qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psichikos ir centrinės nervų sistemos (CNS) pokyčiai.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Sunkūs CNS sutrikimai, būtent depresija, mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti buvo pastebėti kai kuriems pacientams PegIntron terapijos metu, ir netgi nutraukus gydymą, daugiausia per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pastebėta, kad pacientams, gydytiems alfainterferonais, pasireiškė ir kitokių poveikio CNS padarinių, įskaitant agresyvų elgesį (kartais nukreiptą prieš kitus) bipolinius sutrikimus, maniją, suglumimą ir pakitusį mąstymą.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą PegIntron rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pacientai su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jei yra manoma, kad gydymą alfa- 2b- peginterferonu būtina skirti pacientams su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle, jį derėtų paskirti tik po to, kai paciento psichinė būklė yra individualiai tinkamai ištirta bei kontroliuojama medikamentais.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems dėl onkologinio susirgimo didesnėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Nors šie reiškiniai paprastai grįžtami, kai kuriems pacientams iki visiško atsistatymo prireikė trijų savaičių.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Vartojant dideles alfainterferono dozes labai retais atvejais atsirasdavo traukulių.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Prieš įtraukiant lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus į tyrimus, visiems buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t. y. pacientams turintiems 2 ar 3 genotipą) gydymą galima pradėti ir be histologinio patvirtinimo.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Prieš pradedant gydymą apie kepenų biopsijos reikalingumą reikėtų spręsti remiantis šiuolaikinėmis gydymo rekomendacijomis.
Acute hypersensitivity:
Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos dėl alfa- 2b - interferono (pvz., dilgėlinė, angioedema, bronchospazmas, anafilaksija) yra labai retos.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Jei tokių reakcijų atsiranda gydant PegIntron, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant pradėkite reikiamą gydymą.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Gydymo nutraukti nebūtina, jeigu atsiranda trumpalaikis bėrimas.
Cardiovascular system:
Širdies ir kraujagyslių sistema.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Kaip ir gydant alfa- 2b- interferonu, rekomenduojama nuolat stebėti pacientus, gydomus PegIntron, sergančius staziniu širdies nepakankamumu, patyrusius miokardo infarktą ir/ ar turinčius ar turėjusius širdies ritmo sutrikimų.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Pacientams, turintiems širdies sutrikimų, rekomenduojama prieš gydymą ir gydymo metu atlikti elektrokardiogramą.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Širdies aritmija (ypač viršskilvelinė) paprastai pasiduoda įprastam gydymui, nors kartais reikia nutraukti gydymą PegIntron.
Liver function:
Kepenų funkcija.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Kaip ir kitais gydymo interferonu atvejais, nutraukite gydymą PegIntron tiems pacientams, kuriems pailgėja krešumo rodikliai, nes tai gali rodyti kepenų dekompensaciją.
Fever:
Karščiavimas.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Karščiavimas siejamas su į gripą panašiu sindromu, kuris yra dažnas gydant interferonu, todėl svarbu nustatyti ir pašalinti kitas nuolatinio karščiavimo priežastis.
7 Hydration:
Hidratacija.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Pacientams, gydomiems PegIntron, reikia palaikyti atitinkamą hidrataciją, nes kai kuriems pacientams, gydytiems alfainterferonu, buvo hipotenzija dėl skysčių netekties.
Fluid replacement may be necessary.
Gali prireikti subalansuoti skysčius.
Pulmonary changes:
Pakitimai plaučiuose.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija, kartais besibaigiantys mirtimi, retai būna pacientams, besigydantiems alfainterferonu.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Visiems pacientams, kuriems atsiranda 7 karščiavimas, kosulys, dispnėja ar kitokie kvėpavimo sutrikimo simptomai, reikia atlikti plaučių rentgenogramą.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Jei rentgeno nuotraukoje matyti plaučių infiltratų ar kitų susilpnėjusios plaučių funkcijos įrodymų, pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, nutraukti gydymą alfainterferonu.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Pasirodo, kad šalutiniai reiškiniai, atsiradę plaučiuose, pasibaigia skubiai nutraukus gydymą alfainterferonu ir pradėjus gydyti kortikosteroidais.
Autoimmune disease:
Autoimuninės ligos.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Gydant alfainterferonais gali susidaryti autoantikūnų ar atsirasti autoimuniniai sutrikimai.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Rizika padidėja pacientams, turintiems polinkį į autoimuninius sutrikimus.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
4. 4 Skydliaukės pakitimai ir 4. 8 skyrius).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Ocular changes:
Regos pokyčiai.
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
All patients should have a baseline eye examination.
Visiems pacientams reikia atlikti pradinį akių ištyrimą.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Jei pacientas skundžiasi regėjimo aštrumo praradimu ar matymo lauko susiaurėjimu, jam būtinai reikia atlikti pilną akių ištyrimą.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Gydant PegIntron reikia periodiškai tikrinti regėjimą, ypatingai pacientams, sergantiems ligomis, galinčiomis sukelti retinopatiją, tokiomis kaip cukrinis diabetas ir hipertenzija.
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Jei rega blogėja ar atsiranda nauji pakitimai, gali tekti nutraukti gydymą PegIntron.
Thyroid changes:
Skydliaukės pakitimai.
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Retkarčiais pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir gydomiems alfainterferonu, gali sutrikti skydliaukės funkcija ir prasidėti hipotiroidizmas arba hipertiroidizmas.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Nustatykite tireotropinio hormono (TTH) kiekį kraujo serume, jei gydymo metu pacientui atsiranda simptomų, kurie gali būti dėl sutrikusios skydliaukės funkcijos.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Jei yra skydliaukės funkcijos sutrikimų, bet vaistais galima palaikyti normalų TTH kiekį, gydymą PegIntron galima tęsti.
Metabolic disturbances:
Medžiagų apykaitos sutrikimai.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Retai būna hipertrigliceridemija arba jau esančios hipertriglicerideminės būklės pablogėjimas, kartais net labai didelis.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Todėl rekomenduojama pastoviai tikrinti lipidų kiekį kraujyje.
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
HCV ir ŽIV infekcija Toksinis poveikis mitochondrijoms ir pieno rūgšties acidozė:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacientai koinfekuoti ŽIV ir gydomi labai aktyvia antiretrovirusine terapija (LAART) turi padidintą laktoacidozės atsiradimo riziką.
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Todėl LAART metu papildomai skirti PegIntron su ribavirinu reikia atsargiai (žr. ribavirino PCS).
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Kepenų dekompensacija HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams, sergantiems progresavusia ciroze:
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Koinfekuotiems pacientams, gydomiems LAART ir kuriems yra pažengusi kepenų cirozė, gali padidėti kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Papildomas gydymas vien alfainterferonu ar jo ir ribavirino deriniu gali padidinti riziką šioje pacientų grupėje.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Kiti koinfekuotų pacientų pradiniai veiksniai, kurie gali būti susiję su didesne kepenų dekompensacijos rizika, yra gydymas didanozinu ir padidėjęs bilirubino kiekis serume.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Koinfekuotus pacientus, kuriems taikomas antiretrovirusinis (ARV) ir kartu antihepatitinis gydymas, būtina atidžiai stebėti, gydymo metu matuojant jų Child- Pugh reikšmę.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Pacientams, kurių būklė blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Kraujo sutrikimai HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
HCV kartu su ŽIV infekuotiems ligoniams, kuriems taikomas gydymas alfa- 2b- peginterferonu, ribavirinu ir LAART, kraujo sutrikimų (pvz., neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos) rizika gali būti didesnė negu infekuotiems vien HCV.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
4. 2 skyrių, žemiau esantį poskyrį „ Laboratoriniai tyrimai “ ir 4. 8 skyrių).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients with low CD4 counts:
Pacientai, kurių CD4 ląstelių kiekis yra mažas:
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Apie veiksmingumą ir saugumą HCV ir ŽIV infekuotiems ligoniams, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažesnis negu 200 ląstelių/ µl, duomenų yra mažai (N = 25).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Vadinasi, pacientus, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažas, reikia gydyti atsargiai.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno preparato poveikį ir žinoti, ar PegIntron ir ribavirinas gali slėpti toksinį jų poveikį.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Dantų ir periodonto sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems PegIntron ir ribavirino deriniu.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo PegIntron ir ribavirino deriniu metu.
Organ transplant recipients:
Recipientai organų transplantacijai.
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Gydant hepatitu C sergančius kepenų ar kitų organų recipientus tranplantacijai, vieno PegIntron ar kartu su ribavirinu vartojimo saugumas ir efektyvumas nebuvo ištirtas.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Pradiniai duomenys parodė, kad gydymas alfainterferonu gali būti susijęs su inkstų atmetimo reakcijos dažniu.
Liver graft rejection has also been reported.
Taip pat yra pranešimas apie kepenų atmetimo reakciją.
Other:
Kiti.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Yra pranešimų, kad alfainterferonas skatina psoriazės paūmėjimą ar sarkoidozės atsiradimą, todėl pacientams, sergantiems psoriaze ar sarkoidoze, PegIntron rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai galima nauda didesnė už įmanomą žalą.
Laboratory tests:
Laboratorinė analizė.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Prieš pradedant gydyti PegIntron, visiems pacientams būtina atlikti standartinius hematologinius ir cheminius kraujo bei skydliaukės funkcijos tyrimus.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Pradėti gydyti PegIntron galima tuomet, kai yra tokios pradinės reikšmės:
• • •
≥ 100 000/ mm3 • Trombocitai ≥ 1 500/ mm3 • Neutrofilai •
Platelets Neutrophil count TSH level
TTH
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
turi būti normos ribose
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratorinius tyrimus būtina atlikti po 2 ir 4 gydymo savaičių, vėliau – atitinkamai periodiškai.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PegIntron medžiagas Šio vaistinio preparato 0, 7 ml sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra “ be natrio ”.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems PegIntron (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė CYP2D6 ir CYP2C8/ 9 aktyvumo padidėjimą.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
CYP1A2, CYP3A4 ar N- acetiltransferazės aktyvumo pokyčių nepastebėta.
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Alfa- 2b- peginterferono reikėtų skirti atsargiai kartu su vaistais, metabolizuojamais per CYP2D6 ir CYP2C8/ 9, ypač su tais, kurių siauras terapinis langas, tokiais kaip varfarinas ir fenitoinas (CYP2C9), ir flekainidas (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Šie rezultatai gali būti iš dalies susiję su pagerėjusiu kepenų metaboliniu pajėgumu dėl sumažėjusio kepenų uždegimo PegIntron gydomiems pacientams.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
9 PegIntron rekomenduojama skirti atsargiai kartu su medikamentais, turinčiais siaurą terapinį langą ir kurie yra jautrūs silpnam kepenų metabolizmo sutrikimui.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Atlikus farmakokinetinius tyrimus su daugkartine vaisto doze, nerasta farmakokinetinės sąveikos tarp PegIntron ir ribavirino.
Methadone:
Metadonas:
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Pacientams, kurie serga lėtiniu hepatitu C, vartoja pastovų palaikomąjį gydymą metadonu ir yra imlūs alfa- 2b- peginterferonui, 4 savaitėms paskyrus PegIntron 1, 5 mikrogramo/ kg per savaitę dozę po oda, apie 15% padidėja R- metadono AUC (95% Cl apskaičiuota AUC santykio reikšmė 103 - 128%).
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Nors šio reiškinio klinikinė svarba nėra žinoma, tačiau tokius pacientus būtina stebėti dėl padidėjusio sedacinio poveikio požymių, taip pat ir kvėpavimo slopinimo atsiradimo.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Ypač pacientams, vartojantiems dideles metadono dozes, gali pailgėti QTc intervalas.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
HCV ir ŽIV infekcija Nukleozidų analogai:
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Nukleozidų analogų vartojimas atskirai arba kartu su kitais nukleozidais sukelia pieno rūgšties acidozę.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmakologiškai tiriant, ribavirinas padidina purino nukleozidų fosforilintų metabolitų kiekį in vitro.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Šis aktyvumas galėtų padidinti pieno rūgšties acidozės, kurią sukelia purino nukleozidų analogai (pvz., didanozinas ar abakaviras), atsiradimo riziką.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Kartu skirti ribaviriną ir didanoziną nerekomenduojama.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Nustatyta toksinio poveikio mitochondrijoms, ypač pieno rūgšties acidozės ir pankreatito, atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr. ribavirino PCS).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Taikant ŽIV gydymo ribavirinu schemas, kuriose kartu skiriamas zidovudinas, nustatyta anemijos pablogėjimo atvejų, tačiau tikslus šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Jeigu taikoma antiretrovirusinės terapijos (ART) schema, kurioje kartu skiriamas zidovudinas, reikia apsvarstyti jo pakeitimo galimybę.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Tai ypatingai svarbu, jeigu pacientui jau buvo dėl zidovudino vartojimo pasireiškusi anemija.
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
PegIntron rekomenduojama gydyti tik tas vaisingo amžiaus moteris, kurios gydymo metu naudoja efektyvias kontracepcijos priemones.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Įrodyta, kad alfa- 2b- interferonas sukelia abortus primatams.
PegIntron is likely to also cause this effect.
Panašu, kad PegIntron taip pat gali turėti tokį poveikį.
The potential risk in humans is unknown.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu PegIntron vartoti galima tik tuomet, jei galima nauda persveria galimą pavojų vaisiui.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dėl galimo šalutinio poveikio žindomiems kūdikiams, prieš pradedant gydymą, žindymą reikia nutraukti.
Combination therapy with ribavirin:
Derinys su ribavirinu.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribavirinas, vartojamas nėštumo metu, sukelia sunkių apsigimimų.
Females of
Vartojant PegIntron kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
10 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Nustatyta, kad tiek potencialiai galinčios pastoti moterys, tiek jų partneriai, gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Tiek pacientai vyrai, tiek jų partnerės, gydydamiesi ir 7 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones (žr. ribavirino PCS).
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacientams, kurie jaučia nuovargį, mieguistumą ar sutrikimą gydymo PegIntron metu, patariama vengti vairavimo bei darbo su mechanizmais.
4.8 Undesirable effects
10 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Klinikinių tyrimų metu PegIntron kartu su ribavirinu vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios daugiau kaip pusei tyrime dalyvavusių ligonių, buvo galvos skausmas, nuovargis ir reakcija injekcijos vietoje.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos daugiau kaip 25% ligonių, buvo mialgija, karščiavimas, astenija, alopecija, pykinimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas, depresija, irzlumas ir nemiga.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos paprastai būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo ir buvo kontroliuojamos nekeičiant dozės bei nenutraukiant gydymo.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
4 lentelę).
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Gydymo PegIntron metu pastebėtos su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos 4 lentelėje, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), retos (≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000) arba dažnis nežinomas.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Klinikinių bei poregistracinių saugumo tyrimų metu alfa- 2b- interferonu, įskaitant tik PegIntron ar PegIntron kartu su ribavirinu, gydytiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Infection s and infestations Very common:
Infekcijos ir infestacijos Virusinė infekcija * Labai dažni
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Grybelių infekcija, bakterinė infekcija įskaitant sepsį, paprastoji pūslelinė, vidurinės ausies uždegimas
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija
Aplastic anaemia
Aplazinė anemija
Pure red cell aplasia
Grynoji eritrocitų aplazija
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Sarkoidozė arba jos paūmėjimas
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų angioedema, anafilaksija ir anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, idiopatinė trombocitopeninė purpura, trombozinė trombocitopeninė purpura, sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas, reumatoidinis artritas ir reumatoidinio artrito pasunkėjimas
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Hipotiroidizmas, hipertiroidizmas
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabetas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Weight decrease
Kūno svorio sumažėjimas
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Hipokalcemija, hiperurikemija, troškulys *
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Depresija, irzlumas, nemiga, nerimas, gebėjimo susikaupti * pablogėjimas, emocinis labilumas
Common:
11 Dažni:
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Agresyvus elgesys, elgesio sutrikimas, sujaudinimas, nervingumas, somnolencija, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio sumažėjimas, apatija, apetito padidėjimas
Attempted suicide, suicidal ideation
Bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę
Psychosis, hallucination
Psichozė, haliucinacijos
Mania, bipolar disorders
Manija, bipoliniai sutrikimai
Headache, mouth dry*
Galvos skausmas, burnos džiūvimas
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Sumišimas, tremoras, ataksija, neuralgija, galvos sukimasis, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, migrena, sustiprėjęs prakaitavimas
Seizure, peripheral neuropathy
Traukuliai, periferinė neuropatija
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Cerebrovaskulinis kraujavimas, cerebrovaskulinė išemija, encefalopatija
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Veido paralyžius, neuropatijos, mononeuropatijos
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Konjunktyvitas, neryškus matymas, ašarų liaukų sutrikimas, akies skausmas
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Regėjimo aštrumo ar akipločio sumažėjimas, tinklainės kraujavimas, retinopatija, tinklainės arterijos obstrukcija, tinklainės venos obstrukcija, regos nervo uždegimas, regos nervo disko edema, geltonosios dėmės edema, baltojo eksudato dėmės Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Hearing impairment/loss, tinnitus
Klausos pablogėjimas ar netekimas, spengimas ausyse
Palpitation, tachycardia
Palpitacija, tachikardija
Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Miokardo infarktas, širdies išemija
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Kardiomiopatija, skystis perikardo ertmėje, perikarditas
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, alpimas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą * * *
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Dispnėja, faringitas, kosulys
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Sinusitas, bronchitas, disfonija, kraujavimas iš nosies, rinitas, kvėpavimo sutrikimas, nosies gleivinės paburkimas, rinorėja, sausas kosulys
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Intersticinė plaučių liga 12 * Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija Nevirškinimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, opinis stomatitas, dantenų kraujavimas, vidurių laisvumas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, hemorojus, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, dehidracija, pakitęs skonio pojūtis Pankreatitas Išeminis kolitas, opinis kolitas
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Hepatomegalija, hiperbilirubinemija Alopecija, niežulys *, odos sausumas *, išbėrimas *
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriazė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis išbėrimas, dermatitas, veido ar periferinė edema, eriteminis išbėrimas, egzema, spuogai, furunkuliozė, eritema, dilgėlinė, plaukų tekstūros nenormalumas, nagų sutrikimas
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevens Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, nekrozė injekcijos vietoje, daugiaformė eritema
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kaulų ir raumenų skausmas
Arthritis
Artritas
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Rabdomiolizė, miozitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
Micturition frequency, urine abnormal
Dažnas šlapinimasis, nenormalus šlapimas
Renal failure, renal insufficiency
Inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorėja, impotencija, krūtų skausmas, menoragija, menstruacijų sutrikimas, kiaušidžių sutrikimas, makšties sutrikimas, lytinės funkcijos sutrikimas (nespecifinis), prostatitas Injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos reakcija *, svaigulys, nuovargis, sustingimas, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, astenija
Common: *
Dažni: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Krūtinės skausmas, skausmas viršutiniame dešiniajame pilvo kvadrante, bendras negalavimas, skausmas injekcijos vietoje
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Šios nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu vien PegIntron vartojusiems pacientams pasireiškė dažnai (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10).
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Daugelį atvejų neutropenija ir trombocitopenija buvo nestiprios (1 ir 2 laipsnio pagal PSO skalę).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Buvo keli stipresnės neutropenijos atvejai pacientams, gydytiems rekomenduojamomis PegIntron ir
13 of 186 [7%]).
13 ribavirino dozėmis (3 laipsnio pagal PSO skalę – 39 iš 186 (21%) ir 4 laipsnio pagal PSO skalę – 13 iš 186 (7%)).
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų PegIntron arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Nepageidaujami reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemoje (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Kardiomiopatija, kuri gali būti grįžtama nutraukus alfainterferono vartojimą, anksčiau širdies ligomis nesirgusiems ligoniams pasitaikė retai.
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
4. 4 skyrių Autoimuninės ligos).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV ir ŽIV infekuoti pacientai Tyrimų metu HCV ir kartu ŽIV infekuotiems pacientams, gydytiems PegIntron ir ribavirino deriniu, buvo pastebėtas dar ir kitoks nepageidaujamas poveikis (jo nepastebėta pacientams, infekuotiems tik vienos rūšies infekcija), kurio dažnis buvo > 5%: burnos kandidozė (14%), įgyta riebalinė distrofija (13%), CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas (8%), apetito sumažėjimas (8%), gamagliutamiltransferazės kiekio padidėjimas (9%), nugaros skausmas (5%), amilazės kiekio padidėjimas kraujyje (6%), pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (5%), citolizinis hepatitas (6%), lipazės kiekio padidėjimas (6%) ir galūnių skausmas (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
HCV ir ŽIV infekuotų pacientų laboratorinių tyrimų duomenys Nors HCV ir kartu ŽIV infekuotiems ligoniams toksinis poveikis kraujodarai (neutropenija, trombocitopenija ir anemija) pasireiškė dažniau, jiems dažniausiai užtekdavo pakeisti dozę, o gydymą prieš laiką reikėdavo nutraukti retai (žr.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pacientams, gydytiems PegIntron ir kartu ribavirinu, kraujo sutrikimų atsirado dažniau, negu gydytiems alfa- 2b- interferonu ir kartu ribavirinu.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Tyrimo 1 (žr.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
5. 1 skyrių) metu 4% (8/ 194) PegIntron ir kartu ribavirinu gydytų ligonių absoliutus neutrofilų kiekis tapo mažesnis negu 500 ląstelių/ mm3 ir 4% (8/ 194) ligonių trombocitų kiekis tapo mažesnis negu 50 000/ mm3.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
12% (23/ 194) PegIntron ir ribavirino deriniu gydytų ligonių atsirado anemija (hemoglobino kiekis < 9, 4 g/ dl).
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas Gydymas PegIntron ir ribavirino deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4+ ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be CD4+ ląstelių dalies sumažėjimo.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Gydymas PegIntron ir ribavirino deriniu pastebimos neigiamos įtakos ŽIV viremijos kontrolei gydymo arba stebėjimo metu neturėjo.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
14 Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno preparato poveikį ir žinoti, ar PegIntron ir ribavirino derinys gali slėpti toksinį poveikį.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Pastebėta atveju, kai paskirtos dozes buvo viršijamos iki 10, 5 karto.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Didžiausia vieną parą vartota paros dozė buvo 1 200 µg.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Apibendrinus, PegIntron perdozavimo metu nepageidaujamas poveikis atitiko žinomus vaisto saugumo duomenis, tik jis galėjo būti sunkesnis.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Standartiniai metodai vaistinio preparato pašalinimui pagreitinti, pvz., dializė, nebuvo veiksmingi.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Specifinio priešnuodžio nuo PegIntron nėra, perdozavimo atveju rekomenduojama taikyti simptominį gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Esant galimybei, vaistinį preparatą skiriantiems gydytojams patariama kreiptis į Apsinuodijimų kontrolės ir informacijos biurą (AKIB).
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, citokinai ir imunomoduliatoriai, interferonai, alfa- 2b - peginterferonas, ATC kodas:
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas yra kovalentiškai sujungtas su monometoksipolietilenglikoliu, kai vidutiniškai 1 polimero molis pakeičiamas baltymo moliu.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Vidutinė molekulinė masė apytiksliai yra 31 300 daltonų, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 19 300 daltonų.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Alfa- 2b- interferonas Tyrimai atlikti in vivo ir in vitro rodo, kad biologinį PegIntron aktyvumą apsprendžia alfa- 2b - interferono sudėtinė dalis.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferonų aktyvumas ląstelėms pasireiškia tuomet, kai jie rišasi su specifiniais membranos receptoriais, esančiais ląstelės paviršiuje.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Tyrimai su kitais interferonais parodė, kad jie pasižymi rūšiniu specifiškumu.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Vis dėlto manoma, kad tam tikros primatų rūšys, pvz., Rėzus beždžionės yra jautrios farmakodinaminei žmogaus 1 tipo interferonų stimuliacijai.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Prisijungę prie ląstelės membranos, interferonai skatina daugelį sudėtingų viduląstelinių reiškinių, taip pat sužadina tam tikrus fermentus.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus- infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Manoma, kad nuo šio proceso, arba bent jau jo dalies, priklauso įvairus ląstelių atsakas į interferoną, įskaitant viruso replikacijos slopinimą virusu infekuotose ląstelėse, ląstelių dalijimosi slopinimą ir tokias imunomoduliacines savybes, kaip makrofagų fagocitinio aktyvumo skatinimas bei specifinio limfocitų citotoksiškumo ląstelėms- taikiniams didinimas.
Any or all of these activities may contribute to interferon’s therapeutic effects.
Bet kuri iš šių savybių gali būti svarbi terapiniam interferonų poveikiui.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas taip pat slopina virusų replikaciją in vivo ir in vitro.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Nors tikslus rekombinantinio alfa- 2b- interferono priešvirusinio veikimo mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad jis turi įtakos šeimininko ląstelių metabolizmui.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Tokiu būdu stabdoma viruso replikacija, o jei ji vis tik vyksta, likę virionų pirmtakai negali palikti ląstelės.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron PegIntron farmakodinamika buvo tiriama su sveikais savanoriais, didinant vienkartinę dozę ir tiriant burnos temperatūros, funkcinių baltymų, tokių kaip kraujo serumo neopterinas ir 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetazė (2' 5 '- OAS), koncentracijos pokyčius ir leukocitų bei neutrofilų kiekius.
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Asmenims, gavusiems PegIntron, buvo stebėtas nedidelis, nuo dozės priklausantis, kūno temperatūros pakilimas.