qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Vis dėlto žindymo laikotarpiu paroksetino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog gydymo nauda motinai bus didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog pažinimo ir psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo, tačiau ligonius, vartojančius bet kokių psichotropinių medikamentų, būtina įspėti, jog vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
CHMP/ 187488/ 2004 Blood and lymphatic system disorders
Nors alkoholio sukeliamo psichomotorikos slopinimo paroksetinas nestiprina, tačiau medikamento vartojant, alkoholio gerti nerekomenduojama. EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
 EMEA 2005
Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10, dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000).
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the ecchymosis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (daugiausiai dėminės kraujosruvos).
Very rare: thrombocytopenia.
Labai reti: trombocitopenija.
Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
Metabolism and nutrition disorders Common: decreased appetite.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: apetito stoka.
Rare: hyponatraemia.
Reti: hiponatremija.
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu.
Psychiatric disorders Common: somnolence, insomnia.
Psichikos sutrikimai Dažni: somnolencija, nemiga.
Uncommon: confusion, hallucinations.
Nedažni: konfūzija.
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
4. 4 skyrių “ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ”).
These symptoms may also be due to the underlying disease
Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Nervous system disorders Common: dizziness, tremor Uncommon: extrapyramidal disorders Rare: convulsions.
Reti: konvulsijos.
Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Jo simptomai gali būti ažitacija, konfūzija, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, tachikardija ir tremoras.
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems jau buvo judesių sutrikimas arba kurie vartojo neuroleptikų.
Eye disorders Common: blurred vision.
Akies sutrikimai Dažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą.
Very rare: acute glaucoma.
Labai reti: ūminė glaukoma.
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija.
Rare: bradycardia.
Reti: bradikardija.
Vascular disorders Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas.
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Toks poveikis kraujospūdžiui paprastai pasireiškė tiems pacientams, kuriems hipertenzija arba nerimas buvo prieš pradedant gydyti paroksetinu.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio Dažni: žiovulys.
65/ 72
66/ 73 sutrikimai
 EMEA 2005
Labai reti: kraujavimas į virškinimo traktą.
Elevation of hepatic enzymes have been reported.
Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu.
Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/ or liver failure) have also been received very rarely.
Po to, kai medikamentas pateko į rinką, jo vartojantiems žmonėms labai retais atvejais atsirado kepenų reiškinių: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu.
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Jeigu padidėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys išsilaiko ilgai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Labai reti: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas.
Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas.
Rare: hyperprolactinaemia/ galactorrhoea.
Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
Very rare: priapism.
Labai reti: priapizmas.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: sąnarių ir raumenų skausmas.
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Labai reti: periferinė edema.
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
POKYČIAI, ATSIRANDANTYS NUTRAUKUS PAROKSETINO VARTOJIMĄ
Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Dažni: galvos svaigimas, jutimų ir miego sutrikimas, nerimas, galvos skausmas.
Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Paroksetino, kaip ir kitokių psiscotropinių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus, ypač staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimas.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Dažniausiai minėti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Vadinasi, paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
4. 2 skyrių “ Dozavimas ir vartojimo metodas ” ir 4. 4 skyrių “ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ”).
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
VAIKAMS KLINIKINIŲ TYRIMŲ METU PASIREIŠKĘS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS Klinikinių tyrimų metu mažiausiai 2% paroksetinu gydytų vaikų ir paauglių pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo ne mažiau kaip 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, yra su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintis apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, kenkimas sau, ir priešiškumo padidėjimas.
CHMP/ 187488/ 2004 4.9 Overdose
Bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę atsiradimo atvejų buvo tik sunkiu depresiniu sutrikimu sergančių paauglių grupėje. EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Symptoms and Signs
4. 9 Perdozavimas
overdose information on paroxetine.
Simptomai ir požymiai Turima informacija apie paroksetino perdozavimą rodo, jog saugių medikamento dozių diapazonas yra didelis.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Paroksetino perdozavus, be tų simptomų, kurie minėti 4. 8 skyriuje “ Nepageidaujamas poveikis ”, gali atsirasti vėmimas, midriazė, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčių, galvos skausmas, nevalingų raumenų susitraukimų, ažitacija, nerimas ir tachikardija.
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Išgėrę ne didesnę kaip 2000 mg paroksetino dozę ligoniai paprastai pasveikdavo, pavojingų komplikacijų jiems neatsirasdavo.
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Labai retais atvejais apsinuodiję ligoniai, paprastai tie, kurie paroksetino išgėrė kartu su kitais psichotropiniais medikamentais ir alkoholiu (arba be jo), mirė.
Treatment No specific antidote is known.
Gydymas Specifinio priešnuodžio nėra.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Paroksetinu apsinuodijusį ligonį reikia gydyti tokiomis pat priemonėmis, kaip apsinuodijusį kitokiais antidepresantais.
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Jei reikia, galima išplauti skrandį arba sukelti vėmimą (tinka ir abu būdai), po to 24 valandas po apsinuodijimo kas 4 – 6 val. reikia duoti gerti po 20 – 30 g aktyvuotos anglies.
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Be to, ligonį reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis, atidžiai jį prižiūrėti ir dažnai sekti gyvybines funkcijas.
5.1 Pharmacodynamic Properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
N06A B05
Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas − N06A B05.
Mechanism of Action Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/ Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Veikimo būdas Paroksetinas yra stipraus, selektyvaus poveikio 5 hidroksitriptamino (5 HT), t. y. serotonino, patekimo į neuroną inhibitorius.
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Manoma, jog antidepresinis jo poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį - - kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą (socialinę fobiją), generalizuoto nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą bei panikos sutrikimą priklauso nuo specifinio 5 HT patekimo į smegenų neuronus slopinimo.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Cheminė paroksetino sudėtis nepanaši į triciklių, tetraciklių bei daugelio kitų šiuo metu vartojamų antidepresantų sudėtį.
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Paroksetino trauka prie muskarininių cholinoreceptorių yra silpna.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog anticholinerginis medikamento poveikis yra silpnas.
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Tyrimais in vitro nustatyta, jog α1, α2 ir beta adrenoreceptorius, dopamininius D2, 5 HT1, 5 HT2 bei histamininius H1 receptorius paroksetinas, priešingai negu tricikliai antidepresantai, veikia silpnai.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Kad medikamentas minėtų postsinapsinių receptorių neveikia, patvirtina ir tyrimų in vivo rezultatai: centrinės nervų sistemos slopinimo ir hipotenzijos jis nesukelia.
 EMEA 2005
Gyvūnams, pavartojusiems MAO inhibitorių arba triptofano, paroksetinas, kaip ir kiti selektyvaus poveikio 5 HT patekimo į neuroną inhibitoriai, sukėlė simptomus, atsirandančius dėl per didelio 5 HT receptorių dirginimo.
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Elgesio ir elektroencefalografinių tyrimų rezultatai rodo, jog dozės, kurios yra didesnės už slopinančias 5 HT patekimą į neuroną, pasižymi silpnu aktyvinančiu poveikiu, tačiau jis nepanašus į amfetamino sukeliamą.
There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Yra duomenų, rodančių, jog paroksetinas gali būti veiksmingas pacientams, kuriems gydymas įprastiniais antidepresantais buvo neveiksmingas.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Priešingai, tų ligonių, kurie į medikamentą reaguoja, miegas pagerėja.
Dose response In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Reakcijos priklausomumas nuo dozės Tyrimų, kurių metu vartota nekintama dozė, rezultatai rodo, jog reakcijos priklausomumo nuo dozės dydžio kreivė yra lygi, vadinasi, atsižvelgiant į veiksmingumą, gydymas didesne negu rekomenduojama doze nėra pranašesnis.
However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Vis dėlto yra kai kurių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog kai kuriems pacientams gali būti naudinga didinti dozę.
Long-term efficacy The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Veiksmingumas ilgalaikio gydymo metu
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
52 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo depresijos atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: liga atkrito 12% paroksetinu (20 – 40 mg per parą) gydytų pacientų ir 28% pacientų, vartojusių palcebo.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Trijų 24 savaičių tyrimų, kuriais nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo obsesinio - - kompulsinio sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: vieno tyrimo metu paroksetino vartojusiems pacientams sutrikimas atkrito daug rečiau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 38% ir 59%.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
24 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo panikos sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: sutrikimas atkrito 5% paroksetinu (10 – 40 mg per parą) gydytų pacientų ir 30% pacientų, vartojusių palcebo.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Gautus duomenis paremia rezultatai, gauti 36 savaičių palaikomojo gydymo metu.
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Paroksetino veiksmingumas ilgalaikio socialinis nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ar potrauminio streso sutrikimo gydymo metu galutinai neįrodytas.
5.2 Pharmacokinetics
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Absorbcija Išgertas paroksetinas absorbuojamas gerai, tačiau dalis jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl į sisteminę kraujotaką patenka ne visas rezorbuoto medikamento kiekis.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Didesnė vienkartinė dozė arba kartotinės dozės iš dalies įsotina priešsisteminį metabolizmą, todėl mažėja vaisto klirensas kraujo plazmoje.
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Dėl to koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei, farmakokinetikos parametrai tampa nepastovūs, o kinetika nelinijinė.
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Vis dėlto jos nelinijiniškumas yra mažas ir daugiausiai galimas tų pacientų, kurių kraujo plazmoje nuo mažos dozės koncentracija būna maža, organizme.
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Vartojant tiek nemodifikuotai, tiek modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančių paroksetino preparatų, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 - 14 gydymo parų.
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Atrodo, jog ilgalaikio gydymo metu, farmakokinetika nekinta.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Pasiskirstymas
 EMEA 2005
Paroksetinas audiniuose pasiskirsto plačiai.
Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
Dėl metabolizmo selektyvus paroksetino poveikis 5 HT patekimui į neuroną nesutrinka.
Elimination Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Eliminacija Pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau negu 2% dozės, metabolitų pavidalu − 64%.
About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau negu 1% dozės.
Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistą metabolizuojant pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, vėliau − atsirandantys sisteminės eliminacijos metu.
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Special Patient Populations
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Elderly and Renal/ Hepatic Impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Senyvi žmonės ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pagyvenusių žmonių bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos pažeidimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau neperžengia sveikų suaugusių žmonių koncentracijos kraujyje ribų.
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių.
As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Žiurkėms atsirado fosfolipoidozė, kurią paprastai sukelia lipofiliniai aminai, įskaitant triciklius antidepresantus.
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo dozes, 6 kartus didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, fosfolipoidozė nepasireiškė.
Carcinogenesis:
Kancerogeninis poveikis.
In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Dvejus metus trukusių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms tumorigeninio poveikio paroksetinas nedarė.
Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Įvairių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas sutrikdė žiurkių patelių ir patinų vaisingumą.
In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Žiurkių jaunikliams sulėtėjo osifikacija, daugiau jų nugaišo.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/ neonate.
Manoma, jog osifikacija sulėtėja ne dėl tiesioginio preparato poveikio vaisiui ar jaunikliui, bet tikriausiai dėl toksinio poveikio motininei patelei.
[To be completed nationally]
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 [Pagal nacionalinius reikalavimus]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
CHMP/ 187488/ 2004 [To be completed nationally]
[Pagal nacionalinius reikalavimus]
 EMEA 2005
[Pagal nacionalinius reikalavimus]
71/ 72
72/ 73 Registravimo liudijimo sąlygos
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
• Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/ or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FROMŲ, STIPRUMŲ VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ SĄRAŠAS EUROPOS SĄJUNGOS ŠALYSE, NORVEGIJOJE BEI ISLANDIJOJE
1 Member State
1 ES Šalis
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Pfizer Corporation Austrija Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austrija
Gel Gel
Gelis
Ampoule
Ampulė
Parenteral use
Vartoti į raumenis
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Austrija
Pirocam 20 Mg - Tabletten
Pirocam 20 Mg - Tabletėten
2 Member State
2 ES šalis
Suppository
Žvakutė
Rectal use
Vartoti į tiesiąją žarną
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austrija
Pirorheum 10 Mg - Tabletten
Pirorheum 10 Mg - Tabletėten
Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Wien Austria
Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Wien Austrija
Effervescent Powder
Šnypštieji milteliai
Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Wien Austria
Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Wien Austrija
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/ 2/ 1/ 3 1010 Wien Austria
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/ 2/ 1/ 3 1010 Wien Austrija
3 Member State
3 ES šalis
Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Boehringer InGelisheim Austrija Gmbh.
Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien Austria
Boehringer - Gasse 5- 11 1121 Wien Austrija
Topical use
Vartoti ant odos
Gonzagagasse 16/ 16 A-1010 Wien Austria
Gonzagagasse 16/ 16 A- 1010 Wien Austrija
Brexin 20 Mg – Tabletten
Brexin 20 Mg – Tabletėten
Oral powder
Geriamieji milteliai
4 Member State
4 ES šalis
Lyophilisat
Liofilizatas
Dispersible tablet
Disperguojamoji Tabletė
5 Member State
5 ES šalis
6 Member State
6 ES šalis
Rue De La Pastorale 16/ 28 B-1080 Brussels Belgium
Rue De La PastVartoti per burnąe 16/ 28 B- 1080 Brussels Belgija
Nycomed Belgium N. V.
Nycomed Belgija N. V.
7 Member State
7 ES šalis
Powder
milteliai
8 Member State
8 ES šalis
Ratiopharm Belgium S. A.
Ratiopharm Belgija S. A.
9 Member State
9 ES šalis
Teva Generics Belgium N. V.
Teva Generics Belgija N. V.
10 Member State
10 ES šalis
Alkaloid Ltd 21 "Tzar Boris III" Blvd., 1000 Sofia Bulgaria
Alkaloid Ltd 21 "Tzar Boris III" Blvd., 1000 Sofia Bulgarija
1220 Sofia Bulgaria
1220 Sofia Bulgarija
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer InGelisheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 InGelisheim am Rhein Vokietija
Finalgel
FinalGelis
11 Member State
11 ES šalis
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30- 38 H- 1106 Budapest Vengrija
Hotemin 10 mg capsule
Hotemin 10 mg Kapsulė
Hotemin 20 mg capsule
Hotemin 20 mg Kapsulė
Psychiko Greece
Psychiko Graikija
12 Member State
12 ES šalis
External use
Vartoti ant odos
Pobox 21229 1504 Lefkosia Cyprus
Pobox 21229 1504 Lefkosia Kipras
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Kipras
13 Member State
13 ES šalis
Cyprus Cyprus
Kipras Kipras
P. O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
P. O Box 51706 3508 Limassol Kipras
Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30- 38 1106 Budapest Vengrija
10mg/ gm
10mg/ g
14 Member State
14 ES šalis
Czech Republic Czech Republic
Čekijos Respublika Čekijos Respublika
Telč ská 1 14000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 1 14000 Praha 4 Čekijos Respublika
Pro-Roxikam 20 Mg
Pro- Roxikam 20
Effervescent tablet
Šnypščioji tabletė
7 D-89143 Blaubeuren Germany
7 D- 89143 Blaubeuren Vokietija
Acis Arzneimittel Gmbh Bajuwarenring 14 D-82041 Oberhaching
Acis Arzneimittel Gmbh Bajuwarenring 14 D- 82041 Oberhaching Vokietija
Piroxicam Acis 20mg Tabs 29562.00.00
Piroxicam Acis Tabletė 29562. 00. 00
19 D-89150 Laichingen Germany
19
Germany
D- 89150 Laichingen Vokietija Vokietija
19 D-89150 Laichingen Germany
19 D- 89150 Laichingen Vokietija
Piroxicam Al 20 Brausetabletten 31544.00.00
Piroxicam Al 20 BrauseTabletten 31544. 00. 00
6 D-22761 Hamburg Germany
6 D- 22761 Hamburg Vokietija
Brexidol 20 Mg Tabletten 27116.00.00
Brexidol 20 Mg Tabletėten 27116. 00. 00
16 Member State
16 ES šalis
Germany
Vokietija Vokietija
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Germany
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl- Zeiss- Ring 3 D - 85737 Ismaning Vokietija
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D- 86156 Augsburg Vokietija
42a D-13407 Berlin Germany
42a D- 13407 Berlin Vokietija
Injection
Vartoti į raumenis
83 D-76327 Pfinztal Germany
83 D- 76327 Pfinztal Vokietija
17 Member State
17 ES šalis
2 D-12277 Berlin Germany
2 D- 12277 Berlin Vokietija
Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Generica Kg Südwestpark 50 D- 90449 Nürnberg Vokietija
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D- 83607 Holzkirchen Vokietija
Injection
Injekuoti
Piroxicam Hexal 10 Mg Tabs 9625.00.02
Piroxicam Hexal 10 Mg Tabletė 9625. 00. 02
Piroxicam Hexal 20 Mg Brausetabletten 31511.00.00
Piroxicam Hexal 20 Mg BrauseTabletten 31511. 00. 00
Pharmaceutical Form
Vartoti į raumenis
Injection
Stiprumas
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Germany
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D- 42781 Haan Vokietija
19 D-64289 Darmstadt Germany
19 D- 64289 Darmstadt Vokietija
15 D- 06796 Brehna Germany
15 D - 06796 Brehna Vokietija
15 D-07745 Jena Germany
15 D- 07745 Jena Vokietija
Jenapirox Tabs 10mg 12637.00.00
Jenapirox Tabs 12637. 00. 00
Jenapirox Tabs 20 Mg 9628.00.00
20
21 Member State
21 ES šalis
3 D-89079 Ulm Germany
3 D- 89079 Ulm Vokietija
Piroxicam- Ratiopharm 20 Mg Tabs 6013244.00.00
Piroxicam - Ratiopharm 20 Mg Tabletė 6013244. 00. 00
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl- Zeiss- Ring 3 D- 85737 Ismaning Vokietija
Piroxicam-Ac Suppos 20 30064.00.00
Piroxicam- Sandoz Parenteral 20 Mg Injektionslösung
20mg
20mg/ 1ml
Suppository
Injekcinis tirpalas
Rectal use
Vartoti į raumenis
22 Member State
22 ES šalis
Injection
53301. 00. 00
78D- 56130 Bad Ems Germany
78D - 56130 Bad Ems Vokietija
Piroxicam Hexal 10mg Tabletten 9627.00.01
Piroxicam Hexal 10mg Tabletėten 9627. 00. 01
78 D-56130 Bad Ems Germany
78 D- 56130 Bad Ems Vokietija
Piroxicam Hexal 20mg Tabletten 3000886.01.00
Piroxicam Hexal 20mg Tabletėten 3000886. 01. 00
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vokietija
Piroxi 10 Stada Tabs 44091.00.00
Piroxi 10 Stada Tabletė 44091. 00. 00
Piroxi 20 Stada Tabs 44091.01.00
Piroxi 20 Stada Tabletė 44091. 01. 00
2-18 D-61118 Bad Vilbel
2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vokietija
Piroxicam Stada 10mg Tabs 6068067.00.00
Piroxicam Stada 10mg Tabletė 6068067. 00. 00
23 Member State
23 ES šalis
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
D- 61118 Bad Vilbel Vokietija
Oral use
23046. 01. 00
Piroxicam Stada 20mg Brausetabletten 39728.00.00
Piroxicam Stada 20mg BrauseTabletėten 39728. 00. 00
Piroxicam Stada 20mg Tabs 6068067.01.00
Piroxicam Stada 20mg Tabletė 6068067. 01. 00
Pxi-10 Stada Tabs 28449.00.00
Pxi- 10 Stada Tabletė 28449. 00. 00
Pxi-20 Stada Tabs 28449.01.00
Pxi- 20 Stada Tabletė 28449. 01. 00
5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D- 27472 Cuxhaven Vokietija
Flexase 10 Tabs 6691665.00.00
Flexase 10 Tabletė 6691665. 00. 00
5 D-27472 Cuxhaven
5 D- 27472 Cuxhaven Vokietija
Flexase 10mg Tabs 9625.00.00
Flexase 10mg Tabletė 9625. 00. 00
24 Member State
24 ES šalis
5 D-27472 Cuxhaven Germany
D- 27472 Cuxhaven Vokietija Vokietija
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Germany
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D - 76437 Rastatt Vokietija
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Germany
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D- 25870 Norderfriedrichskoog Vokietija
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D- 25870 Norderfriedrichskoog Vokietija
25 Member State
25 ES šalis
10 D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
10 D- 82256 Fürstenfeldbruck Vokietija
Piroflam 10 Mg Tabs Lichtenstein 6144727.00.00
Piroflam 10 Mg Tabletė Lichtenstein 6144727. 00. 00
Piroflam 20mg Tabs Lichtenstein 6144727.01.00
Piroflam 20mg Tabletė Lichtenstein 6144727. 01. 00
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE- 10435 Stockholm Švedija
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE- 10435 Stockholm Švedija
26 Member State
26 ES šalis
Sweden Denmark
Danija
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk- 2750 Ballerup Danija
Dispersible Tablet
Disperguojamoji Tabletė
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Danija
Hexal A/ S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Hexal A/ S Kanalholmen 8- 12 Dk- 2650 Hvidovre Danija
DEMO ABEE 21st Km National Road
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens- Lamia 14565
Gastro resistant tablet
Skrandyje neiri tabletė
27 Member State
27 ES šalis
Athens-Lamia 14565 Greece Greece
Graikija Graikija
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens- Lamia 14565 Graikija
Inj sol
Injekcinis tirpalas
Intramuscular
Vartoti į raumenis
14565 Greece
14565 Graikija
External
Vartoti ant odos
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Greece
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Graikija
Rectal
Vartoti į tiesiąją žarną
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243 New Psychiko 15451
28 Member State
28 ES šalis
New Psychiko 15451 Greece Greece
Graikija Graikija
Tabs rapid
Tabletė
Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Lyra 25, Kato Kifissia Graikija
Hard capsules
Kieta kapsulė
Remedina Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Remedina Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Graikija
Koronis Dilou 9
Koronis Dilou 9 Peristeri 12134
29 Member State
29 ES šalis
Peristeri 12134 Greece Greece
Graikija Graikija
Koronis Dilou 9 Peristeri 12134 Greece
Koronis Dilou 9 Peristeri 12134 Graikija
Help Aebe Valaoritou 10 Metamorfosi Attiki 14452 Greece
Help Aebe Valaoritou 10 Metamorfosi Attiki 14452 Graikija
20 mg/ cap
20 mg
10 mg/ cap
10 mg
20 mg/ sup
20 mg
Rafarm Aebe Korinthou 12 New Psychiko 15451 Greece
Rafarm Aebe Korinthou 12 New Psychiko 15451 Graikija
30 Member State
30 ES šalis
Vilco Ae Pefkon 121 Neo Irakleio 14122 Greece
Vilco Ae Pefkon 121 Neo Irakleio 14122 Graikija
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Graikija
MENTINOVA AE 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15344 Greece
MENTINOVA AE 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15344 Graikija
20 mg/ tab
20 mg
Tabs
Tabletė
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351
31 Member State
31 ES šalis
Pallini Attiki 15351 Greece Greece
Graikija Graikija
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Greece
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Graikija
Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53 Dafni 17235 Greece
Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53 Dafni 17235 Graikija
Kleva Epe Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
Kleva Epe Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Graikija
Kleva Epe Parnithos Avenue 189
Kleva Epe Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671
32 Member State
32 ES šalis
Acharnai Attiki 13671 Greece Greece
Graikija Graikija
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Graikija
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Greece
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Graikija
Palaiologou & Perikleous 27
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232
33 Member State
33 ES šalis
Chalandri 15232 Greece Greece
Graikija Graikija
Gap Ae Agisilaou 46 Agios Dimitrios 17341 Greece
Gap Ae Agisilaou 46 Agios Dimitrios 17341 Graikija
Chiesi Hellas Aebe Anapafseos Avenue 30 Vrilissia 15235 Greece
Chiesi Hellas Aebe Anapafseos Avenue 30 Vrilissia 15235 Graikija
Grannules for oral solution
Granulės geriamajam tirpalui
Effervescent tablets
Šnypščioji tabletė
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344 Greece
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344 Graikija
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344
34 Member State
34 ES šalis
Gerakas 15344 Greece Spain
Graikija Ispanija
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Feldegel
FeldeGelis
Berlin, 38-48 7ª Planta
Berlin, 38- 48 7ª Planta 08029 Barcelona
35 Member State
35 ES šalis
08029 Barcelona Spain Spain
Ispanija Ispanija
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Berlin, 38- 48 7ª Planta 08029 Barcelona Ispanija
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Ispanija
36 Member State
36 ES šalis
Oral use
burną
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Ispanija
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Areta 31620 Huarte Pamplona Ispanija
37 Member State
37 ES šalis
Las Matas 28290 Madrid Spain Spain
28290 Madrid Ispanija Ispanija
08007 Barcelona Spain
08007 Barcelona Ispanija
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Spain
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Ispanija
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30- 36 08950 Barcelona Ispanija
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco- Lejona Ispanija
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco- Lejona Ispanija
Laboratorios Faes Farma Sa
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14
38 Member State
38 ES šalis
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain Spain
48940 Lamiaco- Lejona Ispanija Ispanija
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Ispanija
Oral use
Vartoti
39 Member State
39 ES šalis
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj Jungtinė Karalystė
Transdermal use
transdermaliai
Pfizer Oy Tietokuja 3 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 3 00330 Helsinki Suomija
Alpharma A/ S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
Alpharma A/ S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norvegija
Box 1161 89143 Blaubeuren Germany
Box 1161 89143 Blaubeuren Vokietija
40 Member State
40 ES šalis
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême France
16000 Angoulême Prancūzija Prancūzija
Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Prancūzija
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint- Germain- Laye Prancūzija
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Cephalon Prancūzija 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons- Alfort Cedex Prancūzija
41 Member State
41 ES šalis
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
92400 Courbevoie Prancūzija
Chiesi 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Chiesi 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Prancūzija
Powder
Milteliai
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint- Cloud Cedex Prancūzija
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prancūzija
42 Member State
42 ES šalis
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
"Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prancūzija
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Prancūzija
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Prancūzija Laboratories Fournier S. A.
28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon France
42, Rue De Longvic 21300 Chenove Prancūzija
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Innotech International 7- 9, Avenue François- Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Prancūzija
Innotech International
Innotech International 7- 9, Avenue François- Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Prancūzija
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes France
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Prancūzija
Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paris France
Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paris Prancūzija
44 Member State
44 ES šalis
34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint- Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Prancūzija
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint- Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Prancūzija
Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable
Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé Disperguojamoji Sécable
Palbian Eurasanté - Parc Galénis, 85 C Rue Nelson Mandela 59120 Loos France
Palbian Eurasanté - Parc Galénis, 85 C Rue Nelson Mandela 59120 Loos Prancūzija
45 Member State
45 ES šalis
France France
75668 Paris Cedex 14 Prancūzija Prancūzija
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer 23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prancūzija
Feldene 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Feldene 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampulė (Im)
Feldene Dispersible 20 Mg, Comprimé Sécable
Feldene Disperguojamoji 20 Mg, Comprimé Sécable
Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Locale
Gelisdene 0, 5 Pour Cent, Gelis Pour Application Locale
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Pfizer Holding Prancūzija 23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Prancūzija
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer Holding Prancūzija 23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue
46 Member State
46 ES šalis
France
75014 Paris Prancūzija
Piroxicam Beral 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Piroxicam Beral 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampulė (Im)
Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Gel
Piroxicam Beral 0, 5 Pour Cent, Gelis
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Prancūzija
47 Member State
47 ES šalis
France France
Prancūzija
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois- Perret Prancūzija
Teva Classics Le Palatin 1, 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex France
Teva Classics Le Palatin 1, 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Prancūzija
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Olandija
48 Member State
48 ES šalis
3640 Ae Mijdrecht The Netherlands France
Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Olandija
Meda Pharma 25, Boulevard de l’ Amiral Bruix 75016 Paris France
Meda Pharma 25, Boulevard de l’ Amiral Bruix 75016 Paris Prancūzija
Suspension
Geriamoji suspensija
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
49 Member State
49 ES šalis
75014 Paris France France
1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
Zydus France 25, Rue Des Peupliers, Zac Les Hautes Pâtures - Parc D’ activités Des Peupliers, 92000 Nanterre France
Zydus Prancūzija 25, Rue Des Peupliers, Zac Les Hautes Pâtures - Parc D’ activités Des Peupliers, 92000 Nanterre Prancūzija
19 89150 Laichingen Germany
19 89150 Laichingen Vokietija
50 Member State
50 ES šalis
Hungary
Austrija Vengrija
30-38 1106 Budapest Hungary
30- 38 1106 Budapest Vengrija
51 Member State
51 ES šalis
Hungary
Vengrija Vengrija
5/ C 1133 Budapest Hungary
5/ C 1133 Budapest Vengrija
70-72 1074 Budapest Hungary
70- 72 1074 Budapest Vengrija
13 4042 Debrecen Hungary
13 4042 Debrecen Vengrija
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Vengrija
52 Member State
52 ES šalis
Ireland
Jungtinė Karalystė Airija
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Jungtinė Karalystė
Effervescent Tablets
Efferfescent Tablets
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Jungtinė Karalystė
Feldene Gel 0.5%
Feldene Gelis 0. 5%
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Pfizer Healthcare Airija 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
Feldene Topigel
Feldene TopiGel
Dispersible tablet
Disperguojamoji
53 Member State
53 ES šalis
Dk 2750 Ballerup Denmark Iceland
Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danija
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danija
54 Member State
54 ES šalis
16147 Genova Italy Italy
Via Isonzo, 6 16147 Genova Italija
Effervescent Tablet
Šnypščioji tabletė
Granules for oral solution
Granulės geriamajai suspensijai
Powder and solvent for solution for injection
milteliai ir tirpiklis
55 Member State
55 ES šalis
56 Member State
56 ES šalis
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy Italy
Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italija Italija
Richard, 7 20143 Milano Italy
Richard, 7 20143 Milano Italija
57 Member State
57 ES šalis
20124 Milano Italy Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Capsule, soft
Minkšta kapsulė
58 Member State
58 ES šalis
50143 Firenze Italy Italy
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italija
59 Member State
59 ES šalis
60 Member State
60 ES šalis
Italy Italy
20136 Milano Italija Italija
61 Member State
61 ES šalis
Cutaneous foam
odos putos
Granules for oral solution
Granulės geriamajam tirpalui
62 Member State
62 ES šalis
63 Member State
63 ES šalis
Sublingual Tablet
Sublingual Tabletė
Soluble Tablet
Soluble Tabletė
64 Member State
64 ES šalis
Sublingual Tablet
Poliežuvinė tabletė
65 Member State
65 ES šalis
66 Member State
66 ES šalis
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm Gmbh Graf- Arco Strasse 3 D- 89070 Ulm Vokietija
Soluble Tablet
Tirpinamoji Tabletė
67 Member State
67 ES šalis
Cutaneous foam
Vartoti and odos foam
Viale Bodio, 37/ B 20158 Milano Italy
Viale Bodio, 37/ B 20158 Milano Italija
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italy Lithuania
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italija
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβ e 173 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer InGelisheim International Gmbh
Finalgel Sport
FinalGelis Sport
0,5 g/ 100 g
Gelisheim International Gmbh FinalGelis Sport 0, 5 g/ 100 g Gelis
Lithuania
Binger Straβe 173 55216 InGelisheim Am Rhein Vokietija Lietuva
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30- 38 H- 1106 Budapest Vengrija
W. Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
W. Pola 21 58- 500 Jelenia Gora Lenkija
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium Luxembourg
Liuksemburgas
Cutaneous use
Vartoti per burną
70 Member State
70 ES šalis
Nycomed Belgium S. A.
Nycomed Belgija S. A.
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Smb Laboratories 26- 28 Rue De La PastVartoti per burnąe B- 1080 Bruxelles Belgija
Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Ambachtenlaan 13h B- 3001 Heverlee Belgija
Rationpharm Gmbh
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D- 89070 Ulm Vokietija