qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Dėl šių priežasčių CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių atitinkamų dalių pataisymai pateikti III priede, registravimo liudijimus.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins III Priedą.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Todėl III Priedas nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
< < Invented Name > >
{Sugalvotas pavadinimas}
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Viename grame kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
For excipients, see 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Whitish and homogeneous.
Baltas ir homogeniškas.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Vyresnių kaip 2 metų pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, gydymui, kai nerekomenduojama ar negalima gydyti vietinio veikimo kortikosteroidais.
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Taip gali būti kai: • Pacientas netoleruoja kortikosteroidų. • Kortikosteroidai yra neveiksmingi. • Reikia tepti veidą ar kaklą, kur ilgalaikis, su pertraukomis gydymas kortikosteroidais gali būti netinkamas.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas trumpalaikiam atopinės egzemos simptomų gydymui, o skiriant ilgai, su pertraukomis – ligos paūmėjimo profilaktikai.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
Simptomams išnykus, pacientas ar jį prižiūrintis asmuo turi nutraukti gydymą {Sugalvotas pavadinimas}.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Gydyti su pertraukomis, trumpai ir ne nuolat.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
{Sugalvotas pavadinimas} plonai tepti pažeistas vietas du kartus per parą.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Klinikinių tyrimų metu {Sugalvotas pavadinimas} su pertraukomis vartotas iki 12 mėnesių.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą reikia nutraukti.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Reikia patvirtinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Suaugę žmonės Plonu {Sugalvotas pavadinimas} sluoksniu 2 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odą, po to ją švelniai trinti tol, kol susigers visas preparatas.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
{Sugalvotas pavadinimas} būtina gydyti kiekvieną pažeistą vietą tol, kol oda taps švari, po to vaisto vartojimą nutraukti.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
{Sugalvotas pavadinimas} draudžiama tepti po sandarinamuoju tvarsčiu (žr.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
Ilgalaikės atopinio dermatito (egzemos) simptomų kontrolės metu sunkaus ligos paūmėjimo profilaktikai {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti, kai tik atsiranda pirmųjų odos pažeidimo požymių ir simptomų.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Pažeistą odą {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti 2 kartus per dieną.
Paediatric patients
Minkštinamųjų preparatų galima tepti tuojau pat po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Vaikai Jaunesniems negu 2 metų pacientams {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
Elderly patients
2– 11 metų vaikams, 12– 17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Pagyvenę žmonės 65 metų ir vyresni žmonės atopiniu dermatitu (egzema) serga retai.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Ar tokio amžiaus ligonių ir jaunesnių suaugusių žmonių organizmo reakcija į {Sugalvotas pavadinimas} poveikį skiriasi, tiksliai nenustatyta, nes klinikinių tyrimų metu ištirta per mažai pagyvenusių pacientų.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas pimekrolimusui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti, kai yra galimi odos pitybiniai navikai ar ikivėžinės būklės.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
{Sugalvotas pavadinimas} negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos.
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Ar {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingas ir ar juo gydyti saugu infekcijos pažeistą atopinį dermatitą, neištirta.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Prieš pradedant gydyti {Sugalvotas pavadinimas}, būtina sunaikinti vaisto vartojimo vietoje esančią infekciją.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Kadangi atopiniu dermatitu sergantiems ligoniams dažniau galima paviršinė odos infekcinė liga, įskaitant pūslelinę egzemą bei į vėjaraupius panašų Kaposi išbėrimą, gydantis {Sugalvotas pavadinimas} gali atsirasti didesnis pavojus susirgti paprastosios pūslelinės virusų sukelta odos liga ar pūsleline egzema (minėtos ligos pasireiškia greitai plintančiomis pūslelėmis ar erozijomis).
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Jei yra paprastosios pūslelinės sukelta odos liga, kol pasibaigs virusinė infekcija, pažeistos vietos gydymą {Sugalvotas pavadinimas} reikia nutraukti.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Sunkiu atopiniu dermatitu sergantys pacientai gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu gali dažniau sirgti infekcine odos liga (pūlinėline).
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
{Sugalvotas pavadinimas} gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Jeigu vartojimo vietoje odos reakcija sunki, reikia iš naujo apsvarstyti gydymo rizikos ir naudos santykį.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
13 Būtina saugoti, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
4. 5 skyrių “ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika ”).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
Be to, {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
{Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuso, kalcineurino inhibitoriaus.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Pacientams po transplantacijos, kurie ilgai vartojo stipriai imunitetą slopinančius vaistus, kalcineurino inhibitorių vartojmas buvo susijęs su padidėjusia limfomos ir kitų odos vėžių vystymosi rizika.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Tačiau {Sugalvotas pavadinimas} vartojusiems atopiniu dermatitu sergantiems pacientams sisteminėje kraujotakoje reikšmingos pimekrolimuso koncentracijos nenustatyta.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Pacientų grupės, kuriems yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
{Sugalvotas pavadinimas} tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Dėl galimos didesnės pimekrolimuso sisteminės rezorbcijos žmonėms, kuriems yra minėtas sindromas, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
Ar {Sugalvotas pavadinimas} po sandarinamuoju tvarsčiu vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta, todėl tokiu būdu vaisto vartoti nepatariama.
Occlusive dressings are not recommended.
Pacientams su sunkiais odos uždegimais ir/ arba pažeistą odą, yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Galima {Sugalvotas pavadinimas} ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Pimekrolimusą metabolizuoja tik CYP 450 3A4.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
5. 2 skyrių “ Farmakokinetinės savybės ”).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Dėl mažos vaisto rezorbcijos sisteminis poveikis vakcinacijos reakcijai pasireikšti neturėtų, tačiau tokia sąveika neištirta.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Vadinasi, pacientus, sergančius labai sunkia ligos forma, rekomenduojama vakcinuoti tokiu laikotarpiu, kurio metu vaisto nevartojama.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Nėra patirties, ar atopinės egzemos gydymo priemonių, slopinančių imunitetą, pvz., UVB, UVA, PUVA, azatioprino, ciklosporino A, vartoti kartu galima.
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 Tyrimų su gyvūnais metu {Sugalvotas pavadinimas} gebėjimo skatinti fotokancerogeninį poveikį nepastebėta (žr.
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Tyrimų su gyvūnais, kurių oda buvo tepama preparatu, metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embrionui bei vaisiaus vystymuisi nepastebėta.
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Tyrimų su gyvūnais, kuriems vaisto buvo sugirdoma, metu pasireiškė toksinis poveikis dauginimuisi (žr.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Nors nustatyta, jog užtepus {Sugalvotas pavadinimas} pimekrolimuso rezorbcija būna nedidelė (žr.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
5. 2 skyrių “ Farmakokinetinės savybės ”), ir manoma, kad pavojus žmogui yra mažas, vis dėlto nėščioms moterims {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nepatariama.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Pimekrolimuso vartojusių žindyvių klinikinių stebėjimų neatlikta.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Ar į pieną patenka lokaliai pavartoto pimekrolimuso, nežinoma.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
5. 2 skyrių “ Farmakokinetinės savybės ”), manoma, kad pavojus žmogui yra mažas.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
Žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} kremo turi vartoti atsargiai.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Nors žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
{Sugalvotas pavadinimas} poveikio gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius nepastebėta.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19% gydytų {Sugalvotas pavadinimas} ir 16% kontrolinės grupės pacientų).
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
Labai dažnai ((≥1/ 10), dažnai ((≥1/ 100, < 1/ 10), nedažnai ((≥1/ 1, 000, < 1/ 100), retai ((≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), labai retai (< 1/ 10, 000, tarp jų pavieniai atvejai).
- very common: application site burning.
Deginimas tepimo vietoje.
- common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections
Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas), infekcinė
(folliculitis).
odos liga (folikulitas).
- uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
Furunkulai, pūlinėlinė, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, Herpes simplex virusų
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
sukeltas odos uždegimas (pūslelinė egzema), užkrečiamasis moliuskas, odos papiloma, tepimo vietos pažeidimas (išbėrimas, skausmas, parestezija, pleiskanojimas, sausmė, pabrinkimas, odos papiloma, furunkulas) arba minėti pokyčiai pasunkėja.
- rare: alcohol intolerance (in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred
Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas,
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo), alerginės odos reakcijos (pvz., dermatitas, dilgelinė).
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
4. 4 skyrių).
15 4.9 Overdose
15 4. 9 Perdozavimas
There has been no experience of overdose with < Invented Name >.
{Sugalvotas pavadinimas} perdozavimo patirties nėra.
No incidents of accidental ingestion have been reported.
Atsitiktinio preparato nurijimo atvejų nepastebėta.
Other dermatologicals, ATC code:
Kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas:
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Jis ląstelėje selektyviai slopina uždegimą skatinančių citokinų sintezę ir atpalaidavimą.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Pimekrolimusas dažniausiai prisijungia prie makrofilino– 12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse.
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Tyrimų su gyvūnais, kuriems buvo sukeltas odos uždegimas, duomenimis, lokaliai arba sisteminiu būdu vartojamas pimekrolimusas labai efektyviai slopina uždegimą.
In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimusas yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprūs kortikosteroidų grupės preparatai.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Priešingai nei kortikosteroidai, pimekrolimusas nesukelia kiaulių odos atrofijos bei neveikia pelių odos Langerhanso salelių.
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Pimekrolimusas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių.
Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Minėti duomenys rodo, kad pimekrolimuso į sisteminę kraujotaką patenka labai mažai.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Remiantis minėtais duomenimis, galima daryti išvadą, kad pimekrolimusas sukelia selektyvų odai bei kitokį negu kortikosteroidai farmakologinį poveikį.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Klinikiniai duomenys {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingumo ir saugumo tyrimuose dalyvavo daugiau negu 2000 pacientų, įskaitant 3 mėnesių ir vyresnius kūdikius, vaikus, paauglius bei suaugusius žmones, dalyvavusius II bei III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 – {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.
Short-term (acute) treatment:
Trumpalaikis gydymas Vaikai ir paaugliai:
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
Dviejų 6 savaites trukusių klinikinių stebėjimų metu, kuriuose dalyvavo 403 2 - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, {Sugalvotas pavadinimas} poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, pacientams ant odos du kartus per dieną buvo tepama {Sugalvotas pavadinimas}.
The data of both studies were pooled.
Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti.
Infants:
Kūdikiai:
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 3 - 23 mėnesių pacientai.
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
Infants
Vaikai ir
< Invente
paaugliai
p-value
Kūdikiai
Endpoint
Rodiklis
Criteria
Kriterijus
d Name > (N=136) 1% (N=267)
1%
(N=63)
34, 8%
IGA*:
18, 4%
IGA*
< 0, 0
Clear or almost clear 1 Improvement 2
beveik švaru 1 Pagerėjimas 2
34.8% 18.4% 59.9% 33%
Niežulys
< 0.001 not done
Nėra arba mažas
54.5% 68%
56, 6%
23.8% 40%
33, 8%
< 0.001 Not done
< 0, 0 01
Pruritus:
< 0, 001
EASI°:
EASI°
Absent or mild Overall (mean% change)3
Bendrasis (pokyčio vidurkis proc.) 3
56.6% 33.8% -43.6 -0.7
– 43, 6
< 0.001 72.4% < 0.001 -61.8
– 0, 7
33.3% +7.35
– 61, 3
Head/Neck (mean% change)3
Galva, kaklas (pokyčio vidurkis proc.) 3
-61.1
– 61, 1
< 0.001
< 0, 0 01
-74.0
– 74, 0
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean% change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 1: p-value based on CMH test stratified by centre 2 Improvement=lower IGA than at baseline 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
IGA * - Invesigators Global Assesment (bendrasis tyrėjo vertinimas); EPDI° (Eczema Area Severity Index) - egzemos ploto ir sunkumo indeksas, rodantis vidutinius klinikinių požymių (eritemos, infiltracijos, odos sustorėjimo ir sukietėjimo) ir pažeisto odos ploto pokyčius (%); 1
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
atitinkamu rodmeniu, kai gydymo faktoriai bei pradinis EASI (pirmosios dienos) yra įvairūs.
Adults: < Invented Name > was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Suaugusiems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, trumpalaikis (3 savaičių) gydymas 0, 1% betametazono- 17- valeratu, palyginti su {Sugalvotas pavadinimas}, buvo veiksmingesnis.
Long-term treatment Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). < Invented Name > was evaluated as foundation therapy.
Ilgalaikis gydymas {Sugalvotas pavadinimas}, kaip pagrindinei gydymo priemonei, įvertinti buvo pradėti du, atliekami dvigubu aklu būdu, ilgalaikiai atopinio dermatito gydymo klinikiniai stebėjimai, kuriuose dalyvo 713 vaikų ir paauglių (2- 17 metų) bei 251 kūdikis (3- 23 mėnesių).
< Invented Name > was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Kad atopinis dermatitas neprogresuotų, {Sugalvotas pavadinimas} vartojama iš karto, kai tik atsiranda niežulys arba paraudimas.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by < Invented Name >, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Tik tokiu atveju, jei sunkaus ligos paūmėjimo negalima kontroliuoti {Sugalvotas pavadinimas}, buvo pradedama vartoti vidutinio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, < Invented Name > therapy was discontinued.
Pradėjus gydyti kortikosteroidais, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nutraukiamas.
The control group received < Invented Name > vehicle in order to maintain blinding.
Norint išlaikyti tyrimo objektyvumą, kontrolinės grupės pacientai vartoja {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišinio.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p < 0.001) in favour of < Invented Name > treatment; < Invented Name > treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with < Invented Name >.
Abiejų tyrimų metu nustatyta, kad {Sugalvotas pavadinimas} gydomiems pacientams reikšmingai suretėjo ligos paūmėjimai (p < 0, 001), pagerėjo visi antriniai ligos rodmenys (egzemos ploto ir sunkumo indeksas, bendrasis tyrėjo vertinimas bei paties ligonio vertinimas), per savaitę sumažėjo niežulys.
More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control)].
Didesniam {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais, 6 mėnesius liga nepaūmėjo (61% {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių vaikų, palyginti su 34% kontrolinės grupės pacientų, 70% 3- 23 mėnesių kūdikių, gydytų {Sugalvotas pavadinimas}, palyginti su 33% kontrolinės grupės pacientų).
< Invented Name > had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with < Invented Name > did not use corticosteroids in 12 months [children (57% < Invented Name > vs 32% control), infants (64% < Invented Name > vs 35% control)].
{Sugalvotas pavadinimas} mažina lokalaus poveikio kortikoidų vartojimo poreikį: didesniam {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų skaičiui 12 mėnesių nereikėjo vartoti kortikosteroidų
The efficacy of < Invented Name > was maintained over time.
17 (57% {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių vaikų, palyginti su 37% kontrolinės grupės vaikų, bei 64% {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių kūdikių, palyginti su 35% kontrolinės grupės vaikų).
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Panašiu tikslu dvigubai aklu būdu atliktas klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 192 suaugę atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
A total of 50.0% of the patients treated
Per 24 savaites {Sugalvotas pavadinimas} gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14, 2±24, 2% dienų, o kontrolinės grupės pacientai – 37, 2±34, 6% dienų (p < 0, 001).
17 with < Invented Name > did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Nė vieno ligos paūmėjimo nebuvo 50% {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų, palyginti su 24% placebo vartojusių pacientų.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare < Invented Name > to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Vienerių metų trukmės dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, metu lygintas {Sugalvotas pavadinimas} ir 0, 1% triamcinolono acetonido kremo (preparatu buvo tepama liemuo ir galūnės) bei 1% hidrokortizono acetato kremo (preparatu buvo tepama veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda) poveikis.
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
{Sugalvotas pavadinimas} ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Suaugusių žmonių, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, ilgalaikio (52 savaičių) gydymo duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} buvo mažiau veiksmingas už 0, 1% triamcinolono acetonido kremą (preparatu buvo tepama liemuo ir galūnės) bei 1% hidrokortizono acetato kremą (preparatu buvo tepama veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda).
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra.
Special studies
Ar vaisto galima vartoti dažniau, negu du kartus per dieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Specialūs tyrimai Toleravimo tyrimų duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo.
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Tiriant, ar {Sugalvotas pavadinimas} sukelia žmogaus odos atrofiją, 4 savaites jo buvo tepama šešiolikai sveikų savanorių, poveikis buvo lyginamas su vidutinio ir didelio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų (0, 1% betametazono- 17- valerato kremo ir 0, 1% triamcinolono acetonido kremo) bei kremo pagrindo medžiagų mišinio (placebo) poveikiu.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Ultragarsu nustatyta, kad abu lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatai reikšmingai plonina odą, o {Sugalvotas pavadinimas} ir placebas tokio poveikio nesukelia.
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Tyrimų su gyvūnais duomenys Jei pimekrolimusu patepta laboratorinės kiaulės oda 22 valandas laikoma pridengta pusiau laidžiu tvarsčiu, vaisto biologinis pasisavinimas yra maždaug 0, 03%.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Su veikliąja medžiaga susijusių junginių kiekis odoje (paprastai nemetabolizuotas pimekrolimusas) 10 dienų beveik nekinta.
Data in humans
Žmonių klinikinių stebėjimų duomenys
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Suaugę žmonės Sisteminio poveikio tyrimo metu 12 suaugusių žmonių, kurie sirgo atopiniu dermatitu (egzema) ir kuriems buvo pažeista 15- 59% kūno odos, 3 savaites du kartus per dieną buvo tepama {Sugalvotas pavadinimas}.
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Tyrimo duomenimis, 77, 5% atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0, 5 ng/ ml, 99, 8% – mažesnė nei 1 ng/ ml.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Didžiausia pimekrolimuso koncentracija kraujyje (1, 4 ng/ ml) buvo tik vienam pacientui.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
18 40 suaugusių žmonių, kurių gydymo pradžioje buvo pažeista 14- 62% kūno odos, ne ilgiau kaip metus buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
98% atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0, 5 ng/ ml.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Vaisto vartojus 12 mėnesių, preparato koncentracija kraujyje nepadidėjo nė vienam ligoniui.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
8 suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC( 0– 12 val.) buvo 2, 5- 11, 4 ng. val. / ml.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Vaikai Penkiasdešimt aštuoniems 3 mėnesių – 14 metų atopiniu dermatitu (egzema) sergantiems vaikams, kuriems buvo pažeista 10- 92% kūno odos, tirtas sisteminis pimekrolimuso poveikis.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Penki iš jų metus vaisto vartojo su pertraukomis, t. y. tik atsiradus poreikiui.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Nepriklausomai nuo pažeidimo ploto ir gydymo trukmės preparato koncentracija šių vaikų kraujyje nuolat buvo nedidelė, panaši į tą, kuri buvo suaugusių žmonių organizme.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
60% atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0, 5 ng/ ml, 97% atvejų - mažesnė nei 2 ng/ ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Didžiausia preparato koncentracija kraujyje (2 ng/ ml) pastebėta dviem 8 mėnesių – 14 metų pacientams.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
3- 23 mėnesių kūdikių kraujyje nustatyta didžiausia preparato koncentracija (2, 6 ng/ ml) buvo vienam ligoniui.
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Penkiems vaikams, gydytiems vienerius metus, vaisto koncentracija kraujyje nuolat buvo maža, didžiausia koncentracija, nustatyta vienam iš minėtų pacientų, buvo 1, 94 ng/ ml.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Šių penkių ligonių kraujyje medikamento koncentracija nepadidėjo visą gydymo laikotarpį (12 mėnesių).
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Aštuoniems 2- 14 metų vaikams AUC( 0– 12 val.) buvo 5, 4- 18, 8 ng. val. / ml.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo pažeista mažiau nei 40% kūno odos ir tiems žmonėms, kuriems jos buvo pažeista 40% arba daugiau, AUC buvo panašus.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Klinikinės farmakologijos tyrimų metu didžiausias gydytas odos plotas buvo 92%, III fazės klinikinių tyrimų metu – net 100% kūno odos.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas Pimekrolimusas selektyviai veikia odą.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Jeigu jo tepama, koncentracija kraujyje būna labai maža, todėl metabolizmo nustatyti neįmanoma.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Sveikiems žmonėms, vieną kartą išgėrusiems radioaktyviąja medžiaga žymėto pimekrolimuso, didžiausia dozės dalis kraujyje buvo su veikliąja medžiaga susijusių junginių forma, be to, nustatyta daug kitokių vidutinio poliškumo metabolitų, kurių tikriausiai atsiranda vaisto O- demetilinimo ir oksidacijos reakcijų metu.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
78, 4% su veikliąja medžiaga susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 2, 5% – su šlapimu.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Iš viso išsiskyrė maždaug 80, 9% radioaktyvumo.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1% radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
Įprastų geriamosios preparato formos lėtinio toksinio poveikio, toksinio poveikio dauginimuisi bei gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį tyrimų metu daug didesnis kiekis, negu vartojamas žmogui, sukėlė poveikį, kuris turėtų būti nereikšmingas klinikai.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Pimekrolimusui yra nebūdingas gebėjimas skatinti genotoksinį, antigeninį, fototoksinį, fotoalerginį ar fotokancerogeninį aktyvumą.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais bei kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis duomenimis, tepamas ant odos vaistas nedaro įtakos embriono ir vaisiaus vystymuisi, nesukelia kancerogeninio poveikio.
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
19 Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkių patinais ir patelėmis (gyvūnams kasdien buvo sugirdoma 10 mg/ kg kūno svorio arba 40 mg/ kg kūno svorio dozė, t. y.
This is reflected by the findings from the fertility study.
20 arba 60 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę) metu atsirado dauginimosi organų bei lytinių hormonų veiklos pokyčių, kuriuos patvirtino vaisingumo tyrimų duomenys.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Didžiausia dienos dozė, nesukelianti nepageidaujamo poveikio (NOAEL) patelių vaisingumui, yra 10 mg/ kg kūno svorio (20 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę).
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Embriotoksinio poveikio tyrimų su triušių patelėmis, kurios vartojo 20 mg/ kg kūno svorio dozę (7 kartus didesnę už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę), metu pastebėtas su didesniu rezorbcijos laipsniu susijęs toksinis poveikis patelei; vidutinis gyvų embrionų kiekis nepakito.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
39 savaičių trukmės beždžionių, kai preparato buvo skiriama gerti, toksiškumo tyrimų metu nustatytas nuo dozės priklausomas limfomų dažnio padidėjimas.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Nutraukus preparato skyrimą, kai kuriems gyvūnams šis poveikis išyko, ar bent sumažėjo.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Tai, kad negalima nustatyti NOAEL, neleidžia vertinti koks yra santykis tarp saugios, vėžio nesukeliantčios koncentracijos beždžionėms ir žmonėms.
The risk for humans cannot be completely ruled
Mažiausia sisteminė koncentracija, sukelianti nepageidaujamą poveikį (LOAEL), buvo 15 mg/ kg per parą ir 31 kartą viršijo didžiausią maksimalią koncentraciją, nustatytą žmogui (vaikui).
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Nežinoma ar pimekrolimuso kremo ilgalaikis vartojimas gali sukelti vietinę imunosupresiją, todėl vartojimo rizikos veiksnio žmogui visiškai negalima atmesti.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai Oleilo alkoholis Propilenglikolis Stearilo alkoholis Cetilo alkoholis Monogliceridai, digliceridai Natrio cetostearilsulfatas Benzilo alkoholis Bevandenė citrinų rūgštis Natrio hidroksidas Išgrynintas vanduo
12 months.
Pradėto vartoti tūbelėje esančio kremo tinkamumo laikas 12 mėnesių.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta apsauginiu fenolepoksidiniu laku ir užsukta polipropileniniu dangteliu.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Tūbelėje yra 15 g, 30 g arba 100 g kremo.
6.6 Instructions for use and handling
20 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
4. 2 skyrių “ Dozavimas ir vartojimo metodas ”).
< < Date of revision > >
< < Teksto peržiūros data > >
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
21 ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
22 LABELLING
22 ŽENKLINIMAS
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
{Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
Pimecrolimus
Pimekrolimusas
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
1% Cream
Kremas
Topical administration.
Vartoti ant odos.
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
{MMMM/ mm}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Negalima užšaldyti.
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
[Pildyti savo šalies kalba]
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Pavadinimas ir adresas} < {tel.:} > < {faksas:} > < {el. paštas} >
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
{Sugalvotas pavadinimas} tepti plonu sluoksniu visą pažeistos odos plotą.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
< [To be completed nationally] >
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
< Medicinal product subject to medical prescription. > < Medicinal product not subject to medical prescription. >
{Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas Pimekrolimusas
INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO METODAS
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
INFORMATION IN BRAILLE
{MMMM/ mm}
< [To be completed nationally] > [For referral procedures]
Tūbelės po < 15 g >, < 30 g >, < 60 g > ir < 100 g >. < [Pildyti savo šalies kalba] >
25 PACKAGE LEAFLET
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 INFORMACINIS LAPELIS
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
Prieš pradėdami vartoti {Sugalvotas pavadinimas} kremą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).