagnetinis implantas (kraujagyslių spaustukai ir pan.) ar metalinis stentas  vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t. y. betablokatorius  sergate širdies liga  sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos  laikotės arba Jūsų vaikas kontroliuoja natrio kiekį maiste Jei kuris nors teiginys tinka Jums, Jūsų gydytojas spręs, ar numatomas tyrimas yra galimas, ar ne.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Prieš skiriant Optimark būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku..
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark žindymo metu vartoti negalima.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei esate ambulatorinis pacientas ir planuojate vairuoti ar valdyti mechanizmus, prisiminkite, kad gali atsirasti galvos svaigimas po procedūros, kurios metu skiriamas Optimark.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Optimark medžiagas Šiame vaiste yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje iki 17 ml dozėje, t. y. vaistas praktiškai „ be natrio “.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau, tai turi būti prisimenama, jei Jūs ar Jūsų vaikas kontroliuoja natrio kiekį maiste.
HOW Optimark IS GIVEN
KAIP Optimark YRA SKIRIAMAS
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Įprasta dozė Įprasta dozė yra apie 14 ml, ji sušvirkščiama per maždaug 7- 14 sekundžių į veną, dažniausiai į rankos veną.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Antra dozė gali būti skiriama per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Esant klausimams dėl smegenų ligos gydymo gali būti reikalinga tris kartus didesnės dozės injekcija.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Gydytojas nuspręs, kiek Optimark yra reikalinga Jūsų tyrimui.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Pasakykite gydytojui ar slaugytojai (laborantui), jei pajusite skausmą toje vietoje, kur įstatyta adata.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Jei Jums skirta per didelė Optimark dozė Jei Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, mažai tikėtina, kad jis gali Jums pakenkti, kadangi žymiai didesnės dozės kitiems pacientams jokių problemų nesukėlė.
Optimark can be removed using dialysis.
Jei Jūsų inkstų funkcija nesutrikusi, mažai tikėtina, kad Jūs turėsite kokių nors problemų.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Optimark kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Dauguma nepageidaujamų reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Dažniausia šalutiniai poveikiai buvo keistas skonis burnoje, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigimas.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai (laborantui), kuris skiria injekciją, jei pasijuntate blogai, ypatingai, jei pajuntate spaudimą, skausmą ar diskomfortą krūtinėje, veide ar gerklėje, arba Jums pasidarė sunku kvėpuoti.
Possible side effects are described in greater detail below.
Galimi šalutiniai poveikiai yra aprašyti išsamiau žemiau.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Dauguma šalutinių poveikių, stebėtų po Optimark vartojimo, buvo šalutiniai poveikiai nervų sistemai, kartu su bendromis nepageidaujamomis reakcijomis, virškinimo trakto sutrikimais ir (arba) odos sutrikimais.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Žemiau pateikti dažniai ir simptomai yra iš klinikinių tyrimų ir iš patirties vartojant Optimark esant rinkoje.
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų labai dažni Mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų dažni Mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų nedažni Mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų reti 1 atvejis ar mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus labai reti
Frequency common uncommon
Dažnis dažni nedažni
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Galimas šalutinis poveikis Galvos svaigimas, galvos skausmai, keistas skonis burnoje, karščio pojūtis Alergija (padidėjusio jautrumo reakcija), dilgsėjimo pojūtis, tirpimas, sutrikusi uoslė, odos paraudimas ir šilumos pojūtis, nosies užburkimas, gerklės skausmas, pykinimas, viduriavimas, dilgėlinę, niežėjimas, bėrimas, diskomfortas krūtinėje, šalčio pojūtis, vartojimo vietos reakcijos
rare
reti
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, alpimas, drebulys, svaigulys, deginimo pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas, sutrikęs regėjimas, dažnas širdies ritmas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, aukštas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, kosulys, sloga, gerklės susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, šaltas prakaitas, paraudimas, prakaitavimas, didesnis kreatinino (medžiagos, išskiriamos per inkstus) kiekis kraujyje, kraujas šlapime, krūtinės ląstos skausmas, veido tinimas, nuovargis, karščiavimas, galūnių tinimas, skausmas, šalčio pojūtis galūnėse, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, padidėjęs mineralų kiekis šlapime, padidėjęs širdies ir raumenų fermento kiekis, sumažėjęs hemoglobino kiekis, kalcio kiekio kraujyje pakitimai
very rare
labai reti
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
Sumišimas, traukuliai, akių paraudimas, širdies ritmo sutrikimai, kvėpavimo takų užburkimas, gerklės ar balso stygų tinimas, ryklės jautrumas, nosies niežėjimas, čiaudulys, tinimas aplink akis, panašūs į gripą simptomai, bendra bloga savijauta, elektrinio širdies ritmo sutrikimai (ilgas QT)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Pastebėti odos sutrikimai, tarp jų sustorėjimas (uždegimas) arba fibrozė (NSF).
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Jūs turite nedelsiant pranešti apie bet kuriuos iš toliau paminėtų simptomų gydytojui arba slaugytojai (laborantui) ir Jums turi būti skiriamas gydymas, nes šie simptomai gali būti arba tapti labai sunkūs: šalutiniai poveikiai paveikiantys širdį (alpimas, permušimai, skausmas krūtinės ląstoje) arba kvėpavimo sistemą (dusulys, kvėpavimo takų susiaurėjimas, gerklės tinimas ar susiaurėjimas, nosies niežėjimas ar sloga, čiaudulys).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
37 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE Optimark
KAIP LAIKYTI Optimark
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Optimark vartoti negalima.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Optimark sudėtyje yra  Veiklioji medžiaga yra gadoversetamidas.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml yra 330, 9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromolių.  Pagalbinės medžiagos yra: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Kaip atrodo Optimark ir jo pakuotės turinys Optimark švirkštuose yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Optimark užpildyti švirkštai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Registravimo liudijimo turėtojas Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Gamintojas Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Airija
{MM/ YYYY}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
38 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Terapinės indikacijos Optimark yra skirtas vartoti centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metu.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Jis sustiprina kontrastą ir palengvina židininių pažeidimų bei nenormalių CNS ir kepenų struktūrų stebėjimą ir padeda juos apibūdinti pacientams su žinoma ar įtariama patologija.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga, MRT metu sustiprinimas su Optimark gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
 Padidėjęs jautrumas Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos gali pasitaikyti su visomis kontrastinėmis medžiagomis, skiriamomis į veną, taip pat ir su gadoversetamidu, kurios gali pasireikšti širdies kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikalinga, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Prieš skiriant kontrastinės medžiagos injekciją, pacientai turi būti paklausiami dėl alergijos (pvz., alergijos jūros gėrybėms ar vaistiniams preparatams, šienligės, dilgėlinės), ar yra turėję padidėjusio jautrumo reakcijų į kontrastines medžiagas ir ar serga bronchine astma.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Galima pasvarstyti dėl premedikacijos antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybė.  Pacientai vartojantys beta blokatorius Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą beta agonistais.  Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Tačiau tai nebuvo įrodyta atliekant klinikinius tyrimus su Optimark.  Centrinės nervų sistemos ligos Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė.
Cases of NSF have also been reported in patients
Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz., paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.  Inkstų funkcijos nepakankamumas ir pacientai, kuriems atlikta (atliekama) kepenų transplantacija
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Todėl Optimark šioms populiacijoms skirti negalima.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Hemodializė iš karto po Optimark skyrimo pacientams, kuriems atliekama hemodializė, gali būti naudinga šalinant Optimark iš organizmo.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra klinikinės patirties apie gadoversetamido vartojimą nėštumo metu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Remiantis gyvūnų tyrimais, ekskrecijos laipsnis turėtų būti mažas.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Esant klinikinėms dozėms žindomam kūdikiui poveikio neturėtų būti.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Dozavimas ir vartojimo metodas Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną, skiriant 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) kūno svorio.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Kad būtų užtikrintas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Atliekant galvos MRT, esant klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra, nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0, 1 mmol/ kg injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Kartotinių dozių saugumas nebuvo tirtas vaikams ir paaugliams, pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu bei vyresnio amžiaus pacientams.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Ribotas kiekis duomenų su kitomis gadolinio kontrastinėmis medžiagomis rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 0, 3 mmol/ kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
40 Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei dviejų metų amžiaus vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusios inkstų funkcijos įtaka šioje amžiaus grupėje nebuvo tirti.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Rekomenduojamas lankstaus veninio kateterio įvedimas.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika netirta.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Gadoversetamidas sąveikauja su kalcio kiekio serume matavimo metodu naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmsta.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Optimark užpildyti švirkštai turi būti sunaudojami iš karto.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Užpildyti švirkštai; Surinkite ir apžiūrėkite Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Prieš naudojant švirkštą nusukite pilką galiuko dangtelį ir išmeskite.
41 PACKAGE LEAFLET:
41 INFORMACINIS LAPELIS:
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Optimark Jums negalima skirti, jei Jūs sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba Jums reikia transplantuoti kepenis, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama Nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
42 Pasakykite savo gydytojui, jei:  jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte  Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius ar bet koks feromagnetinis implantas (kraujagyslių spaustukai ir pan.) ar metalinis stentas  vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t. y. betablokatorius  sergate širdies liga  sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos  laikotės arba Jūsų vaikas kontroliuoja natrio kiekį maiste Jei kuris nors teiginys tinka Jums, Jūsų gydytojas spręs, ar numatomas tyrimas yra galimas, ar ne.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Prieš skiriant Optimark būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark žindymo metu vartoti galima.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Gydytojas nuspręs, kiek Optimark reikia Jūsų tyrimui.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Dauguma šalutinių poveikių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo šalutiniai poveikiai nervų sistemai, kartu su bendromis nepageidaujamomis reakcijomis, virškinimo trakto sutrikimais ir (arba) odos sutrikimais.
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, alpimas, drebulys, svaigulys, deginimo pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas, sutrikęs regėjimas, dažnas širdies ritmas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, aukštas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, kosulys, sloga, gerklės susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, šaltas prakaitas, paraudimas, prakaitavimas, didesnis kreatinino (medžiagos, išskiriamos per inkstus), kiekis kraujyje, kraujas šlapime, krūtinės ląstos skausmas, veido tinimas, nuovargis, karščiavimas, galūnių tinimas, skausmas, šalčio pojūtis galūnėse, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, padidėjęs mineralų kiekis šlapime, padidėjęs širdies ir raumenų fermento kiekis, sumažėjęs hemoglobino kiekis, kalcio kiekio kraujyje pakitimai
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
sutrikimai, tarp jų sustorėjimas (uždegimas) arba fibrozė (NSF).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
44 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 The active substance is gadoversetamide.
Optimark sudėtyje yra  Veiklioji medžiaga yra gadoversetamidas.