qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Suaugusiųjų ir paauglių (12- 65 metų amžiaus), sergančių miokloniniais traukuliais, klinikinis tyrimas parodė, kad 33, 3% Keppra gydytų pacientų ir 30, 0% pacientų placebo grupėje pasireiškė nepageidaujamas poveikis, kuris buvo susijęs su gydymu.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu (suaugusiųjų ir vaikų) arba po vaisto patekimo į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal sistemas ir organus bei pagal dažnį.
Very common: asthenia/ fatigue.
Labai dažni: astenija / nuovargis.
30 Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Labai dažni: somnolencija Dažni: amnezija, ataksija, traukuliai, galvos svaigimas, galvos skausmas, hiperkinezija, drebulys, pusiausvyros, dėmesio sutrikimai ir atminties pablogėjimas.
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: kepenų nepakankamumas, hepatitas, pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai.
- Ear and labyrinth disorders
- Ausų ir labirintų sutrikimai
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai.
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Dažiklis E110 gali sukelti alergines reakcijas.
4.9 Overdose
31 4. 9 Perdozavimas
31 Symptoms
Simptomai
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Perdozavusį Keppra pacientą gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir koma.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Vaisto veiksmingumas žmonėms tiek židininės, tiek ir generalizuotos epilepsijos sąlygomis (epilepsiforminė iškrova / fotoparoksizminis atsakas) patvirtino platų levetiracetamas farmakologinio poveikio spektrą.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%,
Apibendrinta analizė parodė, kad pacientų, kuriems 50% ir daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms
32 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
32 dozėms (12/ 14 savaičių), dalis buvo 27, 7%, 31, 6% ir 41, 3%, naudojusių 1000, 2000 ir 3000 mg levetiracetamo atitinkamai ir 12, 6% pacientų su placebo.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje studijoje, kurioje dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių. Šioje studijoje pacientams buvo skiriama fiksuota 60 mg/ kg/ p.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
(du kartus per parą) levetiracetamo dozė.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
11, 4% nuolat gydomų pacientų neturėjo traukulių per paskutinius 6 mėnesius ir 7, 2% nebuvo traukulių bent 1 metus.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Monoterapija gydant židininių traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos pacientams nuo 16 metų amžiaus, kuriems naujai diagnozuota epilepsija.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400– 1200 mg/ p. arba levetiracetamo 1000– 3000 mg/ p grupes, gydymo trukmė – iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Daugiau nei pusei tiriamųjų nebuvo traukulių 12 mėnesių (56, 6% ir 58, 5% tiriamųjų atitinkamai su levetiracetamu ir karbamazepinu CR).
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
Šioje studijoje levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/ p. suaugusiems arba 60 mg/ kg/ p. vaikams, dozė buvo dalijama į 2 dalis. 72, 2% levetiracetamu gydytų pacientų ir 45, 2% placebo pacientų 50% ar daugiau sumažėjo PGTK traukulių dažnis per savaitę.
With continued long-term treatment, 47.4% of
Esant nepertraukiamam ilgalaikiam gydymui, 47, 4% pacientų neturėjo toninių- kloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 31, 5% neturėjo toninių- kloninių traukulių bent 1 metus.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
33 Levetiracetamas yra gerai tirpus ir skvarbus junginys.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Vartojant vaistą kartotinai, jo klirensas nesikeičia.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Duomenų apie kokią nors lyties, rasės ar paros laiko poveikį vaisto farmakokinetikai nėra.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Žmonių hepatocitų kultūroje levetiracetamas turėjo mažą arba neturėjo jokio poveikio CYP1A2, SULT1E1 ar UGT1A1.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Tarpusavio sąveikos in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
34 Levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems buvo 7±1 val. ir nekito keičiant dozę, vartojimo būdą ar vartojant vaistą kartotinai.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Pagrindinis vaisto išskyrimo kelias – su šlapimu (vidutiniškai 95% nuo išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93% vaisto dozės).
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Epilepsija sergantiems vaikams (6- 12 metų) išgėrus vienkartinę dozę (20 mg/ kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas - 6 val.
35 Hepatic impairment
Kepenų funkcijos nepakankamumas
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Daugumai tiriamųjų, sergančių sunkaus laipsnio kepenų funkcijos nepakankamumu, levetiracetamo klirensas dėl kartu esančio inkstų nepakankamumo sumažėjo daugiau nei 50% (žr.
5.3 Preclinical safety data
4. 2 skyrių).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 35 Įprastinių levetiracetamo ikiklinikinių farmakologinių saugumo, genotoksinio, kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specialaus pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu laipsniu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėjė praktikoje, buvo kepenų (matomai adaptaciniai) pokyčiai: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
Magnesium stearate
Kroskarmeliozės natrio druska Makrogolis 6000 Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Film-coating Opadry 85F23452:
Tabletės dengiančioji plėvelė Opadry 85F23452:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
36 No special precautions for storage.
Specialių reikalavimų nėra.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 20, 30, 50, 60, 80, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
36 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
08 July 2005
Perregistruotas 2005 m. liepos 8 d.
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
Baltos, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ ucb “ ir „ 1000 ”.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
16 metų ir vyresniems asmenims.
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
38 Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. žemiau “ Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ”).
15 kg (1) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg Nuo 50 kg (2) (1)
150 mg twice daily
150 mg du kartus per parą 200 mg du kartus per parą 250 mg du kartus per parą 500 mg du kartus per parą
450 mg twice daily
450 mg du kartus per parą 600 mg du kartus per parą 750 mg du kartus per parą 1500 mg du kartus per parą
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
Vaikus, kurių kūno svoris 20 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti Keppra 100 mg/ ml geriamuoju tirpalu (2) Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, dozės tokios pat kaip suaugusiesiems
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
Kūdikiai ir jaunesni nei 4 metų vaikai
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams dėl nepakankamų duomenų apie vaisto saugumą ir efektyvumą (žr.
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- amžius (metais)] x svoris (kg) KK (ml/ min.) = ------------------------------------------- (x 0, 85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/ dl)
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
39 Dozės koregavimas suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
40 Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (įskaitant ir levetiracetamu).
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir/ ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
41 Levetiracetamas patenka į motinos pieną.
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Todėl tokiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, kai jie atlieka įgūdžių reikalaujančias užduotis, pvz. vairuoja transporto priemones ar dirba su mechanizmais.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Keppra geriamosios formos suaugusiųjų, sergančių židinine epilepsija, klinikinių tyrimų suminiais vaisto saugumo duomenimis, 46, 6% pacientų gydytų Keppra geriamosiomis vaisto formomis ir 42, 2% pacientų gydytų placebo stebėtos nepageidaujamos reakcijos.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
49, 8% monoterapija gydytų asmenų pajuto mažiausiai vieną nepageidaujamą poveikį.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
Nepageidaujamų poveikių dažnis pacientams, sergantiems miokloniniais traukuliais buvo mažesnis nei suaugusiems su židinine epilepsija (33, 3% prieš 46, 4%).
Very common: asthenia/ fatigue.
42 Labai dažni: astenija / nuovargis.
42 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Labai dažni: somnolencija Dažni: amnezija, ataksija, traukuliai, galvos svaigimas, galvos skausmas, hiperkinezija, drebulys, pusiausvyros, dėmesio sutrikimai ir atminties pablogėjimas.
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
43 Perdozavusį Keppra pacientą gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir koma.
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
44 Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje studijoje, kurioje dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
11, 4% stabiliai gydytų pacientų neturėjo traukulių per paskutinius 6 mėnesius ir 7, 2% nebuvo traukulių bent 1 metus.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
Šioje studijoje levetircetamo dozė buvo 3000 mg/ p., skiriama per 2 kartus.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
Šioje studijoje levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/ p. suaugusiesiems arba 60 mg/ kg/ p. vaikams, dalinant dozę į 2 dalis.
45 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
45 paros laiko poveikį vaisto farmakokinetikai nėra.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
46 Pagrindinis vaisto išskyrimo kelias – su šlapimu (vidutiniškai 95% nuo išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93% vaisto dozės).
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Epilepsija sergantiems vaikams (6- 12 metų) išgėrus vienkartinę dozę (20 mg/ kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas – 6 val.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Duodant epilepsija sergantiems vaikams (4- 12 metų) gerti vaisto (20- 60 mg/ kg kūno svorio per dieną) kartotinai, levetiracetamas absorbavosi greitai.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Buvo nustatyta, jog didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje bei ploto po kreive (AUC) didėjimas buvo linijinis ir nuo dozės priklausomas.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, reikšmingų levetiracetamo klirenso pokyčių nenustatyta.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
47 Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu laipsniu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėjė praktikoje, buvo kepenų (matomai adaptaciniai) pokyčiai: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kroskarmeliozės natrio druska Makrogolis 6000 Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Film-coating Opadry 85F18422:
Tabletės dengiančioji plėvelė Opadry 85F18422:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350, Talkas
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra 100 mg/ ml geriamasis tirpalas.
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Pagalbinės medžiagos: metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216) ir maltitolis 300 mg.
Clear liquid.
Skaidrus skystis.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra skiriama kaip papildoma priemonė: • gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų antrinės generalizacijos ar be jos. • gydant miokloninius traukulius suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir nuo 12 metų amžiaus, sergančių Idiopatine Generalizuota Epilepsija, pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Geriamasis tirpalas gali būti tirpinamas stiklinėje vandens ir vartojamas valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
Keppra pakuotėje yra graduotas geriamasis švirkštas ir vartojimo instrukcija pakuotės lapelyje.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Paros dozė dalijama į dvi lygias dalis ir geriama 2 kartus per parą.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki 1500 mg 2 kartus per parą.
Elderly (65 years and older)
50 Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni)
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. žemiau “ Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ”).
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Gydytojas, įvertinęs kūno svorį ir reikiamą dozę, turi skirti vartoti tinkamiausią vaisto formą ir dozuotę.
10 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg kūno svorio du kartus per
30 mg/ kg twice daily
30 mg/ kg kūno svorio du kartus per
15 kg (1) (1)
parą
450 mg twice daily
parą
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg Nuo 50 kg (2) (1)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg du kartus per parą 200 mg du kartus per parą 250 mg du kartus per parą 500 mg du kartus per parą
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg du kartus per parą 600 mg du kartus per parą 750 mg du kartus per parą 1500 mg du kartus per parą
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Vaikus, kurių kūno svoris 20 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti Keppra 100 mg/ ml geriamuoju tirpalu (2) Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, dozės tokios pat kaip suaugusiesiems
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
Geriamojo tirpalo graduotame geriamajame švirkšte telpa iki 1000 mg levetiracetamo (tai atitinka 10 ml); viena padala atitinka 25 mg (tai atitinka 0, 25 ml).
Infants and children less than 4 years
Kūdikiai ir jaunesni nei 4 metų vaikai
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
51 Dozės koregavimas suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Jei reikia nutraukti Keppra vartojimą, esama klinikinė patirtis rekomenduoja tai daryti palaipsniui (pvz., suaugusiesiems: mažinant po 500 mg 2 kartus per parą kas 2- 4 savaites; vaikams dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/ kg kūno svorio kas 2 savaites).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
52 Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (įskaitant ir levetiracetamu).
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir/ ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra 100 mg/ ml geriamajame tirpale yra metil parahidroksibenzoato (E218) ir propil parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai pavėluotas).
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Jo sudėtyje taip pat yra maltitolio, pacientai turintys paveldimumo problemų, tokių kaip fruktozės netoleravimas, neturi šio vaisto vartoti.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Šis
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
53 sumažėjimas yra labiau išreikštas trečiuoju nėštumo trimestru (iki 60% nuo pradinės koncentracijos prieš nėštumą).
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Levetiracetamas patenka į motinos pieną.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti mieguistumas ar kiti, su centrine nervų sistema susiję simptomai.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Pacientams patariama nevairuoti transporto priemonių ir nedirbti su mechanizmais iki tol, kol nustatoma, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(≥1/ 10), dažnos:
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
(≥1/ 1 000, < 1/ 100); retos:
- General disorders and administration site conditions
(< 1/ 10 000) (tarp jų pavieniai atvejai).
54 Very common: asthenia/ fatigue.
54 dažnis gydomiems pacientams populiacijoje, duomenų, sukauptų po vaisto patekimo į rinką, nepakanka.
Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Labai dažni: somnolencija Dažni: amnezija, ataksija, traukuliai, galvos svaigimas, galvos skausmas, hiperkinezija, drebulys, pusiausvyros, dėmesio sutrikimai ir atminties pablogėjimas.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: leukopenija, neutropenija, pancitopenija (kai kuriais atvejais nustatyta kaulų čiulpų supresija).
4.9 Overdose
Simptomai
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Perdozavusį Keppra pacientą gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir koma.
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Ūminio perdozavimo atveju patartina plauti skrandį arba sukelti vėmimą.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: priešepilepsiniai vaistai, ATC kodas - N03AX14.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Veiklioji medžiaga – levetiracetamas yra pirolidono darinys (α- etil- 2- okso- 1- pirolidino acetamido S - enantiomeras), kurio cheminė struktūra yra kitokia negu kitų priešepilepsinių veikliųjų medžiagų.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Nustatyta, kad, naudojant gyvūnų židininių ir pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių modelius, jis apsaugo nuo priepuolių, neturi prokonvulsinio poveikio.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Suaugusiems levetiracetamo efektyvumas buvo parodytas 3 dvigubai aklose, placebo kontroliuojamose studijose su 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg per para, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
56 daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms dozėms (12/ 14 savaičių), dalis buvo 27, 7%, 31, 6% ir 41, 3%, naudojusių 1000, 2000 ir 3000 mg levetiracetamo atitinkamai ir 12, 6% pacientų su placebo.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje studijoje, kurioje dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Šioje studijoje levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/ d. suaugusiesiems arba 60 mg/ kg/ d. vaikams, dozė buvo dalijama į 2 dalis. 72, 2% levetiracetamu gydytų pacientų ir 45, 2% placebo pacientų 50% ar daugiau sumažėjo PGTK traukulių dažnis per savaitę.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
57 Levetiracetamas yra gerai tirpus ir skvarbus junginys.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
58 Levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems buvo 7±1 val. ir nekito keičiant dozę, vartojimo būdą ar vartojant vaistą kartotinai.
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, reikšmingų levetiracetamo klirenso pokyčių nenustatyta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 59 Įprastinių levetiracetamo neklinikinių farmakologinių saugumo, genotoksinio, kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specialaus pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
Natrio citratas Citrinų rūgštis monohidratas Metilo parahidroksibenzoatas (E218) Propilo parahidroksibenzoatas (E216) Amonio glicirizatas Glicerolis (E422) Maltitolis (E965) Acesulfamo kalio druska (E950) Vynuogių skonio medžiaga Išgrynintas vanduo
After first opening:
Vartojimo trukmė po pirmojo atidarymo:
2 months
2 mėnesiai.
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
Dėžutėje taip pat yra graduotas geriamasis švirkštas (polietileno, polistireno) tirpalo kiekiui matuoti ir pakuotės lapelis pacientui.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
No special requirements.
60 Specialių reikalavimų nėra.
EU/ 1/ 00/ 146/ 027
EU/ 100/ 146/ 027
08 July 2005
Perregistruotas 2005 m. liepos 28 d.
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Keppra 100 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Viename mililitre tirpalo yra 100 mg levetiracetamo.
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
5 ml buteliuke yra 500 mg levetiracetamo.
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Keppra koncentratas yra skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra vartojama kaip papildoma priemonė: • gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų antrinės generalizacijos ar be jos. • gydant miokloninius traukulius suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus, sergančių Idiopatine Generalizuota Epilepsija, pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Keppra koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Gydymą Keppra galima pradėti skiriant vaisto švirkšti į veną arba gerti.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Pereiti nuo vaisto vartojimo geriant prie švirkštimo į veną galima iš karto.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
6. 6 skyrių).
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Apie levetiracetamo vartojimą švirkšti į veną ilgiau nei 4 dienas patyrimo nesukaupta.
• Add-on therapy
• Papildomas gydymas:
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Suaugusieji (≥ 18 metų) ir paaugliai (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
62 Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki 1500 mg 2 kartus per parą.
The lowest effective dose should be used.
Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Gydytojas, įvertinęs kūno svorį ir reikiamą dozę, turi skirti vartoti tinkamiausią vaisto formą ir dozę.
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Keppra koncentrato 5 ml buteliuke yra 500 mg levetiracetamo (tai atitinka 100 mg/ ml).
Patients with renal impairment
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Suaugusiesiems vartojamoji dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele.
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
Kreatinino klirensą (ml/ min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją kraujo serume (mg/ dl):
(x 0.85 for women)
Po to KK koreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) taip:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
KK (ml/ min.) KK (ml/ min. / 1, 73 m2) = ------------------------- x 1, 73 Paciento KPP (m2)
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
63 Dozės koregavimas suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Dosage and frequency
Dozė ir dažnis
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Normali inkstų funkcija
> 80 50-79 30-49 < 30 -
500 iki 1500 mg du kartus per parą
500 500 250 250 500
500 iki 1000 mg du kartus per parą
to 1,500 mg twice daily to 1,000 mg twice daily to 750 mg twice daily to 500 mg twice daily to 1,000 mg once daily (2)
Nuo 250 iki 500 mg du kartus per parą
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, dializuojami pacientai (1)
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su inkstų veikla.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Ši rekomendacija pagrįsta suaugusiųjų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, tyrimais.
Patients with hepatic impairment
Pacientai, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, kreatinino klirensas gali rodyti netikslų inkstų nepakankamumo laipsnį.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Jei reikia nutraukti Keppra vartojimą, klinikinė patirtis rekomenduoja tai daryti iš lėto (pvz., suaugusiesiems mažinti po 500 mg 2 kartus per parą kas 2- 4 savaites; vaikams dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/ kg kūno svorio kas 2 savaites).
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Sukaupti tyrimo duomenys nerodo, kad vaistas galėjo turėti įtakos vaikų augimui ir brendimui.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Pranešta, kad daugiau kaip 25% priepuolių padažnėjo levetiracetamu gydytiems 14% suaugusiųjų ir vaikų, o vartojusiems placebo - 26% suaugusių ligonių ir 21% vaikų, sergančių židinine epilepsija.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Skiriant Keppra pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, dozę gali tekti patikslinti.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Prieš parenkant dozę pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą, rekomenduojama prieš tai įvertinti inkstų funkciją (žr.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled
4. 2 skyrių).
64 trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
64 Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (įskaitant ir levetiracetamu).
This medicinal product contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium per vial.
Viename šio preparato buteliuke yra 0, 313 mmol (arba 7, 196 mg) natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti, gydant pacientus, kuriems per dieną leidžiama įsisavinti ribotą natrio kiekį.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Prieš patenkant vaistiniam preparatui į rinką, suaugusiųjų klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Keppra nesąveikauja su kitais priešepilepsiniais vaistais (neturi įtakos fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, fenobarbitalio, lamotrigino, gabapentino ir primidono koncentracijai kraujo serume), o minėti priešepilepsiniai vaistai neturi įtakos Keppra farmakokinetikai.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Retrospektyvus epilepsija sergančių vaikų ir paauglių (nuo 4 iki 17 metų) farmakokinetinės sąveikos vertinimas patvirtino, kad papildomas gydymas geriamuoju levetiracetamu kartu vartojamų karbamazepino ir valproato pusiausvyros koncentracijai kraujo serume įtakos neturėjo.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Nustatyta, kad inkstų kanalėlių sekreciją blokuojantis preparatas probenicidas (vartojamas po 500 mg 4 kartus per parą), slopina pirminio metabolito, bet ne levetiracetamo inkstų klirensą.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Levetiracetamo poveikis probenecido išsiskyrimui netirtas, o levetiracetamo poveikis kitiems aktyvios sekrecijos būdu išskiriamiems vaistiniams preparatams, pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, sulfonamidams ir metotreksatui nežinomas.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (liuteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
65 Levetiracetamas patenka į motinos pieną.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti mieguistumas ar kitų su centrine nervų sistema susijusių simptomų, ypač pradėjus gydymą ar padidinus dozę.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Pacientams reikia nurodyti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol neįsitikins, kad tokie veiksmai nėra sutrikę.
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Švirkščiamo į veną Keppra sukeltas nepageidaujamas poveikis panašus į geriamojo Keppra tirpalo sukeltą nepageidaujamą poveikį.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys, somnolencija, galvos skausmas ir pusiausvyros sutrikimas.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Kadangi Keppra švirkščiamas į veną retai, geriamoji ir švirkščiamoji vaisto formos yra bioekvivalentinės, švirkščiamos į veną Keppra formos vartojimo saugumo informacija pagrįsta Keppra geriamojo tirpalo duomenimis.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Keppra geriamosios formos suaugusiųjų, sergančių židinine epilepsija, klinikinių tyrimų suminiais vaisto saugumo duomenimis, vartojant geriamąjį Keppra tirpalą, 46, 4% pacientų gydytų Keppra ir 42, 2% pacientų, gydytų placebu, stebėtos nepageidaujamos reakcijos.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo somnolencija, astenija ir svaigulys.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Vaikų (4- 16 metų), sergančių židinine epilepsija, klinikiniais tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 55, 4% gydytiems Keppra pacientams, 40, 2% - gydytiems placebo; sunkių nepageidaujamų reakcijų nuo Keppra nepasitaikė (0%), nuo placebo – 1%.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Vaisto saugumo analizė atitiko suaugusiųjų, gydytų levetiracetamu, saugumo duomenims, išskyrus elgesio ir psichikos nepageidaujamas reakcijas, kurios vaikams pasitaikė dažniau negu suaugusiesiems (38, 6% palyginti su 18, 6%).
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir vaikų) metu arba vaistui patekus į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal sistemas ir organus bei pagal dažnį.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon:
(≥1/ 100, < 1/ 10); nedažnos:
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000);
66
66 labai retos:
Very common: somnolence.
Labai dažni: somnolencija.
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: parestezija.
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal.
Dažni: sujaudinimas (ažitacija), depresija, emocinis nepastovumas/ nuotaikos svyravimai, priešiškumas / agresija, nemiga, nervingumas / irzlumas, asmenybės sutrikimas, pakitęs mąstymas.
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Pranešimai, gauti patekus vaistui į rinką: nenormalus elgesys, pyktis, nerimas, konfūzija, haliucinacijos, psichozinės reakcijos, savižudybė, bandymas žudytis ir suicidinės mintys.
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting.
Dažni: pilvo skausmai, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.
Post-marketing experience: pancreatitis
Pranešimai, gauti po vaisto pateikimo į rinką: pankreatitas.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Jei kartu su levetiracetamu vartojamas topiramidas, anoreksijos pavojus padidėja.