qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta - blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
The following substances may increase insulin requirement:
Šios medžiagos gali padidinti insulino poreikį:
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai ir beta- simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolis.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beta- blokatoriai gali maskuoti hipoglikemijos simptomus ir prailginti išgijimą po hipoglikemijos.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotidas/ lanreotidas gali ir padidinti, ir sumažinti insulino poreikį.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkoholis gali sustiprinti ir prailginti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Nėra jokių diabeto gydymo insulinu nėštumo metu apribojimų, nes insulinas nepraeina pro placentą.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Ir hipoglikemija, ir hiperglikemija, kurios atsiranda dėl nepakankamos diabeto kontrolės, padidina išsigimimų ir embrionų mirties riziką.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Rekomenduojama intensyvi nėščiųjų, sergančių diabetu, gydymo kontrolė nėštumo ir nėštumo planavimo metu.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrą.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Po gimdymo insulino poreikis greitai tampa toks, koks buvo iki nėštumo.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Krūtimi maitinančių motinų gydymas insulinu nekelia jokios rizikos vaikui.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Tačiau Actraphane dozę gali reikėti koreguoti.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Tai ypač svarbu tiems, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Esant šioms aplinkybėms reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Kaip ir vartojant kitus insulino preparatus, paprastai, hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Taip gali atsitikti, jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, hipoglikemijos dažnumas kinta, priklausomai nuo sergančiųjų kiekio tarp gyventojų ir dozės režimo.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Tačiau jokio specifinio dažnumo
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir / ar mėšlungį, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą ar net mirtį.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, susijęs su Actraphane vartojimu, pateikiamas žemiau.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažnis apibūdinamas kaip: nedažni (≥ 1/ 1000, iki < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pavieniai, spontaniniai atvejai pateikiami kaip labai reti ir apibūdinami kaip < 1/ 10000, įskaitant ir pavienius pranešimus.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerinimas gali būti susijęs su tam tikra būkle, vadinama „ ūmi skausminga neuropatija “, kuri paprastai yra grįžtama.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Refrakcijos sutrikimų gali atsirasti gydymo insulinu pradžioje.
These symptoms are usually of transitory nature.
Šie simptomai paprastai praeina savaime.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ilgą laiką gerinant glikemijos kontrolę, sumažėja diabetinės retinopatijos progresavimo rizika.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tačiau, insulino terapijos sustiprinimas, siekiant staigaus glikemijos kontrolės pagerinimo, gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos blogėjimu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodistrofija gali pasireikšti injekcijos plote kaip injekcijos vietos nekeitimo pasekmė.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni - Reakcijos injekcijos vietoje.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, niežėjimas, skausmas ir hematoma injekcijos vietoje) gali pasireikšti gydymo insulinu metu, Dauguma šių reakcijų yra praeinančios savaime ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Edema gali atsirasti gydymo insulinu pradžioje.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Generalizuoti padidėjusio jautrumo simptomai apima bendrą odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuoti, sustiprėjusį širdies plakimą, kraujo spaudimo mažėjimą ir sąmonės praradimą.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos yra pavojingos gyvybei.
5 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tačiau gali būti šios hipoglikemijos stadijos: • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Todėl rekomenduojama, kad cukriniu diabetu sergantys pacientai nešiotųsi keletą cukraus gabalėlių, saldainių, sausainių ar saldžių vaisių sulčių. • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0, 5 - 1 mg) injekcija į raumenis ar poodį (jo sušvirkšti gali mokantis asmuo), arba gliukoze, kurios į veną turi sušvirkšti gydytojas.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Taip pat į veną gliukozės turi būti švirkščiama tada, kai gliukagonas per 10 - 15 minučių nepadeda.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
5 Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
A10A D01.
Farmakoterapinė grupė - injekciniai insulinai ir analogai, vidutinio veikimo, kombinuoti su greito veikimo, insulinas (žmogaus), ATC kodas - A10A D01.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino poveikis pasireiškia todėl, kad insulinas, prisijungdamas prie receptorių raumenyse ir riebalų ląstelėse, gerina gliukozės suvartojimą ir tuo pačiu metu slopina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Poveikis pasireiškia per ½ valandos po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia 2 - 8 valandą ir veikimo trukmė yra iki 24 valandų.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Insulino pusinės eliminacijos periodas kraujyje yra tik kelios minutės.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Taigi insulino preparato veikimo laiką ir poveikį lemia tik jo absorbcija.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Šis procesas priklauso nuo daugelio veiksnių (pvz., insulino dozės, injekcijos būdo ir vietos, poodinio audinio riebalų kiekio, diabeto tipo).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Todėl insulino preparatų farmakokinetika yra veikiama vidinių ir išorinių individualių variacijų.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorbcija Kadangi produktas yra iš anksto sumaišyti insulino preparatai, tai ir absorbcijos pobūdis yra atitinkamai greitas ir ilgas.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maksimali greito veikimo insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 1, 5 - 2, 5 valandos po poodinės injekcijos.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Pasiskirstymas Jokio aiškaus prisijungimo prie plazmos proteinų, išskyrus cirkuliuojančius antikūnus insulinui (jei yra), nebuvo pastebėta.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolizmas Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Nustatyta keletas žmogaus insulino molekulės skilimo (hidrolizės) ryšių; po skilimo nei viena iš metabolitinių formų nėra aktyvi.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Todėl pusinės eliminacijos periodas (t½) greičiau yra absorbcijos, o ne insulino eliminacijos per se iš plazmos, matas (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Tyrimai parodė, kad t½ yra apie 5- 10 valandų.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Cinko chloridas Glicerolis Metakrezolis Fenolis Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Protamino sulfatas Injekcinis vanduo
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulino preparatai turi būti maišomi tik su tais komponenais, kurie neįtakoja vaisto veikimo.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Insulino suspensijos negalima maišyti su infuziniais tirpalais.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 mėnesių, kai laikoma 2 °C – 8 °C temperatūroje.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 savaites, atidarius arba laikant kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Prieš atidarymą laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Negalima laikyti šaldymo kameroje arba per arti šaldymo kameros ar šaldymo elemento.
During use: do not refrigerate.
Vartojimo metu: negalima šaldyti.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti buteliuką išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Protect from excessive heat and sunlight.
Saugoti nuo didelio karščio ir saulės spindulių.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
10 ml stiklinis buteliukas (1 tipo), uždarytas bromobutilo/ poliizopreno gumos kamščiu ir apsauginiu, slėgiui atspariu, plastiko gaubteliu.
Pack sizes:
Pakuotės dydis:
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 ir 5 buteliukai po 10 ml ir didelė pakuotė, kurioje yra 5 x (1 x 10 ml) buteliukai.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulino preparatų, kurie buvo užšaldyti, vartoti negalima.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Actraphane buteliuką iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti buteliuką kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Negalima vartoti insulino suspensijos, jei po sumaišymo ji neatrodo tolygiai balta ir drumsta.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danija.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖSSUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
07 October 2002
2002 m. spalio mėn.
Date of latest renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
18 September 2007
2007 m. rugsėjo mėn.
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 TV/ ml, injekcinė suspensija buteliuke.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml yra 100 TV žmogaus insulino.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 buteliuke esantys 10 ml atitinka 1000 TV.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane švirkščiamas į poodį, į šlaunį ar pilvo sieną.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
10 Prieš keliaudami pasitarkite su savo gydytoju, nes laiko tarp šalių skirtumai gali reikšti, kad jūs turite vartoti insulino ir valgyti kitu laiku nei paprastai.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Todėl gydytojas turėtų atsižvelgti į galimas sąveikas ir visada privalo paklausti savo pacientų apie bet kokius jų vartojamus vaistus.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta- blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, niežėjimas, skausmas ir hematoma injekcijos vietoje) gali pasireikšti gydymo insulinu metu, Dauguma šių reakcijų yra praeinančios savaime ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Šie simptomai paprastai praeina savaime.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni - Dilgėlinė, išbėrimas.
These symptoms are usually of transitory nature.
Labai reti - Anafilaksinės reakcijos.
12 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Todėl pusinės eliminacijos periodas (t½) greičiau yra absorbcijos, o ne insulino eliminacijos per se iš plazmos, matas (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Tyrimai parodė, kad t½ yra apie 5 - 10 valandų.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulino preparatai turi būti maišomi tik su tais komponentais, kurie neįtakoja vaisto veikimo.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 mėnesių, kai laikoma 2 °C – 8 °C temperatūroje.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 savaites, atidarius arba laikant kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Prieš atidarymą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Actraphane buteliuką iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti buteliuką kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 TV/ ml, injekcinė suspensija užtaise.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 TV.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 susideda iš 10% ištirpinto insulino ir 90% izofano insulino.
Suspension for injection in a cartridge.
Injekcinė suspensija užtaise.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Užtaisai skirti naudoti su Novo Nordisk švirkštimo sistemomis (ilgalaikiai prietaisai skirti pakartotiniam naudojimui) ir NovoFine adatomis.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Prie švirkštimo sistemos pridedama išsami instrukcija, kuria reikia vadovautis.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
17 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Prieš keliaudami pasitarkite su savo gydytoju, nes laiko tarp šalių skirtumai gali reikšti, kad jūs turite vartoti insulino ir valgyti kitu laiku nei paprastai.
4.8 Undesirable effects
18 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Therefore, no specific frequency can be presented.
Tačiau jokio specifinio dažnumo negali būti pateikiama.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažnis apibūdinamas kaip: nedažni (≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pavieniai, spontaniniai atvejai pateikiami kaip labai reti ir apibūdinami kaip < 1/ 10000, įskaitant pavienius pranešimus.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Generalizuoti padidėjusio jautrumo simptomai apima bendrą odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuoti, sustiprėjusį širdies plakimą, kraujo spaudimo mažėjimą ir sąmonės praradimą.
19 4.9 Overdose
19 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
20 Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulino preparatai turi būti maišomi tik su komponentais, kurie neįtakoja vaisto veikimo.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 savaites, atidarius arba jei nešiojamasi, kaip atsargą (žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti užtaisus išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml stikliniame (1 tipo) užtaise yra guminis bromobutilo stūmoklis ir guminis bromobutilo/ poliizopreno kamštis.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Užtaise taip pat yra stiklinis rutuliukas, kad būtų lengviau sumaišyti.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 ir 10 užtaisų po 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Užtaisai turi būti naudojami tik su suderinamais produktais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
The container must not be refilled.
Užtaiso iš naujo užpildyti negalima.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
21 Išėmus Actraphane Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 TV/ ml, injekcinė suspensija užtaise.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 susideda iš 20% ištirpinto insulino ir 80% izofano insulino.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Užtaisai yra skirti naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis (ilgalaikiai prietaisai pakartotiniam naudojimui) ir NovoFine adatomis.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
24 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Geriamieji vaistai nuo diabeo, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta- blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
4.8 Undesirable effects
25 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
26 4.9 Overdose
26 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
27 Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml stikliniame (1 tipo) užtaise yra guminis bromobutilo stūmoklis ir guminis bromobutilo / poliizopreno kamštis.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Užtaisai turi būti naudojami tik su suderinamais preparatais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
28 Išėmus Actraphane Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
30 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
4. 8 ir 4. 9 skyrių).
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
31 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Geriamieji vaistai vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta - blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tai ypač svarbu tiems, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija.
4.8 Undesirable effects
32 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
33 4.9 Overdose
33 4. 9 Perdozavimas
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
34 Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Prieš atidarymą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
35 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Actraphane Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 susideda iš 40% ištirpinto insulino ir 60% izofano insulino.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Actraphane yra drumsta, balta, vandeninė suspensija.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
37 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
38 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta- blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonilamidai.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
4.8 Undesirable effects
39 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
40 4.9 Overdose
40 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maksimali greitai veikiančio insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 1, 5 - 2, 5 valandos po poodinės injekcijos.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
41 Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulino preparatų, kurie buvo užšaldyti, vartoti negalima.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
42 Išėmus Actraphane Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Date of forst authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo data:
Date of lates renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise.
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 susideda iš 50% ištirpinto insulino ir 50% izofano insulino.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
44 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
45 Prieš keliaudami pasitarkite su savo gydytoju, nes laiko tarp šalių skirtumai gali reikšti, kad jūs turite vartoti insulino ir valgyti kitu laiku nei paprastai.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
47 Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulino preparatų, kurie buvo užšaldyti, vartoti negalima.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 užpildytoje švirkštimo priemonėje esantys 3 ml atitinka 300 TV.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
51 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet skirtas naudoti su NovoFine adatomis.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet galima sušvirkšti 2 - 78 vienetų dozes, dozę didinant po 2 vienetus.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Prieš injekciją užpildytos švirkštimo priemonės turi būti paruošiamos taip, kad dozės rodyklei grįžtant į nulinę padėtį ant adatos galo pasirodytų insulino lašas.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Dozė yra nustatoma sukant dozės rodyklę, kuri grįžta į nulinę padėtį injekcijos metu.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios skausmu, niežėjimu, dilgėline, patinimu bei uždegimu.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
52 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
4.8 Undesirable effects
53 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
These symptoms are usually of transitory nature.
Šie simptomai paprastai praeina savaime
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Generalizuoti padidėjusio jautrumo simptomai apima bendrą odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuoti, sustiprėjusį širdies plakimą, kraujo spaudimo mažėjimą ir sąmonės praradimą.
4.9 Overdose
54 4. 9 Perdozavimas
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorbcija Kadangi produktas yra iš anksto sumaišyti insulino prepatai, tai ir absorbcijos pobūdis yra atitinkamai greitas ir ilgas.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
55 Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Laikyti užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį uždėtą, kad insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Užpildyta švirkštimo priemonė (turinti daug dozių), kuri susideda iš injektoriaus ir užtaiso (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Stikliniame (1 tipo) užtaise yra guminis bromobutilo stūmoklis ir guminis bromobutilo/ poliizopreno kamštis.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Užtaise taip pat yra stiklinis rutuliukas, kad būtų lengviau sumaišyti.
The pen injector is made of plastic.
Injektorius pagamintas iš plastiko.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 ir 10 užpildytų švirkštimo priemonių po 3 ml.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
56 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Užpildytos švirkštimo priemonės turi būti naudojamos tik su suderinamais produktais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
The container must not be refilled.
Užpildytos švirkštimo priemonės iš naujo užpildyti negalima.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Actraphane NovoLet iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti NovoLet kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
58 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
59 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
4.8 Undesirable effects
60 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
61 4.9 Overdose
61 4. 9 Perdozavimas
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
62 Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
63 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Užpildytos švirkštimo priemonės turi būti naudojamos tik su suderinamais preparatais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
65 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
66 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
4.8 Undesirable effects
67 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
68 4.9 Overdose
68 4. 9 Perdozavimas
A10A D01.
Farmakoterapinė grupė - injekciniai insulinai ir analogai, vidutinio veikimo kombinuoti su greito veikimo, insulinas (žmogaus), ATC kodas - A10A D01.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
69 (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės).
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
70 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
72 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą (veikiantis greitai, dvejopo poveikio, ilgai veikiantis, kt.), kilmę (gyvulinis, žmogaus ar insulinas analogas), ir/ ar gamybos būdą (rekombinantinės DNR ar gyvulinės kilmės), gali atsirasti poreikis keisti insulino dozę.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
73 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.