qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Pradiniame pagrindiniame tyrime tiek vartojant Optaflu, tiek lyginamąją vakciną, susidarė reikiamas antikūnų, padedančių kovoti su trijų tipų gripo štamais, kiekis, nurodytas Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytuose ląstelėse auginamiems gripo vakcinos virusams taikomuose kriterijuose.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą 60 metų ir jaunesnių bei vyresnių pacientų organizme buvo toks pat.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Antigenų reakcija į 2007– 2008 m. sezonui skirtos vakcinos Optaflu sudėtyje esančius trijų tipų gripo štamus buvo panaši kaip pagrindiniame tyrime.
What is the risk associated with Optaflu?
Kokia yra su Optaflu vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Skiepijant Optaflu dažniausiai pasitaikantys (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, eritema (odos paraudimas), skausmas, negalavimas ir nuovargis.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Šie šalutiniai reiškiniai nutraukus gydymą paprastai išnyksta po 1 arba 2 dienų.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optaflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflu negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai vakcinos medžiagai arba bet kuriai sudėtinei medžiagai.
Why has Optaflu been approved?
Kodėl Optaflu buvo patvirtintas?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Optaflu teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusių pacientų, ypač kuriems yra padidėjusi ligos komplikacijų rizika, gripo profilaktikai.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Optaflu rinkodaros teisę.
Other information about Optaflu:
Kita informacija apie Optaflu:
KG on 1 June 2007.
Europos Komisija 2007 m. birželio 1 d. bendrovei „ Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Optaflu rinkodaros teisę.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Išsamų Optaflu EPAR galima rasti čia.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 užpildytas švirkštas (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 užpildytas švirkštas (Luer Cone) + 1 adata
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 10 adatų
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 20 adatų
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 užpildytas švirkštas (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) * šių padermių:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Saliamono salos/ 3/ 2006 (H1N1) panaši padermė (A/ Saliamono salos/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Viskonsinas/ 67/ 2005 (H3N2) panaši padermė (A/ Viskonsinas/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaizija/ 2506/ 2004 panaši padermė (B/ Malaizija/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogramų HA ** 15 mikrogramų HA ** 15 mikrogramų HA ** 0, 5 ml dozėje
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Gripo vakcina (inaktyvuotas paviršiaus antigenas, paruoštas ląstelių kultūrose)
(2007/ 2008 season)
(2007/ 2008 m. sezonas)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) * šių padermių:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/ Saliamono salos/ 3/ 2006 (H1N1) panaši padermė (A/ Saliamono salos/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 mikrogramų HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/ Viskonsinas/ 67/ 2005 (H3N2) panaši padermė
(A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B)
(A/ Viskonsinas/ 67/ 2005, NYMC X161B)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
B/ Malaizija/ 2506/ 2004 panaši padermė (B/ Malaizija/ 2506/ 2004)
15
15 mikrogramų HA ** 0, 5 ml dozėje
micrograms HA** per 0.5 ml dose
Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2007/ 2008 m. sezonui.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Gripo profilaktika suaugusiems žmonėms, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių komplikacijų rizika.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Optaflu vartojimas turi remtis oficialiomis rekomendacijomis.
Adults:
Suaugusieji:
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Imunizacija atliekama injekcija į raumenis (į deltinį raumenį).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų amžiaus):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir su visomis injekuojamomis vakcinomis, visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ar priežiūra po vakcinos skyrimo atsiradus retoms anafilaksinėms reakcijoms.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Imunizacija turi būti atliekama į skirtingas galūnes.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Reikėtų įsidėmėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali būti stipresnės.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunologinis atsakas gali būti mažesnis, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydydmas.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Po gripo vakcinacijos buvo stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV– 1, hepatitą C ir ypač HTLV– 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot technika šiuos rezultatus paneigia.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Laikinos klaidingai neigiamos reakcijos galėtų būti dėl IgM atsako į vakciną.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Optaflu saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Paprastai duomenys apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo, kad nepageidaujamos vaisiaus ir motinos baigtys būtų priskiriamos vakcinos poveikiui.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Optaflu skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Nėščioms moterims, kurioms yra medicininių būklių, didinančių gripo komplikacijų riziką, rekomenduojama skirti vakciną nepriklausomai nuo nėštumo stadijos.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu gali būti skiriamas žindymo metu.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Mažai tikėtina, kad vakcina gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Adverse reactions from clinical trials:
Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu.
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Optaflu saugumas buvo tirtas šešiuose atsitiktinės atrankos, aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo vystymo programos dalis.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Iš 3 439 tiriamųjų 2 366 suaugusieji 18- 60 metų amžiaus ir 1 073 senyvi pacientai (61 metų amžiaus ar vyresni) buvo vakcinuoti viena Optaflu doze.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Saugumas ir reaktogeniškumas buvo vertinti visiems tiriamiesiems 3 savaites po vakcinacijos ir buvo surinkti SNP (sunkūs nepageidaujami reiškiniai) apytiksliai iš 3100 vakcinuotųjų šešių mėnesių stebėjimo periodo metu.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Duomenų apie Optaflu vartojimo patirtį po vaisto patiekimo į rinką kol kas nėra.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Klinikinių Optaflu tyrimų metu suaugusiems buvo stebėti šie nepageidaujami poveikiai.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Labai dažni (> 1/ 10); dažni (nuo 1/ 100 iki 1/ 10); nedažni (nuo 1 000 iki 1/ 100); reti (nuo 10 000 iki 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
3 Labai reti Organų sistemų
Organ class Blood and lymphatic system disorders
klasės Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Very common ≥ 1/ 10
dažni ≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Praeinanti trombocitopenija
Headache*
Galvos skausmas* a
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Neurologiniai
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas
Vascular disorders
Prakaitavimas *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Generalizuota odos reakcija, tame tarpe niežulys, dilgėlinė ar nespecifinis bėrimas.
General disorders and administration site disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Erythema*, pain* Malaise*,
Raumenų skausmas *, sąnarių skausmas *
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Local lymphadeno- pathy
Paraudi - mas *, skausmas * Bendras negalavi - mas *, nuovargis *
fatigue*
Patinimas *, ekchimozė *, induracija * Karščiavimas *, drebulys * Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas ar dispepsija *
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Vietinė limfadeno - patija Karščiavi - mas daugiau nei 39, 0 °C
Fever greater than 39.0°C
Vaskulitas, galimai susijęs su grįžtamu inkstų pakenkimu
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sąlygojančios šoką
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Šios reakcijos paprastai pranykdavo be gydymo per 1– 2 dienas.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Senyviems žmonėms dažniai buvo panašūs, išskyrus galvos skausmą ir skausmą, kurie buvo priskirti kaip ‚ dažni ‘.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Nedidelis ar stiprus skausmas po vakcinacijos Optaflu stebėtas tokiu pat dažniu kaip ir po kitų iš kiaušinio gamintų gripo vakcinų; tačiau po vakcinacijos Optaflu stebėta nežymiai padidėjusi nestipraus ir trumpai trunkančio skausmo injekcijos vietoje rizika vyresnio amžiaus vakcinuotųjų pogrupyje (8% lyginant su 6% po iš kiaušinio gamintos gripo vakcinos).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
4 Iš kiaušinio gamintos gripo vakcinos sukelta neuralgija, parestezija ar traukuliai dėl karščiavimo stebėti retai.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Mažai tikėtina, kad perdozavimas turės kokį nors neigiamą poveikį.
J07BB02
Farmakoterapinė grupė: gripo vakcina, ATC kodas – J07BB02.
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Serologinė apsauga paprastai yra pasiekiama per 3 savaites, kaip parodyta pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo V58P4 metu suaugusių ir senyvų žmonių populiacijose.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Šiame palyginamajame tyrime su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina seroprotekcijos dažnis *, serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dažnis ** ir geometrinio vidurkio dažnis (GVD) anti HA antikūnams, matuojant HI (hemagliutinino inhibiciją) buvo įvertinti pagal iš anksto numatytus kriterijus.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Duomenys suaugusiems tiriamiesiems buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95% pasikliovimo intervalus):
Strain specific anti-HA
Padermei specifiniai anti HA
antibody
antikūnai
N=650 N=650
= 650 N
N=650
= 650
Seroprotection rate
Seroprotekcijos dydis
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
padidėjimo dydis
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Seroprotekcija - HI titrai ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
Reikšmingas padidėjimas = teigiamas HI titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HI titras po vakcinacijos.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Duomenys senyviems asmenis, buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95% pasikliovimo intervalus):
N=672
N = 672 N
672
= 672
N=672
= 672
Seroprotection rate
Seroprotekcijos dažnis
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
padidėjimo dažnis
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Reikšmingas padidėjimas - tai teigiamas HI titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HI titras po vakcinacijos.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Per visas tris gripo padermes iš kiaušinio gamintai vakcinai seroprotekcijos dydis varijavo tarp 85% ir 98%,
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
5 serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dydis varijavo tarp 62% ir 73%, o GVD varijavo tarp 5, 52 ir 8, 76 kartų virš bazinio HI titro.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Po vakcinacijos atsiradę antikūnai prieš vakcinoje esančias viruso padermes paprastai išlieka 6- 12 mėnesių, kaip parodyta atliekant tyrimus klinikinio vakcinos kūrimo metu.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu vaikų populiacijoje nebuvo tirtas, dėl to duomenų apie imuninį atsaką šioje amžiaus grupėje nėra.
Not applicable
Neteikiama.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais, tinkamų vakcinų saugumo įvertinimui, duomenis, buvo nustatyta, kad preparatas žmogui specifinio pavojaus nekelia.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu triušiams nebuvo stebėta sisteminio toksinio poveikio ir vakcina buvo gerai vietiškai toleruota.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoksinis, kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis reprodukcijai nebuvo tirtas, nes šie tyrimai nėra tinkami vakcinoms.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Natrio chloridas Kalio chloridas Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo.
Store in the original carton in order to protect from light.
Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0, 5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), su plunžeriniu kamščiu (bromobutilo guma).
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 (2 x 10) švirkštų, pakuotės galimos su adata arba be jos.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prieš vartojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Shake before use.
Prieš vartojimą suplakti.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Vakcinos likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų šio tipo preparatų naikinimui.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg VOKIETIJA
01 June 2007
2007 m. birželio 01 d.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Vokietija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio būdrumo sistema yra ir ji funkcionuoja, prieš vaistui patenkant į rinką.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo veiklas, pateiktas Farmakologinio budrumo plane.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kaip numatyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėse dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Box: syringe with needle
Dėžutė: švirkštas su adata
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Gripo vakcina (inaktyvuotas paviršiaus antigenas, paruoštas ląstelių kultūrose) 2007/ 2008 m. sezonas
15
15 mikrogramų HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaizija/ 2506/ 2004 panaši padermė (B/ Malaizija/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogramų HA ** 0, 5 ml dozėje
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2007/ 2008 sezonui.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Injekcinė suspensija 1 užpildytas švirkštas (0, 5 ml) su adata 10 užpildytų švirkštų (0, 5 ml) su adata 2 x 10 užpildytų švirkštų (0, 5 ml) su adata
For intramuscular injection
Injekcijai į raumenis
12 Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not inject intravascularly!
Nešvirkšti į kraujagysles!
Exp.:
Tinka iki
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Vokietija
Justification for not using Braille accepted.
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Box: syringe without needle
Dėžutė: švirkštas be adatos
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 užpildytas švirkštas (0, 5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0, 5 ml) be adatos 2 x 10 užpildytų švirkštų (0, 5 ml) be adatos
15 Justification for not using Braille accepted.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Prefilled syringe
Užpildytas švirkštas
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (2007/ 2008 m. sezonas)
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu, injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Gripo vakcina (inaktyvuotas paviršiaus antigenas, paruoštas ląstelių kultūrose)
What Optaflu is and what it is used for 2.
Kas yra Optaflu ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Optaflu 3.
Kas žinotina prieš vartojant Optaflu 3.
How to use Optaflu 4.
Kaip vartoti Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Kaip laikyti Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OPTAFLU IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu yra vakcina nuo gripo.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Dėl gamybos būdo Optaflu sudėtyje nėra vištos kiaušinio baltymų.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Gaminant vakciną gripo virusas buvo nukenksmintas ir paruoštas specialiu būdu taip, kad vakcinoje yra tik gripo viruso paviršiaus baltymai (gripo viruso paviršiaus antigenai).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Šie baltymai stimuliuoja Jūsų imuninę sistemą taip, kad ji gali įgyti apsaugą prieš gripą.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu yra skiriamas suaugusiems, kad apsaugotų juos nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė susijusių komplikacijų išsivystymo rizika tuo atveju, jei jie susirgtų gripu.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTAFLU
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Jums DRAUDŽIAMA vartoti Optaflu • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinai arba bet kuriai pagalbinei Optaflu medžiagai. • jei sergate kokia nors ūmine liga ir karščiuojate • jei Jums yra ūmi infekcija.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
2 skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “). • Jūsų gydytojas ar slaugytoja užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunki alerginė reakcija su tokiais simptomais kaip apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas) atvejui bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Ši reakcija gali atsirasti su Optaflu kaip ir su visomis švirkščiamomis vakcinomis.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
ŠVIRKŠČIANT vakciną • Jūsų gydytojas ar slaugytoja imsis atsargumo priemonių, kad nesušvirkštų Optaflu į kraujagyslę.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Vaikai ir paaugliai • Optaflu nerekomenduojama skirti vaikams iki 18 metų amžiaus, kadangi apie tai nėra informacijos.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
19 Kitų vaistų vartojimas Turi būti imamasi ypatingo atsargumo, jei skiepijimosi Optaflu metu vartojate bet kurį iš šių vaistų: • Priešvėžiniai vaistai (chemoterapija), kortikosteroidiniai vaistai (tokie kaip kortizonas) ar kiti vaistai, paveikiantys imuninę sistemą.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Pasakykite savo gydytojui, jei esate gydomas šiais vaistais.
The immune response of your body may be weakened.
Jūsų organizmo imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Dėl to vakcina gali veikti ne taip efektyviai. • Kitos vakcinos.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Šiuo atveju vakcinos turi būti švirkščiamos į skirtingas galūnes.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Įsidėmėkite, kad vakcinų šalutiniai poveikiai gali sustiprėti.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Optaflu saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo tirtas.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Ribotas duomenų kiekis apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo jokių neigiamų poveikių negimusiam kūdikiui.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Vakcinos skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Nėščioms moterims, kurioms yra medicininių būklių, didinančių gripo komplikacijų riziką, rekomenduojama skirti vakciną nepriklausomai nuo nėštumo stadijos.
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu gali būti skiriamas žindymo metu.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Todėl Jūsų gydytojas nuspręs, ar turėtumėte vartoti Optaflu, jei esate nėščia ar žindote.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Optaflu medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio dozėje, t. y. jis yra beveik „ be natrio “.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio dozėje, t. y. jis yra beveik „ be kalio “.
HOW TO USE OPTAFLU
KAIP VARTOTI OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Optaflu Jums paskyrė Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
0.5 ml of Optaflu suspension.
Įprasta dozė 18 metų ir vyresniems asmenims yra 0, 5 ml Optaflu suspensijos.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu yra švirkščiamas į raumenis viršutinėje rankos dalyje (į deltinį raumenį).
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Optaflu jokiu būdu negali būti švirkščiamas į kraujagyslę.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Optaflu, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Klinikinių tyrimų metu buvo stebėti šie nepageidaujami poveikiai:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Labai dažni Dažni Nedažni Reti Labai reti
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
dažniau nei 1 iš 10 vakcinuotų daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 vakcinuotų daugiau nei 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 vakcinuotų daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1 000 vakcinuotų mažiau nei 1 iš 10 000 vakcinuotų, įskaitant ir pavienius atvejus
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Labai reti: • apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas, tai gali būti anafilaksinės reakcijos (labai sunki alerginė reakcija) simptomai
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
20 Reti: • tirpimas ar dilgčiojimo jausmas • skausmingi nervų susirgimai, pvz., labai stipraus skausmo atakos veide, gerklėje ar ausyje, traukuliai (stebėti tik su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Taip pat nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kurį nors iš šių šalutinių poveikių – Jums gali reikėti medicininės pagalbos:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Labai reti: • odos bėrimai, karščiavimas, sąnarių skausmas ar inkstų problemos, tai gali būti kraujagyslių uždegimo simptomai • karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas ir mieguistumas, progresuojantis link komos ar traukulių, o tai gali būti galvos ir nugaros smegenų uždegimo simptomai • silpnumas, prasidedantis kojose ir progresuojantis link rankų su tirpimu ir dilgčiojimo jausmu, o tai gali būti nervų uždegimo simptomai
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Sunkūs šalutiniai poveikiai Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kuriuos nors iš šių šalutinių poveikių – Jums gali reikėti medicininės pagalbos:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Labai reti: • kraujavimas ar kraujosrūvos, o tai gali būti mažo trombocitų kiekio kraujyje simptomai
These reactions are usually mild and only last a few days.
Lengvi šalutiniai poveikiai Labai dažni: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis • skausmas, paraudimas Šios reakcijos dažniausiai yra lengvos ir trunka tik kelias dienas.
Pain and headache were common in the elderly.
Skausmas ir galvos skausmas buvo dažni vyresnio amžiaus žmonėms.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Dažni: • Prakaitavimas, sąnarių ir raumenų skausmas, šaltkrėtis, sukietėjimas ar patinimas injekcijos vietoje, kraujosrūvos, karščiavimas, drebulys • Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas ar virškinimo trakto veiklos sutrikimai Šios reakcijos dažniausiai yra lengvos ir trunka tik kelias dienas.
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Nedažni: • išplitusios odos reakcijos, tokios kaip niežulys, patinimai odoje ar nespecifinis bėrimas
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
Reti: • Vietinių limfinių mazgų patinimas ir skausmas • Karščiavimas didesnis nei 39, 0 °C
HOW TO STORE OPTAFLU
KAIP LAIKYTI OPTAFLU
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Optaflu vartoti negalima.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Neatidaryto preparato laikymo sąlygos: • Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). • Negalima užšaldyti.
Preparation of the product before use:
Preparato paruošimas prieš vartojimą:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasirūpins, kad prieš vartojimą Optaflu sušiltų iki kambario temperatūros ir prieš skyrimą būtų suplaktas.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Optaflu sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) * šių padermių:
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaizija/ 2506/ 2004 panaši padermė (B/ Malaizija/ 2506/ 2004) ……………………………………
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (MDCK) (tai yra speciali auginamas gripo virusas) ** hemagliutininas
the special cell culture in which the
ląstelių kultūra, kurioje yra
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Kaip atrodo Optaflu ir jo pakuotės turinys Optaflu yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštas vartoti švirkštas).
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu yra skaidri ar šiek tiek opalescuojanti suspensija.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Viename švirkšte yra 0, 5 ml injekcinės suspensijos.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 (2 x 10) švirkštų, pakuotės galimos su ir be adatos.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Vokietija
What is OptiMARK?
Kas yra OptiMARK?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
OptiMARK yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Jis tiekiamas užpildytame švirkšte ir buteliukuose (500 mikromolių mililitre).
What is OptiMARK used for?
Kam vartojamas OptiMARK?
OptiMARK is for diagnostic use.
OptiMARK vartojamas diagnostikai.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Jis naudojamas atliekant pacientų tyrimą magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) būdu, specialiu skenavimo būdu, kurio metu gaunami vidaus organų vaizdai.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Naudojant OptiMARK, gaunamas ryškesnis vaizdas skenuojant pacientus, kuriems yra nustatyti ar įtariami smegenų, stuburo ar kepenų pakitimai.
How is OptiMARK used?
Kaip vartoti OptiMARK?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
OptiMARK gali skirti tik gydytojas, turintis MRT diagnostikos patirties.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Jis vartojamas kaip intraveninė injekcija (sušvirkščiamas į veną), 100 mikromolių kilogramui kūno svorio.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Vaizdų gavimo tyrimo procedūra turi būti atlikta per 1 valandą po OptiMARK injekcijos, tačiau geriausias laikas vaizdui gauti priklauso nuo tiriamo pakitimo vietos ir tipo.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Tiriant tam tikrus smegenų pakitimus, gali būti skiriama didesnė OptiMARK dozė, arba ji gali būti pakartota.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
OptiMARK nerekomenduojama vartoti vaikams iki 2 metų dėl informacijos apie preparato saugumą ir veiksmingumą šiai grupei trūkumo.
How does OptiMARK work?
Kaip veikia OptiMARK?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Veikliosios OptiMARK medžiagos gadoversetamido sudėtyje yra gadolinio, retojo žemės metalo.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Gadolinis naudojamas kontrastui pagerinti ir ryškesniems vaizdams gauti MRT tyrimo metu.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MRT yra vaizdo gavimo metodas, pagrįstas silpnais magnetiniais laukais, sukuriamais organizme esančių vandens molekulių.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Suvirkštas gadolinis reaguoja su vandens molekulėmis.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Įvykus šiai sąveikai, vandens molekulės siunčia stipresnį signalą, ir gaunamas ryškesnis vaizdas.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
OptiMARK sudėtyje esantis gadolinis su kitu cheminiu elementu sudaro chelatą (cheminį junginį), todėl metalo forma jis neišskiriamas į organizmą, o išlieka chelato pavidalu, kol pašalinamas iš organizmo kartu su šlapimu.
How has OptiMARK been studied?
Kaip buvo tiriamas OptiMARK?
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
OptiMARK poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Buvo atlikti keturi pagrindiniai OptiMARK tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 804 suaugę pacientai, kuriems buvo nustatyti arba įtariami smegenų ar stuburo (du tyrimai, 401 pacientas) arba kepenų (du tyrimai, 403 pacientai) pakitimai.
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Visų tyrimų metu OptiMARK poveikis buvo lyginamas su gadopentetato dimeglumino (kitos kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra gadolinio) poveikiu.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skirtumai nustatant pakitimus MRT vaizduose, gautuose naudojant kontrastinę medžiagą ir be jos.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Kiekvieno vaizdo ryškumas buvo įvertintas pagal keturių balų skalę.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Siekiant gauti kuo tikslesnius rezultatus, vaizdus analizavo trys radiologai (gydytojai specialistai), kurie nežinojo, koks gydymas prieš tai buvo taikomas pacientui.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Kokia OptiMARK nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Visų tyrimų metu OptiMARK buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamoji kontrastinė medžiaga, vertinant pakitimų nustatymo vaizduose galimybių pagerėjimą.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Abiejų vaistų poveikis, gerinant vaizdų įvertinimo rezultatą, buvo panašus.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
Dviejų smegenų ir stuburo pakitimų tyrimų vaizdai, gauti naudojant OptiMARK, buvo įvertinti vidutiniškai 0, 63 balo aukščiau (palyginti su „ pradiniu lygiu “ – 1, 58 balo, atliekant tyrimą be OptiMARK).
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Šis rezultatas buvo lyginamas su labai panašiu 0, 66 balo padidėjimu naudojant lyginamąją kontrastinę medžiagą, kurios pradinis lygis buvo 1, 60 balo.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Tiriant pakitimus kepenyse, abu vaistai pagerino rezultatą vidutiniškai 0, 38 balo, palyginti su pradiniu 1, 82 balo lygiu.
What is the risk associated with OptiMARK?
Kokia su OptiMARK vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
Vartojant OptiMARK, dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (pastebėti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) buvo svaigulys, galvos skausmai, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir karščio pojūtis.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant OptiMARK, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
OptiMARK draudžiama vartoti pacientams, turintiems padidintą jautrumą (alergiją) gadoversetamidui, kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai ar kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Taip pat jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių inkstų sutrikimų ir pacientams po kepenų transplantacijos, kadangi atsiranda pavojus susirgti liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF), sukeliančia odos ir jungiamųjų audinių sustorėjimą.
Why has OptiMARK been approved?
Kodėl OptiMARK buvo patvirtintas?