qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Insuliną išskiriančią detalę būtina pakeisti po atsitiktinio inhaliavimo labai drėgnomis sąlygomis, pvz., prigaravusiame vonios kambaryje.
ut Keep out of the reach and sight of children.
st gi INSULINO INHALIATORIAUS LAIKYMO SĄLYGOS
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
re Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
be Insulino inhaliatorių laikyti kambario temperatūroje, sausoje vietoje. ne Negalima šaldyti ar užšaldyti. as at ar ep pr is tin is Va
65 Mouthpiece
65 Kandiklis
Exubera Label
Exubera etiketė
Chamber
as Kamera
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
ot ru INSULINO INHALIATORIAUS
Chamber Release Button
st SUDEDAMOSIOS DALYS Insuliną išskirianti detalė
(not visible)
Mėlynas mygtukas (nematomas)
ge Grey Button Chamber Release
Kameros atpalaidavimo mygtukas (nematomas)
Insulin Blister
re Pilkas mygtukas
Base Blue Handle o tn uc
be Kameros Insulino lizdinė atpalaidavimo plokštelė mygtukas ne Korpusas Mėlyna rankena as at
Black Ring od
Juodas žiedas ar ep
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
KAIP VARTOTI DOZĘ
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
paruošimas Insulino inhaliatorių paimkite į is
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
ranką taip, kad žodis „ EXUBERA “ būtų atkreiptas į veidą. tin is Va
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
66 Tempdami žemyn prie korpuso dugno pritvirtintą juodą žiedą, ištraukite korpusą iš kameros.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
as ot Visiškai ištraukę ir tinkamai sujungę inhaliatorių, išgirsite
ho ut ra n ge lo
ru spragtelėjimą.
2.
st gi re be ne 2.
Load your insulin blister o
Insulino lizdinės plokštelės įdėjimas as
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
Paimkite insulino lizdinę plokštelę etikete į viršų, smailią įpjovą at
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
nukreipkite insulino inhaliatoriaus link ir įkiškite plokštelę. ar
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
Ant 1 mg lizdinių plokštelių yra žalios spalvos užrašas ir vienas ep
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
iškilus taškas lizdinės plokštelės išsikišusiame gale. pr
three raised dots on the protruding end of each blister. al
Ant 3 mg lizdinių plokštelių yra mėlynos spalvos užrašas ir trys iškilūs taškai lizdinės plokštelės is
The ra ised dots can be felt even when the blister in
išsikišusiame gale. tin
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
Iškilūs taškai apčiuopiami netgi jau įkišus lizdinę plokštelę, kad įsitinkintumėte, ar vartojama is
Slide the insulin blister straight into the blister slot as far as it will go.
tinkama dozė.
67 3.
68 3.
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
Pasirengimas vartoti dozę Įsitikinkite, kad kandiklis uždarytas.
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
as ot ru st gi re be Atkelkite mėlyną rankeną tiek, kiek įmanoma. ne as at ar ep
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
Rankeną spauskite, kol užsirakins. pr
Stand or sit up straight. pr
Stovėkite arba tiesiai sėdėkite.
Breathe out normally. al in ic ed M
Normaliai kvėpuokite. is tin is Va
68 4.
69 4.
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Insulino dozės inhaliavimas Tolesnius veiksmus atlikite nedelsdami vieną po kito.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Laikykite insulino inhaliatorių statmenai aukštyn, atkreipę mėlyną mygtuką į save.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Mėlyną mygtuką spauskite, kol išgirsite spragtelėjimą ir kameroje pasirodys
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
ot ru st gi Pasirodžius debesėliui, nedelsdami pasukite kandiklį
ra mouthpiece around.
re ratu.
The mouthpiece should now be facing towards you.
Kandiklis turi atsidurti prieš Jus.
n ge lo o tn
be ne as at
Quickly form a seal with your lips around the uc
Greitai apžiokite kandiklį, kad insulinas nepasklistų ore. ar
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
Neužkimškite kandiklio angos ep
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
liežuviu ar dantimis.
Do not blow into the mouthpiece. pr
Nepūskite į kandiklį. pr
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
Lėtai ir giliai vienu kartu įkvėpkite insulino debesėlį į plaučius. is
Do not blow into the mouthpiece. ic
Nepūskite į kandiklį. tin
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
Ištraukite kandiklį iš burnos. is
Close your mouth and hold your breath for 5 M
Užčiaupkite burną ir 5 sekundėms Va
seconds.
sulaikykite kvėpavimą.
Breathe out normally.
Normaliai iškvėpkite.
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
Po dozės suvartojimo Pasukite kandiklį, kad užsidarytų.
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
as ot Paspauskite pilką mygtuką ir
ho If you need another blister(s) as part of your
ru ištraukite insulino plokštelę.
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
gi lizdinių plokštelių, kartokite 2, 3 ir 4 veiksmus.
ra 6.
re be 6.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Po visos dozės suvartojimo Vienu metu paspauskite abu ant ne korpuso esančius kameros atpalaidavimo mygtukus.
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
Korpusą įstumkite atgal į kamerą. as at ar
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
INSULINO INHALIATORIAUS PRIEŽIŪRA ep
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
Kad insulino inhaliatorius būtų pr
insulin inhaler stays clean and works properly.
71 Išardykite insulino inhaliatorių.
Take your insulin inhaler apart Hold the insulin inhaler in your hand.
as ot ru st gi Temdami žemyn prie korpuso dugno pritvirtintą juodą žiedą,
Be sure al
be ne as
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
Viena ranka sykiu spauskite abu at
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
kameros atpalaidavimo mygtukus, esančius ant korpuso, kol kita ranka ar
ed With one hand, squeeze the two chamber release
visiškai atskirsite kamerą nuo korpuso. ep pr is tin is Va
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
Išvalykite kamerą ir kandiklį vieną kartą per savaitę.
ho ut ra n ge lo
gi Atidarykite kandiklį.
Cleaning o
re be ne as at
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
Kameros NEGALIMA plauti indaplovėje. pr
How ic
Muilą nuo kameros ir kandiklio kruopščiai nuplaukite šiltu vandeniu. is
Take your insulin inhaler apart. ed
Leiskite nudžiūti, kad neliktų tin
Turn the mouthpiece to the open position.
vandens lašelių, ir uždarykite kandiklį.
See above.
prie korpuso.
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Kaip prijungti kamerą prie korpuso, paaiškinta skyriuje,, Insulino inhaliatoriaus sujungimas “.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
Jeigu reikia vartoti kitą dozę, o išplauta kamera dar neišdžiūvusi, naudokitės atsargine kamera.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
73 Valykite korpusą kartą per savaitę.
Allow to air dry.
as Kaip valyti?
Reattach the chamber to the base.
ot Nemerkite korpuso į vandenį.
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
Saugokite, kad nesudrėktų
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
ru insuliną išskirianti detalė.
ho Base - once a week
st Nenaudokite muilo ir kitų valiklių.
ut ra n ge lo
gi Nuvalykite švaria švelnia
How o
re vandenyje sudrėkinta medžiagos skiaute.
Do not put the base in water. tn
Šiuo momentu jos negalima išimti.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
reikia laikyti uždarytą. at
Do not use soap or any other cleanser. od
Insulino inhaliatoriaus ep
Dampen a clean soft cloth with water. pr
sujungimas pr
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Korpuso viršų nukreipkite į atvirą kameros galą.
Keep the blue handle al
Kameros apačioje pažymėtas mėlynas taškas turi būti is
closed in
toje pačioje pusėje kaip ir mėlynas mygtukas. tin
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
Vienu metu spauskite abu kameros atpalaidavimo mygtukus ant is
the Base.
korpuso šonų.
Do not wipe the blister slot ed M
Įstumkite korpusą į Va
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Insulino inhaliatorių laikykite kambario temperatūroje taip, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
74 INSULINĄ IŠSKIRIANČIOS DETALĖS KEITIMAS Insuliną išskiriančią detalę reikia keisti kas 2 savaites.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Drėgnoje patalpoje, pvz., vonioje po maudymosi stipria dušo srove EXUBERA inhaliuoti nereikėtų, kadangi į organizmą gali patekti mažesnė insulino dozė negu reikia
Push the base back into the chamber to store.
as (žr. informaciją ant lizdinių plokštelių).
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
ot Jeigu inhaliatoriumi atsitiktinai
ut temperature.
gi išskiriančią detalę.
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
Naudotos insuliną išskiriančios
ra UNIT (IRU) Change the IRU
be detalės nuėmimas
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
Panaudotą insuliną išskiriančią as
on the blisters for advice). tn
detalę nusukite prieš laikrodžio rodyklę (kaip rodo sukimo at
In this case you uc
simbolis) pasukę per ketvirtį rato. ar
must change the IRU prior to you next inhalation. od
Nuimkite panaudotą insuliną ep
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
išskiriančią detalę nuo korpuso ir išmeskite. pr
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
Naudotą insuliną išskiriančią detalę išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų, arba paklauskite is
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
sveikatos priežiūros specialisto. tin is
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Naujos insuliną išskiriančios Va
ed Put in a new IRU
detalės įdėjimas
ris Remove the IRU from its packaging.
Išimkite insuliną išskiriančią detalę iš pakuotės.
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Viena ranka laikydami insuliną išskiriančią 75 detalę, kiek įmanoma, pasukite viršų prieš laikrodžio rodyklę.
While holding the IRU
as Insuliną išskiriančios detalės viršuje esanti linija turi sutapti su
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
ot atrakinimo simboliu ant korpuso.
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
ru Insuliną išskiriančią detalę švelniai įspauskite į korpusą.
(If the new IRU o
Negrūskite
does not drop into place or fits tightly, remove tn
st per jėgą, ji turi lengvai įsispausti.
and try again). uc
gi netelpa arba sunkiai įsispaudžia, išimkite ją ir veiksmą pakartokite).
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
re Sukite insuliną išskiriančios detalės
line points to the lock symbol on the top of the base.
be viršų pagal laikrodžio rodyklę, kol mėlyna linija atsidurs ties užrakinimo simboliu.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
Nauja ne insuliną išskirianti detalė įdėta. as at ar ep pr is tin is Va
London, 25 September 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. rugsėjo 25 d.
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548381/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato EXULETT rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dalbavacinas
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
2008 m. rugsėjo 9 d. bendrovė „ Pfizer Limited “ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto EXULETT, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės paraišką.
What is EXULETT?
Kas yra EXULETT?
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
EXULETT – tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance dalbavancin.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
What was EXULETT expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EXULETT?
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Komplikuotos infekcijos – tai tokios infekcijos, kurias sunku gydyti, nes jos yra išplitusios į poodinius giliuosius audinius, ir jas gali reikėti gydyti chirurgiškai arba pacientas serga kita liga, galinčia turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
Gydyti vaistiniu preparatu EXULETT buvo numatyta tik tuo atveju, jei pacientas serga žinomos rūšies infekcija arba kai manoma, kad infekciją sukėlė tam tikros gramteigiamų bakterijų rūšiai priskiriamos bakterijos, kurias šis vaistinis preparatas padėtų sunaikinti.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius stafilokokus, vadinamuosius „ MRSA “) ir Streptococcus pyogenes.
How is EXULETT expected to work?
Kokio buvo tikimasi EXULETT veikimo?
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Veiklioji EXULETT medžiaga dalbavancinas – tai glikopeptidų grupei priklausantis antibiotikas.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Manoma, kad šis vaistinis preparatas neleidžia formuotis bakterijų sienelėms.
This kills the bacteria causing the infection.
Dėl to infekciją sukeliančios bakterijos žūsta.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Exulett poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame buvo lyginamas Exulett ir linezolido (kito antibiotiko) poveikis 873 suaugusiems pacientams, išvadas.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Buvo reikalaujama, kad tyrimuose dalyvautų pacientai, sergantys komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (turintys pūlinių arba žaizdų infekcijų), kurias sukėlė garmteigiamos bakterijos.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas ir kuriems nereikėjo jokio kito gydymo kitais antibiotikais, skaičius.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Bendrovė paraišką atsiėmė 180- ąją jos nagrinėjimo dieną.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120- ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180- ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad negalima suteikti preparato Exulett, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Komitetas laikėsi nuomonės, kad norint patvirtinti rezultatus reikalingas kitas tyrimas.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Be to, Komitetui nerimą kėlė pagrindinio tyrimo rezultatų tinkamumas, nes, panašu, kad ne visi tirti pacientai sirgo pakankamai sunkios formos infekcijomis, kurias reikia gydyti į veną leidžiamais antibiotikais.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Abejonių kėlė ir tai, ar bendrovė gali pagaminti pakankamai geros kokybės preparatą Exulett.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Exulett nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato EXULETT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Exulett tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Šios programos tikslas sumažinti riziką.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Abiejų versijų turinys turi būti vienodas.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais: • internete; • kompaktiniame diske; • atspausdinta popieriuje.
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką; • rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis PCS, įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau pasireiškė VTE; • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Dėl to gimdos gleivinė sustorėja; • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų; • autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos; • būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Programoje turi būti pateiktas visas preparato charakteristikų (PCS) tekstas.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
RTT taip pat privalo įdiegti mokymo programą patologams.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Ši programa turi sutelkti dėmesį į FABLYN gydomų moterų gimdos gleivinės biopsijos duomenų interpretavimą.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.
What is Fablyn?
Kas yra Fablyn?
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Fablyn – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Jis gaminamas trikampėmis persiko spalvos (500 mikrogramų) tabletėmis.
What is Fablyn used for?
Kam vartojamas Fablyn?
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Fablyn naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Jis skiriamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžių rizika.
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Įrodyta, kad Fablyn sumažina stuburo ir kitų kaulų, išskyrus šlaunikaulio, lūžių riziką.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Prieš nuspręsdami, ar skirti Fablyn ar kitą preparatą, gydytojai turi nustatyti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių bei įvertinti galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
How is Fablyn used?
Kaip vartoti Fablyn?
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima išgerti bet kuriuo metu su maistu arba nevalgius, užgeriant skysčiais arba ne.
Fablyn is intended for long-term use.
Fablyn skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų turinčioms pacientėms Fablyn turi būti skiriama atsargiai.
How does Fablyn work?
Kaip veikia Fablyn?
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Kai kuriuose organizmo audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga).
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Lazofoksifeno poveikis kaulams yra toks pats kaip ir estrogeno.
How has Fablyn been studied?
Kaip buvo tiriamas Fablyn?
The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Iš pradžių Fablyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60– 80 metų moterų po menopauzės, buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Tyrime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir organizmo kaulų tankis.
What benefit has Fablyn shown during the studies?
Kokia Fablyn nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
(255 iš 2744).
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Be to, gydymo 250 mikrogramų preparato doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Mažiau moterų, vartojusių didesnę preparato dozę, patyrė kaulų lūžius kitose organizmo vietose (ne stuburo), o jų kaulų tankis buvo didesnis.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Fablyn nesumažino šlaunikaulio lūžių skaičiaus tiek, kad tai turėtų didesnę reikšmę pacientėms.
What is the risk associated with Fablyn?
Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Dažniausias gydymo Fablyn šalutinis reiškinys (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Fablyn negalima skirti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) lazofoksifenui arba bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Preparato negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.
Why has Fablyn been approved?
Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fablyn nauda didesnė už riziką gydant osteoporoze po menopauzės sergančias moteris, kurioms kyla didelė kaulų lūžių rizika.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Fablyn rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs preparato vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant preparatą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.
Other information about Fablyn:
Kita informacija apie Fablyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Europos Komisija 2009 m. vasario 24 d. bendrovei „ Pfizer Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fablyn rinkodaros teisę.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Išsamų Fablyn EPAR galima rasti čia.
Packaging
FABLYN
Package size
7 tabletės
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lizdinė plokštelė (PV/ PVC / aliuminis)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Plėvele dengtos tabletės
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Lizdinė plokštelė (PV/ PVC / aliuminis)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
90 tablečių
FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Excipient:
Pagalbinė medžiaga.
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71, 34 mg laktozės.
Film-coated tablet.
Plėvele dengta tabletė
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Trikampė persiko spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas,, Pfizer “, o kitoje,, OPR 05 “.
FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Adult (postmenopausal women):
Suaugusieji (moterys po menopauzės):
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai 1500 mg kalcio per parą.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Rekomenduojama vartoti 400- 800 TV D vitamino dozę per parą.
Children and adolescents below 18 years of age:
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai:
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu preparatu gydomos tik moterys po menopauzės.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
2 Elderly women (65 years and older):
2 Senyvos moterys (65 metų ir vyresnės):
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hepatic insufficiency:
Kepenų funkcijos nepakankamumas:
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia (žr.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Lazofoksifeno saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurios serga kepenų funkcijos nepakankamumu ir kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys > 1, 5 VNR, neatlikta.
Renal insufficiency:
Inkstų funkcijos nepakankamumas:
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės keisti nebūtina (žr.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Esantys arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Unexplained uterine bleeding.
Neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
Pregnancy and lactation:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
FABLYN skiriamas vartoti tik moterims po menopauzės.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
Klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN gydytoms moterims, palyginti su placebu, nustatyta didesnė venų tromboembolijos rizika (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos).
Other venous thromboembolic events could also occur.
Gali pasireikšti ir kitų venų tromboembolijos reiškinių.
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Vartojant FABLYN, lengvesnių paviršinių venų tromboflebito reiškinių diagnozuota irgi dažniau, palyginti su placebu.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Pacientėms, kurioms dėl bet kurių priežasčių yra venų tromboembolijos reiškinių rizika, reikia nustatyti rizikos ir naudos santykį (žr.
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Gydymą atnaujinti galima tik tada, kai pacientė visiškai pasveiksta.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Be to, moterims, kurios vartoja FABLYN, reikia rekomenduoti periodiškai judėti ilgalaikės kelionės metu.
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Jeigu dėl neišaiškintų priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties, reikia ištirti pacientės būklę.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
3 Lazofoksifenas susijęs su gerybinių gimdos gleivinės auglių atsiradimu.
These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
Kai kurioms pacientėms šiek tiek padažnėjo kraujavimo iš makšties, ultragarsu diagnozuotų gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir histologiniu tyrimu išaiškintų gerybinės cistinės atrofijos (gimdos gleivinės atrofijos rūšis) atvejų.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Tokie cistiniai pokyčiai lėmė maždaug 1, 5 mm vidutinį gimdos gleivinės sustorėjimą.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Dėl šių gerybinių pokyčių PEARL tyrimo metu didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių atlikta diagnostinių gimdos procedūrų, palyginti su placebą vartojusiomis pacientėmis (žr.
However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Vis dėlto atsižvelgiant į moterų po menopauzės stebėjimo rekomendacijas, moterims, kurioms kraujavimas nepasireiškia, dėl šių gerybinių pokyčių atlikti papildomų tyrimų nereikia, nes diagnostinės gimdos procedūros rizika moterims, kurioms simptomų nepasireiškia, persveria bet kokią naudą.
Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Gimdos gleivinės histologiją tiriantį patologą reikia perspėti, kad moteris vartojo lazofoksifeną, kad gerybinės cistinės atrofijos diagnozė būtų kuo tikslesnė.
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
FABLYN vartojimas moterims, kurioms anksčiau buvo diagnozuotas krūties vėžys, netirtas.
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, kuriais gydomas anksti diagnozuotas ar išplitęs krūties vėžys, nėra.
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
Visus vartojant FABLYN atsiradusius neišaiškintus krūtų sutrikimus reikia ištirti.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Vartojant FABLYN, gali dažniau pasireikšti kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, šis vaistinis preparatas neveiksmingas, mažinant su estrogenų trūkumu susijusį kraujo priplūdimą į veidą ir kaklą.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Kai kurioms pacientėms, kurioms simptomų nepasireiškia, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientėms, kurioms anksčiau geriant estrogenų pasireiškė hipertrigliceridemija (> 5, 6 mmol/ l), lazofoxifeno vartojimas gali būti susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
Vartojant lazofoksifeną, reikia stebėti pacienčių, kurioms anksčiau buvo šių sutrikimų, trigliceridų koncentraciją serume.
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
FABLYN saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurių kepenų funkcijos rodmenys > 1, 5 VNR, neatlikta, taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
FABLYN contains lactose.
FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas (anijonų pakeičiamoji derva), flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius), ketokonazolas (CYP3A4/ 5 inhibitorius) ir paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius) kliniškai reikšmingo poveikio lazofoksifeno farmakokinetikai nedaro, tikimybė, kad kitos anijonų pakeičiamosios dervos ir kiti šių CYP izofermentų inhibitoriai sukels kliniškai reikšmingų FABLYN ekspozicijos pokyčių, yra maža ir dozės keisti nereikia.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
4 Lazofoksifeno klirensas iš pacienčių, kurios ilgą laiką vartoja CYP3A4 ir UDP- gliukuronoziltransferazės sužadinančių vaistinių preparatų (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratų, jonažolės preparatų), organizmo gali padidėti, dėl to gali sumažėti pusiausvyros apykaitos koncentracija ir vaistinio preparato veiksmingumas.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Manoma, kad tai yra kliniškai nereikšminga.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Manoma, kad tai yra kliniškai nereikšminga.
Proton pump inhibitors – Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Taigi šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su lazofoksifenu reikia atsargiai.
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Taigi, kad FABLYN keistų vaistinių preparatų, kurie eliminuojami metabolizmo, veikiant šiems CYP izofermentams, būdu arba pernešami MDR 1 glikoproteino P, farmakokinetiką, nesitikima.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Lazofoksifenas neveikia R - ir S - varfarino farmakokinetikos.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Vidutinis tarptautinis normalizuotas santykis (angl., Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8% ir 16% mažesni, nei vartojant vieną varfariną.