qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Advate is similar to another medicine approved in the European Union (EU) called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Advate yra panašus į kitą Europos Sąjungoje patvirtintą vaistą – Recombinate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus ar gyvulinės kilmės proteinų.
The study went on to look at the number 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dėl to pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 111 hemofilija A sergančių pacientų, Advate buvo lyginimas su 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Tyrimo metu buvo stebima, kiek kraujavimo epizodų pasireiškė, ir vertinamas Advate veiksmingumas nuo „ nulinio “ iki „ puikaus “ visiems 107 pacientams Advate vartojusiems pacientams.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
Trijuose papildomuose tyrimuose, įskaitant ir vieną tyrimą su jaunesniais nei 6 metų vaikais, buvo stebimas vaisto poveikis jį skiriant vidutinio sunkumo ar sunkia hemofilija A sergantiems pacientams profilaktiškai ir operacijų metu.
What benefit has Advate shown during the studies?
Kokia Advate nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
Per pagrindinį tyrimą Advate profilaktinis poveikis nuo kraujavimo įvertintas kaip „ puikus “ arba „ geras “ 86 proc. atvejų iš visų 510 naujai pasireiškusių kraujavimo atvejų.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Be to, 81 proc. atvejų kraujavimui sustabdyti prireikė tik vieno gydymo Advate.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Papildomi tyrimai patvirtino Advate veiksmingumą, taip pat ir jaunesniems nei 6 metų vaikams.
What is the risk associated with Advate?
Kokia rizika siejama su Advate vartojimu?
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Antikūnas yra baltymas, kurį organizmo natūrali apsauginė sistema ima gaminti siekdama apsisaugoti nuo nežinomų medžiagų.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Jei susidaro antikūnų, Advate yra neveiksmingas.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Vartojant Advate dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pireksija (karščiavimas) ir VIII faktoriaus antikūnų atsiradimas.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Pacientams, gydytiems vaistais, kurių sudėtyje buvo VIII faktoriaus, kartais pasireikšdavo padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advate, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Advate negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, pelės arba žiurkėno proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Why has Advate been approved?
Kodėl Advate buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Advate nauda didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai hemofilija A (įgimto VIII faktoriaus nepakankamumu) sergantiems pacientams.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Advate rinkodaros teisę.
Other information about Advate:
Kita informacija apie Advate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Europos Komisija 2004 m. kovo 2 d. bendrovei „ Baxter AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Advate rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. kovo 2 d.
The full EPAR for Advate is available here.
Išsamų Advate EPAR galima rasti čia.
250 IU
250 TV
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcijos tirpalui
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklinis Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
250 IU; solvent:
250 TV Tirpiklis:
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 TV/ ml)
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1 buteliukas +1 buteliukas + rinkinys injekcijai
500 IU
500 TV
500 IU; solvent:
500 TV Tirpiklis:
1000 IU
1000 TV
1000 IU; solvent:
1000 TV Tirpiklis:
5 ml (200 IU/ ml)
5 ml (200 TV/ ml)
1500 IU
1500 TV
1500 IU; solvent:
1500 TV Tirpiklis:
5 ml (300 IU/ ml)
5 ml (300 TV/ ml)
2000 IU
2000 TV
2000 IU; solvent:
2000 TV Tirpiklis:
5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 TV/ ml)
3000 IU
3000 TV
3000 IU; solvent:
3000 TV Tirpiklis:
5 ml (600 IU/ ml)
5 ml (600 TV/ ml)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Kiekviename buteliuke yra nominaliai 250 TV * žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po paruošimo kiekviename ml tirpalo yra apytikriai 50 TV oktokogo alfa.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000 – 10 000 TV/ mg baltymo. ** Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelėse.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Ląstelių kultūrų auginimo, išgryninimo ir galutinio paruošimo procesuose nepridedama jokio kito (egzogeninio) iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pagalbinės medžiagos: buteliuke yra 0, 45 mmol natrio (10 mg) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
White to off-white friable powder.
Balti arba šviesūs purūs milteliai.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių, jo pH – nuo 6, 7 iki 7, 3.
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE sudėtyje nėra farmakologiškai veiksmingo von Willebrando faktoriaus kiekio, todėl sergantiesiems von Willebrando liga šis vaistas nėra skirtas.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Dozavimas Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Gydymas pagal poreikį Skiriama VIII faktoriaus dozė yra išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma), arba TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU
Reikalinga VIII faktoriaus dozė yra nustatoma remiantis empiriškai tuo, kad
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
2 VIII faktoriaus 1 TV / kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/ dl.
The dose is determined using the following formula:
Dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%) x 0, 5.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo hemoragijai, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis nei nurodytas lentelėje (procentais lyginant su sveiko žmogaus plazma ar TV/ dl).
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Toliau 1 lentelėje nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės.
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodams ir chirurginėms operacijoms Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis Hemoragijos
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% arba TV/ dl)
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas (kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus) mažiausiai 1 parą, kol praeina kraujavimas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Kartokite injekcijas kas 12 – 30 – 60 Didesni kraujavimai į raumenis 24 valandas (kas 8 – 24 arba hematoma. valandas vaikams iki 6 metų amžiaus) 3 – 4 paras arba ilgiau, kol skausmas ir ūmi negalia išnyksta.
60 – 100
Kartokite injekcijas kas 8 – 60 – 100 Gyvybei pavojingas kraujavimas.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Operacijos
Minor Including tooth extraction.
Injekcijos kas 24 valandas Smulki chirurginė procedūra, įskaitant dantų traukimą.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
(kas 12 – 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja pažeidimas.
80 – 100 (pre- and postoperative)
80 – 100 (prieš operaciją ir po jos)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
24 valandas (kas 6 – 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei 7 paras, išlaikant VIII faktoriaus aktyvumą 30% – 60% (TV/ dl).
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
3 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Tam tikrais atvejais (pvz., esant žemam inhibitoriaus titrui) gali prireikti didesnio vaisto kiekio, nei buvo apskaičiuota taikant minėtą formulę.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, kad pagal jį būtų galima apskaičiuoti dozes ir injekcijų dažnį.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Kai kurių pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinio gyvavimo periodas.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio kas 2 – 3 dienas.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Rekomenduojamos dozės vaikams iki 6 metų amžiaus – nuo 20 iki 50 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio 3 – 4 kartus per savaitę.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Pacientus reikia stebėti, ar neatsirado VIII faktoriaus inhibitorių.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Jeigu reikiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas arba vartojant tinkamą dozę kraujavimas nesustoja, reikia atlikti specialų tyrimą VIII faktoriaus inhibitoriams nustatyti.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Pacientams, kurių VIII faktoriaus inhibitorių titras yra aukštas, gydymas gali būti neveiksmingas, todėl gali prireikti kitų gydymo priemonių.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Vartojimo metodas ADVATE turi būti leidžiamas į veną.
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Jeigu jį turi ne sveikatos priežiūros specialistas, tokį žmogų būtina tinkamai parengti.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Leidimo greitis turi būti pasirenkamas toks, kad pacientas nejustų diskomforto, maksimalus leidimo greitis - 10 ml/ min.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Pacientų labui rekomenduojama kiekvieną kartą suleidus ADVATE užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
6. 6 skyrių.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kaip ir švirkščiant bet kokį intraveninį baltyminį produktą, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Preparato sudėtyje yra pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Pacientams reikia paaiškinti, kad leidžiant preparatą kartais gali pasireikšti ankstyvi padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys, generalizuota urtikarija, angioedema, hipotenzija (pvz.: galvos svaigimas ar apalpimas), šokas ir ūminis kvėpavimo sutrikimas (pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas).
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą Bethesda testą.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Pacientams, kuriems atsiranda inhibitorių prieš VIII faktorių, tai gali pasireikšti savaime nepakankamu klinikiniu atsaku į gydymą.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
Inhibitorių atsiradimo rizika priklauso nuo VIII faktoriaus vartojimo trukmės (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vartojimo dienas) ir kitų genetinių bei aplinkos veiksnių.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Retais atvejais inhibitorių gali atsirasti po pirmų 100 vaisto vartojimo
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Nustatyta atvejų, kai anksčiau gydytiems pacientams, kuriems jau buvo atsiradę inhibitoriai, daugiau kaip 100 dienų gydytiems vienu VIII rekombinantiniu faktoriumi, paskyrus kitą, inhibitoriai išsivystė pakartotinai (žemas titras). Pacientus, gydomus rekombinantiniu VIII koaguliacijos faktoriumi, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda inhibitorių, atliekant atitinkamus klinikinius stebėjimus ir laboratorinius tyrimus (žr.
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Po ištirpinimo viename šio vaistinio preparato buteliuke yra 0. 45 mmol natrio (10 mg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie riboja druskos kiekį dietoje.
No interaction studies have been performed with ADVATE..
ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Todėl VIII faktorių galima vartoti nėštumo ir žindymo metu tik būtinais atvejais.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
(see section 4.4).
Kaip ir leidžiant bet kokius intraveninius baltyminius vaistinius preparatus, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (žiūrėti 4. 4 skyrių).
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
Atliekant klinikinius tyrimus su ADVATE, iš viso pasireiškė 56 nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) 27- iems iš 234- ių gydytų asmenų.
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
VIII faktoriaus inhibitoriai (5 asmenys), visi šie asmenys anksčiau nebuvo gydyti, tačiau visi priklausė padidintos inhibitorių susidarymo rizikos grupei, galvos skausmai (5 asmenys), karščiavimas ir galvos svaigimas (po 3 asmenis).
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Iš 56 NRV - nė viena nepasireškė naujagimiams, 16- a nustatyta 13- ai iš 32 kūdikių, 7 - ios nustatytos 4- iems iš 56- ių vaikų, 8- ios nustatytos 4- iems iš 31 paauglių ir 25- ios nustatytos 14- ai iš 94 suaugusiųjų.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Dažnis apibūdintas taikant šiuos kriterijus: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100 – < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1000 – < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka tvarka.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
5 Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamos reakcijos į vaistą dažnis klinikinių tyrimų metu:
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnumas klinikinių tyrimų metu
Patients
Pacientai
Adverse Experience Rate
Šalutinio poveikio
(% patients)a
standartinės organų dažnis sistemų klasės (pacientų%) a Infekcijos ir infestacijos
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Gripas Laringitas
Uncommon Uncommon Uncommon
Nedažni Nedažni
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Limfangitas
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Dažni Dažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
Eye disorders Vascular disorders
Akies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Eye inflammation Haematoma
Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
0.43 0.43
Nedažni
Uncommon Uncommon
Virškinimo trakto sutrikimai
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
0, 85 0, 43
MedDRA Standard System Organ Class
Nedažni Nedažni
Adverse reaction
Pykinimas Vėmimas
Adverse Experience Rate
0, 43 0, 43
Frequency
Nedažni Nedažni
(% patients)a
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Hot flush Pallor
Niežulys Išbėrimas Per didelis prakaitavimas Vystyklų dermatitas
1 1
2 2 1 1
0.43 0.43
1, 28 0, 43
Uncommon Uncommon
Dažni Nedažni
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Krūtinės ląstos skausmas Šaltkrėtis Bloga savijauta
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnumas klinikinių tyrimų metu
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
standartinės organų dažnis sistemų klasės (pacientų%) a
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Sumažėjęs VIII krešėjimo faktoriaus kiekisb
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Nedažni
Alanine aminotransferase increased
Sumažėjęs hematokrito kiekis
Uncommon
Nedažni Nedažni
Coagulation factor VIII level decreasedb
Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Uncommon
Sužalojimai, apsinuodijimai ir
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Komplikacijos po procedūros
0.43 0.43 0.43
Nedažni
Uncommon Uncommon Uncommon
procedūrų komplikacijos
Post procedural haemorrhage
Hemoragija po procedūros
Procedural site reaction
Reakcijos vartojimo vietoje
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
a) Pacientų dalis procentais apskaičiuota nuo bendro pacientų skaičiaus (234). b) Nuolatinės ADVATE infuzijos metu po chirurginės intervencijos (10 – 14 dienų po operacijos) netikėtai sumažėjo VIII krešėjimo faktoriaus lygis.
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Hemostazė buvo išlaikyta visą šį laikotarpį, ir tiek VIII faktoriaus lygis plazmoje, tiek klirenso norma 15- ą dieną po operacijos grįžo į reikiamą lygį.
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
VIII faktoriaus inhibitoriaus tyrimas atliktas užbaigus nuolatinę infuziją ir klinikinio tyrimo pabaigoje buvo neigiamas.
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorių atsiradimas ADVATE imunogeniškumas buvo įvertintas anksčiau gydytiems pacientams.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Klinikinių tyrimų metu vartojant ADVATE 145 vaikams ir suaugusiesiems 2, kuriems nustatyta sunkios formos arba vidutiniškai sunkios formos hemofilija A (FVIII ≤ 2%) ir kuriems anksčiau buvo duodama koncentruoto VIII faktoriaus ≥ 150 dienų, vienam pacientui po 26 dienų ADVATE vartojimo nustatytas mažas inhibitorių titras (2, 4 BV pagal modifikuotą Bethesda tyrimą).
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Nutraukus tyrimą ir atlikus inhibitoriaus nustatymo testus stebėjimo laikotarpiu, jie buvo neigiami.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
VIII faktoriaus inhibitorius nebuvo nustatytas taip pat ir 53 vyresniems nei 6 metų vaikams ir paaugliams, sirgusiems sunkios formos arba vidutiniškai sunkios formos hemofilija A (FVIII ≤ 2%), ir kuriems anksčiau buvo duodama koncentruoto VIII faktoriaus ≥ 50 dienų.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
Toliau vykstančiame klinikiniame tyrime 5 (20%) iš 25 anksčiau negydytų pacientų, kuriems skiriamas ADVATE, susidarė VIII faktoriaus inhibitorius.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
4 iš jų inhibitoriaus titras buvo didelis (≥ 5 Bethesda vienetai) ir 1 paciento inhibitoriaus titras buvo mažas (< 5 Bethesda vienetai).
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Iki šiol nustatytas VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo dažnis neviršija anksčiau nustatytų ribų.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Paciento imuninis atsakas į labai nedidelius kiekius teršiančių baltymų buvo ištirtas nustatant šių baltymų antikūnų titrus, laboratorinius parametrus ir pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
Iš 182 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatytas antikūnų atsiradimas į kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių baltymą, trims linijinės regresijos tyrimo metu buvo nustatytas reikšmingai didėjantis titras, 4- iems nustatyti nuoseklūs pakilimai arba trumpalaikės smailės.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
7 baltymą lygio pakilimas, tačiau nebuvo nustatyta jokių kitokių požymių ar simptomų, rodančių alerginę arba padidėjusio jautrumo reakciją.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
Iš 182 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai prieš pelių IgG, 10- iai linijinės regresijos būdu nustatyta daug didesnė pakilimo tendencija ir 2 pacientams nustatytas nuoseklus pakilimas arba trumpalaikė smailė.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Vienam pacientui nustatyta antikūnų prieš pelės IgG lygio ir statistiškai reikšminga pakilimo tendencija, ir nuoseklūs pakilimai.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Keturiems iš šių pacientų kartotinai skiriant tiriamojo vaistinio preparato nustatyta pavieniai dilgėlinės, niežėjimo, išbėrimo atvejai ir truputi padidėjęs eozinofilų skaičius.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Vartojant ADVATE, kaip ir vartojant kitus preparatus, skirtus leisti į veną, buvo pranešimų apie alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo, tarp jų anafilaksines/ anafilaktoidines reakcijas (dažnis nenustatytas).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Farmakoterapinė grupė – antihemoraginių vaistų grupė:
B02BD02.
VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas – B02BD02.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE sudėtyje yra rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa) - glikoproteinas, kuris yra biologiškai tapatus VIII faktoriaus glikoproteinui, esančiam žmogaus kraujo plazmoje.
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susidedantis iš 2 332 aminorūgščių, jo vidutinė molekulinė masė 280 kD.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Infuzavus hemofilija sergančiam pacientui, oktokogas alfa paciento kraujyje susijungia su endogeniniu von Willebrando faktoriumi.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.
Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyviu X faktoriumi.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Po to dėl trombino poveikio fibrinogenas virsta fibrinu ir gali susidaryti kraujo krešulys.
The plasma levels of factor VIII are
Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidinamas taikant pakaitinę terapiją, tokiu būdu laikinai atstatomas VIII faktoriaus trūkumas ir sumažėja kraujavimo pavojus.
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Plazmos mėginių tyrimai buvo atliekami centrinėje laboratorijoje taikant vienos pakopos kraujo krešėjimo tyrimą.
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Žemiau pateikiamoje 3 lentelėje nurodyti ADVATE farmakokinetikos parametrai, gauti atliekant pereinamąjį tyrimą su 100 anksčiau gydytų 10 metų ar vyresnio amžiaus pacientų.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka iš 100 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus > 2%) Farmakokinetikos parametras
Mean
Vidurkis 1 527 *
1527* 11.8
Standartinis nuokrypis
SD
Mediana
Median
1 549
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
(TV/ dl/ TV/ kg)
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
Cmax (TV/ dl)
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
4- oje lentelėje pateikti žinomi preliminarūs ADVATE vienkartinės dozės skyrimo 53- iems 6 metų ar jaunesnio amžiaus vaikams tyrimo duomenys.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka iš 53 vaikų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia hemofilija A duomenų
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Farmakokinetikos parametras
Mean 1195* 9.7
Vidurkis 1 195 *
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
t½ (val) Koreguotas pasveikimas
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
(TV/ dl/ TV/ kg)
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Koreguotas pasveikimas ir galutinis pusinis periodas (t½) vaikams (jaunesniems nei 6 metų amžiaus) buvo maždaug 20% mažesnis nei suaugusiesiems, tačiau tai gali būti iš dalies dėl to, kad jaunesnių pacientų plazmos tūris vienam kilogramui kūno masės yra didesnis.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Šiuo metu ADVATE anksčiau negydytų pacientų organizme farmakokinetikos duomenų nėra.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Milteliai Manitolis Natrio chloridas Histidinas Trehalozė Kalcio chloridas Trometamolis Polisorbatas 80 Glutationas (redukuotas)
Solvent Sterilised water for injections
Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Unopened powder vial 2 years.
6. 2 Nesuderinamumas
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
6. 3 Tinkamumo laikas
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Po tirpalo paruošimo Nustatyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas esant 25 ºC temperetūrai išlieka 3 valandas.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 2 mėnesius be pertraukos.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Datą, nuo kada vaistas laikomas kambario temperatūroje, reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
Palaikius kambario temperatūroje, vaistą vėl dėti į šaldytuvą nebegalima.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Apie paruošto tirpalo laikymo sąlygas žr. 6. 3 skyriuje.
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Kiekvienoje pakuotėje yra miltelių buteliukas, buteliukas su 5 ml tirpiklio (abu buteliukai pagaminti iš I tipo stiklo su chlorobutilo gumos kamšteliais) ir prietaisas tirpalo paruošimui (BAXJECT II).
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE yra leidžiamas į veną, prieš tai liofilizuotą produktą praskiedus pateikiamame steriliame injekciniame vandenyje.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
- Paruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir pakuotėje esantį prietaisą tirpinimui.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Suleidimui reikia naudoti luer- lock švirkštą.
- Use within three hours after reconstitution.
- Tirpalą suvartokite per tris valandas po paruošimo.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Paruošto vaisto negalima šaldyti.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- Jeigu BAXJECT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba pakuotė pažeista, arba yra
shows any sign of deterioration.
kitokių sugadinimo požymių, vaistinio preparato vartoti negalima.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Paruošimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio buteliukus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC – 25 ºC).
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Kruopčiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
Remove caps from powder and solvent vials.
Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu.
Place the vials on a flat clean surface.
Padėkite buteliukus ant lygaus paviršiaus.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus (paveikslėlis a).
Do not remove the device from the package.
Prietaiso iš pakuotės neišimkite.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti negalima.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Paimkite pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b).
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Nenuimkite mėlyno gaubtelio nuo BAXJECT II įtaiso.
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą tirpiklį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Apverskite sistemą kartu su prie tirpiklio buteliuko prijungtu BAXJECT II taip, kad tirpiklio buteliukas būtų įrenginio viršuje.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE kamštį.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE buteliuką (paveikslėlis c).
Swirl gently until all material is dissolved.
Švelniai sukiokite buteliuką, kol visa medžiaga ištirps.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Įsitikinkite, kad ADVATE visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Vaistas ištirpsta greitai (paprastai greičiau nei per vieną minutę).
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.
Fig. a
Paveikslėlis a
Fig. b
Paveikslėlis b
Fig. c
Paveikslėlis c
Administration Use Aseptic Technique
11 Vartojimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Parenteraliniu būdu vartojami vaistai prieš suleidimą turi būti patikrinami, ar juose nėra matomų dalelių.
Only a clear and colourless solution should be used.
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
NEĮTRAUKITE ORO Į ŠVIRKŠTĄ.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Apverskite sujungtą sistemą (buteliukas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).
Disconnect the syringe.
Ištraukite švirkštą.
Attach a butterfly needle to the syringe.
Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą.
Inject intravenously.
Tirpalą reikia suleisti į veną.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Prieš švirkščiant ADVATE ir švirkštimo metu reikia stebėti pulso dažnį.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
10 Fig. d
Paveikslėlis d
Fig. e
Paveikslėlis e
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
02 March 2004 Date of last renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
04 March 2009
2009 m. kovo 4 d.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Daugiau informacijos apie šį produktą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Kiekviename buteliuke yra nominaliai 500 TV * žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po paruošimo kiekviename ml tirpalo yra apytikriai 100 TV oktokogo alfa.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Pagalbinės medžiagos: buteliuke yra 0, 45 mmol natrio (10 mg) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE sudėtyje nėra farmakologiškai veiksmingo von Willebrando faktoriaus kiekio, todėl sergantiesiems von Willebrando liga šis vaistas nėra skirtas.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
13 VIII faktoriaus 1 TV / kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/ dl.