qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Krka neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
Irbesartan Krka vartojama didelio kraujo spaudimo ligai (hipertenzijai) gydyti bei inkstų ligai gydyti tuo atveju, jei paciento kraujo spaudimas didelis ir jis serga 2 tipo cukriniu diabetu.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN KRKA
Do not take Irbesartan Krka
Irbesartan Krka vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan Krka
Krka,
medžiagai;
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
- jei yra paskutiniai šeši nėštumo mėnesiai (žr. poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “),
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Aprovel negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Take special care with Irbesartan Krka
49 Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- jeigu gausiai vemiate arba viduriuojate;
- if you have heart problems,
- jeigu sergate širdies liga;
In the
- jeigu sergate inkstų liga ar jeigu gaunate Irbesartan Krka dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas;
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
- jei Jums turi atlikti operaciją arba anesteziją, taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui jog
you are taking Irbesartan Krka.
vartojate Irbesartan Krka..
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jei manote, kad pastojote, arba jei galėjote pastoti, būtinai pasakykite gydytojui.
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Irbesartan Krka vartoti nerekomenduojama, nes po 3 nėštumo mėnesio gali pasireikšti sunkus žalingas poveikis Jūsų vaikui (žr. poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Paprastai Irbesartan Krka su kitais vaistais nesąveikauja.
Blood tests may be neccessary if you take:
Gali reikėti ištirti kraują, jei vartojate:
- potassium supplements,
- kalio papildų,
- potassium-containing salt substitutes,
- druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio;
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- vaistų, kurie organizme sulaiko kalį ir skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);
- lithium-containing medicines.
- vaistų, kuriuose yra ličio.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Irbesartano, kaip ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pavyzdžiui, ibuprofenas).
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Irbesartan Krka vartojimas su maistu ir gėrimais Irbesartan Krka galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jei manote, kad pastojote, arba jei galėjote pastoti, būtinai pasakykite gydytojui.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Paprastai gydytojas vietoje Irbesartan Krka pataria vartoti kito kitokio vaisto, nes ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Irbesartan Krka vartoti nerekomenduojama (po 3 nėštumo mėnesio gali pasireikšti sunkus žalingas poveikis Jūsų vaikui).
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Paprastai prieš pastojant vietoje Irbesartan Krka paskiriamas kitoks tinkamas vaistas nuo hipertenzijos.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Paskutiniaisiais šešias nėštumo mėnesiais bei žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Parastai gydytojas, tik sužinojęs, kad pacientė pastojo, nurodo nutraukti Irbesartan Krka vartojimą.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Jei gydymo Irbesartan Krka metu pastosite, nedelsdama pasakykite gydytojui ir apsilankykite pas jį.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Irbesartan Krka neturėtų trikdyti.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą reikėtų kreiptis į gydytoją patarimo.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan Krka medžiagas Šiame vaistiniame preparate esantis ricinų aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
KAIP VARTOTI IRBESARTAN KRKA
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Krka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
- The usual dose in high blood pressure is 150 mg once a day (two tablets a day).
- Įprastinė dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
The dose may
Vėliau,
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
- Pacientams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, palaikomajam
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą..
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Irbesartan Krka yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant arba nevalgant.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletės reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Vaisto kiekvieną parą reikėtų gerti tuo pačiu laiku.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Be gydytojo leidimo Irbesartan Krka vartojimo nutraukti negalima.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Irbesartan Krka dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jeigu jų išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Irbesartan Krka Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Irbesartan Krka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Klinikinių tyrimų metu irbesartan vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Dažnų: galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Hipertenzija ir su nefropatija susijusiu II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (ypač stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties), sąnarių ir raumenų skausmas; Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas/ rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Be šių reiškinių gydytojas gali nustatyti pakitusius Jūsų kraujo tyrimo rodmenis, pvz., padidėjusį kreatinkinazės kiekį kraujo plazmoje (dažnai).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Be to, hipertenzija ir su nefropatija susijusiu II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gydytojas gali nustatyti ir kitus pakitusius kraujo tyrimo rodmenis: padidėjusį kalio kiekį (labai dažnai) ir sumažėjusį hemoglobino kiekį (dažnai) kraujyje.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
51 Po to, kai irbesartanas pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Vartojant irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio preparatų, retais atvejais pasireikšdavo alerginė odos reakcija (išbėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio sutinimas.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Manant, kad toks poveikis pasireiškė arba tuo atveju, jeigu atsiranda dusulys, irbesartano vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
KAIP LAIKYTI IRBESARTAN KRKA
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irbesartan Krka vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Irbesartan Krka contains
Irbesartan Krka sudėtyje yra
- The active substance is irbesartan.
- Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg of irbesartano
hydrochloride).
(irbesartano hidrochlorido pavidalu).
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
Pagalbinės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Kaip atrodo Irbesartan Krka ir jo pakuotės turinys Irbesartan Krka 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg plėvele dengtos tabletės: dėžutėje yra 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis ir dėžutė, kurioje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės supakuotos į perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
51 PACKAGE LEAFLET:
53 PAKUOTĖS LAPELIS:
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
Take special care with Irbesartan Krka
Specialių atsargumo priemonių reikia
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
54 Jei manote, kad pastojote, arba jei galėjote pastoti, būtinai pasakykite gydytojui.
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Po to, kai irbesartanas pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg of irbesartano
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Kaip atrodo Irbesartan Krka ir jo pakuotės turinys Irbesartan Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės: dėžutėje yra 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis ir dėžutė, kurioje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės supakuotos į perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.
56 PACKAGE LEAFLET:
58 PAKUOTĖS LAPELIS:
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
59 Jei manote, kad pastojote, arba jei galėjote pastoti, būtinai pasakykite gydytojui.
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg of irbesartano
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Kaip atrodo Irbesartan Krka ir jo pakuotės turinys Irbesartan Krka 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 300 mg plėvele dengtos tabletės: dėžutėje yra 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis ir dėžutė, kurioje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės supakuotos į perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
62 Eesti Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0) 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
What is Irbesartan Winthrop?
Kas yra Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Winthrop yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip vaistinis preparatas Aprovel, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
Aprovel gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Irbesartan Winthrop.
What is Irbesartan Winthrop used for?
Kam vartojamas Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Sąvoka „ pirminė “ reiškia, kad aukštą kraują spaudimą sukėlė ne ligos.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Winthrop taip pat vartojamas hipertenzija ir II tipo cukriniu (nuo insulino nepriklausomu) diabetu sergančių pacientų inkstų (kepenų) ligai gydyti.
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan Winthrop nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How is Irbesartan Winthrop used?
Kaip vartoti Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Winthrop geriamas kartu su maistu arba nevalgius.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę – iki 300 mg dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Irbesartan Winthrop skiriamas kartu su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Gydymas pradedamas nuo 150 mg preparato kartą per parą dozės ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
How does Irbesartan Winthrop work?
Kaip veikia Irbesartan Winthrop?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Veiklioji Irbesartan Winthrop medžiaga, irbesartanas, yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamo angiotenzinu II, poveikį.
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Kaip buvo tiriamas Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Iš pradžių 11 tyrimų buvo tiriamas Irbesartan Winthrop poveikis kraujo spaudimui.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan Winthrop ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis buvo lyginamas tiriant 712 pacientų, o Irbesartan Winthrop bei kitų vaistų nuo hipertenzijos (atenololio, enalaprilio ar amlodipino) poveikis – tiriant 823 pacientus.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Taip pat tirtas Irbesartan Winthrop ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop poveikis inkstų ligomis sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose plataus masto tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 II tipo diabetu sergantys pacientai.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Jie Irbesartan Winthrop vartojo dvejus ar daugiau metų.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Antrajame tyrime buvo tiriama, ar pailgėjo laikas, iki kol kreatinino koncentracija Irbesartan Winthrop vartojusių pacientų kraujyje padvigubėja (inkstų ligos požymis), arba reikalinga inkstų transplantacija ar dializė, arba laikas iki mirties.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
Šiame tyrime Irbesartan Winthrop buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu..
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Kokia Irbesartan Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Poveikio kraujo spaudimui tyrimų metu nustatyta, kad Irbesartan Winthrop diastolinį kraujospūdį mažina žymiai veiksmingiau nei placebas ir jo poveikis panašus į kitų vaistų nuo hipertenzijos.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Pirmajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Irbesartan Winthrop geriau už placebą mažino inkstų pažeidimo riziką, kuri nustatoma vertinant baltymų išsiskyrimą.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Antrajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Irbesartan Winthrop vartojusiems pacientams santykinė kreatinino koncentracijos kraujyje padvigubėjimo rizika, inkstų persodinimo arba dializės būtinybė arba mirties tyrimo metu rizika sumažėjo 20 proc. lyginant su placebu.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Kokia rizika siejama su Irbesartan Winthrop vartojimu?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Dažniausi gydymo preparatu Irbesartan Winthrop šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 – 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis ir padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis kraujyje.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Irbesartan Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan Winthrop negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama..
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Kodėl Irbesartan Winthrop buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Irbesartan Winthrop, skiriamo pirminei hipertenzijai ir inkstų ligoms gydyti pacientams, sergantiems hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Irbesartan Winthrop rinkodaros teisę
Other information about Irbesartan Winthrop:
Kita informacija apie Irbesartan Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 19 d. bendrovei „ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Irbesartan Winthrop rinkodaros teisę.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
Išsamų Irbesartan Winthrop EPAR galima rasti čia.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletės
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, galima arba paros dozę didinti iki 300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Prieš gydymą Irbesartan Winthrop reikia normalizuoti kraujo tūrį ir natrio kiekį organizme.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Nėra klinikinės patirties gydant ligonius Irbesartan Winthrop, sergančius sunkiu kepenų nepakankamumu.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Prieš gydymą Irbesartan Winthrop minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Nors tokio Irbesartan Winthrop poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Irbesartan Winthrop gydant ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Vartojant Irbesartan Winthrop, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Irbesartan Winthrop gydyti nerekomemduojama.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Vartojant bet kokio antihipertenzinio preparato, pacientus, kuriems yra
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Irbesartan Winthrop tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Irbesartan Winthrop, gali pasireikšti hipotenzija.
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
4. 3 skyrių).
Uncommon:
5 Kvėpavimo organų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Gastrointestinal disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas:
Uncommon:
pykinimas, vėmimas
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
Nedažnas: viduriavimas, dispepsija, rėmuo
Reproductive system and breast disorders:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
Uncommon:
nuovargis
sexual dysfunction
Nedažnas: krūtinės skausmas
Uncommon:
Tyrimai Dažnas:
fatigue chest pain
Nė vienam pacientui padidėjimas nebuvo susijęs su pastebimais raumenų pažeidimo simptomais.
Headache
6 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
Apie Irbesartan Winthrop perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
7 Clinical efficacy:
7 metabolitus, medikamentas neslopina.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotenzinis Irbesartan Winthrop poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
Nuo amžiaus ir lyties Irbesartan Winthrop veiksmingumas nepriklauso.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
Jo metu buvo lygintas Irbesartan Winthrop, amlodipino ir placebo poveikis ligotumui ir mirštamumui.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Tyrimu nustatinėta ilgalaikio (2, 6 metų) gydymo Irbesartan Winthrop įtaka 1715 ligonių, kurie serga hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu ir kurių proteinurija yra ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija kraujo serume - 1 - 3 mg/ dl, mirštamumui nuo bet kokios priežasties ir nefropatijos progresavimui.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
300 mg, pradinė amlodipino dozė, t. y.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
8 ttiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/ 85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Iš vartojusių placebo pacientų toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Irbesartan Winthrop - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
When the individual components of the
Iš irbesartano vartojusių ligonių, minėtų pasekmių mišinys atsirado maždaug 33%, iš vartojusių placebo - 39%, iš vartojusių amlodipino - 41% [t. y. santykinę riziką irbesartnas sumažino 20% daugiau negu placebas (p = 0, 024) ir 23% daugiau negu amlodipinas (p = 0, 006)].
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Winthrop on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Nustatinėtas ilgalaikio (2 metų) gydymo Irbesartan Winthrop įtaka proteinurijos progresavimui iki klinikai reikšmingos, t. y. aiškios (albuminų su šlapimu per parą išsiskiria > 300 mg arba jų kiekio šlapime, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą, padidėjimas ne mažiau kaip 30%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan Winthrop 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
300 mg Irbesartan Winthrop paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių).
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
9 10 - 600 mg irbesartano dozių farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozės dydžiui.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletės
14 4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
flushing
16 Kvėpavimo organų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Headache
17 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
17 Clinical efficacy:
Veiksmingumas
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
19 ttiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/ 85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
18 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
20 10 - 600 mg irbesartano dozių farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozės dydžiui.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletės
24 4.6 Pregnancy and lactation
26 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
flushing
27 Kvėpavimo organų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Headache
28 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
27 Clinical efficacy:
Veiksmingumas
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
30 ttiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/ 85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
28 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
31 10 - 600 mg irbesartano dozių farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozės dydžiui.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg plėvele dengtos tabletės
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Irbesartan Winthrop gydyti nerekomemduojama.
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Visas organizmas.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
36 konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, vaistu, metabolizuojamu CYP2C9, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos
34 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Uncommon:
38 Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: paraudimas
flushing
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Hyperkalaemia
39 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Vartojant vien
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
40 rekomenduojamą irbesartano dozę, kalio koncentracija kraujo serume daug nekinta.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pradinė
38 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
42 daugiausia citochromo P 450 fermentas CYP2C9, o izofermento CYP3A4 poveikis yra mažai reikšmingas.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
43 poveikis, įskaitant gaišimą, sukėlė persileidimą arba ankstyvąją vaisiaus rezorbciją.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg plėvele dengtos tabletės
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
47 konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
45 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Uncommon:
49 Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: paraudimas
Hyperkalaemia
50 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
51 rekomenduojamą irbesartano dozę, kalio koncentracija kraujo serume daug nekinta.
49 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
53 daugiausia citochromo P 450 fermentas CYP2C9, o izofermento CYP3A4 poveikis yra mažai reikšmingas.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
54 poveikis, įskaitant gaišimą, sukėlė persileidimą arba ankstyvąją vaisiaus rezorbciją.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
58 konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
56 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Uncommon:
60 Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: paraudimas
Hyperkalaemia
61 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
62 rekomenduojamą irbesartano dozę, kalio koncentracija kraujo serume daug nekinta.
60 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
64 daugiausia citochromo P 450 fermentas CYP2C9, o izofermento CYP3A4 poveikis yra mažai reikšmingas.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
65 poveikis, įskaitant gaišimą, sukėlė persileidimą arba ankstyvąją vaisiaus rezorbciją.
The PSUR cycle of Irbesartan Winthrop is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
Kol nebus nustatyta kitaip, Irbesartan Winthrop periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP) bus pateikiamas kartu su susijusio preparato APROVEL PASP.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletės irbesartanas
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tabletės
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletės irbesartanas