qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Jei manote, kad esate nėščia, tuoj pat pasakykite tai savo gydytojui.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Jei yra tikimybė pastoti, naudokite tinkamą kontracepciją, kol vartojate vaistus.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
TRAVATAN gali patekti į pieną.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Kurį laiką po TRAVATAN susilašinimo regėjimas gali būti neryškus.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Svarbi informacija apie kai kurias sudėtines medžiagas • Jei naudojate minkštus kontaktinius lęšius.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Nesilašinkite šių vaistų, kai akyse yra lęšiai.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Įsilašinę, prieš įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
TRAVATAN sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą. • TRAVATAN sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, kuris gali sukelti odos reakcijas.
HOW TO USE TRAVATAN
KAIP VARTOTI TRAVATAN
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
TRAVATAN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
1 lašas į akį arba akis, kartą per dieną – vakare.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
TRAVATAN lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas.
Take it for as long as your doctor told you to.
TRAVATAN lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
TRAVATAN galima tik lašinti į akis.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
Daugiau patarimų pateikta kitoje pusėje
Now turn over >
Dabar apverskite >
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
KAIP VARTOTI TRAVATAN (tęsinys)
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Prieš pat pradėdami vartoti, praplėškite išorinį maišelį, išimkite iš jo buteliuką (1 pav.) ir etiketėje, tam skirtoje vietoje, užsirašykite atidarymo datą • Paimkite TRAVATAN buteliuką ir veidrodį • Nusiplaukite rankas • Atsukite dangtelį • Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų • Atverskite galvą.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „ griovelis “.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Į jį pateks lašas (2 pav.) • Priartinkite buteliuko antgalį prie akies.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda. • Nelieskite antgaliu akies, voko, odos ir kitų paviršių.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of TRAVATAN at a time.
Nuo jų į lašus gali patekti infekcija • Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną TRAVATAN lašą.
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
(3 pav.) • Sulašinę TRAVATAN akies kampą prie nosies prispauskite pirštu (4 pav.).
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Tai padeda išvengti TRAVATAN patekimo į kitas organizmo dalis • Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi • Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu • Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Neatidarykite maišelio, kol nesiruošiate naudoti buteliuko
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Pavartoję per didelę TRAVATAN dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Pamiršus susilašinti TRAVATAN, susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota.
Do not use a double dose to make up.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per dieną.
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Jei nutrauksite TRAVATAN lašinimą nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp TRAVATAN ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
TRAVATAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Jei poveikis nėra stiprus, galima ir toliau vartoti šiuos lašus.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Nenutraukite TRAVATAN vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
20 Labai dažnas šalutinis poveikis Jį gali patirti iki 23 iš 100 žmonių.
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Dažnas šalutinis poveikis Jį gali patirti iki 10 iš 100 žmonių.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Poveikis akiai: uždegimas akyje, akies skausmas ir pabrinkimas, akies sudirginimas, išskyros iš akies, jautrumas šviesai, miglotas, susilpnėjęs ar nenormalus regėjimas, akies sausumas, akies niežėjimas, ašarojimas, nenormalus ar susilpnėjęs akies jautrumas; vokų pažeidimas, dirginimas, niežėjimas, paraudimas, skausmas, pabrinkimas ar plutelės susidarymas; blakstienų išblukimas, padidėjęs ar sumažėjęs jų skaičius ar augimas, rainelės spalvos pokyčiai.
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Poveikis organizmui: galvos skausmas, odos patamsėjimas aplink akis.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Nedažnas šalutinias poveikis Jį gali patirti iki 1 iš 100 žmonių.
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Poveikis akiai: junginės uždegimas ar infekcija, ragenos pažeidimas, akies alergija, akių nuovargis.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Poveikis organizmui: astma, dusulys, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus, padažnėjęs ar suretėjęs širdies ritmas, virusinė infekcija, kosulys, bendras silpnumas, sustiprėję alergijos simptomai, gerklės sudirginimas, užgulta nosis, balso pokyčiai, diskomfortas virškinamajame trakte ar opa, vidurių užkietėjimas, odos uždegimas, paraudimas arba niežulys, peties skausmas, nemalonus skonis.
Additional side effects that have been reported include:
Papildomi pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Poveikis akiai: užpakalinės akies pusės uždegimas.
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Poveikis organizmui: astmos pablogėjimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, padidėjęs prostatos antigeno kiekis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TRAVATAN
KAIP LAIKYTI TRAVATAN
Don’ t use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box.
Nevartokite TRAVATAN tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko ir dėžutės po „ Tinka iki “, pasibaigus.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų apsisaugota nuo infekcijos, buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What TRAVATAN contains
TRAVATAN sudėtis
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
Veiklioji medžiaga yra 40 mikrogramų/ ml travoprosto
21 The other ingredients are:
Kitos medžiagos yra:
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Labai maži vandenilio chlorido arba natrio hidroksido kiekiai padeda sureguliuoti rūgštingumą (pH lygį).
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Kaip atrodo TRAVATAN ir jo pakuotės turinys TRAVATAN yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas), tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 2, 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu arba dėžutėje, kurioje yra trys 2, 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamais dangteliais.
The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Registravimo liudijimo turėtojas Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė.
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgija
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Gamintojas Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ispanija
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 Dėl bet kokios informacijos apie šį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtoją.
This leaflet was last approved in XXXXX
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas XXXXX
What is Trazec?
Kas yra Trazec?
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Trazec – vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nateglinido.
What is Trazec used for?
Kam vartojamas Trazec?
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Trazec skiriamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (II tipo diabetu) sergantiems pacientams gydyti.
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Trazec vartojamas kartu su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) siekiant sumažinti gliukozės (cukraus) kiekį tų pacientų kraujyje, kurių diabeto negalima kontroliuoti vien tik metforminu.
How is Trazec used?
Kaip vartoti Trazec?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Preparato Trazec vartojama likus 1– 30 min. iki valgio (prieš pusryčius, pietus ir vakarienę).
How does Trazec work?
Kaip veikia Trazec?
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Veiklioji preparato Trazec medžiaga nateglinidas skatina kasą greičiau gaminti insuliną.
How has Trazec been studied?
Kaip buvo tiriamas Trazec?
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Visuose tyrimuose preparato Trazec vartojo iš viso 2 122 pacientai.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Pagrindinių tyrimų metu Trazec buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais II tipo diabetui gydyti (metforminu, glibeklamidu arba troglitazonu).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
Kituose tyrimuose tirta galimybė gydymą antidiabetiniais vaistais pakeisti gydymu Trazec ir galimybė skirti Trazec kartu su kitais antidiabetiniais vaistais.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia Trazec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Vartojamas vienas Trazec buvo veiksmingesnis negu placebas, tačiau ne toks veiksmingas kaip kai kurie kiti vaistai nuo diabeto, pavyzdžiui, metforminas.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Kartu su metoforminu, kuris daugiausia lėmė gliukozės kiekį plazmoje (gliukozės kiekį kraujyje tuomet, kai asmuo nieko nebuvo valgęs), Trazec poveikis HbA1c buvo didesnis negu bet kurio vieno vartojamo vaisto.
What is the risk associated with Trazec?
Kokia yra su Trazec vartojimu siejama rizika?
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Tam tikrais atvejais Trazec gali sukelti hipoglikemiją (mažą gliukozės kiekį kraujyje).
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Išsamų gydymo preparatu Trazec šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje.
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Trazec negalima vartoti žmonėms, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) nateglinidui arba kitai šio vaistinio preparato sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, sergantiems I tipo diabetu, sunkia kepenų liga arba diabetine ketoacidoze (sunki diabeto komplikacija).
The full list is available in the Package Leaflet.
Kai Trazec vartojamas kartu su tam tikrais vaistais nuo širdies ligų, skausmo, astmos ir kitų ligų (išsamų sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje), jo dozę gali reikėti pakoreguoti.
Why has Trazec been approved?
Kodėl Trazec buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Trazec teikiama nauda yra didesnė už su jo vartojimu susijusią rizika, kai jis kartu su metforminu skiriamas II tipo diabetui gydyti pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta kontroliuoti net skiriant didžiausią galimą metformino paros dozę.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Trazec rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Kita informacija apie Trazec Europos Komisija 2001 m. balandžio 3 d. suteikė bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Trazec rinkodaros teisę.
The full EPAR for Trazec is available here.
Išsamų preparato Trazec EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004 EU/ 1/ 01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007 EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011 EU/ 1/ 01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014 EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018 EU/ 1/ 01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021
EU numeris EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004 EU/ 1/ 01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007 EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011 EU/ 1/ 01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014 EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018 EU/ 1/ 01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021
Invented name Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec
Sugalvotas pavadinimas Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Stiprumas 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Vaisto forma Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartojimo būdas Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Pakuotė lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Package size 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets
Pakuotės dydis 12 tablečių 60 tablečių 84 tabletės 120 tablečių 360 tablečių 12 tablečių 60 tablečių 84 tabletės 120 tablečių 360 tablečių 12 tablečių 60 tablečių 84 tabletės 120 tablečių 360 tablečių
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
TRAZEC 60 mg plėvele dengtos tabletės
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
60 mg rausvos, apvalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ NVR ”, kitoje – “ TS ”.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Pagrindinis gydomasis Trazec poveikis – mažinti gliukozės kiekį valgant (veikia HbA1c), gydomąjį vaisto poveikį taip pat galima tikrinti pagal gliukozės kiekį praėjus 1– 2 val. po valgio.
Trazec contains lactose monohydrate.
Trazec sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Taigi kartu su Trazec vartojamų digoksino, varfarino ir kitų vaistų, kurie yra CYP2C9 ar CYP3A4 substratai, dozės koreguoti nereikia.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Be to, nenustatyta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Trazec sąveikos su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto, pvz., metforminu ar glibenklamidu.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Nėra patirties apie vaisto poveikį nėščiosioms, todėl Trazec saugumo joms negalima įvertinti.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Šio vaisto, kaip ir kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto, nėščiosioms nerekomenduojama vartoti.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Kiti reiškiniai Kitų klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamų reiškinių dažnis Trazec ir placebą vartojusiems pacientams buvo panašus.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, Trazec buvo skiriamas didinant dozes iki 720 mg per parą 7 dienas ir tokios dozės buvo gerai toleruojamos.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Patyrimo dėl Trazec perdozavimo klinikinių tyrimų metu nėra.
Nateglinide,
Ankstyva insulino sekrecija – tai mechanizmas normaliai glikemijos reguliacijai palaikyti.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Prieš valgį pavartotas nateglinidas normalizuoja ankstyvąją ar pirmąją insulino sekrecijos fazę, kuri išnyksta sergant 2- ojo tipo diabetu, ir tai pasireiškia sumažėjusiu gliukozės kiekiu ir HbA1c po valgio.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Vidutinė didžiausia vaisto koncentracija plazmoje paprastai susidaro greičiau negu po 1 valandos.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
2- ojo tipo diabetu sergančių pacientų, vartojusių nuo 60 mg iki 240 mg Trazec tris kartus per parą, vieną savaitę prieš pagrindinius valgymus, nateglinido farmakokinetika buvo linijinė vertinant PPKK (plotas po koncentracine kreive) ir Cmax, o tmax nepriklausė nuo dozės.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
Jungimosi su serumo baltymais laipsnis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, kai ji yra 0, 1– 10 µg Trazec/ ml.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly
Eksperimentų in vivo ir in vitro duomenys rodo, kad daugiausia nateglinido metabolizuoja CYP2C9 ir mažiau CYP3A4.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Visų Trazec tyrimų, kuriuose dalyvavo savanoriai ir 2- ojo tipo diabetu sergatys pacientai metu, nateglinido koncentracija plazmoje mažėjo greitai, ir vidutinis pusinės eliminacijos periodas paprastai buvo 1, 5 val.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Rekomenduojama Trazec vartoti prieš valgį.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Pakuotėse gali būti 12, 60, 84, 120 ir 360 tablečių.
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
TRAZEC 120 mg plėvele dengtos tabletės
283 mg per tablet
283 mg tabletėje.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
120 mg geltonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ NVR ”, kitoje – “ TSL ”.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Identifikuoti šie mažieji nateglinido metabolitai: diolis, 14 izopropenas ir acilgliukuronidas (- ai); tik mažasis izopropeno metabolitas beveik taip pat aktyvus kaip ir nateglinidas.
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
TRAZEC 180 mg plėvele dengtos tabletės
214 mg per tablet
214 mg tabletėje.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
180 mg raudonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ NVR ”, kitoje – “ TSX ”.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Pagrindinis gydomasis Trazec poveikis – mažinti gliukozės kiekį valgant (veikia HbA1C), gydomąjį vaisto poveikį taip pat galima tikrinti pagal gliukozės kiekį praėjus 1– 2 val. po valgio.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Identifikuoti šie mažieji nateglinido metabolitai: diolis, 21 izopropenas ir acilgliukuronidas (- ai); tik mažasis izopropeno metabolitas beveik taip pat aktyvus kaip ir nateglinidas.
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 120 plėvele dengtų tablečių 360 plėvele dengtų tablečių
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg tabletės Nateglinidas
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg tabletės Nateglinidas
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg tabletės Nateglinidas
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg plėvele dengtos tabletės Trazec 120 mg plėvele dengtos tabletės Trazec 180 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
What Trazec is and what it is used for 2.
Kas yra Trazec ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Trazec 3.
Kas žinotina prieš vartojant Trazec 3.
How to take Trazec 4.
Kaip vartoti Trazec 4.
How to store Trazec 6.
Kaip laikyti Trazec 6.
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRAZEC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Jį reikia išgerti (šie vaistai dar vadinami geriamaisiais vaistais nuo diabeto).
It is used by people with type 2 diabetes.
Trazec skiriama žmonėms, sergantiems 2- ojo tipo diabetu.
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec skatina kasą greitai pradėti gaminti insuliną.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Gydytojas paskirs Trazec kartu su kitu geriamuoju vaistu nuo diabeto, kurio sudėtyje yra metformino.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Išgertos Trazec tabletės greitai pradeda veikti ir iš organizmo greitai išsiskiria.
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAZEC
Do not take Trazec
Trazec vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nateglinidui arba bet kuriai pagalbinei Trazec
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Diabetu sergantiems žmonėms gali būti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių (tai vadinama hipoglikemija).
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Šiuos požymius gali sukelti vaistai, taip pat Trazec.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Jei vartojate kitų vaistų, Trazec poreikis gali pakisti, todėl cukraus kiekis kraujyje gali padidėti ar sumažėti.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
3. skyrių “ Kaip vartoti Trazec ”).
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Alkoholis gali sutrikdyti cukraus kiekio kraujyje kontrolę, todėl Jums rekomenduojama pasitarti su gydytoju apie alkoholio vartojimą gydantis Trazec.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
39 Trazec ir senyvi žmonės Trazec galima vartoti vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec ir vaikai bei paaugliai Trazec nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus), nes jo poveikis šios grupės asmenims netirtas.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Trazec nevartokite, jei esate nėščia ar ketinate pastoti.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Vartojant Trazec, žindyti negalima.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trazec medžiagas Trazec tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
HOW TO TAKE TRAZEC
KAIP VARTOTI TRAZEC
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Trazec vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Kada vartoti Trazec Trazec vartokite prieš tris pagrindinius valgymus, paprastai:
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Jei praleidžiate pagrindinį valgymą, nevartokite ir Trazec dozės, palaukite iki kito valgymo.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Kiek vaisto vartoti Trazec vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Įprastinė pradinė Trazec dozė yra 60 mg prieš tris pagrindinius valgymus.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Kaip ilgai vartoti Trazec Trazec vartokite kasdien tol, kol nurodė gydytojas.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
40 Pavartojus per didelę Trazec dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Pamiršus pavartoti Trazec Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą išgerkite prieš kitą valgymą.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Negalima vartoti dvigubos Trazec dozės norint kompensuoti praleistąją.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Trazec, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna nesunkus arba vidutinio sunkumo.
HOW TO STORE TRAZEC
KAIP LAIKYTI TRAZEC
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trazec vartoti negalima.
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
40 6.
41 6.
What Trazec contains
Trazec sudėtyje yra
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Kaip atrodo Trazec ir jo pakuotės turinys Trazec 60 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ NVR ”, kitoje - “ TS ”.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ NVR ”, kitoje - “ TSL ”.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ NVR ”, kitoje - “ TSX ”.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 12, 60, 84, 120 arba 360 tablečių.
What is Tredaptive?
Kas yra Tredaptive?
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Tredaptive yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
What is Tredaptive used for?
Kam vartojamas Tredaptive?
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „ kombinuota mišri dislipidemija “ ir „ pirminė hipercholesterolemija “.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Tredaptive paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Tredaptive skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
How is Tredaptive used?
Kaip vartoti Tredaptive?
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Pradinė Tredaptive dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Tredaptive nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje.
How does Tredaptive work?
Kaip veikia Tredaptive?
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Dviejų veikliųjų Tredaptive medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Tredaptive tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Nikotino rūgštis iš kito sluoksnio atpalaiduojama lėčiau ir veikia kaip riebalų kiekį modifikuojanti medžiaga.
How has Tredaptive been studied?
Kaip buvo tiriamas Tredaptive?
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Tredaptive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Tredaptive buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Tyrimų metu buvo tiriamas Tredaptive veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Tredaptive veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Tredaptive ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Tredaptive ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Tredaptive, arba nikotino rūgštį.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Kokia Tredaptive nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Tredaptive buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19% pacientų, vartojusių Tredaptive, ir tik 1% pacientų, vartojusių placebą.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Tredaptive buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48%), palyginus su vienu Tredaptive (sumažėjimas 17%) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Tredaptive vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Tredaptive vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
What is the risk associated with Tredaptive?
Kokia su Tredaptive vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Dažniausi gydymo preparatu Tredaptive šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tredaptive, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Tredaptive negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Why has Tredaptive been approved?
Kodėl Tredaptive buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Tredaptive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Tredaptive rinkodaros teisę.
Other information about Tredaptive:
Kita informacija apie Tredaptive:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 3 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tredaptive rinkodaros teisę.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Išsamų Tredaptive EPAR galima rasti čia.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Tabletė yra balta arba beveik balta, kapsulės formos, vienoje jos pusėje yra žyma "552".
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive skiriama dislipidemijai gydyti, ypač pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL- cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia DTL- cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir nešeiminė heterozigotinė) hipercholesterolemija.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pacientams Tredaptive reikia vartoti kartu su HMG- CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai gydant vien HMG- CoA reduktazės inhibitoriumi cholesterolio kiekį mažinantis poveikis nepakankamas.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Gydymo Tredaptive metu reikia toliau laikytis dietos ir kitų nefarmakologinio gydymo būdų (pvz., fizinių pratimų, kūno svorio mažinimo).
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Praleidus Tredaptive mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Praleidus Tredaptive 7 ir daugiau dienų iš eilės, gydymą reikia vėl pradėti skiriant 1000 mg/ 20 mg dozę vieną savaitę, prieš didinant iki palaikomosios 2000 mg/ 40 mg dozės
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacientams, kurie prieš tai vartojo 2000 mg ir daugiau pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą Tredaptive galima pradėti nuo 2000 mg/ 40 mg dozės.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientams, kuriems greito atpalaidavimo nikotino rūgštis keičiama Tredaptive, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/ 20 mg dozės ir po keturių savaičių didinti iki palaikomosios 2000 mg/ 40 mg dozės.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
2 Vartojimo metodas Tabletę reikia vartoti visą, valgio metu, vakare arba prieš miegą.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Vaikams Tredaptive saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu Tredaptive vartojimo pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Tredaptive, kaip ir kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų, negalima skirti pacientams, kuriems yra reikšmingas ar neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Tuo pačiu metu skiriamas kitas gydymas Acetilsalicilo rūgštis papildomai nemažina Tredaptive sukelto paraudimo.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Prieš skirdami Tredaptive kartu su statinu, žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Poveikis kepenims Gydymo greito atpalaidavimo (kristaline) nikotino rūgštimi pakeitimas Tredaptive netirtas.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Todėl pacientams, kurie prieš tai vartojo greito atpalaidavimo nikotino rūgšties, Tredaptive vartojimą reikia pradėti nuo 1000 mg/ 20 mg dozės.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Pacientai, kurie vartoja daug alkoholio ir (arba) yra sirgę kepenų liga, Tredaptive turi vartoti atsargiai.