qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
tas Vartojimo metodas Fondaparinuksas suleidžiamas giliai po oda gulinčiam pacientui.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Injekcijos vieta kiekvieną kartą keičiama: švirkščiama pakaitomis į kairę arba dešinę priekinę šoninę ir kairę arba dešinę užpakalinę šoninę pilvo sienelės sritį.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
Kad vartojant užpildytą švirkštą nebūtų prarasta medikamento, prieš
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
ruo injekciją oro burbuliukų iš švirkšto išstumti nereikia.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Adata į odos raukšlę, susidarančią suėmus odą nykščiu ir smiliumi, susmeigiama statmenai visa.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
Odos raukšlė laikoma per visą injekcijos laiką.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
6. 6 skyrių.
4.3 Contraindications
ist 4. 3 Kontraindikacijos
ut
reg
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- Sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.)
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
be 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ne Fondaparinuksas skirtas tik vartoti po oda.
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Vaisto į raumenis vartoti negalima.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Patirties fondaparinuksu gydant pacientus, kurių hemodinamika nestabili, yra nedaug, o gydant ligonius, kuriems reikalinga trombolizė, embolektomija ar filtro į tuščiąją veną įstatymas, - nėra. tas
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Kraujavimas Gydant pacientus, kuriems dėl įgimto ar įgyto krešėjimo sutrikimo (pvz., trombocitų kiekis < 50 000/ mm3), skrandžio ir žarnų aktyvios opaligės, neseniai į smegenis išsiliejusio kraujo, neseniai ara
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
atliktos galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos yra didesnis kraujavimo pavojus, bei toliau nurodytų specialių grupių pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Pacientams, kuriems neseniai (mažiau nei prieš 3 paras) buvo atlikta operacija, fondaparinuksą, kaip ir rep
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
kitus antikoaguliantus, reikia vartoti atsargiai ir tik užtikrinus, kad kraujavimas iš žaizdų sustabdytas.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Tokiems vaistams priklauso desirudinas, fibrinoliziniai preparatai, GP IIb/ IIIa sp
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
receptorių antagonistai, heparinas, heparinoidai, mažo molekulinio svorio heparinas (MMSH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Gydant VTE, sutinkamai su 4. 5 skyriuje pateikta informacija, gali būti vartojamas kartu vitamino K antagonistas.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Kitokių trombocitų agregaciją mažinančių vaistinių preparatų (acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio, sulfinpirazono, tiklopidino ar klopidogrelio) ir NVNU (nesteroidinių vaistų nuo ini
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
uždegimo) reikėtų vartoti atsargiai.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Jei minėtų vaistų vartoti kartu būtina, reikalingas nuolatinis stebėjimas. ist
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Va
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Pagyvenę pacientai Pavojus kraujuoti pagyvenusiems žmonėms yra didesnis, nes inkstų veiklai su amžiumi susilpnėjus, fondaparinuksas lėčiau šalinamas, todėl jis organizmą veikia ilgiau.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
5. 2 skyrių).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Jaunesniems nei 65 metai pacientams, sergantiems GVT ar PE ir gydomiems rekomenduojamomis dozėmis, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3%, 65 - 75 metų ligoniams - 4, 5%, o vyresniems nei 75 metai - 6, 5%.
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 5%, 3, 6% ir 8, 3%, o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 5, 5%, 6, 6% ir 7, 4%.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Tokius ligonius
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
tas reikia gydyti atsargiai, rekomenduojama dozė yra 5 mg (žr.
Renal impairment
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Inkstų pažeidimas Progresuojant inkstų pažeidimui, didėja kraujavimo pavojus.
Fondaparinux is known to be
Fondaparinuksas daugiausia šalinamas
e excreted mainly by the kidney.
ruo pro inkstus.
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
GVT ar PE sergantiems ir rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3, 0% (34/ 1132); esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui jis buvo 4, 4% (32/ 733), vidutinio sunkumo - 6, 6% (21/ 318), sunkiam - 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
ist kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) ir 11, 1% (2/ 18), o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) bei 10, 7% (3/ 28).
ut respectively.
Gydymas negali trukti
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
be ilgiau nei įvertinta klinikinių tyrimų metu (vidutiniškai 7 dienas) (žr.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Patirties gydant pacientus, kurie turi viršsvorį (kūno svoris didesnis nei 100 kg) ir kuriems yra ne vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 - 50 ml/ min.), nėra.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Tokiems pacientams fodaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
4. 2 skyrių). tas
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
4. 2 skyrių). ara
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pacientai, kuriems yra heparino sukelta trombocitopenija Fondaparinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus; kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Ar fondaparinuksas yra veiksmingas rep
been formally studied in patients with HIT type II. lP
ir saugus pacientams, sergantiems II tipo HST, nežinoma, nes formalių tyrimų neatlikta.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Kraujavimo pavojus didėja, jei kartu su fondaparinuksu vartojama preparatų, kurie gali didinti sp
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad geriamieji antikoaguliantai (varfarinas) fondaparinukso ini
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė įtakos varfarino sukeltiems TNS pokyčiams. ist
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Trombocitų agregacijos inhibitoriai (acetilsalicilo rūgštis), NVNU (piroksikamas) ir digoksinas fondaparinukso farmakokinetikai įtakos nedaro.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė įtakos nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei Va
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
digoksino, kai plazmoje nusistovi pastovus jo kiekis, farmakokinetikai.
26 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Apie vaisto įtaką nėštumui klinikinių duomenų nėra.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys nėra pakankami spręsti apie vaisto poveikį nėštumui, gemalo ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymuisi, kadangi vaisto buvimo organizme trukmė yra per maža.
Effects on ability to drive and use machines
tas 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
ho 4.8 Undesirable effects
ruo 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
Fondaparinukso saugumas nustatytas remiantis 2 517 pacientų, kuriems gydyta venų tromboembolija,
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
ist duomenimis (vidutinė fondaparinukso vartojimo trukmė buvo 7 dienos).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
reg Tyrėjo pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su Quixidar vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka.
System organ class MedDRA
be Organų sistemų klasė pagal MedDRA klasifikaciją
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, gydomiems nuo VTE1 ne
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Dažni: kraujavimas (kraujavimas iš virškinimo trakto, šlapinimasis krauju, hematoma, kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš gimdos ar makšties, hemartrozė, kraujavimas iš akių, purpura, mėlynė)
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Nedažni: trombocitopenija
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Reti: kitoks kraujavimas (iš kepenų, į užpilvaplėvinį ara
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
ląstelyną, į kaukolės vidų ar į smegenis), trombocitemija
Metabolism and nutrition disorders
Imuninės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai rep
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Reti: alerginė reakcija Reti: nebaltyminio azoto (Nba) 2 pagausėjimas
ra
Nervų sistemos sutrikimai
Nervous system disorders
Nedažni: galvos skausmas
Uncommon: headache
Reti: galvos svaigimas
e Rare: dizziness
Virškinimo trakto sutrikimai sp
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Nedažni: pykinimas, vėmimas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Rare: rash erythematous
Nedažni: nenormali kepenų funkcija
General disorders and administration site
Odos ir poodinio audinio sutrikimai ini
du
Reti: eriteminis išbėrimas
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos Nedažni: skausmas, edema pažeidimai Reti: reakcija injekcijos vietoje ist
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) pavieniai nepageidaujami reiškiniai, išskyrus kliniškai svarbius, nepaminėti.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
Va
4.9 Overdose na
4. 9 Perdozavimas
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Didesnės negu rekomenduojamos fondaparinukso dozės gali didinti kraujavimo pavojų.
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Fondaparinukso priešnuodžio nežinoma.
M
Reikėtų apsvarstyti ir pradėti taikyti tinkamas pagalbos priemones: chirurginiu būdu stabdyti kraujavimą, perpilti kraują, šviežią plazmą, taikyti plazmaferezę.
5.1 Pharmacodynamic properties
tas 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai.
ATC code:
ruo ATC kodas:
28 Pharmacodynamic effects
Šis medikamentas,
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
ist prisijungęs prie antitrombino III (ATIII), selektyviai slopina Xa faktorių, todėl sukelia antitrombozinį poveikį.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
ATIII, prie kurio selektyviai prisijungia fondaparinuksas, stipriau (maždaug 300 kartų) neutralizuoja natūralų Xa faktorių, todėl nutrūksta kraujo krešėjimo grandinė, vadinasi, sustoja
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
reg trombino sintezė ir trombų augimas.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinuksas neinaktyvuoja trombino (aktyvuoto II faktoriaus) ir neveikia trombocitų.
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
Vartota gydomoji fondaparinukso dozė nedaro klinikai svarbios įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
be rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) / TNS plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Vartojant didesnes dozes, vidutiniškai gali pailgėti DATL.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Sąveikos tyrimuose vartota ne 10 mg fondaparinukso dozė nedarė žymios įtakos varfarino antikoaguliaciniam poveikiui.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinukso kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems heparinas sukėlė trombocitopeniją, serumu nebūna. tas
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Klinikiniai tyrimai Klinikiniais tyrimais, kurių metu fondaparinuksu buvo gydomi venų tromboembolija (VTE) sergantys pacientai, siekta įrodyti, kad fondaparinuksas yra efektyvus gydant giliųjų venų trombozę (GVT) bei ara
e pulmonary embolism (PE).
plaučių emboliją (PE).
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Kontroliuojamuose I bei II fazės tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 4 874 pacientų.
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Giliųjų venų trombozės gydymas rep
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Dvigubu aklu metodu atliktame klinikiniame tyrime dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti patvirtinta ūmia simptomine GVT sergantys pacientai, kurie vartojo 5 mg (kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (kūno svoris ≥ 50, ≤ 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą arba 1 mg/ kg kūno svorio natrio enoksiparino dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą. sp
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Viso gydyti 2192 pacientai; abiejose grupėse gydymas truko 5 – 26 (vidutiniškai 7) dienas.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Abiejų grupių pacientai vartojo vitamino K antagonistų.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Šie vaistiniai preparatai paprastai būdavo pradedami vartoti per 72 valandas nuo tiriamojo preparato skyrimo pradžios; gydymas truko 90 (± 7) dienų, dozę nuolat koreguojant, kad TNS būtų 2 – 3.
The primary efficacy endpoint was the du
Efektyvumas buvo nustatomas vertinant, kiek patvirtintų ini
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
simptominių pasikartojančių mirtimi pasibaigusių arba ne VTE stebėta per 97 dienas.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Nustatyta, kad fondaparinukso efektyvumas buvo ne blogesnis, palyginti su enoksiparinu (VTE dažnis atitinkamai 3, 9% ir 4, 1%). ist
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Va
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Plaučių embolijos gydymas Atvirame klinikiniame tyrime dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti ūmia simptomine PT sergantys pacientai.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Diagnozė buvo patvirtinta atlikus objektyvius tyrimus: plaučių skenavimą, angiografiją ar spiralinę kompiuterinę tomografiją.
Randomised ici
Pacientai, kuriems buvo reikalinga trombolizė, embolektomija ar filtro į tuščiąją veną įstatymas, į tyrimą neįtraukti.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Atsitiktiniu būdu parinkti ligoniai atrankos fazės metu galėjo būti vartoję nefrakcionuotą hepariną, tačiau pacientai, kurie ilgiau nei 24 valandas vartojo gydomąsias antikoaguliantų dozes ar sirgo nekontroliuojama hipertenzija, į tyrimą neįtraukti.
A total M
Tyrime dalyvavę ligoniai vartojo 5 mg (kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (kūno svoris ≥ 50, ≤ 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą arba nefrakcionuotą hepariną, pradžioj į veną sušvirkščiant 5000 TV, vėliau vaistinį preparatą leidžiant į veną nuolatinės infuzijos būdu, dozę koreguojant, kad DATL pailgėtų 2 – 3 kartus.
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Abiejų grupių pacientai vartojo
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Šie vaistiniai preparatai paprastai būdavo pradedami vartoti per 72 valandas nuo tiriamojo preparato skyrimo pradžios; gydymas truko 90 (± 7) dienų, dozę nuolat koreguojant, kad TNS būtų 2 – 3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Efektyvumas buvo nustatomas vertinant, kiek patvirtintų simptominių pasikartojančių mirtimi pasibaigusių arba ne VTE stebėta per 97 dienas.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
ruo buvo ne blogesnis, palyginti su nefrakcionuotu heparinu (VTE dažnis atitinkamai 3, 8% ir 5, 0%).
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1, 3% pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1, 1% pacientų, gydytų nefrakcionuotu heparinu.
5.2 Pharmacokinetic properties
ist 5. 2 Farmakokinetinės savybės
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
reg Farmakokinetinės fondaparinukso natrio savybės buvo nustatytos matuojant antifaktoriaus Xa aktyvumą plazmoje ir pagal tai įvertinant fondaparinukso koncentraciją.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Atliekant antifaktoriaus Xa aktyvumo nustatymo kalibravimą, galima naudoti tik fondaparinuksą (heparino ar MMSH tarptautiniai vienetai netinka).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Fondaparinukso koncentracija išreiškiama miligramais (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
be Absorbcija Sušvirkštas į poodį fondaparinuksas absorbuojamas greitai ir visiškai (absoliutus biologinis ne prieinamumas yra 100%).
Plasma
Po vienkartinės 2, 5 mg fondaparinukso injekcijos po oda jauniems sveikiems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax vidurkis = 0. 34 mg/ l) atsiranda per 2 valandas, o dvigubai mažesnė koncentracija – praėjus 25 minutėms po injekcijos. tas
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Pagyvenusių sveikų žmonių fondaparinukso farmakokinetika, jei po oda sušvirkšta 2 – 8 mg intervalo dozė, yra tiesinė.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Vartojant vaisto vieną kartą per dieną, jo kiekis plazmoje nusistovi per 3- 4 dienas ir tokiu atveju būna 1, 3 karto didesnė Cmax bei AUC. ara
Cmax (mg/ l) - 0.39
Pacientų, kuriems atlikta klubo sąnario persodinimo operacija, ir kurie kartą per dieną vartoja 2, 5 mg fondaparinukso, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus vaisto kiekis, yra tokie:
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (val.) – 2, 8 (18%) ir Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Pacientams, kuriems šlaunikalio lūžis yra susijęs su senyvu amžiumi, kai plazmoje yra rep
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, vaisto Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
doses provide similar exposure across all body weight categories.
GVT ir PT sergantiems pacientams, kurie vartoja 5 mg (jei kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (jei kūno sp
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Pacientų, kuriems buvo VTE ir kurie kartą per parą vartoja reikiamą fondaparinukso dozę, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, yra tokie: ini
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (val.) – 2, 4 (8%) ir Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
5- asis ir 95- asis procentiliai, esant didžiausiai koncentracijai (mg/ l), buvo atitinkamai 0, 97 ir 1, 92, o esant mažiausiai (mg/ l) - 0. 24 ir 0, 95 ist
In vitro, fondaparinux is highly and ro
In vitro labai daug fondaparinukso, Va
Fondaparinux does not bind lP
priklausomai nuo jo koncentracijos plazmoje, selektyviai prisijungia prie antitrombino baltymo (jei koncentracija yra nuo 0, 5 iki 2 mg/ l, prie ATIII prisijungia atitinkamai nuo 98, 6% iki 97, 0% vaisto).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Reikšmingo fondaparinukso prisijungimo prie kitų plazmos baltymų, įskaitant 4 trombocitų faktorių (PF4), nepastebėta.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Kadangi fondaparinuksas su kitais plazmos baltymais (išskyrus antitrombiną) reikšmingai nesijungia, sąveikos su kitais medikamentais, dėl jų išstūmimo iš junginių su baltymais, tikriausiai nebūna.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
Metabolizmas Dar iki galo neištirtas, todėl kol kas duomenų apie fondaparinukso metabolizmą, ypač duomenų apie aktyvių jo metabolitų atsiradimą, nėra.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
In vitro fondaparinuksas neslopina CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
tas CYP2E1 ar CYP3A4), todėl in vivo fondaparinukso sąveika su kitais medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP, tikriausiai nepasireiškia.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
ruo Sveikiems jauniems žmonėms Quixidar pusinės eliminacijos periodas (t1/ 2) trunka maždaug 17 valandų, o sveikiems pagyvenusiems žmonėms – maždaug 21 valandą.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
64- 67% nepakitusio fondaparinukso šalinama per inkstus.
30 Special populations
ist Specialių grupių pacientai
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Inkstų veikla su amžiumi silpnėja, todėl senatvėje gali silpnėti fondaparinukso šalinimas.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Pacientų, kuriems > 75 metai, kuriems buvo atlikta ortopedinė operacija ir kurie vartojo 2, 5 mg fondaparinukso dozę vieną kartą per parą, apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo nuo
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
be 1, 2 iki 1. 4 karto mažesnis už pacientų, kuriems < 65 metų, klirensą.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Tokie pat panašūs gauti gydant GVT ir PE sergančius pacientus. ne Inkstų pažeidimas.
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
Jei pacientų inkstai vidutiniškai pažeisti (kreatinino tas
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
klirensas nuo 30 iki 50 ml/ min.), plazmos klirensas būna mažesnis apie 2 kartus, jei inkstai labai pažeisti (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), plazmos klirensas būna maždaug 5 kartus mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Su klirensu susijęs galutinis pusinės eliminacijos periodas pacientams, kurių inkstai vidutiniškai pažeisti, trunka 29 valandas, o kurių ara
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
inkstai labai pažeisti – 72 valandas.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Panašūs rodmenys gauti gydant GVT ir PE sergančius pacientus.
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kūno svoris. didėjant kūno svoriui, didėja ir fondaparinukso plazmos klirensas (padidėjus kūno svoriui 10 kg, klirensas padidėja 9%). rep
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Įvedus svorio pataisą, lyties įtakos farmakokinetikai nepastebėta.
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Sveikų azijiečių (japonų) ir europiečių sp
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
tyrimų duomenimis, farmakokinetikos nesiskiria.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Panašiai, juodaodžiams pacientams ir europiečiams po ortopedinės operacijos plazmos klirenso skirtumo nepastebėta.
5.3 Preclinical safety data
Kepenų pažeidimas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys ist
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, gauti atlikus įprastus saugumo farmakologijos ir toksinio poveikio genams tyrimus, rodo, kad vaistas specifinio pavojaus žmogui nekelia.
in the animal species. ro
Duomenys, gauti Va
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 List of excipients na
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Sodium hydroxide ed
tas Druskos rūgštis Natrio hidroksidas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
ruo Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais medikamentais draudžiama.
31 6.4 Special precautions for storage
reg 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
be 6. 5 Pakuotė ir jos turinys ne I tipo stiklinis vamzdelis (1 ml) su prijungta 27 dydžio 12, 7 mm ilgio adata ir užkimštas iš chlorobutilo elastomero pagamintu plunžeriniu kamšteliu.
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų tas
e automatic safety system.
su oranžine automatine saugos sistema.
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti ara
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Injekcija po oda daroma lygiai taip, kaip klasikiniu švirkštu.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Prieš vartojant parenteralinį tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra drumzlių ir ar nepakitusi jo spalva. rep
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Medikamento švirkštimo sau pačiam instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Quixidar užpildyto švirkšto adatos apsauga sukurta su automatine saugos sistema, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata. sp
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
This medicinal product is for single use only. lo no
Šis vaistinis preparatas vartojamas vienkartinai. ini
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS ist
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex Va
Middlesex UB6 0NN du
UB6 0NN Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
21 March 2007 ed
Paskutinio perregistravimo data:
10.
tas 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ruo Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va 1.
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
2.
tas 2.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte (0, 6 ml) yra 7, 5 mg fondaparinukso natrio.
d sodium free.
ruo sakyti, kad preparatas yra benatris.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
ris ho 3.
ist 3.
Solution for injection.
reg Injekcinis tirpalas.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas skystis.
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
4. 1 Terapinės indikacijos ne Ūmios giliųjų venų trombozės (GVT) ir ūmios plaučių embolijos (PE) gydymas (išskyrus pacientus, kurių kraujotaka nestabili, arba kuriems reikalinga trombolizė ar plaučių embolektomija). tas
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Ji injekuojama po oda kartą per parą.
For patients with body weight < 50 kg, the ct
Jei paciento kūno svoris < 50 kg, rekomenduojama dozė yra 5 mg. ara
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
Jei paciento kūno svoris > 100 kg, rekomenduojama dozė yra 10 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Gydymas tęsiamas mažiausiai 5 paras; vaistinio preparato reikia vartoti, kol pasiekiamas reikiamas geriamųjų antikoaguliantų poveikis (Tarptautinis Normalizuotas Santykis tampa 2 - 3).
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated ro
Būtina kaip rep
as soon as possible and usually within 72 hours.
įmanoma greičiau kartu pradėti vartoti geriamųjų antikoaguliantų, paprastai per 72 valandas.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
Klinikinių duomenų apie ilgiau nei 10 parų trukusį gydymą yra nedaug.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
4. 4 skyrių). ini
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
4. 4 skyrių). ist
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Patirties gydant pacientus, kurie turi viršsvorį (kūno svoris didesnis nei 100 kg) ir kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 - 50 ml/ min.), nėra.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
Tokiems Va
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
pacientams po pradinės 10 mg paros dozės, remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, reikia apsvarstyti paros dozės sumažinimą iki 7, 5 mg (žr.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Injekcijos vieta kiekvieną kartą keičiama: švirkščiama pakaitomis į kairę arba dešinę priekinę šoninę ir kairę arba dešinę užpakalinę šoninę pilvo sienelės sritį.
The whole length of the
Kad vartojant užpildytą švirkštą nebūtų prarasta medikamento, prieš
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Adata į odos raukšlę, susidarančią suėmus odą nykščiu ir smiliumi, susmeigiama statmenai visa.
e the skin fold should be held throughout the injection.
Odos raukšlė laikoma per visą injekcijos laiką.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Dėl papildomų reikalavimų atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti žr.
ho 4.3 Contraindications
6. 6 skyrių.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
ist 4. 3 Kontraindikacijos
- active clinically significant bleeding
- Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- acute bacterial endocarditis
- Reikšmingas klinikai aktyvus kraujavimas.
ra
- Ūminis bakterinis endokarditas.
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
be 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ne Fondaparinuksas skirtas tik vartoti po oda.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Patirties fondaparinuksu gydant pacientus, kurių hemodinamika nestabili, yra nedaug, o gydant ligonius, kuriems reikalinga trombolizė, embolektomija ar filtro į tuščiąją veną įstatymas, - nėra. tas
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
Kraujavimas Gydant pacientus, kuriems dėl įgimto ar įgyto krešėjimo sutrikimo (pvz., trombocitų kiekis < 50 000/ mm3), skrandžio ir žarnų aktyvios opaligės, neseniai į smegenis išsiliejusio kraujo, neseniai ara
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
atliktos galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos yra didesnis kraujavimo pavojus, bei toliau nurodytų specialių grupių pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Pacientams, kuriems neseniai (mažiau nei prieš 3 paras) buvo atlikta operacija, fondaparinuksą, kaip ir rep
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
kitus antikoaguliantus, reikia vartoti atsargiai ir tik užtikrinus, kad kraujavimas iš žaizdų sustabdytas.
fondaparinux.
Medikamentai, kurie gali didinti kraujavimo atsiradimo pavojų, neturėtų būti skiriami kartu su fondaparinuksu.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Tokiems vaistams priklauso desirudinas, fibrinoliziniai preparatai, GP IIb/ IIIa sp
information of Section 4.5.
receptorių antagonistai, heparinas, heparinoidai, mažo molekulinio svorio heparinas (MMSH).
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Gydant VTE, sutinkamai su 4. 5 skyriuje pateikta informacija, gali būti vartojamas kartu vitamino K antagonistas.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Kitokių trombocitų agregaciją mažinančių vaistinių preparatų (acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio, sulfinpirazono, tiklopidino ar klopidogrelio) ir NVNU (nesteroidinių vaistų nuo ini
Spinal / Epidural anaesthesia ed
uždegimo) reikėtų vartoti atsargiai.
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinalinė / epidurinė anestezija Jei pacientas vartoja fondaparinuksą VTE gydymui, o ne profilaktikai, chirurginio gydymo metu spinalinę / epidurinę anesteziją daryti draudžiama.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
(žr.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
5. 2 skyrių).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
Jaunesniems nei 65 metai pacientams, sergantiems GVT ar PE ir gydomiems rekomenduojamomis dozėmis, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3%, 65 - 75 metų ligoniams - 4, 5%, o vyresniems nei 75 metai - 6, 5%.
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 5%, 3, 6% ir 8, 3%, o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 5, 5%, 6, 6% ir 7, 4%.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Inkstų pažeidimas Progresuojant inkstų pažeidimui, didėja kraujavimo pavojus.
d excreted mainly by the kidney.
ruo pro inkstus.
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
GVT ar PE sergantiems ir rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3, 0% (34/ 1132); esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui jis buvo 4, 4% (32/ 733), vidutinio sunkumo - 6, 6% (21/ 318), sunkiam - 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
ist kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) ir 11, 1% (2/ 18), o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) bei 10, 7% (3/ 28).
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
Gydymas negali trukti
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Patirties gydant pacientus, kurie turi viršsvorį (kūno svoris didesnis nei 100 kg) ir kuriems yra ne vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 - 50 ml/ min.), nėra.
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Tokiems pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
4. 2 skyrių). tas
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
4. 2 skyrių). ara
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Fondaparinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus; kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
sergantiems II tipo HST, nežinoma, nes formalių tyrimų neatlikta.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
Kraujavimo pavojus didėja, jei kartu su fondaparinuksu vartojama preparatų, kurie gali didinti sp
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad geriamieji antikoaguliantai (varfarinas) fondaparinukso ini