qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje, veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip apibrėžta Paraiškos registravimo liudijimui gauti 1. 8. 1. modulyje (2007 m. liepos 13 d. versija 3. 0).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti klinikinius tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo stebėjimus, nurodytus Farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta Rizikos valdymo plane (RVP) (versija 004), kuris pateiktas Paraiškos registravimo liudijimui gauti 1. 8. 2. modulyje, ir visuose kituose RVP papildymuose, kuriems pritars CHMP komitetas.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip numatyta CHMP komiteto išleistose Žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pačiu metu kaip ir kitas Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas • Kai gaunama naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamus saugumo reikalavimus, Farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą • Per 60 dienų, kai įvykdomi svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbų etapai • Europos vaistų agentūrai (EMEA) pareikalavus
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) IR BUTELIO ETIKETĖ VIENINGAI PAKUOTEI
Aclasta 5 mg solution for infusion Zoledronic acid
Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas Zoledrono rūgštis
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 butelyje yra 5 mg bevandenės zoledrono rūgšties.
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
1 bottle – 100 ml
1 butelis – 100 ml
Intravenous use.
Vartoti į veną.
EXP After opening:
Tinka iki Atidarius:
24 hours at 2°C - 8°C.
24 val. laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Justification for not including braille accepted.
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) IR BUTELIO ETIKETĖ TARPINEI PAKUOTEI
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
1 butelis – 100 ml Grupinė pakuotė, sudaryta iš 5 butelių, kurių kiekviename yra 100 ml.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Grupinė pakuotė, sudaryta iš 5 butelių, kurių kiekviename yra 100 ml.
25 PACKAGE LEAFLET:
25 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
1.
Lapelio turinys 1.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Aclasta 3.
Kas žinotina prieš vartojant Aclasta 3.
How Aclasta is given 4.
Kaip vartoti Aclasta 4.
How to store Aclasta 6.
Kaip laikyti Aclasta 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ACLASTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Aclasta vartojamas vienkartine infuzija į veną, kurią atlieka gydytojas ar slaugytoja.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų osteoporozei moterims po menopauzės, vyrų osteoporozei ir kaulų Paget‘ o ligai gydyti, grupei.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporozė Osteoporozė – tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Po menopauzės kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Daugeliui osteoporoze sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų kaulai tapo silpnesni.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Kraujyje cirkuliuojančių lytinių hormonų (daugiausia iš androgenų susidariusių estrogenų) kiekio sumažėjimas irgi gali veikti palaipsnį kaulų masės mažėjimą vyrams.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Tiek moterims, tiek ir vyrams Aclasta stiprina kaulus, todėl jie rečiau lūžta.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Kadangi Aclasta veikia ilgą laiką, kitos vaisto dozės reikės tik po metų.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Kaulų Paget‘ o liga Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga.
This process is called remodelling.
Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Sergant Paget‘ o liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Vartojant Aclasta, sunormalėja kaulų rekonstrukcija, užtikrinamas normalus kaulo formavimasis ir atstatomas kaulo stiprumas.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACLASTA
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Prieš Aclasta vartojimą laikykitės visų gydytojo nurodymų.
You should not be given Aclasta
Aclasta vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet
ingredients of Aclasta.
kuriai pagalbinei Aclasta medžiagai;
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- jeigu yra hipokalcemija (t. y. per maža kalcio koncentracija kraujyje);
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
- if you are breast-feeding.
- jeigu žindote kūdikį.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
26 Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš Aclasta vartojimą pasakykite gydytojui:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- jeigu vartojate Zometa, kurios sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir Aclasta
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- jeigu sergate ar sirgote inkstų liga;
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- jeigu negalite kasdien vartoti kalcio papildų;
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- jeigu Jums chirurgiškai pašalintos kelios ar visos prieskydinės liaukos kakle;
- if you have had sections of your intestine removed.
- jeigu Jums pašalinta žarnų dalis;
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
- jeigu Jums skaudėjo ar skauda, patinsta ar tirpsta žandikaulis arba iškrenta dantys.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Jeigu gydotės pas odontologą arba Jums bus atliekama odontologinė operacija, pasakykite savo odontologui, kad esate gydomas Aclasta.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Aclasta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Aclasta vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Gydytojui ypač svarbu žinoti, jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Aclasta vartojimas su maistu ir gėrimais Prieš Aclasta vartojimą ir po jo gerkite pakankamai skysčių (mažiausiai vieną ar dvi stiklines) taip, kaip nurodė gydytojas.
This will help to prevent dehydration.
Tai apsaugos nuo dehidracijos (skysčių netekimo).
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Aclasta vartojimo dieną galite valgyti įprastai.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Aclasta galima vartoti senyviems pacientams.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, Aclasta vartoti draudžiama.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Jei žindote kūdikį, Aclasta vartoti negalima.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Aclasta neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW ACLASTA IS GIVEN
KAIP VARTOTI ACLASTA
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Osteoporozė Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus.
The infusion will take at least 15 minutes.
Infuzijos trukmė – mažiausiai 15 minučių.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Jeigu neseniai lūžo šlaunikaulis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviems arba daugiau sąvaičių po šlaunikaulio atstatomosios operacijos.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Visada tiksliai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) taip, kaip paskyrė gydytojas.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Sergant osteoporoze, Aclasta veikia vienerius metus, kitos dozės reikės po metų.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
27 Paget‘ o liga Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums vienkartine infuzija į veną.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Kadangi Aclasta veikia ilgai, Jums gali neprireikti kitos dozės metus ar ilgiau.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Gydytojas gali Jums rekomenduoti vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Sergant Paget’ o liga, Aclasta gali veikti ilgiau nei metus; Jūsų gydytojas pasakys, jei Jums prireiks tolesnio gydymo.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Pamiršus pavartoti Aclasta Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Prieš nustojant vartoti Aclasta Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Aclasta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In most cases, no specific treatment is required.
Dėl jo dažniausiai specifinio gydymo nereikia.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Su pirmąja vaisto infuzija susijęs šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jis retėja.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Daugelis šalutinių reiškinių (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta vartojimo.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Šalutinio poveiko pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Aclasta dozės vartojimu.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Osteoporozei gydyti Aclasta vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Šiuo metu nežinoma, ar Aclasta sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei, vartojant Aclasta, Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Fever
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis 10 ir daugiau pacientų iš 100): karščiavimas.
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 10 pacientų iš 100): karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, negalavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, vėmimas, nugaros, rankų ar kojų skausmas.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Paget‘ o liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 1 pacientui iš 100): gripas, nemiga, nuovargis, dūrimo ar dilgčiojimo jausmas, mieguistumas, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, sutrikęs skonis, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, sausumas burnoje, stemplės uždegimas, danties skausmas, sąnarių skausmas, patinę sąnariai, sąstingis, sutrikęs apetitas, paraudusios, niežtinčios ar skaudančios akys, krūtinės ląstos skausmas, kraujospūdžio
28 sweating, itching, redness of the skin, frequent urination, transient increases in serum creatinine, swelling of tissues and thirst.
28 padidėjimas, veido ir kaklo raudonis, dusulys, bėrimas, prakaitavimas, odos niežulys ar paraudimas, dažnas šlapinimasis, praeinantis padidėjęs serumo kreatinino kiekis, patinę audiniai ir troškulys.
Painful red eye.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000): skaudančios paraudę akys.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Infuzijos vietoje gali pasireikšti odos reakcijos tokios kaip paraudimas, patinimas ir/ arba skausmas.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Bisfosfonatai (vaistų grupė, kuriems priklauso Aclasta) gali sukelti akių patinimą, paraudimą, skausmą ir niežulį arba akių jautrumą šviesai.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Buvo aprašyti burnos arba žandikaulio pastovus skausmas ir/ arba negyjančios žaizdos, pirmiausia pacientams, gydytiems nuo kitų ligų bisfosfonatais.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Jei Jums pasireiškia šie simptomai, pasakykite gydytojui arba stomatologui.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Buvo pranešimų apie alergines reakcijas, įskaitant retus pasunkėjusio kvėpavimo, dilgėlinės ir angioneurozinės edemos (pvz., veido, liežuvio ir gerklės patinimo) atvejus.
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Yra pranešimų apie pavienius labai sunkios alerginės reakcijos atvejus.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių reiškinių, pasakykite gydytojui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
HOW TO STORE ACLASTA
KAIP LAIKYTI ACLASTA
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Aclasta.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Aclasta laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Ant dėžutės ar butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aclasta vartoti negalima.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Neatidarytam buteliui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Atidarius butelį, preparatą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio
contamination.
užteršimo.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
2 °C - 8 °C temperatūroje.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
What Aclasta contains
Aclasta sudėtis
- The active substance is zoledronic acid.
- Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Viename butelyje su 100 ml tirpalo yra 5 mg
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 5, 330 mg zoledrono rūgšties monohidrato.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Viename mililitre tirpalo yra 0, 05 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinančios 0, 05330 mg zoledrono rūgšties monohidrato.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Aclasta išvaizda ir kiekis pakuotėje Aclasta yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Vaistas tiekiamas 100 ml plastiko buteliais su paruoštu vartoti infuziniu tirpalu.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclasta išleidžiamas pakuotėmis po vieną butelį, vieningomis arba grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš penkių pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 butelis.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
29 Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Vokietija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
31 INFORMACIJA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
5 mg zoledrono rūgšties dozė turi būti suvartojama mažiausiai per 15 minučių.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Aclasta nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 35 ml/ min), nes nėra adekvačios šių pacientų gydymo patirties.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviem ar daugiau savaičių po šlaunikaulio kaklo lūžio atstatymo.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Prieš Aclasta vartojimą ir po jo pacientams turi būti skiriama tinkama hidratacija; tai ypač svarbu diuretikais gydomiems asmenims.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Aclasta vartojama kartu su vaistais, galinčiais reikšmingai veikti inkstų funkciją (pvz., aminoglikozidais ar diuretikais, galinčiais sukelti dehidraciją).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Prieš skiriant Aclasta hipokalcemiją reikia gydyti tinkama kalcio ir vitamino D doze.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Tai pat efektyviai reikia šalinti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., sumažėjusią prieskydinių liaukų funkciją, sutrikusią kalcio absorbciją žarnyne).
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Kaulų Paget‘ o ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po Aclasta infuzijos.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Be to, būtina užtikrinti, kad Paget‘ o liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Aclasta vartojimo.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Prieš skiriant Aclasta infuziją sergantiesiems Paget‘ o liga, rekomenduojama ištirti kalcio koncentraciją serume.
How to prepare and administer Aclasta
Kaip paruošti ir vartoti Aclasta
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta draudžiama maišyti ar švirkšti į veną kartu su bet kokiais vaistais, jį reikia lašinti per atskirą infuzinę sistemą vienodu greičiu.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 15 min.
Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Saugoti, kad Aclasta nekontaktuotų su kalcio turinčiais tirpalais.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Ruošiant preparatą ir infuzijos metu būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką.
How to store Aclasta
Kaip laikyti Aclasta
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Aclasta negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ar butelio.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Atidarius butelį, preparatą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobinio užteršimo.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
uth EPAR summary for the public
tas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ruo Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei norite gauti daugiau informacijos
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
reg apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is ACOMPLIA?
Kas yra ACOMPLIA?
lon
be
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
ACOMPLIA sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimonabanto.
What is ACOMPLIA used for?
Vaistas tiekiamas baltomis ašaros formos tabletėmis. ne Kam vartojamas ACOMPLIA?
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
ACOMPLIA skiriamas kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu gydyti suaugusiems pacientams, • kurie yra nutukę (turi didelį antsvorį) ir kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/ m² arba didesnis; as
The medicine can only be obtained with a prescription. du
• kurie turi antsvorį (KMI lygus 27 kg/ m² arba didesnis) ir kuriems nustatyti kiti rizikos veiksniai, tokie kaip II tipo diabetas arba dislipidemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. rat
How is ACOMPLIA used?
Kaip vartoti ACOMPLIA? pa
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
ACOMPLIA tabletė geriama vieną kartą per parą, prieš pusryčius.
The medicine should not be used in patients who ro
Pacientai taip pat turi laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir didinti savo fizinį aktyvumą.
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Vaistas negali būti skiriamas tiems pacientams, kurie turi sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų. pre
How does ACOMPLIA work?
Kaip veikia ACOMPLIA?
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
ACOMPLIA veiklioji medžiaga rimonabantas yra kanabinoidinių receptorių antagonistas.
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Jis veikia blokuodamas tam tikrą receptorių tipą - kanabonoidinius 1 tipo receptorius (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
nervų sistemoje ir sudaro sistemos dalį, kurios pagalba organizmas kontroliuoja maisto įsisavinimą.
The receptors are ina
Receptoriai taip pat yra ir adipocituose (riebaliniame audinyje). tin
also found in adipocytes (fat tissue).
Kaip buvo tiriamas ACOMPLIA?
How has ACOMPLIA been studied?
tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Buvo atlikti keturi ACOMPLIA tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 7000 turinčių antsvorį ir nutukusių Va
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
pacientų, kurių svoris tyrimų pradžioje siekė 94 – 104 kg.
The Me
Vieno tyrimo metu buvo itin atidžiai stebimi pacientai, kurių riebalų kiekis kraujyje buvo neįprastai aukštas, o kito tyrimo metu buvo tiriami II tipo diabetu sergantys pacientai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 86 13
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Vaistas buvo lyginamas su placebu; buvo vertinamas 10 savaičių (vienerius metus vieno iš tyrimų metu) skirto vaisto poveikis metant rūkyti ir stebint atkryčius praėjus metams.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Kokia ACOMPLIA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Po metų visi pacientai, kuriems buvo skirta ACOMPLIA, numetė daugiau svorio negu tie pacientai,
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
tas kuriems buvo skiriamas placebas: jie neteko vidutiniškai 4, 9 kg daugiau negu placebo grupės pacientai, išskyrus tyrimą, kuriame dalyvavo diabetu sergantys pacientai, kur numesto svorio skirtumas buvo 3, 9 kg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Vaistas taip pat sumažino svorio atsistatymo pavojų.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Rūkyti metančių asmenų tyrimai nuoseklių rezultatų nedavė, tad ACOMPLIA veiksmingumą šioje srityje
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Bendrovė nusprendė atsiimti savo paraišką dėl vaisto vartojimo metant rūkyti.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Todėl ACOMPLIA nerekomenduojamas kaip pagalbinė priemonė metant rūkyti.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
ist Kokia su ACOMPLIA vartojimu siejama rizika?
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Tyrimų metu dažniausia pastebėti ACOMPLIA vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo šleikštulys (pykinimas) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
For the full list of all side effects
Išsamų visų šalutinių
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
reg reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant ACOMPLIA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ACOMPLIA negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ir žindančioms moterims.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems be ilgalaike didžiąja depresija arba kurie gydomi vaistais nuo depresijos, kadangi šis vaistas gali padidinti depresijos riziką, o kai kuriems pacientams taip pat sukelti minčių apie savižudybę.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Depresijos požymius jaučiantys pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Jų gydymas šiuo vaistu gali būti nutrauktas. ne ACOMPLIA reikia atsargiai vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis arba itrakonazolis (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviras (vartojamas ŽIV gydyti) arba telitromicinas arba klaritromicinas (antibiotikai). as
Why has ACOMPLIA been approved?
Kodėl ACOMPLIA buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ACOMPLIA veiksmingai sumažino nutukusių rat
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
arba antsvorį turinčių pacientų svorį, kuriems nustatyti tam tikri rizikos veiksniai.
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
veiksniai, tokie kaip II tipo diabetas arba dislipidemija.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Komitetas rekomendavo suteikti ACOMPLIA rinkodaros teisę. pre
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ACOMPLIA vartojimą?
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
ACOMPLIA gaminanti bendrovė įdiegs programą, kuri užtikrins, kad vaistas būtų skiriamas žmonėms, kuriems jis reikalingas sveikatos, o ne grožio reikmėms, parengs aiškinamosios informacijos paketus pacientams ir gydytojams, ir stebės vaisto vartojimą.
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Bendrovė naudosis specialiomis duomenų bazėmis is
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
ACOMPLIA šalutiniams reiškiniams, ypač susijusiems su nervų sistema, stebėti. tin
Other information about ACOMPLIA:
Kita informacija apie ACOMPLIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Europos Komisija 2006 m. birželio 19 d. bendrovei „ Sanofi- aventis “ suteikė visoje Europos Sąjungoje is
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Va
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Išsamų ACOMPLIA EPAR galima rasti čia.
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
EU numeris EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
ACOMPLIA ACOMPLIA
Sugalvotas pavadinimas ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg 20 mg
Stirpumas 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Vaisto forma Pl vele dengta tablet Pl vele dengta tablet Pl vele dengta tablet Pl vele dengta tablet Pl vele dengta tablet
Oral use Oral use
Vartojimo b das Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Pakuot PVC/ aliuminio lizdin plokštel PVC/ aliuminio lizdin plokštel PVC/ aliuminio lizdin plokštel PVC/ aliuminio lizdin plokštel PVC/ aliuminio lizdin plokštel
56 tablets 70x1 tablets
Pakuot s dydis 14 table i 28 tablet s 56 tablet s 70x1 table i 84 tablet s
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
as EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
Film-coated tablet Film-coated tablet
Pl vele dengta tablet Pl vele dengta tablet
Oral use Oral use
Gerti Gerti
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
PVC/ aliuminio lizdin plokštel Butelis (DTP)
98 tablets 28 tablets
98 tablet s 28 tablet s
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
ot EU/ 1/ 06/ 344/ 008
Film-coated tablet
Pl vele dengta tablet
Bottle (HDPE)
Butelis (DTP)
98 tablets
98 tablet s
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
tru EU/ 1/ 06/ 344/ 009 EU/ 1/ 06/ 344/ 010
Film-coated tablet
Pl vele dengta tablet Pl vele dengta tablet
Oral use
Gerti Gerti
Bottle (HDPE)
Butelis (DTP) PVC/ aliuminio lizdin plokštel
500 tablets
500 table i 30 tablet s
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
is EU/ 1/ 06/ 344/ 011
Film-coated tablet Film-coated tablet
Pl vele dengta tablet
Oral use Oral use
Gerti
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
PVC/ aliuminio lizdin plokštel
30 tablets 90 tablets
90 tablet s
d
eg r be e n s ata r pa e pr s ini st ai V
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
tas ruo ist reg I PRIEDAS be PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ne as t ara rep sp ini ist Va
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
or Excipients:
Pagalbinės medžiagos:
115 mg lactose.
Tabletėje yra maždaug 115 mg laktozės.
uth 3.
tas 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ruo Tabletės abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „ 20 “.
ge 4.
ist 4.
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
5. 1 skyrių). ne
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas as
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė – viena 20 mg tabletė, ji geriama ryte prieš t
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek sumažinto kalorijų kiekio dietos. rep
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Ilgiau nei dvejus metus vartojamo rimonabanto saugumas ir veiksmingumas netirtas. sp
• Special Populations ro
• Ypatingos pacientų grupės
Elderly:
Senyvi pacientai ini
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
ACOMPLIA should be used with lp
5. 2 skyrių).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Vyresni kaip 75 metų pacientai ACOMPLIA turi vartoti atsargiai (žr.
Patients with hepatic insufficiency: ina
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Va
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, ACOMPLIA turi būti vartojamas atsargiai.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ACOMPLIA vartoti nerekomenduojama (žr.
Me
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Vaikai ACOMPLIA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
d Lactation.
Žindymo laikotarpis.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Depresiniai sutrikimai Iki 10% rimonabanto vartojusių pacientų atsirado depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų su depresijos simptomais, o iki 1% ligonių atsirado minčių apie savižudybę (žr.
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
Ligoniams, kuriems yra minčių apie savižudybę ir (arba) kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę arba depresinių sutrikimų, rimonabanto negalima vartoti, išskyrus individualiais atvejais, jei manoma, kad
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
tas gydymo nauda bus didesnė nei galima rizika (žr.
(See section 4.3 and 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrius).
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Depresiniai sutrikimai gali būti susiję su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
ruo Jai pacientui anksčiau buvo depresinių sutrikimų, rimonabanto skiriantis gydytojas tokį ligonį turi atidžiai ištirti ir įvertinti galimą gydymo rimonabantu riziką.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
ist Depresinių reakcijų gali atsirasti pacientams, neturintiems aiškių rizikos veiksnių, išskyrus nutukimą.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Pradėjus gydymą, būtina aktyviai stebėti, ar pacientui neatsiranda psichikos sutrikimo, ypač ne
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama depresija, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Tokį ligonį būtina tinkamai stebėti ir gydyti. as
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Pacientus (ypač tuos, kuriems buvo depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų) bei jų giminaičius ir kitus susijusius žmones būtina perspėti, kad reikia stebėti, ar neatsiranda minėtų simptomų, o jiems t
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į medikus. ara
• Other psychiatric conditions ct
• Kitokie psichikos sutrikimai rep
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama psichikos liga, rimonabantu gydyti nerekomenduojama.