qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pain in extremity, back pain administrative site conditions Mucosal inflammation
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Very common
Raumenų uždegimas
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
Sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija Maždaug 1% lapatinibu gydytų ligonių buvo nustatyta sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF), kuri daugiau kaip 90% atvejų buvo be simptomų.
LVEF decreases resolved or improved in more than 60% of cases on discontinuation of treatment with lapatinib.
Daugiau kaip 60% atvejų KSIF pagerėjo ar atsistatė nutraukus gydymą lapatinibu.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.1% of patients who received lapatinib monotherapy.
Maždaug 0, 1% vienu lapatinibu gydytų ligonių stebėta sumažėjusios KSIF simptomų: dusulys, širdies nepakankamumas, širdies plakimas.
Observed symptoms included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Nutraukus lapatinibo vartojimą visi šie reiškiniai greitai praėjo.
LVEF decreases were reported in 2.5% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0% with capecitabine alone.
Sumažėjusi KSIF pastebėta 2, 5% ligonių, gydytų lapatinibo ir kapecitabino deriniu, ir 1, 0% ligonių, gydytų vienu kapecitabinu.
Diarrhoea Diarrhoea occurred in approximately 65% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Viduriavimas Viduriavimas pasireiškė maždaug 65% lapatinibo ir kapecitabino deriniu gydytų ligonių.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Dauguma viduriavimo atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio ir gydymo lapatinibu nutraukti nereikėjo.
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Rash Rash occurred in approximately 28% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Bėrimas Gydant lapatinibo ir kapecitabino deriniu bėrimas pasireiškė 28% pacienčių.
Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Paprastai bėrimas būdavo nedidelis ir nutraukti gydymo lapatinibu nereikėdavo.
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/ or ErbB2 (HER2) tyrosine phosphorylation.
EGFR (ErbB1) ir (arba) ErbB2 (HER2) tirozino fosforilinimo slopinimo specifinių antidotų nėra.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical trials is 1800 mg once daily.
Didžiausia geriamoji lapatinibo dozė, paskirta klinikinių tyrimų metu, buvo 1800 mg vieną kartą per parą.
There has been a report of one patient who took an overdose of 3000 mg of lapatinib for 10 days and suffered grade 3 diarrhoea and vomiting on day 10.
Pranešta apie vieną pacientę, kuri vartojo 3000 mg lapatinibo 10 dienų ir dešimtą dieną pradėjo vemti bei viduriuoti (pasireiškė 3 laipsnio viduriavimas).
The symptoms resolved following intravenous hydration and interruption of treatment with lapatinib and letrozole.
Suleidus į veną skysčių ir nutraukus gydymą lapatinibu bei letrozolu, simptomai išnyko.
Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Lapatinibo per inkstus išsiskiria nedaug, jis labai jungiasi su plazmos baltymais, todėl nesitikima, kad hemodializė būtų veiksminga, siekiant paskatinti lapatinibo išskyrimą.
L01XE07
Farmakoterapinė grupė – proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas – L01XE07.
This medicinal product has been authorised under a so-called “ conditional approval” scheme.
Šiam vaistiniam preparatui suteiktas leidimas pagal vadinamąją „ sąlyginio patvirtinimo “ programą.
This means that furrther evidence on this medicinal product is awaited.
Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistinį preparatą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kiekvienais metais peržiūrės informaciją apie šį preparatą ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Lapatinib a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of ErbB2 (HER2) receptors (estimated Kiapp values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Veikimo mechanizmas 7 Lapatinibas, 4- anilinokvinazolinas, yra tiek EGFR (ErbB1), tiek ErbB2 (HER2) receptorių (apskaičiuoti Kiapp dydžiai atitinkamai 3nM ir 13nM), viduląstelinės tirozinkinazės domenų inhibitorius, kuris lėtai atsiskiria nuo šių receptorių (pusinis gyvavimo laikas lygus ar ilgesnis negu 300 minučių).
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Lapatinibas slopina ErbB skatinamų auglio ląstelių augimą in vitro ir įvairiuose gyvūnų modeliuose.
The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Lapatinibo sukeltas augimo slopinimas buvo tiriamas trastuzumabu paveiktose ląstelių linijose.
Lapatinib retained significant activity against breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro.
In vitro lapatinibas išlaikė reikšmingą aktyvumą prieš krūties vėžio ląstelių linijas, atrinktas ilgai auginti in vitro terpėje su trastuzumabu.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
Lapatinibo derinio su kapecitabinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant atsitiktinių imčių III fazės tyrimą, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios ligonės, kurių bendra būklė buvo gera.
Patients eligible for enrolment had ErbB2 (HER2)-over-expressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo lokaliai pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi ErbB2 (HER2) ekspresija, auglys progresavo po anksčiau taikyto gydymo taksanais, antraciklinais ir trastuzumabu.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram or MUGA) prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Multiple Gated Acquisition Scan), siekiant įsitikinti, kad KSIF yra normali.
In clinical trials LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with lapatinib to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Klinikinių tyrimų metu gydant lapatinibu KSIF buvo tikrinama maždaug kas aštuonias savaites, stebint, kad kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesumažėtų daugiau negu gydymo įstaigoje nustatyta apatinė normos riba.
The majority of LVEF decreases (greater than 60%) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Daugiausia KSIF sumažėjimo atvejų (daugiau nei 60%) buvo pastebėta per pirmąsias devynias gydymo savaites, tačiau apie KSIF sumažėjimą ilgalaikio gydymo metu duomenų nepakanka.
Patients were randomized to receive either lapatinib 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone (2500 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days).
Pacientės atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstytos į dvi grupes – vienos grupės pacientės buvo gydomos lapatinibu po 1250 mg vieną kartą per parą (nepertraukiamai) kartu su kapecitabinu (2000 mg/ m2 per parą doze 1- ąją – 14- ąją dienomis kas 21 dieną), kitos grupės pacientės buvo gydomos vienu kapecitabinu (2500 mg/ m2 doze per parą 1- ąją – 14- ąją dienomis kas 21 dieną).
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Pirminis tyrimo tikslas buvo laikas iki ligos progresavimo (LLP).
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Įvertinimus pateikė tyrėjai ir nepriklausomi specialistai, kurie nežinojo apie gydymą.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
Tyrimas buvo sustabdytas, remiantis patikslinta tarpine analize, kuri parodė LLP pagerėjimą pacientėms, kurios vartojo lapatinibą kartu su kapecitabinu.
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Laikotarpiu tarp tarpinės analizės ir įtraukimo į tyrimą pabaigos papildomai į tyrimą buvo įtrauktos 75 pacientės.
Investigator analysis on data at the stop of enrolment is presented in the following table.
Tyrėjo duomenų analizė sustabdžius įtraukimą į tyrimą pateikta lentelėje.
Lapatinib (1,250 mg/ day)+
Tyrėjo vertinimas Kapecitabinas (2500 mg/ m2 per Lapatinibas (1250 mg per LLP atvejų skaičius
Capecitabine (2,500 mg/ m2/ day)
dieną) (2000
= 198) 121
+ kapecitabinas mg per dieną) (N = 198) 121
= 201) 126
dieną) (N = 201) 126
Median TTP, weeks Hazard Ratio
Vidutinis LLP, savaitės
(95% CI) p value
(95% PI) p dydis
The independent assessment of the data also demonstrated that lapatinib when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95% Cl 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Nepriklausomas duomenų įvertinimas taip pat parodė, kad lapatinibas, vartojamas kartu su kapecitabinu, reikšmingai pailgino laiką iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0, 57 [95% PI 0, 43, 0, 77] p = 0, 0001) palyginti su gydymu vien tik kapecitabinu.
8 Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in the table below.
Bendrojo išgyvenamumo iki 2007 m. rugsėjo 28 d. duomenų analizės rezultatai pateikti lentelėje žemiau.
Lapatinib (1,250 mg/ day)+
8 Kapecitabinas (2500 mg/ m2 per Lapatinibas (1250 mg per
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of subjects who died
+ kapecitabinas mg per dieną) (N = 207)
(N
dieną) (N = 201)
= 207) 148
148
= 201) 154
154
Median overall survival, weeks
Bendrojo išgyvenamumo mediana, savaitės
Hazard Ratio
Pavojaus santykis
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
Vaistinių preparatų deriniu gydytoje ligonių grupėje 4 (2%) atvejais liga progresavo centrinėje nervų sistemoje, o vien tik kapecitabinu gydytų ligonių grupėje – 13 (6%).
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Išgerto lapatinibo absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas, bet jis yra ne visas ir kintantis (AUC variacijų koeficientas yra maždaug 70%).
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
(nuo 0 iki 1, 5 val.).
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Didžiausia lapatinibo koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 4 valandų nuo jo pavartojimo.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ ml.
Kasdien skiriant 1250 mg atsiranda pusiausvyrinės būklės geometrinis vidurkis (variacijų koeficientas) Cmax dydžiams – 2, 43 (76%) mikrog/ ml ir AUC dydžiams – 36, 2 (79%) mikrog* h/ ml.
Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Sisteminė lapatinibo ekspozicija padidėja, kai jis skiriamas su maistu.
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3– fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively.
Skiriant lapatinibą su neriebiu maistu (5% riebalų (500 kalorijų)) ir su riebiu (50% riebalų (1000 kalorijų)), AUC atitinkamai padidėjo 3 ir 4 kartus, o Cmax atitinkamai buvo 2, 5 ir 3 kartus didesnė.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Lapatinibas labai (daugiau kaip 99%) jungiasi su albuminu ir alfa- 1 rūgščiuoju glikoproteinu.
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Tyrimai in vitro parodė, kad lapatinibas yra BCRP (ABCG1) transporterių ir p- glikoproteino (ABCB1) substratas.
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ ml).
Be to, lapatinibas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis (IC50 dydžiai lygūs 2, 3 µg/ ml) in vitro slopina šiuos emanacijos transporterius ir kepenų transporterį OATP 1B1.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer agents is not known.
Šio poveikio kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai ar kitų priešvėžinių vaistinių preparatų veiksmingumui klinikinė reikšmė nežinoma.
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Lapatinibą ekstensyviai metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir CYP3A5, mažiau CYP2C19 ir CYP2C8, iki įvairių oksiduotų metabolitų, kurių nė vienas nesudaro daugiau kaip 14% dozės, randamos išmatose, ar 10% lapatinibo plazmos koncentracijos.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A (Ki 0, 6 iki 2, 3 µg/ ml) ir CYP2C8 (0, 3 µg/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ ml).
Lapatinibas žmogaus kepenų mikrosomų fermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 ar UGT fermentų (in vitro IC50 dydžiai buvo didesni ar lygūs 6, 9 µg/ ml) reikšmingai neslopina.
The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Lapatinibo pusinės eliminacijos laikas, išmatuotas pavartojus vienkartinę dozę, ilgėja didinant dozę.
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Tačiau skiriant lapatinibą kasdien, pusiausvyrinė būklė pasiekiama per 6– 7 dienas ir faktinis pusinės eliminacijos laikas tampa 24 valandos.
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
Lapatinibas daugiausia išskiriamas metabolizuotas CYP3A4/ 5.
Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Be to, papildomai gali būti išskiriamas su tulžimi.
The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
Lapatinibas ir jo metabolitai pirmiausia išskiriami su išmatomis.
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Nepakitusio lapatinibo randama išmatose medianiniai 27% (nuo 3 iki 67%) nuo išgertos dozės.
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Mažiau kaip 2% išgertos lapatinibo dozės (lapatinibo ar jo metabolitų pavidalu) išskiriama į šlapimą.
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Lapatinibo farmakokinetika nebuvo konkrečiai tiriat pacientų organizme, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba taikoma hemodializė.
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Esami duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
9 Lapatinibo farmakokinetika buvo tirta ligonių organizme, kurie sirgo vidutiniu (n = 8) ar sunkiu (n = 4) kepenų funkcijos sutrikimu (Child- Pugh atitinkamai 7– 9 ir daugiau kaip 9 balų), ir 8 sveikų kontrolės grupės pacientų organizme.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Asmenims, sergantiems vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, sisteminė lapatinibo ekspozicija (AUC) pavartojus vienkartinę 100 mg dozę atitinkamai padidėjo maždaug 56% ir 85%.
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Lapatinibas tirtas su vaikingomis žiurkėmis ir triušiais, skiriant jiems 30, 60 ir 120 mg/ kg per parą geriamąsias dozes.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
Jokio teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta, tačiau žiurkėms per parą duodant ≥60 mg/ kg dozes (4 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmogui), buvo pastebėtos nedidelės anomalijos (kairiašonė bambos arterija, kaklo šonkauliai, ankstyvas kaulėjimas).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Triušiams skiriant 60 ir 120 mg/ kg per parą (atitinkamai 8% ir 23% laukiamos klinikinės ekspozicijos žmonėms), pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms patelėms, o per parą duodant 120 mg/ kg dozes – abortai.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Skiriant ≥60 mg/ kg per parą, pastebėta, kad sumažėjo vaisiaus kūno svoris ir atsirado nedidelių skeleto pakitimų.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Žiurkių pre - ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu skiriant 60 mg/ kg per parą dozes (5 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms), sumažėjo jauniklių išgyvenamumas po gimimo iki 21 amžiaus dienos.
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
Šio tyrimo metu didžiausia jokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 20 mg/ kg per parą.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Skiriant žiurkių patinams ir patelėms iki 120 mg/ kg per parą (patelėms) ir iki 180 mg/ kg per parą (patinams) (atitinkamai 8 ir 3 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms) jų lytinei funkcijai, poravimuisi ir vaisingumui jokio poveikio nebuvo.
The effect on human fertility is unknown.
Poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Atliekant tyrimų rinkinį, įskaitant kiniškojo žiurkėno chromosomų aberacijos testą, Ames testą, žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos testą ir in vivo žiurkių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos testą, lapatinibo klastogeninio ar mutageninio poveikio nenustatyta.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. farmacinė informacija
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K30) Natrio krakmolo glikolatas (A tipas) Magnio stearatas
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Tabletės plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400 Polisorbatas 80 Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
10 6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 70 tablečių folijos lizdinėse plokštelėse (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio), kiekvienoje po 10 tablečių.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Kiekvienoje plokštelėje yra perforacijos, skirtos nuplėšti plokštelės dalį, kurioje liktų 5 tabletės, sudarančios paros dozę.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Didelėje pakuotėje yra 140 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į dvi pakuotes po 70 tablečių, kurios yra didelėje išorinėje kartoninėje dėžutėje.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9. rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Jungtinė Karalystė
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4. 2 skyrių).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 3 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išsamiai nurodytus farmakologinio budrumo plane, suderintame rizikos valdymo plano (RVP) 4a versijoje, pateikta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulyje, ir bet kuriuo iš vėlesnių RVP atnaujinimų, patvirtintų ŽVK (Žmonėms skirtų vaistų komitetas).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis ŽVK gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • kai gauta nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, kai pasiekiamas svarbus etapas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo; • pareikalavus EVA (Europos vaistų agentūrai).
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
13 Klinikiniai aspektai
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Atlikti ir pateikti EGF100151 tyrimo atnaujintą išgyvenamumo duomenų analizę.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Dalis duomenų bus pateikta 2008 m. rugpjūčio mėnesį, analizės rezultatai bus pateikti 2008 m. gruodžio mėnesį.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Atlikti III fazės atsitiktinių imčių kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuris nustatytų, kaip dažnai ligos recidyvas pasireiškia metastazėmis į smegenis taikant gydymą lapatinibu, lyginant su kontroline grupe, kurioje taikomas atitinkamas gydymas trastuzumabu.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Tyrimo protokolas bus užbaigtas ir pateiktas EMEA 2008 m. liepos mėnesį.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
Galutinė šio klinikinio tyrimo ataskaita bus pateikta iki 2013 m. gegužės mėnesio.
15 A. LABELLING
ŽENKLINIMAS
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (VIENA PAKUOTĖ 14 DIENŲ)
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
Tyverb 250 mg plėvele dengtos tabletės lapatinibas
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato monohidrato, atitinkančio 250 mg lapatinibo.
70 film-coated tablets
70 plėvele dengtų tablečių
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (DIDELĖ PAKUOTĖ 28 DIENOMS)
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
140 plėvele dengtų tablečių Didelė pakuotė, susidedanti iš dviejų pakuočių, kurių kiekvienoje yra 70 plėvele dengtų tablečių
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (PAKUOTĖ 14 DIENŲ, DIDELĖS 28 DIENŲ PAKUOTĖS DALIS)
70 film-coated tablets
70 plėvele dengtų tablečių.
Component of the multipack, not to be sold separately
Didelės pakuotės dalis, neparduodama atskirai.
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg tabletės lapatinibas
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Tyverb 250 mg plėvele dengtos tabletės Lapatinibas
Don’ t pass it on to others.
Vaistas gali jiems pakenkti
their symptoms seem the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Tyverb is and what it is used for 2.
Kas yra Tyverb ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Tyverb 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tyverb 3.
How to take Tyverb 4.
Kaip vartoti Tyverb 4.
How to store Tyverb 6.
Kaip laikyti Tyverb 6.
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TYVERB IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Tyverb vartojamas gydyti kai kurioms krūties vėžio rūšims.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Jis gali sulėtinti ar sustabdyti vėžinių ląstelių augimą, taip pat gali jas sunaikinti.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Gydymo Tyverb metu Jūs taip pat vartosite kitą vaistą, kurio veiklioji medžiaga kapecitabinas irgi gydo vėžį.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Informacija apie kapecitabiną pateikta kapecitabino pakuotės lapelyje, skirtame pacientui.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
Klauskite savo gydytojo informacijos apie kapecitabiną.
BEFORE YOU TAKE TYVERB
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYVERB
Do not take Tyverb
Tyverb vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lapatinibui arba bet kuriai pagalbinei Tyverb medžiagai.
Take special care with Tyverb
Jeigu Jūs sergate šiomis ligomis, pasakykite savo gydytojui.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Prieš pradėdamas gydyti Tyverb ir gydymo metu gydytojas atliks tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad Jūsų širdis yra sveika.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Jeigu Jūs sergate širdies liga, pasakykite apie tai savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti Tyverb.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
25 Labai svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote toliau išvardytus vaistus.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
- eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas, rifabutinas,
−
- ciklosporinas – vaistas, vartojamas slopinti imuninei sistemai po organų persodinimo;
Tell your doctor if any of these apply to you.
- ritonaviras, sakvinaviras – vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Taking other medicines
- pimozidas – vaistas nuo kai kurių psichikos ligų;
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
- repaglinidas – vaistas, vartojamas diabetui gydyti;
This includes any medicines you bought without a prescription.
- verapamilis – vaistas, skiriamas aukštam kraujospūdžiui arba krūtinės anginai gydyti;
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
- jonažolė – augalinis ekstraktas depresijai gydyti;
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
- rozuvastatinas – vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
−
- vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vartojami gydyti opoms ar virškinimui gerinti).
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
Jūsų gydytojas patikrins, kokius vaistus Jūs vartojate, siekdamas įsitikinti, kad nevartojate tų vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Tyverb.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Gydytojas patars, kokius alternatyvius vaistus galite vartoti.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Tyverb vartojimas su maistu ir gėrimais Tyverb veikia suvalgytas maistas.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Tyverb reikia gerti arba mažiausiai valandą prieš valgį, arba praėjus valandai po valgio.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Svarbu, kad valgio atžvilgiu tabletes kiekvieną dieną išgertumėte tuo pačiu laiku.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
Pavyzdžiui, visada gerkite tabletę vieną valandą prieš pusryčius.
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Gydantis Tyverb negalima gerti greipfrutų sulčių.
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Tyverb poveikis nėštumo metu nežinomas.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Jei esate nėščia, Jums negalima vartoti Tyverb, nebent gydytojas būtinai Jums jį rekomenduotų.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
- Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
- Gydymo Tyverb metu naudokite tinkamus kontracepcijos metodus, kad išvengtumėte
−
nėštumo.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
- Jei pastojote vartodama Tyverb, pasakykite savo gydytojui.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
- Jei žindote ar planuojate žindyti, pasakykite savo gydytojui.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Jūs pats turite nuspręsti, ar galite vairuoti ir atlikti užduotis, kurioms reikia daugiau dėmesingumo.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Šalutinis Tyverb poveikis galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Nepageidaujami reiškiniai aprašyti skyriuje „ Galimas šalutinis poveikis “.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Perskaitykite visą šį pakuotės lapelį.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Jei kas nors neaišku, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
HOW TO TAKE TYVERB
KAIP VARTOTI TYVERB
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Tyverb visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
- Įprasta dozė yra penkios Tyverb tabletės per parą.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Penkiose Tyverb tabletėse yra visa 1250 mg
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
- Nurykite visas penkias tabletes vieną po kitos nekramtydama ir užsigerdama vandeniu,
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Svarbu, kad tabletes kiekvieną dieną
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
- Gydymo Tyverb metu Jūs vartosite kartu ir kitą vaistą, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
Jūsų gydytojas pasakys Jums kokią kapecitabino dozę, kada ir kaip dažnai vartoti.
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Tyverb dozę Tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
If possible show them the pack.
Parodykite jiems vaisto pakuotę (jei tai įmanoma).
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Pamiršus pavartoti Tyverb Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Just take the next dose at the scheduled time.
Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyverb, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
Labai dažnas šalutinis poveikis (Gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 ligonių, gydytų Tyverb kartu su kapecitabinu)
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Viduriavimas (dėl jo galite netekti skysčių)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
- Pasakykite savo gydytojui, jei pradedate viduriuoti.
Other very common side effects include:
Kitas labai dažnas šalutinis poveikis:
- Loss of appetite
- Apetito netekimas
- Feeling sick (nausea)
- Pykinimas
- Being sick (vomiting)
- Vėmimas
- Rash
- Bėrimas
- Tiredness
- Nuovargis
- Indigestion
- Sutrikęs virškinimas
- Constipation
- Vidurių užkietėjimas
- Sore mouth/mouth ulcers
- Burnos išopėjimas
- Stomach pain
- Skrandžio skausmas
- Trouble sleeping
- Blogas miegas
- Back pain
- Nugaros skausmas
- Pain in hands and feet
- Plaštakų ir pėdų skausmas
- Dry skin
- Odos sausumas
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
- Odos reakcija delnuose ir paduose (įskaitant dilgčiojimą, tirpimą, skausmą, patinimą ar
pain, swelling or reddening)
paraudimą)
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
- Pasakykite savo gydytojui, jei šie simptomai sunkėja ar darosi varginantys.
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Gali atsirasti 1 iš 10 ligonių, gydytų Tyverb kartu su kapecitabinu)
- An effect on how your hearts works
- Poveikis širdžiai
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
27 Dauguma atvejų poveikis širdies veiklai jokiais simptomais nepasireiškia.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Jeigu atsiranda šalutinio poveikio simptomų, tikėtina, kad tai gali būti neritmiškas širdies plakimas ir dusulys.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Kepenų funkcijos sutrikimai, kurie gali sukelti niežėjimą, akių arba odos pageltimą (geltą),
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų.
Other common side effects
Kitas dažnas šalutinis poveikis
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
- Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei šis šalutinis poveikis darosi varginantis ir
Uncommon side effects
sunkus.
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
Nedažnas šalutinis poveikis (Gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 ligonių, gydytų Tyverb kartu su kapecitabinu)
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
- Vaisto sukeltas plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti dusulys ar kosulys
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
- Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado šių simptomų.
If you get other side effects
Kitas nedažnas šalutinis poveikis
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie rodo kepenų funkcijos sutrikimą (paprastai lengvą ir laikiną)
HOW TO STORE TYVERB
KAIP LAIKYTI TYVERB
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ant lizdinės plokštelės po „ EXP “ ar ant dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tyverb vartoti negalima.
What Tyverb contains
Tyverb sudėtis
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Kiekvienoje plėvele dengtoje
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
tabletėje yra lapatinibo, atitinkančio 250 mg lapatinibo.
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K30), natrio krakmolo
What Tyverb looks like and contents of the pack
glikolatas (A tipas), magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Tyverb išvaizda ir kiekis pakuotėje Tyverb plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „ GS XJG ”.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Vienoje Tyverb pakuotėje yra 70 tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, po 10 tablečių kiekvienoje.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Lizdinės plokštelės viduryje yra perforacija, kad būtų galima atskirti 5 tablečių paros dozę.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
28 Tyverb taip pat tiekiamas po 140 tablečių didelėje pakuotėje, kuri susideda iš dviejų pakuočių po 70 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Not all pack sizes may be marketed.
Rinkodaros teisės turėtojas
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Gamintojas Glaxo Operations UK Ltd (prekiaujantis kaip „ Glaxo Wellcome Operations “), Priory Street, Ware, Herfordshire, SG 12 0DJ, Jungtinė Karalystė
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tel: + 4021 3028 208
29 Tel: + 4021 3028 208 Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią informaciją informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
ULTRATARD
tas ULTRATARD
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
ist kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
r of the EPAR).
be Kas yra Ultratard?
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard yra injekcinė insulino suspensija.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Ultratard tiekiamas buteliukuose kaip 40 arba 100 IU ne stiprumo tirpalas.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
What is Ultratard used for? no
Kam vartojamas Ultratard?
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Ultratard skiriamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
gydyti ligonius, sergančius 1 tipo diabetu, kai kasa negali pagaminti insulino, ir ligonius, sergančius 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
How is Ultratard used?
Kaip vartojamas Ultratard?
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ultratard injekcijos sušvirkščiamos po oda, dažniausia į šlaunį.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Ultratard yra ilgalaikio poveikio insulinas, jo injekcija gali būti skiriama kartą per dieną arba du kartus per dieną kartu skiriant arba neskiriant greitai veikiančio insulino (valgio metu), taip, kaip rekomenduoja gydytojas. sp
How does Ultratard work? na
Kaip veikia Ultratard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Ultratard yra insulino pakaitalas, kuris yra identiškas kasos gaminamam insulinui.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris įgalina insulino ist
technology ’.
gamybą.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į Va
produce insulin.
ląsteles.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
Reguliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
cells from the blood.
Kaip buvo tiriamas Ultratard?
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ultratard buvo tiriamas gydant ligonius, sergančius 1 ir 2 tipo diabetu, ir buvo lyginamas su kitų tipų insulinu (kiaulės, žmogaus).
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medžiagos (glikozilinto hemoglobino HbA1c) kiekis, kuris parodo, ar veiksmingai reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje.
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
Kokie Ultratard privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Ultratard was effective for both
Ultratard leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje buvo reguliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir 1, ir 2 tipo diabetu.
What is the risk associated with Ultratard?
tas Kokia yra su Ultratard vartojimu siejama rizika?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Ultratard gali sukelti hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje).
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ultratard, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
ruo Ultratard neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Ultratard, vartojamo su kai kuriais kitais vaistais, kurie gali turėti poveikio cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje), dozes gali tekti pakoreguoti.
r Why has Ultratard been approved?
ist Kodėl Ultratard buvo patvirtintas?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
reg Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ultratard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
Jis rekomendavo suteikti Ultratard registravimo liudijimą.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
be Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ultratard registravimo liudijimą „ Novo Nordisk A/ S “ bendrovei 2002 m. spalio 7 d.
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
Išsamų Ultratard EPAR galima rasti čia. ne tas
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 10- 2006. ara rep sp ini ist Va
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
as EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
o EU/ 1/ 02/ 236/ 003
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
u tr EU/ 1/ 02/ 236/ 004
Vial (glass)
Buteliukas (stiklo
ina d ic M e 1/ 1
is g re e eb n s ta ra a ep r p s ni ti is a V 1/ 1