qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Kaip medikamento dozuoti vaikams, sergantiems inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu, netirta.
21 4.3 Contraindications
21
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
- yra padidėjęs jautrumas ciprofloksacinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai bei chinolino
the excipients
karboksirūgšties dariniams;
- children under 5 years of age.
- vaikai yra jaunesni kaip 5 metų (apie ciprofloksacino vartojimo saugumą vaikams žr.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
4. 4
also section 4.4
skyriuje);
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
- ligoniai yra vaikai ir paaugliai, išskyrus 5 – 17 metų vaikų ir paauglių, kuriems paūmėjo plaučių
- pregnancy and lactation
cistinė fibrozė, gydymą;
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
- jei anksčiau buvo pasireiškęs su fluorochinolonų vartojimu susijęs sausgyslių pažeidimas.
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Inkstų ir šlapimo takų sistema Pastebėta, kad gali atsirasti su ciprofloksacino vartojimu susijusi kristalurija.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacientai, vartojantys ciprofloksacino, turi gerti daug skysčių, jiems reikia vengti didelio šlapimo šarmingumo.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Kraujo ir limfinė sistema Ligoniai, kuriems yra šeiminis arba šiuo metu pasireiškęs gliukozės- 6- fosfatdehidrogenazės trūkumas, yra linkę į chinolonų sukeliamas hemolizines reakcijas, todėl tokiems žmonėms ciprofloksacino reikia vartoti atsargiai.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Centrinė nervų sistema Vartojant Ciprofloxacin Kabi, kaip ir kitų fluorochinolonų, būtina atsžvelgti į sukeliamą specifinį nepageidaujamą poveikį, susijusį su centrine nervų sistema.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Jeigu pacientas, serga epilepsija arba yra kitokių centrinės nervų sistemos pažeidimų (pvz., sumažėjęs traukulių slenkstis, anksčiau buvo pasireiškę epilepsiniai traukuliai, susilpnėjusi smegenų kraujotaka, pakitusi smegenų struktūra ar buvo insultas), ciprofloksacino galima vartoti tik atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį, nes tokiems ligoniams galimas didesnis šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai pavojus.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Kartais nepageidaujamas poveikis atsiranda jau po pirmos ciprofloksacino dozės.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Jei ligonis serga depresija ar psichoze, kai kuriais atvejais jo elgesys gali kelti grėsmę jam pačiam.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Jei tokia reakcija pasireiškia, gydymą ciprofloksacinu būtina nedelsiant nutraukti ir informuoti gydantį gydytoją.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
4. 8 skyrių), atsargiai jo reikia vartoti pacientams, kuriems gresia torsades de pointes aritmija.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Vaikai ir paaugliai Pastebėta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti šios grupės preparatai, pažeidžia nesubrendusių gyvūnų sąnarius, kurie yra veikiami svorio.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Koks ciprofloksacino poveikis vaikams ir paaugliams, nežinoma, nes duomenų nepakanka.
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Virškinimo traktas Jei vartojant ciprofloksacino ar kitokių fluorochinolonų arba po gydymo atsiranda sunkus nepraeinanatis viduriavimas, negalima užmiršti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jis yra pavojingas gyvybei, sukelia net mirtį).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Antiperistaltics are contraindicated.
Peristaltiką slopinančių preparatų vartoti draudžiama.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Pacientams, ypač tiems, kuriems buvo pažeistos kepenys, gali trumpam padidėti transaminazių arba šarminės fosfatazės koncentracija arba atsirasti cholestazinė gelta.
If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Pažeistos galūnės negalima varginti, būtina gydytojo konsultacija.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
Pastebėta, kad sausgyslės, ypač Achilo sausgyslė, labai retais atvejais iš dalies
22 Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
22 arba visiškai plyšta.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Toks poveikis dažniausiai pasireiškia senyviems žmonėms, anksčiau sistemiškai vartojusiems gliukokortikoidų.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Ciprofloksacinas gali sunkinti sunkiosios miastenijos simptomus, todėl pasireiškus bet kokiam jos paūmėjimo simptomui, būtina gydytojo konsultacija.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Fotosensibilizacija Ciprofloksacinas ir kiti fluorochinolonai gali sukelti fotosensibilizaciją, todėl ciprofloksacino vartojimo metu nerekomenduojama ilgai būti saulėje ar dirbtiniuose UV spinduliuose.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Jei to padaryti neįmanoma, rekomenduojama vartoti nuo saulės spindulių apsaugančio kremo.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Jei pasireiškia jautrumas šviesai, gydymą būtina nutraukti.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Padidėjęs jautrumas Kai kuriais atvejais jau po pirmos ciprofloksacino infuzijos atsiranda padidėjusio jautrumo ir alerginių reakcijų.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Jei tokių reakcijų pasireiškia, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Labai retais atvejais net po pirmos ciprofloksacino infuzijos anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija gali sukelti gyvybei pavojingą šoką.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Tokiu atveju ciprofloksacino vartojimą būtina nutraukti ir pradėti gydyti šoką.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Lokali reakcija Pastebėta, kad kai kuriais atvejais po ciprofloksacino infuzijos į veną pasireiškia lokali reakcija.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Tokių reakcijų dažniau atsiranda tuo atveju, jei infuzija trunka 30 min. arba trumpiau.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Tokios reakcijos gali pasireikšti kaip vietinės odos reakcijos, kurios po infuzijos greitai praeina.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Vėliau medikamento infuzuoti į veną galima, nebent reakcija atsikartotų ar pasunkėtų.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Ciprofloksacinas šiek tiek veikia Mycobacterium tuberculosis, todėl bakterijų mėginys, daromas gydymo ciprofloksacinu metu, gali būti tariamai neigiamas.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
100 ml infuzinio tirpalo Ciprofloxacin Kabi yra 15, 1 mmol (347 mg) natrio.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Apie tai turi žinoti pacientai, jeigu jų maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecidas Probenecidas slopina ciprofloksacino išsiskyrimą pro inkstus, todėl jo koncentracija kraujo plazmoje didėja.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2, todėl kartu vartojamų medžiagų (pvz., teofilino, klozapino, takrino, ropinirolio, tizanidino), kurias metabolizuoja šis fermentas, koncentracija kraujo serume didėja.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Taigi, jeigu ligonis, vartoja šių preparatų kartu su ciprofloksacinu, reikia atidžiai sekti, ar neatsirado perdozavimo simptomų.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Kraujo serume nustatinėjant koncentraciją, ypač teofilino, gali prireikti koreguoti jo dozavimą.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Teofilino ir ciprofloksacino sąveika gali būti gyvybei pavojinga.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Kiti ksantinų dariniai Pastebėta, kad kartu su ciprofloksacinu vartojant kofeino arba pentoksifilino (okspentifilino) kraujo serume didėja šių ksantino darinių koncentracija.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenitoinas Kartu vartojant ciprofloksacino ir fenitoino, pastarojo medikamento koncentracija kraujo serume gali padidėti arba sumažėti, todėl rekomenduojama sekti jo koncentraciją kraujo serume.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Metotreksatas Kartu su ciprofloksacinu vartojant metotreksato, gali būti slopinamas metotreksato pernešimas inkstų kanalėliais ir dėl to didėti jo koncentracija kraujo plazmoje.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Dėl šios priežasties gali didėti toksinio
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Todėl pacientus, gydomus metotreksatu ir kartu vartojančius ciprofloksacino, būtina atidžiai sekti.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Ciklosporinas Pastebėta, kad pavartojus ciprofloksacino su ciklosporinu pavieniais atvejais kraujo serume laikinai padidėjo kreatinino koncentracija, todėl tokių pacientų kraujo serume būtina reguliariai (du kartus per savaitę) sekti kreatinino koncentraciją.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Geriamieji antikoaguliantai (pvz., varfarinas) Ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, gali stiprinti kumarino darinių, įskaitant varfarino, poveikį.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Kartu vartojant tokių medikamentų, reikia sekti protrombino laiką (PL) bei daryti kitus tinkamus kraujo krešėjimo testus.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Jei būtina, geriamųjų antikoaguliantų dozę reikia tinkamai mažinti.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenklamidas Glibenklamido vartojant su ciprofloksacinu, tam tikrais atvejais glibenklamido poveikis stiprėja (pasireiškia hipoglikemija).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) Tyrimai su gyvūnais rodo, kad labai didelių fluorochinolonų dozių ir kartu tam tikrų NVNU, bet ne acetilsalicilo rūgšties, vartojimas, gali sukelti traukulius.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Meksiletinas Kartu su ciprofloksacinu vartojant meksiletino, pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje didėja.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Nėštumo laikotarpis Ciprofloxacin Kabi vartoti nėščioms moterims draudžiama.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Apie ciprofloksacino vartojimą nėštumo laikotarpiu duomenų yra mažai.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Iki šiol jokių įrodymų apie padidėjusią apsigimimų riziką arba kitokį nepageidaujamą poveikį, atsiradusį po ciprofloksacino ar kitokių chinolonų vartojimo pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, nėra.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Nustatyta, kad chinolonai pažeidžia gyvūnų prenataliniu laikotarpiu ir jauniklių nesubrendusias kremzles.
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Žindymo laikotarpis Ciprofloksacino į moters pieną patenka.
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacin Kabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, pvz., svaigimas, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Pastebėta, kad nepageidaujamos reakcijos pasireiškia 5 – 14% pacientų, vartojančių ciprofloksacino.
Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Dažniausiai jos būna susijusios su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema.
The following adverse reactions have been observed:
Nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
24 In this section undesirable effects are defined as follows:
24 Labai dažni Dažni Nedažni Reti Labai reti, įskaitant pavienius atvejus
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100) (> 1/ 10000, < 1/ 1000) (< 1/ 10000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje nepageidaujamo poveikio dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
Uncommon: moniliasis
Infekcijos ir infestacijos Nedažni: kandidamikozė.
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: eozinofilija, leukopenija.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Reti: leukopenija (granulocitopenija), anemija, leukocitozė, protrombino rodmenų kitimas, trombocitopenija, trombocitozė.
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Labai reti: hemolizinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: edema (periferinė, veido ar angioedema), alerginė reakcija, medikamentų sukeltas karščiavimas, anafilaktoidinė (anafilaksinė) reakcija.
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Labai reti: anafilaksinio ar gyvybei pavojingo šoko metu pasireiškianti plaučių edema, išbėrimas ir niežulys, į seruminę ligą panašūs simptomai.
Rare: hyperglycaemia.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: hiperglikemija.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Psichikos sutrikimai Reti: neramumas, košmarai, depresija, haliucinacijos.
Very rare: psychotic reactions.
Labai reti: psichozė.
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: sutrikęs skonio pojūtis, galvos svaigimas, skausmas, nemiga, ažitacija, konfūzija.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Reti: skonio netekimas (susilpnėjęs skonio pojūtis), parestezija (periferinė paralgezija), tremoras (drebulys), traukuliai, migrena.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Labai reti: parosmija (uoslės susilpnėjimas), anosmija (paprastai praeinanti, nutraukus vartojimą), grand mal traukuliai, nenormali (netvirta) eisena, padidėjęs intrakranialinis spaudimas.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Akių sutrikimai Reti: regos sutrikimas, diplopija, chromatopsija.
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: zvimbimas ausyse, laikinas klausos netekimas (ypač aukšto dažnio garsų).
Rare: tachycardia.
Širdies sutrikimai Reti: tachikardija.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Pastebėta, kad labai retais atvejais pasireiškia skilvelių aritmija, QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes aritmija.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Tokių pokyčių dažniausiai atsiranda pacientams, kuriems yra papildoma rizika QTc intervalui pailgėti.
(thrombo)phlebitis.
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: tromboflebitas.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Reti: sinkopė (alpulys), kraujagyslių išsiplėtimas (karščio pylimas).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Labai reti: vaskulitas (petechijos, kraujingos pūslės, papulės, šašai).
25 Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
25 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: dispnėja, gerklų edema.
Common: nausea, diarrhoea.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Nedažni: vėmimas, dispepsija, pilvo pūtimas ir skausmas, apetito nebuvimas.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Reti: pseudomembraninis kolitas, burnos kandidamikozė.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Labai reti: virškinimo trakto kandidamikozė, pankreatitas.
Rare: icterus, cholestatic icterus.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: gelta, cholestazinė gelta.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Labai reti: hepatitas, kepenų ląstelių nekrozė (ji pasireiškia labai retai dėl gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo).
Common: rash.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Nedažni: niežulys, makulopapulinis išbėrimas, dilgėlinė.
Rare: photosensibility.
Reti: įsijautrinimas šviesai.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Labai reti: mazginė eritema, daugiaformė eritema (nesunki), Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas).
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: artralgija (sąnarių skausmas).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Reti: mialgija (raumenų skausmas), sąnarių pažeidimas (paburkimas).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Labai reti: tendinitas (ypač Achilo sausgyslės), iš dalies arba visiškas sausgyslių plyšimas (ypač Achilo sausgyslės), miastenijos simptomų sunkėjimas.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, makšties kandidamikozė, hematurija, kristalurija, intersticinis nefritas.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: astenija (bendrojo silpnumo ir nuovargio pojūtis), reakcija injekcijos vietoje.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Tyrimai Nedažni rodmenų pokyčiai: kreatinino bei šlapalo koncentracijos kraujo serume padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų (padidėja SGOT ir SGPT) pokytis, bilirubinemija ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas.
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Labai reti: amilazės ir lipazės koncentracijos padidėjimas.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Ūminio, labai sunkaus perdozavimo metu gali pasireikšti laikinas inkstų pažeidimas.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Literatūroje yra duomenų, kad viršijus 12 g dozę atsiranda nesunkių toksinio poveikio simptomų.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Perdozavimo simptomai būna tokie: tremoras, galvos skausmas ir svaigimas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, konfūzija, virškinimo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, kristalurija, hematurija.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Paciento būklę būtina nuolat sekti, simptomus gydyti palaikomomis priemonėmis.
Adequate hydration must be ensured.
Ligonis turi vartoti tinkamą kiekį skysčių.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Hemodialize arba peritonine dialize iš organizmo galima pašalinti tik nedidelį (mažiau kaip 10%) ciprofloksacino kiekį.
5.1 Pharmacodynamic properties
26 5. 1 Farmakodinaminės savybės
J01MA02)
Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, chinolonai, ATC kodas – JO1MA02.
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Ciprofloksacinas in vitro efektyviai veikia daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, įskaitant P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Preparatas daro poveikį ir gramteigiamems mikrobams, pvz., stafilokokams ir streptokokams.
Anaerobes are generally less sensitive.
Anaerobai paprastai yra mažiau jautrūs.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Ciprofloksacinas sukelia greitą baktericidinį poveikį ir augimo, ir ramybės fazėje.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Bakterijų augimo fazėje chromosomos iš dalies susisuka ir išsiskleidžia.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Fermentas DNR girazė šiame procese yra svarbiausias.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloksacinas slopina DNR girazę, todėl slopinama DNR sintezė.
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Atsparumo mechanizmas Atsparumas ciprofloksacino poveikiui pasireiškia laipsniškai per daugiapakopę genomų mutaciją.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Klinikoje išaugintose E. coli ir Klebsiella padermėse buvo nustatytas perduodamas atsparumas chinolonams, kuris susijęs su plazmidėmis ir qnr.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Dėl tokio veikimo pobūdžio ciprofloksacinas nesukelia kryžminio atsparumo su kitomis svarbiomis skirtingos cheminės struktūros medžiagų grupėmis: beta laktaminiais antibiotikais, aminoglikozidais, tetraciklinais, makrolidais, polipeptidais, sulfonamidais, trimetoprimu ir nitrofurantoinu.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Pastebėta, kad chinolonų klasės preparatams pasireiškia kryžminis atsparumas.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Stafilokokai, ypač meticilinui atsparūs S. aureus, P. aeruginosa, E. coli ir E. fecalis (žr. bakterijų jautrumo lentelę), gali tapti atsparūs ciprofloksacinui ir kitiems fluorochinolonams.
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Didžiausios rizikos pacientai yra tokie, kurie gydomi ilgai (pvz., sergantys cistine fibroze, osteomielitu) arba kurie yra ypač imlūs infekcijai (pvz., selektyvios profilaktikos atveju tam tikrų grupių pacientams, kuriems yra neutropenija ar prijungtas dirbtinio kvėpavimo aparatas).
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Atsparių padermių procentas įvairiose vietovėse gali būti labai įvairus, todėl rekomenduojama reguliariai nustatinėti atsparumą.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Mikroorganizmų jautrumo kriterijai Remiantis EUCAST aerobinių bakterijų jautrumo ciprofloksacinui kriterijai yra tokie:
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Pseudomonas padermės: ≤ 0, 5 µg/ ml jautrioms, > 1 µg/ ml atsparioms;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Acinebacter padermės: ≤ 1 µg/ ml jautrioms, > 1 µg/ ml atsparioms;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
S. pneumonia: ≤ 0, 125 µg/ ml jautrioms, > 2 µg/ ml atsparioms;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Staphylococcus padermės: ≤ 1 µg/ ml jautrioms, > 1 µg/ ml atsparioms;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant;
H. influenza ir M. catarrhalis: ≤ 0, 5 µg/ ml jautrioms, > 0, 5 µg/ ml atsparioms;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0, 03 µg/ ml jautrioms, > 0, 06 µg/ ml atsparioms;
- N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
N. meningitidis: ≤ 0, 03 µg/ ml jautrioms, > 0, 06 µg/ ml atsparioms.
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Nesusiję su bakterijų rūšimi jautrumo kriterijai yra ≤ 0, 5 µg/ ml jautriems ir > 1 µg/ ml atspariems mikroorganizmams.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Įgijusių atsparumą tam tikrų padermių geografinės vietos ir laiko atžvilgiu paplitimas gali būti įvairus, todėl pageidautina vietinė informacija, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Jei būtina, galima kreiptis į ekspertus tokiu atveju, jei lokalus atsparių padermių paplitimas yra toks, kad medikamento naudingumas, naikinant mažiausiai kelių tipų infekcijos sukelėjus, yra abejotinas.
Proteus mirabilis
Dažniausiai jautrios padermės Gramteigiami mikroorganizmai Bacillus anthracis Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai Citrobacter rūšys Citrobacter freundii
Shigella flexneri Shigella sonnei
27 Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Moraxella rūšys Moraxella catarrhalis Morganella rūšys Morganella morganii Proteus rūšys Proteus mirabilis Proteus vulgaris Salmonella rūšys Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigella rūšys Shigella flexneri Shigella sonnei
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti probleminis Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai Koaguliazei neigiami stafilokokai Enterococcous faecalis MRSA * Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (meticilinui jautrus) Streptococcus rūšys Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN- R Streptococcus pyogenes Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai Acinetobacter rūšys Acinetobacter baumannii Campylobacter rūšys Campylobacter jejuni Enterobacter rūšys Enterobacter aerogenes Enterobacter rūšys, gaminančios Amp- C Escherichia coli E. coli, gaminančios ESBL Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae gaminančios, ESBL Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai Enterococcus rūšys Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai E. coli įvairaus atsparumo Providencia rūšys
28 Abbreviations:
28 Stenotrophomonas maltophilia Kitokie patogeniniai mikroorganizmai Ureaplasma urealyticum Anaerobiniai mikroorganizmai Bacteroides fragilis
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
∗ MRSA Labai tikėtina, kad MRSA yra atsparūs ciprofloksacinui, todėl jo negalima vartoti, jei įtariama arba nustatyta, kad MRSA sukėlė infekcinę ligą, išskyrus tuos atvejus, kai žinoma, kad mikroorganizmai yra jautrūs.
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Santrumpos ESBL - plataus poveikio betalaktamazės MRSA - meticilinui atsparus Staphylococcus aureus
Other information:
Kita informacija Tyrimo metu rezus beždžionės buvo užkrėstos (inhaliuota) juodligės sukėlėjais.
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Nustatyta, kad 8 iš 9 gyvūnų eksperimento metu išlikdavo gyvi, jei nuo pirmos užkrėtimo juodligės bacilomis dienos jie 30 parų du kartus per parą būdavo gydomi ciprofloksacinu.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
Šio tyrimo metu vartotų juodligės sukėlėjų padermei MIK buvo 0, 08 µg/ ml.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Kadangi 70 kitų Bacillus anthracis padermių ciprofloksacino MIK90 yra 0, 03 – 0, 06 µg/ ml., atrodo, kad ciprofloksacinas turėtų veikti ne tik tą padermę, kuri buvo pavartota šio tyrimo metu, bet ir kitokias padermes.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Vis dėlto esamų klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadą apie ciprofloksacino veiksmingumą žmonėms, sergantiems juodlige.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Gydytojai pataria laikytis dabartinių nacionalinių arba tarptautinių juodligės gydymo rekomendacijų.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Absorbcija Išgertas ciprofloksacinas absorbuojamas greitai ir veiksmingai.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Išgėrus 50 – 1000 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna po 0, 5 – 2 valandų ir kinta 0, 3 – 5, 9 mg/ l ribose.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Tarp dozių ir plazmos bei AUC koreliacija yra linijinė.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
Išgerto ciprofloksacino biologinis prieinamumas yra 70% - 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Jis būna mažesnis, jei kartu vartojama rūgštį mažinančių medikamentų, kuriuose yra aliuminio ir (arba) magnio hidroksido, ar kalcio ir geležies druskų.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Kartotinai (du kartus per parą) vartojamas preparatas nesikaupia.
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Infuzavus į veną 200 mg dozę, po 12 valandų koncentracija plazmoje būna vis dar didesnė už MIK, kuri svarbi daugumai klinikai reikšmingų patogenų (maždaug 0, 1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Pasiskirstymas Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tariamasis ciprofloksacino pasiskirstymo tūris būna 1, 7 - 2, 7 l/ kg kūno svorio.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Toks palyginti didelis pasiskirstymo tūris rodo, kad preparatas gerai prasiskverbia į audinius ir skysčius.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Tai liečia tulžies takus ir tulžies pūslę, inkstų bei kepenų audinius.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Plaučių, prostatos bei moters lyties organų audiniuose ir skysčiuose ciprofloksacino koncentracija būna daug didesnė nei kraujo serume.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Ciprofloksacino koncentracija epidermio pūslių skystyje, limfoje, nosies sekrete, pilvaplėvės skystyje, seilėse ir riebaliniame audinyje būna maždaug 2 kartus mažesnė už tą, kuri yra kraujo serume.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Ciprofloksacino koncentracija skrepliuose būna 50 – 70% tos, kuri būna kraujo serume.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ciprofloksacinas prasiskverbia per placentą bei išsiskiria į motinos pieną.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Nepriklausomai nuo koncentracijos ir pH, nustatyto ultrafiltracijos būdu, 16% - 28% ciprofloksacino jungiasi prie plazmos baltymų.
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Biotransformacija Daugiausia ciprofloksacino išsiskiria nepakitusio.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Dalis jo virsta dezetil -, okso - ir formilciprofloksacinu.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Visi metabolitai yra aktyvūs, tačiau jų aktyvumas mažesnis už ciprofloksacino.
77%.
29 Išsiskyrimas Išgėrus ciprofloksacino, nepakitusio jo išsiskiria apie 70%, injekuoto į veną – maždaug 77%.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Išgerto preparato 45% nepakitusio išsiskiria su šlapimu, 25% - su išmatomis.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Suleidus ciprofloksacino į veną, 62% nepakitusio jo išsiskiria su šlapimu, 15% - su išmatomis.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Ciprofloksacino išgėrus ar jo suleidus į veną, atitinkamai 19% ir 12% medikamento išsiskiria su šlapimu ar išmatomis metabolitų pavidalu.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Išgėrus preparato, atsiradęs didelis metabolitų kiekis, daugiausia sulfociprofloksacino pavidalu, parodo tam tikrą pirmojo prasiskverbimo per kepenis laipsnį.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
Bendras organizmo ciprofloksacino klirensas nepriklauso nuo dozės ir pavartojus kartotines dozes išlieka nepakitęs.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Inkstų klirensas yra 60% - 70% bendro organizmo klirenso ir būna maždaug 3 kartus didesnis negu kreatinino klirensas.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Inkstų klirensas pasireiškia dėl glomerulų filtracijos ir aktyvios kanalėlių sekrecijos.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Ciprofloksacino pusinės eliminacijos laikas, pavartojus enteriniu būdu vienkartinę dozę arba kartotines dozes, yra 3, 4 – 6, 9 val.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
Suleidus vienkartinę dozę arba kartotines dozes į veną, pusinės eliminacijos laikas yra 3 – 4, 6 val.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Pacientų charakteristika Jeigu paciento inkstų funkcija labai susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti 2 kartus.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Paciento amžius nekeičia pusinės eliminacijos laiko.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems cistine fibroze.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Vaikų, sergančių cistine fibroze, 20 mg/ kg kūno svorio du kartus per parą vartotos dozės poveikis lygintinas su 750 mg suaugusių žmonių du kartus per parą vartotos geriamojo ciprofloksacino dozės poveikiu.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Ciprofloksacinas, kaip ir kiti girazės inhibitoriai, gyvūnų jaunikliams augimo metu gali pažeisti sąnarius.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Didelės ciprofloksacino dozės gali sukelti neurotoksinį poveikį bei trumpalaikį sėklidžių pažeidimą.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Tyrimo metu mutageninio ciproflaksacino poveikio nepasireiškė.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Vis dėlto ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, kaip ir žmonėms, taip ir gyvūnams sukelia fototoksinį poveikį.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Ciprofloksacino, kaip ir kitų girazės inhibitorių, sukeliamas fototoksinis, fotomutageninis ir fotokancerogeninis poveikis yra panašus.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Kitas ikiklinikinis poveikis buvo nustatytas tiktai viršijant didžiausią žmogaus vartojamą dozę, todel žmonių saugumui tai buvo nereikšminga.
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Natrio chloridas Sulfato rūgštis Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacin Kabi negalima maišyti su tirpalais, kurie yra nestabilūs, kai pH yra maždaug 4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais medikamentais, išskyrus minėtus 6. 6 skyriuje.
30 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Kad į medikamentą nepatektų mikrobų, jį būtina vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jei tuoj pat nevartojama, už paruošto tirpalo laikymą ir būklę atsako medikas.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Siekiant apsaugoti nuo šviesos poveikio, infuzinį maišą reikia laikyti apvalkale.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
Skaidrus lankstus poliolefino maišas su aliuminio apvalkalu.
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml infuzinis tirpalas Pakuotės dydis:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
1, 5, 10, 20, 30 arba 40 maišų.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml infuzinis tirpalas Pakuotės dydis:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml infuzinis tirpalas Pakuotės dydis:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
1, 5, 10, 20, 30 arba 40 maišų.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai
Use only clear solutions and undamaged containers.
Galima vartoti tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus, o talpyklė nepažeista.
For single use only.
Preparatas yra vienkartinis.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Nesuvartotą tirpalą ir maišą reikia išmesti, laikantis vietinių reikalavimų.
To be used immediately after the bag is opened.
Maišą atvėrus, tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Mišinio ruošti stikliniame butelyje negalima.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacin Kabi yra suderinamas su izotoniniu natrio chlorido, Ringerio bei Ringerio laktato tirpalu, 50 mg/ ml (5%) arba 100 mg/ ml (10%) gliukozės tirpalu ir 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu kartu su 2, 25 mg/ ml (0, 225%) arba 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natrio chlorido tirpalu.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
Suderinamumas su šiais tirpalais įrodytas praskiedus santykiu 1: 1 ir 1: 4, kad ciprofloksacino koncentracija būtų atitinkamai 0, 4 mg/ ml ir 1 mg/ ml.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
6. 2 skyrių).
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra kietų dalelių, ar nepakitusi spalva.
The reconstituted solution is clear and colourless.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
[To be completed nationally]
(pildyti savo šalies kalba)
[To be completed nationally]
31 (pildyti savo šalies kalba)
32 LABELLING
32 ŽENKLINIMAS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą stiprumas) 100 mg/ 50 ml infuzinis tirpalas Ciprofloksacinas
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Kiekviename 50 ml maiše yra 100 mg ciprofloksacino.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Natrio chloridas, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Contains sodium compounds.
Preparate yra natrio junginių.
See leaflet for further information.
Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
1, 5, 10, 30, 40 maišų.
EXP (MM/ YYYY)
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Infuzinį maišą reikia laikyti apvalkale, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
[See Annex I – To be completed nationally]
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
12.
LT /
Batch (number)
Serija {numeris}
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
35 NFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą stiprumas) 200 mg/ 100 ml infuzinis tirpalas Ciprofloksacinas
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
1, 5, 10, 30, 40 maišų.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
37 NFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą stiprumas) 400 mg/ 200 ml infuzinis tirpalas Ciprofloksacinas
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Kiekviename 200 ml maiše yra 400 mg ciprofloksacino.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
1, 5, 10, 30, 40 maišų.