qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 Hepatic transaminase elevations Transient elevations in ALT/ AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
8 Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Laikinas ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR pastebėtas 2, 1% pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/ kg, ir 4, 9% pacientų, gydytų MTX, taip pat 6, 5% pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/ kg kartu su LMVNR, ir 1, 5% pacientų, vartojusių placebą ir LMVNR.
MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Prie tocilizumabo monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz., MTX), šių fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų padažnėjo.
Elevations of ALT/ AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 5 kartus virš VNR pastebėtas 0, 7% pacientų, gydytų vien tocilizumabu, ir 1, 4% pacientų, gydytų tocilizumabu kartu su LMVNR; daugumai jų gydymas tocilizumabu buvo visiškai nutrauktas.
These elevations were not associated with clinically relevant increase in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic impairment.
Šis padidėjimas nebuvo susijęs nei su klinikai svarbiu tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimu, nei su klinikiniais hepatito ar kepenų pažeidimo požymiais.
Lipid parameters During the six month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/ or HDL cholesterol have been reported commonly.
Lipidų rodmenys Šešių mėnesių trukmės kontroliuojamųjų tyrimų laikotarpiu dažnai gauta pranešimų apie lipidų, pavyzdžiui, bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir (arba) DTL cholesterolio, kiekio padidėjimą.
Approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l.
Maždaug 24% pacientų, gydytų RoActemra klinikinių tyrimų metu, pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio kiekio padįdėjimas > 6, 2 mmol/ l, o 15% – ilgalaikis MTL padaugėjimas iki > 4, 1 mmol/ l.
Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Lipidų padaugėjimą mažino gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistais.
Malignancies The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Piktybiniai navikai Galimam piktybinių navikų padažnėjimui po gydymo tocilizumabu įvertinti klinikinių duomenų nepakanka.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Šiuo metu atliekamas ilgalaikio saugumo įvertinimas.
There are limited data available on overdose with RoActemra.
Apie RoActemra perdozavimą duomenų turima nedaug.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/ kg.
Gautas vienas pranešimas apie atsitiktinį perdozavimą, kai daugine mieloma sergantis pacientas gavo vienkartinę 40 mg/ kg dozę.
No adverse reactions were observed.
Jokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/ kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Sveikiems savanoriams, kurie gavo vienkartinę dozę, siekiančią 28 mg/ kg, jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, nors pasitaikė neutropenija, dėl kurios reikėjo riboti dozę.
L04AC07.
Farmakoterapinė grupė – imunosupresantai, interleukino inhibitoriai; ATC kodas – L04AC07.
Mechanism of action Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Veikimo būdas Tocilizumabas specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL- 6 receptorių (sIL- 6R ir mIL- 6R).
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Nustatyta, kad tocilizumabas slopina signalo perdavimą per sIL- 6R ir mIL- 6R.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL- 6 yra pleotropinis uždegimą palaikantis citokinas, kurį gamina įvairios ląstelės, įskaitant T ir B ląsteles, monocitus ir fibroblastus.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL- 6 dalyvauja įvairiuose fiziologiniuose procesuose, pavyzdžiui, T ląstelių aktyvinime, imunoglobulinų sekrecijos skatinime, kepenų ūminės fazės baltymų sintezės skatinime ir kraujodaros skatinime.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
IL- 6 dalyvauja ligų patogenezėje, įskaitant uždegimu pasireiškiančias ligas, osteoporozę ir navikus.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR) and serum amyloid A (SAA) were observed.
Atliekant klinikinius tocilizumabo tyrimus, pastebėtas greitas CRB, eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) ir serumo amiloido A (SAA) sumažėjimas.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Gydymas tocilizumabu buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, neišeinančiu iš normalių ribų; tai sutinka su poveikiu ūminės fazės reaktantams.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad tocilizumabas mažina IL- 6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Tocilizumabu gydytiems ligoniams CRB sumažėjimas iki normalių ribų pastebėtas jau po dviejų savaičių, šis sumažėjimas išlieka, kol gydoma.
9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
9 Klinikinis poveikis RA požymius ir simptomus mažinantis tocilizumabo poveikis vertintas atliekant penkis atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus daugiacentrius tyrimus.
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
I– V tyrimuose dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, sergantys aktyviu RA, diagnozuotu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) kriterijus, jei tyrimo pradžioje jiems buvo bent aštuoni jautrūs ir šeši patinę sąnariai.
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Atliekant I tyrimą, buvo gydoma vien tocilizumabu, leidžiamu į veną kas keturias savaites.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
II, III ir V tyrimuose tocilizumabo buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
IV tyrime tocilizumabo buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su kitais LMVNR, lyginant su placebu ir kitais LMVNR.
The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Pagrindinis galutinis visų penkių tyrimų vertinimo rodmuo buvo dalis ligonių, kurių gydymo atsakas po 24 savaičių pasiekė ARK 20 įvertinimą.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
I tyrime dalyvavo 673 ligoniai, šešis mėnesius iki atsitiktinės atrankos negydyti MTX, kuriems ankstesnis gydymas MTX nebuvo nutrauktas dėl kliniškai reikšmingo toksinio poveikio arba neveiksmingumo.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Dauguma (67%) ligonių anksčiau nebuvo gydyti MTX.
Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Tocilizumabo monoterapijos grupėje jo dozė buvo 8 mg/ kg, leidžiama kas keturias savaites.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Lyginamoji grupė kas savaitę vartojo MTX (pastarojo dozė aštuonių savaičių laikotarpiu kas savaitę buvo koreguojama nuo 7, 5 mg iki didžiausios 20 mg dozės).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24 and week 52, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
II tyrime – dvejų metų trukmės tyrime su planuota tarpine analize po 24 savaičių ir 52 savaičių – įvertinti 1196 ligoniai, kurių klinikinis atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Doses of 4 or 8 mg/ kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Aklu būdu ligoniams kas keturias savaites buvo skiriama po 4 arba 8 mg/ kg tocilizumabo arba placebo, iš viso 52 savaites, derinant su pastoviai duodamu MTX (po 10– 25 mg kas savaitę).
The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Pagrindinis galutinis įvertinimas po 24 savaičių buvo proporcija pacientų, kurių gydymo atsako kriterijus – ARK 20.
At week 52 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Po 52 savaičių kitas pagrindinis galutinis įvertinimas buvo sąnarių pažeidimo prevencija ir fizinės veiklos pagerėjimas.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
III tyrimu vertinti 623 ligoniai, kurių klinikinis atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Kas keturias savaites buvo skiriama po 4 arba 8 mg/ kg tocilizumabo arba placebo kartu su pastoviai duodamu MTX (po 10– 25 mg kas savaitę).
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
IV tyrimu vertinta 1220 ligonių, kurie nepakankamai reagavo į esamą reumatologinį gydymą, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR.
Doses of 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Kas keturias savaites buvo skiriama po 8 mg/ kg tocilizumabo arba placebo kartu su stabiliu LMVNR.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
V tyrimu vertintas gydymas 499 ligonių, kuriems buvo nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą vienu ar daugiau NNF antagonistų.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Prieš atsitiktinę atranką gydymas NNF antagonistu buvo nutrauktas.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Kas keturias savaites buvo skiriama po 4 arba 8 mg/ kg tocilizumabo arba placebo kartu su pastoviai duodamu MTX (po 10– 25 mg kas savaitę).
Clinical response In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 2).
Klinikinis atsakas Visuose tyrimuose po 6 mėnesių gydymo tocilizumabu po 8 mg/ kg atsako dažnis pagal ARK 20, 50, 70 buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis (2 lentelė).
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/ kg was demonstrated against the active comparator MTX.
I tyrime nustatytas tocilizumabo 8 mg/ kg pranašumas prieš veiklųjį lyginamąjį preparatą MTX.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Gydymo poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus, lyties, rasės, ankstesnio gydymo kursų skaičiaus ar ligos pasireiškimo.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Laikas iki poveikio pradžios buvo trumpas (pasireiškė jau antrąją savaitę), o gydymą tęsiant poveikio dydis toliau gerėjo.
Continued durable responses were seen for over 24 months in the ongoing open label extension studies I, III, IV and V.
Tebevykdomuose atviruose pratęstuose I, III, IV ir V tyrimuose tebetrunkantis atsakas buvo matyti daugiau kaip 24 mėnesius.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Visuose tyrimuose tocilizumabu po 8 mg/ kg gydytiems ligoniams pastebėtas reikšmingas pagerėjimas pagal visus individualius ARK atsako komponentus, įskaitant jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios laipsnį, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą kartu su MTX ar kitus LMVNR.
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5 – 6.8 at baseline.
10 Atliekant I– V tyrimus, pradinis vidutinis ligos aktyvumo balas (LAB28) buvo 6, 5– 6, 8.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1– 3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Tocilizumabu gydytų ligonių grupėje pastebėtas reikšmingas pradinio LAB28 sumažėjimas (vidutinis pagerėjimas), siekęs 3, 1– 3, 4, palyginti su kontroline grupe (1, 3– 2, 1).
10 tocilizumab (28 – 34%) compared to 1– 12% of control patients at 24 weeks.
Po 24 savaičių tocilizumabo grupėje reikšmingai didesnei daliai pacientų (28– 34%) įvyko klinikinė remisija pagal LAB28 (LAB28 < 2, 6), palyginti su 1– 12% kontrolinėje grupėje.
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.
Atliekant II tyrimą, po 52 savaičių LAB28 tapo < 2, 6 47% pacientų, palyginti su 33% pacientų po 24 savaičių.
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs.
Bendroji II, III ir IV tyrimų duomenų analizė parodė, kad tocilizumabo 8 mg/ kg kartu su LMNVR grupėje ARK 20, 50 ir 70 atsakas pasiektas žymiai dažniau, palyginti su gydymo tocilizumabu po 4 mg/ kg kartu su LMNVR grupe (atitinkamai 59% palyginti su 50%, 37% palyginti su 27%, 18% palyginti su 11%) (p < 0, 03).
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
Panašiai ir pagal LAB28 vertinimą: procentas ligonių, kuriems įvyko remisija pagal LAB28 (LAB28 < 2, 6) buvo reikšmingai didesnis gydymo tocilizumabo 8 mg/ kg kartu su LMNVR grupėje, palyginti su gydymo tocilizumabu po 4 mg/ kg plius LMNVR grupe (atitinkamai 31% ir 16%; p < 0, 0001).
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
Atsakas pagal ARK placebo, MTX ir LMVNR kontroliuojamuosiuose tyrimuose (ligonių%)
Study I
I tyrimas
Study II
II tyrimas
Study III
III tyrimas
Study IV
IV tyrimas
Study V
V tyrimas
PBO +
Sav.
8 mg/ kg DMARD + DMARD
TCZ PBO + 8 mg/ kg LMVNR + LMVNR
mg/ kg MTX
PBO + MTX N=
MTX
158
N= 286
286
N= 284
284
N= 398
398
N= N= N= 393 205 204 ACR 20
205 ACR 20
N= 803
803
N= 413
413
N= 170
170
56%** * 56%** *
56% ** * 56% ** *
50%***
50% ** *
32%***
32% ** * 36% ** *
44%** *
44% ** * ACR 70
29%** *
29% ** *
13%***
13% ** *
22%** *
22% ** *
20%***
20% ** *
PBO + MTX/ DMARD
TCZ - tocilizumabas MTX - metotreksatas PBO - placebas LMVNR - ligą modifikuojantys vaistai nuo reumato * - p < 0, 05, TCZ palyginti su PBO + MTX/ LMVNR ** - p < 0, 01, TCZ palyginti su PBO + MTX/ LMVNR *** - p < 0, 0001, TCZ palyginti su PBO + MTX/ LMVNR
Radiographic response In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Rentgenologinis atsakas Atliekant II tyrimą, kai MTX poveikis buvo nepakankamas, struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai ir išreiškiamas modifikuotais Sharp balais ir sudedamosiomis jų dalimis: erozijos laipsniu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo laipsniu.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 3).
Pacientams, gydytiems tocilizumabu, struktūrinių sąnarių pokyčių slopinimą rodė žymiai mažesnis rentgenologinis progresavimas, palyginti su kontroline grupe (3 lentelė).
11 Table 3.
11 3 lentelė.
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II
Vidutiniai rentgenologiniai pokyčiai, įvykę per 52 savaites atliekant II tyrimą
(+ TCZ from week 24) Total Sharp-Genant score Erosion score
(+ TCZ nuo 24 savaitės) Bendrasis Sharp- Genant balas Erozijų laipsnis
- Placebo - Methotrexate - Tocilizumab - Joint space narrowing
STS laipsnis PBO - placebas MTX - metotreksatas TCZ - tocilizumabas STS - sąnarinio tarpo susiaurėjimas * - p≤ 0, 0001, TCZ palyginti su PBO + MTX ** - p < 0, 005, TCZ palyginti su PBO + MTX
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Baigtys, susijusios su sveikata ir gyvenimo kokybe Pagal tocilizumabu gydytų pacientų pranešimus, pagerėjo visi baigties rodikliai (pagal Sveikatos įvertinimo klausimyno neįgalumo indeksą HAQ- DI, trumpąją formą SF- 36 ir Lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo FACIT klausimynus).
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Pacientams, gydytiems RoActemra, nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal HAQ- DI balus, palyginti su pacientais, gydytais LMVNR.
Haemoglobin levels Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p < 0.0001) at week 24.
Hemoglobino kiekis Gydant tocilizumabu, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p < 0, 0001).
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
Tocilizumabo farmakokinetika nustatyta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę pagal duomenų bazę, kurią sudarė 1793 RA sergantys pacientai, 24 savaites gydyti vienos valandos trukmės tocilizumabo po 4 ir 8 mg/ kg infuzija, atliekama kas 4 savaites.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
AUC ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo maži – atitinkamai 1, 22 ir 1, 06.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Cmin akumuliacijos santykis buvo didesnis (2, 35); tai buvo tikėtina, atsižvelgiant į nelinijinį klirensą, kai koncentracijos mažesnės.
Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Cmax pastovioji stadija susidarė po pirmojo suleidimo, AUC – po 8 savaičių, o Cmin – po 20 savaičių.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Pasiskirstymas RA sergančių pacientų organizme centrinis pasiskirstymo tūris buvo 3, 5 l, periferinis pasiskirstymo tūris – 2, 9 l, dėl to pasiskirstymo tūris pastoviojoje stadijoje buvo 6, 4 l.
Elimination Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Eliminacija Suleisto į veną tocilizumabo pasišalinimas iš kraujotakos yra dvifazis.
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Tocilizumabo bendrasis klirensas priklausė nuo koncentracijos, tai – linijinio klirenso ir nelinijinio klirenso suma.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, linijinis klirensas buvo vienas iš rodiklių, jis prilygo 12, 5 ml/ val.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Kai tocilizumabo koncentracijos nedidelės, nuo koncentracijos priklausomas nelinijinis klirensas vaidina pagrindinį vaidmenį.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Kai nelinijinio klirenso vyksmas prisotinamas, t. y., kai tocilizumabo koncentracijos yra didesnės, klirensas daugiausia būna linijinis.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Tocilizumabo t1/ 2 priklausė nuo koncentracijos.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
Dozuojant po 8 mg/ kg kas 4 savaites, tikrasis t1/ 2 kartu su koncentracijos mažėjimu sutrumpėjo nuo 14 dienų iki 8 dienų.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Linijiškumas Tocilizumabo farmakokinetikos rodmenys laikui bėgant nekito.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/ kg every 4 weeks.
Dozuojant po 4 ir 8 mg/ kg kas 4 savaites, pastebėtas didesnis negu proporcingas dozei AUC ir Cmin padidėjimas.
Cmax increased
Cmax padidėjo proporcingai pagal dozę.
12 dose-proportionally.
12 Specialios populiacijos Inkstų sutrikimas.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
Inkstų sutrikimo įtaka tocilizumabo farmakokinetikai formaliai netirta.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos ligonių inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas pagal Cockcroft- Gault < 80 ml/ min., tačiau ≥ 50 ml/ min.) tocilizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Kepenų veiklos sutrikimo įtaka tocilizumabo farmakokinetikai formaliai netirta.
Age, gender and ethnicity:
Amžius, lytis ir etninė grupė.
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
RA sergančių suaugusiųjų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius, lytis ir etninė kilmė tocilizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Tocilizumabo kancerogeniškumas ir poveikis vaisingumui netirtas, kadangi nėra tinkamų modelių nustatyti antikūnams, nereaguojantiems su graužikų IL- 6 receptoriais.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Esami ikiklinikinių tyrimų duomenys pademonstravo IL- 6 poveikį piktybinio proceso progresavimui ir įvairių vėžio rūšių atsparumui apoptozei.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo tocilizumabu pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Be to, 6 mėnesius tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms arba tiriant IL- 6 neturinčias peles, proliferacinių pokyčių nepastebėta.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Esami ikiklinikinių tyrimų duomenys gydymo tocilizumabu poveikio vaisingumui nerodo.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms, įtakos endokrininiam aktyvumui ir reprodukcinei sistemai nepastebėta, o IL- 6 neturinčių pelių reprodukcinė veikla nesutriko.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Tocilizumabas, duotas Cynomolgus beždžionėms ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar gemalo bei vaisiaus raidai neturėjo.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Tačiau kai didelės dozės (50 mg/ kg per parą) grupėje sisteminė ekspozicija buvo didelė (> 100 kartų didesnė už žmonių ekspoziciją), šiek tiek dažniau pasitaikė persileidimų, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų, palyginti su placebo ir mažų dozių grupėmis.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Nors neatrodo, kad IL- 6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Sacharozė Polisorbatas 80 Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio – divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Unopened vial:
Neatkimšto buteliuko.
Diluted product:
Praskiesto vaistinio preparato.
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Praskiesto preparato infuzinis tirpalas natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniame tirpale 30 C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
13 Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti nedelsiant sunaudotas.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Iš karto nesunaudojus, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako medicinos darbuotojas; paprastai 2°C– 8°C temperatūroje neturėtų būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas, jeigu skiesta nekontroliuojamomis ir nepatvirtintomis aseptikos sąlygomis.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
RoActemra tiekiamas kaip sterilus koncentratas be konservantų.
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C).
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 ml, 10 ml or 20 ml concentrate.
RoActemra tiekiamas buteliukuose (I tipo stiklo), užkimštuose kamštukais (butilo gumos); buteliukuose yra 4 ml, 10 ml arba 20 ml koncentrato.
Pack sizes of 1 and 4 vials.
Supakuota po 1 ir 4 buteliukus.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Tirpinimo prieš vartojimą instrukcija Parenteralinio vartojimo medicininius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jų spalva.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Skiesti galima tik tokius tirpalus, kurie yra skaidrūs arba opaliniai, bespalviai arba gelsvi ir kuriuose nėra matomų dalelių.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Aseptinėmis sąlygomis iš 100 ml infuzijos maišelio ištraukti sterilaus nepirogeninio natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo kiekį, lygų RoActemra koncentrato kiekiui, kurio reikia paciento dozei.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Iš buteliuko ištraukti reikiamą RoActemra koncentrato kiekį (0, 4 ml/ kg) ir suleisti į infuzijos maišelį.
This should be a final volume of 100 ml.
Galutinis tūris turi būti 100 ml.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Tirpalui išmaišyti infuzijos maišelį atsargiai apversti, kad nesusidarytų putų,
RoActemra is for single-use only.
RoActemra buteliukas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Japonija
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Gydytojo informavimo rinkinys Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys Paciento informavimo rinkinys
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija. • Preparato charakteristikų santrauka. • Dozės apskaičiavimas, infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis. • Sunkių infekcinių ligų rizika: o vaistiniu preparatu neturi būti gydomi pacientai, kuriems yra ar įtariama infekcinė liga; o vaistinis preparatas gali susilpninti ūminės infekcinės ligos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas. • Sunkios reakcijos į infuziją ir jų gydymas. • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas. • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas. • Pranešimas apie sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą. • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams).
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
17 Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija. • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į infuziją: o infuzijos paruošimas; o infuzijos greitis. • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į infuziją. • Pranešimas apie sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Paciento informavimo rinkiny turi būti tokia pagrindinė informacija. • Pakuotės lapelis. • Paciento budrumo kortelė.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 3. 3 versijoje, būtų įdiegta ir veiktų iki rinkodaros teisės suteikimo ir visą produkto buvimo rinkoje laiką.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta Rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulio Rizikos valdymo plano (RVP) 3 versijoje ir vėlesniuose CHMP patvirtintuose RVP atnaujinimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal CHMP nurodymus žmonių vartojimui skirtų medicininių gaminių Rizikos valdymo sistemoms, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su kitu Periodiniu atnaujintu saugumo pranešimu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • gavus naują informaciją, kuri gali turėti įtakos esamiems saugumo reikalavimams, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai; • 60 dienų laikotarpiu pasibaigus svarbiam (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapui; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
1 vial contains 80 mg tocilizumab.
1 buteliuke yra 80 mg tocilizumabo.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polisorbatas 80, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio – divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
See package leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Koncentratas infuziniam tirpalui 80 mg/ 4 ml 1 buteliukas 4 ml 4 buteliukai po 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Praskiedus vartoti infuzijai į veną Praskiestą preparatą suvartoti nedelsiant Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Laikyti šaldytuve Neužšaldyti Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
1 vial contains 200 mg tocilizumab.
1 buteliuke yra 200 mg tocilizumabo.
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Koncentratas infuziniam tirpalui 200 mg/ 10 ml 1 buteliukas 10 ml 4 buteliukai po 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Laikyti šaldytuve Neužšaldyti Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 buteliuke yra 400 mg tocilizumabo.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polisorbatas 80, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio - divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Koncentratas infuziniam tirpalui 400 mg/ 20 ml 1 buteliukas 20 ml 4 buteliukai po 20 ml
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml sterilus koncentratas Tocilizumabas i. v.
IV infusion
Infuzijai į veną
RoActemra Patient Alert Card
RoActemra paciento budrumo kortelė
Complications of Diverticulitis
Divertikulito komplikacijos
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Šioje paciento budrumo kortelėje yra svarbi Ligoniams, gydomiems RoActemra, gali saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios prieš gydymą RoActemra ir gydant šiuo negydomos gali pasidaryti sunkios. preparatu.
during treatment with RoActemra.
- Jeigu Jums pradeda skaudėti skrandį,
Show this card to any doctor involved in your care.
• Parodykite šią kortelę bet kuriam gydytojui, prižiūrinčiam Jūsų sveikatą. • Norėdami gauti daugiau informacijos,
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
atsiranda dieglių arba išmatose pastebite kraujo, nedelsdami kreipkitės į medikus.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
RoActemra gydymo datos: perskaitykite RoActemra pakuotės lapelį.
Infections Start:
Infekcinės ligos RoActemra didina infekcinių ligų pavojų,
______________________
Pradžia: ______________________
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
kurios negydomos gali pasidaryti sunkios. - Jei sergate sunkia infekcine liga, Jūsų negalima gydyti RoActemra.
Most recent: ______________________
Paskutinė dozė: ______________________
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
- Prieš gydymą RoActemra Jus reikia patikrinti, ar nesergate tuberkulioze. - Pasakykite savo gydytojui apie bet kokią vakcinaciją, kurios Jums gali reikėti prieš
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
• Kiekvieno apsilankymo pas sveikatos priežiūros specialistus metu prašome turėti visų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
pradedant gydyti RoActemra. - Jeigu naujos infuzijos metu Jums yra bet kokia infekcinė liga (net ir peršalimas), infuziją reikia atidėti, kol pasijusite geriau.
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Paciento pavardė: __________________ Gydytojo pavardė: __________________ Gydytojo telefonas: __________________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
- Jeigu Jums atsiranda ligos simptomų, pavyzdžiui, karščiavimas, užtrukęs kosulys, svorio kritimas, ryklės skausmas ar perštėjimas, švokštimas, raudonos ar pabrinkę odos pūslelės, ašarojimas, žaizdos, didelis silpnumas ar nuovargis, nedelsdami kreipkitės medikų pagalbos.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Laikykite šią kortelę 3 mėnesius po paskutinės RoActemra dozės, kadangi šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus kuriam laikui po paskutinės RoActemra dozės vartojimo.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Be šio lapelio, Jūs gausite paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu ir juo gydant.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas 2.
Before you use RoActemra 3.
Kas žinotina prieš vartojant RoActemra 3.
How to use RoActemra 4.
Kaip vartoti RoActemra 4.
How to store RoActemra 6.
Kaip laikyti RoActemra 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ROACTEMRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra sudėtyje yra aktyvios medžiagos tocilizumabo – monokloninio antikūno, blokuojančio tam tikro baltymo (citokino), vadinamo interleukinu- 6, veikimą.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Šis baltymas dalyvauja organizmo uždegimo procesuose, jį blokuojant kūne gali silpnėti uždegimas.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra vartojamas suaugusiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA) – imunine liga, – gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra paprastai vartojamas kartu su metotreksatu.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Tačiau galima vartoti vien RoActemra, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu netinkamas.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROACTEMRA
Do not use RoActemra
RoActemra vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei RoActemra
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
medžiagai (išvardytai 6 skyriuje „ RoActemra sudėtis “);
- if you have an active, severe infection.
- jeigu sergate sunkia aktyvia infekcine liga.
Take special care with RoActemra
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje,
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
- Jeigu esate sirgę tuberkulioze, pasakykite apie tai gydytojui.
Your doctor will check for signs and symptoms
Prieš pradėdamas gydyti
of tuberculosis before starting RoActemra.
RoActemra preparatu, gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
- Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui.
Symptoms would include
Jų simptomai –
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Prieš Jums vartojant RoActemra,
your liver function.
gydytojas ištirs kepenų funkciją.
- If you have recently got or are planning to get vaccinated, tell your doctor.
- Jeigu Jums neseniai atlikta ar planuojama vakcinacija, pasakykite apie tai gydytojui.
Certain types of
Kol
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
gydoma RoActemra, kai kurių rūšių vakcinomis negalima skiepyti.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis
levels, tell your doctor.
ar padidėjęs chlesterolio kiekis, pasakykite gydytojui.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Gydant RoActemra, šiuos rodmenis reikia kartotinai tirti.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Prieš pradėdamas gydyti RoActemra preparatu, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Vaikų ir paauglių iki 18 metų gydyti RoActemra nerekomenduojama.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
RoActemra gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų: • atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti; • kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti; • teofilino, vartojamo astmai gydyti; • varfarino – vaisto, vartojamo kraujui skystinti; • fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti; • ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus; • benzodiazepinų (pvz., temazepamo), vartojamų nerimui mažinti.