qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim skiriamas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra 0, 5 x 109/ l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Tevagrastim rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim skiriama pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai (ANS ≤ 1, 0 x 109/ l) gydyti, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Tevagrastim contains sorbitol.
Tevagrastim sudėtyje yra sorbitolio.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Klinikinių tyrimų metu Tevagrastim vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Šių klinikinių tyrimų metu nustatytas Tevagrastim saugumo profilis buvo toks pat kaip ir nurodytas kitų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų preparatų.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G- KSF (filgrastimo), per 24 valandas ypač padidina neutrofilų skaičių ir nežymiai padidina monocitų skaičių.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Tevagrastim veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose III fazės tyrimuose sergant krūties vėžiu, plaučiu vėžiu ir ne Hodžkino limfoma.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nebuvo jokio ryškaus skirtumo tarp Tevagrastim ir palyginamojo preparato, vertinant sunkios neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos dažnį.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Atsitiktinių imčių, viengubai akli, vienos dozės, kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo 196 savanoriai, parodė, kad Tevagrastim farmakokinetinis profilis buvo toks pat kaip ir referencinio vaisto, jį skiriant po oda ir į veną.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
14 Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Tevagrastim ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Prireikus Tevagrastim galima praskiesti 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Praskiedus 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu, Tevagrastim galima laikyti stikliniuose ir plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim nėra konservantų.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo, Tevagrastim tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Tevagrastim stabilumas nepaveikiamas.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Vokietija
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MTV/ 0, 8ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
29 Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Tevagrastim ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Tevagrastim stabilumas nepaveikiamas.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2. 1 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1. 8. 1 modulyje, galioja ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MTV/ 0, 5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
EXPIRY DATE 38 EXP
TINKAMUMO LAIKAS
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 MTV/ 0, 5ml
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MTV/ 0, 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
EXPIRY DATE 40 EXP
TINKAMUMO LAIKAS
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 MTV/ 0. 8ml
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
Tinka iki 40 Praskiedus suvartoti per 24 valandas
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
Tinka iki 42 Praskiedus suvartoti per 24 valandas
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
44 Praskiedus suvartoti per 24 valandas
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MTV/ 0. 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
Tinka iki 46 Praskiedus suvartoti per 24 valandas
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 MTV/ 0, 8ml
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MTV/ 0. 5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Tevagrastim 48 MTV/ 0. 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim 3.
How to use Tevagrastim 4.
Kaip vartoti Tevagrastim 4.
How to store Tevagrastim 6.
Kaip laikyti Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Tevagrastim IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Kas yra Tevagrastim Tevagrastim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Nuo ko vartojamas Tevagrastim Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Gydytojas paaiškins, kodėl Jums skiria Tevagrastim.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim yra naudingas esant šioms būklėms:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tevagrastim
Do not use Tevagrastim
Tevagrastim vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei Tevagrastim
Tevagrastim.
medžiagai.
Take special care with Tevagrastim
Specialių atsargumo priemonių reikia
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
„ Galimas šalutinis poveikis “) 51 Gydymo Tevagrastim metu Jums bus atliekami nuolatiniai kraujo tyrimai siekiant suskaičiuoti neutrofilus ir kitas baltąsias kraujo ląsteles.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
Tevagrastim nebuvo tirtas nėščioms moterims.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tevagrastim medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis).
HOW TO USE Tevagrastim
KAIP VARTOTI Tevagrastim
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Tevagrastim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Reikalinga Tevagrastim dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Tevagrastim ir nuo jūsų kūno svorio.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Gydytojas patars kada vėl nutraukti Tevagrastim vartojimą.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
Yra įprasta, kad Tevagrastim skiriamas keliais gydymo kursais.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim ir chemoterapija Įprastinė dozė yra 0, 5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim ir kaulų čiulpų transplantacija Įprastinė pradinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Paprastai pirmąją Tevagrastim dozę Jums paskirs mažiausiai po 24 valandų po chemoterapijos, bet per 24 valandas po kaulų čiulpų transfuzijos.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Tevagrastim ir sunki lėtinė neutropenija Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0, 5 milijono iki 1, 2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą, galima iškart skirti visą dozę ar ją padalinti.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
Dėl neutropenijos Tevagrastim reikia vartoti ilgai.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
52 Įprastinė pradinė dozė yra 0, 1 – 0, 4 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Tevagrastim gali tekti vartoti ilgai tam, kad baltųjų kraujo ląstelių kiekis išliktų normalus.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim ir periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprastinė dozė yra nuo 0, 5 milijono iki 1 milijono tarptautinių vienetų kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Tevagrastim reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
Tevagrastim reikės vartoti nuo 4 iki 5 dienų.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jei pavartojote per daug Tevagrastim, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Pamiršus pavartoti Tevagrastim Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Nustojus vartoti Tevagrastim Prieš nutraukdami Tevagrastim vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Tevagrastim kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Jeigu manote, kad Jums prasidėjo tokio tipo reakcija, nutraukite Tevagrastim injekciją ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
53 Labai svarbu, kad, pajutę skausmą viršutinėje kairėje pilvo dalyje arba peties viršūnės skausmą, iš karto praneštumėte gydytojui, nes tai gali rodyti blužnies pažeidimo pradžią.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Jeigu sergate pjautuvine anemija, būtinai apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
KAIP LAIKYTI Tevagrastim
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tevagrastim vartoti negalima.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Tevagrastim negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
54 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Tevagrastim contains
Tevagrastim sudėtis
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
Tevagrastim 30 MTV/ 0, 5ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0, 5 ml injekcinio tirpalo Tevagrastim 48 MTV/ 0, 8ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tevagrastim medžiagas “.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Tevagrastim išvaizda ir kiekis pakuotėje Tevagrastim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Rinkodaros teisės turėtojas Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Gamintojas Teva Pharma B. V.
57 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: +49 7661 9845 04
Teva Generics GmbH Tel: +49 7661 9845 04
Norge Teva Sweden AB Tlf: +46 42 12 11 00
Teva Sweden AB Tlf: +46 42 12 11 00
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMACIJA, KAIP VAISTĄ VARTOTI PAČIAM
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Tevagrastim injekciją pačiam.
How do I inject Tevagrastim myself?
Kaip pačiam vartoti Tevagrastim?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
56 Jums reikės susišvirkšti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda.
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- Tevagrastim užpildyto švirkšto,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Tevagrastim injekciją?
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Išimkite Tevagrastim užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Check the appearance of Tevagrastim.
Apžiūrėkite Tevagrastim išvaizdą.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Tevagrastim nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Tevagrastim užpildytą švirkštą, tamponus ir nepraduriamą talpą) pasidėkite prieinamoje vietoje.
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Kaip pasiruošti Tevagrastim injekcijai?
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Prieš švirkščiantis Tevagrastim, reikia atlikti šiuos veiksmus:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Tevagrastim dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Tevagrastim dozė.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Nenaudokite Tevagrastim likučio, pasilikusio švirkšte.
6
58 6
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Tevagrastim stabilumas nepaveikiamas.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Jei reikia, Tevagrastim gali būti skiedžiamas 50mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu.
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Praskiedus 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu, Tevagrastim galima laikyti stikliniuose ir plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad: o Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr. toliau). o Prieš vaistinio preparato išrašymą visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti, sutinkant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms), Thalidomide Celgene, gaus Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinį, kuriame yra: brošiūra sveikatos priežiūros specialistui; brošiūros pacientams; paciento kortelės; preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir jos ženklinimo duomenys.
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
4 savaitės vaisingoms moterims; 12 savaičių vyrams ir nevaisingoms moterims. o Vaistą pagal receptą galima išduoti tik 7 dienas nuo recepto išrašymo datos.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP) savo šalyje.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Tai, kaip NPP bus įgyvendinama, turi būti suderinta su RTT ir paruošta prieš preparatui patenkant į rinką.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Valstybės narės turi sutarti dėl vietinio paciento kortelių sistemos įgyvendinimo.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT pateiks mokomąją medžiagą nacionalinėms pacientų organizacijoms peržiūrėti arba, jeigu tokios organizacijos nėra arba ji negali dalyvauti, – pacientų grupei, kuriai tokia medžiaga yra svarbi.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Pageidautina, kad tie pacientai talidomido istorijos nežinotų.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Pacientų atliktos patikros rezultatai turi būti pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga turi būti patvirtinta nacionaliniu lygiu.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką, valstybė narė turi suderinti su RTT: o tinkamiausias strategijas, skirtas stebėti vartojimui ne pagal indikaciją šalių teritorijose; o išsamių duomenų su ne mažiau kaip pacientų demografiniais duomenimis ir indikacija rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off- label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje; o nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP veiksmingumas ir jos vykdymas.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Valstybės narės po Komisijos sprendimo turi kas 6 mėnesius pateikti EMEA šią informaciją: o apie NPP įgyvendinimo valstybėje narėje būklę; o apie vartojimo jų valstybėje narėje įvertinimą.
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Valstybės narės turi užtikrinti, kad į atitinkamą medžiagą būtų įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
2 • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP). • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą visos reikiamos priemonės įgyvendintos.
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Pranešti apie nėštumą, neuropatiją ir kitokius nepageidaujamus reiškinius kompanijai „ Celgene “ bei vietinei sveikatos priežiūros institucijai, naudojant Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje esančias formas (jei nustatyta valstybės narės).
o
Gydymo metu ir savaitę po jo negalima būti kraujo donorais.
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Nėštumo prevencijos programos įgyvendinimo algoritmas o Tai padės suskirstyti pacientus į kategorijas ir nustatyti reikiamas nėštumo prevencijos ir nustatymo tyrimo priemones.
o
Saugumo patarimai VM. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Nėštumo prevencijos reikalavimai, tinkamų kontracepcijos metodų apibrėžimas ir būtinybė. • Jeigu reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti juo naudotis, moteris turi informuoti:
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
- kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja
o
- talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji nustojo
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
naudotis
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
kontracepcijos metodu arba jį pakeitė. • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Patarimas dėl tinkamų testų o Dažnumas (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo pabaigos) • Būtinybė nutraukti „ Thalidomide Celgene “ iš karto, kai tik įtariamas nėštumas 3 • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui iš karto, kai tik įtariamas nėštumas Saugumo patarimai vyrams • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Talidomido aptinkama sėkloje ir būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu. • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santyki metu visada naudoti prezervatyvą. • Jam negalima būti sėklos donoru gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo gydymo.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Nurodyti vietinius kontaktus, kuriais būtų galima naudotis pranešant apie nėštumą.
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Pranešimo apie nėštumą pradinės ir pasekmių formos. • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip, kaip nustatyta valstybės narės). • Pranešimo apie neuropatiją ir nepageidaujamą reakciją formos.
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
• Gydymo pradžios formos o Gydymo pradžios formos turi būti 3 tipų: vaisingoms pacientėms moterims; nevaisingoms pacientėms moterims; pacientams vyrams.
All treatment initiation forms should contain the following elements:
Konsultacijos data.
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Vaistinio preparato išrašančio gydytojo pavardė, parašas ir data.
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
„ Gydymo pradžios formos tikslas – apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepalankias reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Tai nėra sutartis ir nė vienas neatleidžiamas nuo atsakomybės saugiai vartoti šį vaistinį preparatą bei užtikrinti, kad jis nepaveiktų vaisiaus. ”
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Vaisingoms moterims skirtose Gydymo pradžios formose turi būti ir toliau išvardytos o dalys.
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė toliau išvardytus klausimus. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, jai Thalidomide Celgene vartoti draudžiama. • Informacija apie nenutraukiamos veiksmingos kontracepcijos būtinumą 4 savaites prieš pradedant gydymą ir 4 savaites po jo. • Jeigu moteriai kontracepcijos metodą reikia keisti arba nustoti juo
4
4 naudotis, ji turi informuoti:
•
talidomidą;
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji kontracepcijos
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Būtinybė atlikti nėštumo testus, t. y. prieš gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir po jo.
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Būtinybė nutraukti Thalidomide Celgene vartojimą tuoj pat, kai tik įtariama, kad moteris pastojo.
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Būtinybė kreiptis į gydytoją tuoj pat, kai tik įtariama, kad moteris tapo nėščia.
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Informacija apie tai, kad šio preparato negalima duoti kitiems asmenims.
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Informacija apie tai, kad gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo moteriai draudžiama būti kraujo donore.
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Nevaisingoms moterims skirtose Gydymo pradžios formose turi būti ir toliau pateikta o medžiaga.
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė žemiau išvardytus klausimus. • Informacija apie tai, kad šio preparato negalima duoti kitiems asmenims. • Informacija apie tai, kada gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo moteriai draudžiama būti kraujo donore. • Informacija apie tai, kad baigus gydymą kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
Vyrams pacientams skirtose Gydymo pradžios formose turi būti ir toliau pateikta o informacija.
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė žemiau išvardytus klausimus. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu. • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą. • Vyrui draudžiama būti sėklos ar kraujo donoru gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo. • Jis negali duoti šio vaistinio preparato kitiems asmenims. • Baigus gydymą, kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Pacientės kortelės ir (arba) lygiavertės priemonės. o Patvirtinimas, kad tinkama konsultacija suteikta. o Galėjimo gimdyti dokumentavimas. o Žymos laukelis (ar panašiai), kuriame gydytojas padeda paukščiuką, patvirtindamas, jog pacientė naudojasi veiksmingu kontracepcijos būdu (jei moteris yra galinti gimdyti). o Patvirtinimas, kad pradinis nėštumo testas,, prieš pradedant gydymą, yra neigiamas (jei moteris yra vaisinga). o Nėštumo testų datos ir rezultatai.
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Mokomosios brošiūros pacientams o Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų arba turi būti viena brošiūra, kurioje yra informacijos visų kategorijų pacientams.
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Vaisingoms moterims ir jų partneriams.
5 Booklet for male patients
5 Nevaisingoms moterims.
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Thalidomide Celgene gali sukelti tromboemboliją, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus bei neuropatiją.
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Nacionaliniai ar kiti taikytini specifiniai susitarimai dėl Thalidomide Celgene išrašymo, kad jo būtų galima išduoti.
- the physician prescribing her contraception that she is on
Kitam asmeniui Thalidomide Celgene duoti negalima.
thalidomide
Pacientui draudžiama būti kraujo donoru.
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokius nepageidaujamus reiškinius.
changed her method of contraception
Baigus gydymą, visas kapsules reikia grąžinti vaistininkui.
•
Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje. o Vaisingoms pacientėms. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė. • Jeigu moteriai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti juo naudotis, ji turi informuoti:
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
- kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji
•
vartoja talidomido;
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
- talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji pakeitė
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
kontracepcijos metodą arba nustojo juo naudotis. • Nėštumo testų būtinybė, t. y. prieš gydymą, kas 4 savaites gydymo laikotarpiu ir po jo. • Būtinybė nedelsiant nutraukti Thalidomide Celgene vartojimą, jei įtariama, kad moteris nėščia. • Būtinybė nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei įtariama, kad moteris pastojo.
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Vyrams pacientams. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu. • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą. • Vyrui draudžiama būti sėklos donoru gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo.
What is Thalidomide Celgene?
Kas yra Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Thalidomide Celgene yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos talidomido.
It is available as capsules (50 mg).
Jis tiekiamas kapsulėmis (50 mg).
What is Thalidomide Celgene used for?
Kam vartojamas Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene vartojamas anksčiau negydyta daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu) sergančių pacientų gydymui kartu su melfalanu ir prednizonu (vaistais nuo vėžio).
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Jis skirtas vyresniems nei 65 metų pacientams ir jaunesniems pacientams, kuriems negalima skirti didelės chemoterapinių preparatų (vaistų nuo vėžio) dozės.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgene skiriamas ir vartojamas laikantis specialios Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programos, vykdomos siekiant apsaugoti vaisių nuo šio vaisto poveikio.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Kadangi daugybine mieloma sergančių pacientų skaičius nėra didelis, liga laikoma reta, ir Thalidomide Celgene 2001 m. lapkričio 20 d. buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams).
How is Thalidomide Celgene used?
Kaip vartojamas Thalidomide Celgene?
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Gydymą Thalidomide Celgene turi skirti ir gydymo eigą prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo imunomoduliatoriais ar vaistais nuo vėžio patirties.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Gydytojas turi suprasti gydymo talidomidu riziką ir žinoti vaisto vartojimo stebėjimo metodus.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Rekomenduojama Thalidomide Celgene dozė yra keturios kapsulės per parą, kasdien išgeriamos tuo pačiu paros metu, geriausia prieš miegą.
The capsules can be taken with or without food.
Kapsules galima vartoti su valgiu arba be jo.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Pacientui galima skirti ne daugiau kaip 12 gydymo Thalidomide Celgene ciklų, trunkančių šešias savaites.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, pvz., kraujo krešuliai, nervų pažeidimas, raudonis, pulso sulėtėjimas, sąmonės netekimas ar mieguistumas, gydytojas gali atidėti arba nutraukti vaisto vartojimą arba sumažinti jo dozę.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Visiems pacientams bent penkis pirmuosius gydymo mėnesius, atskirai įvertinus pacientui gresiančią riziką, taip pat skiriama vartoti antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams).
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Šį vaistą vartojančius sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl šalutinio poveikio galimybės.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Thalidomide Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, kadangi informacijos apie šio preparato saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei nepakanka.
How does Thalidomide Celgene work?
Kaip veikia Thalidomide Celgene?
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Manoma, kad veiklioji Thalidomide Celgene medžiaga talidomidas slopina vėžines ląsteles ir skatina tam tikras imuninės sistemos (organizmo apsauginio mechanizmo) ląsteles kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Tai gali sulėtinti daugybinės mielomos progresavimą.
How has Thalidomide Celgene been studied?
Kaip buvo tiriamas Thalidomide Celgene?
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmą kartą Thalidomide Celgene poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Thalidomide Celgene veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 447 daugybine mieloma sergančiais pacientais.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
Tyrime dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir jaunesni pacientai, kuriems nebuvo galima skirti didelių chemoterapinių preparatų dozių, ir buvo lyginamas melfalano ir prednizono, vartojamų kartu su Thalidomide Celgene arba be jo, veiksmingumas pagal paciento išgyvenimo laiką.