qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) until more experience has been gained (see section 4.4).
Nors ir nebuvo specifinių požymių, susijusių su vaisto saugumu gydant 800 pacientų kartu su estrogenais, skirti agomelatiną su kitais vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz., propranololiu, grepafloksacinu, enoksacinu) reikia atsargiai, kol nebus įgyta daugiau patirties (žr 4. 4 skyrių).
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Agomelatino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Agomelatinas in vivo nesužadina CYP450 izofermentų.
Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Agomelatinas neslopina in vivo CYP1A2 ir CYP450 in vitro.
Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Todėl agomelatinas nekeičia vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450, ekspozicijos.
Agomelatine does not modify free concentrations of medicinal products highly bound to plasma proteins or vice versa.
Vaistiniai preparatai, kurie stipriai jungiasi prie plazmos baltymų Agomelatinas nekeičia laisvos vaistinių preparatų, kurie stipriai jungiasi prie plazmos baltymų, koncentracijos ir atvirkščiai.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Kiti vaistiniai preparatai I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Thymanax: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
The combination of Thymanax and alcohol is not advisable.
Alkoholis Gydantis preparatu Thymanax, alkoholio vartoti nepatariama.
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Elektrokonvulsinė terapija (EKT) Nėra patyrimo vartojant agomelatiną kartu su EKT.
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta traukulių sukeliančių savybių (žr.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Thymanax are considered to be unlikely.
5. 3 skyrių), tačiau manoma, kad klinikinės pasekmės kartu su EKT vartojant Thymanax gali būti nemalonios.
4.6 Pregnancy and lactation
4/ 24 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
For agomelatine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie agomelatino vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition
Atliekant tyrimus su gyvūnais nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaikingumo ar jauniklių atsivedimo eigai, embriono, vaisiaus ar jauniklių raidai (žr.
4 or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Atsargiai skirti nėščioms moterims.
It is not known whether agomelatine is excreted into human milk.
Nėra žinoma, ar agomelatino išskiriama į motinos pieną.
Agomelatine or its metabolites are excreted in the milk of lactating rats.
Agomelatino ar jo metabolitų išskiriama į žiurkių pieną.
Potential effects of agomelatine on the breast-feeding infant have not been established.
Galimas agomelatino poveikis žindomam kūdikiui nenustatytas.
If treatment with Thymanax is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Jei manoma, kad būtinai reikia gydyti Thymanax, žindymą reikia nutraukti.
However, considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions patients should be cautioned about their ability to drive a car or operate machinery.
Turint omenyje, kad dažnos nepageidaujamos reakcijos yra svaigulys ir mieguistumas, pacientus reikia perspėti, kad tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Thymanax.
Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 3900 pacientų buvo gydomi Thymanax.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
The most common adverse reactions were nausea and dizziness.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas ir svaigulys.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Nepageidaujamos reakcijos paprastai būdavo laikinos ir paprastai dėl jų nereikėdavo nutraukti gydymo.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Pacientams, sergantiems depresija, pasireiškia daug simptomų, sukeltų pačios ligos.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Thymanax.
Todėl kartais būna sunku nustatyti, ar šie simptomai yra sukelti pačios ligos, ar atsiradę dėl gydymo Thymanax.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas toliau ir apibūdintas taip: labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnos (nuo ≥1/ 1000 iki 1/ 100); retos (nuo ≥1/ 10 000 iki 1/ 1000); labai retos (1/ 10 000); dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
The frequencies have not been corrected for placebo.
Dažnis nebuvo patikslintas pagal placebą.
Common: headache, dizziness, somnolence, insomnia, migraine Uncommon: paraesthesia
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nemiga, migrena.
Uncommon: blurred vision
Nedažni: parestezija.
Gastrointestinal disorders:
Akių sutrikimai Nedažni: miglotas matymas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Nedažni: egzema.
Common: fatigue
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: nugaros skausmas.
Hepato-biliary disorders:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis.
Common: increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in ALAT and/ or ASAT (i. e.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
1.1% on agomelatine 25/ 50 mg vs.
ALAT ir (ar) ASAT padidėjimas (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) (t. y., 1, 1% skiriant agomelatiną 25/ 50 mg, palyginus su 0, 7% skiriant placebą.
0.7% on placebo).
Reti: hepatitas.
Common: anxiety Frequency not known:
5/ 24 Dažni: nerimas.
Suicidal thoughts or behaviour (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
There is limited experience with agomelatine overdose.
Duomenų apie agomelatino perdozavimą yra nedaug.
During the clinical development, there were a few reports of agomelatine overdose, taken alone (up to 450 mg) or in combination (up to 525 mg) with other psychotropic medicinal products.
Vaistą vartojant kliniškai gauta keletas pranešimų apie agomelatino perdozavimą, pavartojus jo vieno iki 450 mg ir kartu su kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais iki 525 mg.
Signs and symptoms of overdose were limited and included drowsiness and epigastralgia.
Perdozavimo požymių ir simptomų buvo nedaug, pasireiškė mieguistumas ir skausmas epigastriume.
No specific antidotes for agomelatine are known.
Specifinis priešnuodis agomelatinui nežinomas.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Perdozavus gydomi klinikiniai simptomai ir pacientas stebimas, kaip įprasta.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Rekomenduojamas tolesnis ištyrimas medicinos įstaigoje.
Other antidepressants, ATC-code:
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai.
NO6AX22
ATC kodas – NO6AX22.
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Agomelatinas yra melatonerginis MT1 ir MT2 receptorių agonistas ir 5- HT2C antagonistas.
Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Agomelatino prisijungimo prie receptorių tyrimų metu nustatyta, kad agomelatinas neturi poveikio monoamino sunaudojimui ir neturi afiniteto ,  adrenerginiams, histaminerginiams, cholinerginiams, dopaminerginiams ir benzodiazepino receptoriams.
Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Agomelatinas gyvūnams iš naujo sinchronizuoja cirkadinius ritmus, esant jų sutrikimams.
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Agomelatinas padidina noradrenalino ir dopamino atsipalaidavimą frontalinėje žievėje ir neveikia ekstraceliulinio serotonino kiekio.
Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Gyvūnų depresijos modeliuose (išmokto bejėgiškumo testas, nevilties testas, lėtinis lengvas stresas), taip pat cirkadinių ritmų desinchronizacijos ir streso bei nerimo modeliuose agomelatino poveikis buvo antidepresinis.
In humans, Thymanax has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Žmonėms Thymanax turi pozityvinį fazės atsinaujinimo poveikį; jis sužadina miego paankstinimo fazę, kūno temperatūros sumažėjimą ir melatonino pasireiškimą.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Thymanax.
Thymanax veiksmingumas ir saugumas gydant didžiosios depresijos epizodus buvo tirtas klinikinėje programoje, kurioje dalyvavo 5800 pacientų, iš kurių 3900 buvo gydyti Thymanax.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Thymanax in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Norint ištirti trumpalaikį Thymanax veiksmingumą didžiosios depresijos sutrikimui, buvo atlikti šeši placebu kontroliuojami tyrimai – du tyrimai vartojant kintamas dozes ir keturi pastovios dozės tyrimai.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
3 iš 6 trumpalaikių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vartojant 25– 50 mg agomelatino, gydymo pabaigoje (praėjus daugiau kaip 6 ar 8 savaitėms) nustatytas reikšmingas agomelatino veiksmingumas.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
Vieno tyrimo metu agomelatino poveikis nesiskyrė nuo placebo, tačiau taikant aktyvią kontrolę fluoksetinu, nustatyta, kad jis buvo veiksmingas.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino ir fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
Sunkesne depresija (pradinis vertinimas HAM- D≥25) sergantiems pacientams visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu taip pat buvo nustatytas agomelatino veiksmingumas.
Response rates were statistically significantly higher with Thymanax compared with placebo.
Atsako į gydymą Thymanax dažnis, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai didesnis.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention study.
Recidyvo prevencijos tyrimas parodė, kad antidepresinis poveikis išliko.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Thymanax 25-50 mg once daily were randomised to either Thymanax 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacientai, kuriems buvo teigiamas poveikis gydant Thymanax 25– 50 mg vieną kartą per parą 8/ 10 savaičių, atsitiktiniu būdu buvo parinkti tolesniam gydymui Thymanax 25– 50 mg vieną kartą per parą arba placebu dar 6 mėnesius.
Thymanax 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Skiriant Thymanax 25– 50 mg vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0, 0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Thymanax and placebo, respectively.
Per tolesnį 6 mėnesių laikotarpį, kai dvigubai aklu būdu buvo skiriamas vartoti Thymanax ir placebas, recidyvų buvo 22% Thymanax grupėje ir 47% placebo grupėje.
Thymanax does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Thymanax nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
In depressed patients, treatment with Thymanax 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Depresija sergantiems pacientams Thymanax 25 mg padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM (angl.
Thymanax 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Thymanax 25 mg taip pat paankstino miego pradžią
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Kaip įvertino patys pacientai, nuo pirmosios gydymo savaitės labai pagerėjo užmigimas ir miego kokybė, o dienos metu nepasireiškė judesių nevikrumas.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Thymanax.
Sex Effects Scale (SEXFX)).
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Thymanax was not associated with sexual dysfunction.
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), Thymanax nesukelia seksualinės funkcijos sutrikimų.
In healthy volunteers Thymanax preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Sveikiems savanoriams Thymanax, kitaip nei paroksetinas, nesukėlė lytinės funkcijos pokyčių.
Thymanax had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu Thymanax neturėjo poveikio kūno svoriui, širdies susitraukimų dažniui ir kraujospūdžiui.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Discontinuation Emergent Signs and Symptoms( DESS)), Thymanax nesukėlė nutraukimo sindromo po staigaus gydymo nutraukimo.
Thymanax has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Addiction Research Center Inventory (ARCI)) 49 sąrašą, Thymanax nesukelia pripratimo.
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Absorbcija ir biologinis prieinamumas Pavartotas per burną agomelatinas greitai ir gerai (80%) absorbuojamas.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (< 5% vartojant geriamas terapines dozes) ir atskiriems asmenims ryškiai skiriasi.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Biologinį prieinamumą didina geriamieji kontraceptikai ir mažina rūkymas.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1– 2 valandas.
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Sisteminė agomelatino ekspozicija, vartojant terapines dozes, didėja proporcingai dozei.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Taikant didesnes dozes atsiranda presisteminio įsotinimo poveikis.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Maistas (įprastinis ar riebus) nekeičia biologinio prieinamumo ir absorbcijos greičio.
The variability is increased with high fat food.
Labai riebus maistas gali paveikti biologinį prieinamumą ir absorbciją.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Pasiskirstymas Nusistovėjęs pasiskirstymo tūris yra maždaug 35 l, su plazmos baltymais susijungia 95% nepriklausomai nuo koncentracijos, šio jungimosi neveikia pacientų amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau, esant kepenų funkcijos sutrikimui, nesusijungusi frakcija padvigubėja.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
CYP2C9 ir CYP2C19 izofermentai taip pat dalyvauja šiame procese, bet jų vaidmuo mažesnis.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Svarbiausi metabolitai, hidroksilintas ir demetilintas agomelatinas nėra aktyvūs, jie greitai sujungiami ir pašalinami į šlapimą.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
Eliminacija Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/ min.), ir iš esmės eliminuojami metabolitai.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Šalinama daugiausia (80%) su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusios medžiagos šlapime randama nedidelis kiekis.
Kinetics are not modified after repeated administration.
Pakartotinai pavartojus kinetika nekinta.
Renal impairment:
Inkstų veiklos sutrikimas
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70- times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyrius).
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Etninės grupės Duomenų apie rasės įtaką agomelatino farmakokinetikai nėra.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Duodant dideles dozes pelėms, žiurkėms ir beždžionėms pastebėtas raminamasis poveikis.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
Duodant dozes nuo 125 mg/ kg per parą graužikams, nustatytas didelis CYP2B ir vidutiniškai išreikštas CYP3A sužadinimas, o beždžionėms, duodant 375 mg/ kg per parą CYP2B ir CYP3A indukcija buvo nedidelė.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis, tiriant graužikus ir beždžiones nepastebėta toksinio poveikio kepenims.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Vaikingų žiurkių organizme agomelatinas pereina per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Reprodukcijos tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nenustatyta agomelatino poveikio vaisingumui, embriofetaliniam vystymuisi ir prenataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Atlikus seriją standartinių genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, mutageninio ar klastogeninio agomelatino poveikio nenustatyta.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad duodant agomelatino dozę 110 kartų didesnę už terapinę, žiurkėms ir pelėms padažnėjo kepenų auglių atvejų.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Kepenų augliai greičiausiai siejasi su specifinių graužikams fermentų indukcija.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Esant didelei ekspozicijai (60 kartų didesnei, nei duodant terapines dozes) žiurkėms dažniau išsivystydavo gerybinės pieno liaukų fibroadenomos, tačiau ne dažniau nei kontrolinėje grupėje.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Farmakologiniai saugumo tyrimai neparodė kokio nors agomelatino poveikio hERG (žmogaus su Ether à- go- go susijusio geno) srovei ar šunų Purkinje ląstelių veiklos potencialui.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Agomelatiną leidžiant į pilvaplėvę iki 128 mg/ kg pelėms ir žiurkėms, traukulius sukeliančio poveikio nenustatyta.
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
Laktozės monohidratas  Kukurūzų krakmolas  Povidonas  Karboksimetilkrakmolo A natrio druska  Stearino rūgštis  Magnio stearatas  Koloidinis bevandenis silicio dioksidas 
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
Hipromeliozė  Geltonasis geležies oksidas (E172)  Glicerolis  Makrogolis 
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
Spausdinimo rašale yra šelako, propilenglikolio ir indigotinas (E132).
8 3 years.
3 metai.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Aliuminio/ PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžute (su kalendoriumi).
Packs containing 7, 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Pakuotėse yra 7, 14, 28, 42, 56, 84 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
Packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
100 plėvele dengtų tablečių pakuotės, skirtos ligoninėms.
Wicklow Ireland
Wicklow Airija
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
9 ANNEX II
9/ 24 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, Prancūzija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Lenkija
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad pateikus preparatą į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skiria ar vartoja Thymanax, bus teikiama mokomoji medžiaga, kurioje bus:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Kaip aprašyta rizikos valdymo plane (RVP), gydytojams bus papildomai pateikta mokomoji medžiaga, kaip viena iš priemonių, mažinančių riziką.
11 • OTHER CONDITIONS
 KITOS SĄLYGOS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
11/ 24 Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 4. 0 variante, kuris pateiktas Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 4. 0 variante, kuris pateiktas Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (angl., CHMP) gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujintas saugumo protokolas.
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Be to, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:  gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;  per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo;  Europos vaistų agentūrai (angl., EMEA) pareikalavus.
12 ANNEX III
12/ 24 III PRIEDAS
13 A.
13/ 24 A.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14/ 24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės Agomelatinas
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Contains lactose.
Laktozė.
See package leaflet for further information.
Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
9.
15/ 24 9.
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16/ 24 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg tabletės Agomelatinas
Lot{number}
Lot {numeris}
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
P A T K Pn Š S
17 B.
17/ 24 B.
18 PACKAGE LEAFLET:
18/ 24 PAKUOTĖS LAPELIS:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
What Thymanax is and what it is used for 2.
Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas 2.
How to take Thymanax 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Thymanax 5 6.
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA THYMANAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Thymanax priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir Jums paskirtas depresijai gydyti.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo kasdieniniame gyvenime.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris.
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THYMANAX
Do not take Thymanax
Thymanax vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei Thymanax
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
6 skyrių „ Thymanax sudėtis ”).
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką).
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi (kepenų pakenkimas).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Thymanax gali Jums netikti,
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- jeigu Jums yra buvę ar dabar pasireiškia manijos simptomų (nenormaliai didelio jaudrumo ir
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
Pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ar vartodami šį vaistą.
Ask your doctor for advice on which medicine
- jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie gali paveikti kepenis, pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Kai kuriems pacientams, gydomiems Thymanax, gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
Todėl Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo eigoje, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikla yra gera.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Remiantis šiais tyrimais, gydytojas nuspręs, ar Jums tęsti gydymą Thymanax, ar ne (taip pat žr.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
3 skyrių „ Kaip vartoti Thymanax “).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- jeigu Jūs sergate demencija, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Thymanax neskiriamas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
19/ 24 Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
You may be more likely to think like this:
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- if you are a young adult.
jeigu esate jaunas suaugęs.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Negalima vartoti Thymanax kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr. 2 skyrių „ Thymanax vartoti negalima “): fluvoksamino (kito vaisto nuo depresijos), ciprofloksacino (antibiotiko).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax vartojimas su maistu ir gėrimais Thymanax galima išgerti valgant arba ne valgymo metu.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai gydotės Thymanax.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Nėštumas Jei gydymo Thymanax metu pastojote ar ruošiatės pastoti, pasakykite gydytojui.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei žindote ar ruošiatės žindyti, nes gydantis Thymanax žindymą reikia nutraukti.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad jūsų reakcija yra normali.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Thymanax medžiagas Šiame vaiste yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE THYMANAX
KAIP VARTOTI THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Thymanax visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Rekomenduojama dozė yra viena Thymanax tabletė (25 mg) einant miegoti.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
Kartais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg) – iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
20/ 24 Daugumai depresija sergančių žmonių Thymanax pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Jeigu pasijutote geriau, gydytojas gali ir toliau Jums skirti vartoti Thymanax, kad depresija nepasikartotų.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau.
Thymanax is for oral use.
Thymanax vartojamas per burną.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Prarykite tabletę užsigerdami vandeniu.
Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax galima vartoti valgant arba ne valgymo metu.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo eigoje, paprastai po 6, 12 ir 24 savaičių, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikla yra gera.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Vėliau tyrimai bus daromi tada, jei gydytojas nuspręs, kad reikia juos atlikti.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Nevartokite Thymanax, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti Thymanax.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Thymanax dozę Jei išgėrėte Thymanax daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Gali skaudėti viršutinėje pilvo dalyje ir atsirasti mieguistumas.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Thymanax Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Thymanax tabletę.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Thymanax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most side effects are mild or moderate.
Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Jis paprastai pasireiškia per pirmas dvi savaites pradėjus gydymą ir paprastai greitai praeina.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10);
These side effects include:
Šalutinis poveikis gali būti toks:
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
- Dažnas šalutinis poveikis: galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, migrena, galvos skausmas,
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, nuovargis, nerimas, padidėję kepenų fermentų kiekiai kraujyje.
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- Nedažnas šalutinis poveikis: dilgčiojimas rankų ir kojų pirštuose (parestezija), miglotas
eczema.
matymas ir egzema.
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
- Retas šalutinis poveikis: sunkus odos bėrimas (eriteminis), kepenų uždegimas.
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
- Kitas galimas šalutinis poveikis: mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys, padidėjęs
HOW TO STORE THYMANAX
KAIP LAIKYTI THYMANAX
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thymanax vartoti negalima.
What Thymanax contains
Thymanax sudėtis
- The active substance is agomelatine.
- Veiklioji medžiaga yra agomelatinas.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos, gelsvai oranžinės spalvos, vienoje jų pusėje įspaustas kompanijos logotipas
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis su kalendoriumi.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Pakuotėse yra 7, 14, 28, 42, 56, 84 ar 98 tabletės.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Taip pat tiekiamos 100 plėvele dengtų tablečių pakuotės, skirtos vartoti ligoninėje.
22 Not all pack sizes may be marketed.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Rinkodaros teisės turėtojas
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Prancūzija
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
22/ 24 Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Annopol 6B Poland
Annopol 6B Lenkija
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ
Eesti Österreich CentralPharmaCommunications OÜ Tel: + 372 640 0007
Tel: +43 (1) 524 39 99
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
España Laboratorios Servier S. L.
Portugal España Servier Portugal, Lda Laboratorios Servier S. L.
Tel: +34 91 748 96 30
Tel.: +351 21 312 20 00 Tel: +34 91 748 96 30
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
România France Servier Pharma SRL Les Laboratoires Servier Tel: +40 21 402 09 11 Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Servier Laboratories
Tel. :+421 (2) 5920 41 11
23/ 24 Tel.: +421 (2) 5920 41 11 c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
24
24/ 24
EMEA/ H/ C/ 220
EMEA/ H/ C/ 220_BAR_
What is Thyrogen?
Kas yra Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen yra milteliai, naudojami injekciniam tirpalui gaminti.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Kiekviename buteliuke yra 0, 9 mg veikliosios medžiagos tirotropino alfa.
What is Thyrogen used for?
Kam vartojamas Thyrogen?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen skiriamas pacientams, kuriems, nustačius vėžį, buvo chirurginiu būdu pašalinta skydliaukė (tiroidektomija).
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen vartojamas kartu su „ tiroglobulino testu “, atliekant skenavimą likusioms skydliaukės ląstelėms po operacijos aptikti, naudojant radioaktyvųjį jodą (131I), arba neatliekant tokio skenavimo.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen taip pat gali būti vartojamas kartu su didesnėmis radioaktyviojo jodo dozėmis, siekiant pašalinti (sunaikinti) likusias skydliaukės ląsteles.
How is Thyrogen used?
Kaip vartoti Thyrogen?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam skydliaukės vėžio gydymo patirties.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Skiriamos dvi 0, 9 mg injekcijos į sėdmenų raumenis 24 valandų intervalu.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Jei vartojant Thyrogen kartu atliekamas skenavimas su radioaktyviuoju jodu, jodas turi būti sušvirkščiamas praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, o skenavimas atliekamas praėjus 48– 72 valandoms.