qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Cervarix yra vakcina ikivėžinių gimdos kaklelio pokyčių ir gimdos kaklelio vėžio, kuriuos sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 16 ir 18 tipai, profilaktikai.
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Indikacija pagrįsta veiksmingumo duomenimis 15– 25 metų amžiaus moterims po vakcinacijos Cervarix vakcina ir vakcinos imunogeniškumu 10– 25 metų amžiaus mergaitėms ir moterims.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
5. 1 skyriuje informaciją duomenis, įrodančius Cervarix vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo ikivėžinių gimdos kaklelio pokyčių, susijusių su ŽPV 16 ir/ ar 18 tipais.
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Nėra jokių saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, rodančių, kad Cervarix galėtų pakeisti kitas ŽPV vakcinas ir atvirkščiai.
19 Use with other vaccines
19 Vartojimas su kitomis vakcinomis
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/ 10); dažni (≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (≥1/ 1000 iki < 1/ 100).
Nervous system disorders:
20 Nervų sistemos sutrikimai:
Very common: myalgia Common: arthralgia
Labai dažni: mialgija Dažni: sąnarių skausmas
Uncommon: upper respiratory tract infection
Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Labai dažni: injekcijos vietos reakcijos, įskaitant skausmingumą, paraudimą, paburkimą; bendras negalavimas Dažni: karščiavimas (≥38 oC) Nedažni: kitokios injekcijos vietos reakcijos, pvz., sukietėjimas, vietinė parestezija
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
001 tyrimo metu moterys (N=1 113) buvo vakcinuotos ir vakcinos veiksmingumas buvo vertintas iki 27 mėnesių.
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
22 Visi ŽPV 16 vertinimo kriterijai statistiškai reikšmingai skyrėsi.
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Vis dėlto atliekant išankstinę analizę (TVC- 2), kuri buvo identiška TVC- 1 analizei, nepaisant to, kad buvo eliminuotos moterys, kurioms tyrimo pradžioje buvo citologinių pakitimų, nuolatinės 12 mėnesių ŽPV 18 infekcijos kriterijus buvo statistiškai patikimas ir vakcinos veiksmingumas siekė 89, 9% (97, 9% CI:
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Antikūnų atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo matuojamas naudojant tipui specifinį ELISA metodą, kuris, remiantis įrodymais, tiksliai koreliuoja su pseudovirionu pagrįstais neutralizavimo bandymų rezultatais.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Vis dėlto
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
23 vyresnėms nei 25 metų amžiaus moterims VGT buvo mažesni.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Cervarix veiksmingumas jaunoms suaugusioms moterims ir paauglėms
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
Stikliniame (I tipo stiklo) užpildytame švirkšte su plunžeriniu stūmokliu (gumos butilas) ir su adata ar be jos yra 0, 5 ml suspensijos.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Laikant švirkštą gali iškristi smulkių baltų nuosėdų ir susidaryti skaidrus bespalvis skystis.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Prieš suplakant ir jau suplaktą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir/ ar nepakito vakcinos išvaizda.
25 ANNEX II
25 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, nurodytus farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 2 versija, pateikta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulyje, ir bet kuriuo iš vėlesnių RVP atnaujinimų, patvirtintų ŽVK (Žmonėms skirtų vaistų komitetas).
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
27 Remiantis ŽVK direktyvomis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kita periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSAA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • kai gauta nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, per kurias pasiekiamas svarbus etapas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo; • reikalaujant EVA (Europos vaistų agentūrai).
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
28 ANNEX III
28 III PRIEDAS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10, 100 VIENADOZIŲ BUTELIUKŲ
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
16 tipo ŽPV L1 baltymo1, 2 18 tipo ŽPV L1 baltymo1, 2 1 pagalbinė (adjuvantine) medžiaga AS04, kurioje yra:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3- O- desacyl- 4 ‘ - monofosforillipido A (MPL) 2 2 adsorbuota ant aliuminio hidroksido, hidratuoto (Al( OH) 3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Natrio chloridas Natrio- divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 1 buteliukas 1 dozė (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 buteliukų 10 dozių (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 buteliukų 100 dozių (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Prieš vartojimą suplakti.
Keep out of the reach and sight of children
31 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dispose of in accordance with local regulations
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – N1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – N10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – N100
Justification for not including Braille accepted.
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10, 100 DAUGIADOZIŲ BUTELIUKŲ
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Injekcinė suspensija 1 buteliukas 2 dozės (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 buteliukų 10 x 2 dozių (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 buteliukų 100 x 2 dozių (1 ml)
After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Pradėto vartoti buteliuko turinį suvartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir suvartoti per 6 valandas.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – N1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – N10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – N100
34 Justification for not including Braille accepted.
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATOMIS ARBA BE JŲ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 užpildytų švirkštų 10 dozių (po 0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 užpildytas švirkštas ir 1 adata 1 dozė (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 užpildytų švirkštų ir 10 adatų 10 dozių (po 0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 užpildytas švirkštas ir 2 adatos 1 dozė (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 užpildytų švirkštų ir 20 adatų 10 dozių (po 0, 5 ml)
Read the package leaflet before use
Vartoti į raumenis.
36 Intramuscular use Shake before use
Prieš vartojimą suplakti.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARJO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dispose of in accordance with local regulations
Nesuvartotą preparatą ar ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – N1 be adatos EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – N10 be adatos EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – N1 su 1 adata EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – N10 su 10 adatų EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – N1 su 2 adatomis EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – N10 su 20 adatų
14.
37 14.
37 Medicinal product subject to medical prescription
Receptinis vaistinis preparatas.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZIO BUTELIUKO ETIKETĖ
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Injekcinė suspensija
1 dose (0.5 ml)
1 dozė (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
39 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZIO BUTELIUKO ETIKETĖ
2 doses (1 ml)
2 dozės (1 ml)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
42 PACKAGE LEAFLET:
42 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
please tell your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Kas yra Cervarix ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive Cervarix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Cervarix 3.
How Cervarix is given 4.
Kaip vartoti Cervarix 4.
How to store Cervarix 6.
Kaip laikyti Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CERVARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix yra vakcina, skirta apsaugoti moteris nuo ligų, sukeliamų žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 16 ir 18 tipų.
These diseases include:
Šios ligos yra:
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- gimdos kaklelio vėžys (gimdos kaklelio, t. y. apatinės gimdos dalies vėžys);
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- gimdos kaklelio priešvėžiniai pažeidimai (gimdos kaklelio ląstelių pokyčiai, kurie gali virsti
cancer).
vėžiu).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix neapsaugo nuo visų žmogaus papilomos virusų tipų.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
16 ir 18 tipo ŽPV sukelia maždaug 70% visų gimdos kaklelio vėžio atvejų.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Moterį paskiepijus Cervarix vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamins antikūnus, nukreiptus į ŽPV 16 ir ŽPV 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Klinikinių tyrimų metu įrodyta, kad Cervarix apsaugo 15 – 25 metų amžiaus moteris nuo ŽPV 16 ir ŽPV 18 sukeliamų ligų.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Vakcina taip pat stimuliuoja antikūnų gamybą 10– 14 metų amžiaus mergaitėms bei paauglėms.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix nesukelia infekcijos, todėl jis negali sukelti su ŽPV susijusios ligos.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix nevartojamas toms ŽPV sukeltoms ligoms, kuriomis jau sergama skiepijimo metu, gydyti.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Cervarix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CERVARIX
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Cervarix vartoti negalima jeigu žmogus, kurį ketinama vakcinuoti: • yra alergiškas (jautrus) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Cervarix medžiagai.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
6 skyrių).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
43 • has a severe infection with a high temperature.
43 • serga sunkia infekcine liga ir labai karščiuoja.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Vakcinavimą gali tekti atidėti, kol pasveiksite.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų sutrukdyti skiepytis, bet apie tai pasakykite gydytojui.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Specialių atsargumo priemonių vartojant Cervarix reikia Pasakykite savo gydytojui: • jeigu Jums pasireiškia kraujavimas arba greitai susidaro kraujosruvos; • jeigu sergate kokia nors liga, kuri sumažina atsparumą infekcijoms, pvz., ŽIV infekcija.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Kaip ir visos kitos vakcinos, Cervarix gali neapsaugoti visų paskiepytų žmonių.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix neapsaugo nuo 16 ir 18 tipo ŽPV sukeliamų ligų žmonių, jeigu jie skiepijimo metu jau yra infekuoti 16 ar 18 žmogaus papilomos viruso tipu.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Nors skiepijimas gali Jus apsaugoti nuo gimdos kaklelio vėžio, tačiau jis negali atstoti reguliaraus profilaktinio gimdos kaklelio patikrinimo.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Jūs ir toliau turėtumėte klausyti gydytojo patarimų ir atlikti gimdos kaklelio tepinėlio / Pap testą (gimdos kaklelyje ieškant dėl ŽPV infekcijos pakitusių ląstelių) bei naudoti prevencijos ir apsaugos priemones.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Cervarix skiepai neapsaugos nuo visų žmogaus papilomos viruso tipų, todėl reikia naudoti kitas atsargumo priemones, skirtas apsisaugoti nuo ŽPV ir lytiniu keliu plintančių ligų.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix neapsaugo nuo kitų ligų, kurias sukelia ne ŽPV.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
Šiuo metu nežinoma, kokia po skiepijimo būna apsaugos trukmė.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad nepertraukiama apsauga moterims nuo 15 iki 25 metų po pirmosios vakcinos dozės tęsiasi iki 6, 4 metų.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Kartotinės dozės (- ių) poreikis nebuvo tirtas.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu Cervarix vartosite kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistais, vakcina gali nesukelti optimalaus poveikio.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad geriamieji kontraceptikai (pvz., tabletės nuo pastojimo) nesumažino Cervarix sukeliamos apsaugos.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat jei neseniai buvote skiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra pakankamai duomenų apie Cervarix vartojimą nėštumo metu.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Jeigu skiepijimo kurso metu pastosite, būtina pasitarti su gydytoju.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Vakcinavimą rekomenduojama atidėti iki nėštumo pabaigos.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Prieš skiepijimą Cervarix paklauskite gydytojo patarimo, ar galima žindyti.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų apie Cervarix poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.
HOW CERVARIX IS GIVEN
KAIP VARTOTI CERVARIX
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Gydytojas ar slaugytoja Jums sušvirkš Cervarix į viršutinės rankos dalies raumenis.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix yra skirtas mergaitėms ir moterims nuo 10 metų amžiaus.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Iš viso gydytojas ar slaugytoja Jums skirs tris injekcijas pagal tokią schemą:
1 month after first injection Third injection:
pirmoji injekcija – pasirinkta data; antroji injekcija – 1 mėn. po pirmosios injekcijos;
6 months after first injection
44 trečioji injekcija – 6 mėn. po pirmosios injekcijos.
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Jeigu reikia, skiepijimo schemą galima keisti.
Please speak to your doctor for more information.
Daugiau informacijos Jums suteiks gydytojas.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Cervarix skiepijant pirmą kartą, yra rekomenduojama, kad Cervarix (o ne kita vakcina nuo ŽPV) būtų vakcinuojama, taikant visą 3 dozių vakcinacijos kursą.
The vaccine should never be given into a vein.
Vakcinos negalima švirkšti į veną.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Jeigu pamiršote atvykti dar kartą vakcinuotis Cervarix Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojos nurodymų ir pakartotinai atvykti nurodytu laiku.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Jeigu pamiršote atvykti nurodytu laiku, klauskite gydytojo patarimo.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Jeigu neužbaigėte viso trijų injekcijų vakcinacijos kurso, Jums gali nesusidaryti geriausia apsauga.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Cervarix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
• labai dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti dažniau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių): • skausmas ar nemalonus pojūtis injekcijos vietoje; • injekcijos vietos paraudimas ar patinimas; • galvos skausmas; • raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas (ne fizinio krūvio sukeltas); • nuovargis;
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
• dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 100 dozių): • virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir pilvo skausmą; • niežulys, raudonas odos bėrimas, dilgėlinė (urtikarija); • sąnarių skausmas; • karščiavimas (≥38 oC);
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
• nedažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 100 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 1000 dozių): • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies, gerklės ar trachėjos infekcija); • galvos svaigimas; • kitos injekcijos vietos reakcijos, pvz., kietas patinimas, dilgčiojimas ar nutirpimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CERVARIX
KAIP LAIKYTI CERVARIX
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
45 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Cervarix contains
Cervarix sudėtis
- The active substances are:
- Veikliosios medžiagos:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
16 tipo žmogaus papilomos viruso1 L1 baltymo2, 3, 4 18 tipo žmogaus papilomos viruso1 L1 baltymo2, 3, 4 1 Žmogaus papilomos virusas = ŽPV 2 pagalbinė (adjuvantine) medžiaga AS04, kurioje yra:
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR rekombinacijos metodu naudojant Baculovirus ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi- 5 Rix4446 ląstelės, gautos iš vabzdžio Trichoplusia ni.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), natrio- divandenilio fosfatas dihidratas
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4. 2H2O) ir injekcinis vanduo.
What Cervarix looks like and contents of the pack
Cervarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix yra drumsta balta suspensija.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 1 dozė (0, 5 ml) ir kurie supakuoti po 1, 10 ir 100.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
46 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Česká republika
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Malta
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com
Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 Tlf: + 45 36 35 91 00 nlinfo@ gsk. com info@ glaxosmithkline. dk
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: + 49 (0) 89 360448701 firmapost@ gsk. no produkt. info@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
48 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKUOTĖS LAPELIS:
49 • has a severe infection with a high temperature.
49 • serga sunkia infekcine liga ir labai karščiuoja.
6 months after first injection
50 trečioji injekcija – 6 mėn. po pirmosios injekcijos.
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Jeigu reikia, skiepijimo schemą galima keisti.
51 Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
After first opening, immediate use is recommended.
51 Pradėto vartoti buteliuko turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 2 dozės (1 ml) ir kurie supakuoti po 1, 10 ir 100.
53 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
53 United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
This leaflet was last approved in.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Prieš suplakant ir jau suplaktą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir/ ar nepakito vakcinos išvaizda.
54 PACKAGE LEAFLET:
54 PAKUOTĖS LAPELIS:
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- gimdos kaklelio vėžys (gimdos kaklelio, t. y. apatinės gimdos dalies vėžys);
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- gimdos kaklelio priešvėžiniai pažeidimai (gimdos kaklelio ląstelių pokyčiai, kurie gali virsti
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Moterį paskiepijus Cervarix vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamins antikūnus, nukreiptus į ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix nevartojamas toms tų ŽPV sukeltoms ligoms, kuriomis jau sergama skiepijimo metu, gydyti.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Specialių atsargumo priemonių vartojant Cervarix reikia Pasakykite savo gydytojui: • jeigu Jums pasireiškia kraujavimas arba greitai susidaro kraujosruvos; • jeigu sergate kokia nors liga, kuri sumažina atsparumą infekcijoms, pvz., ŽIV infekcija.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix neapsaugo nuo 16 ir 18 ŽPV sukeliamų ligų žmonių, jeigu jie skiepijimo metu jau yra infekuoti 16 ar 18 žmogaus papilomos viruso tipu.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Jūs ir toliau turėtumėte klausyti gydytojo patarimų ir atlikti gimdos kaklelio tepinėlio / Pap testą (gimdos kaklelyje ieškant dėl ŽPV infekcijos pakitusių ląstelių) bei naudoti prevencijos ir apsaugos priemones.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad nepertraukiama apsauga 15– 25 metų amžiaus moterims po pirmosios vakcinos dozės tęsiasi iki 6, 4 metų.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad geriamieji kontraceptikai (pvz., tabletės nuo pastojimo) nesumažino Cervarix sukeliamos apsaugos.
6 months after first injection
56 trečioji injekcija – 6 mėn. po pirmosios injekcijos.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Jeigu reikia, skiepijimo schemą galima keisti.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Cervarix skiepijant pirmą kartą, rekomenduojama, kad Cervarix (o ne kita vakcina nuo ŽPV) būtų vakcinuojama, taikant visą 3 dozių vakcinacijos kursą.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
• dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 100 dozių): • virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir pilvo skausmą; • niežulys, raudonas odos bėrimas, dilgėlinė (urtikarija); • sąnarių skausmas; • karščiavimas (≥38 oC);
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
57 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- desacyl- 4 ‘ - monofosforillipido A (MPL) 3 3 adsorbuota ant aliuminio hidroksido, hidratuoto (Al( OH) 3) 4
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix tiekiamas užpildytais švirkštais su adata ar be jos, švirkštai supakuoti po 1 ir 10.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@ gsk. com
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Laikant švirkštą gali iškristi smulkių baltų nuosėdų ir susidaryti skaidrus bespalvis skystis.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Prieš suplakant ir jau suplaktą švirkšte esančią vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir/ ar nepakito vakcinos išvaizda.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
What is Cetrotide?
Kas yra Cetrotide?
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių daromas injekcinis tirpalas.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Cetrotide buteliuke yra 0, 25 mg arba 3 mg veikliosios medžiagos cetrorelikso.
What is Cetrotide used for?
Kam vartojamas Cetrotide?
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Cetrotide skiriamas moterims nevaisingumo gydymo metu, skatinant kiaušides išskirti daugiau kiaušinėlių (kiaušidžių stimuliavimas).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Vaistas naudojamas priešlaikinei ovuliacijai stabdyti (ankstyvam kiaušinėlių išsiskyrimui iš kiaušidės prieš ovuliacijos sukėlimą).
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Cetrotide galima įsigyti tik su receptu.
How is Cetrotide used?
Kaip vartojamas Cetrotide?
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Gydyti Cetrotide turi gydytojas, turintis šio tipo nevaisingumo gydymo patirties.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
0, 25 mg Cetrotide skiriama kasdien ryte arba vakare, pradedant nuo 5 arba 6 kiaušidžių stimuliavimo dienos iki planuojamos ovuliacijos sukėlimo dienos.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Viena 3 mg Cetrotide dozė skiriama 7 dieną.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Paskui, jei tebereikia gydymo vaistu Cetrotide po daugiau kaip po 4 dienų, galima kasdien švirkšti 0, 25 mg Cetrotide.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Cetrotide švirkščiamas subkutaniniu būdu (po oda) į apatinę pilvo sienelės dalį.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Dėl alerginės reakcijos pavojaus pirmąkart vaisto švirkščiama prižiūrint gydytojui ir pacientė stebima dar 30 minučių.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Vėliau pacientė vaisto gali švirkštis pati, jeigu yra informuota apie požymius ir simptomus, galinčius reikšti alerginę reakciją, ir apie būtinus veiksmus tokiu atveju.
How does Cetrotide work?
Kaip veikia Cetrotide?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide veiklioji medžiaga cetroreliksas slopina natūralaus hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHRH), poveikį.
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Šis hormonas skatina kiaušinėlių išsiskyrimą (ovuliaciją) mėnesinių ciklo metu.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
Gydant nevaisingumą, kiaušidės paprastai stimuliuojamos išskirti daugiau kiaušinėlių.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Po to kiaušinėliai surenkami ir naudojami, pvz., apvaisinti mėgintuvėlyje.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Cetrotide, slopindamas LHRH poveikį, stabdo LH gamybą ir taip užkerta kelią priešlaikinei ovuliacijai – nevisiškai subrendusių arba netinkamų apvaisinti kiaušinėlių išsiskyrimui.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Cetrotide?
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Gydymo Cetrotide, naudojamo priešlaikinei ovuliacijai išvengti, veiksmingumas buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 814 moterų.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Cetrotide buvo lyginamas su buserelino nosies purškalu ir triptorelino depot injekcija (abu šie preparatai irgi veikia LH išsiskyrimą, tačiau kitu būdu: jie stimuliuoja LHAH išsiskyrimą tol, kol organizmas nustoja gaminti LH).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo priešlaikinio LH išsiskyrimo sustabdymas.
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Kokie Cetrotide privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Cetrotide buvo toks pat veiksmingas kaip palyginamosios terapijos, siekiant išvengti staigaus liuteinizuojančio hormono gamybos padidėjimo.
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Cetrotide vartojusių pacienčių staigaus LH gamybos padidėjimo nebuvo (buserelino ir triptorelino grupėje šie skaičiai buvo atitinkamai 98 ir 97, 2 proc.).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Cetrotide vartojusių pacienčių pastojo, o palyginamojoje grupėje šis skaičius buvo 32 proc.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Tad palyginamųjų vaistų grupės nėštumų skaičius buvo didesnis.
What is the risk associated with Cetrotide?
Kokia yra su Cetrotide vartojimu susijusi rizika?
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Gali pasireikšti trumpalaikių ir nesunkių reakcijų injekcijos vietoje: pvz., paraudimas, niežulys ir patinimas.
Nausea and headache are also possible side effects.
Dar gali pasireikšti pykinimas ir galvos skausmas.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cetrotide, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Cetrotide nerekomenduojama vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cetroreliksui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat nėščioms arba žindančioms moterims, moterims po menopauzės ar pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Why has Cetrotide been approved?
Kodėl Cetrotide buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cetrotide yra saugi ir veiksminga esamų gydymo nuo priešlaikinės ovuliacijos būdų alternatyva.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad Cetrotide nauda didesnė už jo keliamą riziką vartojant jį pagal patvirtintą indikaciją ir rekomendavo suteikti Cetrotide registravimo liudijimą.
Other information about Cetrotide:
Kita informacija apie Cetrotide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cetrotide registravimo liudijimą bendrovei „ Serono Europe Limited “ 1999 m. balandžio 13 d.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2004 m. balandžio 13 d.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Išsamų Cetrotide EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. balandžio mėn.
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Vartojimo būdas Pakuotė
Content (concentration)
Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
0.25 mg
Vartoti po oda
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklinis)
Powder:
milteliai:
0.25 mg Solvent:
0, 25 mg; tirpiklis:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 2 injekcinės adatos + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklinis)
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
7 buteliukai + 7 užpildyti švirkštai + 14 injekcinės adatos + 14 alkoholiu suvilgyti tamponai
3 mg Solvent:
3 mg; tirpiklis:
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0, 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Viename buteliuke yra 0, 26 – 0, 27 mg cetrorelikso acetato (atitinka 0, 25 mg cetrorelikso).
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, cetrorelikso koncentracija būna 0, 25 mg/ ml.
54.80 mg mannitol.
Pagalbinės medžiagos: manitolis (54, 8 mg)
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Tirpiklio išvaizda: skaidrus bespalvis tirpalas.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Paruošto tirpalo pH yra 4, 0 – 6, 0