qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
TESAVEL išvaizda ir kiekis pakuot je TESAVEL tablet yra apvali, šviesiai sm lin s spalvos, dengta pl vele, vienoje jos pus je yra žyma “ 112 ”.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
65 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. $%: +357 22866700 &
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuot s lapelis paskutin kart patvirtintas {MMMM- mm}.
63 PACKAGE LEAFLET:
66 PAKUOT S LAPELIS:
64
Jeigu inkst funkcija sutrikusi, TESAVEL Jums gali netikti;
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
68 Pamiršus pavartoti TESAVEL Jei pamiršote išgerti vaisto doz, gerkite j tuoj pat, kai tik prisiminsite.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Nedažnas (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacient) šalutinis poveikis.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
fosfato monohidrato, atitinkan io 100 mg sitagliptino.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
TESAVEL tablet yra apvali, rusvai gelsva, dengta pl vele, vienoje jos pus je yra žyma “ 277 ”.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
71 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. $%: +357 22866700 &
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuot s lapelis paskutin kart patvirtintas {MMMM- mm}.
What is TESLASCAN?
Kas yra TESLASCAN?
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir trisodium.
TESLASCAN – infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio veiklioji medžiaga yra mangafodipiro trinatris.
What is TESLASCAN used for?
Kam vartojamas TESLASCAN?
TESLASCAN is for diagnostic use.
TESLASCAN skirtas diagnostikai.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN vartojamas magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu tiriant kepenų pažeidimus, kurie galėjo atsirasti dėl kepenų vėžio arba metastazių kepenyse sergant kitų organų vėžiu.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN yra kontrastinė medžiaga, padedanti gauti ryškesnį vaizdą.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate lesions of the pancreas.
TESLASCAN taip pat galima naudoti atliekant kasos pažeidimų magnetinio rezonanso tyrimus.
How is TESLASCAN used?
Kaip vartoti TESLASCAN?
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Pacientui į veną suleidžiama 0, 5 ml preparato TESLASCAN vienam kilogramui kūno masės.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Tiriant kepenis preparato leidžiama 2– 3 ml/ min., tiriant kasą – 4– 6 ml/ min.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Vaizdo ryškumas išgaunamas po 15– 20 min. nuo infuzijos pradžios ir trunka apie 4 val.
How does TESLASCAN work?
Kaip veikia TESLASCAN?
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
TESLASCAN veikliosios medžiagos mangafodipiro sudėtyje yra metalo mangano.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Manganas naudojamas kaip kontrastinė priemonė ryškesniems vaizdams gauti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
MRV metodu vaizdas gaunamas naudojant magnetinius laukus ir radijo bangas.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Magnetiniai laukai veikia kūno vandens molekules ir jos radijo bangomis ima skleisti signalą.
Manganese interacts with the water molecules.
Manganas sąveikauja su vandens molekulėmis.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Dėl šios sąveikos vandens molekulių signalas stiprėja ir taip gaunamas ryškesnis vaizdas.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
Preparate TESLASCAN manganas yra sujungtas su kita chemine medžiaga – chelatu.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Įšvirkštus vaisto, manganas išskiriamas ir kaupiasi kepenų ir kasos ląstelėse; sveikos ląstelės sukaupia daugiau mangano nei vėžinės.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to be seen.
Taip išryškėja skirtumas tarp sveikų ir pažeistų audinių.
How has TESLASCAN been studied?
Kaip buvo tiriamas TESLASCAN?
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
TESLASCAN kepenų pažeidimų MRV tyrimuose dalyvavo 617 pacientų.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged veiksmingumo rodiklis buvo MRV tyrimu su TESLASCAN ir ankstesniais tyrimais nustatytų kepenų pažeidimų kiekio skirtumas.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Kasos pažeidimų MRV tyrimai su TESLASCAN atlikti su 292 pacientais.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
MRV tyrimų su TESLASCAN rezultatai buvo lyginami su spiralinės KT ir kitų kasos pažeidimų tyrimų rezultatais.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Kokia TESLASCAN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Atlikus kepenų pažeidimų MRV tyrimus su TESLASCAN pavyko nustatyti daugiau pažeidimų.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Iš viso atlikus tyrimus su TESLASCAN 33 proc. pacientų nustatyta daugiau kepenų pažeidimų, o 20 proc. – mažiau.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Kasos pažeidimų MRV tyrimas su TESLASCAN buvo toks pat veiksmingas, kaip ir spiralinė KT.
What is the risk associated with TESLASCAN?
Kokia yra su TESLASCAN vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu TESLASCAN šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100): galvos skausmas, pykinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.
For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant TESLASCAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
TESLASCAN negalima vartoti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) mangafodipiro trinatriui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms, pacientams, sergantiems feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys), pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba sunkiu inkstų nepakankamumu.
Why has TESLASCAN been approved?
Kodėl TESLASCAN buvo patvirtintas?
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TESLASCAN nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas naudojamas kaip kontrastas atliekant kepenų pažeidimų, galinčių atsirasti dėl metastazių arba hepatoceliulinės karcinomos, MRV tyrimus taip pat kaip pagalbinė MRV tyrimų medžiaga, padedanti tirti kasos pažeidimų židinius, ir rekomendavo išduoti TESLASCAN rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Kita informacija apie TESLASCAN Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TESLASCAN rinkodaros teisę bendrovei „ GE Healthcare AS “ 1997 m. gegužės 22 d.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. gegužės 22 d. ir 2007 m. gegužės 22 d.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Išsamų TESLASCAN EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007– 04.
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
Vartojimo būdas Pakuotė
Teslascan
Kiekis
0.01 mmol/ ml
0, 01 mmol/ ml Infuzinis tirpalas 0, 01 mmol/ ml Infuzinis tirpalas
Solution for infusion
Vartoti į veną Vartoti į veną
Vial (glass)
Buteliukas (stiklo) 50 ml Buteliukas (stiklo) 50 ml
10 vials
1 buteliukas 10 buteliukai
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0, 01 mmol/ l infuzinis tirpalas.
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
Kiekviename mililitre yra 7, 57 mg (0, 01 mmol (10 μmol)) bevandenio trinatrio mangafodipiro, atitinkančio 6, 91 mg mangafodipiro.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml yra 378, 5 mg (0, 50 mmol (500 μmol)) bevandenio trinatrio mangafodipiro, atitinkančio 345, 5 mg mangafodipiro.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
1 ml vaisto yra 0, 16 mmol (arba 3, 6 mg) natrio, atitinkamai 126 mg įprastoje 35 ml dozėje.
A clear bright to dark yellow solution,
Skaidrus šviesiai ar tamsiai gelsvas tirpalas.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN fizikocheminės savybės:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
7, 0- 8, 0 Osmosiškumas (mosmol/ kg H20) 37 °C Klampumas (mPa. s) 20 °C Klampumas (mPa. s) 37 °C Tankis (g/ ml) 20 °C
290 1.0 0.7 1.01
290 1 0, 7 1, 01
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) kontrastinis preparatas, vartojamas tiriant kepenų pažeidimus, jei įtariamos metastazės ar hepatoceliulinė karcinoma.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Preparato galima vartoti ir MRT tiriant kasą, židininiams pakitimams tiksliau įvertinti.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Vaistinis preparatas vienkartiniam vartojimui į veną; pakartotinis skyrimas nėra ištirtas.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Tiriant kepenis rekomenduojama intraveninė infuzija 2- 3 ml / min. greičiu, tiriant kasą – 4- 6 ml / min.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Intensyviausias normalios kepenų ir kasos parenchimos kontrastavimasis matomas praėjus 15- 20 min. nuo infuzijos pradžios, trunka apie 4 val.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Klinikoje vartojama preparato dozė neturi T2 efekto, t. y. prieš ir po kontrastavimo T2 režimų vaizdai nesiskiria.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
TESLASCAN vartojimas klinikinėje praktikoje buvo tiriamas 0, 5- 2, 0 teslų stiprumo magnetiniame lauke.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
2 Rekomenduojama dozė yra 0, 5 ml / kg kūno svorio (5 μmol / kg kūno svorio), o tai 70 kg sveriančiam suaugusiam žmogui sudarytų 35 ml tirpalo.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Norint gauti pakankamą kontrastavimo efektą daugiau nei 100 kg sveriančiam žmogui, dažniausiai užtenka 50 ml preparato.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Dozės pagyvenusiems žmonėms Farmakokinetika pagyvenusiems žmonėms nebuvo tiriama.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Turimų tyrimų duomenimis šiuo atveju dozės keisti nereikia.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Dozės vaikams ir paaugliams Preparato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 m. amžiaus pacientams, t. y. vaikams (2- 11 metų amžiaus) ir paaugliams (12- 18 metų) neaprašytas.
Pregnancy and lactation.
Nėštumas ir žindymas.
Phaeochromocytoma.
Feochromocitoma.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Labai sutrikusi kepenų funkcija (C klasė, pagal Child- Pugh), ypač sunki hepatobiliarinė obstrukcinė liga.
Severely reduced renal function.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Retais atvejais gali pasireikšti padiddėjęs jautrumas (dilgėlinis bėrimas ar kiti galimi alerginiai fenomenai) ar anafilaktoidinės reakcijos.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Labai svarbu turėti supratimą apie anafilaksijos gydymą bei pirmąją pagalbą jai įvykus.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Rekomenduojama turėti iš anksto paruoštus reikiamus vaistinius preparatus ir įrangą.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Atsargos priemonių reikia laikytis, tiriant pacientus, sergančius sunkia širdies liga, taip pat pacientus, kuriems pažeistas galvos smegenų ir kraujo barjeras ar sergančius sunkia galvos smegenų liga.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Skiriant TESLASCAN pacientams, ilgą laiką parenteriniu būdu gavusiems mangano turinčių maisto papildų, reikia nepamiršti, kad manganas jiems gali kauptis baziniuose ganglijuose.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Šioje vaisto 35 ml dozėje yra 5, 5 mmol (arba 126 mg) natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas kontroliuoja natrio kiekį maiste.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Nėštumas TESLASCAN saugumas žmonių nėštumui nėra įvertintas.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Prieš skiriant TESLASCAN vaisingai moteriai, reikia išsiaiškinti, ar ji nėra nėščia.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
Atliekant ikiklinikinius tyrimus su žiurkėmis nustatytas TESLASCAN, skiriant jo pakartotinai pagrindinės organogenezės metu, teratogeninis poveikis.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN toksiškas triušių vaisiui ir embrionui, tačiau TESLASCAN teratogeniškumo triušiams nenustatyta.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
Taip pat nenustatyta TESLASCAN poveikio žiurkių patelių bei patinų vaisingumui.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Žindymas Nežinoma, kiek preparato yra išskiriama su moters pienu.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Žindymą krūtimi preparato skyrimo metu reikėtų nutraukti ir neatnaujinti 14 dienų po TESLASCAN injekcijos.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
TESLASCAN poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas ir trumpalaikis.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Dažniausiai gali pasitaikyti: šilumos pojūtis ar veido paraudimas, galvos skausmas ir pykinimas.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
TESLASCAN klinikiniuose tyrimuose pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis pateiktas žemiau esančioje lentelėje (labai dažnos ≥ 1/ 10; dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100); retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai retos < 1/ 10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip odos reakcijos, rinitas, faringitas)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Anafilaksinės / Anafilaktoidinės reakcijos
Headache Common
Galvos skausmas
Dizziness,
Dažnos
paraesthesia,
Galvos svaigimas, parestezija, praeinantis skonio pojūčio sutrikimas
transient Uncommon
Nedažnos
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Akių sutrikimai Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Regėjimo sutrikimas Širdies plakimo pojūtis Hipertenzija Pykinimas
Very rare Uncommon Rare Common
Labai retos Nedažnos Retos Dažnos
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas
Flatulence
Pilvo pūtimas
Very rare
Labai retos
and Flushing, feeling hot
Veido ir kaklo paraudimas, karščio pojūtis
Fever, injection site pain
Karščiavimas, skausmas injekcijos vietoje
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipiras gali sukelti trumpalaikį bilirubino ir kepenų transaminazių kiekio padidėjimą bei trumpalaikį plazmos cinko koncentracijos sumažėjimą.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
Neryškaus ar vidutinio stiprumo, nesunkaus šalutinio poveikio, daugiausiai tokio kaip trumpalaikis šilumos pojūtis ir veido paraudimas, tikimybė didėja, infuzuojant preparato didesniu rekomenduojamu greičiu (4- 6 ml / min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Sveikiems individams suvartojus 5 kartus didesnę dozę (didžiausia tirta dozė), ryškių perdozavimo požymių nepasireiškė.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
4 Didelės mangano dozės gali veikti neigiamai inotropiškai bei sukelti vazodilataciją, dėl antagonizmo su kalciu gali veikti širdies ritmą ir laidumą.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Perdozavimo atveju gydymas simptominis, juo siekiama palaikyti gyvybines organizmo funkcijas.
There is no antidote to this contrast medium.
Šiam kontrastiniam preparatui specifinio priešnuodžio nėra.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
V08C A05
Farmakoterapinė grupė – kontrastinis paramagnetinis MRT preparatas, ATC kodas – V08C A05.
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangafodipiras – tai chelatas, sudarytas iš metalo mangano bei ligando fodipiro (dipiridoksilo difosfato).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Be to, šis metalas yra intensyviai kaupiamas normalioje kepenų ir kasos parenchimoje, taigi išryškina ribą tarp normalaus ir pakitusio audinio.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
MRT tyrimo metu mangafodipiras sutrumpina T1 relaksacijos laiką tuose audiniuose, kur jis susitelkęs, todėl kepenų ir kasos MRT signalas tampa intensyvesnis (šviesesnis).
4 hours after the end of administration.
Suleidus preparato, maksimalus abiejų organų kontrastavimas išlieka apie 4 val. po injekcijos.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Pakitęs dėl tam tikrų kepenų pažeidimų, tokių kaip metastazių ar hepatoceliulinio vėžio, kontrastavimasis gali išlikti iki 24 val.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Remiantis klinikiniais tyrimais nustatyta, jog vartojant mangafodipirą, kepenyse šiuos pakitimus galima nustatyti tiksliau.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN yra izotoniškas kraujui bei kitiems normaliems organizmo skysčiams.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Pavartojus preparato į veną, trinatrio mangafodipiras yra metabolizuojamas (defosforilinamas) ir, mangano jonams atsipalaidavus iš mangafodipiro, jų vietą (didžiąja dalimi) užima plazmos cinkas.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangano ir ligando (fodipiro) farmakokinetika skiriasi, jie šalinami skirtingais keliais.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Mangano vidutinis pradinis plazmos pusinės eliminacijos periodas yra 20 min. ar mažiau dėl intensyvaus telkimosi kepenyse, kasoje, inkstuose ir blužnyje.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Ligando vidutinis pradinis plazmos pusamžis yra apie 50 min.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Mangano pasiskirstymo tūris yra apie 0, 5- 1, 5 l / kg, fodipiro – 0, 17- 0, 45 l / kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Apykaitos metu beveik visas ligandas (fodipiras) per 24 val. ekskretuojamas su šlapimu; labai nežymūs jo kiekiai pasišalina su išmatomis.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Apie 15- 20% mangano pašalinama su šlapimu per pirmas 24 val., didžioji likučio dalis šalinama su išmatomis per 4 dienas.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
Visame žmogaus kraujyje, ištyrus in vitro, mangano jungimasis su baltymais siekia apie 27%, fodipiro jungimasis – labai nežymus.
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Įprastinių genotoksiškumo, farmakologinio saugumo ir pripažintų kinetikos bei metabolizmo ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Relevant adverse effects
Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis buvo nustatytas pakankamai aukštas saugumo slenkstis.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
5 Mangafodipiras teratogeniškas žiurkėms.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Pastebėta, jog žiurkių patelėms kasdien injekuojant šio preparato kiek didesnėmis nei klinikoje vartojamomis dozėmis, dažniau pasitaiko vaisiaus skeleto sklaidos trūkumai.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Tiriant triušius, nustatytas preparato toksiškumas vaisiui ir embrionui.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Askorbo rūgštis Natrio chloridas Natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis (pH palaikymui) Injekcinis vanduo.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistais.
Unopened:
Neatidarytas:
Once opened the product should be used immediately.
2 metai Atidarius preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
6. 3 skyrių).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
50 ml skaidraus bespalvio stiklo (I tipo stiklas) buteliukas.
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Buteliukai užkimšti gumos kamščiais, uždengtais aliuminio gaubtukais ir polipropileno dangteliais.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN tiekiamas pakuotėmis: vienas 50 ml buteliukas arba dešimt 50 ml buteliukų.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN buteliuką reikia apžiūrėti, kad jis nebūtų užterštas dalelėmis ar nebūtų pažeistas jo vientisumas.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Buteliukai vartojami tik vieną kartą; nepanaudotą preparato likutį išmesti.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Nustatomas infuzijai reikiamas preparato kiekis, o perteklius ištraukiamas iš buteliuko dar prieš infuziją.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Jungiamąjį infuzinį vamzdelį galima praplauti fiziologiniu tirpalu (9 mg/ ml natrio chlorido tirpalas (0, 9%)), kad būtų sušvirkštas visas reikiamas kontrastinio preparato kiekis.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norvegija
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
6 EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
22.05.1997 Date of latest renewal:
22. 05. 1997 Perregistravimo data:
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1 X 50 ML, 10 X 50 ML
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infuzinis tirpalas trinatrio mangafodipiras
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7, 57 mg (0, 01 mmol (10 μmol)) bevandenio trinatrio mangafodipiro, atitinkančio 6, 91 mg mangafodipiro.
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
Askorbo rūgštis Natrio chloridas Natrio hidroksidas arba druskos rūgštis Injekcinis vanduo Be to, viename ml yra 0, 16 mmol (3, 6 mg) natrio.
See the package leaflet for further information.
Išsamesnę informaciją rasite Informaciniame lapelyje.
1 x 50 ml 10 x 50 ml
Infuzinis tirpalas 1 x 50 ml 10 x 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Kontrastinė medžiaga MRT Infuzijai į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Each vial for one patient only.
Buteliukas skirtas tik vienam pacientui.
Discard unused portion.
Tirpalo likutį reikia išmesti.
12 9.
12 Tinka iki
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Norvegija
Batch
Ser.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
50 ml
50 ML
See the package leaflet for further information.
Išsamesnę informaciją rasite informacinime lapelyje.
Infusion 50 ml
Infuzinis tirpalas 50 ml
EXPIRY DATE
14 Tinka iki
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Etiketės bus kuriamos kaip triguba etiketė tuo pačiu būdu, kaip ir kitiems mūsų kontrastiniams preparatams.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Nuplėšiamos etiketės skirtos įklijuoti į pacientų ligos istorijas ar priklijuoti ant švirkšto, jei jis yra naudojamas.
Text on the two tear-off labels:
Tekstas ant dviejų nuplėšiamų etikečių:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infuzinis tirpalas.
Mangafodipir trisodium
Trinatrio mangafodipiras
What TESLASCAN is and what it is used for.
Kas yra TESLASCAN ir kam jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant TESLASCAN 3.
How to use TESLASCAN.
Kaip vartoti TESLASCAN 4.
How to store TESLASCAN.
Kaip laikyti TESLASCAN.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TESLASCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN yra paramagnetinis magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) preparatas, padidinantis diagnostines tyrimo metodo galimybes.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN vartojamas MRT tyrimo metu, nustatant tam tikrus kepenų ir kasos pažeidimus.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TESLASCAN
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
TESLASCAN Jums vartoti draudžiama:
- Pregnancy
- jeigu esate nėščia
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
-. jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei TESLASCAN
- Pheochromocytoma
- esant feochromocitomai
- Breast-feeding
- žindymo laikotarpiu
- Severe kidney disease
- esant sunkiai inkstų ligai
- Severe liver disease
- esant sunkiai kepenų ligai
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- kai yra sunki širdies liga, ypač širdies nepakankamumas, arba jei yra didelė širdies ritmo
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- pacientams, kuriems pažeistas galvos smegenų ir kraujo barjeras ar sergantiems sunkia galvos
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Retais atvejais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas (dilgėlinė ar kitokie galimi alerginiai fenomenai).
17 Pregnancy and breast-feeding
17 Nėštumas ir žindymas
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
TESLASCAN negalima vartoti esant nėštumui.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Nežinoma, kiek preparato yra išskiriama su moters pienu.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Norint išvengti vaisto poveikio naujagimiui, žindymą krūtimi preparato skyrimo metu reikėtų nutraukti ir 14 dienų po tyrimo nežindyti.
No effects are known.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Priežasties, dėl kurios po tyrimo negalima vairuoti, nėra, išskyrus atvejus, jei jaučiamas svaigimas ar nepasitikėjimas savimi.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Teslascan medžiagas
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Šioje vaisto įprastinėje 35 ml dozėje yra 5, 5 mmol (arba 126 mg) natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojate natrio kiekis maiste.
HOW TO USE TESLASCAN
KAIP VARTOTI TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN skirtas vyresniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
Skiriama dozė priklauso nuo paciento svorio: suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms rekomenduojama dozė yra 0, 5 ml/ kg kūno svorio.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN vartojamas į veną, jo infuzija atliekama prieš MRT tyrimą.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
Vaistą per ploną plastikinį vamzdelį galima švirkšti į veną (dažniausiai rankos).
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Infuzija gali trukti iki 15- 20 min.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN tirpalą buteliuke reikia apžiūrėti, kad jis nebūtų užterštas dalelėmis ar nebūtų pažeistas buteliuko vientisumas.
Vials are intended for single use only.
Buteliukai vartojami tik vieną kartą.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Any unused portions must be discarded.
Nepanaudotą vaistinio preparato likutį reikia išmesti.
There is no known antidote to this contrast medium.
Šiam kontrastiniam preparatui nėra specifinio priešnuodžio.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Įvykus perdozavimui gydoma ligoninėje.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Gydymas yra palaikomasis, palengvinantis simptomus.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Didelės mangano dozės gali sutrikdyti širdies veiklą, išplėsti kraujagysles, taip pat sutrikdyti širdies ritmą.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
TESLASCAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Šalutinis poveikis dažniausiai yra trumpalaikis ir nesunkus.
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Dažni (1 iš 100 - 1 iš 10 pacientų patyrė šį šalutinį poveikį): • Galvos skausmas • Pykinimas • Karščio pojūtis ar veido ir kaklo paraudimas
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Nedažni (1 iš 1000 - 1 iš 100 pacientų patyrė šį šalutinį poveikį): • Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., odos reakcijos, rinitas (nosies kataras), faringitas (gerklės uždegimas)) • Karščiavimas
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Reti (1 iš 10 000 - 1 iš 1000 pacientų patyrė šį šalutinį poveikį): • Padidėjęs krausjospūdis
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Labai reti (mažiau nei 1 iš 10000 pacientų patyrė šį šalutinį poveikį): • Regėjimo sutrikimai • Skausmas krūtinėje • Pilvo pūtimas
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos (švokštimas, apsunkintas kvėpavimas, veržimas ar skausmas krūtinėje).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, būtina apie tai pranešti gydytojui radiologui arba radiologijos asistentui, ar Jūsų gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TESLASCAN
KAIP LAIKYTI TESLASCAN
Expiry date
Tinkamumo laikas
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės Tinka iki po nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TESLASCAN vartoti negalima.
Storage precautions
Specialios laikymo sąlygos
Once opened the product should be used immediately.
Atidarius preparatas turi būti iš karto suvartojamas.
Any unused portion should be discarded.
Bet koks likutis turi būti išmetamas.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Nevartokite Teslascan, jei spalva pasikeičia iš tamsiai geltonos į rudą.
What TESLASCAN contains
TESLASCAN sudėtyje yra
- The active substance is mangafodipir trisodium.
- Veiklioji medžiaga yra trinatrio mangafodipiras.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml tirpalo yra 7, 57 mg (atitinkamai 0, 01 mmol/ ml) bevandenio trinatrio mangafodipiro.
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
- Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba)
acid (for pH adjustment) and water for injections.
druskos rūgštis (pH palaikymui), ir injekcinis vanduo.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
19 Kaip atrodo TESLASCAN ir jo pakuotės turinys
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Tirpalas yra skaidrus, šviesiai ar tamsiai gelsvas.
The medicine is supplied in pack of:
Vaistinis preparatas yra teikiamas pakuotėse:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 buteliukas su 50 ml 10 buteliukų su 50 ml
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
България GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 бул.
ългария GE Healthcare SCE Handels GmbH БRepresentative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405- 406 бул.
España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
21 España GE Healthcare Bio- Sciences, S. A.
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5 210 9071
What is Tevagrastim?
Kas yra Tevagrastim?
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Tevagrastim yra biologiškai panašus preparatas.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Tevagrastim yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Referencinis Tevagrastim vaistinis preparatas yra Neupogen.
What is Tevagrastim used for?
Kam vartojamas Tevagrastim?
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas; • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija; • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos; • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
How is Tevagrastim used?
Kaip vartoti Tevagrastim?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto
How does Tevagrastim work?
Kaip veikia Tevagrastim?
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Veiklioji Tevagrastim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G- CSF).
How has Tevagrastim been studied?
Kaip buvo tiriamas Tevagrastim?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Tevagrastim buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą Neupogen.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Tevagrastim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Siekiant nustatyti Tevagrastim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Kokia Tevagrastim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Gydymas preparatu Tevagrastim ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Pirmojo 21- os dienos chemoterapijos ciklo metu Tevagrastim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1, 1 d., lyginant su 3, 8 d. placebu gydytiems pacientams.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Buvo įrodyta, kad Tevagrastim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
What is the risk associated with Tevagrastim?
Kokia su Tevagrastim vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dažniausias šalutinis Tevagrastim poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Tevagrastim.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Tevagrastim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Tevagrastim nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has Tevagrastim been approved?
Kodėl Tevagrastim buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Tevagrastim yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Tevagrastim rinkodaros teisę.
Other information about Tevagrastim:
Kita informacija apie Tevagrastim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Europos Komisija 2008 m. rugsėjo 15 d. bendrovei „ Teva Generics GmbH “ suteikė visoje ES galiojančią Tevagrastim rinkodaros teisę.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Išsamų Tevagrastim EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
EU numeris EU/ 1/ 08/ 445/ 001
Tevagrastim
Sugalvotas pavadinimas Tevagrastim
30 MIU (300 µg/
Stiprumas 30 MTV (300 µg/ 0. 5 ml)
Solution for injection or infusion
Vaisto forma Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Subcutaneous or intravenous use
Vartojimo būdas Vartoti į veną ir po oda.
pre-filled syringe (glass)
Pakuotė Užpildytas švirkštas (stiklinis)
0.5 ml
Kiekis 0. 5 ml
1 pre-filled syringe
Pakuotės dydis 1 užpildytas švirkštas
30 MIU (300 µg/
30 MTV (300 µg/ 0. 5 ml)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklinis)
48 MIU (480 µg/
48 MTV (480 µg/ 0. 8 ml)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MTV/ 0, 5ml injekcinis arba infuzinis tirpalas