qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- jeigu yra padidėjęs jautrumas atozibanui arba kuriai nors pagalbinei TRACTOCILE medžiagai.
Take special care with TRACTOCILE:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- jeigu negalima atmesti priešlaikinio vaisiaus dangalų plyšimo,
- if you have kidney or liver problems
- jeigu Jūs turite inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų,
- if the placenta is not in a normal position
- jeigu placenta yra nenormalios padėties,
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- jeigu yra daugiavaisis nėštumas arba nėštumo trukmė yra 24 – 27 savaitės,
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- jeigu gimdos susitraukimai atsinaujina, gydymą TRACTOCILE galima kartoti dar 3 kartus,
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- jeigu vaisius yra pernelyg mažas pagal nėštumo laiką,
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- gydymo TRACTOCILE metu gali būti stebimi Jūsų gimdos susitraukimai ir vaisiaus širdies
monitored
veikla,
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
Dėl to gali
This may cause bleeding.
prasidėti kraujavimas.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui, akušerei arba vaistininkui.
HOW TO USE TRACTOCILE
KAIP VARTOTI TRACTOCILE
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
Jį gali skirti tik kvalifikuoti medicinos darbuotojai.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Prieš vartojant TRACTOCILE, reikia įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir be nuosėdų.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Tractocile leidžiamas į veną trimis etapais: • Per vieną minutę į veną iš lėto sušvirkščiama pradinė 6, 75 mg 0, 9 ml injekcija. • Paskui 3 valandas vaisto lašinama po 18 mg per valandą. • Po to iki 45 valandų arba kol išnyksta gimdos susitraukimai tęsiama infuzija 6 mg per valandą greičiu.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Bendra gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 48 valandos.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Jeigu gimdos susitraukimai atsinaujintų, gydymą TRACTOCILE galima kartoti.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Rekomenduojama, kad nėštumo metu kartotini gydymo ciklai būtų taikomi ne daugiau kaip tris kartus.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Intraveninės infuzijos paruošimas Intraveninė infuzija paruošiama praskiedus koncentruotą TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuzinį tirpalą 0, 9% natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Tai atliekama ištraukus iš 100 ml tūrio infuzinio maišelio 10 ml tirpalo ir pakeitus jį 10 ml koncentruoto TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuzinio tirpalo, gauto iš dviejų 5 ml talpos buteliukų, kad susidarytų 75 mg atozibano 100ml tirpalo koncentracija.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalas turi būti ruošiamas atitinkamai pakeitus visų sudedamųjų dalių kiekį.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Viename infuziniame maišelyje maišyti TRACTOCILE ir kitų vaistų negalima.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
TRACTOCILE (kaip ir visi kiti vaistai) gali sukelti šalutinių poveikių.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai yra nesunkūs.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Vaisiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Motinai dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra pykinimas, galvos skausmas, svaigimas, veido paraudimas, vėmimas, dažnas širdies plakimas, žemas kraujo spaudimas, injekcijos vietos sudirginimas ir padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Rečiau pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra karščiavimas, nemiga, niežulys ir bėrimas.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Reti šalutiniai poveikiai yra sumažėjęs gimdos gebėjimas susitraukti po gimdymo, galintis sukelti kraujavimą.
Allergic reaction has been rarely reported.
Retais atvejais pasitaiko alerginė reakcija.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Pastebėję minėtus arba šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius, apie tai pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.
STORING TRACTOCILE
TRACTOCILE LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Nevartoti TRACTOCILE pastebėjus nuosėdų arba pakitusią spalvą.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Atidarius buteliuką, vaistą suvartoti būtina nedelsiant.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
KITA INFORMACIJA
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/ Tel: + 32-53729200
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Rosetti nr 17 Biroul 501, sector 2 020011 Bucuresti Tel. +40-21-527-0302
Rosetti nr 17 7, rue Jean- Baptiste Clément Biroul 501, sector 2 F- 94250 GENTILLY 020011 Bucuresti Tél: + 33- 149089123 Tel. +40- 21- 527- 0302 Ísland Vistor hf.
This leaflet was last approved on {date}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas (data)
32 PACKAGE LEAFLET
32 INFORMACINIS LAPELIS
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentruotas infuzinis tirpalas.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Kiekviename 7, 5 mg/ ml TRACTOCILE buteliuke yra 5 ml koncentruoto atozibano acetato infuzinio tirpalo; jame atitinkamai yra 37, 5 mg atozibano.
Do not use TRACTOCILE:
Tractocile vartoti draudžiama:
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- jeigu kraujuoja iš gimdos ir dėl to būtina nedelsiant gimdyti,
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- jeigu gimdos susitraukimai atsinaujina, gydymą Tractocile galima kartoti dar 3 kartus,
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Prieš vartojant Tractocile, reikia įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir be nuosėdų.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE leidžiamas į veną trimis etapais: • Per vieną minutę į veną iš lėto sušvirkščiama pradinė 6, 75 mg 0, 9 ml injekcija. • Paskui 3 valandas vaisto lašinama po 18 mg per valandą. • Po to iki 45 valandų arba kol išnyksta gimdos susitraukimai tęsiama infuzija 6 mg per valandą greičiu.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Rekomenduojama, kad nėštumo metu kartotini gydymo ciklai būtų taikomi ne daugiau kaip tris kartus.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Tai atliekama ištraukus iš 100 ml tūrio infuzinio maišelio 10 ml tirpalo ir pakeitus jį 10 ml koncentruoto TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuzinio tirpalo, gauto iš dviejų 5 ml talpos buteliukų, kad susidarytų 75 mg atozibano 100 ml tirpalo koncentracija.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Vaisiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
Do not use after the expiry date stated on the label
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Nevartoti TRACTOCILE pastebėjus nuosėdų arba pakitusią spalvą.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Atidarius buteliuką, vaistą suvartoti būtina nedelsiant.
What is TRAVATAN?
Kas yra TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
TRAVATAN yra skaidrus akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos travoprosto.
What is TRAVATAN used for?
Kam vartojamas TRAVATAN?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
TRAVATAN naudojamas akispūdžiui sumažinti (spaudimas akies viduje).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Jis skiriamas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (liga, kurios metu padidėja akispūdis, nes iš akies negali nutekėti skystis), ir pacientams su padidėjusiu akispūdžiu (akispūdis, didesnis už normalų).
How is TRAVATAN used?
Kaip vartoti TRAVATAN?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Vaisto dozė yra vienas TRAVATAN lašas į pažeistą akį vieną kartą per dieną, geriausia – vakare.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
TRAVATAN nerekomenduojama skirti jaunesniems negu 18 metų pacientams.
How does TRAVATAN work?
Kaip veikia TRAVATAN?
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
TRAVATAN sumažina akispūdį ir pažeidimų riziką.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
TRAVATAN veiklioji medžiaga travoprostas yra prostaglandino analogas (dirbtinai pagaminta prostaglandino „ kopija “).
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
TRAVATAN veikia tokiu pačiu būdu, t. y. didina skysčio iš akies nutekėjimą.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Taip sumažinamas akispūdis.
How has TRAVATAN been studied?
Kaip buvo tiriamas TRAVATAN?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
Buvo atlikti trys pagrindiniai (6– 12 mėn. trukmės) klinikiniai TRAVATAN tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 989 pacientai.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Visuose trijuose tyrimuose travoprostas buvo lyginamas su timololiu (standartinis vaistas nuo glaukomos).
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Vieno tyrimo metu jo poveikis buvo lyginamas su latanoprosto (prostaglandino analogas, skirtas glaukomai gydyti) poveikiu.
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo akispūdžio (IOP) sumažėjimas.
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
Atliekant kitą tyrimą buvo tiriamas TRAVATAN veiksmingumas jį skiriant kartu su timololu (427 pacientai, 6 mėn. laikotarpis).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia su TRAVATAN vartojimu siejama rizika?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškė 1 iš 10 pacientų) yra akių hiperemija (padidėjęs akies aprūpinimas krauju, sukeliantis akių dirginimą ir raudonumą) ir blakstienų pokyčiai (gali jas sutankinti, patamsinti arba pailginti).
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant TRAVATAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN negalima skirti pacientams, kurie jautrūs (alergiški) travoprostui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
TRAVATAN sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris išblukina minkštus kontaktinius lęšius, dėl to juos nešiojantys asmenys turėtų imtis atsargumo priemonių.
Why has TRAVATAN been approved?
Kodėl TRAVATAN buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TRAVATAN teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant pacientus, sergančius atviro kampo glaukoma, arba pacientus su padidėjusiu akispūdžiu.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo išduoti TRAVATAN registravimo liudijimą.
Other information about TRAVATAN:
Kita informacija apie TRAVATAN:
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
Europos Komisija 2001 m. lapkričio 27 d. bendrovei „ Alcon Laboratories (UK) Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį TRAVATAN registravimo liudijimą.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
Išsamų TRAVATAN EPAR galima rasti čia.
Content (concentration)
Talpa
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 mikrogramų/ ml akių lašai, tirpalas
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
4. 4 skyrių).
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis Dozė yra vienas TRAVATAN lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (- ų) akies (- ių) junginės maišelį.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba švelniai prispausti voką.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Taip galima sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip suplanuota.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Keičiant kitą oftalmologinę glaukomos gydymui skirtą medžiagą TRAVATAN, kitos medžiagos vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti TRAVATAN.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Vaikams ir paaugliams TRAVATAN saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas, ir jo šiems pacientams vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta daugiau duomenų.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Vartojimas esant kepenų ir inkstų nepakankamumui TRAVATAN buvo tirtas su pacientais, sergančiais vidutiniu ir dideliu kepenų nepakankamumu bei vidutiniu ir dideliu inkstų nepakankamumu (kreatino šalinimas iki 14 ml/ min.).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Pacientas turi nuimti apsauginį maišelį tik prieš pradėdamas vartoti vaistą.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paleisti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui pakeisti akių spalvą.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Ilgalaikis poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu yra nežinomi.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pasikeitimas gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t. y. mėlynai- rudomis, pilkai - rudomis, geltonai- rudomis ir žaliai- rudomis, tačiau jis buvo pastebėtas ir pacientams su rudomis akimis.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Paprastai ruda pigmentacija apie lėliukę plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Nutraukus gydymą, nebuvo pastebėtas tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0, 4% pacientų buvo pastebėtas su TRAVATAN vartojimu susijęs odos prie akių ir/ arba vokų odos patamsėjimas.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
TRAVATAN gali palaipsniui keisti gydomos (- ų) akies (- ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir/ arba skaičiaus padidėjimas.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Blakstienų pokyčių ir ilgalaikių jų pasekmių mechanizmas šiuo metu yra nežinomas.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad TRAVATAN sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Nėra duomenų apie TRAVATAN poveikį esant akių uždegimui, taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik daliniai duomenys esant išverstakumui, atviro kampo glaukomai pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku bei pacientams su žinomais cistoidinės makulos edemos faktoriais rekomenduojama Travatan naudoti atsargiai.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Reikia vengti odos kontakto su TRAVATAN, nes tyrimai su triušiais pademonstravo, kad travoprostas absorbuojasi per odą.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris paprastai naudojamas oftalmologiniuose preparatuose kaip konservantas, gali sukelti taškinę keratopatiją ir/ arba toksinę opinę keratopatiją.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Kadangi TRAVATAN sudėtyje yra benzalkonio chlorido, reikia atidžiai stebėti pacientus dažnai arba ilgai vartojančius vaistą.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
3 Pacientai su žinomais polinkio į irito/ uveito rizikos faktoriais TRAVATAN turi vartoti atsargiai.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Jei tas kontaktas su buteliuko turiniu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti sudirgimą ir yra žinoma, kad jis keičia minkštų kontaktinių lęšių spalvą.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Reikia vengti vaisto patekimo ant minkštų kontaktinių lęšių.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant TRAVATAN išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaisto sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN sudėtyje yra polioksietileno hidrinto ricinų aliejaus 40, kuris gali sukelti odos reakcijas.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Nėštumas Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų patenka į moters pieną.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Vartoti TRAVATAN žindančioms motinoms nerekomenduojama.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Kaip ir bet kokių akių lašų atveju, laikinas regėjimo neryškumas arba kiti regėjimo sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jei sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Atliekant klinikinius tyrimus su daugiau nei 4200 pacientų, TRAVATAN buvo lašinamas jiems vieną kartą per dieną arba taikant jį vieną, arba papildomai kartu su 0, 5% timololiu.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Nė viename klinikiniame tyrime nebuvo nustatyta jokio sunkaus su TRAVATAN susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
Dažniausiai pastebėtas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis taikant TRAVATAN monoterapiją buvo akies hiperemija (22. 3%), kuri pasireiškė akies, junginės arba sklerų hiperemija.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
83, 0% pacientų, kuriems atsirado hiperemija, šis simptomas buvo lengvas.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Beveik visi pacientai (98%), patyrę hiperemiją, dėl jos gydymo nenutraukė.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
3 klinikinių tyrimų fazėje (nuo 6 iki 12 mėnesių) hiperemija palaipsniui mažėjo.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti kaip susiję su gydymu (TRAVATAN monoterapija) ir suklasifikuoti pagal tokius kriterijus: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1000, ≤ 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, ≤ 1/ 1000) arba labai reti (≤ 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
4 Infections and infestations:
4 Infekcijos ir infestacijos:
Uncommon: herpes simplex
Nedažni: paprastoji pūslelinė.
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Nedažni: padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija.
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Nedažni: skonio praradimas.
Eye disorders:
Akies sutrikimai:
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Nedažni: ragenos erozija, iridociklitas, iritas, uveitas, regėjimo lauko defektas, keratitas, priekinės kameros uždegimas, akies pabrinkimas, ragenos įbrėžimai, fotopsija, blefaritas, junginės edema, alerginis konjunktyvitas, junginės pažeidimas, konjunktyvitas, junginės folikulai, akies hipoestezija, voko išvirtimas, sausasis keratokonjunktyvitas, blakstienų iškritimas, katarakta, akies alergija, voko skausmas, voko pažeidimas, plutelė ant voko krašto, odenos hiperemija, regėjimo silpnumas (astenopija).
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Nedažni: nereguliarus širdies ritmas, palpitacija, sulėtėjęs širdies ritmas.
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Nedažni: sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, hipotonija.
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Nedažni: dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimas, ryklės ir gerklų skausmas, kosulys, balso sutrikimas (disfonija), užsikimšusi nosis, gerklės sudirginimas.
Gastrointestinal disorders:
Virškinamojo trakto sutrikimai:
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Nedažni: pepsinės opos suaktyvėjimas, virškinamojo trakto sutrikimai, vidurių užkietėjimas.
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Nedažni: alerginis dermatitas, periorbitalinė edema, kontaktinis dermatitas, eritema, plaukų spalvos pokyčiai, pažeista plaukų struktūra, hipertrichozė.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Uncommon: shoulder pain
Nedažni: pečių skausmai.
General disorders and administrative site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Uncommon: asthenia, malaise
Nedažni: astenija, silpnumas.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos vaistą pateikus į rinką ir apie kurias nebuvo pranešta anksčiau atliekant klinikinius TRAVATAN monoterapijos tyrimus.
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Sisteminiai: bradikardija, tachikardija, astmos pablogėjimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, PSA padidėjimas, nenormalus plaukų augimas.
Pharmacotherapeutic Group:
Farmakoterapinė grupė:
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Vaistai akių ligoms gydyti – antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai – prostaglandino analogai ATC kodas:
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Veikimo mechanizmas Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvus ir visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Akispūdžio mažėjimas žmogui prasideda maždaug po 2 valandų po sulašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 12 valandų.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Viena doze galima palaikyti žymiai sumažintą akispūdį ilgiau kaip 24 valandas.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Atliekant klinikinius tyrimus buvo surinkti duomenys apie TRAVATAN naudojimą su 0, 5% timololiu bei šiek tiek duomenų apie TRAVATAN naudojimą su 0, 2% brimonidinu; tyrimai parodė suminį TRAVATAN poveikį su šiais vaistais nuo glaukomos.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie preparato naudojimą kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Antrinė farmakologija Atliekant tyrimus su triušiais travoprostas po 7 dienų lašinimo į akis (1, 4 mikrogramo kartą per dieną) žymiai padidino regos nervo disko kraujotaką
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Absorbcija Travoprostas yra esterinis vaisto pirmtakas.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Jis absorbuojamas per rageną, kur izopropanolio esteris yra hidrolizuojamas į aktyvią laisvąją rūgštį.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Tyrimai su triušiais parodė, kad didžiausia laisvosios rūgšties koncentracija (20 ng/ g) vandeningajame skystyje būna po vienos- dviejų valandų sulašinus į akis TRAVATAN.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Vandeningojo skysčio koncentracijos mažėjo maždaug 1, 5 valandos pusamžiu.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Sulašinus TRAVATAN į akis sveikiems savanoriams, nustatytas mažas sisteminis aktyvios laisvosios rūgšties poveikis.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Didžiausios aktyvios laisvosios rūgšties plazmos koncentracijos (25 pg/ ml ar mažiau) buvo pastebėtos praėjus 10– 30 minučių po preparato sulašinimo.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Po to plazmos lygis greitai, nepraėjus nė valandai po preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ ml – nustatymo ribą.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Dėl mažų plazmos koncentracijų bei greito šalinimo sulašinus preparato, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laikas žmoguje negalėjo būti nustatytas.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolizmas Metabolizmas yra pagrindinis tiek travoprosto, tiek aktyvios laisvosios rūgties šalinimo kelias.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Sisteminio metabolizmo kelias yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kuris pasižymi 13– 14 dvigubos jungties redukcija, 15- hidroksilo oksidacija ir viršutinės grandinės β oksidaciniu skaidymu.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
6 Šalinimas Laisvoji travoprosto rūgštis ir jos metabolizmo produktai daugiausia šalinami per inkstus.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN buvo tirtas su pacientais, sergančiais vidutiniu ir dideliu kepenų nepakankamumu bei vidutiniu ir dideliu inkstų nepakankamumu (kreatino šalinimas iki 14 ml/ min).
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0, 45 mikrogramo dozėmis du kartus per dieną sukėlė voko plyšio padidėjimą.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Vienerius metus du kartus per dieną lašinant iki 0, 012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais sisteminiu būdu.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir apima labai ankstyvą embrionų mirtingumą, postimplantacinį persileidimą ir fetalinį toksiškumą.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Nėščioms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis daugiau kaip 200 didesnėmis už klinikinę dozę, padaugėjo išsigimimų.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Vaikingų žiurkių, kurioms buvo duota 3H radioaktyvaus travoprosto, vaisiaus vandenyse ir vaisiaus audiniuose buvo užfiksuota silpna radiacija.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Reprodukcijos ir vystimosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkių ir pelių atveju (atitinkamai 180 pg/ ml ir 30 pg/ ml plazmos), naudojant 1, 2– 6 kartus už klinikinę dozę (iki 25 pg/ ml) didesnes dozes.
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Benzalkonio chloridas Polioksietileno hidrinto ricinų aliejus 40 (HCO- 40) Trometamolis Dinatrio edetatas Borato rūgštis (E284) Manitolis (E421) Natrio hidroksidas ir/ arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Išgrynintas vanduo
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Buvo atlikti TRAVATAN ir vaistinių preparatų su tiomersaliu specifiniai in vitro sąveikos tyrimai.
No evidence of precipitation was observed.
Nepastebėta jokių nuosėdų.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
2, 5 ml ovalinis buteliukas su lašinimo kamšteliu ir užsukamu dangteliu; visos šios dalys iš polipropileno, supakuota uždarame maišelyje.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Dėžutės, kuriose yra 1 ar 3 buteliukai.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
Perregistravimo data:
27.11.2006
2006 m. lapkričio 27 d.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija
Not Applicable
Nebūtini
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO 2, 5 ml BUTELIUKO DĖŽUTĖ, TRIJŲ 2, 5 ml BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramų/ ml akių lašai, tirpalas travoprostas
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
1 ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonio chloridas, polioksietileno hidrintas ricinų aliejus 40 (HCO- 40), trometamolis, dinatrio edetatas, borato rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas ir/ arba vandenilio chloridas (pH koregavimui) ir išgrynintas vanduo.
See the package leaflet for further details.
Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
Akių lašai, tirpalas 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml
Opened (1):
Atidaryta (1):
Opened (2) Opened (3)
Atidaryta (3):
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Lot:
Nr.:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramų/ ml akių lašai, tirpalas. travoprostas
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. < Daugiau informacijos rasite ties rodykle nuplėšę etiketę >
Opened:
SERIJOS NUMERIS
4.
Ser.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
15 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ IŠORINĖ PLĖVELĖ
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramų/ ml akių lašai, tirpalas. travoprostas
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramų/ ml akių lašai, tirpalas Travoprostas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą atidžiai perskaitykite šį lapelį.
Keep this leaflet.
Neišmeskite šio lapelio.
You may need to read it again.
Jį vėl gali prireikti perskaityti.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
WHAT TRAVATAN DOES
KAS YRA TRAVATAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
TRAVATAN akių lašai yra skirti mažinti akispūdį.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Akies obuolyje yra skaidraus, vandeninio skysčio, kuris plauna akies vidų.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Jei akis užpildoma greičiau, nei skystis iš jos pašalinamas, akyje padidėja slėgis.
If it gets too high, it can damage your sight.
Jei jis pasidaro per didelis, dėl jo gali būti pažeistas regėjimas.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
TRAVATAN yra vienas iš glaukomai gydyti skirtų preparatų, vadinamų prostaglandino analogais.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Jis didina skysčio ištekėjimą, taip mažindamas akispūdį.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Jį galima naudoti vieną arba su kitais lašais, pvz., beta blokatoriais, taip pat mažinančiais akispūdį.
BEFORE YOU USE TRAVATAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAVATAN
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
TRAVATAN vartoti draudžiama: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) travoprostui arba bet kuriai pagalbinei TRAVATAN medžiagai.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Jei jums tai aktualu, būtina pasitarti su gydytoju.
Take special care
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• If you are under 18.
• Jei esate jaunesni nei 18 metų.
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
TRAVATAN negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• Dėl TRAVATAN blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
• TRAVATAN kartais gali sukelti dusulį, apsunkinti kvėpavimą arba sustiprinti astmos simptomus.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Jei jums kelia nerimą lašinantis TRAVATAN atsiradę kvėpavimo ritmo pasikeitimai, kuo greičiau pasitarkite su savo gydytojui.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprostas gali absorbuotis per odą todėl nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims jo vartoti negalima.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Jei buteliuko turinio pateko ant odos, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių.
18 Using other medicines
18 Kitų vaistų vartojimas
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Nenaudokite TRAVATAN, jei esate nėščia.