qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Vaistas skiriamas pacientams, kurie serga kompensuota kepenų liga (t. y., kepenys pažeistos, tačiau funkcionuoja normaliai), kuriems pasireiškia viruso tolesnio dauginimosi bei kepenų pažeidimo požymiai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis ar pažeidimai, matomi tiriant kepenų audinį mikroskopu).
How is Sebivo used?
Kaip vartoti Sebivo?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Gydymą preparatu Sebivo turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Rekomenduojama Sebivo dozė yra viena tabletė per parą, ją galima išgerti valgio metu arba nevalgius.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Geriamasis tirpalas skirtas pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams gali reikėti skirti mažesnę kasdienę vaisto dozę ir vartoti geriamąjį tirpalą.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Jei tai neįmanoma, pacientai gali vartoti tabletes, bet rečiau.
Patients with kidney problems should be closely monitored.
Inkstų sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (EPAR dalis).
How does Sebivo work?
Kaip veikia Sebivo?
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Veiklioji Sebivo medžiaga, telbivudinas, yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudinas veikia viruso fermentą, DNR polimerazę, nuo kurio priklauso viruso DNR susidarymas.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Telbivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
How has Sebivo been studied?
Kaip buvo tiriamas Sebivo?
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Sebivo poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Dvejus metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo 1367 pacientai, Sebivo veiksmingumas, gydant lėtinį hepatitą B, buvo lyginamas su lamivudino (kito lėtiniam hepatitui B gydyti skirto vaisto) veiksmingumu.
The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Vidutinis jų amžius – 36 metai.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po metų sureagavo į gydymą, skaičius.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Atsakas į gydymą šiuo atveju buvo apibrėžtas kaip mažas viruso DNR kiekis kraujyje ir kepenų fermento, vadinamojo alanino aminotransferazės (ALT), sumažėjimas iki normalaus lygio arba hepatito B viruso žymens išnykimas kraujyje.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Bendrovė taip pat pristatė vieno tyrimo rezultatus, kurie parodė, jog vartojant geriamąjį tirpalą organizmas pasisavina tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant tabletes.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Kokia Sebivo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Apskritai po vienerių metų gydymo Sebivo buvo toks pat veiksmingas kaip lamivudinas ir į gydymą reagavo maždaug trys ketvirtadaliai pacientų.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
HBeAg teigiamų (infekuotų įprastu hepatito B virusu) pacientų ir HBeAg neigiamų (infekuotų viruso mutacija, sukeliančia sunkiau išgydomos formos lėtinį hepatitą B) pacientų gydymo rezultatai buvo apskaičiuoti atskirai.
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Sebivo pasirodė veiksmingesnis už lamivudiną HBeAg teigiamų pacientų grupėje: atitinkamai 75 proc. pacientų reagavo į gydymą Sebivo ir 67 proc. – į gydymą lamivudinu.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
HBeAg neigiamų pacientų grupėje Sebivo buvo tokio pat veiksmingumo kaip lamivudinas (atitinkamai 75 proc. ir 77 proc. pacientų reagavo į gydymą).
What is the risk associated with Sebivo?
Kokia rizika siejama su Sebivo vartojimu?
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
Dažniausi gydymo Sebivo šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1- 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, padidėjęs kai kurių fermentų (amilazės, lipazės, kreatino fosfokinazės ir alanino aminotransferazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, pykinimas (šleikštulio jausmas), pilvo skausmai, odos raudonis ir nuovargis.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Gydytojai privalo atidžiai stebėti visus su raumenimis susijusius šalutinius reiškinius, kadangi kreatino fosfokinazė sukelia raumenų pažeidimus.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Sebivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivo negalima skirti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) telbivudinui ar bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Why has Sebivo been approved?
Kodėl Sebivo buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sebivo nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas lėtiniu hepatitu B su kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia viruso replikacijos požymių, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Kadangi tyrimai iš esmės buvo atlikti Azijoje ir apėmė mažiau baltosios rasės pacientų nei komitetas tikėjosi, buvo paprašyta, kad bendrovė atliktų kitus tyrimus Europoje.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Sebivo rinkodaros teisę.
Other information about Sebivo:
Kita informacija apie Sebivo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Europos Komisija 2007 m. birželio 24 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sebivo rinkodaros teisę.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
Išsamų Sebivo EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
EU numeris EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
Invented name Sebivo Sebivo
Sugalvotas pavadinimas Sebivo Sebivo
Strength 600 mg 600 mg
Stiprumas 600 mg 600 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Vaisto forma Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Route of Administration Oral use Oral use
Vartojimo būdas Vartoti per burną Vartoti per burną
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Pakuotė Lizdinė plokštelė (PVC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ alu)
Package size 28 tablets 98 tablets
Pakuotės dydis 28 tabletės 98 tabletės
Bottle (glass)
Buteliukas (stiklinis)
1 bottle + 1 Cup
1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu “ LDT ” vienoje pusėje.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Sebivo skiriama suaugusiųjų lėtinio hepatito B gydymui, kai kepenų liga yra kompensuota ir nustatyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Tyrimų duomenys ir specialiųjų pacientų grupių charakteristikos, kuriomis grindžiama ši indikacija, nurodytos 5. 1 skyriuje.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Suaugusieji Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą, ją galima išgerti valgio metu arba nevalgius.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti Sebivo geriamojo tirpalo.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Spendžiant dėl gydymo nutraukimo, reikia atsižvelgti į tai, kad: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, reikia gydyti bent 6- 12 mėnesių po patvirtintos HBe serokonversijos (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras anti- HBe) arba iki HBs serokonversijos, arba, kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Siekiant nustatyti vėlyvą virusologinį atkrytį, nutraukus gydymą reikia reguliariai tirti serumo ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį. • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme nėra HBeAg, reikia gydyti bent iki HBs serokonversijos arba kol gydymas taps nebeveiksmingas.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Jei gydymas tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, rekomenduojama reguliariai vertinti paciento būklę, kad būtų įsitikinta, jog pasirinktą gydymą pacientui tikslinga tęsti.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
7 lentelę 5. 1 skyriuje), todėl jis galėtų būti naudingas valdant telbivudino monoterapiją vartojančio paciento gydymą.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
2 Inkstų pažeidimas Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥ 50 ml/ min., rekomenduojamos telbivudino dozės koreguoti nereikia.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Dozę reikia koreguoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min., taip pat sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL), kuriems atliekama hemodializė.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Paros dozę rekomenduojama mažinti skiriant Sebivo geriamojo tirpalo, kaip nurodyta 1 lentelėje toliau.
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Jei geriamojo tirpalo vartoti negalima, kaip alternatyvą galima skirti Sebivo plėvele dengtų tablečių, o dozę reikia koreguoti ilginant intervalą tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Sebivo dozavimo schemos koregavimas pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
Telbivudino 20 mg/ ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Telbivudino 600 mg plėvele dengta tabletė Alternatyvus ** dozės koregavimas ilginant intervalus tarp dozių vartojimo
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
≥ 50 30- 49 < 30 (dializė nereikalinga)
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
600 mg (30 ml) kartą per parą 400 mg (20 ml) kartą per parą 200 mg (10 ml) kartą per parą
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
600 mg kartą per parą 600 mg kartą kas 48 valandas 600 mg kartą kas 72 valandas
ESRD*
PSIL *
120 mg (6 ml) once daily
120 mg (6 ml) kartą per parą
600 mg once every 96 hours
600 mg kartą kas 96 valandas
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
* Paskutinės stadijos inkstų liga ** Tuo atveju, kai geriamojo tirpalo vartoti negalima
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Siūlomi dozės keitimo variantai paremti ekstrapoliacija ir gali nebūti optimalūs.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Dozių koregavimo rekomendacijų saugumas ir efektyvumas nebuvo įvertintas klinikoje.
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę šių pacientų būklę.
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Sebivo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Santykinai dažnai būna sunkūs lėtinio hepatito B paūmėjimai, pasireiškiantys laikinu ALT aktyvumo serume padidėjimu.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Telbivudinu gydomiems pacientams iki būklės pasunkėjimo vidutiniškai praeidavo 4- 5 savaitės.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Bendrai, ALT aktyvumo padidėjimas dažniau pasireiškė pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, nei pacientams, kurių organizme HBeAg nėra.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, ALT aktyvumo serume padidėjimas paprastai nėra susijęs su padidėjusiu bilirubino kiekiu serume ar kitais kepenų funkcijos dekompensacijos
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Kepenų funkcijos dekompensacijos ir po to sekančio hepatito paūmėjimo rizika gali būti padidėjusi ciroze sergantiems pacientams.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Po gydymo pasireiškęs ALT aktyvumo padidėjimas paprastai yra susijęs su HBV DNR kiekio serume padidėjimu ir nustatyta, kad dauguma tokių atvejų praeina savaime.
Nonetheless, there have also been reports of severe – and sometimes fatal – post-treatment disease exacerbations.
Tačiau yra registruota ir sunkių, kartais mirtinų, po gydimo pasireiškusių paūmėjimų.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Todėl, nutraukus hepatito B gydymą, bent 6 mėnesius reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją, atliekant ir klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Vartojant nukleozidų ar nukleotidų analogų gali pasireikšti laktatacidozė (be hipoksemijos), kartais mirtina, kuri paprastai būna susijusi su sunkia hepatomegalija ir kepenų steatoze.
As telbivudine is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Kadangi telbivudinas yra nukleozidų analogas, tokios rizikos atmesti negalima.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Gydymą nukleozidų analogais reikia nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių aktyvumas, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia nežinomos etiologijos metabolinė acidozė ar laktatacidozė.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Laktatacidozės vystymąsi gali rodyti nesunkūs virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Nukleozido analogų atsargiai skirti pacientams (ypač nutukusioms moterims), kuriems yra hepatomegalija, hepatitas ar kitų žinomų kepenų ligų rizikos faktorių.
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Miopatiją (pastovus, neaiškios kilmės raumenų skausmas ir (ar) raumenų silpnumas, nepriklausomai nuo to, kiek padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas) reikia įtarti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia išplitusi neaiškios kilmės mialgija, padidėjęs raumenų jautrumas, raumenų silpnumas arba miozitas (apibrėžiamas kaip miopatija ir histologiškai patvirtintas raumenų pažeidimas).
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį, ilgai trunkantį neaiškios kilmės raumenų gėlimą, skausmą, padidėjusį jautrumą ar silpnumą.
If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Jei pacientas pasiskundžia bet kuriuo iš šių simptomų, siekiant įvertinti raumenų funkciją reikia atlikti išsamius raumenų tyrimus.
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Diagnozavus miopatiją, gydymą telbivudinu reikia nutraukti.
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Nėra žinoma, ar gydymo telbivudinu metu miopatijos rizika didėja, kai kartu vartojama kitų miopatiją galinčių sukelti vaistų (pvz., statinų, fibratų ar ciklosporiną).
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Gydytojas, prieš pradėdamas kartu skirti kitų vaistų, kurie gali sukelti miopatiją, turi atidžiai pasverti galimą tokio gydymo naudą ir riziką, taip pat turi atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškė miopatijai būdingų simptomų.
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Periferinė neuropatija Periferinė neuropatija nedažnai stebėta telbivudinu gydytiems pacientams.
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Such increased risk cannot be excluded for other interferons alfa (pegylated or standard).
Negalima atmesti galimybės, kad tokia rizika didės ir vartojant kitą interferoną alfa (pegiliuotą ar standartinį).
Moreover, the benefit of this combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Be to, dar nėra nustatyta, ar naudinga derinti telbivudiną ir interferoną alfa (pegiliuotą ar standartinį).
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
Inkstų funkcija Pagrindinis telbivudino eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, todėl rekomenduojama koreguoti intervalus tarp dozių pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Intervalų tarp dozių koregavimo efektyvumas nebuvo kliniškai vertintas.
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
4 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
4 Pacientai, kuriems yra kompensuota cirozė Kadangi duomenų turima nedaug (apie 3% tyrime dalyvavusių pacientų sirgo ciroze), telbivudiną ciroze sergantiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Gydymo metu ir nutraukus gydymą reikia atidžiai stebėti šių pacientų su hepatitu B susijusius klinikinius, biocheminius ir virologinius parametrus.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Pacientai, kuriems yra dekompensuota cirozė Nėra pacientų, sergančių dekompensuota ciroze, efektyvumo ir saugumo duomenų.
Patients with antiviral resistant HBV infection Available evidence does not support the use of telbivudine monotherapy in patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Pacientai, kuriems yra priešvirusiniams vaistams atspari HBV infekcija Turimi duomenys nerodo, kad telbivudino monoterapiją būtų galima skirti pacientams, kuriems nustatyta, kad hepatitą B sukėlė lamivudinui atsparus virusas.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/ rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The efficacy of telbivudine against HBV harbouring the M204V mutation has not been established in clinical trials.
Telbivudino efektyvumas prieš M204V mutaciją turintį HBV nėra nustatytas klinikinių tyrimų metu.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Nėra duomenų apie telbivudino skyrimą pacientams, kuriems yra nustatytas adefovirui atsparaus vieną rtN236T ar A181V mutaciją turinčio viruso sukeltas hepatitas B.
The preliminary results from the cell-based assay showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 3.7 fold reduced susceptibility to telbivudine.
Preliminarūs ląstelių kultūroje atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad su atsparumu adefovirui susijusi A181V mutacija sąlygojo 3, 7 karto sumažėjusį jautrumą telbivudinui.
The rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
Pagrindiniame tyrime 48- ą savaitę genotypiškai patvirtinto atsparumo telbivudino poveikiui dažnis buvo 2, 7%.
Liver transplant recipients The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Pacientai, kuriems persodintos kepenys Telbivudino saugumo ir efektyvumo duomenys pacientams, kuriems persodintos kepenys, nežinomi.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Senyvi pacientai Telbivudino klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius pacientų ≥ 65 metų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių asmenų.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to elderly patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Sebivo senyviems pacientams reikia skirti atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad jų inkstų funkcija dažniau būna sutrikusi dėl kitų ligų ar kartu vartojamų kitų vaistinių preparatų.
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Kitos specialios pacientų grupės Sebivo nebuvo tirtas pacientų, kurie kartu su hepatitu B buvo užksikrėtę ir kitomis infekcijomis (pvz., pacientų, kurie kartu buvo užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu [ŽIV], hepatito C virusu [HCV] ar hepatito D virusu [HDV]), grupėje.
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Bendros pastabos Pacientus reikia informuoti, kad nėra duomenų, jog gydymas Sebivo sumažintų HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu keliu ar per užterštą kraują riziką.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Telbivudino nerekomenduojama vartoti kartu su lamivudinu, kadangi II fazės tyrimo metu gydymo atsakas vartojant telbivudino ir lamivudino derinį buvo blogesnis, nei vartojant vien tik telbivudiną.
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Šiuo metu nėra kitų priešvirusinių preparatų derinių su telbivudinu efektyvumo ir saugumo duomenų.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/ or the co- administered substance.
Kadangi pagrindinis telbivudino eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, Sebivo skiriant kartu su preparatais, kurie veikia inkstų funkciją (pvz., aminoglikozidai, kilpiniai diuretikai, platinos junginiai, vankomicinas, amfotericinas B), gali pakisti telbivudino ir (ar) kartu vartojamo preparato koncentracija plazmoje.
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Telbivudiną kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Telbivudino farmakokinetikos, kai koncentracija pusiausvyrinė, neveikė kartu kartotinai skiriamas lamivudinas, adefoviro dipivoksilis, tenofoviro dizoproksilio fumaratas, ciklosporinas ar pegiliuotas interferonas alfa- 2a.
In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Negalima daryti tikslių išvadų dėl
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated 5 interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
5 telbivudino įtakos pegilinto interferono farmakokinetikai, kadangi individų pegilinto interferono alfa - 2a koncentracijos yra labai skirtingos.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Klinikinio tyrimo, kurio metu kartu vartota 600 mg telbivudino, kartą per parą, ir 180 µg pegiliuoto interferono alfa- 2a, vieną kartą per savaitę po oda, duomenys rodo, kad gali padidėti periferinės neuropatijos dažnis.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2). Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Todėl Sebivo sąveikos su kitais vaistais dalyvaujant CYP450 sistemai tikimybė yra nedidelė.
For telbivudine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie telbivudino vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Nėščių žiurkių ir triušių patelių tyrimai parodė, kad telbivudinas prasiskverbia pro placentos barjerą.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/ or abortion secondary to maternal toxicity.
Nėščių triušių patelių tyrimai parodė, kai pasireiškia toksinis poveikis motinai, gali būti ankstyvas jauniklių atsivedimas ir (ar) persileidimas.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Sebivo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
There are no data on the effect of telbivudine on transmission of HBV from mother to infant.
Nėra duomenų, ar telbivudinas veikia HBV perdavimą iš motinos kūdikiui.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV infection.
Todėl, norint apsaugoti naujagimį nuo infekavimo HBV, reikia atlikti atitinkamas procedūras.
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Telbivudino išsiskiria į žiurkių pieną.
It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Nežinoma, ar telbivudino patenka į žmogaus pieną.
Women should not breast-feed if they are taking Sebivo.
Sebivo vartojančioms moterims žindyti draudžiama.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Nėra klinikinių duomenų apie telbivudino poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
In reproductive toxicology studies, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at systemic exposures approximately 14 times those observed in humans at the therapeutic dose.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkių patinų ir patelių vaisingumo sutrikimų nestebėta, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 14 kartų didesnė už tą, kuri būna žmogaus organizme, pavartojus terapinę dozę.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies (NV-02B-007 “ GLOBE” and NV- 02B-015) in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/ day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas daugiausiai surinkti iš dviejų tyrimų (NV- 02B- 007 “ GLOBE ” ir NV- 02B- 015), kuriuose dalyvavo 1 699 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai, dvigubai aklu būdu 104 savaites vartoję arba 600 mg per parą telbivudino (n = 847), arba lamivudino (n = 852).
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
104 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu registruotos nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, bent galimai susiję su telbivudino vartojimu, buvo 3/ 4 laipsnio kraujo kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (6, 8%), nuovargis (4, 4%), galvos skausmas (3, 0%) ir pykinimas (2, 6%).
Table 2 lists the adverse reactions recorded in the pooled 104-week NV-02B-007 GLOBE and NV- 02B-015 studies by system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Jos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir pagal pasireiškimo dažnį, naudojant tokią klasifikaciją: labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnos (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); retos (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai retos (< 1/ 10 000).
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies*
Abiejuose NV- 02B- 007 (GLOBE) ir NV- 02B- 015 klinikiniuose tyrimuose per 104 savaites pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, registruotos lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, vartojusiems 600 mg telbivudino *
Dizziness, headache Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Galvos svaigimas, galvos skausmas Periferinė neuropatija, pakitęs skonis, hipoestezija, parestezija, sėdimojo nervo skausmas
Blood amylase increased, diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, viduriavimas, padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje, pykinimas, pilvo skausmas
Common Uncommon
Dažni
Blood creatine phosphokinase increased Arthralgia, myalgia, myopathy/ myositis, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Artralgija, mialgija, miopatija ar miozitas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, šono skausmas
Fatigue Malaise
Nuovargis Bendras negalavimas
Blood alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje
* Due to the sample size of the pooled analysis (NV-02B-007 [GLOBE] and NV-02B-015), there are insufficient numbers of telbivudine-treated patients to detect rare and very rare events.
* Kadangi susumuotų (NV- 02B- 007 [GLOBE] ir NV- 02B- 015) tyrimų imtis buvo nedidelė, telbivudiną vartojusių pacientų skaičiaus neužtenka retoms ir labai retoms reakcijoms nustatyti.
In the pooled analysis, by 104 weeks of treatment Grade 3/ 4 creatine kinase elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients and 4.0% of lamivudine-treated patients.
Bendros analizės duomenimis, per 104 gydymo savaites 3 ar 4 laipsnio kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (> 7x VNR) pasireiškė 12, 6% telbivudinu gydytų pacientų ir 4, 0% lamivudinu gydytų pacientų.
Most creatine kinase elevations were asymptomatic and creatine kinase values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Dažniausiai kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis, o, tęsiant gydymą, kreatinkinazės aktyvumas paprastai sumažėdavo iki kito vizito.
In the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), higher pre-treatment CK values and Caucasian race were identified in both treatment groups as predictive factors for Grade 3/ 4 elevations by 104 weeks.
Pagrindinio NV- 02B- 007 (GLOBE) tyrimo metu nustatyta, kad prieš gydymą padidėjęs kreatininkinazės aktyvumas ir baltųjų rasė abiejose grupėse buvo predisponuojantys faktoriai 3 ar 4 laipsnio aktyvumo padidėjimui iki 104 savaitės.
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
American Association for the Study of Liver Diseases) apibrėžimu (ALT aktyvumo padidėjimas > 2x nuo pradinio lygio ir > 10x VNR), pateikti žemiau 3 lentelėje.
7 Table 3
7 3 lentelė
Summary of on treatment ALT (IU/ L) flare – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
Gydymo metu padidėjusio ALT aktyvumo (IU/ L) suvestinė – susumuoti NV- 02B - 007 ir NV- 02B- 015 tyrimų duomenys
ALT flare:
ALT aktyvumo padidėjimas:
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
ALT aktyvumo padidėjimas > 2x nuo pradinio lygio ir > 10x VNR
n/ N (%)
Lamivudinas n/ N (%)
n/ N (%)
Telbivudinas n/ N (%)
Overall Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Iš viso Nuo pradinio lygio iki 24- osios savaitės Nuo 24- osios savaitės iki tyrimo pabaigos
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Nutraukus gydymą padidėjusio alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo pasireiškimo dažnio duomenys abiejose gydymo grupėse išsamiai pateikiami toliau 4 lentelėje.
Summary of post-treatment ALT flares – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
Nutraukus gydymą padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė – susumuoti NV- 02B- 007 ir NV- 02B- 015 tyrimų duomenys
Lamivudine
Lamivudinas Telbivudinas
Telbivudine
ALT aktyvumo padidėjimas ALT aktyvumo padidėjimas > 2x nuo pradinio
ALT flare
n/ N (%)
n/ N (%)
lygio
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
ir > 10x VNR
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Nėra duomenų apie sąmoningą telbivudino perdozavimą, bet vienam asmeniui netyčia jo perdozavus, simptomai nepasireiškė.
Tested doses up to 1,800 mg/ day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Buvo tirtos 1 800 mg paros dozės, tris kartus didesnės už rekomenduojamą paros dozę, ir jos buvo gerai toleruojamos.
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Didžiausia toleruojama telbivudino dozė nėra nustatyta.
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Perdozavus, reikia nutraukti gydymą Sebivo ir, esant reikalui, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
J05AF11
Farmakoterapinė grupė – Nukleozidai ir nukleotidai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas – J05AF11.
Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
Telbivudinas yra sintetinis timidino nukleozido analogas, aktyviai veikiantis HBV DNR polimerazę.
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Jį ląstelės kinazės fosforilina ir verčia aktyvia trifosfato forma, kurios pusinės eliminacijos periodas ląstelėje yra 14 valandų.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Telbivudino- 5 '- trifosfatas slopina HBV DNR polimerazę (atvirkštinę transkriptazę) konkuruodamas su natūraliu substratu, timidino 5' - trifosfatu.
Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Telbivudino- 5 '- trifosfatas įsiterpia į viruso DNR ir sukelia DNR grandinės nutrūkimą, dėl ko slopinama HBV replikacija.
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 μ M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 μ M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Telbivudinas slopina ir HBV pirmosios grandinės (EC50 = 0, 4- 1, 3 μM), ir antrosios grandinės (EC50 = 0, 12- 0, 24 μM) sintezę, stipriau slopina antrosios grandies susidarymą.
By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 μ M did not inhibit cellular DNA polymerases α, β, or γ.
Bet, net kai susidaro koncentracija iki 100 μM, telbivudino- 5 '- trifosfatas neslopina ląstelių DNR α, β, ar γ polimerazių.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 μ M and did not increase lactic acid production in vitro.
8 10 μM, pastebimų toksinių reiškinių telbivudinas nesukėlė ir in vitro nedidino pieno rūgšties susidarymo.
8 The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Telbivudino priešvirusinis aktyvumas in vitro buvo vertinamas HBV ekspresuojančioje žmogaus hepatomos ląstelių linijoje 2. 2. 15.
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 μ M.
Efektyviai 50% viruso sintezę slopinusi telbivudino koncentracija (EC50) buvo maždaug 0, 2 μM.
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Telbivudinas specifiškai veikia hepatito B virusą ir susijusius hepadnavirusus.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Telbivudinas nebuvo aktyvus prieš ŽIV in vitro.
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Telbivudino aktyvumo prieš ŽIV nebuvimas klinikinių tyrimų metu nebuvo vertintas.
Clinical experience The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 GLOBE and NV-02B-015).
Klinikinė patirtis Ilgalaikio (104 savaičių) gydymo Sebivo saugumo ir efektyvumo duomenys buvo vertinti dviejų aktyviu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 699 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai (NV- 02B- 007 GLOBE ir NV- 02B- 015).
NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
NV- 02B- 007 GLOBE tyrimas NV- 02B- 007 GLOBE tyrimas yra randomizuotas, dvigubai aklas, keliose šalyse atliktas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame telbivudinas buvo lyginamas su lamivudinu, preparatus skiriant 104 savaites 1 367 nukleozidais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių organizme nebuvo HBeAg.
The majority of the population enrolled was Asian.
Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo azijiečiai.
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Dažniausi HBV genotipai buvo B (26%) ir C (51%).
A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Nedaug (iš viso 98) baltųjų pacientų vartojo telbivudiną.
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Pirminė duomenų analizė buvo atlikta, kai visi pacientai tyrime jau buvo dalyvavę 52 savaites.
HBeAg-positive patients:
Pacientai, kurių organizme yra HBeAg:
The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Vidutinis pacientų amžius buvo 32 metai, 74% sudarė vyrai, 82% - azijiečiai, 12% - baltieji, o 6% anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
HBeAg-negative patients:
Pacientai, kurių organizme nėra HBeAg:
The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 79% sudarė vyrai, 65% - azijiečiai, 23% - baltieji, o 11% anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
Clinical results at week 52 Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
52– ąją savaitę gauti klinikiniai rezultatai Klinikiniai ir virologiniai efektyvumo tikslai buvo atskirai vertinti pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėse.
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Pirminis terapinio atsako tikslas buvo sudėtinis serologinis, jam pasiekti reikia HBV DNR slopinimo iki < 5 log10 kopijų/ ml, kartu su HBeAg išnykimu iš serumo arba ALT sumažėjimu iki normos.
Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Antriniai tikslai buvo histologinis atsakas, ALT sumažėjimas iki normos ir įvairūs priešvirusinio aktyvumo parametrai.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Nežiūrint į pradines vertes, daugumai Sebivo vartojusių pacientų buvo gautas histologinis, virologinis, biocheminis ir serologinis atsakas.