qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
galvijų kvėpavimo organų ligai, sukeltai Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni arba Mycoplasma bovis,
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
infekciniam galvijų keratokonjunktyvitui (IGK) (akių ligai), sukeltam Moraxella bovis, kiaulių kvėpavimo organų ligai, sukeltai Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae arba Haemophilus parasuis.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
DRAXXIN taip pat gali būti skirtas galvijų kvėpavimo organų ligos ir kiaulių kvėpavimo organų ligos profilaktikai.
It is recommended that animals are treated in the early stages of the disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Prieš naudojant profilaktiškai, būtina įsitikinti, ar bandoje yra šia liga sergančių galvijų arba kiaulių.
If symptoms continue to be present, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
DRAXXIN turėtų būti naudojamas kiaulėms, jei manoma, kad liga joms gali pasireikšti per dvi arba tris dienas.
The active substance in DRAXXIN, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘ macrolides’.
Švirkščiama vienkartinė 2, 5 mg 1 kg kūno svorio DRAXXIN injekcija.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Gydant galvijus (vaistas švirkščiamas po oda), sveriančius daugiau kaip 300 kg, dozę reikia padalyti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiama ne daugiau kaip 7, 5 ml preparato.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Gydant kiaules (vaistas švirkščiamas į raumenis kaklo srityje), sveriančias daugiau kaip 80 kg, dozę reikia padalyti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiama ne daugiau kai 2 ml preparato.
DRAXXIN is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD and IBK.
Rekomenduotina gydyti gyvūnus ligai tik prasidėjus ir per 48 val. po įšvirkštimo įvertinti gydymo efektyvumą.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Jei atitinkamos ligos klinikiniai simptomai išlieka ar stiprėja arba atsinaujina, gydymą būtina keisti, t. y., naudoti kitą antibiotiką.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip veikia DRAXXIN?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
DRAXXIN veiksmingai naikina bakterijas, sukeliančias galvijų kvėpavimo organų ligą, kiaulių kvėpavimo organų ligą ir IGK.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Ligos gydymo tyrimuose tirti galvijai buvo infekuoti galvijų kvėpavimo organų ligą sukeliančiomis bakterijomis, o šios ligos profilaktikos tyrimuose – neturėjo ligos simptomų.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
DRAXXIN poveikis buvo lyginamas su tilmikosino arba florfenikolio (kiti antibiotikai), o profilaktikos tyrimuose – su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų, tarp jų kūno temperatūros, kvėpavimo palengvėjimo, taip pat gijimo per laikotarpį nuo dviejų savaičių iki dviejų mėnesių, raida.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
DRAXXIN veiksmingumas gydant IGK buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose veršelių tyrimuose.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
Dviejuose tyrimuose jo poveikis buvo lyginamas su placebu, trečiajame – su oksitetraciklinu (kitu antibiotiku).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo galvijų, kurie pasveiko per tris savaites, santykinė dalis.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
DRAXXIN veiksmingumas gydant kiaulių kvėpavimo organų ligą buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jo poveikis buvo lyginamas su tilmikosino arba florfenikolio poveikiu.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų raida per 10 dienų.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
DRAXXIN naudojimo kiaulių kvėpavimo organų ligos profilaktikai veiksmingumas buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jo poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių, kurios išbuvo visą trijų arba šešių savaičių tyrimų laikotarpį ir nesusirgo kiaulių kvėpavimo organų liga, dėl kurios jas būtų tekę pašalinti iš tyrimų, santykinė dalis.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Kokia DRAXXIN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Vienkartinė 2, 5 mg 1 kg kūno svorio DRAXXIN dozė veiksmingai gydė galvijų kvėpavimo organų ligą ir kiaulių kvėpavimo organų ligą, taip pat veiksmingai nuo jų apsaugojo (profilaktika).
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
Visuose tyrimuose DRAXXIN buvo bent jau ne mažiau veiksmingas už lyginamuosius vaistus.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Apibendrinant tyrimų rezultatus, galima daryti išvadą, jog jis buvo veiksmingesnis už placebą.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
Dviejuose iš trijų IGK gydymo tyrimų DRAXXIN buvo veiksmingesnis už placebą.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Vis dėlto trečiajame tyrime nerasta skirtumų tarp DRAXXIN, oksitetraciklino ir placebo poveikio.
The reasons for this are not clear.
Šio reiškinio priežastys nėra aiškios.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Kokia su DRAXXIN vartojimu siejama rizika?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
Galvijams po oda įšvirkštas DRAXXIN dažnai sukelia trumpalaikį skausmą ir injekcijos vietos patinimą, kuris gali išlikti iki 30 dienų.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Kiaulėms švirkščiant į raumenis tokių reakcijų nepastebėta.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Abiejų rūšių gyvūnų injekcijos vietos kitokie pakitimai išlieka vidutiniškai 30 dienų.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
DRAXXIN dirgina akis.
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
Patekęs ant odos DRAXXIN gali ją dirginti (sukelti paraudimą, niežėjimą, patinimą).
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
Panaudojus preparatą, reikia nusiplauti rankas.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Kiek laiko turėtų praeiti, kad gyvulys galėtų būti paskerstas, o jo mėsa skirta žmonėms vartoti?
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
DRAXXIN draudžiama skirti melžiamoms karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui, taip pat veršingoms karvėms ar telyčioms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn. iki numatomo veršiavimosi.
Why has DRAXXIN been approved?
Kodėl DRAXXIN buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti DRAXXIN rinkodaros teisę.
Other information about DRAXXIN:
Kita informacija apie DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Europos Komisija 2003 m. liepos 23 d. bendrovei „ Pfizer Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią DRAXXIN rinkodaros teisę.
Pharmaceutical form
Naudojimo būdas
Package Packaging size
Pakuotės Pakuotė dydis
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Injekcinis Leisti po oda
Cardboard box with one vial
Vienas buteliukas
49 days Pigs:
Mėsai ir subproduktams: galvijienai1 – 49 paros,
33 days
kiaulienai – 33 paros.
Subcutaneous use (cattle)
Injekcinis Leisti po oda
49 days
Mėsai ir subproduktams: galvijienai1 – 49 paros.
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Injekcinis Leisti po oda Galvijai
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
1 Negalima naudoti melžiamoms karvėms, kurių pienas vartojamas žmonių maistui.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nenaudoti veršingoms karvėms arba telyčioms, kurių pienas bus skirtas žmonių maistui, praėjus 2 mėn. po numatomo apsiveršiavimo.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Tulathromycin 100 mg/ ml
tulatromicinas 100 mg/ ml.
Monothioglycerol 5 mg/ ml
monotioglicerolis 5 mg/ ml.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Galvijams, sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių tulatromicinui Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis, gydyti ir profilaktiškai.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Prieš naudojant profilaktiškai, būtina įsitikinti, ar bandoje galvijai tikrai serga minėta liga.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktivitu (IGK), sukeltu jautrių tulatromicinui Moraxella bovis, gydyti.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Kiaulėms, sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių tulatromicinui Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae ir Haemophilus parasuis gydyti ir profilaktiškai.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Prieš naudojant profilaktiškai, būtina įsitikinti, ar bandoje kiaulės tikrai serga minėta liga.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin turėtų būti naudojamas tik kiaulėms, kurioms numatoma, kad liga gali pasireikšti per 2– 3 d.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Nenaudoti, padidėjus paskirties gyvūnų jautrumui makrolidiniams antibiotikams.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nenaudoti melžiamoms karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nenaudoti veršingoms karvėms ar telyčioms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn. iki numatomo veršiavimosi.
2 4.4 Special warnings for each target species
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Preparatas turi būti naudojamas, nustačius mikroorganizmų jautrumą ir atsižvelgus į oficialias bei vietines antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatas.
Tulathromycin is irritating to eyes.
Tulatromicinas dirgina akis.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia plauti švariu vandeniu.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Patekęs ant odos tulatromicinas gali dirginti.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Atsitiktinai patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.
Wash hands after use.
Naudojus preparatą, reikia plauti rankas.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Galvijams po oda švirkštas DRAXXIN dažnai sukelia trumpalaikį skausmą ir injekcijos vietos patinimą, kuris gali išlikti iki 30 d.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Kiaulėms švirkščiant į raumenis tokių reakcijų nepastebėta.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Abiejų rūšių gyvūnų injekcijos vietos patomorfologiniai pakitimai išlieka vidutiniškai 30 d.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas joks teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Tulatromicino saugumas vaikingoms karvėms ir kiaulėms bei laktacijos metu nėra nustatytas.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Cross resistance occurs with other macrolides.
Susidaro kryžminis mikroorganizmų atsparumas ir kitiems makrolidams.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Nenaudoti kartu su panašiai veikiančiomis antimikrobinėmis medžiagomis, pvz., kitais makrolidais ar linkozamidais.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Galvijams Po oda vieną kartą reikia švirkšti 2, 5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml preparato 40 kg kūno svorio).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Gydant galvijus, sveriančius daugiau kaip 300 kg, dozę reikia padalinti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiama ne daugiau kaip 7, 5 ml preparato.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Kiaulėms Į raumenis kaklo srityje vieną kartą reikia švirkšti 2, 5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml preparato 40 kg kūno svorio).
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Gydant kiaules, sveriančias daugiau kaip 80 kg, dozę reikia padalinti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiami ne daugiau kai 2 ml preparato.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Rekomenduotina gydyti gyvūnus ligai tik prasidėjus ir per 48 val. po švirkštimo įvertinti gydymo efektyvumą.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Jei kvėpavimo organų ligos klinikiniai požymiai lieka ar stiprėja, arba gyvūnas atkrinta, gydymą būtina keisti, naudoti kitą antibiotiką ir gydyti kol klinikiniai požymiai pranyks.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Norint tinkamai dozuoti ir neperdozuoti, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvūno svorį.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Daug kartų naudojant buteliuką, preparatui įtraukti rekomenduotina naudoti atskirą adatą arba daugiadozį švirkštą, kad kamštelis nebūtų perdaug subadytas.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Galvijams, tris, penkis ar dešimt kartų viršijus rekomenduotiną dozę, pasireiškė praeinantys injekcijos vietos nemalonaus jutimo požymiai: gyvūnai nerimavo, purtė galvą, kasė žemę, mažiau ėdė pašaro.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Galvijams, naudojus 5– 6 kartus didesnę nei rekomenduotina dozę, pastebėta nežymi miokardo degeneracija.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Jaunoms kiaulėms, sveriančioms vidutiniškai 10 kg, skyrus tris ar penkis kartus didesnę gydomąją dozę, pasireiškė praeinantys injekcijos vietos nemalonaus jutimo požymiai: kiaulės leido garsus, nerimavo.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Švirkštus vaistą į užpakalinę koją, pastebėtas gyvūnų šlubčiojimas.
49 days
Galvijų mėsai ir subproduktams – 49 paros.
33 days
Kiaulių mėsai ir subproduktams – 33 paros.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nenaudoti melžiamoms karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Macrolide, ATCvet code:
ATCvet kodas:
QJ01F A 94
QJ01FA94.
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Tulatromicinas yra pusiau sintetinė makrolidų grupės antimikrobinė medžiaga, fermentacijos produktas.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Todėl tulatromicinas priskiriamas triamilidų cheminiam poklasiui.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Makrolidai yra bakteriostatiškai veikiantys antibiotikai, kurie slopina būtinųjų baltymų biosintezę, selektyviai jungdamiesi prie bakterijų ribosomų RNR.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Translokacijos proceso metu jie stimuliuoja peptidil- tRNR atsiskyrimą nuo ribosomos.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromicinas in vitro veikia galvijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis, bei kiaulių Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae ir Haemophilus parasuis patogenines bakterijas, dažniausiai sukeliančias kvėpavimo organų ligas.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Buvo nustatyta padidėjusi kai kurių išskirtų Histophilus somni ir Actinobacillus pleuropneumoniae minimali slopinamoji koncentracija (MSK).
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromicinas in vitro taip pat veikia galvijų Moraxella bovis, patogenines bakterijas, dažniausiai sukeliančias infekcinį galvijų keratokonjuktyvitą (IGK).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Dėl to dažniausiai vystosi kryžminis atsparumas linkozamidams ir B grupės streptograminams (MLSB atsparumas).
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
MLSB atsparumas gali būti „ įgimtas “ arba įgytas.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Atsparumas gali būti chromosominis arba koduotas plazmidėse ir būti perduotas, jei yra susijęs su transpozonais arba plazmidėmis.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Galvijų farmakokinetinis tulatromicino profilis, vieną kartą švirkštus po oda 2, 5 mg/ kg kūno svorio, apibūdinamas greita ir ekstensyvia absorbcija, geru pasiskirstymu ir lėtu išsiskyrimu.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje buvo vidutiniškai 0, 5 µg/ ml, kuri susidarė vidutiniškai praėjus 30 min (Tmax) panaudojus preparatą.
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Tulatromicino koncentracija plaučiuose buvo gerokai didesnė nei kraujo plazmoje.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Nustatyta, kad tulatromicinas gerai kaupiasi neutrofiluose ir alveolių makrofaguose.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Tačiau in vivo tulatromicino koncentracija infekcijos apimtoje plaučių vietoje nėra žinoma.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Didžiausia koncentracija sisteminėje kraujotakoje lėtai mažėja, pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (t1/ 2) yra 90 val.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Su kraujo plazmos baltymais jungiasi menkai, apie 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Susidariusios pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss), nustatytas švirkštus į veną, buvo 11 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Galvijų organizme švirkšto po oda tulatromicino biologinis įsisavinamumas buvo apie 90%.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Kiaulių farmakokinetinis tulatromicino profilis, vieną kartą švirkštus į raumenis 2, 5 mg/ kg kūno svorio, taip pat apibūdinamas greita ir ekstensyvia absorbcija, geru pasiskirstymu ir lėtu išsiskyrimu.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje buvo vidutiniškai 0, 6 µg/ ml, kuri susidarė praėjus maždaug 30 min (Tmax) po preparato naudojimo.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Didžiausia koncentracija sisteminėje kraujotakoje lėtai mažėja, pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (t1/ 2) yra vidutiniškai 91 val.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Susidariusios pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss), nustatytas švirkštus į veną, buvo 13, 2 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Kiaulių organizme švirkšto į raumenis tulatromicino biologinis įsisavinamumas – apie 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monotioglicerolis, propilenglikolis, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nesant suderinamumo tyrimų, DRAXXIN negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
In use shelf life:
Tinkamumo laikas – 3 metai.
28 days
Tinkamumo laikas atkimšus – 28 d.
Primary packaging:
Pirminė pakuotė:
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
I tipo stiklo buteliukai su dengtu fluoropolimeru chlorobutiliniu kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu.
Secondary packaging:
Antrinė pakuotė:
Cardboard box containing one vial.
kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas.
Vial sizes:
5 Buteliukų dydžiai:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
Gali būti platinami ne visų dydžių buteliukai.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
250 ml ir 500 ml buteliukų negalima naudoti kiaulėms.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Didžioji Britanija.
First authorisation:
Pirma registracija:
11/ 11/ 2003 Renewal:
2003- 11- 11 Perregistracija:
19/ 09/ 2008
2008- 09- 19
19/ 09/ 2008
{mėnuo} mėn. >
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6 II PRIEDAS
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse Prancūzija
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, Prancūzija.
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 1 priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
active substance(s) 1
Nustatomasis likutis
residue
Gyvūnų rūšys
species
DLK
tissues
Tiriamieji audiniai
Tulathromycin
Tulatromicinas 1
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Galvijai 100 11R, 12S, 13S, 14R) - 2 - etil- 3, 4, 10, 13 - tetrahidroksi - 3, 5, 8, 10, 12, 14- heksametil - 11 - [[3, 4, 6- trideoksi- 3 -
100 µg/ kg 3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
µg/ kg 3 000 µg/ kg 3 000 µg/ kg
Fat Liver Kidney
Riebalai Kepenys Inkstai
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nenaudoti karvėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
(dimetilamino) - β- D - ksiloheksopiranozil] oksi] -
100 µg/ kg 3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
Kiaulės 100 µg/ kg
Skin + fat Liver Kidney
Oda + Riebalai
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 2 priedas:
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Propilenglikolis 2 Monotioglicerolis 3 4
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Other provisions
Citrinų rūgštis
Hydrochloric Acid5
Visų rūšių maistiniai gyvūnai
All food animal species
Vandenilio chlorido rūgštis 5
For use as excipient
Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Tulathromycin Monothioglycerol
Tulatromicinas monotioglicerolis
100 mg/ ml 5 mg/ ml
100 mg/ ml, 5 mg/ ml.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Galvijams ir kiaulėms sergantiems bakterinėmis ir mikoplazminėmis infekcijomis gydyti ir profilaktiškai.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Išsamią informaciją apie indikacijas, jautrius sukėlėjus ir naudojimą žr. informaciniame lapelyje.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Reikia švirkšti po oda (galvijams) arba į raumenis (kiaulėms) vieną kartą po 2, 5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (1 ml preparato 40 kg kūno svorio).
49 days
Galvijų mėsoai ir subproduktams – 49 paros.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
Gali dirginti patekęs ant odos.
Expires < mm/yyyy >
Tinka iki {mėnuo/ metai}
28 days Discard date:
Atkimšus būtina sunaudoti per 28 d.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Registruotojas Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Didžioji Britanija
< Batch > < Lot >
Serija {numeris}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Galvijams ir kiaulėms, sergantiems bakterinėmis ir mikoplazminėmis infekcijomis, gydyti ir profilaktiškai.
lactating cattle producing milk for human consumption.
Nenaudoti melžiamoms karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Galvijams, sergantiems bakterinėmis ir mikoplazminėmis infekcijomis, gydyti ir profilaktiškai.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Išsamią informaciją apie indikacijas, jautrius sukėlėjus ir naudojimą žr. informaciniame lapelyje
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Reikia švirkšti po oda (galvijams) vieną kartą po 2, 5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (1 ml preparato 40 kg kūno svorio).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Galvijams ir kiaulėms, sergantiems bakterinėmis ir mikoplazminėmis infekcijomis, gydyti ir profilaktiškai.
49 days
Galvijų mėsoai ir subproduktųams – 49 paros.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Injekcinis tirpalas.
49 days
Išlauka: galvijų mėsai ir subproduktams – 49 paros, kiaulių mėsai ir subproduktams – 33 paros.
28 days Discard date:
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 28 d.
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Injekcinis tirpalas.
49 days
Išlauka: galvijų mėsai ir subproduktams – 49 paros.
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
32 INFORMACINIS LAPELIS DRAXXIN 100 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Didžioji Britanija
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse Prancūzija
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Galvijams, sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių tulatromicinui Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis, gydyti ir profilaktiškai.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Kiaulėms, sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių tulatromicinui Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae ir Haemophilus parasuis gydyti ir profilaktiškai.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Nenaudoti veršingoms karvėms ar telyčioms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn. iki numatomo veršiavimosi.
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Galvijams (gydyti ir profilaktiškai) 2, 5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml preparato 40 kg kūno svorio).
A single subcutaneous injection.
Po oda reikia švirkšti vieną kartą.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Kiaulėms 2, 5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml preparato 40 kg kūno svorio).
A single intramuscular injection in the neck.
Į raumenis kaklo srityje reikia švirkšti vieną kartą.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Daug kartų naudojant buteliuką, preparatui įtraukti rekomenduotina naudoti atskirą adatą arba daugiadozį švirkštą, kad kamštelis nebūtų per daug subadytas.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Pirmą kartą atkimšus buteliuką, sunaudoti per 28 d.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Gyvūnams Preparatas turi būti naudojamas, nustačius mikroorganizmų jautrumą ir atsižvelgus į oficialias bei vietines antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatas.
Tulathromycin is irritating to eyes.
Naudotojui Tulatromicinas dirgina akis.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromicinas in vitro veikia galvijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis, bei kiaulių Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae ir Haemophilus parasuis patogenines bakterijas, dažniausiai sukeliančias kvėpavimo organų ligas.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromicinas in vitro taip pat veikia galvijų Moraxella bovis, patogenines bakterijas, dažniausiai sukeliančias infekcinį galvijų keratokonjuktyvitą (IGK).
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Kiaulių farmakokinetinis tulatromicino profilis, vieną kartą švirkštus į raumenis 2, 5 mg/ kg kūno svorio, taip pat apibūdinamas greita ir ekstensyvia absorbcija, geru pasiskirstymu ir lėtu išsiskyrimu.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
36 België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0) 2 554 62 11
What is Duvaxyn WNV?
Kas yra Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Duxavyn WNV yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto Vakarų Nilo viruso (inaktyvuotas virusas – tai virusas, kuris buvo nukenksmintas, kad negalėtų sukelti ligos).
What is Duvaxyn WNV used for?
Kam naudojamas Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Duvaxyn WNV vakcina naudojama arkliams nuo Vakarų Nilo ligos apsaugoti.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Vakcina švirkščiama į raumenis arklio sprando srityje.
How does Duvaxyn WNV work?
Kaip veikia Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Duvaxyn WNV yra vakcina.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Kai šios vakcinos suleidžiama arkliams, jų imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie kovoja su liga.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Jei paskiepyti arkliai vėliau apsikrečia Vakarų Nilo virusu, jų imuninė sistema sugeba sparčiau gaminti šiuos antikūnus ir tai jiems padeda įveikti ligą.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Kaip buvo tiriamas Duvaxyn WNV?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
Bendrovė atliko laboratorinius vakcinos saugumo tyrimus su kumeliukais (6 mėn. amžiaus) ir kumelingomis kumelėmis.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Šie tyrimai parodė, kad vakcinos naudojimas arkliams apskritai ir konkrečiai kumeliukams (6 mėnesių ar vyresniems) ir kumelingoms kumelėms yra saugus.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Po to bendrovė atliko praktinius tyrimus, kurie dar kartą patvirtino vakcinos Duxavyn WNV saugumą ir parodė jos veiksmingumą mažinant viremiškų arklių skaičių ir apsaugant juos nuo šios ligos.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Kokia Duxavyn WNV nauda atsiskleidė tyrimų metu?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• Saugumo tyrimų rezultatai parodė, kad vaistas yra saugus arkliams. • Įrodyta, kad vakcina apsaugos gyvulius nuo ligos sumažindama viremiškų arklių skaičių.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Kokia rizika siejama su Duxavyn WNV naudojimu?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Po vakcinacijos kai kuriems arkliams injekcijos vietoje gali pasireikšti laikina nedidelė reakcija, t. y. lengvas tynis injekcijos vietoje (ne didesnis kaip 1 cm skersmens), atslūgstantis savaime per 1 – 2 dienas.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Kartais tai gali būti susiję su skausmu ir lengva depresija.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Kai kuriais atvejais aukštesnė temperatūra gali išsilaikyti iki 2 dienų.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Atsitiktinai susišvirkštus, nurijus arba ant odos užsipylus šios vakcinos, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir jam parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Kodėl Duvaxyn WNV buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) nusprendė, vakcinos Duvaxyn WNV nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ji naudojama arkliams nuo Vakarų Nilo ligos skiepyti ir rekomendavo suteikti Duvaxyn WNV registravimo liudijimą.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Duvaxyn WNV:
Kita informacija aie Duvaxyn WNV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Duvaxyn WNV registravimo liudijimą bendovei 21. 11. 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie šio preparato skyrimą pateikta ant etiketės / išorinės pakuotės.
This summary was last updated on 21.11.2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 21. 11. 2008.
Package size
Pakuotės Išlauka dydis
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Plipropileno švirkštai užkimšti gminiais kamšteliai be latekso
Zero days
0 dienų
ANNEX I
I PIELIKUMS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU APRAKSTS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV – emulsija injekcijām zirgiem
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Each dose of 1 ml contains:
1ml deva satur:
Active substance:
Aktīvā viela:
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Inaktivēts West Nile vīruss, VM – 2 celms
RP* 1.0- 2.2
RP * 1. 0 – 2. 2
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
* relatīvā iedarbība in vitro metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem.
Adjuvant:
Papildviela:
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStim ™ (SP eļļa)
0.05 ml
0, 05ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM
ZĀĻU FORMA
Emulsion for injection.
Emulsija injekcijām.
CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKIE DATI
4.1 Target Species
4. 1 Mērķa sugas
Horses
Zirgi
4.2 Indications for use specifying the target species
4. 2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Zirgu, kas vecāki par 6 mēnešiem, aktīvai imunizācijai pret West Nile vīrusu, lai pasargātu lielāko daļu zirgus no virēmijas.
Onset of immunity:
Imunitātes sākums:
3 weeks after primary vaccination course.
3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Duration of immunity:
Imunitātes ilgums:
12 months after primary vaccination course.
12 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa.
4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
None
Nav.
4.4 Special warnings
4. 4 Īpaši brīdinājumi
4.5 Special precautions for use
4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Special precautions for use in animals
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Only healthy animals should be vaccinated.
Drīkst vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Vakcinācija var traucēt esošos sero – edipemioloģiskos izmeklējumus.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Tomēr, tā kā IgM atbilde pēc vakcinācijas ir bieži sastopama, pozitīvs IgM – ELISA testa rezultāts ir spēcīgs indikators par dabīgu West Nile vīrusa infekciju.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Ja infekcija tiek uzskatīta par pozitīvu IgM atbildi, vajadzētu veikt papildus izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai dzīvnieks ir inficējies vai vakcinēts.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
2 Nav veikti specifiski pētījumi, lai demonstrētu mātes izstrādāto antivielu iejaukšanās trūkumu pēc vakcinācijas.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Tādēļ netiek rekomendēts vakcinēt kumeļus, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Ja notikusi nejauša pašinjekcija, norīšana, izsmidzināšana uz ādas nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Nelielam dzīvnieku skaitam var parādīties pārejošas lokālas reakcijas neliela, lokāla pietūkuma formā injekcijas vietā (maksimāli 1 cm diametrā), tas uzsūcas pats 1 – 2 dienu laikā.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Dažreiz izpaužas kā sāpes un viegla nomāktība.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Dažos gadījumos var būt hipertermija līdz pat 2 dienām.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Can be used during pregnancy and lactation.
Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Netika veikti īpaši pētījumi ar grūsnām ķēvēm.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Līdz ar to, nevar izslēgt, ka pārejoša imunodepresija grūsnības laikā, var būt saistīta ar vakcināciju.