qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Package size
Kiekis (koncentracija)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
t EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Subcutaneous or intravenous use
Vartoti po
pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 002
4 pre-filled syringes
4 užpildyti
Subcutaneous or
Vartoti po
pre-filled
Užpildytas švirkštas
1 pre-filled
1 užpildytas
injection
oda ar į veną
intravenous use
(klasės)
syringe (glass)
µg/ ml)
syringe
švirkštas
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
g EU/ 1/ 01/ 184/ 004
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
e EU/ 1/ 01/ 184/ 005
ge
eb
syringe (glass)
švirkštas
Subcutaneous or
Vartoti po oda ar į veną
pre-filled
Užpildytas švirkštas (klasės)
4 pre-filled
4 užpildyti švirkštai
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
s
Nespo
oda ar į veną
30 µg
(klasės)
Solution for
švirkštas
Subcutaneous or
ta
4 pre-filled
4 užpildyti
o
30 µg
injection
Injekcinis tirpalas
intravenous use
Vartoti po oda ar į veną
syringe (glass)
(klasės)
syringes
švirkštai
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
a r EU/ 1/ 01/ 184/ 009
pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (klasės)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
pa EU/ 1/ 01/ 184/ 010
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
re EU/ 1/ 01/ 184/ 011
ro
p
lp
is
intravenous use
oda ar į veną
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
in EU/ 1/ 01/ 184/ 013
in
ai
syringe
švirkštai
i
V
intravenous use
(klasės) Užpildytas švirkštas
syringe (glass)
0. 4 ml (200 µg/ ml)
syringe
švirkštas 4 užpildyti
pre-filled syringe (glass)
(klasės)
0.4 ml (200 µg/ ml)
Kiekis (koncentracija)
4 pre-filled syringes
Pakuotės dydis
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
t EU/ 1/ 01/ 184/ 017
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
ru EU/ 1/ 01/ 184/ 018
4 pre-filled syringes d
4 užpildyti
Strength
st
Pharmaceutical
oda ar į veną
Packaging
(klasės)
Package size
švirkštai
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
g EU/ 1/ 01/ 184/ 020
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
e EU/ 1/ 01/ 184/ 021
u
eb
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
n EU/ 1/ 01/ 184/ 023
vial (glass)
Užpildytas švirkštas
injection
(klasės)
intravenous use
1 ml (15 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
vial (glass)
Užpildytas švirkštas (klasės)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
a r EU/ 1/ 01/ 184/ 025
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
pa EU/ 1/ 01/ 184/ 026
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
re EU/ 1/ 01/ 184/ 027
du
is
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
in EU/ 1/ 01/ 184/ 029
ro
st
lp
ai
4 pre-filled
4 užpildyti švirkštai as
in
EU numeris
injection
Stiprumsas
intravenous use
Vaisto forma
syringe (glass)
Vartojimo būdas
syringes
Pakuotė
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
t EU/ 1/ 01/ 184/ 033
syringe (non-
ru (nelakštinėmis
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
st pakuotėmis) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
1 pre-filled syringe (non-
1 užpildytas
M blister) d EU Number
i
Invented
oda ar į veną
Strength
(klasės)
Packaging
švirkštas
Package size
g (nelakštinėmis
Administration
re pakuotėmis)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
e EU/ 1/ 01/ 184/ 035
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
n EU/ 1/ 01/ 184/ 036
th
s
syringe (non-
švirkštas
u blister)
ta (nelakštinėmis pakuotėmis)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
a r EU/ 1/ 01/ 184/ 037
1 pre-filled syringe (non-
1 užpildytas švirkštas
r blister)
pa (nelakštinėmis pakuotėmis)
0.5 ml (100 µg/ ml)
p švirkštas
1 pre-filled syringe (non-
(klasės)
n blister)
(nelakštinėmis
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
in EU/ 1/ 01/ 184/ 039
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 užpildytas
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
ai pakuotėmis) EU/ 1/ 01/ 184/ 040
tn
V
syringe (glass)
švirkštas (nelakštinėmis pakuotėmis) as
syringe (non- blister)
Kiekis (koncentracija)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
t EU/ 1/ 01/ 184/ 041
syringe (non- blister)
ru (nelakštinėmis
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
st pakuotėmis) EU/ 1/ 01/ 184/ 042
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
e EU/ 1/ 01/ 184/ 043
a blister)
švirkštas (nelakštinėmis pakuotėmis)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
n EU/ 1/ 01/ 184/ 044
i blister)
ta (nelakštinėmis pakuotėmis)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
a r EU/ 1/ 01/ 184/ 045
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Užpildyta švirkštimo priemonė (klasės)
1 pre-filled pen
1 užpildyta švirkštimo
Subcutaneous use
Vartoti po
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Užpildyta švirkštimo
1 pre-filled pen d
1 užpildyta
Invented
re
Strength
oda
Pharmaceutical
priemonė (klasės)
Package size
švirkštimo
e
p
Form
(SureClick)
Administration
priemonė
pre-filled pen (glass)
Užpildyta švirkštimo
1 pre-filled pen
1 užpildyta
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
st EU/ 1/ 01/ 184/ 048
Subcutaneous
Vartoti po oda
pre-filled pen
Užpildyta švirkštimo priemonė (klasės)
th
ai
(glass)
priemonė
r (SureClick)
priemonė (klasės) (SureClick)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
t EU/ 1/ 01/ 184/ 050
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
st EU/ 1/ 01/ 184/ 051
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
g EU/ 1/ 01/ 184/ 052
Subcutaneous
Vartoti po
pre-filled pen
Užpildyta švirkštimo
injection
švirkštimo
use
e
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
eb EU/ 1/ 01/ 184/ 053
pre-filled pen
Užpildyta švirkštimo priemonė (klasės) (SureClick)
a (SureClick)
priemonė (klasės) (SureClick)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
a EU/ 1/ 01/ 184/ 056
use
oda
(glass)
priemonė (klasės)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
priemonė (klasės)
4 pre-filled pens
švirkštimo
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
s ni priemonės (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 058
4
4 užpildytos
Invented
ti
Packaging
švirkštimo
Content
is
Package size
(SureClick)
Administration
priemonės
4 pre-filled pens
4 užpildytos
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
t EU/ 1/ 01/ 184/ 060
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
st EU/ 1/ 01/ 184/ 061
pre-filled pen (glass)
Užpildyta švirkštimo priemonė (klasės)
4 pre-filled pens
4 užpildytos švirkštimo
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
g EU/ 1/ 01/ 184/ 062
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
eb EU/ 1/ 01/ 184/ 063
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Užpildyta švirkštimo priemonė (klasės) (SureClick)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
n EU/ 1/ 01/ 184/ 064
tn
oda
use
ta
du
ra
(glass) (SureClick)
priemonė (klasės) (SureClick)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
a EU/ 1/ 01/ 184/ 066
Subcutaneous use
oda
pre-filled pen (glass)
švirkštimo
0.3 ml (500 µg/ ml)
0. 6 ml (500 µg/ ml)
pre-filled pen (glass)
priemonė (klasės)
0.6 ml (500 µg/ ml)
švirkštimo
a (SureClick)
priemonės
c
ti
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
V EU/ 1/ 01/ 184/ 070
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
t EU/ 1/ 01/ 184/ 071
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
st pakuotėmis) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
th
i
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
re EU/ 1/ 01/ 184/ 073
lo
oda
ro du
priemonė (klasės)
a
švirkštimo
lp
eb
i
priemonės
c in
n s ta ra a p re p s ni ti is a V
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
as ot ru st gi re be I PRIEDAS ne PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA as at ar ep pr is in ist Va
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių
For excipients, see section 6.1.
ot ląstelėse (CHO- K1).
ed is 3.
st 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
gi Injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
4.1 Therapeutic indications
be 4. 1 Terapinės indikacijos ne Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas.
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kuriems taikoma as
4.2 Posology and method of administration ct
chemoterapija, simptominės anemijos gydymas. at
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti aukščiau išvardytas būkles. ar
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių ep
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
naikinimo instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusių žmonių ir vaikų simptominės anemijos pr
Nespo in
gydymas
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Nespo reikia švirkšti arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/ dl in
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
(7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos. ist
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio Va
below the desired haemoglobin level may be observed.
preparato dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija yra nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Rekomendacijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pateiktos žemiau.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Reikia saugoti, kad hemoglobino kiekis per keturias savaites nepadidėtų daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jei taip atsitinka, reikia taip, kaip nurodyta, koreguoti dozę.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Pateikiamos atskiros suaugusiųjų ir vaikų gydymo rekomendacijos.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymas nėra tirtas:
2 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
Correction Phase
Koregavimo fazė
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Ji švirkščiama kartą per savaitę.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
as Nedializuojamiems pacientams pradinę 0, 75 μg/ kg galima švirkšti tap pat ir į poodį vieną kartą kas dvi savaites.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Jei hemoglobino kiekis padidėja nepakankamai (mažiau nei 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) per keturias savaites), dozė didinama maždaug 25%.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Negalima dozės didinti dažniau nei kartą kas keturios
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
ru Jei hemoglobino kiekis per keturias savaites padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), dozę reikia mažinti maždaug 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), svarstytinas dozės
ed considered.
st mažinimas.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25%
is approximately 25% lower than the previous dose.
gi mažesnė už anksčiau vartotą.
Thereafter the
re Kol hemoglobino kiekis stabilizuosis, jį reikia matuoti kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Vėliau hemoglobino kiekį galima matuoti ilgesniais intervalais.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
be Palaikomoji fazė ne Palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dializuojamiems pacientams, kuriems vietoj vieno karto per savaitę, Nespo bus skiriama vieną kartą per dvi savaites, reikia skirti du kartus didesnę pradinę dozę už tą, kurią vartojo kartą per savaitę.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
vaistą vartojant vieną kartą kas dvi savaites, Nespo galima švirkšti taip pat ir į poodį vieną kartą per mėnesį, vartojant pradinę dozę, kuri lygi dviem anksčiau vartotoms vieną kartą per dvi savaites at
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Prireikus dozę koreguoti, kad išliktų reikiamas hemoglobino kiekis. ar
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Jei pageidaujamam hemoglobino kiekiui palaikyti būtina keisti dozę, rekomenduojama ją keisti ep
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Jeigu per keturias savaites hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), dozę pr
approximately 25%, depending on the rate of increase.
reikia sumažinti maždaug 25%, priklausomai nuo koncentracijos didėjimo greičio.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), svarstytinas dozės mažinimas.
dose should be reduced by approximately 25%.
Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino is
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą. in
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra ist
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
vartojama mažiausia patvirtinta Nespo dozė.
M
Dozę ar vartojimo dažnį pakeitus, hemoglobino kiekį reikia matuoti kartą per savaitę arba kas dvi Va
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Palaikomojo gydymo fazės metu dažniau negu kas dvi savaitės dozės keisti negalima.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Pakeitus vaisto vartojimo būdą, būtina vartoti tokią pačią dozę ir kartą per savaitę ar kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį, kad prireikus būtų galima atitinkamai pakeisti dozę ir išlaikyti pageidaujamą hemoglobino kiekį.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r- HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Nespo dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
Because of
Pradinę kas dvi savaites vartojamo Nespo dozę (μg/ kas dvi savaites) galima nustatyti padalijus bendrą suminę r- HuEPO dviejų savaičių dozę iš 200.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Vietoj r- HuEPO pradėjus vartoti Nespo, būtina kartą per savaitę arba kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį ir nekeisti preparato vartojimo būdo.
Paediatric patients with chronic renal failure
Vaikai, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
Correction Phase
as Koregavimo fazė
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
ot 11 metų ir vyresniems vaikams pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0, 45 µg/ kg kūno svorio, ji švirkščiama vieną kartą per savaitę.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
ru galima švirkšti į poodį vieną kartą per dvi savaites.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Negalima dozės
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
st didinti dažniau nei kartą per keturias savaites.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Jei hemoglobino kiekis per keturias savaites padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), atsižvelgiant į
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
gi didėjimo greitį, dozę reikia mažinti maždaug 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), svarstytinas dozės mažinimas.
If the haemoglobin continues to increase,
Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę
th the dose should be reduced by approximately 25%.
re reikia mažinti maždaug 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
be atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Vėliau ne hemoglobino kiekį galima matuoti ilgesniais intervalais.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Rekomendacijų, kaip koreguoti hemoglobino kiekį vaikams nuo 1 iki 10 metų, nėra. as
Maintenance Phase
Palaikomoji fazė at
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
11 metų ir vyresniems vaikams palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Dializuojamiems pacientams, kuriems vietoj vieno karto per savaitę, Nespo bus skiriama vieną kartą per dvi savaites, reikia skirti du kartus didesnę ar
equivalent to twice the previous once weekly dose.
pradinę dozę už tą, kurią vartojo kartą per savaitę.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Nedializuojamiems pacientams, kuriems reikiamas hemoglobino kiekis pasiektas vaistą vartojant vieną kartą kas dvi savaites, Nespo galima švirkšti taip į ep
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
poodį vieną kartą per mėnesį, vartojant pradinę dozę, kuri lygi dviem anksčiau vartotoms vieną kartą per dvi savaites dozėms. pr
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Vaikų nuo 1 iki 18 metų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad du ar tris kartus per savaitę r- HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per savaitę ir vieną kartą per savaitę r- HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per dvi is
The initial ic
savaitės.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Pradinę vaikams skirtą kas savaitę ar kas dvi savaites vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 240.
Because of individual variability, titration to ed
Kadangi žmonių in
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Vietoj r- HuEPO pradėjus vartoti Nespo, būtina kartą per savaitę arba kas dvi savaitės matuoti ist
should be used.
hemoglobino kiekį ir nekeisti preparato vartojimo būdo.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Va
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Jei pageidaujamam hemoglobino kiekiui palaikyti būtina keisti dozę, rekomenduojama ją keisti maždaug 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jeigu per keturias savaites hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) dozę reikia sumažinti maždaug 25%, priklausomai nuo koncentracija didėjimo greičio.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l), svarstytinas dozės mažinimas.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
4 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra vartojama mažiausia patvirtinta Nespo dozė.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Koregavus dozę ar vartojimo dažnį, hemoglobino kiekį reikia matuoti kartą per savaitę arba kas dvi savaitės.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
as Pakeitus vaisto vartojimo būdą, būtina vartoti tokią pačią dozę ir kartą per savaitę ar kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį, kad prireikus būtų galima atitinkamai koreguoti dozę ir išlaikyti
ed haemoglobin at the desired level.
ot pageidaujamą hemoglobino kiekį.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
ru Vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos sukeltos simptominės anemijos gydymas
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
st Pacientams, kuriems pasireiškia anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l), Nespo reikia švirkšti į poodį tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
gi ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertintų kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio
er below the desired haemoglobin level may be observed.
be preparato dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija yra nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Rekomendacijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino ne koncentracija padidėja virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pateiktos žemiau.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 μg (6, 75 μg/ kg) vieną kartą kas tris savaitės arba 2, 25 μg/ kg kūno svorio kartą per savaitę.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Jei po devynių savaičių klinkinis paciento atsakas (nuovargis, as
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
hemoglobino kiekis) yra nepakankamas, tolesnis gydymas gali būti neefektyvus. at
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Pabaigus chemoterapiją, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti maždaug po keturių savaičių. ar
Appropriate dose titration between lp
Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25% - 50%, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Nespo dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai ep
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Reikia spręsti dėl tinkamo dozės titravimo tarp 500 μg, 300 μg ir 150 μg. pr
should be reduced by approximately 25 to 50%.
Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozę reikia sumažinti maždaug 25- 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Nespo vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at ic
Kai hemoglobino koncentracija sumažėja iki 12 g/ dl is
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
(7, 5 mmol/ l), gydyma reikia vėl pradėti maždaug 25% mažesne doze už anksčiau vartotą. in
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jeigu hemoglobino kiekis per 4 savaites padidėja daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), dozę reikia sumažinti 25% - 50%. ist
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos Va
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas darbepoetinui alfa, r- HuEPO ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
General
Bendra informacija
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Visiems pacientams, ypač gydymo Nespo pradžioje, reikia stebėti kraujospūdį.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
as Prieš gydymą Nespo ir jo metu visių pacientų organizme būtina nustatinėti geležies kiekį ir, jei reikia, skirti kartu vartoti geležies preparatų, kad suintensyvėtų eritropoezė.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
ot Jei reakcijos į Nespo nėra, reikia skubiai nustatyti galimas to priežastis.
Deficiencies of
Eritrocitų gamybą stimuliuojančių medžiagų veiksmingumą mažina geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka, todėl jų
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
ru trūkumą reikia pašalinti.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Be to, eritropoezę gali sutrikdyti interkurentinė infekcija, uždegimas, trauma, slaptasis kraujavimas, hemolizė, sunkus apsinuodijimas aliuminiu, gretutinės kraujo ligos ar kaulų
is may also compromise the erythropoietic response.
st čiulpų fibrozė. Įvertinimui būtina nustatyti retikulocitų kiekį.
A reticulocyte count should be considered as part of
Jei tipinės atsako nebuvimo priežastys yra atmetamos, o pacientui nustatyta retikulocitopenija, būtina įvertinti kaulų čiulpus.
If the bone marrow is consistent with
gi Vartojant rekombinantinius eritropoetino baltymus, taip pat ir darbepoetiną alfa, buvo grynosios
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
re eritrocitų aplazijos atvejų, kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai.
This has been
Šie atvejai dažniausiai registruoti LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo švirkščiamas į
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Šiems antikūnams būdinga kryžminė reakcija su visais eritrocitų gamybą stimuliuojančiais baltymais, todėl pacientų, kurių kraujyje yra ar spėjama, kad yra neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, darbepoetinu alfa gydyti negalima (žr.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
4. 8 skyrių). ne Nė viename Nespo tyrime nebuvo leidžiama dalyvauti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, todėl nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Manoma, kad daugiausia Nespo ir r- HuEPO iš organizmo pašalinama per kepenis, todėl kepenų ligomis sergančius ligonius as
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Nespo reikia gydyti atsargiai. at
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Be to, atsargiai Nespo reikia gydyti ir ligonius, sergančius pjautuvine anemija ar epilepsija.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Sveikiems žmonėms, piktnaudžiaujantiems Nespo, gali per daug padidėti hematokritas.
This du
Dėl to gali ar
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
atsirasti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų. ep
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų. pr
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams palaikomoji hemoglobino koncentracija negali viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, kuri rekomenduojama 4. 2 skyriuje.
In clinical studies, an in
Klinikinių tyrimų metu gydant eritropoezę stimuliuojančiais preparatais (ESP) kai tikslinė is
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
hemoglobino koncentracija buvo didesnė negu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nustatyta didesnė mirties, sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių bei kraujagyslės kateterio trombozės rizika. in
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino ist
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Va
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Nespo reikia atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Nespo gydomiems pacientams registruoti traukuliai.
Chronic renal failure patients
Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Visiems žmonėms, kurių kraujo serume yra mažiau nei 100 µg/ l feritino ar mažesnis nei 20% transferino įsotinimas, rekomenduojama kartu skirti vartoti ir geležies preparatų.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
6 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Tokiems pacientams hemoglobino kiekis turėtų būti ne didesnis kaip 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), išskyrus tuos atvejus, jei dėl sunkių ligos (pvz., krūtinės anginos) simptomų jis turėtų būti kitoks.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Gydant Nespo, būtina reguliariai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Kelių Nespo gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Jei nustatoma, kad kalio koncentracija padidėjo arba didėja, gydymą Nespo reikia nutraukti ir nevartoti jo tol, kol kalio kiekis
Cancer patients
as nesunormalės.
ed Effect on tumour growth
Vėžiu sergantys pacientai
Erythropoietin
ot Poveikis navikų augimui
As with all growth factors,
ru Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Yra nerimaujama, kad epoetinai, kaip ir visi kiti augimo faktoriai, gali skatinti navikų augimą.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Keliais kontroliuojamais tyrimais neįrodyta, kad epoetinai gerintų bendrą išgyvenamumą ar mažintų navikų progresavimo
th in patients with anaemia associated with cancer.
gi riziką pacientams, kuriems yra su vėžiu susijusi anemija.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
re Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Nespo ir kiti eritropoezę stimuliuojantys preparatai (ESP):
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
be • trumpino laiką iki naviko progresavimo išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems radioterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo didesnė ne nei 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima;
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems as
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l); at
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
• didino mirties riziką aktyvia piktybine liga sergantiems, negydomiems nei chemoterapija, nei radioterapija pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima. ar
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Atsižvelgiant į aukščiau pateiktą informaciją, kai kuriais atvejais vėžiu sergantiems pacientams kraujo ep
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
perpylimas turėtų būti tinkamesnis anemijos gydymo būdas.
Factors that should be considered a
Ar skirti rekombinantinius eritropoetinus, reikia spręsti įvertinus rizikos ir naudos santykį, dalyvaujant pačiam pacientui, kad būtų galima atsižvelgti į specifinę klinikinę situaciją.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti tokio vertinimo metu, pr
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
yra naviko rūšis ir stadija, anemijos laipsnis, numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimas (žr.
5.1). ed
5. 1 skyrių). is
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme hemoglobino kiekis viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4. 2 skyriuje, kad in
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Reguliariais intervalais reikia nustatinėti trombocitų ir hemoglobino kiekį. ist
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Va
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad Nespo sąveikauja su kitomis medžiagomis.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Vis dėlto sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie labai prisijungia prie eritrocitų, pvz., ciklosporinu, takrolimuzu, pasireiškimo galimybė yra.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Padidėjus hemoglobino kiekiui, reikia keisti dozavimą.
7 4.6 Pregnancy and lactation
7 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra klinikinių duomenų apie Nespo poveikį nėštumui.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
as Žindyvių gydymo patirties nėra, todėl kūdikį krūtimi maitinančias moteris Nespo gydyti negalima.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Jei gydyti šiuo vaistiniu preparatu būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
ot 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
ru Nepastebėta jokio Nespo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
is or 4.8 Undesirable effects
st 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
th General
gi Bendrieji sutrikimai
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
re Gydant darbepoetinu alfa, pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dusulį, odos išbėrimą ir dilgėlinę.
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
be Duomenys iš klinikinių tyrimų ne Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1357 pacientai, iš jų 766 buvo gydomi Nespo, o 591 - r- HuEPO, metu.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
atliekama dializė, 17% - dializė nebuvo atliekama. at
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Tyrimų, kurių metu Nespo buvo leista į poodį, prie su vaisto vartojimu susijusio poveikio buvo priskirtas injekcijos vietos skausmas.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Jis buvo dažnesnis nei gydant r- HuEPO.
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos. ar
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio su Nespo vartojimu susijusio nepageidaujamo ep
studies are: a
poveikio dažnis nurodytas lentelėje.
MedDRA system organ class in
MedDRA organų
Subject Incidence
sistemų klasė pr
Adverse Drug Reaction
Nepageidaujama vaisto
Cardiac Disorders ic
reakcija Širdies sutrikimai
Very Common (≥ 1/ 10)
Labai dažni (≥ 1/ 10) Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
sutrikimai
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
< 1/ 10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki
Rash/ Erythema
Kraujagyslių sutrikimai in
Vascular disorders M
Tromboemboliniai reiškiniai
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
< 1/ 100) Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki Bendrieji sutrikimai ir vartojimo ist
Thromboembolic Events
Injekcijos vietos skausmas
General Disorders and Administration Site Conditions
vietos pažeidimai Va
Injection site pain
Vėžiu sergantys pacientai
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Nespo klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2112 pacientų (Nespo vartojo 1200 pacientų, placebą - 912).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo solidiniais navikais (pvz., plaučių, krūties, storosios žarnos, kiaušidžių vėžys) ir limfoidiniais piktybiniais navikais (pvz., limfoma, daugine mieloma) sergantys pacientai.
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
8 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA organų sistemų klasė
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Dažnis Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Nepageidaujama vaisto reakcija
Vascular disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10)
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Tromboemboliniai reiškiniai,
General Disorders and Administration Site Conditions
as įskaitant plaučių emboliją Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
Very Common (≥ 1/ 10)
Labai dažni (≥ 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
ot Duomenys apie rinkoje esantį vaistinį preparatą
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
ru Nespo jau esant rinkoje, registruotos šios nepageidaujamos reakcijos:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
st • Grynoji eritrocitų aplazija.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Registruoti pavieniai, su gydymu Nespo susiję, grynosios eritrocitų
au patients with CRF treated subcutaneously.
gi aplazijos (GEA), kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai, atvejai, dažniausiai pasireiškę LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistas buvo švirkščiamas į poodį.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
be • Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, odos bėrimą ir dilgėlinę. ne • Traukuliai.
4.9 Overdose no
4. 9 Perdozavimas as
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Terapinių Nespo dozių diapazonas yra labai platus.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Net esant labai dideliam vaisto kiekiui kraujo serume, perdozavimo simptomų neatsirado. at