qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Xiliarx?
Kas yra Xiliarx?
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Galvus gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistiniam preparatui Xiliarx.
What is Xiliarx used for?
Kam vartojamas Xiliarx?
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx gydomas antro tipo cukrinis diabetas (nuo insulino nepriklausomas diabetas).
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarx gali būti vartojamas su metforminu, tiazolidinedionu ir sulfonilurėja, tačiau pacientams, kurie negali vartoti metformino, Xiliarx skiriamas tik su sulfonilurėja.
How is Xiliarx used?
Kaip vartoti Xiliarx?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Suaugusiems rekomenduojama tokia Xiliarx dozė:  viena tabletė ryte, antra – vakare, kai Xiliarx vartojamas kartu su metforminu arba tiazolidinedionu.  viena tabletė ryte, kai vartojama su sulfonilurėja.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx galima vartoti su maistu ir be maisto.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Xiliarx nerekomenduojama skirti pacientams, kurie serga vidutinio ir sunkaus laipsnio inkstų ligomis, taip pat ir pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir gydomiems hemodialize (kraujo valymo procedūra).
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Preparatas nerekomenduojamas pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Xiliarx reikia atsargiai skirti vyresniems nei 75 metų pacientams.
How does Xiliarx work?
Kaip veikia Xiliarx?
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Veiklioji Xiliarx medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP- 4) inhibitorius.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Jis veikia blokuodamas „ inkretino “ hormonų skaidymą organizme.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Šie hormonai išsiskiria pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Didindamas inkretino hormonų koncentraciją kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai kraujo gliukozės koncentracija yra aukšta.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptinas neveikia, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kai gliukozės koncentracija kraujyje yra žema.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino lygį ir mažindamas hormono gliukagono kiekį.
How has Xiliarx been studied?
Kaip buvo tiriamas Xiliarx?
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Xiliarx poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Trijuose iš šių tyrimų buvo vertinamas Xiliarx veiksmingumas 2 198 pacientams, kai vaistas buvo vartojamas vienas ir prieš tai pacientams nebuvo skirtas joks gydymas nuo diabeto.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Kituose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas 24 savaites 50 ir 100 mg per parą dozėmis vartoto Jalros poveikis lyginant jį su placebu.
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Xiliarx šiuose tyrimuose buvo vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su metforminu (544 pacientai), pioglitazonu (tiazolidinedionu, 463 pacientai), glimepiridu (sulfonilurėja, 515 pacientų) ir insulinu (296 pacientai).
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Kokia Xiliarx nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Xiliarx sumažino HbA1c koncentraciją visuose tyrimuose.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Kai gydymui buvo vartota vien Xiliarx, HbA1c lygis per 24 savaites sumažejo vidutiniškai 1 proc. nuo pradinio lygio (jis buvo maždaug 8 proc.), tačiau šis rodiklis yra mažesnis nei metformino ir roziglitazono.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kai Xiliarx buvo skiriamas kaip papildomas preparatas nuo antro tipo cukrinio diabeto, jis geriau nei placebas sumažino HbA1c lygį.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Vis dėlto, šis pokytis buvo per mažas, kad būtų laikomas reikšmingu pacientams.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Bendrovė tyrimo metu pati atsiėmė prašymą leisti skirti Xiliarx vieną ir kartu su insulinu.
What is the risk associated with Xiliarx?
Kokia rizika siejama su Xiliarx vartojimu?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Dažniausias gydymo preparatu Xiliarx šalutinis reiškinys (nustatytas 1- 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xiliarx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarx negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Pacientams sergantiems širdies ligomis Xiliarx galima vartoti tik tada, kai liga yra lengvos formos.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Kadangi vildagliptinas gali būti susijęs su kepenų ligomis, pacientų kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant gydymą ir reguliariai stebima gydymo metu.
Why has Xiliarx been approved?
Kodėl Xiliarx buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xiliarx nauda gydant antro tipo diabetu sergančius pacientus yra didesnė už riziką, kai šis vaistas skiriamas kaip papildomas gydymas kartu su metforminu, sulfonilurėja arba tiazolidinedionu.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Xiliarx rinkodaros teisę.
Other information about Xiliarx:
Kita informacija apie Xiliarx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Europos Komisija 2008 m. lapkričio 19 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Xiliarx rinkodaros teisę.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Išsamų Xiliarx EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2008.
2/ 3 Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 10.
EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008
Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx
Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg tabletės
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai (< 18 metų) Xiliarx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Bendrosios pastabos Xiliarx nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Todėl šiai pacientų grupei Xiliarx vartoti nerekomenduojama.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Kepenų pažeidimas Xiliarx negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, ALT ar AST aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą VNR.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Prieš pradedant gydymą Xiliarx, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Pirmaisiais gydymo Xiliarx metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Jeigu AST ar ALT aktyvumas išlieka padidėjęs 3 ar daugiau kartų virš VNR, rekomenduojama nutraukti gydymą Xiliarx.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Xiliarx vartojimą.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Po to, kai nutraukus Xiliarx vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Xiliarx.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Širdies nepakankamumas
3 cautiously in these patients.
3 Pacientų, kuriems yra I- II NYHA (Niujorko širdies asociacija, angl.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Kadangi šių duomenų nėra, Xiliarx nėštumo metu vartoti negalima.
Xiliarx should not be used during lactation.
Xiliarx žindymo metu vartoti negalima.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Xiliarx dvigubai aklų monoterapijos ir kombinuoto gydymo tyrimų metu, išvardytos toliau kiekvienai indikacijai atskirai pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg Xiliarx paros dozę kartu su metforminu dvigubai aklų tyrimų metu (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 50 mg Xiliarx paros dozę kartu su sulfonilkarbamidais dvigubai aklų tyrimų metu (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Derinio su pioglitazonu klinikinio tyrimo metu absoliutus kūno svoris placebą ir 100 mg Xiliarx paros dozę vartojusiems pacientams padidėjo atitinkamai 1, 4 ir 2, 7 kg.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg Xiliarx paros dozę kartu su tiazolidindiono preparatais dvigubai aklų tyrimų metu (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Xiliarx 100 mg paros dozę monoterapijai dvigubai aklų tyrimų metu (N=1 855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Informacija apie galimus perdozavimo simptomus gauta didėjančių dozių toleravimo tyrimo metu, kuriame dalyvavę sveiki savanoriai vartojo Xiliarx 10 dienų.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 reaktyvaus baltymo (CRB) ir mioglobino koncentracija.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Homeostasis Model Assessment- β), proinsulino ir insulino santykį bei beta ląstelių atsako į dažno maisto tolerancijos testą rodiklius.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
8 52 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu vildagliptino (50 mg du kartus per parą) vartojimas sumažino pradinį HbA 1c kiekį - 1%, lyginant su metforminą vartojusių grupe, kurioje jis sumažėjo - 1, 6% (dozė didinta iki 2 g per parą), nors statistiškai nebuvo įrodyta, kad tiriamasis preparatas nėra mažiau efektyvus.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
24 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu buvo palygintas vildagliptino (50 mg du kartus per parą) ir rosiglitazono (8 mg vieną kartą per parą) poveikis.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Xiliarx galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminacija Išgėrus [14C] vildagliptino, su šlapimu išsiskyrė maždaug 85% dozės, su išmatomis - 15%.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Žiurkių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu nenustatyta, kad dėl vildagliptino skyrimo mažėtų vaisingumas, gebėjimas daugintis ar būtų pažeistas ankstyvas embriono vystymasis.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP) Xiliarx PASP ataskaitiniai laikotarpiai atitiks nurodyto vaistinio preparato Galvus PASP ataskaitiniams laikotarpiams iki bus nuspręsta kitaip.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletės vildagliptinas
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletės Vildagliptinas
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Kas yra Xiliarx ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Xiliarx 3.
Kas žinotina prieš vartojant Xiliarx 3.
How to take Xiliarx 4.
Kaip vartoti Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Kaip laikyti Xiliarx 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XILIARX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx priklauso vaistų, vadinamų “ geriamaisiais antidiabetiniais preparatais ” grupei.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarx veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Gydytojas paskirs Xiliarx kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei vieno vaisto nepakanka cukraus koncentracijai kraujyje sureguliuoti.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XILIARX
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
6 skyrių “ Kita informacija ”).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Xiliarx medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.
Take special care with Xiliarx:
25 Specialių atsargumo priemonių reikia:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Xiliarx.
Jeigu kuris nors iš šių punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Xiliarx.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Jei anksčiau vartojote Xiliarx, bet dėl pasireiškusio šalutinio poveikio (kepenų ligos) turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti Xiliarx.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Jūs taip pat turėtumėte ypatingai atkreipti dėmesį, jei vartojant Xiliarx atsirastų naujų odos pūslių ar opų.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Xiliarx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Jei vartojate kitų vaistų (pvz., vadinamųjų tiazidų, kortikosteroidų, skydliaukės preparatų ir tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Xiliarx dozę.
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Xiliarx vartojimas su maistu ir gėrimais Xiliarx galima vartoti nevalgius ar valgio metu.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosios ar planuojančios pastoti moterys prieš pradėdamos vartoti Xiliarx, turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Nėštumo metu Xiliarx vartoti negalima.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Nežinoma, ar Xiliarx išsiskiria į motinos pieną.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Žindymo laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį, Xiliarx vartoti negalima.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Xiliarx pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xiliarx medžiagas Xiliarx sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
HOW TO TAKE XILIARX
KAIP VARTOTI XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Xiliarx visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Kiek vartoti Xiliarx dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Xiliarx tablečių gerti.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
26  100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Xiliarx vartojate kartu su kitu vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Gydytojas Jums paskirs Xiliarx kartu su kitu vaistu cukraus kiekiui kraujyje sureguliuoti.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Kada ir kaip vartoti Xiliarx  Gerkite šį vaistą ryte arba ryte ir vakare.  Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Kiek laiko vartoti Xiliarx  Gerkite Xiliarx kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką.  Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.  Nenutraukite Xiliarx vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Pavartojus per didelę Xiliarx dozę Jeigu išgėrėte per daug Xiliarx tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Xiliarx Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Xiliarx, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Xiliarx vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:  Angioneurozinė edema (retai).
Tiredness
Kitas šalutinis poveikis Kai kuriems pacientams, vartojusiems Xiliarx kartu su metforminu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:  Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, žemas gliukozės kiekis kraujyje  Nedažnas: nuovargis
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Xiliarx kartu su sulfonilkarbamidu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
27 Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:  Common:
27  Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje  Nedažnas: vidurių užkietėjimas  Labai retas: gerklės skausmas, sloga
Headache, weakness, low blood glucose
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Xiliarx kartu su glitazonu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:  Dažnas: padidėjęs kūno svoris, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema)  Nedažnas: galvos skausmas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje
Sore throat, runny nose, fever
Kai kuriems pacientams, vartojusiems vien tik Xiliarx, pasireiškė šis šalutinis poveikis:  Dažnas: galvos svaigimas  Nedažnas: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema), sąnarių skausmas, žemas gliukozės kiekis kraujyje  Labai retas: gerklės skausmas, sloga, karščiavimas
HOW TO STORE XILIARX
KAIP LAIKYTI XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.  Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xiliarx vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.  Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.  Nevartokite jokios Xiliarx pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
- Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Xiliarx išvaizda ir kiekis pakuotėje Xiliarx 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu “ NVR ” vienoje pusėje ir“ FB ” - kitoje.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir daugiadozės pakuotės po 336 (3x112) tabletes.
What is Xolair?
Kas yra Xolair?
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Xolair yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių daromas injekcinis tirpalas.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Viename buteliuke yra 75 mg arba 150 mg veikliosios medžiagos omalizumabo.
What is Xolair used for?
Kam vartojamas Xolair?
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Xolair skiriama astmos kontrolei gerinti sergant sunkia persistentine astma, kurią sukėlė alergija.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Vaistas yra pagalbinė priemonė, skiriama papildomai su jau vartojamais vaistais suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurių: • odos mėginys dėl ore esančio alergeno (alergijos sukėlėjo) sukeliamos alergijos yra teigiamas; alergenu gali būti namų dulkių erkutės, žiedadulkės arba pelėsiai; • plaučių funkcija yra pablogėjusi (mažesnė negu 80 proc. įprastinės normos), o simptomai dažnai kartojasi dieną ir žadina naktį, ir • buvo daug sunkių astmos paūmėjimų (kai astmos priepuolį reikia gydyti kitais greitosios pagalbos vaistais), nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Xolair vartoti gali tik tie pacientai, kuriems astmą sukelia IgE (imunoglobulinas E, antikūnas).
How is Xolair used?
Kaip vartoti Xolair?
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Gydymą Xolair gali pradėti gydytojas, turintis sunkia persistentine astma sergančių ligonių gydymo patirties.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Prieš skirdamas Xolair, gydytojas turi nustatyti IgE kiekį paciento kraujyje.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Pacientams, kurių kraujyje yra mažiau kaip 76 TV/ ml IgE, gydymas gali suteikti mažiau naudos.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Vaisto švirkščiama po oda, į rankos arba šlaunies viršutinę dalį, kas dvi arba keturias savaites.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Xolair dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo IgE kiekio kraujyje ir kūno masės.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Standartinė dozė yra 75– 375 mg, suleidžiama vienos
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (kuri yra taip pat EPAR dalis).
How does Xolair work?
Kaip veikia Xolair?
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is in the body.
Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymų rūšis), kurie atpažįsta tam tikras organizme aptinkamas struktūras, vadinamas antigenais, ir su jomis susijungia.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Susijungęs 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged su IgE, omalizumabas „ nukenksmina “ kraujyje esantį laisvą IgE.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Tai reiškia, kad, organizmui aptikus alergeną, bus mažiau laisvo IgE, galinčio sukelti alerginę reakciją.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Taip palengvėja alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
How has Xolair been studied?
Kaip buvo tiriamas Xolair?
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Xolair poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Penkių pagrindinių tyrimų metu buvo tiriamas Xolair poveikis 2 299 alergine astma sergantiems pacientams, įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 482 pacientai, sergantys sunkia alergine astma, kurios nepavyko kontroliuoti tradiciniais gydymo būdais.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Abu preparatai buvo skiriami papildomai su kitais vaistais.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Pagrindiniai veiksmingumo matai buvo paūmėjimų skaičius ir pacientų, kuriems paūmėjo astma, skaičius; pacientų gyvenimo kokybė (vertinama naudojant standartinius klausimynus) ir inhaliuojamųjų kortikosteroidų, kuriuos turi vartoti ligonis, kiekio sumažėjimas.
What benefit has Xolair shown during the studies?
Kokia Xolair nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Xolair grupės pacientai patirdavo maždaug 0, 5 paūmėjimo per metus, o placebo grupėje – maždaug vieną paūmėjimą per metus.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Xolair vartoję pacientai patyrė mažiau paūmėjimų, negu placebo grupėje.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Xolair vartoję pacientai taip pat žymiai geriau įvertino savo gyvenimo kokybės pagerėjimą, negu placebo grupėje.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
Ketvirto tyrimo metu nustatyta, kad Xolair grupės pacientams reikia vartoti mažiau fluktikazono (kortikosteroido) palyginus su placebo grupe.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Visų tyrimų metu Xolair poveikis reikšmingesnis buvo sunkia astma sergantiems pacientams.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Sunkia alergine astma sergančių pacientų tyrimo metu astmos paūmėjimų skaičiaus skirtumo Xolair ir placebo grupėse nenustatyta, tačiau vartojant Xolair, paūmėjimų skaičius atitiko nustatytąjį ankstesnių tyrimų metu.
What is the risk associated with Xolair?
Kokia su Xolair vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Vartojant Xolair dažniausiai (1– 10 pacientų iš 100) pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos (skausmas, patinimas, eritema (paraudimas) ir pruritas (niežėjimas)).
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xolair, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Xolair negalima vartoti asmenims, kurių gali būti itin jautrūs (alergiški) omalizumabui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Why has Xolair been approved?
Kodėl Xolair buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad iš esmės, remiantis tyrimų duomenimis, Xolair yra veiksmingas gydant sunkią alerginę astmą, nepaisant paskutinio tyrimo rezultatų.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, skiriant jį kartu su kitais vaistais suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, sergantiems sunkia persistentine astma, ir rekomendavo išduoti leidimą prekiauti preparatu Xolair.
Other information about Xolair:
Kita informacija apie Xolair:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Europos Komisija 2005 m. spalio 25 d. bendrovei Novartis Europharm Limited išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu Xolair.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Išsamų Xolair EPAR galima rasti čia.
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Vartoti po oda Milteliai: buteliukas
1 vial + 1 ampoule
1 ampulė
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
(1 buteliukas + 1 ampulė)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
(1 buteliukas + 1 ampulė)
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
One vial contains 75 mg of omalizumab.
Buteliuke yra 75 mg omalizumabo.
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) žinduolių ląstelių linijos.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Atskiedus buteliuke būna 125 mg/ ml omalizumabo (75 mg/ 0, 6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair yra balkšvi liofilizuoti milteliai.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems), kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 < 80%), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Vartoti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Gydyti Xolair turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Tinkama Xolair dozė ir vartojimo dažnis parenkami pagal pradinį IgE kiekį (TV/ ml), nustatytą prieš pradedant gydymą, ir kūno svorį (kg).
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Norint apskaičiuoti pradinę vaisto dozę, reikia nustatyti paciento IgE kiekį bet kokiu komerciniu bendrojo IgE kiekio serume tyrimu.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Remiantis šiais duomenimis, kiekvieną kartą gali prireikti 75- 375 mg Xolair (1 ar 3 injekcijų).
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Pacientams, kurių IgE kiekis mažesnis nei 76 TV/ ml, klinikinė nauda gaunama rečiau (žr.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Gydymą skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad pacientai, kurių IgE kiekis prieš gydymą mažesnis kaip 76 TV/ ml, neabejotinai yra jautrus in vitro (RAST) nuolatiniam alergenui.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
1 lentelėje pateikta dozių perskaičiavimo schema, 2 ir 3 lentelės skirtos dozei parinkti.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Xolair negalima skirti pacientams, kurių pradinis IgE kiekis ar kūno svoris kilogramais nepatenka į lentelėje pateiktų verčių ribas.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Didžiausia rekomenduojama omalizumabo dozė yra 375 mg kas dvi savaites.
2 For subcutaneous administration only.
2 Vartoti tik po oda.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Negalima švirkšti į veną ar į raumenis.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Vaisto švirkščiama į rankos deltinės srities poodį.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Jei dėl kokių nors priežasčių neįmanoma vaisto švirkšti į šią sritį, galima švirkšti į šlaunį.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Trūksta patirties, kaip Xolair susišvirkšti pačiam pacientui.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Todėl vaistą turėtų sušvirkšti sveikatos priežiūros specialistas.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
6. 6 skyrių.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į buteliukus, injekcijų skaičių ir bendrąjį injekcijos tūrį
Number of vials
Buteliukų skaičius 75 mg a 150 mg b 1c
Number of injections
Injekcijų skaičius
Total injection volume (ml)
Bendrasis injekcijos tūris (ml)
delivered
2 2
volume per vial (Xolair 150 mg).
375 a
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
0, 6 ml = didžiausias galimas sušvirkšti tūris buteliuke (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = didžiausias galimas sušvirkšti tūris buteliuke (Xolair 150 mg). c arba vartoti 0, 6 ml iš 150 mg buteliuko.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
VARTOTI KAS 4 SAVAITES.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Kas 4 savaites į poodį švirkščiama Xolair dozė (miligramais vienai dozei)
Body weight (kg) Baseline IgE
Kūno svoris (kg) Pradinis IgE kiekis
(IU/ ml) ≥ 30-100
(TV/ ml)
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
3 LENTELĘ)
3 Table 3:
3 3 lentelė:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
VARTOTI KAS 2 SAVAITES.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Kas 2 savaites į poodį švirkščiama Xolair dozė (miligramais vienai dozei)
(IU/ ml)
(TV/ ml)
> 40-50
> 20- 25
> 50-60
> 25- 30 > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
2 LENTELĘ)
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
NEGALIMA – nėra
> 600-700
duomenų, kokią dozę rekomenduoti > 600- 700
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Gydymo trukmė, kontrolė ir dozės koregavimas Nutraukus gydymą Xolair, paprastai vėl padidėja laisvojo IgE kiekis ir padažnėja su juo susiję simptomai.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
16- ąją savaitę nuo gydymo Xolair pradžios gydytojas, norėdamas toliau skirti šias injekcijas, turi įvertinti gydymo efektyvumą.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
5. 1 skyrių „ Gydytojo bendras gydymo efektyvumo įvertinimas “).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Bendrasis IgE kiekis būna padidėjęs gydant, o nutraukus gydymą toks išlieka dar iki metų.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Todėl Xolair gydymo metu kartotinai atliktų IgE kiekio tyrimų rezultatų negalima taikyti dozei parinkti.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Jeigu gydymas buvo nutrauktas mažiau kaip vienerius metus, dozę reikia apskaičiuoti pagal pradinį IgE kiekį, nustatytą gydymo pradžioje.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Bendrąjį IgE kiekį serume reikia nustatyti iš naujo, jeigu gydymas Xolair buvo nutrauktas vienerius ar daugiau metų.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
2 ir 3 lenteles).
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Informacijos apie Xolair vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug, bet nėra duomenų, kad senyviems pacientams reikėtų skirti kitokias dozes nei jaunesniems suaugusiesiems.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Vaikai (jaunesni kaip 12 metų) Jaunesniems kaip 12 metų pacientams (pediatrijoje) Xolair saugumas ir efektyvumas neištirtas, todėl jo šiems pacientams skirti nerekomenduojama.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Bendrieji Xolair negalima skirti ūminiam astmos pablogėjimui, ūmiam bronchospazmui ar astminei būklei gydyti.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
4 Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (ir maisto sukeltų) profilaktikai.