qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Veiklioji medžiaga yra padengta netirpia plėvele, kuri garantuoja pailgintą veikliosios medžiagos atpalaidavimą.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Pacientui nereikėtų nerimauti išmatose pastebėjus tabletę primenančių dalių.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ligoniai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimu Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių gydymas INVEGA netirtas, taigi juos rekomenduojama gydyti atsargiai.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu Ligoniams, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas nuo ≥ 50 iki < 80 ml/ min.), rekomenduojama pradinė dozė – 3 mg vieną kartą per parą.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Ši dozė gali būti padidinta iki 6 mg per parą, priklausomai nuo klinikinio poveikio ir gydymo toleravimo.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Ligonių, kurių
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
2 kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/ min., gydymas INVEGA netirtas, todėl jų nerekomenduojama gydyti šiuo preparatu.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/ min.), rekomenduojamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Vis dėlto senyvų ligonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, tad dozę gali tekti keisti atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. anksčiau,, Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu “).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Vaikai ir paaugliai Ar saugu ir veiksminga INVEGA gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, netirta.
There is no experience in children.
Vartojimo patirties vaikams nėra.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Kitų specialių grupių pacientai INVEGA dozę keisti dėl lyties, rasės ar rūkymo nerekomenduojama.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
(Apie vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu skaityti 4. 6 skyriuje).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Keitimas kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės Tyrimų duomenų apie INVEGA keitimą kitu vaistiniu preparatu nuo psichozės nėra.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Jeigu nusprendžiama vietoj šio vaistinio preparato gydyti kitu vaistiniu preparatu nuo psichozės, pacientą turi stebėti gydytojas dėl vaistinių preparatų nuo psichozės farmakodinamikos ir farmakokinetikos savybių skirtumų.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, risperidonui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
QT intervalas INVEGA, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo psichozės, turi atsargiai vartoti ligoniai, sergantys širdies ir kraujagyslių liga, kurių kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas arba kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Piktybinis neurolepsinis sindromas Vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant paliperidoną, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), kuriam būdinga hipertermija, raumenų sąstingis, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės sutrikimas ir kreatinino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Gali būti papildomų klinikinių požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Jeigu pacientui pasireiškia simptomų, būdingų PNS, visų vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant INVEGA, vartojimą reikia nutraukti.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Vėlyvoji diskinezija Vaistiniai preparatai, turintys dopamino receptorių antagonistų savybių, buvo siejami su vėlyvosios diskinezijos, kuriai būdingi ritmiški, nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido, atsiradimu.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvoti ir nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant INVEGA, vartojimą.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hiperglikemija Klinikiniais INVEGA tyrimais nustatyta, kad retais atvejais pasitaiko su gliukoze susijusių nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, dėl gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimo.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Kaip ir gydant kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės, rekomenduojama tinkamai stebėti sergančių diabetu ligonių ir pacientų, turinčių cukrinio diabeto rizikos veiksnių, būklę.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
3 Ortostatinė hipotenzija Dėl alfa adrenoreceptorių slopinimo kai kuriems pacientams paliperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Trijų klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų, trukusių 6 savaites, jungtiniais duomenimis, gydant pastoviomis INVEGA (3 mg, 6 mg, 9 mg ir 12 mg) dozėmis, ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2, 5% asmenų, vartojusių INVEGA, palyginti su 0, 8% asmenų – vartojusių placebą.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
INVEGA reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies funkcijos nepakankamumas, miokardo infarktas ar išemija, širdies laidumo sutrikimų), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurios didina hipotenzijos tikimybę (pvz., dehidratacija ir kraujo tūrio sumažėjimas).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Priepuoliai INVEGA reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo priepuolių ar tam tikrų būklių, galinčių sumažinti traukulių slenkstį.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Virškinimo trakto nepraeinamumo rizika INVEGA tabletė nesideformuoja ir smarkiai nepakinta, taigi pacientams, kurių virškinimo traktas smarkiai susiaurėjęs (susiaurėjimas patologinis ar jatrogeninis), taip pat tiems, kuriems yra disfagija arba labai sunku nuryti tabletes, paprastai vartoti INVEGA negalima.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Gauta retų pranešimų, kad pacientams, kurių virškinimo traktas susiaurėjęs, pasireiškė nepraeinamumo simptomų, susijusių su nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo formų vaistinių preparatų nurijimu.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
INVEGA yra pailginto atpalaidavimo formos vaistinis preparatas, taigi jį vartoti gali tik pacientai, kurie sugeba nuryti visą tabletę.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Būklės, kurioms esant sutrumpėja turinio slinkimo virškinimo traktu laikas Esant būklėms, kai turinio slinkimo virškinimo traktu laikas sutrumpėja (pvz., sergant ligomis, kurios pasireiškia sunkiu lėtiniu viduriavimu), gali pablogėti paliperidono absorbcija.
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Apie ligonius, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/ min., duomenų nėra.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Ligoniai, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/ min., neturi būti gydomi paliperidonu.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Kepenų funkcijos sutrikimas Duomenų apie ligonius, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child- Pugh), nėra.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Tokius ligonius gydyti paliperidonu rekomenduojama atsargiai.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Senyvi pacientai, sergantys demencija Senyvų demencija sergančių pacientų gydymas INVEGA netirtas.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Vadinasi, kol nėra kitokių duomenų, skaitoma, kad gydymo risperidonu metu gauta informacija tinka ir paliperidonui.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Bendras mirtingumas 17 klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenimis, senyvus demencija sergančius pacientus gydant kitais netipinio veikimo vaistiniais preparatais nuo psichozės, įskaitant risperidoną, aripiprazolą, olanzapiną ir kvetiapiną, palyginti su placebu, mirtingumo rizika buvo didesnė.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Risperidonu gydytų ligonių tarpe mirtingumas siekė 4%, o placebo grupėje – 1, 3%.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Nepageidaujamos smegenų kraujagyslių reakcijos Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, gydant kai kuriais vaistiniais preparatais nuo psichozės, įskaitant risperidoną, aripiprazolą ir olanzapiną, depresija sergančius ligonius maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių sutrikimų rizika.
The mechanism for this increased risk is not known.
Rizikos padidėjimo mechanizmas neaiškus.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
INVEGA derėtų atsargiai gydyti demencija sergančius senyvus pacientus, turinčius insulto rizikos veiksnių.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
4 Skirdamas vartoti vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant INVEGA, ligoniams, kurie serga Parkinsono liga arba demencija, kai nustatomi Lewy kūneliai (DLK), gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes abiejų grupių pacientams gali grėsti didesnė piktybinio neurolepsinio sindromo rizika ir labiau padidėti jautrumas vaistiniams preparatams nuo psichozės.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, pojūčių susilpnėjimu, su padėtimi susijusiu nestabilumu, lemiančiu dažnus pargriuvimus, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmas Nustatyta, kad alfa adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai sukelia priapizmą.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Klinikinių INVEGA tyrimų metu priapizmo atvejų nenustatyta, vis dėlto tokia rizika gresia dėl paliperidono farmakologinio poveikio.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Kūno temperatūros reguliacija Vaistiniams preparatams nuo psichozės būdinga trikdyti organizmo gebėjimą sumažinti bazinę kūno temperatūrą.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
INVEGA gydomus pacientus, kurių bazinė kūno temperatūra dėl tam tikrų aplinkybių gali padidėti, pavyzdžiui, intensyviai mankštinantis, būnant labai karštoje aplinkoje, vartojant kartu anticholinerginių preparatų ar netekus skysčių, rekomenduojama atidžiai prižiūrėti.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Vėmimą slopinantis poveikis Ikiklinikiniais paliperidono tyrimais nustatytas vėmimą slopinantis poveikis.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali paslėpti kai kurių vaistinių preparatų perdozavimo arba kai kurių būklių, pavyzdžiui, žarnų nepraeinamumo, Reye sindromo ir smegenų auglio, požymius.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
INVEGA rekomenduojama atsargiai gydyti kartu su QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, I A klasės (pvz.: chinidinu, dizopiramidu) ir III klasės antiaritminiais preparatais (pvz.: amjodaronu, sotaloliu), kai kuriais antihistamininiais preparatais, kai kuriais kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės ir kai kuriais antimaliariniais preparatais (pvz., meflokvinu).
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
INVEGA poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kliniškai reikšmingos paliperidono sąveikos su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia citochromo P450 izofermentai, nesitikima.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
4. 8 skyrių), INVEGA turi būti atsargiai vartojamas kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais (pvz., preparatais nuo nerimo, dauguma preparatų nuo psichozės, migdomaisiais, opiatais) ar alkoholiu.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Paliperidonas gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kiti dopamino agonistai.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Jeigu minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, ypač kai sergama galutinės stadijos Parkinsono liga, turi būti skiriamos mažiausios abiejų vaistinių preparatų dozės.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
4. 4 skyrių), taigi vartojant kartu kitų tokį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz., kitų preparatų nuo psichozės, triciklių antidepresantų) poveikis gali sumuotis.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Patartina, kad INVEGA būtų atsargiai vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais traukulių slenkstį mažinančiu poveikiu (t. y. fenotiazinais ar butirofenonais, tricikliais ar selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupės antidepresantais, tramadoliu, meflokvinu, ir t. t.).
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Kitų vaistinių preparatų poveikis INVEGA Tyrimai in vitro rodo, kad CYP 2D6 ir CYP 3A4 izofermentai gali šiek tiek veikti paliperidono metabolizmą, bet tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, minėti izofermentai kliniškai reikšmingos įtakos paliperidono metabolizmui nedaro.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
INVEGA vartojant kartu su stipriu CYP 2D6 izofermentų inhibitoriumi paroksetinu, kliniškai reikšmingo poveikio paliperidono farmakokinetikai nebuvo.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Tyrimų in vitro duomenimis paliperidonas yra P- glikoproteino substratas.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
5 Kartu skiriant INVEGA vieną kartą per parą su karbamazepino 200 mg du kartus per parą paliperidono pusiausvyros apykaitos vidutinė Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 37%.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Šis sumažėjimas yra daugiausiai dėl 35% paliperidono klirenso per inkstus padidėjimo, kurį per inkstų P- glikoproteino aktyvinimą sukelia karbamazepinas.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Nežymus su šlapimu išskirto nepakitusios veikliosios medžiagos kiekio sumažėjimas leidžia manyti, kad kartu skiriamo karbamazepino poveikis paliperidono CYP metabolizmui ar bioprieinamumui yra nedidelis.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Paliperidono koncentracija kraujo serume gali labiau sumažėti skiriant didesnes karbamazepino dozes.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
Pradedant gretutinį gydymą karbamazepinu INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, padidinta.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Atvirkštiniu atveju, nutraukiant gydymą karbamazepinu, INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, sumažinta.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Indukcinis poveikis yra pasiekiamas praėjus 2- 3 savaitėms po gydymo indukuojančiu vaistu pradžios ir tiek pat laiko užtrunka, kol indukcinis poveikis išnyksta po gydymo indukuojančiu preparatu nutraukimo.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Kiti vaistiniai ar augaliniai preparatai, pasižymintys indukcinėmis savybėmis (pvz., rifampicinas ir preparatai su jonažole (Hypericum perforatum)), gali turėti panašų poveikį paliperidono apykaitai.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Virškinamojo trakto turinio slinkimo trukmę veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., metoklopramidas) gali veikti paliperidono absorbciją.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
INVEGA vartojimas kartu su risperidonu INVEGA vartojimas kartu su geriamuoju risperidonu nerekomenduojamas, kadangi paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas ir dėl gretutinio abiejų preparatų vartojimo gali padidėti paliperidono ekspozicija.
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Reikiamų duomenų apie paliperidono vartojimą nėštumo metu nėra.
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais teratogeninio paliperidono poveikio neparodė, bet pasireiškė kitokio pobūdžio toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Motinų, paskutinį nėštumo trimestrą vartojusių vaistinių preparatų nuo psichozės, naujagimiams pasireiškė ilgalaikių, bet grįžtamų neurologinių (ekstrapiramidinių) sutrikimų.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INVEGA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Jeigu nėštumo metu reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą, to negalima daryti staiga.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Jeigu žindyvė vartoja gydomąją vaistinio preparato dozę, į motinos pieną prasiskverbia toks paliperidono kiekis, kuris gali veikti žindomą kūdikį.
INVEGA should not be used while breast feeding.
INVEGA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
4. 8 skyrių) paliperidonas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai arba vidutiniškai.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol nepaaiškės, koks yra paciento individualus jautrumas INVEGA.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo galvos skausmas, tachikardija, akatizija, sinusinė tachikardija, ekstrapiramidinis sutrikimas, mieguistumas, galvos svaigimas, sedacija, drebulys, hipertonija, distonija, ortostatinė hipotenzija, burnos džiūvimas.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Nuo dozės priklausė tokios NR: kūno svorio padidėjimas, galvos skausmas, seilių išsiskyrimo sustiprėjimas, vėmimas, diskinezija, akatizija, distonija, ekstrapiramidinis sutrikimas, hipertonija, parkinsonizmas.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu INVEGA gydomiems pacientams pasireiškė išvardytos NR.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Naudojamos tokios sąvokos ir dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
6 System Organ Class
6 Organų sistemų klasės
Adverse Drug Reaction Frequency
Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Dažnis
anaphylactic reaction
anafilaksinė reakcija
increased appetite
apetito padidėjimas
nightmare
košmarai
headache
galvos skausmas
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
sutrikimas, parkinsonizmas, drebulys, hipertonija, distonija, akatizija, galvos svaigimas, sedacija, mieguistumas
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
apalpimas, diskinezija, galvos svaigimas keičiant padėtį
oculogyration
okulogiracija
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
tachikardija, sinusinė tachikardija, Hiso pluošto šakos blokada, pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, bradikardija
palpitations, sinus arrhythmia
palpitacija, sinusinė aritmija
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Kraujagyslių sutrikimai
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
ortostatinė hipotenzija
ischaemia, hypotension,
išemija, hipotenzija
muscle rigidity
raumenų sąstingis
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
amenorėja, galaktorėja, erekcijos sutrikimas, ginekomastija, išskyros iš krūties, nereguliarios mėnesinės
General disorders Investigations
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
asthenia, fatigue weight increased
astenija, nuovargis svorio padidėjimas
oedema electrocardiogram abnormal
elektrokardiogramos pokyčiai
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Žemiau yra išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios įvyko vartojant risperidoną.
System Organ Class Infections and infestations
Organų sistemų Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą klasės Infekcijos ir infestacijos
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
akarodermatitas, bronchitas, bronchopneumonija, celiulitas, cistitas, ausų infekcija, akių infekcija, gripas, vietinė infekcija, nazofaringitas, nagų grybelis, vidurinės ausies uždegimas, lėtinis vidurinės ausies uždegimas, faringitas, pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, rinitas, sinusitas, tonzilitas, tracheobronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, virusinė infekcija
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
anemija, granuliocitopenija, neutropenija, trombocitopenija
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
Endokrininiai sutrikimai
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
hiperprolaktinemija, sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
susijaudinimas, orgazmo nebuvimas, nerimas, abejingumas, minčių susipainiojimas, nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas, apatija, manija, vidutinė nemiga, nervingumas, neramumas, miego sutrikimas
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
akinezija, pusiausvyros sutrikimas, bradikinezija, galvos smegenų išemija, cerebrovaskulinis priepuolis, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, krumpliaračio tipo rigidiškumas, traukuliai, koordinacijos sutrikimas, sąmonės pritemimas, diabetinė koma, dėmesio sutrikimas, seilėjimasis, dizartrija, per didelis mieguistumas, hipestezija, hipokinezija, letargija, sąmonės nebuvimas, hipomimija, judėjimo sutrikimas, nevalingi raumenų susitraukimai, piktybinis neurolepsinis sindromas, Parkinsono ramybės drebulys, kalbos sutrikimas, vėlyvoji diskinezija, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, atsako į dirgiklį nebuvimas
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
konjunktyvitas, akių sausumas, išskyros iš akių, akių vartymas, akių patinimas, šašas ant vokų krašto, vokų edema, glaukoma, ašarojimo padidėjimas, akių hiperemija, fotofobija, neryškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas
ear pain, tinnitus
ausų skausmas, spengimas
Cardiac disorders Vascular disorders
Širdies sutrikimai
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Kraujagyslių sutrikimai paraudimas Kvėpavimo sistemos, kosulys, disfonija, dusulys, kraujavimas iš nosies, hiperventiliacija, nosies krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
užgulimas, nosies edema, ryklės ir gerklų skausmas, aspiracinė pneumonija, kosulys su skrepliavimu, plaučių paburkimas, karkalai, kvėpavimo sutrikimas, kvėpavimo takų paburkimas, skystos išskyros iš nosies, prienosinių ančių paburkimas, miego apnėja, švokštimas
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
diskomfortas pilve, pilvo skausmas, seilių nebuvimas, cheilitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, disfagija, išmatų nelaikymas, koprolitai, gastritas, žarnų nepraeinamumas, lūpų patinimas, pykinimas, diskomfortas skrandyje
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Kepenų, tulžies pūslės gelta ir latakų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
spuogai, angioneurozinė edema, pleiskanos, odos sausumas, raudonė, hiperkeratozė, niežėjimas, išbėrimas, eriteminis išbėrimas, generalizuotas išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, mazgelinis išbėrimas, seborėjinis dermatitas, odos spalvos pokyčiai, odos sutrikimas, odos pažaida
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
sąnarių skausmas, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų sustingimas, mialgija, kaklo skausmas, skausmas galūnėje, nenormali laikysena, rabdomiolizė, spazminė kreivakaklystė
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
Inkstų ir šlapimo takų dizurija, enurezė, dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas sutrikimai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
krūtų padidėjimas, ejakuliacijos sutrikimas, ejakuliacijos nebuvimas, mėnesinių sutrikimas, priapizmas, retrogradinė ejakuliacija, seksualinės funkcijos sutrikimas, išskyros iš makšties
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
nepageidaujama reakcija į vaistą, diskomfortas krūtinėje, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, diskomfortas, vaistinio preparato nutraukimo sindromas, veido edema, nenormalūs jutimai, eisenos sutrikimas, generalizuota edema, į gripą panaši liga, negalavimas, periferinė edema, šaltos galūnės, edema su išbėrimu, karščiavimas, tingumas, troškulys
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
8 Tyrimai
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Senyvų demencija sergančių pacientų gydymas INVEGA netirtas.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Events of Particular interest to the class
Reiškiniai, kuriems skiriamas ypatingas dėmesys
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS).
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Klinikinių tyrimų duomenimis, skirtumo tarp placebo ir 3 mg bei 6 mg INVEGA dozių nebuvo.
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Dviejų didesnių INVEGA dozių (9 mg ir 12 mg) vartojimo duomenys rodo, kad EPS priklauso nuo dozės.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
EPS priskiriami tokie sutrikimai: diskinezija, distonija, hiperkinezija, parkinsonizmas, drebulys.
Weight Gain.
Kūno svorio padidėjimas.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Nustatyta, kad vartojant INVEGA 3 mg ir 6 mg dozes svorio padidėjimo atvejų buvo panašiai kaip placebo grupėje, o vartojant INVEGA 9 mg ir 12 mg dozėmis, palyginti su placebu, nustatytas dažniau.
Serum Prolactin.
Prolaktino koncentracija serume.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinis prolaktino koncentracijos serume padidėjimas nustatytas 67% INVEGA vartojusių asmenų.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Nepageidaujamų reiškinių, kuriuos greičiausiai sukėlė prolaktino koncentracijos padidėjimas (pvz.: amenorėja, galaktorėja, ginekomastija), pasireiškė iš viso 2% asmenų.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on Day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Didžiausiais vidutinis prolaktino koncentracijos serume padidėjimas nustatytas 15- tą gydymo dieną, bet tyrimo vertinamosios baigties metu buvo toks pat, kaip prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Vaistų klasei būdingas poveikis Vartojant vaistus nuo psichozės gali atsirasti QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, skilvelinės aritmijos (skilvelių virpėjimas, skilvelinės tachikardija), staigiai įvykti nepaaiškinama mirtis, širdies sustojimas ar išsivystyti polimorfinė verpstinė skilvelinė tachikardija (Torsade de pointes).
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Tikėtina, kad perdozavus sustiprės požymiai ir simptomai (pvz.: mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, QT intervalo pailgėjimas, ekstrapiramidiniai simptomai), pasireiškiantys dėl paliperidono farmakologinio poveikio.
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Ūminio apsinuodijimo atveju reikia turėti omenyje, kad ligonis galėjo išgerti kelis vaistinius preparatus.
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
Vertinant gydymą ir sveikimą, reikia numatyti, kad vaistinio preparato atpalaidavimas yra ilgas.
There is no specific antidote to paliperidone.
Specifinio priešnuodžio prieš paliperidoną nėra.
General supportive measures should be employed.
Turi būti taikomos įprastinės palaikomosios priemonės.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Reikia išvalyti kvėpavimo takus ir prižiūrėti, kad jie būtų švarūs, užtikrinti tinkamą aprūpinimą deguonimi ir ventiliaciją.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Nedelsiant turi būti imta stebėti širdies ir kraujagyslių funkcija ir pradėta rašyti EKG, kad kuo anksčiau būtų pastebėta prasidedanti aritmija.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Pasireiškus hipotenzijai ir kraujotakos nepakankamumui, reikia skirti tinkamą gydymą, pavyzdžiui, į veną infuzuoti skysčių ir (arba) skirti vartoti simpatomimetikų.
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Reikia išplauti skrandį (jei ligonis be sąmonės, pirmiausia jį reikia
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Jeigu atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, reikia skirti vartoti anticholinerginių preparatų.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Atidų paciento stebėjimą reikia tęsti tol, kol jis pasveiksta.
N05AX13
Farmakoterapinė grupė – kiti vaistiniai preparatai nuo psichozės ATC kodas – N05AX13
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
INVEGA yra raceminis (+) ir (-) paliperidono mišinys.
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Veikimo mechanizmas Paliperidonas yra vaistinis preparatas, selektyviai blokuojantis monoamino veikimą.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Šio vaistinio preparato farmakologinės savybės skiriasi nuo įprastinių neuroleptikų.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidonas blokuoja ir alfa 1 adrenerginius receptorius bei šiek tiek silpniau blokuoja H1 histaminerginius ir alfa 2 adrenerginius receptorius.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Paliperidono (+) ir (-) enantiomerų farmakologinis poveikis kiekybiškai ir kokybiškai yra panašus.
Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Paliperidonas neprisijungia prie cholinerginių receptorių.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Paliperidonas yra stiprus D2 receptorių antagonistas, taigi turėtų palengvinti teigiamus šizofrenijos simptomus, vis dėlto jis sukelia silpnesnę katalepsiją ir silpniau slopina motorinę funkciją nei įprastiniai neuroleptikai.
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Vyraujantis centrinis antagonizmas serotoninui gali mažinti paliperidono polinkį sukelti ekstrapiramidinį nepageidaujamą poveikį.
Pharmacodynamic Effects
Farmakodinaminis veikimas
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Klinikinis veiksmingumas INVEGA veiksmingumas analizuotas trimis daugiacentriais placebu kontroliuojamais dvigubai aklais 6 savaičių trukmės tyrimais, kuriuose dalyvavo asmenys, atitikę šizofrenijos kriterijus pagal IV Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos žinyną.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Trijų tyrimų metu gydyta skirtingomis INVEGA dozėmis: nuo 3 mg iki 15 mg vieną kartą per parą.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis, apibūdinama bendro balų skaičiaus pagal Teigiamų ir neigiamų simptomų skalę (TINSS) sumažėjimu, pateikiama toliau esančioje lentelėje.
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Visų tiriamų INVEGA dozių poveikis pradėjo skirtis nuo placebo 4- tą dieną (p < 0, 05).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Numatyta antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinama pagal Asmeninės ir socialinės veiklos (ASV) skalę ir Klinikinio bendrojo įspūdžio – sunkumo (KBĮ- S) skalę.
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
Visų trijų tyrimų duomenimis, INVEGA buvo pranašesnis už placebą pagal ASV ir KBĮ- S.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Bendras balų skaičius pagal Teigiamų ir neigiamų šizofrenijos simptomų skalę (TINSS) – prieš pradedant tyrimą nustatyto rodmens pokytis vertinamosios baigties metu – R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 ir R076477- SCH- 305 tyrimų LOCF.
Intent- to-Treat Analysis Set
Analizuoti visų tyrime dalyvavusių (ir baigusių, ir nebaigusių tyrimą) pacientų duomenys.
R076477-SCH-303
R076477- SCH- 303 Prieš tyrimą buvusių
(N=126)
(n = 126)
(N=123)
(n = 123)
(N=122)
(n = 122)
(N=129)
(n = 129)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
rodmenų vidurkis (SN)
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
Pokyčio vidurkis (SN)
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
p- reikšmė (palyginti su placebu)
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
(mažiausiųjų kvadratų įvertinys)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
rodmenų vidurkis (SN)
(N=105) 93.6 (11.71) -8.0 (21.48)
Pokyčio vidurkis (SN)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
p- reikšmė (palyginti su placebu)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
Mažiausių vidurkių kvadrato skirtumas (mažiausiųjų kvadratų įvertinys)
R076477-SCH-305
- 8, 5 (2, 35)
(N=120)
(n = 120)
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
Pokyčio vidurkis (SN)
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
p- reikšmė (palyginti su placebu)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
Mažiausių vidurkių kvadrato skirtumas (mažiausiųjų kvadratų įvertinys)
Negative change in score indicates improvement.
Neigiamas pokytis rodo pagerėjimą.
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Visi 3 tyrimai buvo aktyviai kontroliuojami (geriamas olanzapinas po 10 mg per parą).
LOCF = last observation carried forward.
Last observation carried forward) – paskutinis stebėjimas ekstrapoliuotas ateičiai.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Tyrimų metu naudotos 1- 7 TINSS skalės versijos.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
R076477- SCH - 305 tyrimu buvo vertinama ir 15 mg dozė, bet duomenys nepateikiami, nes tokia dozė yra didesnė už didžiausią rekomenduojamą 12 mg paros dozę.