qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik hidrochlorotiazidu arba 150 mg irbesartano doze, reguliuojamas nepakankamai; Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant 300 mg irbesartano doze arba Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Kadangi vaistiniame preparate yra hidrochlorotiazido, Karvezide vartoti ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), nerekomenduojama.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Karvezide gydyti negalima.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams Karvezide dozės keisti nereikia.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Karvezide nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Retais atvejais hipertenzija sergantiems ligoniams Karvezide gali sukelti simptominę hipotenziją nesant kitų hipotenzijos rizikos veiksnių.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Prieš pradedant gydyti Karvezide, šiuos pokyčius reikia pašalinti.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Nors gydant Karvezide tokių komplikacijų atvejų nepastebėta, tačiau tikėtina, kad jos galimos.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Karvezide gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Karvezide patirties nėra.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
4. 3 skyrių), Karvezide gydyti negalima.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Karvezide negydyti.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, veikiančius per renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, vadinasi, jų gydyti Karvezide nerekomenduojama.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Vartojant tiazidinių diuretikų gali pasireikšti slaptasis diabetas.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Gydant Karvezide, kaip ir bet kokiu kitu diuretiku, reikia reguliariai tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Dėl Karvezide sudėtyje esančio irbesartano kalio organizme gali padaugėti, ypač ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) širdies nepakankamumas arba sergantiems cukriniu diabetu.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais vartojamo Karvezide kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Tiazidai mažina ličio inkstinį klirensą, todėl vartojant Karvezide yra didesnė toksinio ličio poveikio tikimybė.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Vadinasi, ličio preparatų kartu su Karvezide vartoti nerekomenduojama (žr.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Jei Karvezide vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių poveikiui turi įtakos kalio kiekio serume pokyčiai (pvz., rusmenės glikozidais, antiaritminiais vaistiniais preparatais), reikia stebėti kalio kiekį kraujo serume.
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Kadangi Karvezide tabletėse yra hidrochlorotiazido, pirmus tris nėštumo mėnesius jų vartoti nerekomenduojama.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Planuojančioms pastoti moterims vietoj Karvezide reikia paskirti kitą tinkamą gydymą.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Karvezide žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau, atsižvelgiant į Karvezide farmakodinamines savybes, nėra tikėtinas.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant sudėtinį vaistinį preparatą, gydant Karvezide gali atsirasti ir kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Toliau 2 ir 3 lentelėse pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant atskiras Karvezide sudėtyje esančias veikliąsias medžiagas.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Specifinės informacijos apie asmenų, perdozavusių Karvezide, gydymą nėra.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide yra angiotenzino II receptorių antagonisto irbesartano ir tiazidų grupės diuretiko hidrochlorotiazido sudėtinis vaistinis preparatas.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Stebint arterinį kraujospūdį ambulatorijoje nustatyta, kad dozės veikimo pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas atitiko 100% Karvezide 150 mg / 12, 5 mg dozės sukelto stipriausio sumažėjimo.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Kraujospūdį manžete matuojant apsilankymų pas gydytoją metu, jo sumažėjimas dozės veikimo pabaigoje atitiko 68% Karvezide 150 mg / 12, 5 mg ir 76% Karvezide 300 mg / 12, 5 mg sukelto didžiausio sumažėjimo.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Nors tai netirta specialiai su Karvezide, tačiau atoveiksmio hipertenzijos nei vartojant irbesartaną, nei vartojant hidrochlorotiazidą nepastebėta.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Amžius ir lytis įtakos Karvezide poveikiui neturi.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Buvo atliktas daugiacentris, atsitikrinių imčių, dvigubai aklas, palyginamuoju vaistu kontroliuotas, paralelinių grupių, 8 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, kuriame vertintas sunkia hipertenzija (kuri apibrėžiama, kai diastolinis kraujospūdis sėdint (sDKS) yra ≥ 110 mmHg) sergančių pacientų pradinio gydymo Karvezide veiksmingumas ir saugumas.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Išgėrus Karvezide, absoliutusis biologinis irbesartano prieinamumas yra 60 - 80%, hidrochlorotiazido 50 - 80%.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Maistas nekeičia biologinio Karvezide prieinamumo.
16 October 1998 Date of last renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 300 mg / 12, 5 mg tabletės.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams Karvezide dozės keisti nereikia.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 150 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams Karvezide dozės keisti nereikia.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams Karvezide dozės keisti nereikia.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams Karvezide dozės keisti nereikia.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tabletės
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tabletės
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tabletės
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tabletės
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tabletės
Karvezide 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvezide 150 mg / 12, 5 mg tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
What Karvezide is and what it is used for 2.
Kas yra Karvezide ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Karvezide 3.
Kas žinotina prieš vartojant Karvezide 3.
How to take Karvezide 4.
Kaip vartoti Karvezide 4.
How to store Karvezide 6.
Kaip laikyti Karvezide 6.
WHAT KARVEZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KARVEZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide yra sudėtinis vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos - irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Kartu vartojamos šios dvi veikliosios Karvezide medžiagos kraujospūdį sumažina labiau, nei vartojamos atskirai.
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide gydoma aukšto kraujospūdžio liga (pirminė arterinė hipertenzija) tuo atveju, kai gydant vien tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu kraujospūdis sureguliuojamas nepakankamai.
BEFORE YOU TAKE KARVEZIDE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KARVEZIDE
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Karvezide vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui, hidrochlorotiazidui, bet kuriai pagalbinei Karvezide medžiagai arba į sulfamidus chemiškai panašiems vaistams (išsamesnio paaiškinimo klauskite gydytojo arba vaistininko); paskutinius 6 nėštumo mėnesius, žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “; žindymo laikotarpiu; jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas; jeigu sutrikęs šlapinimasis; jeigu nuolat padidėjęs kalcio ar sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvezide draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų būklių: jeigu pradėjote smarkiai vemti ar viduriuoti; jeigu sergate inkstų liga, taip pat jeigu Jums yra persodintas inkstas; jeigu sergate širdies liga;
Karvezide is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Informuokite gydytoją: jeigu laikotės dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis; jeigu atsiranda didelis troškulys, burnos džiūvimas, silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas ar per dažnai pradeda plakti širdis, kadangi tokie pokyčiai gali būti per stipraus hidrochlorotiazido (esančio Karvezide sudėtyje) poveikio požymis; jeigu Jums pasireiškia padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija su greičiau nei įprastai atsirandančiais nudegimo nuo saulės požymiais (pavyzdžiui, paraudimu, niežuliu, patinimu, pūslių susidarymu); jei Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anestetikų.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Diuretikai, įskaitant ir Karvezide sudėtyje esantį hidrochlorotiazidą, gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Jeigu nėra atidžios gydytojo priežiūros, kartu su Karvezide negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.
Taking Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Karvezide vartojimas su maistu ir gėrimais Karvezide galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Jei gydydamiesi šiuo vaistu kartu vartojate alkoholio, dėl Karvezide sudėtyje esančio hidrochlorotiazido poveikio gali sustiprėti galvos svaigimo pojūtis stovint, ypač stojantis iš sėdimos padėties.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvezide, as Karvezide is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvezide before starting a pregnancy.
Prieš nėštumą Karvezide paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu
88 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
If you become pregnant during therapy with Karvezide, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastosite vartodama Karvezide, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Karvezide neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Karvezide Karvezide contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Karvezide medžiagas Karvezide sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE KARVEZIDE
KAIP VARTOTI KARVEZIDE
Always take Karvezide exactly as your doctor has told you.
Karvezide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dosage The usual dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Dozavimas Įprasta Karvezide paros dozė yra 1 arba 2 tabletės.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Karvezide gydytojas paprastai skiria tada, kai prieš tai vartoti kraujospūdį mažinantys vaistai reikiamai jo nesumažino.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Gydytojas pasakys, kaip vietoj vartojamų vaistų pradėti gydytis Karvezide.
Method of administration Karvezide is for oral use.
Vartojimo būdas Karvezide yra geriamasis vaistas.
You can take Karvezide with or without food.
Karvezide galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Svarbu, kad be gydytojo leidimo nenutrauktumėte Karvezide vartojimo.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Karvezide dozę Jeigu Jūs apsirikę išgersite per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Children should not take Karvezide Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Vaikams Karvezide vartoti negalima Karvezide negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Karvezide Jeigu netyčia praleidote paros dozę, kitą gerkite įprastu laiku.
Like all medicines, Karvezide can cause side effects, although not everybody gets them.
Karvezide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Karvezide vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: dažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; dažnis nežinomas – dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems Karvezide, pasireiškė toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai: dažni: pykinimas, vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir galvos svaigimas (įskaitant atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties); kraujo tyrimuose gali būti nustatomas padidėjęs raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatino kinazės) kiekis bei padidėjęs inkstų veiklą atspindinčios medžiagos (kraujo karbamido azoto) kiekis;
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Po Karvezide patekimo į rinką gauta pranešimų apie kai kuriuos nepageidaujamus reiškinius, tačiau jų pasireiškimo dažnis nežinomas.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Be to, su kitos Karvezide veikliosios medžiagos (hidrochlorotiazido) vartojimu susijęs šalutinis poveikis yra: apetito stoka; skrandžio dirginimas; pilvo diegliai; vidurių užkietėjimas; gelta, kuri pasireiškia odos ir (arba) akių obuolių pageltimu; kasos uždegimas, kuriam būdingas stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo; sutrikęs miegas; depresija; neryškus matymas; baltųjų kraujo ląstelių stoka, kuri pasireiškia dažnomis infekcijomis ir karščiavimu; sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti būtinų kraujo ląstelių) skaičius; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), kuriai būdingas nuovargis, galvos skausmas, dusulys fizinio krūvio metu, galvos svaigimas ir blyškumas; inkstų liga; plaučių sutrikimai, įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio sankaupą plaučiuose; padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija; kraujagyslių uždegimas; odos liga, kuriai būdingas viso kūno odos lupimasis; odos raudonoji vilkligė, kuriai būdingas ant veido, kaklo ir plaukuotosios galvos odos galintis atsirasti bėrimas; alerginės reakcijos; silpnumas ir raumenų spazmai; sutrikęs širdies ritmas; pakeitus kūno padėtį sumažėjęs kraujospūdis; seilių liaukų patinimas; padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; šlapime nustatomas cukrus; padidėjęs kai kurių kraujo riebalų kiekis; padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, dėl ko gali pasireikšti podagra.
HOW TO STORE KARVEZIDE
KAIP LAIKYTI KARVEZIDE
Do not use Karvezide after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar raidžių „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Karvezide vartoti negalima.
90 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide sudėtis Veikliosios medžiagos yra irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
Each tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Karvezide išvaizda ir kiekis pakuotėje Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2775 ”.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56 ar 98 tabletės.
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Jungtinė Karalystė
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvezide 300 mg / 12, 5 mg tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
95 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Dosage The usual dose of Karvezide is one tablet a day.
Dozavimas Įprasta Karvezide paros dozė yra 1 tabletė.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Karvezide vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
96 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: dažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; dažnis nežinomas – dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Karvezide išvaizda ir kiekis pakuotėje Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2776 ”.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56 ar 98 tabletės.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvezide 150 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
102 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
104 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Karvezide išvaizda ir kiekis pakuotėje Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2875 ”.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 tabletės.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvezide 300 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
109 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
110 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: dažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; dažnis nežinomas – dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Karvezide išvaizda ir kiekis pakuotėje Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2876 ”.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 tabletės.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Karvezide 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
116 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
117 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: dažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; dažnis nežinomas – dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Karvezide 300 mg/ 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Karvezide išvaizda ir kiekis pakuotėje Karvezide 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2788 ”.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 tabletės.
What is Kentera?
Kas yra Kentera?
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
Kentera yra transdermalinis pleistras (vaistas patenka per odą), kuriame yra veikliosios medžiagos oksibutinino.
What is Kentera used for?
Kam vartojamas Kentera?
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
Kentera vartojamas suaugusių pacientų, turinčių nepatvarią šlapimo pūslę (hiperaktyvią pūslę, kurios raumenys staiga susitraukia) šlapimo nelaikymo (staigaus nekontroliuojamo šlapinimosi), padažnėjusio šlapinimosi (poreikio dažnai šlapintis) ir ūmaus šlapinimosi (staigaus poreikio šlapintis) simptominiam gydymui.
How is Kentera used?
Kaip vartojamas Kentera?
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
Rekomenduojama Kentera dozė – vienas pleistras du kartus per savaitę (kas 3 – 4 dienas).
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Pleistras lipdomas ant sausos, nepažeistos pilvo, klubų ar sėdmenų odos, vos tik išimamas iš apsauginio apvalkalo.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
Naujas pleistras toje pačioje vietoje turėtų būti lipdomas bent po 7 dienų pertraukos.
How does Kentera work?
Kaip veikia Kentera?
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Veiklioji Kentera medžiaga, oksibutininas, yra anticholinerginis vaistas.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Jis blokuoja kai kuriuos organizmo receptorius, t. y. muskarininius M1 ir M3 receptorius, tokiu būdu atpalaiduodamas šlapimo pūslės lygiuosius raumenis, išstumiančius šlapimą iš pūslės.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Taip padidinamas šlapimo pūslės tūris ir pasikeičia šlapimo pūslės raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Šis Kentera poveikis leidžia išvengti nepageidaujamo šlapinimosi.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
Oksibutininas buvo parduodamas tabletėmis hiperaktyvios šlapimo pūslės gydymui nuo 8 – o dešimtmečio.
How has Kentera been studied?
Kaip buvo tiriamas Kentera?
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Buvo atlikti du pagrindiniai Kentera tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 881 pacientas, daugiausia pagyvenusios moterys, kenčiančios nuo hiperaktyvios šlapimo pūslės.
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
Pirmojo tyrimo metu (520 pacientų) Kentera buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), antrojo tyrimo metu (361 pacientas) - su tolterodino kapsulėmis (kitu vaistu, skirtu ūmiam šlapimo nelaikymui gydyti).
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
Pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 7 ar 3 dienų laikotarpį.
What benefit has Kentera shown during the studies?
Kokie Kentera privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Kentera was more effective than placebo: after 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (or about 3 per day) with Kentera, against a decrease of 15 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kentera pasirodė veiksmingesnis už placebą: vartojant Kentera, po 12 savaičių vidutiniškas šlapimo nelaikymo epizodų skaičius pacientams sumažėjo 19 kartų (arba 3 kartais per dieną), o placebą 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vartojusioje grupėje - 15 kartų.
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Kentera veiksmingumas prilygo tolterodinui - gydant šiais abiem vaistais, šlapimo nelaikymo epizodų skaičius buvo sumažintas maždaug 3 kartais per dieną.
What is the risk associated with Kentera?
Kokia yra su Kentera vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra vietos reakcijos (įskaitant niežulį pleistro priklijavimo vietoje).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Kiti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, buvo paraudimas pleistro priklijavimo vietoje, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys, regos sutrikimai ir šlapimo takų infekcija.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kentera, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Kentera draudžiama vartoti žmonėms, turintiems padidėjusį jautrumą (alergiją) oksibutininui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas (sunkiai išsiskiria šlapimas), turintiems ūmių virškinamojo trakto sutrikimų, sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu, kurio nepavyksta sureguliuoti gydymu) ar myasthenia gravis (nervų liga, sukeliančia raumenų silpnumą).
Why has Kentera been approved?
Kodėl Kentera buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, jog buvo įrodyta, kad Kentera toks pat veiksmingas, kaip ir rinkoje parduodamos geriamosios tabletės.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Komitetas nusprendė, kad Kentera nauda didesnė už riziką, vartojant jį pacientų, turinčių hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromą, staigaus šlapimo nelaikymo ir (arba) padažnėjusio bei ūmaus noro šlapintis simptominiam gydymui.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Kentera registravimo liudijimą.
Other information about Kentera:
Kita informacija apie Kentera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
Europos Komisija bendrovei Nicobrand Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kentera registravimo liudijimą.
The full EPAR for Kentera is available here.
Išsamų Kentera EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2006.
Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 10- 2006.
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
EU numeris EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Kentera
Pavadinimas Kentera
3.9 mg/ 24 h
Stiprumas 3, 9 mg/ 24 h
Transdermal patch
Vaisto forma Transderminis pleistras
Transdermal use
Vartojimo būdas Transderminis
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Pakuotė Pakelis (LDPE/ popieriaus laminatas)
8 transdermal patches
Pakuotės dydis 8 transderminiai pleistrai
Transdermal use
Transderminis
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Pakelis (LDPE/ popieriaus laminatas)
24 transdermal patches
24 transderminiai pleistrai
2 transdermal patches
2 transderminiai pleistrai
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO SAVYBI APRAŠAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GYDOMOJO PREPARATO PAVADINIMAS
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3. 9 mg / 24 valandos, transdermalinis pleistras
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Kiekvieno transdermalinio pleistro sud tyje yra 36 mg oksibutinino.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
39 cm2 ploto pleistras per 24 val. nominaliai išskiria 3. 9 mg oksibutinino.
For excipients, see section 6.1.
Apie kitas pagalbines medžiagas ži r.
PHARMACEUTICAL FORM
VAISTIN FORMA
Transdermal patch.
Transdermalinis pleistras.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Simptominiam gydymui nuo šlapimo nelaikymo ir/ arba padažn jusio šlapinimosi bei netvarios šlapimo p sl s sukeliam nelaikymo poj i
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo b das
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Pleistras lipdomas ant sausos ir nepažeistos pilvo, klub ar s dmen odos, vos tik išimamas iš apsauginio apvalkalo.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Naujas pleistras toje pa ioje vietoje tur t b ti lipdomas bent po 7 dien pertraukos.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Rekomenduojama doz – vienas 3. 9 mg transdermalinis pleistras du kartus per savait (kas 3 - 4 dienas).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Preparato poveikis vaikams ar paaugliams neištirtas, tad skirti Kentera vaikams ar paaugliams nepatartina.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Padid j s jautrumas aktyviajai preparato medžiagai arba kitoms transdermalinio pleistro sud tin ms medžiagoms.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera netinka esant šlapimo susilaikymui, mioms virškinimo trakto ligoms, myasthenia gravis ar uždaro kampo glaukomai, taip pat pacientams, kurie priskiriami min t lig rizikos grupei.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Atsargumo priemon s
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Esent kepen arba inkst sutrikimams Kentera naudoti der t atsargiai.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Skyrus Kentera kepen sutrikim turin iam pacientui, jo b kl b tina atidžiai steb ti.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Prieš skiriant Kentera, dera atsižvelgti ir kitas dažn šlapinim si sukelian ias negalias, kaip antai širdies nepakankamumas ar inkst ligos.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Šlapimo tak infekcijos atveju b tina skirti atatinkam antibakterin gydym.
Urinary Retention:
Šlapimo susilaikymas:
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Ypa didelis atsargumas b tinas skiriant anticholinerginius medikamentus pacientams su kliniška šlapimo p sl s obstrukcija – gresia padid j s šlapimo susilaikymas.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
2 Pacientus der t sp ti, kad anticholinergin s medžiagos kaip oxybutinas gali sukelti mieguistum, snaudul arba pabloginti reg jim.