qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama psichikos liga, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti. sp
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Traukuliai Kaip rimonabantas veikia ligonius, gydomus nuo epilepsijos, netirta.
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Klinikinių tyrimų duomenimis, rimonabanto ir placebo grupėse traukulių dažnumas nesiskyrė.
Rimonabant, ro
Visgi tokius pacientus rimonabantu ini
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
5. 3 skyrių). ist
• Hepatic impairment lp
• Kepenų funkcijos sutrikimas Rimonabantas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų Va
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
funkcijos sutrikimas, vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
Rimonabanto farmakokinetika bei saugumas esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirti, todėl tokiems ligoniams preparato rekomenduojama nevartoti.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Inkstų funkcijos sutrikimas Duomenų apie vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus yra nedaug, o apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, visai nėra.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Rimonabanto nerekomenduojama vartoti, jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
• Senyvi pacientai Vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymo rimonabantu veiksmingumas bei saugumas gerai neištirti.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
5. 2 skyrių)
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
3 • Rasė Klinikinis rimonabanto poveikis (svorio sumažėjimas) juodaodžiams esti silpnesnis nei baltaodžiams.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Galima to priežastis – mažesnę ekspoziciją lemiantis didesnis rimonabanto klirensas juodaodžių organizme, palyginti su baltaodžių (žr.
d (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
ise • Diabetic patients
• Cukriniu pacientu sergantys ligoniai
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Dėl rimonabanto poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems rimonabanto, gali pasireikšti hipoglikemija (žr.
Monitoring of blood glucose level is
4. 8 skyrių).
or recommended in these patients.
Tokiems ligoniams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją tokių ligonių kraujyje.
• Drug Interaction
• Vaistinių preparatų sąveika
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
tas Rimonabantu reikia atsargiai gydyti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) (žr.
• Lactose
4. 5 skyrių).
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
ruo • Laktozė Kadangi ACOMPLIA tabletėse yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
ist gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
reg Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ACOMPLIA dozės. be Pacientai, kuriems mažiau negu prieš 6 mėnesius buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (miokardo infarktas, insultas ir kt.), nebuvo įtraukti į rimonabanto tyrimus. ne
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika as
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Jei kartu vartojama CYP3A4 inhibitorių, ekspozicija rimonabantui gali padidėti, o jei CYP3A4 t
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
sužadinančių preparatų – tikėtina, kad ji sumažės. ara
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC du
Kitų vaistinių preparatų gebėjimas daryti poveikį rimonabantui Kartu vartojant ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus), rimonabanto AUC padidėja 104% rep
40% - 197%).
(95% prognozės intervalas – 40– 197%).
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Panašus ekspozicijos padidėjimas tikėtinas ir vartojant kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
ACOMPLIA kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, sp
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
Nors CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampicino, fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino, jonažolės preparatų) poveikis rimonabantui netirtas, tikėtina, kad kartu vartojant ini
efficacy.
stiprių CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, gali sumažėti rimonabanto koncentracija plazmoje, taigi ir jo veiksmingumas. ist
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
Kartu vartojami orlistatas, etanolis, lorazepamas reikšmingo poveikio rimonabanto koncentracijai Va
levels of rimonabant.
plazmoje nedarė.
However, in vitro, rimonabant had a dic
Rimonabanto gebėjimas daryti poveikį kitiems vaistiniams preparatams CYP2C8 slopinimas in vivo netirtas, o in vitro duomenimis, rimonabantas CYP2C8 nesmarkiai slopina.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Atrodo, kad gebėjimas slopinti CYP2C8 in vivo yra nedidelis.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Rimonabantas in vitro kitų CYP fermentų bei P- glikoproteino (P- gp) neslopina ir nesužadina.
Me
Tai patvirtinta specifiniais bandomaisiais tyrimais su midazolamu (CYP 3A4 substratu), varfarinu (CYP 2C9 substratu) ir digoksinu (P- gp substratu).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Kartu su rimonabantu vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, turinčių etinilestradiolio ir levonorgestrelio, farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai reikšmingai nepakito.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Tinkamų gerai kontroliuojamų nėščiųjų tyrimų neatlikta.
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Patients should notify
Nėštumo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Jei ACOMPLIA vartojimo laikotarpiu pacientė pastoja, apie tai turi pasakyti gydytojui.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Šis vaistinis preparatas gali slopinti žindymo refleksą.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Ar rimonabanto patenka į moters pieną, nežinoma.
ACOMPLIA is contraindicated during
ACOMPLIA žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr.
or breast-feeding (see section 4.3).
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
4.7 Effects on ability to drive and use machines
tas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
ruo rimonabanto poveikio pažinimo funkcijai, nei raminamojo poveikio.
ra 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
ist ACOMPLIA 20 mg tyrimuose, kurių metu tirtas preparato saugumas, dalyvavo maždaug 2500
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
reg nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems buvo vertinamas metabolinis bei svorį mažinantis poveikis, ir maždaug 3800 pacientų, kuriems vaistinio preparato skirta pagal kitas indikacijas.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rimonabanto vartojimą nutraukė 15, 7% be pacientų.
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Dažniausios nepageidaujamos preparato vartojimo nutraukimą lėmusios reakcijos buvo pykinimas, nuotaikos pokytis su depresijos simptomais, depresiniai sutrikimai, nerimas ir galvos ne
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
3, 2% nutukusių ar antsvorį turinčių pacientų, kuriems buvo rizikos veiksnių ir kurie vartojo 20 mg rimonabanto dozę, atsirado depresinių sutrikimų.
These were usually mild or moderate in severity and no
Dauguma jų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, t
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
visais atvejais pradėjus koreguojamąjį gydymą ar rimonabanto vartojimą nutraukus jie praėjo, o ara
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
Toliau lentelėje (1 lentelė) pateiktos visos placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydant pasireiškusios rep
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
nepageidaujamos reakcijos (tirti pacientai, vartoję preparato svoriui mažinti ar metaboliniams sutrikimams gydyti), kurių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų grupėje (kai dažnumas buvo ≥ 1%) arba kurie laikyti kliniškai svarbiais (kai dažnumas buvo sp
Table 1:
< 1%). ini
d
Va
System Organ Class
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Very common
5 1 lentelė Organų klasė
Common
sistemų Labai dažni
Uncommon
Dažni
Rare
Nedažni
ise
Reti
Infections infestations Metabolism and
Infekcijos ir infestacijos
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Hypoglycaemia*
Gastroenteritas
or nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai
Depressive disorders
Depresiniai sutrikimai Nuotaikos pokytis
Panic symptoms Anger
Panikos simptomai Pyktis
Hallucinations
Haliucinacijos
uth Mood alterations Dysphoria
su depresijos simptomais Nerimas
with depressive symptoms Anxiety
Disforija Emociniai sutrikimai
Emotional disorder Suicidal ideation
Irzlumas Nervingumas Miego sutrikimai
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
Nemiga Parasomnija
Aggressiveness Aggressive behaviour
Agresyvus elgesys
ge Parasomnias
reg
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Atminties be
Lethargy Tremor
Letargija
Vascular disorders Respiratory,
sutrikimai
no
netekimas
Hot flush
Tremoras
Hiccups
Išialgija Parestezija as
thoracic and mediastinal disorders
Kraujagyslių sutrikimai
Gastrointestinal
Paraudimas dėl hiperemijos
Nausea ct
t
Diarrhoea
Kvėpavimo
disorders
ara
Vomiting
Žagsulys
Skin and
sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio rep
du
sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Pruritus
Pykinimas sp
Night sweats
Viduriavimas Vėmimas
subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Hyperhidrosis
Niežulys Hiperhidrozė
Musculoskeletal and ro
Naktinis prakaitavimas
Tendonitis Muscle cramp
Raumenų, kaulų ir
connective tissue disorders lp
ist
Muscle spasms
Tendinitas
General disorders
jungiamojo audinio sutrikimai Va
Asthenia/ fatigue Influenza
Raumenų mėšlungis
Injury, Poisoning and procedural ina
Raumenų spazmai Bendri sutrikimai
complications
Astenija/ nuovargis Gripas
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
Griuvimas Kontūzija Sąnarių patempimas
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
* dažnumas apskaičiuotas tik pagal duomenis, gautus iš nutukusių ar antsvorį turinčių cukriniu diabetu sergančių ligonių.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
6 Klinikinių tyrimų, kai vaistiniu preparatu gydyta pagal kitas indikacijas, metu dažnai pasireiškė šios papildomos nepageidaujamos reakcijos: − infekcijos ir infestacijos: sinusitas; − metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, apetito sumažėjimas; − virškinimo trakto sutrikimai: nemalonūs pojūčiai skrandyje, burnos džiūvimas.
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, gauta duomenų toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas (dažnis nežinomas): − Psichikos sutrikimai: psichikos sutrikimai, įskaitant haliucinacijas, deliuziją (jausmų apgaulę) ir paranoją. − Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas.
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
tas − Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, dėmesio sutrikimas, galvos skausmas. − Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas.
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
ruo Su laboratoriniais tyrimais susiję nepageidaujami reiškiniai ACOMPLIA poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams nepastebėta.
4.9 Overdose
ist 4. 9 Perdozavimas
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
reg Duomenų apie rimonabanto perdozavimą maža.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Vienkartinės dozės toleravimo tyrimu nustatyta, kad dozės iki 300 mg nedideliam skaičiui tiriamųjų sukėlė tik lengvų simptomų.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Pasireiškė galvos be skausmas, euforija, nuovargis ir nemiga.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Farmakokinetikos analizė rodo, kad ekspozicija pastovi tampa vartojant 180 mg dozę.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Specifinio priešnuodžio prieš rimonabantą nėra, todėl perdozavimo ne
ge unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Taikomos perdozavimo atvejais įprastos bendrosios priemonės: palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, stebima širdies ir kraujagyslių sistemos veikla, skiriamos simptominės bei palaikomosios priemonės. as t
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS ara
Pharmaco-therapeutic group:
5. 1 Farmakodinaminės savybės rep
A08AX01 no
Farmakoterapinė grupė – vaistinis preparatas nuo nutukimo, ATC kodas – A08AX01. sp
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabantas yra selektyvaus poveikio kanabonoidinių 1 tipo receptorių (CB1) antagonistas, in vitro ir in vivo slopinantis farmakologinį kanabinoidų agonistų poveikį.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues ct
Endokanabinoidinė sistema – fiziologinė sistema, esanti smegenyse bei periferiniuose audiniuose ini
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
Mezolimbinės sistemos neuronuose ji moduliuoja potraukį vartoti labai skanų, saldų arba ist
Clinical study results
Va
Weight Management ro
Svorio reguliavimas
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Antros bei trečios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 6800 pacientų.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
Trečios fazės tyrimuose dalyvavę pacientai tyrimo metu laikėsi griežtos dietos (ją jiems skyrė dietologas), be to, jiems buvo rekomenduota padidinti fizinį aktyvumą.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Tyrimo pradžioje pacientų KMI buvo ≥ 30 kg/ m² arba KMI > 27 kg/ m², jie sirgo hipertenzija ir (arba) hiperlipidemija.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Maždaug 80% tiriamųjų buvo moterys, 87% baltosios ir 9% juodosios rasės.
Experience in patients over 75 years and ina
Tyrimuose vyresnių nei 75 metų ligonių ir rytiečių bei azijiečių dalyvavo nedaug.
A mean weight loss of 6.5 kg dic
7 Trimis tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, nustatyta, kad ACOMPLIA 20 mg vartojusiems pacientams (lyginta su placebu) po metų vidutinis svoris statistiškai reikšmingai sumažėjo, palyginti su buvusiu iki tyrimo pradžios.
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Vidutiniškai svoris per metus, palyginti su buvusiu iki tyrimo, sumažėjo 6, 5 kg ACOMPLIA 20 mg grupėje ir 1, 6 kg placebo grupėje (skirtumas - 4, 9 kg, PI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
Me
2 lentelėje pateikta procentinė pacientų dalis, kuriems po vienerių metų gydymo svoris, palyginti su pradiniu, sumažėjo 5% ir 10%.
7 Table 2:
2 lentelė
Non-diabetic studies
Tyrimai, kuriuose dalyvavo
Diabetic study
Tyrimai, kuriuose dalyvavo
Placebo ACOMPLIA
cukriniu diabetu nesergantys pacientai
Placebo
cukriniu diabetu sergantys pacientai
ACOMPLIA
tas
d
Placebas
20 mg
ACOMPLIA Placebas 20 mg
Weight at baseline (kg)
ruo Svoris tyrimo pradžioje (kg)
Subjects with a 5%
14, 5%
19.7%
49, 4%
50.8%
reg
14.5%
sumažėjo 5%
49.4%
be
Difference (CI 95%)
Skirtumas (PI 95%)
31.1% (28%; 34%)
31, 1% (28%; 34%) ne
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 10%
Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19, 2% (17%; 22%) t ara
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius.
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ACOMPLIA 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų.
Weight loss at two years
Po dvejų metų svoris pacientams, kurie vartojo rep
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
ACOMPLIA 20 mg, buvo sumažėjęs 5, 1 kg, o vartojusiems placebą – 1, 2 kg (skirtumas - 3, 8 kg; PI95% - 4, 4, - 3, 3; p < 0, 001). sp
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
20 mg rimonabanto dozė sumažino numesto svorio didėjimo pavojų.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Metus ACOMPLIA 20 mg vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba ACOMPLIA 20 mg, arba placebo.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Po dvejų metų vidutiniškai svoris pacientams, kurie toliau vartojo rimonabanto, buvo ini
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
Po dvejų metų ACOMPLIA ir placebą vartojusių pacientų svorio sumažėjimas skyrėsi - 4, 2 kg (PI95% - 5, 0; - 3, 4, ist
3.4, p < 0.001).
Va
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
Gydant rimonabantu reikšmingai sumažėjo liemens apimtis (pripažintas pilvo riebalų kiekio žymuo).
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Poveikis vyrų ir moterų svoriui nesiskyrė.
No du
Nedideliam skaičių tirtų juodosios rasės pacientų svoris nukrito mažiau (vidutinis skirtumas, palyginti su vartojusiais placebą, - 2, 9 kg).
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
Išvadų apie poveikį vyresniems nei 75 metų žmonėms ir azijiečiams bei rytiečiams daryti negalima dėl per mažo tirtųjų skaičiaus.
For lp
8 Svorio reguliavimas ir papildomi rizikos veiksniai Tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, tarp kurių buvo ir turinčių dislipdemiją, ir jos neturinčių (pagydytų), po metų nustatyta, kad DTL- C kiekis padidėjo, o trigliceridų – sumažėjo.
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
DTL- C koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams padidėjo vidutiniškai 16, 4% (DTL- C koncentracija iki tyrimo buvo 1, 24 mmol/ l), o placebą – 8, 9% (DTL- C koncentracija iki tyrimo buvo 1, 21 mmol/ l).
For the ina
Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas 7, 9%, PI95% 6, 6%, 9, 2%, p < 0, 001).
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Trigliceridų koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 6, 9% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1, 62 mmol/ l), o placebą – padidėjo 5, 8% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1, 65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas - 13, 3%, PI95% - 16, 5, - 10, 2%, p < 0, 001).
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Nustatyta, kad vartojant 20 mg rimonabanto, maždaug pusė DTL- C bei trigliceridų koncentracijos pagerėjimo įvertinimų buvo didesni, negu būtų galima tikėtis vien numetus svorio.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
ACOMPLIA 20 mg statistiškai reikšmingai bendrosios cholesterolio bei MTL- C koncentracijos nepaveikė.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
tas Tyrimu (RIO- Diabetes), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys antsvorio turintys ar
metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
ruo nutukę pacientai, vartoję metformino ar sulfonkarbamidų, nustatyta, kad pagerėjo HbA1c rodmenys ir sumažėjo kūno svoris.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Po metų absoliutus HbA1c pokytis buvo - 0, 6 20 mg rimonabanto vartojusių ligonių grupėje (pradinis rodmuo – 7, 3%) ir +0, 1 placebo grupėje (pradinis rodmuo – 7, 2%).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
ist Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas - 0, 7%, PI95% - 0, 80, - 0, 5, p < 0, 001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
reg 1, 4 kg (skirtumas - 3, 9 kg, PI95% - 4, 6; - 3, 3, p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Procentinė pacientų, kurie po 1 metų gydymo neteko 5% ir 10% kūno svorio, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, dalis parodyta 2 lentelėje.
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
Antro tyrimo (Serenade), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys negydyti nutukę be pacientai, metu absoliutus HbA1c pokytis (pradinis rodmuo abiejose grupėse buvo 7, 9%) 6 mėnesį 20 mg ribonabanto vartojusių pacientų grupėje buvo - 0, 8, vartojusių placebo - 0, 3 (skirtumas - 0, 51 ne
ise -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
PI95% - 0, 78, - 0, 24 p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c tapo < 7%, buvo 51% rimonabanto grupėje ir 35% placebo grupėje.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
rimonabanto ir placebo grupės buvo 3, 8 kg (PI95% - 5, 0, - 2, 6 p < 0, 001).
It is
Šios populiacijos tiriamiesiems DTL- C ir TG koncentracijos pakito panašiai kaip cukriniu diabetu t
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Nustatyta, kad vartojant 20 mg rimonabanto maždaug pusė HbA1c ara
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės rep
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
Rimonabanto farmakokinetika tiesiogiai proporcinga dozei iki 20 mg.
AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Vartojant didesnes nei 20 mg dozes, AUC didėja mažiau negu dozė. sp
ra Absorption:
Absorbcija ini
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
In vitro rimonabantas pasižymi gera skvarba ir nėra P- glikoproteino substratas.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Koks absoliutus biologinis rimonabanto prieinamumas, nenustatyta.
Following multiple once-daily doses of 20 mg
Sveikiems žmonėms vartojant kartotines 20 mg ist
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
dozes (kartą per parą nevalgius), didžiausia rimonabanto koncentracija plazmoje susidarė maždaug per 2 valandas, o pusiausvyrinė koncentracija – per 13 dienų (Cmax = 196 ± 28, 1 ng/ ml; Va
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Pusiausvyrinės koncentracijos laikotarpiu ekspozicija rimonabantui yra 3, 3 karto didesnė, nei būna po pirmos dozės suvartojimo.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad didėjant svoriui mažiau svyruoja didžiausia bei mažiausia koncentracijos, o pusiausvyrinė AUC nekinta.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Svoriui padidėjus nuo 65 kg iki 200 kg, tikėtina, kad Cmax sumažės 24%, o Cmin padidės 5%.
Population no
Nutukusių pacientų organizme laikas, per kurį nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, ilgesnis (25 dienos); tai susiję su didesniu pasiskirstymo tūriu tokių pacientų organizme.
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad rimonabanto farmakokinetika sveikų rūkančių ir nerūkančių žmonių organizme yra panaši.
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
9 Maisto poveikis Ištyrus rimonabanto farmakokinetiką nevalgiusių bei riebaus maisto pavalgiusių sveikų žmonių organizme nustatyta, kad valgiusių žmonių organizme Cmax padidėjo 67%, o AUC 48%.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
Klinikinių tyrimų metu ACOMPLIA 20 mg buvo geriamas ryte, paprastai prieš pusryčius.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
Pasiskirstymas In vitro su žmogaus plazmos baltymais susijungia didelė rimonabanto dalis (> 99, 9%); vartojant įvairias dozes jungimasis nebūna įsotinamas.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Tariamasis periferinis rimonabanto pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio: nutukusių pacientų organizme pasiskirstymo tūris didesnis nei nenutukusių.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
tas In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų).
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Apytakoje esantys metabolitai farmakologinio poveikio nedaro.
Only dic
ruo Eliminacija Rimonabantas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesnei metabolitų ekskrecijai su tulžimi.
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Tik maždaug 3% rimonabanto dozės pasišalina su šlapimu, o maždaug 86% išsiskiria su
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Nutukusių pacientų organizme pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (maždaug 16 dienų), palyginti su nenutukusiais (maždaug 9 dienos), kadangi nutukusių
Me
reg žmonių organizme pasiskirstymo tūris didesnis.
9 Special Populations Race:
Ypatingos pacientų grupės be Rasė ne
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
Vienkartinės bei kartotinių dozių tyrimų duomenimis, rimonabanto Cmax ir AUC sveikų japonų kilmės asmenų bei baltaodžių žmonių organizme nesiskyrė, bet pusinės eliminacijos laikas japonų kilmės as
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
žmonių organizme buvo trumpesnis (3– 4 dienos), palyginti su baltaisiais (maždaug 9 dienos).
The difference in half-life was due to differences in
Pusinės eliminacijos laikas skyrėsi dėl nevienodo periferinio pasiskirstymo tūrio (tai lėmė mažesnis japonų t
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
kilmės žmonių svoris). ara
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Juodaodžių žmonių organizme Cmax gali būti mažesnė iki 31%, o AUC – 43%, palyginti su kitų rasių.
Gender:
Lytis rep
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Rimonabanto farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.
Elderly:
Senyvi pacientai sp
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Senyvų pacientų organizmo ekspozicija būna šiek tiek didesnė, palyginti su jaunesniais.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (amžiaus ribos – 18– 81 metų) apskaičiuota, kad 75 metų ini
ra Patients with hepatic insufficiency:
asmens organizme Cmax bus 21%, o AUC – 27% didesni nei 40 metų ligonio. ist
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ekspozicijos rimonabantui nekeičia.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
farmakokinetiką esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, duomenų nepakanka.
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai netirti.
ge Patients with renal impairment:
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Specifinių tyrimų įvertinti inkstų funkcijos poveikį rimonabanto farmakokinetikai neatlikta.
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimais, esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui rimonabanto farmakokinetika neturėtų kisti.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Negausūs duomenys rodo, kad esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, padidėja pacientų organizmo ekspozicija (AUC padidėja 40%).
There are no data in severe renal impairment.
Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai netirti.
5.3 Preclinical safety data no
10 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Klinikinių tyrimų metu jos nepasireiškė, tačiau pastebėtos atliekant tyrimus su gyvūnais, kai preparato ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna vartojant preparatą klinikiniais tikslais.
No convulsions were ct
Tyrimų su graužikais bei makakomis metu pavieniams gyvūnams atsirado traukulių.
observed in dogs during a 3 month study.
Trijų mėnesių tyrimų su šunimis metu traukulių nebuvo.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Kai kada (bet ne visais atvejais) traukulių priepuolio pradžia buvo susijusi su procedūriniu stresu, pvz.: gyvūnų paruošimu procedūrai.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Traukulius sukeliantis rimonabanto poveikis pasireiškė ir vieno iš dviejų farmakologinių saugumo tyrimų metu.
No adverse effect of rimonabant du
Tiriant žiurkių EEG, nepageidaujamo rimonabanto poveikio nepastebėta.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
Tiriant graužikus pastebėta, kad padidėjo klinikinių požymių, rodančių taktilinę hiperesteziją,
observed in rodent studies.
tas dažnumas ir (arba) sunkumas.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Negalima atmesti tiesioginio rimonabanto poveikio.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad padažnėjo kepenų steatozė bei nuo dozės
in the rat.
ruo priklausoma skilčių centro audinio nekrozė.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
Įprastinių poveikio vislumui tyrimų su žiurkių patelėmis (dvi savaites iki poravimosi duotos toksinį
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
Kai
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
reg preparato iki poravimosi buvo duodama ilgesnį laiką (9 savaites), t. y. patelės galėjo atsigauti po pradinio rimonabanto poveikio, nepastebėta nepageidaujamo poveikio nei vislumui, nei poravimosi ciklui.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
Pagal reprodukcinius parametrus skirtumo tarp 30 mg/ kg kūno svorio dozę gavusių bei be kontrolinės grupės gyvūnų nebuvo, o duodant 60 mg/ kg dozę, poveikis buvo (sumažėjo geltonkūnių, implantacijų bei gyvybingų vaisių). ne
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Pavienių sklaidos sutrikimų (anencefalijos, mikroftalmijos, smegenų skilvelių paplatėjimo ir as
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
Nors t
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
duodant tokias dozes pasireiškė toksinis poveikis vaikingoms patelėms, negalima atmesti tiesioginio ara
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
preparato poveikio vaisiui.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Su gydymu susijusių sklaidos sutrikimų tiriant žiurkes nenustatyta.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
dozes iki 10 mg/ kg per parą.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Nustatyta, kad su gydymu buvo susijęs didesnis jauniklių gaištas per laikotarpį iki atsijunkymo.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
Gali būti, kad jauniklių gaištas padidėjo dėl patelės negebėjimo maitinti, rimonabanto patekimo į organizmą su pienu ir (arba) žindymo reflekso slopinimo (literatūroje sp
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
aprašoma, kad toks poveikis pasireiškia pelių jaunikliams, vykstant endokanabinoidiniam impulso perdavimui per CB1 receptorius).
There are reports in the
Literatūroje yra duomenų, kad ir graužikų, ir žmonių ini
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
besiformuojančiose smegenyse kinta CB1 receptorių erdvinis pasiskirstymas ir jų tankis; šio reiškinio svarba vartojant CB1 antagonistų nežinoma.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimo su žiurkėmis ist
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
duomenimis, rimonabanto veiktų vaisių bei žinduklių mokymasis ir atmintis nesutriko, bet po rimonabanto ekspozicijos pastebėtas abejotinas poveikis jauniklių motoriniam aktyvumui bei Va
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
reagavimui į garsinį dirgiklį.
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
Tabletės branduolio: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
tas Tabletės dangalo: laktozės monohidratas,
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
ruo hipromeliozė 15 mPa. s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Tablet polishing: ct
ist Tabletės lako:
carnauba wax (E903)
reg karnaubo vaškas (E903)
6.2 Incompatibilities du
6. 2 Nesuderinamumas be Duomenys nebūtini. ne
Not applicable ro
6. 3 Tinkamumo laikas as
3 years lp
3 metai. t ara
6.4 Special precautions for storage ina
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. rep
6.5 Nature and contents of container dic
6. 5 Pakuotė ir jos turinys sp
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės. ini
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Pakuotėje yra 70 plėvele dengtų tablečių.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Nepermatomas baltas DTPE butelis, kuriame yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių. ist
Me
Va
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
No special requirements
Specialių reikalavimų nėra.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
174 Avenue de France
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris Prancūzija
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
19 June 2006
2006 m. birželio 19 d.
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
{MMMM- mm}
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
tas Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
ruo svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
ina dic Me
ist reg be ne as t ara rep sp ini ist Va
13 A.
13 tas ruo ist reg II PRIEDAS be A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS t ara rep sp ini ist Va
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Prancūzija
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
uth B.
tas B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ruo • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ist Receptinis vaistinis preparatas.
Medicinal product subject to medical prescription.
reg • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM be VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ne
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
Nebūtini.
• OTHER CONDITIONS no
• KITOS SĄLYGOS as
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
RTT turi užtiktrinti, kad, prieš preparatui pasirodant rinkoje, būtų sukurta ir funkcionuotų t
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
farmakologinio budrumo sistema. ara
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane numatytus tyrimus bei papildomus veiksmus. rep
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas (kaip nurodyta CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse). sp ini ist Va
15 Me dic ina lp ro du ct
15 tas ruo ist reg III PRIEDAS be ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS ne as t ara rep sp ini ist Va
16 no A.
16 Va ist ini sp rep ara
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės Rimonabantas
uth 2.
tas 2.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ruo Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
LIST OF EXCIPIENTS
ist PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
reg Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
See leaflet for further information. lon 4.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. be ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE as
14 film-coated tablets no
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės t
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
30 plėvele dengtų tablečių ara
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
56 plėvele dengtos tabletės 70 × 1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės rep
98 film-coated tablets
90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės sp
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) ini
Oral use. lp
Vartoti per burną. ist
Read the package leaflet before use ina
Va
Keep out of the reach and sight of children. dic
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA) 7.
uth 11.
tas 11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
ruo sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris
ge France
reg 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 as
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 t
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS sp
Lot ro
Serija ini
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA ist
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Va
INSTRUCTIONS ON USE dic
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės)
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės Rimonabantas
ra 3.
ruo ist 3.
ge EXP {MM/ YYYY}
reg EXP be 4.
BATCH NUMBER lon Lot
Lot as
OTHER no
KITA t ara
Monday Tuesday Wednesday ct
Pirmadienis Antradienis Trečiadienis rep
Thursday Friday du
Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis sp
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Sekmadienis ini ist Va
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
1.
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
KITA t ara rep sp ini ist Va
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS