qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
12, 5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
PritorPlus tabletėse esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkaliemiją.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkaliemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Kad PritorPlus tabletės neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nepastebėta.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Jeigu PritorPlus tabletėmis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (įskaitant PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Tiazidai mažina ličio klirensą inkstuose, vadinasi, vartojant PritorPlus tablečių toksinio ličio poveikio galimybė padidėja.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Gydant minėtomis medžiagomis ir PritorPlus tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su PritorPlus tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
5 halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vankomicinas).
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformino kartu su PritorPlus tabletėmis reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo galimybė.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
4. 3 skyrių) Pakankamai duomenų apie PritorPlus vartojimą nėštumo metu nėra.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Žindyvėms PritorPlus tablečių vartoti draudžiama, kadangi nežinoma, ar telmisartano patenka į motinos pieną.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fiksuotas derinys Randomizuotų kontrolinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano) metu, nepageidaujamų PritorPlus tablečių reiškinių dažnis buvo toks pat kaip telmisartano.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Gydant PritorPlus tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė.
Uncommon:
Nedažni Reti
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hipokalemija Hiperurikemija, hiponatremija
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas Vartojant PritorPlus tablečių, galimas kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas nepageidaujamas poveikis, nors klinikinių tyrimų metu jis ir nepasireiškė.
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmai ir (arba) pasunkėti kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar tam tikrų antiaritminių vaistinių preparatų sukeliama aritmija.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus tabletėse yra angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Geriant terapinę PritorPlus tablečių dozę 1 kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
PritorPlus tabletę išgėrus, hidrochlorotiazido Cmax atsiranda maždaug po 1 – 3 val.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 30, 56, 90 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba perforuota vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
22 April 2002 Date of last renewal:
2002 m. balandžio 22 d.
22 April 2007
2007 m. balandžio 22 d.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletės
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus tabletėmis, kurių vienoje yra 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
19 halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vankomicinas).
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas Vartojant PritorPlus tablečių, galimas kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas nepageidaujamas poveikis, nors klinikinių tyrimų metu jis ir nepasireiškė.
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Ar telmisartanas mažina širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų ligotumą ir mirštamumą, kol kas nežinoma.
25 Special populations
Specialių grupių ligoniai
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozės monohidratas Magnio stearatas Kukurūzų krakmolas Megluminas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K 25) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Sorbitolis (E 420)
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletės
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja PritorPlus 80 mg/ 12, 5( 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido) arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/ 25 mg gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
40 mg/ 12, 5 mg bei 80 mg/ 12, 5 mg.
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
32 paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.
30 Ethnic differences:
Etniniai skirtumai.
31 Other antihypertensive agents:
Kitokie antihipertenziniai preparatai.
32 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Fiksuotas derinys Randomizuotų kontrolinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano) metu, nepageidaujamų
33 Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos
34 Investigations
Tyrimai
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas Vartojant PritorPlus tablečių, galimas kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas nepageidaujamas poveikis, nors klinikinių tyrimų metu jis ir nepasireiškė.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau.
36 4.9 Overdose
Perdozavimas
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų.
38 Hydrochlorothiazide:
Hidrochlorotiazidas.
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
14, 28, 30, 56, 90 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba perforuota vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Kartais išorinis lizdinės plokštelės sluoksnis tarp lizdų gali atsilupti nuo vidinio.
41 ANNEX II
44 II PRIEDAS
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Jungtinė Karalystė
43 ANNEX III
46 III PRIEDAS
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletės Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletės Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletės Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
58 PACKAGE LEAFLET:
61 PAKUOTĖS LAPELIS:
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Kas yra PritorPlus ir kam jis vartojamas 2.
Before you take PritorPlus 3.
Kas žinotina prieš vartojant PritorPlus 3.
How to take PritorPlus 4.
Kaip vartoti PritorPlus 4.
How to store PritorPlus 6.
Kaip laikyti PritorPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PRITORPLUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
PritorPlus gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu arba hidrochlorotiazidu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRITORPLUS
Do not take PritorPlus
PritorPlus vartoti negalima:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
6 skyriaus poskyrį „ PritorPlus sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
62 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš PritorPlus vartojimą.
Take special care with PritorPlus
Specialių atsargumo priemonių reikia
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio PritorPlus gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie PritorPlus vartojimą.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams PritorPlus vartoti nerekomenduojama.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su PritorPlus.
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Jeigu kitų kartu su PritorPlus vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
PritorPlus, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių medikamentų poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Taking PritorPlus with food and drink
PritorPlus vartojimas su maistu ir gėrimais
You can take PritorPlus with or without food.
PritorPlus galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio PritorPlus gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
Prieš planuojamą pastojimą PritorPlus paprastai būtina pakeisti kitais tinkamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais PritorPlus vartoti draudžiama.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
PritorPlus vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Jeigu pastosite PritorPlus vartojimo metu, nedelsdama informuokite ir apsilankykite pas savo gydytoją.
You must not take PritorPlus if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu PritorPlus vartoti negalima.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Apie PritorPlus poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PritorPlus medžiagas
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
PritorPlus sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės) ir sorbitolio.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE PRITORPLUS
KAIP VARTOTI PRITORPLUS
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
PritorPlus visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
Įprastinė paros dozė yra viena PritorPlus tabletė.
You can take PritorPlus with or without food.
64 PritorPlus galima gerti valgio metu arba nevalgius.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
PritorPlus svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę PritorPlus dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Pamiršus pavartoti PritorPlus Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Šalutinio poveikio dažnis gali būti įvairus.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Galimas nedažnas šalutinis poveikis Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), virškinimo sutrikimo simptomai (pvz., viduriavimas), burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
65 Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas.
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrochlorotiazidas Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
HOW TO STORE PRITORPLUS
KAIP LAIKYTI PRITORPLUS
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ant kartoninės dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PritorPlus vartoti negalima.
What PritorPlus contains
PritorPlus sudėtis
What PritorPlus looks like and contents of the pack
66 PritorPlus išvaizda ir kiekis pakuotėje
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra raudonas, kitas − baltas.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 PritorPlus tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba 28 x 1 tabletės, supakuotos į vienadozę lizdinę plokštelę.
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Crawley Manufacturing Site
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
65 PACKAGE LEAFLET:
68 PAKUOTĖS LAPELIS:
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
6 skyriaus poskyrį „ PritorPlus sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
69 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
You can take PritorPlus tablets with or without food.
PritorPlus galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
You can take PritorPlus with or without food.
71 PritorPlus galima gerti valgio metu arba nevalgius.
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę PritorPlus dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
72 Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas.
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrochlorotiazidas Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
What PritorPlus looks like and contents of the pack
73 PritorPlus išvaizda ir kiekis pakuotėje
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra raudonas, kitas − baltas.
70 Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas
Manufacturer
Gamintojai
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG arba SmithKline Beecham Bayer HealthCare AG Crawley Manufacturing Site D- 51368 Leverkusen
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
72 PACKAGE LEAFLET:
75 PAKUOTĖS LAPELIS:
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
6 skyriaus poskyrį „ PritorPlus sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
76 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
You can take PritorPlus with or without food.
78 PritorPlus galima gerti valgio metu arba nevalgius.
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę PritorPlus dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrochlorotiazidas Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
What PritorPlus looks like and contents of the pack
80 PritorPlus išvaizda ir kiekis pakuotėje
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra geltonas, kitas − baltas.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 PritorPlus tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba 28 x 1 tabletės, supakuotos į vienadozę lizdinę plokštelę.
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Bayer HealthCare AG arba SmithKline Beecham Bayer HealthCare AG Crawley Manufacturing Site D- 51368 Leverkusen
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
What is Privigen?
Kas yra Privigen?
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
Privigen yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – normaliojo žmogaus imunoglobulino.
What is Privigen used for?
Kam vartojamas Privigen?
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Privigen skirtas trims pagrindinėms pacientų grupėms: • pacientams, kuriems gresia infekcijos dėl to, kad jų organizme nėra pakankamai antikūnų (natūralių kraujo proteinų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Tai gali būti žmonės, turintys įgimtą antikūnų trūkumą (pirminio imunodeficito sindromą, PIS).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Ši grupė taip pat apima pacientus, kurių antikūnų trūkumo priežastis yra kraujo vėžys (mieloma arba lėtinė limfoleukozė) arba vaikus, gimusius su įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), kuriems dažnai pasireiškia infekcijos.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Šios ligos vadinamos imunodeficito sindromais, gydomais pakaitine terapija. • pacientams, turintiems tam tikrų imuninių sutrikimų.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Šie pacientai turi sutrikusią imuninę sistemą (organizmo apsaugos sistemą), kurios veiklą reikia reguliuoti.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Ši grupė apima idiopatine trombocitopenine purpura (ITP) sergančius pacientus, kurių kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo kūnelių) ir kuriems kyla nukraujavimo pavojus, taip pat tam tikromis ligomis (pvz., Guillain Barré sindromu ar Kawasakio liga) sergančius pacientus.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Šios ligos gydomos imunomoduliacija (imuninės sistemos veiklos reguliavimu). • Pacientams, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai.
How is Privigen used?
Kaip vartoti Privigen?
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Paprastai preparato Privigen į veną suleidžia gydytojas arba medicinos sesuo.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Infuzijų dozė ir dažnis (kaip dažnai jos atliekamos) priklauso nuo to, kokia liga gydoma.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Taikant pakaitinę terapiją, gali prireikti koreguoti pacientui skiriamą dozę priklausomai nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
How does Privigen work?
Kaip veikia Privigen?
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Preparato Privigen veiklioji medžiaga – normalusis žmogaus imunoglobulinas – yra išgrynintas proteinas, ekstrakcijos būdu gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kaip vaistinis preparatas IgG vartojamas nuo devintojo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dešimtmečio pabaigos.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Privigen padeda atstatyti normalų IgG kiekį kraujyje.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Vartojamas didesnėmis dozėmis, jis padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
How has Privigen been studied?
Kaip Privigen buvo tiriamas?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas minėtoms ligoms gydyti, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti tik du nedidelius tyrimus Privigen veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Jo infuzijos buvo atliekamos kas tris ar keturias savaites.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per vienus gydymo metus pasireiškusių sunkių bakterinių infekcijų skaičius.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
Antrajame tyrime taikant imunomoduliacinį gydymą, preparato Privigen skirta 57- iems ITP sergantiems pacientams.
Privigen was given on two consecutive days.
Preparato infuzijos pacientams buvo atliekamos dvi dienas iš eilės.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo didžiausias trombocitų kiekis kitą savaitę po Privigen infuzijų atlikimo.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Tyrimuose Privigen nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
What benefit has Privigen shown during the studies?
Kokia Privigen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Atlikus pirmąjį tyrimą nustatyta, kad pacientams pasireiškė vidutiniškai 0, 08 sunkios infekcijos per metus.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Kadangi šis skaičius yra mažesnis už iš anksto nustatytą vienos infekcijos per metus ribą, tai rodo, kad kaip terapinis pakaitas šis preparatas yra veiksmingas.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Antrajame tyrime nustatyta, kad 46 (81%) iš 57 pacientų trombocitų koncentracija bent kartą tyrimo metu viršijo 50 mln. trombocitų viename mililitre kraujo.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Tai patvirtino, kad Privigen, kaip imunomoduliacinis preparatas, veiksmingas.
What is the risk associated with Privigen?
Kokia rizika siejama su Privigen vartojimu?
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dažniausiai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasireiškęs Privigen šalutinis poveikis yra galvos skausmas.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai labiau tikėtini atliekant dažnas infuzijas pacientams, kurių imunoglobulino koncentracija žema, arba kai pacientai anksčiau nėra vartoję Privigen ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių gydymo preparatu Privigen reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen negalima skirti pacientams, kurie gali būti alergiški normaliajam žmogaus imunoglobulinui ar kuriai nors kitai šio preparato sudėtinei daliai, arba kitų rūšių imunoglobulinui alergiškiems pacientams, ypač jei jų organizme trūksta imunoglobulino A (IgA) ir yra antikūnų veikiančių IgA.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigen negalima skirti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio paciento kraujyje susidaro didelė aminorūgšties prolino koncentracija).
Why has Privigen been approved?
Kodėl Privigen buvo patvirtintas?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Pagal dabartines rekomendacijas, vaistiniai preparatai, kurių veiksmingumas gydant ITP arba PIS sergančius pacientus įrodytas, taip pat gali būti patvirtinti visų rūšių pirminio imunodeficito ir mažo antikūnų skaičiaus dėl kraujo vėžio bei vaikų AIDS gydymui.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Jie taip pat gali būti patvirtinti pacientų, sergančių Guillain Barré sindromu ar Kawasakio liga, ir pacientų, kuriems persodinami kaulų čiulpai, gydymui, neatlikus specialių tyrimų apie preparatų poveikį šioms ligoms.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Privigen, vartojamo pacientų, kuriems reikia IgG kaip terapijos pakaito, gydymui, imunomoduliaciniam gydymui arba po kaulų čiulpų persodinimo, teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Privigen rinkodaros teisę.
Other information about Privigen:
Kita informacija apie Privigen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Balandžio 25 d. bendrovei „ SCL Behring GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Privigen rinkodaros teisę.
The full EPAR for Privigen can be found here.
Išsamų Privigen EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Infuzinis tirpalas Infuzinis tirpalas Infuzinis tirpalas
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Buteliukas (stiklas) Buteliukas (stiklas) Buteliukas (stiklas)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 buteliukas 1 buteliukas 1 buteliukas
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml infuzinis tirpalas