qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Švelniai sprigtelėkite ampulės kaklelį taip, kad visas jame esantis skystis subėgtų apačion.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Stipriai suspauskite ampulės kaklelį ir nulaužkite jį pagal spalvotąjį taškelį.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
Atsargiai vertikaliai padėkite ampulę ant darbo stalo.
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
• Švirkštu įtraukite tirpiklį, uždėkite ant švirkšto tirpinimui skirtą adatą.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Laikydami švirkštą vienoje rankoje, užmaukite adatą skirtą praskiedimui, paimkite nulaužtą ampulę ir ištraukite visą tirpiklį.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Atsargiai, neliesdami adatos, padėkite švirkštą ant darbo stalo.
• Prepare the injection solution:
• Injekcinio tirpalo paruošimas: nuimkite apsauginį dangtelį nuo buteliuko su Luveris milteliais.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick
Paimkite švirkštą ir lėtai sušvirkškite tirpiklį į buteliuką su Luveris.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Neištraukdami švirkšto, švelniai pasukiokite buteliuką.
Swirl gently without removing the syringe.
Nepurtykite.
Turn the vial upside down and
• Ištirpus milteliams (tai paprastai įvyksta labai greitai), patikrinkite, ar gautas tirpalas yra skaidrus ir ar jame nėra kokių nors pastebimų dalelių.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Tuomet apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir atsargiai įtraukite tirpalą atgal į švirkštą.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Luveris ir folitropiną alfa galima švirkšti sumaišius juos viename švirkšte.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Ištirpinus Luveris miltelius, įtraukite tirpalą į švirkštą ir suleiskite jį į buteliuką su folitropino alfa milteliais.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
20 Milteliams ištirpus, įtraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Kaip ir anksčiau, patikrinkite, ar nėra pastebimų dalelių, ir nevartokite, jei tirpalas neskaidrus.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
1 ml tirpiklio galima ištirpinti ne daugiau kaip 3 buteliukuose esamus miltelius.
If you see air bubbles
• Pakeiskite adatą plona, tinkamo skersmens (injekcijų) adata ir pašalinkite oro burbuliukus.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Jei matote oro burbuliukus švirkšte, laikydami švirkštą su adata smaigaliu aukštyn, švelniai sujudinkite švirkštą, kol oro burbuliukai susirinks viršuje.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Švelniai paspauskite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus.
• Immediately inject the solution:
• Tirpalą tučtuojau sušvirkškite.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Jūsų gydytojas ar slaugytoja patars, kur geriau atlikti injekciją (pvz.: į pilvą, šlaunies priekinę dalį).
Firmly pinch the
Nuvalykite pasirinktą vietą spiritu suvilgytu tamponėliu.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tvirtai suimkite odą ir staigiu judesiu 45° - 90° kampu durkite adatą.
Inject under the skin, as you were taught.
Švirkškite po oda kaip jums buvo nurodyta.
Do not inject directly into a vein.
Nešvirkškite tiesiai į veną.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Tirpalą suleiskite lengvai stumdami stūmoklį.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Skirkite pakankamai laiko sušvirkšti visam tirpalui.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Nedelsiant ištraukite adatą ir spiritu suvilgytu tamponėliu sukamaisiais judesiais nuvalykite odą.
• Dispose of all used items:
Sutvarkykite visas naudotas priemones.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite visas adatas ir tuščius stiklo buteliukus bei ampules į paruoštą dėžutę.
Any unused solution must be discarded.
Nesuvartotas tirpalas turi būti išmetamas.
If you use more Luveris than you should
Pavartojus per didelę Luveris dozę
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Perdozavus Luveris, poveikis organizmui nežinomas. Vis dėl to gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris išsamiau aprašytas skyriuje ” Galimas šalutinis poveikis ”, tačiau tai gali įvykti tik vartojant žCG (žr. skyrių „ Luveris vartokite ypač atsargiaif “).
If you forget to take Luveris
Pamiršus pavartoti Luveris
Please contact your doctor.
Kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Luveris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Dažniausiai gauta pranešimų apie šiuos šalutinius reiškinius: galvos skausmą, pilvo skausmą, krūtų skausmą, pykinimą, mieguistumą ir kiaušidžių cistas.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Pastebėti keli vietinių reakcijų injekcijos vietoje atvejai (skausmas, paraudimas, niežulys, patinimas ir mėlynės).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Gydant FSH, LH ir po to žCG gali atsirasti vadinamasis kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS, taip pat žr. skyrių „ Luveris vartokite ypač atsargiai “).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Taip nutinka tuomet, kai kiaušidės per daug reaguoja į gydymą ir išsivysto didelės kiaušidžių cistos.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pirmieji KHSS simptomai: skausmas pilvo apatinėje dalyje, kartais pykinimas, vėmimas ir svorio augimas.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
21 Jei jūs pajutote stiprų skausmą kartu su aukščiau paminėtais simptomais, nutraukite injekcijas ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Išsamus tyrimas padės nustatyti, ar kiaušidžių atsakas į gydymą nėra per daug stiprus.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Jei jis per stiprus, jūsų gydytojas gali nutraukti FSH ir LH vartojimą bei sustabdyti gydymą žCG, siekdamas apsaugoti nuo sunkaus KHSS išsivystymo.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Retais atvejais, gydant panašiais vaistais, buvo pastebėti kraujo krešuliai venose, todėl yra panaši galimybė ir gydant Luveris / FSH / žCG.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Gydant Luveris, nebuvo gauta pranešimų dėl kiaušidės apsisukimo ir kraujavimo į pilvo ertmę, bet pranešama apie kelis tokius atvejus, gydant žmogaus menopauziniu gonadotropinu (žMG), iš šlapimo išskiriamu preparatu, kurio sudėtyje taip pat yra LH.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Negimdinis nėštumas (embriono implantacija ne gimdoje) gali išsivystyti ypač toms moterims, kurioms anksčiau buvo nustatyta kiaušintakių liga.
HOW TO STORE LUVERIS
KAIP LAIKYTI LUVERIS
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Ant buteliuko po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Luveris vartoti negalima.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Atsiradus matomų gedimo požymių, tokių kaip pakitusi miltelių spalva ar pakuotės pažeidimas, Luveris vartoti negalima.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Vaistas turi būti suvartotas iškart ištirpinus miltelius.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Atsiradus tirpale netirpių dalelių arba jeigu tirpalas neskaidrus, Luveris vartoti negalima.
What Luveris contains
Luveris sudėtyje yra
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- Veiklioji medžiaga yra liutropinas alfa 75 TV (tarptautiniai vienetai).
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas,
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
dinatrio fosfato dihidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas, metioninas ir azotas.
- The solvent is water for injection.
- Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Luveris ir jo pakuotės turinys
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 3 ar 10 buteliukų su milteliais ir atitinkamas ampulių su tirpikliu skaičius.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Kiekviename buteliuke su milteliais yra 75 TV liutropino alfa, o kiekvienoje ampulėje su tirpikliu yra 1 ml injekcinio vandens.
Marketing Authorisation Holder
22 Registravimo liudijimo turėtojas
25 PACKAGE LEAFLET:
25 INFORMACINIS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
INFORMACIJA VARTOTOJUI Tirpiklis buteliukuose
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Liutropinas alfa.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu FSH (folikulus stimuliuojantis hormonas), skatinančiu kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi.
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Šis gydymas padidina riziką atsirasti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS) vadinamai būklei (taip pat žr. skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”).
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Dėl to,
26 (containing hCG) is administered.
26 išsivysčius KHSS, nepatartina skirti žCG ir turėti lytinius santykius (arba rekomenduojama naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai keturias dienas).
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Jūsų gydytojas gerai žino apie tokias būsenas ir, reikalui esant, jus informuos.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Gavus per stiprų poveikį, gydymą ir žCG vartojimą reikėtų nutraukti (žr. skyrių antrašte „ Galimas šalutinis poveikis “).
Each vial is for single use only.
Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
- du spiritu suvilgytus tamponėlius,
• Assemble everything you need.
- vieną švirkštą,
Find a clean area and lay out everything:
- vieną praskiedimui skirtą adatą miltelių ištirpinimui tirpiklyje,
- - - - - - -
- atitinkamo skersmens adatą poodinei injekcijai,
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
- tinkamą dėžutę panaudotoms adatoms ir buteliukams saugiai sudėti.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Nuimkite apsauginį dangtelį nuo buteliuko su tirpikliu.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Uždėkite praskiedimui skirtą adatą ant švirkšto ir įtraukite į pastarąjį šiek tiek oro, traukdami stūmoklį apytikriai iki 1 ml žymos.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Tuomet įkiškite adatą į buteliuką, išstumkite stūmokliu orą, apverskite buteliuką dugnu aukštyn ir atsargiai ištraukite tirpiklį.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Atsargiai, neliesdami adatos padėkite švirkštą ant darbo stalo.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Paimkite švirkštą ir lėtai sušvirkškite tirpiklį į buteliuką su Luveris.
Swirl gently without removing the syringe.
Neištraukdami švirkšto, švelniai pasukiokite buteliuką.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Ištirpus milteliams (tai paprastai įvyksta labai greitai), patikrinkite, ar gautas tirpalas yra skaidrus ir ar jame nėra kokių nors pastebimų dalelių.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Tuomet apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir atsargiai įtraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Milteliams ištirpus, įtraukite tirpalą atgal į švirkštą.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
• Pakeiskite adatą plona, tinkamo skersmens (injekcijų) adata ir pašalinkite oro burbuliukus.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Jei matote oro burbuliukus švirkšte, laikydami švirkštą su adata smaigaliu aukštyn, švelniai sujudinkite švirkštą, kol oro burbuliukai susirinks viršuje.
Firmly pinch the
Jūsų gydytojas ar slaugytoja patars, kur geriau atlikti injekciją (pvz.: į pilvą, šlaunies priekinę dalį).
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tvirtai suimkite odą ir staigiu judesiu 45° - 90° kampu durkite adatą.
• Dispose of all used items:
• Sutvarkykite visas naudotas priemones.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite visas adatas ir tuščius stiklo buteliukus į paruoštą dėžutę.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Perdozavus Luveris, poveikis organizmui nežinomas. Vis dėl to gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris išsamiau aprašytas skyriuje ” Galimas šalutinis poveikis ”, tačiau tai gali įvykti tik vartojant žCG (žr. skyrių „ Luveris vartokite ypač atsargiai “).
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Jei jūs pajutote stiprų skausmą kartu su aukščiau paminėtais simptomais, nutraukite injekcijas ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
29 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Atsiradus matomų gedimo požymiai, tokių kaip pakitusi miltelių spalva ar pakuotės pažeidimas, Luveris vartoti negalima.
What Luveris looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Luveris ir jo pakuotės turinys
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 3 ar 10 buteliukų su milteliais ir atitinkamas buteliukų su tirpikliu skaičius.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Kiekviename buteliuke su milteliais yra 75 TV liutropino alfa, o kiekviename buteliuke su tirpikliu yra 1 ml injekcinio vandens.
What is Lyrica?
Kas yra Lyrica?
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Lyrica yra geriamosios kapsulės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Kapsulės būna baltos (25 mg, 50 mg ir 150 mg), baltos arba oranžinės (75 mg, 225mg ir 300mg), oranžinės (100mg) ir šviesiai oranžinės (200mg).
What is Lyrica used for?
Kam vartojamas Lyrica?
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius: • neuropatiniu skausmu (tai skausmas, kurį sukelia pažeisti nervai).
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Lyrica gali būti naudojamas gydyti periferiniam neuropatiniam skausmui (tokį skausmą jaučia pacientai, sergantys diabetu arba herpes zoster (juostinė pūslelinė)) ir centriniam neuropatiniam skausmui, pavyzdžiui, pacientams su pažeistomis nugaros smegenimis; • epilepsija.
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Tai sutrikimas, kurio metu pacientai skundžiasi ilgalaikiu padidėjusiu ir sunkiai kontroliuojamu nerimu bei irzlumu.
How is Lyrica used?
Kaip vartojamas Lyrica?
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Lyrica vartojamas du arba tris kartus per dieną; bendra dienos dozė gali būti nuo 150 iki 600 mg (didžiausia).
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Pradinė dozė yra palaipsniui didinama per 3– 7 dienas, kol pasiekiama veiksmingiausia dozė.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
Nutraukti gydymą Lyrica taip pat reikia palaipsniui, tęsiant jį ne mažiau kaip savaitę.
The capsules should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Kapsulė turi būti praryjama neišardyta, užgeriant vandeniu; vaistus galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, turi būti skiriamos mažesnės dozės.
How does Lyrica work?
Kaip veikia Lyrica?
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
Lyrica veikliosios medžiagos pregabalino struktūra yra panaši į organizmo natūralaus „ nervinio impulso perdavėjo “ GABA (gama amino sviesto rūgštis) struktūrą, bet turi visiškai kitokį biologinį poveikį.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
„ Nervinio impulso perdavėjai “ – tai žmogaus organizme esančios medžiagos, perduodančios impulsą iš vieno nervo kitam.
The exact way pregabalin works is not fully known.
Tikrasis pregabalino veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
Manoma, kad pregabalinas padidina kalcio jonų patekimą į nervinę ląstelę, todėl centrinė nervų sistema tampa ne tokia jautri ir išskiria mažiau kitų „ nervinio impulso perdavėjų “.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Lyrica?
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Buvo atliktas 21 tyrimas, kurių metu Lyrica poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio vaisto) poveikiu.
For neuropathic pain, ten studies involved over 3,100 patients:
Devyniuose tyrimuose buvo tiriamas periferinis neuropatinis skausmas (apie pusė pacientų sirgo diabetine neuropatija, o likusieji – neuropatija po herpeso).
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
Vienu tyrimu buvo tiriamas centrinis neuropatinis skausmas (137 pacientai su stuburo smegenų sužalojimais).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
Lyrica veiksmingumas buvo nustatomas pagal užpildytų anketų apie skausmo lygį duomenis.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
Jų metu apie Lyrica veiksmingumą buvo sprendžiama iš priepuolių skaičiaus skirtumo prieš gydymą ir po jo.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Apie Lyrica veiksmingumą buvo sprendžiama pagal užpildytų anketų apie nerimą (Hamiltono nerimo vertinimo skalė) duomenis.
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
Buvo atliktas ir specialus tyrimas siekiant sužinoti, per kiek laiko nerimo simptomai pasikartoja negydant ir taikant gydymą.
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Kokie Lyrica privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
Neuropatinio skausmo tyrimų metu Lyrica daug veiksmingiau nei placebas mažino skausmą.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Periferinio neuropatinio skausmo tyrimų metu daugiau nei trečdaliui Lyrica gydytų pacientų skausmas sumažėjo 50 proc. arba daugiau, o gydytiems placebu - 18 procentų.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
Lyrica gydytų pacientų, patiriančių centrinį neuropatinį skausmą, skausmas sumažėjo 50 proc. arba daugiau, o gydytiems placebu - 7, 5 proc.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
45 proc. pacientų, gydytų Lyrica (kai dienos dozė buvo 600 mg), priepuolių skaičius sumažėjo 50 proc. arba daugiau, o kai dienos dozė buvo 300 mg – 35 proc., tuo tarpu gydytų placebu - 10 proc.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Lyrica buvo daug veiksmingesnis už placebą gydant generalizuotą nerimo sutrikimą: pagal nerimo vertinimo anketą buvo nustatytas 50 proc. pagerėjimas daugiau nei pusei Lyrica gydytų pacientų, o gydytų placebu - 38 proc.
What is the risk associated with Lyrica?
Kokia yra su Lyrica vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo galvos svaigimas ir somnolencija (mieguistumas).
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lyrica, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Lyrica draudžiama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pregabalinui arba bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Why has Lyrica been approved?
Kodėl Lyrica buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lyrica teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, gydant suaugusių periferinį ir centrinį neuropatinį skausmą, vartojant jį suaugusiųjų su daliniais priepuoliais (su antrine generalizacija arba be jos) terapijai ir gydant suaugusiųjų generalizuotą nerimo sutrikimą.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Lyrica registravimo liudijimą.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Kita informacija apie Lyrica Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Lyrica registravimo liudijimą Pfizer Limited 2004 m. liepos 6 d.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Išsamų Lyrica EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Oral use Oral use Oral use
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
perforuota vienadozė lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Capsule, hard Capsule, hard
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
Lyrica Lyrica Lyrica
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
butelis (DTPE) butelis (DTPE) butelis (DTPE)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Capsule, hard
Kieta kapsulė
blister (PVC/ alu) non perforated
lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio) neperforuota
LYRICA 25 mg hard capsules
LYRICA 25 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Lyrica kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Kietos kapsulės Baltos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, PGN 25 “.
Neuropathic pain
Neuropatinis skausmas
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica vartojamas gydyti periferinius ir centrinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams.
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica, kaip papildoma priemonė vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos.
Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica gydomas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS).
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
150— 600 mg paros dozę dalyti ir išgerti per du arba tris kartus.
Lyrica may be taken with or without food.
Lyrica galima vartoti su maistu ir be jo.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar po 7 dienų iki didžiausios 600 mg paros dozės.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg paros dozės.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Atsižvelgiant į vaisto daromą poveikį ir toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg per parą.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės.
2 Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
150- 600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du kartus.
The need for treatment should be reassessed regularly.
Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
2 Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Dar po vienos savaitės galima pradėti vartoti didžiausią 600 mg dozę per parą.
Discontinuation of pregabalin
Pregabalino vartojimo nutraukimas
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients with renal impairment
Preparato vartojimas esant inkstų funkcijos sutrikimui
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
5. 2 skyrių), ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡ 1, 23 × [140 - amžius (metais)
CLcr(ml/ min) =
] x
⎢ ⎢
svoris (kg)
⎥ (x 0.85 for female patients)
⎤ ⎥ (x 0, 85 moterims) ⎥
serum creatinine (μmol/l)
⎢ kreatinino koncentrac ija serume (μ mol/ l) ⎣
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50% vaisto per 4 valandas).
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
1 lentelę).
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą
Creatinine
Dozavimas
Clearance (CLcr) (mL/min)
Pradinė dozė (mg per parą)
Total Pregabalin Daily dose *
Didžiausia dozė (mg per parą)
Dose Regimen
≥ 60 ≥30 - < 60
Starting dose (mg/day)
600 300
Maximum dose (mg/day)
BID arba TID BID arba TID vieną kartą per
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
parą
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Papildoma dozė po hemodializės (mg)
Single dose+
Vienkartinė dozė+
TID = Three divided doses BID = Two divided doses
TID — paros dozė suvartojama per tris kartus.
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
BID — paros dozė suvartojama per du kartus. * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta dozavimo skyrelyje, kad gautume vieną dozę (mg). + Papildoma dozė tai pridėtinė vienkartinė dozė.
3 Use in patients with hepatic impairment
Preparato vartojimas esant kepenų sutrikimui
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in children and adolescents
Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12- 17 metų)
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Use in the elderly (over 65 years of age)
3 Preparato vartojimas pagyvenusiems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Pagyvenusiems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr.,, Preparato vartojimas esant inkstų sutrikimui ”).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi kai kuriems diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio gali prireikti keisti hipoglikeminius preparatus.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Dėl tokio poveikio pagyvenę pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie apalpimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnyko, toliau vartojant vaistinį preparatą, nustatytas dažniau pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebą.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
5. 1 skyrių).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Dažniausiai pasireiškė laikinas miglotas matymas arba atsirado kitokių regėjimo aštrumo pokyčių.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simpomai išnyksta arba palengvėja.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Nutraukus pregabalino vartojimą, šis nepageidaujamas poveikis išnyko.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Minimi tokie reiškiniai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas ir galvos svaigimas.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Ar nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas priklauso nuo pregabalino vartojimo trukmės ir dozės, duomenų nėra.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Tokius ligonius gydyti pregabalinu reikia atsargiai.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Ligoniams, kuriems nustatyta retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
4 Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, CNS nepageidaujami reiškiniai ir ypač mieguistumas.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Tai galima paaiškinti kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., miorelaksantų), kurie būtini esant minėtai būklei, adityviu veikimu.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti pregabaliną minėtos būklės atveju.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2% pavartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), neslopina kitų vaistų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistais, ar šie paveiktų jo farmakokinetiką.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Taigi tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad geriamieji vaistai nuo diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito farmakokinetikai, esant nusistovėjusiai koncentracijai.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kartotinės geriamo pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, nedaro kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems pregabaliną ir kitų CNS slopinančių preparatų, nustatyta kvėpavimo nepakankamumo ir komos atvejų.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Farmakodinaminės sąveikos tyrimai pagyvenusiems savanoriams neatlikti.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Vaisingo amžiaus moteris privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Nežinoma, ar pregabalino išsiskiria su motinos pienu žmogui, bet jo aptikta žiurkių patelių piene.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Todėl vartojant pregabaliną nerekomenduojama žindyti kūdikį.
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lyrica gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Pacientą reikia perspėti, kad nevairuotų automobilio, nevaldytų sudėtingų mechanizmų ar nedirbtų kitų pavojingų darbų tol, kol bus nepaaiškės, ar šis vaistas veikia jo gebėjimą vykdyti tokią veiklą.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
5 reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos ir vidutinio stiprumo.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 13% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 7% pacientų, vartojusių placebą.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, — galvos svaigimas ir mieguistumas.