qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio Kinzalmono gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Kinzalmono vartojimą.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Kinzalmono vartoti nerekomenduojama.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Juodaodžiams Kinzalmono, kaip ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Tai ypač tinka žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Kinzalmono.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti. • Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas. • Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Kinzalmono vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Kinzalmono, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį.
You can take Kinzalmono with or without food.
Kinzalmono vartojimas su maistu ir gėrimais Kinzalmono galima gerti valgio metu arba nevalgius.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, prieš šio vaisto vartojimą pasakykite gydytojui.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Paprastai jis vietoj Kinzalmono Jums patars vartoti kitokio vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Kinzalmono vartoti nerekomenduojama.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio Kinzalmono gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais Kinzalmono vartoti draudžiama.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
49 Kinzalmono vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Jeigu pastosite Kinzalmono vartojimo metu, nedelsdama informuokite ir apsilankykite pas savo gydytoją.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Kinzalmono vartoti draudžiama.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Apie Kinzalmono poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, junta galvos svaigimą ar nuovargį.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kinzalmono medžiagas Kinzalmono sudėtyje yra sorbitolio.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE KINZALMONO
KAIP VARTOTI KINZALMONO
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Kinzalmono visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
Įprastinė Kinzalmono dozė yra viena tabletė per parą.
Try to take the tablet at the same time each day.
Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.
You can take Kinzalmono with or without food.
Kinzalmono galite gerti valgio metu arba nevalgę.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Svarbu Kinzalmono gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Kinzalmono poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Daugumai ligonių įprastinė Kinzalmono paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
20 mg, paros dozę.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę Kinzalmono dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.
If you forget to take Kinzalmono
Pamiršus pavartoti Kinzalmono Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesirūpinkite.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Kinzalmono, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų);
Uncommon side effects may include:
50 labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks: didelis kalio kiekis kraujyje, alpulys (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), mažas kraujospūdis (hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ir krūtinės skausmas.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Retas šalutinis poveikis gali būti toks: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės uždegimas, ančių uždegimas, sloga), raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), nerimas, nusiminimas (depresija), regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), skrandžio sutrikimas, vėmimas, nenormali kepenų veikla, odos paraudimas, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, galūnių skausmas, silpnumo simptomai, į gripą panaši liga, šlapimo rūgšties, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti toks: šlapimo organų infekcinė liga, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis), retas širdies ritmas (bradikardija), medikamentinis išbėrimas, egzema (odos susirgimas), sausgyslių uždegimas, Kinzalmono neveiksmingumas ir hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas kraujyje.
HOW TO STORE KINZALMONO
KAIP LAIKYTI KINZALMONO
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ant kartoninės dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kinzalmono vartoti negalima.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
What Kinzalmono contains
Kinzalmono sudėtis
The active substance is telmisartan.
- Veiklioji medžiaga yra telmisartanas.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, megluminas, natrio hidroksidas, sorbitolis (E 420) ir
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
magnio stearatas.
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Kinzalmono išvaizda ir kiekis pakuotėje Kinzalmono 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 50H ”, kitoje − kompanijos prekės ženklas.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Vienoje dėžutėje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
51 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
52 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
53 PACKAGE LEAFLET:
53 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 40 mg tabletės Telmisartanas
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių: • inkstų liga arba persodintas inkstas; 54 • inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas); • kepenų liga; • širdies veiklos sutrikimas; • padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje); • mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo; • padidėjęs kalio kiekis kraujyje; • diabetas.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Juodaodžiams Kinzalmono, kaip ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Kinzalmono, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
Paprastai jis vietoj Kinzalmono Jums patars vartoti kitokio vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Kinzalmono vartoti nerekomenduojama.
55 in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio Kinzalmono gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Prieš planuojamą pastojimą Kinzalmono paprastai būtina pakeisti kitais tinkamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
55 Kinzalmono vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Daugumai ligonių įprastinė Kinzalmono paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
20 mg, paros dozę.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Kinzalmono, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų);
Uncommon side effects may include:
56 labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
magnio stearatas.
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Kinzalmono išvaizda ir kiekis pakuotėje Kinzalmono 40 mg tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 51H ”.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Vienoje dėžutėje yra 14, 28, 56 ar 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
57 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
59 PACKAGE LEAFLET:
59 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių: • inkstų liga arba persodintas inkstas; 60 • inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas); • kepenų liga; • širdies veiklos sutrikimas; • padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje); • mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo; • padidėjęs kalio kiekis kraujyje; • diabetas.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais Kinzalmono vartoti draudžiama.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
61 Kinzalmono vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Kinzalmono, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų);
Uncommon side effects may include:
62 labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Kinzalmono išvaizda ir kiekis pakuotėje Kinzalmono 80 mg tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 52H ”.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
63 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
What is Kiovig?
Kas yra Kiovig?
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Kiovig – yra infuzinis tirpalas (lašinti į veną).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino
What is Kiovig used for?
Kam vartojamas Kiovig?
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Kiovig skiriamas trims pagrindinėms pacientų grupėms: • Pacientams, kuriems kyla infekcijų grėsmė dėl nepakankamo antikūnų (paprastai kraujyje esantys baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir ligomis) kiekio.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Šie pacientai gali būti asmenys su įgimtu antikūnų nepakankamumu (pirminio imuniteto nepakankamumo sindromas (PID)), pacientai, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė dėl kraujo vėžio (mielomos ar lėtinės limfinės leukemijos), arba vaikai, kurie gimė užkrėsti AIDS ir kenčia nuo dažnų infekcijų.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Į šią grupę įeina pacientai, sergantys idiopatine trombocitopenine purpura (ITP), kai kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo kūnelių), ir jiems kyla nukraujavimo pavojus, ir tam tikromis ligomis (pvz., Guillain- Barré sindromu ar Kawasaki liga) sergantys pacientai.
How is Kiovig used?
Kaip vartoti Kiovig?
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Kiovig intraveninę infuziją paprastai skiria gydytojas arba medicinos sesuo.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Infuzijos dozė ir dažnis (kaip dažnai ji atliekama) priklauso nuo gydomos ligos.
Kiovig can be diluted before administration.
Prieš vartojimą Kiovig galima atskiesti.
How does Kiovig work?
Kaip veikia Kiovig?
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Kiovig veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas, t. y. gerai išgrynintas proteinas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies).
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jo sudėtyje yra imunoglobulino G (IgG), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kuris yra tam tikro tipo antikūnas.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig padeda atkurti nenormaliai žemą IgG lygį kraujyje iki normalaus lygio.
How has Kiovig been studied?
Kaip buvo tiriamas Kiovig?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Kadangi žmogaus normalusis imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas šioms ligoms gydyti, pagal dabartines gaires prireikė tik dviejų nedidelių tyrimų Kiovig veiksmingumui ir saugumui pacientams patvirtinti.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Pirmojo tyrimo metu Kiovig buvo skirtas kaip pakaitinė terapija 22 PID sergantiems pacientams, kurių labai žemas imunoglobulino lygis arba kurių organizmas jo išvis negamina.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius ir vartotų antibiotikų kiekis.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Antrojo tyrimo metu Kiovig buvo vartojamas imunomoduliacijai 23 ITP sergantiems pacientams.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombocitų skaičiaus padidėjimas.
What benefit has Kiovig shown during the studies?
Kokia Kiovig nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Pirmame tyrime Kiovig buvo toks pat veiksmingas kaip ir standartinis gydymas, siekiant užkirsti kelią infekcijoms ir sumažinti antibiotikų vartojimą.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Antrasis tyrimas parodė, kad Kiovig veiksmingai padidina trombocitų skaičių.
What is the risk associated with Kiovig?
Kokia rizika siejama su Kiovig vartojimu?
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Vartojant Kiovig dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir pireksija (karščiavimas).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kiovig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Kiovig negali vartoti pacientai, kurie gali būti alergiški žmogaus normaliajam imunoglobulinui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Jo taip pat negalima skirti kitų rūšių imunoglobulinui alergiškiems pacientams, ypač jei jų organizme trūksta imunoglobulino A (IgA) (jo lygis yra žemas) ir yra antikūnų prieš IgA.
Why has Kiovig been approved?
Kodėl Kiovig buvo patvirtintas?
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kiovig nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientų, kuriems reikalingas IgG kaip pakaitinė terapija, gydymui, imunomoduliacijai arba po kaulų čiulpų persodinimo.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Kiovig rinkodaros teisę.
Other information about Kiovig:
Kita informacija apie Kiovig:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Europos Komisija 2006 m. sausio 19 d. bendrovei „ Baxter AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kiovig rinkodaros teisę.
The full EPAR summary can be found here.
Išsamų Kiovig EPAR galima rasti čia.
Packaging
Talpyklė
vial (glass)
Stiklinis buteliukas
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml infuzinis tirpalas
1 ml contains:
1 ml tirpalo yra:
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Žmogaus normaliojo imunoglobulino (IVIg)............................................ 100 mg * * atitinka žmogaus šio baltymo sudėtį, kurio mažiausiai 98% yra IgG
One vial of 10 ml contains:
Viename 10 ml buteliuke yra:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Viename 25 ml buteliuke yra:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g Viename 50 ml buteliuke yra:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Viename 100 ml buteliuke yra:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Viename 200 ml buteliuke yra:
Distribution of IgG subclasses:
IgG poklasių pasiskirstymas:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Maksimalus imunoglobulino A (IgA) kiekis:
0.14 milligram per ml.
0, 14 miligramo viename ml.
Excipient:
Pagalbinės medžiagos: glicinas.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Infuzinis tirpalas Tirpalas yra skaidrus arba truputį keičiantis spalvas nuo bespalvės iki vos gelsvos.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
4. 1 Terapinės indikacijos
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Pakaitinė terapija Pirminiai imuniteto nepakankamumo sindromai, tokie kaip: − įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija; − bendras kintantis imunodeficitas; − sunkus kombinuotas imunodeficitas; − Wiskott- Aldrich sindromas.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Mieloma ar lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) su antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis.
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Vaikai, sergantys įgimtu AIDS ir pasikartojančiomis infekcijomis.
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
2 Imunomoduliacija − Vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura (ITP), kuriems gresia didelė rizika nukraujuoti, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti; − Guillain- Barré sindromas; − Kawasaki liga.
Allogeneic bone marrow transplantation
Alogeninis kaulų čiulpų persodinimas
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Pirminių imuniteto nepakankamumo sindromų pakaitinė terapija Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 4– 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 4– 0, 8 g/ kg kūno masės (KM), o vėlesnės – mažiausiai 0, 2 g/ kg KM kas tris savaites.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/ l mažiausiąją koncentraciją, yra 0, 2– 0, 8 g/ kg KM per mėnesį.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Pasiekus pastovų lygį, dozavimo intervalas – nuo 2 iki 4 savaičių.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Pakaitinė terapija sergant mieloma ar lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis; pakaitinė terapija vaikams, sergantiems įgimtu AIDS su pasikartojančiomis infekcijomis Rekomenduojama dozė yra 0, 2– 0, 4 g/ kg KM kas 3– 4 savaites.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP) Pirmąją ūmaus epizodo dieną – 0, 8– 1 g/ kg KM, tai gali būti pakartota vieną kartą per 3 dienas, arba 0, 4 g/ kg KM nuo dviejų iki penkių dienų kasdien.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Ligai atkritus gydymas gali būti pakartotas.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Guillain- Barré sindromas 0, 4 g/ kg KM per parą nuo 3 iki 7 dienų.
Experience in children is limited.
Nedidelė patirtis gydant vaikus.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Kawasaki liga 1, 6– 2, 0 g/ kg KM turi būti skiriama padalintomis dozėmis nuo dviejų iki penkių dienų arba 2, 0 g/ kg KM kaip viena dozė.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Alogeninis kaulų čiulpų persodinimas Normaliu žmogaus imunoglobulinu gali būti gydoma būklei pagerinti ir po persodinimo.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Dozavimas infekcijoms gydyti ir profilaktikai nuo transplantato prieš šeimininką ligos nustatomas individualiai.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Paprastai pradinė dozė yra 0, 5 g/ kg KM per savaitę, pradedant nuo septintos dienos prieš persodinimą ir tęsiant iki 3 mėnesių po persodinimo.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
Esant nuolatinei nepakankamai antikūnų gamybai, rekomenduojamas dozavimas yra 0, 5 g/ kg KM per mėnesį tol, kol antikūnų gamybos lygis taps normalus.
Frequency of injections
Injekcijų dažnumas
Replacement therapy in primary
Pakaitinė terapija esant pirminiam
- starting dose:
- pradinė dozė
immunodeficiency
imuniteto nepakankamumui
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0, 4– 0, 8 g/ kg KM - vėliau 0, 2– 0, 8 g/ kg KM
trough level of at least 4 – 6 g/ l
kas 2– 4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 4– 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Pakaitinė terapija esant antriniam imunodeficitui
– 0.4 g/ kg BW
0, 2– 0, 4 g/ kg KM
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
kas 3– 4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 4– 6 g/ l
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0, 2– 0, 4 g/ kg KM
every 3 – 4 weeks
kas 3– 4 savaites
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopatinė trombocitopeninė purpura
0.8 – 1
0, 8– 1 g/ kg KM arba
on day 1, possibly repeated once within 3 days
pirmąją dieną; per tris dienas galima vieną kartą pakartoti
0.4 g/ kg BW/ d
0, 4 g/ kg KM/ d
for 2 – 5 days
2– 5 dienas
for 3 – 7 days
3– 7 dienas
1.6 – 2
1, 6– 2 g/ kg KM arba
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
padalyta į kelias dozes per 2 – 5 dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Allogeneic bone marrow transplantation:
Alogeninis kaulų čiulpų persodinimas:
2 g/ kg BW
2 g/ kg KM
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
gydyti infekcijoms ir profilaktiškai nuo transplantato prieš šeimininką ligos
0.5 g/kg BW
0, 5 g/ kg KM
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
nuo 7- os dienos prieš persodinimą iki 3 mėnesių po persodinimo kas savaitę
Persistent lack of antibody production
nuolatinė nepakankama antikūnų gamyba
every month until antibody levels return to normal
kas mėnesį, kol antikūnų lygis taps normalus
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo greitis turi būti 0, 5 ml/ kg KM/ val., leidžiama 30 minučių.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Jei toleruojama, galima laipsniškai didinti leidimo greitį daugiausia iki 6 ml/ kg KM/ val.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Klinikinių studijų, atliktų su ribotu skaičiumi pacientų, duomenimis, PIN pacientai gali toleruoti leidimo greitį iki 8 ml/ kg KM/ val.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG galima vartoti tik į veną.
Other routes of administration have not been evaluated.
Kitokie vartojimo būdai neištirti.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Jeigu prieš vartojimą reikia praskiesti, KIOVIG galima skiesti 5% gliukozės tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 50 mg/ ml (5% imunoglobulino).
For details on dilution, see section 6.6.
Skiedimo instrukcijos aprašytos 6. 6 skyriuje.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Padidėjęs jautrumas homologiniams imunoglobulinams, ypač retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi IgA antikūnų.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Tam tikros sunkios nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl vaistų leidimo greičio.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Reikia atidžiai laikytis leidimo greičio rekomendacijų, pateiktų 4. 2 skyriuje.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Reikia atidžiai stebėti pacientų simptomus per visą infuzijos laikotarpį.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti: − dėl per didelio leidimo greičio; − pacientams, sergantiems hipogamaglobulinemija ar agamaglobulinemija su IgA trūkumu arba be jo; − pacientams, kurie pirmą kartą gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais, kai pakeičiamas normalaus žmogaus imunoglobulino preparatas, arba jei nuo paskutinio leidimo praėjo nemažai laiko.
True hypersensitivity reactions are rare.
Tikro padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Labai retai jos gali kilti esant IgA trūkumui su anti- IgA antikūnais.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti kraujo spaudimo kritimą ir anafilaksinę reakciją, taip gali nutikti net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą normaliu žmogaus imunoglobulinu.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Dažnai komplikacijų galima išvengti imantis šių priemonių: − pradedant preparatą leisti lėtai (0, 01 ml/ kg KM/ min.), kad būtų įsitikinta, jog pacientai nėra jautrūs normaliam žmogaus imunoglobulinui; − pacientai atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų per visą infuzijos laikotarpį.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Jei pacientas niekada nebuvo gydomas normaliu žmogaus imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu IVIg preparatu arba jei nuo paskutinio leidimo praėjo daug laiko, jis turi būti stebimas pirmą kartą leidžiant ir valandą po to, kad iš anksto būtų pastebėti šalutinio poveikio simptomai.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vartojimo.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Pastebėtas ryšys tarp IVIg vartojimo ir trombų sukeliamo miokardo infarkto, insulto, plaučių embolijos ir giluminių venų trombozės; tai galėjo sukelti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir leidžiant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų IVIg terapija, ūmų inkstų nepakankamumą.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 m. amžius.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūmų inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Pacientams, kuriems padidėjusi ūmaus inkstų nepakankamumo ar tromboembolinės reakcijos rizika, IVIg preparatai turi būti skiriami leisti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia: − prieš leidžiant IVIg užtikrinti tinkamą hidraciją; − stebėti išskiriamą šlapimą; − stebėti serumo kreatinino lygius; − vengti kartu vartoti kilpinius diuretikus.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti leidimo greitį, arba sustabdyti infuziją.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoko atveju reikia skirti standartinį šoko gydymą pagal galiojančias taisykles.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Jeigu reikia skiesti KIOVIG iki mažesnės koncentracijos cukriniu diabetu segantiems pacientams, gali tekti persvarstyti 5% gliukozės tirpalo naudojimą skiedimui.
KIOVIG is made from human plasma.
KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.