qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6-minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and% predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Pirminis veiksmingumo rezultatas buvo iš dviejų komponentų sudarytas balas, paremtas pakitimo laipsnių nuo pradinio vertinimo taško iki tyrimo pabaigos suma, vertinant atstumą, nueitą per šešias minutes (6 minučių ėjimo testas), matuojant ištvermę ir forsuotos gyvybinės talpos tūrį (FVC) procentais, kaip plaučių funkcijos rodiklį.
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Šis rezultatas pacientams, kurie gavo gydymą kas savaitę ryškiai skyrėsi nuo placebo (p=0, 0049).
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Buvo atliktos papildomos klinikinės naudos analizės atskiriems pirminio rezultato sudėtiniams balams – absoliučios FVC pakitimai, GAG kiekio šlapime pakitimai, kepenų ir blužnies tūriai, forsuoto iškvėpimo tūrio matavimas per 1 sekundę (FEV1) ir kairio skilvelio masės pakitimai.
52 Weeks of Treatment 0.5 mg/ kg Weekly Endpoint
52 savaičių gydymas 0, 5 mg/ kg kas savaitę
Marginally Weighted (OM) Mean (SE) Idursulfase Placebo
Svorinė riba (VR- veikimo riba) Vidurkis (SP- standartinė paklaida)
Mean Treatment Difference Compared with Placebo (SE)
Gydymo skirtumo vidurkis lyginant su Placebo (SP)
P-value (Compared with Placebo)
Idursulfazė Placebo
Composite (6MWT and %FVC)
Sudėtinis (6 minučių ėjimo testas ir% FVC)
74.5 (4.5) 55.5 (4.5)
74, 5 (4, 5) 55. 5 (4. 5)
19.0 (6.5)
19. 0 (6. 5)
6MWT (m)% Predicted FVC FVC Absolute Volume (cc)
% nustatyta FVC FVC absoliutus tūris (cm3)
43.3 (9.6) 8.2 (9.6) 4.2 (1.6) -0.04 (1.6) 230.0 (40.0) 50.0 (40.0)
4, 2 (1, 6) - 0, 04 (1, 6) 230, 0 (40, 0) 50, 0 (40, 0)
35.1 (13.7) 4.3 (2.3) 190.0 (60.0)
4, 3 (2, 3) 190, 0 (60, 0)
0.0131 0.0650 0.0011
0, 0650 0, 0011
Urine GAG Levels (μ g GAG/ mg creatinine)
GAG kiekiai šlapime (μg GAG/ mg kreatinino)
% Change in Liver Volume
Kepenų tūrio pakitimo%
% Change in Spleen Volume
Blužnies tūrio pakitimo%
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 200 cc at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Iš viso 11 iš 31 (36%) pacientų, kurie buvo gydomi kas savaitę, palyginus su 5 iš 31 (16%) pacientų placebo grupėje, FEV1 padidėjimas buvo mažiausiai 200 cm3 tyrimo pabaigoje arba prieš jam baigiantis, kas rodo su doze susijusį kvėpavimo takų obstrukcijos pagerėjimą.
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Pacientams, gydytiems kas savaitę, buvo stebimas kliniškai ryškus, vidutiniškai 15% FEV1 padidėjimas tyrimo pabaigoje.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/ mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
GAG kiekiai šlapime susinormalizavo žemiau viršutinės normos ribos (kuri yra 126, 6 µg GAG/ mg kreatinino) 50% pacientų, gavusių gydymą kas savaitę.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Iš 25 pacientų, kurių kepenys pradžioje buvo ryškiai padidėjusios, bei kurie gavo gydymą kas savaitę, 80% (20 pacientų) pacientų tyrimo pabaigoje buvo nustatytas kepenų tūrio sumažėjimas iki normalaus.
6 Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Iš 9 pacientų, gavusių gydymą kas savaitę bei su ryškiai padidėjusia blužnimi tyrimo pradžioje, 3 pacientams tyrimo pabaigoje blužnies tūriai tapo normalūs.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index > 103 g/ m2.
6 Apytiksliai pusei pacientų, gavusių gydymą kas savaitę (15 iš 32, 47%), gydymo pradžioje buvo kairio skilvelio hipertrofija, apibrėžiama LVM rodikliu > 103 g/ m2.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
6 iš jų (40%) LVM tapo normalus tyrimo pabaigoje.
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistinis preparatas registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6- phosphate receptors.
Idursulfazė yra pasisavinama selektyviu receptoriais veikiamu mechanizmu, jungiantis prie manozės - 6- fosfato receptorių.
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Patekus į ląsteles vaistas patenka į ląstelių lizosomas, taip apribojant baltymo pasiskirstymą.
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Idursulfazės irimas vyksta gerai žinomu baltymų hidrolizės mechanizmu, gaunant trumpus peptidus ir amino rūgštis, dėl to inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų veikti idursulfazės farmakokinetikos.
Pharmacokinetics was evaluated in 10 patients at Week 1 and Week 27 following administration of 0.5 mg/ kg weekly as a 3-hour infusion.
Farmakokinetika buvo tirta 10 pacientų 1 ir 27 savaitę po 0, 5 mg/ kg dozės skyrimo kas savaitę 3 valandų infuzijos būdu.
There were no differences in pharmacokinetic parameters following 27 weeks of treatment.
Nebuvo nustatyta farmakokinetikos parametrų skirtumo po 27 gydymo savaičių.
Week 1 (SD) 1.5 (0.6)
1 savaitė (SN- standartinis
Week 27 (SD) 1.1 (0.3)
27 savaitė (SN) 1, 1 (0, 3)
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and male fertility.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad pavienės, kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio vyrų vaisingumui.
No reproductive toxicity studies in female animals have been performed.
Nebuvo atlikta jokių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnų patelėmis.
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
Polisorbatas 20 Natrio chloridas Dibazinis natrio fosfatas, heptahidratas Monobazinis natrio fosfatas, monohidratas Injekcinis vanduo
7 6.3 Shelf life
7 6. 3 Tinkamumo laikas
2 years Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
2 metai Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 temperatūrai.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobiologinio saugumo požiūriu, atidarius, praskiestas preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2 °C – 8 °C temperatūrai.
Do not freeze.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) Negalima užšaldyti.
3 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flip-off cap.
3 ml koncentrato infuziniam tirpalui 5 ml buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (fluoro- rezinu dengta butilo guma), vienos dalies sandarikliu ir mėlynu nuplėšiamu dangteliu.
Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
1, 4 ir 10 buteliukų.
Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Kiekvienas Elaprase buteliukas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir kiekviename buteliuke yra 3 ml tirpalo su 6 mg idursulfazės.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Elaprase yra skirta infuzijai į veną ir prieš vartojimą turi būti skiedžiamas su 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
- Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient’ s weight and the
- Nustatykite buteliukų, reikalingų praskiedimui skaičių, remdamiesi individualiu paciento svoriu ir
recommended dose of 0.5 mg/ kg.
rekomenduojama 0, 5 mg/ kg doze.
Do not
- Nenaudokite, jei tirpalo spalva buteliukuose yra pasikeitusi arba jei yra nuosėdų.
shake.
Negalima kratyti.
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
- Ištraukite apskaičiuotą Elaprase tūrį iš atitinkamo kiekio buteliukų.
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
- Praskieskite bendrą reikalingą Elaprase tūrį 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuziniame
for infusion.
tirpale.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Turi būti imamasi atsargumo priemonių užtikrinant paruoštų tirpalų sterilumą, kadangi Elaprase sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų; turi būti laikomasi aseptinės technikos.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Švedija
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Švedija
Summary of Product Characteristics, 4.2).
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulio 3. 0 versijoje, yra įdiegta ir veiks prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytus Farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta ir nurodyta paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulio Rizikos valdymo plano (RVP) 02 versijoje ir bet kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: * gavus naujos informacijos, kuri gali turėti įtakos esančiai Saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; * per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo; * EMEA pareikalavus.
Clinical aspects
Klinikiniai aspektai
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
Atlikti planuotus imunogeniškumo ir specifinės subpopuliacijos (iki 5 metų) tyrimus su šiomis siūlomomis laiko nuorodomis.
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
HOS (Hunter Outcome Survey, Hunter ligos išeičių apžvalga)
Complete Underway At annual reassessment
Užbaigta Atliekamas Kasmetinio atsiskaitymo metu
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Galutinis protokolas Pacientų įtraukimas Galutinė duomenų analizė Iki 5 metų subtyrimas
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Užbaigta 31. 10. 2008 30. 09. 2012
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Galutinis protokolas Pacientų įtraukimas Galutinė duomenų analizė
Complete Underway 30.11.2010
Užbaigta Atliekamas 30. 11. 2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Kartu su kasmetiniais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR) perduoti duomenis, susijusius su imunogeniškumu, po idursulfazės skyrimo.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Įvertinti šiuos ilgalaikius klinikinius rezultatus, pirmiausia per HOS.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Šie duomenys bus pakartotinai įvertinti kasmet ir išvados bus pateikiamos ir aptariamos per Kasmetinius atsiskaitymus.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
Ilgalaikio sergamumo plaučių ligomis (pvz. infekcijų dažnis, plaučių funkcinė būklė) ir mirtingumo įvertinimas
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
Ilgalaikio sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz. atvejų dažnis ir echokardiografijos duomenys, kur įmanoma) ir mirtingumo įvertinimas
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
Ilgalaikio GAG išskyrimo su šlapimu pobūdžių įvertinimas Ilgalaikių antikūnų kiekių, izotipų ir koreliacijos su kitais terapiniais parametrais įvertinimas
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 1, 4, 10 BUTELIUKŲ
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Idursulfazė
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 buteliukas [4 buteliukai, 10 buteliukų] su 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Vartoti į veną Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
{MMM/ YYYY}
{MMMM/ mm}
Store in a refrigerator Do not freeze
Laikyti šaldytuve
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
15 Negalima užšaldyti.
Not Applicable.
Duomenys nebūtini.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
Remiantis nuorodomis dėl reikalavimų ženklinimui ir informaciniam lapeliui Brailio raštu, ant preparatų pakuočių, kuriuos gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, nereikalingas žymėjimas Brailio raštu – taip yra ir Elaprase atveju.
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml sterilus koncentratas Idursulfazė Vartoti į veną
Read the enclosed package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Lot
Lot (numeris)
Store in a refrigerator Do not freeze
Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Keep this leaflet.
- Neišmeskite lapelio.
You may need to read it again.
Nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
What Elaprase is and what it is used for 2.
Kas yra Elaprase ir nuo ko jis vartojamas 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Kas žinotina prieš vartojant Elaprase 3.
How Elaprase is given to you 4.
Kaip Elaprase yra skiriamas jums 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip Elaprase yra laikomas 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ELAPRASE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter’ io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė), kai iduronato- 2- sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELAPRASE
Is there any reason for not being given Elaprase?
Ar yra priežasčių, dėl ko jums gali neskirti Elaprase?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) idursulfazei arba bet kuriai pagalbinei Elaprase medžiagai.
Take special care with Elaprase
Specialių atsargumo priemonių reikia:
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Dažniausi simptomai yra niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas ir paraudimas.
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Didesnę laiko dalį jums vis tiek gali būti skiriamas Elaprase, net jei pasireiškia šie simptomai.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Jei jums pasireiškia alerginiai pašaliniai poveikiai skiriant Elaprase, jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Jums gali būti skiriama papildomų vaistų, tokių kaip antihistamininiai ar kortikosteroidai, kurie gydys arba padės išvengti alerginio tipo reakcijų.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Jei pasireiškia sunki alerginė (anafilaksinio tipo) reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
You may need to stay in hospital.
Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Nėra jokios žinomos sąveikos tarp Elaprase ir kitų vaistų.
Taking Elaprase with food and drink
Elaprase vartojimas su maistu ir gėrimais
Due to the way the product is broken down by the body interactions with food and drink are unlikely.
Dėl preparato skilimo būdo organizmo sąveika su maistu ir gėrimais yra mažai tikėtina.
19 Pregnancy and breast-feeding
19 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Nėra žinoma ar Elaprase veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
KAIP ELAPRASE YRA SKIRIAMAS JUMS
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Elaprase prieš vartojimą turi būti praskiedžiamas su 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Įprasta infuzijos dozė yra 0, 5 mg (pusė miligramo) kilogramui jūsų svorio.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Po praskiedimo Elaprase yra skiriama į veną (lašinės būdu).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Infuzija įprastai trunka 1- 3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
What will happen if I am given too much Elaprase?
Kas nutiks, jei man bus skirta per didelė Elaprase dozė?
If you forget to have Elaprase
Pamiršus pavartoti Elaprase
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Jei jūs praleidote Elaprase infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Elaprase kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Galvos skausmas • Padidėjęs kraujospūdis • Krūtinės skausmas • Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas • Karščiavimas ir infuzijos vietos patinimas •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Galvos svaigimas, drebulys • Akių ašarojimas • Širdies plakimo dažnio pakitimai, odos melsvumas • Sumažėjęs kraujospūdis, paraudimas • Kvėpavimo sunkumas, čiaudėjimas, kraujo krešulys plaučių arterijoje, kosulys, pagreitėjęs • kvėpavimas Pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, liežuvio tinimas • Veido tinimas, odos pažeidimai (paraudimas, egzema) • Sąnarių skausmas • Galūnių tinimas •
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW ELAPRASE IS STORED
KAIP ELAPRASE YRA LAIKOMAS
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Ant etiketės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Elaprase vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) Negalima užšaldyti.
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Nevartokite Elaprase, jei pastebite, kad yra pakitusi spalva ar yra nuosėdų.
What Elaprase contains
Elaprase sudėtyje yra
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Veiklioji medžiaga yra idursulfazė, kuri yra žmogaus fermento iduronato- 2- sulfatazės forma.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Kiekviename Elaprase buteliuke yra 6 mg idursulfazės.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Pagalbinės medžiagos yra Polisorbatas 20 Natrio chloridas Dibazinis natrio fosfatas, heptahidratas Monobazinis natrio fosfatas, monohidratas Injekcinis vanduo
What Elaprase looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Elaprase ir jo pakuotės turinys
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase yra koncentratas infuziniam tirpalui.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Jis yra tiekiamas stikliniuose buteliukuose kaip skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Kiekviename buteliuke yra 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Švedija
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Švedija
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Šis vaistas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį informacinį lapelį.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu / Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
21 Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir atliekų tvarkymo instrukcija
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Apskaičiuokite bendrą dozę, kuri bus skiriama, ir reikalingą Elaprase buteliukų skaičių.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Praskieskite bendrą reikalingą Elaprase koncentrato infuziniam tirpalui tūrį 100 ml 9 mg/ ml natrio chlorido infuziniame tirpale (0, 9%).
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojimą apžiūrėkite tirpalą dėl kietų dalelių arba spalvos pakitimo.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 C temperatūrai.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nelašinkite Elaprase kartu su kitais preparatais per tą pačią sistemą į veną.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) EMADINE
What is Emadine?
Kas yra Emadine?
Emadine is a clear eye drop solution.
Emadine – tai skaidrūs akių lašai.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos emedastino (0, 5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine tiekiamas buteliukais arba vienkartinės dozės talpyklėmis.
What is Emadine used for?
Kam vartojamas Emadine?
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Emadine gydomi sezoninio alerginio konjunktyvito (akių uždegimas, kurį sergantiems šienlige sukelia žiedadulkės) simptomai – niežtinčios paraudusios ir patinusios akys ir akių vokai.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Emaline skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų amžiaus.
How is Emadine used?
Kaip vartoti Emadine?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Į pažeistas akis lašinamas vienas lašas preparato du kartus per parą.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Vaisto poveikis ilgiau nei šešias savaites nebuvo tirtas.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Jei naudojami kelių rūšių akių lašai, tarp jų vartojimo turi būti bent 10 minučių pertrauka.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadine nepatartina vartoti vyresniems nei 65 metų ir kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams.
How does Emadine work?
Kaip veikia Emadine?
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Emadine veiklioji medžiaga, emedastinas, yra antihistaminas.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to.
Jis blokuoja receptorius, prie kurių jungiasi histaminas.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Histaminas – tai medžiaga, kuri sukelia alergines organizmo reakcijas.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia ir tai palengvina alergijos simptomus.
How has Emadine been studied?
Kaip buvo tiriamas Emadine?
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Emadine buvo lyginamas su levokabastinu (kitu antihistamininiu vaistu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 222 vyresni nei ketverių metų pacientai, sergantys sezoniniu konjunktyvitu.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paraudimo ir niežėjimo sumažėjimas per šešias savaites vertinant pagal devynių balų sistemą.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kuriuose pacientams buvo skiriamas Emadine, levokabastinas arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas), prieš dirbtinai įvedant alergeną, duomenis.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Tai testas, kai alergiškiems pacientams, kuriems šiuo metu alergijos simptomų nėra, skiriama tam tikro alergeno (medžiagos, kuriai jie yra alergiški) dozė, kad sukeltų alerginę reakciją.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Emadine buvo toks pat veiksmingas kaip levokabastinas mažinant sezoninio konjunktyvito simptomus.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Abiejose pacientų grupėse niežėjimo taškai nukrito nuo 5, 1 tyrimo pradžioje iki 3, 8 po penkių minučių ir iki 2, 7 po dviejų valandų.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Panašiai preparatas mažino paraudimą: paraudimo taškai nukrito nuo 4, 5 iki 3, 7 po penkių minučių ir iki 2, 7 po dviejų valandų.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Po šešių savaičių niežėjimo taškai nukrito nuo pradinių 3, 9 iki 0, 8 vartojant Emadine ir iki 2, 0 vartojant levokabastiną.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Paraudimo taškai nukrito nuo 2, 7 iki 0, 5 vartojant Emadine ir iki 1, 1 vartojant levokabastiną.
Similar results were seen in adults and in children.
Vaikams ir suaugusiesiems poveikis buvo toks pat.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Dirbtinai įvedus alergeną rezultatai buvo tokie patys.
What is the risk associated with Emadine?
Kokia rizika siejama su Emadine vartojimu?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Dažniausiai pasitaikantys Emaline šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, akių skausmas, akių sudirgimas, sutrikusi rega, akių pruritas (niežėjimas), akių sausumas, ragenos dėmės (permatomas sluoksnis ant vyzdžio) ir junginių hiperemija (padidėjęs kraujo tekėjimas į akį, dėl kurio ji pasidaro raudona).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emadine, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Emadine negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) emedastinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Buteliuke, kuriame tiekiamas Emaline, yra benzalkonio chlorido, kuris gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Todėl asmenys, nešiojantys minkštuosius kontaktinius lęšius, vaistą turi naudoti atsargiai.
Why has Emadine been approved?
Kodėl Emadine buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Emadine teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Emadine rinkodaros teisę.
Other information about Emadine:
Kita informacija apie Emadine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Europos Komisija 1999 m. sausio 27 d. bendrovei „ Alcon Laboratories (UK) Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Emadine rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. sausio 27 d. ir 2009 m. sausio27 d.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Išsamų Emadine EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 01-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009- 01.
EU Number
EU Numeris
Bottle (LDPE)
Buteliukas (LDPE)
Single-dose container (LDPE)
Vienkartinės dozės talpyklė (LDPE)
30 single-dose containers
30 vienkartinės dozės talpyklių
60 single-dose containers
60 vienkartinės dozės talpyklių
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Viename mililitre tirpalo yra 0, 5 mg emedastino (difumarato forma).
Excipients:
Pagalbinė medžiaga:
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
0, 1 mg/ ml benzalkonio chloridas.
Eye drops, (solution).
Akių lašai, tirpalas.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Simptominis sezoninio alerginio konjunktyvito gydymas.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
EMADINE poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas ilgiau kaip šešias savaites.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Dozavimas Į pažeistą akį (- is) reikia lašinti po vieną lašą EMADINE du kartus per parą.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Jei šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais vaistais akims, tarp jų pavartojimo turi būti daroma bent 10 minučių pertrauka.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Vartojimas senyvo amžiaus žmonėms EMADINE poveikis vyresniems nei 65 metų pacientams netirtas, todėl šio amžiaus žmonėms vaistą skirti nerekomenduojama.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Vartojimas vaikams 3 metų ir vyresniems vaikams EMADINE galima vartoti tokiomis pat dozėmis, kaip ir suaugusiems žmonėms.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Vartojimas ligoniams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi EMADINE poveikis tokiems pacientams netirtas, todėl jiems šio vaisto skirti nerekomenduojama.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lašintuvo snapeliu negalima liesti akių vokų, vietų aplink akis ir kitų paviršių, kad lašintuvas ir tirpalas neužsiterštų.
2 4.3 Contra-indications
2 4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas emedastinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Ragenos infiltratai Pastebėta, kad vartojant EMADINE, ragenoje gali atsirasti infiltratų.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Pagalbinės medžiagos Vaistinio preparato sudėtyje esantis benzalkonio chloridas, kuris paprastai vartojamas kaip akių vaistinių preparatų konservantas, gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
EMADINE sudėtyje yra benzalkonio chlorido, todėl dažnai arba ilgą laiką vartojant šį vaistinį preparatą, pacientą reikia atidžiai stebėti.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Be to, benzalkonio chloridas gali sudirginti akis ir pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Reikia vengti šio preparato kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacientams reikia paaiškinti, kad prieš lašindamiesi EMADINE išsiimtų lęšius, o sulašinus vėl įsidėtų kontaktinius lęšius ne greičiau kaip po 15 minučių.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Nėštumas Reikiamų duomenų apie emedastino vartojimą nėštumo metu nėra.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Tačiau atsižvelgiant į tai, kad emedastinas neveikia adrenerginių, dopaminerginių ir serotonino receptorių, EMADINE galima vartoti nėštumo metu, jei laikomasi 4. 2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Žindymas Sugirdomo žiurkių patelėms emedastino randama jų piene.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Nežinoma, ar moterims vartojant vaistą lokaliai, gali jo absorbuotis į organizmą tiek, kad į jų pieną patektų išmatuojamas vaisto kiekis.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Žindyvėms EMADINE reikia vartoti atsargiai.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Tokiu atveju ligonis turi palaukti, kol sutrikimas praeis ir tik po to vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
13- oje klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 696 pacientai, EMADINE buvo lašinamas į abi akis nuo vieno iki keturių kartų per parą iki 42 parų.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Atliekant šiuos tyrimus, maždaug 7% pacientų pasireiškė su EMADINE vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis, tačiau tik mažiau kaip 1% pacientų dėl šių nepageidaujamų poveikių vaistinio preparato vartojimą nutraukė.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta jokių pranešimų apie sunkias akių arba sistemines reakcijas.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo akies skausmas, jo bendrasis dažnis buvo 2%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
3 Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus ar vaistiniam preparatui esant rinkoje.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai nurodomi mažėjančio sunkumo tvarka.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: tachikardija.
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Nedažni: su sinusų pokyčiais siejamas galvos skausmas, disgeuzija.
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Nedažni: ragenos infiltratai, svetimkūnio pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, astenopija, akies hiperemija.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: bėrimas
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Psichikos sutrikimai Nedažni: neįprasti sapnai.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Duomenų apie vaisto perdozavimą, atsitiktinai arba sąmoningai jo išgėrus, nėra.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Reikia atsižvelgti į tai, kad netyčia išgėrus visą buteliuką EMADINE, nuo emedastino gali pailgėti QT tarpas, todėl reikia imtis atitinkamų stebėjimo ir gydymo priemonių.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Farmakoterapinė grupė: dekongestantai ir antialerginiai preparatai; kiti antialerginiai vaistai.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastinas yra stiprus selektyvus lokaliai vartojant efektyvus histamino H1 receptorių antagonistas (Ki yra 1. 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Emedastino afiniteto histamino receptoriams (H1, H2 ir H3) tyrimai in vitro parodė, kad jis yra 10 000 kartų selektyvesnis H1 receptoriams, nei H2 ir H3, o jo Ki yra atitinkamai 1, 3 nM, 49 064 nM ir 12 430 nM.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Tyrimų in vivo metu emedastiną lašinant į akis, priklausomai nuo jo koncentracijos, buvo slopinamas histamino stimuliuojamas junginės kraujagyslių pralaidumas.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorbcija Emedastinas, kaip ir kiti vietiškai vartojami vaistai, absorbuojasi į organizmą.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Ištyrus dešimt sveikų savanorių, kuriems 15 dienų dukart per parą į abi akis buvo lašinama EMADINE 0, 5 mg/ ml akių lašų, nustatyta, kad vaisto koncentracija plazmoje dažniausiai buvo mažesnė už apatinę kiekybinio tyrimo ribą (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Bandiniuose, kuriuose emedastino koncentraciją buvo įmanoma nustatyti, ji svyravo nuo 0, 30 iki 0, 49 ng/ ml.