qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not freeze FORSTEO.
FORSTEO negalima užšaldyti.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Nedėkite švirkštimo priemonės šalia šaldymo kameros, kad neužšaltų.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Jeigu FORSTEO yra arba buvo užšaldytas, jo vartoti negalima.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Kiekvieną švirkštimo priemonę, net jeigu ji ne visiškai išnaudota, po 28 dienų reikia tinkamai išmesti.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Jeigu tirpale yra kietųjų dalelių arba tirpalas drumstas ar su atspalviu, FORSTEO vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima špilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What FORSTEO contains
FORSTEO sudėtis
- The active substance is teriparatide.
- Veiklioji medžiaga yra teriparatidas.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 250 mikrogramų
microgram of teriparatide.
teriparatido.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, natrio acetatas (bevandenis), manitolis, 3, 0 mg/ ml
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
metakrezolio (konservantas) ir injekcinis vanduo.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Be to, rūgštingumo sureguliavimui gali būti įpilta vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido tirpalo.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
FORSTEO išvaizda ir kiekis pakuotėje FORSTEO – tai bespalvis skaidrus injekcinis tirpalas, kurį reikia švirkšti po oda (vartoti po oda).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Tiekiami užtaisai, kurie yra vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Vienoje švirkštimo priemonėje yra 2, 4 ml tirpalo, kurio pakanka 28 dozėms.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Tiekiamos vienos arba trijų švirkštimo priemonių pakuotės.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olandija (Nyderlandai).
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: + 3726817280
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: + 3726817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
France Lilly France SAS Tél: + 33 - (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Ireland Eli Lilly farmacevtska družna, d. o. o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Tel: + 353 - (0) 1 661 4377
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
24 PEN USER MANUAL
25 ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS INSTRUKCIJA
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo™ FORSTEO 20 mikrogramų/ 80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Instructions for Use
Naudojimo instrukcija
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Prieš vartojant FORSTEO, perskaitykite visą naudojimo instrukciją.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Vartojant FORSTEO, kruopščiai vykdykite nurodymus.
Also read the package leaflet provided.
Perskaitykite ir pateiktą pakuotės lapelį.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
FORSTEO yra 28 dienų vaisto dozė.
Forsteo Parts*
Baltas dangtelis
Yellow Shaft Black Injection button
Popieriaus Adata
Red Stripe
Didysis apsauginis adatos
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
Galima
Paper Tab Needle
dangtelis
Large Needle Cover
dangtelis
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
naudoti Becton, Dickinson ir kompanijos adatas švirkštimo priemonei (plonas), 30 ar 31
Small Needle Protector
Mažasis apsauginis adatos dangtelis
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
(plonesnes) dydžio (0, 25- 0, 33 mm skersmens) ir 12, 7, 8 ar 5 mm ilgio.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto, kokio dydžio ir ilgio adatos geriausiai Jums tinka.
Always wash your hands before every injection.
Kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą, visada nusiplaukite rankas.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Paruoškite injekcijos vietą taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
1 Pull off white cap
1 Nuimkite baltą dangtelį
2 Attach new needle
2 Uždėkite naują adatą
Pull off paper tab.
Nuplėškite popieriaus dangtelį.
Push needle straight onto medicine cartridge.
Uždėkite adatą statmenai
Screw on needle until firmly attached.
Adatą tvirtai prisukite.
Pull off large needle cover and save it.
Nuimkite didįjį apsauginį dantelį ir
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
26 Raudona 3 juostelė Nusta Mažasis tykite dozę
Pull out black injection button until it stops.
apsaugini s adatos dangtelis
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
mygtuką tol, kol sustos.
Check to make sure red stripe shows.
te, ar matosi raudona
Pull off small needle protector and throw away.
apsauginį adatos dangtelį ir išmeskite.
4
4 Dozę sušvirkškite
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Švelniai suimkite šlaunies ar pilvo odos raukšlę ir įdurkite adatą statmenai į odą.
Push in black injection button until it stops.
Spauskite juodą injekcinį mygtuką tol, kol sustos.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Laikykite tol, kol l- ė- t- a- i suskaičiuosite iki 5.
Then pull the needle from skin.
Tada adatą ištraukite iš odos.
After completing the injection:
Turi visiškai NESIMATYTI geltono
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Ištraukus adatą iš odos, patikrinkite, ar pilnai įstumtas juodas mygtukas.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Jeigu geltono strypelio nesimato, vaistą sušvirkštėte teisingai.
You should NOT see any of the yellow shaft.
strypelio.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Jeigu matosi, antros dozės tą pačią dieną pačiam švirkšti negalima.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Problemų sureguliavimas, Problema A).
26 6 Remove needle
27 6 Ištraukite adatą
Put large needle cover on needle.
Didįjį apsauginį dangtelį uždėkite ant adatos.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Laikydami didįjį apsauginį dangtelį, nusukite adatą, padarę 3- 5 pilnus apsukimus.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Nuimkite adatą ir išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Push white cap back on.
Uždėkite vėl baltą dangtelį.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Iš karto po pavartojimo, FORSTEO padėkite į šaldytuvą.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
28 Forsteo™ FORSTEO 20 mikrogramų/ 80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Troubleshooting Problem A.
PROBLEMŲ SUREGULIAVIMAS Problema A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Įspaudus juodą injekcinį mygtuką, matosi geltonas stūmoklis.
How do I reset my FORSTEO?
Kaip iš naujo užtaisyti mano FORSTEO priemonę?
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Sprendimas Kad iš naujo užtaisytumėte FORSTEO, atlikite šiuos veiksmus.
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Jeigu jau sušvirkštėte vaistą, antros dozės tą pačią dieną pačiam švirkšti NEGALIMA.
2) Remove the needle.
2) Nuimkite adatą.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Uždėkite naują adatą, nuimkite didįjį apsauginį adatos dangtelį ir saugokite.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Traukite juodą injekcinį mygtuką tol, kol sustos.
Check to make sure the red stripe shows.
Patikrinkite, ar matosi raudona juostelė.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Nuimkite mažąjį apsauginį adatos dangtelį ir išmeskite.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Nukreipkite adatą žemyn į tuščią talpyklę.
Push in the black injection button until it stops.
Spauskite juodą injekcinį mygtuką tol, kol sustos.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Laikykite, kol l- ė- t- a- i suskaičiuosite iki 5.
You may see a small stream or drop of fluid.
Gali pasirodyti maža tirpalo srovelė arba lašų.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
Atlikus šiuos veiksmus, turi būti įspaustas visas juodas injekcinis mygtukas.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Uždėkite didįjį adatos apsauginį dangtelį ant adatos.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Laikydami už dangtelio, prisukite adatą, padarę 3- 5 pilnus apsukimus.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Vėl uždėkite baltą dangtelį ir padėkite FORSTEO į šaldytuvą.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Kad būtų išvengta šios problemos, visada kiekvienai injekcijai naudokite NAUJĄ adatą, ir visada spauskite juodą injekcinį mygtuką tol, kol l- ė- t- a- i suskaičiuosite iki 5.
How can I tell if my FORSTEO works?
Kaip laikyti FORSTEO
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Po kiekvieno pavartojimo, FORSTEO nedelsiant padėkite į šaldytuvą.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
Perskaitykite ir vykdykite pakuotės lapelyje esančius nurodymus apie tai, kaip laikyti vaistą.
27 has been injected from the FORSTEO.
Jeigu FORSTEO buvo paliktas ne šaldytuve, priemonės išmesti nereikia.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Prieš išmetant FORSTEO priemonę, reikia nuimti adatą.
I see an air bubble in my FORSTEO.
FORSTEO priemonėje yra 28 dienų vaisto dozė.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Kiekvieną kartą švirkščiant, naudokite naują adatą.
You can continue to take your dose as usual.
Švirkščiant, galite girdėti vieną ar daugiau spragtelėjimų – tai yra normalu.
D.
•
I cannot get the needle off.
Didysis apsauginis adatos dangtelis
1) Put the large needle cover on the needle.
1 Nuimkite baltą dangtelį
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
2 Uždėkite naują adatą
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Problemų sureguliavimas, Problema E.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4 Dozę
E.
5
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Jeigu matosi,
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Nuimkite adatą ir išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
15) Jeigu vis tiek matosi geltonas strypelis, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Kad būtų išvengta šios problemos, visada kiekvienai injekcijai naudokite NAUJĄ adatą, ir visada spauskite juodą injekcinį mygtuką tol, kol l- ė- t- a- i suskaičiuosite iki 5.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Kaip suprasiu, ar instrukcija esančius nurodymus, visada sušvirkščiama mano FORSTEO veikia visa FORSTEO dozė.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Prisiminkite, kad kiekvieną kartą švirkščiant, reikia naudoti naują adatą, kad įsitikintumėte, ar FORSTEO priemonė veikia teisingai.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Tai rodo, kad sunaudojote visą vaistą, net tuo atveju, jeigu užtaise dar matosi šiek tiek vaisto.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Valymas ir laikymas FORSTEO priemonės valymas • Nušluostykite FORSTEO priemonės išorę drėgnu audiniu. • FORSTEO priemonės merkti į vandenį, plauti arba valyti bet kuriuo kitu tirpalu negalima.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
Adatų ir priemonės sunaikinimas Adatų ir FORSTEO priemonės sunaikinimas • Prieš išmetant FORSTEO priemonę, reikia nuimti adatą. • Išmeskite FORSTEO priemonę ir panaudotas adatas taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas. • Priemonę išmeskite praėjus 28 dienoms po pirmojo panaudojimo.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
Kitos svarbios pastabos • FORSTEO priemonėje yra 28 dienų vaisto dozė. • Vaisto perkelti į švirkštą negalima. • Kalendoriuje užrašykite pirmojo panaudojimo datą. • Perskaitykite ir vykdykite pakuotės lapelyje esančius nurodymus. • Patikrinkite FORSTEO etiketę, ar paėmėte reikiamą vaistą ir ar nesibaigė jo tinkamumo laikas. • Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jeigu pastebėjote:
- The FORSTEO appears damaged
- kad FORSTEO priemonė sulūžusi;
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- kad vaistas NESKAIDRUS, NEBESPALVIS ARBA JAME YRA DALELIŲ.
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Kiekvieną kartą švirkščiant, naudokite naują adatą. • Švirkščiant, galite girdėti vieną ar daugiau spragtelėjimų – tai yra normalu. • Kitiems žmonėms duoti savo vaisto negalima. • FORSTEO nerekomenduojama vartoti akliesiems ar regėjimo sutrikimų turintiems asmenims be apmokytų teisingai naudotis priemone asmenų pagalbos. • FORSTEO laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Gamintojas Lilly France, F- 67640 Fegersheim, Prancūzija Eli Lilly ir kompanijai.
29
34 35
What is Fosavance?
Kas yra Fosavance?
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: natrio alendronato trihidrato ir kolekalciferolio (vitamino D3).
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
Jis tiekiamas baltomis tabletėmis (kapsulių formos tabletėse yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 2 800 tarptautinių vienetų [TV] kolekalciferolio; stačiakampio formos tabletėse yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 5 600 TV kolekalciferolio).
What is Fosavance used for?
Kam vartojamas Fosavance?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance (kurio sudėtyje yra 2 800 arba 5 600 TV kolekalciferolio) skirtas osteoporoze (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) sergančioms moterims po menopauzės gydyti, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance, kurio sudėtyje yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 5 600 TV kolekalciferolio, skirtas pacientams, papildomai nevartojantiems vitamino D.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
How is Fosavance used?
Kaip vartoti Fosavance?
The recommended dose is one tablet once a week.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per savaitę.
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance skiriamas ilgalaikiam vartojimui.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacientas turi nuryti tabletę užsigerdamas pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) mažiausiai 30 min. prieš valgydamas, gerdamas arba vartodamas kitus vaistus (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Kad nesusidirgintų stemplė, pacientas negali atsigulti nepavalgęs pusryčių (valgyti galima praėjus bent 30 min. po tabletės išgėrimo).
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tabletės negalima kramtyti arba čiulpti.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Pacientai, negaunantys pakankamai kalcio su maistu, turėtų vartoti kalcio papildų.
How does Fosavance work?
Kaip veikia Fosavance?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Kaulas – tai gyvas audinys, kuris nuolat atsinaujina naujajam audiniui nuolat keičiant senąjį.
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporoze sergančių pacientų kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Taip atsitinka tuomet, kai kaulų audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulą.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno, kuris padeda išlaikyti sveikus moters kaulus.
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance veikliosios medžiagos yra alendronatas ir kolekalciferolis (vitaminas D3).
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Jis slopina kaulų
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. audinį ardančių osteoklastų veiklą.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Slopindamas šių ląstelių veiklą, alendronatas apsaugo nuo kaulų audinio nykimo.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Jis taip pat gaminamas saulės spindulių veikiamoje odoje.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Kadangi osteoporoze sergantiems pacientams gali nepakakti dėl saulės poveikio susidariusio vitamino D3, jo yra Fosavance sudėtyje.
How has Fosavance been studied?
Kaip buvo tiriamas Fosavance?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Kadangi alendronatas ir vitaminas D3 atskirai jau naudojami Europos Sąjungoje patvirtintuose vaistuose, bendrovė pateikė duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys 35 vyrai ir 682 moterys po menopauzės, ir kurio tikslas buvo įrodyti Fosavance veiksmingumą didinant vitamino D kiekį.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Pacientai tik vieną kartą per savaitę vartojo Fosavance, kurio sudėtyje yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 2 800 TV kolekalciferolio, arba alendronatą.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis – pacientų, kurių organizme yra mažas vitamino D kiekis, skaičius po 15 savaičių.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
652 pacientai buvo toliau tiriami 24 savaičių tyrime, kuriame buvo lyginamas Fosavance, kurio sudėtyje yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 2 800 TV kolekalciferolio, skiriamo vieno arba kartu su 2 800 TV vitamino D3 (ši vitamino D3 dozė atitinka Fosavance, kurio sudėtyje yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 5 600 TV kolekalciferolio), poveikis.
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Kokia Fosavance nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Po 15 gydymo savaičių pacientų, kurių organizme mažas vitamino D kiekis, buvo mažiau Fosavance, kurioje sudėtyje yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 2 800 TV kolekalciferolio, gydytų pacientų grupėje (11 proc.) nei vien alendronatu gydytų pacientų grupėje (32 proc.) Tolesniame tyrime nors pacientų, vartojusių Fosavance, kurioje sudėtyje yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 2 800 TV kolekalciferolio, ir Fosavance, kurioje sudėtyje yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 5 600 TV kolekalciferolio, vitamino D kiekis organizme buvo panašus, vitamino D kiekis per 24 gydymo savaites labiau padidėjo pacientų, vartojusių Fosavance, kurioje sudėtyje yra 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 5 600 TV kolekalciferolio, organizme.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad Fosavance sudėtyje esantis alendronato kiekis yra toks pat, kokio reikia siekiant užkirsti kelią kaulų audinio nykimui.
What is the risk associated with Fosavance?
Kokia rizika siejama su Fosavance vartojimu?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Dažniausi gydymo preparatu Fosavance šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1– 10 iš 100 pacientų) yra galvos skausmas, kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pilvo skausmas, dispepsija (sutrikęs virškinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, stemplės opa, disfagija (sunkus rijimas), pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fosavance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavance negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alendronatui, vitaminui D3 arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Vaistinio preparato taip pat negalima skirti, jei pacientai turi stemplės anomaliją, serga hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis) arba negali stovėti arba tiesiai sėdėti bent 30 minučių.
Why has Fosavance been approved?
Kodėl Fosavance buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fosavance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti osteoporoze sergančioms pacientėms po menopauzės, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Fosavance rinkodaros teisę.
Other information about Fosavance:
Kita informacija apie Fosavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Europos Komisija 2005 m. rugpjūčio 24 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fosavance rinkodaros teisę.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Išsamų Fosavance EPAR galima rasti čia.
Route of Administration
Vartoti per burną
Package size
70 mg/ 2800 TV
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
lizdinė plokštelė (alu/ alu)
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 TV
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
lizdinė plokštelė (alu/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lizdinė plokštelė (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
lizdinė plokštelė (alu/ alu)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
40 tablečių
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 TV tabletės
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Vienoje tabletėje yra 70, 0 mg alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu ir 70 mikrogramų (2800 TV) kolekalciferolio (vitamino D3).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Vienoje tabletėje yra 62 mg bevandenės laktozės ir 8 mg sacharozės.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Baltos arba balkšvos kapsulės pavidalo tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, kitoje – „ 710 “.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Pomenopauzinės osteoporozės gydymas pacientėms, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Rekomenduojama dozė – viena FOSAVANCE tabletė vieną kartą per savaitę.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Dėl osteoporozės eigos pobūdžio FOSAVANCE skiriamas ilgalaikiam vartojimui.
To permit adequate absorption of alendronate:
Kad alendronatas tinkamai rezorbuotųsi
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE reikia vartoti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgį (pusryčius), gėrimą ar kokio nors vaisto (tarp jų antacidų, kalcio papildų ir vitaminų) vartojimą.
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
4. 4 skyrių):
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE nuryti tuoj pat atsikėlus rytą užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml);
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• nekramtyti tabletės ar neleisti jai ištirpti burnoje, nes gali išopėti burna ir ryklė;
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• neatsigulti tą dieną pirmąjį kartą nepavalgius (o pavalgyti galima praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo);
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• išgėrus FOSAVANCE, nesigulti mažiausiai 30 min.;
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
2 • FOSAVANCE nevartoti prieš miegą arba ryte prieš keliantis.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Dėl papildomo vitamino D vartojimo reikia apsvarstyti kiekvieną kartą individualiai, atsižvelgiant į tai, kad vitamino D gaunama su vitaminais ar maisto papildais.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
2800 TV vitamino D3, esančio FOSAVANCE sudėtyje, vieną kartą per savaitę vartojamos dozės ekvivalentiškumas 400 TV vitamino D vieną kartą per parą dozei netirtas.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Senyvo amžiaus žmonės Klinikinių tyrimų metu nebuvo su amžiumi susijusių alendronato efektyvumo ar saugumo vartoti skirtumų, todėl senyvo amžiaus žmonėms dozės parinkti nereikia.
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Inkstų pažeidimas Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 35 ml/ min, dozės parinkti nereikia.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE nerekomenduojama skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/ min, nes trūksta patirties gydant tokius ligonius.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Vaikai ir paaugliai FOSAVANCE vartojimas vaikams netirtas ir jiems jo neskiriama.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Stemplės anomalija ir kiti veiksniai, dėl kurių stemplė lėčiau išsituština, pvz., striktūra ar achalazija.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Nesugebėjimas stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronatas Alendronatas gali vietiškai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Kartais šios reakcijos buvo sunkios, ir pacientus teko hospitalizuoti.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Atrodo, kad sunkių šalutinių stemplės reakcijų rizika yra didesnė tiems pacientams, kurie alendronato nesugeba vartoti tinkamai ir (arba) tiems, kurie, nepaisydami atsiradusių stemplės dirginimui būdingų simptomų, toliau vartoja alendronato.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Pacientus reikia informuoti, kad, nesilaikant vartojimo taisyklių, gali padidėti stemplės problemų rizika.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
3 Vėžiu sergantiems pacientams, kurių gydymui taikytos schemos, įskaitant pirmiausiai schemas su į veną skiriamais bisfosfonatais, buvo pastebėta žandikaulio nekrozė, paprastai susijusi su dantų ištraukimu ir (ar) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Dauguma šių pacientų taip pat vartojo chemoterapinius preparatus bei kortikosteroidus.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Žandikaulio nekrozė taip pat buvo pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, gydytiems geriamaisiais bisfosfonatais.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais turi būti apsvarstytas dantų būklės ištyrimas bei atitinkamas profilaktinis gydymas tiems pacientams, kuriems yra lydinčių rizikos veiksnių (pvz., vėžys, chemoterapinis, radioterapinis gydymas, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena, periodontų ligos).
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Gydymo metu, jei tik įmanoma, šie pacientai turi vengti invazinių dantų gydymo procedūrų.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Pacientams, kuriems išsivystė žandikaulio nekrozė gydymo bisfosfonatais metu, dantų operacijos gali pasunkinti sveikatos būklę.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Duomenų, ar gydymo bisfosfonatais nutraukimas mažina žandikaulio nekrozės pavojų pacientams, kuriems reikia dantų gydymo procedūrų, nėra.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Gydytojas, remdamasis klinikiniu sprendimu, turi sudaryti gydymo planą kiekvienam pacientui, įvertindamas individualų naudos ir rizikos santykį.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Pranešama apie kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmą pacientams, vartojantiems bisfosfonatų.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar po keleto mėnesių, pradėjus gydymą.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Daugumai pacientų simptomai palengvėdavo, nustojus gydyti.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Jie vėl pasireikšdavo atnaujinus gydymą tais pačiais vaistiniais preparatais arba kitais bisfosfonatais.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Pacientams reikia pasakyti, kad jie praleidę vieną FOSAVANCE dozę kartą per savaitę, prisiminę tabletę išgertų kitą rytą.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Dviejų tablečių tą pačią dieną gerti nereikia, tačiau reikia sugrįžti prie įprasto režimo – gerti vaistą vieną kartą per savaitę pasirinktą dieną.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, ne tik į estrogenų trūkumą ir senėjimą.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
4. 3 skyrių), turi būti pašalinta hipokalcemija.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Taip pat reikia tinkamai gydyti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą).
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Vitamino D kiekio, esančio FOSAVANCE sudėtyje, neužtenka vitamino D trūkumui koreguoti.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Šiuos pacientus gydymo FOSAVANCE metu reikia atidžiai stebėti bei sekti kalcio kiekį serume, taip pat, ar neatsiranda hipokalcemijos simptomų.
These are usually small and asymptomatic.
Kadangi alendronatas teigiamai veikia kaulų mineralizaciją, nesukeldama simptomų, gali nedaug sumažėti kalcio ir fosforo koncentracija kraujo serume.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Kolekalciferolis Vitaminas D3 gali didinti hiperkalcemiją ir (ar) hiperkalciuriją, jei jo skiriama pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu padidėja kalcitriolio gamyba (pvz., leukemija, limfoma, sarkoidoze).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Šiems pacientams reikia tikrinti kalcio kiekį serume ir šlapime.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Pacientai, kuriems yra sutrikęs kalcio pasisavinimas gali taip pat nepakankamai pasisavinti ir vitamino D3.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
4 Pagalbinės medžiagos Šiame vaistiniame preparate yra laktozės ir sacharozės.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronatas Tikėtina, jog kartu vartojami maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai ir kiti geriamieji vaistai gali sutrikdyti alendronato rezorbciją.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Kitokios kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos nesitikima.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Klinikinių tyrimų metu daug pacientų kartu su alendronatu gavo estrogenų (į makštį, per odą arba geriamųjų).
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Nepageidaujamų reakcijų, kurias būtų galima priskirti jų sąveikai, nepastebėta.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Sąveika specialiai netirta, tačiau klinikinių tyrimų metu alendronato buvo vartojama kartu su daugeliu įprastai skiriamų vaistų, ir kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Kolekalciferolis Olestra, mineraliniai aliejai, orlistatas ir tulžies rūgščių sekvestrantai (pvz., cholestiraminas, kolestipolis) gali pabloginti vitamino D absorbciją.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Vaistai nuo traukulių, cimetidinas ir tiazidai gali didinti vitamino D katabolizmą.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Atskirais atvejais papildomai gali būti skiriama vitamino D.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Draudžiama jį vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Duomenų apie FOSAVANCE vartojančias nėščias moteris nepakanka.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Gyvūnų tyrimai nerodo žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus raidai, taip pat raidai po gimimo.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Vaikingoms žiurkėms paskirtas alendronatas sukėlė su hipokalcemija susijusią distociją (žr.
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Nežinoma, ar alendronato patenka į motinos pieną.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Kolekalciferolio ir kai kurių jo aktyvių metabolitų patenka į motinos pieną.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Tačiau FOSAVANCE poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Apie jas buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Kokių nors papildomų nepageidaujamų reakcijų, vartojant FOSAVANCE, nenustatyta.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10000)]
5 Nervous system disorders:
Dažni: galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai:
Common: headache
Reti: uveitas, skleritas, episkleritas Akies sutrikimai:
Eye disorders:
4. 4 skyrių) * Žr.
Gastrointestinal disorders:
4. 4 skyrių) audinio sutrikimai:
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Reti: simptominė hipokalcemija, dažnai sietina su Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: predisponuojančiais veiksniais (žr.
Metabolism and nutrition disorders:
4. 4. skyrių) Reti: praeinantys simptomai kaip ūminės fazės atsako metu Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos (mialgija, negalavimas ir retai – karščiavimas), būdingi gydymo pažeidimai: pradžiai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir Imuninės sistemos sutrikimai: angioedemą
Immune system disorders:
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistui esant rinkoje (dažnis nėra žinomas):
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
galvos sukimasis Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas Ausies ir labirinto sutrikimai: plikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: