qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją. ar ep
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Farmakodinaminės savybės pr
B03XA02. ic ed
Farmakoterapinė grupė − antianeminis preparatas, ATC kodas − B03XA02. is
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Žmogaus eritropoetinas yra endogeninis glikoproteininis hormonas.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Dėl specifinės sąveikos su eritropoetininiais receptoriais, esančiais ant kaulų čiulpų kamieninių eritrocitų ląstelių, yra in
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
svarbiausias eritropoezės reguliatorius.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
nepakankamumu, organizme endogeninio eritropoetino gamyba sutrinka, todėl jiems svarbiausia anemijos priežastis yra eritropoetino stoka.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemijos priežastys yra kompleksinės.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
eritropoetino stoka ir eritrocitų kamieninių ląstelių reakcijos į endogeninį eritropoetiną susilpnėjimas.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Darbepoetinas alfa stimuliuoja eritropoezę tokiu pat būdu kaip ir endogeninis hormonas.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetino alfa struktūroje yra penkios prie N- prijungtos sacharidų grandinės, o endogeninio hormono ir rekombinantinių žmogaus eritropoetinų (r- HuEPO) sudėtyje jų yra tik trys.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Papildomų cukraus likučių molekulinė sandara nesiskiria nuo tų, kurių yra endogeninio hormono sudėtyje.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu
9 in vivo activity.
9 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Nepaisant minėtų molekulės sandaros skirtumų, darbepoetino alfa poveikis eritropoetininiams receptoriams yra labai specifiškas.
Cancer patients receiving chemotherapy
Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 314 plaučių vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo ir platinos vaistinių preparatų, metu darbepoetinas alfa ženkliai sumažino transfuzijų
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus, kai viena
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
ru Vieną kartą per tris savaites vartojamo Nespo efektyvumas ir saugumas mažinant rudonųjų kraujo
is randomised, double-blind, multinational study.
st ląstelių transfuzijų poreikį chemoterapija gydomiems pacientams buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrio tyrimo metu.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija, ir, kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
gi Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Nespo vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2, 25 μg/ kg vieną kartą per savaitę.
In both groups, the dose was
Hemoglobino
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
re koncentracijai padidėjus daugiau kaip 1 g/ dl per 14 dienų, abiejose grupėse dozė buvo mažinama 40%, lyginant su ankstesne doze (t. y. pirmą kartą dozė buvo mažinama iki 300 μg grupėje, kurioje pacientai
au in a 14-day period.
be preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, ir iki 1, 35 μg/ kg grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę).
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, 72% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą ne per savaitę, 75% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
This study supports 500 μ g once
Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), at
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
kuriame dalyvavo 344 anemija sergantys pacientai, kuriems buvo limfoproliferacinis piktybinis navikas ir kurie buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, metu darbepoetino alfa vartojusiems tiriamiesiems ženkliai sumažėjo transfuzijų poreikis, pagerėjo hemoglobino reakcija (p < 0, 001) ir ar
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
sumažėjo nuovargis, nustatytas pagal vėžio terapijos nuovargio funkcinio įvertinimo skalę (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue, FACT- fatigue). ep
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuje. pr
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tirti penkių didelių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai, metu.
The lp
Keturi iš minėtų tyrimų buvo atlikti dvigubai aklu būdu placebo is
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Dviejuose tyrimuose dalyvavo chemoterapija gydomi pacientai.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/ dl, kitų trijų tyrimų in
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Atviru būdu atliekamo tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumų tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinės grupės tiriamųjų nenustatyta. ist
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Kitų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1, 25 - 2, 47 kontrolinės grupės naudai.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Šių tyrimų metu stebėtas nuoseklus, neaiškus, statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontroline grupe, mirtingumas tų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu Va
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
gydomų pacientų, kuriems buvo anemija, susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Tyrimų metu gautų bendro išgyvenamumo rezultatų negalima patenkinamai paaiškinti trombozių ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų tiriamųjų ir kontrolinės grupės pacientų.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Be to, buvo atlikta sisteminė 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9000 vėžiu sergančių pacientų, peržiūra.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1, 08 kontrolinės grupės naudai (95% PI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99; 1, 18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
10 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35; 2, 06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
5.2 Pharmacokinetic properties
as 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
ot Darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl preparato pavartojus, didesnė nei minimali eritropoezę stimuliuojanti koncentracija kraujyje išlieka ilgiau, negu pavartojus ekvivalentišką molinę
Chronic renal failure patients
st Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
gi Darbepoetino alfa farmakokinetika buvo nustatinėta lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių žmonių organizme.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Preparato buvo švirkščiama į veną arba po oda.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Į veną sušvirkšto darbepoetino alfa pusinės
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Po oda sušvirkšto
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
be preparato biologinis prieinamumas yra 37%.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Kai 0, 6- 2, 1 μg/ kg darbepoetino alfa švirkščiama į poodį kartą per mėnesį, galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 73 val.
th 73 hours (SD 24).
(SD 24).
In clinical studies, minimal
Į poodį sušvirkšto alfa darbepoetino galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis nei sušvirkšto į veną dėl absorbcijos ne iš poodžio kinetikos.
au accumulation was observed with either route of administration.
Klinikinių tyrimų metu tiek vienu, tiek kitu būdu vartojamo preparato susikaupė mažai.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad inkstų klirensas yra labai mažas (ne daugiau kaip 2% viso klirenso) ir nedaro įtakos pusinės eliminacijos trukmei kraujo serume. as
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Europoje atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 809 pacientai ir kuriais buvo nustatinėjama būtina hemoglobino kiekiui palaikyti Nespo dozė, duomenų analizė rodo, jog į veną arba po oda at
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Vertinant darbepoetino alfa farmakokinetiką vaikams (nuo 3 iki 16 metų), sergantiems LIN, kuriems ar
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
atliekama arba neatliekama hemodializė, nustatyti farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės dozės į poodį ar į veną, mėginius imant iki 1 savaitės (168 valandų).
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Lyginant su LIN sergančių suaugusiųjų, ep
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
kuriems mėginiai buvo imti tiek pat laiko, farmakokinetiniais duomenimis, nustatyta, kad darbepoetino alfa farmakokinetika LIN sergantiems vaikams ir suaugusiesiems yra panaši.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po injekcijos į veną nustatyta, kad plotas po kreive, kai laikas yra nuo 0 iki begalybės (AUC[ 0- ∞]), pr
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
vaikams ir suaugusiesiems skiriasi maždaug 25%, bet šis skirtumas yra mažesnis už tarp vaikų nustatytą skirtumą AUC( 0- ∞), kai rodiklio vertė skyrėsi du kartus.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems LIN, po injekcijos į poodį, AUC( 0- ∞) yra panašus.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Taip pat vaikams ir suaugusiesiems, is
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
sergantiems LIN, po injekcijos į veną ar į poodį, pusinės eliminacijos periodas yra panašus. in
Cancer patients receiving chemotherapy in
Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ist
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2, 25 µg/ kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y.
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Šie parametrai atitinka linijinę dozės farmakokinetiką Va
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
plačiame dozių diapazone (nuo 0, 5 μg/ kg iki 8 µg/ kg kas savaitę ir nuo 3 μg/ kg iki 9 µg/ kg kas dvi savaites).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
12 savaičių vartojant kartotines dozes (injekuojant kartą per savaitę ar kas dvi savaitės) farmakokinetikos parametrai nekito.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Preparato kiekis kraujo serume tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija, buvo nedaug (< 2 kartus) didesnis, tačiau po kartotinių dozių vartojimo nenumatytai jo nesusikaupė.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Farmakokinetikos tyrimas, atliktas pacientams, kuriems buvo chemoterapijos sukelta anemija ir kurie buvo gydomi 6, 75 μg/ kg darbepoetino alfa injekcijomis į poodį kas tris savaites kartu su chemoterapija, leido visapusiškai apibūdinti galutinį pusinės
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Šio tyrimo metu vidutinis (SN) galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 74 (SN 27) valandos.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Tokie pokyčiai atitinka farmakologinį preparato poveikį.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Šunims pasireiškė mielofibrozė, blužnies hipertrofija, praplatėjo elektrokardiogramos QRS kompleksas, bet aritmijos arpoveikio QT intervalui neatsirado.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
ot Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai Nespo
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nė vienos rūšies audiniams tumorigeninio ar nenumatyto poveikio mitozei preparatas nesukėlė.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo žalingo poveikio vaikingumui, embriono ir
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
gi vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu preparatas nedarė.
Placental transfer was minimal.
Per placentą jo prasiskverbė labai mažai.
No alteration of fertility was detected.
Vaisingumo pokyčių neatsirado.
ed is 6.
re be 6.
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas ne Vienbazis natrio fosfatas Dvibazis natrio fosfatas Natrio chloridas as
au Sodium chloride Polysorbate 80
Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo at
for injections Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas ar
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl kartu su kitais vaistiniais preparatais Nespo negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti. ep
6.3 Shelf life ct
6. 3 Tinkamumo laikas pr
2 years. du
2 metai.
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Specialios laikymo sąlygos is
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). in
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Švirkštus laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. ist
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Gydant ambulatorijoje, Nespo galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 7 paras laikyti kambario Va
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
temperatūroje (ne didesnėje kaip 25ºC).
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Išėmus švirkštą iš šaldytuvo, kai jis sušyla iki kambario temperatūros (ne daugiau kaip iki 25ºC), preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.
6.5 Nature and contents of container M
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 10 µg (25 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
12 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Adatos yra 27 dydžio, nerūdijančio plieno.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Užpildyo švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio).
Not all packs may be marketed.
Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos.
12 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Nespo yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
Do not administer more than one dose per syringe.
Vienu švirkštu galima švirkšti tik vieną dozę.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
ot Švirkšte likusius vaisinio preparato likučius būtina sunaikinti.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
ru Prieš injekciją Nespo tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Galima švirkšti tik bespalvį, skaidrų ar šiek tiek opalinį tirpalą.
Do not shake.
Švirkšto kratyti negalima.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
st reikia palaukti, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir preparatą
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
re Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
is 7.
be 7.
or Dompé Biotec S. p. A.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS ne Dompé Biotec S. p. A.
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italija as at
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA pr
Date of first authoristion:
Rinkodaros teisės suteikimo data:
8 June 2001 du
2001 m. birželio mėn.
Date of last renewal:
Atnaujinimo data:
19 May 2006 ro
19 d. is in
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA ist
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) Va
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 375 ml tirpalo, kuriame yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
14 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
14 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r- HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Nespo dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
16 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
18 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
19 4.6 Pregnancy and lactation
19 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
20 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
21 in vivo activity.
21 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
22 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 375 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 15 µg (40 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
24 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
24 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 20 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
26 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
26 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
27 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
28 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
29 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
30 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
31 4.6 Pregnancy and lactation
31 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
32 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
33 in vivo activity.
33 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
34 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 20 µg (40 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
36 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
36 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
38 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
38 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
40 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
41 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
42 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
43 4.6 Pregnancy and lactation
43 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
44 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
45 in vivo activity.
45 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
46 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 30 µg (100 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
48 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
48 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
50 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
50 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
52 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
53 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
54 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
56 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
57 in vivo activity.
57 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
58 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 40 µg (100 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
60 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
60 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 50 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
62 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
62 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
64 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
65 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
66 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
67 4.6 Pregnancy and lactation
67 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
68 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
69 in vivo activity.
69 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
70 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 50 µg (100 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
72 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
72 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
as (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
74 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
74 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
76 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
77 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
78 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
79 4.6 Pregnancy and lactation
79 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
80 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
81 in vivo activity.
81 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
82 Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
as farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 60 µg (200 µg/ ml) Nespo.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
84 Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
84 6.6 Special precautions for disposal
as 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 ne lizdinėje plokštelėje ep
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 80 mikrogramų darbepoetino alfa
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
86 Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
86 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
88 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
89 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės