qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
•
- jeigu operuojamoje vietoje yra aktyvi infekcija;
Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
- jeigu gydytojas nusprendžia, kad lūžio vietoje kraujotaka nepakankama;
While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
- jeigu yra su liga susijęs lūžis (pavyzdžiui, esant Pedžeto ligai ar vėžiui);
• •
- jeigu Jūs sergate vėžiu ar esate gydomas nuo jo.
You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Jūsų chirurgas žinos, kokie tai kaulai. • Vartojant InductOs aplinkiniuose audiniuose gali atsirasti kaulinio audinio (heterotopinė osifikacija).
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Toks pokytis gali sukelti komplikacijų. • Kai kuriems pacientams gali atsirasti InductOs antikūnų (tam tikrų medžiagų, kurias susidaro Jūsų organizmui kovojant prieš svetimus baltymus).
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Nors nepageidaujamo poveikio nepastebėta, ilgalaikis poveikis nežinomas. • Jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, turite informuoti gydytoją. • Kai kuriems pacientams gali atsirasti nervo skausmas, sukeliamas lokaliai susikaupusio skysčio, kurį reikėtų pašalinti drenažu ar chirurgine procedūra. • Kai operuojant viršutinę (kaklinę) stuburo sritį buvo vartojama InductOs, pacientams pasireiškė lokalus patinimas, kuris kai kuriais atvejais trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
InductOs saugumas bei veiksmingumas operuojant kaklinę stuburo sritį nėra nustatyti, todėl jo vartoti draudžiama.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
Kai kuriuose blauzdikaulio lūžimo klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad jeigu Jūs vartojate InductOs ir medikamentų nuo skausmo, pvz., aspirino ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno, ilgesnį laiką (pvz., daugiau nei 14 dienų), iš žaizdos gali išsiskirti daugiau skysčių.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Šis papildomas skysčių išsiskyrimas nėra susijęs su lūžio ar žaizdos gijimu.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Koks InductOs poveikis nėščioms moterims nežinoma, todėl nėštumo laikotarpiu preparatą vartoti nerekomenduojama.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, būtina pasitarti su gydytoju.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Jūsų gydytojas patars jums vienerius metus po gydymo InductOs naudoti kontraceptines priemones.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Ar InductOs išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
Žindančioms kūdikį motinoms InductOs vartoti nerekomenduojama.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Jei reikia žindyti, būtina pasitarti su gydytoju.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas InductOs gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais neveikia.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines InductOs medžiagas Kai kurių pacientų organizme gali atsirasti alfa dibotermino ar matricos kolageno antikūnų (baltymų, kuriuos organizmas išskiria kovodamas su svetimais baltymais).
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Klinikinių tyrimų metu antikūnų atsiradimas nebuvo susijęs su šalutiniu poveikiu, pvz., alergija, bei InductOs veiksmingumo sumažėjimu.
HOW INDUCTOS IS GIVEN
KAIP VARTOTI InductOs
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
InductOs bus vartojama operacijos metu.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Medicinos personalas paruoš InductOs operacinėje.
The metal cages
Jeigu InductOs vartojama apatinės stuburo dalies slankstelių sujungimui, chirurgas pašalins pažeistą skausmą sukeliantį diską bei įdės du metalinius tinklelius, užpildytus InductOs.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Šie tinkleliai palaikys Jūsų stuburą tinkamoje padėtyje, o InductOs padės tarp slankstelių atsirasti kaului, taip Jiems suaugant teisingoje padėtyje.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
28 Jeigu InductOs vartojama lūžus blauzdikauliui, gydytojas, operaciniu būdu gydydamas lūžį, uždės InductOs aplink lūžusį kaulą.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Gydytojas, atsižvelgęs į lūžio dydį bei lūžusių kaulų skaičių, nuspręs, kiek InductOs rinkinių reikia.
Generally, one kit is used.
Dažniausiai reikia vieno rinkinio.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Daugiausia galima panaudoti 2 rinkinius.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Specifinis šalutinis poveikis, jei operuojamas lūžęs blauzdikaulis InductOs, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
Dažniausiai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis buvo panašus į poveikį, pasireiškiantį dėl pacientų patirtų trauminių pažeidimų arba dėl pačios operacijos.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Pasireiškė šis poveikis: skausmas, patinimas, žaizdos infekcija ir karščiavimas.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, kasos veiklos sutrikimo požymiai (amilazemija), magnio koncentracijos sumažėjimas kraujyje bei laikinas širdies susitraukimų padažnėjimas.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Klinikinių blauzdikaulio tyrimų metu šis šalutinis poveikis šiek tiek dažniau atsirasdavo InductOs vartojusiems nei nevartojusiems pacientams.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Specifinis šalutinis poveikis, jei atliekamas apatinės stuburo dalies slankstelių sujungimas Jei atliekamas apatinės stuburo dalies slankstelių sujungimas, dažniausiai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasitaikantis šalutinis poveikis yra atsitiktinis sužeidimas, nervų skausmai, nugaros skausmas bei kaulo sutrikimai, lėtinantys gijimą.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Pastebėtas nervo skausmas, sukeliamas lokaliai susikaupusio skysčio, kurį reikėtų pašalinti drenažu ar chirurgine procedūra.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE INDUCTOS
KAIP LAIKYTI InductOs
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
InductOs sudėtyje yra InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas (rekombinacinis žmogaus kaulų morfogenezės baltymas - 2), jo rinkinyje yra 12 mg.
The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo bei I tipo jaučio kolagenas.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Kaip atrodo InductOs ir jo pakuotės turinys InductOs Jūsų gydytojui pateikiamas implantacijos rinkinio pavidalu.
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Šis baltymas gaunamas iš galvijų ir dar yra vadinamas I tipo jaučio kolagenu.
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Alfa diboterminas rinkinyje yra baltų miltelių pavidalu.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Prieš panaudojant operacijos metu jis ištirpinamas rinkinyje esančiame tirpiklyje.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Pagamintu tirpalu įmirkoma kempinė, kurią vėliau galima uždėti toje vietoje, kur reikalingas, kad kaulas augtų.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Susidarant kaului kempinė ir alfa dibotermino tirpalas palaipsniui išnyks.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
29 Registravimo liudijimo turėtojas Wyeth Europa Ltd.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Gamintojas Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41 Polska
31 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
France Wyeth - Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export! GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
30 Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
What is Infanrix Hexa?
Kas yra Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Infanrix Hexa – tai vakcina, tiekiama kaip milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Vaisto sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: difterijos ir stabligės toksoidų (chemiškai nukenksmintų toksinų), kokliušo bordetelės (kokliušą sukeliančios bakterijos) dalių, hepatito B viruso dalių, inaktyvuotų (nukenksmintų) b tipo Haemophilus influenzae (Hib – meningitą sukelianti bakterija) bakterijų poliovirusų ir polisacharidų (cukraus) dalių.
What is Infanrix Hexa used for?
Kam vartojamas Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Preparatu Infanrix Hexa skiepijami jaunesni nei trejų metų vaikai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir Hib sukeliamų ligų (pavyzdžiui, bakterinio meningito).
It is also used as a booster vaccination.
Ši vakcina taip pat skirta kartotiniam skiepijimui.
How is Infanrix Hexa used?
Kaip vartoti Infanrix Hexa?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Skiepijant preparatu Infanrix Hexa, rekomenduojama skirti dvi arba tris vakcinos dozes, kiekvieną dozę vartojant ne dažniau kaip kas mėnesį.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Hexa paprastai skiepijama per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Infanrix Hexa vakcina sušvirkščiama giliai į raumenis.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Pakartotinai skiepyti Infanrix Hexa arba panašia vakcina reikia, praėjus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams po to, kai buvo suleista paskutinė pirminio skiepijimo kurso dozė.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Spręsti, kurią vakciną naudoti, reikia atsižvelgiant į oficialiąsias rekomendacijas.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Preparato Infanrix Hexa galima skirti kūdikiams, kurie gimę buvo paskiepyti nuo hepatito B.
How does Infanrix Hexa work?
Kaip veikia Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Infanrix Hexa yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Infanrix Hexa contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3); • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the Hib bacteria.
Infanrix Hexa sudėtyje yra nedidelis kiekis šių medžiagų: • difteriją ir stabligę sukeliančių bakterijų toksoidų; • toksoidų ir kitų iš kokliušo bordetelės išgrynintų baltymų; • hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiaus baltymų); • inaktyvuotų poliovirusų (1, 2 ir 3 tipo);
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • iš Hib bakterijas dengiančių kapsulių gautų polisacharidų; Siekiant geresnio vakcinos poveikio, polisacharidai cheminiu būdu prijungiami (konjuguojami) prie nešančiųjų baltymų stabligės toksoidų.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Paskiepyto kūdikio imuninė sistema atpažįsta bakterijų bei virusų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos veikiančius antikūnus.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Vėliau, šioms bakterijos ar virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti juos veikiančių antikūnų.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Antikūnai padeda kovoti su bakterijų ir virusų sukeliamomis ligomis.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Vakcina yra adsorbuojama, tai yra, kad organizmas geriau reaguotų, veiklioji medžiaga sumaišoma su aliuminio mišiniu.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatito B paviršiniai antigenai gaminami naudojant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą: antigenai gaunami iš mielių, į kurias buvo perkeltas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Infanrix Hexa sudedamosios dalys jau buvo naudojamos Europos Sąjungoje (ES) gaminti kitoms vakcinoms: difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B dalys buvo naudojamos nuo 1997 m. iki 2005 m. gaminti vaistiniam preparatui Infanrix HepB; difterijos, kokliušo, poliovirusų ir Hib derinys – gaminti kitoms vakcinoms.
How has Infanrix Hexa been studied?
Kaip buvo tiriamas Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Infanrix Hexa poveikis tirtas devyniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 5000 šešių savaičių ir vyresnių kūdikių.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Per 3000 kūdikių buvo atliktas pirminio skiepijimo Infanrix Hexa vakcina kursas.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Tyrimuose buvo lyginamas Infanrix Hexa ir atskirų vakcinų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, poveikis.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nuo ligos apsaugančių antikūnų kiekis kūdikių organizme.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Papildomuose penkiuose tyrimuose tirtas kartotinio skiepijimo Infanrix Hexa vakcina poveikis.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Kokia Infanrix Hexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Devynių tyrimų rezultatai parodė, kad Infanrix hexa vakcinos poveikis nuo ligos saugančių antikūnų gamybai kūdikių, kuriems buvo atliktas pirminio skiepijimo Infanrix hexa vakcina kursas, organizme buvo toks pat kaip atskirų vakcinų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, poveikis.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Praėjus mėnesiui po pirminio skiepijimo kurso, 95– 100 proc. kūdikių organizme susidarė difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliovirusų ir Hib sukėlėjus veikiančių antikūnų.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Papildomų tyrimų rezultatai parodė, kad kartotinio skiepijimo Infanrix Hexa vakcina poveikis, praėjus mėnesiui po kartotinio skiepijimo, buvo toks pats kaip skiepijimo atskiromis vakcinomis, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, poveikis.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Kokia rizika siejama su Infanrix Hexa vartojimu?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai skiepijant Infanrix Hexa vakcina (pastebėti vartojant daugiau kaip 1 iš 10 dozių) yra apetito praradimas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis, neįprastas verkimas, dirglumas ir neramumas.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Infanrix Hexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix Hexa vakcina negalima skiepyti kūdikių, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai vakcinos veikliajai medžiagai, sudėtinei medžiagai arba neomicinui ir polimiksinui (antibiotikai), arba kūdikių, kuriems anksčiau pasireiškė alerginių reakcijų vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B arba Hib.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Septynias dienas nuo ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo komponentų, Infanrix Hexa vakcina negalima skiepyti kūdikių, sirgusių nežinomos kilmės encefalopatija (smegenų liga).
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Staiga ėmusių smarkiai karščiuoti kūdikių vakcinaciją preparatu Infanrix Hexa reikia atidėti vėlesniam laikui.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, jei Infanrix Hexa skiriamas labai neišnešiotiems kūdikiams, jiems kyla pavojus susirgti apnėja (periodinis kvėpavimo sutrikimas).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Kūdikių kvėpavimą būtina stebėti tris dienas po skiepijimo.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Kodėl Infanrix Hexa buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Infanrix Hexa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas pirminiam ir kartotiniam kūdikių skiepijimui nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir Hib sukeliamos ligos.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Infanrix Hexa rinkodaros teisę.
Other information about Infanrix Hexa:
2/ 3 Kita informacija apie Infanrix hexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Europos Komisija 2000 m. spalio 23 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Infanrix Hexa rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. spalio 23 dieną.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Išsamų Infanrix Hexa EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 11.
Invented name Strength
Sugalvotas pavadinimas
Powder and suspension for suspension for injection
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Milteliai: buteliuke (stikliniame); suspensija: užpildytame švirkšte (stikliniame)
suspension:
Suspensija:
Powder and suspension for suspension for injection
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
suspension:
suspensija:
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 buteliukų + 20 užpildytų švirkštų
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 buteliukų + 50 užpildytų švirkštų
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų + 20 adatų
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 buteliukų + 20 užpildytų švirkštų + 40 adatų
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 buteliukų + 50 užpildytų švirkštų + 100 adatų
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 buteliukas su Bioset dangteliu + 1 užpildytas švirkštas
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 buteliukų su Bioset dangteliais + 10 užpildytų švirkštų
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 buteliukų su Bioset dangteliais + 20 užpildytų švirkštų
1/ 2
Vartoti į raumenis
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 buteliukų su Bioset dangteliais + 50 užpildytų švirkštų
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 buteliukas su Bioset dangteliu + 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 buteliukų su Bioset dangteliais + 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 buteliukų su Bioset dangteliais + 20 užpildytų švirkštų + 20 adatų
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 buteliukų su Bioset dangteliais + 50 užpildytų švirkštų + 50 adatų
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 buteliukas (Bioset) + 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 buteliukų (Bioset) + 10 užpildytų švirkštų + 20 adatų
-1-
1 ≥ 30 TV Difterijos anatoksino ≥ 40 TV Stabligės anatoksino Kokliušo antigenų
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Kokliušo anatoksino Filamentinio hemagliutinino Pertaktino Hepatito B viruso rekombinantinio paviršinio antigeno (S baltymo) 10 Inaktyvintų poliovirusų
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogramai 25 mikrogramai 8 mikrogramai mikrogramų
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
1- ojo tipo 2- ojo tipo
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 D antigeno vienetų 8 D antigeno vienetai
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
3- iojo tipo b tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu
10 micrograms
32 D antigeno vienetai 10 mikrogramų 20- 40 mikrogramų
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa – milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV), nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV) ir nuo b tipo Haemophilus, konjuguota, (adsorbuota).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Ištirpinus vienoje (0, 5 ml) dozėje yra:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijos anatoksino 1 Stabligės anatoksino 1 Bordetella pertussis antigenų
less than 30 IU less than 40 IU
ne mažiau kaip 30 TV ne mažiau kaip 40 TV
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Kokliušo anatoksino 1 Filamentinio hemagliutinino 1 Pertaktino 1 Hepatito B paviršinio antigeno 2, 3 Poliovirusų (inaktyvuotų)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogramai 25 mikrogramai 8 mikrogramai 10 mikrogramų
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
1- ojo tipo (Mahoney padermė) 4 2- ojo tipo (MEF- 1 padermė) 4 3- iojo tipo (Saukett padermė) 4 b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfatas) 3,
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D antigeno vienetų 8 D antigeno vienetai 32 D antigeno vienetai 10 mikrogramų
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
konjuguoto su baltymu nešėju stabligės anatoksinu 1
10 micrograms
20- 40 mikrogramų
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbuotas aliuminio hidroksidu hidratuotu (Al( OH) 3)
0.5 milligrams Al
0, 5 miligramo Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4) padaugintas VERO ląstelėse
0.32 milligrams Al
0, 32 miligramo Al
Powder and suspension for suspension for injection.
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Difterijos, stabligės, neląstelinis kokliušo, hepatito B, inaktyvintas poliomielito (DTPa- HBV- IPV) komponentas yra drumsta balta suspensija.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (Hib) komponentas yra balti milteliai.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa skiriama kūdikių pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa negalima skirti vaikams, vyresniems nei 36 mėnesių.
Primary vaccination:
2 Pirminė vakcinacija
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2- ąjį, 3- iąjį, 4- ąjį mėnesį; 3- iąjį, 4- ąjį, 5- ąjį mėnesį; 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesį) arba dvi dozės (3- iąjį, 5- ąjį mėnesį).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Tarp dozių turi būti mažiausiai 1 mėn. pertrauka.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Išplėstinę imunizacijos programą (6- ąją, 10- ąją, 14- ąją gyvenimo savaitę) galima taikyti tik vaikui, kuris iš karto po gimimo buvo paskiepytas hepatito B vakcina.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Būtina laikytis šalyje nustatytų imunoprofilaktikos priemonių nuo hepatito B.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Jeigu hepatito B vakcina skiepijamas vos tik gimęs kūdikis, nuo 6 gyvenimo savaitės vietoj papildomos hepatito B vakcinos dozės galima švirkšti Infanrix hexa.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, reikia vartoti monovalentę hepatito B vakciną.
Booster vaccination:
Revakcinacija
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Po pirminės vakcinacijos dviem Infanrix hexa dozėmis (pvz., 3- iąjį ir 5- ąjį mėnesį), būtina revakcinuoti praėjus mažiausiai 6 mėn. po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės, geriausiai tarp 11 - ojo ir 13- ojo gyvenimo mėnesio.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Po pirminės vakcinacijos trimis Infanrix hexa dozėmis (pvz.:
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2- ąjį, 3- iąjį, 4- ąjį mėnesį; 3- iąjį, 4- ąjį, 5- ąjį mėnesį; 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesį), būtina revakcinuoti praėjus mažiausiai 6 mėn. po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės, geriausiai iki 18- ojo gyvenimo mėnesio.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Revakcinuoti reikia, remiantis oficialiomis rekomendacijomis, bet revakcinacijai vartojamoje vakcinoje privalo būti bent konjuguoto Hib komponento dozė.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa galima vartoti revakcinacijai, jei sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa švirkščiama giliai į raumenis, keičiant kiekvienos injekcijos vietą.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar neomicinui ir polimiksinui.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios po ankstesnių skiepų nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ar Hib.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Tokių vaikų neskiepyti kokliušo vakcina, o vakcinaciją toliau tęsti difterijos- stabligės, hepatito B, poliomielito ir Hib vakcinomis.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Skiepijimą Infanrix hexa, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Lengva infekcija nėra kontraindikacija.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią paciento anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltus nepageidaujamus reiškinius) ir jį kliniškai ištirti.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu buvo susijusi su kokliušo vakcinos vartojimu, skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą.
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Tai: temperatūra ≥ 40, 0°C 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis;
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
3 ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos / susilpnėjusio atsako epizodas) 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos; nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos; traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Gali būti aplinkybių, pvz., didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix hexa ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles ar į odą.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie patogenai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas, poliovirusas arba b tipo Haemophilus influenzae.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Vis dėlto galima numatyti, kad vakcinacija apsaugos nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta veiksnys) nepasireiškia, jeigu nėra hepatito B infekcijos.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiams buvo traukulių ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS), tai nėra kontraindikacija vartoti Infanrix hexa.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Vartojant šią vakciną, reikia atidžiai stebėti asmenis, kuriems anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, nes toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 2- 3 paras po vakcinacijos.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako gali nebūti.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Hib kapsulinio polisacharido antigenas šalinamas su šlapimu, todėl 1- 2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas šlapimo mėginys.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Šiuo laikotarpiu Hib infekcijai nustatyti reikia naudoti kitokius mėginius.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Kai Infanrix hexa vartojama kartu su Prevenar (adsorbuota pneumokokų sacharidų konjuguota vakcina), gydytojas turi žinoti, kad klinikinių tyrimų duomenimis, karščiavimo reakcijų būna dažniau negu vartojant vieną Infanrix hexa.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Temperatūrą rekomenduojama mažinti remiantis vietinėmis gydymo rekomendacijomis.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Riboti duomenys apie 169 prieš laiką gimusius kūdikius rodo, kad Infanrix hexa galima vartoti prieš laiką gimusiems naujagimiams.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Vis dėlto imuninis atsakas gali būti silpnesnis ir iki šiol neaišku, koks yra klinikinės apsaugos laipnis.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48– 72 valandas.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Šios grupės kūdikių vakcinacija labai naudinga, todėl jos negalima atsisakyti ar atidėlioti.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Duomenų apie Infanrix hexa vartojimą kartu su tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinomis veiksmingumą bei saugumą nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Kai Infanrix hexa buvo vartojama kartu su Prevenar (adsorbuota pneumokokų sacharidų konjuguota vakcina), duomenys parodė, kad kliniškai reikšmingos antikūnų atsako interferencijos į kiekvieną antigeną po 3 pirminės vakcinacijos dozių nebuvo.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Kadangi Infanrix hexa nėra skirta suaugusiems, nesama adekvačių duomenų apie vaisto vartojimą moterų nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei atitinkamus gyvūnų reprodukcijos tyrimus.
Not relevant.
Neaktualus.
• Clinical trials:
• Klinikiniai tyrimai
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Toliau aprašytos saugumo savybės remiasi daugiau kaip 16 000 asmenų stebėjimo duomenimis.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Clinical trials on co-administration:
Klinikiniai kelių vakcinų vartojimo tyrimai
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Klinikiniai tyrimai, kurių metu asmenims, skiepytiems Infanrix hexa kartu su Prevenar, po revakcinacijos (4- tos) abiejų vakcinų dozėmis, ≥ 38, 0 °C karščiavimas pasireiškė 43, 4% kūdikių, kuriems tuo pačiu metu buvo sušvirkštos Prevenar ir Infanrix hexa dozės, palyginti su 30, 5% kūdikių, kuriems buvo sušvirkšta tik vienos šiašiavalentės vakcinos dozė.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Didesnis kaip 39, 5 °C karščiavimas pasireiškė atitinkamai 2, 6% ir 1, 5% kūdikių, kuriems buvo sušvirkšta Infanrix hexa dozė kartu su Prevenar arba be jos (žr 4. 4 skyrių).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Karščiavimo dažnis pirmą kartą pavartojus abi vakcinas kartu buvo mažesnis nei po revakcinacijos.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Klasifikuota nepageidaujamų reakcijų suvestinė (klinikinių tyrimų duomenys)
Frequencies per dose are defined as follows:
Dažnis pavartojus dozę apibūdinamas taip:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100) (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000)
Nervous system disorders:
Labai reti:
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: somnolencija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
5 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: kosulys.
5 Uncommon: cough
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Gastrointestinal disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: išbėrimas.
Common: diarrhoea, vomiting
Labai reti: dermatitas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: apetito nebuvimas.
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas ≥ 38 oC, lokalus injekcijos vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis, skausmas, paraudimas.
General disorders and administration site conditions:
Dažni: karščiavimas > 39 °C, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant sukietėjimą, lokalus injekcijos vietos patinimas (> 50 mm) *, reakcija injekcijos vietoje.
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Nedažni: išplitęs galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį *.
Psychiatric disorders:
Psichikos sutrikimai Labai dažni: neįprastas verkimas, dirglumas, nerimastingumas.
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Dažni: nervingumas.