qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
194 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
194 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
196 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
197 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
198 Tokiems pacientams hemoglobino kiekis turėtų būti ne didesnis kaip 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), išskyrus tuos atvejus, jei dėl sunkių ligos (pvz., krūtinės anginos) simptomų jis turėtų būti kitoks.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Gydant Nespo, būtina reguliariai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
4.6 Pregnancy and lactation
199 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo.
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
200 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
201 in vivo activity.
201 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
202 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
Viename buteliuke yra 1 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 60 µg (60 µg/ ml) Nespo.
Not all pack sizes may be marketed.
204 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
204 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 – 030 as at
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 10 mikrogramų
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (CHO -
For excipients, see section 6.1.
ru Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
gi Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (SureClick).
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
206 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
206 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
208 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
209 4.4 Special warnings and precautions for use
209 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Užpildytos švirkštimo priemonės adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų. pr
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
210 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
211 4.6 Pregnancy and lactation
211 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
212 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
213 in vivo activity.
213 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
214 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Švirkštimo priemones laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. ist
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Išėmus švirkštimo priemonę iš šaldytuvo, kai ji sušyla iki kambario temperatūros (ne daugiau kaip iki 25ºC), preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 10 µg (25 µg/ ml) Nespo 0, 4 ml injekcinio tirpalo.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Adatos yra 27 dydžio, nerūdijančio plieno.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Užpildyos švirkštimo priemonės adatos dangtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio).
216 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
as Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Nespo (SureClick) užpildyta švirkštimo priemone sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
ot Nespo yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
Do not administer more than one dose per pen.
Viena švirkštimo priemone galima švirkšti
Each pen may only be used once.
ru tik vieną dozę.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Užpildytoje švirkštimo priemonėje likusius vaisinio preparato likučius būtina sunaikinti.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
st Prieš injekciją Nespo tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Prieš švirkštimą reikia
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
gi palaukti, kol užpildyta švirkštimo priemonė sušils iki kambario temperatūros.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
re Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir preparatą švirkšti lėtai.
or th 7.
be Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. ne 7.
au Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. as
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I- 20122 Milan at
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
Italija ar
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI) ep
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pakuotėje pr
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA is
8 June 2001 ro
2001 m. birželio mėn.
19 May 2006 lp
19 d. in ist
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
TEKSTO PERŽIŪROS DATA Va
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 375 ml tirpalo, kuriame yra 15 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
218 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
218 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
220 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
221 4.4 Special warnings and precautions for use
221 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
222 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
223 4.6 Pregnancy and lactation
223 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
224 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
225 in vivo activity.
225 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
226 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 15 µg (40 µg/ ml) Nespo 0, 375 ml injekcinio tirpalo.
228 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pakuotėje pr
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 20 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
230 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
230 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
232 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
233 4.4 Special warnings and precautions for use
233 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
234 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
235 4.6 Pregnancy and lactation
235 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
236 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
237 in vivo activity.
237 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
238 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 20 µg (40 µg/ ml) Nespo 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
240 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pakuotėje pr
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 30 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
242 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
242 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
244 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
245 4.4 Special warnings and precautions for use
245 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
246 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
247 4.6 Pregnancy and lactation
247 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
248 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
249 in vivo activity.
249 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
250 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 30 µg (100 µg/ ml) Nespo 0, 3 ml injekcinio tirpalo.
252 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pakuotėje pr
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 40 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
254 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
254 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
256 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
257 4.4 Special warnings and precautions for use
257 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
258 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
259 4.6 Pregnancy and lactation
259 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
260 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
261 in vivo activity.
261 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
262 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 40 µg (100 µg/ ml) Nespo 0, 4 ml injekcinio tirpalo.
264 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pakuotėje pr
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 50 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
266 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
266 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
268 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
269 4.4 Special warnings and precautions for use
269 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
270 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
271 4.6 Pregnancy and lactation
271 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
272 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
273 in vivo activity.
273 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
274 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 50 µg (100 µg/ ml) Nespo 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
276 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pakuotėje pr
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
as darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
278 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
278 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
280 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
281 4.4 Special warnings and precautions for use
281 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
282 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
283 4.6 Pregnancy and lactation
283 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
284 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
285 in vivo activity.
285 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
286 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 60 µg (200 µg/ ml) Nespo 0, 3 ml injekcinio tirpalo.
288 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pakuotėje pr
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 80 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
290 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
290 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
291 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
292 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
293 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
294 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
295 4.6 Pregnancy and lactation
295 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
296 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
297 in vivo activity.
297 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
298 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 80 µg (200 µg/ ml) Nespo 0, 4 ml injekcinio tirpalo.
300 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pakuotėje pr
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
as darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
302 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
302 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
304 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
305 4.4 Special warnings and precautions for use
305 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
306 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
307 4.6 Pregnancy and lactation
307 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
308 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
309 in vivo activity.
309 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
310 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 100 µg (200 µg/ ml) Nespo 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
312 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pakuotėje pr
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 65 ml tirpalo, kuriame yra 130 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
314 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
314 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
316 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
317 4.4 Special warnings and precautions for use
317 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
318 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
319 4.6 Pregnancy and lactation
319 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
320 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
321 in vivo activity.
321 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
322 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 130 µg (200 µg/ ml) Nespo 0, 65 ml injekcinio tirpalo.
324 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pakuotėje pr
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Va
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 150 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
326 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
326 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
328 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
329 4.4 Special warnings and precautions for use
329 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
330 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
331 4.6 Pregnancy and lactation
331 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
332 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
333 in vivo activity.
333 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
334 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 150 µg (500 µg/ ml) Nespo 0, 3 ml injekcinio tirpalo.
336 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pakuotėje pr
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 6 ml tirpalo, kuriame yra 300 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
338 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
338 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
340 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
341 4.4 Special warnings and precautions for use
341 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
342 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
343 4.6 Pregnancy and lactation
343 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
344 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
345 in vivo activity.
345 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
346 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 300 µg (500 µg/ ml) Nespo 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
348 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pakuotėje pr
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 500 mikrogramų
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
350 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
350 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas