qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/ kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
52 savaičių tyrimas su cynomolgus 8 beždžionėmis, kurioms vieną kartą per savaitę buvo švirkščiama po 2, 5 mg/ kg cidofoviro į veną ir kartu duodama išgerti po 1 g probenecido, parodė nefroprotekcinį probenecido poveikį.
Carcinogenesis In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal’ s gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Kancerogeninis poveikis 26 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrimo duomenimis, kur vaistas buvo leidžiamas į venąžiurkių patelių grupėje gerokai padaugėjo krūties adenokarcinomos atvejų, o žiurkių patelių ir patinų grupėje – Zymbal liaukos karcinomos atvejų, esant subterapinėms cidofoviro koncentracijoms plazmoje.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/ kg/ week.
Kito tyrimo duomenimis, vieną kartą per savaitę žiurkių patelėms po oda švirkščiant tokias mažas kaip 0, 6 mg/ kg cidofoviro dozes 19 savaičių iš eilės, atsirado krūties adenokarcinoma.
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Abiejų tyrimų duomenimis, augliai nustatyti ne vėliau kaip po 3 mėnesių po vaistinio preparato pavartojimo.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/ kg/ week.
Cynomolgus beždžionėms, kurioms 52 savaites vieną kartą per savaitę buvo švirkščiama po 2, 5 mg/ kg cidofovirą į veną, auglių nenustatyta.
Mutagenicity and reproductive toxicology Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Mutageninis ir toksinis poveikis reprodukcijai Tyrimų duomenimis, cidofoviras daro klastogeninį poveikį in vitro, esant 100 μg/ ml koncentracijai, ir embriotoksinį poveikį žiurkėms ir triušiams.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/ plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Taip pat nebuvo nustatyta mutageninio poveikio tyrimuose mikrobų, įskaitant Salmonella typhimurium, bazinių porų pakeitimui arba ląstelės skeleto mutacijoms (Ames) ir Escherichia coli grįžtamosioms mutacijoms.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2000 mg/ kg).
In vivo pelėms į pilvaplėvę švirkščiant didelę toksinę cidofoviro (≥ 2000 mg/ kg) dozę, padaugėja mikrobranduolinių polichrominių eritrocitų.
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Cidofoviras sukelia chromosomų aberacijas žmogaus periferinio kraujo limfocituose in vitro be metabolinio aktyvinimo (S- 9 frakcijos).
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentration-dependent manner.
Esant 4 tiriamosioms cidofoviro koncentracijoms (12, 5- 100 μg/ ml), priklausomai nuo koncentracijos, padidėjo metafazės pažeidimų dalis ir aberacijų kiekis ląstelėje.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/ kg/ week.
Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų vaisingumui arba bendrajai reprodukcijai pasireiškė 13 savaičių iš eilės kas savaitę injekuojant iki 15 mg/ kg cidofoviro į veną.
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/ kg/ week or higher for up to 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Iki 6 savaičių prieš poravimąsi ir 2 savaites po poravimosi vieną kartą per savaitę į veną švirkščiant vieną 1, 2 mg/ kg ar didesnę dozę, sumažėjo žiurkių patelių vada, gyvų žiurkiukų kiekis vadoje ir padažnėjo ankstyvų rezorbcijų.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/ kg/ day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Peri - ir postnatalinių tyrimų duomenimis, žiurkių patelių, kurioms nuo 7 vaikingumo dienos iki 21 dienos po atsivedimo (maždaug 5 savaitės) vieną kartą per parą po oda buvo švirkščiama iki 1, 0 mg/ kg cidofoviro, nepageidaujamo poveikio jauniklių gyvybingumui, augimui, elgsenai, lytiniam brendimui ar reprodukcijai nebuvo.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/ kg/ day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/ kg/ day.
Organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms kasdien į veną švirkščiant 1, 5 mg/ kg ir vaikingoms triušių patelėms 1, 0 mg/ kg cidofoviro, sumažėjo palikuonių svoris.
The no- observable-effect dosages for embryotoxicity was 0.5 mg/ kg/ day in rats and 0.25 mg/ kg/ day in rabbits.
0, 5 mg/ kg cidofoviro paros dozė žiurkėms ir 0, 25 mg/ kg paros dozė triušių patelėms embriotoksinio poveikio nedarė.
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Kontroliuojamomis patvirtintomis aseptikos sąlygomis paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2- 8ºC temperatūroje stabilios 24 valandas.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Laikyti ilgiau kaip 24 valandas ar užšaldyti nerekomenduojama.
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Šaldytuve laikytą tirpalą prieš vartojimą reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
5 ml į permatomo stiklo 5 ml talpos buteliukai.
The container/ closure components include:
Talpyklė ir uždoris:
Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
I tipo permatomo borosilikatinio stiklo buteliukai su teflonu padengtu pilkos spalvos užkemšamu butilo kamšteliu, gofruoto aliuminio plomba bei nuplėšiama plastikine kilpele.
Each pack contains one 5 ml vial.
Pakuotėje yra vienas 5 ml buteliukas.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
Tiekiami vienkartiniai VISTIDE buteliukai.
Partially used vials should be discarded.
Ne visiškai išnaudotus buteliukus reikia sunaikinti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Method of preparation and administration VISTIDE vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Preparato paruošimas ir vartojimas Prieš vartojimą reikia apžiūrėti VISTIDE buteliukus, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi vaistinio preparato spalva.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Steriliomis sąlygomis švirkštu reikia įtraukti reikiamą kiekį VISTIDE iš buteliuko ir sušvirkšti į infuzijų maišą, kuriame yra 100 ml 0, 9% natrio chlorido (fiziologinio) tirpalo ir kruopščiai sumaišyti.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Naudojant įprastinę infuzijų pompą, visą kiekį reikia infuzuoti pacientui per valandą.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE gali skirti tik ŽIV liga sergančių ligonių gydymą išmanantis gydytojas.
The chemical and physical stability of VISTIDE admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Fiziologiniu tirpalu praskiesto VISTIDE cheminės ir fizinės savybės stabilios stiklo buteliuose, iš polivinilchlorido (PVC) ar etileno/ propileno kopolimero pagamintuose infuziniuose maišuose ir iš PVC pagamintose infuzijų į veną rinkiniuose.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Kitų rūšių infuzijų į veną rinkiniai ar infuziniai maišai netirti.
Compatibility with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Suderinamumas su Ringerio tirpalu, Ringerio laktato tirpalu ar bakteriostatiniu infuziniu tirpalu netirtas.
Handling and disposal Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Priežiūra ir naikinimas VISTIDE ruošiant, vartojant ir naikinant, rekomenduojama laikytis tam tikrų saugumo priemonių.
The preparation of VISTIDE reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Praskiestą VISTIDE tirpalą reikia laikyti pakopinės ventiliacijos biologiniame saugumo kambaryje.
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Medicinos personalui, ruošiančiam tirpalą, būtinos apsaugos priemonės: medicininės pirštinės, akiniai ir chirurginiai chalatai su užrišamais rankogaliais.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Jei VISTIDE patenka ant odos, reikia kruopščiai nuplauti tekančiu vandeniu.
Excess VISTIDE and all other materials used in the admixture preparation and administration
Panaudotus VISTIDE buteliukus ir visus skiedimo ir infuzijos reikmenis reikia sudėti sunaikinti į skysčių nepraleidžiančias, nepraduriamas talpykles.
10 should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Probenecido įsigijimas Probenecidas kartu su VISTIDE netiekiamas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jį reikia įsigyti iš probenecido registravimo liudijimo turėtojo.
Obtaining probenecid Probenecid is not supplied with VISTIDE and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Date of first authorisation Date of last renewal.
Perregistravimo data:
::
2002 m. liepos 10 d.
23 April 1997 08 June 2007
2007 m. birželio 08 d.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Carton
Dėžutė
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Cidofoviras
Cidofovir Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Cidofoviras 1 ml tirpalo yra 75 mg bevandenio cidifoviro.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous.
Buteliuke yra 375 mg/ 5 ml bevandenio cidifoviro.
Concentrate for solution for infusion 5 ml vial
Koncentratas infuziniam tirpalui 5 ml buteliukas
For intravenous infusion only.
Vartoti (infuzuoti) tik į veną.
Dilute before use.
Prieš vartojimą praskiesti.
Batch number
Serija {numeris}
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir For intravenous infusion only.
VISTIDE 75 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Cidofoviras Vartoti (infuzuoti) tik į veną.
Should not be administered by intraocular injection.
Draudžiama švirkšti į akį.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Serija {numeris}
What VISTIDE is and what it is used for 2.
Kas yra VISTIDE ir kam jis vartojamas 2.
Before you use VISTIDE 3.
Kas žinotina prieš vartojant VISTIDE 3.
How to use VISTIDE 4.
Kaip vartoti VISTIDE 4.
How to store VISTIDE 6.
Kaip laikyti VISTIDE 6.
What VISTIDE is and what it is used for
KAS YRA VISTIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE yra antivirusinis vaistas, kuris slopina citomegalo viruso (CMV) replikaciją, sąveikaudamas su viruso DNR.
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE gydomi CMV sukeltu tinklainės uždegimu sergantys ligoniai, kuriems diagnozuotas įgytas imunodeficito sindromas (AIDS, ŽIV liga).
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE neišgydys nuo CMV sukelto tinklainės uždegimo, bet gali sulėtinti ligos progresavimą.
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
VISTIDE reikia infuzuoti į veną, vaisto negalima švirkšti į akį.
What is CMV retinitis?
Kas yra CMV sukeltas tinklainės uždegimas?
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
CMV sukeltas tinklainės uždegimas yra užkrečiamoji akių liga, kurią sukelia virusas, vadinamas citomegalo virusu (CMV).
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
CMV pažeidžia akies tinklainę, gali sutrikdyti regėjimą ir sukelti aklumą.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
Įgytu imunodeficito sindromu (AIDS, ŽIV liga) sergantiems ligoniams CMV sukelto tinklainės uždegimo ir kitų CMV sukeliamų ligų rizika padidėja.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
CMV sukeltą tinklainės uždegimą būtina gydyti, kad sumažėtų apakimo tikimybė.
Before you use VISTIDE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VISTIDE
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cidofovirui arba bet kuriai pagalbinei VISTIDE medžiagai; • jeigu sergate inkstų liga; • jeigu dėl sunkios alergijos probenecidui arba kitiems sieros turintiems vaistams (pvz., sulfametaksazolui) negalite vartoti vaisto probenecido; • VISTIDE švirkšti į akį negalima.
20 Take special care with VISTIDE:
20 gertumėte daug skysčių.
Your doctor will monitor your kidney function prior to each dose of VISTIDE.
Gydytojas ištirs Jūsų inkstų funkciją prieš kiekvieną VISTIDE dozę.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Gydytojas gali nutraukti VISTIDE vartojimą, jeigu pastebės inkstų funkcijos sutrikimų.
You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
Galite ir toliau gydytis antiretrovirusiniais vaistais (vaistais nuo ŽIV) ir vaistais, kurie veikia su ŽIV liga susijusias oportunistinių mikroorganizmų sukeltas užkrečiamąsias ligas.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Visgi, dėl VISTIDE šalutinio poveikio - inkstų pažeidimo, gali prireikti nutraukti visų kitų vaistų, kurie irgi gali pažeisti inkstus, vartojimą.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus, pavyzdžiui, tenofovirą, aminoglikozidų, amfotericiną B, foskarnetą, pentamidiną į veną, adefovirą ir vankomiciną.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
Gydymą šiais vaistais reikia nutraukti likus MAŽIAUSIAI 7 dienoms prieš pradedant vartoti VISTIDE.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
VISTIDE nevartojamas ŽIV infekcijos gydymui.
Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
Pacientai, kurie serga cukriniu diabetu, VISTIDE turi vartoti atsargiai, nes padidėja akies hipotonijos (mažo akispūdžio) rizika.
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
Jei vairuojate arba valdote mechanizmus, aptarkite tai su gydytoju.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Jis, atsižvelgęs į Jūsų būklę ir vaisto toleravimą, pasakys, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Gydantis VISTIDE, turite reguliariai tikrintis pas akių gydytoją, ar nepasireiškia akių dirginimas, uždegimas ar patinimas.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
Jeigu atsiranda akių skausmas, paraudimas ar niežulys arba sutrinka regėjimas, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
VISTIDE sukelia gyvūnų sėklidžių masės mažėjimą ir hipospermiją (mažina spermos kiekį).
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Žmonėms tyrimų metu tokių pokyčių nenustatyta, bet jie yra tikėtini ir gali lemti nevaisingumą.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, vartoti VISTIDE negalima.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
Jeigu pastojote vartodama šį vaistą, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Nustatyta, kad VISTIDE sukelia apsigimimus gyvūnams, todėl jo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VISTIDE metu ir 1 mėnesį baigus gydymą.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
Jeigu žindote, vartoti VISTIDE negalima.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Ar VISTIDE prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Daugelis vaistų prasiskverbia į motinos pieną, todėl žindyvės turi nutraukti VISTIDE vartojimą arba, jeigu reikia vartoti VISTIDE, nutraukti žindymą.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
Apskritai ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, kad per pieną neužkrėstų kūdikio ŽIV.
VISTIDE has not been studied in children.
Vaikų gydymas VISTIDE netirtas.
Therefore, this medication should not be used in children.
Todėl šį vaistą vartoti vaikams negalima.
Using VISTIDE with food and drink:
VISTIDE vartojimas su maistu ir gėrimais
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
Prieš VISTIDE vartojimą reikia pavalgyti.
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VISTIDE medžiagas
VISTIDE contains sodium.
VISTIDE sudėtyje yra natrio.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes jie gali sąveikauti su cidofoviru arba probenecidu.
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
21 Probenecidas gali sąveikauti su kitais ŽIV liga ir su ŽIV liga susijusiomis ligomis sergančių ligonių dažniausiai vartojamais vaistais, pavyzdžiui, zidovudinu.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Jeigu vartojate zidovudiną, pasitarkite su gydytoju, gal reikės nutraukti zidovudino vartojimą arba perpus sumažinti zidovudino dozę tomis dienomis, kai reikia vartoti VISTIDE ir probenecidą.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Galima VISTIDE ir ŽIV proteazės inhibitorių sąveika netirta.
How to use VISTIDE
KAIP VARTOTI VISTIDE
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE infuzuojamas į veną, vaisto negalima švirkšti į akį.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
VISTIDE gali skirti vartoti tik patyręs gydytojas.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Norint sumažinti inkstų pažeidimo tikimybę, kartu su kiekviena VISTIDE infuzija reikia vartoti probenecido tablečių ir į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Viršyti rekomenduojamos dozės, vartojimo dažnumo ir infuzijos greičio negalima.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
VISTIDE prieš vartojimą reikia praskiesti 100 mililitrų 0, 9% (fiziologinio) natrio chlorido tirpalo.
Dosage in Adults
Dozavimas suaugusiesiems
Induction Treatment.
Pradinis gydymas.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojama dvi savaites paeiliui vieną kartą per savaitę vartoti po 5 mg/ kg kūno svorio (vienos valandos infuzija į veną) VISTIDE dozę.
Maintenance Treatment.
Palaikomasis gydymas.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Praėjus dviem savaitėms po dviejų pradinio gydymo infuzijų, pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojama vieną kartą kas dvi savaitės vartoti po 5 mg/ kg kūno svorio (vienos valandos infuzija į veną) VISTIDE.
Dose Adjustment.
Dozės priderinimas.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gydymas VISTIDE gali netikti.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Prieš kiekvieną VISTIDE infuziją turi būti ištiriamas šlapimas ir (arba) kraujas, kad būtų įvertinta inkstų veikla.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Pacientams, kuriems pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas, atsižvelgiant į būklę, VISTIDE dozę galima praleisti arba vaisto vartojimą nutraukti.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Jei atsitiktinai suvartojote didesnę nei paskirtoji VISTIDE dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
Ar galima prieš vartojimą maišyti VISTIDE su kitais preparatais?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
VISTIDE infuzinio maišo papildyti kitais preparatais ar medžiagomis negalima.
How will VISTIDE be prepared and given?
Kaip paruošti ir vartoti VISTIDE?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti VISTIDE buteliukus.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Jei matyti kokių nors priemaišų ar pakitusi tirpalo spalva, buteliuko turinio vartoti negalima.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Patyręs medicinos darbuotojas (pvz., gydytojas ar slaugytoja) reikiamą VISTIDE dozę iš buteliuko supils į infuzijų maišą, kuriame yra 100 ml 0, 9% fiziologinio tirpalo.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Visą maišo turinį reikia infuzuoti į veną vienodu greičiu per vieną valandą naudojant standartinę infuzinę pompą.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Fiziologiniu tirpalu praskiesto VISTIDE cheminės ir fizinės savybės stabilios stiklo buteliuose, iš polivinilchlorido (PVC) ar etileno/ propileno kopolimero pagamintuose infuziniuose maišuose ir iš PVC pagamintose infuzijų į veną rinkiniuose.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Suderinamumas su Ringerio tirpalu, Ringerio laktato tirpalu ar bakteriostatiniu infuziniu tirpalu netirtas.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
22 Kontroliuojamomis patvirtintomis aseptikos sąlygomis paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2- 8ºC temperatūroje stabilios 24 valandas.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Šaldytuve laikytą tirpalą prieš vartojimą reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Partially used vials must be discarded.
Ne visiškai išnaudotus buteliukus reikia sunaikinti.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE turi skirti vartoti gydytojas, patyręs gydyti ŽIV liga sergančius pacientus.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Ruošiant, vartojant ir naikinant VISTIDE, rekomenduojama vilkėti atitinkamą apsauginę aprangą.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Praskiestą VISTIDE tirpalą reikia ruošti pakopinės ventiliacijos biologiškai saugiame kambaryje.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Medicinos personalui, ruošiančiam tirpalą, būtinos apsaugos priemonės: medicininės pirštinės, akiniai ir chirurginiai chalatai su užrišamais rankogaliais.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Kodėl kartu su VISTIDE reikia vartoti probenecidą?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Probenecido tabletes reikia vartoti tam, kad sumažėtų inkstų pažeidimo tikimybė.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Probenecido tablečių kursą reikia išgerti su kiekviena VISTIDE doze.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Du gramus probenecido reikia išgerti 3 valandas prieš VISTIDE dozės vartojimą ir po vieną gramą praėjus 2 ir 8 valandoms po vienos valandos VISTIDE infuzijos (iš viso 4 gramus).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Probenecidą reikia gerti tik tą dieną, kai infuzuojamas VISTIDE.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
6 skyriuje.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Kodėl kartu su VISTIDE reikia vartoti fiziologinį natrio chlorido tirpalą?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
Fiziologinis tirpalas mažina inkstų pažeidimo tikimybę.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Prieš kiekvieną VISTIDE infuziją turi būti infuzuojamas vienas litras 0, 9% fiziologinio tirpalo.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
Fiziologinį tirpalą reikia infuzuoti vieną valandą prieš VISTIDE infuziją.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Jeigu toleruojate didelį skysčio kiekį, gydytojas gali paskirti antrą litrą skysčių.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Jeigu reikia vartoti antrą litrą skysčių, jis pradedamas infuzuoti kartu su VISTIDE infuzija arba iš karto po jos ir infuzuojamas 1- 3 valandas.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Gydytojas taip pat gali nurodyti gerti daug skysčių.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
VISTIDE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Šalutinis poveikis šiame skyriuje išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Naudojami tokie dažnumo apibūdinimai:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Labai dažni – šalutinis poveikis pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Dažni – šalutinis poveikis pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Nedažni – šalutinis poveikis pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Reti – šalutinis poveikis pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Labai reti – šalutinis poveikis pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Vartojant VISTIDE, dažniausiai stebėtas šalutinis poveikis buvo inkstų funkcijos sutrikimas.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Labai dažni sutrikimai: mažas leukocitų kiekis kraujyje, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, baltymas šlapime, kreatinino (inkstų funkcijos rodmens) koncentracijos serume padidėjimas, plaukų slinkimas, išbėrimas, silpnumas ar nuovargis, karščiavimas.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Dažni sutrikimai: akies uždegimas, akispūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba dirbtinis kvėpavimas, dusulys ir šaltkrėtis.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Jeigu atsirado akių skausmas, paraudimas ar niežulys arba sutriko regėjimas, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes reikia peržiūrėti gydymą.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
23 Po vaisto patekimo į rinką nustatyta papildomų reakcijų, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą, kasos uždegimą ir klausos sutrikimą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Paprastai šis šalutinis poveikis praeina nutraukus VISTIDE vartojimą.
What are the possible side effects of taking probenecid?
Kokį šalutinį poveikį gali sukelti probenecidas?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Labai dažnas šalutinis poveikis, galimai susijęs su probenecidu, yra pykinimas, vėmimas, išbėrimas ir karščiavimas.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Dažnas šalutinis poveikis, galimai susijęs su probenecidu, yra galvos skausmas, silpnumas ar nuovargis, šaltkrėtis ir alerginės reakcijos.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Kad sumažėtų pykinimo ir (arba) vėmimo, susijusių su probenecidu, tikimybė, turite pavalgyti prieš kiekvienos probenecido dozės vartojimą.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Kad probenecido šalutinis poveikis būtų silpnesnis, gydytojas gali nurodyti gerti kitų vaistų, pavyzdžiui, vaistų nuo vėmimo, antihistamininių preparatų ir (arba) paracetamolio.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Probenecidas gali sukelti kitą šalutinį poveikį, įskaitant apetito nebuvimą, dantenų skausmą, paraudimą, plaukų slinkimą, galvos svaigimą, eritrocitų kiekio kraujyje sumažėjimą ir šlapinimosi padažnėjimą.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Nustatyta alerginių reakcijų, pasireiškusių odos uždegimu, niežuliu, dilgėline, ir retais atvejais, sunkių alerginių ir sunkių odos reakcijų.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Nustatyta baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimo, toksinio poveikio kepenims ir inkstams bei raudonųjų kraujo ląstelių irimo atvejų.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Be to, būta kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimo atvejų.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Taigi, prieš pradedant vartoti probenecidą, gydytojas turi atsižvelgti į galiojančią papildomą saugumo informaciją apie šį preparatą.
How to store VISTIDE
KAIP LAIKYTI VISTIDE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What VISTIDE contains
VISTIDE sudėtis
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
VISTIDE 75 mg/ ml veiklioji medžiaga – cidofoviras.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Viename mililitre yra 75 mg bevandenio cidofoviro.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Viename buteliuke yra 375 mg/ 5 ml bevandenio cidofoviro.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Pagalbinės medžiagos:
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
24 VISTIDE išvaizda ir kiekis pakuotėje Tiekiami permatomo stiklo sterilaus VISTIDE 75 mg/ ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukai, kuriuose 5 ml injekcinio vandens yra 375 mg veikliosios medžiagos bevandenio cidofoviro.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
Vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Jungtinė Karalystė
The Manufacturer Authorisation Holder responsible for batch release in the European Economic Area Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Gamintojas ir platintojas Europos Sąjungoje Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Vistide must be given with probenecid.
VISTIDE reikia vartoti kartu su probenecidu.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
3 skyriuje).
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
What is Visudyne?
Kas yra Visudyne?
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Visudyne – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos verteporfino.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Vaisto forma – milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas.
What is Visudyne used for?
Kam vartojamas Visudyne?
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Visudyne skirtas gydyti pacientus, sergančius poduobutine gyslainės neovaskuliarizacija.
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Sergant šia liga nenormaliai paspartėja kraujagyslių augimas po vidurine tinklaines dalimi, vadinama geltonąja dėme (tai šviesai jautri membrana akies dugne).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Kai šios kraujagyslės ima kraujuoti arba per jas prasisunkia skystis, apankama.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne vartojamas dviem šios ligos formoms gydyti: šlapiajai senatvinei geltonosios dėmės degeneracijai (SGD) ir patologinei miopatijai (reto tipo trumparegystei, kai nenormaliai išauga akies obuolys).
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Visudyne used?
Kaip vartoti Visudyne?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne skirti gali tik oftalmologai (akių ligų gydytojai), turintys SGD arba patologine miopija sergančių pacientų gydymo patirties.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Visudyne gydoma dviem etapais.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
Per 10 minučių sulašinama 6 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto vaisto dozė.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
15 minučių po infuzijos pradžios Visudyne suaktyvinamas akyje lazerio spinduliu.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Jei reikia, gydymą galima kartoti kas tris mėnesius.
How does Visudyne work?
Kaip veikia Visudyne?
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Visudyne veiklioji medžiaga verteporfinas yra fotosensibilizuojantis vaistas (medžiaga, pakintanti nuo šviesos).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Tai gydymo būdas, kai fotosensibilizuojanti medžiaga suaktyvinama naudojant šviesą (dažniausiai lazerio).
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Pacientui sušvirkštus Visudyne, verteporfinas organizme pasiskirsto kraujagyslėmis, taip pat akių dugno kraujagyslėmis.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and becomes cytotoxic (able to kill cells).
Į akį pašvietus lazerio spinduliu, verteporfinas suaktyvinamas ir tampa citotoksinu (medžiaga, galinčia sunaikinti ląsteles).
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Ši medžiaga padeda užverti pakitusias kraujagysles, kurios sukelia SGD.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tiriamasis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vaistas buvo lyginamas su placebu (pakaitiniu, veikliosios medžiagos neturinčiu vaistu).
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
476 iš visą tyrimą baigusių pacientų buvo gydomi toliau iki 5 metų.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Dar dvejus metus Visudyne poveikis buvo tiriamas 120 pacientų, sergančių patologinės miopijos sukelta poduobutine gyslainės neovaskuliarizacija.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
67 iš jų gydymas buvo taikomas beveik 5 metus.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Visuose tyrimuose Visudyne veiksmingumas buvo lyginamas su placebu.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
Veiksmingumo įvertinimo kriterijus buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas po vienerių metų, dalis (pacientų, kurių regos aštrumas sumažėjo mažiau kaip 3 regėjimo patikros lentelės eilutėmis (15 raidžių), dalis).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Taip pat Visudyne buvo lyginamas su placebu dvejus metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo 339 slaptąja poduobutine gyslainės neovaskuliarizacija sergantys pacientai.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Po šio tyrimo CHMP prašymu buvo surengtas patvirtinamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 364 pacientai.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Kokia Visudyne nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
Dviejuose klasikinės poduobutinės gyslainės neovaskuliarizacijos tyrimuose Visudyne buvo veiksmingesnis už placebą.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Po 12 mėnesių į gydymą Visudyne reagavo 61 proc. pacientų, o į gydymą placebu – 46 proc. pacientų.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Teigiamas gydymo efektas išsilaikė iki 5 metų.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Placebo grupėje tokių pacientų buvo 67 proc.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Pirmajame slaptosios formos ligos tyrime gydymas tiriamuoju vaistu buvo kiek veiksmingesnis, tačiau antrasis tyrimas to nepatvirtino, tad Visudyne veiksmingumas slaptosios formos poduobutinės gyslainės neovaskuliarizacijos gydymui nepatvirtintas.
What is the risk associated with Visudyne?
Kokia su Visudyne vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Vartojant Visudyne dažniausiai (1– 10 pacientų iš 100) pasireiškė regos sutrikimai (neryškus, miglotas, neaiškus matymas, šviesos žybsniai, regos aštrumo sumažėjimas, žalių arba tamsių ratilų arba juodų dėmių matymas), injekcijos vietos reakcijos (skausmas, tinimas ir uždegimas) bei su infuzija susijęs skausmas, pvz., nugaros skausmas, pykinimas, jautrumo šviesai reakcijos (šviesos paveiktų vietų nudegimas kaip nuo saulės), astenija (silpnumas) ir hipercholesteremija (cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Visudyne, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.