qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NeoRecormon vartoti negalima. • Laikyti šaldytuve (2°C- 8°C). • Buteliuką galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 5 dienas (bet ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje). • Paruoštą tirpalą šaldytuve, 2°C- 8°C temperatūroje, galima laikyti 1 mėnesį. • Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What NeoRecormon contains
NeoRecormon sudėtis
- The active substance is epoetin beta.
- Veiklioji medžiaga yra epoetinas beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Viename buteliuke yra 50 000 TV arba 100 000 TV
(international units) epoetin beta.
(tarptautinių vienetų) epoetino beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Pagalbinės medžiagos yra: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalcio chloridas, glicinas, L- leucinas, L- izoleucinas, L - treoninas, L- glutamo rūgštis ir L- fenilalaninas.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- Tirpiklyje – 10 ml (NeoRecormon daugiadoziam po 50 000 TV) arba 5 ml (NeoRecormon
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
daugiadoziam po 100 000 TV) injekcinio vandens – yra konservantų benzilo alkoholio ir benzalkonio chlorido.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
NeoRecormon išvaizda ir kiekis pakuotėje
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Baltas liofilizatas ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon daugiadozis tiekiamas liofilizato pavidalu buteliukais ir tirpiklis ampulėmis.
Pack size of 1.
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 ITW Jungtinė Karalystė
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Gamintojas Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Vokietija
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
280 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas (MMMM- mm)
276 PACKAGE LEAFLET:
281 PAKUOTĖS LAPELIS:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 TV NeoRecormon 20 000 TV NeoRecormon 60 000 TV Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise Epoetinas beta
It
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali jiems pakenkti
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
please tell your doctor of pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
Šis NeoRecormon preparatas yra dviejų kamerų užtaisas, kuriame yra baltas liofilizatas ir tirpiklis.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Po to, kai liofilizatas ištirpinamas, NeoRecormon švirkščiama po oda.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Preparate yra hormono, vadinamojo epoetino beta, kuris aktyvina raudonųjų kraujo kūnelių gaminimąsi.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon injekcijoms vartojama:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų simptominei anemijai, kurią sukelė lėtinė inkstų liga (inkstinei anemijai), gydyti. • Suaugusių pacientų, sergančių vėžiu ir gydomų chemoterapiniais vaistais, simptominei anemijai gydyti. • Pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo, gydyti.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
NeoRecormon vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui beta ar bet kuriai pagalbinei NeoRecormon medžiagai, arba benzilo alkoholio metabolitui benzenkarboksirūgščiai, • jeigu jūsų kraujospūdis pakitęs ir blogai kontroliuojamas, • jeigu bus imama Jūsų kraujo prieš operaciją ir:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
per paskutinį mėnesį prieš gydymą Jus ištiko miokardo infarktas ar insultas, sergate nestabilia krūtinės angina - iš naujo atsiranda arba stiprėja krūtinės skausmas, gresia kraujo krešulių susidarymas venose (giliųjų venų trombozė) - pvz., jeigu buvo susidarę kraujo krešulių anksčiau,
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Jeigu bet kuris šių draudimų Jums tinka ar galėtų būti taikomas, tuoj pat pasakykite savo gydytojui.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Jeigu kalio koncentracija didelė arba didėja, gydytojas gali iš naujo peržiūrėti Jūsų gydymą; • trombocitų skaičių.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų ir NeoRecormon vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
283 Nėštumas ir žindymo laikotarpis NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties turima mažai.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NeoRecormon medžiagas Šiame vaiste yra fenilalanino.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Vieną kartą parodžius kaip tai daroma, tirpalą taip pat galite susišvirkšti Jūs pats.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
NeoRecormon užtaisą reikia vartoti tik su Reco- Pen injektoriumi.
Injections are given under the skin.
Vaisto švirkščiama po oda.
Instructions for use First wash your hands!
Vartojimo instrukcijos Pirmiausiai nusiplaukite rankas!
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Išimkite iš pakuotės adatą ir tvirtai užmaukite ant Reco- Pen injektoriaus.
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Įstatykite užtaisą į Reco- Pen.
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Patikrinkite ar skystis užtaise:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
yra skaidrus? yra bespalvis? yra be jokių plaukiojančių dalelių?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Išmeskite jį ir imkite kitą užtaisą.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Jeigu į visus tris klausimus atsakote “ taip ”, nuimkite Reco - Pen dangtelį ir atlikite 5 veiksmą.
Expel air from the cartridge and needle.
Iš užtaiso ir adatos pašalinkite orą.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Tai atlikite šiek tiek taukštelėdami viršutinę Reco- Pen dalį.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Tuomet oro burbulai pakils į viršų.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Po to, laikydami Reco- Pen vertikaliai adata į viršų, švelniai stumkite stumoklį aukštyn.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Stumkite stumoklį tol, kol Reco- Pen injektoriuje liks paskirta NeoRecormon dozė.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite injekcijos vietos odą.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Nykščiu ir smiliumi suimkite odos klostę.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Laikydami Reco- Pen arti adatos staigiai ir tvirtai smeikite adatą į odos klostę.
Inject the NeoRecormon solution.
Sušvirkškite NeoRecormon tirpalą.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Greitu judesiu ištraukite adatą ir injekcijos vietą prispauskite sausu, steriliu tamponu.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
NeoRecormon dozavimas NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų ligos eigos, injekavimo būdo (po oda) ir kūno svorio.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
284 • Simptominė anemija dėl lėtinės inkstų ligos
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Anemijos koregavimas Pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 20 TV kiekvienam kg Jūsų kūno svorio; ji švirkščiama tris kartus per savaitę.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė gali būti padidinta iki 40 TV/ kg vienos injekcijos metu, švirkščiant tris kartus per savaitę.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Dozė per savaitę turi būti ne didesnė kaip 720 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Suaugusieji, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais ir kuriems esti simptominė anemija
Injections are given under the skin.
Tirpalas vartojamas po oda.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Savaitės dozę galima švirkšti kartą per savaitę arba dalyti į 3- 7 vienkartines dozes.
Your doctor will take regular blood samples.
Gydytojas reguliariai ims Jūsų kraujo tyrimams.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Gydytoja( s) gali didinti ar mažinti Jums dozę arba, atsižvelgdama( s) į tyrimų rezultatus, pertraukti Jūsų gydymą.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Baigus chemoterapiją, vaisto dar reikia vartoti iki 4 savaičių.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Dozė turėtų būti ne didesnė • kaip 1200 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
285 Pavartojus per didelę NeoRecormon dozę Nedidinkite gydytojo Jums skirtos dozės.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Jei manote, kad susišvirkštėte daugiau NeoRecormon negu reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Pamiršus pavartoti NeoRecormon Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, arba susišvirkštėte pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Jeigu atsirado neįprastas švokštimas ar pasidarė sunku kvėpuoti; pabrinko liežuvis, veidas ar gerklos, arba patino injekcijos vieta; jeigu apima svaigulys ar alpulys, ar susmunkate, tuojau pat kvieskite gydytoją. • Labai retai pacientams atsirado į gripo panašių simptomų, ypač gydymo pradžioje.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Šie simptomai yra: karščiavimas, šaltkrėtys, galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, kaulų skausmas ir (arba) bloga bendra savijauta.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (inkstine anemija) • Dažniausias šalutinis poveikis - tai padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs jau buvęs padidėjęs kraujospūdis ir galvos skausmas.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, ypač gydymo pražioje.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
286 Papildomas šalutinis poveikis suaugusiems pacientams, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais. • Retkarčiais gali padidėti kraujospūdis ir skaudėti galvą.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neorecormon vartoti negalima. • Laikyti užtaisą išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. • Laikyti šaldytuve (2°C- 8°C). • Dar neįstatytą į Reco- Pen užtaisą vieną kartą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 5 dienas laikyti kambario temperatūroje (bet ne aukštesnėje kaip 25°C). • Įstatytą į Reco- Pen užtaisą laikyti neatšaldytą galima tik injekuojant preparatą. • Paruoštą tirpalą šaldytuve, 2°C- 8°C temperatūroje, galima laikyti 1 mėnesį. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Viename užtaise yra 10 000 TV, 20 000 TV arba
60,000 IU (international units) epoetin beta.
60 000 TV (tarptautinių vienetų) epoetino beta.
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalcio chloridas, glicinas, L- leucinas, L- izoleucinas, L- treoninas, L- glutamo rūgštis ir L- fenilalaninas.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
- Tirpiklis – 1 ml injekcinio vandens, kuriame yra konservantų benzilo alkoholio ir benzalkonio
for injections.
chlorido.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon tiekiamas liofilizato pavidalu su tirpikliu užtaise.
Pack size of 1, or 3.
Pakuotėje yra 1 arba 3 užtaisai.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
287 Gamintojas Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italia Roche S.p.A.
288 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
284 PACKAGE LEAFLET:
289 PAKUOTĖS LAPELIS:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 TV NeoRecormon 1000 TV NeoRecormon 2000 TV NeoRecormon 3000 TV NeoRecormon 4000 TV NeoRecormon 5000 TV NeoRecormon 6000 TV NeoRecormon 10 000 TV NeoRecormon 20 000 TV NeoRecormon 30 000 TV Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas beta
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Šis NeoRecormon preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas vartoti po oda arba į veną.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų simptominei anemijai, kurią sukėlė lėtinė inkstų liga (inkstinei anemijai), gydyti. • Neišnešiotų kūdikių (750 - 1500 g svorio ir gimusių iki 34 nėštumo savaičių) anemijos profilaktikai. • Suaugusių pacientų, sergančių vėžiu ir gydomų chemoterapiniais vaistais, simptominei anemijai gydyti. • Pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo, gydyti.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
NeoRecormon vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei NeoRecormon medžiagai, • jeigu jūsų kraujospūdis pakitęs ir blogai kontroliuojamas, • jeigu bus imama Jūsų kraujo prieš operaciją ir:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
per paskutinį mėnesį prieš gydymą Jus ištiko miokardo infarktas ar insultas, sergate nestabilia krūtinės angina - iš naujo atsiranda arba stiprėja krūtinės skausmas, gresia kraujo krešulių susidarymas venose (giliųjų venų trombozė) - pvz., jeigu buvo susidarę kraujo krešulių anksčiau.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Jeigu bet kuris šių draudimų Jums tinka ar galėtų būti taikomas, tuoj pat pasakykite savo gydytojui.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
291 Nepiktnaudžiaukite NeoRecormon preparatu Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant NeoRecormon, gali padaugėti kraujo kūnelių ir dėl to sutirštėti kraujas.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties turima mažai.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon užpildytas švirkštas yra paruoštas vartoti.
Each syringe should be used for a single injection only.
Kiekvienas švirkštas turi būti vartojamas tik vienkartinei injekcijai.
1 Remove one syringe from the pack.
1 Išimkite iš pakuotės vieną švirkštą.
Check the liquid in the syringe:
Patikrinkite ar skystis švirkšte:
Dispose of it and start again with a different syringe.
Jeigu į bet kurį klausimą atsakysite “ NE ”, vaisto švirkšti negalima.
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Jeigu į visus tris klausimus atsakote “ taip ”, nuimkite nuo švirkšto dangalą ir atlikite 2 veiksmą.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
2 Išimkite iš pakuotės adatą, tvirtai užmaukite ją ant švirkšto ir nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtelį.
3 Expel air from the syringe and needle.
3 Iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Tai atlikite šiek tiek taukštelėdami viršutinę švirkšto dalį.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Po to, laikydami švirkštą vertikaliai adata į viršų, švelniai stumkite stumoklį aukštyn.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Stumkite stumoklį tol, kol švirkšte liks paskirta NeoRecormon dozė.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
4 Spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite injekcijos vietos odą.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
292 5 Laikydami švirkštą arti adatos staigiai ir tvirtai smeikite adatą į odos klostę.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų ligos eigos, injekavimo būdo (po oda ar į veną) ir kūno svorio.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Simptominė anemija dėl lėtinės inkstų ligos
Your injections are given under the skin or into a vein.
Vaisto vartojama po oda arba į veną.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Nedializuojamiems pacientams paprastai vaisto švirkščiama po oda.
• Anaemia in premature infants
• Neišnešiotų kūdikių anemija
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Pradinė dozė yra po 250 TV 1 kg kūdikio kūno svorio vienos injekcijos metu tris kartus per savaitę.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
NeoRecormon reikėtų pradėti vartoti kaip galima anksčiau, geriausiai kūdikio 3 gyvenimo dieną.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Atrodo, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems, prieš pradedant gydyti NeoRecormon preparatu jau perpilta kraujo, gydymas nėra toks veiksmingas, kaip kūdikiams, kuriems kraujo neperpilta.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
293 • Suaugę pacientai, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais ir kuriems esti simptominė anemija
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Tirpalas per 2 minutes suleidžiamas į veną arba švirkščiamas po oda.
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Pamiršus pavartoti NeoRecormon Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, arba susišvirkštėte pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Jeigu atsirado neįprastas švokštimas ar pasidarė sunku kvėpuoti;
289 • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
294 pabrinko liežuvis, veidas ar gerklos, arba patino injekcijos vieta; jeigu apima svaigulys ar alpulys, ar susmunkate, tuojau pat kvieskite gydytoją. • Labai retai pacientams atsirado į gripo panašių simptomų, ypač gydymo pradžioje.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NeoRecormon vartoti negalima. • Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. • Laikyti šaldytuve, (2°C- 8°C). • Švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 3 dienas (bet ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje). • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
290 6.
295 6.
What NeoRecormon contains
Neorecormon sudėtis
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
Viename užpildytame švirkšte yra 500, 1000, 2000,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 arba 30 000 TV (tarptautinių vienetų) epoetino beta / 0, 3 ml arba 0, 6 ml injekcinio vandens.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Pagalbinės medžiagos yra: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalcio chloridas dihidratas, glicinas, L- leucinas, L- izoleucinas, L- treoninas, L- glutamo rūgštis ir L- fenilalaninas.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalo atspalvio tirpalas.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu 1, 4 arba 6 užpildytuose švirkštuose su 1, 4 arba 6 adatomis.
Pack size of 1, 4 or 6.
Pakuotėje yra 1, 4 arba 6 švirkštai.
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
296 Norge Deutschland Roche Norge AS Roche Pharma AG Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: +49 (0) 7624 140
292
297
What is NeoSpect?
Kas yra NeoSpect?
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui gaminti.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
NeoSpect rinkinyje yra balti injekcinio tirpalo milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos depreotido.
What is NeoSpect used for?
Kam vartojamas NeoSpect?
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
NeoSpect nevartojamas vienas, prieš vartojimą jis radioaktyviai ženklinamas.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktyvus ženklinimas – tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
NeoSpect radioaktyviai ženklinamas, sumaišant jį su radioaktyviojo technecio (99mTc) tirpalu.
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Radioaktyviai ženklintas vaistas naudojamas diagnostikai.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
NeoSpect naudojamas nustatyti, ar atliekant krūtinės ląstos rentgenografinį ar kompiuterinės tomografijos tyrimą paciento plaučiuose pastebėtas pavienis mazgelis (mažas, apskritas plaučių audinio pakitimas) yra piktybinis (vėžinis).
How is NeoSpect used?
Kaip vartoti NeoSpect?
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
NeoSpect tvarkyti ir naudoti gali tik specialistai, turintys saugaus darbo su radioaktyviomis medžiagomis patirties.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Pagaminus radioaktyviai ženklintą NeoSpect tirpalą, jis vartojamas kaip intraveninė injekcija (švirkščiamas į veną), o skenavimas atliekamas po injekcijos praėjus 2– 4 valandoms.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Pacientui šio preparato paprastai turėtų būti skiriama ne daugiau kaip vieną kartą.
How does NeoSpect work?
Kaip veikia NeoSpect?
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Veiklioji NeoSpect medžiaga depreotidas yra somatostatino analogas.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Tai reiškia, kad ji veikia kaip somatostatinas, t. y. jungiasi prie tų pačių organizmo receptorių, kaip ir somatostatinas.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Šių receptorių randama daugelyje piktybinių navikų, pavyzdžiui, plaučių navikuose.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Atliekant NeoSpect radioaktyvų ženklinimą, radioaktyvus elementas technecis- 99 (99mTc) prisitvirtina prie depreotido.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Prisijungdamas prie receptorių depreotidas perneša radioaktyvumą ir tai gali būti nustatyta naudojant specialią vaizdo gavimo, pavyzdžiui, scintigrafijos arba vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos, įrangą.
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Jei pavienis mazgas plaučiuose paženklinamas NeoSpect, tikėtina, kad šis darinys piktybinis.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Priešingu atveju manytina, kad darinys gerybinis (nepiktybinis).
How has NeoSpect been studied?
Kaip buvo tiriamas NeoSpect?
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Pagrindiniuose NeoSpect tyrimuose dalyvavo 258 pacientai, kuriems buvo įtariamas plaučių vėžys.
The outcome of the NeoSpect scan was compared to the actual diagnosis, based on the histology of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacientams atliktas krūtinės ląstos rentgenografinis tyrimas arba kompiuterinės tomografijos tyrimas ir vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos tyrimas, naudojant radioaktyviai ženklintą 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Tyrimų su NeoSpect rezultatai buvo lyginami su faktine diagnoze, nustatyta remiantis mazgo histologinio tyrimo (chirurginiu būdu pašalinto darinio audinio mikroskopinės analizės) rezultatais.
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo piktybinio naviko (teigiamos) arba gerybinio naviko (neigiamos) diagnozės tikslumas.
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Kokia NeoSpect nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Naudojant NeoSpect atlikto skenavimo rezultatai 80– 90% atvejų patvirtino histologinių tyrimų rezultatus.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Kompiuterinę tomografiją atliekant su NeoSpect, padidėja skenuojamo vaizdo tikslumas, ir gydytojui lengviau nustatyti, ar mazgas piktybinis.
What is the risk associated with NeoSpect?
Kokia yra su NeoSpect vartojimu siejama rizika?
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Vartojant preparato NeoSpect šalutinis poveikis pasireiškia retai, tačiau dažniausiai pasitaikantys reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 1 000) yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, diarėja, pilvo skausmas, svaigulys, veido išraudimas ir nuovargis.
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
NeoSpect negalima vartoti pacientams, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) depreotidui, natrio pertechnetatui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaistinio preparato daliai.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
NeoSpect negalima vartoti nėščioms arba žindančioms moterims.
Why has NeoSpect been approved?
Kodėl NeoSpect buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato NeoSpect, naudojamo per krūtinės ląstos rentgenografinį ar kompiuterinės tomografijos tyrimą paciento plaučiuose pastebėtų pavienių mazgelių scintigrafiniam tyrimui atlikti, teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato NeoSpect rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Kita informacija apie NeoSpect Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato NeoSpect rinkodaros teisę 2000 m. lapkričio 29 d.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2005 m. lapkričio 29 d.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ CIS bio international “.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
Išsamų NeoSpect EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 09.
47 micrograms
47 µg
Kit for radiopharmaceutical preparation
Radiofarmacinio preparato paruošimo rinkinys
Vial (glass)
flakone (stiklo)
1 vial
1 flakone
5 vials
5 flakonai
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect 47 μg, rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Kiekviename buteliuke yra 47 μg depreotido (depreotido trifluoracetato).
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc) (šiame rinkinyje jo nėra).
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
White powder for solution for injection.
Balti milteliai injekciniam tirpalui.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Vartojamas scintigrafiniam įtariamų piktybinių navikų plaučiuose vaizdiniam tyrimui po pirminio ištyrimo, kartu atliekant kompiuterinę tomografiją ar plaučių rentgenografiją, pacientams su solitariniais dariniais plaučiuose.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Jo gali vartoti tik kvalifikuoti asmenys, turintys darbo patirtį su radionuklidiniais preparatais vartojamais diagnostikai.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Kaip preparatą ruošti, vartoti ir nukenksminti, pateikta 12 skyriuje.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Praskiedus injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc), susidaro 99mTc- depreotidas.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99m Tc- depreotido švirkščiama į veną vienkartinai.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
Kad būtų patogiau, tirpalas gali būti skiedžiamas 0, 9% natrio chlorido injekciniu tirpalu.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (angl. single photon emission computer tomography, SPECT) nuskaitymas, atliekamas po 99mTc- depreotido injekcijos praėjus 2- 4 val., užtikrina geriausios kokybės vaizdų gavimą.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dozės suaugusiems žmonėms Rekomenduojama dozė yra apie 47 μg depreotido (vienas buteliukas), pažymėto 555- 740 MBq technecio- 99m.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dozės pagyvenusiems žmonėms (virš 65 metų amžiaus) Remiantis klinikiniais tyrimais žinoma, jog dozės keisti šiuo atveju nereikia.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Dozės vaikams 99m Tc- depreotido vartoti žmonėms iki 18 m. amžiaus nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Žr.
See section 4.4
4. 4 skyrių.
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
Pakartotinis skyrimas 99m Tc- depreotido skiriama tik vienkartinai.
Repeat administration must be avoided.
Pakartotinai preparato skirti nereikėtų.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Preparato neskiriama, jei praeityje buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos pavartojus depreotido ar bet kurios NeoSpect pagalbinės medžiagos arba injekcinio natrio pertechnetato (99mTc).
Pregnancy and lactation.
Preparato neskiriama nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
12 skyrių).
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Radionuklidais nepažymėtas NeoSpect tiesiogiai ligoniui neskiriamas.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Kaip ir švirkščiant kitų vaistų, gali kilti anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Būtina žinoti pirmosios pagalbos ir gydymo veiksmus anafilaksijos atveju.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Be to, reikia turėti paruoštų vaistų ir reikiamą įrangą.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, preparato turi būti skiriama atsargiai, nes jiems gali pailgėti jonizuojančios spinduliuotės poveikis dėl blogos ekskrecijos.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Preparato turėtų būti skiriama atsargiai esant kepenų funkcijos nepakankamumui.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Šį radiofarmacinį gali naudoti tik įgalioti asmenys ir tik tam skirtose medicinos įstaigų vietose.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Šių medžiagų gavimą, laikymą, naudojimą, pervežimą ir sunaikinimą reguliuoja ir (arba) licencijuoja oficialių vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Gaminant radiofarmacinius preparatus reikia laikytis radiacinio saugumo ir vaistų kokybės reikalavimų.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Taip pat būtina laikytis aseptikos pagal vaistinių preparatų geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
99m Tc- depreotidas turi būti vartojamas atsargiai, prisilaikant atitinkamų radiacinės saugos priemonių, sumažinant personalui tenkančią apšvitą.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Be to, atitinkamomis slaugymo priemonėmis turi būti mažinama ir pacientų apšvita.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Pirmomis valandomis po preparato skyrimo pacientui reikia vartoti pakankamai skysčių, taip užtikrinant dažną šlapinimąsi bei sumažinant šlapimo pūslei tenkančią apšvitą.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Vartojant kitų somatostatino analogų taip pat gali sutrikti gliukozės tolerancija.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Depreotidas jungiasi prie somatostatino receptorių, todėl reikia atsargiai skirti šio preparato ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu ar insulinoma.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
NeoSpect nereikėtų skirti vaikams iki 18 m. amžiaus, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Pakartotinis skyrimas Šiuo metu turimi saugumo ir efektyvumo duomenys tik apie 13 pacientų, kuriems preparato buvo skirta pakartotinai.
Repeat administration must be avoided.
Apskritai pakartotinai preparato skirti nerekomenduojama.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Specialių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais nėra atlikta, o apie sąveiką žinoma labai mažai duomenų.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Nėštumas Tiriant radiofarmaciniais preparatais nėščias moteris, jų vaisius taip pat yra paveikiamas jonizuojančia spinduliuote.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
99mTc- depreotido negalima vartoti (žr.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
4. 3 skyrių) nėštumo metu.
3 information should always be sought about pregnancy.
3 Jei būtina skirti radiofarmacinių preparatų vaisingo amžiaus moteriai, visada reikia išsiaiškinti ar ji nėra nėščia.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Bet kuri moteris, kuriai susilaikė mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol neįrodyta kitaip.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Tokiu atveju reikėtų prisiminti ir kitus tyrimo metodus, veikiančius be jonizuojančios spinduliuotės.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Žindymas Nežinoma, ar 99mTc- depreotidas ekskretuojamas su žmogaus pienu, todėl 99mTc- depreotido vartotižindymo laikotarpiu negalima.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Dauguma pasitaikiusių nepageidaujamų poveikių buvo trumpalaikiai ir nestiprūs.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Be to, jos pasitaikė retai – 0, 1- 1% atvejų.
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Dažniausiai pasitaikė galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, veido paraudimas ir nuovargis.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Prieš atliekant tyrimus, kurių metu pacientas veikiamas jonizuojančia spinduliuote, visada reikia įvertinti būsimą procedūros naudą ir galimą žalą.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Spinduliuotės atkyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis pakankamą diagnostinę informaciją.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių bei paveldimų ligų išsivystymu.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Šuo metu turimi duomenys liudija, jog tokie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti labai retai, nes radionuklidinių tyrimų metu naudojamos mažos spinduliuotės dozės.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Daugumoje diagnostinių procedūrų, kurių metu vartojami radionuklidai, jonizuojančios spinduliuotės dozė (efektyvios dozės ekvivalentas) yra mažiau nei 20mSv.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Tam tikrais klinikiniais atvejais tenka skirti ir didesnes dozes.