qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
Kai kuriems pacientams pasireiškė: • Bėrimas ir niežėjimas – dažnai
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Pykinimas ar vėmimas – dažnai
• Kidney failure – common
• Inkstų funkcijos nepakankamumas – dažnai
• Kidney problems – very common
• Inkstų ligos – labai dažnai
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei šie simptomai Jums kelia nerimą.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• Taip pat tyrimuose gali būti nustatomas sumažėjęs fosfatų (dažnai) arba padidėjęs kreatinino (labai dažnai) kiekis kraujyje.
Other possible side effects
Kitas galimas šalutinis poveikis
Some patients may also experience: • Kidney failure
Kai kuriems pacientams pasireiškė: • Inkstų funkcijos nepakankamumas
• Damage to kidney tubule cells
• Inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• Raumenų skausmas arba silpnumas ir kaulų suminkštėjimas (abu susiję su inkstų problemomis)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• Kasos uždegimas (pankreatitas)
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
26 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE HEPSERA
KAIP LAIKYTI HEPSERA
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Ant buteliuko ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not store above 30ºC (86ºF).
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Return any left over tablets to your pharmacist.
Likusias nesuvartotas tabletes grąžinkite vaistininkui.
Only keep them if your doctor tells you to.
Jas pasilikite tik tuomet, jei gydytojas taip liepė.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis, tai padės apsaugoti aplinką.
What Hepsera contains
Hepsera sudėtis
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• Veiklioji medžiaga yra adefoviro dipivoksilis.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Pagalbinės medžiagos yra: gelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, talkas ir magnio stearatas.
What Hepsera looks like and contents of the pack
Hepsera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Hepsera 10 mg tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Ant kiekvienos tabletės vienoje pusėje yra įspausta „ GILEAD ” ir „ 10 ”, o kitoje pusėje – stilizuotas kepenų vaizdas.
Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
Hepsera 10 mg tabletės yra tiekiamos buteliukuose po 30 tablečių su silikagelio sausikliu.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba mažoje talpyklėje ir jo nuryti negalima.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra buteliukai po 1 x 30 tablečių ir 3 x 30 tablečių.
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Airija
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
27 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Airija
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
Content (Concentration)
Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Powder for concentrate for solution for infusion
Milteliai koncentratui Vartoti į veną infuziniam tirpalui
150 mg
Buteliukas (stiklo) 150 mg
What is Herceptin?
Kas yra Herceptin?
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Herceptin yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną).
It contains the active substance trastuzumab.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
What is Herceptin used for?
Kam vartojamas Herceptin?
Herceptin is used to treat breast cancer.
Herceptin naudojamas krūties vėžiui gydyti.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Jis gali būti naudojamas tik tada, kai vėžys išskiria daug baltymo HER2, t. y. kai vėžys ant naviko ląstelių paviršiaus gamina daug specifinio baltymo HER2.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Preparatu Herceptin gydomas metastazavęs krūties vėžys (į kitas kūno dalis išplitusį vėžį) arba ankstyvos stadijos krūties vėžys (kuris išplitęs krūtyje arba į pažasties limfmazgius, bet ne į kitas kūno vietas).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
Gydant metastazavusiu krūties vėžiu sergančias pacientes, Herceptin galima skirti: • atskirai pacientėms, kurios anksčiau bent du kartus nesėkmingai gydytos; • kartu su paklitakseliu ar docetakseliu (kitais preparatais nuo vėžio); • kartu su aromatazės inhibitoriumi (kito pobūdžio vaistu nuo vėžio) moterims po menopauzės ir kurių vėžio paviršinės ląstelės taip pat gamina hormonų, pavyzdžiui, estrogeno ir progesterono, receptorius.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžiu sergančias pacientes, preparatas skiriamas po chirurginių operacijų, chemoterapijos bei radioterapijos (jei reikia).
How is Herceptin used?
Kaip vartoti Herceptin?
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Gydymą preparatu Herceptin gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl pacientės turėtų būti stebimos infuzijų metu ir po jų.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
Kai gydomas metastazavęs vėžys, Herceptin vartojamas kas savaitę arba kas tris savaites tol, kol preparatas ima veikti.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
Ankstyvos stadijos vėžiui gydyti Herceptin vartojamas vienerius metus kas trečią savaitę arba kol nustoja veikti.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Herceptin gali būti skiriamas kas savaitę, kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does Herceptin work?
Kaip veikia Herceptin?
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji Herceptin medžiaga trastuzumabas – tai monokloninis antikūnas.
Trastuzumab has been designed to bind to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Monokloniniai antikūnai – tai tokie antikūnai (tam tikros rūšies baltymai), kurie gali atpažinti ir prisijungti prie tam tikrose 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged organizmo ląstelėse esančios specifinės medžiagos (vadinamos antigenu).
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Trastuzumabas prisijungia prie ant auglio paviršiaus esančio baltymo HER2 – epidermio augimo faktoriaus receptoriaus.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Prisijungdamas prie receptoriaus, trastuzumabas aktyvuoja tam tikras imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) ląsteles, kurios sunaikina auglio ląsteles.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Trastuzumabas taip pat neleidžia baltymo HER2 receptoriui skilti, nes skilęs šis receptorius skatina auglio ląsteles augti.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Apie ketvirtadalis krūties vėžio navikų išskiria didelius baltymo HER2 kiekius.
How has Herceptin been studied?
Kaip buvo tiriamas Herceptin?
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Visi Herceptin tyrimai buvo atliekami su pacientėmis, kurios serga HER2 gaminančiu vėžiu.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
Viename tyrime buvo vertinamas atskirai skiriamo preparato Herceptin poveikis 222 pacientėms, kurioms kitų rūšių chemoterapija buvo neveiksminga.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Dviejų tyrimų metu buvo vertinamas Herceptin poveikis derinant jį su dviem kitais vaistais nuo vėžio (paklitakseliu, kurio skirta 469 pacientėms, ir docetakseliu, kurio skirta 188 pacientėms).
These studies measured how many patients responded to treatment.
Šių tyrimų tikslas buvo įvertinti, kelioms pacientėms gydymas buvo veiksmingas.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 208 pacientės, kartu su anastrozoliu (aromatazės inhibitoriumi) vartojamo preparato Herceptin poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamo anastrozolio poveikiu.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Pagrindiniu veiksmingumo rodikliu laikytas laikas, per kurį 50 proc. moterų sveikatos būklė pablogėjo arba jos mirė.
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Keturių papildomų tyrimų metu buvo vertinamas Herceptin poveikis 225 pacientėms, skiriant jį kas trečią savaitę atskirai (buvo atlikti du tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 177 pacientės), kartu su paklitakseliu (32 pacientės) arba kartu su docetakseliu, su kapecitabinu (dar vienu vaistu nuo vėžio) arba be jo.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
Herceptin poveikis ankstyvam krūties vėžiui buvo tiriamas nuo vienerių iki dvejų metų atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo daugiau kaip 3000 pacienčių, kurioms anksčiau buvo atliktos operacijos, taikyta chemoterapija arba radioterapija.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
Pusei tirtų moterų buvo skirta Herceptin, kitai pusei – ne.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
Tyrimo metu buvo fiksuojamas metastazių atsiradimo laikas bet kurioje kūno vietoje.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Kokia Herceptin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
Pirmasis tyrimas parodė, kad metastazavusio krūties vėžio atveju teigiamas gydymo poveikis pasireiškė 15 proc. pacienčių, kurios, prieš skiriant Herceptin, nesėkmingai gydytos kitų rūšių chemoterapija.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
Kai Herceptin buvo vartojamas kartu su paklitakseliu, teigiamas gydymo poveikis pasireiškė 48 proc.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Vartojant vien docetakselį poveikis pasireiškė 34 proc., o docetakselį skiriant kartu su Herceptin – 61 proc. pacienčių.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Kai Herceptin buvo vartojamas kartu su anastrozoliu, vidutinis laikas, per kurį pacienčių sveikatos būklė pablogėjo arba jos mirė, buvo 4, 8 mėnesio, palyginti su 2, 4 mėnesio, nustatyto pacienčių, vartojusių tik anastrozolį, grupėje.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
Papildomi tyrimai parodė, kad kas tris savaites skiriamo Herceptin veiksmingumas buvo panašus kaip ir kas savaitę skiriamo Herceptin.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
Per ankstyvojo krūties vėžio tyrimą nustatyta, kad recidyvo rizika pirmaisiais metais sumažėjo maždaug dvigubai: vėžio recidyvų pasitaikė 8 proc.
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Herceptin vartojusių pacienčių (127 iš 1693), palyginti su 13 proc. šio preparato nevartojusių pacienčių (219 iš 1693).
What is the risk associated with Herceptin?
Kokia rizika siejama su Herceptin vartojimu?
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Herceptin gali toksiškai paveikti (pažeisti) širdį, net sukelti širdies nepakankamumą.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Be to, gydymo metu būtina stebėti visų pacienčių širdies funkcijas.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Dažniausiai pasitaikantys (daugiau kaip 1 pacientei iš 10) šalutiniai Herceptin reiškiniai yra pilvo skausmai, astenija (silpnumas), krūtinės skausmai, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, artralgija (sąnarių skausmai), mialgija (raumenų skausmai) ir bėrimai.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Herceptin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Herceptin negalima skirti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) trastuzumabui arba kitoms sudėtinėms preparato dalims.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Preparato negalima skirti ir toms pacientėms, kurioms pasireiškia sunkūs kvėpavimo sutrikimai ramybės būsenoje arba kurioms taikoma deguonies terapija.
Why has Herceptin been approved?
Kodėl Herceptin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Herceptin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kai vėžio navikai išskiria pernelyg daug HER2 ir ankstyvąja krūties vėžio stadija 2/ 3 sergančioms pacientėms, kurių HER2 yra teigiamas.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Herceptin rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Herceptin vartojimą?
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Herceptin gaminanti bendrovė atliks daugiau kardiotoksiškumo tyrimų – išnagrinės gydytojams parengtas rekomendacijas, svarstys, kaip nustatyti širdies veiklos sutrikimų turinčių pacienčių rizikos grupes, kad būtų užtikrinta tinkama jų priežiūra.
2/ 3 Other information about Herceptin:
Kita informacija apie Herceptin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Europos Komisija 2000 m. rugpjūčio 28 d. bendrovei „ Roche Registration Limited “ išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Herceptin rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2005 m. rugpjūčio 28 d.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Išsamų Herceptin EPAR galima rasti čia.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Chinese hamster ovary, CHO) nepertraukiamos perfuzijos būdu.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Ištirpinus Herceptin miltelius, tirpale yra 21 mg/ ml trastuzumabo.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin yra nuo baltos iki šiek tiek gelsvos spalvos liofilizuoti milteliai.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Metastazavęs krūties vėžys (MKV)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin skiriama pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kai jų navikų ląstelėse padidėjusi HER2 raiška:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) monoterapijai tų pacientų, kurie metastazavusiai ligai gydyti jau yra gavę ne mažiau kaip du chemoterapijos kursus.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Ankstesniosios chemoterapijos metu pacientai privalėjo būti gydomi mažiausiai antraciklinu ir taksanu, nebent jiems šie vaistai netiktų.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Turintiems teigiamą hormono receptorių rodiklį pacientams, kuriems gydymas hormonais taip pat buvo nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas netiktų.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) derinant su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusi liga anksčiau negydyta chemoterapiniais vaistais ir kuriems antraciklinas netinka.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) derinant su docetakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusi liga anksčiau chemoterapiniais vaistais negydyta.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) derinant su aromatazės inhibitoriumi pomenopauzės laikotarpiu sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kai yra teigiamas hormono receptoriaus rodmuo, anksčiau negydytiems trastuzumabu pacientams gydyti.
Early Breast Cancer (EBC)
Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
5. 1 skyrių).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
4. 4 skyrių).
MBC Weekly schedule:
MKV gydymo režimas, vartojant vaisto kartą per savaitę:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Monoterapijai, taip pat derinant su paklitakseliu, docetakseliu arba aromatazės inhibitoriumi, rekomenduojamos šios pradinės (įsotinimo) ir vėlesnės dozės.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Herceptin dozė – 4 mg/ kg kūno svorio.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Vėlesnės dozės Rekomenduojama Herceptin savaitės dozė – 2 mg/ kg kūno svorio; ji lašinama praėjus savaitei po pradinės dozės.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Vartojimo metodas Herceptin sulašinamas į veną per 90 minučių.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Šiuos simptomus kontroliuoti gali padėti daroma lašinimo pertrauka.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Kai simptomai susilpnėja, vaisto vėl galima lašinti.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Jei pradinė dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti per 30 minučių.
Emergency equipment must be available.
Privalu turėti neatidėliotinos medicininės pagalbos priemonių.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Vartojimas derinant su paklitakseliu arba docetakseliu Pagrindinių klinikinių tyrimų metu paklitakselis arba docetakselis (dėl jų dozių žr. paklitakselio arba docetakselio charakteristikų santrauką) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios Herceptin dozės ir tuoj pat po vėlesnių Herceptin dozių, jei ankstesnė Herceptin dozė buvo gerai toleruojama.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi Pagrindinio klinikinio tyrimo metu Herceptin ir anastrozolo buvo vartota nuo 1- mos dienos.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Vartojant Herceptin ir anastrozolo, tarpusavyje susieto laiko parinkimo ribojimų nebuvo (apie dozes žiūrėkite anastrozolo ir kitų aromatazės inhibitorių charakteristikų santraukas).
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Gydymo trukmė Herceptin reikėtų vartoti tol, kol liga ima progresuoti.
MBC 3-weekly schedule:
MKV gydymo režimas, vartojant vaisto kas 3 savaites
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Monoterapijai, taip pat derinant su paklitakseliu, docetakseliu arba aromatazės inhibitoriumi, rekomenduojamos šios alternatyvios pradinės (įsotinimo) ir vėlesnės dozės.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Pradinė dozė – 8 mg/ kg kūno svorio, po 3 savaičių – 6 mg/ kg kūno svorio ir paskui kas 3 savaites po 6 mg/ kg kūno svorio; dozė sulašinama maždaug per 90 minučių.
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Gydymo trukmė Herceptin reikia vartoti tol, kol liga ima progresuoti.
EBC 3-weekly schedule:
AKV gydymo režimas, vartojant vaisto kas 3 savaites
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
HERA tyrimo metu Herceptin buvo skiriama užbaigus standartinę chemoterapiją (dažniausiai antraciklino turinčiais režimais arba antraciklinais ir taksanu).
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Pradinė (įsotinimo) dozė - 8 mg/ kg kūno svorio, po 3 savaičių - 6 mg/ kg kūno svorio ir paskui kas 3 savaites po 6 mg/ kg; dozė sulašinama maždaug per 90 minučių.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
3 Pacientus, sergančius ankstyvuoju krūties vėžiu, reikia gydyti vienerius metus arba iki ligos recidyvo.
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
AKV gydymo režimas, vartojant vaisto kas savaitę Kartu vartojant adjuvanto, Herceptin taip pat buvo tiriamas skiriant jo kas savaitę (pradinė dozė – 4 mg/ kg, paskui po 2 mg/ kg kas savaitę vienerius metus) kartu su paklitakseliu (vartojamu kas savaitę po 80 mg/ m2 arba kas 3 savaites po 175 mg/ m2, iš viso 12 savaičių), po to skiriant 4 AC (doksorubicino po 60 mg/ m2 į veną kartu su ciklofosfamidu po 600 mg/ m2 per 20- 30 minučių) ciklus.
MBC and EBC:
MKV ir AKV
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Negalima vaisto sušvirkšti į veną staiga (smūginės dozės iš karto).
For instructions for use and handling refer to 6.6.
6. 6 skyrių.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Dozės mažinimas Klinikinių tyrimų metu Herceptin dozė nebuvo mažinama.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Herceptin preparatu pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti, ar neatsirado komplikacijų – neutropenijos.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Dėl informacijos apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą, taip pat jų vartojimo atidėliojimą žr. šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Praleidus dozes, kai vaisto vartojama kas 3 savaites Jeigu pacientas savaitę ar mažiau pamiršo pavartoti vieną Herceptin dozę, tuomet įprastinę Herceptin dozę (6 mg/ kg) reikia sulašinti kaip galima greičiau (nelaukiant, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Paskui kitos palaikomosios Herceptin 6 mg/ kg dozės turi būti vartojamos kas 3 savaites, laikantis ankstesnio grafiko.
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Jeigu praėjo daugiau negu viena savaitė nuo planuoto Herceptin dozės vartojimo laiko, pacientui reikia vėl skirti pradinę Herceptin dozę (8 mg/ kg, sulašinant maždaug per 90 minučių).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Tuomet kitos palaikomosios 6 mg/ kg Herceptin dozės turi būti lašinamos kas 3 savaites nuo to laiko.
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
5. 2 skyrių).
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
Klinikinių bandymų metu pagyvenę pacientai buvo gydomi nesumažintomis Herceptin dozėmis.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Pagyvenusių ir sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų nebuvo atlikta.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Tačiau visų pacientų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo išsiskyrimo neveikia.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Vartojimas vaikams Herceptin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes apie jo saugumą ir veiksmingumą vaikams duomenų turima mažai.
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Pacientams, kurie žino apie padidėjusį savo jautrumą trastuzumabui, pelių baltymams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Pacientams, kuriuos dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja sunkus dusulys (dispnėja) arba kuriems reikia papildomo gydymo deguonimi.
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
5. 1 skyrių).
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
4 Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo Herceptin adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą Herceptin preparatu.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Su Herceptin vartojimu siejamas toksinis poveikis širdžiai.
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Toksinio poveikio širdžiai rizika esti didžiausia, kai Herceptin vartojama kartu su antraciklinais.
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Dėl to Herceptin negalima skirti tuo pat metu su antraciklinais, išskyrus gerai kontroliuojamus klinikinius bandymus, kai atliekamas širdies funkcijų monitoringas.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinus, taip pat gresia Herceptin toksinio poveikio širdžiai pavojus, tačiau mažesnis negu vartojant Herceptin kartu su antraciklinais.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
Kadangi Herceptin pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 28, 5 dienos (25, 5 – 32, 8 dienos, patikimumo intervalas – 95%) baigus juo gydyti, vaistas dar gali cirkuliuoti kraujyje iki 24 savaičių.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti Herceptin skiriama antraciklinų, galimas didesnis toksinio poveikio širdžiai pavojus.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Todėl, jei įmanoma, pacientams baigusiems vartoti Herceptin, gydytojai iki 24 savaičių turėtų vengti skirti antraciklinais pagristą gydymą.
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
Jei antraciklinų skiriama, būtina atlikti kruopštų širdies funkcijų monitoringą (žr. žemiau “ toksinis poveikis širdžiai ”).
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
Herceptin gydytiems pacientams kilo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant lašinimo sukeliamas reakcijas, padidėjusį jautrumą, į alergiją panašias reakcijas ir poveikį plaučiams.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Pacientams, kuriuos dėl progresuojančių navikų ar kitų ligų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali padidėti mirtinų, su infuzija susijusių reakcijų pavojus.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Tokios sunkios reakcijos dažniausiai susijusios su pirmąja Herceptin infuzija ir jų paprastai atsiranda infuzijos metu ar tuoj pat po jos.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
Kai kuriems pacientams šios reakcijos stiprėjo ir sukėlė tolesnes plaučių komplikacijas.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Taip pat pranešama, kad pastebėtas pradinis pagerėjimas, po kurio klinikinė ligonio būklė blogėjo, ir uždelstos reakcijos, kai klinikinė būklė blogėjo greitai.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Mirtis ištiko, kai po infuzijos praėjo nuo kelių valandų iki savaitės.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Labai retais atvejais su infuzija susijusių simptomų arba plaučių funkcijos sutrikimų atsirado, praėjus daugiau nei šešioms valandoms nuo Herceptin infuzijos pradžios.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Pacientus reikėtų įspėti apie galimą tokią vėlyvą reakciją ir patarti, jei tokių simptomų atsirastų, kreiptis į savo gydytoją.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
4. 8 skyrių).
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Dauguma šių reakcijų kyla pirmosios infuzijos metu arba per 2, 5 valandos nuo jos pradžios.
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Jei kiltų su Herceptin infuzija susijusių reakcijų, reikia nustoti lašinti Herceptin ir pacientą stebėti tol, kol bet kokie atsiradę simptomai išnyks (žr.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Daugumai pacientų simptomai išnyko ir jiems Herceptin buvo lašinama toliau.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos sėkmingai gydytos palaikomosiomis priemonėmis, pvz., deguonimi, beta adrenomimetikais ir kortikosteroidais.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Retais atvejais šioms reakcijoms stiprėjant pacientai mirė.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Pacientams, kuriuos dėl progresuojančių navikų ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali grėsti didesnis infuzijos sukeliamos mirtinos reakcijos pavojus.
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
4. 8 skyrių).
These rare events have occasionally been fatal.
Šie reti funkcijos sutrikimai retkarčiais buvo mirtini.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Be to, aprašyta retų atvejų, kai atsirado plaučių infiltratų, ūminis kvėpavimo silpnumo (distreso) sindromas, pneumonija, pneumonitas, eksudacija į krūtinplėvės ertmę, kvėpavimo sutrikimas, ūminė plaučių edema ir kvėpavimo nepakankamumas.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Šie plaučių funkcijos sutrikimai gali reikštis kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba atsirasti vėliau.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Pacientams, kuriuos dėl progresuojančių navikų ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali grėsti didesnis plaučių funkcijos sutrikimų pavojus.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Dėl to šių pacientų gydyti Herceptin preparatu negalima (žr.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Atsargiai skirtina sergantiems pneumonitu, ypač pacientams, kurie gydomi taksanais.
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Toksinis poveikis širdžiai Pacientams, gydytiems vien Herceptin preparatu arba Herceptin ir paklitakselio ar docetakselio deriniu, ypač vėlesne antraciklino (doksorubicino ar epirubicino) turinčia chemoterapija, nustatytas širdies funkcijos nepakankamumas (II- IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos [NYHA]
5 following anthracycline (doxorubicin or epirubicin )– containing chemotherapy.
5 klasifikaciją).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
4. 8 skyrių).
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Visiems Herceptin praparatu numatytiems gydyti pacientams, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikėtų nuodugniai įvertinti širdies funkciją, įskaitant ir ligos istorijos, fizinio tyrimo, EKG, echokardiogramos ir (ar) MUGA skenavimo arba magnetinio rezonanso tyrimo duomenis.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Prieš nutariant skirti Herceptin, reikia kruopščiai įvertinti galimos žalos ir naudos santykį.
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Tiriant poveikį AKV, toliau nurodyti pacientai nebuvo įtraukti į HERA tyrimą, jų duomenų apie naudos ir rizikos santykį nėra, todėl negalima rekomenduoti gydyti tokių pacientų: • sirgusių dokumentais patvirtintu staziniu širdies nepakankamumu, • kuriems yra didelė nekontroliuojamų aritmijų rizika, • sergančių krūtinės angina, kurią reikia gydyti, • sergančių kliniškai reikšminga vožtuvų liga, • kuriems EKG rodo aiškų transmuralinį infarktą, • sergančių blogai kontroliuojama hipertenzija.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija po pradinio ištyrimo kelia susirūpinimą, turi būti atliekamas oficialus kardiologinis įvertinimas.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
Gydymo metu (pvz., kas tris mėnesius) reikia toliau nuolat tirti širdies funkciją.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Tai gali padėti išaiškinti tuos pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
Sergantiems ankstyvuoju krūties vėžiu pacientams širdies funkcijos įvertinimas toks, kaip ir atliktas pradinio ištyrimo metu, turi būti kartojamas kas 3 mėnesius gydymo metu ir po 6, 12, 24 mėnesių nutraukus gydymą.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, naudinga būtų tirti dažniau (pvz., kas 6- 8 savaites).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet nėra jokių simptomų, gydytojas turėtų nuspręsti, ar nesant jokios ryškios gydymo Herceptin preparatu naudos, šį vaistą skirti toliau.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra simptominis širdies funkcijos nepakankamumas, sirgusius hipertenzija ar patvirtinta vainikinių arterijų liga, taip pat sergančius ankstyvuoju krūties vėžiu - tuos pacientus, kurių kairiojo skilvelio išstumiamo kraujo frakcija (KSIKF) yra 55% arba mažesnė.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Jeigu KSIKF, palyginti su pradiniu, sumažėja 10 išstūmimo punktų (10%) ir iki mažiau nei 50%, Herceptin vartojimą reikia nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIKF.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Jeigu KSIKF rodmuo nepagerėjo ar toliau mažėja, reikia labai apgalvoti - gal reikėtų išvis nebevartoti Herceptin, nebent manoma, kad konkrečiam pacientui nauda didesnė negu rizika.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Visų tokių pacientų būklę turi įvertinti kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Jei simptominis širdies nepakankamumas atsiranda gydymo Herceptin metu, pacientus reikėtų gydyti įprastiniais tam tikslui skirtais vaistais.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Reikėtų ryžtingai nustoti gydyti Herceptin tuos pacientus, kuriems atsiranda kliniškai reikšmingas širdies funkcijos nepakankamumas, nebent manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už galimą pavojų.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
Herceptino tolesnio ar po pertraukos vartojimo saugumo perspektyva pacientams, kuriems išryškėjo vaisto toksinis poveikis širdžiai, netirtas.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Tačiau daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu atsirado širdies funkcijos nepakankamumas, būklė pagerėjo nuo įprastinių vaistų: diuretikų, širdį veikiančių glikozidų, beta adrenoblokatorių ir/ arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Daugelis pacientų, kuriems buvo širdies funkcijos sutrikimo simptomų ir aiški klinikinė Herceptin vartojimo nauda, toliau kas savaitę vartojo Herceptin, ir tai jiems nesukėlė papildomų klinikinių širdies funkcijos sutrikimų.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Neatmetamas sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistais rizika.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Nėštumas Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai beždžionėms pavianams skirtos iki 25 kartų didesnės dozės negu žmogaus palaikomoji 2 mg/ kg dozė per savaitę, parodė, kad Herceptin vislumui ar vaisiui nepakenkė.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20- 50 nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120- 150 nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.