qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Kai kurios iš jų buvo susijusios su vaisto doze ir galėjo būti palengvintos sumažinant preparato dozę.
Incidence and severity of CNS and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
CNS ir virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas paprastai laikui bėgant mažėjo.
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
Visų atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaisto nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojančių lakozamidą pacientų grupėje buvo 12, 2%, o placebo grupėje – 1, 6%.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą lakozamidu, buvo galvos svaigimas.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
Toliau pateiktoje lentelėje parodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, gautas apibendrinus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni – (nuo≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo≥1/ 1000 iki < 1/ 100).
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Pusiausvyros sutrikimas Koordinacijos sutrikimas Atminties sutrikimas Pažinimo sutrikimas Mieguistumas Drebulys Nistagmas
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Dvejinimasis akyse
Diplopia
Neryškus matymas
Vision blurred Vertigo
Galvos sukimasis
Vomiting Constipation Flatulence
Vėmimas Vidurių užkietėjimas Pilvo pūtimas
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Gait disturbance Asthenia Fatigue Fall Skin laceration
Eisenos sutrikimas Silpnumas Nuovargis Nugriuvimas Odos įplyšimai
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Lakozamido vartojimas yra susijęs su PR intervalo pailgėjimu, priklausomai nuo dozės.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Gali pasitaikyti nepageidaujamų reakcijų, susijusių su PR intervalo pailgėjimu (pvz. atrioventrikulinė blokada, apalpimas, bradikardija).
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
0, 7% vartojant lakozamidą 200 mg, 0% vartojant lakozamidą 400 mg, 0. 5% vartojant lakozamidą 600 mg ir 0% vartojant placebą.
No second or higher degree AV Block was seen in lacosamide treated patients.
Lakozamidu gydytiems pacientams, antrojo ar didesnio laipsnio AV blokados stebėta nebuvo.
The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
Apalpimai pasitaikė nedažnai ir nebuvo skirtumo tarp epilepsija sergančių pacientų, gydytų lakozamidu (0, 1%) ir epilepsija sergančių pacientų, gydytų placebu (0, 3%).
There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Klinikinės patirties gydant lakozamido perdozavusius žmones yra nedaug.
Clinical symptoms (dizziness and nausea) following doses of 1200 mg/ day were mainly related to the central nervous system and the gastrointestinal system and resolved with dose adjustments.
Kinikiniai simptomai (galvos svaigimas ir pykinimas), atsiradę pavartojus 1200 mg per parą dozes, daugiausia buvo susiję su centrinės nervų sistemos ir virškinimo trakto sutrikimais ir išnyko, kai dozės buvo koreguotos.
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
Didžiausio aprašyto lakozamido perdozavimo atveju buvo suvartota 12 g kartu su toksinėmis įvairių kitų vaistų nuo epilepsijos dozėmis.
The subject was initially comatose and then fully recovered without permanent sequelae.
Šis asmuo iš pradžių buvo komos būsenos, o vėliau visiškai atsigavo ir nepatyrė ilgalaikių pasekmių.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Lakozamido perdozavimui specifinio priešnuodžio nėra.
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
N03AX18 The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Farmakoterapinė grupė – kiti vaistai nuo epilepsijos, ATC kodas – N03AX18 Veiklioji medžiaga lakozamidas (R- 2- acetamido- N- benzil- 3- metoksipropionamidas) yra funkcionalizuota amino rūgštis.
Mechanism of action The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Veikimo mechanizmas Tikslus lakozamido antiepilepsinio poveikio mechanizmas išlieka iki galo neaiškus.
Two observations that may be of relevance for the observed therapeutic effects are:
Du stebėjimai, galintys įvertinti terapinį poveikį yra:
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
In vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad lakozamidas selektyviai sustiprina lėtą įkrautų natrio kanalų inaktyvinimą, todėl stabilizuojamos pernelyg jaudrios neuronų membranos.
Further, lacosamide binds to collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), a phosphoprotein which is mainly expressed in the nervous system and is involved in neuronal differentiation and control of axonal outgrowth.
Toliau lakozamidas susijungia su kolapsino atsako mediatoriumi baltymu- 2 (CRMP- 2) – fosfoproteinu, kurio daugiausia yra nervų sistemoje ir kuris yra susijęs su neuronų diferenciacija bei aksonų ataugų kontrole.
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
Farmakodinaminis poveikis Taikant įvairių gyvūnų modelius lakozamidas apsaugojo nuo dalinių ir pirminių generalizuotų traukulių bei pakartotinių traukulių priepuolių atsiradimo.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Nėra klinikinių bandymų, kurie parodytų sinergistinį ar adityvų prieštraukulinį poveikį lakozamidą vartojant kartu su levetiracetamu, karbamazepinu, fenitoinu, valproatu, lamotriginu, topiramatu ar gabapentinu.
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Klinikinė patirtis Vimpat, kaip papildomo gydymo rekomenduojamomis dozėmis (200 mg per parą, 400 mg per parą), veiksmingumas buvo nustatytas atlikus 3 daugiacentrius atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 12 savaičių palaikomuoju laikotarpiu.
Vimpat 600 mg/ day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/ day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Vimpat 600 mg per parą buvo efektyvus kontroliuojamuose papildomuose gydymo tyrimuose, nors veiksmingumas buvo panašus kaip 400 mg per parą ir pacientams buvo mažiau tikėtina toleruoti šią dozę dėl centrinės nervų sistemos ir virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų.
Thus, the 600 mg/ day dose is not recommended.
Todėl 600 mg per parą dozė nerekomenduojama.
The maximum recommended dose is 400 mg/ day.
Maksimali rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1308 vidutiniškai 23 metų sergantys daliniais traukuliais pacientai, tikslas buvo ištirti kartu su 1– 3 vaistais nuo epilepsijos vartojamo lakozamido veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškė nekontroliuojami daliniai traukuliai su antrine generalizacija ar be jos.
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Bendra pacientų proporcija su 50% priepuolių dažnumo sumažėjimu buvo 23% vartojant placebą, 34%, vartojant lakozamidą 200 mg per parą ir 40% vartojant lakozamidą 400 mg per parą.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima būtų nutraukti kitų vaistų nuo epilepsijos vartojimą ir taikyti monoterapiją lakozamidu.
Absorption Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Absorpcija Išgertas lakozamidas greitai ir visiškai absorbuojamas.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100%.
Išgertų lakozamido tablečių biologinis prieinamumas yra apie 100%.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
6 greitai didėja ir Cmax susidaro maždaug po 0, 5– 4 valandų nuo dozės suvartojimo.
Vimpat tablets and oral syrup are bioequivalent.
Vimpat tabletės ir syrupas yra bioekvivalentiški.
Food does not affect the rate and extent of absorption.
Maistas neturi poveikio absorpcijos greičiui ir mastui.
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Pasiskirstymas Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0, 6 l/ kg.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma proteins.
Su plazmos baltymais sujungiama mažiau kaip 15% lakozamido.
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
Metabolizmas 95% preparato dozės išskiriama su šlapimu vaisto ir metabolitų pavidalu.
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Lakozamido metabolizmas nėra pilnai išaiškintas.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
Pagrindiniai junginiai, išskiriami su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40% dozės) ir jo O- desmetilo metabolitas (mažiau nei 30%).
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20% in urine, but was detected only in small amounts (0-2%) in human plasma of some subjects.
Šlapime susidaro apie 20% polinės frakcijos, manoma, kad tai serino dariniai, tačiau kai kurių žmonių plazmoje jos randama tik nedideli kiekiai (0– 2%).
Small amounts (0.5-2%) of additional metabolites were found in the urine.
Šlapime rasti ir nedideli kiekiai (0, 5– 2%) papildomų metabolitų.
However, no
Daugiausia už O- desmetilo metabolito susidarymą yra atsakingas CYP2C19.
6 clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Tačiau nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo lakozamido farmakokinetikos skirtumo lyginant didelius (EMs [angl Extensive Metabolisers], su funkciniu CYP2C19) ir mažus (PMs [angl Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Be to, sąveikos tyrimas su omeprazolu (CYP2C19 inhibitoriumi) neparodė kliniškai reikšmingų lakozamido koncentracijos plazmoje pokyčių, o tai rodo, kad šis ciklas nėra labai svarbus.
No other enzymes have been identified to be involved in the metabolism of lacosamide.
Jokių kitų fermentų, kurie būtų įtraukti į lakozamido metabolizmą nebuvo nustatyta.
The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15% of the concentration of lacosamide in plasma.
O- desmetil- lakozamido koncentracija kraujo plazmoje yra apytiksliai 15% lakozamido koncentracijos kraujo plazmoje.
This major metabolite has no known pharmacological activity.
Nežinoma, kad šis pagrindinis metabolitas būtų farmakologiškai aktyvus.
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Šalinimas Pagrindiniai lakozamido šalinimo iš sisteminės kraujotakos būdai yra išskyrimas per inkstus ir biotransformacija.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
Išgėrus ir suleidus į veną radioaktyviaisiais izotopais pažymėto lakozamido, maždaug 95% pavartoto radioaktyvumo susikaupė šlapime, o mažiau kaip 0, 5% – išmatose.
The elimination half-life of the unchanged drug is approximately 13 hours.
Nepakitusio vaisto pusinės eliminacijos laikas yra apie 13 valandų.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Farmakokinetikos duomenų išsibarstymas, tiriant pakartotinai asmenį ar asmenų grupes, yra mažas.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Vartojant preparatą du kartus per parą, stabili koncentracija plazmoje susidaro po 3 dienų.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Koncentracija plazmoje didėja, kai kaupimosi faktorius yra maždaug 2.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Ypatingų pacientų grupių farmakokinetika Lytis Klinikiniai tyrimai rodo, kad lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio lakozamido koncentracijai plazmoje.
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Inkstų funkcijos sutrikimas Palyginti su sveikais asmenimis, lakozamido AUC padidėjo maždaug 30% pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi nedaug ir vidutiniškai ir 60% – pacientams, kuriems inkstų funkcija smarkiai sutrikusi ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikalinga hemodializė, o cmax nepakito.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Lakozamidas veiksmingai pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50%.
Po 4 valandų trukmės hemodializės lakozamido AUC sumažėja maždaug 50%.
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
O- desmetilo metabolito ekspozicija buvo keletą kartų padidėjus pacientams, kuriems inkstų funkcija vidutiniškai ir smarkiai sutrikusi.
In absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Nedializuojamiems pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, lygis buvo padidėjęs ir be perstojo didėjo 24 valandas.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in endstage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Nėra žinoma ar metabolitų ekspozicijos padidėjimas asmenims, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, tačiau farmakologinis metabolitų aktyvumas nustatytas nebuvo.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Kepenų funkcijos sutrikimas Asmenims, kuriems kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child- Pugh B), susidarė didesnė lakozamido koncentracija plazmoje (maždaug 50% didesnis AUCnorm).
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Didesnė ekspozicija iš dalies priklausė nuo sumažėjusios inkstų funkcijos tirtiems asmenims.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
7 sumažėjimas tirtiems asmenims sukels lakozamido AUC padidėjimą 20%.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Vyresnio amžiaus pacientai (vyresni kaip 65 metų) Atliekant tyrimus su pagyvenusiais vyrais ir moterimis, įskaitant 4 pacientus virš 75 metų amžiaus AUC padidėjo, lyginant su jaunais vyrais, atitinkamai 30 ir 50%.
This is partly related to lower body weight.
Tai iš dalies susiję su mažesniu kūno svoriu.
The body weight normalized difference is 26 and 23%, respectively.
Kūno svorio norminis skirtumas yra atitinkamai 26 ir 23%.
An increased variability in exposure was also observed.
Didesnis ekspozicijos kintamumas taip pat buvo stebimas.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Šiuose tyrimuose lakozamido inkstų klirensas buvo šiek tiek sumažėjęs pagyvenusiems asmenims.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human
Toksiškumo tyrimuose lakozamido koncentracija plazmoje buvo panaši arba tik nežymiai didesnė nei stebėta pacientams, taigi riba, lyginant su ekspozicija žmonėms, labai maža ar visai jos nėra.
7 exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologinio saugumo tyrimų metu, lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Šie trumpalaikiai pokyčiai prasidėjo esant tai pačiai koncentracijai, kaip ir pavartojus maksimalią rekomenduojamą klinikinę dozę.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Suleidus į veną 15- 60 mg/ kg dozes užmigdytiems šunims ir Cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas sulėtėjęs prieširdžių ar skilvelių laidumas, atrioventrikulinė blokada ir atrioventrikulinė disociacija.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, žiurkėms skiriant vaisto dozes maždaug 3 kartus viršijančias klinikines žmogui skiriamas dozes, buvo pastebėta nedidelių laikinų kepenų pokyčių.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Tokie pokyčiai, įskaitant padidėjusį organo svorį, hepatocitų hipertrofiją, padidintą kepenų fermentų koncentraciją serume, bendrą cholesterolį bei trigliceridų kiekį.
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Nebuvo pastebėta jokių kitų histopatologinių pokyčių, išskyrus hepatocitų hipertrofiją.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Reprodukcinio ir raidos toksiškumo tyrimuose su graužikais ir triušiais nebuvo pastebėta teratogeninio poveikio, tačiau buvo nustatyta daugiau gimusių negyvų ir mirčių padidėjimas prieš ir pogimdyviniame periode ir žiurkėms vartojant vaikingai patelei toksiškas dozes, buvo pastebėtas nežymus gyvų atsivestų jauniklių skaičius ir palikuonių kūno masės sumažėjimas, esant sisteminės ekspozicijos lygiui panašiam kaip tikėtina klinikinė ekspozicija.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Kadangi didesni ekspozicijos lygiai negali būti ištirti gyvūnams dėl toksiškumo vaikingai patelei, duomenys yra nepakankami, norint pilnai nustatyti lakozamido embriofetotoksiškumo ir teratogeniškumo galimybę.
Studies in rats revealed that lacosamide and/ or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad lakozamidas ir/ ar jo metabolitai lengvai pereina placentos barjerą.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė hidroksipropilceliuliozė hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) koloidinis silicio dioksidas, bevandenis krospovidonas magnio stearatas
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletės apvalkalas: polivinilo alkoholis polietileno glikolis 400, 3350 ir 8000 talkas sojų lecitinas
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
(PVC) / (PVDC) lizdinė plokštelė, užsandarinta aliuminio folija.
8 Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Pakuotės po 14, 56 ir 168 plėvele dengtas tabletes.
29 August 2008
2008 rugpjūčio 29
9 1.
1
Vimpat 100 mg film-coated tablets
Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lakozamido.
Each film-coated tablet contains 0.34 mg soya-lecithin.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 34 mg sojų lecitino.
Film-coated tablet Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Plėvele dengta tabletė Tamsiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 100 – kitoje.
10 5.2).
10 Vyresnio amžiaus pacientams dozės mažinti nereikia.
11 valproic acid.
11 Vaistai nuo epilepsijos Sąveikos tyrimų metu lakozamidas reikšmingai nepaveikė karbamazepino ir valproinės rūgšties, o karbamazepinas ir valproinė rūgštis nepaveikė lakozamido koncentracijos plazmoje.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
12 Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, analize, iš viso 61, 9% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35, 2% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą rakciją.
They were usually mild to
Dažniausiai aprašytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir dvejinimasis akyse.
12 moderate in intensity.
Paprastai jos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo.
4.9 Overdose
13 4. 9 Perdozavimas
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
14 greitai didėja ir Cmax susidaro maždaug po 0, 5– 4 valandų nuo dozės suvartojimo.
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
Daugiausia už O- desmetilo metabolito susidarymą yra atsakingas CYP2C19.
14 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Tačiau nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo lakozamido farmakokinetikos skirtumo lyginant didelius (EMs [angl Extensive Metabolisers], su funkciniu CYP2C19) ir mažus (PMs [angl Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
15 sumažėjimas tirtiems asmenims sukels lakozamido AUC padidėjimą 20%.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure
Toksiškumo tyrimuose lakozamido koncentracija plazmoje buvo panaši arba tik nežymiai didesnė nei stebėta pacientams, taigi riba, lyginant su ekspozicija žmonėms, labai maža ar visai jos nėra.
15 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologinio saugumo tyrimų metu, lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Tabletės apvalkalas: polivinilo alkoholis polietileno glikolis 400, 3350 ir 8000 talkas sojų lecitinas
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Pakuotės po 14, 56 ir 168 plėvele dengtas tabletes.
16 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
2H3
Vimpat 150 mg film-coated tablets
Vimpat 150 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lakozamido.
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 50 mg sojų lecitino.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Plėvele dengta tabletė Gelsvai rausva, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 150 – kitoje.
4.2 Posology and method of administration
4. 4 Dozavimas ir vartojimo metodas
18 5.2).
18 Vyresnio amžiaus pacientams dozės mažinti nereikia.
19 valproic acid.
19 Vaistai nuo epilepsijos Sąveikos tyrimų metu lakozamidas reikšmingai nepaveikė karbamazepino ir valproinės rūgšties, o karbamazepinas ir valproinė rūgštis nepaveikė lakozamido koncentracijos plazmoje.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
20 Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, analize, iš viso 61, 9% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35, 2% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą rakciją.
20 moderate in intensity.
Paprastai jos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo.
4.9 Overdose
21 4. 9 Perdozavimas
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
22 greitai didėja ir Cmax susidaro maždaug po 0, 5– 4 valandų nuo dozės suvartojimo.
22 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Tačiau nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo lakozamido farmakokinetikos skirtumo lyginant didelius (EMs [angl Extensive Metabolisers], su funkciniu CYP2C19) ir mažus (PMs [angl Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
23 sumažėjimas tirtiems asmenims sukels lakozamido AUC padidėjimą 20%.
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologinio saugumo tyrimų metu, lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Tabletės apvalkalas: polivinilo alkoholis polietileno glikolis 400, 3350 ir 8000 talkas sojų lecitinas
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
Pakuotės po 14, 56 ir 168 plėvele dengtas tabletes (sudėtinės pakuotės iš 3 dėžučių, su 56 tabletėmis).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
4H5
Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lakozamido.
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 67 mg sojų lecitino.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Plėvele dengta tabletė Mėlyna, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 – kitoje.
4.2 Posology and method of administration
4. 5 Dozavimas ir vartojimo metodas
26 5.2).
26 Vyresnio amžiaus pacientams dozės mažinti nereikia.
27 valproic acid.
27 Vaistai nuo epilepsijos Sąveikos tyrimų metu lakozamidas reikšmingai nepaveikė karbamazepino ir valproinės rūgšties, o karbamazepinas ir valproinė rūgštis nepaveikė lakozamido koncentracijos plazmoje.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
28 Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, analize, iš viso 61, 9% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35, 2% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą rakciją.
28 moderate in intensity.
Paprastai jos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo.
4.9 Overdose
29 4. 9 Perdozavimas
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
30 greitai didėja ir Cmax susidaro maždaug po 0, 5– 4 valandų nuo dozės suvartojimo.
30 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Tačiau nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo lakozamido farmakokinetikos skirtumo lyginant didelius (EMs [angl Extensive Metabolisers], su funkciniu CYP2C19) ir mažus (PMs [angl Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
31 sumažėjimas tirtiems asmenims sukels lakozamido AUC padidėjimą 20%.
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologinio saugumo tyrimų metu, lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletės apvalkalas: polivinilo alkoholis polietileno glikolis 400, 3350 ir 8000 talkas sojų lecitinas
32 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
6H7
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg plėvele dengtos tabletės Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės Vimpat 150 mg plėvele dengtos tabletės Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės
Film-coated tablet 50 mg:
Plėvele dengta tabletė 50 mg:
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Šviesiai rausva, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 50 – kitoje.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Tamsiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 100 – kitoje.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Gelsvai rausva, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 150 – kitoje.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Mėlyna, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 – kitoje.
4.2 Posology and method of administration
4. 6 Dozavimas ir vartojimo metodas
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
34 Jeigu Vimpat vartojimą reikia nutaukti, remiantis dabartine klinikine praktika, reikia tai daryti palaipsniui (t. y. mažinti paros dozę po 200 mg kas savaitę).
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
Vimpat pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 – 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
Dėžutės pažymėtos užrašu „ 1 (2, 3 ar 4) savaitė ”.
On the first day of treatment the patient starts with Vimpat 50 mg tablets twice a day.
Pirmąją gydymo dieną pacientas pradeda vartoti Vimpat 50 mg tabletes du kartus per parą.
During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day.
Antrąją savaitę pacientas vartoja Vimpat 100 mg tabletes du kartus per parą.
Depending on response and tolerability, Vimpat 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Vimpat 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Priklausomai nuo vaisto poveikio ir jo toleravimo, Vimpat 150 mg tabletės gali būti vartojamos du kartus per parą trečią savaitę ir Vimpat 200 mg tabletės – du kartus per parą ketvirtą savaitę.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Vyresnio amžiaus pacientams dozės mažinti nereikia.
The experience with lacosamide in elderly patients with epilepsy is limited.
Lakozamido vartojimo patirtis vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems epilepsija, yra ribota.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Reikia atsižvelgti į tai, kad vyresnio amžiaus pacientams gali būti su amžiumi susijęs inkstų klirenso sumažėjimas ir padidėjęs AUC (žr. ankstesnį poskyrį „ Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija “ ir 5. 2 skyrių).
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
35 klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
35 advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Vaistai nuo epilepsijos Sąveikos tyrimų metu lakozamidas reikšmingai nepaveikė karbamazepino ir valproinės rūgšties, o karbamazepinas ir valproinė rūgštis nepaveikė lakozamido koncentracijos plazmoje.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Gydytų
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
36 populiacijoje apsigimimų augimas buvo siejamas su gydymu keliais vaistais, tačiau nebuvo patikimai išaiškinta, kiek įtakojo apsigimimus gydymas ir (ar) liga.
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Rizika, susijusi su lakozamido vartojimu Nėra pakankamai duomenų apie lakozamido vartojimą nėštumo metu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, analize, iš viso 61, 9% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35, 2% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą rakciją.
The most frequently reported adverse reactions with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Dažniausiai aprašytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir dvejinimasis akyse.
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Pusiausvyros sutrikimas Koordinacijos sutrikimas Atminties sutrikimas Pažinimo sutrikimas Mieguistumas Drebulys
General disorders and administration site
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Gait disturbance Asthenia
Eisenos sutrikimas Silpnumas Nuovargis Nugriuvimas Odos įplyšimai
37 conditions Injury, poisoning and procedural complications
Lakozamido vartojimas yra susijęs su PR intervalo pailgėjimu, priklausomai nuo dozės.
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Gali pasitaikyti nepageidaujamų reakcijų, susijusių su PR intervalo pailgėjimu (pvz. atrioventrikulinė blokada, apalpimas, bradikardija).
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Pacientams, sergantiems epilepsija, pirmojo laipsnio AV blokada pasireiškė nedažnai:
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
38 Farmakodinaminis poveikis Taikant įvairių gyvūnų modelius lakozamidas apsaugojo nuo dalinių ir pirminių generalizuotų traukulių bei pakartotinių traukulių priepuolių atsiradimo.
Overall the
Šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1308 vidutiniškai 23 metų sergantys daliniais traukuliais pacientai, tikslas buvo ištirti kartu su 1– 3 vaistais nuo epilepsijos vartojamo lakozamido veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškė nekontroliuojami daliniai traukuliai su antrine generalizacija ar be jos.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Bendra pacientų proporcija su 50% priepuolių dažnumo sumažėjimu buvo 23% vartojant placebą, 34%, vartojant lakozamidą 200 mg per parą ir 40% vartojant lakozamidą 400 mg per parą.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Išgėrus preparato, nepakitusio lakozamido koncentracija plazmoje greitai didėja ir Cmax susidaro maždaug po 0, 5– 4 valandų nuo dozės suvartojimo.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Tačiau nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo lakozamido farmakokinetikos skirtumo lyginant didelius (EMs [angl Extensive Metabolisers], su funkciniu CYP2C19) ir mažus (PMs [angl Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
39 maždaug 95% pavartoto radioaktyvumo susikaupė šlapime, o mažiau kaip 0, 5% – išmatose.
In
O- desmetilo metabolito ekspozicija buvo keletą kartų padidėjus pacientams, kuriems inkstų funkcija vidutiniškai ir smarkiai sutrikusi.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Nedializuojamiems pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, lygis buvo padidėjęs ir be perstojo didėjo 24 valandas.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
Buvo apskaičiuota, kad inkstų klirenso sumažėjimas tirtiems asmenims sukels lakozamido AUC padidėjimą 20%.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologinio saugumo tyrimų metu, lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Tokie pokyčiai, įskaitant padidėjusį organo svorį, hepatocitų hipertrofiją, padidintą kepenų fermentų koncentraciją
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė hidroksipropilceliuliozė hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) koloidinis silicio dioksidas, bevandenis krospovidonas magnio stearatas
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
50 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), indigo karmino aliuminio kraplakas (E132) 100 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172) 150 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) 200 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132)
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
Gydymo pradžios pakuotėje yra 4 kartoninės dėžutės, kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 14 tablečių po 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg.
6.6 Special precautions for disposal
41 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
41 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
8H9
Vimpat 15 mg/ ml syrup
Vimpat 15 mg/ ml sirupas
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Kiekviename ml sirupo yra 15 mg lakozamido.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
Viename 200 ml buteliuke yra 3000 mg lakozamido.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Viename 465 ml buteliuke yra 6975 mg lakozamido.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
Kiekviename ml Vimpat sirupo yra 280 mg sorbitolio (E420), 0, 2 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217), 2, 0 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), 0, 05 mg aspartamo (E951), ir 1, 89 mg natrio.
Syrup.
Sirupas.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Skaidrus tirpalas nuo šviesiai geltonos iki geltonai rudos spalvos.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Prie Vimpat sirupo pridedama matavimo taurelė su padalomis ir vartojimo instrukcija pakuotės lapelyje.
Vimpat must be taken twice a day.
Vimpat turi būti vartojamas du kartus per parą.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą, kuri po savaitės turi būti didinama iki pradinės terapinės 100 mg du kartus per parą dozės.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą, vėliau palaikomąją dozę kas savaitę galima didinti po 50 mg du kartus per parą iki maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės (200 mg du kartus per parą).