qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
Ligonį reikia perspėti, kad REVATIO gali pabloginti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes klinikinių tyrimų metu vaistinis preparatas sukėlė galvos svaigimą ir regėjimo pokytį.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
Pagrindžiamojo klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 207 ligoniai, sergantys plautine arterine hipertenzija, vartojo nuo 20 mg iki 80 mg REVATIO tris kartus per parą ir 70 pacientų buvo gydyti placebu.
The duration of treatment was 12 weeks.
Tyrimas truko 12 savaičių.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
259 asmenys po šio tyrimo toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
Buvo tiriamos dozės iki 80 mg tris kartus per parą (4 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą 20 mg tris kartus per parą) (N=149 ligoniai gydyti mažiausiai vienerius metus, 101 pacientas vartojo 80 mg tris kartus per parą).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
Pacientų, vartojusių rekomenduojamą 20 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą, bendrasis gydymo nutraukimo dažnis (2, 9%) buvo mažas, toks pat kaip ir placebą vartojusių pacientų (2, 9%).
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Iš viso 134 pacientai buvo gydomi REVATIO (nustatytas dozės didinimas nuo 20 mg iki 40 mg, o vėliau – iki 80 mg tris kartus per parą) ir epoprostenoliu, o 131 pacientas vartojo placebą ir epoprostenolį.
The duration of treatment was 16 weeks.
Gydymo trukmė – 16 savaičių.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 5, 2%, palyginti su 10, 7% placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Užregistruotos naujos vaistinio preparato nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau pasireiškė sildenafilio ir epoprostenolio grupėje, buvo šios: akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, miglotas matymas, nosies užgulimas, prakaitavimas naktį, nugaros skausmas, burnos džiūvimas.
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
Žinomų nepageidaujamų reiškinių (galvos skausmas, paraudimas, galūnių skausmas, edema) dažniau buvo nustatoma sildenafiliu ir epoprostenoliu gydomiems pacientams, palyginti su placebą ir epoprostenolį vartojančiais pacientais.
In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Dažniausiai, palyginti su placebu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (10% arba daugiau) vartojant REVATIO, buvo galvos skausmas, karščio pylimas, dispepsija, viduriavimas ir galūnių skausmas.
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos, kurių buvo > 1% REVATIO vartojusių ligonių ir kurių pagrindinio tyrimo metu ar bendrais abiejų placebu kontroliuojamųjų REVATIO klinikinių tyrimų duomenimis, dažniau (skirtumas > 1%) pasitaikė plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg, 40 mg arba 80 mg REVATIO dozes tris kartus per parą, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) ir dažnis nežinomas (remiantis turimais duomenimis, dažnio nustatyti negalima).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal jo sunkumo pobūdį.
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys įrašyti kursyvu.
Adverse Drug Reaction
MedDRA organų sistemų klasės Infekcijos ir infestacijos Dažni
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Puriojo ląstelyno uždegimas, gripas, kitaip neklasifikuojamas sinusitas (angl. not otherwise specified (NOS)).
Blood and the lymphatic system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Anaemia NOS
Anemija (NOS).
Metabolism and nutrition disorders Common
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių susikaupimas.
Fluid retention
Dažni
Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai Nemiga, nerimas.
Nervous system disorders Very Common Common
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas.
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia
Labai dažni Migrena (NOS), drebulys, parestezija, deginimo Dažni pojūtis (NOS), hipestezija.
Retinal haemorrhage, visual disturbance NOS, blurred vision, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, blood shot eyes/ red eyes
Akių sutrikimai Tinklainės kraujosruva, regėjimo sutrikimas Dažni (NOS), miglotas matymas, fotofobija, diplopija, chromatopsija, cianopsija, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas.
Visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Regėjimo aštrumo sumažėjimas, diplopija, Nedažni nenormalūs pojūčiai akyje.
Ear and labyrinth disorders Common
8 Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos sukimasis.
Not known Vascular disorders
Dažni Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Sudden deafness*
Staigus prikurtimas * Veido ir kaklo paraudimas.
8 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Bronchitis NOS, epistaxis, rhinitis NOS, cough, nasal congestion
Bronchitas (NOS), kraujavimas iš nosies, rinitas (NOS), kosulys, nosies užgulimas.
Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, dispepsija.
Diarrhoea, dyspepsia Gastritis NOS, gastroenteritis NOS, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Labai dažni Gastritas (NOS), gastroenteritas (NOS), Dažni gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, eritema, prakaitavimas naktį.
Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
Odos išbėrimas.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni Dažni
Very Common Common
Galūnių skausmas.
Limb pain Myalgia, back pain
Mialgija, nugaros skausmas.
Reproductive system and breast disorders Uncommon Not known
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Ginekomastija.
Gynaecomastia Priapism, prolonged erection
Priapizmas, ilgalaikė erekcija
General disorders and administration site conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Pyrexia
Karščiavimas.
* Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
* Klinikinių tyrimų metu ir vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų, kad vartojant FDE5 inhibitorių, įskaitant sildenafilį, buvo keletas staigaus klausos susilpnėjimo ar jos netekimo atvejų.
In post marketing surveillance, adverse events/ reactions that have been reported with an unknown frequency in patients taking sildenafil in the treatment of male erectile dysfunction (MED) include:
Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu vyrams, kurie sildenafilį vartojo erekcijos sutrikimams gydyti, nežinomu dažnumu pasireiškė nepageidaujamų reiškinių ar reakcijų.
Eye disorders:
Tai regos sutrikimai: ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), retinal vascular occlusion, visual field defect.
4. 9 Perdozavimas
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Vienkartinė ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Išgėrus vienkartinę 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, bet kilo daugiau nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, karščio pylimas, galvos svaigimas, dispepsija, nosies užgulimas, regėjimo sutrikimas).
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Kadangi sildenafilis stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir nepasišalina su šlapimu, dializė jo klirenso greitinti neturėtų.
G04B E03
Farmakoterapinė grupė – vaistai naudojami erekcijos sutrikimams, ATC kodas − G04B E03.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Sildenafilis yra stipraus poveikio selektyvus ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) specifinės 5- o tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitorius.
Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
FDE5 būna ne tik varpos akytkūnyje, bet ir plaučių kraujagyslėse.
Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
Sildenafilis didina cGMF kiekį plaučių kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir jas atpalaiduoja.
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Ligoniams, kurie serga plautine arterine hipertenzija, vaistinis preparatas išplečia plaučių kraujagysles ir mažiau kitas organizmo kraujagysles.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Nustatyta, kad poveikis FDE5 yra 10 kartų didesnis už poveikį FDE6, nuo kurios priklauso šviesos perdavimas tinklainėje.
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų stipriau nei FDE1, ir 700 kartų stipriau negi FDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ar 11.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
FDE5 preparatas veikia 4000 kartų stipriau nei FDE3, t. y. cAMF specifinę fosfodiesterazę, kuri svarbi reguliuojant širdies kontraktiliškumą.
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui silpnas, trumpalaikis ir daugeliu atvejų kliniškai nereikšmingas.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Sistemine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie ilgą laiką vartojo 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, daugiausia vidutinis sistolinis kraujospūdis sumažėjo 9, 4 mm Hg, o diastolinis – 9, 1 mm Hg, palyginti su pradiniu.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
Ligoniams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, kurie ilgą laiką vartojo 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, kraujospūdis sumažėjo mažiau (sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo po 2 mm Hg).
At the recommended dose of 20 mg three times a day no reductions in systolic or diastolic pressure were seen.
Vartojant rekomenduojamą 20 mg dozę tris kartus per parą, sistolinis ar diastolinis kraujospūdis nesumažėjo.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vieną ne didesnę kaip 100 mg sildenafilio dozę, kliniškai reikšmingų pokyčių EKG nenustatyta.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension no clinically relevant effects on the ECG were reported.
Ilgą laiką vartojant po 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą plautine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams taip pat kliniškai reikšmingų pokyčių EKG nenustatyta.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Tyrimo duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėjo atitinkamai 7% ir 6%, palyginti su buvusiu prieš vaistinio preparato vartojimą.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Poveikio širdies išstumiamo kraujo tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Kai kuriems ligoniams, išgėrusiems 100 mg sildenafilio dozę, po 1 val. lengvai trumpam sutriko spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimas (pagal Farnsworth- Munsell 100 atspalvių testą), tačiau, praėjus 2 valandoms po vartojimo, sutrikimo jau nebuvo.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Manoma, kad spalvų skyrimo sutrikimą lemia FDE6, nuo kurios priklauso šviesos perdavimas tinklainėje, slopinimas.
Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Mažos apimties klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys ankstyvąja nuo amžiaus priklausoma tinklainės geltonosios dėmės degeneracija, viena 100 mg sildenafilio dozė regos tyrimų (regos aštrumo, Amslerio koordinačių nustatymo, judančios šviesos spalvų skyrimo, Humprejaus perimetrijos ir fotostreso) rodmenų žymiau nekeitė.
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease (CTD), and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
10 Efektyvumas gydant suaugusiuosius, sergančius plautine arterine hipertenzija (PAH) Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklame tyrime dalyvavo 278 ligoniai, sergantys įvairios kilmės plautine hipertenzija (PAH): pirmine; sukelta jungiamojo audinio ligos (JAL); pasireiškusia po chirurginės įgimtų širdies ydų operacijos.
Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Pacientai atsitiktinai paskirti į vieną iš keturių grupių: placebo ar gydymo 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio tris kartus per parą.
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
344 metres).
Tyrime dalyvavo 68 (25%) vyrai ir 209 (75%) moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai (18- 81 metų), per 6 minutes (ėjimo mėginys) nuėjo nuo 100 iki 450 metrų imtinai (vidutiniškai 344 metrus).
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with 10 PAH associated with connective tissue disease (CTD) and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
175 ligoniams (63%) nustatyta pirminė plautinė hipertenzija, 84 (30%) – PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga (JAL) ir 18 (7%) - PAH po chirurginių įgimtų širdies ydų operacijų.
Most patients were WHO Functional Class II (107/ 277, 39%) or III (160/ 277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/ 277, 0.4%) or IV (9/ 277, 3%) at baseline.
Daugeliu atvejų liga priskirta II (107 iš 277, 39%) ir III (160 iš 277, 58%) funkcinei klasei pagal PSO su 6 minučių ėjimo mėginiu nuo 378 iki 326 metrų atitinkamai; keliems ligoniams prieš gydymą diagnozuota I (1 iš 277, 0, 4%) ir IV (9 iš 277, 3%) funkcinės klasės liga.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45% ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0, 2, netirti.
Sildenafil (or placebo) was added to patients’ background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Sildenafilio (arba placebo) skirta papildomai ligoniams, jau gydomiems kitų vaistinių preparatų deriniais: antikoaguliantais, digoksinu, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais arba deguonimi.
The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as add-on therapy, and neither was arginine supplementation.
Nebuvo leidžiama papildomai vartoti prostaciklino, prostaciklino analogų, endotelio receptorių antagonistų ir arginino maisto papildų.
Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance.
Pirmasis efektyvumo tyrimo tikslas – įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 minučių ėjimo mėginio rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
A statistically significant increase in 6-minute walk distance was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
Visų trijų sildenafilio dozių grupių tiriamųjų, palyginti su placebu, per 6 minutes nueitas atstumas statistiškai reikšmingai pailgėjo.
Placebo corrected increases in walk distance were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg respectively.
Palyginti su placebu, 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio vartojusių ligonių nueitas atstumas pailgėjo atitinkamai 45 metrais (p < 0, 0001), 46 metrais (p < 0, 0001) ir 50 metrų (p < 0, 0001).
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Poveikis tarp sildenafilio grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Ėjimo mėginio rezultatai pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
Results were generally consistent in subgroups according to baseline walking distance, aetiology (primary and CTD-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Tyrimo rezultatai atitiko prieš tyrimą nustatytus pogrupiuose, sugrupuotuose pagal ėjimo mėginio rodmenis, etiologiją (pirminė ir su jungiamojo audinio liga susijusi plautinė arterinė hipertenzija), PSO funkcinę klasę, lytį, rasę, geografinę padėtį, vidutinį plautinį arterinį kraujospūdį (PAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indeksą (PKPI).
Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Visas sildenafilio dozes vartojusių pacientų vidutinis plautinis arterinis kraujospūdis statistiškai reikšmingai sumažėjo (vPAKS), palyginti su placebu.
The placebo-corrected treatment was – 2.7 mmHg (p=0.04) for sildenafil 20 mg three times a day.
Gydymo 20 mg sildenafilio doze tris kartus per parą efektyvumas, palyginti su placebo, buvo – 2, 7 mm Hg (p=0, 04).
There was no evidence of a difference in effect between sildenafil 20 mg and the higher doses tested.
Kad 20 mg sildenafilio ir didesnių tiriamųjų dozių poveikis skyrėsi, neįrodyta.
The mean change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) was – 122 dyne. sec/ cm5 for sildenafil 20 mg three times a day.
Vidutinis plaučių kraujagyslių pasipriešinimo (PKP) pokytis, vartojant 20 mg sildenafilio tris kartus per parą, buvo – 122 dinos. sek/ cm5, palyginti su buvusiu prieš gydymą.
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg in PVR (11.2%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%).
Po 12 savaičių gydymo 20 mg sildenafilio doze PKP sumažėjimas procentais (11, 2%) buvo proporcingai didesnis nei sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo (SKP) (7, 2%).
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Efektyvumas gydant suaugusiuosius, sergančius plautine arterine hipertenzija (PAH) (kai sildenafilis vartojamas kartu su epoprstenoliu) Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklu būdu atliktame tyrime dalyvavo 267 ligoniai, sergantys plautine arterine hipertenzija (PAH), kurių būklė stabilizuota vartojant epoprostenolį į veną.
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/ 267, 79%) and PAH associated with CTD (55/ 267, 21%).
212 iš 267 PAH ligonių diagnozuota pirminė plautinė arterinė hipertenzija (79%) ir 55 iš 267 – PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga (21%).
Most patients were WHO Functional Class II (68/ 267, 26%) or III (175/ 267, 66%); fewer patients were Class I (3/ 267, 1%) or IV (16/ 267, 6%) at baseline; for a few patients (5/ 267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Keliems ligoniams prieš gydymą diagnozuota I (3 iš 267, 1%) ir IV (16 iš 267, 6%) funkcinės klasės liga.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir vartojo placebą arba sildenafilį (nustatytas dozės didinimas nuo 20 mg iki 40 mg, o vėliau – iki 80 mg tris kartus per parą) ir kartu epoprostenolį į veną.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
11 Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis – prieš tyrimą buvusių 6 minučių ėjimo mėginio duomenų pokytis per 16 savaičių.
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Sildenafilio grupės tiriamųjų, palyginti su placebo, per 6 minutes nueinamas atstumas statistiškai reikšmingai pailgėjo.
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI:
Sildenafilį vartoję ligoniai, palyginti su vartojusiais placebą, nuėjo vidutiniškai 26 metrais toliau (95% PI:
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Pacientai, kurių prieš tyrimą nueinamas atstumas buvo < 325 metrų, veikiant sildenafiliui, palyginti su placebu, nuėjo 2, 3 metrais toliau.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with CTD.
Pacientų, sergančių pirmine PAH, nueinamas atstumas pailgėjo 31, 1 metro, palyginti su 7, 7 metro pailgėjimu pacientų, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Gydymo sildenafiliu efektyvumas, palyginti su placebu, buvo - 3, 9 mm Hg (95% PI: - 5, 7, - 2, 1; p = 0, 00003).
Patients on sildenafil achieved a statistically significant reduction in mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) compared to those on placebo.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Sildenafil is rapidly absorbed.
Absorbcija Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
(vidutiniškai po 60 min.).
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25- 63%).
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg.
Geriant 20- 40 mg sildenfafilio tris kartus per parą, sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai didėjant dozei.
After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Geriant 80 mg tris kartus per parą sildenafilio koncentracija plazmoje didėja labiau - neproporcingai pagal dozę.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI:
Plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių, kurie geria 80 mg tris kartus per parą, organizme sildenafilio vidutinis biologinis prieinamumas yra 43% (90% PI:
27% - 60%) higher compared to the lower doses.
27% – 60%) didesnis nei geriančių mažesnes dozes.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (Tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Tai rodo, kad, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ ml.
Geriant 20 mg tris kartus per parą, vidutinė didžiausia sildenafilio, kai jo apykaita pusiausvyrinė, koncentracija plazmoje būna maždaug 113 ng/ ml.
Sildenafil and its major circulating N- desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Maždaug 96% sildenafilio ir svarbiausio jo kraujyje cirkuliuojančio N- desmetilmetabolito prisijungia prie kraujo baltymų.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Metabolizmas Sildenafilį daugiausia metabolizuoja CYP3A4 (pagrindinis metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (nepagrindinis metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentai.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas susidaro sildenafilio N- demetilinimo metu.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Šio metabolito selektyvus poveikis fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro 50% silpnesnis už sildenafilio.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N- desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil’ s pharmacological effects).
Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, N- desmetilmetabolito koncentracija sudaro maždaug 72% sildenafilio, vartojamo po 20 mg tris kartus per parą (sudaro 36% sildenafilio farmakologinio poveikio).
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Eliminacija Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/ val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3- 5 val.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Išgerto ar sušvirkšto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80% išgertos dozės), kita dalis – su šlapimu (maždaug 13% išgertos dozės).
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly:
12 Farmakokinetika atskirų grupių ligonių organizme
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Senyvi žmonės Sveikų senyvų savanorių (65 metų ar vyresnių) organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veikliojo N- desmetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90% didesnė už sveikų jaunesnių (18- 45 metų) savanorių.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Dėl skirtingo jungimosi prie kraujo plazmos baltymų, kuris priklausomo nuo amžiaus, laisvojo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40% didesnė.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Inkstų nepakankamumas Savanorių, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30- 80 ml/ min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age- matched volunteers with no renal impairment.
Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), savanorių organizme sildenafilio klirensas sumažėjo, dėl to buvo didesni AUC ir Cmax (atitinkamai 100% ir 88%), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Be to, N- desmetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 200% ir 79%) sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejais gerokai padidėjo, palyginti su normalia inkstų funkcija.
12 In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Kepenų nepakankamumas Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A ir B klasė pagal Child- Pugh) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 85%, Cmax − 47% didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Be to, N- desmetilmetabolito AUC ir Cmax asmenų, sergančių kepenų ciroze, organizme buvo statistiškai reikšmingai didesnės (atitinkamai 154% ir 87%), palyginti su tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, organizme sildenafilio farmakokinetika netirta.
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Populiacijos farmakokinetika Plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių, kurie vartojo tiriamąsias 20– 80 mg dozes tris kartus per parą, organizme vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo 20– 50% didesnė nei sveikų savanorių.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Palyginti su sveikų savanorių, Cmin. buvo dvigubai didesnė.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Abu parametrai rodo, kad ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme klirensas yra mažesnis ir (arba) išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas didesnis nei sveikų savanorių.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Įprastinių neklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio ir kancerogeninio, toksinio poveikio dauginimosi funkcijai ir embriono bei vaisiaus raidai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Žiurkių jaunikliams, kuriems prieš ir po atsivedimo duota 60 mg/ kg sildenafilio, sumažėjo vados skaičius, buvo mažesnis jauniklių svoris pirmąją parą ir daugiau jų neišgyveno ketvirtąją parą, kai ekpozicija buvo maždaug penkiasdešimt kartų didesnė už žmogaus, vartojančio 20 mg tris kartus per parą dozę.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė bevandenis kalcio vandenilio fosfatas kroskarmeliozės natrio druska magnio stearatas
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
13 Tabletės plėvelė hipromeliozė titano dioksidas (E 171) laktozės monohidratas glicerolio triacetatas
Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
90 plėvele dengtų tablečių (15 tablečių lizdinėje plokštelėje).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS ŽAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PERREGISTRAVIMO DATA
28 October 2005
2005 m. spalio mėn.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse PRANCŪZIJA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir vaistinio preparato buvimo rinkoje metu rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1. 8. 1 modulio 1. 1 versijoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1. 8. 2 modulio rizikos valdymo plano 2. 1 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su periodiškai atnaujinama saugumo ataskaita (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, kai pasiekiami svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapai; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
OUTER PACKAGING/ CARTON
IŠORINĖ DĖŽUTĖ/ KARTONO DĖŽUTĖ
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
REVATIO 20 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilis
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (sildenafilio citrato).
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
REVATIO 20 mg Sildenafil
REVATIO 20 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilis
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
INFORMACIJA VARTOTOJUI REVATIO 20 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilio citratas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjotešiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Revatio is and what it is used for 2.
Kas yra REVATIO ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Revatio 3.
Kas žinotina prieš vartojant REVATIO 3.
How to take Revatio 4.
Kaip vartoti REVATIO 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti REVATIO 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REVATIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
REVATIO priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
REVATIO išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina plautinį kraujospūdį.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
REVATIO gydoma plautinė arterinė hipertenzija (per didelis kraujospūdis plaučių kraujagyslėse).
BEFORE YOU TAKE REVATIO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVATIO
Do not take Revatio
REVATIO vartoti negalima
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei REVATIO
-
medžiagai;
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Minėti vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams (krūtinės skausmui) šalinti.
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
REVATIO gali labai sustiprinti jų poveikį.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Jeigu vartojote minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;
-
- jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
mažas kraujospūdis (< 90/ 50 mmHg);
-
- jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra ketokonazolo ar itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
infekcinės ligos) arba ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo
(NAION).
neuropatijos.
Take special care with Revatio
Pasakykite gydytojui,
Tell your doctor
- jeigu sergate sunkia širdies liga;
- If you have a severe heart problem.
- jeigu sergate pigmentiniu retinitu (reta paveldima akių liga);
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
ląstelių vėžys), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžys), bet kuria varpos liga arba jei ji deformuota;
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
- jeigu sergate skrandžio opa, yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
- jeigu Jūsų ligą sukėlė greičiau venų o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
- jeigu staiga susilpnėja arba prarandate regėjimą, nutraukite REVATIO vartojimą ir nedelsdamas
with nose bleeds.
kreipkitės į gydytoją.
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
Specialūs nurodymai vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams REVATIO vartoti negalima.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Specialūs nurodymai ligoniams, sergantiems inkstų arba kepenų liga Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, nes gali tekti sumažinti vaisto dozę.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Jeigu plautinė hipertenzija gydoma kitais vaistais, prieš vartodami REVATIO, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Jeigu vartojate vaistus, kurie slopina kraujo krešėjimą (pavyzdžiui, varfariną) pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami REVATIO.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Prieš pradedant vartoti REVATIO, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (antibiotikai, kuriais gydomos įvairių bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Jeigu gydotės vaistais, kuriuose yra ketokonazolo arba itrakonazolo nuo grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos, REVATIO vartoti kartu draudžiama.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
REVATIO gali labai sustiprinti vaistų, vadinamų nitratais ir azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrato („ pokšinčio “ preparato), poveikį.
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Minėti vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams (krūtinės skausmui) šalinti.
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Jeigu šiais vaistais gydotės, REVATIO gerti negalima.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Jei gydotės ritonaviru nuo ŽIV ligos, REVATIO gerti draudžiama.