qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Esant gydomajai koncentracijai entakaponas neišstumia kitų veikliųjų medžiagų, kurios ekstensyviai jungiasi su baltymais (pvz., varfarino, salicilo rūgšties, fenilbutazono ar diazepamo); pastarosios medžiagos, kai yra gydomoji ar didesnė koncentracija, taip pat reikšmingai neišstumia entakapono.
Metabolism and Elimination:
Metabolizmas ir eliminacija.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Levodopa ekstensyviai metabolizuojama į įvairius metabolitus, jos dekarboksilinimas veikiant dopadekarboksilazei (DDK) ir O- metilinimas veikiant katechol- O - metiltransferazei (KOMT) yra svarbiausi metabolizmo būdai.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Karbidopa metabolizuojama į du pagrindinius metabolitus, kurie išsiskiria su šlapimu gliukuronidų ir nesusijungusių junginių pavidalu.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Su šlapimu išsiskiria 30% nepakitusios karbidopos.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
Entakaponas beveik visiškai metabolizuojamas prieš jam išsiskiriant su šlapimu (10- 20%) ir tulžimi/ išmatomis (80- 90%).
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Pagrindinis metabolizmo būdas yra entakapono ir jo veikliojo metabolito – cis- izomero, kuris sudaro apie 5% bendrojo kiekio plazmoje, gliukuronizacija.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Bendrasis levodopos klirensas yra 0, 55- 1, 38 l/ kg/ h, o entakapono – 0, 70 l/ kg/ h.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Atskirai vartojamos levodopos pusinės eliminacijos periodas (t½) yra 0, 6- 1, 3 valandos, karbidopos – 2- 3 valandos, entakapono – 0, 4- 0, 7 valandos.
Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Dėl trumpo pusinės eliminacijos periodo levodopa ir entakaponas, vartojami pakartotinai, nesiakumuliuoja.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Tyimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rodo, kad entakaponas slopina citochromą P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
4. 5 skyrių.
10 Characteristics in patients
Pacientų charakteristikos
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
Senyvų žmonių levodopos, vartojamos be karbidopos ir entakapono, absorbcija yra didesnė, o eliminacija lėtesnė negu jaunų asmenų.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Tačiau senyvų ir jaunų žmonių levodopos, suderintos su karbidopa, absorbcija yra panaši, tačiau senyvų žmonių AUC yra 1, 5 karto didesnė dėl sumažėjusio DDK aktyvumo ir dėl amžiaus sumažėjusio klirenso.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Jaunesnių (45- 64 metų) ir senyvų (65- 75 metų) žmonių karbidopos ir entakapono AUC reikšmingai nesiskiria.
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Moterų levodopos biologinis prieinamumas yra gerokai didesnis negu vyrų.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Lyčių skirtumų vartojant karbidopą ir entakaponą nepastebėta.
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Entakapono metabolizmas sulėtėja pacientams, kuriems yra išsivystęs lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child- Pugh A ir B klasė); dėl šios priežasties
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nėra duomenų apie specialius karbidopos ir levodopos farmakokinetikos tyrimus pacientams su kepenų nepakankamumo diagnoze, todėl rekomenduojama atsargiai skirti Stalevo preparatą asmenims, kuriems yra nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Inkstų nepakankamumas entakapono farmakokinetikos neveikia.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
Nėra duomenų apie specialius levodopos ir karbidopos farmakokinetikos tyrimus pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Įprastinių ikiklinikinių atskirai atliktų levodopos, karbidopos ir entakapono farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, konkretaus žmogui gresiančio pavojaus nenustatyta.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Kartotinių entakapono dozių toksiškumo tyrimų metu dažniausiai stebėta anemija dėl entakapono geležį surišančių savybių.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Atliekant entakapono reprodukcinio toksiškumo tyrimus su triušiais, nustatytas sumažėjęs vaisių svoris ir šiek tiek sulėtėjusi kaulų raida tų triušių kuriems skiriamo vaisto ekspozicija neperžengė gydymo ribų.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Ir levodopa, ir levodopos bei karbidopos derinys sukėlė triušių vidaus organų ir skeleto sklaidos trūkumų.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Kroskarmeliozės natris Magnio stearatas Kukurūzų krakmolas Manitolis (E421) Povidonas (E1201)
Film-coating:
Tabletės plėvelės dangalas:
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerolis, 85 procentai (E422) Hipromeliozė Magnio stearatas Polisorbatas 80 Raudonasis geležies oksidas (E172) Sacharozė Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
DTPE buteliukai su neatidaromu vaikams PP dangteliu.
Pack sizes:
11 Pakuočių dydžiai:
10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets.
10, 30, 100, 130, 175 ir 250 tablečių.
17 October 2003 Date of last renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Vienoje tabletėje yra 100 mg levodopos, 25 mg karbidopos ir 200 mg entakapono.
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 1, 6 mg sacharozės.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Rusvos ar pilkšvai raudonos plėvele dengtos tabletės yra ovalios, be griovelio, su žyma LCE 100 vienoje pusėje.
For example, a patient taking one tablet of 100 mg/ 25 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of
Pavyzdžiui, jei pacientas keturis kartus per parą vartoja vieną
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
13 100 mg/ 25 mg levodopos/ karbidopos tabletę kartu su viena 200 mg entakapono tablete, gali gerti vieną Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tabletę keturis kartus per parą vietoj įprastinių levodopos/ karbidopos ir entakapono dozių.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
b) Kai Stalevo preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakapono ir levodopos/ karbidopos dozes, neatitinkančias Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg (taip pat 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg arba 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg arba 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablečių stiprumo, pastarojo vaisto dozavimą reikia kruopščiai titruoti, kad būtų užtikrinta optimali klinikinė reakcija.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
For severe hepatic impairment see section 4.3
4. 3 skyrių.
14 Renal impairment:
14 kenčiantiems nuo inkstų nepakankamumo, todėl Stalevo preparatas turi būti atsargiai skiriamas tiems, kuriems yra nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas, įskaitant ir tuos, kuriems taikoma dializės terapija (žr.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
5. 2 skyrių).
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
15 pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pavienius PNS atvejus, ypač po to, kai buvo staiga sumažintas ar nutrauktas entakapono arba kitų dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimas.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacientus, vartojančius šiuos medikamentus kartu su Stalevo, būtina atidžiai stebėti dėl gydomojo poveikio mažėjimo.
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
16 padidėjo vidutiniškai 13% [PI90 6- 19%].
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Kitos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su levodopos/ karbidopos vartojimu, yra psichikos pokyčiai, įskaitant paranojines idėjas ir psichozės priepuolius, depresija su polinkiu į savižudybę arba be jo, kognityvinės funkcijos sutrikimas.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
17 Retesnės nepageidaujamos levodopos/ karbidopos sukeltos reakcijos yra nereguliarus širdies ritmas ir (arba) palpitacija, ortostatinės hipotenzijos epizodai, bradikinezijos epizodai (on- off fenomenas), anoreksija, vėmimas, galvos svaigimas ir somnolencija.
Nervous system disorders Very common:
18 Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Gastrointestinal disorders Very common:
Virškinimo trakto Labai dažni:
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
sutrikimai pykinimas viduriavimas, pilvo skausmas, sausa burna, vidurių užkietėjimas, vėmimas anoreksija kolitas
Renal and urinary disorders Very common:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni:
Urine discolouration
pakitusi šlapimo spalva
Hepatobiliary disorders Rare:
Kepenų ir tulžies Reti:
Hepatic function tests abnormal Not known:
Dažnis nežinomas:
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (1≥100, < 1/ 10); nedažnos (≥1/ 1 000, < 1/ 100); retos (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai retos < 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Retkarčiais būna sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito rodmuo, padidėjusi serumo gliukozės koncentracija ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius, šlapime aptinkama bakterijų ir kraujo.
Levodopa/ carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
19 Levodopa/ karbidopa gali sukelti klaidingai teigiamą rezultatą, kai ketonams šlapime nustatyti naudojama įmerkiamoji juostelė; ši reakcija nepakinta užvirus šlapimo mėginį.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
Gydomąjį Stalevo poveikį rodo du III fazės dvigubo kodavimo klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 376 Parkinsono liga sergantys pacientai su motoriniais svyravimais dozės pabaigoje, vartoję arba entakaponą arba placebą, su kiekviena levodopos/ DDK inhibitoriaus doze.
Daily ON time with and without
Pirmojo tyrimo metu vartojant entakaponą vidutinis paros on laikas pailgėjo 1 val.
20 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
20 min.
5.2 Pharmacokinetic properties
20 5. 2 Farmakokinetinės savybės
21 Characteristics in patients
Pacientų charakteristikos
Pack sizes:
22 Pakuočių dydžiai:
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Vienoje tabletėje yra 150 mg levodopos, 37, 5 mg karbidopos ir 200 mg entakapono.
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 1, 9 mg sacharozės.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Rusvos ar pilkšvai raudonos plėvele dengtos tabletės yra pailgos elipsės formos, be griovelio, su žyma LCE 150 vienoje pusėje.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
24 Pavyzdžiui, pacientas, kuris keturis kartus per dieną vartoja vieną 150 mg/ 37, 5 mg levodopos/ karbidopos tabletę kartu su viena 200 mg entakapono tablete, gali gerti vieną Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tabletę keturis kartus per parą vietoj įprastinių levodopos/ karbidopos ir entakapono dozių.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
b) Kai Stalevo preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakapono ir levodopos/ karbidopos dozes, neatitinkančias Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (taip pat 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg arba 100 mg/ 25 mg/ 200 mg arba 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablečių stiprumo, pastarojo vaisto dozavimą reikia kruopščiai titruoti, kad būtų užtikrinta optimali klinikinė reakcija.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
4. 3 skyrių.
25 Renal impairment:
25 specialių klinikinių tyrimų duomenų apie levodopos ir karbidopos farmakokinetiką pacientams, kenčiantiems nuo inkstų nepakankamumo, todėl Stalevo preparatas turi būti atsargiai skiriamas tiems, kuriems yra nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas, įskaitant ir tuos, kuriems taikoma dializės terapija (žr.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Stalevo preparatu galima gydyti pacientus, kuriems diagnozuota atvirojo kampo glaukoma ir
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
kuriems gerai kontroliuojamas akispūdis; šiuo atveju būtina atidžiai stebėti pacientų akispūdžio pokyčius.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Sindromas, panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą, įskaitant raumenų rigidiškumą, padidėjusią kūno temperatūrą, pakitusią psichiką ir padidėjusią kreatinfosfokinazės koncentraciją serume, pasitaikė staiga nutraukus vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.
26 with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
26 staiga, nei PNS, nei rabdomiolizės, susijusių su entakaponu, nepastebėta.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Po entakapono pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pavienius PNS atvejus, ypač po to, kai buvo staiga sumažintas ar nutrauktas entakapono arba kitų dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimas.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
Jei būtina Stalevo pakeisti levodopa/ DDK inhibitoriumi be entakapono ar pakeisti kitus dopaminerginius vaistus, tai reikia daryti laipsniškai.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Jei būtina bendroji anestezija, gydyti Stalevo galima tol, kol pacientas gali gerti ir vartoti per
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
burną vaistinius preparatus.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- Pacientams, ilgai gydomiems Stalevo, rekomenduojama periodiškai patikrinti kepenų,
during extended therapy with Stalevo.
hemopoezinę, širdies ir kraujagyslių bei inkstų funkciją.
potential excessive weight decrease.
didelio kūno svorio sumažėjimo. -
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacientus, vartojančius šiuos medikamentus kartu su Stalevo, būtina atidžiai stebėti dėl gydomojo poveikio mažėjimo.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
27 koncentracijos plazmoje, o R- varfarino AUC padidėjo vidutiniškai 18% [PI90 11- 26%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13% [PI90 6- 19%].
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Kartu su levodopa/ DDK inhibitoriumi (karbidopa ar
Adding of entacapone to levodopa/ DDC inhibitor therapy (carbidopa or benserazide), i. e. initiation of Stalevo treatment in an entacapone naive patient, may aggravate some of these mental changes.
28 benserazidu) pradėjus vartoti entakaponą, t. y. entakapono nevartojusius pacientus pradėjus gydyti Stalevo preparatu, kai kurie šie psichikos pokyčiai gali pagilėti.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
Retesnės nepageidaujamos levodopos/ karbidopos sukeltos reakcijos yra nereguliarus širdies ritmas ir (arba) palpitacija, ortostatinės hipotenzijos epizodai, bradikinezijos epizodai (on- off fenomenas), anoreksija, vėmimas, galvos svaigimas ir somnolencija.
Table 1.
1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių entakapono tyrimų metu ir po šio vaisto, skirto vartoti kartu su levodopos/ DDK inhibitoriaus deriniu, pasirodymo rinkoje.
Adverse reactions
29 1 lentelė.
Nervous system disorders Very common:
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
dilgėlinė pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Retkarčiais būna sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito rodmuo, padidėjusi serumo gliukozės koncentracija ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius, šlapime aptinkama bakterijų ir kraujo.
Positive Coombs' tests have been reported, both for levodopa/ carbidopa and for levodopa alone, but haemolytic anaemia is extremely rare.
Pranešta apie teigiamus Coombso testo rezultatus levodopą/ karbidopą ir tik levodopą vartojusių
Levodopa/ carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
Levodopa/ karbidopa gali sukelti klaidingai teigiamą rezultatą, kai ketonams šlapime nustatyti naudojama įmerkiamoji juostelė; ši reakcija nepakinta užvirus šlapimo mėginį.
Daily ON time with and without
Gydomąjį Stalevo poveikį rodo du III fazės dvigubo kodavimo klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 376 Parkinsono liga sergantys pacientai su motoriniais svyravimais dozės pabaigoje, vartoję arba entakaponą arba placebą, su kiekviena levodopos/ DDK inhibitoriaus doze.
31 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Paros on laiką su entakaponu ir be jo pacientai žymėjo namų dienoraštyje.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
(PI95% − 45 min., 1 val.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/ levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Stalevo tablečių poveikis yra toks pat kaip 200 mg
32 Characteristics in patients
Pacientų charakteristikos
Hepatic impairment:
32 Kepenų nepakankamumas.
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Entakapono metabolizmas sulėtėja pacientams, kuriems yra išsivystęs lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child- Pugh A ir B klasė); dėl šios priežasties padidėja entakapono koncentracija plazmoje absorbcijos bei eliminacijos fazių metu (žr.
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
33 DTPE buteliukai su neatidaromu vaikams PP dangteliu.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Vienoje tabletėje yra 200 mg levodopos, 50 mg karbidopos ir 200 mg entakapono.
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Vienoje tabletėje yra 2, 3 mg sacharozės.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Tamsiai rusvai raudonos plėvele dengtos tabletės yra ovalios, be griovelio, su žyma LCE 200 vienoje pusėje.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Duomenų apie didesnę nei 200 mg karbidopos paros dozę nėra daug, o didžiausia rekomenduojama entakapono dozė yra 2000 mg, taigi didžiausia paros dozė Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ir 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg stiprumams yra 10 tablečių.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Dešimt Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tablečių atitinka 375 mg karbidopos per parą.
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
35 levodopos/ karbidopos tabletę kartu su viena 200 mg entakapono tablete keturis kartus per parą, gali gerti vieną Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletę keturis kartus per parą vietoj įprastinių levodopos/ karbidopos ir entakapono dozių.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
b) Kai Stalevo preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakapono ir levodopos/ karbidopos dozes, neatitinkančias Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (taip pat 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg arba 100 mg/ 25 mg/ 200 mg arba 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg) tablečių stiprumo, pastarojo vaisto dozavimą reikia kruopščiai titruoti, kad būtų užtikrinta optimali klinikinė reakcija.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti papildomai entakaponu kaip atskiru gydymu (entakapono tabletėmis) ir prireikus pakoreguoti levodopos dozę prieš keičiant gydymą Stalevo tabletėmis.
36 Renal impairment:
36 kenčiantiems nuo inkstų nepakankamumo, todėl Stalevo preparatas turi būti atsargiai skiriamas tiems, kuriems yra nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas, įskaitant ir tuos, kuriems taikoma dializės terapija (žr.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- Kartu su selektyviaisiais MAO- A inhibitoriais ir selektyviaisiais MAO- B inhibitoriais (žr.
4.5).
4. 5 skyrių)
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Po entakapono
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
37 pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pavienius PNS atvejus, ypač po to, kai buvo staiga sumažintas ar nutrauktas entakapono arba kitų dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimas.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Jei būtina bendroji anestezija, gydyti Stalevo galima tol, kol pacientas gali gerti skysčius ir
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
vartoti vaistinius preparatus per burną.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
Jei gydymą laikinai reikia nutraukti, atnaujinti Stalevo vartojimą galima iš karto, kai pacientas galės išgerti vaistinių preparatų tokią pačią dozę kaip ir anksčiau.
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
- Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydytiems dopamino receptorių agonistais ar kitu
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
dopaminerginiu gydymu, tokiu kaip Stalevo, atsirado potraukis patologiniam lošimui, padidėjo libido ir pasireiškė hiperseksualumas.
intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaisto vartoti negalima.
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacientus, vartojančius šiuos medikamentus kartu su Stalevo, būtina atidžiai stebėti dėl gydomojo poveikio mažėjimo.
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
38 padidėjo vidutiniškai 13% [PI90 6- 19%].
The following section describes the undesirable effects reported for levodopa/ carbidopa and for entacapone used in combination with levodopa/ DDC inhibitor.
Šiame skyriuje aprašomi nepageidaujami poveikiai, stebėti vartojant levodopą/ karbidopą ir entakaponą kartu su levodopa/ DDK inhibitoriumi.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Kitos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su levodopos/ karbidopos vartojimu, yra psichikos pokyčiai, įskaitant paranojines idėjas ir psichozės priepuolius, depresija su polinkiu į savižudybę arba be jo, kognityvinės funkcijos sutrikimas.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
39 Retesnės nepageidaujamos levodopos/ karbidopos sukeltos reakcijos yra nereguliarus širdies ritmas ir (arba) palpitacija, ortostatinės hipotenzijos epizodai, bradikinezijos epizodai (on- off fenomenas), anoreksija, vėmimas, galvos svaigimas ir somnolencija.
Nervous system disorders Very common:
40 Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Retkarčiais būna sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito rodmuo, padidėjusi serumo gliukozės koncentracija ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius, šlapime aptinkama bakterijų ir kraujo.
Levodopa/ carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
41 Levodopa/ karbidopa gali sukelti klaidingai teigiamą rezultatą, kai ketonams šlapime nustatyti naudojama įmerkiamoji juostelė; ši reakcija nepakinta užvirus šlapimo mėginį.
N04BA03
Farmakoterapinė grupė – DOPA ir DOPA dariniai. ATC kodas – N04BA03.
42 entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
Paros on laiką su entakaponu ir be jo pacientai žymėjo namų dienoraštyje.
43 Characteristics in patients
Pacientų charakteristikos
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerolis, 85 procentai (E422) Hipromeliozė Magnio stearatas Polisorbatas 80 Raudonasis geležies oksidas (E172) Sacharozė Titano dioksidas (E171)
44 Titanium dioxide (E171)
6. 2 Nesuderinamumas
Pack sizes:
44 Pakuočių dydžiai:
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 ir 175 tabletės.
21 April 2008 Date of last renewal:
Rinkodaros teisės suteikimo data 2008 m. balandžio 21 d.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // emea. europe. eu
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS SĄLYGOS
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system
Farmakologinis budrumas
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Gamybos licencijos turėtojas privalo užtikrinti kad farmakologinio budrumo sistema yra įsteigta kaip aprašyta rinkodaros teisės suteikimo paraiškos versijos 1. 2, 1. 8. 1 modulyje ir funkcionuoja prieš pateikiant produktą į rinką ir tol kol jis yra rinkoje.
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
BUTELIUKO ETIKETĖ IR TEKSTAS ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės levodopa/ karbidopa/ entakaponas
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Vienoje tabletėje yra 50 mg levodopos, 12, 5 mg karbidopos ir 200 mg entakapono
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 130 plėvele dengtų tablečių 175 plėvele dengtų tablečių 250 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 EU/ 1/ 03/ 260/ 002 EU/ 1/ 03/ 260/ 003 EU/ 1/ 03/ 260/ 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 10 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 002 30 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 003 100 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 004 250 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 013 175 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 016 130 plėvele dengtų tablečių
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės levodopa/ karbidopa/ entakaponas
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Vienoje tabletėje yra 100 mg levodopos, 25 mg karbidopos ir 200 mg entakapono
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 EU/ 1/ 03/ 260/ 006 EU/ 1/ 03/ 260/ 007 EU/ 1/ 03/ 260/ 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 10 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 006 30 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 007 100 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 008 250 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 014 175 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 017 130 plėvele dengtų tablečių
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės levodopa/ karbidopa/ entakaponas
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Vienoje tabletėje yra 150 mg levodopos, 37, 5 mg karbidopos ir 200 mg entakapono
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 EU/ 1/ 03/ 260/ 010 EU/ 1/ 03/ 260/ 011 EU/ 1/ 03/ 260/ 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 10 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 010 30 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 011 100 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 012 250 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 015 175 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 018 130 plėvele dengtų tablečių
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės levodopa/ karbidopa/ entakaponas
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg levodopos, 50 mg karbidopos ir 200 mg entakapono
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 130 plėvele dengtų tablečių 175 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 03/ 260/ 019 EU/ 1/ 03/ 260/ 020 EU/ 1/ 03/ 260/ 021 EU/ 1/ 03/ 260/ 022 EU/ 1/ 03/ 260/ 023
EU/ 1/ 03/ 260/ 019 10 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 020 30 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 021 100 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 022 130 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 03/ 260/ 023 175 plėvele dengtų tablečių
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa/ karbidopa/ entakaponas
Do not pass it to others.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What Stalevo is and what it is used for 2.
Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Stalevo 3.
Kas žinotina prieš vartojant Stalevo 3.
How to take Stalevo 4.
Kaip vartoti Stalevo 4.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
Kaip laikyti Stalevo 6.
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA STALEVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Vienoje Stalevo plėvele dengtoje tabletėje yra trys veikliosios medžiagos (levodopa, karbidopa ir entakaponas).
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Parkinsono ligą sukelia dopaminu vadinamos medžiagos sumažėjimas smegenyse.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
Levodopa padidina dopamino kiekį ir sumažina Parkinsono ligos simptomus.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Karbidopa ir entakaponas sustiprina levodopos poveikį gydant Parkinsono ligą.
BEFORE YOU TAKE STALEVO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STALEVO
Do not take Stalevo
Stalevo vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) levodopai, karbidopai ar entakaponui arba bet kuriai
ingredients of Stalevo
pagalbinei Stalevo medžiagai;
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- jei sergate uždarojo kampo glaukoma (akių liga);
- if you have a tumour of the adrenal gland
- jei jums yra antinksčių navikas;
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
- jei vartojate tam tikrų vaistų (selektyviuosius MAO- A bei MAO- B inhibitorius kartu ar
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
neselektyvųjį MAO inhibitorių) depresijai gydyti.
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
- jei jums kada nors buvo pasireiškęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS – reta reakcija į
medicines used to treat severe mental disorders)
vaistus, vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti);
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- jei jums kada nors buvo nustatyta netrauminė rabdomiolizė (retas raumenų pažeidimas);
- if you have a severe liver disease.
- jei jūs sergate sunkia kepenų liga.
Take special care with Stalevo
Specialių atsargumo priemonių reikia
Consult your doctor if you have or have ever had:
Kreipkitės į gydytoją jei jūs sergate ar kada nors buvo:
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- ištikęs širdies smūgis ar kita širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus ir kitas kraujagyslių
of the blood vessels
ligas
- asthma or any other disease of the lungs
- astma ar kita plaučių liga
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
Gali tekti pakoreguoti vaisto dozę
- kidney or hormone-related diseases
- inkstų ar su hormonais susijusių ligų
- stomach ulcers or convulsions
- skrandžio opa ar buvote kamuojami traukulių
- any form of severe mental disorder like psychosis
- sunkių psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozės
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- lėtine atvirojo kampo glaukoma.
eyes may need to be monitored.
Gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį.
Consult your doctor if you are currently taking:
Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate:
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti)
- a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
- vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos.
You should be
Prisiminkite,
aware that Stalevo may make these reactions worse.
kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Stalevo Jūs:
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- patiriate depresiją, kyla minčių apie savižudybę ar pastebėjote neįprastų elgesio pokyčių
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- pastebėjote, kad staiga užmiegate ar jaučiatės labai mieguisti.
If this happens, you should not
Jeigu taip atsitinka, nevairuokite
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų (taip pat žr. skyrių „ Vairavimas ir mechanizmų valdymas “)
- notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
- pastebėjote, kad nekontroliuojate judesių arba jie sustiprėja pradėjus vartoti Stalevo.
If this
Tokiu
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
atveju gydytojui gali tekti pakoreguoti jums skiriamų vaistų nuo Parkinsono ligos dozę
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
- pastebėjote, kad jūsų raumenys pasidarė labai rigidiški ar pradėjo stipriai trūkčioti, jei atsirado
If any of this happens, contact your doctor immediately
tokie reiškiniai kaip drebėjimas, didelis susijaudinimas, minčių susipainiojimas, karščiavimas, pagreitėjęs pulsas ar pastebimai kintantis kraujospūdis; jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- pradėjote viduriuoti, rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
- progresuoja anoreksija, astenija (silpnumas, išsekimas) ar kūno masės sumažėjimas per
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
sąlyginai trumpą laiką, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- atsirado potraukis azartiniams lošimams ar pernelyg didelis lytinis potraukis
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
- jaučiate, kad reikia nustoti gydytis Stalevo, žr. skyrių „ Nustojus vartoti Stalevo “.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Vartojant Stalevo ilgalaikiam gydymui, Jūsų gydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Jei prireikia atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Stalevo.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Nerekomenduojama skirti Stalevo kitų vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams (pvz. nevalingi judesiai, tremoras, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas) gydyti.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Yra nedaug Stalevo skyrimo jaunesniems nei 18 metų pacientams patirties.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Todėl negalima rekomenduoti Stalevo vartoti vaikams.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Stalevo gali sustiprinti kai kurių antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Šiems vaistams priklauso vaistai skirti depresijų gydymui tokie kaip MAO- A inhibitoriai (pvz., moklobemidas), tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas) ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., dezipraminas, maprotilinas ir venlafaksinas), taip pat paroksetinas, rimiterolis, izoprenalinas, adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas, dobutaminas, alfa metildopa ir apomorfinas.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
Jei šiuos vaistus vartojate kartu su Stalevo, stebėkite, ar neatsiranda kitų reiškinių.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti.
These include:
Tai:
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- dopamino antagonistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti;
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- dopamino antagonistai vėmimui ir pykinimui slopinti;
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
- fenitoinas (vartojamas traukuliams slopinti) ir papaverinas (vartojamas raumenims atpalaiduoti).
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Jei vartojate šiuos vaistus ar pastebėjote, kad juos vartojant Stalevo veikia silpniau, praneškite apie tai gydytojui.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
60
- Stalevo may be taken with or without food.
- Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius.
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
- Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti, jei jo geriama valgant maistą, kuriame
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir riešutus) ar iškart pavalgius.
Consult your doctor if you think this applies to you.
Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
Jei esate ar manote, kad galite būti nėščia, nepasitarusi su gydytoju Stalevo nevartokite.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Gydantis Stalevo, kūdikio žindyti negalima.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Vartojant Stalevo gali sumažėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Todėl būkite ypač atsargūs vairuodami ir valdydami įrenginius ar mechanizmus.