qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Azarga rinkodaros teisę.
Other information about Azarga:
Kita informacija apie Azarga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Europos Komisija 2008 m. lapkričio 25 d. bendrovei „ Alcon Laboratories (UK) Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Azarga rinkodaros teisę.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Išsamų Azarga EPAR galima rasti čia.
name
Vaisto pavadinimas
Eye drops, suspension
Akių lašai, suspensija
Bottle (PE)
Buteliukas (LDPE)
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, suspensija
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Viename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Viename ml suspensijos yra 0, 10 mg benzalkonio chlorido.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Akių lašai, suspensija (akių lašai) Balta arba beveik balta vienalytė suspensija, pH 7, 2 (apytikriai).
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems taikant monoterapiją nepakankamai sumažėja akispūdis.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis Dozuojama po vieną AZARGA lašą 2 kartus per parą.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba švelniai prispausti voką.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistų lašinimo reikia daryti ne mažesnę kaip 5 minučių pertrauką.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Dozė turi būti ne didesnė kaip po vieną lašą į pažeistą akį 2 kartus per parą.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Keičiant kitą akims vartojamą glaukomos gydymui skirtą vaistinį preparatą AZARGA, kito vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti lašinti AZARGA.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikams AZARGA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes nepakanka duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Vartojimas esant kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimui Nėra atlikta AZARGA ir timololio 5 mg/ ml akių lašų tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba yra silpnas bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZARGA poveikis nėra ištirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.) arba hiperchloreminė acidozė.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Pacientams reikia patarti prieš vartojant gerai sukratyti buteliuką.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Pacientams reikia patarti, kad buteliuką laikytų sandariai uždarytą, kai nevartoja vaistų.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Sinusinė bradikardija, antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, akivaizdus širdies nepakankamumas arba kardiogeninis šokas.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Sunkus alerginis rinitas ir labai padidėjęs bronchų jaudrumas; padidėjęs jautrumas kitiems beta adrenoblokatoriams.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Sisteminis poveikis Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, brinzolamidas ir timololis absorbuojami sistemiškai.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Dėl sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus timololio gali pasireikšti tokio paties tipo nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms ir plaučiams, kaip ir vartojant sisteminius beta adrenoblokatorius.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Prieš pradedant gydymą timololiu, turi būti tinkamai kontroliuojamas širdies nepakankamumas.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pacientai, sirgę sunkiomis širdies ligomis, turi būti stebimi, ar nėra širdies nepakankamumo požymių, ir turi būti tikrinamas jų pulsas.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Po timololio maleato pavartojimo buvo užregistruota poveikio kvėpavimo takams ir širdžiai atvejų, įskaitant astma sergančių pacientų mirtį dėl bronchų spazmo ir, retai, mirtį, susijusią su širdies nepakankamumu.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Pacientams, patiriantiems spontanišką hipoglikemiją arba sergantiems cukriniu diabetu (ypač nuo insulino priklausomu labiliu cukriniu diabetu), beta adrenoblokatorius reikia skirti atsargiai, nes šie vaistai gali paslėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Jie taip pat gali paslėpti hipertireozės požymius ir sukelti Prinzmetal anginos paūmėjimą, sunkius periferinės ir centrinės kraujo apytakos sutrikimus ir hipotenziją.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA sudėtyje yra brinzolamido (sulfonamido).
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Skiriant vaistą vietiškai, gali pasireikšti tie patys nepageidaujami poveikiai, kaip vartojant kitų sulfonamidų.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Vartojant geriamuosius karboanhidrazės inhibitorius, buvo pastebėti rūgščių- šarmų pusiausvyros sutrikimai.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Jei atsiranda sunkių nepageidaujamų poveikių arba padidėjusio jautrumo reakcijų požymių, šio vaistinio preparato reikia nebevartoti.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
3 Pacientams, vartojantiems karboanhidrazės inhibitorius ir AZARGA, greta žinomo sisteminio karboanhidrazės inhibitorių poveikio gali pasireikšti papildomas poveikis.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafilaksinės reakcijos Vartojant beta adrenoblokatorius, pacientams, kuriems buvo atopija arba sunkių anafilaksinių reakcijų į įvairius alergenus, gali neveikti įprastinės anafilaksinėms reakcijoms gydyti naudojamos adrenalino dozės.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Kai AZARGA skiriama pacientams, kurie jau vartoja geriamuosius beta adrenoblokatorius, poveikis akispūdžiui arba žinomi sisteminio beta adrenoreceptorių blokavimo reiškiniai gali sustiprėti.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Vartoti du vietinius beta adrenoblokatorius arba du vietinius karboanhidrazės inhibitorius nerekomenduojama.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Poveikis akims Pacientų, sergančių pseudoeksfoliacine arba pigmentine glaukoma, gydymo AZARGA patirtis yra ribota.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, rekomenduojama atidžiai stebėti akispūdį.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZARGA poveikis pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, nėra ištirtas, todėl vaistinis preparatas nerekomenduojamas tokiems pacientams.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Per os vartojami karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, kurios reikalauja protinio budrumo ir (arba) fizinių judesių derinimo senyviems pacientams.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZARGA, vartojant vietiškai, patenka į sisteminę kraujotaką ir todėl minėtas poveikis galimas net jei vaistinis preparatas vartojamas vietiškai.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Galimas brinzolamido poveikis pažeistos ragenos endotelio funkcijai nebuvo tiriamas (ypač pacientams, kurių yra mažas endotelio ląstelių skaičius).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius, specialiai nebuvo tiriami, taigi, skiriant brinzolamido, tokius pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, nes karboanhidrazės inhibitoriai gali paveikti ragenos hidraciją, o kontaktiniai lęšiai- padidinti ragenos pažeidimo riziką.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kurių pažeista ragena, pavyzdžiui, sergančiuosius cukriniu diabetu ar ragenos distrofija.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris gaminant vaistus akims paprastai naudojamas kaip konservantas, gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
AZARGA sudėtyje yra benzalkonio chlorido, todėl dažnai arba ilgai šio vaisto vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
AZARGA sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti akies sudirgimą.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Taip pat yra žinoma, kad jis gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant AZARGA išsiimti kontaktinius lęšius ir, sulašinus vaistą, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Sąveikos tyrimų su AZARGA neatlikta.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZARGA sudėtyje yra brinzolamido (karboanhidrazės inhibitoriaus) ir, nors ir skiriamas vietiškai, jis yra absorbuojamas sistemiškai.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Skiriant AZARGA, būtina apsvarstyti vaistų sąveikos tikimybę.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
4 Citochromo P- 450 izofermentai, atsakingi už brinzolamido metabolizmą, yra CYP3A4 (pagrindinis), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Tikėtina, kad CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, klotrimazolas, ritonaviras ir troleandomicinas, veikdami CYP3A4, slopina brinzolamido metabolizmą.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
CYP3A4 inhibitorius kartu skirti reikia atsargiai.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Vis tik brinzolamido kaupimasis yra mažai tikėtinas, nes šis vaistas daugiausiai šalinamas per inkstus.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamidas nėra citochromo P- 450 inhibitorius.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Kai akių lašai, kurių sudėtyje yra timololio, vartojami kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, guanetidinu arba beta adrenoblokatoriais, antiaritminiais vaistais, širdį veikiančiais glikozidais arba parasimpatomimetikais, kaip papildomas poveikis gali pasireikšti hipotonija ir (arba) ženkli bradikardija.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Staigiai nustojus vartoti klonidiną, hipertenzinė reakcija gali būti stipresnė, jei vartojami beta adrenoblokatoriai.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Buvo gauta pranešimų apie sisteminį beta adrenoreceptorius blokuojantį poveikį (pvz., sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį), pacientus gydant CYP2D6 inhibitoriaus (pvz., kvinidino, cimetidino) ir timololio deriniu.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta adrenoblokatoriai gali sustiprinti hipoglikeminį antidiabetinių vaistų poveikį.
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Nėštumas Reikiamų duomenų apie brinzolamido vartojimą nėštumo metu nėra.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Gerai kontroliuojami sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių epidemiologiniai tyrimai apsigimimus sukeliančio poveikio nerodo, bet vaisiui ir naujagimiui pastebėtas tam tikras farmakologinis poveikis, pavyzdžiui, bradikardija.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo akių lašų sudėtyje esančio timololio poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo, tačiau buvo gautas pranešimas apie vieną atvejį, kai timololio akių lašais gydomos moters vaisiui nustatyta bradikardija ir aritmija.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZARGA negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar brinzolamidas išsiskiria į moters pieną.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad brinzolamidas patenka į patelių pieną.
Timolol does appear in human breast milk.
Timololis neišsiskiria į moters pieną.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Tačiau, skiriant AZARGA terapinėmis dozėmis, žindomiems naujagimiams ir kūdikiams vaisto poveikis nėra tikėtinas.
AZARGA can be used during breast-feeding.
AZARGA galima vartoti žindymo laikotarpiu.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Kaip ir vartojant bet kokių akių lašų, laikinas neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Jei sulašinus lašus matymas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pagerės.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Saugumo apibūdinimo santrauka Atliekant du 6 ir 12 mėnesių trukmės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 394 pacientai, gydomi AZARGA, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo laikinas (nuo kelių sekundžių iki kelių minučių trunkantis) neryškus matymas sulašinus akių lašų (3, 6%).
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Nepageidaujamų poveikių lentelė Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra klasifikuojamos taip: sutrikimai labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) ir labai reti (< 1/ 10 000).
5 System Organ Classification
Organų sistemų klasės Psichikos sutrikimai
MedDRA Preferred Term
MedDRA siūlomi terminai
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Nedažni: ragenos erozija, taškinis keratitas, akies sausmė, išskyros iš akių, akies niežulys, akies hiperemija, blefaritas, alerginis konjunktyvitas, ragenos funkcijos sutrikimas, priekinės kameros švytėjimas, akies junginės hiperemija, išskyros ant vokų kraštų, astenopija, neįprastas pojūtis akyje, vokų niežulys, alerginis blefaritas, akies voko eritema.
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Nedažni: plaukų pažeidimai, plokščioji kerpligė.
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Kai kurių nepageidaujamų poveikių apibūdinimas Disgeuzija (kartaus arba neįprasto skonio pojūtis burnoje, sulašinus akių lašų), atliekant klinikinius tyrimus, buvo dažnai pastebimas sisteminis nepageidaujamas poveikis, siejamas su AZARGA.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Šis poveikis siejamas su brinzolamidu.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZARGA sudėtyje yra brinzolamido, kuris yra sistemiškai absorbuojamas sulfonamidas, karboanhidrazės inhibitorius.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Poveikį virškinimo ir nervų sistemoms, kraujui, inkstams ir metaboliniams procesams dažniausiai sukelia sisteminiai karboanhidrazės inhibitoriai.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Šios grupės vaistus vartojant vietiškai, gali pasireikšti to paties tipo nepageidaujamos reakcijos, kaip ir vartojant geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių.
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
AZARGA sudėtyje yra brinzolamido ir timololio (timololio maleato pavidalu).
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
Atliekant klinikinius tyrimus ir pateikus vaistus į rinką, pastebėti ir kitos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su atskirų vaisto komponentų vartojimu ir galinčios pasireikšti vartojant AZARGA:
Brinzolamide 10 mg/ml
Brinzolamidas 10 mg/ ml
Timolol 5 mg/ml
Timololis 5 mg/ ml
System Organ Classification
Organų sistemų klasės
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
nazofaringitas, faringitas, sinusitas, rinitas
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Metabolism and nutrition disorders
sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, padidėjusi chloridų koncentracija kraujyje
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
Imuninės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
apatija, depresija, prislėgta nuotaika, susilpnėjęs lytinis potraukis, nakties košmarai, nervingumas
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
mieguistumas, motorinės funkcijos sutrikimas, amnezija, atminties sutrikimas, galvos svaigimas, parestezija, tremoras, galvos skausmas, hipoestezija, skonio nejutimas
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
smegenų išemija, galvos smegenų kraujagyslės trūkis, apalpimas, sunkioji miastenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Akių sutrikimai
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
Keratitas, keratopatija, regos nervo disko ekskavacijos ir disko diametro santykio padidėjimas, ragenos epitelio pažeidimas, ragenos epitelio funkcijos sutrikimas, padidėjęs akispūdis, akies drumstis, ragenos dėmėtumas, ragenos edema, konjunktyvitas, vidinis miežis, dvejinimasis akyse, akinimas nuo ryškios šviesos, šviesos baimė, fotopsija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, junginės išauga ant ragenos, nemalonus pojūtis akyje, sausasis keratokonjunktyvitas, sumažėjęs akies jautrumas, odenos pigmentacija, cista po jungine, ašarojimas, regėjimo sutrikimas, akies paburkimas, akies alergija, madarozė, voko sutrikimas, voko edema.
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
Konjunktyvitas, dvejinimasis, vokų ptozė, keratitas, regėjimo sutrikimai
tinnitus, vertigo
ūžimas ausyse, galvos svaigimas (vertigo)
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
širdies ir kvėpavimo funkcijos sutrikimas, krūtinės angina, bradikardija, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, aritmija, palpitacija, tachikardija, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, aritmija, atrioventrikulinė blokada, bradikardija, palpitacija
increased blood pressure, hypertension
Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
padidėjęs kraujospūdis, hipertenzija dusulys, astma, padidėjęs bronchų jautrumas, kraujavimas iš nosies, ryklės sudirginimas, nosies hiperemija, viršutinių kvėpavimo takų hiperemija, užnosinis lašėjimas, čiaudulys, nosies sausumas
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
hipotenzija kvėpavimo nepakankamumas, bronchų spazmas, dusulys, nosies paburkimas
7 Gastrointestinal disorders
7 Virškinimo trakto sutrikimai
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
burnos džiūvimas, ezofagitas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis pilvo ir skrandžio srityje, pagreitėjusi žarnyno peristaltika, virškinimo trakto sutrikimas, burnos hipoestezija, burnos parestezija, dujų susikaupimas žarnyne
diarrhoea, nausea
viduriavimas, pykinimas
abnormal liver function test
normos neatitinkantys kepenų funkcinių mėginių rezultatai
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
dilgėlinė, makulopapulinis bėrimas, bėrimas, viso kūno niežulys, alopecija, įtempta oda, dermatitas, eritema
alopecia, rash
alopecija, bėrimas
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
erekcijos sutrikimas
General disorders and administrative site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
skausmas, astenija, nemalonus pojūtis krūtinėje, nuovargis, negalavimo pojūtis, įtampos pojūtis, dirglumas, krūtinės skausmas, periferinė edema, silpnumas, poveikis dėl vaistų likučių
Injury, poisoning and procedural complications
astenija, krūtinės skausmai
foreign body in eye
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Paediatric population
svetimkūnis akyje
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai AZARGA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes nepakanka duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Perdozavus AZARGA akių lašų, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, išsivystyti acidozė, atsirasti poveikis centrinei nervų sistemai.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Reikia sekti elektrolitų (ypač kalio) koncentraciją serume ir kraujo pH reikšmę.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Tyrimais nustatyta, kad, taikant dializę, timololis nėra lengvai pašalinamas.
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Farmakoterapinė grupė: antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai ATC kodas:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
8 Veikimo mechanizmas AZARGA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: brinzolamidas ir timololio maleatas.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Šie du komponentai sumažina padidėjusį akispūdį, daugiausiai sumažindami vandeningojo skysčio sekreciją, nors tai vyksta skirtingais mechanizmais.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Šių dviejų veikliųjų medžiagų poveikio derinys lemia tai, kad akispūdis sumažėja labiau negu vartojant šias medžiagas po vieną.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
Brinzolamidas yra stiprus žmogaus karboanhidrazės II (CA- II), akyje dominuojančio izofermento, inhibitorius.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Manoma, kad tai vyksta lėtinant bikarbonatų jonų susidarymą, dėl ko susilpnėja natrio ir skysčio pernešimas.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timololis yra neselektyvus adrenoreceptorių blokatorius, neturintis jokio svarbesnio simpatomimetinio, tiesioginio miokardo slopinimo ar stabilizuojančio membranas poveikio.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Žmonėms atlikti tonografijos ir fluorofotometrijos tyrimai leidžia manyti, kad pagrindinis poveikis yra susijęs su sumažėjusia vandeningojo skysčio sekrecija ir nežymiu skysčio nutekėjimo padidėjimu.
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Farmakodinaminis poveikis Klinikinis poveikis Dvylika mėnesių trukusiame kontroliuojamame tyrime, atliktame su atviro kampo glaukoma arba padidėjusiu akispūdžiu sergančiais pacientais, kuriems, tyrėjo nuomone, galėjo padėti gydymas vaistų deriniu ir kurių pradinis akispūdis buvo 25– 27 mmHg, vidutinis akispūdį mažinantis AZARGA poveikis, skiriant šio vaistinio preparato du kartus per parą, buvo 7– 9 mmHg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Vertinant akispūdį mažinantį poveikį visų apsilankymų metu, nustatyta, kad AZARGA veikia ne prasčiau kaip dorzolamido 20 mg/ ml ir timololio 5 mg/ ml derinys.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Šešis mėnesius trukusiame kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo atviro kampo glaukoma arba padidėjusiu akispūdžiu sergantys pacientai, kurių pradinis akispūdis buvo 25– 27 mmHg, vidutinis akispūdį mažinantis AZARGA poveikis, skiriant šį vaistinį preparatą du kartus per parą, buvo 7- 9 mmHg, taigi iki 3 mmHg didesnis negu du kartus per parą skiriant brinzolamido 10 mg/ ml ir iki 2 mmHg didesnis negu du kartus per parą skiriant timololio 5 mg/ ml.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Nustatyta, kad AZARGA statistiškai reikšmingiau sumažino vidutinį akispūdį, lyginant tiek su brinzolamidu, tiek su timololiu visų tyrimo apsilankymų metu.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Trimis kontroliuojamais tyrimais nustatyta, kad nemalonus pojūtis akyje sulašinus AZARGA buvo žymiai mažesnis negu sulašinus dorzolamido 20 mg/ ml su timololiu 5 mg/ ml.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Atliekant farmakokinetinį tyrimą, sveikiems asmenims 2 savaites buvo skiriama geriamojo brinzolamido (1 mg) du kartus per parą, siekiant sutrumpinti laikotarpį iki pusiausvyros nusistovėjimo, prieš pradedant vartoti AZARGA.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
Vartojant AZARGA ir nusistovėjus pusiausvyrai, vidutinė didžiausia timololio koncentracija plazmoje Cmax ir plotas po koncentracijos kreive AUC0- 12h buvo atitinkamai 27% ir 28% mažesni (Cmax:
0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h:
0, 824 ±0, 453 ng/ ml; AUC0– 12h:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4, 71 ±4, 29 ng· h/ ml) negu vartojant timololį 5 mg/ ml (Cmax:
6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
6, 58 ±3, 18 ng· h/ ml).
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Kliniškai neįrodyta, kad vartojant AZARGA timololio sisteminė ekspozicija būtų mažesnė.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Pavartojus AZARGA, vidutinė timololio Cmax pasiekiama po 0, 79 ±0, 45 valandos.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
9 Pasiskirstymas Brinzolamidas vidutiniškai intensyviai jungiasi prie plazmos baltymų (apytikriai 60%).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Brinzolamidas dėl stipraus afiniteto jungiantis prie CA- II ir šiek tiek silpnesnio afiniteto jungiantis prie CA- I yra izoliuojamas eritrocituose.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Aktyvusis jo N- desetil metabolitas taip pat kaupiasi eritrocituose ir ten pirmiausiai prisijungia prie CA- I.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Dėl brinzolamido ir jo metabolito afiniteto eritrocitų ir audinių karboanhidrazėms (CA) šių medžiagų koncentracija plazmoje lieka nedidelė.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Pasiskirstymo akių audiniuose duomenys, gauti atlikus tyrimus su triušiais, rodo, kad vandeningajame skystyje timololį galima aptikti iki 48 valandų po AZARGA pavartojimo.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Pasiekus stabilią fazę, timololis nustatomas žmonių kraujo plazmoje iki 12 valandų po AZARGA pavartojimo.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Metabolizmas Metabolizuojant brinzolamidą, vyksta jo N- propilo grandinės N- dealkilinimas, O- dealkilinimas ir oksidacija.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
N- desetil brinzolamidas yra svarbiausias žmogaus organizme randamas brinzolamido metabolitas, jis taipogi jungiasi prie CA- I ir kaupiasi eritrocituose.
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
In vitro tyrimai rodo, kad brinzolamido metabolizme daugiausiai dalyvauja CYP3A4 ir bent keturi kiti izofermentai (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9).
Timolol is metabolised by two pathways.
Timololis metabolizuojamas dviem būdais.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Vienu atveju nuo tiadiazolo žiedo atskiriama šoninė etanolamino grandinė, o kitu- atskiriama šoninė etanolio grandinė, esanti ant morfolino azoto atomo, ir antra, panaši šoninė grandinė su prie azoto atome esančia karbonilo grupe.
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Timololio metabolizmą daugiausiai skatina CYP2D6.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Šalinimas Didžiausia brinzolamido dalis (vidutiniškai 60%) šalinama per inkstus.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Apytikriai 20% suvartotos dozės randama šlapime metabolitų pavidalu.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Tai daugiausiai brinzolamidas ir N- desetil brinzolamidas bei kai kurių metabolitų (N- desmetoksipropil ir O- desmetil metabolitų) pėdsakai (< 1%).
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Apie 20% timololio dozės pašalinama su šlapimu nepakitusi, o likusi dalis pašalinama su šlapimu metabolizmo produktų forma.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Pavartojus AZARGA, timololio pusinės eliminacijos laikas iš plazmos yra 4, 8 valandos.
Brinzolamide
Brinzolamidas
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Su triušiais atliktais vystymosi toksiškumo tyrimais, skiriant geriamojo brinzolamido dozes iki 6 mg/ kg per parą (214 kartų viršijant rekomenduojamą klinikinę paros dozę 28 µg/ kg per parą), nepaisant ženklaus toksinio poveikio motinai, vaisiaus vystymuisi nenustatyta jokio poveikio.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Panašiais tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad patelių, gaunančių po 18 mg/ kg per parą brinzolamido (642 kartus viršijant rekomenduojamą klinikinę paros dozę), jaunikliams nežymiai susilpnėjo kaukolių ir krūtinkaulių osifikacija, tačiau tokio poveikio nebuvo skiriant 6 mg/ kg paros dozę.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Vartojant osifikaciją sulėtinusias vaisto dozes, pastebėta ir metabolinė acidozė, dėl kurios vaisingoms patelėms lėčiau augo svoris ir buvo mažesnis jų jauniklių svoris.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Nuo dozės priklausantis svorio sumažėjimas nustatytas ir ką tik gimusiems jaunikliams, kurių motinos gavo geriamojo brinzolamido: jauniklių svoris buvo mažesnis nuo apytikriai 5- 6% (jei motina gavo 2 mg/ kg per parą brinzolamido) iki beveik 14% (18 mg/ kg per parą).
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Laktacijos periodu nebuvo pastebėta šalutinio poveikio jaunikliams, kurių motinos gavo 5 mg/ kg per parą.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
10 Timololis Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenis, nustatyta, kad timololis neturi žalingo poveikio žmogaus organizmui..
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Reprodukcinio toksiškumo tyrimai parodė, kad timololis sulėtino vaisiaus osifikaciją žiurkėms, tačiau nesukėlė jokio neigiamo postnatalinio vystymosi poveikio (skiriant 50 mg/ kg per parą arba 3500 kartų viršijant klinikinę paros dozę- 14 µg/ kg per parą), o triušių patelėms dažniau sukėlė vaisiaus rezorbciją (skiriant 90 mg/ kg per parą arba 6400 kartų viršijant klinikinę paros dozę).
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Benzalkonio chloridas Manitolis (E421) Karbomeras 974P Tiloksapolis Dinatrio edetatas Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas pH sureguliuoti Išgrynintas vanduo
4 weeks after first opening
Pirmąjį kartą atidarius buteliuką suspensijos tinkamumo laikas 4 savaitės.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Buteliuke yra 5 ml suspensijos.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Dėžutės, kuriose yra 1 arba 3 buteliukai.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
< Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu
S.A.
„ S. A.
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon- Couvreur N. V. “, Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš preparatui patenkant į rinką ir visu jo pardavimo laikotarpiu būtų įdiegta ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2007 m. birželio 21 d. paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 1 modulio 4. 0 variante.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo procedūras, išsamiai aprašytas farmakologinio budrumo plane, sutartame Rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m. rugsėjo 30 dienos 01 variante, įsigalėjusiame 2008 m. gegužės 16 d., kuris pateikiamas registravimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje, ir visuose paskesniuose RVP naujiniuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (angl., CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Laikantis CHMP rekomendacijų dėl žmonėms vartoti skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti teikiamas: • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtakos dabartinėms saugumo sąlygoms, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai, • per 60 dienų, pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) tarpinį rezultatą, • Europos vaistų agentūrai (angl., EMEA) pareikalavus.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIENAS 5 ml BUTELIUKAS, IR DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 3 × 5 ml BUTELIUKAI
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, suspensija Brinzolamidas/ Timololis
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Sudėtis: benzalkonio chloridas, manitolis (E421), karbomeras 974P, tiloksapolis, dinatrio edetatas, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis pH sureguliuoti, išgrynintas vanduo.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Akių lašai, suspensija 1 × 5 ml 3 × 5 ml