qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
61 Kartu skiriant INVEGA vieną kartą per parą su karbamazepino 200 mg du kartus per parą paliperidono pusiausvyros apykaitos vidutinė Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 37%.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Pradedant gretutinį gydymą karbamazepinu INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, padidinta.
59 System Organ Class
Organų sistemų
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
grand mal tipo traukuliai, apalpimas, diskinezija, galvos svaigimas keičiant padėtį
60 Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai
61 Investigations
64 Tyrimai
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Paliperidonas yra vaistinis preparatas, selektyviai blokuojantis monoamino veikimą.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidonas blokuoja ir alfa 1 adrenerginius receptorius bei šiek tiek silpniau blokuoja H1 histaminerginius ir alfa 2 adrenerginius receptorius.
The 1-7 version of the PANSS
Tyrimų metu naudotos 1- 7 TINSS skalės versijos.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Išgėrus vieną INVEGA dozę, išsiskiria vis didesnė vaistinio preparato dozė ir paliperidono koncentracija plazmoje maždaug 24 valandas po vaistinio preparato pavartojimo nuolat didėja iki didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
67 Išgerto paliperidono absoliutus biologinis prieinamumas pavartojus INVEGA – 28% (23% - 33%, kai patikimumo indeksas (PI) yra 90%).
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Tyrimų in vitro duomenimis paliperidonas yra P- glikoproteino substratas, o esant didelei koncentracijai – silpnas P- glikoproteino inhibitorius.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Kepenų funkcijos sutrikimas Tik maža dalis paliperidono metabolizuojama kepenyse.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Bendras paliperidono klirensas asmenų, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme sumažėja 32% (kreatinino klirensas [CrCl] nuo 50 iki < 80 ml/ min), vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu – 64% (CrCl ensas nuo 30 iki < 50 ml/ min) ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu – 71% (CrCl < 30 ml/ min).
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
68 Lytis INVEGA pavartojusių moterų organizme paliperidono klirensas būna maždaug 19% mažesnis nei vyrų.
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
12 mg tabletė Plėvele dengtos tabletės šerdis Polietileno oksidas 200K Natrio chloridas Povidonas (K29- 32) Stearino rūgštis Butilhidroksitoluenas (E 321) Polietileno oksidas 7000K Raudonasis geležies oksidas (E 172) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Hidroksietilceliuliozė Makrogolis 3350 Celiuliozės acetatas
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Spalvota plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400 Geltonasis geležies oksidas (E 172) Karnaubo vaškas
66 Or
Arba
67 ANNEX II
71 II PRIEDAS
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
003/ 20071203.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 2 modulyje esančio 2007 m. gruodžio 7 dienos rizikos valdymo plano (RVP) versiją EDMS- PSDB - 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 ir visus tolimesnius Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus RVP atnaujinimus.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų pasiekus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo etapą; • pareikalavus EMEA.
69 ANNEX III
73 III PRIEDAS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
PVC- PCTFE/ ALIUMINIO LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (baltos ir bespalvės lizdinės plokštelės)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Paliperidonas
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1, 5 mg paliperidono.
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 49 pailginto atpalaidavimo tabletės 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 76 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 IR 10 TABLEČIŲ PVC- PTFE/ ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (baltos ir bespalvės lizdinės plokštelės)
EXP MM/ YYYY
EXP {MMMM/ mm}
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
OPA- ALIUMINIO- PVC/ ALIUMINIO LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 49 pailginto atpalaidavimo tabletės 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
7 TABLEČIŲ OPA- ALIUMINIO- PVC/ ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE CARTON
BUTELIO KARTONO DĖŽUTĖ
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 pailginto atpalaidavimo tablečių 350 pailginto atpalaidavimo tablečių
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE
BUTELIO ETIKETĖ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
PVC- PCTFE/ ALIUMINIO LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (BALTOS IR BESPALVĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Paliperidonas
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 3 mg paliperidono.
Lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - Skaidri 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - Skaidri 30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - Skaidri 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - Skaidri 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - Skaidri 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - Skaidri
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - Balta 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - Balta 30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - Balta 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - Balta 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - Balta 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - Balta
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 IR 10 TABLEČIŲ PVC- PTFE/ ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (BALTOS IR BESPALVĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
PA- ALIUMINIO- PVC/ ALIUMINIO LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 89 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
7 TABLEČIŲ PA- ALIUMINIO- PVC/ ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE CARTON
BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
10.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE
BUTELIUKO ETIKETĖ
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
94 Buteliuką laikyti sandariai uždarytą taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Paliperidonas
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 6 mg paliperidono.
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 49 pailginto atpalaidavimo tabletės 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Geriant reikia praryti visą tabletę.
Read the package leaflet before use.
Kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - Skaidri 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - Skaidri 30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - Skaidri 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - Skaidri 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - Skaidri 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - Skaidri
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - Balta 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - Balta 30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - Balta 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - Balta 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - Balta 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - Balta
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 IR 10 TABLEČIŲ PVC- PCTFE/ ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (BALTOS IR BESPALVĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
99 Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Paliperidonas
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 9 mg paliperidono.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - Skaidri 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - Skaidri 30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - Skaidri 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - Skaidri 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - Skaidri 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - Skaidri
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - Balta 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - Balta 30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - Balta 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - Balta 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - Balta 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - Balta
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Paliperidonas
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 12 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Paliperidonas
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 12 mg paliperidono.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - Skaidri 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - Skaidri 30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - Skaidri 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - Skaidri 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - Skaidri 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - Skaidri
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - Balta 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - Balta 30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - Balta 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - Balta 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - Balta 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - Balta
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 49 pailginto atpalaidavimo tabletės 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 pailginto atpalaidavimo tabletės - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 pailginto atpalaidavimo tablečių - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
122 PACKAGE LEAFLET:
126 PAKUOTĖS LAPELIS:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės INVEGA 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės INVEGA 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės INVEGA 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės INVEGA 12 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Paliperidone
Paliperidonas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Kas yra INVEGA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take INVEGA 3.
Kas žinotina prieš vartojant INVEGA 3.
How to take INVEGA 4.
Kaip vartoti INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Kaip laikyti INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INVEGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
Šiuo vaistu gydoma šizofrenija.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Šizofrenija yra sutrikimas, pasireiškianti šiais simptomais: girdimi garsai, matomi vaizdai ar jaučiami reiškiniai, kurių nėra, apsėda klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, užsisklendžiama savyje, nerišliai kalbama, nenuosekliai elgiamasi, nublanksta emocijos.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Žmonių, kuriems pasireiškia šis sutrikimas, nuotaika gali būti prislėgta, jie gali jausti nerimą, sąžinės graužimą ar įtampą.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INVEGA
Do not take INVEGA
INVEGA vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei INVEGA medžiagai
INVEGA, or risperidone.
arba risperidonui.
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
- senyvų demencija sergančių pacientų gydymas INVEGA netirtas,. tačiau gydant šios grupės
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
vaistais senyviems demencija sergantiems ligoniams gali padidėti insulto ar mirties rizika (žr.
(see section 4, possible side effects)
4 skyrių);
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- jeigu kada nors buvo diagnozuota būklė, kurios metu atsiranda kūno temperatūros padidėjimas
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
ir raumenų sąstingis (ši būklė dar yra vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- jeigu kada nors buvo atsiradę nenormalūs liežuvio ar veido judesiai (tokia būklė yra vadinama
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
vėlyvaja diskinezija); Turite žinoti, kad abi minėtas būkles gali sukelti šios grupės vaistai.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- jeigu sergate arba turite polinkį sirgti diabetu;
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- jeigu sergate širdies liga arba gydotės nuo širdies ligos vaistais, kurie gali mažinti kraujospūdį;
- if you have epilepsy.
- jeigu sergate epilepsija;
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- jeigu turite rijimo, skrandžio ar žarnų funkcijos sutrikimų, dėl kurių sunku ryti arba sutrinka
foods by normal bowel movements.
maisto slinkimas žarnynu ar tuštinimasis;
- if you have diseases associated with diarrhoea
- jeigu sergate ligomis, kurių metu atsiranda viduriavimas;
- if you have a loss of kidney function.
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
- if you have a loss of liver function.
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- jeigu yra pailgėjusi ir (ar) skausminga erekcija;
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- jeigu sunku kontroliuoti pagrindinę kūno temperatūrą ar perkaitimą.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Jeigu Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, pasakykite apie tai savo gydytojui, kad jis galėtų koreguoti vaisto dozę Jums ar Jus stebėti.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
INVEGA visų pirma veikia smegenis, taigi dėka adityvaus poveikio smegenims gali sąveikauti su kitais, irgi smegenis veikiančiais vaistais (ar alkoholiu).
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
INVEGA gali mažinti kraujospūdį, taigi INVEGA vartoti kartu su kitais vaistais, kurie mažina kraujospūdį, reikia atsargiai.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
INVEGA gali silpninti vaistų nuo Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo veikimą (pvz., levodopos).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
INVEGA vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant INVEGA, negalima gerti alkoholio.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
INVEGA reikia išgerti kiekvieną rytą arba valgant pusryčius, arba nevalgius pusryčių, bet būtinai kiekvieną rytą vienodai.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Vieną rytą INVEGA gerti valgant pusryčius, o kitą – nevalgius pusryčių negalima.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Nėštumo metu INVEGA vartoti nepasitarus su gydytoju negalima.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Vartojant INVEGA, žindyti negalima.
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant INVEGA gali atsirasti galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai (žr.
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
4 skyrių), todėl tai turi būti įvertinta situacijose, kai yra reikalingas pilnas budrumas (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines INVEGA medžiagas INVEGA 3 mg tabletėje yra laktozės (cukraus rūšis).
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Vartoti INVEGA 3 mg tablečių Jūs negalite, nes jose yra laktozės.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
Vis dėlto Jūs galite vartoti INVEGA 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg ar 12 mg tabletes, nes jose nėra laktozės monohidrato.
HOW TO TAKE INVEGA
KAIP VARTOTI INVEGA
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
INVEGA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
INVEGA reikia išgerti.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
It must not be chewed, broken, or crushed.
Tablečių negalima nei kramtyti, nei laužyti, nei traiškyti.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
128 Nurijus tabletę, veiklioji medžiaga paliperidonas ištirpsta, o tabletės plėvelė pasišalina iš organizmo.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Pavartojus per didelę INVEGA dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take INVEGA
Galite jausti mieguistumą, nuovargį, patirti nenormalių kūno judesių, gali sutrikti stovėjimas ir ėjimas, svaigti galva dėl sumažėjusio kraujospūdžio, pakisti pulsas.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti INVEGA Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Jeigu praleidote vieną dozę, kitą rytą išgerkite dozę, kaip įprasta.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Nustojus vartoti INVEGA gali susilpnėti vaisto veikimas.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Turite vartoti vaistus tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą, nes kitaip gali atsinaujinti ligos simptomai.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
INVEGA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Nedažnai gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu (tokia būklė vadinama anafilaksine reakcija).
If this occurs, seek medical attention immediately.
Jeigu pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Senyviems demencija sergantiems ligoniams tokios pat grupės kaip ir INVEGA vaistai sukėlė šalutinį poveikį: staiga pasireiškė silpnumas ar veido, rankų ar kojų tirpulys, kalba pasidarė neaiški ar matymas miglotas.
These symptoms may be associated with stroke.
Tokie simptomai gali atsirasti įvykus insultui.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
2 skyrių).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas naudojant tokius apibūdinimus:
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų) labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Very commonly: headache may be experienced.
Labai dažnai gali pasireikšti galvos skausmas.
Common side effects may include:
Dažnas šalutinis poveikis:
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
- mieguistumas, apsvaigimas, nerimastingumas, drebulys, judesių sulėtėjimas ir raumenų
spasm,
sąstingis ar mėšlungis;
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- dažnas pulsas, retas pulsas, nereguliarus pulsas;
- drop in blood pressure upon standing,
- staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis;
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- pilvo skausmas, burnos džiūvimas, gausesnis seilėtekis, šleikštulys (vėmimas);
- lack of energy, fatigue,
- energijos stoka, nuovargis;
- increased weight.
- svorio padidėjimas;
- increased muscle tension
- padidėjęs raumenų įtempimas.
Uncommon side effects may include:
Nedažnas šalutinis poveikis:
- increased appetite,
- apetito padidėjimas;
- nightmares,
- košmarai;
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
- svaigulys stojantis, nekontroliuojami veido ar kūno judesiai, priepuoliai, alpulys;
- painful eye movement,
- skausmingi akių judesiai;
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
- dažno širdies plakimo pojūtis, širdies ritmo pokyčiai;
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- kraujospūdžio sumažėjimas, kraujotakos sulėtėjimas;
- rigid muscles,
- raumenų sąstingis;
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
- skysčių kaupimasis, dėl kurio pasireiškia kojų ar kitų kūno dalių patinimas.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Moterims gali iš krūtų išsiskirti skysčio ar pieno, vyrams – paburkti krūtys.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Moterims gali išnykti ar sutrikti mėnesinės, vyrams gali būti sunku patirti ar išlaikyti erekciją.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Nedažnai gali atsirasti nenormalūs pakitimai Jūsų elektrokardiogramoje (Jūsų širdies elektrinį aktyvumą parodantis tyrimas).
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
Paliperidonas susidaro žmogaus organizme skylant risperidonui (kitas vaistas, kuriuo gydoma šizofrenija), dėl to bet koks šalutinis poveikis, kuris gali pasireiškti pavartojus risperidono, gali atsirasti ir vartojant INVEGA.
HOW TO STORE INVEGA
KAIP LAIKYTI INVEGA
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Ant lizdinės plokštelės ar buteliuko ir kartono dėžutės po {MMMM/ mm} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, INVEGA vartoti negalima.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad vaistas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
What INVEGA contains
INVEGA sudėtis
- The active substance is paliperidone
Veiklioji medžiaga yra paliperidonas.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Vienoje INVEGA 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 3 mg paliperidono.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Vienoje INVEGA 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 6 mg paliperidono.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Vienoje INVEGA 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 9 mg paliperidono.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Vienoje INVEGA 12 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 12 mg paliperidono.
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Plėvele dengtos tabletės šerdis Polietileno oksidas 200K Natrio chloridas Povidonas (K29- 32) Stearino rūgštis Butilhidroksitoluenas (E 321) Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 3 mg ir 12 mg tabletėse) Polietileno oksidas 7000K
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
130 Raudonasis geležies oksidas (E 172) Hidroksietilceliuliozė Makrogolis 3350 Celiuliozės acetatas Juodasis geležies oksidas (E 172) (tik 1, 5 mg ir 9 mg tabletėse)
126 Triacetin (3 mg tablet only) Carnauba wax
Spalvota plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400 (tik 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg ir 12 mg tabletėse) Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 1, 5 mg, 6 mg ir 12 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik 1, 5 mg, 6 mg ir 9 mg tabletėse) Laktozės monohidratas (tik 3 mg tabletėse) Triacetinas (tik 3 mg tabletėse) Karnaubo vaškas
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Rašalas Juodasis geležies oksidas (E 172) Propilenglikolis Hipromeliozė
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.
INVEGA išvaizda ir kiekis pakuotėje INVEGA pailginto atpalaidavimo tabletės yra kapsulės pavidalo.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
1, 5 mg tabletės yra rusvai oranžinės spalvos, ant jų užrašyta,, PAL 1. 5 “, 3 mg tabletės yra baltos, ant jų užrašyta,, PAL 3 “, 6 mg tabletės yra smėlio spalvos su užrašu,, PAL 6 “, 9 mg tabletės yra rausvos spalvos su užrašu,, PAL 9 “, o 12 mg tabletės yra tamsiai geltonos spalvos su užrašu,, PAL 12 “.
All tablets are available in the following pack sizes:
Tiekiamos tokios šių tablečių pakuotės:
- Bottles:
- Buteliukai.
Each
30 ar 350 tablečių didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Kiekviename buteliuke taip pat yra įdėti 2 silicio dioksido geliu užpildyti maišeliai, kurie sugeria drėgmę ir padeda išlaikyti tabletes sausas.
- Blisters:
- Lizdinės plokštelės.
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
14, 28, 30, 49, 56 ar 98 tablečių baltos ar bespalvės polivinilchlorido,
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
padengto polichloro trifluoroetileno/ aliuminio įspaudžiamu sluoksniu, arba 14, 28, 49, 56 ar 98 tablečių poliamido (PA) - aliuminio- įspaudžiamo polivinilchlorido (PVC) / aliuminio sluoksnių lizdinės plokštelės.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Italija
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Tel: +371 6789 3561
Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel.: +370 5 278 68 88
132 Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Tel: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
Capsule, hard
Kapsulė, kieta
bottle (amber glass)
Peroralinis Butelis (stiklinis gintaro spalvos)
270 capsules
270 kapsulių
Film-Coated tablet
Plėvele dengta tabletė
bottle (HDPE)
Peroralinis Butelis (HDPE)
120 film-coated tablets
120 plėvele dengtų tablečių
What is Invirase?
Kas yra Invirase?
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Invirase – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sakvinaviro.
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Vaistas tiekamas rudos ir žalios (200 mg) spalvos kapsulėmis bei oranžinės spalvos ovaliomis (500 mg) tabletėmis.
What is Invirase used for?
Kam vartojamas Invirase?
Invirase is an antiviral medicine.
Invirase yra priešvirusinis vaistas.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu 1 - ojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1) užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Invirase visada skiriama kartu su ritonaviru (kitu priešvirusiniu vaistu) ir kitais priešvirusiniais vaistais.
How is Invirase used?
Kaip vartoti Invirase?
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Gydymą Invirase turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Suaugusiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams rekomenduojama skirti po 1 000 mg Invirase du kartus per parą kartu su ritonaviru – po 100 mg valgant arba po valgio.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Invirase reikia apdairiai skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba vidutinio sunkumo kepenų ligomis.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Vaisto negali vartoti pacientai, sergantys sunkiomis kepenų ligomis.
How does Invirase work?
Kaip veikia Invirase?
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Invirase veiklioji medžiaga sakvinaviras yra proteazės inhibitorius.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Jis slopina fermentą (proteazę), kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Slopinant šio fermento veiklą, sutrinka viruso reprodukcija ir infekcija organizme plinta lėčiau.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonaviras – kitas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip vaistas, stimuliuojantis anksčiau pavartoto vaisto veikimą.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Jis lėtina sakvinaviro skaidymą, tuo padidindamas sakvinaviro koncentraciją kraujyje.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Šiuos vaistus vartojant kartu toks pat priešvirusinis efektas pasiekiamas taikant mažesnę sakvinaviro dozę.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Invirase, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invirase negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.
How has Invirase been studied?
Kaip buvo tiriamas Invirase?
Invirase was assessed in six main studies involving 1,576 patients.
Invirase veiksmingumas buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 576 pacientai.