qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip tai matyti iš skirtumų šalių, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD( h) turi suderinti informaciją apie Diovan.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Diovan preparato rinkodaros teisės ES ir EEE.
What are the conclusions of the CHMP?
Kokios yra CHMP išvados?
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
The areas harmonised include:
Buvo suderintos šios sritys:
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Terapinės indikacijos CHMP pritarė nuomonei Diovan skirti „ pirminei hipertenzijai gydyti “.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Komitetas taip pat padarė išvadą, kad 320 mg dozė sukelia nedidelį, bet statistiškai reikšmingą papildomą kraujospūdžio sumažėjimą, palyginti su 160 mg doze, ir taip pat nežymiai pagerina kraujospūdžio kontrolę.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
CHMP taip pat aptarė vaisto vartojimo indikacijas širdies nepakankamumui gydyti ir gydyti neseniai miokardo infarktą patyrusius pacientus.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Komitetas pažymėjo, kad kai kurios valstybės narės buvo nustačiusios Diovan vartojimo apribojimus po miokardo infarkto gydant pacientus, netoleruojančius ACE inhibitorių.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Tačiau, atsižvelgdamas į tai, kad, vartojamas atskirai, valsartanas yra mažiausiai toks pat veiksmingas mažinant mirštamumą po ūmaus miokardo infarkto kaip atskirai vartojamas kaptoprilis (ACE inhibitorius), CHMP pritarė suderintai indikacijai:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
„ Kliniškai stabiliems pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu arba asimptomine kairiojo skilvelio sistoline disfunkcija, gydyti po neseniai (prieš 12 valandų – 10 dienų) patirto miokardo infarkto. “
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Dozavimas ir vartojimo metodas CHMP aptarė tris sritis, kuriose buvo aptikta skirtumų: • Diovan vartojimą su ACE inhibitoriais ir beta blokatoriais (trigubas derinys) gydant lėtinį širdies nepakankamumą; • kaip didinti dozes; • dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumu.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Vertindamas tyrimų, kuriuose pacientams taikytas gydymas trijų vaistų deriniu (tokių kaip tyrimas „ VALIANT “), rezultatus, CHMP pažymėjo, kad pacientų, vartojančių visus tris vaistus, mirštamumas nepadidėjo, todėl gydymas trijų vaistų deriniu neturėtų kelti abejonių.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Tačiau Komitetas sutiko, kad toks vaistų derinys neturėtų būti rekomenduojamas, kol nėra pakankamai įrodymų jo teigiamam naudos ir rizikos santykiui patvirtinti.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
„ Rekomenduojama Diovan pradinė dozė – 40 mg du kartus per dieną.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Dozė turi būti titruojama iki 80 mg ir 160 mg du kartus per dieną ne mažesniais kaip dviejų savaičių intervalais – iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Didžiausia klinikinių tyrimų metu vartota dienos dozė yra 320 mg padalintomis dozėmis.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartanas gali būti vartojamas kartu taikant kitus širdies nepakankamumo gydymo metodus.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Vertinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, būklę, visada būtina įvertinti inkstų funkcijos veiklą. “
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Kontraindikacijos CHMP pažymėjo, kad būta nuomonių skirtumų dėl to, ar Diovan yra kontraindikuotinas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Įvertinęs turimus duomenis, CHMP sutiko, kad pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti 80 mg pradinę valsartano dozę.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Todėl CHMP rekomendavo panaikinti šią kontraindikaciją.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Tačiau, kadangi Diovan pasišalina su tulžimi, CHMP sutiko, kad preparatas turi būti kontraindikuojamas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, ir „ neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kepenų ciroze ar tulžies latakų obstrukcija. “
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
2 CHMP taip pat suderino kontraindikaciją dėl Diovan skyrimo nėščiosioms ar žindyvėms su farmakologinio budrumo ekspertų rekomendacijomis ir todėl rekomendavo panaikinti kontraindikaciją nėščiosioms bei nustatyti toliau nurodytą vartojimo rekomendaciją žindyvėms:
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Specialios atsargumo priemonės CHMP apsvarstė poreikį suderinti kai kurias atsargumo priemones, kurių reikia laikytis vartojant vaistą: • vartojant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kartu vartojant preparatų, kurie didina kalio koncentraciją:
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Komitetas nusprendė, kad nereikia koreguoti pradinės dozės gydant pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Tačiau valsartano dozė, gydant pacientus, sergančius cholestaze, neturi viršyti 80 mg ir turi būti vartojama atsargiai.
The CHMP endorsed following text:
CHMP pritarė toliau pateiktam tekstui:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
„ Nereikia koreguoti dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 10ml/ min.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
4. 4 skyrių). “
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
CHMP taip pat atnaujino kitas preparato informacinių dokumentų dalis, kad suderintų jas su naujais duomenimis.
The amended information to doctors and patients is available here.
Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
For publication with complete documentation after commission decision:
Paskelbti su visais dokumentais po Komisijos sprendimo:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m. vasario 16 dieną.
Rapporteur:
Pranešėjas:
Co-rapporteur:
Pranešėjo padėjėjas:
Referral start date:
Kreipimosi procedūros pradžia:
Company responses provided on:
Bendrovės atsakymai pateikti:
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
2008 m. spalio 20 d.
1/ 25
1/ 25 Valstybė narė
UK Tel:
JK Tel.:
00 44 1707 853000 Fax:
00 44 1707 853000 Faksas:
Prolonged-release tablet
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Prolonged-release
Jungtinė Karalystė
2/ 25 ANNEX II
2/ 25 II PRIEDAS
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 25 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
I priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas, pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/ 04 ir 1995/ 04- 05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą ((5208/ 02- 3) su daugkartine doze.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Pastebėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Nuo 2002 m. daugiau nei 44 000 000 tokios sudėties nepatentuotų tablečių buvo parduodamos rinkoje ir tūkstančiai tiriamų asmenų vietoj pradinių vaistų pradėjo vartoti nepatentuotus.
GROUNDS FOR AMENDMENT
(- Ų),
OF THE SUMMARY(IES) OF
ŽENKLINIMO
PRODUCT
IR
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
- kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Doxagamma 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- pareiškėjo pasiūlyti SPC, ženklinimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m. spalio mėn. preparato charakteristikų santraukos rekomendacijose ir naujausioje QRD šablonų versijoje,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
I priedą).
4/ 25 ANNEX III
III PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai [žiūrėti I priedą]
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (mesilato pavidalu).
3 PHARMACEUTICAL FORM
3 VAISTO FORMA
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
Pailginto atpalaidavimo tabletė Baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės, pažymėtos DL
- Essential hypertension
- Pirminė arterinė hipertenzija
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxogamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai gali būti vartojamos su maistu arba be maisto.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletę reikia nuryti visą ir užgerti pakankamu skysčio kiekiu.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Pailginto atpalaidavimo tabletės neturi būti kramtomos, dalijamos ar sutrinamos.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino kartą per parą.
Essential hypertension:
Arterinė hipertenzija:
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Dažniausiai 4 mg doksazosino kartą per parą.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Jei prireikia, dozė gali būti didinama iki 8 mg doksazosino kartą per parą.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxogamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai gali būti naudojamos kaip vienas preparatas ar kartu su kitais medicininiais produktais, pvz.: tiazidiniais diuretikais, beta- adreno receptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ar AKF- inhibitoriais.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas:
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Jei prireikia,, dozė gali būti didinama iki 8 mg doksazosino kartą per parą.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Doxogamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai gali būti naudojamos pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija (GPH), hipertenzija ar normotenzija, kadangi pacientų su normotenzija kraujospūdžio kitimas yra kliniškai nereikšmingas.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Pacientams, sergantiems hipertenzija, abi būklės yra gydomos kartu.
Elderly:
Senyviems pacientams:
Same dosage as for adults.
Dozuotė tokia pati kaip ir suaugusiems.
Patients with renal impairment:
Pacientam, turintiems inkstų veiklos sutrikimų:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Kadangi nėra farmakokinetikos pokyčio pacientams, kurių sutrikusi funkcija, ir kadangi nėra požymių, kad doksazosinas padidina esamą inkstų funkcijos nepakankamumą, šie pacientai gali naudoti įprastinę dozę.
Patients with hepatic impairment:
Pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų:
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Doksazosinas turi būti skiriamas ypatingai atsargiai pacientams, kuriems įtariamas kepenų veiklos sutrikimas.
(see section 4.4).
Trūksta klinikinių duomenų apie pacientus, turinčius sunkių kepenų veiklos sutrikimų, todėl doksazosiną vartoti nerekomenduojama (žiūrėti 4. 4 skyrių).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai nerekomenduojami pacientams iki 18 metų amžiaus.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ir kitiems kvinazolinams (pvz.: prazosinas,
of the excipients
terazosinas) ar kitoms pagalbinėms medžiagoms
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- Gerybinė hiperplazija ir lydintis viršutinio šlapimo trakto perkrovimas, lėtinės šlapimo trakto
infections or bladder stones
infekcijos ar pūslės akmenys
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Perpildyta šlapimo pūslė, anurija ar progresuojantis inkstų funkcijos nepakankamumas
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- Buvusi stemplės ar gastrointestinalinė obstrukcija ar esami virškinimo trakto susiaurėjimai
-
- Laktacija
Patients with acute heart diseases:
Pacientai, turintys ūminių širdies veiklos sutrikimų:
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Doksazosinas turi būti skiriamas atsargiai tiems pacientams, kurie serga šiomis širdies ligomis:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Plaučių edema kaip aortos ar mitralinės stenozės pasekmė, didelio minutinio tūrio širdies nepakankamumas, dešinės širdies nepakankamumas kaip plaučių arterijos embolijos pasekmė ar perikardinis kraujo išsiliejimo ir kairio širdies skilvelio nepakankamumas su žemu prisipildymo slėgiu.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Pacientams, sergantiems hipertenzija ir vienu ir daugiau papildomų rizikos veiksnių širdies - kraujagyslių ligai, doksazosinas neturėtų būti naudojamas kaip vienas preparatas pirmos eilės hipertenzijos gydymui dėl galimo širdies veiklos nepakankamumo rizikos padidėjimo.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Pradedant gydymą arba didinant dozę paciento būklė turi būti sekama, kad sumažintų pozicinių reiškinių galimybę, pvz.: hipotenzija ir apalpimas.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Pacientams be hipertenzijos, gydomiems dėl gerybinės prostatos hiperplazijos, vidutinis kraujo spaudimas pasikeičia mažai, tačiau hipotenzija, nuovargis pasireiškia 10 – 20% pacientų, o edema ir dusulys mažiau nei 5% pacientų.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Ypatingo atsargumo vartojant doksazosiną imtis pacientams, sergantiems hipotenzija ar pacientams, sergantiems žinoma ortostatine disreguliacija, gydant gerybinę prostatos hiperplaziją (GPH).
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Jie turi būti informuojami apie galimą riziką patirti sužeidimų ir apie priemones, galinčias sumažinti ortostatinius simptomus.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doksazosinas turi būti skiriamas atsargiai tiems pacientams, kurie turi švelnių ir vidutinių kepenų veiklos sutrikimų (žiūrėti 5. 2 skyrių).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Kadangi nėra klinikinės patirties su pacientais, turinčiais sunkų kepenų veiklos sutrikimą, šiems pacientams vaistą vartoti nerekomenduojama.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Rekomenduojama atsargiai skirti doksazosiną karu su medicininiais produktais, kurie gali lemti kepenų metabolizmą (pvz.: cimetidinas).
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doksazosinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems diabetine autonomine neuropatija.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doksazosinas gali lemti plazmos renino aktyvumą ir vanilylmandelinės rūgšties išskyrimą su šlapimu.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Į tai turi būti atsižvelgta vertinant laboratorinius tyrimus.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doksazosinas labai gerai jungiasi su plazmos baltymais (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
In vitro tyrimų duomenys su žmogaus plazma rodo, kad doksazosinas neturi poveikio baltymų jungimuisi su digoksinu, varfarinu, fenitoinu ar indometacinu.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosinas buvo skiriamas kartu su tiazidiniais diuretikais, furozemidu, beta - blokeriais, antibiotikais, peroraliniais glikemiją mažinančiais vaistais ar antikoaguliantais be neigiamos vaistų sąveikos.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doksazosinas didina kitų antihipertenzinių vaistų kraujo spaudimą mažinantį efektą.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali sumažinti antihipertenzinį doksazosino poveikį.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Simpatomimetikai gali sumažinti antihipertenzinį doksazosino poveikį; doksazosinas gali mažinti kraujo spaudimą ir kraujagyslių reakciją į dopaminą, efedriną, epinefriną, metaraminolį, metoksaminą ir fenilefriną.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Nėra atlikta tyrimų apie sąveiką su medžiagomis, veikiančiomis kepenų metabolizmą.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie doksazosino vartojimą nėštumo metu nėra.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxogamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai neturi būti naudojamos nėštumo metu, nebent neabejotinai būtina.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxogamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai kontraindikuotini laktacijos periodu, nes medicininis produktas kaupiasi žiurkių piene (žiūrėti 5. 3 skyrių) ir nėra informacijos apie medicininio produkto išskyrimą į žmogaus pieną.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Priešingu atveju, maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas, jei gydymas Doxogamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir susijusiais pavadinimais yra neišvengiamas.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxogamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Nepalankių reakcijų atsiradimas yra daugiausiai sąlygotas farmakologinių medicininio produkto savybių.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Klinikinių tyrimų duomenimis nepalankios reakcijos pacientams, sergantiems gėrybine prostatos hiperplazija, atitiko reakcijoms, stebėtoms pacientų, sergančių hipertenzija.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Nepalankios reakcijos, galimai susijusios su gydymu, yra aprašytos žemiau pagal kūno organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Dažniai apibrėžti kaip labai dažni (> 1/ 10); dažni (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000).
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Nedažni: troškulys, hipoglikemija, podagra Reti: hipoglikemija Labai reti: serumo šlapalo padidėjimas.
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Dažni: apatija Nedažni: košmarai, amnezija, emocinis nestabilumas Reti: depresija, sujaudinimas
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Dažni: raumenų spazmai, nuovargis, negalavimas, galvos skausmas, mieguistumas Nedažni: tremoras, raumenų sustingimas Reti: parestezija
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Dažni: akomodacijos sutrikimas Nedažni: ašarojimas, fotofobija Reti: neaiškus regėjimas
Uncommon: tinnitus
Nedažni: spengimas
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Dažni: širdies plakimas, skausmas krūtinėje Nedažni: aritmija, krūtinės angina, bradikardija, tachikardija, miokardo infarktas
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Dažni: galvos svaigimas, sukimasis, edema, ortostatinė disreguliacija Nedažni: pozicinė hipotenzija, periferinė išemija, apalpimas Reti: cerebrovaskuliniai sutrikimai
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Dažni: dusulys, rinitas Nedažni: kraujavimas iš nosies, bronchospazmas, kosulys, faringitas Reti: gerklų edema
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Dažni: vidurių užkietėjimas, dispepsija Nedažni: anoreksija, padidėjęs apetitas, skonio sutrikimai Reti: diskomfortas pilve, diarėja, vėmimas
Rare: icterus, increased liver values
Reti: gelta, padidėję kepenų rodikliai
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Nedažni: plikimas, veido/ generalizuota edema Reti: bėrimas, niežėjimas, paraudimas
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Nedažni: raumenų skausmas, artralgija, raumenų silpnumas
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Dažni: noras dažnai šlapintis, padidėjęs šlapinimasis, uždelsta ejakuliacija Nedažni: šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimai, dizurija Reti: impotencija, priapizmas Labai reti: serumo kreatinino padidėjimas.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Dažni: astenija Nedažni: paraudimas, karščiavimas/ drebulys, blyškumas Reti: žema kūno temperatūra vyresnio amžiaus žmonėms
Particular caution:
Ypatingas atsargumas:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Pozicinė hipotenzija ir, retais atvejais, apalpimas pasireiškia gydymo pradžioje, ypač gydant labai didelėmis dozėmis ir kai gydymas atnaujinamas po pertraukos.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Galvos skausmas, svaigimas, sąmonės nebuvimas, apalpimas, dusulys, hipotenzija, širdies plakimas, tachikardija, aritmija.
Close control of blood pressure.
Kraujo spaudimo kontrolė.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Kadangi dokszosinas stipriai surišamas plazmos balymų, dializė neindikuotina.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakokinetinės savybės
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Alfa- adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas:
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Skiriant Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir susijusius pavadinimus pacientams su hipertenzija, kliniškai reikšmingai sumažėja kraujo spaudimas dėl sumažėjusio sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Manoma, kad šis efektas yra dėl selektyvinės alfa- 1- adrenoreceptorių, esančių kraujagyslėse, blokados.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Vartojant vaistą vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingas kraujo spaudimo sumažėjimas būna visą dieną ir 24 valandas po vartojimo.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Daugumai pacientų pakanka pradinės Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų dozės.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Pacientams, sergantiems hipertenzija, kraujo spaudimo sumažėjimas gydant Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir susijusiais pavadinimais buvo panašus tiek stovint, tiek sėdint.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Pacientai dėl hipertenzijos gydyti skubaus atpalaidavimo doksazosino tabletėmis gali būti pervedami prie Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų ir, esant reikalui, dozė didinama titruojant, išlaikant poveikį ir toleravimą.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Įpratimas nebuvo stebimas gydant doksazosinu ilgą laiką.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Plazmos renino aktyvumo padidėjimas ir tachikardija buvo retai stebimi gydant doksazosinu ilgą laiką.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doksazosinas turi teigiamą poveikį kraujo lipidams, reikšmingai didindamas DTL/ bendro cholesterolio santykį (vidutiniškai 4- 13% nuo bazinės linijos reikšmių) ir pastebimai sumažindamas bendrą gliceridų ir bendrą cholesterolio kiekį.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Kliniškai ryšys tarp šių radinių nėra žinomas.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Gydymas doksazosinu lėmė kairiojo skilvelio hipertrofijos sumažėjimą, trombocitų agregacijos slopinimą, o taip pat ir padidėjusį plazminogeno- aktyvatoriaus talpumą.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Kliniškai ryšys tarp šių radinių nėra aiškus.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Be to, doksazosinas padidina insulino jautrumą pacientams, kurių sutrikęs jautrumas insulinui, tačiau kliniškai ryšys tarp šių duomenų dar nėra aiškus.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Doksazosinas pasirodė neturintis nepalankaus metabolinio poveikio ir tinkamas gydyti pacientams, sergantiems koegzistuojančia astma, diabetu, kairiojo skilvelio nepakankamumu ar podagra.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Skiriant Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir susijusius pavadinimus pacientams su prostatos hiperplazija, reikšmingai pagerėja urodinamika ir simptomai dėl selektyvinės alfa - adrenoreceporių, esančių prostatos raumens stromoje, kapsulėje ir šlapimo pūslės kaklelyje, blokados.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Daugumai pacientų, sergančių prostatos hiperplazija, pakanka pradinės dozės.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Doksazosinas pasirodė esantis efektyvus 1A alfa- adrenoreceptorių subtipo blokatorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% visų adrenerginių subtipo receptorių prostatoje.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Visame rekomenduojame dozės intervale Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai turi nedidelį arba jokio poveikio kraujo spaudimui gerybine prostatos hiperplazija (GPH) sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimas normalus.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Peroraliai pavartotos terapinės doksazosino dozės kaip Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai yra gerai absorbuojamos ir didžiausia koncentracija kraujyje palaipsniui pasiekiama 6- 8 valandą po pavartojimo.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Didžiausia koncentracija plazmoje sudaro apie trečdalį koncentracijos, susidarančios vartojant greito atpalaidavimo doksazosino tabletes.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Tačiau koncentracijos po 24 valandų yra panašios.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Farmakokinetinės Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų savybės lemia nedidelę koncentracijų plazmoje variaciją.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Didžiausios/ galutinės Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų koncentracijos santykis yra daugiau nei per pusę mažesnis už tokį greito atpalaidavimo tablečių santykį.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Kai koncentracija tolygi lyginant su greito atpalaidavimo vaisto forma, doksazosino iš Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų santykinis biologinis prieinamumas buvo 54%, esant 4 mg dozei, ir 59%, esant 8 mg dozei.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Vidutiniškai 98% doksazosino jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doksazosinas aktyviai metabolizuojamas ir tik < 5% pašalinama nepakitusio produkto.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doksazosinas pradžioje metabolizuojamas O- demetilinant ir hidroksilinant.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Iš plazmos preparatas eliminuojamas dviem fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 22 valandos, todėl dozuojamas vieną kartą per parą.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Vyresnio amžiaus asmenų farmakokinetiniai tyrimai su doksazosinu statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo jaunų pacientų.
Renal impairment:
Inkstų pakenkimas:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Pacientų, kurių inkstai pakenkti, farmakokinetinių tyrimų su doksazosinu duomenys taip pat statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Liver impairment:
Kepenų pakenkimas:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių kepenys pakenktos, ir medicininių produktų poveikį, lemiantį kepenų metabolizmą (pvz. cimetidinas).
40%.
Klinikiniai 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, tyrimai parodė, kad paskyrus vienkartinę doksazosino dozę apytikriai AUC padidėjo 43%, o peroralinis klirensas sumažėjo vidutiniškai 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Doksazosinas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, turi būti skiriamas atsargiai (žiūrėti 4. 4 skyrių).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Tyrimai su nėščiomis triušėmis ir žiurkėmis paros dozėmis, sąlygojančiomis 4 ir 10 kartų didesnes koncentracijas kraujo plazmoje nei ekspozicija žmogaus organizme (Cmax ir AUC), atitinkamai neatskleidė pavojaus vaisiui.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
82mg/ kg/ parą dozavimo režimas (8 kartus viršijantis ekspoziciją žmogaus organizme) buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus išgyvenamumu.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Tyrime su žindančiomis žiurkėmis vienkartinė radioaktyvaus doksazosino peroralinė dozė sąlygojo susikaupimą piene, kurio maksimali koncentracija apie 20 kartų viršijo motinos plazmos koncentraciją.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Nustatyta, kad davus peroralinio pažymėto doksazosino nėščioms žiurkėms, radioaktyviosios medžiagos praeina placentą.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Makrogolis Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29- 32 Butilhidroksitoluenas (E321) α- Tokoferolis Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Natrio stearilfumaratas
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1: 1 kopolimero, 30% dispersija Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Makrogolis 1300- 1600 Titano dioksidas (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
PVC/ PVDC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės Pakuočių turinys:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablečių Kalendorinės pakuotės po 28 ir 98 Vieneto dozė 50 x 1 HDPE buteliukas Pakuočių turinys:
100, 250 tablets
100, 250 tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
[To be completed nationally]
[Užpildyti valstybine kalba]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
[To be completed nationally]
[Užpildyti valstybine kalba] ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
14/ 25 LABELLING
DĖŽUTĖ
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai [žiūrėti I priedą] doksazosinas
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (mesilato pavidalu).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Turi butilhidroksitolueno (E321)
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 pailginto- atpalaidavimo tablečių 20 pailginto- atpalaidavimo tablečių 28 pailginto- atpalaidavimo tabletės 30 pailginto- atpalaidavimo tablečių 50 pailginto- atpalaidavimo tablečių 56 pailginto- atpalaidavimo tabletės 60 pailginto- atpalaidavimo tablečių 90 pailginto- atpalaidavimo tablečių 98 pailginto- atpalaidavimo tabletės 100 pailginto- atpalaidavimo tablečių 140 pailginto- atpalaidavimo tablečių
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Gerti Tabletę reikia nuryti visą.
Must not be chewed, divided or crushed.
Nekramtyti, nedalyti, nesutrinti.
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
[To be completed nationally]
[Užpildyti valstybine kalba] MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai [žiūrėti I priedą] doksazosinas
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KITA INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HDPE TABLET CONTAINER
HDPE BUTELIUKAS
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai [žiūrėti I priedą] doksazosinas
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 pailginto- atpalaidavimo tablečių 250 pailginto- atpalaidavimo tablečių
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS laikymo sąlygos
[To be completed nationally] 12.
[Užpildyti valstybine kalba]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Užpildyti valstybine kalba]
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai [žiūrėti I priedą] (Doksazosinas)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kas yra Doxagamma 4 mg atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Kas žinotina prieš vartojant Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir susijusius pavadinimus 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Kaip vartoti Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir susijusius pavadinimus 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Kaip laikyti Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir susijusius pavadinimus 6.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 KAS YRA DOXAGAMMA 4 MG ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR SUSIETI PAVADINIMAI IR NUO KO JOS VARTOJAMOS
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Jūsų vaistas yra „ pailginto atpalaidavimo “ tabletės formos.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Jame yra doksazosino, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa- blokatoriais.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma 4 mg atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai, išsiplėsdamos kūno kraujagysles ir mažindamos kraujo spaudimą, veikia aukštą kraujospūdį (hipertenziją).