qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Reteplazės toksinio poveikio vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimų neatlikta.
Powder:
Miltelių:
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Traneksamo rūgštis Dikalio vandenilio fosfatas Fosfato rūgštis Sacharozė Polisorbatas 80
Solvent:
Tirpiklio:
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su heparinu ir (arba) acetilsalicilo rūgštimi.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kadangi nesuderinamumo su kitais vaistiniais preparatais tyrimų nėra, šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais draudžiama.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Heparinas ir Rapilysin tirpale nesuderinami.
Other incompatibilities may also exist.
Taip pat gali būti kitų nesuderinamumų.
No other medicines should be added to the injection solution.
Į injekcinį tirpalą kitų vaistinių preparatų dėti negalima.
Shelf-life as package for sale:
Parduodamos pakuotės tinkamumo laikas:
Reconstituted product:
Paruošto preparato tinkamumo laikas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Įrodyta, kad po veikliosios medžiagos ištirpinimo injekciniame vandenyje, esant nuo 2 ° iki 30 °C temperatūrai, chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus ir tinkamas vartoti 8 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti tuoj pat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jei paruoštas tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo tinkamumo laiką ir laikymo iki vartojimo sąlygas atsako vartotojas.
Each pack contains:
Kiekvienoje pakuotėje yra:
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
2 bespalviai užkimšti guminiais uždoriais buteliukai, kuriuose yra po 10 V miltelių 2 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 10 ml tirpiklio vienkartiniam vartojimui, 2 smailiagaliai tirpalo ruošimo įtaisai, 2 adatos 19 G1.
6.6 Instrucions for use
6. 6 Vartojimo instrukcijos
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Gauta pranešimų, kad kai kurie užpildyti stiklo švirkštai (įskaitant Rapilysin) nesuderinami su tam tikrais sujungėjais, kai adatos naudoti nereikia.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Todėl prieš vartojimą reikia apsidrausti, kad stiklo švirkštas ir vaisto suleidimo į veną sistema būtų suderinami.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Nesuderinamumo atveju gali būti naudojamas adapteris, kuris tuoj pat po vaisto suleidimo kartu su stiklo švirkštu pašalinamas.
Use aseptic technique throughout.
Visą laiką būtina laikytis aseptikos.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Nuimti apsauginį užspaudžiamąjį dangtelį nuo Rapilysin 10 V buteliuko ir spiritu suvilgytu tamponu nuvalyti guminį uždorį.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Atidaryti įpakavimą, kuriame yra smailiagalis įtaisas tirpalui ruošti ir nuo šio įtaiso nuimti abu apsauginius dangtelius.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Per guminį uždorį įstatyti tirpalo ruošimo įtaiso smaigalį į Rapilysin 10 V buteliuką.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Išimti iš įpakavimo 10 ml švirkštą.
Remove the tip cap from the syringe.
Nuimti nuo švirkšto smaigalio dangtelį.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Įstatyti švirkštą į tirpalo ruošimo įtaisą ir perpilti 10 ml tirpiklio į Rapilysin 10 V buteliuką.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Buteliuką, kai prie jo dar pritvirtintas tirpalo ruošimo įtaisas ir švirkštas, švelniai pasukioti, kol Rapilysin 10 V milteliai ištirps.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Kai preparatas ištirpsta, susidaro skaidrus, bespalvis tirpalas.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jį reikia sunaikinti kaip netinkamą.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Vėl įtraukti į švirkštą 10 ml tirpalo, kuriame yra 10 V Rapilysin.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Šiek tiek tirpalo gali likti buteliuke.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Atskirti švirkštą nuo tirpalo ruošimo įtaiso.
The dose is now ready for intravenous administration
Dabar dozė paruošta švirkšti į veną.
The reconstituted solution must be used immediately.
Paruoštą tirpalą būtina tuoj pat suvartoti.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Paruošus tirpalą būtina apžiūrėti.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Galima švirkšti tik skaidrius, bespalvius tirpalus.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Per Rapilysin injekcijai skirtą intraveninę kaniulę jokių kitų vaistinių preparatų negalima švirkšti nei tuo pat metu, nei prieš Rapilysin injekciją, nei po jos.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
Tai taikoma visiems preparatams, įskaitant hepariną ir acetilsalicilo rūgštį, kurių reikia skirti prieš reteplazės vartojimą ir po jo, kad sumažėtų trombozės kartojimosi rizika.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo metodas).
Precaution for disposal:
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti:
29 August 1996 Date of last renewal:
1996 m. rugpjūčio 29 d.
29 August 2006
2006 m. rugpjūčio 29 d.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
2006 m. rugpjūčio mėn.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Vokietija
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois Prancūzija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ ● VAISTO VARTOJIMĄ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Injekcinis vanduo Rapilysin 10 V tirpalui vartoti į veną
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplazė 10 V (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, trombolizinis vaistas)
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Milteliai ir tirpiklis injekcijai (2 x [0, 56 g miltelių buteliuke, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, smailiagalis tirpalo ruošimo įtaisas ir adata])
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Use the solution immediately after reconstitution
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IŠDAVIMO TVARKA
LABEL OF THE VIAL
BUTELIUKO ETIKETĖ
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Reteplazė Vartoti į veną
10 U reteplase
10 V reteplazės
LABEL OF THE SYRINGE
ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
INFORMACIJA VARTOTOJUI Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui reteplazė
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Kas yra Rapilysin ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Kas žinotina prieš gydytojui skiriant Rapilysin 3.
How to use Rapilysin 4.
Kaip vartoti Rapilysin 4.
How to store Rapilysin 6.
Kaip laikyti Rapilysin 6.
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RAPILYSIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius) – tai trombolizinis vaistas, kuris vartojamas kai kuriose kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams tirpinti (trombolizei sukelti) ir kraujotakai šiose užsikimšusiose kraujagyslėse atgaivinti.
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Rapilysin vartojama po ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio) siekiant ištirpinti kraujo krešulį, kuris sukėlė šį širdies priepuolį.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Jo skiriama per pirmąsias 12 valandų po simptomų atsiradimo.
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAPILYSIN
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Prieš skirdamas Rapilysin, gydytojas Jus apklaus, norėdamas išsiaiškinti, ar Jums negresia padidėjęs kraujavimo pavojus.
Do not use Rapilysin:
Rapilysin vartoti draudžiama:
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
Prieš gydymą Rapilysin preparatu įsitikinkite, kad gydytojas žino, jeigu Jums:
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• yra alergija (padidėjęs jautrumas) reteplazei arba bet kuriai pagalbinei Rapilysin medžiagai;
• have a bleeding disorder
• turite kraujavimo sutrikimą;
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• vartojate kraują skystinantį vaistą (geriamuosius antikoaguliantus, pvz., varfariną);
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• smegenyse yra navikas arba blogai susiformavusi kraujagyslė, arba kraujagyslė, kurios sienelė išsiplėtusi (aneurizma);
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• turite kitų navikų, dėl kurių yra padidėjęs kraujavimo pavojus;
• have had a stroke
• buvo insultas;
• have had external heart massage within the past 10 days
• per pastarąsias 10 dienų darytas išorinis širdies masažas;
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• turite nekontroliuojamą labai padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją);
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• turite skrandžio ar plonųjų žarnų opą;
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
• turite išsiplėtusių stemplės kraujagyslių (dažnai dėl kepenų ligos);
20 • have severe liver or kidney disease
20 • sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• sergate ūminiu kasos ar širdiplėvės (širdį supančio maišelio) uždegimu ar infekciniu širdies raumens uždegimu (bakteriniu endokarditu);
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• per pastaruosius 3 mėnesius sunkiai kraujavote, turėjote sunkią traumą arba operaciją (pvz., vainikinių širdies arterijų šuntavimą, galvos ar stuburo operaciją arba traumą), gimdėte, Jums atlikta organo biopsija arba kita gydomoji ar chirurginė procedūra.
Take special care with Rapilysin:
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Rapilysin:
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Dažniausias Rapilysin sukeliamas šalutinis poveikis yra kraujavimas.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Dėl to Rapilysin būtina vartoti tik prižiūrint neatidėliotiną pagalbą teikiančiam gydytojui ir pagal jo nurodymus.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Reikia atidžiai stebėti visas galimas kraujavimo vietas (pvz., injekcijų vietas).
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Heparinas, kurio vartojama kartu su Rapilysin, gali taip pat didinti kraujavimą.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Vartojant Rapilysin šis pavojus gali didėti, jei yra kuri nors šių sąlygų:
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg;
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• per pastarąsias 10 dienų kraujavo iš skrandžio ir žarnų, šlapimo ar lytinių organų;
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• labai tikėtina, kad širdyje yra kraujo krešulys (pvz., dėl širdies vožtuvų angos susiaurėjimo ar esančio prieširdžių virpėjimo);
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• yra sepsinis venų uždegimas, lydimas kraujo krešulių susidarymo (sepsinis tromboflebitas), arba mikrobais užkrėstoje vietoje užsikimšusi kraujagyslė;
• age over 75 years
• pacientas vyresnis nei 75 metų amžiaus;
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• bet kuri kita sąlyga, dėl kurios kraujavimas galėtų būti ypač pavojingas, arba kraujavimas galėtų kilti tokioje vietoje, kur jį būtų sunku kontroliuoti.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Šiuo metu apie Rapilysin vartojimą pacientams, kurių diastolinis kraujospūdis didesnis nei 100 mmHg, duomenų turima mažai.
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Nenormalus širdies plakimas (aritmijos)
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Nuo trombolizinių vaistų širdis gali pradėti plakti nereguliariai.
Therefore tell the medical staff immediately if you
Todėl tuoj pat pasakykite medicinos darbuotojui, jeigu Jūs
• feel palpitations or an irregular heart beat
• juntate širdies tvinkčiojimą arba širdis ima plakti nereguliariai.
Repeated use
Kartotinis vartojimas
Therefore, repeated use is not recommended.
Šiuo metu apie kartotinį Rapilysin vartojimą patirties nėra, todėl vaisto vartoti pakartotinai nerekomenduojama.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Nenustatyta, kad prieš reteplazės molekules atsirastų antikūnų.
Use in children
Vartojimas vaikams
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Ar saugu ir veiksminga Rapilysin vartoti vaikams, nenustatyta.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Gydyti Rapilysin preparatu vaikus nerekomenduojama.
21 Using other medicines:
21 Kitų vaistų vartojimas
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Heparinas ir kiti vaistai, skystinantys kraują (antikoaguliantai), taip pat acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios esti daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti) gali didinti kraujavimo pavojų.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Informacijos apie vaistus, kurių negalima maišyti su injekciniu Rapilysin tirpalu, žiūrėkite 3 skyriuje.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Apie Rapilysin vartojimą nėščioms moterims patirties neturima.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Dėl to joms šio vaisto vartoti nereikėtų, išskyrus gyvybei grėsmingas aplinkybes.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Privalote pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar įtariate, kad pastojote.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Gydytojas Jums paaiškins apie Rapilysin vartojimo nėštumo laikotarpiu pavojus ir naudą.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Gydymosi Rapilysin preparatu metu Jūs turėtumėte nežindyti kūdikio, nes nežinoma, ar Rapilysin patenka į motinos pieną.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Pirmomis 24 valandomis po Rapilysin vartojimo motinos pieną reikėtų išpilti.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Pasitarkite su gydytoju, kada vėl galima pradėti žindyti kūdikį.
HOW TO USE RAPILYSIN
KAIP VARTOTI RAPILYSIN
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin paprastai vartojama ligoninėje.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Vaistas tiekiamas buteliukais, kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, kuriuo užpildytas į pakuotę įdėtas švirkštas.
Do not add any other medicines.
Negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
The resulting solution must be used immediately.
Paruoštą tirpalą reikia tuoj pat suvartoti.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Tirpalą privalu apžiūrėti, nes švirkšti galima tik skaidrų, bespalvį tirpalą.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka (reikia išpilti).
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Gydyti Rapilysin 10 V preparatu reikia pradėti kaip įmanoma greičiau, kai tik atsiranda širdies priepuolio simptomų.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Heparino ir Rapilysin maišyti tame pat tirpale negalima.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Kitų vaistų su Rapilysin taip pat neleistina maišyti.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Į injekcinį tirpalą negalima pilti jokių kitų vaistų (žr. toliau).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Pageidautina Rapilysin švirkšti į veną per intraveninę liniją, kuri skirta tik Rapilysin vartojimui.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Per šią Rapilysin injekcijai skirtą liniją nei tuo pat metu, nei prieš Rapilysin injekciją, nei po jos kitų vaistų švirkšti negalima.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Tai taikoma visiems vaistams, įskaitant hepariną ir acetilsalicilo rūgštį, kurių, kad sumažėtų naujų kraujo krešulių susidarymo pavojus, skiriama prieš Rapilysin vartojimą ir po jo.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Jei tenka naudoti tą pačią liniją, ją (įskaitant ir Y pavidalo) prieš Rapilysin injekciją ir po jos būtina kruopščiai praplauti 0, 9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu.
Dosage of Rapilysin
Rapilysin dozavimas
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin iš pradžių sušvirkščiama 10 V, po 30 minučių antrą kartą vėl 10 V (dviguba injekcija).
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Kiekvieną kartą vaisto švirkščiama iš lėto, per 2 minutes.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Reikia žiūrėti, kad apsirikus vaisto nebūtų sušvirkšta šalia venos.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Dėl to, jei injekcijos metu pajutote skausmą, nedvejodami apie tai pasakykite medicinos darbuotojui.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Siekiant sumažinti naujų kraujo krešulių susidarymo pavojų, prieš Rapilysin injekciją ir po jos vartojama heparino ir acetilsalicilo rūgšties.
22 Dosage of Heparin
22 Heparino dozavimas
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Rekomenduojamas heparino dozavimas: prieš Rapilysin vartojimą iš karto sušvirkščiama 5000 TV, vėliau, po antrosios Rapilysin injekcijos, pradedama jo lašinti po 1000 TV per valandą.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Hepariną reikėtų lašinti mažiausiai 24 valandas, pageidautina 48 – 72 valandas, siekiant kad aPTT (dalinis aktyvintas tromboplastino laikas), palyginti su normaliu, būtų ilgesnis 1, 5 – 2 kartus.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Acetilsalicilo rūgšties dozė, kuri skiriama prieš Rapilysin vartojimą, turėtų būti ne mažesnė kaip 250 mg – 350 mg, vėliau vartojama po 75 – 150 mg per parą, nors iki išleidimo iš ligoninės.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Gauta pranešimų, kad kai kurie užpildyti stiklo švirkštai (įskaitant Rapilysin) nesuderinami su tam tikrais sujungėjais, kai adatos naudoti nereikia.
Use aseptic technique throughout.
Viską būtina atlikti aseptikos sąlygomis.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Nuimkite apsauginį užspaudžiamąjį dangtelį nuo Rapilysin 10 V buteliuko ir spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį uždorį.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Atidarykite įpakavimą, kuriame yra smailiagalis įtaisas tirpalui ruošti, nuimkite nuo šio įtaiso abu apsauginius dangtelius.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Per guminį uždorį įstatykite įtaiso smaigalį į Rapilysin 10 V buteliuką.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Išimkite iš pakuotės 10 ml švirkštą.
Remove the tip cap from the syringe.
Nuimkite nuo švirkšto smaigalio dangtelį.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Įstatykite švirkšto smaigalį į tirpalo ruošimo įtaisą ir perpilkite 10 ml tirpiklio į Rapilysin 10 V buteliuką.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Buteliuką, kai prie jo dar pritvirtintas tirpalo ruošimo įtaisas ir švirkštas, švelniai pasukiokite, kol Rapilysin 10 V milteliai ištirps.
DO NOT SHAKE.
NEPURTYKITE.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka (reikia sunaikinti).
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Vėl įtraukite į švirkštą 10 ml tirpalo, kuriame dabar yra 10 V Rapilysin.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Nuimkite švirkštą nuo tirpalo ruošimo įtaiso.
The dose is now ready for intravenous administration.
Dabar dozė paruošta švirkšti į veną.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Per Rapilysin injekcijai skirtą intraveninę kaniulę jokių kitų vaistų negalima švirkšti nei tuo pat metu, nei prieš Rapilysin injekciją, nei po jos.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Tai taikoma visiems preparatams, įskaitant hepariną ir acetilsalicilo rūgštį, kurių reikia skirti prieš reteplazės vartojimą ir po jo, kad sumažėtų trombozės kartojimosi pavojus.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Tiems pacientams, kuriems tenka naudoti tą pačią intraveninę kaniulę, ją (įskaitant ir Y pavidalo) prieš Rapilysin injekciją ir po jos privalu kruopščiai praplauti 0, 9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu.
If more Rapilysin is used than recommended:
Pavartojus per didelę Rapilysin dozę
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Kai vaisto perdozuojama, gali padidėti kraujavimo pavojus.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Rapilysin, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Dažniausias Rapilysin sukeliamas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau nei 10% gydytų pacientų:
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
kraujuoja dūrio vietoje, pvz., susidaro kraujo pūslė (hematoma), ● gali vėl atsirasti krūtinės skausmas arba krūtinės angina, sumažėti kraujospūdis ir išryškėti ● širdies veiklos nepakankamumas arba dusulys, sušvirkštus Rapilysin gali atsirasti deginimo pojūtis. ●
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Dažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis nuo 1% iki 10% gydytų pacientų yra: kraujuoja iš virškinimo trakto (pvz., su krauju ar juodi vėmalai arba išmatos), dantenų arba iš ● šlapimo ar lyties organų; gali pasitaikyti nenormalus širdies plakimas (aritmijos), širdies sustojimas, kraujotakos ● nepakankamumas (kolapsas) ar kitas širdies priepuolis.
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Nedažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis nuo 0, 1% iki 1% gydytų pacientų, yra: kraujuoja apie širdį, į pilvą, smegenis arba akis, po oda, iš nosies arba atsikosima krauju; ● gali būti pažeidžiama širdis ar širdies vožtuvai, susidaryti kraujo krešulys plaučiuose, ● smegenyse arba kitoje kūno vietoje; padidėja jautrumas (pvz., būna alerginių reakcijų). ●
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Kitas ne toks dažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis mažiau nei 0, 01% gydytų pacientų, yra: šalutiniai reiškiniai, kurie susiję su nervų sistema (pvz., epilepsijos priepuolis, traukuliai, ● sutrikusi kalba, kliedesys, sujaudinimas, sumišimas, depresija, psichozė); sunkios alerginės reakcijos, sukeliančių šoką arba kolapsą. ●
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Širdies ir kraujagyslių šalutiniai reiškiniai gali būti grėsmingi gyvybei arba nuo jų gali ištikti mirtis.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Kai pacientų sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg, kraujavimo į smegenis pavojus didėja.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Ilgėjant pacientų amžiui, didėja kraujavimo į kaukolės vidų ir mirties nuo šio kraujavimo pavojus.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Pacientai, kuriuos ištinka insultas (įskaitant kraujavimą į smegenis) arba kuriems kyla kitų sunkių kraujavimų, neretai miršta arba lieka visam laikui neįgalūs.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Jeigu atsirastų bet kuris šių simptomų, nedvejodami kreipkitės į ligoninės darbuotoją.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, neminėtą šiame lapelyje, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
HOW TO STORE RAPILYSIN
KAIP LAIKYTI RAPILYSIN
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rapilysin vartoti negalima.
• Do not store above 25 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. •
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Paruoštą tirpalą (ištirpinus miltelius) būtina suvartoti tuoj pat.
What Rapilysin contains:
Rapilysin sudėtyje yra:
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Veiklioji Rapilysin medžiaga yra reteplazė, paruošus vartoti – 10 V/ 10 ml.
- The other ingredients in the vials are:
- Pagalbinės medžiagos, esančios buteliuke, yra:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Miltelių: traneksamo rūgštis dikalio vandenilio fosfatas fosfato rūgštis sacharozė polisorbatas 80
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
10 ml injekcinio vandens (užpildytame švirkšte)
What Rapilysin looks like and content of the pack
Kaip atrodo Rapilysin ir jo pakuotės turinys
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapylisin tiekiamas milteliais kartu su tirpikliu injekcijai ruošti (2 pakeliai po 0, 56 g miltelių buteliuke, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, smailiagalį tirpalo ruošimo įtaisą ir adatą).
Manufacturer
Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnarfjordur Islandija
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Gamintojas Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois Prancūzija
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
This leaflet was last approved in
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas (MMMM/ mm)
What is Raptiva?
Kas yra Raptiva?
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos efalizumabo (100 mg/ ml).
What is Raptiva used for?
Kam vartojamas Raptiva?
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva skiriamas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine (ilgai trunkančia) plokšteline psoriaze (liga, kuria sergant ant odos atsiranda raudonos pleiskanojančios dėmės), gydymui.
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Jis skiriamas pacientams, kuriems kitas sisteminis (visą organizmą veikiantis) psoriazės gydymas, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA (gydymą psoralenu ir ultravioletiniais- A spinduliais) buvo neveiksmingas arba kurie šio gydymo netoleruoja.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA yra tokio pobūdžio gydymas, kai pacientas prieš švitinimą ultravioletiniais spinduliais vartoja vaistus, kurių sudėtyje yra junginio, vadinamo „ psoralenu “.
How is Raptiva used?
Kaip vartoti Raptiva?
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Gydymą Raptiva turi pradėti gydytojas dermatologas (odos ligų gydytojas).
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Skiriamas 12 savaičių gydymo kursas, sušvirkščiama pradinė injekcija 0, 7 mg kilogramui kūno svorio, toliau kas savaitę švirkščiama po 1, 0 mg/ kg kūno svorio.
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva skirtas poodinėms injekcijoms.
The maximum single dose is 200 mg.
Maksimali vienkartinė dozė yra 200 mg.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kuriems jis buvo veiksmingas.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Po atitinkamų mokymų pacientai gali patys švirkštis šį vaistą, jei jų gydytojas tai leidžia.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, Raptiva reikia skirti atsargiai.
How does Raptiva work?
Kaip veikia Raptiva?
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji Raptiva medžiaga efalizumabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumabo paskirtis - prisijungti prie baltymo, vadinamo LFA- 1, dalies, esančios ant limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiuose procesuose) paviršiaus.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Kadangi LFA- 1 atlieka svarbų vaidmenį, nes skatina limfocitų prikibimą prie odos ląstelių, efalizumabas sumažina odos uždegimą, sukeliantį psoriazę.
This improves the symptoms of the disease.
Tokiu būdu palengvinami ligos simptomai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Raptiva?
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptiva buvo tiriamas, atliekant penkis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Tyrimai apėmė ir tuos pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo psoriazės, ir tuos, kurie buvo gydyti kitais būdais.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Penktajame tyrime dalyvavo 526 pacientai iš 793, kuriems ypač reikėjo pagalbos, kadangi kitas sisteminis gydymas jiems buvo neveiksmingas arba jie šio gydymo netoleravo.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Visų tyrimų metu Raptiva veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių pasireiškė atsakas į gydymą, procentas, parodantis, kad ligos simptomų sumažėjo 75 proc. ar daugiau.
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Kokia Raptiva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Mažinant psoriazės simptomus, Raptiva pasirodė veiksmingesnis už placebą.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Pagal rezultatus, bendrai gautus iš pirmųjų keturių tyrimų, buvo nustatyta, kad 320 (26 proc.) iš 1213 pacientų, vartojusių 1, 0 mg/ kg Raptiva per savaitę, gydymas buvo veiksmingas, o tarp vartojusių placebą gydymo poveikį pajuto 25 (4 proc.) iš 715 pacientų.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
Pacientų, kuriems anksčiau buvo taikomas sisteminis psoriazės gydymas, ir pacientų, kuriems gydymas nebuvo taikomas, rezultatai buvo panašūs.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Penktojo tyrimo metu iš viso 166 (31 proc.) iš 529 Raptiva vartojusių pacientų gydymas buvo veiksmingas, lyginant su 11 (4 proc.) iš 264 pacientų, vartojusių placebą.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Vertinant tik tuos tyrimuose dalyvavusius pacientus, kuriems ypač reikėjo pagalbos, 30 proc. šių Raptiva vartojusių pacientų pasireiškė atsakas į gydymą, o tarp placebą vartojusių pacientų tokių buvo 3 proc.
What is the risk associated with Raptiva?
Kokia su Raptiva vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Raptiva (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra nežymūs ir vidutinio stiprumo gripo požymiai, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, šleikštulį (pykinimą), mialgiją (raumenų skausmą) ir leukocitozę bei limfocitozę (padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių).
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Raptiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptiva neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efalizumabui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of immunity.
Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems vėžiu, aktyvia tuberkulioze ar kita sunkia infekcija, taip pat turintiems kito tipo psoriazę ar silpną imunitetą.
Why has Raptiva been approved?
Kodėl Raptiva buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pacientai, kuriems ypač reikia pagalbos, serga sunkesnės formos psoriaze, ir Raptiva veiksminga šiems pacientams.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Raptiva nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriaze, kai kitas sisteminis psoriazės gydymas, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA buvo neveiksmingas, kontraindikuotinas arba kai pacientai šio gydymo netoleruoja.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Raptiva rinkodaros teisę.
Other information about Raptiva:
Kita informacija apie Raptiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Europos Komisija 2004 m. rugsėjo 20 d. bendrovei „ Serono Europe Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Raptiva rinkodaros teisę.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Išsamų Raptiva EPAR galima rasti čia.
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Buteliukas (stiklinis)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 buteliukas + 1 užpildytas
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Buteliukas (stiklinis)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 buteliukai +4 užpildyti
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 buteliukai + 12 užpildyti
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Iš kiekvieno buteliuko gaunama 125 mg efalizumabo.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Ištirpinus tirpikliu gaunamas tirpalas, kuriame efalizumabo koncentracija yra 100 mg/ ml.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalizumabas yra rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai, pagaminti genetiškai pakeistose Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
Efalizumabas yra IgG1 kapa imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20 (2, 5 mg), histidinas (3, 55 mg), histidino hidrochlorido monohidratas (5, 70 mg), sacharozė (102, 7 mg).
The powder is a white to off white cake.
Milteliai yra baltos arba balto pyrago spalvos.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Tirpiklis – skaidrus bespalvis skystis.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Paruošto tirpalo pH yra 5, 9 – 6, 5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
5. 1. skyrių – Klinikinis veiksmingumas).
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Skiriama pradinė vienkartinė 0, 7 mg/ kg kūno svorio injekcija, toliau kas savaitę švirkščiama po 1 mg/ kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 200 mg).
The volume to be injected should be calculated as follows:
Tūris, kurį reikia sušvirkšti, skaičiuojamas taip:
Volume to be injected per 10 kg body weight
10 kg kūno svorio
dose:
Vienkartinė pradinė dozė:
0.7 mg/ kg
0, 7 mg/ kg Tolesnės dozės:
The duration of therapy is 12 weeks.
Gydymo trukmė - 12 savaičių.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Gydymą tęsti galima tik tiems pacientams, kuriems jis buvo 2 veiksmingas (BGV geras arba puikus).
For discontinuation guidance see section 4.4.
Gydymo nutraukimo nuorodos pateiktos 4. 4 skyriuje.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų) Raptiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie preparato saugumą ir efektyvumą nepakanka.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų nepakankamumu Nebuvo atlikta pacientų, sergančių inkstų arba kepenų nepakankamumu, tyrimų.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Ši pacientų populiacija privalo Raptiva vartoti atsargiai.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Vartojimo būdas Raptiva skirta poodinėms injekcijoms.
Injection sites should be rotated.
Injekcijos vietą reikia keisti.
For instructions for use see section 6.6.
Instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje.