qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Biotransformation Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
8 Parathormonas iš kraujo veiksmingai šalinamas per kepenis dalyvaujant receptoriams ir skaidomas į mažesnius peptidinius fragmentus.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Amino grupės galo fragmentai toliau skaidomi ląstelėje, o karboksi grupės galo fragmentai grįžta į kraują ir šalinami per inkstus.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Manoma, kad šie karboksi galo fragmentai yra svarbūs reguliuojant parathormono aktyvumą.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Esant normalioms fiziologinėms sąlygoms, visos grandinės (1– 84) parathormono pavidalu apytakoje būna tik 5– 30% medžiagos, karboksi galo fragmentų pavidalu – 70- 95%.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Preotact sušvirkštus po oda, karboksi galo fragmentų pavidalu apytakoje būna maždaug 60– 90% medžiagos.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Sisteminis į veną sušvirkšto parathormono klirensas (45, 3 l/ val.) panašus į normalią plazmos tėkmę kepenyse, tai patvirtina, kad veiklioji medžiaga yra plačiai metabolizuojamas kepenyse.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
Įvairių asmenų organizme parathormono sisteminis klirensas skiriasi maždaug 15%.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Eliminacija Parathormonas metabolizuojamas kepenyse ir kiek mažiau inkstuose.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Nepakitusio hormono iš organizmo neišsiskiria.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Apytakoje esantys karboksi galo fragmentai filtruojami per inkstus, tačiau vykstant reabsorbcijai kanalėliuose skyla į dar mažesnius fragmentus.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Šių pacientų organizme nedaug (maždaug 20%) padidėjo vidutinė pagal pradinį rodmenį koreguota ekspozicija (AUC), palyginti su 12 pacientų, kurių kepenys buvo sveikos.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Inkstų funkcijos sutrikimas Ištyrus 8 vyrus bei 8 moteris, kuriems buvo lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30– 80 ml/ min.), nustatyta, kad bendroji parathormono ekspozicija ir Cmax šiek tiek (atitinkamai 22% ir 56%) padidėjo, palyginti su 12 kontrolinės grupės pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Parathormono farmakokinetikos tyrimų su ligoniais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/ min.), neatlikta.
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Senyvi pacientai Įvairaus amžiaus (47– 88 metų) pacientų organizme farmakokinetinių Preotact parametrų skirtumų nepastebėta.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Lytis Vaistinio preparato tyrimuose dalyvavo tik moterys po menopauzės.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo bei lokalaus toleravimo tyrimų duomenis, nustatyta, kad vaistinis preparatas žmogui nedaro nei mutageninio poveikio, nei toksinio poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kasdien po oda buvo švirkščiama preparato, dažniau pasireiškė inkstų kanalėlių mineralizacija (ekspozicija buvo mažesnė, nei vartojant preparatą klinikiniais tikslais).
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Žiurkėms, kurioms beveik visą gyvenimą kasdien buvo švirkščiama preparato, dažniau nustatytas nuo dozės priklausomas nenormalus kaulo formavimasis, be to, dažniau atsirado kaulo auglių, įskaitant osteosarkomą, tikriausiai dėl epigenetinių mechanizmų.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Kadangi žmogaus bei žiurkės kaulo fiziologija skiriasi, tokio poveikio klinikinė reikšmė tikriausiai maža.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu osteosarkomos atvejų nebuvo.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Toksinio poveikio vaisiui, jo raidai, taip pat pasireiškiančio perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu, tyrimų neatlikta.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Ar rekombinacinio parathormono patenka į motinos pieną, nežinoma.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Milteliai Manitolis Citrinų rūgštis monohidratas Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH korekcijai) Natrio hidroksidas, 1N (pH korekcijai)
Solvent Metacresol Water for injections
Tirpiklis Metakrezolis Injekcinis vanduo
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Paruošto ir vartojamo tirpalo cheminio bei fizinio stabilumo tyrimais nustatyta, kad laikomas 2– 8°C temperatūroje tirpalas stabilus 28 dienas.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
28 dienų laikotarpiu paruoštas tirpalas žemesnėje kaip 25°C temperatūroje gali būti laikomas 7 dienas.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštenėje nei 25°C temperatūroje.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Užtaisą laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Store in a refrigerator (2-8°C).
Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
6. 3 skyrių).
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Talpyklę sudaro užtaisas su dviem kameromis, centrinis kamštelis, gofruotas dangtelis su guminiu uždoriu, kuriuo užkimšta pirmoji kamera su liofilizato milteliais, ir galinis kamštelis, kuriuo užkimšta antroji kamera su tirpikliu.
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Užtaisas yra I tipo stiklo, su dviem kameromis.
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Kamštelis (centrinis bei galinis) yra pilkas, bromobutilo gumos.
Crimp cap (containing a rubber seal):
Gofruotas dangtelis su guminiu uždoriu.
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Gofruotas dangtelis aliumininis, uždoris bromobutilo gumos.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Kiekviename dviejų kamerų užtaise yra 1, 61 mg parathormono bei 1, 13 ml tirpiklio (14 dozių).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact pakuotėje būna du arba šeši užtaisai.
The Preotact pen and needles are not included.
Preotact švirkštimo priemonė ir adatos kartu netiekiamos.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
10 Preotact švirkščiamas naudojant daugkartinio naudojimo Preotact švirkštimo priemonę.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Švirkštimo priemonėje dviejų užtaiso kamerų turinys susimaišo.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Susidaręs tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
NEGALIMA KRATYTI, nes veiklioji medžiaga gali denatūruoti.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Jei susidaręs tirpalas drumzlinas, spalvotas ar jame matyti dalelių, užtaisą iš Preotact švirkštimo priemonės būtina išimti ir įdėti naują.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austrija
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danija
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane numatytą tyrimą bei papildomų su farmakologiniu budrumu susijusių veiksmų.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
KARTONO DĖŽUTĖ (2 ir 6 užtaisai su dviem kameromis)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Parathormonas
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Kiekviename užtaise su dviem kameromis yra 1, 61 mg parathormono.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Kai milteliai ir tirpiklis susimaišo, kiekvienoje 71, 4 mikrolitrų dozėje būna 100 mikrogramų parathormono.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
0, 4% natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis (monohidratas), vandenilio chlorido rūgštis, metakrezolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Kiekviename užtaise su dviem kameromis yra 1, 61 mg parathormono miltelių pavidalu bei 1, 13 ml tirpiklio.
2 dual-chamber cartridges per pack.
Pakuotėje yra 2 užtaisai su dviem kameromis.
6 dual-chamber cartridges per pack.
Pakuotėje yra 6 užtaisai su dviem kameromis.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
Tinka iki Paruoštas tirpalas:
Do not store above 25°C.
Milteliai ir tirpiklis: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Užtaisą laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Reconstituted solution:
Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2-8°C).
Negalima užšaldyti.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
28 vartojimo dienų laikotarpiu užtaisą su paruoštu tirpalu žemesnėje kaip 25°C temperatūroje laikyti ne ilgiau kaip 7 dienas.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Denmark Aps, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
Pakuotė, kurioje yra 2 užtaisai su dviem kameromis:
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 Pakuotė, kurioje yra 6 užtaisai su dviem kameromis:
Dual chamber cartridge
UŽTAISAS SU DVIEM KAMEROMIS
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Parathormonas Vartoti po oda.
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1, 61 mg parathormono bei 1, 13 ml tirpiklio (14 dozių).
if their symptoms are the same as yours.
atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Preotact is and what it is used for 2.
Kas yra Preotact ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Preotact 3.
Kas žinotina prieš vartojant Preotact 3.
How to use Preotact 4.
Kaip vartoti Preotact 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Kaip laikyti Preotact 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PREOTACT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Preotact vartojama osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai yra didelė kaulų lūžių rizika.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Osteoporozė – tai liga, lemianti kaulų retėjimą bei trapumą.
It is especially common in women after the menopause.
Ji labai būdinga moterims po menopauzės.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Liga progresuoja laipsniškai, todėl jos pradžioje simptomų galite nejausti.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Jei sergate osteoporoze, gresia didesnė kaulų lūžių tikimybė, ypač stuburo slankstelių, šlaunikaulio bei riešo kaulų.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Be to, ši liga gali sukelti nugaros skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Preotact gerina kaulų sudėtį bei juos stiprina, todėl mažėja stuburo slankstelių lūžių tikimybė.
BEFORE YOU USE PREOTACT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREOTACT
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Preotact vartoti draudžiama: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) parathormonui arba bet kuriai pagalbinei Preotact medžiagai; • jeigu Jūsų griaučiai buvo gydyta spinduliais; • jeigu yra padidėjęs kalcio kiekis ar kitokių kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimų; • jeigu sergate kitokiomis kaulų ligomis, įskaitant hiperparatiroidizmą bei Padžeto ligą; • jeigu yra padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis serume; • jeigu sergate sunkiu inkstų sutrikimu; • jeigu sergate sunkiu kepenų sutrikimu.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
Kalcio kiekio kraujyje ir (arba) šlapime matavimas
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Kraujo ir šlapimo tyrimai bus atlikti nuo Preotact vartojimo pradžios praėjus 1, 3 ir 6 mėnesiams.
Take special care with Preotact:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Jeigu inkstuose yra ar buvo akmenų, Preotact turi būti vartojamas atsargiai.
Specific populations:
Ypatingos pacientų grupės
20 Children and adolescents
20 Vaikai ir paaugliai Vaikams bei paaugliams Preotact vartoti draudžiama.
Preotact should not be used in children or adolescents.
Senyvi žmonės Specifinių atsargumo priemonių nereikia.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Preotact reikia vartoti atsargiai, jei gydotės medikamentais nuo širdies ligų.
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Preotact vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas bei gėrimai įtakos Preotact veiksmingumui nedaro.
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Preotact vartoti draudžiama.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar Preotact veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, netirta.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Jei jaučiate, kad svaigsta galva, susilaikykite nuo minėtų veiksmų, kol pasijusite geriau.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Preotact medžiagas Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Vadinasi, preparate natrio praktiškai nėra.
HOW TO USE PREOTACT
KAIP VARTOTI PREOTACT
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Preotact visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Dozavimas Įprastinė Preotact dozė yra 100 mikrogramų, ji vartojama vieną kartą per parą.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Gydytojas Jums gali patarti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Kiek jų reikia suvartoti per parą, taip pat pasakys gydytojas.
Method of administration
Tirpalas bus paruoštas švirkšti po oda pilvo srityje.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Nenaudojamą Preotact švirkštimo priemonę įdėkite į šaldytuvą.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Svarbi informacija apie Preotact vartojimą • Išsiėmę Preotact švirkštimo priemonę iš šaldytuvo, susišvirkškite Preotact netrukus. • Panaudoję Preotact švirkštimo priemonę, nedelsdami vėl įdėkite ją į šaldytuvą.
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Naudojamo užtaiso niekada neišimkite iš švirkštimo priemonės. • NEKRATYKITE Preotact švirkštimo priemonės (nei prieš injekciją, nei po jos), kadangi tokiu atveju gali sumažėti veikliosios medžiagos veiksmingumas. • Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaistą, naudokite naują adatą, o po panaudojimo ją išmeskite. • Niekada nelaikykite Preotact švirkštimo priemonės su adata. • Niekada neduokite savo Preotact švirkštimo priemonės kitam.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Nurodymai, kaip naudoti Preotact švirkštimo priemonę, surašyti Preotact švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijoje.
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
21 Gydymo trukmė
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Preotact vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas (paprastai ne ilgiau kaip 24 mėnesius).
If you use more Preotact than you should:
Pavartojus per didelę Preotact dozę
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Jei atsitiktinai per parą susišvirkštėte daugiau nei vieną Preotact dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to use Preotact:
Pamiršus pavartoti Preotact
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Jei pamiršote susišvirkšti Preotact (arba negalite to padaryti įprastu laiku), padarykite tai tą pačią dieną kuo greičiau.
Never take more than one injection in the same day.
Per parą niekada nesišvirkškite daugiau nei vieną dozę.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking Preotact:
Nustojus vartoti Preotact
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Jei Preotact vartojimą nutraukėte anksčiau, nei skirta, pasakykite gydytojui.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Preotact, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Dažniausias šalutinis poveikis (būna daugiau kaip 10% pacientų): kalcio kiekio kraujyje padidėjimas, kalcio kiekio šlapime padidėjimas, pykinimas.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Dažnas šalutinis poveikis (būna 1- 10% pacientų): nugaros skausmas, vidurių užkietėjimas, raumenų jėgos sumažėjimas, viduriavimas, galvos svaigimas, paraudimas dūrio vietoje, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, galvos skausmas, raumenų mėšlungis, galūnių skausmas, nemalonūs pojūčiai skrandyje, nuovargis bei vėmimas.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Nedažnas šalutinis poveikis (būna 0, 1– 1% pacientų): pilvo skausmas, gripas, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas, dirginimas dūrio vietoje, apetito netekimas, uoslės sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.
HOW TO STORE PREOTACT
KAIP LAIKYTI PREOTACT
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Ant užtaiso bei dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
22 • Do not store above 25°C.
Nenaudotas užtaisas • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Negalima užšaldyti. • Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Negalima užšaldyti. • Naudojamą užtaisą šaldytuve galima laikyti 28 dienas.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
22 • Jei dėl kokių nors priežasčių savo Preotact švirkštimo priemonės (su įstatytu užtaisu) šaldytuve keletą dienų laikyti negalite, galima laikyti ne šaldytuve žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, BET NE ILGIAU KAIP 7 DIENAS per visą 28 dienų vartojimo laikotarpį. • Jei po Preotact tirpalo susidarymo užtaise praėjo daugiau nei 28 dienos arba jis buvo laikomas netinkamai, išmeskite užtaisą, net jei jis dar neištuštintas. • Jei Preotact tirpalas tapo drumzlinas ar spalvotas, užtaisą išmeskite.
What Preotact contains
Preotact sudėtyje yra
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Preotact tiekiamas užtaisais su dviem kameromis.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
Pirmoje kameroje yra miltelių su veikliąja medžiaga, antroje – tirpiklio.
• The active substance is parathyroid hormone.
- Veiklioji medžiaga yra parathormonas.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Po miltelių ir
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
- Pagalbinės miltelių medžiagos yra 0, 4% natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis (monohidratas),
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
vandenilio chlorido rūgštis bei natrio hidroksidas.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Tirpiklyje yra metakrezolio bei injekcinio vandens.
What Preotact looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Preotact ir jo pakuotės turinys
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Preotact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Preparatas tiekiamas užtaisais su dviem kameromis, kuriuose yra 1, 61 mg parathormono miltelių pavidalu bei 1, 13 ml tirpiklio.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact pakuotėje būna 2 arba 6 užtaisai.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
What is Prepandrix?
Kas yra Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix – tai injekcinė vakcina.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Prepandrix vakcinoje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ’ (H5N1).
What is Prepandrix used for?
Kam vartojamas Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix yra vakcina suaugusiems 18- 60 metų asmenims skiepyti nuo gripo, kurį sukelia gripo A viruso H5N1 padermė (tipas).
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
How is Prepandrix used?
Kaip vartoti Prepandrix?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Antroji dozė švirkščiama praėjus bent 3 savaitėms po pirmosios injekcijos.
How does Prepandrix work?
Kaip veikia Prepandrix?
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix yra prepandeminė vakcina.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Tai speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo, kuris gali sukelti būsimą pandemiją, padermės.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix vakcina buvo sukurta siekiant apsisaugoti nuo šios padermės, ir kad ją būtų galima naudoti pandemijos metu.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix sudėtyje yra mažas H5N1 viruso hemagliutinino (paviršiaus baltymų) kiekis.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Pirmiausia virusas inaktyvuojamas (nukenksminamas), todėl jis negali sukelti jokios ligos.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „ svetimkūnį “ ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
How has Prepandrix been studied?
Kaip Prepandrix buvo tiriamas?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Prepandrix poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Pagrindiniame Prepandrix tyrime dalyvavo 400 sveikų suaugusiųjų ir jame buvo lyginamos įvairios Prepandrix dozės, su adjuvantu ar be jo, skiriamos antikūnų gamybai (imunogeniškumui) skatinti.
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Dalyviams sušvirkšta po dvi Prepandrix dozes, kurių kiekvienos sudėtyje buvo viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Buvo atliekami papildomi tyrimai, kuriais siekta įrodyta vakcinos saugumą.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Kokia Prepandrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, prepandeminė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Tyrimas parodė, kad Prepandrix vakcina, kurios sudėtyje buvo 3, 75 mikrogramo hemagliutinino ir adjuvanto, paskatino organizmą pagaminti kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
What is the risk associated with Prepandrix?
Kokia yra su Prepandrix vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Dažniausias Prepandrix vakcinos šalutinis poveikis (pasireiškęs 1 ar daugiau iš 10 paskiepytų žmonių) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, prakaitavimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Prepandrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrix negalima vartoti žmonėms, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kuri itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Skiepijimą Prepandrix vakcina reikėtų atidėti, jei žmonėms staiga pakilo temperatūra.
Why has Prepandrix been approved?
Kodėl Prepandrix buvo patvirtintas?
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
CHMP nusprendė, kad vakcinos Prepandrix teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, kai ji skiriama aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Prepandrix rinkodaros teisę.
Other information about Prepandrix:
Kita informacija apie Prepandrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Europos Komisija 2008 m. gegužės 14 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a “ suteikė visoje ES galiojančią Prepandrix rinkodaros teisę.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
Išsamų Prepandrix EPAR galima rasti čia.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Suaugusiems žmonėms nuo 18 iki 60 metų skiriama viena 0, 5 ml dozė pasirinktąją dieną.
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
Antroji vakcinos dozė turi būti suleista mažiausiai po trijų savaičių pertraukos.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Vartojimo vaikams ir vyresniems kaip 60 metų žmonėms patirties nėra.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Daugiau informacijos pateikta 5. 1 skyriuje.
2 For further information, see section 5.1.
2 Vartojimo būdas
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Prepandrix negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Duomenų apie Prepandrix ar kokios kitos vakcinos, kurioje yra AS03 adjuvanto, vartojimą nėščioms moterims nėra.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Duomenų apie Prepandrix vartojimą žindymo metu nėra.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Prieš paskiriant Prepandrix žindymo laikotarpiu, reikia įvertinti galimą naudą motinai ir pavojų kūdikiui.
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Į rinką pateiktos Prepandrix stebėjimo duomenų nėra.
4 Generalised skin reactions including urticaria
Nedažnos 4 Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Imuninis atsakas į Prepandrix vakcinos viruso padermę
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
Derinamajame tyrime dalyvavo daugiau kaip 900 18– 60 metų amžiaus asmenų, kuriems Prepandrix buvo skiriama pagal „ 0, 21 “ dienos schemą.
21 days
21 diena
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
po pirmos dozės 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 diena po antros dozės 94, 3% 93, 7% 39, 8
anti-HA antibody Seroprotection rate*†
anti- HA antikūnai Seroprotekcijos laipsnis * † Serokonversijos laipsnis †
Day 42 84%
42- oji diena 84% 82%
Day 180 54%
180- oji diena 54% 52%
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Serokonversijos faktorus † * anti- HA ≥1: 40.
82% 27.9
27, 9
52% 4.4
4, 4
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
21- ąją dieną po antrosios dozės 4 kartus padidėjęs neutralizuojančių antikūnų titras serume buvo nustatytas 77, 1% asmenų A/ Indonesia/ 5/ 2005 padermės grupėje, 75, 0% asmenų A/ Anhui/ 01/ 2005 padermės grupėje ir 85, 0% asmenų A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 padermės grupėje.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
6 vertintas nekliniškai, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
6.3 Shelf-life
7 6. 3 Tinkamumo laikas
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix susideda iš dviejų talpyklių.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Sumaišytos Prepandrix kiekis (5 ml) atitinka 10 vakcinos dozių.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta V01 versijoje (2006 m. birželio mėn.), pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv3 versiją (2008 m. sausio 31 d.), pateiktą rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir vėlesniuose RVP papildymuose, patvirtintuose CHMP.
11 PSURs
11 Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas apžvelgs rinkodaros teisės turėtojas kaip dalį savo signalų generavimo procedūros ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Reiškinių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta signalų vertinimo ataskaitose.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Be to, kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais bus pateikiama trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą aplinkybė, suteikti signalų parengimo
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
12 prioritetai (jei yra daug signalų) ir numatant atitinkamą signalų vertinimo ataskaitų pateikimo grafiką.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix suspensija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
19 Suspensija turi būti sumaišyta tik su emulsija prieš vartojant.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Prepandrix emulsija injekcinei emulsijai
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAZU VIDINIŲ PAKUOCIU
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Buteliukas A Prepandrix suspensija injekcinei emulsijai Į. r.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAZU VIDINIŲ PAKUOCIU
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Buteliukas B Prepandrix emulsija injekcinei emulsijai Į. r.
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Kas yra Prepandrix ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Prepandrix 3.
How Prepandrix is given 4.
Kaip vartoti Prepandrix 4.
How to store Prepandrix 6.
Kaip laikyti Prepandrix 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PREPANDRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix yra vakcina, skirta suaugusiems 18– 60 metų žmonėms.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Prepandrix yra visiškai apsaugomi.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREPANDRIX
Prepandrix should not be given:
Prepandrix vartoti negalima:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios Prepandrix vakcinoje esančios medžiagos (veiklioji ir pagalbinės medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinoje.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galite skiepytis Prepandrix.
Take special care with Prepandrix:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
• jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido, gentamicino sulfato (antibiotiko) ar
26 formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
(žr.
(see section 6.
6 skyrių „ Kita informacija “); • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet reakcija į skiepą gali būti silpna; • jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Prepandrix kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote skiepytas Prepandrix vakcina.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Apie Prepandrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis duomenų nėra, todėl Prepandrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Jeigu vartojate vaistus, kurie sumažina imuniteto atsparumą infekcijoms ar Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imuninę sistemą (pvz., spindulinis gydymas), galima skiepyti Prepandrix, tačiau Jūsų atsakas į skiepą gali būti silpnas.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Apie Prepandrix skiepytas nėščias moteris duomenų nėra.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
KAIP VARTOTI PREPANDRIX
You will receive two doses of Prepandrix.
Jums bus paskirtos dvi dozės Prepandrix.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Gydytojas arba slaugytojas suleis Jums Prepandrix į žasto raumenis.
Like all medicines, Prepandrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Prepandrix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine):
♦ Labai dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 ar daugiau skiepytų vakcinos doze): • nuovargis;
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
galvos skausmas; injekcijos vietos paraudimas, patinimas, skausmas ar sukietėjimas; karščiavimas; raumenų ir sąnarių skausmas.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 skiepytų vakcinos doze): • smarkus duriantis ar tvinkčiojantis skausmas palei vieno ar kelių nervų eigą; • traukuliai; • sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl ko gali atsirasti kraujavimas ar kraujosruvų; • alerginės reakcijos, sukeliančios pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, negydomos gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį.
HOW TO STORE PREPANDRIX
KAIP LAIKYTI PREPANDRIX
Do not freeze.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
28 After the vaccine is mixed:
Negalima užšaldyti.