qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
(6/ 179) ir 2 proc.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Buvo nustatytas svarbus ryšys tarp vietinių odos reakcijų (pvz., eritemos) intensyvumo gydymo metu, ir visiško bazaliomos išgydymo.
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
Ketverių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 79. 3%% [95% PI (73. 7%, 84. 9%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 48 mėnesius.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
Dar nėra duomenų apie pasikartojimo dažnį po 48 mėnesių.
Clinical efficacy:
Klinikinis efektyvumas
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Imikvimodo efektyvumas, tepant 3 kartus per savaitę 4 savaites, arba 4 ir 4 savaites su 4 savaičių pertrauka, buvo tiriamas dviejuose dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose, klinikiniuose tyrimuose.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm2 treatment area.
Abiejuose tyrimuose pacientai turėjo kliniškai tipinių, matomų, pavienių AK be hiperkeratozės ir hipertrofijos, išsidėsčiusias veide arba plinkančioje galvos odoje ir ne didesniame nei viename 25 cm2 gydymo plote.
4-8 AK lesions were treated.
Buvo gydomas odos plotas su 4- 8 AK.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Visiškas išgijimas kombinuotuose tyrimuose buvo 46, 1% (CI 39, 0%, 53. 1%).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Vienerių metų duomenys iš 2 kombinuotų stebėjimo tyrimų rodo ligos atsinaujinimą 27% pacientų (35 iš 128), kurie kliniškai pasveiko po 1 ar 2 gydymo kursų.
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Ligos atsinaujinimas buvo 5, 6% (41 iš 737).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Atitinkamai placebo grupėje liga atsinaujino 47% pacientų (8 iš 17) ir 7, 5% (6 iš 80).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
Pleiskanojančios ląstelių karcinomos progresavimas (SCC) pastebėtas 1, 6% imikvimodu gydytų pacientų (2 iš128).
There are no data on recurrence and progression rates beyond 1 year.
Nėra duomenų apie ligos atsinaujinimą ar progresavimą per ilgesnį nei 1 metų laikotarpį
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Patvirtintos indikacijos – lyties organų karpų, aktininės keratozės ir paviršinės basaliomos gydymas yprastai nepasireiškia vaikams, todėl nebuvo tyrinėtos šioje pacientų grupėje.
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara kremas buvo vertintas keturiose randomizuotuose placebu kontroliuojamuose dvigubai aklu būdu atliktuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais nuo 2 iki 15 metų, užsikrėtusiais odos moliusku
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Šių tyrimų metu imikvimodas buvo neveiksmingas visose tirtose dozių grupėse (3 x per savaitę ≤ 16 savaičių, 7 x per savaitę ≤ 8 savaites).
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Išorinių genitalijų karpos, paviršinė bazalioma ir aktininė keratozė;
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Tiriamiems žmoniems per odą pasisavino mažiau negu 0, 9 proc. vienkartinės vietiškai vartotos radioaktyviai ženklinto imikvimodo dozės.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Mažas vaisto kiekis, patekęs į sisteminę kraujo apytaką, buvo greitai pašalintas su šlapimu ir išmatomis (santykiu – 3: 1).
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Po vienkartinių arba daugkartinių išoriškai vartotų dozių kiekybiškai vaistas serume (> 5 ng/ ml) nebuvo aptiktas.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Sisteminis preparato poveikis (pasisavinimas per odą) buvo apskaičiuotas pagal anglies- 14 iš [14C] - imikvimodo kiekį šlapime ir išmatose.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
58 pacientams su aktine keratoze buvo stebimas minimalus sisteminis imikvimodo pasisavinimas per odą, kai 5 proc. kremas buvo dozuojamas 3 kartus per savaitę 16 savaičių bėgyje.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Pasisavinimas per oda tarp pirmos ir paskutinės dozės šio tyrimo eigoje ženkliai nesiskyrė.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9- 12 valandų ir buvo 0, 1, 0, 2 ir 1, 6 ng/ mL tepant ant veido (12, 5 mg, 1 vienkartinio naudojimo maišelis), galvos odos (25 mg, 2 maišeliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 maišeliai) atitinkamai.
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Teptos vietos plotas nebuvo matuojamas galvos odos ir rankų odos grupėse.
Dose proportionality was not observed.
Priklausomybės nuo dozės nepastebėta.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Buvo apskaičiuotas pusinio išvedimo laikotarpis (PIL), kuris buvo apie 10 kartų ilgesnis negu 2 valandų PIL po poodinio vaisto suleidimo ankstesniame tyrime ir kas rodo pailgintą vaisto išlaikymą odoje.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Šiems pacientams 16 savaitę išsiskyrimas šlapime buvo mažesnis negu 0, 6 proc. vartotos dozės.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Farmakokinetinės imikvimodo savybės tirtos vaikams užsikrėtusiems odos moliusku (OM) po vienkartinės ir kartotinų dozių vaistinį preparatą skiriant lokaliai.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Sisteminės ekspozicijos duomenys parodė, kad imikvimodo absorbcijos laipsnis, naudojant vaistą lokaliai ant odos pažeistos OM 6 – 12 metų vaikams, buvo žemas ir panašus kaip sveikiems suaugusiems ir sergantiems aktinine keratoze ar paviršine basalioma suaugusiems.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Jaunesniems 2 - 5 metų vaikams kremo absorbcija, remiantis Cmax reikšme, buvo didesnė nei suaugusiųjų.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastais farmakologijos, mutageniškumo ir teratogeniškumo tyrimais, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmogui.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Keturis mėnesius trukusių žiurkių odos toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėta, kad žymiai sumažėjo kūno svoris ir padidėjo blužnies svoris, kai dozės buvo nuo 0, 5 iki 2, 5 mg/ kg; panašių poveikių keturis mėnesius vykusių pelių odos tyrimų metu nebuvo.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Vietinis odos sudirginimas buvo stebimas abiems gyvūnų rūšims, ypač tepant didesnes dozes.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Dvejus metus vykusių kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu preparatą tepant tris kartus per savaitę tepimo vietoje navikų neatsirado.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Tačiau hepatoląstelinių navikų atsiradimo dažnumas tarp gydytų gyvūnų buvo didesnis negu tarp negydytų.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Šio reiškinio mechanizmas yra nežinomas; imikvimodas pasižymi maža sistemine absorbcija per žmogaus odą ir yra nemutageniškas, todėl tikėtina, kad bet koks pavojus dėl sisteminio preparato poveikio yra mažas.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Dar galima pastebėti, kad 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imikvimodo kremas buvo įvertintas fotokarcinogenitiškumo biologiniame tyrime su baltomis beplaukėmis pelėmis, veikiamomis dirbtine saulės ultravioletine radiacija (UVR).
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Gyvūnams buvo 13 skiriama imikvimodo kremo tris kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kurioje buvo skiriama pagalbinės medžiagos kremo, palyginus su žema UVR kontrolės grupe.
The significance for man is unknown.
Svarba žmogui nežinoma.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Išviršinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė navikų pagausėjimo esant bet kokiai dozei, palyginus su pagalbinės medžiagos kremo grupe.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
Izostearino rūgštis Benzilo alkoholis Cetilo alkoholis Stearilo alkoholis Baltas minkštas parafinas Polisorbatas 60 Sorbitano stearatas Glicerolis Metilo hidroksibenzoatas (E218) Propilo hidroksibenzoatas (E216) Ksantano derva Išvalytas vanduo.
6. 2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Sachets should not be re-used once opened.
Atidarius maišelius, kremo vartoti dar kartą nepatariama.
Boxes of 12 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
12 vienkartinių poliestero/ aliuminio folijos maišelių dėžutės, turinčios 250 mg kremo.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
EU/1/98/080/001
14 EU/ 1/ 98/ 080/ 001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Date of first authorisation:
Pirmojo registravimo:
18/09/1998 Date of last renewal:
1998/ 09/ 18 Paskutinio perregistravimo data:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSI BLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, United Kingdom.
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Jungtinė Karalystė.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Medicinal product subject to medicinal prescription
Receptinis vaistinis preparatas.
Aldara 5% cream imiquimod
Aldara, 5 proc. kremas Imikvimodas
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Pagalbinės medžiagos: izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, baltas minkštas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano derva, išvalytas vanduo.
See package leaflet for further information.
Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite į informacinį lapelį.
Cream 12 sachets.
Kremas 12 maišelių.
Each containing 250 mg of cream.
Kiekviename yra 250 mg kremo.
For cutaneous use
Vartoti ant odos.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Po tepimo maišelyje likusį kremą išmeskite.
Exp.
Tinka iki {mMMM/ mM}
20 10.
20 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Meda AB Box 906 170 09 Solna Švedija
SACHET TEXT
ANT MAIŠELIO PATEIKIAMAS TEKSTAS
Aldara 5% cream Imiquimod For cutaneous use
Aldara, 5 proc. kremas imikvimodas Vartoti ant odos.
CONTENTS BY WEIGHT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
250 mg cream
250 mg kremas.
Aldara 5% cream Imiquimod
Aldara, 5 proc. kremas imikvimodas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums.
You may need to read it again.
Neduokite jo kitiems žmonėms.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
WHAT IS ALDARA CREAM AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ALDARA KREMAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aldara cream may be used for three different conditions.
Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms.
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti:
Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
● ant genitalijų (lytinių organų) ir analinės angos srityje esančias karpas (smailiagalės kondilomos)
•
● paviršinę bazaliomą.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Tai yra dažna lėtai augančio odos vėžio forma, tikimybė, kad jis išsiplės į kitas kūno vietas, labai maža.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Ji paprastai pasitaiko vidutinio amžiaus arba pagyvenusiems žmonėms, ypač tiems, kurių oda šviesi, ją sukelia per didelis saulės spindulių poveikis.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face – therefore early recognition and treatment are important.
Jei bazalioma negydoma, ji gali subjauroti odą, ypač veido, todėl yra svarbu anksti nustatyti ir gydyti.
Actinic keratosis Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
●Aktininė keratozė Tai liga, kai atsiranda šiurkštūs, sausi, žvynuoti iškilimai, žmonėms, kuriems tekdavo ilgai būti saulėje.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Kai kurie aktininės keratozės židiniai yra odos spalvos, kiti – pilkšvi, rausvi, raudoni ar rudi.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Jie gali būti lygūs ir žvynuoti, arba iškilę, šiukštūs, kieti ar su karpomis.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Aldara turi būti skiriama tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galvos odos tiems pacientams, kurių imuninė sistema yra sveika ir kai Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Jums gydymas šiuo vaistu yra tinkamiausias.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Aldara kremas padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai gaminti natūralias medžiagas, padedančias kovoti prieš bazaliomą, aktininę keratozę arba virusus, kurie sukėlė karpų augimą, susidarymą.
BEFORE YOU USE ALDARA CREAM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALDARA KREMĄ
Do not use Aldara cream:
Aldara kremą vartoti negalima:
- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
– Jei Jūs esate alergiškas (- a) imikvimodui (veikliajai medžiagai) arba kurioms nors kremo pagalbinėms medžiagoms.
Take special care with Aldara cream:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
24 • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment. • Tell your doctor if you have problems with your immune system. • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Venkite sąlyčio su akimis, lūpomis ir švervėmis.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. • Do not apply the cream internally. • Do not use more cream than your doctor has advised. • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Simptomui išnykus, gydymą galite atnaujinti.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream. • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Pasakykite gydytojui apie pakitusius kraujo tyrimo rezultatus. o
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
● Jei jums gydomos genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių:
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Prie prieodės
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
sukietėjimo požymių priskiriamas tinimas ir odos lupimasis ir būklė, kai sunku atitraukti odą.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Jei atsiranda šių simptomų, tuoj pat nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
- Jei yra atvirų opų: nepradėkite vartoti Aldara kremo kol tos opos neužgis.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
- Jei karpos yra organų ertmės viduje: nevartokite Aldara kremo šlaplėje (anga, per kurią
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
šalinamas šlapimas), makštyje (gimdymo kanalas), kaklelyje (vidinis moters organas) ir bet kurioje analinės angos (rectum) srityje.
If you think this applies to you talk to your doctor.
– Jei Jūsų imuninė sistema yra sutrikusi dėl ligos arba dėl dabar vartojamų vaistų, nenaudokite šio preparato daugiau negu vieną kursą.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Jei ši nuostata taikytina Jums, pasikalbėkite su gydytoju. – Jei Jums nustatytas teigiamas ŽIV testas, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui, kadangi Aldara kremas nebuvo toks efektyvus pacientams, kuriems nustatytas ŽIV.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Jei nuspręsite lytiškai santykiauti, kai ant organų dar bus karpų, santykiaukite prieš Aldara kremo vartojimą, o ne po jo tepimo.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara kremas gali susilpninti prezervatyvų ir diafragmų apsaugines funkcijas, todėl prieš lytinius santykius kremą reikia nuplauti.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
● Jei esate gydomas nuo bazaliomos ar aktininės keratozės, laikykitės šių papildomų apsaugos priemonių:
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
gydymosi Aldara kremu metu kiek įmanoma nenaudokite saulės lempų arba o nesideginkite soliariumuose ir venkite saulės spindulių.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Kol vartosite Aldara kremą ir iki užgijimo, gydoma vieta tikriausiai žymiai skirsis nuo normalios odos.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, taip pat ir įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding:
Nėra žinoma apie vaistus, kurie yra nesuderinami su Aldara kremu.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Jūs privalote pasikalbėti su gydytoju, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Jūsų gydytojas paaiškins apie Aldara kremo vartojimo riziką ir privalumus nėštumo metu.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
25 Gydantis Aldara kremu nežindykite savo kūdikio, kadangi nėra žinoma, ar imikvimodas yra išskiriamas žmogaus piene.
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aldara kremo medžiagas
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
metilo hidroksibenzoatas (E218) ir propilo hidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas), cetilo ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinis dermatitas).
HOW TO USE ALDARA CREAM
KAIP VARTOTI ALDARA KREMĄ
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Aldara kremą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Prieš kremo vartojimą ir po vartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Ant gydomos vietos užtepę Aldara kremo, neuždenkite jų bintais arba kitais tvarsčiais.
Open a new sachet each time you use the cream.
Kiekvieną kartą vartodami kremą, atidarykite naują maišelį.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Po tepimo maišelyje likusį kremą išmeskite.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Nelaikykite atidaryto maišelio kitam kartui.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Gydymo dažnumas ir trukmė genitalijų karpoms, bazaliomai ir aktininei keratozei skiriasi (žiūrėkite specifinius nurodymus kiekvienai indikacijai).
•
Aldara Krema Tepimo Instrukcijos
If you are being treated for genital warts:
●Genitalijų karpų gydymas
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, trečiadienis ir penktadienis) 1.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu.
Dry thoroughly.
Atsargiai nušluostykite.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Atidarykite naują maišelį ir išspauskite Aldara kremą ant pirštų galiukų.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Patepę kremu, išmeskite atidarytą maišelį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 – 10 valandų.
Do not shower or bathe during this time.
Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Praėjus 6 – 10 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
3 square inches).
Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Vyrai, kuriems karpos yra po prieode, turėtų atitraukti prieodę ir varpą nuplauti (žiūrėkite 2 skyrių „ Specialios atsargumo priemonės “).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Tęskite gydymą Aldara kremu tol, kol Jūsų karpos visiškai išnyks (50 proc. besigydančių pacienčių moterų karpos išnyks po 8 savaičių gydymo, 50 proc. besigydančių pacientų vyrų karpos išnyks po 12 savaičių gydymo, bet kai kuriais atvejais karpos gali išnykti per 4 savaites).
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
26 Nevartokite Aldara kremo daugiau nei 16 savaičių kiekvienam gydymo laikotarpiui.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jei Jums atrodo, kad Aldara kremo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Jei gydoma bazalioma
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, antradienis, trečiadienis, ketvirtadienis, penktadienis) 1.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks.
Wash hands with soap and water.
Patepę kremu, išmeskite atidarytą maišelį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Palikite užteptą Aldara kremą ant odos maždaug 8 valandoms.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Praėjus 8 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Vartokite pakankamai Aldara kremo, kad padengtumėte gydomą vietą ir 1 cm (apie ½ colio) apie tą vietą, 5 dienas iš eilės 6 savaites.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Pavyzdžiui, tepkite kremą nuo pirmadienio iki penktadienio.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Šeštadienį ir sekmadienį netepkite.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Jei gydote aktininę keratozę
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, trečiadienis, ir penktadienis) 1.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Aldara kremą tepkite 3 kartus per savaitę.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
4 square inches).
Vieno maišelio kremo pakanka patepti 25 cm2 karpos sritį (apytiksliai 4 kvadratinius colius).
Continue treatment for four weeks.
Gydymą tęskite keturias savaites.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo kurso pabaigos, jūsų gydytojas įvertins jūsų odą.
If the lesions have not all disappeared, a further four weeks of treatment may be necessary.
Jei ne visi pažeidimai išnyko, gali prireikti kito keturių savaičių gydymo.
If you use more Aldara cream than you should:
Pavartojus per didelę Aldara kremo dozę Per didelę kremo dozę nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Wash the extra away with mild soap and water.
Odos reakcijai išnykus, galėsite toliau tęsti gydymą.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Jei atsitiktinai nurijote Aldara kremo, kreipkitės į savo gydytoją.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Pamiršus patepti Aldara kremo Jei pamiršote patepti numatytą dozę, atsiminę vėl ištepkite pažeistą vietą kremu ir toliau tęskite gydymą pagal įprastą tvarkaraštį.
Do not apply the cream more than once per day.
Netepkite kremo dažniau nei kartą per dieną.
The frequency of side effects is classified as follows:
27 Šalutinio poveikio dažnis yra skirstomas:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Labai dažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) Nedažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) Retas šalutinis. poveikis (gali pasireikšrti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Aldara, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Jei vartodami Aldara kremą pasijusite blogai, apie tai kuo greičiau pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Jei tepant Aldara kremo Jūsų oda jo netoleruoja, nustokite vartoti kremą, nuplaukite pažeistą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Kai kuriems asmenims tyrimo metu buvo nustatytas kraujo kūnelių sumažėjimas.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Dėl to gali sumažėti atsparumas infekcijoms, gali greičiau atsirasti mėlynės ar pasireikšti nuovargis.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Apie sunkias odos reakcijas į vaistą buvo pranešama retai.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Jei atsiranda odos pažeidimai ar dėmelės, kurios pradžioje būna maži raudoni ploteliai, vėliau progresuoja, jei pasireiškia niežėjimas, karščiavimas, bloga savijauta, pradeda skaudėti sąnarius, atsiranda regos sutrikimų, deginimo pojūtis akyse, skauda ar niežti akis, pradeda skaudėti gerklę, tuoj pat nustokite naudoti Aldara kremą ir apie tai skubiai pasakykite savo gydytojui.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Tik nedaugeliui pacientų gydymo vietoje ir aplink ją iškrito plaukai.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebįjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
● If you are being treated for genital warts:
●Genitalijų karpų gydymas
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Daugelis Aldara kremo sukeliamų šalutinių poveikių yra susiję su šio preparato vietiniu poveikiu odai.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Labai dažni reiškinai: paraudimas (61 proc. pacientų), odos nusitrynimas (30 proc. pacientų), odos lupimasis ir tinimas.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Taip pat galimos kitos odos reakcijos, pvz., sukietėjimas po oda, mažos atviros opos, gijimo metu atsiradęs šašas arba mažos oro pūslelės po oda.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Taip pat galite jausti niežėjimą (32 proc. pacientų), deginantį pojūtį (26 proc. pacientų) arba skausmą tose vietose, kur Aldara kremo buvo tepama (8 proc. pacientų).
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Dauguma odos reakcijų yra nestiprios, ir odos būklė vėl sunormalėja per 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Dažnai kai kurie pacientai (4 proc. arba mažiau) jautė galvos skausmą, nedažnai į gripą panašius simptomus, sąnarių ir raumenų skausmus bei karščiavimą; gimdos prolapsą; moterys skausmą lytinių santykių metu; erekcijos sutrikimus; prakaitavimo pagausėjimą; blogą savijautą; skrandžio ir žarnyno simptomus; skambėjimą ausyse; paraudimą; nuovargį; galvos svaigimą; migreną; dilgčiojimus; nemigą; depresiją; apetito praradimą; liaukų sutinimą; bakterinę, virusinę arba grybelinę infekcijas (pvz., pūslelinę); vaginalinę infekciją, taip pat pienligę; kosulį, peršalimą bei skaudančią gerklę.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Skausmingos odos reakcijos prie makšties išorinės angos retais atvejais kai kurioms moterims apsunkino šlapinimąsi.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Jei taip įvyktų, nedelsdami kreipkitės į medikus.
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Jei jums gydoma bazalioma:
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių yra dėl jo vietinio poveikio jūsų odai.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Vietinės odos reakcijos rodo, kad vaistas veikia, kaip ir pageidaujama.
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Dažniausiai oda gali šiek tiek niežėti.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
28 Dažni nepageidaujami poveikiai: adatų badymo jausmas, maži patinę odos plotai, skausmas, deginimas, sudirginimas, kraujavimas, paraudimas arba bėrimas.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Jei odos reakcija gydymo metu tampa itin nemaloni, kreipkitės į savo gydytoją.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Jis gali jums patarti kelioms dienoms sustabdyti gydymą Aldara kremu (t. y. padaryti trumpą gydymo pertrauką).
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Jei atsiranda pūlių, pasitarkite su gydytoju.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra liaukų tinimas ir nugaros skausmas.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Nedažnai kai kuriems pacientams pakitimai gali pasitaikyti vartojimo vietose (spalvos pakitimas, uždegimas, patinimas, lupimasis, odos trūkinėjimas, pūslės, dermatitas) arba sudirginimas, pykinimas, burnos sausumas, gripo simptomai ir nuovargis.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių atsiranda dėl jo vietinio poveikio jūsų odai.
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Labai dažnai oda gali šiek tiek niežėti.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Dažni nepageidaujami reiškiniai: skausmas, deginimas, sudirginimas arba paraudimas.
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Jei atsiranda pūlių ar kitų infekcijos požymių, pasitarkite su gydytoju.
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Nedažnai kai kuriems pacientams vartojimo vietoje atsiranda kraujavimas, uždegimas, išskyros, jautrumas, patinimas, nedideli patinimai odoje, dilgčiojimas, šašai, randai, opos ar šilumos pojūtis arba nemalonus pojūtis arba nosies gleivinės uždegimas, užgulta nosis, gripas ar į gripą panašūs simptomai, depresija, akių sudirginimas, akių vokų patinimas, gerklės skausmas, viduriavimas, aktininė keratozė, paraudimas, veido patinimas, opos, galūnių skausmas, karščiavimas, silpnumas, drebulys.
HOW TO STORE ALDARA CREAM
KAIP LAIKYTI ALDARA KREMĄ
Do not store above 25°C.
Negalima laikyti aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nevartokite pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant etiketės.
Sachets should not be re -used once opened.
Atidarius maišelius, kremo vartoti dar kartą nepatariama.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medikamentai neturėtų būti išpilami į nuotėkų sistemą ar išmetami su buitinėmis atliekomis.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Norėdami išmesti nereikalingus vaistus, kreipkitės į vaistininką.
What Aldara cream contains:
Aldara kremo sudėtis
- The active substance is imiquimod.
- Veiklioji medžiaga yra imikvimodas.
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
Kiekviename maišelyje yra 250 mg kremo (100 mg kremo
29
yra 5 mg imikvimodo).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
- Pagalbinės medžiagos: izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis,
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
baltas minkštas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano derva, išvalytas vanduo.
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
Aldara išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Kiekviename Aldara 5 proc. kremo maišelyje yra 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos kremo.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Kiekvienoje dėžutėje yra 12 vienkartinių poliestero/ aliuminio folijos maišelių
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
29 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
GAMINTOJAS 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A.E.
MEDA Pharmaceuticals A. E.
Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Meda Pharmaceuticals Sp. z. o. o.
What is Aldurazyme?
Kas yra Aldurazyme?
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Aldurazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance laronidase.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos laronidazės.
What is Aldurazyme used for?
Kam vartojamas Aldurazyme?
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme naudojamas pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems diagnozuota I tipo mukopolisacharidozė (MPS I; α– L– iduronidazės trūkumas), ne neurologiniams (nesusijusiems su smegenimis ar nervais) ligos simptomams gydyti.
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I yra reta paveldima liga, kuria sergant α– L – iduronidazės fermento veikla yra daug silpnesnė už įprastą.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Tai reiškia, kad tam tikros medžiagos (glikozaminoglikanai) yra neskaidomos, kaupiasi daugelyje organizmo organų ir jiems kenkia.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Ne neurologiniai MPS I simptomai gali būti padidėjusios kepenys, sustingę judėjimą apsunkinantys sąnariai, mažesnis plaučių tūris, širdies ir akių ligos.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Kadangi MPS I sergančių pacientų nėra daug, liga laikoma reta ir preparatas Aldurazyme 2001 m. vasario 14 d. priskirtas retųjų vaistinių preparatų kategorijai.
How is Aldurazyme used?
Kaip vartoti Aldurazyme?
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Gydymą preparatu Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Prieš gydymą preparatu Aldurazyme pacientams gali tekti skirti tam tikrų vaistų apsisaugoti nuo alerginių reakcijų.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Intraveninė preparato Aldurazyme infuzija pacientui skiriama kartą per savaitę.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme skirtas ilgalaikiam vartojimui.
How does Aldurazyme work?
Kaip veikia Aldurazyme?
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Veiklioji Aldurazyme medžiaga laronidazė yra žmogaus fermento α– L– iduronidazės kopija.