qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
49 ml
Skiediklio tūris
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* didelio kūno svorio žuvims šį tūrį reikia mažinti.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Perdozavimas nepagreitina ir nesustiprina ovuliacijos.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Sušvirkštus didesnes nei rekomenduojama gydomąsias dozes, blogėja ikrų kokybė.
No antidotes are available.
Priešnuodžių nėra.
Zero days.
0 parų.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Farmakoterapinė grupė: gonadotropiną atpalaiduojantis hormonas.
QH01CA
QH01CA.
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Azagly- nafarelinas yra sintetinis gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogas.
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
GnAH sintetina visų rūšių stuburinių gyvūnų pagumburio neuronai.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Jis reguliuoja žuvų dauginimąsi, veikdamas hipofizio gonadotropinų – liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) – išsiskyrimą, kurie žuvų endokrinologijoje atitinkamai vadinami GtH- II ir GtH- I.
GnRH analogues are peptides.
GnAH analogai yra peptidai.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Azagly- nafarelinas, kaip ir kiti GnAH analogai, imituoja GnAH poveikį, veikdamas žinduolių ir žuvų LH ir FSH išskyrimą.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Vaivorykštiniams upėtakiams sušvirkštus į pilvaplėvės ertmę, azagly- nafarelinas greitai absorbuojamas.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Paskirties gyvūnų rūšims azagly- nafarelino pasiskirstymas ir metabolizmas nebuvo tirtas.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Vaivorykštiniams upėtakiams sušvirkštus į pilvaplėvės ertmę, azagly- nafarelinas greitai išsiskiria iš kraujo plazmos.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Vaivorykštiniams upėtakiams sušvirkštus F32 µg/ kg kūno svorio į pilvaplėvės ertmę, azagly- nafarelino eliminacijos pusperiodis (T1/ 2) ir vidutinis išlikimo laikas yra atitinkamai 4, 9 val. ir 6, 8 val.
Benzyl alcohol Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid, glacial Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Benzilo alkoholis, natrio acetatas (trihidratas), acto rūgštis, ledinė, natrio chloridas, druskos rūgštis 4N (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
4/ 37 Water for injection
4/ 34 6. 2.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
3 years.
6. 3.
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.
28 days.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus,, – sunaudoti nedelsiant.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Laikyti ir gabenti 2– 8 ºC temperatūroje (šaldytuve).
Carton:
Kartoninė dėžutė:
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
1 koncentrato buteliukas ir 1 skiediklio buteliukas.
Concentrate vial:
Koncentrato buteliukas:
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
3 ml talpos tamsus stiklinis buteliukas su 2 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Solvent vial:
Skiediklio buteliukas:
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
100 ml talpos skaidrus stiklinis buteliukas su 100 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Sterile container:
Sterili talpyklė:
50-ml empty
50 ml tuščia.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/ 34 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18, 5 mg, implantas šunims
Active substance:
Viename implante yra:
Azagly-nafarelin
azagly- nafarelino
18.5 mg per implant
18, 5 mg.
For a full list of excipients see section 6.1
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą
Implant
Implantas.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Gonazon implantas yra kietas balsvas 14 mm x 3 mm x 1 mm implantas.
Dogs (bitches)
Šunys (kalės).
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Kalių lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
4. 7 p.).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Tyrimais nustatyta, kad implanto nerandama 1, 2% gydytų kalių.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Jeigu per 1 mėn. nuo implantavimo negalima apčiuopti implanto, rekomenduotina kreiptis į veterinarijos gydytoją, nes tokiu atveju negalima užtikrinti vaisto efektyvumo.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Praėjus metams nuo gydymo pradžios implanto negalima apčiuopti ir išimti vidutiniškai 10% gydytų kalių.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Todėl būtina stengtis implantą įstumti tiksliai po oda, ypač kalėms su storu poodiniu riebalų sluoksniu.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Tai, kad negalima apčiuopti ir išimti Gonazon implanto, neturi didelės įtakos kalės sveikatai, tačiau tuomet negalima nustatyti, kada kalė rujos.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Išėmus implantą, kiaušidžių funkcija kalėms, kurioms implantas panaudotas vieną kartą iki brendimo, atsistato lėčiau (per 36– 429 d., vid. per 255 d.), nei suaugusioms kalėms (per 12– 264 d., vid. per 68 d.).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Didelei daliai (68%) suaugusių kalių po vienkartinio gydymo pasireiškia neovuliacinė ruja.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Be to, po pakartotinio gydymo negalima tiksliai nustatyti, kada kalė vėl rujos.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Nėra duomenų apie pakartotinį nesubrendusių kalių gydymą.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Kalei atsitiktinai nurijus implantą, poveikio sveikatai nėra, nes GnAH agonistai yra menkai įsisavinami per virškinimo traktą.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Gydymą pradėjus priešrujo metu, artimiausia ruja (priešrujis ir ruja) nebus nuslopinta.
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Nesant klinikinių duomenų, negalima gydyti kalių, sveriančių mažiau nei 3 kg, ir didelių veislių kalių, sveriančių daugiau nei 45 kg.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Pirmą kartą panaudojus implantą suaugusioms kalėms, ruja prasideda per vieną mėnesį po implantavimo.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Jei pirmą kartą implantas naudotas poovuliaciniame periode (metoestrus), ruja prasideda rečiau (32%) nei sušvirkštus ramybės fazėje (anoestrus) (84%).
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Todėl rekomenduotina pirmą kartą implantuoti poovuliacinio periodo metu.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Jei po pirmo gydymo ruja nebuvo pasireiškusi, po pakartotinio gydymo ruja pasireiškia retai (iki 8%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Implantavus ramybės fazės metu (metoestrus), tikimybė, kad kalė vaisingai surujos yra maža (5%).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Implantavus Gonazon kitų lytinio ciklo fazių metu, gali kilti vaisinga ruja.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Jei po rujos kalė apsivaisina, galima embrionų rezorbcija arba abortas.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Todėl pastebėjus rują būtina apsaugoti kalę nuo kontakto su šunimis, kol išnyks visi rujos požymiai (išorinių lytinių organų patinimas, kraujavimas ir patrauklumas patinams).
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Jeigu gydymas pradedamas prieš brendimą, ruja paprastai nepasireiškia.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Be to, jaunoms kalėms ruja pasireiškia rečiau nei vyresnėms kalėms.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Daliai kalių, kurioms pasireiškia ruja, vėliau gali išsivystyti pseudonėštumas.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Tačiau, remiantis tyrimų duomenimis, pseudonėštumas nepasireiškia dažniau nei kontrolinėms (negydytoms) kalėms.
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Vaistas rekomenduojamomis dozėmis yra neveiksmingas vyresnėms nei 7 metų amžiaus kalėms.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Asmenys, naudojantys vaistą, privalo mūvėti pirštines.
Avoid accidental self-injection.
Reikia stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti implanto.
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus implantą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Dėl farmakologinių savybių (lytinių steroidų gamybos slopinimo), GnAH agonistų naudojimas kalėms gali būti susijęs su vaginitu.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nerekomenduotina naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad vaisto naudojimas ankstyvo šuningumo metu neturės įtakos šuningumui (t. y., kalė išnešios ir atsives gyvybingus šuniukus).
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Vaisto negalima naudoti veislinėms kalėms (suaugusioms ir bręstančioms), nes laboratoriniais tyrimais nustayta, kad tris kartus iš eilės 12 mėn. laikotarpiu gydytos kalės atsivedė mažiau gyvų šuniukų ir mažiau jų išgyveno iki atjunkymo nei kontrolinių negydytų kalių.
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Azagly- nafarelinas yra peptidas, kurį pirmiausiai skaido peptidazės, o ne citochromo P- 450 fermentai.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Todėl mažai tikėtina, kad atsiras sąveika su kitais vaistais.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Nedideliais laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad Gonazon ir trumpo veikimo progestagenai yra gerai toleruojami.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Tačiau duomenų apie sąveiką su kitais veterinariniais preparatais nėra.
The recommended dose is one implant per bitch.
Kalei reikia skirti vieną implantą.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Implantą galima naudoti vyresnėms nei 4 mėn. amžiaus kalėms.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Suaugusioms kalėms rekomenduotina pirmą kartą implantą naudoti poovuliacinio periodo metu.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
Lytinių liaukų funkcijos slopinimo trukmė pateikta lentelėje.
4 months – 3 years old
Amžius gydymo pradžioje
3
4 mėn. – 3 metai
- 6 years old
3– 6 metai
Average duration of blockade
Vid. slopinimo trukmė
12 months
12 mėn.
11 months
11 mėn.
(standard deviation)
(standartinis nuokrypis)
(± 24 days)
(± 24 d.)
(± 93 days)
(± 93 d.)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Tyrimų duomenimis po vienkartinio gydymo ruja buvo nuslopinta 12 mėn. ir daugiau 75% gydytų suaugusių kalių ir daugiau nei 90% nesubrendusių kalių.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
4. 5 p.).
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Vaistas rekomenduojamomis dozėmis yra neveiksmingas vyresnėms nei 7 metų amžiaus kalėms.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Kales, kurioms ruja buvo sėkmingai nuslopinta 12 mėn., galima pakartotinai gydyti ir toliau slopinti rują.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Nėra duomenų apie kalių gydymą daugiau nei du kartus.
ADMINISTRATION:
NAUDOJIMAS
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Naudojant aseptines priemones Gonazon reikia implantuoti po oda, pilvo sienelėje bambos srityje.
Position the bitch on her back.
Kalę reikia paguldyti ant nugaros.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Prieš aseptines procedūras reikia paruošti nedidelį pilvo sienelės plotą (apie 4 cm²) aplink bambą.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Per įpjovą atplėšus folijos pakelį, reikia išimti sterilią injekavimo priemonę.
Remove the needle cap.
Po to reikia nuimti adatos gaubtelį.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Skirtingai nei švirkščiant skysčius, adatos nuorinti nereikia, nes taip galima išstumti implantą iš adatos.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Laikantis aseptikos, reikia pakelti nedidelį odos plotelį prie bambos ir, nukreipus adatą į viršų, vienu judesiu įsmeigti ją po pakelta oda 30 laipsnių kampu.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Reikia stengtis, kad implantas nepatektų į pilvo sienelės raumenis arba riebalus.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Laisva ranka prilaikant injekavimo priemonę, stūmoklį reikia spausti iki galo.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Taip adata pastumiama ir atitraukiama, o implantas lieka po oda.
Withdraw the needle from the skin.
Po to adatą reikia visiškai ištraukti.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Implantavimo vieta turi būti švari ir sausa.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Gyvūno savininkui reikia nurodyti implantavimo vietą laikyti sausą ir švarią 24 val.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Gydymo datą reikia įrašyti atitinkamuose gyvūno klinikiniuose dokumentuose.
9/ 37 REMOVAL:
IMPLANTO IŠĖMIMAS
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Norint išimti implantą gali prireikti farmakologinio tramdymo (nuraminimo ir (arba) bendros nejautros).
Position the dog as described for administration of the implant.
Kalę reikia paguldyti kaip ir prieš implantavimą.
Prepare the site for an aseptic technique.
Pirmiausiai reikia atsargiai apčiuopti implantą jo įdėjimo vietoje ir paruošti tą vietą aseptinėmis procedūroms.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Pasireiškus tinkamai (vietinei) nejautrai, reikia atsargiai paspausti tolesnįjį implanto galą.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Ties pakeltu implanto galu reikia įpjauti maždaug 5 mm įpjovą.
Push the implant gently towards the stab incision.
Po to atsargiai implantą pastumti link įpjovos.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Prireikus pašalinti fibrininius audinius ir išlaisvinti implantą.
Grasp it with forceps and remove.
Suėmus pincetu implantą reikia išimti.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Savininkui būtina nurodyti, kad išėmimo vieta turi būti švari ir sausa 24 val.
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Dėl naudojimo būdo ir vaisto formos perdozavimo rizika yra itin maža (poodinis vienadozis implantas).
Simultaneous administration of five implants during a one- year period was well tolerated.
Penki per vienerius metus įdėti implantai buvo gerai toleruoti.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: gonadotropiną atpalaiduojantis hormonas (GnAH).
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
ATCvet kodas:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Azagly- nafarelinas, gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) agonistas, nuolat naudojamas daro dvejopą poveikį hipofizei.
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Pradžioje jis skatina hipofizės veiklą ir gonadotropinų – liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) – išskyrimą.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
4. 5 p.).
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Naudojus ilgiau hipofizė nebereaguoja į GnAH ir nebeišskiria LH ir FSH.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Todėl nebeauga folikulai (nėra rujos) ir nėra ovuliacijos.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Nuo skatinančio prie slopinančio poveikio pereinama maždaug per vieną mėnesį.
Absorption:
Absorbcija.
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Panaudojus vieną implantą po oda kalėms (maždaug 10 kg svorio), azagly- nafarelino didžiausia koncentracija kraujo serume (0, 13 µg/ ml) susidaro per 3, 5 val.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Po to koncentracija ima lėtai mažėti, bet azagly- nafarelinas toliau cirkuliuoja kraujyje iki 12 mėn.
Distribution:
Pasiskirstymas.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Į veną švirkštus azagly- nafarelino kiekį, atitinkantį vieno implanto dozę, tariamasis pasiskirstymo tūris – 0, 12 l/ kg.
Metabolism and excretion:
Biotransformacija ir išskyrimas.
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Azagly- nafarelino klirensas švirkštus į veną tą pačią dozę – 0, 46 l/ h, o pusinės eliminacijos laikas yra 1, 8 val.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Apdorotas elastomeras, susidaręs dėl polidimetilsiloksano bei tetrapropilortosilikato polimerizacijos su alavo oktoatu.
Not applicable.
Nežinoma.
6.4 Special precautions for storage
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Viena vienkartinė injekavimo priemonė su hipodermine adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Kartoninėje dėžutėje laminuotas aliuminine folija šviesai nelaidus pakelis su sterilia injekavimo priemone.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
12/ 37 ANNEX II
11/ 34 II PRIEDAS
Gonazon for fish:
Gonazon žuvims:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
Gonazon for dogs:
Gonazon šunims:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Austrija
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
14/ 37 D.
Medžiaga
STATEMENT OF THE MRLs
DLK statusas
Substance Azagly-nafarelin
Pastabos
MRL status Annex II for Salmonidae1
II priedas, lašišinės žuvys1
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Negalima naudoti žuvims, kurių ikrai skirti žmonių maistui.
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
II priedas, visų rūšių Leidžiami vartoti maisto priedai (E
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species.
maistiniams gyvūnams
For use as excipient
2034/ 96
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
rūgštis II priedas, visų rūšių Leidžiami vartoti maisto priedai (E
Sodium chloride
(ledinė)
Annex II for all food producing species
2034/ 96
CR No 2796/ 95
1442/ 95
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Naudojama kaip pagalbinė medžiaga
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
2377/ 90
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
1 Reglamentas 1530/ 02 / OLL230, 2002 m. rugpjūčio 28 d.
15/ 37 ANNEX III
13/ 34 III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ŽENKLINIMAS
LABELLING
15/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Benzyl alcohol
benzilo alkoholio.
Concentrate for solution for injection.
Koncentratas injekciniam tirpalui ruošti.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Kartoninėje dėžutėje vienas buteliukas su 2 ml koncentrato ir 1 buteliukas su 100 ml skiediklio.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Tuščias sterilus buteliukas maišymui pakuojamas atskirai.
Zero days.
Išlauka:
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Žuvims, gydytoms azagly- nafarelinu pernelyg ankstyvoje neršto stadijoje, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas, ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Sušvirkštus preparatą, rekomenduotina žuvims ikrus išspausti vidutiniškai kas 50– 100 laipsniadienių.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Arktinėms palijoms preparatą švirkšti galima tik esant žemesnei kaip 8 ºC vandens temperatūrai.
Read the package insert before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
{mėnuo/ metai} Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Serija > < Partija > < Ser.
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton Box
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Azagly- nafarelinas (18, 5 mg).
One implant.
Vienas implantas.
Dog (bitches)
Šunys (kalės).
Subcutaneous administration.
Švirkšti po oda.
EXP {month/ year}
{mėnuo/ metai}
Do not store above 25°C.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
2 ml concentrate vials
2 ml koncentrato buteliukas
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly- nafarelino acetatas, atitinkantis 1 600 µg/ ml azagly- nafarelino.
Intraperitoneal (IP) use
Švirkšti į pilvaplėvės ertmę.
< Batch > < Lot > {number}
Nr. > {numeris}
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Sachet
Pakelis
Azagly-nafarelin
Azagly- nafarelinas.
Batch < number >
Serija {numeris}
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
22/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Vial containing solvent
Skiediklio buteliukas
Excipients
Pagalbinė medžiagoa:
Benzyl alcohol
benzilo alkoholis.
Solvent for solution for injection.
Skiediklis injekciniam tirpalui ruošti.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIeji ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Sušvirkštus
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
23/ 34 preparatą, rekomenduotina žuvims ikrus išspausti vidutiniškai kas 50– 100 laipsniadienių.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Nr. > {numeris}
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Separate empty sterile containers
Atskiras tuščias sterilus buteliukas
Zero days.
Išlauka: 0 parų.
For animal treatment only
Tik veterinariniam naudojimui.
PACKAGE LEAFLET
27/ 34 INFORMACINIS LAPELIS Gonazon, koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinių žuvų patelėms
Marketing authorisation holder and manufacturer
Registruotojas ir gamintojas:
Benzyl alcohol
Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis.
9.
28/ 34 9.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Apskaičiuotos vaisto dozės tūrį reikia pasirinkti, atsižvelgus į konkrečios žuvies kūno svorį.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of the preferred injection volumes for fish of widely varying body weights.
Pridedamu skiedikliu koncentratą iki tinkamos koncentracijos reikia skiesti taip, kad švirkščiamo vaisto tūris būtų optimalus labai kūno svoriu besiskiriančioms žuvims.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
0, 1 ml/ kg, 0, 2 ml/ kg, 0, 5 ml/ kg arba 1 ml/ kg žuvies kūno svorio.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Tinkamiausias skiesto vaisto tūris 1 kg žuvies svorio (priklausomai nuo žuvies dydžio) * Žuvų, kurioms bus
The diluted solution for injection should be used immediately.
Atskiestą vaistą būtina sunaudoti nedelsiant.
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
Laikyti ir gabenti 2– 8 ºC temperatūroje (šaldytuve).
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus skiediklio pakuotę, – 28 d.
After dilution, the product should be used immediately.
Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
Do not mix with other medicinal products.
Nemaišyti su kitais vaistais.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the
Jei koncentratas arba keli mililitrai skiesto tirpalo pateko ant odos arba į akis, ar buvo atsitiktinai įsišvirkšta preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
31/ 37 diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
29/ 34 Asmenys, naudoję preparatą, privalo plauti rankas.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
30/ 34 INFORMACINIS LAPELIS Gonazon 18, 5 mg, implantas šunims
Manufacturer responsible for the batch release:
Vaisto serijos gamintojas:
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Austrija
Azagly-nafarelin 18.5 mg
18, 5 mg.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Negalima naudoti veislinėms kalėms (bręstančioms ir suaugusioms).
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Dėl savo farmakologinių savybių (lytinių steroidų gamybos slopinimo), GnAH agonistų naudojimas kalėms gali būti susijęs su vaginitu.
Dog (bitches).
Šunys (kalės).
For subcutaneous administration.
Implantą naudoti po oda.
The recommended dose is one implant per bitch.
Implantą galima naudoti vyresnėms nei 4 mėn. amžiaus kalėms.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Suaugusioms kalėms rekomenduotina pirmą kartą implantą naudoti poovuliacinio periodo metu.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Vaistas rekomenduojamomis dozėmis yra neveiksmingas vyresnėms nei 7 metų amžiaus kalėms.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Naudojant aseptines priemones Gonazon reikia švirkšti po oda, į pilvo sienelę bambos srityje.
1).
Prieš aseptines procedūras reikia paruošti nedidelį pilvo sienelės plotą (apie 4 cm²) aplink bambą (1 pav.).
2).
Laikantis aseptikos, reikia pakelti nedidelį odos plotelį prie bambos ir, nukreipus adatą į viršų, vienu judesiu įsmeigti ją po pakelta oda 30 laipsnių kampu (2 pav.).
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig.
Taip adata pastumiama ir atitraukiama, o implantas lieka po oda.
Withdraw the needle from the skin.
Po to adatą reikia visiškai ištraukti (3 pav.).
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Gydymo datą reikia įrašyti atitinkamuose gyvūno klinikiniuose dokumentuose.
34/ 37
32/ 34 IMPLANTO IŠĖMIMAS:
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Gali būti, kad implanto nebus galima nustayti 1, 2% gydytų kalių.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Jeigu per 1 mėn. nuo implantavimo pradžios negalima apčiuopti implanto, rekomenduotina kreiptis į veterinarijos gydytoją, nes tokiu atveju negalima užtikrinti vaisto efektyvumo.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Todėl būtina stengtis implantą įstumti tiksliai po oda, ypač kalėms su storu poodiniu riebalų
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Išėmus implantą kiaušidžių funkcija kalėms, kurioms implantas panaudotas vieną kartą iki brendimo, atsistato lėčiau (per 36– 429 d., vid. per 255 d.), nei suaugusioms kalėms (per 12– 264 d., vid. per 68 d.).
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus implantą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Kartoninėje dėžutėje yra vienas vienkartinis švirkštas su hipodermine adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is Halocur?
Kas yra Halocur?
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Halocur sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono laktato, kuris vartojamas gydymui nuo pirmuonių sukeltų parazitinių ligų.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Halocur tiekiamas kaip skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.
What is Halocur used for?
Kam vartojamas Halocur?
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Halocur girdomas naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti viduriavimo, kurį sukelia organizmas Cryptosporidium parvum, arba sumažinti jo simptomus.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Tai parazitas, priklausantis pirmuonių šeimai, kuris įsiskverbia į virškinimo sistemą ir sukelia viduriavimą.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Halocur galima vartoti: • siekiant užkirsti kelią gyvulių viduriavimui ūkiuose, kuriuose buvo nustatyta kriptosporidiozė (Cryptosporidium sukelta infekcija); tokiu atveju vaistas sugirdomas naujagimiams veršeliams per pirmąsias 24 – 48 valandas po gimimo. • siekiant sumažinti gyvulių viduriavimą; tokiu atveju vaistas sugirdomas per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Visais atvejais Halocur girdomas veršeliams po šėrimo, esant netuščiam skrandžiui, kartą per parą septynias dienas iš eilės.
How does Halocur work?
Kaip veikia Halocur?
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Veiklioji Halocur medžiaga halofuginono laktatas slopina Cryptosporidium parvum augimą.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Ji taip pat neleidžia formuotis oocistoms, kurios susidaro tam tikrame parazito gyvenimo ciklo etape ir patenka į išmatas.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Tokiu būdu liga perduodama kitiems gyvuliams.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Klinikiniai Cryptosporidium parvum infekcijos požymiai daugiausia pasireiškia kaip viduriavimas.
The exact way halofuginone works is unknown.
Tikslus halofuginono veikimo mechanizmas nėra žinomas.
How has Halocur been studied?
Kaip buvo tiriamas Halocur?
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Buvo atliktas tam tikras skaičius praktinių tyrimų, pasirenkant veršelius iš skirtingų ūkių.
In one trial, calves were included from 40 farms.
Vieno bandymo metu buvo tiriami veršeliai iš 40 ūkių.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
7 dienas iš eilės trukęs nuo 4 iki 10 dienų amžiaus veršelių gydymas, sugirdant jiems rekomenduojamą Halocur dozę, veiksmingiau sumažino viduriavimo simptomus negu placebas.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Kitas nuo 24 iki 48 valandų amžiaus veršelių tyrimas parodė, kad Halocur, vartojamas Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo prevencijai, veiksmingesnis už placebą.
What benefit has Halocur shown during the studies?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Nustatyta, kad gydymas Halocur sumažina veršelių išskiriamų Cryptosporidium parvum skaičių ir sumažina viduriavimą.
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Taip pat buvo nustatyta, kad jis leidžia išvengti viduriavimo 11 dienų po gydymo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šių tyrimų metu Halocur buvo lyginamas su placebu.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Naudingiausias pasirodė ankstyvas gydymas per pirmąsias 24 – 48 valandas po gimimo.
What is the risk associated with Halocur?
Kokia su Halocur vartojimu siejama rizika?
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Pavartojus dvigubai didesnę už rekomenduojamą Halocur Šie požymiai pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis dehidracija, apatija (reakcijos susilpnėjimu), silpnumu veršeliams, kurie viduriuoja ilgiau kaip 24 valandas, taip girdyti po šėrimo.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
dozę, gali atsirasti toksiškumo požymiai. išmatose, sumažėjusiu pieno suvartojimu, ir išsekimu.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Halocur negalima girdyti pat silpniems veršeliams.
Halocur should be given after feeding.
Halocur reikia
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Dažnai naudojant Halocur, gali išsivystyti odos alergija.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Preparatą naudojantys žmonės turi stengtis, kad jis nepatektų ant odos ir į akis, o patekus ant odos ar į akis, pakenktą vietą reikia gerai nuplauti švariu vandeniu.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Jei akių perštėjimas neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Naudojant preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines, po naudojimo plauti rankas.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Reikia saugoti, kad Halocur nepatektų į vandens telkinius, nes jis gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos pagal vietos reikalavimus.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
13 days.
13 dienų.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Netaikytina, kadangi veterinarinis vaistas vartojamas tik naujagimiams veršeliams gydyti.
Why has Halocur been approved?
Kodėl Halocur buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Halocur, vartojamo naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo arba sumažinti jo simptomus, nauda didesnė už pavojus.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Halocur rinkodaros teisę.
Other information about Halocur:
Kita informacija apie Halocur:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
Intervet International B. V. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę Halocur.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. spalio 29 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant buteliuko etiketės.
This summary was last updated in June 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. birželio mėn.
Page 2/ 2
Puslapis 2/ 2
Invented Name
Išgalvotas pavadinimas
Pharmaceutical Form
Stiprumas Vaisto forma
Target Species
Paskirties gyvūnų rūšis
Route of Administration
Naudojimo būdas
Package Size
Pakuotės dydis
Oral solution
Geriamasis tirpalas
New-born calves
Naujagimiai veršeliai
oral use
Girdyti
HDPE plastic bottle
Didelio tankio polietileninis butelis
500 ml bottle
500 ml butelis
Meat and offal:
Skerdienos ir subproduktų:
13 days
13 parų
1000 ml bottle
1 000 ml butelis
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0, 5 mg/ ml geriamasis tirpalas veršeliams.
Active substance
Veiklioji medžiaga:
Halofuginone base (as lactate salt)
halofuginonas (laktato druska)
0.50 mg/ ml
0, 50 mg/ ml.
Excipients
Pagalbinės medžiagos:
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
benzo rūgštis (E 210) tartrazinas (E 102)
1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
1, 00 mg/ ml, 0, 03 mg/ ml.
For a full list of excipients, see section 6.1
6. 1 p.
Oral solution.
Geriamasis tirpalas.
New born calves.
Naujagimiai veršeliai.
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Naujagimiams veršeliams: • profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvumsukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24- 48 gyvenimo valandas. • viduriavimui, sukeltam Cryptosporidium parvum, mažinti.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo viduriavimo pradžios.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais.
Do not use on an empty stomach.
Nenaudoti veršeliams, esant tuščiam skrandžiui.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Nenaudoti silpniems ir viduriuojantiems daugiau kaip 24 val. veršeliams.
4.4 Special warnings
4. 4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
2/ 12 4.5 Special precautions for use
4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Nenaudoti veršeliams, esant tuščiam skrandžiui.
Do not use on an empty stomach.
Anoreksiškiems veršeliams
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
2 preparatą reikia girdyti sumaišytą su puse litro elektrolitų tirpalo.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Pagal gero auginimo taisykles, gyvuliai turi gauti gerti pakankamai krekenų.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Naudotojui: • Dažnai patenkantis ant odos preparatas gali sukelti odos alergiją. • Būtina vengti, kad nepatektų ant odos arba į akis.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, reikia nedelsiant gerai plauti švariu vandeniu.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Jei akys ilgai lieka sudirgusios, reikia kreiptis į gydytoją. • Naudojant veterinarinį preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines. • Naudojus preparatą, reikia plauti rankas.
None if used strictly as directed.
Nėra, jei naudojama griežtai pagal nurodymus.
None known.
Nežinoma.
For oral use in calves after feeding
Girdyti veršeliams po šėrimo.
The dosage is:
Dozės: