qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, nitisinone has been co- administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Tačiau nitizinonas buvo vartojamas kartu su maistu, generuojant vaisto efektyvumo ir saugumo duomenis.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis.
Todėl rekomenduojama nitizinoną vartoti kartu su maistu visą laiką, jeigu jis pradėtas taip vartoti.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
5. 3 skyrių).
Nitisinone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nitizinono nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation It is not known whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar nitizinonas išsiskiria į motinos pieną.
Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Tyrimai su gyvūnais parodė neigiamą poveikį pogimdyviniu laikotarpiu dėl piene esančio nitizinono.
Therefore, mothers receiving nitisinone should not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
4. 3 ir 5. 3 sk.).
3 4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and absolute frequency.
Neigiamos reakcijos, kurios gali būti bent kiek susijusios su gydymu, yra išvardintos žemiau pagal kūno sistemos organo klasę ir absoliutų pasitaikymo dažnumą.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Pasitaikymo dažnumas yra skirstomas į dažnus (≥1/ 100, < 1/ 10) ir nedažnus (≥1/ 1, 000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leukocytosis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija Nedažni: leukocitozė
Eye disorders Common: conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain Uncommon: blepharitis
Akies sutrikimai Dažni: konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas, fotofobija, akių skausmas Nedažni: blefaritas
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: eksfoliacinis dermatitas, eriteminis bėrimas, niežėjimas
Nitisinone treatment is associated with elevated tyrosine levels.
Gydymas nitizinonu yra susijęs su pakilusiu tirozino lygiu organizme.
Elevated levels of tyrosine have been associated with corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Padidėjęs tirozino lygis buvo susietas su ragenos drumstumu ir hiperkeratiniu organų pakitimu.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia (see section 4.4).
4. 4 sk.).
Accidental ingestion of nitisinone by individuals eating normal diets not restricted in tyrosine and phenylalanine will result in elevated tyrosine levels.
Atsitiktinai prarijus nitizinoną asmenims, kuriems neribojamas tirozino ir fenilalanino kiekis maiste, padidės tirozino lygis jų organizme.
Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Padidėjęs tirozino kiekis yra susijęs su toksišku poveikiu akims, odai ir nervinei sistemai.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit toxicity associated with this type of tyrosinemia.
Tirozino ir fenilalanino apribojimas dietoje turėtų riboti toksiškumą, susijusį su šio tipo tirozinemija.
No information about specific treatment of overdose is available.
Apie specialų gydymą perdozavus, jokios informacijos nėra.
Other alimentary and metabolism products.
Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai.
The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Biocheminis paveldimos 1 tipo (HT- 1) tirozinemijos defektas yra fumarilacetoacetato hidrolazės (tirozino katabolinio kelio galutinio fermento) trūkumas.
Nitisinone is a competitive inhibitor of 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, an enzyme which precedes fumarylacetoacetate hydrolase in the tyrosine catabolic pathway.
Nitizinonas yra konkuruojantis 4 - hidroksifenilpiruvato dioksigenazės (fermento, esančio prieš fumarilacetoacetato hidrolazę tirozino kataboliniame kelyje) inhibitorius.
By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
Slopindamas normalų tirozino katabolizmą sergančių HT- 1 pacientų organizmuose, nitizinonas apsaugo nuo toksinių tarpinių junginių (maleiloacetoacetato ir fumarilacetoacetato) kaupimosi.
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Pacientų, sergančių HT- 1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Sukcinilacetonas blokuoja porfirino sintezės kelią ir sudaro sąlygas kauptis 5- aminolevulinatui.
Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte PBG- synthase activity and urine 5-ALA, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Gydant nitizinonu normalizuojasi porfirino metabolizmas, eritrocitų PBG sintazės aktyvumas ir šlapimo 5- ALA, sumažėja sukcinilacetono pašalinimas su šlapimu, padidėja plazmos tirozino koncentracija ir padidėja fenolio rūgščių pašalinimas su šlapimu.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90% pacientų.
Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
Kai tinkamai nustatoma nitizinono dozė, sukcinilacetono šlapime ar plazmoje neturi būti aptinkama.
4 Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
Įtaka bendrajam išgyvenimui Palyginus su istoriniais duomenimis, aišku, kad gydymas nitizinonu kartu su dietos apribojimu pagerina visų HT- 1 fenotipų išgyvenimo galimybes.
This is seen in the following table:
Tai matyti iš šios lentelės:
Age at start of treatment
Paciento amžius
Survival probability
Išgyvenimo tikimybė
or diagnosis
pradedant gydymą nitizinonu
Nitisinone treatment
Gydant nitizinonu
Dietary control *
Gydant dietos apribojimu *
10 years
metai 10 metų
10 years
5 metai 10 metų
< 2 months > 2-6 months > 6 months
< 2 mėnesiai > 2- 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
* From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Iš 1 pav., Van Spronsen et al., 1994.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (2.3 to 3.7-fold) compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Taip pat nustatyta, kad gydymas nitizinonu sumažina pirminio kepenų vėžio (nuo 2, 3 iki 3, 7 karto) vystymąsi, palyginus su istoriniais duomenimis (gydymas tik dietos apribojimu).
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (13.5-fold when initiated prior to the age of 12 months).
Buvo nustatyta, kad anksti pradėtas gydymas, toliau sumažino pirminio kepenų vėžio vystymosi riziką (13, 5 kartų, kai gydymas pradėtas nepasiekus 12 mėnesių amžiaus).
Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Nebuvo atlikta nitizinono formalių absorbcijos, pasiskirstymo organizme, metabolizmo ir pasišalinimo tyrimų.
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/ kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours.
10- ies sveikų vyriškos lyties savanorių plazmoje, po vienkartinės nitizinono (1 mg/ kg kūno svorio dozės) kapsulės, pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) sudarė 54 valandas.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT- 1 pacientų grupe.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/ kg body weight/ day and 52.1 hours respectively.
Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0, 0956 l/ kg kūno svorio/ per dieną ir 52, 1 valandų.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Tyrimuose in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir cDNA P450 fermentus, buvo nustatytas ribotas CYP 3A4 katalizuojamas metabolizmas.
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Nitizinonas pasižymi embriofetaliniu toksiškumu pelėms ir triušiams kliniškai naudojamomis dozėmis.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level of 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/ kg/ day).
Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir virškinimo trakto) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2, 5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/ kg/ per dieną).
A pre and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels of 125- and 25-fold, respectively, the maximum recommended human dose, with a trend effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/ kg/ day.
Poveikio naujagimių išgyvenimui tendencija prasidėjo nuo 5 mg/ kg dozės per dieną.
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Žiurkėms dozės, gautos su pienu, nulėmė sumažėjusį naujagimių svorį ir ragenos pakitimus.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
Tyrimuose in vitro neaptikta mutageninio aktyvumo, aptiktas silpnas klastogeninis aktyvumas.
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver UDS assay).
Nėra jokių in vivo genotoksiškumo įrodymų (pelių mikrobranduolių ir pelių kepenų UDS įvertinimas).
Carcinogenicity studies have not been performed.
Nebuvo atlikti karcinogeniniai tyrimai.
Capsule content pregelatinised starch (maize)
Kapsulės turinys želatinizuotas krakmolas (kukurūzų)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Kapsulės apvalkalas želatina titano dioksidas (E 171) įspaudas: juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas, propilenglikolis
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Pacientas gali laikyti vaistą (ne šaldytuve) 3 mėnesius, ne aukštesnėje negu 25 °C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus preparatą reikia išmesti.
High density polyethylene bottle with a tamper proof low density polyethylene cap, containing 60 capsules.
Didelio tankio polietileno buteliukas su žemo tankio polietileno dangteliu, turinčiu pirmo atidarymo paženklinimą, 60 kapsulių.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stokholmas Švedija
Orfadin 5 mg hard capsules.
Orfadin 5 mg, kietos kapsulės.
Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
White, opaque capsules marked “ NTBC 5mg” on one side of the capsule.
Baltos matinės kapsulės, ant vienos pusės pažymėtos ženklu „ NTBC 5mg “.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Pradedant gydymą, arba jeigu pastebimas būklės pablogėjimas, papildomai šalia aukščiau minėtų testų, gali reikėti atidžiau sekti visus galimus biocheminius parametrus (plazmos sukicinilacetoną, šlapimo 5- aminolevulinatą (ALA) ir eritrocitų porfobilinogeno (PBG) - sintazės aktyvumą).
7 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 sk.).
4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
8 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
4.8 Undesirable effects
8 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leucocytosis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija Nedažni: leukocitozė
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90% pacientų.
9 first week of treatment.
9
5 years
5 metai 82 95 92
10 years
10 metų 5 -- 95 86
5 years
metai 28 51 93
-- 34 59
metų -- 34 59
*From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Iš 1 pav., Van Spronsen et al., 1994.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
10 želatina titano dioksidas (E 171) įspaudas: juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas, propilenglikolis
Orfadin 10 mg hard capsules.
Orfadin 10 mg, kietos kapsulės.
Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Baltos matinės kapsulės, ant vienos pusės pažymėtos ženklu „ NTBC 10mg “.
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 sk.).
4.4 Special warnings and special precautions for use
12 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: eksfoliacinis dermatitas, eriteminis bėrimas, niežėjimas
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
14 Įtaka bendrajam išgyvenimui Palyginus su istoriniais duomenimis, aišku, kad gydymas nitizinonu kartu su dietos apribojimu pagerina visų HT- 1 fenotipų išgyvenimo galimybes.
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavagen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Švedija
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
„ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJOMO TURĖTOJAS
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
Area1 Clinical
Klinikinė
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Bendrovė turi sudaryti nitizinono naudojimo I tipo hipertirozinemijos gydymui poregistracinio stebėjimo programą (PSP), įskaitant kepenų, inkstų, kraujo, nervų sistemos ir akių būklės tyrimus.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
Poregistracinio stebėjimo programos (PSP) protokolas buvo sudarytas ir perduotas vaistinių preparatų skirtų žmonėms Komitetui (CHMP).
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Visi susiję duomenys, gauti šios programos metu, bus apibendrinami ir pateikiami periodiškai atnaujinamose saugumo ataskaitose (PSUR).
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
Turima informacija bus pateikiama PSUR pagal įprastą ataskaitų teikimo tvarkaraštį.
Areas:
Sritys:
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Kokybė, ne klinikinė, klinikinė, farmakologinio budrumo 2.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Galutinio vertinimo arba pirmos tarpinės ataskaitos, jei negali būti surinkta tiksli informacija, terminas.
OUTER PACKAGING/ CARTON
IŠORINĖ PAKUOTĖ/ DĖŽUTĖ
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg, kietos kapsulės Nitizinonas
Each capsule contains 2 mg nitisinone
Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
21 Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stokholm, Sweden
Lot {0000000}
Nr. {0000000}
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
VIDINIĖ PAKUOČIŲ/ BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg, kietos kapsulės Nitizinonas Gerti.
EXP {MM/ YYYY)
EXP {MMMM/ mm}
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Praėjus šiam laikui, preparatą reikia išmesti.
Date removed from refrigerator: _______________
Išėmimo iš šaldytuvo data: _______________
CONTENTS BY UNIT
KIEKIS VIENETAIS
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg, kietos kapsulės Nitizinonas
Each capsule contains 5 mg nitisinone
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg nitisinono.
EXP{MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
24 Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stokholm, Sweden
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg, kietos kapsulės Nitizinonas Gerti.
EXP {MM/ YYYY
EXP {MMMM/ mm}
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg, kietos kapsulės Nitizinonas
Each capsule contains 10 mg nitisinone
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg nitisinono.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
27 Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stokholm, Sweden
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg, kietos kapsulės Nitizinonas Gerti.
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg kietos kapsulės Orfadin 5 mg kietos kapsulės Orfadin 10 mg kietos kapsulės nitizinonas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
What Orfadin is and what it is used for 2.
Kas yra Orfadin ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Orfadin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Orfadin 3.
How to take Orfadin 4.
Kaip vartoti Orfadin 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Orfadin 6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ORFADIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Orfadinas yra naudojamas paveldimai I tipo tirozinemijai gydyti.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Sergant šia liga, organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Organizme gali formuotis ir kauptis žalingos medžiagos.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Orfadinas užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Tačiau tirozinas lieka organizme, todėl vartojant Orfadiną reikia laikytis specialios (žemo tirozino ir fenilalanino kiekio) dietos.
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORFADINĄ
Do not take Orfadin:
Orfadin vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei Orfadin medžiagai.
Take special care with Orfadin:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
- jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims.
Contact your doctor immediately for
Iš karto kreipkitės į gydytoją ir
an eye examination.
pasitikrinkite akis.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Problemos su akimis gali būti signalas, kad dietos režimas yra netinkamas.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Gydymo metu Jums bus imami kraujo mėginiai, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas yra sėkmingas ir tinkamas, ir kad įsitikintų, kad nėra jokių pašalinių efektų, galinčių sukelti kraujo ligas.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Taip pat Jums bus reguliariai bus tikrinamos kepenys, nes liga veikia kepenis.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
31 Nėštumas Orfadino vartojimo saugumo tyrimai nėščioms moterims nebuvo atlikti.
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Jeigu pastojote, iš karto kreipkitės į gydytoją.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Žindymo laikotarpis Orfadino vartojimo saugumo tyrimai maitinančioms krūtimi moterims nebuvo atlikti, todėl jeigu vartojate Orfadiną, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
HOW TO TAKE ORFADIN
KAIP VARTOTI ORFADIN
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Orfadiną visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Įprastinė dienos dozė (1 mg/ kg kūno svorio), turi būti padalinta į dvi dalis, ir geriama ryte ir vakare.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Jeigu kapsules praryti sunku, jas galima atidaryti ir miltelius ištirpinti nedideliame kiekyje vandens arba specialiai paruoštame maiste prieš pat praryjant.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad Orfadinas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo.
If you take more Orfadin than you should:
Pavartojus per didelę Orfadin dozę:
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę dozę, būtina kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to take Orfadin:
Pamiršus pavartoti Orfadin:
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Orfadinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Dažniausiai (daugiau nei 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų) pasitaiko: įvairūs akių sudirginimo simptomai (akies junginės uždegimas, ragenos drumstumas, ragenos uždegimas, akių jautrumas šviesai, akių skausmas), sumažėjęs trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Nedažnai (daugiau nei 1 iš 1 000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų) pasitaiko: akies voko uždegimas, baltųjų kraujo kūnelių kiekio augimas, niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
HOW TO STORE ORFADIN
KAIP LAIKYTI ORFADIN
The expiry date refers to the last day of that month.
Ant buteliuko ir dėžutės po „ EXP “ ir „ Tinka iki “ atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
32 Orfadino kapsules galima išimti iš šaldytuvo ilgiausiai 3 mėnesių laikotarpiui ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; jam praėjus, preparatą reikia išmesti.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Orfadin sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg, 5 mg arba 10 mg nitizinono.
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Kapsulės turinys: želatinizuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E 171) įspaudas: geležies oksidas (E 172), šelakas ir propilenglikolis
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Jų paviršiuje yra juodai įspaustas ženklas „ NTBC “ ir nurodytas kapsulės stiprumas „ 2 mg “, „ 5 mg “ arba „ 10 mg “.
The capsule contains a white to off-white powder.
Kapsulėje yra baltų ar balkšvos spalvos miltelių.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su vaikų neatidaromais uždoriais.
Each bottle contains 60 capsules.
Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Registravimo liudijimo turėtojas SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stokholmas Švedija
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Gamintojas Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Švedija
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistinis preparatas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
What is Orgalutran?
Kas yra Orgalutran?
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Orgalutran yra injekcinis tirpalas, pateikiamas užpildytame švirkšte.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Kiekviename 0, 5 ml švirkšte yra 0, 25 mg Orgalutran veikliosios medžiagos ganirelikso.
What is Orgalutran used for?
Kam vartojamas Orgalutran?
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Orgalutran skiriamas nuo nevaisingumo gydomoms moterims, kurių kiaušidės skatinamos išskirti daugiau kiaušinėlių (kiaušidžių stimuliacija).
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Orgalutran galima įsigyti tik su receptu.
How is Orgalutran used?
Kaip vartojamas Orgalutran?
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Gydyti Orgalutran turi gydytojas, turintis šio tipo nevaisingumo gydymo patirties.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Orgalutran vartojamas skiriant vienkartinę 0, 25 mg paros dozę.
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
Gydymą reikia pradėti 6 kiaušidžių stimuliacijos dieną, tai yra, praėjus 6 dienoms nuo FSK (folikulų stimuliuojančių hormonų) vartojimo pradžios.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Orgalutran reikia leisti kasdien tol, kol atsiranda pakankamai didelių folikulų (mažų pūslelių, kurių viduje yra kiaušinėlių).
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Orgalutran injekcijos leidžiamos į poodį (po oda), geriau šlaunies srityje.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Orgalutran gali leisti pati gydoma pacientė arba jos partneris, jeigu jie buvo supažindinti su naudojimosi instrukcijomis ir gali pasitarti su specialistu.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Išsamesnės informacijos apie tai, kaip naudotis Orgalutran, galima rasti informaciniame lapelyje.
How does Orgalutran work?
Kaip veikia Orgalutran?
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Orgalutran veiklioji medžiaga ganireliksas slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropinus išskiriančiu hormonu (GnIH), poveikį.
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
Šis hormonas skatina kiaušinėlių išsiskyrimą (ovuliaciją) mėnesinių ciklo metu.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Gydant nevaisingumą, kiaušidės paprastai stimuliuojamos išskirti daugiau negu vieną kiaušinėlį.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Po to kiaušinėliai surenkami ir naudojami, pvz., apvaisinti mėgintuvėlyje.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Orgalutran, slopindamas GnIH poveikį, stabdo LH gamybą ir taip užkerta kelią priešlaikinei ovuliacijai – nevisiškai subrendusių arba netinkamų apvaisinti kiaušinėlių išsiskyrimui kiaušidėse.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Orgalutran?
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Orgalutran, skiriamo stabdyti priešlaikinę ovuliaciją, veiksmingumas buvo tiriamas trimis pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1 335 moterys.
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (šie vaistai yra GnIH agonistai: jie, skatindami GnIH gamybą, taip veikia LH išsiskyrimą, kad organizmas nustoja gaminęs LH).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Vaisto veiksmingumas daugiausia buvo vertinamas pagal surinktų kiaušinėlių skaičių ir nėštumų rodiklį.
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Kokie Orgalutran privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Tarp vieną kartą bandžiusių pastoti nėštumų rodiklis siekė 20, 3– 31 proc.
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
Lyginamųjų vaistų rodikliai buvo šiek tiek aukštesni (buserelinas:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
9, 7 ir 25, 7 proc., leuprorelinas:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
14, 1 ir 36, 4 proc., triptorelinas:
8.6 and 35.1%).
8, 6 ir 35, 1 proc.).
What is the risk associated with Orgalutran?
Kokia yra su Orgalutran vartojimu siejama rizika?
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Orgalutran gali sukelti injekcijos vietoje odos reakcijų, daugiausia patinusį arba nepatinusį paraudimą (pastebėta 12 proc. tyrime dalyvavusių pacienčių atveju).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Kiti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau kaip 1 iš 100 pacienčių) yra pykinimas (šleikštulio jausmas), galvos skausmas ir bendras negalavimas (bloga savijauta).
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Orgalutran neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) ganireliksui ar bet kokiai kitai Orgalutran sudėtinei medžiagai, GnIH arba GnIH agonistams.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Vaisto neturi vartoti nėščios arba krūtimi maitinančios moterys ir moterys, sergančios vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Kartais kiaušidės gali pernelyg stipriai reaguoti į gydymą (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas), todėl tiek gydytojai, tiek pacientai turi žinoti apie šio sindromo išsivystymo galimybę.
Why has Orgalutran been approved?
Kodėl Orgalutran buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Orgaluran yra pakankamai veiksmingas ir kad vaisto tikėtini žemesni rodikliai, palyginus su GnIH agonistais, yra priimtini.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Jis nusprendė, kad Orgalutran nauda didesnė už jo keliamą riziką slopinant moterų, kurioms dirbtinio apvaisinimo reikmėms taikoma kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija, priešlaikinį liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Orgalutran registravimo liudijimą.
Other information about Orgalutran:
Kita informacija apie Orgalutran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orgalutran registravimo liudijimą N. V.
Organon on 17 May 2000.
Organon 2000 m. gegužės 17 d.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2005 m. gegužės 17 d.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Išsamų Orgalutran EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical form Route of administration
Vartojimo būdas Pakuotė
0.25 mg / 0.5 ml
0, 25 mg / 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
Solution for injection Subcutaneous use
Vartoti po oda
Pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas (stiklo);
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
0, 5 ml (0, 5mg/ ml)
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0, 25 mg ganirelikso.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Veiklioji medžiaga ganireliksas (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas), yra sintetinis dekapeptidas, pasižymintis stipriu antagonistiniu poveikiu natūraliam gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH).
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10 padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D -- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnIH, kurio santykinė molekulinė masė yra 1570, 4.
Clear and colourless aqueous solution.
Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Priešlaikinio liuteinizuojamojo hormono (LH) išsiskyrimo slopinimas moterims, kurioms darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (APB) sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Klinikinių tyrimų metu Orgalutran vartotas su rekombinaciniu žmogaus folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH).
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirtį.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Dozavimas Orgalutran slopinamas priešlaikinis LH išsiskyrimas moterims, kurioms sukeliama KKHS.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH galima pradėti 2 arba 3 mėnesinių dieną.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Pradedant nuo šeštos FSH vartojimo dienos, po oda reikia leisti po 0, 25 mg Orgalutran kartą per parą.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Jeigu folikulai neauga, Orgalutran galima pradėti leisti vėliau, tačiau klinikinių tyrimų metu jo pradėta injekuoti šeštą FSH vartojimo parą.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Orgalutran ir FSH reikėtų leisti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir būtina injekuoti į skirtingas vietas.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
FSH dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į augančių folikulų kiekį ir dydį, bet ne į estradiolio kiekį kraujyje (žr.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Orgalutran reikia leisti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Galutinį folikulų subrendimą galima sukelti žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Atsižvelgiant į ganirelikso pusinės eliminacijos laiką, intervalas tarp Orgalutran injekcijų bei tarp paskutinės Orgalutran ir pirmos žCnG injekcijos negali būti ilgesnis nei 30 val., kadangi priešingu atveju gali prieš laiką išsiskirti LH.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Vadinasi, tuo atveju jeigu Orgalutran injekuojama ryte, jo reikia leisti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Jeigu Orgalutran injekuojama popietės metu, paskutinį kartą jo reikia leisti dieną prieš ovuliaciją, irgi popietės metu.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Įrodyta, jog kartotiniais ciklais gydyti Orgalutran yra saugu ir veiksminga.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
2 Ar gydant Orgalutran reikia palaikyti liuteininę fazę, netirta.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Klinikinių tyrimų metu ji buvo palaikoma, remiantis tiriamųjų centrų patirtimi.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Moterys, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, Orgalutran nebuvo gydytos, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti neįmanoma (žr.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Vartojimo metodas Orgalutran tirpalą reikia leisti po oda, geriau šlaunies srityje.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Kad nepasireikštų lipoidinio audinio atrofija, reikia keisti injekcijos vietą.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Orgalutran gali leisti tiek gydoma pacientė, tiek jos partneris, jeigu jie gerai instruktuoti ir gali pasitarti su specialistu.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
- Padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo analogams.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Nėštumas ar žindymo laikotarpis.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Gydant moteris, kurioms yra aktyvios alerginės būklės požymių, reikalingos specialios atsargumo priemonės.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Jeigu yra sunki alerginė būklė, gydyti Orgalutran nepatariama, kadangi gydymo patirties tokiais atvejais nėra.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Folikulų augimo stimuliacijos laikotarpiu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS).
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Jį būtina laikyti vidiniu stimuliacijos gonadotropinais rizikos veiksniu.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
KHSS pasireiškus, reikalingas simptominis gydymas, pvz., poilsis, elektrolitų ar koloidinių tirpalų bei heparino intraveninės infuzijos.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Kadangi moterų, kurioms apvaisinimas daromas pagalbiniu būdu, ypač AIV būdu, kiaušintakiai dažniausiai yra nenormalūs, todėl joms negimdinio nėštumo galimybė gali būti didesnė.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Tokiai moteriai pastojus, būtina anksti ultragarsu nustatyti, ar nėštumas yra gimdinis.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Po apvaisinimo pagalbiniu būdu apsigimimų dažnis gali būti didesnis negu po spontaninio apvaisinimo.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Manoma, kad to priežastis yra tėvų savybės (pvz., motinos amžius, spermos parametrai) bei dažnesnis daugiavaisis nėštumas.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tirta daugiau nei 1000 naujagimių, metu, nustatyta, kad įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė vaikams, gimusiems sukeliant KKHS vartojant Orgalutran yra tokia pati, kaip ir gimusiems sukeliant KKHS vartojant GnIH agonistus.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrius)
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Kad Orgalutran vartojant kartu su kitais įprastiniais vaistiniais preparatais, įskaitant histaminą išskiriančius medikamentus, sąveika nepasireikš, teigti negalima.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie ganireliksas vartojimą nėštumo metu nėra.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Gyvūnams, kuriems ganirelikso buvo leidžiama implantacijos laikotarpiu, vaisius rezorbavosi (žr.
The relevance of these data for humans is unknown.
Ar ganirelikso patenka į motinos pieną, nežinoma.