qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
35 mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų.
35 Common:
Dažnas:
General disorders and administration site conditions:
Lytinės sistemos
Uncommon:
ir krūties sutrikimai
fatigue chest pain
Nedažnas:
Uncommon: sexual dysfunction
sutrikusi lytinė funkcija
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, pasireiškusį rizikos grupių ligoniams (žr.
Leukocytoclastic vasculitis
4. 4 skyrių)
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Leukocitoklastinis vaskulitas
Hyperkalaemia
36 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
Immune system disorders:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
37 Daugiausiai kraujospūdis sumažėja, praėjus 3 - 6 val. po vartojimo, kraujospūdis mažinamas ne trumpiau kaip 24 valandas.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotenzinis Karvea poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
38 Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį
However the terminal half-life was not significantly altered.
39 didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai labai nekinta.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė Silicio dioksidas
Film-coating:
40 Magnio stearatas
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių: viena PVC, PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė su 14 plėvele dengtų tablečių.
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės: dvi PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių: dvi PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 15 plėvele dengtų tablečių.
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės: keturios PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės: šešios PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių: šešios PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 15 plėvele dengtų tablečių.
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 98 plėvele dengtos tabletės: septynios PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės: septynios lizdinės plokštelės po 8 x 1 plėvele dengtą tabletę PVC, PVDC ir aliuminio perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 51, 00 mg laktozės monohidrato.
42 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
45 Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
46 mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų.
45 Common:
Dažnas:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
47 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
48 Daugiausiai kraujospūdis sumažėja, praėjus 3 - 6 val. po vartojimo, kraujospūdis mažinamas ne trumpiau kaip 24 valandas.
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
49 Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
However the terminal half-life was not significantly altered.
50 didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai labai nekinta.
Film-coating:
51 Magnio stearatas
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 102, 00 mg laktozės monohidrato.
52 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
56 Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
57 mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų.
55 Common:
Dažnas:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
58 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
59 Daugiausiai kraujospūdis sumažėja, praėjus 3 - 6 val. po vartojimo, kraujospūdis mažinamas ne trumpiau kaip 24 valandas.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
60 Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
However the terminal half-life was not significantly altered.
61 didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai labai nekinta.
Film-coating:
62 Magnio stearatas
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių: trys PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių: devynios PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.
61 ANNEX II
64 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI, SUSIJĘ SU VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO SAUGUMU IR EFEKTYVUMU
63 ANNEX III
66 III PRIEDAS
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Karvea 75 mg tablets irbesartan
Karvea 75 mg tabletės irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tabletės
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Karvea 150 mg tablets irbesartan
Karvea 150 mg tabletės irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tabletės
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Karvea 300 mg tabletės irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tabletės
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tabletės
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 150 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tabletės
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tabletės EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablečių EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tabletės
84 PACKAGE LEAFLET:
87 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvea 75 mg tabletės irbesartanas
What Karvea is and what it is used for 2.
Kas yra Karvea ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Karvea 3.
Kas žinotina prieš vartojant Karvea 3.
How to take Karvea 4.
Kaip vartoti Karvea 4.
How to store Karvea 6.
Kaip laikyti Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KARVEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea vartojamas: didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti; II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.
BEFORE YOU TAKE KARVEA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KARVEA
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Karvea vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Karvea medžiagai; paskutinių 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “; jeigu žindote kūdikį.
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvea negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka: jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti; jeigu sergate inkstų liga; jeigu sergate širdies liga; jeigu gaunate Karvea dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas; jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Karvea vartoti nerekomenduojama.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
88 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Paprastai Karvea su kitais vaistais nesąveikauja.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Karvea vartojimas su maistu ir gėrimais Karvea galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
Prieš nėštumo pradžią Karvea paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Paprastai Jūsų gydytojas Karvea vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastosite vartodama Karvea, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Karvea neturėtų trikdyti.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Karvea medžiagas Karvea sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE KARVEA
KAIP VARTOTI KARVEA
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Karvea visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Method of administration Karvea is for oral use.
Vartojimo būdas Karvea yra geriamas vaistas.
You can take Karvea with or without food.
Karvea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Be gydytojo leidimo Karvea vartojimo nutraukti negalima.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
89 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Karvea dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Vaikams Karvea vartoti negalima Karvea negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Karvea Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Karvea, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Karvea vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Klinikinių tyrimų metu Karvea vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Po to, kai Karvea pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
90 sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
HOW TO STORE KARVEA
KAIP LAIKYTI KARVEA
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Karvea vartoti negalima.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Karvea sudėtis Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Vienoje Karvea 75 mg tabletėje yra 75 mg irbesartano.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Karvea 75 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2771 “ skaičiumi.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 75 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
91 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
90 PACKAGE LEAFLET:
93 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvea 150 mg tabletės irbesartanas
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
94 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
95 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
96 sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Vienoje Karvea 150 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Karvea 150 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2772 “ skaičiumi.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 150 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
98 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
96 PACKAGE LEAFLET:
100 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvea 300 mg tabletės irbesartanas
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
101 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
102 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
103 sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Vienoje Karvea 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Karvea 300 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2773 “ skaičiumi.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 300 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
105 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
102 PACKAGE LEAFLET:
107 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvea 75 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
108 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
109 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Karvea dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Karvea Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
110 sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Vienoje Karvea 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Karvea išvaizda ir kiekis pakuotėje Karvea 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2871 “ skaičiumi.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
111 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Prancūzija
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
112 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
108 PACKAGE LEAFLET:
114 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvea 150 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
115 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
116 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
117 sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Vienoje Karvea 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Karvea išvaizda ir kiekis pakuotėje Karvea 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2872 “ skaičiumi.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 150 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
118 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Prancūzija
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
119 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
114 PACKAGE LEAFLET:
121 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvea 300 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
122 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
123 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
124 sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Vienoje Karvea 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Karvea išvaizda ir kiekis pakuotėje Karvea 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2873 “ skaičiumi.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 300 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
125 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Prancūzija
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
126 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
127 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
120
128
What is Karvezide?
Kas yra Karvezide?
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
What is Karvezide used for?
Kam vartojamas Karvezide?
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvezide skiriamas pirmine hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
How is Karvezide used?
Kaip vartoti Karvezide?
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Karvezide tabletė nuryjama kartu su maistu arba nevalgius.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Karvezide dozė nustatoma pagal tai, kokią irbesartano ar hidrochlorotiazido dozę pacientas vartojo anksčiau.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Karvezide gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
How does Karvezide work?
Kaip veikia Karvezide?
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
How has Karvezide been studied?
Kaip buvo tiriamas Karvezide?
The studies of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Karvezide veiksmingumui pagrįsti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. buvo naudojamasi Karvea ir Aprovel, vartojamų kartu su hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenimis.
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Kokia Karvezide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Karvezide veiksmingiau už placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą) ir už atskirai vartojamą hidrochlorotiazidą mažino diastolinį kraujo spaudimą.
What is the risk associated with Karvezide?
Kokia rizika siejama su Karvezide vartojimu?
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Dažniausiai Karvezide vartojantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje (proteinų skilimo produktas), padidėjęs kreatinino (išskiriamo iš raumenų), kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant Karvezide, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Karvezide negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui, hidrochrlorotiazidui, sulfonamidams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezide taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų ar tulžies ligomis, arba kai kalio koncentracija paciento kraujyje yra pernelyg maža, o kalcio koncentracija – per didelė.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Karvezide atsargiai vartotinas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais pakeisti kalio koncentraciją paciento kraujyje.
Why has Karvezide been approved?
Kodėl Karvezide buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Karvezide, skiriamo pirminei hipertenzijai gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai, nauda didesnė už riziką.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Karvezide rinkodaros teisę.
Other information about Karvezide:
Kita informacija apie Karvezide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
Europos Komisija 1998 m. spalio 16 d. bendrovei „ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Karvezide rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. spalio 16 d. ir 2008 m. spalio 16 d.
The full EPAR for Karvezide is available here.
Išsamų Karvezide EPAR galima rasti čia.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 150 mg / 12, 5 mg tabletės.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide galima vartoti kartą per parą valgio metu arba nevalgius.