qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
131 Gydant Viraferon suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Gydymą Viraferon nutraukus, skydlaiukės funkcijos sutrikimai, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės veiklos kontrolę vaikams ir paaugliams).
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
133 Viraferon sąveika su kitais vaistais nėra gerai ištirta.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien Viraferon arba kartu su ribavirinu.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
uo r ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Klinikiniuose tyrimuose arba po vaistiniam preparatu esant rinkoje pastebėtos vieno Viraferon arba kartu su ribavirinu sukeltos nepageidaujamos reakcijos
Common:
Nepageidaujamas poveikis
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Infekcijos ir infestacijos Faringitas *, virusinė infekcija * Labai dažnos:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
tas Bronchitas, sinusitas, herpes simplex infekcija (atspari), rinitas Dažnos:
Common:
Pneumonija§ Retos:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
ist Eritropoezės ląstelių aplazija, idiopatinė trombocitopeninė purpura, Dažnis nežinomas: trombozinė trombocitopeninė purpura Imuninės sistemos
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas, reumatoidinis artritas (naujas arba Dažnis nežinomas: pasunkėjęs), Vogt- Koyanagi- Harada sindromas, ūmios padidėjusio
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
be jautrumo reakcijos, tarp jų dilgėlinė, angioedema, bronchospazmas, anafilaksija§ Endokrininiai sutrikimai ne Hipotiroidizmas§, hipertiroidizmas§ Dažni:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Diabetas, pasunkėjęs diabetas tas
Metabolism and nutrition disorders rod
sutrikimai
directed against others), psychosis including hallucinations dic
Sumišimas, miego sutrikimas, sumažėjęs libido Mintys apie savižudybę Savižudybė, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), psichozė, įskaitant haliucinacijas
Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai§ Labai dažni: ini
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
Pakitęs mąstymas Svaigulys, galvos skausmas, koncentracijos sutrikimas, burnos džiūvimas
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Drebulys, parestezija, hipoestezija, migrena, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, mieguistumas, pakitęs skonio pojūtis Dažni: ist
127 Common:
Dažni:
ed Common:
136
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
eksudato dėmės tinklainėje§ Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Not known:
Širdies sutrikimai
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Galvos sukimasis, spengimas ausyse Klausos praradimas, klausos sutrikimas
uth Vascular disorders Common:
tas Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Dažni:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Miokardo infarktas, širdies išemija Labai reti:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Aritmija Dažnis nežinomas:
ge Common:
uo Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
be Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas/ vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, stomatitas, Labai dažni: ne nevirškinimas Opinis stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, Dažni: liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, vidurių užkietėjimas, laisvi tas
gingivitis, constipation, loose stools
viduriai Pankreatitas, išeminis kolitas, opinis kolitas, kraujavimas iš dantenų Labai reti:
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Periodonto sutrikimai NOS, dantų sutrikimai NOS§ Dažnis nežinomas: ara
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Hepatobiliary disorders Common:
Hepatomegalija
Hepatotoxicity, (including fatality)
Toksinis poveikis kepenims (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi) Alopecija, niežulys *, sausa oda *, bėrimas *, padidėjęs prakaitavimas
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Psoriazė (nauja ar pasunkėjusi) §, makulopapulinis bėrimas, eriteminis Dažni: bėrimas, egzema, eritema, odos sutrikimas Labai reti:
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio ist
Very common:
Artritas Dažni:
dic
Va
Renal and urinary disorders Me
Lytinės sistemos ir krūties
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Dažnas šlapinimasis Inkstų funkcijos nepakankamumas, susilpnėjusi inkstų funkcija, nefrozinis sindromas
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
137
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
tas Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Dažni:
Common:
Skausmas injekcijos vietoje
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
4. 4 skyrių
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
reg Šie nepageidaujamo poveikio atvejai užregistruoti ir gydant vienu Viraferon.
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Skiriant gydymą didelėmis dozėmis didėjo poveikio sunkumas (pagal PSO klasifikaciją, 3 ir 4 sunkumo laipsniai atitinkamai 66% ir 14% pacientų) palyginti su mažesnių dozių paprastai sukeliamu silpnu ar vidutiniu poveikiu.
Cardiomyopathy, that may
Nepageidaujamas poveikis tas
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
4. 4 skyrių). ara
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
Kardiomiopatija, kuri gali būti grįžtama nutraukus alfainterferono vartojimą, anksčiau širdies ligomis nesirgusiems ligoniams pasitaikė retai (žr 4. 4 skyrių).
ge (see also section 4.4).
4. 4 skyrių). sp
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai dažniausiai pasitaikė gydant didesnėmis nei 10 milijonų TV per dieną dozėmis, įskaitant granulocitų ir leukocitų skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą; šarminės fosfatazės, LDH, kraujo serumo kreatinino ir ini
Paediatric population t
sergantiems hepatitu B jis sutapo su viruso DNRp išnykimu.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Va
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Vaikai ir paaugliai – lėtinis hepatitas C Atliekant klinikinius tyrimus su 118 pacientų vaikų ir paauglių, 3 – 16 metų amžiaus, 6% nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
Nors bendra nepageidaujamų reiškinių, išsivysčiusių pacientams vaikams, tendencija buvo panaši į psstebėtą pas suaugusius pacientus, gydymo metu buvo pastebėtas
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaikams ir paaugliams, lyginant su suaugusiais (2, 4% prieš 1%), pranešimų apie minčių apie savižudybę atsiradimą ar bandymus žudytis buvo žymiai daugiau.
follow-up after treatment.
tas (žr.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Be to, dažniau nei suaugusiems pacientams, vaikams ir paaugliams pasireiškė sutrikimai injekcijos vietoje, karščiavimas, anoreksija, vėmimas ir emocinis labilumas.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
30% pacientų reikėjo keisti dozę, dažniausiai dėl anemijos ir neutropenijos.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
uo 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pagrįstos klinikinių tyrimų su vaikais metu sukaupta patirtimi.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Virusinė infekcija, faringitas Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, plaučių infekcija, vidurinės ausies uždegimas, danties pūlinys, Herpes simplex, šlapimo takų infekcija, ne vaginitas, gastroenteritas tas
129 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
Blood and lymphatic system
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
ed disorders Very common:
Labai dažni:
s Endocrine disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sp
Common:
Anoreksija Labai dažni:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, padidėjęs apetitas Dažni: § Psichikos sutrikimai Labai dažni:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Mintys apie savižudybę, agresyvi reakcija, sumišimas, elgesio sutrikimas, sujaudinimas, somnambulizmas, nerimas, nervingumas, miego sutrikimas,
Eye disorders
nenormalūs sapnai, apatija Nervų sistemos sutrikimai§ Va
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Hiperkinezija, tremoras, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, Dažni: koncentracijos sutrikimas, mieguistumas Akių sutrikimai Dažni:
Respiratory, thoracic and uc
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
rod
139
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Dusulys, tachipnėja, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, Dažni: nosies dirginimas, rinorėja, čiaudulys Virškinimo trakto
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
tas sutrikimai Labai dažni:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Burnos išopėjimas, opinis stomatitas, stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, nevirškinimas, liežuvio uždegimas,
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
uo gastroezofaginis refliuksas, tiesiosios žarnos sutrikimas, virškinimo trakto sutrikimas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai, danties skausmas, danties sutrikimas
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
r ist Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Me
reg Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, bėrimas Labai dažni:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, Dažni:
Reproductive system and
Lytinės sistemos ir
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Uždegimas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, bendras negalavimas, dirglumas Dažni:
s Investigations
Tyrimai Augimo sulėtėjimas (mažesnis ūgis ir (arba) kūno masė amžiaus grupei) § Labai dažni: ist
Common:
Dažni: § Žr.
uth § See section 4.4
4. 4 skyrių
4.9 Overdose
140 4. 9 Perdozavimas
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Tačiau, kaip ir kiekvienos farmakologiškai aktyvios medžiagos perdozavimo atveju, rekomenduojamas simptominis gydymas, dažnas gyvybei svarbių požymių tikrinimas ir atidus stebėjimas.
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
tas 5.
5.1 Pharmacodynamic properties no
uo 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
1 mg rekombinantinio alfa- 2b- interferono atitinka 2, 6 × l08 TV.
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Tarptautiniai vienetai nustatomi lyginant rekombinantinio alfa- 2b- interferono aktyvumą su žmogaus leukocitų interferono preparato tarptautiniu etalonu, nustatytu Pasaulinės sveikatos organizacijos. ne Interferonai yra mažų baltymų molekulių, kurių molekulinis svoris nuo 15 000 iki 21 000 daltonų, šeima.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Ląstelės juos gamina ir sekretuoja reaguodamos į viruso infekciją arba į įvairiausius sintetinius ar tas
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Skiriamos trys stambios interferonų klasės: alfa, beta ir gama, bet jos nėra vienalytės, jose gali būti keletas skirtingų interferono molekulių rūšių.
131 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
uth Chronic hepatitis B:
141 Lėtinis hepatitas B:
ori Genotype 1
142 1 genotipas
133 All Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
143 MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
134 Genotype 1 (n=92)
144 1 genotipas (n=92)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
145 Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
136 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
1 ml tirpalo, atitinkančio 10 milijonų TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos),
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-
uo 1 ml tirpalo, atitinkančio 10 milijonų TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 injekciniu švirkštu, 1 injekcine adata ir 1 tamponu.
Packs sizes of 1, 6 or 12
Pakuotėje yra 1, 6 arba 12 rinkinių.
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 ist
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 Va
137 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
138 1.
148 1.
Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection
Viraferon 18 milijonų TV/ 3 ml injekcinis tirpalas
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
tas Viename Viraferon injekcinio ar infuzinio tirpalo vienadoziame buteliuke, 3 ml tirpalo yra 18 milijonai TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
s One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
uo Viename ml tirpalo yra 6 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
reg Injekcinis tirpalas Tirpalas skaidrus ir bespalvis
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
KLINIKINĖ INFORMACIJA Terapinės indikacijos
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai diagnozė patvirtinta kraujo tas
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV- DNR ir HBeAg testai), padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Chronic Hepatitis C: t
Lėtinis hepatitas C. ara
Adult patients: uc
Suaugę pacientai:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
4. 4 skyrių). rep
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Esant šiai indikacijai, Viraferon geriausia vartoti kartu su ribavirinu.
Chidren and adolescents:
Vaikai ir paaugliai: sp
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Viraferon derinys su ribavirinu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negydyti, be kepenų dekompensacijos ir kurių serumo HCV- RNR teigiamas.
The expected benefit of i dic
Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat ir atsaką pranašaujančius ini
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius). ist
4.2 Posology and method of administration Me
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas Va
If persistent or recurrent intolerance
Jei reikiamai pakoregavus dozę ligonis
139 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
149 nuolat ar pakartotinai netoleruoja gydymo arba liga progresuoja, gydymą Viraferon reikia nutraukti.
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
tas Skirtą dozę reikia sumažinti 50%, jei atsiranda hematologinių sutrikimų (baltieji kraujo kūneliai < 1 500/ mm3, granulocitai < 1 000/ mm3, trombocitai < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe
Gydymą reikia nutraukti atsiradus sunkiai leukopenijai (< 1 200/ mm3), sunkiai neutropenijai (< 750/ mm3) ar sunkiai trombocitopenijai (< 70 000/ mm3).
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
uo Jei po 3- 4 mėnesių gydymo (vartojus maksimalią toleruojamą dozę) HBV- DNR serumo mėginio rezultatai nepagerėja, Viraferon terapiją reikia nutraukti.
uth Chronic Hepatitis C:
r ist Lėtinis hepatitas C:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
reg Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai: alfa- 2b- interferono 3 milijonai TV/ m² skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę).
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
be (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Apie pacientus vaikus, kurių kūno masė yra < 47 kg ar kurie negali praryti ne kapsulių, žiūrėkite ribavirino geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką).
Relapse patients (adults): no
Recidyviniai pacientai (suaugę): tas
Viraferon is given in combination with ribavirin.
Viraferon skiriamas kartu su ribavirinu.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 6 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota Viraferon ir ribavirino terapija truktų 6 mėnesius. ara
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Vienas Viraferon turėtų būti skiriamas daugiausia ribavirino netoleravimo ar kontraindikacijos ribavirinui atveju. rep
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is lp
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 12 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad sp
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
kombinuota Viraferon ir ribavirino terapija truktų ne trumpiau nei 6 mėnesius.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
Gydymą reikėtų pratęsti dar 6 mėnesius (t. y., iš viso 12 mėnesių), jei 6- tą mėnesį paciento HCV- RNR testas neigiamas, paciento virusinis genotipas 1 (nustatyta ištyrus mėginį prieš gydymą) ir esant didelei ini
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
> 40 metų, vyriška lytis, tiltinė fibrozė).
140 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
150 Gydyti vien Viraferon rekomenduojama mažiausiai 3- 4 mėnesius ir tada atlikti HCV- RNR testą.
Treatment
Teigiamas virusinis atsakas yra tada kai po 12 savaičių gydymo neaptinkama
ori Genotype 2/ 3:
2 / 3 genotipas.
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
r ist Virusinis atsakas po vienerių gydymo metų ir praėjus dar 6 mėnesiams buvo 36% 1 genotipui ir 81% 2 / 3 / 4 genotipams.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
reg Viraferon galima švirkšti stikliniais ar plastikiniais vienkartiniais švirkštais.
ra 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
neseniai buvęs miokardo infarktas, sunkūs aritminiai sutrikimai. ne
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
imuninė sistema nuslopinta medikamentais. ara
t uc
- Jau esanti skydliaukės liga, nebent jei ją galima kontroliuoti įprastu gydymu.
ideation or suicide attempt. rod
savižudybę arba mėginimas žudytis.
Combination therapy with ribavirin:
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti alfa- 2b - sp
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
interferonu ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS.
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ini
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
Sunkūs CNS sutrikimai, būtent depresija, mintys apie ist
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
savižudybę ir bandymas nusižudyti buvo pastebėti kai kuriems pacientams Viraferon terapijos metu, ir netgi nutraukus gydymą, daugiausia per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Pacientų vaikų ir paauglių tarpe gydymo Viraferon su ribavirinu metu savižudybės įsivaizdavimas bei ketinimas nusižudyti buvo pastebėti Va
follow-up after treatment.
dažniau lyginant su suaugusiai pacientais (2, 4% ir 1%).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
151 arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
141 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacientai su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle.
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
152 Gydant Viraferon suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
154 Viraferon sąveika su kitais vaistais nėra gerai ištirta.
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien Viraferon arba kartu su ribavirinu.
146 Common:
Dažni:
ed Common:
157
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
158
148 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
rod
160
4.9 Overdose
161 4. 9 Perdozavimas
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
uth Chronic hepatitis B:
162 Lėtinis hepatitas B:
ori Genotype 1
163 1 genotipas
152 All Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
164 MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
153 Genotype 1 (n=92)
165 1 genotipas (n=92)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
166 Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
2 years i dic
Va
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Cheminis ir fizinis stabilumas laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka 28 dienas.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius produktas gali būti laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje 28 dienas.
Do not freeze.
167 Negalima užšaldyti.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Šių septynių dienų laikotarpyje Viraferon gali būti vėl perkeltas atgal į šaldytuvą.
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Jei preparatas per 7 dienas nesuvartojamas, jo nebegalima dėti atgal į šaldytuvą kitam saugojimo laikotarpiui ir reikia išmesti.
6.5 Nature and contents of container
tas 6. 5 Pakuotės pobūdis ir turinys
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml tirpalo, atitinkančio 18 milijonų TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno).
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
Pakuotėje yra 1, 2 arba 12 buteliukų.
Or
uo Arba
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Pakuotėje yra 1 rinkinys.
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
reg Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
ra 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
ge appropriate dosage form and strength.
Prašome pasirinkti tinkamą dozę ir stiprumą.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Viraferon injekcinis tirpalas gali būti švirkščiamas iškart, kai steriliu švikštu iš buteliuko ištraukiama reikiama dozė. tas
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant Viraferon injekcinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
The solution should be clear and colourless. no
Tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis. ara
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
„ Kaip pačiam leistis Viraferon “). rep
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
SP Europe sp
Belgium na
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgija ini
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI) ist
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 EU/ 1/ 99/ 128/ 022 Va
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024
9 March 2000 Date of last renewal:
2000 m. kovo 9 d.
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto
ori uth ra ge lon
tas svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
lp i na dic Me
uo r ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
157 1.
169 1.
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Viraferon 25 milijonai TV/ 2, 5 ml injekcinis tirpalas
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
tas Viename Viraferon injekcinio ar infuzinio tirpalo vienadoziame buteliuke, 2, 5 ml tirpalo yra 25 milijonai TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
uo Viename ml tirpalo yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
170 nuolat ar pakartotinai netoleruoja gydymo arba liga progresuoja, gydymą Viraferon reikia nutraukti.
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
171 Gydyti vien Viraferon rekomenduojama mažiausiai 3- 4 mėnesius ir tada atlikti HCV- RNR testą.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
172 arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacientai su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
173 Gydant Viraferon suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Gydymą Viraferon nutraukus, skydliaukės funkcijos sutrikiami, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės veiklos kontrolę vaikams ir paaugliams).
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
175 Viraferon sąveika su kitais vaistais nėra gerai ištirta.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Ligonius reikia informuoti, kad gydant Viraferon jie gali jausti nuovargį, mieguistumą ar konfūziją, todėl rekomenduojama vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus. ini
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien Viraferon arba kartu su ribavirinu.
165 pain Rarely:
Reti:
Common:
178
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
179
166 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
Skausmas injekcijos vietoje
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
180 pediatrinei populiacijai būdingas augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio (vidutinis procentinis linijinio augimo sumažėjimas 9%) ir svorio (vidutinis procentinis sumažėjimas 13%) procentiniu mažėjimu, kas buvo stebėta gydymo metu (žr.
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
rod
181
4.9 Overdose
182 4. 9 Perdozavimas
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
uth Chronic hepatitis B:
183 Lėtinis hepatitas B:
ori Genotype 1
184 1 genotipas
171 All Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
185 MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
172 Genotype 1 (n=92)
186 1 genotipas (n=92)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
187 Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
4. 4 ne skyrių ir Rebetol PCS). tas
Do not freeze.
188 Negalima užšaldyti.
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Jei preparatas per 7 dienas nesuvartojamas, jo nebegalima dėti atgal į šaldytuvą kitam saugojimo laikotarpiui ir reikia išmesti.
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Pakuotėje yra 1 rinkinys.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026 Va
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto
176 1.
190 1.
Viraferon 18 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 18 milijonų TV injekcinis tirpalas, daugiadozis švirkštas
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
tas Viename užtaise yra 18 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli, 1, 2 ml.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
uo Viename ml yra 15 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Daugiadozis švirkštas yra sukonstruotas tokiu būdu, jog jame esantis 18 milijonų TV turinys suleidžiamas
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
reg Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
4.
be Injekcinis tirpalas Tirpalas skaidrus ir bespalvis ne 4.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINĖ INFORMACIJA tas
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai diagnozė patvirtinta kraujo ara
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV- DNR ir HBeAg testai), padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Chronic Hepatitis C:
Lėtinis hepatitas C. rep
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
4. 4 skyrių). sp
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Esant šiai indikacijai, Viraferon geriausia vartoti kartu su ribavirinu.
Chidren and adolescents:
Vaikai ir paaugliai: ini
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat ir atsaką pranašaujančius rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
Laukiamą gydymo naudą derėtų palyginti su saugumo Va
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Daugiadoziai švirkštai turi būti skiriami kiekvienam pacientui individualiai.
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
191 Ne visos dozės ir stiprumai yra tinkami kai kurioms indikacijoms.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Jei reikiamai pakoregavus dozę ligonis
ed administered subcutaneously.
tas nuolat ar pakartotinai netoleruoja gydymo arba liga progresuoja, gydymą Viraferon reikia nutraukti.
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
uo (kas antrą dieną) nuo 4 iki 6 mėnesių.
ori The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Skirtą dozę reikia sumažinti 50%, jei atsiranda hematologinių sutrikimų (baltieji kraujo kūneliai
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
ist sunkiai leukopenijai (< 1 200/ mm3), sunkiai neutropenijai (< 750/ mm3) ar sunkiai trombocitopenijai (< 70 000/ mm3).
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
reg Jei po 3- 4 mėnesių gydymo (vartojus maksimalią toleruojamą dozę) HBV- DNR serumo mėginio rezultatai nepagerėja, Viraferon terapiją reikia nutraukti.
ge Chronic Hepatitis C:
be Lėtinis hepatitas C:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
Rekomenduojama Viraferon dozė – 3 milijonai TV švirkščiant į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) suaugusiems pacientams, skiriant vieną ar kartu su ribavirinu. ne Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai: alfa- 2b- interferono 3 milijonai TV/ m² skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę). tas
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
Apie pacientus vaikus, kurių kūno masė yra < 47 kg ar kurie negali praryti kapsulių, žiūrėkite ribavirino geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką). ara
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Viraferon skiriamas kartu su ribavirinu. rep
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 6 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota Viraferon ir ribavirino terapija truktų 6 mėnesius. sp
Naïve patients: lp
Negydyti pacientai:
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Vienas Viraferon turėtų būti skiriamas daugiausia ribavirino netoleravimo ar kontraindikacijos ribavirinui atveju. ini
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 12 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota Viraferon ir ribavirino terapija truktų ne trumpiau nei 6 mėnesius. ist
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
Gydymą reikėtų pratęsti dar 6 mėnesius (t. y., iš viso 12 mėnesių), jei 6- tą mėnesį paciento HCV- RNR Va