qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In children, only evening injection has been studied. OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
Vaikams tirtas tik vakare švirkščiamo Lantus poveikis.
Lantus comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet
Lantus išleidžiamas užtaisuose, užplombuotuose vienkartinėse švirkštimo priemonėse OptiSet.
A new needle must be attached before each use.
Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
Look at the cartridge before you use the pen.
Prieš vartodami vaistą, apžiūrėkite švirkštimo priemonę.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Nevartokite Lantus, jei tirpale pastebėjote priemaišų.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lantus naudokite tik tada, jei tirpalas skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Jei Jums kilo problemų naudojant OptiSet, prašome skaityti “ Klausimai ir atsakymai ” skyrių OptiSet instrukcijoje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
121 If you use more Lantus than you should
Prašome iš anksto paklausti gydytojo, ką daryti sušvirkštus per didelę Lantus dozę, užmiršus jo sušvirkšti arba sušvirkštus per mažą dozę.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Riebalinis audinys gali sustorėti 1 - 2% pacientų, o nedažnais atvejais – suplonėti.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
115 • Odos ir alerginės reakcijos 3- 4% pacientų gali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas).
122 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Tai gali būti sunkios alergijos į insulinus, galinčios kelti pavojų gyvybei, simptomai. • Akių reakcijos.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
SoloStar negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
In-use pens Pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Naudojamos švirkštimo priemonės Naudojamą ar atsarginę švirkštimo priemonę laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Naudojamos švirkštimo priemonės negalima laikyti šaldytuve.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
116 Po injekcijos nuimkite adatą ir laikykite švirkštimo priemonę be jos.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Taip pat neužmirškite nuimti adatos, prieš išmesdami švirkštimo priemonę.
Needles must not be re-used.
Adatų negalima naudoti pakartotinai.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet, is a clear colourless solution.
Lantus 100 Vienetų/ ml injekcinis tirplalas užpildytoje švirkštimo priemonėje OptiSet yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens.
Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 švirkštimo priemonių.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
117 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
125 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
118 HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais; dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);
from your previous basal insulin to Lantus hyopglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis: – ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu (anksčiau baziniam gydymui vartotą insuliną pakeitus Lantus, hipoglikemijos tikimybė gali būti didesnė rytą negu naktį); – jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus; – švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies); 119 – sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroidizmu.
- In your brain
- Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas,
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, nenustygimas vietoje, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Smegenyse Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:
127 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
120 OPTISET NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Jei turite bet kokių klausimų apie OptiSet ar diabetą, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą arba paskambinkite vietiniam sanofi- aventis atstovui šiame lapelyje nurodytu numeriu.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Neišmeskite lapelio, kad kiekvieną kartą naudodami OptiSet galėtumėte jį perskaityti. švirkštimo priemonės korpusas Švirkštimo priemonės adata (kartu netiekiama) Švirkštimo priemonės dangtelis
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nauja informacija vartotojui • Insulino pavadinimas yra išspausdintas ant švirkštimo premonės. • Dozės selektorių galima sukti tik viena kryptimi.
Important information for use of OptiSet:
Svarbi informacija apie OptiSet naudojimą
• Always attach a new needle before each use.
• Prieš kiekvieną švirkštimą visada prijunkite naują adatą.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Galima naudoti tik su OptiSet suderinamas adatas. • Prieš kiekvieną injekciją atlikite saugumo mėginį. • Jei pradedamas naudoti naujas OptiSet, pradinį saugumo mėginį būtina atlikti su 8 vienetais (kaip nustatė gamintojas). • Dozės selektorių galima sukti tik viena kryptimi. • Niekada nesukite dozės selektoriaus (t. y. nebekeiskitei dozės), kai dozavimo mygtukas jau yra ištrauktas. • Ši švirkštimo priemonė skirta tik Jums.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Kitiems jos duoti negalima. • Jei injekciją atliks kitas žmogus, jis turi būti ypač atsargus, kad apsisaugotų nuo atsitiktinio įsidūrimo adata ir infekcijos perdavimo. • Nenaudokite OptiSet, jei ji yra pažeista arba jeigu Jūs nesate tikri, kad švirkštimo priemonė veiks tinkamai. • Visada turėkite atsarginę OptiSet švirkštimo priemonę, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą.
Lantus is a clear insulin.
Lantus insulinas yra skaidrus.
Attach the needle 129 Always use a new sterile needle for each injection.
Kiekvienai injekcijai naudokite naują sterilią adatą.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Tai padės apsisaugoti nuo užteršimo bei užsikimšimo.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
• Jei prijungdami adatą ją laikysite ne tiesiai, gali būti pažeistas guminis tarpiklis ir pradėti tekėti insulinas arba adata gali sulinkti.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Jei pradedate naudoti naują OptiSet, pradinis saugumo mėginys turi būti atliktas naudojant 8 vienetų dozę, kuri būna iš anksto nustatyta gamintojo, kitaip švirkštimo priemonė neveiks tinkamai.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Nuimkite išorinį adatos dangtelį (jį uždėsite nuimdami panaudotą adatą, todėl neišmeskite).
discard keep
Išmesti Laikyti
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Kol adatos viršūnėje pasirodys insulino, saugumo mėginį gali tekti atlikti kelis kartus. • Jei insulino nepasirodė, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir mėginį atlikite dar du kartus. • Jei insulino vis tiek nepasirodė, adata gali būti užsikimšusi.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Ant permatomo insulino rezervuaro esanti likusio insulino skalė apytiksliai rodo, kiek insulino liko OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Jei juodas stūmoklis yra ties spalvotos juostos pradžia, švirkštimo priemonėje yra maždaug 40 vienetų insulino.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available
Jei juodas stūmoklis yra ties spalvotos juostos pabaiga, švirkštimo priemonėje yra maždaug 20 vienetų insulino
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
jei jau ištraukėte dozavimo mygtuką, prieš iš naujo sukdami dozės selektorių, paruoštą švirkšti dozę išstumkite.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Kai mygtukas patrauktas į viršų, matoma tik viršutinė storos linijos dalis.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
Pateiktame pavyzdyje švirkštimo priemonė užpildyta 12 vienetų doze.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Jei Jūs nustatėte 12 vienetų dozę, galite ją sušvirkšti. o Jei Jūs nustatėte didesnę nei 12 vienetų dozę, vadinasi, šia švirkštimo priemone o galima injekuoti tik 12 vienetų iš visos Jums reikalingos dozės.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
visą reikiamą dozę sušvirkšti naudojant naują OptiSet.
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Tai padės apsaugoti nuo:
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo; oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo (tai gali lemti neteisingos dozės sušvirkštimą).
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Jei injekciją Jums atlieka kitas žmogus, nuimdamas ir išmesdamas adatą jis turi laikytis specialių atsargumo priemonėlių.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
OptiSet laikymo sąlygos nurodytos kitoje šio lapelio pusėje (kur pateikta informacija apie insuliną), 5 skyriuje „ Kaip laikyti Lantus ”.
133 Maintenance
Priežiūra
Protect your Optiset from dust and dirt.
Saugokite savo OptiSet nuo dulkių ir nešvarumų.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
125 Nemirkykite, neplaukite ar netepkite švirkštimo priemonės, nes tai gali ją pažeisti.
Wrong dose selected.
• Neteisingai parinkta dozė
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
Vykdykite 4 veiksmo instrukcijas ir pasirinkite teisingą dozę.
2.
Dozė pasirinkta, dozavimo 2.
3.
Nuspauskite dozavimo mygtuką iki galo ir išstumkite mygtukas ištrauktas ir insuliną. paspaustas be pritvirtintos 3.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Atlikite saugumo mėginį. adatos Jei saugumo mėginį atlikti pavyko, OptiSet naudojimui paruošta.
The d osage selector can only be turned forward.
Dozės selektorių galima sukti tik pirmyn.
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
Jūs selektorių sukate pirmyn, tačiau dozavimo mygtukas ištrauktas.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
Dozavimo mygtukas rodo daugiau, nei parinkta dozė
• Difference is 2 units.
Išstumkite insuliną, tada nustatykite dozę ir vėl patikrinkite.
Discard insulin, then set your dose and check again.
Jei vis tiek yra tokia pati klaida, vadinasi, OptiSet gali būti sugadinta.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Naudokite kitą OptiSet.
Difference is more than 2 units
Dozavimo mygtukas rodo
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
• Skirtumas didesnis nei 2 vienetai.
The amount indicated on the injection button is
OptiSet sugadinta, naudokite kitą OptiSet.
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
Rezervuare nepakanka insulino. •
lower than the dose selected
mažiau, nei pasirinkta dozė Dozavimo mygtuko neįmanoma paspausti
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
Galite injekuoti švirkštimo priemonėje likusį insuliną ir likusį reikiamą kiekį sušvirkšti naudojant naują OptiSet. • Galite visą reikiamą dozę sušvirkšti naudojant naują švirkštimo priemonę.
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
Injekcijos metu Jūs negirdite spragsėjimo Adata pritvirtinta netiksliai (pavyzdžiui, kreivai).
Perform the safety test.
Nuimkite adatą Iš švirkštimo priemonės ir pakeiskite ją kita, tinkamai pritvirtindami.
Air bubbles are present in the reservoir.
Atlikite saugumo prasisunkia insulino mėginį.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
126 Net naudojant tinkamai, adatoje ir insulino rezervuare gali rastis Rezervuare matomi oro truputis oro.
135 PACKAGE LEAFLET:
127 PAKUOTĖS LAPELIS:
Insulin glargine
Lantus 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinas glarginas
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Lantus užpildytos švirkštimo priemonės SoloStar nadojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei Lantus
136 Travel
Kelionėse
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies
high blood pressure),
sutrikimai arba didelis kraujospūdis;
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir
fever),
mažinamas karščiavimas);
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais
used to treat asthma),
gydoma astma);
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
129 Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).
138 Driving and using machines
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakciją gali pablogėti,, jei:
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Turėtumėte paklausti gydytojo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- nustatys, kiek Lantus reikia vartoti per parą ir kada;
Lantus is a long-acting insulin.
130 Lantus yra ilgai veikiantis insulinas.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Lantus švirkščiamas vieną kartą per parą (kasdien tuo pačiu laiku).
Lantus is injected under the skin.
Lantus švirkščiamas po oda.
139 How to handle SoloStar
Kaip naudotis SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Solostar yra užpildyta vienkartinė švirkštimo priemonė, kurioje yra insulino glargino.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
"SoloStar naudojimo instrukciją").
Look at the cartridge before you use the pen.
Prieš naudodami švirkštimo priemonę, apžiūrėkite užtaisą.
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Nenaudokite SoloStar, jei tirpale pastebėjote priemaišų.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
SoloStar naudokite tik tada, jei tirpalas skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreikitės į sveikatos priežiūros specialistą.
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
- Sušvirkštus per didelę Lantus dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti
(hypoglycaemia).
(hipoglikemija).
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Apskritai norint išvengti hipo - glikemijos, reikia daugiau valgyti ir stebėti cukraus koncentraciją kraujyje.
If you forget to use Lantus
131 Pamiršus pavartoti Lantus
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Per daug sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite netekti sąmonės.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Tai gali būti sunkios alergijos į insulinus, galinčios kelti pavojų gyvybei, simptomai.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Tai gali būti sunkios alergijos į insulinus, galinčios kelti pavojų gyvybei, simptomai. • Akių reakcijos.
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme.
141 Paediatric patients
Vaikai
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Ant dėžutės ir švirkštimo priemonės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lantus vartoti negalima.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
SoloStar negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Naudojamos švirkštimo priemonės Naudojamas švirkštimo priemones laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Vienetų/ ml injekcinis tirplalas užpildytame švirkšte SoloStar yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Švirkštimo priemonėje yra 3 ml tirpalo (atitinka 300 Vienetų).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 švirkštimo priemonių po 3 ml.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
France sanofi-aventis France Tél:
134 România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
135 HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, taip pat sumažėjus jo veiksmingumui
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Pajutę bet kurį iš aukščiau išvardytų hiperglikemijos simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus koncentraciją kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime.
Examples include:
Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui::
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr.
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
2 skyriuje, “ Kitų vaistų vartojimas ”).
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis: – ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu (anksčiau baziniam gydymui vartotą insuliną pakeitus Lantus, hipoglikemijos tikimybė gali būti didesnė rytą negu naktį); – jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus; – švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
136 – sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroidizmu.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą rodo, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, neramumas, dažni širdies susitraukimai, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija. -----------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIONS FOR USE
137 LANTUS injekcinio tirpalo užpildytoje švirkštimo priemonėje SoloStar VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Prieš pradėdami naudoti SoloStar, atidžiai perskaitykite instrukciją.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar yra vienkartinė švirkštimo priemonė, skirta injekuoti insulinui.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Galima injekuoti nuo 1 iki 80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Jei turite klausimų apie SoloStar ar cukrinį diabetą, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą arba paskambinkite vietiniam sanofi- aventis atstovui šiame lapelyje nurodytu numeriu.
Schematic diagram of the pen
švirkštimo priemonės korpusas
Important information for use of SoloStar:
Švirkštimo priemonės adata (kartu netiekiama)
• Always attach a new needle before each use.
Svarbi informacija apie SoloStar naudojimą • Prieš naudojant švirkštimo priemonę, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Galima naudoti tik SoloStar tinkančias adatas. • Prieš švirkšdami kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį. • Ši švirkštimo priemonė skirta tik Jums.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Neduokite jos niekam kitam. • Jei injekciją atlieka kitas žmogus, būtinos atsargumo priemonės, kad jis atsitiktinai neįsidurtų adata ir jam nebūtų perduota infekcija. • Niekada nenaudokite SoloStar, jei ji sugadinta, arba jei jūs nesate įsitikinę, kad ji veikia. • Visada reikia turėti atsarginę SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą priemonę.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Patikrinkite etiketę ant švirkštimo priemonės ir įsitikinkite, ar turite tokį insuliną, kokio reikia.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar yra pilka, dozavimo mygtukas – purpurinis.
Check the appearance of your insulin.
Apžiūrėkite insulino tirpalą.
Lantus is a clear insulin.
Lantus turi būti skaidrus.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Jei insulino tirpalas yra drumzlinas, spalvotas, arba jame yra dalelių, SoloStar naudoti draudžiama.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Tai padės apsisaugoti nuo adatos užteršimo bei užsikimšimo.
148 B.
138 B.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Adatą laikykite tiesiai ir pritvirtinkite ant švirkštimo priemonės (užsukite arba užmaukite, priklausomai nuo adatos tipo).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Jei prijungdami adatą ją laikysite ne tiesiai, gali būti pažeistas guminis tarpiklis ir pradėti tekėti insulinas, arba adata gali lūžti.
Perform a Safety test
Saugumo mėginio atlikimas
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Dozės selektorių nustatykite ties "2".
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Nuimkite išorinį adatos dangtelį (jį uždėsite išmesdami panaudotą adatą).
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
139 Kol adatos viršūnėje pasirodys insulino, saugumo mėginį gali tekti atlikti kelis kartus. • Jei insulino nepasirodė, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir mėginį atlikite dar du kartus (kad oro burbuliukai pasišalintų). • Jei insulino vistiek nepasirodė, adata gali būti užsikimšusi.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Mažiausia dozė, kurią galima suleisti, yra 1 vienetas, didžiausia - 80 vienetų.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Sukdami selektorių nespauskite dozavimo mygtuko, nes gali ištekėti insulino.
Do not force the dosage selector to turn.
• Dozės selektoriumi negalima nustatyti dozės, viršijančios švirkštimo priemonėje likusio insulino kiekį.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
C. sušvirkškite dozę nuspausdami dozavimo mygtuką iki galo.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Mygtuką laikykite nuspaustą ir lėtai suskaičiuokite iki 10, tada adatą ištraukite.
This ensures that the full dose will be delivered.
Tai garantuos, kad visa insulino dozė buvo sušvirkšta.
Step 6.
140 6 veiksmas.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Taip padės apsaugoti nuo: • užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo; • oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo (tai gali lemti neteisingos dozės sušvirkštimą).
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
• Jei injekciją atliko kitas žmogus, nuimant ir išmetant adatą reikalingos specialios atsargumo priemonės.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siekiant sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (pavyzdžiui, taikyti vienos rankos uždengimo metodiką).
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Saugiai išmeskite adatą taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Jei SoloStar buvo laikomas vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1 - 2 valandoms švirkštimo priemonę iš tokios vietos reikia išimti, kad ji galėtų sušilti.
EMEA/ H/ C/ 111
{EMEA/ H/ C/ 111_BAR_
What is LeukoScan?
Kas yra LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan – tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
The powder contains the active substance sulesomab.
Miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos sulesomabo.
What is LeukoScan used for?
Kam vartojamas LeukoScan?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
LeukoScan nevartojamas vienas atskirai, todėl prieš vartojimą jį būtina pažymėti radioaktyviai.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktyvusis žymėjimas – tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
LeukoScan radioaktyviai pažymimas jį sumaišius su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikai.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
How is LeukoScan used?
Kaip vartoti LeukoScan?
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Radioaktyviai ženklintas tirpalas suleidžiamas kaip injekcija į veną ir scintigrafija atliekama po 1 – 8 valandų.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Scintigrafija yra skenavimo metodas, kuriam naudojama radioaktyvumą nustatanti speciali kamera (gama kamera).
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Kadangi nebuvo ištirtas LeukoScan poveikis 21 metų ar jaunesniems pacientams, gydytojai turi atidžiai pasverti šio vaisto vartojimo naudą ir keliamą pavojų, prieš skirdami jį šios amžiaus grupės pacientams.
How does LeukoScan work?
Kaip veikia LeukoScan?
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji LeukoScan medžiaga, sulesomabas, yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri randama kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Atliekant LeukoScan radioaktyvų ženklinimą, radioaktyvus junginys technecis- 99 (99mTc) prisitvirtina prie sulesomabo.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Suleidus pacientui radioaktyviai ženklintą vaistą, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą tiksliniam antigenui, esančiam ant granulocitų.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis skaičius granulocitų, radioaktyvumas kaupiasi infekcijos vietose, ir šios vietos gali būti nustatytos, panaudojant specialius skenavimo metodus, pavyzdžiui, scintigrafiją ar SPECT (vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScan buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Iš šių 232 pacientų 158 pacientams taip pat buvo atliktas skenavimas, naudojant standartinį scintigrafijos metodą (kai pacientui suleidžiama specialiai paruošta injekcija jo paties baltųjų kraujo kūnelių, radioaktyviai ženklintų tinkamu radioaktyviu žymeniu).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Palyginus abiejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad LeukoScan toks pat veiksmingas, diagnozuojant kaulų infekcijas, kaip ir biopsijos ir kultūros metodas.
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan pasirodė veiksmingesnis, negu radioaktyviai ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodas, ir pademonstravo didesnį jautrumą (naudojant LeukoScan, nustatyta 88% infekcijų, o naudojant ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodą - 73% infekcijų).
What is the risk associated with LeukoScan?
Kokia su LeukoScan vartojimu siejama rizika?
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Retai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra eozinofilija (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas) ir veido raudonis.
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant LeukoScan, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
It should not be used in pregnant women.
Šį preparatą draudžiama vartoti nėščioms moterims.
Why has LeukoScan been approved?
Kodėl LeukoScan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti LeukoScan registravimo liudijimą.
Other information about LeukoScan:
Kita informacija apie LeukoScan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį LeukoScan registravimo liudijimą bendrovei Immunomedics GmbH 1997 m. vasario 14 d.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m. vasario 14 d. ir 2007 m. vasario 14 d.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
Išsamų LeukoScan EPAR galima rasti čia.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0, 31 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Rinkinys 99mTc žymėto Leukoscan paruošimui.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Viename 3 ml buteliuke yra 0, 31 mg sulesomabo (IMMU- MN3 murine pelių Fab ′ - SH antigranulocitų monokloninių antikūnų fragmentų) 99mTc žymėto Leukoscan paruošimui.
The kit does not include the radioisotope.
Rinkinyje nėra radioizotopų.
Sucrose (37.8 mg)
Pagalbinės medžiagos: cukrus (37, 8 mg).
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeucoScan yra skirtas infekcijos ir (arba) uždegimo vietos ir laipsnio kaule vaizdo diagnostikai pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas, tarp jų pacientams, kuriems yra „ diabetinės pėdos “ opos.
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Osteomielito diagnozavimui LeukoScan negalima skirti pacientams, sergantiems pjautuvine anemija.
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Radionuklidais pažymėtas tirpalas turi būti skiriamas į veną.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Po injekcijos, visi paruošto tirpalo likučiai turi būti sunaikinti.
LeukoScan is not recommended for use in children.
LeukoScan vaikams vartoti nerekomenduojama.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija pažeista, neatlikta.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
Tačiau, kadangi skiriama proteinų dozė maža ir 99mTc pusinio skilimo trukmė trumpa, tokiems pacientams dozės keisti greičiausiai nereikia.
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Radiofarmacinius preparatus gali skirti tik kvalifikuoti asmenys, turintys atitinkamą valstybinės institucijos leidimą naudoti radionuklidus.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmacinius preparatus gali gauti, naudoti ir skirti tik įgalioti asmenys ir tik tam skirtose medicinos įstaigų vietose.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Jų gavimą, laikymą, naudojimą, pervežimą ir sunaikinimą reguliuoja ir (arba) licencijuoja vietinės oficialios organizacijos, turinčios atitinkamą kompetenciją.
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Prieš pat vartojimą buteliuko turinys ištirpinamas nežymėtu pavidalu ir ruošiamas LeukoScan [99mTc].
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Neištirpintas ir radionuklidais nepažymėtas buteliuko turinys tiosiogiai negali būti skiriamas pacientams.
For instructions for preparation see section 6.6.
6. 6 skyriuje.
For readministration see section 4.4.
4. 4 skyriuje.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Padidėjęs jautrumas pelių baltymams.
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Duomenų apie saugumą ir diagnostinį tikslumą jaunesniems nei 21 metų asmenims nėra.
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Jauniems pacientams LeukoScan galima skirti tik individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Recommended imaging protocol
Rekomenduojamas vaizdo gavimo protokolas
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Imunoscintigrafija turi būti atliekama po injekcijos praėjus 1 - 8 valandoms.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Jokių esminių tyrimo tikslumo skirtumų nebuvo.