qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Prieš skirdamas Xolair, gydytojas atliks tyrimą IgE kiekiui Jūsų kraujyje nustatyti.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Tai priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo to, kiek IgE yra Jūsų kraujyje.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
82 Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Kiek vaisto Jums sušvirkš Jums sušvirkš 1- 3 injekcijas.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Jos bus atliekamos kas dvi ar kas keturias savaites.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Gydymo Xolair metu turite ir toliau vartoti Jums paskirtus vaistus nuo astmos.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Gali būti, kad pradėjus gydytis Xolair iš karto astma nepalengvės.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Paprastai tik po kelių savaičių pasiekiamas visiškas poveikis.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Pamiršus pavartoti Xolair Jeigu pamiršote pavartoti Xolair, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę ir susitarkite dėl kitos injekcijos atlikimo laiko.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Jei nutraukėte Xolair vartojimą Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair astmos simptomai gali vėl pasikartoti.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Xolair, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Sunkus šalutinis poveikis: • Ūminės sunkios alerginės reakcijos (retos - gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Pastebėję ūminės alerginės reakcijos požymius, pvz., odos bėrimą, niežulį ar dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, greitą širdies plakimą, galvos sukimąsi, svaigulį, dusulį, švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą arba kitų naujų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. • Bet kurie iš toliau išvardytų simptomų deriniai: rankų ir kojų skausmas, tirpimo, dilgčiojimo pojūtis, ant odos atsiradę gumbai ar pakilę lopinėliai, sunkėjantis kvėpavimas, nosies užgulimas (vadinamojo Churg- Strauss sindromo požymiai). • Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių. • Bet kurių iš toliau nurodytų simptomų išsivystymas, ypač jei pasireiškia jų deriniai: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, bėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas (seruminės ligos požymiai).
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Pasireiškus kuriai nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Other side effects include:
Kitas šalutinis poveikis:
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Dažni šalutiniai reiškiniai - galintys pasireikšti 10 pacientų iš 100: • galvos skausmas, • injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, tinimas, niežulys ir raudonis.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Nedažni šalutiniai reiškiniai - galintys pasireikšti 1 pacientui iš 100: • galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis, • rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, • silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis, • ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas, • šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas, • niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, • kūno svorio padidėjimas, • į gripo panašūs simptomai, sąnarių, raumenų skausmas, patinę sąnariai, • plaukų slinkimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
83 Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE XOLAIR
KAIP LAIKYTI XOLAIR
- Store in the original package.
- Laikyti gamintojo pakuotėje.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xolair vartoti negalima.
What Xolair contains
Xolair sudėtis
- The active substance is omalizumab.
- Veiklioji medžiaga yra omalizumabas.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- Pakuotėje taip pat yra 2 ml injekcinio vandens, skirto milteliams ištirpinti prieš injekciją,
injection, is also provided in the pack.
ampulė.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Xolair išvaizda ir kiekis pakuotėje Xolair yra balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame buteliuke, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Sveikatos priežiūros specialistas prieš injekciją miltelius ištirpins šiame vandenyje.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Kiekviename buteliuke yra 75 mg omalizumabo.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra vienas buteliukas miltelių injekciniam tirpalui ir 2 ml injekcinio vandens ampulė.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair taip pat tiekiamas buteliukais po 150 mg omalizumabo.
Malta Novartis Pharma Services Inc.
84 Malta Česká republika Novartis Pharma Services Inc.
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
85 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Ruošiant Xolair 75 mg buteliukus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
92 PACKAGE LEAFLET:
86 PAKUOTĖS LAPELIS:
Do not use Xolair
Xolair vartoti negalima
The
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Xolair
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair Jums nepakenks, bet gali būti, kad šioms būklėms gydyti prireiks kitų vaistų.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
88 Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Nedažni šalutiniai reiškiniai - galintys pasireikšti 1 pacientui iš 100: • galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis, • rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, • silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis, • ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas, • šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas, • niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, • kūno svorio padidėjimas, • į gripo panašūs simptomai, sąnarių, raumenų skausmas, patinę sąnariai,
Do not freeze.
− Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. − Laikyti gamintojo pakuotėje. − Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Negalima užšaldyti. − Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xolair preparato vartoti negalima.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Kiekviename buteliuke yra 150 mg omalizumabo.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra vienas, keturi ar dešimt buteliukų miltelių injekciniam tirpalui ir vienas, keturi ar dešimt 2 ml injekcinio vandens ampulių.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair taip pat tiekiamas buteliukais po 75 mg omalizumabo.
Тел.: +359 2 489 98 28
90 Magyarország България Novartis Hungária Kft.
This leaflet was last approved on {date}
91 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
92 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Ruošiant Xolair 150 mg buteliukus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
99 PACKAGE LEAFLET:
93 PAKUOTĖS LAPELIS:
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas Xolair 150 mg injekcinis tirpalas Omalizumabas
Before you are given Xolair 3.
Kas žinotina prieš skiriant Xolair 3.
How Xolair is given 4.
Kaip skiriamas Xolair 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair vartojamas astmos pasunkėjimui išvengti kontroliuojant suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių) sunkios alerginės astmos simptomus, kai kartu jau vartojami kiti vaistai astmai gydyti, bet didelės tokių vaistų, kaip inhaliacinių steroidų ar beta agonistų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE), kurį gamina organizmas.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIRIANT XOLAIR
You should not be given Xolair
Xolair skirti negalima
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Jei manote, kad gali būti alergija, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima skirti Xolair.
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Xolair:
- If you have kidney or liver problems.
- jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų.
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis
(autoimmune disease).
(autoimunine liga).
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- jeigu gyvenate regione, kuriame dažnos parazitų sukeltos infekcijos arba keliaujate po tokį
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
regioną, nes Xolair gali sumažinti Jūsų atsparumą tokioms infekcijoms.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair nėra vartojama kitų alerginio tipo būklių, pvz., ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, alerginio odos bėrimo ar šienligės, profilaktikai ar gydymui.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
94 Vaikai (jaunesni kaip 12 metų) Xolair neskirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
There are not enough data in this age group.
Nepakanka duomenų apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
Ypač svarbu, jeigu vartojate: vaistų parazitų sukeltai infekcijai gydyti, nes Xolair gali sumažinti jų veiksmingumą,
medicines,
-
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- inhaliacinių kortikosteroidų ar kitų vaistų alerginei astmai gydyti.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Xolair vartoti negalima Jeigu planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama gydytis Xolair.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Jeigu gydymo Xolair metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Žindymo metu Xolair nevartokite.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xolair gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar alpulį.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Jei tai pasireiškia Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
HOW XOLAIR IS GIVEN
KAIP SKIRIAMAS XOLAIR
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Gydytojas ar slaugytoja Xolair Jums švirkš į poodį.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Tai priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra Jūsų organizme.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Atidžiai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Kiek vaisto Jums sušvirkš Jums sušvirkš 1- 3 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Gydymo Xolair metu turite ir toliau vartoti Jums paskirtus vaistus nuo astmos.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Paprastai tik po kelių savaičių pasiekiamas pilnas poveikis.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Jeigu buvo praleista Xolair dozė Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo paskirtų vizitą.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Jei nutraukėte Xolair vartojimą Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair, astmos simptomai gali vėl pasikartoti.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
95 Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000) Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Serious side effects include:
Sunkus šalutinis poveikis:
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Retas šalutinis poveikis • Ūminės sunkios alerginės reakcijos.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Pastebėję kurį nors ūminės alerginės reakcijos požymį ar kelis, pvz., odos bėrimą, niežulį ar dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, greitą širdies plakimą, galvos sukimąsi, svaigulį, dusulį, švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą arba kitų naujų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Dažnis nežinomas • Bet kurių iš šių simptomų derinio pasireiškimas: rankų ir kojų skausmas, tirpimas, dilgčiojimo pojūtis, ant odos atsiradę gumbai ar pakilę lopinėliai, sunkėjantis kvėpavimas, nosies užgulimas (vadinamojo Churg- Strauss sindromo požymiai). • Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių. • Bet kurių iš toliau nurodytų simptomų išsivystymas, ypač jei pasireiškia jų deriniai: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, bėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgai, raumenų skausmas (seruminės ligos požymiai).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Pasireiškus kuriai nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Dažni šalutiniai reiškiniai • galvos skausmas, • injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, tinimas, niežulys ir raudonis.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Nedažni šalutiniai reiškiniai • galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis, • rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, • silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis, • ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas, • šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas, • niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, • kūno svorio padidėjimas, • į gripo panašūs simptomai, sąnarių, raumenų skausmas, patinę sąnariai, • plaukų slinkimas.
Rare side effects • parasitic infection
Reti šalutiniai reiškiniai: • parazitų sukeltos infekcijos
- Store in the original package in order to protect from light.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Nevartoti, jei pakuotė pažeista ar buvo atidaryta.
102 6.
96 6.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Viename švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 75 mg
omalizumab.
omalizumabo.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Viename švirkšte yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 150 mg omalizumabo.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Pagalbinės medžiagos yra L- arginino hidrochloridas, L- histidino hidrochloridas, L- histidinas,
Polysorbate 20 and water for injections.
polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Xolair išvaizda ir kiekis pakuotėje Xolair injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus ar opalescuojantis, šiek tiek gelsvas ar rusvas tirpalas užpildytame švirkšte; yra 75 mg ir 150 mg injekcinis tirpalas.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir didelėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 ar 10 vidinių pakuočių po 1 užpildytą švirkštą.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir didelėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 ar 10 vidinių pakuočių po 1 užpildytą švirkštą.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
97 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
98 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Prieš naudodami švirkštą, atidžiai perskaitykite šią informaciją.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Kiekvinoje Xolair pakuotėje yra užpildytas švirkštas atskirai uždarytas į plastikinę pakuotę.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Užpildyto švirkšto dalys Adatos dangtelis
Needle guard Viewing window
Adatos apsauga Apžiūros langas Etiketė ir tinkamumo laikas
Finger flange
Atrama pirštui Aktyvavimo spaustukas
Activation clips
Stūmoklio kotas
Plunger rod
Skysčio linija
Label and expiration date
Xolair švirkštai skirti naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams.
Fill line
Švirkšto ruošimas naudojimui Įspėjimas: kol dar nebaigta injekcija, nelieskite įrenginio aktyvinimo spaustuko (žr.
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Pirmą iliustraciją), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Dėžutę su švirkštu išimkite iš šaldytuvo ir neatidarytą palaikykite apie 20 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
Inspect the syringe.
Išimkite plastikinę pakuotę iš dėžutės, nuplėškite popierinę dalį ir išimkite švirkštą.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
NENAUDOKITE, jei jis sulūžęs ar tirpalas yra drumstas, ar jame yra dalelių.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Visais atvejais grąžinkite visą pakuotę į vaistinę.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Laikydami švirkštą horizontaliai (kaip parodyta žemiau), pažiūrėkite pro apžiūros langą ir patikrinkite, kokia vaisto dozė (75 mg ar 150 mg) ir koks tinkamumo laikas nurodyti ant etiketės.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Pastaba: pasukite vidinę švirkšto dalį taip, kaip parodyta žemiau, kad etiketę būtų galima perskaityti per apžiūros langą.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Apžiūros langas NENAUDOKITE, jei pasibaigęs preparato tinkamumo laikas ar dozė yra neteisinga.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Abiem atvejais grąžinkite visą pakuotę į vaistinę.
105 7.
99 7.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Švirkštą laikykite vertikaliai, stūmokliu į viršų ir patapšnokite švirkštą pirštu, kad pakiltų oro burbuliukas.
Having an air bubble is acceptable.
Oro burbuliukas gali būti.
You do not have to expel any air before use.
Prieš naudojimą oro išstumti nereikia.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Patikrinkite, ar skysčio kiekis atitinka nurodytą minimalią skysčio liniją, ar yra aukščiau jos.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Jei skysčio kiekis yra žemiau šios linijos, grąžinkite visą pakuotę į vaistinę.
Using the syringe
Švirkšto naudojimas
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Atsargiai nuimkite adatos dangtelį nuo švirkšto ir išmeskite.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
100 Lėtai atleiskite stūmoklį ir palaukite, kol adatos apsauga automatiškai uždengs atidengtą adatą.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Injekcijos vietoje maždaug 30 sekundžių palaikykite tamponą.
What is Xyrem?
Kas yra Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato (500 mg/ ml).
What is Xyrem used for?
Kam vartojamas Xyrem?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems narkolepsija su katapleksija.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Narkolepsija yra miego sutrikimas, sukeliantis padidintą mieguistumą dienos metu.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksija yra narkolepsijos simptomas, pasireiškiantis staiga atsirandančiu raumenų silpnumu po staigios emocinės reakcijos, pavyzdžiui, pykčio, baimės, džiaugsmo, juoko ar nustebimo.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Dėl katapleksijos pacientas kartais gali netekti sąmonės.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Kadangi narkolepsija sergančių pacientų skaičius nėra didelis, liga laikoma reta, Xyrem 2003 m. vasario 3 d. buvo priskirtas „ retiesiems vaistams “ (vaistams, vartojamiems retoms ligoms gydyti).
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptu.
How is Xyrem used?
Kaip vartoti Xyrem?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Gydymą Xyrem pradėti ir tęsti gali tik gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu gydytojai turi patikrinti, ar pacientas nėra piktnaudžiavęs vaistais.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Per parą skiriama 4, 5 – 9 g Xyrem dozė, vartojama du kartus lygiomis dozėmis.
The maximum daily dose is 9 g.
Maksimali paros dozė yra 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Pacientams paprastai skiriama pradinė dozė du kartus po 2, 25 g (4, 5 ml) per parą.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Po to dozė kas savaitę ar kas dvi savaites gali būti koreguojama priklausomai nuo paciento atsako.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Pacientams su inkstų sutrikimais reikia taikyti mažai druskos turinčią dietą.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Pacientai, vartojantys Xyrem, turi vengti alkoholio, nes jis gali sustiprinti Xyrem poveikį.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem tiekiamas su matavimo prietaisu ir taurele.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Prieš vartojimą Xyrem dozę pacientas turi ištirpinti vandenyje.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Pirmąją paros dozę reikia gerti prieš einant miegoti, praėjus mažiausiai 2 – 3 valandoms po valgio.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Antrąją dozę reikia išgerti po 2, 5 – 4 valandų.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Išgėrus Xyrem prieš 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nakties miegą, pailgėja gilaus miego fazės, taip pat padidėja nakties miego trukmė, ir sumažėja mieguistumo periodų skaičius dieną.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Tokiu būdu susilpnėja narkolepsijos simptomai.
How has Xyrem been studied?
Kaip buvo tiriamas Xyrem?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Xyrem poveikis gydant narkolepsiją ir katapleksiją buvo tiriamas keturiuose tyrimuose, dalyvaujant 707 pacientams.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Visų tyrimų metu Xyrem, vartojant paros dozę nuo 3 iki 9 g, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiomis medžiagomis).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Pirmojo tyrimo metu (136 pacientai) buvo tiriamas Xyrem poveikis per 4 gydymo savaites mažinant katapleksijos priepuolių skaičių.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Antrajame tyrime dalyvavo 56 pacientai, kurie buvo vartoję Xyrem mažiausiai 6 mėnesius; jiems tęsiant Xyrem vartojimą tomis pačiomis dozėmis kaip ir anksčiau, jo veiksmingumas buvo lyginamas su placebo vartojimo veiksmingumu.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Tyrimo metu buvo nustatomas katapleksijos priepuolių skaičius per 2 savaites.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Kitų dviejų tyrimų (516 pacientų) metu buvo tiriamas Xyrem, vartojamo vieno ar kaip papildomo vaisto kartu su pacientui skirto modafinilo (stimuliuojančio vaisto, vartojamo narkolepsijai gydyti) doze, poveikis padidėjusiam mieguistumui dieną ir kitiems narkolepsijos požymiams.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mieguistumo dienos metu sumažėjimas.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Kokia Xyrem nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem veiksmingiau už placebą naikino ligos simptomus.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Pirmojo tyrimo metu 9 g Xyrem paros dozę vartojusių pacientų grupėje katapleksijos priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo 16, 1 (nuo 23, 5 iki 8, 7), o placebą vartojusių pacientų grupėje – 4, 3.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Antrasis tyrimas parodė, kad Xyrem ir toliau padeda išvengti katapleksijos priepuolių, taikant ilgalaikį gydymą: per 2 savaites pacientų, tęsiančių Xyrem vartojimą, grupėje priepuolių skaičius nepasikeitė, o pradėjusių vartoti placebą pacientų grupėje padidėjo 21, 0.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem taip pat sumažino tiek pacientų, tęsiančių modafinilo vartojimą, tiek ir pacientų, vartojusių tik Xyrem, mieguistumą dienos metu.
What is the risk associated with Xyrem?
Kokia su Xyrem vartojimu siejama rizika?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Xyrem (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra svaigulys, galvos skausmas ir šleikštulys (pykinimas).
Nausea is more common in women than in men.
Šleikštulys dažniau pasireiškia moterims negu vyrams.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem taip pat gali sukelti respiratorinį slopinimą (slopinti kvėpavimą).
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Xyrem, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem draudžiama vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natrio oksibatui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas (reta medžiagų apykaitos liga), taip pat pacientams, gydomiems opioidais (kai kuriais skausmą malšinančiais vaistais) ar barbitūratais (kai kuriais anestetikais ir vaistais, padedančiais išvengti smūgių [priepuolių]).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu gydytojai turi atidžiai stebėti pacientus, vartojančius Xyrem.
Why has Xyrem been approved?
Kodėl Xyrem buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xyrem, vartojamo suaugusių pacientų narkolepsijos su katapleksija gydymui, nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Nors 9 g dozė buvo veiksmingiausia, ji buvo susijusi su dideliu šalutinių reiškinių skaičiumi, todėl Komitetas rekomendavo pradinę 4, 5 g dozę per parą.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Kadangi veiksminga dozė artima dozei, kurią vartojant, galimi sunkūs šalutiniai reiškiniai, dozę galima didinti tik griežtai laikantis gydytojo nurodymų ir prižiūrint gydytojui, turinčiam miego sutrikimų gydymo patirties.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Xyrem registravimo liudijimą.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Xyrem vartojimą?
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Xyrem gaminanti bendrovė turi maksimaliai sumažinti piktnaudžiavimo Xyrem riziką, aprūpindama mokomąja medžiaga sveikatos apsaugos darbuotojus ir pacientus, griežtai kontroliuodama vaistų platinimą ir sekdama jo vartojimą.
Other information about Xyrem:
Kita informacija apie Xyrem:
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta
This summary was last updated in 02-2007.
2007- 02.
Route of Administration
Vartojimo b das
Packaging
Pakuot
Package size
Pakuot s dydis
bottle (PET)
Buteliukas (PET)
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
1 buteliukas 1 matavimo indas, sugraduotas 10 ml padalomi
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml geriamasis tirpalas.
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Viename Xyrem ml yra 500 mg natrio oksibato.
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Geriamasis tirpalas – bespalvis arba silpnai opalinis tirpalas.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Suaugusių, sergančiųjų narkolepsija su katapleksija gydymas.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas, kuris turi patirties gydant miego sutrikimus.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4, 5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2, 25 g/ dozei.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Dozę reikia didinti palengva po 1, 5 g per parą (pvz., po 0, 82 g/ dozei), įvertinant vaisto veiksmingumą ir toleravimą (žr.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
4. 4 skyriuje), kol pasiekiama didžiausia 9 g per parą dozė, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 4, 5 g/ dozei.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Xyrem tirpalas supakuotas kartu su 10 ml matavimo švirkštu ir dviejomis 90 ml dozavimo taurelėmis.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Prieš vartojimą kiekvieną Xyrem dozę reikia matavimo taurelėje praskiesti 60 ml vandens.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Vienkartinių 4, 5 g dozių skirti negalima, išskyrus atvejus, kai pacientui jau yra nustatyta tokia dozė.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Kadangi maistas reikšmingai mažina natrio oksibato biologinį prieinamumą, pacientas turi pavalgyti keletą (dvi- tris) valandų prieš miegą, kai geriama pirmoji Xyrem dozė.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Atsižvelgiant į valgymo laiką, pacientas visada turi laikytis vienodo vaisto gėrimo laiko.
Using Xyrem
Xyrem vartojimas
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Xyrem reikia gerti prieš einant miegoti ir pakartotinai po 2, 5- 4 valandų.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Rekomenduojama abi Xyrem dozes pasiruošti vartojimui tuo pačiu metu prieš einant miegoti.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Xyrem supakuotas kartu su matavimo švirkštu ir dozavimo taurele su vaikų neatidaromu uždoriu.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Prieš vartojimą kiekvieną atmatuotą natrio oksibato dozę reikia supilti į dozavimo taurelę ir praskiesti 60 ml vandens.
2 Discontinuation of Xyrem
2 Xyrem vartojimo nutraukimas
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
4. 4 skyriuje).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Jeigu pacientas nutraukia vaisto vartojimą ilgiau nei 14 dienų iš eilės, jam dozės nustatymą vėl reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
Patients with renal impairment
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Vaisto vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams gydyti neištirtas, todėl pacientams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti nepatariama.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas natrio oksibatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Natrio oksibato negalima skirti gydyti pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Natrio oksibato negalima skirti pacientams, gydomiems opioidais arba barbitūratais.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem potencialiai gali slopinti kvėpavimą.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Potenciali priklausomybė ir piktnaudžiavimas Veiklioji Xyrem medžiaga yra natrio oksibatas, kuri yra gama hidroksibutirato (GHB) natrio druska, tai yra veiklioji medžiaga, slopinanti CNS bei pasižyminti priklausomybę sukeliančiu poveikiu.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Gydytojas turi įvertinti paciento anamnezę dėl buvusios priklausomybės nuo vaistų ir gydymo metu atidžiai kontroliuoti paciento būklę.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Buvo pranešimų apie nelegalų GHB vartojimą dažnai pakartotinomis dozėmis (nuo 18 iki 250 g per parą), viršijant terapines dozes.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Kol kas nėra tikrų atvejų apie pacientų, kurie vartoja natrio oksibatą terapinėmis dozėmis priklausomybę, tačiau šios galimybės negalima atmesti.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
CNS slopinimas Alkoholio arba CNS slopinančių vaistų vartojimas kartu su natrio oksibatu gali sustiprinti natrio oksibato slopinantį poveikį CNS.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų alkoholio.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
3 Sergantieji porfirija Natrio oksibato nesaugu skirti pacientams, sergantiems porfirija, nes tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais arba in vitro nustatyta, kad šis preparatas pasižymi porfirino susidarymą skatinančiomis savybėmis.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Kvėpavimo slopinimas Natrio oksibatas gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Apnėja ir kvėpavimo slopinimas buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems asmenims po to, kai jie išgėrė vienkartinę 4, 5 g dozę (du kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę).
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Paciento reikia pasiteirauti, ar jis jaučia įtaką CNS, ar neslopinamas kvėpavimas.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Ypač reikia atkreipti dėmesį į tuos pacientus, kurie serga kvėpavimo sistemos ligomis.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Apie 80% pacientų, klinikinių tyrimų metu gydytų natrio oksibatu, vartojo ir CNS stimuliuojančius vaistus.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Ar tai turėjo įtakos kvėpavimui nakties metu, nežinoma.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
4. 2 skyriuje), gydytojas turi atkreipti dėmesį į tai, kad miego apnėja pasireiškia daugiau nei 50% pacientų, sergančių narkolepsija.