qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Always double -check your dosage.
Visuomet dozę patikrinkite du kartus.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje, jei įmanoma, šias
possible.
priemones užrakinkite.
- Never re-use syringes or needles.
- Niekuomet švirkštų ar adatų nevartokite pakartotinai.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Visuomet laikykitės sterilumo (aseptikos) reikalavimų, kaip čia nurodyta.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Panaudotus švirkštus meskite tik į tam skirtą šalinimo indą.
43 B) Getting ready to inject
B) Pasiruošimas injekcijai
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Extavia yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (t. y., subkutaniškai, apytiksliai 8- 12 mm po oda).
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
43 Svarbu: nešvirkškite į vietas, kur skauda, yra gumbų, sumušimų, sukietėjimų, taip pat kur oda įdubusi, nubrozdinta, apšašusi, pakitusi jos spalva.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Jei atrodo, kad kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Injekcijos vietos keitimas), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Taip kiekviena vieta pilnai išgis prieš atliekant kitą injekciją.
• Medicine
• Vaistas
You will need the medicine:
Vaisto injekcijai Jums reikalinga:
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 Extavia skirtu tirpikliu (0, 54% (m/ v) natrio chlorido tirpalu) užpildytas švirkštas.
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalinga:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
adata, skirta tirpalo paruošimui 30 numerio adata (švirkščiant rankiniu būdu) ARBA 27 numerio adata (švirkščiant injektoriumi)
alcohol wipes
alkoholiu suvilgytos servetėlės
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Kitu atveju, Jūs galite naudoti Extavia Application Kit (įrankių rinkinį tiekiamą atskirai), kurį sudaro buteliuko adapteris vaisto paruošimui, adatos vaisto injekcijai, alkoholiu suvilgytos servetėlės ir naudotų adatų pašalinimo dėžutė, o taip pat pašalinimo instrukcijos.
C) Reconstituting the solution, step by step
C) Ištirpinimo procesas, žingsnis po žingsnio
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Atidarykite Extavia buteliuką ir padėkite jį ant stalo.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
4 - Išimkite tirpikliu užpildytą švirkštą iš pakuotės.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Išimkite iš pakuotės tirpalo paruošimui skirtą adatą ir tvirtai uždėkite ant švirkšto galo.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Laikydami Extavia buteliuką ant stabilaus pagrindo, lėtai veskite švirkšto (su 1, 2 ml skysčio) adatą per buteliuko kamštelį iki galo.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Švirkščiant tirpiklį tiesiai ant miltelių susidarytų per daug putų.
Transfer all the solvent to the vial.
Perkelkite visą tirpiklį į buteliuką.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Suleidę į Extavia buteliuką visą švirkšte esantį tirpiklį, suimkite buteliuką nykščiu, smiliumi ir
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Jei yra putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant buteliuką), nejudinkite buteliuko tol, kol putos išnyks.
D) Drawing up the solution for injection
D) Tirpalo įtraukimas
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Norėdami vėl įtraukti tirpalą į švirkštą, pasukite švirkšto ir buteliuko komplektą taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Pašalinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir pastumkite stūmoklį iki 1 ml žymės arba gydytojo nurodyto kiekio.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Paimkite 30 numerio adatą (jei Jūs švirkščiate rankiniu būdu nenaudojant injektoriaus), išimkite ją iš pakuotės ir tvirtai uždėkite ant švirkšto galo (snapelio).
OR
ARBA
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Paimkite 27 numerio adatą (jei Jūs švirkščiate injektoriumi), išimkite ją iš pakuotės ir tvirtai
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
uždėkite ant švirkšto galo (snapelio).
45 15 - You are now ready to inject.
15 - Dabar esate pasiruošę švirkšti.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Jei dėl kokių nors priežasčių negalite švirkšti Extavia nedelsiant, 3 valandas iki vartojimo galite laikyti švirkšte praskiestą tirpalą šaldytuve.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Praėjus 3 valandoms, šiuos vaistus išmeskite ir paruoškite naują injekciją.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
45 E) Švirkštimas rankiniu būdu (švirkščiant injektoriumi, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, pateiktomis kartu su injektoriumi)
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Nuimkite nuo adatos gaubtelį jį patraukdami, o ne sukdami.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą (truputį ją pakeldami).
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Išmeskite švirkštą į atliekų indą.
46 F) Quick review of the process
F) Glausta procedūros apžvalga
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Išimkite reikiamą pakuotės turinį (1 buteliuką, 1 užpildytą švirkštą, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės, tirpalo paruošimui skirtą adatą, 30 numerio adata (švirkščiant rankiniu būdu) ARBA 27 numerio adata (švirkščiant injektoriumi)).
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Išimkite iš pakuotės tirpalo paruošimui skirtą adatą ir uždėkite ant švirkšto, nuo kurio prieš tai nuėmėte dangtelį.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Perkelkite tirpiklį iš švirkšto į buteliuką, įstumdami stūmoklį iki galo.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Apverskite švirkšto ir buteliuko komplektą, tada atitraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte tirpalo.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Išimkite iš pakuotės 30 numerio adatą (švirkščiant rankiniu būdu) ARBA 27 numerio adata (švirkščiant injektoriumi) ir uždėkite ant švirkšto.
47 PART II:
46 II DALIS.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Mūsų plano pavyzdyje kiekviena sritis yra padalinta į 6 injekcijos vietas (iš viso susidaro 48 injekcijos vietos), kairė, dešinė, viršutinė, vidurinė ir apatinė kiekvienos srities dalys.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Kad Jums būtų lengviau tinkamai keisti injekcijos vietas, mes rekomenduojame registruoti injekcijos datą ir vietą.
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
5 keitimo ciklas:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Vidurinė dešinė kiekvienos srities dalis.
48 PART III:
47 III DALIS.
EXTAVIA Medication record
EXTAVIA gydymo registravimo kortelė
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
– Pradėkite pirma injekcija (arba paskutine injekcija, jei nesate naujas Extavia vartotojas).
− Select an injection site.
– Pasirinkite injekcijos vietą.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Jei jau vartojote Extavia, pasirinkite sritį, kuri nebuvo naudota paskutinio keitimo ciklo metu, t. y. per paskutines 16 dienų.
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
– Po injekcijos pažymėkite vartotą injekcijos vietą ir datą Jūsų injekcijos įrašų lentelėje (žr. pavyzdį:
Keeping track of your injection sites and dates).
Injekcijos vietos ir datos registravimas).
49 ROTATION SCHEDULE:
10- 15 cm nuo peties
AREA 1
1 SRITIS
AREA 2
2 SRITIS
AREA 3
3 SRITIS
10 – 15 cm from groin
10- 15 cm nuo
AREA 4
kirkšnies
AREA 5
5 SRITIS Dešinė šlaunis
AREA 6
6 SRITIS Kairė šlaunis
AREA 8
10- 15 cm
AREA 7
nuo peties
ed EPAR summary for the public
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
as ot Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas
ho reach their recommendations on how to use the medicine.
ru dėl vaisto vartojimo būdo.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
st informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
ra of the EPAR).
gi mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Exubera yra greitai veikiantys inhaliaciniai insulino milteliai (įkvepiamieji).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
be 3 mg veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
controlled with anti-diabetes tablets.
Kam vartojamas Exubera? ne Exubera gydomi suaugę žmonės, sergantys nuo insulino nepriklausomu (II tipo) cukriniu diabetu, kurio nepavyko tinkamai kontroliuoti geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
Exubera taip pat gali būti gydomi suaugę žmonės, sergantys I tipo cukriniu diabetu, skiriant jį vietoj po oda švirkščiamo greitai as
who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into account the potential risks.
veikiančio insulino tuo atveju, kai inhaliacinio insulino gydomasis poveikis didesnis už galimą riziką.
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. at
How is Exubera used? od
Kaip vartojamas Exubera?
Exubera is used only with its insulin inhaler.
vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Pacientas įstato vienadozę lizdinę plokštelę į inhaliatorių ir inhaliuoja vaistą per burną į plaučius.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Prieš pradedant gydymą, siekiant sumažinti riziką ir užtikrinti ep
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Pradinę vaisto dozę, vartojimo dažnumą ir dozės koregavimo tvarkaraštį nustato gydytojas individualiai kiekvienam pacientui.
This al
Tai priklauso nuo poveikio pacientui ir paciento poreikių (pvz., dietos, fizinio pr
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
aktyvumo ir gyvenimo būdo).
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Exubera turi būti suvartojamas per 10 minučių iki valgio.
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Iš 1 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 3 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
Iš 3 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug is
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
nedidelės (mažiau nei 3 TV) insulino korekcijos (pvz., nedidelio svorio pacientams).
How does Exubera work?
Kaip veikia Exubera? is
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Diabetas yra liga, kurios metu organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo kraujo gliukozės koncentracijai kontroliuoti.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Va
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Exubera veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas, yra gaminama naudojant DNR rekombinacijos technologiją, t. y. insuliną gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas atitinkamas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Po inhaliacijos dalis insulino absorbuojama į kraują, o kita dalis skyla plaučiuose.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Patekęs į kraują, insulinas padeda gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles ir tuo būdu reguliuoja kraujo gliukozės koncentraciją.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Exubera gydomi I tipo diabetu sergantys pacientai, kurių kasa nepagamina pakankamai insulino, ir sergantys II tipo diabetu pacientai, kurių organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Exubera?
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Buvo tiriamas Exubera poveikis pacientams, sergantiems I arba II tipo diabetu.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Exubera poveikis I tipo diabetu sergantiems pacientams buvo lyginamas su po oda švirkščiamo insulino poveikiu.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Exubera poveikis 2 tipo diabetu sergantiems pacientams buvo lyginamas su geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikiu.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimų metu buvo tiriamas gliukozės kiekis kraujyje arba medžiagos (glikuoto hemoglobino HbA1c) rodiklis, pagal kurį sprendžiama apie gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
What benefit has Exubera shown during the studies?
Kokie Exubera privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
Apskritai tyrimų metu paaiškėjo, kad Exubera buvo toks pat veiksmingas gydant tiek I, tiek II tipo diabetą, kaip ir po oda švirkščiamas greitai veikiantis insulinas.
What is the risk associated with Exubera?
as Kokia yra su Exubera vartojimu susijusi rizika?
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
ot Dažniausiai pasitaikantis Exubera šalutinis poveikis – hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir kosulys.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
Jei pacientas rūko, ypač padidėja absorbuojamo insulino kiekis, kartu didėja ir
ho increase the risk of hypoglycaemia.
ru hipoglikemijos rizika.
Patients must not smoke while taking Exubera.
Vartojantys Exubera pacientai privalo nerūkyti.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Rūkantieji turi mesti rūkyti ne vėliau kaip prieš 6 mėnesius iki Exubera vartojimo pradžios.
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Jei Exubera vartojimo metu pacientas pradeda rūkyti, jis nedelsdamas turi pradėti vartoti kitus vaistus nuo diabeto.
Three
Draudžiama vartoti tris
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
st 1 mg dozes vietoj vienos 3 mg dozės, kadangi taip padidėja insulino dozė, kartu didėja ir
ra Exubera, please see the package leaflet.
gi hipoglikemijos rizika.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exubera, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
ge Exubera is stopped.
Tai turėtų išnykti nutraukus Exubera vartojimą.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Jei pacientai jau serga plaučių liga, tiksliai neaišku, kokį poveikį jų plaučiams daro Exubera vartojimas arba kokį poveikį plaučių liga daro insulino pasisavinimui per be plaučius.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Ligoniams, kurie serga plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma, emfizema arba lėtiniu bronchitu, Exubera rekomenduojama nevartoti. ne Exubera draudžiama vartoti žmonėms, kurie gali būti ypač jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui arba kuriai nors kitai sudedamajai vaisto daliai.
Why has Exubera been approved?
Kodėl Exubera buvo patvirtintas? as
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, gydant tam tikrą grupę sergančių diabetu suaugusių pacientų (laikantis preparato informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų), Exubera at
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, ir rekomendavo suteikti registravimo liudijimą. ar
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Exubera vartojimą?
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Šiuose tyrimuose taip pat bus tiriamas insulino antikūnų susidarymas (baltymai, kurie susidaro dėl gydymo Exubera).
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Bendrovė taip pat vykdys šalutinio poveikio ilgalaikius stebėjimus, pr
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
parengs mokomąją medžiagą ir patobulins vienadozių lizdinių plokštelių išvaizdą, kad būtų galima lengviau atskirti 1 mg ir 3 mg dozes. is
Other information about Exubera:
Kita informacija apie Exubera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union ic
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Exubera registravimo liudijimą 2006 m. tin
for Exubera on 24 January 2006.
sausio 24 d.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Registravimo liudijimo turėtojas – bendrovė Pfizer Limited.
M
Išsamų Exubera EPAR galima rasti čia. is
This summary was last updated in 08-2006
Va
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
ot EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Route of Administration Inhalation use
inhaliaciniai dozuoti milteliai
Packaging perforated unit dose
inhaliacijos
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
Perforuota vienadozė lizdinė plokštelė (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu)
30 x 1 lizdinė plokštelė (1 maišelis)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
tru EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Inhalation powder, pre- dispensed
inhaliaciniai dozuoti milteliai
Inhalation use
inhaliacijos
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Perforuota vienadozė lizdinė plokštelė (PVC/ Alu)
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 lizdinė plokštelė (2 maišeliai)
Inhalation powder, pre- dispensed
inhaliaciniai
Inhalation use
dozuoti milteliai
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
plokštelė (PVC/ Alu)
90 x 1 blisters (3 pouches)
(3 maišeliai)
180 x 1 blisters (6 pouches)
(6 maišeliai)
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
re EU/ 1/ 05/ 327/ 005
Inhalation powder, pre-
inhaliaciniai dozuoti milteliai
perforated unit dose
Perforuota vienadozė lizdinė plokštelė (PVC/ Alu)
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 lizdinė plokštelė (9 maišeliai)
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
be EU/ 1/ 05/ 327/ 006
Inhalation use
inhaliaciniai dozuoti milteliai
dispensed
inhaliacijos
blister (PVC/ Alu)
Perforuota vienadozė lizdinė plokštelė (PVC/ Alu)
2 IRUs
60 x 1 lizdinė plokštelė (4 maišeliai) + 2 IDD
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
ne EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
270 x 1 lizdinė plokštelė (9 maišeliai) + 6 IDD
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
as EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
90 x 1 lizdinė plokštelė (3 maišeliai) + 1 inhaliacijų komplektas *
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
at EU/ 1/ 05/ 327/ 009
Inhalation powder, pre-
ar
perforated unit dose
inhaliacijos
30 x 1 blisters (1 pouch)
Perforuota vienadozė lizdinė plokštelė (PVC/ Alu)
3 mg
3 mg ep
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 lizdinė plokštelė (3 maišeliai)
Inhalation powder, pre-
Perforuota vienadozė lizdinė
perforated unit dose
plokštelė (PVC/ Alu)
270 x 1 blisters (9 pouches)
(9 maišeliai)
uc dispensed
inhaliaciniai
Inhalation powder, pre-
inhaliacijos
Inhalation use
Perforuota vienadozė lizdinė
blister (PVC/ Alu)
60 x 1 lizdinė plokštelė
od
is
perforated unit dose
dozuoti milteliai
60 x 1 blisters (2 pouches) +
plokštelė (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu)
(2 maišeliai) + 2 IDD
2 IRUs
Va
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/ 2 as EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
(3 maišeliai) + 2 IDD
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
tru EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
180 x 1 lizdinė plokštelė (6 maišeliai) + 2 IDD
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
is EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 lizdinė plokštelė (9 maišeliai) +
6 IRUs
g 6 IDD
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
re EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
90 x 1 lizdinė plokštelė (3 maišeliai) +
blister (PVC/ Alu)
be 1 inhaliacijų komplektas *
1 inhalation kit*
* Inhaliacijų komplektas:
1 insulin inhaler ed
ne 1 insulino inhaliatorius 1 atsarginė kamera 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID)
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
as at ar ep pr is tin is Va
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
as ot ru st gi re be PRIEDAS ne SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI UŽTIKRINTI VALSTYBĖS EUROPOS SĄJUNGOS NARĖS as at ar ep pr is tin is Va
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI UŽTIKRINTI VALSTYBĖS EUROPOS SĄJUNGOS NARĖS
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams mokomąją medžiagą.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Mokomoji medžiaga turi sumažinti šalutinių reiškinių riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Mokomoji programa turi apimti priemones, kurios padėtų sumažinti šalutinių reiškinių pasireiškimo tikimybę ir užtikrintų efektyvų vaistinio preparato vartojimą, išmokant:
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
ot b) specialių atsargumo priemonių, naudojantis insulino inhaliatoriumi; c) kaip atpažinti hipoglikemiją;
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
ru d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją;
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
st g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius;
ut h) Rare pulmonary events
gi h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą;
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
re j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma, LOPL, staziniu šidies nepakankamumu, nėščiosioms, vaikams ir paaugliams. be ne as at ar ep pr is tin is Va
ed ris ho ut ra ANNEX I
as ot ru st gi re be I PRIEDAS ne PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA as at ar ep pr is tin is Va
ge
1 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus insulino.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Inhaliavus tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse lizdinėse plokštelėse, žmogaus insulino ekspozicija
ed than that following a single 3 mg blister.
as organizme būna ženkliai didesnė, negu inhaliavus vieną 3 mg dozę, esančią vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
4. 2,
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
ru Pagamintas Escherichia coli DNR rekombinacinės technologijos būdu.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
ut 3.
st gi 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
re Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
White 4.
be Balti milteliai. ne 4.
Therapeutic indications
4. 1 Terapinės indikacijos as
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERA gydomas suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, kurio at
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
nepavyko tinkamai gydyti geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir kurį būtina gydyti insulinu. ar
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4. 4 skyrių). ep
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas pr
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
Inhaliacinį žmogaus insuliną galima vartoti vieną arba kartu su is
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) ilgo ir vidutinės trukmės poveikio švirkščiamu po oda insulinu, siekiant užtikrinti optimalią gliukozės koncentraciją kraujyje. tin
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Tiekiamas 1 mg ir 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių EXUBERA, inhaliuojamas į plaučius per burną, naudojant insulino inhaliatorių. is Va
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Inhaliavus vieną po kitos tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse lizdinėse plokštelėse, žmogaus insulino ekspozicija organizme būna ženkliai didesnė, negu inhaliavus vieną 3 mg dozę, esančią vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
2, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Inhaliacinis žmogaus insulinas pradeda veikti greičiau už greito poveikio švirkščiamą po oda žmogaus insuliną.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Kadangi poveikis išryškėja greitai, inhaliacinį žmogaus insuliną reikia vartoti 10 minučių prieš valgį.
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Pradinę ir palaikomąją EXUBERA dozę (kokią dozę ir kas kiek laiko vartoti) gydytojas nustato individualiai ir keičia pagal poveikį pacientui ir paciento poreikius (pvz.: dietą, fizinį aktyvumą ir gyvenimo būdą).
Daily doses and timing of administration
Kokia dozė ir kiek kartų per parą vartojama
There are no fixed rules for insulin dosage.
Nustatytų insulino dozavimo taisyklių nėra.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Pradinė dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
kūno svoris (kg) x 0, 15 mg/ kg = visos paros dozė (mg).
ed three pre-meal doses.
as Paros dozę reikia padalyti į tris dalis ir vartoti prieš valgį.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
ot Nurodymai, kaip pagal ligonio kūno svorį nustatyti apytikslę pradinę prieš valgį vartojamą EXUBERA dozę, pateikti 1 lentelėje.
ho
ru
Initial Dose per Approximate
Ligonio kūno
Number of 1 mg
Pradinė dozė
Number of 3 mg
Apytiksli dozė
Patient Weight
Dozę atitinkantis
Meal IU Dose
Dozę atitinkantis
Blisters per Dose
svoris
Blisters per Dose
prieš valgį
ut
TV
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
1 mg lizdinių plokštelių kiekis
1 mg per meal 2 mg per meal
3 mg lizdinių plokštelių kiekis
ra
gi
60 to 79.9 kg
30 – 39, 9 kg 40 – 59, 9 kg
3 mg per meal
1 mg prieš valgį 2 mg prieš valgį
8 IU
3 TV 1 6 TV 2
1
re
80 to 99.9 kg
60 – 79, 9 kg 80 – 99, 9 kg
4 mg per meal
3 mg prieš valgį 4 mg prieš valgį
11 IU 1
8 TV 11 TV
ge
be
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
100 – 119, 9 kg 120 – 139, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
5 mg prieš valgį 6 mg prieš valgį
14 IU 16 IU
14 TV 16 TV
Table 1:
ne 1 lentelė.
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Nurodymai, kaip nustatyti apytikslę pradinę prieš valgį vartojamą EXUBERA dozę (pagal ligonio kūno svorį). as
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Iš 1 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 3 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Anksčiau esančioje 1- oje at
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
lentelėje pateikta prieš valgį inhaliuojama pradinė EXUBERA dozė miligramais, apytiksliai atitinkanti greitai veikiančio žmogaus insulino dozę TV. ar
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Taigi mažai sveriančius žmones EXUBERA reikia gydyti atsargiai.
The use of od
Pacientų, kuriems reikia mažesnės ep
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
4. 4 skyrių).
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Dozę gali prireikti keisti, atsižvelgiant į maisto kiekį ir sudėtį, paros laiką (daugiau insulino reikia pr
anticipated exercise. in
ryte), gliukozės koncentraciją kraujyje prieš valgį, esamą ar numatomą fizinį krūvį.
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Jei pacientas serga gretutine kvėpavimo takų liga (pvz.: bronchitu, viršutinių kvėpavimo takų is
basis (see section 4.4). ed
4. 4 skyrių). tin
M
Kaip naudotis insulino inhaliatoriumi aprašyta naudojimosi insulino inhaliatoriumi instrukcijoje (NII). is
Hepatic and renal impairment
Pacientai, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi Va
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi, reikia mažiau insulino.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Ilgalaikių saugumo vaikams ir paaugliams, sergantiems diabetu, tyrimų neatlikta, todėl inhaliacinio žmogaus insulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr.
3 Elderly
5. 2 skyrių).
Experience with inhaled insulin in patients
3 Senyvi asmenys
75 years of age is limited.
≥ 75 metų ligonių gydymo inhaliuojamuoju insulinu patirtis per maža.
Congestive heart failure
Ligoniai, sergantys staziniu širdies nepakankamumu
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Ligonių, sergančių staziniu širdies nepakankamumu, gydymo inhaliuojamuoju insulinu patirtis yra labai maža, taigi, kadangi tokių žmonių plaučių funkcija yra smarkiai sutrikusi, jiems rekomenduojama šio vaistinio preparato nevartoti.
4.3 Contraindications
as 4. 3 Kontraindikacijos
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ot Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
ris Hypoglycaemia.
ru Hipoglikemija.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Reikia nutraukti rūkymą likus mažiausiai 6
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Jeigu pacientas nemeta arba pradeda rūkyti, dėl
ut utilised (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
re Blogai reguliuojama nestabili arba sunki astma.
4.4 Special warnings and precautions for use
be Sunki (III arba IV stadijos pagal GOLD) lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). ne 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
NII).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
Tada as
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
penkias sekundes sulaikyti kvėpavimą ir normaliai iškvėpti.
A consistent and tn
Pastovus standartinis įkvėpimas užtikrina optimalų pastovų vaistinio preparato patekimą į plaučius. at
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
Vartoti vaistinį preparatą didelės drėgmės arba santykinio drėgnumo sąlygomis, pavyzdžiui, ar
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
prigaravusioje vonioje, negalima.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Insulino inhaliatoriumi netinkamai naudojantis labai drėgnomis sąlygomis, iš jo paprastai išsiskiria ep
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
mažesnė insulino dozė.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
6. 6 skyrių). pr
Dosing in
Dozavimas is
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Vietoj EXUBERA kitokiu insulino preparatu reikia pradėti gydyti pacientą atidžiai prižiūrint gydytojui, kadangi gali tekti keisti dozę. tin
supervision as this may result in a change in dosage. ed
Viena po kitos inhaliavus tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse lizdinėse plokštelėse, insulino ekspozicija organizme būna ženklai didesnė negu inhaliavus vieną 3 mg dozę, esančią vienadozėje is
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
lizdinėje plokštelėje.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
Vadinasi, tris 1 mg vienadozes lizdines plokšteles keisti viena 3 mg lizdine Va
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
2, 4. 2 ir 5. 2 skyrius).
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Jeigu 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių laikinai gauti negalima, reikia skirti inhaliuoti dvi 1 mg vienadozes lizdines plokšteles ir ligonį atidžiai prižiūrėti.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
Iš 1 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 3 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
4 Hypoglycaemia
4 Hipoglikemija
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemija gali pasireikšti vartojant insuliną didesnėmis dozėmis, nei reikia.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai, ypač kartotiniai, gali pakenkti nervų sistemai.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Ilga arba sunki hipoglikemija gali būti pavojinga gyvybei.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Hipoglikemijos simptomai paprastai prasideda staiga: išpila šaltas prakaitas, oda išblykšta, atšąla, išryškėja nuovargis, nervingumas ar drebulys, baimingumas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, suglumimas, sunku sukaupti dėmesį, išglembama, juntamas didelis alkis, pakinta rega, skauda galvą,
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Dėl sunkios hipoglikemijos gali išnykti sąmonė ir (arba) prasidėti traukuliai, gali pasireikšti laikinas ar ilgalaikis smegenų funkcijos sutrikimas
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
ot ar net ištikti mirtis.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
ru Paprastai hipoglikemiją galima pašalinti tuoj pat suvalgius angliavandenių.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
Kad galėtų tai nedelsdamas padaryti, pacientas privalo visada su savimi turėti gliukozės.
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
st Hipoglikemiją gali paskatinti nepavalgymas, didelis fizinis krūvis.
ra accordingly.
gi Pacientus, kuriems būtina atidesnė gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė, pavyzdžiui, kai
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
re atliekama intensyvioji insulino terapija, reikia perspėti, kad įprastiniai perspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali pakisti.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
be Pacientams, kurie diabetu serga ilgai, įprastiniai perspėjamieji simptomai gali išnykti. ne Kai kuriems hipoglikemijos sukeliamas reakcijas patiriantiems ligoniams gyvulinės kilmės insuliną pakeitus žmogaus insulinu ankstyvieji perspėjamieji simptomai silpnėjo arba buvo kitokie nei vartojant ankstesnįjį insuliną. as
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
Reikia perspėti pacientą, kad prieš keliaudamas į kitą laiko juostą, pasikonsultuotų su gydytoju, nes vartoti insuliną ir valgyti jam teks kitokiu laiku. at
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabeto ar
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
ligoniams, gali sukelti hipoglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, t. y. būkles, kurios gali būti mirtinos.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
Jeigu kartu vartojama kitų vaistų nuo diabeto, reikia tiksliai nustatyti kiekvieno optimalią dozę, kad ep
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
būtų pasiektas norimas farmakologinis poveikis. pr
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Tam tikros būklės (pvz.: ligos, emociniai sutrikimai, įtampa) gali keisti insulino poreikį.
Pulmonary Safety in
Saugumo kvėpavimo sistemai duomenys is
Underlying respiratory disorders ic
Kvėpavimo sistemos sutrikimai tin
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
EXUBERA draudžiama vartoti ligoniams, sergantiems plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma ir LOPL, nes vartojimo tokiems ligoniams saugumo duomenų sukaupta per mažai. is Va
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Respiratory
Kvėpavimo sistema
Bronchospasm may rarely occur.
Retai gali pasireikšti bronchų spazmas.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia tokia reakcija, turi nutraukti gydymą EXUBERA ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Vėl skirti vartoti EXUBERA galima, tik kruopščiai įvertinus riziką ir tik atidžiai stebint medicinos personalui, naudojant atitinkamą medicininę įrangą.
5 Decline in pulmonary function
5 Plaučių funkcijos silpnėjimas
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Klinikinių tyrimų duomenimis, plaučių funkcija (ypač forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę (FEV1)) EXUBERA gydytiems ligoniams sumažėjo šiek tiek, tačiau pastoviai, dažniau negu vartojusiems lyginamąjį vaistinį preparatą.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Klinikinių tyrimų, kurie truko dvejus metus, metu plaučių funkcija po 3- 6 mėnesių toliau neblogėjo.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
Prieš gydymą EXUBERA būtina ištirti visų ligonių plaučių funkciją (pvz., atlikti spirometriją ir
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Inhaliacinio žmogaus insulino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių FEV1 prieš pradedant tyrimą buvo < 70%, nenustatytas, taigi tokiems pacientams vartoti inhaliacinį