qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Didžioji dalis tokių ligonių buvo linkę į arterijų trombozinius sutrikimus dėl pagrindinės ligos, amžiaus arba dėl aterosklerozinės ar kitokios esamos klinikines būklės, aprašytos 4. 4 skyriuje – venų tromboziniai reiškiniai, pvz., tromboflebitas, giliųjų venų trombozė ir su ja susijusi plaučių embolija.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Didžioji dalis tokių ligonių buvo linkę į venų tromboembolinius reiškinius, kadangi turėjo juos skatinančių rizikos veiksnių.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
Ligonius, kuriems dėl esamos būklės, buvusių trombozinių reiškinių, pooperacinės imobilizacijos arba venos kateterizavimo yra padidėjusi venų trombozinių sutrikimų rizika, reikia atidžiai stebėti – tromboziniai kepenų reiškiniai.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
Daugumas šių ligonių dėl kepenų ligos ar operacijos buvo linkę į tokius reiškinius.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo pavienių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, atvejų.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Ligonius, kuriems anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, reikia atidžiai stebėti.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
6 Antikūnų prieš VII krešėjimo faktorių formavimosi hemofilija A arba B sergančių ligonių organizme nepastebėta.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Pastebėti pavieniai atvejai, kai ligonių, kuriems trūksta VII krešėjimo faktoriaus, organizme po gydymo NovoSeven atsirado antikūnų prieš VII koaguliacijos faktorių.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Šie ligoniai anksčiau buvo gydyti žmogaus kraujo plazma ir (arba) iš plazmos išskirtu VII krešėjimo faktoriumi.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Dviejų pacientų antikūnai in vitro darė slopinantį poveikį.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Ligonius, kuriems trūksta VII krešėjimo faktoriaus, reikia stebėti, ar jiems neatsirado antikūnų prieš VII krešėjimo faktorių.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Vienam Glanzmann`o trombastenija sergančiam ligoniui po NovoSeven injekcijos pasireiškė angioneurozinė edema.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
10 – 20 kartų didesne už rekomenduojamą doze gydytiems senyviems (> 80 metų) vyrams, kuriems trūko VII krešėjimo faktoriaus, buvo trombozinių reiškinių atvejų.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Kitokių trombozinių komplikacijų dėl perdozavimo nepastebėta net hemofilija A, susijusia su inhibitoriais, sergančiam 6 metų berniukui, gydytam doze, kuri yra 8 - 10 kartų didesnė už rekomenduojamą.
B02B D08
Farmakoterapinė grupė − kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas − B02B D08.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
NovoSeven sudėtyje yra aktyvinto rekombinantinio VII krešėjimo faktoriaus.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Šis faktorius prisijungia prie audinių faktoriaus.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Tai lemia pradinį nedidelio protrombino kiekio virtimą trombinu.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Trombinas aktyvina trombocitus ir V bei VIII krešėjimo faktorius audinių pažeidimo vietoje, o skatindamas fibrinogeno virtimą fibrinu, jis skatina hemostazinio kamščio formavimąsi.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Nepriklausomai nuo audinių faktoriaus, farmakologinės NovoSeven dozės tiesiogiai aktyvina X krešėjimo faktorių ant aktyvuotų trombocitų, esančių audinių pažeidimo vietoje, paviršiaus.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Tai sąlygoja didelip protrombino kiekio virtimą trombinu nepriklausomai nuo audinių faktoriaus.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Taigi, farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalaus Xa krešėjimo faktoriaus, trombino ir fibrino formavimosi padidėjimą.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Healthy subjects
Sveiki pacientai
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
FVII krešėjimo tyrimu NovoSeven farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikų baltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/ kg kūno masės NovoSeven doze ir (arba) placebu (3 dozės kiekvienam).
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Farmakokinetika rodo proporcingumą dozės dydžiui.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Farmakokinetika skirtingų lyčių ir skirtingų etninių grupių pacientų organizme buvo panaši.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 130 - 165 ml/ kg, vidutinis klirensas − 33, 3 - 37, 2 ml/ kg per valandą, vidutinis pusinės eliminacijos periodas − 3, 9 - 6 val..
Haemophilia A and B with inhibitors
Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arba B
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
FVIIa tyrimu NovoSeven farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2- 12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Proporcingumas dozei buvo nustatytas tiriant 90 ir 180 mikrogramų/ kg kūno masės dozes, tai atitinka ankstesnių tyrimų su mažomis dozėmis rezultatus
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50% didesnis negu suaugusių žmonių (78 ml/ kg per val., palyginti su 53 ml/ kg per val.), o galutinės pusinės eliminacijos periodas buvo 2, 3 valandos abiejų grupių tiriamųjų organizme.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Vaikų organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/ kg, suaugusių žmonių – 159 ml/ kg.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Išaiškėjo, jog klirensas priklauso nuo amžiaus, todėl jaunesnių pacientų organizme jis gali padidėti daugiau nei 50%.
Factor VII deficiency
VII krešėjimo faktoriaus trūkumas
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Vienos 15 mikrogramų/ kg kūno masės arba 30 mikrogramų/ kg kūno masės NovoSeven dozės farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad šių dozių farmakokinetika, atsižvelgiant į nuo dozės dydžio nepriklausomus parametrus: bendrą organizmo klirensą (70, 8 - 79, 1 ml/ val. kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė (280 - 290 ml/ kg), vidutinę buvimo trukmę (3, 75 - 3, 80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2, 82 - 3, 11 val.), reikšmingai nesiskiria.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Vidutinis kiekis plazmoje in vivo buvo apie 20%.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Glanzmann’ o trombastenija
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
NovoSeven farmakokinetika ligonių, sergančių Glanzmann`o trombastenija, organizme netirta, tačiau manoma, kad ji yra panaši į farmakokinetiką ligonių, sergančių hemofilija A arba B, organizme.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Visi pokyčiai, pastebėti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, priklausė nuo farmakologinio NovoSeven poveikio.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Milteliai Natrio chloridas Kalcio chlorido dihidratas Glicilglicinas Polisorbatas 80 Manitolis Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) Natrio hidroksidas (pH reguliavimui)
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven negalima nei maišyti su infuziniais tirpalais, nei lašinti į veną.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
6. 3 Tinkamumo laikas
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Paruošto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje). – – Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. – Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas tirpiklio buteliukas.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
NovoSeven buteliukai Stikliniai buteliukai, užkimšti bromobutilo guminiu kamščiu, uždengtu aliuminio dangteliu.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Ant užkimšto buteliuko yra pirmojo atidarymo kontrolės nuplėšiamas polipropileno dangtelis.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Tirpiklio buteliukai Stikliniai buteliukai, užkimšti bromobutilo guminiais diskais su teflonu, kurie uždengti aliuminio dangteliais.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Ant užkimšto buteliuko yra pirmojo atidarymo kontrolės nuplėšiamas polipropileno dangtelis.
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Švirkštas milteliams tirpinimui ir vaistiniam preparatui švirkšti Vienkartinis sterilus švirkštas yra pagamintas iš polipropileno.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven pakuotėje yra: – 1 buteliukas (2 ml), kuriame yra baltų miltelių (NovoSeven) injekciniam tirpalui; – 1 buteliukas (2 ml), kuriame yra tirpiklio (injekcinio vandens) milteliams tirpinti; – 1 sterilus buteliuko adapteris milteliams tirpinti; – 1 sterilus vienkartinis švirkštas milteliams tirpinti ir vaistiniam preparatui švirkšti; – 1 sterili infuzinė sistema vaistiniam preparatui leisti; – 2 alkoholiu sudrėkinti tamponai, skirti guminiams buteliukų kamščiams valyti; – informacinis lapelis su vaistinio preparato vartojimo instrukcija.
Always use an aseptic technique
Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Reconstitution
Miltelių tirpinimas
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
• Palaikykite NovoSeven miltelių ir tirpiklio buteliukus kambario temperatūroje (bet ne aukštesnėje kaip 37 °C).
You can do this by holding them in your hands.
Buteliukus galite sušildyti rankose.
Remove the plastic caps from the two vials.
Nuplėškite plastikinius dangtelius nuo abiejų buteliukų.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Jei dangteliai laisvi arba jų nėra, nenaudokite buteliukų.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Nuimkite apsauginį buteliuko adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio. prisukite buteliuko adapterį ant tirpiklio buteliuko.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Nelieskite buteliuko adapterio galiuko.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Pritvirtinę nuimkite apsauginį dangtelį.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio buteliuke (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto)..
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Švirkštą užsukite tvirtai ant tirpiklio buteliuko adapterio.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Suleiskite orą į buteliuką, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Laikykite švirkštą, tirpiklio buteliuko dugną nukreipę į viršų, ir, traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Nuimkite tuščią tirpiklio buteliuką, lengvai stumtelėdami švirkštą su buteliuko adapteriu.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
9 • Įsmeikite buteliuko adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių buteliuką.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Laikykite švirkštą šiek tiek pakreiptą su buteliuku nukreiptu žemyn.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių buteliuką.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Tirpiklį švirkškite ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Švelniai pasukiokite buteliuką, kol milteliai ištirps.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Nekratykite buteliuko, nes tirpalas pradės putoti.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojimą paruoštą NovoSeven tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
Pakuotėje esantis vienkartinis švirkštas ir paruoštas tirpalas yra suderinami, tačiau plastikiniame švirkšte paruoštą NovoSeven tirpalą laikyti negalima.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Rekomenduojama NovoSeven tirpalą vartoti iš karto po paruošimo.
Administration
Švirkštimas
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Laikydami švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu buteliuku, traukite stūmoklį tol, kol visą tirpalą įtrauksite į švirkštą.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Nusukite buteliuko adapterį su tuščiu buteliuku.
• NovoSeven is now ready for injection.
• NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Parinkite tinkamą injekcijos vietą ir lėtai NovoSeven tirpalą sušvirkškite į veną per 2 - 5 minutes, neištraukdami adatos iš injekcijos vietos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Saugiai sunaikinkite švirkštą, buteliuko adapterį, buteliukus, infuzinę sistemą ir vaistinio preparato likučius bei atliekas laikydamiesi vietinių reikalavimų.
23 February 1996 Date of latest renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
23 February 2006
2006 m. vasario mėn.
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 2, 4 mg eptacog alfa (aktyvintas) (eptacogum alfa (activatum)) buteliuke (atitinka 120 KTV/ buteliuke).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Eptacog alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimo faktorius, kurio santykinė masė yra apie 50 000 daltonų; jis gaminamas genų inžinerijos būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų grupių pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros: • ligoniams, sergantiems paveldėtąja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra > 5 Bethesda vienetų (BU); • ligoniams, sergantiems paveldėtąja hemofilija, kuriems, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas į VIII arba IX krešėjimo faktorių; • ligoniams, sergantiems įgyta hemofilija; • ligoniams, kuriems yra paveldėtoji FVII krešėjimo faktoriaus stoka; • ligoniams, sergantiems Glanzmann`o trombastenija, kuri yra susijusi su antikūnais prieš glikoproteinus IIb- IIIa ir (arba) HLA, bei atspari ankstesniam arba dabartiniam gydymui trombocitų masės transfuzijomis.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilija A arba B, kuri yra susijusi su inhibitoriai, arba kurios atveju, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stipraus atsakas.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/ kg kūno masės.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
11 Dozavimas vaikams Klinikinė patirtimis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina,, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų.
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Laiko intervalai tarp doziųvartojimo Gydymo pradžioje laiko intervalas tarp dozių vartojimo yra 2 - 3 valandos, kad prasidėtų hemostazė.
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Anksti pradėtas lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimo į sąnarius, raumenis ar oda bei gleivinę gydymas yra veiksmingas.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų / kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 90 mikrogramų/ kg kūno masės.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val..
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Jei gydymą reikia tęsti 1- 2 parų laikotarpiu, intervalą tarp dozių vartojimo galima prailginti iki 3 valandų.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Pradinę 90 mikrogramų/ kg kūno masės dozę reikia suleisti prieš pat chirurginę intervenciją.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Kartotinai šią dozę reikia leisti po 2 valandų, po to pirmųjų 24- 48 val. laikotarpiu ją reikia injekuoti kas 2- 3 val., priklausomai nuo chirurginės intervencijos apimties ir klinikinės paciento būklės.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Gydymo pradžioje intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2- 3 valandos.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Ji leidžiama kas 4 - 6 valandos tol, kol prasideda hemostazė.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Ji leidžiama kas 2 (1, 5 - 2, 5) valandos.
Method of adminsitration
Vartojimo būdas
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Dozavimo reikalavimų vadovu turi būti kraujavimo būklės sunkumas ir klinikinis atsakas į NovoSeven..
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Esant patologinėms būklėms, kurių metu audinių faktoriaus raiška gali būti ekstensyvesė negu paprastai, gydymas NovoSeven gali būti susijės su trombozinių reiškinių arba diseminuotaos intravaskulinės koaguliacijaos (DIK) rizika.
Patients
Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
13 padidėjusio jautrumo požymius.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Jei tokie simptomai pasireiškia, pacientui patariama nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Ligoniai ar jų globėjai privalo informuoti kiek galima anksčiau gydytoją ar prižiūrinčios ligoninės personalą apie visą NovoSeven vartojimą.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Žinoma, kad hemofilija sergantiems ligoniams antifibriniliziniai preparatai sumažina su operacija, ypač ortopedine ar audinių, kuriuose fibrinolizinis aktyvumas didelis, pvz., burnos ertmės, susijusį nukraujavimą, Tačiau gydymo NovoSeven kartu su antifibrinoliziniais preparatais patirtis yra ribota.
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos pagal organų sistemomų klases suskirstytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, įskaitant ir sunkias, ir lengvas.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Buvo keli koaguliopatinių sutrikimų, pvz., D- dimerų koncentracijos padidėjimo arba suvartojimo koaguliopatijos atvejai.
Cardiac disorders
14 Širdies sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Myocardial infarction:
Miokardo infarktas:.
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Jis aprašytas toliau esančiame poskyryje skyriuje “ Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką ”.
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti (nuo > 1/ 10 000, iki < 1/ 1 000)
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Svarbu, kad NovoSeven dozavimas atitiktų rekomenduojamą, kuris, nurodytas 4. 2 skyriuje.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Gali pasireikšti karščiavimas, retais atvejais - skausmas, ypač injekcijos vietos.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Buvo alanininaminotransferzės, šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės ir protrombino kiekio padidėjimo atvejų.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Kad NovoSeven skatintų hemoragiją nėra tikėtina, tačiau prieš pradedant gydyti buvęs kraujavimas gali tęstis, jei vaistinis preparatas yra nepakankamai veiksmingas arba jeigu gydoma per maža jo doze.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Didžioji dalis tokių ligonių buvo linkę į arterijų trombozinius sutrikimus dėl pagrindinės ligos, amžiaus arba dėl aterosklerozinės arba kitokios esamos klinikinės būklės, aprašytos 4. 4 skyriuje – venų tromboziniai reiškiniai, pvz., tromboflebitas, giliųjų venų trombozė ir su ja susijusi plaučių embolija.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Didžioji dalis tokių ligonių buvo linkę į venų tromboembolinius reiškinius, kadangi turėjo juos skatinančių, rizikos veiksnių.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Ligonius, kuriems yra dėl esamos būklės, buvusių trombozinių reiškinių, pooperacinės imobilizacijos arba venos kateterizavimo yra padidėjusi venų trombozinių sutrikimų rizika, reikia atidžiai stebėti – tromboziniai kepenų reiškiniai.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
15 Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo pavienių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, atvejų.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Antikūnų prieš VII krešėjimo faktorių formavimosi hemofilija A arba B sergančių ligonių organizme nepastebėta.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Šie ligoniai anksčiau buvo gydyti žmpgaus kraujo plazma ir (arba) iš plazmos išskirtu VII krešėjimo faktoriumi.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Vienam Glanzmann`o trombastenija sergančiam ligoniui po NovoSeven injekcijos pasireiškė angioneurozinė edema.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
10- 20 kartų didesne už rekomenduojamą doze gydytiems senyviems (> 80 metų) vyrams, kuriems trūko VII krešėjimo faktoriaus, buvo trombozinių reiškinių atvejų
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Kitokių trombozinių komplikacijų dėl perdozavimo nepastebėta, net hemofilija A, susijusia su inhibitoriais, sergančiam 6 metų berniukui, gydytam doze, kuri yra 8- 10 kartų didesnė už rekomenduojamą.
B02B D08
Farmakoterapinė grupė - kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas - B02B D08.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Trombinas aktyvina trombocitus ir V bei VIII krešįjimo faktorius audinių pažeidimo vietoje, o skatindamas fibrinogeno virtimą fibrinu, jis skatina hemostazinio kamščio formavimąsi.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Tai sąlygoja didelio protrombino kiekio virtimą trombinu nepriklausomai nuo audinių faktoriaus.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Taigi, farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalųaus Xa krešėjimo faktoriaus, trombino ir fibrino formavimosi padidėjimą
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
FVII krešėjimo tyrimu NovoSeven farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikųbaltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/ kg kūno masės NovoSevendoze ir (arba) placebu (3 dozės kiekvienam).
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu kai apykaita pudiausvyrinė, buvo 130 - 165 ml/ kg, vidutinis klirensas - 33, 3 - 37, 2 ml/ kg per valandą, o vidutinispusinės eliminacijos periodas - 3, 9 - 6, 0 val.
Haemophilia A and B with inhibitors
Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arbar B
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
16 FVIIa tyrimu NovoSeven farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2- 12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Proporcingumas dozei buvo nustatytas tiriant 90 ir 180 mikrogramų/ kg kūno masės dozes, tai atitinka ankstesnių tyrimų su mažomis dozėmis rezultatus (17, 5- 70 mikrogramų/ kg kūno svorio rFVIIa).
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Vaikų organizme idutinis pasiskirstymo tūris tuo metu. kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/ kg, suaugusių žmpnių – 159 ml/ kg.
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Vienos 15 mikrogramų/ kg kūno masės arba 30 mikrogramų/ kg kūno masės NovoSeven dozės farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad šių dozių farmakokinetika, atsižvelgiant į nuo nuo dozės dydžio nepriklausomus parametrus: bendrą organizmo klirensą (70, 8 - 79, 1 ml/ val. kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu kai apykaita pusiausvyrinė (280 - 290 ml/ kg), vidutine buvimo trukme (3, 75 - 3, 80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2, 82 - 3, 11 val.), reikšmingai nesiskiria.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Paruošto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas nekinta 24 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Jeigu jis tuoj
Vials for NovoSeven:
NovoSeven buteliukai:
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Stikliniai buteliukai, užkimšti bromobutilo guminiu kamščiu, uždengtu aliuminio dangteliu.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Ant užkimšto buteliuko yra pirmojo atidarymo kontrolės nuplėšiamas polipropileno dangtelis.
Vials for solvent:
Tirpiklio buteliukai:
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Stikliniai buteliukai, užkimšti bromobutilo guminiais diskais su teflonu, kurie uždengti aliuminio dangteliais.
Syringe for reconstitution and administration:
Švirkštas milteliams tirpinti ir vaistiniampreparatui švirkšti:
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Vienkartinis sterilus švirkštas yra pagamintas iš polipropileno.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven pakuotėje yra: – 1 buteliukas (5 ml), kuriame yra baltų miltelių (NovoSeven) injekciniam tirpalui; – 1 buteliukas (5 ml), kuriame yra tirpiklio (injekcinio vandens) milteliams tirpinti; – 1 sterilus buteliuko adapteris milteliams tirpinti; – 1 sterilus vienkartinis švirkštas milteliams tirpinti ir vaistiniam preparatui švirkšti; – 1 sterili infuzinė sistema vaistiniam preparatui leisti; – 2 alkoholiu sudrėkinti tamponai, skirti guminiams buteliukų kamščiams valyti; – informacinis lapelis su vaistinio preparato vartojimo instrukcija.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Jei dangteliai laisvi, arba jų nėra, nenaudokite buteliukų.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Nuvalykite guminius buteliukų kamščius alkoholiu sudrėkintais tamponais ir palaukite, kol jie nudžius.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Nuimkite apsauginį buteliuko adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio. prisukite buteliuko adapterį ant tirpiklio buteliuko.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
18 • Laikykite švirkštą, tirpiklio buteliuko dugną nukreipę į viršų, ir, traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
• Įsmeikite buteliuko adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių buteliuką.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojimą paruoštą NovoSeven tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra medžiagos dalelių, ir ar nepakitusi spalva.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Pakuotėje esantis vienkartinis švirkštas ir paruoštas tirpalas yra suderinami, tačiau plastikiniame švirkšte paruoštą NovoSeven tirpalą laikyti negalima.
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte) prieš apversdami švirkštą aukštyn.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Laikykite švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu buteliuku, traukite stūmoklį tol, kol visą tirpalą įtrauksite į švirkštą.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Nusukite buteliuko adapteri su tuščiu buteliuku.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Saugiai sunaikinkite švirkštą, buteliuko adapteri, buteliukus, infuzinę sistemą ir vaistinio preparato likučius bei atliekas laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
19 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KTV), milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 4. 8 mg ptacog alfa (aktyvintas) (eptacogum alfa (activatum)) buteliuke (atitinka 240 KTV/ buteliuke).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KTV atitinka 1 000 TV (Tarptautinių Vienetų).
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Klinikinė patirtimis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina,, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
5) Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
Factor VII deficiency
22 VII faktoriaus trūkumas
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Ji leidžiama kas 4 - 6 valandos tol, kol prasideda hemostazė.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad ligoniams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams. Tokiose situacijose reikia apsvasrtyti i. v. gydymo antihistamininiais vaistais galimybę.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
23 Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Patients
Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Jokio poveikio žindomam naujagimui. kūdikiui nepastebėta.
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Labai reti (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Nausea.
Pykinimas,
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
25 Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo pavienių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, atvejų.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Vienam Glanzmann`o trombastenija sergančiam ligoniui po NovoSeven injekcijos pasireiškė angioneurozinė edema.
Haemophilia A and B with inhibitors
26 Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arbar B
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Vienos 15 mikrogramų/ kg kūno masės arba 30 mikrogramų/ kg kūno masės NovoSeven dozės farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad šių dozių farmakokinetika, atsižvelgiant į nuo nuo dozės dydžio nepriklausomus parametrus: bendrą organizmo klirensą (70, 8 - 79, 1 ml/ val. kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu kai apykaita pusiausvyrinė (280 - 290 ml/ kg), vidutine buvimo trukme (3, 75 - 3, 80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2, 82 - 3, 11 val.), reikšmingai nesiskiria.
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven negalima maišyti nei su infuziniais, nei lašinti į veną.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
27 Paruošto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas nekinta 24 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia reikia vartoti nedelsiant.
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Ant užkimšto buteliuko yra pirmojo atidarymo kontrolės nuplėšiamas polipropileno dangtelis.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven pakuotėje yra: – 1 buteliukas (12 ml), kuriame yra baltų miltelių (NovoSeven) injekciniam tirpalui; – 1 buteliukas (12 ml), kuriame yra tirpiklio (injekcinio vandens) milteliams tirpinti; – 1 sterilus buteliuko adapteris milteliams tirpinti; – 1 sterilus vienkartinis švirkštas milteliams tirpinti ir vaistiniam preparatui švirkšti; – 1 sterili infuzinė sistema vaistiniam preparatui leisti; – 2 alkoholiu sudrėkinti tamponai, skirti guminiams buteliukų kamščiams valyti; – informacinis lapelis su vaistinio preparato vartojimo instrukcija.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
28 • Laikykite švirkštą, tirpiklio buteliuko dugną nukreipę į viršų, ir, traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Pakuotėje esantis vienkartinis švirkštas ir paruoštas tirpalas yra suderinami, tačiau plastikiniame švirkšte paruoštą NovoSeven tirpalą laikyti negalima.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
29 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 1 mg eptacog alfa (aktyvintas) (eptacogum alfa( actyvatum)) buteliuke (atitinka 50 KTV/ buteliuke).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Eptacog alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa (rFVIIa) koaguliacijos faktorius, kurio molekulinė masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Paruošus tirpalą, produkte yra 1mg / ml eptacog alfa (aktyvinto) ir 10 mg/ ml sacharozės, ištirpinus su tirpikliu.
White lyophilized powder.
Milteliai yra balti, liofilizuoti.
Solvent: clear colourless solution.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.