qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the dic
L. pneumophila yra labai jautrus telitromicino poveikiui in vitro, tačiau legionelių sukeltos pneumonijos gydymo klinikinė patirtis nedidelė.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
tas Laikoma, kad H. influenzae makrolidų poveikiui yra vidutiniškai jautri.
Me
Tai reikia turėti omenyje, gydant H. influenzae sukeltą infekcinę ligą.
Interaction studies have only been performed in adults.
ruo Sąveika tirta tik suaugusiems.
• Effect of Levviax on other medicinal product
• Levviax poveikis kitiems vaistiniams preparatams
4 Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Tyrimų in vivo su
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
reg simvastatinu, midazalomu ir cisapridu rezultatai parodė, kad žarnyno CYP3A4 slopinamas labai stipriai, o kepenų CYP3A4 slopinamas vidutiniškai.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4
Vadinasi, jei vartojama vaistinių preparatų - CYP3A4 substratų, Levviax gydyti negalima, nebent galima atidžiai stebėti CYP3A4 substratų koncentraciją plazmoje,
Medicinal products with a potential to prolong QT interval
be veiksmingumą ir nepageidaujamą poveikį.
ris Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Priešingu atveju, vartojant Levviax, gydymą vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 reikia nutraukti. ne Vaistiniai preparatai, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas Tikėtina, kad Levviax didina cisaprido, pimozido, astemizolo ir terfenadino koncentraciją plazmoje.
Concomitant administration of Levviax
Levviax ir bet kurio minėto vaistinio tas
tho and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
4. 4 skyrių). ara
au Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and
Skalsių alkaloidų dariniai (pvz., ergotaminas ir dihidroergotaminas) Remiantis duomenų apie eritromicino A ir josamicino ekstrapoliaciją, Levviax ir skalsių alkaloidų darinių vartojant kartu, gali pasireikšti sunkus kraujagyslių spazmas (ergotizmas) bei galūnių nekrozė. rep
r alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the
4. 3 skyrių).
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Statinai Jei simvastatino vartojama kartu su Levviax, didžiausia simvastatino koncentracija Cmax plazmoje sp
Statins lon When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
padidėja 5, 3 karto, AUC - 8, 9 karto, 15 kartų padidėja simvastatino rūgšties Cmax ir 11 kartų AUC.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Kitų statinų sąveikos tyrimai in vivo neatlikti, bet Levviax, vartojamas kartu su lovastatinu ir atorvastatinu, gali sukelti panašią sąveiką.
Levviax no
Mažesnė sąveika būna, Levviax vartojant su cerivastatinu.
should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Levviax vartoti kartu su simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu negalima.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Gydyti šiais vaistais negalima tol, kol vartojama Levviax.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy. t uc
Cerivastatino būtina vartoti atsargiai ir rūpestingai sekti, ar ist
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
pacientui neatsiranda miopatijos požymių ir simptomų.
The midazolam half- rod
Benzodiazepinai Va
life was increased about 2.5-fold.
Midazolamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug 2, 5 karto.
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Geriamojo midazolamo kartu su Levviax vartoti nerekomenduojama.
For lP
Tokios pačios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir vartojant kitokių benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (ypač triazolamo bei kiek mažiau alprazolamo).
those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely. na
Tų benzodiazepinų, kurių CYP3A4 nemetabolizuoja (temazepamo, nitrazepamo, lorazepamo) ir Levviax sąveika neturėtų pasireikšti.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
5 Ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas Kadangi telitromicinas gali slopinti CYP3A4, kraujyje gali padidėti šių CYP3A4substratų koncentracija, todėl, jei telitromicino pradeda vartoti ligoniai, jau vartojantys nors vieną iš minėtų imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (ciklosporino, takrolimuzo arba sirolimuzo), jų koncentraciją kraujyje būtina nuolat sekti ir prireikus mažinti dozę.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses i
Jei telitromicino vartojimas nutraukiamas, ciklosporino, takrolimuzo arba sirolimuzo koncentraciją kraujyje būtina vėl rūpestingai
immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored dic
tas tirti ir, jei reikia, didinti šių vaistinių preparatų dozę.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Metoprololis Metoprololį (CYP2D6 substratas) paskyrus kartu su Levviax, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo apie
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
ruo 38%, tačiau metoprololio pusinės eliminacijos laikas nepakito.
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Pacientams, vartojantiems metoprololio (CYP2D6 sustrato), Levviax reikia skirti atsargiai.
Digoxin
Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
reg mažiausia koncentracija plazmoje, Cmax, AUC ir klirensas inkstuose padidėja atitinkamai 20%, 73%, 37% ir 27%, tačiau jokių didelių EKG pokyčių ir digoksino toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Vis dėlto, vartojant kartu Levviax ir digoksino, reikėtų apsvarstyti nuolatinio digoksino koncentracijos serume stebėjimo galimybę.
ed Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
be Teofilinas Levviax ir pailginto atpalaidavimo teofilino klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
However, the co-administration of both medicinal products should be
Vis ne dėlto, jei reikia vartoti abiejų šių vaistinių preparatų, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, pvz., pykinimas ir vėmimas, tarp jų vartojimo turi būti 1 val. pertrauka.
Oral anticoagulants
Geriamieji antikoaguliantai tas
tho Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Pacientams, kartu vartojantiems antikoaguliantų ir antibiotikų (tarp jų ir telitromiciną), buvo kraujo krešėjimą slopinančio poveikio susilpnėjimo atvejų.
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR
Nors išgėrus vienkartinę Levviax dozę, klinikai reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės šio vaistinio preparato ir varfarino sąveikos nepasireiškia, gydymo metu būtina dažniau tirti ara
au (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
protrombino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Oral contraceptives
Geriamieji kontraceptikai Farmakodinaminės arba klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, sveikiems asmenims rep
r There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose
vartojant mažų dozių trimis fazėmis vartojamų geriamųjų kontraceptikų, nėra.
ge triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
• Kitų vaistinių preparatų poveikis Levviax sp
• Effect of other medicinal products on Levviax lon During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Kartu vartojant kartotines Levviax dozes ir rifampicino, telitromicino Cmax ir AUC vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 79% ir 86%.
The no
Levviax vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, jonažolės preparatais), telitromicino koncentracija plazmoje ini
induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Nutraukus jų CYP3A4 induktorių vartojimą, per 2 savaites toks poveikis laipsniškai sumažėja.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
CYP3A4 induktorių vartojimo laikotarpiu ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo Levviax vartoti ist
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that t uc
Itrakonazolo ir ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorių) sąveikos su Levviax tyrimų rezultatai parodė, kad Va
maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 1, 22 ir 1, 51 karto, o AUC rodmenys padidėja atitinkamai 1, 54 ir 2 kartus.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well rod
Dėl tokių farmakokinetikos pokyčių telitromicino dozės koreguoti nereikia, kadangi telitromicino ekspozicija organizme išlieka tokia, kokia toleruojama gerai.
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide lP
6 Vieną valandą prieš Levviax vartojimą išgėrus ranitidino ar antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, telitromicino farmakokinetika klinikai reikšmingai nekinta.
has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
4. 6
4.6 Pregnancy and lactation na
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Levviax vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė
The potential risk for humans is unknown.
tas toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Levviax i
5. 3 skyrių).
should not be used during pregnancy unless clearly necessary. dic
Levviax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Telitromicino išsiskiria į gyvūnų patelių pieną, jame preparato koncentracija būna maždaug 5 kartus
Corresponding data for humans is not available.
ruo didesnė nei žindamos patelės kraujo plazmoje.
Levviax should not be used by Me
Levviax žindyvėms vartoti negalima.
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
ist Levviax gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., regos sutrikimą, dėl kurio gali sumažėti gebėjimas
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a 6 motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Jei ligoniui gydymosi Levviax
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
be laikotarpiu buvo regos sutrikimų ar sąmonės netekimo epizodų, jam vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus negalima (žr. 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Pacientus reikia įspėti, kad toks poveikis gali atsirasti net po pirmos dozės pavartojimo. ne
ed drive or operate machinery.
4. 8
ris In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2461 Levviax vartojantis pacientas.
This is shown below.
Toliau pateiktas tyrimų tas
tho Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, tikriausiai arba galbūt susijęs su telitromicino vartojimu.
au System organ class Blood and the
Organų sistemų klasės
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Eosinophilia
Nedažni (≥1 / 1 000, < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Reti (≥1/ 10 000, 1/ 1 000)
r lymphatic system
Eozinofilija
ge disorders Nervous system disorders
limfinės sistemos sutrikimai sp
Dizziness, headache,
Uoslės Laikinas Galvos Nervų sistemos
lon
Galvos
Vertigo somnolence,
sukimasis,
Transient loss of
sutrikimas
Parosmia
sutrikimai
disturbance of taste
svaigimas, galvos skausmas,
nervousness, insomnia,
mieguistumas, nervingumas,
consciousness, paraesthesia
netekimas, parestezija
no
matymas
Blurred vision
Prieširdžių
Diplopia
Širdies ir
Cardiovascular disorders
Kaklo ir veido
t
ritmo
Flush Palpitations
kraujagyslių Va
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
paraudimas,
Gastro-intestinal
sutrikimas, sutrikimai
Diarrhoea
palpitacija
uc
Viduriavimas
Nausea,
Pykinimas, vėmimas,
Oral Candida
Burnos Candida
Pseudomembranous
Pseudomembra - ninis kolitas
rod
virškinimo trakto
vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
infekcija, stomatitas,
infection, stomatitis anorexia,
skausmas, vidurių pūtimas
constipation,, Hepato-biliary disorders
anoreksija, vidurių užkietėjimas
lP
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės)
Cholestatic jaundice
Tulžies stazės sukelta gelta
phosphatase) Skin and subcutaneous
Išbėrimas,
na
Egzema
Rash, urticaria, pruritus
dilgėlinė,
Eczema
eritema
Erythema multiforme
ruo niežulys audinio sutrikimai
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue i dic
ist kaulų ir jungiamojo
Muscle cramps
mėšlungis
Reproductive system disorders
reg audinio sutrikimai Makšties Lytinės sistemos
Vaginal Candida infection
Candida
Visual disturbances (< 1%) associated Me
Susijęs su Levviax vartojimu regos sutrikimas (< 1%), įskaitant miglotą matymą, pasunkėjusį ne fokusavimą ir diplopiją, dažniausiai buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo per kelias valandas po pirmos arba antros Levviax dozės pavartojimo, jie atsinaujindavo po kitos vaistinio preparato dozės pavartojimų, išlikdavo kelias valandas ir visiškai praeidavo gydymo metu arba po jo.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
4. 4 ir 4. 7 skyrius). tas
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad dėl Levviax poveikio QTc intervalas pailgėja nedaug, vidutiniškai tik maždaug 1 msek.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ∆ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Palyginamųjų tyrimų metu klaritromicino poveikis abiejų grupių pacientams buvo panašus, t. y. nustatyta, kad ∆QTc daugiau nei 30 msek. pailgėjo atitinkamai 7, 6% ir 7, 0% atvejų.
No patient in either group developed a ∆ QTc > 60 msec.
Nė vienam pacientui iš abiejų grupių ∆QTc nepailgėjo daugiau kaip 60 msek.
There
Pranešimų ara
7 were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
apie klinikinių tyrimų metu pasireiškusią polimorfinę sklivelinę paroksizminę tachikardiją, kitus sunkius skilvelių ritmo sutrikimus ar su jais susijusį alpimą, nebuvo.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders:
Po preparato pasirodymo rinkoje pastebėta toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (jų dažnumas nežinomas).
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock
- Imuninės sistemos sutrikimai: angioneurozinė edema, nafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį
ed -Cardiac disorders:
- Širdies sutrikimai:
QT/ QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders:
QT/ QTc intervalo pailgėjimas.
Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders:
- Virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas.
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
4. 4
ris -Nervous system disorders:
skyrių).
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir
tho 4.9 Overdose
4. 4 skyrius). ist
au Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Kraujyje būtina matuoti elektrolitų, ypač kaliokoncentraciją.
r ge 5.
8 5.
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Farmakoterapinė grupė: makrolidai, linkozamidai ir streptograminai, ATC kodas:
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. no
Telitromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A, priklausančio ketolidams, t. y. makrolidų klasės
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. t uc
ruo Telitromicinas, veikdamas ribosomose, slopina baltymų sintezę.
Against erythromycin A resistant rod
Jei padermė atspari eritromicino A poveikiui (atsparumas
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
ist atsiranda dėl MLSB)), telitromicinas jungiasi prie 50S bakterijos subvieneto daugiau nei 20 kartų stipriau nei eritromicinas A.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it lP
reg Telitromicinas blokuoja informacijos perdavimą ribosomų RNR 23S subvieneto srityje, sąveikaudamas su II ir V domenu, be to, jis gali blokuoti 50S ir 30S ribosomų subvienetų susidarymą.
interacts with domain V and II.
be Mikroorganizmų jautrumo riba
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from i
Rekomenduojama telitromicino MIK riba, skirianti jautrias mikroorganizmų padermes nuo vidutinio jautrumo padermių ir vidutinio jautrumo nuo atsparių, yra tokia: jautrioms padermėms - 0, 5 mg/ l arba ne mažesnė, atsparioms padermėms – didesnė kaip 2 mg/ l.
intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant dic
Antibakterinis poveikis tas
organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2mg/ l.
Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas ara
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
esant bent kelių tipų infekcijai yra abejotinas, rekomenduojama pasitarti su ekspertu.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Toliau pateikta informacija suteikia tik apytikrę galimybę sužinoti, ar mikroorganizmai gali būti jautrūs telitromicino poveikiui. rep
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
Rūšys, kurios dažnai būna jautrios telitromicino poveikiui Aerobinės gramteigiamos bakterijos Meticilinui jautrus Staphylococcus aureus (MSSA) * sp
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
C ir G (β hemoliziniai) grupės streptokokai (pagal Lancefield) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * ini
ris Aerobic Gram- negative bacteria
Viridans grupės streptokokai Aerobinės gramneigiamos bakterijos ist
Legionella pneumophila
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Va
au Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Kiti Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
r Species for which acquired resistance may be a problem
9 Rūšys, kurioms gali pasireikšti įgytas atsparumas telitromicino poveikiui Aerobinės gramteigiamos bakterijos Meticilinui jautrus Staphylococcus aureus (MRSA) + Streptococcus pyogenes * Aerobinės gramneigiamos bakterijos Haemophilus influenzae$ *
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
tas Haemophilus parainfluenzae$ Rūšys, kurios dažnai būna atsparios telitromicino poveikiui
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
ruo Aerobinės gramneigiamos bakterijos Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
reg $įgimtas vidutiniškas jautrumas +Tarp meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) bakterijų MLSBc atsparių padermių pasireiškimo dažnis yra didesnis kaip 80%, MLSBc telitromicinas neveikia.
Resistance lP
be Atsparumas
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad telitromicinas dėl jo struktūroje esančių keto grupių nesukelia ne Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes padermių MLSB tipo atsparumo.
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Dauguma MRSA yra atsparūs eritromicino A poveikiui dėl struktūrinio MLSB atsparumo mechanizmo. tas
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
In vitro atlikti tyrimai parodė, kad telitromicinas yra veikiamas eritromicino erm B arba mef A, susijusių atsparumo mechanizmais, bet daug silpniau, nei eritromicinas.
resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
atsiradimą, tačiau jų MIK reikšmės išliko prognozuojamo jautrumo ribose.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
Kryžminio arba bendro atsparumo tarp telitromicino ir kitų antibakterinių preparatų klasių (įskaitant eritromiciną A ir (arba) penicilinus) nėra. rep
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Su tomis padermėmis, kurios yra labai atsparios eritromicinui A, pasireiškia kryžminis atsparumas. sp
9 Effect on oral and faecal flora
Poveikis burnos ir išmatų florai
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Lyginamųjų tyrimų su sveikais savanoriais rezultatai parodė, kad 10 dienų vartojant 800 mg telitromicino kartą per parą, o klaritromicino 500 mg du kartus per parą, burnos ir išmatų flora buvo ini
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
slopinama vienodai ir laikinai, tačiau dėl telitromicino poveikio, kitaip negu dėl klaritromicino, seilėse atsparių alfa streptokoko padermių neatsirado. ist
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
ris Absorption
Absorbcija Va
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Vartojant 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 mg/ l ir atsiranda po preparato išgėrimo praėjus 1 - 3 valandoms.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Absorbcijos greitis ir apimtis nuo valgymo laiko nepriklauso, todėl Levviax galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
10 Vartojant 800 mg telitromicino dozę kartą per parą, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna 0, 04 - 0, 07 mg/ l, ji nusistovi per 3 - 4 dienas.
r increased compared to the single dose.
Pusiausvyrinė AUC yra maždaug 1, 5 karto didesnė, nei būna išgėrus vienkartinę dozę.
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
Vartojant gydomąją 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija pacientų plazmoje yra atitinkamai 2, 9 ± 1, 6 mg/ l (0, 02 - 7, 6 mg/ l) ir 0, 2 ± 0, 2 mg / l (0, 010 - 1, 29 mg/ l).
Distribution
tas Pasiskirstymas
Telithromycin is widely distributed no
Vaistinis preparatas plačiai
throughout the body.
ruo pasiskirsto po organizmą.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
Didžiausia vaistinio preparato koncentracija epitelį dengiančiame skystyje, alveolių makrofaguose, bronchų gleivinėje, tonzilėse ir sinusuose atitinkamai yra
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
ist 14, 9 ± 11, 4 mg/ l, 318, 1 ± 231 mg/ l, 3, 88 ± 1, 87 mg/ kg kūno svorio, 3, 95 ± 0, 53 mg/ kg kūno svorio ir 6, 96 ± 1, 58 mg/ kg kūno svorio.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
Pavartojus vaistinio preparato, po 24 valandų epitelį dengiančiame
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
be Metabolizmas ne Daugiausia telitromicinas metabolizuojamas kepenyse.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
Kiti tas
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
metabolitai, kurių būna plazmoje, šlapime ir išmatose, sudaro 3% arba mažiau plazmos AUC.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
slopina CYP3A4 ir CYP2D6, tačiau neveikia arba mažai veikia CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2E1 fermentus.
Elimination
Eliminacija rep
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Telitromicino farmakokinetika yra sp
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Suleidus preparato į veną, bendras klirensas (vidurkis ±SD) yra maždaug 58 ± 5 l/ val., o inkstų klirensas sudaro 22% bendrojo klirenso.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Vartojant 800 mg dozę kartą per parą, telitromicino pasišalinimas iš plazmos būna ini
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Paskutinė fazė yra mažiau svarbi, jos metu pusinės eliminacijos laikas būna maždaug 10 val. ist
Special populations
Specialios pacientų grupės Va
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
- Inkstų funkcijos sutrikimas
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
4. 2 skyrių).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Įvertinus minėtus duomenis, laikoma, kad tokiems ligoniams vartojant 600 mg paros dozę, preparato ekspozicija atitinka norimą ekspoziciją sveikų žmonių organizme.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
11 Remiantis modeliuotais duomenimis, nustatyta, kad pakaitomis geriant 800 mg ir 400 mg paros dozes, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme AUC (0- 48val.) būna maždaug toks pat kaip sveikų 800 mg dozę kartą per parą vartojančių žmonių organizme.
-Hepatic impairment
- Kepenų funkcijos sutrikimas
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
Klinikinių tyrimų metu įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki sunkaus) kepenų funkcijos nepakankamumu (A, B arba C Child Pugh klasė) sergantys pacientai vartojo vienkartinę 800 mg dozę (tirta 12 pacientų)
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
tas bei kartotines 800 mg dozes (tirta 13 pacientų); telitromicino Cmax, AUC ir t1/ 2 buvo panaši į tokio pat amžiaus bei lyties sveikų žmonių rodmenis.
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Vartojimo patirtis pacientams, kurių kepenų metabolinis pajėgumas sumažėjęs, ribota, todėl ligoniams, kurių kepenų funkcija
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
Vyresnių kaip 65 metų (mediana 75 metai) - žmonių didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje ir
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
ist AUC, palyginti su jaunų, sveikų suaugusių žmonių, padidėjo 2 kartus.
-Paediatric patients t uc
- Vaikai
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme telitromicino farmakokinetika netirta.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
Negausūs 13 - 17 metų vaikų tyrimų rezultatai parodė, kad telitromicino koncentracija tokio amžiaus pacientų plazmoje yra
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
be panaši į 18 - 40 metų pacientų plazmoje būnančią koncentraciją.
5.3 Preclinical safety data na
- Skirtingų lyčių žmonės
These effects showed a tendency to regress after i
1, 3 ir 6 mėnesių trukmės kartotinių telitromicino dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis, tas
cessation of treatment.
Tokie pokyčiai rodo, kad nutraukus gydymą galima regresija.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
Nepageidaujamo poveikio nesukelianti laisvos veikliosios medžiagos frakcijos ekspozicija buvo 1. 6 – 13 kartų didesnė už ekspoziciją gydomo ara
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
žmogaus organizme.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
Žiurkėms ir šunims 1 mėnesį vartojant 150 mg/ kg kūno svorio arba didesnę telitromicino paros dozę ir 3 – 6 mėnesius 20 mg/ kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, pasireiškė fosfolipidozė (fosfolipidų rep
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
sankaupa ląstelės viduje), kuri pažeidė daug organų ir audinių: kepenis, inkstus, plaučius, užkrūčio liauką, blužnį, tulžies pūslę, mezenterinius limfinius mazgus, virškinimo traktą.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Taip vartojant preparato atsiradusi laisvosios veikliosios medžiagos frakcijos ekspozicija yra mažiausiai 9 kartus didesnė už esamą žmogaus kraujyje po mėnesio trukmės vaistinio preparato vartojimo ir mažiau kaip sp
The significance of these findings for humans is unknown.
Ar toks poveikis yra žmogui reikšmingas, nežinoma. ini
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Toks poveikis pasireiškia ist
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
tada, kai laisvo vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna 8 - 13 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją dozę.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Telitromicinas( bet ne jo Va
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
pagrindinis žmogaus organizme atsirandantis metabolitas), slopina HERG ir Kv 1, 5 kanalų akyvumą.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad preparatas slopina žiurkių lytinių ląstelių brendimą bei daro nepageidaujamą poveikį apvaisinimui.
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais rezultatai bei didelių dozių sukelto nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi duomenys yra negalutiniai.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
12 Telitromicino ir pagrindinių jo metabolitų, kurių atsiranda žmogaus organizme, tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
r ge Tablet core:
tas Tabletės branduolys
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
Mikrokristalinė celiuliozė
Tablet coating:
ruo Povidonas K25 Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Talc Macrogol 8000 t
ist Plėvelė
Hypromellose 6 cp uc
reg Talkas Makrogolis 8000 Hipromeliozė 6 cp Titano dioksidas E171
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
be Geltonasis geležies oksidas E172 Raudonasis geležies oksidas E172
6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas ne Duomenys nebūtini. tas
Not applicable. lP
6. 3 Tinkamumo laikas
3 years.
3 metai. ara
6.4 Special precautions for storage i dic
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
No special precautions for storage.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. rep
6.5 Nature and contents of container Me
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Two tablets are contained in each blister cavity.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 2 tabletės. sp
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Pakuotėje yra 10, 14, 20 arba 100 tablečių.
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 5 plokštelės, kiekvienoje jų yra 2 tabletės. ini
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Nepermatomos perforuotos PVC ir aliuminio folijos lizdinės vienadozės plokštelės. ist
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Va
ed No special requirements.
Specialių reikalavimų nėra.
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
9 July 2001 Date of first renewal:
2001 m. liepos 9 d.
9 July 2006 no
2006 m. liepos 9 d.
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
A.
14 tas ruo ist reg be II PRIEDAS ne A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ tas
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS ara rep sp ini ist Va
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila)
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ruo • TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
au Medicinal product subject to medical prescription
ist Receptinis vaistinis preparatas
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
reg • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Duomenys nebūtini.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
be • KITOS SĄLYGOS ne Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti periodines saugumo ataskaitas kas 6 mėnesius. tas ara rep sp ini ist Va
16 Me dic ina lP rod uc t
16 tas ruo ist reg be III PRIEDAS ne ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS tas ara rep sp ini ist Va
17 no A.
17 Va ist ini sp rep ara
tho
18 tas A.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
tas Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
ris 2.
ruo 2.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
au 3.
ist 3.
r 4.
reg 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
be 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių ne 20 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 5 lizdinės plokštelės, kiekvienoje jų yra 2 plėvele dengtos tabletės tas
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Read the package leaflet before use t uc
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. ara
Oral use rod
Gerti rep
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE sp
Keep out of the reach and sight of children lP
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ini ist
EXPIRY DATE dic
TINKAMUMO LAIKAS
EXP {month/ year} Me
Tinka iki Va
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
20, Avenue Raymond Aron
20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY Prancūzija
ris 12.
tas 12.
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
ruo EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablečių EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablečių EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablečių EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablečių
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
ist EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tabletes
r 13.
reg 13.
Batch {number} ge lon 14.
Serija
Medicinal product subject to medical prescription no
ĮSIGIJIMO TVARKA ne Receptinis vaistinis preparatas. tas
INSTRUCTIONS ON USE t uc
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ara
Levviax lP i na dic Me
Levviax rep sp ini ist Va
au EXP {month/ year}
reg EXP
r ge 4.
be 4.
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
SERIJOS NUMERIS ne Lot tas ara rep sp ini ist Va
PACKAGE LEAFLET lon ge
21 Va ist ini sp rep ara
ris
22 tas ne B.
PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS be reg ist ruo tas INFORMACINIS LAPELIS:
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ris if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
please tell your doctor or pharmacist.
ruo šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
tho In this leaflet:
Lapelio turinys 1.
What Levviax is and what it is used for
Kas yra Levviax ir nuo ko jis vartojamas
3.
Kas žinotina prieš vartojant Levviax 3.
How to take Levviax.
Kaip vartoti Levviax
4.
reg 4.
How to store Levviax
Kaip laikyti Levviax 6.
1.
be 1.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Tai nauja antibiotikų makrolidų klasė.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Levviax gydomi 12 metų ir vyresni paaugliai bei suaugusieji, sergantys vaistui jautrių mikrobų tas
against which the medicine is active.
sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Levviax galima gydyti 12 metų ir vyresnių paauglių infekcinę gerklės ligą.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
Suaugusiems žmonėms Levviax galima gydyti infekcinę gerklės ar ančių ligą, infekcinę krūtinės ertmės ligą, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, bei plaučių uždegimą. ara
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVVIAX
Do not take Levviax:
Levviax vartoti draudžiama: rep
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) telitromicinui arba bet kuriam makrolidui, arba bet kuriai
the other ingredients of Levviax.
pagalbinei Levviax medžiagai.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
Jei kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką;
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- jei anksčiau po Levviax pavartojimo buvo kepenų uždegimas ir (arba) gelta;
na
sp
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- jei ligonis vartoja kai kurių vaistų, reguliuojančių cholesterolio arba kitų lipidų koncentraciją
called “ long QT syndrome”.
kraujyje;
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- jei pacientas žino, kad jo ar jo giminaičio EKG yra pokyčių, t. y. pasireiškė „ ilgo QT intervalo
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
• ergotamino arba dihidroergotamino (tablečių ar inhaliuojamų vaistų nuo migrenos); ist
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
Va
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
- jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir (arba) sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Levviax
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
draudžiama vartoti, kai gydomasi vaistais, kurių sudėtyje yra tokiau išvardytų veikliųjų medžiagų: • ketokonazolo (vaisto nuo grybelių); • vadinamų proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV).
Take special care with Levviax:
Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuje „ Kitų vaistų vartojimas “.
22
23 Specialių atsargumo priemonių reikia:
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
sutrikimu, bradikardija arba jei kraujo tyrimų rezultatai rodė ar rodo, kad yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- jei Levviax vartojimo periodu ar jam pasibaigus pasireiškė arba sunkus, arba ilgalaikis
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
viduriavimas, arba buvo viduriuojama kraujingomis išmatomis, nes gali būtinai prireikti
ed with antibiotics.
tas gydymą nutraukti.
ris
ruo pasunkėjimas);
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- jei būna laikinų sąmonės netekimo epizodų (alpulys).
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- Levviax tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
ist Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuose “ Levviax vartoti draudžiama ” ir “ Kitų vaistų vartojimas ” ir „ Vairavimas ir mechanizmų valdymas “.
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
reg Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kai kurie iš jų gali sąveikauti su Levviax.
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
be Negalima vartoti Levviax, jei tuo pat metu gydotės vaistais, kuriuose yra ergotamino, bei dihidroergotamino tabletėmis ar inhaliatoriais (nuo migrenos), terfenadinu ar astemizolu (nuo alergijos), cisapridu (nuo virškinimo sutrikimų) ar pimozidu (nuo psichikos ligų).
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
Be to, Levviax ne vartoti negalima, jei gydomasi kai kuriais cholesterolio ir kitų riebalų kiekį kraujyje reguliuojančiais vaistais, pvz., simvastatinu.
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuje „ Levviax vartoti draudžiama “. tas