qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
24 Kadangi neatlikta vaisto suderinamumo studijų, insulino glulizino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
25 Negydomos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar net mirtį.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Nėra pakankamai duomenų apie insulino glulizino vartojimą nėštumo laikotarpiu.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
26 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
Sunkios išplitusios alergijos atvejais (taip pat ir anafilaksinės reakcijos) gali kilti pavojus gyvybei.
27 4.9 Overdose
Perdozavimas
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
27 Sunkius hipoglikemijos epizodus su koma gali gydyti specialiai apmokyti asmenys švirkšdami į raumenis ar po oda gliukagono (nuo 0, 5 iki 1 mg) arba sveikatos priežiūros specialistai švirkšdami į veną gliukozę.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo I tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, metu vertintas gliukozės koncentraciją mažinantis insulino glulizino ir paprasto žmogaus insulino poveikis.
28 different times in relation to a 15-minute standard meal.
Abiejų preparatų dozė (0, 15 V/ kg) sušvirkšta po oda skirtingu laiku nuo 15 min. trukmės standartinio valgio.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Šio tyrimo duomenimis, 2 min. prieš valgį sušvirkštas insulinas glulizinas glikemiją po valgio reguliuoja panašiai kaip 30 min. prieš valgį sušvirkštas žmogaus insulinas.
200
28 220 220 220 200 200 200
GLULISINE - post
Glulizinas - po
GLULISINE
Paprastas - 30 min.
- pre
Paprastas - prieš
5
23 4 5
1 0 1
- 1 0 1
4 5 6
2 3 4 5 6
TIME - hour TIME - hour
Laikas (val.) hour
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
(20 pacientų, sergančių I tipo
29 Figure 2:
2 pav.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
18 – 46 kg/ m²), nustatyta, kad greitas poveikis paprastai išlieka esant įvairiam kūno masės indeksui, o bendras gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis silpnėja, didėjant nutukimui.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
29 Vidutinis bendras GIG AUC 0 – 1 valandą buvo 102 (±75) mg/ kg ir 158 (±100) mg/ kg suleidus atitinkamai 0, 2 V/ kg ir 0, 4 V/ kg insulino glulizino, bei 83, 1 (±72, 8) mg/ kg ir 112, 3 (±70, 8) mg/ kg, vartojant atitinkamai 0, 2 V/ kg ir 0, 4 V/ kg insulino lispro.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Pirmo tipo cukrinis diabetas vaikams ir paaugliams 26 savaičių trukmės III fazės klinikinio tyrimo metu lygintas insulino glulizino ir insulino lispro poveikis jų abiejų švirkščiant po oda prieš pat valgį (likus 0- 15 min.) pirmo tipo cukriniu diabetu sirgusiems vaikams (4- 5 metų: n=9; 6- 7 metų: n=32 ir 8- 11 metų: n=149) bei paaugliams (12- 17 metų: n=382), baziniam gydymui vartojusiems insuliną glarginą arba NPH insuliną.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Antro tipo cukrinis diabetas suaugusiems žmonėms Po oda 0- 15 min. prieš valgį švirkščiamo insulino glulizino ir po oda 30- 45 min. prieš valgį švirkščiamo paprasto žmogaus insulino poveikiui antro tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, baziniam gydymui vartojantiems NPH insuliną, palyginti atliktas 26 savaičių trukmės III fazės klinikinis tyrimas ir 26 savaičių trukmės poveikio stebėjimo tyrimas.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
Dauguma (79%) pacientų šio tyrimo metu prieš pat injekciją maišė trumpai veikiantį insuliną su NPH insulinu, 58% pacientų atrankos tyrimui metu vartojo geriamuosius hipoglikeminamuosius preparatus (jiems buvo nurodyta toliau juos gerti tokiomis pačiomis dozėmis).
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasė ir lytis Išanalizavus kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su suaugusiais pacientais, duomenis pagal rasę ir lytį parinktuose pogrupiuose, insulino glulizino saugumo ir veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Farmakokinetinės savybės
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18 pirmo tipo cukriniu diabetu sirgusių vyrų nuo 21 iki 50 metų, nustatyta, kad insulino glulizino ankstyvoji, maksimali ir bendroji ekspozicija buvo priklausoma nuo dozės (vartota 0, 075 – 0, 4 V/ kg dozė).
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
Tiriant pirmo tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus nustatyta, kad po oda sušvirkštus 0, 15 V/ kg insulino glulizino, didžiausia koncentracija susidaro po 55 min. ir būna 82 ± 1, 3 μV/ ml (paprasto žmogaus insulino – atitinkamai po 82 min. ir 46 ± 1, 3 μV/ ml).
The
4. 2 skyriuje).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Absoliutus biologinis prieinamumas (70%) insulino glulisino mažai skyrėsi skirtingose švirkštimo vietose ir tarp pacientų (variacijos koeficientas – 11%).
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
18 – 46 kg/ m²), nustatyta, kad greita absorbcija ir bendroji ekspozicija paprastai išlieka esant įvairiam kūno masės indeksui.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Sušvirkštus insulino glulizino, laikas, kai bendra INS ekspozicija tampa 10%, būna maždaug 5 - 6 min. trumpesnis.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
31 Į veną pavartotų insulino glulizino bei paprasto žmogaus insulino pasiskirstymas ir eliminacija yra panašūs, pasiskirstymo tūris – atitinkamai 13 l ir 22 l, pusinis laikas – 13 min. ir 18 min.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Metakrezolis Natrio chloridas Trometamolis Polisorbatas 20 Koncentruota vandenilio hidrochlorido rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml tirpalo užtaise (I tipo bespalvio stiklo) su stūmokliu (elastomerinės gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) su kamščiu (elastomerinės gumos).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and attached to a plastic mechanism by a threaded rod at one extremity.
Stiklinis užtaisas yra sudėtinė permatomos talpyklės dalis, sujungta į plastikinį mechanizmą su srieginiu koteliu viename gale.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 užtaisų skirtų OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Užtaisus, skirtus OptiClik naudoti tik su OptiClik (kaip nurodyta švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Naudokite naują OptiClik.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Prieš dedant užtaisą į švirkštimo priemonę, būtina palaikyti jį 1- 2 val. kambario temperatūroje.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Naudoti galima tik nepažeistą užtaisą, kuriame yra skaidrus bespalvis, panašios į vandenį konsistencijos tirpalas be matomų dalelių.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Prieš švirkščiant iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (žr. švirkštimo priemonės naudojimo ins - trukciją).
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Jei švirkštimo priemonė veikia netinkamai (žr. švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją), galima sutraukti tirpalą iš užtaiso į švirkštą, tinkamą 100 Vienetų/ ml koncentracijos insulinui, ir sušvirkšti.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
33 Kad neužsikrėstų kiti pacientai, viena švirkštimo priemone turite naudotis tik Jūs.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
35 Kadangi neatlikta vaisto suderinamumo studijų, insulino glulizino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
36 Lyginant su kitais tirpiais žmogaus insulinais, sušvirkštus greito veikimo insulino, hipoglikemija gali pasireikšti anksčiau.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia perskaityti instrukciją, kuri įtraukta į pakuotės lapelį.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Tačiau apskritai insulinas neišsiskiria su motinos pienu ir nėra absorbuojamas jei jo išgeriama.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Bendri sutrikimai Nedažni: sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti dilgėlinė, sunkumas krūtinėje, dusulys, alerginis dermatitas ir niežėjimas.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Specifinių insulino glulizino perdozavimo duomenų nėra.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
38 Sunkius hipoglikemijos epizodus su koma gali gydyti specialiai apmokyti asmenys švirkšdami į raumenis ar po oda gliukagono (nuo 0, 5 iki 1 mg) arba sveikatos priežiūros specialistai švirkšdami į veną gliukozę.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Abiejų preparatų dozė (0, 15 V/ kg) sušvirkšta po oda skirtingu laiku nuo 15 min. trukmės standartinio valgio.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
2 min. prieš valgį sušvirkštas insulinas glulizinas glikemiją po valgio reguliavo geriau negu 2 min. prieš valgį sušvirkštas paprastas žmogaus insulinas.
200
39 220 220 220 200 200 200
GLUCOSE - mg/ dL 180 GLUCOSE - mg/ dL
Gliukozė (mg/ dl) Gliukozė (mg/ dl)
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Paprastas - 30 min.
2 3 4 5 6
6
6
2 3 4 5 6
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Nutukimas Tiriant nutukusių cukriniu diabetu nesergančių asmenų populiaciją nustatyta, kad jų organizme insulino glulizino ir insulino lispro veikimo pradžia taip pat yra greitesnė, o trukmė trumpesnė negu paprasto žmogaus insulino.
Figure 2:
2 pav.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
18 – 46 kg/ m²), nustatyta, kad greitas poveikis paprastai išlieka esant įvairiam kūno masės indeksui, o bendras gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis silpnėja, didėjant nutukimui.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
40 Vidutinis bendras GIG AUC 0 – 1 valandą buvo 102 (±75) mg/ kg ir 158 (±100) mg/ kg suleidus atitinkamai 0, 2 V/ kg ir 0, 4 V/ kg insulino glulizino, bei 83, 1 (±72, 8) mg/ kg ir 112, 3 (±70, 8) mg/ kg, vartojant atitinkamai 0, 2 V/ kg ir 0, 4 V/ kg insulino lispro.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:
I fazės tyrimu, kuriame dalyvavę 18 nutukusių 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių ligonių (KMI buvo 35 - 40 kg/ m2) vartojo insulino glulizino ir insulino lispro [90% PI:
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)], nustatyta, kad insulinas glulizinas veiksmingai kontroliuoja dienos gliukozės koncentracijos kraujyje nukrypimus pavalgius.
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasė ir lytis Išanalizavus kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su suaugusiais pacientais, duomenis pagal rasę ir lytį parinktuose pogrupiuose, insulino glulizino saugumo ir veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
18 – 46 kg/ m²), nustatyta, kad greita absorbcija ir bendroji ekspozicija paprastai išlieka esant įvairiam kūno masės indeksui.
Distribution and elimination
42 Pasiskirstymas ir eliminacija
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Metakrezolis Natrio chloridas Trometamolis Polisorbatas 20 Koncentruota vandenilio hidrochlorido rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
43 Sodium hydroxide Water for injections
43 6. 2 Nesuderinamumas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kadangi neatlikta vaisto suderinamumo studijų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus švirkštimo priemonę Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Arpida negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml tirpalo užtaise (I tipo bespalvio stiklo) su stūmokliu (elastomerinės gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) su kamščiu (elastomerinės gumos).
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Užtaisai užplombuoti vienkartinėse švirkštimo priemonėse.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 švirkštimo priemonių.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Vartoti galima tik skaidrų bespalvį, be matomų priemaišų, vandeninį tirpalą.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Kadangi Apidra yra tirpalas, todėl prieš vartojimą jo nereikia pakartotinai suplakti.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Tuščios švirkštimo priemonės naudojimui nebetinka.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Kad neužsikrėstų kiti pacientai, viena švirkštimo priemone turite naudotis tik Jūs (tas, kuris pradėjo ja naudotis).
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia perskaityti instrukciją, kuri įtraukta į pakuotės lapelį.
Schematic diagram of the pen
pavadinimas bei spalvinis
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
44 Kas žinotina prieš naudojant OptiSet • Prieš kiekvieną švirkštimą būtina rūpestingai prijungti naują adatą.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Kitiems jos duoti negalima. • Jei injekciją atliks kitas žmogus, jis turi būti ypač atsargus, kad apsisaugotų nuo atsitiktinio įsidūrimo adata ir infekcijos perdavimo. • OptiSet negalima naudoti, jei švirkštimo priemonė pažeista arba jei pacientas nėra užtikrintas, kad ji veiks tinkamai. • Visada reikia turėti atsarginę OptiSet švirkštimo priemonę, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą priemonę.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Jei manote, kad OptiSet gali būti pažeista, naudokite naują švirkštimo priemonę.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Insulino patikrinimas
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Jei insulino tirpalas yra drumstas, spalvotas ar jame yra dalelių, OptiSet naudoti negalima.
Step 2
2 veiksmas.
Step 3
3 veiksmas.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
45 Jei OptiSet jau buvo naudota, sukant dozės selektorių pirmyn, kol dozės rodyklė atsidurs ties “ 2 ”, reikia nustatyti 2 vienetų dozę.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Jei adatos viršūnėje insulino nepasirodė, reikia kartoti trečiojo “ žingsnio ” veiksmus dar du kartus, kol adatos viršūnėje pasirodys insulino.
Step 4
4 veiksmas.
Step 5
5 veiksmas.
The injection
Švirkštimo priemonės užpildymas reikiama doze
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Dozavimo mygtuką reikia ištraukti iki galo, taip švirkštimo priemonę užpildant doze, kuri bus sušvirkšta.
The needle should be inserted into the skin
Adatą reikia įdurti į odą.
The injection button should be pressed all the way in.
46 Dozavimo mygtuką reikia spausti tol, kol pajusite pasipriešinimą.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Tai padės užtikrinti, kad išstumta visa insulino dozė.
Step 7
7 veiksmas.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Tai padės apsaugoti nuo užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo, oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo, galinčio lemti neteisingos dozės nustatymą.
Mixing with insulins
48 Maišymas su kitais insulinais
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kadangi neatlikta vaisto suderinamumo studijų, insulino glulizino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
49 Lyginant su kitais tirpiais žmogaus insulinais, sušvirkštus greito veikimo insulino, hipoglikemija gali pasireikšti anksčiau.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia perskaityti instrukciją, kuri įtraukta į pakuotės lapelį.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Tačiau apskritai insulinas neišsiskiria su motinos pienu ir nėra absorbuojamas jei jo išgeriama.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
50 Žindyvėms gali prireikti koreguoti insulino dozę ir dietą.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Specifinių insulino glulizino perdozavimo duomenų nėra.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
51 Lengvus hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti valgomais (geriamais) angliavandeniais ar produktais su cukrumi.
200
52 220 220 220 200 200 200
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
53 Vidutinis bendras GIG AUC 0 – 1 valandą buvo 102 (±75) mg/ kg ir 158 (±100) mg/ kg suleidus atitinkamai 0, 2 V/ kg ir 0, 4 V/ kg insulino glulizino, bei 83, 1 (±72, 8) mg/ kg ir 112, 3 (±70, 8) mg/ kg, vartojant atitinkamai 0, 2 V/ kg ir 0, 4 V/ kg insulino lispro.
5.2 Pharmacokinetic properties
54 5. 2 Farmakokinetinės savybės
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Insulino glulizino molekulės (palyginus su žmogaus insulino molekule) B3 padėtyje aminorūgštis asparaginas pakeista lizinu, o B29 padėtyje aminorūgštis lizinas – gliutamo rūgštimi, todėl šis vaistas rezorbuojamas greičiau.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Sušvirkštus insulino glulizino, laikas, kai bendra INS ekspozicija tampa 10%, būna maždaug 5 - 6 min. trumpesnis.
Distribution and elimination
55 Pasiskirstymas ir eliminacija
6.2 Incompatibilities
56 6. 2 Nesuderinamumas
Inspect the cartridge before use.
Prieš naudodami patikrinkite užtaisą.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
57 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Important information for use of SoloStar:
Kas žinotina prieš naudojant SoloStar:
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Prieš kiekvieną švirkštimą būtina rūpestingai prijungti naują adatą.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Galima naudoti tik su SoloStar suderinamas adatas.
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Siekiant apsaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata ir infekcijos perdavimo, būtina naudoti specialias atsargumo priemones.
Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
SoloStar negalima naudoti, jei ji pažeista arba jei pacientas nėra užtikrintas, kad švirkštimo priemonė veiks tinkamai.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Visada reikia turėti atsarginę SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą priemonę.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Kaip laikyti SoloStar nurodyta 6. 4 skyriuje.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Jei SoloStar laikoma vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1 - 2 valandoms švirkštimo priemonę iš ten reikia išimti, kad ji galėtų sušilti.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Išorinį SoloStar paviršių galima nušluostyti drėgnu audiniu.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Reikia vengti situacijų, kurioms esant SoloStar gali būti pažeista.
Step 1
1 veiksmas.
The Apidra
Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, reikia patikrinti etiketę ant švirkštimo priemonės ir įsitikinti, ar joje yra toks insulinas, kokio reikia.
SoloStar is blue.
Apidra SoloStar yra žydra.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Ji turi mėlyną dozavimo mygtuką su iškilu žiedu.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Taip pat reikia patikrinti insulino išvaizdą: insulino tirpalas turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, į vandenį panašios konsistencijos.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
Galima naudoti tik su SoloStar tinkamas naudoti adatas.
Step 3
58 3 veiksmas.
Perform a safety test
Saugumo mėginys
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Prieš kiekvieną injekciją būtina atlikti saugumo mėginį.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Jei adatos viršūnėje insulino nepasirodė, reikia kartoti 3 veiksmą, kol adatos viršūnėje pasirodys insulino.
The dose can greater than
Dozę galima nustatyti 1 vieneto tikslumu.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Mažiausia dozė, kurią galima suleisti, yra 1 vienetas, didžiausia - 80 vienetų.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Jei reikalinga didesnė nei 80 vienetų dozė, ją būtina injekuoti per du ar daugiau kartų.
The dose can then be selected.
Atlikus saugumo mėginį, dozės langelyje turi pasirodyti “ 0 ”; tada galima nustatyti dozę.
Step 6
6 veiksmas.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti ir sunaikinti.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Tai padės apsaugoti nuo užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo, oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo.
Needles must not be reused.
Pakartotinai naudoti adatą draudžiama.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Nuimant bei naikinant adatas reikalingos specialios atsargumo priemonės.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Norint sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (pvz., taikyti vienos rankos uždengimo metodiką).
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Jei Apidra maišoma su žmogaus NPH insulinu, pirmiausiai į švirkštą reikėtų sutraukti ją.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Sumaišius reikia sušvikšti nedelsiant, kadangi duomenų apie insulino glulizino maišymą su kitais insulino preparatais iki injekcijos likus nemažai laiko, nėra.
61 ANNEX II
60 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Vokietija
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
PASP Rinkodaros teisės turėtojas pateikinės periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP) kas šešis mėnesius nuo 2008 m. birželio mėn. iki rinkodaros teisės atnaujinimo dokumentų pridavimo.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus bei papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, kaip kad numatyta 2008 m. kovo 14 d. patvirtinto rizikos valdymo plano (RVP) 1 versijoje bei bet kuriame vėlesniame atnaujintame ir su žmonėm skirtų vaistinių preparatų komiteto (ŽSVK) suderintame RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip kad nurodyta ŽSVK žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos gairėse, bet kuris atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir naujas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas toliau išvardytais atvejais. • Jei gaunama naujų duomenų, galinčių turėti įtakos galiojančiai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba su rizikos sumažinimu susijusiems veiksmams. • Per 60 dienų nuo tada, kai pasiekiamas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapas. • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EVA).
LABELLING
64 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas glulizinas
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Kiekviename tirpalo ml yra 100 Vienetų (atitinka 3, 49 mg) insulino glulizino.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: metakrezolis, natrio chloridas, trometamolis, polisorbatas 20, koncentruota vandenilio hidrochlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
1 vial of 10ml.
Vienas 10 ml buteliukas.
2 vials of 10ml.
2 buteliukai po 10 ml.
4 vials of 10ml.
4 buteliukai po 10 ml.
5 vials of 10ml.
5 buteliukai po 10 ml.
EXP (MM/ YYYY)
Tinka iki
Unopened vials Store in a refrigerator.
Neatidaryti buteliukai Laikyti šaldytuve.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Panaudojus pirmą kartą: buteliuką laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 001 vienas 10 ml buteliukas EU/ 1/ 04/ 285/ 002 2 buteliukai po 10 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 buteliukai po 10 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 buteliukai po 10 ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas glulizinas
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Insulin glulisine.
Apidra 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užtaise Insulinas glulizinas
3 cartridges of 3ml.
Vienas 3 ml užtaisas.
4 cartridges of 3ml.
4 užtaisai po 3 ml.
5 cartridges of 3ml.
5 užtaisai po 3 ml.
6 cartridges of 3ml.
6 užtaisai po 3 ml.
8 cartridges of 3ml.
8 užtaisai po 3 ml.
9 cartridges of 3ml.
9 užtaisai po 3 ml.
10 cartridges of 3ml.
10 užtaisų po 3 ml.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Apidra užtaisams.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ją reikia išmesti ir naudoti naują insulino švirkštimo premonę.
Store in a refrigerator.
Nepradėti naudoti užtaisai Laikyti šaldytuve.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Panaudojus pirmą kartą: laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Do not refrigerate.
Nelaikyti šaldytuve.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Užtaisą laikyti švirkštimo priemonėje, saugoti nuo šviesos.
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 005 vienas 3 ml užtaisas EU/ 1/ 04/ 285/ 006 3 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 007 4 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 008 5 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 009 6 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 010 8 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 011 9 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 užtaisų po 3 ml
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Insulin glulisine
Apidra 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas užtaise Insulinas glulizinas
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
Šis užtaisas skirtas naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
INFORMACIJA ANT ALIUMINIO FOLIJOS, UŽKLIJUOTOS ANT PERMATOMO PLASTIKINIO DĖKLO, KURIAME YRA UŽTAISAI
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Injekcinis tirpalas užtaise, skirtame OptiClick.
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
10 užtaisų po 3 ml.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Užtaisą, skirtą OptiClik, galima naudoti tik su OptiClik.
74 8.
73 8.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
Nelaikyti šaldytuve.
EU/ 1/ 04/ 285/ 021 1 cartridge of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 022 3 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 023 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 024 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 025 6 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 026 8 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 027 9 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 028 10 cartridges of 3ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 021 vienas 3 ml užtaisas EU/ 1/ 04/ 285/ 022 3 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 023 4 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 024 5 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 025 6 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 026 8 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 027 9 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 028 10 užtaisų po 3 ml
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
UŽTAISO, SKIRTO OPTICLIK, ETIKETĖ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Insulin glulisine.
Apidra 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinas glulizinas
Use only clear and colourless solution.
Vartoti tik skaidrius bespalvius tirpalus.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį.
Store in a refrigerator.
Nepradėtos naudoti švirkštimo priemonės Laikyti šaldytuve.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 013 viena 3 ml švirkštimo priemonė EU/ 1/ 04/ 285/ 014 3 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 015 4 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 016 5 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 017 6 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 018 8 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 019 9 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 švirkštimo priemonių po 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Insulin glulisine
Apidra 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinas glulizinas
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
1 pen of 3 ml.
Vienas 3 ml švirkštimo priemonė.
82 8.
80 8.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Nepradėtos naudoti švirkštimo priemonės Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Panaudojus pirmą kartą: laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Keep the pen protected from light.
Švirkštimo priemonę saugoti nuo šviesos.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 029 viena 3 ml švirkštimo priemonė EU/ 1/ 04/ 285/ 030 3 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 031 4 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 032 5 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 033 6 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 034 8 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 035 9 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 švirkštimo priemonių po 3 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
85 B.
82 B.
86 PACKAGE LEAFLET:
83 PAKUOTĖS LAPELIS:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas glulizinas
What Apidra is and what it is used for 2.
Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Apidra 3.
Kas žinotina prieš vartojant Apidra 3.
How to use Apidra 4.
Kaip vartoti Apidra 4.
How to store Apidra 6.
Kaip laikyti Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA APIDRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra yra skaidrus bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino glulizino.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insulinas glulizinas gaminamas biotechnologijos būdu.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Insulinas glulizinas pradeda veikti greitai ir veikia trumpai.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra – tai vaistas nuo cukrinio diabeto; jo vartojama didelei cukraus koncentracijai cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje mažinti.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukrinis diabetas – tai tokia liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.
BEFORE YOU USE APIDRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT APIDRA
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Laikykitės nurodymų
Follow the guidance for hypoglycaemia.
hipoglikemijos atveju;
Take special care with Apidra
Specialių atsargumo priemonių reikia
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Kruopščiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl dozavimo, gydymo stebėjimo (kraujo tyrimų), dietos ir fizinio krūvio (fizinio darbo ir pratimų).
Special patient groups
Ypatingų grupių pacientams
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- atipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).
88 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
85 Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- ličio druskų (jais gydomi psichikos sutrikimai).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Using Apidra with food and drink
Apidra vartojimas su maistu ir gėrimais
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Jeigu moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Nėštumo metu ir pagimdžius gali tekti keisti insulino dozavimą.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Kruopštus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs būsimojo kūdikio sveikatai.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Nėra pakankamai duomenų apie Apidra vartojimą nėštumo laikotarpiu.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Žindyvės turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali tekti koreguoti insulino dozes ir dietą.
- you have hypoglycaemia(low blood sugar levels)
- pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Neužmirškite to, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba dirbant su technika).
Important information about some of the ingredients of Apidra
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas
HOW TO USE APIDRA
KAIP VARTOTI APIDRA
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas parinks Jums tinkamą Apidra dozę.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra yra trumpai veikiantis insulinas.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Gydytojas gali nurodyti vartoti šį vaistą kartu su vidutinės veikimo trukmės, ilgai veikiančiu ar baziniu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
86 Kitą insuliną pakeitus insulinu glulizinu, gydytojui gali tekti koreguoti dozavimą.
Many factors may influence your blood sugar level.
Įtakos cukraus koncentracijai kraujyje gali turėti daugelis veiksnių.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Apie juos reikėtų žinoti, kad galėtumėte tinkamai reaguoti į cukraus koncentracijos kraujyje pokyčius ir neleisti jam per daug padidėti ar per daug sumažėti.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra vartojama prieš pat valgį (likus 0- 15 min.) arba tuoj po jo.
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra švirkščiama po oda.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Po kurios kūno dalies oda švirkšti Apidra, parodys gydytojas.