qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0, 3 mg injekcinis tirpalas Pegaptanibo natrio druska Vartoti į stiklakūnį
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Maišelį draudžiama atidaryti, kol ligonis ruošiamas injekcijai.
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg injekcinis tirpalas Pegaptanibo natrio druska
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Macugen.
- -
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Macugen is and what it is used for 2.
Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas 2.
Before Macugen is used 3.
Kas žinotina prieš vartojant Macugen 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Kaip vartoti Macugen 4.
How to store Macugen 6.
Kaip laikyti Macugen 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MACUGEN IR KAM VARTOJAMAS
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen yra vaistas akims, jis skirtas tik akims gydyti.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Tai injekcinis tirpalas užpildytuose stiklo švirkštuose.
Your doctor will administer the injection.
Vaistą sušvirkščia gydytojas.
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen gydoma senatvinė eksudacinė geltonosios dėmės degeneracija.
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Ši liga pažeidžia užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį (vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia aklumą.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris būtinas atliekant tam tikrą veiklą, pavyzdžiui, vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir pan.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Sergant senatvine eksudacine geltonosios dėmės degeneracija, tinklainėje ir geltonojoje dėmėje susiformuoja naujų kraujagyslių.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Šie naujadarai greitai kraujuoja, iš jų išteka skysčiai, dėl to geltonoji dėmė paburksta arba pakyla, o centrinis regėjimas sutrinka ir nyksta.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Macugen gydomas visų tipų naujų nenormalių kraujagyslių augimas sergant senatvine geltonosios dėmės degeneracija.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Kiekvienoje Macugen pakuotėje yra hermetiškas maišelis su vienu užpildytu švirkštu, elastomero stūmoklio kamštis ir uždėtas stūmoklio strypelis.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
Užpildytas švirkštas naudojamas tik vieną kartą ir sunaikinamas.
BEFORE MACUGEN IS USED
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MACUGEN
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugen vartoti negalima Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pegaptanibo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
If you have an infection in or around the eye.
Jeigu sergate akies arba jai priklausančių organų infekcinė liga.
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai medžiagai, pasakykite apie tai gydytojui.
Macugen is given as an injection into the eye.
Macugen švirkščiamas į akį.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Labai retai pavartojus Macugen (per kitas dvi savaites), į akies vidų gali patekti infekcija.
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokios kilmės infekcinę ligą.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu akį pradėjo skaudėti arba sustiprėjo nemalonūs pojūčiai, paryškėjo akies paraudimas, matote lyg per miglą arba susilpnėjo rega, padidėjo jautrumas šviesai, matote daugiau smulkių dalelių.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą.
22 Taking other medicines:
22 Kai kuriems ligoniams po vaisto sušvirkštimo trumpam gali padidėti gydomos akies akispūdis.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant Macugen, būtina pasitarti su gydytoju.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Ar Macugen prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Prieš vartojant Macugen, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Macugen injekcijos į stiklakūnį ligonis gali laikinai matyti lyg per miglą.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Kol regėjimas nepasitaisys, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
KAIP VARTOTI MACUGEN
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Visas Macugen injekcijas atliks gydytojas.
Macugen is administered as a single injection into your eye at intervals of 6 weeks (i.e.
Viena Macugen injekcija į akį daroma kas 6 savaites (t. y.
9 times per year).
9 kartus per metus).
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Vaistas švirkščiamas į akies stiklakūnį, drebučių pavidalo medžiagą akies viduje.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Gydytojas stebės Jūsų būklę ir rekomenduos, kiek laiko reikia gydytis Macugen.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Prieš vaisto švirkštimą gydytojas gali liepti įsilašinti į akį antibiotikų lašų arba kruopščiai nusiplauti akis.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai medžiagai, pasakykite apie tai gydytojui.
Please follow these instructions carefully.
Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Prieš švirkšdamas Macugen, gydytojas sukels akies nejautrą (į akį švirkščiamais vaistais nuo skausmo).
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Tai sumažins skausmą arba neleis jam pasireikšti injekcijos, kuri yra paprasta ir trumpa procedūra, metu.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Po kiekvienos injekcijos Jums gali būti skiriama profilaktiškai lašinti į akį antibiotikų lašų (arba kitoks gydymas antibiotikais) nuo akių infekcinių ligų.
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Pamiršus apsilankyti paskirtu laiku Jei praleidote dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į ligoninę arba kliniką, kad gydymas būtų atnaujintas.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Macugen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Dažnai nustatytas šis šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei vienam iš 10 ligonių klinikinių tyrimų metu), kurį, tikėtina, veikiau sukėlė pati injekcija, o ne vaistas: akies uždegimas, akies skausmas, akispūdžio padidėjimas, mažos dėmelės akies paviršiuje (taškinis keratitas), mažų dalelių ar dėmelių matymas (stiklakūnio smulkios drumstys ar drumstys).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Labai retai per kitas dvi savaites po Macugen pavartojimo į akies vidų gali patekti infekcija.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
Simptomai, kuriuos gali jausti aprašyti šio informacinio lapelio 2 skyriuje (,, Kas žinotina prieš vartojant Macugen “).
Please read Section 2.
Perskaitykite 2 skyrių.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Jame nurodyta, ką daryti pasireiškus tokiems simptomams.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
23 Kitas dažnas nepageidaujamas poveikis akims, kurį gali sukelti vaistas arba injekcija, pavyzdžiui (pasireiškė dažniau nei vienam iš 100 ligonių klinikinių tyrimų metu): miglotas matymas, regėjimo sutrikimas, diskomfortas akyje, regėjimo susilpnėjimas, jautrumo šviesai padidėjimas, žybsėjimas akyse, kraujavimas aplink akį (periorbitinis kraujavimas), akių pasruvimas krauju (junginės kraujosruvos), akies viduje esančios drebučių pavidalo medžiagos sutrikimas (stiklakūnio sutrikimas), pavyzdžiui, atšokimas ar įplėša (stiklakūnio atšokimas), lęšio drumstys (katarakta), akies paviršiaus (ragenos) pažeidimas, vokų patinimas arba uždegimas, vokų vidinio paviršiaus ir akies išorinio paviršiaus (junginės) patinimas, akies uždegimas, junginės įplėša, junginės uždegimas (konjunktyvitas), akių sausmė, išskyros iš akių, akies dirginimas, akies niežulys, akies paraudimas ar vyzdžių išsiplėtimas.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Nustatyta kitų dažnų su regėjimu nesusijusio šalutinio poveikio, kurį galėjo sukelti vaistas arba injekcija, atvejų (pasireiškė dažniau nei vienam iš 100 ligonių klinikinių tyrimų metu): galvos skausmas, išskyros iš nosies.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
Nedažnas šalutinis poveikis akims, kurį galėjo sukelti vaistas arba injekcija (pasireiškė rečiau nei vienam iš 100, bet dažniau nei vienam iš 1000 ligonių klinikinių tyrimų metu): akies arba akies išorinio paviršiaus uždegimas, kraujavimas į akį arba vidinę akies dalį (stiklakūnį), akies pertempimas, akies paviršiaus centrinės dalies uždegimas (keratitas), mažos dalelės akyje arba akies paviršiuje (ragenoje), nuosėdos užpakalinėje akies sienoje, vokų niežulys, akies reakcijos į šviesą sutrikimas (vyzdžio reflekso sutrikimas), centrinės akies paviršiaus dalies (ragenos) nedidelės opos, vokų nusileidimas, randai akies viduje (tinklainės randas), maži gumbeliai voke dėl uždegimo (voko miežis), akispūdžio sumažėjimas, injekcijos vietos reakcija, pūslytės injekcijos vietoje, akies užpakalinės sienos (tinklainės) pasislinkimas ar įplyšimas, vyzdžio, spalvotosios akies dalies (rainelės) sutrikimas, tinklainės arterijų užakimas, vokų išvirtimas, akies judesių sutrikimas, akies dirginimas, kraujas akyje, akies spalvos pokytis, nuosėdos akyje, akies uždegimas (iritas), regos nervo disko pagilėjimas, vyzdžio deformacija, akies užpakalinės sienos venų užakimas, akies drebučių pavidalo medžiagos išskyros.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
Nedažnas su rega nesusijęs šalutinis poveikis, kurį galėjo sukelti vaistas arba injekcija (mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 ligonių klinikinių tyrimų metu): košmarai, depresija, kurtumas, galvos sukimasis, širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, pagrindinių kraujagyslių išsiplėtimas, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, dirginimas ir odos uždegimas, plaukų spalvos pokytis, išbėrimas, niežulį sukeliantis naktinis prakaitavimas, nugaros skausmas, nuovargis, drebulys, jautrumas, krūtinės skausmas, staigus karščiavimas, viso kūno skausmas ir skausmingumas, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, nubrozdinimai.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Retais atvejais tuoj po vaisto sušvirkštimo pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Jeigu tuoj po vaisto sušvirkštimo atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją: staiga pasidaro sunku kvėpuoti arba dūstate, patinsta burna, veidas, rankos arba kojos, niežti odą, alpstate, yra dažnas pulsas, skauda pilvą, pykina, vemiate arba viduriuojate.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE MACUGEN
KAIP LAIKYTI MACUGEN
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Laikyti šaldytuve (2°C- 8°C).
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Ilgiau kaip dvi savaites kambario temperatūroje laikytą Macugen reikia sunaikinti.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Ant etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What MACUGEN contains
Macugen sudėtis
- The active substance is pegaptanib sodium.
- Veiklioji medžiaga - pegaptanibo natrio druska.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
Iš kiekvieno užpildyto vienadozio švirkšto
0.3 mg pegaptanib sodium.
patenka 0, 3 mg pegaptanibo natrio druskos.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
vandenilio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Macugen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen tiekiams vienos dozės pakuotėje.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Pakuotėje yra maišelis kartono dėžutėje su užpildytu 1 ml pirmo tipo stiklo švirkštu, sandariai uždarytu elastomero stūmoklio kamščiu bei uždėtu stūmoklio strypeliu, kurį prilaiko plastiko spaustukas.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero galiuko dangteliu.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Airija
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 356 21 22 01 74
Tel: + 356 21 22 01 74 Tel: +420 283 004 111
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
25 Norge Deutschland Pfizer AS Pfizer Pharma GmbH Tlf: +47 67 52 61 00 Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Ísland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Vistor hf Tel: +421– 2– 3355 5500 Sími: +354 535 7000
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
What is Metalyse?
Kas yra Metalyse?
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Metalyse - buteliuke esantys balti milteliai ir iš anksto užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Metalyse sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenekteplazės.
What is Metalyse used for?
Kam vartojamas Metalyse?
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Metalyse vartojamas siekiant ištirpinti kraujo krešulį, kuris susidarė širdies kraujagyslėse tų pacientų organizmuose, kuriuos, kaip įtariama, ištiko ūmus miokardo infarktas (širdies smūgis).
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Metalyse turi būti vartojamas per pirmąsias 6 valandas nuo pirmųjų širdies smūgio požymių pasireiškimo.
How is Metalyse used?
Kaip vartojamas Metalyse?
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Metalyse turi skirti gydytojai, turintys trombolitinio gydymo patirties.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Gydymą Metalyse reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Metalyse vartojamas kaip vienkartinė, į veną maždaug per 10 sekundžių sušvirkščiama, injekcija.
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
Dozės tikslinamos atsižvelgiant į paciento svorį (žr. preparato informacinį lapelį).
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Jis skiriamas kartu su kitais kraujo krešėjimą stabdančiais vaistais (aspirinu, heparinu).
How does Metalyse work?
Kaip veikia Metalyse?
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Metalyse yra trombolitinis vaistas (taip pat vadinamas fibrinoliziniu vaistu, nes tirpdo kraujo krešulius, kurie susidaro iš medžiagos, vadinamos fibrinu).
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
Metalyse veiklioji medžiaga tenekteplazė yra modifikuotas natūralus fermentas – žmogaus plazminogeno aktivatorius.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Jis gaminamas taikant vadinamąjį „ rekombinancinės DNR technologijos “ metodą: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šią veikliąją medžiagą užtikrinantis genas (DNR).
Tenecteplase is a plasminogen activator, this means that it triggers the transformation of a substance (plasminogen) into plasmin.
Tenekteplazė yra plazminogeninis aktivatorius, tai reiškia, kad ji lemia medžiagos (plazminogeno) transformaciją į plazminą.
Plasmin breaks up clots.
Plazminas suskaido krešulius.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.
Miokardo infarktas ištinka į širdį vedančiose arterijose susidarius krešuliams.
Metalyse dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Metalyse ištirpdo kraujo krešulius ir padeda atstatyti įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.
How has Metalyse been studied?
Kaip buvo tiriamas Metalyse?
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
Metalyse veiksmingumas buvo tiriamas didelio tyrimo metu (ASSENT II), dalyvaujant maždaug 17 000 pacientų.
Metalyse as an injection has been compared with alteplase (an exact copy of the human tissue plasminogen activator made using recombinant technology) as an infusion (drip into a vein).
Metalyse injekcijos buvo lyginamos su alteplaze (tikslia žmogaus audinio plazminogeno aktivatoriaus kopija, sukurta naudojant rekombinantinę technologiją) – infuziniu tirpalu (lašinamu į veną).
The studies examined the rate of death 30 days after treatment, and the rate of bleeding.
Tyrimų metu buvo tiriamas mirties atvejų skaičius praėjus 30 dienų po gydymo ir kraujavimo dažnis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Metalyse privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
Metalyse taip pat veiksmingai kaip ir alteplazė per 30 dienų sumažino mirties atvejų skaičių – abu gydymo režimai tokių atvejų skaičių sumažino iki maždaug 6, 2 proc.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
Metalyse sukėlė daug mažiau didelių neintrakranialinių kraujavimų (ne smegenyse) negu alteplazė, dėl to sumažėjo kraujo perpylimo poreikis.
What is the risk associated with Metalyse?
Kokia yra su Metalyse vartojimu siejama rizika?
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
Dažniausia pasitaikantys šalutiniai Metalyse sukeliami reiškiniai yra kraujavimas, dažniausia injekcijos vietoje.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Pacientams taip pat gali pasireikšti žemas kraujo spaudimas, širdies ritmo sutrikimas ir krūtinės skausmai.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Šie šalutiniai reiškiniai pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
Mažiau negu 1 pacientui iš 100 į smegenis gali išsilieti kraujas (kraujavimas smegenyse), o tai gali sukelti mirtį arba nuolatinę negalią.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Išsamų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Metalyse, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Metalyse nerekomenduojama vartoti tiems pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tenekteplazei arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai, arba pacientams, kuriems šiuo metu arba neseniai pasireiškė kraujavimas arba taikomas svarbus chirurginis gydymas, arba kurie serga liga, galinčia sukelti kraujavimą (tokia kaip ankstesnis širdies smūgis arba ypatingai aukštas kraujo spaudimas).
Why has Metalyse been approved?
Kodėl Metalyse buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Metalyse’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic treatment because of suspected myocardial infarction.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Metalyse nauda yra didesnė už riziką pacientams, kuriems reikalingas trombolitinis gydymas dėl įtariamo miokardo infarkto.
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Metalyse registravimo liudijimą.
Other information about Metalyse:
Kita informacija apie Metalyse:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Metalyse registravimo liudijimą bendrovei „ Boehringer Ingelheim International GmbH “ 2006 m. vasario 23 d.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2006 m. vasario 23 d.
The full EPAR for Metalyse is available here.
Išsamų Metalyse EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2006
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. kovo mėn.
6000 units (30 mg)
6000 vienetų (30 mg)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: užpildytas švirkštas (cikloolefininis - kopolimerinis)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
6000 vienetų (30 mg) / 6 ml; 6 ml (1000 V/ ml- 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 buteliukas + 1 ižpildytas švirkštas + 1 buteliuko adapteris + 1 adata
8000 units (40 mg)
8000 vienetų (40 mg)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
8000 vienetų (40 mg) / 8 ml; 8 ml (1000 V/ ml- 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 buteliuko adapteris + 1 adata
10000 units (50 mg)
10000 vienetų (50 mg)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 vienetų (50 mg) / 10 ml; 10 ml (1000 V/ ml- 5 mg/ ml)
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 6 000 vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
Viename buteliuke yra 6 000 vienetų (30 mg) tenekteplazės.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
Viename užpildytame švirkšte yra 6 ml injekcinio vandens.
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Viename paruošto tirpalo mililitre bus 1 000 vienetų (5 mg) tenekteplazės.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Tenekteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), lyginant su standartu, kuris yra specifinis tenekteplazei, ir nelygintinas su kitų trombolizinių preparatų vienetais.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenekteplazė yra rekombinacinis fibrinui specifinis plazminogeno aktyvatorius.
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Preparato būtina injekuoti praėjus ne daugiau kaip 6 val. nuo ūminio miokardo infarkto (ŪMI) simptomų atsiradimo pradžios.
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Metalyse gali gydyti gydytojas, turintis gydymo tromboliziniais medikamentais patirtį ir sukeliamo poveikio sekimo įrangą.
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Preparatu reikia pradėti gydyti kiek galima greičiau nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Didžiausia dozė yra 10 000 vienetų (50 mg tenekteplazės).
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Tirpalo tūrį, atitinkantį reikiamą dozę, galima apskaičiuoti remiantis lentelėje pateikta informacija.
Tenecteplase Tenecteplase (U) (mg)
(mg)
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
tirpalo kiekis (ml)
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
≥ 60, bet < 70 ≥ 70, bet < 80 ≥ 80, bet < 90
Special precautions for disposal
Detali informacija pateikta 6. 6 skyriuje “ Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ”.
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Reikiama dozė į veną suleidžiama greitai, maždaug per 10 sekundžių.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Metalyse galima leisti ir į jau esančią veninę liniją, tačiau tik tuo atveju, jeigu ja lašinamas 0, 9% natrio chlorido tirpalas.
Metalyse is incompatible with dextrose solution.
Su gliukozės tirpalu Metalyse maišyti negalima, kadangi pasireiškia nesuderinamumas.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Kitokių vaistinių preparatų į paruoštą Metalyse injekcinį tirpalą pilti negalima.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Jaunesnių nei 18 metų vaikų Metalyse gydyti nerekomenduojama, kadangi nėra duomenų apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus ligoniams.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Kitas kartu taikomas gydymas Papildomą gydymą trombocitų funkciją slopinančiais preparatais ir antikoaguliantais reikia taikyti, laikantis galiojančių tinkamo pacientų, kuriems miokardo infarkto metu yra pakilęs elektrokardiogramos ST tarpas, gydymo rekomendacijų.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Klinikinių Metalyse tyrimų metu papildomam antitrombiniam gydymui buvo vartotas nefrakcionuotas heparinas ir enoksaparinas.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Atsiradus simptomų, reikia kiek galima greičiau pradėti gydyti acetilsalicilo rūgštimi ir gydyti ja tol, kol pacientas gyvena, išskyrus tuos atvejus, kai yra jos vartojimo kontraindikacijų.
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Metalyse gydyti negalima, kadangi trombolizinis poveikis būna susijęs su didesne kraujavimo rizika.
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
- Yra arba per paskutinius 6 mėn. buvo pasireiškęs reikšmingas kraujavimo sutrikimas.
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
Pacientas vartoja geriamųjų antikoaguliantų (INR > 1, 3).
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
- Buvo bet kokia centrinės nervų sistemos pažaida (pvz., auglys, aneurizma, atlikta vidinė
surgery)
kaukolės ar nugaros smegenų operacija).
- Known haemorrhagic diathesis
- Yra hemoraginė diatezė.
- Severe uncontrolled hypertension
- Yra sunki nereguliuojama hipertenzija.
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
- Per paskutinius 2 mėnesius buvo atlikta didelė operacija, parenchiminių organų biopsija arba
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
įvyko reikšminga trauma (įskaitant bet kokią traumą, ištikusią ŪMI metu).
- Recent trauma to the head or cranium
- Neseniai įvyko galvos ar kaukolės trauma.
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- Per paskutines 2 savaites buvo ilgai (> 2 min.) gaivinta širdies ir plaučių funkcija.
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- Yra ūminis perikarditas arba (ir) poūmis bakterinis endokarditas.
- Acute pancreatitis
- Yra ūminis pankreatitas.
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
- Yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant nepakankamumą, cirozę, portalinę
(oesophageal varices) and active hepatitis
hipertenziją (stemplės venų varikozę) ir aktyvų hepatitą.
- Active peptic ulceration
- Yra aktyvi pepsinė opa.
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- Yra arterijos aneurizma, arterijų ar venų sklaidos trūkumas.
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- Yra kraujavimo riziką didinantis navikas.
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
- Paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu buvo ištikęs išeminis smegenų insultas arba praeinantysis
- Dementia
- Demencija.
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
- Padidėjęs organizmo jautrumas tenekteplazei arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Kraujavimas Dažniausias nepageidaujamas poveikis, atsirandantis gydymo Metalyse metu, yra kraujavimas.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Jį gali skatinti kartu vartojamas antikoaguliantas heparinas.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Kadangi Metalyse skaldo fibriną, gali pradėti kraujuoti iš neseniai pradurtų vietų.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Vadinasi, gydant trombus tirpinančiais preparatais, būtina sekti tas organizmo vietas, iš kurių gali kraujuoti (įskaitant kateterio įkišimo, arterijos ar venos punktavimo, nukirpimo ar pradūrimo adata vietą).
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Metalyse gydomam pacientui negalima kišti kietų kateterių, į raumenis leisti medikamentų ar atlikti kitokių nebūtinų kraujavimą skatinančių procedūrų.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Dažniausiai kraujuoja iš injekcijos vietos, kartais − iš šlapimo ir lyties organų bei dantenų.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Jeigu prasideda pavojingas kraujavimas, ypač į smegenis, būtina tuoj pat nutraukti heparino injekcijas.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Jeigu jo buvo leista likus ne daugiau kaip 4 valandoms iki kraujavimo pradžios, reikia injekuoti protamino sulfato.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Kraujavimui nesustojus, gali prireikti infuzuoti kraujo preparatų: krioprecipitato, šviežios šaldytos plazmos, trombocitų.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Po kiekvienos minėtų preparatų infuzijos būtina nustatyti sukeltą poveikį ir atlikti laboratorinius tyrimus.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Infuzavus krioprecipitato, fibrinogeno koncentracija kraujyje turėtų būti 1 g/ l.
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Paskiausia gydymo priemonė yra antifibrinoliziniai preparatai.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, didėja su Metalyse vartojimu susijusi rizika, vadinasi, prieš gydymą šiuo medikamentu reikia nustatyti pavojaus ir naudos santykį.
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Sistolinis kraujospūdis > 160 mm Hg.
- Cerebrovascular disease
- Smegenų kraujagyslių liga.
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
- Neseniai (per paskutines 10 parų) kraujavo iš virškinimo trakto arba šlapimo bei lyties organų.
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
- Didelė kairiosios širdies pusės trombo tikimybė, pvz., yra prieširdžių virpėjimas ir mitralinė
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
- Neseniai (per paskutines 2 paras) į raumenis leista medikamentų.
- Advanced age, i. e. over 75 years
- Pacientas senyvas, pvz., vyresnis nei 75 metų.
- Low body weight < 60 kg
Pacientas sveria < 60 kg.
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Aritmija Dėl širdies vainikinių kraujagyslių trombolizės galima su reperfuzija susijusi aritmija.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Metalyse infuzuojant, rekomenduojama turėti bradikardijos ir (arba) skilvelių tachikardijos gydymo priemonių: širdies stimuliatorių, defibriliatorių.
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
GPIIb/ IIIa antagonistai Kartu vartojant GPIIb/ IIIa antagonistų, didėja kraujavimo rizika.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Pakartotinis vartojimas Pakartotinai Metalyse negydyta, todėl kartotinai jos leisti nerekomenduojama, nors antikūnų prieš tenekteplazės molekulę formavimosi nepastebėta.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Jeigu pasireiškia anafilaktoidinė reakcija, medikamento švirkštimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti tinkamai minėtą reakciją gydyti.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
Nenustačius hemostazės faktorių, pvz., fibrinogeno, plazminogeno ir alfa2 antiplazmino, kiekio, kartotinai tenekteplazės leisti kategoriškai draudžiama.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
5. 1 skyrių), negalima.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Specialių Metalyse ir vaistinių preparatų, kuriais paprastai gydomas ŪMI, sąveikos tyrimų neatlikta.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Išanalizavus daugiau negu 12 000 pacientų, gydytų I, II arba III fazės metu, rezultatus, Metalyse ir medikamentų, kuriais paprastai gydomas ūminis miokardo infarktas, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Kraujo krešėjimą ar trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., tiklopidinas, klopidogrelis, mažo molekulinio svorio heparinas) gali didinti kraujavimo galimybę prieš gydymą Metalyse, jo metu ir po gydymo.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Kartu vartojant GPIIb/ IIIa antagonistų, didėja kraujavimo rizika.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Kadangi tyrimų su gyvūnais (žr.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
5. 3 skyrių) rezultatai rodo didelę kraujavimo iš makšties, tikriausiai iš placentos, bei aborto riziką, todėl prieš nėščių moterų gydymą šiuo medikamentu reikia nustatyti naudos ir rizikos, galinčios pasunkinti ūminę gyvybei pavojingą būklę, santykį.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Ar tenekteplazės patenka į motinos pieną, nežinoma.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Pieną, išsiskyrusį per pirmas 24 valandas po medikamento vartojimo, reikia išpilti.
The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Labai dažnas su tenekteplazės vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra kraujavimas, daugiausiai paviršinis injekcijos vietoje.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Dažnai atsiranda dėminių kraujosruvų, tačiau specialių priemonių dėl to imtis nereikia.
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Kai kurie pacientai, kuriuos ištiko smegenų insultas (įskaitant intrakranialinį kraujo išsiliejimą) arba kuriems pasireiškė kitoks sunkus kraujavimas, mirė arba visam laikui tapo neįgalūs.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Kiekvieno dažnio grupėje: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), nepageidaujamo poveikio simptomai išvardyti sunkumo mažėjimo tvarka.
Immune system disorders Uncommon:
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni:
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
anafilaktoidinė reakcija (įskaitant išbėrimą, urtikariją, bronchų spazmą, bei gerklų edemą).
Nervous system disorders Uncommon:
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
intrakranialinė hemoragija (pvz., smegenų hemoragija, smegenų hematoma, hemoraginis smegenų insultas, insulto transformacija į hemoraginį, intrakranialinė hematoma, subarachnoidinė hemoragija), įskaitant su ja susijusius simptomus, pvz., somnolenciją, afaziją, hemiparezę, konvulsijas.
Eye haemorrhage
akių hemoragija.
Cardiac disorders Very common:
Širdies sutrikimai Labai dažni:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
su reperfuzija susijusi aritmija (pvz., asistolija, greitėjanti idioventrikulinė aritmija, aritmija, ekstrasistolija, prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada nuo I laipsnio iki visiškos, bradikardija, tachikardija, skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija), kurios ryšys laiko atžvilgiu su gydymu
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfuzinė aritmija gali lemti širdies sustojimą, būti pavojinga gyvybei ir ją gali reikėti šalinti įprastiniais medikamentais nuo aritmijos.
Haemopericardium
hemoperikardas.
Vascular disorders Very common:
Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni:
Embolism (thrombotic embolisation)
kraujavimas, hipotenzija. embolija (trombinė embolija)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni:
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
epistaksė. plaučių hemoragija.
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
virškinimo trakto hemoragija (pvz., skrandžio hemoragija, skrandžio opos hemoragija, tiesiosios žarnos hemoragija, hematemezė, melena, burnos hemoragija), pykinimas, vėmimas.