qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Amfenakas toliau metabolizuojamas į polinius metabolitus, vykstant aromatinio žiedo hidroksilinimui ir susidarant gliukuronido junginiams.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Radiochromatografinė analizė, atlikta prieš β- gliukuronidazės hidrolizę ir po jos, parodė, kad visi metabolitai, išskyrus amfenaką, yra gliukuronido junginiai.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Amfenakas sudarė didžiausią plazmos metabolitų dalį- 13 proc. visų plazmos radioaktyviųjų medžiagų.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Antrasis gausiausias plazmos metabolitas- 5 hidroksinepafenakas- sudarė vidutiniškai 9 proc. visų pažymėtų radioaktyviųjų medžiagų, esant Cmax.
Interactions with other medicinal products:
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais.
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Nei nepafenakas, nei amfenakas in vitro neslopina nė vieno iš svarbiausių žmogaus citochromų P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4) metabolinio aktyvumo, kai koncentracija mažesnė kaip 300 ng/ ml.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Todėl kartu skiriamų vaistų sąveika dėl metabolinių procesų, susijusių su CYP (citochromu P), nėra tikėtina.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Nėra tikėtina ir su baltymo jungimusi susijusi sąveika.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Ekskrecija ir eliminacija Sveikiems savanoriams, išgėrusiems 14C nepafenako, nustatyta, kad didžiausia radioaktyvios vaisto dozės dalis, vidutiniškai 85 proc., išsiskyrė su šlapimu.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Su išmatomis išsiskyrė vidutiniškai 6 proc. vartotos vaistinio preparato dozės.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
25 pacientams, kuriems operuota katarakta, buvo matuojama vaistinio preparato koncentracija akies kamerų skystyje po vienos NEVANAC dozės pavartojimo praėjus 15, 30, 45 ir 60 minučių.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Didžiausia koncentracija nustatyta po 1 valandos (nepafenako 177 ng/ ml, amfenako 44, 8 ng/ ml).
These findings indicate rapid corneal penetration.
Šie duomenys rodo, kad vaistinis preparatas greitai prasiskverbia per rageną.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ikiklinikinių farmakologinių saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenimis, pavojaus žmonėms nenustatyta.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Nepafenakas nebuvo vertintas ilgai trunkančiuose kancerogenezės tyrimuose.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis, vartojusiomis nepafenako, žiurkių patelėms vartotos toksinės dozės ≥ 10 mg/ kg buvo susijusios su sunkiu vaikavimusi, padažnėjusiais abortais, mažesniu vaisiaus svoriu, lėtesniu augimu ir pablogėjusiu vaisiaus išgyvenamumu.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
30 mg/ kg vaistinio preparato dozė, pavartota vaikingoms triušių patelėms, sukėlė lengvą toksinį poveikį ir statistiškai patikimai padidino netaisyklingo vaikavimosi dažnį.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Manitolis (E421) Karbomeras Natrio chloridas Tiloksapolis Dinatrio edetatas Benzalkonio chloridas Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis pH sureguliuoti Išgrynintasis vanduo
Discard 4 weeks after first opening.
6. 4.
Do not store above 30˚ C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
6.5 Nature and content of container
Pakuotė ir jos turinys
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Buteliuke yra 5 ml suspensijos.
Carton containing 1 bottle.
Dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas.
6.6 Special precautions for disposal
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
„ Alcon Laboratories (UK) Ltd. “ Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
S. A.
„ S. A.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon- Couvreur N. V. “, Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad turi rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulio 4. 0 versijoje aprašytą farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant ir patekus į rinką.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų farmakologinio budrumo priemonių, apibrėžtų farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje pateiktoje rizikos valdymo plano (RVP) 2. 0 versijoje ir bet kokiuose Žmonėms skirtų vaistų komiteto aprobuotuose RVP atnaujinimuose.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
EMEA) pareikalavus.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ VIENAM 5 ml BUTELIUKUI
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml akių lašai, suspensija Nepafenakas
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Manitolis E421, karbomeras, natrio chloridas, tiloksapolis, dinatrio edetatas, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis pH sureguliuoti bei išgrynintasis vanduo.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml
Akių lašai, suspensija 1 x 5 ml
Ocular use.
Vartoti į akis.
Shake well before use.
Prieš vartodami gerai pakratykite.
EXP:
TINKA IKI:
Discard 4 weeks after first opening.
Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
BENDROJI TIEKIMO KLASIFIKACIJA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
14 MINIMALI INFORMACIJA, ESANTI ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
NEVANAC, 1 mg/ ml akių lašai Nepafenakas Vartoti akims
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
This medicine has been prescribed for you.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Do not pass it on to others.
(net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys, kaip Jūsų).
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In this leaflet:
Pakuotės lapelio turinys 1.
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Kas yra NEVANAC ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use NEVANAC 3.
Kas žinotina prieš vartojant NEVANAC 3.
How to use NEVANAC 4.
Kaip vartoti NEVANAC 4.
Possible side effects 5.
Galimas nepageidaujamas poveikis 5.
How to store NEVANAC 6.
Kaip laikyti NEVANAC 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NEVANAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC vartojamas akies skausmo ir uždegimo malšinimui ar profilaktikai po kataraktos operacijos.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas.
BEFORE YOU USE NEVANAC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEVANAC
Do not use NEVANAC
NEVANAC vartoti negalima:
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
- jei yra padidėjęs jūsų jautrumas (alergija) nepafenakui, bet kuriai NEVANAC medžiagai ar bet
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
NVNU yra: aspirinas, ibuprofenas, ketoprofenas, piroksikamas, diklofenakas.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
Specialių atsargumo priemonių, vartojant NEVANAC, reikia: • vaikams; • jeigu Jums greitai atsiranda mėlynių, yra su kraujavimu susijusių sveikatos sutrikimų arba tokių sutrikimų buvo anksčiau; • jeigu Jums yra kitų akių sutrikimų (pvz., akies infekcija) arba Jūs vartojate kitų vaistų į akis (ypač vietinio poveikio steroidų); • jei sergate diabetu; • jei sergate reumatoidiniu artritu; • jei per trumpą laiko tarpą jums buvo atlikta kartotinė akies operacija.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Galbūt jūs galėsite vartoti NEVANAC, bet pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
17 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Jei esate ar galite tapti nėščia, prieš vartodama NEVANAC pasitarkite su gydytoju.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Jei maitinate krūtimi, NEVANAC gali patekti į pieną.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kurio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas nepagerės.
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Kurį laiką po NEVANAC susilašinimo matymas gali būti neryškus.
Important information about some of the ingredients
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NEVANAC medžiagas
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
• NEVANAC sudėtyje yra konservantų (benzalkonio chlorido), kuris gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą ir sudirginti akį.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Be to, po kataraktos operacijos nerekomenduojama nešioti kontaktinių lęšių.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Todėl, vartodami NEVANAC, kontaktinių lęšių nenešiokite.
HOW TO USE NEVANAC
KAIP VARTOTI NEVANAC
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
NEVANAC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
NEVANAC lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas.
Only use NEVANAC as an eye drop.
NEVANAC vartokite tik kaip akių lašus.
Adults:
Suaugusiems.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Vartoti po vieną lašą į pažeistą akį ar pažeistas akis 3 kartus per dieną: ryte, vidudienį ir vakare.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Kada ir kiek laiko vartoti Pradėti 1 dieną prieš operaciją.
Continue on the day of surgery.
Toliau vartoti operacijos dieną.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
NEVANAC lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Gali tekti vartoti iki 3 savaičių po operacijos.
Wash your hands before you start.
Kaip vartoti Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.
Shake well before
Prieš vartodami
use.
gerai pakratykite.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
18 • Atloškite galvą. • Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „ griovelis “.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Į jį pateks lašas (1 pav.). • Priartinkite buteliuko antgalį prie akies.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Jei taip lengviau, lašinkite prieš veidrodį. • Nelieskite antgaliu akies, voko, odos ir kitų paviršių.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Taip galima užteršti lašus. • Švelniai spausdami buteliuko dugną, išlašinkite vieną NEVANAC lašą. • Nespauskite buteliuko, jis sukonstruotas taip, kad pakaktų švelniai spustelėti jo dugną (2 pav.)
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi.
Close the bottle cap firmly immediately after use.
Iškart po vartojimo sandariai užsukite buteliuką.
Now turn over >
Dabar verskite kitą puslapį
How to use: see also side 1
Kaip vartoti: taip pat žiūrėkite 1 pusėje
If a drop misses your eye, try again.
Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Pavartojus per didelę NEVANAC dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti NEVANAC, susilašinkite vienkartinę dozę, kai tik prisiminsite.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Jei beveik atėjo laikas lašinti kitą dozę, palikite praleistą dozę nesulašintą ir kitą dozę lašinkite įprastu metu.
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Nevartokite dvigubos dozės vietoj praleistosios.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Nevartokite daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą akį (- is) 3 kartus per dieną.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Jei vartojate ir kitų akių lašų, tarp NEVANAC ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Kaip ir visi vaistai, NEVANAC gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Nenustokitę vartoję NEVANAC nepasitarę su savo gydytoju.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Jei poveikis nėra stiprus, galima ir toliau vartoti šių lašų.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Contact your doctor immediately.
Jei vartojant vaistų akis paraudo ar ėmė labiau skaudėti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Dažni nepageidaujami poveikiai (nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų).
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas, kurio metu žūsta arba pažeidžiamos ląstelės, akies skausmas, neryškus matymas, akies niežulys, akies sausmė, svetimkūnio jutimas akyje, akies voko kraštelio apšašimas.
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Nedažni nepageidaujami poveikiai (nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų).
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Poveikis akims: akies rainelės uždegimas (iritas), akies paviršiaus uždegimas, nuosėdos akies paviršiuje, akies užpakalinių struktūrų patinimas ar skysčio jose kaupimasis, akies išskyros, jautrumas šviesai, alerginis konjunktyvitas (akies alergija), akies dirginimas ar skausmas, voko pažeidimas (patinimas) ar užkritimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies paraudimas.
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
19 Bendrieji sutrikimai: alerginiai simptomai, pykinimas, burnos sausmė.
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Kiti nepageidaujami poveikiai, galintys pasireikšti NEVANAC vartojantiems žmonėms.
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Poveikis akims: ragenos randas, įbrėžimas, drumstis, uždegimas arba infekcija, akies vidaus uždegimas, sutrikęs akies gijimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas.
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
, Akies paviršiaus pažeidimų, dėl kurių galima apakti, atsiradimo pavojus yra didesnis jeigu: • akies operacija lydima komplikacijų, • per trumpą laiko tarpą atliekamos kartotinės akies operacijos, • yra tam tikrų akies paviršiaus sutrikimų, pvz., uždegimas arba akių sausmė, • sergate tam tikromis bendromis organizmo ligomis, pvz., diabetu arba reumatoidiniu artritu.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE NEVANAC
KAIP LAIKYTI NEVANAC
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Ant buteliuko ir dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEVANAC vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Preparatas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Do not store above 30°C.
Laikykite ne aukštesnėje nei 30 C temperatūroje.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Praėjus 4 savaitėms po buteliuko atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos.
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Buteliuko ir dėžutės etiketėje tam skirtoje vietoje parašykite atidarymo datą.
These measures will help protect the environment.
Tai padės saugoti aplinką.
What NEVANAC contains
NEVANAC sudėtis
The active substance is nepafenac.
• Veiklioji medžiaga yra nepafenakas.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Viename mililitre suspensijos yra 1 mg nepafenako.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
• Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, karbomeras, dinatrio edetatas, manitolis, išgrynintasis vanduo, natrio chloridas ir tiloksapolis.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Labai mažas natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.
What NEVANAC looks like and the contents of the pack
NEVANAC išvaizda ir kiekis pakuotėje
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Pakuotėje yra vienas 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu.
Manufacturer S.A.
20 Gamintojas S. A.
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgija
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
+ 370 5 231 4756
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (ĹëëÜäá)
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ireland Malta United Kingdom „ Alcon Laboratories (UK) Ltd. “ + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
22 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu.
What is Nexavar?
Kas yra Nexavar?
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Nexavar – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sorafenibo.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Jis tiekiamas raudonomis, apvaliomis tabletėmis (200 mg).
What is Nexavar used for?
Kam vartojamas Nexavar?
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Nexavar skiriamas pacientams: • sergantiems kepenų ląstelių karcinoma, • progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio, pažeidžiančio inkstų vamzdelių ląsteles, rūšis), kuriems vėžio gydymas interferono alfa arba interleukinu- 2 buvo neveiksmingas arba netinka.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Kadangi kepenų ląstelių karcinoma ir inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų skaičius nedidelis, ligos laikomos retomis ir Nexavar 2004 m. liepos 29 d. ir 2006 m. balandžio 11 d. priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti).
How is Nexavar used?
Kaip vartoti Nexavar?
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Gydymą Nexavar turi stebėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Vaistą rekomenduojama gerti nevalgius arba valgant neriebų arba vidutinio riebumo maistą.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Reikia gydyti tol, kol poveikis yra palankus arba kol šalutinis poveikis nėra per didelis.
How does Nexavar work?
Kaip veikia Nexavar?
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Nexavar veiklioji medžiaga sorafenibas – tai proteinų kinazių inhibitorius, kuris blokuoja kai kurių specialių fermentų, vadinamų proteinų kinazėmis, veiklą.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Šių fermentų esama tiek ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus receptorių (skatina vėžio ląstelių augimą ir plitimą), tiek ir krauju navikus aprūpinančiose kraujagyslėse (skatina naujų kraujagyslių vystymąsi).
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Nexavar lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jų aprūpinimą krauju, kurio reikia šių ląstelių augimui.
How has Nexavar been studied?
Kaip buvo tiriamas Nexavar?
The effectiveness of Nexavar in hepatocellular carcinoma has been studied in one main study including 602 patients, and its effectiveness in advanced renal cell carcinoma has been studied in one main study including 903 patients in whom one previous anti-cancer treatment had stopped working.
Kitame pagrindiniame tyrime tirtas vaisto veiksmingumas progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams.
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Abiejuose tyrimuose 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nexavar poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu dvigubai aklu būdu (nei gydytojas, nei pacientas nežino, koks gydymas skiriamas).
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
Pagrindinis veiksmingumo matas tiriant kepenų ląstelių karcinoma sergančius pacientus buvo bendras pacientų išgyvenamumas.
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
Tiriant progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus veiksmingumo matas taip pat buvo bendras išgyvenamumas ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmė.
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Kokia Nexavar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Nexavar buvo veiksmingesnis už placebą ir prailgino visų pacientų išgyvenamumą.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Inkstų ląstelių karcinomos tyrimuose Nexavar vartoję pacientai vidutiniškai išgyveno 19, 3 mėn., o placebą vartoję – 15, 9 mėn.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
Remtasi 903 pacientų tyrimų duomenimis, įskaitant maždaug 200 pacientų, kurie, pradėjus analizuoti gautus duomenis, vietoj placebo pradėjo vartoti Nexavar.
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
Remiantis 726 pacientų tyrimų duomenimis, Nexavar gydytiems pacientams liga neprogresavo ilgesnį laikotarpį (167 dienas, t. y. penkis su puse mėnesio) nei placebą vartojusiems (84 dienas, t. y. apie tris mėnesius).
What is the risk associated with Nexavar?
Kokia su Nexavar vartojimu siejama rizika?
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
Klinikinių tyrimų metu labai dažni Nexavar šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo limfocitopenija (žema limfocitų, baltųjų kraujo kūnelių, koncentracija kraujyje), hipofosfatemija (žema fosfatų koncentracija kraujyje), hemoragija (kraujavimas), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), diarėja, pykinimas, vėmimas, bėrimas, alopecija (plaukų slinkimas), plaštakų ir pėdų sindromas (plaštakų ir pėdų bėrimas ir skausmas), eritema (raudonis), pruritas (niežėjimas), nuovargis, skausmas ir padidėjusi amilazių ir lipazių (kasos gaminamų fermentų) koncentracija.
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nexavar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Nexavar negalima skirti asmenims, kurie gali būti labai jautrūs (alergiški) sorafenibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Nexavar reikėtų vartoti atsargiai su kitais vaistais.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Vaistų, kurie gali sąveikauti su Nexavar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Nexavar been approved?
Kodėl Nexavar buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nexavar nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant kepenų ląstelių karcinoma ir progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kuriems ankstesnis gydymas interferonu alfa arba interleukinu- 2 nebuvo veiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Nexavar rinkodaros teisę.
Other information about Nexavar:
Kita informacija apie Nexavar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Europos Komisija 2006 m. leipos 19 d. bendrovei „ Bayer HealthCare AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Nexavar rinkodaros teisę.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Nexavar santrauką galima rasti čia (kepenų ląstelių karcinoma) ir čia (inkstų ląstelių karcinoma).
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Išsamų Nexavar EPAR galima rasti čia.
Oral use
gerti
112 tablets
lizdinės plokštelės (PP/ Alu) 112 tablečių
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „ Bayer “, kitoje − skaitmuo „ 200 “.
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
5. 1 skyriuje).
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Inkstų ląstelių karcinoma Progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymas pacientams, kuriems buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas alfa arba interleukinas- 2.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Gydyti Nexavar turi gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo (dvi 200 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Sorafenibo rekomenduojama gerti nevalgius arba valgant neriebų arba vidutinio riebumo maistą.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Riebų maistą valgantiems pacientams sorafenibo tablečių reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. iki valgio arba praėjus 2 val. po jo.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletė nuryjama užsigeriant stikline vandens.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Reikia gydyti tol, kol poveikis yra palankus arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Dozavimo keitimas Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti Nexavar vartojimą laikinai nutraukti arba (ir) mažinti dozę.
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
Paediatric patients:
Vaikams ir paaugliams.
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Medikamento saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) netirtas.
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Kadangi saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra, vaikų ir paauglių Nexavar gydyti nerekomenduojama (žr.
Elderly patients:
5. 3 skyriuje).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Senyvi pacientai Pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) žmonėms dozės keisti nereikia.
2 Renal impairment:
2 Inkstų funkcijos sutrikimas.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Jeigu yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia.
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
5. 2 skyriuje).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Patariama tirti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Ligoniams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų sutrikimas, dozės keisti nereikia.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyriuose).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei Nexavar tablečių medžiagai.
Dermatological toxicities:
Toksinis poveikis odai.
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Dažniausios nepageidaujamos Nexavar reakcijos yra plaštakų ir pėdų odos reakcija (delnų ir padų eritrodizestezija) bei išbėrimas.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
CTC) išbėrimas ir plaštakų bei pėdų odos reakcija paprastai būna I arba II laipsnio ir dažniausiai atsiranda per pirmas 6 gydymo savaites.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
4. 8 skyriuje).
Hypertension:
Hipertenzija.
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
Pastebėta, kad Nexavar gydomiems pacientams dažniau pasireiškia arterinė hipertenzija.
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Paprastai ji būna lengva arba vidutinio sunkumo, atsiranda gydymo pradžioje ir reaguoja į įprastinį antihipertenzinį gydymą.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Gydymo Nexavar metu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį, o pasireiškusią hipertenziją gydyti įprastiniu būdu.
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
4. 8 skyriuje).
Haemorrhage:
Hemoragija.
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
Vartojant Nexavar gali padidėti kraujavimo rizika.
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
4. 8 skyriuje).
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
Širdies išemija ir (arba) infarktas.
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
3 tyrime (žr.
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
5. 1 skyriuje) staiga atsiradusių širdies išemijos ar miokardo infarkto reiškinių dažnis Nexavar vartojusiems tiriamiesiems buvo 2, 7%, palyginus su 1, 3% vartojusiems placebo.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Pacientai, kurie sirgo nestabiliaja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
4. 8 skyriuje).
Gastrointestinal perforation:
Virškinimo trakto prakiurimas.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Virškinimo trakto prakiurimas yra nedažnas reiškinys, pasireiškęs mažiau nei 1% pacientų vartojusių sorafenibą.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
Kai kuriais atvejais tai nebuvo susiję su nustatytu intra - abdominaliniu naviku.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Apie ligonių, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo medikamentu duomenų nėra.
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Warfarin co-administration:
3 Varfarino vartojimas.
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.
Kai kuriems Nexavar gydomiems pacientams, pradėjusiems vartoti varfarino, nedažnais atvejais atsirado kraujavimo reiškinių arba padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
4. 8 skyriuje).
3 Wound healing complications:
Žaizdų gijimo komplikacijos.
No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
Specifinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis žaizdų gijimui, neatlikta.
Temporary interruption of Nexavar therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Atsargumo sumetimais pacientams, kuriems atliekama didelė operacija, Nexavar vartojimą rekomenduojama laikinai pertraukti.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Kada po tokios operacijos gydymą galima atnaujinti, tiksliai nežinoma, kadangi tokio gydymo patirties sukaupta mažai.
Therefore, the decision to resume Nexavar therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Vadinasi, sprendimą dėl jo atnaujinimo reikia padaryti atsižvelgiant į žaizdų gijimą po operacijos.
The experience with the use of Nexavar in elderly patients is limited.
Senyvų žmonių gydymo Nexavar patirtis yra maža.
Cases of renal failure have been reported.
Buvo inkstų nepakankamumo atvejų.
Monitoring of renal function should be considered.
Gydymo metu reikia sekti inkstų funkciją.
Renal cell carcinoma:
Inkstų ląstelių karcinoma:
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1); and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
5. 1 skyriaus pastraipą „ 1 tyrimas “) nebuvo įtraukti ir tokiems pacientams naudos ir rizikos santykis nebuvo tirtas.
Drug-drug interactions:
Sąveika su kitais vaistais:
Caution is recommended when administering Nexavar with compounds that are metabolised/ eliminated predominantly by the UGT1A1 (e. g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
4. 5 skyriuje).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
4. 5 skyriuje).
Inducers of metabolic enzymes:
Metabolizuojančių fermentų induktoriai.
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37% reduction of sorafenib AUC.
Vieną sorafenibo dozę išgėrus po 5 parų gydymo rifampicinu, sorafenibo AUC sumažėjo apytikriai 37%.
John’ s wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Kiti CYP 3A4 fermentų aktyvumą ar (ir) gliukuronizaciją indukuojantys medikamentai (pvz., paprastųjų jonažolių preparatai, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, deksametazonas) taip pat gali didinti sorafenibo metabolizmą ir dėl to mažinti jo koncentraciją kraujyje.
CYP3A4 inhibitors:
CYP 3A4 inhibitoriai.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
AUC) pokyčių nesukėlė.
These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Šie duomenys rodo, jog farmakokinetinės sorafenibo ir CYP 3A4 inhibitorių sąveikos pasireikšti neturėtų.
CYP2C9 substrates:
CYP 2C9 substratai.
Sorafenib inhibited CYP2C9 in vitro.
In vitro sorafenibas slopina CYP 2C9 aktyvumą.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Kad medikamentas nedidins kartu vartojamų CYP 2C9 substratų koncentracijos kraujyje, teigti negalima.
The concomitant treatment with Nexavar and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Nexavar ir kartu CYP 2C9 substratu varfarinu gydomų pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, vidutinis PL ir TNS nepakito.
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
CYP2B6 and CYP2C8 substrates:
CYP 2B6 ir CYP 2C8 substratai.
Sorafenib inhibited CYP2B6 and CYP2C8 in vitro, but the clinical relevance of this inhibition has not been evaluated.
In vitro sorafenibas slopina CYP 2B6 ir CYP 2C8 aktyvumą, tačiau tokio poveikio reikšmė klinikai netirta.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2B6 (e. g. bupropion, cyclophosphamide, efavirenz, ifosfamide, methadone) and CYP2C8 (e. g. paclitaxel, amodiaquine, repaglinide).
Kad sorafenibas nedidins kartu vartojamų CYP 2B6 substratų (pvz., bupropiono, ciklofosfamido, efavirenzo, ifosfamido, metadono) ar CYP 2C8 substratų (pvz., paklitakselio, amodiakvino, repaglinido) koncentracijos kraujyje, teigti negalima.
UGT1A1 and UGT1A9 substrates:
UGT 1A1 ir UGT 1A9 substratai.
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
In vitro sorafenibas slopina gliukuroninimą, vykdomą UGT 1A1 ir UGT 1A9.
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
4. 4 skyriuje).
CYP isoforms selective substrates:
Selektyveji CYP izofermentų substratai.
Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Kartu su sorafenibu vartojant midazolamo, dekstrometorfano ar omeprazolo, kurie yra atitinkamai CYP 3A4, CYP 2D6 ir CYP 2C19 substratai, minėtų preparatų ekspozicija nekito.