qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Dozės Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti gerti vieną 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Naudojimo būdai ir metodas Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
3 drops / kg body weight
Dozavimas butelio lašintuvu: pradinė dozė – 6 lašai 1 kg kūno svorio, palaikomoji dozė – 3 lašai 1 kg kūno svorio.
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Dozavimas matavimo švirkštu Butelio lašintuvą galima sujungti su švirkštu, ant kurio pažymėta kūno svorio (kg) skalė, atitinkanti palaikomąją dozę.
Shake bottle w ell.
Buteliuką apversti
Push down and unscrew bottle top.
P aspaudus žem yn,
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Traukti
Turn the bottle/ syringe upside down.
visą švirkšto turinį ant
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
švirkšto stūm oklį, kol
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
dozavim o švirkštą su buteliuko lašų dozatorium i.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
padalą, atitinkančią katės kūno svorį kilo gram ais.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 7 d.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 14 d.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
120/ 122 Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui (EXP), nurodytam ant dėžutės ir buteliuko.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Veterinarijos gydytojas turi reguliariai stebėti atsaką į ilgalaikį gydymą.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Metacam 0, 5 mg/ ml geriamosios suspensijos katėms negalima naudoti po parenterinės meloksikamo ar bet kurio kito NVNU injekcijos, nes katėms tinkamas dozavimas tokio tolesnio gydymo metu nenustatytas.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Perdozavimas Meloksikamo saugumo riba katėms yra maža, o klinikiniai perdozavimo požymiai gali pasireikšti esant santykinai nedideliam perdozavimui.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Tikėtina, kad perdozavus „ Nepalankios reakcijos “ p. išvardintos nepalankios reakcijos bus sunkesnės ir dažnesnės.
15 OTHER INFORMATION
KITA INFORMACIJA
15 ml bottle.
15 ml buteliukas.
EMEA/ 245602/ 2006
EMEA/ CVMP/ 193381/ 2005
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais atliko vertinimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
What is Naxcel?
Kas yra Naxcel?
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
Naxcel yra antibiotiko suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftiofuro (ceftiofuro kristalinės laisvosios rūgšties pavidalu).
It is given by injection into the muscle.
Vaistas švirkščiamas į raumenį.
What is Naxcel used for?
Kam vartojamas Naxcel?
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Naxcel naudojamas gydyti kiaulėms, infekuotoms tam tikrų grupių bakterijomis.
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Tai gali būti kvėpavimo takų infekcijos (pavyzdžiui, plaučių infekcijos), sąnarių infekcijos ir infekcijos, turinčios poveikį bendrai kiaulių sveikatos būklei (septicemija).
How does Naxcel work?
Kaip veikia Naxcel?
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
Veiklioji Naxcel medžiaga yra ceftiofuras, priskiriamas kategorijai antibiotikų, vadinamų „ trečiosios kartos cefalosporinais “.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Visi cefalosporinai, įskaitant ceftiofurą, naikina bakterijas, slopindami bakterijos ląstelės sienelės sintezę.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Kaip ir kiti antibiotikai, ceftiofuras veiksmingas tik prieš tam tikras bakterijų rūšis.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Naxcel skiriasi nuo kitų panašių cefalosporininių antibiotikų tuo, kad po sušvirkštimo ilgiau išlieka kiaulės organizme.
How has Naxcel been studied?
Kaip buvo tiriamas Naxcel?
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur was effective against those bacteria involved in causing pig diseases as specified in the product information (see SPC and package leaflet).
SPC ir informacinį lapelį).
Naxcel has also been investigated in pigs with respiratory diseases (caused by various bacterial species) or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infections.
Taip pat buvo tiriamas Naxcel poveikis kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis (sukeltomis įvairių rūšių bakterijų) ir kiaulėms su ūmiu raišumu, karščiavimu ar kitais klinikiniais septicemijos požymiais, poliartritu ar poliserozitu, susijusiais su Streptococcus suis infekcijomis.
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (ceftiofur sodium) or a placebo (a dummy treatment without any active ingredient).
Atliekant šiuos bandymus, Naxcel buvo vartojamas vienas arba lyginamas su kitu patvirtintu antibiotiku (ceftioturo natriu) arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiais vaistais be veikliosios medžiagos).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Naxcel privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Visi tyrimai parodė, kad gydant infekciją Naxcel buvo toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamasis antibiotikas.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
Naxcel privalumas yra ilgas veikimo laikotarpis.
What is the risk associated with Naxcel?
Kokia yra su Naxcel vartojimu siejama rizika?
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti tyrimų metu, buvo patinimai ir (arba) kitos nežymios reakcijos (pakitusi odos spalva, mažos cistos) injekcijos vietoje.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Šie požymiai išnyksta po kelių savaičių be jokio papildomo gydymo.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Ceftiofuras (kaip ir kiti cefalosporinai ar penicilinai) tiek žmonėms, tiek gyvūnams gali sukelti alergines reakcijas, kurios kartais gali būti sunkios.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Todėl šio vaisto negalima duoti kiaulėms, alergiškoms bet kuriems cefalosporinų ar penicilinų grupės antibiotikams.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Kadangi nėra atlikti poveikio paršingoms kiaulėms, paršavedėms laktacijos metu bei veisiamoms kiaulėms tyrimai, o Naxcel ypač ilgai išsilaiko organizme, šį preparatą joms galima naudoti tik veterinarijos gydytojui įvertinus jo panaudojimo tikslingumą.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kokių atsargos priemonių turėtų imtis asmuo, naudojantis vaistus gyvūnui arba turintis kontaktą su gyvūnu?
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Cefalosporinų ir penicilinų grupės antibiotikai žmonėms gali sukelti alergijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti labai sunkios.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Todėl asmenys, turintys padidėjusį jautrumą (alergiški) šiems antibiotikams, ir asmenys, kuriems nepatariama dirbti su šiomis medžiagomis, turi vengti naudoti Naxcel.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Naxcel reikia naudoti atsargiai, laikantis visų rekomenduojamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta preparato poveikio.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Jei atsitiktinai Naxcel patekus ant odos atsiranda kokie nors simptomai, pavyzdžiui, paraudimas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Patinęs veidas, lūpos ar akys arba pasunkėjęs kvėpavimas laikytini sunkesniais požymiais, kuriems pasireiškus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Koks laikotarpis turi praeiti, kol gyvūną bus galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
The withdrawal period of the product is 71 days.
Išlaukos laikotarpis yra 71 diena.
Why has Naxcel been approved?
Kodėl Naxcel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Naxcel nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų gydant kiaules, sergančias tam tikrų bakterijų sukeltomis kvėpavimo takų ligomis, taip pat gydant Streptococcus suis infekcijos sukeltą septicemiją, poliartritą ir poliserozitą.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Naxcel registravimo liudijimą.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informaciją apie naudos ir rizikos santykį galite rasti šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Naxcel:
Kita informacija apie Naxcel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Naxcel registravimo liudijimą Pfizer Ltd 2005 m. gegužės 19 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 21/ 08/ 2006
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Puslapis 2/ 2 ©EMEA 2006
EU Number
Numeri EB
Invented Name
Pavadinimas
Target species
Paskirties gyvūnų rūšys
Intramuscular use
Švirkšti į raumenis
Glass vial
Stiklinis buteliukas
1 vial
1 buteliukas
71 days
Kiaulienos ir subproduktų – 71 para
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ ml, injekcinė suspensija kiaulėms
One ml contains:
Viename ml yra:
100 mg
veikliosios medžiagos: ceftiofuro kristalinės laisvosios rūgšties, atitinkančios 100 mg ceftiofuro;
Oily vehicle (vegetable origin)
pagalbinės medžiagos: aliejinio užpildo (augalinio aliejaus)
q. s. ad 1 ml
iki 1 ml.
Suspension for injection
Injekcinė suspensija.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Gydyti sergančias bakterinėmis kvėpavimo takų ligomis, sukeltomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ir Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Sergant septicemija, poliartritu arba poliserozitu, kuriuos sukelia Streptococcus suis.
Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui ceftiofurui kitiems ß- laktaminiams antibiotikams.
Special precautions for use in animals
4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Produktą reiktų naudoti, atlikus mikroorganizmų jautrumo tyrimus ir remiantis oficialiais šalies antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymais.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidinto jautrumo reakciją.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžmines reakcijas cefalosporinams ir atvirkščiai.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Alerginės reakcijos šioms medžiagoms kartais gali būti labai sunkios.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Asmenys, jautrūs šioms medžiagoms, turi vengti naudoti šį preparatą.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
Vengti, kad nepatektų ant odos ar į akis.
In the event of contact, wash with clean water.
Patekus į akis, būtina nedelsiant plauti švariu vandeniu.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Jei po to simptomai, pvz., odos niežėjimas ar ilgalaikis akių sudirgimas, nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
2/ 20 Patinęs veidas, lūpos ar akys arba pasunkėjęs kvėpavimas laikytini sunkesniais požymiais, kuriems pasireiškus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Švirkštus į raumenis, kai kada laikinai gali patinti injekcijos vieta.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Lengvos audinių reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pakitusi spalva nedideliame plote (mažesniame nei 6 cm2) ir mažos cistos, buvo pastebėtos iki 42 d. po injekcijos.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Pakitimai praeina 56 d. po švirkštimo.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriniais tyrimais su pelėmis nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis poveikis patelei.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis nenustatytas teratogeninis, tačiau pasireiškė toksinis patelei (minkštesnės išmatos) ir fetotoksinis (sumažėjęs vaisiaus svoris) poveikiai.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Poveikis abiejų rūšių reprodukcinėms savybėms nenustatytas.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Paršingų kiaulių, paršavedžių laktacijos metu bei veisiamų kiaulių tyrimai nėra atlikti, todėl preparatą galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Intramuscular use.
Švirkšti į raumenis.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Į kaklo raumenis vieną kartą reikia švirkšti 5 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml NAXCEL 20 kg kūno svorio).
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Buteliuką būtina smarkiai plakti 30 sekundžių arba, kol visos matomos nuosėdos pasiskirstys tolygiai.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Norint tinkamai dozuoti ir išvengti per mažos dozės, būtina tiksliai nustatyti gyvulio kūno svorį.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Į vieną vietą rekomenduotina švirkšti ne daugiau kaip 4 ml preparato
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Dėl menko ceftiofuro toksiškumo kiaulėms perdozavus preparatą, paprastai jokie klinikiniai požymiai nepasireiškia, išskyrus laikiną injekcijos vietos patinimą, kaip aprašyta 4. 6 punkte (Nepalankios reakcijos).
71 days
Kiaulienos ir subproduktų – 71 para.
Third generation cephalosporins.
Farmakoterapinė grupė: trečios kartos cefalosporinai.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ceftiofuras yra trečios kartos cefalosporinų antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų patogeninių mikroorganizmų.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Ceftiofuras slopina bakterijos ląstelės sienelės sintezę, veikia baktericidiškai.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Ceftiofuras gerai veikia šiuos patogeninius mikroorganizmus, sukeliančius kiaulių kvėpavimo ir kitas ligas:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ir Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Bordetella bronchiseptica in vitro natūraliai nejautri ceftiofurui.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Dezfuroilceftiofuras yra pagrindinis aktyvus metabolitas.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Jis paskirties patogeninius mikroorganizmus antimikrobiškai veikia panašiai kaip ceftiofuras.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Skyrus rekomenduotomis gydomosiomis dozėmis, koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė nei klinikinių tyrimų metu išskirtų paskirties bakterijų MIK90 (< 0, 2 µg/ ml) mažiausiai 158 val.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Panaudotas ceftiofuras greitai biotransformuojamas į dezfuroilceftiofurą, pagrindinį aktyvų metabolitą.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Su baltymais jungiasi apie 70% ceftiofuro ir jo pagrindinio metabolito.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Praėjus vienai valandai po naudojimo, koncentracija kraujo plazmoje yra didesnė nei 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (4, 2±0, 9 µg/ ml) susidaro praėjus maždaug 22 val. po naudojimo.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Ceftiofuro ir jo metabolito koncentracija kraujo plazmoje, didesnė nei 0, 2 µg/ ml, išlieka pakankamai ilgai.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Maždaug 60% ir 15% naudoto kiekio išsiskiria atitinkamai su šlapimu ir išmatomis per 10 dienų po naudojimo.
Triglycerides Cottonseed oil
Vidutinio ilgio grandinių trigliceridai Mevilnės sėklų aliejus, chemiškai pakeistas
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.
28 days
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atkimšus – 28 d.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 20 6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
I tipo stiklinis 50 ml ir 100 ml buteliukas su chlorobutilizopreninės gumos kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu kartoninėje dėžutėje.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Didžioji Britanija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
8 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (- IAI)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
19th May 2005
2005- 05- 19
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (AR) NAUDOTI
5/20 ANNEX II
5/ 20 II PRIEDAS
B.
GAMINTOJAS, IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS
ATSAKINGAS
OR
UŽ
RESTRICTIONS
VAISTO
OF
SERIJOS
MARKETING
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, TIEKTI IR NAUDOTI
CONDITIONS
ĮSKAITANT
RESTRICTIONS
APRIBOJIMUS
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, registruoto šiuo sprendimu, prekybos planus.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 34. 4b straipsnį,
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
Ceftiofuras yra įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Pharmacologica lly active substance(s)
2377/ 90 I priedą, pagal toliau pateiktą lentelę:
Marker residue
Farmakologiškai veikli medžiaga Ceftiofuras
Animal Species
Nustatomasis likutis
Target tissues
Gyvūnų rūšys Kiaulės
Other provisions
DLK 1 000 µg/ kg 2 000 µg/ kg 2 000 µg/ kg 6 000 µg/ kg
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
Tiriamieji audiniai Raumuo Riebalai Kepenys Inkstai
Muscle Fat Liver Kidney
Kitos nuostatos
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Miglyol1 yra įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 II Priedą visų rūšių produkcijos gyvūnams, o medvilnės sėklų aliejui netaikomi Tarybos reglamento (EEB) Nr.
2377/90
2377/ 90 reikalavimai.
1 Commission Regulation (EC) No.
1 Komisijos reglamentas (EK) Nr.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
508/ 99, 1999- 03- 04.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Miglyol yra vidutinio ilgio grandinių trigliceridų prekinis pavadinimas, Ph.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7/ 20 III PRIEDAS
LABELLING
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ŽENKLINIMAS
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml, injekcinė suspensija kiaulėms
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg / ml
ceftiofuro kristalinės laisvosios rūgšties, atitinkančios 100 mg ceftiofuro/ ml;
Oily vehicle
aliejinio užpildo
q.s. ad 1 ml
iki 1 ml.
Pigs
Kiaulės.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Į kaklo raumenis vieną kartą reikia švirkšti 5 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml Naxcel 20 kg kūno svorio).
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Į vieną vietą rekomenduotina švirkšti ne daugiau kaip 4 ml preparato.
8 WITHDRAWAL PERIOD
IŠLAUKA
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 28 d.
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERIN NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
For animal treatment only.
TEIKIMO
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REGISTRACIJOS NUMERIS (- IAI)
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
VIAL – 100 ml
STIKLINIS BUTELIUKAS 100 ml
100 mg / ml
Ceftiofuras 100 mg/ ml.
Intramuscular use
Buteliuką būtina smarkiai plakti.
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Į vieną vietą rekomenduotina švirkšti ne daugiau kaip 4 ml preparato.
5 WITHDRAWAL PERIOD
IŠLAUKA
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti iki … < palikti vietos datai įrašyti >
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS NDITIONS
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NUORODA „ VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
BATCH NUMBER
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL – 50 ml
STIKLINIS BUTELIUKAS 50 ml
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml, injekcinė suspensija kiaulėms Ceftiofuras
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Į vieną vietą rekomenduotina švirkšti ne daugiau kaip 4 ml preparato.
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 INFORMACINIS LAPELIS
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Didžioji Britanija
Manufacturer for the batch release:
Gamintojas atsakingas už serijos išleidimą:
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgija
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml contains:
1 ml yra:
Oily vehicle (vegetable oil)
ceftiofuro kristalinės laisvosios rūgšties, atitinkančios 100 mg ceftiofuro; pagalbinės medžiagos: aliejinio užpildo (augalinio aliejaus)
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui ceftiofurui, kitiems ß- laktaminiams antibiotikams.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį kitą nepalankų poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
8.
17/ 20 8.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
9.
9..
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Produktą reiktų naudoti, atlikus mikroorganizmų jautrumo tyrimus ir remiantis oficialiais šalies antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymais.
28 days.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atkimšus – 28 dienos.
Avoid contact with skin or eyes.
Vengti, kad nepatektų ant odos ar į akis.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Patinęs veidas, lūpos ar akys arba pasunkėjęs kvėpavimas laikytini sunkesniais požymiais, kuriems pasireiškus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
OTHER INFORMATION4
KITA INFORMACIJA
Not all pack sizes may be marketed.
Naxcel parduodamas buteliukais po 50 ml ir 100 ml Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Norint gauti informaciją apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
EU Number
Pavadinima
Tradename
Stiprumas
Strength
Vaisto
Pharmaceutical form
Paskirties
Target species
Naudojimo
Route of administration
Pakuotė
Packaging
Pakuotės
Content
Išlauka
Package size
rūšys
Withdrawal period
būdas
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
adhezyvinių antigenų F4 (F4ab, F4ac,
Pigs (sows and gilts)
Kiaulės
Intramuscular injection
Švirkšti
Glass type I vial with butyl rubber stopper
I tipo stiklo
Box of 5-dose 10 ml vial
10 ml
10 ml vial
po 10 ml dėžutėje
Zero days
kamšteliu
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
adhezyvinių antigenų F4 (F4ab, F4ac, Injekcinė
Suspension for injection
10 dozių
Pigs (sows and gilts)
F4ad), ne mažiau kaip 2, 1 SA. U *, suspensija
Intramuscular injection
Švirkšti į
Glass type I vial with butyl rubber stopper
I tipo
20 ml vial
po 20 ml dėžutėje
Zero days
buteliukai
Suspension for injection
25 dozių
50 ml vial
po 50 ml dėžutėje
Suspension for injection
50 dozių
100 ml vial
po 100 ml dėžutėje
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato rekomendacijas priėmė.
What is Neocolipor?
Kas yra Neocolipor?
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Neocolipor yra inaktyvuota vakcina, skirta sumažinti naujagimių enterotoksikozę (bakterinę infekciją, sukeltą E. coli atmainų) pirmomis paršelių gyvenimo dienomis.
What is Neocolipor used for?
Kam vartojamas Neocolipor?
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Neocolipor skiriamas kiaulėms - kiaulaitėms ir paršavedėms, siekiant užtikrinti atsivestų paršelių imunitetą naujagimių enterotoksikozei.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Paršavedės – tai tokios kiaulės, kurios atsivedė mažiau negu dvi paršelių vadas.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Vakcina sušvirkščiama į raumenis.
How does Neocolipor work?
Kaip veikia Neocolipor?
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Neocolipor sudėtyje yra inaktyvuotų E. coli bakterijos atmainų, turinčių adhesinų F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) ir F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Vakcinuojant motinines kiaules (kiaulaites ir paršavedes) atsivestiems paršeliams pirmosiomis dienomis po gimimo susidaro pasyvus imunitetas prieš naujagimių enterotoksikozę, kurią sukelia E. coli bakterijų atmainos, turinčios adhesinų F4, F5, F6 ir F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Vakcina skirta naudoti 5- 7 savaites prieš paršiavimąsi, pakartotinai vakcina skiriama likus 2 savaitėms iki paršiavimosi.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Papildomas vakcinavimas atliekamas 2 savaitės prieš kiekvieną sekantį paršiavimąsi.
How has Neocolipor been studied?
Kaip buvo tiriamas Neocolipor?
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Siekiant įvertinti preparato veiksmingumą, buvo atlikta daug laboratorinių ir praktinių tyrimų.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Taip pat buvo pateikti laboratorinių tyrimų ir praktiniai duomenys apie preparato saugumą pagal rekomenduojamą indikaciją.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Preparato saugumas buvo pakankamai įrodytas.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Kokia Neocolipor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Pateikti rezultatai parodė statistinius skirtumus tarp vakcinuotų ir nevakcinuotų gyvulių ir taip įrodė preparato veiksmingumą.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Buvo įrodyta, kad rekomenduojamais intervalais atliekama pakartotinė vakcinacija yra veiksminga.
What are the side-effects of Neocolipor?
Koks Neocolipor šalutinis poveikis?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Po vakcinacijos gali nežymiai pakilti gyvulio kūno temperatūra (mažiau kaip 1, 5°C ne ilgiau kaip parą).
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Atsitiktinai susišvirkštus vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam pakuotės lapelį.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Nulis dienų (vakcinos sudėtyje nėra jokių sudedamųjų medžiagų, kurios galėtų kelti riziką rekomenduojamomis dozėmis vakcinuotų gyvulių mėsos vartotojams).
Why has Neocolipor been approved?
Kodėl Neocolipor buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Neocolipor veiksmingai mažina paršelių naujagimių enterotoksikozę.
Other information about Neocolipor:
Kita informacija apie Neocolipor:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Europos Komisija 2002 m. rugpjūčio 9 d. bendrovei „ Merial “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Neocolipor rinkodaros teisę.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Rinkodaros teisės galiojimas vėliau buvo pratęstas.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie preparato skyrimą pateikta ant dėžutės (išorinės pakuotės).
This summary was last updated in August 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 rugpjūčio mėn.
Neocolipor suspension for injection
NEOCOLIPOR, injekcinė suspensija
Active substances: per dose of 2 ml:
Vienoje 2 ml dozėje yra:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
E. coli adhezyvinių antigenų F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhezyvinių antigenų F5, E. coli adhezyvinių antigenų F6, E. coli adhezyvinių antigenų F41,
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
* 1 SA. U – kiekis, pakankamas agliutinuojančių antikūnų 1 log10 titrui susidaryti jūrų kiaulyčių organizme.
Aluminium (as hydroxide)
adjuvanto: aliuminio (hidroksido)
1.4 mg
1, 4 mg;
Thiomersal
tiomersalio
0.2 mg
0, 2 mg.
Pigs (sows and gilts).
Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės).
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Paršelių pirmosiomis gyvenimo dienomis mažinti sergamumą naujagimių enterotoksikoze, kurią sukelia E. coli, turinčios adhezyvinius antigenus F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ir F41.
4.5 Special precautions for use
4. 5.
Special precautions for use in animals
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Kadangi apsaugomi tik žindę krekenų paršeliai, kiekvienas paršelis turi gauti pakankamai krekenų per pirmas 6 val. po gimimo.
- Vaccinate only healthy animals.
2/ 18 Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Negalima naudoti kartu su kitais vaistais.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį ar etiketę.
Wash and disinfect hands after use.
Naudojus vakciną, būtina plauti ir dezinfekuoti rankas.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vakcinuotiems gyvuliams gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1, 5 ºC, ne ilgiau kaip 24 val.).
No special precautions.
Specialių nurodymų nėra
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina tą pačią dieną šią vakcina naudoti su kitomis vakcinomis.
Shake the vial vigorously before use.
Prieš naudojimą būtina gerai suplakti.
Use sterile syringe and needles.
Reikia naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Administer using aseptic procedures.
Švirkšti laikantis aseptikos reikalavimų.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Reikia švirkšti vieną 2 ml dozę į kaklo raumenis už ausies tokia tvarka:
Primary vaccination:
Pirminė vakcinacija:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
pirmą kartą – 5– 7 sav. prieš paršiavimąsi, antrą kartą – 2 sav. prieš paršiavimąsi;
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
vieną kartą iki kiekvieno kito atsivedimo likus 2 sav.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Švirkštus du kartus didesnę nei rekomenduotina dozę, nepasireiškė nepageidautinas poveikis.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Vakcinoje yra inaktyvuotų E. coli padermių, turinčių adhezyvinių F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ir F41 antigenų, sukeliančių naujagimių paršelių enterotoksikozę, aliuminio hidroksido adjuvante.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Vakcinuotų paršavedžių ir kiaulaičių organizme vakcina sukelia specifinę serokonversiją; paršeliai pasyviai imunizuojami žįsdami krekenas, kuriose yra adhezyviniams antigenams specifinių antikūnų.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Tiomersalis, aliuminio hidroksidas, natrio chloridas.
Do not mix with any other vaccine.
Nemaišyti su jokia kita vakcina.
18 months at 2 - 8 °C.
Tinkamumo laikas – 18 mėn., laikant 2– 8 ºC temperatūroje.
3 hours.
Atkimšus buteliuką – 3 val.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Laikyti ir gabenti 2– 8 ºC temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
5 dozių buteliukai po 10 ml dėžutėje (I tipo stiklo buteliukas su butilinės gumos kamšteliu).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
10 dozių buteliukai po 20 ml dėžutėje (I tipo stiklo buteliukas su butilinės gumos kamšteliu).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
25 dozių buteliukai po 50 ml dėžutėje (I tipo stiklo buteliukas su butilinės gumos kamšteliu).
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
50 dozių buteliukai po 100 ml dėžutėje (I tipo stiklo buteliukas su butilinės gumos kamšteliu).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Merial 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Prancūzija
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOS PERREGISTRACIJOS DATA
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu
5/ 18 ANNEX II
5/ 18 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Merial Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 Toulouse Prancūzija
Manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Leidimą gaminti išdavė French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé ir Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt 1992 m. kovo 31 d.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
DUOMENYS APIE DLK
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 II priedą pagal toliau pateiktą lentelę
Pharmacologically substance(s)
Farmakologiškai veikli (- ios)
active
medžiaga (- os)
Aluminium hydroxide1
Aliuminio hidroksidas1
All food producing species
Visi maistiniai gyvūnai
Thiomersal2
Tiomersalis2
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Naudoti tik kaip konservantą daugiadozėse vakcinose, ne didesnės kaip 0, 02% koncentracijos
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Natrio hidroksidas3 Natrio chloridas4
All food producing species All food producing species
Visi maistiniai gyvūnai Visi maistiniai gyvūnai
Hydrochloric acid5
Druskos rūgštis5
For use as excipient
Naudoti kaip pagalbinę medžiagą
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
L 143, 1995- 06- 27
7/ 18 ANNEX III
7/ 18 III PRIEDAS
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 18 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
per dose of 2 ml:
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
E. coli adhezyvinių antigenų F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhezyvinių antigenų F5, E. coli adhezyvinių antigenų F6, E. coli adhezyvinių antigenų F41,
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
* 1 SA. U – kiekis, pakankamas agliutinuojančių antikūnų 1 log10 titrui susidaryti jūrų kiaulyčių organizme. adjuvanto: aliuminio (hidroksido)
1.4 mg
1, 4 mg.
50 doses =100 ml vial.
5 dozės = 10 ml buteliukas 10 dozių = 20 ml buteliukas 25 dozės = 50 ml buteliukas 50 dozių = 100 ml buteliukas
Pigs (sows and gilts)
Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės).
Intramuscular injection
Vakciną reikia švirkšti į raumenis.
Shake the vial vigorously prior to use.
Prieš naudojimą būtina gerai suplakti.
EXP
Tinka iki
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Laikyti ir gabenti 2– 8 ºC temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
3 hours.
Atkimšus buteliuką, tinkamumo laikas – 3 val.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Merial 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Prancūzija