qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
2 plėvele dengtos tabletės 4 plėvele dengtos tabletės 8 plėvele dengtos tabletės 12 plėvele dengtų tablečių
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.
EU/ 1/ 98/ 077/ 013 EU/ 1/ 98/ 077/ 002 EU/ 1/ 98/ 077/ 003 EU/ 1/ 98/ 077/ 004
EU/ 1/ 98/ 077/ 013 (2 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 002 (4 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 003 (8 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 004 (12 plėvele dengtų tablečių)
OUTER PACKAGING / CARTON
IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖ
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilis
50 mg sildenafil (as citrate)
50 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu)
LIST OF EXCIPIENTS
Sudėtyje yra laktozės.
Contains lactose See package leaflet for further information
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 006 EU/ 1/ 98/ 077/ 007 EU/ 1/ 98/ 077/ 008
EU/ 1/ 98/ 077/ 014 (2 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 006 (4 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 007 (8 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 008 (12 plėvele dengtų tablečių)
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
IŠORINĖ PAKUOTĖ / ANTRINĖ KARŠTU BŪDU HERMETIŠKAI UŽDARYTA KORTELĖS PAKUOTĖ
EU/ 1/ 98/ 077/ 016 EU/ 1/ 98/ 077/ 017 EU/ 1/ 98/ 077/ 018 EU/ 1/ 98/ 077/ 019
EU/ 1/ 98/ 077/ 016 (2 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 017 (4 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 018 (8 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 019 (12 plėvele dengtų tablečių)
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilis
100 mg sildenafil (as citrate)
100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu)
EU/ 1/ 98/ 077/ 015 EU/ 1/ 98/ 077/ 010 EU/ 1/ 98/ 077/ 011 EU/ 1/ 98/ 077/ 012
EU/ 1/ 98/ 077/ 015 (2 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 010 (4 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 011 (8 plėvele dengtos tabletės) EU/ 1/ 98/ 077/ 012 (12 plėvele dengtų tablečių)
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
ANTRINĖ PAKUOTĖ/ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilis
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 25 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilio citratas
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What VIAGRA is and what it is used for 2.
Kas yra VIAGRA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take VIAGRA 3.
Kas žinotina prieš vartojant VIAGRA 3.
How to take VIAGRA 4.
Kaip vartoti VIAGRA 4.
How to store VIAGRA 6.
Kaip laikyti VIAGRA 6.
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIAGRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
Jei erekcijos sutrikimo nėra, VIAGRA tablečių vartoti negalima.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Moterims VIAGRA vartoti negalima.
VIAGRA is a treatment for men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
VIAGRA tabletėmis gydomi vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIAGRA
Do not take VIAGRA
VIAGRA vartoti negalima
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
- Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su VIAGRA
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas).
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
- Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
(,, poperio “), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
− If you have a severe heart or liver problem.
- Jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- Jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis.
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- Jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu).
Take special care with VIAGRA
Pasakykite gydytojui:
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
- jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peyronie liga;
− If you have problems with your heart.
- jeigu sergate širdies liga.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
- jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
- jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite VIAGRA vartojimą ir nedelsdami
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo VIAGRA tablečių vartoti negalima.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Specialus nurodymas vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų asmenims VIAGRA vartoti negalima.
Taking other medicines:
Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
VIAGRA tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Ištikus priepuoliui, pasakykite skubią pagalbą teikiančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojote VIAGRA ir kada išgėrėte vaisto.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Kartu su kitais vaistais VIAGRA vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
VIAGRA vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
VIAGRA vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą (,, poperį “), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) VIAGRA dozę.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfaadrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, VIAGRA vartojo kartu su alfaadrenoreceptorių blokatoriais.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
Išgėrus VIAGRA, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas.
52 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfaadrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti VIAGRA.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) VIAGRA dozę.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
52 VIAGRA vartojimas su maistu ir gėrimais VIAGRA galima gerti valgio metu ir nevalgius.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Vis dėlto jeigu VIAGRA gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant VIAGRA negerti pernelyg daug alkoholio.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moterims vartoti VIAGRA negalima.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas VIAGRA gali sukelti galvos svaigimą ir veikti regą.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitikrinkite, ar VIAGRA tokio poveikio nesukėlė.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIAGRA medžiagas Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pavyzdžiui, laktozės, prieš pradedant gerti VIAGRA pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE VIAGRA
KAIP VARTOTI VIAGRA
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
VIAGRA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual starting dose is 50 mg.
Įprasta pradinė dozė yra 50 mg.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Dažniau negu vieną kartą per parą VIAGRA gerti negalima.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
VIAGRA reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad VIAGRA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0, 5- 1 valandai po vaisto pavartojimo.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Jeigu VIAGRA tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Jei išgėrus VIAGRA erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.
You may experience an increase in side effects and their severity.
Pavartojus per didelę VIAGRA dozę Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į gydytoją.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
VIAGRA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Su VIAGRA vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.
If you have chest pains during or after intercourse:
53 Jeigu lytinių santykių metu arba po jų patiriate krūtinės skausmą:
- Get in a semi-sitting position and try to relax.
- priimkite pusiau sėdimą padėtį ir pabandykite atsipalaiduoti;
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima;
- Contact your doctor immediately.
- nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Visi vaistai, tarp jų VIAGRA, gali sukelti alergines reakcijas.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pavartojus VIAGRA, pasireiškė šių simptomų: staiga pasireiškia švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Pavartojus VIAGRA pasireiškia ilgalaikė, kartais skausminga erekcija.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba pasireiškia apakimas, nutraukite VIAGRA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra veido paraudimas, nevirškinimas, poveikis regėjimui (įskaitant matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimą, padidėjusį jautrumą šviesai, miglotą matymą ar regėjimo aštrumo sumažėjimą), nosies užgulimas ir galvos svaigimas.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) yra šis: vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas akių dugne, akių dirginimas, kraujosruvos akyse/ raudonos akys, akių skausmas, dvejinimasis akyse, nenormalūs jutimai akyje, nereguliarus ar dažnas širdies plakimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, pykinimas, burnos džiūvimas, krūtinės skausmas ir nuovargis.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) yra šis: kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, apalpimas, insultas, kraujavimas iš nosies arba prikurtimas.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Vaistui esant rinkoje pastebėtas dar ir šis šalutinis poveikis: dažno širdies plakimo jutimas, krūtinės skausmas, staigi mirtis, širdies priepuolis arba trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
Daugumai, bet ne visiems, tokių vyrų buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su VIAGRA poveikiu, nustatyti neįmanoma.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Be to, nustatyta traukulių ir priepuolių atvejų.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE VIAGRA
KAIP LAIKYTI VIAGRA
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIAGRA vartoti negalima.
What VIAGRA contains
VIAGRA sudėtis
− The active substance is sildenafil.
- Veiklioji medžiaga - sildenafilis.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Vienoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio (citrato druskos
− Tablet core:
- tabletės šerdis:
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;
− Film coat:
- tabletės plėvelė:
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė, triacetinas, indigokarminas (E 132).
What VIAGRA looks like and contents of the pack
VIAGRA išvaizda ir kiekis pakuotė
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
VIAGRA plėvele dengtos tabletės yra žydros, apvaliais kampais, rombo formos.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Vienoje tabletės pusėje yra užrašas,, PFIZER “, kitoje -,, VGR 25 “.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tiekiamos 2, 4, 8 arba 12 tablečių lizdinės plokštelės.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Prancūzija.
España Pfizer S. A.
55 España Pfizer S. A.
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 50 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilio citratas
58 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfaadrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti VIAGRA.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
58 VIAGRA vartojimas su maistu ir gėrimais VIAGRA galima gerti valgio metu ir nevalgius.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
VIAGRA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you have chest pains during or after intercourse:
59 Jeigu lytinių santykių metu arba po jų patiriate krūtinės skausmą:
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Vienoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato druskos
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Vienoje tabletės pusėje yra užrašas,, PFIZER “, kitoje -,, VGR 50 “.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
Tiekiamos 2, 4, 8 arba 12 tablečių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje ar antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
España Pfizer S. A.
61 España Pfizer S. A.
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 100 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilio citratas
64 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfaadrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti VIAGRA.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
64 VIAGRA vartojimas su maistu ir gėrimais VIAGRA galima gerti valgio metu ir nevalgius.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you have chest pains during or after intercourse:
65 Jeigu lytinių santykių metu arba po jų patiriate krūtinės skausmą:
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas.
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Vienoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (citrato druskos
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Viena tabletės pusė ženklinta žodžiu,, PFIZER “, kita —,, VGR 100 “.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Vienoje dėžutėje yra 2, 4, 8 arba 12 tablečių.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
España Pfizer S. A.
67 España Pfizer S. A.
EPAR summary for the public
VIDAZA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skitų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Vidaza?
Kas yra Vidaza?
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza yra milteliai injekcinei suspensijai.
It contains the active substance azacitidine.
Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
What is Vidaza used for?
Kam vartojamas Vidaza?
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidaza vartojamas gydyti suaugusius pacientus nuo toliau išvardintų ligų, jei jiems negalima persodinti kaulų čiulpų:  mielodisplastiniai sindromai – grupė ligų, kai kaulų čiulpai gamina per mažai kraujo ląstelių.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Kai kuriais atvejais mielodisplastiniai sindromai gali išsivystyti į ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML – vėžio tipas, veikiantis baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus mieloidinėmis ląstelėmis).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza skiriamas pacientams, kuriems yra vidutinė arba didelė rizika susirgti ŪML arba numirti;  lėtinė mielomonocitinė leukemija (LMML – vėžio tipas, veikiantis baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus monocitais).
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza skiriamas, kai 10– 29 proc. kaulų čiulpų sudaro pakitusios ląstelės ir kaulų čiulpai nepakankamai gamina baltųjų kraujo kūnelių;  ūminė mieloidinė leukemija (ŪML), kuri išsivystė iš mielodisplastinio sindromo.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidaza skiriamas tik tada, kai kaulų čiulpus sudaro 20– 30 proc. pakitusių ląstelių.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų yra mažai, jos laikomos retomis, ir Vidaza buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams) mielodisplastiniams sindromams gydyti 2002 m. vasario 6 d. bei ŪML gydyti – 2007 m. lapkričio 29 d.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Vidaza priskyrimo retiesiems vaistams metu lėtinė mielomonocitinė leukemija buvo laikoma mielodisplastinio sindromo tipu.
How is Vidaza used?
Kaip vartoti Vidaza?
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Prieš pradedant gydymą Vidaza, pacientams reikėtų skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Rekomenduojama pradinė Vidaza dozė yra 75 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Vaistas švirkščiamas po oda žasto, šlaunies ar pilvo srityje kiekvieną dieną vieną savaitę, po to - daroma trijų savaičių pertrauka.
This four- week period is one ‘ cycle’.
Šis keturių savaičių laikotarpis yra vienas „ ciklas “.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Gydymą sudaro mažiausiai šeši ciklai ir jį reikia tęsti tol, kol naudinga pacientui.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Prieš kiekvieną ciklą reikėtų atlikti kepenų, inkstų ir kraujo tyrimus.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Jeigu kraujo ląstelių kiekis pernelyg sumažėja arba pacientui išsivysto inkstų sutrikimai, kitą gydymo ciklą reikėtų atidėti arba skirti mažesnę dozę.
Patients who have severe liver problems should be carefully monitored for side effects, but Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer.
Pacientus, turinčius sunkių kepenų sutrikimų, reikėtų stebėti dėl šalutinio poveikio, tačiau Vidaza negalima skirti pažengusiu kepenų vėžiu sergantiems pacientams.
How does Vidaza work?
Kaip veikia Vidaza?
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Vidaza sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, azacitidinas, priklauso antimetabolitų grupei.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Azacitidinas yra citidino analogas, kurio yra ląstelių genetinėje medžiagoje (RNR ir DNR).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Jis sukurtas taip, kad veiktų būdą, kuriuo ląstelė įjungia ir išjungia genus, ir įsiterptų į naujos RNR ir DNR gamybą.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Manoma, kad šie veiksmai koreguoja naujų kraujo ląstelių kaulų čiulpuose augimo ir brendimo problemas ir sunaikina vėžines ląsteles sergant leukemija.
How has Vidaza been studied?
Kaip buvo tiriamas Vidaza?
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Vidaza poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms..
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidaza buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 358 suaugusieji, sergantys vidutinės ir didelės rizikos mielodisplastiniais sindromais, LMML arba ŪML, kuriems tikimybė atlikti kaulų čiulpų persodinimo operaciją buvo nedidelė.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Šių pacientų kaulių čiulpų 10– 29 proc. ląstelių buvo pakitusios, o baltųjų kraujo kūnelių kiekis nelabai didelis.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Tyrimo metu Vidaza buvo lyginamas su standartine priežiūra (atsižvelgiant į vietos praktiką ir paciento būklę kiekvienam pacientui parinktu gydymo metodu).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Visiems pacientams buvo taikoma geriausia palaikomoji priežiūra (bet kokie vaistai ar metodai, skirti padėti pacientams, pvz., antibiotikai, skausmą malšinantys vaistai ir kraujo transfuzijos), o kai kuriems pacientams buvo skiriami ir priešvėžiniai vaistai, pvz., citarabinas su antraciklinu arba be jo.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumo laikas.
The study lasted 44 months.
Tyrimas truko 44 mėnesius.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Kokia Vidaza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza buvo veiksmingesnis nei standartinė priežiūra pratęsiant pacientų gyvenimo laiką.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Pacientai, kuriems buvo skiriamas Vidaza, išgyveno vidutiniškai 24, 5 mėnesio palyginti su pacientais, kuriems buvo taikoma standartinė priežiūra, kurie išgyveno 15, 0 mėnesių.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Vidaza poveikis buvo panašus gydant visas tris ligas.
What is the risk associated with Vidaza?
Kokia rizika siejama su Vidaza vartojimu?
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Dažniausi Vidaza šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 60 proc. pacientų) buvo kraujo reakcijos, įskaitant trombocitopeniją (trombocitų kiekio sumažėjimas), neutropeniją (mažas neutrofilų – baltųjų kraujo kūnelių rūšies – kiekis) ir leukopeniją (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), skrandžio ir žarnyno sutrikimai, įskaitant pykinimą ir vėmimą ir injekcijos vietos reakcijos.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Vidaza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidaza negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) azacitidinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Jo negalima skirti pažengusiu kepenų vėžiu sergantiems pacientams ir žindančioms moterims.
Why has Vidaza been approved?
Kodėl Vidaza buvo patvirtintas?
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vidaza nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija, sergantiems vidutinės 2 ir didelės rizikos mielodisplazijos sindromais, lėtine mielomonocitine leukemija be mieloproliferacinės ligos, kai kaulų čiulpus sudaro 10– 29 proc. pakitusių ląstelių, arba ūmine mieloidine leukemija, kai kaulų čiulpus sudaro 20– 30 proc. pakitusių ląstelių ir pasireiškia daugiaeilė displazija Komitetas rekomendavo suteikti Vidaza rinkodaros teisę.
Other information about Vidaza:
Kita informacija apie Vidaza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Gruodžio 17 d. bendrovei „ Celgene Europe Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vidaza rinkodaros teisę.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Informaciją apie Vidaza priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia (mielodisplastiniams sindromams gydyti) ir čia (ŪML gydyti).
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Išsamų Vidaza EPAR galima rasti čia.
powder for suspension for injection
Milteliai injekcinei suspensijai
vial (glass)
Vartoti po oda Buteliukas (stiklinis)
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml milteliai injekcinei suspensijai
Each vial contains 100 mg azacitidine.
Viename buteliuke yra 100 mg azacitidino.
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Ištirpinus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
Powder for suspension for injection.
Milteliai injekcinei suspensijai.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS); • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10– 29% blastų, nesant mieloproliferacinės ligos); • ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20– 30% blastų ir daugiaeilei displazijai (pagal pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją).
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties.
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo.
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Rekomenduojama, kad pacientai būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
4. 4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip aprašyta žemiau.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Dozės koregavimas dėl toksinės kraujo reakcijos Toksinė kraujo reakcija tai ląstelių kiekio sumažėjimas po taikyto gydymo ciklo (didžiausias sumažėjimas), kai trombocitų kiekis tampa mažesnis nei 50, 0 x 109/ l, ir (arba) absoliutus neutrofilų kiekis tampa mažesnis nei 1 x 109/ l.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
Atsistatymu po buvusios toksinės kraujo reakcijos vadinamas ląstelių eilės (eilių) kiekio padidėjimas, apskaičiuotas susumavus didžiausio sumažėjimo rodmenį ir pusę skirtumo tarp pradinio ląstelių kiekio
Patients without reduced baseline blood counts (i. e.
2 ir didžiausio sumažėjimo (t. y. kraujo ląstelių kiekio atsistatymas ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo+ (0, 5 x [pradinis rodmuo – didžiausio sumažėjimo rodmuo]).
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Pacientai, kurių pradinis kraujo ląstelių rodmuo prieš pirmąjį gydymo ciklą nėra sumažėjęs (t. y. leukocitų kiekis > 3, 0 x 109/ l, absoliutus neutrofilų kiekis > 1, 5 x 109/ l, ir trombocitų skaičius > 75, 0 x 109/ l) Jei gydant Vidaza pasireiškė toksinė kraujo reakcija, kitą Vidaza gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK).
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, dozę reikia mažinti pagal šią lentelę.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Po šių dozės pakeitimų, ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 parų.
Platelets (x 10 / l)
Didžiausio sumažėjimo rodmuo ANK (x 109/ l) Trombocitai (x 109/ l)
achieved within 14 days
Kito ciklo dozės%, jei atsistatymas * neįvyksta per 14 dienų
≤ 50.0 > 50.0
≤ 1, 0 ≤ 50, 0 > 1, 0 > 50, 0
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0, 5 x [pradinis rodmuo – didžiausio sumažėjimo rodmuo])
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Pacientai, kurių pradinis kraujo ląstelių rodmuo prieš pirmąjį gydymo ciklą yra sumažėjęs (t. y. leukocitų skaičius < 3, 0 x 109/ l arba absoliutus neutrofilų skaičius < 1, 5 x 109/ l arba trombocitų skaičius < 75, 0 x 109/ l) Jei po gydymo Vidaza leukocitų, absoliutus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas lyginant su ankstesniu gydymu yra mažesnis kaip 50%, arba didesnis kaip 50%, bet tuo pačiu metu pagerėja kurios nors ląstelių eilės diferenciacija, kito ciklo atidėti nereikia ir nereikia koreguoti dozės.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Jei leukocitų, absoliutus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas yra didesnis kaip 50% lyginant su ankstesniu gydymu, be ląstelių eilės diferenciacijos pagerėjimo, kitą Vidaza gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekiai.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, reikia nustatyti kaulų čiulpų ląstelių skaičių.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra > 50%, dozės koreguoti nereikia.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra ≤ 50%, gydymą reikia atidėti ir dozę sumažinti pagal šią lentelę.
Bone marrow cellularity
Kaulų čiulpų ląstelių kiekis
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
Dozė% kitame cikle, jei atsistatymas neįvyksta per 14 dienų Atsistatymas * Atsistatymas * ≤ 21 dienos > 21 dienos
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0, 5 x [pradinis rodmuo – didžiausio, sumažėjimo rodmuo])
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Po šių dozės pakeitimų, ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Special populations Renal impairment:
Specialiosios populiacijos Inkstų nepakankamumas.
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, atlikta nebuvo.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu reikia atidžiai stebėti dėl galimo šalutinio poveikio.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
Vėlesnis dozės koregavimas turėtų būti grindžiamas kraujo ir inkstų laboratorinių tyrimų rodmenimis.
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
Jei rūgščiųjų karbonatų koncentracija serume be aiškios priežasties tampa mažesnė nei 20 mmol/ l, dozę kito gydymo ciklo metu reikia sumažinti 50%.
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Jei kreatinino ar urėjos kiekis serume be aiškios priežasties tampa 2 ar daugiau kartų didesnis už pradinius rodmenis ir viršija viršutinę normos ribą, kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol tyrimų rodmenys atsistatys iki normos arba pradinių rodmenų, o dozę kito gydymo ciklo metu reikia sumažinti 50% (žr.
Hepatic impairment:
4. 4 skyrių).
3 events.
3 Kepenų nepakankamumas.
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Elderly:
Senyvi asmenys.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Senyviems asmenims vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Senyviems pacientams gali būti susilpnėjusi inkstų funkcija, todėl gali būti naudinga stebėti inkstų veiklą.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vidaza nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Laboratoriniai tyrimai Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus ir nustatyti kreatinino kiekį serume.