qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Kiekviename buteliuke yra 6, 25 mg veikliosios medžiagos palifermino.
What is Kepivance used for?
Kam vartojamas Kepivance?
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance vartojamas mažinti burnos mukozito (burnos gleivinės uždegimo, kuris pasireiškia skausmingumu, paraudimu arba sunkiu išopėjimu) dažnį, trukmę ir sunkumus.
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Kepivance skirtas kraujo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems dėl mieloabliacinio gydymo (sunaikinančio kaulų čiulpus) ir autologinės kraujo kamieninių ląstelių transplantacijos (jų pačių kraują gaminančių ląstelių persodinimo) dažnai išsivysto sunkus burnos gleivinės uždegimas.
How is Kepivance used?
Kaip vartoti Kepivance?
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais patirtį turintis gydytojas.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Iš viso reikia suvartoti šešias dozes.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Trečioji dozė sušvirkščiama likus 24– 48 valandoms iki gydymo.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Kitos trys dozės švirkščiamos tris dienas iš eilės po mieloabliacinio gydymo; pirmoji dozė skiriama kamieninių ląstelių persodinimo dieną.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Kepivance poveikis vaikams, paaugliams ir vyresnio amžiaus pacientams netirtas.
How does Kepivance work?
Kaip veikia Kepivance?
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Veiklioji Kepivance medžiaga paliferminas yra augimo faktorius, skatinantis vešėti burnos gleivinę ir virškinimo traktą dengiančio epitelio ląsteles.
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Paliferminas labai panašus į žmogaus organizme esantį keratinocitų augimo faktorių (KAF).
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Sveiko žmogaus burnos epitelio ląstelės paprastai keičiasi kas kelias dienas.
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
Pacientų, gydomų chemoterapija arba radioterapija, ląstelės taip greitai nepasikeičia ir tai sukelia mukozitą.
Kepivance stimulates the growth of these cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Kepivance stimuliuoja šių ląstelių augimą ir padeda sumažinti burnos gleivinės uždegimo dažnį, sunkumą ir trukmę intensyviai gydomiems vėžiu sergantiems pacientams.
Palifermin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Paliferminas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu.
The palifermin is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Paliferminą išskiria bakterija, gavusi geną (DNR), kuris suteikia jai galimybę gaminti paliferminą.
The replacement palifermin acts in same way as naturally produced KGF.
Dirbtinis paliferminas veikia taip pat, kaip natūraliai išskiriamas KAF.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Kepivance?
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Kepivance tyrimuose dalyvavo 212 kraujo vėžiu (daugiausia ne Hodžkino limfoma) sergančių pacientų, gydomų didelėmis citotoksinių vaistų dozėmis.
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Paliferminas buvo lyginamas su placebu (gydymojo poveikio neturinčia medžiaga).
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dienų, kai pacientai sirgo sunkiu mukozitu, skaičius.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Kokia Kepivance nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Kepivance vartoję pacientai mukozitu vidutiniškai sirgo daug trumpiau (3, 7 dienas) nei placebą vartoję asmenys (10, 4 dienas).
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Kepivance vartoję pacientai taip pat rečiau skundėsi burnos ir gerklės skausmu, jiems lengviau buvo ryti, gerti, valgyti ir kalbėti.
What is the risk associated with Kepivance?
Kokia su Kepivance vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Vartojant Kepivance dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis buvo skonio pojūčio sutrikimai, burnos ir liežuvio gleivinės sustorėjimas ir spalvos pokytis, bėrimas, pruritas (niežėjimas), eritema (paraudimas), artralgija (sąnarių skausmas), edema (skysčių kaupimasis), skausmas ir karščiavimas.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kepivance, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivance negalima vartoti ligoniams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paliferminui, Escherichia coli (bakterijos) gaminamiems baltymams ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Why has Kepivance been approved?
Kodėl Kepivance buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kepivance teikiama nauda yra didesnė už keliamą pavojų, kai jis skiriamas mažinti burnos gleivinės uždegimo dažnį, trukmę ir sunkumą kraujo piktybiniais navikais sergantiems pacientams, kuriems taikomas mieloabliacinis gydymas, dažnai sukeliantis sunkų mukozitą, ir kuriems reikia autologinės kraujo kamieninių ląstelių transplantacijos.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Kepivance registravimo liudijimą.
Other information about Kepivance:
Kita informacija apie Kepivance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
2005 m. spalio 25 d.
The full EPAR for Kepivance is available here.
Išsamų Kepivance EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 03.
EU-Number
Sugalvotas
Invented name
Stiprumas Vaisto forma
Packaging
EU numeris
Intravenous use
Vartoti veną į
Vial (glass)
Buteliukas (stiklinė)
6 vials
6 buteliukų
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Kepivance 6, 25 mg milteliai injekciniam tirpalui.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Kiekviename buteliuke yra 6, 25 mg palifermino.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Paliferminas yra žmogaus keratinocitų augimo faktorius (KAF), gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ ml palifermino.
Powder for solution for injection (powder for injection).
Milteliai injekciniam tirpalui (milteliai injekcijsi).
White lyophilised powder.
Balti liofilizuoti milteliai.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir sunkumui mažinti kraujo piktybiniais navikais sergantiems pacientams, gaunantiems dažnai sunkų burnos gleivinės uždegimą sukeliantį mieloabliacinį gydymą, kai reikalinga autologinė kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Suaugusiesiems
Adults
Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais patirtį turintis gydytojas.
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Rekomenduojama Kepivance dozė yra 60 mikrogramų/ kg per parą, vartoti intraveninio boliuso būdu tris dienas iš eilės prieš ir tris dienas iš eilės po mieloabliacinio gydymo, iš viso šešias dozes (žr. žemiau).
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Kadangi Kepivance blogai vietiškai toleruojamas, jo negalima švirkšti į poodį.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Atskiesto Kepivance tirpalo negalima laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip vieną valandą ir jį reikia saugoti nuo šviesos.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
6. 6 skyrių.
Pre- myeloablative therapy:
Prieš mieloabliacinį gydymą:
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Pirmąsias tris dozes reikia vartoti prieš pradedant mieloabliacinį gydymą, trečiąją dozę reikia sušvirkšti likus 24- 48 valandoms iki mieloabliacinio gydymo pradžios.
Post- myeloablative therapy:
Po mieloabliacinio gydymo:
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
Paskutiniąsias tris dozes reikia vartoti po mieloabliacinio gydymo; pirmąją iš šių trijų dozių reikia sušvirkšti po kraujo kamieninių ląstelių infuzijos, bet dar tą pačią dieną, o nuo prieš tai vartotos paskutinės Kepivance dozės turi būti praėjusios bent keturios dienos.
See section 4.4.
Žiūrėti 4. 4 skyrių.
2 Children and adolescents
2 Vaikams ir paaugliams
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
Gydymo Kepivance saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl Kepivance vaikams ir paaugliams skirti negalima, kol nebus gauti tolesni duomenys.
Renal impairment
Inkstų pažeidimas
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, dozės koreguoti nebūtina (žr 5. 2 skyrių).
Hepatic impairment
Kepenų pažeidimas
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elderly
Senyviems pacientams
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
Padidėjęs jautrumas paliferminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kepivance negalima vartoti 24 valandas prieš citotoksinių chemoterapinių vaistų infuziją, jos metu ar 24 valandas po jos.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Klinikinių tyrimų metu Kepivance vartojimas mažesniu nei 24 valandų intervalu nuo gydymo chemoterapiniais vaistais pasunkino burnos gleivinės uždegimą ir pailgino jo trukmę.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
6. 2 skyrių.
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye.
Žinoma, kad KAF receptorių yra ant akies lęšiuko.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Šiuo metu nėra duomenų, kad klinikinių tyrimų metu Kepivance gydomiems pacientams būtų atsiradusi lęšiuko drumstis.
Long term effects are not yet known.
Ilgalaikio gydymo poveikis kol kas nežinomas.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Ilgalaikio gydymo Kepivance saugumas atsižvelgiant į bendrąjį išgyvenamumą, išgyvenamumą be ligos progresavimo ir antrinių piktybinių navikų nėra pilnai ištirtas.
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Kepivance yra augimo faktorius, kuris skatina KAF receptorių turinčių epitelio ląstelių proliferaciją.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Kepivance saugumas ir efektyvumas pacientams, sergantiems KAF receptorius ekspresuojančiais ne kraujo piktybiniais navikais, nėra ištirtas.
No interaction studies have been conducted with Kepivance.
Nėra atlikta Kepivance sąveikos su kitais vaistais tyrimų.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Kadangi tai baltyminis preparatas, Kepivance sąveikos su kitais medicininiais preparatais rizika yra nedidelė.
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
In- vitro ir in- vivo tyrimų duomenys rodo, kad paliferminas jungiasi ir su nefrakcionuotu heparinu, ir su mažos molekulinės masės heparinais, todėl juos reikia atsargiai skirti paliferminą vartojantiems pacientams.
The clinical relevance is unclear.
Klinikinė reikšmė nėra žinoma.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Nepakanka duomenų apie nėščiųjų gydymą Kepivance.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Galima rizika žmogaus embrionui ar vaisiui nežinoma.
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kepivance nevartotinas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus.
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
3 Nežinoma, ar Kepivance išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms Kepivance vartoti negalima.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Gauti 650 kraujo piktybiniais navikais sergančių pacientų, dalyvavusių 3 randomizuotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir farmakokinetikos tyrime, saugumo duomenys.
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
Pacientai vartojo Kepivance (n = 409) arba placebą (n = 241), prieš arba prieš ir po gydymo mielotoksine chemoterapija, kartu su viso kūno apšvitinimu (VKA) arba be jo, kartu skiriant periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) infuziją.
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
1 lentelę).
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Pirmiausia šios reakcijos buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo, pakitimai buvo grįžtami.
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Vidutiniškai jos pasireikšdavo praėjus 6 dienom po pirmosios iš 3 dienas iš eilės vartotų Kepivance dozių, vidutiniškai trukdavo 5 dienas.
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
2 lentelę).
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios ≥ 5% aukštesniu dažniu Kepivance vartojusiesiems lyginant su placebą gavusiaisias
System organ class
Organų sistema
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
Nepageidaujami reiškiniai Labai dažni (> 1/ 10)
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Nervų sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Pakitęs skonis Burnos ar liežuvio gleivinės sustorėjimas ar pakitusi spalva
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
similar between patients who received
Bėrimas, niežulys ir eritema Artralgija Edema, skausmas ir karščiavimas
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Pacientų, kurie vartojo Kepivance ar placebą hemopozės atsistatymas po PKKL infuzijos buvo panašus, ligos progresavimo ar išgyvenamumo trukmės skirtumų taip pat nestebėta.
Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Dėl Kepivance kai kuriems pacientams gali padidėti lipazės ir amilazės kiekis, jiems gali būti arba ne tokių simptomų kaip pilvo ar nugaros skausmas.
23%) and amylase (62% vs.
Šių pakitimų dažnis, Kepivance lyginant su placebu, buvo: lipazė (28% lyginant su 23%) ir amilazė (62% lyginant su 54%).
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Šioje pacientų populiacijoje akivaizdžių pankreatito atvejų nebuvo registruota.
Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Frakcijonuojant padidėjusį amilazės kiekį nustatyta, kad labiausiai didėjo seilių amilazės kiekis.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Nuo dozės priklausomi toksiniai reiškiniai stebėti 36% (5 iš 14) pacientų, vartojusių 6 dozes po 80 mikrogramų/ kg per parą į veną per 2 savaites (3 dozės prieš ir trys po mieloabliacinės terapijos).
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
Kepivance jau esant rinkoje pastebėti šie nepageidaujamos reakcijos liežuvio sutrikimai (pvz., paraudimas, gumbai, tinimas), veido ir burnos tinimas, odos hiperpigmentacija bei anafilaksinės ir (ar) alerginės reakcijos.
4 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Gydymo Kepivance didesnėmis kaip 80 mikrogramų/ kg per parą dozėmis į veną per 2 savaites (3 prieš ir 3 dozės po mieloabliacinės terapijos) patirties nėra.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
4 Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4. 8 skyriuje.
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
8 sveikiems savanoriams į veną sušvirkšta vienkartinė 250 mikrogramų/ kg dozė nesukėlė sunkių ar pavojingų nepageidaujamų reiškinių.
V03A F08.
Detoksikuojantys preparatai priešnavikiniam gydymui, ATC kodas – V03AF08.
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė – 16, 3 kilodaltonų.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N- galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
KAF yra baltymas veikiantis epitelio ląsteles, prisijungdamas prie specifinių ląstelės paviršiaus receptorių jis stimuliuoja proliferaciją, diferencijaciją ir ląstelę apsaugančių mechanizmų aktyvinimą (pvz., antioksidantinių fermentų sužadinimą).
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Endogeninis KAF yra epitelio ląstelėms specifinis augimo faktorius, kurį gamina mezenchimos ląstelės, jo gamybą paprastai aktyvina epitelinio audinio pažeidimas.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Epitelio ląstelių proliferacija buvo vertinama naudojant Ki67 imunohistocheminį dažymo metodą dalyvaujant sveikiems savanoriams.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Trims iš šešių sveikų asmenų, vartojusių po 40 mikrogramų/ kg per parą į veną 3 dienas, po paskutinės trečiosios dozės praėjus 24 valandoms žando biopsijų medžiaga Ki67 metodu dažėsi 3 ar daugiau kartų intensyviau.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Nuo dozės priklausoma epitelio ląstelių proliferacija sveikiems savanoriams stebėta praėjus 48 valandoms po vienkartinės 120 - 250 mikrogramų/ kg dozės į veną.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Palifermino klinikinėje programoje gydymo mielotoksiniais vaistais, kai kartu skiriama kraujo kamieninių ląstelių (KKL) infuzija, srityje stebėta 650 pacientų, sergančių piktybiniais kraujo navikais, dalyvavusių 3 randomizuotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir farmakokinetikos tyrime.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Palifermino efektyvumas ir saugumas patvirtinti randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame pacientai kraujo piktybinių navikų gydymui (ne- Hodžkino limfomai (NHL), Hodžkino ligai, ūminei mielocitinei leukemijai (ŪML), ūminei limfocitinei leukemijai (ŪLL), lėtinei mielocitinei leukemijai (LML), lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL), ar dauginei mielomai) gavo didelių dozių citotoksinį gydymą, kurį sudarė frakcionuotas viso kūno apšvitinimas (bendra dozė - 12 Gy), didelės dozės etopozido (60 mg/ kg) ir didelės dozės ciklofosfamido (100 mg/ kg), po kurių buvo skiriama PKKL.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Šiame tyrime buvo randomizuota 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Palifermino buvo švirkščiama į veną kasdien po 60 mikrogramų/ kg 3 dienas iš eilės prieš pradedant citotoksinį gydymą ir 3 dienas iš eilės po periferinio kraujo kamieninių ląstelių infuzijos.
Other endpoints
Pagrindinis tyrimo efektyvumo tikslas buvo dienų skaičius, per kurį pacientui pasireiškė sunkus burnos gleivinės uždegimas (3 ir 4 balų pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) skalę).
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Kiti tikslai buvo burnos gleivinės uždegimo dažnis, trukmė ir sunkumas, bei nuskausminimo opioidiniais analgetikais poreikis.
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Nebuvo duomenų, kad paliferminu gydytiems pacientams lyginant su placebą gavusiaisiais, pailgėtų hemopoezės atsistatymo laikotarpis.
Table 2.
Efektyvumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
Burnos gleivinės uždegimas ir susiję klinikiniai pažeidimai - KKL persodinimo tyrimas
Placebo n = 106
Placebas n = 106
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
Paliferminas (60 mikrogramų/ kg per parą) n = 106
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo trukmės dienų mediana (25 - oji, 75- oji procentilės) **
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo pacientų dažnis
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo trukmės dienų mediana (25 - oji, 75- oji procentilės) pacientams, kuriems pasireiškė pažeidimas
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo pacientų dažnis
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
2, 3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės 14 (11, 19) uždegimo trukmės dienų mediana (25 - oji, 75- oji procentilės)
11 (8, 14)
Burnos gleivinės uždegimo analgezija 11 (8, 14) opioidais:
535 (269, 1429)
Suminės dozės (25- oji, 75- oji 535 (269, procentilės) mediana 1429) (atitinkamai morfino mg)
55%
Pilno parenterinio maitinimo (PPN) 55% pacientų dažnis
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92%
Febrilinės neutropenijos pacientų dažnis 92%
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
* Naudojant Cochran- Mantel- Haenszel (CMH) testą, pagal tyrimo centrus. ** PSO burnos gleivinės uždegimo skalė:
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
1 balas = skausmas ir eritema; 2 balai = eritema, opos, gali valgyti kietą maistą; 3 balai = opos, reikalinga skysčių dieta; 4 balai = negali valgyti
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Šie pačių pacientų vertinimai stipriai koreliavo su klinikiniu burnos gleivinės uždegimo laipsniavimu naudojant PSO skalę.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Tirta sveikų savanorių ir kraujo piktybiniais navikais sergančių pacientų palifermino farmakokinetika.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Kraujo piktybiniais navikais sergančių pacientų vidutinis Vpusiausv. buvo 5 l/ kg, o vidutinis klirensas buvo apie 1300 ml/ val. / kg, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas - maždaug 4, 5 val.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Sveikų savanorių farmakokinetika po vienkartinės iki 250 mikrogramų/ kg dozės buvo dozei linijinė.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Po 3 iš eilės dienų vartotų 20 mikrogramų/ kg ir 40 mikrogramų/ kg (sveikiems savanoriams) ar 60 mikrogramų/ kg (vėžiu sergantiems pacientams) palifermino dozių, jo kaupimosi nenustatyta.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Tarp asmenų rodiklių įvairovė didelė, VK% buvo CL – 50%, Vpusiausv – 60%.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Palifermino farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nebuvo stebėta.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min.) palifermino farmakokinetikos neveikė.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), klirensas sumažėjo 22% (n=5).
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was
Paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams (kai reikėjo dializės)
6 decreased by 10% (n=6).
6 palifermino klirensas sumažėjo 10% (n=6).
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Vaikų, senyvų pacientų (vyresnių kaip 70 metų) ir pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas, farmakokinetika netirta.
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Svarbiausi žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatyti pakitimai dažniausiai atsirado dėl palifermino farmakologinio veikimo, ypač dėl epitelinio audinio proliferacijos.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
Žiurkių vaisingumo ir bendro reprodukcinio toksiškumo tyrimuose palifermino 300 mikrogramų/ kg per parą ar didesnės dozės sukėlė sisteminius toksinius reiškinius (klinikinius požymius ir (ar) pakitusį kūno svorį bei nepageidaujamus reiškinius patinų ir patelių reprodukcijai ar vaisingumui.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Kai dozės buvo iki 100 mikrogramų/ kg per parą, nepageidaujamų reiškinių reprodukcijai ar vaisingumui nestebėta.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Po šių dozių, kai gaunama koncentracija be stebėto nepageidaujamo poveikio (KBSNP), sisteminė ekspozicija būna iki 2, 5 kartų didesnė už numatomą klinikinę.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi toksiškumo tyrimuose gydymas paliferminu toksiškai veikė vystymąsi (padidėjęs atmetimas po implantacijos, sumažėjęs vados dydis, ir (ar) sumažėjęs vaisiaus svoris), kai dozės buvo atitinkamai 500 mikrogramų/ kg per parą ir 150 mikrogramų/ kg per parą.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Gydymas tokiomis dozėmis taip pat paveikė motiną (klinikiniai reiškiniai ir (ar) pakitęs kūno svoris ar maisto suvartojimas), tai rodo, kad paliferminas selektyviai toksiškai vystymosi neveikė nei vienai rūšiai.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
Žiurkėms ir triušiams dozės, atitinkamai, iki 300 mikrogramų/ kg ir 60 mikrogramų/ kg per parą nepageidaujamų reiškinių vystymuisi nesukėlė.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Po šių KBSNP dozių sisteminė ekspozicija (apskaičiuota pagal AUC) buvo, atitinkamai, iki 9, 7 ir 2, 1 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu periodu netirtas.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Paliferminas yra augimo faktorius, epitelines ląsteles pirmiausia stimuliuojantis per KAF receptorius.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Kraujo piktybiniai navikai KAF receptorių neekspresuoja.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Tačiau, chemoterapija ir (ar) radioterapija gydomiems pacientams yra didesnė antrinių navikų, kurie gali ekspresuoti KAF receptorius ir todėl, teoriškai, juos gali stimuliuoti KAF receptorių ligandai, atsiradimo rizika.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Galimo kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis duomenimis, su gydymu susijusio navikinių pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
L- histidinas Manitolis Sukrozė Polisorbateas 20 Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, kadangi yra duomenų, kad in vitro paliferminas jungiasi su heparinu.
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2°C - 8°C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Store in original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
Buteliuke (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliumininiu gaubteliu ir plastikiniu nuimamu dangteliu yra 6, 25 mg miltelių.
Carton containing 6 vials.
Dėžutėje yra 6 buteliukai.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Kepivance yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, todėl jį galima vartoti tik vieną kartą.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance reikia atskiesti 1, 2 ml injekcinio vandens.
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Skiediklį lėtai sušvirkšti į Kepivance buteliuką.
The contents should be swirled gently during dissolution.
Tirpinant švelniai pasukioti buteliuką.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Buteliuko negalima kratyti ar smarkiai plakti.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nepakito tirpalo spalva ir, ar nesusidarė dalelių.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Jei pakito spalva ir atsirado dalelių, Kepivance vartoti negalima.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Prieš injekciją Kepivance galima sušildyti iki kambario temperatūros daugiausiai vienai valandai, bet tirpalą reikia saugoti nuo šviesos.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Jeigu Kepivance tirpalas buvo laikomas kambario temperatūroje daugiau kaip 1 valandą, jį reikia atiduoti naikinimui.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Švedija Amgen Europe B. V.
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Amgen Inc 5550 Airport! Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 United States of America
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 JAV
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg milteliai injekciniam tirpalui Palifermin
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Buteliuke yra 6, 25 mg palifermino.
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
l- histidinas, manitolis, sacharozė, polisorbatas 20 ir vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
6 vials containing powder for solution for injection
6 miltelių injekciniam tirpalui buteliukai
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Vartoti į veną Vartoti vieną kartą Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Do not freeze.
Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Atskiestą laikyti šaldytuve ir vartoti per 24 valandas.
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg milteliai injekcijoms Palifermin
Biovitrum AB (publ)
Biovitrum AB (publ) Amgen Europe B. V.
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kepivance 6, 25 mg milteliai injekciniam tirpalui paliferminas
You may need to read it again.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
This medicine has been prescribed for you.
Šis vaistas skirtas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytoja arba vaistininkui
What Kepivance is and what it is used for 2.
Kas yra Kepivance ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Kepivance 3.
Kas žinotina prieš vartojant Kepivance 3.
How to use Kepivance 4.
Kaip vartoti Kepivance 4.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
Kaip laikyti Kepivance 6.
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KEPIVANCE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Kepivance gali vartoti tik vyresni kaip 18 metų amžiaus asmenys.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Kepivance veiklioji medžiaga yra paliferminas, biotechnologijos būdu iš bakterijos Escherichia coli gautas baltymas.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Paliferminas panašus į keratinocitų augimo faktoriumi (KAF) vadinamą baltymą, kurio nedidelis kiekis natūraliai gaminamas organizme.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Paliferminas veikia taip pat, kaip ir natūraliai pagamintas KAF, jis stimuliuoja specifinių epitelio ląstelių, kurios sudaro burnos ir virškinimo trakto gleivinę, taip pat kitus audinius (pvz., odą), augimą.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
Kepivance vartojamas burnos gleivinės uždegimo (burnos skausmo, sausumo bei uždegimo) dažniui, trukmei ir sunkumui sumažinti ir susijusiems simptomams palengvinti kraujo piktybiniais navikais (kraujo vėžiu) sergantiems pacientams, gydomiems tam tikra chemoterapijos ir (ar) radioterapijos rūšimi, kai reikalinga autologinė kraujo kamieninių ląstelių (Jūsų organizmo ląstelių, iš kurių susidaro kraujas) transplantacija.
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KEPIVANCE
Do not use Kepivance:
Kepivance vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
• jeigu yra padidėjęs alergija (padidėjęs jautrumas) paliferminui arba bet kuriai pagalbinei Kepivance medžiagai ar iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed to you by a doctor.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
18 Pregnancy and breast-feeding
18 Kepivance poveikis nėščiosioms netirtas.
It is important to tell your doctor if you:
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:
• are pregnant;
• esate nėščia;
• think you may be pregnant; or
• manote, kad galite būti nėščia; ar
• plan to get pregnant.
• planuojate pastoti.
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Do not use Kepivance if you are breast- feeding.
Nevartokite Kepivance, jeigu žindote kūdikį.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
Kepivance poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.
HOW TO USE KEPIVANCE
KAIP VARTOTI KEPIVANCE
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Kadangi Kepivance yra milteliai, prieš švirkščiant į veną juos reikia ištirpinti injekciniame vandenyje.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Įprastinė dozė yra 60 mikrogramų Kepivance kilogramui kūno svorio per parą.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Vaisto švirkščiama į veną tris dienas iš eilės prieš chemoterapiją ir (ar) radioterapiją ir tris dienas iš eilės po chemoterapijos ir (ar) radioterapijos, viso šešios dozės.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Jeigu Kepivance tirpalas buvo laikomas kambario temperatūroje daugiau kaip 1 valandą, jį reikia atiduoti naikinimui.
Do not shake Kepivance.
Kepivance kratyti negalima.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Kepivance, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Labai dažni (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai reiškiniai yra: odos bėrimas, niežulys ir paraudimas (niežulys ir eritema); • burnos ir liežuvio gleivinės sustorėjimas; • pakitusi burnos ir liežuvio spalva; • generalizuoti patinimai (edemos); • skausmas; • sąnarių skausmas (artralgia); ir • pakitęs skonis. •
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
Kitos stebėtos šalutinės reakcijos yra: liežuvio paraudimas, gumbai ar tinimas; • veido ar burnos tinimas (edema); • odos plotų patamsėjimas (hiperpigmentacija); ir • alerginės reakcijos. •