qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Shake the vial until complete dissolution.
Purtykite buteliuką, kol visi milteliai ištirps.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Ištirpintas preparatas turi būti skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas tirpalas, jame neturi būti matomų dalelių.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Taip paruoštame tirpale yra 0, 05 mg/ ml trabektedino.
It requires further dilution and is for single-use only
Šį tirpalą dar reikia praskiesti, jis skirtas vienkartiniam vartojimui.
Instructions for dilution
Skiedimo instrukcija
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ištirpintą preparatą reikia praskiesti 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu.
The required volume should be calculated as follows:
Reikiamas tirpalo tūris paskaičiuojamas taip:
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
BSA = Body Surface Area
KPP = kūno paviršiaus plotas
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jeigu vaistinio preparato bus lašinama į centrinę veną, reikiamą ištirpinto preparato kiekį išsiurbkite švirkštu iš buteliuko ir sušvirkškite į infuzijos maišelį su ≥ 50 ml ar didesniu tūriu skiediklio (9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo); trabektedino koncentracija infuziniame tirpale turi būti ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Jeigu prieiga į centrinę veną neįmanoma arba turi būti lašinama į periferinę veną, ištirpintą preparatą sušvirkškite į infuzijos maišelį su 1 000 ml ar didesniu tūriu skiediklio (9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo).
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Prieš lašinimą atidžiai apžiūrėkite gautą tirpalą, ar jame nesimato dalelių.
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Instructions for handling and disposal
Darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo nuorodos
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Yondelis yra citotoksinis vaistas nuo vėžio, todėl dirbant su juo, kaip ir su kitais potencialiai toksiškais preparatais, reikia imtis atsargumo priemonių.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir naikinimo procedūrų.
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Personalas turi būti apmokytas teisingai ištirpinti ir praskiesti vaistinį preparatą bei tirpinimo ir skiedimo metu turi dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms darbuotojoms.
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Preparatui patekus ant odos, į akis arba ant gleivinių, pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių citotoksinių vaistinių preparatų naikinimo reikalavimų.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
13 Nepastebėta, kad Yondelis nebūtų galima naudoti su I tipo stiklo buteliukais, polivinilchlorido (PVC) ir polietileno (PE) maišeliais ir vamzdeliais, poliizopreno talpyklėmis bei implantuojamomis titaninėmis kraujagyslių prieigos sistemomis.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
17 September 2007
2007 m. rusėjičio 17 d.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Kiekviename buteliuke yra 1 mg trabektedino.
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Kiekviename buteliuke yra 8 mg kalio ir 0, 4 g sacharozės.
15
15 Alanino aminotransferazė (ALT) ir aspartato aminotransferazė (AST) ≤ 2, 5 x VNR;
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Jeigu nenustatoma 3– 4 laipsnio toksinio poveikio ir jeigu paciento būklė atitinka pakartotinio gydymo kriterijus, tai visų ciklų metu skiriama tokia pat vaisto dozė.
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
16 Siūlomo režimo tyrimų su pacientais, kurių kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
17 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Atsiradus rabdomiolizei, nedelsiant reikia imtis atitinkamų palaikomųjų priemonių: parenterinės hidracijos, šlapimo šarminimo ir dializės.
Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Kitus su toksiniu poveikiu susijusius vaistus kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti toksinis poveikis kepenims.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 18 elimination.
18 Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P- gp substratas.
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
19 Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai skirstomi į labai dažnus (≥ 1/ 10), dažnus (≥ 1/ 100 – < 1/ 10) ir nedažnus (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100).
19 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 1% pacientų, toliau pateiktoje lentelėje nurodytos pagal standartines MedDRA organų sistemų klases.
20 System Organ Class Investigations
20 Organų sistemų klasė
21 Most frequent adverse reactions
21 Dažniausios nepageidaujamos reakcijos
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
3– 4 laipsnio pykinimas ir vėmimas pasireiškė atitinkamai 6% ir 6, 5% pacientų.
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
3– 4 laipsnio mukozitas pasireiškė mažiau kaip 1% pacientų.
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
3– 4 laipsnio nuovargis ar astenija pasireiškė atitinkamai 9% ir 1% pacientų.
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
3– 4 laipsnio anoreksija pasireiškė mažiau kaip 1% pacientų.
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
22 KFK kiekio padidėjimas ir rabdomiolizė: bet kokio laipsnio KFK kiekio padidėjimas nustatytas 26% pacientų.
22 Dyspnoea:
Dispnėja:
Grade 3-4 dyspnoea reported as trabectedin related occurred in 2% of the patients.
3– 4 laipsnio dispnėja, sietina su trabektedinu, pasireiškė mažiau kaip 2% pacientų.
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
2, 0 - 3, 5) 3 h x 1sav. grupėje (p = 0, 0302).
23 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
23 Suleidus vaisto infuziją į veną pastoviu greičiu per 24 valandas, sisteminė ekspozicija atitiko dozę, kai leidžiama dozė buvo mažesnė arba lygi 1, 8 mg/ m2., Trabektedino farmakokinetika atitinka „ pasiskirstymo daugelyje sekcijų “ modelį (angl.
Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
„ multiple- compartment disposition model “).
24 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
24 Nustatyta, kad kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims yra tiesioginiai trabektedino toksinio poveikio padariniai.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Kai temperatūra iki 25°C, praskiestas tirpalas chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus 30 valandų.
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis tiekiamas 1 tipo skaidraus stiklo buteliuke su brombutilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („ flip- off “ tipo) gaubteliu.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
25 Viename buteliuke yra 1 mg trabektedino.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.
Prieš infuziją, Yondelis miltelius reikia ištirpinti ir po to praskiesti.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Kiekviename buteliuke esančius 1 mg trabektedino ištirpinkite 20 ml sterilaus injekcinio vandens.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
20 ml sterilaus injekcinio vandens į buteliuką suleiskite švirkštu.
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jeigu vaistinio preparato bus lašinama į centrinę veną, reikiamą ištirpinto preparato kiekį išsiurbkite švirkštu iš buteliuko ir sušvirkškite į infuzijos maišelį su ≥ 50 ml ar didesniu tūriu skiediklio (9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo); trabektedino koncentracija infuziniame tirpale turi būti ≤ 0, 030 mg/ ml.
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Preparatui patekus ant odos, į akis arba ant gleivinių, pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
26 Nepastebėta, kad Yondelis nebūtų galima naudoti su I tipo stiklo buteliukais, polivinilchlorido (PVC) ir polietilenino (PE) maišeliais ir vamzdeliais, poliizopreno talpyklėmis bei implantuojamomis titaninėmis kraujagyslių prieigos sistemomis.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Ispanija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Versijoje 1, esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra sukurta ir funkcionuoja prieš produktui patenkant į rinka ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus Farmakologinio budrumo veiksmus, kurie nurodyti Farmakologinio budrumo plane, sutinkamai su Rizikos mažinimo plano (RMP) versija 3. 0, pateikta Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 2, bei pagal visus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nurodytus RMP atnaujinimus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip nurodoma Žmonėms skirtų vaistų komiteto Rizikos valdymo sistemų gairėse, atnaujintas RMP turi būti pateikiamas vienu metu kartu su Periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RMP turi būti pateikiamas: • Kuomet gaunama naujos informacijos, galinčios įtakoti esamą Saugumo specifikaciją, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo priemones • Per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) tikslo pasiekimo • Europos vaistų agentūrai (EVA) pareikalavus
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
29 Klinikiniai aspektai
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Atlikti kitus tyrimus, kurie išaiškintų, ar pacientams, sergantiems minkštųjų audinių sarkoma, gali būti nustatyti atsaką į Yondelis rodantys ženklai.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Tarp tyrimų turi būti pasiūlymas, kuris bus pateiktas EVAi iki 2007 metų IV ketvirtyje, įvertinti Yondelis saugumą ir veiksmingumą pacientų, sergančių miksoidine liposarkoma, pogrupyje.
Outer carton – 0.25 mg vial
Išorinė kartono dėžutė – 0, 25 mg buteliukas
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Vaiste dar yra sacharozės, kalio divandenilio fosfato, fosforo rūgšties ir kalio hidroksido.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 buteliukas su 0, 25 mg trabektedino
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Ištirpinus ir praskiedus vartoti į veną.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Ištirpinto preparato ir praskiesto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.
Cytotoxic product.
Citotoksinis preparatas.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ar atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Vial label – 0.25 mg vial
Buteliuko etiketė – 0, 25 mg buteliukas
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 0, 25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas vartoti i. v.
0.25 mg trabectedin
0, 25 mg trabektedino
Outer carton – 1 mg vial
1.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 buteliukas su 1 mg trabektedino
Keep out of the reach and sight of children.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas vartoti i. v.
1 mg trabectedin
1 mg trabektedinas
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas
What Yondelis is and what it is used for 2.
Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Yondelis 3.
Kas žinotina prieš vartojant Yondelis 3.
How to use Yondelis 4.
Kaip vartoti Yondelis 4.
How to store Yondelis 6.
Kaip laikyti Yondelis 6.
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Yondelis IR KAM JIS VARTOJAMAS
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Yondelis yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi.
Yondelis is used for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when previous medicines have been unsuccessful or the patients are unsuited to receive them.
Yondelis skirtas gydyti pacientus, sergančius pažengusia minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti.
Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Yondelis
Do not use Yondelis:
Yondelis vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) trabektedinui arba bet kuriai pagalbinei Yondelis
- if you have any serious infections
medžiagai;
- if you will receive yellow fever vaccine.
- jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės.
Take special care with Yondelis:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Yondelis vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
Jeigu žinote arba įtariate, kad turite kepenų arba inkstų problemų, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis.
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
• Jeigu imate karščiuoti, nes Yondelis gali sukelti kraują ar kepenis veikiančių šalutinių reakcijų;
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
• Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
4 skyrių) požymis.
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Vaikams ir paaugliams Yondelis vartoti negalima, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Jeigu ketinate vartoti, vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto vaistus, skiepus ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui.
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Jums negalima vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis vakcina, kurioje yra gyvų virusų dalelių.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Jeigu vartojate kitų vaistų, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Yondelis poveikis galbūt gali arba sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)), arba padidėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių ketokonazolio arba flukonazolio (nuo grybelinių infekcijų), ritonaviro (nuo ŽIV infekcijos), klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę), kartu su tuo vaistu vartojant Yondelis Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingas poveikis.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių – vaistai su statinais (mažinančiais cholesterolio kiekį ir padedančiais išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).
Using Yondelis with food and drink
Yondelis vartojimas su maistu ir gėrimais
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Gydymo Yondelis metu reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis kenkia kepenims.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Nėštumas Jei esate nėščia arba jeigu Jūs ar Jūsų partnerė ketina pastoti, Yondelis vartoti negalite, nes Yondelis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Ypatingais atvejais gydytojas gali skirti Yondelis ir nėštumo metu.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir, moterys 3 mėnesius po gydymo, o vyrai 5 mėnesius po gydymo.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Rekomenduojama kreiptis genetiko konsultacijos, nes Yondelis gali sukelti genetinių pažeidimų.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Genetiko konsultacija rekomenduojama ir tuo atveju, jeigu pacientai ketina turėti vaikų po gydymo.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Prieš gydymą vyrams reikia pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Žindymas Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Gydymo Yondelis metu galite jausti nuovargį ir silpnumą.
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Jeigu patiriate bent vieną šių šalutinių reiškinių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Yondelis
41 Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias Yondelis medžiagas
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, todėl jis laikytinas vaistu, kurio sudėtyje nėra kalio.
HOW TO USE YONDELIS
KAIP VARTOTI Yondelis
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Vaistas Yondelis Jums bus lašinamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
Rekomenduojama dozė yra 1, 5 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Gydymo kurso metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir nustatys tinkamiausio dydžio Yondelis dozę.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Prieš sulašinimą Jums, Yondelis miltelius ištirpins ir gautą tirpalą praskies infuzijai į veną, maišelį.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Kiekviena Yondelis infuzija užtrunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Siekiant išvengti injekcijos vietos sudirginimo, vaistą Yondelis patartina lašinti per kateterį į centrinę veną.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Prieš Yondelis infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu Jums duos kepenis saugančių vaistų ir vaistų šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) rizikai sumažinti.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Yondelis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Jeigu toliau pateikti šalutiniai reiškiniai Jums neaiškūs, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų išsamiau.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
Labai dažni (pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
• Jums gali • būti, kad jausite nuovargį, • gniaužti kvapą (dispnėja), • lengviau susidaryti kraujosruvų, • kraujuoti iš nosies, • būti, kad tapsite mažiau atsparus infekcijoms.
An infection could also give you a raised temperature.
Be to, dėl infekcijos galite karščiuoti.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Jeigu pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• Tam tikrais atvejais, norėdamas nustatyti, ar yra raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) pavojus, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimą.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Labai retais atvejais vartojant vaisto gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).
42 • You may experience headache and a loss of strength.
42 • Galite jausti galvos skausmą arba jėgų netekimą.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Taip pat galite prarasti apetitą, Jus gali pykinti arba galite vemti, gali užkietėti viduriai.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Dažni (pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
• You may have fever.
• Galite karščiuoti.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
Jeigu pakilo kūno temperatūra, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Taip pat Jums gali skaudėti nugara, raumenys ir sąnariai.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Tai gali būti dėl nervų pažeidimų, sukeliančių raumenų skausmą, nusilpimą ir tirpimą.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Galite jausti, kad kažkas „ šliaužioja “ Jūsų oda.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Galite imti viduriuoti, Jūsų kūnas gali prarasti vandenį, gali kilti burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), gali skaudėti pilvą, kristi kūno masė, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.
• You could have coughing.
• Galite kosėti.
• You may lose hair (alopecia).
• Jums gali nuslinkti plaukai (alopecija).
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Taip pat gali svaigti galva, gali sutrikti miegas, sumažėti kraujospūdis arba paraudonuoti veidas.
• You may have a reaction at the site of injection
• Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
HOW TO STORE YONDELIS
KAIP LAIKYTI Yondelis
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Ant Yondelis dėžutės po „ Tinka iki “ ir buteliuko etiketės po „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Yondelis vartoti negalima.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Informacija apie ištirpinto preparato ir praskiesto tirpalo stabilumą ir tinkamumą vartoti pateikta skyrelyje sveikatos priežiūros specialistams.
What Yondelis contains:
Yondelis sudėtis
- The active substance is trabectedin.
- Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Yondelis 0, 25 mg: viename buteliuke yra 0, 25 mg trabektedino Yondelis 1 mg: viename buteliuke yra 1 mg trabektedino.
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosforo rūgštis (pH
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
reguliavimo priemonė) ir kalio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
43 Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Milteliai yra balti arba balsvi ir tiekiami stiklo buteliuke.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra po vieną buteliuką su 0, 25 mg arba 1 mg trabektedino.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Tel.: +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta “ išimtinėmis sąlygomis ”.
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Vartojimo instrukcija – paruošimas, darbas su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimas
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir naikinimo reikalavimų.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Vaisto likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių citotoksinių vaistų naikinimo reikalavimų.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Jūs turite būti apmokyti, kaip teisingai ištirpinti ir praskiesti Yondelis bei turite dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Preparatui patekus ant odos, į akis arba ant gleivinių, pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Jeigu esate nėščia, su šiuo vaistu Jums dirbti negalima.
Preparation for intravenous infusion:
Paruošimas infuzijai į veną:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
3 skyrių).
Appropriate aseptic techniques must be used.
Ruoškite preparatą atitinkamomis aseptinėmis sąlygomis.
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Yondelis negalima skirti sumaišius su kitais vaistais ta pačia infuzija, vaistą skiesti galima tik nurodytu skiedikliu.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Nepastebėta, kad Yondelis nebūtų galima naudoti su I tipo stiklo buteliukais, polivinilchlorido (PVC) ar polietileno (PE) maišeliais ir vamzdeliais, poliizopreno talpyklėmis bei implantuojamomis titaninėmis kraujagyslių prieigos sistemomis.
Instructions for reconstitution:
Tirpinimo instrukcija:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 0, 25 mg: sušvirkškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens į buteliuką.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 1 mg: sušvirkškite 20 ml sterilaus injekcinio vandens į buteliuką.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
44 Reikiamą kiekį sterilaus injekcinio vandens į buteliuką suleiskite švirkštu.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Taip ištirpintame preparate yra 0, 05 mg/ ml trabektedino.
It requires further dilution and is for single-use only.
Šį tirpalą reikia praskiesti, jis skirtas vienkartiniam vartojimui.
Instructions for dilution:
Skiedimo instrukcija:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Praskieskite ištirpintą preparatą 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu.
Calculate the required volume as follows:
Paskaičiuokite reikiamą tirpalo kiekį:
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Išsiurbkite reikiamą kiekį ištirpinto preparato iš buteliuko.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jeigu bus lašinama į centrinę veną, ištirpintą preparatą sušvirkškite į infuzinį maišelį su ≥ 50 ml skiediklio (9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo); trabektedino koncentracija infuziniame tirpale turi būti ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Jeigu prieiga į centrinę veną neįmanoma arba infuzija turi būti atlikta į periferinę veną, ištirpintą preparatą sušvirkškite į infuzinį maišelį su ≥ 1 000 ml skiediklio (9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Prieš lašinimą atidžiai apžiūrėkite gautą tirpalą, ar jame nesimato dalelių.
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
In-use stability of the solutions:
Ištirpinto preparato ir praskiesto tirpalo stabilumas ir tinkamumas vartoti:
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Ištirpintas preparatas Kai temperatūra iki 25 °C, ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus 30 valandų.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu nebuvo tirpinama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, ištirpinto preparato paprastai negalima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ilgiau nei 24 valandas.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Praskiestas tirpalas Kai temperatūra iki 25 °C, praskiestas tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 30 valandų.
EMEA/ H/ C/ 470
{EMEA/ H/ C/ 470_BAR_
What is Ytracis?
Kas yra Ytracis?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis yra tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrio (90Y) chlorido.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y, itris- 90, yra cheminio elemento - itrio - radioaktyvi forma.
What is Ytracis used for?
Kam vartojamas Ytracis?
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracis vartojamas radioaktyviai ženklinti medžiagas.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktyvus ženklinimas yra medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Ytracis vartojamas ženklinti vaistus, kurie buvo specialiai sukurti vartoti su veikliąja medžiaga, itrio (90Y) chloridu.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Šie vaistai veikia kaip radioaktyvumo nešėjai į reikiamą vietą.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Tai gali būti, pavyzdžiui, antikūnai, kurie sukurti atpažinti konkrečias organizmo ląsteles, įskaitant vėžines ląsteles.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Vaisto, kuris radioaktyviai ženklinamas Ytracis preparatu, veikimas išsamiai aprašytas jo informaciniame lapelyje.
How is Ytracis used?
Kaip vartoti Ytracis?
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis naudoti ir skirti gali tik asmenys, turintys radioaktyvių medžiagų saugaus tvarkymo patirties.
Ytracis is never given on its own.
Ytacis niekada nevartojamas vienas atskirai.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Jis turi būti sumaišytas su vaistu, kurį reikia radioaktyviai ženklinti, ir paprastai tai atliekama laboratorijoje.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Ytracis sudėtyje esantis 90Y prisitvirtina prie vaisto - nešėjo, ir gautas junginys vartojamas pagal vaisto- nešėjo pakuotės lapelio nurodymus.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Radioaktyviai ženklinti reikalingas Ytracis kiekis ir radioaktyviai ženklinto vaistinio preparato, kuris bus vartojamas gydymui, kiekis priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato ir gydomos ligos.
How does Ytracis work?
Kaip veikia Ytracis?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Veiklioji Ytracis medžiaga, itrio (90Y) chloridas, yra radioaktyvus junginys.
It emits beta radiation.
Jis spinduliuoja beta radiaciją.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Ytracis poveikis priklauso nuo Ytracis radioaktyviai ženklinto vaisto- nešėjo pobūdžio.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Vienas iš vartojimo pavyzdžių gali būti kai kurių rūšių navikų gydymas; tokiu atveju radioaktyviai ženklintas vaistinis preparatas perneša radiaciją į naviko vietą.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Ten patekusi Ytracis pernešta radiacija padeda sunaikinti naviką.
How has Ytracis been studied?
©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Ytracis?
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Kadangi Ytracis yra „ pirmtakas “ ir nevartojamas vienas, nėra atlikta tyrimų su žmonėmis.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Bendrovė pateikė informaciją apie 90Y iš jau paskelbtų mokslinių straipsnių.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Ji taip pat pateikė paskelbtą informaciją, patvirtinančią 90Y tinkamumą kitų vaistinių preparatų radioaktyviam ženklinimui.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Kokia Ytracis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Bendrovės pateikta informacija patvirtina Ytracis, kaip pirmtako, tinkamumą vaistinių preparatų radioaktyviam ženklinimui 90Y.
What is the risk associated with Ytracis?
Kokia su Ytracis vartojimu siejama rizika?
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Kadangi Ytracis yra pirmtakas ir nevartojamas vienas, jis neturi šalutinio poveikio.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Pacientai gali patirti nepageidaujamus reiškinius po vaistų, radioaktyviai ženklintų Ytracis, injekcijos.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Šie nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo vartojamo vaisto, ir jie yra aprašyti vaisto, radioaktyviai ženklinto Ytracis, pakuotės lapelyje.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis yra radioaktyvus ir gali sukelti vėžio ir paveldimų ydų riziką.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Gydytojas, skiriantis šį vaistą, turi įsitikinti, kad rizika, susijusi su radiacijos poveikiu, yra mažesnė, negu pačios ligos sukelta rizika.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracis tiesiogiai negalima vartoti jokiam pacientui.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Vaistų, radioaktyviai ženklintų Ytracis, neturi vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) itrio chloridui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Vaistus, radioaktyviai ženklintus Ytracis, draudžiama vartoti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Daugiau informacijos apie apribojimus, taikomus vaistams, radioaktyviai ženklintiems Ytracis, galima rasti konkretaus vaisto, radioaktyviai ženklinto Ytracis, pakuotės lapelyje.
Why has Ytracis been approved?
Kodėl Ytracis buvo patvirtintas?