qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Jei, vartojant kalcį ir izoprenaliną, kraujospūdžio padidėjimas yra nepakankamas, tuomet reikėtų paskirti vazokonstrikcinius simpatomimetinius vaistus, pvz., dopaminą ar noradrenaliną.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
Šių vaistinių preparatų dozės turėtų būti nustatomos pagal paciento organizmo atsaką.
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Norint išvengti širdies perkrovos, papildomi skysčiai turi būti vartojami atsargiai.
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
5. 1 Farmakodinaminės savybės
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė – kalcio antagonistai, ATC kodas – C08CA05
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Nifedipinas yra kalcio antagonistas, pasižymintis spazmolitiniu poveikiu kraujagyslių, didžiąja dalimi vainikinių arterijų, sienelėms.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Sukeldamas arterinių raumenų atsipalaidavimą, nifedipinas sumažina periferinį pasipriešinimą, tokiu būdu pagerindamas periferinę kraujotaką, o tuo pat metu sumažindamas pokrūvį.
Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Dėl šių savybių Nifedipine Pharmamatch retard yra efektyvi priemonė gydant krūtinės anginą (angina pectoris) ir hipertenziją.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
Klinikinėje studijoje buvo tiriamas Nifedipine retard ilgalaikio veikimo tablečių poveikis sergamumui širdies ir raumenų kraujagyslių ligomis.
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Pagrindinis baigiamasis rezultatas (end- point) susideda iš insulto, miokardo infarkto (įskaitant staigią mirtį), širdies nepakankamumo ar mirties atvejų, susijusių su kuriomis nors kitomis su širdimi ir kraujagyslėmis susijusiomis priežastimis (sudėtinis baigiamasis rezultatas (end- point)).
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Šis atsitiktinės tvarkos, dviejų nepriklausomų grupių vykdomas tyrimas buvo atliktas su hipertenzija sergančių pacientų populiacija, kurioje, be 150/ 95 mm Hg ir aukštesnio kraujospūdžio ar sistolinio kraujospūdžio > 160 mm Hg, buvo taip pat mažiausiai vienas kitokio pobūdžio širdies ir kraujagyslių susirgimų rizikos faktorius.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Iš viso 6321 pacientas (55– 80 metų) buvo gydomi nuo 3 iki 4, 8 metų, vartojant Nifedipine Retard ar standartinį diuretinių vaistų derinį (25 mg hidrochlorotiazido + 5 mg amilorido).
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Rezultatai parodė, kad Nifedipine Retard, lyginant su kontrole, pasižymi prilygstamuoju priešhipertenziniu poveikiu ir prilygstamuoju poveikiu anksčiau paminėtajam sudėtiniam baigiamajam rezultatui (end- point).
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Atskirai atlikta pavienių baigiamųjų rezultatų analizė parodė, kad tarp nifedipiną ir diuretinius vaistus vartojusių grupių esama mažai skirtumų, lyginant insulto (2, 0% ir 2, 3%), miokardo infarkto (2, 9% ir 2, 7%) ir mirties atvejus, susijusius su kuriomis nors kitomis su širdimi ir kraujagyslėmis susijusiomis priežastimis (0, 4% ir 0, 4%).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Širdies nepakankamumo atvejų skaičius rodo skirtumą tarp dviejų gydymų (0, 9% ir 0, 3%).
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Atsižvelgiant į šios studijos planą, atskirų analizių rezultatai neleidžia daryti jokių galutinių išvadų.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Negana to, neigiamų simptominių atvejų skaičius buvo užregistruotas netgi didesnis nifedipinu gydomoje grupėje, nei kontrolinėje grupėje.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Tai, iš esmės, gali būti susiję su periferinės edemos atvejų 13/ 44 padaugėjimu.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Sunkių neigiamų atvejų skaičius, kaip ir užregistruotų su metabolizmu susijusių neigiamų atvejų, pvz., hipokalemijos, hiponatremijos ir hiperuremijos, skaičius buvo mažesnis nifedipiną vartojusioje grupėje.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
Absorbavimas Nifedipinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas (> 90%).
Bioavailability is approximately 40-60%.
Gyvavimo trukmė yra apytiksliai 40 – 60%.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Nifedipine Pharmamatch retard yra formuluotas tokiu būdu, kad veikliąsias medžiagas žarnyne išskirtų praktiškai pastoviu greičiu per 16– 18 valandų periodą.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Todėl tabletės pritaikytos vartoti kartą per dieną.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Beveik pastovus išskyrimo greitis suteikia palyginti pastovią veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje, be didelių skirtumų tarp didžiausios ir mažiausios koncentracijų.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Šiek tiek užtruks (delsos laikas 2– 4 valandos), kol veiklioji medžiagai išsiskirs iš Nifedipine Pharmamatch retard tablečių.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Be to, kaip ir visais vartojimo oraliniu būdu atvejais, veiklioji medžiaga praeina pirmąjį veikimo etapą.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Suvartojus antrą Nifedipine Pharmamatch retard tabletę iškart pasiekiama pastovi koncentracija.
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
Nifedipino, esančio Nifedipine Pharmamatch retard tabletėje, farmakokinetinės savybės yra tiesinės 30– 180 mg dozės intervale.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Remiantis bioekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, Nifedipine Pharmamatch retard tabletes 30 mg ir 60 mg galima laikyti bioekvivalentiškomis nurodytam preparatui Adalat OROS, esant badavimo ir maitinimosi sąlygoms.
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Kadangi buvo parodyta, kad Nifedipine Pharmamatch retard tabletės yra bioekvivalentiškos nifedipino turinčio preparato Adalat OROS tabletėms, bet kuriuo metu Nifedipine Pharmamatch retard tabletes galima pakeisti Adalat OROS tabletėmis.
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Pasiskirstymas Didelė dalis nifedipino ir jo metabolitų yra prisijungę prie plazmos baltymų (92– 98%).
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Metabolizmas 30– 40% nifedipino metabolizuojama pirmuoju veikimo etapu kepenyse.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Beveik visas nifedipinas metabolizuojamas (> 90%); apytiksliai 70– 80% išskiriama su šlapimu.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Du pagrindiniai metabolitai yra piridin- 3- karboksirūgšties metabolitas ir 2- hidroksimetil- piridin- 3 - karboksirūgšties metabolitas arba, priklausomai nuo pH, jo laktoninė forma.
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Metabolitai farmakologiniu požiūriu yra neaktyvūs ir netoksiški.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Pašalinimas Nifedipinas pasižymi trumpu pusperiodžiu, apytiksliai 2– 4 valandos.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Po išskyrimo ir paskutinės dozės absorbavimo koncentracija plazmoje mažės, stebimos tos pačios pusperiodžių reikšmės, kurios buvo stebėtos vartojimo oraliniu būdu formuluotėje.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Pacientams su sutrikusia kepenų funkcija būdingas labai pailgėjęs šalinimo pusperiodis ir sumažėjęs bendrasis šalinimas.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Sunkiais atvejais gali reikėti sumažinti dozę.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Tyrimuose atliktuose su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais tyrimuose, motinai toksiška dozė kai kuriais atvejais sukeldavo teratogeninių efektų ir buvo toksiška embrionui.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
14/ 44 Karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromelozė (E464), laktozės monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilinės rūgšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E533b), titano dioksidas (E171)
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
Kartoninė dėžutė su lipdinėmis plokštelėmis, pagamintomis iš PVC/ PVDC ir aliuminio folijos.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tabletės yra ilgalaikio veikimo tabletės, kalendorinėje pakuotėje po 28 tabletes (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
6. 6 Naudojimo ir likučių naikinimo instrukcijos
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nyderlandai
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, ilgalaikio veikimo tabletės
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
2004 m. lapkričio 29 d.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgalaikio veikimo tabletės
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Kiekvienoje ilgalaikio veikimo tabletėje yra 60 mg nifedipino.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
16/ 44 Pacientai, prieš tai gydyti kitais kalcio antagonistais, turėtų pradėti nuo rekomenduojamos 30 mg kartą per dieną vartojamos Nifedipine Pharmamatch retard dozės.
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, dozės atitaikymas nėra būtinas.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
17/ 44 Šis vaistas neturėtų būti vartojamas kaip antrinė apsisaugojimo priemonė nuo miokardo infarkto.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio preparato nepatariama vartoti pacientams, turintiems įgimtą netoleravimą galaktozei, Lapp laktazės trūkumą arba nepakankamą gliukozės- galaktozės absorbciją.
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
18/ 44 Cimetidinas Slopindamas CYP3A4 sistemą, cimetidinas padidina nifedipino koncentraciją kraujo plazmoje ir dėl šios priežasties antihipertenzinis nifemidino poveikis gali sustiprėti.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
Yra tikėtina, kad minėti vaistiniai preparatai, kai vartojami kartu su nifedipinu, sąlygos ženklų nifedipino gyvavimo trukmės pailgėjimą, nes sumažėja nifedipino pirmojo metabolizmo etapo veikimo efektyvumas ir sumažėja jo pašalinimas.
Other interactions with nifedipine
Kitos sąveikos su nifedipinu
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
19/ 44 Digoksinas Vienalaikis nifedipino ir digoksino vartojimas gali sąlygoti digoksino klirenso sumažėjimą ir, tokiu būdu, digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimą.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diuretikai Kai gydymas diuretikais papildomas nifedipinu, galimas laikino pobūdžio saliuretinis efektas bei gali būti indukuojama prieš tai išsivysčiusi hipokalemija.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Intraveninis magnio sulfatas Reiktų imtis atsargumo priemonių, kai atliekamas vienalaikis gydymas nifedipinu ir intraveniniu magnio sulfatu.
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
20/ 44 Krūtimi maitinančių motinų gydymas Nifedipinas nedideliais kiekiais išskiriamas į krūties pieną.
21/ 44 - Very common:
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: - Labai dažni:
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
periferinė edema, išraudimas (veido paraudimas).
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoarai, dantenų hiperplazija, išsivysčiusi ilgalaikio gydymo eigoje, kuri po nifedipino vartojimo nutraukimo visiškai pranyksta.
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
akių reakcijos, pvz., laikino pobūdžio regos sutrikimai.
Ear and labyrinth disorders:
Ausies ir labirinto sutrikimai: - Labai reti:
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
22/ 44 Hemodializė nepadeda, kadangi nifedipinas nesidializuoja.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Norint išvengti širdies perkrovos, papildomi skysčiai turi būti vartojami atsargiai.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Tai, iš esmės, gali būti susiję su periferinės edemos atvejų 23/ 44 padaugėjimu.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Kadangi buvo parodyta, kad Nifedipine Pharmamatch retard tabletės yra bioekvivalentiškos nifedipino turinčio preparato Adalat OROS tabletėms, bet kuriuo metu Nifedipine Pharmamatch retard tabletes galima pakeisti Adalat OROS tabletėmis.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Pasiskirstymas Didelė dalis nifedipino ir jo metabolitų yra prisijungę prie plazmos baltymų (92– 98%).
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Tyrimuose atliktuose su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais tyrimuose, motinai toksiška dozė kai kuriais atvejais sukeldavo teratogeninių efektų ir buvo toksiška embrionui.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
24/ 44 Karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromelozė (E464), laktozės monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilinės rūgšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E533b), titano dioksidas (E171)
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tabletės yra ilgalaikio veikimo tabletės, kalendorinėje pakuotėje po 28 tabletes (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nyderlandai
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, ilgalaikio veikimo tabletės
DATE OF REVISION OF THE TEXT
25/ 44 ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
26/ 44 LABELLING
26/ 44 ŽENKLINIMAS
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27/ 44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgalaikio veikimo tabletės Nifedipinas
30 mg nifedipine
30 mg nifedipino
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromelozė (E464), laktozės monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilinės rūgšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E553b) ir titano dioksidas (E171).
28 prolonged-release tablets.
28 ilgalaikio veikimo tabletės.
Oral use.
Vartoti oraliniu būdu.
Do not use after:
Nevartoti po:
Store in the original packaging.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nyderlandai
Batch no.:
Serijos Nr.:
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29/ 44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
STRIPS
DVISLUOKSNĖS JUOSTELĖS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgalaikio veikimo tabletės Nifedipinas.
Exp:
Tinkamumo laikas:
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30/ 44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgalaikio veikimo tabletės Nifedipinas
60 mg nifedipine
60 mg nifedipino
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32/ 44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgalaikio veikimo tabletės Nifedipinas.
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
33/ 44 INFORMACINIS LAPELIS
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
34/ 44 INFORMACINIS LAPELIS:
Nifedipine
Nifedipinas
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Kas yra Nifedipine Pharmamatch retard ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Kas žinotina prieš vartojant Nifedipine Pharmamatch retard 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Kaip vartoti Nifedipine Pharmamatch retard 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Kaip laikyti Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Nifedipine Pharmamatch tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 28.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Nifedipinas priklauso grupei vaistų, kurie atpalaiduoja ir išplečia kraujagysles (kalcio antagonistai).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Taip pagerinama kraujotaka į širdį ir galūnes, sumažinant kraujospūdį ir pašalinant skausmą krūtinėje (angina pectoris).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Nifedipine Pharmamatch retard vartojamas norint sumažinti sunkumo krūtinėje ir krūtinės
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
skausmų, atsirandančių dėl deguonies trūkumo širdies raumenyje (angina pectoris), atsiradimo dažnumą.
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retard gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitos grupės (vadinamos β- blokatoriais) vaistu.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Nifedipine Pharmamatch retard vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Nifedipine Pharmamatch retard vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nifedipinui arba bet kuriai pagalbinei Nifedipine
Pharmamatch retard.
Pharmamatch retard medžiagai.
- if you are pregnant.
- jeigu esate nėščia.
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- jeigu patyrėte kolapsą, kurį sukėlė širdies problema (kardiogeninis šokas).
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- jeigu turite susiaurėjusią aortą (aortos stenozę).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- jeigu sergate nestabilia krūtinės angina.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- jeigu anksčiau nei prieš mėnesį patyrėte širdies smūgį.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- jeigu vartojate vaistus rifampiciną (vaistas, vartojamas tam tikroms infekcinėms ligoms gydyti).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- jeigu Jums būdinga prasta kraujotaka į pirštus ir/ arba kojas, kurią sukėlė venų susiaurėjimas
veins (ischemia).
(išemija).
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Nifedipinas gali dar labiau pabloginti prastą kraujotaką.
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
- jeigu Jūs patiriate stiprius krūtinės skausmus arba jei krūtinės skausmas stiprėja.
In such an event, you should
Tokiu atveju,
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
35/ 44
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
- jeigu širdies siurbiamoji jėga nepakankama (širdies dekompensaciją).
Nifedipine can worsen
Nifedipinas gali
35/ 44
apsunkinti esamą širdies dekompensaciją.
- if you suffer from diarrhoea.
- jeigu viduriuojate.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
Nifedipino veikimo trukmė gali sutrumpėti.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
- jeigu Jums būdingas stiprus virškinamojo trakto susitraukimas.
Constipation (obstruction) can
Gali užkietėti viduriai
occur.
(obstrukcija).
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Tokiems pacientams Nifedipine Pharmamatch retard tablečių skirti negalima.
- if you use a stoma.
- jeigu Jūs naudojatės stoma.
You may not use this medicine in such a case.
Tokiu atveju vaisto vartoti negalite.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- in vitro apvaisinimo atveju (IVF).
Nifedipine can lower the chance of conception.
Nifedipinas gali sumažinti apvaisinimo galimybę.
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- jeigu Jūms būdingas žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Nifedipine can further lower the blood pressure.
Nifedipinas gali dar labiau sumažinti
- if you have diabetes.
- jeigu Jūs sergate diabetu.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Nifedipine Pharmamatch retard vartojantiems diabetu sergantiems
adjustment of their control.
pacientams gali prireikti pritaikyti savąją kontrolę.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- jeigu Jūs vartojate kitus vaistus nuo aukšto kraujospūdžio, nes šie vaistai gali padidinti
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Nifedipine Pharmamatch retard poveikį kraujospūdžiui.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- jeigu Jūsų kraujospūdis kyla nepriklausomai nuo gydymo (piktybinė hipertenzija).
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Neturėtumėte vartoti Nifedipine Pharmamatch retard anginos priepuoliui gydyti tada, kai jis ištinka, bet vartoti turėtumėte tam tikrą laiką, kad ilgainiui būtų sumažintas patiriamos anginos dažnumas.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Neturėtumėte vartoti Nifedipine Pharmamatch retard antrinei širdies smūgio profilaktikai.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dozavimas esant sumažintai kepenų funkcijai Jei Jūsų kepenys funkcionuoja prasčiau nei normaliai, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Dozavimas esant sumažintai inkstų funkcijai Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koregavimas nėra būtinas.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Pacientai, kuriems skiriama inkstų dializė ir kuriems būdingas aukštas kraujospūdis ir mažas kraujo tūris, vartodami Nifedipine Pharmamatch retard gali patirti staigų kraujospūdžio kritimą.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Jei Jums skirta inkstų dializė, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Vartojimas vaikams Nifedipino nerekomenduojama vartoti vaikams
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, ypač rifampicino, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Nifedipine Pharmamatch retard vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant greipfrutų sultis bus sustiprinamas nifedipino kraujospūdžio mažinimo efektas.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Gydymo Nifedipine Pharmamatch retard greipfrutų sulčių gerti nerekomenduojama.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Nifedipine Pharmamatch tabletes rekomenduojama vartoti rytais užgeriant stikline vandens (ne greipfrutų sultimis).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Nėštumas Nenustatytas nifedipino vartojimo nėštumo metu saugumas.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Nifedipino vartojimas nėštumo metu yra kontraindikuojamas ir nerekomenduojamas moterims, kurios artimoje ateityje ruošiasi pastoti.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Žindymas Maža nifedipino dalis patenka į krūties pieną.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Nežinoma, ar tai galėtų turėti poveikį kūdikiui.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Atsargumo sumetimais, rekomenduojama nutraukti žindymą.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
36/ 44 Nifedipinas gali sukelti svaigulį, galvos skausmus, nuovargį arba pykinimą, ypač terapijos pradžioje, pasikeitus vaistams arba vartojant kartu su alkoholiu.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Todėl gali pablogėti vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nifedipine Pharmamatch retard medžiagas Nifedipine Pharmamatch retard sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių sacharidų, prieš vartodami šį medicininį preparatą kreipkitės į savo gydytoją.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
KAIP VARTOTI NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Dozavimas Nifedipine Pharmamatch retard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Įprastinė pradinė dozė – viena 30 mg tabletė, vartojama kartą per dieną.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki 90 mg kartą per dieną.
How to take You should not chew or break the tablets.
Kaip vartoti Tablečių nekramtykite ir nelaužykite.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Tabletes rekomenduojama vartoti rytais užgeriant stikline vandens (ne greipfrutų sultimis).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Nenutraukite gydymo nepasitarę su savo gydytoju.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę Nifedipine Pharmamatch retard dozę Pavartoję per didelę Nifedipine Pharmamatch retard dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Gali reikėti pašalinti preparatą ir atkurti stabilias širdies ir kraujagyslių sąlygas.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Pavartojus per didelę nifedipino dozę, gali atsirasti žemas kraujospūdis (hipotenzija), kurį galima atpažinti pagal tokius simptomus, kaip svaigimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, sumišimas, letargija, raudonavimas, deguonies trūkumas (hipoksija), galvos skausmai ir raudonos dėmės ant veido.
Eventually, unconsciousness can occur.
Pagaliau, galima prarasti sąmonę.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Perdozavimo simptomas taip pat yra padažnėjęs arba sulėtėjęs širdies plakimas.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
Perdozavimo atveju rekomenduojama pacientą paguldyti ir pakelti kojas, pvz., naudojant keletą pagalvių.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Pamiršus pavartoti Nifedipine Pharmamatch retard Jei pamiršote pavartoti Nifedipine Pharmamatch retard, pavartokite kaip galėdami greičiau.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Tačiau, jei jau beveik laikas pavartoti kitą dozę (pvz., Jūs praleidote vieną dieną), praleiskite užmirštą dozę ir tęskite vaistų vartojimą pagal normalią dozavimo schemą.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Jei abejojate, visada kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Nustojus vartoti Nifedipine Pharmamatch retard Jei Jūs staiga nutrauksite šio vaisto vartojimą, gali kartotis tie simptomai, kurie buvo prieš pradedant vartoti vaistus.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Nifedipine Pharmamatch retard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects can occur:
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
- headache
- galvos skausmai
- flushing
- raudonavimas
- swelling, particularly of the ankles and legs
- tinimas, labiausiai kulkšnys ir kojos
- giddiness
- svaigimas
- light headedness
- silpnumas
- feeling of pressure in the head.
- spaudimo galvoje jautimas
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Dažnas (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- angina (staigiai nutraukus nifedipino vartojimą)
- irregular heart beat (palpitations)
- sutrikęs širdies plakimas (smarkus plakimas)
- heart failure
- širdies nepakankamumas
- tiredness
- nuovargis
- constipation
- vidurių užkietėjimas
- dizziness
- svaigimas
- increased frequency or worsening of angina
- dažnai pasikartojanti arba blogėjanti angina
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- padidėjęs deguonies trūkumas širdyje, įskaitant širdies smūgį
- low blood pressure (hypotension)
- žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Nedažnas (daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
- heart rhythm disturbances
- širdies ritmo sutrikimai
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- padidėjęs jautrumas, ypač rankose ir kojose
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- akių reakcijos, tokios kaip akių skausmas, laikino pobūdžio regos sutrikimai
- finger twitching
- pirštų spazmai
- fever in the first few days after start of therapy
- pirmomis vaisto vartojimo dienomis atsiradęs karščiavimas
- transient increase in liver enzymes
- laikinas kepenų fermentų padaugėjimas
- oesophageal reflux
- ryklės refleksas
- allergic liver infection
- alerginė kepenų infekcija
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
padidėjęs kraujospūdis portalinėje venoje alkoholine ciroze sergantiems pacientams
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- gimdos gleivinės membranos degradavimas (atrofavęsis endometriumas)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- kraujo tekėjimo į pirštus ir kojų pirštus sumažėjimas (kraujo tekėjimo pirštuose sumažėjimas)
Raynaud’ s syndrome
pacientams, sergantiems Reino (Raynaud) sindromu
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Retas (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):
- skin rash
- odos išbėrimas
- muscle cramps
- raumenų mėšlungiai
- inflammation of the gums
- dantenų uždegimas
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- pašalinės medžiagos radimas skrandyje (bezoaras)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- krūtų audinio silpnas vystymasis (ginekomastija) vyresniems vyrams
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Labai retas (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
- bedwetting
- šlapinimasis lovoje
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- pūslių atsiradimas ant odos paveikus saulės spinduliais (fototoksiškumas)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- staigus inkstų funkcijos pablogėjimas pacientams, turintiems chroniškų inkstų problemų
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- tinimas aplink akis (periorbitalinė edema)
- noise in the ear (tinnitus).
- triukšmas ausyje (spengimas ausyse)
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- skystis plaučiuose (plaučių edema)
- fainting (syncope)
- alpimas (apalpimas)
- heart block
- širdies blokada
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- odos lupimasis ir trūkinėjimas (eksfoliatyvinis dermatitas)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- stiprus odos ir/ arba lūpų, akių, burnos, nosies ertmės gleivinės membranų arba genitalijų
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
pasidengimas pūslėmis (Stiveno- Džonsono (Steven- Johnson) sindromo požymiai)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- odos bėrimas (erythema multifome, pūslelinė, fiksuotas vaisto išbėrimas, urtikarija)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba (hipoplazinė anemija)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (kai vartojama kartu su kitu vaistu, vadinamu
-
propanololu)
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
KAIP LAIKYTI NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Ant etiketės dėžutės po „ Expiry date “ arba „ exp. “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Pirmi du skaičiai žymi mėnesį, paskutiniai du skaičiai žymi metus.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Nifedipine Pharmamatch retard tabletes laikyti originalioje pakuotėje.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Nifedipine Pharmamatch retard sudėtyje yra
- The active substance is nifedipine.
- Veiklioji medžiaga yra nifedipinas.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, ilgalaikio veikimo
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
tabletėje yra 30 mg nifedipino.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- Pagalbinės medžiagos yra: karbomeras, koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromelozė (E464),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
laktozės monohidratas, magnio stearatas (E572), metakrilinės rūgšties kopolimeras, makrogolis, povidonas (E1201), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas (E533b) ir titano dioksidas (E171).
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Kaip atrodo Nifedipine Pharmamatch retard ir jo pakuotės turinys Nifedipine Pharmamatch retard yra ilgalaikio veikimo apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, blyškiai raudonos spalvos tabletės.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Nifedipine Pharmamach retard tabletės pateikiamos kalendorinėje pakuotėje po 28 tabletes (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Nyderlandai
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
39/ 44 INFORMACINIS LAPELIS:
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
40/ 44
40/ 44
apsunkinti esamą širdies dekompensaciją.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
41/ 44 Nifedipinas gali sukelti svaigulį, galvos skausmus, nuovargį arba pykinimą, ypač terapijos pradžioje, pasikeitus vaistams arba vartojant kartu su alkoholiu.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nifedipine Pharmamatch retard medžiagas Nifedipine Pharmamatch retard sudėtyje yra laktozės.
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, ilgalaikio veikimo
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
tabletėje yra 30 mg nifedipino.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Oral
Vartoti per burną
4 Member State
4 Valstybė narė
5 Member State
5 Valstybė narė
Germany Germany
Vokietija
coated tablet
Dengta tabletė
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 400mg of Norfloxacin
540 mg norfloksacino pivaloil- oksi - metil- esterio, atitinkančio 400 mg norfloksacino
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100 ml yra 5, 4g norfloksacino pivaloil- oksi - metil- esterio, atitinkančio 4, 0 g norfloksacino
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100ml yra 5, 4g norfloksacino pivaloil- oksi - metil- esterio, atitinkančio 4, 0 g norfloksacino
14 Member State
Liuksemburgas
Strength
Lenkija
16 Member State
17 Valstybė narė
17 Member State
18 Valstybė narė
18 Member State
19 Valstybė narė
19 Member State
20 Valstybė narė
Oral Use
Vartoti per burną
20 Member State
21 Valstybė narė
21 ANNEX II
22 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS TERAPINĖS INDIKACIJOS „ ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS “ PAŠALINIMO MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Šiuo metu jis ES patvirtintas skirtingais pavadinimais, nurodytais I priede.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
This request was based on the following reasons:
Prašymas buvo pagrįstas šiomis priežastimis:
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Norfloxacin containing medicinal products,
Norfloksacino turintys vaistiniai preparatai,
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
išleidžiami tik geriamąja forma, nesudaro tinkamos bakteremijai gydyti koncentracijos serume.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
- Egzistuoja alternatyvių minėtos indikacijos gydymo būdų.
Second
Antrosios kartos fluorochinolonai,