qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Išorinis šilumos netekimas galūnėje stabdomas uždedant šiluminį apklotą bei nuolat stebint temperatūrą su po oda ir į raumenis įvestais termistoriniais zondais.
Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Nepažeista ranka ir koja turi būti apsaugota naudojant Esmarch (išstūmimo) bandažą.
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Turniketas turi būti pritaikytas viršutinei galūnei.
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Tėkmės greitį bei turniketą gali prireikti sureguliuoti taip, kad būtų užtikrintas nekintamas preparato nuotėkis iš perfuzinės sistemos į sisteminę kraujotaką (pasiekiamas nekintamas sisteminis radioaktyvumas), jis negali viršyti 10%.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10%.
Beromun leidžiamas tik esant mažesniam nei 10% nuotėkiui.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached > 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Kai tolimųjų paodžio audinių temperatūra pakyla > 38°C, (bet nesiekia 39°C), ir perfuzinio tirpalo pH yra 7, 2- 7, 35, Beromun turi būti iškart sušvirkščiamas į arterinę sistemos liniją.
After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Po 30 minučių perfuzijos vien tik Beromun, į sistemos rezervuarą arba lėtai į arterinę liniją turi būti sušvirkšta melfalano.
The temperature should then be increased to > 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Tada temperatūra turi pakilti > 39°C (bet neviršyti 40°C) dviejose skirtingose vietose auglio srityje.
The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Perfuzijos su melfalanu trukmė — 60 minučių.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Taigi iš viso perfuzija tęsiasi 90 minučių.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute.
35 - 40 ml/ litrui galūnės tūrio per minutę.
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear (pink, transparent; see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Safety and efficacy in children under the age of 16 has not been established.
Ar saugu bei efektyvu gydyti jaunesnius nei 16 metų vaikus, nenustatyta.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Jei tik įmanoma, naviko likučius reikia pašalinti chirurginiu būdu.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Jei reikia, antra IGP procedūra gali būti atliekama praėjus 6 — 8 savaitėms po pirmosios.
Contraindications to Beromun isolated limb perfusion (ILP), subdivided by components of the procedure, are:
Kontraindikacijos izoliuotos galūnės perfuzijai (IGP) su Beromun atlikti suskirstytos pagal sudedamąsias procedūros dalis:
Contraindications to Beromun:
Kontraindikacijos vartoti Beromun:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Significant cardiovascular disease, e. g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 month period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Sunki širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., II, III ar IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, sunki krūtinės angina, širdies aritmijos, prieš tris mėnesius iki gydymo pradžios įvykęs miokardo infarktas, venų trombozė, periferinių arterijų okliuzinė liga, neseniai įvykusi plautinė embolija.
Severe pulmonary dysfunction.
Sunki plaučių disfunkcija.
A recent history of, or active peptic ulcer.
Neseniai buvusi arba esanti aktyvi pepsinė opa.
Severe ascites.
Sunkus ascitas.
Significant haematological dysfunction, e. g. leucocytes < 2.5 x 109/ l, haemoglobin < 9 g/ dl, platelets < 60 x 109/ l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Ryškūs kraujo pokyčiai, pavyzdžiui, leukocitų < 2, 5 x 109/ l, hemoglobino < 9 g/ dl, trombocitų < 60 x 109/ l, hemoraginė diatezė ar aktyvus kraujavimas.
Significant renal dysfunction, e. g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/ l, or creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
3 Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, nefrozinis sindromas, serumo kreatinino koncentracija > 150 mkmol/ l ar kreatinino klirensas < 50 ml/ min.
3 Significant hepatic dysfunction, e. g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui daugiau kaip 2 kartus viršutinę normos ribą viršijanti aspartato ar alanino aminotransferazės arba šarminės fosfatazės koncentracija, arba daugiau kaip 1, 25 karto viršutinę normos ribą viršijanti bilirubinemija.
Hypercalcaemia > 12 mg/ dl (2.99 mmol/ l).
Hiperkalcemija > 12 mg/ dl (2, 99 mmol/ l).
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Kai negalima vartoti vazopresorių.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Kai negalima vartoti antikoaguliantų.
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (eg anthracyclines).
Kai tuo pačiu metu gydoma kardiotoksiniais preparatais (pvz., antraciklinais).
Use in pregnancy and lactation (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Contraindications to melphalan:
Kontraindikacijos vartoti melfalaną:
Please refer to SPC for melphalan.
Žr. melfalano preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Contraindications to the ILP procedure:
Kontraindikacijos atlikti IGP procedūrą:
Severe lymphoedema of the limb.
Sunki galūnių limfedema.
Patients with contra-indications to the use of vasopressor agents.
Kai negalima vartoti vazopresorių.
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Kai negalima radioaktyvumo pėdsakų stebėsena.
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Kai negalima galūnių hipertermija.
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Kai žemiau naviko esančios galūnės aprūpinimas krauju smarkiai priklauso nuo kraujagyslių, susijusių su naviku.
This can be clarified by an arteriogram.
Tai nustatoma atlikus arteriogramas.
Use in pregnancy and lactation.
Nėštumas bei žindymas.
Isolated limb perfusion should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Izoliuotos galūnės perfuzija turi būti atliekama specializuotuose centruose, kuriuose yra galūnių sarkomų gydymo ir IGP procedūrų atlikimo patirtį turinčios chirurgų komandos bei intensyviosios terapijos skyrius, kur galima ilgą laiką stebėti ligonį, jei vaistinio preparato patenka į sisteminę kraujotaką.
Beromun must not be administered systemically.
Beromun negalima švirkšti į bendrają kraujotaką.
Please refer to the SPC of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Prieš IGP procedūrą reikia susipažinti su melfalano PCS.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Bendroji anestezija bei mechaninė plaučių ventiliacija turi būti atliekamos pagal standartines metodikas.
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Svarbu palaikyti vienodą anestezijos gylį vengiant didelių kraujo spaudimo svyravimų, galinčių skatinti nuotėkį iš perfuzinės sitemos į sisteminę kraujotaką.
During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Griežtai rekomenduojama IGP procedūros metu stebėti centrinį veninį bei arterinį kraujo spaudimą.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Baigus IGP, kraujo spaudimas, šlapimo išsiskyrimas bei elektrokardiograma turi būti stebimi dar 24 – 48 valandas ar ilgiau, jei reikia.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
IGP metu bei po jos gali prireikti Swan- Ganz kateterio plaučių arterijos bei pleištiniam spaudimui stebėti.
4 Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration, can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/ antipyretic.
4 Karščiavimo, šaltkrėčio ar kitų į gripą panašių simptomų, susijusių su Beromun vartojimu, profilaktikai bei gydymui prieš IGP procedūrą galima skirti paracetamolio (geriamojo ar žvakutėmis) ar kito vaisto nuo uždegimo ar karščiavimo.
For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Šoko profilaktikai ligonis prieš, per perfuzijos procedūrą ir po jos visada turi būti gavęs daug skysčių.
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual Beromun.
To reikia norint palaikyti optimalią hemodinamiką bei užtikrinti gausų šlapimo išsiskyrimą, ypač po perfuzijos, kad likęs Beromun greitai išsiskirtų iš organizmo.
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Papildomi neatidėliotinos pagalbos tirpalai (kristaloidai ir koloidai) turi būti paruošti tam atvejui, jei labai sumažėtų kraujo spaudimas.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Koloidinių ir hidroksietilkrakmolo tirpalų skiriama pirmiausia, kadangi ilgiau išsilaiko sisteminėje kraujotakoje.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e. g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Be to, jei reikia pagal klinikinę būklę, IGP metu bei po jos gali būti vartojami vazopresoriai, pavyzdžiui, dopaminas.
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Jei nebaigus IGP procedūros, išryškėja sunkus šokas, galūnės perfuziją reikia nutraukti bei pradėti reikiamą gydymą.
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/ litre limb volume/ minute.
Kad į sisteminę kraujotaką patektų kuo mažiau perfuzinio skysčio, perfuzijos tėkmės greitis neturi viršyti 40 ml/ litrui galūnės tūrio per minutę.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Norint stebėti galimą nuotėkį, į perfuzinę sistemą turi būti įšvirkšta radioaktyvia medžiaga pažymėto albumino arba eritrocitų bei tinkamai matuojamas radiaktyvumas sisteminėje kraujotakoje (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Tėkmės greitį bei turniketą gali prireikti sureguliuoti taip, kad būtų užtikrinamas nekintamas preparato nuotėkis iš perfuzinės sistemos į sisteminę kraujotaką (pasiekiamas nekintamas sisteminis radioaktyvumas), jis negali viršyti 10%.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Jei į sisteminę kraujotaką iš viso nutekėjo daugiau nei 10%, perfuzija turi būti nutraukta.
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Tokiu atveju reikia pradėti įprastinę plovimo procedūrą: lašinti mažiausiai 2 litrus dekstrano 70 ar kito panašaus tirpalo.
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Po IGP visada reikia atlikti įprastinę plovimo procedūrą: lašinti dekstrano 70 ar kito panašaus tirpalo.
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Po apatinės galūnės perfuzijos reikia sunaudoti 3 – 6 litrus, po viršutinės — 1 – 2 litrus skysčio.
Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Atliekant perfuziją pakinklio arba žąsto srityje, gali pakakti mažiau nei 1 itro tirpalo.
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Plovimas tęsiamas tol, kol iš venos išsiskiriančio skysčio spalva tampa skaidri (rožinė, permatoma).
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Reikia užtikrinti, kad galūnė be deguonies tiekimo būtų kuo trumpiau (daugiausia 20 minučių).
If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Jei reikalinga dar viena IGP, gydytojas turi įvertinti ankstesnės IGP metu buvusį nuotėkį į sisteminę kraujotaką.
The maximum tolerated dose (MTD) of Beromun for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Didžiausia toleruojama Beromun dozė (DTD) atliekant IGP yra 4 mg, ji yra 10 kartų didesnė už sisteminę DTD.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of Beromun, serious undesirable effects are to be expected.
Taigi netgi nesant didelio Beromun nuotėkio į sisteminę kraujotaką, gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis.
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Taikant IGP buvo švirkščiama iki 6 mg kitų NNFα preparatų, bet šios dozės buvo nepriimtinos dėl vietinio toksinio poveikio.
If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Jei atsiranda sisteminės intoksikacijos požymių, pvz., karščiavimas, širdies aritmija, šokas ar hipotenzija, suaugusių kvėpavimo sutrikimo sindromas (SKSS), turi būti pradėtos taikyti bendrosios gyvybinių funkcijų palaikymo priemonės bei pacientas nedelsiant perkeliamas į intensyviosios terapijos skyrių sekimui.
Volume expanders and vasopressors are recommended.
Rekomenduojama skysčių terapija bei vazopresoriai.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Jei atsiranda SKSS, rekomenduojama dirbtinė plaučių ventiliacija.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
Turi būti sekama inkstų bei kepenų funkcija.
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Galimi hematologiniai sutrikimai, būtent leukopenija, trombocitopenija bei krešėjimo sutrikimai.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Kai kuriems pacientams, gydytiems Beromun, pasireiškė vadinamojo ankštumo sindromo požymiai, tokie kaip skausmas, tinimas, neurologiniai simptomai bei raumenų pažeidimo požymiai.
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Todėl pirmąsias tris dienas po IGP procedūros pacientai turi būti stebimi.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered:
Nustačius klinikinę ankštumo sindromo diagnozę turi būti svarstomas toks gydymas:
Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected,
Visų suspaustų pažeistos galūnės raumenų fasciotomija,
Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Diurezės greitinimas bei šlapimo šarminimas, jei atsiranda raumens pažeidimas su padidėjusia mioglobino koncentracija plazmoje ir šlapime.
No formal interaction studies have been performed with Beromun.
Oficialių klinikinių tyrimų, kuriais nagrinėjama Beromun sąveika su kitais vaistais, neatlikta.
Co-administration, other than in the standard regimen with melphalan, is not recommended.
Kartu vartoti kokius nors vaistus, išskyrus pagal nurodymus skiriamą melfalaną, nerekomenduojama.
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Beromun buvo skiriamas kartu su gama interferonu IGP, bet poveikis nebuvo geresnis.
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Pridėjus gama interferono į perfuzinį tirpalą su tasonerminu, endogeninio tasonormino ir uždegiminių citokinų išsiskyrimas smarkiai nepadidėjo, kaip atsitinka sunkių traumų atveju.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Tačiau klinikiniai duomenys rodo, kad kartu skiriant tasonerminą bei gama interferoną dažnesnis šalutinis poveikis.
Combinations with cardiotoxic substances (eg anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Reikia vengti derinio su kardiotoksiniais vaistais (pvz., antraciklinais), kadangi ikiklinikinų 13 savaičių trukmės toksikologinių tyrimų duomenimis, tasonerminas gali sustiprinti kardiotoksinį poveikį.
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Per IGP procedūrą ir po jos ligoniui skiriama medikamentų: anestetikų, vaistų nuo karščiavimo, skausmo, skysčių į veną, antikoaguliantų bei vazopresorių.
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Duomenų, kad šie preparatai veikia tasonermino farmakodinamiką, nėra.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised.
Nors apie reikšmingą sąveiką iki šiol jokių duomenų nėra, reikia būti atsargiems.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended.
Nerekomenduojama kartu skirti vaistų, galinčių mažinti kraujospūdį.
The SPC for melphalan should be consulted for information on the interactions of other medicinal products with melphalan.
Informacijos apie melfalano sąveiką su kitais medikamentais ieškokite melfalano PCS.
There is no information on the use of Beromun in animal or human pregnancies.
Duomenų apie Beromun vartojimą nėštumo ar vaikingumo laikotarpiu nėra.
Beromun should not be administered to pregnant women or to women of child-bearing potential who are not taking adequate contraceptive measures.
Nėščioms bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nesinaudoja patikimomis kontracepcijos priemonėmis, Beromun vartoti negalima.
It is not known whether Beromun is excreted in human milk.
Ar Beromun išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Because of the unknown risk to the infant, breast feeding is contraindicated within 7 days of ILP.
Kadangi poveikis kūdikiui nežinomas, 7 dienas po IGP maitinti krūtimi negalima.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the isolated limb perfusion procedure and associated measures or a combination of these factors.
Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su Beromun ar melfalano vartojimu, izoliuotos galūnės perfuzijos procedūra, su ja susijusiais veiksmais arba su šių veiksnių deriniu.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (< 1/ 100).
Nepageidaujamas poveikis nepriklausomai nuo jo sunkumo suklasifikuotas pagal pasireiškimo dažnumą: labai dažnas (> 1/ 10), dažnas (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnas (< 1/ 100).
Most patients experience fever, usually of a mild to moderate degree.
Sisteminis šalutinis poveikis Dauguma pacientų karščiuoja, paprastai lengvai ar vidutiniškai.
6 Infections and infestations Very common:
Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas: infekcija.
Infection Common:
Dažnas: sepsis *.
Thrombocytopenia, Leukopenia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas: trombocitopenija, leukopenija.
Neurotoxicity, Consciousness decreased, Headache
Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: neurotoksinis poveikis, sąmonės pritemimas, galvos skausmas.
Cardiac disorders Very common:
6 Širdies sutrikimai Labai dažnas: širdies aritmija.
Cardiac function failure
Dažnas: širdies funkcijos nepakankamumas.
Adult respiratory distress syndrome
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažnas: suaugusių kvėpavimo sutrikimo sindromas.
Gastrointestinal disorders Very common:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas, vėmimas.
Constipation, Diarrhoea
Dažnas: vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
Hepatic damage
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Labai dažnas: kepenų pažeidimas.
Myalgia
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų skausmas.
Renal and urinary disorders Common:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: proteinurija.
Acute renal failure
Nedažnas: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
General disorders and administration site conditions Very common:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: karščiavimas, nuovargis, šaltkrėtis.
Shock, Hypotension, Night sweats, Hypersensitivity reaction*
Dažnas: šokas, hipotenzija, naktinis prakaitavimas, padidėjusio jautrumo reakcija *.
Regional undesirable effects:
Regioninis šalutinis poveikis
Pain in limb, Nerve injury
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galūnės skausmas, nervo pažeidimas.
Arterial thrombosis, Venous thrombosis
Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: arterijų arba venų trombozė.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas: odos reakcija, edema.
Nail loss, Skin necrosis
Dažnas: nago nukritimas, odos nekrozė.
Compartment syndrome*, Muscle necrosis
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: ankštumo sindromas *, raumenų nekrozė.
General disorders and administration site conditions Very common:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: žaizdos infekcija.
Hypersensitivity reaction*
Dažnas: padidėjusio jautrumo reakcija *.
*It has been assumed that these events have a reporting frequency of less than 1/ 10 and, therefore, they have been systematically classified “ common”.
* Buvo laikoma, kad šis nepageidaujamas poveikis atsiranda mažiau nei 1 iš 10 pacientų, ir jis priskirtas prie dažno poveikio.
7 S e r i o u s adverse reactions have been observed among the undesirable effects listed above:
Tarp išvardyto nepageidaujamo poveikio yra ir sunkus.
Serious systemic undesirable effects reported commonly (WHO grade III and IV; all less than 10% incidence) are hepatic damage, thrombocytopenia, fever, cardiac function failure, leukopenia, shock, infection (including sepsis), adult respiratory distress syndrome and cardiac arrhythmia.
Dažnai pasireiškiantis sunkus sisteminis nepageidaujamas poveikis (pagal PSO klasifikaciją III ir IV laipsnio, mažiau nei 10% atvejų) yra kepenų pažeidimas, trombocitopenija, karščiavimas, širdies funkcijos nepakankamumas, leukopenija, šokas, infekcija (įskaitant sepsį), suaugusių kvėpavimo sutrikimo sindromas ir širdies aritmija.
Acute renal failure was reported uncommonly with a frequency of 0.4%.
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas stebėtas nedažnai (pasireiškimo dažnumas 0, 4%).
Regional undesirable effects are muscle or skin necrosis and compartment syndrome severe enough to warrant amputation.
7 Sunkus regioninis nepageidaujamas poveikis buvo raumenų ar odos nekrozė bei ankštumo sindromas, kuriam pasireiškus galūnę reikėdavo amputuoti.
Acute serious hypersensitivity reactions have rarely been observed in patients receiving Beromun.
Ūminių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų pacientams, vartojantiems Beromun, būna retai.
As Beromun is always administered by experienced surgical teams in the hospital setting, accidental overdose is extremely unlikely.
Kadangi Beromun visada švirkščiamas ligoninėje dalyvaujant patyrusiai chirurgų komandai, atsitiktinai jo perdozuoti yra praktiškai neįmanoma.
However, should this occur, the ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Jei atsiranda sisteminės intoksikacijos požymių, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies aritmija, šokas ar hipotenzija, suaugusių kvėpavimo sutrikimo sindromas (SKSS), turi būti pradėtos taikyti bendrosios gyvybinių funkcijų palaikymo priemonės ir pacientas nedelsiant perkeliamas į intensyviosios terapijos skyrių stebėti.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
Turi būti stebimos inkstų bei kepenų funkcijos.
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Galimi kraujo rodmenų pokyčiai: leukopenija, trombocitopenija bei krešėjimo sutrikimai.
There is no specific antidote for Beromun currently available.
Šiuo metu Beromun priešnuodžių nėra.
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Vartoti anti NNFα antikūnus nerekomenduojama.
Please refer to the SPC for melphalan for details of overdosage of melphalan.
Informacijos apie melfalano perdozavimą ieškokite melfalano PCS.
LO3A X11
Farmakoterapinė grupė - kiti citokinai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - LO3A X11
In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects.
Manoma, kad in vivo navikas veikiamas ir tiesiogiai, ir netiesiogiai.
- Direct inhibition of tumour cell proliferation
- Tiesioginis naviko ląstelių proliferacijos slopinimas
In vitro, tasonermin is cytotoxic or cytostatic for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
In vitro tasonerminas daro citotoksinį bei citostatinį poveikį įvairioms skirtingos histogenezės naviko ląstelių linijoms
- Direct effects on tumour vasculature
- Tiesioginis poveikis naviko kraujagyslėms
Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Tasonerminas veikia endotelinių ląstelių morfologiją, stabdo proliferaciją bei modifikuoja specifinių ląstelės paviršiaus bei sekrecinių baltymų (iš jų adhezinių molekulių, krešėjimą moduliuojančių baltymų, interleukinų bei hemopoetinių augimo faktorių) ekspresiją.
These changes in turn lead to a procoagulant state resulting in microvascular thrombosis.
Šie pokyčiai sukelia prokoaguliacinę būklę, kuri lemia smulkiųjų kraujagyslių trombozę.
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Vėliau didėja leukocitų sukibimas ir ekstravazacija navikui infiltruojantis limfocitais, monocitais bei granuliocitais.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Kodėl poveikis naviko (stiprus) bei normalioms (silpnas) kraujagyslėms skiriasi, šiuo metu nežinoma.
- Indirect and direct immunomodulation
- Netiesioginė ir tiesioginė imunomoduliacija
Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Tasonerminas daro didelį poveikį ląsteliniams imuninės sistemos komponentams.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/ macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Suaktyvėjusių B ir T limfocitų proliferacija, citotoksinių T ląstelių bei imunoglobuliną išskiriančių ląstelių formavimasis pagreitėja, monocitai/ makrofagai paskatinami naikinti naviko ląsteles, granuliocitų fagocitinis aktyvumas, respiracinis aktyviųjų dalelių susidarymas, degranuliacija ir prilipimas prie endotelio padidėja.
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Vėliau, be tiesioginio poveikio, tasonerminas moduliuoja imuninį atsaką sužadindamas ir citokinų, ir mažo molekulinio svorio mediatorių (prostaglandinų, trombocitus aktyvinančių faktorių) gamybą.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e. g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
8 dalis, pavyzdžiui, tasonerminas gyvūnams, turintiems imuninės sistemos nepakankamumą, navikus veikia daug silpniau.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Be to, gyvūnams, kuriems gydant tasonerminu eksperimentiškai sukeltas navikas sunaikinamas, gali susiformuoti specialus imunitetas prieš tokio tipo naviko ląsteles.
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Ir vietiškai, ir sistemiškai įšvirkštam tasonerminui būdingas klasikinis auglio nekrozės faktoriaus poveikis, kuris genetiškai identiškuose pelių bei ksenogeniniuose žmogaus navikuose sukelia hemoraginę mazgų nekrozę.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Sisteminį tasonermino vartojimą riboja toksinis poveikis, ikiklinikiniais tyrimais nustatyta efektyvi dozė gerokai viršija maksimalią žmogaus toleruojamą.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Nustatyta, kad vietinis gydymas Beromun kartu su melfalanu labai veiksmingai veikia galūnių minkštųjų audinių sarkomą, kurios negalima operuoti.
However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Tačiau šis specifinis vietinis gydymas įtakos išgyvenimui nedaro.
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Lyginamoji pacientų, gydytų Beromun ir melfanu bei įprastai, išgyvenimo trukmės analizė rodo, kad statistiškai reikšmingo skirtumo nėra (p=0, 5).
Systemic pharmacokinetics:
Sisteminė farmakokinetika:
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Duomenų apie sisteminę tasonermino farmakokinetiką yra nedaug.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Įvertinus tai, jog didinant dozę mažėja klirensas ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas, nustatyta, kad farmakokinetinės savybės priklauso nuo dozės.
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/ m2) was 15-30 minutes.
Galutinis didžiausios toleruojamos intraveninės dozės (150 mkg/ m2) pusinės eliminacijos laikas buvo 15 - 30 minučių.
Pharmacokinetics in isolated limb perfusion:
Farmakokinetika izoliuotos galūnės perfuzijos metu:
Isolated limb perfusion allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Izoliuotos galūnės perfuzijos technika leidžia švirkšti į galūnę didelės ir gana pastovios koncentracijos tasonerminą.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 minutes after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ ml.
Remiantis duomenimis, gautais išanalizavus 51 IGP procedūros atvejį, didžiausia tasonermino koncentracija perfuzijos sistemoje pasiekiama po 30 minučių nuo IGP pradžios ir yra 3000 - 4000 ng/ ml.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 minutes after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Jei nuotėkis į sisteminę kraujotaką yra mažesnis nei 2% (buvo 38 pacientams iš 51), didžiausia tasonermino koncentracija sisteminėje kraujo apytakoje pasiekiama po 5 minučių nuo IGP pradžios ir yra maždaug 200 kartų mažesnė nei perfuzinėje sistemoje.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Toksikologinės tasonermino savybės buvo nagrinėjamos ikiklinikinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, triušiais, šunimis ir beždžionėmis, metu.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the principle side-effects observed on repeated tasonermin administration.
Hematologiniai bei kraujotakos sistemos pokyčiai, pablogėjusi savijauta, sumažėjęs svoris bei kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai buvo pagrindiniai šalutiniai reiškiniai, išryškėję po kartotinio tasonermino sušvirkštimo.
The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Kraujo pokyčiai: anemija, padidėjęs hematokritas ar priklausomai nuo gyvūno rūšies bei gydymo trukmės padidėję ar sumažėjęs leukocitų ir trombocitų skaičius.
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Kraujotakos sistemos sutrikimai: kraujo spaudimo sumažėjimas bei kai kurių tyrimų metu padidėjęs širdies susitraukimų dažnis bei sumažėjęs kontraktiliškumas.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by
Kepenų funkcinis pajėgumas sumažėjo, tai rodė padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Sutrikusi inkstų funkcija pasireiškė padidėjusiu vandens bei natrio išsiskyrimu bei išaugusia šlapalo ir kreatinino koncentracija.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7 day administration of 0.1 µg/ kg in monkeys.
KIKNTP (koncentracija, iki kurios nestebėtas toksinis poveikis) ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta, išskyrus tyrimą su beždžionėmis, kai 7 dienas buvo skiriama 0, 1 mkg/ kg preparato.
The changes observed at the low dose of the 13 week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tyrimais su pelėmis nustatyta, kad ryškus tasonermino kiekis nepereina kraujo- smegenų barjero.
In the Rhesus monkey whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Sušvirkštus Rhesus beždžionėms radioaktyviomis dalelėmis pažymėto tasonermino viso kūno radiografiniu tyrimu ypatingo pasiskirstymo organizme nenustatyta.
Tasonermin does not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tasonerminas nepereina per placentą ir nepatenka į nekrozavusį naviką.
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Farmakokinetinių tyrimų su Rhesus beždžionėmis duomenimis, į veną sušvirkštas tasonerminas išsiskiria per inkstus vykstant nespecifinei
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Kitas specifinis ir prisotinamas pašalinimo mechanizmas gali būti susijęs su tasonermino receptoriais.
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Apie mutageninį efektą nei in vivo, nei in vitro duomenų nėra.
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai bei karcinogeniškumas netyrinėtas, kadangi Beromun vartojamas tik IGP minkštųjų audinių sarkomoms gydyti.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Norint įvertinti klinikinį Beromun pritaikymą, sveikoms žiurkėms buvo atliekama izoliuota užpakalinės kojos perfuzija, naudojant skirtingas tos pačios koncentracijos, kaip ir gydant žmones, tasonermino dozes.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Išskyrus lengvo laipsnio išeminių pokyčių pasunkėjimą vartojant didesnes dozes, standartiniu histologiniu odos, raumenų, kaulų, nervų ir kraujagyslių tyrimu skirtumo tarp tasonermino gavusių bei kontrolinės grupės gyvūnų nenustatyta. Vėliau kenksmingas tasonermino poveikis neišryškėjo.
Powder: sodium dihydrogen phosphate dihydrate disodium phosphate dodecahydrate sodium chloride human serum albumin.
Milteliai: natrio dihidrogenfosfato dihidratas, dinatrio hidrogenfosfato dodekahidratas, natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas.
Solvent: sodium chloride water for injections.
Tirpiklis: natrio chloridas, injekcijų vanduo.
At isolated limb perfusion, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Ar atliekant izoliuotos galūnės perfuziją yra nesuderinamumas su kitomis perfuzinio tirpalo sudedamosiomis dalimis, hipertermija, membraniniu oksigenatoriumi bei silikono vamzdeliais, nežinoma.
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Kelių IGP procedūrų metu paimtame perfuziniame skystyje nekintanti tasonermino koncentracija (matuota naudojant ELISA) stebėta 100 minučių nuo perfuzijos pradžios, nevykstant irimui.
Please refer to the SPC for melphalan for details of incompatabilities with melphalan.
Informacijos apie melfalano nesuderinamumą ieškokite melfalano PCS.
Shelf life as packaged for sale:
Parduoti supakuotas preparatas:
Reconstituted solution:
Paruoštas tirpalas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės 25° C temperatūroje nekinta 48 val.
10 From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Kad nepatektų mikroorganizmų, paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2°C - 8°C temperatūroje tirpalo laikyti negalima, nebent jis buvo ruoštas kontroliuojamomis bei patikimomis aseptinėmis sąlygomis.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
9 ml sterilizuotas stiklinis buteliukas, liofilizuojant užkimštas steriliu gumos kamščiu ir uždengtas aliuminiu ar lengvai nuimamu dangteliu.
5 ml glass ampoules.
5 ml stiklinės ampulės.
4 vials and 4 ampoules per carton.
Dėžutėje yra 4 buteliukai ir 4 ampulės.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Ruošiant bei švirkščiant Beromun tirpalą, rekomenduojama mūvėti pirštines.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
Jei sausi Beromun milteliai ar paruoštas tirpalas patenka ant odos ar gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
Beromun reikia ištirpint 5 ml infuzinio tirpiklio.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Tirpalas skiriamas 4. 2. skyriuje nurodytais kiekiais.
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Švelniai purtant gaunamas vienalytis tirpalas.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Paruoštą tirpalą prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar nėra sveikatai žalingų dalelių.
The solution has a clear to light yellow colour.
Tirpalas yra bespalvis arba gelsvas, skaidrus.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Produkte konservantų nėra, jis vartojamas vieną kartą.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
6. 3 skyrių).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietos reikalavimų.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
13/ 04/ 99
13 d.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Boehringer Gasse 5- 11, 1121 Viena, Austrija.
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui ruošti tasonerminas
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 5 ml natrio chlorido 0, 9% tirpalo.
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Tasonerminas gaminamas iš E. coli, naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
Powder:
Tirpiklis:
0.9% sodium chloride solution
0, 9% natrio chlorido tirpalas.
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui ruošti (izoliuotos galūnės perfuzijai; IGP).
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
4 ampulės, pripildytos parenteriniu būdu vartoti tinkamo tirpiklio.
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
Miltelius ištirpinti 5 ml tirpiklio; paruoštą tirpalą naudoti IGP (intraarterinis būdas).
For single use only.
Tinka vartoti tik vieną kartą.
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Discard unused vials and contents appropriately
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis numatytų reikalavimų.
VIAL LABEL FOR BEROMUN
BEROMUN BUTELIUKO ETIKETĖ
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
BEROMUN 1 mg/ 5 ml milteliai infuziniam tirpalui ruošti
tasonermin
tasonerminas
Intraarterial use
Intraarteriniam vartojimui
(ILP)
(IGP)
AMPOULE LABEL FOR SOLVENT
TIRPIKLIO AMPULĖS ETIKETĖ
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
BEROMUN 1 mg/ 5 ml tirpiklis
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
5 ml sterilaus natrio chlorido 0, 9% tirpalo
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Kas yra BEROMUN ir nuo ko jis vartojamas 2.
Information before use 3.
Kas žinotina prieš vartojant BEROMUN 3.
How is BEROMUN administered?
Kaip vartoti BEROMUN?
Storing BEROMUN 6.
BEROMUN laikymo sąlygos 6.
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Tasonerminas
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
- Veiklioji medžiaga yra tasonerminas (naviko nekrozės faktorius alfa- 1a; NNFα- 1a), gaminamas
recombinant DNA technology in E. coli.
iš E. coli, naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Pagalbinės medžiagos yra natrio dihidrogenfosfato dihidratas, dinatrio hidrogenfosfato
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
dodekahidratas, natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas ir natrio chlorido 0, 9% tirpalas.
BEROMUN is marketed by:
BEROMUN registravimo liudijimo turėtojas
BEROMUN is manufactured by:
BEROMUN gamintojas
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
Boehringer- Gasse 5- 11 1121 Viena Austrija
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BEROMUN IR NUO KO ŠIS PREPARATAS VARTOJAMAS
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Tasonerminas priklauso vaistų, vadinamų biologinio atsako modifikatoriais, grupei, jis pasižymi antinavikiniu poveikiu.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tasonerminas yra naviko nekrozės faktorius alfa- 1a; NNFα- 1a, gaminamas iš E. coli, naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
BEROMUN (milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui) pakuojamas į kartonines dėžutės: jose yra po keturis stiklinius buteliukus su 1 mg (3, 0 - 6, 0 x 107 TV) veikliosios medžiagos tasonermino, taip pat keturios ampulės su sterilaus natrio chlorido tirpalu (fiziologiniu tirpalu) stiklinio buteliuko turiniui ištirpinti.
Beromun is for single use only.
Beromun tinka vartoti tik vieną kartą.