qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
• užkrečiamoji liga ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija atsiras nauja užkrečiamoji liga, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą; • užkrečiamoji liga ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi užkrečiamoji liga arba yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti užkrečiamosios ligos riziką, apie tai pasakykite gydytojui; • infekcijos/ stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti. • kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, gerklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą; • nervų sistemos ir akies sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, regos nervo uždegimu (neuritu) ar nugaros smegenų uždegimu (transversiniu mielitu), apie tai pasakykite gydytojui.
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka; • stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jūs sergate arba vaikas serga širdies nepakankamumu, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai; • skiepijimas: jeigu įmanoma, prieš pradedant gydytis Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
265 • vėjaraupiai: jeigu gydantis Enbrel susirgote arba vaikas susiro vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems 4 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 0, 4 mg Enbrel dozė vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 25 mg); ją reikia vartoti du kartus per savaitę.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
266 Psoriaze sergantiems 8 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 0, 8 mg Enbrel dozė vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę.
287 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Gali pasireikšti ir toks šalutinis poveikis, kuris neišvardytas šiame lapelyje.
Serious side effects
267 Sunkus šalutinis poveikis
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Sunkios užkrečiamosios ligos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas pasireiškiantis kartu su kosuliu, dusuliu, dilgėline, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu. • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas. • Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpulys ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas. • Širdies nepakankamumo pablogėjimo simptomai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
268 • Dažnis nežinomas: per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas).
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Laikyti šaldytuve (2ºC- 8ºC).
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Jeigu pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus ar jame yra dalelių, Enbrel vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Enbrel ir jo pakuotės turinys
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Vienoje pakuotėje yra 4, 8 arba 24 buteliukai su vienkartine vaisto doze, 4, 8 arba 24 injekciniu tirpalu užpildyti švirkštai, 4, 8 arba 24 adatos, 4, 8 arba 24 buteliuko adapteriai ir 8, 16 arba 48 spiritu suvilgyti tamponai.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
269 Ireland België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Sverige България/ Eesti/ Latvija / Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
7.
270 7.
Placing the needle on the syringe g.
Adatos uždėjimas ant švirkšto g.
Choosing an injection site h.
Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo sušvirkštimas i.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinęs, kad gerai supratote, kaip jis ruošiamas ir švirkščiamas.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Kruopščiai nusiplaukite rankas. • Vaistą reikia ruošti ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus. • Dozės pakuotėje turi būti toliau išvardytos priemonės.
291  The dose tray should contain the items listed below.
Jei jų nėra, tos pakuotės nenaudokite ir kreipkitės į vaistininką.
Use only the items listed.
Naudokitės tik sąraše išvardytomis priemonėmis, kurios yra pakuotėje.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Enbrel buteliukas 1 švirkštas, užpildytas skaidriu, bespalviu tirpikliu (injekciniu vandeniu) 1 adata 1 buteliuko adapteris 2 spiritu suvilgyti tamponai • Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą buteliuko etiketėje ir švirkšto etiketėje.
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
1 paveikslą).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Pilko kamščio ir aliuminio žiedo, kuris supa viršutinę buteliuko dalį, nuimti NEGALIMA.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Nauju spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką Enbrel buteliuko kamštį.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
2 paveikslą). • Viena ranka laikykite buteliuką ant lygaus paviršiaus.
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
3 paveikslą).
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Kreivai laikomo adapterio spausti žemyn NEGALIMA (žr.
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Labai svarbu, kad buteliuko adapterio smaigalys visiškai pradurtų buteliuko kamštį.
Diagram 3.
3 paveikslas.
CORRECT
TEISINGAI
INCORRECT
NETEISINGAI
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Laikydami buteliuką viena ranka, nuplėškite plastiko pakuotę nuo buteliuko adapterio (žr.
292 Diagram 5.
5 paveikslą).
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Nuimkite švirkšto apsauginį dangtelį, nulauždami baltą dangtelį per skylutes.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
6 paveikslą).
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Ant švirkšto likusio balto žiedo nuimti NEGALIMA.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
• Jei pertvarėlė jau sulaužyta, tokio švirkšto naudoti negalima ir reikia paimti kitą. • Laikydami švirkšto korpusą (bet ne baltą žiedą) vienoje rankoje bei buteliuko adapterį (bet ne buteliuką) kitoje, prijunkite švirkštą prie buteliuko adapterio įsprausdami galą į ertmę ir pasukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pilnai tvirtai susijungs (žr.
Diagram 7.
7 paveikslą).
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Laikydami buteliuką ant lygaus paviršiaus, stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas tirpiklis subėgs į buteliuką.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
8 paveikslą). • Kai tirpiklis subėgs į Enbrel, stūmoklis gali savaime judėti aukštyn.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Tai vyksta dėl susidariusio spaudimo, todėl jaudintis dėl to nereikia.
293 Diagram 8.
8 paveikslas
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
9 paveikslą).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Palaukite, kol milteliai ištirps (milteliai paprastai ištirpsta greičiau nei per 10 minučių).
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Gali susidaryti šiek tiek baltų putų – tai normalu.
Diagram 9.
9 paveikslas
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
• Nejudindami švirkšto, prijungto prie buteliuko ir buteliuko adapterio, pakelkite apverstą buteliuką į akių lygį.
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
10 paveikslą).
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
11 paveikslą).
For adult patients, withdraw the entire volume.
Suaugusiems pacientams reikia ištraukti visą tirpalą.
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
273 Ištraukus Enbrel iš buteliuko, švirkšte gali būti šiek tiek oro.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Nesirūpinkite, orą išstumsite kitame etape.
294 Diagram 11.
11 paveikslas
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
12 paveikslą).
Diagram 12.
12 paveikslas
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
• Užpildytą švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Make sure that the tip does not touch anything.
Užtikrinkite, kad galiukas prie nieko neprisiliestų.
Be careful not to push down on the plunger.
Nepajudinkite stūmoklio.
Placing the needle on the syringe
Adatos uždėjimas ant švirkšto
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
13 paveikslą).
Diagram 13.
13 paveikslas
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
14 paveikslą).
295 Diagram 14.
274 14 paveikslas
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
15 paveikslą).
Diagram 15.
15 paveikslas
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
16 paveikslą).
Diagram 16.
16 paveikslas
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
17 paveikslą).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Jei švirkščiatės patys, nešvirkškite į išorinę žasto dalį.
296 Diagram 17.
17 paveikslas
 A different site should be used for each new injection.
• Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Negalima švirkšti vaisto į tą vietą, kuri yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi. tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (galbūt būtų naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
275 • Jeigu Jūs ar slaugomas vaikas serga žvyneline, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (žvynelinės sukeltą odos pažaidą).
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Šią vietą liesti prieš vaisto sušvirkštimą DRAUDŽIAMA. • Nudžiūvus nuvalytai vietai, viena ranka švelniai suimkite nuvalytą odą į raukšlę.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
18 paveikslą).
Diagram 18.
18 paveikslas
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
19 paveikslą).
297 Diagram 19.
19 paveikslas
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Iš švirkšto sušvirkštę visą vaistą, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta. • Dūrio vietą 10 sekundžių spauskite tamponėliu.
Disposing of supplies
Priemonių išmetimas
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
• Švirkštą ir adatą naudoti dar kartą DRAUDŽIAMA.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Švirkštą ir adatą išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Jei kiltų bet kokių klausimų apie Enbrel, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.
298 PACKAGE LEAFLET:
276 INFORMACINIS LAPELIS:
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Etanerceptas
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį (abi jo puses). • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jūsų gydytojas taip pat jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu. • Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio pradedate nerimauti arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel taip pat skiriamas 8 metų ir vyresnių pacientų, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti), sunkiai psoriazei gydyti.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel neveiksmingas pacientams, sergantiems reta uždegimine liga Vegenerio granuliomatoze.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Jeigu Jūs sergate šia liga, pasitarkite su gydytoju.
2.
277 2.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
• alergija: jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Jei vartojant šį vaistą Jums atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • sunki užkrečiamoji kraujo liga: jeigu Jums prasidėjo sunki užkrečiamoji kraujo liga, vadinama sepsiu arba gresia jos rizika.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją; • užkrečiamoji liga: jeigu sergate kokia nors užkrečiamąja liga.
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
• užkrečiamoji liga ar operacija: jeigu bus atliekama kokia nors didelė operacija arba atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą; • užkrečiamoji liga ar diabetas: jeigu praeityje kartojosi užkrečiamoji liga arba yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti užkrečiamosios ligos riziką, apie tai pasakykite gydytojui; • infekcijos/ stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui.
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar jums arba vaikui neatsiras infekcijų. • tuberkuliozė:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Prieš pradedant jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas gali nuspręsti patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. • hepatitas C:
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Jeigu jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti. • kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, gerklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą; • nervų sistemos ir akies sutrikimai: jeigu sergate išsėtine skleroze, regos nervo uždegimu (neuritu) ar nugaros smegenų uždegimu (transversiniu mielitu).
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinks; • stazinis širdies nepakankamumas: jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai; • skiepijimas: kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Jeigu Jus numatoma skiepyti bet kuriuo skiepu, pasitarkite su gydytoju; • vėjaraupiai: jeigu gydantis Enbrel susirgote vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui.
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Gydytojas nuspręs, ar būtinas apsauginis vėjaraupių gydymas.
300 Taking other medicines
Kitų vaistų vartojimas
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
Jums negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.
Taking Enbrel with food and drink
278 Enbrel vartojimas su maistu ir gėrimais
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Jeigu pastojote, kreipkitės į gydytoją.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Jums paskirtas 50 mg stiprumo Enbrel.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Jeigu Jums skirta vartoti 25 mg arnba mažesnė dozė, tiekiamas ir 25 mg stiprumo Enbrel.
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
301 Dosing for children and adolescents
Dozė vaikams ir paaugliams
The powder must be dissolved before use.
279 Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Visada turėkite su savimi išorinę vaisto kartono dėžutę ar buteliuką, kad ir tuščią.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei nerimaujate dėl kokio nors šalutinio poveikio, kuris nepaminėtas šiame lapelyje, pasakykite gydytojui.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.
• Sunku ryti arba kvėpuoti. • Veido, gerklės, rankų ar kojų patinimas. • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis. • Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai).
Serious side effects
Sunkus šalutinis poveikis
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Sunkios užkrečiamosios ligos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, pasireiškiantis kartu su kosuliu, dusuliu, dilgėline, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu. • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas. • Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpulys ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): užkrečiamosios ligos (įskaitant peršalimo, nosies ančių uždegimą (sinusitą), bronchų uždegimą (bronchitą), šlapimo takų užkrečiamąsias ligas, odos užkrečiamąsias ligas), vaisto sušvirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą).
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 ligonių): alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūniai normaliam audiniui (autoantikūnių susidarymas).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios užkrečiamosios ligos (įskaitant plaučių uždegimą (pneumoniją), sunkias odos užkrečiamąsias ligas, sąnarių užkrečiamąsias ligas, kraujo užkrečiamąją ligą ir įvairių organizmo vietų užkrečiamąsias ligas), lokalus odos patinimas (angioedema), trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), kraujagyslių uždegimas, eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų tipas) kiekio sumažėjimas, kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi.
303 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
•
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių): svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Dažnis nežinomas: per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas).
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
281 Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama sušvirkšti nedelsiant, visgi 2ºC- 8ºC temperatūroje šaldytuve laikomas tirpalas būna stabilus iki 6 valandų.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Viename Enbrel 50 mg buteliuke yra 50 mg etanercepto.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Tiekiami Enbrel 50 mg balti milteliai injekciniam tirpalui.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Vienoje pakuotėje yra 2, 4 arba 12 buteliukų su vienkartine vaisto doze ir 4, 8 arba 24 spiritu suvilgyti tamponai.
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Wyeth Danmark
Italia Wyeth Lederle S. p. A.
Wyeth Lederle S. p. A.
Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555
Fax: + 39 06 23325555
42-1-2-654-128-16 Fax:
Tel: +42 1 2 654 128 16
42-1-2-654-128-17
Fax: +42 1 2 654 128 17
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Wyeth Pharma GmbH
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαζ: + 357 22 751855
Wyeth Hellas (Cyprus Branch)
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija /
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Magyarország
Sverige Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666
Sverige
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Wyeth Hungary Kft
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 46 8 470 3200
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
305 España Wyeth Farma S. A.
Fax: + 46 8 730 0666
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Wyeth Hellas A. E. B. E.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas d.
Adding water for injections e.
Tirpiklio sušvirkštimas į miltelius e.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie švirkštimo sau metodą.
This injection should not be mixed with any other medicine.
283 Šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistais tame pačiame švirkšte ar buteliuke.
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
• Kruopščiai nusiplaukite rankas. • Tirpalą reikia ruošti ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus. • Išimkite Enbrel buteliuką iš šaldytuvo ir padėkite ant lygaus paviršiaus. • Jums taip pat prireiks toliau išvardytų priemonių: sterilaus švirkšto ir 25 dydžio x 16 mm arba panašaus dydžio adatos injekcinio vandens buteliuko arba ampulės 2 spiritu suvilgytų tamponų. • Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą buteliuko etiketėje ir ant švirkšto etiketėje.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Nuvalytą kamštį liesti rankomis negalima. • Įsitikinkite, kad adata tinkamai uždėta ant švirkšto, jei abejojate, paklauskite gydytojo arba slaugytojos, kaip teisingai uždėti adatą. • Nuimkite adatos gaubtuvėlį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto; adatos nelieskite ir nelieskite ja jokio paviršiaus (žr.
Adding water for injections
Tirpiklio sušvirkštimas į miltelius
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Pradėkite ruošti naują dozę paėmę naujus Enbrel buteliuką, injekcinį vandenį, švirkštą, adatą ir tamponus.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
• Neištraukę adatos iš buteliuko, pakelkite jį apvertę į akių lygį.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Atsargiai traukdami stūmoklį, įtraukite tirpalą į švirkštą (žr.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Neištraukę adatos iš buteliuko, patikrinkite, ar yra švirkšte oro burbuliukų.
 A different site should be used for each new injection.
286 • Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje.
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (galbūt būtų naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą). • Jeigu Jūs ar slaugomas vaikas serga žvyneline, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (žvynelinės sukeltą odos pažaidą).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
10 paveikslą).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Įgiję patirties, rasite jūsų vaikui patogiausią kampą.
Diagram 10
10 paveikslas
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
11 paveikslą).
Diagram 11
11 paveikslas
Never recap a needle.
Ant adatos vėl uždėti apsauginį dangtelį DRAUDŽIAMA.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
287 Jei kiltų bet kokių klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.
311 PACKAGE LEAFLET:
288 INFORMACINIS LAPELIS:
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Etanerceptas
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį (abi jo puses). • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jūsų gydytojas taip pat jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu. • Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio pradedate nerimauti arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel taip pat skiriamas 8 metų ir vyresnių pacientų, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti), sunkiai psoriazei gydyti.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel neveiksmingas pacientams, sergantiems reta uždegimine liga Vegenerio granuliomatoze.
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Gydytojas nuspręs, ar Jūs galite būti gydomas Enbrel; • stazinis širdies nepakankamumas: jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai; • skiepijimas: kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Jeigu Jus numatoma skiepyti bet kuriuo skiepu, pasitakite su gydytoju; • vėjaraupiai: jeigu gydantis Enbrel susirgote vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Gydytojas nuspręs, ar būtinas apsauginis vėjaraupių gydymas.
313 Taking other medicines
Kitų vaistų vartojimas
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Jums negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.
Taking Enbrel with food and drink
290 Enbrel vartojimas su maistu ir gėrimais
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Jeigu Jums skirta vartoti 25 mg arba mažesnė dozė, tiekiamas ir 25 mg stiprumo Enbrel.
314 Dosing for children and adolescents
Dozė vaikams ir paaugliams
The powder must be dissolved before use.
291 Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti.
If you use more Enbrel than you should:
Pavartojus per didelę Enbrel dozę
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Sunku ryti arba kvėpuoti. • Veido, gerklės, rankų ar kojų patinimas. • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis. • Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): užkrečiamosios ligos (įskaitant peršalimo, nosies ančių uždegimą (sinusitą), bronchų uždegimą (bronchitą), šlapimo takų užkrečiamąsias ligas, odos užkrečiamąsias ligas), vaisto sušvirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios užkrečiamosios ligos (įskaitant plaučių uždegimą (pneumoniją), sunkias odos užkrečiamąsias ligas, sąnarių užkrečiamąsias ligas, kraujo užkrečiamąją ligą ir įvairių organizmo vietų užkrečiamąsias ligas), lokalus odos patinimas (angioedema), trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimą ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), kraujagyslių uždegimas, eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų tipas) kiekio sumažėjimas, kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama sušvirkšti nedelsiant, visgi 2ºC- 8ºC temperatūroje šaldytuve laikomas tirplas būna stabilus iki 6 valandų.
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
293 Jeigu pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus ar jame yra dalelių, Enbrel vartoti negalima.
These measures will help to protect environment.
Visa tai padės apsaugoti aplinką.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Viename Enbrel 50 mg buteliuke yra 50 mg veikliosios medžiagos etanercepto.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Tiekiami Enbrel 50 mg balti milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Vienoje pakuotėje yra 2, 4 arba 12 buteliukų su vienkartine vaisto doze, 2, 4 arba 12 injekciniu vandeniu užpildytų švirkštų, 2, 4 arba 12 adatų, 2, 4 arba 12 buteliuko adapterių ir 4, 8 arba 24 spiritu suvilgyti tamponai.
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Wyeth Lederle Portugal
Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Tel: + 351 21 412 82 00
Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555
Fax: + 351 21 412 01 11
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
294 Slovenská Republika Italia Danmark Wyeth Whitehall Wyeth Lederle S. p. A.
42-1-2-654-128-17
Wyeth Danmark Export! GmbH, organizačná Tel: + 39 06 927151 Tlf: + 45 44 88 88 05 zložka Fax: + 39 06 23325555 Fax: +45 44 88 88 06 Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 AEBE Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: + 358 20 7414 879 Fax: + 49 251 204 1128
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαζ: + 357 22 751855
Tηλ: + 357 22 817690 Φαζ: + 357 22 751855
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo sušvirkštimas po oda i.
a.
295 a.
Setting up for an injection
Pasirengimas injekcijai
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Kruopščiai nusiplaukite rankas. • Vaistą reikia ruošti ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus. • Dozės pakuotėje turėtų būti toliau išvardytos priemonės.
Use only the items listed.
Naudokite tik sąraše išvardytas priemones.
They should not be used after the month and year shown.
Jei tinkamumo laikas pasibaigęs (po nurodytų metų ir mėnesio), jų naudoti negalima.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Išimkite viską, kas yra pakuotėje. • Nuplėškite plastiko dangtelį nuo Enbrel buteliuko.
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
1 paveikslą).
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
3 paveikslą).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
5 paveikslą).
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Nuimkite apsauginį gumos dangtelį nuo švirkšto, nulauždami baltą dangtelį per skylutes.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
• Jei pertvarėlė jau sulaužyta, tokio švirkšto naudoti negalima ir reikia paimti kitą. • Laikydami švirkšto korpusą (bet ne baltą žiedą) vienoje rankoje bei buteliuko adapterį (bet ne buteliuką) kitoje, prijunkite švirkštą prie buteliuko adapterio įsprausdami galą į ertmę ir pasukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pilnai tvirtai susijungs (žr.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
7 paveikslą).
Diagram 7.
7 paveikslas
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
• Laikydami buteliuką ant lygaus paviršiaus, stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas tirpiklis subėgs į buteliuką (žr.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Taip susidarys mažiau putų (burbulų). • Kai tirpiklis subėgs į Enbrel, stūmoklis gali savaime judėti aukštyn.
Diagram 8.
297 8 paveikslas
DO NOT shake the vial.
Buteliuko purtyti NEGALIMA.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Jei milteliai neištirpo per 10 minučių, Enbrel švirkšti NEGALIMA.
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
11 paveikslą).
Withdraw the entire volume.
Reikia ištraukti visą tirpalą.
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Ištraukus Enbrel iš buteliuko, švirkšte gali būti šiek tiek oro.