qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Nenormali ejakuliacija/ orgazm as (vyrams), anorgazmija, erektilinė disfunkcija (impotencija), šlapinimosi sutrikimas (daugiausia uždelsta šlapinimosi pradžia), menstruacijų sutrikimai, susiję su padidėjusiu kraujavimu arba padidėjusiu nereguliariu kraujavimu (pvz., menoragija, metroragija), polakiurija
Musculoskeletal
Nenormalus orgazmas (moterims), šlapimo susilaikymas
Rhabdomyolysis
Bendrieji sutrikimai
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Astenija (nuovargis), šiurpulys
Body as a Whole
Jautrumo šviesai reakcija
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos skausmas ir gripo sindromas.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/ or prolonged.
Bendrai ie rei kiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, ažitacija, dispepsija, echimozė, epistaksė ir mialgija.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Dažniausiai stebėti šie su perdozavimu susiję reiškiniai: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo somnolencijos iki komos), midriazė, traukuliai ir vėmimas.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina β- adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės) vartojimo ir ilgalaikio vartojimo.
25 Major depressive episodes
Didžiosios depresijos epizodai
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant penkis randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant du placebu kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 8 iki 12 savaičių, skiriant nuo 75 iki 225 mg paros dozes.
26 Elimination
26 Tam tikros pacientų grupės
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
CYP2D6 stiprus ir (arba) silpnas metabolizmas Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas Child- Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child- Pugh B (vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas sumažėjo.
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
Ši ekspozicija buvo maždaug 1– 2 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui skiriant 375 mg venlafaksino paros dozę.
6.4 Special precautions for storage
27 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Tablečių pakuotė ir jos turinys
{DD/ MM/ YYYY}
{MMMM- mm}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
28 ŽENKLINIMAS
29 LABELLING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
DĖŽUTĖ/ BUTELIUKAS/ TABLEČIŲ TALPYKLĖ
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
I priedą) 25 mg tabletės
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
I priedą) 37, 5 mg tabletės
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
I priedą) 50 mg tabletės
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
I priedą) 75 mg tabletės
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
42 PACKAGE LEFLET
42 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Efexor is and what is used for 2.
Kas yra Efexor ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Efexor 3.
Kas žinotina prieš vartojant Efexor 3.
How to take Efexor 4.
Kaip vartoti Efexor 4.
How to store Efexor 6.
Kaip laikyti Efexor 6.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EFEXOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei.
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms, pvz., nerimo sutrikimams, gydyti.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Efexor yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Treating depression properly is important to help you get better.
Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Jei depresija nebus gydoma, ji gali nepraeiti, gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFEXOR
Do not take Efexor
Efexor vartoti negalima
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
• jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Efexor medžiagai; • jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Efexor, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
Taip pat, nustoję vartoti Efexor, prieš pradėdami vartoti bet kokį negrįžtamojo poveikio MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 dienas (žr. skyrius „ Serotonino sindromas “ ir „ Kitų vaistų vartojimas “).
44 Take special care with Efexor
43 Specialių atsargumo priemonių reikia
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Efexor gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “); • jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis); • jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis; • jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų; • jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių); • jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija); • jeigu Jums greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką; • jeigu Jūsų cholesterolio kiekis didėja; • jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija); • jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Efexor pasikalbėkite su gydytoju.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu;
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartojant šios klasės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nežiūrint to, gydytojas gali skirti Efexor jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei ji( s) nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo( s) interesus.
If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeigu gydytojas skyrė Efexor jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Efexor pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis Efexor vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
Taking other medicines
44 Kitų vaistų vartojimas
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Efexor kartu su kitais vaistais.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
• Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI: žr. skyrių „ Kas žinotina prieš vartojant Efexor “) • Serotonino sindromas: vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojinga būklė serotonino sindromas (žr. skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Efexor; juos reikia vartoti atsargiai.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Ypač svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra: • ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas); • haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti); • metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).
Taking Efexor with food and drink
Efexor vartojimas su maistu ir gėrimais
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
3 skyrių „ KAIP VARTOTI EFEXOR “)
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Vartodami Efexor turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Efexor galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Jeigu vartojate Efexor nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui, nes gimusiam vaikui gali pasireikšti kai kurie simptomai.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Jeigu Jūsų
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
45 gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie galės jums patarti.
Efexor passes into breast milk.
Efexor patenka į motinos pieną.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Efexor.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip Efexor Jus veikia.
Important information about some of the ingredients of Efexor
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Efexor medžiagas
HOW TO TAKE EFEXOR
KAIP VARTOTI EFEXOR
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Efexor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Įprasta rekomenduojama pradinė dozė yra 75 mg per parą, vartojama padalijus į dvi arba tris dozes.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki maksimalios 375 mg paros dozės depresijai gydyti.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Efexor vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte ir vakare.
Efexor should be taken with food.
Efexor reikia vartoti su maistu.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą Efexor dozę.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Nenutraukite Efexor vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „ Nustojus vartoti Efexor “).
If you take more Efexor than you should
Pavartojus per didelę Efexor dozę
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Pavartoję didesnį Efexor kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.
If you forget to take Efexor
Pamiršus pavartoti Efexor
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Per parą nesuvartokite didesnio Efexor kiekio už Jums skirtą paros kiekį.
47 If you stop taking Efexor
Nustojus vartoti Efexor
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti Efexor, ji( s) gali paprašyti Jūsų prieš visiškai nutraukiant gydymą pamažu mažinti dozę.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Nustatyta, kad nustojus vartoti Efexor pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai Efexor vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė sumažinama per greitai.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos sausumas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, ažitacija, konfūzija, spengesys ausyse, dilgsėjimo arba retai elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
46 Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti Efexor vartojimą.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Efexor, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Jeigu pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, Efexor nebevartokite.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
Nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, jei atsiranda: • krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas; • veido, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas; • nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis; • sunkus bėrimas, niežulys arba dilgėlinė (paraudusios ar išbalusios odos bėrimas ruplėmis, kurios dažnai niežti).
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Pastebėjus bent vieną iš šių požymių, Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba: • širdies sutrikimai, pvz., greitas ar nereguliarus širdies plakimas, pakilęs kraujospūdis; • akių sutrikimai, pvz., miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai; • nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas, traukuliai ar priepuoliai; • psichikos sutrikimai, pvz., padidėjęs aktyvumas ir euforija; • gydymo nutraukimo simptomai (žr. skyrių „ KAIP VARTOTI EFEXOR “, „ Nustojus vartoti Efexor “).
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Kraujo sutrikimai Nedažni: kraujosruvų atsiradimas; juodos, deguto spalvos išmatos (fekalijos) arba kraujas išmatose, kurie gali rodyti vidinį kraujavimą Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, padidinantis kraujosruvų atsiradimo arba kraujavimo riziką; kraujo sutrikimai, kurie gali padidinti infekcijos riziką
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: svorio mažėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas Nedažni: svorio augimas Dažnis nežinomas: nežymūs kepenų fermentų kiekio kraujyje pokyčiai; natrio kiekio sumažėjimas kraujyje; niežulys, pageltusi oda ar akys, tamsus šlapimas arba į gripą panašūs simptomai, kurie yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai; konfūzija, per didelis skysčių pasisavinimas (vadinamas SIADH); sutrikusi pieno gamyba
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
47 • Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: burnos sausumas, galvos skausmas Dažni: nenormalūs sapnai, libido sumažėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas, nemiga, nervingumas, dilgsėjimas, sedacija, tremoras; konfūzija; atsiskyrimo nuo savęs ir tikrovės (arba nuošalumo) pojūtis Nedažni: jausmų ar emocijų stoka; haliucinacijos; nevalingas raumenų trūkčiojimas; ažitacija; koordinacijos ir lygsvaros sutrikimas Reti: neramumo pojūtis arba nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti; traukuliai arba priepuoliai; per didelis susijaudinimas arba euforija Dažnis nežinomas: aukšta temperatūra su raumenų sustingimu, konfūzija arba ažitacija ir prakaitavimas arba jeigu pasireiškia nekontroliuojami mėšlungiški judesiai, tai gali būti sunkių būklių, vadinamų piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai; euforiniai jausmai, mieguistumas, nepertraukiamas greitas akių judėjimas, nerangumas, neramumas, girtumo jausmas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas, t. y., serotenerginio sindromo simptomai; dezorientacija ir konfūzija, dažnai lydima haliucinacijų (kliedesių); raumenų sustingimas, spazmai ir nevalingi judesiai; mintys apie susižalojimą arba savižudybę
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Širdies ar kraujotakos sutrikimai Dažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas, palpitacijos Nedažni: svaigulys (ypač per greitai stojantis), alpulys, greitas širdies plakimas Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas, nenormalus, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kuris gali sukelti alpulį
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Kvėpavimo sutrikimai Dažni: žiovulys Dažnis nežinomas: kosulys, švokštimas, dusulys ir aukšta temperatūra, t. y., su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu (plaučių eozinofilija) susijusio plaučių uždegimo simptomai
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas Dažni: apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas Nedažni: dantų griežimas, viduriavimas Dažnis nežinomas: smarkūs pilvo ar nugaros skausmai (kurie gali rodyti sunkų virškinimo trakto, kepenų ar kasos sutrikimą)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Odos sutrikimai Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą) Nedažni: bėrimas; nenormalus plaukų slinkimas Dažnis nežinomas: odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti sunkios odos pūslės ir lupimasis; niežulys; lengvas bėrimas
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
48 • Lytinės sistemos ir seksualiniai sutrikimai Dažni: nenormali ejakuliacija/ orgazmas (vyrams), orgazmo nebuvimas, erektilinė disfunkcija (impotencija); nereguliarios menstruacijos, pvz., pagausėjęs kraujavimas arba pagausėjęs nereguliarus kraujavimas Nedažni: nenormalus orgazmas (moterims)
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Rečiau Efexor gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Todėl gydytojas gali norėti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Efexor ilgą laiką.
HOW TO STORE EFEXOR
KAIP LAIKYTI EFEXOR
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Efexor vartoti negalima.
What Efexor contains
Efexor sudėtis yra
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Efexor išvaizda ir kiekis pakuotėje
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
49 Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Austrija Kipras, Danija, Suomija, Graikija, Islandija, Airija, Malta, Norvegija, Jungtinė Karalystė
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674026/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg, 75 mg tabletės – tai antidepresantas, skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Efexor preparato charakteristikų santraukų (SPC) skirtumų, susijusių su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
CHMP pareiškė teigiamą nuomonę ir vėliau – 2008 m. rugsėjo 25 d. – ją dar kartą peržiūrėjo ir rekomendavo suderinti Efexor preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austrija
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Čekija
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Kipras
Cream 15 g
Kremas 15 g
Cream 30 g
Kremas 30 g
2 Denmark
Danija
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danija
Denmark
2 Danija
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
1% cream
1% kremas
France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Prancūzija
Cream 60 g
Kremas 60 g
3 France
Prancūzija
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Prancūzija
Cream 100 g
Kremas 100 g
Germany
3 Vokietija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Vokietija
10 mg/ 1g
10 mg/ 1 g
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Vokietija
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Graikija
Aregen
Aregan
4 Iceland
Islandija
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Danija
Elidel cream
Elidel cream 1%
Italy
4 Italija
L. P. B.
Novartis Farma S. p. A.
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Suomija
10 mg/ g
10 mg / g
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
5 Norway
5 Norvegija
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugalija
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugalija
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Czech republic
U nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3 Čekija
10mg in 1g (1%)
10mg/ 1g (1%)
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ispanija
6 Spain
6 Ispanija
Pimecrolimus Novartis 1% cream
Pimecrolimus Novartis 1
Spain
% cream
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Švedija
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Nyderlandai
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
I priedą)
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Danija paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) pateikti nuomonę apie pimekrolimo naudos ir pavojaus santykį, įvertinant veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Remdamasis šiuo prašymu, CHMP peržiūrėjo veiksmingumo duomenis ir minėto saugumo klausimo duomenis, įskaitant poregistracinio laikotarpio ataskaitas, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Kalbant apie veiksmingumą, pimekrolimas yra mažiau veiksmingas nei pirmojo pasirinkimo vaistai (vietiškai vartojami kortikosteroidai) atopiniam dermatitui gydyti.
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti terapines indikacijas, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Ilgalaikis sisteminis imunosupresijos poveikis, pasireiškiantis pacientams po persodinimų ir po kalcineurino inhibitorių sisteminio vartojimo, buvo susietas su padidinta limfomų ir odos vėžinių susirgimų išsivystymo rizika.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Sisteminis poveikis yra ribotas, kai pimekrolimas vartojamas vietiškai.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Vis dėlto negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos T- ląstelių limfomą (OTLL) ir odos vėžį) vietiškai vartojant pimekrolimą.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Vėžiniai susirgimai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo labai įvairūs pagal kilmę ir vietą.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Pimekrolimo kremo poveikio trukmė iki vėžinio susirgimo diagnozės taip pat visais atvejais buvo skirtinga, ir neįmanoma nustatyti jokios konkrečios tendencijos.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
CHMP patvirtino, kad šie odos vėžiniai susirgimai gali būti panašūs į atopinį dermatitą ir, kad jų diagnozę sunku nustatyti.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad negalima atmesti sąryšio su pimekrolimo vartojimu tikimybės.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
CHMP taip pat išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Tuomet CHMP nusprendė, kad duomenys, gauti iš epidemiologinių tyrimų ataskaitų, neleidžia daryti išvadų dėl galimos vėžinių susirgimų rizikos.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Būtina atlikti tam tikrus tyrimų projektų pakeitimus ir reikės daugiau laiko, siekiant pakankamai ilgai stebėti didesnį pimekrolimą vartojančių pacientų skaičių.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Registravimo liudijimo turėtojas jau paruošė saugumo stebėjimo planą, skirtą ilgalaikiam pimekrolimo saugumui toliau vertinti, įtraukiant ir pediatrijos pacientų registrą.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vietiškai vartojamo pimekrolimo skyrimo (nepatvirtinto) 2 metų neturintiems vaikams, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, paplitimo.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Dėl šios priežasties CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Elidel nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
9 Komitetas taip pat padarė išvadą, kad informacija apie preparatą taip pat turi apimti įspėjimus apie galimą vėžinių susirgimų riziką ir nurodymus dėl jo vartojimo, kaip antrojo pasirinkimo vaisto.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- Komitetas apsvarstė pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB, su pakeitimais, 31 straipsnį pateiktą
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
kreipimąsi dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vietiškai vartojamo pimekrolimo;
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- Komitetas nusprendė, kad pimekrolimo kremas veiksmingas, vartojant jį lengvos formos ar
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui gydyti; tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinės indikacijos turėtų būti apribotos, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas;
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų pimekrolimo kremu, vėžinių
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- remdamasis aukščiau išdėstytais teiginiais, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
yra pimekrolimo kremo, naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas „ gydant 2 metų amžiaus ir vyresnius pacientus, sergančius lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, kai gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais nerekomenduojamas arba neįmanomas.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas “.
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
gydymą pimekrolimo kremu gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo patirties;
The treatment should be intermittent and not continuous.
gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais;
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
pimekrolimo kremą draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais;
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimo kremą draudžiama skirti vaikams iki 2 metų;
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus poregistraciniu laikotarpiu.