qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
2 Per procedūrą kiekvieną sritį galima švitinti tik vieną kartą.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Galima švitinti kelias nepersidengiančias sritis.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Būtina užtikrinti, kad n vienoje vietoje audiniai negautų didesn s nei numatyta spinduliuot s doz s.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Audinius už gydomos srities ribų būtina visiškai ekranuoti, kad atsispind jusi ar išsklaidyta šviesa nesužadintų jų jautrumo šviesai.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Gydytojo nuožiūra pacientams, kuriems taikytina papildoma naviko nekroz ir jo pašalinimas, gali būti skiriamas antrasis gydymo kursas su rekomenduojamu ne trumpesniu nei 4 savaičių intervalu tarp gydymų.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Vartojimas vaikams - vaikams ar paaugliams aktualių Foscan indikacijų n ra.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
Padid jęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Porfirija ir kitos ligos, kurias pasunkina šviesa. • Padid jęs jautrumas porfirinams. • Navikai, išplitę į pagrindinę kraujagyslę švitinimo ar gretimoje srityje. • Anksčiau nei po 30 dienų planuojama chirurgin procedūra. • Anksčiau nei po 30 dienų d l akių ligos gali prireikti patikrinimo naudojant plyšinę lempą. • Tuo pat metu atliekama terapija su fotosensibilizatoriumi. •
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įsp jimai ir atsargumo priemon s
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad injekcijos vietoje neįvyktų ekstravazacija.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Jei įvyksta ekstravazacija, bent 3 m nesius saugokite tą sritį nuo šviesos.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nenustatyta, ar naudinga švirkšti kitą medžiagą į ekstravazacijos vietą.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Kai kurie impulsiniai oksimetrai gali skleisti šviesą, kurios bangos ilgis artimas Foscan aktyvuoti naudojamos šviesos bangos ilgiui.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Kas 10– 15 minučių būtina keisti oksimetrų pad tį vietiniam odos nudegimui išvengti.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Po gydymo Foscan 6 m nesius ranką, į kurią buvo leidžiama injekcija, saugokite nuo tiesiogin s saul s šviesos.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Jei dienos metu būtinai reikia išeiti į lauką, atsargumo d lei ranką, į kurią buvo leidžiama injekcija, privalote pridengti spalvota palaidine ilgomis rankov mis.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Neplanuotas ar skubios pagalbos chirurgines procedūras trumpiau nei po 30 dienų nuo Foscan injekcijos galima atlikti tik būtiniausiais atvejais, kai galimi privalumai nusveria gr smę pacientui.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Būtina imtis visų atsargumo priemonių, kad per šias procedūras pacientas būtų apsaugotas nuo tiesiogin s operacinių lempų šviesos.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Visi Foscan vartojantys pacientai laikinai taps jautrūs šviesai.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Pirmąsias 15 dienų po injekcijos būtina saugoti odą ir akis nuo tiesiogin s saul s šviesos ir ryškaus patalpų apšvietimo.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Odos jautrumo šviesai reakcijas sukelia matomoji šviesa, tod l preparatai, apsaugantys nuo ultravioletinių saul s spindulių, yra visiškai neefektyvūs.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Svarbu pacientus palaipsniui pratinti prie įprasto apšvietimo.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Gydytojai privalo patarti pacientams laikytis šių, pakuot s lapelyje išvardytų atsargumo priemonių.
Time after
Laikas po
What should I do to prevent burns?
Kaip man išvengti nudegimų?
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Foscan injekcijos 1 diena (0 – 24 val.)
Stay indoors in a darkened room.
Būkite neryškiai apšviestame kambaryje.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Užtraukite užuolaidas, o apšvietimui naudokite 60 W ar silpnesnes elektros lemputes.
Avoid exposure to direct sunlight.
Venkite tiesiogin s saul s šviesos.
Days 2-7
2– 7 dienos
You can gradually return to normal indoor lighting.
Palaipsniui galite pratintis prie įprasto patalpų apšvietimo.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Galite žiūr ti televizorių.
You may watch television.
Sutemus galite išeiti į lauką.
The type of clothes you must wear are:
Jei dienos metu būtinai reikia išeiti į lauką, privalote kruopščiai pridengti visą odą, net veido ir rankų, ir nešioti tamsius akinius.
Closed shoes: for feet.
Privalote d v ti specialiai pritaikytus drabužius: plačiabrylę skryb lę galvai, kaklui, nosiai ir ausims apsaugoti; šaliką galvai ir kaklui apsaugoti; akinius nuo saul s su pridengtais šonais akims ir odai aplink akis apsaugoti; palaidinę ilgomis rankov mis viršutinei kūno daliai ir rankoms apsaugoti; ilgas kelnes apatinei kūno daliai ir kojoms apsaugoti; pirštines plaštakoms, riešams ir pirštams apsaugoti; kojines p doms ir kulkšnims apsaugoti; uždarus batus p doms apsaugoti.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Nevilk kite labai plonų drabužių, nes jie neapsaugos jūsų nuo stiprios šviesos.
Wear dark, closely woven clothing.
Vilk kite tamsius, tankaus audinio drabužius.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Jei atsitiktinai jus apšviestų ryški šviesa, galite pajusti odos perš jimą ar deginimą.
You must get out of the light immediately.
Privalote nedelsiant pasitraukti nuo šviesos.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Šią savaitę jūsų akys gali būti labai jautrios ryškiai šviesai.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Įjungus apšvietimą, jums gali prad ti skaud ti akis ar galvą.
If you have this problem, wear dark glasses.
Jei taip nutinka, nešiokite tamsius akinius.
Days 8-14
8– 14 dienos
You can now begin to go outside during daylight hours.
Dienos metu galite trumpam išeiti į lauką.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Būkite pav syje ar eikite į lauką debesuotu oru.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Vis dar vilk kite tamsius, tankaus audinio drabužius.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
8- tą dieną pirmą kartą išeikite į lauką 10– 15 minučių.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Jei per 24 valandas n kiek neparausta oda, šią savaitę galite palaipsniui vis ilgiau būti lauke.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Venkite tiesiogin s saul s šviesos ar ryškaus patalpų apšvietimo.
Stay in the shade.
Lauke būkite šeš lyje.
Day 15 onward
Nuo 15 dienos
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Jūsų jautrumas šviesai palaipsniui normalizuojasi.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Palaikykite išorinę plaštakos pusę saul je 5 minutes.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Palaukite 24 valandas ir apžiūr kite odą.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Jei oda parausta, privalote dar 24 valandas vengti tiesiogin s saul s šviesos.
You can then repeat the test.
Tuomet v l pakartokite testą.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Jei oda neparausta, kasdien galite palaipsniui vis ilgiau būti saul s šviesoje.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Pirmą kartą būkite saul s šviesoje ne ilgiau nei 15 minučių.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Pirmą dieną po palankaus odos testo galite būti tiesiogin je saul s šviesoje 15 minučių.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Kasdien lauke galite būti 15 minučių ilgiau, t. y., antrą dieną – 30 minučių, trečią – 45 minutes, ketvirtą – 60 minučių ir taip toliau.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Jei pabuvę saul je pajusite odos perš jimą, deginimą ar jei paraus oda, palaukite, kol šie reiškiniai praeis, ir tik tuomet v l gal site būti lauke tiek pat laiko.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Po gydymo Foscan 30 dienų venkite akių tikrinimų, atliekamų naudojant ryškią šviesą.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Po gydymo Foscan 3 m nesius venkite degintis UV spinduliais (soliariume).
Do not sunbathe.
Nesideginkite saul je.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Po gydymo Foscan 6 m nesius ranką, į kurią buvo leidžiama Foscan injekcija, saugokite nuo tiesiogin s saul s šviesos.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
4 Preparato sud tyje yra 48 tūrio% etanolio (alkoholio), t. y. iki 4, 2 g vienoje doz je, kuri atitinka 84 ml alaus arba 35 ml vyno.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Tai žalinga sergantiems alkoholizmu.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Į tai reikia atsižvelgti skiriant n ščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didel s rizikos grup ms, pvz., kepenų ligomis ar epilepsija sergantiems pacientams.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Šio preparato sud tyje esantis alkoholio kiekis gali pakeisti kitų vaistų poveikį.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Šio preparato sud tyje esantis alkoholio kiekis gali kenkti geb jimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Temoporfiną vartojant su kitomis jautrumą šviesai didinančiomis veikliosiomis medžiagomis, gali padid ti odos jautrumas šviesai.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Tokia reakcija pasireišk vartojant 5- fluorouracilą vietiniam naudojimui.
No other drug interactions have been observed.
Sąveikos su kitais vaistais nenustatyta.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Žmogaus kepenų audinio in vitro tyrimai neatskleid jokios galimos vaistų sąveikos d l slopinančio temoporfino poveikio citochromo P- 450 fermentams.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 N štumo ir žindymo laikotarpis
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
N ra duomenų apie temoporfino vartojimą n ščioms moterims gydyti.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The potential risk for humans is unknown.
Galimas pavojus žmon ms nežinomas.
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Temoporfino n štumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
The potential risk for humans is unknown.
Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis pradin je n štumo stadijoje (žr.
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
D l šių priežasčių 3 m nesius po gydymo temoporfinu būtina vengti n štumo.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Nenustatyta, ar temoporfinas išskiriamas į moters pieną.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Foscan gydomos moterys privalo bent vieną m nesį po injekcijos nemaitinti krūtimi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis geb jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Pagal farmakodinaminius rodiklius daroma prielaida, kad temoporfiną vartoti saugu.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Siekiant išvengti jautrumo šviesai problemų, pirmąsias 15 dienų po injekcijos patariama nevairuoti, o su mechanizmais dirbti tik tuomet, jei tai patogu prie silpno apšvietimo, nurodyto saugaus apšvietimo rekomendacijose (žr.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Kai sumaž s jautrumas šviesai, galima prad ti vairuoti ir valdyti mechanizmus prie normalaus apšvietimo ar dienos šviesoje.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Juos būtina informuoti, kad laikytųsi atsargumo priemonių ir vengtų saul s šviesos ir ryškaus patalpų apšvietimo.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Dauguma šios terapijos toksinių reiškinių pasireiškia švitinimo srityje ir retkarčiais aplinkiniuose audiniuose.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Vietin s nepalankios reakcijos pasireiškia audinių ūmiu uždegiminiu atsaku į fotosensibilizavimą.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Toliau nurodytas dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Infekcijos ir infestacijos Dažnas: lokalizuota infekcija.
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
5 Kraujo ir limfin s sistemos sutrikimai Dažnas: anemija.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: vidurių užkiet jimas.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Dažnas: v mimas, burnos išop jimas, sunkus rijimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: pūsl s, eritema, nudegimas, odos hiperpigmentacija, jautrumo šviesai reakcija, įdegis, odos nekroz.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: skausmas injekcijos vietoje.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Šis skausmas trumpalaikis, sul tinus injekciją, jį galima susilpninti.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Dažnas: karščiavimas, pykinimas, reakcija injekcijos vietoje, deginimo pojūtis, svaigulys.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Chirurgin s ir terapin s procedūros Labai dažnas: skausmas, hemoragija, veido skausmas, randas, burnos nekroz, disfagija, veido edema.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Skausmui po gydymo malšinti gali reik ti trumpai pavartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) arba opijaus turinčių analgetikų.
Common effects: oedema, trismus.
Dažnas: edema, trizmas.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Po perdozavimo gydymas lazeriu sukeltų gilesnę naviko nekrozę nei po rekomenduojamos doz s.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Naviko švitinimą leidžiama atlikti tik tuomet, kai galimas naudingas poveikis pateisina galimą pernelyg didel s nekroz s riziką.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Jei navikas nešvitinamas, kartotinę Foscan dozę galima skirti ne trumpiau kaip po 4 savaičių nuo perdozavimo.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Tikimasi, kad su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos apsiribotų padid jusio jautrumo šviesai reakcijomis.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Po perdozavimo aplinkos apšvietimas kelia didesnę padid jusio jautrumo šviesai reakcijų gr smę.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Paskelbti klinikinių tyrimų duomenys atskleidžia, kad padid jusio jautrumo šviesai trukm ir intensyvumas vartojant rekomenduojamą 0, 15 mg/ kg dozę sumaž jo trečdaliu, lyginant su tais pat rodikliais vartojant 0, 3 mg/ kg dozę.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Tyrimais su gyvūnais nustatyta tam tikri hematologiniai ir cheminiai kraujo pokyčiai (sumaž jo trombocitų, eritrocitų ir hemoglobino, padaug jo neutrofilų, fibrinogeno, bilirubino, trigliceridų ir cholesterolio).
Strict observance of the reduced light regime is required.
Būtina griežtai laikytis silpnesnio aplinkos apšvietimo režimo.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Prieš pacientui grįžtant prie normalaus aplinkos apšvietimo, būtina atlikti odos jautrumo šviesai testą.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Nenustatyta jokių specifinių sisteminių perdozavimo simptomų.
Treatment should be supportive.
Turi būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Informacijos apie lazerio šviesos perdozavimą gydymo metu sukaupta nedaug.
Increased damage to tissue was noted.
Pamin tas didesnis audinių pakenkimas.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGIN S SAVYB S
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamin s savyb s
L01XD05.
Farmakoterapin grup – antinavikiniai ir imunomoduliuojantys vaistai, ATC kodas – L01XD05.
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Temoporfinas yra fotosensibilizatorius, naudojamas fotodinamin je navikų terapijoje.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
6 Farmakologinis veikimas sužadinamas po intravenin s injekcijos aktyvuojant temoporfiną 652 nm bangos ilgio šilumos neskleidžiančia šviesa.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Terapinis poveikis pasireiškia d l labai reaktyvių deguonies formų generavimo; šis procesas priklauso nuo temoporfino sąveikos su šviesa ir deguonimi ląstel s viduje.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Per klinikinį 147 pacientų su pažengusia galvos ir kaklo odos plokšteline karcinoma tyrimą po vienkartinio gydymo 25% pacientų pasireišk naviko atsakas, apibūdinamas naviko mas s sumaž jimu ne mažiau kaip 50% ne trumpiau kaip keturias savaites.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Vietinis pilnas atsakas pagal PSO klasifikaciją pasireišk 14% pacientų.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Naviko atsakai yra stipresni pacientams, kurių pilnai švitinamos pažeistos vietos yra 10 mm ar mažesnio gylio.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Visiems pacientams naviko bendrojo atsako trukm s mediana buvo 57 dienos, o pilno atsako – 84 dienos.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Trisdešimt septyni pacientai buvo gydyti Foscan mažiausiai du kartus.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Dešimčiai pacientų kartotinis gydymas suk l naviko atsaką.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Iš jų šešiems pasireišk pilnas vietinis atsakas pagal PSO kriterijus.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetin s savyb s
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Temoporfinas yra mažo klirenso medžiaga, kurios galutin s pusin s eliminacijos iš pacientų kraujo plazmos trukm yra 65 valandos.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Pra jus 2– 4 valandoms po injekcijos pasiekiamas didžiausias kiekis kraujo plazmoje, paskui prasideda bieksponentinis kiekio maž jimas.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Nustatytas didelis pasiskirstymo tūris, tarpinis tarp organizmo bendro ir neląstelinio vandens tūrio.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Temoporfinas nesikaupia audiniuose.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 85 – 87%.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfinas jungiasi prie kraujo plazmos lipoproteinų ir didelio tankio baltymų, pvz., kraujo albumino.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Per 15 dienų po infuzijos temoporfino koncentracija kraujo plazmoje sumaž ja iki normalios, kuriai esant pacientai gali palaipsniui grįžti prie įprastų išor s apšvietimo sąlygų.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Duomenų apie temoporfino pasišalinimą iš žmogaus organizmo sukaupta nedaug.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Jis išskiriamas į tulžį ir pašalinamas su išmatomis.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Du pagrindiniai temoporfino metabolitai išskiriami į tulžį.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Šių metabolitų pakartotin enterohepatin cirkuliacija nevyksta.
Both these metabolites show conjugated character.
Šie du metabolitai aptinkami konjuguoti.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Sistemin je kraujotakoje metabolitų nerandama.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurk mis ir šunimis duomenimis, pagrindiniai nepageidaujami temoporfino poveikiai buvo fototoksiškumas ir nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Visos Foscan injekcinio tirpalo doz s po injekcijos į veną suk l vietinį dirginimą.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Greitai leidžiamas preparatas šunims ir triušiams suk l mirtį.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Kitų toksinio poveikio simptomų nenustatyta, tačiau šunų, kuriems buvo skirta rekomenduojama terapin doz, organizme sistemin ekspozicija viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Temoporfino genotoksiškumas n ra išsamiai ištirtas.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Temoporfinas, generuodamas reaktyviąsias deguonies formas, kelia nedidelę mutageniškumo gr smę.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Per toksinio poveikio vystymuisi tyrimus, atliktus su triušiais, temoporfinas, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo lygi ekspozicijai žmogaus organizme po rekomenduojamos terapin s doz s, padidino persileidimų greitai po embriono implantacijos į gimdos gleivinę dažnį.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Kito poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta, tačiau vartotos doz s nepakankamai viršijo žmon ms skiriamą terapinę dozę, kad užtikrintų preparato patikimumą.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACIN INFORMACIJA
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Bevandenis etanolis (E1510) Propilenglikolis (E1520)
7 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, tod l šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
Do not dilute with aqueous solutions.
Skiesti vandeniniais tirpalais draudžiama.
Once opened, the solution must be used immediately.
4 metai Atidarius pakuotę, tirpalą būtina nedelsiant suvartoti.
Do not store above 25oC.
Laikyti žemesn je kaip 25 °C temperatūroje.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuot je, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuot ir jos turinys
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan yra tiekiamas 6 ml gintaro spalvos I tipo stiklo buteliukuose su bromobutilo elastomero kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Buteliuke yra 1 ml, 3 ml arba 6 ml injekcinio tirpalo.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Kiekvienoje pakuot je yra 1 buteliukas ir filtras su Luer lock švirkšto ir kaniul s jungtimis.
The filter is contained in a polyethylene container.
Filtras tiekiamas polietileno pakuot je.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Dirbant su šiuo vaistiniu preparatu būtina laikytis atitinkamų atsargumo priemonių.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Tyrimais nustatyta, kad Foscan nesukelia dirginimo.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Kiekviename buteliuke yra vienkartin doz, tod l nesunaudotą tirpalą ar jo likučius būtina išmesti.
Foscan is photosensitive.
Foscan yra jautrus šviesai.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Iš mus iš pakuot s, preparatą būtina nedelsiant suvartoti.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Kai uždelsimas neišvengiamas, tirpalą būtina saugoti nuo šviesos.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEIS S TUR TOJAS
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Airija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYM JIMO NUMERIS (- IAI)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEIS S SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Date of first authorisation:
Pirmojo rinkodaros teis s suteikimo data:
24 October 2001 Date of last renewal:
Paskutinio atnaujinimo data:
24 October 2006
2006 m. spalio 24 d.
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml injekcinis tirpalas
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Kiekviename mililitre yra 4 mg temoporfino.
4.3 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
10 Per procedūrą kiekvieną sritį galima švitinti tik vieną kartą.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
12 Preparato sud tyje yra 48 tūrio% etanolio (alkoholio), t. y. iki 1, 0 g vienoje doz je, kuri atitinka 21 ml alaus arba 9 ml vyno.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Tai žalingas sergantiems alkoholizmu.
4.9 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grup je nepageidaujamas poveikis pateikiamas maž jančio sunkumo tvarka.
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infekcijos ir infestacijos Dažnas: lokalizuota infekcija.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Kraujo ir limfin s sistemos sutrikimai Dažnas: anemija.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
13 Dažnas: v mimas, burnos išop jimas, sunkus rijimas.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: pūsl s, eritema, nudegimas, odos hiperpigmentacija, jautrumo šviesai reakcija, įdegis, odos nekroz.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Farmakologinis veikimas sužadinamas po intravenin s injekcijos aktyvuojant temoporfiną 652 nm bangos ilgio šilumos neskleidžiančia šviesa.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Per klinikinį 147 pacientų su pažengusia galvos ir kaklo odos plokšteline karcinoma tyrimą po vienkartinio gydymo 25% pacientų pasireišk naviko atsakas, apibūdinamas naviko mas s
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Visiems pacientams naviko bendrojo atsako trukm s mediana buvo 57 dienos, o pilno atsako – 84 dienos.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
15 Suderinamumo tyrimų neatlikta, tod l šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
Buteliuke yra 3, 5 ml arba 5 ml injekcinio tirpalo.
16 A.
16 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RINKODAROS TEIS S SĄLYGOS
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Airija
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS TEIS S SĄLYGOS
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS • TEIS S TUR TOJUI
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4. 2 skyrių).
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM • VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
17 ANNEX III
Nebūtini.
18 A.
18 III PRIEDAS
LABELLING
ŽENKLINIMAS IR PAKUOT S LAPELIS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
IŠORIN D ŽUT, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml injekcinis tirpalas Temoporfinas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- SIOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Bevandenis etanolis ir propilenglikolis (dar žr. pakuot s lapelį).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACIN FORMA IR KIEKIS PAKUOT JE
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
1 ml injekcinis tirpalas 3 ml injekcinis tirpalas 6 ml injekcinis tirpalas Sterilus filtras
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuot s lapelį.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSP JIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSP JIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
Single dose.
Vienkartin doz.
Discard the remainder after use.
Nesuvartotą likutį išmeskite.
Do not store above 25oC.
Laikyti ne aukštesn je kaip 25 °C temperatūroje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMON S D L NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEIS S TUR TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYM JIMO NUMERIS
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
BUTELIUKO ETIKET, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 1 mg/ ml injekcinis tirpalas Temoporfinas Vartoti į veną
For intravenous injection.
Vartoti intraveninei injekcijai.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MAS, TŪRIS ARBA VIENETAI)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACIJA ANT IŠORIN S PAKUOT S
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
IŠORIN D ŽUT, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml injekcinis tirpalas Temoporfinas
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
3, 5 ml injekcinis tirpalas 5, 0 ml injekcinis tirpalas Sterilus filtras
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
BUTELIUKO ETIKET, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 4 mg/ ml injekcinis tirpalas Temoporfinas Vartoti į veną
25 B.
KITA
26 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOT S LAPELIS
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Neišmeskite šio lapelio, nes v l gali prireikti jį perskaityti.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jei kiltų daugiau klausimų, prašome kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
Šis vaistas skirtas Jums, tod l kitiems žmon ms jo duoti negalima.
please tell your doctor or your pharmacist
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Foscan is and what it is used for 2.
Kas yra Foscan ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Foscan 3.
Kas žinotina prieš vartojant Foscan 3.
How to use Foscan 4.
Kaip vartoti Foscan 4.
How to store Foscan 6.
Kaip laikyti Foscan 6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FOSCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan yra porfiriną fotosensibilizuojantis vaistas.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan vartojamas galvos ir kaklo v žiui gydyti pacientams, kuriems negalima taikyti kitokio gydymo.
BEFORE YOU USE FOSCAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSCAN
Do not use Foscan
Foscan vartoti negalima
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
- jeigu yra alergija (padid jęs jautrumas) temoporfinui arba bet kuriai pagalbinei Foscan
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
- jeigu yra alergija (padid jęs jautrumas) porfirinams,
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
- jeigu sergate porfirija ar kitomis ligomis, kurių pablog jimą gali sukelti šviesa,
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
- jeigu gydomas navikas peraugęs didelę kraujagyslę,
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
- jeigu anksčiau nei po 30 dienų jums planuojama chirurgin operacija,
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
- jeigu sergate akių liga, kurios tyrimui anksčiau nei po 30 dienų reik s naudoti ryškią šviesą,
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
- jeigu jau esate gydomi fotosensibilizatoriumi.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Specialių atsargumo priemonių reikia Po Foscan injekcijos maždaug 15 dienų būsite jautrūs šviesai.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Tai reiškia, kad įprastin dienos šviesa ar ryškus patalpos apšvietimas gali sukelti odos nudegimų.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
PRIVALOTE tiksliai laikytis nurodymų, kaip pirmą savaitę po gydymo palaipsniui didinti šviesos ryškumą patalpose, o antrą savaitę, kai eisite į lauka, būti šeš lyje.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Prieš vykdami namo po Foscan injekcijos, pasitarkite su gydytoju d l apsaugos priemonių.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Preparatai nuo saul s įdegio nepad s išvengti odos jautrumo šviesai.
You will gradually become less sensitive to light.
Palaipsniui jūsų jautrumas šviesai maž s.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Dažniausiai žmon s po 15 dienų gali prad ti pratintis prie įprastos lauko šviesos.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
30 dienų po Foscan injekcijos turite neleisti optikui ar oftalmologui tikrinti jūsų akis, naudojant ryškią šviesą.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Tris m nesius po Foscan injekcijos privalote nesideginti UV ar saul s spinduliais.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Po gydymo Foscan 6 m nesius ranką, į kurią buvo leidžiama injekcija, saugokite nuo tiesiogin s saul s šviesos.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Jei dienos metu būtinai reikia išeiti į lauką, atsargumo d lei ranką, į kurią buvo leidžiama injekcija, privalote pridengti spalvota palaidine ilgomis rankov mis.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
28 Nurodymų, kaip išvengti odos nudegimų, lentel.
You must follow these instructions carefully.
Privalote tiksliai laikytis šių nurodymų.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Jei ko nors nesuprantate, paklauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Prisiminkite, kad privalote vengti pro langus sklindančios tiesiogin s saul s šviesos ar tiesioginio apšvietimo kambaryje, pvz., stalinių lempų šviesos.
You may watch television.
Galite žiūr ti televizorių.
You can go outdoors after dusk.
Sutemus galite išeiti į lauką.
You can then repeat the test.
Tuomet v l kartokite testą.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Pirmą kartą nebūkite saul s šviesoje ilgiau nei 15 minučių.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Kasdien lauke galite būti 15 minučių ilgiau, t. y., antrą dieną – 30 minučių, trečią – 45 minutes, ketvirtą dieną – 60 minučių ir taip toliau.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Jei pabuvę saul je pajusite odos perš jimą, deginimą ar jei paraus oda, laukite, kol šie reiškiniai praeis, ir tik po to v l gal site būti lauke tiek pat laiko.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Po gydymo Foscan 6 m nesius ranką, į kurią buvo leidžiama Foscan
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Jei dienos metu būtinai reikia išeiti į lauką, atsargumo d lei ranką, į kurią buvo leidžiama injekcija, reikia pridengti spalvota palaidine ilgomis rankov mis.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Foscan vartojimas su maistu ir g rimais Įprastas maistas ir g rimas nedarys įtakos gydymui Foscan.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
N štumas Po gydymo Foscan 3 m nesius privalote vengti n štumo.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Jei esate n ščia, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Žindymo laikotarpis Po Foscan injekcijos bent 1 m nesį nemaitinkite krūtimi.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kelias valandas po injekcijos šio preparato sud tyje esantis alkoholio kiekis gali kenkti geb jimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Po Foscan injekcijos pirmąsias 15 dienų rekomenduojamose aplinkos apšviestumo sąlygose vairuoti nepatartina, o valdyti mechanizmus gali būti nepatogu.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foscan medžiagas ĮSP JIMAS:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Preparato sud tyje yra 48 tūrio% etanolio (alkoholio), t. y. iki 4, 2 g vienoje doz je, kuri atitinka 84 ml alaus arba 35 ml vyno.
HOW TO USE FOSCAN
KAIP VARTOTI FOSCAN
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Gydytojas arba slaugytojas Jums į veną sušvirkš Foscan tirpalą.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Jei reik s, gydytojas arba slaugytojas pakartos injekciją ne anksčiau nei po 4 savaičių.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Pra jus keturioms dienoms nuo injekcijos, gydytojas gydys jūsų v žį lazerio šviesa.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Pavartojus per didelę Foscan dozę Jūsų tikriausiai negydys lazeriu.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Jūs galite būti jautrūs šviesai ilgiau nei 15 dienų.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Privalote tiksliai laikytis nurodymų, kaip išvengti odos nudegimų.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Foscan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmon ms.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Visi, vartojantys Foscan, po injekcijos maždaug 15 dienų bus jautrūs šviesai.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Privalote laikytis nurodymų vengti saul s šviesos ir ryškaus patalpų apšvietimo.
These instructions are written in this leaflet.
Šie nurodymai surašyti šiame pakuot s lapelyje.
Your doctor will also tell you what to do.
Be to, jūsų gydytojas paaiškins, kaip turite elgtis.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Jei nepaisysite šių nurodymų, galite stipriai nudegti nuo saul s, ir ant odos gali visam laikui likti randų.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Foscan injekcija gali būti šiek tiek skausminga.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Po gydymo lazeriu jums gali šiek tiek skaud ti veidą ir aplink švitinimo sritį.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Taip pat gali kraujuoti, patinti, gali atsirasti opų ir randų.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Šios reakcijos gali trukdyti valgyti ir gerti.
You may get constipation.
Galimas vidurių užkiet jimas.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Odą Foscan injekcijos vietoje gali deginti, ji būti sudirginta ar pažeista, tačiau tai trumpalaikis reiškinys.
Other effects may
Be to, ant odos gali atsirasti opų, pūslių, ji gali parausti ar patams ti.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Kitas galimas poveikis: v mimas, karščiavimas, pykinimas, anemija, jautrumas šviesai, įdegis, nudegimai, sunkus rijimas ar svaigulys.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Taip pat gali patinti ar sustingti žandikaulis.
Some people may get an infection in the treated area.
Kai kuriems žmon ms į švitinimo vietą gali patekti infekcija.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasteb jote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE FOSCAN
KAIP LAIKYTI FOSCAN