qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Megluminas, glicinas, etanolis, Poloxamer 188, natrio chloridas, glikofurolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
18 months.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.
28 days
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
Bespalvio stiklo buteliukai po 10, 20 ir 100 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP, Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO NUMERIS (- IAI)
9.
15/ 47 9.
10/ 02/ 2009
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
2009/ 02/ 10
16/ 48 ANNEX II
16/ 47 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS, ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Norbrook Laboratories Limited, 105 Armagh Road, Newry, Co.
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU, Jungtinė Karalystė
18/ 48 ANNEX III
18/ 47 III PRIEDAS
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 47 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box 15 and 30 ml bottle
KARTONINĖS DĖŽUTĖS, 15 IR 30 ml BUTELIUKAMS
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0, 5 mg/ ml, geriamoji suspensija šunims
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Meloxicam Sodium benzoate
meloksikamo natrio benzoato
0.5 mg 1.5 mg
0, 5 mg, 1, 5 mg.
Oral suspension.
Geriamoji suspensija
Dogs.
Šunys
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
EXP:
Tinka iki:
Once opened use within 6 months.
Atkimšus būtina sunaudoti per 6 mėn.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
MANUFACTURERS BATCH NUMBER
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
BN:
Nr.
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 47 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
15 and 30 ml bottle
15 IR 30 ML BUTELIUKAI
Meloxicam
Meloksikamo
0.5 mg/ ml
0, 5 mg/ ml.
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Once opened, use within 6 months
TINKA IKI Atkimšus būtina sunaudoti per 6 mėn.
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 47 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
KARTONINĖS DĖŽUTĖS, 10, 32 IR 100 ML BUTELIUKAMS
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Oral Suspension.
Geriamoji suspensija
PACKAGE SIZES
PAKUOTĖS DYDIS
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25/ 47 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
100 ml bottle
100 ml BUTELIUKAMS
1.5 mg 1.5 mg
1, 5 mg, 1, 5 mg.
Once opened use within 6 months.
Atkimšus būtina sunaudoti iki.....
BN:
Ser.
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 47 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
10 and 32 ml bottle
10 IR 32 ml BUTELIUKAI
Meloxicam 1.5 mg/ ml
1, 5 mg/ ml.
Not applicable.
Išlauka: nenumatyta
Once opened, use within 6 months.
TINKA IKI Atkimšus būtina sunaudoti iki....
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28/ 47 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box 10 ml, 20 ml and 100 ml bottle
KARTONINĖS DĖŽUTĖS, 10, 20 IR 100 ml BUTELIUKAMS
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Meloxicam
meloksikamo
5 mg
5 mg,
Solution for injection.
Injekcinis tirpalas
Dogs and cats.
Šunys ir katės
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Šunims Esant raumenų ir skeleto ligoms, reikia švirkšti po oda vieną kartą.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Pooperaciniam skausmui mažinti reikia švirkšti į veną ar po oda vieną kartą.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Katėms Pooperaciniam skausmui mažinti reikia švirkšti po oda vieną kartą.
28 days.
Atkimšus būtina sunaudoti per 28 d.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31/ 47 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
28 days.
Atkimšus būtina sunaudoti iki.....
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 47 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
10 and 20 ml bottle
10 IR 32 ml BUTELIUKAI
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml. injekcinis tirpalas šunims ir katėms
5 mg/ ml
5 mg/ ml.
Dogs: intravenous or subcutaneous use.
Šunims: į veną arba po oda.
Cats: subcutaneous use.
Katėms: po oda.
Once broached, use by ……………………….
TINKA IKI Atkimšus būtina sunaudoti iki....
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
36/ 47 INFORMACINIS LAPELIS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Norbrook Laboratories Limited, 105 Armagh Road, Newry, Co.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Negalima naudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimuisutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
37/ 48 6.
6.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Retkarčiais buvo stebėtos būdingos nepalankios reakcijos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeinanutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.
7.
37/ 47 7.
Dosage:
Dozavimas:
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
4 ml/ 10kg kūno svorio).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per Dieną (t. y.
Method and route of administration:
Naudojimo būdas ir metodas:
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
Suspensiją galima duoti pakuotėje pateikiamu dozavimui skirtu švirkštu.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Taigi, pirmąją dieną reikės dvigubos palaikomosios dozės.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Dozuoti būtina ypač tiksliai.
6 months.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus pirminę pakuotę, – 6 mėn.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko.
12.
38/ 47 12.
Precautions for use in animals
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Interactions
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Metacam negalima skirti drauge su kitais nesterodiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.
Overdose
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Precautions to be taken by the person administering the product
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Polietileninis buteliukas po 15 ir 30 ml su dviem polietileniniais/ polipfofileniniais švirkštai (1 ir 5 ml) prie kiekvieno buteliuko.
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
39/ 47 INFORMACINIS LAPELIS
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Jungtinė Karalystė
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Jungtinė Karalystė
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1, 5 mg/ ml, geriamoji suspensija šunims
Meloxicam Sodium benzoate
meloksikam natrio benzoato
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
U degimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
If you notice any serious effects or effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (t. y, 1, 33 ml/ 10 kg kūno svorio).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour interval) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per Dieną (t. y.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Gydyti galima pradėti Loxicom 5 mg/ ml injekciniu tirpalu.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Taip pat galima gydyti su Loxicom 5 mg/ ml injekciniu tirpalu.
Shelf-life after first opening the container:
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6 months.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atkimšus pirminę pakuotę – 6 men.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Pertraukos tarp gydymų trukmę reikianustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Not all pack sizes may be marketed.
Polietileninis buteliukas po 10, 32 ir 100 ml su dviem polietileniniais/ polipfofileniniais švirkštai (1 ir 5 ml) prie kiekvieno buteliuko.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
43/ 47 INFORMACINIS LAPELIS
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Retkarčiais buvo stebėtos būdingos nepalankios reakcijos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.
Dosage for each species:
Dozavimas:
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Šunys: vieną kartą reikia švirkšti po 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 4 ml/ 10 kg kūno svorio).
0.06 ml/ kg).
Katės: vieną kartą reikia švirkšti po 0, 3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 06 ml/ kg kūno svorio) prieš
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Šunims Esant raumenų ir skeleto ligoms: reikia švirkšti po oda vieną kartą.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti Loxicom 1, 5 mg/ ml geriamąja suspensija šunim arba Loxicom 0, 5 mg/ ml geriamąja suspensija šunim, skiriant 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Pooperaciniam skausmui mažinti (per 24 val.): į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Katėms Pooperaciniam skausmui mažinti: reikia švirkšti po oda vieną kartą, pvz., anestezijos indukcijos metu.
28 days.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atkimšus pirminę pakuotę – 28 d.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Katėms jokio tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi nėra nustatytos tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
10 ml, 20 ml or 100 ml injection vial.
Buteliukai po 10, 20 ir 100 ml.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato naudojimo rekomendacijas.
What is Masivet?
Kas yra Masivet?
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivet sudėtyje yra mazitinibo, priklausančio vaistų, pasižyminčių vėžio slopinamuoju poveikiu, klasei.
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Tai apvalios oranžinės tabletės (50 ir 150 mg).
What is Masivet used for?
Kam vartojamas Masivet?
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Masivet skiriamas šunims, sergantiems mastocitų navikais (vėžio rūšis), gydyti.
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Preparatas naudojamas itin sunkaus pobūdžio (2 arba 3 laipsnio) navikams, kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu, gydyti.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Jį galima skirti tik tuomet, kai prieš gydymą nustatoma receptoriaus baltymo c- KIT mutacija.
The tablets are given by mouth, once a day.
Tabletės sugirdomos kartą per dieną.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
Dozė priklauso nuo gydomo šuns svorio.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Gydymo trukmė priklauso nuo šuns organizmo reakcijos į gydymą.
How does Masivet work?
Kaip veikia Masivet?
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Masivet veiklioji medžiaga mazitinibas yra proteintirozinkinazės inhibitorius.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tai reiškia, kad jis blokuoja kai kuriuos specifinius fermentus - tirozinkinazę.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Šių fermentų aptinkama kai kuriuose ląstelių paviršiaus receptoriuose, įskaitant c- KIT receptorių.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Kai kurie mastocitų navikų tipai susiję su mutacija, suaktyvinančia c- KIT receptoriaus veiklą ir skatinančia nekontroliuojamą mastocitų dalinimąsi.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Blokuodamas šiuos receptorius, Masivet gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir neleisti šios mutacijos navikams toliau augti.
How has Masivet been studied?
Kaip buvo tiriamas Masivet?
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Buvo atlikti įvairūs Masivet poveikio tyrimai su laboratoriniais šunimis arba su sergančiais gyvūnais veterinarijos klinikose Europoje ir JAV.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Pagrindiniame tyrime buvo lyginamas rekomenduojamos 12, 5 mg kilogramui kūno svorio Masivet dozės ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Į tyrimą įtraukti įvairių veislių abiejų lyčių šunys, turintys mastocitų navikus, kurie ataugo po operacijos ar kurių nebuvo galima pašalinti chirurgiškai.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Tyrimo populiacija – šunys, kurių auglyje buvo mutavę arba įprasti (laukinio tipo) c- KIT receptoriai.
What benefit has Masivet shown during the studies?
Kokia Masivet nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Šunims, kurių navikuose buvo mutavę c- KIT receptoriai, naviko sukelta būklė pablogėjo vėliau skiriant Masivet (241 dienų vidurkis), nei skiriant placebą (83 dienos).
What is the risk associated with Masivet?
Kokia su Masivet vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Dažniausi gydymo preparatu Masivet šalutiniai reiškiniai yra virškinimo sistemos reakcijos (viduriavimas ir vėmimas) bei plikimas.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Šios reakcijos paprastai yra lengvos ir laikinos, trunka iki keturių savaičių.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Masivet gydomus šunis veterinaras turi reguliariai (mažiausiai kartą per mėnesį) stebėti, ar nėra nepageidaujamo poveikio.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui veterinaras gali nuspręsti sumažinti Masivet dozę arba nutraukti gydymą.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivet negalima skirti šunims, turintiems tam tikrų kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, sergantiems anemija (sumažėjęs eritrocitų kiekis) ar neutropenija (sumažėjęs leukocitų kiekis).
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Preparato negalima skirti jaunesniems nei šešių mėnesių amžiaus ar lengvesniems nei 4 kg svorio šunims, šuningoms ar žindančioms kalėms.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Jo negalima duoti šunims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mastinibui arba kitoms sudėtinėms vaistinio preparato dalims.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Masivet, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Po keturių– šešių savaičių gydymo Masivet veterinaras turėtų patikrinti, ar gydymas sėkmingas.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Tabletes reikia sugirdyti sveikas, jų negalima dalinti, laužyti ar trinti.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Jei sulaužytų tablečių, gydomo šuns vėmalų, šlapimo ar išmatų patenka ant odos ar į akis, nedelsdami plaukite dideliu vandens kiekiu.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Vaikams reikia vengti artimo kontakto su gydomais šunimis, gydomų šunų fekalijomis ar vėmalais.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Netyčia prariję Masivet, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite šio preparato informacinį lapelį arba etiketę.
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Gydydami šunį nevalgykite, negerkite ir nerūkykite.
For more information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos galite rasti informaciniame lapelyje.
Why has Masivet been approved?
Kodėl Masivet buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Masivet teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant neoperuojamus mastocitų navikus (2 ir 3 stadijos) su patvirtintu mutavusiu c - KIT tirozino kinazės receptoriumi, ir rekomendavo Masivet suteikti registravimo liudijimą.
Other information about Masivet:
Kita informacija apie Masivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Europos Komisija 2008 m. lapkričio 17 d. bendrovei „ AB Science S. A “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį preparato Masivet registravimo liudijimą.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Kadangi ši liga pavojinga gyvybei, bet manoma, kad bendras susirgusių šunų skaičius yra mažas, vertinant dokumentaciją buvo taikomos CVMP rekomendacijos dėl „ kuo mažesnio naudojimo kuo mažesniam rūšių skaičiui (MUMS) duomenų reikalavimų “.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Tabletės kokybės testo rezultatai vis dar laukiami prieš išleidžiant Masivet į rinką.
This summary was last updated on 17 November 2008.
17 d.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Puslapis 2/ 2 © EMEA 2008
Target Species
Paskirties gyvūnų rūšys
Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės
Oral use
Sušerti
1 bottle
1 buteliukas
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Active substance:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Each film-coated tablet contains:
veikliosios medžiagos:
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
50 mg masitinibo (atitinkančio 59, 6 mg masitinibo mezilato); 150 mg masitinibo (atitinkančio 178, 9 mg masitinibo mezilato);
Excipients:
pagalbinių medžiagų:
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Plėvele dengtos tabletės Šviesiai oranžinės, apvalios formos, plėvele dengtos tabletės su įspaustu skaičiumi 50 arba 150 vienoje pusėje ir bendrovės logotipu kitoje pusėje.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų ląstelių (mastocitų) navikams su patvirtintais mutavusiais c- KIT tirozino kinazės receptoriais.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu (žr.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Negalima naudoti šunims iki 6 mėn. amžiaus arba kurių kūno masė mažesnė kaip 4 kg.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Negalima naudoti šunims, kenčiantiems nuo kepenų pažeidimų, kai AST ar ALT yra tris kartus daugiau už viršutinę normos ribą.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Negalima naudoti šunims, kenčiantiems nuo inkstų pažeidimų, kai šlapimo baltymo kreatinino (ŠBK) santykis yra du kartus didesnis už apatinę normos ribą arba albuminų yra vieną kartą mažiau nei apatinė normos riba.
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Negalima naudoti šunims, sergantiems anemija (hemoglobino < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Negalima naudoti šunims, sergantiems neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius mažesnis nei 2 000 / mm3.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Jeigu putliųjų ląstelių navikas gali būti pašalintas operacijos metu, ją pirmiausia ir reikėtų rinktis.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Gydyti masitinibu turėtų būti skiriamas tik šunims su neoperuojamais putliųjų ląstelių navikais, turinčiais mutavusių c- KIT tirozino kinazės receptorių.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
5. 1 p.).
2 4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Šunys turi būti atidžiai stebimi, ir gydymą gali reikėti pakoreguoti ar nutraukti, jei to prireiktų.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Inkstų funkcijos stebėjimas Inkstų funkcija turėtų būti tinkamai stebima kas mėnesį naudojant šlapimo testo juosteles.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Jei pusiau kiekybiniai testo juostelių rezultatai yra teigiami (baltymų > 30 mg/ dl), šlapimo baltymo kreatinino (ŠBK) santykiui nustatyti turėtų būti atliekamas šlapimo tyrimas, o kreatinino, albumino ir šlapalo azoto kiekiui kraujyje (KŠA) nustatyti – kraujo tyrimas.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Jei ŠBK santykis 2 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, kreatinino 1, 5 karto daugiau už viršutinę normos ribą, albuminų 0, 75 karto mažiau nei apatinė normos riba arba šlapalo azoto kiekio kraujyje 1, 5 karto daugiau už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Baltymų netekimo sindromo stebėjimas Kiekvieną mėnesį reikia atlikti šlapimo tyrimą naudojant šlapimo testo juostelę.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Jei gaunami teigiami pusiau kiekybiniai testo juostelės rezultatai (baltymas ≥30 mg/ dl), reikia tirti šlapimą šlapimo baltymo kreatinino (ŠBK) santykiui nustatyti.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Kas mėnesį reikia matuoti albuminų kiekį kraujyje.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Jei ŠBK santykis 2 kartus didesnis arba albuminų yra 0, 75 karto mažiau nei apatinė normos riba, gydymą reikia nutraukti, kol albuminų ir ŠBK dydis vėl sieks ribinį dydį (ŠBK santykis < 2 ir albuminų > 0, 75 nei apatinė normos riba), tada gydymą galima tęsti skiriant tokią pat dozę.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Jei bet kuris dydis taip pakinta antrą kartą (ŠBK santykis > 2 arba albuminų < 0, 75 nei apatinė normos riba), gydymas turi būti nutrauktas visam laikui.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemija ir (arba) hemolizė Turi būti atidžiai stebima, ar šunims nėra (hemolizinės) anemijos požymių.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Jei yra klinikinių anemijos ar hemolizės požymių, turėtų būti matuojamas hemoglobinas, laisvasis bilirubinas ir haptoglobinas, taip pat tiriamas kraujo ląstelių skaičius (tarp jų, retikuliocitų).
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Gydymą būtina nutraukti, nustačius: hemolizinę anemiją, t. y., hemoglobino < 10 g/ dl ir yra hemolizė, t. y., laisvojo bilirubino 1, 5 karto daugiau už viršutinę normos ribą, o haptoglobino – < 0, 1 g/ dl; anemiją dėl sulėtėjusios regeneracijos, t. y., hemoglobino < 10 g/ dl, o retikuliocitų – < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Toksiškumas kepenims (ALT arba AST kiekio padidėjimas), neutropenija Jei ALT arba AST kiekis 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, neutrofilų skaičius mažesnis nei 2 000/ mm3 arba pasireiškia kitoks sunkus nepalankus poveikis, gydymas turėtų būti keičiamas taip: tai atsitikus pirmą kartą, gydymą reikia nutraukti, kol pasibaigs nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti skiriant tą pačią dozę; tam pačiam sutrikimui pasikartojus antrą kartą, gydymą reikia nutraukti, kol išnyks nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti sumažinus dozę ir skiriant 9 mg/ kg kūno svorio per parą; tam pačiam sutrikimui pasikartojus trečią kartą, gydymą reikia nutraukti, kol išnyks nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti dar labiau sumažinus dozę ir skiriant 6 mg/ kg kūno svorio per parą; jei sunkūs nepalankūs reiškiniai išsivysto ir sumažinus dozę iki 6 mg/ kg per parą, gydymą reikia galutinai nutraukti.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Kitos atsargumo priemonės Gydymą reikėtų visam laikui nutraukti toksiškumo inkstams, autoimuninės hemolizinės anemijos (AIHA) ir (arba) anemijos dėl nepakankamos regeneracijos atveju ir jei sumažinus dozę tęsiasi stipri neutropenija ir (arba) stiprus viduriavimas, ir (arba) stiprus vėmimas.
Other precautions
Gydymo metu šunys neturėtų būti naudojami veisimui.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
3 Laboratorinių tyrimų, kurie parodo kontraindikacijas arba po kurių keičiamas gydymas (gydymas sustabdomas, mažinama dozė arba gydymas nutraukiamas), ribinių dydžių santrauka
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
TOKSIŠKUMO KEPENIMS KONTROLĖ
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
(ALT arba AST)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Kontraindikacija
Interruption > 3ULN
> 3 kartus daugiau už
Dose reduction > 3 ULN
> 3 už viršutinę normos
Discontinuation > 3ULN
viršutinę normos ribą
(1st time)
ribą (pirmą kartą)
(2nd/ 3rd time)
ribą (antrą arba trečią kartą)
(4th time)
ribą (ketvirtą kartą)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
Kontraindikacija < 2 000 / mm3
Interruption < 2000 / mm3
Sustabdymas < 2 000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
Dozės sumažinimas < 2 000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
Nutraukimas < 2 000 / mm3
(1st time)
(pirmą kartą)
(2nd/ 3rd time)
(antrą arba trečią kartą)
(4th time)
(ketvirtą kartą)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
BALTYMŲ NETEKIMO SINDROMO KONTROLĖ (albuminemija ir (arba) ŠBK) Kontraindikacija
Interruption
Sustabdymas
Dose reduction
Dozės sumažinimas
Discontinuation
Nutraukimas
Albumin < 1 LLN
Albuminų kiekis < 1 kartą nei apatinė
Albumin < 0.75 LLN
Albuminų < 0, 75 nei apatinė normos riba
Albumin < 0.75 LLN
Netaikytina
Not applicable
Albuminų < 0, 75 nei apatinė normos riba
or UPC > 2
normos riba arba ŠBK > 2
(1st time)
arba ŠBK > 2 (pirmą kartą)
(2nd time)
arba ŠBK > 2 (antrą kartą)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
HEMOLIZINĖS IR AREGENERATYVINĖS ANEMIJOS KONTROLĖ (hemoglobinas, bilirubinas, haptoglobinas, retikuliocitai)
Interruption
Kontraindikacija
Dose reduction
Sustabdymas
Discontinuation
Dozės sumažinimas
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Nutraukimas Hemoglobinas < 10 g/ dl ir arba
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
laisvas bilirubinas Hemoglobinas
Not applicable
< 10 g/ dl
Not applicable
Netaikytina Netaikytina
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
> 1, 5 viršutinė normos riba ir haptoglobinas < 0, 1 g/ dl arba retikuliocitų < 80 000/ mm3
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Dažnai ant odos patenkantis masitinibas gali pakenkti moterų vaisingumui ir embriono vystymuisi.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Veiklioji Masivet medžiaga gali padidinti odos jautrumą. • Vengti odos sąlyčio su gydomų šunų išmatomis, šlapimu ir vėmalais. • Šalinant gydomų šunų vėmalus, šlapimą ar išmatas būtina mūvėti apsaugines pirštines. • Suskilusių tablečių, gydomų šunų vėmalų, šlapimo ar išmatų sąlyčio su oda atveju, reikia nedelsiant gausiai nuplauti vandeniu.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Veiklioji Masivet medžiaga gali stipriai sudirginti ir pažeisti akis. • Vengti sąlyčio su akimis. • Stengtis neliesti akių, nenusimovus bei neišmetus pirštinių ir kruopščiai nenusiplovus rankų. • Jei preparato pateko į akis, reikia nedelsiant gausiai nuplauti vandeniu.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas masitinibui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Gydant šunį, negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Vaikams reikia vengti artimo kontakto su gydomais šunimis, gydomų šunų fekalijomis ar vėmalais.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4 4. 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Very common
Labai dažnos
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Nestiprios ir vidutinio stiprumo skrandžio ir žarnyno reakcijos (viduriavimas ir vėmimas), kurių vidutinė trukmė atitinkamai maždaug 21 ir 9 d.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Nestiprus ir vidutinio stiprumo plikimas, kurio vidutinė trukmė maždaug 26 d.
Common
Dažnos
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Šunims, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, gydymo pradžioje gali pasireikšti stiprus toksiškumas inkstams (įskaitant aukštą kreatinino lygį kraujyje ar proteinuriją); vidutinio sunkumo ir sunki anemija (aplazinė / hemolizinė), kurios vidutinė trukmė yra maždaug 7 dienos; baltymų netekimo sindromas (daugiausia dėl sumažėjusio serumo albumino kiekio); nestipri ir vidutinio stiprumo neutropenija, kurios vidutinė trukmė yra maždaug 24 d.; amino transferazės (ALT arba AST) padidėjimas, kurio vidutinė trukmė yra maždaug 29 d.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Specialios priemonės, kurių reikia imtis esant pirmiau minėtoms reakcijoms, aprašytos 4. 5 punkte.
Lipoma (mean duration 53 days).
Kitos dažnai nustatomos reakcijos daugeliu atveju buvo silpnos arba vidutinio stiprumo: mieguistumas ir astenija, kurių vidutinė trukmė atitinkamai maždaug 8 ir 40 d.; sumažėjęs apetitas arba anoreksija, kurios vidutinė trukmė atitinkamai maždaug 45 ir 18 d.; kosulys (vidutinė trukmė 23 d.); limfadenopatija (vidutinė trukmė 47 d.); edema (vidutinė edemos trukmė buvo 7 d.); lipoma (vidutinė trukmė 53 d.).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu (žr.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Atliekant laboratorinius tyrimus su žiurkėmis, gauta sumažėjusio patelių vaisingumo įrodymų, kai dozė 100 mg/ kg per parą, taip pat embriotoksiškumo ir vystymosi toksiškumo įrodymų, kai dozė – 30 mg/ kg per parą.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Tačiau atliekant tyrimus su triušiais, negauta embriotoksiškumo ir vystymosi toksiškumo įrodymų.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
In vitro tyrimai su žmonių mikrosomomis rodo, kad kartu gydant kitomis medžiagomis, kurias metabolizuoja CYP450 izoformos, gali padidėti arba sumažėti masitinibo arba kitų medžiagų kiekiai kraujo plazmoje.
No corresponding information is available for dogs.
Apie šunis tokios informacijos nėra.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Tačiau rekomenduotina apdairiai kartu naudoti masitinibą ir kitas medžiagas.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Kartu naudojamos kitos su baltymais gerai besijungiančios medžiagos, gali sumažinti masitinibo jungimąsi ir taip sukelti nepalankų poveikį.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
Masivet veiksmingumas gali sumažėti, jei prieš tai šunims buvo taikyta chemoterapija ir (arba) spindulinė terapija.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Nėra informacijos apie galimą kryžminį atsparumą naudojant kitus citostatinius preparatus.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dozės ir naudojimo būdas
For oral use.
Vaistą reikia sušerti.
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Rekomenduotina dozė yra 12, 5 mg/ kg (dozės intervalas – 11– 14 mg/ kg) kartą per parą, kaip nurodyta tolesnėje lentelėje.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Šunims, kurių kūno masė mažesnė kaip 15 kg kartais neįmanoma tiksliai parinkti dozės.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Tokie šunys gali būti gydomi skiriant 50, 100 arba 150 mg tabletes, jei galima pasiekti tikslinę 11– 14 mg/ kg kūno masės dozę.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
5 Tabletė turi būti duodama visa ir neturi būti dalijama, skaldoma ar smulkinama.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Jei šuo pakramtęs išspjauna suskaldytą tabletę, ją reikia išmesti.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Tabletes reikia visada skirti tuo pačiu būdu, t. y., su ėdesiu.
12.5 mg/ kg bw
12, 5 mg/ kg Tablečių skaičius per
tablets per day
kūno svorio
Dose mg/ kg
parą
Dog body-
Dozė šuniui, mg/ kg mažesnio didesnio
50
Kūno svoris, kg 50 mg
lower
svorio
upper
svorio
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
> 62 66 1 > 66 70 2 > 70 74
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
12, 1 12, 1 12, 2
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Jeigu tabletė atryjama arba išvemiama per 10 min po jos sugirdymo, gydymą reikia pakartoti.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Jei tabletė atryjama arba išvemiama praėjus daugiau kaip 10 min po sugirdymo, gydymo kartoti nereikia.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Pirminiam atsakui nustatyti, gydymą reikia įvertinti praėjus 4– 6 sav.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Gydymo trukmė priklauso nuo atsako į gydymą.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Jeigu liga stabili, t. y. navikas lieka nepakitęs ar pakinta iš dalies ar visiškai, gydymą galima tęsti, jei preparatas pakankamai gerai toleruojamas.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Jeigu navikas progresuoja, gydymas greičiausiai nebus sėkmingas, todėl reikėtų jį peržiūrėti.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Dozės mažinimas, gydymo sustabdymas ir gydymo nutraukimas: