qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Jeigu Jūs abejojate ar Jūsų vartojami vaistai gali sukelti tokį poveikį, pasitarkite su savo gydytoju. • jeigu Jūs sergate sunkia širdies liga, pvz. širdies ritmo sutrikimu, širdies nepakankamumu ar miokardo infarktu.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
112 Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti; ji/ jis nuspręs, ar Jums reikia vartoti Vimpat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Jeigu žindote, būtinai pasakykite savo gydytojui; jis/ ji nuspręs, ar Jums reikia vartoti Vimpat.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Kita vertus, negalima nutraukti epilepsijos gydymo, kadangi ligos pablogėjimas yra žalingas abiems: ir motinai ir vaisiui.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Nevartokite Vimpat tablečių, jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojoms (taip pat žiūrėkite 2 skyrių „ Vimpat vartoti negalima “).
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Gydymo pradžia (pirmos 4 savaitės) Ši pakuotė (pakuotė pradiniam gydymui) naudojama kada Jūs pradedat gydymą Vimpat.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Pakuotėje yra 4 skirtingos dėžutės pirmoms 4 gydymo savaitėms, po vieną pakuotę kiekvienai savaitei.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Kiekvienoje pakuotėje yra 14 tablečių, atitinkamai po 2 tabletes per parą 7 dienoms.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Kiekvienoje pakuotėje yra skirtingos Vimpat stiprumo dozės, taigi Jūs didinsite savo dozę palaipsniui.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Jūs pradėsite gydymą maža Vimpat doze, paprastai 50 mg du kartus per parą ir kas savaitę ją didinsite.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Įprastinė paros dozė, kurią galėsite vartoti per parą pirmas 4 gydymo savaites, pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Jūsų gydytojas pasakys ar Jums reikės visų 4 pakuočių.
111 Table:
Lentelė:
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Gydymo pradžia (pirmos 4 savaitės) 113 Savaitė
Package to be used
Pakuotė vartojimui
First dose (in the morning)
Pirma dozė (ryte)
Second dose (in the evening)
Antra dozė (vakare)
TOTAL daily dose
Bendra paros dozė
Week 1 Package marked "Week 1"
Pakuotė pažymėta „ 1 savaitė “
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
50 mg (1 tabletė Vimpat 50 mg)
Package marked "Week 2"
Pakuotė pažymėta „ 2 savaitė “
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
100 mg (1 tabletė Vimpat 100 mg)
Package marked "Week 3"
Pakuotė pažymėta „ 3 savaitė “
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
150 mg (1 tabletė Vimpat 150 mg)
Package marked "Week 4"
Pakuotė pažymėta „ 4 savaitė “
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
200 mg (1 tabletė Vimpat 200 mg)
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Palaikomasis gydymas (praėjus pirmoms 4 savaitėms) Praėjus pirmoms 4 gydymo savaitėms, Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę kurią Jūs vartosite ilgą laiką.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Ši dozė vadinama palaikomąja doze ir priklausys nuo Vimpat poveikio.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Daugumai pacientų palaikomoji dozė yra tarp 200 mg ir 400 mg per parą.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Jeigu sergate inkstų liga, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kitą dozę.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Gydymo Vimpat trukmė Vimpat vartojamas ilgalaikiam gydymui.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Jeigu atėjo laikas kitai dozei, praleistos dozės daugiau negerkite.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Vimpat, jis/ ji pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
(pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 • Galvos svaigimas galvos skausmas • Pykinimas (norėjimas vemti) • Dvejinimasis akyse (diplopija)
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vimpat vartoti negalima.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘50’ on the other side.
115 Vimpat 50 mg yra šviesiai rausvos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 50 – kitoje.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
Vimpat 100 mg yra tamsiai geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 100 – kitoje.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Vimpat 150 mg yra gelsvai rausvos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 150 – kitoje.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
Vimpat 200 mg yra mėlynos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 – kitoje.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
Pradinio gydymo pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės 4 pakuotėse: • pakuotėje pažymėtoje „ 1 savaitė “ yra 14 tablečių po 50 mg. • pakuotėje pažymėtoje „ 2 savaitė “ yra 14 tablečių po 100 mg. • pakuotėje pažymėtoje „ 3 savaitė “ yra 14 tablečių po 150 mg. • pakuotėje pažymėtoje „ 4 savaitė “ yra 14 tablečių po 200 mg.
France UCB Pharma S.A.
France
România UCB S.A.
România
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
16H7
115 PACKAGE LEAFLET:
117 PAKUOTĖS LAPELIS:
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sirupas Lakozamidas
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Vimpat vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei Vimpat medžiagai (išvardytai 6 skyriuje).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Jeigu Jūs abejojate ar esate alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju • jeigu Jums yra tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas (antrojo arba trečiojo laipsnio AV blokada)
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, 116 including medicines obtained without a prescription.
118 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vimpat gali sukelti galvos svaigimą ar neryškų matymą.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų, kol sužinosite, ar šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti šiuos veiksmus.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vimpat medžiagas Vimpat sirupe yra: • sorbitolio (cukraus rūšis).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. • natrio.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
Vienoje sirupo padaloje yra 0, 27 mmol/ l (arba 6, 3 mg) natrio.
If you take more than 3 graduation marks of syrup per day and are on a controlled sodium diet, you should take into consideration the amount of sodium in the syrup. • two ingredients called sodium propylhydroxybenzoate-E217 and sodium methylhydroxybenzoate-E219 which may cause allergic reactions (possibly delayed). • aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Jeigu Jūs vartojate daugiau nei 3 padalas sirupo per parą ir laikotės natrio kiekį ribojančios dietos, turite atsižvelgti į natrio kiekį sirupe. • dvi pagalbinės medžiagos, vadinamos natrio propilhidroksibenzoatu (E217) ir natrio metilhidroksibenzoatu (E219), kurios gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas). • aspartamo (E951), fenilalanino šaltinio.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Ši medžiaga gali būti žalinga asmenims, sergantiems fenilketonurija (medžiagų apykaitos sutrikimas).
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Jeigu sergate kokia nors inkstų liga, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kitą dozę.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
119 Kaip vartoti Vimpat sirupą Pripilkite sirupo į matavimo taurelę iki padalos, atitinkančios Jums paskirtą dozę.
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Kiekviena matavimo taurelės padala atitinka 50 mg (pavyzdžiui, 2 padalos atitinka 100 mg).
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Nurykite sirupo dozę, tada užgerkite vandeniu.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Gydymo trukmė Vimpat vartojamas ilgalaikiam gydymui.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Pirmą kartą atidarius sirupo buteliuką galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Jeigu atėjo laikas kitai dozei, praleistos dozės daugiau negerkite.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
Tiesiog kitą kartą Vimpat vartokite įprastu laiku.
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 • Galvos svaigimas galvos skausmas • Pykinimas (norėjimas vemti) • Dvejinimasis akyse (diplopija)
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
120 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vimpat vartoti negalima.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
1 ml Vimpat sirupo yra 15 mg lakozamido.
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422),, karmeliozės natrio druska, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420), polietileno glikolis 4000, natrio chloridas, citrinų rūgštis (bevandenė), acesulfamo kalio druska (E950), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), braškių aromatas (sudėtyje yra propilenglikolio, maltolio, dirbtiniai aromatai (sudėtyje yra propilenglikolio, aspartamo (E951), acesulfamo kalio druskos (E950), maltolio, dejonizuoto vandens), išgrynintas vanduo.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Vimpat išvaizda ir kiekis pakuotėje Vimpat 15 mg/ ml sirupas yra skaidrus tirpalas nuo šviesiai geltonos iki geltonai rudos spalvos.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
Vimpat tiekiama buteliukais po 200 ml ir 465 ml.
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
Prie sirupo pridedama matavimo taurelė su matavimo padalomis (atitinkančiomis 50 mg lakozamido).
119 Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
121 Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0) 2173 48 4847
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
18H9
120 PACKAGE LEAFLET:
122 PAKUOTĖS LAPELIS:
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml infuzinis tirpalas Lakozamidas
Before you use Vimpat 3.
Kas žinotina prieš vartojant Vimpat 3.
How to use Vimpat 4.
Kaip vartoti Vimpat 4.
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
Vimpat infuzinis tirpalas yra alternatyvi laikina gydymo forma, kada negalima vartoti per burną.
BEFORE YOU USE VIMPAT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIMPAT
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
123 Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Vimpat vartojimas su maistu ir gėrimais Vimpat galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Important information about some of the ingredients of Vimpat This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vimpat medžiagas Šio vaistinio preparato buteliuke yra 2, 6 mmol (arba 59, 8 mg) natrio.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi natrio kiekį ribojančios dietos.
HOW TO USE VIMPAT
KAIP VARTOTI VIMPAT
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
Infuzinis tirpalas yra alternatyvi laikina gydymo forma, kada Vimpat negalima vartoti per burną.
It will be admin istered into a vein by a health care professional.
Jis turi būti švirkščiamas į veną sveikatos priežiūros specialisto.
It is possible to switch directly from oral administration to infusion and the other way around.
Galima pereiti nuo geriamosios formos prie leidžiamosios į veną arba atvirkščiai.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Bendra paros dozė ir vartojimo dažnis lieka tokie pat.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dozavimas Vimpat reikia vartoti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
Gydymas Vimpat paprastai pradedamas su 100 mg paros doze, vartojant pusę (50 mg) ryte ir pusę (50 mg) vakare.
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
Paros palaikomoji dozė yra tarp 200 mg ir 400 mg.
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
Jeigu sergate kokia nors inkstų liga, gydytojas gali Jums paskirti kitą dozę.
How Vimpat is given to you Vimpat is administered as an infusion into a vein (intravenously) by a healthcare professional.
Kaip vartoti Vimpat Vimpat švirkščiamas į veną sveikatos priežiūros specialisto.
It is infused over 15-60 minutes.
Infuzija trunka 15– 60 minučių.
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
124 Jūsų gydytojas nuspręs kiek dienų Jums reikės švirkšti infuzijas.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Yra patirties su Vimpat infuzijomis, skiriamomis du kartus per parą iki 5 dienų trukmės gydymo kursais.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Ilgalaikiam gydymui galima vartoti Vimpat tabletes ir sirupą.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
Nustojus vartoti Vimpat Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Vimpat, jis/ ji pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
Tai neleis ligos simptomams atsinaujinti ar sustiprėti.
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 • Galvos svaigimas, galvos skausmas • Pykinimas (norėjimas vemti) • Dvejinimasis akyse
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 • Pusiausvyros sutrikimai, judesių koordinacijos sutrikimai, atminties sutrikimas, mieguistumas, drebulys, mąstymo ar kalbos sutrikimai, greiti ir nevalingi akių judesiai (nistagmas) • Neryškus matymas • Galvos sukimasis (vertigo) • Vėmimas, vidurių užkietėjimas, besaikis pilvo ar vidurių pūtimas • Niežėjimas • Pargriuvimas • Nuovargis, vaikščiojimo sutrikimai, neįprastas nuovargis ar silpnumas (astenija) • Depresija
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vimpat vartoti negalima.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Vimpat yra skirtas vartoti tik vieną kartą (vienkartiniam naudojimui).
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be priemaišų ir be spalvos pokyčių.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml Vimpat infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
Viename 20 ml Vimpat infuzinio tirpalo buteliuke yra 200 mg lakozamido.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Vimpat išvaizda ir kiekis pakuotėje Vimpat 10 mg/ ml infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
Vimpat infuzinio tirpalo pakuotėse yra po vieną 20 ml buteliuką.
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
126 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
20H1
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:
Vimpat solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions:
Vimpat infuzinis tirpalas gali būti leidžiamas į veną nepraskiestas arba gali būti skiedžiamas šiais tirpalais:
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
0, 9% natrio chloridu 9 mg/ ml (0, 9%), 5% gliukoze 50 mg/ ml arba Ringerio laktato tirpalu.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Kiekvieną Vimpat infuzinio tirpalo buteliuką galima vartoti tiktai vieną kartą (vienkartiniam naudojimui).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas (žr. 3 skyrių).
What is Viracept?
Kas yra Viracept?
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Viracept – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nelfinaviro.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Gaminami šio vaisto geriamieji milteliai (50 mg/ g) ir mėlynos pailgos tabletės (250 mg).
What is Viracept used for?
Kam vartojamas Viracept?
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept yra antivirusinis vaistas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais gydyti suaugusius, paauglius ir vyresnius kaip trejų metų vaikus, užsikrėtusius žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1), kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Gydytojas gali skirti Viracept pacientams, kurie jau yra vartoję Viracept klasės vaistų (proteazės inhibitorių), tik patikrinęs, kokius antivirusinius vaistus pacientas jau yra vartojęs, ir įvertinęs viruso atsako į gydymą tikimybę.
How is Viracept used?
Kaip vartoti Viracept?
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Gydymą Viracept gali pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Vaisto vartojama valgio metu.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
3– 13 metų vaikams skiriamos dozės dydis priklauso nuo jų kūno masės.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
Reikiamas miltelių kiekis atseikėjamas specialiais pakuotėje esančiais šaukšteliais, milteliai sumaišomi su pienu arba pieno mišiniu.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Pacientams, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų veikla, vaisto reikia skirti apdairiai.
How does Viracept work?
Kaip veikia Viracept?
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Viracept veiklioji medžiaga, nelfinaviras, yra proteazės inhibitorius.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Jis slopina baltymą (proteazę), dalyvaujantį ŽIV dauginimosi procese.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viracept, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viracept negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką slopinti žalingą poveikį imuninei sistemai ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.
How has Viracept been studied?
Kaip buvo tiriamas Viracept?
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Viracept, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 605 ŽIV užsikrėtę vyresni nei 13 metų pacientai.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Tyrime dalyvavo 308 anksčiau stavudinu ar proteazės inhibitoriumi negydyti pacientai.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Tyrime dalyvavo 297 anksčiau nuo ŽIV infekcijos negydyti pacientai.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV (viruso dalelių) ir CD4 T ląstelių kiekio pokytis kraujyje.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie kovoja su infekcijomis ir kuriuos sunaikina ŽIV.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Trijuose tyrimuose su 635 pacientais buvo lyginamas du kartus per parą ir tris kartus per parą vartojamų Viracept dozių veiksmingumas, vaisto skiriant kartu su stavudinu ir lamivudinu.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Daugelis pacientų anksčiau nebuvo vartoję proteazės inhibitorių.
Viracept has also been studied in 37 children.
Viracept tyrimuose dalyvavo ir 37 vaikai.
What benefit has Viracept shown during the studies?
Kokia Viracept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose Viracept, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Po 24 gydymo savaičių Viracept veiksmingiau negu lyginamieji vaistai sumažino viruso dalelių kiekį ir padidino CD4 ląstelių kiekį.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Skirtumo tarp dviejų Viracept dozių nenustatyta.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Antrajame tyrime viruso dalelių kiekis sumažėjo daugiau kaip 99 proc. didesnę Viracept dozę vartojusių pacientų grupėje ir 95 proc. lyginamuosius vaistus vartojusių pacientų grupėje.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
CD4 ląstelių kiekis atitinkamai padidėjo 150 ir 95 ląstelėmis/ mm3.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Viruso dalelių kiekis sumažėjo panašiai, vartojant Viracept du kartus per parą ar tris kartus per parą.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Vaikų tyrimo metu nustatyta, kad vartojant vaistą į vaikų ir į suaugusių kraują patenka panašus veikliosios medžiagos kiekis, vaisto veiksmingumas ir sukeliamas šalutinis poveikis vaikams taip pat panašus į vaisto veiksmingumą suaugusiems pacientams ir jiems pasireiškiančius šalutinius poveikius.
What is the risk associated with Viracept?
Kokia rizika siejama su Viracept vartojimu?
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Vartojant Viracept dažniausiai pasireiškęs šalutinis reiškinys (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viracept, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Viracept negali vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nelfinavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Viracept negalima skirti pacientams, vartojantiems šių vaistų: • rifampicino (tuberkuliozei gydyti); • jonažolės preparatų (žolinių preparatų depresijai gydyti); • omeprazolio (skrandžio rūgštingumui mažinti) • vaistų, kurie organizme skaidomi taip pat kaip Viracept ir kurių didelės koncentracijos kraujyje yra žalingos.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Viracept vartojantiems pacientams gydytojai turi skirti kitų nei Viracept skaidymą skatinančių vaistų, t. y. neskirti pvz., fenobarbitalio ir karbamazepino (epilepsijai gydyti).
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Viracept vienu metu su kitais vaistais reikia vartoti atsargiai.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Viracept vartojantiems pacientams gali padidėti lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), kaulų nekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeliamų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Viracept vartojantiems pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla (įskaitant sergančius hepatitu B arba C), gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Why has Viracept been approved?
Kodėl Viracept buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Viracept teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant ŽIV- 1 užsikrėtusius suaugusius, paauglius ir trejų metų bei vyresnius vaikus, vaisto vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Viracept rinkodaros teisę.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viracept rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registravimo metu turėta informacija apie preparatą buvo neišsami.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta 2001 m. rugpjūčio 1 d.
2/ 3 Other information about Viracept:
2/ 3 Kita informacija apie Viracept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Europos Komisija 1998 m. sausio 22 d. bendrovei „ Roche Registration Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Viracept rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. sausio 22 d. ir 2008 m. sausio 22 d.
The full EPAR for Viracept can be found here.
Išsamų Viracept EPAR galima rasti čia.
Oral powder
Geriamasis vaistas
Oral use
Butelis (DTPE)
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
1 butelis + 1 g ir 5 g polipropileniniai kaušeliai 270
Film-coated tablet Film-coated tablet
Plevele dengtos tabletes
Oral use Oral use
Geriamasis vaistas
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Butelis (DTPE)
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
VIRACEPT 50 mg/ g geriamieji milteliai.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Butelyje yra 144 g geriamųjų miltelių.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Viename grame geriamųjų miltelių yra nelfinaviro mesilato, atitinkančio 50 mg nelfinaviro.
Excipients:
Pagalbinės medžiagos
10.0 mg per gram of oral powder.
- Sacharozės palmitatas – 10, 0 mg viename grame geriamųjų miltelių.
10.0 mg of sucrose palmitate,
10, 0 mg sacharozės
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
palmitato, kuris yra esteris, kai visiškai hidrolizintas teoriškai atitinka ne daugiau kaip 5, 9 mg sacharozės.
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
- Aspartamas (E951) – 20, 0 mg aspartamo viename grame geriamųjų miltelių.
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
- Kalis – 50, 0 mg dvibazio kalio fosfato, atitinkančio 22, 5 mg kalio viename grame geriamųjų
potassium per gram of oral powder.
miltelių.
White to off-white amorphous powder.
Balti arba balkšvi amorfiniai milteliai.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
VIRACEPT vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų ir vyresniems vaikams gydyti.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Pacientams, jau vartojusiems proteazės inhibitorių (PI), nelfinaviro pasirinkimas turi būti pagrįstas individualiu virusų atsparumo tyrimu ir atsižvelgiant į ankstesnį gydymą.
See section 5.1.
Žr. 5. 1 skyrių.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Gydymą VIRACEPT turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients older than 13 years:
Vyresniems kaip 13 metų pacientams.
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
VIRACEPT 250 mg tablečių Preparato charakteristikų santrauką).
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
Rekomenduojama VIRACEPT 50 mg/ g geriamųjų miltelių dozė pacientams, negalintiems gerti tablečių, yra po 1250 mg 2 kartus per parą arba po 750 mg 3 kartus per parą.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Visiems vyresniems kaip 13 metų pacientams reikia gerti po penkis nubrauktus mėlynus 5 g matavimo kaušelius 2 kartus per parą arba po tris nubrauktus mėlynus 5 g matavimo kaušelius 3 kartus per parą.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
5. 1 skyrių).
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/ kg BID or if using a TID regimen, 25 – 30 mg/ kg body weight per dose.
Vaikams iš pradžių rekomenduojama gerti po 50- 55 mg/ kg 2 kartus per parą arba po 25- 30 mg/ kg kūno svorio 3 kartus per parą.
For children able to take tablets,
Vaikams, sugebantiems gerti tabletes, jas
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
VIRACEPT tablečių Preparato charakteristikų santrauką).
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
3- 13 metų vaikams rekomenduojamos vienkartinės VIRACEPT geriamųjų miltelių dozės, geriamos 2 kartus per parą, nurodytos žemiau pateikiamoje lentelėje (dozuojama baltu 1 g ir mėlynu 5 g kaušeliais).
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Reikia patarti pacientui, kad, matuodamas kaušeliu dozę, miltelių perteklių nubrauktų kito kaušelio rankenėle.
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
2 kartus per parą geriamos miltelių dozės 3– 13 metų vaikams
Body Weight of the patient
Paciento
Blue Scoop 5 gram
Mėlynas šaukštelis Baltas šaukštelis 5 gramai 1 gramas
White Scoop 1 gram
Miltelių visos
Total grams of Powder per dose
dozės kiekis gramais
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7, 5 iki 8, 5 kg
plus
plius
3 -
3
8g 10 g
8g
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
8, 5 iki 10, 5 kg
2 2 3 3 4 5
10 g
plus plus plus plus plus
2 kg kg kg kg kg
2 4 1 3 1 -
2 2 3 3 4
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
3– 13 metų vaikams rekomenduojamos vienkartinės geriamųjų miltelių dozės, geriamos 3 kartus per parą, nurodytos žemiau pateikiamoje lentelėje (dozuojama baltu 1 g ir mėlynu 5 g kaušeliais).
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
3 kartus per parą geriamos miltelių dozės 3– 13 metų vaikams
Blue Scoop 5 gram
Mėlynas šaukštelis 5 gramai
White Scoop 1 gram
Baltas šaukštelis 1 gramas
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7, 5 iki 8, 5 iki
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10, 5 iki 12 kg 1 12 iki 14 kg 1 14 iki 16 kg 1 16 iki 18 kg 1
1 2 3 4 - -
virš 2
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Geriamuosius miltelius galima sumaišyti su vandeniu, pienu, pieno mišiniais, sojos mišiniais, sojos pienu, maisto papildais arba pudingu.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
VIRACEPT 50 mg/ g geriamuosius miltelius, sumaišytus su šiais produktais, rekomenduojama suvartoti per 6 val.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Dėl nemalonaus skonio šio vaisto nerekomenduojama maišyti su rūgštinę reakciją turinčiu maistu ar sultimis (pvz., apelsinų ar obuolių sultimis, obuolių koše).
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Į buteliuką su VIRACEPT 50 mg/ g geriamaisiais milteliais negalima pilti vandens.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Specifinių duomenų apie nelfinaviro vartojimą esant inkstų funkcijos nepakankamumui nėra, todėl specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Daugiausia nelfinaviro metabolizuojama kepenyse, kurios yra svarbiausias šio vaisto eliminacijos organas.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Specifinių duomenų apie nelfinaviro vartojimą kepenų nepakankamumu sergantiems
Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, VIRACEPT skiriama atsargiai.
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
4. 5 skyrių].
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Vartojimas kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), kadangi gali sumažėti nelfinaviro koncentracija plazmoje ir susilpnėti jo klinikinis poveikis (žr. 4. 5 skyrių).
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Nenustatyta, kad VIRACEPT mažintų pavojų užkrėsti kitus žmones ŽIV lytiškai santykiaujant arba per kraują.
Immune reactivation syndrome:
Imuninės reaktyvacijos sindromas.
Liver disease:
Kepenų lig.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nelfinaviro saugumas ir efektyvumas neištirtas pacientams, turintiems žymių kepenų funkcijos sutrikimų.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B arba C ir gydytiems antiretrovirusinių vaistų deriniu, padidėja sunkių ir potencialiai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių rizika.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jei pacientas tuo pat metu gydomas nuo hepatito B arba C, susipažinkite su atitinkamų preparatų charakteristikų santraukomis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientus, kuriems anksčiau yra buvę kepenų funkcijos sutrikimų, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, gydant antiretrovirusinių vaistų deriniu padažnėja kepenų funkcijos sutrikimų, todėl juos reikia stebėti, taikant įprastą metodiką.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jei atsiranda kepenų ligos progresavimo požymių, reikia apsvarstyti, ar neverta laikinai arba visiškai nutraukti gydymo.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, gydymas nelfinaviru netirtas.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Kadangi nėra tokių tyrimų, šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai, nes gali padidėti nelfinaviro koncentracija ir (arba) padaugėti kepenų fermentų.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Nepaisant to, kad kaulų nekrozę sukelia daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), jos atvejų buvo, ypač pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga, ir (arba) tiems, kam ilgai buvo taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
Renal impairment:
Inkstų funkcijos nepakankamumas.
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Kadangi nelfinaviras gausiai jungiasi su plazmos baltymais, mažai tikėtina, kad daug jo pasišalins atliekant hemodializę arba peritoninę dializę.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Taigi gydant šiuos pacientus specialių atsargumo priemonių ar dozės koregavimo nereikia.
4 Combination with other medicinal products:
4 Derinimas su kitais vaistiniais preparatais.
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
4. 3, 4. 5 ir 4. 8 skyrius).
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
HMG (hidroksi- 3- metilglutarilo) KoA reduktazės inhibitorių simvastatino ir lovastatino metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A4, todėl kartu su šiais vaistais VIRACEPT vartoti nerekomenduojama (padidėja miopatijos ir rabdomiolizės pavojus).
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Kartu su atorvastatinu, kuris mažiau metabolizuojamas CYP3A4, VIRACEPT skiriamas atsargiai (atorvastatino dozę gali prireikti sumažinti).
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Proteazės inhibitorius (įskaitant ir nelfinavirą) vartojantiems pacientams ypač atsargiai skiriamas sildenafilis.