qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
Palyginamojo tyrimo su pacientais, kuriems taikoma hemodializė, metu per aštuonias gydymo savaites Renagel vartojusiems ligoniams fosfato kiekis sumažėjo vidutiniškai 0, 65 mmol/ l, o kalcio acetatą vartojantiems ligoniams – 0, 68 mmol/ l.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Antrojo tyrimo metu fosfato kiekio Renagel vartojusių pacientų kraujyje sumažėjimas buvo maždaug vienodas.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
Trečiojo tyrimo metu per 44 gydymo savaites šis kiekis sumažėjo vidutiniškai 0, 71 mmol/ l.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems taikoma peritoninė dializė, metu, Renagel vartojusiems pacientams fosfato kiekis sumažėjo panašiai kaip ir kalcio acetatą vartojantiems pacientams (atitinkamai 0, 52 mmol/ l ir 0, 58 mmol/ l).
What is the risk associated with Renagel?
Kokia su Renagel vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Vartojant Renagel, dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis buvo pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Renagel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagel negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sevelamerui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofosfatemija (kai per mažas fosfato kiekis kraujyje) arba žarnyno obstrukcija (nepraeinamumu).
Why has Renagel been approved?
Kodėl Renagel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Renagel teikiama nauda yra didesnė už jo kelaimą riziką, kai jis skiriamas suaugusiųjų, kuriems taikoma hemodializė arba peritoninė dializė, hiperfosfatemijai kontroliuoti.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Renagel rinkodaros teisę.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Renagel rinkodaros teisė iš pradžių suteikta „ išimtinėmis sąlygomis “, nes (dėl mokslinių argumentų) apie vaistą buvo per mažai informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Bendrovei pateikus papildomą reikiamą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2006 m. birželio 26 d.
Other information about Renagel:
Kita informacija apie Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Europos Komisija 2000 m. sausio 28 d. bendrovei „ Genzyme Europe B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Renagel rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. sausio 28 d.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Išsamų Renagel EPAR galima rasti čia.
EU Numbers EU/ 1/ 99/ 123/ 005
EU numeris EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Invented name Renagel
Sugalvotas pavadinimas Renagel
Strengths 400 mg
Stiprumas 400 mg
Pharmaceutical Forms Film-coated tablet
Vaisto forma Plėvele dengta tabletė
Route of Administration Oral use
Vartojimo būdas Gerti
Packaging Bottle (HDPE)
Pakuotė Butelis (HDPE)
Package sizes 1 bottle of 360 tablets with outer carton
Pakuotės dydis 1 butelis (360 tablečių) su išorine kartonine dėžute
2 bottles of 360 tablets with outer carton
2 buteliai (po 360 tablečių) su išorine kartonine dėžute
3 bottles of 360 tablets with outer carton
3 buteliai (po 360 tablečių) su išorine kartonine dėžute
1 bottle of 180 tablets with outer carton
1 butelis (180 tablečių) su išorine kartonine dėžute
2 bottles of 180 tablets with outer carton
2 buteliai (po 180 tablečių) su išorine kartonine dėžute
3 bottles of 180 tablets with outer carton
3 buteliai (po 180 tablečių) su išorine kartonine dėžute
1 bottle of 100 tablets with outer carton
1 butelis (100 tablečių) su išorine kartonine dėžute
1 bottle of 180 tablets without outer carton
1 butelis (180 tablečių) be išorinės kartoninės dėžutės
6 bottles of 30 tablets with outer carton
6 buteliai (po 30 tablečių) su išorine kartonine dėžute
Renagel 400 mg film-coated tablets
Renagel 400 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Vienoje kapsulėje yra 400 mg sevelamero.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Beveik baltos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas „ Renagel 400 “.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel vartojamas kontroliuoti hiperfosfatemiją, gydant suaugusius ligonius, kuriems atliekama hemodializė ir pilvaplėvės dializė.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel reikia vartoti, taikant kompleksinį gydymo principą; greta šio vaisto galėtų būti papildomai vartojamas kalcis, 1, 25- dihidroksi- vitaminas D3 ar vienas jo analogų, siekiant išvengti renalinės osteodistrofijos.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Vaikams Šio preparato saugumas ir efektyvumas, vartojant vaikams iki 18 metų amžiaus, nėra ištirtas.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Suaugusiems ir senyvo amžiaus (> 65 metų) žmonėms Ligoniams, kurie nevartoja fosfatą surišančių preparatų, dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į serumo fosfato koncentracijas pagal šią lentelę:
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Serumo fosfato koncentracija, jei ligonis nevartoja fosfatą surišančių preparatų
of Renagel 400 mg tablets
Pradinė Renagel 400 mg tablečių dozė
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
2 tabletės, 3 kartus per dieną 3 tabletės, 3 kartus per dieną 4 tabletės, 3 kartus per dieną
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Jei Renagel skiriamas kaip fosfatą surišančio preparato pakaitalas, jo dozė mg, priklausomai nuo kūno svorio, turi būti ekvivalentiška anksčiau ligonio vartoto fosfatą surišančio kalcinio preparato dozei.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Būtina nuolat tikrinti serumo fosfatų koncentracija ir atitinkamai koreguoti Renagel dozę, siekiant sumažinti serumo fosfato kiekį iki 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) ar labiau.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Fosfato koncentracija serume būtina tikrinti kas dvi ar tris savaites, kol serumo fosfato lygis pasidarys pastovus, o vėliau reikia tikrinti reguliariai.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Dozė gali būti nuo 1 iki 10 tablečių (po 400 mg) vieno valgio metu.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Vidutinė faktiška dienos dozė, kuri buvo skiriama vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo metu, buvo 7 gramai sevelamero.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Ligoniai turi gerti Renagel valgio metu ir laikytis jiems paskirtos dietos.
The capsules must be swallowed whole.
Tabletę reikia praryti visą, jos nekramtant.
2 4.3 Contra-indications
2 • Hipofosfatemija ir žarnyno obstrukcija.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Renagel efektyvumas ir saugumas nebuvo tirtas vartojant vaikams arba ligoniams iki dializės.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Renagel efektyvumas ir saugumas nebuvo tirtas esant rijimo sutrikimams, neišgydytai ar sunkiai gastroparezei ir skrandžio turinio susilaikymui.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Tokių ligonių gydymui skiriant Renagel reikia atidžiai įvertinti naudą ir riziką.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Renagel efektyvumas ir saugumas nebuvo tirtas esant aktyviai žarnyno uždegimo ligai, skrandžio ir žarnyno motorikos sutrikimams, nenormaliam ar nereguliariam žarnyno ištuštinimui ir kai ligoniui buvo anksčiau atlikta didelė skrandžio ar žarnyno operacija.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Taigi tokių ligonių gydymui Renagel skirti reikia atsargiai.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Gydant Renagel labai retais atvejais ligoniams pasireikšdavo žarnyno obstrukcija ir ileusas (žarnyno nepraeinamumas) / subileusas.
Constipation may be a preceding symptom.
Vidurių užkietėjimas gali būti pirminis simptomas.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Jei ligoniui pasireiškia vidurių užkietėjimas, jį būtina atidžiai stebėti gydymo Renagel metu.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Jei ligoniui pasireiškia sunkus vidurių užkietėjimas ar kiti sunkūs virškinamojo trakto sistemos simptomai, gydymą Renagel reikia peržiūrėti.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Esant hiperparatiroizmui gydyti vien tik Renagel negalima.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Esant antriniam hipertiroidizmui Renagel skiriamas derinant su kompleksiniu gydymu; tai gali būti papildomai vartojamas kalcis, 1, 25 - dihidroksi- vitaminas D3 ar vienas jo analogų, kad būtų sumažintas intaktinio priešskydinės liaukos hormono (iPTH) lygis.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti hipokalcemija arba hiperkalcemija.
Renagel does not contain calcium.
Renagel nėra kalcio.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Jei ligoniams atliekama dializė, įprasto paskesnio tyrimo metu turi būti tikrinama kalcio koncentracija serume.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Hipokalcemijos atveju reikia papildomai skirti kalcio preparatų.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Priklausomai nuo dietos ir inkstų nepakankamumo paskutinės fazės pobūdžio, ligoniams, kuriems atliekama dializė, gali pasireikšti vitaminų A, D, E ir K trūkumas.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Todėl, jei ligoniai tų vitaminų papildomai nevartoja, reiktų tikrinti vitaminų A, D ir E lygį organizme ir įvertinti, ar pakanka vitamino K, nustatant kraujo krešėjimo laiką; jei vitaminų trūksta, reikia skirti papildomai.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Rekomenduojamas papildomas pacientų, kuriems taikoma peritorinė dializė, vitaminų ir folio rūgšties stebėjimas, nes šiems pacientams klinikinio tyrimo metu vitaminų A, D, E ir K kiekis nebuvo matuojamas.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Šiuo metu dar nėra pakankamai duomenų, ar ilgalaikio gydymo Renagel metu nepasireiškia folio rūgšties trūkumas.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Gydant Renagel gali padidėti chloridų koncentracija serume, nes žarnyno viduje chloridas gali būti pakeistas į fosforą.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Nors klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo chlorido koncentracijos serume padidėjimo, reikia tikrinti šią koncentraciją, kaip tai daroma įprasto paskesnio stebėjimo laikotarpiu po dializės.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Viename grame Renagel yra apie 180 mg (5, 1 mEq) chlorido.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Pacientai su lėtiniu inkstų nepakankamumu turi polinkį vystytis metabolinei acidozei.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Rekomenduojama atidžiai stebėti serumo bikarbonatų lygius.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Yra pranešimų apie labai retai pasireiškiančius hipotiroidizmo (skydliaukės funkcijos sumažėjimo) atvejus pacientams, vartojusiems Renagel su levotiroksinu, todėl abu medicininius preparatus
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
3 vartojantiems ligoniams rekomenduojama atidžiau stebėti TSH (skydliaukę stimuliuojančio hormono) kiekį.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Pacientai, vartojantys antiaritminių vaistų, širdies ritmo sutrikimams gydyti, ir prieštraukulinių vaistų, traukulius sukeliantiems sutrikimams gydyti, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Pacientams, kartu vartojantiems ir šių vaistų, Renagel reikia skirti atsargiai.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Pacientams, kuriems taikoma dializė, kyla tam tikra infekcijos rizika, susijusi su dializės modalumu.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė (PD), žinoma komplikacija yra peritonitas, ir atliekant klinikinį Renagel tyrimą, buvo užfiksuota peritonito atvejų.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Todėl PD gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, jog bus naudojama atitinkama aseptinė technika ir bet kokie su peritonitu susiję požymiai ir simptomai bus iš karto nustatyti
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
5. 2 skyrių).
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Sąveikos tyrimai nebuvo atlikti su ligoniais, kuriems atliekama dializė.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Tyrimai, dalyvaujant sveikiems savanoriams, parodė, kad Renagel nedaro jokio poveikio digoksino, varfarino, enalaprilo ir metaprololo biologiniam prieinamumui.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Tačiau ciprofloksacino biologinis prieinamumas sumažėjo 50%, kai buvo geriamas kartu su Renagel vienos dozės tyrime.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Tai reiškia, kad Renagel negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel gali keisti kitų medicininių produktų biologinį prieinamumą.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Pacientams, kuriems po persodinimo kartu buvo skiriamas Renagel, buvo nustatytas ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentracijos sumažėjimas be klinikinių pasekmių (pvz., transplantato atmetimo).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Todėl ši sąveikos galimybė negali būti atmesta ir būtina atidžiai stebėti ciklosporinų, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentraciją kraujyje derinio skyrimo metu ir po to.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Skiriant medicininį produktą, kurio biologiniam prieinamumui sumažėjus gali kliniškai reikšmingai pasikeisti jo saugumas ir efektyvumas, tą medicininį produktą reikia vartoti mažiausiai vieną valandą prieš Renagel arba tris valandas išgėrus Renagel, arba turėtų būti reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Renagel saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo tirtas.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Atliekant tyrimus su gyvūnais negauta duomenų apie sevelamero sąlygotą toksiškumą vaisiui.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 skyrių).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Jokio Renagel poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Atliekant lygiagrečius iki 54 savaičių gydymo trukmės tyrimus, kuriuose dalyvavo 244hemodialize gydomi ligoniai ir 12 savaičių trukmės tyrimus, kuriuose dalyvavo 97 pilvaplėvės dialize gydomi ligoniai, dažniausi (≥ 5% ligonių) nepageidaujami reiškiniai, kurie galbūt arba tikriausiai buvo susiję su Renagelio vartojimu, priklausė virškinimo trakto sutrikimų sisteminei organų klasei.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Šių tyrimų (299 pacientai) ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų (384 pacientai) duomenys, galbūt arba tikriausiai susiję su Renagel vartojimu, pagal pasireiškimo dažnumą išvardyti toliau pateiktoje lentelėje.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos gauta pranešimų (įskaitant ir atskirus pranešimus), pagal pasireiškimo dažnį skirstomi į: labai dažnus (≥1/ 10), dažnus (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažnus (≥1/ 1 000, < 1/ 100), retus (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) ir labai retus (< 1/ 10 000).
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
4 Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažn i (≥1/ 10),: pykinimas, vėmimas Dažni( ≥1/ 100, < 1/ 10): viduriavimas, sutrikęs virškinimas, gausus dujų išėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Dauguma šių reiškinių pasireiškė ligoniams, sergantiems V stadijos lėtine inkstų liga ir nebūtinai juos sukelia Renagel.
Post-marketing experience:
Duomenys apie gydymo patirtį:
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Gydant Renagel labai retais atvejais pasireiškė žarnyno obstrukcija ir ileusas (žarnyno nepraeinamumas) / subileusas.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel buvo skiriamas sveikiems savanoriams dozėmis iki 14 gramų (tai atitinka dienos dozę – trisdešimt penkios tabletės (400 mg)) aštuonių dienų laikotarpiu ir nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Treatment of hyperphosphatemia.
Hiperfosfatemijos gydymas.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel kapsulėje yra sevelameras – neabsorbuotas fosfatus surišantis poli( alilamino hidrochlorido) polimeras, jo sudėtyje nėra metalo ir kalcio.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Jį sudaro daugybė aminų, kuriuos nuo polimero grandinės skiria vienas anglies atomas.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Žarnyne šie aminai dalinai protonuojami ir per jonines ir vandenilio jungtis prijungia fosfatus.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Surišdamas fosfatą virškinimo trakte, sevelameras sumažina fosfato koncentraciją serume.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad selevameras veiksmingai mažina fosforo koncentraciją serume pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba pilvaplėvės dializė.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Palyginus su ligoniais, kurie vartoja tik fosfatą surišančius kalcinius preparatus, vartojant sevelamerą sumažėja hiperkalcemijos atvejų, tikriausiai dėl to, kad šiame vaiste nėra kalcio.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Atlikus tyrimus ir vienerių metų trukmės paskesnį stebėjimą buvo įrodyta, kad poveikis kalcio ir fosfato koncentracijai išlieka.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Atliekant tyrimus su eksperimentiniais gyvūnų modeliais in vitro ir in vivo nustatyta, kad sevelameras suriša tulžies rūgštis.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Tulžies rūgščių surišimas, naudojant jonų mainus atliekančius polimerus, yra plačiai taikomas metodas, siekiant sumažinti kraujo cholesterolio koncentraciją.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad bendra vidutinė ir mažo tankio cholesterolio (LDL) koncentracija vidutiniškai sumažėjo 15- 31%.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Šis poveikis pasireiškė po 2 savaičių ilgalaikio gydymo.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Trigliceridų, didelio tankio cholesterolio (HDL) ir albumino koncentracija nepakito.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ligoniai, kuriems atliekama hemodializė, gydant vien tik sevelameru nebuvo nustatyta pastovaus ir kliniškai reikšmingo poveikio intaktinio priešskydinės liaukos hormono koncentracijai serume.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
12 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo ir pilvaplėvės dialize gydomi ligoniai, nustatytas panašus iPTH sumažėjimas, kaip ir kalcio acetatą gaunantiems pacientams.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Siekiant sumažinti intaktinio priešskydinės liaukos hormono koncentraciją serume ligoniams, sergantiems antriniu hipertiroidizmu, Renagel reikia skirti, derinant su kompleksiniu gydymu; tai galėtų būti: papildomi kalcio preparatai, 1, 25- dihidroksi- vitaminas D3 arba vienas jo analogų.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
5 Vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo metu Renagel, lyginant su kalcio karbonatu, nedarė neigiamos įtakos kaulų atsinaujinimui ar mineralizacijai.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Vienos dozės farmakokinetinių savybių tyrimas, dalyvaujant sveikiems savanoriams, parodė, kad Renagel iš virškinimo trakto nerezorbuojamas.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Farmakokinetinių savybių tyrimas, dalyvaujant inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, nebuvo atliekamas (žr. skyrių 4. 4).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad skiriant dozę 10 kartų didesnę, nei žmogui skiriama maksimali dozė, sumažėja riebaluose tirpstančių vitaminų D, E ir K bei folio rūgšties rezorbcija.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Atliekant tyrimus su žiurkėmis, kai buvo skiriama sevelamero dozė 15- 30 kartų viršijo žmogui skiriamą dozę, buvo nustatyta, kad serume padidėjo vario koncentracija.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Tai nebuvo patvirtinta tyrimuose su šunimis ir klinikiniuose bandymuose.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Šiuo metu nėra jokių formalių duomenų apie kancerogeninį poveikį.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Tačiau tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad Renagel neturi genotoksiškų savybių.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Šis medikamentas nėra rezorbuojamas virškinimo trakte.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Atlikti tyrimai dėl toksiškumo reprodukcijai (dozės iki 1 g/ kg/ per dieną triušiams ir iki 4, 5 g/ kg / per dieną žiurkėms) parodė, kad sevelameras nedaro kenksmingo poveikio embrionui ir vaisiui bei neturi teratogeninių savybių.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Kai žiurkių patelėms buvo skirtos sevelamero dozės po 200 mg/ kg, t. y., 8- 20 kartų didesnės nei žmogui skiriamos dozės, buvo stebimi vaisiaus kaulų formavimosi pakenkimai keliose vietose.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Tai gali atsitikti dėl antrinio poveikio, kai, esant tokioms didelėms dozėms, sumažėja vitamino D ir/ ar vitamino K kiekis.
Each tablet contains:
Tabletėje yra:
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Bevandenio koloidinio silicio dioksido Stearino rūgšties
The tablet coating contains:
Tabletės plėvelėje yra:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Hipromeliozės Diacetilinių monogliceridų
The printing ink contains:
Žymėjimo rašale yra:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Juodojo geležies oksido (E172) Propileno glikolio Hipromeliozės
6 Keep the container tightly closed.
6 Pakuotę laikyti sandarią.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Kieto polietileno buteliai su vaikams neatidaromu polipropileniniu užspaudžiamuoju dangteliu ir pirmo atidarymo apsaugine plėvele..
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
400 mg tabletės 1 x 360 tablečių 2 x 360 tablečių 3 x 360 tablečių
Not all pack sizes
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nyderlandai
28/ 01/ 2000 Renewal date:
2000/ 01/ 28 Perregistravimo data:
26/ 01/ 2005
2005/ 01/ 26
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Renagel 800 mg film-coated tablets
Renagel 800 mg plėvele dengtos tabletės.
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Vienoje kapsulėje yra 800 mg sevelamero.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Beveik baltos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas Renagel 800.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel reikia vartoti, taikant kompleksinį gydymo principą; greta šio vaisto galėtų būti papildomai vartojamas kalcis, 1, 25- dihidroksi- vitaminas D3 ar vienas jo analogų, siekiant išvengti renalinės osteopatijos.
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
Pradinė Renagel 800 tablečių dozė
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
1, 76 – 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl) > 2, 42 mmol/ l (7, 5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
1 tabletė, 3 kartus per dieną 2 tabletės, 3 kartus per dieną
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Būtina nuolat tikrinti serumo fosfatų kiekį ir atitinkamai koreguoti Renagel dozę, siekiant sumažinti serumo fosfato koncentraciją iki 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) ar labiau.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Fosfato koncentraciją serume būtina tikrinti kas dvi ar tris savaites, kol serumo fosfato lygis pasidarys pastovus, o vėliau reikia tikrinti reguliariai.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
Dozė gali būti nuo 1 iki 5 tablečių (800 mg) vieno valgio metu.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Vidutinė faktiška dienos dozė, kuri buvo skiriama lėtinėje fazėje vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo metu, buvo 7 gramai sevelamero.
Do not chew.
Tabletę reikia praryti visą, jos nekramtant.
8 4.3 Contra-indications
8 4. 3 Kontraindikacijos
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Padidėjęs jautrumas sevelamerui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai. • Hipofosfatemija ir žarnyno obstrukcija.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Keliuose tyrimuose pacientams pakeitus kitus fosfatų surišėjus sevelameru buvo pastebėtas acidozės pablogėjimas, pacientams, gydomiems sevelameru nustatytas serumo bikarbonatų lygio sumažėjimas lyginant su pacientais, gydomais kalcio turinčiomis surišančiomis medžiagomis.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Rekomenduojama atidžiai stebėti serumo bikarbonatų lygius.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
9 Yra pranešimų apie labai retai pasireiškiančius hipotiroidizmo (skydliaukės funkcijos sumažėjimo) atvejus pacientams, vartojusiems Renagel su levotiroksinu, todėl abu medicininius preparatus vartojantiems ligoniams rekomenduojama atidžiau stebėti TSH (skydliaukę stimuliuojančio hormono) kiekį.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Todėl PD gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, jog bus naudojama atitinkama aseptinė technika ir bet kokie su peritonitu susiję požymiai ir simptomai bus iš karto nustatyti.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Jokio Renagel poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyimų neatlikta.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Atliekant lygiagrečius iki 54 savaičių gydymo trukmės tyrimus, kuriuose dalyvavo 244 hemodialize gydomi ligoniai ir 12 savaičių trukmės tyrimus, kuriuose dalyvavo 97 pilvaplėvės dialize gydomi ligoniai, dažniausi (≥ 5% ligonių) nepageidaujami reiškiniai, kurie galbūt arba tikriausiai buvo susiję su Renagel vartojimu, priklausė virškinimo sutrikimų sisteminei organų klasei.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Šių tyrimų (299 pacientai) ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų (384 pacientai) duomenys, galbūt arba tikriausiai susiję su Renagel vartojimu, pagal pasireiškimo dažnumą išvardyti toliau pateiktoje lentelėje.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
10 pasireiškimo dažnį skirstomi į: labai dažnus (≥1/ 10), dažnus (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažnus (≥1/ 1 000, < 1/ 100), retus (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) ir labai retus (< 1/ 10 000).
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažn i (≥1/ 10),: pykinimas, vėmimas Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10): viduriavimas, sutrikęs virškinimas, gausus dujų išėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel buvo skiriamas sveikiems savanoriams dozėmis iki 14 gramų per dieną (tai atitinka dienos dozę – septyniolika tablečių (800 mg)) aštuonių dienų laikotarpiu ir nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Treatment of hyperphosphatemia.
Hipofosfatemijos gydymas.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel yra sevelameras – neabsorbuotas fosfatus surišantis poli( alilamino hidrochlorido) polimeras, jo sudėtyje nėra metalo ir kalcio.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
12 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo ir dializuojami pacientai, nustatytas panašus iPTH sumažėjimas, kaip ir kalcio acetatą gaunantiems pacientams.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Siekiant sumažinti intaktinio priešskydinės liaukos hormono koncentraciją serume ligoniams, sergantiems antriniu hipertiroidizmu, Renagel reikia skirti, derinant su kompleksiniu
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
11 gydymu; tai galėtų būti: papildomi kalcio preparatai, 1, 25- dihidroksi- vitaminas D3 arba vienas jo analogų.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Farmakokinetinių savybių tyrimas, dalyvaujant inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, nebuvo atliekamas (žr. skyrių 4. 4 – Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Do not store above25ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
12 Keep the container tightly closed.
Pakuotę laikyti sandarią.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Kieto polietileno buteliai su vaikams neatidaromu polipropileniniu užspaudžiamuoju dangteliu ir pirmo atidarymo apsaugine plėvėle.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
800 mg tabletės 6 x 30 tablečių 1 x 100 tablečių 1 x 180 tablečių 2 x 180 tablečių 3 x 180 tablečių
EU/ 1/ 99/ 123/ 008 EU/ 1/ 99/ 123/ 009 EU/ 1/ 99/ 123/ 010 EU/ 1/ 99/ 123/ 011 EU/ 1/ 99/ 123/ 012 EU/ 1/ 99/ 123/ 013
EU/ 1/ 99/ 123/ 008 EU/ 1/ 99/ 123/ 009 EU/ 1/ 99/ 123/ 010 EU/ 1/ 99/ 123/ 011 EU/ 1/ 99/ 123/ 012
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Didžioji Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
RLT įsipareigoja atlikti klinikinį tyrimą ir papildomus, su farmakologiniu budrumu susijusius, veiksmus, išdėstytus Farmakologinio budrumo plane.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos gaires, skirtoms žmonių vartojamiems medicininiams produktams.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
RLT pateiks pusmetinius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), jeigu nebus kitaip nurodyta CHMP.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
IŠORINĖ PAKUOTĖ - BUTELIS, KURIAME YRA 360 TABLEČIŲ PO 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg plėvele dengtos tabletės sevelameras
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Vienoje tabletėje yra 400 mg sevelamero.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Tabletėje taipogi yra juodojo digeležies trioksido (E172) ir propandiolio.
360 film-coated tablets
360 plėvele dengtų tablečių
Tablets must be swallowed whole.
Tabletę reikia praryti visą.
Do not chew.
Nekramtyti.
Renagel 400 mg sevelamer
Renagel 400 mg sevelameras
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
IŠORINĖ PAKUOTĖ - 2 BUTELIAI, KURIUOSE YRA PO 360 TABLEČIŲ PO 400 mg
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 buteliai; 1 butelyje yra 360 plėvele dengtų tablečių
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
IŠORINĖ PAKUOTĖ - 3 BUTELIAI, KURIUOSE YRA PO 360 TABLEČIŲ PO 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 buteliai; 1 butelyje yra 360 plėvele dengtų tablečių
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ETIKETĖ - BUTELIS, KURIAME YRA 360 TABLEČIŲ PO 400 mg
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
IŠORINĖ PAKUOTĖ - 6 BUTELIAI, KURIUOSE YRA PO 30 TABLEČIŲ PO 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg plėvele dengtos tabletės sevelameras
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Vienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 buteliai; 1 butelyje 30 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 99/ 123/ 013
EU/ 1/ 99/ 123/ 010
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg sevelameras
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
IŠORINĖ PAKUOTĖ - BUTELIS, KURIAME YRA 100 TABLEČIŲ PO 800 mg
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
IŠORINĖ PAKUOTĖ - BUTELIS, KURIAME YRA 180 TABLEČIŲ PO 800 mg
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg Sevelameras
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
IŠORINĖ PAKUOTĖ - 2 BUTELIAI, KURIUOSE YRA PO 180 TABLEČIŲ PO 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 buteliai; 1 butelyje 180 plėvele dengtų tablečių
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
IŠORINĖ PAKUOTĖ - 3 BUTELIAI, KURIUOSE YRA PO 180 TABLEČIŲ PO 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 buteliai; 1 butelyje 180 plėvele dengtų tablečių
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ETIKETĖ - BUTELIS, KURIAME YRA 30 TABLEČIŲ PO 800 mg
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ETIKETĖ - BUTELIS, KURIAME YRA 100 TABLEČIŲ PO 800 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ETIKETĖ - BUTELIS, KURIAME YRA 180 TABLEČIŲ PO 800 mg (SU IŠORINE KARTONINE DĖŽUTE)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ETIKETĖ - BUTELIS, KURIAME YRA 180 TABLEČIŲ PO 800 mg (BE IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS)
44 PACKAGE LEAFLET:
44 INFORMACINIS LAPELIS
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
What Renagel is and what it is used for.
Kas yra Renagel ir nuo ko jis vartojamas.
Before you take Renagel.
Kas žinotina prieš vartojant Renagel.
How to take Renagel.
Kaip vartoti Renagel.
Possible side effects.
Galimas šalutinis poveikis.
How to store Renagel.
Kaip laikyti Renagel.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RENAGEL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Renagel yra aktyviosios medžiagos sevelamero.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Jis virškinimo trakte suriša maiste esantį fosfatą ir taip sumažina fosfato koncentraciją kraujo serume.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel vartojamas suaugusių ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu ir gydomų hemodialize arba pilvaplėvės dialize fosfato koncentracijos kraujo serume reguliavimui.
Renagel does not contain calcium.
Renagel kalcio nėra.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Todėl kalcio koncentracija jūsų kraujyje padidės rečiau, nei tada, kai vartojamos tik kalcio tabletes, siekiant reguliuoti fosfato koncentraciją kraujyje.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel taipogi suriša tulžies rūgštis ir taip sumažina LDL („ blogojo “) cholesterolio koncentraciją jūsų kraujyje.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Gali prireikti vartoti ir kitus medikamentus kartu su Renagel, pavyzdžiui, kalcio ar vitaminą D, kad būtų išvengta inkstų sąlygojamos kaulų ligos.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RENAGEL
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
6 skyrių:
Further information).
„ Kita informacija “).
Take special care with Renagel Children:
Specialių atsargumo priemonių reikia Vaikams:
The safety and efficacy in children has not been established.
Nėra nustatyta, ar vaistas yra saugus ir efektyvus vaikams.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Todėl jaunesniems nei 18 metų amžiaus dėl Renagel vartojimo reikia pasitarti su gydytoju.