qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
Gydymo į veną pabaiga (pirminė vertinamoji baigtis)
15.42 (3.9, 27.0) 14.7 (2.5, 26.9) -
15, 42 (3, 9, 27, 0) 14, 7 (2, 5, 26, 9)
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Pilvaplėvės skystis/ IA pūlinys Kitos
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicans d Ne albicans padermės d
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
Pagal APACHE II skalę ≤ 20 Pagal APACHE II skalę > 20
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Be neutropenijos (absoliutus neutrofilų kiekis > 500 ląstelių/ mm3)
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
17, 24 (2, 9, 31, 6) e Visų gydymo būdų pabaigoje
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
Po 2 savaičių stebėjimo
Table 2.
Mirtingumas anidulafungino ir flukonazolo grupėse pateikiamas toliau esančioje 2 lentelėje.
Mortality
Mirtingumas
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Bendrasis mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas, susijęs su Candida grybelių infekcija
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Bendrosios farmakokinetinės savybės Anidulafungino farmakokinetika tirta sveikų savanorių, specialių grupių pacientų ir ligonių organizme.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Sisteminės ekspozicijos įvairių asmenų organizme kintamumas buvo mažas (kintamumo koeficientas ~25%).
The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Pusiausvyros apykaita atsirado pirmą dieną po įsotinamosios dozės pavartojimo (dvigubos palaikomosios paros dozės).
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Pasiskirstymas Anidulafungino farmakokinetikai būdingas greito pasiskirstymo pusinis periodas (0, 5- 1 val.) ir pasiskirstymo tūris (30- 50 l), panašus į bendrą organizmo skysčių tūrį.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Didelė dalis (> 99%) anidulafungino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Specialių anidulafungino pasiskirstymo žmogaus organizme tyrimų netalikta, todėl duomenų apie anidulafungino patekimą į smegenų skystį ir (arba) prasiskverbimą per hematoencefalinį barjerą nėra.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Metabolizmas Anidulafungino metabolizmo kepenyse nenustatyta.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų substratas, induktorius ar inhibitorius.
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Tikimybė, kad anidulafunginas kliniškai reikšmingai veiktų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, metabolizmą menka.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ring- opened peptide that lacks antifungal activity.
Anidulafunginas lėtai suardomas, esant fiziologinei temperatūrai ir pH, ir susidaro atviro žiedo peptidas, kuris neturi priešgrybelinio poveikio.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Anidulafungino skilimo pusinis periodas fiziologinėmis sąlygomis in vitro yra maždaug 24 valandos.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Atvirą žiedą turinčios medžiagos in vivo toliau verčiamos peptidiniais skilimo produktais ir šalinamos daugiausia su tulžimi.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Eliminacija Anidulafungino klirensas - maždaug 1 l per valandą.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungino vyraujantis pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos ir apibūdina koncentracijos priklausomybę nuo laiko, galutinis pusinis periodas yra 40- 50 valandų ir apibūdina galutinę eliminacijos fazę.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (14C) anidulafunginą (~88 mg).
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Maždaug 30% suvartotos radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis per 9 dienas, iš to kiekio mažiau nei 10% buvo nepakitęs vaistas.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Mažiau nei 1% suvartotos radioaktyvios dozės pasišalinimas su šlapimu rodo menką inkstų klirensą.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Praėjus 6 dienoms po dozės pavartojimo anidulafungino koncentracija tapo mažesnė nei galima nustatyti kiekybiškai.
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Po 8 savaičių kraujyje, šlapime ir išmatose buvo nustatomas tik menkas su vaistiniu preparatu susijęs radioaktyvumas.
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Linijiniškumas Vartojant labai įvairias anidulafungino paros dozes (15- 130 mg), jo farmakokinetika yra linijinė.
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Specialių grupių pacientai Pacientai, sergantys grybelių sukeltomis infekcijomis Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, anidulafungino farmakokinetika ligonių, sergančių grybelių sukeltomis infekcijomis, organizme panaši į sveikų asmenų.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
8 mažiausia koncentracija (Cmin) būna atitinkamai maždaug per 7 ir 3 mg/ l, vidutinis pusiausvyros apykaitos AUC - maždaug 110 mg⋅val. / l.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Svoris Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, klirenso kintamumas priklauso nuo svorio, tačiau svorio klinikinė reikšmė anidulafungino farmakokinetikai yra maža.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Lytis Anidulafungino koncentracija sveikų vyrų ir moterų plazmoje buvo panaši.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Kartotinių dozių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato klirensas vyrų organizme šiek tiek greitesnis (maždaug 22%).
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Senyvi ligoniai Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad senyvų asmenų grupėje vidutinis klirensas (≥ 65 metų pacientai, vidutinis klirensas = 1, 07 l per valandą) šiek tiek skyrėsi nuo nesenyvų asmenų (< 65 metų pacientai, vidutinis klirensas = 1, 22 l per valandą), tačiau klirenso ribos buvo panašios.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Rasė Baltaodžių, juodaodžių, azijiečių ir lotynų amerikiečių organizme anidulafungino farmakokinetika buvo panaši.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
ŽIV užsikrėtę asmenys Atsižvelgiant į užsikrėtimą ŽIV, nepriklausomai nuo kartu vartojamų antiretrovirusinių preparatų, dozės keisti nereikia.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Kepenų funkcijos nepakankamumas Anidulafunginas kepenyse nemetabolizuojamas.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Anidulafungino farmakokinetika asmenų, kurie serga A, B ar C klasės pagal Child- Pugh kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme netirta.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Asmenų, sergančių bet kurio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme anidulafungino koncentracijos nepadidėjo.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Ligonių, sergančių C klasės pagal Child- Pugh kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme AUC šiek tiek sumažėjo, tačiau sumažėjimas atitiko sveikiems savanoriams nustatytas populiacijos ribas.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Inkstų funkcijos nepakankamumas Anidulafungino inkstų klirensas menkas (< 1%).
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys, sergantys lengvu, vidutinio sunkumo, sunkiu ar galutinės stadijos (priklausomu nuo dializės) inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenimis, anidulafungino farmakokinetika buvo panaši į asmenų, kurių inkstų funkcija normali.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Anidulafunginas dializės metu nepasišalina, taigi jį galima skirti vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką.
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Vaikai ir paaugliai Anidulafungino farmakokinetika po mažiausiai 5 dozių pavartojimo buvo tiriama 24 vaikų (2- 11 metų), sergančių imunodeficitu, ir paauglių (12- 17 metų), kuriems diagnozuota neutropenija, organizme.
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Pusiausvyros apykaita atsirado pirmą dieną po įsotinamosios dozės (dvigubos palaikomosios dozės) pavartojimo, pusiausvyros apykaitos Cmax ir AUCss padidėjo proporcingai dozei.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Sisteminė ekspozicija pavartojus palaikomąsias 0, 75 ir 1, 5 mg/ kg kūno svorio paros dozes šioje populiacijoje buvo panašios į suaugusiųjų, pavartojusių atitinkamai 50 ir 100 mg / kg kūno svorio paros dozes.
Both regimens were well- tolerated by these patients.
Abi schemas pacientai toleravo gerai.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Anidulafungino tyrimai in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio neparodė.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Ilgalaikių anidulafungino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
9 Anidulafunginas neveikė žiurkių reprodukcijos, įskaitant patinų ir patelių vislumą.
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Anidulafunginas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą ir buvo nustatytas vaisaus plazmoje.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai atlikti su nuo 0, 2 iki 2 kartų (su žiurkėmis) ir nuo 1 iki 4 kartų (su triušiais) didesnėmis dozėmis už rekomenduojamą gydomąją palaikomąją 100 mg paros dozę.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Anidulafunginas nesukėlė jokio su vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio žiurkių raidai net vartojant didžiausias tiriamąsias dozes.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Poveikis triušių vystymuisi (šiek tiek sumažėjo vaisiaus svoris) pasireiškė tik vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį ir patelei.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Visgi pro triušių, sergančių diseminuota kandidoze, hematoencefalinį barjerą anidulafungino prasiskverbė ir mažino smegenų grybelinį pažeidimą.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Žiurkėms buvo skiriamos trijų stiprumų dozės ir per vieną valandą sukeliama anestezija ketamino ir ksilazino deriniu.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Didžiausią dozę gavusių žiurkių grupėje atsirado su infuzija susijusių reakcijų, kurios pasunkėjo, taikant anesteziją.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Mažą dozę gavusiems gyvūnams nepageidaujamų reakcijų nebuvo nei taikant anesteziją, nei jos netaikant.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Su infuzija susijusių reakcijų nebuvo vidutinę dozę gavusių gyvūnų grupėje, kuriems nebuvo taikoma anestezija.
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Milteliai Fruktozė Manitolis Polisorbatas 80 Tartaro rūgštis Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Ethanol anhydrous Water for injections
Tirpiklis Bevandenis etanolis Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitų tirpalais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
Powder and solvent:
Milteliai ir tirpiklis.
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Paruoštas koncentratas Paruoštą koncentratą reikia per valandą dar atskiesti.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Paruošto koncentrato cheminės ir fizinės savybės stabilios 3 valandas 25ºC temperatūroje ir 2 valandas 5°C temperatūroje.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Infuzinis tirpalas Infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės stabilios 24 valandas 25ºC temperatūroje.
10 6.4 Special precautions for storage
10 Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Powder and solvent:
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not store above 25ºC.
Milteliai ir tirpiklis Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
6. 3 skyrių.
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Milteliai 30 ml I tipo stiklo buteliukai, užkimšti elastomero kamščiu su aliuminio užsandarinimu ir nuplėšiamu dangteliu.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Tirpiklis 30 ml 20 tūrio% bevandenio etanolio injekciniame vandenyje I tipo stiklo buteliukuose, užkimštuose elastomero kamščiu su aliuminio užsandarinimu ir nuplėšiamu dangteliu.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių buteliukas ir vienas 30 ml tirpiklio buteliukas.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA reikia ištirpinti tirpiklyje (20 tūrio% bevandenio etanolio injekciniame vandenyje) ir po to praskiesti TIK 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Ištirpinto ECALTA suderinamumas su kitomis į veną vartojamomis medžiagomis, priedais ar vaistiniais preparatais, išskyrus 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinį tirpalą, nenustatytas.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Tirpinimas Laikantis aseptikos taisyklių, vieno buteliuko turinį reikia ištirpinti tirpiklyje (20 tūrio% bevandenio etanolio injekciniame vandenyje), kad būtų gauta 3, 33 mg/ ml koncentracija.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Tirpinti galima iki 5 minučių.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus, be matomų dalelių.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Jeigu papildomaipraskiestame tirpale matomos dalelės arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Paruoštą koncentratą per vieną valandą reikia dar praskiesti ir suvartoti per 24 valandas.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Praskiedimas ir suleidimas infuzijos būdu Laikantis aseptikos taisyklių, ištirpintą buteliuko (buteliukų) turinį reikia sušvirkšti į infuzinį maišą (ar butelį), kuriame yra arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo, kad būtų gauta 0, 36 mg/ ml anidulafungino koncentracija.
The table below provides the volumes required for each dose.
Toliau esančioje lentelėje pateikiami kiekiai, kurių reikia kiekvienai dozei gauti.
Dilution requirements for ECALTA administration
ECALTA vartojimui reikiamas praskiedimas
Total
Dozė
Infusion
Dėžučių kiekis
Total infusion
Visas ištirpintas kiekis
Infusion solution
Infuzinio tirpalo kiekis A
reconstituted volume
Visas infuzinio tirpalo kiekis
volume A volume
Infuzinio tirpalo koncentracija
concentration
Infuzijos greitis
100 mg 1
100 200 A
250 ml
mg mg
60 ml (2 boxes)
30 ml (1 dėžutė) 60 ml (2 dėžutės)
0.36 mg/ ml
0, 36 mg/ ml 0, 36 mg/ ml
3.0 ml/ min
3, 0 ml/ min 3, 0 ml/ min
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
11 Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale arba talpylėje nėra mažų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
Jeigu matosi mažų dalelių arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
20 September 2007
2007- 09- 20
12 ANNEX II
12 II PRIEDAS
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo [preparato charakteristikų santrauka] 4. 2 skyrių).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
8 d., įskaitant EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06 variaciją).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka registracijos liudijimo paraiškos 1. 8. 1 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1. 2 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) vaistinių preparatų žmonėms rizikos sumažinimo rekomendacijomis, atnaujintą rizikos sumažinimo planą reikia pateikti kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angliškai Periodic Safety Update Report (PSUR)).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba risikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, kai nustatomos svarbios (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) gairės; • pareikalavus EMEA.
Outer Carton
Išorinė kartono dėžutė
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Anidulafunginas
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pagalbinės medžiagos: fruktozė, matintolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl pH koregavimui.
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Sudėtyje yra bevandenio etanolio ir injekcinio vandens.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
Vienas 100 mg miltelių buteliukas Vienas 30 ml tirpiklio buteliukas
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
For intravenous use only.
Vartoti tik į veną.
EXP {MONTH – YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mėnuo}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
[Justification for not including Braille accepted.]
[Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Vial label
Buteliuko etiketė
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Anidulafunginas Vartoti į veną
{MM/ YYYY}
{MMMM/ mm}
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Solvent Vial label
Tirpiklio buteliuko etiketė
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Tirpiklis ECALTA infuzinio tirpalo koncentratui Vartoti į veną
What ECALTA is and what it is used for 2.
Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Kas žinotina prieš vartojant ECALTA 3.
How to use ECALTA 4.
Kaip vartoti ECALTA 4.
How to store ECALTA 6.
Kaip laikyti ECALTA 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ECALTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTA gydoma tam tikrų grybelių sukelta kraujo infekcija, vadinama kandidemija.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Veikiant anidulafunginui, susiformuoja nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės sienelės defektų, šios ląstelės tampa silpnos ir negali augti.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ECALTA
You should not be treated with ECALTA
ECALTA vartoti negalima
CANCIDAS), or
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz.,
any of the other ingredients of ECALTA
CANCIDAS) arba bet kuriai pagalbinei ECALTA medžiagai.
Take special care with ECALTA
Specialių atsargumo priemonių vartojant ECALTA reikia
- if you develop liver problems during your treatment.
- jeigu gydymo metu sutrinka kepenų funkcija.
If this happens, your doctor may decide to
Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti dar atidžiau
monitor your liver function more closely.
stebėti Jūsų kepenų funkciją;
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- jeigu gydantis ECALTA vartojate anestetikų;
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Vaikai ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Kitų vaistų vartojimas Sąveikos su vaistais, kurie gali būti vartojami kartu su ECALTA (pvz.: rifampicinu, ciklosporinu, takrolimuzu, vorikonazolu ir amfotericinu B), nenustatyta.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
22 Nutraukti kitų vaistų vartojimą ar pradėti vartoti kitus vaistus be gydytojo ar vaistininko nurodymo negalima.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Taigi ECALTA vartoti nėštumo metu negalima.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Jeigu pastojote vartodama ECALTA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Prieš vartojant ECALTA žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų netalikta.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ECALTA medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra fruktozės (cukraus rūšis).
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Tai atitinka 144 ml alaus (įsotinamojoje dozėje - 288 ml alaus) arba 60 ml vyno (įsotinamojoje dozėje - 120 ml vyno).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Toks kiekis kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Į tai būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW TO USE ECALTA
KAIP VARTOTI ECALTA
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialiastams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Vėliau vartojama 100 mg paros dozė (palaikomoji dozė).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
ECALTA reikia lėtai leisti (lašais) į veną vieną kartą per parą.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai 1, 5 valandos, o įsotinamoji dozė - 3 valandas.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Paprastai gydoma mažiausiai 14 dienų po to, kai paskutinį kartą kraujyje nustatoma Candida grybelių.
If you receive more ECALTA than you should
Pavartojus per didelę ECALTA dozę
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Jeigu manote, kad Jums suleido per daug ECALTA, nedesldami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
If a dose of ECALTA has been forgotten
23 Pamiršus pavartoti ECALTA
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Visgi, jeigu manote, kad buvo pamiršta suleisti dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Nustojus vartoti ECALTA
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Kai gydytojas nutrauks gydymą ECALTA, jokio ECALTA poveikio patirti neturėtumėte.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Baigus gydymą ECALTA, gydytojas gali skirti vartoti kitą vaistą grybelių infekcijai gydyti ar ligos pasikartojimo profilaktikai.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Jeigu atsinaujina prieš gydymą buvę simptomai, nedesldami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
ECALTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Disorder of blood clotting system
- Kraujo krešėjimo sutrikimas.
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).
- Convulsion (seizure)
- Traukuliai (priepuoliai).
- Headache
- Galvos skausmas.
- Flushing
- Paraudimas.
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Viduriavimas, vėmimas, pykinimas.
- Changes in blood tests of liver function
- Kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.
- Rash, pruritis (itching)
- Išbėrimas, niežulys.
- Changes in blood tests of kidney function
- Inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- High blood sugar
- Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
- High blood pressure
- Kraujospūdžio padidėjimas.
- Hot flush
- Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.
- Stomach pain
- Skrandžio skausmas.
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės į žarnyną sutrikimas (tulžies sąstovis).
- Hives
- Dilgėlinė.
- Pain at injection site
- Skausmas injekcijos vietoje.
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ECALTA
KAIP LAIKYTI ECALTA
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ECALTA vartoti negalima.
The expiry data refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Do not store ECALTA above 25ºC.
ECALTA laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
Paruoštą koncentratą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Infuzinį tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Do not refrigerate or freeze.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
What ECALTA contains
ECALTA sudėtis
- The active substance is anidulafungin.
- Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Viename miltelių buteliuke yra 100 mg anidulafungino.
- The other ingredients are
- Pagalbinės medžiagos
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Milteliai: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, natrio hidroksidas (pH koregavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Tirpiklis: bevandenis etanolis, injekcinis vanduo.
What ECALTA looks like and contents of the pack
ECALTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui buteliukas ir vienas 30 ml tirpiklio buteliukas.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti ar beveik balti.
The solvent is a clear colourless solution.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Gamintojas Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Tirpinti galima iki 5
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Jeigu papildomai praskiestame tirpale matomos dalelės arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Praskiedimas ir infuzavimas Laikantis aseptikos taisyklių, ištirpintą buteliuko (buteliukų) turinį reikia sušvirkšti į infuzinį maišą (ar butelį), kuriame yra arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinio tirpalo, kad būtų gauta 0, 36 mg/ ml anidulafungino koncentracija.
Number
Dėžučių kiekis
Infusion
Visas ištirpintas kiekis
Total infusion
Infuzinio tirpalo kiekisA
Infusion solution
Visas infuzinio tirpalo kiekis
reconstituted volume
Infuzinio tirpalo koncentracija
280 ml
mg mg
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale arba talpylėje nėra mažų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
What is Effentora?
Kas yra Effentora?
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Effentora yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Jis tiekiamas žandinėmis tabletėmis (burnoje tirpstančiomis tabletėmis), kurių sudėtyje yra 100, 200, 400, 600 arba 800 mikrogramų fentanilio.
What is Effentora used for?
Kam vartojamas Effentora?
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Skausmo proveržiai yra paciento patiriamas staigus skausmo sustiprėjimas, atsirandantis nepaisant taikomo gydymo skausmą malšinančiais vaistais.
How is Effentora used?
Kaip vartoti Effentora?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Gydymą Effentora pradėti ir jį tęsti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora vartojamas prasidėjus skausmo proveržiui.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Tabletes reikia išimti iš pakuotės ir tuoj pat užkišti tarp dantenų ir žando burnos ertmės gilumoje.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Tabletė paprastai ištirpsta per 14 – 25 minutes, išskirdama veikliąją medžiagą, kuri absorbuojama tiesiai į kraują.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Jei po 30 minučių burnoje lieka tabletės likučių, juos galima nuryti, užsigeriant stikline vandens.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Tablečių negalima laužyti ar sutrinti, taip pat negalima čiulpti, kramtyti arba nuryti visos tabletės.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Laikant burnoje tabletę pacientams negalima valgyti arba gerti.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Pacientui pradėjus vartoti Effentora, gydytojas turi nustatyti atitinkamą individualią dozę, užtikrinančią pakankamą skausmo malšinimą ir turinčią mažiausią nepageidaujamą poveikį.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
Įprasta pradinė dozė yra 100 mikrogramų tabletė, tačiau ši dozė gali būti didinama, kol nustatoma tinkama palaikomoji dozė.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Didinant dozę, reikia atidžiai sekti paciento būklę.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
Galutinė individuali dozė neturi viršyti dviejų tablečių, tačiau ji gali būti tikslinama, jei pacientas nuolat patiria daugiau kaip keturis skausmo proveržius per parą.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
Didesnių kaip 800 mikrogramų dozių poveikis netirtas.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Prieš slopinant sekantį skausmo proveržį, nuo ankstesnio vaisto vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip keturios valandos.
See the Package Leaflet for further information.
Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Vartojant Effentora, fentanilis gaunamas žandinės tabletės pavidalu ir absorbuojamas pro burnos gleivinę.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Patekęs į kraują, fentanilis veikia smegenų receptorius ir stuburo smegenis, malšindamas skausmą.
How has Effentora been studied?
Kaip buvo tiriamas Effentora?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Kadangi fentanilis vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė duomenis ir iš mokslinės literatūros, ir iš atliktų tyrimų.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Effentora veiksmingumas, gydant skausmo proveržius, buvo išbandytas, atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 150 vėžiu sergančių suaugusių pacientų, gydytų opioidais.
The first study included 72 patients and the second included 78.
Pirmajame tyrime dalyvavo 72 pacientai, o antrajame – 78 pacientai.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Abiejų tyrimų metu visi pacientai buvo gydomi 10 atskirų skausmo proveržių metu: septyniais atvejais visi pacientai vartojo Effentora, o likusiais trimis atvejais visi pacientai vartojo placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo stiprumo pakitimas per pirmąsias 30 ar 60 minučių po tabletės suvartojimo.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Kiekvienas pacientas nurodė skausmo stiprumą pagal 11 balų skalę.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Kokia Effentora nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Abiejų tyrimų metu Effentora pasirodė veiksmingesnis už placebą, malšinant skausmą.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Pirmojo tyrimo metu, pavartojus Effentora, po 30 minučių skausmo stiprumas sumažėjo vidutiniškai 3, 2 balo, o pavartojus placebą – 2, 0 balo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Antrojo tyrimo metu, pavartojus Effentora, po 60 minučių skausmo stiprumas sumažėjo vidutiniškai 9, 7 balo, o pavartojus placebą – 4, 9 balo.
What is the risk associated with Effentora?
Kokia su Effentora vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Effentora (pastebėti 1 - 10 pacientų iš 100), yra svaigulys, šleikštulys (pykinimas) ir reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant skausmą, išopėjimą, perštėjimą, neįprastus pojūčius, tirpimą, paraudimą, patinimą ir išbėrimą.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Taip pat, vartojant Effentora, gali pasireikšti tipiniai kitų opioidų sukeliami nepageidaujami poveikiai, tačiau jie dažniausiai susilpnėja arba išnyksta, tęsiant vaisto vartojimą.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Sunkiausi iš šių reiškinių yra kvėpavimo slopinimas (lėtas arba negilus kvėpavimas), kraujo apytakos slopinimas (sulėtėjęs širdies plakimas), hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir šokas (audinių kraujotakos nepakankamumas).