qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
45 Suaugusiems: jei jums tinka bet kuris iš žemiau išvardintų punktų prieš vartodami Renagel pasitarkite su gydytoju: • neatliekama dializė.; • rijimo sutrikimai; • skrandžio ir žarnų peristaltikos (susitraukinėjimo) sutrikimai; • skrandžio turinio susilaikymas; • aktyvus žarnyno uždegimas; • atliktos didelės skrandžio ir žarnyno operacijos.
Additional treatments:
Kitas gydymas:
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Dėl inkstų funkcijos sutrikimo arba atliekamos dializės jums gali: • padidėti arba sumažėti kalcio koncentracija kraujyje.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Kadangi Renagel nėra kalcio, gydytojas gali jums paskirti papildomas kalcio tabletes. • būti sumažėjęs vitamino D kiekis jūsų kraujyje.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Todėl gydytojas gali reguliariai tikrinti vitamino D kiekį ir, prireikus, skirti jums papildomai vartoti vitamino D.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Todėl gydytojas tikrins jų kiekį ir, jei reikia, skirs vartoti papildomus vitaminus.
Changing treatment:
Gydymo pakeitimas:
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Kai jūs pradedate vartoti Renagel vietoje kito fosfatų surišėjo, jus gydantis gydytojas turėtų atidžiau stebėti jūsų kraujo karbonatų lygius, nes Renagel gali sumažinti kraujo karbonatų lygius.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama pilvaplėvės dializė Jums gali išsivystyti peritonitas (jūsų pilvaplėvės skysčio uždegimas), susijęs su jūsų pilvaplėvės dialize.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Šį pavojų galima sumažinti laikantis griežtos sterilumo technikos keičiant maišelius.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Tuojau pat praneškite gydytojui, jeigu jums pasireiškė naujų požymių arba tokie simptomai kaip pilvo sutrikimai, pilvo išsipūtimas, pilvo skausmas, pilvo jautrumas arba pilvo kietumas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ar vėmimas.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Be to, turite tikėtis, kad bus atidžiau stebima, ar nėra problemų dėl mažos vitaminų A, D, E K ir folio rūgšties koncentracijos.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Renagel negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Jeigu geriate vaistų, širdies ritmui reguliuoti, arba vaistų nuo epilepsijos, prieš vartodami Renagel pasitarkite su gydytoju.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Renagel gali tokių slopinti vaistų, kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir takrolimuzas (medikamentų, skiriamų pacientams su transplantais), poveikį.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Gydytojas pasakys, kaip vartoti šiuos vaistus.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Gydytojas reguliariai tikrins Renagel ir kitų vaistų sąveiką.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Renagel vartojimas su maistu ir gėrimais Renagel tabletes gerkite valgio metu.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Taip pat reikia laikytis paskirtos dietos ir gerti tiek skysčių, kiek nurodė gydytojas.
Do not chew.
Tablečių nekramtykite.
The tablets must be swallowed whole.
Tabletę reikia praryti visą.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia arba žindote, prieš Renagel vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Renagel paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE RENAGEL
KAIP VARTOTI RENAGEL
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Renagel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Jis nustatys vaisto dozę, atsižvelgdamas į fosfato koncentraciją jūsų kraujyje.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Rekomenduojama pradinė Renagel dozė suaugusiems ir senyvo amžiaus (vyresni kaip 65 metų) ligoniams yra nuo dviejų iki keturių tablečių 3 kartus per dieną valgio metu.
In some cases where Renagel should be administered at the same time as another drug.
Kai kuriais atvejais, kai Renagel reikia vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitą vaistą.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Jis taip pat gali nuspręsti reguliariai tikrinti to vaisto koncentraciją kraujyje.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Gydytojas reguliariai tikrins fosfato koncentracijas jūsų kraujyje ir, prireikus, patikslins Renagel dozę (kuri gali būti nuo 1 iki 10 tablečių (po 400 mg) vieno valgio metu), kad būtų pasiekta reikiama fosfato koncentracija.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Pavartojus per didelę Renagel dozę Nėra duomenų apie Renagel perdozavimą.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Jeigu pajusite perdozavimo požymius, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Pamiršus pavartoti Renagel Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku valgio metu.
Do not take two doses at the same time.
Negerkite iš karto dviejų dozių.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Renagel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti Renagel vartojantiems pacientams:
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Labai dažni (tikėtina, kad pasireikš daugiau negu 1 iš 10 pacientų): pykinimas, vėmimas Dažni (tikėtina, kad pasireikš mažiau negu 1 iš 10 pacientų ir daugiau negu 1 iš 100 pacientų): viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Labai reti (tikėtina, kad pasireikš mažiau negu 1 iš 10000 pacientų): žarnyno obstrukcija.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga ir nebūtinai dėl Renagel vartojimo..
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Kadangi vidurių užkietėjimas gali būti pirminis labai retos žarnyno obstrukcijos simptomas, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE RENAGEL
KAIP LAIKYTI RENAGEL
Keep the container tightly closed.
Pakuotę laikyti sandarią.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Renagel vartoti negalima.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Renagel contains
Renagel sudėtyje yra
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
– Veiklioji medžiaga yra selevameras. – Pagalbinės medžiagos yra silicio dioksidas, bevandenis koloidinis, ir stearininė rūgštis.
The tablet coating contains
Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės ir diacetilinių monogliceridų.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Žymėjimo rašale yra juodojo geležies oksido (E172), hipromeliozės ir propileno glikolio.
What Renagel looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Renagel ir jo pakuotės turinys
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Renagel tabletės – tai balsvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės įspaustas užrašas „ Renagel 400 “.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Tabletės supakuotos kieto polietileno buteliuose su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu ir pirmojo atidarymo apsaugine plėvele.
Pack sizes are:
Pakuočių dydžiai:
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1x 360 tablečių 2 x 360 tablečių 3 x 360 tablečių
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Jungtinė Karalystė
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Airija
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
48 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Portugal Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Portugal, Genzyme Hellas Ltd.
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270
(Ελλάδα), Tel: +351 21 422 0100 Τηλ: +30 210 99 49 270
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România España Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Genzyme, S. L., Romania Tel: +34 91 6591670 Tel: +40 21 243 42 28 Slovenija France Genzyme Europe B. V.
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
Predstavništvo za Hrvaško Genzyme S. A. S, in Slovenijo (Hrvaška), Tél: + 33 (0) 825 825 863 Tel: +385 1 6386 250
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
49 PACKAGE LEAFLET:
49 INFORMACINIS LAPELIS
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
50 Suaugusiems: jei jums tinka bet kuris iš žemiau išvardintų punktų prieš vartodami Renagel pasitarkite su gydytoju: • neatliekama dializė.; • rijimo sutrikimai; • skrandžio ir žarnų peristaltikos (susitraukinėjimo) sutrikimai; • skrandžio turinio susilaikymas; • aktyvus žarnyno uždegimas; • atliktos didelės skrandžio ir žarnyno operacijos.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Renagel paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Rekomenduojama pradinė Renagel dozė suaugusiems ir senyvo amžiaus (vyresni kaip 65 metų) ligoniams yra viena arba dvi tabletes 3 kartus per dieną valgio metu.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Gydytojas reguliariai tikrins fosfato koncentracijas jūsų kraujyje ir, prireikus, patikslins Renagel dozę (kuri gali būti nuo 1 iki 5 tablečių (po 800 mg) vieno valgio metu), kad būtų pasiekta reikiama fosfato koncentracija.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Labai dažni (tikėtina, kad pasireikš daugiau negu 1 iš 10 pacientų): pykinimas, vėmimasDažni (tikėtina, kad pasireikš mažiau negu 1 iš 10 pacientų ir daugiau negu 1 iš 100 pacientų viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Labai reti (tikėtina, kad pasireikš mažiau negu 1 iš 10000 pacientų): žarnyno obstrukcija.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Renagel tabletės – tai balsvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės įspaustas užrašas „ Renagel 800 “.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tablečių 1 x 100 tablečių 1x 180 tablečių 2 x 180 tablečių 3 x 180 tablečių
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Gamybos licencijos turėtojai, atsakingi už partijos gamybą:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Jungtinė Karalystė
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
53 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Replagal?
Kas yra Replagal?
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal yra į kūną leidžiamas tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės alfa.
What is Replagal used for?
Kam vartojamas Replagal?
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal skiriamas gydyti pacientus, sergančius reta įgimta Fabry liga.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Fabry liga sergantiems asmenims trūksta vieno fermento – alfa– galaktozidazės A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Šis fermentas paprastai skaido riebalinę medžiagą, vadinamą globotriaozilceramidu (Gb3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Jei šio fermento nėra, Gb3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, tokiose kaip inkstų ląstelėse.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies problemos ir insultas.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Kadangi Fabry liga sergančių pacientų yra mažai, liga laikoma reta, Replagal buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams) 2000 m. rugpjūčio 8 d.
How is Replagal used?
Kaip vartoti Replagal?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Gydymą Replagal turi skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos ar kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Vaistas vartojamas kaip 0. 2 mg / (kg kūno svorio) dozės tirpalas, suleidžiamas į veną per 40 min. kartą per 2 savaites.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad 7 – 18 metų vaikams gali būti skiriamos tokios pačios Replagal dozės kaip ir suaugusiems.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gydymo šiuo vaistu poveikis gali būti silpnesnis.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal skirtas ilgalaikiam vartojimui.
How does Replagal work?
Kaip veikia Replagal?
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagal yra fermentų papildymo terapija.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Fermentų papildymo terapija suteikia pacientams trūkstamo fermento.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal turi pakeisti žmogaus fermentą alfa – galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergantiems asmenims.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Veiklioji Replagal medžiaga agalzidazė alfa yra žmogaus fermento kopija, kuri gaminama naudojant taip vadinamą „ rekombinantinės DNR technologijos “ metodą.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Fermentą gamina ląstelė, į kurią įvestas genas (DNR) leidžia gaminti šį fermentą.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam susidaryti (kauptis) ląstelėse.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Replagal?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal buvo tiriamas dviejų klinikinių tyrimų metu, kuriuose iš viso dalyvavo 40 pacientų vyrų.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Vieno tyrimo metu buvo nagrinėjamas jo poveikis skausmui, o kito tyrimo metu – jo poveikis šalinant Gb3 iš kairiojo skilvelio (širdies raumens).
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Kitas tyrimas buvo atliktas dalyvaujant 15 pacienčių moterų (nešiotojų).
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Taip pat buvo tiriamas Replagal poveikis 24 vaikams, kurių amžius – nuo 6. 5 iki 18 metų.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Kokia Replagal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Po 6 mėnesių gydymo Replagal ženkliai sumažino pacientų skausmą palyginus su placebu (gydomojo poveikio neturinčiomis medžiagomis) gydytais pacientais.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Replagal sumažino kairiojo skilvelio masę maždaug 11, 5 g, o placebu gydytų pacientų kairiojo skilvelio masė padidėjo 21, 8 g.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Šie rezultatai rodo, kad ligos simptomai mažėja arba liga stabilizuojasi.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Paaiškėjo, kad šio vaisto poveikis pacientėms yra panašus kaip ir vyrams.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Vaikų, kuriems buvo skirtas 6 mėnesių gydymas Replagal, širdis nepadidėjo, o Gb3 lygis kraujyje sumažėjo.
What is the risk associated with Replagal?
Kokia su Replagal vartojimu siejama rizika?
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Tyrimų metu pastebėta, kad daugelį šalutinių reiškinių (pastebėtų daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) sukelia ne vaistas, o infuzija.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Šios reakcijos – daugiausia šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, pireksija (karščiavimas), veido raudonis ir nuovargis, kurios retai būna sunkios.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Kiti labai dažnai nustatyti šalutiniai reiškiniai – skausmas ir nemalonūs pojūčiai.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Vaikams nustatyti šalutiniai poveikiai buvo panašūs kaip ir suaugusiems.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Replagal, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Replagal vartojantiems pacientams gali pasigaminti antikūnai (proteinai, kurie gaminasi reaguodami į Replagal, ir kurie gali paveikti gydymą).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Replagal neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) agalzidazei alfa ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Replagal been approved?
Kodėl Replagal buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Replagal gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
CHMP nusprendė, kad Replagal nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Replagal registravimo liudijimą.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Replagal registravimo liudijimas buvo suteiktas „ išimtinėmis aplinkybėmis “, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie vaistą.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūri visą galėjusią pasirodyti naują informaciją ir, jei bus būtina, santrauką atnaujins.
What information is still awaited for Replagal?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Replagal?
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
Replagal gaminanti bendrovė vykdys tolesnius šio vaisto tyrimus, ypatingai stebėdama 5 metų gydymo rezultatus, kitas dozes, palaikomąsias dozes ir vaikų tyrimus.
Other information about Replagal:
Kita informacija apie Replagal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Replagal registravimo liudijimą bendrovei TKT Europe AB 2001 m. rugpjūčio 3 d.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2006 m. rugpjūčio 3 d.
The record of Replagal’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Informaciją apie Replagal priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia.
The full EPAR for Replagal is available here.
Išsamų Replagal EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 02-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 02
EU Number EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003 EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
ES Numeris EU/ 1/ 01/ 189/ 001
Invented name Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal
Sugalvotas pavadinimas Replagal
Strength 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Stiprumas 1 mg/ ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection
Replagal
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Koncentratas infuziniam tirpalui paruošti
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Buteliukas (stiklo)
Contents 3.5 ml 3.5 ml 3.5 ml 1 ml 1 ml 1 ml
1 buteliukas
Package size 1 vial 4 vials 10 vials 1 vial 4 vials 10 vials
10 buteliukų
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Replagal 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui.
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės.
Each vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg of agalsidase alfa.
Kiekviename 1 ml koncentrato buteliuke yra 1 mg alfa agalzidazės.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Kiekviename 3, 5 ml koncentrato buteliuke yra 3, 5 mg alfa agalzidazės.
Agalsidase alfa is the human protein α -galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Alfa agalzidazė yra žmogaus baltymas α- galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą, genų inžinerijos būdu.
A clear and colourless solution.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α -galactosidase A deficiency).
Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė (α- galaktozidazės A trūkumas).
Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/ kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Replagal dozė – 0, 2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijai į veną kas antrą savaitę atlikti.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Paruošimą ir skyrimo instrukcijas skaitykite 6. 6 skyriuje.
Patients aged over 65 years Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Pacientai virš 65 metų amžiaus Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir poveikis jiems nėra nustatytas.
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia koreguoti.
The presence of extensive renal damage (eGFR < 60mL/ min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų filtracijos greitis) < 60 ml/ min), gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų terapiją.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Yra mažai duomenų apie skyrimą dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija; dozės koregavimas nėra reikalingas.
Paediatric Patients The experience in children is limited.
Vaikai Patyrimas vaikams yra ribotas.
Studies in children (0-6 years) have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in the patients as safety and efficacy have not yet been established.
Tyrimai su jaunesniais (0- 6 metų) vaikais nebuvo atlikti, todėl šiuo metu jiems negalima rekomenduoti jokios dozės, kadangi saugumas ir veiksmingumas dar nėra nustatyti.
Limited clinical data in children (7-18 years) do not permit to recommend an optimal dosage regimen presently (see section 5.2).
Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie 7- 18 metų vaikus, todėl šiuo metu negalima
2 the 6 month study with Replagal administered at 0.2 mg/ kg in this population, this dose regimen is suggested for children between 7– 18 years of age.
Kadangi per 6 mėnesius trukusius tyrime nebuvo susidurta su jokiais netikėtais saugumo klausimais dėl šiai amžiaus grupei skiriamo 0, 2 mg/ kg Replagal, tokia dozė yra siūloma 7- 18 metų vaikams.
Idiosyncratic infusion related reactions 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos 13, 7% pacientų, gydytų Replagal, klinikinių tyrimų metu pasireiškė idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos.
Overall, the percentage of infusion related reactions was significantly lower in females than males.
Bendrai, su infuzija susijusių reakcijų procentas buvo žymiai mažesnis tarp moterų nei tarp vyrų.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Dažniausi simptomai yra sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, paraudimas ir nuovargis.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/ vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos pastebėtos nedažnai; pastebėti tokie simptomai: karščiavimas, sąstingis, tachikardija, dilgėlinė, pykinimas/ vėmimas, angioneurozinė edema su gerklės užgulimu, stridoru ir liežuvio tinimu.
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Kiti su infuzija susiję simptomai gali būti svaigulys ir per didelis prakaitavimas.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Su infuzijomis susijusios reakcijos paprastai pasireiškia per pirmuosius 2– 4 mėnesius nuo gydymo Replagal pradžios, tačiau yra pranešimų, kad šios reakcijos gali prasidėti vėliau (po 1 metų).
These effects have decreased with time.
Šie poveikiai sumažėjo su laiku.
If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Jiems išnykus, infuziją galima tęsti.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Dėl lengvų ir trumpalaikių simptomų gali nereikėti skirti medicininio gydymo ar nutraukti infuzijos.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/ or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Be to, prieš 1– 24 val. iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
Allergic-type hypersensitivity reactions As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir skiriant bet kurį intraveninį medikamentą, kurio sudėtyje yra baltymų, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Jei pasireiškia sunkios alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
IgG antibodies to the protein As with all protein pharmaceutical products, patients may develop IgG antibodies to the protein.
Baltymų IgG antikūnai Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų IgG antikūnų.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Replagal gydytų pacientų vyrų.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Šie IgG antikūnai atsiranda nuo gydymo pradžios praėjus apytikriai 3- 12 mėnesių.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Replagal gydytų pacientų vis dar buvo randama antikūnų, tuo tarpu 7 proc. pacientų nustatyta imunologinės tolerancijos požymių (IgG antikūnai ilgainiui išnyksta).
The remaining 76% remained antibody negative throughout.
Likusiems 76 proc. antikūnų nenustatyta.
No IgE antibodies have been detected in any patient receiving Replagal.
Nė vienam pacientui, gaunančiam Replagal, nebuvo nustatyti IgE antikūnai.
Patients with renal impairment The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Pacientai su inkstų nepakankamumu Ekstensyvus inkstų pakenkimas gali riboti inkstų reakciją į pakaitinę fermentų terapiją, galbūt dėl slypinčių negrįžtamų patologinių pakitimų.
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Tokiais atvejais inkstų funkcijos nepakankamumas išlieka toks, koks yra tikėtinas, natūraliai progresuojant ligai.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α -galactosidase activity.
Replagal neturėtų būti skiriamas kartu su chlorochinu, amiodaronu, benochinu ar gentamicinu, nes šios medžiagos gali slopinti intraląstelinį α- galaktozidazės aktyvumą.
As α -galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Kadangi α- galaktozidazė yra fermentas, mažai tikėtina, kad ji sukeltų nuo citochromo P450 priklausančią vaistų sąveiką.
In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
Atliekant klinikinius tyrimus, medikamentai nuo neuropatinio skausmo (tokie kaip karbamazepinas, fenitoinas ir gabapentinas) daugeliui pacientų buvo skiriami kaip gretutinis gydymas nesant jokių sąveikos požymių.
It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Nežinoma, ar Replagal patenka į motinos pieną.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast-feeding women.
Nėščioms bei žindančioms moterims skiriama atsargiai.
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
The most commonly reported undesirable effects were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials.
Dažniausiai pasitaikę šalutiniai reiškiniai – tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13, 7 proc.
Most undesirable effects were mild to moderate in severity.
Replagal gydytų pacientų klinikiniuose tyrimuose.
Table 1 lists adverse drug reactions (ADRs) reported for the 153 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of endstage renal disease and 17 female patients.
1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 153 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu ir 17 pacienčių moterų.
Information is presented by system organ class and frequency (very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100).
Informacija pateikta pagal organų klases ir dažnumą (labai dažnas > 1/ 10; dažnas > 1/ 100, < 1/ 10, nedažnas > 1/ 1 000, < 1/ 100).
The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
A single patient could be affected by several ADRs.
Vienam pacientui gali pasireikšti keletas nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Table 1 Metabolism and nutrition disorders
1 lentelė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
peripheral oedema
periferinė edema
headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia
galvos skausmas svaigulys, skonio iškraipymas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija, hipostezija, parastezija
parosmia
Akies
Common:
Nedažni sutrikimai Dažni:
lacrimation increased
parosmija padidėjęs ašarojimas
tinnitus, tinnitus aggravated
spengimas, paryškėjęs spengimas
tachycardia, palpitations
tachikardija, širdies plakimas
flushing hypertension
paraudimas hipertenzija
cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea
kosulys, užkimimas, gerklės susiaurėjimas, dusulys, nazofaringitas, faringitas, padidėjusi gerklės sekrecija, rinorėja
Gastrointestinal disorders
Virškinamojo trakto sutrikimai
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain/ discomfort
pykinimas viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas/ diskomfortas
Skin and subcutaneous tissue disorders
4 Odos ir poodinio audinio sutrikimai
acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema, urticaria
spuogai, eritema, niežėjimas, bėrimas, livedo reticularis angioneurozinė edema, dilgėlinė
4 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling
raumenų ir kaulų diskomfortas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, galūnių tinimas, artralgija, sąnarių tinimas
Uncommon:
Nedažni: sutrikimai ir
sensation of heaviness
sunkumo pojūtis
rigors pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
sąstingis, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, nuovargis padidėjęs nuovargis, karščio pojūtis, šalčio pojūtis, astenija, krūtinės skausmas, krūtinės užgulimas, į gripą panašūs simptomai, injekcijos vietos bėrimas, bendras negalavimas
Investigations
Tyrimai:
corneal reflex decreased oxygen saturation decreased
sumažėjęs ragenos refleksas sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Adverse drug reactions reported in patients with history of end stage renal disease were similar to those reported in the general patient population.
Pacientams su terminaliniu inkstu nepakankamumu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašioms toms, kurios nustatytos bendrai pacientų populiacijai.
Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
However, infusion related reactions and pain exacerbation occurred more frequently.
Tačiau su infuzija susijusios reakcijos ir skausmo paūmėjimas pasireiškė dažniau.
The most frequent were mild infusion-related reactions that mainly included rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, and dyspnoea.
Dažniausiai pasitaikančios buvo su infuzijomis susijusios reakcijos, tokios kaip sąstingis, karščiavimas, paraudimas, galvos skausmas, pykinimas ir dusulys.
Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.
Farmakoterapiné grupė: kiti virškinamojo trakto ir metabolizmo produktai – fermentai.
A16AB03 agalsidase alfa.
A16AB03 alfa agalzidazė.
Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α -galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (also referred to as Gb3 or CTH), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (vadinamasis Gb3 arba CTH), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.
Agalsidase alfa catalyses the hydrolysis of Gb3, cleaving a terminal galactose residue from the molecule.
Ji nuo Gb3 molekulės atskelia terminalinę galaktozės molekulę.
Treatment with the enzyme has been shown to reduce accumulation of Gb3 in many cell types including endothelial and parenchymal cells.
Taikant gydymą šiuo fermentu, buvo nustatytas sumažėjęs Gb3 kaupimasis daugelio tipų ląstelėse, įskaitant endotelio ir parenchimines ląsteles.
Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Alfa agalzidazė buvo gauta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą, siekiant, kad žmogaus organizme vyktų glikozilinimo reakcija, kuri galėtų paveikti nuo manozės- 6- fosfato receptorių, esančių ant ląstelių paviršiaus, priklausantį pasisavinimą.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Replagal saugumas ir poveikis buvo įvertinti atliekant du placebu kontroliuojamus atsitiktinės atrankos klinikinius (kai nei stebintysis, nei stebimasis nežino gydymo pobūdžio) ir atvirus tęstinius tyrimus.
Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/ kg of Replagal.
Pacientams skirta rekomenduojama 0, 2 mg/ kg Replagal dozė.
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
Skausmas vertintas naudojant patvirtintą skausmo vertinimo skalę – Brief Pain Inventory (trumpą skausmo įvertinimo lentelę).
This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
Skausmo sumažėjimas buvo susijęs su reikšmingu vaistų nuo neuropatinio skausmo vartojimo sumažėjimu ir dienų, kai vartoti vaistai nuo skausmo, skaičiaus sumažėjimu.
In subsequent studies, in male paediatric patients, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pre-treatment baseline.
Vėlesniuose tyrimuose su berniukais skausmo sumažėjimas buvo stebėtas po 9 ir 12 mėnesių trukusio gydymo Replagal, lyginant su būkle prieš gydymą.
5 Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12- 18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Nuo gydymo pradžios praėjus 6 mėnesiams, Replagal gydytiems pacientams inkstų funkcija stabilizavosi, o placebu gydytiems pacientams ji pablogėjo.
Kidney biopsy specimens revealed a significant increase in the fraction of normal glomeruli and a significant decrease in the fraction of glomeruli with mesangial widening in patients treated with Replagal in contrast to the patients treated with placebo.
Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/ min.
12– 18 mėnesių taikant palaikomąjį gydymą Replagal, pagerėjo inkstų funkcija – glomerulų filtracijos greitis, nustatytas vartojant inuliną, pagerėjo 8, 7 ± 3, 7 ml/ min.
(p=0.030).
(p=0, 030).