qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort PRANCŪZIJA
05 March 2002 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
05 March 2007
2007 kovo 05d.
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Didžioji Britanija
Summary of Product Characteristics, 4.2)
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka ” 4. 2 skyrių)
Clinical aspects:
14 Klinikiniai aspektai:
Expected
Tikėtini
Study #
Protokolo
Title
Tyrimo
Protocol
galutiniai
Study Start
Tyrimo Nr.
Final Results
Pavadinimas
submitted
pateikimo
date
pradžios
and submission
rodmenys ir
CTI-1064
data
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
pateikimas
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
2001 m.
January 2002 (on-going)
2002 m.
December 2008
2008 m.
Title
CTI- 1064
Protocol
I fazės TRISENOX (arseno trioksido) tyrimas, leidžiant preparatą pacientams, sergantiems hepatoceliuline karcinoma
Study Start
lapkritis (pradinis protokolas) CHMP patvirtino pataisą 2006m. lapkričio mėn.
Final Results
sausis (vyksta)
submitted
gruodis
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
III fazės atsitiktinis tyrimas, tuo pat
November 2001
2001 m.
June 1999
1999 m.
{CARTON LABEL}
{DĖŽUTĖS ETIKETĖ}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui.
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide
1ml yra 1 mg arseno trioksido.
LIST OF EXCIPIENTS
Kitos sudedamosios dalys:
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Natrio hidroksidas, Druskos rūgštis, Injekcinis vanduo.
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
10 ampulių po 10 ml (10 mg/ 10 ml) koncentrato infuziniam tirpalui.
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Vartoti į veną, tik vienkartiniam naudojimui.
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Skaityti informacinį lapelį apie atskiesto preparato laikymo terminus.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Prancūzija
{AMPOULE LABEL}
(AMPULĖS ETIKETĖ)
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentratas infuziniam tirpalui.
Single use only, must be diluted – see leaflet
Tik vienkartiniam vartojimui, būtina atskiesti – žr. informacinį lapelį.
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MMMM/ mm}.
{number}
{numeris}.
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Arseno trioksidas
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. – Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti – Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. – Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Kas yra TRISENOX ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use TRISENOX 3.
Kas žinotina prieš vartojant TRISENOX 3.
How to use TRISENOX 4.
Kaip vartoti TRISENOX 4.
How to store TRISENOX 6.
Kaip laikyti TRISENOX 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRISENOX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX skiriamas ūmine promielocitine leukoze sergantiems (ŪPL) ligoniams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės.
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
ŪPL yra mieloidinės leukozės rūšis, kai kraujyje padidėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda kraujavimas, mėlynių.
BEFORE YOU USE TRISENOX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRISENOX
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties ūminių leukozių gydyme.
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
TRISENOX vartoti draudžiama – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei TRISENOX medžiagai..
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Specialių atsargumo priemonių reikia Jei jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomu, apie tai nedelsdami praneškite savo gydytojui: pasunkėjęs kvėpavimas, karščiavimas, staigus svorio didėjimas, alpimas, vandens susilaikymas ar smarkus širdies plakimas.
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Gydytojas turi patikrinti paciento kraują, kad prieš skirdamas pirmąją TRISENOX dozę nustatytų, ar organizme pakanka kalio ir magnio.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Prieš skiriant pirmąją dozę, turi būti padaryta dvylikos derivacijų elektrokardiograma.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Vartojant TRISENOX kraujo tyrimai turi būti atliekami 2 kartus per savaitę.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Be to, 2 kartus per savaitę turi būti daromos elektrokardiogramos.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Esant širdies ritmo sutrikimų (pvz., torsade de pointes arba QTc pailgėjimui), paciento širdis turi būti nuolat stebima.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurios rūšies vaistus, galinčius trikdyti širdies ritmą.
These include:
Tai gali būti: kai kurių tipų antiaritminiai vaistai (vartojami netaisyklingam širdies ritmui reguliuoti, pvz., •
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
chinidinas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas); antipsichotikai (tioridazinas); •
quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
antidepresantai (pvz., amitriptilinas); •
• •
kai kurių tipų antibiotikai (pvz., eritromicinas ir sparfloksacinas); •
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
22 kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., terfenadinas ir astemizolis); •
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
bet kokie vaistai, sukeliantys kalio ir magnio sumažėjimą kraujyje (pvz., amfotericinas B); •
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
cisapridas (vaistas, vartojamas kai kuriems skrandžio simptomams slopinti). •
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Vartojant TRISENOX, šie vaistai gali neigiamai veikti širdies ritmą.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Būtinai informuokite savo gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
TRISENOX vartojimas su maistu ir gėrimais – gydant TRISENOX, galima vartoti visus maisto produktus ir gėrimus.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
TRISENOX gali pakenkti vaisiui, jei moteris jį vartoja būdama nėščia.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Jei galite tapti nėščia ir vartojate TRISENOX, privalote vartoti efektyvų kontracepcijos metodą.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Jei esate ar tapote nėščia gydydamasi TRISENOX, privalote kreiptis į gydytoją.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Vyrai, gydydamiesi TRISENOX, irgi turi naudoti efektyvų kontracepcijos metodą.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Arsenas patenka į TRISENOX vartojančios žindyvės pieną.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Kadangi TRISENOX gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui, TRISENOX vartojančiai motinai nereikėtų maitinti kūdikio krūtimi.
The effect of TRISENOX on your ability to drive is not known.
TRISENOX įtaka Jūsų gebėjimui vairuoti nėra žinoma.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Jei po TRISENOX injekcijos jaučiate diskomfortą, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite palaukti, kol simptomai praeis.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TRISENOX medžiagas
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
Trisenox yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. šis preparatas yra laikomas "be natrio".
HOW TO USE TRISENOX
KAIP VARTOTI TRISENOX
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Gydytojas atskiedžia TRISENOX 100– 250 ml gliukozės 50 mg/ ml (5%) tirpalu injekcijoms arba natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu injekcijoms.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Jis suleidžia TRISENOX į veną per 1– 2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Gydytojas skiria po vieną TRISENOX infuziją kasdien.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Pirmąjį gydymo ciklą būsite gydomi ilgiausiai iki 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad būklė pagerėjo.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Jei gydymas TRISENOX pasitvirtina, skiriamas kitas 25 dozių gydymo kursas – po vieną infuziją darbo dienomis 5 savaičių laikotarpiu.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Gydytojas priima sprendimą dėl tikslios gydymo TRISENOX trukmės.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Kiekviena TRISENOX ampulė turi būti panaudota tik kartą, joje nėra jokių konservantų.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Nesaugoti nesuvartotos vaisto dalies vėlesniam gydymui.
23 Do not save any unused portions for later use.
23 TRISENOX negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Pavartojus per didelę TRISENOX dozę:
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Gali prasidėti traukuliai, nusilpti raumenys ir pasireikšti sąmonės sutrikimas.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Šitaip atsitikus, gydymą TRISENOX būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
TRISENOX, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Nedažni šalutiniai poveikiai (daugiau ar lygu 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100): leukocitų skaičiaus kraujyje padidėjimas, juostinė pūslelinė, pneumonija, sepsis, mažakraujystė, dehidratacija, sumišimas, neryškus regėjimas, širdies nepakankamumas, hipotenzija, pneumonitas, šaltkrėtis, inkstų nepakankamumas, svorio augimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmai, edema (vandens susilaikymas), odos bėrimas ar niežėjimas, širdies ritmo pokyčiai ar svaigulys.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Dažnis nežinomas: sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius; sindromas, kuriam būdingas karščiavimas kartu su kvėpavimo sutrikimu, kosėjimu ir krūtinės skausmu.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Jei patyrėte tokius simptomus, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Kai kurie pacientai gali patirti ir kitą čia neįvardytą poveikį.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei atsirado dusulys, karščiavimas, staigus svorio augimas, vandens susilaikymas, alpimas ar širdies plakimas.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TRISENOX
KAIP LAIKYTI TRISENOX
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Ant ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not freeze
Negalima užšaldyti
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Atskiedus ir tuoj pat nesunaudojus, už saugojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydytojas; paprastai laikas neturi viršyti 24 valandų esant 2– 8oC temperatūrai, nebent tirpalas buvo skiedžiamas sterilioje aplinkoje.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Nevartokite TRISENOX pastebėję jame esant pašalinių neištirpusių dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių.
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
Trisenox sudėtyje yra: – Veiklioji medžiaga yra 1 mg/ ml arseno trioksido. – Pagalbinės sudėtinės medžiagos yra natrio hidroksidas, druskos rūgštis ir injekcinis vanduo.
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Kaip atrodo TRISENOX ir jo pakuotės turinys – TRISENOX yra koncentratas infuziniam tirpalui.
What TRISENOX looks like and contents of the pack
TRISENOX yra tiekiamas stiklinėse ampulėse kaip sterilus, skaidrus, bespalvis, koncentruotas vandeninis tirpalas, kuris yra paruošiamas ir skiedžiamas ligoninėje ir leidžiamas į kraujagyslę.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
Kiekvienoje pakuotėje yra
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
24 10 vienkartinio naudojimo stiklinių ampulių.
Each ampoule contains 10 mg of arsenic trioxide.
Kiekvienoje ampulėje yra 10 mg arseno trioksido.
- Marketing Authorisation Holder:
– Registravimo liudijimo turėtojas:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Prancūzija
- Manufacturer:
– Gamintojas:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD - UK, Didžioji Britanija.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą. >
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Preparation of TRISENOX
TRISENOX paruošimas
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
KADANGI TRISENOX SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, VISĄ TRISENOX VARTOJIMO LAIKĄ REIKIA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS TAISYKLIŲ.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
Ištrauktą iš ampulės, TRISENOX privalu atskiesti 100– 250 ml gliukozės 50 mg/ ml (5%) tirpalu injekcijoms arba natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu injekcijoms.
For single use only.
Skiriamas tik vienkartiniam vartojimui.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Nesuvartota ampulės turinio dalis turi būti išmesta laikantis nustatytų reikalavimų.
Do not save any unused portions for later administration.
Nelaikyti nesuvartotos vaisto dalies vėlesniam gydymui.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
TRISENOX negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX į veną turi būti suleistas ilgiau nei per 1– 2 valandas.
All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Visus parenteriniu būdu vartojamus preparatus prieš vartojant būtina apžiūrėti norint išsiaiškinti, ar juose nėra neištirpusių dalelių ar spalvos pokyčių.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Atskiesto intraveniniu tirpalu TRISENOX cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas esant 15 – 30oC temperatūrai ir 48 valandas esant 2– 8oC temperatūrai (laikant šaldytuve).
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Priešingu atveju už tinkamą vartoti saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Paprastai saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos esant 2– 8oC temperatūrai, išskyrus atvejus, kai koncentratas yra skiedžiamas laikantis nustatytų aseptikos reikalavimų.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
25 Vaistinio preparato tinkamo naikinimo tvarka
What is Tritanrix HepB?
Kas yra Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HEpB yra vakcina, jos forma – injekcinė suspensija.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Vakcinos sudėtinės veikliosios medžiagos – difterijos ir stabligės toksoidai (chemiškai susilpninti toksinai), inaktyvuota (nukenksminta) Bordetella pertusis (kokliušą sukelianti baterija), hepatito B viruso dalys.
What is Tritanrix HepB used for?
Kam vartojama Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB naudojama kūdikiams nuo šešių savaičių amžiaus skiepyti nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Tritanrix HepB used?
Kaip vartoti Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB švirkščiama giliai į raumenis, geriausia – į šlaunį.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Rekomenduojamoje vakcinacijos (skiepijimo) schemoje numatytos trys dozės per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius ne dažniau kaip kas keturios savaitės.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Jei vakcina nuo hepatito B nebuvo skirta iškart po gimimo, Tritanrix HepB galima skirti nuo aštuonių savaičių amžiaus.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Vietovėse, kuriose hepatitas B yra dažna liga, reikia taikyti įprastinę vakcinaciją nuo hepatito B ir nuo šešių savaičių amžiaus pradėti Tritanrix HepB.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Baigiantis antriesiems gyvenimo metams rekomenduojama skiepyti pakartotinai.
How does Tritanrix HepB work?
Kaip veikia Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB yra vakcina.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Pertussis, kokliušą sukeliančių bakterijų; • hepatito B viruso paviršiaus antigenų (baltymų nuo paviršiaus).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kai kūdikiui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta bakterijų ir virusų dalis, esančias vakcinoje, kaip svetimas ir ima gaminti antikūnus.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Tai reiškia, jog toksoidai ir hepatito B dalelės prisitvirtinusios prie aliuminio junginių, kad geriau stimuliuotų imuninę reakciją.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Jie gaminami iš mielių, kurioms buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis gaminti baltymus.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Veikliosios Tritanrix HepB medžiagos Europos Sąjungoje daug metų naudojamos ir kitose vakcinose.
How has Tritanrix HepB been studied?
Kaip buvo tiriama Tritanrix HepB?
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Pirmiausia Tritanrix HepB poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Visi jie buvo skiepijami.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo antikūnų apsaugos lygio susidarymas kūdikiams po paskutinės skiepų serijos.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Kituose tyrimuose buvo tirtas vakcinos veiksmingumas mažesniems kūdikiams ir antikūnų lygio išlikimas po skiepijimo.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Kokia Tritanrix HepB nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Tyrimais įrodyta, kad difterijos, stabligės ir hepatito B antikūnų apsauga susidarė mažiausiai 98% vaikų.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Mažiausiai 92% atsirado apsauginis kokliušo antikūnų kiekis.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Papildomais tyrimais įrodyta, jog vakcinacijos pradžia šešių savaičių amžiaus buvo tinkama ir antraisiais gyvenimo metais reikia skiepyti pakartotinai, kad apsauga būtų išlaikyta.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Kokia su Tritanrix HepB vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Dažniausi gydymo preparatu Tritanrix HepB šalutiniai reiškiniai (siejami su daugiau negu 1 iš 10 vakcinos dozių) yra mieguistumas, valgymo problemos, apetito praradimas, karščiavimas, skausmas, paraudimas, skausmas, patinimas, neįprastas verkimas ir dirglumas.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Visą šalutinių reiškinių, kurie nustatyti gydant Tritanrix HepB, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB negalima skirti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors veikliajai medžiagai ar kitoms sudėtinėms vakcinos dalims.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Jos taip pat negalima skirti vaikams, kuriems buvo alerginė reakcija po difterijos, stabligės, kokliušo ar hepatito B skiepų.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Vakcinos negalima švirkšti, jei vaikas per septynias dienas po skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo kokliušo vakcinos, susirgo nežinomos kilmės encefalopatija (smegenų liga).
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kaip ir visos vakcinos, Tritanrix HepB, skiriama labai neišnešiotiems kūdikiams, gali sukelti riziką patirti apnėją (trumpų kvėpavimo pauzių).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Po skiepijimo tokių naujagimių kvėpavimą reikėtų stebėti iki trijų dienų.
Why has Tritanrix HepB been approved?
Kodėl Tritanrix HepB buvo patvirtinta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vaikus nuo šešių savaičių amžiaus skiepijant nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B preparato Tritanrix HepB teikiama nauda yra didesnė nei rizika.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Tritanrix HepB rinkodaros teisę.
Other information about Tritanrix HepB:
Kita informacija apie Tritanrix HepB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Europos Komisija 1996 m. liepos 19 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tritanrix HepB rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2001 m. liepos 19 d. ir 2006 m. liepos 19 d.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Išsamų Tritanrix HepB EPAR galima rasti čia.
vial (glass)
buteliukas stiklinis
1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 Vienoje (0, 5 ml) dozėje yra:
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
≥ 30 TV Difterijos anatoksino * ≥ 60 TV Stabligės anatoksino * ≥ 4 TV Inaktyvintos Bordetella pertussis padermės ** Rekombinacinio hepatito B viruso paviršinio antigeno ** (S baltymo) *** 10 mikrogramų
0.26 milligrams Al3+ Total:
0, 26 miligramo Al3+ * adsorbuotas aliuminio hidroksidu iš viso:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0, 37 miligramo Al3+ ** adsorbuotas aliuminio fosfatu *** gaminamas genetiškai modifikuotų mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelių
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difterijos (D), stabligės (T), inaktyvinta ląstelinė kokliušo (Pw) ir hepatito B (rDNR) (HBV) adsorbuota vakcina.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Difterijos anatoksino1 Stabligės anatoksino1 Inaktyvintos Bordetella pertussis padermės2 Hepatito B viruso paviršinio antigeno2, 3 1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
ne mažiau kaip 30 TV ne mažiau kaip 60 TV ne mažiau kaip 4 TV 10 mikrogramų
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 miligramo Al3+ adsorbuotas aliuminio hidroksido hidratu 2 0, 37 miligramo Al3+ adsorbuotas aliuminio fosfatu 3 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinacinės DNR technologiją
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The recommended dose is 0.5 ml.
Rekomenduojama vakcinos dozė yra 0, 5 ml.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Pirminė vakcinacija susideda iš 3 dozių per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Jeigu HBV vakcina nepaskiepytas tik gimęs kūdikis, sudėtinę vakciną galima vartoti nuo 8- osios gyvenimo savaitės.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Jei yra didelis HBV endemiškumas, rekomenduojama HBV vakcina skiepyti tik gimusius kūdikius.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Tuomet skiepyti sudėtine vakcina pradedama nuo 6- osios gyvenimo savaitės.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Tarp trijų vakcinos dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertraukos.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Kai Tritanrix HepB skiriamas pagal 6- 10- 14 savaičių planą, atsparumui stiprinti rekomenduojama Hepatito B vakcinos dozę suleisti iškart po gimimo.
2 Booster vaccination:
2 Naujagimiui, kurį pagimdė motina HBV nešiotoja, hepatito B imunoprofilaktikos priemonių keisti nereikia.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Tikėtina, kad revakcinacija Tritanrix HepB antraisiais gyvenimo metais padidins reaktogeniškumą.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Revakcinacija turi būti atliekama pagal vietines rekomendacijas.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Rekomenduojama revakcinaciją trivalente DTP vakcina skirti prieš antrųjų gyvenimo metų pabaigą.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Kad apsauga nuo HBV būtų ilgalaikė, revakcinacija HBV vakcina taip pat gali būti atliekama po pirmųjų gyvenimo metų.
However, the need for this dose is currently not established.
Tačiau šios dozės poreikis dar nenustatytas.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios po ankstesnių skiepų nuo difterijos, stabligės, kokliušo ar hepatito B.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Skiepijimą Tritanrix HepB reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Tokių vaikų daugiau neskiepyti kokliušo vakcina, vakcinaciją tęsti DT ir HBV vakcinomis.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią paciento anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas) ir jį kliniškai ištirti.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Kaip ir skiriant visas injekcines vakcinas, visada būtina tinkama medicininė priežiūra, jei suleidus vakcinos atsirastų anafilaksinių reakcijų.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Todėl vakcinuotasis 30 minučių po skiepo turi būti prižiūrimas gydytojo.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu buvo susijusi su Tritanrix HepB vakcinos vartojimu, skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Tai: temperatūra ≥ 40, 0°C per 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis; kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos- susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos; nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos; traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Tritanrix HepB ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui naujai prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
3 Buvę febriliniai traukuliai, šeimos nariams buvę traukulių priepuoliai, staigios kūdikių mirties sindromas (SIDS) ar nepageidaujamos reakcijos po vakcinacijos Tritanrix HepB nėra kontraindikacijos.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
ŽIV infekcija nėra kontraindikacija skiepyti nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir HB.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Pacientui, kuriam yra imunosupresija, pvz., vartojančiam imunosupresinius vaistus, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali nebūti.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į VENĄ.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48– 72 valandas.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Įprasta vaikus skirtingomis vakcinomis skiepyti per tą patį apsilankymą, injekcines vakcinas švirkščiant į skirtingas vietas.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Jei atitinka imunizacijos schemą, Tritanrix HepB galima vartoti kartu (švirkščiant į kitas vietas) arba bet kokiu laiko intervalu su kitomis vaikiškosiomis vakcinomis.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Klinikinių tyrimų metu Tritanrix HepB buvo skiepijama kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) ir b tipo Haemophilus influenzae (Hib) vakcina.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Šių tyrimų metu nebuvo tirtas atsakas į geriamąją poliomielito vakciną, tačiau ankstesnė patirtis, kartu vartojant DTP, OPV ir HBV vakcinas, jokios sąveikos neatskleidė.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Tritanrix HepB nevartojama suaugusiesiems, todėl nėra duomenų apie vakcinos saugumą nėščiosioms ar žindyvėms.
• Clinical trials:
• Klinikiniai tyrimai:
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Klinikinių tyrimų metu dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos, iš jų paraudimas, patinimas ir skausmas.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Reakcijos, kurių atsiradimas laiko atžvilgiu susijęs su Tritanrix HepB vakcinacija, yra išvardytos žemiau.
Frequencies are defined as follows:
Dažnumas nurodomas taip:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
4 Labai dažni (≥1/ 10) Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) Nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100) Reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) Labai reti (< 1/ 10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Nedažni: kvėpavimo sistemos sutrikimai.
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Dažni: virškinimo trakto simptomai, tokie kaip vėmimas ir viduriavimas.
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Nedažni: pneumonija.
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, patinimas, skausmas ir paraudimas.
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginės reakcijos, iš jų anafilaksinės ar anafilaktoidinės ir į seruminę ligą panašus sindromas.
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
Psichikos sutrikimai Labai dažni: neįprastas verksmas, dirglumas.
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Perspektyvinių lyginamųjų tyrimų, nagrinėjusių sudėtinės DTPw HBV vakcinos ir vienu metu atskirai švirkščiamų DTPw ir HBV vakcinų vartojimą, metu pastebėta, kad skausmas, paraudimas, patinimas ir karščiavimas dažniau buvo asmenims, skiepytiems sudėtine vakcina.
The incidences are presented below:
Dažnumas nurodytas žemiau.
Group 1
1- oji grupė
Group 2
2- oji grupė
DTPw-HBV DTPw
DTPw HBV (sudėtinė)
HBV
DTPw HBV (atskiros)
N° of symptom checklists
Simptomų žymėjimo lapų skaičius
Local symptoms (%)
Vietiniai simptomai (%)
Total Severe*
Iš viso Stiprus *
Redness
Paraudimas
Total > 2cm
Iš viso > 2 cm
Swelling
Patinimas
General Symptoms (%)
Bendrieji simptomai (%)
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Karščiavimas ≥ 38°C Karščiavimas > 39, 5°C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* Tėvai pranešė kaip apie reiškinį, sutrikdžiusį kasdienį vaiko aktyvumą.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Daugumai abiejų grupių tirtųjų reakcijos buvo trumpalaikės.
• Post marketing surveillance:
• Preparato poveikio stebėjimo tyrimai:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Nervų sistemos sutrikimai Kolapasas ir į šoką panaši būsena (hipotonijos- sumažėjusio atsako epizodas).
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Patirtis su hepatito B vakcina:
Thrombocytopenia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija.
Convulsions
Nervų sistemos sutrikimai Traukuliai.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
4. 3 skyrių).
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
6 Tritanrix HepB sudėtyje yra difterijos (D), stabligės (T) anatoksinų, inaktyvintų kokliušo bakterijų (Pw) ir išgrynintojo svarbiausio hepatito B viruso (HBV) paviršinio antigeno, adsorbuotų aliuminio druskomis.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
D ir T anatoksinai gaunami iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, inaktyvintų formaldehidu pagal nustatytą technologiją.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Pw komponentas gaunamas iš karščiu inaktyvintos I fazės Bordetella pertussis kultūros.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Paviršinį HBV antigeną (HbsAg) pagamina genetiškai modifikuotos mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelės, kurios turi geną, koduojantį pagrindinį paviršinį HBV antigeną.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Šis mielėse ekspresuotas HbsAg yra išgrynintas keliomis fizikinėmis ir cheminėmis pakopomis.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
HbsAg spontaniškai, be jokio cheminio apdorojimo, sudaro vidutiniškai 20 nm skersmens sferines daleles, kuriose yra neglikozilintas HbsAg polipeptidas ir lipidinė matrica, susidedanti daugiausia iš fosfolipidų.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Platus ištyrimas parodė, kad šioms dalelėms būdingos natūralaus HbsAg savybės.