qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimuose buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar veiksmingai reguliuojamas gliukoz s kiekis kraujyje.
What benefit has Glustin shown during the studies?
Kokia Glustin nauda atsiskleid tyrim metu?
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin vartojusi pacient HbA1c kiekis sumaž jo; gliukoz s kiekis kraujyje maž jo vartojant 15, 30 ir 45 mg dozes.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Mažesn s nei 15 mg doz s buvo neveiksmingos, o didesn s nei 45 mg doz s (kart per par) papildomos naudos nedav.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Glustin, vartojamas vienas, buvo toks pat veiksmingas kaip metforminas ir gliklazidas.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Skiriamas su kitais jau vartojamais vaistais Glustin padeda veiksmingiau gydyti II tipo diabet.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Trigubo gydymo tyrimo pabaigoje nustatyta, kad jau metformin ir sulfonilkarbamid vartojantiems pacientams papildomai skyrus Glustin, HbA1c kiekis sumaž jo 0, 94%, o pacient, papildomai vartojusi placeb, HbA1c kiekis sumaž jo 0, 35%.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
Mažame tyrime, kuriame buvo tiriamas gydymo Glustin ir insulinu poveikis 289 pacientams, pacient, vartojusi Glustin ir insulin, HbA1c kiekis po šeši m nesi sumaž jo 0, 69%, o insulin ir placeb vartojusiems pacientams – 0, 14%.
What is the risk associated with Glustin?
Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Dažniausiai Glustin vartojusiems pacientams pasireišk šalutiniai reiškiniai yra regos sutrikimai, viršutini kv pavimo tak infekcija (peršalimas), k no mas s padid jimas ir hipestezija (odos jautrumo sumaž jimas).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Išsam vis šalutini reiškini, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, s raš galima rasti pakuot s lapelyje.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Glustin negalima vartoti pacientams, kurie gali b ti itin jautr s (alergiški) pioglitazonui ar bet kuriai kitai sud tinei medžiagai, pacientams, turintiems kepen veiklos sutrikim, sergantiems širdies nepakankamumu arba diabetine ketoacidoze (padid j s keton [r gš i] kiekis kraujyje).
Why has Glustin been approved?
Kod l Glustin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) nusprend, kad Glustin nauda yra didesn už jo keliam rizik, kai jis skiriamas II tipo cukriniam diabetui gydyti.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Glustin rinkodaros teis.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Skiriant monoterapij (vartojant vaist vien), Komitetas nusprend, kad Glustin turi b ti skiriamas vietoje prastinio gydymo metforminu pacientams, kurie negali vartoti metformino.
Other information about Glustin:
Kita informacija apie Glustin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Europos Komisija 2000 m. spalio 11 d bendrovei „ Takeda Europe R & D Centre Limited “ suteik visoje Europos S jungoje galiojan i Glustin rinkodaros teis.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Rinkodaros teis buvo atnaujinta 2005 m. spalio 13 d.
The full EPAR for Glustin is available here.
Išsam Glustin EPAR galima rasti ia.
This summary was last updated in 08-2007.
Ši santrauka paskutin kart buvo atnaujinta 2007- 08.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg tabletės.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje ženklinta skaičiumi “ 15 ”, AD4 kitoje.
as monotherapy
monoterapija
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniais pratimais yra
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu
as dual oral therapy in combination with
terapija dviem geriamaisiais preparatais, t. y. kartu su
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- metforminu, pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- sulfonilkarbamidu, tik tų pacientų, kurie netoleruoja metformino arba kuriems yra jo vartojimo
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai
as triple oral therapy in combination with
terapija trimis geriamaisiais preparatais, t. y. kartu su
glycaemic control despite dual oral therapy.
dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Vaikams ir paaugliams Pioglitazono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų asmenims nenustatytas, todėl tokio amžiaus ligonių šiuo preparatu gydyti nerekomenduojama.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I – IV klasės)
- hepatic impairment.
- sutrikusi kepenų funkcija
- diabetic ketoacidosis.
- yra diabetinė ketoacidozė
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Pacientams, gydomiems pioglitazonu ir insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, buvo širdies nepakankamumo atvejų. Gydant pioglitazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu ar placebu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3, 5 metų.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Pradėjus gydyti pioglitazonu, rekomenduojama periodiškai nuolat stebėti kepenų fermentų kiekį, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeigu ALAT
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
3 kiekis išlieka daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Kūno svorio didėjimas Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad pioglitazono vartojantiems pacientams priklausomai nuo dozės dydžio didėja kūno svoris.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Pacientus būtina įspėti, kad jie laikytųsi kalorijas reguliuojančios dietos.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Kraujas Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4, 1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo praskiedimą.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3- 4% ir 3, 6 - 4, 1%) ar sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1- 2% ir 1 - 3, 2%) vartojusiems pacientams.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Hipoglikemija Dėl jautrumo insulinui padidėjimo, pacientams, kurie terapijos dviem arba trimis geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba kurie terapijos dviem preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su insulinu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Akies sutrikimai Tiazolidindionais, įskaitant pioglitazoną, gydant po to, kai jie pateko į rinką, buvo gauta pranešimų apie diabeto sukeltos tinklainės dėmės edemos ir su tuo susijusio regos aštrumo sumažėjimu, pasireiškimo arba pasunkėjimo atvejų.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus lūžių dažnis buvo 1, 9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, − 1, 1.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
4 Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinės kiaušidės sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Glustin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams turintiems retus paveldimus sutrikimus - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės- galaktozės malabsorbciją.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicinuo (P 450 2C8 induktorius), 54% sumažėja pioglitazono AUC.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Vartojimas nėštumo laikotarpiu Nėra pakankamų žmonių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo preparato saugumą.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Vartojimas žindymo laikotarpiu Nustatyta, jog pioglitazono patenka į žindančių žiurkių pieną.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
Nežinoma, ar jo patenka į moters pieną, todėl žindyvėms pioglitazono vartoti negalima.
5 4.8 Undesirable effects
Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (> 0, 5%), negu vartojantiems placebo, ir buvo dažnesnės nei pavieniai atvejai, išvardytos žemiau, remiantis MedDRA priimtais terminais, pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnis apibūdinami šitaip: labai dažni > 1/ 10; dažni > 1/ 100, < 1/ 10; nedažni > 1/ 1000, < 1/ 100;
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 reti > 1/ 10000, < 1/ 1000; labai reti < 1/ 10000, dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZONO MONOTERAPIJA
Eye disorders Common: visual disturbance
regos sutrikimas.
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Uncommon: sinusitis
Nedažni: sinusitas.
Investigations Common: weight increased
Tyrimai Dažni:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Uncommon: insomnia
Nedažni: nemiga.
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZONO, VARTOJAMO KARTU SU METFORMINU
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Akies sutrikimai Dažni:
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni
Investigations Common: weight increased
Tyrimai
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Nervous system disorders Common: headache
Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni:
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONO, VARTOJAMO KARTU SU SULFONILKARBAMIDU
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Ausies ir labirinto sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis.
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Akies sutrikimai Nedažni: regos sutrikimas.
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni vidurių pūtimas.
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
6 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: apetito padidėjimas, hipoglikemija.
Nervous system disorders Common: dizziness
Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Uncommon: headache
Nedažni: galvos skausmas.
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: gliukozurija, proteinurija.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: prakaitavimas.
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Tyrimai Dažni:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
ir jungiamojo audinio sutrikimai
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITAZONO, VARTOJAMO KARTU SU INSULINU
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
General disorders and administration site conditions Very common:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
oedema
edema.
Infections and infestations Common: bronchitis
Infekcijos ir infestacijos Dažni:
7 Investigations Common: weight increase
Tyrimai
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai dusulys.
Cardiac disorders Common: heart failure
Širdies sutrikimai Dažni:
POST-MARKETING DATA
širdies nepakankamumas.
Eye disorders Not known: macular oedema
Akies sutrikimai Dažnis nežinomas:
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Vienerių metų kontrolinių klinikinių tyrimų, atliktų dvigubai aklu būdu, metu 6- 9% pacientų, gydytų pioglitazonu, pasireiškė edema.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Jos dažnis lyginamųjų grupių tiriamiesiems (vartojusiems sulfonilkarbamido arba metformino) buvo 2- 5%.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Kontrolinių klinikinių tyrimų (poveikis lygintas su kitokio veiklaus preparato sukeliamu poveikiu) metu vien pioglitazono vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2- 3 kg.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko standumo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausiai gydymo pradžioje, kaip ir vartojant kitokių gliukozės kiekį mažinančių preparatų.
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Atlikta bendra kaulų lūžio atvejų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3, 5 metų gydytų pacientų.
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
3, 5 metų trukmės tyrimo PROactive metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/ 870 (5, 1%), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/ 905 (2, 5%).
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
9 Iki 2 metų trukmės klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta, kad pioglitazonas sumažina bendrą plazmos trigliceridų ir laisvųjų riebiųjų rūgščių kiekį bei padidina DTL cholesterolio kiekį, lyginant su placebu, metforminu ar gliklazidu.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tie pacientai, kurie buvo patyrę vieną ar daugiau iš šių sutrikimų: miokardo infarktas, smegenų insultas, perkutaninė chirurginė širdies procedūra arba širdies vainikinių arterijų šuntavimas, ūminis koronarinis sindromas, koronarinė širdies liga, obstrukcinė periferinių arterijų liga.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Nors, atsižvelgiant į sudėtinę vertinamąją baigtį, t. y. mirštamumo dėl bet kokių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, smegenų insulto, ūminio koronarinio sindromo, didelės kojos dalies amputacijos, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos dažnį, tyrimas nepavyko, tačiau jo rezultatai rodo, kad ilgalaikio pioglitazono vartojimo metu nerimo dėl kardiovaskulinės sistemos kilti neturėtų.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 4 - 7 vartojimo dienų.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromo P 450 2C8 izofermentams ir mažiau kitiems izofermentams.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
10 Tyrimais in vitro nustatyta, kad pioglitazonas neslopina jokių citochromo P 450 fermentų potipių.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Sąveikos tyrimai parodė, kad pioglitazonas reikšmingai neveikia digoksino, varfarino, fenprokumono ir metformino farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
4. 5 skyrių).
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Eliminacija Iš žmogaus, išgėrusio žymėto pioglitazono preparato, organizmo daugiausia radioaktyviojo žymens išsiskyrė su išmatomis (55%) ir mažiau (45%) su šlapimu.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje pioglitazono ir jo metabolitų koncentracija būna mažesnė negu sveikų asmenų, bet nepakitusio preparato klirensas yra panašus.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tokių pacientų kraujo plazmoje bendra pioglitazono koncentracija nekinta, bet preparato pasiskirstymo tūris yra didesnis.
This medicinal product does not require any special storage precautions.
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Aliuminio ir aliuminio lizdiniai lakštai, pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ir 98 tabletės.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
11 October 2000.
2000 10 11.
11 October 2005
2005 m. spalio 13 d
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg tabletės.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje ženklinta skaičiumi “ 30 ”, AD4 kitoje.
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu;
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Pacientams, gydomiems pioglitazonu ir insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, buvo širdies nepakankamumo atvejų., Gydant pioglitazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris.
If ALT
Jeigu ALAT
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
14 kiekis išlieka daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Kūno svorio didėjimas Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad pioglitazono vartojantiems pacientams priklausomai nuo dozės dydžio didėja kūno svorisTai gali būti dėl riebalų sankaupos arba kartais gali būti susijęs su skysčių susilaikymu organizme.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3 – 4% ir 3, 6 - 4, 1%) ar sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1 – 2% ir 1 - 3, 2%) vartojusiems pacientams.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Hipoglikemija Dėl jautrumo insulinui padidėjimo, pacientams, kurie terapijos dviem arba trimis geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba kurie terapijos dviem preparatais metu piogliazono vartoja kartu su insulinu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Akies sutrikimai Tiazolidindionais, įskaitant pioglitazoną, gydant po to, kai jie pateko į rinką, buvo gauta pranešimų apie diabeto sukeltos tinklainės dėmės edemos ir su tuo susijusio regos aštrumo sumažėjimu, pasireiškimo arba pasunkėjimo atvejų.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
15 Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinės kiaušidės sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija.
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Dažnis apibūdinami šitaip: labai dažni > 1/ 10; dažni > 1/ 100, < 1/ 10; nedažni > 1/ 1000, < 1/ 100;
16 not known (cannot be estimated from the available data).
16 reti > 1/ 10000, < 1/ 1000; labai reti < 1/ 10000, dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni
flatulence
vidurių pūtimas.
Common: weight increased
Dažni:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
erekcijos funkcijos sutrikimas.
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
PIOGLITAZONO, VARTOJAMO KARTU SU SULFONILKARBAMIDU
Eye disorders
Ausies ir labirinto sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis.
Uncommon:
Akies sutrikimai Nedažni: regos sutrikimas.
visual disturbance
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni vidurių pūtimas.
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
17 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni
fatigue
nuovargis.
increased lactic dehydrogenase
kūno svorio padidėjimas. pieno rūgšties dehidrogenazės kiekio padidėjimas.
Uncommon:
galvos svaigimas.
headache
Nedažni: galvos skausmas.
Renal and urinary disorders Uncommon:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: gliukozurija, proteinurija.
glycosuria, proteinuria
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: prakaitavimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Y.
sweating
Tyrimai Dažni:
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
kūno svorio didėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
hipoglikemija.
hypoglycaemia
Raumenų, kaulų
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITAZONO,
Infections and infestations Common: bronchitis
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Investigations Common: weight increase
nugaros skausmas, artralgija.
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Širdies sutrikimai Dažni:
18 Cardiac disorders Common: heart failure
18 DUOMENYS, GAUTI PREPARATU GYDANT PO TO, KAI JIS PATEKO Į RINKĄ
POST-MARKETING DATA
Akies sutrikimai Dažnis nežinomas:
Eye disorders Not known: macular oedema
tinklainės dėmės edema.
4.9 Overdose
19 4. 9 Perdozavimas
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Hipoglikemija galima pioglitazono vartojant kartu su sulfonilkarbamidų dariniais ar insulinu.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
20 Iki 2 metų trukmės klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta, kad pioglitazonas sumažina bendrą plazmos trigliceridų ir laisvųjų riebiųjų rūgščių kiekį bei padidina DTL cholesterolio kiekį, lyginant su placebu, metforminu ar gliklazidu.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
21 Tyrimais in vitro nustatyta, kad pioglitazonas neslopina jokių citochromo P 450 fermentų potipių.
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Senyvi žmonės 65 metų ir vyresnių žmonių organizme farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, yra tokia pat kaip jaunesnių žmonių.
22 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
11 October 2000.
2000 10 1.
11 October 2005
2005 m. spalio 11 d
Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg tabletės.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje ženklinta skaičiumi “ 45 ”, AD4 kitoje.
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Gydant pioglitazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
25 kiekis išlieka daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti.
25 abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jeigu pacientui atsiranda kepenų funkcijos sutrikimui būdingų simptomų (nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) šlapimo patamsėjimas), reikia nustatyti kepenų fermentų kiekį.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
26 Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinės kiaušidės sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Kartu su citochromo P 450 2C8 inhibitoriais (pvz., gemfibroziliu) arba induktoriais (pvz., rifampicinu) pioglitazonu reikia gydyti atsargiai.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicinou (P 450 2C8 induktorius), 54% sumažėja pioglitazono AUC.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
27 reti > 1/ 10000, < 1/ 1000; labai reti < 1/ 10000, dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZONO MONOTERAPIJA
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
kūno svorio padidėjimas.
Uncommon: insomnia
Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
hipestezija.
Blood and lymphatic system disorders Common:
Nedažni: nemiga.
anaemia
PIOGLITAZONO, VARTOJAMO KARTU SU METFORMINU
Common:
Akies sutrikimai Dažni:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Renal and urinary Common:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
disorders haematuria
hematurija.
Reproductive system and breast disorders Common:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONO, VARTOJAMO KARTU SU SULFONILKARBAMIDU
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ausies ir labirinto sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis.
Eye disorders
Akies sutrikimai Nedažni: regos sutrikimas.
Gastrointestinal disorders Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni vidurių pūtimas.
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
28 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: apetito padidėjimas, hipoglikemija.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: prakaitavimas.
sweating
Y.
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
KARTU SU METFORMINU IR SULFONILKARBAMIDU
Investigations Common:
Tyrimai Dažni:
weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
kūno svorio didėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
ir jungiamojo audinio sutrikimai
Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
Infections and infestations Common:
Infekcijos ir infestacijos Dažni:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Kvėpavimo Dažni:
Cardiac disorders
sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai dusulys.
29
29 DUOMENYS, GAUTI PREPARATU GYDANT PO TO, KAI JIS PATEKO Į RINKĄ
Eye disorders Not known macular oedema
tinklainės dėmės edema.
4.9 Overdose
30 4. 9 Perdozavimas
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
31 Iki 2 metų trukmės klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta, kad pioglitazonas sumažina bendrą plazmos trigliceridų ir laisvųjų riebiųjų rūgščių kiekį bei padidina DTL cholesterolio kiekį, lyginant su placebu, metforminu ar gliklazidu.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to
Tyrime dalyvavo 5238 II tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kuriems prieš pradedant gydyti buvo sunki stambiųjų kraujagyslių liga.
31 existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Vienos grupės tiriamiesiems jau taikomas gydymas nuo diabeto ir kardiovaskulinės sistemos ligos buvo papildytas pioglitazonu, kitos − placebu ir taip buvo gydoma ne ilgiau kaip 3, 5 metų.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
Atsižvelgiant į tuos pačius kriterijus, M- IV metabolito veiksmingumas yra maždaug 3 kartus mažesnis už pioglitazono, o santykinis M- II veiksmingumas yra labai mažas.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
32 Tyrimais in vitro nustatyta, kad pioglitazonas neslopina jokių citochromo P 450 fermentų potipių.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje pioglitazono ir jo metabolitų koncentracija būna mažesnė negu sveikų asmenų, bet nepakitusio preparato klirensas yra panašus.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets
Aliuminio ir aliuminio lizdiniai lakštai, pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ir 98 tabletės.
33 Not all pack sizes may be marketed
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
Date of last renewal:
2000 10 11 Paskutinio perregistravimo data:
Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Airija.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Atnaujintas rizikos sekimo planas turės būti pateiktas pagal CHMP vaistinių preparatų vartoti žmogui rizikos sekimo gaires.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 15 mg tabletės
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tablečių 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
For oral use.
Tabletės geriamos.
39 10.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 39 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖSTURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 003
EU/ 1/ 00/ 151/ 007 14 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 001 28 tabletės EU/ 1/ 00/ 151/ 014 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 002 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 023 56 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 015 84 tabletės EU/ 1/ 00/ 151/ 016 90 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 003 98 tabletės
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 30 mg tabletės
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 024 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 006
EU/ 1/ 00/ 151/ 008 14 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 004 28 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 017 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 005 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 024 56 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 018 84 tabletės EU/ 1/ 00/ 151/ 019 90 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 006 98 tabletės
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMCIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 45 mg tabletės
EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 013
EU/ 1/ 00/ 151/ 009 14 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 010 28 tabletės EU/ 1/ 00/ 151/ 020 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 011 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 012 56 tabletės EU/ 1/ 00/ 151/ 021 84 tabletės EU/ 1/ 00/ 151/ 022 90 tablečių EU/ 1/ 00/ 151/ 013 98 tabletės
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 15 mg tabletės
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖSTURĖTOJO PAVADINIMAS
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 30 mg tabletės
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 45 mg tabletės
48 PACKAGE LEAFLET
48 PAKUOTĖS LAPELIS:
GLUSTIN 15 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 15 mg TABLETĖS [Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu)]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą:
You may need to read it again.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)
please tell your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
What Glustin is and what it is used for 2.
Kas yra Glustin ir kam jisvartojamas 2.
Before you take Glustin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Glustin 3.
How to take Glustin 4.
Kaip vartoti Glustin 4.
How to store Glustin 6.
Kaip laikyti Glustin 6.
WHAT GLUSTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GLUSTIN IR KAM JIS VARTOJAMOS
Glustin 15 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 15 mg tabletės yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti.
Glustin 15 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Sergantiesiems 2- ojo tipo diabetu Glustin 15 mg tabletės padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Glustin 15 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Galima gydytis vien Glustin 15 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais medikamentais nuo cukrinio diabeto, t. y. metforminu ir (arba) sulfonilkarbamido dariniu.
Glustin 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 15 mg tabletes galima vartoti ir kartu su insulinu.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUSTIN
Do not take Glustin 15 mg tablets:
Glustin 15 mg tablečių vartoti draudžiama:
15 mg tablets.
- jei padidėjęs jautrumas (yra alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Glustin 15 mg
- If you have liver disease.
- jei sergate kepenų liga.
Take special care with Glustin 15 mg tablets:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies
of the eye).
obuolio dangalo patinimas)
- If you are planning to become pregnant.
- esate nėščia arba planuojate pastoti
- If you are breast-feeding.
- žindote kūdikį
becoming pregnant because of how your medicine works.
Dėl vaisto poveikio gali padidėti galimybė pastoti
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Preparato galite gerti valgio metu, po jo ar nevalgius.
Pregnancy:
Nėštumas:
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite savo gydytojui.
Breast-feeding:
Žindymas: