qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Taip darydami atsitiktinai galite sušvirkšti tirpalo atgal į buteliuką.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
Tuomet lėtai patraukite stūmoklį ir visą buteliuko turinį sutraukite atgal į švirkštą.
ris surface.
tas • Adatą ištraukite iš buteliuko.
Injecting Trudexa
Trudexa švirkštimas • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
ruo • Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
ist reg be ne • Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą. • Atleiskite viena ranka suimtą odą. • Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą – švirkštą galite ištuštinti per 2 - 5 sekundes. tas
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu kaip ir įdūrėte. • Nykščiu ar šluostuku prispauskite injekcijos vietą 10 s.
Do not rub the injection site.
vietos netrinkite.
Use a plaster if you want to. rod
Galite ją užklijuoti pleistru.
4) Throwing away supplies
3) Priemonių išmetimas rep
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Trudexa švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos. • Sušvirkštę Trudexa, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas. sp
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
• Konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
If you use more Trudexa than you should:
Pavartojus per daug Trudexa: ini
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
Jei atsitiktinai Trudexa švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba buteliuką, net jei jie tušti. ist
If you forget to take Trudexa:
Pamiršus pavartoti Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
127 Trudexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos.
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
tas • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas; • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą; • Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms; •
tho paleness.
ruo Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
ist • Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis; • Silpnumo ar nuovargio pojūtį;
r • Numbness;
reg • Kosulį; • Spengimą ausyse; • Tirpimą; • Dvejinimąsi akyse;
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
be • Rankų ar kojų silpnumą.
Very common (≥ 1/ 10 patients): no
Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Trudexa, požymiai: ne Labai dažni (≥ 1/ 10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį). tas
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Dažni (≥ 1/ 100 ir < 1/ 10 pacientų): • apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija); • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas); ara
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
• šlapimo takų infekcija, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė; • galvos svaigimas, taip pat ir vertigo, galvos skausmas; • akių uždegimas; • kosulys, gerklės skausmas; rep
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
• pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės burnoje; • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; • bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas; sp
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
• nuovargis; • karščiavimas.
• fever.
Nedažni (≥ 1/ 1000 ir < 1/ 100 pacientų): ini
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
• sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių infekcija, grybelinės infekcijos; • ist
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
odos karpos; • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius; • alerginės reakcijos; Va
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
• padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas; • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas; • nervų sistemos sutrikimai (pvz., išsėtinė sklerozė ir akies nervo uždegimas), skonio sutrikimai; • regos sutrikimai; • ausų diskomfortas; • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis; • astma, dusulys;
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
128 • su pilvu susiję simptomai (pvz., vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos; • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas; • raumenų silpnumas; • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis); • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas; • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas.
Rare (< 1/ 1000)
tas Reti (< 1/ 1000) • glaukoma;
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
ruo • odos vėžys; • skydliaukės sutrikimai; • šlapime aptinkamas baltymas.
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
ist Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas ligoms);
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
reg plaučių ligos.
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5.
be 5.
HOW TO STORE TRUDEXA
KAIP LAIKYTI TRUDEXA ne Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Keep out of the reach and sight of children.
Ant etiketės/ lizdinės plokštelės/ dėžutės po „ EXP: “ (“ Tinka iki ”) nurodytam tinkamumo laikui tas
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
pasibaigus, Trudexa buteliuko vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. ara
Do not freeze. t uc
Negalima užšaldyti. rep
FURTHER INFORMATION rod
KITA INFORMACIJA
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose tiekiamas, kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0, 8 ml tirpale. sp
What Trudexa contains lP
Trudexa sudėtyje yra
The active substance is adalimumab.
Veiklioji medžiaga yra adalimumabas. ini
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. ist
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
Kaip atrodo Trudexa buteliukas ir jo pakuotės turinys Va
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Trudexa buteliukas yra stiklinis buteliukas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
Me
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas ir neužpildytas sterilus švirkštas bei 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Trudexa taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
128 Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
129 Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
ed Manufacturer
Gamintojas
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
tas Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Vokietija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ruo Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
au België/ Belgique/ Belgien Abbott SA
ist Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
reg Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
beBelgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311
България Т .П.
България ne Magyarország Т. П.
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
79, Simpson Street, Hadovka Office Park Marsa HMR 14, Evropská 2590/ 33d Malta.
Tel: + 420 267 292
CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 rep
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
Danmark Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 sp
Tlf: + 45 39 77-00-00
DK- 2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Tel: + 31 (0) 23 5544400
NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland i
Deutschland ini
Abbott GmbH & Co.
Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
KG dic
KG Max- Planck- Ring 2 ist
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 Va
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h, A- 1230 Wien LV- 1004 Riia Tel: + 43 1 891- 22 Läti Tel: + 371 7605580
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
130 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Avenida de Burgos, 91
Portugal
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
tas Abbott Laboratórios, Lda.
ris E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Estrada de Alfragide, nº 67 Avenida de Burgos, 91 Alfrapark, Edifício D, E- 28050 Madrid P- 2610- 008 Amadora Tel: + 34 9 1 337- 5200
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
ruo Tel: + 351 (0) 21 472 7100
tho France Abbott France 10, rue d’ Arcueil
France Abbott France
au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
reg F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti
Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
be Slovenija Ireland Abbott Laboratories d. o. o.
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive ne SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 tas
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovenská republika Ísland Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær ara
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: +354 535 7000
rod
rep
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 sp
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 i dic
Lifepharma Θεοτόκη 4Β
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Box 509/ Gårdsvägen 8
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40 ist
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h, Va
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Unit 2, Vanwall Road LV- 1004, Rīga Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics
130
131 Vienibas 87h, LV- 1004, Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
ris tho aur ge lon
tas ruo ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
lP
INFORMACIJA VARTOTOJUI
rod
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Adalimumabas
uc
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
dic
tas
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
- Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas
132 Ankylosing spondylitis
Ankilozuojantis spondilitas
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
133 Ankilozuojantis spondilitas – tai stuburo uždegiminė liga.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia ara
Trudexa can cause reactivation of 133 HBV in people who carry this virus.
Kai kuriais retai
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
134 pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį ne laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti vėžiu, kuris pažeidžia limfinę sistemą, vadinamu limfoma.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka. ara
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Trudexa ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontracepcines priemones.
134 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
135 Jeigu Jūs – žindanti motina, Trudexa vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa neturėtų įtakoti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
Vieną užpildytą švirkštą Trudexa injekcijoms Vieną alkoholiu suvilgytą šluostuką
135 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
136 tas ruo • Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant švirkšto.
au 2) Choosing and preparing an injection site
2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
• Choose a site on your thigh or stomach
ist • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
r ge lon
reg be ne tas
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
This may mean there is an infection.
Tai gali būti infekcijos požymis. ara
Do not touch the area again before injecting.
Iki injekcijos šios vietos nelieskite. rep
3) Injecting Trudexa lP
3) Trudexa švirkštimas
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. na
• Švirkšto NEPURTYKITE • Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito sp
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i dic Me
paviršiaus. • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite. ini ist Va
au Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
137 • Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų. Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą. • Atleiskite viena ranka suimtą odą. • Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą – švirkštą galite ištuštinti per 2 - 5 sekundes. • Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu kaip ir įdūrėte. • Nykščiu ar šluostuku prispauskite injekcijos vietą 10 s.
r • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Gali šiek tiek pakraujuoti.
A
Injekcijos
ge little bleeding may occur.
tas vietos netrinkite.
Do not rub the injection site.
Galite ją užklijuoti pleistru.
Use a plaster if you want to.
4) Priemonių išmetimas
4) Throwing away supplies lon • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
ruo • Trudexa švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
NEVER recap a needle. • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos. • Sušvirkštę Trudexa, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip kaip
• Keep this container out of the reach and sight of children
ist nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas. • Konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
If you use more Trudexa than you should: t
reg Pavartojus per daug Trudexa:
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your uc
Jei atsitiktinai Trudexa švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
doctor and tell him/ her that you have taken more.
Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę
If you forget to take Trudexa:
be dėžutę, net jei ji tuščia.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Trudexa: ne Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you lP
Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę. tas
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. na
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI ara
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Trudexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos. rep
Me
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius; sp
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
• Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas; • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą; • Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms; • Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių ini
137 • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired;
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių: ist
ed • Coughing; • Tinglings; • Numbness;
• Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis; Va
ris • Double vision; • Arm or leg weakness.
• Silpnumo ar nuovargio pojūtį; • Kosulį; • Spengimą ausyse; • Tirpimą; • Dvejinimąsi akyse; • Rankų ar kojų silpnumą.
tho The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
au Very common (≥ 1/ 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
138 Labai dažni (≥ 1/ 10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients):
Dažni (≥ 1/ 100 ir < 1/ 10 pacientų): • apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija); • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas);
r • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
tas • šlapimo takų infekcija, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė; • galvos svaigimas, taip pat ir vertigo, galvos skausmas; • akių uždegimas;
ge • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • lon dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; • elevated liver enzymes; no
ruo • kosulys, gerklės skausmas; • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės burnoje; • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; • bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas;
• rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
ist • nuovargis; • karščiavimas.
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; rod
reg Nedažni (≥ 1/ 1000 ir < 1/ 100 pacientų): • sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių infekcija, grybelinės infekcijos;
anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • na
be • odos karpos; • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius; • alerginės reakcijos; ne • padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas; • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas; • nervų sistemos sutrikimai (pvz., išsėtinė sklerozė ir akies nervo uždegimas), skonio sutrikimai; • regos sutrikimai; tas
ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; i
• ausų diskomfortas; • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis; • astma, dusulys; ara
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; dic
• su pilvu susiję simptomai (pvz., vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos; • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas; • raumenų silpnumas; rep
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); Me
• šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis); • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas; • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas. sp
Rare (< 1/ 1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders;
Reti (< 1/ 1000) • glaukoma; • odos vėžys; ini
138 • protein in urine.
• skydliaukės sutrikimai; • šlapime aptinkamas baltymas. ist
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas ligoms); Va
ed If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TRUDEXA
KAIP LAIKYTI TRUDEXA
tho Keep out of the reach and sight of children.
139 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after
Ant etiketės/ lizdinės plokštelės/ dėžutės po „ EXP:. “ (“ Tinka iki: ”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trudexa užpildyto švirkšto vartoti negalima.
Do not freeze.
tas Negalima užšaldyti.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg lon adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
ruo Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame šviršte tiekiamas, kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0, 8 ml tirpale.
What Trudexa contains no
ist Trudexa sudėtyje yra
The active substance is adalimumab.
reg Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. t uc
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
be Kaip atrodo Trudexa užpildytas švirkštas ir jo pakuotės turinys ne Trudexa užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių. tas
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Trudexa taip pat tiekiamas buteliuke arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Marketing Authorisation Holder: na
Registravimo liudijimo turėtojas ara
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL i dic
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė rep
United Kingdom
Gamintojas
Me
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH sp
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Max- Planck- Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Vokietija ini
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo ist
139 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Va
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311
ed Tél/ Tel: + 32 10 475311
България
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Magyarország
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
tas 79, Simpson Street, Hadovka Office Park Marsa HMR 14, Evropská 2590/ 33d Malta.
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
ruo Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/ S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
ist NL- 2132 WT Hoofddorp DK- 2820 Gentofte Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Deutschland Abbott GmbH & Co.
reg Norge Deutschland Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
be Martin Linges vei 25 D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 Tlf: + 47 81 55 99 20 ne Österreich Eesti Abbott Ges. m. b. H.
Abbott Laboratories Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h, LV- 1004, Riia tas
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
A- 1230 Wien Läti Tel: + 43 1 891- 22 Tel: + 371 7605580
na
ara
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα i
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985- 222 rep
Me
Avenida de Burgos, 91 sp
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
E- 28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337- 5200 ini
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
France Abbott France ist
ed Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,
Abbott Laboratories d.o.o.
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o.
ris IRL–Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
141 Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
r Abbott SpA
tas Italia Abbott SpA I- 04010 Campoverde di Aprilia
Abbott OY
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B
ge I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
ruo (Latina) Tel: + 39 06 928921
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
ist Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
reg S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40
Abbott Laboratories Ltd
United Kingdom Latvija
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 lP
beAbbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h, LV- 1004, Rīga Unit 2, Vanwall Road Tel: + 371 7605580 Vanwall Business Park ne Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 tas
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h na
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV- 1004, Rīga ara
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 i dic
Latvia Tel: + 371 7605580 rep
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Me
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}. sp ini ist Va
141 PACKAGE LEAFLET:
142 INFORMACINIS LAPELIS:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-fill ed syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata Adalimumabas
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
tas Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Trudexa ir gydantis šiuo
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
tho − This medicine has been prescribed for you.
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Do not pass it on to others.
Vaistas gali jiems pakenkti net
au please tell your doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
r 2.
Kas yra Trudexa ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Trudexa
Kas žinotina prieš vartojant Trudexa
ge 3.
be 3.
How to use Trudexa 4.
Kaip vartoti Trudexa 4.
Monoclonal antibodies are t
Monokloniniai antikūnai – ara
Adalimumab binds to a specific protein uc
tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju. rep
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz., sp
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Trudexa.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa taip pat gali būti naudojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį ini
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu. ist
disease and to improve physical function.
Va
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Trudexa galima vartoti vieną.
142 Ankylosing spondylitis
Ankilozuojantis spondilitas
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
143 Ankilozuojantis spondilitas – tai stuburo uždegiminė liga.
If you do not respond well enough to these m edicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos simptomams sumažinti Jums paskirs Trudexa.
ed Crohn’s disease
Krono liga
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
tas Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais.
• If you a re allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
ist • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Trudexa
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
• Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
ge Trudexa”).
be žaizdų, nuovargis, dantų problemų.
It is important that you tell your doc tor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
• Jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo ne arba yra sunki širdies liga (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
Take special care with Trudexa: no
Specialių atsargumo priemonių reikia: tas
• If you experience allergic reactions s uch as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas, – daugiau Trudexa nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• uc
Ji gali sukelti sunkių alerginių ara
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
• Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti rep
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Trudexa, pasitarkite su gydytoju.
If you are unsure, please contact your doctor. lP
Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
• Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos sp
feeling tired or dental problems.
gyvybei.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų. ini
This will include a dic
• Kai kurie Trudexa vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Trudexa, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Apie šių tyrimų atlikimą reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento ist
tuberculosis.
Kortelėje.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, Va
Trudexa can cause reactivation of 143 HBV in people who carry this virus.
Kai kuriais retai
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
144 pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
• If you are about to undergo surgery or dental proc edures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti jūsų gydytoją, kad jūs vartojate Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa
• Jeigu sergate išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Trudexa.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
tas • Vartojant Trudexa, negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Please check with your doctor
Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Your
Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz.,
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
ist prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
reg organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Your doctor may
Jei jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
ge decide to stop treatment.
Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
be • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį ne laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti vėžiu, kuris pažeidžia limfinę sistemą, vadinamu limfoma.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais jums tinka. ara
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
Kitų vaistų vartojimas
Using other medicines rod
Trudexa galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais rep
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius priešuždegiminius vaistus. sp
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. ini
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Trudexa negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos, anakinros.
If you have questions, please ask your doctor. i
Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją. ist
Using Trudexa with food and drink dic
Trudexa vartojimas su maistu ir gėrimais
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Kadangi Trudexa sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturėtų įtakoti Trudexa veikimo.
144 If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
145 Jeigu Jūs – žindanti motina, Trudexa vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.
tho 3.
tas 3.
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
ruo Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
You should check with your doctor or
Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
au pharmacist if you are not sure.
Trudexa švirkščiamas į poodį.
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
ist artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
The usual dose fo r adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant
r ge a single dose.
reg nuo 2- osios savaitės.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
be Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Trudexa, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
If your doctor determines that no
Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Trudexa galima vartoti vieną. ne Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Trudexa nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę. tas
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Trudexa:
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Trudexa.
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.
Please read the instructions carefully and rod
Nesistenkite švirkšti vaisto patys, ara
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend. lP
Tik gerai išmokę vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais. rep
1) Setting up na
1) Paruošimas
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface i dic
• Gerai nusiplaukite rankas sp
o o
o o ist
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
Vieną užpildytą švirkštą Trudexa injekcijoms Vieną alkoholiu suvilgytą šluostuką ini