qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 1000 TV vartojamas pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 1000 TV pakuotėje yra buteliukas su Bio- Set perpylimo įtaisu ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai.
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 1000 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
187 Jei vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas KOGENATE Bayer 1000 TV yra skirtas vartoti tik į veną; paruoštas preparatas turi būti tuoj pat suvartotas.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 1000 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (miltelių buteliuką su Bio- Set įtaisu, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį).
190
189
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jei preparatą KOGENATE Bayer 1000 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
190 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 1000 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
191 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 1000 TV vartoti negalima.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 1000 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
193 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
195 PACKAGE LEAFLET:
194 PAKUOTĖS LAPELIS:
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Kas yra KOGENATE Bayer 2000 TV ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer 2000 TV 3.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Kaip vartoti KOGENATE Bayer 2000 TV 4.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
Kaip laikyti KOGENATE Bayer 2000 TV 6.
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KOGENATE Bayer 2000 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 2000 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai).
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 2000 TV vartojamas pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 2000 TV pakuotėje yra buteliukas su Bio- Set perpylimo įtaisu ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai.
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE Bayer 2000 TV
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
KOGENATE Bayer 2000 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai KOGENATE Bayer 2000 TV sudedamajai daliai.
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Vartojant KOGENATE Bayer 2000 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė KOGENATE Bayer 2000 TV.
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 2000 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
195 Jei vartojant KOGENATE Bayer 2000 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KOGENATE Bayer 2000 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
KAIP VARTOTI KOGENATE Bayer 2000 TV
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas KOGENATE Bayer 2000 TV yra skirtas vartoti tik į veną; paruoštas preparatas turi būti tuoj pat suvartotas.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 2000 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (miltelių buteliuką su Bio- Set įtaisu, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį).
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparato KOGENATE Bayer 2000 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti KOGENATE Bayer 2000 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos KOGENATE Bayer 2000 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.
198
197
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
KOGENATE Bayer 2000 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jei preparatą KOGENATE Bayer 2000 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
198 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 2000 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas KOGENATE Bayer 2000 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti KOGENATE Bayer 2000 TV.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer 2000 TV taikoma visą gyvenimą.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Pavartojus per didelę KOGENATE Bayer 2000 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you have used more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Suvartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer 2000 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer 2000 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Nustojus vartoti KOGENATE Bayer 2000 TV Nenustokite vartoti KOGENATE Bayer 2000 TV pirma nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
KOGENATE Bayer 2000 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retais atvejais vartojant KOGENATE Bayer 2000 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas.
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
199 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
KAIP LAIKYTI KOGENATE Bayer 2000 TV
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 2000 TV vartoti negalima.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 2000 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
KOGENATE Bayer 2000 TV sudetyje yra
What KOGENATE Bayer 2000 IU looks like and content of the pack
Kaip atrodo KOGENATE Bayer 2000 TV ir jo pakuotės turinys
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 2000 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
201 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
203 PACKAGE LEAFLET:
202 PAKUOTĖS LAPELIS:
Do not pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jums Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 250 TV pakuotėje yra buteliukas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat buteliuko adapteris, venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 250 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
203 Jei vartojant KOGENATE Bayer 250 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 250 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (buteliuko adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį).
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nevartokite šios medicininės priemonės.
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Rankose sušildykite neatidarytą buteliuką ir tirpiklio švirkštą maždaug iki kūno temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Nuimkite nuo buteliuko dangtelį (A) ir nuvalykite guminį kamštį steriliu tamponu (arba užpurkškite antiseptiko).
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Padėkite buteliuką ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Nuplėškite popierinę pakuotę nuo plastikinio buteliuko adapterio laikiklio.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Neišimkite adapterio iš plastikinio laikiklio.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant buteliuko ir tvirtai užspauskite (B).
The adapter will snap over the vial cap.
Adapteris turi užsikabinti už buteliuko dangtelio.
Do not remove the adapter housing at this step.
Kol kas nenuimkite adapterio laikiklio.
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Laikykite švirkštą su injekcijoms skirtu steriliu vandeniu stačiai, paimkite už stūmoklio kotelio, kaip parodyta paveikslėlyje, ir pritvirtinkite kotelį, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į susriegtą kamštuką (C).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite dangtelį nuo viršūnėlės (D).
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Nelieskite švirkšto viršūnėlės rankomis ar kuo kitu.
Set the syringe aside for further use.
Padėkite švirkštą tolesniam naudojimui.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Dabar nuimkite ir išmeskite adapterio laikiklį (E).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Pritvirtinkite pripildytą švirkštą prie susriegto buteliuko adapterio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Lėtai spausdami švirkšto stūmoklį žemyn suleiskite tirpiklį (G).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Ištirpinkite miltelius švelniai sukiodami buteliuką (H).
Do not shake vial.
Nekratykite buteliuko!
Be sure that the powder is completely dissolved.
Prieš vartodami įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Nevartokite tirpalų, jei jie yra drumsti ar su nuosėdomis.
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Laikykite buteliuką taip, kad jis būtų virš adapterio ir švirkšto (I).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Pripildykite švirkštą, lėtai ir atsargiai ištraukdami stūmoklį.
Apply a tourniquet.
Uždėkite varžtą.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Nekeisdami stūmoklio padėties, nuimkite švirkštą nuo buteliuko adapterio (pastarasis turi likti pritvirtintas prie buteliuko).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujas (J).
Remove tourniquet.
Nuimkite varžtą.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Jei reikalinga papildoma dozė, pritvirtinkite naujai paruoštą švirkštą.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
206 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
207 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 250 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
209 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
211 PACKAGE LEAFLET:
210 PAKUOTĖS LAPELIS:
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje yra buteliukas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat buteliuko adapteris, venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 500 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
211 Jei vartojant KOGENATE Bayer 500 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (buteliuko adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį).
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
214 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
215 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 500 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
217 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
219 PACKAGE LEAFLET:
218 PAKUOTĖS LAPELIS:
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 1000 TV pakuotėje yra buteliukas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat buteliuko adapteris, venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 1000 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
219 Jei vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 1000 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (buteliuko adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį).
221 1.
220 1.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
222 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
223 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 1000 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
225 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
227 PACKAGE LEAFLET:
226 PAKUOTĖS LAPELIS:
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 2000 TV pakuotėje yra buteliukas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat buteliuko adapteris, venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 2000 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
227 Jei vartojant KOGENATE Bayer 2000 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 2000 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (buteliuko adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį).
229 1.
228 1.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
230 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 2000 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
231 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 2000 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
233 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
What is Kuvan?
Kas yra Kuvan?
Kuvan is a medicine that contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Kuvan yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra sapropterino dihidrochloridas.
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
Tai yra gelsvos tirpios tabletės (100 mg).
What is Kuvan used for?
Kam vartojamas Kuvan?
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Kuvan skiriama hiperfenilalaninemijai (padidėjusi fenilalanino koncentracija kraujyje) gydyti pacientams, sergantiems genetine fenilketonurija ar tetrahidrobiopterino (BH4) deficitu.
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
Šiomis ligomis sergančių pacientų organizmas negali perdirbti amino rūgšties fenilalanino (jo yra maisto baltymuose) į tiroziną (kitą amino rūgštį).
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Fenilalaninas kaupiasi kraujyje ir sukelia smegenų ir nervų sistemos veiklos sutrikimų.
Kuvan can be used in adults and children.
Kuvan tinka ir vaikams ir suaugusiems.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
Kuvan numatyta gydyti 4 metų ir vyresnius vaikus, sergančius fenilketonurijos sukelta hiperfenilalaninemija.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
Jo poveikis jaunesniems nei 4 metų vaikams, sergantiems fenilketonurijos sukelta hiperfenilalaninemija, neištirtas.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
Kuvan tinka bet kokio amžiaus vaikams sergantiems BH4 deficito sukelta hiperfenilalaninemija.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
Kuvan gydymas tęsiamas tik tiems pacientams, kurių organizmas tinkamai reaguoja į gydymą.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Kuvan buvo priskirtas retųjų (retoms ligoms gydyti skirtų) vaistinių preparatų kategorijai.
How is Kuvan used?
Kaip vartoti Kuvan?
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Gydymas Kuvan pradedamas ir prižiūrimas gydytojo, kuris turi fenilketonurijos ir BH4 deficito gydymo patirties.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Pacientų suvartojamą fenilalanino ir minėto baltymo kiekį reikia stebėti, užtikrinant tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje ir mitybos pusiausvyrą.
Kuvan is intended for long-term use.
Kuvan tinka ilgalaikiam naudojimui.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
Kuvan dozė priklauso nuo paciento svorio.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
BH4 deficitu sergančių pacientų gydymą reikia pradėti nuo 2– 5 mg/ kg paros dozės.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Po savaitės dozė gali būti didinama iki 20 mg/ kg per parą, jei paciento organizmas tinkamai reaguoja į gydymą.
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Tinkama reakcija į gydymą reiškia, kad fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėja bent 30 proc. arba iki kitos gydytojo nustatytos ribos.
The tablets are dissolved in a glass of water before the patient drinks the solution.
Jei tai pasiekiama per mėnesį, laikoma, kad pacientas gerai reaguoja į gydymą ir Kuvan jam skiriama toliau.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
Vyresni nei 65 metų pacientai ir kepenų ar inkstų ligomis sergantys pacientai Kuvan turi vartoti atsargiai.
How does Kuvan work?
Kaip veikia Kuvan?
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
Didelė fenilalanino koncentracija kraujyje susidaro dėl sutrikusios fermento fenilalanino hidroksilazės veiklos, kai fenilalaninas nepakankamai verčiamas tirozinu.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
Fenilketonurija sergančių pacientų organizme šis fermentas yra ydingai pakitęs, o BH4 deficitu sergančių pacientų organizmui trūksta BH4 – „ kofaktoriaus “, kuris užtikrina gerą fermento veiklą.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Veiklioji Kuvan medžiaga, sapropterino dihidrochloridas, yra sintetinė BH4 kopija.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Fenilketonurijos atveju jis veikia didindamas pakitusio fermento aktyvumą, BH4 deficito atveju jis pakeičia trūkstamą kofaktorių.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Taip atstatomas fermento pajėgumas virsti fenilalaniną tirozinu ir mažinti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
How has Kuvan been studied?
Kaip buvo tiriamas Kuvan?
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Kuvan poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
Kuvan poveikis fenilketonurija sergantiems pacientams buvo lyginamas su placebo dviejuose pagrindiniuose tyrimuose.
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
Vaistų skyrimas jiems buvo nutrauktas mažiausiai savaitę prieš pradedant tyrimą.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
Pirmame tyrime dalyvavo 89 aštuonerių metų amžiaus arba vyresni pacientai, kurie nesilaikė griežtos dietos.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fenilalanino koncentracijos sumažėjimas kraujyje per šešias savaites.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
Antrajame tyrime dalyvavo 46 ketverių– dvylikos metų amžiaus vaikai, kurie laikėsi dietos su kontroliuojamu fenilalanino kiekiu.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
Po trečios gydymo savaitės dieta buvo kas dvi savaites keičiama pagal kraujo fenilalanino koncentraciją.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fenilalanino kiekis dietoje, kurį vaikai galėdavo suvartoti išlaikydami tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje.
The study lasted for 10 weeks.
Tyrimas trukmė – 10 savaičių.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
Poveikiui BH4 deficitu sergantiems pacientams parodyti bendrovė pateikė trijų gydymo sapropterino dihidrochloridu tyrimų rezultatus iš jau paskelbtos literatūros.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
Viename šių tyrimų dalyvavo 16 pacientų, kurie buvo gydomi maždaug 15, 5 mėnesio.
What benefit has Kuvan shown during the studies?
Kokia Kuvan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
Gydant fenilketonuriją Kuvan veikė veiksmingiau nei placebas.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
Pirmame tyrime pradinė fenilalanino koncentracija kraujyje buvo maždaug 867 mikromoliai/ litre.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
Vidutiniškai (fenilketonurija nesergančio) žmogaus kraujyje yra apie 60 mikromolių/ litre.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
Po 6 savaičių pacientams, gydytiems Kuvan, koncentracija nukrito 236 mikromoliais/ litre, o pacientams, vartojusiems placebo, ji pakilo 3 mikromoliais/ litre.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
Antrame tyrime vaikai, gydyti Kuvan, galėjo kasdien suvalgyti maždaug 17, 5 mg daugiau fenilalanino kilogramui kūno svorio po 10 savaičių gydymo, kai tuo tarpu vaikai, gydyti placebu, galėjo suvalgyti tik 3, 3 mg daugiau.
In the studies of patients with BH4 deficiency, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking sapropterin dihydrochloride.
Tyrimuose, kuriuose tirti BH4 deficitu sergantys pacientai, fenilalanino kiekiai kraujyje ir kiti rodmenys pagerėjo pacientams, kurie vartojo sapropterino dihidrochloridą.
What is the risk associated with Kuvan?
Kokia su Kuvan vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Dažniausi gydymo preparato Kuvan šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir sloga.
For the full list of all side effects reported with Kuvan, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kuvan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kuvan should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to sapropterin hydrochloride or any of the other ingredients.
Kuvan negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sapropterino hidrochloridui arba kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai.
Why has Kuvan been approved?
Kodėl Kuvan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kuvan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HPA in adult and paediatric patients with PKU and with BH4 deficiency, who have been shown to be responsive to such treatment.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Kuvan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant fenilketonurijos ar BH4 deficito sukelta hiperfenilalaninemija sergančius vaikus ir suaugusius pacientus, kurių organizmas reaguoja į gydymą.
The Committee recommended that Kuvan be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Kuvan rinkodaros teisę.
2/ 3 Other information about Kuvan:
2/ 3 Kita informacija apie Kuvan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan to Merck KGaA on 2 December 2008.
Gruodžio 2 d. bendrovei „ Merck KGaA “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Kuvan rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Kuvan santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Kuvan can be found here.
Išsamų Kuvan EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Soluble tablet Soluble tablet Soluble tablet
Tirpinamoji tabletė Tirpinamoji tabletė Tirpinamoji tabletė
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
buteliukas (HDPE) buteliukas (HDPE) buteliukas (HDPE)
Package size 30 tablets 120 tablets 240 tablets
30 tablečių 120 tablečių 240 tablečių
Kuvan 100 mg soluble tablets
Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg sapropterino dihidrochlorido (atitinka 77 mg sapropterino).
Off-white to light yellow soluble tablet with “ 177 ” imprinted on one face.
Tirpinamoji tabletė Baltai gelsva tirpinamoji tabletė su,, 177 ” įspaudu vienoje pusėje.
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients of 4 years of age and over with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą.
Kuvan should be administered with a meal as a single daily dose, at the same time each day, preferably in the morning.
Kuvan vienkartine paros doze skiriamas kartu su maistu, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausiai ryte.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Vartojant Kuvan, būtina kartu su maistu gaunamo fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekio kontrolė, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą.
As HPA due to either PKU or BH4 deficiency is a chronic condition, once responsiveness is demonstrated, Kuvan is intended for long-term use.
Kadangi HFA dėl FKU ar BH4 trūkumo yra lėtinė būklė, Kuvan, jeigu nustatyta, kad pacientas reaguoja į gydymą, numatoma vartoti ilgą laiką.
However, there are limited data regarding the long-term use of Kuvan.
Tačiau duomenų apie ilgalaikį Kuvan vartojimą sukaupta nedaug.
Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Kuvan tiekiamas 100 mg tabletėmis.
The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Pagal kūno masę apskaičiuotą dienos dozę reikia apvalinti iki artimiausių 100 mg.
For instance, a calculated dose of 401 to 450 mg should be rounded down to 400 mg corresponding to 4 tablets.
Pavyzdžiui, apskaičiuota 401- 450 mg dozė apvalinama iki 400 mg, kuriuos atitinka 4 tabletės.
A calculated dose of 451 mg to 499 mg should be rounded up to 500 mg corresponding to 5 tablets.
Apskaičiuota 451- 499 mg dozė apvalinama iki 500 mg, kuriuos atitinka 5 tabletės.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/ kg body weight once daily.
Pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams yra 10 mg/ kg kūno svorio vieną kartą per parą.
The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/ kg/ day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Dozė, norint pasiekti ir palaikyti reikiamą, gydytojo nustatytą fenilalanino kiekį kraujyje, apskaičiuojama nuo 5 iki 20 mg/ kg kūno svorio per parą.
2 BH4 deficiency
2 BH4 trūkumas
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/ kg body weight once daily.
Pradinė Kuvan dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg/ kg kūno svorio vieną kartą perparą.
Doses may be adjusted up to 20 mg/ kg/ day.
Dozę galima koreguoti iki 20 mg/ kg kūno svorio per parą.
It may be necessary to divide the total daily dose into 2 or 3 administrations, distributed over the day, to optimise the therapeutic effect.
Tinkamiausiam gydomajam poveikiui pasiekti gali prireikti paros dozę dalyti į 2 ar 3 dalis ir tolygiai paskirstyti.
Determination of Response
Atsako nustatymas
It is of primary importance to initiate Kuvan treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Ypač svarbu gydymą Kuvan pradėti kuo anksčiau, kad dėl nuolatinio fenilalanino pertekliaus kraujyje neatsirastų negrįžtamų neurologinių sutrikimų klinikinių požymių vaikams ir kognityvinių bei psichikos sutrikimų suaugusiems žmonėms.
Response to treatment is determined by a decrease in blood phenylalanine following treatment with Kuvan.
Atsakas į gydymą, paskyrus Kuvan, apibrėžiamas fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimu.
Blood phenylalanine levels should be checked before initiating treatment and after 1 week of treatment with Kuvan at the recommended starting dose.
Fenilalanino kiekį kraujyje reikia tikrinti prieš pradedant gydymą rekomenduojama pradine Kuvan doze ir praėjus vienai savaitei.
If an unsatisfactory reduction in blood phenylalanine levels is observed, then the dose of Kuvan can be increased weekly to a maximum of 20 mg/ kg/ day, with continued weekly monitoring of blood phenylalanine levels over a one month period.
Jei nustatomas nepatenkinamas fenilalanino kiekio kraujyje mažėjimas, Kuvan dozę kas savaitę galima didinti ne daugiau kaip iki 20 mg/ kg kūno svorio per parą, tęsiant visą pirmąjį mėnesį kas savaitę atliekamus fenilalanino kiekio kraujyje matavimus.
The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Šiuo laikotarpiu reikia palaikyti vienodą su maistu gaunamo fenilalanino kiekį.