qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
- jei Jūs sergate porfirija (nedažnu metaboliniu sutrikimu)
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
22 Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Xyrem pasakykite apie tai gydytojui.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Jei vartojant Xyrem, atsiranda šlapinimasis į lovą ar šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas, išryškėja sumišimas, haliucinacijos, lunatizmo periodai ar pakinta mąstymas, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Kadangi šie požymiai reti, jei jie atsiranda, dažniausiai esti lengvi arba vidutinio stiprumo.
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
Xyrem should not be taken by children.
Xyrem negalima vartoti vaikams.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Nutraukiant gydymą Xyrem reikia laikytis gydytojo nurodymų, kadangi gali atsirasti nepageidaujamo poveikio požymių, pvz., galvos skausmas, miego stoka, nuotaikos pokyčiai ir haliucinacijos.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Jums negalima vartoti alkoholinių gėrimų, nes gali sustiprėti Xyrem poveikis.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem reikia vartoti nustatytu metu po valgymo (po dviejų- trijų valandų), nes maistas sumažina rezorbuojamo organizme Xyrem kiekį.
Xyrem should be diluted only with water.
Xyrem galima atskiesti tik vandeniu.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Jums reikia skaičiuoti, kiek suvartojate druskos, kadangi Xyrem sudėtyje yra natrio (esančio valgomosios druskos sudėtyje), kuris gali turėti reikšmės, jei Jums praeityje yra buvęs padidėjęs kraujo spaudimas ar širdies, inkstų ligos.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
Jeigu Jūs kasnakt vartojate dvi natrio oksibato dozes po 2, 25 g, tai Jūs gaunate 0, 82 g natrio; jeigu Jūs kasnakt vartojate dvi natrio oksibato dozes po 4, 5 g, tai Jūs gaunate 1, 6 g natrio.
You may need to moderate your intake of salt.
Jums gali tekti saikingai vartoti druską.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Xyrem poveikis nėščiajai nežinomas, todėl jo nepatariama vartoti nėštumo metu.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs esate nėščia arba planuojate pastoti.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Nėštumo metu Xyrem vartoti nerekomenduojama, nebent tik paskyrus gydytojui.
It is not known whether Xyrem passes into breast milk.
Ar Xyrem prasiskverbia į motinos pieną, nenustatyta.
Patients taking Xyrem should stop breast feeding.
Vartojant Xyrem, žindymą reikia nutraukti.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xyrem turės neigiamą poveikį, jeigu Jūs vairuosite ar dirbsite su mechanizmais.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Išgėrę Xyrem mažiausiai 6 valandas nevairuokite, nedirbkite su galingais mechanizmais, nevykdykite jokios veiklos, kuri yra pavojinga ar reikalauja psichinio aktyvumo.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Kai pradedate vartoti Xyrem, tol kol nežinote, ar šis vaistas neturi migdančio poveikio kitą dieną, būkite ypatingai atsargūs vairuodami automobilį, dirbdami su galingais mechanizmais ar dirbdami bet kokį kitą darbą, kuris gali būti pavojingas ar reikalauja visiško psichinio aktyvumo.
HOW TO TAKE XYREM
KAIP VARTOTI XYREM
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Xyrem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
23 Įprastinė pradinė dozė yra 4, 5 g per parą, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis po 2, 25 g.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Jūsų gydytojas gali laipsniškai dozę padidinti iki didžiausios – 9 g per parą, išgeriamos lygiomis dalimis per du kartus po 4, 5 g.
Take Xyrem orally two times each night.
Gerkite Xyrem kiekvieną vakarą.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Gerkite pirmąją dozę prieš pat miegą, o antrąją – po 2, 5 ar 4 valandų.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Jums gali tekti pasinaudoti žadintuvu, kad tikrai atsibustumėte reikiamu laiku išgerti antąją dozę.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Maistas sumažina pasisavinamą Xyrem dozę.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Todėl geriausia gerti nustatytu metu praėjus dviems- trims valandoms po valgio.
Prepare both doses before bedtime.
Prieš eidami miegoti pasiruoškite abi vaisto dozes.
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Jeigu Jūs nevartojote Xyrem ilgiau nei 14 dienų iš eilės, pasikonsultuokite su gydytoju, kadangi gydymą Jums vėl reikės pradėti nuo mažesnės dozės.
Instructions on how to dilute Xyrem
Patarimai kaip atskiesti Xyrem
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Žemiau aprašoma kaip reikėtų atskiesti Xyrem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir palaipsniui vykdykite nurodymus.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Jūsų patogumui dėžutėje yra vienas vaisto buteliukas, matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų neatidaromu uždoriu.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
Buteliukas užlydytas sugadinus lengvai nustatomu uždoriu, kurį reikia prieš pirmąjį vartojimą pašalinti.
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Atsukite buteliuko dangtelį spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Nuėmus dangtelį, pastatykite buteliuką ant stalo.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Laikydami vertikalioje padėtyje, įstumkite į buteliuko kaklelį adaptorių.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Tai reikia daryti tik pirmojo atidarymo metu.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
Figure 1
Įkiškite matavimo švirkšto viršūnėlę į buteliuko angos vidurį ir stipriai spauskite žemyn (1 paveikslas).
NOTE:
Laikydami buteliuką ir švirkštą viena ranka, kita ranka pritraukite nustatytą vaisto kiekį traukdami švirkšto stumoklį.
Figure 2
PASTABA: kol buteliuką laikysite vertikalioje padėtyje, vaisto į švirkštą pritraukti nepavyks (2 paveikslas).
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Ištraukite švirkštą iš buteliuko angos vidurio.
Figure 3
Ištuštinkite švirkštą išpildami vaistą į matavimo taurelę (3 paveikslas).
Rinse out the syringe with water.
24 kiekvieną matavimo taurelę pripilkite apie 60 ml vandens (60 ml atitinka apie 4 valgomuosius šaukštus).
Figure 4
Švirkštą išskalaukite vandeniu.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Visai prieš pat einant miegoti, pasistatykite antrąją taurelę arti lovos.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Nusistatykite žadintuvą, kad atsibustumėte ne anksčiau kaip po 2, 5 val. ir ne vėliau kaip po 4 val. po pirmosios vaisto dozės išgėrimo.
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the child- resistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Atidarykite pirmąją matavimo taurelę spausdami vaikų neatidaromą uždorį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Sėdėdami lovoje išgerkite taurelėje esančią vaisto dozę, užsukite dangtelį vėl ir atsigulkite.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Atsibudus po 2, 5- 4 val. atsidarykite antrąją matavimo taurelę.
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Sėdėdami lovoje išgerkite vaisto dozę, užsukite taurelę ir miegokite toliau.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Xyrem veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Xyrem perdozavimo požymiais gali būti sujaudinimas, sumišimas, sutrikę judesiai, kvėpavimas, neryškus matymas, stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma ir traukuliai.
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Jei Jūs išgėrėte Xyrem daugiau negu reikia arba išgėrėte atsitiktinai, kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Pasiimkite su savimi buteliuką su etikete, netgi tuomet jei jis tuščias.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Jei pamiršote išgerti pirmąją dozę, išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip nustatyta anksčiau.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Jei praleidote antrąją dozę, tada nebegerkite vaisto iki kitos dienos vakaro.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
Vartokite Xyrem tiek, kiek Jums nurodė vartoti gydytojas.
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Nutraukus vaisto vartojimą, katapleksijos priepuoliai gali vėl pasikartoti, gali būti sunku užmigti, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikti miegas, išryškėti mieguistumas, haliucinacijos, sutrikti mąstymas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
25 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Xyrem, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These are usually mild to moderate.
Šio poveikio požymiai yra silpni arba vidutinio stiprumo.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
Yra gerai žinoma, kad natrio oksibatas gali sukelti priklausomybę.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Nėra žinomų priklausomybės atvejų tarp narkolepsija sergančiųjų gydymo.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Tačiau pasitaikė priklausomybės atvejų nelegaliai vartojant natrio oksibatą.
Very common side effects include:
Labai dažni požymiai:
Nausea, dizziness, headache
Pykinimas, svaigulys, galvos skausmas.
25 Common side effects include:
Dažni požymiai:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
Sutrikęs miegas, įskaitant nemigą, neryškus matymas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, apetito stoka, silpnumas, keisti sapnai, nuovargis, apsvaigimo pojūtis, miego paralyžius, mieguistumas, drebulys, sumišimas arba orientacijos sutrikimas, košmarai, lunatizmas, šlapinimasis į lovą, prakaitavimas, depresija, mėšlungis, patinimas, kritimai, sąnarių skausmas, katapleksija, pusiausvyros sutrikimai, sutrikęs dėmesys, sutrikęs jautrumas ypač lietimo, pakitęs lietimo jutimas, sedacija, nerimas, sunkumas užmigti naktį, nervingumas, šlapimo nelaikymas, dusulys, knarkimas.
Uncommon side effects include:
Nedažni požymiai:
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Psichozė (protinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti haliucinacijomis, padrika kalba, neorganizuotu ar sujaudintu elgesiu), paranoja, pakitęs mastymas, haliucinacijos, sujaudinimas, bandymas nusižudyti, negalėjimas užmigti, neramios kojos, svorio sumažėjimas, užmaršumas, mioklonusas (nevalingi raumenų susitraukimai), nevalingas tuštinimasis, bėrimai, padidėjęs kraujospūdis.
Side effects with unknown frequency include:
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Traukuliai, paviršutinis ir retas kvėpavimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, mintys apie savižudybę.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jei šie simptomai stipriai pasireiškia, pasakykite apie juos gydytojui.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE XYREM
KAIP LAIKYTI XYREM
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xyrem vartoti negalima.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
Nelaikykite atskiesto Xyrem tirpalo ilgiau kaip 24 valandas.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Atidarius buteliuką, tai kas liko nesuvartota per 40 valandų, reikia išmesti.
What Xyrem contains
KITA INFORMACIJA
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Xyrem sudėtis yra − Veiklioji medžiaga yra natrio oksibatas. − Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, obuolių rūgštis ir natrio hidroksidas.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Xyrem yra tiekiamas kaip geriamas tirpalas 180 ml užkimštame gintaro spalvos plastikiniame buteliuke.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, į buteliuką įspaudžiamas adapteris (ĮBĮA), plastikinis matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų neatidaromu dangteliu.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Xyrem išvaizda ir kiekis pakuotėje Xyrem yra skaidrus – šiek tiek spalvą keičiantis tirpalas.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
Gintaro spalvos plastikiniame buteliuke yra 180 ml geriamo tirpalo.
26 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Jungtinė Karalystė.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, United Kingdom.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton- under- Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Jungtinė Karalystė.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Jungtinė Karalystė UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Jungtinė Karalystė
España UCB Pharma, S. A.
27 España UCB Pharma, S. A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66
Tél: + 33 / (0) 1 47 29 44 66 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Slovenija Medis, d. o. o.
Reprezentanţă Tel: +40 (21) 300. 29. 04 Slovenija Medis, d. o. o.
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
What is Yentreve?
Kas yra Yentreve?
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Yentreve yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga – duloksetinas.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Jis tiekiamas mėlynomis (20 mg) ir oranžinėmis (40 mg) kapsulėmis.
What is Yentreve used for?
Kam vartojamas Yentreve?
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Yentreve skiriamas moterims šlapimo nelaikymui dėl įtampos (ŠNĮ) (nuo vidutinio iki sunkaus) gydyti.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
ŠNĮ – atsitiktinis šlapimo nutekėjimas esant fizinei įtampai arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant svorį arba mankštinantis.
How is Yentreve used?
Kaip vartoti Yentreve?
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Rekomenduojama Yentreve paros dozė yra 40 mg du kartus per parą.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Norint sumažinti pykinimą (šleikštulį) ir galvos svaigimą, kai kurioms pacientėms siūloma iš pradžių skirti 20 mg dukart per parą dozę, o po dviejų savaičių padidinti dozę iki 40 mg dukart per parą.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Šio gydymo nauda turi būti periodiškai įvertinama.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Geresnių rezultatų galima pasiekti tuomet, kai vartojant Yentreve papildomai treniruojami dubens dugno raumenys.
How does Yentreve work?
Kaip veikia Yentreve?
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Yentreve veiklioji medžiaga duloksetinas yra seratonino- noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Jis neleidžia smegenų ir stuburo smegenų nervų ląstelėms įsisavinti neurotransmiterio 5 - hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir noraderenalino.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiteriai - tai nervų ląstelių signalus pernešančios cheminės medžiagos.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Blokuodamas jų įsisavinimą dulokesetinas padidina jų kiekį tarpuose tarp nervinių ląstelių ir taip sustiprina jų signalų stiprumą.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Kaip veikia duloksetinas gydant ŠNĮ nėra visiškai aišku, bet manoma, kad, padidinus 5- hidroksitriptamino ir noradrenalino koncentraciją nervų, kontroliuojančių šlaplės raumenis, lygmenyje (šlaplė – tai vamzdelis, einantis iš šlapimo pūslės į išorę), duloksetinas lemia stipresnį šlaplės užsidarymą kaupiantis šlapimui.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Taigi stipriau užverdamas šlaplę, Yentreve apsaugo nuo nepageidaujamo šlapimo nutekėjimo esant fiziniam poveikiui, pvz., kosint ar juokiantis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Kaip buvo tiriamas Yentreve?
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo šlapimo nelaikymo epizodų dažnumas (kiek kartų per savaitę nepavyko sulaikyti šlapimo), įrašomas į pacientės dienoraštį, ir pacientės pateiktas šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos įvertinimas taškais.
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Kokia Yentreve nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Po dvylikos savaičių visuose keturiuose tyrimuose pacientėms, gydytoms Yentreve, pasitaikė mažiau šlapimo nelaikymo epizodų (keturiais ar penkiais šlapimo nelaikymo epizodais per savaitę mažiau, palyginti su jų skaičiumi prieš tyrimus).
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Šlapimo nelaikymo epizodų dažnis sumažėjo 52 proc. grupėje, gydytoje Yentreve, o placebo grupėje sumažėjo 33 proc.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Yentreve atveju šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos rezultatai buvo žymiai geresni lyginant su placebo grupės duomenimis.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve buvo veiksmingesnis nei placebas tik toms pacientėms, kurios tyrimo pradžioje turėjo daugiau nei 14 šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę (vidutinio ir sunkaus laipsnio ŠNĮ).
What is the risk associated with Yentreve?
Kokia su Yentreve vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Dažniausi šalutiniai gydymo preparatu Yentreve reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacienčių) yra pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yentreve, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Yentreve negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms medžiagoms, taip pat žmonėms, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Yentreve negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos) ar flovoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) ar ciprofloksacinu ar enoksakcinu (antibiotikais).
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Gydymo Yentreve negalima skirti pacientams, kuriems sunku sureguliuoti pernelyg aukštą kraujo spaudimą, kadangi gali kilti hipertenzinės krizės rizika (kraujospūdis staigiai pakyla ir kelia pavojų sveikatai).
Why has Yentreve been approved?
Kodėl Yentreve buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant sunkų ir vidutinio laipsnio šlapimo nelaikymą dėl įtampos Yentreve teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Yentreve rinkodaros teisę.
Other information about Yentreve:
Kita informacija apie Yentreve:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
Europos Komisija 2004 m. rugpjūčio 11 d. bendrovei „ Eli Lilly Nederland B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Yentreve rinkodaros teisę.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Išsamų Yentreve EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 05-2008.
Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 2008- 05.
Package size
Pakuot s dydi
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
Kietos skrandžio sultims atsparios kapsul s Kietos skrandžio sultims atsparios kapsul s Kietos skrandžio sultims atsparios kapsul s Kietos skrandžio sultims atsparios kapsul s Kietos skrandžio sultims atsparios kapsul s Kietos skrandžio sultims atsparios kapsul s Kietos skrandžio sultims atsparios kapsul s Kietos skrandžio sultims atsparios kapsul s
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu) Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu) Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu) Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu) Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu) Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu) Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu) Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu)
56 28 56 98 140 2 x 98 28 98
56 kapsul s 28 kapsul s 56 kapsul s 98 kapsul s 140 kapsul s 2 x 98 kapsul s 28 kapsul s 98 kapsul s
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg duloksetino (duloksetino hidrochlorido pavidalu).
PHARMACEUTICAL form
VAISTO FORMA
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Kapsulės korpusas yra oranžinis, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 40 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaustu skaitmeniu „ 9545 “.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Rekomenduojama YENTREVE dozė yra 40 mg du kartus per parą, neatsižvelgiant į valgį.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Tačiau yra nedaug duomenų, įrodančių, kad YENTREVE yra efektyvus vartojant 20 mg du kartus per parą.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
YENTREVE veiksmingumas nebuvo įvertintas ilgesnių nei 3 mėn. placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
YENTREVE derinimas su dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT) gali būti veiksmingesnis negu tik vienas arba kitas gydymo būdas.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Inkstų nepakankamumas Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min) dozės reguliuoti nebūtina.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Todėl vaikams ir paaugliams YENTREVE skirti nerekomenduojama.
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
2 Gydymo nutraukimas Kad sumažėtų nutraukimo reakcijų pasireiškimo rizika (žr.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
4. 4 ir 4. 8 skyrių), dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 1 - 2 savaites.
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manija ir traukuliai YENTREVE reikia atsargiai skirti pacientėms, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Vartojimas kartu su antidepresantais YENTREVE vartoti kartu su antidepresantais (ypač su SSRI, SNRI ir grįžtamo veikimo MAOI) nerekomenduojama (žr. žemiau “ Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys ” ir 4. 5 skyrių).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės YENTREVE vartojant kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
4. 5 skyrių).
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
3 preparatu nutraukimas (žr.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus YENTREVE vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Dėl to duloksetino vartojimą patariama nutraukti ne greičiau kaip per 2 savaites palaipsniui mažinant dozę ir atsižvelgiant į paciento būklę (žr.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hiponatremija Retai buvo pranešama apie hiponatremiją, dažniausiai senyviems pacientams, skiriant YENTREVE.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys Nors YENTREVE nėra patvirtintas depresijos gydymui, jo veiklioji medžiaga (duloksetinas) taip pat egzistuoja kaip vaistas nuo depresijos.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Klinikinių placebu kontroliuojamųjų psichikos sutrikimų gydymo antidepresantais tyrimų metaanalizė rodo, kad jaunesniems nei 25 metų ligoniams, vartojantiems antidepresantų, palyginti su placebu, savižudiško elgesio rizika yra didesnė.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
4. 8 skyrių).
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jei vartojant YENTREVE pacientui atsiranda sujaudinimas ar depresijos simptomų, turi būti kreipiamasi specialios medicininės pagalbos, nes depresija yra rimta medicininė būklė.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
4. 2 skyrių).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
4 Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebuvo daroma jokių duloksetino klinikinių tyrimų su vaikais.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų YENTREVE vartoti draudžiama.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharozė YENTREVE kietose skrandyje neiriose kapsulėse yra sacharozės.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, YENTREVE negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Buvo pranešta apie retus serotoninerginio sindromo atvejus pacientams, kurie vartojo SSRI kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Nerekomenduojama vartoti YENTREVE kartu su serotoninerginiais antidepresantais (tokiais kaip SSRI), tricikliais antidepresantais (tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas), venlafaksinu arba triptanais, tramadoliu ir triptofanu.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai YENTREVE yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistinius preparatus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
5 CYP2D6 metabolizuojami preparatai.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetinas (40 mg du kartus per parą), skiriamas kartu su tolterodinu (2 mg du kartus per parą), padidina 71% pastarojo pusiausvyrinės koncentracijos AUC, tačiau neveikia jo aktyvaus 5- hidroksilinto metabolito farmakokinetikos, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Patartina atsargiai skirti duloksetino kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Specifinių vaistų sąveikos tyrimų in vivo nebuvo atlikta.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
YENTREVE skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Kadangi CYP1A2 dalyvauja duloksetino metabolizme, tikėtina, jog vartojant duloksetino kartu su stipriai veikiančiais CYP1A2 inhibitoriais padidės duloksetino koncentracija.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu YENTREVE vartoti galima vartoti tik tais atvejais, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu YENTREVE vartoti nerekomenduojama.
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
YENTREVE vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
1- oje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, kuris nustatytas preparatą įdiegus į rinką bei placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (iš viso dalyvavo 7976 pacientų, iš jų 4370 buvo gydyti duloksetinu, o 3606 – placebu) šlapimo nelaikymu nuo įtampos ir apatinių šlapimo takų ligomis sergantiems pacientams.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu YENTREVE vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje
Creatine phosphokinase increased
Kreatinkinazės kiekio padidėjimas
Palpitations Nervous System Disorders
Širdies sutrikimai
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Tachikardija
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Supraventri - kulinė aritmija, dažniausiai prieširdžių virpėjimas
Dyskinesia Myoclonus
Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Galvos skausmas, galvos svaigimas, tremoras, letargija, somnolencija, parestezija
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Bloga miego kokybė, dėmesio sutrikimas, nervingumas, dizgeuzija
Visual disturbance Mydriasis
Diskinezija, mioklonusas,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Serotoniner - ginis sindromas, psichomoto - rinis neramumas, konvulsijos, akatizija, ekstrapirami - diniai simptomai
Epistaxis Throat tightness
Neryškus matymas
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Regos sutrikimas,
Haematochezia
Glaukoma
Very common
Galvos sukimasis
Common
(vertigo)
Uncommon
skausmas
Rare
Žiovulys
Frequency not known
Inkstų ir šlapimo
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
takų sutrikimai
Flatulence Eructation Breath odour
Šlapimo srovės sumažėjimas, poliurija
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Šlapimo susilaikymas
Urine flow decreased Polyuria
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Urinary retention
Prakaitavimo padidėjimas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Išbėrimas, polinkio
Sweating increased
Stivenso ir Džonsono
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
sindromas, angioneuro - zinė edema
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, hiponatremija
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Laringitas Kraujagyslių sutrikimai Sinkopė2,
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
kraujospūdžio padidėjimas
Muscle twitching
Pilvo skausmas,
Appetite decreased Infections and infestations
Negalavimas, nenormali
Dehydration
Krūtinės skausmas
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
niežėjimas, silpnumas,
Laryngitis Vascular Disorders
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
Flushing
Anafilaksinė reakcija
Syncope2 Blood pressure increase
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Hepatitas3, kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas, ūminė kepenų pažaida
Hypertension
Kepenų nepakanka - mumas, gelta
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Menopauzės simptomai, lyties organų hemoragija, Psichikos sutrikimai
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Nemiga, nerimas, miego
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Dezorientaci - ja, nenormalūs sapnai, apatija,
Gait disturbance Feeling cold
Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę4,
Chest pain
sutrikimas,
Immune system disorders
ažitacija, lytinio
Hyper- sensitivity
griežimas, orgazmo
Anaphylactic reaction
manija, agresyvumas ir pyktis5
Frequency not known
potraukio sumažėjimas
Hepatic failure Jaundice
nenormalu - mas
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Spengimo ausyse atvejų buvo ir nutraukus gydymą 2 Buvo ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioje 3 Žr.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4. 4 skyrių) 5 Buvo agresijos ir pykčio atvejų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu arba gydymą nutraukus
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
9 Duloksetino vartojimo nutraukimas, ypač staigus, dažnai lemia nutraukimo simptomų atsiradimą.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Perdozavimas
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Perdozavimo (tiek vien duloksetino, tiek jo kartu su kitais vaistiniais preparatais) požymiai ir simptomai yra somnolencija, koma, serotoninerginis sindromas, traukuliai, vėmimas ir tachikardija.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
10 Duloksetino (40 mg dozės, skiriamos du kartus per parą) veiksmingumas gydant ŠNNĮ buvo patvirtintas atlikus keturis dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus tyrimus; juose dalyvavo 1913 moterų (nuo 22 iki 83 metų), kurioms buvo ŠNNĮ; 958 iš šių moterų atsitiktiniu būdu buvo atrinktos į duloksetinu gydomų pacienčių grupę, o 955 – į placebo grupę.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo šlapimo nesulaikymo epizodų dažnumas (ŠNED), kuris buvo registruojamas dienoraščiuose, ir šlapimo nelaikymo įtakojamos gyvenimo kokybės (ŠN- GK) įvertinimas anketų pagalba.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Visų keturių tyrimų metu duloksetinu gydomų pacienčių grupėse ŠNED sumažėjo vidutiniškai 50% ar daugiau, tuo tarpu placebo grupėje – 33%.