qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substances are:
Veikliosios medžiagos:
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
Išgrynintasis difterijos anatoksinas......................................................... 20 TV ar daugiau * (30 Lf) Išgrynintasis stabligės anatoksinas......................................................... 40 TV ar daugiau * (10 Lf) Išgrynintasis kokliušo anatoksinas......................................................... 25 mikrogramai Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas............................... 25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **............................................... 5, 0 mikrogramai Inaktyvintas 1- ojo tipo poliovirusas (Mahoney).................................... D antigeno^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 vienetų † Inaktyvintas 2- ojo tipo poliovirusas (MEF 1)........................................ D antigeno^:
D antigen^:
8 vienetai † Inaktyvintas 3- iojo tipo poliovirusas (Saukett)...................................... D antigeno^:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 vienetai † B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi- tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais) vienoje 0, 5 ml dozėje
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Mažesnė patikimumo riba (p = 0, 95). ** Hepatito B viruso paviršinis antigenas, gautas iš mielių Saccharomyces cerevisiae rekombinacinės padermės 2150- 2- 3. ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992). † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Kitos sudedamosios vaisto dalys yra aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, terpės 199 (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.
Marketing Authorisation Holder:
Prekybos leidimo savininkas:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Gamintojas:
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HEXAVAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC yra injekcinė vakcina 0, 5 ml vienkartiniame švirkšte.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXAVAC
Do not use HEXAVAC:
HEXAVAC vartoti draudžiama:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- vaikui, kuris alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui;
- in case of newborns, adolescents or adults.
- naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems;
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- karščiuojančiam ar kita liga sergančiam, ypač kosinčiam, peršalusiam ar sergančiam gripu
delayed).
vaikui (skiepijimą atidėkite);
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- vaikui, kuriam buvo smegenų pažeidimas (encefalopatija) po ankstesnės ląstelinės ar
cell or acellular pertussis vaccine.
neląstelinės kokliušo vakcinos dozės.
Take special care with HEXAVAC:
Specialiosios atsargumo priemonės būtinos, kai:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos
of these substances during production.
naudojamos gaminant vakciną.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali
an intramuscular administration to these subjects.
pradėti kraujuoti.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t. y.:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra, kurios nesukėlė kita žinoma priežastis, per 48 val. po vakcinacijos.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.
after any dose of HEXAVAC.
- Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- Motinos, kuriai nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), tik gimęs kūdikis turi gauti
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinacijos nuo hepatito B kursą.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Netirta, ar vėliau HEXAVAC galima vartoti vakcinacijai nuo hepatito B baigti kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- Kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
prasidėti per savaitę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Šių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Kitų vakcinų vartojimas Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio naudojimo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
These reactions were mostly moderate and transient.
Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.
HOW TO USE HEXAVAC
KAIP VARTOTI HEXAVAC
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0, 5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2- ąjį, 3- iąjį, 4- ąjį mėnesiais; 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesiais; 3- iąjį, 5- ąjį mėnesiais.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
Po pirminės vakcinacijos trimis
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
40 HEXAVAC dozėmis (pvz., 2- ąjį, 3- iąjį, 4- ąjį mėnesiais; 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12- ojo ir 18- ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
HEXAVAC negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais švirkščiamaisiais vaistais.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Jei pamiršote pasiskiepyti HEXAVAC Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Jūsų vaikui nuo šios vakcinos, kaip ir nuo kitų vakcinų, gali būti kai kurių nepageidaujamų reiškinių.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC paprastai buvo gerai toleruojamas.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmas liečiant, paraudimas, patinimas, skausmas.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Pasitaikė injekcijos vietos niežulys ir dilgėlinė.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Retai stebėtas ilgalaikis ar keistas verksmas.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šaltkrėtis; nuovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (- ių) tinimas; Guillain Barre sindromas; hipotonijos – susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai (su karščiavimu ar be jo); smegenų uždegimas; ūminis smegenų pabrinkimas; akių vartymas; sumažėjęs raumenų tonusas, neuritas, pykinimas, vidurių pūtimas ir (ar) skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinės ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs miegas; pasunkėjęs kvėpavimas; švokštimas; veido; lūpų; burnos; liežuvio ar gerklės tinimas; apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys; raudonis; laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogėtų, parodykite jį gydytojui.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Be to, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios vakcinos dozės atsirado reiškinių, panašių į alerginę reakciją, – bėrimas, paraudimas, niežulys, blyškumas ar edema.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Pastebėję kokių nors čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
STORING HEXAVAC
HEXAVAC LAIKYMO SĄLYGOS
Keep out of the reach and sight of children.
Laikykite2°C - 8ºC temperatūroje šaldytuve.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima
Latvija AVENTIS PASTEUR GmbH Tel:
42 Latvija AVENTIS PASTEUR GmbH Tel:
370 5 273 0967
370 5 273 0967 Lietuva AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.
This leaflet was last approved on:
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
EMEA paskelbė savo pirminę apžvalgą dėl šešiavalenčių vakcinų pavojaus ir naudos santykio (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03), kurioje nutarė, kad naudos ir pavojaus santykis nekeičiamas, todėl rekomendavo niekaip nekeisti vartojimo sąlygų dėl šių (ir kitų) priežasčių:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- Vakcinacija naudinga asmeniškai vaikui ir visuomenei.
The CHMP
Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė,
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
kad vakcinacijos nauda gerokai viršija galimą egzistuojančių vakcinų, taip pat ir šešiavalenčių, pavojų ir kad vakcinacija turi būti tęsiama pagal valstybinius vakcinavimo planus.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Mirties priežastys lieka neišaiškintos ir, remiantis turimais duomenimis, neįmanoma nustatyti
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
priežasties ir padarinio ryšio su šešiavalentėmis vakcinomis.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- Laikinas ryšys, nustatytas tarp 4 staigios ir netikėtos mirties (SNM) atvejų ir šešiavalentės
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
vakcinacijos, įspėja dėl HEXAVAC vakcinacijos ir SNM, tačiau yra kai kurių neišvengiamų duomenų šaltinių ir metodų, naudojamų numatyti skaičius, trūkumų.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Bet kuriuo atveju tai tik kelia įtarimą, bet neįrodo priežasties ir padarinio ryšio.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Norint nustatyti, ar yra pavojus, reikalingi tolesni tyrimai.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
2309/ 93 (EB) 18 straipsniu, pareikalavo atšaukti HEXAVAC registravimo liudijimą (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8).
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
2309/ 93 18 straipsnį.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Žmonėms skirtų vaistų komiteto paprašyta pateikti savo nuomonę, ar HEXAVAC registravimo liudijimas turi būti pratęstas, pakeistas, sustabdytas jo galiojimas ar atšauktas.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūros procedūrą pradėjo 2005 m. vasario 15 d.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Ekspertų susirinkimas buvo sušauktas 2005 m. kovo 21 d., siekiant atidžiai ištirti visus turimus duomenis ir tyrimus dėl staigios vaikų mirties sindromo (SVMS) ir SNM atvejų, paskyrus HEXAVAC, bei aptarti, ar saugu skirti HEXAVAC.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
Pavojaus įvertinimas buvo atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinius SNM atvejų tyrimus, atskirų atvejų autopsijos pranešimus, visus turimus ankstesnės apžvalgos duomenis ir prof.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kries atlikto stebimo ir (arba) laukiamo tyrimo, išspausdinto European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164( 2): 61- 69, Epub 2004 Dec 16), rezultatus.
Safety Issue
Saugumo klausimai
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas yra anksčiau patvirtinęs, kad statistiniais duomenimis pranešta apie pernelyg didelį SNM atvejų, atsiradusių per 24 valandas po revakcinacijos HEXAVAC preparatu antrais gyvenimo metais, skaičių.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Duomenys buvo įvardyti nustatytame ir (arba) laukiamame tyrime (žr. pirmiau).
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
Tyrėjai savo duomenis vertino kaip „ revakcinacijų HEXAVAC antrais gyvenimo metais ir didelės SNM rizikos “ įrodymą.
1 fact that the lower confidence limits for both day 1 and day 2 were greater than unity, i. e.
Remdamiesi faktu, kad pirmos ir antros dienos žemutiniai pasikliautinieji rėžiai buvo didesni už vienetą, t. y.
3.8 and 4.8, respectively.
3, 8 ir 4, 8, jie mano, kad atsitiktinumas yra mažai tikėtinas paaiškinimas.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Absoliuti rizika (praneštų įvykių atveju) atitiktų 1 SNM atvejį iš 300 000– 400 000 vaikų antrais jų gyvenimo metais.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Remiantis išsamiais tyrimais (t. y. jautrumo analize), rodančiais vis dar pernelyg didelį pavojų, nuspręsta, kad tokie duomenys gauti ne tik dėl duomenų šaltinių trūkumo.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
1 Vis dėlto pripažinta, kad skaičiavimai yra paremti daugeliu prielaidų ir gali būti duomenų paklaidų, tačiau gauti duomenys apie padidėjusį statistinį SNM atvejų atsiradimą nesikeičia ir patikrinus naujų bei skirtingų prielaidų įtaką.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad absoliuti rizika yra labai maža.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Be to, nustatytas ir (arba) laukiamas tyrimas negalėjo įrodyti SNM atvejų ir vakcinacijos HEXAVAC preparatu priežasties bei padarinio ryšio.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Taip pat kol kas nėra jokio biologinio paaiškinimo, pagrindžiančio tokį priežastinį ryšį.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Kruopštus visiems žinomų atskirų SNM atvejų antrais gyvenimo metais (3 atvejai Vokietijoje ir 1 Austrijoje) ekspertų tyrimas neatskleidė jokių netiesioginių įrodymų apie biologinį ir priežastinį ryšį tarp HEXAVAC bei SNM.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Taip pat nėra jokio hipotetinio paaiškinimo dėl galimo poveikio imuninei arba autonominei nervų sistemai, spazmus sukeliantiems mechanizmams ar dėl kokybės trūkumų daugiavalenčių vakcinų gamyboje.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
Papildomos atskirų atvejų peržiūros metu nenustatyta jokių naujų HEXAVAC vartojimo saugumo problemų.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Taip pat nebuvo nustatyta jokio specifinio pamatinio mechanizmo, aiškinant priežastinį ryšį tarp HEXAVAC ir didesnio SNM atvejų skaičiaus.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Skirtingi ekspertai anksčiau vertino ir aptarė HEXAVAC kokybės aspektus, bet nenustatė jokių mechaninių prielaidų, galinčių sukelti didesnį SNM pavojų.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Nėra jokių preparato serijų neatitikimų ir nebuvo nustatyta jokių kokybės trūkumų.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Pagal turimus duomenis nėra jokio galimo ryšio tarp imunologinės šešiavalenčių vakcinų sukeltos reakcijos ir didesnio SNM atvejų skaičiaus.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Tyrimai su gyvūnais ir gyvūnų modeliais buvo atidžiai peržiūrėti, nagrinėjant galimus ryšius tarp SNM ir HEXAVAC.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Tačiau šiuo metu nėra jokio turimo gyvūnų modelio SNM atvejams tirti.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Be to, faktas, kad jokio reikšmingo poveikio nebuvo pastebėta telemetriniuose gyvūnų tyrimuose, rodo, jog nėra jokio pagrindo hipotezei, kad su šešiavalentėmis vakcinomis susijusio SNM priežastis yra autonominės nervų sistemos sutrikimas.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Tolesni elektroencefalogramų tyrimai neparodė spazmus sukeliančio poveikio, susijusio su vakcinų skyrimu, atsiradimo.
Conclusion
Išvada
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Apibendrinant buvo konstatuota, kad po ankstesnių Žmonėms skirtų vaistų komiteto diskusijų bei išvadų neatsirado jokių naujų svarbių duomenų.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas, remdamasis apžvalga HEXAVAC saugumo klausimais, pripažino, kad gauti statistiniai duomenys apie didesnį SNM atvejų skaičių, paskyrus revakcinaciją HEXAVAC antraisiais gyvenimo metais, tačiau taip pat pripažino, kad neįmanoma nustatyti biologinio mechanizmo, nepaisant kruopščių ekspertų svarstymų ir pradėtų epidemiologinių tyrimų.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržvelgė registravimo liudijimo turėtojo pateiktus duomenis dėl vaikų ir kūdikių SNM atvejų.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Komitetas nutarė, kad duomenys priklauso nuo statistinio ryšio, kuris gali atspindėti duomenų artefaktus, atsitiktinių įvykių grupę arba tikrą biologinį poveikį.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Kadangi nėra įtikinamų biologinių arba priežastinių ryšių, šių duomenų argumentai yra silpni, todėl HEXAVAC naudos ir (arba) pavojaus santykis lieka teigiamas, ir šiuo metu nereikalingi jokie reglamentuojantys veiksmai.
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad rimti nepageidaujami reiškiniai, ypač SNM atvejai, bus nuolat ir atidžiai stebimi bei vertinami.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Todėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai rekomendavo imtis tolesnių priemonių tiriant žinomus atvejus ir pradėti naujus tyrimus.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
Remdamasis turimais duomenimis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas nutarė, kad HEXAVAC saugumo profilis atitinka šiuo metu esančią produkto charakteristikų santrauką (SPC).
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
2 HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PRATĘSIMO PAGRINDIMAS
WHEREAS
KADANGI
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• Žmonėms skirtų vaistų komitetas, apžvelgęs turimus duomenis, nusprendė, kad mirčių priežastys lieka neišaiškintos ir neįmanoma nustatyti priežastinio ryšio su HEXAVAC.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
• Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai, remdamiesi ankstesnėmis apžvalgomis, nusprendė, kad duomenys priklauso nuo statistinio ryšio, kuris gali atspindėti duomenų artefaktus, atsitiktinių įvykių grupę arba tikrą biologinį poveikį.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
Kita vertus, trūkstant įtikinamų biologinių ar priežastinių ryšių, šių duomenų argumentai yra silpni.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
• Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad nebuvo nurodyta jokių moksliškai racionalių ar įtikinamų etinių aplinkybių.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Todėl HEXAVAC naudos ir (arba) pavojaus santykis lieka teigiamas, ir šiuo metu nėra reikalingi jokie reglamentuojantys veiksmai.
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
• Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad rimti nepageidaujami reiškiniai, ypač SNM atvejai, turi būti nuolat ir atidžiai stebimi bei vertinami.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
INTRODUCTION
ĮŽANGA
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Hexavac – tai šešiavalentė vakcina, kurioje yra sudėtinių antigenų, išvestų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, poliomielito viruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo minėtų virusų ir bakterijų.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (biotechnologijų darbo grupėje, vakcinų darbo grupėje) buvo vertinamos ir išsamiai aptariamos problemos, susijusios su santykinai mažu Hexavac vakcinos hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
CHMP pritarė, kad būtina sušaukti ad hoc ekspertų grupės susirinkimą dėl trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito, kurią suteikia rekombinacinės hepatito B vakcinos.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
CHMP pareiškė susirūpinimą dėl turimų įrodymų, jog po skiepijimo Hexavac vakcina, susidariusių hepatito B antikūnų kiekis yra neprognozuojamas.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Manoma, kad šiuos kiekio svyravimus lemia šiuo metu nekontroliuojamos rekombinacinio HepB vakcinos komponento gamybos proceso variacijos.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Buvo pareikštas susirūpinimas dėl mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo ir galimo neigiamo poveikio ilgalaikei apsaugai nuo užsikrėtimo hepatitu B bei revakcinacijai po pirmojo skiepijimo šia vakcina kurso.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
2005 m. liepos – rugsėjo mėnesiais registravimo liudijimo turėtojas CHMP komitetui ir jo darbo grupėms pateikė žodinius paaiškinimus dėl mažo HepB komponento imunogeniškumo ir jo poveikio ilgalaikei Hexavac vakcinos sukeliamai apsaugai nuo hepatito B.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
CHMP pareiškus susirūpinimą dėl mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo, 2005 m. rugsėjo 14 d.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
2309/ 93 18 straipsnyje nustatyta procedūra.
DISCUSSION
DISKUSIJA
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Susirūpinimas dėl HepB komponento imunogeniškumo padidėjo, kai paskiepijus HEXAVAC vakcina kartu su kitomis meningokokinėmis ir pneumokokinėmis vakcinomis buvo nustatytas mažesnis nei tikėtasi serokonversijos rodiklis.
These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Remiantis šiais pastebėjimais, registravimo liudijimo turėtojas sutiko surengti intensyvią tyrimų programą sumažėjusio imuninio atsako priežasčiai nustatyti.
Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
Registravimo liudijimo turėtojas tyrė neprognozuojamas HepB komponento imunogeniškumo variacijas.
The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
Registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė sukurti strategijas problemos šaltiniui nustatyti ir pagaminti stipresniu imunogeniškumu pasižyminčią formą.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Registravimo liudijimo turėtojas įvertino pagrindinius gamybos proceso etapus ir nustatė, kad modifikuotasis proceso etapas yra strategiškai svarbiausias HepB komponento imunogeniškumui padidinti.
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Papildomą susirūpinimą sukėlė paskutinis atradimas, kad pirmine HEXAVAC vakcina paskiepytų vaikų organizme pagal geometrinius vidutinius titrus (GMT), nustatytus po pirminės imunizacijos serijos, revakcinuojant monovalentine hepatito B vakcina neabejotinai susidaro antikūnų.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ ml.
Vaikų, kurių pirminis imuninės sistemos atsakas siekė nuo 10 iki 100 mTV/ ml HBsAg, organizmas į vieną monovalentinės hepatito B vakcinos dozę (suleistą 7– 9 metų amžiaus vaikams) reagavo mažiau arba visai nereagavo palyginus su vaikais, kurių pirminiai titrai buvo 100 – 1000 mTV/ ml.
These findings were based on a rather limited
Ši išvada remiasi gan nedideliu skaičiumi atvejų, tačiau ji sukėlė susirūpinimą, nes rezultato – silpnesnis nei pirminis skiepijimas su revakcinacijos ar be jos – nebuvo tikėtasi.
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
1 Antra vertus, šiuo metu nėra pranešimų apie apsikrėtimą hepatitu B po skiepijimo Hexavac vakcina, tačiau ES teritorijoje ši liga mažai paplitusi, tad paskiepytų asmenų rizika gali padidėti vėlesniame gyvenimo etape.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Nepaisant to, remdamasis dabartinėmis žiniomis CHMP nusprendė, kad vaikų hepatito B vakcinų imunogeniškumas turi būti kuo didesnis, kad paauglystėje pakaktų ne daugiau kaip vienos revakcinacijos efektyviai apsaugai užtikrinti tuo laiku, kai paskiepytiesiems gali kilti didesnis užsikrėtimo pavojus nei kūdikystėje ar vaikystėje.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Registravimo liudijimo turėtojas pakartotinai įsipareigojo sukurti testą, kuriuo būtų galima atskirti Hexavac serijas, kurių vakcinomis skiepytų asmenų atsakas klinikinių tyrimų metu buvo geras ar nepakankamas.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Taip pat registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė pakeisti vaisto informaciją, t. y. įtraukti perspėjimą dėl draudimo skiepyti kartu su pneumokokinėmis ir meningokokinėmis konjuguotosiomis vakcinomis.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Ir toliau nuolat siekiama padidinti Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumą.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Registravimo liudijimo turėtojas dar pasiūlė surengti papildomus tyrimus ir toliau plėtoti hepatito B stebėjimo programą.
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Nepaisant registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymų, CHMP nusprendė, kad registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymai turi būti pagrįsti duomenimis, kurių svarumą reikia įvertinti.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Be to, pasiūlytų vaisto informacijos pataisų formuluotės nepakanka norint tinkamai panaikinti neigiamas pasekmes HepB komponento veiksmingumui, kurias lemia gamybos proceso variacijos.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Galiausiai CHMP nustatė, kad mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo priežastys yra daugialypės.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Buvo atsižvelgta į itin didelius HepB komponento, esančio Hexavac vakcinoje, kokybės skirtumus, atsirandančius gamybos procese ir kurių pagrindinės priežasties nustatyti nepavyko.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Šie faktai susieti su iki šiol gautomis klinikinėmis išvadomis ir aiškiai žemu naudingumo rodikliu bei neaiškumais, susijusiais su tikslinės populiacijos skiepijimu nuo hepatito B, naudojant Hexavac vakciną.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
CHMP nusprendė, kad yra kliniškai alternatyvių vaistų, t. y., šešiavalenčių vakcinų arba atitinkamos kombinacijos vakcinų, kurių sudėtyje būtų tų pačių komponentų kaip ir Hexavac vakcinoje.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Atsižvelgdamas į visas iškeltas problemas ir terminus, kurie turėtų būti nustatyti visapusiškam visų su mažo HepB imunogeniškumo po skiepijimo Hexavac vakcina klausimų ištyrimui, CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
2 HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
CHMP komitetas mano, kad Hexavac negali būti toliau naudojamas pagal normalią klinikinę paskirtį dėl šių priežasčių:
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
• CHMP nusprendė, kad Hexavac vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos naudos ir pavojaus santykis nepatenkinamas.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
What is Humalog?
Kas yra Humalog?
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Humalog yra tirpalų ir injekcinių suspensijų grupė.
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Humalog tiekiamas buteliukais, užtaisais arba užpildytomis švirkštimo priemonėmis (Humalog Pen, Humaject).
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Humalog sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino lispro.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
Humalog vaistų grupė apima greitai veikiančius insulino tirpalus (Humalog), vidutinio veikimo insulino suspensijas (Humalog NPL), ir šių abiejų vaistų skirtingų santykių derinius (Humalog Mix):
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
Humalog: insulino lispro tirpalas Humalog NPL: insulino lispro protamino suspensija Humalog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
25 proc. insulino lispro tirpalas ir 75 proc. insulino lispro protamino suspensija Humalog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
50 proc. insulino lispro tirpalas ir 50 proc. insulino lispro protamino suspensija
What is Humalog used for?
Kam vartojamas Humalog?
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Humalog vartojamas diabetu sergančių suaugusių ir vaikų, kuriems reikalingas insulinas cukraus lygiui kraujyje palaikyti, gydymui, taip pat gydymui tų pacientų, kuriems ką tik nustatytas diabetas.
The medicine is only available with a prescription.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
How is Humalog used?
Kaip vartojamas Humalog?
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Humalog, Humalog NPL ir Humalog Mix gali būti švirkščiami po oda į žastą, šlaunis, sėdmenis ar pilvą.
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Humalog taip pat gali būti nuolat infuzuojamas, naudojant insulino pompą arba intraveniniu būdu (į veną).