qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Sudėtinį vaistinį preparatą vartojusiems pacientams nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir dažnis buvo panašus kaip ir vienu irbesartanu gydytiems pacientams.
50 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
51 Tyrimų su gyvūnais duomenimis, laikini toksinio poveikio sukelti žiurkės vaisiaus pažeidimai (išsiplečia inkstų geldelės, atsiranda šlapimtakio vandenė ar poodinė edema) praeina po atsivedimo.
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių; 3 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių; 9 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
52 Kartono dėžutė, kurioje yra 98 plėvele dengtos tabletės; 7 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 53, 3 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Rožinės spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos plėvele dengta tabletė, kuri vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2788 ”.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams CoAprovel dozės keisti nereikia.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems tiazidų, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktozė.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
56 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
58 Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Blood and lymphatic system disorders:
60 vartojimo vietos pažeidimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
60 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
61 6.1 mm Hg.
61 netekimą, kurį skatina diuretikai.
The study recruited 58% males.
62 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Sudėtinį vaistinį preparatą vartojusiems pacientams nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir dažnis buvo panašus kaip ir vienu irbesartanu gydytiems pacientams.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
64 Tyrimų su gyvūnais duomenimis, laikini toksinio poveikio sukelti žiurkės vaisiaus pažeidimai (išsiplečia inkstų geldelės, atsiranda šlapimtakio vandenė ar poodinė edema) praeina po atsivedimo.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Pregelifikuotas krakmolas Silicio dioksidas Magnio stearatas Raudonasis ir geltonasis geležies oksidai
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Laktozės monohidratas Hipromeliozė Titano dioksidas Makrogolis 3350 Raudonasis ir juodasis geležies oksidai Karnaubo vaškas
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
65 Kartono dėžutė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių; 9 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 98 plėvele dengtos tabletės; 7 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
65 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
66 ANNEX II
66 II PRIEDAS
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Jungtinė Karalystė
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Vengrija
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Prancūzija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Pakuotės lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
OTHER CONDITIONS
KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekiant į rinką ir kol vaistinis preparatas bus rinkoje, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą ir jos funkcionavimą, kaip aprašyta rinkodaros teisės bylos 1. 8. 1. modulio 3. 0 versijoje.
68 ANNEX III
68 III PRIEDAS
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: taip pat yra laktozės monohidrato.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 56 x 1 tabletės 98 tabletės
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tabletės
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
T.
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
S.
56 x 1 tablets:
56 x 1 tabletės:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
73 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tabletės
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
76 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 56 x 1 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Do not store above 30°C.
77 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tabletės
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
T.
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 tabletės:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
Do not store above 30°C.
80 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tabletės
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
82 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Do not store above 30°C.
83 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tabletės
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
86 PACKAGE LEAFLET:
86 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI CoAprovel 150 mg / 12, 5 mg tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Kas yra CoAprovel ir kam jis vartojamas 2.
Before you take CoAprovel 3.
Kas žinotina prieš vartojant CoAprovel 3.
How to take CoAprovel 4.
Kaip vartoti CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Kaip laikyti CoAprovel 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA COAPROVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel yra sudėtinis vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos - irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotenzinas II yra žmogaus organizme gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslių receptorių, jas susiaurina.
This results in an increase in blood pressure.
Dėl to kyla kraujospūdis.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidinių diuretikų grupei, kurie didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Kartu vartojamos šios dvi veikliosios CoAprovel medžiagos kraujospūdį sumažina labiau, nei vartojamos atskirai.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel gydoma aukšto kraujospūdžio liga (pirminė arterinė hipertenzija) tuo atveju, kai gydant vien tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu kraujospūdis sureguliuojamas nepakankamai.
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COAPROVEL
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
CoAprovel vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui, hidrochlorotiazidui, bet kuriai pagalbinei CoAprovel medžiagai arba į sulfamidus chemiškai panašiems vaistams (išsamesnio paaiškinimo klauskite gydytojo arba vaistininko); paskutinius 6 nėštumo mėnesius, žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “; žindymo laikotarpiu; jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas; jeigu sutrikęs šlapinimasis; jeigu nuolat padidėjęs kalcio ar sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
CoAprovel draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų būklių: jeigu pradėjote smarkiai vemti ar viduriuoti; jeigu sergate inkstų liga, taip pat jeigu Jums yra persodintas inkstas; jeigu sergate širdies liga;
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
87 jeigu sergate kepenų liga; jeigu sergate diabetu; jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (dar vadinama vilklige arba SRV); jeigu sergate pirminiu aldosteronizmu (būkle, kuri atsiranda dėl padidėjusios hormono aldosterono gamybos, dėl ko organizme susilaiko natris ir padidėja kraujospūdis).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Informuokite gydytoją: jeigu laikotės dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis; jeigu atsiranda didelis troškulys, burnos džiūvimas, silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas ar per dažnai pradeda plakti širdis, kadangi tokie pokyčiai gali būti per stipraus hidrochlorotiazido (esančio CoAprovel sudėtyje) poveikio požymis; jeigu Jums pasireiškia padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija su greičiau nei įprastai atsirandančiais nudegimo nuo saulės požymiais (pavyzdžiui, paraudimu, niežuliu, patinimu, pūslių susidarymu); jei Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anestetikų.
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Hidrochlorotiazidas, kurio yra šiame vaiste, gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Diuretikai, įskaitant ir CoAprovel sudėtyje esantį hidrochlorotiazidą, gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Jeigu nėra atidžios gydytojo priežiūros, kartu su CoAprovel negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate: kalio turinčių maisto papildų; druskų papildų, kuriuose yra kalio; kalį organizme sulaikančių vaistų ar kitokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų); kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų; vaistų nuo podagros; gydomojo poveikio vitamino D papildų; širdies ritmą reguliuojančių vaistų; vaistų nuo diabeto (geriamųjų ar insulino).
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Taip pat svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitokių kraujo spaudimą mažinančių preparatų, steroidų, vaistų nuo vėžio, skausmo ar artrito.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
CoAprovel vartojimas su maistu ir gėrimais CoAprovel galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Jei gydydamiesi šiuo vaistu kartu vartojate alkoholio, dėl CoAprovel sudėtyje esančio hidrochlorotiazido poveikio gali sustiprėti galvos svaigimo pojūtis stovint, ypač stojantis iš sėdimos padėties.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
Prieš nėštumą CoAprovel paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastosite vartodama CoAprovel, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
CoAprovel neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Tačiau, gydant aukšto kraujospūdžio ligą, retkarčiais galimas galvos svaigimas ar nuovargis.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš nuspręsdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CoAprovel medžiagas CoAprovel sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE COAPROVEL
KAIP VARTOTI COAPROVEL
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
CoAprovel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Dozavimas Įprasta CoAprovel paros dozė yra 1 arba 2 tabletės.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
CoAprovel gydytojas paprastai skiria tada, kai prieš tai vartoti kraujospūdį mažinantys vaistai reikiamai jo nesumažino.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Gydytojas pasakys, kaip vietoj vartojamų vaistų pradėti gydytis CoAprovel.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
Vartojimo būdas CoAprovel yra geriamasis vaistas.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).
You can take CoAprovel with or without food.
CoAprovel galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Stenkitės paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Svarbu, kad be gydytojo leidimo nenutrauktumėte CoAprovel vartojimo.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 6 - 8 gydymo savaičių.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę CoAprovel dozę Jeigu Jūs apsirikę išgersite per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Vaikams CoAprovel vartoti negalima CoAprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti CoAprovel Jeigu netyčia praleidote paros dozę, kitą gerkite įprastu laiku.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
CoAprovel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo priežiūros.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio vaistų, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
89 patinimas.
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, CoAprovel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: dažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni – kai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; dažnis nežinomas – dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems CoAprovel, pasireiškė toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai: dažni: pykinimas, vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir galvos svaigimas (įskaitant atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties); kraujo tyrimuose gali būti nustatomas padidėjęs raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatino kinazės) kiekis bei padidėjęs inkstų veiklą atspindinčios medžiagos (kraujo karbamido azoto) kiekis;
Blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
nedažni: viduriavimas, sumažėjęs kraujo spaudimas, alpulys, padažnėję širdies susitraukimai, paraudimas, patinimas ir sutrikusi seksualinė funkcija; kraujo tyrimuose gali būti nustatomas sumažėjęs kalio ir natrio kiekis kraujyje.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Po CoAprovel patekimo į rinką gauta pranešimų apie kai kuriuos nepageidaujamus reiškinius, tačiau jų pasireiškimo dažnis nežinomas.
These undesirable effects are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Šie nepageidaujami reiškiniai yra: galvos skausmas, spengimas ausyse, kosulys, sutrikęs skonio pojūtis, nevirškinimas, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusios kepenų ir inkstų funkcijos, padidėjęs kalio kiekis kraujyje bei alerginės reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas, dilgėlinė, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Pacientams, vartojantiems tik irbesartano, be anksčiau minėto šalutinio poveikio, galimas ir krūtinės skausmas.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Be to, su kitos CoAprovel veikliosios medžiagos (hidrochlorotiazido) vartojimu susijęs šalutinis poveikis yra: apetito stoka; skrandžio dirginimas; pilvo diegliai; vidurių užkietėjimas; gelta, kuri pasireiškia odos ir (arba) akių obuolių pageltimu; kasos uždegimas, kuriam būdingas stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo; sutrikęs miegas; depresija; neryškus matymas; baltųjų kraujo ląstelių stoka, kuri pasireiškia dažnomis infekcijomis ir karščiavimu; sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti būtinų kraujo ląstelių) skaičius; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), kuriai būdingas nuovargis, galvos skausmas, dusulys fizinio krūvio metu, galvos svaigimas ir blyškumas; inkstų liga; plaučių sutrikimai, įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio sankaupą plaučiuose; padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija; kraujagyslių uždegimas; odos liga, kuriai būdingas viso kūno odos lupimasis; odos raudonoji vilkligė, kuriai būdingas ant veido, kaklo ir plaukuotosios galvos odos galintis atsirasti bėrimas; alerginės reakcijos; silpnumas ir raumenų spazmai; sutrikęs širdies ritmas; pakeitus kūno padėtį sumažėjęs kraujospūdis; seilių liaukų patinimas; padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; šlapime nustatomas cukrus; padidėjęs kai kurių kraujo riebalų kiekis; padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, dėl ko gali pasireikšti podagra.
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Yra žinoma, kad hidrochlorotiazido šalutinis poveikis gali stiprėti didinant jo dozę.
HOW TO STORE COAPROVEL
KAIP LAIKYTI COAPROVEL
Do not use CoAprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar raidžių „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CoAprovel vartoti negalima.
Do not store above 30°C.
90 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
90 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
What CoAprovel contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel sudėtis Veikliosios medžiagos yra irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas, koloidinis silicio hidratuotas dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, raudonasis ir geltonasis geležies oksidai (E172).
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
CoAprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2775 ”.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Ligoninėms tiekiamos tabletės gali būti supakuotos į 56 x 1 vienadozes lizdines plokšteles.
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Rinkodaros teisės turėtojas SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Prancūzija
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Jungtinė Karalystė
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Vengrija
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
91 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
93 PACKAGE LEAFLET:
93 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI CoAprovel 300 mg / 12, 5 mg tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
94 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
94 jeigu sergate kepenų liga; jeigu sergate diabetu; jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (dar vadinama vilklige arba SRV); jeigu sergate pirminiu aldosteronizmu (būkle, kuri atsiranda dėl padidėjusios hormono aldosterono gamybos, dėl ko organizme susilaiko natris ir padidėja kraujospūdis).
95 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one tablet a day.
Dozavimas Įprasta CoAprovel paros dozė yra 1 tabletė.
96 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
96 patinimas.
Do not store above 30°C.
97 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
97 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Each tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
CoAprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2776 ”.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Prancūzija
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
98 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
100 PACKAGE LEAFLET:
100 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI CoAprovel 150 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
101 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
101 jeigu sergate kepenų liga; jeigu sergate diabetu; jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (dar vadinama vilklige arba SRV); jeigu sergate pirminiu aldosteronizmu (būkle, kuri atsiranda dėl padidėjusios hormono aldosterono gamybos, dėl ko organizme susilaiko natris ir padidėja kraujospūdis).
102 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
103 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
103 patinimas.
Do not store above 30°C.
104 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
104 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, silicio dioksidas, magnio stearatas, titano dioksidas, makrogolis 3000, raudonasis ir geltonasis geležies oksidai, karnaubo vaškas.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
CoAprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2875 ”.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 tabletės.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Ligoninėms tiekiamos plėvele dengtos tabletės gali būti supakuotos į 56 x 1 vienadozes lizdines plokšteles.
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
105 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
107 PACKAGE LEAFLET:
107 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI CoAprovel 300 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
108 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
108 jeigu sergate kepenų liga; jeigu sergate diabetu; jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (dar vadinama vilklige arba SRV); jeigu sergate pirminiu aldosteronizmu (būkle, kuri atsiranda dėl padidėjusios hormono aldosterono gamybos, dėl ko organizme susilaiko natris ir padidėja kraujospūdis).
109 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
110 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
110 patinimas.
Do not store above 30°C.
111 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
111 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
CoAprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2876 ”.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 tabletės.
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
114 PACKAGE LEAFLET:
114 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI CoAprovel 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
115 jeigu sergate kepenų liga; jeigu sergate diabetu; jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (dar vadinama vilklige arba SRV); jeigu sergate pirminiu aldosteronizmu (būkle, kuri atsiranda dėl padidėjusios hormono aldosterono gamybos, dėl ko organizme susilaiko natris ir padidėja kraujospūdis).
116 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
117 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
117 patinimas.
Do not store above 30°C.
118 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
118 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje CoAprovel 300 mg/ 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, silicio dioksidas, magnio stearatas, titano dioksidas, makrogolis 3350, raudonasis, geltonasis ir juodasis geležies oksidai, pregelifikuotas krakmolas, karnaubo vaškas.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
CoAprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje CoAprovel 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2788 ”.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 tabletės.
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
119 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tradename
pavadinimas
Route of administration
būdas