qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Nuo kitos savaitės paros dozė bus didinama po 2 mg per savaitę kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė.
For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg per day (reached within 3 to 4 weeks).
Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg per parą (pasiekiama per 3- 4 savaites).
The maximum dose is 8 mg per day.
Maksimali dozė yra 8 mg per parą.
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Pacientai, vartojantys levedopą (progresavusi Parkinsono ligos stadija) Jūs pradėsite vartodami vieną Neupro 4 mg/ 24 h pleistrą per parą.
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Daugumai pacientų tinkama dozė yra nuo 8 mg iki 16 mg per parą (pasiekiama per 3- 7 savaites).
The maximum dose is 16 mg per day.
Maksimali dozė yra 16 mg per parą.
146 Where to stick the patch
149 Kur klijuoti pleistrą
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Kad išvengtumėte odos sudirginimo: • Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje. • Neklijuokite Neupro ant tos pačios odos vietos 14 dienų. • Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar sudirginta.
Each patch is packed in a separate sachet..
Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius.
148 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.
If you use more Neupro than you should
Pavartojus per didelę Neupro dozę
If you stop using Neupro
Nustojus vartoti Neupro
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome or • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Norint išvengti šių požymių, Jūsų Neupro paros dozė turi būti mažinama palaipsniui. • Po 1 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Neupro nuo Neramių kojų sindromo ar • Po 2 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Neupro nuo Parkinsono ligos.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
152 Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko daugiau nei 1 pacientui iš 10) • norėjimas vemti (pykinimas) • odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu • silpnumas (nuovargis) • galvos skausmas
149 • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) • vėmimas, rėmuo • sudirginimas • alerginė reakcija • mieguistumas, staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, negalėjimas užmigti, miego problemos, neįprasti sapnai • padidėjęs lytinių santykių poreikis • niežėjimas • padidėjęs kraujospūdis
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų) • negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, ir pasikartojantys beprasmiai veiksmai • svaigimo jausmas atsistojus dėl kraujospūdžio kritimo
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Jei Jūs vartojate Neupro nuo Parkinsono ligos Jums gali atsirasti šie šalutiniai požymiai:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko daugiau nei 1 pacientui iš 10) • mieguistumas, svaigimas • norėjimas vemti (pykinimas) • odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) • nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), sumišimas, neįprasti sapnai, negalėjimas užmigti • nevalingi judesiai, susiję su Parkinsono liga (diskinezija), svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio, galvos skausmas • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, burnos sausumas • padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai • bėrimas, raudonumas, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas • kojų ir pėdų tinimas, silpnumo jausmas, svorio kritimas • kritimas
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
153 • staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, psichoziniai sutrikimai, įskaitant nenormalų mastymą apie tikrovę ir nenormalų elgesį (paranojinė psichozė), neįprastas potraukis vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, ir pasikartojantys beprasmiai veiksmai, padidėjęs lytinių santykių potraukis, nerimas, miego problemos, košmarai, sutrikusi orientacija • alpulys, alpimas dėl kraujospūdžio kritimo atsistojus, lėti judesiai arba užtrukęs raumenų grupės spazmas, padidėjęs mieguistumas, nuovargio jutimas ar energijos trūkumas (letargija), koncentracijos sumažėjimas, atminties praradimas, tirpimo ir dilgčiojimo jausmas, maisto ir gėrimų skonio jutimo pasikeitimas, sutrikusi koordinacija, drebulys • regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas ar regėjimo aštrumo pablogėjimas • galvos svaigimo jutimas ar „ spiningas “ (vertigo) • nenormalus širdies ritmas, padidėjęs širdies dažnis, širdies dažnio jutimas (širdies plakimo jausmas) • padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis • kosulys, žagsėjimas, oro trūkumas • diskomfortas skrandyje ir skausmas • išplitęs niežėjimas, odos išbėrimas, odos sudirginimas • sąnarių tinimas • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos • nesugebėjimas tiksliai eiti, bloga savijauta, svorio didėjimas
150 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Reti šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) • nevalingi raumenų spazmai (priepuolis) • sąmonės netekimas.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neupro vartoti negalima. • Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). • Laikyti gamintojo pakuotėje.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
154 Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Neupro 2 mg/ 24 h.
151 Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Airija
France UCB Pharma S.A.
155 România France UCB S. A.
153 PACKAGE LEAFLET:
156 PAKUOTĖS LAPELIS:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
Neramių kojų sindromo (NKS) požymių ir simptomų gydymui, tai būklė, kuriai būdingas
an irresistible urge to move the legs..
nenugalimas poreikis judinti kojas.
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei Neupro medžiagai
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
- Šis vaistinis preparatas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis
the beginning of your treatment.
turi būti reguliariai matuojamas.
- Eye examinations are recommended at regular intervals while using Neurpo.
- Neupro vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas.
However, if you
Tačiau, jei
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- If you have serious liver problems, your doctor may need to adjust the dose.
- Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę.
If during treatment
Jei gydymo metu
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Kaip ir kiti šios klasės vaistai, Neupro gali sukelti lošimo maniją ir padidėjusį lytinių santykių
drive.
poreikį.
If you notice such
Jei pastebėjote tokius
effects, please contact your doctor.
poveikius, kreipkitės į gydytoją.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
- Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos
155 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti.
156 If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „ Galimas šalutinis poveikis “.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
159 • Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais. • Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas. • Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.
157 5.
160 5.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
161 Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku
158 If you stop using Neupro
Nustojus vartoti Neupro
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
162 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
159 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neupro vartoti negalima. • Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). • Laikyti gamintojo pakuotėje.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 3 mg/24 h.
Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Neupro 3 mg/ 24 h.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
163 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA/ NV UCB Pharma SA / NV Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00 Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige Κύπρος UCB Nordic A/ S Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Τηλ: + 357 22 34 74 40
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
164 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
161 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
162 PACKAGE LEAFLET:
165 PAKUOTĖS LAPELIS:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui skiriant jį vieną arba kartu su vaistu, vadinamu
called levodopa.
levodopa.
Section 6, ‘Further information’).
medžiagai (žr. 6 skyrių „ Kita informacija “).
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
- Šis vaistinis preparatas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi
the beginning of your treatment.
būti reguliariai matuojamas.
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją (taip
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
pat žr. žemiau esantį skyrių, „ Vairavimas ir mechanizmų valdymas “).
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
- Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija,
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- sedatyvinius vaistinius preparatus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti psichikos
conditions or depression) while you are using Neupro.
sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Neupro.
164 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
2 mg/ 24 val.; 4 mg/ 24 val.; 6 mg/ 24 val. ir 8 mg/ 24 val.
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
168 • Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje. • Neklijuokite Neupro ant tos pačios odos vietos 14 dienų. • Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar sudirginta.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
PASTABA • Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Neupro veikimo.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad apsauginis sluoksnis būtų
If you use more Neupro than you should
170 Pavartojus per didelę Neupro dozę
167 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Norint išvengti šių požymių, Jūsų Neupro paros dozė turi būti mažinama palaipsniui. • Po 2 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Neupro nuo Parkinsono ligos.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
171 • nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), sumišimas, neįprasti sapnai, negalėjimas užmigti • nevalingi judesiai, susiję su Parkinsono liga (diskinezija), svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio, galvos skausmas • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, burnos sausumas • padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai • bėrimas, raudonumas, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas • kojų ir pėdų tinimas, silpnumo jausmas, svorio kritimas • kritimas
168 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų) • alerginė reakcija • apetito praradimas, sumažėjęs apetitas • staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, psichoziniai sutrikimai, įskaitant nenormalų mastymą apie tikrovę ir nenormalų elgesį (paranojinė psichozė), neįprastas potraukis vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, ir pasikartojantys beprasmiai veiksmai, padidėjęs lytinių santykių potraukis, nerimas, miego problemos, košmarai, sutrikusi orientacija • alpulys, alpimas dėl kraujospūdžio kritimo atsistojus, lėti judesiai arba užtrukęs raumenų grupės spazmas, padidėjęs mieguistumas, nuovargio jutimas ar energijos trūkumas (letargija), koncentracijos sumažėjimas, atminties praradimas, tirpimo ir dilgčiojimo jausmas, maisto ir gėrimų skonio jutimo pasikeitimas, sutrikusi koordinacija, drebulys • regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas ar regėjimo aštrumo pablogėjimas • galvos svaigimo jutimas ar „ spiningas “ (vertigo) • nenormalus širdies ritmas, padidėjęs širdies dažnis, širdies dažnio jutimas (širdies plakimo jausmas) • padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis • kosulys, žagsėjimas, oro trūkumas • diskomfortas skrandyje ir skausmas • išplitęs niežėjimas, odos išbėrimas, odos sudirginimas • sąnarių tinimas • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos • nesugebėjimas tiksliai eiti, bloga savijauta, svorio didėjimas
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Reti šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) • nevalingi raumenų spazmai (priepuolis) • sąmonės netekimas.
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h.
Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Neupro 4 mg/ 24 h.
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
173 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 9 229 0100
171 PACKAGE LEAFLET:
174 PAKUOTĖS LAPELIS:
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro, priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį, kuri jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui skiriant jį vieną arba kartu su vaistu, vadinamu
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei Neupro medžiagai (žr.
Section 6, ‘Further information’).
6 skyrių „ Kita informacija “).
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą).
172
175
Driving and using machines
176 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
173 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti.
Where to stick the patch
177 Kur klijuoti pleistrą
174 and your hip).
• petys • žastas • pilvas • šlaunis • klubas • šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).
176 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
180 Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas.
177 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų) • alerginė reakcija • apetito praradimas, sumažėjęs apetitas • staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, psichoziniai sutrikimai, įskaitant nenormalų mastymą apie tikrovę ir nenormalų elgesį (paranojinė psichozė), neįprastas potraukis vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, ir pasikartojantys beprasmiai veiksmai, padidėjęs lytinių santykių potraukis, nerimas, miego problemos, košmarai, sutrikusi orientacija • alpulys, alpimas dėl kraujospūdžio kritimo atsistojus, lėti judesiai arba užtrukęs raumenų grupės spazmas, padidėjęs mieguistumas, nuovargio jutimas ar energijos trūkumas (letargija), koncentracijos sumažėjimas, atminties praradimas, tirpimo ir dilgčiojimo jausmas, maisto ir gėrimų skonio jutimo pasikeitimas, sutrikusi koordinacija, drebulys • regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas ar regėjimo aštrumo pablogėjimas • galvos svaigimo jutimas ar „ spiningas “ (vertigo) • nenormalus širdies ritmas, padidėjęs širdies dažnis, širdies dažnio jutimas (širdies plakimo jausmas) • padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis • kosulys, žagsėjimas, oro trūkumas • diskomfortas skrandyje ir skausmas • išplitęs niežėjimas, odos išbėrimas, odos sudirginimas • sąnarių tinimas • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos • nesugebėjimas tiksliai eiti, bloga savijauta, svorio didėjimas
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 6 mg/24 h.
Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Neupro 6 mg/ 24 h.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Magyarország UCB Magyarország Kft.
182 Magyarország България UCB Magyarország Kft.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
183 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
180 PACKAGE LEAFLET:
184 PAKUOTĖS LAPELIS:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui skiriant jį vieną arba kartu su vaistu, vadinamu levodopa.
181
185
- Neupro should not be used by children.
Neupro negalima vartoti vartoti vaikams.
Driving and using machines
186 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
182 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti.
Where to stick the patch
187 Kur klijuoti pleistrą
183 and your hip).
• petys • žastas • pilvas • šlaunis • klubas • šonas (šonas tarp šonkaulių lanko ir klubo).
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Nepaisant to patikrinkite, ar pleistras po tokios veiklos nenukrito. • Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras. • Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.
If you have forgotten to change the patch at the usual time 185 If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu paros laiku, pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate: nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
190 Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas.
186 • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų) • alerginė reakcija • apetito praradimas, sumažėjęs apetitas • staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, psichoziniai sutrikimai, įskaitant nenormalų mastymą apie tikrovę ir nenormalų elgesį (paranojinė psichozė), neįprastas potraukis vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, ir pasikartojantys beprasmiai veiksmai, padidėjęs lytinių santykių potraukis, nerimas, miego problemos, košmarai, sutrikusi orientacija • alpulys, alpimas dėl kraujospūdžio kritimo atsistojus, lėti judesiai arba užtrukęs raumenų grupės spazmas, padidėjęs mieguistumas, nuovargio jutimas ar energijos trūkumas (letargija), koncentracijos sumažėjimas, atminties praradimas, tirpimo ir dilgčiojimo jausmas, maisto ir gėrimų skonio jutimo pasikeitimas, sutrikusi koordinacija, drebulys • regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas ar regėjimo aštrumo pablogėjimas • galvos svaigimo jutimas ar „ spiningas “ (vertigo) • nenormalus širdies ritmas, padidėjęs širdies dažnis, širdies dažnio jutimas (širdies plakimo jausmas) • padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis • kosulys, žagsėjimas, oro trūkumas • diskomfortas skrandyje ir skausmas • išplitęs niežėjimas, odos išbėrimas, odos sudirginimas • sąnarių tinimas • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos • nesugebėjimas tiksliai eiti, bloga savijauta, svorio didėjimas
What Neupro contains
Neupro sudėtyje yra
What Neupro looks like and contents of pack 187 Neupro is a transdermal patch.
Neupro išvaizda ir kiekis pakuotėje
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 8 mg/24 h.
Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Neupro 8 mg/ 24 h.
Magyarország UCB Magyarország Kft.
192 Magyarország България UCB Magyarország Kft.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
193 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
189 PACKAGE LEAFLET:
194 PAKUOTĖS LAPELIS:
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h Neupro 4 mg/ 24 h Neupro 6 mg/ 24 h Neupro 8 mg/ 24 h Transderminis pleistras Rotigotinas
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
190
195
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Pasitarkite su gydytoju, ar jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Neupro.
191 Driving and using machines
196 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Neupro pradinio gydymo pradžiai pakuotėje yra 4 skirtingos pakuotės (viena kiekvienam stiprumui) su 7 pleistrais kiekvienoje.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Šios pakuotės dažniausiai yra reikalingos pirmoms keturioms gydymo savaitėms, tačiau priklausomai nuo Jūsų atsako į Neupro, Jums gali neprireikti suvartoti visų dozių, esančių pakuotėje arba Jums gali reikėti papildomų pakuočių didesnėms dozėms po 4 savaitės, kurių iš šios pakuotės neužteks.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Pirmąją gydymo dieną pradėkite su Neupro 2 mg (pakuotė pažymėta „ 1 savaitė “) ir vartokite Neupro 2 mg transderminį pleistrą kasdien.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Neupro 2 mg vartokite 7 dienas (pvz. jei pradėjote vartoti sekmadienį, kitą dozę vartokite tik kitą sekmadienį).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
Antros savaitės pradžioje vartokite Neupro 4 mg (pakuotė pažymėta „ 2 savaitė “) Trečios savaitės pradžioje vartokite Neupro 6 mg (pakuotė pažymėta „ 3 savaitė “) Ketvirtos savaitės pradžioje vartokite Neupro 8 mg (pakuotė pažymėta „ 4 savaitė “)
The right dose for you will depend on your needs.
Tinkama Jums dozė priklausys nuo Jūsų poreikių.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
4 mg Neupro kas dieną gali būti efektyvi dozė kai kuriems pacientams.
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
Daugumai pacientų su ankstyvos stadijos Parkinsono liga tinkama dozė yra pasiekiama per 3 ar 4 savaites, atitinkamai esant dozėms 6 mg per parą arba 8 mg per parą.
For most patients with advanced-stage Parkinson’s disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Daugumai pacientų su progresavusia Parkinsono ligos stadija tinkama dozė yra pasiekiama per 3- 7 savaites esant 8 mg per parą dozėms iki maksimalios 16 mg per parą dozės.
192 Where to stick the patch
197 Kur klijuoti pleistrą
193 2.
198 2.
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, remiantis viršuje esančiomis instrukcijomis.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nuimkite papildomus pleistrus ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę.
If you have used a different patch (e.g.
Jei vartojote skirtingą pleistrą (pvz.
Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, remove the different patch and apply the accurate one.
Neupro 4 mg/ 24 h vietoje Neupro 2 mg/ 24 h) nei nurodė gydytojas, nuimkite neteisingą pleistrą ir užklijuokite teisingą.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Jei Jums pasireiškė bet kokios nemalonios reakcijos, kreipkitės į savo gydytoją.
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu paros laiku, pakeiskite iš karto, kai tik prisimenate: nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
200 Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko daugiau nei 1 pacientui iš 10) • mieguistumas, svaigimas • norėjimas vemti (pykinimas) • odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) • nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), sumišimas, neįprasti sapnai, negalėjimas užmigti • nevalingi judesiai, susiję su Parkinsono liga (diskinezija), svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio, galvos skausmas • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, burnos sausumas • padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai • bėrimas, raudonumas, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas • kojų ir pėdų tinimas, silpnumo jausmas, svorio kritimas • kritimas
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų) • alerginė reakcija • apetito praradimas, sumažėjęs apetitas • staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, psichoziniai sutrikimai, įskaitant nenormalų mastymą apie tikrovę ir nenormalų elgesį (paranojinė psichozė), neįprastas potraukis vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, ir pasikartojantys beprasmiai veiksmai, padidėjęs lytinių santykių potraukis, nerimas, miego problemos, košmarai, sutrikusi orientacija • alpulys, alpimas dėl kraujospūdžio kritimo atsistojus, lėti judesiai arba užtrukęs raumenų grupės spazmas, padidėjęs mieguistumas, nuovargio jutimas ar energijos trūkumas (letargija), koncentracijos sumažėjimas, atminties praradimas, tirpimo ir dilgčiojimo jausmas, maisto ir gėrimų skonio jutimo pasikeitimas, sutrikusi koordinacija, drebulys • regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas ar regėjimo aštrumo pablogėjimas • galvos svaigimo jutimas ar „ spiningas “ (vertigo) • nenormalus širdies ritmas, padidėjęs širdies dažnis, širdies dažnio jutimas (širdies plakimo jausmas) • padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis • kosulys, žagsėjimas, oro trūkumas • diskomfortas skrandyje ir skausmas • išplitęs niežėjimas, odos išbėrimas, odos sudirginimas • sąnarių tinimas • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos • nesugebėjimas tiksliai eiti, bloga savijauta, svorio didėjimas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
201 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 2 mg rotigotino.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 4 mg rotigotino.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 6 mg rotigotino.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 8 mg rotigotino.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h arba 8 mg/ 24 h.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
202 Vienoje pakuotėje pradiniam gydymui yra 28 transderminiai pleistrai 4 dėžutėse po 7 2 mg, 4 mg, 6 mg ir 8 mg pleistrus kiekvienoje, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.
Italia UCB Pharma S.p.A.
203 Suomi/ Finland Italia UCB Pharma Oy Finland UCB Pharma S. p. A.
199
204
What is NeuroBloc?
Kas yra NeuroBloc?
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc – tai injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga yra B tipo botulino toksinas (5000 vienetų [V] mililitre).
What is NeuroBloc used for?
Kam vartojamas NeuroBloc?
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia.
NeuroBloc skirtas spazminės kreivakaklystės gydymui.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Spazminė kreivakaklystė (torticollis) – tai liga, kai susitraukia kaklo raumenys, todėl kaklas persikreipia ir negali normaliai judėti, o galva atsiduria neįprastoje padėtyje.
How is NeuroBloc used?
Kaip vartoti NeuroBloc?
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc turi skirti patyręs spazminės kreivakaklystės gydymo specialistas, turintis botulino toksino švirkštimo patirties.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Pirminė preparato dozė yra 10 000 V, kuri padalijama lygiomis dalimis ir suleidžiama į labiausiai pažeistus du – keturis kaklo ir pečių raumenis.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Dozė ir injekcijų kiekis priklauso nuo paciento atsako į gydymą.
How does NeuroBloc work?
Kaip veikia NeuroBloc?
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Veiklioji NeuroBloc medžiaga, B tipo botulino toksinas, yra raumenų relaksantas.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
B tipo botulino toksinas yra toksinė medžiaga, kurią gamina bakterijos Clostridium botulinum.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Šios bakterijos sukelia botulizmą, t. y paralyžių ir silpnumą sukeliantį apsinuodijimą maistu.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Toksinas sumažina acetilcholino (cheminė medžiaga, veikianti raumenų susitraukimą) išsiskyrimą.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Suleidus preparato tiesiai į raumenį, injekcijos vietoje raumuo nebesusitraukia ir tai palengvina spazminės kreivakaklystės simptomus.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Pamažu preparato poveikis nusilpsta.
How has NeuroBloc been studied?
Kaip buvo tiriamas NeuroBloc?
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
NeuroBloc poveikis buvo tiriamas keturių tyrimų, kuriuose dalyvavo 392 suaugę pacientai, sergantys spazmine kreivakaklyste, metu.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Trijuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių nebeveikė A tipo botulino toksinas (kitas botulino tipas, naudojamas spazminei kreivakaklystei gydyti), o ketvirtame tyrime dalyvavo tik tie pacientai, kuriuos veikė A tipo botulino toksinas.
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo simptomų pokyčiai (sunkumas, skausmas, funkcijos sutrikimas) po keturių savaičių, skaičiuojant pagal Toronto vakarietišką spazminio tortikolio įvertinimo skalę (TWSTRS).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia NeuroBloc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Visų keturių tyrimų metu, po keturių savaičių gydymo, NeuroBloc žymiai geriau nei placebas pagerino ligos simptomus.
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Vartojant vaistą taškų skaičius padidėjo ir turintiems atsaką į A tipo botulino toksiną, ir jo neturintiems.