qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
11/ 34 Už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingas gamintojas Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
7 p.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Išduodama tik veterinarijos gydytojui.
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 dozes (10 x 10 ml).
14/ 35 9.
13/ 34 9.
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
14/ 34 Už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingas gamintojas Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
10 doses (20 ml)
10 dozių (20 ml).
17/ 35 9.
16/ 34 9.
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
RegistruotojasRegistruotojas MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Prancūzija
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
17/ 34 Už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingas gamintojas Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 dozių (10 x 20 ml).
20/ 35 9.
19/ 34 9.
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
20/ 34 Už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingas gamintojas Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
25 doses (50 ml)
25 dozės (50 ml).
23/ 35 9.
22/ 34 9.
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
23/ 34 Už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingas gamintojas Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10 x 25 dozes (10 x 50 ml).
26/ 35 9.
25/ 34 9.
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
26/ 34 Už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingas gamintojas Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: inaktyvuotų IBR virusų, kuriuose pašalinti gE, ne mažiau 0, 75 VN. V *. * VN. V – virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
* VN. U:
kaip
5 doses (bottle of 10 ml)
5 dozės (buteliukas po 10 ml).
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS
Subcutaneous use
Švirkšti po oda.
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 6 val.
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Galvijai Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
10 doses (bottle of 20 ml)
10 dozių (buteliukas po 20 ml).
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
25 doses (bottle of 50 ml)
25 dozės (buteliukas po 50 ml).
31/ 35 B.
30/ 34 B.
PACKAGE INSERT
31/ 34 INFORMACINIS LAPELIS
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: inaktyvuotų IBR virusų, kuriuose pašalinti gE, adjuvanto, parafino aliejaus, 449, 6– 488, 2 mg.
adjuvant: light paraffin oil
ne mažiau kaip 0, 75 VN. V *,
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingas gamintojas Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Po oda reikia švirkšti vieną vakcinos dozę (2 ml) pagal tokią schemą:
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
(motininiai antikūnai galvijų infekcinio rinotracheito virusams gali sąveikauti su vakcina, tokiu atveju reikia taikyti tinkamą vakcinacijos schemą)
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
32/ 34 pagrindinė vakcinacija: švirkšti du kartus kas 21 d.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Naudoti gyvuliams nuo 2 sav. amžiaus, kai nėra motininių antikūnų IBR virusams, arba nuo 3 mėn. amžiaus, kai motininių antikūnų yra; revakcinacija:
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
revakcinuoti kas 6 mėn.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO METODAS IR BŪDAI
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
Švirkšti po oda.
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
Naudoti reikia sterilius švirkštus ir adatas.
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Papildoma informacija Ibraxion yra inaktyvuota su adjuvantu (aliejinė- vandeninė emulsija) vakcina, kurioje pašalinti specifiniai genai (gE), galvijams aktyviai imunizuoti, kad susidarytų infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) virusus inaktyvuojantys antikūnai.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
Tai atsitinka retai.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SPECIALIOS LAIKYMO NUORODOS
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Nesušaldyti.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti Ibraxion, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Išduodama tik veterinarijos gydytojui.
Name
Sugalvotas pavadinimas
Pharmaceutical form
Vaisto forma
Route of administration
Vartojimo būdas
Oral use
Tabletė
Blister
Šunys
30 tablets
30 tablečių
Box containing N/ a 1 blister
Kartoninėje dėžutėje vienas blisteris
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Incurin?
Kas yra Incurin?
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Incurin – tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natūralaus hormono estriolio.
What is Incurin used for?
Kam vartojamas Incurin?
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Incurin skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pvz., šunų kalėms, kurioms kiaušidės ir gimda buvo pašalintos chirurginiu būdu), gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo (SMI).
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Kadangi šlapimo nelaikančių kalių jautrumas estrioliui skiriasi, preparato dozė turi būti nustatyta individualiai kiekvienai kalei.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Dozių nustatymas paaiškintas pakuotės lapelyje.
How does Incurin work?
Kaip veikia Incurin?
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Incurin sudėtyje esantis estriolis yra trumpo veikimo natūralus estrogenas, kuris prisijungia prie estrogeno receptoriaus.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Terminas „ šlapimo nelaikymas “ naudojamas aprašyti būklei, kai nevaldomas šlapimo tekėjimas.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Žinoma, kad šis sutrikimas būdingas kalėms, ypač po ovariektomijos.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Šis sutrikimas dažnai susijęs su sumažėjusia endogeninio estrogeno gamyba.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Moksliniai duomenys aiškiai rodo, kad yra ryšys tarp šlapimo nelaikymo ir estrogeno sumažėjimo.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Estrogeno receptorių randama šlaplės sfinkteryje, kur estrogenai skatina reakciją į vaistą, taip pagerindami šlaplės užsidarymą ir šlapimo sulaikymą pūslėje.
How has Incurin been studied?
Kaip Incurin buvo tiriamas?
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Incurin buvo tiriamas trijuose dideliuose praktiniuose tyrimuose.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Tyrimų metu pakartotinai skiriamos estriolio dozės iki 2 mg pasirodė veiksmingos šlapimo nelaikančioms kalėms.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog – therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Tyrimai taip pat parodė, kad nėra akivaizdaus ryšio tarp dozės ir kalės svorio, todėl dozės turi būti parenkamos individualiai.
What benefit has Incurin shown during the studies?
Kokia Incurin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Daugumai į tyrimą įtrauktų kalių vaistas buvo veiksmingas: jos galėjo sulaikyti šlapimą ir šis sutrikimas nesikartojo ilgą laiką.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Tyrimų rezultatai rodo, kad Incurin yra veiksmingas ir saugus naudoti gydant šlapimo nelaikymą dėl SMI kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
What is the risk associated with Incurin?
Kokia su Incurin vartojimu siejama rizika?
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Incurin negalima skirti sveikoms kalėms, kadangi veiksmingumas nustatytas tik kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Šio vaisto taip pat negalima skirti kalėms, sergančioms poliurijos- polidopsijos sindromu (kai kalė laka daug vandens ir po to atitinkamai daug šlapinasi).
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškia tokie estrogeniniai požymiai, kaip patinusi vulva, pieno liaukos ir (arba) patrauklumas patinams, vėmimas.
The incidence is about 5-9%.
Šis poveikis pasireiškia maždaug 5– 9 proc. gydytų kalių.
These effects are reversible after lowering the dose.
Šis poveikis išnyksta sumažinus dozę.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Retais atvejais pasitaikė kraujavimas iš makšties.
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Labai retais atvejai pasitaikė alopecija (plaukų slinkimas).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą skiriantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Skiriant Incurin nereikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Why has Incurin been approved?
Kodėl Incurin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti rinkodaros teisę.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Incurin:
Kita informacija apie Incurin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Europos Komisija 2000 m. kovo 24 d. bendrovei „ Intervet International B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Incurin rinkodaros teisę, kuri buvo atnaujinta 2005 m.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės (išorinės pakuotės).
This summary was last updated in April 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 04.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Puslapis 2/ 2 ©EMEA 2008
INCURIN 1 mg tablet
INCURIN 1 mg tabletės.
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
1 mg estriolio tabletėje.
Tablet Round single-scored tablets.
Apvalios tabletės su viena įranta.
4.1 Target Species
Paskirties gyvūnų rūšys
Dogs (bitches).
Šunys (kalės).
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pašalinta gimda ir kiaušidės), gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Nenaudoti sveikoms kalėms, nes preparatas efektyviai veikia tik kales, kurioms pašalinta gimda ir kiaušidės.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Preparatu Incurin negalima gydyti kalių esant poliurijos- polidipsijos sindromui.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
Incurin negalima naudoti šuningoms ir/ ar jaunesnėms nei 1 m. amžiaus kalėms.
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Didelės estrogeno dozės gali paskatinti auglių formavimąsi atitinkamuose organuose su estrogeniniais receptoriais (pieno liaukoje).
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Atsiradus estrogeniniams požymiams, reikia sumažinti dozę.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
The incidence is about 5- 9%.
Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, apie 5- 9% gydytų kalių pasireiškė tokie estrogeniniai požymiai: patino vulva, pieno liaukos ir/ ar atsirado patrauklumas patinams, vėmimas.
These effects are reversible after lowering the dose.
Sumažinus dozę, šie požymiai išnyksta.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Retais atvejais pasitaikė vagininis kraujavimas.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
Labai retais atvejais taip pat pasitaikė alopecija.
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
Dozės ir naudojimo būdas
For oral administration.
Duoti per os.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Galutinės efektyvios dozės priklausymas nuo kūno svorio nenustatytas, todėl dozę reikia parinkti kiekvienai kalei individualiai.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę (1 mg estriolio) per parą, kiekvieną dieną.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Jeigu gydymas sėkmingas, reikia sumažinti dozę iki pusės tabletės per parą.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Jeigu pradinis gydymas nesėkmingas, padidinti dozę iki 2 tablečių per parą, kurias reikia sugirdyti vienu metu.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Kai kurioms kalėms kasdieninis gydymas nereikalingas, todėl, nustačius efektyvią paros dozę, galima pamėginti gydyti kas antrą dieną.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Minimali dozė neturi būti mažesnė kaip 0, 5 mg estriolio kalei per parą.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Patartina gydomajam efektui pasiekti naudoti kuo mažesnę dozę.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Negalima duoti daugiau kaip 2 tablečių kalei per parą.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Jei gydymas neefektyvus, būtina tikslinti diagnozę ir nustatyti kitas galimas šlapimo nelaikymo priežastis, tokias kaip neurologiniai sutrikimai, šlapimo pūslės neoplazija ir kt.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Gydomi gyvūnai turi būti periodiškai tiriami kas 6 mėn.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
These effects are reversible after lowering the dose.
Sumažinus dozę, požymiai išnyksta.
4.11 Withdrawal periods
Išlauka
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
ATCvet kodas:
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Estriolis yra trumpalaikio poveikio natūralus estrogenas.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Paskirties gyvūnų saugumo ir klinikiniais tyrimais, įskaitant ilgalaikį gydymą, nenustatyta jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Tikriausiai, tai susiję su estriolio trumpalaikiu estrogeniniu veikimu.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Girdytas daug kartų, organizme nesikaupia.
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
Amilopektinas, bulvių krakmolas, magnio stearatas, laktozė.
3/ 15 Lactose
6. 2.
6.2 Imcompatibilities
Nesuderinamumai
3 years.
3 metai
Do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Viena blisterio pusė iš skaidrios PVC plėvelės, kita — iš aliumininės folijos, kuri iš tabletės pusės karštu būdu padengta vinilo kopolimeru.
One blister contains 30 tablets.
Viename blisteryje yra 30 tablečių.
Pack size: carton box with 1 blister
1 blisteris kartoninėje dėžutėje.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTAS
Date of first authorisation:
Registracijos data:
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
2000 m. kovas Perregistracijos data:
February 2005
2005 m. vasaris
10.
4/ 16 10.
03.2005
03/ 2008
4/ 15 ANNEX II
5/ 16 II PRIEDAS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olandija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
6/ 15 ANNEX III
7/ 16 III PRIEDAS
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box
Kartoninė dėžutė
INCURIN 1 mg tablet Estriol
INCURIN 1 mg tabletės
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
Veiklioji medžiaga: estriolis, 1 mg/ tabletėje.
Tablet.
Tabletės.
Each blister contains 30 tablets.
Kartoninėje dėžutėje vienas blisteris su 30 tablečių.
Dog.
Šunys.
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
Naudojimo būdas ir dozės: žr. informacinį lapelį.
9/ 15 10.
10.
Exp (Month/ year)
Tinka iki {mėnuo/ metai}
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI ” IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
MA number.
Registracijos nr.
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11/ 16 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Blister of 30 tablets
30 tablečių blisteris
INCURIN 1 mg tablet
INCURIN 1 mg tabletės
(Month / year)
TINKA IKI {mėnuo/ metai}
PACKAGE INSERT
INFORMACINIS LAPELIS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Marketing authorisation holder
Registruotojas:
Manufacturer for the batch release
Vaisto serijos gamintojas:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
Apvalios tabletės su viena įranta.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pašalinta gimda ir kiaušidės) gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Nenaudoti sveikoms kalėms, nes preparato efektyvumas nustatytas tik su kalėmis, kurioms pašalinta gimda ir kiaušidės.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Preparatu Incurin negalima gydyti kalių su poliurijos- polidipsijos sindromu.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, apie 5- 9% gydytų kalių pasireiškė tokie estrogeniniai požymiai: patino vulva, pieno liaukos ir/ ar atsirado patrauklumas patinams, vėmimas.
13/ 15 In rare cases vaginal bleeding occurred.
Retais atvejais pasitaikė vagininis kraujavimas.
Incurin is intended for once daily oral administration.
Incurin skirtas duoti per os, vieną kartą per dieną.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Galutinės efektyvios dozės ir kūno masės santykis nėra nustatytas, todėl dozę reikia parinkti kiekvienai kalei individualiai.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę (1 mg estriolio) per dieną kiekvieną dieną.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Jeigu gydymas sėkmingas, sumažinti dozę iki pusės tabletės per dieną.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Jeigu pradinis gydymas nesėkmingas, padidinti dozę iki 2 tablečių, kurias reikia sugirdyti vienu metu.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Kai kurioms kalėms kasdieninis gydymas nereikalingas, todėl, nustačius efektyvią kasdieninę gydymo dozę, galima pamėginti gydyti kas antrą dieną.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio.
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Didelės dozės gali skatinti auglių formavimąsi organuose su estrogeno receptoriais (pieno liaukose).
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
Labai retais atvejais taip pat gali pasitaikyti alopecija.
These effects are reversible after lowering the dose.
Nepalankios reakcijos išnyksta sumažinus dozę.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
These measures should help to protect the environment.
Tai turėtų padėti saugoti aplinką. >
15.
15/ 16 15.
Each push-through strip contains 30 tablets.
Kiekviename blisteryje yra 30 tablečių, kurios išimamos paspaudus blisterio duobutės dugną.
Each strip is packed in a carton box.
Kartoninėje dėžutėje yra po vieną blisterį.
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
Estriolis yra trumpalaikio poveikio natūralus estrogenas.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Jis gydo šlapimo nelaikančias kalės nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Sugirdytas per os pasiekia pastovią koncentraciją jau po antros dozės.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Girdytas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia. tyrimais, įskaitant ilgalaikį gydymą, nenustatyta jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Dėl savo trumpalaikio estrogeninio veikimo nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo rekomendacijas.
What is Ingelvac CircoFLEX?
Kas yra Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Jis tiekiamas kaip injekcinė suspensija.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Vaisto sudėtyje yra 2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2) baltymų (antigenų).
The vaccine does not contain any live PCV2 and the antigen cannot replicate in the animal.
Vakcinoje nėra gyvų KCV2 virusų, ir antigenai gyvulio organizme negali daugintis.
What is Ingelvac CircoFLEX used for?
Kam vartojamas Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
Ingelvac CircoFLEX nuo KCV2 virusų vakcinuojami dviejų savaičių ir didesni paršeliai.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Skiriant preparato, sumažėja nuo šių virusų sukeliamų infekcijų kritusių kiaulių skaičius, pasireiškia mažiau tokių ligos požymių kaip svorio praradimas ir limfos audinių pažeidimai.
It can also reduce shedding of the virus from the nose, the level of the virus in the blood and lymphoid tissue, and the duration of blood infection (viraemia) with the virus.
Šis preparatas taip pat gali neleisti virusui sklisti per snukį, padėti sumažinti viruso koncentraciją kraujyje bei limfiniuose audiniuose ir kraujo infekcijos (viremijos) trukmę.
The vaccine is given by injection into a muscle.
Vakcinos švirkščiama į raumenis.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for at least 17 weeks.
Imunitetas KCV2 įgyjamas, praėjus ne mažiau kaip dviems savaitėms po vakcinacijos ir trunka ne mažiau kaip 17 savaičių.
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Kaip veikia Ingelvac CircoFLEX?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2) sukelta infekcija sergančioms kiaulėms gali pasireikšti įvairūs klinikiniai simptomai ir sindromai; kai kuriuos iš jų gali sukelti KCV2 ir kitų veiksnių derinys.
PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
KCV2 sukeliamomis infekcijomis sergantys paršeliai gali netekti arba nepriaugti svorio, jiems gali padidėti limfmazgiai, sutrikti kvėpavimas, prasidėti viduriavimas, pablykšti oda arba jie gali susirgti gelta.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Ingelvac CircoFLEX yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcina „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac CircoFLEX sudėtyje yra nedidelis kiekis KCV2 baltymų.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Paskiepyto paršelio imuninė sistema atpažįsta baltymus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Vėliau, virusui patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jo antikūnų.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Pasigaminę antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kiaulės buvo tiriamos laboratorinėmis sąlygomis ir tipiškas Europos sąlygas atitinkančiuose 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ūkiuose.
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vakcinuotų kiaulių svorio prieaugis.
The main measure of effectiveness was the rate of weight gain in the vaccinated pigs, but the studies also looked at other parameters including symptoms, the level of PCV2 in the blood and the number of runts.
Tačiau tyrimuose buvo vertinami ir kiti rodikliai: simptomai, KCV2 viruso koncentracija kraujyje ir atsilikusio vystymosi paršelių skaičius.
What benefit has Ingelvac CircoFLEX shown during the studies?
Kokia Ingelvac CircoFLEX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Tyrimai parodė, kad kiaulių vakcinacija Ingelvac CircoFLEX preparatu užkirto kelią paršelių svorio mažėjimui.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, symptoms of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Sušvirkštus vakcinos, taip pat sumažėjo KCV2 koncentracija kraujyje, KCV2 infekcijos simptomų, atsilikusio vystymosi paršelių skaičius ir kritusių paršelių skaičius.
What is the risk associated with Ingelvac CircoFLEX?
Kokia rizika siejama su Ingelvac CircoFLEX vartojimu?
Ingelvac CircoFLEX can cause a mild, temporary increase in body temperature, usually on the day of vaccination.
Sušvirkštus Ingelvac CircoFLEX, gali šiek tiek laikinai pakilti, dažniausiai vakcinacijos dieną, kūno temperatūra.
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
Ingelvac CircoFLEX vaisto duodančiam ar su gyvūnu kontaktuojančiam asmeniui nebūtina imtis jokių specialių atsargumo priemonių.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti, kad gyvulį būtų galima skersti ir jo mėsą vartoti žmogaus vaistui (išlauka)?
The withdrawal period is zero days.
Išlauka – 0 dienų.
Why has Ingelvac CircoFLEX been approved?
Kodėl Ingelvac CircoFLEX buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Ingelvac CircoFLEX rinkodaros teisę.
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Kita informacija apie Ingelvac CircoFLEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ingelvac CircoFLEX to Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH on 13 February 2008.
Europos Komisija 2008 m. vasario 13 d. bendrovei „ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ingelvac CircoFLEX rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant dėžutės.
This summary was last updated on 13 February 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 m. vasario 13 d.
EU - Number
ES numeris
Invented name
Sugalvotas pavadinimas
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
Kiaulių 2 tipo OFR2
Suspension for injection
Injekcinė
Pigs
Kiaulės
Intramuscular use
Vartoti į
Bottle (HDPE)
(HDPE) butelis
1 bottle
1 butelis
Zero days
raumenis
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
INGELVAC CircoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Inaktyvuotos vakcinos vienoje 1 ml dozėje yra:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
2 tipo kiaulių cirkovirusų OFR2 baltymo: ne mažiau kaip 1, 0 SE * ir ne daugiau kaip 3, 75 SE *; * santykinis efektyvumas (IFA metodu), lyginant su referencine vakcina.
Adjuvant:
adjuvanto:
Carbomer
karbomero.
Pigs (from 2 weeks of age)
Kiaulės (nuo 2 sav. amžiaus).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Vyresnėms kaip 2 sav. kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2), norint sumažinti mirtingumą, klinikinius požymius, įskaitant svorio netekimą, ir su KCV2 susijusių ligų (KCVL) sukeliamus limfoidinių audinių pažeidimus.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Taip pat nustatyta, kad vakcinacija mažina KCV2 išsiskyrimą per nosį, virusų kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei viremijos trukmę.
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
Apsauginis vakcinos poveikis prasideda po vakcinacijos praėjus vos 2 sav. ir trunka ne mažiau kaip 17 sav.
Avoid introduction of contamination during use.
Naudojimo metu būtina vengti užteršimo.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Vakcinavimo dieną labai dažnai pasireiškia lengva, trumpalaikė hipertermija.
Do not use during pregnancy and lactation.
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Duomenų apie šios vakcinos suderinamumą su kitomis nėra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Todėl šios vakcinos saugumas ir efektyvumas, naudojant su kitomis vakcinomis (tiek naudojant tą pačią dieną, tiek kitu metu), nepatvirtintas.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Nepaisant kiaulės kūno svorio vieną dozę (1 ml) švirkšti į raumenis vieną kartą.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Vakcinavimo priemones reikia naudoti pagal gamintojo nurodymus.
Avoid multiple broaching.
Reikia vengti į buteliuką durti daug kartų.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Skyrus keturis (4) kartus didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4. 6 p., nepastebėta.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė:
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Ši vakcina yra skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako 2 tipo kiaulių cirkovirusams susidarymą.
Sodium chloride Water for injection
Natrio chloridas, injekcinis vanduo.
3 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumai
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Negalima maišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
6.3 Shelf life
3 6. 3 Tinkamumo laikas
15 months.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 15 mėn.
Use immediately after opening.
Atidarius būtina sunaudoti iš karto.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Didelio tankio polietileniniai buteliukai po 10 ml, 50 ml, 100 ml ar 250 ml, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti lakuotais aliumininiais gaubteliais, kartoninėje dėžutėje po 1 vnt.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Vokietija
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Ingelvac CircoFLEX importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Ingelvac CircoFLEX, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
5 ANNEX II
4 II PRIEDAS
6 A.
5 A.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Joseph, Missouri, 64506 U. S. A.
Joseph, Missouri, 64506 JAV
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein VOKIETIJA
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71 straipsniu, valstybės narės draudžia arba gali uždrausti veterinarinių vaistų importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakologiškai veikli
Animal species
Gyvūnų rūšys
Other provisions
Kitos nuostatos
Sodium chloride
Natrio chloridas
All food-producing species
Visos maistui skirtos rūšys
Carbomer is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
Karbomeras į Tarybos reglamentą (EEB) Nr.
2377/ 90.
2377/ 90 neįtrauktas.
7 ANNEX III
7 A.
LABELLING
8 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
{10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartono dėžutė}
Each dose of inactivated vaccine contains:
Kiekvienoje inaktyvuotos vakcinos dozėje yra:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
2 tipo kiaulių cirkovirusų OFR2 baltymo, karbomero.
Suspension for injection
Injekcinė suspensija
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
10 ml (10 dozių) 50 ml (50 dozių) 100 ml (100 dozių) 250 ml (250 dozių)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Vyresnėms kaip 2 sav. kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Withdrawal period:
Išlauka:
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
EXP {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti iš karto.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
{100 ml, 250 ml bottle}
{100 ml, 250 ml buteliukas}
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
100 ml (100 dozių) 250 ml (250 dozių)
Single intramuscular injection of one dose (1 ml).
Vieną dozę (1 ml) švirkšti į raumenis vieną kartą.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Vokietija
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
{10 ml, 50 ml bottle}
{10 ml, 50 ml buteliukas}
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
10 ml (10 dozių) 50 ml (50 dozių)
PACKAGE LEAFLET
14 INFORMACINIS LAPELIS
Carbomer
2 tipo kiaulių cirkovirusų OFR2 baltymo: ne mažiau kaip 1, 0 SE * ir ne daugiau kaip 3, 75 SE *; * santykinis efektyvumas (IFA metodu), lyginant su referencine vakcina. adjuvanto: karbomero.
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions of in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Vyresnėms kaip 2 sav. kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2), norint sumažinti mirtingumą, klinikinius požymius, įskaitant svorio netekimą, ir su KCV2 susijusių ligų (KCVL) sukeliamus limfoidinių audinių pažeidimus.
Onset of immunity:
Apsauginio vakcinos poveikio pradžia:
Duration of immunity:
Apsauginio vakcinos poveikio trukmė:
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
po vakcinacijos praėjus vos 2 sav. ne mažiau kaip 17 sav.
Single intramuscular(IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Nepaisant kiaulės kūno svorio vieną dozę (1 ml) švirkšti į raumenis (i. m.) vieną kartą.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Vakcinavimo priemones reikia naudoti pagal gamintojo nurodymus.
Avoid multiple vial broaching.
Reikia vengti į buteliuką durti daug kartų.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui (EXP), kuris yra nurodytas ant antrinės pakuotės ir buteliuko.
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudojimo metu būtina vengti užteršimo.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Incompatibilities No safety or efficacy information is available on the compatibility of this vaccine with any other vaccine.
Nesuderinamumai Nėra saugumo ar veiksmingumo duomenų apie šios vakcinos suderinamumą su kitomis vakcinomis.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered on the same day or at different times.
Todėl nerekomenduotina tą pačią dieną arba kitu laiku naudoti kitas vakcinas.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
17 15.
17
What is Locatim?
Kas yra Locatim?
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Locatim – iš krekenų gaminamas peroralinis tirpalas, kuris skiriamas veršeliams per pirmąsias 12 valandų po atsivedimo.
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Jo sudėtyje yra specifinių „ G “ imunoglobulinų (antikūnų rūšis) prieš Escherichia coli F5 bakterijų adhesiną.