qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Gydomąjį poveikį lėmė ligos simptomų progresavimo pagerėjimas.
The re was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and 3 hospitalisations in the placebo group.Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Kiekvienoje grupėje per 6 mėnesių dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo laikotarpį mirė po vieną pacientą, todėl neįmanoma padaryti išvadų dėl išgyvenamumo.
The re are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with Tracleer.
Nėra studijų, įrodančių teigiamą gydymo Tracleer poveikį gyvenimo trukmei.
The mean increase from baseline in cardiac index was 0.5 l/min/m2, the mean decrease in mean pulmonary arterial pressure was 8 mmHg, and the mean decrease in pulmonary vascular resistance was 389 dyn·sec·cm-5.
Šis hemodinamikos pagerėjimas
These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol.
33 palyginti su tyrimo pradžia buvo panašūs ir kartu vartojant epoprostenolį, ir be jo.
Combination with epoprostenol The combination of Tracleer and epoprostenol has been investigated in two studies:
Kombinacija su epoprostenoliu Preparato Tracleer ir epoprostenolio derinys buvo tiriamas dviejų tyrimų metu:
33 Systemic sclerosis with digital ulcer disease Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials have been conducted in 122 (Study AC-052-401, RAPIDS-1) and 190 (Study AC-052-331, RAPIDS-2) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the last year).
Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, daugiacentriuose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 122 (tyrimas AC- 052- 401, RAPIDS- 1) ir 190 (tyrimas AC- 052- 331, RAPIDS- 2) suaugusių pacientų, sergančių sistemine skleroze ir pirštų opalige (progresuojančia pirštų opalige arba jeigu pirštų opaligė buvo pasireiškusi per paskutinius metus).
No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Abejuose tyrimuose nebuvo stebimas ilgalaikis bosentano poveikis pirštų opų gijimui.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 4 Farmakokinetinės savybės
Distribution
34 Pasiskirstymas
34 Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50%–65% of those seen after single dose administration.
Po keleto dozių bosentano koncentracija plazmoje palaipsniui sumažėja iki 50% – 65%, palyginti su koncentracijomis po vienos dozės.
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Mažiau kaip 3% išgertos dozės išskiriama su šlapimu.
The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg b.i.d. were 3496 (49), 5428 (79), and 6124 (27) ng·h/ml, respectively, and were lower than the value of 8149 (47) ng·h/ml observed in adult patients with pulmonary arterial hypertension receiving 125 mg b.i.d.
Vidutinės bosentano AUC (CV%) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31, 25, 62, 5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79), ir 6124 (27) ng· h/ ml, ir buvo mažesnės kaip 8149 (47) ng· h/ ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems plautine hipertenzija, gaunant 125 mg dukart per parą.
35 5.3 Preclinical safety data
5. 5 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
The re was evidence for a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Žiurkėms skiriant bosentaną buvo pastebėtas nežymus skydliaukės hormonų pusiausvyros sutrikimas.
Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Bosentanas pasirodė esąs teratogeninis žiurkėms, kai koncentracija plazmoje yra 1, 5 karto didesnė, nei koncentracijos plazmoje, gydant žmones.
36 6.4 Special precautions for storage
36 Etilceliuliozė
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
125 mg: dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
No t all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Date of first authorisation:
Suteikimo data:
15 May 2002
2002 m. gegužės 15 d.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Vokietija
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Rinkodaros teisės turėtojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi nustatyti kontroliuojamo platinimo sistemą ir nacionaliniu mastu įgyvendinti programas, skirtas užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ir (arba) platinti Tracleer, prieš skyrimą turėtų „ Vaistą skiriančiojo asmens rinkinį “, kuriame yra:
Information about Tracleer Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Informacija apie Tracleer; Paciento informacinis bukletas / paciento priminimo kortelė.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti stebėjimo programą / registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems Tracleer skirtas naujų opų išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Kokie duomenys bus kaupiami, būtina suderinti su CHMP.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Stebėjimo programos / registro veikimo detales būtina suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
The information provided about Tracleer shall contain the following key elements:
Informacijoje apie Tracleer turi būti šie pagrindiniai duomenys:
That Tracleer is teratogenic in animals o Use in pregnant women is contraindicated o The need for effective contraception o That there is an interaction with hormonal contraceptives o Monthly pregnancy tests in women of child bearing potential are recommended.
Kad gyvūnams pasireiškė teratogeninis Tracleer poveikis; Draudžiama vartoti nėščiosioms, o Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, o Pasireiškia sąveika su hormoniniais kontraceptikais, o Vaisingoms moterims kas mėnesį patartina atlikti nėštumo testą. o
That Tracleer is hepatotoxic o Tracleer should not be used in Child Pugh Class B or C, ie moderate to severe hepatic impairment. o Need for liver function tests to be measured:
Kad Tracleer yra kenksmingas kepenims; Tracleer negalima vartoti, kai yra B arba C klasė pagal Child- Pugh, pvz., vidutinio o sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Prior to initiation of treatment At monthly intervals during complete course of the treatment Two weeks after any dose increase. o Need for close monitoring and dosage adjustment if levels rise above 3 x upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
Būtina atidžiai stebėti ir koreguoti dozę, jeigu kiekis triskart viršija viršutinę o normos ribą (VNR): > 3 ir ≤ 5 x VNR:
Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks. > 5 and ≤ 8 x ULN:
Pakartoti tyrimą kiekiui patvirtinti ir, jei pasitvirtina, sumažinti paros dozę arba nutraukti gydymą ir stebėti kepenų funkciją ne rečiau kaip kas 2 savaites. > 5 ir ≤ 8 x VNR:
In the above circumstances, if the levels return to pre-treatment values, continuing or re-introducing Tracleer may be considered.
Pakartoti tyrimą kiekiui patvirtinti ir, jei pasitvirtina, nutraukti gydymą ir stebėti kepenų funkciją ne rečiau kaip kas 2 savaites.
39 > 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury:
39 Pirmiau nurodytomis sąlygomis, jei aminotransferazių kiekis vėl pasiekia prieš gydymą buvusį kiekį, galima Tracleer vartoti toliau arba pradėti gydymą iš naujo. > 8 x VNR ar bet koks kitas pirmiau nurodytas kiekis, kai pasireiškia su kepenų pažeidimu sietini simptomai:
That treatment with Tracleer is associated with a decrease in haemoglobin. o Need for blood monitoring Prior to initiation of treatment Monthly during the first 4 months Quarterly thereafter.
Būtina atlikti kraujo tyrimus; o Prieš pradedant gydymą, Kas mėnesį per pirmuosius 4 mėnesius, Po to, kas tris mėnesius.
That co-administration of Tracleer with cyclosporine is contraindicated.
Kad draudžiama vartoti Tracleer su ciklosporinu.
That the safety database of Tracleer in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
Kad nepakanka Tracleer saugumo duomenų skiriant jį naujų pirštų opų kiekiui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige ir kad gydytojai skatinami įtraukti pacientus į stebėjimo programą / registrą, kad būtų sukaupta daugiau duomenų apie vaistą.
The surveillance programme/registry should prompt doctors to report adverse reactions.
Stebėjimo programoje / registre gydytojams turi būti pateikiama užklausa dėl pranešimo apie nepageidaujamas vaistų reakcijas.
The patient information shall contain the following information:
Informacijoje pacientui turi būti šie duomenys:
That Tracleer is teratogenic in animals That pregnant women must not take Tracleer That women of child bearing potential must use effective contraception That hormonal contraceptives on their own are not effective The need for regular pregnancy tests That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Kad gyvūnams pasireiškė teratogeninis Tracleer poveikis; Kad nėščiosioms Tracleer vartoti draudžiama; Kad vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; Kad hormoniniai kontraceptikai yra neveiksmingi; Būtina reguliariai atlikti nėštumo testus; Kad nuo Tracleer gali sumažėti hemoglobino, todėl reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
RTT susitars su kiekviena nacionaline institucija dėl „ Priminimo laiško “ turinio visiems gydytojams, kurie gali išrašyti Tracleer, primenant jiems apie Tracleer saugumo reikalavimus, susijusius su nėštumu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 23 May 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir visuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, patvirtintuose CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
per 60 dienų nuo svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo;
At the request of the EMEA
Europos vaistų agentūros (EMEA) reikalavimu.
PSURs
PSUR protokolai
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
Jeigu CHMP nenusprendė kitaip, rinkodaros teisės turėtojas kas 6 mėnesius turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR) su ataskaitomis apie kepenų būklę.
40 ANNEX III
40 III PRIEDAS
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
[62, 5 mg: dėžutės su 14, 56 ir 112 tablečių]
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg plėvele dengtos tabletės
bosentan
Bosentanas
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62, 5 mg bosentano (monohidrato)
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių
EXP {MM/YYYY}
Tinka iki {MMMM- mm}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
[125 mg: dėžutės su 56 ir 112 tablečių]
Tracleer 125 mg film-coated tablets
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bosentano (monohidrato)
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
56 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ [62, 5 mg]
Tracleer 62.5 mg tablets
Tracleer 62, 5 mg tabletės
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ [125 mg]
Tracleer 125 mg tablets
Tracleer 125 mg tabletės
48 PATIENT REMINDER CARD
48 PACIENTO PRIMINIMO KORTELĖ
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
((Priekinis viršelis)) Svarbi saugumo informacija pacientėms, vartojančioms
((Back cover)) Contraception
((Galinis viršelis)) Kontracepcija
Tracleer (bosentan) This card contains important information about Tracleer.
vaistą Tracleer (bosentaną) Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie vaistą Tracleer.
Please read this card
Prieš pradėdama gydytis Tracleer, prašome įdėmiai perskaityti šią kortelę.
you currently use or take contraceptives?
Ar šiuo metu vartojate kontraceptikus?
Yes No
Taip Ne
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Jei
If Yes, write the names of these here:
taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________
Jūsų vardas, pavardė ______________________________________________ Vaistą išrašęs gydytojas: ______________________________________
______________________________________ ______________________________________
______________________________________________ ______________________________________________
If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Jei turite klausimų dėl preparato Tracleer, klauskite gydytojo.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
pas savo gydytoją ar ginekologą metu šią kortelę turėkite su savimi Jums patars, ar Jums reikia naudotis papildomomis arba
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
alternatyviomis kontracepcijos priemonėmis.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
((Vidinė dalis 1)) Jeigu esate galinti gimdyti moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį.
Moreover, if you are treated with Tracleer for pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your
((Vidinė dalis 2)) Kepenų veiklą rodantis kraujo tyrimas
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Kai kurių vaistą Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimas parodė
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Vaistas Tracleer gali pakenkti vaisiaus vystymuisi, todėl vartoti Tracleer nėštumo metu negalima, be to, vartojant Tracleer negalima pastoti.
Remember to have your liver blood test every month.
Dar daugiau, jeigu Jums Tracleer skiriamas plautinei hipertenzijai gydyti,
After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
nukrypimus nuo normos.
Date of first monthly test: _________________________________
Gydymosi vaistu Tracleer metu Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kepenų veiklą, paskirs Jums reguliarius kraujo tyrimus,
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
nėštumas gali labai pasunkinti Jūsų ligos simptomus.
Contraception Birth control based on hormones – such as oral contraceptives or birth control
Jei įtariate, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui arba ginekologui.
Jan ______ May ______ Sep _____
Nepamirškite kas mėnesį atlikti Jums paskirto kepenų veiklą rodančio kraujo tyrimo.
pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don’t reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Kontracepcija Hormoninės kontracepcijos metodai, tokie kaip geriamieji kontraceptikai arba kontraceptinės tabletės, hormonų injekcijos, implantai ar kontraceptiniai pleistrai, vaistą Tracleer vartojančių moterų patikimai nuo nėštumo neapsaugo.
You need to use a
Papildomai prie hormoninės kontracepcijos Jūs turite vartoti barjerines
Feb ______ Jun ______ Oct _____
Pirmo kasmėnesinio tyrimo data: _________________________________ Kasmėnesinių kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų tvarkaraštis Sau ______ Geg ______ Rgs _____
barrier form of birth control – like a condom, diaphragm or vaginal sponge – in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
kontraceptines priemones, tokias kaip prezervatyvą, diafragmą ar makšties kempinę.
Be sure to discuss
Būtinai aptarkite visus Jums rūpimus klausimus su savo gydytoju
Mar ______ Jul ______ Nov _____
Vas ______ Bir ______ Spa _____
any questions you may have with your doctor or your gynaecologist – complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškitę ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Date of first monthly test:
Prieš pradėdama gydytis vaistu Tracleer ir kiekvieną gydymo mėnesį Jūs turite atlikti nėštumo testą, netgi tuo atveju, jeigu manote nesanti nėščia.
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Kov ______ Lie ______ Lap ____ Bal ______ Rgp ______ Gru _____
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 62, 5 mg plėvele dengtos tabletės Bosentanas
What Tracleer is and what it is used for 2.
Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Tracleer 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tracleer 3.
How to take Tracleer 4.
Kaip vartoti Tracleer 4.
Tests during treatment 5.
Tyrimai, atliekami gydymo metu 5.
How to store Tracleer 7.
Kaip laikyti Tracleer 7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRACLEER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Tracleer tabletės skiriamos vartoti sergant plautine hipertenzija (esant aukštam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse).
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer sumažina kraujospūdį praplėsdamas šias kraujagysles.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Tracleer tabletės priskiriamos vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Tracleer tabletės taip pat skiriamos pirštų opoms gydyti žmonėms, sergantiems sklerodermija.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
Vartojant Tracleer naujų pirštų opų atsiranda mažiau.
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRACLEER
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Tracleer vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bosentanui ar bet kuriai pagalbinei Tracleer medžiagai; • jeigu turite problemų su kepenimis (pasiteiraukite gydytojo); • jeigu esate nėščia arba galite pastoti, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis (vien tik hormoniniai kontraceptikai gydymosi Tracleer metu nėra veiksmingi) • jeigu vartojate ciklosporiną A (preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą • Kraujo tyrimas kepenų funkcijai patikrinti; • Kraujo tyrimas dėl anemijos; • Nėštumo testas.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: • hormoninius kontraceptikus (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelis kontracepcijos metodas).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Tracleer tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento priminimo kortelę, kurią turite įdėmiai perskaityti.
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą kontracepciją; • glibenklamidą (diabetui gydyti);
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
51 • ciklosporiną A (preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę) ar kitus vaistus, vartojamus persodintų organų atmetimo profilaktikai; • flukonazolį (grybelinėms infekcijoms gydyti); • rifampiciną (tuberkuliozei gydyti).
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Tracleer vartojimas su maistu ir gėrimais Tracleer gali būti vartojamas su ar be maisto.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Tabletę turite nuryti užgerdami stikline vandens.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Nėštumas Nedelsiant praneškite gydytojui, jei esate nėščia, ar planuojate pastoti netolimoje ateityje.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Jei esate nėščia, Tracleer Jums vartoti negalima, ir taip pat neturite pastoti, kol vartojate vaistą Tracleer, nes negalima atmesti, kad jis gali pakenkti Jūsų vaisiui.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Jei esate tokio amžiaus moteris, kuri gali pastoti, jūsų gydytojas arba ginekologas patars dėl patikimų kontracepcijos metodų vartojant Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Kadangi vartojant vaistą Tracleer hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamieji, švirkščiamieji, implantuojamieji kontraceptikai ar odos pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Todėl, jei vartojate hormoninius kontraceptikus, Jums taip pat būtina vartoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., moterišką prezervatyvą, diafragmą ar kontraceptinę kempinę arba Jūsų partneris privalo naudoti prezervatyvą).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Tracleer tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento priminimo kortelę.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Užpildykite šią kortelę ir kito vizito metu atsineškite ją pas savo gydytoją arba ginekologą, kad jis galėtų įvertinti, ar Jums reikalingi papildomi arba alternatyvūs patikimi kontracepcijos metodai.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Jei esate vaisingo amžiaus moteris, gydantis vaistu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpis Jei maitinate krūtimi, iš karto apie tai pasakykite gydytojui.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Jei jums paskirtas Tracleer, rekomenduojama nustoti maitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šis vaistas prasiskverbia į moters, vartojančios Tracleer, pieną.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei svaigsta galva, kai vartojate Tracleer, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais ar mašinomis.
HOW TO TAKE TRACLEER
KAIP VARTOTI TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Tracleer visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Jei manote, kad Tracleer veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją ir išsiaiškinkite, ar reikia keisti dozę.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Įprasta dozė Įprasta dozė yra viena tabletė, vartojama dukart per parą (ryte ir vakare), kurią reikia praryti su arba be maisto.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Pirmas 4 savaites vartosite 62, 5 mg tabletes dukart per parą, paskui jūsų gydytojas turėtų patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą, priklausomai nuo to, kokia bus Jūsų reakcija į preparatą Tracleer.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Pavartojus per didelę Tracleer dozę Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Pasitarkite su savo gydytoju.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Pamiršus pavartoti Tracleer Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
52 Nustojus vartoti Tracleer Staiga nutraukus gydymą Tracleer simptomai gali pablogėti.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Vaisto Tracleer vartoti nenustokite, jei taip neliepia gydytojas.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą.
TESTS DURING TREATMENT
TYRIMAI, ATLIEKAMI GYDYMO METU
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu Kai kuriems pacientams, vartojusiems Tracleer, nustatyti nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rezultatai ir anemija (per mažai hemoglobino).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Gydymo Tracleer metu Jūsų gydytojas paskirs reguliarius kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklos pokyčius ir hemoglobino lygį.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Kepenų veiklos kraujo tyrimas Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį tol, kol bus tęsiamas gydymas Tracleer.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Padidinus dozę, papildomas testas bus atliekamas po 2 savaičių.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Kraujo tyrimai dėl anemijos Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį pirmus 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Jei šie rezultatai nenormalūs, Jūsų gydytojas nuspręs, ar sumažinti dozę, ar nutraukti gydymą vaistu Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir dėl kepenų veiklos, ir dėl anemijos.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Siūlome užsirašyti vėliausiai atlikto tyrimo ir taip pat kito tyrimo datas (paklauskite gydytojo) paciento priminimo kortelėje, kad prisimintumėte, kada vėl turite atlikti tyrimą.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Jūsų gydytojas šią kortelę jums duos prieš pradedant vartoti Tracleer tabletes.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Nėštumo testai vaisingoms moterims Dėl to, kad Tracleer gydomoms pacientėms hormoniniai kontraceptikai gali būti neveiksmingi, ar dėl to, kad plautine hipertenzija sergančioms pacientėms gali staigiai ir sunkiai pablogėti liga, rekomenduojama prieš gydymą ir gydymo vaistu Tracleer metu kas mėnesį atlikti nėštumo testus.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Tracleer, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Jei pastebite, kad oda ar akys geltonuoja (gelta), ar jei karščiuojate, vemiate ir jus pykina, iš karto kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti susiję su sutrikusia kepenų veikla.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Jei pradėjus vartoti Tracleer ar padidinus Tracleer dozę per pirmąsias gydymo savaites pajusite, kad jums staiga tapo sunkiau kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali prireikti pakeisti jūsų gydymą.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• Galvos skausmas klinikinių tyrimų metu buvo dažniausiai pasitaikęs šalutinis poveikis.
You may also notice one or more of the following side effects:
Taip pat galite pastebėti vieną ar daugiau tokių šalutinių poveikių: • paraudimą, gerklės ir nosies ertmės uždegimą, kojų ir kulkšnių patinimą ar kitus skysčių susilaikymo požymius, žemą kraujospūdį, širdies plakimus, rėmens skausmą, nuovargį, niežėjimą, pykinimą, anemiją (per mažai kraujo kūnelių).
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
Kiti, rečiau pasitaikantys šalutiniai poveikiai: • vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, odos bėrimas, sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius.
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
53 Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį ar alerginės reakcijos požymių (pvz., veido ar liežuvio patinimas, bėrimas, niežėjimas), arba jei nerimaujate dėl kurio nors aukščiau apibūdinto šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TRACLEER
KAIP LAIKYTI TRACLEER
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tracleer vartoti negalima.
What Tracleer contains
Tracleer sudėtis Veiklioji medžiaga yra bosentanas.
- The active substance is bosentan.
-
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas,
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
natrio krakmolo glikolatas, povidonas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, glicerolio triacetato, talko, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172) ir etilceliuliozės.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Tracleer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Oranžinės- baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ 62, 5 “.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Dėžutėje yra 14 (tik 62, 5 mg), 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Manufacturer responsible for batch release:
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
54 България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43-(0)1 505 4527
България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Tel: +43 1 505 4527
55 This leaflet was last approved in
55 PAKUOTĖS LAPELIS:
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Bosentanas
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer sumažina kraujospūdį praplėsdama šias kraujagysles.
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Tracleer vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bosentanui ar bet kuriai pagalbinei Tracleer medžiagai; • jeigu turite problemų su kepenimis (pasiteiraukite gydytojo); • jeigu esate nėščia arba galite pastoti, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis (vien tik hormoniniai kontraceptikai gydymo Tracleer metu nėra veiksmingi) • jeigu vartojate ciklosporiną A (preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: • hormoninius kontraceptikus( nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelis kontracepcijos metodas).
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
56 • ciklosporiną A (preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę) ar kitus vaistus, vartojamus persodintų organų atmetimo profilaktikai; • flukonazolį (grybelinėms infekcijoms gydyti); • rifampiciną (tuberkuliozei gydyti).
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Todėl, jei vartojate hormoninius kontraceptikus, Jums taip pat būtina vartoti barjierins kontracepcijos priemones (pvz., moterišką prezervatyvą, diafragmą ar kontraceptinę kempinę arba Jūsų partneris privalo naudoti prezervatyvą).
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Užpildykite šią kortelę ir kito vizito metu atsineškite pas savo gydytoją arba ginekologą, kad ji galėtų įvertinti, ar Jums reikalingi papildomi arba alternatyvūs patikimi kontracepcijos metodai.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
57 Nustojus vartoti Tracleer Staiga nutraukus gydymą Tracleer simptomai gali pablogėti.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, ir dėl kepenų veiklos, ir dėl anemijos.
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
Taip pat galite pastebėti vieną ar daugiau tokių šalutinių poveikių: • paraudimą, gerklės ir nosies ertmės uždegimą, kojų ir kulkšnių patinimą ar kitus skysčių susilaikymo požymius, žemą kraujospūdį, širdies plakimus, rėmens skausmą, nuovargį, niežėjimą, pykinimą, anemiją (per mažai kraujo kūnelių).
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Kiti, rečiau pasitaikantys šalutiniai poveikiai: • vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, odos bėrimas, sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
58 Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį ar alerginės reakcijos požymių (pvz., veido ar liežuvio patinimas, bėrimas, niežėjimas), arba jei nerimaujate dėl kurio nors aukščiau apibūdinto šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Tracleer contains
Tracleer sudėtis Veiklioji (- ios) medžiaga (- os) yra bosentanas.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Oranžinės- baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ 125 “.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Česká republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
59 Česká republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
Lietuva Nycomed atstovybė Tel.: +370 5210 9070
61 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto puslapyje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Tractocile?
Kas yra Tractocile?
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile – tai injekcinis tirpalas arba koncentratas infuzijoms (lašinti į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano (7, 5 mg viename mililitre).
What is Tractocile used for?
Kam vartojamas Tractocile?
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocile vartojamas ne jaunesnėms kaip 18 metų nėščiosioms, kurių nėštumas yra 24– 33 savaičių, priešlaikiniam gimdymui sustabdyti.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Galimo priešlaikinio gimdymo požymiai: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių, • gimdos kaklelis yra atsidaręs 1– 3 cm ir sutrumpėjęs (kaklelio plonumo matas) ne mažiau kaip 50 proc.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Be to, kūdikio pulsas turi būti normalus.
How is Tractocile used?
Kaip vartoti Tractocile?
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Gydymą Tractocile turi skirti ir tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Diagnozavus priešlaikinį gimdymą, gydymą reikia pradėti kuo greičiau.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Tractocile švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia švirkščiama pradinė dozė (6, 75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (300 mikrogramų per minutę greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (100 mikrogramų per minutę greičiu), trunkanti iki 45 valandų.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Viso gydymo Tractocile kurso bendra dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą preparatu Tractocile galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Nėra informacijos apie dozės koregavimo būtinumą pacientėms, turinčioms inkstų ar kepenų sutrikimų.
How does Tractocile work?
Kaip veikia Tractocile?
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Veiklioji Tractocile medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Tai reiškia, kad atozibanas slopina oksitocino poveikį.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Oksitocinas yra hormonas, dalyvaujantis gimdos susitraukimų procese.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Slopindamas oksitocino veikimą, Tractocile slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
How has Tractocile been studied?
Kaip buvo tiriamas Tractocile?
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Tractocile kaip vaisto, sustabdančio priešlaikinį gimdymą, veiksmingumas buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 23– 33 savaičių nėštumo 742 moterys.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Tractocile buvo lyginamas su ritodinu, terbutalinu ir salbutamoliu (visi skirtingų kategorijų vaistai, skiriami priešlaikinio gimdymo atvejais, vadinami beta- agonistais).
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sėkmingas gydymo rezultatas po savaitės.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Kokia Tractocile nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Tractocile vartojusių moterų (201 iš 337 moterų) vis dar buvo nėščios, palyginti su 48 proc. moterų (163 iš 342 moterų), gydytų lyginamaisiais vaistais.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Tyrimuose dalyvavo per mažai moterų, kurių nėštumas siekė 28 savaites, kad būtų galima nustatyti Tractocile veiksmingumą šios grupės pacientėms, playginti su beta- agonistais.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Vartojant Tractocile gautų geresnių rezultatų, palyginti su beta- agonistais, priežastis galėjo būti ir ta, kad jis sukėlė mažiau nepageidaujamų šalutinių reiškinių, todėl pacientėms galėjo būti taikomas pilnas gydymo kursas.
What is the risk associated with Tractocile?
Kokia rizika siejama su Tractocile vartojimu?
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dažniausi Tractocile šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) buvo pykinimas (šleikštulys).
No side effects have been noted in the newborn baby.
Jokio šalutinio poveikio naujagimiui nepastebėta.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tractocile, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.