qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Strength / Active substance (INN)
Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Austria (8-00694)
Austrija (8- 00694)
Powder for oral solution
Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Sodium salicylate
Natrio salicilatas
The Netherlands (REG NL 8913)
Nyderlandai (REG NL 8913)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Calves and Pigs
Veršeliai ir kiaulės
The Netherlands (REG NL 10411)
Nyderlandai (REG NL 10411)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m. balandžio 17 d.)
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100% Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 II PRIEDAS
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 MOKSLINĖS IŠVADOS
Introduction and background
Įžanga ir pagrindinė informacija
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
1 Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305– 319 p.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
2 Peroraliniu būdu vartojamo natrio salicilato koncentracija nujunkytų paršelių kraujo plazmoje.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m., 15( 3) 146– 151 p.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis; • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
2.2 Documentation provided
2. 2 Pateikti dokumentai
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Chevita Ges m. b. H. pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA- Salicylaat, 80% WSP
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Dopharma pateikė visas prašomas dokumentų dalis (I bei IV dalis ir PSUR) ir aprašė preparato istoriją nuo 1987 m., kai Nyderlanduose buvo pirmą kartą suteikta šio veterinarinio vaisto rinkodaros teisė.
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Komisija 2008 m. balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• Įrodytas natrio salicilato, skiriamo kaip papildomas veterinarinis vaistas veršeliams ir kiaulėms, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, veiksmingumas; taip pat akivaizdu, kad šiuo junginiu sėkmingai gydomas uždegimas, tuo pačiu metu taikant gydymą antibiotikais.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• Įrodyta, kad šio preparato teikiama nauda yra didesnė už riziką; tačiau preparato charakteristikų santraukoje dėl jaunų gyvūnų reikėtų nurodyti, kad preparato negalima vartoti naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams ir jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
5/ 9 The following indications have been justified:
5/ 9 Buvo patvirtintos šios indikacijos:
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
4. 2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Veršeliai: vartojamas kaip papildomas karščiavimą mažinantis preparatas sergant ūmiomis kvėpavimo takų ligomis, prireikus derinamas su tinkamu gydymu (pvz., vaistais nuo infekcijos).
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
4.2 Indications for use, specifying the target species
SOLACYL 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 III PRIEDAS
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/ kg kūno svorio kartą per dieną.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Kontraindikacijos
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS DIREKTYVOS 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Kiaulėms šis preparatas taip pat skiriamas kaip palaikomasis gydymas siekiant sumažinti kaulų ir raumenų sistemos ligų sukeltą skausmą, jei reikia kartu taikant ir atitinkamą gydymą (pvz., nuo užkrėtimo).
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Jos metu Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o trylika šalių – susijusios valstybės narės.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Airijos nuomone, kadangi trūksta veiksmingumo įrodymų dokumentacijos, negalima teigti, kad preparatas yra veiksmingas ir šių dokumentų trūkumas jau savaime kelia potencialų pavojų gyvūnų sveikatai.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Nyderlandai pranešė EMEA, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD( v)) nepavyko susitarti dėl Solacyl 100% miltelių geriamajam tirpalui ruošti, todėl šis klausimas buvo perduotas spręsti CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui ruošti yra generinis natrio salicilato preparatas (patvirtintas Nyderlanduose).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą 2007 m. gruodžio 11 d. ir susitarė ją baigti per 37 dienas.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
CVMP patvirtino klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui 2007 m. gruodžio 12 d.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Pareiškėjas 2008 m. sausio 11 d. pateikė atsakymus į klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Remdamasis kreipimosi motyvais CVMP išnagrinėjo ir įvertino miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie galėjo pateisinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų veiksmingumo skirtumo.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra iš esmės identiški referenciniam vaistiniam preparatui – natrio salicilatui 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Airijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisės.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Rekomenduojama suteikiant veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisę atsižvelgti į 35 straipsnio 2 dalyje numatytos Bendrijos kreipimosi procedūros dėl tirpių miltelių, kurių sudėtyje yra natrio salicilato, rezultatus.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
CVMP nuomonė buvo priimta 2008 m. vasario 13 d., ir atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2008 m. balandžio 17 d.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- LT
Animal Frequency and species route of administration
Vartojimo dažnumas ir būdas
Eurovet animal Health B. V.
Eurovet
Solacyl 100% powder for oral solution
100%
powder
geriamas
100%
Solacyl 100% geriamajam tirpalui gaminti
Calves oral and pigs
ir kiaulės
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 1 iki 3 dienų.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje ar piene (ar pieno pakaitale).
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 3 iki 5 dienų.
Administration: orally in drinking water.
Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Preparato Solacyl taip pat gali būti duodama su geriamuoju vandeniu kaip pulso vaistinio preparato.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Pusė apskaičiuoto paros miltelių kiekio suberiama į 5– 10 litrų švaraus vandens ir maišoma, kol tolygiai ištirpsta.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Tada šis tirpalas, jį nuolatos maišant, supilamas į geriamąjį vandenį, kurį gyvulys turi išgerti per 3– 4 valandas ir kurio jiems duodama du kartus per parą.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Nyderlandai, referencinė valstybė narė pagal decentralizuotą procedūrą, 2007 m. lapkričio 26 d. pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD( v)) nepavyko susitarti dėl geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100%.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Airija pareiškė mananti, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP pastebėjo, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra natrio salicilato (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Airijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Remdamasis kreipimosi motyvais CVMP išnagrinėjo ir įvertino miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie galėjo pateisinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų veiksmingumo skirtumo.
The applicant was requested to provide the following information:
Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti:
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Paraiškos dokumentus ir visus duomenis, kuriais paraiškos dokumentai buvo papildyti iki kreipimosi procedūros CMD( v) 60- os dienos visiems CVMP nariams ir EMEA.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos decentralizuotos procedūros paraiškai patvirtinti ir papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per decentralizuotą procedūrą, kaip atsakymas į I etapo ir II etapo vertinimą ir, vėliau pagal kreipimosi CMD( v) procedūrą.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas atsakė, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra identiški referenciniam preparatui ir kad nėra jokių priežasčių skirtingoms išvadoms dėl šių preparatų veiksmingumo.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės (išskyrus Airiją) susitarė 210- ją decentralizuotos procedūros dieną.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LT
June 2008
2008m. birželio mėn.
Member
Valstybė
Marketing
Registravimo
Animal species
Gyvūnų rūšis
Frequency and
Vartojimo
Withdrawal period
Išlaukos laikotarpis
State
narė
Authorisation
liudijimo turėtojas
name
pavadinimas
route of
būdas ir
(meat and milk)
(mėsai ir pienui)
administration
dažnumas Čekija
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2056 M Lid FR- 06516 Carros
Suspension for injection
Švirkščiamas tirpalas
Cattle, pigs
Galvijai, kiaulės
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Dvi injekcijos į raumenis kas 48 val.
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksicilino/ kg kūno masės (atitinka 1 ml/ 10 kg)
Meat and offal:
Mėsa ir subproduktai:
Cattle:
Galvijai:
58 days Pigs:
58 dienos Kiaulės:
35 days Milk:
35 dienos
2.5 days
Pienas:
Spain1
Ispanija1
France2
Prancūzija2
Suspension for injection
Švirkščiamas
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Dvi injekcijos į
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksicilino/ kg
Meat and offal:
kūno masės
58 days Pigs:
58 dienos
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Tiekimo rinkai teisė nesuteikta 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
BENDRA GALUTINIŲ SURAMOX 15% LA IR SUSIJUSIO PAVADINIMO PREPARATO STABOX 15% LA DUOMENŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA, PATEIKTA VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETUI (CVMP) PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL TIEKIMO RINKAI TEISĖS SUSTABDYMO PANAIKINIMO
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA ir susijusio pavadinimo preparatas Stabox 15% LA yra injekcinė suspensija, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei, skirto gydyti galvijus nuo Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltų kvėpavimo takų infekcijų bei kiaules nuo Pasteurella multocida sukeltų kvėpavimo takų infekcijų.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Abiejų rūšių gyvūnams vaisto švirkščiama du kartus kas 48 val. į raumenis po 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės (tai atitiktų 1 ml Suramox 15% LA 10 kg kūno masės).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Amoksiciliną kartu su kitais penicilinais jau anksčiau buvo įvertinęs Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), siekdamas nustatyti didžiausius liekanų kiekius (DLK).
However, an ADI for penicillins was not established.
Tačiau, priimtina paros dozė (PPD) penicilinams nebuvo nustatyta.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
36- ojo FAO/ PSO Jungtinio maisto papildų ekspertų komiteto (JECFA) susirinkimo metu.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Buvo apžvelgta keletas atvejų, kai žmonėms kilo alerginės reakcijos dėl to, kad vartojo maistą, kuriame buvo penicilino liekanų.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Buvo paskelbta ir daugiau panašių atvejų, kurie nebuvo žinomi JECFA.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Buvo akivaizdu, kad dėl penicilino liekanų vartotojams kilo alerginės reakcijos ir dalis iš jų buvo sunkios.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kuo mažesnė ir visuomet mažesnė už 30 µg pirminio vaisto vienam žmogui.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Penicilinų DLK nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/ PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP nustatė tokį DLK, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
2377/ 90 I priedą, kaip nurodyta lentelėje:
Pharmacologically
DLK Farmakologiškai veikli
Marker
Nustatomasis
Target
Tiriamieji
Other
Kitos
active substance
medžiaga
residue
likutis
species
rūšys
tissue
audiniai
provisions
nuostatos
Amoxicillin Amoxicillin
Amoksicilinas
50 µg/ kg
Amoksicilinas
producing species
Visi maistiniai gyvūnai
Fat Liver Kidney Milk
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LT 2.
Assessment of residue depletion studies
Liekanų išsiskyrimo tyrimų įvertinimas
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Siekdamas panaikinti Suramox 15% LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15% LA tiekimo rinkai teisės galiojimo sustabdymą, tiekimo rinkai teisės turėtojas atliko keturis naujus liekanų tyrimus su galvijais ir penkis liekanų tyrimus su kiaulėmis.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Liekanų tyrimai su galvijais
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Pirmas liekanų išsiskyrimo tyrimas su galvijais buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 46 ir 57 dienos po paskutinės injekcijos.
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 600 iki 692 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml/ 10 kg kūno masės); tam reikėjo 4 injekcijų: trys iš jų buvo didžiausio tūrio (20 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta ketvirtąja injekcija.
The dosage was repeated 48 hours later.
Dozė buvo pakartota po 48 val.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Gyvuliai buvo skerdžiami po 7, 14, 46 ir 57 dienų nuo paskutinės injekcijos.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Visuose mėginiuose nustatyta amoksicilino koncentracija, taikant validuotą efektyviosios skysčių chromatograﬁjos– dvigubos masių spektrometrijos (HPLC- MS/ MS) metodą, kai nustatomo kiekio riba visuose audiniuose buvo 25 µg/ kg.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje, kepenyse, inkstuose ir ne injekcijų srities raumenyse buvo mažesnis už nustatomą kiekio ribą nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos), išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto likutis siekė nustatomą kiekio ribą (25 µg/ kg).
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris viršijo DLK, buvo aptiktas visuose trijuose pagrindiniuose mėginiuose paskutiniu tiriamuoju laikotarpiu (57 dienos), dėl to buvo atlikti dar du liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 80 ir 90 dienomis.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Papildomuose tyrimuose buvo naudojami jaunesni ir gerokai mažesnio svorio (nuo 211 iki 249 kg; nuo 206 iki 228 kg) gyvūnai; kitais atžvilgiais tyrimų eiga nesiskyrė nuo pagrindinių tyrimų.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Atsižvelgiant į gyvūnų kūno masę, buvo imamas tik vienas injekcijos vietos (dūrio vieta ir aplinkiniai audiniai) pavyzdys, skirtingai nei pagrindinių tyrimų metu, kuriuose iš kiekvieno gyvūno buvo imami trys mėginiai.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Jei būtų buvę panaudoti didesnės kūno masės gyvūnai, būtų gauta papildomų garantijų apie liekanų kiekius injekcijos vietoje ir tyrimai būtų buvę tapatūs.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Vis dėlto yra duomenys, leidžiantys įvertinti liekanų išsiskyrimą bent iš vienos injekcijos vietos, į kurią buvo suleistas didžiausias vaisto kiekis, todėl tyrimų rezultatai gali būti laikomi patikimais, norint nustatyti išlauką galvijienai.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Injekcijos vietoje ir aplink ją esančiuose audiniuose vaisto liekanų kiekis visuose mėginiuose buvo mažesnis už nustatymo ribą raumenyse (2, 1 µg/ kg) po 80 dienų ir trijuose mėginiuose po 90 dienų, išskyrus vieną, kuris nesiekė nustatomo kiekio ribos (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 Išlaukos galvijienai nustatymas
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Liekanų kiekiai inkstuose, riebaliniame audinyje, kepenyse ir ne injekcijos vietos raumenyse buvo mažesni už atitinkamus DLK nuo pirmojo laikotarpio (7 dienos).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Pritaikant „ alternatyvų požiūrį “, numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), nutarta pripažinti 8 parų išlauką, pridėjus 10% „ neapibrėžtumo faktorių “.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Vis dėlto tikroji išlauka turi būti pagrįsta vaisto liekanomis injekcijos vietoje.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LT
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijos vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 80 dienų po injekcijos.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 21 ir 27 dienos po paskutinės injekcijos.
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 66 iki 84, 5 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės, (tai atitinka 1 ml/ 10 kg kūno masės); tam reikėjo 2 injekcijų: viena iš jų buvo didžiausio tūrio (5 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta antrąja injekcija.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Gyvūnai (2 patinai ir 2 patelės) buvo paskersti 7, 14, 21 ir 27 dienomis po paskutinės injekcijos.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Visuose mėginiuose nustatyta amoksicilino koncentracija, taikant validuotą efektyviosios skysčių chromatograﬁjos – dvigubos masių spektrometrijos (HPLC- MS/ MS), kai nustatomo kiekio riba visuose audiniuose buvo 25 µg/ kg.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje ir odoje, kepenyse ir ne injekcijos vietos raumenyse nuo pirmo laikotarpio (7 dienos) buvo mažesni už nustatomo kiekio ribą, išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto liekanų buvo daugiau nei DLK po septynių dienų laikotarpio ir dar viename mėginyje daugiau nei nustatoma kiekio riba.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Kiti du inkstų mėginiai neviršijo nustatomos kiekio ribos (25 µg/ kg).
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris buvo didesnis už DLK, buvo aptiktas bent viename mėginyje paskutiniojo laikotarpio metu (27 dienos); dėl to buvo atlikti dar trys liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 30, 36, 38 ir 46 dienomis.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Trys papildomi tyrimai buvo atlikti panašiai kaip pagrindinis tyrimas, tačiau viename papildomame tyrime gyvūnai buvo jaunesni ir svėrė gerokai mažiau (nuo 53 iki 59 kg) nei tie, kurie buvo panaudoti kituose tyrimuose, bet jiems visiems buvo sušvirkštas didžiausias preparato kiekis (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Vaistų liekanų kiekiai po 30, 38 ir 46 dienų buvo mažesni nei DLK, išskyrus vieną gyvūną, kurio organizme vaistų liekanų kiakiai po 36 dienų buvo aukšti (injekcijos vietos mėginyje – 339, 4 µg/ kg).
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2. 4 Išlaukos kiaulienai nustatymas
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Liekanų kiekiai odoje ir riebaliniame audinyje, kepenyse ir ne injekcijų vietoseraumenyse nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos) buvo mažesni nei atitinkamas DLK, o inkstuose – nuo antrojo laikotarpio (14 dienų).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Pritaikant „ alternatyvų požiūrį “, numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), nutarta pripažinti 16 parų išlauką, pridėjus 10% „ neapibrėžtumo faktorių “.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Statistinis metodas negali būti naudojamas skaičiuojant išlauką kiaulienai, kadangi nebuvo atliktas linijinis testas (F testas), ir todėl buvo pritaikytas „ alternatyvus požiūris “, numatytas CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- Final).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijų vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 38 dienos po injekcijos.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Todėl buvo nuspręsta pasirinkti 30% ilgesnį saugumo intervalą nei ankstesnis, kuris tebuvo trumpesnis 2 dienomis, nes viename mėginyje vaisto liekanų buvo beveik 7 kartus daugiau nei DLK.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Dėl to išlauka kiaulienai turėtų būti 50 parų.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Tolimesnis šios išlaukos patikrinimas remiasi faktu, kad po 46 dienų visose injekcijos vietose vaisto liekanų buvo mažiau už nustatomo kiekio ribą.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Todėl buvo nustatytas 50 parų išlauka kiaulienai.
June 2008
3.
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Turėdamas naujų duomenų apie vaistų liekanų išsiskyrimą, pateiktų norint panaikinti Suramox 15% LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15% LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą dėl išlaukos kiaulienai ir galvijienai, CVMP nusprendė:
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• nauji vaistų liekanų išsiskyrimo tyrimai, naudojant tiek galvijus, tiek ir kiaules, yra priimtini ir didžiąja dalimi atitinka CVMP gaires dėl vaistų liekanų injekcijos vietoje (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • laikotarpiai, kai vaistų liekanų kiekiai injekcijos vietos raumenyse buvo mažesni už DLK, nustatyti tiek galvijams, tiek kiaulėms; • išlauka gali būti nustatyta tiek kiaulienai, tiek galvijenai, pritaikant „ alternatyvų požiūrį “, numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • dabar gali būti nustatytas išlauka galvijienai – 88 paros, kiaulienai – 50 parų.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Todėl Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) rekomenduoja panaikinti Suramox 15% LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15% LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą ir pakeisti registracijos sąlygas, nustatant anksčiau nurodytą išlauką.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Suramox 15% LA, suspension for injection
SURAMOX 15% LA, injekcinė suspensija
Each ml contains:
1 ml suspensijos yra:
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
mikronizuoto amoksicilino (trihidrato)
150.0 mg
150, 0 mg
Benzyl alcohol
benzilo alkoholio
35.0 mg
35, 0 mg.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Galvijams gydyti, sergant Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Kiaulėms gydyti, sergant Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Negalima naudoti gyvūnams, kuriems padidėjęs jautrumas penicilinui ir kitiems betalaktaminiams antibiotikams.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Negalima naudoti triušiams, jūrų kiaulytėms, žiurkėnams ir smiltpelėms.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Negalima naudoti, jei žinoma apie atsparumą amoksicilinui.
Shake well before use.
Prieš naudojimą būtina gerai suplakti.
Strict aseptic precautions should be observed.
Reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Alerginės reakcijos atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Gyvūnams, kuriems sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, dozuoti reikia apdairiai.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Dėl netinkamo preparato naudojimo gali padaugėti amoksicilinui atsparių bakterijų.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Preparatą reikia skirti remiantis atsparumo tyrimais bei atsižvelgiant į oficialią ir vietinę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Įšvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Dėl padidėjusio jautrumo penicilinams gali kilti kryžminių reakcijų su cefalosporinais ir atvirkščiai.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Pavieniais atvejais alerginės reakcijos šioms medžiagoms gali būti sunkios.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Negalima naudoti šio preparato, jeigu žinoma, kad jautrumas yra padidėjęs arba buvo patarta nedirbti su tokiais preparatais.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant skalauti dideliu kiekiu vandens.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Jeigu po sąlyčio su preparatu pasireiškia tokie simptomai, kaip odos bėrimas, būtina kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį perspėjimą.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Veido, lūpų arba akių tinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra rimtesni simptomai, dėl kurių reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, nepriklausančios nuo dozės.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Gali pasireikšti alerginės reakcijos, odos reakcijos, anafilaksija.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis, triušiais) amoksicilino teratogeninio, embriotoksinio ar toksinio poveikio patelei nenustatyta.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Preparato saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir žindymo laikotarpiu neįvertintas.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Tokiais atvejais naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Baktericidinį amoksicilino poveikį neutralizuoja kartu skiriami bakteriostatinį poveikį turintys vaistai (makrolidai, sulfonamidai ir tetraciklinai).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Švirkšti į raumenis (galvijams, kiaulėms).
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Galvijams ir kiaulėms reikia švirkšti po 15 mg amoksicilino (trihidrato) 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml vaisto 10 kg), du kartus su 48 val. pertrauka.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Rekomenduotina į vieną vietą švirkšti ne daugiau kaip 20 ml galvijams ir 5 ml kiaulėms.
No information is available.
Nėra duomenų.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Išlauka
June 2008
Galvijienai Kiaulienai
50 days
88 paros 50 parų
- Milk:
Pienui
2.5 days
2, 5 paros.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LT 5.