qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Nyderlandai Nyderlandai Lenkija Portugalija Portugalija Portugalija Portugalija Portugalija Portugalija Portugalija Portugalija Rumunija Slovėnija Slovėnija Slovėnija Ispanija Ispanija Ispanija Švedija Švedija
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter 71
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
Švedija Švedija Jungtinė Karalystė
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS
United Kingdom United Kingdom United Kingdom Iceland Norway
COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS
This leaflet was
Islandija Norvegija
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494733/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar ir susijusių pavadinimų
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar ir susiję pavadinimai, 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės, yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas losartanas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartanas skirtas hipertenzijai gydyti.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartanas gali sumažinti diabetinės nefropatijos progresą ir gali būti skiriamas siekiant sumažinti inkstų ligos progresavimą pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu ir mikroalbuminurija (> 30 mg/ 24 val.) arba proteinurija (> 900 mg/ 24 val.).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagal šias indikacijas: pirminei hipertenzijai gydyti, inkstų ligai pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu ir proteinurija, > 0, 5 g/ d gydyti, kaip dalis hipertenzijos gydymo, pacientų, sergančių EKG patvirtinta kairiojo skilvelio hipertrofija, insulto rizikai sumažinti, lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti (vyresniems nei 60 metų pacientams), kai gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais laikomas netinkamu dėl nesuderinamumo, ypač atsiradus kosuliui arba esant kontraindikacijai.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
2008 m. balandžio 21– 24 d. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Crestor 5 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Rosuvastatin calcium
Rosuvastatino kalcis
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatino kalcis) yra selektyvus 3- hidroksi- 3- metilglutaril kofermento A (HMG- CoA) reduktazės inhibitorius (statinas), kuris buvo aprobuotas naudoti kaip lipidų kiekį reguliuojantis vaistas gydant dislipidemija sergančius pacientus.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Crestor (10 – 40 mg) registravimo liudijimas iš pradžių buvo suteiktas AstraZeneca Nyderlanduose 2002 m. lapkričio 6 d., o abipusio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2002 m. gruodžio 7 dieną.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Paraiška buvo atšaukta Vokietijoje, Norvegijoje ir Ispanijoje, tačiau visose kitose valstybėse narėse procedūra buvo teigiamai užbaigta 2003 m. kovo 7 dieną.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Kaip numatyta Europoje galiojančiame rosuvastatino registravimo liudijime, per 12 mėnesių nuo abipusio pripažinimo procedūros pabaigimo dienos AstraZeneca sipareigojo pateikti paraišką dėl 5 mg rosuvastatino dozės su visais reikalingais į pakeitimais 10 mg, 20 mg ir 40 mg formos vaistams.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Remiantis Nyderlandams suteiktu Crestor (5 mg) registravimo liudijimu, 2004 m. liepos 21 d. pareiškėjas pateikė paraišką dėl abipusio pripažinimo 13 atitinkamų valstybių narių.
This procedure started on 04 August 2004.
Ši procedūra prasidėjo 2004 m. rugpjūčio 4 dieną.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Aprobuotas vaisto naudojimas Nyderlanduose – 5 mg pradinė dozė pacientams, kuriems nustatyti miopatijos rizikos veiksniai, ir 10 mg rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems nenustatyti šie rizikos veiksniai.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Pagrindinis klausimas procedūros metu – ar 5 mg stiprumo dozė turėtų būti rekomenduota kaip pradinė dozė visiems pacientams.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
(89 dieną).
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m. lapkričio 18 dieną.
Nilsson and Dr.
Nilsson ir dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m. vasario 7 dieną.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Savo 2005 m. balandžio mėn. susitikime CHMP, vertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių į diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Crestor 5 mg arba Crestor 10 mg pradinės dozės naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Parenkant pradinę dozę, kiekvieno paciento atveju reiktų atsižvelgti veiksmingumo ir saugumo aspektus, pateiktus Preparato charakteristikų santraukoje. į CHMP sutarė, kad reikia traukti arbitražo metu priimtus pakeitimus Preparato charakteristikų
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
santraukos 4. 2 dalį (posologija ir vartojimo būdas) ir 4. 4 dalį (įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą), ir 2005 m. balandžio 21 d. priėmė teigiamą nuomonę.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Europos Komisijos sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Registravimo liudijimo turėtojai Sugalvotas pavadinimas / pareiškėjai
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Crestor Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A- 1037 Vienna Austrija
oral use
peroralinis
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Briuselis, Belgija
Film coated tablet
Plėvele dengtos tabletės peroralinis
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Danija
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Suomija
oral use
Prancūzija
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca France Place Renault F- 92844 Rueil- Malmaison Cedex Prancūzija
oral use
Graikija
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR- 151 25 Maroussi
2
2 Valstybė narė
Route of administration
Atėnai Graikija
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Danija
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Jungtinė Karalystė
oral use
Italija
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Nyderlandai
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
AstraZeneca – Produtos Crestor Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7 Valejas 2745- 663 Barcarena Portugalija
Invented Name
peroralinis
Strength
Švedija
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Švedija
oral use
Jungtinė Karalystė
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
CRESTOR 5 mg MOKSLINIO VERTINIMO REZIUMĖ (žr.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
I priedą) Į Rosuvastatinas (Crestor) 10 mg šiuo metu daugelyje valstybių narių registruotas kaip pradinė ir palaikomoji dozė, pasižyminti patenkinamu pavojaus ir naudos santykiu.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Remiantis atnaujinta klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio duomenimis, nėra pagrindo keisti šio vertinimo ar rekomenduoti specialių šios dozės skyrimo informacijos pakeitimų.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Rosuvastatino 5 mg ir 10 mg dozių veiksmingumo skirtumas mažinant lipidų kiekį atitinka būdingą statinams, pvz., padvigubinus dozę nuo 5 mg iki 10 mg (pradinio dozavimo arba didinamojo titravimo metu), MTL cholesterolio sumažėja dar 6 proc., t. y. vidutiniškai nuo 41 iki 47 proc.
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Šio papildomo sumažėjimo svarbos vertinimas sudėtingas ir būtina atsižvelgti pagrindinius šios klasės preparatų į ankstesnių tyrimų rezultatus.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Jie pateikiami mokslinių draugijų gydymo rekomendacijose.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Turimi duomenys neleidžia daryti išvados dėl ribos, nuo kurios tolesnis MTL cholesterolio mažėjimas nėra reikšmingas.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
MTL cholesterolio sumažėjimas turi būti > 45 proc. tai būtina Į atsižvelgti individualiai parenkant pradinę dozę.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Bendroji 5 mg rosuvastatino dozės vartojimo patirtis yra mažesnė nei 10 mg dozės, tačiau turimais klinikinių tyrimų ir poregistraciniais duomenimis, 5 mg dozės saugumas, palyginti su 10 mg doze, nėra reikšmingas.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Nėra duomenų, pagrindžiančių didesnę rosuvastatino šalutinio poveikio (miopatijos, toksiškumo kepenims) pasireiškimo priklausomybę nuo dozės, palyginti su kitais statinais.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Manoma, kad apskritai nebūtina nustatyti didesnę santykio tarp rosuvastatino pradinės ir didžiausios dozių (20 mg pagrindinei tikslinei populiacijai ir 40 mg tam tikriems pacientams), nei nustatytasis kitiems CHMP vertintiems statinams (simvastatinui, pravastatinui), ribą.
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Parenkant pradinę dozę reiktų atsižvelgti į galimą pavojų kiekvieno paciento atveju, pvz., dėl galinčio kilti nepageidaujamo poveikio ir farmakokinetinius aspektus.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Daroma išvada, kad Crestor 5 mg ir Crestor 10 mg pradinės dozės gali būti skiriamos alternatyviai ir jų pavojaus ir naudos santykis patenkinamas.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Parenkant pradinę dozę, kiekvieno paciento atveju reiktų atsižvelgti veiksmingumo ir saugumo aspektus, pateiktus Preparato charakteristikų santraukoje. į
Based on the finding that
Remiantis tuo, kad:
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
Crestor 10 mg paros dozė labiau sumažina MTL cholesterolio kiekį, palyginti su 5 mg doze; ⇒ ⇒ poregistracinio laikotarpio ir klinikinių tyrimų duomenimis nenustatyta reikšmingų 5 mg ir 10 mg rosuvastatino dozių saugumo ar toleravimo skirtumų;
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
nuspręsta, kad Crestor 5 mg ir Crestor 10 mg pradinės dozės gali būti skiriamos alternatyviai ir jų pavojaus ir naudos santykis patenkinamas.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Crestor 5 mg film-coated tablets.
Crestor 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Tabletėje yra 5 mg rosuvastatino (rosuvastatino kalcio pavidalo).
For excipients see 6.1.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Plėvele dengta tabletė Apvali geltona tabletė, kurios vienoje pusėje yra gilintos žymos “ ZD4522 ” ir “ 5 ”, o kita pusė lygi. į
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, skaitant heterozigotinę šeiminę) arba mišri dislipidemija (IIb į tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Prieš skiriant Crestor ir gydymo metu pacientas turėtų laikytis prastos dietos cholesterolio kon - į centracijai mažinti.
The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Crestor dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant gydymo tikslą ir organizmo į reakciją, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg 1 kartą per parą (tiek jei pacientas statinų anksčiau nevartojo, tiek jei šiuo vaistu keičiamas kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius).
The choice of start dose should take into account the individual patient’ s cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti cholesterolio koncentraciją konkretaus paciento plazmoje, širdies ir kraujagyslių į komplikacijų pavojų bei galimų nepageidaujamų reakcijų pavojų.
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
5. 1 skyrių).
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow- up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
4. 4 skyrių).
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Pacientui, pradedančiam vartoti 40 mg paros dozę, į rekomenduojamas specialisto stebėjimas.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Šį vaistą galima vartoti bet kuriuo paros laiku, valgant arba kitu metu.
Paediatric use Safety and efficacy have not been established in children.
Vaikams Ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistą vaikams, nenustatyta.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Šį vaistą vartojo nedaug 8 metų ir vyresnių vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Šiuo metu vaikams Crestor nerekomenduojamas.
8 Use in the elderly A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
4. 4 skyrių).
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Jokio kitokio dozės koregavimo dėl amžiaus nereikia.
Dosage in patients with renal insufficiency No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Inkstų funkcijos nepakankamumas Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min).
Sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/ min.) rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima.
The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
Kepenų funkcijos sutrikimas Kai Child- Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rosuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta, tačiau ji padidėja tada, kai Child- Pugh rodiklis yra 8 ar 9 (žr.
(See Section 4.3 Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
5. 2 skyrių).
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 4 skyrių).
There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Crestor vartojimo, kai Child- Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra.
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
4. 3 skyrių).
Race Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Rasė Japonams ir kiniečiams nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr.
The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr.
The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Kai kuriems iš jų 40 mg dozės vartoti negalima (žr.
Crestor is contraindicated:
4. 3 skyrių).
in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients. in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
4. 3 Kontraindikacijos
in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). in patients with myopathy. in patients receiving concomitant cyclosporin. during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Crestor vartoti draudžiama: • jei padidėjęs organizmo jautrumas rosuvastatinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai; • pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume ir kurios nors transaminazės koncentracija serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą); • pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/ min.); • pacientams, sergantiems miopatija; • kartu su ciklosporinu; • nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
Žr.
Such factors include:
4. 4, 4. 5 ir 5. 2 skyrius.
- - - - - - - -
4. 4 Specialūs spėjimai ir atsargumo priemonės į Poveikiai inkstams
moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/ min) hypothyroidism personal or family history of hereditary muscular disorders previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate alcohol abuse situations where an increase in plasma levels may occur Japanese and Chinese patients concomitant use of fibrates.
Atliekant prastus
9
ū
(See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
į
An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
tyrimus Crestor 40 mg paros dozėmis vartojantiems pacientams, gali būti tikslinga ištirti ir inkstų funkciją.
Skeletal Muscle Effects Effects on skeletal muscle e. g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Poveikiai griaučių raumenims Vartojant bet kurią Crestor paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę griaučių raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė.
Creatine Kinase Measurement Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Kreatino kinazės koncentracijos tyrimai Kreatino kinazės koncentracijos negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios ji gali padidėti, kadangi tada tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 – 7 days.
Nustačius gerokai padidėjusią (daugiau kaip 5 kartus viršijančią viršutinę normos ribą) kreatino kinazės koncentraciją, per 5- 7 dienas jos tyrimą reikia pakartoti.
If the repeat test confirms a baseline CK > 5xULN, treatment should not be started.
Daugiau kaip 5 kartus viršijančią viršutinę normos ribą kreatino kinazės koncentraciją nustačius dar kartą, šio vaisto vartoti negalima.
Before Treatment Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
Iki gydymo Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) skiriama atsargiai, kai yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių: • inkstų funkcijos sutrikimas; • hipotirozė; • pacientui arba jo šeimos nariams diagnozuota paveldima raumenų liga; • kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims; • piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais; • vyresniems kaip 70 metų pacientams; • kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje (žr.
Such factors include:
5. 2 skyrių); • kartu vartojant fibratus.
- previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate
Skiriant Crestor pacientams, turintiems šių rizikos veiksnių, reikia vertinti laukiamo gydomojo poveikio į ir galimo pavojaus santykį.
- situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic
Jei kreatino kinazės koncentracija gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), šio vaisto skirti negalima.
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Gydymo metu Reikia paprašyti paciento nedelsiant pranešti apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu taip pat vargina bendras negalavimas arba prasideda karščiavimas.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) treatment should not be started.
Tokiu atveju reikia ištirti kreatino kinazės koncentraciją.
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (> 5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are 5x ULN).
Jei ji gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatino kinazės koncentracija nesiekia 5 kartus didesnės negu viršutinė normos riba).
If symptoms resolve and CK levels ≤ return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG- CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring. Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Jei simptomai išnyksta, o kreatino kinazės koncentracija sunormalėja, gali būti tikslinga vėl skirti minimalią Crestor arba kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus dozę atidžiai stebint pacientą.
In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
Visiems iš eilės pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatino kinazės kon - centracijos tirti nebūtina.
However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių Crestor kartu su kitais vaistais, dažnesnių nepageidaujamų poveikių griaučių raumenims nenustatyta.
Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
Vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais (gemfibroziliu), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau.
Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos pavojų, todėl kartu su Crestor šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of
Crestor derinių su fibratais ar nikotino rūgštimi stipresnio palankaus poveikio lipidų koncentracijai
10 Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
10 naudą reikia palyginti su keliamu pavojumi.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Kartu su fibratais negalima vartoti 40 mg Crestor per parą (žr.
(See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8 Undesirable effects.)
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e. g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
Crestor negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis minėmis ligomis, kai kyla miopatijos ū tarimas arba inkstų nepakankamumo dėl rabdomiolizės pavojus (pvz., sergantiems sepsiu, hipotenzija, į atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai).
Liver Effects As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Poveikiai kepenims Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) atsargiai skiriama pacientams, piktnau - džiaujantiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) sirgusiems kepenų ligomis.
It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Kepenų tyrimus rekomenduojama atlikti prieš skiriant Crestor ir praėjus trims šio vaisto vartojimo mėnesiams.
Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
Jei transaminazių koncentracija serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia nutraukti Crestor vartojimą arba sumažinti jo dozę.
In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, susijusia su hipotiroze arba nefroziniu sindromu, pagrindinę ligą reikia pradėti gydyti prieš skiriant Crestor.
Race Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Cyclosporin:
Ciklosporinas.
During concomitant treatment with Crestor and cyclosporin, rosuvastatin AUC values were on average 7 times higher than those observed in healthy volunteers (see Section 4.3 Contraindications).
4. 3 skyrių).
Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Kartu vartojant Crestor, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.
Vitamin K antagonists:
Vitamino K antagonistai.
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e. g. warfarin) may result in an increase in International Normalised Ratio (INR).
Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), ir kartu pradedantiems vartoti Crestor (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (INR).
Discontinuation or down- titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Baigus vartoti Crestor arba mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti.
In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
Dėl to minėtais atvejais šį rodiklį rekomenduojama stebėti.
Gemfibrozil and other lipid-lowering products:
Gemfibrozilis ir kiti lipidų koncentraciją mažinantys vaistai.
Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 4 skyrių).
Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, reikšmingos farmakokinetinės rosuvastatino sąveikos su fenofibratu nereikėtų tikėtis, tačiau galima farmakodinaminė sąveika.
Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/ day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
Kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir (lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t. y.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
These patients should also start with the 5 mg dose.
Tuomet pradinė Crestor dozė turi būti 5 mg.
Antacid:
Antacidiniai vaistai.
The simultaneous dosing of Crestor with an antacid suspension containing aluminium and magnesium hydroxide resulted in a decrease in rosuvastatin plasma concentration of approximately 50%.
Kartu vartojant Crestor ir antacidinę suspensiją, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido, rosuvastatino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 50%.
This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
Minėtojo antacidinio vaisto, geriamo praėjus 2 val. po Crestor, poveikis rosuvastatino koncentracijai plazmoje buvo silpnesnis.
The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.
11 Erythromycin:
Eritromicinas.
Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Kartu vartojant Crestor ir eritromiciną, rosuvastatino AUC0- t sumažėjo 20%, didžiausia koncentracija plazmoje – 30%.
This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos suaktyvėjimas.
Oral contraceptive/ hormone replacement therapy (HRT):
Geriamieji kontraceptikai ir hormonai pakeičiamajai terapijai.
Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
Parenkant veikliųjų medžiagų
These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
11 kiekį geriamojo kontraceptiko sudėtyje, šį hormonų koncentracijos plazmoje padidėjimą reikia į atsižvelgti.
There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Nėra farmakokinetikos duomenų, kartu vartojant Crestor ir hormonus pakeičiamajai terapijai, todėl panašių hormonų koncentracijos pokyčių galimybė nepaneigta ir šiuo atveju.
However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Vis dėlto klinikinių tyrimų metu daug pacienčių vartojo ir gerai toleravo šį vaistų derinį.
Other medicinal products:
Kiti vaistai.
Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos sąveikos su digoksinu nereikėtų tikėtis.
Cytochrome P450 enzymes:
Citochromo P450 fermentų aktyvumą keičiantys vaistai.
Results from in vitro and in vivo studies show that rosuvastatin is neither an inhibitor nor an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, citochromo P450 fermentų rosuvastatinas neslopina ir neindukuoja.
In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Šie fermentai metabolizuoja nedaug rosuvastatino.
No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and CYP3A4).
Kliniškai reikšmingos rosuvastatino sąveikos su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazoliu bei CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu nenustatyta.
Concomitant administration of itraconazole (an inhibitor of CYP3A4) and rosuvastatin resulted in a 28% increase in AUC of rosuvastatin.
Kartu vartojant CYP3A4 inhibitorių itrakonazolį, rosuvastatino AUC padidėjo 28%, tačiau šis mažas padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Therefore, drug interactions resulting from cytochrome P450-mediated metabolism are not expected.
Atsižvelgiant pateiktus duomenis, rosuvastatino sąveikos su kitais į vaistais, kurią lemtų nuo citochromo P450 fermentų aktyvumo priklausomi metabolizmo pokyčiai, nereikėtų tikėtis.
Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
Nėščiosioms ir žindyvėms Crestor vartoti draudžiama.
Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Crestor vartojančioms vaisingoms moterims reikia tinkamos kontracepcijos.
Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
Cholesterolis ir kitos jo biosintezės metu susidarančios medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galimas pavojus, susijęs su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija nėštumo metu vartojamo Crestor palankų poveikį.
Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 skyrių).
If a patient becomes pregnant during use of this product, treatment should be discontinued immediately.
Jei Crestor vartojanti moteris pastojo, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Rosuvastatin is excreted in the milk of rats.
Rosuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu.
There are no data with respect to excretion in milk in humans.
Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr.
(see Section 4.3 Contraindications).
4. 3 skyrių).
Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted.
Crestor poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika netirtas.
However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, gebėjimo dirbti šiuos darbus jis neturėtų veikti.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
Vairuojant ar dirbant su technika vis dėlto reikia atsižvelgti tai, kad gali svaigti galva. į
The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
Crestor nepageidaujami reiškiniai paprastai būna lengvi ir trumpalaikiai.
In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl jų šio vaisto vartojimą nutraukė mažiau kaip 4% pacientų.
Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); Rare (> 1/10,000, < 1/1000);
Žemiau nepageidaujami reiškiniai sugrupuoti pagal dažnį tokia tvarka: dažni (> 1/ 100 ir < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1000 ir < 1/ 100), reti (> 1/ 10000 ir < 1/ 1000).
Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą).
Nervous system disorders Common: headache, dizziness
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigimas.
12 Gastrointestinal disorders Common: constipation, nausea, abdominal pain
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, rash and urticaria
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia Rare: myopathy and rhabdomyolysis
Retas: miopatija ir rabdomiolizė.
General disorders Common: asthenia
Bendri sutrikimai Dažnas: astenija.
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
Didinant Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) dozę, nepageidaujamos reakcijos dažnėja.
Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor.
Poveikiai inkstams Pacientams, vartojantiems Crestor, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės.
Shifts in urine protein from none or trace to ++ or more were seen in < 1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg.
Mažiau kaip 1% pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg Crestor per parą, ir maždaug 3% pacientų, vartojusių 40 mg Crestor per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo “ nėra ” arba “ pėdsakai ” iki “ ++ ” arba didesnio.
A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “ nėra ” arba “ pėdsakai ” iki “ + ” buvo šiek tiek dažnesnis.
In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease.
Vartojant šį vaistą toliau, dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime, gresiančio minio arba progresuojančio inkstų pažeidimo ji nerodo. ū
Effects on skeletal muscle e. g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Poveikiai griaučių raumenims Vartojant bet kurią Crestor paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę griaučių raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė.
A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient.
Dauguma atvejų šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.