qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Rekomenduojamoji pradinė dozė yra 0, 6 mikrogramų/ kg kūno svorio, švirkščiama kas dvi savaites į veną arba po oda viena injekcija; siekiama, kad hemoglobino būtų daugiau kaip 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Jeigu hemoglobino per mėnesį padaugėja mažiau negu 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l), dozę galima padidinti maždaug 25% ankstesnės.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Toliau kas mėnesį dozę galima didinti maždaug po 25%, kol bus pasiektas norimas hemoglobino kiekis.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jei hemoglobino per mėnesį padaugėja daugiau negu 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) arba jei hemoglobino kiekis didėja ir artėja prie 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dozę reikia maždaug 25% sumažinti.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Jei hemoglobino kiekis toliau didėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino kiekis pradės mažėti, tada vėl pradėti gydyti maždaug 25% mažesne doze negu ankstesnė.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Nutraukus gydymą, tikėtinas hemoglobino sumažėjimas gali būti maždaug 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) per savaitę.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Dažniau kaip kartą per mėnesį dozės keisti nereikia.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Kai hemoglobino koncentracija pasidaro didesnė kaip 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), MIRCERA galima švirkšti kartą per mėnesį dvigubai didesne doze negu ankstesnė, kuri buvo švirkščiama kas dvi savaites.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Pacientai, jau gydomi ESV Pacientus, jau gydomus ESV, galima toliau gydyti MIRCERA (vietoje ankstesnio ESV), švirkščiant jo į veną arba po oda kartą per mėnesį.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Pradinė metoksipolietilenglikolepoetino beta dozė, keičiant vaistus, nustatoma pagal apskaičiuotą ankstesnę darbepoetino alfa arba epoetino savaitinę dozę, kaip parodyta 1- joje lentelėje.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Pirmoji MIRCERA injekcija daroma tuo laiku, kai turėtų būti daroma nauja iki tol vartoto darbepoetino alfa ar epoetino injekcija.
MIRCERA starting doses
Pradinės MIRCERA dozės
Previous weekly Previous weekly
Ankstesnė intraveninė ar poodinė
Monthly MIRCERA
Ankstesnė intraveninė ar
darb
Intraveninė ar poodinė MIRCERA mėnesio
epoetin alfa epoetin
darbepoetino alfa savaitės dozė
intravenous or
poodinė epoetino savaitės dozė
intravenous or intravenous or
dozė (mikrogramai kartą per mėnesį)
subcutaneous dose
(mikrogramai/ sav.)
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
(TV/ sav.)
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Jei hemoglobino koncentracijai didesnei kaip 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) palaikyti reikia keisti dozę, mėnesio dozė gali būti padidinta maždaug 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jei hemoglobino koncentracija didėja daugiau kaip 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) per mėnesį arba toliau didėja ir artėja prie 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dozę reikia sumažinti maždaug 25%.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Gydymo nutraukimas Paprastai MIRCERA gydoma ilgai.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Tačiau, jei reikia, gydymą galima nutraukti bet kada.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
3 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Vaikai MIRCERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Senyvi pacientai Atliekant klinikinius tyrimus, 24% MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 – 74 metų, o 20% – 75 metų ir vyresni.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
65 metų ir vyresniems ligoniams dozės keisti nereikia.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Taigi, šiuos ligonius reikia gydyti atsargiai.
Uncontrolled hypertension
Nesureguliuota hipertenzija.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Papildomas gydymas geležies preparatais rekomenduojamas visiems ligoniams, kurių serume feritino koncentracija yra mažesnė kaip 100 mikrogramų/ l arba transferino įsotinimas mažesnis kaip 20%.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Kad būtų užtikrinta veiksminga eritropoezė, prieš pradedant gydyti ir gydant turi būti įvertinta kiekvieno ligonio geležies būklė.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Jei nėra atsako į gydymą MIRCERA, būtina ieškoti nesėkmės priežasties.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka mažina gydymo ESV veiksmingumą, todėl šią stoką reikia koreguoti.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Kraujodaros atsaką taip pat gali trikdyti interkurentinės infekcijos, uždegimas ar traumos, slaptas kraujavimas, hemolizė, sunki intoksikacija aliuminiu, hematologinės ligos ar kaulų čiulpų fibrozė.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Vertinant būklę reikia atsižvelgti į retikulocitų skaičių.
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Jeigu visos minėtos priežastys paneigtos, o ligoniui greitai mažėja hemoglobino ir tai susiję su retikulocitopenija ir eritropoetino antikūnų susidarymu, gali būti tikslinga tirti kaulų čiulpus grynajai eritrocitų aplazijai (GEA) nustatyti.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Diagnozavus GEA, gydymą MIRCERA reikia nutraukti ir ligonio nepradėti gydyti kitais eritropoezę skatinančiais vaistais.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Yra pranešimų apie eritropoetino antikūnų sukeltos grynosios eritrocitų aplazijos ryšį su gydymu ESV.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Nustatyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais ESV, todėl įtarus ar įrodžius esant eritropoetino antikūnų, ligonio nepradėti gydyti MIRCERA.
Haemoglobin concentration:
Hemoglobino koncentracija.
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Lėtine inkstų liga sergančių pacientų palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi būti didesnė už siekiamosios koncentracijos, nurodytos 4. 2 skyriuje, viršutinę ribą.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kai klinikinių tyrimų metu eritropoezę skatinančių vaistų (ESV) buvo skiriama siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), pastebėtas didesnis mirčių bei sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų pavojus.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, epoetinų nauda nėra reikšmingai didesnė, kai hemoglobino koncentracija pasidaro didesnė už tą, kurios reikia anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimų išvengti.
4 Blood pressure monitoring:
Kraujospūdžio reguliavimas.
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Gydant MIRCERA, kaip ir kitais ESV, gali didėti kraujospūdis.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Prieš gydymą, pradedant gydyti ir gydant MIRCERA visų ligonių kraujospūdį reikia tinkamai sureguliuoti.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Effect on tumour growth:
4 Poveikis navikų augimui.
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
MIRCERA, kaip ir kiti ESV, yra augimo faktorius, pirmiausia skatinantis eritrocitų gamybą.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptorių gali būti įvairių navikų ląstelių paviršiuje.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Kaip ir gydant kitais augimo faktoriais, susirūpinimą kelia tikimybė, kad ESV gali skatinti bet kurios rūšies piktybinių navikų augimą.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Dviejų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuos atliekant epoetinais buvo gydomi pacientai, sergantys įvairiomis vėžio formomis, įskaitant galvos ir kaklo bei krūties vėžį, rezultatai parodė nepaaiškinamą padidėjusį mirštamumą.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
MIRCERA nėra patvirtintas vėžiu sergančių ligonių mažakraujystei gydyti.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
Ligonių, sergančių hemoglobinopatijomis, taip pat tų, kuriems yra traukulių, kraujavimas arba neseniai buvo kraujavimas, dėl kurio reikėjo perpylimo, bei tų, kurių trombocitų skaičius didesnis kaip 500 × 109/ l, gydymo MIRCERA saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Therefore, caution should be used in these patients.
Taigi šiuos ligonius reikia gydyti atsargiai.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant MIRCERA gali pernelyg padaugėti hemoglobino.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Tai gali būti susiję su gyvybei pavojingomis širdies ir kraujagyslių komplikacijomis.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Nėra jokių įrodymų, kad MIRCERA keistų kitų vaistinių preparatų metabolizmą.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Nėštumas Duomenų apie MIRCERA vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė, tačiau parodė su vaistų klase susijusį laikiną vaisių svorio sumažėjimą (žr.
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Žindymas Nežinoma, ar metoksipolietilenglikolepoetinas beta išsiskiria su moters pienu.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Vienas tyrimas su gyvūnais parodė, kad metoksipolietilenglikolepoetinas beta išsiskiria su patelių pienu.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo MIRCERA naudą moteriai, reikia spręsti, tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą MIRCERA.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
MIRCERA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Saugumo duomenų bazę sudaro 2737 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių asmenų klinikinių tyrimų duomenys, įskaitant 1789 pacientus, gydytus MIRCERA, ir 948, gydytus kitais ESV.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų gali būti maždaug 6% MIRCERA gydomų pacientų.
The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią gauta pranešimų, buvo hipertenzija (dažnai).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/ 10), dažnas (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnas (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100), retas (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai retas (< 1/ 10 000).
5 Table 2:
5 2 lentelė.
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Nepageidaujamos reakcijos, priskirtos gydymui MIRCERA atliekant LIL sergančių pacientų kontroliuojamus klinikinius tyrimus Organų sistemų klasė Nervų sistemos sutrikimai
Adverse reaction Headache
Nepageidaujama reakcija Galvos skausmas
Hypertensive encephalopathy
Hipertenzinė encefalopatija
Rash, maculo-papular
Dėminis papulinis bėrimas
Vascular access thrombosis
Procedūroms naudojamų kraujagyslių trombozė
Hot flush
Karščio pylimas
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Visi kiti reiškiniai, priskirti MIRCERA vartojimui, pagal gautus pranešimus buvo reti ir dažniausiai nesunkūs arba vidutinio sunkumo.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
Šie reiškiniai atitiko gretutines ligas, žinomas populiacijoje.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Gydant MIRCERA klinikinių tyrimų metu, pastebėtas nedidelis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, neišeinantis iš normos ribų.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Trombocitų skaičius, mažesnis kaip 100 × 109/ l, pastebėtas 7% MIRCERA gydytų pacientų ir 4% pacientų, gydytų kitais ESV.
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
MIRCERA terapinė platuma yra didelė.
Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Pradėjus gydymą reikia atsižvelgti į individualų atsaką.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.
Perdozavus gali pasireikšti sustiprėjęs farmakodinaminis poveikis, pvz., pernelyg stipri eritropoezė.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Jei kliniškai indikuotina, gali būti atliekama flebotomija.
B03XA03
Farmakoterapinė grupė – kiti vaistai nuo mažakraujystės, ATC kodas – B03XA03
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Veiklioji sudedamoji MIRCERA dalis metoksipolietilenglikolepoetinas beta yra tolydus eritropoetino receptorių aktyvatorius, kuris, palyginti su eritropoetinu, receptorius veikia skirtingai – lėčiau prie jų prisijungia ir greičiau atsiskiria, jo specifinis aktyvumas in vitro mažesnis, o in vivo didesnis, be to, jo pusinės eliminacijos laikas ilgesnis. Vidutinė jo molekulinė masė yra apie 60 kDa, iš kurių baltymo dalis ir angliavandenio dalis sudaro apie 30 kDa.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
MIRCERA skatina eritropoezę veikdamas kaulų čiulpų pirmtakinių ląstelių eritropoetino receptorius.
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Pirminis eritroidinės eilės ląstelių raidos augimo faktorius – natūralus hormonas eritropoetinas – gaminamas inkstuose ir pasireiškus hipoksijai išskiriamas į kraujo apytaką.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Reaguodamas į hipoksiją, natūralusis hormonas eritropoetinas veikia eritroidines pirmtakines ląsteles, kad būtų padidinta eritrocitų gamyba.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Koreguojamųjų tyrimų duomenimis, koreguojamojo laikotarpio pabaigoje MIRCERA gydomų ligonių grupės hemoglobino atsako dažnis buvo didelis (dializuojamų ir nedializuojamų ligonių – atitinkamai 93, 3% ir 97, 5%) ir panašus į lyginamosios grupės ligonių (atitinkamai 91, 3% ir 96, 3%).
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Atsako į MIRCERA laiko mediana buvo 43 dienos, o į lyginamąjį preparatą – 29 dienos; per pirmąsias 6 savaites hemoglobino padaugėjo atitinkamai 0, 2 g/ dl per savaitę ir 0, 3 g/ dl per savaitę.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
6 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Atsitiktinės atrankos būdu ligoniai buvo suskirstyti į toliau tais pačiais preparatais gydomų grupę ir į grupę, kuriems ankstesnis preparatas pakeistas MIRCERA, siekiant, kad hemoglobino koncentracija liktų pastovi.
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Vertinimo laikotarpiu (29– 36 savaitę) MIRCERA gydytų ligonių hemoglobino koncentracijos vidurkis ir mediana buvo iš esmės tokie patys kaip gydymo pradžioje.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma skatina eritrocitų gamybą.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptoriai gali pasireikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuje.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Išgyvenimas ir navikų progresavimas tirtas penkiuose didelės apimties kontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai; keturi tyrimai buvo dvigubai koduoti, kontroliuojami placebu, o vienas – atviras.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dviejų tyrimų pacientai buvo gydomi chemoterapija.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/ dl, kituose trijuose – 12– 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atvirajame tyrime rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų ir kontrolinės grupės ligonių bendrasis išgyvenimas nesiskyrė.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, bendrojo išgyvenimo šanso santykis svyravo nuo 1, 25 iki 2, 47 kontrolinių grupių naudai.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šie tyrimai parodė pastovų nepaaiškinamą statistiškai reikšmingą didesnį mirštamumą tų ligonių, kurie sirgo su įvairiomis dažnomis vėžio formomis susijusia anemija ir buvo gydomi rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, palyginti su kontrolinių grupių ligoniais.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Šiais tyrimais nustatytą bendrąjį išgyvenimą nebuvo galima patenkinamai paaiškinti trombozės ir susijusių komplikacijų dažnumo skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų ir kontrolinių grupių ligonių.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Taip pat atlikta 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių ligonių, sisteminė apžvalga.
0.99, 1.18; 42 trials and 8’ 167 patients).
Šios metaanalizės duomenimis, bendrojo išgyvenimo santykis buvo 1, 08 kontrolinių grupių naudai (pagal 42 tyrimų, kuriuose dalyvavo 8167 ligoniai, rezultatus, 95% PI – nuo 0, 99 iki 1, 18).
1.35, 2.06, 35 trials and 6’ 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų pacientų grupėse nustatyta didesnė tromboembolinių reiškinių santykinė rizika (35 tyrimų, kuriuose dalyvavo 6769 ligoniai, duomenimis, SR buvo 1, 67, 95% PI – nuo 1, 35 iki 2, 06).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Taigi, yra tvirtas pagrindas manyti, kad vėžiu sergantiems ligoniams gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali pastebimai pakenkti.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kiek šie duomenys gali tikti chemoterapija gydomų vėžiu sergančių ligonių gydymui rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, kai siekiama, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė kaip 13 g/ dl, nes duomenų apie tokius ligonius apžvalgose buvo nedaug.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika tirta sveikiems savanoriams ir LIL bei anemija sergantiems ligoniams, tiek dializuojamiems, tiek nedializuojamiems.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Sušvirkštus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 95 valandų (rodmens mediana).
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Absoliutus metoksipolietilenglikolepoetino beta biologinis prieinamumas po injekcijos po oda buvo 54%.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Tiriant LIL sergančius nedializuojamus pacientus, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 142 valandos.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Sušvirkštus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 72 valandų (rodmens mediana).
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Tiriant LIL sergančius dializuojamus pacientus, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 139 valandos.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Sušvirkštus į veną LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, bendrasis sisteminis klirensas buvo 0, 494 ml/ h/ kg.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Sušvirkšto į veną metoksipolietilenglikolepoetino beta pusinės eliminacijos laikas yra 134 valandos.
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
7 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
126 LIL sergančių pacientų duomenų analizė parodė, kad dializuojamų ir nedializuojamų ligonių organizme preparato farmakokinetika nesiskiria.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Įprastiniai ikiklinikiniai farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai specifinio pavojaus žmogui nerodo.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
Ilgalaikiais gyvūnų tyrimais metoksipolietilenglikolepoetino beta kancerogeninio poveikio galimybė nėra įvertinta.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Nehematologinių navikų ląstelių proliferacinio atsako in vitro preparatas nesukėlė.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Šešių mėnesių trukmės toksinio poveikio žiurkėms tyrimo duomenimis, nehematologinių audinių tumorogeninio ar nenumatyto mitogeninio atsako nepastebėta.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Be to, vartojant žmogaus audinių rinkinį, in vitro nustatytas metoksipolietilenglikolepoetino beta jungimasis tik su taikininėmis ląstelėmis (pirmtakinėmis kaulų čiulpų ląstelėmis).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Tiriant žiurkes, reikšmingo metoksipolietilenglikolepoetino beta prasiskverbimo per placentą nepastebėta.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
Motininėms patelėms duodant metoksipolietilenglikolepoetino beta nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonių fizinė, pažintinė ar lytinė raida nepakito.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Metoksipolietilenglikolepoetino beta švirkštimas po oda žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu jų reprodukcinio gebėjimo, vaisingumo ir vertinamųjų sėklos savybių nepaveikė.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Natrio- divandenilio fosfato monohidratas Natrio sulfatas Manitolis (E421) Metioninas Poloksameras 188 Injekcinis vanduo
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą 1 mėnesį.
Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Išimtas iš šaldytuvo vaistinis preparatas per tą laikotarpį turi būti suvartotas.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Buteliukas (I tipo stiklo) su pilku sluoksniuotu kamščiu (brombutilkaučiuko) ir lengvai nuimamu dangteliu (aliuminio ir polipropileno plastiko).
Pack size of 1.
Pakuotėje – 1 buteliukas.
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Steriliame buteliuke nėra jokio konservanto; jis skirtas vienkartinei injekcijai.
Only one dose should be administered per vial.
Iš buteliuko imti tik vieną dozę.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Švirkšti tik skaidrų, bespalvį ar vos gelsvą tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Do not shake.
Nepurtyti.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Prieš injekciją buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
20 July 2007
2007- 07- 20
23 January 2009
2009- 01- 23
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 100 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viename buteliuke) yra 100 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* rekombinantinės DNR technologijos būdu pagaminto kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse ir kovalentiškai sujungto su linijiniu metoksipolietilenglikoliu (PEG).
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
10 Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui – periodiškai.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Kai hemoglobino koncentracija pasidaro didesnė kaip 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), MIRCERA galima švirkšti kartą per mėnesį dvigubai didesne doze negu ankstesnė, kuri buvo švirkščiama kas dvi savaites.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
11 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Taigi, šiuos ligonius reikia gydyti atsargiai.
Uncontrolled hypertension.
Nesureguliuota hipertenzija.
12 Blood pressure monitoring:
Kraujospūdžio reguliavimas.
Effect on tumour growth:
12 Poveikis navikų augimui.
13 Table 2:
13 2 lentelė.
14 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
14 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Atsitiktinės atrankos būdu ligoniai buvo suskirstyti į toliau tais pačiais preparatais gydomų grupę ir į grupę, kuriems ankstesnis preparatas pakeistas MIRCERA, siekiant, kad hemoglobino koncentracija liktų pastovi.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika tirta sveikiems savanoriams ir LIL bei anemija sergantiems ligoniams, tiek dializuojamiems, tiek nedializuojamiems.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
15 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Ilgalaikiais gyvūnų tyrimais metoksipolietilenglikolepoetino beta kancerogeninio poveikio galimybė nėra įvertinta.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Be to, vartojant žmogaus audinių rinkinį, in vitro nustatytas metoksipolietilenglikolepoetino beta jungimasis tik su taikininėmis ląstelėmis (pirmtakinėmis kaulų čiulpų ląstelėmis).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Tiriant žiurkes, reikšmingo metoksipolietilenglikolepoetino beta prasiskverbimo per placentą nepastebėta.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Motininėms patelėms duodant metoksipolietilenglikolepoetino beta nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonių fizinė, pažintinė ar lytinė raida nepakito.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Metoksipolietilenglikolepoetino beta švirkštimas po oda žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu jų reprodukcinio gebėjimo, vaisingumo ir vertinamųjų sėklos savybių nepaveikė.
6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viename buteliuke) yra 200 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
18 Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui – periodiškai.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
19 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
20 Blood pressure monitoring:
Kraujospūdžio reguliavimas.
Effect on tumour growth:
20 Poveikis navikų augimui.
21 Table 2:
21 2 lentelė.
22 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
22 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
23 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viename buteliuke) yra 300 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoksipolietilenglikolepoetino beta stiprumo negalima lyginti nė su vieno kitų pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
26 Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui – periodiškai.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
27 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kai klinikinių tyrimų metu eritropoezę skatinančių vaistų (ESV) buvo skiriama siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), pastebėtas didesnis mirčių bei sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų pavojus.
28 Blood pressure monitoring:
Kraujospūdžio reguliavimas.
Effect on tumour growth:
28 Poveikis navikų augimui.
29 Table 2:
29 2 lentelė.
30 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
30 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
31 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viename buteliuke) yra 400 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
34 Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui – periodiškai.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Pacientai, jau gydomi ESV (eritropoezę skatinančiais vaistais) Pacientus, jau gydomus ESV, galima toliau gydyti MIRCERA (vietoje ankstesnio ESV), švirkščiant jo į veną arba po oda kartą per mėnesį.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
35 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
36 Blood pressure monitoring:
Kraujospūdžio reguliavimas.
Effect on tumour growth:
36 Poveikis navikų augimui.
37 Table 2:
37 2 lentelė.