qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A
Jo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje gali sukelti sunkius ir( ar) gyvybei gresiančius reiškinius.
65 for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Tai astemizolas, terfenadinas, geriamoji midazolamo forma (perspėjimus dėl parenteraliai skiriamo midazolamo žr.
Pancreatitis
72 Pankreatitas
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of
Pankreatitą reikia įtarti atsiradus jam būdingų klinikinių požymių (pykinimui, vėmimui, pilvo skausmui) ar laboratorinių rodiklių pokyčiams (pvz., padidėjus serumo lipazės ar amilazės aktyvumui).
PR interval prolongation
73 PR intervalo pailgėjimas
67 The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
HMG- KoA reduktazės inhibitorių simvastatino ir lovastatino metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A, todėl nerekomenduojama kartu su šiais vaistais vartoti Kaletra dėl to, kad padidėja miopatijos, taip pat rabdomiolizės rizika.
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
74 Nustatyta, kad Kaletra in vivo indukuoja savo paties metabolizmą ir didina kai kurių vaistų, metabolizuojamų citochromo P450 fermentų ir gliukuronizacijos būdu, biotransformaciją.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Visi sąveikos tyrimai, jei nenurodyta kitaip, buvo atlikti vartojant Kaletra kapsules, po kurių pavartojimo susidaro maždaug 20% mažesnė lopinaviro ekspozicija, negu vartojant 200/ 50 mg tabletes.
68 Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Todėl didanoziną galima skirti kartu su Kaletra tabletėmis ne valgio metu.
Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Panaši farmakokinetinė sąveika yra tikėtina, kartu skiriant Kaletra tablečių su NNATI nevirapinu bei su proteazių inhibitoriais nelfinaviru ir amprenaviru.
Additionally, the effect of additional ritonavir on the pharmacokinetics of lopinavir are discussed.
Tačiau anksčiau gautų duomenų
Note that the historical comparisons to ritonavir-enhanced protease inhibitor regimens should be interpreted with caution (see details of combinations below).
75 lyginimą su ritonaviru papildytomis gydymo proteazių inhibitoriais schemas reikia interpretuoti atsargiai (žr. derinių detales toliau).
69 Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Vartojant po 800 mg du kartus per parą kartu su Kaletra sakvinaviro, padidėjo jo AUC maždaug 30% lyginant su 1000 mg sakvinaviro/ 100 mg ritonaviro du kartus per parą ir sąlygojo panašią ekspoziciją kaip ir 400 mg sakvinaviro/ 400 mg ritonaviro du kartus per parą.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is
Ypač atsargiai reikia skirti Kaletra pacientams, kurie vartoja digoksiną, nes staigus Pgp slopinantis ritonaviro poveikis gali žymiai padidinti digoksino koncentraciją.
71 Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Kartu su Kaletra vartojant geriamųjų kontraceptikų, kurių pagrindą sudaro estrogenai, etinilestradiolio koncentracija sumažėja.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
78 nutraukti ir, jei įmanoma, nustatyti viruso kiekį.
72 Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Atsižvelgiant į žinomus metabolizmo būdus, nesitikima kliniškai reikšmingos sąveikos tarp Kaletra ir fluvastatino, dapsono, trimetoprimo/ sulfametoksazolio, azitromicino ar flukonazolio.
4.8 Undesirable effects
79 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
73 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
80 Nepageidaujamas poveikis, stebėtas suaugusiems pacientams klinikinių tyrimų metu
Hepatobiliary disorders
81 Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Paediatric patients
82 Vaikai
75 Post marketing experience
Patirtis įdiegus vaistą į rinką
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Kadangi Kaletra gerai jungiasi su baltymais, mažai tikėtina, kad dializė reikšmingai pašalintų veikliąją medžiagą.
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Antivirusinis Kaletra aktyvumas priklauso nuo lopinaviro.
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Be žmogaus serumo ir esant 50% žmogaus serumo koncentracijai, vidutinė lopinaviro IC50 prieš ŽIV- 1IIIB MT4 ląstelėse buvo atitinkamai 17 nM ir 102 nM.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
Anksčiau ARV negydytų pacientų atsparumo analizė
In a Phase II study (M97-720) through 204 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 11 of 16 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
84 didesnis, kaip 400 kopijų/ ml, nebuvo aptikta pradinių ar aktyvių vietų mutacijų proteazėje (amino rūgštys 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ir 90 pozicijose) ar proteazių inhibitorių fenotipinio atsparumo.
77 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Priešvirusinis Kaletra aktyvumas pacientams, kuriems proteazės inhibitoriai buvo neefektyvūs: klinikinė sumažėjusio jautrumo lopinavirui in vitro reikšmė buvo tirta 56 pacientams, kuriems ankstesnis gydymas keliais proteazės inhibitoriais buvo neefektyvus,
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
86 Nepertraukiamas virusologinis atsakas į Kaletra (kartu su nukleozidiniais/ nukleotidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais) taip pat stebėtas nedidelės apimties II fazės 360 savaičių tyrimo (M97- 720) metu.
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Pagal jungtinę (n=57) abiejų grupių numatytų gydyti pacientų analizę (pacientai, kurių duomenų trūko, buvo laikomi virusologine nesėkme), su HIV RNR < 400 kopijų/ ml 48- ąją savaitę buvo 65% pacientų, o vidutinis CD4 ląstelių kiekio padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 94 ląstelės/ mm3.
5.2 Pharmacokinetic properties
87 5. 2 Farmakokinetinės savybės
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Kartotinai skiriant Kaletra po 400/ 100 mg du kartus per parą 3- 4 savaites ir neribojant valgymo, vidutinė ± SN lopinaviro didžiausia 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro praėjus maždaug 4 valandoms po pavartojimo.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Žmonių 14C- lopinaviro tyrimai parodė, kad 89% plazmos radioaktyvumo po vienkartinės 400/ 100 mg Kaletra dozės sudarė pradinė veiklioji medžiaga.
Special Populations
88 Specialios žmonių grupės
80 Renal Insufficiency:
Inkstų nepakankamumas
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
89 Tiriant in vitro, 30% klonuotų žmogaus širdies kalio kanalų (HERG) buvo slopinama naudojant didžiausią lopinaviro/ ritonaviro koncentraciją, 7 kartus didesnę už bendrąją lopinaviro ekspoziciją ir 15 kartų didesnę už didžiausią koncentraciją plazmoje, susidariusią žmogui po didžiausios rekomenduojamos gydomosios dozės.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
Nustatyta, kad lopinaviras/ ritonaviras neveikia mutageniškai ar klastogeniškai atliekant seriją tyrimų in vitro ir in vivo, iš jų Ames bakterijų atgalinės mutacijos testą, pelių limfomos testą, pelių mikrobranduolių testą ir chromosomų aberacijos testą žmogaus limfocituose.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Tabletės sudėtis Kopovidonas Sorbitano lauratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Natrio stearilfumaratas
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Plėvelės sudėtis Polivinilo alkoholis, Titano dioksidas Talkas Makrogolis 3350, Geltonasis geležies oksidas E172
6.4 Special precautions for storage
90 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Each bottle contains 60 tablets.
Kiekviename butelyje yra 60 tablečių.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 butelis (60 tablečių).
83 ANNEX II
91 II PRIEDAS
84 A.
92 A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo( ų), atsakingo( ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Kaletra geriamasis tirpalas, Kaletra minkštos kapsulės, Kaletra plėvele dengtos tabletės:
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Jungtinė Karalystė
Kaletra film-coated tablets:
Kaletra plėvele dengtos tabletės:
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vokietija
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus įsteigta ir veiks taip, kaip nurodyta Rinkodaros teisės pareiškimo 1. 8. 1. modulio 2 versijoje, prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jo buvimo rinkoje metu.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas dalyvauja atliekant tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, kaip numatyta Rinkodaros teisės pareiškimo 1. 8. 2. modulyje pateikto Rizikos valdymo plano (RVP) 2. 3 versijoje patvirtintame Farmakologinio budrumo plane ir vėlesnėse Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) patvirtintose RVP atnaujintose versijose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip numatyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti patiekiamas tuo pačiu metu kaip ir kita Periodiškai atnaujinamą saugumo ataskaita (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
93 Taip pat, atnaujintas RVP turi būti pateiktas • Gavus naujos informacijos, kuri gali būti reikšminga dabartinei Saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai • Per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapo pabaigimo • Pareikalavus EMEA
Periodic Safety Update Reports
Periodiškai atnaujinama saugumo ataskaita
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti periodiškai atnaujinamą saugumo ataskaitą kas 1 metus.
85 86 ANNEX III
94 III PRIEDAS
87 A.
95 A.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
KAPSULĖS – KARTONO DĖŽUTĖ SU 2 BUTELIAIS
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg minkštos kapsulės Lopinaviras/ ritonaviras
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 133, 3 mg lopinaviro ir 33, 3 mg ritonaviro (farmakokinetikai sustiprinti).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Sudėtis: propilenglikolis, makrogolglicerolio 35 ricinoleatas, bevandenis skystasis sorbitolis (sorbitolio, sorbitolio anhidrido ir manitolio mišinys), glicerolis ir dažiklis saulėlydžio geltonasis (E110).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
180 minkštų kapsulių (2 buteliai po 90 kapsulių)
Child resistant closure.
Vaikų neatidaromas uždoris.
{MM/ YYYY}
Tinka iki: {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Store in a refrigerator In use storage:
Laikyti šaldytuve.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Laikymas vartojant: išimtą iš šaldytuvo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Avoid exposure to excessive heat.
Rekomenduojama ant pakuotės užrašyti datą, kada išimama iš šaldytuvo. Saugoti nuo didelio karščio.
{number}
{skaičius}
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
CAPSULES - BOTTLE
KAPSULĖS - BUTELIS
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Sudėtis: propilenglikolis, makrogolglicerolio 35 ricinoleatas, bevandenis skystasis sorbitolis (sorbitolio, sorbitolio anhidrido ir manitolio mišinys), glicerolis ir saulėlydžio geltonasis (E110).
90 soft capsules
90 minkštų kapsulių
{MM/ YYYY}
{MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Store in a refrigerator In use storage:
Laikymas vartojant: išimtą iš šaldytuvo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
KAPSULĖS - 180 KAPSULIŲ PAKUOTĖ (5 KARTONO DĖŽUTĖS PO 6 LIZDINES PLOKŠTELES SU 6 KAPSULĖM)
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
180 minkštų kapsulių (5 dėžutės po 6 lizdines plokšteles su 6 kapsulėm)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- Ū) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
{MM/ YYY}
{MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
KAPSULĖS - 36 KAPSULIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (6 LIZDINĖS PLOKŠTELĖS SU 6 KAPSULĖM)
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
36 minkštos kapsulės (6 folijos lizdinės plokštelės su 6 kapsulėm)
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
KAPSULĖS - 6 KAPSULIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
GERIAMOJO TIRPALO KARTONO DĖŽUTĖ - 300 ML TIRPALO (5 BUTELIAI PO 60 ML)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml geriamasis tirpalas Lopinaviras + ritonaviras
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Viename mililitre yra 80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro (farmakokinetikai sustiprinti).
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Sudėtis: alkoholis (42% t/ t, žr. pakuotės lapelį), daug fruktozės turintis kukurūzų sirupas, propilenglikolis, glicerolis, makrogolglicerolio 40 hidroksistearatas, kalis (acesulfamo kalio druskos pavidalu).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
300 ml tirpalo (5 buteliai po 60 ml)
{number]
{numeris}
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
GERIAMASIS TIRPALAS - BUTELIO ETIKETĖ
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Viename mililitre yra 80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro (farmakokinetikai sustiprinti).
60 ml of solution
60 ml tirpalo
Important to open
Svarbu išvynioti.
100 9.
108 9.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
TABLETĖS - KARTONO DĖŽUTĖ SU 1 BUTELIU
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg plėvele dengtos tabletės Lopinaviras/ ritonaviras
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletės
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
TABLETĖS - BUTELIS
104 11.
112 11.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
TABLETĖS - 120 TABLEČIŲ PAKUOTĖ (3 KARTONO DĖŽUTĖS PO 5 FOLIJOS LIZDINES PLOKŠTELES SU 8 PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS)
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
120 plėvele dengtų tablečių (3 dėžutės po 5 folijos lizdines plokšteles su 8 tabletėmis)
106 11.
114 11.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
TABLETĖS - 40 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (5 FOLIJOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS SU 8 TABLETĖMIS)
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
40 plėvele dengtų tablečių (5 folijos lizdinės plokštelės su 8 plėvele dengtomis tabletėmis)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
108 11.
116 11.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
TABLETĖS - 8 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
100 MG/ 25 MG TABLETĖS - KARTONO DĖŽUTĖ 1 BUTELIUI
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės Lopinaviras/ ritonaviras
60 film-coated tablets
60 plėvele dengtų tablečių
111 11.
119 11.
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg tabletės
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
100 MG/ 25 MG TABLETĖS – BUTELIO ETIKETĖ
113 11.
121 11.
114 B.
122 B.
115 PACKAGE LEAFLET:
123 PAKUOTĖS LAPELIS:
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg MINKŠTOS KAPSULĖS Lopinaviras/ ritonaviras
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it onto others.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Kaletra is and what it is used for 2.
Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Kaletra 3.
Kas žinotina prieš vartojant Kaletra 3.
How to take Kaletra 4.
Kaip vartoti Kaletra 4.
How to store Kaletra 6.
Kaip laikyti Kaletra 6.
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KALETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
Kaletra yra žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) proteazės fermento inhibitorius.
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Jis padeda kontroliuoti ŽIV infekciją, slopindamas ar sąveikaudamas su proteazės fermentu, kurio reikia ŽIV daugintis.
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kaletra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
Gydytojas Jums paskyrė Kaletra, kuris padės kovoti su ŽIV infekcija.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Šis vaistas slopina infekcijos plitimą Jūsų organizme.
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Kaletra skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums labiausiai tinka.
BEFORE YOU TAKE KALETRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KALETRA
Do not take Kaletra
Kaletra vartoti negalima:
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai
− if you have severe liver problems.
pagalbinei Kaletra medžiagai.
− if you are currently taking any of the following medicines:
- Jeigu dabar vartojate kurį nors iš šių vaistų:
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijai gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto);
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
geriamąjį (vartojamą per burną) midazolamą, triazolamą (nerimui ar sutrikusiam miegui gydyti);
− − − − −
pimozidą (šizofrenijai gydyti);
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
cisapridą (tam tikriems skrandžio sutrikimams gydyti); ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną, metilergonoviną (galvos skausmui malšinti);
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
Kaletra vartojantiems pacientams negalima vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes ji gali sutrikdyti normalų šio vaisto poveikį.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo apie galimybę pakeisti jį kitu, kol gydysitės Kaletra.
Take special care with Kaletra
Specialių atsargumo priemonių reikia:
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
nurodyti vaistai, kuriuos kartu su Kaletra galima vartoti tik tada, jei juos paskyrė gydytojas.
The use of the following medicines together with Kaletra should only take place on the basis of medical advice: medicines used to lower blood cholesterol (e.g. lovastatin, simvastatin, rosuvastatin or atorvastatin), some medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus), various steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol), other protease inhibitors, certain heart medicines such as: calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine) and medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), morphine -like medicines (e.g. methadone), anticonvulsants (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), warfarin, certain antibiotics (e.g. rifampicin, rifabutin, clarithromycin), certain antidepressants (e.g. trazodone, bupropion), voriconazole, sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), anticancer agents (e.g. vincristine, vinblastine), medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion).
Tai: cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai (pvz., lovastatinas, simvastatinas, rozuvastatinas ar atorvastatinas), kai kurie imuninę sistemą veikiantys vaistai (pvz., ciklosporinas, sirolimuzas (rapamicinas), takrolimuzas), įvairūs steroidai (pvz., deksametazonas, flutikazono propionatas, etinilestradiolis), kiti proteazės inhibitoriai, kai kurie vaistai širdies ligoms gydyti, pvz., kalcio kanalų antagonistai (pvz. felodipinas, nifedipinas, nikardipinas) ir vaistai širdies ritmui koreguoti (pvz., bepridilis, sistemiškai veikiantis lidokainas, chinidinas), priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas), į morfiną panašūs vaistai (pvz., metadonas), prieštraukuliniai vaistai (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis), varfarinas, kai kurie antibiotikai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, klaritromicinas), tam tikri antidepresantai (pvz., trazodonas, bupropionas), vorikonazolas, raminamieji vaistai (pvz., midazolamas, skiriamas injekcijomis), antinavikiniai preparatai (pvz., vinkristinas, vinblastinas), vaistai, vartojami norint mesti rūkyti (pvz., bupropionas).
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
- Kaletra gali sąveikauti su vaistais erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., sildenafiliu ir
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
Gydytojas turi skirti mažesnes šių vaistų dozes, jeigu tuo pačiu metu vartojate Kaletra.
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
- Kaletra gali sąveikauti su digoksinu (vaistas širdies ligoms gydyti).
Your doctor should monitor you if you are
Jei vartojate
taking digoxin and Kaletra.
digoksiną ir Kaletra, Jus nuolat turi stebėti gydytojas.
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
- Gali padidėti kai kurių kartu su Kaletra vartojamų vaistų kiekis organizme, dėl to gali
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
Gydytojui pasakykite apie visus vaistus, kuriuos vartojate ar ketinate vartoti prieš pradėdami gydytis Kaletra, taip pat tuos, kuriuos įsigijote be recepto.
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
- Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus ar naudojate kontraceptinį pleistrą, Jums
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
reikės papildomų ar kitokių kontracepcijos priemonių, nes Kaletra gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Pacientams, kuriems yra lėtinis
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Todėl gali prireikti kraujo tyrimų kepenų funkcijai sekti.
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- Pacientams, gaunantiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, gali persiskirstyti,
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
- Nėščiosioms ir žindyvėms negalima vartoti Kaletra, nebent paskirtų gydytojas (žr.
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
- Kaletra negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nebent paskirtų gydytojas.
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Šį vaistą vartojantiems asmenims gali prasidėti
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
infekcija ar kita su ŽIV susijusi liga bei AIDS.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Todėl svarbu, kad, vartojant Kaletra, Jus stebėtų gydytojas.
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Reikia naudoti atitinkamas apsaugos priemones.
117 You should use appropriate precautions.
- Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau
− In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti- ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų.
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
Kaletra gali sąveikauti su kitais vaistais, įskaitant ir įsigytus be recepto.
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
Gydytojas gali padidinti ar sumažinti kitų vaistų, vartojamų su Kaletra, dozę.
You should tell your doctor about any medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or planning to take, before you take Kaletra.
Būtinai pasakykite gydytojui apie visus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, kuriuos Jūs vartojate ar ketinate vartoti prieš pradėdami gydytis Kaletra.
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
Daugiau informacijos yra 2 skyriuje KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KALETRA.
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.
Kaletra galima vartoti su rūgštingumą mažinančiais vaistais (pavyzdžiui, su omeprazoliu ir ranitidinu), nekeičiant dozės.
If you are taking didanosine, it should be taken one hour before or at least two hours after taking Kaletra (with food).
Jei Jums yra paskirta vartoti didanoziną, jį reikia gerti vieną valandą prieš Kaletra vartojimą (su maistu) ar praėjus mažiausiai dviem valandoms po Kaletra vartojimo (su maistu).
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Neirią skrandyje didanozino formą reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio.
If you are taking sildenafil or tadalafil with Kaletra talk to your doctor about possible interactions with other medicines and side effects.
Jei kartu su Kaletra vartojate sildenafilį ar tadalafilį, aptarkite su gydytoju galimą sąveiką su kitais vaistais ir nepageidaujamą poveikį.
If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Sildenafilį ar tadalafilį vartojant kartu su Kaletra, gali būti nepageidaujamo poveikio, pvz., sumažėjusio kraujospūdžio, alpimo, pakitusios regos ir ilgiau kaip 4 valandas trunkančios varpos erekcijos, rizika.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Jei erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, nedelsiant reikia kreiptis medicinos pagalbos, kad apsaugotumėte varpą nuo pažeidimo.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Gydytojas paaiškins apie šiuos požymius.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Jei nuo nėštumo saugotės geriamaisiais kontraceptikais, Jums reikės papildomų ar kitokių kontracepcijos priemonių, nes Kaletra gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų efektyvumą.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
126 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Taking Kaletra with food and drink
Kaletra vartojimas su maistu ir gėrimais
It is important that Kaletra is taken with food.
Svarbu Kaletra vartoti su maistu.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Nėščiosioms ir žindyvėms negalima vartoti Kaletra, nebent paskirtų gydytojas.
Be sure to tell you doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast-feeding a baby.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate ar galite būti nėščia, taip pat jei žindote kūdikį.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the possibility your baby can be infected with HIV through your breast milk.
ŽIV infekuotoms motinoms nerekomenduojama žindyti kūdikio, nes yra galimybė jį su pienu užkrėsti ŽIV.
118 Driving or using machines
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Kaletra galimas poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kaletra medžiagas
Sunset yellow [E110], a component of Kaletra soft capsules, can cause allergic-type reactions including asthma.
Dažiklis saulėlydžio geltonasis [E110] – sudėtinė minkštų Kaletra kapsulių dalis gali sukelti alerginio tipo reakcijas, tarp jų ir astmą.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Alergija dažniau būna aspirinui alergiškiems žmonėms.
HOW TO TAKE KALETRA
KAIP VARTOTI KALETRA
It is important that you take Kaletra every day exactly as your doctor prescribed it.
Svarbu Kaletra vartoti kasdien tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
Even if you feel better, do not stop taking Kaletra without talking to your doctor.
Ir pasijutę geriau, nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju.
Using Kaletra as recommended should give you the best chance to delay the development of resistance to the product.
Vartodami Kaletra taip, kaip rekomenduojama, atitolinsite atsparumo vaistui išsivystymą.
How and when should Kaletra be taken
Kaip ir kada Kaletra vartoti
Always take Kaletra exactly as your doctor has told you.
Visada Kaletra vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual adult dose is 3 capsules twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Įprastinė suaugusiųjų dozė yra po 3 kapsules du kartus per parą, t. y. kas 12 valandų, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV.
For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight.
Vaikams gydytojas parinks reikiamą dozę, atsižvelgdamas į jų ūgį ir svorį.
It is important that all doses of Kaletra are taken with food.
Svarbu visas Kaletra dozes vartoti su maistu.
Do not alter or discontinue the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Nekeiskite Kaletra paros dozės bei nenustokite vaisto vartoti nepasitarę su gydytoju.
Kaletra should be taken twice every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Kad padėtų kovoti su ŽIV, Kaletra reikia vartoti du kartus per parą kasdien neatsižvelgiant į Jūsų savijautą.
If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Jei dėl nepageidaujamo poveikio Kaletra negalite vartoti taip, kaip nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Visada turėkite pakankamai vaisto, kad šis nepasibaigtų.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Jeigu keliaujate ar gydotės ligoninėje, įsistikinkite, kad Jums pakaks Kaletra, kol vėl galėsite jo įsigyti.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas nenurodys kitaip.
If you take more Kaletra than you should
Pavartojus per didelę Kaletra dozę
If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away.
Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Kaletra negu reikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
If you cannot reach your doctor, go to the hospital.
Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į ligoninę.
If you forget to take Kaletra
127 Pamiršus pavartoti Kaletra
It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Svarbu išgerti visą paskirtą paros dozę, tuomet vaistas veiks geriausiai.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue as before.
Jei pamiršote laiku pavartoti dozę, išgerkite ją kuo greičiau kartu su maistu, paskui vartokite taip, kaip anksčiau.
Continue on with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor.
Toliau vartokite normalią dozę taip, kaip paskyrė gydytojas.
What side effects might I have with Kaletra
Kokį nepageidaujamą poveikį gali sukelti Kaletra
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaletra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
It may be difficult to differentiate between side effects caused by Kaletra and those which may arise due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Gali būti sunku atskirti šalutinį Kaletra sukeltą poveikį nuo poveikio, galinčio atsirasti dėl kitų kartu vartojamų vaistų ar dėl pačios ŽIV infekcijos komplikacijų.
It is important that you inform your doctor of any change in your health.
Svarbu gydytojui pasakyti apie bet kokį Jūsų sveikatos pokytį.
The frequency of side effects is classified as follows:
Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnumas klasifikuojamas taip:
119 Common: less than 1 out of 10, but more than 1 out of 100 persons treated; Uncommon: less than 1 out of 100, but more that 1 out of 1,000 persons treated; Rare: less than 1 out of 1,000, but more that 1 out of 10,000 persons treated.
labai dažnai: daugiau, kaip 1 iš 10 gydytų asmenų; dažnai: mažiau, kaip 1 iš 10, bet daugiau, kaip 1 iš 100 gydytų asmenų; nedažnai: mažiau, kaip 1 iš 100, bet daugiau, kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų; retai: mažiau, kaip 1 iš 1000, bet daugiau, kaip 1 iš 10 000 gydytų asmenų.
The most common side effects (> 1/10) of Kaletra are diarrhoea and increased triglycerides, increased total cholesterol, and increased GGT.
Dažniausias Kaletra šalutinis poveikis (> 1/ 10) yra viduriavimas ir padidėjusi trigliceridų koncentracija, padidėjusi bendra cholesterolio koncentracija, padidėjęs GGT aktyvumas.
Other common side effects (> 1/100 and < 1/10) of Kaletra are: insomnia; headache, paresthesia; nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder; rash, lipodystrophy, acne; asthenia, pain; increased glucose, increased amylase, increased SGOT/AST, increased SGPT/ALT, liver function tests abnormal.
Kiti dažni Kaletra šalutiniai reiškiniai (> 1/ 100 ir < 1/ 10): nemiga; galvos skausmas, parestezija; pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nenormalūs viduriai, virškinimo sutrikimas, pilvo pūtimas, virškinamojo trakto veiklos sutrikimas, bėrimas, lipodistrofija, spuogai; astenija, skausmas; padidėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs amilazės, SGOT/ AST, SGPT/ ALT aktyvumas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Vartojant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, gali pasikeisti kūno forma dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Gali išnykti kojų, rankų, veido riebalai, padaugėti riebalų pilve (padidėti pilvas) ir kituose vidaus organuose, padidėti krūtys ir gali susikaupti riebalų sprando srityje (“ buivolo kupra ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Dar nežinomas šio pokyčio ilgalaikis poveikis sveikatai.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Vartojant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, taip pat gali padidėti pieno rūgšties ir cukraus kiekiai kraujyje, atsirasti hiperlipemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) ir atsparumas insulinui.
The long-term risks for complication such as heart attacks or stroke due to increases in triglycerides and cholesterol are not known at this time.
Dar nežinoma ilgalaikė komplikacijų, pvz., miokardo infarkto ar insulto dėl padidėjusio trigliceridų ir cholesterolio kiekio, rizika.
Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed.
Gydytojas Jus stebės ir prireikus paskirs kitų vaistų.
In addition, large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have also been considered a risk factor for pancreatitis.
Be to, ryškiai padidėjęs trigliceridų (riebalų kraujyje) kiekis yra pankreatito rizikos veiksnys.
Pancreatitis should be considered if you experience clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) which may be suggestive of this condition.
Pankreatitą reikia įtarti, pastebėjus klinikinius požymius (pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą), būdingus šiai būklei.
If you experience these symptoms, tell your doctor.
Jeigu Jums atsirado šių reiškinių, kreipkitės į gydytoją.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
A ir B tipo hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems šį vaistą ar kitus proteazės inhibitorius, stebėtas padidėjęs kraujavimas.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra.
Kaletra vartojantiems pacientams gali prasidėti cukrinis diabetas ar padidėti cukraus kiekis kraujyje.
Abnormal liver function tests, hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients taking Kaletra.
128 Kaletra vartojantiems pacientams stebėta pakitusių kepenų funkcijos rodiklių, hepatitas, retai gelta.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Kai kurie iš jų sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus.
People with pre-existing liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Sergančiųjų kepenų liga ar hepatitu, kepenų būklė gali pablogėti.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Gauta pranešimų apie raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą, ypač vartojant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozidų analogus.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retkarčiais šie raumenų sutrikimai būna sunkūs (rabdomiolizė).
Uncommon side effects (> 1/1000 and < 1/100 patients) that may occur with Kaletra:
Vartojantiesiems Kaletra retkarčiais (> 1/ 1000 ir < 1/ 100 pacientų) gali būti šalutinių reiškinių:
Infection and infestation: otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection;
infekcijos ir infestacijos: vidurinės ausies uždegimas, bronchitas, sinusitas, furunkuliozė, bakterinė infekcija, virusinė infekcija;
Neoplasms benign, malignant and unspecified: skin benign neoplasm, cyst;
gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai: odos gerybinis auglys, cista;
Blood disorders: anaemia, leucopenia and lymphadenopathy;
kraujo sutrikimai: anemija, leukopenija, limfadenopatija;
Endocrine disorders: hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism;
endokrininiai sutrikimai: vyrų hipogonadizmas, Kušingo sindromas, hipotirozė;
Metabolic and nutritional disorders: avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia;
metabolizmo ir mitybos sutrikimai: avitaminozė, dehidratacija, edema, padidėjęs apetitas, pieno rūgšties acidozė, nutukimas, anoreksija, cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipocholesterolemija;
120 Psychiatric disorders: abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking;
psichikos sutrikimai: keisti sapnai, susijaudinimas, nerimas, sumišimas, depresija, diskinezija, emocinis labilumas, susilpnėjęs lytinis potraukis, nervingumas, sutrikęs mąstymas;
Nerve disorders: dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome;
nervų sistemos sutrikimai: svaigimas, amnezija, ataksija, encefalopatija, veido paralyžius, hipertonija, neuropatija, periferinis neuritas, mieguistumas, tremoras, pakitęs skonis, migrena, ekstrapiramidinis sindromas;
Eye disorders: abnormal vision, eye disorder;
akies sutrikimai: sutrikęs matymas, akių sutrikimai;
Ear disorders: tinnitus;
ausies sutrikimai: ūžimas ausyse;
Cardiac disorders: palpitation, lung oedema, myocardial infarct;
širdies sutrikimai: širdies plakimas, plaučių edema, miokardo infarktas;