qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Ši retrospektyvi pogrupių analizė parodė, kad atkryčiai ir ryškus EDSS progresavimas (EDSS > 1 balas arba > 0, 5 balo, kai EDSS > =6 per ankstesnius dvejus metus) gali padėti nustatyti ligonius, kurių liga aktyvi.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymas Betaferon 30% sumažina klinikinių atkryčių dažnumą.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Nėra įrodymų, kad Betaferon mažina atkryčių trukmę.
Single clinical event suggestive of MS:
Vienas demielinizuojantis pasireiškimas galimai rodantis IS:
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Su Betaferon buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu ir esant MRT pakitimams, galimai rodančiais išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Buvo įtraukti ligoniai, su vienžidinine arba daugiažidinine ligos pradžia (t. y. atitinkami pacientai, su klinikiniais vieno ar mažiausiai dviejų centrinės nervų sistemos pažeidimų požymiais).
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Kitos ligos, kurios gali geriau paaiškinti ligonio požymius bei simptomus nei išsėtinė sklerozė, nebuvo įtrauktos.
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Šis tyrimas sudarytas iš dviejų fazių: placebo kontroliuojamos fazės, po kurios buvo iš anksto suplanuota stebėjimo fazė.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Placebo kontroliuojama fazė truko 2 metus arba kol pacientui atsirado kliniškai nustatoma išsėtinė sklerozė (KNIS).
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Po placebo kontroliuojamos fazės pacientai pateko į iš anksto suplanuotą stebėjimo fazę vartojant Betaferon, kad būtų įvertinami iš karto skiriamo ar vėliau skiriamo Betaferon gydymo poveikiai, lyginant iš karto atsitiktinai atrinktus
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
29 pacientus į Betaferon grupę („ iš karto gydoma grupė “) arba į placebo grupę („ vėlesnio gydymo grupė “).
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Placebo kontroliuojamos fazės metu, Betaferon sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio pasireiškimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) statistiškai patikimu bei kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 47% (Rizikos santykis = 0, 53, 95% patikimumo intervalas (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Per dviejų tyrimo metų laikotarpį KNIS atsirado 45% placebo grupėje lyginant su 28% Betaferon grupėje (Kaplan- Meiel įvertinimai).
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles).
Betaferon prailgino laiką iki KNIS 363 dienom nuo 255 dienų placebo grupėje iki 618 dienų Betaferon grupėje (remiantis 25- ta procentile).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Trijų metų tyrimo laikotarpio metu KNIS atsirado 51% pacientų vėlesnio gydymo grupėje, lyginant su 37% iš karto gydomoje grupėje (Kaplan- Meier metodas).
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon in the third year of the study.
Gydomasis poveikis išliko, nors dauguma pacientų iš placebo grupės buvo gydomi Betaferon trečiaisiais gydymo metais.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Gydymo poveikio stiprumas buvo rodomas išsėtinės sklerozės progresavimo sulėtėjimu remiantis McDonald kirterijais.
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Betaferon group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Du metus rizika placebo grupėje buvo 85% ir 69% Betaferon grupėje (Rizikos santykis = 0, 57, 95% pasikliautinis intervalas (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Atlikta po 3 metų, iš anksto suplanuota preliminari analizė parodė, kad EDSS progresija (patvirtinas EDSS padidėjimas didesnis ar lygus 1. 0 lyginant su pradiniu) atsirado 24% pacientų vėlesnio gydymo grupėje lyginant su 16% pacientų iš karto skiriamo gydymo grupėje (rizikos santykis = 0, 60, 95% patikimumo intervalas (0, 39; 0, 92) p = 0, 022).
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving'immediate 'treatment.
Nėra duomenų apie naudą daugumai “ iš karto ” gydomų pacientų dėl patvirtintos negalios progresijos.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Toliau tęsiamas pacientų stebėjimas, norint gauti papildomų duomenų.
No benefit, attributable to Betaferon, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS:
FAMS - Functional Assessment of MS):
Treatment Outcomes Index) was seen.
Gydymo Rezultatų Indeksą).
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Pogrupių analizė, remiantis pradiniais faktoriais, rodė ryškų efektyvumą visose tirtose pogrupėse.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Ypatingai išreikštas poveikis buvo taip pat nustatytas pacientams, su mažiau išplitusia ir mažiau aktyvia liga pirmo pasireiškimo metu, per du metus rizika progresijai iki KNIS ligoniams su vienžidinine pradžia buvo 47% placebo grupėje ir 24% Betaferon, be gadolinio (Gd -) panaudojimo 41% ir 20%, su mažesniais nei 9 T2 pažeidimais 39% ir18%.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2- lesions (55% risk for placebo, 26% for Betaferon) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Betaferon) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Manoma, kad šiems pacientama yra pranašaujama didesnė rizika progresuoti iki KNIS, kadangi ligos išplitimas įrodytas klinikiniais duomenimis.
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Tačiau ilgalaikis ankstyvo Betaferon gydymo poveikis yra nežinomas net šiose didesnės rizikos pogrupėse, kadangi šiuo tyrimu planavo įvertinti laiką iki KNIS, bet ne ilgalaikį ligos progresavimą.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Taip pat iki šiol nėra galutinai priimtas didelės rizikos grupės pacientų apibrėžimas, nors konservatyvesnis požiūris, toliau sekant skanavimus mažiausiai 1 mėnesį po pradinio, sutikti su mažiausiai devyniais T2 hiperintensyviais pažeidimais skanavimo pradžioje ir mažiausiai vienu nauju T2 ar vienu nauju pažeidimu naudojant Gd.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Bet kokiu atveju gydymas turėtų būti svarstytinas tik ligoniams, kurie yra priskiriami didelės rizikos grupei.
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (92, 8% Betaferon grupėje) gydymas Betaferon tyrimo metu buvo gerai toleruojamas ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu.
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Kad padidinti Betaferon toleravimą ligoniams, su pirmu klinikiniu pasireiškimu, gydymo pradžioje buvo taikomas dozės pritaikymas palaipsniui ją didinant ir buvo skiriami nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Taip pat daugumai tyrime dalyvavusių pacientų buvo naudojamas autoinjektorius.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS:
KR- IS, AP- IS ir vienas klinikinis reiškinys, rodantis IS:
Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Visų išsėtinės sklerozės tyrimų duomenimis, Betaferon veiksmingai mažina ligos aktyvumą (ūminį centrinės nervų sistemos uždegimą ir negrįžtamus audinių pokyčius), nustatytą magnetinio rezonanso
30 5.2 Pharmacokinetic properties
30 tomografija (MRT).
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Betaferon koncentracija ligonių ir savanorių kraujo serume tirta ne visai specifiniu biologiniu metodu.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Sušvirkštus po oda 500 mikrogramų (16 milijonų TV) beta- 1b interferono, didžiausia jo koncentracija kraujo serume būna po 1 - 8 valandų ir siekia apie 40 TV/ ml.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Įvairių tyrimų duomenimis, į veną sušvirkšto beta- 1b interferono vidutinis klirensas buvo ne didesnis kaip 30 ml· min¯¹· kg¯¹, o pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – 5 valandos.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Švirkščiant Betaferon kas antrą dieną jo koncentracija kraujo serume nedidėja ir farmakokinetika gydymo metu nekinta.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
Po oda sušvirkšto beta- 1b interferono absoliutus biologinis pasisavinimas yra apie 50%.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
No acute toxicity studies have been carried out.
Ūminis Betaferon toksiškumas netirtas.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Kadangi graužikai į žmogaus beta interferoną nereaguoja, gydymo rizika buvo vertinama pagal kartotinių dozių poveikį rhesus beždžionėms.
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Pastebėta laikina hipertermija, taip pat ryškus limfocitų padaugėjimas ir trombocitų bei segmentuotųjų neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
No long-term studies have been conducted.
Ilgalaikių tyrimų neatlikta.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Rhesus beždžionių reproduktyvumo tyrimais nustatytas toksinis poveikis vaikingai patelei ir padidėjęs abortų dažnis, dėl to dalis vaisių žūva.
No malformations have been observed in the surviving animals.
Likusių gyvų beždžionių apsigimimų nepastebėta.
No investigations on fertility have been conducted.
Vaisingumas netirtas.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Jokio poveikio beždžionių rujos ciklui nepastebėta.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Gydymo kitais interferonais patirtis rodo, kad jie gali trikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Vieninteliu genotoksinio poveikio tyrimu (Ames mėginiu) mutageninio poveikio nepastebėta.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Kancerogeninis poveikis netirtas.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Ląstelių transformacijos in vitro mėginys navikus skatinančio poveikio nerodė.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 List of excipients:
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vial (with powder for solution and injection):
Buteliukas (su milteliais injekciniam tirpalui):
Human albumin Mannitol
Žmogaus albuminas Manitolis
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
Tirpiklis (natrio chlorido tirpalas 5, 4 mg/ ml (0, 54% m/ V)):
Sodium Chloride, Water for injections.
Natrio chloridas Injekcinis vanduo.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
6. 2 Nesuderinamumas
6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
2 years.
2 metai.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Tačiau nustatyta, kad 2 °C– 8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
31 6.4 Special precautions for storage
31 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Vial (with powder for solution for injection):
Buteliukas (su milteliais injekciniam tirpalui):
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
3 ml (I tipo stiklo) skaidrus buteliukas su butilo gumos kamščiu (I tipo) ir aliuminio gaubteliu ir
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
Užpildytas švirkštas (natrio chlorido tirpalu 5, 4 mg/ ml (0, 54%)):
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
2, 25 ml (I tipo stiklo) švirkštas, užpildytas 1, 2 ml tirpiklio.
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
užpildytas švirkštas, 1 buteliuko adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba − Dozės pritaikymo pakuotė, skirta dozei pritaikyti naudojant 4 skirtingomis spalvomis ir skaitmenimis pažymėtas trigubas pakuotes:
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- geltona, su skaitmeniu „ 1 “ (1, 3 ir 5 gydymo dienos; 0, 25 ml švirkšto žyma),
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- raudona, su skaitmeniu „ 2 “ (7, 9 ir 11 gydymo dienos; 0, 5 ml švirkšto žyma),
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- žalia, su skaitmeniu „ 3 “ (13, 15 ir 17 gydymo dienos; 0, 75 ml švirkšto žyma),
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
- mėlyna, su skaitmeniu „ 4 “ (19, 21 ir 23 gydymo dienos; 0, 25, 0, 5, 0, 75 ir 1 ml švirkšto žyma).
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Kiekvienoje pakuotėje yra 3 buteliukai su milteliais, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 buteliuko adapteriai su prijungta adata ir 6 alkoholyje suvilgytos servetėlės odai bei buteliukams valyti.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
• Reconstitution:
• Ištirpinimas
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Liofilizuotam beta- 1b interferonui ištirpinti, sujunkite buteliuko adapterį su pritvirtinta adata ant buteliuko.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Sujunkite tirpikliu užpildytą švirkštą su buteliuko adapteriu ir į Betaferon buteliuką sušvirkškite 1, 2 ml tirpiklio (5, 4 mg/ ml (0, 54% m/ V) natrio chlorido tirpalo).
Dissolve the powder completely without shaking.
Nepurtant milteliai visiškai ištirpinami.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Ištirpinus iš buteliuko į švirkštą pritraukite 1, 0 ml 250 mikrogramų Betaferon skyrimui.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
Dozei pritaikyti gydymo pradžioje įtraukite reikiamą kiekį, nurodytą 4. 2 skyriuje „ Dozavimas ir vartojimo metodas “.
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Prieš injekciją nuimkite buteliuką su buteliuko adapteriu nuo užpildyto švirkšto.
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferon taip pat galima leisti naudojant tinkamą autoinjektorių.
• Inspection prior to use
• Apžiūrėjimas prieš vartojimą
Inspect the reconstituted product visually before use.
Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Jis turi būti bespalvis arba gelsvas, šiek tiek matinis arba matinis.
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Prieš vartojimą tirpalą reikia išmesti, jei yra neištirpusių dalelių ar pakito jo spalva.
32 • Disposal
32 • Tvarkymas
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkytilaikantis vietinių reikalavimų.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖSTURĖTOJAS
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Vokietija
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 9.
Date of first authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo data:
30 November 1995 Date of last renewal:
1995 lapkričio 30 Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
31 January 2006
2006 sausio 31
DATE OF REVISION OF TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
33 ANNEX II
33 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR > GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS B.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Vienna, Austrija
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, JAV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖSTURĖTOJUI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Not applicable.
Nebūtini.
35 ANNEX III
35 III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogramų/ ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Beta- 1b interferonas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono.
LIST OF EXCIPIENTS
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Human albumin, mannitol
Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent:
15 buteliukų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų.
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui yra 300 mikrogramų (9, 6 milijonai TV).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono *
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Viename 1, 2 ml tirpiklio ištirpinimui užpildytame švirkšte yra 5, 4 mg/ ml natrio chlorido tirpalo.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon yra apskaičiuotas taip, kad būtų 20% daugiau.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Tirpalą, ištirpinus miltelius 1, 2 ml tirpiklio, vartoti po oda.
Single use.
Vienkartiniam vartojimui.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Keep out of the reach and sight of children
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
After reconstitution an immediate use is recommended.
38 Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Nustatyta, kad 2 °C– 8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LOT
Serija {numeris}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Medicinal product subject to medical prescription
Receptinis vaistinis preparatas.
INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (Daugiadozė dėžutė (15 X 1 ATSKIRŲ DOZĖS PAKUOČIŲ) (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono.
Multipack comprising 15 single packs, each containing:
Daugiadozė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9, 6 milijonai TV).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono *
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Viename 1, 2 ml tirpiklio ištirpinimui užpildytame švirkšte yra 5, 4 mg/ ml natrio chlorido tirpalo.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 buteliuko adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon apskaičiuotas taip, kad būtų 20% daugiau.
After reconstitution an immediate use is recommended.
40 Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
(5 BUTELIUKAI / 5 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI (1, 2 ml))
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
5 buteliukai su milteliais ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai:
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
Tirpalą, ištirpinus miltelius 1, 2 ml tirpiklio, vartoti po oda.
Read the package leaflet before use.
Vienkartiniam vartojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
After reconstitution an immediate use is recommended.
42 Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
Do not freeze
Negalima užšaldyti.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (Daugiadozė dėžutė (5 X 1 ATSKIRA PAKUOTĖ) (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)
Multipack comprising 5 single packs, each containing:
Daugiadozė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra:
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Viename 1, 2 ml tirpiklio ištirpinimui užpildytame švirkšte yra 5, 4 mg/ ml natrio chlorido tirpalo.
After reconstitution an immediate use is recommended.
44 Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF 45 (3x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 45 (3x15) ATSKIROS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogramų/ ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Beta- 1b interferonas
Human albumin, mannitol
Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolis.
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
3 mėnesių pakuotė, talpinanti 45 (3x15) atskiras pakuotes, kiekvienoje yra:
Read the package leaflet before use.
Vienkartiniam vartojimui, Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm} Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 42 (3x14) ATSKIROS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
3 mėnesių pakuotė, talpinanti 42 (3x14) atskiras pakuotes, kiekvienoje yra:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono *.
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Nustatyta, kad 2 °C– 8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3x15) atskiras pakuotes.
No individual sale of single packs.
Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.
Each single pack contains:
Kiekvienoje atskiroje pakuotėje yra:
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, TALPINANTI 14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, KAIP DĖŽUTĖS, KURIOJE YRA 42 (3x14) ATSKIROS PAKUOTĖS, DALIS (ĮSKAITANT IR BLUE BOX)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 42 (3x14) atskiras pakuotes.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
53 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Human albumin, mannitol
Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir manitolis
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Pakuotės dalis, talpinanti 15 atskirų pakuočių, 3 mėnesių pakuotėje, kurioje yra 3x15 atskirų pakuočių.
No individual sale of single packs.
Pakuočių parduoti atskirai negalima.
1 vial with powder:
1 buteliukas su milteliais:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramų (9, 6 milijonai TV) buteliuke.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Ištirpinus 250 mikrogramų/ ml (8 milijonai TV) interferono beta- 1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
5, 4 mg/ ml natrio chlorido tirpalo, 1 buteliuko adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, vartoti po oda.
After reconstitution immediate use recommended.
54 Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Nustatyta, kad 2 °C– 8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (1 BUTELIUKAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DALIS DĖŽUTĖS SU 14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, ESANČIŲ 3x14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ DĖŽUTĖJE) (BE BLUE BOX)
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Pakuotės dalis, talpinanti 14 atskirų pakuočių, 3 mėnesių pakuotėje, kurioje yra 3x14 atskirų pakuočių.
After reconstitution immediate use recommended.
56 Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Nustatyta, kad 2 °C– 8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
57 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖ SU 4x1 TRIGUBA PAKUOTE (3 BUTELIUKAI/ 3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI)), SKIRTA 12 PIRMŲJŲ INJEKCIJŲ/ GYDYMO DIENŲ
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogramų/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Beta- 1b interferonas
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8 milijonų TV) beta- 1b interferono.
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės, kiekvienoje iš jų yra:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui, kiekviename yra 300 mikrogramų (9, 6 milijonų TV).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8 milijonų TV) beta- 1b interferono *.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 švirkštai, užpildyti ištirpinimui skirtu tirpalu, kiekviename yra 1, 2 ml natrio chlorido tirpalo, 5, 4 mg/ ml.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 buteliukų adapteriai su adatomis + 6 alkoholyje suvilgytos servetėlės
EXP {MM/ YYYY}
{MMMM/ mm}
Use yellow triple pack No.
Geltoną trigubą pakuotę Nr.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
1 naudokite 1, 3 ir 5 gydymo dienomis Raudoną trigubą pakuotę Nr.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
2 naudokite 7, 9 ir 11 gydymo dienomis Geltoną trigubą pakuotę Nr.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
3 naudokite 13, 15 ir 17 gydymo dienomis Mėlyną trigubą pakuotę Nr.
4 for treatment days 19, 21 and 23
4 naudokite 19, 21 ir 23 gydymo dienomis
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
59 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (DĖŽUTĖ SU 1 atskira pakuote (1 BUTELIUKAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, TALPINANČIOS 15 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, DALIS (BE BLUE BOX)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖFORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Part of a multipack containing 15 single packs.
Daugiadozė pakuotės, talpinanti 15 atskirų pakuočių.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramų (9, 6 milijonai TV).
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Ištirpinus 250 mikrogramų/ ml (8 milijonai TV) beta- 1b interferono.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Tirpalą, ištirpinus miltelius tirpiklyje, vartoti po oda.
After reconst. immediate use recommended.
60 Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
61 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (DĖŽUTĖ SU 1 atskira pakuote (1 BUTELIUKAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, TALPINANČIOS 14 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ, DALIS (BE BLUE BOX)
Part of a multipack containing 14 single packs.
Daugiadozė pakuotės, talpinanti 14 atskirų pakuočių.
After reconst. immediate use recommended.
Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
63 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (Pakuotė su 1 atskira pakuote (1 BUTELIUKAS / 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, TALPINANČIOS 5 pakuotes, dalis) (BE BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
Ištirpinus 1 ml yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Dalyje dėžutės yra 5 atskiros pakuotės.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramų (9, 6 milijonai TV) buteliuke.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Ištirpinus 250 mikrogramų/ ml (8 milijonai TV) interferono beta- 1b.
EU/ 1/ 95/ 003/ 006
EU/ 1/ 95/ 003/ 005
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
DĖŽUTĖ SU 1 TRIGUBA PAKUOTE (3 BUTELIUKAI/ 3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, KURIĄ SUDARO 4 TRIGUBOS PAKUOTĖS, DALIS – 1, 3, 5 GYDYMO DIENOS
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
1- oji triguba pakuotė 1- asis dozavimo etapas (0, 25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
Part of a titration pack.
Dozės pritaikymo pakuotės dalis.
No individual sale.
Pardavinėti atskirai negalima.
3 Vials with powder:
3 buteliukai su milteliais:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramų (9, 6 mln.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Ištirpinus 250 mikrogramų/ ml (8 mln.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 užpildyti švirkštai su 1, 2 ml tirpiklio: natrio chlorido tirpalas, 5, 4 mg/ ml, 3 buteliukų adapteriai su adatomis + 6 alkoholyje suvilgytos servetėlės
After reconstitution immediate use recommended.
Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
VARTOJIMO INSTRUKCIJA (tekstas, kuris bus dangtelio viduje)
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Gerb. paciente, 1- ji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti 3 pirmąsias injekcijas (1, 3 ir 5 dienomis).
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Betaferon milteliams buteliuke ištirpinti vartokite visą švirkšte esantį tirpiklį.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Tada įtraukite tirpalo iki pat ant švirkšto esančios žymos:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0, 25 ml pirmosioms trims injekcijoms (1, 3 ir 5 gydymo dienomis).
Discard the vial with the remaining solution.
Buteliuką su tirpalo likučiais išmeskite.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
DĖŽUTĖ SU 1 TRIGUBA PAKUOTE (3 BUTELIUKAI/ 3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, KURIĄ SUDARO 4 TRIGUBOS PAKUOTĖS, DALIS – 7, 9, 11 GYDYMO DIENOS
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
2- oji triguba pakuotė 2- asis dozavimo etapas (0, 5 ml) 7, 9 ir 11 gydymo dienomis
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
VARTOJIMO INSTRUKCIJA (tekstas, kuris bus dangtelio viduje) Gerb. paciente, 2- ji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (7, 9 ir 11 dienomis).
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0, 5 ml injekcijoms 7, 9 ir 11 gydymo dienomis.
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
DĖŽUTĖ SU 1 TRIGUBA PAKUOTE (3 BUTELIUKAI/ 3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, KURIĄ SUDARO 4 TRIGUBOS PAKUOTĖS, DALIS – 13, 15, 17 GYDYMO DIENOS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
3- oji triguba pakuotė 3- asis dozavimo etapas (0, 75 ml) 13, 15 ir 17 gydymo dienomis
70 8.
70 8.
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
VARTOJIMO INSTRUKCIJA (tekstas, kuris bus dangtelio viduje) Gerb. paciente, 3- oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (13, 15 ir 17 dienomis).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0, 75 ml injekcijoms 13, 15 ir 17 gydymo dienomis.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
DĖŽUTĖ SU 1 TRIGUBA PAKUOTE (3 BUTELIUKAI/ 3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS, KURIĄ SUDARO 4 TRIGUBOS PAKUOTĖS, DALIS – 19, 21, 23 GYDYMO DIENOS
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
4- oji triguba pakuotė 4- asis dozavimo etapas (1, 0 ml) 19, 21 ir 23 gydymo dienomis
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
VARTOJIMO INSTRUKCIJA (tekstas, kuris bus dangtelio viduje) Gerb. paciente, 4- oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (19, 21 ir 23 dienomis).
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
Tada įtraukite tirpalo iki pat ant švirkšto esančios 1, 0 ml žymos:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1, 0 ml injekcijoms 19, 21 ir 23 gydymo dienomis.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
73 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ (TIRPIKLIS / UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO PLOKŠTELĖ)
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Tirpiklis Betaferon milteliams tirpinti 1, 2 ml natrio chlorido tirpalo 5, 4 mg/ ml
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
LOT
Lot {numeris}
OTHER
KITA
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
74 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ (TIRPIKLIS/ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (- AI)
METHOD OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
75 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ (BETAFERON BUTELIUKAI (BUTELIUKAI / UŠ)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 mikrogramų/ ml, milteliai injekciniam tirpalui Beta- 1b interferonas Vartoti po oda.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C– 8 ° C temperatūroje.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
Ištirpinus yra 250 μg (8 milijonai TV) / ml
PACKAGE LEAFLET
PAKUOTĖS LAPELIS
77 PACKAGE LEAFLET:
77 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
You may need to read it again.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even
Vaistas gali jiems pakenkti
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
please tell your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In this leaflet:
Lapelio turinys
What Betaferon is and what it is used for 2.
Kas yra Betaferon ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Betaferon 3.
Kas žinotina prieš vartojant Betaferon 3.
How to use Betaferon 4.
Kaip vartoti Betaferon 4.
Possible side effects 5.
Galimas šalutinis poveikis 5.
How to store Betaferon 6.
Kaip laikyti Betaferon 6.
Further information Annex – self injection procedure
Vaisto švirkštimasis
What Betaferon is and what it is used for
KAS YRA BETAFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Betaferon is
Kas yra Betaferon
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų.
How Betaferon works
Kaip veikia Betaferon
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti.
This is called demyelination.
Tai vadinama demielinizacija.
The exact cause of MS is unknown.
Tiksli IS priežastis nėra žinoma.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz., vaikščiojimo sutrikimą.
Symptoms may disappear completely or partly.
Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Nustatyta, kad beta- 1b interferonas keičia imuninės sistemos atsaką ir padeda sumažinti ligos aktyvumą.
How Betaferon helps fight your disease:
Kaip Betaferon padeda kovoti su jūsų liga:
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Betaferon lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.