qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Šiais atvejais diabeto kontrolė gali sutrikti. • jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 75 metų amžiaus, NovoNorm nerekomenduojamas.
It has not been studied in these age groups.
Vaisto poveikis nebuvo tirtas šiose amžiaus grupėse.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Pasakykite savo gydytojui, esant bet kuriam atvejui, paminėtam aukščiau.
NovoNorm may not be suitable for you.
NovoNorm Jums gali netikti.
Your doctor will advise you.
Gydytojas patars, ką tokiu atveju daryti.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Jums gali pasireikšti hipoglikemija (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai), jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje tampa per mažas.
Before you take NovoNorm).
Taip gali atsitikti: • jei Jūs vartojate per daug NovoNorm; • jei Jūs mankštinatės daugiau nei paprastai; • jei Jūs vartojate kitus vaistus arba sergate kepenų ar inkstų ligomis (žr. skyrių 2 Kas žinotina prieš vartojant NovoNorm).
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Perspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas, šalta blyški oda, galvos skausmas, smarkus širdies plakimas, šleikštulys, didelis alkis, laikini regos pakitimai, mieguistumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, nervingumas arba drebulys, nerimas, sumišimas, sunku susikaupti.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Jei Jūsų cukraus kiekis mažas ar jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją: išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite / išgerkite daug cukraus turinčio produkto ir tada pailsėkite.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite gydymą NovoNorm.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Pasakykite žmonėms, kad sergate diabetu ir kad jei Jūs apalpsite (neteksite sąmonės) dėl hipoglikemijos, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos, kurių metu netenkate sąmonės, pasitarkite su ► savo gydytoju.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Gali reikėti pakoreguoti NovoNorm kiekį, maistą arba fizinius pratimus.
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali būti per didelis (tai yra vadinama hiperglikemija).
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Taip gali atsitikti, jei • vartojate per mažai NovoNorm; • sergate infekcija arba karščiuojate; • pradėjote daugiau valgyti nei įprastai; • pradėjote mažiau sportuoti nei įprastai.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Šie požymiai yra: padažnėjęs šlapinimasis, nuolatinis troškulys, sausa oda ir išdžiūvusi burna.
Talk to your doctor.
Pasikonsultuokite su gydytoju.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Jūs galite vartoti NovoNorm su metforminu, ar kitu vaistu nuo diabeto, jei gydytojas paskyrė.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Jei Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą), nevartokite NovoNorm.
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Atsakas į NovoNorm gali pasikeisti, jei vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos:
John’ s wort (herbal medicine).
41 • Monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti). • Beta blokatorius (vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ar sergant tam tikromis širdies ligomis). • AKF - inhibitorius (vartojami sergant širdies ligomis). • Salicilatus (pvz.: aspiriną). • Oktreotidą (vartojamas vėžio gydymui). • Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (skausmą mažinantys). • Steroidus (anabolinius steroidus ir kortikosteroidus - vartojami anemijos ar uždegimo gydymui). • Geriamuosius kontraceptikus (nėštumo kontrolės tabletės). • Tiazidus (diuaretikai ar šlapimą varantys). • Danazolį (vartojamas krūtų cistoms ir endiometriozei gydyti). • Skydliaukės hormonus (vartojami per mažam skydliaukės hormonų kiekiui gydyti). • Simpatomimetikus (vartojami bronchų astmai gydyti). • Klaritromiciną, trimetroprimą, rifampiciną (antibakterinius vaistus). • Itrakonazolį, ketokonazolį (priešgrybelinius vaistus). • Gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą). • Ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą). • Fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vartojami epilepsijos gydymui). • Jonažolę (augalinį vaistą).
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti šių vaistų, arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Using NovoNorm with food and drink
NovoNorm vartojimas su maistu ir gėrimais
Take NovoNorm before main meals.
Vartokite NovoNorm prieš pagrindinius valgymus.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Jūsų organizmo atsakas į NovoNorm gali kisti vartojant alkoholį.
Watch for signs of a hypo.
Stebėkite hipoglikemijos simptomus.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Nevartokite NovoNorm, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Apsilankykite pas gydytoją kaip įmanoma greičiau, jei gydymo metu pastojote ar nusprendėte pastoti.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Nevartokite NovoNorm, jei žindote.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali keistis, jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Atsiminkite, kad Jūs galite pakenkti sau ir kitiems.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Klauskite savo gydytojo, ar Jūs galite vairuoti, jei: • Dažnai pasireiškia hipoglikemija; • Sumažėję įspėjamieji hipoglikemijos simptomai arba jų visai nėra.
HOW TO TAKE NOVONORM
KAIP VARTOTI NOVONORM
Your doctor will work out your dose.
Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaisto dozę.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Įprastinė pradinė dozė yra 0, 5 mg, kurią reikia išgerti prieš kiekvieną pagrindinį valgymą.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Vaistą galite vartoti iškart arba iki 30 minučių prieš valgį. • Dozę gydytojas gali didinti iki 4 mg, vaistą vartojant iškart arba iki 30 minučių prieš kiekvieną pagrindinį valgymą.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 16 mg.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Nevartokite didesnės NovoNorm dozės, nei Jums paskyrė gydytojas.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
NovoNorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Check with your doctor if you are not sure.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
If you take more NovoNorm than you should
Pavartojus per didelę NovoNorm dozę
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
42 Išgėrus per daug tablečių, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti – išsivystyti hipoglikemija.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija apie hipoglikemiją ir jos gydymą.
If you forget to take NovoNorm
Pamiršus pavartoti NovoNorm
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking NovoNorm
Jei nutraukiate NovoNorm vartojimą
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Atminkite, kad reikiamas efektas nebus pasiektas, jei Jūs nutrauksite NovoNorm vartojimą.
Your diabetes may get worse.
Jūsų diabetas gali pasunkėti.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Jei norite pakeisti gydymą, pirmiausia pasikonsultuokite su gydytoju.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl NovoNorm vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
NovoNorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų) • Hipoglikemija (žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Hipoglikemijos rizika gali padidėti, jei Jūs vartojate kitus vaistus. • Pilvo skausmas. • Viduriavimas.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Reti (gali pasireikšti 1 iš 1000 pacientų) • Ūminis koronarinis sidromas (tačiau gali būti ir nesusijęs su vaisto vartojimu).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Labai reti (gali pasireikšti 1 iš 10000 pacientų) • Alergija (pasireiškia patinimu, sunkumu kvėpuoti, dažnu širdies plakimu, svaigimu, prakaitavimu, kas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiais).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. • Pykinimas. • Vidurių užkietėjimas. • Regėjimmo sutrikimai. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos pakitimai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis Jūsų kraujyje.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Dažnis nežinomas • Hipoglikeminė koma ar sąmonės netekimas (labai sunkus hipoglikemijos atvejis – žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. • Padidėjęs jautrumas (pasireiškia odos bėrimu, niežėjimu, paraudimu, prakaitavimu). • Negerumo jausmas (pykinimas).
HOW TO STORE NOVONORM
KAIP LAIKYTI NOVONORM
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Laikyti sausoje vietoje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
The expiry date refers to the last date of that month.
43 Ant dėžutės arba folijos lizdinės plokštelės po „ Tinka iki “ arba „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ask your pharmacist
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What NovoNorm contains
NovoNorm sudėtis
The active substance is repaglinide.
Veiklioji medžiaga yra repaglinidas.
The other ingredients are:
NovoNorm sudėtyje yra šių pagalbinių medžiagų:
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, amberlitas (kalio polakrilinas), povidonas (polividonas), glicerolis 85%, magnio stearatas, megluminas, poloksameras, tik 1 mg tablečių sudėtyje yra geltono geležies oksido (E172), tik 2 mg tablečių sudėtyje yra raudono geležies oksido (E172).
Three strengths of tablets are available.
Tabletės pagal veikliosios medžiagos kiekį yra trijų rūšių:
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
0, 5 mg, 1 mg ir 2 mg.
What NovoNorm looks like and contents of the pack
NovoNorm išvaizda ir kiekis pakuotėje
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
NovoNorm tabletės yra apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
0, 5 mg tabletės yra baltos, 1 mg – geltonos, 2 mg – persiko spalvos.
Four blister pack sizes are available.
Lizdinių plokštelių pakuotės yra keturių dydžių:
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
30, 90, 120 arba 270 tablečių.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danija.
What is NovoRapid?
Kas yra Novo Rapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
NovoRapid yra skaidrus bespalvis tirpalas injekcijoms.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Jis tiekiamas buteliukuose, švirkštyklėse (PenFill) ar iš anksto užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose (NovoLet, FlexPen, InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
NovoRapid sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto.
What is NovoRapid used for?
Kam vartojamas NovoRapid?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
NovoRapid skiriamas vyresniems negu 2 metų diabetu sergantiems pacientams.
How is NovoRapid used?
Kaip vartojamas NovoRapid?
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
NovoRapid leidžiamas subkutaniškai (po oda) į pilvo sieną (pilvą), šlaunį, deltinio raumens sritį (petį) arba į sėdmenų raumenų sritį (sėdmenis).
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, reikia nuolat tikrinti gliukozės koncentraciją pacientų kraujyje.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid vartojamas iš karto prieš valgį (bet esant būtinybei, gali būti vartojamas ir po valgio).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid paprastai skiriamas kartu su vidutiniškai arba ilgai veikiančiu insulinu ne mažiau kaip kartą per dieną.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Įprastinė dozė yra 0. 5 - 1. 0 U/ kg/ dieną.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Vartojamas valgio metu, NovoRapid gali patenkinti 50- 70 proc. insulino poreikio, likęs kiekis turi būti gaunamas vartojant vidutiniškai arba ilgai veikiantį insuliną.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid taip pat gali būti naudojamas insulino pompos sistemoje nuolatinėms insulino infuzijoms.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Jis gali būti vartojamas intraveniniu būdu (leidžiamas į veną), tačiau tai gali daryti tik gydytojas arba seselė.
How does NovoRapid work?
Kaip veikia NovoRapid?
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid yra insulino pakaitalas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Veiklioji NovoRapid medžiaga insulino aspartas gaminama „ rekombinantinės technoloijos “ metodu.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
Ją gamina bakterija, gavusi geną (DNR), sudarantį sąlygas bakterijai gaminti insulino aspartą.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
Insulino aspartas labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino, ir tas skirtumas leidžia organizmui jį greičiau pasisavinti, todėl jis veikia greičiau negu įprastas žmogaus insulinas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas NovoRapid?
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
Buvo tiriamas NovoRapid poveikis pacientams, sergantiems I tipo diabetu, kai kasa negali gaminti insulino (2 tyrimai, 1954 pacientai), ir sergantiems II tipo diabetui, kai organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino (1 tyrimas, 182 pacientai).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimų metu NovoRapid buvo lyginamas su žmogaus insulinu, 6 mėnesius matuojant glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį, kuris parodo, ar veiksmingai buvo reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
Kokie NovoRapid privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
NovoRapid poveikio rezultatai buvo beveik tokie patys kaip ir žmogaus insulino.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
Dviejų tyrimų metu pacientų, sergančių 1 tipo diabetu, organizme NovoRapid sumažino glikozilinto hemoglobino kiekį 0, 12 proc. punkto ir 0, 15 proc. punkto lyginant jį su žmogaus insulinu.
What is the risk associated with NovoRapid?
Kokia yra su NovoRapid vartojimu siejama rizika?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoRapid gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Išsamų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant NovoRapid, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
NovoRapid nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali turėti padidintą jautrumą bet kuriai vaisto sudėtinei daliai.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
NovoRapid dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su daugeliu kitų vaistų, kurie gali turėti poveikį cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje).
Why has NovoRapid been approved?
Kodėl NovoRapid buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoRapid nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti NovoRapid registravimo liudijimą.
Other information about NovoRapid:
Kita informacija apie NovoRapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
„ Novo Nordisk A/ S “ bendrovei suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoRapid registravimo liudijimą.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2004 m. rugsėjo 7 d.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
Išsamų NovoRapid EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2005
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2005 m. gruodžio mėn.
Vial (glass)
buteliukas (stiklo)
Cartridge (glass)
užtaisas (stiklo)
3.0 ml
užpildyta švirkštimo priemonė 3, 0 ml
3.0 ml
užtaisas (stiklo) 3, 0 ml
10 ml
buteliukas (stiklo) 10 ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 V/ ml, injekcinis tirpalas buteliuke.
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
100 V/ ml.
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
∗ rekombinantinės DNR pradžia pagaminta Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Vienas insulino asparto vienetas atitinka 6 nmol, 0, 035 mg bedruskio, bevandenio insulino asparto.
Excipient
Pagalbinė medžiaga
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakrezolis.................................................................................. 1, 72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Cukrinio diabeto gydymas.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid veikimo pradžia greitesnė, o veikimo trukmė trumpesnė nei tirpaus žmogaus insulino.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Dėl greitesnės veikimo pradžios, NovoRapid paprastai turėtų būti vartojamas prieš pat valgį.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Kai būtinai reikia, NovoRapid gali būti vartojamas tuoj pat po valgio.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
NovoRapid dozavimas yra individualus, ir nustatomas pagal gydytojo patarimą, atsižvelgiant į paciento poreikius.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Jo paprastai turėtų būti vartojama derinant kartu su vidutinio ar ilgo veikimo insulinu, bent vieną kartą per dieną.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Individualus insulino poreikis suaugusiems ir vaikams paprastai yra tarp 0, 5 ir 1, 0 V/ kg/ per parą.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Taikant su maistu susijusį gydymą, 50 – 70% šio poreikio gali būti patenkinama vartojant NovoRapid, ir likusioji dalis - vartojant vidutinio ar ilgo veikimo insuliną.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid švirkščiamas po oda, pilvo srityje, į šlaunį, deltinio raumens ar sėdmenų sritį.
Injection sites should be rotated within the same region.
Injekcijos vietos turi būti keičiamos neišeinant už anatominės srities ribų.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Sušvirkštus vaisto į poodį pilvo srityje, preparatas pradės veikti per 10 – 20 minučių po injekcijos.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Maksimalus efektas bus pasiektas tarp 1 ir 3 valandų po injekcijos.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Veikimo trukmė yra 3 - 5 valandos.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Kaip ir vartojant visų insulinų preparatų, veikimo trukmė gali skirtis priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Kaip ir švirkščiant kitų insulino preparatų, poodinė injekcija pilvo srityje užtikrina greitesnę rezorbciją, nei iš kitų injekcijos vietų.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Tačiau, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu, vaisto veikimo pradžia išlieka greitesnė, nepaisant injekcijos vietos.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
6. 6 skyrių), tačiau tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistai.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
2 NovoRapid gali būti naudojamas Nepertraukiamai Poodinei Insulino Infuzijai (NPII) pompų sistemomis, tinkančiomis insulino infuzijai.
CSII should be administered in the abdominal wall.
NPII turi būti atliekama į pilvo sritį.
Infusion sites should be rotated.
Infuzijos vietos turi būti keičiamos.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Naudojant insulino infuzinę pompą, NovoRapid negalima maišyti su jokiu kitu insulinu.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Pacientai, naudojantys NPII, turi būti visapusiškai apmokyti, kaip naudotis pompos sistema, pasirinkti tinkančius rezervuarus ir pompų kateterius (žr.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Infuzinį rinkinį (kateterį ir adatą) reikia keisti pagal instrukciją gaminio informacijoje, pridėtoje prie infuzinio rinkinio.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Pacientai, gaunantys NovoRapid NPII būdu, turi turėti kitą insuliną tam atvejui, jei pompos sistema sugestų.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Inkstų ar kepenų nepakankamumas gali mažinti paciento insulino poreikį.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Tokiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį ir koreguoti insulino asparto dozę.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Neatlikta tyrimų su vaikais, jaunesniais nei 2 metų amžiaus.
NovoRapid can be used in children in preference to soluble insulin human when a rapid onset of action might be beneficial (see section 5.1. and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrius).
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Pavyzdžiui, injekcijų laiko parinkimui, atsižvelgiant į valgymą.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei medžiagai. • Hipoglikemija.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Nepakankamų dozių vartojimas, ar gydymo nutraukimas, ypač sergant nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, gali paskatinti hiperglikemijos ir diabetinės ketoacidozės atsiradimą; šios būklės yra pavojingos gyvybei.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje yra gerai kontroliuojamas, pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją, gali pasikeisti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų pobūdis, todėl juos reikia apie tai įspėti.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Greitai veikiančių insulino analogų farmakodinaminė pasekmė yra ta, kad jei pasireiškia hipoglikemija, ji yra pastebima anksčiau po injekcijos, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid turėtų būti vartojamas, esant betarpiškam ryšiui su maistu.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Todėl reikėtų prisiminti greitą vaisto veikimo pradžią pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis ar vartojantiems kitų vaistų, kurie gali lėtinti maisto rezorbciją.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Gretutinės ligos, ypač infekcinės, paprastai padidina paciento insulino poreikį.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Pervedant pacientus nuo vieno insulino tipo prie kito, ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pakisti ar būti mažiau išreikšti, nei vartojant ankstesnio insulino.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.
Patients taking NovoRapid may require an
Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą, tipą, rūšį (gyvulinis, žmogaus, žmogaus insulino analogas) ir / ar gamybos būdą, gali tekti keisti insulino dozę.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientams, vartojantiems NovoRapid, gali reikėti daugiau injekcijų per dieną ar pakeisti dozę, prie kurios jie buvo pratę vartodami įprastų insulinų preparatų.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jei reikia sureguliuoti dozę, tai gali būti atlikta skiriant pirmąją dozę, ar per pirmas keletą savaičių ar mėnesių.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Vartojant bet kokį insuliną gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas ar uždegimas.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Injekcijos vietos pasirinktame plote nuolatinis keitimas galėtų padėti išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
Retais atvejais dėl injekcijos vietos reakcijų gali reikėti nutraukti NovoRapid vartojimą,
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Valgio praleidimas, ar neplanuotas, sunkus fizinis krūvis gali sukelti hipoglikemiją.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Dozės sureguliavimas gali būti būtinas, jei pacientas padidina fizinį aktyvumą ar pakeičia įprastą dietą.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Pratimai, atliekami iš karto po valgio, gali padidinti hipoglikemijos riziką.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid sudėtyje yra metakrezolio, kuris kartais gali sukelti alergines reakcijas.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Žinoma, kad nemažai vaistų sąveikauja su gliukozės metabolizmu.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Šios medžiagos gali sumažinti insulino poreikį: gliukozės kiekį kraujyje mažinantys geriamieji vaistai, oktreotidas, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Šios medžiagos gali padidinti insulino poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai ir danazolis.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta adrenoblokatoriai gali maskuoti hipoglikemijos simptomus.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid (insulinas aspartas) gali būti vartojamas nėštumo metu.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Rekomenduojama intensyvi nėščiųjų, sergančių diabetu (1 tipo, 2 tipo ar nėščiųjų), gliukozės kiekio kraujyje ir gydymo kontrolė nėštumo ir nėštumo planavimo metu.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrą.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Po gimdymo insulino poreikis sugrįžta į tą patį lygį, koks buvo prieš nėštumą.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Nėra jokių žindymo apribojimų gydymo NovoRapid metu.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Tačiau NovoRapid dozę gali reikėti koreguoti.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių, siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, vartojantiems NovoRapid, daugiausiai yra priklausomos nuo dozės ir farmakologinio insulino poveikio.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, nepastebėta jokio specifinio hipoglikemijos dažnumo, susijusio su sergančiųjų kiekiu tarp gyventojų ir dozės režimu.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad bendras hipoglikemijos dažnis nesiskiria, gydant pacientą insulinu aspartu ar žmogaus insulinu.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, susijęs su insulino asparto vartojimu, pateikiamas žemiau.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Dažnis apibūdinamas: nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100) ir reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pavieniai, spontaniniai atvejai, įskaitant ir pavienius pranešimus, pateikiami kaip labai reti ir apibūdinami kaip (< 1/ 10 000).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni - Dilgėlinė, išbėrimas, erupcija.
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Generalizuoti padidėjusio jautrumo simptomai apima bendrą odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuoti, širdies plakimą ir kraujo spaudimo mažėjimą.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos yra pavojingos gyvybei.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerinimas gali būti susijęs su tam tikra būkle, vadinama ūmia skausminga neuropatija, kuri paprastai yra grįžtama.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Refrakcijos sutrikimų gali atsirasti gydymo insulinu pradžioje.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Tačiau, insulino terapijos sustiprinimas, siekiant staigaus glikemijos kontrolės pagerinimo, gali būti susijęs su diabetinės retinopatijos blogėjimu.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (paraudimas, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje) gali pasireikšti gydymo insulinu metu.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Šios reakcijos yra praeinančios savaime ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau gali būti šios hipoglikemijos stadijos, jei vartojamos didesnės, nei reikalinga pacientui, dozės:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Todėl rekomenduojama, kad cukriniu diabetu sergantys pacientai nuolatos nešiotųsi cukraus turinčių produktų. • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0, 5 - 1 mg) injekcija į raumenis ar poodį, kurią sušvirkšti gali tai daryti mokantis asmuo, arba gliukoze, kurios į veną turi sušvirkšti gydytojas.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Taip pat į veną gliukozės turi būti švirkščiama tada, kai gliukagonas per 10 - 15 minučių nepadeda.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių, siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Farmakoterapinė grupė: injekciniai insulinai ir analogai, greitai veikiantys.
ATC code A10AB05.
ATC kodas - A10AB05.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino poveikis pasireiškia todėl, kad insulinas, prisijungdamas prie receptorių raumenyse ir riebalų ląstelėse, gerina gliukozės suvartojimą ir tuo pačiu metu slopina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu, turi greitesnę veikimo pradžią, o per pirmas keturias valandas po valgio susidaro mažesnė gliukozės koncentracija.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
NovoRapid veikimo trukmė po poodinės injekcijos yra trumpesnė, lyginant su tirpiu žmogaus insulinu.
Blood glucose (mmol/ l)
Gliukozės kiekis kraujyje (mmol/ l
I.
Laikas (val) I pav.
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
1 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekio kraujyje koncentracijos po vienos NovoRapid dozės, skirtos prieš pat valgį (vientisa kreivė), ar tirpaus žmogaus insulino, suvartoto 30 min. prieš valgį (punktyrinė kreivė).
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Kai NovoRapid įšvirkščiamas po oda, veikimo pradžia pasireiškia per 10 - 20 minučių po injekcijos.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
Maksimalus poveikis pasiekiamas tarp 1 ir 3 valandų po injekcijos.
6 Adults.
Suaugusieji.
I).
Klinikiniai tyrimai, atlikti su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais parodė, kad, vartojant NovoRapid, gliukozės kiekis kraujyje po valgio yra mažesnis, palyginus su tirpiu žmogaus 6 insulinu (I pav.).
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
Dviejų ilgalaikių atvirų tyrimų su 1 tipo diabetu sergančiais pacientais metu (atitinkamai dalyvavo 1070 ir 884 pacientai), NovoRapid sumažino glikozilinto hemoglobino kiekį 0, 12 (95% PI 0, 03; 0, 22) procentinių taškų ir 0, 15 (95% PI 0, 05; 0, 26) procentinių taškų, palyginus su žmogaus insulinu; skirtumas yra abejotinos klinikinės reikšmės.
Elderly.
Senyvi pacientai.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Atliktas randomizuotas, dvigubai aklas, kryžminis farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimas, kurio tikslas - palyginti insuliną aspartą su tirpiu žmogaus insulinu senyviems pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu (tirta 19 pacientų 65- 83 metų, amžiaus vidurkis – 70 metų).
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Farmakodinaminių savybių skirtumai (GIRmax, AUCmax, 0- 120 min.) tarp insulino asparto ir žmogaus insulino senyvų pacientų organizme buvo panašūs į sveikų tiriamųjų ar jaunesnių asmenų, sergančių cukriniu diabetu.
Children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Siekiant palyginti prieš valgį vartojamą tirpų žmogaus insuliną ir po valgio vartojamą insuliną aspartą, buvo atliktas klinikinis tyrimas mažiems vaikams (20 pacientų, kurių amžius - nuo 2 metų iki mažiau kaip 6 metų, buvo tirti 12 savaičių, iš jų keturi buvo jaunesni kaip 4 metų), vienos dozės farmakokinetinis – farmakodinaminis tyrimas buvo atliktas vaikams (6- 12 metų) ir paaugliams (13- 17 metų).
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
Insulino asparto farmakodinaminis profilis vaikams buvo panašus kaip ir stebimas suaugusiesiems.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Klinikiniai 1 tipo diabetu sergančiųjų pacientų tyrimai parodė sumažintą naktinės hipoglikemijos riziką, vartojant insuliną aspartą, lyginant su tirpiu žmogaus insulinu.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Dieninės hipoglikemijos rizika žymiai nepadidėjo.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Klinikinio tyrimo, kai buvo lyginamas insulino asparto ir žmogaus insulino saugumas ir veiksmingumas, gydant 1 tipo diabetu sergančias nėščias moteris (stebėti 322 nėštumai (157 buvo skiriamas insulinas aspartas, 165 – žmogaus insulinas)), metu nepastebėta jokio insulino asparto šalutinio poveikio nėštumui, ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.
13) showed similar safety profiles between treatments.
Be to, klinikinio tyrimo, kai buvo tiriama 27 moterys sergančios nėščiųjų diabetu, gydytos insulinu aspartu, bei gydytos žmogaus insulinu (14 – gydytos insulinu aspartu, 13 – žmogaus insulinu) duomenimis, saugumo profilis buvo panašus.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Insulinas aspartas pagal moliariškumą yra ekvipotencinis tirpiam žmogaus insulinui.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
NovoRapid aminorūgšties prolino pakeitimas asparto rūgštimi B28 padėtyje sumažina polinkį sudaryti heksamerus, kaip būna tirpiame žmogaus insuline.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Todėl NovoRapid, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu, greičiau rezorbuojamas iš poodinių audinių.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
Laikas iki maksimalios koncentracijos pasiekimo vidutiniškai yra pusė tirpaus žmogaus insulino laiko.
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vidutinė maksimali koncentracija plazmoje 492±256 pmol/ l susidarė praėjus 40 (svyravimas tarp kvartilių:
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
30 – 40) minučių po 0, 15 V/ kg kūno svorio dozės, sušvirkštos po oda.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Insulino koncentracija, tokia kaip buvo pradžioje, tapo praėjus 4- 6 valandoms po dozės.
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
Rezorbcijos greitis 2 tipo diabetu sergantiems pacientams buvo šiek tiek mažesnis, todėl susidarė mažesnė Cmax (352±240 pmol/ l), o vėliau ir tmax (60 (svyravimas tarp kvartilių:
50– 90) minutes).
50 – 90) minučių).