qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Given the very low incidence of the most serious condition, i. e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Atsižvelgiant į labai mažą sunkiausios būklės, t. y. agranuliocitozės, dažnį (nepriklausomai nuo priežasties ir fakto, ar tai viršija bendrą dažnį), tai nėra absoliuti kontraindikacija ir jos nereikia įtraukti į 4. 3 skyrių.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH’ s responses.
Dėl patologinės hemogramos, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta formuluotė priimtina pagal metaanalizės ataskaitą, pateiktą pareiškėjo/ rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose.
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
SPC 4. 5 skyrius „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
SPC 4. 3 („ Kontraindikacijos “) ir 4. 5 („ Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika “) skyriuose sąveika su MAO inhibitoriais laikoma absoliučia kontraindikacija pagal SSRI ir SNRI SPC.
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/ MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e. g. venlafaxine).
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto manymu, pareiškėjo/ rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai buvo nepakankami siekiant patvirtinti, kad mirtazapinas veiktų kitaip nei SSRI ir SNRI (pvz., venlafaksinas).
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Dar daugiau – Žmonėms skirtų vaistų komitetas buvo nuomonės, kad mirtazapino sąveika su MAO inhibitoriais skiriasi nuo SSRI.
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Mažas pranešimų po pateikimo į rinką skaičius to nepatvirtina.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Todėl buvo rekomenduotas 4. 5 skyriaus (po formuluotės, susijusios su sąveika su MAO inhibitoriais) kryžminės nuorodos į SPC 4. 3 skyrių papildymas proporcingai suderintai SSRI ir venlafaksino (SNRI) SPC.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
Diskusijos pabaigoje tarp Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto ir pareiškėjo/ rinkodaros teisė turėtojo buvo sutarta dėl šio teksto: nuorodos į 4. 3 skyrių dėl serotonino sindromo pašalinimas, žodžio „ kitais “ ištrynimas ir tekste žemiau įtraukimas „ venlafaksinas “.
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas taip pat sutiko į SPC 4. 3 skyrių įtraukti sąveiką su MAO inhibitoriais.
Pharmacodynamic interactions Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Farmakodinaminė sąveika Mirtazapino negalima skirti kartu su MAO inhibitoriais ar dvi savaites po to, kai nutraukiamas gydymas MAO inhibitoriais.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Ir atvirkščiai, turi praeiti apytiksliai dvi savaitės prieš pradedant gydyti MAO inhibitoriais pacientus, gydytus mirtazapinu (žr.
In addition, as with other SSRIs, co-administration with other serotonergic drugs active substances (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Be to, kaip ir su kitais SSRI, kai kartu skiriamos kitos serotoninerginės veikliosios medžiagos (L - triptofanas, triptanas, tramadolis, linezolidas, SSRI, venlafaksinas, litis ir jonažolės preparatai), tai gali lemti su serotoninu 5- HT susijusio poveikio atsiradimą (serotonino sindromas: žr.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
4. 3 skyrių „ kontraindikacijos “ ir 4. 4 skyrių „ specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Reikia patarti būti atsargiems ir būtinas kruopštesnis stebėjimas, kai šie vaistai skiriami kartu su mirtazapinu.
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Todėl buvo rekomenduota ši SPC 4. 5 skyriaus „ Farmakodinaminė sąveika “ formuluotė:
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks
- Mirtazapino negalima skirti kartu su MAO inhibitoriais ar dvi savaites po to, kai nutraukiamas
after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
gydymas MAO inhibitoriais.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
Ir atvirkščiai, turi praeiti apytiksliai dvi savaitės prieš pradedant gydyti MAO inhibitoriais pacientus, gydytus mirtazapinu
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
- Be to, kaip ir su SSRI, kai kartu skiriamos kitos serotoninerginės veikliosios medžiagos (L -
tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
triptofanas, triptanas, tramadolis, linezolidas, SSRI, venlafaksinas, litis ir jonažolės preparatai), tai gali lemti su serotoninu susijusio poveikio atsiradimą (serotonino sindromas: žr.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4) Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
4. 4 skyrių) Reikia 21 patarti būti atsargiems ir būtinas kruopštesnis stebėjimas, kai šie vaistai yra skiriami kartu su mirtazapinu.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedacinių vaistų (daugiausiai
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
antipsichozinių, antihistamino H1 antagonistų, opioidų) savybes.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Reikia būti atsargiems šiuos vaistinius preparatus skiriant kartu su mirtazapinu.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtazapinas gali sustiprinti CNS slopinantį alkoholio poveikį.
Patients should therefore be
Todėl pacientams reikia patarti
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Būtina užtikrinti serotoninerginės stimuliacijos pradžios požymių stebėjimą.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
- 30 mg kartą per dieną mirtazapino dozė sukėlė nedidelį, tačiau statistiškai patikimą normalizuoto
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
tarptautinio santykio (INR) padidėjimą tiriamiesiems, gydytiems varfarinu.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Esant didesnei mirtazapino dozei, negalima atmesti ryškesnio poveikio, kartu gydant varfarinu ir mirtazapinu rekomenduojama stebėti INR.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Papildomai dėl SPC 4. 5 skyriaus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė esant pakankamu nurodyti, kad ličio ir mirtazapino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta (paskutinė 4. 5 skyriaus pastraipa), tolesnių patikslinimų teikti nesiūlyta.
The general wording on absence of interactions should not be included.
Bendros formuluotės dėl sąveikos nebuvimo įtraukti nereikia.
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Galiausiai į 4. 5 skyrių reikėtų įtraukti cimetidino sąveikos tyrimą.
Pharmacokinetic interactions.
Farmakokinetinė sąveika.
Therefore the following wording was recommended:
Todėl buvo rekomenduota ši formuluotė:
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Karbamazepinas ir fenitoinas, CYP3A4 induktoriai, padidina mirtazapino klirensą apytiksliai
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
dvigubai ir sukelia vidutinės mirtazapino koncentracijos plazmoje sumažėjimą atitinkamai 60% ir 45%.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Jei kartu su mirtazapinu skiriamas karbamazepinas ar kitas kepenų apykaitos induktorius (pvz., rifampicinas), gali tekti skirti didesnę mirtazapino dozę.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Jei gydymas šiais vaistais nutraukiamas, gali reikėti skirti mažesnę mirtazapino dozę.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Kartu skiriant galimą CYP3A4 inhibitorių ketokonazolį, padidėja mirtazapino maksimali
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
koncentracija plazmoje ir AUC atitinkamai apytiksliai 40% ir 50%.
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Reikia būti atsargiems mirtazapiną skiriant kartu su CYO3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo antigrybeliniais vaistais, eritromicinu ar nefazodonu.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Kai su mirtazapinu skiriamas cimetidinas (silpnas CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitorius)
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co- administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Reikia būti atsargiems ir gali tekti sumažinti dozę mirtazapiną skiriant kartu su CYO3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo antigrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other
- Didelės farmakokinetinės sąveikos tarp mirtazapino ir kitų psichotropinių preparatų nesitikima,
psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
nes dauguma psichotropinių preparatų metabolizuojami daugeliu citochromo P450 (CYP) izofermentų ir vienas metabolinis kelias kompensuos kitą, jei slopinamas vienas ar keli CYP izofermentai.
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Mirtazapinas CYP izofermentų labai neslopina ir neindukuoja.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Sąveikos tyrimai nerodo jokio susijusio farmakokinetinio poveikio su mirtazapinu, kai kartu
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
skiriamas paroksetinas, amitriptilinas, ar risperidonas ar litis.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Viena mirtazapino dozė nesukelia jokio ūmaus poveikio ličio farmakokinetikai.
SPC 4.8 Undesirable Effects
SPC 4. 8 „ Nepageidaujamas poveikis “
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Paskutiniu PSUR laikotarpiu (2004 m. rugsėjo 1 d. – 2007 m. rugsėjo 1 d.) buvo užregistruoti 36 hiponatremijos ir 8 SIADH atvejai dėl mirtazapino (Remeron).
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Hiponatremija ir SIAHD jau apibūdinti skyriuje 4. 4 „ Specialūs įspėjimai “.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Kad būtų logiška, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomone, šie nepageidaujami reiškiniai taip pat turėtų būti nurodyti 4. 8 skyriuje („ Nepageidaujamas poveikis “).
Package Leaflet
Pakuotės lapelis
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Pagal SPC atliktus pakeitimus buvo rekomenduoti šie PL pakeitimai.
15 a.
22 a.
BEFORE YOU TAKE REMERON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMERON
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Ribota patirtis skiriant Remeron nėščioms moterims nereiškia padidėjusios rizikos.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Tačiau skiriant nėštumo laikotarpiu reikia būti atsargiems.
Do not take Remeron while you are pregnant.
Remeron nevartokite, jei esate nėščia.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Nepaisant to, tam tikrais atvejais gydytojas gali paskirti jums Remeron, nes taip bus geriau jums ir jūsų kūdikiui.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Jei vartojate Remeron ir pastojote ar planuojate pastoti, paklauskite gydytojo, ar galite tęsti gydymą Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Paklauskite gydytojo, ar galite žindyti, kai vartojate Remeron.
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMERON Būkite atsargūs vartodami Remeron kartu su:
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
• antidepresantais, pvz., SSRI, venlafaksinu ir L- triptofanu ar triptanais (naudojami migrenai gydyti), tramadoliu (skausmą malšinantis preparatas), linezolidu (antibiotikas), ličiu (naudojamas kai kurioms psichinėms ligoms gydyti) ir jonažolės preparatais (žolinis vaistas depresijai gydyti).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Labai retais atvejais vienas Remeron ar Remeron derinys su šiais vaistais gali lemti vadinamąjį serotonino sindromą.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Kai kurie šio sindromo simptomai: nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, viduriavimas, (nevaldomi) raumenų susitraukimai, drebėjimas, padidėję refleksai, neramumas, nuotaikų kaita ir sąmonės praradimas.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Jei jums pasireiškė šių simptomų derinys, nedelsdami pasakykite gydytojui.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė, kad a ir b punktais pažymėta formuluotė yra priimtina.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Buvo rekomenduota į PL įtraukti įspėjimą dėl vartojimo nėštumo laikotarpiu ir galimos nutraukimo poveikio rizikos naujagimiui.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (- Ų), ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
labelling, package leaflet and Module 3.
- kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetais,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis nustatyti III priede, rinkodaros teisę (- es).
16 ANNEX III
23 III PRIEDAS
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
24 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
18 1.
25 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
I priedą) 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 4, 65 mg aspartamo ir 28 mg sacharozės.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 9, 30 mg aspartamo ir 56 mg sacharozės.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 13, 95 mg aspartamo ir 84 mg sacharozės.
15 mg orodispersible tablet:
15 mg burnoje disperguojamoji tabletė:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu,, TZ/ 1 “.
30 mg orodispersible tablet:
30 mg burnoje disperguojamosios tabletė:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 2‘ on one side.
Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu,, TZ/ 2 “.
45 mg orodispersible tablet:
45 mg burnoje disperguojamosios tabletė:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu,, TZ/ 4 “.
Treatment of episodes of major depression.
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1- 2 gydymo savaičių.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 2- 4 savaites.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Jeigu ir per kitas 2- 4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Senyvi žmonės Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Inkstų funkcijos sutrikimas Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/ min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Kepenų funkcijos sutrikimas Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapino pusinis eliminacijos periodas trunka 20- 40 valandų, todėl Remeron užtenka gerti vieną kartą per parą.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Geriausia jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Tačiau Remeron paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą − vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).
The tablets should be taken orally.
Tabletes reikia vartoti per burną.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai – bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Remeron negalima skirti vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudišku elgesiu siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jeigu dėl ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda polinkio į savižudybę simptomų.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Savižudybė ir mąstymas apie savižudybę arba ligonio būklės pasunkėjimas Depresija yra susijusi su mąstymo apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
This risk persists until significant remission occurs.
Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Ligoniams, kuriems anksčiau su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų,
20 thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
27 neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Remeron burnoje disperguojamųjų tablečių.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Kaulų čiulpų slopinimas Gydantis Remeron, nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis granuliocitopenija ar agranuliocitoze.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Klinikinių Remeron tyrimų duomenimis, laikina agranuliocitozė pasireiškė retai.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Po Remeron patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranuliocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą ar kitus infekcijos požymius.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kraujo tyrimą.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Gelta Jeigu pasireiškia gelta, gydymą reikia nutraukti.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Būklės, dėl kurių būtinas stebėjimas Atsargiai dozuoti vaistinį preparatą ir gydymo metu reguliariai atidžiai stebėti būtina pacientus:
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, retais atvejais pasireiškia epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, Remeron reikia pradėti skirti atsargiai.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
klirensas iš pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo maždaug 35%, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55%;
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 40 ml/ min.) ar sunkiu (kreatinino klirensas ≤ 10 ml/ min.) inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo atitinkamai maždaug 30% ir 50%, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55% ir 115%.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 80 ml/ min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, reikia atsižvelgti į šias aplinkybes:
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
- vartojant antidepresantų, šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergančių ligonių
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Pacientus, kuriems
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
duomenys rodo, kad po ilgalaikio vartojimo gydymą staigiai nutraukus, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Pasireiškia įvairių nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Kaip nurodyta 4. 2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
21 – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
hipertrofija, ir pacientus, kuriems diagnozuota uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
28 padidėjimas (tikimybė, kad Remeron sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas).
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hiponatremija Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Atsargiai skirti pacientams, kuriems rizika yra padidėjusi – vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, gydomiems vaistais, kurie gali sukelti hiponatremiją,
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Serotonino sindromas gali pasireikšti hipertermija, rigidiškumu, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stipria ažitacija progresuojančią į kliedėjimą ir komą.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Senyvi ligoniai Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Klinikinių Remeron tyrimų metu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Cukrus (sacharozė) Remeron sudėtyje yra cukraus sferų, kurių sudėtyje yra sacharozės.
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Aspartamas Remeron sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Vienoje 15 mg, 30 mg ir 45 mg mirtazapino tabletėje yra toks aspartamo kiekis, kuris atitinka 2, 6 mg, 5, 2 mg ir 7, 8 mg fenilalanino.
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
- Mirtazapino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba per dvi savaites po gydymo MAO
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
inhibitoriais nutraukimo negalima.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Ir atvirkščiai, pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms po gydymo mirtazapinu pabaigos (žr.
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių medžiagų (pvz., L - triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau paie serotonino sindromą žr.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Šių vaistinių preparatų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
preparatų savybes (ypač daugumos vaistinių preparatų nuo psichozės, histamino H1 receptorių antagonistų, opijaus preparatų).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Šių vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį CNS.
Patients should therefore be
Taigi reikia nurodyti
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
pacientams, kad vartojant mirtazapiną, alkoholio gerti negalima.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
didina varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį).
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
29 didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45% ir 60% sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40% ir 50%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi),
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
(žr.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščioms moterims skiriamas atsargiai.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Jeigu Remeron skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Remeron ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Remeron naudą motinai.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje).
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie – dėl gydymo Remeron.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5% Remeron vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Siekiant nustatyti nepageidaujamas Remeron reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
23 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
1- oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Remeron negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip,, dažnis nežinomas “.
Adverse reactions of Remeron
Nepageidaujamos reakcijos į Remeron
System organ class Investigations
Organų sistemų klasės Tyrimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Labai dažni (≥ 1/ 10) Svorio padidėjimas 1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100)