qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIK savaime hidrolizuojamas į 5- amino- imidazol- 4 - karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
103 Absorption
101 Absorbcija
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Maždaug 5– 10% išgertos dozės išsiskiria per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5- aminoimidazol- 4 - karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui, farmakokinetika plazmoje buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti vienkartinio ciklo (5 paras vaisto duodama, po to daroma 23 parų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
TMZ yra alkilinantis preparatas, turintis embriotoksinį, teratogeninį ir genotoksinį poveikį.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Nuo dozės priklausantis leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas yra jautrus toksinio poveikio rodiklis.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
102 Ames/ salmonelių ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos testais nustatytas mutageninis poveikis.
The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Triušiams ir žiurkėms, skiriant intraveninės formos vaistą, injekcijos vietoje pasireiškė dirginimas.
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Jis buvo laikinas ir nesusijęs su ilgalaikiu audinių pažeidimu.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Manitolis (E421) Treoninas Polisorbatas 80 Natrio citratas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis, koncentruota (pH sureguliavimui)
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Paruoštas vartoti tirpalas Paruošto vartoti preparato, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2– 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent tirpalas būtų ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Skaidraus I tipo stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamšteliu, uždengtu aliumininiu dangteliu ir persikų spalvos nuplėšiamuoju gaubteliu.
Each vial contains 100 mg TMZ.
Kiekviename buteliuke yra 100 mg TMZ.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml tiekiamas pakuotėmis po vieną buteliuką.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Vartojant Temodal 2, 5 mg/ ml miltelių infuziniam tirpalui, reikia imtis atsargumo priemonių.
The use of gloves and aseptic technique is required.
Būtina mūvėti pirštines ir laikytis aseptikos technikos.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jeigu Temodal 2, 5 mg/ ml pateko ant odos ar gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Kiekvieno buteliuko turinį reikia tirpinti 41 ml sterilaus injekcinio vandens.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Paruoštame tirpale yra 2, 5 mg/ ml TMZ.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Buteliuką reikia atsargiai pasukioti, negalima purtyti.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Jeigu jame yra matomų dalelių, vartoti negalima.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Tyrimai su ne PVC
105 an empty 250 ml PVC infusion bag.
103 maišeliais atlikti nebuvo.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Pompos vamzdelius prijunkite prie maišelio, juos užpildykite ir tada uždarykite.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml galima tik infuzuoti į veną per 90 minučių.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Kadangi neatlikta suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba lašinti ta pačia infuzine sistema.
This medicinal product is for single use only.
Vieno buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
106 ANNEX II
104 II PRIEDAS
107 A.
105 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2. 0 versijoje, esančioje Rinkodaros teisės suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra sukurta ir veikia, prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
CHMP) patvirtintame atnaujintame nurodytus RVP atnaujinimus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • gavus naujos informacijos, galinčios įtakoti esamą Saugumo specifikaciją, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiklą; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo • Europos vaistų agentūrai (EVA) pareikalavus
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
106 III PRIEDAS
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
- At the request of the EMEA
ŽENKLINIMAS
108 ANNEX III
108 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 BUTELIUKAS.
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
BUTELIUKE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 5 mg KIETŲ KAPSULIŲ
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg kietos kapsulės Temozolomidas
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
5 hard capsules 20 hard capsules
5 kietos kapsulės 20 kietų kapsulių
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, geriausia – rakinamoje spintelėje.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Vaikas netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Kapsulės negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti, nurykite ją visą.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Jeigu kapsulė yra pažeista, venkite jos sąlyčio su oda, akių ar nosies gleivine.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 kietų kapsulių)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
BUTELIUKE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 20 mg KIETŲ KAPSULIŲ
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg kietos kapsulės Temozolomidas
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Citotoksinis preparatas Kapsulės negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti, nurykite ją visą.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 kietų kapsulių)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
BUTELIUKE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 100 mg KIETŲ KAPSULIŲ
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg kietos kapsulės Temozolomidas
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 kietų kapsulių)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
BUTELIUKE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 140 mg KIETŲ KAPSULIŲ
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg kietos kapsulės Temozolomidas
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Accidental -ingestion can be lethal for children.
Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 kietų kapsulių)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
BUTELIUKE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 180 mg KIETŲ KAPSULIŲ
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg kietos kapsulės Temozolomidas
119 Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 kietų kapsulių)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
BUTELIUKE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 250 mg KIETŲ KAPSULIŲ
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg kietos kapsulės Temozolomidas
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 kietų kapsulių)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ETIKETĖ (Buteliukas, kuriame yra 5 arba 20 Temodal 5 mg kietų kapsulių)
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg kietos kapsulės Temozolomidas Vartoti per burną
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ETIKETĖ (Buteliukas, kuriame yra 5 arba 20 Temodal 20 mg kietų kapsulių)
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg kietos kapsulės Temozolomidas Vartoti per burną
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ETIKETĖ (Buteliukas, kuriame yra 5 arba 20 Temodal 100 mg kietų kapsulių)
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg kietos kapsulės Temozolomidas Vartoti per burną
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ETIKETĖ (Buteliukas, kuriame yra 5 arba 20 Temodal 140 mg kietų kapsulių)
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg kietos kapsulės Temozolomidas Vartoti per burną
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ETIKETĖ (Buteliukas, kuriame yra 5 arba 20 Temodal 180 mg kietų kapsulių)
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg kietos kapsulės Temozolomidas Vartoti per burną
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ETIKETĖ (Buteliukas, kuriame yra 5 arba 20 Temodal 250 mg kietų kapsulių)
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg kietos kapsulės Temozolomidas Vartoti per burną
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 20 mg KIETŲ KAPSULIŲ, KURIOS KIEKVIENA ATSKIRAI IZOLIUOTOS PAKETĖLIUOSE
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
5 kietos kapsulės paketėliuose 20 kietų kapsulių paketėliuose
129 Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 kietų kapsulių)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 100 mg KIETŲ KAPSULIŲ, KURIOS KIEKVIENA ATSKIRAI IZOLIUOTOS PAKETĖLIUOSE
131 Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 kietų kapsulių)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 140 mg KIETŲ KAPSULIŲ, KURIOS KIEKVIENA ATSKIRAI IZOLIUOTOS PAKETĖLIUOSE
133 Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 kietų kapsulių)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 180 mg KIETŲ KAPSULIŲ, KURIOS KIEKVIENA ATSKIRAI IZOLIUOTOS PAKETĖLIUOSE
135 Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 kietų kapsulių)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 250 mg KIETŲ KAPSULIŲ, KURIOS KIEKVIENA ATSKIRAI IZOLIUOTOS PAKETĖLIUOSE
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
137 Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 kietos kapsulės) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 kietų kapsulių)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
Paketėlis, kuriame yra viena Temodal 20 mg kieta kapsulė
1 hard capsule
1 kieta kapsulė
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
Paketėlis, kuriame yra viena Temodal 100 mg kieta kapsulė
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
Paketėlis, kuriame yra viena Temodal 140 mg kieta kapsulė
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
Paketėlis, kuriame yra viena Temodal 180 mg kieta kapsulė
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
Paketėlis, kuriame yra viena Temodal 250 mg kieta kapsulė
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml milteliai infuziniam tirpalui Temozolomidas
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Kiekviename buteliuke yra 100 mg temozolamido.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Miltelius ištirpinus, 1 ml infuzinio tirpalo yra 2, 5 mg temozolomido.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas bei koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).
For sodium, see leaflet for further information.
Apie natrį daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas, kuriame yra 100 mg temozolomido.
For single use only.
Vartoti tik į veną Vieno buteliuko turinį vartoti tik vieną kartą.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Citotoksinis preparatas Saugokite, kad nepatektų ant odos, į akis ar nosį.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Tinka iki Paruoštas tirpalas, laikomas 25°C temperatūroje, tinkamas vartoti 14 valandų įskaitant infuzijos laiką.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
143 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
VIAL LABEL
ETIKETĖ (BUTELIUKAS)
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Tinka iki Paruoštas tirpalas, laikomas 25 °C temperatūroje, tinkamas vartoti 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
147 B.
145 B.
148 PACKAGE LEAFLET:
146 PAKUOTĖS LAPELIS:
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg kietos kapsulės Temozolomidas
What Temodal is and what it is used for 2.
Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Temodal 3.
Kas žinotina prieš vartojant Temodal 3.
How to take Temodal 4.
Kaip vartoti Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Kaip laikyti Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TEMODAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Temodal is an antitumour agent.
Temodal yra vaistas nuo navikų.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal vartojamas gydyti pacientus, sergančius specifiniais galvos smegenų navikais:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
Temodal is first used together with radiotherapy
Iš pradžių gydoma Temodal ir radioaktyviųjų
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temodal (monoterapijos fazė);
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Temodal is used in
Temodal šie
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEMODAL
Do not take Temodal
Temodal vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei Temodal
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui,
cell count and platelet count.
baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Take special care with Temodal
Specialių atsargumo priemonių reikia
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunkus plaučių uždegimas,
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
vadinamas Pneumocystis carinii pneumonija (PCP).
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temodal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- Jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
(anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Kai kuriais atvejais gydymą Temodal gali
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temodal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
149
- Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- Jei atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temodal, kol vėmimas bus nuslopintas.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus
- do not open, crush or chew the capsules.
- Nneatidarykite, netraiškykite ir nekramtykite kapsulių.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Jeigu kapsulė yra pažeista, venkite joje
with your skin, eyes or nose.
esančių miltelių sąlyčio su oda, akių ar nosies gleivine.
Avoid inhaling the powder.
Neįkvėpkite miltelių.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Jeigu miltelių atsitiktinai pateko į akis ar nosį, nuplaukite užterštą vietą vandeniu.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temodal dozę.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Jaunesniems nei 3 metų vaikams Temodal vartoti negalima, nes nepakanka šio vaisto vartojimo patirties.
Temodal may cause permanent infertility.
Temodal gali sukelti nepraeinantį nevaisingumą.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Temodal nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Vartojant Temodal, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žr. aukščiau esantį poskyrį „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Vartojant Temodal, reikia nustoti žindyti kūdikį.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Temodal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Temodal medžiagas Temodal kietoje kapsulėje yra laktozės.
HOW TO TAKE TEMODAL
KAIP VARTOTI TEMODAL
Dosage and duration of treatment
Dozavimas ir gydymo trukmė
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Gydytojas apskaičiuos Jums Temodal dozę.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
148 Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- iš pradžių būsite gydomas Temodal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- po to būsite gydymas tik Temodal (monoterapijos fazė).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temodal 75 mg/ m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
The
Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų.
This will give your body a chance to recover.
Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Your doctor will work out your exact dose.
Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę.
Each one lasts 28 days.
Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių kiekvienas trunka 28 dienas.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos).
The first dose will be 150 mg/m2.
Pradinė dozė bus 150 mg/ m² kūno paviršiaus.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
After Day 28, the next cycle will begin.
Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temodal kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Temodal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal:
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Gydymo Temodal ciklas trunka 28 dienas.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/ m² kūno paviršiaus Temodal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/ m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temodal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temodal dozę.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
How to take Temodal
Kaip vartoti Temodal
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Paskirtą Temodal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Kapsules vartokite nevalgę, pvz., likus mažiausiai valandai iki pusryčių.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Do not open or chew the capsules.
Kapsulių neatidarinėkite ir nekramtykite.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Jei kapsulė pažeista, venkite sąlyčio su oda, akimis ir nosimi.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Jei taip nutiktų, užterštą vietą rūpestingai nuplaukite vandeniu.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas – veikliosios medžiagos kiekis miligramais).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr. žemiau esančią lentelę).
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
149 Stiprumas Temodal 5 mg kietos kapsulės Temodal 20 mg kietos kapsulės Temodal 100 mg kietos kapsulės Temodal 140 mg kietos kapsulės Temodal 180 mg kietos kapsulės Temodal 250 mg kietos kapsulės
yellow pink blue orange white
Dangtelio spalva žalia geltona rausva mėlyna oranžinė balta
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Paprašykite gydytojo ar vaistininko užrašyti skaičių (nurodant spalvą). • kurios dienos yra Jūsų dozavimo dienos.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos ankstesnio ciklo metu.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Temodal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai..
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Temodal dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temodal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Pamiršus pavartoti Temodal Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydytoju.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Temodal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
- uncontrolled bleeding,
- nekontroliuojamas kraujavimas,
- seizures (convulsions),
- traukuliai (konvulsijos),
- fever,
- karščiavimas,
- a severe headache that does not go away.
- stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Gydant Temodal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią anemiją (aplazinę anemiją).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temodal dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Side effects from clinical studies:
Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: • labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), • dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), • nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų), • retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), • labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų),
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Dažnas: burnos infekcijos, žaizdų infekcija, sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, psichikos ar budrumo pokytis, nerimas ar depresija, mieguistumas, sunkumas kalbant, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, užmaršumas, sunkumas sukaupti dėmesį, negalėjimas užmigti ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus matymas, dvejinimasis akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių susilaikymas, kojų patinimas, viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas, sunkumas ryjant, burnos džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys, raumenų silpnumas, skausmingi sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Nedažnas: į gripą panašūs simptomai, raudonos dėmės po oda, veido paburkimas ar raumenų silpnumas, mažas kalio kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir atminties sutrikimas, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, sunkumas ryjant, sutrikę jutimai, dalinis regėjimo praradimas, sausos ar skausmingos akys, kurtumas, vidurinės ausies infekcija, spengimas ausyse, ausies skausmas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), kraujo krešuliai plaučiuose, didelis kraujospūdis, plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai, sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas, nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas, karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos pokytis, uoslės pokytis, troškulys, danties pažeidimas.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Atsinaujinusios ar progresuojančios gliomos gydymas vien tik Temodal Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Labai dažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija), apetito praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję viduriai (sunku tuštintis).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Dažnas: kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas, silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Nedažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Retas: kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Labai retas: odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės), odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Other side effects:
Kitoks šalutinis poveikis