qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Tokiai moteriai pastojus, būtina anksti ultragarsu nustatyti, ar nėštumas yra gimdinis. • Pagalbiniu būdu apvaisintos moterys persileidžia dažniau negu pastojusios įprastiniu būdu. • Po apvaisinimo pagalbiniu būdu įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė gali būti šiek tiek didesnė nei po fiziologinio pastojimo.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Prieš gydymą Fertavid tirpalu ir reguliariais intervalais jo metu būtina ultragarsu tirti folikulų augimą ir nustatinėti estradiolio koncentraciją kraujyje.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Kiaušidėse gali augti daug folikulų, o estradiolio koncentracija kraujyje gali didėti per greitai, pvz., 2 - 3 paras iš eilės per parą ji gali padidėti daugiau negu dvigubai ir dėl to tapti labai didelė.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Kiaušidžių hiperstimuliaciją galima nustatyti ultragarsu.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Jeigu ji pasireiškia (bet ne tada, kai darant apvaisinimą pagalbiniu būdu sukeliama reguliuojama hiperstimuliacija), Fertavid vartojimą reikia nutraukti ir saugoti, kad moteris nepastotų.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Vadinasi, jai negalima injekuoti žCG, kadangi gali pasireikšti dauginė ovuliacija ir kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Lengvo šio sindromo simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir nedidelis arba vidutiniškas kiaušidžių bei jų cistų padidėjimas.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Gali atsirasti su kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu susiję praeinantys kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pakitimai, leidžiantys įtarti kepenų funkcijos sutrikimą, kurį gali lydėti morfologiniai kepenų biopsijos pokyčiai.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Retais atvejais hiperstimuliacijos sindromas gali būti sunkus ir pavojingas gyvybei.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Tokiu atveju kiaušidėse atsiranda didelių cistų (jos gali plyšti), pilvo ir dažnai krūtinės ląstos vandenė, didėja kūno svoris.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Retais atvejais gali pasireikšti su KHSS susijusi venų arba arterijų tromboembolija. • Kai kurioms moterims, nuo nevaisingumo gydytoms keliais vaistiniais preparatais, atsirado gerybinis arba piktybinis kiaušidžių ar kitų lyties organų auglys.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Ar tokių auglių atsiradimo rizika padidėja nuo nevaisingumo gonadotropinais gydomoms moteris, iki šiol nenustatyta. • Toms moterims, kurioms yra trombozės rizikos veiksnių, pvz., jų pačių arba kraujo giminaičių ligos, didelis nutukimas (kūno masės indeksas > 30 kg/ m2) arba trombofilija, gydymo gonadotropinais metu arba po jo venų arba arterijų tromboembolijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Tokioms pacientėms būtina nustatyti AIV naudos ir rizikos santykį.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Reikia nepamiršti, jog ir nėštumas didina trombozės riziką. • Fertavid tirpalo sudėtyje gali būti pėdsakai streptomicino ir (arba) neomicino.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Tokių pacientų gydymas Fertavid ir žCG yra neveiksmingas. • Praėjus 4 - 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, būtina ištirti vyrų sėklą, kad būtų galima nustatyti medikamento sukeliamą poveikį.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Gydant Fertavid tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Jeigu hipofizės jautrumui mažinti buvo vartota GIH agonistų, reikiamai folikulo reakcijai sukelti gali prireikti didesnės Fertavid dozės.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Nėščios moterys Fertavid negydomos.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Gonadotropinais sukėlus kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją, teratogeninio poveikio pasireiškimo rizikos padidėjimo nepastebėta.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Patikimų klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, kad nėštumo metu pavartotas genų inžinerijos būdu pagamintas FSH nesukels vaisiaus apsigimimo, nėra.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Vis dėlto poveikio, skatinančio vaisiaus apsigimimą, iki šiol nepastebėta.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Fertavid gydyti negalima.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavid gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Tokie simptomai atsiranda dažniausiai (3% visų gydomų pacientų).
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Dažniausiai šie simptomai būna silpni ir trumpalaikiai.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Nedažnai galima išplitusi odos reakcija, įskaitant eritemą, urtikariją, išbėrimą ir niežėjimą (0, 1% visų pacientų, gydomų Fertavid).
Treatment of women:
Moterų gydymas Klinikinių tyrimų metu, maždaug 4% moterų, gydomų Fertavid, atsirado nepageidaujamo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) požymių ir simptomų (žr.
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Klinikinių tyrimų metu atsirado ir kitoks nepageidaujamas su šiuo sindromu sisijęs poveikis, įskaitant skausmą dubenyje ir/ ar stazę, pilvo skausmą ir/ ar pūtimą, krūties sutrikimus (krūtų jautrumas, skausmas ir/ ar pritvinkimas) kiaušidžių padidėjimas ir savaiminis persileidimas.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Tai pasireiškė maždaug 1% atvejų (dubens skausmas ir pilvo pūtimas) arba rečiau.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Gali šiek tiek padidėti negimdinio arba daugiavaisio nėštumo galimybė.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Kiti bendri simptomai buvo galvos skausmas ir pykinimas (iki 1% visų moterų, gydomų Fertavid).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Gydant Fertavid ir žCG, kaip ir kitokiais gonadotropinais, retais atvejais galima tromboembolija.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Vyrų gydymas Gydant Fertavid ir žCG, kartais gali atsirasti ginekomastija ir spuogų.
These are known effects of hCG treatment.
Tokį poveikį sukelia žCG.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Vienam pacientui atsirado sėklidės prielipo cista.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tyrimų metu gyvūnams tiek jo, tiek iš šlapimo išskirtų gonadotropinų sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
G03G A06.
Farmakoterapinė grupė – gonadotropinai, ATC kodas - G03G A06.
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid sudėtyje yra rekombinantinio FSH.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Jis gaminamas rekombinantinių DNR molekulių technologija iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelių, į kurias įvesti žmogaus FSH genų subvienetai.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška natūraliam žmogaus FSH, tačiau sacharidų grandinės struktūroje mažų skirtumų yra.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
FSH būtinas normaliam folikulo augimui, brendimui ir lytinių steroidų gamybai.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Moterims FSH kiekis
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
5 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Vadinasi, kai kuriais lytinių liaukų funkcijos sutrikimo atvejais folikulų vystymąsi ir steroidų gamybą galima skatinti Fertavid.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Be to, moteriai taikant pagalbinį apvaisinimo būdą, [pvz., apvaisinimą in vitro ir embriono perkėlimą (AIV/ EP), gametos perkėlimą į kiaušintakį (GPĮK) arba spermos injekciją į citoplazmą (SIĮC)], šiuo vaistiniu preparatu galima stimuliuoti kelių folikulų vystymąsi.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Baigus gydymą Fertavid, paprastai injekuojama žCG, kad vyktų galutinė folikulo brendimo fazė, mejozė ir folikulo plyšimas.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Vyrų, kurių organizme trūksta FSH, spermatogenezei stimuliuoti Fertavid kartu su žCG reikia vartoti ne trumpiau kaip 4 mėnesius.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Fertavid tirpalo injekavus į raumenis arba po oda, didžiausia FSH koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 valandų.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Vaistinio preparato suleidus į raumenis, vyrų kraujo plazmoje didžiausi FSH koncentracija atsiranda greičiau ir būna didesnė negu moterų.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
(12 - 70 val.), todėl kraujyje padidėjusi koncentracija išlieka 24 - 48 valandas.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Kadangi pusinės eliminacijos laikas yra palyginti ilgas, injekavus tokias pat kartotines dozes, FSH koncentracija kraujyje būna 1, 5 - 2, 5 karto didesnė negu po vienkartinės dozės injekcijos.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Vadinasi, hormono koncentraciją kraujyje įmanoma padidinti iki tokios, kuri sukelia terapinį poveikį.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Į raumenis injekuoto Fertavid tirpalo farmakokinetika nuo suleisto po oda labai nesiskiria.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Abiem atvejais absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Jų pasiskirstymas, metabolizmas ir išskyrimo būdas yra vienodi.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Žiurkėms vienkartinė Fertavid dozė didesnio toksinio poveikio nesukelia.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Žiurkėms (2 savaites) ir šunims (13 savaičių), vartojusiems kartotines dozes, kurios yra ne daugiau kaip 100 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, reikšmingas toksinis poveikis nepasireiškė.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Mutageninio poveikio nepastebėta nei Ames testo, nei chromosomų aberacijos tyrimų su žmogaus limfocitais in vitro metu.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Sacharozė Natrio citratas L- metioninas Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Tirpalo pH sureguliavimui preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Buteliuko guminį kamštelį pradūrus adata, jame esantį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the vial(s) in the outer carton.
Buteliuką( us) laikyti išorinėje dėžutėje.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Jei pacientui patogiau, Fertavid galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0, 5 ml tirpalas tiekiamas 3 ml stikliniais (I tipo stiklo) buteliukais, užkimštais chlorbutilkaučiukiniu kamščiu.
Pack of 1, 5 or 10.
Vienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Jeigu Fertavid tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
Date of last renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 75 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 75 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Vadinasi, tirpalo koncentracija yra 150 TV/ ml.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viename buteliuke yra 7, 5 mikrogramai baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra 10000 TV FSH/ mg baltymo).
8 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
8 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
9 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
11 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Tirpalo pH sureguliavimui preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 100 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 100 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Vadinasi, tirpalo koncentracija yra 200 TV/ ml.
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viename buteliuke yra 10 mikrogramai baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra 10000 TV FSH/ mg baltymo).
14 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
14 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
15 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
4.6 Pregnancy and lactation
16 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
17 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Kadangi pusinės eliminacijos laikas yra palyginti ilgas, injekavus tokias pat kartotines dozes, FSH koncentracija kraujyje būna 1, 5 - 2, 5 karto didesnė negu po vienkartinės dozės injekcijos.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Sacharozė Natrio citratas L- metioninas Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Tirpalo pH sureguliavimui preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 150 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 150 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Vadinasi, tirpalo koncentracija yra 300 TV/ ml.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viename buteliuke yra 15 mikrogramai baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra 10000 TV FSH/ mg baltymo).
20 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
20 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
21 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
4.6 Pregnancy and lactation
22 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
23 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Tirpalo pH sureguliavimui preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
6.4 Special precautions for storage
24 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 200 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 200 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Vadinasi, tirpalo koncentracija yra 400 TV/ ml.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viename buteliuke yra 20 mikrogramai baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra 10000 TV FSH/ mg baltymo).
26 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
26 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
27 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
4.6 Pregnancy and lactation
28 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
29 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Tirpalo pH sureguliavimui preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Fertavid 150 TV/ 0, 18 ml injekcinis tirpalas
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Viename užtaise yra 0, 18 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 150 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
Veiklioji vandeninio tirpalo medžiaga yra folitropinas beta, pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Tai atitinka 83, 3 mikrogramus baltymo/ 1 ml (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra 10000 TV FSH/ mg baltymo).
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Užtaise esantis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Švirkštimo priemonė yra tikslus prietaisas, kuriuo sušvirkščiama tiksli nustatyta dozė.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Švirkštimo priemone suleidžiama vidutiniškai 18% didesnis FSH kiekis negu paprastu švirkštu.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Tai svarbu, jei to paties gydymo ciklo metu vietoj švirkštimo priemonės naudojamas paprastas švirkštas.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Ypač tai svarbu, jei paprastas švirkštas keičiamas švirkštimo priemone, nes gali reikėti šiek tiek reguliuoti dozę tam, kad nebūtų sušvirkšta per didelė dozė.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
32 Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Fertavid buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Gydymo patirtis darant apvaisinimą AIV būdu rodo, jog pirmųjų 4 gydymo ciklų metu sėkmingo rezultato dažnis yra stabilus, vėliau jis palaipsniui mažėja. • Anovuliacija Paprastai rekomenduojamas nuoseklus gydymo būdas.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Kad nėštumas nebūtų daugiavaisis, moteris tokiu atveju neturi pastoti, vadinasi, jai negalima injekuoti žCG. • Reguliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu Galimi skirtingi dozavimo būdai.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Užtaisais tiekiamas Fertavid injekcinis tirpalas pritaikytas vartoti švirkštimo priemone, vadinama Puregon Pen ir turi būti vartojamas į poodį.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Kad neatsirastų riebalinio audinio atrofija, injekcijos vietą būtina keisti.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Švirkštimo priemone Fertavid susileisti pacientas gali tik tuo atveju, jei gydytojas tinkamai paaiškino, kaip tai atlikti.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
33 • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Tokioms pacientėms būtina nustatyti AIV naudos ir rizikos santykį.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
34 Gydant Fertavid tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tyrimų metu gyvūnams tiek jo, tiek iš šlapimo išskirtų gonadotropinų sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
35 technologija iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelių, į kurias įvesti žmogaus FSH genų subvienetai.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Moterims FSH kiekis lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Fertavid tirpalo injekavus po oda, didžiausia FSH koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 valandų.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Po oda suleisto Fertavid absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 77%.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Sacharozė Natrio citratas L- metioninas Polisorbatas 20 Benzilo alkoholis Injekcinis vanduo
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Tirpalo pH sureguliavimui preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
36 Guminį užtaiso kamštelį pirmą kartą pradūrus adata, preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Keep the cartridge in the outer carton.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 18 ml Fertavid tirpalas tiekiamas 1, 5 ml stikliniais (I tipo stiklo) užtaisais, kurių vienas galas užkimštas pilkos gumos stūmokliu, o kitas galas - aliumininiu apspaudžiamuoju dangteliu, į kurį įspaustas gumos kamštelis.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 3 švirkštimo priemonės Puregon Pen adatos.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Tokio tirpalo kiekio bendrai 150 TV dozei pakanka.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Fertavid 150 TV/ 0, 18 ml injekcinis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone, vadinama Puregon Pen, kurios naudojimo instrukcijos būtina tiksliai laikytis.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Prieš injekciją iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (žr. švirkštimo priemonės instrukciją).
Empty cartridges must not be refilled.
Naudotų užtaisų iš naujo užpildyti negalima.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Užtaisuose esantį Fertavid tirpalą maišyti su kitokiais vaistais negalima.
Discard used needles immediately after injection.
Naudotas adatas reikia tuoj pat išmesti.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 TV/ 0, 36 ml injekcinis tirpalas
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Viename užtaise yra 0, 36 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 300 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Remiantis lyginamųjų klinikinių tyrimų metu gautais rezultatais, gydyti mažesne Fertavid doze už įprastinę iš šlapimo išskirto FSH dozę yra naudinga ne tik dėl to, kad atsirastų optimalios sąlygos folikului vystytis, bet ir dėl to, kad sumažėtų nepageidaujamos kiaušidžių hiperstimuliacijos pasireiškimo galimybė.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
38 Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Fertavid buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
40 Gydant Fertavid tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tyrimų metu gyvūnams tiek jo, tiek iš šlapimo išskirtų gonadotropinų sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
41 technologija iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelių, į kurias įvesti žmogaus FSH genų subvienetai.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Sacharozė Natrio citratas L- metioninas Polisorbatas 20 Benzilo alkoholis Injekcinis vanduo
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
42 Guminį užtaiso kamštelį pirmą kartą pradūrus adata, preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 36 ml Fertavid tirpalas tiekiamas 1, 5 ml stikliniais (I tipo stiklo) užtaisais, kurių vienas galas užkimštas pilkos gumos stūmokliu, o kitas galas - aliumininiu apspaudžiamuoju dangteliu, į kurį įspaustas gumos kamštelis.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 6 švirkštimo priemonės Puregon Pen adatos.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Tokio tirpalo kiekio bendrai 300 TV dozei pakanka.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Fertavid 300 TV/ 0, 36 ml injekcinis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone, vadinama Puregon Pen, kurios naudojimo instrukcijos būtina tiksliai laikytis.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 TV/ 0, 72 ml injekcinis tirpalas
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Viename užtaise yra 0, 72 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 600 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Remiantis lyginamųjų klinikinių tyrimų metu gautais rezultatais, gydyti mažesne Fertavid doze už įprastinę iš šlapimo išskirto FSH dozę yra naudinga ne tik dėl to, kad atsirastų optimalios sąlygos folikului vystytis, bet ir dėl to, kad sumažėtų nepageidaujamos kiaušidžių hiperstimuliacijos pasireiškimo galimybė.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
44 Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Fertavid buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
45 • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
46 Gydant Fertavid tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tyrimų metu gyvūnams tiek jo, tiek iš šlapimo išskirtų gonadotropinų sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
47 technologija iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelių, į kurias įvesti žmogaus FSH genų subvienetai.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Sacharozė Natrio citratas L- metioninas Polisorbatas 20 Benzilo alkoholis Injekcinis vanduo
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
48 Guminį užtaiso kamštelį pirmą kartą pradūrus adata, preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 ml Fertavid tirpalas tiekiamas 1, 5 ml stikliniais (I tipo stiklo) užtaisais, kurių vienas galas užkimštas pilkos gumos stūmokliu, o kitas galas - aliumininiu apspaudžiamuoju dangteliu, į kurį įspaustas gumos kamštelis.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Tokio tirpalo kiekio bendrai 600 TV dozei pakanka.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Fertavid 600 TV/ 0, 72 ml injekcinis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone, vadinama Puregon Pen, kurios naudojimo instrukcijos būtina tiksliai laikytis.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 TV/ 1, 08 ml injekcinis tirpalas
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Viename užtaise yra 1, 08 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 900 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Remiantis lyginamųjų klinikinių tyrimų gautais rezultatais, gydyti mažesne Fertavid doze už įprastinę iš šlapimo išskirto FSH dozę yra naudinga ne tik dėl to, kad atsirastų optimalios sąlygos folikului vystytis, bet ir dėl to, kad sumažėtų nepageidaujamos kiaušidžių hiperstimuliacijos pasireiškimo galimybė.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
50 Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Fertavid buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
51 • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
52 Gydant Fertavid tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tyrimų metu gyvūnams tiek jo, tiek iš šlapimo išskirtų gonadotropinų sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
53 technologija iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelių, į kurias įvesti žmogaus FSH genų subvienetai.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Sacharozė Natrio citratas L- metioninas Polisorbatas 20 Benzilo alkoholis Injekcinio vanduo
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
54 Guminį užtaiso kamštelį pirmą kartą pradūrus adata, preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 9 švirkštimo priemonės Puregon Pen adatos.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Tokio tirpalo kiekio bendrai 900 TV dozei pakanka.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Fertavid 900 TV/ 1, 08 ml injekcinis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone, vadinama Puregon Pen, kurios naudojimo instrukcijos būtina tiksliai laikytis.
59 ANNEX II
55 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20 5340 BH Oss Nyderlandai
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Airija
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid injekcinis tirpalas buteliukuose 50 TV/ 0, 5 ml, 75 TV/ 0, 5 ml, 100 TV/ 0, 5 ml, 150 TV/ 0, 5 ml, 200 TV/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Nyderlandai
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Usine Saint- Charles 60590 Eragny- sur- Epte Prancūzija
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid injekcinis tirpalas užtaisuose 150 TV/ 0, 18 ml, 300 TV/ 0, 36 ml, 600 TV/ 0, 72 ml, 900 TV/ 1, 08 ml: