qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/ min/ 1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/ min/ 1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/ min/ 1.73 m2).
Ilgalaikis gydymas (48- 54 mėnesiai) sąlygojo GFG stabilizavimąsi pacientams vyrams, kuriems buvo normalus pradinis GFG (≥ 90 ml/ min/ 1, 73 m2) ir lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 60 - < 90 ml/ min/ 1, 73 m2), bei sąlygojo inkstų funkcijos blogėjimo greičio sumažėjimą bei lėtino progresiją iki terminalinio inkstų nepakankamumo Fabry liga sergantiems pacientams vyrams su sunkesniu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 - < 60 ml/ min/ 1, 73 m2).
In male paediatric Fabry patients, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Fabry pacientams berniukams hiperfiltracija gali būti pirmasis požymis, kad liga pakenkė inkstams.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Didesnio nei normalaus GFG sumažėjimas buvo pastebėtas per šešis mėnesius nuo gydymo Replagal pradžios.
In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebo- controlled study and entered an extension study.
Atliekant antrąjį tyrimą, 15 pacientų su kairiojo skilvelio hipertrofija dalyvavo 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, o paskui buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11, 5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21, 8 g.
In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p < 0.001).
Be to, atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 25 pacientai, praėjus 12– 18 mėnesių palaikomojo gydymo Replagal laikotarpiui, pacientams nustatytas ryškus širdies masės sumažėjimas (p < 0, 001).
Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
Replagal buvo susijęs ir su miokardo kontraktiliškumo pagerėjimu, QRS vidutinės trukmės sumažėjimu ir pertvaros suplonėjimu, nustatomu atliekant echokardiografiją.
Two patients with right bundle branch block in the studies conducted reverted to normal following therapy with Replagal.
Dviem pacientams, kuriems nustatyta dešinės kojytės blokada, tyrimų metu gydant Replagal grįžo normalus ritmas.
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Kiti atviri tyrimai parodė ryškų kairio skilvelio sumažėjimą nuo pradinio taško, nustatant echokardiografiškai tiek vyrams, tiek moterims, sergantiems Fabry liga, 24- 36 mėnesių gydymo su Replagal metu.
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
KS sumažėjimas, stebimas echokardiografiškai, pacientams vyrams ir moterims, sergantiems Fabry liga, 24- 36 mėnesių gydymo su Replagal metu buvo susijęs su reikšmingu simptomų pagerėjimu, vertinant naudojantis NYHA ir CCS kriterijais Fabry liga sergantiems pacientams su sunkiu širdies nepakankamumu arba su krūtinės anginos simptomais.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50% were observed in plasma, urine sediment and liver, kidney and heart biopsy samples.
Praėjus pirmiesiems 6 gydymo mėnesiams, Gb3 koncentracija plazmoje, šlapime ir kepenų, inkstų ir širdies biopsijos mėginiuose sumažėjo vidutiniškai 20– 50 procentų.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 50 – 80% was observed in plasma and urine sediment.
Nuo gydymo pradžios praėjus 12– 18 mėnesių, nustatyta, kad koncentracija plazmoje ir šlapime sumažėjo 50– 80 procentų.
The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu ir energijos antplūdžiu.
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Gydymas fermentu sumažino Gb3 kaupimąsi daugelyje įvairaus tipo ląstelių, įskaitant inkstų glomerulų ir kanalėlių epitelio ląsteles, inkstų kapiliarų endotelio ląsteles (širdies ir dermos kapiliarų endotelio ląstelės nebuvo tirtos) ir širdies miocitus.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy and this reduction persisted after a total of 12 months of treatment.
Šis Gb3 kaupimosi sumažėjimas atitinka klinikinį Replagal poveikį.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e. g. infusion reactions) or efficacy.
Fabry pacientams berniukams Gb3 koncentracija plazmoje sumažėjo 40- 50% po 6 mėnesius trukusio gydymo Replagal ir šis sumažėjimas išliko po visų 12 mėnesių gydymo.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Nenustatyta, kad alfa agalzidazės antikūnai būtų susiję su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu saugumui (pvz., reakcijos į infuzijas) ar veiksmingumui.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Replagal infuzijos namuose gali būti atliekamos pacientams, kurie gerai toleruoja infuzijas.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 Šis vaistinis preparatas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0, 007– 0, 2 mg/ kg fermento dozės 20 – 40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min. trukmės infuzijai atlikti buvo skiriamos 0, 2 mg/ kg fermento dozės.
The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Fermento dozė neturėjo įtakos farmakokinetiniams rodikliams.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/ kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Į veną suleidus vienkartinę 0, 2 mg/ kg dozę, nustatytas dvifazis alfa agalzidazės pasiskirstymas ir eliminacija iš kraujotakos.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų farmakokinetiniai rodikliai reikšmingai nesiskyrė.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Pasiskirstymo tūris abiejų lyčių pacientams buvo lygus apytikriai 17 proc. kūno svorio.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
Pagal kūno svorį normalizuotas klirensas vyrams ir moterims buvo atitinkamai lygus 2, 66 ir 2, 10 ml/ min/ kg.
Based on the similarity of pharmacokinetic properties of agalsidase alfa in both males and females, tissue distribution in major tissues and organs is also expected to be comparable in male and female patients.
Kadangi tiek vyrų, tiek moterų alfa agalzidazės farmakokinetinės savybės yra panašios, tikimasi, kad vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų alfa agalzidazės pasiskirstymas svarbiausiuose audiniuose ir organuose taip pat bus panašus.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
7- 18 metų vaikams Replagal skirtas 0, 2 mg/ kg iš kraujotakos pasišalino greičiau nei suaugusiems.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
Vidutinis Replagal klirensas 7- 11 metų vaikams, 12- 18 metų paaugliams ir suaugusiems buvo atitinkamai 4, 2 ml/ min. / kg, 3, 1 ml/ min. / kg ir 2, 3 ml/ min. / kg.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Remiantis farmakodinaminiais duomenimis, esant 0, 2 mg/ kg Replagal dozei, Gb3 koncentracija plazmoje yra daugmaž vienoda tarp paauglių ir mažų vaikų (žr. skyrių 5. 1).
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Po 6 mėnesių gydymo Replagal 12 iš 28 vyriškosios lyties pacientų nustatyta, kad pasikeitė farmakokinetiniai rodikliai, įskaitant klirenso padidėjimą.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Remiantis kepenų biopsijų, atliktų Fabry liga sergantiems vyrams prieš skiriant vaisto dozę ir ją paskyrus, analize, apskaičiuota, kad pusinės eliminacijos iš audinių laikas yra ilgesnis nei 24 val., o fermento biotransformacija kepenyse yra lygi 10 proc. paskirtos dozės.
Agalsidase alfa is a protein and is therefore:
Alfa agalzidazė yra baltymas, todėl:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
1) nesitikima, kad alfa agalzidazė jungtųsi su baltymais; 2) tikimasi, kad metabolinė degradacija vyks tokiu pat būdu, kokiu vyksta kitų baltymų degradacija, t. y. peptidų hidrolize; 3) mažai tikėtina sąveika su vaistais.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Manoma, kad alfa agalzidazės eliminacija per inkstus yra nereikšmingas klirenso kelias, nes, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, farmakokinetiniai rodikliai nepakinta.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Nesitikima, kad yra genotoksinis ir karcinogeninis poveikis.
Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais su moteriškosios lyties žiurkėmis ir triušiais, nenustatyta jokio poveikio nėštumui ar vaisiaus raidai.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Tyrimai siekiant nustatyti poveikį gimdymui ar peri - arba postnatalinei raidai, nebuvo atlikti.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Nežinoma, ar Replagal prasiskverbia pro placentą.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Natrio fosfatas monobazinis monohidratas Polisorbatas 20 Natrio chloridas Natrio hidroksidas Vanduo injekcijoms
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
2 metai Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C- 8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
1 ml infuzinio tirpalo koncentrato yra 3 ml talpos buteliuke (1 tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos, padengtos fluoro turinčia derva) ir nutraukiamu dangteliu su sandarikliu (aliumininiu).
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Pakuotėje gali būti 1, 4 arba 10 buteliukų.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3, 5 ml infuzinio tirpalo koncentrato yra 5 ml talpos buteliuke (1 tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos, padengtos fluoro turinčia derva) ir nutraukiamu dangteliu su sandarikliu (aliumininiu).
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
• Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal buteliukų skaičių
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Dirbant reikia laikytis aseptikos taisyklių.
Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Tirpalo nekratykite.
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
• Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau ir atlikti per 3 val. praskiedus tirpalą.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Replagal infuzijai atlikti naudokite atskirą kitiems preparatams nenaudotą intraveninę sistemą.
• For single use only.
8 • Tik vienkartiniam naudojimui.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Švedija Tel: +46 8 5449 6400 Faksas: +46 8 5449 6429
Date of first authorisation:
Pirmo registravimo data:
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2001 Paskutinio perregistravimo data:
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- U) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
Periodines saugumo ataskaitas (PSUR) reikia pateikti kiekvienais metais kasmetinės peržiūros metu.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Penkerių metų klinikinių tyrimų rezultatų analizė Bus vykdomi atitinkamo skaičiaus vyriškos ir moteriškos lyties pacientų tyrimai, siekiant įvertinti ilgalaikio gydymo alfa agalzidaze įtaką klinikinių simptomų, atsirandančių dėl smegenų kraujagyslių ir širdies kraujagyslių patologijos arba inkstų sutrikimo, pasireiškimo dažnumui.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
Šioje grupėje ypatingas dėmesys bus skiriamas pažangos, įskaitant organų disfunkcijos gydymą, vertinimui.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Palyginimui bus surinkti ankstesnių kontroliuojamųjų tyrimų duomenys.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Alternatyvaus dozavimo tyrimai Alternatyvaus pradinio dozavimo schemų vertinimas.
The final report will be submitted upon completion.
Galutinė ataskaita bus pateikta užbaigus vertinimą.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Palaikomųjų dozių skyrimo tyrimai Palaikomųjų dozių skyrimo schemų ir stebėjimo būdų vertinimas, atliekamas užbaigus 5 metų tyrimų rezultatų vertinimą.
Study in Children:
Tyrimai su vaikais:
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Papildoma farmakokinetinė analizė iš pediatrinio palaikomojo tyrimo (TKT029) bus pateita po pabaigimo.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Šalutiniai poveikiai Šalutiniai poveikiai iš tyrimo TKT023 ir bet kokie kiti galimi duomenys pacientams vaikams bus analizuojami pagal amžių ir įtraukiami į kitą kasmetinį įvertinimą.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
Kompanija išaiškins, ar paminėti šalutiniai poveikiai, tokie kaip skausmo paūmėjimas, reakcijos į infuzijas, nazofaringitas ir kosulys pasitaiko santykinai dažniau jaunesniems vaikams (lyginant su vyresniais vaikais) ir (arba) ar šis fenomenas yra dėl santykinio perdozavimo.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
KATONO DEŽUTĖ / 3, 5 ML BUTELIUKAS
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Alfa agalzidazė
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Viename buteliuke yra 3, 5 mg alfa agalzidazės
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1 x 3, 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 3, 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 3, 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Intravenous use Read the package leaflet before use
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
Tinka iki {mėnuo/ metai} Praskiedus suvartoti per 3 val
Lot {number}
Serija {skaičius}
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
3, 5 ML BUTELIUKAS
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml sterilus koncentratas Alfa agalzidazė Vartoti į veną
{mon/ year}
{mėnuo/ metai}
Lot {number}
Lot {skaičius}
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
KARTONO DĖŽUTĖ / 1 ML BUTELIUKAS
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
Viename buteliuke yra 1 mg alfa agalzidazės
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
1 x 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Intravenous use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS APIE BŪTINYBĘ LAIKYTI VAISTINĮ PREPARATĄ VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
18 Store in a refrigerator
Laikyti šaldytuve
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS NAIKINANT NESUVARTOTĄ VAISTINĮ PREPARATĄ ARBA JO LIKUČIUS (JEI REIKIA)
VIAL 1 ML PRESENTATION
1 ML BUTELIUKAS
What Replagal is and what it is used for 2.
Kas yra Replagal ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Replagal 3.
Kas žinotina prieš vartojant Replagal 3.
How to take Replagal 4.
Kaip vartoti Replagal 4.
How to store Replagal 6.
Kaip laikyti Replagal 6.
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REPLAGAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Veiklioji Replagal medžiaga yra alfa agalzidazė (1 mg/ ml).
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Alfa agalzidazė yra tam tikra žmogaus organizme aptinkamo α- galaktozidazės fermento forma.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Ji gaunama ląstelėse aktyvavus α - galaktozidazės A geną.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Po to šis fermentas išgaunamas iš ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Replagal skirtas Fabry ligai gydyti.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
Šitaip yra Fabry ligos atveju.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REPLAGAL
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Replagal vartoti draudžiama Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfa agalzidazei arba bet kuriai pagalbinei Replagal medžiagai.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
Jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių infuzijos metu ar po jos, jūs turite nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, dažnas širdies ritmas;
- vomiting;
- vėmimas;
- light-headedness;
- galvos svaigimas;
- hives, itching or rash;
- dilgėlinė;
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas, kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo
swallowing or breathing;
pasunkėjimą;
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- krūtinės, raumenų, sąnarių skausmas ar spaudimas.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Gydytojas infuziją gali laikinai (5– 10 min.), kol simptomai išnyks, nutraukti, o paskui tęsti ją.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Gydytojas šiems reiškiniams šalinti taip pat gali skirti kitus vaistus (antihistamininius preparatus arba kortikosteroidus).
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Didesnę laiko dalį jūs galite gauti Replagal, nors ir atsiranda šie simptomai.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Tokiu atveju gydytojas turės skirti atitinkamą gydymą.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Ilgainiui šie antikūnai gali išnykti.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Vaisto skyrimas vaikams Replagalio tyrimai su jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais nebuvo atlikti ir nėra daug klinikinių duomenų apie 7- 18 metų amžiaus vaikus.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Replagal tyrimo su 7- 18 metų vaikais metu neiškilo jokių netikėtų saugumo problemų
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Kitų vaistų vartojimas Nėra žinoma apie Replagal sąveiką su kitais vaistais.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Replagal vartojimas su maistu ir gėrimais Vaisto sąveika su maistu ar gėrimais mažai tikėtina.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Yra labai nedaug duomenų, kad nėštumo metu vartojamas Replagal (n=4) nerodo jokio nepageidaujamo poveikio motinai ir naujagimiui.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Replagal, galite vairuoti ir dirbti su mechanizmais.
HOW TO TAKE REPLAGAL
KAIP VARTOTI REPLAGAL
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Prieš vartojant Replagal reikia praskiesti 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu.
This will usually be in your arm.
Praskiestas Replagal leidžiamas į veną (paprastai rankos).
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Įprastinė dozė yra 0, 2 mg 1 kg kūno svorio tenkanti infuzija.
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius buteliukus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
The infusion will be given every two weeks.
Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Kiekviena Replagal infuzijos į veną procedūra trunka 40 minučių.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Gydymą stebės gydytojas, kurio specializacija – Fabry ligos gydymas.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Pamiršus paskirti Replagal Jei praleidote Replagal infuziją, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Replagal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Most side effects are mild to moderate.
Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra nesunkios arba vidutinio sunkumo.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Apytikriai vienam iš 7 pacientų atliekant Replagal infuziją ar po jos gali pasireikšti reakcija – šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, parausti veidas ir atsirasti nuovargis.
However some effects may be serious and may need treatment.
Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) yra:
- flushing (redness)
- paraudimas
- nausea
- pykinimas
- chills, fever
- šaltkrėtis, karščiavimas
- general pain or discomfort, tiredness.
- bendras skausmas ar diskomfortas, nuovargis
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) yra:
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- dilgčiojimas, tirpimas ar skausmas rankų ar kojų pirštuose, skonio jutimo pakitimas, akių
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
ašarojimas, skambėjimas ausyse, drebėjimas, susijaudinimas, pailgėjęs miegas
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- širdies plakimas, padažnėjęs pulsas, padidėjęs kraujospūdis
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- kosulys, krūtinės užgulimas, užkimimas, gerklės patinimas ar skausmas, tirštas gerklės sekretas,
nose
sloga
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- vėmimas, pilvo skausmas/ diskomfortas, viduriavimas
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- spuogai, paraudusi, niežtinti arba dėmėta oda, bėrimas ties infuzijos vieta
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- nugaros ar galūnių skausmas, galūnių ar sąnarių tinimas
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- šalčio ar karščio pojūtis, į gripą panašūs simptomai, bendras negalavimas
HOW TO STORE REPLAGAL
KAIP LAIKYTI REPLAGAL
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Ant etiketės po {EXP} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Replagal vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C)
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Atsiradus neištirpusių dalelių ar pakitus spalvai, Replagal negalima vartoti.
What Replagal contains
Replagal sudėtyje yra
- The active substance is agalsidase alfa
- Veiklioji medžiaga yra alfa agalzidazė
- The other ingredients are:
Pagalbinės medžiagos yra:
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
What Replagal looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Replagal ir jo pakuotės turinys
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Replagal yra koncentratas, skirtas infuziniam tirpalui.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Vaistai gaunami stikliniais buteliukais, kuriuose yra 1 mg/ 1 ml arba 3, 5 mg/ 3, 5 ml alfa agalzidazės.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 buteliukų.
24 This leaflet was last approved in:
24 Gamintojas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Instructions for use, handling and disposal
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal buteliukų skaičių.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val. esant 25°C temperatūrai.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Replagal infuzijai atlikti naudokite atskirą kitiems preparatams nenaudotą intraveninę sistemą.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, KURIUOS, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR VEIKSMINGĄ VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINA VALSTYBĖS NARĖS
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Valstybės narės turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką RTT pateiktų dializės centruose ir tiekiančiose vaistinėse dirbantiems sveikatos priežiūros specialistams tokius dokumentus:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Mokomąjį lapelį • Preparato charakteristikų santrauką (PCS), Pakuotės lapelį bei Ženklinimą
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokomajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti tikrąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (TRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino turinčius vaistinius preparatus imunogeniškumo rizika sergantiesiems lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė juos vartojant po oda. • Apie Retacrit imunogeniškumo rizikos, leidžiant jį po oda, dydį duomenų nepakanka. • Dėl to jo pacientams, sergantiems LIL, leisti po oda nerekomenduojama. • Reikia ištirti veiksmingumo dingimą ar kitus imunogeniškumo išsivystymo simptomus. • Apie bet koks įtariamą tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos arba imunogeniškumo Išsivystymo avejį reikia pranešti RTT.
EMEA/ H/ C/ 872
EMEA/ H/ C/ 872 EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas priėmė.
What is Retacrit?
Kas yra Retacrit?
Retacrit is a solution for injection.
Retacrit – tai injekcinis tirpalas.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Jis tiekiamas pripildytais švirkštais, kuriuose yra 1 000– 40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino zeta.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Retacrit – tai biotapatus vaistinis preparatas.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Retacrit yra panašus į kitą Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra panašios veikliosios medžiagos (kitaip vadinamą referencinį vaistinį preparatą).
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Preparato Retacrit referencinis vaistinis preparatas yra EPREX/ ERYPO, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfos.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Išsamesnės informacijos apie biotapačius vaistus galima rasti klausimų atsakymų dokumente čia.
What is Retacrit used for?
Kam vartojamas Retacrit?
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Retacrit skiriamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais: • lėtinio inkstų nepakankamumo (ilgalaikio, progresuojančio inkstų funkcijos sutrikimo) arba kitų inkstų ligų sukeltai anemijai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti, • suaugusiesiems, kuriems taikoma tam tikrų rūšių vėžio chemoterapija, anemijai gydyti, siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį, • nesunkios formos anemija sergantiems pacientams, kai norima padidinti jų kraujo kiekį tam, kad prieš operaciją būtų galima paimti kraujo ir esant reikalui perpilti jo tam pačiam pacientui operacijos metu.
How is Retacrit used?
Kaip vartoti Retacrit?
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Gydymą preparatu Retacrit turi stebėti minėtų ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems arba operacijai paruoštiems pacientams preparato Retacrit suleidžiama į veną, o pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, preparato suleidžiama po oda.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dozė, vartojimo dažnis ir trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir koreguojama atsižvelgiant į organizmo atsaką į gydymą.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Prieš gydymą nustatomas geležies kiekis paciento kraujyje ir per visą gydymą jam skiriama geležies papildų.
For full details, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
How does Retacrit work?
Kaip veikia Retacrit?
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba kurie turi inkstų funkcijos sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas, arba nepakankama organizmo reakcija į natūralų eritropoetiną.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas kaip trūkstamo hormono pakaitalas arba raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Eritropoetinas taip pat naudojamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti prieš chirurgines operacijas tam, kad operuojant jam būtų galima perpilti savo kraują.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Veiklioji Retacrit medžiaga epoetinas zeta yra natūralaus eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas, t. y. stimuliuoja kraujo ląstelių gamybą.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Veiklioji Retacrit medžiaga epoetinas zeta gaminamas pagal rekombinantininę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis gaminti eritropoetiną.
How has Retacrit been studied?
Kaip buvo tiriamas Retacrit?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Su žmonėmis ir eksperimentiniais modeliais atliktuose tyrimuose Retacrit buvo lyginamas su referenciniu vaistu EPREX/ ERYPO, siekiant įrodyti jų tapatumą.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Į veną leidžiamo Retacrit poveikis buvo lyginamas su referencinio vaistinio preparato poveikiu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 922, lėtinio inkstų nepakankamumo sukelta anemija sergantys pacientai, kuriems reikėjo atlikti hemodializę.
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Pirmame 24 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 609 pacientai, Retacrit poveikis buvo lyginamas EPREX/ ERYPO, siekiant nustatyti preparato poveikį raudonųjų kūnelių skaičiui.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 313 pacientai, Retacrit poveikis buvo lyginamas EPREX/ ERYPO, siekiant nustatyti preparato poveikį raudonųjų kūnelių skaičiui.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Antrojo tyrimo metu, mažiausiai tris mėnesius visiems pacientams buvo skiriama preparato EPREX/ ERYPO, po to 12 savaičių vienai grupei buvo skiriama Retacrit, o kitai toliau skiriama EPREX/ ERYPO.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Po to abiems grupėms dar 12 savaičių buvo skiriami kiti vaistai.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekis kraujyje (raudonųjų kraujo kūnelių baltymas, žmogaus organizme pernešantis deguonį) gydymo metu, taip pat skiriamo epoetino dozės dydis.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Retacrit vartojamo poodinėmis injekcijomis poveikį 261 pacientui, kuriam buvo taikoma chemoterapija.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Kokia Retacrit nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Preparatas Retacrit taip pat veiksmingai padėjo koreguoti ir palaikyti raudonųjų kūnelių kiekį kaip ir EPREX/ ERYPO.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
Per pirmąjį tyrimą nustatyta, kad hemoglobino kiekis kraujyje paskutines keturias tyrimo savaites buvo apie 11, 6 g/ dl, o tyrimo pradžioje – 8, 0 g/ dl.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Atlikus tyrimą, kurio pacientai jau buvo vartoję epoetino, nustatyta, kad Retacrit ir EPREX/ ERYPO vienodai veiksmingai padeda palaikyti hemoglobino kiekį, t. y. apie 11, 4 g/ dl.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Abiejuose tyrimuose taikyta panaši preparatų epoetino dozė.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Hemoglobino kiekis padidėjo tiek pat, kiek ir vartojant kitus epoetinus (pagal mokslinės literatūros duomenis).
What is the risk associated with Retacrit?
Kokia rizika siejama su Retacrit vartojimu?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Kaip gydymo kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra epoetino, dažniausi gydymo preparatu Retacrit reiškiniai yra padidėjęs kraujo spaudimas, kartais galintis sukelti encefalopatijos simptomų (smegenų sutrikimų), pavyzdžiui, ūmų diegiantį migreninio pobūdžio galvos skausmą ir galvos svaigimą.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Preparatu Retacrit gydomą pacientą gali išberti, jam gali pasireikšti į gripą panašių simptomų.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Retacrit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Retacrit negalima skirti žmonėms, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) epoetinui zeta arba kitoms sudėtinėms preparato medžiagoms.