qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Tačiau nagrinėjama palyginti mažai atvejų ir nėra aiškaus santykio su laiku.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “ not related”.
Daugumai širdies nepakankamumu sergančių pacientų įtraukimo į tyrimą metu nustatyta mišrių veiksnių, o tyrėjų pateiktas visų mirčių, kurių priežastis nurodytas širdies nepakankamumas, dažnio įvertinimas nesusietas.
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Mirčių nuo širdies nepakankamumo atvejais žinoma, kad mirties priežastis nustatyta nepatikimai ir buvo atlikta labai mažai autopsijų.
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Dėl mažo kiekio tinkamų duomenų negalima daryti išvadų dėl tamoksifeno arba spindulinio gydymo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir dėl tamoksifeno ekspozicijos sinerginio poveikio veiksmingumui.
However, it is not possible to entirely “ rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Tačiau negalima atmesti, kad tromboemboliniai reiškiniai sąlygoja padidėjusį mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Tai po išvadų paskelbimo priimtas įsipareigojimas, skirtas geriau suprasti širdies ir kraujagyslių reiškinių pavojus.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Be to, tyrimui bus sudaryti prostatos
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
12 vėžio pogrupiai, kur pacientai vartos Casodex (bikalutamidą), ir pogrupiai, kur pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Kai tik bus prieinama, bus pateikta ketvirtoji ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenų analizė.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/ risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Baigiant reikia pažymėti, kad su širdies nepakankamumu susiję duomenys vis dar kelia abejonių ir yra neįtikinami, tačiau jie tik nežymiai keičia naudos ir rizikos santykį lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
However, these data do support the Committee’ s position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Tačiau šie duomenys patvirtina Komiteto požiūrį, kad indikaciją reiktų apriboti ir vaistą skirti tik tam tikriems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Šie ligoniai gali būti nustatomi pagal PSA kiekį, Gleason gradacijos schemą ir ligos stadiją.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “ high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Pagal ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenis sunku aiškiau apibūdinti tikslinę pacientų grupę, o bendrasis terminas „ didelis pavojus “ labiau tinka dideliems skirtumams vietos medicinos praktikoje ir neišvengiamiems medicininės priežiūros standartų pokyčiams, be to, čia atsižvelgiama į paciento individualius skirtumus, kurie gali prisidėti prie ligos progresavimo.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Pacientams gydytojai turi taikyti individualų gydymą, atsižvelgdami į visų galimų taikymo būdų veiksmingumo ir toleravimo aspektus, visus galimus ligos progresavimo rizikos veiksnius ir į paciento gyvenimo būdą.
Therefore, clinicians may
Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai pakeista ir 5. 1 skyriuje nurodyta, kad sergant lokaliai išplitusiu vėžiu „ objektyvaus ligos progresavimo <... > rizika labiausiai sumažėjo pacientams, kuriems kilo didžiausias ligos progresavimo pavojus “.
13 decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing .” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Preparato charakteristikų santraukos 5. 1 skyrius taip pat apima ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo rezultatų, susijusių su preparato veiksmingumu, santrauką.
The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Komitetas atsižvelgdamas į pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido;
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
nusprendė, kad 150 mg bikalutamidu veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys, tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinę indikaciją reikia apriboti ir vaistą skirti tik pacientams, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus;
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad galimos 150 mg bikalutamido vartojimo sąsajos su širdies nepakankamumu atmesti negalima, todėl būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Šioms abejonėms panaikinti bus atliktas naujas epidemiologinis tyrimas, kuris bus patvirtinto rizikos valdymo plano dalis.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido, naudos ir rizikos santykis patvirtintos ribotos indikacijos atveju yra teigiamas.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Todėl CHMP rekomendavo palikti galioti visų vaistinių preparatų rinkodaros teisę ir išduoti rinkodaros teisę pagal visas paraiškas, nurodytas nuomonės I priede, atlikus atitinkamų preparatų charakteristikų santraukos skyrių pataisas, nurodytas nuomonės III priede.
14 ANNEX III
13 III PRIEDAS
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISOS
This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Pastaba: šis III priedas (preparato charakteristikų santraukos pataisos) yra pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl pagal 31 straipsnį pateiktos paraiškos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
The text was valid at that time.
Tuo metu tekstas galiojo.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Komisijai priėmus sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos atliks atitinkamas III priedo pataisas.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Taigi, III priedas nebūtinai atitiks dabartinį tekstą.
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
14 KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Šių tyrimų metu Casodex 150 mg vartotas neatidėliotinam hormoniniam gydymui arba adjuvantiniam gydymui po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos (pirminio švitinimo išoriniais spinduliais).
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7, 4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27, 4% Casodex vartojusių ir 30, 7% placebą vartojusių pacientų.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia).
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad esant mažai ligos progresavimo rizikai (ypač svarstant adjuvantinį vartojimą po radikalios prostatektomijos) optimali strategija gali būti hormoninio gydymo atidėjimas, kol atsiras ligos progresavimo požymių.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7, 4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22, 9% (rizikos santykis – 0, 99, 95% pasikliautinasis intervalas – 0, 91- 1, 09).
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Vis dėlto tam tikrų tendencijų pastebėta tiriant pacientų pogrupius.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti žemiau pateikiamose lentelėse:
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų išgyvenimo be ligos progresavimo duomenys gydymo pogrupiuose
Analysis population
Analizuojama populiacija
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Casodex vartoję Placebą vartoję Rizikos santykis pacientai, kuriems liga pacientai, kuriems liga (95% pasikliautinasis progresavo (%) progresavo (%) intervalas)
Watchful waiting Radiotherapy
Laukimas stebint Radioterapija Radikali prostatektomija
193/ 335 (57.6) 222/ 322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) 66/ 161 (41.0) 86/ 144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78)
193/ 335 (57, 6) 222/ 322 (68, 9) 0, 60 (0, 49- 0, 73) 66/ 161 (41) 86/ 144 (59, 7) 0, 56 (0, 40- 0, 78) 179/ 870 (20, 6) 213/ 849 (25, 1) 0, 75 (0, 61- 0, 91)
Radical prostatectomy
15 2 lentelė
179/ 870 (20.6)
Lokaliai progresavusiu prostatos duomenys gydymo pogrupiuose
213/ 849 (25.1)
vėžiu sirgusių pacientų
0.75 (0.61 to 0.91)
bendro išgyvenimo
Table 2
Analizuojama populiacija
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Mirę CASODEX vartoję pacientai (%)
Analysis population
Mirę placebą vartoję pacientai (%)
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Rizikos santykis (95% pasikliautinasis intervalas)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
Laukimas stebint Radioterapija Radikali prostatektomija
137/ 870 (15.7)
164/ 335 (49) 49/ 161 (30, 4) 137/ 870 (15, 7)
1.09 (0.85 to 1.39)
0, 81 (0, 66- 1, 01) 0, 65 (0, 44- 0, 95) 1, 09 (0, 85- 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, vartojusiems Casodex monoterapijai, reikšmingo be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio skirtumo nenustatyta.
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (rizikos santykis – 1, 16, 95% pasikliautinasis intervalas – 0, 99- 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Dėl to Casodex vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
17 ANNEX IV
16 IV PRIEDAS
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
17 Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), užtikrina, kad registravimo liudijimo turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
- Siekiant geriau suprasti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, būtina atlikti naują farmakoepidemiologinį
cardiovascular risk.
tyrimą.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Tyrimo tikslas – su bendrąja populiacija palyginti širdies nepakankamumo, širdies ir kraujagyslių ligų bei mirštamumo nuo jų dažnį pacientams, sergantiems prostatos vėžiu.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Be to, į tyrimą turi būti įtraukti prostatos vėžio pogrupiai, kuriems priskirti pacientai vartos bikalutamido ir pogrupiai, kuriems priskirti pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Rezultatų ataskaita pateikiama RVN ir valstybių, kuriuose registruotas bikalutamidas 150 mg, NKI.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
- Ketvirtoji EPC duomenų analizė pateikiama RVN ir valstybių, kuriuose registruotas bikalutamidas
bicalutamide 150 mg is authorised.
150 mg, NKI.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
- Visi registravimo liudijimų turėtojai, be standartinės su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos,
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
turi nustatyti ir pabrėžti galimus pavojus bei sustiprinti stebėjimą gydymo metu ir po jo.
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
širdies nepakankamumas; kepenų nepakankamumas; intersticinė plaučių liga; krūties vėžys; pranešimai apie bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumą.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
1 Member State EU/ EEA
1 Šalis narė
(Invented) Name
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Content (concentrati on)
Turinys (koncentraci ja)
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
15 U (USP)/ vial
15 V (USP) / buteliuke
powder for solution for injection
milteliai injekciniam tirpalui
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Vartoti į raumenis Vartoti po oda Vartoti į veną Vartoti į arteriją Vartoti į krūtinplėvės ertmę Vartoti vietiškai
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Vartoti į raumenis Vartoti po oda Vartoti į veną Vartoti į arteriją Vartoti į krūtinplėvės ertmę Vartoti į pilvaplėvės ertmę Vartoti į naviką
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Vartoti į raumenis Vartoti po oda Vartoti į veną
2
2 Šalis narė
Member State EU/ EEA
Rinkodaros teisės turėtojas
Marketing Authorisation Holder
Pareiškėjas
Applicant
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
(Invented) Name
Farmacinė forma
Pharmaceutical Route of administration Form
Turinys (koncentraci ja)
Content (concentrati on)
2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bleo- TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer
powder for solution for injection
milteliai injekciniam
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Vartoti į raumenis Vartoti į veną Vartoti į krūtinplėvės ertmę
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 V polvere per soluzione (USP) / buteliuke iniettabile
15 U (USP)/ vial
15 V
powder for solution for injection
milteliai
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Vartoti į raumenis
15 U (USP)/ vial
15 V (USP) /
Member State EU/ EEA
3 Šalis narė
Strength
Farmacinė forma
Luxembourg
milteliai
Pharmachemie B. V.
Vartoti į raumenis
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
milteliai tirpalui
powder for solution for injection
injekciniam
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Vartoti po oda Vartoti į veną Vartoti į arteriją Vartoti į krūtinplėvės ertmę Vartoti į pilvaplėvės ertmę Vartoti į naviką
15 U (USP)/ vial
buteliuke
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
BLEOMYCINE TEVA 15 V 15U poudre pour solution (USP) / buteliuke injectable
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Vartoti į raumenis Vartoti po oda Vartoti į veną Vartoti į arteriją Vartoti į krūtinplėvės ertmę Vartoti į naviką
Norway
Nyderlandai
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bleomycine 15 U (USP), 15 V poeder voor oplossing (USP) / buteliuke voor injectie
Poland
Norvegija
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Bleomycin Teva, Pulver 15 V og væske til (USP) / buteliuke injeksjonsvæske, oppløsning
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Vartoti į raumenis Vartoti po oda Vartoti į veną Vartoti į arteriją Vartoti į krūtinplėvės ertmę
4
4 Šalis narė
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Vartojimo būdas Vartoti į pilvaplėvės ertmę Vartoti į naviką
Portugal
Lenkija
Slovak Republic
Portugalija
Slovenia
Slovakijos Respublika
Spain
Slovėnija
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Vartoti į raumenis
5 ANNEX II
5 Šalis narė
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Turinys (koncentraci ja)
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 II PRIEDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Bleomicinas yra citostatinis antibiotikas: tai struktūriškai giminingų, šarminių, tirpių vandenyje glikopeptidinių antibiotikų mišinys, kuris turi citostatinį poveikį.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Taip sustabdomas ląstelių dalijimasis, augimas ir DNR sintezė.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- Kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinoma (SCCHN)
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- Išorinių lytinių organų ragėjančių ląstelių karcinoma: varpos karcinoma, gimdos kaklelio karcinoma
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- Ne Hodžkino tipo limfoma ir kitos piktybinės limfomos
- Testis carcinoma
- Sėklidžių karcinoma
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Nyderlanduose išduota referencinio preparato rinkodaros teise.
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Prieštaraujanti valstybė narė Vokietija pateikė abejonių dėl siūlomų indikacijų.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Prieštaraujančios valstybės narės manymu, pateiktų įrodymų nepakanka, kad būtų galima suteikti rinkodaros teisę naujoms indikacijoms.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD( h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960- ųjų.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Vis dėlto daugelyje tyrimų ir straipsnių bleomicino poveikis įrodytas.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Juos papildo keletas naujų pranešimų, kuriuose nurodoma, kad bleomicinas, kombinuojamas su kitais chemoterapiniais preparatais, padidina pasveikimo dažnį (RR) 34% antroje gydymo pakopoje ir pagerina lokalią bei regioninę auglio kontrolę ir išgyvenamumą pacientų, sergančių išplitusia galvos ir kaklo karcinoma (HNC), kai skiriamas kartu su pooperacine radioterapija ir chemoterapija mitocinu C.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Todėl šiai indikacijai jo, kaip absoliutaus vaisto, priskirti negalima.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
Dėl indikacijos epiderminei išorinių lytinių organų karcinomai gydyti, CHMP pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas gimdos kaklelio gydymui.
7 this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Pripažįstama, kad nors šios indikacijos ir varpos vėžio atveju jis veikia silpnai, nauji tyrimai įrodo teigiamą jo poveikį gydant šias ligas.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
II fazės tyrimas rodo, kad pacientėms, kurioms pasikartojo kaklelio vėžys, bleomicinas tinka kaip cisplatinai alternatyvus gydymas.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Be to,
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Vis dėlto apibendrinant galima teigti, kad gydymo schemos, į kurias įtrauktas bleomicinas, veikia geriau ir ši indikacija tvirtintina.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Indikaciją pakankamai pagrindžia tyrimai, rodantys nedidelį veiksmingumą gydant šią ligą.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Nepaisydamas menko veiksmingumo ir didoko toksiškumo, CHMP mano, kad bleomicinas yra tinkamas sisteminio gydymo variantas, kai to būtinai reikia.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Kombinuotas su kitais preparatais gydymas bleomicinu irgi naudingas, nors individuali bleomicino nauda negali būti nustatyta.
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v. 2. 2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/ 2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m. kovo mėn.), Europos urologų asociacija.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda – riziką.
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
Bleomycin is intended for the treatment of:
Bleomicinas skiriamas šioms ligoms gydyti:
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- Kaklo ir sprando, išorinių lytinių organų ir gimdos kaklelio ragėjančių ląstelių karcinoma (SCC)
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Hodžkino limfoma
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- Vidutiniškai ir labai piktybinė suaugusiųjų ne Hodžkino tipo limfoma
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- Sėklidžių karcinoma (seminoma ir neseminoma)
8 GROUNDS FOR OPINION
9 NUOMONĖS PAGRINDIMAS
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
- nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką,
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
- bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis
treatment guidelines in Europe and North America
gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje,
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
- taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
9 ANNEX III
I priedą).
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 III PRIEDAS
11
11 Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu.
London, 17 March 2009 Doc.
Londonas, 2009 m. kovo 17 d.
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
EMEA/ 189574/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl bendrovės „ Pharmachemie BV “ gaminamų Bleomycin miltelių injekciniam tirpalui (15 V/ but.) ruošti
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl Bleomycin injekcinio vaisto, kurį gamina bendrovė „ Pharmachemie BV “, rinkodaros teisės.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „ Pharmachemie BV “ gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominėje erdvėje.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
What is Bleomycin?
Kas yra Bleomycin?
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Bleomycin yra priešvėžinis vaistas tam tikrų formų galvos ar kaklo, gimdos kaklelio ir išorinių lytinių organų vėžiui gydyti; tam tikrų formų limfomai (limfinės sistemos vėžiui), pvz., Hodžkino ligai; ir sėklidžių vėžiui gydyti.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Preparatą Bleomycin taip pat galima naudoti tiesiogiai suleidžiant į krūtinės ląstą vėžio sukeltam skysčių kaupimuisi plaučiuose gydyti.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Bleomycin beveik visuomet naudojamas kartu su priešvėžiniais vaistais arba taikant radioterapiją.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Bleomycin yra citostatinė medžiaga, t. y. ji stabdo ląstelių augimą.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Bleomicinas įsiterpia į DNR (ląstelių genetinės medžiagos) vijas ir šios nutrūksta.
As a result the cells cannot multiply.
Todėl ląstelės negali daugintis.
Why was Bleomycin reviewed?
Kodėl buvo peržiūrėtas Bleomycin?
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
2007 m. liepos 10 d. bendrovė „ Pharmachemie BV “ pateikė paraišką suteikti Bleomycin miltelių injekciniam tirpalui (15 V/ but.) ruošti rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų suteikta Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje (susijusiose valstybėse narėse).
These member states were not able to reach an agreement.
Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra (Vaistų vertinimo taryba) perdavė šį klausimą svarstyti CHMP.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad Vokietija negalėjo pritarti kai kurioms iš šio preparato priešvėžinių indikacijų, nes šios bleomicino indikacijos Vokietijoje nepripažintos kaip priimtinos.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Indikacijos „ galvos ir kaklo karcinoma “ ir „ išorinių lyties organų plokščialąstelinė karcinoma, pvz., varpos arba gimdos kaklelio karcinoma “ buvo išbrauktos iš visų Vokietijoje parduodamų preparatų, kurių sudėtyje yra bleomicino, patvirtintų indikacijų, nes nuspręsta, kad bleomicino naudos ir rizikos santykis esant šioms indikacijos yra neigiamas.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Vokietijos nuomone, pateiktų duomenų nepakako, kad būtų galima suteikti preparato rinkodaros teisę, esant siūlomoms indikacijoms.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Kadangi nepavyko susitarti, procedūra perduota CHMP.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Kad nustatytų, ar galima patvirtinti šias dvi indikacijas, CHMP įvertino turimus duomenis.
What are the conclusions of the CHMP?
Kokias išvadas padarė CHMP?
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Remdamasis šiuo metu turimų duomenų, įskaitant paskelbtą literatūrą ir dabartines gydymo gaires, vertinimu ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad bendrovės „ Pharmachemie BV “ gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Bleomycin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m. kovo 12 dieną.
Rapporteur:
Pranešėja:
Co-rapporteur:
Pranešėjos padėjėjas:
Referral start date:
Kreipimosi pradžios data:
Opinion date:
Nuomonės pateikimo data:
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
2008 m. gruodžio 18 d.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Route of administration
Valstybė narė
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austrija Attn:
Werner Attn:
Werner Kam:
Effervescent tablets
Šnypščiosios tabletės
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgija Kam: p.
1060 Nicosia Cyprus.
1060 Nicosia Kipras.
Attn:
Kam:
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FF ekijos Č
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 ekijos Respublika Č Kam:
Ugo Di Francesco & Dr.
Ugo Di Francesco &
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FORTE ekijos Č
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 ekijos Respublika Č Kam:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danija Kam:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija, Kam:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija, Kam: p.
3
3 Calcium- Sandoz® Vokietija
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Vokietija Kam:
Greece
Mega- Calcium® Graikija
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Graikija Kam:
118 Hungary Attn:
118 Vengrija Kam:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Jungtinė Karalystė Kam:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija Kam: p.
The Netherlands
5 Nyderlandai
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Nyderlandai Kam:
The Netherlands
Nyderlandai
Lam
Lenkija
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Vokietija Kam: p.
6 Slovenia
Slovėnija
Catasus
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764,
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Švedija Kam:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Jungtinė Karalystė Kam:
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 II PRIEDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
I priedą), kreipėsi dėl jų produktų - Calcium Sandoz 500 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas + kalcio karbonatas 1132 + 875 mg) ir Calcium Sandoz 1000 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas + kalcio karbonatas 2263 + 1750 mg) suderinimo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį.
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Procedūros paskirtis buvo panaudoti reikalingas priemones Preparato charakteristikų santraukai (SPC) suderinti, taip pat suderinti bylos 3 modulį, kuriame registracijos liudijimo turėtojas pasiūlė pakeisti esamas formules viena formule, tinkančia dviejų stiprumų vaistams, ir optimizuoti gamybos procesą pagal šią formulę.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Buvo atkreiptas dėmesys žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus: į
- Quality issues
- Kokybės klausimai
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Fizinės- cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
- Efficacy issues
- Veiksmingumo klausimai
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Kalcis yra pagrindinis mineralas, būtinas kaulų susidarymui ir tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai organizme palaikyti ir tinkamam vairių reguliavimo mechanizmų funkcionavimui. į Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/ galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Osteoporozei, kurios atveju papildomo kalcio vartojimo būtinumas aiškiai rodytas. į Sėkmingam rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymui reikalingas atitinkamas kiekis vitamino D ir kalcio, kad būtų užtikrinta normali kaulo mineralizacija.
- Safety issues
- Saugumo klausimai
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Remiantis turima informacija ir atlikta literatūros paieška, nėra nustatyta jokios svarbesnės saugumo problemos, susijusios su kalcio vartojimu peroraliniu būdu.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai.
Section on contraindications remained unchanged.
Dalis, kurioje nurodytos kontraindikacijos, palikta nepakeista.