qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is ankylosing spondylitis?
Kas yra ankilozinis spondilitas?
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
< ARCOXIA > vartoti negalima
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
"Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); • jeigu Jums yra mažiau kaip 16 metų; • jeigu sergate uždegimine žarnų liga, pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba kolitu; • jeigu sergate patvirtinta širdies liga, įskaitant širdies nepakankamumą (vidutinio ar sunkaus tipo), anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums buvo miokardo infarktas, atlikta šuntavimo operacija, buvo periferinių arterijų liga (nepakankama kraujotaka kojose ar rankose dėl susiaurėjusio ar užsikimšusio arterijų spindžio), arba bet kokios rūšies insultas (įskaitant mikroinsultą, praeinantį galvos smegenų išemijos priepuolį ar PSIP).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Sirgusiems širdies ligomis ar insultu etorikoksibo nevartoti, kadangi šis vaistas gali šiek tiek padidinti miokardo infarkto ir insulto pavojų; • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nebuvo tinkamai gydomas (pasitikrinkite pas gydytoją ar slaugytoją ar Jūsų kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas).
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Jei manote, kad bent vienas iš šių Jums aktualus, negerkite tablečių, nepasitarę su gydytoju.
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jums, < ARCOXIA > gali Jums netikti, arba Jus reikės nuolat stebėti, kol vartosite šį vaistą:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Jums buvo kraujavimas iš skrandžio ar buvo skrandžio opų; • netekote daug vandens, pvz., po užsitęsusio vėmimo ar viduriavimo; • Jums yra tinimų dėl skysčių susilaikymo; • sergate širdies nepakankamumu, Jums buvo miokardo infarktas ar kokia kita širdies liga; • Jums buvo insultas arba mikroinsultas; • Jūsų kraujospūdis padidėjęs. < ARCOXIA > gali didinti kraujospūdį kai kuriems žmonėms, ypač vartojantiems dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujospūdį; • Jums buvo kokių nors kepenų ar inkstų ligų; • Jūs gydėtės nuo infekcinės ligos. < ARCOXIA > gali užmaskuoti ar paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis; • esate ketinanti pastoti moteris; • esate senyvo amžiaus (t. y. vyresnis (- ė) kaip 65 metų); • sergate cukriniu diabetu, Jums yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba Jūs rūkote.
These can increase your risk of heart disease.
Tai gali padidinti širdies ligų pavojų.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti < ARCOXIA >, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
< ARCOXIA > vienodai gerai veiksmingas vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Jei esate senyvo amžiaus (t. y. vyresnis (- ė) kaip 65 metų), gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
Pradėjus vartoti < ARCOXIA >, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
36 • kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai), pavyzdžiui, varfarinas; • rifampicinas (antibiotikas); • metotreksatas (vaistas imuninei sistemai slopinti ir dažnai vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti); • AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais vadinami vaistai, kurie vartojami, kad padėtų kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą, pavyzdžiui, enalaprilis ir ramiprilis bei lozartanas ir valsartanas; • litis (vaistas kai kurioms depresijos rūšims gydyti); • diuretikai (šlapimą varantys vaistai); • ciklosporinas ar takrolimas (vaistai imuninei sistemai slopinti); • digoksinas (vaistas širdies nepakankamumui ir nereguliariam širdies ritmui gydyti); • minoksidilis (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); • salbutamolio tabletės arba geriamasis tirpalas (vaistas astmai gydyti); • tabletės apsisaugoti nuo nėštumo; • pakaitinė hormonų terapija; • aspirinas, < ARCOXIA > vartojant kartu su aspirinu, padidėja skrandžio opų rizika.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
dozes miokardo infarkto ar insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jo nenutraukite.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
- Vartodami < ARCOXIA >, nevartokite didelių aspirino dozių arba kitų priešuždegiminių
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Jei esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, arba ketinate pastoti, nevartokite tablečių.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Jei pastojote, nutraukite tablečių vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesate užtikrinta arba Jums reikia daugiau informacijos.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Nežinoma, ar < ARCOXIA > išsiskiria su motinos pienu.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Jei žindote ar ketinate tai daryti, prieš pradėdama vartoti < ARCOXIA >, pasitarkite su savo gydytoju.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Vartodama < ARCOXIA >, nežindykite.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems pacientams, vartojusiems < ARCOXIA >, pasitaikė galvos svaigimas ir mieguistumas.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Jei Jums pasireiškia galvos svaigimas arba mieguistumas, nevairuokite.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Jei pasireiškia galvos svaigimas arba mieguistumas, nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines < ARCOXIA > medžiagas < ARCOXIA > sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
KAIP VARTOTI < ARCOXIA >
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
< ARCOXIA > visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< ARCOXIA > tablečių vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams negalima.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
< ARCOXIA > tabletes vartokite per burną vieną kartą per parą. < ARCOXIA > galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Nevartokite didesnės negu rekomenduojamos dozės Jūsų ligai gydyti.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri malšina skausmą.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Nevartokite < ARCOXIA > ilgiau nei būtina, kadangi ilgai vartojant vaistą, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti miokardo infarkto ir insulto rizika.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
37 Osteoartritas Rekomenduojama vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą, jei reikia, didinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Reumatoidinis artritas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Podagra Rekomenduojama vartoti 120 mg dozę vieną kartą per parą tik ūminio skausmo laikotarpiu, neviršijant maksimalios 8 dienų gydymo trukmės.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų • Jei sergate nesunkia kepenų liga, nevartokite daugiau kaip 60 mg per parą. • Jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, nevartokite daugiau kaip 60 mg kas antrą parą arba 30 mg per parą.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Pavartojus per didelę < ARCOXIA > dozę Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja gydytojas.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Jei išgėrėte per daug < ARCOXIA > tablečių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Pamiršus pavartoti < ARCOXIA > < ARCOXIA > visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Praleidus dozę, kitą dieną vaistą toliau vartokite kaip įprasta.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
< ARCOXIA >, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų požymių, < ARCOXIA > nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: • pasireiškia arba pablogėja dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnų tinimas; • odos arba akių pageltimas (gelta) – tai kepenų sutrikimų požymiai; • stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba pajuodusios išmatos; • alerginė reakcija, kuri pasireiškia odos sutrikimais, pavyzdžiui, išopėjimais arba pūslėmis, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų tinimu, dėl kurio gali pasidaryti sunku kvėpuoti.
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Gydymo < ARCOXIA > metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Silpnumas ir nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, gripozinis sindromas, viduriavimas, dujų kaupimasis, pykinimas, nevirškinimas (dispepsija), skrandžio skausmas arba diskomfortas, rėmuo, kepenų funkciją atspindinčių kraujo rodiklių pokyčiai, kojų ir (arba) pėdų tinimas dėl susilaikiusių skysčių (edema), padidėjęs kraujospūdis, palpitacijos, kraujosruvos.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
38 (prieširdžių virpėjimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, inkstų funkciją atspindinčių kraujo ir šlapimo rodiklių pokyčiai, tuštinimosi įpročių pokyčiai, įskaitant vidurių užkietėjimą, burnos sausmė, burnos opos, skonio pakitimas, gastroenteritas, gastritas, skrandžio opa, šleikštulio pojūtis (vėmimas), dirgliosios žarnos sindromas, stemplės uždegimas, neryškus matymas, akių sudirginimas ir paraudimas, kraujavimas iš nosies, ūžimas ausyse, galvos svaigulys, apetito padidėjimas arba sumažėjimas, padidėjęs kūno svoris, raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, raumenų skausmas ir (arba) sąstingis, negalėjimas užmigti, nemiga, tirpimas arba dilgčiojimas, mieguistumas, nerimas, depresija, pablogėjusi protinė veikla, dusulys, kosulys, veido tinimas, paraudimas, odos bėrimas arba niežulys, šlapimo takų infekcija.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) Mažas natrio kiekis kraujyje.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Alerginės reakcijos (kurios gali būti gana sunkios, ir jas reikia skubiai gydyti), įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimą, todėl gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar ryti, bronchospazmą (švokštimas arba dusulys), sunkias odos reakcijas, skrandžio gleivinės uždegimas arba skrandžio opos, kurios gali tapti pavojingos ir gali sukelti kraujavimą, kepenų sutrikimai, sunkūs inkstų sutrikimai, žymus kraujospūdžio padidėjimas, sumišimas, matymas, jutimas arba girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos).
HOW TO STORE< ARCOXIA >
KAIP LAIKYTI < ARCOXIA >
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, < ARCOXIA > vartoti negalima.
What< ARCOXIA > contains
< ARCOXIA > sudėtis
• The active substance is etoricoxib.
• Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30, 60, 90 arba 120 mg etorikoksibo.
• The other ingredients are:
• Pagalbinės medžiagos:
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Tabletės šerdis: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
Be to, 30, 60 ir 120 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172, dažiklio) ir indigo karmino (E132, dažiklio)
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
< ARCOXIA > išvaizda ir kiekis pakuotėje
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
39 Išleidžiamos keturių stiprumų < ARCOXIA > tabletės:
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
30 mg tabletės yra melynai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ACX 30", kitoje – "101".
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg tabletės yra tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ARCOXIA 60", kitoje – "200".
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
90 mg tabletės yra baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ARCOXIA 90", kitoje – "202".
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
120 mg tabletės yra blyškiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ARCOXIA 120", kitoje – "204".
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Pakuotėje yra 7 arba 28 tabletės lizdinėse plokštelėse.
60, 90, 120 mg:
60 mg, 90 mg ir 120 mg:
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba 30 ir 90 tablečių buteliukuose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
1 priedą – Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el. paštas}
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse registruotas toliau išvardytais pavadinimais
Austria Belgium Bulgaria Czech Rep.
Austrija Belgija Bulgarija Čekijos Resp.
Cyprus Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Kipras Danija Estija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Islandija Airija Italija Latvija Lietuva Liuksemburgas Malta Nyderlandai Norvegija Lenkija
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten; ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
40 ANNEX IV
40
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
41 IV PRIEDAS
who prescribe etoricoxib according to national practice.
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
42
42 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
EMEA/ CHMP/ 619560/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): etorikoksibas
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksibas yra selektyvus COX- 2 (ciklooksigenazės 2) inhibitorius, skirtas osteoartrito (30– 60 mg kartą per parą), reumatoidinio artrito (90 mg kartą per parą) simptomams ir su ūminiu podagriniu artritu susijusio uždegimo požymiams ir skausmui gydyti (120 mg kartą per parą).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Ši kreipimosi procedūra susijusi su arbitražo dėl II tipo variacijos – ankilozinio spondilito gydymo rekomenduojama 90 mg paros doze indikacijos įtraukimo – prašymu.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje išsiskyrė įvairių Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nuomonės dėl etorikoksibo 90 mg dozės saugumo pagal pasiūlytą naują indikaciją.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
1084/ 2003 6 straipsnio 12 dalį.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Pagrindinė Prancūzijos nurodyta nesutarimo sritis buvo 90 mg etorikoksibo paros dozės ilgalaikis saugumas, atsižvelgiant į tai, kad ankiloziniam spondilitui gydyti vartojama 90 mg dozė gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Prancūzijos manymu, reikėjo dar kartą įvertinti Arcoxia naudos ir rizikos santykį.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė arbitražo procedūrą ir paskyrė pranešėjus (dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Karl Broich – pranešėju, dr.
Matthew Thatcher) were appointed.
Matthew Thatcher – jo padėdėju).
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Kreipimosi procedūra pradėta 2007 m. rugsėjo 20 d., kai CHMP priėmė rinkodaros teisės turėtojams skirtų klausimų sąrašą.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
2008 m. vasario mėn. eiliniame posėdyje pranešėjo padėjėjui dr.
Matthew Thatcher.
Rafe Suvarna.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Rinkodaros teisės turėtojai raštiškus paaiškinimus pateikė 2007 m. gruodžio 14 d., 2008 m. gegužės 5 d., 2008 m. birželio 12 d. ir 2008 m. birželio 20 d.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP padarė išvadą, kad duomenys patvirtino žinomas etorikoksibo renovaskulines saugumo charakteristikas (hipertenzija, edema ir stazinis širdies nepakankamumas).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Duomenys taip pat patvirtino panašią į diklofenako širdies kraujagyslių trombozės riziką ir šiek tiek mažesnę riziką viršutinei virškinimo sistemos daliai nei naprokseno ir diklofenako (tačiau esminio pranašumo apatinės virškinimo sistemos dalies atžvilgiu nebūta).
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Kitų nei diklofenakas ir naproksenas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) lyginamųjų saugumo duomenų turėta nedaug, todėl buvo sunku nustatyti etorikoksibo riziką lyginant jį su ibuprofenu, ketoprofenu ar kitais mažiau naudojamais NVNU.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Vaisto naudojimo duomenys parodė, kad etorikoksibo pradėta skirti kai kuriems aukštu kraujospūdžiu sergantiems pacientams.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Todėl CHMP rekomendavo sugriežtinti kontraindikaciją hipertenzija sergantiems pacientams ir perspėti vaisto skiriančius gydytojus, kad kraujo spaudimą būtin stebėti,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. within 2 weeks of treatment initiation.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ypač pirmas dvi gydymo savaites.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Sveikatos priežiūros specialistus rekomenduota apie šias priemones pranešti tam tikros formos laišku.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Klinikinių tyrimų duomenys parodė pagal ankilozinio spondilito indikaciją kartą per parą skiriamos 90 mg etorikoksibo dozės kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį; tačiau esama duomenų, rodančių, kad ir mažesnės šio vaisto dozės gali būti veiksmingos.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar kai kuriems pacientams tiktų gydymas kartą per parą skiriama 60 mg preparato doze.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Remdamasis turimų duomenų peržiūros išvadomis, CHMP nusprendė, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomas ankilozinis spondilitas.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
CHMP, išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės variaciją.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir rinkodaros teisės sąlygomis IV priede.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Europos Komisijos sprendimas.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik 2008 m. birželio 26 d. priimtą CHMP nuomonę.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio vaistinio preparato vartojimą.
ANNEX I
PRIEDAS I
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ŠALYSE NARĖSE REGISTRUOTI MEDICININIO PRODUKTO PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAI, VARTOJIMO METODAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAI Šalis narė Austrija
1 Member State Austria Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Denmark Denmark Denmark Denmark Finland Finland Finland Finland Germany Germany Germany Germany Greece Greece
Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Vaisto forma Plėvele dengtos tabletės
Pfizer S. A.
Gerti
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti
PARKE-DAVIS, S. L.
Plėvele dengtos tabletės
PARKE-DAVIS, S. L.
Belgija
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Danija
4 ANNEX II
Pfizer ApS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
10mg
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Plėvele dengtos tabletės
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Gerti
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Danija
- as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein
Pfizer ApS
B, and tryglicerides in patients with primary hypercholesterolemia including familial hypercholesterolemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Zarator
- to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an
20mg
adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Plėvele dengtos tabletės
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Gerti
Background information on the type II variation through the MRP In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e. g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD )”.
Danija
This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
Pfizer ApS
In the Final Assessment report (1 November 2005) the Reference Member State proposed, and the MAH agreed to, the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and one additional risk factor with normal to mildly elevated cholesterol level without clinically evident coronary heart disease”.
Zarator
thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
40mg
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Plėvele dengtos tabletės
1.
Gerti
2.
Danija
3.
Pfizer ApS
4.
Zarator
5.
80mg
Evaluation of Clinical Efficacy
Plėvele dengtos tabletės
The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Gerti
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Suomija
The main concern relates to the “ risk of CVD”.
Pfizer Oy
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
10mg
The appropriate place for dose
Plėvele dengtos tabletės
7 recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Gerti
Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Suomija
In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors .” adequately reflects the available data.
Pfizer Oy
Overall conclusion on benefit/ risk
Lipitor
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
20mg
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Plėvele dengtos tabletės
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Gerti
Whereas, • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I), • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Suomija
- It is proposed to add the following indication in section 4.1:
Pfizer Oy
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Lipitor
-
40mg
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/ day.
Plėvele dengtos tabletės
-
Gerti
Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Suomija
8 Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Pfizer Oy
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Plėvele dengtos tabletės
Relative
Gerti
No. of
Vokietija
Risk
Gerti
Reduction
Vokietija
Event
Gerti
(%)
Vokietija
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events
Plėvele dengtos tabletės
36%
Gerti
154
Vokietija
0.0005
80mg
and revascularization procedures Total coronary events 1
Plėvele dengtos tabletės
20% 29%
Gerti
389 vs.
Graikija
0.0008 0.0006
10mg
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
Plėvele dengtos tabletės
212 events, p=0.17 and 74 vs.
Pfizer Hellas AE
82 events, p=0.51).
Plėvele dengtos tabletės
30 and 17 vs.
Gerti
12), but this was not statistically significant.
Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Hellas AE
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Sugalvotas pavadinimas Lipitor
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Stiprumas 40mg
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin were as follows:
Vaisto forma Plėvele dengtos tabletės
Relative
Vartojimo metodas Gerti
No. of
Graikija
Risk
Plėvele dengtos tabletės
Reduction
Gerti
(Sortis vs
Italija
Reduction1
PARKE- DAVIS SpA
Event Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA,
Xarator
Placebo)
Plėvele dengtos tabletės
(%)
Gerti
p-value
Italija
revascularisation, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI) Strokes (Fatal and non-fatal) 1
PARKE- DAVIS SpA
37% 42% 48%
Xarator
83 vs.
20mg
127 38 vs 64 21 vs.
Plėvele dengtos tabletės
39
Gerti
3.2% 1.9% 1.3%
Italija
0.0010 0.0070 0.0163
PARKE- DAVIS SpA
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Plėvele dengtos tabletės
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Gerti
11 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Plėvele dengtos tabletės
12 1.
Gerti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Liuksemburgas
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Pfizer S. A.
2.
Lipitor
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
10mg
Excipients:
Plėvele dengtos tabletės
Each {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet contains 32.80 mg lactose monohydrate.
Gerti
For a full list of excipients, see section 6.1.
Liuksemburgas
PHARMACEUTICAL FORM
Pfizer S. A.
4.
20mg
4.1 Therapeutic indications
Plėvele dengtos tabletės
Hypercholesterolaemia
Gerti
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Liuksemburgas
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
40mg
4.2 Posology and method of administration
Plėvele dengtos tabletės
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Gerti
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Liuksemburgas
13 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
80mg
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Plėvele dengtos tabletės
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Gerti
The response is maintained during chronic therapy.
Nyderlandai
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Pfizer bv
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Lipitor
Homozygous familial hypercholesterolaemia
10mg
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
Plėvele dengtos tabletės
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Gerti
Prevention of cardiovascular disease
Nyderlandai
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/ day.
20mg
Dosage in patients with renal insufficiency
Plėvele dengtos tabletės
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Gerti
Geriatric use
Nyderlandai
4.3 Contraindications
Plėvele dengtos tabletės
14 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Gerti
4.4 Special warnings and precautions for use
Nyderlandai
Skeletal muscle effects
Plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Gerti
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Portugalija
15 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Plėvele dengtos tabletės
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Gerti
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Portugalija
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Plėvele dengtos tabletės
Inhibitors of P-glycoprotein
Gerti
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Portugalija
Itraconazole
Plėvele dengtos tabletės
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Gerti
Protease inhibitors
Portugalija
Inducers of cytochrome P450 3A4
Plėvele dengtos tabletės
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e. g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Ispanija
Other concomitant therapy
PARKE- DAVIS, S. L.
Digoxin When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
10mg
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Plėvele dengtos tabletės
Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Gerti
17 Colestipol Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx.
Ispanija
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
PARKE- DAVIS, S. L.
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Plėvele dengtos tabletės
Amlodipine Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Gerti