qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną *, atitinkantį
15 micrograms**
15 mikrogramų **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
0, 5 ml dozėje
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
* dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino 0, 45 miligramai Al3+ *** papildyta aliuminio fosfatu 0, 05 miligramai Al3+ ir aliuminio hidroksido hidratu
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
50 micrograms
50 mikrogramų
Turbid white suspension.
Injekcinė suspensija Drumsta balta suspensija.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr.
(see sections 4.2 and 5.1)
4. 2. ir 5. 1 skyrius).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18- 60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų., todėl sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
4. 6 skyrių
For pregnant women, see section 4.6.
5. 1 skyrių.
2 For further information, see section 5.1.
2 Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t. y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t. y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta galimoms anafilaktinėms reakcijoms.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
5. 1 skyrių)
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV- 1, hepatitą C ir ypač ŽTLV- 1 (žmogaus T limfotropinį virusą).
The Western Blot technique disproves the results.
Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix galima vartoti žindančioms moterims.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus
4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
• Clinical trials
• Klinikiniai tyrimai
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
5. 1 skyriuje daugiau informacvijos apie vakcinų modelius).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18- 60 metų amžiaus grupėje.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Labai dažnas (≥1/ 10) Dažnas (≥1/ 100, < 1/ 10) Nedažnas (≥1/ 1000, < 1/ 00) Retas (≥1/ 10000, < 1/ 1000) Labai retas (≥1/ 10000) Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infekcijos ir infestacijos Nedažni: nazofaringitas, rinitas
Nervous system disorders Very common: headache
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: padidėjęs prakaitavimas, kraujosrūva
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas, sąnarių skausmas
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šios reakcijos paprastai praeina per 1- 2 dienas be gydymo.
• Post-marketing surveillance
• Sekimas vaistui esant rinkoje
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Nedažni (≥1/ 1000, < 1/ 00):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.
Vasculitis with transient renal involvement.
Labai reti (≥1/ 10000) Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
4. 4 skyrių)
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB01
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Imituojama situacija, kai populiacija, kuri vakcinuojama neturi imuniteto prieš šiuos antigenus.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/ H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti- HA antikūnams buvo toks:
anti-HA antibody
anti- HA antikūnai
21 days after 1st dose
21 diena po pirmos dozės
21 days after 2nd dose
21 diena po antros dozės
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotekcijos laipsnis * Serokonversijos laipsnis Serokonversijos faktorius * anti- HA≥1: 40
3.5; 10.1)
50, 0% (95% PI:
70.8% (95% CI:
70, 8% (95% PI:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55, 9: 83, 0) 70, 8% (95% PI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55, 9: 83, 0) 12, 4 (95% PI:
7.1; 21.8)
7, 1: 21, 8)
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/ H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18- 60 m. suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti- HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:
anti-HA antibody
anti- HA antikūnai Seroprotekcijos laipsnis * Serokonversijos laipsnis Serokonversijos faktorius * anti- HA≥1: 40
21 days after 1st dose
21 diena po pirmos dozės 73, 5% (95% PI:
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
58, 9: 85, 0) 69, 4% (95% PI:
5
54, 6: 81, 7) 14, 5 (95% PI:
8.3; 25.4)
8, 3: 25, 4)
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/ H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
5 Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18- 60 metų amžiaus.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Kol kas nėra duomenų taikant Daronrix su H5N1 paderme.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Klinikiniame tyrime viso viruso (A/ H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3, 8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistinis preparatas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Natrio chloridas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Kalio- divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas heksahidratas Tiomersalis Injekcinis vanduo
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC) Negalima užšaldyti Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Pakuotėje 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą.
Shake before use.
Prieš vartojant sukratyti.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l‘ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix injekcinė suspensija Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)
Turbid white suspension.
Injekcinė suspensija Drumsta balta suspensija
8 For further information, see section 5.1.
8 Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
4.8 Undesirable effects
9 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
58, 9: 85, 0) 69, 4% (95% PI:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
54, 6: 81, 7) 14, 5 (95% PI:
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
11 Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18- 60 metų amžiaus.
12 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
Pakuotėje yra 100 ampulių.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Pagalbinės medžiagos:
Excipients:
Tiomersalis
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų., todėl sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
14 For pregnant women, see section 4.6.
4. 6 skyrių
For further information, see section 5.1.
5. 1 skyrių.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
14 Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
15 Daronrix may be used during lactation.
Daronrix galima vartoti žindančioms moterims.
4.8 Undesirable effects
15 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/ H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18- 60 m suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.
58.9; 85.0)
58, 9: 85, 0) 69, 4% (95% PI:
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
17 Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18- 60 metų amžiaus.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
Pakuotėje 50 buteliukų.
19 ANNEX II
19 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Vokietija
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Vokietija
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kuri bus veiksminga, kol preparatas bus vartojamas.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo veiklą, išdėstytą farmakologinio budrumo plane.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai paskelbta, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos atveju nustatant rizikos ir naudos santykį.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
21 Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSP visuotinio pasiruošimo gripui plano 6 fazė) ir pradedama vartoti pandeminė vakcina, registravimo liudijimo turėtojas pateiks atnaujintas periodines saugumo ataskaitas tokios formos ir tokiu dažnumu, kaip nurodyta toliau.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
- First data-lock point is 14 days later.
- Pirmojo duomenų fiksavimo momentas yra po 14 dienų.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Ataskaita pateikiama kas dvi savaitės pirmaisiais 3 pandemijos mėnesiais.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Periodiškumas bus peržiūrimas registracijos liudijimo turėtojo ir vertintojo ar jo padėjėjo kas 3
intervals.
mėnesiai.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Ataskaitos forma Ataskaitoje bus tokios duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus:
All events occurring in the following age groups:
Visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę šiose amžiaus grupėse:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Visi nepageidaujami reiškiniai nėščioms moterims.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Visų praneštų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientas ar sveikatos priežiūros profesionalas), sunkumą, tikėtinumą ir pagal tai, ar pranešimas spontaniškas ar pareikalautas.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Pateikiant duomenis reikės atsižvelgti į šias rekomendacijas:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas patikrins registracijos liudijimo turėtojas, jos bus
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
laikomos pranešimo nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių skaičiumi (pateiktų pagal kategorijas ir surūšiuotų pagal
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
organų sistemų klases, o ne pagal atvejų skaičių).
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti suvestiniai
and cumulatively.
pranešimai per ataskaitinį laikotarpį.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
Product-specific data
Specifiški
can be evaluated during signal work-up.
Kiekvienai praneštai nepageidaujamo reiškinio kategorijai, jei galima, turės būti pateiktas
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
-
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
santykinis signalų pranešimo dažnis (pvz., santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta pranešimų vertinimo ataskaitose.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Turi būti pateiktos visos gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tuos, kurie vėliau buvo nustatyti ne kaip pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Bus įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie vakcinos dozes, platinamas: i) ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį; ii) suvestinė ES šalyse narėse; iii) likusiame pasaulyje.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
22 Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams rekomendacijas.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
Clinical
Klinikiniai
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija, ir bus įdiegta vakcina.
Pharmacovigilance
Farmakologinio budrumo
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip nusmatyta farmakologinio budrumo plane.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
VIENADOZĖ PAKUOTĖ 1 ARBA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATOMIS ARBA BE JŲ
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija Užpildytas švirkštas 1 dozė 1 dozė (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Užpildytas švirkštas Adata 1 dozė x 10 1 dozė (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Prieš vartojimą sukratyti.
MM/ YYYY
Tinka iki
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC) Negalima užšaldyti Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dispose of in accordance with local regulations.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgija
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 AMPULIŲ
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampulė 1 dozė x 100 1 dozė (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Vartoti į raumenis.
29 Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ BUTELIUKAS (10 DOZIŲ) X 50 BUTELIUKAS (20 DOZIŲ) X 50 AMPULĖ (10 DOZIŲ) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija Buteliukas 10 dozių x 50 1 dozė (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Buteliukas 20 dozių x 50 1 dozė (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampulė 10 dozių x 50 1 dozė (0, 5 ml)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
32 Receptinis vaistinis preparatas.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
MONODOSE PRESENTATION
VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix injekcinė suspensija Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė) i. m.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
DAUGIADOZĖ (10 DOZIŲ) PAKUOTĖ
10 doses (5 ml)
10 dozių (5 ml)
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
DAUGIADOZĖ (20 DOZIŲ) PAKUOTĖ
20 doses (10 ml)
20 dozių (10 ml)
37 PACKAGE LEAFLET:
37 INFORMACINIS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ši vakcina skirta Jums.
Do not pass it on to others.
Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you receive Daronrix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Kaip vartoti Daronrix 4.
How to store Daronrix 6.
Kaip laikyti Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARONRIX
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Daronrix vartoti draudžiama • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alerginė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)).
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Veikliosios ir pagalbinės Daronrix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tačiau esant pandemijai gali prireikti ir šiais atvejais skirti vakciną, paruošus skubios pagalbos priemones, kurias prireikus galima būtų tuoj pat panaudoti.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar jei neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis, pasakykite gydytojui.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Jei vartojate vaistus, kurie silpnina imunitetą ir atsparumą infekcijoms ar jei Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imunitetą (pvz., spindulinis gydymas), galima skiepyti Darnorix, tačiau Jūsų atsakas į vakciną gali būti silpnas.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
38 Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Jei esate nėščia, Jūsų gydytojas prieš skirdamas vakciną turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia.
Daronrix may be used during lactation.
Žindymo metu galima vartoti Daronrix.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pavartojus Daronrix mažai tikėtina, kad šalutinis poveikis sutrikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daronrix medžiagas Šiame preparate yra tiomersalio (konservanto); yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
HOW IS DARONRIX GIVEN
KAIP VARTOTI DARONRIX
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Pirmoji injekcija suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji – ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turės įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Gydytojas suleis vakciną į viršutinį rankos raumenį.
The vaccine should never be given into a vein.
Vakcinos negalima leisti į veną.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Daronrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 vakcinos dozių): • Galvos skausmas • Nuovargis • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Dažnas (mažiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 vakcinos dozių): • Padidėjęs prakaitavimas • Raumenų ir sąnarių skausmai • Patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje • Drebulys, karščiavimas
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Nedažnas (mažiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vakcinos dozių): • Sloga, gerklės skausmas, sunkumas ryjant • Niežėjimas injekcijos vietoje
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai praeina per 1- 2 dienas be gydymo.
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Nedažnas (mažiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vakcinos dozių): • Bendros odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė ar bėrimas
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
39 ♦ Retas (mažiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių): • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų • Dilgsėjimas • Konvulsijos • Sumažėjęs trombocitų skaičius • Alerginės reakcijos, kurių metu pavojingai sumažėja kraujospūdis, jei negydyti, tai gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Labai retas (mažiau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių): • Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, dėl ko atsiranda inkstų sutrikimas • Galvos ir nugaros smegenų uždegimas • Skausmingas rankų ir kojų patinimas • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
HOW TO STORE DARONRIX
KAIP LAIKYTI DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daronrix vartoti negalima.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC) Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not freeze.
Negalima užšaldyti
What Daronrix contains
Daronrix sudėtyje yra
- The active substances are:
- Veikliosios medžiagos yra:
per 0.5 ml dose
0, 5 ml dozėje
40
40 Kaip atrodo Daronrix ir jo pakuotės turinys
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas užpildytame švirkšte (0, 5 ml) 1 dozės pakuotėse po 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Registravimo liudijimo turėtojas GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l‘ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Gamintojas Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Vokietija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
43 PACKAGE LEAFLET:
42 INFORMACINIS LAPELIS:
Possible side effects 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
43 Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks: