qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Ar oseltamiviro ir aktyvaus jo metabolito patenka į moters pieną, nežinoma, bet remiantis išvadomis, gautomis tiriant poveikį gyvūnams, galima apytikriai apskaičiuoti, kad šių junginių patenka atitinkamai 0, 01 mg ir 0, 3 mg per parą.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Galima alerginė odos reakcija nuo oseltamiviro tirta naudojant „ maksimizuotą ” mėginį jūrų kiaulytėms.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Maždaug 50% gyvūnų po to, kai jie buvo veikiami nesuformuotu aktyviu ingredientu, atsirado eritema.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Nustatyta, kad vaistas laikinai sudirgina triušių akis.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Tuo tarpu kai sugirdytos labai didelės vienkartinės oseltamiviro fosfato dozės neturėjo jokio poveikio suaugusioms žiurkėms, tokios pat dozės 7 dienų amžiaus žiurkių jauniklius veikė toksiškai, įskaitant jų žuvimą.
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Šis poveikis pastebėtas duodant gyvūnams 657 mg/ kg ir didesnes dozes.
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
Sugirdžius 500 mg/ kg, jokio žalingo poveikio nepastebėta, įskaitant kartotinį (po 500 mg/ kg per parą nuo 7- tos iki 21- os dienos po vaikavimosi) šios dozės vartojimą.
Pregelatinized starch (derived from maize starch) Talc Povidone Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Kapsulės turinio Pregelifikuotas krakmolas (iš kukurūzų krakmolo) Talkas Povidonas Kroskarmeliozės natris Natrio stearilfumaratas
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapsulės lukšto Želatina Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Spaustuvės dažų Šelakas Titano dioksidas (E171) FD and C Blue 2 (indigokarminas, E132)
5 years
5 metai.
One box contains 10 capsules in a triplex blister pack (PVC/ PE/ PVDC, sealed with aluminium foil).
Vienoje dėžutėje yra 10 kapsulių triplekso lizdinėse plokštelėse (PVC/ PE/ PVDC, padengtose aliuminio folijos izoliaciniu sluoksniu).
20 June 2002 Date of last renewal:
2002 m. birželio 20 d.
20 June 2007
2007 m. birželio 20 d.
Tamiflu 45 mg hard capsule.
Tamiflu 45 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato, atitinkančio 45 mg oseltamiviro.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “ 45 mg”.
Kieta kapsulė Kietą kapsulę sudaro pilkas nepermatomas korpusas, kuriame įspausta “ ROCHE ”, ir pilkas nepermatomas dangtelis, kuriame įspausta “ 45 mg ”.
15 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
16 šaukštelį) tinkamo pasaldinto maisto produkto, pavyzdžiui, įprastinio ar becukrio šokolado sirupo, medaus (tik 2 metų ar vyresniems vaikams), vandenyje ištirpinto šviesiai rudo ar paprasto cukraus, geros kokybės desertinių gėrimų, pasaldinto kondensuoto pieno, obuolių sulčių arba jogurto, kad nesijaustų kartaus skonio.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Atsižvelgiant į svorį, rekomenduojamas toks patikslintas dozavimas:
16 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Specialios pacientų grupės Kepenų funkcijos nepakankamumas Kai sutrikusi kepenų funkcija nei gripui gydyti, nei jo profilaktikai dozės tikslinti nereikia.
Renal impairment Treatment of influenza:
17 Inkstų funkcijos nepakankamumas Gripui gydyti.
17 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Nenustatyta, ar gydymas oseltamiviru veiksmingas pacientams, sergantiems lėtine širdies liga ir (arba) kvėpavimo sistemos liga.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
18 gydyti ir jo profilaktikai derėtų vartoti tik tuomet, kai patikimi epidemiologiniai duomenys rodo, kad gripo virusas plinta tarp bendruomenės narių.
18 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Kaip pranešama, dauguma šių reakcijų atsirado po vieną kartą pirmąją arba antrąją gydymo dieną ir per 1– 2 dienas savaime išnyko.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
19 Lentelėse į atitinkamą dažnio grupę NR įrašytos pagal suvestinius klinikinių tyrimų duomenis.
19 System Organ Class (SOC) Frequency Category
20 Organų sistemų klasė Dažnio grupė
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10 in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1% vaikų gydymo oseltamiviru tyrimo grupėse ir ≥ 10% profilaktikos grupėje)
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Pacientų, kuriems pasireiškė NRV, procentas Organų sistemų klasė Profilaktikaa Dažnio grupė
2 mg/ kg bid
Nepageidaujamos reakcijos
30 to 75 mgb
Oseltamiviras
to 75 mgb
Placebas
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Sinusitas
3% 2% 11%
3%
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
4% 6% 4% 3% Šleikštulys 1% 2% 4% 5% Pilvo skausmas Akių sutrikimai Dažni:
Lymphadenopathy
Konjunktyvitas
Gastrointestinal disorder Very Common:
21 Organų sistemų klasė
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Pacientų, kuriems pasireiškė NRV, procentas Profilaktikaa
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Gydymas Gydymas
Oseltamivir
Nepageidaujamos reakcijos
2 mg/ kg bid
Oseltamiviras
30 to 75 mgb
Placebas
30
Oseltamiviras Oseltamiviras 30 – 75 mgb 30 – 75 mgb
to 75 mgb
2 mg/ kg × 2 k/ p
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ausų sutrikimaic Ausų būgnelių sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
2% 1%
Dermatitas
1% 1%
2% 1% 1%
1%
1% 1% 2%
< 1%
0% 0% < 1%
Immune system disorders Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.
21 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens- Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą ir angioedemą.
Additional information on special populations:
22 Papildomi duomenys apie atskiras populiacijas
22 Patients with Resistance Mutations (%)
23 Pacientai, turintys atsparumą lemiančių mutacijų (%)
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
24 (≥ 37, 8 °C) ir dar vargino kosulys arba rinitas, nustatyta, kad iš turinčių teigiamą gripo mėginį 67% buvo užsikrėtę gripo A, 33% – gripo B virusais.
23 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Nuo oseltamiviro sumažėjo ūminio vidurinės ausies uždegimo dažnis – nuo 26, 5% (53 iš 200) placebo grupėje iki 16% (29 iš 183) tarp oseltamiviru gydytų vaikų (p = 0, 013).
Prevention during an influenza epidemic in the community:
25 Gripo profilaktika jo epidemijos bendruomenėje metu.
24 group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Analizuojant dviejų kitų klinikinių tyrimų duomenų bazę, kai neskiepytiems ir kitais atžvilgiais sveikiems suaugusiesiems buvo skiriama po 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą 6 savaites, nustatyta, kad gripo protrūkio bendruomenėje metu vaistas ryškiai sumažino klinikinės gripo ligos dažnį – nuo 25 iš 519 (4, 8%) tarp vartojusiųjų placebo iki 6 iš 520 (1, 2%) tarp vartojusiųjų oseltamiviro (t. y. sumažino 76% [95% PI 1, 6- 5, 7; p = 0, 0006]).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Tiriant pagyvenusius slaugos namų gyventojus, kurių 80% tą sezoną buvo skiepyti nuo gripo, nustatyta, kad oseltamiviras, skiriamas po 75 mg vieną kartą per parą 6 savaites, ryškiai sumažino klinikinės gripo ligos dažnį – nuo 12 iš 272 (4, 4%) placebo grupėje iki 1 iš 276 (0, 4%) tarp vartojusiųjų oseltamiviro (t. y., sumažino 92%, [95% PI 1, 5- 6, 6; p = 0, 0015]).
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
26 Pagyvenę pacientai Kai skiriamos panašios oseltamiviro dozės, ekspozicija aktyviajam metabolitui, esant pastoviai jo koncentracijai, pagyvenusiųjų (65- 78 metų) organizme, palyginti su jaunesnių nei 65 metų suaugusiųjų, esti 25- 35% didesnė.
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Vaikai Oseltamiviro farmakokinetika vertinta atliekant farmakokinetinius vienkartinės dozės tyrimus 1– 16 metų vaikams.
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapsulės lukšto Želatina Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Tamiflu 75 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato, atitinkančio 75 mg oseltamiviro.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
Kieta kapsulė Kietą kapsulę sudaro pilkas nepermatomas korpusas, kuriame įspausta “ ROCHE ”, ir gelsvas nepermatomas dangtelis, kuriame įspausta “ 75 mg ”.
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
30 šaukštelį) tinkamo pasaldinto maisto produkto, pavyzdžiui, įprastinio ar becukrio šokolado sirupo, medaus (tik 2 metų ar vyresniems vaikams), vandenyje ištirpinto šviesiai rudo ar paprasto cukraus, geros kokybės desertinių gėrimų, pasaldinto kondensuoto pieno, obuolių sulčių arba jogurto, kad nesijaustų kartaus skonio.
It is not necessary to administer any undissolved white powder as this is inert material.
Nebūtina duoti suvartoti visus neištirpusius baltus miltelius, nes tai yra neveikli medžiaga.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
Apie Tamiflu rekomenduojamą gydomąją dozę vyresniems nei 1 metų kūdikiams ir 2– 12 metų vaikams žiūrėkite Tamiflu suspensijos ir Tamiflu 30 mg ir 45 mg kapsulių Preparato charakteristikų santraukas.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Vaikams, sveriantiems > 40 kg, kurie gali nuryti kapsules, vietoj rekomenduojamos Tamiflu suspensijos dozės ar Tamiflu 30 mg ir 45 mg kapsulių galima skirti kapsules suaugusiųjų doze – po 75 mg du kartus per parą 5 dienas.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Apie rekomenduojamą profilaktinę dozę turėjusiems sąlytį su infekcija vyresniems nei 1 metų kūdikiams ir 2- 12 metų vaikams žiūrėkite Tamiflu suspensijos ir Tamiflu 30 mg ir 45 mg kapsulių Preparato charakteristikų santraukas.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Vaikams, sveriantiems > 40 kg, kurie gali nuryti kapsules, gripo profilaktikai vietoj rekomenduojamos Tamiflu suspensijos dozės galima skirti po 75 mg kapsulę kartą per parą 10 dienų arba Tamiflu 30 mg ir 45 mg kapsules.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Specialios pacientų grupės Kepenų funkcijos nepakankamumas Kai sutrikusi kepenų funkcija nei gripui gydyti, nei jo profilaktikai dozės tikslinti nereikia.
29 Renal impairment Treatment of influenza:
Inkstų funkcijos nepakankamumas Gripui gydyti.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Nenustatyta, ar gydymas oseltamiviru veiksmingas pacientams, sergantiems lėtine širdies liga ir (arba) kvėpavimo sistemos liga.
The protection against influenza lasts only as long as
Tamiflu apsaugo nuo gripo tik tol, kol jis vartojamas.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu gripui gydyti ir jo profilaktikai derėtų vartoti tik tuomet, kai patikimi epidemiologiniai duomenys rodo, kad gripo virusas plinta tarp bendruomenės narių.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
32 Ryškus inkstų funkcijos nepakankamumas Kai suaugusiųjų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, ir gripui gydyti, ir jo profilaktikai patartina vartoti patikslintas dozes.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
Atliekant suaugusiųjų gydymo tyrimus, dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo pykinimas ir vėmimas, o atliekant profilaktikos tyrimus – pykinimas ir galvos skausmas.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Kaip pranešama, dauguma šių reakcijų atsirado po vieną kartą pirmąją arba antrąją gydymo dieną ir per 1– 2 dienas savaime išnyko.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
Toliau lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš turimų duomenų), Lentelėse į atitinkamą dažnio grupę NR įrašytos pagal suvestinius klinikinių tyrimų duomenis.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
33 Suaugusiųjų ir paauglių gripo gydymas ir profilaktika
(n = 1057)
(n = 1057) 4% 1% 0%
(n =
(n = 1050) 5% 1% 0%
1% < 1% 8%
(n = 1434) 1% < 1% 8%
Hallucinationa
Haliucinacijosa
Nervous system disorders Very Common:
18% 20%
20%
2%
18%
Dažni:
Common:
1 037 1%
Convulsiona
Traukuliaia
6% 2%
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: < 1% < 1% 1% 1% Galvos sukimasis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Vėmimasc Pilvo skausmas Viduriavimas Dispepsija
Oseltamivir 75 mg bid
Bėrimasa
(n = 1057)
< 1%
(n = 1050)
< 1%
(n = 1480)
< 1%
(n = 1434)
Dilgėlinėa a
a
< 1%
Dizziness Fatigue Pain
< 1% 0%
2% 8% 4%
Egzema
2% 8% 3%
< 1%
These are events identified during post-marketing surveillance.
Apie juos taip pat gauta pranešimų atliekant klinikinius tyrimus, jų dažnis buvo kaip pateikiama lentelėje.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
34 b Asmenys, kuriems pasireiškė tik šleikštulys; asmenys, kuriems buvo ir šleikštulys, ir vėmimas, neįrašyti. c Skirtumas tarp placebo ir oseltamiviro grupių buvo statistiškai reikšmingas.
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Organų sistemų klasė
2 mg/ kg bid
Placebas
(n = 515)
2 mg/ kg × 2 k/ p (n = 517)
(n =
Pneumonija Sinusitas Bronchitas
(n = 158) (n =
(n =
Pneumonia
515) 2% 2% 2%
2% 2% 9%
3% 3% 2%
0% 2% 1%
(n = 158) 0% 0% 2% 1%
0% 0% 2%
(n = 99) 0% 0% 0% 2%
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
11% 9% Vidurinis otitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
0% < 1% 2% 1% Limfadenopatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
Astma (įskaitant
Common:
3% 3%
33 System Organ Class (SOC) Frequency Category
pasunkėjimą) Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
10% 20% 9% 15% Vėmimas 1% 3% 11% 10% Viduriavimas Dažni:
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
4% 6% 4% 3% Šleikštulys 1% 2% 4% 5% Pilvo skausmas Akių sutrikimai Dažni:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
0% 0% < 1% 1% Konjunktyvitas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ausų sutrikimaic Ausų būgnelių sutrikimai
< 1% 0%
0% 0%
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
0% < 1% 2% 1% Dermatitas a Atliekant profilaktikos tyrimą placebo grupės nebuvo, t. y., tyrimas buvo nekontroliuojamas. b Viena dozė – tai dozė pagal svorį (žr.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
35 Apskritai, bronchų astma sergantiems vaikams nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus kaip ir kitais atžvilgiais sveikiems vaikams.
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens- Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą ir angioedemą.
34 Additional information on special populations:
Papildomi duomenys apie atskiras populiacijas
Patients with Resistance Mutations (%)
Pacientai, turintys atsparumą lemiančių mutacijų (%)
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and
Oseltamivirui atsparūs virusai, izoliuoti iš oseltamiviru gydytų pacientų ir oseltamivirui atsparios laboratorinės gripo virusų padermės turėjo N1 ir N2 neuraminidazių mutacijų.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Todėl statistinė analizė apima tik gripu užsikrėtusius žmones.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Kadangi tarp visų gyventojų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, kai
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
37 kuriems jų gripo viruso mėginys buvo teigiamas, kai kuriems – neigiamas, vaisto efektyvumas pirmiausia sumažėjo proporcingai gripu neužsikrėtusiųjų skaičiui.
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
Tiriant klinikoje kitais požiūriais sveikus 1- 12 metų (amžiaus vidurkis – 5, 3 metai) vaikus (65% jų gripo viruso mėginys teigiamas), kuriems buvo padidėjusi temperatūra (≥ 37, 8 °C) ir dar vargino kosulys arba rinitas, nustatyta, kad iš turinčių teigiamą gripo mėginį 67% buvo užsikrėtę gripo A, 33% – gripo B virusais.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
1, 5 dienos (95% PI 0, 6– 2, 2 dienos; p < 0, 0001) sutrumpėjo išgijimo laikas (išgijimas apibūdinamas kaip tuo pat metu normalios savijautos bei aktyvumo atgavimas ir karščiavimo, kosulio, rinito palengvėjimas).
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Nuo oseltamiviro sumažėjo ūminio vidurinės ausies uždegimo dažnis – nuo 26, 5% (53 iš 200) placebo grupėje iki 16% (29 iš 183) tarp oseltamiviru gydytų vaikų (p = 0, 013).
36 Treatment of influenza B infection:
Gripo B gydymas.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
38 Gripo profilaktika Oseltamiviro efektyvumas, siekiant išvengti natūraliai įgyjamo gripo, nustatytas tyrinėjant pokontaktinę profilaktiką šeimose ir dviejų sezonų profilaktikos duomenis.
Prevention during an influenza epidemic in the community:
Gripo profilaktika jo epidemijos bendruomenėje metu.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Analizuojant dviejų kitų klinikinių tyrimų duomenų bazę, kai neskiepytiems ir kitais atžvilgiais sveikiems suaugusiesiems buvo skiriama po 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą 6 savaites, nustatyta, kad gripo protrūkio bendruomenėje metu vaistas ryškiai sumažino klinikinės gripo ligos dažnį – nuo 25 iš 519 (4, 8%) tarp vartojusiųjų placebo iki 6 iš 520 (1, 2%) tarp vartojusiųjų oseltamiviro (t. y. sumažino 76% [95% PI 1, 6- 5, 7; p = 0, 0006]).
At least 75% of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Palyginti su
Exposure to the pro-drug is less than 5% relative to the active metabolite.
39 ekspozija aktyviam metabolitui, pro- vaistui ji mažesnė nei 5%.
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Pagyvenę pacientai Kai skiriamos panašios oseltamiviro dozės, ekspozicija aktyviajam metabolitui, esant pastoviai jo koncentracijai, pagyvenusiųjų (65- 78 metų) organizme, palyginti su jaunesnių nei 65 metų suaugusiųjų, esti 25- 35% didesnė.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Vaikai Oseltamiviro farmakokinetika vertinta atliekant farmakokinetinius vienkartinės dozės tyrimus 1– 16 metų vaikams.
38 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Įprastiniai
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
40 kancerogeninio poveikio tyrimai graužikų organizme parodė, kad yra nuo dozės priklausoma kai kurių navikų, tipiškų naudotos veislės graužikams, didėjimo tendencija.
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapsulės lukšto Želatina Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
6.3 Shelf life
41 6. 3 Tinkamumo laikas
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu milteliai 12 mg/ ml geriamajai suspensijai
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 grame miltelių geriamajai suspensijai ruošti yra oseltamiviro fosfato, atitinkančio 30 mg oseltamiviro.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Kiekviename ml paruoštos suspensijos yra 12 mg oseltamiviro.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Viename butelyje paruoštos suspensijos (75 ml) yra 900 mg veikliosios medžiagos (oseltamiviro).
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Butelyje, kuriame yra 30 g Tamiflu miltelių geriamajai suspensijai ruošti, yra 25, 713 g sorbitolio.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Vartojant po 45 mg oseltamiviro dozę du kartus per parą, suvartojama 2, 6 g sorbitolio.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Milteliai geriamajai suspensijai Šie milteliai – tai baltos ar gelsvos spalvos granulės arba jų gabalėliai.
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Tamiflu suspensija ir Tamiflu kapsulės yra bioekvivalentiškos.
75 mg doses can be administered as either
75 mg dozę suvartoti galima geriant:
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- suspensiją – 30 mg ir 45 mg dozes.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
43 Suaugusiems, paaugliams ar vaikams (> 40 kg), kurie gali nuryti kapsules, galima skirti atitinkamas Tamiflu dozes kapsulėmis.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Rekomenduojama Tamiflu geriamosios suspensijos dozė nurodoma lentelėje žemiau.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Vietoj rekomenduojamos Tamiflu suspensijos dozės galima skirti Tamiflu 30 mg ir 45 mg kapsules.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Suspensijai dozuoti pakuotėje yra į burną įkišamas dalytuvas, turintis 30 mg, 45 mg ir 60 mg atžymas.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Tiksliai dozei atmatuoti reikia naudoti tik šį pakuotėje esantį dalytuvą.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Rekomenduojama dozė gripo profilaktikai po glaudaus kontakto su užsikrėtusiu individu – po 75 mg oseltamiviro kartą per parą 10 dienų.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Gydyti reikia pradėti kaip galima greičiau per pirmąsias dvi po kontaktavimo su užsikrėtusiu individu dienas.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Vaikams, sveriantiems > 40 kg, kurie gali nuryti kapsules, gripo profilaktikai vietoje rekomenduojamos Tamiflu suspensijos dozės galima skirti kapsules – po 75 mg kapsulę kartą per parą 10 dienų.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Rekomenduojama profilaktinė dozė gripo epidemijos laikotarpiu – po 75 mg oseltamiviro kartą per parą iki 6 savaičių.
Renal impairment Treatment of influenza:
Inkstų funkcijos nepakankamumas Gripui gydyti.
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Pagyvenę pacientai Dozės tikslinti nereikia, nebent yra ryškaus inkstų funkcijos nepakankamumo požymių.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei Tamiflu medžiagai.
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Neturima jokios informacijos apie oseltamiviro saugumą ir efektyvumą tiems pacientams, kurių sveikatos būklė pakankamai sunki ar nestabili ir dėl to manoma, kad juos būtinai teks gydyti ligoninėje.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
45 Nenustatyta, ar tiems pacientams, kurių susilpnėjusi imuninės sistemos funkcija, saugu ir veiksminga skirti oseltamivirą ir gripui gydyti, ir jo profilaktikai.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Tamiflu apsaugo nuo gripo tik tol, kol jis vartojamas.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacientams, turintiems retai pasitaikantį įgimtą fruktozės netoleravimą, šio vaisto vartoti negalima.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Maitinančioms krūtimi moterims oseltamiviro reikia skirti tik tuomet, kai laukiama nauda motinai esti didesnė už galimą pavojų žindomam kūdikiui.
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Toliau lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš turimų duomenų), Lentelėse į atitinkamą dažnio grupę NR įrašytos pagal suvestinius klinikinių tyrimų duomenis.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1% oseltamiviro grupėje), pasireiškusios atliekant suaugusiųjų ir paauglių gripo gydymo ir profilaktikos Tamiflu tyrimus arba pastebėtos po rinkodaros teisės suteikimo
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Pacientų, kuriems pasireiškė NR, procentas Organų sistemų klasė Dažnio grupė Nepageidaujamos reakcijos
Oseltamivir 75 mg bid
Profilaktika Placebas
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Oseltamiviras Placebas Oseltamiviras 75 mg × 1 k/ p 75 mg × 2 k/ p (n = 1434) (n = 1480) (n = 1050) (n = 1057) Infekcijos ir infestacijos Dažnos:
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
1% 1% 5% 4% Bronchitas < 1% 0% 1% 1% Ūminis bronchitas 8% 8% 0% 0% Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Psichikos sutrikimai Nedažni:
1% < 1% 8%
Haliucinacijosa
Headache Common:
18% 20% 2%
2%
Galvos skausmas
20%
Dažni:
18%
1 037 1% 1%
Insomnia Uncommon:
Nemiga
1%
Nedažni:
1%
Traukuliaia
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: < 1% < 1% 1% 1% Galvos sukimasis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Cough Rhinorrhoea
Kosulys Sloga
45 System Organ Class (SOC) Frequency Category
47 Organų sistemų klasė Dažnio grupė
Nauseab, c Common:
Šleikštulysb, c Dažni:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Vėmimasc Pilvo skausmas Viduriavimas Dispepsija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Dermatitisa a
Dermatitasa a
Dizziness Fatigue Pain
Svaigulys Nuovargis Skausmas
2% 1% < 1%
< 1% 2% 1% < 1%
3% 1% < 1%
0% 3% 1% < 1%
2% 8% 4%
< 1% 2% 8% 4%
2% 8% 3%
< 1% 2% 8% 3%
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Apie juos taip pat gauta pranešimų atliekant klinikinius tyrimus, jų dažnis buvo kaip pateikiama lentelėje. b Asmenys, kuriems pasireiškė tik šleikštulys; asmenys, kuriems buvo ir šleikštulys, ir vėmimas, neįrašyti. c Skirtumas tarp placebo ir oseltamiviro grupių buvo statistiškai reikšmingas.
Placebo
Gydymas
30 to 75 mg
Placebas
(n
Pneumonija Sinusitas Bronchitas Vidurinis otitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
= 515)
(n = 515) 2% 2% 2% 9%
(n = 158)
(n = 517) 3% 3% 2% 11%
0% 2% 1%
158) 0% 0% 2% 1%
46 System Organ Class (SOC) Frequency Category
48 Organų sistemų klasė
30 to 75 mgb 30 to 75
Oseltamiviras Oseltamiviras 30 – 75 mgb 30 – 75 mgb
mgb
2 mg/ kg × 2 k/ p
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Astma (įskaitant
Vomiting Diarrhoea Common:
pasunkėjimą) Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
10% 20% 9% 15% Vėmimas 1% 3% 11% 10% Viduriavimas Dažni:
Dermatitis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
49 Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: regos sutrikimas.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: širdies aritmija.
Additional information on special populations:
Papildomi duomenys apie atskiras populiacijas
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamiviro fosfatas yra pro- vaistas (vaisto pirmtakas), iš kurio susidaro aktyvus metabolitas (oseltamiviro karboksilatas).
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
50 Sumažėjęs virusų neuraminidazės jautrumas Jokių požymių nepastebėta, kad atsirastų atsparumas vaistui, susijęs su iki šiol vartotu Tamiflu klinikinių tyrimų metu, kai po kontaktavimo su sergančiuoju (7 dienas), po kontaktavimo šeimose (10 dienų) ir sezoninių gripo protrūkių metu (42 dienas) jis vartotas gripui išvengti.
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Gripo virusų, pasižyminčiu sumažėjusiu jautrumu arba akivaizdžiu atsparumu oseltamivirui, atsiradimo rizika buvo tiriama Roche remiamų klinikinių tyrimų metu.
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Analizuojant visų dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose suaugusių pacientų ir paauglių, kurių gripo viruso mėginys buvo teigiamas (N = 2413), duomenų bazę nustatyta, kad oseltamiviras, vartojamas po 75 mg du kartus per parą 5 dienas, sumažino gripo ligos trukmės vidurkį maždaug viena diena – nuo 5, 2 dienos (95% PI 4, 9- 5, 5 dienos) placebo vartojusiųjų grupėje iki 4, 2 dienos (95% PI 4, 0- 4, 4; p ≤ 0, 0001).
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Pagyvenusiems žmonėms, kurių gripo viruso mėginys teigiamas,
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
51 oseltamiviras ryškiai sumažino antibiotikais gydytų apatinių kvėpavimo takų specifikuotų komplikacijų (dažniausiai bronchito) dažnį – nuo 19% (52 iš 268) placebo vartojusiųjų grupėje iki 12% (29 iš 250) tarp oseltamiviru gydytų pacientų (p = 0, 0156).
49 Treatment of influenza in children:
Vaikų gripo gydymas.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
1, 5 dienos (95% PI 0, 6– 2, 2 dienos; p < 0, 0001) sutrumpėjo išgijimo laikas (išgijimas apibūdinamas kaip tuo pat metu normalios savijautos bei aktyvumo atgavimas ir karščiavimo, kosulio, rinito palengvėjimas).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Kitame klinikiniame tyrime dalyvavo 334 bronchų astma sergantys 6- 12 metų vaikai, kurių 53, 6% gripo viruso mėginys buvo teigiamas.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamiviras, palyginti su placebu, 0, 7 dienos sumažino laiką iki visų simptomų palengvėjimo (95% PI 0, 1- 1, 6 dienos; p = 0, 022) ir viena diena (95% PI 0, 4- 1, 7; p < 0, 001) karščiavimo (≥ 37, 8 °C), kosulio bei rinito trukmę.
Post-exposure prevention:
Pokontaktinė profilaktika.
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Tyrimo metu kontaktavusieji (12, 6% skiepyti nuo gripo) su indeksuotais sergančiais gripu žmonėmis profilaktiškai (skiriant po 75 mg oseltamiviro kartą per parą) pradėti gydyti per 2 dienas nuo simptomų atsiradimo indeksuotiems pacientams ir gydyta septynias dienas.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamiviras ryškiai sumažino klinikinės gripo ligos dažnį tarp kontaktavusių su sergančiaisiais patvirtintu gripu – nuo 24 iš 200 (12%) placebo vartojusiųjų grupėje iki 2 iš 205 (1%) oseltamiviro vartojusiųjų grupėje (sumažėjo 92% [95% PI 6- 16; p ≤ 0, 0001]).
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Oseltamiviro efektyvumas siekiant išvengti natūraliai pasitaikančio gripo įrodytas pokontaktinės profilaktikos tyrimu šeimose, kuriose buvo suaugusiųjų, paauglių ir 1– 12 metų vaikų – ir kaip indeksuotų sergančiųjų, ir kaip šeimos kontaktų.
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
Šeimose, kuriose buvo
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
52 indeksuotų užsikrėtimo gripu atvejų, gripo dažnis sumažėjo nuo 26% (23 iš 89) profilaktiškai vaisto nevartojusiųjų grupėje iki 11% (9/ 84) profilaktiškai vaisto gavusiųjų grupėje (sumažėjo 58, 5% [95% PI 15, 6– 79, 6; p = 0, 0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Tiriant 1– 12 metų vaikų pogrupį nustatyta, kad laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis ryškiai sumažėjo nuo 19% (21 iš 111), kai profilaktika netaikyta iki 7% (7 iš 104) profilaktiškai vaisto gavusiųjų grupėje (sumažėjo 64, 4%, [95% PI 15, 8– 85, 0; p = 0, 0188]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
Vaikams, iš kurių pradžioje dar nebuvo išskiriama virusų, laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis sumažėjo nuo 21% (15 iš 70) profilaktiškai vaisto negavusiųjų grupėje iki 4% (2 iš 47) profilaktiškai gydomųjų grupėje (sumažėjo 80, 1% [95% PI 22, 0– 94, 9; p = 0, 0206]).
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
BGŽS visoje vaikų populiacijoje buvo 9 (95% PI 7– 24) ir 8 (95% PI 6 – viršutinė riba nenustatyta) atitinkamai visoje populiacijoje (ITT) ir vaikų, kontaktavusių su indeksuotais sergančiaisiais, populiacijoje (ITTII).
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Analizuojant dviejų kitų klinikinių tyrimų duomenų bazę, kai neskiepytiems ir kitais atžvilgiais sveikiems suaugusiesiems buvo skiriama po 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą 6 savaites, nustatyta, kad gripo protrūkio bendruomenėje metu vaistas ryškiai sumažino klinikinės gripo ligos dažnį – nuo 25 iš 519 (4, 8%) tarp vartojusiųjų placebo iki 6 iš 520 (1, 2%) tarp vartojusiųjų oseltamiviro (t. y., sumažino 76% [95% PI 1, 6- 5, 7; p = 0, 0006]).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Tiriant pagyvenusius slaugos namų gyventojus, kurių 80% tą sezoną buvo skiepyti nuo gripo, nustatyta, kad oseltamiviras, skiriamas po 75 mg vieną kartą per parą 6 savaites, ryškiai sumažino klinikinės gripo ligos dažnį – nuo 12 iš 272 (4, 4%) placebo grupėje iki 1 iš 276 (0, 4%) tarp vartojusiųjų oseltamiviro (t. y., sumažino 92 [95% PI 1, 5- 6, 6; p = 0, 0015]).
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
In vivo tyrimais neindetifikuotas joks abiejų medžiagų II medžiagų apykaitos fazės metu susidarantis porinis junginys (konjuguota forma).
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
53 Inkstų funkcijos nepakankamumas Skiriant po 100 mg oseltamiviro fosfato du kartus per parą 5 paras pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, nustatyta, kad ekspozicija oseltamiviro karboksilatui buvo atvirkščiai proporcinga silpnėjančiai inkstų funkcijai.
For dosing, see section 4.2.
Kaip dozuoti vaistą - žr.
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Pagyvenę pacientai Kai skiriamos panašios oseltamiviro dozės, ekspozicija aktyviajam metabolitui, esant pastoviai jo koncentracijai, pagyvenusiųjų (65- 78 metų) organizme, palyginti su jaunesnių nei 65 metų suaugusiųjų, esti 25- 35% didesnė.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Vaikai Oseltamiviro farmakokinetika vertinta atliekant farmakokinetinius vienkartinės dozės tyrimus 1- 16 metų vaikams.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Įprasti kancerogeniškumo graužikų organizme tyrimai parodė, kad yra nuo dozės priklausoma kai kurių navikų, tipiškų naudotos veislės graužikams, didėjimo tendencija.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Tuo tarpu kai sugirdytos labai didelės vienkartinės oseltamiviro fosfato dozės neturėjo jokio poveikio suaugusioms žiurkėms, tokios pat dozės 7 dienų amžiaus žiurkių jauniklius veikė toksiškai, įskaitant jų
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Milteliai geriamajai suspensijai Sorbitolis (E420) Natrio divandenilio citratas (E331[ a]) Ksantano derva (E415) Natrio benzoatas (E211) Sacharino natris (E954) Titano dioksidas (E171) Ledų su vaisiais skoninės medžiagos (tarp jų maltodekstrinai [kukurūzų], propilenglikolis, gumiarabikas E414 ir natūralios tokio pat skonio medžiagos [daugiausia bananų, ananasų ir persikų skonio])
2 years for powder for oral suspension.
Miltelių geriamajai suspensijai – 2 metai.