qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
4. 3 skyrių).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Bendri organizmo sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje Injekcijos vietoje Orgalutran gali sukelti lokalią odos reakciją (daugiausiai paraudimą, pasireiškianti kartu su patinimu arba be jo).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Klinikinių tyrimų metu, praėjus valandai po injekcijos, vidutinio stiprumo arba stipri lokali reakcija, pacienčių teigimu mažiausiai vieną kartą pasireiškė 12% pacienčių, gydytų Orgalutran, ir 25% moterų, kurioms į poodį buvo leidžiama GnIH agonistų.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Lokali reakcija paprastai išnyksta per 4 val. po injekcijos.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Bendrasis negalavimas pasireiškė 0, 3% pacientų.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Imuninės sistemos sutrikimai Labai retai pacinetėms kartu vartojančioms Orgalutran ir FSH preparatą pasireiškė padidėjęs jautrumas, pvz., išbėrimas, veido pabrinkimas bei dusulys. Vienai egzema serganciai moteriai po pirmos Orgalutran dozes injekcijos liga pasunkejo.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas (0, 4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas (0, 5%).
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
4. 4 skyrių), negimdinis neštumas bei persileidimas.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Suleidus žmogui per didelę dozę, poveikis gali būti ilgalaikis.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Orgalutran perdozavus, gydymą šiuo preparatu reikia laikinai nutraukti.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Duomenų apie ūminį toksinį Orgalutran poveikį žmogui nėra.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Klinikinių tyrimų metu suleidus po oda ne didesnę kaip 12 mg vienkartinę Orgalutran dozę, sisteminio nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu nespecifinio toksinio poveikio simptomus, pvz., hipotenziją, bradikardiją, sukėlė tik į veną injekuotos atitinkamai didesnės negu 1 mg/ kg kūno svorio ir 3 mg/ kg kūno svorio ganirelikso dozės.
H01CC01.
Farmakoterapinė grupė − gonadotropinus išskiriančio hormono antagonistai, ATC kodas − H01CC01.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran yra GnIH antagonistas.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Prisijungęs konkurenciniu būdu prie priekinėje hipofizės dalyje esančių GnIH receptorių, jis keičia pagumburio, hipofizės ir lytinių liaukų sistemos veiklą.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Po kartotinių 0, 25 mg Orgalutran dozių vartojimo sveikų moterų kraujo serume LH, FSH bei E2 kiekis daugiausiai sumažėjo 74%, 32% bei 25% atitinkamai po 4 val., 16 val. ir 16 val. po injekcijos.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Hormonų kiekis kraujyje tapo toks, koks buvo prieš gydymą, praėjus 2 dienoms po paskutinės injekcijos.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Kontroliuojamai kiaušidžių funkcijos stimuliacijai vidutiniškai Orgalutran buvo vartota 5 dienas.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
4 Gydant Orgalutran, LH padaugėjo (> 10 TV/ l) kartu su progesterono koncentracijos padidėjimu (> 1 ng/ ml) 1, 2% moterų, o gydant GnIH agonistais − 0, 8%.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Minėto Orgalutran poveikio dažnis rodė tendenciją būti didesnis moterims, sveriančioms daugiau negu 80 kg, tačiau dėl to gydymo rezultatas nekito.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Vis dėlto nedaugelio moterų gydymo duomenys rodo, jog tokio poveikio įtakos atmesti negalima.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Kai kurių moterų, ypač preparatui jautresnių, kraujyje LH kiekis padidėjo prieš gydymą Orgalutran, t. y. per pirmas 6 kiaušidžių stimuliacijos dienas, tačiau dėl to gydymo rezultatai nekito.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Tokių pacienčių organizme po pirmos Orgalutran dozės suleidimo LH gamyba greitai sumažėjo.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Kontroliniais tyrimais, kurių metu Orgalutran poveikis lygintas su daugelio GnIH agonistų poveikiu, nustatyta, kad gydant Orgalutran, pirmas stimuliacijos dienas folikulai auga greičiau, tačiau ciklo pabaigoje augančių folikulų skaičius šiek tiek sumažėja ir mažiau gaminama estradiolio.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Kadangi folikulai auga nevienodai, todėl FSH dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į augančių folikulų skaičių ir dydį, bet ne į estradiolio koncentraciją kraujyje.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
(tmax) tampa didžiausia: maždaug 15 ng/ ml.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 13 val., klirensas − apie 2, 4 l/ val.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Iš organizmo preparatas išskiriamas su išmatomis (apie 75% dozės) ir šlapimu (maždaug 22% dozės).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Suleisto po oda Orgalutran biologinis prieinamumas yra apie 91%.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Kartą per parą po oda leidžiamų kartotinių dozių farmakokinetika yra tokia pat kaip po oda suleistos vienkartinės dozės.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Vartojant po 0, 25 mg per dieną pakartotinai, pusiausvyrinė koncentracija (apie 0, 6 ng/ ml) nusistovi per 2 - 3 paras.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad kūno svorio ir Ogalutran koncentracijos kraujo serume priklausomumas yra atvirkštinis.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Metabolitai Kraujo plazmoje ir šlapime daugiausiai būna nepakitusio ganirelikso, išmatose − tik metabolitų.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Metabolitai yra maži peptidų fragmentai, atsirandantys fermentų būdu hidrolizuojant ganireliksą tam tikrose vietose.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Žmogaus organizme atsirandantys Orgalutran metabolitai yra panašūs į atsirandančius gyvūnų organizme.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Ganirelikso poveikis dauginimosi funkcijai tirtas su žiurkėmis, kurioms po oda buvo leidžiamos 0, 1 - 10 μg/ kg kūno svorio paros dozės, bei triušiais, kuriems po oda buvo leidžiamos 0, 1 - 50 μg/ kg kūno svorio paros dozės.
No teratogenic effects were observed.
Teratogeninio poveikio preparatas nesukėlė.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Acto rūgštis Manitolis Injekcinis vanduo Kad tirpalo pH būtų reikiamas, jame yra natrio hidroksido ir acto rūgšties.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Vienkartiniai užpildyti švirkštai (silicinto I tipo stiklo), užkimšti guminiu stūmokliu, kurių kiekviename yra po 0, 5 ml sterilaus, vartoti paruošto vandeninio tirpalo.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Ant švirkštų užmautos adatos, uždengtos natūralios gumos gaubtuvėliu.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 užpildyti švirkštai.
Inspect the syringe before use.
Prieš vartojimą švirkštą reikia apžiūrėti.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Galima vartoti tik švirkštą su skaidriu tirpalu, kuriame nėra krislelių ir kurio dėžutės nebuvo pažeistos.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 užpildyti švirkštai
17 May 2000 Date of last renewal:
2000 m. gegužės mėn., 17 d.
17 May 2005
2005 m. gegužės mėn., 17 d.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖSSĄLYGOS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOŲ IŠLEIDIMĄ
Dublin, Ireland.
Dublin, Airija.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas( žr.
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Orgalutran 1 arba 5 užpildyti švirkštai
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas Ganireliksas
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0, 25 mg ganirelikso.
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Kad trpalo pH būtų reikiamas, jame yra natrio hidroksido ir (arba) acto rūgšties.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Injekcinis tirpalas, 5 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0, 5 ml.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP:
11 10.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosternstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 užpildyti švirkštai
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas Ganireliksas Vartoti po oda.
14 PACKAGE LEAFLET:
14 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Kas yra Orgalutran ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Orgalutran 3.
Kas žinotina prieš vartojant Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Kaip vartoti Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Kaip laikyti Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ORGALUTRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Veiklioji Orgalutran medžiaga yra ganireliksas, antagonistiškai veikiantis natūralų gonadotropinus išskiriantį hormoną (GnIH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
GnIH reguliuoja gonadotropinų, t. y. liuteinizuojamojo hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą.
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti iš folikulo ir kiaušidės, t. y. ovuliacijai.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH išskyrimas.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Terapinės indikacijos Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus, kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai sumažėti pastojimo tikimybė.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran naudojamas išvengti pirešlaikinės LH išsiskyrimo bangos, kuri gali sukelti priešlaikinį kiaušinėlio pasišalinimą.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
Klinikinių tyrimų metu Orgalutran vartotas kartu su rekombinaciniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH).
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) ganireliksui arba bet kuriai pagalbinei Orgalutran medžiagai;
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Jūs alergiška Orgalutran.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Stimuliuojant hormonais kiaušidžių funkciją arba po stimuliacijos gali pasireikšti kiaušidžių
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Perskaitykite gydytojo skirto preparato, kurio sudėtyje yra gonadotropinų, informacinį lapelį.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Po apvaisinimo pagalbiniu būdu įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė gali būti šiek tiek didesnė nei po fiziologinio pastojimo.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė atliekant pagalbinį apvaisinimą su Orgalutran nesiskiria nuo tokios galimybės pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu naudojant kitus GnIH analogus.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Moterims, kurių kiaušintakiai yra nenormalūs, negimdinio nėštumo rizika gali būti šiek tiek didesnė.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Ar saugu ir veiksminga Orgalutran gydyti mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančias moteris, netirta.
Ask your doctor for further information.
Kreipkitės į gydytoją dėl papildomos informacijos.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Orgalutran vartojamas moterims, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (APB).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti draudžiama.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
HOW TO USE ORGALUTRAN
KAIP VARTOTI ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Orgalutran visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran vartojamas kaip viena iš sudedamųjų gydymo dalių, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV).
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Kiaušides FSH galima pradėti stimuliuoti 2 - 3 mėnesinių dieną.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Pradedant nuo šeštos folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) vartojimo dienos, po oda leidžiama po 0, 25 mg Orgalutran kartą per parą.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Atsižvelgęs į FSH sukeltą poveikį, gydytojas gali nurodyti Orgalutran pradėti gydyti kitu laiku.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran ir FSH reikėtų leisti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir reikia injekuoti į skirtingas vietas.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Orgalutran reikia leisti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Galutinai kiaušinėliai folikuluose subrandinami žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Intervalas tarp Orgalutran injekcijų bei tarp paskutinės Orgalutran dozės ir pirmos žChG dozės injekcijos neturi būti ilgesnis kaip 30 val., nes priešingu atveju ovuliacija (t. y. kiaušinėlio pasišalinimas) gali įvykti prieš laiką.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Vadinasi, jeigu Orgalutran injekuojama ryte, jo reikia leisti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Jeigu Orgalutran injekuojama popietės metu − paskutinį kartą jo reikia leisti dieną prieš ovuliaciją, irgi popietės metu.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran tiekiamas užpildytais švirkštais.
Inspect the solution before use.
Vaistą reikia leisti lėtai, po pat oda, geriau šlaunies srityje.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Jeigu jis neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Jeigu vaisto leidžia pati moteris arba jos partneris, būtina tiksliai lakytis toliau pateiktos vartojimo instrukcijos.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Su kitais medikamentais Orgalutran maišyti negalima.
16 Instructions for use
Vartojimo instrukcija
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Injekcijos vietos paruošimas Pradžioje reikia gerai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, po to nuvalyti injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu (pvz., alkoholiu), kad ant odos neliktų bakterijų.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Odą reikia dezinfekuoti maždaug 5 cm spinduliu aplink adatos dūrio vietą ir vieną minutę palaukti, kad nudžiūtų.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
16 Adatos dūrimas Numovus apsauginį adatos gaubtuvėlį, odą reikia suimti pirštais ir nykščiu.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Adata įsmeigiama prie pakeltos odos raukšlės pagrindo 45° kampu jos paviršiui.
Vary the injection site with each injection.
Kiekvieną kartą vaisto leidžiama į kitą vietą.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Tikrinimas, ar adata įdurta gerai Įsmeigus adatą, reikia švelniai patraukti švirkšto stūmoklį.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Jeigu į švirkštą įsiurbiama kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Tokiu atveju Orgalutran leisti negalima, adatą reikia ištraukti, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Kraujavimas turėtų sustoti per 1 - 2 minutes.
Start again with a new syringe.
Švirkštas, į kurį įsiurbta kraujo, naudoti netinka, jį reikia išmesti ir imti naują.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Taip suleidus audiniai nepažeidžiami.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Švirkšto adatos ištraukimas Adatą reikia ištraukti greitai, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu.
Use the pre-filled syringe only once.
Švirkštas tinka tik vienam kartui.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Pavartojus per didelę Orgalutran dozę Suleidus per didelę vaisto dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Pamiršus pavartoti Orgalutran Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Pamirštą dozę suleiskite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
(t. y. intervalas tarp dviejų injekcijų tampa ilgesnis nei 30 val.), vaisto suleiskite tuoj pat ir kreipkitės į gydytoją patarimo.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Orgalutran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Maždaug 1 iš 10 pacientų Orgalutran injekcijos vietoje gali pasireikšti lokali odos reakcija (daugiausiai paraudimas, pasireiškiantis kartu su patinimu arba be jo).
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Ji paprastai išnyksta per 4 val. po injekcijos.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Labai retai, rečiau negu 1 iš 10 000 pacientų, pasireiškė labiau išplitusi galimai alerginė reakcija.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas ir pykinimas ir bendrasis negalavimas.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Šis poveikis pasireiškė rečiau negu 1 iš 100 pacientų.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
FSH preparato, kuriuo Jūs gydoma, informacinį lapelį).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Vienai egzema sergančiai moteriai po pirmos Orgalutran injekcijos liga pasunkėjo.
HOW TO STORE ORGALUTRAN
KAIP LAIKYTI ORGALUTRAN
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Vaistas
The expiry date refers to the last day of that month.
17 tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Inspect the syringe before use.
Ant etiketės po‚ Tinka iki ‘ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
What Orgalutran contains
Orgalutran sudėtis
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Veiklioji medžiaga yra ganireliksas (0, 25 mg/ 0, 5 ml tirpalo).
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
- Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, manitolis ir injekcinis vanduo.
The pH may have
Kad tirpalo pH būtų
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
reikiamas, jame yra natrio hidroksido ir acto rūgšties.
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Orgalutran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Tirpalas yra sterilus, paruoštas vartoti, skirtas vartoti po oda.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orglautran tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 užpildyti švirkštai.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Dublin, Ireland.
Dublinas, Airija.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Orplatna rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): satraplatinas
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
2008 m. rugpjūčio 1 d. bendrovė „ Pharmion Ltd. “ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaistinio preparato Orplatna, skirto metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti pacientams, kurių ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas, rinkodaros teisės paraišką.
What is Orplatna?
Kas yra Orplatna?
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Orplatna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos satraplatino.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Buvo numatyta gaminti geriamąsias kapsules, kurių sudėtyje būtų 10 mg arba 50 mg satraplatino.
What was Orplatna expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Orplatna?
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Orplatna buvo numatyta gydyti prostatos – po šlapimo pūsle esančios sėklinį skystį gaminančios priedinės liaukos – vėžį.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Šį vaistą numatyta kartu su prednizonu arba prednizolonu (antiuždegiminiais vaistais) skirti kitais antivėžiniais vaistais nesėkmingai gydytiems pacientams, kurių organizme vėžinės ląstelės iš pradinio židinio išplito į kitus organus (esant metastazėms) ir kai vėžys pasirodė esąs atsparus hormonams, t. y., kai vėžio gydymas hormonais yra neveiksmingas.
How is Orplatna expected to work?
Kokio tikimasi Orplatna veikimo?
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Orplatna veiklioji medžiaga satraplatinas yra citotoksinis (besidalijančias ląsteles (pvz., vėžio) naikinantis) vaistas, priklausantis platinos junginių grupei.
These compounds are made from the metal platinum.
Šie junginiai gaminami iš platinos.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Manoma, kad organizme satraplatinas prisijungia prie ląstelių DNR, neleidžia joms daugintis, sustabdo vėžinių ląstelių augimą ir naikina jas.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP?
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Orplatna poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Šis tyrimas atliktas su 950 metastaziniu hormonams atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kurie anksčiau bent kartą nesėkmingai gydyti kitais vaistais.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį liga neprogresavo, taip pat laikas, kurį pacientas išgyveno.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Laikas, kurį liga neprogresavo, buvo matuojamas taikant „ sudėtinį “ metodą, t. y., jis buvo nustatomas pagal daugiau nei vieną simptomą.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Kad liga progresuoja nustatoma atlikus skenografiją aptikus auglių, pasireiškus kaulų pakitimams ar paūmėjus simptomams (pvz., pasireiškus skausmui, sumažėjus svoriui ar atsiradus šlapinimosi sutrikimų) arba pacientui mirus.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus CHMP nusprendė, kad ne visi neaiškumai pašalinti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120- ąją dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180- ąją paraiškos svarstymo dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orplatna neturėtų būti įregistruotas metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Orplatna veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Orplatna nebuvo veiksmingesnis už placebą: paciento gyvenimo jis neprailgino labiau nei placebas ir tik nedaug pailgėjęs ligos neprogresavimo laikas nebuvo laikomas pakankamu vaisto naudos įrodymu.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Be to, CHMP abejonių kėlė ir, jo nuomone, tinkamai nepagrįstas „ sudėtinis “ ligos neprogresavimo laiko skaičiavimo metodas.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Komitetas taip pat pastebėjo, kad standartinis pirmojo pasirinkimo vaistas metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti yra docetakselis ir kad tikėtina, jog dauguma pacientų, kurių gydymas Orplatna būtų veiksmingas, būtų buvę nesėkmingai gydomi docetakseliu.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Tačiau Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad anksčiau docetakseliu gydytiems pagrindiniame tyrime dalyvavusiems pacientams vartojant Orplatna pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių nei pacientams, kurie prieš tyrimą buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Orplatna nauda nebuvo tinkamai įrodyta ir kad ji nebuvo didesnė už nustatytą šio vaisto keliamą riziką.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Orplatna tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose?
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Bendrovė pranešė CHMP, kad Orplatna ir toliau bus tiekiamas pacientams, dalyvaujantiems tęsiamuose klinikiniuose tyrimuose.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
EU Number EU/ 1/ 01/ 179/ 001
EU numeris EU/ 1/ 01/ 179/ 001
Invented name Osigraft
Sugalvotas pavadinimas Osigraft
Strength 3.5 mg
Stiprumas 3, 5 mg
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
Vaisto forma Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantacijai
Route of administration Intraosseous use
Vartojimo būdas Vartoti kaulo viduje
Packaging Vial (glass)
Pakuotė Buteliukas (stiklas)
Content 1g
Kiekis 1g
Package size 1 vial
Pakuotės dydis 1 buteliukas
What is Osigraft?
Kas yra Osigraft?
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Osigraft yra milteliai, naudojami kaulų implantacijai skirtai suspensijai ruošti.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
What is Osigraft used for?
Kam vartojamas Osigraft?
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Osigraft vartojamas blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po traumos, gydymui.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Jis vartojamas pacientams, anksčiau gydytiems autotransplantacija (kaulo transplantatu, paimtu iš paties paciento kaulo, dažniausiai klubo), jei šis gydymas buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacija neįmanoma.
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Jis skiriamas pacientams, kurių kaulų sistema jau subrendusi (asmenys nustoję augti).
How is Osigraft used?
Kaip vartoti Osigraft?
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Gydyti Osigraft gali tik kvalifikuotas chirurgas.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Prieš pat vartojimą Osigraft sumaišomas su 2 – 3 ml natrio chlorido tirpalo, ir gaunama šlapio smėlio tirštumo suspensija.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Po to šį mišinį chirurgas uždeda tiesiai ant lūžio vietos, kad jis liestų tinkamai paruoštus lūžusio kaulo galus.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Minkštieji audiniai, t. y., raumenys ir oda, susiuvami aplink Osigraft uždėjimo vietą.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Paprastai pakanka vieno buteliuko, tačiau esant reikalui gali tekti panaudoti dar vieną buteliuką.
How does Osigraft work?
Kaip veikia Osigraft?
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Veiklioji Osigraft medžiaga eptoterminas alfa veikia kaulų struktūrą.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Tai yra kopija proteino, vadinamo osteogeniniu proteinu 1, taip pat žinomo kaip kaulų morfogenetinis proteinas 7 (BMP- 7), kuris organizme gaminamas natūraliu būdu ir padeda susidaryti naujam kauliniam audiniui.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Implantuotas eptoterminas alfa skatina naujo kaulo susidarymą ir tokiu būdu padeda gydyti kaulo lūžį.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Eptoterminas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Pakaitinis eptoterminas alfa veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu gaminamas BMP- 7.
How has Osigraft been studied?
Kaip buvo tiriamas Osigraft?
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Pagrindiniuose Osigraft tyrimuose dalyvavo 122 pacientai su nesugijusiais blauzdikaulio lūžiais, kurie buvo gydomi arba vaistais, arba autotransplantacija.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, kuris buvo nustatomas po devynių mėnesių, buvo lūžusio kaulo sugijimas.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Jis nustatytas pagal sugijimo požymius, matomus lūžio vietos rentgeno nuotraukoje, pagal paciento skausmo pojūčius ir pagal tai,
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ar jo blauzdikaulis gali išlaikyti svorį, taip pat buvo įvertinta, ar lūžusiam blauzdikauliui reikalingas tolesnis gydymas.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Osigraft buvo ne mažiau veiksmingas, kaip kaulo transplantuotas – standartinis gydymas.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Osigraft gydytų pacientų (mažesnis skausmas ir didesnės svorio išlaikymo galimybės), lyginant su 77 proc. pacientų, gydytų autotransplantacija.
What is the risk associated with Osigraft?
Kokia su Osigraft vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
Dažniausiai pasitaikantys Osigraft šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1 - 10 pacientų iš 100), yra eritema (paraudimas), jautrumas, pabrinkimas implanto vietoje, ir heterotopinė osifikacija (kaulo susidarymas netinkamose vietose) arba osifikacinis miozitas (nenormalus kaulo augimas raumenyje).
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osigraft, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Osigraft neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eptoterminui alfa ar kolagenui.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Osigraft taip pat nerekomenduojama vartoti pacientams: • kurie nesubrendę kaulų sistemos požiūriu (dar auga), • serga autoimunine liga (kai imuninė sistema pažeidžia kūno organus), • turi neišgydytą infekciją operacijos vietoje arba kitą sunkią infekciją, • lūžio vietoje turi nepakankamai odos ar kenčia nuo kraujotakos nepakankamumo, • patyrė lūžį, kurio priežastis yra liga (pavyzdžiui, metabolinė kaulų liga ar vėžys), • kuriems šalia lūžio vietos nustatytas navikas, • gydomi chemoterapija, radiacine terapija arba imunosupresija.
Why has Osigraft been approved?
Kodėl Osigraft buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Osigraft, vartojamo kaulų sistemos požiūriu subrendusių pacientų blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po traumos, gydymui, kai ankstesnis gydymas autotransplantacija buvo nesėkmingas arba kai autotransplantacija neįmanoma, nauda didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Osigraft rinkodaros teisę.
Other information about Osigraft:
Kita informacija apie Osigraft:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
Europos Komisija 2001 m. gegužės 17 d. bendrovei Howmedica International S. de R.
L. on 17 May 2001.
L. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Osigraft rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. gegužės 17 d.
The full EPAR for Osigraft is available here.
Išsamų Osigraft EPAR galima rasti čia.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Osigraft 3, 3 mg miltelių suspensijai, skirtai kaulų implantacijai
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
Kiekviename buteliuke yra 1 g miltelių su 3, 3 mg eptotermin alfa *