qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
61 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 10 000 vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Tenekteplazė
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
yra 10 ml injekcinio vandens.
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
64 širdį dengiančios plėvės uždegimą (perikarditą), širdies vožtuvų uždegimą arba infekcinę ligą (endokarditą);
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis prieš vartojant METALYSE būtina pasitarti su gydytoju.
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Labai dažnas (> 1/ 10) METALYSE šalutinis poveikis yra:
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Prasidėjus kraujavimui į smegenis, buvo nervų sistemos funkcijos sutrikimų, pvz., apsnūdimas (somnolencija), kalbos sutrikimas, vienpusė parezė (hemiparezė) ir traukuliai (konvulsijos).
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Viename
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
užpildytame švirkšte yra 10 ml injekcinio vandens.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
67 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC) lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 28 x 1 tabletės 28 x 1 tabletės 84 tabletės 84 tabletės 30 tabletės 30 tabletės 90 tabletės 90 tabletės
What is Micardis?
Kas yra Micardis?
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Micardis – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telmisartano.
What is Micardis used for?
Kam vartojamas Micardis?
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis skiriamas pirmine hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
How is Micardis used?
Kaip vartoti Micardis?
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Micardis geriamas valgio metu arba nevalgius.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Rekomenduojama paros dozė – 40 mg, bet kai kuriems pacientams gali pakakti ir 20 mg.
How does Micardis work?
Kaip veikia Micardis?
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Veiklioji Micardis medžiaga, telmisartanas, yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamo angiotenzinu II, poveikį.
How has Micardis been studied?
Kaip buvo tiriamas Micardis?
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardis poveikis buvo tiriamas 1647 pacientams, kurie buvo gydyti arba vienu telmisartanu arba kartu su hidrochlorotiazidu (kitu kraujo spaudimą mažinančiu vaistu).
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Micardis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su kitais kraujo spaudimą mažinančiais vaistais (atenololiu, lizinopriliu, enalapriliu ir amlodipinu).
What benefit has Micardis shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kokia rizika siejama su Micardis vartojimu?
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Šalutiniai gydymo preparatu Micardis reiškiniai nėra dažni, tačiau 1– 10 pacientų iš 1000 nustatytas toks šalutinis preparato poveikis: hiperkalemija (aukštas kalio kiekis kraujyje), alpimas, nemiga, galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija (rėmuo), dujų kaupimasis, hiperhidrozė (pernelyg gausus prakaitavimas), niežėjimas, mialgija (raumenų skausmas), inkstų veiklos sutrikimas, taip pat ir inkstų nepakankamumas ir krūtinės skausmas.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Micardis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Micardis negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telmisartanui arba bet kuriai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Micardis taip pat negalima vartoti daugiau nei 3 mėnesius nėščioms ar žindančioms moterims.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Micardis negalima skirti sunkių kepenų arba tulžies veiklos sutrikimų turintiems asmenims.
Why has Micardis been approved?
Kodėl Micardis buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Micardis, skiriamo pirmine hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, nauda yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Micardis rinkodaros teisę.
Other information about Micardis:
Kita informacija apie Micardis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Europos Komisija 1998 m. gruodžio 16 d. bendrovei „ Boehringer Ingelheim International GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Micardis rinkodaros teisę.
The full EPAR for Micardis is available here.
Išsamų Micardis EPAR galima rasti čia.
Micardis 20 mg tablets
Micardis 20 mg tabletės
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Micardis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
4. 3 Kontraindikacijos
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
6. 1 skyrių).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 ir 4. 6 skyrius). • Žindymo laikotarpis (žr.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
4. 3 skyrių), Micardis vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo eliminuojamas daugiausiai su tulžimi.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Žmones, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Micardis galima gydyti tik atsargiai.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Micardis patirties nėra.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Intravaskulinė hipovolemija Išgėrus Micardis, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Prieš pradedant gydyti Micardis, šias būkles reikia koreguoti.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Prieš gydymą Micardis reikia normalizuoti natrio ir skysčių kiekį organizme.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
3 Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Micardis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Micardis negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kiti veiksniai Jeigu Micardis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Telmisartanas, kaip ir kiti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, gali skatinti hiperkalemijos pasireiškimą (žr.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai) Ankstesnis gydymas didele diuretikų, pvz., furozemido (kilpinio diuretiko) ir hidrochlorotiazido (tiazidinio diuretiko) doze gali lemti skysčių trūkumą, o pradėjus vartoti telmisartano − hipotenzijos riziką.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
4. 3 ir 4. 4 skyrius) Pakankamai duomenų apie Micardis vartojimą nėštumo metu nėra.
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą. šlapimo organų infekcinė liga, įskaitant cistitą.
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
anemija, trombocitopenija. eozinofilija.
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Dažnis nežinomas:
7
7 4. 9 Perdozavimas
Haemoglobin decreased
Informacijos apie perdozavimą žmogui yra mažai.
4.9 Overdose
Simptomai.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Svarbiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Buvo ir tokių simptomų: bradikardijos, galvos svaigimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo, atvejų.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hipertenzija sergantiems ligoniams telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Tiek išgertas, tiek injekuotas telmisartanas iš organizmo eliminuojamas beveik tik su išmatomis, daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų 9 nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė.
10 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aliuminio/ aliuminio (PA/ aliuminio/ PVC/ aliuminio arba PA/ PA/ aliuminio/ PVC/ aliuminio) lizdinės plokštelės.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablečių) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tabletės)
Micardis 40 mg tablets
Micardis 40 mg tabletės
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 51H ”, kitoje − kompanijos prekės ženklas.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Senyviems žmonėms Jiems dozės keisti nereikia.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
6. 1 skyrių).
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
13 Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Micardis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
14 Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
15 Nėštumas (žr.
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą. šlapimo organų infekcinė liga, įskaitant cistitą.
Urinary tract infection including cystitis
Dažnis nežinomas:
Blood and the lymphatic system disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Anaemia, thrombocytopenia
hiperkalemija.
Immune system disorders
nerimas, depresija.
Not known:
Nervų
Metabolism and nutrition disorders
sistemos sutrikimai
Hyperkalaemia
sinkopė, nemiga.
Rare:
Akių
Eye disorders:
sutrikimai
Chest pain Influenza-like illness
Dažnis nežinomas:
17
17 4. 9 Perdozavimas
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Laikas, per kurį sistolinis kraujospūdis padidėja iki tokio, koks buvo prieš preparato vartojimą, turi akivaizdžią tendenciją priklausyti nuo dozės.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Lytis Nustatyta, jog moterų kraujo plazmoje Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 3 ir 2 kartus didesni negu vyrų.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų 19 nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė.
Not applicable.
6. 3 Tinkamumo laikas
6.3 Shelf life 20 4 years
4 metai
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Aliuminio/ aliuminio (PA/ aliuminio/ PVC/ aliuminio arba PA/ PA/ aliuminio/ PVC/ aliuminio) lizdinės plokštelės.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablečių) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablečių) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablečių)
Micardis 80 mg tablets
Micardis 80 mg tabletės
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 52H ”, kitoje − kompanijos prekės ženklas.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Micardis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
6. 1 skyrių).
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
23 Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Micardis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
24 Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
25 Nėštumas (žr.
27
27 4. 9 Perdozavimas
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Lytis Nustatyta, jog moterų kraujo plazmoje Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 3 ir 2 kartus didesni negu vyrų.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų 29 nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė.
6.3 Shelf life 30 4 years
4 metai
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablečių) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tabletės) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablečių) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablečių)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Prancūzija
Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg tabletės telmisartanas
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg tabletės telmisartanas
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 28 x 1 tabletės 84 tabletės 30 tablečių 90 tablečių
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Vienadozė (28 x 1) arba ne 7 tablečių lizdinė plokštelė
Micardis 80 mg tablets telmisartan
Micardis 80 mg tabletės telmisartanas
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
Micardis 20 mg tabletės Telmisartanas
What Micardis is and what it is used for 2.
Kas yra Micardis ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Micardis 3.
Kas žinotina prieš vartojant Micardis 3.
How to take Micardis 4.
Kaip vartoti Micardis 4.
How to store Micardis 6.
Kaip laikyti Micardis 6.
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MICARDIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MICARDIS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Micardis vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Micardis tablečių medžiagai (pagalbinių medžiagų išvardijimą žr. skyriuje „ Kita informacija “); • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “); • jeigu krūtimi maitinate kūdikį; • jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Micardis.
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio Micardis gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Micardis vartojimą.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Micardis vartoti nerekomenduojama.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Juodaodžiams Micardis, kaip ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Tai ypač tinka žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Micardis.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti. • Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas. • Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Micardis vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Micardis, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Micardis gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį.
You can take Micardis with or without food.
Micardis vartojimas su maistu ir gėrimais Micardis galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Paprastai jis vietoj Micardis Jums patars vartoti kitokio vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Micardis vartoti nerekomenduojama.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio Micardis gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais Micardis vartoti draudžiama.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
49 Micardis vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Jeigu pastosite Micardis vartojimo metu, nedelsdama informuokite ir apsilankykite pas savo gydytoją.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Micardis vartoti draudžiama.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Apie Micardis poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.
Micardis contains sorbitol.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Micardis medžiagas Micardis sudėtyje yra sorbitolio.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE MICARDIS
KAIP VARTOTI MICARDIS
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Micardis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
Įprastinė Micardis dozė yra viena tabletė per parą.
You can take Micardis with or without food.
Micardis galite gerti valgio metu arba nevalgę.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Svarbu Micardis gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Micardis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Daugumai ligonių įprastinė Micardis paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę Micardis dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.
If you forget to take Micardis
Pamiršus pavartoti Micardis Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesirūpinkite.
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Micardis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
50 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
50 Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks: didelis kalio kiekis kraujyje, alpulys (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), mažas kraujospūdis (hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ir krūtinės skausmas.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti toks: šlapimo organų infekcinė liga, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis), retas širdies ritmas (bradikardija), medikamentinis išbėrimas, egzema (odos susirgimas), sausgyslių uždegimas, Micardis neveiksmingumas ir hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas kraujyje.
HOW TO STORE MICARDIS
KAIP LAIKYTI MICARDIS
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ant kartoninės dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Micardis vartoti negalima.
What Micardis contains
Micardis sudėtis
What Micardis looks like and contents of the pack
magnio stearatas.
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis išvaizda ir kiekis pakuotėje Micardis 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 50H ”, kitoje − kompanijos prekės ženklas.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Vienoje dėžutėje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH
and
arba
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
Micardis 40 mg tabletės Telmisartanas
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Micardis vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Micardis tablečių medžiagai (pagalbinių medžiagų išvardijimą žr. skyriuje „ Kita informacija “); • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “); • jeigu krūtimi maitinate kūdikį; • jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių: • inkstų liga arba persodintas inkstas; 55 • inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas); • kepenų liga; • širdies veiklos sutrikimas; • padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje); • mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo; • padidėjęs kalio kiekis kraujyje; • diabetas.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Juodaodžiams Micardis, kaip ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
56 Micardis vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Daugumai ligonių įprastinė Micardis paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
57 Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks: didelis kalio kiekis kraujyje, alpulys (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), mažas kraujospūdis (hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ir krūtinės skausmas.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis išvaizda ir kiekis pakuotėje Micardis 40 mg tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 51H ”, kitoje − kompanijos prekės ženklas.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Vienoje dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
59 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
61 PACKAGE LEAFLET:
61 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
Micardis 80 mg tabletės Telmisartanas
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių: • inkstų liga arba persodintas inkstas; 62 • inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas); • kepenų liga; • širdies veiklos sutrikimas; • padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje); • mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo; • padidėjęs kalio kiekis kraujyje; • diabetas.
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
63 Micardis vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Micardis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
64 Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks: didelis kalio kiekis kraujyje, alpulys (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), mažas kraujospūdis (hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ir krūtinės skausmas.
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis išvaizda ir kiekis pakuotėje Micardis 80 mg tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 52H ”, kitoje − kompanijos prekės ženklas.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
What is MicardisPlus?
Kas yra MicardisPlus?
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
What is MicardisPlus used for?
Kam vartojamas MicardisPlus?
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurios nesukėlė jokia kita liga.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
MicardisPlus saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How is MicardisPlus used?
Kaip vartoti MicardisPlus?
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
MicardisPlus yra geriamosios tabletės, vartojamos kartą per parą valgio metu arba nevalgius.