qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This leaflet was approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto sveitainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
62 PACKAGE LEAFLET:
61 PAKUOTĖS LAPELIS:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškiė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
please tell your doctor or pharmacist
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
2.
Kas yra Epivir ir kam jis vartojamas 2.
Epivir oral solution.
Jei nežinote, pasiklauskite gydytojo.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Jeigu sergate diabetu, nepamirškite, kad kiekvienoje Epivir tirpalo dozėje (15 ml) yra 3 g cukraus.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Vaistų grupė (NATI), kuriai priklauso Epivir, gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties kiekio padidėjimą organizme) ir kepenų padidėjimą.
While you
Sergant kepenų liga, tokio šalutinio poveikio pavojus irgi didesnis.
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Epivir gydymo metu gydytojas atidžiai tikrins, ar neatsiranda simptomų, rodančių prasidedančią pieno rūgšties acidozę.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems pacientams gali persiskirstyti kūno riebalai, susikaupti arba sumažėti jų kiekis.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
62 Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti- ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, privalote pasakyti gydytojui ir aptarti su juo galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti antiretrovirusiniai preparatai.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Epivir nerekomenduojama vartoti primuosius tris nėštumo mėnesius.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Ir lamivudinas, ir virusas patenka į motinos pieną.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Vartojant Epivir, žindyti nerekomenduojama.
Important information about some of the ingredients of Epivir
ŽIV užsikrėtusiai moteriai žindyti draudžiama, kad neužkrėstų kūdikio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Epivir medžiagas Epivir sudėtyje yra sacharozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Epivir.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Epivir sudėtyje taip pat yra konservantų (parahidroksibenzoatų), kurie gali sukelti uždelstų alerginių reakcijų.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba aistininką.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Paprastai žmonėms, vyresniems kaip 12 metų, Epivir paros dozė yra 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Galima gerti arba po 150 mg (15 ml) du kartus per parą, arba 300 mg (30 ml) vieną kartą per parą.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
3 mėn. – 12 m. vaikams rekomenduojama 2 kartus per parą (maždaug kas 12 val.) gerti 4 mg/ kg kūno svorio lamivudino dozę, bet ne daugiau kaip 300 mg per parą.
Epivir can be taken with or without food.
Vaisto galima vartoti su maistu arba be jo.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Vaisto dozę tiksliai atmatuokite pakuotėje esančiu dozavimo švirkštu taip, kaip nurodyta toliau.
Remove the bottle cap.
Atkimškite butelį.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Tvirtai jį laikydami įstumkite plastikinį adapterį į butelio kakliuką.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Stipriai įstatykite švirkštą į adapterį.
Invert bottle.
Apverskite butelį.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Traukite švirkšto stūmoklį, kol įtrauksite reikiamą tirpalo kiekį.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Atverskite butelį ir ištraukite švirkštą iš adapterio.
Replace and tighten the bottle cap.
Tvirtai užkimškite butelį.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Suleiskite tirpalo į burną, švirkšto galiuką laikydami prie skruosto iš burnos vidaus.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Stūmoklį spauskite lėtai, kad spėtumėte tirpalo nuryti ir kad neužspringtumėte.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Po vartojimo švirkštą išplaukite šiltu vandeniu, bet į butelį nekiškite.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Epivir gydomų ligonių kraujyje gali padidėti kai kurių kepenų fermentų kiekis.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
64 Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) atsiranda galūnių sustingimas, dilgčiojimas ar silpnumas, sunki anemija bei neutropenija.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
„ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ”).
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Viename mililitre geriamojo Epivir tirpalo yra 10 mg lamivudino.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Pagalbinės medžiagos: cukrus (3 g/ 15 ml), metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, dirbtinė žemuogių skonio medžiaga, dirbtinė bananų skonio medžiaga.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Butelyje yra 240 ml tirpalo.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Pakuotėje yra ir dozavimo švirkštas bei plastikinis adapteris.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Reinkodaros teisės turėtojas:
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex 0NN, Jungtinė Karalystė
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Vokietija
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
65 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
66 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was approved in
Šis pakuotės paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
69 PACKAGE LEAFLET:
67 PAKUOTĖS LAPELIS:
Do not take Epivir:
Epivir vartoti negalima:
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Jai būdingas gilus ir dažnas kvėpavimas, mieguistumas ir nespecifiniai simptomai: šleikštulys, vėmimas ir pilvo skausmai.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems pacientams gali persiskirstyti kūno riebalai, susikaupti arba sumažėti jų kiekis.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
68 Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti- ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Vartojant Epivir, žindyti nerekomenduojama.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
69 Paprastai žmonėms, vyresniems kaip 12 metų, Epivir paros dozė yra 300 mg.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Jas reikia nuryti, užsigeriant vandeniu ar kitokiu gėrimu.
The tablets can be taken with or without food.
Vaisto galima vartoti su maistu arba be jo.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Vyresni kaip 3 mėnesių vaikai ar pacientai, kurie negali gerti tablečių ir kuriems reikalinga mažesnė dozė, taip pat gali vartoti geriamojo Epivir tirpalo.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Gydymas keliais antiretrovirusiniais preparatais gali sukelti kūno formų pokyčių, kurie atsiranda dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Riebalų kiekis gali sumažėti kojų, rankų ir veido srityse ir padidėti pilvo srityje bei vidaus organuose, gali padidėti krūtys ir atsirasti riebalinių gumbų sprando srityje („ jaučio sprandas ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
70 Gydymas keliais antiretrovirusiniais preparatais taip pat gali sukelti pieno rūgšties ir gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą, hiperlipidemiją (riebalų kiekio kraujyje padidėjimą) ir atsparumą insulinui.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg lamivudino ir kitokių medžiagų.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis ir polisorbatas 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Epivir išvaizda ir kiekis pakuotėje Epivir 300 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos baltais polietileno buteliais ar lizdinėmis plokštelėmis.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Tabletės pilkos, rombo formos, vienoje pusėje yra įspaudas „ GX EJ7 ”.
Grunwaldzka 189
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Lenkija
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
72 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokopmajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino preparatus imunogeniškumo rizika sergant lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė vartojant po oda • Yra nepakankamai duomenų apie Epoetin alfa HEXAL imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį • Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL • Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai • Bet koks įtariamas grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos atvejis arba imunogeniškumo išsivystymas turi būti pranešami RLT
What is Epoetin Alfa Hexal?
Kas yra Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin Alfa Hexal – tai injekcinis tirpalas.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Epoetin Alfa Hexal – tai biotapatus vaistinis preparatas, t. y., Epoetin Alfa Hexal yra panašus į kitą vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta, ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos (taip pat vadinamas referenciniu vaistiniu preparatu).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Epoetin Alfa Hexal referencinis vaistinis preparatas yra Eprex/ Erypo.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Kam vartojamas Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Epoetin Alfa Hexal vartojamas šiais atvejais: • anemijai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), kurios simptomai pasireiškia lėtinių inkstų veiklos sutrikimų (ilgalaikių, progresuojančių normalios inkstų veikos sutrikimų) ar kitų inkstų pažeidimų turintiems pacientams, gydyti, • suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija tam tikrų vėžinių ligų atveju, anemijai gydyti ir kraujo transfuzijų poreikiui mažinti, • padidinti kraujo kiekį, kurį būtų galima paimti iš vidutinio sunkumo anemija sergančių suaugusių pacientų, kuriems rengiamasi atlikti operaciją arba kurie rengiasi duoti savo kraujo prieš operaciją (autologinis kraujo perpylimas); • sumažinti kraujo transfuzijos poreikį lengva anemijos forma sergantiems suaugusiems pacientams prieš didžiąsias ortopedines (kaulų), pavyzdžiui, klubo, operacijas.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Kaip vartoti Epoetin Alfa Hexal?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Gydymą preparatu Epoetin Alfa Hexal reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam minėtų ligų gydymo patirties.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurie rengiasi duoti savo kraujo, Epoetin Alfa Hexal leidžiamas į veną; jeigu pacientui taikoma chemoterapija arba jis ruošiamas ortopedinei operacijai, preparatas turi būti sušvirkščiamas į poodį.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Susišvirkšti Epoetin Alfa Hexal į poodį gali ir atitinkamai apmokyti patys pacientai arba jų slaugytojai.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dozė, injekcijų dažnis ir vartojimo trukmė 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į vaistą.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų arba pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, kraujyje turi išlikti rekomenduojamas hemoglobino lygis (10 – 12 gramų 1 decilitre suaugusių kraujyje ir 9, 5 – 11 g/ dl vaikų kraujyje).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobinas – tai raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris perneša deguonį organizme.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Tokiems pacientams turi būti skiriama mažiausia vaisto dozė, užtikrinanti tinkamą ligos simptomų kontrolę.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Kaip veikia Epoetin Alfa Hexal?
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin Alfa Hexal veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat, kaip ir natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Jį gamina ląstelės, į kurias yra perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti epoetiną alfa.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Kaip buvo tiriamas Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Siekiant įrodyti, kad Epoetin Alfa Hexal atitinka referencinį vaistą Eprex/ Erypo, preparatas buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, taip pat buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys inkstų ligos sukelta anemija, Epoetin Alfa Hexal, leidžiamo į veną, poveikis buvo lyginamas su referencinio vaisto poveikiu.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Visiems pacientams, kuriems į veną ne mažiau kaip aštuonias savaites buvo švirkščiamas Eprex/ Erypo, buvo skirtas Epoetin Alfa Hexal arba toliau leidžiamas Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie į poodį švirkščiamo Epoetin Alfa Hexal ir Eprex/ Erypo lyginamąjį poveikį 114 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Kokia Epoetin Alfa Hexal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetin Alfa Hexal taip pat veiksmingai kaip ir Eprex/ Erypo didino ir palaikė raudonųjų kraujo kūnelių kiekį.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Tyrimo metu pacientų, sergančių anemija, kurią sukėlė inkstų liga, ir vartojusių Epoetin Alfa Hexal, hemoglobino kiekis buvo toks pats kaip ir pacientų, kurie toliau vartojo Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Pacientų, vartojusių Epoetin Alfa Hexal, hemoglobino kiekis nuo pradinio lygio 11, 7 g/ dl vidutiniškai padidėjo 0, 147 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Atlikus tyrimą su pacientais, kuriems taikoma chemoterapija, nustatyta, kad į poodį leidžiamas Epoetin Alfa Hexal yra toks pats veiksmingas, kaip ir Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Kokia rizika siejama su Epoetin Alfa Hexal vartojimu?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Vartojant Epoetin Alfa Hexal dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis, kuris gali sukelti encefalopatijos (galvos smegenų sutrikimo) simptomus, pvz., ūmius, aštrius migreninio pobūdžio galvos skausmus ir svaigimą.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Taip pat gali atsirasti odos bėrimų ir panašių į gripą simptomų.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Epoetin Alfa Hexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Epoetin Alfa Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Preparato Epoetin Alfa Hexal negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui alfa ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
It must not be used in the following groups:
Preparato taip pat negalima skirti šioms žmonių grupėms: • pacientams, kuriems nustatyta aiški raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi ar sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), po gydymo bet kuriais eritropoetinais, • pacientams, kuriems nereguliuojamas padidėjęs kraujo spaudimas,
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • pacientams, kurie rengiasi duoti savo kraujo, kurie pastarąjį mėnesį patyrė širdies smūgį arba insultą, kuriems nustatyta krūtinės angina (ūmus skausmas krūtinėje) arba kuriems kyla giliųjų venų trombozės rizika (DVT – kraujo krešulių giliosiose organizmo venose, paprastai, kojų, susidarymas); • pacientams, kuriems negalima skirti vaisto dėl trombų pavojaus, • pacientams prieš didžiąsias ortopedines operacijas ir turintiems kardiovaskulinių (širdies ir kraujagyslių) problemų, įskaitant neseniai patirtą infarktą ar insultą.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Epoetin Alfa Hexal poodinėmis injekcijomis nerekomenduojama gydyti inkstų ligų, kadangi turi būti atlikti tolesni tyrimai siekiant įsitikinti, kad preparatas nesukels alerginių reakcijų.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Kodėl Epoetin Alfa Hexal buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad atsižvelgiant į ES reikalavimus Epoetin Alfa Hexal kokybė, veiksmingumas ir saugumas buvo toks pats kaip Eprex/ Erypo.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Epoetin Alfa Hexal rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Epoetin Alfa Hexal vartojimą?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Epoetin Alfa Hexal gaminanti bendrovė turi pateikti informacinius leidinius sveikatos priežiūros specialistams visose šalyse narėse, taip pat informaciją apie vaisto vartojimo saugą.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Kita informacija apie Epoetin Alfa Hexal Europos Komisija 2007 m. rugpjūčio 28 d. bendrovei „ Hexal AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Epoetin Alfa Hexal rinkodaros teisę.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Išsamų Epoetin Alfa Hexal EPAR galima rasti čia.
1000 IU/ 0.5 ml
1000 TV / 0, 5ml
2000 IU/ 1.0 ml
2000 TV / 1, 0ml
3000 IU/ 0.3 ml
3000 TV / 0, 3ml
4000 IU/ 0.4 ml
4000 TV / 0, 4ml
5000 IU/ 0.5 ml
5000 TV / 0, 5ml
6000 IU/ 0.6 ml
6000 TV / 0, 6ml
8000 IU/ 0.8 ml
8000 TV / 0, 8ml
10000 IU/ 1.0 ml
10000 TV / 1, 0ml
pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas (stiklas) užpildytas švirkštas
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 TV/ ml) 0, 7 ml
7000 IU/ 0.7 ml
7000 TV / 0, 7ml
pre-filled syringe (glass)
(stiklas)
0.7 ml (10000 IU/ ml)
(10000 TV/ ml)
9000 IU/ 0.9 ml
9000 TV / 0, 9ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Išankstinės kraujo donorystės programoje dalyvaujančių pacientų autologinio kraujo kiekio didinimas.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL gali būti naudojamas alogeninių kraujo transfuzijų mažinimui suaugusiems pacientams, kuriems geležies kiekis nėra sumažėjęs, prieš planines ortopedines operacijas, esant didelei transfuzijos komplikacijų rizikai.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Gydymas Epoetin alfa HEXAL turi būti pradėtas gydytojų, turinčių patirtį gydant pacientus su aukščiau nurodytomis indikacijomis, priežiūroje.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL turi būti skiriamas į veną, kad hemoglobino koncentracija kraujyje padidintų ne daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei naudojama mažiausia patvirtinta Epoetin alfa dozė. Gydymas epoetinu alfa turi būti tęsiamas iki vieno mėnesio pabaigus chemoterapiją.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL turi būti vartojamas į veną.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Kraujo davimo metu, Epoetin alfa HEXAL turi būti sušvirkštas pasibaigus kraujo paėmimo procedūrai.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Gydant lengva anemija sergančius pacientus (hematokritas 33- 39%), kuriems reikia ≥ 4 vienetų iš anksto išsaugoto kraujo, turi būti skiriama Epoetin alfa HEXAL dozė – 600 TV/ kg kūno masės, 2 kartus per savaitę, 3 savaites iki operacijos.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Visiems Epoetin alfa HEXAL gydomiems pacientams gydymo kurso metu reikia papildomai vartoti pakankamai geležies (pvz., 200 mg geriamosios elementinės geležies per parą).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Papildomas geležies vartojimas turi būti pradėtas kuo anksčiau, net keletą savaičių prieš pradedant autologinio kraujo išsaugojimą, kad prieš pradedant gydymą Epoetin alfa HEXAL būtų sukauptos gausios geležies atsargos.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
6 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL yra sterilus, bet be konservantų preparatas ir tinka vartoti tik vieną kartą.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Injekcija po oda: paprastai neturi būti viršijamas didžiausias 1 ml iekis suleidžiant į vieną injekcijos vietą.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, Epoetin alfa HEXAL vartoti po oda negalima!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Pacientams, kuriems išsivysto grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (GRKKA) po gydymo su bet kokiu eritropoetinu, negalima vartoti Epoetin alfa HEXAL arba bet kurio kito eritropoetino (žr.
7 4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetinas alfa turi būti skiriamas atsargiai esant negydytai, nepakankamai gydytai ar blogai kontroliuojamai hipertenzijai.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Visi šie papildomi anemijos faktoriai turi būti kruopščiai apsvarstyti prieš nusprendžiant padidinti epoetino alfa dozę didinimo pacientams, sergantiems vėžiu.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Jei įtariama antieritropoetino antikūnų sukelta GRKKA, būtina nedelsiant nutraukti gydymą Epoetin alfa HEXAL.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Imunogeniškumo duomenys apie Epoetin alfa HEXAL vartojimą po oda pacientams, kuriems yra GRKKA rizika, t. y. pacientams, sergantiems anemija, susijusia su inkstų liga, yra nepakankami.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Gydant epoetinu alfa hemodializės metu dažnai, dėl padidėjusio ląstelių tūrio dažnai gali prireikti didinti heparino dozę.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Vėžiu segantys suaugę pacientai, kuriems taikoma chemoterapiją ir yra simptominė anemija
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
4. 8 skyrių), ši rizika turi būti kruopščiai įvertinta atsižvelgiant į galimą šio gydymo (epoetinu alfa) naudą, ypatingai tiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra didesnė kraujagyslių trombozės reiškinių rizika, pvz., nutukusiems ar kuriems anksčiau yra buvę KTA (pvz., giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija).
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
9 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptorių gali būti i įvairių navikinių ląstelių paviršiuje.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Vis dėlto, sąveika galima, su ciklosporinu kadangi pastarasis jungiasi su raudonaisiais kraujo kūneliais.
10 4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Consequently:
Taigi:
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
11 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL yra labiausiai įmanomai išgrynintas pagal esamas technologijas.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
14 6.2 Incompatibilities
14 6. 2 Nesuderinamumas
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Epoetin alfa HEXAL iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL negalima vartoti
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
17 Posology
Dozavimas
18 Correction phase:
Korekcijos fazė:
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Papildomas geležies vartojimas skyrimas turi būti pradėtas kuo anksčiau, net keletą savaičių prieš pradedant autologinio kraujo išsaugojimą, kad prieš pradedant gydymą Epoetin alfa HEXAL būtų sukauptos gausios geležies atsargos.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
21 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
22 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
24 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
25 4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
26 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
29 6.2 Incompatibilities
29 6. 2 Nesuderinamumas
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
32 Posology
Dozavimas
33 Correction phase:
Korekcijos fazė:
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
35 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
36 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
37 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
39 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
40 4.6 Pregnancy and lactation
40 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
41 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
44 6.2 Incompatibilities
44 6. 2 Nesuderinamumas
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
47 Posology
Dozavimas
48 Correction phase:
Korekcijos fazė:
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
50 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
51 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
52 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
54 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
55 4.6 Pregnancy and lactation
55 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
56 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
59 6.2 Incompatibilities
59 6. 2 Nesuderinamumas
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
62 Posology
Dozavimas
63 Correction phase:
Korekcijos fazė:
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
65 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
66 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
67 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
69 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
70 4.6 Pregnancy and lactation
70 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis