qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Panaši veikla bus pradėta pagal daugiašalę PHARE programą dėl Kroatijos ir Turkijos dalyvavimo tam tikrų Bendrijos agentūrų veikloje, siekiant remti šių šalių pasirengimą stojimui į ES.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Šis projektas numato šalių dalyvavimą pasirinktuose posėdžiuose ir mokymuose bei konkrečių konferencijų rengimą.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Tarptautiniu lygiu Agentūra ir toliau koordinuos ES dalyvavimą tarptautinėse konferencijose derinimo klausimais (ICH ir VICH), 2006 m. numatant didesnį Agentūros ir jos mokslinių komitetų indėlį.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
OIE).
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
EMEA ir JAV maisto ir vaistų administracijos bendradarbiavimas bus tęsiamas ES ir JAV susitarimų dėl konfidencialumo srityje: daugiausia dėmesio bus skiriama lygiagrečiam mokslinių konsultacijų procesui ir su saugumu susijusios informacijos mainams.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Iki šiol įgyta patirtis bus peržiūrėta, nustatant galimybes tobulinti žinias.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Agentūra taip pat bendradarbiaus su JAV žemės ūkio departamentu – keisis svarbia informacija dėl veterinarinių vaistų.
Managing the Agency
Agentūros valdymas
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Agentūra yra įsipareigojusi visiškai įgyvendinti integruotą EMEA kokybės valdymo sistemą ir vidaus kontrolės standartus.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Agentūra galės sujungti per kelerius ankstesnius metus įgyvendintas integruotas valdymo priemones.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Siekdama šio tikslo, Agentūra atliks savo veiklos vertinimą, kartu su savo Europos partneriais įgyvendindama ES kontrolės rodiklių sistemą, apžvelgs vidaus kontrolės standartų įgyvendinimo lygį, atliks metinės valdymo peržiūros veiksmus, vertins pasiekimus rizikos valdymo srityje ir po audito atliktų patobulinimų poveikį.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
2005 m. atvirą konkursą surengusi Agentūra taip pat pasirūpins naujo Audito patariamojo komiteto steigimu.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
EMEA ketina peržiūrėti pagrindinius procesus jų veikimui racionalizuoti.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Šiuo metu ypač svarbi Agentūros veiklos veiksmingumo peržiūra, nes jai tenka priimti nemažai iššūkių, kurie atsiranda dėl sudėtingesnės veiklos, didesnių apimčių, atsakomybės ir interesų grupių lūkesčių, dėl naujų ir sudėtingesnių technologijų iššūkių ir dėl besitęsiančios farmacijos sektoriaus globalizacijos.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
2006 m. bus atliktas personalo motyvacijos tyrimas ir įvertintas veiksmų, kurių buvo imtasi pagal 2005 m. tyrimo rezultatus, poveikis.
Page 8/ 30
8 iš 29
greater scientific orientation of the Agency.
2 skyrius
©EMEA 2006 human and veterinary use
Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai
Orphan medicinal products for human use
Žmonėms skirti retieji vaistai
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Agentūros retųjų vaistų politika yra skirta remti inovacijoms ir moksliniams tyrimams, įskaitant inovacijas ir mokslinius tyrimus, kuriuos atlieka mažos ir vidutinės įmonės.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
EUR sumos) ir Retųjų vaistų komiteto (COMP) rekomendacijas, Agentūra siūlo mažinti mokesčius, o tai skatins retųjų vaistų kūrimą ir registravimą.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Tikimasi, kad paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams skaičius išliks stabilus, t. y. toks, koks buvo 2005 metais, nors ilgalaikės tendencijos ir galima retųjų vaistų politikos Bendrijos lygiu raida bus nustatoma pagal Europos Komisijos ataskaitos dėl retųjų vaistų reglamento, kuri bus teikiama 2006 m. pradžioje, išvadas.
Applications for designation (Input)
Nuomonės dėl priskyrimo (priimtos) Paraiškos dėl priskyrimo (pateiktos)
Scientific advice to enterprises
Mokslinės konsultacijos įmonėms
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Agentūros teikiamų mokslinių konsultacijų poveikio analizė rodo, kad ši procedūra reikšmingai padidina vaistų registravimo tikimybę.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Numatoma, kad 2006 m. gautas paraiškų mokslinėms konsultacijoms ir protokolinei pagalbai teikti skaičius (dėl priskirtų retųjų vaistų) bus du kartus didesnis negu 2004 m., būtent, turėtų išaugti paraiškų dėl mokslinių konsultacijų, susijusių su naujų terapijų ir technologijų produktais, dalis.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Taigi būtina užtikrinti veiksmingą šio proceso valdymą.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Agentūra suderino savo mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos procedūras su naujų teisės aktų reikalavimais ir sumažino proceso trukmę, kartu padidino jo turinį, užtikrino aktyvesnį ekspertų dalyvavimą ir padidino pridėtinę konsultacijų vertę.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Patobulinus procedūras, procesas vyks sklandžiau 2006 m. ir bus visiškai integruotas į Agentūros darbo praktiką.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Agentūra taip pat rengiasi plėtoti papildomas priemones, įskaitant mokslinės informacijos duomenų bazę ir mokslinių konsultacijų duomenų bazę.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Be to, Agentūra tikisi, kad, Valdančiajai tarybai nusprendus pratęsti mažesniais kiekiais vartojamiems vaistams ir mažesnėms rūšims skirtiems vaistams nustatytą nemokamų mokslinių konsultacijų terminą papildomu 12 mėnesių laikotarpiu, padidės paraiškų dėl veterinariniams vaistams skirtų mokslinių konsultacijų skaičius.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Taikydama naują veterinariniams vaistams skirtą procedūrą, Agentūra prašys teikti atsiliepimus apie pasitenkinimo šia procedūra lygį.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka EMEA/ 145692/ 2006
Scientific-advice requests
Psl.
Page 10/ 30
9 iš 29
requests (human medicines)
Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos (žmonėms skirti vaistai) 70
received/ forecast (veterinary medicines)
Gautos/ prognozuojamos paraiškos dėl mokslinių konsultacijų (veterinariniai vaistai)
Protocol-assistance and follow-up requests
priemonių Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir tolesnių i i
Initial evaluation
Pradinis įvertinimas
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
2006 m. įgyvendinant žmonėms skirtų vaistų pradinį įvertinimą, ketinama sutelkti dėmesį į šias keturias pagrindines sritis:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Agentūros įdiegtų procedūrų konsolidavimas ir taikymas, įsigaliojus naujiems ES farmacijos teisės aktams.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Šios procedūros yra pagreitinto vertinimo, registravimo liudijimų suteikimo su išlygomis ir labdarai skirtų vaistų procedūros, taip pat mokslinių nuomonių apie vaistus, skirtus vartojimui ne ES rinkose (bendradarbiaujant su PSO), teikimas.
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Agentūra tikisi gauti iš viso 59 paraiškas pradiniam įvertinimui atlikti (įskaitant paraiškas dėl nepatentuotų, biologiškai panašių ir labdarai skirtų vaistų vartojimo, taip pat dėl vartojimui rinkose už ES ribų skirtų produktų) – tai 44% proc. daugiau, palyginti su ankstesniais metais;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
inovacijų ir mokslinių tyrimų rėmimas, visų pirma teikiant paramą mažoms ir vidutinėms įmonėms ir svarstant naujų technologijų ir terapijų keliamus iššūkius su pagrindinėmis suinteresuotomis šalimis;
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
vertinimų kokybės užtikrinimas, įskaitant didesnį priežiūros ir mokslinių patarimų nuoseklumą.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Pirmajame vertinimo etape specialistų peržiūros procesas bus sustiprintas ir stebimas.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Be tęstinio procedūrų tobulinimo ir peržiūros, Agentūra ketina stiprinti bendradarbiavimą su partneriais, kurie gali teikti specializuotų žinių ir patyrimo, ir plėsti šių partnerių ratą;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
rizikos valdymo planų vertinimas.
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Vadovaujantis svarbiais teisės aktų pakeitimais pareiškėjai turi pateikti savo paraiškoje rizikos valdymo planą, kurį vertina Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP).
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Rizikos valdymo planuose nustatoma žinoma ir galima vaisto rizika, kad būtų galima iniciatyviai įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir kitą farmakologinio budrumo veiklą visuomenės sveikatai saugoti.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Agentūra prisiims visą atsakomybę už keturių rūšių vaistinių preparatų, kuriems užregistruoti būtina taikyti centralizuotą procedūrą – ŽIV/ AIDS, vėžiui, diabetui ir nervų degeneracinėms ligoms gydyti vartojamų vaistų, vertinimą.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Agentūra įgyvendins tam tikras priimtas su panašiais biologiniais vaistais susijusias gaires ir įtvirtins nepatentuotiems vaistams skirtas procedūras.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
EMEA tikisi gauti pirmąsias paraiškas dėl nepatentuotų vaistų taikant centralizuotą procedūrą.
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Teisės aktų pakeitimai suteikė galimybę teikti paraiškas dėl nereceptinių vaistų registravimo centralizuotu būdu.
In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Be to, bendradarbiaudama su PSO, Agentūra toliau vertins paraiškas dėl ne ES rinkoms skirtų vaistinių preparatų vartojimo.
This is a
Tai sunki teisės aktuose numatyta iniciatyva, kuriai būtina nauja kompetencija dėl vaistų ir Europoje nesutinkamų ligų.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka EMEA/ 145692/ 2006 Veterinarinių vaistų srityje:
Page 11/ 30
10 iš 29
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Agentūra tikisi, kad padidės paraiškų registravimo liudijimui gauti skaičius.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Padidėjimą iš esmės nulems išplėsta centralizuotos procedūros taikymo sritis, nauja parama paraiškas ketinančioms teikti bendrovėms, kurios turi ribotą rinką ir (arba) nori gauti leidimus vaistams, skirtiems gydyti ligas, išplitusias tik viename regione, ir didesnis numatomas paraiškų dėl nepatentuotų vaistų registravimo skaičius, kadangi baigiasi centralizuotai užregistruotų veterinarinių vaistų duomenų apsaugos terminas;
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Agentūra toliau plėtoja centralizuotai užregistruotų veterinarinių vaistų mokslinės informacijos duomenų bazę.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Ši duomenų bazė didins mokslinių įvertinimų nuoseklumą;
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
kokybės užtikrinimo sistema bus tobulinama įgyvendinant rekomendacijas, kurios buvo pateiktos po 2005 m. spalio mėn. atlikto Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) audito.
evaluation (human medicines)
(žmonėms skirti vaistai)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
(veterinariniai vaistai)
4 3 13
2006 3 13 37
2004
3 2004
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Nepatentiniai ir iš esmės panašūs produktai Panašūs biologiniai produktai Mokslinės nuomonės dėl rinkų už ES ribų
Orphan medicinal products Similar biological products
Retieji vaistai Nauji vaistai (išskyrus retuosius)
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Veterinarinių vaistų maksimalių likučių ribų nustatymas
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Agentūra prognozuoja, kad 2006 m. padidės paraiškų dėl maksimalių likučių ribų (toliau – MLR) pratęsimo ar pakeitimo skaičius.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Šį padidėjimą užtikrins iniciatyvos, kurių CVMP ėmėsi siekdamas supaprastinti mažesniais kiekiais vartojamų vaistų ir vaistų, skirtų mažesnėms rūšims, registravimą.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Agentūra tęs MLR ekstrapoliaciją, bendrovių prašymu įtraukdama mažesnes rūšis ir vadovaudamasi CVMP prieinamumo politika.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka
Page 12/ 30
11 iš 29
7 2006 5
Pateiktos/ prognozuojamos paraiškos (gautos) 7 2006 5
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
MLR pratęs. / pakeitimo paraiškos Naujos MLR paraiškos
Post-authorisation activities
Poregistracinė veikla
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Pagrindinis dėmesys bus skiriamas naujų Bendrijos teisės aktų tinkamam įgyvendinimui ir šio įgyvendinimo stebėsenai.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Jei būtina, bus imtasi priemonių tolesniam procedūrų tobulinimui atsižvelgiant į įgytą patirtį ir didėjantį paraiškų skaičių.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Mokslinių komitetų (CHMP ir CVMP) nuomonės ir įvertinimo ataskaitų nuoseklumas reguliavimo ir moksliniu atžvilgiu, taip pat šių nuomonių ir ataskaitų kokybė bus dar labiau pagerinta.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Be to, Agentūra skatins registracijos liudijimų turėtojus teikti užklausas iki paraiškos pateikimo rengti susitikimams, kuriuose būtų optimizuotos pateikimo ir galiojimo pratęsimo peržiūros procedūros, taip siekiant supaprastinti naujų indikacijų ir farmacinių formų kūrimą.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Gautos/ prognozuojamos paraiškos Pateiktos/ prognozuojamos paraiškos (veterinariniai vaistai) (žmonėms skirti vaistai)
2006
325 2006
282
282278
385
252272 2
Type-II (quality) variations Line extensions
IA tipo variacijos II tipo (kokybės) variacijos Galiojimo pratęsimas
Type-II (clinical) variations
IB tipo variacijos II tipo (klinikinės) variacijos
Type-I variation applications Line-extension applications
I tipo variacijų paraiškos Galiojimo pratęsimo paraiškos
Type-II variation applications
II tipo variacijų paraiškos
Parallel distribution
Lygiagretus platinimas
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Įgyvendinant lygiagretų platinimą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus (dėl privalomosios EMEA pranešimų procedūros), 2005 m. gerokai padidėjo (64%) patvirtintų pranešimų apie lygiagretų platinimą skaičius.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Prognozuojama, kad 2006 metais pranešimų apie lygiagretų platinimą skaičius padidės dar 14% – iki 750.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Tačiau, nepaisant privalomojo pranešimų procedūros pobūdžio, atitiktis vis dar laikoma abejotina, ir prognozės bus kruopščiai stebimos.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka EMEA/ 145692/ 2006
Page 13/ 30
12 iš 29
Safety of medicines
Vaistų saugumas
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumo stebėsena yra prioritetinė EMEA veiklos sritis.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Susiję procesai yra nuolat vertinami ir tobulinami glaudžiai bendradarbiaujant su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Žmonėms skirtų vaistų srityje Agentūra ypatingai domėsis galutiniu naujų su farmakologiniu budrumu susijusių teisės aktų reikalavimų integravimu į savo procesus ir kartu toliau plėtos bei įgyvendins Europos rizikos valdymo strategiją.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
RMP) koncepcijai reikės tinkamo įvertinimo ir priešregistraciniu, ir poregistraciniu laikotarpiu.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Ypač daug dėmesio rizikos valdymo planams teks skirti poregistraciniu periodu, nes reikės atnaujinti registravimo metu suderintus rizikos valdymo planus.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Be to, rizikos valdymo planai (įskaitant rizikos minimizavimo priemones ir kitą farmakologinio budrumo veiklą) bus peržiūrimi tam tikrų variacijų ir galiojimo pratęsimų atžvilgiu, siekiant nustatyti žinomą ir galimą vaistinio produkto keliamą riziką, dėl kurios registravimo liudijimas gali būti iš esmės pakeistas.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Taikomos procedūros (pavyzdžiui, CHMP atliekami saugumo klausimų įvertinimai dėl centralizuotai pateiktų paraiškų) bus peržiūrėtos tinkamai įtraukiant rizikos valdymo planų koncepciją į vertinimo eigą.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Tokios peržiūros metu reikės kruopščiai įvertinti tinkamiausius specializuotos patirties panaudojimo įvairiuose procesuose būdus.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Tolesnis Europos rizikos valdymo strategijos plėtojimas bus nukreiptas į naujų teisės aktų įgyvendinimą, papildomas įgyvendinimo iniciatyvas (rizikos nustatymo, rizikos įvertinimo, rizikos minimizavimo ir rizikos perdavimo srityse, taip pat nepakankamai išplėtotose farmakologinio budrumo srityse, pavyzdžiui, pediatrijos ir vakcinų srityse) ir tolesnį ES farmakologinio budrumo sistemos tobulinimą.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Šios priemonės turėtų sukurti vaistų intensyvesnės stebėsenos sistemą.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Parengtas dvejų metų einamasis darbų planas, kuriame išsamiai aprašytos iki 2007 m. vidurio įgyvendintinos iniciatyvos.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Tolesnis EudraVigilance sistemos (kurią sudaro elektroninė duomenų bazė ir nepageidaujamoms reakcijoms į vaistus skirtas duomenų apdorojimo tinklas) plėtojimas yra ypatingai svarbus sėkmingam strategijos įgyvendinimui, todėl jis, kaip ir anksčiau, bus numatytas tarp pagrindinių Agentūros darbotvarkės uždavinių vaistų saugumo srityje.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Agentūra tikisi, kad iki 2006 m. pabaigos pranešimus EudraVigilance sistemai elektroniniu ryšiu teiks visos nacionalinės kompetentingos institucijos, ir tai rodo toliau pateiktoje schemoje nurodytas prognozuojamas elektroniniu ryšiu teikiamų pranešimų skaičiaus padidėjimas.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Galiausiai bus apibrėžta politika, susijusi su galimybėmis visuomenei susipažinti su EudraVigilance sistemoje saugomais duomenimis, atsižvelgiant į asmeninių ir komercinių konfidencialių duomenų apsaugą.
Page 14/ 30
13 iš 29
concerning centrally authorised products (Human medicines) 50,000 50,500
Faktiniai ir numatomi ICSR dėl ne Faktiniai ir numatomi ICSR dėl centralizuotai centralizuotai registruotų vaistų registruotų vaistų (žmonėms skirti vaistai) (žmonėms skirti vaistai)
concerning non-centrally authorised products (Human medicines) 72,000
144 000
144,000
50, 000
41,000 20,500
2005 20 500 42, 120 20 074 2004
2004
18, 174
20,074 9,887
9 887
EU reports
ES pranešimai
Non-EU reports EU reports
Ne ES pranešimai ES pranešimai
Non-EU reports
Ne ES pranešimai
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
2006 m. prioritetinės veiklos sąraše tarp pagrindinių užduočių bus numatyta nuolat telkti dėmesį veterinarinių vaistų saugumui poregistraciniu laikotarpiu ir būtinybė numatyti tęstinį šiam svarbiam klausimui skirtą rizikos valdymo požiūrį.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
ADR) teikimo elektroniniu ryšiu, reikės įgyvendinti tam tikras priemones, susijusias su tolesniu mokymu bei pagalbos valstybėms narėms ir pramonei teikimu.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Be to, siekdama užtikrinti saugumo ženklų atpažinimą, EMEA turės teikti valstybėms narėms paramą dėl produktų duomenų parsisiuntimo ir farmakologinio budrumo duomenų analizės.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Kartu Agentūra aktyviai bendradarbiaus ir dirbs su valstybių narių veterinarinėmis priežiūros institucijomis Europos priežiūros sistemoje, siekdama sukurti bendrą požiūrį į ES veterinarinio farmakologinio budrumo veiksmingumo didinimą visų Bendrijoje registruotų vaistinių preparatų atžvilgiu.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Agentūrai siekiant įgyvendinti savo įsipareigojimus ir užtikrinti skaidresnį veterinarinio farmakologinio budrumo ataskaitų teikimą bei bendravimą su išoriniu pasauliu, kaip aiškiai nustatyta naujajame reglamente, numatomas reikšmingas EudraVigilance atliekamos duomenų analizės masto ir tolesnių ataskaitų skaičiaus padidėjimas.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Agentūra, bendradarbiaudama su suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis narėmis, toliau tobulins savo ryšius su visuomene ir skatins ataskaitų teikimo kultūros plėtojimą.
Periodic safety update reports (Human medicines)
Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (žmonėms skirti vaistai)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (veterinariniai vaistai)
Arbitrations and referrals
Arbitražo procedūros ir kreipimaisi
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Su žmonėms skirtais vaistais susijusių arbitražo procedūrų ir Bendrijos kreipimųsi srityje Agentūra 2006 m. sieks dviejų tikslų.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between
Visų pirma toliau bus tobulinamos kreipimosi procedūros, susijusios su vaistų saugumu, siekiant trumpinti terminą tarp kreipimosi procedūros pradžios ir Komiteto
Page 15/ 30
14 iš 29
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
nuomonės priėmimo.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Tai atitinka vaistinių preparatų saugumo srityje Agentūros nustatytus prioritetus.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Antrasis tikslas yra veiksmingas arbitražo ir kreipimosi procedūrų valdymas.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Agentūra taip pat parengs pagrindus ir priemones kreipimosi ir arbitražo procedūroms, susijusioms su tradiciniais vaistažolių preparatais, vertinti.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Atsižvelgiant į teisės aktų pakeitimus, susijusius su automatinėmis kreipimosi procedūromis, ir parengtus vaistinių preparatų, kuriems turėtų būti paruošta suderinta vaisto charakteristikų santrauka (SPC), sąrašus, numatomas arbitražo ir kreipimosi procedūrų tiek dėl žmonėms skirtų, tiek dėl veterinarinių vaistų padidėjimas.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi EMEA (žmonėms skirti vaistai)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi EMEA (veterinariniai vaistai)
Herbal medicinal products for human use
Žmonėms skirti vaistažolių preparatai
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Agentūra tęs savo darbą, siekdama galutinai įgyvendinti naujausius vaistažolių preparatus reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus ir suteikti valstybėms narėms ir ES institucijoms geriausią įmanomą mokslinę nuomonę vaistažolių preparatų klausimais.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Vaistažolių komitetas (HMPC) ypatingą dėmesį skirs Bendrijos vaistažolių monografijų rengimui, taip pat kuriamo vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, kurie yra naudojami tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti, sąrašo įrašų rengimui.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Be to, HMPC toliau atnaujins gaires dėl tradiciniam vaistažolių preparatų medicininiam vartojimui registruoti teikiamų paraiškų turinio.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinės grupės (žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai)
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
CMD) koordinacinės grupės.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Agentūra teiks sekretoriato paramą CMD ir jų darbo grupėms, kurios atsakys už dokumentų rengimą ir platinimą, panašiais klausimais priimtų nuomonių sąrašų rengimą, po posėdžių įgyvendinamas priemones, ryšio su kitomis mokslinėmis darbo grupėmis ir suinteresuotosiomis šalimis palengvinimą, pagalbą rengiant metines ataskaitas, konkrečią veiklą, kuri CMD yra skiriama pagal jų darbo programas, pagalbą, teikiant CMD veiklai reguliavimo ir teisinę paramą, 60 dienų aptarimo procedūros, kuri yra numatyta esant nesutarimams tarp valstybių narių dėl abipusio pripažinimo ar decentralizuotų procedūrų, koordinavimą ir už vaistinių preparatų, kuriems turėtų būti parengta suderinta vaisto charakteristikų santrauka, sąrašo rengimą.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka EMEA/ 145692/ 2006 3 skyrius
programme 2006 Inspections
Patikrinimai
Page 16/ 30
15 iš 29
Inspections
Patikrinimai
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Agentūra tikisi, kad patikrinimų skaičius 2006 m. išliks stabilus.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Per metus Agentūra galutinai įgyvendins teisės aktų ir procedūrinius reikalavimus veikliųjų medžiagų ir tam tikrų pagalbinių medžiagų geros gamybos praktikos (GMP) srityje.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Ji taip pat įdiegs pirmąją visos ES gamybos leidimų ir GMP sertifikatų duomenų bazės versiją.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
EMEA dalyvaus tarptautinėse diskusijose dėl kokybės sistemų derinimo, kokybės rizikos valdymo įgyvendinimo ir farmacinės plėtros.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
EMEA bendradarbiaus su ES pareigūnais, atsakingais už vaistų teisės aktų įgyvendinimą, jiems tiriant suklastotų vaistų paplitimą.
Number of inspections
Patikrinimų skaičius
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Gera laboratorinė praktika Gera klinikinė praktika (įskaitant farmakologinį budrumą) Gera gamybos praktika (įskaitant plazmos pagrindines bylas)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Agentūra taip pat toliau rems klinikinių tyrimų direktyvos įgyvendinimą ir tęs atitinkamų procedūrų ir gairių plėtojimą, rems klinikinių tyrimų duomenų bazės veikimą ir tolesnę jos plėtrą.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Su patikrinimais susijusios Agentūros darbo grupės suderins procedūras ir procesus, ypač tuos, kurie yra susiję su veikliųjų medžiagų patikrinimu ir farmakologiniu budrumu, rengs gaires pagal Bendrijos teisės aktų, dėl klinikinių tyrimų ir kraujo, reikalavimus bei toliau rengs GMP gaires genų ir ląstelių terapijai vartojamiems vaistams.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Siekdama racionalizuoti aplanko reikalavimus, Jungtinė CHMP/ CVMP kokybės darbo grupė apžvelgs įgytą įvertinimų patirtį ir galiojančias gaires.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Inovacijas ir nuolatinį tobulinimą gamybos ir kontrolės metodų srityje skatins Proceso analitinės technologijos (PAT) grupė.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų užbaigti likusius vidaus vertinimus ir tolesnes priemones naujose valstybėse narėse pagal EB ir Komisijos abipusio pripažinimo sutartį.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Agentūra taip pat tikisi geros pažangos, Kanadai iki metų pabaigos atliekant išorinius vertinimus.
Certificates of medicinal products
Vaistų pažymėjimai
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Tikimasi, kad padidėjus patvirtintų registravimo liudijimų skaičiui, pateiktų prašymų išduoti pažymėjimus skaičius išaugs 16%.
The Agency’ s mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Taip pat pažymėjimai nemokai bus išduodami mažoms ir vidutinėms įmonėms.
Similarly, the provision of certificates free
Agentūra toliau sieks racionalizuoti šį procesą ir tęs legalizavimo, kurį anksčiau įgyvendino Europos Komisija, panaikinimą.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
EMEA 2006 m. darbo programos santrauka EMEA/ 145692/ 2006
©EMEA 2006 be accommodated.
©EMEA 2006 išduoti pažymėjimus
Page 17/ 30
16 iš 29
Sampling and testing
Bandymai ir tyrimai
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
2006 m., pasitelkiant EEE oficialių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo, kuris leidžia valdyti EEE rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybę, patirtį, bus tęsiama centralizuotu būdu registruotų vaistų bandymų ir tyrimų programa.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Užtikrinant veiksmingą ir tęstinę poregistracinę vaistų kokybės priežiūrą, kaip ir anksčiau, svarbiausias yra glaudus bendradarbiavimas tarp EMEA, Europos vaistų kokybės direktorato ir nacionalinių institucijų įgyvendinant šią programą.
programme 2006 EU telematics strategy
2006 m.
Page 18/ 30
17 iš 29
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Pagrindiniai 2006 m. prioritetai yra tolesnis naujų teisės aktų įgyvendinimui numatytų sistemų plėtojimas ir keitimas, patikimas ES telematikos sistemų ir susijusių paslaugų veikimas ir tęsiama ES telematikos IT projektų analizė bei plėtojimas.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
2006 m. būtina tęsti tam tikrų ES telematikos projektų ir subprojektų plėtojimą.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Tuo pačiu metu reikės valdyti, remti, palaikyti ir toliau plėtoti penkias ES telematikos sistemas — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT – ES registruotų vaistinių preparatų duomenų bazę – ir informacijos apie vaistus tvarkymo sistemą (PIM).
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Agentūra tęs naujos GMP sertifikatų ir gamybos leidimų duomenų bazės kūrimą ir užbaigs ES telematikos duomenų centro, kuris pasižymėtų dideliu naudingumu, lankstumu ir geru veikimu, įrengimą.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
ES telematikos programa užtikrina geresnę komunikaciją ir geresnes galimybes naudotis duomenimis.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Tobulinant programą, vis labiau pasireiškia jos nauda, įskaitant šiuos pranašumus:
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
EudraVigilance įdiegtas verslo informacijos ir statistinių parinkčių paketas užtikrins galimybę stebėti, analizuoti ir imtis geriausiai pritaikytų priemonių dėl duomenų saugumo, susijusių su rinkoje esančiais ir Europoje plėtojamais produktais; 2006 m. kovo mėn. visos ES/ EEE priežiūros institucijos galės naudotis žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams parengta tarpine duomenų saugykla ir verslo informacijos sprendimu.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Atitinkamas veterinariniams vaistams skirtas paketas bus pristatytas 2006 m. rugsėjį.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
ES registruotų vaistinių preparatų duomenų bazė sudarys galimybę priežiūros institucijoms, sveikatos priežiūros specialistams ir plačiajai visuomenei gauti naujausios patikimos informacijos apie visus šiuos produktus; nors ES priežiūros institucijos jau gali naudotis dabartine šios taikomosios programos versija, visuomenei teisės naudotis šia sistema bus suteiktos iki 2006 m. rugsėjo.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Be 33 pagrindinių duomenų elementų, į duomenų bazę bus įtraukta tam tikro centralizuotai registruotų produktų pogrupio produktų informacija (preparato charakteristikų santraukos (SPC), paciento informacinis lapelis (PIL), etiketės).
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Į duomenų bazę gali būti įtraukta valstybių narių, kurios pateikė savo produktų duomenis ir pasirašė supratimo memorandumą dėl informacijos mainų ir palaikymo, informacija apie šalyje registruotus produktus.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Iki metų pabaigos bus pasiūlytos pažangios užklausų priemonės.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
(3. 0. 0 versija 2006 m. balandį ir 4. 0. 0 versija 2006 m. birželį).
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Pirmoji gamybinė EudraGMP versija bus paruošta naudoti trečiąjį 2006 metų ketvirtį.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Atsižvelgiant į verslo procesų analizės išvadas, iki metų pabaigos EMEA priims tik elektroniniu paštu, eCTD formatu teikiamas paraiškas dėl registravimo liudijimo.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Balandžio pabaigoje bus išleistos naujos paprastų autorinių ir peržiūros PIM parinkčių versijos.