qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Kai pacientai dalyvauja autologinio kraujo donacijos programoje
Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Yra pranešimų, kad pacientams, kurie dalyvauja autologinio kraujo donacijos programoje, šiek tiek dažniau buvo tromboembolinių reiškinių.
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Tačiau šių pokyčių priežastinis ryšys su NeoRecormon vartojimu nenustatytas.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
- All indications
- Visų indikacijų atveju
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Retai (≥1/ 10 000 iki ≤1/ 1000) esti su epoetino beta vartojimu susijusių odos reakcijų, pvz., bėrimas, niežulys, dilgėlinė, taip pat injekcijos vietos reakcijų.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Yra pranešimų, jog labai retais atvejais (≤1/ 10 000) kilo su gydymu epoetinu beta susijusių anafilaktoidinių reakcijų.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Tačiau kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis nenustatyta, kad padidėjusio jautrumo reakcijos būtų padažnėjusios.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Pranešama, kad labai retais atvejais (≤1/ 10 000), ypač pradėjus gydyti, pasitaikė su epoetino beta vartojimu susijusių panašių į gripo simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, galvos, rankų ir 9 kojų gėla, bendra negalia ir (arba) kaulų skausmas.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Šios reakcijos buvo silpnos arba apystiprės ir po kelių valandų ar dienų nurimo.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
NeoRecormon terapinė platuma labai didelė.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Net kai serume esti labai didelės jo koncentracijos, jokių apsinuodijimo simptomų nepastebėta.
B03XA
Farmakoterapinė grupė - antianeminis vaistas, ATC kodas – B03XA.
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetinas beta pagal aminorūgščių ir angliavandenių sudėtį yra tapatus eritropoetinui, kuris išskirtas iš anemija sergančių pacientų šlapimo.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris stimuliuoja eritrocitų susidarymą iš jų pirmtakų.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Jis aktyvina mitozes ir veikia kaip diferencijavimosi hormonas.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Epoetino beta biologinis veiksmingumas, švirkščiant jo į veną ir po oda, įrodytas atliktais tyrimais su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo (sveikomis žiurkėmis ir žiurkėmis, kurioms sukelta uremija, pelėmis, kurioms sukelta policitemija, šunimis).
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Sušvirkštus epoetino beta, padaugėja eritrocitų, hemoglobino ir retikulocitų, greičiau inkorporuojama 59Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Nustatyta, kad in vitro (naudojant pelės blužnies ląstelių kultūrą) nuo epoetino beta padidėja 3H ─ timidino inkorporavimas į turinčias branduolį eritroidines blužnies ląsteles.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Žmogaus kaulų čiulpų ląstelių kultūrų tyrinėjimas parodė, kad epoetinas beta specifiškai stimuliuoja eritropoezę ir neveikia leukopoezės.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Epoetino beta citotoksinio poveikio kaulų čiulpams ar žmogaus odos ląstelėms neaptikta.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Po vienkartinės epoetino beta dozės sušvirkštimo jokio poveikio pelių elgsenai ar lokomotoriniam jų aktyvumui, taip pat šunų kraujotakos ar kvėpavimo funkcijoms nepastebėta.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gaminimąsi.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptorių gali atsirasti ant įvairių navikų ląstelių paviršiaus.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tiriami penkių didelių kontroliuojamų tyrimų metu, kai iš viso tirta 2833 pacientai, keturi tyrimai buvo dvigubai akli, placebo kontroliuojami ir vienas atviras tyrimas.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Į du tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Dviejų tyrimų metu siektina hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/ dl; likusių trijų tyrimų metu – 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atviro tyrimo duomenimis pacientų, gydytų rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinių grupių pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Keturių placebo kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo rizikos santykis svyravo nuo 1, 25 iki 2, 47 kontrolinių grupių naudai.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šie tyrimai parodė, kad, palyginti su kontrole, tarp pacientų, kurių anemija susijusi su įvairiomis dažnomis vėžio rūšimis ir kurie gydyti rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, išryškėjo pastovus, neišaiškintas, statistiškai reikšmingas padidėjęs mirštamumas.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Pacientų, kurie gydyti rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinių grupių pacientų bendro išgyvenamumo rezultato, nustatyto šių tyrimų metu, negalima patenkinamai paaiškinti trombozių ir tarpusavyje susijusių komplikacijų dažnio skirtumais.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
0, 87, - 1, 46).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
10 Padidėjusi tromboembolinių reiškinių atitinkama rizika buvo pastebėta visoje populiacijoje (RS 1, 62, esant 95% PI:
1.13, 2.31).
1, 13- 2, 31).
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1, 08 kontrolinių grupių naudai (95% PI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99- 1, 18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Padidėjusi atitinkama trombolinių reiškinių rizika (RS 1, 67, 95% PI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35- 2, 06; 35 tyrimai ir 6769 pacientai) pastebėta pacientams, kurie gydyti rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Dėl to pastovus akivaizdumas leidžia manyti, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, gali būti padaryta reikšminga žala.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Gydant rHuEPO, labai retai atsirado jį neutralizuojančių anti- eritropoetininių antikūnų su gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) arba be jos.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Tyrinėjant vaisto farmakokinetiką sveikų savanorių ir uremija sergančių pacientų organizme nustatyta, kad sušvirkšto į veną epoetino beta pusinės eliminacijos periodas yra nuo 4 iki 12 valandų, o pasiskirstymo tūris atitinka 1 – 2 plazmos tūrius.
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Tokių pat rezultatų gauta atliekant eksperimentus su sveikomis žiurkėmis ir žiurkėmis, kurioms sukelta uremija.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Sušvirkštus po oda epoetino beta pacientams, kuriems yra uremija, dėl ilgiau trunkančios absorbcijos serume susidaro vaisto koncentracijos plato (koncentracija stabilizuojasi); sprendžiant pagal ją, didžiausia koncentracija esti vidutiniškai po 12- 28 valandų.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau negu švirkščiant vaisto į veną ─ vidutiniškai 13- 28 valandas.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Sušvirkštus epoetino beta po oda, jo biologinis prieinamumas sudaro 23 - 42% to, kuris esti, kai vaisto suleidžiama į veną.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Kancerogeniškumo tyrimai, duodant pelėms homologinio eritropoetino, jokių galimo proliferacinio ar kancerogeninio poveikio požymių neatskleidė.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Liofilizato: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalcio chloridas, glicinas, L- leucinas, L- izoleucinas, L- treoninas, L- glutamo rūgštis, L- fenilalaninas.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
11 Tirpiklio: benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas, injekcinis vanduo.
(content of accompanying solvent ampoule).
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje (tirpikliu, esančiu pridėtoje ampulėje).
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Įrodyta, kad paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C- 8 °C temperatūroje, chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus ir tinkamas vartoti vieną mėnesį.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Mikrobiologiniu požiūriu vieną kartą atidarytą paruoštą tirpalą 2 °C- 8° C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip vieną mėnesį.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Už kitokį tinkamumo laiką ir laikymo sąlygas atsako vartotojas.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2oC – 8ºC).
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Kai vartojama ambulatoriškai, dar neparuoštą vaistinį preparatą pacientas gali tik vieną kartą išimti iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25ºC) iki 5 dienų.
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Paruoštą tirpalą, išimtą iš šaldytuvo, galima laikyti tik tiek laiko, kiek reikia pasiruošti injekcijoms.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Apie paruošto vartoti vaistinio preprato laikymo sąlygas skaitykite 6. 3 skyriuje.
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Liofilizatas (50 000 TV) injekciniam tirpalui ruošti buteliuke (I tipo siklo), užkimštame kamščiu (teflonuotos gumos), ir 10 ml tirpiklio ampulėje (I tipo stiklo), taip pat vienas tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisas, viena adata (21G2), ir vienas vienkartinis švirkštas (polipropileno ir polietileno) (10 ml).
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
NeoRecormon daugiadozis preparatas tiekiamas buteliukais, kuriuose yra liofilizatas injekciniam tirpalui.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Šis preparatas tirpinamas pridėtoje ampulėje esančiu tirpikliu, naudojant tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisą, laikantis žemiau pateikiamų instrukcijų.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Galima švirkšti tik tuos tirpalus, kurie yra skaidrūs ar šiek tiek opalo atspalvio, bespalviai ir juose praktiškai nesimato plaukiojančių dalelių. Injekcijai negalima naudoti stiklo, o tik plastiko įrankius.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Šiame preparate yra daug dozių; iš jo galima imti skirtingas vienkartines dozes per vieną mėnesį nuo liofilizato ištirpinimo.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Siekiant, kad buteliuko turinys nebūtų užteršiamas, visuomet reikia laikytis aseptikos (t. y. kiekvienai dozei sušvirkšti naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas) ir griežtai laikytis žemiau pateikiamų darbo su vaistiniu preparatu instrukcijų. Prieš imant kiekvieną dozę, reikia spiritu dezinfekuoti tirpalo paėmimo įtaiso guminį tarpiklį, kad kartotinai duriant adata, buteliuko turinys neužsiterštų.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
NeoRecormon daugiadozio tirpalo paruošimas (1) Iš pakuotės paimti buteliuką, kuriame yra liofilizuota (išdžiovinta užšaldytoje būklėje) medžiaga.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Ant etiketės užrašyti paruošimo ir tinkamumo pabaigos datą (po paruošimo tinka vartoti 1 mėnesį).
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Nuimti nuo buteliuko užspaudžiamąjį plastiko dangtelį.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Spiritu dezinfekuoti guminį tarpiklį.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
12 (4) Išimti iš lizdinės plokštelės tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisą (kuris užtikrina praeinančio oro sterilumą) ir nuo jo smaigalio pašalinti apsauginę dangą.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Pritvirtinti šį įtaisą prie buteliuko, kol įtaiso apspaudo užraktas spragtels į vietą.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
Ant esančio pakuotėje švirkšto uždėti žalios spalvos adatą ir nuimti jos gaubtuką.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Laikyti OPC (vienoje vietoje nupjaunamą) ampulę mėlyna žyme į viršų.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Supurtyti arba patapšnoti šią ampulę, kad visas skystis iš jos kaklelio subėgtų į pačią ampulę.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Tvirtai suimti ampulės kaklelį ir jį nulaužti.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Ištraukti visą tirpiklį į švirkštą.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Dezinfekuoti spiritu įtaiso guminį tarpiklį.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Adata pradurti šį tarpiklį iki maždaug 1 cm gylio ir lėtai sušvirkšti tirpiklį į buteliuką.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Tada švirkštą (su adata) nuo paėmimo įtaiso nuimti.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Švelniai sukioti buteliuką, kol liofilizatas ištirps.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Apžiūrėti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis, ar jame nesimato plaukiojančių dalelių.
Put the protective cap on the top of the device.
Ant tirpalo ruošimo ir ėmimo įtaiso uždėti apsauginį užspaudžiamąjį dangtelį.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Prieš paruošimą ir po jo NeoRecormon daugiadozį preparatą privalu laikyti nuo 2oC - 8ºC temperatūroje (šaldytuve).
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Vienkartinės injekcijos paruošimas (1) Prieš imant kiekvieną dozę, spiritu dezinfekuoti ėmimo įtaiso guminį tarpiklį.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(2) Užmauti 26G adatą ant atitinkamo vienkartinio naudojimo švirkšto (didžiausias ─ 1 ml).
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Nuimti nuo adatos gaubtuką ir smeigti šią adatą per ėmimo įtaiso guminį tarpiklį.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Įtraukti NeoRecormon tirpalo į švirkštą, išstumti iš švirkšto į buteliuką orą ir žiūrėti, kad švirkšte būtų nurodyta NeoRecormon tirpalo dozė.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Tada švirkštą (su adata) nuo įtaiso nuimti.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Pakeisti šią adatą kita (naujoji adata turėtų būti tokio dydžio, kokia paprastai naudojama injekcijoms).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
(5) Nuimti nuo šios adatos gaubtuką ir, laikant švirkštą vertikaliai bei švelniai spaudžiant stūmoklį į viršų, atsargiai stumti orą iš adatos, kol ant jos galiuko pasirodys skysčio lašiukas.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Kai vaisto vartojama po oda, injekcijos vietą nuvalyti spiritu suvilgytu tamponu.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Nykščiu ir smiliumi suimti odą į klostę.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Suėmus švirkštą arti adatos, staigiu, tvirtu judesiu įsmeigti adatą į odą.
Inject NeoRecormon solution.
Sušvirkšti NeoRecormon tirpalą.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Staigiai ištraukti adatą ir injekcijos vietą užspausti sausu steriliu tamponu.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 ITW Jungtinė Karalystė
Date of the first authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo data:
16 July 1997 Date of the last renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
16 July 2007
2007 m. liepos 16 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon daugiadozis 100 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui (20 000 TV/ ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename buteliuke yra 100 000 tarptautinių vienetų (TV); tai atitinka 830 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Vienoje ampulėje yra 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens ir konservantų benzilo alkoholio bei benzalkonio chlorido).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Viename ml paruošto tirpalo yra 20 000 TV epoetino beta.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Pagalbinės medžiagos: fenilalaninas (iki 5, 0 mg/ buteliuke), natris (mažiau nei 1 mmol dozėje), benzilo alkoholis (iki 20 mg daugiadozio preparato tirpiklio ampulėje).
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
15 Pacientų - suaugusių ir vaikų, - sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, simptominės anemijos gydymas: anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; būtina, kad gydytojas individualiai įvertintų paciento klinikinę ligos eigą ir aplinkybes.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Jeigu padidėtų daugiau, reikia atitinkamai, kaip numatyta, tikslinti dozę.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jeigu hemoglobino koncentracija per mėnesį didėja greičiau nei po 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) arba, jeigu padidėjusi hemoglobino koncentracija artėja prie 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozė turi būti mažinama maždaug 25%.
The dosage may be increased every
Jei Hb daugėja nepakankamai
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
(< 0, 25 g/ dl per savaitę), kas 4 savaites dozę galima didinti po 3 x 20 TV/ kg per savaitę.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
16 Gydymas NeoRecormon preparatu paprastai trunka ilgai.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Šį kiekį būtina numatyti tokį, kad ligoniui nereiktų perpilti homologinio kraujo.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Donacijai reikalingas kraujo kiekis reiškiamas vienetais, kai vienas vienetas nomogramoje tolygus 180 ml eritrocitų.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon daugiadoziame preparate yra konservanto benzilo alkoholio, todėl vaisto draudžiama duoti kūdikiams ir jaunesniems nei trejų metų vaikams.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
20 Paruošto vartoti NeoRecormon daugiadozio tirpale yra benzilo alkoholio, kuris naujagimiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams gali sukelti toksinių ir anafilaksinių reakcijų.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Šio vaistinio preprato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės jis yra „ be natrio “.
System Organ Class
21 Organų sistemų klasė
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Pranešama, kad labai retais atvejais (≤1/ 10 000), ypač pradėjus gydyti, pasitaikė su epoetino beta vartojimu susijusių panašių į gripo simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, galvos, rankų ir 22 kojų gėla, bendra negalia ir (arba) kaulų skausmas.
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
23 Padidėjusi tromboembolinių reiškinių atitinkama rizika buvo pastebėta visoje populiacijoje (RS 1, 62, esant 95% PI:
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
24 Tirpiklio: benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas, injekcinis vanduo.
(content of accompanying solvent ampoule).
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje (tirpiklį, esantį pridėtoje ampulėje).
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Įrodyta, kad paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C- 8 °C temperatūroje, chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus ir tinkamas vartoti vieną mėnesį.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Mikrobiologiniu požiūriu vieną kartą atidarytą paruoštą tirpalą 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip vieną mėnesį.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Liofilizatas (100 000 TV) injekciniam tirpalui ruošti buteliuke (I tipo siklo), užkimštame kamščiu (teflonuotos gumos), ir 5 ml tirpiklio ampulėje (I tipo stiklo), taip pat vienas tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisas, viena adata (21G2), ir vienas vienkartinis švirkštas (polipropileno ir polietileno) (5 ml).
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Galima švirkšti tik tuos tirpalus, kurie yra skaidrūs ar šiek tiek opalo atspalvio, bespalviai ir juose praktiškai nesimato plaukiojančių dalelių.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Injekcijai negalima naudoti stiklo, o tik plastiko įrankius.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
25 (4) Išimti iš lizdinės plokštelės tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisą (kuris užtikrina praeinančio oro sterilumą) ir nuo jo smaigalio pašalinti apsauginę dangą.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Vienkartinės injekcijos paruošimas (1) Prieš imant kiekvieną dozę, spiritu dezinfekuoti ėmimo įtaiso guminį tarpiklį.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise (10 000 TV/ ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Viename užtaise yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 83 mikrogramus epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino) ir 1 ml tirpiklio (injekcinio vandens bei konservantų benzilo alkoholio ir benzalkonio chlorido).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 10 000 TV epoetino beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Pagalbinės medžiagos: fenilalaninas (iki 0, 5 mg/ užtaise), natris (mažiau nei 1 mmol/ užtaise), benzilo alkoholis (iki 4 ml/ užtaise).
The prepared solution is administered subcutaneously.
Paruoštas tirpalas vartojamas po oda.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Pacientų - suaugusių ir vaikų, - sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, simptominės anemijos gydymas: anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; būtina, kad gydytojas individualiai įvertintų paciento klinikinę ligos eigą ir aplinkybes.
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją, bet ne daugiau kaip iki 12 g/ dl
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Koregavimo fazė Pradinė dozė ─ po 3 × 20 TV/ kg kūno svorio per savaitę.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Jei Hb daugėja nepakankamai (< 0, 25 g/ dl per savaitę), kas 4 savaites dozę galima didinti po 3 x 20 TV/ kg per savaitę.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Savaitės dozę taip pat galima dalyti į kasdienes dozes.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Dozė turi būti ne didesnė kaip 720 TV/ kg per savaitę.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Savaitės dozę galima švirkšti kartą per savaitę arba, ją padalijus, sušvirkšti per tris ar septynis kartus.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Gydymas NeoRecormon preparatu paprastai trunka ilgai.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Savaitės dozę galima injekuoti kartą per savaitę arba dalyti į 3 - 7 vienkartines dozes.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
29 Rekomenduojama pradinė dozė – 30 000 TV per savaitę (vidutinio svorio pacientui apytikriai atitinka 450 TV/ kg kūno svorio).
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Šį kiekį būtina numatyti tokį, kad ligoniui nereiktų perpilti homologinio kraujo.
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogeninis eritrocitų rezervas = kraujo tūris [ml] × (hematokrito rodmuo – 33) ÷ 100
The single dose thus determined is administered
Taip apskaičiuota vienkartinė dozė vartojama du kartus per savaitę 4 savaites.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
Didžiausia savaitės dozė turi būti ne didesnė kaip 1200 TV/ kg kūno svorio.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon užtaise yra konservanto benzilo alkoholio, todėl vaisto draudžiama skirti kūdikiams ir jaunesniems nei trejų metų vaikams.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Ryški organizmo perkrova aliuminiu, atsiradusi gydant inkstų funkcijos nepakankamumą, gali silpninti NeoRecormon veiksmingumą.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
31 Ar skirti NeoRecormon nefroskleroze sergantiems, bet dar nedializuojamiems pacientams, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima tvirtai teigti, kad nepradės greičiau stiprėti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Factors that should be considered
Atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją, sprendimas vartoti rekombinacinius eritropoetinus turi remtis naudos ir rizikos įvertinimu, asmeniškai dalyvaujant pacientui.
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
5. 1 skyrių).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
32 Galimas kraujospūdžio padidėjimas, kuris gali būti gydomas vaistais.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
Viename NeoRecormon užtaise yra iki 0, 5 mg pagalbinės medžiagos fenilalanino.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Tai reikėtų turėti omenyje, kai vaisto skiriama pacientams, kurie serga sunkiomis fenilketonurijos formomis.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon užtaise yra iki 4 mg benzilo alkoholio, kuris naujagimiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams gali sukelti toksinių ir anafilaktoidinių reakcijų.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šio vaistinio preparato viename užtaise yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
31 4.6 Pregnancy and lactation
33 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Klinikinių bandymų metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių, kurie, kaip manoma, susiję su NeoRecormon vartojimu, dažniai nurodyti lentelėje toliau.
- Patients with cancer
- Kai pacientai serga vėžiu
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Jų buvo 7% NeoRecormon gydytų pacientų, palyginti su 4% kontrolinės grupės pacientų;
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių, kurie, kaip manoma, susiję su NeoRecormon vartojimu, dažniai nurodyti lentelėje toliau.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Pranešama, kad labai retais atvejais (≤1/ 10 000), ypač pradėjus gydyti, pasitaikė su epoetino beta vartojimu susijusių panašių į gripo simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, galvos, rankų ir kojų gėla, bendra negalia ir (arba) kaulų skausmas.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
35 Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris stimuliuoja eritrocitų susidarymą iš jų pirmtakų.
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Sušvirkštus epoetino beta, padaugėja eritrocitų, hemoglobino ir retikulocitų, greičiau inkorporuojama 59Fe.
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
Padidėjusi tromboembolinių reiškinių atitinkama rizika buvo pastebėta visoje populiacijoje (RS 1, 62, esant 95% PI:
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Sušvirkštus po oda epoetino beta pacientams, kuriems yra uremija, dėl ilgiau trunkančios absorbcijos serume susidaro vaisto koncentracijos plato (koncentracija stabilizuojasi); sprendžiant pagal ją, didžiausia koncentracija esti vidutiniškai po 12- 28 valandų.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Tirpiklio: benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas, injekcinis vanduo.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
NeoRecormon užtaisą galima vartoti tik naudojant Reco- Pen injektorių.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Įrodyta, kad paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C- 8 °C temperatūroje, chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus ir tinkamas vartoti vieną mėnesį.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Mikrobiologiniu požiūriu vieną kartą atidarytą paruoštą tirpalą 2 °C- 8° C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip vieną mėnesį.
6.4 Special precautions for storage
37 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Kai vartojama ambulatoriškai, dar neįstatytą į Reco- pen injektorių užtaisą pacientas gali tik vieną kartą išimti iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje tik iki 5 dienų.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Kai užtaisas įstatytas į Reco- Pen injektorių, išėmus jį iš šaldytuvo, vaistą reikia tuoj pat sušvirkšti.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žiūrėkite 6. 3 skyrių.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizatas (10 000 TV) ir tirpiklis (1 ml) injekciniam tirpalui dviejų kamerų užtaise Reco- Pen (I tipo stiklo) injektoriams su priekiniu disku, pagamintu iš farmacinės kokybės gumos, ir kamščiais (iš teflonuotos gumos).
Pack sizes of 1 or 3.
Pakuotėje yra 1 arba 3 užtaisai.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Šis NeoRecormon preparatas tiekiamas dviejų kamerų užtaisais, kuriuose yra liofilizatas ir konservantų turintis tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Tinkamas vartoti tirpalas ruošiamas įstatant užtaisą į Reco- Pen injektorių.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Prieš tai reikia ant Reco- Pen injektoriaus užmauti adatą.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Prašom laikytis vartojimo instrukcijų, kurios pateikiamos kartu su Reco- Pen injektoriais.
EU/ 1/ 97/ 031/ 021 - 022
EU/ 1/ 97/ 031/ 021 – 022
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise (20 000 TV/ ml)
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Viename užtaise yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 166 mikrogramus epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino) ir 1 ml tirpiklio (injekcinio vandens bei konservantų benzilo alkoholio ir benzalkonio chlorido).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 20 000 TV epoetino beta.
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Savaitės dozę galima injekuoti kartą per savaitę arba dalyti į 3 - 7 vienkartines dozes.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
41 Rekomenduojama pradinė dozė – 30 000 TV per savaitę (vidutinio svorio pacientui apytikriai atitinka 450 TV/ kg kūno svorio).
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogeninis eritrocitų rezervas = kraujo tūris [ml] × (hematokrito rodmuo – 33) ÷ 100 kraujo tūris [ml] = 41 [ml/ kg] × kūno svoris [kg] + 1200 [ml] Moterų:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
kraujo tūris [ml] = 44 [ml/ kg] × kūno svoris [kg] + 1600 [ml] ≥ 45 kg)
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Ryški organizmo perkrova aliuminiu, atsiradusi gydant inkstų funkcijos nepakankamumą, gali silpninti NeoRecormon veiksmingumą.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
43 Ar skirti NeoRecormon nefroskleroze sergantiems, bet dar nedializuojamiems pacientams, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima tvirtai teigti, kad nepradės greičiau stiprėti inkstų funkcijos nepakankamumas.
41 patient, which should take into account the specific clinical context.
Atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją, sprendimas vartoti rekombinacinius eritropoetinus turi remtis naudos ir rizikos įvertinimu, asmeniškai dalyvaujant pacientui.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
44 Galimas kraujospūdžio padidėjimas, kuris gali būti gydomas vaistais.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Paruošto vartoti NeoRecormon daugiadozio tirpale yra benzilo alkoholio, kuris naujagimiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams gali sukelti toksinių ir anafilaktoidinių reakcijų.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės jis yra „ be natrio “.
42 4.6 Pregnancy and lactation
45 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių, kurie, kaip manoma, susiję su NeoRecormon vartojimu, dažniai nurodyti lentelėje toliau.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
47 Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris stimuliuoja eritrocitų susidarymą iš jų pirmtakų.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Sušvirkštus epoetino beta, padaugėja eritrocitų, hemoglobino ir retikulocitų, greičiau inkorporuojama 59Fe.
5.2 Pharmacokinetic properties
48 5. 2 Farmakokinetinės savybės
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Sušvirkštus po oda epoetino beta pacientams, kuriems yra uremija, dėl ilgiau trunkančios absorbcijos serume susidaro vaisto koncentracijos plato (koncentracija stabilizuojasi); sprendžiant pagal ją, didžiausia koncentracija esti vidutiniškai po 12- 28 valandų.
6.4 Special precautions for storage
49 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Kai vartojama ambulatoriškai, dar neįstatytą į Reco- pen injektorių užtaisą pacientas gali tik vieną kartą išimti iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje tik iki 5 dienų.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizatas (20 000 TV) ir tirpiklis (1 ml) injekciniam tirpalui dviejų kamerų užtaise Reco- Pen (I tipo stiklo) injektoriams su priekiniu disku, pagamintu iš farmacinės kokybės gumos, ir kamščiais (iš teflonuotos gumos).
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Šis NeoRecormon preparatas tiekiamas dviejų kamerų užtaisais, kuriose yra liofilizatas ir konservantų turintis tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Tinkamas vartoti tirpalas ruošiamas įstatant užtaisą į Reco - Pen injektorių.