qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Prevenar poveikis, gydant ūminį vidurinės ausies uždegimą (ŪVAU), buvo vertintas atsitiktinės atrankos, dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 662 Suomijos vaikai, kurie būdami 2, 4, 6 ir 12– 15 mėnesių amžiaus buvo imunizuoti Prevenar arba kontroline vakcina (B hepatito vakcina).
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Vakcinos veiksmingumas gydant vakcinos serotipo sukeltą ŪVAU (analizuota kaip pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 57% (95% PI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44, 67) populiacijos pagal protokolą analizėje ir 54% (95% PI:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41, 64) randomizuotos (intent- to- treat) populiacijos analizėje.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Imunizuotiems asmenims nevakcininių serogrupių sukeltų ŪVAU padaugėjo 33% (95% PI: - 1, 80).
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Tačiau nustatytas statistiškai patikimas 34% (95% PI:
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
21, 45) visų pneumokokinių ŪVAU atvejų sumažėjimas.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
Neatsižvelgiant į ligos etiologiją, vakcina 6% (95% PI: - 4, 16) sumažino bendrą vidurinės ausies uždegimų skaičių.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Šiame tyrime dalis vaikų buvo stebimi iki 4– 5 metų amžiaus.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
Stebėjimo metu vakcinos veiksmingumas esant dažnam (t. y., pasireiškiančiam ne mažiau kaip 3 kartus per 6 mėnesius) vidurinės ausies uždegimui buvo 18% (95% PI:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
1, 32), lėtiniam vidurinės ausies uždegimui su pūliavimu – 50% (95% PI:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
15, 71), timpanostominio vamzdelio įspaudimui – 39% (95% PI:
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Prevenar veiksmingumas gydant ŪVAU kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertintas Kaiser Permanente tyrime.
Children were followed until 3.5 years of age.
Vaikai buvo stebimi iki 3, 5 metų amžiaus.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
Vakcina, neatsižvelgiant į ligos etiologiją, bendrą šių vidurinės ausies uždegimų skaičių sumažino 7% (95% PI:
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
Populiacijos pagal protokolą analizėje vakcina 9% (95% PI:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15) sumažino pasikartojančių (t. y., pasireiškiančių 3 kartus per šešis mėnesius arba 4 kartus per metus) ŪVAU skaičių arba 23% (95% PI:
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) sumažino pasikartojančių (t. y., 5 kartus per šešis mėnesius arba 6 kartus per metus) ŪVAU skaičių.
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
Timpanostominio vamzdelio įspaudimo atvejų sumažėjo 24% (95% PI:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12, 35) taikant populiacijos pagal protokolą analizę ir 23% (95% PI:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
11, 34) taikant randomizuotos (intent- to- treat) populiacijos analizę.
Effectiveness
Veiksmingumas
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Prevenar veiksmingumas prieš IPL (t. y., apsauga, kurią užtikrina vakcinacija ir populiacijos imunitetas dėl sumažėjusio vakcinos serotipų pernešimo populiacijoje) buvo vertintas įgyvendinant nacionalines imunizacijos programas, taikančias trijų arba dviejų dozių kursus kūdikiams su papildomomis dozėmis.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
JAV bendra vakcinacija Prevenar naudojant keturių dozių kursą kūdikiams ir išlyginamąją (catch- up) programą vaikams iki 5 metų amžiaus buvo pradėta 2000 metais.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Vakcinos veiksmingumas nuo vakcinos serotipų sukeltų IPL buvo vertinamas 3– 59 mėnesių amžiaus vaikams per pirmus ketverius programos įgyvendinimo metus.
In the USA in the same time frame, there was a
Lyginant su nevakcinavimu, kūdikiams skiriamų 2, 3 ar 4 dozių režimo veiksmingumo taškinis įvertinimas buvo panašus: atitinkamai 96% (95% PI 88– 99); 95% (95% PI 88– 99) ir 100% (95% PI 94– 100).
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
JAV tuo pat laikotarpiu nustatytas 94% sumažėjęs vakcinos serotipų sukeltų IPL dažnis vaikams iki 5 metų amžiaus, palyginti su pradiniais duomenimis iki vakcinacijos (1998– 1999 m.).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Lygiagrečiai nustatytas 62% sumažėjęs vakcinos serotipų sukeltų IPL dažnis vyresniems kaip 5 metų vaikams.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Šį netiesioginį arba populiacijos tipo poveikį lemia sumažėjęs imunizuotų mažų vaikų vakcinos serotipų pernešimas likusiai populiacijos daliai ir sutampa su sumažėjusiu vakcinos serotipų bakterijų nešiojimu nosyje ir gerklėje.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Kvebeke (Kanada) Prevenar buvo pradėta skiepyti 2, 4 ir 12 mėnesių kūdikius taikant vienkartinių dozių išlyginamąją programą jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Per pirmus dvejus programos metus, kurios aprėptis viršijo 90%, nustatytas veiksmingumas prieš vakcinos serotipų sukeltas IPL sudarė 93% (95% PI 75– 98) taikant 2 dozių kursą kūdikiams ir 100% (95% PI 91– 100) taikant visą režimą.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
8 Preliminarūs Anglijos ir Velso duomenys, gauti praėjus mažiau kaip 1 metams po įprastinės 2, 4 ir 13 mėnesių kūdikių imunizacijos, taikant vienkartinių dozių išlyginamąją programą 13– 23 mėnesių vaikams, parodė, kad šis režimas gali būti mažiau veiksmingas prieš 6B serotipą nei prieš kitus vakcinos serotipus.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
Dviejų dozių pirminio kurso veiksmingumas prieš plaučių uždegimą arba ūminį vidurinės ausies uždegimą nenustatytas.
Additional immunogenicity data
Papildomi imunogeniškumo duomenys
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Prevenar imunogeniškumas buvo vertintas atvirame, daugiacentriame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 49 kūdikiai, sergantys pjautuvine mažakraujyste.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Vaikai buvo vakcinuoti Prevenar (3 dozės, leidžiamos kas mėnesį nuo 2 mėnesių amžiaus), o 46 iš šių vaikų taip pat buvo suleista 23- valentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina 15– 18 mėnesių amžiuje.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Po pirmosios imunizacijos 95, 6% tiriamųjų visų septynių Prevenar aptinkamų serotipų antikūnų koncentracija buvo ne mažesnė kaip 0, 35 µg/ ml.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Po polisacharidinės vakcinacijos pastebėtas reikšmingas antikūnų prieš šiuos septynis serotipus koncentracijos padidėjimas; tai rodo, kad susidaro gera imunologinė atmintis.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Farmakokinetinės vakcinų savybės netirtos.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Konjuguotos pneumokokinės vakcinos kartotinių į raumenis skiriamų dozių toksiškumo tyrimų su triušiais (13 savaičių, 5 injekcijos, po vieną kas tris savaites) duomenys ryškesnio vietinio ar sisteminio toksinio poveikio nerodo.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Prevenar kartotinių po oda skiriamų dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis (13 savaičių, 7 klinikinės dozės injekcijos, po vieną kas antrą savaitę, po to – 4 savaičių atsigavimo laikotarpis) duomenys ryškesnio vietinio ar sisteminio toksinio poveikio nerodo.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.5 Nature and contents of container
9 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Buteliuke (I tipo stiklo), užkimštame pilku guminiu kamšteliu, yra 0, 5 ml injekcinės suspensijos.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų be švirkštų ir (arba) adatų arba 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis (viena – suspensijos ištraukimui, kita – injekcijai).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Prieš švirkščiant vakciną reikėtų gerai suplakti, kad susidarytų vienalytė balta suspensija, ir atidžiai apžiūrėti, ar joje nėra kietų dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių.
Do not use if the content appears otherwise.
Kitaip atrodančios nei aprašyta suspensijos vartoti negalima.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgija
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
2001- 02- 02 Paskutinio atnaujinimo data:
12/ 04/ 2006
2006- 04- 12
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pneumokokinė sacharidinė konjuguota vakcina, adsorbuota
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
11 Taip pat, kai Prevenar yra skiriamas kaip įprasto kūdikių imunizavimo programos dalis, galima taikyti dviejų dozių režimą.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Negausūs duomenys parodė, kad Prevenar (trijų dozių pirminis kursas) sukelia pakankamą imuninį atsaką pjautuvine mažakraujyste sergantiems kūdikiams, o saugumo pobūdis jiems buvo panašus į nepadidėjusios rizikos grupių (žr.
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Kartu skiriant Prevenar ir Infanrix hexa (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB vakciną) po pirminės vakcinacijos 3 dozėmis, klinikoje reikšmingo antikūnų individualiems antigenams susidarymo sutrikimo nenustatyta.
4.6 Pregnancy and lactation
13 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Sušvirkštus kartotines dozes pirmojo kurso metu ar sušvirkštus papildomą dozę, nepastebėta jokių nuoseklių sustiprėjusių vietinių ar sisteminių reakcijų, išskyrus tai, kad sušvirkštus papildomą dozę, padažnėjo laikinas skausmingumas (36, 5%) bei skausmingumas, trukdantis galūnės judesiams (18, 5%).
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Po licencijos gavimo vykusiame tyrime dalyvavo 115 2– 5 metų vaikų; 39, 1% pasireiškė skausmingumas, 15, 7% vaikų skausmingumas trukdė galūnių judesiams.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Nepageidaujamas poveikis, stebėtas klinikinių tyrimų metu ar laikotarpiu po vaisto registracijos, nurodytas žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemą ir pagal dažnį, tinka visoms amžiaus grupėms.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
14 Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksinė ir (arba) anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką, angioneurozinė edema, bronchų spazmas, dispnėja, veido edema.
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Taip pat nustatyta, kad po pirmojo skiepijimo kurso Prevenar sukelia visų vakcinos serotipų funkcinių antikūnų gamybą (nustatyta opsonofagocitoze).
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
15 rekomenduojama antikūnų koncentracija) 1 prieš 6B ir 23F serotipus po dviejų dozių pirminio kurso, tiesiogiai ar netiesiogiai lyginant su trijų dozių pirminiu kursu.
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Daugiau kaip 37 816 kūdikių, kurie buvo 2, 4, 6 ir 12– 15 mėnesių buvo skiepyti Prevenar ar kontroline vakcina (C grupės meningokokų konjuguota vakcina).
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85, 100) populiacijai pagal protokolą (pilnai imunizuotiems gyventojams) (40 atvejų).
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Taip pat buvo įvertintas veiksmingumas (diagnozė mikrobiologiškai nepatvirtinta) gydant nebakterieminį plaučių uždegimą.
Efficacy against otitis media
16 Veiksmingumas gydant vidurinės ausies uždegimą
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) sumažino pasikartojančių (t. y., 5 kartus per šešis mėnesius arba 6 kartus per metus) ŪVAU skaičių.
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
JAV tuo pat laikotarpiu nustatytas 94% sumažėjęs vakcinos serotipų sukeltų IPL dažnis vaikams iki 5 metų amžiaus, palyginti su pradiniais duomenimis iki vakcinacijos (1998– 1999 m.).
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
17 Preliminarūs Anglijos ir Velso duomenys, gauti praėjus mažiau kaip 1 metams po įprastinės 2, 4 ir 13 mėnesių kūdikių imunizacijos, taikant vienkartinių dozių išlyginamąją programą 13– 23 mėnesių vaikams, parodė, kad šis režimas gali būti mažiau veiksmingas prieš 6B serotipą nei prieš kitus vakcinos serotipus.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Pakuotėje yra 1 arba 10 švirkštų su arba be adatos; sudėtinėje pakuotėje yra 5 pakuotės, kuriose yra po 10 užpildytų švirkštų be adatos.
20 ANNEX II
19 II PRIEDAS
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, aktyvuoti sacharidai ir konjugatai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, JAV
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumokokiniai polisacharidai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, JAV
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, patvirtinta 2006 m. lapkričio 22 d. ir pateikta Vaistinio preparato registravimo paraiškos formos 1. 8. 1 modulyje.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas: rinkodaros teisės turėtojas ir toliau pateikinės dvejų metų laikotarpio periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/ 83/ EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
Oficiali vaistinių preparatų kontrolės laboratorija (OVKL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Prancūzija
23 ANNEX III
21 III PRIEDAS
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
23 Pakuotė, kurioje yra 1 Prevenar vienadozis buteliukas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT
TEKSTAS ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- SIOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- JŲ) KIEKIS (- IAI)
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Kiekvienoje 0, 5 ml dozėje yra 2 mikrogramai sacharidų 4, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipams bei 4 mikrogramai 6B serotipui (iš viso 16 mikrogramų sacharidų), CRM197 konjuguotu su baltymu ir adsorbuotu ant aliuminio fosfato (0, 5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Shake well before use.
Prieš vartojimą gerai pakratykite.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Do not inject intravenously.
Švirkšti į veną negalima.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT
TEKSTAS ANT BUTELIUKO
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar injekcinė suspensija Pneumokokinė sacharidinė konjuguota vakcina, adsorbuota Vartoti į raumenis
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
26 Pakuotė, kurioje yra 10 Prevenar vienadozių buteliukų
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 vienadozių (0, 5 ml) buteliukų.
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
28 Pakuotė, kurioje yra 1 Prevenar vienadozis užpildytas švirkštas be adatos
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
TEKSTAS ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO
Intramuscular use.
Prevenar injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pneumokokinė sacharidinė konjuguota vakcina, adsorbuota Vartoti į raumenis.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Prieš vartojimą gerai pakratykite.
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
31 Pakuotė, kurioje yra 10 Prevenar vienadozių užpildytų švirkštų be adatos
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 vienadozių (0, 5 ml) užpildytų švirkštų be adatos.
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
33 Pakuotė, kurioje yra 1 Prevenar vienadozis buteliukas su švirkštu ir adatomis
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
35 Pakuotė, kurioje yra 1 Prevenar- vienadozis užpildytas švirkštas su atskira adata
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
37 Pakuotė, kurioje yra 10 Prevenar- vienadozių užpildytų švirkštų su atskira adata
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 vienadozių (0, 5 ml) užpildytų švirkštų su atskiromis adatomis.
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
39 Prevenar - 10 vienadozių užpildytų švirkštų be adatos: sudėtinėje pakuotėje yra 5 pakuotės, kuriose yra po 10 švirkštų, be mėlynos dėžutės
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Sudėtinėje pakuotėje yra 5 pakuotės, kuriose yra po 10 vienadozių (0, 5 ml) užpildytų švirkštų be adatos.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
41 Prevenar – išorinė etiketė, kuri bus klijuojama ant 5 x 10 sudėtinės pakuotės permatomos folijos, įskaitant mėlyną dėžutę
LABEL TEXT
TEKSTAS ANT ETIKETĖS
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Sudėtinėje pakuotėje yra 5 pakuotės, kuriose yra po 10 vienadozių (0, 5 ml) užpildytų švirkštų be adatos.
46 PACKAGE LEAFLET:
44 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaikui šią vakciną.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Kas yra Prevenar ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Prevenar 3.
Kas žinotina prieš vartojant Prevenar 3.
How to use Prevenar 4.
Kaip vartoti Prevenar 4.
How to store Prevenar 6.
Kaip laikyti Prevenar 6.
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PREVENAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar yra pneumokokinė vakcina.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar padeda apsaugoti Jūsų vaiką nuo tokių ligų, kaip meningitas, sepsis ar bakteriemija (bakterijos kraujyje), plaučių uždegimas ir ausų infekcija, kurias sukelia septyni bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.
BEFORE YOU USE PREVENAR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREVENAR
Do not use Prevenar:
Prevenar vartoti negalima
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai
diphtheria toxoid.
pagalbinei medžiagai ar difterijos toksoidui.
Take special care with Prevenar:
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- jeigu Jūsų vaikui šiuo metu yra arba po ankstesnės Prevenar dozės pavartojimo buvo
- if your child has any bleeding problems.
- jeigu Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas;
- if your child is sick with a high fever.
- jeigu vaikas serga ir karščiuoja.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai, prieš kuriuos buvo sukurta ši vakcina.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Prevenar neapsaugos nuo kitų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcijas.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Kitų vaistų ir (arba) vakcinų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
HOW TO USE PREVENAR
KAIP VARTOTI PREVENAR
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0, 5 ml) vakcinos dozę.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Prevenar galima suleisti kartu su kitomis vaikams skirtomis vakcinomis, bet į skirtingas kūno vietas.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar negalima maišyti su jokiomis kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar reikia suleisti į vaiko raumenis.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
45 Paprastai Jūsų vaikas turėtų gauti keturias vakcinos dozes.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Laikydamasis Jūsų šalies oficialių rekomendacijų, Jūsų gydytojas gali taikyti kitą režimą.
Each dose will be given on a separate occasion.
Kiekviena dozė švirkščiama skirtingų apsilankymų metu.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Labai svarbu laikytis gydytojo ir (arba) slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikas gautų visą skiepijimo kursą.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Jei pamiršote apsilankyti pas gydytoją ar slaugytoją paskirtu laiku, klauskite patarimo pas gydytoją ar slaugytoją.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Prevenar, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Šalutinis poveikis skirstomas pagal pasireiškimo dažnį.
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Labai dažni: šalutinis poveikis, pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Dažni: šalutinis poveikis, pasireiškęs mažiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Nedažni: šalutinis poveikis, pasireiškęs mažiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Reti: šalutinis poveikis, pasireiškęs mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Labai reti: šalutinis poveikis, pasireiškęs mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.
• Blood and lymphatic system disorders
• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
padidėję limfmazgiai (limfadenopatija) injekcijos vietoje.
• Nervous System Reactions
• Nervų sistemos sutrikimai
Rare: seizures, seizures associated with fever
Reti: traukuliai, traukuliai su karščiavimu.
• Gastrointestinal Reactions
• Virškinimo trakto sutrikimai
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
sumažėjęs apetitas, vėmimas, viduriavimas.
• Skin Reactions
• Odos reakcijos
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
bėrimas ir (arba) dilgėlinė. daugiaformė eritema.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Bendrieji sutrikimai ir injekcijos vietos pažeidimai
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
injekcijos vietos reakcijos: skausmas, skausmingumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas; 38 °C ir aukštesnė temperatūra, irzlumas, verksmas, mieguistumas, neramus miegas.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
daugiau kaip 2, 4 cm paraudimas, patinimas arba sukietėjimas injekcijos vietoje; skausmingumas, trukdantis judėti, aukštesnė nei 39 °C temperatūra.
48
Reti:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
padidėjusio jautrumo reakcijos injekcijos vietoje (bėrimas ir (arba) dilgėlinė) arba niežulys injekcijos vietoje; hipotonijos su susilpnėjusiu atsaku epizodas (kolapsas arba į šoką panaši būklė).
• Immune System Reactions:
• Imuninės sistemos sutrikimai
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
Reti: sunkios padidėjusio jautrumo ir (arba) alerginės reakcijos, įskaitant veido ir (arba) lūpų tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) šoką (širdies ir kraujagyslių kolapsą).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2– 3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesnės nei įprastai kvėpavimo pauzės.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
46 Jeigu kiltų daugiau klausimų ar nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE PREVENAR
KAIP LAIKYTI PREVENAR
Keep out of the reach and sight of children
Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prevenar vartoti negalima.
What Prevenar contains
Veikliosios medžiagos Kiekvienoje 0, 5 ml dozėje yra:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0, 5 mg).
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas bei injekcinis vanduo.
What Prevenar looks like and contents of the pack
Prevenar išvaizda ir kiekis pakuotėje
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Ši vakcina yra injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame buteliuke (0, 5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Pakuotėje gali būti 1 ar 10 buteliukų be švirkštų ir (arba) adatų.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Pakuotėje gali būti 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis (1 – suspensijos išsiurbimui, 1 – injekcijai).
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už serijų išleidimą:
Tel: + 35621 344610 Fax: + 35621 341087
Tel: + 35621 344610 Tel: + 420 2 67 294 111 Fax: + 35621 341087 Fax: + 420 2 67 294 199
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export! GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
48 Slovenija Ísland Wyeth- Lederle Pharma GmbH Icepharma hf, Tel: + 43 1 89 1140 Tel: + 354 540 8000 Faks: + 43 1 89 114600 Fax: + 354 540 8001
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas _____________________________________________________________________________
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Prieš sušvirkščiant vakciną reikia gerai suplakti, kol gaunasi vienalytė balta suspensija, ir atidžiai apžiūrėti, ar nėra kietų dalelių ir (arba) fizinių pokyčių.
Do not use if the content appears otherwise.
Nevartokite kitaip atrodančios vakcinos.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar reikia vartoti tik į raumenis.
Do not administer intravenously.
Švirkšti į veną negalima.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Šios būklės paprastai yra kontraindikacija švirkšti į raumenis, nebent laukiama nauda būtų didesnė nei injekcijos pavojus.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2– 6 mėnesių kūdikiams: pirminį kūdikių imunizavimo kursą sudaro trys dozės po 0, 5 ml, pirmoji dozė paprastai skiriama 2 mėnesių kūdikiui, tarp skiepijimų turi būti bent 1 mėnesio pertrauka.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Taip pat, kai Prevenar yra skiriamas kaip įprasto kūdikių imunizavimo programos dalis, galima taikyti dviejų dozių režimą.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Pirmąją dozę galima skirti nuo 2 mėnesių amžiaus, antrąją dozę skiriant praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams, trečiąją (papildomą) dozę skiriant 11– 15 mėnesių vaikams.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
7– 11 mėnesių kūdikiams: dvi dozės po 0, 5 ml, darant tarp jų bent 1 mėnesio pertrauką.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
12– 23 mėnesių vaikams: dvi dozės po 0, 5 ml, darant tarp jų bent 2 mėnesių pertrauką.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
24 mėnesių – 5 metų vaikams: viena dozė.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Nenustatyta, kad po šio skiepijimų grafiko reikėtų papildomos dozės.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
49 Kaip ir skiepijant kitomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti paruoštos gydymo priemonės ir užtikrintas stebėjimas, nes retais atvejais po vakcinos vartojimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar neapsaugo nuo kitų Streptococcus pneumoniae serotipų, išskyrus tuos, kurių yra vakcinoje ir nuo kitų mikroorganizmų, sukeliančių invazines ligas ar vidurinės ausies uždegimą.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Gali susidaryti antikūnų prieš difterijos toksoidą, bet skiepijimas šia vakcina nepakeičia standartinio skiepijimo nuo difterijos.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Lyginant su kūdikiais, vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams dažniau pasireiškė vietinės reakcijos.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Skirtingos švirkščiamos vakcinos visada turi būti suleidžiamos į skirtingas kūno vietas.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Negausūs duomenys parodė, kad Prevenar sukelia pakankamą imuninį atsaką pjautuvine mažakraujyste sergantiems kūdikiams, o saugumo pobūdis jiems buvo panašus į nepadidėjusios rizikos grupių.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Kol kas duomenų apie vakcinos saugumą ir imuniteto susidarymą kitiems vaikams, kuriems yra padidėjusi rizika susirgti pneumokokų sukeltomis infekcinėmis ligomis (pvz., kai yra kitas įgimtas ar įgytas blužnies veiklos sutrikimas, ŽIV infekcija, navikai, nefrozinis sindromas) nėra.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams (įskaitant tuos, kuriems yra padidėjusi rizika) reikia skirti pagal amžių tinkamą skiepijimo Prevenar kursą.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Pneumokokinė konjuguota vakcina nepakeičia 23- valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos 24 mėnesių ir vyresniems vaikams, kurie serga ligomis (pjautuvine mažakraujyste, asplenija, ŽIV infekcija, lėtinėmis ligomis ar imuniteto nepakankamumu), dėl kurių jiems yra padidėjusi rizika susirgti Streptococcus pneumoniae sukeliama invazine liga.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Duomenų, rodančių, kad vartojant 23 - valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną Prevenar dar neskiepytiems ar skiepytiems vaikams galėtų sumažėti imuninis atsakas į tolesnes Prevenar dozes, nėra.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- visiems vaikams, kurie skiepijami Prevenar kartu su ląstelinių kokliušo komponentų turinčiomis
of higher rate of febrile reactions
vakcinomis, nes jiems dažniau pasireiškia temperatūros reakcijos;
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- vaikams, kurie karščiuoja arba kuriems buvo karščiavimo priepuolių anksčiau.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Temperatūrą mažinančius vaistus reikia pradėti vartoti tuomet, kai jų paskirta arba kai temperatūra didesnė nei 39 °C.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Taip pat manoma, kad vakcinos serotipai apsaugo nuo vidurinės ausies uždegimo daug mažiau nei nuo invazinių ligų.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Kadangi vidurinės ausies uždegimą sukelia ne tik vakcinoje esantys pneumokokiniai serotipai, bet ir daug kitų mikroorganizmų, tikėtina apsauga nuo visų vidurinės ausies uždegimų yra nedidelė.
53 PACKAGE LEAFLET:
50 PAKUOTĖS LAPELIS:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Kitų vaistų ir (arba) vakcinų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
51 Paprastai Jūsų vaikas turėtų gauti keturias vakcinos dozes.
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
injekcijos vietos reakcijos: skausmas, skausmingumas, paraudimas, tinimas ar sukietėjimas; 38 °C ir aukštesnė temperatūra, irzlumas, verksmas, mieguistumas, neramus miegas.
55
Reti:
• Immune System Reactions:
sutrikimai
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
52 Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2– 3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesnės nei įprastai kvėpavimo pauzės.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Jeigu kiltų daugiau klausimų ar nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Ši vakcina yra injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame užpildytame švirkšte (0, 5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Pakuotėje gali būti 1 ar 10 švirkštų su arba be adatų.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Sudėtinėje pakuotėje yra 5 pakuotės, kuriose yra po 10 užpildytų švirkštų be adatos.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Τηλ: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Tel: +48 22 457 1000 Τηλ: + 30 2 10 99 81 600 Fax: + 48 22 457 1001 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Portugal España Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
57 España Wyeth Farma, S. A.
Wyeth Farma, S. A.
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel: + 351 21 412 82 00 Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: + 351 21 412 01 11
Fax: + 351 21 412 01 11
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
54 Slovenija Ísland Wyeth- Lederle Pharma GmbH Icepharma hf, Tel: + 43 1 89 1140 Tel: + 354 540 8000 Faks: + 43 1 89 114600 Fax: + 354 540 8001
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas _________________________________________________________________________________
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Šios būklės paprastai yra kontraindikacija švirkšti į raumenis, nebent laukiama nauda būtų didesnė nei injekcijos pavojus.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2– 6 mėnesių kūdikiams: pirminį kūdikių imunizavimo kursą sudaro trys dozės po 0, 5 ml, pirmoji dozė paprastai skiriama 2 mėnesių kūdikiui, tarp skiepijimų turi būti bent 1 mėnesio pertrauka.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
55 Kaip ir skiepijant kitomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti paruoštos gydymo priemonės ir užtikrintas stebėjimas, nes retais atvejais po vakcinos vartojimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Duomenų, rodančių, kad vartojant 23 - valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną Prevenar dar neskiepytiems ar skiepytiems vaikams galėtų sumažėti imuninis atsakas į tolesnes Prevenar dozes, nėra.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei jums reikia išsamesnės informacijos apie jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
What is Prezista?
Kas yra Prezista?
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.
400 mg).
Gaminamos šio vaisto ovalios tabletės (oranžinės – 300 mg ir 600 mg; šviesiai oranžinės – 400 mg).
What is Prezista used for?
Kam vartojamas Prezista?
Prezista is an antiviral medicine.
Prezista yra antivirusinis vaistas.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas kartu su nedidelėmis dozėmis ritonaviro (kito antivirusinio preparato) ir kitais antivirusiniais vaistais įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1) užsikrėtusiems suaugusiems ligoniams, taip pat įvairiais vaistais nuo ŽIV gydytiems pacientams gydyti.