qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
4 Geriamojo emedastino biologinis prieinamumas žmogaus organizme yra apie 50%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1- 2 valandų.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolizmas Emedastinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Vietiškai pavartoto emedastino pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Apie 44% išgerto vaisto kiekio per 24 valandas išsiskiria su šlapimu, tik 3, 6% išsiskiria nepakitusia forma.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Du pirminiai metabolitai 5- hidroksiemedastinas ir 6- hidroksiemedastinas išsiskiria su šlapimu laisva ir susijungusia forma.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5- hidroksiemedastino ir 6- hidroksiemedastino 5- okto analogų bei N- oksido.
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Emedastino difumarato ūminis toksiškumas skirtingoms gyvūnų rūšims, skiriant jį įvairiais būdais, yra mažas.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Vaisto lašinant į triušių akis ilgą laiką, kliniškai reikšmingo vietinio ar sisteminio poveikio nepastebėta.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Ketvirtadaliui beždžionių patinų, kuriems buvo lašinta 0, 05% vaisto tirpalo, ir visiems patinams bei ketvirtadaliui patelių, kuriems buvo lašinta 0, 1% tirpalo, ragenoje atsirado mononuklearinių ląstelių infiltratų.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Skleros mononuklearinių ląstelių infiltratų atsirado ketvirtadaliui patinų ir ketvirtadaliui patelių, kuriems buvo lašinta 0, 05% tirpalo, bei pusei patinų ir ketvirtadaliui patelių, kuriems buvo lašinta 0, 1% tirpalo.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje buvo, atitinkamai, apie 1 ng/ ml, vartojant 0, 05% tirpalą ir 2 ng/ ml, vartojant 0, 1% tirpalą.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Emedastinas pailgino QT intervalą šunims; NOEL buvo 23 kartus didesnis nei žmonių (7 ng/ ml palyginti su 0, 3 ng/ ml, t. y. ribine emedastino koncentracija, kurią galima nustatyti).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Kancerogeninio emedastino difumarato poveikio pelėms ir žiurkėms nepastebėta.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Atliekant standartinius genotoksinių mėginių tyrimus in vitro ir in vivo genotoksinio emedastino difumarato poveikio nepastebėta.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Teratologinių tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant didžiausią (140 mg/ kg/ per parą) vaisto dozę, buvo nustatytas fetotoksinis (bet ne teratogeninis) poveikis.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Vartojant mažesnę (40 mg/ kg/ per parą) dozę, kuri atitinka ekspoziciją gerokai didesnę negu vartojant rekomenduojamas terapines dozes, jokio poveikio nepastebėta.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
0, 1 mg/ ml benzalkonio chloridas, Trometamolis, Natrio chloridas, Hipromeliozė, Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti), Išgrynintas vanduo.
30 months.
30 mėnesių.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Po pirmojo EMADINE pakuotės atidarymo galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE tiekiamas 5 ml ir 10 ml nepermatomo plastiko DROP- TAINER buteliukuose.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
EU/ 1/ 98/ 095/ 001- 002
27th January 1999.
1999 m. sausio mėn.
Date of last renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
29th January 2004
2004 m. sausio 29 d.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Eye drops, solution.
Akių lašai, tirpalas.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Simptominiam sezoniniam alerginiam konjunktyvitui gydyti.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Jei šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais akių medikamentais, tarp jų vartojimo turi būti bent 10 minučių pertrauka.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Tik vienkartiniams naudojimui; viena vienadozė talpyklė skirta abiejų akių gydymui.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Nesunaudotą tirpalą iš karto išmesti po panaudojimo.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Vartojimas senyvo amžiaus žmonėms EMADINE poveikis vyresniems nei 65 metų pacientams netirtas, todėl šio amžiaus žmonėms vaisto vartoti nerekomenduojama.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Vartojimas vaikams 3 metų ir vyresniems vaikams EMADINE galima vartoti tokiomis pat dozėmis kaip ir suaugusiems žmonėms.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Vartojimas ligoniams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi EMADINE poveikis tokiems pacientams netirtas, todėl jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.
For ocular use
Vartoti akims.
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Ragenos in filtratai Vartojant šio vaisto ragenoje gali atsirasti infiltratų.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Tokiu atveju vartojimą reikia nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Tokiu atveju ligonis turi palaukti, kol sutrikimas praeis ir tik po to vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Atliekant šiuos tyrimus, maždaug 7% pacientų pasireiškė su EMADINE siejamas nepageidaujamas poveikis; tačiau tik mažiau kaip 1% pacientų dėl šių nepageidaujamų poveikių nutraukė vaistinio preparato vartojimą.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo akies skausmas; bendras jo dažnis buvo 2%.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir pateikus vaistinį preparatą į rinką.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10, 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai nurodomi sunkumo mažėjimo tvarka.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: tachikardija
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Nedažni: ragenos infiltratai, svetimkūnio pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, astenopija, akies hiperemija.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
8 Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: bėrimas
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Reikia atsižvelgti į tai, kad netyčia išgėrus visą buteliuką EMADINE, nuo emedastino gali pailgėti QT tarpas, todėl reikia imtis atitinkamų stebėjimo ir gydymo priemonių.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Farmakoterapinė grupė: dekongestantai ir antialerginiai preparatai; kiti antialerginiai vaistai.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Emedastino afiniteto histamino receptoriams (H1, H2 ir H3) tyrimai in vitro parodė, kad praparatas yra 10, 000 kartų selektyvesnis H1 receptoriams, palyginti su H2 ir H3, jo Ki yra 1, 3 nM, 49, 064 nM ir 12, 430 nM atitinkamai.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Tyrimų in vivo metu emedastino lašinant į akis, priklausomai nuo jo koncentracijos buvo slopinamas histamino stimuliuojamasis junginės kraujagyslių pralaidumas.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorbcija Emedastinas, kaip ir kiti lokaliai vartojami vaistai, absorbuojasi į organizmą.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Ištyrus dešimt sveikų savanorių, kuriems 15 dienų dukart per parą į abi akis buvo lašinama EMADINE 0, 5 mg/ ml akių lašų, nustatyta, kad vaisto koncentracija plazmoje dažniausiai buvo mažesnė už apatinę kiekybinio tyrimo ribą (0, 3 ng/ ml).
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Geriamojo emedastino biologinis prieinamumas žmogaus organizme yra apie 50%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1- 2 valandų.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Lokaliai pavartoto emedastino pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5- hidroksiemedastino 5- okto ir 6- hidroksiemedastino 5- okto analogų ir N- oksido.
9 5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Emedastino difumarato ūminis toksiškumas skirtingoms gyvūnų rūšims skiriant jį įvairiais būdais, mažas.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
9 Ketvirtadaliui bezdžionių patinų, kuriems buvo lašinta 0. 05% vaisto tirpalo, visiems patinams bei ketvirtadaliui patelių, lašinant 0, 1% tirpalo, ragenoje atsirado mononuklearinių ląstelių infiltratų.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Skleros mononuklearinių ląstelių infiltratų atsirado ketvirtadaliui patinų ir ketvirtadaliui patelių, lašinant 0, 05% tirpalo, pusei patinų ir ketvirtadaliui patelių, lašinant 0, 1% tirpalo.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje buvo atitinkamai apie 1 ng/ ml, vartojant 0, 05% tirpalo ir 2 ng/ ml, vartojant 0, 1% vaisto tirpalo.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Emedastinas pailgino QT intervalą šunims; NOEL buvo 23 kartus didesnis nei žmonių (7 ng/ ml palyginti su 0, 3 ng/ ml, t. y. ribine emedastino koncentracija, kurią galima nustatyti).
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Atliekant standartinius genotoksinių mėginių tyrimus in vitro ir in vivo genotoksinio emedastino difumarato poveikio nepasireiškė
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Teratologinių tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant didžiausią (140 mg/ kg / per parą) vaisto dozę, buvo nustatytas fetotoksinis (bet ne teratogeninis) poveikis.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Vartojant mažesnę (40 mg/ kg / per parą) dozę, kuri atitinka ekspoziciją gerokai didesnę negu vartojant rekomenduojamas terapines dozes, jokio poveikio nepastebėta.
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamolis, Natrio chloridas, Hipromeliozė, Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti), Išgrynintas vanduo.
7 days.
Atidarius folijos pakuotę vartoti 7 dienas.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
EMADINE yra tiekiamas mažo tankio polietileno vienadozėse talpyklėse po 0, 35 ml.
The following pack sizes are available:
Pakuočių dydžiai:
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 x 0, 35 ml vienadozių talpyklių arba 60 x 35 ml vienadozių talpyklių.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Vienas flakonas skirtas abiejų akių gydymui.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
EU/ 1/ 98/ 095/ 003- 004
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0. 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas daugiadozėje talpyklėje S. A.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0. 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Prancūzija
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas daugiadozėje talpyklėje Emedastinas
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastino difumaratas 0, 5 mg/ ml
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Sudėtis: benzalkonio chloridas 0, 1 mg/ ml, trometamolis, natrio chloridas, hipromeliozė, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti), išgrynintas vanduo.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Akių lašai, tirpalas 1 x 5 ml 1 x 10 ml
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
EXP IRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS
Discard four weeks after first opening.
Atidarius tinka vartoti keturias savaites.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Jungtinė Karalystė
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml EU/1/98/095/002 1 x 10 ml
EU/ 198/ 095/ 001 1 x 5 ml EU/ 198/ 095/ 002 1 x 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
5 ML ARBA 10 ML BUTELIUKO ETIKETĖ
Emedastine.
EMADINE 0, 5 mg/ ml akių lašai daugiadozėje talpyklėje Emedastinas.
6 OTHER
KITA
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
1.
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas Emedastinas
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastino difumaratas 0, 5 mg/ ml
3 LIST OF EXCIPIENTS
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Sudėtis: trometamolis, natrio chloridas, hipromeliozė, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti), išgrynintas vanduo.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
0.3 5 ml x 60
Akių lašai, tirpalas 0, 35 ml x 30 0, 35 ml x 60
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Tik vienkartiniam pavartojimui, vienos talpyklės pakanka abiejų akių gydymui.
Preservative free..
Be konservantų.
8 EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Išpilkite iš vienkartinės talpyklės nesunaudotą tirpalą iš karto po pavartojimo.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Išmeskite likusias nepanaudotas talpykles praėjus vienai savaitei po pakelio atidarymo.
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Jungtinė Karalystė
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/ 198/ 095/ 003 0, 35 ml x 30 EU/ 198/ 095/ 004 0, 35 ml x 60
13 BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15 INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Foil Pouch
FOLIJOS PAKELIS
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Akių lašai, tirpalas 0, 35 ml x 5
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Tik vienkartiniam pavartojimui, vienos talpyklos pakanka abiejų akių gydymui.
Preservative free.
Be konservantų.
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/ 198/ 095/ 003 0, 35 ml x 30 EU/ 1/ 98/ 095/ 004 0, 35 ml x 60
Tear open pouch at level of cut.
Atplėškite pakelį per kirpimo liniją.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Single-dose container
VIENADOZĖ TALPYKLĖ
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0, 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas Vartoti akims
24 PACKAGE LEAFLET
24 PAKUOTĖS LAPELIS:
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
Šis vaistas skirtas tiktai Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
What EMADINE is and what it is used for 2.
Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas 2.
Before you use EMADINE 3.
Kas žinotina prieš vartojant EMADINE 3.
How to use EMADINE 4.
Kaip vartoti EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Kaip laikyti EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EMADINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE yra vaistas nuo akių sezoninio alerginio konjunktyvito (akių alerginės būklės).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Jis sumažina alerginės reakcijos intensyvumą.
Allergic conjunctivitis.
Alerginis konjunktyvitas.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų, gyvūnų kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją- akių niežėjimą, paraudimą, patinimą.
BEFORE YOU USE EMADINE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMADINE
Do not use EMADINE...
EMADINE vartoti negalima:
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) emedastinui ar bet kuriai pagalbinei EMADINE medžiagai.
Ask your doctor for advice.
Klauskite gydytojo patarimo.
Take special care with EMADINE...
Specialių atsargumo priemonių reikia
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Negalima vartoti EMADINE vaikams iki 3 metų amžiaus.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius, žr. žemiau esantį skyrelį „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMADINE medžiagas “
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• EMADINE nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų asmenims, nes su šio amžiaus žmonėmis klinikinių tyrimų neatlikta.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• EMADINE nerekomenduojama vartoti asmenims, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
25 Kitų vaistų vartojimas
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Jei kartu su EMADINE vartojate kitus akių lašus, laikykitės 3 skyrelio „ Kaip vartoti EMADINE “ pabaigoje pateikto nurodymo.
Pregnancy and breast feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ask your doctor for advice.
• Jeigu esate arba galite būti nėščia arba žindote kūdikį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Įsilašinus EMADINE kurį laiką gali būti neryškus matymas.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMADINE medžiagas
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
EMADINE sudėtyje esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Be to, yra žinoma, kad jis gali pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą, todėl, vartodami šį vaistą, geriau nenešiokite kontaktinių lęšių.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Įsilašinę vaisto, prieš juos vėl įsidėdami, mažiausiai 15 minučių palaukite.
HOW TO USE EMADINE
KAIP VARTOTI EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
EMADINE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to use
Kiek lašinti vaisto
Adults and children over 3 years:
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 3 metų vaikams: po vieną lašą į akį du kartus per parą.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Vartokite taip, jei gydytojas nepaskyrė kitaip.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Gydymo trukmę nurodys gydytojas.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Tik gydytojui paskyrus, lašinkite į abi akis.
Only use the drops in your eyes.
Vartokite tik akims.
Turn the page for more advice
Daugiau patarimų- kitame lape.
Now turn over >
Verskite lapą.
HOW TO USE EMADINE (continued)
KAIP VARTOTI EMADINE (tęsinys)
How much to use < see side 1
Kiek lašinti vaisto Žr. pirmesnį lapą
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
26 • Paimkite EMADINE buteliuką ir veidrodį. • Nusiplaukite rankas. • Atsukite buteliuko dangtelį. • Laikydami nykščiu ir didžiuoju pirštu apverskite buteliuką. • Atloškite galvą.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Atitraukite voką laisvu pirštu, kad tarp voko ir akies susidarytų kišenėlė, į kurią įlašinsite vaista (1 pav.). • Pritraukite buteliuko viršūnėlę prie akies.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Jei reikia, naudokitės veidrodžiu. • Lašintuvu nelieskite akies, vokų, gretimos odos ar aplinkinių daiktų, nes galite užteršti buteliuke esantį tirpalą. • Lengvai paspauskite buteliuko dugną, kad išlašėtų vienas EMADINE lašas. • Nespauskite buteliuko.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Jis pagamintas taip, kad pakanka lengvai spustelėti jo dugną (2 pav.). • Jei vaisto reikia lašinti į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite jo į kitą akį. • Pavartoję iškart sandariai užsukite buteliuko dangtelį.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Jei per klaidą išgėrėte arba susišvirkštėte EMADINE, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
It may affect your heart rhythm.
Vaistas gali sutrikdyti širdies ritmą.
If a drop misses your eye, try again.
Jei nepataikėte įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite akį (geriausia- steriliu fiziologiniu tirpalu, o jeigu jo neturite- šiltu vandeniu).
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Daugiau nesilašinkite tol, kol vėl ateis laikas įsilašinti vaistą.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Jei užmiršote įsilašinti EMADINE įsilašinkite vieną lašą tuojau pat, kai tik prisiminsite.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nesilašinkite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti praleistąją.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Jei vartojate ir kitus akių lašus, prieš lašindamiesi EMADINE palaukite mažiausiai 10 minučių.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
EMADINE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Jis gali būti nemalonus, bet dažniausiai greitai praeina.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Akių sutrikimai: akies skausmas, akies sudirginimas, neryškus matymas, ragenos dėmės, akies sausumas, akies niežulys, akies paraudimas.
General side effects: headache
Bendrieji sutrikimai: galvos skausmas.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Akių sutrikimai: ragenos sutrikimai, svetimkūnio pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, akių nuovargis.
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Bendri sutrikimai: sunkumas užmiegant, su sinusų pažeidimais siejamas galvos skausmas, blogas skonis burnoje, bėrimas.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dažnis nežinomas (Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
General side effects: increased heart rate
27 Bendrieji sutrikimai: padažnėjęs pulsas.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE EMADINE
KAIP LAIKYTI EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Ant dėžutės ir buteliuko po „ Tinka iki “ arba „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMADINE vartoti negalima.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Išmeskite buteliuką po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, kad išvengtumėte infekcijos.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Kiekvieno buteliuko pirmojo atidarymo datą užsirašykite šiame lapelyje, kiek žemiau tam skirtoje vietoje, ant buteliuko etiketės bei dėžutės tam skirtose vietose.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What EMADINE contains
EMADINE sudėtis
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Veiklioji medžiaga yra emedastinas (0. 5 mg/ ml tirpalas) difumarato pavidalu.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Kitos sudedamosios dalys: benzalkonio chloridas, trometamolis, natrio chloridas, hipromeliozė, išgrynintas vanduo.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Gali būti labai nedaug vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido subalansuoti pH.
What EMADINE looks like and the contents of the pack
EMADINE išvaizda ir kiekis pakuotėje
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
EMADINE yra skystis (tirpalas), tiekiamas 5 arba 10 ml plastikiniais buteliukais (DROP- TAINER) su užsukamaisiais dangteliais.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Jungtinė Karalystė.
S.A.
Gamintojas S. A.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Gamintojas Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ispanija
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd- oz + 421 2 5441 0378
This leaflet was last approved on xxxxxx
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas xxxxxx
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje www. emea. europa. eu
30 PACKAGE LEAFLET
30 PAKUOTĖS LAPELIS:
Emedastine
EMADINE 0. 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas Emedastinas
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE yra vaistas nuo akių sezoninio konjunktyvito (akių alergijos).
Do not use EMADINE …
EMADINE vartoti negalima:
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• jeigu yra alergija emedastinui ar bet kuriai pagalbinei EMADINE medžiagai.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Negalima vartoti EMADINE vaikams iki 3 metų.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• EMADINE nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų asmenims, nes šio amžiaus žmonių klinikinių tyrimų neatlikta.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• EMADINE nerekomenduojama vartoti asmenims, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis.
Using other medicines.
Kitų vaistų vartojimas
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
31 Jei kartu su EMADINE vartojate kitus akių lašus, laikykitės 3 skyrelio (Kaip vartoti EMADINE) pabaigoje pateikto nurodymo.
Ask your doctor for advice
• Jeigu esate arba galite būti nėščia arba žindote kūdikį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
How much to use Adults and children over 3 years:
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 3 metų vaikams: po vieną lašą į akį du kartus per parą.
Use it for as long as your doctor tells you.
Gydymo trukmę nurodys gydytojas.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Tik gydytojui paskyrus lašinkite į abi akis.
Do not use a container you’ve already opened.
Nevartokite pakartotinai vaisto iš talpyklės, kuri jau buvo atidaryta.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Nevartokite vaisto iš talpyklės, jei apsauginė folija buvo atplėšta daugiau nei prieš savaitę.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Atplėškite folijos pakuotę ir išimkite lakštą iš penkių flakonėlių. • Nevartokite vaisto, jei tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų. • Laikykite lakštą ilgu plokščiu galu aukštyn ir atskirtkite vieną talpyklę.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Jums reikės nuplėšti toje vietoje, kur jis jungiasi su kitomis (1 pav.). • Pasilikite vieną talpyklę, o kitas įdėkite atgal į folijos pakuotę. • Nusiplaukite rankas ir turėkite rankoje veidrodėlį. • Laikykite ilgą plokščią talpyklės galą nykščiu ir rodomuoju pirštu ir atidarykite ją atsukę kitą galą (2 pav.).
32 • Tilt your head back.
32 • Atloškite galvą.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Atitraukite voką laisvu pirštu, kad tarp voko ir akies susidarytų kišenėlė, į kurią bus lašinama vaisto. • Laikykite talpyklę nykščiu ir kitais pirštais atsuktąja viršūnėle žemyn. • Pritraukite talpyklės viršūnėlę prie akies.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Jei reikia, naudokitės veidrodžiu. • Talpyklės viršūnėle nelieskite akies, vokų, gretimos odos ar aplinkinių daiktų, nes galite užteršti talpyklėje esantį tirpalą. • Lengvai paspauskite talpyklę, kad išlašėtų vienas lašas į tarp voko ir akies esančią kišenėlę (3 pav.). • Jei gydytojas nurodė vaisto lašintis į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite jo į kitą akį naudodami tą pačią talpyklę. • Pavartoję iškart išmeskite talpyklę, net jei joje ir liko vaisto likučių. • Išmeskite visas nesuvartotas talpykles praėjus vienai savaitei po pakuotės folijos atplėšimo, net jei talpyklės yra dar su apsaugine juostele.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Daugiau nesilašinkite tol, kol ateis laikas vėl lašintis vaisto.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Jei užmiršote įsilašinti EMADINE, įsilašinkite vieną lašą tuojau pat, kai tik prisiminsite.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Jūs galite toliau vartoti šiuos akių lašus, nebent poveikis yra sunkus.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1– 10 iš 100 pacientų)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Akių sutrikimai: akies skausmas, akies sudirginimas, neryškus matymas, ragenos dėmės, akies sausmė, akies niežulys, akies paraudimas.
General side effects: headache
Bendri sutrikimai: galvos skausmas.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1– 10 iš 1000 pacientų)
General side effects: increased heart rate
Bendri sutrikimai: padažnėjęs pulsas.
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
33 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Ant dėžutės ir buteliuko po „ Tinka iki “ arba „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMADINE vartoti negalima.
You must throw away the container as soon as you have used it.
Panaudotą vienkartinę talpyklę iš karto išmeskite.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Visas nepanaudotas talpykles išmeskite praėjus vienai savaitei po pakelio atidarymo.
These measures will help protect the enviroment
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Veiklioji medžiaga yra emedastinas (0. 5 mg/ ml tirpalas) difumarato pavidalu.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Kitos sudedamosios dalys yra: trometamolis, natrio chloridas, hipromeliozė, išgrynintas vanduo.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Gali būti labai nedaug vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido subalansuoti pH.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Pakelyje yra penkios vienadozės talpyklės.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 30 arba 60 vienadozių talpyklių.
The marketing authorisation holder
Rinkodaros teisės turėtojas
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Jungtinė Karalystė.
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F- 68240 Kaysersberg, Prancūzija
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
34 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved on
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas xxxxxx
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Emend?
Kas yra Emend?
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aprepitanto.
125 mg).
Šis vaistas tiekiamas kapsulėmis (baltos ir geltonos spalvos kapsulėse yra 40 mg, baltos – 80 mg, baltos ir rožinės spalvos – 125 mg veikliosios medžiagos).
What is Emend used for?
Kam vartojamas Emend?
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend yra antiemetikas (profilaktinis preparatas nuo pykinimo ir vėmimo).
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
80 mg ir 125 mg Emend kapsulės kartu su kitais vaistais skiriamos chemoterapinių vaistų (vėžiui gydyti skirtų vaistų) sukeliamo vėmimo ir pykinimo profilaktikai.
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend yra veiksmingas, kai vartojami chemoterapiniai vaistai, kurių sudėtyje yra cisplatinos (stiprūs pykinimo ir vėmimo sukėlėjai), ar silpnesni pykinimo ir vėmimo sukėlėjai (pvz., ciklofosfamidas, doksorubicinas arba epirubicinas).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend padeda pacientams geriau toleruoti chemoterapiją.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
40 mg Emend kapsulės vartojamos po chirurginių operacijų kylančio (pooperacinio) pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
How is Emend used?
Kaip vartoti Emend?
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Chemoterapiniais vaistais gydomiems pacientams paprastai skiriama viena 125 mg Emend kapsulė, nuryjama valandą prieš chemoterapijos procedūrą.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Po to dvi dienas vartojama po vieną 80 mg kapsulę.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Emend visuomet skiriama kartu su kitais vaistais nuo pykinimo ir vėmimo, įskaitant kortikosteroidus (pvz., deksametazoną) ir 5HT3 antagonistus (pvz., ondansetroną).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
Kapsulė nuryjama 3 valandas iki narkozės (paciento užmigdymo).
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Emend kapsulė nuryjama visa valgant arba nevalgius.
How does Emend work?
Kaip veikia Emend?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Jis neleidžia cheminei medžiagai (medžiagai P) kūne jungtis prie NK1 receptorių.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Prisijungdama prie šių receptorių medžiaga P sukelia pykinimą ir vėmimą.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Blokuodamas receptorius Emend slopina pykinimą ir vėmimą, kuris dažnai pasireiškia po chemoterapijos procedūros arba yra chirurginės operacijos komplikacija.
How has Emend been studied?
Kaip buvo tiriamas Emend?
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
Atlikti trys pagrindiniai tyrimai su pacientais, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Trečiasis tyrimas atliktas su 866 krūties vėžiu sergančiais pacientais, gydytais ciklofosfamidu su doksorubicinu arba epirubicinu arba be jų.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Visuose trijuose tyrimuose su deksametazonu ir ondansetronu vartojamo Emend poveikis buvo lyginamas su standartinio deksametazono ir ondansetrono derinio poveikiu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek pacientų penkias dienas po chemoterapijos procedūros pasireiškė pykinimas ir vėmimas.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Taip pat atlikti du tyrimai su 1 727 pacientais (daugiausia moterimis, kurioms buvo atliekamos ginekologinės operacijos), kuriems po operacijos pasireiškė pykinimas ir vėmimas.
Two doses of Emend (40 and 125 mg) were compared with ondansetron given as an injection.
Šiuose tyrimuose dviejų Emend dozių (40 mg ir 125 mg) poveikis buvo lyginamas su injekuojamojo ondansetrono poveikiu.
The studies measured how many patients had a ‘ complete response’, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Tyrimų tikslas buvo nustatyti, kiek pacientų pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, t. y. kiek pacientų 24 val. po operacijos nepasireiškė vėmimas ir nereikėjo skirti papildomų vaistų pykinimui ir vėmimui sustabdyti.
What benefit has Emend shown during the studies?
Kokia Emend nauda atsiskleidė tyrimų metu?