qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
kraujuojanti oda, paprastoji p slelin, egzema, cheilitas, furunkulioz, kontaktinis dermatitas, nenormali plauk tekst ra ir nenormalus plauk augimas, hipopigmentacija, šlapiuojanti oda, l pos nutirpimas, odos skausmingumas.
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Retai (nuo > 0, 01% iki < 0, 1%)
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Raudonieji spuogai, sebor jinis dermatitas, odos navikas, makulopapulinis b rimas, odos cistos, p slelinis- p slinis b rimas, odos sutrikimai, hirsutizmas, odos tr kin jimas.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
5. 2 skyri) perdozavimas yra mažai tik tinas.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Ta iau jei ant odos buvo užtepta labai didel doz, ar preparatas atsitiktinai buvo prarytas, gali atsirasti simptom, kurie b na skiriant terapines intravenines eflornitino dozes (400 mg/ kg per dien ar apie 24 g per dien), naudojamas Trypanosoma brucei gambiense (Afrikos tripanosomiaz) infekcijai gydyti esant plauk netekimui, veido pabrinkimui, traukuliams, klausos sutrikimams, virškinamojo trakto sutrikimams, apetito praradimui, galvos skausmu, silpnumui, svaigimui, anemijai, trombocitopenijai ir leukopenijai.
D11A X.
Farmakoterapin grup – kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas – D11A X.
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Eflornitinas negr žtamai slopina ornitino dekarboksilaz – ferment, dalyvaujant susidarant plauko stiebui plauko folikule.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Vaniqa stabdo plauk augimo greit.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo 594 I – VI odos tip moterys (393 skirtas Vaniqa ir 201 – placebas), pacient s gydytos iki 24 savai i.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Gydytojai vertino poky ius nuo gydymo pradžios pagal 4 bal skal, atsižvelgdami šiuos parametrus: plauk ilgis ir tankumas bei odos patams jimas, susij s su terminalinio plauko buvimu, po 48 valand nuo tada, kai moterys nusiskuto jau gydytas pakitusio plaukuotumo veido ir smakro odos vietas.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Pager jimas buvo pasteb tas anks iau nei 8 savait s nuo gydymo pradžios.
The combined results of these two trials are presented below:
4 Kombinuoti ši abiej tyrim rezultatai pateikiami toliau:
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Išeitys * Šviesi ar beveik šviesi Žymus pager jimas Pager jimas Jokio pager jimo ar dar blogiau
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
Vaniqa 11, 5% kremas 6% 29% 35% 30%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
Placebas 0% 9% 33% 58%
* At end of therapy (Week 24).
* Gydymo pabaigoje (24 savait).
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Pacient ms, kurios nutrauk gydym klinikinio tyrimo metu, paskutin apži ra buvo atlikta anks iau nei 24 savait.
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
Statistiškai reikšmingas (p 0, 001) pager jimas, palyginus Vaniqa ir placeb, buvo nustatytas kiekvieno iš ši tyrim metu moterims, kurioms buvo b dingas žymus pager jimas ir šviesus ar beveik šviesus atsakas.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Šis pager jimas atsirado d l atitinkamo veido odos tamsumo, susijusio su terminalinio plauko buvimu, sumaž jimo.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Pogrupi analiz parod gydymo s km s skirtum, nes žymaus ar didesnio pager jimo sulauk 27% nebaltaodži ir 39% baltaodži moter.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Pogrupi rezultat analiz taip pat parod, kad žymaus ar didesnio pager jimo sulauk 29% nutukusi moter (KMI 30) ir 43% normalaus svorio moter (KMI < 30).
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Apie 12% moter, dalyvavusi klinikiniuose tyrimuose, buvo prasid jusi menopauz.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Palyginti su placebo grupe, žymus pager jimas (p < 0, 001) buvo b dingas moterims, kurioms prasid jusi menopauz.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Labai sumaž jus psichologin diskomfort d l savo b kl s parod pacien i sav s vertinimo rezultatai – buvo vertinami atsakymai 6 klausimus taikant analogišk vaizdin skal.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Nepatogum jautusi pacien i, vartojusi Vaniqa, savijauta nepaprastai pager jo, be to, sumaž jo laiko s naudos veido plaukams šalinti, apdoroti ar maskuoti.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Pacient s kur kas geriau jaut si socialin je ir darbo aplinkoje.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Buvo pasteb ta, kad pacien i sav s vertinimas koreliuoja su užfiksuotu gydymo efektyvumu.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Šioms pacient ms pastebimi poky iai atsirado per 8 savaites nuo gydymo pradžios.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Nutraukus gydym ankstesn, prieš gydym buvusi, b sena gr ždavo per aštuonias savaites.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Pastovi eflornitino iš Vaniqa penetracija moterims nuo skutamos veido odos buvo 0, 8%.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Pastovus eflornitino koncentracijos plazmoje pusin s eliminacijos periodas buvo apie 8 valandas.
Steady state was reached within four days.
Pastovi koncentracija nusistov jo per keturias dienas.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Nusistov jusi aukš iausia ir žemiausia eflornitino koncentracija atitinkamai buvo apie 10 ng/ ml ir 5 ng/ ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
Pastovi 12 valand plazmos koncentracija, palyginti su laiko kreive, buvo 92, 5 ng/ ml per valand.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Eflornitinas su šlapimu šalinamas nepakit s.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
prastini ikiklinikini farmakologini saugumo, toksinio kartotini dozi poveikio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio duomenimis, skaitant vien fotokancerogeniškumo tyrim pel ms, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Per vaisingumo tyrimus su žiurk mis tepant preparat ant odos 180 kart didesn mis nei žmogui skirtomis doz mis jokio nepageidaujamo poveikio nepasteb ta.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Per teratologinius tyrimus su žiurk mis ir triušiais metu tepant preparat ant odos atitinkamai 180 kart ir 36 kartus didesn mis nei žmogui skirtomis doz mis jokio teratogeninio poveikio nepasteb ta.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Didesn s doz s motinai ir vaisiui buvo toksiškos, ta iau akivaizdaus teratogeniškumo nenustatyta.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Cetostearilo alkoholis Makrogolio cetostearilo eteris Dimetikonas; Glicerolio stearatas, Makrogolio stearatas; Metilo parahidroksibenzoatas (E218); Skystas parafinas; Fenoksietanolis; Propilo parahidroksibenzoatas (E216); Išgrynintas vanduo Stearilo alkoholis
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
T bel je yra 15, 30 ar 60 g kremo.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Special s reikalavimai liku iams naikinti
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR TOJAS
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
6 10.
6 9.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TUR TOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIM
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRACIJOS S LYGOS
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A GAMYBOS LICENCIJOS TUR TOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIM
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Jungtin Karalyst
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek Vokietija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi b ti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkre ios serijos išleidim, pavadinimas ir adresas
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REGISTRACIJOS S LYGOS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO S LYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR TOJUI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• S LYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT SAUG IR EFEKTYV VAISTO VARTOJIM
Not applicable
Duomenys neb tini.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMACIJA ANT IŠORIN S IR VIDIN S PAKUOT S
OUTER CARTON TEXT
TEKSTAS ANT IŠORIN S D ŽUT S
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11, 5% kremas Eflornitinas
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Viename kremo grame yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Taip pat yra: cetostearilo alkoholio; makrogolio cetostearilo eterio, dimetikono, glicerolio stearato, makrogolio stearato, metilo parahidroksibenzoato (E218); skysto parafino; fenoksietanolio, propilo parahidroksibenzoato (E216); išgryninto vandens ir stearilo alkoholio.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Vartoti ant odos Prieš vartojim perskaitykite informacin lapel.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS SP JIMAS, JOG VAISTIN PREPARAT B TINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
EXP MM/ YYYY
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, m nuo]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMON S, B TINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKU IUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SIGIJIMO TVARKA
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽ VIDINI PAKUO I
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO B DAS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR TOJO PAVADINIMAS
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIJA ANT IŠORIN S IR VIDIN S PAKUOT S
Marketing Authorisation Holder:
Registravimo liudijimo tur tojas:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (- IAI)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽ VIDINI PAKUO I
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACIJA ANT IŠORIN S IR VIDIN S PAKUOT S
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Taip pat yra: cetostearilo alkoholio, makrogolio cetostearilo eterio, dimetikono, glicerolio stearato, makrogolio stearato, metilo parahidroksibenzoato (E218), skysto parafino, fenoksietanolio, propilo parahidroksibenzoato (E216), išgryninto vandens ir stearilo alkoholio.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽ VIDINI PAKUO I
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO S¹LYGOS
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11. 5% kremas Eflornitinas
You may need to read it again.
PRIEŠ PRAD DAMI VARTOTI Š VAIST, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS INFORMACIN LAPEL Neišmeskite lapelio, nes v l gali prireikti j perskaityti.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kilt bet koki klausim, kreipkit s gydytoj arba vaistinink.
Do not pass it on to others.
Kitiems žmon ms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu j ligos simptomai yra tokie patys kaip J s.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nemin tas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
2.
Kas yra Vaniqa ir nuo ko jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant Vaniqa 3.
4.
Kaip vartoti Vaniqa 4.
6.
Kaip laikyti Vaniqa 6.
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Vaniqa IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Moterys vartoja Vaniqa veido plaukuotumui sumažinti.
How it works
Kaip jis veikia?
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa veikia fermentus, kurie dalyvauja susidarant plaukui, ir slopina plauk augim.
It does not remove hair.
Vaistas nepašalina plauko.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Tai – ne depiliacinis kremas, tod l Jums gali reik ti ir toliau šalinti plaukus, pvz., skustis ar pešioti.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Pager jimo reikia tik tis ne anks iau nei po 2 m nesi nuo gydymo pradžios.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Jei jokio pager jimo nepastebite po 4 m nesi, kreipkit s gydytoj.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Jei J s š krem liausit s vartojusi, plauk augimas atsinaujins per 2 m nesius.
BEFORE YOU USE Vaniqa
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Vaniqa
Do NOT use Vaniqa:
Vaniqa vartoti DRAUDŽIAMA:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
jeigu yra alergija (padid j s jautrumas) eflornitinui arba bet kuriai pagalbinei Vaniqa medžiagai.
Take special care with Vaniqa:
Speciali atsargumo priemoni reikia:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Prieš prad dami vartoti š preparat, pasakykite gydytojui, jei turite koki nors kit sveikatos problem (ypa susijusi su inkstais ar kepenimis).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Jei J s nesate tikra, ar reik t vartoti š preparat, kreipkit s gydytoj arba vaistinink.
What else should I know?
K dar aš tur iau žinoti?
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 Padid j s plaukuotumas gali atsirasti d l kit lig ar d l kai kuri vaist vartojimo.
Contact your doctor if you have any questions.
Jei turite koki nors klausim, kreipkit s gydytoj.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Prieš tepdama š krem po skutimosi ar pešiojimo palaukite bent 5 minutes.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Jei šio vaisto užtepsite ant br žtos ar sudirgintos odos, gali prad ti dilg ioti ar deginti.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Saugokit s, kad vaisto nepatekt akis arba nos ar burn.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Jei taip nety ia vyko, gerai praplaukite vandeniu.
Using Vaniqa with other medicines
Kit vaist vartojimas
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Jei ant t pa i viet, ant kuri tepate š krem, vartojate kitus vaistus, pasakykite gydytojui.
Pregnancy and Breast-feeding
N štumas ir žindymo laikotarpis
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Jei J s esate n š ia ar planuojate pastoti, šio vaisto nevartokite.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Žindan ios moterys netur t vartoti Vaniqa.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Svarbi informacija apie kai kurias Vaniqa sudedam sias dalis
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Šio vaisto sud tyje yra cetostearilo spirito ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz.: kontaktin dermatit).
HOW TO USE Vaniqa
KAIP VARTOTI Vaniqa?
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Vaniqa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurod gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Jeigu abejojate, kreipkit s gydytoj arba vaistinink.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Jei J s tik k nusiskutote ar naudojote kur nors kit plauk šalinimo b d, prieš tepdami Vaniqa palaukite bent 5 minutes.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Odos vietas, ant kuri tepsite š krem, nuvalykite ir nusausinkite.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Užtepkite plon kremo sluoksn ir gerai j trinkite.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Jei manoma, ši viet 4 valandas po to, kai užtep t kremo, neplaukite.
Wash your hands after applying it.
Užtep kremo nusiplaukite rankas.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Prieš darydama makiaž ar tepdama krem nuo saul s ant t pa i viet palaukite bent 5 minutes.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Vartokite vaist du kartus per dien, mažiausiai kas 8 valandas.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa gali sukelti dirginim (dilg iojim, deginim).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Dirginimo atveju sumažinkite Vaniqa naudojim iki vieno karto per dien iki dirginimas praeis.
If irritation persists contact your doctor.
Jei dirginimas išlieka, kreipkit s gydytoj.
How long should I use Vaniqa?
Kiek laiko reikia vartoti Vaniqa?
It may take up to 2 months before you see results.
Reikia vartoti iki 2 m nesi, kol bus pastebimas pager jimas.
Continually using it may lead to further improvement.
Ilgalaikis šio vaisto vartojimas gali lemti tolesn b kl s ger jim.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Kad išlikt pasiektas pager jimas, Jums reikia toliau j vartoti.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Jei nepastebite jokio pager jimo po 4 m nesi, kreipkit s gydytoj.
If you use more Vaniqa than you should
Užtep te daugiau kremo nei reikia?
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Jei ant savo odos užtep te per daug kremo, tikriausiai jis J s nepažeis.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Jei J s ar kas nors kitas atsitiktinai nurijo Vaniqa, kreipkit s gydytoj.
If you forget to use Vaniqa
Pamiršote pasitepti Vaniqa kremu?
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Tuoj pat pasitepkite kremu, o paskui tepkit s kremu ne mažiau kaip po 8 valand.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Vaniqa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutin poveik, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Labai dažnas šalutinis poveikis – spuogai (7– 14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Kitas dažnas (> 1%) šalutinis poveikis buvo odos problemos, kaip antai: odos reakcija augan ius plaukus, nuplikimas, deginimas, dilg iojimo ir peršt jimo poj tis, sausa oda, niežulys, paraudimas ar b rimas.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Nedažnai (< 1%) pasitaik: plauk augimas, veido ar burnos patinimas, kraujavimas iš odos, išop jimas, sausumas, l p tr kimas ar nutirpimas, odos išblyškimas, odos skausmingumas, odos šlapiavimas, egzema, odos sudirgimas, odos skauduliai, nenormali plauk tekst ra ir nenormalus plauk augimas.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Taip pat retai (< 0, 1%) pasitaik: raudonieji spuogai (odos uždegimas ir šlapiavimas, taip pat galimi p liai po oda), dermatitas su raudonuojan ia, pleiskanojan ia, niežtin ia oda, nenormalus odos augimas, raudonas nevienodas išb rimas, odos cistos, stiprus išb rimas, padid j s plauk augimas, odos tempimas, kiti odos sutrikimai.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nemin tas ar kitoks šalutinis poveikis, ar J s nesate tikra, kad tai Vaniqa poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE Vaniqa
Vaniqa LAIKYMO S LYGOS
Do not use the cream after its expiry date.
Ant etiket s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Tinkamumo laikas nurodytas ant d žut s ir ant Vaniqa t bel s dugno.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Kaskart užtepusios sitikinkite, kad t bel s dangtelis sandariai uždarytas.
Do not store above 25°C (77°F).
Laikyti ne aukštesn je kaip 25 °C (77 °F) temperat roje.
What Vaniqa contains
Vaniqa sud tyje yra
The active substance is Eflornithine.
Veiklioji medžiaga yra Eflornitinas.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Viename Vaniqa 11, 5% kremo grame yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Pagalbin s medžiagos yra cetostearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, dimetikonas, glicerolio stearatas, makrogolio stearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), skystas parafinas, fenoksietanolis, propilo parahidroksibenzoatas (E216), išgrynintas vanduo ir stearilo alkoholis.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Kaip atrodo Vaniqa ir jo pakuot s turinys
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa yra baltas arba beveik baltas.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
J galima sigyti t bel se po 15, 30 ir 60 g, ta iau gali b ti tiekiamos ne vis dydži pakuot s.
Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo tur tojas:
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija Tel: + 34 93 291 30 00
24 Manufacturer
24 Gamintojas
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Jungtin Karalyst
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie š vaistin preparat gali suteikti vietinis registravimo liudijimo tur tojo atstovas.
25 This leaflet was last approved on {month year}
25 Informacinis lapelis paskutin kart patvirtintas {data}
What is VASOVIST?
Kas yra VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadofosvezeto trinatrio.
What is VASOVIST used for?
Kam vartojamas VASOVIST?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST skirtas tik diagnostikai.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST skiriamas pacientams, kuriems atliekama magnetinio rezonanso angiografija (MRA) – tai diagnostinis tyrimas, pagrįstas magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metodu ir skirtas organizmo kraujotakos vaizdui gauti.
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVIST naudojamas gaunamam vaizdui pagerinti tiriant tuos pacientus, kuriems įtariama ar nustatyta pilvo arba galūnių kraujagyslių liga.
How is VASOVIST used?
Kaip vartoti VASOVIST?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST gali skirti tik gydytojai, turintys magnetinio rezonanso tomografinės diagnostikos patirties.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST dozė (0, 12 ml vaisto 1 kūno masės kilogramui) sušvirkščiama į veną maždaug per 30 sekundžių.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
MRA galima pradėti iškart po injekcijos; tyrimas gali trukti iki valandos po VASOVIST sušvirkštimo.
How does VASOVIST work?
Kaip veikia VASOVIST?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
VASOVIST veiklioji medžiaga gadofosvezeto trinaris turi retojo žemės metalo gadolinio.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolinis naudojamas kontrastui pagerinti ir ryškesniems vaizdams gauti MRT tyrimo metu.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MRT metodą galima taikyti silpno magnetinio lauko pagalba, kurį sukuria kūno vandens molekulės.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Sušvirkštus vaisto, gadolinis reaguoja su vandens molekulėmis.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Šios sąveikos metu vandens molekulės siunčia stipresnį signalą, paryškinantį atvaizdą.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
Vaiste VASOVIST gadolinis su kitu cheminiu elementu sudaro chelatą (cheminių junginių rūšį), tad metalo forma jis į organizmą neišsiskiria, o lieka kraujyje susijungęs su serumo baltymais.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Tai reiškia, kad gadolinis pakankamai ilgai išlieka kraujyje ir tuo metu galima gauti ryškų vaizdą.
How has VASOVIST been studied?
Kaip buvo tiriamas VASOVIST?
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia VASOVIST poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
Buvo atlikti keturi VASOVIST tyrimai, kuriuose dalyvavo 693 pacientai.
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacientai buvo tiriami magnetinio rezonanso būdu dėl galimų aortos ir klubikaulių kraujagyslių (tiekiančių kraują į kojas), inkstų kraujagyslių (tiekiančių kraują į inkstus) arba pėdų kraujagyslių (tiekiančių kraują į pėdas) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
Visiems pacientams pirmiausia buvo atliktas įprastas rentgeno tyrimas (angiografija), po to – MRT tyrimai be VASOVIST ir su juo kontrastui pagerinti.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Veiksmingumo matas buvo stenozės (kraujagyslių susiaurėjimo) aptikimo galimybių padidėjimas, kai kraujagyslės spindis sumažėjęs 50 proc. arba daugiau.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Kokia VASOVIST nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Naudojant VASOVIST MRA kontrastui pagerinti, gaunami kokybiškesni vaizdai, negu atliekant skenavimą be kontrasto gerinimo priemonės.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Skenavimo jautrumas padidėjo maždaug 6, 3– 41, 5 proc.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Tai reiškia, kad su VASOVIST aptikta 6, 3– 41, 5 proc. stenozės atvejų daugiau, nei be šio vaisto.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST taip pat pagerino diagnozės nustatymo tikslumą ir konkretumą.
What is the risk associated with VASOVIST?
Kokia su VASOVIST vartojimu susijusi rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
Dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100) pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, parestezija (odos dilgčiojimas), disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), deginimo pojūtis, vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas), pykinimas, pruritas (niežulys) ir šalčio pojūtis.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta skiriant VASOVIST, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVIST negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gadofosvezeto trinatriui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has VASOVIST been approved?
Kodėl VASOVIST buvo patvirtintas?
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad VASOVIST teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kaip MRA kontrastinis preparatas tiriant tų pacientų pilvo ir galūnių kraujagysles, kuriems įtariami arba nustatyti kraujagyslių sutrikimai, ir rekomendavo išduoti VASOVIST registravimo liudijimą.
Other information about VASOVIST:
Kita informacija apie VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį VASOVIST registravimo liudijimą bendrovei Schering AG 2005 m. spalio 3 d.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Išsamų VASOVIST EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 02-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 03.
0.25 mmol/ ml
0. 25 mmol/ ml Vasovist
0.25 mmol/ ml
Vasovist 0. 25 mmol/ ml
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injekcinis tirpalas.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml VASOVIST injekcinio tirpalo yra 244 mg (0, 25 mmol) veikliosios medžiagos gadofosvezeto trinatrio.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml tirpalo yra 2, 44 g, 15 ml tirpalo yra 3, 66 ir 20 ml tirpalo yra 4, 88 g gadofosvezeto trinatrio buteliukuose.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 6, 3 mmol natrio (arba 145 mg) vienoje dozėje.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. • Kontrastingumo pagerinimas magnetinio rezonanso angiografijai (CE- MRA) VASOVIST indikuotinas pilvo ar galūnių kraujagyslių vaizdui pagerinti atliekant magnetinio rezonanso angiografiją ligoniams, kuriems įtariama ar nustatyta kraujagyslių liga.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Po kontrasto suleidžiama 25 − 30 ml fiziologinio tirpalo.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas tik gydytojų, turinčių patirties diagnostikos srityje.
Dosage Adults:
Dozavimas Suaugusiems:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg kūno masės (tai atitinka 0, 03 mmol/ kg)
Imaging time points:
Tyrimo pradžios laikas:
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Dinaminė vizualizacija prasideda tuoj po injekcijos.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Pastovios stadijos vizualizaciją galima pradėti tuoj po dinaminės.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki valandos po kontrasto suleidimo.
Renal impairment / hepatic impairment:
Inkstų nepakankamumas / kepenų nepakankamumas:
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
New-borns, infants, children and adolescents:
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams skirti nerekomenduojama.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Jaunesnių kaip 18 metų ligonių tyrimo klinikinės patirties nėra.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato vartojimą.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Diagnostinės procedūros, kurių metu yra vartojamas kontrastinis preparatas magnetiniam rezonansui, turi būti atliekamos vadovaujant apmokytam ir nuodugniai žinančiam procedūros eigą gydytojui.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Atitinkamas pasiruošimas reikalingas įvykus bet kokiai komplikacijai procedūros metu taip pat pirmos pagalbos suteikimui, įvykus galimoms sunkioms reakcijoms į kontrastinę medžiagą.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Būtina laikytis įprastų magnetinio rezonanso saugumo priemonių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių ar feromagnetinių implantų.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, po procedūros pacientą butina stebėti, ypač sergantį alerginėmis ligomis, inkstų nepakankamumu ar turėjusį reakcijų į vaistus.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Įspėjimai dėl padidėjusio jautrumo reakcijų Būtina visuomet turėti omenyje reakcijos galimumą, įskaitant sunkias, gyvybei pavojingas, mirtinas, anafilaktoidines, širdies ir kraujagyslių sistemos ar kitas idiosinkrazijos reakcijas, ypač atsižvelgti į pacientus, kuriems buvęs padidėjęs jautrumas, rekcija į kontrastinę medžiagą, sirgusiems bronchine astma ar kitomis alerginėmis ligomis.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Patirtis vartojant kitas kontrastines medžiagas rodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika šiems pacientams yra didesnė.
Delayed reactions may occur (after hours to days).
Galimos vėlyvosios padidėjusio jautrumo reakcijos (po kelių valandų ar dienų).
Caution should also be exercised in the following cases:
Atsargumo priemonės būtinos šiais atvejais:
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
4. 8 skyrių), kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Dėl to kontrastinei medžiagai leisti rekomenduojama vartoti lanksčią intraveninę kaniulę.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Kadangi į kontrastinę medžiagą gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija būtina turėti paruoštų skubios pagalbos priemonių, pvz., reikiamų vaistų, endotrachėjinį vamzdelį, dirbtinio kvėpavimo aparatą.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
5. 2 skyrių).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Esant inkstų nepakankamumui, dozės keisti nereikia.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- ūmiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) sergantiems pacientams
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- bet kokio sunkumo ūmiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dėl hepatorenalinio
liver transplantation period.
sindromo ar kepenų transplantacijos operacijos laiku ar pooperaciniame laikotarpyje.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Kadangi yra tikimybė, kad vartojant šį vaistą gali atsirasti NSF, Vasovist šiems pacientams turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį o taip pat ir tais atvejais, jeigu diagnostinės informacijos neįmanoma gauti kitais būdu.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Visus pacientus, o ypač vyresnius kaip 65 metų amžiaus, reikia patikrinti dėl inkstų veiklos sutrikimo, įvertinant ligos istoriją ir (arba) laboratorinių tyrimų duomenis.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
Hemodializė iš karto po Vasovist skyrimo pacientams, kuriems šiuo metu yra taikoma hemodializė, gali būti naudinga pašalinant Vasovist iš organizmo.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Klinikiniame tyrime buvo nustatyta, kad gadofosvezetas gali būti veiksmingai pašalintas iš organizmo dializės metu naudojant didelio pralaidumo filtrus.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
3 Nėra pagrindo pradėti taikyti hemodializę kaip NSF profilaktikos ar gydymo būdą pacientams, kuriems šiuo metu netaikoma hemodializė.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Elektrokardiografiniai pakitimai Padidintas gadofosvezeto lygis (t. y. kartotinis vartojimas per trumpą laiką [per 6 − 8 valandas], ar neapdairus perdozavimas > 0, 05 mmol/ kg) gali būti susijęs su nežymiu QT pailgėjimu (8, 5 msec pagal Fridericia pataisą).
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Ligonį reikia atidžiai stebėti įskaitant širdies tyrimus, kai padidintas gadofosvezeto lygis ar nežymiai pailgėjęs QT.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Kraujagyslių stentai Publikuotose studijose buvo įrodyta, kad atliekant MR angiografiją metaliniai stentai yra artefaktų priežastis.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Stentuotų kraujagyslių spindžio vizualizacijos patikimumas su VASOVIST nebuvo tirtas.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Kadangi gadofosvezetas jungiasi su albuminu, todėl vykstant konkurencijai dėl prisijungimo vietos galima sąveika su kitais vaistais (pvz.: ibuprofenu, varfarinu), kurie jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Tačiau daugeliu vaistų sąveikos in vitro tyrimų (vartojant 4, 5% žmogaus kraujo serumo albuminą ir žmogaus kraujo plazmą), nenustatyta gadofosvezeto neigiamos sąveikos su digitoksinu, propranololiu, verapamiliu, varfarinu, fenprokumonu, ibuprofenu, diazepamu, ketoprofenu, naproksenu, diklofenaku ir piroksikamu tiriant kliniškai reikšmingas koncentracijas.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
In vitro tyrimų metu naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad medžiaga neslopina fermentinės citochromo P450 sistemos.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad VASOVIST nekeičia laisvosios varfarino frakcijos plazmoje.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Nepakito nei varfarino antikoaguliacinis aktyvumas, nei vaistinio preparato efektyvumas.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Įtaka laboratoriniams tyrimams Klinikinių VASOVIST tyrimų metu nepastebėta jokių požymių, rodančių galimą vaistinio preparato įtaką laboratorinių tyrimų metodams.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Duomenų apie gadofosvezeto trinatrio vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė nepageidaujamo poveikio reprodukcijai, perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
5. 3 skyrių).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Kadangi duomenų nėra, VASOVIST nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.