qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clear polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Pakuotėje yra 30 ir 100 tablečių permatomose polivinilchlorido (PVC) / polietileno( PE) / polichlortrifluoretileno (Aclar) aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Rapamune 2 mg coated tablets.
Rapamune 2 mg dengtos tabletės.
Each tablet contains 2 mg sirolimus.
Vienoje tabletėje yra 2 mg sirolimuzo.
Yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablet marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side.
Geltonos arba gelsvai rusvos, trikampės dengtos tabletės, ant vienos pusės yra užrašas „ RAPAMUNE 2 mg “.
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml
Per 4- 8 savaites ciklosporino vartojimą reikia palaipsniui nutraukti ir vartoti tokią Rapamune dozę, kad kraujyje vaisto koncentracija būtų ne mažesnė kaip12- 20 nanogramų/ ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu, žr.
34 (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Preparato veiksmingumo stebėjimas).
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Tokiems pacientams,
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
33 atsižvelgiant į būklę, Rapamune vartojimą reikėtų nutraukti ir pradėti gydyti kitokiais imunosupresantais.
Use in black recipients:
Juodaodžių recipientų gydymas.
Use in children and adolescents (< 18 years):
Vaikų ir paauglių (< 18 metų) gydymas.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and
Ciklosporinas slopina sirolimuzo
35 consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
34 metabolizmą, todėl nutraukus pirmojo vartojimą ir nepadidinus sirolimuzo dozės, jo koncentracija sumažės.
The recommended ranges 24-hour trough concentration for sirolimus are based on chromatographic methods.
Rekomenduojamos mažiausios sirolimuzo koncentracijos kraujyje ribos 24 val. laikotarpiu yra paremtos tyrimo chromatografija duomenimis.
36 In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Rekomenduojama atidžiai stebėti ligonių, sergančių kepenų ligomis, visame kraujyje mažiausią
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems ligoniams rekomenduojama mažinti palaikomąją dozę per pusę, remiantis klirenso sumažėjimu (žr.
37 Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Ligoniai 3 mėnesius po transplantacijos turėtų profilaktiškai vartoti vaistinius preparatus nuo citomegaloviruso (CMV), ypač tie, kuriems gresia didesnė rizika susirgti CMV sukeliama infekcine
38 telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
Preparatai slopinantys CYP3A4 (pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, telitromicinas ar klaritromicinas) slopina sirolimuzo metabolizmą ir didina sirolimuzo koncentraciją.
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
37 Ciklosporinas (CYP3A4 substratas).
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Sveikiems savanoriams vienkartinė sirolimuzo dozė, paskirta kartu ar praėjus 4 val., nekeičia ciklosporino (mikroemulsijos) farmakokinetikos.
39 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Silpni ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai gali sulėtinti sirolimuzo metabolizmą bei padidinti jo koncentraciją kraujyje (pvz., kalcio kanalų blokatoriai: nikardipinas; vaistiniai preparatai nuo grybelių sukeliamų ligų: klotrimazolas, flukonazolas; antibiotikai: troleandomicinas; kiti medikamentai: bromokriptinas, cimetidinas, danazolis, proteazės inhibitoriai).
John's wort, (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
CYP3A4 induktoriai gali pagreitinti sirolimuzo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją kraujyje (pvz., paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum), vaistiniai preparatai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas).
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
38 Nors sirolimuzas slopina žmogaus kepenų mikrosomų citochromo P450 izofermentus CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/ 5 in vitro, manoma, kad veiklioji medžiaga neslopina šių izofermentų veiklos in vivo, kadangi tokiam poveikiui sukelti reikia daug didesnės sirolimuzo koncentracijos, negu atsirandančios vartojant gydomąją Rapamune dozę.
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Dažniausiai (> 10% pacientų) atsiradusios nepageidaujamos reakcijos yra trombocitopenija, anemija, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, hipokalemija, hipofosfatemija, šlapimo takų infekcija, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, pilvo skausmas, limfocista, periferinė edema, artralgija, spuogai, viduriavimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, galvos skausmas, kreatinino ar laktatdehidrogenazės (LDH) kiekio padidėjimas kraujyje.
40 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
pielonefritas, paprastoji pūslelinė, grybelių, virusų bei bakterijų infekcija (pvz., mikobakterijų, įskaitant tuberkuliozę, Epstein- Bar virusų, CMV, juostinės pūslelinės virusų)
41 System Organ Class
sistemų klasė
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Limfocista, padidėjęs
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
Giliųjų venų
Nervous system disorders
Plaučių embolija
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
trombozė
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
limfagyslių obstrukcijos
Lymphocele Hypertension
Kvėpavimo
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
Pneumonitas,
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Kraujavimas iš
Lymphoedema Alveolar proteinosis
Alveolių
Gastrointestinal disorders
sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
skystis pleuroje, kraujavimas iš nosies
Stomatitis
plaučių
Pancreatitis
proteinozė
Hepatobiliary disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Musculoskeletal Arthralgia and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Renal and urinary disorders General Oedema peripheral disorders and Pyrexia administration Pain site conditions
Periferinė edema, karščiavimas, skausmas
Proteinuria Impaired healing Oedema
Proteinurija Gijimo sutrikimas, edema
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
42 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Imunosupresantais, įskaitant Rapamune, gydomiems pacientams nustatyti BK virusinės nefropatijos ir su JC virusu susijusios progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejai.
Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Jo rizika gali didėti didėjant mažiausiai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Retais atvejais pasireikšdavo mirtina kepenų nekrozė, susijusi su padidėjusia mažiausia sirolimuzo koncentracija kraujyje.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
41 Po transplantacijos operacijos buvo gijimo sutrikimo, įskaitant fascijų dehiscenciją, pooperacinę išvaržą ir anastamozės (pvz., žaizdų, kraujagyslių, kvėpavimo takų, šlapimtakių ir tulžies latakų) irimą, atvejų.
At present, there is minimal experience with overdose.
4. 2 skyrių).
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Apskritai, perdozavimo nepageidaujami reiškiniai atitinka 42 aprašytuosius 4. 8 skyriuje.
3.8%, respectively).
Praėjus iki 60 mėnesių, ne odos piktybiškumo dažnis buvo daug didesnis grupėje, kuri buvo toliau gydoma ciklosporinu nei grupėje, kuriai gydymas ciklosporinu buvo nutrauktas (atitinkamai 8, 4% ir 3, 8%).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/ min vs > 40 mL/ min).
Ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo (po persodinimo praėjus 6- 120 mėnesių) vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti Rapamune, buvo vertinama randomizuoto, daugiacentrio, kontroliuojamo tyrimo metu, tyrimo pradžioje grupuojant pagal nustatytą GFR
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
Farmakokinetika plačiau ištirta vartojant geriamąjį tirpalą, kuris aprašomas pirmiau.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral Tablet section.
Specialieji duomenys apie tablečių farmakokinetiką pateikti skirsnyje Geriamosios tabletės.
Oral solution Following administration of the oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Sisteminis sirolimuzo, vartojamo kartu su ciklosporinu
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
44 (Sandimune), pasisavinimas yra apie 14%.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Geriamosios tabletės Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę sirolimuzo tablečių dozę, vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra maždaug 27% didesnis nei išgėrus tirpalo.
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in randomised study of 477 patients.
Pacientams po inkstų transplantacijos, esant pastoviai koncentracijai, biologinis pasisavinimas skiriasi mažiau, o terapinis ekvivalentiškumas patvirtintas randomizuotu tyrimu, kuriame dalyvavo 477 ligoniai.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Sveikų 24 savanorių, valgiusių riebų maistą, sirolimuzo Cmax, tmax ir AUC padidėjo atitinkamai 65%, 45 32% ir 23%.
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Nuo 3 iki 12 mėnesių, nutraukus ciklosporino vartojimą, vidutinė (nuo 10 - osios iki 90- osios procentilės) mažiausia koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 19 ± 4, 1 nanogramo/ ml (14- 24 nanogramai/ ml), o paros dozė 8, 2 ± 4, 2 mg (3, 6- 13, 6 mg) (žr.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Atliekant in vitro bakterijų reversinės mutacijos testą, kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelių chromosomų aberacijos tyrimą, pelių limfomos ląstelių pagreitėjusios mutacijos arba pelių mikrobranduolių tyrimą in vivo, mutageninio sirolimuzo poveikio nepastebėta.
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms dažniau atsirado limfoma (pelių patinams ir patelėms), kepenų ląstelių adenoma ir karcinoma (pelių patinams) bei granulocitinė leukemija (pelių patelėms).
(see section 4.6).
Žiurkėms sirolimuzas darė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį – padažnėjo vaisių žuvimas, sumažėjo jų svoris (kartu sulėtėjo griaučių kaulėjimas) (žr.
6.
4. 6 skyrių).
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Makrogolis Glicerilo monooleatas Farmacinė glazūra Bevandenis kalcio sulfatas Mikrokristalinė celiuliozė Sacharozė Titano dioksidas Rudasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Poloksameras 188 α tokoferolis Povidonas Karnaubos vaškas Raudonasis opakodas S- 1- 15095 (šelako glazūra ~ 45% etanolyje, raudonasis geležies oksidas (E 172), izopropilo alkoholis, n- butilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas, simetikonas).
23 months.
23 mėnesiai.
48 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
49 ANNEX II
48 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER( S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Kildare Ireland
Kildare Airija
Or
arba
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG Jungtinė Karalystė
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
PPSA: rinkodaros teisės turėtojas ir toliau pateikinės PPSA kasmet.
LABELLING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
60 ML IŠORINĖ PAKUOTĖ (PAKUOTĖJE YRA ŠVIRKŠTAI IR BUTELIS)
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml geriamasis tirpalas Sirolimuzas
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
1 ml Rapamune tirpalo yra 1 mg sirolimuzo.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
Pagalbinės medžiagos: etanolis (1, 5- 2, 5%), propilenglikolis, sojų riebalų rūgštys.
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
60 ml geriamojo tirpalo 30 dozuojamų švirkštų 1 švirkšto adapteris 1 dėklas
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
Rapamune butelį galima išimti iš dėžutės ir laikyti šaldytuve.
Use within 30 days after opening bottle.
Atidarius butelį, tirpalo tinkamumo laikas - 30 dienų.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Jungtinė Karalystė
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE INTERMEDIATE CARTON:
54 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
60 ml BOTTLE
DĖŽUTĖJE - 60 ML BUTELIS
60 ml oral solution
60 ml geriamojo tirpalo
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAs
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
60 ml BOTTLE
FIX- A FORMOS 60 ML BUTELIS
Peel back for further information
Nuplėškite etiketę, kad perskaitytumėte informaciją kitoje pusėje
Date opened
Atkimšimo data
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
DĖŽUTĖ – 30 IR 100 TABLEČIŲ
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg dengtos tabletės Sirolimuzas
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Vienoje Rapamune tabletėje yra 1 mg sirolimuzo
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sacharozė.
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
30 dengtų tablečių 30 x 1 mg 100 dengtų tablečių 100 x 1 mg
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablečių EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablečių
Rapamune 1 mg tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg tabletės Sirolimuzas
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
DĖŽUTĖ – 30 IR 100 TABLEČIŲ
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg dengtos tabletės Sirolimuzas
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
Vienoje Rapamune tabletėje yra 2 mg sirolimuzo
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
30 dengtų tablečių 30 x 2 mg 100 dengtų tablečių 100 x 2 mg
Do not store above 25˚ C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablečių EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablečių
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Rapamune 2 mg tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg tabletės Sirolimuzas
PACKAGE LEAFLET
65 PAKUOTĖS LAPELIS:
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml geriamasis tirpalas Sirolimuzas
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Rapamune is and what it is used for 2.
Kas yra Rapamune ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Rapamune 3.
Kas žinotina prieš vartojant Rapamune 3.
How to take Rapamune 4.
Kaip vartoti Rapamune 4.
How to store Rapamune 6.
Kaip laikyti Rapamune 6.
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RAPAMUNE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune - tai preparatas, priklausantis vadinamųjų imunosupresantų grupei.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Jis padeda reguliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą po organo persodinimo.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Dažniausiai Rapamune vartojamas kartu su vaistais, vadinamais kortikosteroidais, o pradžioje ir su ciklosporinu.
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAPAMUNE
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Rapamune
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
- imunosupresantai gali sumažinti Jūsų organizmo atsparumą infekcijai, be to gali padidėti
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Gydytojas pastoviai stebės Rapamune koncentraciją Jūsų kraujyje.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Jūsų gydytojas taip pat pastoviai stebės inkstų ir galbūt kepenų veiklą, kol vartosite Rapamune.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Kadangi yra padidėjusi odos vėžio rizika, vartojant Rapamune reikia saugotis saulės ir UV spindulių - dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti preparatus nuo saulės nudegimo su dideliu apsaugos faktoriumi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Some medicines can interfere with the action of
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Rapamune.
67 Rapamune.
diltiazemą;
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat-ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
(vartojamą ginekologinėms ligoms gydyti) arba proteazės inhibitorius (vartojamus ŽIV gydyti);
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Vartojant Rapamune gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje, dėl to gali tekti skirti gydymą.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Padidėjus cholesterolio ir trigliceridų kiekiui vartojami vaistai, žinomi kaip „ statinai “ ir „ fibratai “, kurie yra susiję su padidėjusia raumenų irimo (rabdomiolizės) rizika.
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Praneškite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo padidėjusio lipidų kiekio kraujyje.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune vartojimas su maistu ir gėrimais Rapamune reikia vartoti visada vienodai - arba valgant, arba nevalgius.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Jį reikia skiesti tik vandeniu arba apelsinų sultimis.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Su greipfrutų sultimis gerti negalima.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymosi juo reikia naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
Jei įtariate, kad galėjote pastoti, kreipkitės į gydytoją.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Su Rapamune vartojimu susijęs sumažėjęs spermatozoidų skaičius, kuris nutraukus vartojimą paprastai atsikuria.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Ar Rapamune patenka į motinos pieną, nežinoma.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Vartojant Rapamune maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai Ar saugu Rapamune vartoti vaikams ir paaugliams, duomenų nepakanka.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rapamune poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Mažai tikėtina, kad Rapamune gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, tačiau jeigu dėl ko nors pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Svarbi informacija apie vieną iš pagalbinių Rapamune medžiagų PERSPĖJIMAS: šio vaisto sudėtyje yra 1, 5- 2, 5% etanolio.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Vienoje 2 mg vaisto dozėje yra iki 50 mg alkoholio.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Jis gali būti kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu, epilepsija, smegenų pažeidimu ar liga, taip pat nėščiosioms ir vaikams.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Alkoholis gali stiprinti arba keisti kitų vaistų poveikį.
HOW TO TAKE RAPAMUNE
KAIP VARTOTI RAPAMUNE
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Rapamune visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Kokią Rapamune dozę ir kaip dažnai gerti, nurodys gydytojas.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Gydytojo nurodymų būtina tiksliai laikytis, be jo leidimo vaisto dozės keisti negalima.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Rapamune vartojimą galima nutraukti tik tada, kai liepia gydytojas.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Jeigu nutrauksite vaisto vartojimą, kils transplantato praradimo pavojus.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
67 Paprastai suaugusiems žmonėms gydytojas pirmiausia skiria 6 mg dozę išgerti iškart po inksto transplantacijos.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Po to, jei gydytojas nepaskiria kitaip, kasdien reikia gerti po 2 mg Rapamune.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Vaisto dozė keičiama atsižvelgiant į koncentraciją kraujyje.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimą Rapamune koncentracijai nustatyti.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Jei Jūs vartojate dar ir ciklosporiną, Rapamune galima gerti tik maždaug po 4 valandų.
Instructions on how to dilute Rapamune
Rapamune skiedimo instrukcija
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Nuplėškite apsaugos dangtelį nuo butelio, jį paspaudę ir pasukę.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Švirkšto adapterį įkiškite į butelį, kol jo galas atsidurs butelio viduje.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Jau įkišto švirkšto adapterio iš butelio ištraukti negalima.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Iki galo nuspaudę vieno dozavimo švirkšto stūmoklį, įkiškite švirkštą į adapterį.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Kad įtrauktumėte tiksliai gydytojo nurodytą Rapamune geriamojo tirpalo kiekį, švelniai traukite švirkšto stūmoklį, kol juoda stūmoklio apačios linija atsidurs ties pažymėta ant švirkšto reikiamos dozės riba.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Butelį reikia laikyti vertikaliai, kol traukiamas tirpalas.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Jei įtrauktame skystyje yra burbuliukų, sušvirkškite jį atgal į butelį ir pakartokite traukimo procedūrą.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Jums gali būti nurodyta vartoti Rapamune geriamąjį tirpalą tam tikru dienos metu.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Jei turite nešiotis vaistus su savimi, užpildykite švirkštą iki reikiamos žymės ir tampriai uždarykite apsauginiu kamšteliu – uždaromas kamštelis turi trakštelėti.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Užkimštą dozavimo švirkštą įdėkite į nešiojamąją dėžutę.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Švirkštą, pripildytą vaisto, galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25°C) arba šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
Skysčio turi būti ne mažiau kaip 60 ml.
Stir well for one minute and drink immediately.
Gerai išmaišę tirpalą tuoj pat išgerkite.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Tada į indą vėl įpilkite vandens arba apelsinų sulčių (ne mažiau kaip 120 ml), gerai išmaišykite ir iš karto išgerkite.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Jokiais kitais skysčiais, tarp jų ir greipfrutų sultimis, vaisto skiesti negalima.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Dozavimo švirkštą ir kamštelį naudokite vieną kartą ir išmeskite.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
68 Išimtas iš šaldytuvo tirpalas gali būti šiek tiek drumstas.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Jeigu tai pastebėjote, paprasčiausiai palaikykite 1 mg/ 1 ml geriamąjį tirpalą kambario temperatūroje ir nesmarkiai pakratykite.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Drumstumas Rapamune kokybės nepablogina.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Pavartojus per didelę Rapamune dozę Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę, nei buvo nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Turėkite su savimi vaisto butelį su etikete, kad ir tuščią.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Toliau vaistas vartojamas kaip įprasta.
After that, continue to take your medicines as usual.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Rapamune dozę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Tarp Rapamune ir ciklosporino vartojimo visada turi praeiti maždaug 4 valandos.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Apie praleistąją dozę pasakykite gydytojui.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Rapamune, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Kadangi Rapamune vartojamas kartu su kitais vaistais, visiškai tvirtai teigti, jog šis šalutinis poveikis priklauso nuo jo, negalima.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Jei kartu vartojama vaistų, vadinamų kalcineurino inhibitoriais (ciklosporino ar takrolimuzo), Rapamune gali didinti inkstų pažeidimo, kartu sumažėjant trombocitų ir eritrocitų kiekiui bei atsirandant išbėrimui arba ne (trombocitopeninės purpuros ar hemolizinio ureminio sindromo), pavojų.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Imuninę sistemą slopinantys vaistai, įskaitant Rapamune, silpnina Jūsų organizmo apsaugos mechanizmus, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Todėl Jūsų organizmas ne taip gerai kaip įprasta kovos su infekcijomis.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Taigi, jei vartojate Rapamune, galite dažniau nei įprasta susirgti infekcijomis, pvz., odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis.
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų Retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
 Body as a whole:
• Viso organizmo sutrikimai
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
skysčio susikaupimas apie inkstą, galūnių patinimas, karščiavimas, skausmas gijimo sutrikimas (apima ir chirurginių žaizdų arba siūlių kraštų atsiskyrimą), patinimas, infekcija (apima gyvybei pavojingas infekcijas)
 Nervous system
• Nervų sistemos sutrikimai
 Cardiac disorders:
• Širdies sutrikimai
Common:
69 Dažni:
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
dažnas širdies plakimas skysčių kaupimasis maišelyje aplink širdį, dėl kurio kai kuriais atvejais gali sumažėti širdies gebėjimas pumpuoti kraują
 Blood vessel disorders:
• Kraujagyslių sutrikimai
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
padidėjęs kraujospūdis kraujo krešulių atsiradimas kojų kraujagyslėse kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse
 Gastrointestinal reactions:
• Virškinimo trakto sutrikimai
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas dantenų uždegimas kasos uždegimas
 Blood and lymph disorders:
limfinės sistemos sutrikimai
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
mažakraujystė, trombocitopenija inkstų ligos, lydimos trombocitopenijos, anemijos, su arba be išbėrimo (trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas), su infekcija kovojančių ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, vadinamųjų neutrofilų, kiekio sumažėjimas
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
limfinio audinio vėžys (limfoma arba potransplantacinis limfoproliferacinis sutrikimas), bendras raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
skysčio susikaupimas audiniuose dėl sutrikusios limfinės sistemos funkcijos
 Immune system disorders:
• Imuninės sistemos sutrikimai
Allergic reactions including those that are life-threatening
Reti: alerginės reakcijos, įskaitant pavojingas gyvybei
71  Metabolism and nutrition disorders:
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
padidėjęs cholesterolio, gliukozės, riebalų kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio, fosforo kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės baltymo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai, padidėjęs kepenų fermentų aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT) kiekis
 Bone and joint disorders:
• Kaulų ir sąnarių sutrikimai
Joint pain Deterioration of bone
sąnarių skausmai kaulų irimas
 Respiratory tract
• Kvėpavimo
disorders:
organų sutrikimai
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
pneumonija ir kitoks uždegimas, galintis pažeisti plaučius, skystis aplink plaučius, kraujavimas iš nosies
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
kraujavimas iš plaučių baltymų kaupimasis plaučių oro maišeliuose, galintis trikdyti kvėpavimą
 Skin disorders:
• Odos sutrikimai
Acne Skin cancer, rash
spuogai odos vėžys, išbėrimas
 Kidney disorders:
• Inkstų sutrikimai
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
šlapimo organų infekcinės ligos inkstų infekcinės ligos, baltymai šlapime baltymas šlapime (kartais toks poveikis būna sunkus ir susijęs su kitokiu šalutiniu poveikiu, pvz., patinimu)
Serious liver damage has also been reported.
Taip pat nustatytas sunkus kepenų pažeidimas.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Nustatytas inkstų randėjimas, galintis silpninti inkstų veiklą.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Minėtas šalutinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei ar net baigtis mirtimi, pacientą gali tekti gydyti.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Jei pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) ryklė (užpakalinė burnos dalis) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis (eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jei nerimaujate dėl šalutinio poveikio arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE RAPAMUNE
KAIP LAIKYTI RAPAMUNE
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Ant dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rapamune vartoti negalima.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Rapamune geriamąjį tirpalą laikyti gamintojo butelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Atidarytą butelį laikyti tik šaldytuve ne ilgiau kaip 30 dienų.
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Jei reikia, trumpą laiką (ne ilgiau kaip 24 valandas) butelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Rapamune sudėtis Veiklioji medžiaga yra sirolimuzas.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Viename Rapamune mililitre yra 1 mg sirolimuzo.
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 ir fosalis 50 PG [fosfatidilcholinas, propilenglikolis, monodigliceridai, etanolis (1, 5- 2, 5%), sojos riebalų rūgštys ir askorbilo palmitatas].
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
Rapamune išvaizda ir kiekis pakuotėje Geriamasis Rapamune tirpalas yra 60 ml stikliniuose gintaro spalvos buteliuose.
Manufacturer:
Wyeth Medica Ireland Wyeth Europa Ltd.
Kildare
Little Connell Hundercombe Lane South Newbridge Taplow, Maidenhead Co.
United Kingdom.
Kildare Berkshire, SL6 0PH Jungtinė Karalystė
Ireland.
Airija
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Portugal Ísland Česká Republika Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Polska Wyeth Sp. z o. o.
Icepharma hf.
73 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/ Tel: +358 20 7414 870 AEBE Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +358 20 7414 879 Fax: +49 251 204 1128
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / Slovenija / България / România Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/ факс: + 43 1 89 114600
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087
Tel: +44 1628 415330 Tel: +35621 344610 Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Fax: +44 1628 414802 Fax: +35621 341087 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune – tai preparatas, priklausantis vadinamųjų imunosupresantų grupei.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei tabletės
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Kadangi yra padidėjusi odos vėžio rizika, vartojant Rapamune reikia saugotis saulės ir UV spindulių – dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti preparatus nuo saulės nudegimo su dideliu apsaugos faktoriumi.
75 Rapamune.
diltiazemą;
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
(vartojamą ginekologinėms ligoms gydyti) arba proteazės inhibitorius (vartojamus ŽIV gydyti);
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune vartojimas su maistu ir gėrimais Rapamune reikia vartoti visada vienodai – arba valgant, arba nevalgius.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Su greipfrutų sultimis gerti negalima.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymosi juo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai Ar saugu Rapamune vartoti vaikams ir paaugliams, duomenų nepakanka.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rapamune poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rapamune medžiagas Jeigu Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pasakykite tai savo gydytojui.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Tablečių netraiškykite, nekramtykite ir neskelkite.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Jei tabletę sunku praryti, praneškite gydytojui.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Paprastai suaugusiems žmonėms gydytojas pirmiausia skiria 6 mg dozę išgerti iškart po inksto transplantacijos.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Po to, kol gydytojas nepaskiria kitaip, kasdien reikia gerti po 2 mg Rapamune.