qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
QUADRAMET skiriamas kaulų skausmui lengvinti pacientams, kurių skelete, skenuojant kaulus, matoma daug osteoblastinių, techneciu [99mTc] žymėtus bifosfonatus absorbuojančių skausmingų metastazių.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad yra techneciu [99mTc] žymėtus bifosfonatus absorbuojančių osteoblastinių metastazių.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
QUADRAMET, atsižvelgdamas į kvalifikuoto onkologo ligonio būklės įvertinimą, gali skirti tik radiofarmacinių preparatų vartojimo patirtį turintis medikas.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Ji turi būti lėtai, per 1 minutę, suleidžiama per intraveninę lašelinę sistemą.
QUADRAMET should not be diluted before use.
Prieš vartojimą QUADRAMET skiesti negalima.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Reaguojantiems į QUADRAMET pacientams skausmas paprastai sumažėja po 1 gydymo savaitės.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Skausmo sumažėjimas gali trukti nuo 4 savaičių iki 4 mėnesių.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Pacientai, kuriems skausmas susilpnėja, gali mažiau vartoti analgetikų, kurių sudėtyje yra opiumo alkaloidų.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Pakartotinai QUADRAMET skiriama, atsižvelgus į klinikinius simptomus ir ankstesnio gydymo individualų poveikį pacientui.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Kaulų čiulpų funkcijai pakankamai atsistatyti turi būti daroma minimali 8 savaičių pertrauka.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Duomenys apie pakartotinio dozavimo saugumą yra riboti, gauti vartojant labdarai skirto preparato.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
QUADRAMET nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų nes duomenų apie saugumą ir nepakanka
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
4. 6 skyrių); • pacientams, kuriems per pastarąsias 6 savaites buvo daryta chemoterapija ar vienos kūno pusės išorinė radioterapija.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
QUADRAMET vartojama tik kaip lengvinančios ligos reiškinius priemonės ir neturėtų būti vartojama kartu su kaulų čiulpus nuodijančia chemoterapija, nes dėl to gali stiprėti toksinis poveikis kaulų čiulpams.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
QUADRAMET negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais, jei kaulų skenavimu nustatyta jo interferencija su techneciu [99mTc] žymėtu bifosphonatu.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Trūkstant klinikinių duomenų, suleista dozė turi atitikti inkstų funkciją.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
QUADRAMET nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems dėl ankstesnio gydymo kitais vaistais arba dėl ankstesnių ligų yra sumažėję kaulų čiulpų ištekliai, išskyrus tuos atvejus, jei tokio gydymo teikiama nauda yra didesnė už daromą žalą.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Pradėti tirti reikia praėjus 2 savaitėms po QUADRAMET vartojimo.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Šlapimo pūslei radiacijos daromam poveikiui silpninti, pacientas prieš injekciją turi išgerti (arba jam į veną injekuota) mažiausiai 500 ml skysčio, o po injekcijos - kaip galima dažniau tuštintis.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Esant greitam QUADRAMET klirensui, atsargumo priemonių, susijusių su šlapime esančio radioaktyvumo šalinimu, praėjus 6 - 12 valandų po preparato injekcijos, imtis nereikia.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Šlapimo nelaikantiems pacientams specialias atsargumo priemones, tokias kaip šlapimo pūslės kateterizavimas, norint sumažinti drabužių, patalynės ir paciento aplinkos radioaktyvaus užteršimo pavojų, po preparato vartojimo reikia taikyti šešias valandas.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Kitų pacientų šlapimą reikia rinkti mažiausiai šešias (6) valandas.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Pacientus, kuriems yra šlapimo nepraeinamumas, reikia kateterizuoti.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
3 Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje klinikinėje aplinkoje.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Jų gavimą, laikymą, vartojimą, gabenimą ir atliekų naikinimą nustato vietinių atsakingų organizacijų parengtos taisyklės ir išduotos licencijos.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis spinduliavimo saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Būtina imtis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus tenkinančių sterilumo priemonių.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Dėl preparato galimo papildomo poveikio kaulų čiulpams, gydymas juo netaikomas kartu su chemoterapija ar išorine spinduline terapija.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET gali būti gydoma vėliau, po bet kurių minėtų gydymo būdų, kai kaulų čiulpai pakankamai atsistato.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
4. 3).
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Kad moteris ne nėščia, turi būti nustatyta tvirtai.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir visą stebėjimo laikotarpį.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Ar QUADRAMET išsiskiria į moters pieną, klinikinių duomenų nėra,. todėl jei nusprendžiama, kad QUADRAMET vartojimas yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia pakeisti maitinimu dirbtiniais mišiniais, o nutrauktą pieną išpilti.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
Ligoniams, vartojusiems QUADRAMET, sumažėjo leukocitų bei trombocitų kiekis, atsirado anemija.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Prieš gydymą buvęs jų kiekis paprastai atsinaujindavo praėjus 8 savaitėms po gydymo.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Keliems ligoniams, kurie patyrė 3 ar 4 laipsnio toksinį preparato poveikį kraujodarai, dažniausiai buvo taikytas išorinis gydymas spinduliais arba jie sirgo sparčiai progresuojančia liga, kuri tikriausiai pažeidė kaulų čiulpus.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie trombocitopeniją, iš jų buvoatskiri pranešimai apie intrakranijines kraujosruvas ir mirtinus atvejus.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Nedideliam ligonių skaičiui tuoj po injekcijos trumpam padidėjo kaulų skausmas (ūminė reakcija).
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Skausmas po injekcijos atsirasdavo 72 valandų laikotarpiu, jis paprastai būdavo švelnus ir išnykdavo savaime.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Tokios reakcijos paprastai išgydomos analgetikais.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Buvo registruotos tokios nepageidaujamos vaisto reakcijos kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir prakaitavimas.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
QUADRAMET suleidus, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant retai pasireiškusią anafilaksinę reakciją, atvejų.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Keliems ligoniams atsirado stuburo smegenų ir( ar) šaknelių spaudimo simptomų, išsėtinė intravaskulinė koaguliacija ir cerebrovaskulinių sutrikimų.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Šių simptomų atsiradimą galima sieti su paciento ligos raida.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Jei metastazės yra stuburo smegenų kaklo ir krūtinės srityje, negalima atmesti padidėjusios stuburo smegenų spaudimo rizikos.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
4 Terapijos metu gaunama radiacijos dozė gali būti dažnesnio vėžio ir mutacijų priežastimi.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis negu ligos.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Preparato gali skirti tik kvalifikuoti gydymo įstaigos darbuotojai, todėl farmakologinio perdozavimo tikimybė yra nedidelė.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Tikėtina rizika siejama su neapdairiu per didelio radioaktyvumo naudojimu.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Kūno gaunama radiacijos dozė gali būti ribojama skatinant šlapimo išsiskyrimą pro inkstus ir dažniau šlapinantis.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Farmakoterapinė grupė - įvairūs skausmą mažinantys radiofarmaciniai preparatai.
V10BX02
ATC kodas - V10BX02
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Iš kraujo jis pašalinamas greitai.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo naudojama plokštuminė vaizdavimo technika, parodyta, kad QUADRAMET pažeistame ir normaliame kaule kaupiasi maždaug santykiu 5, o pažeistame ir minkštame audinyje maždaug santykiu 6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Vadinasi, metastazėje susikaupia žymiai didesni QUADRAMET kiekiai negu aplinkiniame normaliame kaulo audinyje.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
QUADRAMET iš ligonių kraujo pašalinamas greitai.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Praėjus trisdešimčiai minučių po preparato injekcijos 22 ligoniams, plazmoje liko tik 9, 6 ± 2, 8% vartoto radioaktyvumo.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Praėjus 4 valandoms plazmoje radioaktyvumo buvo 1, 3 ± 0, 7%, o po 24 val. jo kiekis buvo sumažėjęs iki 0, 05 ± 0, 03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Išsiskyrimas su šlapimu daugiausia vyksta pirmomis 4 valandomis (30, 3 ± 13, 5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Per 12 valandų į šlapimą išsiskyrė 35, 3 ± 13, 6% suvartoto radioaktyvumo.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Šlapimo pavyzdžių analizė parodė, kad radioaktyvus preparato kompleksas nesuiro.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Nepriklausomai nuo suvartoto radiofarmacinio preparato kiekio su šlapimu jo išsiskyrė mažiau iš tų ligonių organizmo, kurių kauluose buvo didelių metastazių.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Ištyrus 453 pacientus, kurių organizme buvo įvairių pirminių piktybinių navikų, nustatyta, kad skeletas pasisavino iš viso 65, 5 ± 15, 5% suvartoto QUADRAMET radioaktyvumo.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Tarp skeleto pasisavinto radioaktyvumo ir metastazių skaičiaus nustatyta teigiama priklausomybė.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Priešingai, skeleto pasisavintas radioaktyvumo kiekis ir plazmoje esantis radioaktyvumo kiekis po 30 minučių buvo atvirkščiai proporcingi.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Nustatyta, kad Sm- EDTMP radiolizės produktų toksinis poveikis žiurkių ir šunų inkstams atsiranda tada, kai jų kiekis viršija 2, 5 mg/ kg kūno svorio.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Pakartotinis samario [153Sm] EDTMP dozės skyrimas šunims parodė, kad šiuo atveju nuslopintiems kaulų čiulpų periferiniams hematologiniams parametrams atsistatyti, palyginti su atsistatymu po vienos dozės, reikia truputį daugiau laiko.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Radioaktyvaus Sm- EDTMP mutageniškumas ir kancerogeniškumas neištirti, tačiau dėl gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos dozės, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir( ar) kancerogeninį pavojų.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Neradioaktyvus Sm- EDTMP mutageninio poveikio, atliekant testų in vivo ir in vitro rinkinį, nedarė.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radiolizės produktų prisodrintą Sm- EDTMP.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
6 Tiriant EDTMP kancerogeninio poveikio galimumą, piktybinių kaulo navikų (osteosarkomų) atsirado, jei buvo skiriamos didelės dozės.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Nenustačius genotoksinių savybių, šis poveikis gali būti priskirtas kaulo metabolizmo sutrikimus sukeliančioms EDTMP chelatinėms savybėms.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Tyrimai QUADRAMET poveikiui dauginimuisi įvertinti neatlikti.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Bendras EDRMP (kaip EDTMP H2O) Kalcio EDTMP natrio druska (kaip Ca) Bendras natris (kaip Na) Injekcinis vanduo.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
1 day from the activity reference time stated on the label.
1 diena nuo etiketėje išspausdinto kalibravimo laiko.
Use within 6 hours of thawing.
Atšildytas tinka vartoti 6 valandas.
After thawing, do not freeze again.
Atšildyto užšaldyti negalima.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET tiekiamas užšaldytas sausame lede.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Laikyti šaldiklyje 10 °C – 20 °C temperatūroje, originalioje pakuotėje.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Laikymas turi atitikti vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Europos farmakopėjos bespalvio I tipo stiklo pūstas 15 ml buteliukas, užkimštas teflonu dengtu chlorobutilo ir natūralios gumos kamščiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Kiekviename buteliuke yra 1, 5 ml (kalibravimo metu 2 GBq) - 3, 1 ml (kalibravimo metu 4 GBq) injekcinio tirpalo.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Kitiems asmenims radiofarmaciniai preparatai pavojingi dėl radiacijos į aplinką, aplinkos užteršimo radioaktyviu šlapimu, vėmalais ir t. t., todėl nacionalinių saugumo taisyklių laikytis būtina.
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
(Išsamias instrukcijas, kap paruošti produktą, galite rasti 12 skyriuje)
6 7.
7 7.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Prancūzija
Date of the first authorisation:
Pirmojo registravimo data:
05.02.1998 Date of the last renewal:
1998 02 05 Perregistravimo data:
05.02.2003
2003 02 05
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
2 lentelėje pateiktos po intraveninės QUADRAMET injekcijos vidutinio suaugusio paciento organų absorbuotos radiacijos dozės.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Dozimetrijos apskaičiavimai pagrįsti klinikiniais biologinio pasiskirstymo tyrimo metodais, sukurtais Branduolinės medicinos draugijos Medicininės vidinės radiacijos dozės (MIRD) komiteto radiacijos dozės apskaičiavimui.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Kadangi QUADRAMET šalinamas su šlapimu, radiacijos poveikio trukmei vertinti pasirinktas 4, 8 valandos šlapimo išsiskyrimo intervalas.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Apskaičiuotos kaulų ir čiulpų radiacijos dozės leidžia manyti, kad radioaktyvumas kaupiasi kaulų paviršiuje, kas derinasi su paimtų iš pacientų, vartojusių QUADRAMET, kaulų pavyzdžių autoradiogramose matomu vaizdu.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
8 Specifinių organų, kurie gali ir nebūti gydymo tikslu, radiacijos dozę gali žymiai paveikti ligos metu atsiradę patofiziologiniai pokyčiai.
This should be taken into consideration when using the following information:
Į tai turi būti atsižvelgta naudojantis 2 lentelėje pateikta informacija.
TABLE 2:
2 LENTELĖ.
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
Antinksčiai Blužnis Gimda Inkstai Kasa Kaulų paviršius Kepenys Kiaušidės Krūtinė Kylančios storosios žarnos sienelė Miokardo sienelė Nusileidžiančios storosios žarnos sienelė
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
Oda Plaučiai Plonasis žarnynas Raudonieji kaulų čiulpai Raumenys Sėklidės Skrandis Skydliaukė Šlapimo pūslės sienelė Smegenys Tulžies pūslė Užkrūtis Efektyvi dozė (mSv/ MBq)
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
590 MBq radioaktyvumo dozę, yra 796 mSv.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Injekavus 2 590 MBq radioaktyvumo, tipiška radiacijos dozė, kurią gauna skeleto metastazės, yra 86, 5 Gy, tuo tarpu tipinės radiacijos dozės, kurias gauna svarbūs organai yra: normalus kaulų paviršius
8 12.
1 12.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
RADIOFARMACINIIU PREPARATU RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Prieš vartojimą leiskite preparatui atšilti iki kambario temperatūros.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Prieš vartojimą tirpalą injekcijoms būtina apžiūrėti.
It should be clear without particles.
Jis turi būti skaidrus, be jokių krislelių.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Operatorius, tikrindamas tirpalo skaidrumą, turi saugotis, kad tirpalo nepatektų į akis.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Radioaktyvumą dozės kalibratoriumi būtina išmatuoti prieš pat vartojimą.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Prieš vartojant QUADRAMET, būtina pasitikslinti skiriamą dozę ir paciento tapatybę.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Dėl radiacinės saugos priežasčių, pacientą reikia gydyti esant sąlygoms su atitinkamu sutikimu terapiniam nesandarių radioaktyvių šaltinių naudojimui.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Jis/ ji iš šios patalpos išleidžiami, kai radiacijos lygis sumažėja iki galiojančiose taisyklėse numatyto dydžio.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
9 ANNEX II
2 II PRIEDAS
10 A.
3 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už seriju išleidimą, pavadinimas ir adresas
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex Prancūzija
11 ANNEX III
4 III PRIEDAS
12 A.
5 A.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{METALLIC BOX / LEADPOT}
{METALINĖ DĖŽUTĖ / ŠVININIS PUODELIS}
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET injekcinis tirpalas
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
Samario [153Sm] leksidronamo natrio druskos tirpalas:
1.3 GBq/ ml at reference date.
1 ml kalibravimo metu yra 1, 3 GBq, (atitinkančios 20 - 46 µg/ ml samario buteliuke)
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Bendras EDTMP (kaip EDTMP H2O) Kalcio EDTMP natrio druska (kaip Ca) Bendras natris (kaip Na) Injekcinis vanduo.
Solution for injection in a single-dose vial.
Injekcinis tirpalas vienos dozės buteliuke.
GBq/ vial,
GBq/ buteliuke
(12 h CET)
(12 h VEL)
Read package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
For intravenous use
Vartojimas į veną.
Keep out of reach and sight of children
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
OTHER SPECIAL WARNING
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
MMMM/ MM/ DD (12 h VEL)
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Laikyti šaldiklyje 10°C - 20°C temperatūroje, pirminėje pakuotėje.
Use within 6 hours of thawing
Atšildytas tinka vartoti 6 valandas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO, VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
Radioaktyvūs likučiai ir atliekos naikinami laikantis vietinių įstatymų.
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex, Prancūzija
< Justification for not including Braille accepted >
< Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
8 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
GLASS VIAL
STIKLINIS BUTELIUKAS
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET injekcinis tirpalas Samario [153Sm] lexidronamo natrio druskaVArtoti į veną
Batch:
Ser ija
GBq/ vial,
GBq/ buteliuke,
16 B.
9 B.
17 PACKAGE LEAFLET:
10 PAKUOTĖS LAPELIS:
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET injekcinis tirpalas Samario [153Sm] leksidronamo natrio druska
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Kas yra QUADRAMET ir kam jis vartojamas 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Kas žinotina prieš vartojant QUADRAMET 3.
How to take QUADRAMET 4.
Kaip vartoti QUADRAMET 4.
How to store QUADRAMET 6.
Kaip laikyti QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA QUADRAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Šis radioterapinispreparatas vartojamas ligos sukeltam kaulų skausmui šalinti.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET yra giminingas skeleto audiniams.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Suleistas jis kaupiasi kaulų pažeidimo vietose.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
QUADRAMET sudėtyje yra nedidelis kiekis radioaktyvaus elemento samario 153, kurio radiacija kaulų skausmą silpnina veikdama tik pažeistas kaulų vietas.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUADRAMET
Do not take QUADRAMET:
QUADRAMET vartotinegalima:
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) etileno diamino tetrametileno fosfoninei rūgščiai (EDTMP) ar panašiems fosfoniniams junginiams; • jei esate nėščia; • jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta chemoterapija ar išorinis pusės kūno gydymas radiacija.
Take special care with QUADRAMET:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
Nerekomenduojama QUADRAMED skirti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Norėdamas patikrinti Jūsų trombocitų, leukocitų ir eritrocitų kiekį, kuris dėl taikomos terapijos gali šiek tiek sumažėti, gydytojas bent 8 savaites kas savaitę ims kraujo mėginius.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
6 valandų laikotarpiu po QUADRAMET injekcijos gydytojas Jus ragins gerti ir tuštintis kaip galima dažniau.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Jis nuspręs, kada galėsite palikti branduolinės medicinos skyrių.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Jei nelaikote šlapimo ar apsunkintas jo ištekėjimas, Jums 6 valandoms bus įvestas kateteris.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Kitų pacientų šlapimas turi būti renkamas mažiausiai 6 valandas.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
11 Jei Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi, preparato kiekį reikia atitinkamai pritaikyti.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant gautus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
QUADRAMET nėščioms moterims neskiriamas.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Jei nusprendžiama, kad QUADRAMET žindamai moteriai yra būtinas, žindymas turi būti nutrauktas.
HOW TO TAKE QUADRAMET
KAIP VARTOTI QUADRAMET
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Toks tyrimas reikalingas nustatyti, ar QUADRAMET vartojimas Jums bus naudingas.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Suleidžiama viena vienkartinė 37 megabekerelių (Bekerelis yra radioaktyvumo matavimo vienetas) QUADRAMET dozė kilogramui kūno svorio.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jei manote, kad QUADRAMET veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET leidžiamas į veną lėtai.
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Šio vaistinio preparato nevartojama reguliariai arba nuolat.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Tačiau praėjus po vartojimo 8 savaitėms, įvertinus Jūsų ligos eigą, injekcija gali būti pakartota.
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Iš branduolinės medicinos skyriaus Jus išleis po dozimetrinio tyrimo ir registracijos (paprastai praėjus 6 valandoms po QUADRAMET injekcijos).
If you take more QUADRAMET than you should
Pavartojus per didelę QUADRAMET dozę
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
QUADRAMET tiekiamas vienos dozės buteliukais, todėl atsitiktinis perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Tenkanti organizmui radiacijos dozė gali būti mažinama padidinant skysčių suvartojimą ir dažniau šlapinantis.
19 4.
12 4.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
QUADRAMET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
QUADRAMET vartojimo nepageidaujamas poveikis buvo susijęs su eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio sumažėjimu.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Buvo stebėta kraujavimo atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Dėl šios priežasties keletą savaičių po QUADRAMET injekcijos Jūsų kraujas bus stropiai tiriamas.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Išimtiniais atvejais, praėjus kelioms dienoms po QUADRAMET injekcijos, gali atsirasti silpnas kaulų skausmas.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Dėl to nerimauti nereikia; nes padidinus skausmą malšinančių vaistų dozę, skausmą galima pašalinti.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Atsiradęs skausmas būna nestiprus ir trumpalaikis, jis išnyksta po kelių valandų.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Retais atvejais atsirado neuralgija, krešėjimo sutrikimų, cerebrovaskulinių komplikacijų.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Manoma, kad šie poveikiai susiję su ligos eiga.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Jei pajutote nugaros skausmą ar sutriko jutimas, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE QUADRAMET
KAIP LAIKYTI QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, QUADRAMET vartoti negalima.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
QUADRAMET nuo ant etiketės išspausdinto radioaktyvumo kalibravimo laiko tinka vartoti 1 dieną.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
Laikyti šaldiklyje 10 °C – 20 °C temperatūroje, originalioje pakuotėje.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
Atšildytas QUADRAMET tinka vartoti 6 valandas.
After thawing, do not freeze again.
Atšildyto preparato vėl užšaldyti negalima.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Vaistinio preparato etiketėje nurodyta tinkamos laikymo sąlygos ir vaisto serijos tinkamumo data.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Ligoninės personalas turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų laikomas tinkamai ir, pasibaigus tinkamumo laikui, nevartojamas.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Laikyti laikantis radioaktyvių medžiagų nacionalinių taisyklių.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET sudėtis
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Veiklioji medžiaga yra Samario [153Sm] leksidronamo natrio druska Kalibravimo metu kiekviename tirpalo ml yra 1, 3 GBq Samario [153Sm] leksidronamo natrio druskos tirpalo (atitinka 20 - 46 µg/ ml samario buteliuke).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
13 Kitos sudėtinės medžiagos yra bendras EDRMP (kaip EDTMP H2O), kalcio EDTMP natrio druska (kaip Ca), bendras natris (kaip Na), injekcinis vanduo.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
QUADRAMET išvaizda ir kiekis pakuotėje QUADRAMET yra tirpalas injekcijoms.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis – šviesio gintaro spalvos, yra supakuotas Europos farmakopėjos bespalvio I tipo stiklo pūstame 15 ml buteliuke, užkimštame teflonu dengtu chlorobutilo ir natūralios gumos kamščiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Kiekviename buteliuke yra 1, 5 ml (kalibravimo metu 2 GBq) - 3, 1 ml (kalibravimo metu 4 GBq) injekcinio tirpalo.
The leaflet was last approved on ().
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Išsamią informaciją galite rasti QUADRAMET „ Vaisto charakteristikų santraukoje “.
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
VARTOJIMO IR DARBO SU VAISTINIU PREPARATU BEI JO LIKUČIŲ NAIKINIMO INSTRUKCIJA
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Prieš pradėdami preparato ruošimo procedūras, atidžiai perskaitykite nurodymus.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Visos procedūros turi būti atliekamos naudojant sterilias technines priemones ir imantis radionuklidų tvarkymo standartinių atsargumo priemonių.
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Dirbti su radiofarmaciniais preparatais gali tik kvalifikuotas personalas, turintis vietinės valdžios leidimą naudoti ir tvarkyti radionuklidus.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Tokių preparatų įsigyjimą, laikymą, naudojimą, gabenimą, likučių ir atliekų naikinimą nustato vietinių kompetetingų organizacijų taisyklės ir( ar) reikiamos licencijos.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Radiofarmacinis preparatas turi būti paruoštas tokiu būdu, kad tenkintų radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimus.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Ruošiant preparatą, būtina laikytis Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus tenkinančio sterilumo.
Method of preparation
14 Preparato ruošimas
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Prieš vartojant, leiskite preparatui atšilti iki kambario temperatūros.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Prieš vartojimą injekcinį tirpalą reikia apžiūrėti.
It should be clear without particles.
Jis turi būti skaidrus, be krislelių.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Tirpalą ruošiantis medikas turi elgtis atsargiai, saugotis, kad tirpalo neįtikštų į akis.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Radioaktyvumą dozės kalibratoriumi būtina išmatuoti prieš pat vartojimą.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Prieš skiriant QUADRAMET, būtina pasitikslinti dozę ir paciento tapatybę.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Būtina imtis įprastinių sterilumo ir radiacinės apsaugos priemonių.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Kitiems asmenims radiofarmacinių preparatų vartojimas pavojingas dėl radiacijos į aplinką, aplinkos užteršimo radioaktyviu šlapimu, vėmalais ir t. t., todėl nacionalinių saugumo taisyklių laikytis būtina.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Dėl radiacijos keliamo pavojaus pacientas turi būti gydomas patalpoje, kurioje sutartimi leista gydymui naudoti radioaktyvius nesandarintus šaltinius.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Pacientai iš šios patalpos išleidžiami, kai jų radiacija sumažėja iki galiojančiose taisyklėse numatyto dydžio.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Radioaktyvius vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
22
15
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
QUINTANRIX
tas QUINTANRIX
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ruo Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
ist kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
reg pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
r of the EPAR).
be Kas yra Quintanrix?
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Quintanrix yra vakcina, jos forma – milteliai ir suspensija, iš kurios gaminama injekcinė suspensija. ne Vakcinoje yra šių veikliųjų medžiagų: difterijos ir stabligės toksoidų (chemiškai susilpnintų toksinų), inaktyvuotų (nukenksmintų) Bordetella pertusis (kokliušą sukeliančių baterijų), hepatito B viruso dalių ir polisacharidų (cukrų) iš b tipo Haemophilus influenzae (Hib meningitą sukeliančių bakterijų). tas
What is Quintanrix used for?
Kam vartojama Quintanrix?
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
Quintanrix naudojama vaikams iki vienerių metų amžiaus skiepyti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir Hib sukeltos invazinės ligos (pvz., bakterinio meningito).
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Ji taip pat naudojama mažiems vaikams pakartotinai skiepyti antraisiais gyvenimo metais.
It uc
Vakcina turi būti naudojama pagal ara
It should be used according to official recommendations.
oficialias rekomendacijas.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Jos galima įsigyti tik pateikus receptą. rep
How is Quintanrix used?
Kaip vartoti Quintanrix?
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Rekomenduojamoje Quintanrix vakcinacijos (skiepijimo) schemoje numatytos trys dozės ne dažniau kaip kas keturias savaites pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius.
The lP
Vakcina švirkščiama giliai į raumenis, geriausia – į šlaunį. sp
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Po pirmojo skiepų kurso reikėtų skiepyti pakartotinai, geriausia – prieš antrųjų metų pabaigą.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Quintanrix taip pat galima naudoti sustiprinti ankstesnei vakcinacijai nuo difterijos, stabligės ir kokliušo, nuo hepatito B ar nuo Hib, tada ji skiriama mažiausiai šešis mėnesius po pirmojo skiepų kurso paskutinės dozės. ini
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Quintanrix galima skirti vaikams, kurie buvo skiepyti hepatito B vakcina iškart po gimimo.
How does Quintanrix work?
Kaip veikia Quintanrix? ist
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcinos „ moko “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligų.
Quintanrix contains small amounts of:
Quintanrix sudėtyje yra nedideli kiekiai: • bakterijų, kurios sukelia difteriją ir stabligę, toksoidų; Va
Me
• negyvų B. pertussis; • polisacharidų, išgautų iš kapsulių, kurios supa Hib bakteriją – polisacharidai chemiškai prijungti (konjuguoti) prie stabligės toksoido kaip baltymo nešiklio, tai pagerina vakcinos poveikį; • hepatito B viruso paviršiaus antigenų (baltymų nuo paviršiaus).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kai vaikui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta bakterijų ir virusų dalis kaip svetimas ir gamina jų antikūnus.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Imuninė sistema gali pagaminti antikūnų greičiau, kai asmuo natūraliai veikiamas bakterijų ir virusų.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Tai padeda apsaugoti nuo bakterijų ir virusų sukeliamų ligų.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Tai reiškia, jog veikliosios medžiagos yra prisitvirtinusios prie aliuminio junginių, kad geriau stimuliuotų imuninę reakciją.
ed to stimulate a better immune response.
Hepatito B viruso paviršiaus antigenai gaminami vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu.