qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad net didelės lamivudino dozės stipraus toksinio poveikio organams nesukelia.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Didžiausios dozės sukėlė nedidelius kepenų ir inkstų funkcijos pokyčius, kartais ir kepenų svorio mažėjimą.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Paciento būklei gali būti svarbus eritrocitų ir neutrofilų kiekio sumažėjimas.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Bakterijoms lamivudinas mutageninio poveikio nesukėlė, bet kaip ir daugelis nukleozidų analogų, aktyviai veikė citogenetinius mėginius in vitro bei pelių limfomos mėginius.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudino dozės, nuo kurių jo koncentracija plazmoje buvo 40 – 50 kartų didesnė už tokią, kokia galėtų būti žmonių plazmoje, genotoksinio poveikio in vivo nesukėlė.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Mutageninis lamivudino poveikis in vitro nebuvo patvirtintas in vivo mėginiais, todėl galima daryti išvadą, kad lamivudinu gydomiems ligoniams genotoksinio poveikio pavojus negresia.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Transplacentinio genotoksiškumo tyrime su beždžionėmis lygintas vieno zidovudino bei zidovudino ir lamivudino derinio poveikis, taikant ekvivalentiškus žmogui kiekius.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue- DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Nustatyta, kad taikant vaistų derinį gimdoje esantiems vaisiams, daugelyje organų buvo rastas didesnis kiekis DNR su inkorporuotu nukleozido analogu ir pasireiškė didesnio telomerų sutrumpėjimo požymiai nei tik zidovudinu paveiktiems vaisiams.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Ilgalaikio kancerogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis rodo, kad tokio poveikio, kuris gali būti svarbus žmonėms, lamivudinas nesukelia.
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Tabletės vidus Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol, Polysorbate 80
Tabletės plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis Polisorbatas 80
HDPE bottles:
10 6. 3 Tinkamumo laikas
5 years
Tablečių DTPE buteliais – 5 metai.
2 years
Tablečių PVC/ aliuminio folija dengtomis lizdinėmis plokštelėmis – 2 metai.
Do not store above 30°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Kiekvienoje pakuotėje yra 60 tablečių.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (butelis) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (lizdinės plokštelės)
8 August 1996 Date of last renewal:
1996- 08- 08 Paskutiniojo atnaujinimo data:
28 July 2006
2001- 11- 08
11 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
Epivir 10 mg/ ml oral solution
Epivir 10 mg/ ml geriamasis tirpalas
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
1 ml geriamojo tirpalo yra 10 mg lamivudino.
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Sacharozė (3 g/ 15 ml tirpalo) Metilo parahidroksibenzoatas Propilo parahidroksibenzoatas
Clear, colourless to pale yellow solution.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Rekomenduojama Epivir dozė yra 300 mg per parą.
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg (15 ml) twice a day and switch to 300 mg (30 ml) once a day the following morning.
Jei vaisto vartojama du kartus per parą ir norima pradėti jo vartoti vieną kartą, tai paskutinę parą išgėrus du kartus po 150 mg (15 ml tirpalo) dozę, kitą rytą reikia gerti 300 mg (30 ml tirpalo) dozę.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg (15 ml) of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg (30 ml) in the evening.
Jei norima vaisto vartoti vieną kartą, bet vakarais, tai ryte išgėrus paskutinę 150 mg (15 ml tirpalo) dozę, tą patį vakarą reikia gerti 300 mg (30 ml tirpalo) dozę.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the days treatment and start 150 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Jei norima vėl grįžti prie vaisto vartojimo du kartus per parą, tai išgėrus paskutinę 300 mg (30 ml tirpalo) dozę, kitą rytą jau reikia gerti 150 mg (15 ml tirpalo) dozę.
Children
Vaikams
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Du kartus per parą rekomenduojama gerti po 4 mg/ kg kūno svorio dozę, bet ne daugiau kaip 300 mg per parą.
Epivir is also available as a tablet formulation.
Tiekiamos ir Epivir tabletės.
Epivir may be administered with or without food.
Preparato galima vartoti su maistu arba be jo.
13 Renal impairment:
12 Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
The dose should therefore be adjusted (see tables).
Lamivudino koncentracija plazmoje padidėja pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba labai sutrikusi, nes sumažėja klirensas, todėl dozę reikia mažinti (žr. lenteles).
Dosing recommendations – Adults and adolescents over 12 years:
Rekomenduojamos dozės vyresniems kaip 12 metų žmonėms
150 mg (15 ml) twice daily 150 mg (15 ml) once daily 100 mg (10 ml) once daily 50 mg (5 ml) once daily 25 mg (2.5 ml) once daily
150 mg (15 ml) du kartus per parą 150 mg (15 ml) vieną kartą per parą 100 mg (10 ml) vieną kartą per parą 50 mg (5 ml) vieną kartą per parą 25 mg (2, 5 ml) vieną kartą per parą
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Apie lamivudino vartojimą vaikams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, duomenų nėra.
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
Rekomenduojamos dozės 3 mėn. – 12 m. vaikams
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Žmonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba labai pablogėjusi, tyrimų duomenys rodo, kad kepenų funkcijos sutrikimas didelės įtakos lamivudino farmakokinetikai neturi.
In patients with moderate – to- severe renal impairment, the terminal plasma half- life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Yra pranešimų apie dažną virusologinio efekto nebuvimą bei atsparumo atsiradimą ankstyvoje stadijoje, kai lamivudino buvo skiriama kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu bei abakaviru, taip pat su tenofoviro dizoproksilio fumaratu bei didanozinu vieną kartą per parą.
14 Transmission of HIV:
ŽIV perdavimas.
Pancreatitis:
13 Pankreatitas.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitochondrijų funkcijos sutrikimas. In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad nukleozidų ir nukleotidų analogai gali sukelti įvairaus laipsnio mitochondrijų pažeidimų.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Iškelta hipotezė apie vidaus organų lipomatozės ir proteazių inhibitorių (PI) bei lipoatrofijos ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) tarpusavio ryšį.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika siejama su individualiais faktoriais, tokiais kaip vyresnis amžius, ir nuo vaistų priklausomais faktoriais, tokiais kaip ilgesnė antiretrovirusinio gydymo trukmė, ir su ja susiję metabolizmo sutrikimai.
Immune Reactivation Syndrome:
Imuninės reaktyvacijos sindromas.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Liver disease:
14 Kepenų liga.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Jei lamivudino vartojama kartu ir ŽIV, ir hepatito B viruso (HBV) sukeltai ligai gydyti, papildomos informacijos apie hepatito B gydymą lamivudinu galima rasti Zeffix preparato charakteristikų santraukoje.
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Pacientus, sergančius diabetu, reiktų perspėti, kad kiekvienoje vaistinio preparato dozėje (150 mg = 15 ml) yra 3 g sacharozės.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientai, kurie serga retais paveldimais fruktozės netoleravimo, gliukozės- galaktozės malabsorpcijos ar sukrazės- izomaltazės nepakankamumo sindromais, šio vaisto vartoti negali.
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Epivir sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato.
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Šios medžaigos gali sukelti uždelstų alerginių reakcijų.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Todėl Epiviro skirti kartu su zalcitabinu nerekomenduojama.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Reikia turėti omenyje tarpusavio sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybę, ypač su tais, kurie išskiriami per inkstų kationinę transporto sistemą, pvz., trimetoprimas.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Kiti vaistiniai preparatai (pvz., ranitidinas, cimetidinas), kurie tik iš dalies išskiriami per šią sistemą nesąveikauja su lamivudinu.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleozidų analogai (pvz., didanozinas ir zalcitabinas) kaip ir zidovudinas nėra išskiriami per šią sistemą ir vargu ar sąveikauja su lamivudinu.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
15 Lamivudinas 28% padidina maksimalią zidovudino koncentraciją plazmoje (Cmax), bet bendra ekspozicija, išreiškiama plotu po koncentracijos kreive (AUC), kinta mažai.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Kūdikių serume gimimo metu lamivudino koncentracija būna panaši į koncentraciją motinos serume ir bambagyslės serume.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Daugeliu atvejų neaišku, ar poveikis priklauso nuo medikamentų, ar nuo pačios ligos.
Headache, insomnia Very rare:
Labai reti.
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Periferinė neuropatija ar parestezija.
17 Gastrointestinal disorders Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni.
Pancreatitis elevations in serum amylase.
Pankreatitas, amilazės kiekio serume padidėjimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
16 Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfatas selektyviai slopina ŽIV- 1 ir ŽIV- 2 replikacijas in vitro, be to, veikia iš ligonių organizmo išskirtus zidovudinui atsparius ŽIV.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
17 rodo, kad išskirti zidovudinui atsparūs virusai gali pasidaryti jam jautrūs tuo pat metu, kai tampa atsparūs lamivudinui.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudinas dažnai vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais tos pačios grupės vaistais (NATI) ar kitų grupių vaistais (PI, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Nustatyta, kad vieną kartą per parą vartojant po 100 mg lamivudino, pasireiškia veiksmingas poveikis suaugusiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu B (smulkiau klinikiniai tyrimai pateikti preparato Zeffix apraše).
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Pažymėtina, kad ŽIV sukeltą infekcinę ligą lamivudinu (vartojamu kartu su kitokiais antiretrovirusiniais vaistais) veiksmingai galima gydyti tik tuomet, jei paros dozė yra 300 mg.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudino poveikis pacientams, užsikrėtusiems ir ŽIV, ir hepatito B virusu, specialiai netirtas.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Remiantis tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, kai vartojama terapinė 150 mg dozė du kartus per parą, vidutinė (CV) lamivudino Cmax ir Cmin plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrai,
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
Vidutinis (CV) AUC, vartojant preparato kas 12 valandų, yra 4, 7 µg × h/ ml (18%).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Sudedamoji kotrimoksazolio dalis trimetoprimas didina lamivudino ekspoziciją 40%.
20 Pharmacokinetics in children:
Farmakokinetika vaikų organizme.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Kad ekspozicija būtų panaši į
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
19 suaugusių žmonių ir vyresnių vaikų, naujagimiams patariama per parą vartoti 4 mg/ kg kūno svorio dozę.
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour
20% sacharozės (3 g/ 15 ml tirpalo) Metilo parahidroksibenzoatas Propilo parahidroksibenzoatas Bevandenė citrinų rūgštis Propilenglikolis Natrio citratas Dirbtinė žemuogių skonio medžiaga Dirbtinė bananų skonio medžiaga Išgrynintas vanduo
21 Purified water
6. 2 Nesuderinamumas
6.2 Incompatibilities
Duomenys nebūtini.
Not applicable
6. 3 Tinkamumo laikas
Discard the oral solution one month after first opening.
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas – 1 mėnuo.
6.4 Special precautions for storage
20 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Butelyje yra 240 ml lamivudino tirpalo.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Pakuotėje yra ir polipropileninis dozavimo švirkštas bei polietileninis adapteris.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Dozavimo švirkštu galima tiksliai atmatuoti reikiamą geriamojo tirpalo dozę.
Instructions for use are included in the pack.
Pakuotėje yra įdėta instrukcija, kaip juo naudotis.
Date of first authorisation:
Rinkodaros tiesės suteikimo data:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto sveitainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
Epivir 300 mg film-coated tablets
Epivir 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Vienoje tabletėje yra 300 mg lamivudino.
Grey, diamond shaped and engraved with “ GX EJ7” on one face.
Pilkos, rombo formos, vienoje pusėje yra įspaudas „ GX EJ7 “.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir galima vartoti su maistu arba be jo.
Children:
3 mėn. – 12 m. vaikams.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2)
5. 2 skyrių).
23 Renal impairment:
22 Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Hepatic Impairment:
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
24 Transmission of HIV:
ŽIV perdavimas.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacientus reikia įspėti, kad Epivir ar kitokių antivirusinių vaistų vartojimas neapsaugo nuo rizikos perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytiniu keliu ar per kraują, todėl būtina laikytis tinkamų atsargumo priemonių.
Pancreatitis:
23 Pankreatitas.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or 25 focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis carinii pneumonija.
Liver disease:
24 Kepenų liga.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Reikia turėti omenyje tarpusavio sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybę, ypač su tais, kurie išskiriami per inkstų kationinę transporto sistemą, pvz., trimetoprimas.
26 A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Lamivudinas 28% padidina maksimalią zidovudino koncentraciją plazmoje (Cmax), bet bendra ekspozicija, išreiškiama plotu po koncentracijos kreive (AUC), kinta mažai.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujami poveikiai, galbūt susiję su gydymu, toliau pateikiami pagal organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnį ir nusakomi kaip labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000).
Gastrointestinal disorders Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni.
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas ar diegliai, viduriavimas.
Pancreatitis.
Reti.
Elevations in serum amylase.
Pankreatitas, amilazės kiekio serume padidėjimas.
27 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni.
General disorders and administration site conditions Common:
26 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ - triphosphate.
Ląstelėse lamivudinas metabolizuojamas į aktyvią formą 5 ′ - trifosfatą.
This variant arises both in vitro and in HIV-1
Toks pokytis gali atsirasti ir in vitro, ir ŽIV- 1 užsikrėtusių pacientų, gydytų lamivudinu, organizme.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
M184V mutantai yra daug mažiau jautrūs lamivudinui, bet replikacinis jų pajėgumas in vitro būna sumažėjęs.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
In vitro tyrimai rodo, kad išskirti zidovudinui atsparūs virusai gali pasidaryti jam jautrūs tuo pat metu, kai tampa atsparūs lamivudinui.
The clinical relevance of these findings is not established.
Šių duomenų klinikinė reikšmė nenustatyta, nes klinikinių duomenų yra labai nedaug, todėl negalima daryti kokių nors išvadų.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Bet kokiu atveju visada geriau pradėti gydymą
In any case, initiation of susceptible NRTI’ s should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
27 veiksmingais NRTI, o ne tęsti gydymą lamivudinu.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudinas dažnai vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais tos pačios grupės vaistais (NATI ar kitų grupių vaistais (PI, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais).
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudino poveikis pacientams, užsikrėtusiems ir ŽIV, ir hepatito B virusu, specialiai netirtas.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Absorbcija. Lamivudinas iš virškinimo trakto gerai absorbuojamas, jo biologinis prieinamumas suaugusiems žmonėms yra 80 – 85%.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Remiantis tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, kai vartojama terapinė 150 mg dozė du kartus per parą, vidutinė (CV) lamivudino Cmax ir Cmin plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrai, yra atitinkamai 1, 2 µg/ ml (24%) ir 0, 09 µg/ ml (27%).
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
28 Vartojant lamivudino su maistu, tmax atsiranda vėliau, Cmax būna mažesnė 47%, tačiau lamivudino absorbcijos laipsnis, sprendžiant iš AUC, nesikeičia.
30 Pharmacokinetics in children:
Farmakokinetika vaikų organizme.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Dėl šių skirtumų rekomenduojama lamivudino dozė vyresniems nei 3 mėn. vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, yra 4 mg/ kg kūno svorio du kartus per parą.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
29 suaugusių žmonių ir vyresnių vaikų, naujagimiams patariama per parą vartoti 4 mg/ kg kūno svorio dozę.
31 Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Tabletės plėvelė Hipromeliozė( E464) Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) Makrogolis Polisorbatas 80
HDPE bottles:
Duomenys nebūtini.
3 years
6. 3 Tinkamumo laikas
PVC/ aluminium foil blister packs:
Tablečių DTPE buteliais – 3 metai.
6.4 Special precautions for storage
30 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 30 tablets.
Kiekvienoje pakuotėje yra 30 tablečių.
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (butelis) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (lizdinės plokštelės)
15 November 2001 Date of last renewal:
2001- 11- 15
32 ANNEX II
31 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Film-coated tablets:
Plėvele dengtos tabletės:
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
Oral solution:
Geriamasis tirpalas:
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Vokietija
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
I priedo „ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR EFEKTYVIAM VAISTO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
PSUR:
33 III PRIEDAS
The Marketing Authorisation Holder will have to submit PSURs on a yearly basis.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
LABELLING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
BUTELIO, KURIAME YRA 60 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ (150 mg), KARTONO DĖŽUTĖ
Epivir 150 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 150 mg plėvele dengtos tabletės Lamivudinas
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- AI) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
BUTELIO, KURIAME YRA 60 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ (150 mg), ETIKETĖ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 60 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ (150 mg)
60 film-coated tablets
60 plėvele dengtų tablečių.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Epivir 150 mg tablets
Epivir 150 mg tabletės Lamivudinas
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
GERIAMOJO TIRPALO BUTELIO KARTONO DĖŽUTĖ
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
Epivir 10 mg/ ml geriamasis tirpalas Lamivudinas
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudine
Kiekviename 1 ml geriamojo tirpalo yra 10 mg lamivudino.
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Preparate yra sacharozės ir konservantų metilo parahidroksibenzoato bei propilo parahidroksibenzoato.
240 ml oral solution
Butelyje yra 240 ml geriamojo tirpalo.
Do not store above 25°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Discard one month after first opening
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas – 1 mėnuo.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
GERIAMOJO TIRPALO BUTELIO ETIKETĖ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
BUTELIO, KURIAME YRA 30 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ (300 mg), KARTONO DĖŽUTĖ
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 300 mg plėvele dengtos tabletės Lamivudinas
Each film-coated tablet contains Lamivudine 300 mg
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg lamivudino.
30 film-coated tablets
30 plėvele dengtų tablečių.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
BUTELIO, KURIAME YRA 30 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ (300 mg), ETIKETĖ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 30 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ (300 mg)
Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg lamivudino.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Epivir 300 mg tablet
Epivir 300 mg tabletės Lamivudinas
PACKAGE LEAFLET
54 PAKUOTĖS LAPELIS:
even if their symptoms are the same as yours
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurosytą šalutinį
What Epivir is and what it is used for 2.
Kas yra Epivir ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Epivir 3.
Kas žinotina prieš vartojant Epivir 3.
How to take Epivir 4.
Kaip vartoti Epivir 4.
How to store Epivir 6.
Kaip laikyti Epivir 6.
WHAT EPIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EPIVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir priklauso antiretrovirusiniams vaistams, vadinamiesiems nukleozidų analogams, atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga.
Epivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children.
Epivir kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais gydoma suaugusių žmonių ir vaikų ŽIV sukelta infekcinė liga.
It also increases CD4 cell counts.
Jis mažina virusų kiekį organizme ir neleidžia jam padidėti bei didina CD4 ląstelių kiekį.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, svarbūs sveikai imuninei sistemai palaikyti kovojant su infekcija.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Pacientų reakcija į Epivir būna įvairi, todėl gydytojas tikrina gydymo veiksmingumą.
BEFORE YOU TAKE EPIVIR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPIVIR
Do not take Epivir
Epivir vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei Epivir medžiagai.
Epivir tablets.
Jei nežinote, pasiklauskite gydytojo.
If you are not sure please ask your doctor.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Jeigu sergate inkstų liga, aptarkite Epivir vartojimą su gydytoju.
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Įprastinę vaisto dozę gali tekti mažinti.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Vaistų grupė (NATI), kuriai priklauso Epivir, gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties kiekio padidėjimą organizme) ir kepenų padidėjimą.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Pieno rūgšties acidozė, jeigu ji pasireiškia, paprastai prasideda po kelių gydymo mėnesių.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Jai būdingas gilus ir dažnas kvėpavimas, mieguistumas ir nespecifiniai simptomai: šleikštulys, vėmimas ir pilvo skausmai.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Šis retas, bet sunkus šalutinis poveikis dažniau pasireiškia moterims, ypač labai daug sveriančioms.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Sergant kepenų liga, tokio šalutinio poveikio pavojus irgi didesnis.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Epivir gydymo metu gydytojas atidžiai tikrins, ar neatsiranda simptomų, rodančių prasidedančią pieno rūgšties acidozę.
56 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems pacientams gali persiskirstyti kūno riebalai, susikaupti arba sumažėti jų kiekis.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Jei pastebėjote kūno riebalų pokyčių, kreipkitės į gydytoją.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
55 Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti- ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Jeigu sirgote kepenų liga, pasakykite gydytojui.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir antiretrovirusiniais vaistais gydomiems pacientams yra padidėjęs sunkaus ir net gyvybei pavojingo nepageidaujamo poveikio kepenims pavojus, todėl gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai kontroliuoti.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Jeigu sergate lėtiniu hepatitu B, nenutraukite Epivir vartojimo be gydytojo nurodymo, nes hepatitas gali paūmėti.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Toks pasikartojimas gali būti pavojingas, jeigu sergate sunkia kepenų liga.
You will need to take Epivir every day.
Epivir reikia vartoti kasdien.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Jis palengvina ŽIV sukeltą ligą, bet visiškai jos neišgydo.
You should keep in regular contact with your doctor.
Gali prasidėti kitokios infekcinės ligos ar ligos, susijusios su ŽIV infekcija, todėl vartojant Epivir reikia nuolat lankytis pas gydytoją.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Jo neatsiklausus, vaisto vartojimo nutraukti negalima.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Epivir vartojimas neapsaugo nuo rizikos perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytiniu keliu ar per kraują, todėl būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Kitų vaistų vartojimas Turite pasakyti gydytojui apie visus medikamentus, kurių vartojate, net ir tuos, kuriais gydotės savo nuožiūra, nes jie gali keisti Epivir poveikį arba Epivir gali keisti jų poveikį.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Epivir negalima vartoti su zalcitabinu, didelėmis kotrimoksazolio dozėmis ir infuzuojamu gancikloviru ar foskarnetu.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, privalote pasakyti gydytojui ir aptarti su juo galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti antiretrovirusiniai preparatai.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Epivir nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jei Epivir vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti lankytis pas jį reguliariai, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Vartojant Epivir, žindyti nerekomenduojama.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
ŽIV užsikrėtusiai moteriai žindyti draudžiama, kad neužkrėstų kūdikio.
HOW TO TAKE EPIVIR
KAIP VARTOTI EPIVIR
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Epivir visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Tabletes reikia nuryti, užsigeriant vandeniu ar kitokiu gėrimu.
The tablets can be taken with or without food.
Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
56 Paprastai žmonėms, vyresniems kaip 12 metų, Epivir paros dozė yra 300 mg.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Galima gerti arba po vieną 150 mg tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų), arba vieną 300 mg tabletę vieną kartą per parą.
Children (under 12 years of age):
Vaikai (jaunesni nei 12 metų)
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, rekomenduojama geriamoji Epivir dozė yra 1 x 150 mg du kartus per parą maždaug kas 12 val.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Vaikams, sveriantiems 21– 30 kg, rekomenduojama geriamoji Epivir (150 mg) dozė yra pusė tabletės ryte ir viena visa tabletė vakare.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Vaikams, sveriantiems 14– 21 kg, rekomenduojama geriamoji Epivir (150 mg) dozė yra po pusę tabletės du kartus per parą.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Vyresni kaip 3 mėnesių vaikai ar pacientai, kurie negali gerti tablečių ir kuriems reikalinga mažesnė vaisto dozė, taip pat gali vartoti geriamojo Epivir tirpalo.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Jei sergate inkstų ligomis, dozę gali tekti mažinti.
Please follow the instructions of your doctor.
Epivir vartokite taip, kaip nurodys gydytojas.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Pavartojus per didelę Epivir dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Epivir, sunkesnis nepageidaujamas poveikis pasireikšti neturėtų.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Vis dėlto kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią ligoninę.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pamiršus pavartoti Epivir Jei užmiršote išgerti vaisto, išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vartokite taip, kaip ir anksčiau.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Epivir, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Gydant ŽIV infekcinę ligą, ne visada galima pasakyti, ar nepageidaujamą poveikį sukėlė Epivir, ar kiti tuo metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga, todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius savo sveikatos pokyčius.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Dažniausiai (daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) pasireiškia šleikštulys, vėmimas, viduriavimas, pilvo, galvos, sąnarių skausmai, raumenų veiklos, miego sutrikimas, kosulys, nosies dirginimas ar sloga, karščiavimas, nuovargis, prasta savijauta, odos išbėrimas, plaukų slinkimas.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Nedažnai (1 iš 1 000 – 1 iš 100 pacientų) pasireiškia anemija (sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), neutropenija (sumažėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis), sumažėja trombocitų (kraujo plokštelių, svarbių kraujui krešėti) kiekis.
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Jei sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, atsiranda nuovargis ir dusulys, jei per mažai baltųjų kraujo kūnelių, sumažėja atsparumas infekcijai.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Jei trūksta kraujo plokštelių, greičiau atsiranda mėlynių.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Epivir gydomų ligonių kraujyje gali padidėti kai kurių kepenų fermentų kiekis.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Retai (1 iš 10 000 – 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškia kepenų uždegimas (hepatitas), kasos uždegimas (pankreatitas), raumenų audinio irimas.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) atsiranda galūnių sustingimas, dilgčiojimas ar silpnumas, sunki anemija bei neutropenija.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
„ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ”).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Gydymas keliais antiretrovirusiniais preparatais gali sukelti kūno formų pokyčius, kurie atsiranda dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Riebalų kiekis gali sumažėti kojų, rankų bei veido srityse ir padidėti pilvo srityje bei vidaus organuose, gali padidėti krūtys ir atsirasti riebalinių gumbų sprando srityje („ jaučio sprandas ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šių būklių priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai šiuo metu nežinomas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Gydymas keliais antiretrovirusiniais preparatais taip pat gali sukelti pieno rūgšties ir gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą, hiperlipidemiją (riebalų kiekio kraujyje padidėjimą) ir atsparumą insulinui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE EPIVIR
KAIP LAIKYTI EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Do not store above 30oC.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Epivir vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Veiklioji Epivir medžiaga yra lamivudinas.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir kitokių medžiagų.
The tablets also contain the following other ingredients:
Tabletės vidus: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (be glitimo) ir magnio stearatas.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis ir polisorbatas 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Kiekvienoje pakuotėje yra 60 tablečių.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Tabletės baltos, rombo formos, su vagele, abiejose tabletės pusėse yra įspaudas „ GXCJ7 ”.
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
58 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
59 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.