qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo nustatytų arba įtariamų grybelių sukeltų invazinių infekcinių ligų dažnumas gydymo laikotarpiu (laikotarpiu nuo pirmosios iki paskutiniosios tiriamojo vaistinio preparato dozės išgėrimo + 7 dienos).
The majority (377/ 600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/ 600, [32.5%]) GVHD at study start.
Daugeliui (377/ 600, [63%]) tyrime dalyvavusių ligonių tyrimo pradžioje buvo 2 arba 3 sunkumo laipsnio ūminė arba išplitusi lėtinė (195/ 600, [32, 5%]) persodinto audinio atmetimo reakcija.
The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Vidutinė gydymo pozakonazolu trukmė – 80 dienų, flukonazolu – 77 dienos.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
1899 klinikinio atsitiktinių imčių, tyrėjui aklu būdu atlikto tyrimo metu gydymas pozakonazolo geriamąja suspensija (200 mg tris kartus per parą) buvo palygintas su gydymu flukonazolo suspensija (400 mg vieną kartą per parą) arba gydymu itrakonazolo geriamuoju tirpalu (200 mg du kartus per parą) ligoniams, kuriems nustatyta neutropenija ir kuriems buvo taikoma ūminės mielogeninės leukemijas ar mielodisplazinio sindromo citotoksinė chemoterapija.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išorinių specialistų grupės aklu būdu nustatytų arba įtariamų grybelių sukeltų invazinių infekcinių ligų dažnumas gydymo laikotarpiu.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo nustatytų arba įtariamų grybelių sukeltų invazinių infekcinių ligų dažnumas 100- tąją dieną po atsitiktinio suskirstymo į grupes.
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Dažniausia naujai diagnozuota liga buvo ūminė mieloidinė leukemija (435/ 602, [72%]).
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Vidutinė gydymo pozakonazolu trukmė – 29 dienos, flukonazolu ar itrakonazolu – 25 dienos.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Abiejų profilaktikos tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs infekcinės ligos protrūkis buvo aspergiliozė.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
5 ir 6 lentelėje.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Pacientams, profilaktiškai vartojusiems pozakonalozo, nustatyta mažiau Aspergillus padermės sukeltų infekcijų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams.
Table 5.
12 5 lentelė.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Grybelių sukeltų invazinių infekcinių ligų profilaktikos klinikinių tyrimų duomenys.
Controla
Kontrolinis vaistinis preparatas a
P-Value
p- vertė
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Ligonių, kuriems nustatyta arba įtariama grybelių sukelta infekcinė liga santykis (%) Gydymo laikotarpiu b 1899 d 316 e
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Nustatytu laikotarpiu c 1899 d 316 d
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
FLU = flukonazolas, ITZ = itrakonazolas, POS = pozakonazolas. a:
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
FLU/ ITZ (1899), FLU (316). b:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
316 tyrime - laikotarpis nuo pirmosios iki paskutiniosios tiriamojo vaistinio preparato dozės išgėrimo plius 7 dienos. c:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
316 tyrime - laikotarpis nuo paskutinės dienos prieš tyrimą iki 111- tosios dienos nuo tyrimo pradžios. d:
All randomized e:
Visi suskirstyti atsitiktiniu būdu. e:
All treated
Visi buvo gydomi.
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Ligonių, kuriems nustatyta arba įtariama aspergiliozė santykis (%) Gydymo laikotarpiu b d 1899 316 e
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Nustatytu laikotarpiu c 1899 d 316 d FLU = flukonazolas, ITZ = itrakonazolas, a:
4/ 304 (1) 7/ 301 (2)
4/ 304 (1) 7/ 301 (2) POS = pozakonazolas.
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
1899 tyrime – laikotarpis nuo suskirstymo į grupes iki paskutiniosios tiriamojo vaistinio preparato dozės išgėrimo plius 7 dienos.
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
1899 tyrime - laikotarpis nuo suskirstymo į grupes iki 100- tosios dienos suskirstymo į grupes.
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
1899 tyrimo duomenimis, gydant pozakonazolu mirtingumas dėl visų priežasčių buvo daug mažesnis [POS 49/ 304 (16%), palyginti su FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p = 0, 048].
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Palankus poveikis išgyvenamumui patvirtintas, išanalizavus mirčių nuo visų priežasčių (P = 0, 0354) ir su grybelių sukelta infekcine liga susijusių mirčių (P = 0, 0209) atvejus.
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
316 tyrimo bendrasis mirtingumas grupėse buvo panašus (POS, 25%, FLU, 28%), visgi su grybelių sukelta infekcine liga susijusių mirčių atvejai buvo daug retesni POS grupėje (4/ 301), palyginti su FLU grupe (12/ 299, P = 0, 0413).
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Vaikų gydymas Šešiolika 8- 17 metų ligonių grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos tyrimo metu buvo gydomi 800 mg vaistinio preparato doze per parą.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Remiantis turimais duomenimis, šiems 16 vaikų ir paauglių vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į 18 metų ir vyresnių ligonių.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
13 Be to, dvylika 13- 17 metų ligonių grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai vartojo 600 mg vaistinio preparato dozę per parą (316 ir 1899 tyrimai).
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Šiems jaunesniems kaip 18 metų ligoniams vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, 10 iš šių vaikų ir paauglių vaistinio preparato farmakokinetinės savybės buvo panašios į vyresnių kaip 18 metų ligonių.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, nenustatyta.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Elektrokardiogramos įvertinimas 173 sveikiems savanoriams nuo 18 iki 85 metų, vyrams ir moterims, prieš pradedant vartoti pozakonazolą ir jo vartojimo metu (400 mg du kartus per parą valgant labai riebų maistą), daug kartų rašyta EKG (bendras laikas ilgesnis kaip 12 valandų).
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Kliniškai reikšmingų vidutinio QTc (Fridericia) intervalo pakitimo, palyginti su buvusiu prieš vaistinio preparato vartojimą, nenustatyta.
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
(pavalgiusiam ligoniui).
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Pozakonazolo vienkartinės ir kartotinių iki 800 mg paros dozių, vartojamų su labai riebiu maistu, farmakokinetika linijinė.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Pacientų ir sveikų savanorių, vartojusių didesnes kaip 800 mg paros dozes, organizme papildomo ekspozicijos padidėjimo nenustatyta.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Nevalgius, AUC padidėjimas buvo mažesnis nei dozės virš 200 mg kategorijoje.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Nevalgiusių sveikų savanorių, kurie gėrė suminę paros dozę (800 mg), padalintą į dalis po 200 mg keturis kartus per parą, palyginti su vartojusiųjų 400 mg dozę du kartus per parą, organizme pozakonazolo ekspozicija buvo 58% didesnė ilgiau kaip 48 valandas.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Maisto įtaka absorbcijai iš sveikų savanorių virškinimo trakto Pozakonazolo AUC maždaug 2, 6 karto didesnė, kai vaistinis preparatas vartojamas su neriebiu maistu ar maisto papildu (14 gramų riebalų) ir 4 kartus didesnė, kai vaistinis preparatas vartojamas su riebiu maistu (~ 50 gramų riebalų), palyginti su vartojamo nevalgius.
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Distribution Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Pasiskirstymas Pozakonazolas lėtai absorbuojamas ir lėtai eliminuojamas iš organizmo, jo pasiskirstymo tūris didelis (1 774 litrai), daug vaistinio preparato prisijungia prie baltymų (> 98%), daugiausia serumo albuminų.
Metabolism Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Metabolizmas Kraujyje būna mažas pozakonazolo metabolitų kiekis ir nepanašu, kad jų koncentraciją keistų CYP450 fermentų inhibitoriai.
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Kraujyje daugiausiai nustatoma gliukuronintų pozakonazolo metabolitų ir mažas kiekis oksiduotų (metabolizuotų CYP450) metabolitų.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Maždaug 17% radioaktyvaus preparato dozės išsiskiria metabolitų pavidalu su šlapimu ir išmatomis.
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Ekskrecija Pozakonazolas lėtai eliminuojamas iš organizmo, jo pusinės eliminacijos laikas (t½) - 35 val.
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Išgėrus 14C pozakonazolo, didžiausias radioaktyvumas nustatytas išmatose (77% radioaktyvaus preparato dozės), didžiausią dalį sudarė nepakitęs preparatas (66% radioaktyvaus preparato dozės).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Su šlapimu išsiskyrė 14% radioaktyvaus preparato dozės (< 0, 2% radioaktyvaus preparato dozės sudarė nepakitęs preparatas).
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė apykaita pasiekiama per 7- 10 dienų.
13 Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetika specialiose populiacijose Vaikai (< 18 metų) Vartojant 800 mg pozakonazolo paros dozę lygiomis dalimis per kelis kartus grybelių sukeltoms invazinėms infekcinėms ligoms gydyti, 8- 17 metų pacientų (12 pacientų) plazmoje vaistinio preparato koncentracija (776 ng/ ml) buvo panaši, kaip ir 18- 64 metų pacientų (194 pacientai) (817 ng/ ml).
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Taip pat ir profilaktikos tyrimų
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
14 duomenimis, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai dešimties paauglių (13- 17 metų) vidutinė pozakonazolo koncentracija (Cv) buvo panaši Cv suaugusiųjų (≥ 18 metų).
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Lytis Vyrų ir moterų organizme pozakonazolo farmakokinetika yra panaši.
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Senyvi asmenys (≥ 65 metų) Senyvų asmenų (24 asmenys ≥ 65 metų) organizme, palyginti su jaunesnių (24 asmenys 18- 45 metų), nustatytos didesnės Cmax (26%) ir AUC (29%) reikšmės.
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Tačiau klinikinio veiksmingumo tyrimų duomenimis, pozakonazolo saugumas senyviems ligoniams panašus į jaunesnių.
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Rasė Juodaodžių organizme pozakonazolo AUC ir Cmax šiek tiek mažesnės (16%) nei baltaodžių.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Visgi pozakonazolo saugumas tarp juodaodžių ir baltaodžių nesiskyrė.
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Taigi, dozės keisti nebūtina.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Asmenų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (n = 6, Clcr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), pozakonazolo AUC buvo labai nepastovus [> 96% KK (kintamumo koeficientas)], palyginti su kitose inkstų sutrikimų grupėse [< 40% KK].
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Visgi didelės sunkaus inkstų pažeidimo įtakos pozakonazolo farmakokinetikai nelaukiama, nes tik maža jo dalis išsiskiria per inkstus, ir dozės rekomenduojama nekeisti.
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Kepenų pažeidimas Mažo skaičiaus asmenų (n = 12), kuriems buvo kepenų pažeidimas, buvo stebimas ekspozicijos padidėjimas, susijęs su pailgėjusiu pusinės eliminacijos laiku pacientams su kepenų pažeidimu (lengvo, vidutinio sunkumo ir sunkaus nepakankamumo grupėse atitinkamai 26, 6, 35, 3 ir 46, 1 val., palyginti su 22, 1 val. asmenų, kurių kepenų funkcija normali).
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų pažeidimas, nustatytas maždaug 2 kartus didesnis pusiausvyrinės apykaitos AUC.
Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Farmakokinetikos duomenų pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, maža, taigi, pozakonazolą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, reikia vartoti atsargiai, nes dėl ilgesnio pusinės eliminacijos laiko jų organizme gali padidėti ekspozicija.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Kartotinių pozakonazolo dozių tyrimo duomenimis, nustatytas poveikis, susijęs su steroidinių hormonų sintezės slopinimu, kaip ir gydant kitais azolų grupės priešgrybeliniais preparatais.
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Toksinio tyrimo su žiurkėmis ir šunimis metu pasireiškė antinksčių slopinimas, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo lygi arba didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Šunims, duodant vaistinio preparato ≥ 3 mėnesių, pasireiškė neuronų fosfolipidozė, kai jų organizme sisteminė ekspozicija buvo mažesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Tokių pakitimų beždžionėms, gavusioms vaistinio preparato vienerius metus, nenustatyta.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Dvylikos mėnesių neurotoksinio poveikio tyrimų su šunimis ir beždžionėmis duomenimis, centrinės ir periferinės nervų sistemos funkcinių pokyčių nenustatyta, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
2 metų tyrimo su žiurkėmis duomenimis, nustatyta plaučių fosfolipidozė, sukėlusi alveolių išsiplėtimą ir obstrukciją.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Tokie pakitimai nebūtinai atspindi galimus funkcinius pakitimus žmogui.
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
15 Farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, kartotinės dozės neveikė beždžionių elektrokardiogramos, įskaitant QT ir QTc intervalų, kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo 4, 6 karto didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, duodant kartotines dozes žiurkėms, echokardiografiškai širdies dekompensacijos požymių nenustatyta, kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo 1, 4 karto didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Žiurkėms ir beždžionėms nustatytas sistolinio ir arterinio kraujospūdžio padidėjimas (iki 29 mm Hg), kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai 1, 4 karto ir 4, 6 karto didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Atlikti toksinio poveikio dauginimosi funkcijai, peri - ir postnatalinei raidai tyrimai su žiurkėmis.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Pozakonazolas sukėlė gyvūnų skeleto sklaidos trūkumų ir apsigimimų, distociją, pailgino veisimosi laiką, sumažino vadą ir atsivestų jauniklių gyvybingumą, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Pozakonazolas sukėlė embriotoksinį poveikį triušiams, kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Manoma, kad toks poveikis dauginimosi funkcijai, kaip ir vartojant kitus azolų grupės priešgrybelinius preparatus, pasireiškė dėl su gydymu susijusio poveikio steroidogenezei.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, pozakonazolas genotoksinio poveikio neturėjo.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Polisorbatas 80 Simetikonas Natrio benzoatas (E 211) Natrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Glicerolis Ksantano lipai Skystoji gliukozė Titano dioksidas (E 171) Dirbtinė vyšnių skonio medžiaga, kurioje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio Išgrynintas vanduo
2 years
Nepradėtos talpyklės – 2 metai
4 weeks.
Pradėtos talpyklės – 4 savaitės.
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations:
105 ml geriamosios suspensijos 123 ml buteliai (IV tipo gintaro spalvos stiklas), vaikų neatidaromas plastiko (polipropileno) dangtelis, matavimo šaukštelis (polistireno) su 2 žymėmis:
2.5 ml and 5 ml.
2, 5 ml ir 5 ml.
15 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
25 October 2005
2005 m. spalio mėn.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
16 ANNEX II
17 II PRIEDAS
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Schering- Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Prancūzija
Summary of Product Characteristics, 4.2)
I priedo „ preparato charakteristikų santraukos “ 4. 2 skyrių).
18 ANNEX III
Nebūtini.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
BOTTLE (Outer Carton)
BUTELIS (išorinė kartono dėžutė)
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml geriamoji suspensija pozakonazolas
See leaflet for further information.
Sudėtyje yra skystosios gliukozės (žr. pakuotės lapelį).
One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Butelyje yra 105 ml geriamosios suspensijos Matavimo šaukštelis
Oral use Shake well before use.
Vartoti per burną.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą gerai pakratyti.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Tinka iki Po buteliuko atidarymo praėjus keturioms savaitėms, preparato likučius atiduoti sunaikinimui.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE (Bottle label)
BUTELIS (butelio etiketė)
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Viename mililitre geriamosios suspensijos yra 40 mg pozakonazolo.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml geriamoji suspensija Pozakonazolas
What Noxafil is and what it is used for 2.
Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Noxafil 3.
Kas žinotina prieš vartojant Noxafil 3.
How to take Noxafil 4.
Kaip vartoti Noxafil 4.
How to store Noxafil 6.
Kaip laikyti Noxafil 6.
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NOXAFIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Noxafil priklauso priešgrybelinių vaistų, vadinamų triazolais, grupei.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Šiais vaistais gydomos įvairių grybelių sukeltos infekcinės ligos.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Noxafil naikina kai kuriuos infekcinę ligą žmonėms galinčius sukelti grybelius ar stabdo jų augimą.
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Noxafil gali būti gydomos šių grybelių sukeltos infekcinės ligos suaugusiesiems:
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
- Aspergillus padermės grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu arba, jei gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
- Fusarium padermės grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B arba,
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
jei gydymą šiuo vaistu reikėjo nutraukti;
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
- Chromoblastomikozę ir micetomą sukeliančių grybelių infekcijos, kurių neveikė gydymas
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
itrakonazolu arba, jei gydymą šiuo vaistu reikėjo nutraukti;
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
- Coccidioides padermių grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B,
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
itrakonazolu, flukonazolu ar šių preparatų deriniu arba, jei gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
- Candida grybelių sukeliamos pirminės burnos ir ryklės infekcinės ligos (pienligė).
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Noxafil galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai ligoniams, kurių imuninė sistema gali būti nusilpusi dėl vaistų vartojimo ar ligos.
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOXAFIL
Do not take Noxafil
Noxafil vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pozakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Noxafil
Posaconazole
- jeigu vartojate tokių vaistų, kuriuose yra skalsių alkaloidų (jais gydoma migrena).
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Pozakonazolas gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali labai pabloginti kai kurių kūno dalių kraujotaką ir sukelti audinių pažeidimą;
- If you are taking any of the following medicines.
- jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų.
Posaconazole can increase the blood levels of
Pozakonazolas gali didinti šių vaistų koncentraciją
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
cizaprido (gydomi skrandžio sutrikimai); pimozidas (gydomi Tourette sutrikimo simptomai); halofantrinas (gydoma maliarija); chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
vartojate simvastatiną, lovastatiną, atorvastatiną ir kai kuriuos kitus panašius
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
medikamentus (vadinamus HMG- CoA reduktazės inhibitoriais ar statinais), vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Noxafil, žr. skyrelį “ Kitų vaistų vartojimas ”.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Be aukščiau išvardintų medikamentų, kurių negalima vartoti kartu su pozakonazolu dėl širdies ritmo sutrikimo rizikos, yra ir kitų medikamentų, kurių rizika ritmo sutrikimams gali būti didesnė, kai jie vartojami kartu su pozakonazolu.
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus medikamentus (receptinius ar nereceptinius).
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
- jeigu kada nors buvo alerginė reakcija, vartojant kitų, azolų ar triazolų grupei priklausančių
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Tai būtų ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas and vorikonazolas;
- If you have or have had liver problems.
- jeigu yra ar buvo kepenų funkcijos sutrikimų.
You may need special blood tests to be done while you
Gali reikėti atlikti specialių kraujo tyrimų Noxafil
are taking Noxafil.
vartojimo metu;
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija arba vartojate inkstų funkciją veikiančių vaistų;
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- jeigu Jūs pradėjote stipriai viduriuoti arba vemiate, nes tai gali mažinti Noxafil veiksmingumą.
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- jeigu kada nors Jums sakė, kad Jums yra viena iš išvardytų būklių:
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
pakitimai elektrokardiogramoje (EKG), rodantys ilgu QT intervalu vadinamą sutrikimą; širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas; labai lėtas širdies ritmas; bet koks širdies ritmo sutrikimas; bet kokie kalio, magnio ar kalcio koncentracijos kraujyje sutrikimai.
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Noxafil gali vartoti tik suaugusieji (vyresni kaip 18 metų).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Peržiūrėkite anksčiau išvardytų vaistų, kurių negalima vartoti gydymo Noxafil metu, sąrašą.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Kai kuriuos kitus vaistus kartais galima vartoti kartu su Noxafil, bet gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Kai kurie vaistai gali didinti (gali padidėti šalutinio poveikio rizika) ar mažinti (gali sumažėti veiksmingumas) pozakonazolo koncentraciją kraujyje.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Vaistai, galintys mažinti pozakonazolo koncentraciją kraujyje: • Rifabutinas ir rifampicinas (gydomos įvairios infekcinės ligos).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Jeigu jau vartojate rifabutiną, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir galimą rifabutino šalutinį poveikį. • Kai kurie vaistai traukuliams gydyti ar išvengti, pavyzdžiui, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas. • Efavirenzas, vartojamas ŽIV infekcijos gydymui. • Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, cimetidinas, ranitidinas ar omeprazolas ir panašūs, protonų siurblio inhibitoriais vadinami vaistai.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Noxafil gali didinti (gali padidėti šalutinio poveikio rizika) kai kurių kitų vaistų koncentraciją kraujyje.
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
28 • Rifabutinas (gydomos įvairios infekcinės ligos) • ŽIV ligos gydymui vartojami vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais (įskaitant lopinavirą ir atazanavirą, kurie skiriami su ritonaviru) ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI) • Midazolamas, triazolamas, alprazolamas ir kai kurie panašūs, benzodiazepinais vadinami vaistai (raminamieji, raumenis atpalaiduojantys vaistai) • Diltiazemas, verapamilis, nifedipinas, nizoldipinas ir kai kurie kiti, kalcio kanalų blokatoriais vadinami vaistai (gydomas padidėjęs kraujospūdis) • Digoksinas (gydomas širdies nepakankamumas) • Sulfonilšlapalo preparatai, pavyzdžiui, glipizidas (gydoma padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Noxafil vartojimas su maistu ir gėrimais Kiekviena Noxafil dozė turi būti vartojama su maistu arba, jeigu netoleruojate maisto, maisto papildu, siekiant sustiprinti geriamojo vaisto absorbciją.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Daugiau informacijos, kaip vartoti suspensiją, pateikta 3 šio informacinio lapelio skyriuje.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdama vartoti Noxafil, pasakykite gydytojui, jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Prieš vartojant Noxafil nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo Noxafil metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Jeigu pastojote vartodama Noxafil, nedelsdama kreipkitės gydytoją.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Vartojant Noxafil, žindyti negalima.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų, kad Noxafil veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate kokį nors poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, pavyzdžiui, jaučiatės mieguistas arba matote lyg per miglą.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noxafil medžiagas 5 ml Noxafil suspensijos yra maždaug 1, 75 g gliukozės.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Šio vaisto negalima vartoti, jeigu Jums yra gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, be to nepamirškite šio gliukozės kiekio, jei dėl kokių nors priežasčių turite stebėti cukraus suvartojimą.
HOW TO TAKE NOXAFIL
KAIP VARTOTI NOXAFIL
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Noxafil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Gydytojas tikrins, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, ir stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, kiek laiko reikia vartoti Noxafil ir ar reikia koreguoti paros dozę.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Indikacija Atsparios grybelių sukeltos infekcinės ligos gydymas
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Dozė Gerti po 400 mg (du pilnus 5 ml šaukštus) suspensijos du kartus per parą valgant arba kartu su maisto papildu, jeigu netoleruojate maisto.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Jeigu negalite valgyti ar vartoti maisto papildo, gydytojas nurodys gerti po 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) suspensijos keturis kartus per parą.
Initial treatment of Thrush
Pradinis pienligės gydymas
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Pirmą gydymo dieną gerti 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) vieną kartą per parą.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Kitas dienas gerti 100 mg (2, 5 ml) vieną kartą per parą valgant arba kartu su maisto papildu, jeigu netoleruojate maisto.
Prevention of serious Fungal Infections
Sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Gerti po 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) tris kartus per parą valgant arba kartu su maisto papildu, jeigu netoleruojate maisto.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
29 Pavartojus per didelę Noxafil dozę Jeigu manote, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Pamiršus pavartoti Noxafil Praleidus dozę, vaisto išgerkite iškart apie tai prisiminę, o toliau vartokite kaip anksčiau.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Visgi, jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, išgerkite tą dozę kai įprasta.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Noxafil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis bent 1 iš 100 pacientų) yra:
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Galvos skausmas, svaigimas, sustingimas ar spengimas ausyse Mieguistumas Pykinimas (pykinimas ar šleikštulys), apetito nebuvimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas Išbėrimas Silpnumas, nuovargis Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali didėti infekcinės ligos rizika) Karščiavimas Druskų koncentracijos kraujyje sutrikimas.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis bent 1 iš 1 000 pacientų) yra:
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anemija, mažas trombocitais vadinamų, kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekis, mažas kai kurių tipų leukocitų kiekis, limfmazgių padidėjimas Alerginė reakcija Didelė gliukozės koncentracija kraujyje Jutimų ar judesių sutrikimai, drebulys, traukulių priepuoliai Širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai dažną širdies ritmą, širdies tyrimų rodmenų sutrikimai (pvz., EKG, kuri rodo širdies ritmą) Padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis Kasos uždegimas Kepenų uždegimas, kepenų pažeidimas, gelta (geltona odos ar akių baltymo spalva) Inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas Mėnesinių sutrikimas Matymas lyg pro miglą Plaukų slinkimas, niežulys Burnos išopėjimas Drebulys, bendras negalavimas ir silpnumas Išplitęs kūno skausmas, įskaitant raumenų ir sąnarių skausmą, nugaros skausmą Skysčių susilaikymas, pakitusi vaisto koncentracija.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis bent 1 iš 10 000 pacientų) yra:
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
30 Klausos sutrikimas Šidies nepakankamumas arba priepuolis, širdies ritmo sutrikimai Insultas, krešuliai smegenyse, galūnėse arba plaučiuose Kraujavimas iš žarnyno Kepenų uždegimas arba nepakankamumas, retai pasibaigiantis mirtimi Kepenų ir blužnies padidėjimas, kepenų skausmingumas Pūslinis išbėrimas, platus tamsiai raudonos spalvos odos spalvos pokytis dėl kraujavimo į giliuosius odos sluoksnius Inkstų uždegimas Krūtų skausmas Veido ir liežuvio patinimas.
HOW TO STORE NOXAFIL
KAIP LAIKYTI NOXAFIL
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Noxafil vartoti negalima.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Jeigu praėjus keturioms savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą atidarėte butelį, jame dar liko suspensijos, jos vartoti nebegalima.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Gražinkite butelį su suspensijos likučiais į vaistinę.
What Noxafil contains
Noxafil sudėtis
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- Veiklioji Noxafil geriamosios suspensijos medžiaga - pozakonazolas.
Each millilitre of oral
Kiekviename geriamosios
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suspensijos mililitre yra 40 miligramų pozakonazolo.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- Pagalbinės suspensijos medžiagos: polisorbatas 80, simetikonas, natrio benzoatas (E 211),
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
natrio citratas dihidratas, citrinų rūgšties monohidratas, glicerolis, ksantano lipai, skystoji gliukozė, titano dioksidas (E 171), dirbtinė vyšnių skonio medžiaga, kurioje yra benzilo alkoholio bei propilenglikolio, ir išgrynintas vanduo.
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Noxafil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Noxafil yra baltos spalvos, vyšnių skonio geriamoji suspensija, kuri tiekiama po 105 ml gintaro spalvos stiklo buteliuose.