qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime yra tik pirminio junginio pėdsakų.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminacija Meloksikamo eliminacijos pusperiodis yra 24 val.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Apytikriai 75% skiriamos meloksikamo dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.
6.1 List of excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour
Dispersinė celiuliozė, ksantano guma, natrio benzoatas, glicerolis, ksilitolis, natrio laurilo sulfatas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, medaus skonis, simetikono emulsija, grynintas vanduo.
4/ 34 Simethicone emulsion Purified water
4/ 33 6. 2 Nesuderinamumai
6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 metai nuo pagaminimo datos, laikant buteliuką neatkimštą.
9 months
Tinkamumo laikas naudojant – 9 mėn.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialieji laikymo nurodymai
No special storage conditions.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Polietileniniai buteliai po 10, 32 ar 100 ml su polietileniniu lašintuvu, vaikų neatidaromas uždoris ir polipropileninis matavimo švirkštas.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJO VARDAS IR PAVARDĖ AR PAVADINIMAS BEI ADRESAS AR REGISTRUOTA BUVEINĖ
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Jungtinė Karalystė
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Flexicam 5 mg/ ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Flexicam 5 mg/ ml injekcinio tirpalo viename mililitre yra:
Active substance:
veikliosios medžiagos:
Meloxicam 5 mg.
5 mg;
Excipient(s):
pagalbinėsmedžiagos:
Ethanol, anhydrous 150 mg
150 mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1 p.
Dogs and cats.
Šunys ir katės.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Katėms skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirginimui ir kraujavimui, kepenų, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimams ar polinkiui kraujuoti.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Saugumas katėms pooperaciniam skausmui mažinti nustatytas tik po anestezijos tiopentaliu/ halotanu.
7/ 34 4.5 Special precautions for use
4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Special precautions for use in animals
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
6/ 33 Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Katėms jokio tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi nėra nustatytos tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Retkarčiais pasireiškė būdingos nepalankios reakcijos į NVNU, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šunims šis nepalankus poveikis dažniausiai pasireiškia pirmą gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina baigus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti dėl jungimosi vietų, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Būtina vengti skirti drauge preparatų, kurie gali veikti nefrotoksiškai.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Gyvūnams, kuriems anestezija kelia pavojų (pvz., seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina švirkšti į veną ar po oda tirpalų.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Drauge skiriant anestetikus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali sutrikti inkstų funkcijos.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios būtina daryti bent 24 val. pertrauką.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, įvertinus anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.
Dogs:
Šunims
0.4 ml/ 10 kg body weight).
Esant raumenų ir skeleto ligoms: po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 4 ml/ 10 kg kūno svorio).
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti Flexicam 1, 5 mg/ ml geriamąja suspensija šunims, skiriant 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Pooperaciniam skausmui mažinti (per 24 val.): į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 4 ml/ 10 kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Pooperaciniam skausmui mažinti: į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0, 3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 06 ml/ kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
Reduction of post-operative pain:
7/ 33 Preparatą būtina ypač tiksliai dozuoti.
Avoid introduction of contamination during use.
Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Išlauka
QM01AC06
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai) ATCvet kodas – QM01AC06.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopindamas prostaglandinų sintezę mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Šiek tiek mažiau slopina su kolagenu susijusią trombocitų agregaciją.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis nustatyta, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę- 2 nei ciklooksigenazę- 1.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Absorbcija Švirkštas po oda meloksikamas visiškai rezorbuojamas, didžiausia vidutinė koncentracija 0, 73 µg/ ml šunų kraujo plazmoje ir 1, 1 µg/ ml kačių kraujo plazmoje susidaro atitinkamai praėjus maždaug 2, 5 val. ir 1, 5 val.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Pasiskirstymas Šunims skyrus preparatą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybė.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Daugiau nei 97% meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Šunų organizme pasiskirstymo tūris yra 0, 3 l/ kg, o kačių – 0, 09 l/ kg.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Daugiausia jo išsiskiria su tulžimi, šlapime nustatomi tik pirminio junginio pėdsakai.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminacija Meloksikamo eliminacijos iš šunų organizmo pusperiodis yra 24 val., iš kačių – 15 val.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Apytikriai 75% skirtos dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.
6.1 List of excipients
- Etanolis,
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
- Poloxamer 188,
6.2 Incompatibilities
- natrio chloridas,
Not applicable.
- glicinas,
6.3 Shelf life
- natrio hidroksidas,
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
- glikofurolis,
2 years.
6. 2 Nesuderinamumai
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai.
28 days.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 28 d.
Special precautions for storage
6. 4 Specialieji laikymo nurodymai
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
Bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, po 10 ml.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PERREGISTRACIJOS DATA
11/ 34 ANNEX II
10/ 33 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Jungtinė Karalystė
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
Not applicable
Netaikytina.
13/ 34 ANNEX III
12/ 33 III PRIEDAS
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 33 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
10ml Bottle
10 ml butelis
Meloxicam
Meloksikamas
1.5 mg/ ml
1, 5 mg/ ml.
Oral suspension
Geriamoji suspensija.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto- raumenų ligoms.
Read the package insert before use
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
9 months.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikas atkimšus – 9 mėn.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Saugoti nuo vaikų.
9 months.
Tinkamumo laikas atkimšus – 9 mėn.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir butelio.
Dispose of in accordance with local requirments.
Vaisto likučius sunaikinti pagal šalies reikalavimus.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE
Batch {number}
Serija {numeris}
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Veterinarinis vaistas parduodamas tik su receptu.
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 33 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
32ml Bottle
32 ml butelis
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
100ml Bottle
100 ml butelis
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
Tinkamumo laikas atkimšus – 9 mėn.
21/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 33 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
10ml glass vial
10 ml butelis
Meloxicam.
FLEXICAM 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) KIEKIS
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
1, 5 mg/ ml.
PHARMACEUTICAL FORM
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
PACKAGE SIZE
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI)
10 ml
Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.
TARGET SPECIES
Nenumatyta.
INDICATION(S)
SERIJOS NUMERIS
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TINKAMUMO DATA
Read the package leaflet before use.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikas atkimšus – 9 mėn.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Tik veterinariniam naudojimui.
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 33 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
10 ml bottle
32 ml butelis
Shake well before use To be administered mixed with food.
Sušerti sumaišytą su ėdesiu.
< Batch > {number}
Serija {numeris}
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 33 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
32 ml bottle
100 ml butelis
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 33 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms Meloksikamas
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
1.5 mg/ ml
Meloksikamas 5 mg/ ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
VAISTO FORMA
100 ml
Injekcinis tirpalas.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PAKUOTĖS DYDIS
WITHDRAWAL PERIOD
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Not applicable.
Šunys ir katės.
BATCH NUMBER
NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS
< Batch > {number}
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
EXPIRY DATE
SPECIALIEJI NURODYMAI, JEI REIKIA
9 months.
Nenaudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25/ 33 MINIMALIOS NUORODOS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Meloxicam.
Flexicam 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms Meloksikamas
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Dogs: i. v. or s. c.
Šunys ir katės.
WITHDRAWAL PERIOD
Šunims: i. v. ar s. c.
Batch {number}
Lot {numeris}
28 days
EXP {mėnuo/ metai}
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR FLEXICAM 1.5 MG/ ML ORAL SUSPENSION FOR DOGS
27/ 33 INFORMACINIS LAPELIS FLEXICAM 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloksikamas 1, 5 mg/ ml (atitinka 0, 05 mg laše).
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Nenaudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams ar padidėjus jautrumui preparatui.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Retkarčiais buvo stebėtos būdingos nepalankios reakcijos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
Suspensiją galima dozuoti pridėtu lašintuvu (labai mažų veislių gyvūnų) arba Flexicam matavimo švirkštu (žr. toliau).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Lašintuvu galima dozuotija po 0, 05 mg meloksikamo viename laše (pvz., 2 lašai 1 kg kūno svorio atitinka 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę).
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Butelį galima sujungti su švirkštu, ant kurio pažymėta kūno svorio (kg) skalė, atitinkanti palaikomąją dozę (t. y., 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Apversti buteliuką švirkštu žemyn.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Traukti švirkšto stūmoklį, kol juoda linija pasieks padalą, atitinkančią šuns kūno svorį kilogramais.
Dosing procedure using the measuring syringe:
Stūmokliu išspausti visą švirkšto turinį ant ėdesio.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Būtina paisyti veterinarijos gydytojo nurodymų.
9 months.
Tinkamumo laikas atkimšus buteliuką – 9 mėn.
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko.
30/ 34 12.
29/ 33 12.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Jei pasireiškia šalutinis poveikis, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Flexicam negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
30/ 33 INFORMACINIS LAPELIS Flexicam 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Registruotojas Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Jungtinė Karalystė
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Gamintojas Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Jungtinė Karalystė
Meloxicam
Flexicam 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms Meloksikamas
1 ml of solution for injection containes 5mg of meloxicam.
5 mg/ ml;
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
150 mg/ ml.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Retkarčiais pasireiškė būdingos nepalankios reakcijos į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
0.4 ml/ 10 kg).
Dozės kiekvienai rūšiai
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Šunims švirkšti vieną kartą po 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 4 ml/ 10 kg).
0.06 ml/ kg).
Katėms švirkšti vieną kartą po 0, 3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 06 ml/ kg).
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Šunims Gydyti, esant raumenų ir skeleto ligoms: vieną kartą reikia švirkšti po oda.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Pooperaciniam skausmui mažinti (per 24 val.): į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 4 ml/ 10 kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Katėms Skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos: vieną kartą reikia švirkšti po oda prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Preparatą būtina ypač tiksliai dozuoti.
Not Applicable.
Nenumatyta.
28 days.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atkimšus pirminę pakuotę – 28 dienos.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui (EXP), nurodytam ant dėžutės ar buteliuko.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
32/ 33 Atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Žr. skyrių „ Kontraindikacijos ”.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Sąveika Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti dėl jungimosi vietų, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Flexicam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Būtina vengti skirti drauge preparatų, kurie gali veikti nefrotoksiškai.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Gyvūnams, kuriems anestezija kelia pavojų (pvz., seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina švirkšti į veną ar po oda tirpalų.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Drauge skiriant anestetikus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali sutrikti inkstų funkcijos.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios būtina daryti bent 24 val. pertrauką.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, įvertinus anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Perdozavimas Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
10 ml buteliukas.
What is Gonazon?
Kas yra Gonazon?
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Gonazon sudėtyje yra veikliosios medžiagos azagly- nafarelino.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Gonazon registruotas kaip koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinėms žuvims ir kaip implantas šunims.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Gonazon implantas yra stačiakampio formos, balsvas, 14x3x1 mm dydžio.
What is Gonazon used for?
Kam vartojamas Gonazon?
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Žuvims skirtas Gonazon vartojamas lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų, vaivorykštinių upėtakių, paprastųjų upėtakių ir arktinių palijų patelių ovuliacijai (ikrų gamybai) sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Po anestezijos vaistai žuviai švirkščiami į pilvaplėvės ertmę (ertmę, kurioje yra pilvo organai) išilgai centrinės linijos, per 1/ 2– 1 peleko ilgį į priekį nuo pilvo peleko pagrindo.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
Rekomenduotina dozė yra 32 µg/ kg kūno svorio.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Kalėms skirtas Gonazon vartojamas lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Gonazon švirkščiamas po oda bambos srityje.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Implantą galima naudoti kalėms nuo keturių mėnesių (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 12 mėnesių) iki 6 metų (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 11 mėnesių).
How does Gonazon work?
Kaip veikia Gonazon?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
Gonazon sudėtyje yra azagly- nafarelino, natūralaus hormono, vadinamo gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnAH), analogo.
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
GnAH reguliuoja žuvų dauginimąsi, skatindamas gonadotropinų, stimuliuojančių ikrų gamybą, išsiskyrimą.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Šunims tam tikrą laikotarpį vartojant didesnes GnAH agonistų dozes, sumažėja hipofizės jautrumas, ir slopinamas gonadotropinų išsiskyrimas, kas savo ruožtu slopina reprodukcinę funkciją.
How has Gonazon been studied?
Kaip buvo tiriamas Gonazon?
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Žuvims skirtas Gonazon buvo tiriamas trijų vaivorykštinių upėtakių tyrimų, dviejų Atlanto lašišų tyrimų ir vieno arktinių palijų tyrimo metu.
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako į gydymą laikotarpio trukmė ir neršto laikotarpio paankstinimas bei sinchronizavimas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Vieno tyrimo metu buvo tiriamas vienkartinis panaudojimas, o kito tyrimo metu – pakartotinis panaudojimas antraisiais metais.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Kalės, gydytos Gonazon, tyrimų metu paprastai nerujojo, o negydytoms kalėms pasireiškė ruja.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Geras vaisto efektyvumas buvo įrodytas, slopinant rują ir ovuliaciją suaugusioms iki 7 metų amžiaus kalėms per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Duomenys apie rujojimo, ovuliacinės rujos ir tolesnio vaisingumo atsinaujinimą, baigus gydymą (t. y., pašalinus implantą), yra riboti, ypač pakartotinio gydymo atvejais.
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Kokie Gonazon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Vartojant Gonazon žuvims, tyrimų rezultatai parodė, kad jis buvo veiksmingas, skatinant ir sinchronizuojant ovuliaciją.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Daugeliu atvejų poveikis buvo sukeltas per 6- 11 gydymo dienų, o ovuliacija buvo paankstinta 2- 3 savaitėmis.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Vartojant Gonazon, neršto laikotarpiu nebūtinai pagerėja reprodukcinės savybės, tačiau neršto sinchronizavimas leidžia sutrumpinti ikrų iki akių stadijos gavimo laikotarpį.
This optimises organisation of the fish farm.
Tokiu būdu optimizuojamas žuvivaisos ūkio organizavimas.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Vartojant vaistą kalėms, įrodyta, kad Gonazon implantas leidžia išvengti suaugusių iki 7 metų amžiaus kalių rujos ir ovuliacijos per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
What is the risk associated with Gonazon?
Kokia yra su Gonazon vartojimu siejama rizika?
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Žuvims, kurioms sušvirkšta Gonazon, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas (galimybė daugintis), ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Kai kuriais atvejais tai sietina su pernelyg ankstyvu preparato panaudojimu neršto metu.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Vartojant Gonazon kalėms, jis veikia, slopindamas lytinių steroidų gamybą, ir gali būti susijęs su retais kalių vaginito atvejais prieš lytinį brendimą.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Koncentrato tirpalą maišantys arba implantą naudojantys asmenys privalo mūvėti pirštines ir stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Vaistui atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, reikia gerai nuplauti vandeniu.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Jei koncentratas arba skiestas tirpalas pateko ant odos arba į akis, arba buvo atsitiktinai įsišvirkštas implantas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Gydytojui reikia parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Operators should wash their hands after use of the product.
Preparatą naudoję asmenys privalo plauti rankas.
Why has Gonazon been approved?
Kodėl Gonazon buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Gonazon, vartojamo ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti, nauda didesnė už keliamą pavojų.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Gonazon implantai taip pat yra veiksmingi, slopinant kalių lytinių liaukų funkciją, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Gonazon registravimo liudijimą.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Gonazon:
Kita informacija apie Gonazon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gonazon registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B. V 2003 m. liepos 22 d.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Gonazon implantai buvo užregistruoti išplėsta paraiška, kurią Europos Komisija patvirtino 2007 m. sausio mėn.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės.
This summary was last updated in December 2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. gruodžio mėn.
EU number
EU numeris
Invented Strength name
Sugalvotas Stiprumas pavadinimas
Route of administration
Paskirties gyvūnų rūšis
Package size
Kiekis
Withdrawal period
Pakuotės dydis Išlauka
1,600 microgram/ ml
1, 600 mikrogramų/ ml
concentrate and solvent for solution for injection
Koncentratas ir skiediklis injekciniam tirpalui ruošti
Female salmonid fish
Lašišinių žuvų patelės
Intraperitoneal injection
Švirkšti į pilvaplėvės ertmę
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Koncentratas: buteliukas (stiklinis) Skiediklis: buteliukas (stiklinis)
Concentrate:
Koncentratas:
2 ml 1 vial Solvent:
1 2 ml Skiediklis:
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
koncentrato buteliukas 1 skiediklio buteliukas
Zero days
0 parų
Subcutaneous
Implantuoti po oda
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Užpildyta injekavimo priemonė (hipoderminė adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu)
1 pre-loaded injection device
1 užpildyta injekavimo priemonė
Not applicable
Nenumatyta
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon, koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinių žuvų patelėms
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Koncentrato buteliuke yra:
Active substance(s)
veikliosios medžiagos:
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
azagly- nafarelino acetato, atitinkančio 1 600 µg/ ml azagly- nafarelino,
Excipients
pagalbinės medžiagos:
Benzyl alcohol (1%)
benzilo alkoholio (1%).
VIAL CONTAINING SOLVENT:
Skiediklio buteliuke yra:
Concentrate for solution for injection
Koncentratas injekciniam tirpalui ruošti.
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų (Salmo salar), vaivorykštinių upėtakių (Oncorhynchus mykiss), paprastųjų upėtakių (Salmo trutta) ir arktinių palijų (Salvelinus alpinus), patelės.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Nenaudoti Gonazon, jei natūrali ovuliacija įvyko mažiau kaip 10% veislinio pulko žuvų.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Nenaudoti žuvims, laikomoms natūraliai ovuliaciją slopinančioje vandens temperatūroje, nes tai gali pabloginti ikrų kokybę.
4.4 Special warnings for each target species
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Žuvims, gydytoms azagly- nafarelinu, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas, ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Kai kuriais atvejais tai sietina su pernelyg ankstyvu preparato panaudojimu neršto metu.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Sušvirkštus preparatą, rekomenduotina žuvims ikrus išspausti vidutiniškai kas 50– 100 laipsniadienių.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
2/ 34 Arktinėms palijoms preparatą švirkšti galima tik esant žemesnei kaip 8 ºC vandens temperatūrai.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Ilgalaikis azagly- nafarelino poveikis veislinėms žuvims nebuvo tirtas.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Norint, kad veislinės žuvys neužsikrėstų infekcinėmis ligomis ir būtų išvengta jų plitimo, vaisto švirkštimo metu būtina griežtai laikytis biosaugos standartų reikalavimų.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Asmenys, maišantys koncentratą su skiedikliu, privalo mūvėti pirštines.
Avoid self injection.
Stengtis netyčia neįsišvirkšti preparato.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, gerai nuplauti vandeniu.
The package insert or the label should be shown to the physician
Jei koncentratas arba keli mililitrai skiesto tirpalo pateko ant odos arba į akis, ar buvo atsitiktinai įsišvirkšta preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Operators should wash their hands after use of the product.
Asmenys, naudoję preparatą, privalo plauti rankas.
None known.
Nežinomos.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Nėra duomenų apie sąveiką su kitais veterinariniais preparatais.
Fish should be anaesthetised.
Prieš naudojimą žuvį būtina anestezuoti.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Švirkšti į pilvaplėvės ertmę išilgai centrinės linijos, per 1/ 2– 1 peleko ilgį į priekį (kranialiau) nuo pilvo peleko pagrindo.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
Rekomenduotina dozė yra 32 µg/ kg kūno svorio.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Apskaičiuotos vaisto dozės tūrį reikia pasirinkti, atsižvelgus į konkrečios žuvies kūno svorį.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Pridedamu skiedikliu koncentratą iki tinkamos koncentracijos reikia skiesti taip, kad švirkščiamo vaisto tūris būtų optimalus labai kūno svoriu besiskiriančioms žuvims.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Koncentratą ir skiediklį reikia sumaišyti tuščiame steriliame buteliuke.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Papildomų sterilių buteliukų galima užsisakyti atskirai.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
0, 1 ml/ kg, 0, 2 ml/ kg, 0, 5 ml/ kg arba 1 ml/ kg žuvies kūno svorio.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
3/ 34 Tinkamiausias skiesto vaisto tūris 1 kg žuvies svorio (priklausomai nuo žuvies dydžio) * Žuvų, kurioms bus
Concentrate
Koncentrato
1.0 ml
0, 1 ml
volume
0, 2 ml
4 ml
1, 0 ml
9
švirkščiamas vaistas, bendras svoris
24 ml
tūris