qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Mimpara, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 100 Mimpara vartojančių asmenų): • galvos svaigimas, • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija), • apetito netekimas (anoreksija), • raumenų skausmas (mialgija), • silpnumas (astenija), • išbėrimas, • sumažėjęs testosterono kiekis.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 1 000 Mimpara vartojančių asmenų): • traukuliai, • virškinimo sutrikimas (dispepsija), • viduriavimas, • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas).
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
60 Jeigu Jums pasireiškė tirpulys ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymis.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Mimpara pavartojimo pasunkėjo.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Taip pat labai nedideliam skaičiui šių pacientų per daug sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Kadangi stebėtas labai nedidelis šių reakcijų skaičius, nėra žinoma, ar jas sukėlė Mimpara, ar ne ji.
HOW TO STORE MIMPARA
KAIP LAIKYTI MIMPARA
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Ant išorinės dėžutės ir lizdinio lakšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mimpara vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės murodyto mėnesio dienos.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Ant išorinės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mimpara vartoti negalima.
What Mimpara contains
Mimpara sudėtis
The active substance is cinacalcet.
Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Pagalbinės medžiagos yra: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, • mikrokristalinė celiuliozė, • povidonas, • krospovidonas, • magnio stearatas, • koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Tablečių dangalą sudaro: • karnaubo vaškas, • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171), glicerolio triacetato, FD & C mėlynojo (E132), geltonojo geležies oksido (E172)), • Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Spaustuvinių dažų sudėtis: šelako lakas, juodasis geležies oksidas (E172).
What Mimpara looks like and contents of the pack
Mimpara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara yra šviesiai žalios plėvele dengtos tabletės.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė “ 30 ”, “ 60 ” ar “ 90 ”, kitoje pusėje – “ Amgen ”.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis lakštuose.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lakštuose.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose, sudėtuose į dėžutes.
Each bottle holds 30 tablets.
Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Nederland Amgen B. V.
Amgen B. V.
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0)9 54900500
62 Suomi/ Finland Ireland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial Amgen Limited i Finland United Kingdom Puh/ Tel: +358 (0) 9 54900500 Tel: +44 (0) 1223 420305
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
What is Mirapexin?
Kas yra Mirapexin?
It is available as white tablets (round:
Mirapexin – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės.
0.18 and 0.35 mg).
Jis tiekiamas baltomis tabletėmis (apvaliomis po 0, 088, 0, 7 ir 1, 1 mg bei ovaliomis po 0, 18 ir 0, 35 mg).
What is Mirapexin used for?
Kam vartojamas Mirapexin?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexin vartojamas gydyti: • Parkinsono ligą (progresuojantį smegenų pažeidimą, pasireiškiantį galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų silpnumu).
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexin gali būti skiriamas vienas arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti) bet kurios stadijos, taip pat vėlyvos, ligai gydyti, kai levodopa tampa nebe tokia veiksminga; • ūmų ir vidutinio sunkumo neramių kojų sindromą (nekontroliuojamus galūnių judesius, siekiant išvengti diskomforto, skausmo arba neįprastų kūno pojūčių, dažniausiai naktį).
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin skiriama tada, kai neįmanoma nustatyti tikrosios sutrikimų priežasties.
How is Mirapexin used?
Kaip vartoti Mirapexin?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Mirapexin tabletę reikia praryti užsigeriant vandeniu su maistu arba nevalgius.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Parkinsono ligai gydyti pradinė dozė yra 0, 088 mg tris kartus per parą.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Kas 5– 7 dienas dozę reikia didinti tol, kol ligos simptomai išnyksta ir nepasireiškia ryškių šalutinių reiškinių.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Didžiausia dienos dozė yra 1, 1 mg tris kartus per parą.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Žmonėms, sergantiems inkstų ligomis, Mirapexin reikia skirti rečiau.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Jei dėl kokių nors priežasčių gydymas nutraukiamas, dozė turi būti mažinama palaipsniui.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Gydant neramių kojų sindromą, preparato skiriama vieną kartą per parą, dvi– tris valandas prieš miegą.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 088 mg, bet jeigu reikia, atsižvelgiant į simptomus, ją galima didinti kas 4– 7 dienas iki didžiausios 0, 54 mg dozės.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Po trijų mėnesių nuo gydymo pradžios vertinamas gydymo poveikis ir priimamas sprendimas dėl tolesnio gydymo.
How does Mirapexin work?
Kaip veikia Mirapexin?
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Mirapexin veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas, kuris veikia taip pat kaip ir dopaminas.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopaminas perneša impulsus tose smegenų dalyse, kurios valdo judesius ir koordinaciją.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pramipeksolis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientai sugeba geriau kontroliuoti judesius, o Parkinsono ligos simptomų, tokių kaip galūnių drebulys, sulėtėję judesiai ir raumenų silpnumas, sumažėja.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Kaip pramipeksolis veikia neramių kojų sindromą, nėra iki galo aišku.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Manoma, kad sindromą sukelia sutrikusi dopamino veikla smegenyse, o pramipeksolis ją pagerina.
How has Mirapexin been studied?
Kaip buvo tiriamas Mirapexin?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Tiriant Mirapexin poveikį Parkinsono liga sergantiems pacientams, buvo atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 546 pacientai.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Keturiuose tyrimuose buvo lyginamas Mirapexin ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis: viename tyrime dalyvavo 360 vėlyvos stadijos liga sergančių pacientų, kuriems levodopos poveikis sumažėjo, o likusiuose trijuose tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, neseniai susirgę Parkinsono liga ir dar negydyti levodopa.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip prieš gydymą ir po jo pakito ligos vertinimo balai užpildant standartinę anketą, kurios pagalba nustatomas Parkinsono ligos sunkumas.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Penktajame tyrime, kuriame dalyvavo 300 ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, buvo lyginamas Mirapexin ir levodopos poveikis.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė judesių sutrikimo simptomų, procentas.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Visuose tyrimuose Mirapexin dozė 6– 10 savaičių buvo palaipsniui didinama, kol buvo pasiekta stabili dozė.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Mirapexin poveikiui tirti taip pat atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys neramių kojų sindromu.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 344 pacientai, buvo lyginamas trijų Mirapexin dozių ir trijų placebo dozių veiksmingumas.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos simptomų pagerėjimas nuo tyrimo pradžios iki pabaigos pagal dvi standartines vertinimo skales.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 150 pacientų, vartojusių Mirapexin šešis mėnesius, buvo lyginamas tolesnio gydymo Mirapexin arba placebo poveikis.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos paūmėjimo.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Kokia Mirapexin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Tyrimo, kuriame dalyvavo vėlyvos stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai, rezultatai parodė, kad pastovia Mirapexin doze 24 savaites gydytų pacientų sveikatos būklė labiau pagerėjo negu placebu gydytų pacientų sveikatos būklė.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Tokie patys rezultatai buvo gauti pirmuosiuose trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys ankstyvos stadijos Parkinsono liga.
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Mirapexin had movement symptoms after 21 months:
Po 21 mėnesio gydymo judesio sutrikimo simptomai pasireiškė mažesniam Mirapexin vartojusių pacientų skaičiui, palyginus su levodopą vartojusiais pacientais: atitinkamai 28 proc.
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Mirapexin vartojusių pacientų (42 pacientams iš 151) ir 51 proc. levodopa vartojusių pacientų (76 iš 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
Vartojusiems placebą šis rodiklis sumažėjo 9, 3 balo.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Tyrimo pradžioje vertinimo rodiklis siekė maždaug 23 balus.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Didžiausias skirtumas tarp Mirapexin ir placebo nustatytas po keturių savaičių, po to jis ėmė mažėti.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Daugeliui Mirapexin vartojusių pacientų simptomai taip pat palengvėjo.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Kitame tyrime nebuvo gauta pakankamai įrodymų apie Mirapexin ilgalaikį veiksmingumą.
What is the risk associated with Mirapexin?
Kokia rizika siejama su Mirapexin vartojimu?
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dažniausias (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gydymo Mirapexin šalutinis poveikis yra šleikštulys (pykinimas).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškia dar ir tokie šalutiniai preparato sukeliami reiškiniai, nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų: galvos svaigimas, diskinezija (pasunkėjusi judesių kontrolė), mieguistumas ir hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mirapexin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pramipeksoliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Mirapexin been approved?
Kodėl Mirapexin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Mirapexin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vienas arba kartu su levodopa skiriamas ne didesne kaip 0, 54 mg doze pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga ir vidutiniu bei sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Mirapexin rinkodaros teisę.
2/ 3 Other information about Mirapexin:
2/ 3 Kita informacija apie Mirapexin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Europos Komisija 1998 m. vasario 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mirapexin rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. vasario 23 d. ir 2008 m. vasario 23 d.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Boehringer Ingelheim International GmbH “.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
Išsamų Mirapexin EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 09.
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
EU numeris EU/ 1/ 97/ 051/ 001
Mirapexin
Sugalvotas pavadinimas Mirapexin
0.088 mg
Stiprumas 0, 088 mg
Tablet
Vaisto forma Tabletė
Oral use
Vartojimo būdas Vartoti per burną
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Pakuotė Poliamido/ aliuminio/ PVC lizdinė plokštelė
30 tablets
Pakuotės dydis 30 tablečių
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Poliamido/ aliuminio/ PVC lizdinė plokštelė
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Vienoje MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletėje yra 0, 088 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 125 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Please note:
Pastaba:
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).
All tablets are white and have a code embossed.
Tabletės yra baltos, jose yra įspaustas kodas.
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Stiprumas (mg druska)
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Plokščios, apvalios, 9 mm skersmens, su vagele iš abiejų pusių Plokščios, apvalios, 11 mm skersmens, su vagele iš abiejų pusių
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Visas tabletes (išskyrus 0, 088/ 0, 125 mg) galima padalyti į dvi lygias dalis.
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Galima vartoti vien MIRAPEXIN arba kartu su levodopa, pvz., visos ligos metu, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos poveikis silpnėja arba tampa nevienodas (pradedant ir baigiant vartoti vaisto).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
4. 2 skyrių).
Parkinson’ s disease
Parkinsono liga
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus.
-2- Initial treatment:
2 Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0, 264 mg bazės (0, 375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
MIRAPEXIN dozės didinimo grafikas Savaitės Pramipeksolio
Week
Bendra
Dosage (mg of base)
Pramipeksolio druskos
Total Daily Dose (mg of base)
Bendra pramipeksolio
Dosage (mg of salt)
bazės
Total Daily Dose (mg of salt)
dozė (mg) pramipeksolio bazės paros dozė (mg)
1 2 3
dozė (mg)
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
druskos paros dozė (mg)
0.264 0.54 1.1
1
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
Gerti tris kartus po 0, 25
0.375 0.75 1.50
Gerti tris kartus po 0, 5
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos) iki didžiausios paros dozės - 3, 3 mg bazės (4, 5 mg druskos).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Didžiausia paros dozė yra 3, 3 mg bazės (4, 5 mg druskos).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1, 1 mg bazės (1, 5 mg druskos) paros dozę.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Klinikinių tyrimų metu maždaug 5% pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1, 1 mg bazės (1, 5 mg druskos) paros doze.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima skirti didesnę kaip 1, 1 mg bazės (1, 5 mg druskos) paros dozę.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek MIRAPEXIN dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos.
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/ min., paros dozės koreguoti nereikia.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/ min., pradinę 0, 176 mg bazės (0, 25 mg druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t. y. po 0, 088 mg bazės (0, 125 mg druskos).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/ min., reikia vartoti vienkartinę paros dozę, t. y. pradžioje gerti 0, 088 mg bazės (0, 125 mg druskos) dozę.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, MIRAPEXIN paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30%, preparato paros dozę reikia mažinti 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/ min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/ min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
3 Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis MIRAPEXIN farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
Restless Legs Syndrome
Neramių kojų sindromas
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Jas reikia nuryti užsigeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Ją reikia išgerti vieną kartą per parą, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Pacientams, kuriems reikia simptomus malšinti papildomai, paros dozę galima didinti kas 4 - 7 paras iki didžiausios, t. y., 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos).
Dose Schedule of MIRAPEXIN
MIRAPEXIN dozės didinimo grafikas Dozės didinimo pakopos
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Kartą per parą vakare geriama dozė (mg bazės)
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Kartą per parą vakare geriama dozė (mg druskos)
1 2* 3* 4* * if needed
1 2∗
0.088 0.18 0.35 0.54
0, 088 0, 18
0.125 0.25 0.50 0.75
0, 125 0, 25
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Kadangi ilgalaikis MIRAPEXIN veiksmingumas gydant NKS galutinai neištirtas, po 3 vaisto vartojimo mėnesių pacientų būklę būtina patikrinti ir iš naujo apsvarstyti, ar reikia gydymą tęsti.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu kelios paros, laikotarpiui, jį reikia pradėti iš naujo, laikantis aukščiau pateikto dozės didinimo grafiko.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Gydymo nutraukimas Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos), MIRAPEXIN vartojimą galima nutraukti iš karto.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Tačiau negalima atmesti ligos šuolio (staigiai nutraukus gydymą simptomų pasunkėjimo) atsiradimo.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/ min. paros dozės mažinti nereikia.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Kaip vartoti MIRAPEXIN hemodializuojamiems pacientams arba ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama, dozės koreguoti nereikia, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dozavimas vaikams ir paaugliams MIRAPEXIN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama MIRAPEXIN tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
4 Haliucinacijos Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Diskinezija Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams MIRAPEXIN vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Staigūs miego priepuoliai ir mieguistumas MIRAPEXIN gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Dieną dirbant kai kada gali atsirasti staigių miego priepuolių be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių, tačiau taip atsitinka nedažnai.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Žmones, vartojančius MIRAPEXIN, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Be to, reikėtų apsvarstyti dozavimo mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
4. 7 ir 4. 8 skyrius).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys Pastebėta, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, įskaitant ir MIRAPEXIN, atsiranda patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Be to, pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad gali atsirasti ir kitokių impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingų elgesio sutrikimo simptomų, pvz., besaikis valgymas arba kompulsinis potraukis apsipirkti.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Tokiu atveju svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vartojimo nutraukimas.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Ligoniai sergantys psichikos sutrikimais Ligoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologinis stebėjimas Rekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Sunki širdies ir kraujagyslių liga Jei sergama sunkia širdies ir kraujagyslių liga, būtina atidi ligonio priežiūra.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Vartojant dopaminerginio poveikio vaistų, rekomenduojama nuolat matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, kadangi yra didelis ortostatinės hipotenzijos pavojus.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Pasunkėjimas Literatūros duomenys rodo, kad vartojant dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų, neramių kojų sindromas gali pasunkėti.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Tokį poveikį rodo anksti vakare arba net po pietų atsirandantys simptomai, kurie sunkėja ir apima kitas galūnes.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Kontroliuojamieji MIRAPEXIN klinikiniai tyrimai buvo nepakankamos trukmės, kad būtų galima ligoniams, sergantiems neramių kojų sindromu, tinkamai užfiksuoti sustiprėjimo fenomeną.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pasunkėjimo dažnis po ilgesnio MIRAPEXIN vartojimo ir tinkamas tų reiškinių valdymas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu netirtas.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Jungimasis su plazmos baltymais Pramipeksolis su plazmos baltymais jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20%), žmonių organizme jo biotransformuojama nedaug, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl jungimosi su plazmos baltymais arba išsiskyrimo biotransformacijos būdu netikėtina.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Kadangi anticholinerginiai preparatai iš organizmo daugiausiai išsiskiria biotransformacijos būdu, jų sąveikos galimybė yra nedidelė, nors su anticholinerginiais vaistais sąveika netirta.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Seligilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai/ konkurentiškai veikiančios medžiagos Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34% (turbūt, dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz., cimetidinas ir amantadinas, gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami bet kurio vaistinio preparato arba jų abiejų klirensą.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su MIRAPEXIN, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Derinys su levodopa MIRAPEXIN vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors MIRAPEXIN dozė ir būtų didinama.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia įspėti, kad gali pasireikšti adityvus poveikis.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
4. 4 skyrių) pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Koks pramipeksolio poveikis pasireiškia nėštumo ir žindymo laikotarpiu nežinoma, nes tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo laikotarpiu MIRAPEXIN galima vartoti tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Kadangi MIRAPEXIN slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Ar vaisto patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu MIRAPEXIN vartoti negalima.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
MIRAPEXIN gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais veikia stipriai.
Hallucinations or somnolence can occur.
MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacientus, kurie vartoja MIRAPEXIN ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek
-6- 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Vartojant MIRAPEXIN, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 923 pacientai vartojo MIRAPEXIN ir 1 354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% pacientų, vartojusių MIRAPEXIN ir 52% pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
1 ir 2 lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga ir neramių kojų sindromu.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Šiose lentelėse pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0, 1% ar daugiau ligonių, vartojusių MIRAPEXIN bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Tačiau daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t. y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥ 1/ 10000 iki < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)..
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Dažniausi reiškiniai, atsiradę gydant Parkinsono ligą Dažniausios (≥ 5%) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems MIRAPEXIN, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Vartojant didesnę nei 1, 5 mg paros dozę, mieguistumo pasireiškimo dažnis didėja (žr.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Jei kartu vartojama levodopa, dažniau pasireiškia diskinezija.