qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Be to, žmonėms, kuriems atsirado trombocitopenija po pirmosios gyvosios tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos dozės, ir po pakartotinių dozių gali pasireikšti trombocitopenija.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Kiti atvejai Klinikinių duomenų apie ProQuad poveikį žmonėms, kurie užkrėsti žmogaus imunodeficito virusu, bet jų imunitetas nenuslopintas, nėra.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Vaikus, gydomus nuo tuberkuliozės, imunizavus gyvąja tymų viruso vakcina, liga nepaūmėjo.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Žmonių, kurie kontaktavo su viruso nešiotojais aplinkoje, profilaktika Klinikinių duomenų apie ProQuad vartojimą po kontakto su ligoniais, sergančiais tymais, kiaulyte, raudonuke ar vėjaraupiais, nėra, tačiau profilaktikai po kontakto su žmonėmis, sergančiais vėjaraupiais,
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
4 buvo skiepyta vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/ Merck), o tymais – Merck & Co., Inc. pagamintomis vakcinomis, kuriuose yra tymų viruso.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Tarp gyvosios virusų vakcinos injekcijos ir skiepijimo ProQuad turi praeiti mažiausiai mėnuo.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Imunoglobulino (IG) ir Varicella Zoster imunoglobulino (VZIG) vienu metu su ProQuad vartoti negalima.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Leidžiant imunoglobulinų vienu metu su ProQuad, gali pakisti imuninė reakcija.
5 months for VZIG).
Žmonių, kuriems buvo perpilta kraujo arba kraujo plazmos arba kurie buvo imunizuoti imunoglobulinu, vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai tris mėnesius, tačiau tinkamas siūlomas laikotarpis tarp transfuzijų ar IG vartojimo ir vakcinacijos gali skirtis: jis priklauso nuo transfuzijų tipo ar indikacijų ir IG dozės (pvz., 5 mėnesiai po VZIG vartojimo).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Kraujo preparatų (įskaitant VZIG), kuriuose yra Varicella zoster viruso antikūnų, arba kitų imunoglobulinų preparatų vartojimas vieno mėnesio laikotarpiu po ProQuad dozės sušvirkštimo gali sumažinti imuninę reakciją į vakciną ir sumažinti apsauginį jos poveikį.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Taigi vieną mėnesį po ProQuad dozės injekcijos bet kokių išvardytų preparatų, išskyrus būtinus atvejus, vartoti nepatariama.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Yra duomenų, kad gyvoji susilpninta tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui, todėl, jeigu atliekamas tuberkulino mėginys, jį reikia atlikti bet kuriuo metu prieš imunizaciją ProQuad, tuo pačiu metu su ja arba ne anksčiau kaip po 4- 6 savaičių po jos.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Duomenų apie ProQuad vartojimą su bet kuriomis kitomis vakcinomis nepakanka.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Tyrimų, kurių metu nėščios moterys būtų skiepytos šia vakcina, neatlikta.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Be to, nenustatyta, ar vakcina, sušvirkšta nėščiai moteriai, gali pakenkti vaisiui arba paveikti dauginimosi funkciją.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
4. 1, 4. 3 ir 4. 4 skyrius).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Kad patartų moterims, kurios netyčia vakcinuotos būdamos nėščios ar kurios pastojo trijų mėnesių laikotarpiu po vakcinacijos, gydytojas turi paaiškinti toliau išvardytus faktus:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) duomenys rodo, kad nėštumo metu užsikrėtus natūraliu tymų virusu padidėja vaisiaus pažeidimo rizika.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Nėščiai moteriai, susirgusiai natūraliais tymais, dažniau būna savaiminių persileidimų, negyvagimių, naujagimių įgimtų defektų, priešlaikinio gimdymo atvejų.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurios būtų imunizuotos susilpnintu tymų virusu (vakcina), neatlikta, tačiau galima manyti, kad vakcinos viruso padermė taip pat gali sukelti nepalankų poveikį vaisiui; (2) dėl kiaulytės infekcijos pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais gali dažniau būti savaiminių persileidimų.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Nors nustatyta, kad kiaulytės vakcinos virusas infekuoja placentą ir vaisių, duomenų, kad žmonėms jis galėtų sukelti įgimtų išsigimimų, nėra; (3) 15 metų apžvalgos duomenimis, stebėjus daugiau kaip 1100 nėščių moterų, kurios buvo imunizuotos raudonukės vakcina 3 mėnesius prieš pastojimą arba po jo (635 sušvirkšta Wistar RA 27/ 3 padermės), nustatyta, kad devyniems naujagimiams buvo pokyčių, būdingų įgimtam raudonukės sindromui; (4) žinoma, kad natūralūs vėjaraupiai pakenkia vaisiui, ir pirmaisiais gyvenimo metais padidėja rizika susirgti juostine pūsleline, o naujagimiui – sunkiais vėjaraupiais.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Oficialios rekomendacijos gali labai skirtis: gali būti rekomenduojamas skirtingas laikotarpis po vakcinacijos, kai būtina efektyvi kontracepcija.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Tyrimų duomenys rodo, kad po gimdymo krūtimi maitinančios moterys, vakcinuotos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, kartu su pienu gali išsiskirti virusą ir perduoti jį žindomam vaikui.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Kūdikiams, net serologiniais tyrimais įrodžius raudonukės infekciją, nebūna ligos simptomų.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Duomenų, įrodančių, kad
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
5 vėjaraupių vakcinos virusas patenka į motinos pieną, nėra.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Ar tymų ir kiaulytės vakcinos virusai patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl ProQuad skirti krūtimi maitinančiai moteriai reikia atsargiai.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
5 klinikinių tyrimų metu ProQuad vakcina, su kuria vienu metu kitų vakcinų neskirta, buvo skiepijami 6038 12 – 23 mėnesių vaikai.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Šių tyrimų metu vaikai buvo skiepijami arba dabartine šaldytuve stabilia vakcinos forma, arba ankstesne ProQuad forma.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Šiuose tyrimuose vaikai po vakcinacijos buvo stebimi šešias savaites.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Lygintas dviejų skirtingų vakcinos formų saugumas po vienkartinės dozės.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Tik su vakcina susijusios sisteminės nepageidaujamos reakcijos, nustatytos žymiai dažniau žmonėms, kuriems leista ankstesnės formos ProQuad, buvo karščiavimas (≥ 38, 9 °C matuojant burnoje arba karštligė) ir į tymus panašus išbėrimas, lyginant su tais, kuriems leista gyvoji vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagaminta Merck & Co., Inc. ir gyvoji vakcina nuo vėjaraupių (Oka/ Merck).
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Ir karščiavimas, ir į tymus panašus išbėrimas dažniausiai atsirasdavo praėjus nuo 5 iki 12 parų po vakcinacijos, truko trumpai ir praėjo be ilgalaikių pasekmių.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Skausmas, jautrumas, skausmingumas injekcijos vietoje pasireiškė statistiškai rečiau tiems, kurie buvo skiepyti ProQuad.
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co.
Išbėrimas injekcijos vietoje buvo vienintelė su vakcinos vartojimu susijusi injekcijos vietos nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškė dažniau vakcinuotiesiems ProQuad negu gyvąja vakcina nuo vėjaraupių (Oka/ Merck) ir vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagaminta Merck & Co.
Inc. was rash at the injection site.
Inc.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Vaikai, kuriems leista antroji ProQuad dozė Nepageidaujamų reakcijų po antrosios ProQuad dozės leidimo dažniausiai atsiranda tiek pat arba mažiau negu po pirmosios.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
5. 1 skyriaus poskyrį,, Tyrimai su kitomis vakcinomis ”).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
4 - 6 metų vaikai, kuriems leista ProQuad po pirminės imunizacijos vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/ Merck) ir vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagaminta Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Vaikams, kuriems buvo leista ProQuad, atsirado nepageidaujamų reakcijų, ir jų dažnis dažniausiai būdavo panašus į vaikų, kuriems leista vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) ir tymų, kiaulytės, raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc.
(see section 5.1 for study description).
5. 1 skyriaus poskyrį,, Tyrimai su kitomis vakcinomis ”).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Specialių tyrimų su vaikais, vyresniais kaip 2 metų, kurie nebuvo skiepyti tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcinomis, neatlikta.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Toliau aprašytos tyrėjo nustatytos vakcinos sukeltos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė žmonėms, kuriems buvo sušvirkšta vienkartinė ProQuad dozė.
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, tekste jie pažymėti ženklu (‡). Be to, buvo pranešta apie kitus nepageidaujamus reiškinius ProQuad patekus į rinką ir (arba) tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos, gaminamos Merck & Co., Inc., vienvalenčių tymų, kiaulytės, raudonukės vakcinų, gaminamų Merck & Co., Inc. arba vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu.
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Šie nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau, neatsižvelgiant į priežastis ir dažnį (dažnis nežinomas).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), įskaitant pavienius atvejus, dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis)].
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infekcijos ir infestacijos Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Nedažni: ausų infekcija, gastroenteritas, nasofaringitas, vidurinės ausies uždegimas, faringitas, raudonukė, virusinė infekcija, virusinis bėrimas.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
6 Reti: bronchiolitas, Candida sukeltas vystyklų bėrimas, kandidamikozė, celiulitas, infekcinis krupas, virusinis gastroenteritas, rankų- kojų- burnos liga, gripas, netikrasis krupas, kvėpavimo takų infekcija, odos infekcija, tonzilitas, vėjaraupiai ‡, virusinis konjunktyvitas.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Dažnis nežinomas: aseptinis meningitas (žr. toliau), atipiniai tymai, epididimitas, juostinė pūslelinė, infekcija, gripas, tymai, orchitas, parotitas.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Buvo aseptinio meningito, pasireiškusio po skiepijimo tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinomis, atvejų.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Nors nustatytas ryšys tarp kitų kiaulytės vakcinos padermių ir aseptinio meningito, ar yra ryšys tarp Jeryl Lynn™ kiaulytės vakcinos ir aseptinio meningito, neaišku.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: leukocitozė, limfadenopatija.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Dažnis nežinomas: limfadenitas, sritinė limfadenopatija, trombocitopenija.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjęs jautrumas.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė reakcija, anafilaksija ir su ja susiję reiškiniai, pvz., angioneurozinė edema, veido edema ir periferinė edema, anafilaksija (nepriklausomai nuo to, ar pacientas yra ar anksčiau buvo alergiškas).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: anoreksija, apetito sumažėjimas.
Rare: dehydration.
Reti: dehidracija.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Psichikos sutrikimai Dažni: dirglumas.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Nedažni: verksmingumas, nemiga, miego sutrikimai.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Reti: sujaudinimas, apatija, nesavarankiškumas, emocijų pakitimai, nervingumas, nerimas.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: febriliniai traukuliai, mieguistumas.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Reti: ataksija, traukuliai, galvos skausmas, padidėjęs verksmingumas, hiperkinezija, hipersomnija, letargija, tremoras.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
4. 3 skyrių), cikloplegija, parestezija, polineuritas, polineuropatija, poūmis sklerozinis panencefalitas (žr. toliau), apalpimas, skersinis mielitas, tremoras.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Gauta pranešimų apie febrilinius traukulius ProQuad vartojusiems vaikams.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Kaip ir klinikinių tyrimų duomenys dėl karščiavimo ir į tymus panašaus bėrimo laiko, saugumo stebėjimo vaistui patekus į rinką tyrimo vaikams (N = 31298; 99% iš jų ėjo antruosius gyvenimo metus), gavusiems pirmąją vakcinos dozę, analizė parodė, kad febriliniai traukuliai 5 – 12 parą po skiepijimo dažniau pasireiškė gavusiesiems ProQuad (n = 22; 0, 7 iš 1000 vaikų), palyginus su atitinkamai pagal amžių ir lytį retrospektyviai sudarytos kontrolinės grupės vaikų (N = 31298), kurie, iki buvo pradėta tiekti ProQuad, vienu metu buvo skiepijami Merck & Co., Inc. pagaminta vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės bei gyvąja vakcina nuo vėjaraupių (Oka/ Merck), duomenimis (n = 10; 0, 3 iš 1000 vaikų).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Praėjus nuo 0 iki 30 parų po skiepijimo, ProQuad gavusiems vaikams febrilinių traukulių dažnis (n = 44; 1, 4 iš 1000 vaikų) buvo panašus į nustatytą vaikams, vienu metu vartojusiems Merck & Co., Inc. pagamintą vakciną nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės bei gyvąją vakciną nuo vėjaraupių (Oka/ Merck) (n = 40; 1, 3 iš 1000 vaikų).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalitas ir encefalopatija, išskyrus poūmį sklerozinį panencefalitą (PSPE), pasireiškė maždaug vienam iš 3 milijonų pacientų, kuriems buvo suleista vakcina, kurioje buvo tymų viruso ir kuri buvo pagaminta Merck & Co., Inc.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
Pasaulyje preparato vartojant ilgai (1978 - 2005) ir suleidus daugiau kaip 428 milijonų dozių, nustatyta, kad sunkūs nepageidaujami reiškiniai, pvz., encefalitas ir encefalopatija, pasireiškia retai.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Nebuvo atvejo, įtikinamai įrodžiusio, jog reakcijos tikrai buvo sukeltos vakcinos; tačiau duomenys rodo, kad galbūt kai kurį poveikį galėjo sukelti tymų vakcina.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
7 Kad tymų vakcina gali sukelti PSPE, neįrodyta.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Retrospektyviniu tokių atvejų tyrimu, kurį atliko JAV Ligų kontrolės ir profilaktikos centras, nustatyta, kad bendras tymų vakcinos poveikis apsaugo nuo PSPE, nes neleidžia susirgti tymais, kurie didina PSPE atsiradimo riziką.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Akių sutrikimai Reti: konjunktyvitas, akių išskyros, akių vokų uždegimas, akių sudirginimas, akių pabrinkimas, akių paraudimas, ašarojimas, regėjimo diskomfortas.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Dažnis nežinomas: akių vokų edema, dirginimas, regos nervo uždegimas, tinklainės uždegimas, retrobulbarinis regos nervo uždegimas.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Ausių ir labirintų sutrikimai Reti: ausies skausmas.
Not known: nerve deafness.
Dažnis nežinomas: neurosensorinis kurtumas.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Kraujagyslių sutrikimai Reti: veido paraudimas, blyškumas.
Not known: extravasation.
Dažnis nežinomas: ekstravazacija.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: kosulys, nosies užgulimas, kvėpavimo takų paburkimas, nosies varvėjimas.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Reti: astma, plaučių stazė, sinusų pažeidimas, čiaudulys, švokštimas.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
4. 3 skyrių), plaučių uždegimas, plaučių stazė, rinitas, sinusitas, gerklės skausmas.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Reti: pilvo viršutinės dalies skausmas, nenormalios išmatos, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, pykinimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, stomatitas, dantų kalimasis.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Dažnis nežinomas: pilvo skausmas, kraujingos išmatos, burnos opa.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: į tymus panašus išbėrimas ‡, išbėrimas, į vėjaraupius panašus išbėrimas ‡.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Nedažni: dermatitas (įskaitant kontaktinį, atopinį, vystyklų sukeltą išbėrimą), karščio sukeltas bėrimas, į raudonukę panašus išbėrimas ‡, dilgėlinė, virusinė egzantema, egzema, eritema.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Reti: aknė, lipni oda, eksfoliacinis dermatitas, erupcija, egzantema, marmurinė oda, papulinis bėrimas, niežulys, odos išblukimas, odos pažeidimas, į juostinę pūslelinę panašus išbėrimas.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Dažnis nežinomas: daugiaformė eritema, Henoch- Schonlein purpura, paprastoji pūslelinė, impetiga, panikulitas, purpura, odos sukietėjimas, Stevens- Johnson sindromas, greitesnis nudegimas saulėje.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: rankų skausmas, kaulų- raumenų sustingimas.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Dažnis nežinomas: artritas ir (arba) artralgija (paprastai laikinas ir retai lėtinis [žr. toliau]), kaulų ir raumenų skausmas, mialgija, klubo, kojos arba kaklo skausmas, patinimas.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Artralgija ir (ar) artritas (paprastai laikinas ir retai lėtinis) ir polineuritas yra natūralios raudonukės infekcijos požymiai, kurių dažnis ir sunkumas priklauso nuo amžiaus ir lyties ir kurie būna ryškiausi suaugusioms moterims ir lengviausi vaikams prieš lytinį subrendimą.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Paskiepijus vaikus, sąnarių reakcijos paprastai būna nedažnos (0 - 3%) ir trumpalaikės.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Moterims artritas ir artralgija paprastai atsiranda (12 - 20%) dažniau negu vaikams, ir tokia reakcija turi tendenciją būti sunkesnė ir ilgesnė.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Simptomai gali išlikti mėnesį, retais atvejais – metus.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Net vyresnių (35 - 45 metų) moterų tokios reakcijos dažniausiai gerai toleruojamos ir retai trukdo normaliai veiklai.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
8 Lėtinis artritas siejamas su natūralaus raudonukės viruso infekcija, ir iš tokio žmogaus organizmo audinių nuolat galima išskirti virusą ir (arba) viruso antigeną.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas (≥ 38, 9 °C matuojant burnoje arba karštligė) ‡, injekcijos vietos eritema ‡, skausmas, jautrumas arba skausmingumas ‡.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Dažni: injekcijos vietos ekchimozė arba patinimas ‡, injekcijos vietos bėrimas.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Nedažni: astenija, nuovargis, injekcijos vietos kraujosruva, injekcijos vietos sukietėjimas arba šilumos pojūtis, injekcijos vietos ištinimas, bendrasis negalavimas.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Reti: į gripą panašus negalavimas, injekcijos vietos deskvamacija, išblukimas, niežulys, nespecifinis bėrimas, reakcija arba randas hipertermija, skausmas, jautrumas arba skausmingumas.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Dažnis nežinomas: injekcijos vietos pažeidimai (trumpalaikis deginimas ir (arba) dilginimas, egzema, edema arba patinimas, į dilgėlinę panašus bėrimas, hematoma, sukietėjimas, guzas, pūslelės, randas ir paraudimas), uždegimas, lūpų pažeidimas, papilitas (regos nervo disko uždegimas), šiurkštumas arba sausumas, sustingimas, trauma, į vėjaraupius panašus bėrimas, dūrimo į veną vietoje kraujosruva, šilumos pojūtis, šiltumas palietus.
Investigations Rare: weight loss.
Tyrimai Reti: kūno svorio sumažėjimas.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Reti: kontūzija, odos pažeidimas, panašus į nenuodingo vabzdžio įkandimą.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Socialinės situacijos Reti: pablogėjusi kasdieninė veikla.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Juostinė pūslelinė, atsiradusi klinikinių tyrimų metu Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2108 sveiki 12 - 23 mėnesių vaikai, vakcinuoti viena ProQuad doze ir buvo sekami vienus metus, 2 vaikams nustatyta juostinė pūslelinė.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Abu atvejai buvo niekuo neišsiskiriantys ir nesukėlė jokių pasekmių.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Vėjaraupių vakcina skiepytų žmonių 9 metų trukmės poregistracinio laikotarpio stebėjimo duomenimis, nustatyta, kad šioje populiacijoje herpes zoster dažniau nepasireiškė.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Tačiau ilgalaikis vėjaraupių vakcinacijos poveikis juostinės pūslelinės atsiradimui šiuo metu nežinomas.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Šiuo metu nėra ilgalaikių ProQuad vakcinacijos duomenų.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Užkrato pernešimas Vėjaraupių vakcinos virusu retais atvejais galima užsikrėsti kontaktuojant su vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/ Merck) skiepytu žmogumi, kuriam atsirado į vėjaraupius panašus išbėrimas (žr.
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Būtent tokia užkrato perdavimo rūšis buvo pastebėta tris kartus, vartojant daugiau kaip 40 milijonų vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) dozių.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Gauta pranešimų, kad vėjaraupių vakcinos virusu buvo užsikrėsta nuo vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/ Merck) skiepytų žmonių, kuriems nebuvo į vėjaraupius panašaus išbėrimo, bet tokie atvejai nebuvo patvirtinti.
Viral Vaccine; ATC code:
Farmakoterapinė grupė – virusinė vakcina, ATC kodas – J07BD54.
J07BD54.
Veiksmingumas
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
9 Oficialių tyrimų ProQuad veiksmingumui nustatyti neatlikta, tačiau, daugelio tyrimų duomenimis, įrodytas vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) ir tymų, kiaulytės, raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., veiksmingumas.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Rezultatai parodė, kad ši vakcina yra labai veiksminga.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Šių tyrimų metu atsirado serologinių pokyčių, kaip vakcinacijos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės analogiškos apsaugos nuo šių ligų, reakcija.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad sukeliamos tymų, kiaulytės, raudonukės antikūnų reakcijos dažnis yra panašus į pasireiškiantį po vakcinacijos tymų, kiaulytės, raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Daugiau kaip 428 mln. tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dozių buvo išplatinta po visą pasaulį (1978 - 2005 m.).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Pritaikius plačiai paplitusią dviejų dozių vakcinacijos schemą JAV ir kitose šalyse, pvz., Suomijoje bei Švedijoje, > 99% sumažėjo kiekvienos iš šių trijų ligų dažnis.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Kompleksinio klinikinio tyrimo metu sveikus vaikus paskiepijus vienkartine vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) doze, apsauginis vakcinos poveikis nuo bet kurio sunkumo vėjaraupių buvo 81% - 100%.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Didelio kontrolinio tyrimo metu apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas visų formų vėjaraupiams buvo 85%, o veiksmingumas vidutinio sunkumo ir sunkiai ligai – 97%.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
10 metų stebėjimo laikotarpiu apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas visokio sunkumo vėjaraupiams, paskiepijus 1 doze, buvo 94%, o paskiepijus 2 dozėmis – 98% (p < 0, 001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
10 metų stebėjimo laikotarpiu bendras vėjaraupių dažnis, paskiepijus 1 doze, buvo 7, 5%, o 2 dozėmis – 2, 2%.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Žmonių, kurie buvo paskiepyti viena ar dviem vakcinos dozėmis ir susirgo vėjaraupiais, ligos eiga dažniausiai buvo nesunki.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Glikoproteinų imunofermentinės analizės (gpELISA yra labai jautrus bandinys, kuriuo nėra prekiaujama) būdu nustatyta, kad antikūnų prieš vėjaraupių virusą atsirado ≥ 5 gpELISA vienetų/ ml; tai rodo, kad koreliacija su ilgalaike vakcinos apsauga yra didelė.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Klinikiniai tyrimai parodė, kad imunizavus ProQuad vakcina atsiranda ≥ 5 gpELISA vienetų/ ml antikūnų prieš vėjaraupių virusą, kaip ir vakcinavus vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Įrodyta, kad praėjus šešioms savaitėms po vienkartinės vakcinos dozės sušvirkštimo, dabartinės šaldytuve stabilios formos imunogeninis poveikis panašus į ankstesnės ProQuad formos.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Imunogeninis vienkartinės ankstesnės formos ProQuad dozės poveikis buvo lygintas su imunogeniniu atskirų vakcinos dalių (vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) ir vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagamintos Merck & Co., Inc.) vienkartinių dozių, kurios šiuo metu keliose šalyse vartojamos įprastiniam skiepijimui, poveikiu.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 6987 ProQuad paskiepyti tiriamieji, metu daugumai žmonių buvo aptinkama imuninė reakcija į tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusus.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Antikūnų prieš tymų, kiaulytės (natūralios ir vakcinos padermės) ir raudonukės virusus nustatyta kiekvienam virusui jautria imunofermentine analize (ELISA), o vėjaraupių – gpELISA.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Paskiepijus vienkartine ProQuad doze, vakcina sukėlė organizmo reakciją į tymų virusą – 97, 7%, kiaulytės – 96, 3 - 98, 8%, raudonukės – 98, 8% tiriamųjų.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Nors serologinių pokyčių dažnis į vėjaraupių virusą buvo taip pat didelis (97, 9 - 99, 8% tarp visų tyrimų), priklausomumo tarp serologinių pokyčių ir vakcinos sukeltos geros apsaugos nebuvo.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Vakcina sukėlė organizmo reakciją į vėjaraupių virusą 90, 9% (nuo 80, 8% iki 94, 5%) žmonių, remiantis antikūnų titru po skiepijimo ≥ 5 gpELISA vienetų/ ml (buvo didelis priklausomumas tarp antikūnų titro ir ilgalaikės vakcinos sukeltos apsaugos).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Imuninės reakcijos dažnis buvo panašus į tokį, kuris atsirado vienu metu suleidus vienkartines vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) ir vakcinos nuo tymų, kiaulytės, bei raudonukės, pagamintos Merck & Co., Inc., dozes į skirtingas kūno vietas.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
10 Vaikai, kurie buvo paskiepyti antrąja ProQuad doze 2 klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 1035 tiriamieji, kurie buvo skiepyti antrąja ProQuad doze praėjus maždaug 3 mėnesiams po pirmosios dozės.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Vakcina sukėlė organizmo reakciją į tymų virusą – 99, 4%, kiaulytės – 99, 9%, raudonukės – 98, 3% ir vėjaraupių (≥ 5 gpELISA vienetų/ ml) – 99, 4% tiriamųjų.
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
4 - 6 m. vaikai, skiepyti ProQuad po pirminio skiepijimo vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/ Merck) ir vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagaminta Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Juose dalyvavo 799 4 - 6 metų vaikai, kurie mažiausiai 1 mėnesį prieš tyrimą buvo skiepyti vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/ Merck) ir vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagaminta Merck & Co., Inc.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Suleidus ProQuad dozę, tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių GMTs dydis buvo panašus į tokį GMTs dydį, kuris buvo gautas į skirtingas kūno vietas sušvirkštus antrąją vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) ir vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagamintos Merck & Co., Inc., dozę.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Imuniteto trukmė Antikūnų išlikimas 1 metus po vakcinacijos tirtas su 2108 žmonėmis, kurie dalyvavo viename klinikiniame tyrime.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Po vienkartinės ProQuad dozės vakcinacijos praėjus 1 metams, antikūnų prieš tymų virusą išliko 98, 9% (1722/ 1741) tiriamųjų, kiaulytės – 96, 7% (1676/ 1733), raudonukės – 99, 6% (1796/ 1804), vėjaraupių – 97, 5% (1512/ 1550) (≥ 5 gpELISA vienetų/ ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Patirtis su vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagaminta Merck & Co., Inc., rodo, kad antikūnų prieš tymų, kiaulytės ir raudonukės virusus dar būna daugumos žmonių organizme, praėjus 11 - 13 metų po pirmosios vakcinacijos.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki žmonės, skiepyti 1 vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/ Merck) doze, metu vėjaraupių antikūnų buvo daugumos žmonių, tirtų praėjus ne daugiau kaip 10 metų po vakcinacijos, organizme.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Įprastinių ikiklinikinių tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikinių duomenų, kurie būtų svarbūs, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus „ Preparato charakteristikų santraukos ” skyrius, nėra.
Powder Sucrose
Milteliai Sacharozė Hidrolizuota želatina Natrio chloridas Sorbitolis Natrio glutamatas Natrio fosfatas Natrio vandenilio karbonatas Kalio fosfatas Kalio chloridas
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
11 Terpė 199 (su Hanks druskomis) Minimali pagrindinė terpė (MEM) Eagle Neomicinas Fenolio raudonasis Vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoti pH) Natrio hidroksidas (reguliuotis pH) Urėja
Solvent Water for injections.
Tirpiklis Injekcinis vanduo.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Paruoštą vartoti vakciną būtina panaudoti nedelsiant.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Laikant 20 oC – 25 oC temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 30 minučių.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Vakcinai ruošti galima naudoti tik pakuotėje esantį tirpiklį, nes jame nėra konservantų ar kitų antivirusinių medžiagų, kurios gali vakciną paversti neveiksminga.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Paruoštas ProQuad yra skaidrus, blyškiai geltonas arba šviesiai rausvas tirpalas.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Kad infekcinių medžiagų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad viename švirkšte negalima maišyti su kitomis vakcinomis.