qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – 20 švirkštų pakuotė.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
Silgard injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir be adatų, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir be adatų, 10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir be adatų, 20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir be adatų
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir be adatų.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir be adatų.
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – 20 švirkštų pakuotė.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard injekcinė suspensija – – užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 1 adata, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 1 adata, 10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir 1 adata, 20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir 1 adata
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir 1 adata.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir 1 adata.
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – 20 švirkštų pakuotė.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
Silgard injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 adatom, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 adatom, 10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir 2 adatom, 20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir 2 adatom
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir 2 adatomis.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir 2 adatomis.
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – 20 švirkštų pakuotė.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard injekcinė suspensija Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
What Silgard is and what it is used for 2.
Kas yra Silgard ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Silgard 3.
Kas žinotina prieš vartojant Silgard 3.
How to use Silgard 4.
Kaip vartoti Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Kaip laikyti Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SILGARD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Skiepijant Silgard siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard sukelti ligų, nuo kurių apsaugo, negali.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo šių 6, 11, 16 ir 18 ŽPV tipų sukeltų ligų suaugusias moteris nuo 16 iki 26 metų.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Geriausio Silgard poveikio galime tikėtis prieš užsikrečiant bet kuriuo vakcinoje esančiu žmogaus papilomos viruso tipu.
BEFORE YOU USE SILGARD
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILGARD
the person to be vaccinated
Silgard vartoti negalima
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
jei žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Silgard medžiagai (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą 6 skyriuje); • išsivystė alerginė reakcija sušvirkštus Silgard dozę; • yra liga, kurios metu sunkiai karščiuoja.
49 Take special care with Silgard:
49 Specialių atsargumo priemonių reikia
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Pasakykite savo gydytojui, jei: • žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, jis serga hemofilija; • žmogaus, kurį ruošiamasi skiepyti, imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto arba ŽIV infekcijos.
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Silgard, kaip ir kitos vakcinos, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti apsaugos ir apsisaugojimo priemones.
What other important information should I know about Silgard?
Ką dar svarbaus aš turėčiau žinoti apie Silgard?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard ir hepatito B vakciną galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu sušvirkšti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).
• used with medicines that suppress the immune system.
Optimalaus Silgard poveikio gali nebūti, jei: • vartojama vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Silgard įgyjamos apsaugos nesumažino.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard galima švirkšti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Apie Silgard poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.
HOW TO USE SILGARD
KAIP VARTOTI SILGARD
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard yra injekcija, kurią sušvirkš Jūsų gydytojas.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Antroji dozė: geriausia būtų, kad po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.
50 Third injection: ideally 6 months after first injection
50 Trečioji dozė: geriausia būtų, kad po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard bus sušvirkštas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).
If you forget to take Silgard:
Pamiršus pavartoti Silgard
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Silgard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Pavartojus Silgard, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE SILGARD
KAIP LAIKYTI SILGARD
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Ant buteliuko etiketės (po EXP) ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Silgard vartoti negalima.
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu perskaičius šį pakuotės lapelį Jums kyla bet kokių klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
What Silgard contains
Silgard sudėtis
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.
What Silgard looks like and contents of the pack
Silgard išvaizda ir kiekis pakuotės
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 Silgard dozė yra 0, 5 ml injekcinės suspensijos.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Prieš sukratant, Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 buteliukų.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
52 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
53 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
United Kingdom Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371. 7364. 224 msd_ lv@ merck. com.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojimą parenterinius preparatus būtina gerai apžiūrėti, kad pastebėti bet kokias daleles ar spalvos pakitimą.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
54 B1 PAKUOTĖS LAPELIS (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU SAUGUMO ĮTAISU)
55 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKUOTĖS LAPELIS:
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
56 Take special care with Silgard:
56 Specialių atsargumo priemonių reikia
57 Third injection: ideally 6 months after first injection
57 Trečioji dozė: geriausia būtų, kad po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
58 5.
58 5.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Ant švirkšto etiketės (po EXP) ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Silgard vartoti negalima.
What Silgard looks like and contents of the pack
Silgard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su adatos apsaugos (saugumo) įtaisu.
59 Marketing Authorisation Holder.
59 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
60 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard tiekiamas užpildytame švirkšte su adatos apsauga (saugumo įtaisu), paruoštame injekcijai į raumenis (ĮR), kurią geriau atlikti į deltinio raumens sritį žaste. • Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento ūgį ir svorį, kad preparatas tikrai būtų sušvirkštas į raumenis. • Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra drumstumo ir spalvos pakitimo.
61 Shake well before use.
61 Prieš vartojimą gerai sukratykite.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
62 B2 PAKUOTĖS LAPELIS (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE SAUGUMO ĮTAISO)
64 Take special care with Silgard:
64 Specialių atsargumo priemonių reikia
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Antroji dozė: geriausia būtų, kad po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
65 Trečioji dozė: geriausia būtų, kad po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
67 Manufacturer:
Gamintojas:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
68 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (ĮR), kurią geriau atlikti į deltinio raumens sritį žaste. • Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento ūgį ir svorį, kad preparatas tikrai būtų sušvirkštas į raumenis. • Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra drumstumo ir spalvos pakitimo.
Strength Pharmaceutical Form
Stiprumas
Packaging
Vartojimo Pakuotė būdas
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Vartoti į veną milteliai: stiklinis buteliukas tirpiklis: stiklinė ampulė
20 mg Solvent:
20 mg tirpiklis:
1 vial 1 ampoule
1 butelukas 1 ampulė
10 mg Solvent:
10 mg tirpiklis:
1 vial 1 ampoule
1 1
What is Simulect?
Kas yra Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect yra milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam (lašinamam į veną) tirpalui gaminti.
It contains the active substance basiliximab.
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos basiliksimabo.
What is Simulect used for?
Kam vartojamas Simulect?
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Simulect skiriamas suaugusiems pacientams ir vyresniems negu vienerių metų vaikams organizmo atmetimo reakcijai iškart po inkstų persodinimo slopinti.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect skiriamas kartu su kitais persodintų organų atmetimo profilaktiniais vaistais, pvz., ciklosporinu, kortikosteroidais, azatioprinu ir mikofenolato mofetilu.
How is Simulect used?
Kaip vartoti Simulect?
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Gydymą Simulect turi skirti ir jam vadovauti imunosupresinės terapijos po organų persodinimo patirties turintis specialistas.
It should be given under qualified medical supervision.
Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam medicinos specialistui.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulec negalima skirti visiškai neįsitikinus, kad pacientui bus persodinamas organas ir bus skirti kiti vaistai atmetimo reakcijai slopinti.
Simulect is given as two injections.
Sušvirkščiamos dvi Simulect injekcijos.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Antrosios dozės reikėtų neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija Simulect arba po operacijos iškilo komplikacijų, pvz., persodintas inkstas buvo atmestas.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, rekomenduojama suaugusiųjų dozė, t. y., bendroji 40 mg dozė, suvartojama per du kartus po 20 mg.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect galima sušvirkšti į veną kaip „ boliusą “ arba skirti infuziją į veną per 20– 30 minučių.
How does Simulect work?
Kaip veikia Simulect?
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji Simulect medžiaga basiliksimabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monokloninis antikūnas – tai antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliksimabas buvo sukurtas taip, kad galėtų prisijungti prie antigeno CD25, kuris randamas T limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, skatinanti persodintų organų atmetimą) paviršiuje.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Simulect, mažindamas aktyvių T limfocitų skaičių, mažina organo atmetimo pavojų.
How has Simulect been studied?
Kaip buvo tiriamas Simulect?
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Buvo atlikti trys pagrindiniai klinikiniai Simulect tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1067 pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Visuose trijuose tyrimuose Simulect poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Pirmuose dviejuose tyrimuose didesnei 722 pacientų daliai taip pat buvo skiriama ciklosporino ir kortikosteroidų („ dviguba terapija “), o likusiems – ir azatioprino arba mikofenolato mofetilo.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Trečiame tyrime visiems 345 suaugusiems pacientams buvo skiriama ciklosporino, steroidų ir azatioprino („ triguba terapija “).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per metus po organo persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija (inksto atmetimas ar praradimas arba ištiko mirtis).
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis vyresnių negu vienerių metų amžiaus vaikų arba paauglių organizmui.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Kokia Simulect nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Simulect was more effective than placebo.
Simulect buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
(201 iš 359) pacientų.
Similar results were seen after a year.
Panašūs rezultatai nustatyti ir po metų.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Trečiame tyrime gydymas buvo neveiksmingas mažesniam Simulect (kartu su „ triguba terapija “), nei placebo grupės pacientų skaičiui (atitinkamai 26 proc. ir 40 proc.).
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Vaikų ir paauglių tyrimai parodė, kad vaikams gali būti skirta mažesnė vaisto dozė, o paaugliams – tokia pati kaip suaugusiesiems dozė.
What is the risk associated with Simulect?
Kokia su Simulect vartojimu siejama rizika?
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Tyrimuose nustatyta, kad pacientams, vartojusiems Simulect ir placebą su kitų vaistų deriniu, pasireiškė panašus šalutinis poveikis.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems (nustatyta daugiau kaip 20 proc. pacientų), yra vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcijos, skausmas, pykinimas (silpnumas, periferinė edema, aukštas kraujospūdis, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje), viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pasireiškę daugiau kaip 20 proc. vaikų, yra šlapimo takų infekcija, hipertrichozė (padidėjęs kūno plaukuotumas), rinitas (užgulta arba „ bėganti “ nosis), pireksija (karščiavimas), hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simulect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) basiliksimabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Simulect negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Why has Simulect been approved?
Kodėl Simulect buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Simulect nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas profilaktiškai nuo ūmaus organų atmetimo reakcijos po de novo alogeninio inksto persodinimo suaugusiems pacientams ir vaikams.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Simulect rinkodaros teisę.
Other information about Simulect:
Kita informacija apie Simulect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Europos Komisija 1998 m. spalio 9 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Simulect rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m. spalio 9 d. ir 2008 m. spalio 9 dieną.
The full EPAR for Simulect can be found here.
Išsamų Simulect EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 10.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Viename buteliuke yra 20 mg baziliksimabo *.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* rekombinantiniai pelės/ žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai prieš interleukino- 2 receptoriaus α grandinę (CD25 antigeną), gaminami pelės mielomos ląstelių kultūroje DNR technologijos būdu.
White powder
Balti milteliai.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect vartojama suaugusiųjų ir vaikų (1- 17 metų) ūminės organų atmetimo reakcijos profilaktikai po de novo alogeninės inkstų transplantacijos (žr.
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Jo skiriama kartu su ciklosporino mikroemulsijai ir kortikosteroidų imunosupresine terapija pacientams, kuriems reaktyvių antikūnų yra mažiau kaip 80%, arba kartu su triguba imunosupresija, kurią sudaro ciklosporino mikroemulsija, kortikosteroidai ir azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę terapiją po organų transplantacijos.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Šį vaistą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos specialistui prižiūrint.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect galima skirti tik visiškai įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulect vartojama kartu su imunosupresiniu gydymu, kurio pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai ir kortikosteroidai.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Jį taip pat galima skirti kartu su triguba imunosupresija, kurios pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai, kortikosteroidai, taip pat azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Dozavimas Suaugusiesiems Bendroji standartinė dozė yra 40 mg, suvartojama per 2 kartus po 20 mg.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Pirmąją 20 mg dozę reikia skirti 2 valandų laikotarpyje prieš transplantacijos operaciją.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Antrąją 20 mg dozę skirti praėjus 4 dienoms po transplantacijos.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
2 Vaikams ir paaugliams (1– 17 metų) Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Vaikams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, rekomenduojama suaugusiųjų dozė, t. y. bendroji 40 mg dozė, suvartojama per du kartus po 20 mg.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Pirmąją dozę reikia skirti per 2 valandas prieš transplantacijos operaciją.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
Antrąją dozę skirti praėjus 4 dienoms po transplantacijos.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Senyviems žmonėms (≥ 65 metų) Mažai yra duomenų apie Simulect vartojimą senyviems žmonėms, tačiau neįrodyta, kad jiems reikėtų kitokios negu suaugusiųjų dozės.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Vartojimo metodas Ištirpintą Simulect galima sušvirkšti į veną boliusu ar skirti infuziją į veną per 20– 30 min.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Informacija kaip tirpinti, nurodyta 6. 6 skyriuje.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr.
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Pacientas, vartojantis Simulect, turi būti hospitalizuotas įstaigoje, kurioje yra reikiama laboratorinė ir medicinos pagalbos įranga, įskaitant vaistus sunkios hiperjautrumo reakcijos gydymui.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Gydymas imunosupresantais, kai skiriami vaistų deriniai, padidina jautrumą infekcijoms, tame tarpe oportunistinėms infekcijoms, mirtinoms infekcijoms ir sepsiui; rizika padidėja priklausomai nuo imunosupresijos stiprumo.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Padidėjęs jautrumas Vartojant Simulect pirmą kartą ir kartotinio gydymo kurso metu, pastebėta sunki, ūmi (atsiradusi anksčiau kaip per 24 val.) padidėjusio jautrumo reakcija.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Tai gali būti anafilaktoidinės reakcijos, pvz., dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, hipotenzija, tachikardija, dispnėja, bronchų spazmas, plaučių edema ir kvėpavimo nepakankamumas.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Tokių reakcijų vartojantiesiems Simulect būna retai (< 1/ 1 000 pacientų).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą Simulect nutraukti ir kitų dozių nevartoti.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Anksčiau Simulect vartojusiems pacientams tolesnių gydymo kursų metu kartotinai vaistinio preparato skirti atsargiai.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Daugėja duomenų apie pacientų pogrupį, kuriam kyla didesnis padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Tai tokie pacientai, kuriems pirmą kartą pavartojus Simulect, per anksti buvo nutrauktas kartu skiriamų imunosupresantų vartojimas, pvz., dėl atšauktos transplantacijos ar ankstyvo transplantato atmetimo.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos stebėtos pacientams, kurie po vėlesnės transplantacijos kartotinai vartojo Simulect.
In a pooled analysis of two
Pacientams po transplantacijos, gaunantiems imunosupresinį gydymą, kurio schemose yra arba nėra derinių su baziliksimabu, padidėja limfoproliferacinių sutrikimų (LPS) (pvz., limfomos) ir oportunistinių infekcijų rizika (pvz., citomegalo viruso, CMV).
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Baziliksimabas yra imunoglobulinas, todėl manoma, kad metabolinės vaistų tarpusavio sąveikos neturėtų būti.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Nepageidaujamų reakcijų nepadažnėjo, kai klinikinių tyrimų metu, be ciklosporino mikroemulsijai, steroidų, azatioprino, mikofenolato mofetilio, buvo skiriama ir kitų transplantuojant organus nuolat vartojamų vaistų.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Kartu buvo vartojama sisteminių priešvirusinių, taip pat antibakterinių ir priešgrybelinių vaistų, analgetikų, antihipertenzinių vaistų, pvz., beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir diuretikų.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Baziliksimabo vartojusių 172 pacientų klinikinio tyrimo metu nustatytas žmogaus antikūnų atsakas į pelės antigenus (HAMA) neleidžia įtarti klinikinės tolerancijos.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Tai stebėta 2 pacientams iš 138, nevartojusių muromonabo- CD3 (OKT3) ir 4 pacientams iš 34, kartu vartojusių muromonabą- CD3.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
Baziliksimabas neužkerta kelio vėlesniam gydymui antikūnų preparatais prieš pelių limfocitus.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Nepageidaujamų reiškinių ir oportunistinės infekcijos atvejų baziliksimabo grupės pacientams nepadaugėjo lyginant su placebo grupės pacientais.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Trijų klinikinių tyrimų metu buvo tiriama baziliksimabo vartojimas kartu su triguba terapija, į kurios sudėtį įėjo arba azatioprinas, arba mikofenolato mofetilis.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 22%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosterodais buvo pridėta azatioprino.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 51%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidų buvo pridėta mikofenolato mofetilio.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Imunosupresinis baziliksimabo poveikis gali būti pavojingas nėštumo eigai ir žindomam naujagimiui, gaunančiam vaisto su motinos pienu.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 16 savaičių.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Nėra duomenų apie baziliksimabo patekimą į gyvūnų ar žmogaus pieną.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Tačiau baziliksimabas yra panašus į IgG1, todėl manoma, kad jo patenka į motinos pieną.
Breast- feeding must therefore be avoided.
Vartojant šį vaistą, žindyti kūdikio negalima.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Baziliksimabas buvo tirtas keturių randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų inkstų transplantatų recipientų tyrimų metu, kai jo indukcinei terapijai buvo skiriama kartu su šiais imunosupresiniais preparatais: ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidais dviejų tyrimų metu (346 ir 380 pacientų), ciklosporinu mikroemulsijai, azatioprinu ir kortikosteroidais vieno tyrimo metu (340 pacientų) ir ciklosporinu mikroemulsijai, mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais kito tyrimo metu (123 pacientai).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Saugumo vaikams duomenys gauti atlikus vieną atvirą inkstų transplantatų recipientų farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą (41 pacientas).
4 Incidence of adverse events:
4 Nepageidaujamų reiškinių dažnis.
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Aukščiau minėtų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu 590 pacientų, gydytų rekomenduojamomis baziliksimabo dozėmis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, kaip ir 595 pacientų, gydytų placebu.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Visiems skirtingų tyrimų pacientams bendras su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis reikšmingai nesiskyrė vartojant baziliksimabą (7, 1% – 40%) ir placebą (7, 6% – 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Suaugusieji pacientai Po dvigubos ar trigubos terapijos abiejų gydymo grupių tiriamiesiems (baziliksimabą lyginant su placebu) dažniausiai (> 20%) stebėta šių nepageidaujamų reiškinių: vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcija, skausmas, pykinimas, periferinė edema, hipertenzija, anemija, galvos skausmas ir hiperkalemija, hipercholesterolemija, pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Pediatriniai pacientai Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (> 20%) po dvigubos terapijos abiejose tiriamųjų grupėse (< 35 kg lyginant su ≥ 35 kg kūno svorio) buvo šlapimo takų infekcija, hipertrichozė, rinitas, karščiavimas, hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas.
Incidence of malignant neoplasms:
Piktybinių navikų dažnis.
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Visų atskirų tyrimų metu bendras baziliksimabo ir lyginamąjį preparatą vartojusių pacientų piktybinių procesų dažnis buvo panašus.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Iš viso limfoma/ limfoproliferacinė liga nustatyta 0, 1% (1/ 701) baziliksimabą vartojusių pacientų lyginant su 0, 3% (2/ 595) pacientų vartojusių placebą, kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Kitų piktybinių procesų nustatyta 1, 0% (7/ 701) baziliksimabo grupės pacientų lyginant su 1, 2% (7/ 595) placebo grupėje.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Incidence of infectious episodes:
Infekcijos epizodų dažnis.
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Bendras virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų dažnis ir pobūdis baziliksimabą ar placebą kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Bendras infekcijų dažnis baziliksimabo grupėje buvo 75, 9%, placebą vartojusių grupėje – 75, 6%, o sunkių infekcijų dažnis, atitinkamai, buvo 26, 1% ir 24, 8%.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs.
CMV infekcijos dažnis abiejose grupėse buvo panašus (atitinkamai 14, 6% ir 17, 3%) vartojant dvigubą ar trigubą gydymą (žr.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Abiejose gydymo grupėse dažniausia mirties priežastis buvo infekcija (baziliksimabas – 1, 3%, placebo – 1, 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad mirčių dažnis ir jų priežastys abiejose grupėse buvo panašūs (baziliksimabas – 15%, placebo – 11%), pagrindinė mirties priežastis buvo su širdimi susiję sutrikimai (baziliksimabas – 5%, placebo – 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
4. 4 skyrių), ir citokinų atsipalaidavimo sindromas buvo pastebėti Simulect preparatui esant rinkoje.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Šių reakcijų dažnis nežinomas, kadangi nepakanka duomenų.