qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Benzodiazepinai Įvertinant galimą didesnę kvėpavimo slopinimo riziką, reikia vengti skirti benzodiazepinus ir Xyrem.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Neuropsichiatriniai atvejai Gydomiems natrio oksibatu pacientams galima konfūzija.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Jai išryškėjus, pacientus reikia ištirti, įvertinti ir kiekvienam individualiai paskirti reikiamą pagalbą.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Kiti pasitaikantys neuropsichikos sutrikimai yra psichozė, paranoja, haliucinacijos, ažitacija.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Šių ligų ir (arba) elgesio sutrikimų, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Taip pat depresijos, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Skiriant natrio oksibatą gydyti tiems pacientams, kurie anamnezėje nurodo depresiją ir (arba) suicidinius ketinimus, reikia būti labai atidiems dėl galimų depresijos simptomų.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Jei, vartojant natrio oksibatą, išryškėja šlapimo ar išmatų nelaikymas, gydytojas turi nuspręsti ar nereikėtų paciento ištirti dėl šių reiškinių galimos kitos kilmės.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Klinikinių natrio oksibato tyrimų metu pacientams pasitaikė lunatizmo atvejų.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Nežinoma ar tik dalis šių epizodų atvejų, ar jie visi atitinka tikrąjį somnambulizmą (nakvišumas) (parasomnija, išryškėjanti miego ne- REM fazėje), ar tai yra kita specifinė liga.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Reikia atsiminti, kad pacientas gali susižeisti ar sužeisti pats save, jei išryškėja lunatizmas.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Todėl būtina tiksliai pastebėti ir įvertinti lunatizmo epizodus ir imtis reikiamų priemonių.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Druskos vartojimas Vartojantys natrio oksibatą pacientai papildomai per parą gauna nuo 0, 75 g (kai geriama 4, 5 g per parą Xyrem) iki 1, 6 g (kai geriama 9 g per parą Xyrem) natrio.
A dietary recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function.
Pacientams rekomenduojama sumažinti druskos vartojimą, ypatingai kai gydomi sergantieji širdies funkcijos nepakankamumu, hipertenzine liga arba su sutrikusia inkstų funkcija pacientai (žr.
(see section 4.2).
4. 2 skyriuje).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
5. 2 skyriuje).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
4. 2 skyriuje).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Senyvi pacientai Apie natrio oksibato vartojimą senyviems pacientams gydyti patyrimo sukaupta nepakankamai.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Todėl skiriant natrio oksibatą, reikia atidžiai kontroliuoti senyvų pacientų motorines ir (arba) suvokimo funkcijas.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
4 Vaikai ir paaugliai Vaisto vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams gydyti neištirtas, todėl pacientams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti nepatariama.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Sergantieji epilepsija Gydant natrio oksibatu, buvo stebėti traukuliai.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Natrio oksibato skyrimo epilepsija sergantiesiems gydyti saugumas ir veiksmingumas neištirti, todėl nepatariama jo skirti šiems pacientams gydyti.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Pasikartojimo efektas ir vartojimo užbaigimas Natrio oksibato vartojimo užbaigimas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais sistemingai neištirtas.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Kai kuriems pacientams nutraukus gydymą natrio oksibatu, katapleksija gali pasikartoti netgi dažniau, tačiau tai gali būti ir dėl normalaus ligos variabilumo.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/ katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių sutrikimų kaip užmigimo sutrikimas, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Alkoholio derinys su natrio oksibatu gali sustiprinti natrio oksibato slopinantį poveikį CNS.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu nevartotų jokių alkoholinių gėrimų.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Natrio oksibato nereikėtų vartoti kartu su slopinančiai veikiančiais migdomaisiais ar kitais CNS slopinančiais vaistais.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Vaistų sąveikos tyrimais su sveikais suaugusiais asmenimis natrio oksibato farmakokinetinės sąveikos su protriptilino hidrochloridu (antidepresantas), zolpidemo tartratu (migdomasis) ir modafiniliu (stimuliantas) nenustatyta.
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Tačiau farmakodinaminė sąveika su šiais preparatais netirta.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Kartu vartojamas omeprazolis (vaistas, keičiantis skrandžio pH) kliniškai reikšmingos įtakos natrio oksibato farmakokinetikai neturėjo.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Todėl vartojant su protonų siurblio inhibitoriais Xyrem dozės koreguoti nereikia.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
5. 2 skyriuje).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Kadangi natrio oksibatas metabolizuojamas veikiant GHB dehidrogenazei, yra potencialus pavojus, kad gali būti sąveika su vaistais, aktyvuojančiais arba slopinančiais šį fermentą (pvz., valproatais, fenitoinu arba etosuksimidu).
No interaction studies have been conducted in human subjects
Tokios sąveikos tyrimai su žmonėmis neatlikti.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu apie 80% pacientų, gydytų natrio oksibatu, vartojo ir CNS stimuliuojančius vaistus.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Ar tai turėjo įtakos kvėpavimo funkcijai nakties metu, nėra aišku.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Katapleksijos gydymui buvo vartojami ir antidepresantai.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Negalima atmesti kartu su natrio oksibatu vartojamų antidepresantų galimo adityvaus poveikio.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Nepageidaujamas poveikis būna dažnesnis, kai kartu skiriami natrio oksibatas ir tricikliniai antidepresantai.
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
5. 3 skyriuje).
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
5 Nėra pakankamai duomenų apie natrio oksibato vartojimą pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Nedaugelio nėščių moterų, vartojusių vaistą antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais, stebėjimų duomenimis, neužfiksuota nei apsigimimų nei toksinio natrio oksibato poveikio vaisiui ar naujagimiui.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Nėštumo metu vartoti natrio oksibato nerekomenduojama.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Ar natrio oksibato išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Žindymo laikotarpiu vartoti Xyrem nerekomenduojama.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Natrio oksibatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Išgėrus natrio oksibato, mažiausiai 6 valandas pacientas neturi dalyvauti veikloje, kuri reikalauja visiško psichinio aktyvumo ar judesių motorikos koordinacijos, tai yra vairavime ir mechanizmų valdyme.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Kai pacientas pradeda vartoti natrio oksibatą, tol kol jis neįvertins ar šis vaistas neturi poveikio kitą dieną, jis turi būti ypatingai atsargus vairuodamas, valdydamas sunkius mechanizmus arba atlikdamas kitas užduotis, kurios yra pavojingos arba reikalauja visiško psichinio pajėgumo.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra svaigulys, pykinimas ir galvos skausmas, jos visos pasireškė nuo 10% iki 20% pacientų.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnio vertinimas: labai dažnas (≥ 1/ 10); dažnas (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnas (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100); retas (nuo ≥ 1/ 10, 000 iki < 1/ 1000); labai retas (< 1/ 10, 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Not known: hypersensitivity
Dažnis nežinomas: padidėjęs organizmo jautrumas
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Dažni: nenormalūs sapnai, konfūzija, sutrikusi orientacija, košmarai, lunatizmas, depresija, miego sutrikimai, katapleksija, nerimas, nemiga, vidutinio sunkumo nemiga, nervingumas Nedažni: psichozė, paranoja, sutrikęs mąstymas, haliucinacijos, ažitacija, bandymas nusižudyti, pradinė nemiga Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas Dažni: miego paralyžius, mieguistumas, tremoras, pusiausvyros sutrikimas, dėmesio sutrikimai, hipoestezija, parestezijos, sedacija Nedažni: mioklonijos, amnezija, neramių kojų sindromas Dažnis nežinomas: traukuliai
Common: blurred vision
Dažni: miglotas matymas
Vascular disorders:
6 Kraujagyslių sutrikimai:
Common: hypertension
Dažni: hipertenzija
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Dažni: dispnėja, knarkimas Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Labai dažni: pykinimas (moterims pykinimas dažnesnis nei vyrams) Dažni: vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas Nedažni: išmatų nelaikymas
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Dažni: prakaitavimas Nedažni: bėrimas Dažnis nežinomas: dilgėlinė
Common: muscle cramps, arthralgia
Dažni: raumenų spazmai, sąnarių skausmas
Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Dažni: naktinė enurezė, šlapimo nelaikymas
Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Dažni: astenija, nuovargis, girtumo pojūtis, periferinė edema
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Nedažni: svorio sumažėjimas, padidėjęs kraujospūdis
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos:
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/ katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių sutrikimų kaip užmigimo sutrikimas, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Pranešimų apie požymius ir simptomus dėl natrio oksibato perdozavimo yra nedaug.
Most data derives from the illicit use of GHB.
Dauguma duomenų yra susiję su nelegaliu GHB vartojimu.
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
Natrio oksibatas yra GHB natrio druska.
Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Abstinencijos sindromo reiškiniai buvo stebimi tais atvejais, kai vaisto buvo vartojama didesnėmis nei gydymui skiriama dozėmis.
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Pacientams buvo stebimi įvairaus intensyvumo sąmonės slopinimo požymiai, kurie greitai kinta tarp konfūzijos ir kovingos ažitacijos būsenos su ataksija ir koma.
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Stebimi vėmimas (ypač sutrikus sąmonei), prakaitavimas, galvos skausmas, sutrikusi psichomotorika.
Blurred vision has been reported.
Pranešama apie neryškų matymą.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Vartojant didesnes dozes buvo stebimas sunkesnis komos laipsnis.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Pranešama apie mioklonijas ir miokloninius- toninius traukulius.
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Pranešama apie pakitusius kvėpavimo dažnį ir įkvėpimų gylį, apie gyvybei pavojingą kvėpavimo slopinimą, dėl kurio tenka pacientą intubuoti ir dirbtinai ventiliuoti.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Stebėtas Čain- Stokso tipo kvėpavimas, apnėja.
Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Sąmonės praradimą gali lydėti bradikardija, hipotermija, taip pat raumenų hipotonija, nors sausgyslių refleksai išlieka nepasikeitę.
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Sušvirkštus atropino į veną, bradikardija išnyksta.
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
7 Jei įtariama, kad pavartota dar kitų medžiagų, galima išplauti skrandį.
Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Kadangi, esant sutrikusiai sąmonei, ligonis gali vemti, reikia jį paguldyti tinkamoje padėtyje (ant kairio šono), siekiant apsaugoti kvėpavimo takus nuo užsikimšimo gali prireikti intubuoti.
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Nors labai gilioje komoje esantiems pacientams vėmimo reflekso gali nebūti, būtent pacientai be sąmonės labai priešinasi intubacijai, todėl gali prireikti trumpalaikės anestezijos (nenaudoti slopinančių preparatų).
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Davus flumazenilio, natrio oksibato sukelto centrinės depresijos simptomų pagerėjimo mažai tikėtina.
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Kad perdozavus GHB, gydymui reikia skirti naloksono, įrodymų nepakanka.
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal drug removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Hemodializės ir vaistų, kurie skatintų natrio oksibato pasišalinimą iš organizmo, naudojimas netyrinėtas.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Dėl natrio oksibato greito metabolizavimo šių priemonių vartojimas nėra pagrįstas.
N07XX04 hydroxybutyric acid
Farmakoterapinė grupė – kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas – N07XX04 hidroksisviesto rūgštis.
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Natrio oksibatas yra CNS slopinantis vaistas, kuris mažina padidėjusį mieguistumą dieną ir katapleksiją narkolepsija sergantiems pacientams ir pakeičia miego struktūrą sumažindamas fragmentinį nakties miegą.
The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Tikslus natrio oksibato poveikio mechanizmas nežinomas, nors manoma, kad natrio oksibatas skatina lėtų bangų (delta) miego fazę ir sustiprina nakties miegą.
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Kai natrio oksibato duodama prieš nakties miegą, pailgėja miego 3 ir 4 fazės, taip pat pailgėja užmigimo trukmė bei sumažėja miego pradžios REM periodų (SOREMP) dažnumas.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Gali būti ir kiti, kol kas neištirti veikimo mechanizmai.
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
Klinikinių tyrimų metu daugiu nei 80% pacientų vartojo ir stimuliuojančius vaistus.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Visuose tyrimuose (išskyrus 2 tyrimo aktyvaus gydymo fazę) buvo leista kartu vartoti stimuliatorius; visuose tyrimuose, išskyrus 2 tyrimą, prieš aktyvų gydymą buvo nutrauktas antidepresantų vartojimas.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Kiekviename tyrime paros dozė buvo dalijama į dvi lygias dalis.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Kiekvieną dieną pirmoji dozė buvo geriama prieš miegą, o antroji dozė po 2, 5- 4 valandų.
Table 1 Narcolepsy
1 lentelė
Summary of Clinical Trials Performed Using Sodium Oxybate for the Treatment of
Klinikinių tyrimų,
Primary N= Secondary Efficacy Duration
atliktų nauojant natrio oksibatą narkolepsijai
treatment and Dose (g/ d)
gydyti, santrauka
Trial 1
Tyrimas
EDS (ESS); CGIc
Pirminis
246
Antrinis efektyvumas N=
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
Trukmė Aktyvus
8 weeks
efektyvumas
Xyrem 4.5 - 9
gydymas ir dozė( g/ d)
Trial 2
1 tyrimas 2 tyrimas
EDS (MWT)
PMD (EMS); KBPĮ PMD( ST)
231
246 ST/ Miego struktūra / Katapleksija/ Užsnūdimai/ MKFR 231 Miego struktūra / EMS/ KBPĮ/ Užsnūdimai
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200-600 mg
8 savaitės Xyrem 4, 5 - 9 8 savaitės Xyrem 6 – 9 Modafinil 200- 600 mg
Trial 3
3
EDS (ESS)/ CGIc/ Naps
PMD (EMS) / KBPĮ/ Užsnūdimai
4 weeks
4 savaitės
Trial 4
4
4 weeks
Nėra
Xyrem 3 - 9
4 savaitės Xyrem 3 - 9
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
tyrimas PMD – padidėjęs mieguistumas dieną; EMS – Epworth mieguistumo skalė; ST – silpnumo testas; Užsnūdimai – netyčinių užsnūdimų dieną skaičius; KBPĮ – klinikinis bendras pokyčių įspūdis; MKFR – miego klausimyno funkciniai rezultatai
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
8 1 tyrime buvo įtraukti 246 pacientai su narkolepsija ir buvo 1 savaitės titravimo dozę didinant periodas.
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Pirminiai efektyvo vertinimai buvo padidėjusio mieguistumo dieną pokyčiai, vertinti Epworth mieguistumo skale (EMS), bei paciento narkolepsijos simptomų bendro sunkumo pokytis, tyrėjo įvertintas naudojant klinikinį bendrą pokyčių įvertinimą (KBPĮ).
Summary of ESS in Trial 1
2 lentelė 1 tyrimo EMS satrauka
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Epworth mieguistumo skalė (EMS; balai 0- 24) Dozės grupė [g/ d (n)]
Dose Group [g/ d (n)]
Pokyčio mediana
Baseline
Pokytis nuo pradinio
Endpoint
lygmuo lygmuo
Median Change from Baseline
nuo pradinio lygmens
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
lygmens palyginus su placebu (p- reikšmė)
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
Placebas (60) 4, 5 (68) 6 (63) 9 (55)
16.7 15.7 15.3 13.1
17, 3 16, 7 17, 5 15, 7 17, 9 15, 3 17, 9 13, 1
Table 3
3 lentelė 1 tyrimo KBPĮ santrauka
Summary of CGI-c in Trial 1
Pacientai, kuriems
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
Pokytis nuo pradinio
Responders* N (%)
gydymas
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
lygmens palyginus su
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* KBPĮ duomenys buvo analizuojami pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas skirstant į tuos, kuriems būklė labai pagerėjo arba pagerėjo.
Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
2 tyrime buvo palyginti geriamo natrio oksibato, modafinilo ir natrio oksibato + modafinilo efektai su placebu gydant sergančiųjų narkolepsija mieguistumą dieną.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
8 savaičių dvigubai aklo periodo metu pacientai gėrė modafinilą nustatytomis dozėmis ar placebą.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
Natrio oksibato arba placebo dozė buvo 6 g per parą pirmąsias 4 savaites ir buvo padidinta iki 9 g per parą likusias 4 savaites.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Pirminis efektyvumo kriterijus buvo padidėjęs mieguistumas dieną, vertinamas teigiamu ST atsaku.
Summary of MWT in Trial 2
4 lentelė 2 tyrimo ST santrauka
TRIAL 2
2 TYRIMAS
Dose Group
Dozės grupė
Endpoint
Pradinis lygmuo
Mean Change from
Galutinis lygmuo
Baseline
Pokyčio vidurkis nuo pradinio lygmens
Compared to Placebo
Galutinis lygmuo, palyginus su placebu
Placebo (56)
Placebas (56)
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Natrio oksibatas (55) Modafinilas (63) Natrio oksibatas + Modafinilas (57)
Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
3 tyrime dalyvavo 136 narkolepsija sergantys pacientai, kuriems prieš tyrimą nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki katapleksija (vidurinė katapleksijos priepuolių dažnio per savaitę reikšmė – 21).
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Pradinio efektyvumo kriterijus šiame tyrime buvo katapleksijos priepuolių dažnis.
9 Table 5
9 5 lentelė.
Summary of Outcomes in Trial 3
3 tyrimo rezultatų suvestinė
Dosage
Dozė
Number of Cataplexy Attacks Subjects
Katapleksijos priepuoliai
Trial 3
3 Tyrimas
Baseline
tyrimą
Median Change from Baseline
nuo buvusios prieš tyrimą
Change Baseline Compared Placebo value)
pradinio lygmens palyginus su placebu (p reikšmė)
from to (p-
Placebo
Median attacks/ week Placebo 3.0 g/ day 6.0 g/ day 9.0 g/ day
20, 5
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
4 tyrime dalyvavo 55 narkolepsija sergantys pacientai, kurie jau buvo gydyti natrio oksibatu nuo 7 iki 44 mėnesių.
Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tokias grupes: toliau tęsiančius jiems nustatytą natrio oksibato dozę arba gaunančius placebo.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
4 tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar veiksminga tęsti gydymą natrio oksibatu po ilgalaikio jo vartojimo.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Šiame tyrime pirminis efektyvumo rodiklis buvo katapleksijos priepuolių skaičius.
Table 6
6 lentelė 4 tyrimo rezultatų santrauka
Summary of outcome in Trial 4
Tiriamųjų
Number of Baseline Subjects
Pradinis lygmuo
Median Change from Baseline
skaičius
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
mediana nuo pradinio lygmens
from to
pradinio lygmens palyginus su placebu (p reikšmė)
Trial 4
4 tyrimas
Median attacks/ two
Atakų mediana per 2 savaites
Sodium oxybate
Natrio oksibatas
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
4 tyrime pacientų atsakas į paros dozę nuo 6 iki 9 g / per parą buvo panašus, tačiau nuo dozių, mažesnių nei 6 g per parą, poveikio nebuvo.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Išgėrus natrio oksibato, jis greitai, bet nepilnai rezorbuojasi; jei valgoma daug riebaus maisto, vaisto rezorbcija sulėtėja ir sumažėja.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Iš organizmo išssiskiria metabolizuojant, pusinės eliminacijos periodas – 0, 5- 1 val.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Farmakokinetika nelinijinė, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreivių susikirtimu (AUC) padidėja 3, 8 karto, jei vaisto dozė padvigubėja nuo 4, 5 g iki 9 g.
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
Išgėrus pakartotiną vaisto dozę, farmakokinetika nekinta.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Išgertas natrio oksibatas rezorbuojasi greitai, absoliutus biologinis prieinamumas apie 25%.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 μ g/ ml, respectively.
Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (1asis ir 2asis pikas), davus išgerti 9 g paros dozę, padalytą į dvi lygias dalis kas 4 valandas, atitinkamai buvo 78 ir 142 µg/ ml.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Aštuoniais farmakokinetikos tyrimais nustatytas vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), buvo 0, 5- 2 val.
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Didinat išgerto preparato dozę, natrio oksibato koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Vienkartinės dozės, didesnės nei 4, 5 g netyrinėtos.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58% and of systemic exposure (AUC) by 37%.
Kai natrio oksibato duodama išgerti tuoj po riebaus maisto, jo rezorbcija sulėtėja (vidutiniškai Tmax padidėja nuo 0, 75 val. iki 2 val.), maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) sumažėja vidutiniškai 58%, o sisteminė ekspozicija (AUC) - 37%.
10 Distribution:
10 Pasiskirstymas:
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190-384 ml/ kg.
Natrio oksibatas yra hidrofilinis junginys, kurio menamas pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 190- 384 ml/ kg kūno svorio.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 μ g/ ml, less than 1% is bound to plasma proteins.
Esant natrio oksibato koncentracijai 3- 300 µg/ ml, mažiau nei 1% susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by β -oxidation.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad didžiausia natrio oksibato dalis iš organizmo išsiskiria dėka metabolizmo, kuomet trikarboksilo rūgšties (Krebso) ciklo ir antrinės β oksidacijos metu susidaro anglies dvideginis ir vanduo.
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Pirminėje metabolizmo grandyje veikia su NADP+- susijęs fermentas GHB dehidrogenazė, aktyvinanti natrio oksibato virtimą sukcino semialdehidu, kurį fermentas sukcino semialdehido dehidrogenazė vėliau paverčia sukcino rūgštimi.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Sukcino rūgštis įtraukiama į Krebso ciklą ir virsta anglies dioksidu ir vandeniu.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of α -ketoglutarate.
Kitas mitochondrijų fermentas oksidoreduktazė, veikianti kaip transhidrogenazė, taip pat aktyvina sukcino semialdehido metabolizmą, dalyvaujant šiame procese ir α- ketoglutaratui.
An alternate pathway of biotransformation involves β -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Alternatyvus metabolizmas β oksidacijos būdu vyksta per 3, 4- dihidroksibutiratą į acetil- koenzimą A, kuris taip pat įsijungia į citrinų rūgšties ciklą ir pabaigoje susidaro anglies dioksidas ir vanduo.
No active metabolites have been identified.
Aktyvių metabolitų nenustatyta.
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 μ g/ ml).
Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad natrio oksibato 3mM (378 µg/ ml) koncentracija žmogaus izofermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A aktyvumo reikšmingai neslopina.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Ši koncentracija yra žymiai didesnė negu ta, kuri susidaro, kai vaisto skiriama gydomosiomis dozėmis.
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Natrio oksibatas beveik visas pašalinamas iš organizmo biotransformacijos metu pavirtus jam anglies dvideginiu, išsiskiriančiu kvėpuojant.
On average, less than 5% of unchanged drug appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Vidutiniškai mažiau nei 5% vaisto išsiskiria su šlapimu praėjus 6- 8 valandoms po pavartojimo.
Faecal excretion is negligible.
Su išmatomis išsisikiriantis kiekis nežymus.
Special Populations:
Ypatinga pacientų grupė
Elderly patients:
Senyvi pacientai:
The pharmacokinetics of sodium oxybate in patients greater than the age of 65 years have not been studied.
Natrio oksibato farmakokinetika vyresniems nei 65 metų pacientams netirta.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Natrio oksibato farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Renal Impairment:
Inkstų funkcijos sutrikimai:
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Mažai tikėtina, kad inkstų funkcija reikšminga natrio oksibato farmakokinetikai.
Hepatic Disease:
Kepenų ligos:
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Natrio oksibatas intensyviai metabolizuojamas kepenyse prieš patenkant į sisteminę kraujotaką (veikia presisteminė eliminacija kepenyse).
After a single oral dose of 25 mg/ kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 ml/ min/ kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Išgėrus vienkartinę 25 mg/ kg kūno svorio dozę, ciroze sergančiųjų kraujyje AUC yra dvigubai didesnė palyginti su sveikų asmenų; atitinkamai sumažėja menamas išgerto vaisto klirensas nuo 9, 1 ml/ min. / kg kūno svorio sveikiems suaugusiesiems iki 4, 5 ir 4, 1 ml/ min. / kg kūno svorio sergantiems A klasės ciroze (be ascito) ir sergantiems C klasės ciroze (su ascitu).
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/ 2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Pusinės eliminacijos periodas buvo reikšmingai ilgesnis C klasės ir A klasės pacientams palyginti su kontroline tirtųjų grupe (vidutinis t1/ 2 buvo 59 ir 32 bei 22 minutės).
It is prudent to reduce the starting dose of sodium oxybate by one-half in patients with liver dysfunction (see Section 4.2).
4. 2 skyriuje).
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Rasė Rasės įtaka natrio oksibato metabolizmui netirta.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Kartotinos natrio oksibato dozės, skiriamos žiurkėms (90 dienų ir 26 savaites) ir šunims (52 savaites) nesukėlė jokių žymesnių klinikinių- cheminių ir mikropatologinių bei makropatologinių pokyčių.
Treatment- related clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Pagrindiniai klinikiniai, sietini su gydomuoju poveikiu, požymiai buvo tokie: sedacija, sumažėjęs maisto suvartojimas ir antriniai kūno svorio, svorio prieauglio bei organų svorio pokyčiai.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
NOEL žiurkėms ir šunims yra žemesni (apie 50%) nei žmonėms.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
In vitro ir in vivo tyrimų metu natrio oksibatas nepasižymėjo mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
11 Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
11 Gama- butirolaktonas (GBL), GHB provaistas, tirtas panašiomis dozėmis kaip tikėtina žmonėms (1, 21 - 1, 64 dalys), NTP klasifikuojamas kaip nekarcinogeninis žiurkėms ir abejotinai karcinogeninis pelėms, kadangi buvo stebėtas nedidelis feochromocitomų dažnio padidėjimas; tačiau dėl didelio mirtingumo didelės dozės grupėje jį paaiškinti yra sunku.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Oksibato karcinogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta su šio junginio skyrimu susijusių auglių.
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryo-foetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/ kg/ day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
GHB neturėjo įtakos poravimuisi, bendram vaisingumui ar spermos rodikliams, nepasižymėjo toksiniu poveikiu žiurkių embrionui ir vaisiui, kai buvo skiriamos GHB dozės iki 1000 mg/ kg per parą (1, 64 dalis žmogaus dozės perskaičiavus nenėščioms gyvūnų patelėms).
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Perinatalinis mirtingumas padidėjo, vidutinis palikuonių svoris žindymo periodu buvo mažesnis tarp F1 grupės gyvūnų, gavusių dideles dozes.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Negalima nustatyti ryšio tarp šių vystimosi pokyčių ir toksinio poveikio motinai.
In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
Žiurkėms buvo nustatytas nedidelis toksinis poveikis vaisiui.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic drugs.
Diferencijuoto vaisto poveikio tyrimai parodė, kad GHB sukelia unikalų išskirtinį sužadinimą, kuris tam tikru atžvilgiu panašus į sukeliamą alkoholio, morfino ir tam tikrų GABA- agonistų.
Self-administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol have been clearly demonstrated in rodents.
Tyrimų, kurių metu žiurkės, pelės ir beždžionės pačios galėjo vartoti GHB, rezultatai yra prieštaringi; tačiau graužikams buvo nustatytas aiškus GHB toleravimas ir kryžminis toleravimas su alkoholiu.
Purified water Malic acid for pH adjustment Sodium Hydroxide for pH adjustment
Išgrynintas vanduo Obuolių rūgštis pH reguliavimui Natrio hidroksidas pH reguliavimui
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
6.3 Shelf life 5 years
5 metai
40 days
Pirmą kartą atidarius buteliuką – 40 dienų.
After dilution in the dosing cups (see Section 4.2), the preparation should be used within 24 hours.
4. 2 skyriuje), preparatą reikia suvartoti per 24 valandas.
Amber oval PET bottle with a child resistant closure composed of HDPE/ polypropylene with a LDPE liner fitted with a PVC tamper evident seal.
Gintarinės spalvos ovalus iš PET pagamintas buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu, pagamintu iš polipropileno/ LDPE su LDPE įdėklu, uždengti prigludusia aiškia plėvele.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas 180 ml Xyrem buteliukas; įspaudžiamas adaptorius, sudarytas iš LDPE buteliukui pritaikytų išpjovų, silastinio biomedicininio ETR elastomero vožtuvo, akrilonitritinio- butadieno- stireno- terpolimerinio vožtuvo laikiklio ir LDPE skliaučiančiojo vamzdelio; graduotas 10 ml dozatorius (polipropileninis švirkštas); dvi polipropileninės dozavimo taurelės ir du HDPE vaikų neatidaromi užsukami uždoriai.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Jungtinė Karalystė
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Jungtinė Karalystė
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Jungtinė Karalystė
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Jungtinė Karalystė
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kartoninė dėžutė
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
500 mg/ ml sodium oxybate
Natrio oksibato 500 mg/ ml
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Išgrynintas vanduo Obuolių rūgštis Natrio hidroksidas
One 180 ml bottle
Vienas 180 ml buteliukas
Keep the container tightly closed.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.
Return any unused product to your pharmacy.
Bet kokį nesuvartoto tirpalo kiekį grąžinkite vaistininkui.
UK.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Jungtinė Karalystė
< Batch >
< Serija > {numeris}
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT BUTELIUKO
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
< EXP {MM/YYYY} >
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
180 ml buteliukas, kuriame yra natrio oksibato tirpalo 500 mg/ ml
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml geriamas tirpalas Natrio oksibatas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Xyrem is and what it is used for 2.
Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Xyrem 3.
Kas žinotina prieš vartojant Xyrem 3.
How to take Xyrem 4.
Kaip vartoti Xyrem 4.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti Xyrem 6.
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XYREM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem pagerina miegą nakties metu, nors tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Xyrem vartojamas suaugusiųjų narkolepsijai su katapleksija gydyti.
Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Narkolepsija yra miego sutrikimas, kuris gali pasireikšti miego priepuoliu darbo metu, taip pat katapleksija, miego paralyžiumi, haliucinacijomis ir prastu miegu.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
BEFORE YOU TAKE XYREM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYREM
Do not take Xyrem
Xyrem vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio oksibatui arba bet kuriai pagalbinei
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- jeigu Jūs sergate sukcino semialdehido dehidrogenazės įgimta stoka (reta paveldima
- if you are being treated with opoids or barbiturate agents
- jeigu Jūs esate gydomas opioidais ar barbitūratais
Take special care with Xyrem
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have breathing or lung problems
- jeigu Jūs sergate kvėpavimo sutrikimu arba plaučių ligomis
- if you have or have previously had depressive illness
- kai sergate ar anksčiau sirgote depresiją sukeliančiomis ligomis
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
- jei Jums nustatytas širdies funkcijos nepakankamumas, padidėjęs kraujospūdis, kepenų arba
dose may need to be adjusted
inkstų ligos, nes šių ligų metu gali prireikti koreguoti vaisto dozę
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- jei vartojate kitus CNS slopinančius vaistus ar alkoholį
- if you have previously had experience with drug abuse
jei Jums buvo nustatyta anksčiau kuri nors priklausomybės nuo vaistų forma
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- jei Jūs sergate epilepsija, gydymas Xyrem Jums nerekomenduojamas