qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Tačiau pirmoje pacientų grupėje, kaip ir galima buvo tikėtis, dažniau nei vien tik ŽIV infekuotų pacientų grupėje, padidėja AST ir ALT aktyvumas.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kaulų nekrozė: yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, toli pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
4. 8 skyrių) ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Iki 30% emtricitabino ir maždaug 10% tenofoviro dozės gali būti pašalinta taikant hemodializę.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Farmakoterapinė grupė – nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas:
Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
10 Poveikio mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis: emtricitabinas yra nukleozido citidino analogas.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras yra specifiškai aktyvūs prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV- 1 ir ŽIV- 2) bei hepatito B virusą.
10 Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Emtricitabinas ir tenofoviras ląstelių fermentų fosforilinami iki emtricitabino trifosfato ir tenofoviro difosfato.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
In vitro tyrimai rodo, kad būdami kartu ląstelėse tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras gali būti visiškai fosforilinami.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtricitabino trifosfatas ir tenofoviro difosfatas konkurenciniu būdu slopina ŽIV- 1 atvirkštinę transkriptazę, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Tiek emtricitabino trifosfatas, tiek tenofoviro difosfatas silpnai slopina žinduolių DNR polimerazę ir neturi toksinio poveikio mitochondrijoms in vitro ir in vivo.
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
Antivirusinis aktyvumas in vitro: vartojant emtricitabiną kartu su tenofoviru in vitro stebėtas sinergistinis antivirusinis poveikis.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Kombinuotame tyrime su proteazių inhibitoriais ir su nukleozidų ir nenukleozidų analogų ŽIV atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, buvo stebimas adityvus – sinergistinis veikimas.
Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/ I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Rezistentiškumas: rezistentiškumas in vitro kai kuriems ŽIV- 1 infekuotiems pacientams emtricitabinui išsivysto dėl M184V/ I mutacijos arba tenofovirui dėl K65R mutacijos.
No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Jokių kitų būdų rezistentiškumo emtricitabinui ar tenofovirui išsivystymui nenustatyta.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/ I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine and zidovudine.
Emtricitabinui atsparūs virusai su M184V/ I mutacija pasižymi kryžminiu rezistentiškumu lamivudinui, tačiau išlieka jautrūs didanozinui, stavudinui, tenofovirui, zalcitabinui ir zidovudinui.
The K65R mutation can also be selected by abacavir, didanosine or zalcitabine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
K65R mutaciją gali selekcionuoti abakaviras, didanozinas ar zalcitabinas, kas sąlygoja sumažėjusį jautrumą šioms medžiagoms be to lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil fumarate.
Pacientai, kurių ŽIV- 1 turėjo tris ar daugiau su timidino analogais susijusių mutacijų (TAM), įskaitant arba M41L, arba L210W atvirkštinės transkriptazės mutaciją, buvo mažiau jautrūs gydymui tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients):
In vivo rezistentiškumas (antiretrovirusiniais vaistais dar negydytiems pacientams):
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Atvirame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS- 01- 934) su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais, buvo atliktas plazmos ŽIV- 1, išskirto iš visų pacientų, kuriems 48, 96 arba 144 savaitėmis arba ankstyvo tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimo metu buvo patvirtintas ŽIV RNR kiekis > 400 kopijų/ ml, genotipavimas.
As of week 144:
Po 144 savaitės:
• The M184V/ I mutation developed in 2/ 19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate/ efavirenz group and in 10/ 29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/ zidovudine/ efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher’ s Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/ zidovudine group among all subjects). • No virus analysed contained the K65R mutation. • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/ 19 (68%) patients in the emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate/ efavirenz group and in virus from 21/ 29 (72%) patients in the comparative group.
• M184V/ I mutacija nustatyta 2/ 19 (10, 5%) bandinių, išskirtų iš pacientų emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato/ efavirenzos grupės, ir 10/ 29 (34, 5%) bandinių, išskirtų iš lamivudino/ zidovudino/ efavirenzo grupės (p vertė < 0, 05, Fišerio tikslusis testas, palyginantis visus emtricitabino+tenofoviro dizoproksilio fumarato grupės ir lamivudino/ zidovudino grupės asmenis). • Tirtuose virusuose nebuvo K65R mutacijos. • Genotipinis viruso rezistentiškumas efavirenzui, daugiausia K103N mutacija, išsivystė 13/ 19 (68%) emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato/ efavirenzo grupės pacientams ir 21/ 29 (72%) lyginamosios grupės pacientams.
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz (n=255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) administered twice daily and efavirenz once daily (n=254).
Klinikinė patirtis: atvirame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS- 01- 934) antiretrovirusiniais vaistais dar negydyti ŽIV- 1 infekuoti pacientai, buvo gydyti emtricitabinu, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir efavirenzu, kurių kiekvienas skiriamas vieną kartą per parą (n=255), arba fiksuota lamivudino ir zidovudino (Combivir) derinio doze, kai derinys skiriamas du kartus per parą, o efavirenzas – kartą per parą (n=254).
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato grupės pacientams nuo 96 iki 144 savaitės buvo skirti Truvada ir efavirenzas.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/ mm3).
Pradinės atsitiktinių imčių grupių plazmos ŽIV- 1 RNR (5, 02 ir 5, 00 log10 kopijų/ ml) ir CD4 kiekio (233 ir 241 ląstelių/ mm3) medianos buvo panašios.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ ml over 48 weeks.
Antrinės veiksmingumo analizės po
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ ml, and change from baseline in CD4 cell count.
11 144 savaitės įtraukė pacientų su ŽIV- 1 RNR < 400 ar < 50 kopijų/ ml dalį ir CD4 ląstelių kiekio pokytį, lyginant su pradiniu.
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) with efavirenz as shown in Table 1.
48 savaitės pirminės išeities duomenys parodė, kad emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato ir efavirenzo derinio antivirusinis veiksmingumas didesnis, lyginant su fiksuotu lamivudino, zidovudino (Combivir) ir efavirenzo deriniu, kaip parodyta 1 lentelėje.
11 Table 1:
144 savaitės antrinės išeities duomenys taip pateikti 1 lentelėje.
48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
GS- 01- 934 tyrimo, kuriame antiretrovirusiniais vaistais dar negydytiems ŽIV- 1 infekuotiems pacientams, skirtas emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fumaratas ir efavirenzas, 48 ir 144 savaitės veiksmingumo duomenys.
Treatment for 48 weeks
48 savaičių gydymas
Treatment for 144 weeks
144 savaičių gydymas
Emtricitabine+
Emtricitabinas+
Lamivudine+ Emtricitabin
Lamivudinas+ Emtricitabina
Emtricitabine+ Lamivudine+ Emtricitabine+
Emtricitabinas+ Lamivudinas+ Emtricitabinas+
Lamivudine+
Lamivudinas+
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz
zidovudinas+efavirenzas tenofoviro zido
zidovudine+efaviren z
zidovudinas+efavirenzas
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz*
fumaratas+efavirenzas
zidovudine+efaviren z
fumaratas+efavirenzas *
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml (TLOVR)
ŽIV- 1 RNR < 400 kopijų/ ml (VAPL)
% difference (95%CI)
% skirtumas (95% PI)
11%
11% (nuo 4% iki 19%)
13%
13% (nuo 4% iki 22%)
HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (TLOVR)
ŽIV- 1 RNR < 50 kopijų/ ml (VAPL)
9%
9% (nuo
(2% to 17%)
2% iki 17%)
8% (-1% to 17%)
- 1% iki 17%)
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/ mm3)
Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, lyginant su pradiniu (ląstelės/ mm3)
p-value Difference (95%CI)
Skirtumas (95% PI)
0.002a 32 (9 to 55)
32 (nuo 9 iki 55)
0.089a 41 (4 to 79)
41 (nuo 4 iki 79)
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to 144. ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a:
VAPL=virusologinio atsako praradimo laikas a:
Van Elteren Test
Van Eltereno testas
In a separate randomised clinical study (M02-418), one hundred and ninety antiretroviral-naïve adults were also treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in combination with lopinavir/ ritonavir given once or twice daily.
Atskirai vykdomo atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (M02- 418) metu vienas šimtas devyniasdešimt antiretrovirusiniais vaistais anksčiau dar negydytų atsitiktinai pasirinktų suaugusiųjų taip pat buvo gydyti vieną kartą per parą emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksilio fumaratu derinyje su lopinaviru/ ritonaviru.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Po 48 gydymo savaičių stebėtas ŽIV- 1 RNR kiekis < 50 kopijų/ ml 70% ir 64% lopinaviro/ ritonaviro grupėje atitinkamai vaistą skiriant vieną arba du kartus per parą.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/ mm3 and +196 cells/ mm3 with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, lyginant su pradiniu, buvo +185 ląstelės/ mm3 lopinaviro grupėje ir +196 ląstelės/ mm3 ritonaviro grupėje, vaistus skiriant vieną arba du kartus per dieną.
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil fumarate 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Rezorbcija: vienos Truvada plėvele dengtos tabletės biologinis ekvivalentiškumas vienai emtricitabino 200 mg kietai kapsulei ir vienai tenofoviro dizoproksilio fumarato 245 mg plėvele dengtai tabletei buvo nustatytas po vienkartinės dozės vartojimo nevalgiusiems sveikiems asmenims.
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil fumarate is converted to tenofovir.
Sveikiems asmenims išgėrus Truvada, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas greitai rezorbuojami ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas verčiamas tenofoviru.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Maksimali emtricitabino ir tenofoviro koncentracija kraujo serume susidaro per 0, 5- 3 valandas išgėrus dozę nevalgius.
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Vartojant tenofovirą kartu su riebiu ar lengvu maistu, lyginant su jo vartojimu nevalgius, maždaug 35% padidėja AUC ir 15% Cmax.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/ kg and 800 ml/ kg, respectively.
Pasiskirstymas: suleidus į veną emtricitabino ir tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 1, 4 l/ kg ir 800 ml/ kg atitinkamai.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Išgėrus emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabinas ir tenofoviras plačiai pasiskirsto organizme.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/ ml.
In vitro emtricitabino sujungimas su žmogaus plazmos baltymais buvo < 4% ir nuo koncentracijos intervale 0, 02- 200 µg/ ml nepriklausė.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
Tenofoviro susijungimas su plazmos ar serumo baltymais in vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0, 7% ir 7, 2% esant tenofoviro koncentracijai 0, 01- 25 µg/ ml.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Emtricitabino biotransformacija apima tiolio grupės oksidaciją iki 3 '- sulfoksido diastereomerų (maždaug 9% dozės) ir konjugaciją su gliukurono rūgštimi, susidarant 2' - O- gliukuronidui (maždaug 4% dozės).
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
In vitro tyrimais nustatyta, kad nei tenofoviro dizoproksilio fumarato, nei tenofoviro CYP450 fermentai neveikia.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Be to, nei emtricitabinas, nei tenofoviras in vitro neslopina vaistų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent vienas svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistų biotransformacijoje.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Taip pat emtricitabinas neslopina fermento uridino- 5 '- difosfogliukuroniltransferazės, atsakingo už gliukuronizaciją.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Eliminacija: emtricitabinas daugiausiai šalinamas pro inkstus su šlapimu (maždaug 86% vartotos dozės) ir su išmatomis (maždaug 14% dozės).
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Suleidus jo į veną, maždaug 70- 80% nepakitusio tenofoviro išsiskiria su šlapimu.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/ min.
Tariamas tenofoviro klirensas yra vidutiniškai maždaug 307 ml/ min.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/ min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Apskaičiuota, kad inkstų klirensas yra maždaug 210 ml/ min., kas viršija glomerulų filtracijos greitį.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Tai rodo, kad svarbų vaidmenį šalinant tenofovirą atlieka aktyvi sekrecija kanalėliuose.
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Amžius, lytis ir etninė grupė: emtricitabino ir tenofoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties asmenims panaši.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Apskritai, emtricitabino farmakokinetika kūdikiams, vaikams ir paaugliams (4 mėnesių – 18 metų amžiaus) yra panaši, kaip ir suaugusiesiems.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir in children and adolescents (under 18 years).
Farmakokinetiniai tenofoviro tyrimai su vaikais ir paaugliais (iki 18 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years).
Farmakokinetiniai emtricitabino ar tenofoviro tyrimai su vyresnio amžiaus asmenimis (vyresniais nei 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Inkstų funkcijos sutrikimas: kartu vartojamų atskirų emtricitabino ir tenofoviro preparatų arba Truvada farmakokinetikos duomenų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra nedaug.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Farmakokinetiniai duomenys buvo daugiausia nustatyti skiriant vienkartines emtricitabino 200 mg arba tenofoviro dizoproksilio 245 mg dozes ŽIV neinfekuotiems pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild impairment with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate impairment with CrCl = 30-49 ml/ min and severe impairment with CrCl = 10-29 ml/ min).
Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis buvo nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (CrCL) (normali inkstų funkcija CrCl > 80 ml/ min.; lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas – CrCl = 50- 79 ml/ min.; vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas – CrCl = 30- 49 ml/ min.; didelio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas – CrCl = 10- 29 ml/ min.).
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg• h/ ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg• h/ ml, 25 (23%) µg• h/ ml and 34 (6%) µg• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
13 Vidutinė emtricitabino vaisto koncentracija (% CV) padidėjo nuo 12 (25%) μg• h/ ml asmenims, kurių inkstų funkcija normali, iki 20 (6%) µg• h/ ml su lengvu, iki 25 (23%) µg• h/ ml su vidutiniu ir iki 34 (6%) µg• h/ ml pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng• h/ ml in patients with normal renal function, to 3,064 (30%) ng• h/ ml, 6,009 (42%) ng• h/ ml and 15,985 (45%) ng• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Vidutinė tenofoviro vaisto koncentracija (% CV) padidėjo nuo 2 185 (12%) ng• h/ ml pacientams, kurių inkstų funkcija normali, iki 3 064 (30%) ng• h/ ml su lengvu, iki 6 009 (42%) ng• h/ ml su vidutiniu ir iki 15 985 (45%) ng• h/ ml pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
The increased dose interval for Truvada in patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Truvada skyrimas didesniais laiko intervalais pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, gali sąlygoti didesnę maksimalią koncentraciją plazmoje ir mažesnę Cmin, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
The clinical implications of this are unknown.
Nėra žinoma, kokias klinikines pasekmes tai gali turėti.
13 In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg• h/ ml of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng• h/ ml of tenofovir.
Pacientams, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), kuriems reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro vaisto koncentracija po 72 valandų labai padidėja iki 53 (19%) µg• h/ ml emtricitabinui ir per 48 valandas iki 42 857 (29%) ng• h/ ml tenofovirui.
It is recommended that the dosing interval for Truvada is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Rekomenduojama Truvada dozės skyrimo laiko intervalą koreguoti pacientams, kurių kreatinino klirensas 30- 49 ml/ min.
Truvada is not suitable for patients with CrCl < 30 ml/ min or for those on haemodialysis (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Siekiant įvertinti tenofoviro dizoprokslio fumarato ir emtricitabino saugumą, antivirusinį poveikį bei farmakokinetiką, buvo atliktas nedidelis klinikinis tyrimas ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Pacientų pogrupyje, kuriame pradinis kreatinino klirensas buvo 50– 60 ml/ min. ir kuriems vaisto buvo vartojama vieną kartą per parą, tenofoviro koncentracija sustiprėjo 2– 4 kartus ir pablogėjo inkstų funkcija.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in patients with hepatic impairment.
Truvada farmakokinetika pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, tirta nebuvo.
However, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment.
Tačiau mažai tikėtina, kad sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu pacientams reikėtų koreguoti Truvada dozę.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Emtricitabino farmakokinetika neinfekuotiems HBV asmenims, sergantiems įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu, tirta nebuvo.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Apskritai, emtricitabino farmakokinetika HBV infekuotiems asmenims buvo panaši ir sveikiems, ir ŽIV infekuotiems.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Vienkartinė 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozė buvo skirta ŽIV neinfekuotiems pacientams su skirtingo laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu, nustatytu pagal Child- Pugh- Turcotte (CPT) klasifikaciją.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tenofoviro farmakokinetika nebuvo reikšmingai pakitusi, taigi dozės tokiems pacientams koreguoti nereikia.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng• h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng• h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng• h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34, 8%) ng/ ml, AUC0- ∞ – 2 050 (50, 8%) ng• h/ ml, pacientams, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46, 0%) ng/ ml, AUC0- ∞ – 2 310 (43, 5%) ng• h/ ml, o pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24, 8%) ng/ ml, AUC0- ∞ – 2 740 (44, 0%) ng• h/ ml.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastinių ne klinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui emtricitabinas nekelia.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis, nustatytas tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis virškinimo traktui, inkstams, kaulams ir sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujo serume.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Toksinis poveikis kaulams pasireiškia osteomaliacija (beždžionėms) ir sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu (žiurkėms ir šunims).
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Pokyčiai, nustatyti tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis, rodo su vaistu susijusį fosfatų rezorbcijos sumažėjimą žarnyne kartu su galimu antriniu kaulų mineralų tankio sumažėjimu.
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
Šių toksinių poveikių mechanizmas nėra iki galo suprantamas.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate reveal no special hazard for humans.
14 Įprastiniai toksinio poveikio dauginimosi funkcijai ir vystymuisi emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato tyrimai jokio specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
Tenofoviro dizoproksilio fumaratas turėjo poveikį dviejuose iš trijų genotoksiškumo in vitro tyrimų, tačiau neturėjo poveikio atliekant in vivo mikrobranduolių tyrimą.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Atliekant ilgalaikius geriamo vaisto kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis tenofoviro dizoproksilio fumaratas neparodė jokio poveikio.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Ilgalaikių geriamo vaisto kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu nustatytas nedidelis dvylikapirštės žarnos navikų išsivystymo dažnis, manoma susijęs su didele vietine tenofoviro dizoproksilio fumarato koncentracija virškinimo trakte vartojant 600 mg/ kg per parą vaisto dozę.
14 The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys buvo teigiamas pelės limfomos in vitro tyrime, lyginant su rezultatais, gautais iš vieno tenofoviro dizoproksilio fumarato.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys buvo neigiamas bakterijos atvirkštinės mutacijos tyrime (Ames tyrimas).
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Vieno mėnesio tyrime su šunimi su emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato deriniu, nebuvo rasta paūmėjimo dėl toksikologinių poveikių, lyginant su skirtingais komponentais.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Tabletės pagrindas: kroskarmeliozės natrio druska laktozės monohidratas magnio stearatas (E 572) mikrokristalinė celiuliozė (E 460) gelifikuotas krakmolas (be glitimo)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Plėvelė: glicerolio triacetatas (E 1518) hipromeliozė (E 464) indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) laktozės monohidratas titano dioksidas (E 171)
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu, po 30 plėvele dengtų tablečių ir su silikagelio sausikliu.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra 1 x 30 plėvele dengtos tabletės ir 3 x 30 plėvele dengtų tablečių buteliukuose.
Cork, Ireland
Cork, Airija
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE AND CARTON LABELLING
DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ŽENKLINIMAS
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg plėvele dengtos tabletės Emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilis
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato ar 136 mg tenofoviro).
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato, žr. informacinį lapelį.
30 film-coated tablets.
30 plėvele dengtų tablečių.
3 x 30 film-coated tablets.
3 x 30 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 plėvele dengtų tablečių
Truvada [outer packaging only]
Truvada [tik ant išorinės pakuotės]
What Truvada is and what it is used for 2.
Kas yra Truvada ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Truvada 3.
Kas žinotina prieš vartojant Truvada 3.
How to take Truvada 4.
Kaip vartoti Truvada 4.
How to store Truvada 6.
Kaip laikyti Truvada 6.
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRUVADA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Truvada yra vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus gydyti.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Truvada sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
ŽIV infekcijai gydyti Truvada visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Truvada galima vartoti vietoj atskirai vartotų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pat dozėmis.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Vartojant Truvada Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Taip pat Jūs galite šiuo virusu užkrėsti ir kitus asmenis, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų asmenų.
BEFORE YOU TAKE TRUVADA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUVADA
Do not take Truvada
Truvada vartoti draudžiama
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei Truvada medžiagai, kurios išvardintos informacinio lapelio pabaigoje.
Take special care with Truvada
Specialių atsargumo priemonių reikia
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui.
Truvada may affect your kidneys.
Truvada gali pakenkti inkstams.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti ir gali patarti tabletes vartoti rečiau.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Kad galėtų stebėti inkstų funkciją, gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali skirti atlikti kraujo tyrimus.
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Kitų vaistų vartojimas).
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Jeigu tai būtina, gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją kartą per savaitę.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui.
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Truvada nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
Jeigu Jūs esate vyresnis ir Jums paskirta Truvada, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
• Truvada negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C, gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Abi veikliosios Truvada medžiagos yra šiek tiek veiklios prieš hepatito B virusą, nors jos ir nėra tinkamos hepatito B infekcijai gydyti.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti kepenų funkciją.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Pradėjus vartoti Truvada stebėkite dėl galimų laktatacidozės išsivystymo simptomų.
Medicines containing nucleoside analogues, including Truvada, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Vaistai, kurių sudėtyje yra nukleozidų analogų, įskaitant Truvada, gali sukelti laktatacidozę (padidėjusį pieno rūgšties kiekį kraujyje) kartu su kepenų padidėjimu.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Laktatacidozę galima įtarti esant giliam padažnėjusiam kvėpavimui, mieguistumui ir nespecifiniams simptomams: pykinimui, vėmimui ir pilvo skausmui.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Šis retas, bet sunkus šalutinis poveikis kartais gali būti mirtinas.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktatacidozė dažniau išsivysto moterims, ypač turinčioms antsvorį.
While you are being treated with Truvada, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Gydant Truvada gydytojas Jus atidžiai stebės dėl galimų laktatacidozės išsivystymo simptomų.
Other precautions
Kitos atsargumo priemonės
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Jeigu sergate cukriniu diabetu, turite viršsvorį arba padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, pasakykite gydytojui.
Look out for infections.
Saugokitės infekcijų.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
Jeigu sergate pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir susirgote infekcine liga Truvada gydymo pradžioje, Jums gali išsivystyti infekcijos ir uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Pradėjus gydymą Truvada stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Bone problems.
Poveikis kaulams.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
25 Taking other medicines
25 Kitų vaistų vartojimas
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Nevartokite Truvada, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio, lamivudino ar zalcitabino.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, tarp jų ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
• Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, galinčius pakenkti inkstams.
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
aminoglikozidai (bakterinei infekcijai gydyti) amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti) foskarnetas (virusinei infekcijai gydyti) gancikloviras (virusinei infekcijai gydyti) pentamidinas (infekcijoms gydyti) vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti) interleukinas- 2 (vėžiui gydyti) cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti)
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
• Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti): vartojant Truvada kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino kombinacijomis.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Taking Truvada with food and drink
Truvada vartojimas su maistu ir gėrimais
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Truvada turėtų būti išgeriamas su maistu (pavyzdžiui, su valgiu arba užkandžiu).
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Nėštumo laikotarpiu Truvada vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Nėra klinikinių duomenų apie Truvada vartojimą nėštumo laikotarpiu ir jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Truvada, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas antiretrovirusiniais preparatais.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jei Truvada vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• Truvada gydomoms moterims negalima žindyti kūdikių.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Nėra žinoma, ar veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
26 • Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Truvada can cause dizziness.
Truvada gali sukelti galvos svaigimą.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeigu vartojant Truvada Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Truvada
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Truvada medžiagas
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Jeigu netoleruojate laktozės ar kitų cukrų, pasakykite apie tai gydytojui.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jeigu žinote, kad netoleruojate laktozės arba jei Jums buvo pasakyta apie visų kitų cukrų netoleravimą, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE TRUVADA
KAIP VARTOTI TRUVADA
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• Truvada visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose:
Įprastinė dozė yra:
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
• Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, su valgiu arba užkandžiu). • Vaikams ir paaugliams nevartojamas
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Jeigu Jūs sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Truvada rečiau.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
• Jeigu gydytojas nuspręs nustoti skirti vieną iš Truvada komponentų arba pakeisti vaisto dozę, vietoje šio sudėtinio preparato Jums gali būti paskirtas atskirai emtricitabinas ir/ arba tenofoviras arba kiti vaistai ŽIV infekcijai gydyti.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• Gydytojas skirs Truvada kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.