qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jeigu hemoglobino koncentracija didėja daugiau kaip 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per mėnesį arba hemoglobino koncentracija viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), su tromboze susijusių reiškinių rizikai sumažinti reikia koreguoti dozę, kaip aprašyta 4. 2 skyriuje (žr.
Tumour growth potential
4. 2 skyrių).
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Kadangi vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems eritropoetino turinčius vaistinius preparatus, pasireiškė su kraujagyslių tromboze susijusių reiškinių (KTR) (žr.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
4. 8 skyrių), šį pavojų reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į galimą gydymo Silapo naudą, ypač vėžiu sergantiems pacientams, priklausantiems su kraujagyslių tromboze susijusių reiškinių padidintos rizikos grupei, pvz., turintiems viršsvorį ar pacientams, kuriems jau yra buvę KTR (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija).
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Suaugusieji, dalyvaujantys autologinio kraujo kaupimo programoje, prieš planuojamą operaciją
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Būtina atsižvelgti į visus specialiuosius įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusius su autologinio kraujo kaupimu, ypač su rutininiu kraujo kiekio atstatymu.
99
99 Poveikis navikų augimui
•
Atliekant kelis kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kurių metu epoetinų vartojo pacientai, sergantys įvairių dažnai pasitaikančių rūšių navikais (taip pat plokščialąsteliniu galvos ir kaklo, plaučių bei krūtų vėžiu), buvo nustatytas neišaiškintos kilmės padidėjęs mirštamumas.
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas epoteinas alfa ir kiti eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA), nustatyta, kad: • pacientams, sergantiems pažengusiu galvos ir kaklo vėžiu ir gydomiems radioterapija, sutrumpėja laikas iki naviko progresavimo, kai preparatas skiriamas siekiant didesnės kaip 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos; • pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu ir gydomiems chemoterapija, sutrumpėjo bendrasis išgyvenamumo laikas ir padidėjo mirštamumas, kai preparato buvo skiriama siekiant didesnės kaip 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos; • pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Remiantis kitų registruotų eritropoetinų klinikinių tyrimų
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir anafilaksinės reakcijos atvejus.
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Epoetinu alfa gydomiems pacientams gali pasireikšti hipertenzija, todėl hemoglobino kiekį ir kraujospūdį reikia atidžiai stebėti.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatus, pastebėtas trombozinių kraujagyslių reiškinių padažnėjimas (žr.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Operuojami pacientai, dalyvaujantys autologinio kraujo kaupimo programoje
Surgery patients in autologous predonation programmes
Nepriklausomai nuo gydymo eritropoetinu, operuojamiems pacientams, sergantiems išoriškai
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
101 nepasireiškiančia širdies ir kraujagyslių liga, po kartotinės flebotomijos gali pasireikšti su tromboze arba kraujagyslėmis susijusių reiškinių.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Keturios angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Dviejų mažesnių atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotų tyrimų metu, reikšmingo gyvenimo kokybės pagerėjimo pagal
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
5.3 Preclinical safety data
103 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
104 I tipo stiklo užpildytas švirkštas su pritvirtinta plienine adata ir stūmoklio kamščiu su politetrafluoretileno (PTFE) danga.
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4 skyrių); − Suaugusiesiems, kuriems taikoma minkštųjų audinių navikų, piktybinės limfomos arba dauginės mielomos chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimo poreikiui sumažinti, ar kuriems, įvertinus jų bendrą būklę, gresia kraujo perpylimas (pvz., dėl širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, dėl prieš pradedant chemoterapiją nustatytos anemijos); − Silapo galima skirti pacientų, dalyvaujančių autologinio kraujo kaupimo programoje, kraujo kiekiui didinti.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
106 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
107 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
109 Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injekcija į veną Priklausomai nuo bendrosios dozės, vaistinis preparatas turi būti sušvirkščiamas ne greičiau kaip per 1– 5 minutes.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Be to, visus šiuos papildomus anemijos veiksnius būtina atidžiai išnagrinėti ketinant padidinti eritropoetino dozę vėžiu sergantiems pacientams.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Reikia stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų elektrolitų kiekį serume.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
112
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
113 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (TRKKA).
5.1 Pharmacodynamic properties
114 5. 1 Farmakodinaminės savybės
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo atliktais tyrimais (su sveikomis ir anemija sergančiomis žiurkėmis, policitemija sergančiomis pelėmis).
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30 000 TV/ 0, 75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
119 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
120 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
122 Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
125
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
126 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
5.1 Pharmacodynamic properties
127 5. 1 Farmakodinaminės savybės
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Keturios angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40 000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
132 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
133 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
135 Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Silapo švirkštimo po oda pacientams, kuriems kyla antikūnų sukeltos tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (TRKKA) pavojus (pvz., inkstų ligos sukelta anemija sergantiems pacientams) imunogeniškumo duomenų nepakanka, todėl pacientams, sergantiems inkstų ligos sukelta anemija, vaistas švirkščiamas į veną.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti maksimalios tikslinės hemoglobino koncentracijos ribų, nurodytų 4. 2 skyriuje.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
138
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
139 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
5.1 Pharmacodynamic properties
140 5. 1 Farmakodinaminės savybės
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Tariamoji eritropoetino molekulinė masė yra 32 000 – 40 000 daltonų.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, padidėja tromboembolinių reiškinių rizika ir negalima atmesti neigiamos įtakos bendrajam išgyvenamumui.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
144 ANNEX II
144 II PRIEDAS
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokomajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti tikrąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (TRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino turinčius vaistinius preparatus imunogeniškumo rizika sergantiesiems lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė juos vartojant po oda. • Apie Silapo imunogeniškumo rizikos, leidžiant jį po oda, dydį duomenų nepakanka • Dėl to jo pacientams, sergantiems LIL, leisti po oda nerekomenduojama. • Reikia ištirti veiksmingumo dingimą ar kitus imunogeniškumo išsivystymo simptomus. • Apie bet kokį įtariamą tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos arba imunogeniškumo Išsivystymo atvejį reikia pranešti RTT.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
146 Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas • Kai yra gaunama nauja informacija, kuri gali įtakoti esamas Saugumo specifikaciją, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiklas • Per 60 dienų nuo svarbaus farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo tikslo pasiekimo • EMEA pareikalavus
147 ANNEX III
147 III PRIEDAS
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
149 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, gliutamo rūgštis, fenilalaninas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Vokietija
Silapo 1000 IU
Silapo 1000 TV
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
1000 IU/0.3 ml
1000 TV/ 0, 3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
152 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
Silapo 2000 IU
Silapo 2000 TV
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
2000 IU/0.6 ml
2000 TV/ 0, 6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
155 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
Silapo 3000 IU
Silapo 3000 TV
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
3000 IU/0.9 ml
3000 TV/ 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
158 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
Silapo 4000 IU
Silapo 4000 TV
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
4000 IU/0.4 ml
4000 TV/ 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
161 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
Silapo 5000 IU
Silapo 5000 TV
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
5000 IU/0.5 ml
5000 TV/ 0, 5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
164 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
Silapo 6000 IU
Silapo 6000 TV
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
6000 IU/0.6 ml
6000 TV/ 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
167 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
Silapo 8000 IU
Silapo 8000 TV
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
8000 IU/0.8 ml
8000 TV/ 0, 8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10 000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
Silapo 10000 IU
Silapo 10 000 TV
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10 000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
173 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0, 5 ml injekcinio tirpalo 4 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 0, 5 ml injekcinio tirpalo
Silapo 20000 IU
Silapo 20 000 TV
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20 000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
20000 IU/0.5 ml
20 000 TV/ 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
176 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30 000 TV/ 0, 75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0, 75 ml injekcinio tirpalo 4 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 0, 75 ml injekcinio tirpalo
Silapo 30000 IU
Silapo 30 000 TV
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30 000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
30000 IU/0.75 ml
30 000 TV/ 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
179 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40 000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1, 0 ml injekcinio tirpalo 4 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 1, 0 ml injekcinio tirpalo
Silapo 40000 IU
Silapo 40 000 TV
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40 000 TV injekcija Epoetinas zeta i. v. ar s. c. vartojimui
40000 IU/1.0 ml
40 000 TV/ 1, 0 ml
183 PACKAGE LEAFLET:
183 PAKUOTĖS LAPELIS:
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 2000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 3000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 10000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 20000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 30000 TV/ 0, 75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 40000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Do not pass it on to others.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What Silapo is and what it is used for 2.
Kas yra Silapo ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Silapo 3.
Kas žinotina prieš vartojant Silapo 3.
How to use Silapo 4.
Kaip vartoti Silapo 4.
How to store Silapo 6.
Kaip laikyti Silapo 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SILAPO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo yra vaistas, skatinantis kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.
Silapo is used
Silapo skirtas vartoti
BEFORE YOU USE SILAPO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILAPO
Do not use Silapo
Silapo vartoti negalima
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) eritropoetinams arba bet kuriai pagalbinei Silapo medžiagai, − jeigu vartojant bet kurio eritropoetino Jums buvo išsivysčiusi tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA - liga, kai kaulų čiulpuose nebūna labai jaunų raudonųjų kraujo kūnelių); − jeigu Jūsų kraujospūdis labai aukštas ir jo nepavyksta pakankamai kontroliuoti kraujospūdį mažinančiais vaistais; − jeigu Jums negalima apsaugai nuo kraujo krešulių vartoti kraują skystinančių vaistų; − jeigu prieš operaciją kaupiama Jūsų kraujo atsarga, o
Take special care with Silapo
Specialių atsargumo priemonių reikia
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Vartojant Silapo, gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Dėl bet kurios ligos atvykę į ligoninę arba kreipdamiesi į šeimos gydytoją ar į kliniką, taip pat prieš kraujo tyrimą, nepamirškite pasakyti gydytojui, kad vartojate Silapo, nes šis vaistas gali turėti įtakos tyrimų rezultatams.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Inkstų ligomis sergantys pacientai Iinkstų ligomis sergantiems pacientams Silapo švirkštimo po odą patirties nepakanka, todėl, jei Jums gydoma anemija, kurią sukėlė inkstų liga, Silapo Jums turi būti švirkščiamas į veną.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Po kelių gydymo kitais eritropoetino turinčiais vaistais mėnesių ar metų, labai retais atvejais pacientams išsivystė tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA), tad šios tikimybės negalima atmesti ir vartojant Silapo.
PRCA
Ši liga gali sukelti labai sunkią anemiją, kurios požymiai yra neįprastas nuovargis,
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
TRKKA gali sukelti susidarę antikūnai prieš eritropoetino preparatus ir, vėliau, prieš Jūsų organizmo natūraliai gaminamą eritropoetiną.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Jeigu pasireiškia TRKKA, nors tai labai reta būklė, gydymą vaistu Silapo reikia nutraukti, o Jūsų gydytojas paskirs kitą tinkamiausią mažakraujystės gydymo metodą.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Nors ši komplikacija yra labai reta, Jūs turite žinoti, kad jeigu Jums išsivystys TRKKA, mažakraujystei gydyti Jums reikės reguliariai perpilti kraujo, galbūt net visą gyvenimą, o gydymą vaistu Silapo reikės nutraukti.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Gydytojas gali nustatyti, ar Silapo Jūsų organizme veikia tinkamai, ir, jei reikia, nutraukti gydymą.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Jeigu Silapo vartojimo metu Jums atliekama dializė, reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti gali būti koreguojama dializės tirpalo sudėtis.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Jeigu padidėjo (arba didėja) kalio kiekis, reikia nutraukti Silapo vartojimą, kol atsistatys normalus kiekis.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
Dažnai hemodializės metu reikia didinti tam tikro kraują skystinančio vaisto (heparino) dozę, kad, vartojant Silapo, sumažėtų kraujo krešulių pavojus.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Vėžiu sergantys pacientai Vėžiu sergantiems ligoniams gydymo eritropoetinu, pvz., Silapo, metu kyla didesnis kraujo krešulių susidarymo pavojus (žr.
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Todėl (ypač jei turite viršsvorį arba Jums yra buvę kraujo krešulių arba kraujo krešėjimo sutrikimų), aptarkite gydymo vaistu Silapo naudą su savo gydytoju.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Jeigu sergate vėžiu, turėtumėte žinoti, kad Silapo gali skatinti ląstelių augimą ir kai kuriomis aplinkybėmis neigiamai paveikti Jūsų ligą.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Jeigu vartojate vaistą, kuriame yra veikliosios medžiagos ciklosporino (jis skiriamas po inkstų persodinimo imuninei sistemai slopinti), gydymo vaistu Silapo metu gydytojas gali Jus nukreipti specialiam kraujo tyrimui - ciklosporino kiekiui nustatyti.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Geležies papildai ir kitos kraują stimuliuojančios medžiagos gali padidinti Silapo veiksmingumą.
186 Pregnancy and breast-feeding
186 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Jeigu esate nėščia arba žindote, Silapo vartoti galima tik tada, jei tikėtina vaisto nauda yra didesnė negu galimas pavojus vaisiui.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Silapo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Silapo medžiagas
HOW TO USE SILAPO
KAIP VARTOTI SILAPO
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Gydyti vaistu Silapo paprastai pradedama prižiūrint sveikatos priežiūros darbuotojui.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Silapo gali sušvirkšti gydytojas, kvalifikuota medicinos sesuo arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Jeigu Silapo paskirtas švirkšti po oda, tirpalo galėsite susišvirkšti savarankiškai, kai Jums parodys, kaip tai atliekama.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Silapo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Gydytojas atliks tyrimus (pvz., kraujo) ir nuspręs, ar Jums reikia vartoti Silapo.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Jis paskaičiuos Jums tinkamą Silapo dozę ir nustatys gydymo trukmę bei vaisto vartojimo būdą.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo galima skirti dializės seanso metu arba po dializės seanso.
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Paprastai skiriama 50 TV/ kg (tarptautinių vienetų kilogramui) pradinė Silapo dozė.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Kai Jūsų būklė taps stabili, 2– 3 kartus per savaitę Jums bus skiriama pastovi Silapo dozė.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Silapo skiriamas po vaikui atlikto dializės seanso.
187 The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
187 Vaisto dozė vaikams priklauso nuo kūno masės kilogramais.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Suaugusieji, sergantys inkstų liga, kuriems dar netaikoma dializė Paprastai skiriama 50 TV/ kg pradinė dozė.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Kai Jūsų būklė taps stabili, 3 kartus per savaitę Jums bus skiriama pastovi Silapo dozė.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Suaugusieji, kuriems taikoma chemoterapija Gydytojas gali pradėti skirti Jums SILAPO, jeigu hemoglobino koncentracija Jūsų kraujyje yra 10 g/ dl arba mažesnė.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Taip pat Jūsų gydytojas gali patarti vartoti 450 TV/ kg pradinę Silapo dozę vieną kartą per savaitę.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Baigę chemoterapijos kursą, Silapo paprastai dar vartosite maždaug vieną mėnesį.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Silapo Jums reikės vartoti 3 savaites prieš operaciją.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Prieš gydymą vaistu Silapo ir gydymo metu Jums reikės vartoti ir geležies papildų, didinančių Silapo veiksmingumą.
The pre-filled syringe is ready for use.
Silapo užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Silapo injekcinio tirpalo negalima kratyti ar maišyti su jokiais kitais skysčiais.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Jeigu, sergant su inkstų ligomis nesusijusia anemija, Silapo švirkščiamas po oda, į vieną vietą negalima švirkšti daugiau kaip 1 ml tirpalo.
Always follow these instructions when using Silapo:
Vartodami Silapo visada vadovaukitės šiomis nuorodomis:
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
Silapo vartoti draudžiama, jeigu • lizdinė plokštelė nesandari arba bet kuriuo būdu pažeista; • pakitusi tirpalo spalva arba jame matote plaukiojančias daleles; • iš užpildyto švirkšto ištekėjo skysčio arba sandarioje lizdinėje plokštelėje matosi susikondensavusio skysčio; • žinote arba manote, kad švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Vaisto švirkštimo į veną keitimas švirkštimu po oda (injekcijos į veną keitimas injekcija po oda) Kai Jūsų būklė taps stabili, Jums bus skiriama pastovi Silapo dozė.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Jeigu mažakraujystė nesusijusi su inkstų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau Silapo švirkštis po oda (subkutaniniu būdu), o ne į veną (intraveniniu būdu).
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Silapo švirkštimas po oda savarankiškai, sergant su inkstų liga nesusijusia mažakraujyste Gydymo pradžioje Silapo Jums suleis medicinos arba slaugos darbuotojas.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Vėliau gydytojas gali nuspręsti, kad Silapo po oda galite susišvirkšti ir patys.
If you use more Silapo than you should
Pavartojus per didelę Silapo dozę
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo saugumo ribos labai didelės ir pašalinis poveikis perdozavus Silapo mažai tikėtinas.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugei, jei manote, kad Jums sušvirkšta per daug Silapo.
If you forget to use Silapo
Pamiršus pavartoti Silapo
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Nenustokite vartoti vaisto nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Silapo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
Tai dažniau gali būti gydymo pradžioje.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
- Retai pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant patinimą, daugiausia akių vokų ir lūpų
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Jūsų gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį kol vartojate Silapo, ypač gydymo pradžioje.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų šuntą ir paskirti nuo trombozės apsaugančių vaistų.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
- Kraujo krešėjimas (tromboziniai kraujagyslių reiškiniai) (žr. skyrių „ Specialių atsargumo
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
priemonių reikia vartojant Silapo “);
HOW TO STORE SILAPO
KAIP LAIKYTI SILAPO
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Švirkštą galite išimti iš šaldytuvo tik vieną kartą bei ne ilgiau kaip 3 dienoms ir laikyti kambario temperatūroje (bet ne aukštesnėje kaip 25 °C).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Silapo contains
Silapo sudėtis