qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
- vartojate kortikosteroidų (jų gali būti skirta įvairioms ligoms, pvz., alerginėms reakcijoms ar
allergies and hormone imbalances
hormonų pusiausvyros sutrikimams gydyti)
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- vartojate kraujo krešėjimui susilpninti vartojama antikoaguliantų (pvz., varfarino)
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
- vartojate tam tikrų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
- vartojate trombocitų (kraujo plokštelių) sulipimą slopinančių vaistų (pvz., aspirino)
…. []…
… [] …
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
Apie tai iškart praneškite gydytojui ir nevartokite piroksikamo.
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
KAIP VARTOTI PIROKSIKAMĄ … [] … Piroksikamas yra skirtas gerti (vartoti peroraliai).
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Kad gydytojas įsitikintų, kad Jums paskirta optimali piroksikamo dozė, jis lieps Jums reguliariai pas jį lankytis.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Jūsų gydytojas nustatys mažiausią piroksikamo dozę, pakankamą Jūsų ligoms simptomams kontroliuoti.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Jokiu būdu nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Adults and the elderly:
Suaugusiems ir vyresniems žmonėms:
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Didžiausia paros dozė – 1 tabletė (20 mg piroksikamo), vartojant 1 kartą per dieną.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, gydytojas Jums skirs mažesnę paros dozę ar sumažins gydymo trukmę.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Jūsų gydytojas kartu su piroksikamu Jums gali skirti kito vaisto, skirto Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti nuo galimo nepageidaujamo šalutinio poveikio.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Nedidinkite vaisto dozės Jeigu Jums atrodo, kad vaistas nelabai efektyvus, šiuo klausimu visuomet pasitarkite su savo gydytoju.
If you forget to use piroxicam:
Jeigu pamiršote išgerti piroksikamo:
Take it as soon as you remember.
Išgerkite, kai tik prisiminsite.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Jeigu jau beveik laikas gerti kitą vaisto dozę, negerkite dozės, kurią pamiršote išgerti, tiesiog tuo metu, kada reikia, išgerkite kitą vaisto dozę.
Do not double the dose.
Negerkite dvigubos dozės.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
IV PRIEDAS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
LEIDIMO PREKIAUTI SĄLYGOS Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI) užtikrina, kad leidimo prekiauti turėtojai laikosi toliau nurodytos sąlygos:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- sveikatos priežiūros specialistai turi gauti atvirą sveikatos priežiūros pranešimą (DHPC),
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
kuriame jiems nurodyta nacionalinė piroksikamo išrašymo tvarka.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Be to, pranešimas turėtų būti suderintas su CHMP patvirtintu DHPC.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
EMEA/ 470096/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNIO 2 DALĮ
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
VAISTAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIROXICAM
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): piroxicam
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxicam yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (angl. non- steroidal anti- inflammatory drug, NSAID), kuris veikia analgetiškai ir antipiretiškai.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxicam yra registruotas Europos Sąjungoje pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Europos Komisijai pateikus prašymą, CHMP peržiūrėjo duomenis apie neselektyvaus poveikio NSAID saugumą.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Ši peržiūra, kuri buvo baigta 2005 m. spalio mėn., neatskleidė jokių naujų nerimą keliančių faktų, susijusių su visos NSAID vaistų klasės saugumu.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Vis dėlto nuspręsta, kad būtina papildomai įvertinti kai kurių neselektyvaus poveikio NSAID, įskaitant piroxicam, naudos ir rizikos santykį.
This review was finalised in June 2006.
Ši peržiūra buvo baigta 2006 m. birželio mėn.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Peržiūros metu paaiškėjo, kad trūksta epidemiologinių duomenų, o remiantis duomenimis apie spontaniškas nepageidaujamas vaistų reakcijas galima buvo daryti išvadą, jog dėl piroxicam poveikio kyla, palyginti su kitais neselektyvaus poveikio NSAID, didesnis virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų (įskaitant gyvybei pavojingą pūslinę odos reakciją) pavojus.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
CHMP nusprendė, kad per svarstymą paaiškėjo nerimą keliančių faktų, susijusių su piroxicam naudos ir rizikos santykiu, ir apie tai pranešė Europos Komisijai.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Europos Komisija perdavė EMEA svarstyti pateiktą klausimą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Klausimas buvo perduotas svarstyti dėl virškinimo trakto ir odos reakcijų pavojaus.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
2006 m. rugsėjo 21 d. buvo pradėta klausimo svarstymo procedūra.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2006 m. gruodžio 18 d. ir 2007 m. balandžio 13 d.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus žodžiu pateikė 2007 m. gegužės 22 d. ir 23 d.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, naudos ir rizikos santykis yra palankus simptominiam osteoartrito, reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymui; tačiau CHMP nusprendė, kad piroxicam naudos ir rizikos santykis gydant ūmius susirgimus yra nepalankus ir kad šios indikacijos turi būti panaikintos.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis buvo papildyti naujais vartojimo apribojimais, kontraindikacijomis ir griežtesniais įspėjimais, siekiant apsaugoti nuo virškinimo trakto ir odos reakcijų.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Rinkodaros teisės sąlygos nurodytos IV priede.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Europos Komisijos sprendimas.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Birželio 21 d. Birželis 2007. CHMP nuomonę.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau reguliariai stebės šį preparatą.
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
EMEA/ 85977/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI SANTRAUKA
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/ 83/ EB 30 STRAIPSNĮ
Prograf and associated names (See Annex I)
Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žiūrėti I priedą)
BACKGROUND INFORMATION
AKTUALI INFORMACIJA
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Tacrolimus yra farmakologinei kalcineurino inhibitorių klasei priklausantis makrolidas, imunosupresinis vaistas.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Remiantis priimtais skirtingais nacionaliniais nutarimais visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, sankcionuotos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC).
On 23 march 2005, Fujisawa GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Nuomonės I priedą), pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį kreipėsi į EMEA dėl vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų SPC suderinimo.
The referral procedure started on 29 April 2005.
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m. balandžio 29 d.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), apsvarstęs pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo pranešimus, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų komentarus, nusprendė, kad Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos šiems tikslams: alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai;
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
alotransplantatų atmetimo reakcijai, atspariai gydymui kitais imunosupresiniais vaistais, šalinti.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Teigiamą nuomonę CHMP išsakė 2006 m. sausio 26 d., rekomenduodamas Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC suderinimą.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Susijusių vaisto pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su pakeista SPC III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 10/ 04/ 06.
Europos Komisijos sprendimas buvo pateiktas 10/ 04/ 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, < PAREIŠKĖJŲ >, < REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ > VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS, NORVEGIJOJE IR ISLADIJOJE
Invented name
< Sugalvotas pavadinimas > < Pavadinimas >
Linzerstraße 221 – 227 1140 Vienna Austria
221- 227 A- 1140 Wien Austrija
Concentrate for Solution for Infusion
Koncentratas infuziniam tirpalui
Hard Capsules
Kieta kapsulė
61 81673 München Germany
61 D- 81673 München Vokietija
2 Cyprus
2 Kipras
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nicosia
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nikosia Kipras
Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Czech Republic
Astellas Pharma s. r. o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Čekija
3 Germany
3 Vokietija
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Denmark
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Danija
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Graikija
4
4 Graikija
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Graikija
Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Ispanija
5 Finland
Suomija
Finland
5 Suomija
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Prancūzija
61 81673 München Germany
61 81673 München Vokietija
6 Hungary
Vengrija
Hungary
6 Vengrija
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Airija
25, The Courtyard, Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Airija
The Netherlands
Olandija (Nyderlandai)
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp Olandija (Nyderlandai)
8 The Netherlands
Olandija (Nyderlandai)
The Netherlands
8 Olandija (Nyderlandai)
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770- 101 Paço de Arcos Portugalija
10 Slovenia
Slovénija
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovénija
Slovenia
10 Slovénija
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex, TW18 3AZ Didžioji Britanija
11 United Kingdom
Didžioji Britanija
United Kingdom
11 Didžioji Britanija
Concentrate for Solution for Infusion
Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKIAMOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
PROGRAF / PROGRAFT KIETŲ KAPSULIŲ IR KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Dėl to, kad originalaus vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse nesutampa, ir dėl to, kad yra priimti skirtingi nacionaliniai nutarimai, iškilo būtinybė harmonizuoti Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC visoje Europoje.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ ml concentrate for infusion (intravenous use).
I priedą), pateikė paraišką dėl jų gaminamo vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų 0. 5, 1 ir 5 mg kietų kapsulių (vartojamų geriamąja forma), taip pat Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų 5 mg/ ml koncentrato infuziniam tirpalui (intraveninėms injekcijoms) harmonizavimo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį.
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Kokybės aspektai neįeina į šią arbitražo procedūrą, tačiau buvo svarstomi žemiau išvardinti veiksmingumo ir saugumo klausimai:
Kidney transplantation:
Inkstų transplantacija:
The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Takrolimo veiksmingumas inkstų transplantacijos atvejais buvo tiriamas, atlikus keletą tyrimų, taikant skirtingus gydymo režimus, ir šiuo metu gali būti laikomas pripažintu gydymo variantu, vartojant jį tiek pirminei imunosupresijai, tiek gyvybei pavojingos būklės gydymui.
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Įvairiuose tyrimuose dalyvavo nedidelis skaičius vaikų, tačiau atliktas vienas randomizuotas kontroliuojamas 6 mėnesių trukmės pediatrinis tyrimas (lyginant su ciklosporino mikroemulsija ir derinant su kortikosteroidais bei aztioprinu).
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of long- term data.
Vis dėlto, vienas iš didžiausių pediatrinės indikacijos pavojų yra ilgalaikių duomenų trūkumas.
This should be dealt with as a follow-up request.
Tai turi būti ištaisyta, pateikus tolesnio tyrimo paraišką.
Heart transplantation in adults:
Suaugusiųjų širdies transplantacija:
Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Takrolimas pripažintas kaip ciklosporiną pakeičiantis vaistas, vartojamas imunosupresijai po širdies transplantacijos.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US.
Šis faktas buvo patvirtintas, sukaupus ilgalaikę šio vaisto vartojimo patirtį įvairiuose Europos ir JAV centruose.
Data from “ The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH’ s pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/ non- randomized studies.
Duomenys, gauti iš Tarptautinės širdies ir plaučių transplantacijos sąjungos (ISHLT) registro, patvirtina MAH bandomojo tyrimo, skirto pirminei širdies transplantacijai, rezultatus, taip pat rezultatus, gautus atlikus tam tikrą skaičių vienacentrių, atvirų, randomizuotų ir nerandomizuotų tyrimų.
Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Remiantis šiais duomenimis, takrolimo veiksmingumą galima laikyti pripažintu.
In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Įrodyta, kad gydant ūmaus atmetimo epizodus, takrolimo vartojimas arba žymiai pagerino histologinės endomiokardo biopsijos rezultatus atmetimo atžvilgiu, arba sustabdė atmetimo reakciją.
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Didesnė dalis duomenų, pagrindžiančių šią indikaciją, kaip ir tikėtasi, yra retrospektyvūs.
But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Tačiau tokiais atvejais, kai tikėtina baigtis yra pakartotinė transplantacija arba mirtis, derėtų taikyti liberalesnį požiūrį į šią indikaciją.
Heart transplantation in paediatric patients:
Vaikų širdies transplantacija:
Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Duomenys apie vaikų širdies transplantacijos atvejus yra negausūs, kadangi kasmet atliekama nedaug tokių transplantacijų.
The ISHLT’ s annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
ISHLT metinėje ataskaitoje pateikta papildoma svarbi informacija apie šio vaisto vartojimą vaikų širdies transplantacijos atveju.
As shown in both the published data and the ISHLT’ s annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Kaip matome iš paskelbtų duomenų ir ISHLT metinės ataskaitos, takrolimas gali pakeisti ciklosporiną, taikant jį pirminei imunosupresinei terapijai.
In treatment of acute rejection the therapeutic regiment with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
14 Įrodyta, kad gydant ūmaus atmetimo epizodus, takrolimo vartojimas arba žymiai pagerino histologinės endomiokardo biopsijos rezultatus atmetimo atžvilgiu, arba sustabdė atmetimo reakciją.
But in a scenario
Didesnė dalis duomenų, pagrindžiančių šią indikaciją, kaip ir tikėtasi, yra retrospektyvūs.
14 where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Tačiau tokiais atvejais, kai tikėtina baigtis yra pakartotinė transplantacija arba mirtis, derėtų taikyti liberalesnį požiūrį į šią indikaciją.
Liver transplantation:
Kepenų transplantacija:
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Atlikus daug nedidelės apimties ir keletą vidutinės apimties klinikinių tyrimų, gauta pagrįstų įrodymų, kad takrolimas yra veiksmingas imunitetą slopinantis vaistas, vartojamas palaikomajam gydymui, derinant jį su kitais kartu vartojamais vaistais.
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Lyginant tiesiogiai su ciklosporinu, takrolimas pasirodė šiek tiek pranašesnis.
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Šį teiginį patvirtina ir tas faktas, kad didesniam skaičiui pacientų prireikia keisti gydymą, pereinant nuo ciklosporino prie takrolimo, o ne atvirkščiai.
It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Būtų tikslinga pripažinti situaciją de facto, kad takrolimas vartojamas pirminio atmetimo ir gyvybei pavojingos būklės gydymo atvejais kaip imunitetą slopinantis vaistas po kepenų transplantacijos ir patvirtinti jo atitinkamą terapinę indikaciją.
Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Kitų organų transplantacijos (plaučiai, kasa ir žarnos)
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “ other allografts”.
Nurodytos dozės, rekomenduojamos gydant nuo atmetimo reakcijos, taikomos „ kitiems organams “.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Šios dozės, rekomenduojamos plaučių, kasos ir žarnų transplantacijos atvejais, pagrįstos ir apribotos, remiantis perspektyvinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Buvo padaryta keletas SPC pataisymų, ypač susijusių su klinikinėmis indikacijomis (4. 1) ir tame skyriuje, kur aprašyta posologija ir vartojimo būdas (4. 2).
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Be to, į skyrius, skirtus specialiems įspėjimams ir atsargumo priemonėms (4. 4) sąveikai su kitais preparatais ir kitokiai sąveikai (4. 5) ir farmakokinetinėms savybėms (5. 2), buvo įtraukti klinikinės farmakologijos rezultatai.
The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Duomenų apie takrolimo saugumą bazė yra fragmentiška ir nepatikima.
The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Klinikiniai tyrimai, atlikti tikrinant indikacijas, skirtingas nuo kepenų ir inkstų transplantacijos, buvo gana mažos apimties ir vykdomi daugiau pačių tyrėjų, o ne MAH.
Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Net ir kepenų ir inkstų transplantacijos atvejais atlikti tyrimai buvo tik vidutinės apimties.
Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Reikia pažymėti, kad takrolimas ir ciklosporinas turi polinkį sukelti netoleranciją gliukozei ir skatina klinikinių cukrinio diabeto požymių pasireiškimą.
The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Laikui bėgant, gali sustiprėti ilgalaikės imunosupresijos pasekmės, infekcijos ir navikų susidarymas, tačiau šis klausimas nebuvo nagrinėjamas.
Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Buvo pateikti tik nerimti atskirų pacientų ar nedidelio skaičiaus pacientų su skirtingomis organų transplantacijos indikacijomis aprašymai.
The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Ilgalaikės takrolimo saugumo charakteristikos nebuvo sistemingai tiriamos.
Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Buvo padaryta keletas įvairių SPC dalių pataisymų.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Skyrius apie kontraindikacijas (4. 3) liko nepakeistas.
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Buvo pakeista formuluotė skyriuje apie nėštumą ir žindymą (4. 6), siekiant padidinti aiškumą ir suderinti ją su preparato charakteristikų santraukos instrukcija.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Buvo pataisyti neatitikimai tarp 4. 6 (Nėštumo ir žindymo laikotarpis) ir 5. 3 (Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys) skyrių bei įtraukta daugiau informacijos apie vyrų vaisingumą.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Skyrius apie nepageidaujamą poveikį (4. 8) buvo suderintas su preparato charakteristikų santraukos instrukcija.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klasifikacija ir terminologija buvo pataisytos pagal MeDRA sistemos organų kategorijas.
15 Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
15 Naudos ir pavojaus įvertinimas
- Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Remiantis MAH pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete, CPMP nusprendė, kad Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos šiems tikslams:
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal
- Alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos
products.
profilaktikai.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
- Alotransplantatų atmetimo reakcijos, atsparios gydymui kitais imunosupresiniais vaistais,
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Skirtumų klausimas, iškeltas pranešimo pradžioje, buvo išspręstas.
Whereas,
(- Ų),
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• pranešimo tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos harmonizavimas, • preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis, pasiūlyti registravimo liudijimo turėtojų, buvo įvertinti, remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
I priedą).
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
I priedą) 5 mg kietos kapsulės
[See Annex I – To be completed nationally]
I priedą - pildyti savo šalies kalba]
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Pacientų, kuriems persodintos donoro kepenys, inkstai arba širdis, transplantato atmetimo profilaktikai
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Alotransplantato atmetimo reakcijai, atspariai kitiems imunosupresoriams, gydyti.
< Invented name > therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Gydymą < (Sugalvotas) pavadinimas > turi atidžiai kontroliuoti patyręs ir tinkamomis techninėmis priemonėmis aprūpintas personalas.
General considerations The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline .< Invented name > dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Bendros taisyklės Žemiau rekomenduojamos pradinės vaisto dozės yra tik bendras nurodymas. < (Sugalvotas) pavadinimas > dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr. žemiau apie rekomenduojamą vaisto koncentraciją kraujyje).
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered .< Invented name > can be administered intravenously or orally.
Atsiradus atmetimo reakcijos požymiams, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo galimus pakeitimus. < (Sugalvotas) pavadinimas > galima švirkšti į veną arba duoti gerti.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing .< Invented name > is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Paprastai < (Sugalvotas) pavadinimas > skiriama kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais pooperacinio laikotarpio pradžioje.
The< Invented name > dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Atsižvelgiant į pasirinktą imuninio slopinimo režimą, < (Sugalvotas) pavadinimas > dozė gali būti labai kintanti.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Vartojimo būdas Rekomenduojama geriamojo vaisto paros dozę padalyti į dvi dalis (pvz., gerti iš ryto ir vakare).
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Kapsulę reikia nuryti tuoj pat išėmus iš lizdinės pakuotės, užsigeriant skysčiu (geriausia vandeniu).
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Norint, kad vaisto absorbcija būtų maksimali, kapsules reikėtų gerti nevalgius - 1 valandą prieš valgį arba praėjus mažiausiai 2- 3 val. po valgymo (žr. sk.
Duration of dosing
5. 2).
18 To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Vartojimo trukmė Atmetimo reakcijai slopinti reikia palaikyti imunosupresinį poveikį, todėl geriamojo vaisto vartojimo trukmės apribojimų nustatyti negalima.
Dosage recommendations – Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
18 Dozės po kepenų transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems Gydyti geriamąja < (Sugalvotas) pavadinimas > forma pradedama skiriant 0, 10- 0, 20 mg/ kg kūno svorio per parą dozę, padalijus ją į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Vaisto galima pradėti duoti gerti praėjus maždaug 12 valandų po operacijos.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Jei šios vaisto dozės pacientas dėl sveikatos būklės negali gerti, reikia 24 val. infuzuoti į veną 0, 01 - 0, 05 mg/ kg kūno svorio per parą doze.
Prophylaxis of transplant rejection - children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika vaikams Pradinę geriamąją 0, 30 mg/ kg kūno svorio per parą dozę reikia padalyti į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Jei dėl būklės pacientas vaisto negali gerti, reikia pradinę vaisto dozę, 0, 05 mg/ kg kūno svorio per parą, sulašinti į veną per 24 valandas.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dozės parinkimas suaugusiesiems ir vaikams potransplantaciniu laikotarpiu Potransplantaciniu laikotarpiu < (Sugalvotas) pavadinimas > dozė paprastai yra mažesnė.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > monotherapy.
Kai kuriais atvejais galima nutraukti gydymą kitais kartu vartojamais imuniteto slopinimo preparatais ir tokiu būdu palikti tik monoterapiją < (Sugalvotas) pavadinimas >.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Pacieto būklės pagerėjimas po transplantacijos gali pakeisti takrolimo farmakokinetiką ir dėl to vėl gali prireikti koreguoti vaisto dozę.
Rejection therapy – adults and children Increased< Invented name > doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Atmetimo reakcijai suaugusiesiems ir vaikams gydyti Atmetimo epizodams gydyti buvo vartojamos didesnės < (Sugalvotas) pavadinimas > dozės, papildomai vartojami kortikosteroidai, trumpi gydymo monokloniniais ar polikloniniais antikūnais kursai.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of< Invented name > may need to be reduced.
4. 8), < (Sugalvotas) pavadinimas > dozę gali reikėti mažinti.
For conversion to< Invented name >, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Pereinant nuo kitų vaistų prie < (Sugalvotas) pavadinimas > vartojimo, gydymą reikia pradėti geriamąja doze, kuri skiriama pirminei imunosupresijai gydyti.
For information on conversion from ciclosporin to< Invented name >, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
„ Dozės ypatingoms žmonių grupėms “.
Dosage recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Dozės po inkstų transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems Gydyti geriamąja < (Sugalvotas) pavadinimas > forma pradedama skiriant 0, 20- 0, 30 mg/ kg kūno svorio per parą dozę, padalijus ją į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Vaisto galima pradėti duoti gerti praėjus maždaug 24 valandoms po operacijos.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Jei šios vaisto dozės pacientas dėl sveikatos būklės negali gerti, reikia 24 val. infuzuoti į veną 0, 05 - 0, 10 mg/ kg kūno svorio per parą.
Prophylaxis of transplant rejection – children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika vaikams Pradinę geriamąją 0, 30 mg/ kg kūno svorio per parą dozę reikia padalyti į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 – 0.100 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Jei dėl būklės pacientas vaisto negali gerti, reikia pradinę vaisto dozę, 0, 075- 0, 100 mg/ kg kūno svorio per parą, sulašinti į veną per 24 valandas.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > -based dual- therapy.
Kai kuriais atvejais galima nutraukti gydymą kitais kartu vartojamais imuniteto slopinimo preparatais ir tokiu būdu palikti tik gydymą dviem preparatais, kai < (Sugalvotas) pavadinimas > lieka baziniu vaistu.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Paciento būklės pagerėjimas po transplantacijos gali pakeisti takrolimo farmakokinetiką ir dėl to vėl gali prireikti koreguoti vaisto dozę.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults
Dozės po širdies transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems
19< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
19 < (Sugalvotas) pavadinimas > gali būti vartojamas su antikūnų indukcija (sudarant sąlygas vėlesniai < (Sugalvotas) pavadinimas > gydymo pradžiai) arba, esant stabiliai ligonio būklei, be antikūnų indukcijos.
Following antibody induction, oral< Invented name > therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Po antikūnų indukcijos, geriamuoju < (Sugalvotas) pavadinimas > reikia pradėti gydyti 0, 075 mg/ kg kūno svorio per parą doze, dalijant ją į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Vaisto reikia pradėti duoti po operacijos penkių dienų laikotarpiu, kai tik paciento būklė tampa stabilia.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Jei dėl sveikatos būklės reikalingos dozės pacientas negali išgerti, reikia pradėti nuolat 24 valandas infuzuoti preparato į veną 0, 01- 0, 02 mg/ kg kūno svorio per parą..
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Paskelbta alternatyvi gydymo taktika, kai gerti takrolimo buvo duodama per pirmąsias valandas po transplantacijos.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e. g. renal dysfunction).
Šis būdas buvo vartojamas gydyti pacientams nesant organų sutrikimų (pvz., inkstų funkcijos sutrikimų).
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Tokiais atvejais iš pradžių takrolimo buvo duodama gerti po 2- 4 mg per parą derinant su mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais arba derinant su sirolimu ir kortikosteroidais).
Prophylaxis of transplant rejection – children< Invented name > has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Transplantato atmetimo profilaktika vaikams Vaikams po širdies persodinimo < (Sugalvotas) pavadinimas > buvo vartojamas kartu su antikūnų indukcija arba be jos.
In patients without antibody induction, if< Invented name > therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Pacientams, kuriems antikūnų indukcija neskirta, jei < (Sugalvotas) pavadinimas > gydymas pradedamas švirkščiant į veną, rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 03- 0, 05 mg/ kg kūno svorio per parą infuzuojant 24 valandas, norint pasiekti, kad kraujyje susidarytų 15- 25 ng/ ml takrolimo koncentracija.
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Kai tik įmanoma, reikia pereiti prie vaisto vartojimo geriant jį.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/ kg/ day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Baigus vaisto švirkšti į veną, per 8- 12 valandų paskiriama gerti pirmoji dozė turi būti 0, 30 mg/ kg kūno svorio per parą.
Following antibody induction, if< Invented name > therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Po antikūnų indukcijos, jei < (Sugalvotas) pavadinimas > gydyti pradedama vaisto geriant, rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 10- 0, 30 mg/ kg kūno svorio per parą, dalijant dozę į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dozės parinkimas suaugusiesiems ir vaikams potransplantaciniu laikotarpiu Potransplantaciniu laikotarpiu dozė dažniausiai sumažinama.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Paciento būklės gerėjimo po transplantacijos metu gali pakisti takrolimo farmakokinetika ir dėl to vėl gali prireikti koreguoti dozę.
Rejection therapy – adults and children Increased< Invented name > doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Atmetimo reakcijai suaugusiesiems ir vaikams gydyti Atmetimo epizodų gydymui buvo vartojamos didesnės < (Sugalvotas) pavadinimas > dozės, papildomai vartojami kortikosteroidai, trumpi gydymo monokloniniais ar polikloniniais antikūnais kursai.
In adult patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Pereinant suaugusiesiems į gydymą < (Sugalvotas) pavadinimas >, jo pradinę geriamąją 0, 15 mg/ kg kūno svorio per parą dozę reikia dalyti į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
In paediatric patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Pereinant vaikams į gydymą < (Sugalvotas) pavadinimas >, jo pradinę geriamąją 0, 20- 0, 30 mg/ kg kūno svorio per parą dozę reikia dalyti į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
For information on conversion from ciclosporin to< Invented name >, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
„ Dozės ypatingoms pacientų grupėms “.
Dosage recommendations - Rejection therapy, other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Dozės esant atmetimo reakcijai po kitų organų transplantacijos Dozės, rekomenduojamos vartoti po plaučių, kasos ir žarnyno transplantacijos pagrįstos ribotais prospektyvinių klinikinių tyrimų duomenimis.
In lung-transplanted patients< Invented name > has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Pacientams po plaučių persodinimo < (Sugalvotas) pavadinimas > iš pradžių duodama gerti po 0, 10- 0, 15 mg/ kg kūno svorio per parą, po kasos persodinimo iš pradžių duodama gerti po 0, 2 mg/ kg kūno svorio per parą, po žarnų persodinimo – 0, 3 mg/ kg kūno svorio per parą.
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Dozės ypatingoms pacientų grupėms Kepenų veiklos sutrikimas Norint išlaikyti numatytų ribų vaisto koncentraciją kraujyje, esant kepenų veiklos sutrikimui, dozę gali prireikti sumažinti.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Inkstų veiklos sutrikimas Kadangi inkstų funkcija neturi reikšmės takrolimo farmakokinetikai, dozės koreguoti nereikia.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Tačiau, atsižvelgiant į takrolimo nefrotoksinio poveikio galimybę, patariama atidžiai kontroliuoti inkstų funkciją (įskaitant kreatinino koncentracijos kraujyje tyrimą, kreatinino klirenso apskaičiavimą, išsiskiriančio šlapimo kiekio matavimą).
Paediatric patients In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Vaikai Norint vaikams pasiekti panašią vaisto koncentraciją kraujyje kaip suaugusiesiems, jiems dažniausiai reikia skirti 1, 5- 2 kartus didesnę vaisto dozę.
Conversion from ciclosporin
Senyvi pacientai Kol kas nėra gauta jokių duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams reikėtų koreguoti vaisto dozę.
20 Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Gydymą < (Sugalvotas) pavadinimas > reikia pradėti nustačius ciklosporino koncentraciją kraujyje ir įvertinus paciento būklę.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Jei ciklosporino koncentracija kraujyje yra padidėjusi, gydymą < (Sugalvotas) pavadinimas > reikia atidėti.