qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Nebuvo pastebėta jokių pailgintos akumuliacijos požymių.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Skiriant rekomenduojamą padinę dienos dozę (300 mg/ m2), pavienes dozes ir skiriant preparatą kelis kartus per dieną beksaroteno farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
Ryšys su baltymais/ pasiskirstymas: beksarotenas tvirtai surišamas (> 99%) su plazmos baltymais.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Beksaroteno įsisavinimas audiniuose arba organuose nebuvo tirtas.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
6- ir 7 – hidroksi- beksarotenas ir 6 - ir 7 - oksobeksarotenas.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Tyrimai in vitro leidžia spėti, kad beksarotenas metabolizuojamas gliukuronizavimo būdu ir kad citochromo P450 sistemoje 3A4 yra pagrindinis citochromo P450 izoenzimas, atsakingas už oksiduotų metabolitų susidarymą.
Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Remiantis metabolitų jungimosi ir receptorių aktyvinimo profiliu, individualių metabolitų santykiniais kiekiais plazmoje, beksaroteno metabolitai turi nedidelį farmakologinį retinoidinius receptorius aktyvinantį poveikį.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Ekskrecija: nei beksarotenas, nei jo metabolitai neekskretuojami į šlapimą jokiais aptinkamais kiekiais.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
Spėjamas beksaroteno inkstų klirensas mažesnis negu 1ml/ min.
Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Ekskrecija per inkstus – ne pagrindinis beksaroteno šalinimo kelias.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Karcinogenezė, mutagenezė, vaisingumo sutrikimai: beksarotenas yra genotoksiškas.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Tačiau lytiškai nesubrendusiems šunims buvo pastebėta grįžtamoji aspermatogenezė (28 dienų tyrimas) ir testikulinė degeneracija (91 dienos tyrimas).
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Beksaroteną skiriant šešis mėnesius subrendusiems šunims, jokio poveikio sėklidėms nepastebėta.
Effects on fertility cannot be excluded.
Poveikis reprodukcijai negali būti atmestas.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Beksarotenas, kaip ir kiti retinoidai, yra teratogeniškas ir embriotoksiškas gyvūnams, esant panašiai į klinikinę ekspozicijai.
The aetiology of this finding is unknown.
Šio poveikio etiologija nežinoma.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Reikia atsižvelgti į tai, kad dėl ilgo gydymo beksarotenu žmogui gali formuotis katarakta.
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Makrogolis Polisorbatas Povidonas Butilhidroksianizolis
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Želatina Specialus sorbitolio ir glicerino mišinys (glicerinas, sorbitolis, sorbitolio anhidridai (1, 4 - sorbitanas), manitolis ir vanduo) Titano dioksidas (E171) Užrašo rašalas (SDA 35A alkoholis (etanolis ir etilo acetatas), propilenglikolis (E1520), juodasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, distiliuotas vanduo, izopropilo alkoholis, makrogolis 400, amonio hidroksidas 28%)
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
100 kapsulių didelio tankio polietileno buteliai su saugiais kamšteliais, kad negalėtų atsukti vaikai.
29 March 2001.
2001 m. kovo 29 d.
29 March 2006.
2006 m. kovo 29 d.
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for the batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Jungtinė Karalystė
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR BUTELIO ETIKETĖS
Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Targretin, minkštos kapsulės po 75 mg Beksarotenas
One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Vienoje kapsulėje yra 75 mg beksaroteno
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
Kiekvienoje kapsulėje taip pat yra makrogolio, polisorbato, povidono, butiluoto hidroksianizolio, titano dioksido dažo (E171) ir kitų medžiagų
100 soft capsules
100 minkštų kapsulių
Read the package leaflet before use.
Vartoti per burną Nuryti nesukramtant Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPRATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
TARGRETIN 75 mg minkštos kapsulės Beksarotenas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ.
What Targretin is and what it is used for 2.
Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Targretin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Targretin 3.
How to take Targretin 4.
Kaip vartoti Targretin 4.
How to store Targretin 6.
Kaip laikyti Targretin 6.
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TARGRETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Targretin veiklioji medžiaga beksarotenas priklauso vaistų grupei, vadinamai retinoidais, jie panašūs į vitaminą A.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Targretin kapsulės skiriamos pacientams, sergantiems progresavusia odos T ląstelių limfoma (OTLL), jeigu liga nepasiduoda gydymui kitais preparatais.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
OTLL yra tokia būklė, kai tam tikros organizmo limfinės sistemos ląstelės, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžiama oda.
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARGRETIN
Do not take Targretin
Targretin vartoti negalima
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) beksarotenui arba bet kuriai pagalbinei Targretin
ingredients.
medžiagai;
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
- nėščioms ir žindančioms moterims, galinčioms pastoti ir nesinaudojančiomis efektyviomis
birth control measures.
kontraceptinėmis priemonėmis;
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
- pacientams, sirgusiems pankreatitu; esant labai didelėms kraujo lipidų frakcijoms (kraujo
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
cholesterolio ar trigliceridų), esant būklei, vadinamai vitamino A hipervitaminoze, sergant nekontroliuojama skydliakės liga, kepenų nepakankamumu arba sistemine infekcija.
Take special care with Targretin
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
- esant jautrumui retinoidams (giminingiems vitaminui A), sergant kepenų ligomis, esant
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
didelėms lipidų frakcijoms arba vartojant medikamentus, galinčius sukelti lipidų frakcijų padidėjimą, sergant nekontroliuojamu cukriniu diabetu, persirgus tulžies pūslės ar tulžies latakų ligomis, vartojant daug alkoholio.
If any of these apply, you should inform your doctor.
Jeigu yra nors viena iš čia išvardytų būklių, apie tai reikia pranešti savo gydytojui.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Prieš pradedant vartoti šį preparatą, paskui mėnesį kas savaitę ir vėliau kas mėnesį turi būti tiriamos kraujo lipidų frakcijos.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
18 Kraujo tyrimai kepenų, skydliaukės funkcijos įvertinti, eritrocitų ir leukocitų kiekiui stebėti turi būti atliekami prieš pradedant gydymą ir gydymo metu.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Jei vartojant šį vaistą atsirado regėjimo sutrikimų, reikia nuolatos tikrintis akis.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Kuo mažiau būkite saulėje ir nesikaitinkite soliariumuose.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Gydymo metu nevartokite kaip 15, 000 tarptautinių vienetų vitamino A per dieną.
Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Targretin kapsulių negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami gydymą turite būti tikri, kad gydytojas žino apie Jūsų vartojamus medikamentus (įskaitant tuos, kuriuos skyrė kitas gydytojas): ketokonazolį ir itrakonazolį (vartojamus nuo grybelių infekcijų), eritromiciną, klaritromiciną ir rifampiciną (vartojamus nuo bakterinių infekcijų), fenitoiną ir fenobarbitalį (vartojamus gydyti epilepsijai), gemfibrozilį (vartojamą trigliceridų ir cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti), priedus su vitaminu A, proteazių inhibitorius (vartojamus nuo virusinių infekcijų), tamoksifeną (vartojamą sergant kai kuriomis vėžio formomis) arba deksametazoną (vartojamą nuo uždegimo).
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tai svarbu, nes kartu vartojant daugiau negu vieną medikamentą vaistų efektyvumas gali būti padidėti arba sumažėti.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Targretin vartojimas su maistu ir gėrimais Targretin turi būti vartojamas su maistu.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Jei valgote daug greipfrutų ar geriate jų sultis, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali pakeisti Jūsų organizmo atsaką į gydymą Targretin.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Nėštumas ar žindymas laikotarpis Targretin gali pakenkti vaisiui.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
NEVARTOKITE Targretin, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Jei esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba žindote, pasitarkite su gydytoju.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Jeigu yra tikimybė pastoti, reikia atlikti nėštumo testą, kuris turi būti neigiamas vieną savaitę prieš pradedant gydymą.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Turite nuolatos naudotis efektyviomis kontraceptinėmis priemonėmis vieną mėnesį prieš pradėdama vartoti Targretin ir dar vieną mėnesį baigusi gydymą.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Patartina naudotis iš karto dviem patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Jeigu vartojate hormonines kontraceptines priemones (pvz., piliules), turite pasitarti su gydytoju.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Jei esate vyras ir jūsų partnerė nėščia arba gali pastoti, vartodami beksaroteną ir mažiausiai vieną mėnesį po paskutinės dozės sueities metu turite naudotis prezervatyvais.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Targretin veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Jei gydymo metu pajutote galvos svaigimą arba regėjimo sutrikimus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Targretin medžiagas Targretin sudedamoji dalis butiluotas hidroksianizolis gali sudirginti gleivinę, todėl kapsules reikia nuryti nekramčius.
HOW TO TAKE TARGRETIN
KAIP VARTOTI TARGRETIN
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę – nuo 4 iki 10 kapsulių per dieną.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Paskirtas kapsules kasdien gerkite tuo pačiu metu kartu su maistu.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Kapsules galima gerti prieš pat valgį, valgant arba iš karto po valgio, kaip Jums patogiau.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Kapsules reikia nuryti nekramtant.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Targretin vartokite tol, kol gydytojas nenutrauks gydymo.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Kartais pacientų būklė pagerėja per kelias pirmąsias savaites, tačiau daugumai reikia kelių mėnesių ar dar ilgesnio gydymo, kad būklė pagerėtų.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
19 Pavartojus per didelę Targretin dozę Jeigu išgėrėte didesnę dozę negu paskirta, turite kreiptis į savo gydytoją.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Pamiršus pavartoti Targretin Jei pamiršote išgerti vieną dozę, dienos dozę išgerkite per kitą valgymą, o kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Targretin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Jei vartodami Targretin pasijutote blogai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Kartais gali tekti koreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Your doctor will advise you on what to do.
Jūsų gydytojas patars, ką daryti.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Pacientams, sergantiems OTLL ir gydytiems rekomenduojama pradine doze, buvo pastebėti tokie šalutiniai reiškiniai:
Low white blood cell count.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų):
Headache, fatigue, pain.
Sumažėjęs leukocitų skaičius Sumažėjęs skydliaukės hormonų lygis Trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos padidėjimas kraujyje Odos reakcijos (niežėjimas, paraudimas, sudirginimas, pleiskanojimas) Galvos skausmai, nuovargis, skausmas
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų):
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Sumažėjęs eritrocitų skaičius, padidėję limfmazgiai, limfomos pablogėjimas Skydliaukės funkcijos sutrikimai Kepenų fermentų skaičiaus padidėjimas, sutrikusi inkstų funkcija, sumažėjusi baltymų koncentracija kraujyje, svorio prieaugis Nemiga, galvos svaigimas, sumažėjęs odos jautrumas Sausumas akyse, kurtumas, neįprasti pojūčiai akyse, įskaitant sudirginimą ir sunkumą Kojų ir rankų tinimai Pykinimas, diarėja, burnos džiūvimas, lūpų džiūvimas, apetito praradimas, prietvaras, meteorizmas, pakitę kepenų veiklos testai, vėmimas Odos sausumas, odos pakitimai, plaukų slinkimas, odos išopėjimai, spuogai, odos sustorėjimas, odos mazgeliai, padidėjęs prakaitavimas Sąnarių, kaulų, raumenų skausmai Šaltkrėtis, pilvo skausmai, alerginės reakcijos, infekcijos
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų):
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Kraujo pakitimai, eozinofilija, leukocitozė, limfocitozė, purpura, padidėjęs arba sumažėjęs trombocitų skaičius Skydliaukės suaktyvėjimas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, sutrikusi inkstų funkcija, podagra, sumažėjusi didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija Sujaudinimas, savitvardos sutrikimai, depresija, padidėjęs odos jautrumas lytėjimui, padidėjęs nervų jautrumas, svaigimas Sutrikęs regėjimas, miglotas regėjimas, vokų uždegimai, katarakta, skleros uždegimas, ragenos pažeidimas, klausos sutrikimai, akipločio defektai Tinimas, kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, matomas venų išsiplėtimas, kraujagyslių išsiplėtimas Virškinimo sutrikimai, kepenų nepakankamumas, kasos uždegimas Plaukų pokyčiai, herpes simplex, nagų sutrikimai, pustulinis bėrimas, šlapiavimas, pigmentacijos sutrikimai Raumenų silpnumas Baltymas šlapime, sutrikusi inkstų funkcija
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
20 Nugaros skausmai, odos infekcijos, karščiavimas, parazitinės infekcijos, pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai, gleivinių pakitimai, navikai
Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Reti šalutiniai reiškiniai: ūmus pankreatitas, hemoraginis insultas ir kepenų nepakankamumas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TARGRETIN
KAIP LAIKYTI TARGRETIN
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
What Targretin contains
Targretin sudėtis
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Kiekvienoje Targretin kapsulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos beksaroteno.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Kapsulėse yra kitų medžiagų: makrogolio, polisorbato, povidono ir butiluoto hidroksianizolio.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Kapsulės apvalkalas – iš želatinos, specialaus sorbitolio ir glicerino mišinio (glicerinas, sorbitolis, sorbitolio anhidridai (1, 4 - sorbitanas), manitolis ir vanduo), titano dioksidas (E171) ir užrašo dažai (SDA 35A alkoholis (etanolis ir etilo acetatas), propilenglikolis (E1520), juodasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, distiliuotas vanduo, izopropilo alkoholis, makrogolis 400, amonio hidroksidas 28%).
What Targretin looks like and contents of the pack
Targretin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin gaminamas minkštomis kapsulėmis, jas reikia nuryti; pakuotė – baltas plastiko butelis su 100 kapsulių.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas Eisai Ltd.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Šalys narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą, bus įgyvendinti:
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Prieš pateikiant preparatą į rinką, RLT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali išrašyti Tasigna ir visi farmacininkai, kurie dirbs su Tasigna, bus aprūpinti informacijos medicinos specialistui rinkiniu, kuriame būtų: • Mokomoji brošiūra • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Key elements to be included in the educational brochure
Mokomąjai brošiūrai privalomi pagrindiniai elementai
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Tasigna trumpas aprašymas, patvirtinta indikacija ir dozavimas. • Informacija apie riziką širdžiai vartojant Tasigna: o Tasigna gali prailginti QT intervalą, todėl pacientams su aritmijų, ypač torsade de pointes rizika negalima išrašyti Tasigna. o Būtinybė vengti išrašyti kartu su bet kokiais preparatais, kurie gali prailginti QT intervalą. o Atsargumas išrašant preparatą pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ar tiems, kurie turi jos rizikos faktorių. o Tasigna gali sukelti skysčių susikaupimą, širdies nepakankamumą arba plaučių edemą.
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Tasigna metabolizuojamas CYP3A4 ir kad šio fermento stiprūs inhibitoriai arba induktoriai gali ženkliai įtakoti Tasigna ekspoziciją o Inhibitoriai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, ypač prailginti QT intervalą. o Įspėti pacientus apie nereceptinių vaistų, ypač jonažolės, vartojimą.
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• Būtinybė informuoti pacientus apie maisto poveikį vartojant Tasigna. o Nevalgyti 2 valandas prieš ir 1 valandą po Tasigna vartojimo. o Būtinybė vengti gerti greipfrutų sulčių, kurios slopina CYP3A4 fermentus.
What is Tasigna?
Kas yra Tasigna?
Tasigna is a medicine containing the active substance nilotinib.
Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nilotinibo.
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Jis tiekiamas gelsvos spalvos kapsulėmis (200 mg).
What is Tasigna used for?
Kam vartojamas Tasigna?
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Tasigna skirtas lėtine mielogenine leukemija (CML) (baltųjų kraujo kūnelių vėžio rūšis, kai granulocitai (tam tikri baltieji kraujo kūneliai) pradeda nekontroliuojamai daugintis) sergantiems suaugusiems gydyti.
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Vaisto skiriama, kai paciento organizme randama Filadelfijos chromosoma (Ph+), t. y., kuomet kai kurie genai pakinta taip, jog susiformuoja speciali chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma, kuri gamina fermentą, skatinantį leukemijos vystymąsi.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Tasigna skiriamas pacientams ūmių ir akceleracinių CML fazių metu.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
Nėra informacijos apie vaisto poveikį, kai liga pereina į blastinės krizės fazę (dar viena CML fazė).
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
Tasigna skiriamas, kai pacientams netinka kiti gydymo būdai, taip pat ir gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) arba kai jie yra neveiksmingi gydant ligą.
Tasigna is used when patients cannot tolerate other treatments including imatinib (another anticancer medicine), or when their disease is not responding to them.
Kadangi CML sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, 2006 m. gegužės 26 d.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Tasigna buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
How is Tasigna used?
Kaip vartoti Tasigna?
Treatment with Tasigna should be initiated by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of CML.
Gydymą Tasigna turi pradėti gydytojas, turintis CML diagnostikos ir gydymo patirties.
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
Rekomenduojama dozė – dvi kapsulės du kartus per parą, skiriamos tol, kol pacientas jaučia vaisto poveikį.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
Preparato dozė turi būti sumažinta arba gydymas šiuo vaistu nutrauktas, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis paciento kraujyje.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
Tarp dviejų dozių turi būti daroma maždaug 12 valandų pertrauka.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
Negalima valgyti dvi valandas iki vaisto vartojimo ir vieną valandą po to.
Tasigna can be given with certain other medicines if appropriate.
Jei reikia, Tasigna galima skirti su tam tikrais kitais vaistais.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar turintiems širdies veiklos sutrikimų, vaisto reikia vartoti atsargiai.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Išsamios informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does Tasigna work?
Kaip veikia Tasigna?
The active substance in Tasigna, nilotinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Tasigna veiklioji medžiaga nilotinibas priklauso vaistų grupei, vadinamai proteinkinazės inhibitoriais.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Jie blokuoja proteinkinazių (tam tikrų fermentų) veikimą.
Nilotinib acts by blocking the protein kinase called ‘ Bcr-Abl’ kinase.
Nilotinibas blokuoja proteinkinazę, vadinamą Bcr- Abl kinaze.
This enzyme is produced by leukaemia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šį fermentą gamina leukemijos ląstelės, jis sukelia šių ląstelių 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nekontroliuojamą dauginimąsi.
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
Blokuodamas Bcr- Abl kinazę, Tasigna padeda kontroliuoti leukemijos ląstelių dauginimąsi.
How has Tasigna been studied?
Kaip buvo tiriamas Tasigna?
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Iš pradžių Tasigna poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
Tasigna veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 439 CML sergantys pacientai, kuriems negalima buvo skirti gydymo imatinibu arba kuriems jis buvo neveiksmingas.
Tasigna was not compared to any other treatment.
Tasigna nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
Iš jų trims ketvirtadaliams pacientų gydymas imatinibu tapo neveiksmingas.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė žymus citogeninis poveikis (baltųjų kraujo kūnelių, kuriuose rasta Filadelfijos chromosoma, dalis sudarė mažiau kaip 35 proc.), dalis.
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
Iš jų keturiems penktadaliams pacientų gydymas imatinibu tapo neveiksmingas.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas hematologinis poveikis (baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje sumažėjo iki normalaus lygio), dalis.
What benefit has Tasigna shown during the studies?
Kokia Tasigna nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
Atliekant ūmios fazės CML sergančių pacientų tyrimą, 156 (49 proc.) iš 320 pacientų pasireiškė žymus citogeninis poveikis po to, kai Tasigna vidutiniškai buvo vartotas 341 dieną (maždaug vienuolika mėnesių).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
Atliekant akceleracinės stadijos CML sergančių pacientų tyrimą, 50 (42 proc.) iš 119 pacientų pasireiškė hematologinis poveikis po to, kai Tasigna vidutiniškai buvo vartotas 202 dienas (maždaug septynis mėnesius).
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
Abiejų tyrimų metu Tasigna poveikis buvo panašus ir tiems pacientams, kuriems negalima buvo skirti imatinibo, ir kuriems šis preparatas tapo neveiksmingas.
What is the risk associated with Tasigna?
Kokia su Tasigna vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Dažniausi su Tasigna vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), anemija (mažas radonųjų kraujo kūnelių skaičius), galvos skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, bėrimas, niežėjimas, nuovargis ir padidėjęs lipazės (kasos gaminamo fermento) lygis kraujyje.
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tasigna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Tasigna negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) nilotinibui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has Tasigna been approved?
Kodėl Tasigna buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad net jei vaistas ir nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokiu kitu gydymu, Tasigna veiksmingumas buvo pakankamai įrodytas ir buvo toks pats kaip ir kito tos pačios klasės vaisto.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Komitetas nusprendė, kad Tasigna nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusius, sergančius ūmios ir akceleracinės fazės Filadelfijos chromosomai teigiama CML, kai jiems netinka kiti gydymo būdai, įskaitant gydymą imatinibu, arba jie yra neveiksmingi.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Tasigna rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Tasigna vartojimą?
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
Tasigna gaminanti bendrovė parengs informacijos rinkinį kiekvienos šalies gydytojams ir vaistininkams, kurie skirs šį vaistą arba juo prekiaus.
The pack will remind them of how Tasigna should be used safely in patients.
Jame bus primenama, kaip saugiai skirti Tasigna pacientams.
Other information about Tasigna:
Kita informacija apie Tasigna:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
Lapkričio 19 d bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tasigna rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
Retųjų vaistų komiteta nuomonės apie Tasigna santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
Išsamų Tasigna EPAR galima rasti čia.
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC/ Al)
112 capsules
112 kapsulės
Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 200 mg kietos kapsulės
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg nilotinibo (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Lactose monohydrate:
Pagalbinė medžiaga:
156.11 mg per capsule.
Kapsulėje yra 156, 11 mg laktozės monohidrato.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Balti ar šiek tiek gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „ NVR/ TKI “.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna vartojamas Philadelphia chromosomai teigiamos lėtinės mieloleukemijos (LML) lėtinei fazei ir akceleracijos fazei gydyti suaugusiems, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available.
Nėra duomenų apie Tasigna veiksmingumą LML sergantiems ligoniams blastinės krizės atvejais.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Vaisto skirti gali tik gydytojas, turintis LML sergančių pacientų gydymo ir diagnostikos patirties.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
Rekomenduojama Tasigna dozė yra po 400 mg du kartus per parą.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Vaisto negalima vartoti valgant.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
2 valandas prieš vaisto vartojimą ir mažiausiai vieną valandą po to negalima valgyti jokio maisto.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Jei kliniškai indikuotina, Tasigna galima skirti kartu su kraujodaros sistemos augimo faktoriais, pvz., eritropoetinu ar granulocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi (G- KSF), taip pat kartu su hidroksikarbamidu ar anagrelidu.
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
1 lentelę).
2 Table 1
2 1 lentelė
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Dozės koregavimas, kai yra neutropenija ir trombocitopenija
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
LML lėtinė fazė (po
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
trombocitų skaičius < 50 x 109/ l
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Jei kraujo ląstelių kiekis išlieka mažas, gali prireikti mažinti dozę iki 400 mg vieną kartą per parą.
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
LML akceleracijos
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
trombocitų skaičius < 10 x 109/ l
*ANC = absolute neutrophil count
* ANS – absoliutus neutrofilų skaičius
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and may be resumed at 400 mg once daily once the toxicity has resolved.
Kai šis poveikis išnyksta, galima pradėti skirti po 400 mg vieną kartą per parą.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Jei kliniškai būtina, reikia apsvarstyti dozės didinimo iki 400 mg du kartus per parą galimybę.
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Padidėjęs serumo lipazės aktyvumas: pasireiškus 3- 4 laipsnio serumo lipazės aktyvumo padidėjimui, reikia mažinti vaisto dozę iki po 400 mg vieną kartą per parą arba vaisto vartojimą nutraukti.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Serumo lipazės aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina.
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Padidėjusi bilirubino koncentracija ir kepenų transaminazių aktyvumas: pasireiškus 3- 4 laipsnio bilirubino koncentracijos padidėjimui, reikia mažinti vaisto dozę iki po 400 mg vieną kartą per parą arba vaisto vartojimą nutraukti.
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Bilirubino koncentraciją ir kepenų transaminazių aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Pamiršus pavartoti vaisto dozę, pacientui negalima vartoti papildomos dozės, o kitą reikia gerti įprastu laiku.
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Elderly patients Approximately 30% of subjects in clinical studies were 65 years of age or over.
Senyviems pacientams Maždaug 30% klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ir vyresni.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Svarbesnių vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams, lyginant su 18- 65 metų asmenimis, nepastebėta.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Inkstų veiklos sutrikimas Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia inkstų veikla, neatlikta.
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Kadangi nilotinibo ir jo metabolitų pro inkstus neišskiriama, inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto klirensas neturėtų sumažėti.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Kepenų veiklos sutrikimas Tasigna poveikis kepenų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams neištirtas.
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
3 Širdies sutrikimai Į atliktus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba svarbia širdies liga (pvz., neseniai įvykus miokardo infarktui, sergantys staziniu širdies nepakankamumu, nestabilia krūtinės angina arba kliniškai reikšminga bradikardija).
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Pacientams su didesniais širdies sutrikimais reikia laikytis atsargumo (žr.
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Mielosupresija Skiriant Tasigna gali pasireikšti trombocitopenija, neutropenija ir anemija (3- 4 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus).
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
Jų dažniau pasireiškia pacientams, kuriems yra LML akceleracijos fazė.
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Gydymo metu pirmuosius 2 mėnesius kas dvi savaites ir vėliau kas mėnesį arba kai kliniškai indikuotina reikia atlikti pilnus kraujo tyrimus.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
Pailgėjęs QT intervalas Įrodyta, kad Tasigna pailgina širdies skilvelių repoliarizacijos laiką, kurį parodo EKG QT intervalas; šis poveikis priklauso nuo vaisto koncentracijos.