qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma, kad tikslinga revakcinacija yra naudojant tokias pačias dozes, kaip ir pirminei vakcinacijai, tai daryti kas 10 metų, išsaugoti galiojantį pažymėjimą.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Pageidautina, kad vakcina būtų suleidžiama į poodį.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Atsižvelgus į galiojančias oficialias rekomendacijas, vakciną galima suleisti į raumenis.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
Vartojant vakciną į raumenis, rekomenduojama injekcijų vieta kūdikiams (nuo 6 mėnesių iki 2 metų) yra šlaunies priekinis- šoninis paviršius, o vyresniems vaikams ir suaugusiems – deltinis raumuo.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
DRAUDŽIAMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLES.
See section 6.6. for instructions on reconstitution
6. 6 skyrių.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
- Padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams ar bet kuriai STAMARIL pagalbinei
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
standartinė lokaliai ar inhaliuojant vartojama steroidų dozė), radioterapija ar citostatinių medikamentų vartojimas.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
- Asimptominė ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimas (žr. skyrių 4. 4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
- Kūdikis, jaunesnis kaip 6 mėnesiai (žr.
Current severe febrile illness.
- Kai karščiuojama sergant sunkia liga.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant kitas švirkščiamas vakcinas, skiepijant STAMARIL turėtų būti užtikrinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas, jei įvyktų anafilaksija ar pasitaikytų kita hiperjautrumo reakcija.
Before
STAMARIL turėtų būti skiriama tik tiems asmenims, kuriems yra ar padidės rizika užsikrėsti geltonosios karštinės virusu ar tiems, kurie turi būti vakcinuoti remiantis Tarptautiniu sveikatos reglamento nurodymais.
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
4. 3 skyrių ir žemiau).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Dėl geltonosios karštinės vakcinos išsivysčiusi neurotropinė liga Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė geltonosios karštinės vakcinos sukelta neurotropinė liga (YEL- AND), dėl kurios kai kuriais atvejais buvo pastebėti liekamieji reiškiniai ar net pasitaikė mirties atvejų (žr.
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Klinikinių požymių po vakcinacijos atsirasdavo per mėnesį ir pasireikšdavo aukšta temperatūra ir galvos skausmu, kuris progresuodavo iki sumišimo, encefalito/ ecefalopatijos,
To date, those affected have been primary vaccinees.
Ligi šiol susirgusieji buvo paskiepyti pirmą kartą.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų jaunesnių asmenų grupėje.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Dėl geltonosios karštinės vakcinos išsivysčiusi viscerotropinė liga Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė geltonosios karštinės vakcinos sukelta viscerotropinė liga (YEL- AVD), panaši į natūralaus tipo viruso sukeltą žaibinę infekciją (žr.
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Klinikiniai požymiai pasireiškia karščiavimu, nuovargiu, raumenų skausmais, galvos skausmais, hipotenzija, gali išsivystyti metabolinė acidozė, raumenų ir kepenų citolizė, limfocitopenija ir trombocitopenija, inkstų ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas.
The mortality rate has been around 60%.
Mirtingumas yra apie 60%.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Ligi šiol visi, susirgusieji YEL - AVD, buvo paskiepyti pirmą kartą ir liga prasidėjo per 10 dienų po vakcinacijos.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų ir jaunesnių asmenų grupėje.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrius).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Pacientai, kuriems yra imunosupresija Pacientams, kuriems yra imunosupresija, STAMARIL skirti draudžiama (žr.
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Jei imunosupresija yra laikina, vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol imuninė sistema atsistatys.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Pacientams, kurie 14 ar daugiau dienų vartojo sisteminius kortikosteroidus, rekomenduojama atidėti vakcinaciją bent vienam mėnesiui.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Nėra pakankamai duomenų, kaip apibrėžti imunologinius parametrus, padedančius diferencijuoti asmenis, kuriuos galima saugiai vakcinuoti ir gauti apsauginį imuninį atsaką nuo tų, kuriems vakcinacija būtų pavojinga ir neefektyvi.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Todėl, jei asimptominis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
4. 2 ir 4. 3 skyrius ir žemiau), patvirtinus, kad jie nėra infekuoti ŽIV, gali būti vakcinuojami.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Pediatrų konsiliumas turi įvertinti ir nuspręsti dėl ŽIV infekuotų vaikų, sulaukusių 6 mėnesių, kuriems reikalinga apsauga nuo geltonosios karštinės, vakcinacijos reikalingumo.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių gali būti vakcinuojami tik esant būtinybei (pvz.: per didžiąsias epidemijas) ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Asmenys, vyresni nei 60 metų Kai kurios sunkios ir nepageidautinos, potencialiai mirtinos, reakcijos (įskaitant sisteminę ir neurologinę reakcijas, trunkančias ilgiau nei 48 val., YEL- AVD ir YEL- AND) dažniau atsiranda vyresniems nei 60 metų asmenims.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Todėl vakcinuoti reikėtų tik tuos asmenis, kuriems yra potenciali rizika užsikrėsti geltonąja karštine (žr. aukščiau ir 4. 8 skyrių).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Dėl injekcijų į raumenis gali atsirasti hematoma injekcijos vietoje, STAMARIL neturėtų būti švirkščiamas į raumenis asmenims, turintiems krešėjimo sistemos sutrikimų, tokių kaip hemofilija ar trombocitopenija, taip pat asmenims, vartojantiems antikoaguliantus.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Tokiu atveju vakciną reikėtų sušvirkšti į poodį.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, šios vakcinos vartoti neturėtų.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar medicininiais produktais.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Kartu su STAMARIL skiriant ir kitą švirkščiamą vakciną (- as), nurodoma, kad kiekviena vakcina turėtų būti sušvirkščiama į skirtingas puses (pageidautina į skirtingas galūnes).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL galima vartoti kartu (parinkus skirtingas dūrio vietas) su vidurių šiltinės Vi kapsuline polisacharidine vakcina ir/ ar inaktyvuoto hepatito A viruso vakcina.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL negalima skirti asmenims, kurie gydomi imunosupresantais (pvz.: citotoksinės medžiagos, sisteminiai steroidai, vartojamos didesnės nei standartinės lokaliai ar inhaliuojamos steroidų dozės).
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Nėštumas Gyvūnų reprodukcijos studijų su STAMARIL nebuvo atlikta ir potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Riboti duomenys apie preparato vartojimą, esant nėštumui, nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumui ar vaisiaus/ naujagimio sveikatai neparodė.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Žindymas Nėra žinoma, ar gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas yra išskiriamas į žmogaus ar gyvūno pieną.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Nors ir nėra jokių duomenų apie vakcinos viruso transmisiją iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tai neišvengiama.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Studijų, tiriančių preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikta.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Jos pasitaikė apie 16% atvejų.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo užfiksuotos klinikinės studijos metu, kai STAMARIL buvo paskirtos 106 sveikiems suaugusiems žmonėms.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal dažnumą ir apibrėžiamos taip:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Labai dažnai: > 10%; Dažnai: > 1% ir < 10%; Nedažnai: > 0, 1% ir < 1%.
Headache
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnai: galvos skausmas.
Uncommon:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnai: pykinimas, viduriavimas, vėmimas.
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Nedažnai: pilvo skausmas.
Uncommon:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnai: raumenų skausmas.
Myalgia Arthralgia
Nedažnai: sąnarių skausmas.
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnai: lokalus poveikis (skausmas, paraudimas, kraujosruva, induracija, patinimas).
Pyrexia, Asthenia
18 Dažnai: karštis, astenija.
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje Kiti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti STAMARIL jau pasirodžius rinkoje.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija.
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, angioedema.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Nervų sistemos sutrikimai Yra duomenų, jog po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė neurotropinės ligos atvejų (žinomi kaip YEL- AND), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr.
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
YEL- AND gali pasireikšti aukšta temperatūra kartu su galvos skausmu, kuris gali progresuoti iki sumišimo, letargijos, encefalito, encefalopatijos ir meningito (žr.
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Kiti neurologiniai požymiai ir simptomai buvo konvulsijos, Guillan- Barre sindromas ir židininiai neurologiniai deficitai.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, dilgėlinė.
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Yra duomenų, kad po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė viscerotrofinės ligos atvejų (žinoma kaip YEL- AVD ir anksčiau aprašyta kaip „ daugybinis organų sistemų pakenkimas su karščiavimu “), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr. skyrių 4. 4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
YEL- AVD gali pasireikšti karščiavimu, raumenų skausmu, galvos skausmu ir hipotenzija, progresuojančia iki metabolinės acidozės, raumenų ir kepenų citolize, limfocitopenija ir trombocitopenija, inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcijos nepakankamumu.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Papildoma informacija atskiroms žmonių grupėms Įgimtas ar įgytas imunodeficitas yra padidintos rizikos faktorius neurotropinės ligos formai išsivystyti (žr. skyrių 4. 3 ir 4. 4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Amžius, vyresnis nei 60 metų (žr. skyrių 4. 4), yra padidintos rizikos faktorius YEL- AVD ir YEL- AND išsivystyti.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Anamnezėje buvę užkrūčio liaukos susirgimai (žr. skyrių 4. 3 ir 4. 4) taip pat yra padidintos rizikos faktorius YEL- AVD.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
J07B L1
Farmakoterapinė grupė – vakcina nuo geltonosios karštinės (gyva), ATC kodas – J07BL1.
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Kaip ir naudojant kitas gyvas susilpnintas vakcinas, sveikiems asmenims vystosi subklinikinė infekcija, todėl pasigamina specifinių B ir T ląstelių bei specifinių cirkuliuojančių antikūnų.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Apsauginis imunitetas atsiranda praėjus 10 dienų po injekcijos.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Kad galiotų pažyma, Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma revakcinaciją atlikti po 10 metų, net ir praėjus 10 metų išlieka tam tikras imuniteto lygis.
5.2 Pharmacokinetic properties
19 5. 2 Farmakokinetinės savybės
No pharmacokinetic studies have been performed.
Studijų, tiriančių preparato farmakokinetiką, nebuvo atlikta.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmogaus sveikatai neparodė.
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Milteliai Laktozė Sorbitolis (E420) L- histidino hidrochloridas L- alaninas Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas Kalio- divandenilio fosfatas Kalcio chloridas Magnio sulfatas
Sodium chloride Water for injections.
Tirpiklis Natrio chloridas Injekcinis vanduo
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Vaistinį preparatą paruošus, būtina jį suvartoti nedelsiant.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
6. 3 skyrių.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
I tipo stiklo buteliukas miltelių, su kamšteliu (chlorbutilo) ir aliuminiu dangteliu; I tipo stiklo 0, 5 ml užpildytas švirkštas tirpiklio, su stūmokliu (chlorbrombutilo), prijungta adata su adatos dangteliu (natūralios gumos ar poliizopreno) ar antgaliu (chlorbrombutilo) – pakuotėje po 1, 10 ar 20 vienetų.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Žemiau pateikti duomenys apie pakuotes, kurios gali būti neregistruotos šalyje.
Their implementation will be reviewed nationally.
Jų įdiegimas bus peržiūrėtas kiekvienoje šalyje atskirai.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
I tipo stiklo buteliukas miltelių, su kamšteliu (chlorbutilo) ir aliuminiu dangteliu; I tipo stiklo 0, 5 ml užpildytas švirkštas tirpiklio, su stūmokliu (chlorbrombutilo), adata (neprijungta) ir antgalis (chlorbrombutilo) – pakuotėje po 1, 10 ar 20 vienetų.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
20 I tipo stiklo buteliukas miltelių, su kamšteliu (chlorbutilo) ir aliuminiu dangteliu; I tipo stiklo 0, 5 ml užpildytas švirkštas tirpiklio, su stūmokliu (chlorbrombutilo), adata (neprijungta) ir antgalis (chlorbrombutilo), 1 ar 2 atskiros adatos lizdinėje plokštelėje – pakuotėje yra po 1 ir 10 vienetų.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (90 o) pritvirtinkite ją.
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
Tirpiklis švirkštu yra sušvirkščiamas į buteliuką su milteliais.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Buteliukas suplakamas ir, milteliams visiškai ištirpus, gauta suspensija yra sutraukiama į tą patį švirkštą.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Prieš injekuojant, ištirpinta vakcina turi būti stipriai sukratoma.
Use immediately after reconstitution.
Paruoštą suspensiją suvartoti nedelsiant.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Atskiedus STAMARIL natrio chlorido tirpalu, gaunama injekcinė suspensija yra nuo rusvai gelsvos iki rausvai gelsvos spalvos.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Reikėtų vengti kontakto su dezinfektantu, nes virusas gali būti inaktyvuotas.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Nesunaudotas produktas ar atliekos turėtų būti išmestos, pageidautina inaktyvuotos karščiu ar sudegintos pagal vietinius reikalavimus.
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
21 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
MULTIDOSE PRESENTATION
DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ
This presentation is not applicable in all countries.
Ši pakuotė nėra taikoma visose šalyse.
The SPC will be completed nationally
PCS bus sutvarkyta pagal nacionalinius reikalavimus
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (arba vietinis prekybinis pavadinimas) Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
STAMARIL indikuotinas aktyviai geltonosios karštinės imunizacijai asmenims:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje, keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių), dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Žr. skyrius 4. 2, 4. 3 ir 4. 4, kuriose nurodomi reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių reglamentų ir vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinacija turėtų būti atliekama tik patvirtintuose Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) vakcinacijos centruose ir registruojama Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime.
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Kūdikiams iki 9 mėnesių: vakcina negali būti skiriama kūdikiams iki 6 mėnesių (žr. skyrių 4. 3).
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Kūdikiams nuo 6 iki 9 mėnesių vakcina nuo geltonosios karštinės nerekomenduojama, išimtį galima daryti tik esant ypatingiems atvejams ir remiantis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis (žr. skyrių 4. 4), kuriose dozė nurodoma tokia pati kaip ir paaugliams ir vyresniems vaikams.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
23 Pasiskiepyti reikėtų bent 10 dienų prieš išvykstant į endeminę zoną, tam, kad susiformuotų imuninė apsauga.
Elderly The dose is the same as for adults.
Vyresniems Dozė ta pati kaip ir suaugusiems.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Dėl to, kad vyresniems nei 60 metų žmonėms geltonosios karštinės vakcina gali sukelti sunkių ir net mirtinų ligų, vakcinacija turėtų būti atliekama tik esant neišvengiamai rizikai užsikrėsti geltonosios karštinės infekcija (žr. skyrius 4. 4 ir 4. 8).
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Revakcinacija Pakartotinė 0, 5 ml skiepo dozė rekomenduojama kas 10 metų tiems asmenims, kurie turi padidintą riziką užsikrėsti.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma, kad tikslinga revakcinacija yra naudojant tokias pačias dozes, kaip ir pirminei vakcinacijai, rekomenduojama pasiskiepyti kas 10 metų ir išsaugoti galiojantį pažymėjimą.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Atsižvelgiant į galiojančias oficialias rekomendacijas, vakciną galima suleisti į raumenis.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
Vartojant į raumenis, rekomenduojama injekcijų vieta kūdikiams (nuo 6 mėnesių iki 2 metų) yra šlaunies priekinis- šoninis paviršius, o vyresniems vaikams ir suaugusiems – deltinis raumuo.
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Dėl instrukcijų žr. skyrių 6. 6.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
standartinė lokaliai ar inhaliuojant naudojama steroidų dozė), radioterapija ar citostatinių medikamentų vartojimas.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
- Asimptominė ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimų (žr. skyrių 4. 4).
Before
STAMARIL turėtų būti skiriama tik tiems asmenims, kuriems yra ar padidės riziką užsikrėsti geltonosios karštinės virusu ar tiems, kurie turi būti vakcinuoti remiantis Tarptautiniu sveikatos reglamento nurodymais.
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
4. 3 skyrių ir žemiau).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
24 aukšta temperatūra ir galvos skausmu, kuris progresuodavo iki sumišimo, encefalito/ ecefalopatijos, meningito, židininio neurologinio deficito ar Guillain Barre sindromo.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Dėl geltonosios karštinės vakcinos išsivysčiusi viscerotropinė liga Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė geltonosios karštinės vakcinos sukelta viscerotrofinė liga (YEL- AVD), panaši į natūralaus tipo viruso sukeltą žaibinę infekciją (žr.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Ligi šiol visi, susirgusieji YEL- AVD, buvo paskiepyti pirmą kartą ir liga prasidėjo per 10 dienų po vakcinacijos.
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Nėra pakankamai duomenų, kaip apibrėžti imunologinius parametrus, padedančius diferencijuoti asmenis, kuriuos galima saugiai vakcinuoti ir gauti apsauginį imuninį atsaką, nuo tų, kuriems vakcinacija būtų pavojinga ir neefektyvi.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Amžius Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių STAMARIL draudžiama skirti vaikams iki 6 mėnesių (žr. skyrių 4. 3).
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Kadangi dėl injekcijų į raumenis gali atsirasti hematoma injekcijos vietoje, STAMARIL neturėtų būti švirkščiamas į raumenis asmenims, turintiems krešėjimo sistemos sutrikimų, tokių kaip hemofilija ar trombocitopenija, taip pat asmenims, vartojantiems antikoaguliantus.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
25 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Labai dažnai: > 10%; Dažnai: > 1% ir < 10%; Nedažnai: > 0, 1% ir < 1%,
Pyrexia, Asthenia
26 Dažnai: karštis, astenija.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Nervų sistemos sutrikimai Yra duomenų, jog po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė neurotropinės ligos atvejų (žinomų kaip YEL- AND), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr.
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Amžius, vyresnis nei 60 metų (žr. skyrių 4. 4), yra padidintos rizikos faktorius YEL- AVD ir YEL - AND išsivystyti.
26 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Kaip ir naudojant kitas gyvas susilpnintas vakcinas, sveikiems recipientams vystosi subklinikinė infekcija, dėl kurios pasigamina specifinių B ir T ląstelių bei specifinių cirkuliuojančių antikūnų.
5.2 Pharmacokinetic properties
27 5. 2 Farmakokinetinės savybės
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
Vakciną paruošus vartoti, preparatas turi būti laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir suvartotas per 6 valandas.
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
6. 3 skyrių.
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
Milteliai (10 dozių) I tipo stiklo buteliuke su kamšteliu (chlorbutilo) ir 5 ml tirpalo buteliukas (I tipo stiklas) su kamšteliu (chlorbutilo) – pakuotėje po 1, 10 ar 20 vienetų.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Milteliai ištirpinami savo talpyklėje su nedideliu kiekiu, 9 mg/ ml (0, 9%), natrio chlorido tirpalo injekcijoms.
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
28 Buteliukas yra sukratomas ir milteliams ištirpus gauta suspensija yra ištraukiama ir supilama į likusį tirpiklį.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Prieš injekuojant, ištirpinta vakcina turi būti stipriai sukratoma.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
Kiekvienai vakcinacijai yra ištraukiama po 0, 5 ml tirpalo.
The reconstitution and withdrawal of vaccine should be performed under aseptic conditions.
Vakciną paruošti aseptinėmis sąlygomis.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Paruošus STAMARIL, gaunama rausvai gelsvos spalvos injekcinė suspensija.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
Kontakto su dezinfektantu reikėtų vengti, nes virusas gali būti inaktyvuotas.
29 LABELLING
29 ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1, 10 ARBA 20 BUTELIUKŲ (0, 5 ML) IR UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (arba vietinis prekybinis pavadinimas) Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
2 statistiškai nustatyta mirtina dozė 50% tirtų gyvūnų.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
20 vienadozių buteliukų ir 20 užpildytų švirkštų.
Subcutaneous or Intramuscular use.
Vartoti po oda ar į raumenis.
< [To be completed nationally] >
< [turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai] >
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
< [turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai] > Receptinis vaistinis preparatas.
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 ARBA 10 BUTELIUKŲ (0, 5 ML), UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ IR 1 ARBA 10 ADATŲ ATSKIRAI
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
10 vienadozių buteliukų, 10 užpildytų švirkštų ir 10 atskirų adatų.
Subcutaneous or intramuscular use.
Vartoti po oda ar į raumenis.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 ARBA 10 BUTELIUKŲ (0, 5 ML), UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ IR 2 ARBA 20 ADATŲ ATSKIRAI
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
10 vienadozių buteliukų, 10 užpildytų švirkštų ir 20 atskirų adatų.
Subcutaneous of intramuscular use.
Vartoti po oda ar į raumenis.
EXP
36 Tinka iki
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 ARBA 10 BUTELIUKŲ (0, 5 ML) IR UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 vienadozių buteliukų, 10 užpildytų švirkštų be adatų.
37 EXP
38 Tinka iki
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
STAMARIL – Vial single dose
MILTELIAI - VIENADOZIS BUTELIUKAS
SC or IM use
SC ar IM
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS TIRPIKLIO 4 MG/ ML (0, 4%)
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
STAMARIL tirpiklis 0, 4% natrio chlorido injekcinis tirpalas
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ŽYMĖJIMAS
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 10 BUTELIUKŲ MILTELIŲ IR 10 BUTELIUKŲ (5 ML) TIRPIKLIO Bus užpildyta pagal šalies reikalavimus
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (arba vietinis prekybinis pavadinimas) Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Milteliai: laktozė, sorbitolis (E 420), L- histidino hidrochloridas, L- alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio- divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Tirpiklis: natrio chloridas (0, 9%), injekcinis vanduo.
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai 10 daugiadozių buteliukų miltelių ir 10 buteliukų tirpiklio
42 EXP
Tinka iki
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
DAUGIADOZIS BUTELIUKAS Bus užpildyta pagal šalies reikalavimus
STAMARIL (or local trade name) powder and solvent for suspension for injection in vial.
STAMARIL (arba vietinis prekybinis pavadinimas) Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
10 doses.
10 dozių
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
BUTELIUKAS TIRPIKLIO 9 MG/ ML (0, 9%) Bus užpildyta pagal šalies reikalavimus
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
STAMARIL tirpiklis 0, 9% natrio chlorido injekcinis tirpalas
46 PACKAGE LEAFLET:
46 INFORMACINIS LAPELIS
INFORMATION FOR THE USER
VIENADOZĖ PAKUOTĖ
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
INFORMACIJA VARTOTOJUI STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- This vaccine has been prescribed for you.
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What STAMARIL is and what it is used for 2.
Kas yra STAMARIL ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use STAMARIL 3.
Kas žinotina prieš vartojant STAMARIL 3.
How to use STAMARIL 4.
Kaip vartoti STAMARIL 4.
How to store STAMARIL 6.
Kaip laikyti STAMARIL 6.
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA STAMARIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
STAMARIL yra injekuojama vakcina nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine.
Yellow fever occurs in certain areas of the world and is spread to man through the bites of infected mosquitoes.
Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui.
STAMARIL is intended to be given to:
STAMARIL yra skiriamas:
Persons who are travelling to, passing through or living in an area where yellow fever occurs, Persons travelling to any country that requires an International Certificate of vaccination for entry (Which may or may not depend on the countries previously visited during the same trip).
- keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių),
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Tam, kad vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti atliekamos tik patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
Pažymėjimai išduoti po pakartotinų dozių (žr. skyrių 3 ir žemiau) įsigalioja iš karto po injekcijos.
BEFORE YOU USE STAMARIL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STAMARIL
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Tam, kad įsitikintumėte, jog Jūs ar Jūsų vaikas galite vartoti STAMARIL, yra svarbu pranešti gydytojui ar medicinos seseriai, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su Jumis ar Jūsų vaiku.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar medicinos sesers.
Do not use STAMARIL
STAMARIL vartoti draudžiama:
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
šie klausimai svarbūs asmenims, kurie bus vakcinuojami (nepriklausomai nuo amžiaus):
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- jeigu yra padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams arba bet kuriai pagalbinei
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
STAMARIL medžiagai ar patyrėte stiprią reakciją po anksčiau vartotos geltonosios karštinės vakcinos;
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- jeigu žinote, jog dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz.: dėl ligos ar dėl
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
gydymo imunitetą slopinančiais medikamentais (pvz., kortikosteroidais ar chemoterapija);
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
- anamnezėje buvusi sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties pašalinta
removed for any reason
užkrūčio liauka;
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- jeigu esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių ligos simptomų;
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- jeigu esate ŽIV infekuotas ir laboratoriniai tyrimai rodo, jog Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi,
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatu, patars, ar Jūs galite vartoti STAMARIL vakciną;
Vaccination should be postponed until after you have
- jeigu sergate kokia nors liga ir karščiuojate, vakcinacija turi būti atidėta tol, kol pasveiksite;
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
- įsidėmėkite, kad STAMARIL negalima skirti, jeigu kūdikis yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.
Take special care with STAMARIL
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you are more than 60 years old.
- jei esate vyresnis nei 60 metų.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Asmenys, vyresni nei 60 metų, turi didesnę riziką tam tikrų retų, bet
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
sunkių reakcijų į geltonosios karštinės vakciną išsivystymui, t. y. smegenų ir nervų pakenkimas ar ligos, kurios primena geltonąją karštinę su daugelio organizmo sistemų pakenkimo simptomų.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Todėl pacientai, vyresni nei 60 metų, yra vakcinuojami geltonosios karštinės vakcina tik esant didelei ir neišvengiamai infekavimosi virusu rizikai;
- If your child is aged 6 to 9 months.
- jei Jūsų vaikui yra 6– 9 mėnesiai.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
STAMARIL 6– 9 mėnesių vaikams gali būti skiriama tik esant