qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Pakuotė Buteliai (DTPE) Buteliai (DTPE) Buteliai (DTPE) Lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC) Lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC) Lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
Pakuotės dydis 30 kapsulių 30 kapsulių 30 kapsulių 28 kapsulės 28 kapsulės 28 kapsulės
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12, 5 mg kietos kapsulės
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 12, 5 mg sunitinibo.
Excipient(s):
80, 0 mg manitolio.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Hard capsules.
Kietos kapsulės.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Ant dangtelio baltais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, STN 12. 5 mg “.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) Neoperuojamo ir (arba) metastazavusio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymas, kai dėl atsparumo ar netoleravimo imatinibo mesilatas buvo neveiksmingas.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) Progresavusio ir (arba) metastazavusio inkstų ląstelių vėžio (MILV) gydymas.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis inkstų ląstelių vėžio ar VTSN gydymo patirties.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Rekomenduojama 4 savaites iš eilės gerti 50 mg SUTENT dozę per parą, tada daryti dviejų savaičių pertrauką (4/ 2 schema), kad susidarytų 6 savaičių ciklas.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Dozės keitimas Saugumas ir toleravimas Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, dozę galima keisti, palaipsniui padidinant ją po 12, 5 mg.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Didesnės kaip 75 mg arba mažesnės kaip 25 mg paros dozės vartoti negalima.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
CYP3A4 inhibitoriai/ induktoriai SUTENT vartoti kartu su stipriai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rifampicinu, negalima (žr.
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, gali tekti didinti SUTENT dozę po 12, 5 mg (iki 87, 5 mg per parą) atidžiai stebint, kaip ligonis toleruoja tokį gydymą.
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, atidžiai stebint, kaip ligonis toleruoja tokį gydymą, gali tekti sumažinti SUTENT dozę iki mažiausios 37, 5 mg paros dozės.
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
Reikia apgalvotai skirti vartoti kartu su SUTENT kitų vaistinių preparatų, kurie nesužadina ir neslopina arba tik šiek tiek sužadina ar slopina CYP3A4 izofermentus.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Ar saugu ir veiksminga SUTENT gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta.
Elderly patients use:
Senyvi ligoniai.
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Maždaug 34% klinikiniuose SUTENT tyrimuose dalyvavusių asmenų buvo 65 metų ir vyresni.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Nei saugumo, nei veiksmingumo skirtumų gydant jaunesnius ir senesnius ligonius nenustatyta.
Hepatic Insufficiency:
Kepenų funkcijos nepakankamumas.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Skiriant SUTENT vartoti pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal Child- Pugh), dozės rekomenduojama nekeisti.
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Renal Insufficiency:
Inkstų funkcijos nepakankamumas.
No clinical studies have been performed in patients with impaired renal function.
Ligonių, kuriems buvo diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių tyrimų neatlikta (žr.
SUTENT may be taken with or without food.
SUTENT galima gerti valgant ar nevalgius.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Jei dozė praleidžiama, papildomos dozės gerti negalima.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Ligonis turi išgerti paskirtą įprastinę dozę kitą dieną.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas sunitinibo malatui arba bet kuriai pagalbinei SUTENT medžiagai.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Kartu su smarkiai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rifampicinu, vartojamo sunitinibo koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Vaistinio preparato vartoti kartu su minėtais izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais negalima.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 ir 4. 5 skyrius).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, vartojamo sunitinibo koncentracija plazmoje gali padidėti.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Rekomenduojama parinkti ir vartoti kartu vaistinius preparatus, kurie neslopina arba tik šiek tiek slopina minėtus izofermentus.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 ir 4. 5 skyrius).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Oda ir poodinis audinys Dažnas galbūt su veikliąja medžiaga susijęs nepageidaujamas reiškinys, kuris buvo nustatytas maždaug 30% pacientų, - odos spalvos pokytis (pageltimas).
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Reikia nurodyti pacientui, kad gydantis SUTENT gali išnykti plaukų ar odos pigmentai (pasireiškia depigmentacija).
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Galimi ir kiti odos bei poodinio audinio sutrikimai: odos sausmė, sustorėjimas arba sutrūkinėjimas, pūslės, kartais pasitaikantis delnų ir pėdų išbėrimas.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Maždaug 14% pacientų pasireiškė burnos skausmas ar sudirginimas, maždaug 28% - skonio jutimo sutrikimas (disgeuzija).
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Anksčiau paminėtų reiškinių nedaugėjo, paprastai jie buvo laikini ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Kraujavimas Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta kraujavimo atvejų, kartais mirtinų, įskaitant kraujavimą iš VT, kvėpavimo organų, auglio, šlapimo takų ir į smegenis.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Klinikinių tyrimų metu 2% ligonių, kuriems buvo diagnozuota VTSN, nustatytas kraujavimas iš auglio.
These events may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Toks sutrikimas gali prasidėti staiga, o plaučių auglio atveju būti sunkus ir sukelti gyvybei pavojingą skrepliavimą krauju ar kraujavimą iš plaučių.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Klinikinių tyrimų metu dviem SUTENT vartojusiems ligoniams, kurie sirgo metastaziniu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), pasireiškė gyvybei pavojingas kraujavimas
Both patients had squamous cell histology.
Abiem ligoniams histologiniu tyrimu nustatytas plokščiųjų ląstelių vėžys.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
Kad NSLPV galima gydyti SUTENT, nepatvirtinta.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Trečios fazės VTSN tyrimo metu kraujavimas pasireiškė 18% pacientų, vartojusių SUTENT, palyginti su 17% pacientų, vartojusių placebą.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Kraujavimas pasireiškė 28% SUTENT vartojusių anksčiau negydyto MILV pacientų, palyginti su 7% pacientų, kurie buvo gydomi IFN- α.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Septyniems (1, 9%) ligoniams, vartojusiems sunitinibo malatą, palyginti su 0% pacientų, vartojusių IFN- α, pasireiškė 3 laipsnio ar sunkesnių su gydymu susijusių kraujavimo reiškinių.
3 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Kraujavimas pasireiškė 26% sunitinibo malatą vartojusių ligonių, kuriems diagnozuotas citokinams atsparus MILV.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Įprastinė šio reiškinio profilaktika: visų kraujo ląstelių kiekio nustatymas ir medicininė apžiūra.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Maždaug pusei solidiniais augliais sirgusių ligonių, patyrusių kraujavimo sutrikimų, kraujavimas iš nosies buvo dažniausias su gydymu susijęs kraujavimo sutrikimas.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Kai kurie šių reiškinių buvo sunkūs, bet tik labai retais atvejais mirtini.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausiai pasireiškę su gydymu susiję virškinimo trakto reiškiniai buvo pykinimas, viduriavimas, stomatitas, dispepsija ir vėmimas.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai gydomi pagalbinėmis priemonėmis, įskaitant vaistinius preparatus nuo vėmimo ir viduriavimo.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Virškinimo traktas Retais atvejais piktybinėmis pilvo organų ligomis sergantiems ligoniams, pradėtiems gydyti SUTENT, pasitaikė sunkių, kartais mirtinų virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant prakiurimą.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Su gydymu susijęs mirtinas kraujavimas iš virškinimo trakto pasireiškė 0, 5% ligonių, vartojusių placebą VTSN 3 fazės tyrimo metu.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Hipertenzija Maždaug 16% ligonių, kuriems buvo diagnozuota solidinių auglių, nustatyta su gydymu susijusi hipertenzija.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
Iš jų maždaug 2, 7% ligonių reikėjo sumažinti dozę arba laikinai atitolinti jos suvartojimą.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Devyniems iš šių pacientų teko nutraukti gydymą SUTENT.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
4, 7% atvejų hipertenzija buvo sunki (sistolinis kraujospūdis - daugiau kaip 200 mm Hg, diastolinis – 110 mm Hg).
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Su gydymu susijusi hipertenzija pasireiškė maždaug 24% anksčiau negydytų ligonių, sergančių MILV vartojusių sunitinibo malatą, palyginti su 1% pacientų, vartojusių IFN- α.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Sunki hipertenzija pasireiškė 5% anksčiau negydytų ligonių, vartojusių sunitinibo malatą, ir 1% pacientų, vartojusių IFN- α.
Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Reikia tikrinti, ar nedidėja kraujospūdis, o hipertenziją tinkamai gydyti.
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Jei hipertenzija sunki ir jos sureguliuoti vaistiniais preparatais nepavyksta, rekomenduojama laikinai gydymą nutraukti.
Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled.
Gydymą galima atnaujinti tik tada, kai hipertenzija tinkamai valdoma.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trečios fazės VTSN tyrimo duomenimis, 10% ir 1, 7% pacientų bei, trečios fazės MILV tyrimo duomenimis, 16% ir 1, 6% pacientų nustatytas atitinkamai 3 ir 4 sunkumo laipsnio bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
3 ir 4 sunkumo laipsnio trombocitų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 3, 7% ir 0, 4% pacientų (trečios fazės VTSN tyrimo duomenimis) bei 8, 2% ir 1, 1% pacientų (trečios fazės MILV tyrimo duomenimis).
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Minėtų reiškinių nedaugėjo, paprastai jie buvo laikini ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Trečios fazės tyrimų duomenimis, nei vienas šių reiškinių nebuvo mirtinas, bet po vaistinio preparato patekimo į rinką retais atvejais pasireiškė mirtinų kraujo sutrikimų.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Pradedant kiekvieną gydymo SUTENT ciklą, ligoniams būtina nustatyti visų kraujo ląstelių kiekį.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta širdies ir kraujagyslių reiškinių, kartais mirtinų, įskaitant kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimą ir širdies nepakankamumą.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2% SUTENT vartojusių ligonių, kuriems buvo diagnozuota VTSN, 4% ligonių, kuriems buvo diagnozuotas citokinams atsparus MILV, bei 2% placebą vartojusių ligonių KSIF sumažėjo 20% ar daugiau nuo apatinės normos ribos.
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Anksčiau negydyto MILV tyrimo duomenimis,
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
4 21% pacientų, vartojusių SUTENT, ir 12% pacientų, kurie buvo gydomi alfa interferonu (IFN- α), nustatyta mažesnė už normalią KSIF reikšmė.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Vienam (< 1%) pacientui, kuris vartojo SUTENT, buvo diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas (SŠN).
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
0, 7% SUTENT vartojusių ligonių, kuriems buvo diagnozuota solidinių auglių, ir 1% placebą vartojusių ligonių pasireiškė šie su gydymu susiję reiškiniai: širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos nepakankamumas.
All patients had GIST.
Visi ligoniai sirgo VTSN.
In the phase 3 GIST study (n=312), treatment-related fatal cardiac events occurred in 1% of patients on each arm of the study (i. e.
3 fazės VTSN tyrimo (n = 312) duomenimis, su gydymu susijusių mirtinų širdies reiškinių pasireiškė 1% ligonių kiekvienoje gydymo grupėje (t. y.
SUTENT and placebo arms).
SUTENT ir placebo grupėse).
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo citokinams atspariu MILV sergantys ligoniai, duomenimis, 0, 9% pacientų pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas miokardo infarktas, o 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo negydyti MRCC pacientų, duomenimis, mirtinų širdies reiškinių pasireiškė 0, 6% pacientų, vartojusių IFN- α ir 0 pacientų, vartojusių SUTENT.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
Ryšys, jeigu toks yra, tarp tirozino kinazės receptorių (TKR) slopinimo ir širdies funkcijos neaiškus.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Iš klinikinių SUTENT tyrimų pašalinti ligoniai, kuriems per 12 mėnesių iki pradedant gydyti SUTENT buvo širdies funkcijos sutrikimų, pavyzdžiui, patirtas miokardo infarktas (įskaitant sunkią ar nestabilią krūtinės anginą), atlikta vainikinių ar periferinių arterijų nuosrūvio operacija, pasireiškė stazinio širdies nepakankamumo simptomų (SŠN), smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, plaučių embolija.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
Reikia atidžiai tirti, ar pacientams, ypač turintiems širdies sutrikimų rizikos veiksnių ir (arba) kuriems anksčiau diagnozuota vainikinių širdies arterijų liga, neatsiranda klinikinių SŠN požymių ir simptomų.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Rekomenduojama, kad gydytojas įvertintų tokios rizikos ir vaistinio preparato vartojimo naudos santykį.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
SUTENT vartojimo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti, ar tokiems ligoniams neryškėja klinikinių SŠN požymių ir simptomų.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Prieš pradedant gydymą SUTENT ir reguliariai gydymo metu reikia vertinti KSIF.
In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Prieš pradedant gydymą reikia ištirti išstūmimo frakciją ligoniams, neturintiems širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
Pasireiškus SŠN, rekomenduojama nutraukti SUTENT vartojimą.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
Jeigu SŠN simptomų nėra, bet išstūmimo frakcija mažesnė nei 50% ir sumažėjusi daugiau nei 20%, palyginti su buvusia prieš gydymą, SUTENT vartojimą reikia pristabdyti ir (arba) sumažinti dozę.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
QT intervalo pailgėjimas Neklinikiniai tyrimai (in vitro ir in vivo), kurių metu buvo vartojamos didesnės už rekomenduojamą žmogui dozės, parodė, kad sunitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos procesą (pvz.: ilginti QT intervalą).
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
Pripažinta, kad abiejų rodmenų pokyčiai gali būti reikšmingi.
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
Maždaug du kartus didesnė sunitinibo koncentracija už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją SUTENT dozę, ilgina QTcF intervalą (Frideriko pataisa).
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
Atlikti QT intervalo vertinimo tyrimai, kuriuose dalyvavo 24 pacientai (20- 87 metų amžiaus), kuriems diagnozuotas išplitęs vėžys.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Šio tyrimo duomenys rodo, kad esant gydomąjai (3- čią parą) (kai naudojamas pradinės korekcijos per parą metodas) bei didesnei nei gydomoji (9- tą parą) (kai naudojami abu pradinės korekcijos metodai), sunitinibas sukelia poveikį QTc intervalui (nustatytas vidutinis placebu koreguotas pokytis > 10 ms, 90% PI viršutinė riba > 15 ms).
No patients had a QTc value > 500 msec.
Nei vieno paciento QTc rodmuo nebuvo didesnis kaip 500 ms.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
3- čią parą praėjus 24 valandoms po dozės suvartojimo (t. y. numatoma gydomoji koncentracija plazmoje po rekomenduojamos pradinės 50 mg dozės suvartojimo), naudojant pradinės korekcijos per parą metodą, poveikis QTcF pasireiškė, vis dėlto šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
3 ar didesnio laipsnio pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų 3 versiją [angl.
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
5 Esant gydomajai koncentracijai plazmoje, didžiausias vidutinis QTcF (Frideriko pataisa) pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 9, 6 ms (90% PI 15, 1 ms).
At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF change from baseline was 15.4 msec (90% CI 22.4 msec).
Esant maždaug du kartus didesnei už gydomąją koncentracijai, didžiausias QTcF pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 15, 4 ms (90% PI 22, 4 ms).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
Teigiamai kontrolei vartojant moksifloksaciną (400 mg), vidutinis didžiausias QTcF pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 5, 6 ms.
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
Nei vienam asmeniui nenustatyta didesnio kaip 2 laipsnio poveikio QTc intervalui (pagal CTCAE 3 versiją).
No patient presented with a cardiac arrhythmia.
Nei vienam pacientui nepasireiškė širdies aritmija.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Dėl QT intervalo pailgėjimo gali padidėti skilvelinių aritmijų, įskaitant Torsade de pointes, rizika.
Torsade de pointes has been observed in < 0.1% of SUTENT-exposed patients.
Torsade de pointes buvo nustatytas < 0, 1% SUTENT vartojusių pacientų.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Jeigu ligoniui praeityje buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių preparatų, arba tiems, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą yra svarbių širdies ligų, bradikardija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, SUTENT reikia vartoti atsargiai.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
4. 2 ir 4. 5 skyrius).
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
Venų trombembolijos reiškiniai Klinikinių tyrimų, įskaitant VTSN ir MILV, metu vartojant SUTENT, maždaug 1, 0% pacientų, kuriems diagnozuota solidinių auglių, patyrė su gydymu susijusių venų tromboembolijos reiškinių.
5 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Trečios fazės VTSN tyrimo metu septyni SUTENT vartoję pacientai (3%) patyrė venų tromboembolijos reiškinių, jų nepatyrė nei vienas placebą vartojęs pacientas.
Four of these seven GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Penkiems iš septynių nustatyta 3 laipsnio giliųjų venų trombozė (GVT), o dviem – 1 ar 2 laipsnio.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
Septyniems (1, 9%) anksčiau negydyto MILV trečios fazės tyrimo pacientams ir keturiems (2%) dviejų citokinams atsparaus MILV tyrimų pacientams, kurie vartojo SUTENT, nustatyta su gydymu susijusių venų tromboembolijos reiškinių.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Šešiems šių pacientų diagnozuota plaučių embolija (vienam 3, penkiems 4 laipsnio) ir penkiems iš šių pacientų – GVT (po vieną 1 ir 2 laipsnio atvejį ir trys 3 laipsnio).
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
Vienas pacientas (< 1%) patyrė 3 laipsnio GVT, o penki (1%) – plaučių emboliją (vienas 1 ir keturi 4 laipsnio).
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
Registracijos VTSN ir MILV tyrimų duomenimis, mirtinų atvejų nebuvo.
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką užregistruota mirtinų atvejų (žr. informaciją apie kvėpavimo sistemos reiškinius ir 4. 8 skyrių).
Respiratory events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Kvėpavimo sistemos reiškiniai Pacientai, kurie per 12 mėnesių prieš tyrimą patyrė plaučių emboliją, buvo pašalinti iš SUTENT klinikinių tyrimų.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Vartojant SUTENT trečios fazės registracijos tyrimų metu, maždaug 5% pacientų, kurie sirgo VTSN, ir maždaug 14% pacientų, kurie sirgo MILV, diagnozuota su gydymu susijusių plaučių reiškinių (pvz., dusulys, skystis pleuros ertmėje, plaučių embolija ar plaučių edema).
Rare cases with fatal outcome were reported.
Reti atvejai buvo mirtini.
Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received SUTENT in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Maždaug 8% pacientų, kuriems diagnozuota solidinių auglių, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo SUTENT klinikinių tyrimų metu, patyrė su gydymu susijusių plaučių reiškinių.
Cases of Pulmonary embolism were observed in approximately 1.3% of patients with GIST and in approximately 0.8% of patients with MRCC, who received Sutent in Phase 3 studies (see section 4.4 - Venous Thromboembolic Events).
4. 4 skyriuje,, Venų tromboembolijos reiškiniai “).
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
6 Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus ir ligoniams, kuriems diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on sunitinib treatment.
Visus pacientus, vartojančius sunitinibo malatą, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
Jeigu įtariama, kad pacientui atsirado skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių ir (arba) simptomų, riekia atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus ir skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
Dviejų citokinams atsparaus MILV tyrimų metu 7 ligoniams (4%) nustatytas nepageidaujamas reiškinys – hipotirozė: devyniems (2%) SUTENT vartojusiems anksčiau negydyto MILV tyrimo pacientams ir vienam (< 1%) IFN- α grupėje.
Additionally, TSH elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Be to, 4 citokinams atsparaus MILV ligoniams (2%) padaugėjo tirotropinio hormono (TTH).
Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
MILV tyrimų metu iš viso 7% tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
Treatment-emergent acquired hypothyroidism was noted in 8 GIST patients (4%) on SUTENT versus 1 (1%) on placebo.
Hipotirozė, kurią teko nedelsiant gydyti, pasireiškė 8 VTSN sirgusiems ligoniams, kurie buvo gydomi SUTENT (4%), palyginti su 1 (1%) placebo vartotoju.
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta retų hipertirozės, po kurios vėliau kartais pasireiškė hipotirozė, atvejų.
Pancreatitis Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received SUTENT.
Pankreatitas SUTENT vartojusiems ligoniams, kuriems buvo diagnozuota įvairių solidinių auglių, nustatytas lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimas.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours.
Ligoniams, kuriems buvo diagnozuota įvairių solidinių auglių, lipazės aktyvumas padidėjo laikinai, pankreatito požymių ir simptomų beveik nebuvo.
Pancreatitis has been observed rarely (< 1%) in patients receiving SUTENT for GIST or MRCC.
VTSN ir MILV pacientams, vartojusiems SUTENT, pankreatitas buvo diagnozuojamas retai (< 1%).
Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Nustatyta sunkių kasos funkcijos sutrikimo, kartais mirtino, atvejų.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Jeigu atsiranda pankreatito simptomų, pacientui turi būti nutraukiamas SUTENT vartojimas ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas.
Hepatic Function Serious cases of SUTENT-related hepatobiliary events have been reported in patients with solid tumours; hepatic failure was observed in < 1% of these patients.
Kepenų funkcijos nepakankamumas pasireiškė < 1% šių ligonių.
Cases of hepatobiliary events, some with fatal outcome, have been reported.
Nustatyta kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškinių, kartais mirtinų.
If signs or symptoms of hepatic failure are present, SUTENT should be discontinued and appropriate supportive care should be provided.
Jeigu atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumo simptomų, pacientui turi būti nutraukiamas SUTENT vartojimas ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas.
6 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Inkstų funkcijos sutrikimas Išsamių ilgalaikio pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki proteinurija, gydymo SUTENT tyrimų neatlikta.
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Nustatyta proteinurijos ir retų nefrozinio sindromo atvejų.
Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti šlapimo tyrimus ir reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia arba nesunkėja proteinurija.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome.
Pacientams, kuriems pasireiškia nefrozinis sindromas, SUTENT vartojimą reikia nutraukti.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Priepuoliai Klinikinių SUTENT tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką priepuolių pasireiškė asmenims, kuriems radiologiniais tyrimais buvo arba nebuvo diagnozuota metastazių smegenyse.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Be to, buvo retų pranešimų (< 1%) apie priepuolio ištiktus asmenis, kuriems radiologiniais tyrimais buvo diagnozuota laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (LULS).
Patients with seizures and signs/ symptoms consistent with RPLS, such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness should be controlled with medical management including control of hypertension.
Jeigu ligoniui prasideda priepuoliai ir atsiranda LULS požymių ar simptomų, pavyzdžiui, hipertenzija, galvos skausmas, budrumo susilpnėjimas, psichikos sutrikimas ir apakimas, įskaitant žievinį aklumą, jį reikia nedelsiant gydyti, įskaitant hipertenzijos reguliavimą.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
Tokiai būklei praėjus, gydytojas gali tęsti gydymą.
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti sunitinibo koncentraciją plazmoje Vienkartinę sunitinibo malato dozę kartu su stipriu CYP3A4 izofermentų inhibitoriumi ketokonazolu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendras sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito Cmax padidėjo 49%, o AUC0- ∞ - 51%.
Administration of SUTENT with potent inhibitors of the CYP3A4 family (e. g. ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations Combination with inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
SUTENT vartojant kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz., ritonaviru, itrakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, greipfrutų sultimis) sunitinibo koncentracija gali padidėti.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Concomitant use of SUTENT with the CYP3A4 inducer, rifampin, resulted in a 23% and 46% reduction of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
Vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti sunitinibo koncentraciją plazmoje Vienkartinę SUTENT dozę kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendra sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito Cmax sumažėjo 23%, o AUC0- ∞ - 46%.
Administration of SUTENT with potent inducers of the CYP3A4 family (e. g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital or Hypericum perforatum known also as St.
SUTENT vartojant kartu su smarkiai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), sunitinibo koncentracija gali sumažėti.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
Taigi vaistinį preparatą vartoti kartu su minėtus izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais negalima.
Combination with inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Kartu turėtų būti skiriama vartoti tik tų vaistinių preparatų, kurie nesužadina arba tik šiek tiek sužadina CYP3A4 izofermentus.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87,5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
To maintain sunitinib target concentrations, selection of co-medications with less enzyme induction potential, should be considered.
Reikia apsvarstyti, ar galima skirti kartu vartoti silpniau izofermentus sužadinančių medikamentų, kad būtų palaikoma planuojama sunitinibo koncentracija.
If this is not possible, dose-adjustments of SUTENT may be necessary (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients receiving concomitant treatment with anti-coagulants (e. g. warfarin; acenocumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/ INR), and physical examination.
Ligoniams, kurie kartu vartoja antikoaguliantų (pvz., varfariną, acenokumarolį), reikia periodiškai tirti visų kraujo ląstelių (trombocitų) kiekį, krešėjimo rodmenis (protrombino laiką ir eritrocitų nusėdimo greitį) bei atlikti medicininį tyrimą.
Pregnancy There are no studies in pregnant women using SUTENT.
Nėštumas SUTENT tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad preparatas sukelia toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimus (žr.
SUTENT should not be used during pregnancy or in any woman not employing adequate contraception unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SUTENT nei nėščiosioms, nei nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo moterims vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Jeigu nėštumo metu gydoma šiuo vaistiniu preparatu arba ligonė pastojo juo besigydydama, ją būtina perspėti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
7 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Vaisingas moteris būtina perspėti, kad gydymo SUTENT laikotarpiu nepastotų.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with SUTENT (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
Žindymo laikotarpis Sunitinibo ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į žiurkių pieną.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite are excreted in human milk.
Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Because drugs are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, women should not breast feed while taking SUTENT.
8 motinos pieną, taigi dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui SUTENT gydomoms motinoms žindyti negalima.
No studies on the effects on the ability to drive or operate machinery have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with SUTENT.
SUTENT gydomus pacientus reikia perspėti, kad gali svaigti galva.
The most important treatment-related serious adverse events associated with SUTENT treatment of patients with solid tumours were pulmonary embolism (1%), thrombocytopoenia (1%), tumour haemorrhage (0.9%), febrile neutropoenia (0.4%), and hypertension (0.4%).
Svarbiausi su SUTENT vartojimu susiję sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kilę ligoniams, kuriems diagnozuota solidinių auglių, buvo plaučių embolija (1%), trombocitopenija (1%), kraujavimas iš auglio (0, 9%), febrili neutropenija (0, 4%) ir hipertenzija (0, 4%).
The most common treatment-related adverse events (experienced by at least 20% of the patients) of any grade included: fatigue; gastrointestinal disorders, such as diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia and vomiting; skin discolouration; dysgeusia and anorexia.
Dažniausi įvairaus sunkumo su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (pasireiškė ne mažiau kaip 20% ligonių) buvo šie: nuovargis, virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, pykinimas, stomatitas, dispepsija ir vėmimas, odos spalvos pokytis, skonio jutimo pokytis ir anoreksija.
Fatigue, hypertension and neutropoenia were the most common treatment-related adverse events of Grade 3 maximum severity and increased lipase was the most frequently occurring treatment-related adverse event of Grade 4 maximum severity in patients with solid tumours.
Nuovargis, hipertenzija ir neutropenija buvo dažniausi 3 sunkumo laipsnio su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, o lipazės aktyvumo padidėjimas – dažniausias su gydymu susijęs didžiausio 4 sunkumo laipsnio nepageidaujamas reiškinys gydant ligonius, kuriems diagnozuota solidinių auglių. < 1% pacientų diagnozuotas hepatitas ir kepenų funkcijos nepakankamumas, < 0, 1% – QT intervalo pailgėjimas (žr.
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritonoeal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Mirtini reiškiniai, kitokie nei išvardyti anksčiau 4. 4 skyriuje arba 4. 8 skyriuje toliau, ir manoma, kad jie galėjo kilti dėl SUTENT, buvo šie: įvairių organų sistemų funkcijos nepakankamumas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, rabdomiolizė, cerebrovaskulinis reiškinys, dehidratacija, antinksčių nepakankamumas, inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, skystis pleuros ertmėje, pneumotoraksas, šokas ir staigi mirtis.
Treatment-related adverse reactions that were reported in > 2% of solid tumour patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity.
Toliau pagal organų sistemų klases, dažnumą ir sunkumo laipsnį išvardytos su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugiau kaip 2% ligonių, kuriems buvo diagnozuota solidinių auglių.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal jo sunkumo pobūdį mažėjančio sunkumo tvarka.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dažnumo apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000).
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
VTSN tyrimų metu nustatytos su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos
All Grades n (%)
Visų sunkumo laipsnių n (%)
Grade 3 n (%)
3 sunkumo laipsnio n (%)
Grade 4 n (%)
4 sunkumo laipsnio n (%)
Blood and the lymphatic system disorders
Kraujo ir limfinės
Very common Very common Very common Common Common
Labai dažni Labai dažni Dažni Dažni Labai dažni
Anaemia Neutropoenia Thrombocytopoenia Leukopoenia Lymphopoenia
Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Limfopenija Hipotirozė
Endocrine disorders
117 (26, 6%)
Very common
0 (0, 0%)
Hypothyroidism
Nervų sistemos sutrikimai
59 (13.4%)
Labai dažni
5 (1.1%)
105 (23, 9%)
Decreased appetite a
Galvos skausmas
117 (26.6%)
76 (17, 3%)
8 (1.8%)
5 (1, 1%)
Very common
Dažni Dažni
Taste disturbance b
Parestezija Galvos svaigimas 9
105 (23.9%)
27 (6, 1%) 18 (4, 1%)
1 (0.2%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
Very common Common Common Common Common
Dažni
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral Hypoaesthesia
Periferinė neuropatija
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
11 (2, 5%)
Very common
Dažni Labai dažni
Hypertension
Hipestezija Hipertenzija