qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Kai skiriama radioterapija, Erbitux pradedamas vartoti prieš savaitę iki radioterapijos pradžios ir juo gydoma iki radioterapijos pabaigos.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Erbitux poveikio tyrimų inkstų, kepenų ar kraujo sutrikimų turintiems pacientams ar vaikams neatlikta.
How does Erbitux work?
Kaip veikia Erbitux?
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji Erbitux medžiaga, cetuksimabas, yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monokloninis antikūnas – tai antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), esančios tam tikrose organizmo ląstelėse.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Cetuksimabas jungiasi prie epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), kurių esama ant tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiaus.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Jam prisijungus, naviko ląstelė nebegauna signalų, būtinų jos augimui, progresavimui ir plitimui.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
79 - 89 proc. kolorektalinio vėžio ląstelių ir 90 proc. galvos ir kaklo navikų ląstelių paviršiuje yra EAFR.
How has Erbitux been studied?
Kaip buvo tiriamas Erbitux?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Erbitux veiksmingumas gaubtinės žarnos ir tiesiosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams tirtas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose: • dviejuose tyrimuose buvo tiriami 1 535 anksčiau chemoterapija negydyti pacientai, siekiant įvertinti Erbitux veiksmingumą, kai jis skiriamas kartu su irinotekanu arba oksaliplatinu; • trijuose tyrimuose dalyvavo 2199 pacientai, kurių sveikatos būklė pablogėjo juos anksčiau gydant irinotekanu, oksaliplatinu arba abiejų preparatų deriniu, arba kurių nebuvo galima gydyti šiais vaistiniais preparatais.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Erbitux veiksmingumas galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose: • pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo vietoje išplitusiu vėžiu sergantys 424 pacientai, buvo stebimas Erbitux poveikis, kai jis skiriamas kartu su radioterapija; • antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 442 pasikartojančiu ar metastazavusiu vėžiu sergantys pacientai, buvo stebimas Erbitux poveikis jį skiriant kartu su platinos vaistais nuo vėžio.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Visuose tyrimuose buvo vertinamas laikas iki ligos progresavimo ir pacientų išgyvenamumas.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Kokia Erbitux nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžiu sergančių pacientų, kurių navikuose yra nemutavusio geno KRAS, tyrimuose liga pradėjo progresuoti vėliau tiems pacientams, kurie vartojo Erbitux: • anksčiau chemoterapija negydytų pacientų grupėje, kuri kartu su chemoterapija vartojo Erbitux, liga pradėjo progresuoti vėliau, palyginus su pacientų, kurie gavo vien tik chemoterapiją, grupe.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Erbitux nevartojusių pacientų chemoterapijai buvo skiriama irinotekano (vartojant Erbitux liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 9, 9 mėnesio atitinkamai palyginus su 8, 7 mėnesiais) ir oksaliplatino (vartojant Erbitux liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 7, 7 mėnesių, palyginti su 7, 2 mėnesiais). • Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau chemoterapija gydyti pacientai, KRAS mutacijos nebuvo vertinamos.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Kituose dviejuose tyrimuose pacientų su nemutavusiu KRAS, liga pradėjo progresuoti vėliau, nes jiems buvo paskirta Erbitux.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Pacientams, kuriems gydymas oksaliplatinu ir irinotekanu buvo neveiksmingas, liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 3, 6 mėnesių vartojant Erbitux, o tik geriausią palaikomąją priežiūrą gaunantiems pacientams – po 1, 9 mėnesių (buvo gydomi simptomai, bet ne pats vėžys).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Pacientų, kuriems gydymas oksaliplatinu buvo neveiksmingas, vartojusių Erbitux ir irinotekaną, liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 4 mėnesių, o tik irinotekaną vartojusiems pacientams – po 2, 6 mėnesių.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Vietoje išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergančių pacientų liga pradėjo progresuoti vėliau, kai su radioterapija jiems buvo papildomai skiriama Erbitux (vidutiniškai po 24, 4 mėnesių, o tik radioterapija gydytų pacientų – po 14, 9 mėnesių).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Pasikartojančiu ar metastazavusiu galvos ir kaklo vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumas buvo ilgesnis, kai jiems su platinos vaistais nuo vėžio buvo skiriama Erbitux (10, 1 mėnesių lyginant su 7, 4 mėnesiais).
What is the risk associated with Erbitux?
Kokia rizika siejama su Erbitux vartojimu?
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Dažniausiai pasireiškę Erbitux šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje), su infuzija susijusios reakcijos (pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos svaigimas ir sunkesnis kvėpavimas), mukozitas (burnos ertmės uždegimas) ir padidėjusi kai kurių kepenų fermentų koncentracija.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Odos reakcijos pasireiškė daugiau kaip 80 proc. pacientų.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erbitux, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbitux negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cetuksimabui.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Infuzijos metu gali pasireikšti ūmių reakcijų, todėl lašinant Erbitux pacientus reikia atidžiai stebėti.
2/ 3 colorectal cancer, and patients with squamous cell cancer of the head and neck.
2/ 3 Kodėl Erbitux buvo patvirtintas?
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Erbitux rinkodaros teisę.
Other information about Erbitux:
Kita informacija apie Erbitux:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Europos Komisija 2004 m. birželio 29 d. bendrovei „ Merck KGaA “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Erbitux rinkodaros teisę.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Išsamų Erbitux EPAR galima rasti čia.
Route of Administration
Sugalvotas pavadinimas
EU/ 1/ 04/ 281/ 001
Vartojimo būdas
Erbitux
Pakuotė
Solution for infusion
Infuzinis tirpalas Infuzinis tirpalas
Intravenous use
Vartoti į veną Vartoti į veną
vial (glass)
Buteliukas (stiklas) Buteliukas (stiklas)
1 vial
1 buteliukas 1 buteliukas
vial (glass)
Buteliukas (stiklas)
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml infuzinis tirpalas
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg cetuksimabo.
Each vial contains 50 ml.
Buteliukuose yra po 50 ml.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelėse (Sp2/ 0), taikant DNR rekombinacijos technologiją.
Solution for infusion.
Infuzinis tirpalas.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml yra bespalvis tirpalas, kuriame gali būti su vaistine medžiaga susijusių balkšvų ir matomų amorfinių dalelių.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux skiriamas gydyti pacientus, sergančius KRAS laukinio tipo metastazavusiu storosios žarnos (kolorektaliniu) vėžiu su išreikštu epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR) • kartu su chemoterapija; • kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas oksaliplatinu ir irinotekanu buvo neveiksmingas ir kurie netoleruoja irinotekano.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbitux skiriamas gydyti pacientus, sergančius galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu • kartu su radioterapija, lokaliai išplitusios ligos gydymui; • kartu su chemoterapija platina recidyvinės ir (arba) metastazavusios ligos atvejais.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešnavikinių vaistinių preparatų naudojimo patirtį.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Turi būti paruoštos gaivinimo priemonės.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Prieš pirmąją infuziją pacientams turi būti skiriama parengtinis gydymas antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Šis parengtinis gydymas yra rekomenduojamas prieš visas sekančias infuzijas.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Visoms indikacijoms, Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Pirmoji cetuksimabo dozė yra 400 mg/ m² kūno paviršiaus ploto.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Visos sekančios savaitinės dozės yra po 250 mg/ m².
2 Colorectal cancer
2 Kolorektalinis vėžys
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Pacientams su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu, cetuksimabas yra vartojamas kartu su chemoterapija arba kaip vienas preparatas (žr.
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Rekomenduojama, kad patirtį turinčioje laboratorijoje, naudojant patvirtintus testavimo metodus, būtų įvertintas KRAS mutacijos stovis.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Dėl kartu skiriamų chemoterapijos preparatų dozavimo ir rekomenduojamo dozių keitimo, peržiūrėkite informaciją apie šiuos vaistinius preparatus.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Jų negalima skirti anksčiau, nei praėjus 1 valandai po cetuksimabo infuzijos.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Gydymą cetuksimabu rekomenduojama tęsti tol, kol progresuoja pagrindinė liga.
Squamous cell cancer of the head and neck
Galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Pacientams sergantiems lokaliai išplitusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu cetuksimabas yra skiriamas kartu su radioterapija.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Gydymą cetuksimabu rekomenduojama pradėti vieną savaitę prieš radioterapijos pradžią ir tęsti jį tol, kol pasibaigs radioterapijos periodas.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Pacientams, sergantiems recidyviniu ir (arba) metastazavusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, cetuksimabas vartojamas kartu su chemoterapija platina, po to skiriant cetuksimabą palaikomajam gydymui iki ligos progresavimo pradžios (žr.
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Chemoterapijos negalima skirti anksčiau, nei praėjus 1 valandai po cetuksimabo infuzijos.
Administration
Skyrimas
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml skiriamas į veną per infuzinę sistemą su filtru (in- line filtration), naudojant infuzinę pompą, gravitacinę lašelinę arba švirkštinę pompą (darbo instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje).
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
Pradinę dozę rekomenduojama suleisti per 120 minučių.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Sekančias kassavaitines dozes rekomenduojama suleisti per 60 minučių.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
5 ml/ min Erbitux 2 mg/ ml.
Special populations
Specialios populiacijos
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Vyresniems žmonėms dozės koreguoti nereikia, tačiau duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra riboti.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Erbitux neskiriamas pacientams, kuriems yra buvę sunkios (3 ar 4 laipsnio) padidėjusio jautrumo reakcijos cetuksimabui.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Prieš pradedant kombinuotą gydymą, turi būti atidžiai apgalvotos kontraindikacijos kartu skiriamiems chemoterapijos preparatams arba radioterapijai.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Infusion-related reactions
Su infuzija susijusios reakcijos
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Jei įvyksta lengva ar vidutinė su infuzija susijusi reakcija, infuzijos greitį reikia sumažinti.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Rekomenduojama visas kitas infuzijas atlikti mažesniu greičiu.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Simptomai paprastai atsiranda pirmosios infuzijos metu ir 1 valandos laikotarpyje po infuzijos, bet gali atsirasti ir po kelių valandų arba sekančių infuzijų metu.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Rekomenduojama įspėti pacientus apie galimą tokią vėlyvą reakcijos pradžią ir nurodyti kreiptis į gydytoją, jei atsiranda su infuzija susijusios reakcijos simptomų.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Įvykus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą cetuksimabu; gali reikėti skubaus gydymo.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti nepajėgiems pacientams ir pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis.
Respiratory disorders
Kvėpavimo sutrikimai
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Pranešama apie pavienius intersticinius plaučių sutrikimus, kurių priežastiniai ryšiai su cetuksimabu nežinomi.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Jei nustatytas intersticinis plaučių sutrikimas, gydymas cetuksimabu turi būti nutrauktas, o pacientas turi būti atitinkamai gydomas.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Jei pacientas patyrė sunkią odos reakciją (≥3 laipsnio; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI- CTC (JAV Nacionalinio vėžio instituto - bendri toksiškumo kriterijai, NVI- BTK)), gydymą cetuksimabu privaloma pertraukti.
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Jei sunki odos reakcija pasireiškė pirmą kartą, gydymą galima tęsti nekeičiant dozės.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Kai įvyksta antra ir trečia sunki odos reakcija, gydymą cetuksimabu privaloma vėl pertraukti.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą galima tęsti mažesnėmis dozėmis (po antros reakcijos 200 mg/ m² kūno paviršiaus ploto, po trečios reakcijos 150 mg/ m² kūno paviršiaus ploto).
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Jei sunkios odos reakcijos pasikartoja ketvirtą kartą arba pertraukus gydymą nesusilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą cetuksimabu reikia nutraukti visam laikui.
Electrolyte disturbances
Elektrolitų sutrikimai
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Tai gali iššaukti sunkią hipomagnezemiją.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Hipomagnezemija išnyksta nutraukus cetuksimabo skyrimą.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Taip pat viduriavimas gali sukelti hipokalemiją.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Taip pat gali išsivystyti hipokalcemija; sunkios hipokalcemijos atsiradimo dažnis gali būti didesnis ypač tais atvejais, kai kartu skiriama chemoterapija platina.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Prieš gydymą cetuksimabu ir periodiškai gydymo metu rekomenduojamas elektrolitų kiekio serume nustatymas.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Jei reikalinga, rekomenduojami elektrolitų preparatai.
4 Neutropenia and related infectious complications
4 Neutropenija ir su ja susijusios infekcinės komplikacijos
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Pacientams, kuriems skiriamas cetuksimabas kartu su chemoterapija platina, yra didesnė sunkios neutropenijos išsivystymo rizika, dėl jos vėliau gali atsirasti infekcinių komplikacijų, pavyzdžiui, neutropenija su karščiavimu, pneumonija arba sepsis.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Iki šiol ištirti tik pakankamą inkstų ir kepenų funkciją turintys pacientai (kreatinino koncentracija serume ≤ 1, 5 karto, aminotransferazių ≤ 5 kartus ir bilirubino ≤ 1, 5 karto didesnė už viršutinę normos ribą).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Cetuksimabo poveikis netirtas pacientams, kurių vienas ar keli laboratoriniai rodikliai yra tokie: • hemoglobino < 9 g/ dl • leukocitų skaičius < 3 000/ mm³ • absoliutus neutrofilų skaičius < 1 500/ mm³ • trombocitų skaičius < 100 000/ mm³
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Cetuksimabo saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Cetuksimabo naudojimo kartu su radioterapija, gydant kolorektalinį vėžį, patirtis yra ribota.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
Vartojant derinius su infuzuojamu 5- fluoruracilu, širdies išemijos, tame tarpe miokardo infarkto ir stazinio širdies nepakankamumo, taip pat ir delnų- pėdų sindromo (delnų- pėdų eritrodizestezija) dažnis, lyginant su vartojamu infuzuojamu 5- fluoruracilu, padidėja.
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Specialios studijos, tyrusios vaistų sąveiką, nustatė, kad kartu skiriant vienkartinę irinotekano dozę (350 mg/ m² kūno paviršiaus ploto), cetuksimabo farmakokinetinės savybės nepakito.
Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Taip pat nepakito irinotekano farmakokinetika, kartu paskyrus cetuksimabo.
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Kitų oficialių studijų su žmonėmis, tiriant cetuksimabo sąveiką, nebuvo atlikta.
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Epidermio augimo faktoriaus receptoriai (EAFR) dalyvauja vaisiaus vystymesi.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Nustatyti ir kiti placentos barjerą praeinantys IgG1 antikūnai.
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Pakankamų duomenų apie nėščias ar žindančias moteris nėra.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
Griežtai rekomenduojama nėštumo metu ar pakankamos kontracepcijos nenaudojančiai moteriai Erbitux skirti tik tada, jei galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Gydymo Erbitux metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės, moteriai rekomenduojama nemaitinti krūtimi, kadangi nežinoma, ar cetuksimabas išskiriamas į motinos pieną.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Jei pacientas pajunta su gydymu susijusius simptomus, kurie silpnina jo gebėjimą susikaupti ir reaguoti, rekomenduojama, kol poveikis sumažės, nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Pirminiai nepageidaujami cetuksimabo poveikiai yra odos reakcijos, kurios pasitaiko daugiau nei 80% pacientų, hipomagnezemija, kuri pasitaiko daugiau nei 10% pacientų ir su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasitaiko su lengvais ar vidutinio sunkumo simptomais daugiau nei 10% pacientų ir su sunkiais simptomais daugiau nei 1% pacientų.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Žemiau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Labai dažni (≥ 1/ 10) Dažni (nuo ≥ 1/ 100, iki < 1/ 10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000, iki ≤ 1/ 100) Reti (nuo ≥ 1/ 10 000, iki ≤ 1/ 1 000) Labai reti (≤ 1/ 10 000) Dažnis nėžinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas)
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Žvaigždutė (*) pažymi, kad po lentele pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą poveikį.
Headache.
Galvos skausmas.
Conjunctivitis.
Konjunktyvitas.
Blepharitis, keratitis.
Blefaritas, keratitas.
Pulmonary embolism.
Plaučių embolija.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Skin reactions*.
Dažnis nėžinomas:
Frequency not known:
Odos reakcijos *.
Superinfection of skin lesions*.
Odos pažeidimų ypatingai pavojingos infekcijos *.
6 Metabolism and nutrition disorders
6 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
4. 4 skyrių); anoreksija, galinti lemti svorio kritimą.
Deep vein thrombosis.
Giliųjų venų trombozė.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
Lengvos ar vidutinės su infuzija susijusios reakcijos *; lengvas ar vidutinis mukozitas, galintis sąlygoti kraujavimą iš nosies.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
Sunkios su infuzija susijusios reakcijos *, nuovargis.
Hepatobiliary disorders
ir latakų sutrikimai
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Kepenų fermentų koncentracijų padidėjimas (ASAT, ALAT, ŠF).
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Tarp lyčių jokio kliniškai svarbaus skirtumo nebuvo pastebėta.
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Lengvų ar vidutinių su infuzija susijusių reakcijų, labai dažnai apimančių tokius simptomus kaip karščiavimas, šaltkrėtis, galvos svaigimas ar dusulys, atsiradimas yra daugiausia susijęs su pradine cetuksimabo infuzija.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Dažnai gali atsirasti sunkios su infuzija susijusios reakcijos, retais atvejais mirtinos.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Jos paprastai įvyksta pirmosios cetuksimabo infuzijos metu ar 1 valandos laikotarpyje po jos, tačiau gali įvykti ir po keleto valandų ar po pakartotinų infuzijų.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
Nors pagrindinis mechanizmas nebuvo nustatytas, kai kurios šių reakcijų gali būti anafilaktoidinės/ anafilaksinės prigimties ir simptomai gali būti tokie, kaip bronchospazmas, urtikarija, hipotenzija, sąmonės praradimas ar šokas.
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Retais atvejais buvo stebima krūtinės angina (angina pectoris), miokardo infarktas arba širdies sustojimas.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Su infuzija susijusių reakcijų gydymo klinikiniai veiksmai nurodyti 4. 4 skyriuje.
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Odos reakcijos gali atsirasti daugiau nei 80% pacientų ir daugiausia jos pasireiškia į spuogus panašiu pažeidimu ir/ arba, rečiau, niežėjimu, odos sausumu, deskvamacija, hipertrichoze arba nagų sutrikimu (pvz., paronichija).
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Maždaug 15% odos reakcijų yra sunkios, tarp jų pavieniai odos nekrozės atvejai.
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Dauguma odos reakcijų išryškėja per pirmąsias tris gydymo savaites.
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
Pagal NVI- BTK, 2 laipsnio odos reakcijos apibūdinamos kūno bėrimu, apimančiu iki 50% paviršiaus ploto, o 3 laipsnio reakcijos pažeidžia 50% ar daugiau kūno paviršiaus ploto.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
7 Kombinuotas gydymas
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
Cetuksimabą vartojant su kitais chemoterapiniais preparatais taip pat atsižvelkite į atitinkamų produktų informaciją.
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Vartojant kartu su vietine galvos ir kaklo srities radioterapija, nustatyti papildomi nepageidaujami poveikiai, būdingi radioterapijai (tokie kaip mukozitas, radiacinis dermatitas, disfagija arba leukopenija, dažniausiai pasireiškianti limfocitopenija).
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Atsitiktinių imčių, kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 424 pacientai, ūmaus radiacinio dermatito, mukozito ir su buvusia radioterapija susijusių nepageidaujamų poveikių dažniai buvo truputį didesni tiems pacientams, kuriems buvo taikoma radioterapija kartu su cetuksimabu, nei tiems, kuriems buvo taikoma tik radioterapija.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
Nėra daug patirties skiriant didesnes dozes nei 400 mg/ m² kūno paviršiaus plotoar kassavaitines 250 mg/ m² kūno paviršiaus ploto dozes.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Klinikiniuose tyrimuose su 700 mg/ m² kūno paviršiaus ploto dozėmis, skirtomis kas 2 savaites, saugumo pobūdis atitiko 4. 8 skyriuje aprašytą pobūdį.
L01XC06
Farmakoterapinė grupė – priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas – L01XC06
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, specifiškai nukreiptas prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR).
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.
EAFR žymimais keliais reguliuojamas ląstelių išlikimas, ląstelės ciklo progresavimas, angiogenezė, ląstelių migracija ir ląstelių invazija/ metastazavimas.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10fold higher than that of endogenous ligands.
Cetuksimabas jungiasi prie EAFR; jo afinitetas maždaug 5- 10 kartų didesnis, nei endogeninių ligandų.
Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Blokuodamas endogeninių EAFR ligandų prisijungimą, Cetuksimabas slopina receptoriaus funkciją.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to down-regulation of EGFR.
Vėliau jis sukelia EAFR įsiurbimą į ląstelę, o tai gali slopinti EAFR (down- regulation).
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFR-expressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Be to, cetuksimabas nukreipia citotoksines imunines ląsteles prie EAFR turinčių auglio ląstelių (nuo antikūnų priklausomas ląstelinis citotoksiškumas, APLC).
8 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuksimabas nesijungia prie kitų receptorių, priklausančių ŽER šeimai.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
8 Proto- onkogeno KRAS (Kirsten žiurkės sarkomos 2 virusinio onkogeno homologas) baltyminis produktas yra centrinis EAFR signalo perdavėjas.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Navikuose, aktyvinat KRAS per EAFR sąlygojama nuo EAFR priklausoma proliferacija, proangiogeninių faktorių išlikimas ir gamyba.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
KRAS yra vienas iš dažniausiai aktyvuojamų onkogenų žmogaus vėžio atvejais.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
KRAS geno mutacijos tam tikrose vietose- taikiniuose (daugiausia 12 ir 13 kodonuose), nepriklausomai nuo EAFR perduodamo signalo, sąlygoja nuolatinį KRAS baltymo aktyvavimą.
Pharmacodynamic effects
Farmakodinaminiai poveikiai
In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Bandymuose in vitro ir in vivo cetuksimabas slopina EAFR turinčių žmogaus auglio ląstelių proliferaciją ir sukelia apoptozę.
In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
In vitro cetuksimabas slopina angiogeninių faktorių gamybą auglio ląstelėse ir blokuoja epitelio ląstelių migraciją.
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
In vivo cetuksimabas slopina auglio ląstelių angiogeninių faktorių ekspresiją ir mažina auglio neovaskuliarizaciją ir metastazavimą.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Žmogaus antichimerinių antikūnų (ŽACA) atsiradimas - monokloninių chimerinių antikūnų klasės reiškinys.
Current data on the development of HACAs is limited.
Dabartiniai duomenys apie ŽACA atsiradimą yra riboti.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Iš viso, 3, 4% tirtų pacientų pastebėti išmatuojami ŽACA titrai, tiksliniuose tyrimuose dažnis svyravo nuo 0% iki 9, 6%.
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Iki šiol nėra patikimų įrodymų apie ŽACA neutralizuojantį poveikį cetuksimabui.
The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
ŽACA atsiradimas nekoreliavo su padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimu ar kuriuo nors kitu nepageidaujamu poveikiu cetuksimabui.
Colorectal cancer
Kolorektalinis vėžys
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Norint auglio medžiagoje imunohistochemiškai nustatyti EAFR, atlikta diagnostinė analizė (EGFR pharmDx).
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Auglys buvo laikomas EAFR ekspresuojančiu, jei buvo galima identifikuoti vieną nusidažiusią ląstelę.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Todėl nutarta, kad cetuksimabas tinkamas šių pacientų gydymui.
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Nenustatytas cetuksimabo efektyvumas ir saugumas gydant pacientus, sergančius augliais, kuriuose nenustatytas EAFR.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
Metastazavusio kolorektalinio vėžio atveju, KRAS mutacijų dažnis yra 30- 50%.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
Dabartiniai duomenys rodo, kad pacientams su KRAS laukinio tipo metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu yra žymiai didesnė gydymo nauda juos gydant cetuksimabu arba cetuksimabo ir chemoterapijos deriniu.
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Cetuksimabas kaip vienas preparatas ar derinyje su chemoterapija buvo tirtas 5 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir keliose palaikomosiose studijose.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
5 klinikiniuose tyrimuose tirti 3 734 pacientai, sergantys metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu su apčiuopiamai išreikštu EAFR ir pagal ECOG skalę įvertinti ≤ 2.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Dauguma į tyrimą įtrauktų pacientų pagal ECOG skalę įvertinti ≤ 1.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Visuose tyrimuose cetuksimabas skirtas taip, kaip aprašyta 4. 2 skyriuje.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
KRAS būklė kaip prognozuojantis faktorius gydymui cetuksimabu buvo pripažįstamas 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
KRAS mutacinė būklė buvo nustatyta 1 261 pacientams.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
Tik EMR 62 202- 007 tyrime analizė nebuvo galima.
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuksimabas kartu su chemoterapija
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
• EMR 62 202- 013: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, anksčiau negavusiais gydymo nuo metastazavusios ligos, lygino gydymą cetuksimabo, irinotekano ir infuzuojamo 5- fluoruracilo/ folinės rūgšties (5- FU/ FR) deriniu (599 pacientai) su tokia pačia chemoterapija vienu preparatu (599 pacientai).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
Pacientų su KRAS laukinio tipo navikais dalis iš įvertinamos pacientų populiacijos dėl KRAS būklės buvo 64%.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
9 Šiame tyrime gauti efektyvumo duomenys apibendrinti žemiau esančioje lentelėje:
Overall population
Bendra populiacija
KRAS wild-type population
KRAS laukinio tipo populiacija
Variable/ statistic
Kintamasis/ statistika
Cetuximab
Cetuksimabas + FOLFIRI
Cetuximab FOLFIRI Cetuximab
FOLFIRI Cetuksimabas + FOLFIRI
(N=599) (N=599)
(N=599) (N=172)
(N=172)
(N=176)
(N=176)
OAD
% (95% CI) p-value PFS
% (95% PI) p- vertė
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Rizikos santykis (95% PI) p- vertė
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
PI = patikimumo intervalas, FOLFIRI = irinotekanas ir infuzuojamas 5- FU/ FR, OAD = objektyvaus atsako dažnis (pacientai, kuriems nustatytas pilnas atsakas arba dalinis atsakas), IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
• EMR 62 202- 047: šis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu, kurių metastazavusi liga nebuvo ankščiau gydyta, lygino gydymą cetuksimabu ir oksaliplatina bei infuzine 5- fluorouracilo/ foline rūgštimi (5- FU/ FA) (169 pacientai) su gydymu tik ta pačia chemoterapija (168 pacientai).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Pacientų su KRAS laukinio tipo navikais dalis įvertinamoje pacientų populiacijoje dėl KRAS būklės buvo 58%.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Šiame tyrime gauti efektyvumo duomenys apibendrinti žemiau esančioje lentelėje:
Cetuximab
Cetuksimabas + FOLFOX
Cetuximab FOLFOX Cetuximab
FOLFOX Cetuksimabas + FOLFOX
(N=168)
(N=168) (N=61)
(N=61)
(N=73)
(N=73)
OAD
CI = confidence interval, FOLFOX = oxaliplatin plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
PI = patikimumo intervalas, FOLFOX = oksaliplatina ir infuzuojamas 5- FU/ FR, OAD = objektyvaus atsako dažnis (pacientai, kuriems nustatytas pilnas atsakas arba dalinis atsakas), IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
• CA225006: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, kurių metastazavusios ligos pirminiam gydymui naudota oksaliplatina su fluoropirimidinu, lygino cetuksimabo ir irinotekano derinį (648 pacientai) su irinotekanu vartojamu atskirai (650 pacientų).
10 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Reikšmingas bendrojo išgyvenamumo laiko skirtumas šio tyrimo metu negalėjo būti įrodytas.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm, which most likely impacted survival results.
Po ligos progresavimo gydymas EAFR veikiančiais vaistais buvo pradėtas 50% pacientų iš tik irinotekanu gydomų pacientų grupės, kas greičiausiai paveikė išgyvenamumo rezultatus.
Objective response rate and progression free survival time were significantly improved with cetuximab.
Objektyvaus atsako dažnis ir išgyvenamumo laikas be progresavimo reikšmingai pagerėjo vartojant cetuximabą.
However, as no independent review of imaging data was conducted, these results have to be interpreted with caution.
Tačiau, kadangi nebuvo atliktas nepriklausomas vaizdinių duomenų aptarimas, šiuos rezultatus reiktų interpretuoti atsargiai.