qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is added to usual laxative treatment.
Šiuo preparatu papildomas gydymas įprastais vidurius paleidžiančiais vaistais.
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Metilnaltreksono bromido vartojimas pacientams, kuriems atlikta kolostomija arba į pilvaplėvę įvestas kateteris, kurie serga aktyvia divertikulioze arba vidurių užkietėjimu, netirtas.
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Todėl šiems pacientams RELISTOR galima skirti tik atsargiai.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės sudėtyje natrio nėra.
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Metilnaltreksonas neturi įtakos citochromo P450 (CYP) izofermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
Metilnaltreksonas yra minimaliai metabolizuojamas CYP izofermentų.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitro metabolizmo tyrimai rodo, kad metilnaltreksonas neslopina CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4 aktyvumo, nors jis yra silpnas CYP2D6 modelio substrato metabolizmo inhibitorius.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Atliekant vaistų sąveikos klinikinį tyrimą su sveikais suaugusiais vyrais, po oda leidžiama 0, 3 mg/ kg metilnaltreksono dozė reikšmingo poveikio CYP2D6 substrato dekstrometorfano metabolizmui neturėjo.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Su organinių katijonų nešikliu (angl. organic cation transporter, OCT) susijusios vaistų sąveikos tarp metilnaltreksono ir OCT inhibitoriaus galimybė buvo tirta dalyvaujant 18 sveikų tiriamųjų, palyginant vienkartinės metilnaltreksono dozės farmakokinetines savybes prieš ir po kartotinių 400 mg cimetidino dozių.
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Metilnaltreksono išskyrimas per inkstus po kartotinių cimetidino dozių vartojimo sumažėjo (nuo 31 l/ h iki 18 l/ h), tačiau bendrą klirensą tai sumažino nežymiai (nuo 107 l/ h iki 95 l/ h).
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Todėl prieš ir po kartotinių cimetidino dozių vartojimo reikšmingo metilnaltreksono AUC pokyčio kartu su Cmax, nenustatyta.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Nėštumas Reikiamų duomenų apie metilnaltreksono bromido vartojimą nėštumo metu nėra.
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RELISTOR nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Ar metilnaltreksono bromidas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad metilnaltreksono bromidas išsiskiria su motinos pienu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Sprendžiant, ar tęsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi arba gydymą RELISTOR, reikia atsižvelgti į maitinimo krūtimi naudą kūdikiui ir gydymo RELISTOR naudą moteriai.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Gali pasireikšti svaigulys, kuris gali veikti vairavimą ir mechanizmų valdymą (žr.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
4. 8 skyrių).
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Dažniausiai su vaistu susijusios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems metilnaltreksono bromidą vartojusiems pacientams visų placebu kontroliuojamų tyrimų fazių metu buvo pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir dujų susikaupimas.
Generally, these reactions were mild or moderate.
Apskritai šios reakcijos buvo lengvos arba vidutinio stiprumo.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į šias grupes: labai dažnos (≥1/ 10), dažnos (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka:
Dizziness
svaigulys.
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas, viduriavimas.
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz., gėlimas, deginimas, skausmas, paraudimas, edema).
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Pranešimų apie perdozavimą klinikinių tyrimų metu negauta.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu nustatyti ortostatinės hipotenzijos atvejai, susiję su 0, 64 mg/ kg dozės sušvirkštimu į veną iš karto.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Perdozavus reikia stebėti, ar nepasireiškia ortostatinės hipotenzijos požymiai bei simptomai, ir pranešti apie tai gydytojui.
Treatment should be initiated as appropriate.
Reikia pradėti atitinkamą gydymą.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Farmakoterapinė grupė dar nepriskirta, ATC kodas dar nepriskirtas.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Veikimo mechanizmas Metilnaltreksono bromidas yra selektyvus opioidų jungimosi prie miu (µ) receptorių antagonistas.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro tyrimai parodė, kad metilnaltreksonas yra miu opioidinių receptorių antagonistas (inhibicijos konstanta [Ki] = 28 nM), kuris 8 kartus silpniau veikia kapa opioidinius receptorius (Ki = 230 nM) ir kurio yra daug mažesnis afinitetas delta opioidiniams receptoriams.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Metilnaltreksono, kaip ketvirtinio amino, gebėjimas prasiskverbti pro kraujo- smegenų barjerą (angl. blood- brain barrier) yra ribotas.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Tai leidžia metilnaltreksonui, kaip periferiškai veikiančiam miu opioidinių receptorių antagonistui, veikti tokiuose audiniuose kaip virškinimo traktas, netrikdant opioidų perduodamo analgetinio poveikio centrinei nervų sistemai.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas RELISTOR metilnaltreksono bromido veiksmingumas ir saugumas gydant opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą pacientams, kuriems teikiama paliatyvi priežiūra, buvo tiriamas dviejų randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
Šiuose tyrimuose amžiaus mediana buvo 68 metai (21- 100 m. aprėptis); 5 51% tiriamųjų sudarė moterys.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
Abiejuose tyrimuose pacientai sirgo progresavusia mirtina liga, jų gyvenimo trukmės tikimybė buvo ribota, daugumai nustatyta pirminė neišgydomo vėžio diagnozė; kitiems nustatyta paskutinės stadijos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir (arba) emfizemos, širdies ir kraujagyslių ligos ir (arba) širdies nepakankamumo, Alzheimerio ligos ir (arba) demencijos, ŽIV ir (arba) AIDS ar kitų progresavusių ligų pirminė diagnozė.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Prieš atranką pacientams nustatytas opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas, apibrėžiamas kaip < 3 tuštinimaisi praėjusią savaitę arba jokio tuštinimosi > 2 paras.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
301 tyrimo metu vienkartinė, dvigubai aklai, po oda vartojama metilnaltreksono bromido 0, 15 mg/ kg dozė arba 0, 3 mg/ kg dozė buvo lyginama su placebu.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Po dvigubai aklai vartojamos dozės buvo atviras 4 savaičių dozavimo laikotarpis, kai metilnaltreksono bromido galėjo būti vartojama pagal poreikį, ne dažniau kaip 1 dozę per 24 valandų laikotarpį.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Per abu tyrimo laikotarpius pacientai laikėsi savo įprasto vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo režimo.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Iš viso tyrime dvigubai aklo laikotarpio metu buvo gydomi 154 pacientai (metilnaltreksono bromidas 0, 15 mg/ kg, n=47, metilnaltreksono bromidas 0, 3 mg/ kg, n=55, placebas, n=52).
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Pagrindinis vertinimo kriterijus – dalis pacientų, kurie natūraliai tuštinosi per 4 valandas po dvigubai aklo tyrimo vaistinio preparato dozės vartojimo.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Metilnaltreksono bromidu gydytų pacientų tuštinimasis per 4 valandas po dvigubai aklai vartojamos dozės (62% – 0, 15 mg/ kg ir 58% – 0, 3 mg/ kg) buvo daug dažnesnis nei placebu gydytų pacientų (14%); kiekvienos dozės p < 0, 0001, palyginti su placebu.
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
302 tyrimo metu dvigubai aklai, po oda kas antrą dieną 2 savaites vartojamos metilnaltreksono bromido dozės buvo lyginamos su placebu.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
Pirmąją savaitę (1, 3, 5, 7 dieną) pacientai vartojo 0, 15 mg/ kg metilnaltreksono bromidą arba placebą.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Antrąją savaitę pacientui skirta dozė galėjo būti didinama iki 0, 30 mg/ kg, jei pacientas iki 8 dienos natūraliai tuštinosi 2 arba mažiau kartų.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Bet kuriuo metu pacientui skiriamą dozę galima sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Buvo analizuojami 133 pacientų (62 vartojo metilnaltreksono bromidą, 71 – placebą) duomenys.
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Buvo du pagrindiniai vertinimo kriterijai: dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo, ir dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 tiriamojo vaistinio preparato dozių pavartojimo.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Metilnaltreksono bromidą vartojusių pacientų tuštinimasis per 4 valandas po pirmosios dozės (48%) buvo dažnesnis nei placebą vartojusių pacientų (16%); p < 0, 0001 (1 pav.).
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Metilnaltreksono bromidą vartojusių pacientų tuštinimasis per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 dozių (52%) buvo daug dažnesnis nei placebą vartojusių pacientų (9%); p < 0, 0001.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Pacientams, kurių išmatos pradinio vertinimo metu buvo skystos, reikšmingo išmatų konsistencijos pagerėjimo nenustatyta.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Abiejų tyrimų metu negauta jokių duomenų apie skirtingą amžiaus ar lyties įtaką saugumui ar veiksmingumui.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Poveikio pagal rasę analizuoti nebuvo galima, nes didžiąją tyrimo populiacijos dalį sudarė baltaodžiai (88%).
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Atsako ilgaamžiškumas buvo nustatytas 302 tyrime, kuriame per 2 savaičių, dvigubai aklą laikotarpį tuštinimosi atsako dažnis buvo pastovus nuo 1 iki 7 dozės.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Metilnaltreksono bromido veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo nustatytas 301 tyrime, taikant atvirą gydymą nuo 2 dienos iki 4 savaitės, ir dviejuose atviruose išplėstiniuose tyrimuose (301EXT ir 302EXT), kuriuose metilnaltreksono bromidas buvo skiriamas pagal poreikį iki 4 mėnesių (iki šiol tik 8 pacientams).
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
301, 301EXT ir 302EXT tyrimų metu bent vieną atvirą dozę iš viso vartojo atitinkamai 136, 21 ir 82 pacientai.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
RELISTOR buvo skiriamas kas 3, 2 dienas (dozavimo intervalo mediana, 1– 39 dienų ribose).
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Tų pacientų, kurie toliau buvo gydomi, tuštinimosi atsako dažnis išliko visų išplėstinių tyrimų metu.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Šiuose tyrimuose reikšmingo ryšio tarp opioidų dozės, vartotos pradinio vertinimo metu, ir tuštinimosi atsako metilnaltreksono bromidu gydytiems pacientams nenustatyta.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Be to, paros opioidų dozės mediana reikšmingai nesiskyrė nuo pradinės dozės nei metilnaltreksono bromidą, nei placebą vartojusiems pacientams.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Kliniškai reikšmingų skausmo balų pokyčių nuo pradinių duomenų nei metilnaltreksono bromidą, nei placebą vartojusiems pacientams nenustatyta.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
6 Poveikis širdies repoliarizacijai Dvigubai aklo, randomizuoto, paralelinių grupių EKG tyrimo metu 207 sveikiems savanoriams po oda leidžiant vienkartines metilnaltreksono bromido dozes (0, 15, 0, 30 ir 0, 50 mg/ kg), jokių QT/ QTc pailgėjimo ar poveikio antriniams EKG parametrams arba bangų morfologijai požymių, palyginti su placebu ir teigiamu kontroliniu preparatu (per burną vartojamu 400 mg moksifloksacinu), nenustatyta.
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Absorbcija Metilnaltreksono bromidas absorbuojamas greitai, didžiausios koncentracijos (Cmax) nustatytos po vartojimo po oda praėjus maždaug 0, 5 valandos.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Cmax bei plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), didinant dozę nuo 0, 15 mg/ kg iki 0, 5 mg/ kg, didėja proporcingai dozei.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
Absoliutus 0, 30 mg/ kg po oda leidžiamos dozės biologinis prieinamumas, palyginti su 0, 30 mg/ kg į veną leidžiama doze, yra 82%.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Pasiskirstymas Metilnaltreksonas audiniuose pasiskirsto vidutiniškai greitai.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Pasiskirstymas esant pastoviai koncentracijai (Vss) sudaro maždaug 1, 1 l/ kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Pusiausvyrinė dializė rodo, kad metilnaltreksonas minimaliai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (nuo 11, 0% iki 15, 3%).
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Metabolizmas Remiantis su ekskretais pašalinamų metilnaltreksono metabolitų kiekiu, metilnaltreksonas žmogaus organizme yra metabolizuojamas vidutiniškai.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Konversija į metil- 6- naltreksolio izomerus ir metilnaltreksono sulfatą yra pagrindinis metabolizmo kelias.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Kiekvienam iš metil- 6- naltreksolio izomerų būdingas kiek mažesnis nei pirminio junginio antagonistinis aktyvumas ir maža ekspozicija plazmoje, sudaranti maždaug 8% su vaistu susijusių medžiagų.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
Metilnaltreksono sulfatas yra neaktyvus metabolitas; jo kiekis plazmoje sudaro maždaug 25% su vaistu susijusių medžiagų.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
Metilnaltreksono N- demetilinimas gaminant naltreksoną nėra reikšmingas; naltreksono susidaro 0, 06% palyginti su skiriama doze.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Šalinimas Metilnaltreksonas daugiausia yra pašalinamas kaip nepakitusi veiklioji medžiaga.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Maždaug pusė dozės pašalinama su šlapimu, kiek mažiau – su išmatomis.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Galutinė pusinio pasiskirstymo trukmė (t1/ 2) – maždaug 8 valandos.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Kepenų nepakankamumas Lengvo ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimo įtaka metilnaltreksono poveikiui organizmui tirta po 8 tiriamuosius su Child- Pugh A ir B klasių sunkumo sutrikimais lyginant su sveikais tiriamaisiais.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Rezultatai reikšmingo kepenų veiklos sutrikimo poveikio metilnaltreksono AUC arba Cmax nerodė.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo įtaka metilnaltreksono farmakokinetikai netirta.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Inkstų nepakankamumas Tyrime su savanoriais, kuriems nustatytas įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimas, vartojusiais vienkartinę 0, 30 mg/ kg metilnaltreksono bromido dozę, inkstų veiklos sutrikimas turėjo reikšmingą poveikį metilnaltreksono pašalinimui iš inkstų.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Kuo sunkesnis inkstų veiklos sutrikimas, tuo mažesnis metilnaltreksono pašalinimas iš inkstų.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas sumažino metilnaltreksono pašalinimą iš inkstų nuo 8 iki 9 kartų, tačiau tai tik du kartus padidino bendrą metilnaltreksono ekspoziciją (AUC).
Cmax was not significantly changed.
Cmax reikšmingai nepakito.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Vartojimo pacientams, kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų veiklos nepakankamumas, reikalaujantis dializės, tyrimų neatlikta.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Pagyvenę pacientai Tyrime, kurio metu buvo lyginami sveikų, jaunų (18– 45 metų amžiaus, n=10) ir pagyvenusių (65 metų ir vyresnių, n=10) tiriamųjų į veną po 24 mg leidžiamo metilnaltreksono vienkartinių ir kartotinių dozių farmakokinetikos pobūdis, nustatyta minimali amžiaus įtaka metilnaltreksono ekspozicijai.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Pagyvenusiems žmonėms nusistovėjus pusiausvyrai Cmax ir AUC buvo atitinkamai 545 ng/ ml ir 412 ng· h/ ml, maždaug 8, 1% ir 20%, didesnė nei jauniems tiriamiesiems.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Lytis Reikšmingų skirtumų pagal lytį nepastebėta.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Svoris Integruota sveikų tiriamųjų farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad didėjant kūno svoriui didėjo metilnaltreksono mg/ kg koreguojamos dozės ekspozicija.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Vidutinė 0, 15 mg/ kg metilnaltreksono ekspozicija, esant didesniam už 38– 114 kg svorio intervalui, buvo 179 ng h/ ml (intervalas = 139– 240 ng h/ ml).
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Šią 0, 15 mg/ kg dozės ekspoziciją galima pasiekti koreguojant dozę pagal svorio intervalą, taikant 8 mg dozę 38– 62 kg kūno svoriui ir 12 mg dozę 62– 114 kg kūno svoriui; vidutinė ekspozicija – 187 ng h/ ml (intervalas = 148 – 220 ng h/ ml).
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Ši analizė taip pat parodė, kad, remiantis 301 ir 302 tyrimuose dalyvavusių pacientų kūno svorio pasiskirstymu, 8 mg dozė esant nuo 38 kg iki mažiau kaip 62 kg kūno svoriui ir 12 mg dozė esant 62– 114 kg kūno svoriui atitinkamai atitinka vidutines 0, 16 ng h/ ml dozes (intervalas = 0, 21– 0, 13 ng h/ ml) ir 0, 16 mg/ kg (intervalas = 0, 19– 0, 11 mg/ kg).
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Kai kurių su šunimis atliktų ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtas poveikis širdžiai (Purkinje skaidulų veikimo potencialo pailgėjimas arba QTc intervalo pailgėjimas).
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Šio poveikio mechanizmas nežinomas, tačiau žmogaus širdies kalio jonų kanalas (hERG) nedalyvauja.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
RELISTOR 150 mg/ kg per parą injekcijos po oda sumažino žiurkių vaisingumą.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Iki 25 mg/ kg per parą dozės (18 kartų didesnės už ekspoziciją [AUC] žmonėms, po oda leidžiant 0, 3 mg/ kg dozę) poveikio vaisingumui ar bendrai reprodukcijai neturėjo.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Teratogeninis poveikis žiurkėms ar triušiams nenustatytas.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Leidžiant 150/ 100 mg/ kg per parą RELISTOR po oda, sumažėjo žiurkių jauniklių svoris; iki 25 mg/ kg per parą dozės (18 kartų didesnės už ekspoziciją [AUC] žmonėms, po oda leidžiant 0, 3 mg/ kg dozę) poveikio jauniklių atsivedimui ar jauniklių išgyvenimui ir augimui neturėjo.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Metilnaltreksono bromidas patenka į žindančių žiurkių pieną.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
RELISTOR kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
8 Injekcinis vanduo Druskos rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
After withdrawl in the injection syringe:
Pritraukus į injekcinį švirkštą:
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Dėl jautrumo šviesai injekcinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas.
Store below 30ºC.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Vaistinio preparato laikymo švirkšte sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Skaidraus, I tipo flintstiklo vienkartinis buteliukas, pilkas butilo gumos kamštis ir nuimamas sandarus aliuminio dangtelis.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Kiekviename buteliuke yra 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
The presentations of RELISTOR are:
RELISTOR pakuotės:
1 vial of solution for injection
1 buteliukas su injekciniu tirpalu
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 buteliukai su injekciniu tirpalu 2 sterilūs 1 ml injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata 4 alkoholiu suvilgyti tamponai
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 buteliukai su injekciniu tirpalu 7 sterilūs 1 ml injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Jungtinė Karalystė Tel.
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44- 1628 604 377 Faksas 44- 1628 666 368
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 1 modulyje pateiktame 1. 2 variante.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 2 modulio 1. 2 variante pateiktame rizikos valdymo plane ir vėlesniuose Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (angl.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas: • - kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; • - per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo; • - EMEA pareikalavus.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
CARTON TEXT
DĖŽUTĖS TEKSTAS
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas.
Methylnaltrexone bromide.
Metilnaltreksono bromidas.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Natrio chloridas, natrio kalcio edetatas, glicino vandenilio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
1 vial of 0.6 ml
Vienas 0, 6 ml buteliukas
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Du 0, 6 ml buteliukai 2 sterilūs 1 ml injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata 4 alkoholiu suvilgytų tamponų
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Septyni 0, 6 ml buteliukai 7 sterilūs 1 ml injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Store below 30°C.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Jungtinė Karalystė Tel.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TEXT FOR VIAL LABEL
BUTELIUKO ŽENKLINIMO TEKSTAS
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0, 6 ml tirpalo (12 mg metilnaltreksano bromido)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
PADĖKLIUKO DANGTELIO ŽENKLINIMO TEKSTAS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Wyeth Europa Limited
„ Wyeth Europa Limited “
18 PACKAGE LEAFLET:
20 PAKUOTĖS LAPELIS:
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas Metilnaltreksono bromidas
It may harm them, even if
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems,
their symptoms are the same as yours.
kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
tell your doctor or pharmacist.
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Kas yra RELISTOR ir kam jis vartojamas 2.
Before you use RELISTOR 3.
Kas žinotina prieš vartojant RELISTOR 3.
How to use RELISTOR 4.
Kaip vartoti RELISTOR 4.
How to store RELISTOR 6.
Kaip laikyti RELISTOR 6.
1.
KAS YRA RELISTOR IR KAM JIS VARTOJAMAS 1.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Metilnaltreksono bromidas yra RELISTOR veiklioji medžiaga.
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTOR gydo vidurių užkietėjimą, kurį sukelia vaistai nuo vidutinio stiprumo ar sunkaus skausmo, vadinami opioidais (pvz., morfinas, kodeinas).
Opioids are prescribed by your doctor.
Opioidus skiria gydytojas.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR skiriamas kaip priemonė, papildanti Jūsų įprastai vartojamus vidurius paleidžiančius vaistus.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR skirtas suaugusiesiems (nuo 18 metų).
BEFORE YOU USE RELISTOR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELISTOR 2.
Do not use RELISTOR
RELISTOR vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilnaltreksono bromidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- Jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas žino, kad Jums yra žarnų nepraeinamumas arba Jūsų žarnyno būsena
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
reikalauja skubios chirurginės intervencijos (tai turi diagnozuoti Jūsų gydytojas).
Take special care with RELISTOR
Specialių atsargumo priemonių reikia
- If you have severe liver or kidney disease.
- Jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- Jeigu pasireiškia sunkus arba nepraeinantis viduriavimas (dažnas vandeningas tuštinimasis), nedelsiant
therapy and contact your doctor immediately.
nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
- Svarbu būti netoli tualeto, kur prireikus galima gauti pagalbos, nes tuštinimasis gali prasidėti per 30 minučių
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
po vaistinio preparato suleidimo.
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- Jeigu Jums pasireiškia nepraeinantis skrandžio skausmas, pykinimas (šleikštulys skrandyje) arba vėmimas,
stomach) or vomiting that is new or worsened.
kuris dabar atsirado arba sustiprėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- Jeigu Jums atlikta kolostomija, į pilvaplėvės ertmę įstatytas kateteris arba Jums jau nustatyta liga, vadinama
disease called diverticular disease or faecal impaction.
divertikuline liga arba išmatų „ kamščiu “, kreipkitės į gydytoją.
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- Jeigu Jums buvo vidurių užkietėjimas prieš vartojant opioidus (nuo skausmo), taip pat reikia kreiptis į
your doctor.
gydytoją.
19 Using other medicines
Kitų vaistų vartojimas
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Jūsų gydytojas gali leisti jums vartoti kitus vaistus, įskaitant tuos, kurie vartojami nuo vidurių užkietėjimo.
Using RELISTOR with food and drink
RELISTOR vartojimas su maistu ir gėrimais
RELISTOR can be taken with or without food.
RELISTOR galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Metilnaltreksono bromido poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl vartoti RELISTOR nėštumo metu nerekomenduojama.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
RELISTOR vartojančioms moterims negalima maitinti krūtimi, nes nežinoma, ar metilnaltreksono bromido patenka į motinos pieną.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
RELISTOR gali sukelti svaigulį, kuris gali veikti vairavimą ir mechanizmų valdymą.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RELISTOR medžiagas
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., iš esmės natrio nėra.
HOW TO USE RELISTOR
KAIP VARTOTI RELISTOR 3.
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
RELISTOR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Įprasta dozė yra 8 mg metilnaltreksono bromido (0, 4 ml RELISTOR) pacientams, sveriantiems 38- 61 kg arba 12 mg (0, 6 ml RELISTOR) (pacientams, sveriantiems 62- 114 kg).
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Ši dozė skiriama kas 48 valandas (kas dvi paras), leidžiant po oda.
Your doctor will determine your dose.
Jūsų dozę nustatys gydytojas.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
RELISTOR leidžiamas po oda (poodinė injekcija) (1) viršutinėje kojų dalyje (šlaunyse), (2) pilvo (skrandžio) srityje arba (3) viršutinėje rankų dalyje (žaste, jei nesileidžiama savarankiškai).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
(RELISTOR RUOŠIMO IR LEIDIMO NURODYMAI PATEIKTI ŠIO LAPELIO PABAIGOJE).
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Galite pradėti tuštintis po injekcijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų, todėl rekomenduojama, kad netoli jūsų būtų tualetas ar antis.
If you use more RELISTOR than you should
22 Pavartojus per didelę RELISTOR dozę
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę RELISTOR dozę (suleidus per didelę dozę vieną kartą arba atliekant kelias injekcijas per 24 valandas), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Visada su savimi turėkite vaistinio preparato išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
20 If you forget to use RELISTOR
Pamiršus pavartoti RELISTOR
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Praleidus dozę, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
If you stop using RELISTOR
Nustojus vartoti RELISTOR
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti RELISTOR, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
RELISTOR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Dažniausiai – daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, pasireiškiantis šalutinis poveikis:
• Abdominal pain (belly ache)
- pilvo skausmas;
• Nausea (feeling sick in the stomach)
- pykinimas (šleikštulys skrandyje);
• Flatulence (passing wind)
- dujų susikaupimas (pilvo pūtimas);
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
- viduriavimas (dažnas vandeningas tuštinimasis).
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Dažnai – daugiau kaip vienam iš 100, bet mažiau kaip vienam iš dešimties pacientų, vartojusių RELISTOR, – pasireiškęs šalutinis poveikis:
• Dizziness (light-headed)
• Svaigulys (apsvaigimas)
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
• Reakcija injekcijos vietoje (pvz., gėlimas, deginimas, skausmas, paraudimas, edema)
HOW TO STORE RELISTOR
KAIP LAIKYTI RELISTOR 5.
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RELISTOR vartoti negalima.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
23 RELISTOR vartokite tik jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas ir be nuosėdų ar dalelių.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Švirkšto ir adatos JOKIU BŪDU negalima naudoti pakartotinai.
NEVER recap the needle.
Adatos JOKIU BŪDU nedenkite gaubteliu pakartotinai.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Adatas ir švirkštus šalinkite taip, kaip nurodo gydytojas, slaugas ar vaistininkas.
What RELISTOR contains
RELISTOR sudėtis
The active substance is methylnaltrexone bromide.
Veiklioji medžiaga yra metilnaltreksono bromidas.
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio kalcio edetatas, glicino vandenilio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
RELISTOR išvaizda ir kiekis pakuotėje
RELISTOR is a solution for injection.
RELISTOR yra injekcinis tirpalas.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Jis yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas ir be nuosėdų ar dalelių.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Kiekviename buteliuke yra 0, 6 ml tirpalo.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Pakuotės su keliais buteliukais sudaro padėkliukai, kuriuose yra vienas buteliukas, vienas 1 ml injekcinis švirkštas su ištraukiama injekcine adata ir du alkoholiu suvilgyti tamponai.
The following packs are available:
Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės.
Single vial
Vienas buteliukas
2 trays).
Pakuotėje yra 2 buteliukai, 2 injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata ir 4 alkoholiu suvilgyti tamponai (t. y., 2 padėkliukai).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Pakuotėje yra 7 buteliukai, 7 injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų (t. y., 7 padėkliukai).
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Jungtinė Karalystė Tel.
Manufacturer:
24 Gamintojas:
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
Jungtinė Karalystė Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą. < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
26 RELISTOR RUOŠIMO IR LEIDIMO NURODYMAI
This section is divided into the following subsections:
Šį skyrių sudaro kelis poskyriai:
Introduction Step 1:
1 veiksmas: pasiruošimas injekcijai.
Setting up for an injection Step 2:
2 veiksmas: injekcinio švirkšto paruošimas.
Preparing the injection syringe Step 3:
3 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas.
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
4a veiksmas:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
4b veiksmas:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
RELISTOR leidimas naudojant standartinį injekcinį švirkštą ir injekcinę adatą.
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Toliau pateikti nurodymai paaiškina, kaip švirkšti RELISTOR.