qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Amžius Sveikiems senyviems asmenims (≥ 70 metų) bendra vildagliptino (100 mg kartą per parą) ekspozicija buvo 32% didesnė, o didžiausia koncentracija plazmoje - 18% didesnė, lyginant su jaunais sveikais asmenimis (18- 40 metų).
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Tačiau šie skirtumai nėra laikomi kliniškai reikšmingais.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Kepenų pažeidimas Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka vildagliptino farmakokinetikai buvo tiriama pacientams, kuriems, pagal Child- Pugh balus (nuo 6 balų, kurie rodė lengvą pažeidimą, iki 12 balų, kurie rodė sunkų pažeidimą), buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų pažeidimas, jų duomenys buvo lyginami su sveikų asmenų.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, po vienkartinės dozės vildagliptino ekspozicija buvo mažesnė (atitinkamai, 20% ir 8%), o pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų pažeidimas, vildagliptino ekspozicija buvo 22% mažesnė.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Didžiausias vildagliptino ekspozicijos pokytis (padidėjimas ar sumažėjimas) yra apie ~30%, ir manoma, kad jis nėra kliniškai reikšmingas.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Koreliacijos tarp kepenų ligos sunkumo ir vildagliptino ekspozicijos pokyčių nebuvo nustatyta.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Inkstų pažeidimas Pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, sisteminė vildagliptino ekspozicija buvo didesnė (Cmax 8- 66%; AUC 32- 134%), o bendrasis kūno klirensas – mažesnis, lyginant su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etninės grupės Turimi riboti duomenys rodo, kad rasė neturi reikšmingos įtakos vildagliptino farmakokinetikai.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Intrakardialinio impulso laidumo sulėtėjimas stebėtas šunims, tokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 15 mg/ kg (7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal Cmax).
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
10 Putotų alveolinių makrofagų kaupimasis plaučiuose stebėtas žiurkėms ir pelėms.
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
Tokio poveikio žiurkėms nesukėlė 25 mg/ kg dozė (5 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal AUC), o pelėms - 750 mg/ kg (142 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Šunims pasireiškė virškinimo trakto simptomai, t. y. minkštos išmatos, gleivingos išmatos, viduriavimas ir, skiriant didesnes dozes, kraujas išmatose.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Žiurkių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu nenustatyta, kad dėl vildagliptino skyrimo mažėtų vaisingumas, gebėjimas daugintis ar būtų pažeistas ankstyvas embriono vystymasis.
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui vertintas žiurkėms ir triušiams.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
Žiurkėms stebėtas padidėjęs banguotų šonkaulių dažnis, susijęs su tuo, kad mažėjo patelių kūno svoris, tokio poveikio nebebuvo skiriant 75 mg/ kg dozę (10 kartų didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Tik tada, kai pasireiškė stiprus toksinis poveikis patelei, triušiams stebėtas sumažėjęs kūno svoris ir skeleto pakitimai, rodantys vystymosi sulėtėjimą, tokio poveikio nestebėta skiriant 50 mg/ kg dozę (9 kartus didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Pakitimų, t. y. laikinas kūno masės sumažėjimas ir motorinio aktyvumo sumažėjimas F1 kartoje, stebėta tik tada, kai skiriant ≥ 150 mg/ kg dozę pasireiškė toksinis poveikis patelei.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas atliktas su žiurkėmis, kurioms buvo skiriamos iki 900 mg/ kg dozės per os (maždaug 200 kartų didesnės už rekomenduojamą maksimalią dozę žmogui).
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
Kitas dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas atliktas su pelėmis, kurioms per os buvo skiriamos iki 1 000 mg/ kg dozės.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Stebėtas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomų ir hemangiosarkomų dažnis, tokio poveikio nesukėlė, atitinkamai, 500 mg/ kg dozė (59 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) ir 100 mg/ kg dozė (16 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Manoma, kad šių navikų dažnio padidėjimas pelėms nerodo reikšmingos rizikos žmogui, nes vildagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas nėra genotoksiški, navikai vystėsi tik vienai gyvūnų rūšiai, kai buvo didelė sisteminė ekspozicija.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
13 savaičių trukmės cynomolgus beždžionių toksiškumo tyrimų metu skiriant ≥ 5 mg/ kg per parą stebėtas odos pažeidimas.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Šių pažeidimų daugiausia buvo galūnėse (letenose, pėdose, ausyse ir uodegoje).
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Skiriant 5 mg/ kg per parą dozę (maždaug atitinka žmogaus organizme susidarančią AUC ekspoziciją, kai vartojama 100 mg dozė), atsirado tik pūslių.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Besisluoksniuojanti oda, besilupanti oda, šašai ir opelės ant uodegos su būdingais histopatologiniais pakitimais stebėtos skiriant ≥ 20 mg/ kg per parą dozę (maždaug 3 kartus didesnė už žmogaus organizme susidarančią AUC ekspoziciją, kai vartojama 100 mg dozė).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Uodegos nekroziniai pažeidimai stebėti skiriant ≥ 80 mg/ kg per parą.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Odos pažeidimai buvo negrįžtami per 4 savaičių gijimo periodą beždžionėms, kurioms buvo skiriama 160 mg/ kg per parą.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio krakmolo glikolatas (A tipo) Magnio stearatas
11 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.3 Shelf life
11 6. 3 Tinkamumo laikas
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Aliuminio/ Aliuminio (PA/ Al/ PVC // Al) lizdinė plokštelė Tiekiamos pakuotės po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir daugiadozės pakuotės po 336 (3x112) tabletes.
26.09.2007
2007. 09. 26
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Vokietija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus įsteigta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol preparatas bus vartojamas, pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti formos 1. 8. 1. modulio 3. 0 variantą (2008 m. birželio 17 d.)
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksnius, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m. lapkričio 1 d. versijoje Nr. 3, pateiktoje paraiškos formos modulyje 1. 8. 2. ir bet kokiuose atnaujintuose RVP pritariant Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Galvus 50 mg tabletės vildagliptinas
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Yra laktozės (papildomos informacijos žr. pakuotės lapelį).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 112 tablečių 180 tablečių 336 tabletės
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tabletės Daugiadozėje pakuotėje yra 3 pakuotės po 112 tablečių kiekvienoje.
336 tablets (3x112)
336 tabletės (3x112)
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 tablečių Sudedamojoje daugiadozėje pakuotėje yra 3 pakuotės po 112 tablečių kiekvienoje.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
24 PACKAGE LEAFLET:
24 PAKUOTĖS LAPELIS:
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg tabletės Vildagliptinas
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją diabetologę arba vaistininką.
What Galvus is and what it is used for 2.
Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Galvus 3.
Kas žinotina prieš vartojant Galvus 3.
How to take Galvus 4.
Kaip vartoti Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Kaip laikyti Galvus 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GALVUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus priklauso vaistų, vadinamų “ geriamaisiais antidiabetiniais preparatais ” grupei.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Galvus vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Jo vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui gydyti.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Jis padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
2 tipo cukriniu diabetu susergama, jei organizmas gamina nepakankamai insulino, arba, jei organizme susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Gliukagonas – medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus koncentracija kraujyje.
The pancreas makes both of these substances.
Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Galvus veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje.
This helps to control the blood sugar level.
Tai padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Gydytojas paskirs Galvus kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei vieno vaisto nepakanka cukraus koncentracijai kraujyje sureguliuoti.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Nors Jūs dabar pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu, kad ir toliau laikytumėtės Jums rekomenduotos dietos ir (ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GALVUS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
6 skyrių “ Kita informacija ”).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Galvus medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.
25 Take special care with Galvus:
25 Specialių atsargumo priemonių reikia:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Jeigu kuris nors iš šių punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Galvus.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Jei anksčiau vartojote Galvus, bet dėl pasireiškusio šalutinio poveikio (kepenų ligos) turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti Galvus.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Jūs turėtumėte laikytis Jūsų gydytojo ar medicinos slaugytojos rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Jūs taip pat turėtumėte ypatingai atkreipti dėmesį, jei vartojant Galvus atsirastų naujų odos pūslių ar opų.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Jei pasireikštų šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Jei vartojate kitų vaistų (pvz., vadinamųjų tiazidų, kortikosteroidų, skydliaukės preparatų ir tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Galvus dozę.
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Galvus vartojimas su maistu ir gėrimais Galvus galima vartoti nevalgius ar valgio metu.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosios ar planuojančios pastoti moterys prieš pradėdamos vartoti Galvus, turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
You should not use Galvus during pregnancy.
Nėštumo metu Galvus vartoti negalima.
It is not known if Galvus passes into breast milk.
Nežinoma, ar Galvus išsiskiria į motinos pieną.
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Žindymo laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį, Galvus vartoti negalima.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Galvus pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Galvus medžiagas Galvus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
HOW TO TAKE GALVUS
KAIP VARTOTI GALVUS
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Galvus visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Kiek vartoti Galvus dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Galvus tablečių gerti.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
26 • 100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Galvus vartojate kartu su kitu vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Gydytojas Jums paskirs Galvus kartu su kitu vaistu cukraus kiekiui kraujyje sureguliuoti.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Kada ir kaip vartoti Galvus • Gerkite šį vaistą ryte arba ryte ir vakare. • Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Kiek laiko vartoti Galvus • Gerkite Galvus kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką. • Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį. • Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Jeigu iškilo klausimų, kiek laiko vartoti šį vaistą, pasikalbėkite su gydytoju.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Pavartojus per didelę Galvus dozę Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Medical attention may be needed.
Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Galvus Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę.
Then take your next dose at the usual time.
Po to kitą dozę gerkite įprastu laiku.
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Galvus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šis šalutinis poveikis gali pasikartoti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: • labai dažnas: šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 • dažnas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 • nedažnas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 • retas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 • labai retas šalutinis poveikis pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 • nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Some symptoms need immediate medical attention:
Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba:
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Galvus vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją: • Angioneurozinė edema (retai).
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
Atsiradę požymiai, pvz., patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs bėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama angioedema. • Kepenų liga (hepatitas) (retai).
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Atsiradę požymiai, pvz., pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
Tiredness
Kitas šalutinis poveikis Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su metforminu, pasireiškė šis šalutinis poveikis: • Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, žemas gliukozės kiekis kraujyje • Nedažnas: nuovargis
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea: • Common:
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su sulfonilkarbamidu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Headache, weakness, low blood glucose
27 • Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje • Nedažnas: vidurių užkietėjimas • Labai retas: gerklės skausmas, sloga
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone: • Common:
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su glitazonu, pasireiškė šis šalutinis poveikis: • Dažnas: padidėjęs kūno svoris, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema) • Nedažnas: galvos skausmas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje
Sore throat, runny nose, fever
Kai kuriems pacientams, vartojusiems vien tik Galvus, pasireiškė šis šalutinis poveikis: • Dažnas: galvos svaigimas • Nedažnas: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema), sąnarių skausmas, žemas gliukozės kiekis kraujyje • Labai retas: gerklės skausmas, sloga, karščiavimas
HOW TO STORE GALVUS
KAIP LAIKYTI GALVUS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Galvus vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. • Nevartokite jokios Galvus pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
- Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Galvus išvaizda ir kiekis pakuotėje Galvus 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu “ NVR ” vienoje pusėje ir“ FB ” - kitoje.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Galvus 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir daugiadozės pakuotės po 336 (3x112) tabletes.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
28 Vokietija
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
29 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
What is GANFORT?
Kas yra GANFORT?
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
GANFORT yra bespalvis arba gelsvas akių lašų tirpalas.
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
GANFORT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: bimatoprostas (0, 3 mg/ ml) ir timololis (5 mg/ ml).
What is GANFORT used for?
Kam vartojamas GANFORT?
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
GANFORT lašai skirti vidiniam akispūdžiui (spaudimui akies viduje) mažinti.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Jie skiriami pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (liga, nuo kurios kyla akispūdis, nes skystis nenuteka iš akies), ir pacientams, sergantiems akies hipertenzija (kurių akispūdis aukštesnis už normalų).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
Lašuose GANFORT yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys: beta blokatoriaus (timololio) ir prostamido (bimatoprosto).
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
Jie skiriami pacientams, kuriems nepakanka atskirai skirti akių lašų su beta blokatoriais ar prostaglandino analogais.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
GANFORT galima įsigyti tik su receptu.
How is GANFORT used?
Kaip vartojamas GANFORT?
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
GANFORT vartojami po vieną lašą į pažeistą (- as) akį (- is) kartą per parą ryte.
How does GANFORT work?
Kaip veikia GANFORT?
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Padidėjęs vidinis akispūdis pažeidžia tinklainę (akies dugne esančią šviesai jautrią membraną) ir regimąjį nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Dėl šių pažeidimų gali stipriai pablogėti regėjimas arba ligonis gali net apakti.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
GANFORT lašai mažina akispūdį ir kartu mažina pažeidimų pavojų.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
GANFORT lašų sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – bimatoprostas ir timololis, mažinančios akispūdį skirtingais būdais.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Bimatoprostas yra prostamidas – medžiaga, panaši į prostaglandiną F2α, kuri skatina skysčių nutekėjimą iš akies.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Bimatoprostas, kaip veiklioji medžiaga, jau patvirtintas Europos Sąjungoje LUMIGAN vardu.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timololis yra beta blokatorius, kuris mažina skysčių susidarymą akyje.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Nuo praeito amžiaus 8- ojo dešimtmečio timololis paprastai skiriamas glaukomai gydyti.
How has GANFORT been studied?
Kaip buvo tiriamas GANFORT?
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Buvo atlikti keturi tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 964 pacientai nuo 25 iki 87 metų amžiaus.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
Gydymas truko 3 mėnesius, po to du tyrimai buvo tęsiami dar 9 mėnesius.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
Ketvirto tyrimo metu pacientai buvo gydomi lašais GANFORT arba timololiu ir bimatoprostu, skiriamais vienu metu.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Visuose tyrimuose buvo matuojamas vidinio akispūdžio pokytis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Vieno tyrimo metu dar buvo stebima, kelių pacientų vidinis akispūdis buvo žemesnis kaip 18 mmHg (spaudimas matuojamas mmHg – glaukoma sergančių pacientų ši vertė paprastai aukštesnė kaip 21 mmHg).
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Kokie GANFORT privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Iš esmės tyrimai parodė, kad GANFORT veiksmingai mažina vidinį akispūdį.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Akispūdis sumažėjo apie 8– 10 mmHg.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
GANFORT lašai buvo veiksmingesni už timololio monoterapiją ir tokie pat veiksmingi kaip bimatoprosto monoterapija.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Vertinant abu tyrimus, kai GANFORT buvo lyginami su jų veikliosiomis medžiagomis, skiriamomis atskirai (1 061 pacientui) ir pacientus, kurių akispūdžio nemažino lašai su vien tik prostaglandinais (maždaug trečdalis visų pacientų), GANFORT buvo veiksmingesni nei bimatoprosto monoterapija.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
(67, 9 proc. palyginti su 48, 9 proc.).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Taip pat GANFORT lašai buvo tokie pat veiksmingi kaip timololis ir bimatoprostas, skiriami vienu metu.
What is the risk associated with GANFORT?
Kokia yra su GANFORT vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Dažniausiais šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) buvo junginės hiperemija (padidėjęs kraujo plūdimas į akį, sukeliantis akies paraudimą) ir blakstienų augimas.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant GANFORT, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
GANFORT negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bimatoprostui, timololiui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat astma bei sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams arba tam tikrų širdies sutrikimų turintiems pacientams.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
GANFORT lašuose yra benzalkonio chlorido, tad minkštuosius kontaktinius lęšius nešiojantys pacientai turi jį vartoti atsargiai, nes ši medžiaga gali pakeisti jų spalvą.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
Nuo GANFORT gali patamsėti akies vokas arba akies rainelė.
Why has GANFORT been approved?
Kodėl GANFORT buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad GANFORT yra veiksmingas ir kad jis gali pagerinti tų pacientų būklę, kuriems neužtenka vieno komponento akių lašų.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad GANFORT nauda yra didesnė už pavojų gydant atviro kampo glaukomą ar akies hipertenziją pacientams, kuriems nepakanka vietinių blokatorių ar prostaglandino analogų terapijos, ir rekomendavo suteikti GANFORT registravimo liudijimą.
Other information about GANFORT:
Kita informacija apie GANFORT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį GANFORT registravimo liudijimą bendrovei „ Allergan Pharmaceuticals Ireland “ 2006 m. gegužės 19 d.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
Išsamų GANFORT EPAR galima rasti čia.
Route of administration
Akių lašai, tirpalas
Packaging
Vartoti akims
Package size
1 buteliukas
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Viename ml tirpalo yra 0, 3 mg bimatoprosto ir 5 mg timololio (6, 8 mg timololio maleato pavidalu).
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Vaistinio preparato sudėtyje yra 0, 05 mg/ ml benzalkonio chlorido.
Colourless to slightly yellow solution.
Bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Vidiniam akies spaudimui (VAS) mažinti pacientams, kurie serga atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija, ir kurie nepakankamai reaguoja į vietinių adrenoblokatorių ar prostaglandino analogų poveikį.
4.2 Posology and method of administration
4 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant ir pagyvenusius)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
Rekomenduojama dozė ─ vienas GANFORT lašas į pažeistą( as) akį( is) kartą per parą rytą.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Jeigu viena dozė praleidžiama, gydymą reikia tęsti lašinant sekančią dozę taip, kaip planuota.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dozė turi būti ne didesnė kaip vienas lašas į pažeistą( as) akį( is) per parą.
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Jeigu vietiškai reikia vartoti daugiau nei vieno akių preparato, skirtingų preparatų turi būti įlašinama darant mažiausiai 5 minučių pertrauką.
Use in renal and hepatic impairment
Vartojimas, kai susilpnėjusi inkstų ir kepenų funkcija
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija susilpnėjusi, GANFORT poveikis netirtas.
Therefore caution should be used in treating such patients.
Todėl šiuos pacientus juo gydyti reikėtų atsargiai.
Use in children and adolescents
Vartojimas vaikams ir paaugliams
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
GANFORT poveikis tirtas tik suaugusiesiems, todėl juo gydyti vaikus ir paauglius nepatariama.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Reaktyvi kvėpavimo takų liga, įskaitant bronchinę astmą ar buvusią bronchinę astmą, sunki obstrukcinė plaučių liga.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Sinusinė bradikardija, antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, aiškus širdies funkcijos nepakankamumas, kardiogeninis šokas.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Panašiai kaip kiti vietinio vartojimo akių vaistai, GANFORT gali absorbuotis į kraują.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Atskirų veikliųjų medžiagų sisteminės absorbcijos padidėjimo nepastebėta.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Dėl beta adrenerginio komponento – timololio – gali pasitaikyti tokio pat tipo širdies ir kraujagyslių bei plaučių nepageidaujamos reakcijos, kokios pastebimos sistemiškai vartojant beta adrenoblokatorių.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Prieš pradedant gydyti GANFORT preparatu turi būti atitinkamai koreguotas širdies funkcijos nepakankamumas.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pacientai, sirgę sunkia širdies liga, turi būti stebimi dėl galimo širdies funkcijos nepakankamumo požymių, taip pat tikrinamas jų pulso dažnis.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Pranešama, kad po timololio maleato vartojimo kilo širdies veiklos ir kvėpavimo reakcijų, įskaitant bronchine astma sergančiųjų mirtį dėl bronchų spazmo ir, retai, pacientų mirtį, susijusią su širdies funkcijos nepakankamumu.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Beta adrenoblokatoriai taip pat gali maskuoti hipertirozės požymius ir pabloginti Prinzmetal’ o krūtinės anginą, sukelti sunkius periferinės ir centrinės kraujotakos sutrikimus bei hipotenziją.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Beta adrenoblokatoriai turi būti atsargiai skiriami pacientams, linkusiems į spontanišką hipoglikemiją ar cukriniu diabetu sergantiems pacientams (ypač sergantiems labiliu diabetu), nes beta adrenoblokatoriai gali maskuoti ūmios hipoglikemijos požymius ir simptomus.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Vartojantys beta adrenoblokatorių pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į daugelį alergenų, gali nereaguoti į įprastinę adrenalino dozę, vartojamą anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Pacientams, kurie sirgo lengva kepenų liga ar kurių pradinis alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas ir (arba) bilirubino kiekis kraujyje buvo nenormalus, bimatoprostas per 24 mėnesius kepenų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Akims vartojamo timololio joks nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai nežinomas.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Prieš pradedant gydyti, pacientus reikia informuoti, kad gali daugiau išaugtiblakstienos, patamsėti akies vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija, kas buvo pastebėta gydymo bimatoprostu ir GANFORT metu.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Kai kurie šių pokyčių gali būti ilgalaikiai, todėl gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Nustojus vartoti GANFORT, rainelės pigmentacija gali išlikti ilgą laiką.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Po 12 mėnesių gydymo GANFORT preparatu rainelės pigmentacijos dažnis buvo 0, 2%.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Po 12 mėnesių gydymo vien bimatoprosto akių lašais šis dažnis buvo 1, 5% ir per sekančius 3 gydymo metus nepadažnėjo.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Yra pranešimų apie cistinės tinklainės dėmės edemos atsiradimą vartojant GANFORT.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Todėl pacientams, kuriems gresia tinklainės dėmės edema (pvz., pacientams be lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule) GANFORT reikėtų vartoti atsargiai.
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
GANFORT preparate esantis konservantas benzalkonio chloridas gali dirginti akį.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Prieš įlašinant lašų kontaktinius lęšius būtinai reikia išsiimti, po įlašinimo mažiausiai 15 minučių palaukti ir tuomet juos įsidėti.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Žinoma, kad benzalkonio chloridas gali pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Būtina išvengti vaisto sąlyčio su minkštais kontaktiniais lęšiais.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Yra pranešimų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Todėl pacientus, kurių akys sausos ar pažeista akies ragena, jei jie GANFORT vartoja dažnai ar ilgai, gydytojas turi nuolat stebėti.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Pacientams, kurie serga uždegiminėmis akių ligomis, neovaskuline, uždegimine uždaro kampo glaukoma, įgimta glaukoma ar uždaro kampo glaukoma, GANFORT poveikis netirtas.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Kai timololio turinčių akių lašų vartojama kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, guanetidinu, beta adrenoblokatoriais, antiaritminiais vaistais, rusmenės glikozidais ar parasimpatomimetikais, galimas suminis hipotenziją ir (arba) ryškią bradikardiją sukeliantis poveikis.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta adrenoblokatoriai gali sustiprinti antidiabetinių vaistų hipoglikeminį poveikį.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Kai vartojami beta adrenoblokatoriai, staiga nustojus vartoti klonidino gali kilti hipertenzinė reakcija.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Nėštumas Nėra pakankamų duomenų apie GANFORT vartojimą nėščioms moterims.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprostas Atitinkamų klinikinių duomenų apie poveikį nėščiosioms nėra.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timololis Epidemiologiniai tyrimai, atlikti vartojant geriamuosius beta adrenoblokatorius, išsigimimus sukeliančio poveikio neatskleidė, bet parodė, kad yra intrauterinio vaisiaus augimo atsilikimo pavojus.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Be to, kai beta adrenoblokatoriai buvo vartojami iki gimdymo, naujagimiams nustatyta beta adrenerginių receptorių blokados požymių ir simptomų (pvz., bradikardija, hipotenzija, sutrikusi kvėpavimo funkcija ir hipoglikemija).
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
5. 3 skyrių).