qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad susidarytų nepermatoma balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra jokių svetimkūnių ir (ar) fizinių pokyčių.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Pastebėjus ką nors neįprasta, vakciną išmesti.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
8 GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
20 September 1996 Date of latest renewal:
1996 rugsėjo 20 Paskutinio atnaujinimo data:
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
Drumsta balta suspensija.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
11 Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Nedaugelio paskiepytų moterų nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo Twinrix Adult poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Lactation
12 Žindymo laikotarpis
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Nėra žinoma, ar Twinrix Adult patenka į motinos pieną.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Twinrix Adult patekimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Toliau pateiktos saugumo savybės buvo nustatytos išanalizavus ir apibendrinus daugiau kaip 6 000 asmenų, kuriems buvo taikyta įprasta 0, 1, 6 mėnesių schema (n = 5 683) arba pagreitinta 0, 7, 21 dienos schema (n = 320).
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10 nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100 nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Reti: hipoestezija, parestezija.
Gastrointestinal disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: išbėrimas, niežulys.
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
13 Labai reti: dilgėlinė.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų skausmas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Reti: sąnarių skausmas.
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: apetito sumažėjimas.
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Vascular disorders Rare: hypotension
Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Plačiai vartojant monovalentines hepatito A ir (ar) hepatito B vakcinas, stebėta dar papildomų reiškinių, laiko atžvilgiu susijusių su vakcinacija.
Investigations
Sąsaja laiko atžvilgiu nebūtinai rodo priežastinį ryšį.
14 Abnormal liver function tests
Tyrimai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Nervų sistemos sutrikimai Išsėtinė sklerozė, mielitas, veido nervo paralyžius, polineuritas, pavyzdžiui, Guillan- Barré sindromas (su kylančiu paralyžiumi), regos nervo neuritas.
4.9 Overdose
14 4. 9 Perdozavimas
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką, gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Praėjus vienam mėnesiui po ketvirtosios dozės, visiems vakcinuotiesiems nustatytas apsauginis anti- HBs antikūnų ir anti- HAV antikūnų titras.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Dviejų ilgalaikių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad daugumai vakcinuotųjų anti- HAV ir anti- HBs antikūnų išlieka iki 60 mėnesių po pirminės vakcinacijos Twinrix Adult kurso.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
15 Šie duomenys gauti vartojant ankstesnės sudėties Twinrix su tiomersaliu ir konservantu.
Store in the original package, in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensijos užpildytame švikšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos).
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 ar 25 švirkštai su adatomis ar be jų.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad susidarytų nepermatoma balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra jokių svetimkūnių ir (ar) fizinių pokyčių.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIN ĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
PSUR:
PASP.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Registravimo liudijimo turėtojas toliau kasmet pateiks PASP.
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 Hepatito B paviršinio antigeno3, 4 1 Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 3
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA vienetų 20 mikrogramų 0, 05 miligramo Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
0.4 milligrams Al3+
DNR technologijos būdu 0, 4 miligramo Al3+
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 1 buteliukas 1 dozė (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Prieš vartojimą suplakti.
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 10 buteliukų 10 dozių 1 dozė (1 ml)
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 25 buteliukai 25 dozės 1 dozė (1 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 1 švirkštas 1 dozė (1 ml)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTIO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 10 švirkštų 10 dozių 1 dozė (1 ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 25 švirkštai 25 dozės 1 dozė (1 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 1 švirkšas 1 adata 1 dozė (1 ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 10 švirkštų 10 adatų 10 dozių 1 dozė (1 ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 25 švirkštai 25 adatos 25 dozės 1 dozė (1 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adult injekcinė suspensija HAB vakcina Vartoti į raumenis
41 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKUOTĖS LAPELIS:
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis šia vakcina.
Do not pass it on to others.
- Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Kas yra Twinrix Adult ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult 3.
How Twinrix Adult is given 4.
Kaip vartoti Twinrix Adult 4.
How to store Twinrix Adult 6.
Kaip laikyti Twinrix Adult 6.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TWINRIX ADULT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
• Hepatitis A:
• Hepatitas A.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Šią ligą sukelia hepatito A virusas.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis vandens telkiniuose, užterštuose srutomis.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3- 6 savaitėms po užsikrėtimo virusu.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių, tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna nedarbingas.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu (uždegimu).
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TWINRIX ADULT
Twinrix Adult should not be given:
Twinrix Adult vartoti negalima:
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• Jeigu anksčiau Jums buvo bet kokių alerginių reakcijų nuo Twinrix Adult ar bet kurios sudedamosios šios vakcinos medžiagos.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
Twinrix Adult veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas. • Jeigu anksčiau Jums buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos. • Jeigu Jums yra sunki infekcija su karščiavimu (daugiau kaip 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
42 Take special care with Twinrix Adult:
42 Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• Jeigu Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina. • Jeigu dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema. • Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito A.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterims, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Jei atsako negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite savo gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, reikia specialių atsargumo priemonių.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Jūsų gydytojas aptars su Jumis galimą pavojų ir naudą vartojant Twinrix Adult nėštumo metu.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nežinoma, ar Twinrix Adult patenka į motinos pieną, tačiau nėra tikėtina, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Twinrix Adult medžiagas Pasakykite savo gydytojui, jei turėjote alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
KAIP VARTOTI TWINRIX ADULT
You will receive a total of three injections over 6 months.
Iš viso Jums bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius.
Each injection is given on a separate visit.
Kiekviena injekcija bus atliekama vis kito apsilankymo metu.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Pirmąjį kartą vakcinos bus švirkščiama pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės – praėjus vienam mėnesiui ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
pasirinktąją dieną po 1 mėnesio praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Twinrix Adult tris dozes taip pat galima skirti per 1 mėnesį.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Taip dozuoti galima tik suaugusiesiems, kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., toli keliaujantiems).
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną, kitas dvi dozes – 7- ąją ir 21- ąją dienomis po pirmosios dozės.
A fourth dose is recommended at 12 months.
Ketvirtąją dozę rekomenduojama švirkšti dvyliktąjį mėnesį.
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
pasirinktąją dieną po 7 dienų praėjus 21 dienai po pirmosios dozės praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Kaip nurodyta 2- ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą.
43 have made a satisfactory response.
43 Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligų.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Twinrix Adult gydytojas sušvirkš į žasto raumenis.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Vakcinos nešvirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes atsakas gali būti silpnesnis.
The vaccine should never be given into a vein.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Viduriavimas, pykinimas
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Patinimas, kraujosruvos ar niežulys injekcijos vietoje Bendras negalavimas
Side effects that may occur are the following:
• • • • •
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija) Odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas( hipestezija) Dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija) Išbėrimas, niežulys Sąnarių skausmas Apetito nebuvimas Kraujospūdžio sumažėjimas Panašūs į gripo simptomai, pvz., temperatūros padidėjimas, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Nepageidaujamas poveikis labai retai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas:
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Rausvi ar rusvi taškeliai, matomi per odą (trombocitopeninė purpura) Smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas) Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija) Nervų uždegimas (neuritas) Rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija), paralyžius 44
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Priepuoliai ar traukuliai Veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema) Violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas (daugiaformė eritema), dilgėlinė
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Sąnarių patinimas, raumenų silpnumas Smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas)
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
KAIP LAIKYTI TWINRIX ADULT
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Twinrix Adult vartoti negalima.
What Twinrix Adult contains
Twinrix Adult sudėtis
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 05 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 0, 4 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.
45 Suspension for injection.
45 Twinrix Adult išvaizda ir kiekis pakuotėje
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Adult yra baltas, kiek panašus į pieną skystis stikliniuose buteliukuose (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Twinrix Adult pakuotėje yra 1, 10 arba 25 buteliukai.
France Laboratoire GlaxoSmithKline
46 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad susidarytų nepermatoma balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra jokių svetimkūnių ir (ar) fizinių pokyčių.
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
48 Take special care with Twinrix Adult:
48 Specialių atsargumo priemonių reikia:
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų.
49 have made a satisfactory response.
49 Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Twinrix Adult gydytojas sušvirkš į žasto raumenis.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Viduriavimas, pykinimas Patinimas, kraujosruvos ar niežulys injekcijos vietoje Bendras negalavimas
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija) Odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas (hipestezija) Dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija) Išbėrimas, niežulys Sąnarių skausmas Apetito nebuvimas Kraujospūdžio sumažėjimas Panašūs į gripo simptomai, pvz., temperatūros padidėjimas, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Rausvi ar rusvi taškeliai, matomi per odą (trombocitopeninė purpura) Smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas) Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija) Nervų uždegimas (neuritas) Rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija), paralyžius 50
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4 1 Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse 2
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
51 Twinrix Adult išvaizda ir kiekis pakuotėje
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Twinrix Adult yra baltas, kiek panašus į pieną skystis stikliniuose užpildytuose švirkštuose (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Adult pakuotėje yra 1, 10 arba 25 užpildyti švirkštai su adatomis ar be jų.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
52 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
What is Twinrix Paediatric?
Kas yra?
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Paediatric yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Jos sudėtyje yra veikliųjų medžiagų (nukenksmintų) hepatito A virusų ir hepatito B viruso dalių.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Ji tiekiama 0, 5 ml buteliukais ir 0, 5 ml užpildytais švirkštais.
What is Twinrix Paediatric used for?
Kam vartojamas Twinrix Paediatric?
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Twinrix Paediatric užtikrina apsaugą nuo hepatito A ir hepatito B (infekcinių ligų, pažeidžiančių kepenis) ir skiriama dar neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų, kuriems kyla pavojus susirgti šiomis ligomis.
How is Twinrix Paediatric used?
Kaip vartoti Twinrix Paediatric?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Tarp pirmųjų dviejų dozių turi praeiti vienas mėnuo, o tarp antrosios ir trečiosios – penki mėnesiai.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Twinrix Paediatric švirkščiama į deltinį arba šlaunies raumenį.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Rekomenduojama, kad asmenims, kuriems buvo skirta pirmoji Twinrix Paediatric dozė, būtų skirtos visos trys preparato dozės.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija Twinrix Paediatric arba revakcinacija atskiromis hepatito A arba hepatito B vakcinomis.
How does Twinrix Paediatric work?
Kaip veikia Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Paediatric yra vakcina.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Vakcinoje Twinrix Paediatric yra nedidelis kiekis nukenksmintų hepatito A virusų ir hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Ateityje virusams patekus į organizmą imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Twinrix Paediatric yra tokia pati kaip ir vakcina Twinrix Adult, kuria Europos Sąjungoje (ES) leidžiama prekiauti nuo 1996 m.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Abi vakcinos skiriasi tik dozės buteliukuose arba švirkštuose kiekiu.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Twinrix Paediatric ir Twinrix Adult veikliosios medžiagos jau daugelį metų buvo naudojamos kitose vakcinose (pvz., vakcinoje Havrix Adult nuo hepatito A ir vakcinoje Engerix– B nuo hepatito B), kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES).
How has Twinrix Paediatric been studied?
Kaip buvo tiriamas Twinrix Paediatric?
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Kadangi Twinrix Paediatric ir Twinrix Ault sudėtis yra tokia pati, tam tikrais duomenimis, kuriais buvo pagrįstas Twinrix Adult vartojimas, buvo grindžiamas ir Twinrix Paediatric vartojimas.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Buvo atlikti du Twinrix Paediatric tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 180 vaikų ir paauglių, skiepytų Twinrix Paediatric.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaikų, kuriems buvo nustatytas apsauginis hepatito A ir hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Tolesnių tyrimų metu buvo tiriamas antikūnų išlikimas po vakcinacijos.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Kokia Twinrix Paediatric nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Šie tyrimai parodė, kad vakcina Twinrix Paediatric sukėlė tokį patį imuninį atsaką, kuris buvo nustatytas vakcinos Twinrix Adult tyrimų metu.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Praėjus dviem mėnesiams visiems vaikams buvo nustatytas pakankamas apsauginis hepatito A antikūnų lygis, o po šešių mėnesių (prieš skiriant trečiąją vakcinos dozę) beveik 100 proc. vaikų nustatytas apsauginis hepatito B antikūnų lygis.
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Po trečiosios vakcinos dozės hepatito A ir hepatito B antikūnų kiekis dar padidėjo.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Papildomi tyrimai parodė, kad apsauginis antikūnų titras išliko mažiausiai ketverius metus.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Kokia su Twinrix Paediatric vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Dažniausi Twinrix Paediatric šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 atvejis iš 10 vakcinos dozių) yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Twinrix Paediatric, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Paediatric neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai arba sudėtinei medžiagai, arba neomicinui (antibiotikui).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Taip pat Twinrix Paediatric negalima vartoti žmonėms, kuriems kilo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos nuo hepatito A arba hepatito B injekciją.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Twinrix Paediatric negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Kodėl Twinrix Paediatric buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Twinrix Paediatric teikiama nauda yra didesnė už keliamą pavojų, kai ji skiriama neimunizuotiems kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai, kuriems kyla pavojus susirgti hepatitu A ir hepatitu B.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Twinrix Paediatric rinkodaros teisę.
Other information about Twinrix Paediatric:
Kita informacija apie Twinrix Paediatric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Europos Komisija 1997 m. vasario 10 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Twinrix Paediatric rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2002 m. vasario 10 d. ir 2007 m. vasario 10 d.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Išsamų Twinrix Paediatric EPAR galima rasti čia.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Paediatric injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A, (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 Hepatito B paviršinio antigeno3, 4 1 Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse 2
360 ELISA Units 10 micrograms
360 ELISA vienetų 10 mikrogramų
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 025 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidrooksido 3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 0, 2 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Paediatric skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai, kuriems yra rizika susirgti hepatitu A ir hepatitu B.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
0, 5 ml dozė (360 ELISA vienetų HA/ 10 μg HbsAg) rekomenduojama vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Standartinė pirminė vakcinacija Tvinrix Paediatric susideda iš 3 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antroji – praėjus 1 mėnesiui ir trečioji – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
- Booster dose.
- Revakcinacija
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Yra duomenų, kad, paskiepijus Twinrix Paediatric, antikūnų išlieka iki 48 mėn. po vakcinacijos.
General guidelines
Todėl rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
2 Hepatitas B
Hepatitis B
Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti hepatito B vakcina sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Kai kurių grupių asmenims ar pacientams, kuriems yra HBV rizika (pvz., dializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10 TV/ l apsauginių antikūnų kiekį.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo efektyvi, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Tais atvejais, kai reikia revakcinuoti ir hepatito A, ir hepatito B vakcina, galima skirti Twinrix Paediatric.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Ir atvirkščiai, asmenis, kurie iš pradžių buvo skiepyti Twinrix Paediatric, galima revakcinuoti atitinkamomis monovakcinomis.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Paediatric švirkščiama į raumenis, paaugliams ir vaikams geriausiai į deltinį raumenį, kūdikiams – į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Skiepijimą Twinrix Paediatric reikia atidėti sergantiesiems ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Skiepijamam asmeniui gali būti HA ar HB infekcijos inkubacinis periodas.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Nežinoma, ar tokiu atveju Twinrix Paediatric apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeltos kepenų infekcijos.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Paediatric nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Hemodializuojamiems, imunosupresantais gydomiems ir turintiems imunodeficitą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti numatomas imuninis atsakas, todėl jiems gali tekti skirti papildomą vakcinos dozę.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Tačiau pacientų, kuriems yra imunodeficitas, atsakas gali būti nepakankamas.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
3 Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokių vartojimo būdų reikėtų vengti.
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tačiau pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, tik Twinrix Paediatric galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas (žr.
(see section 4.2)
4. 2. skyrių).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX PAEDIATRIC JOKIAIS ATVEJAIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Po Twinrix Adult injekcijos, kaip ir po bet kurios kitos injekcijos, paaugliams dėl klajoklio nervo refleksinio sudirginimo nedažnai gali pasireikšti apalpimas (vazovagalinė sinkopė).
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Tačiau, kai monovalentinės hepatito A ir hepatito B vakcinos buvo vartojamos kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijai nestebėta, nors dėl to gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Twinrix Paediatric sąveika su kitomis kartu vartojamomis vakcinomis specialiai nebuvo tirta, todėl nerekomenduojama jos vartoti kartu su kitomis vakcinomis.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Atlikti Twinrix Paediatric poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai su žiurkėmis.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Atlikti prospektyvieji klinikiniai Twinrix Paediatric poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Nedaugelio paskiepytų moterų nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo Twinrix Paediatric poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Nėra žinoma, ar Twinrix Paediatric patenka į motinos pieną.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Twinrix Paediatric patekimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Sprendžiant, ar nutraukti žindymą ar gydymą Twinrix Paediatric, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir Twinrix Paediatric gydymo naudą motinai.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Paediatric gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4 • Clinical trials
4 vakcinos su tiomersaliu ir konservantu.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Žemiau pateikti nepageidaujami reiškiniai pastebėti plačiai vartojant ankstesnės sudėties preparatą.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Toliau pateiktos saugumo savybės nustatytos remiantis daugiau kaip 800 asmenų duomenimis.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* priskiriama nepageidaujamoms reakcijoms, kurios klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos, vartojant suaugusiems skirtą vaistinio preparato formą