qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In immature animals repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation (see section.
Daugkartinis ikabitanto skyrimas nesubrendusiems gyvūnams sulėtino lytinę brandą, tačiau ji atsinaujino (žr.
5.3).
5. 3 skyrių).
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Firazyr gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Po Firazyr vartojimo buvo pastebėti nedažni nuovargio, mieguistumo, pavargimo, apsnūdimo ir svaigulio atvejai.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Šie simptomai gali pasireikšti kaip paveldimos angioedemos priepuolio (PAE) padarinys.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
Tačiau šių simptomų atsiradimo tikimybė dėl Firazyr vartojimo nėra atmestina.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pacientams nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų jei jie jaučiasi pavardę ar apsvaigę.
3 4.8 Undesirable effects
3 Ikatibanto saugumas buvo tirtas įvairių indikacijų I- III fazės tyrimų metu.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
Juose dalyvavo 1022 asmenys, kuriems vaistas buvo skirtas įvairiomis dozėmis, įvairia tvarka ir įvairiais vartojimo būdais.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Dviejuose III fazės tyrimuose šešiasdešimt trys (PAE) pacientai vartojo ikatibantą priepuolio kontroliuojamoje fazėje ir 118 pacientų – atviros fazės metu.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Beveik visiems pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu ikatibanto švirkšta po oda, injekcijos vietoje atsirado reakcija, įskaitant eritemą, patinimą, šilumos pojūtį, deginimą, niežtėjimą ir (arba) odos skausmą.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Šios reakcijos buvo silpnos, trumpalaikės, joms gydyti ar slopinti nereikėjo papildomo gydymo.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1- je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (≥1/ 1000, < 1/ 100); retos (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); labai retos (< 1/ 10 000).
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Pastaba: kadangi pacientų skaičius buvo mažas, nurodoma vienam pacientui pasireiškusi nedažna reakcija.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
III fazės klinikinių ikatibanto tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos.
Adverse reactions
Nepageidaujamos reakcijos
Uncommon
Nedažnos
Congenital, familial and genetic disorders
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos
Hereditary angioedema*
Paveldima angioedema *
Nausea, abdominal pain
Pykinimas, pilvo skausmai
Vomiting
Vėmimas
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
Eritema, patinimas, šilumos jutimas, deginimas, niežėjimas, odos perštėjimas
Fatigue, pyrexia
Nuovargis, pireksija
Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos Sužalojimai, apsinuodijimas ir procedūrų komplikacijos
Injury, poisoning and procedural complications
Faringitas Kontūzija Padidėjęs svoris,
Contusion
Tyrimai
Investigations
Kreatinino fosfokinazės
Weight increased, prothrombin time prolonged
protrombino laiko pailgėjimas
Metabolism and nutrition disorders
padidėjimas kraujyje, kepenų funkcijos testų nukrypimas nuo normos Hiperurikemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Galvos skausmas, Nervų sistemos galvos svaigimas sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nasal congestion
Nosies užgulimas
Asthma, cough
Astma, kosulys
Rash
Bėrimas
Pruritus, erythema,
Niežulys, eritema
Hot flush
Karščio antplūdžiai
No clinical information on overdose is available.
Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
Intraveninė 3, 2 mg/ kg dozė (beveik 8 kartus didesnė už terapinę dozę) sveikiems asmenims sukėlė laikiną eritemą, niežėjimą arba hipotenziją.
No therapeutic intervention was necessary.
Šių simptomų papildomai gydyti nereikėjo.
[to be decided] ATC code:
[laukiama sprendimo], ATC kodas:
[not yet assigned].
[dar nepriskirtas].
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
PAE (autosominę dominantinę ligą) sukelia C1 esterazės inhibitoriaus nebuvimas arba disfunkcija.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
PAE priepuolius lydi padidėjęs bradikinino, kuris yra pagrindinis klinikinių simptomų vystimosi mediatorius, išsiskyrimas.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
PAE pasireiškia poodiniais ir (arba) submukoziniais edemos priepuoliais, kurie apima viršutinius kvėpavimo takus, odą ir virškinimo traktą.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Tokie priepuoliai paprastai trunka nuo 2 iki 5 dienų.
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Ikatibantas yra selektyvusis konkuruojantis bradikinino 2- jo tipo (B2) receptoriaus antagonistas.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Tai sintetinis dekapeptidas, kurio struktūra panaši į bradikinino, tačiau jį sudaro 5 ne proteinogeninės amino rūgštys.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
PAE atveju padidėjusios bradikinino koncentracijos didžia dalimi nulemia klinikinius simptomus.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Skiriant ikatibantą sveikiems jauniems asmenims 0, 8 mg/ kg dozėmis per 4 valandas; 1, 5 mg/ kg/ per parą arba po 0, 15 mg/ kg/ per parą 3 paras, buvo išvengta bradikinino sukeliamos hipotenzijos, vazodilatacijos ir refleksinės tachikardijos.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Nustatyta, kad bandomąją bradikinino dozę padidinus 4 kartus, ikatibantas vis dar veikia kaip konkuruojantis antagonistas.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus pirminį atvirąjį II fazės tyrimą ir atlikus du randomizuotus dvigubai aklus kontroliuojamus multicentrinius III fazės tyrimus (vieną – su geriamąja traneksamo rūgštimi kaip komparatoriumi, kitą – kontroliuotą placebu).
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
Pagrindiniai III fazės tyrimai savo struktūra buvo identiški.
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Iš viso 130 pacientams atsitiktine tvarka buvo skirta arba 30 mg ikatibanto (63 pacientams), arba komparatoriaus (t. y. traneksamo rūgšties 38 pacientams, arba placebo 29 pacientams).
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Paskesni PAE epizodai buvo gydomi atvirojo tyrimo tęsinio metu.
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Pacientai su gerklų angioedemos simptomais buvo gydomi ikatibantu atvirojo gydymo kursu.
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
III fazės tyrimuose, pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti – tai buvo nustatoma vizualine analogine skale (VAS).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
Abiejų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skiriamas ikatibantas, simptomai palengvėdavo greičiau (atitinkamai per 2 ir 2, 5 val.), lyginant su pacientais, kuriems buvo skiriama traneksamo rūgštis (per 12, 0 val.) ir placebas (per 4, 6 val.).
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Gydomąjį ikatibanto poveikį patvirtino antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai.
The following table shows the results for the two pivotal trials
Lentelėje pateikiami dviejų pagrindinių tyrimų rezultatai:
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Efficacy Results
Ikatibantas
STUDY 1
STUDY 1
Tranexamic
Traneksamo
STUDY 2
STUDY 2
Icatibant
Ikatibantas
acid
rūgštis
Number of subjects
Asmenų skaičius
in ITT Population
ITT populiacijoje Išeities taškas
Efficacy Results
VAS( mm) Pokytis nuo išeities
STUDY 1
67, 7
Tranexamic
- 41, 6
STUDY 2
- 14, 6
Icatibant
- 44, 6
acid
- 23, 5
Icatibant
- 54, 0
Placebo
- 30, 3
Baseline
taško iki 12 val.
Baseline
- 53, 9
VAS(mm) Change from
- 41, 0
63.7
2, 0
61.5
12, 0
VAS(mm) Change from
(N = 56)
69.3
2, 5
67.7
4, 6
baseline to 4 hours Difference
Reakcijos greitis (%, CI) praėjus 4 val. po gydymo pradžios
-41.6
80, 0
-14.6
66, 7
baseline to 4 hours Difference
46, 4
-44.6
(63, 1; 91, 6)
-23.5
(16, 3; 48, 1)
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
(N = 56) Medianinis laikas iki simptomų palengvėjimo pradžios: visi
(95% CI, p-value) Change from
(46, 0; 83. 5)
baseline to 12 hours Difference
(27, 5; 66, 1) 3, 3
-54.0
3, 5
-30.3
2, 0
baseline to 12 hours Difference
simptomai (val.)
-53.9
1, 6
-41.0
10, 2
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
18, 1
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Pilvo skausmas
2.0
3, 1
12.0
Pilvo skausmas
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
2, 6
2.5
9, 0
All episodes
Odos patinimas
30.6 Al
1, 5
All episodes 80.0 30.6 All episodes
Odos skausmas Medianinis laikas iki beveik visiško simptomų išnykimo (valandomis)
66.7
Visi priepuoliai
46.4
Visi priepuoliai
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(N = 74) Medianinis laikas iki simptomų regresijos, pagal pacientą (valandomis)
(63.1, 91.6)
10, 0
(16.3, 48.1)
51, 0
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(N = 56) Medianinis laikas iki simptomų regresijos, pagal pacientą (valandomis)
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
1.6 2.6 1.5
STUDY 1
3.5 18.1 12.0
Traneksamo
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
STUDY 2
2.0 3.1 1.6
Ikatibantas
3.3 10.2 9.0
rūgštis
10.0
Ikatibantas
51.0
Placebas
8.5
Visi priepuoliai
23.3
Visi priepuoliai
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 74) Medianinis laikas iki galutinio pacientų sveikatos pagerėjimo, pagal gydytoją
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 56) Medianinis laikas iki galutinio pacientų sveikatos pagerėjimo, pagal gydytoją
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Šimtas aštuoniolika pacientų, kurie iš viso patyrė atskirus 597 priepuolių, buvo gydomi atvirame papildomos fazės (OLE) tyrime.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
Veiksmingumo rezultatai buvo panašūs į aprašytus kontroliuojamos fazės tyrimų rezultatus.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
Daugeliui priepuolių (atitinkamai 89, 3% ir 90, 9%) išgydyti abiejų tyrimų metu užteko vienos ikatibanto dozės.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Iš viso buvo gydyti 36 pacientai, kurie iš viso patyrė 61 PAE gerklų priepuolį.
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
(kontroliuojama fazė).
The pharmacokinetics of icatibant has been extensively characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Farmakokinetinės ikatibanto savybės buvo išsamiai ištirtos tyrimuose atliekant tiek intravenines, tiek poodines injekcijas ir sveikiems savanoriams, ir pacientams.
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Farmakokinetinis ikatibanto profilis pacientams su PAE yra panašus į sveikų savanorių.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Absorbcija Po poodinės injekcijos absoliutusis ikatibanto bioprieinamumas yra 97%.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
Maksimalios koncentracijos laikas yra apie 0, 5 val.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Pasiskirstymas Ikatibanto pasiskirstymo tūris (Vss) yra apie 20– 25 l.
Plasma protein binding is 44%.
Jungimasis prie plazmos baltymų yra 44%.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Eliminacija Didžiausias ikatibanto kiekis metabolizuojamas, o mažiau nei 10% dozės pašalinama per šlapimą kaip nepakitęs vaistas.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
Klirensas yra apie 15 - 20 l/ val. nepriklausomai nuo dozės.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
Pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1– 2 valandos.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Metabolizmas Proteolitiniai enzimai ikatibantą ekstensyviai metabolizuoja į neaktyvius metabolitus, kurie pirmiausiai pašalinami per šlapimą.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
In vitro tyrimų metu buvo patvirtinta, kad ikatibantas nėra degraduojamas oksidaciniais mechanizmais ir nėra pagrindinių citochromų P450 (CYP) izoenzimų inhibitorius (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ir 3A4) bei nėra CYP 1A2 ir 3A4 enzimų induktorius.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Specialios populiacijos Duomenys rodo su amžiumi susijusį klirenso sumažėjimą, todėl pagyvenusius pacientus (75- 80 m. amžiaus) ikatibantas veikia 50- 60 proc. ilgiau, lyginant su 40- čiais pacientais.
Data suggests that gender and weight do not have a significant influence on icatibant pharmacokinetics.
Duomenys taip pat rodo, kad amžius ir svoris neturi reikšmingos įtakos ikatibanto farmakokinetikai.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
7 Riboti duomenys rodo, jog inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai neturi įtakos ikatibanto ekspozicijai.
The influence of race on icatibant pharmacokinetics has not been evaluated.
Rasės įtaka ikatibanto farmakokinetikai nebuvo tirta.
There are no pharmacokinetic data in children.
Farmakokinetinių duomenų apie vaikus nėra.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Buvo atlikti kartotinių dozių iki 3 mėnesių trukmės tyrimai su žiurkėmis ir šunimis.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Maksimali dienos ekspozicinė dozė (AUC) ties šalutinio poveikio nebuvimo riba 3 mėnesių studijoje su žiurkėmis buvo 3, 6 karto ir 4 mėnesių studijoje su šunimis buvo 9, 4 karto didesnė lyginant su žmonių AUC po poodinės 30 mg injekcijos.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Iki šiol nebuvo atlikti ilgalaikiai turimai siekiant nustatyti ikatibanto kancerogeninį potencialą.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Standartiniais in vitro ir in vivo tyrimais, ikatibantas nebuvo genotoksiškas.
Icatibant is a potent
Ikatibantas nebuvo teratogeniškas skiriant poodinės injekcijos būdu žiurkėms ankstyvojo embriono vystymosi ir vaisiaus vystymosi metu (didžiausia dozė 25 mg/ kg/ per parą) ir triušiams (didžiausia dozė 10 mg/ kg/ per parą).
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Ikatibantas yra stipriai veikiantis bradikinino antagonistas, todėl, esant dideliems dozės lygiams, gydymas gali paveikti implantacijos gimdoje procesą ir, atitinkamai, paveikti gimdos stabilumą ankstyvojo nėštumo laikotarpiu.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Šis poveikis gimdai taip pat išryškėja vėlyvojoje nėštumo stadijoje, kai pasireiškia tokolitinis ikatibanto poveikis, dėl kurio žiurkės jauniklius atsiveda vėliau, padaugėja vaisiaus išsekimo ir perinatalinės mirties atvejų esant didelėms dozėms (10 mg/ kg/ per parą).
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Daugkartinis ikabitanto skyrimas nesubrendusioms žiurkėms ir šunims grįžtamai sulėtino lytinę brandą.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Ikatibanto sukelti gonadotropino lygio pokyčiai buvo antraeiliai ir grįžtamieji.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Pastebėtas panašus preparato poveikis lytiškai subrendusių šunų gonadotropinams.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Ikatibantas neturėjo įtakos vyriškos lyties pelių ir žiurkių vaisingumui.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Ikatibantas nesukėlė jokių širdies laidumo pokyčių atlikus in vitro (hERG kanalo) bei in vivo tyrimus su sveikais šunimis ar įvairiais šunų modeliais (skilvelio darbo ritmas, fizinis įsitempimas ir koronarinė ligatūra), ir jiems nenustatyta susijusių hemodinaminių pokyčių.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Keliais neklinikiniais modeliais nustatyta, kad ikatibantas gali apsunkinti sukeltą širdies išemiją, tačiau didelis poveikis nebuvo nuoseklus ūmios išemijos atvejais.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Natrio chloridas Acto rūgštis, ledinė (pH reguliavimui) Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Vanduo injekcijoms
24 months.
24 mėnesių.
Do not store above 25○ C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
6.5 Nature and content of container
8 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Vienas užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro- anglies polimeru padengto bromobutilo).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml talpos švirkštas užpildytas 3 ml tirpalo.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata (25 G; 16 mm).
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jame neturi būti jokių matomų dalelių.
For single use only.
Skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
130 D-10115 Berlin
130 D- 10115 Berlin Vokietija
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Vokietija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
5. 0 versijoje, yra įdiegta ir veikia prieš vaisto pateikimą į rinką ir veiks po to.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1. 2 versijoje ir bet kokiuose su CHMP sutikimu padarytuose RVP pakeitimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip rekomenduojama CHMP Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų gairėse, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • kai gaunama naujos informacijos, kuri gali turėti poveikio dabartinei saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapo pasiekimo; • EMEA prašymu.
11 ANNEX III
11 PRIEDAS III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Ikatibantas
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Kiekvieno užpildyto švirkšto 3 ml yra ikatibanto acetato, atitinkančio 30 mg ikatibanto.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Preparato sudėtyje yra ledinės acto rūgšties, natrio hidroksido, natrio chlorido, vandens injekcijoms.
Solution for injection 1 pre-filled syringe.
Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas.
25G needle
25 G adata
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Švirkštas tinka tik vienkartiniam naudojimui
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI 6.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) 7.
Do not store above 25ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
130 D-10115 Berlin Germany
Rinkodaros teisės turėtojas Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlin Vokietija
{Blister tray lid}
{Lizdinės plokštelės padėklo viršelis}
BATCH NUMBER Lot
SERIJOS NUMERIS
OTHER Subcutanous use
Vartoti po oda
{Syringe label}
{Švirkšto etiketė}
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
What Firazyr is and what it is used for 2.
Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Firazyr 3.
Kas žinotina prieš vartojant Firazyr 3.
How to use Firazyr 4.
Kaip vartoti Firazyr 4.
How to store Firazyr 6.
Kaip laikyti Firazyr 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FIRAZYR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adult patients.
Firazyr vartojamas gydyti paveldimos angioedemos (PAE) simptomus suaugusiems.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda tokie simptomai, kaip pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Firazyr blokuoja bradikinino veikimą ir taip sustabdo PAE priepuolio simptomų stiprėjimo procesą.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIRAZYR
Do not use Firazyr
Firazyr vartoti negalima
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- Jei žinote, kad Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) ikatibantui ar bet kuriai pagalbinei
Firazyr.
Firazyr medžiagai.
Take special care with Firazyr
Specialių atsargumo priemonių reikia
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Kai kurie su Firazyr susiję šalutiniai reiškiniai yra labai panašūs į Jūsų ligos simptomus.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Jei pastebėjote, kad priepuolio simptomai sunkėja pavartojus Firazyr, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Jeigu Jūs sergate krūtinės angina (sumažėjusiu kraujo tekėjimu į širdies raumenis), prieš vartodami Firazyr, būtinai pasikonsultuokite su gydytoju.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Jeigu neseniai patyrėte insultą, prieš vartodami Firazyr, būtinai pasikonsultuokite su gydytoju.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Nebuvo nustatyta, kad Firazyr sąveikauja su kitais vaistais, tačiau pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate ar vartojote kitus vaistus, net ir įsigytus be recepto.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Jei geriate vaistus, kurie yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pavyzdžiui: kaptoprilį, enalaprilį, ramiprilį, kvinaprilį, lizinoprilį), kurie vartojami kraujo spaudimui sumažinti ar bet kokiu kitu tikslu, pasakykite tai gydytojui prieš vartodami Firazyr.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
19 Firazyr vartojimas su maistu ir gėrimais
Taking Firazyr with food and drink
Maistas ir gėrimai neturi įtakos Firazyr poveikiui.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš vartodamos Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Jei maitinate krūtimi, rekomenduojama nemaitinti krūtimi 12 valandų po Firazyr vartojimo.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės pavargę ar apsvaigę po PAE priepuolio arba po Firazyr vartojimo.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Firazyr medžiagas
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Injekciniame tirpale yra mažiau nei 1 mmol (23 miligramai) natrio, tad, iš esmės, jis yra „ be natrio “.
HOW TO USE FIRAZYR
KAIP VARTOTI FIRAZYR
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyr Jums turi sušvirkšti gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Jūsų gydytojas pasakys, kada saugu Jus išleisti namo.
When and how often should you use Firazyr?
Kada ir kaip dažnai vartojamas Firazyr?
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Jūsų gydytojas nustatys tikslią Firazyr dozę ir pasakys Jums, kaip dažnai ji turi būti suleidžiama.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija (3 ml, 30 mg), kuri suleidžiams į poodinį paviršių (po oda), kai pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus paveldimos angioedemos priepuolis (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas, ypač veido ir kaklo srityje, arba stiprus ir stiprėjantis pilvo skausmas).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Jei simptomai po 6 valandų nepraeina, gali būti skiriama papildoma Firazyr (3 ml) injekcija.
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Jei po 6 valandų vis dar nejaučiate būklės pagerėjimo, Jums gali būti skirta trečia Firazyr (3 ml) injekcija.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Jums gali būti skirta ne daugiau kaip 3 Firazyr injekcijos per 24 val. ir ne daugiau kaip 8 injekcijos per mėnesį.
How should Firazyr be administered?
Kaip Firazyr turi būti švirkščiamas?
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Firazyr skirtas vartoti po oda.
Each syringe should only be used once.
Kiekvieną švirkštą galima vartoti tik vieną kartą.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Firazyr švirkščiamas trumpa adata į riebalinį sluoksnį po oda pilvo srityje.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Firazyr, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Beveik visiems pacientams, kuriems skiriamas Firazyr, būna injekcijos vietos reakcija.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Ši reakcija gali pasireikšti kaip deginimas, odos paraudimas (eritema), skausmas, patinimas, šilumos jutimas ir niežėjimas.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Galimų šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (pasireiškia 1 iš 10 vartotojų), dažni (pasireiškia 1– 10 vartotojų iš 100), nedažni (pasireiškia 1– 10 vartotojų iš 1 000), reti (pasireiškia 1– 10 vartotojų iš 10 000), labai reti (mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Dažni:
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Kai kurie kraujo tyrimo rezultatų pakitimai Užsikimšusi nosis Galvos skausmas Galvos svaigimas Raumenų silpnumas Pykinimas Skausmas pilvo srityje Išbėrimas, odos paraudimas Nedažni:
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Astma Kraujosruvos Kosulys Karščiavimas Karščio antplūdžiai Šlapimo rūgšties padidėjimas kraujyje (podagros indikatorius) Niežėjimas Gerklės skausmas Teigiamas baltymų šlapime tyrimo rezultatas Vėmimas Nuovargis Antsvoris
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Jei priepuolio simptomai po Firazyr injekcijos pasunkėjo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE FIRAZYR
KAIP LAIKYTI FIRAZYR
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Firazyr vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Do not store above 25○ C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Pastebėjus Firazyr vaisto ar švirkšto pakuotės pažeidimų, kokių nors kitų matomų apgadinimo požymių, pavyzdžiui, tirpalas yra drumzlinas, jame yra plaukiojančių dalelių, pasikeitusi tirpalo spalva, vaisto vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Firazyr contains
Firazyr sudėtis
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Veiklioji medžiaga – 30 miligramų ikatibanto (acetato pavidalu) 3 ml injekcinio tirpalo
pre-filled syringe.
kiekviename užpildytame švirkšte.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir vanduo
injection.
injekcijoms.
The solution does not contain any preservative.
Tirpale nėra jokių konservantų.
What Firazyr looks like and contents of the pack
21 Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Firazyr yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas, kuriuo užpildomi stikliniai švirkštai (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
130 10115 Berlynas Vokietija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau nurodyto vaistinio preparato vartojimui yra įdiegtos:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetetinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra: • Mokymo medžiaga • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis ir ženklinimas
Key elements to be included in the educational material
Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
• Dozavimas • Vartojimo instrukcija • Informacija apie gelio depo formavimasi ir galimas injekcijos vietos reakcijas • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
What is Firmagon?
Kas yra Firmagon?
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Firmagon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
It contains the active substance degarelix.
Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos degarelikso.
What is Firmagon used for?
Kam vartojamas Firmagon?
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Firmagon skirtas gydyti pacientus, sergančius progresuojančiu prostatos vėžiu.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
„ Progresuojantis “ reiškia, kad vėžys išplito iš priešinės liaukos į kai kuriuos limfmazgius, bet ne į kitus organus.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Preparatą Firmagon galima vartoti, jei tai yra nuo hormonų priklausomas vėžys, o tai reiškia, kad liga sėkmingai gydoma, kai mažinama hormono testosterono koncentracija.
How is Firmagon used?
Kaip vartoti Firmagon?
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Firmagon švirkščiamas po oda pilvo srityje.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Gydymas pradedamas dviem 120 mg injekcijomis, vėliau kas mėnesį sušvirkščiama po vieną 80 mg dozę.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Preparato Firmagon negalima švirkšti į veną ar raumenis.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Gydytojai turėtų stebėti gydymo preparatu Firmagon veiksmingumą, tikrindami testosterono ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje.
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
PSA – tai priešinės liaukos gaminamas baltymas, kurio koncentracija prostatos vėžiu sergančių vyrų kraujyje dažnai padidėja.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai šį preparatą turėtų vartoti atsargiai.
How does Firmagon work?
Kaip veikia Firmagon?
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Testosteronas skatina prostatos vėžio ląstelių augimą.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Firmagon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga degareliksas yra gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono antagonistas, o tai reiškia, kad ši medžiaga slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GnRH), poveikį.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Paprastai GnRH skatina smegenų pamatinėje dalyje esančią hipofizę gaminti du hormonus, kurie skatina sėklides gaminti testosteroną.
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Slopindamas šiuos procesus, Firmagon mažina testosterono koncentraciją ir pristabdo vėžinių ląstelių augimą.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Sušvirkštus preparatą Firmagon, po oda susiformuoja gelis, kuris kelias savaites lėtai išskiria veikliąją medžiagą.
How has Firmagon been studied?
Kaip buvo tiriamas Firmagon?
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Firmagon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Dvi preparato Firmagon dozės palygintos su leuprorelinu atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 610 vyrų, sergančių visų stadijų prostatos vėžiu.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei testosterono koncentracija vyrų, kurių sėklidės negamina testosterono, kraujyje, skaičius per pirmuosius gydymo metus.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Kokia Firmagon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Firmagon testosterono koncentraciją mažino taip pat veiksmingai, kaip ir leuprorelinas.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Per pirmuosius metus 97 proc. pacientų, vartojusių patvirtintą 80 mg kartą per mėnesį Firmagon dozę, testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei nustatytoji.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Šie duomenys palyginti su 96 proc. pacientų, vartojusių leuproreliną, duomenimis.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Panašūs rezultatai gauti ištyrus pacientus, vartojusius didesnę – 160 mg kartą per mėnesį Firmagon dozę.
What is the risk associated with Firmagon?
Kokia rizika siejama su Firmagon vartojimu?
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Dažniausi gydymo Firmagon šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiu kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio bangos ir problemos injekcijos vietoje, pvz. skausmas ir paraudimas.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Firmagon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Firmagon negali vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) degareliksui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Why has Firmagon been approved?
Kodėl Firmagon buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad atliekant pagrindinį tyrimą preparatas Firmagon buvo toks pat veiksmingas kaip ir leuprorelinas.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Tačiau, kadangi pagrindiniame tyrime tirtas tik vaisto poveikis testosterono koncentracijai, o ne vėžiui, arba tiesioginis jo poveikis pacientui, ir kadangi leuprorelinas vartojamas gydyti tik progresuojantį prostatos vėžį, komitetas nusprendė patvirtinti Firmagon vartojimą tik pacientų, sergančių progresuojančiu prostatos vėžiu, gydymui.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad gydymas preparatu Firmagon nesukelia laikino staigaus testosterono koncentracijos padidėjimo, kuris nustatytas tiriant GnRH agonistus (kitus vaistus nuo prostatos vėžio, kurie stimuliuoja GnRH gamybą).
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Tai reiškia, kad pacientams nereikia vartoti kitų vaistų, siekiant slopinti testosterono gamybą gydymo pradžioje.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Todėl CHMP nusprendė, kad Firmagon nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti progresuojančiu nuo hormonų priklausomu prostatos vėžiu sergančius suaugusiuosius vyrus.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Firmagon vartojimą?
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Firmagon gaminanti įmonė užtikrins, kad visi šį vaistą skirsiantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų šviečiamosios medžiagos.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Šioje medžiagoje bus informacijos apie preparato Firmagon saugumą ir primenama gydytojams, kaip skirti šį vaistą.
Other information about Firmagon:
Kita informacija apie Firmagon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Europos Komisija 2009 m. vasario 17 d. bendrovei „ Ferring Pharmaceuticals A/ S “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Firmagon rinkodaros teisę.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
Išsamų Firmagon EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 01-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009- 01.
EMEA Number
EU numeris
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vartoti po oda
Subcutaneous use
Milteliai:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
(stiklinis) buteliukas
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 buteliukas + 1 buteliukas + 1 švirkštas + 2 adatos