qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
Išsamų Clopidogrel Winthrop EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
EU numeris EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
Sugalvotas pavadinimas Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Stiprumas 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Vaisto forma Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Pakuotė PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al) Lizdinė plokštelė (Al/ Al) Lizdinė plokštelė (Al/ Al) Lizdinė plokštelė (Al/ Al) PVC/ PVDC/ Al lizdinė plokštelė Lizdinė plokštelė (Al/ Al)
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Pakuotės dydis 14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg plėvele dengtos tabletės
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis paskiriamas be prisotinimo dozės.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
2 anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo klopidogreliu patirties yra nedaug, todėl juos klopidogreliu reikia gydyti atsargiai (žr.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Nedidelė patirtis ir gydant ligonius, kurių kepenų veikla vidutiniškai sutrikusi.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
3 Clopidogrel Winthrop sudėtyje yra laktozės.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Klopidogrelis nekeitė kartu vartojamo digoksino ar teofilino farmakokinetikos.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Dėl to kraujo plazmoje gali padidėti vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 2C9, koncentracija, pavyzdžiui, NVNU, fenitoino, tolbutamido.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
4 Be aprašytosios specifinės vaistinių preparatų sąveikos, klopidogrelio sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais, dažnai vartojamais aterotrombozinei ligai gydyti, neatlikta.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Atsargumo dėlei Clopidogrel Winthrop vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE tyrimo duomenimis, didelio kraujavimo reiškinių dažnis gydant klopidogreliu ir ASR priklausė nuo ASR dozės (< 100 mg:
1.9%; placebo:
0- 1 mėnesį arba trumpiau klopidogreliu gydytų ligonių grupėje kraujavimų dažnumas buvo 9, 6%, placebo grupėje – 6, 6%, gydytų 1- 3 mėnesius – klopidogrelio grupėje 4, 5%, o placebo grupėje 2, 3%, gydytų 3- 6 mėnesius – 3, 8% ir 1, 6%, gydytų 6- 9 mėnesius – 3, 2% ir 1, 5%, gydytų 9- 12 mėnesių – 1, 9% ir 1, 0%.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau (17, 4%), negu placebą ir ASR vartojusių grupėje (12, 9%).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Tai atitiko ir pacientų pogrupiuose, į
Intracranial bleeding (some cases were
Ausų ir labirintų sutrikimai
Taste disturbances
Galvos sukimasis
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Kraujavimas kvėpavimo sistemoje (kraujas skrepliuose, kraujavimas plaučiuose), bronchų spazmas, intersticinis pneumonitas,
Common
Organų
Very rare
Nedažni
Vertigo
Reti
Epistaxis
Labai reti
Gastrointestinal disorders
sistemų klasė Virškinimo trakto sutrikimai
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Kraujavimas virškinimo trakte, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
Retroperitoneal haemorrhage
Kraujavimas retroperitoni - niame tarpe
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Kraujavimas virškinimo trakte ir retroperitoniniame tarpe (kai kuriais atvejais pasibaigęs mirtimi), pankreatitas, kolitas (įskaitant opinį ar limfocitinį kolitą), stomatitas.
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Ūmus kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatitas, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Hepato-biliary disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kraujosruvos
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Išbėrimas, niežulys, kraujavimas odoje (purpura)
General disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bleeding at
Kraujavimas dūrio vietoje
and administration puncture site site conditions Investigations
Tyrimai
7 4.9 Overdose
Perdozavimas
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Blokuodamas trombocitų aktyvinimą atsipalaidavusiu ADP klopidogrelis slopina ir kitų agonistų sukeliamą trombocitų agregaciją.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/ day or ASA 325 mg/ day, and were followed for 1 to 3 years.
1- 3 metus viena dalis pacientų kasdien gėrė 75 mg klopidogrelio, kita dalis – 325 mg ASA.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
Analizuojant pogrupius pagal ligas (miokardo infarktą, išeminį insultą ir PAL), didžiausias teigiamas poveikis (statistiškai reikšmingas; p = 0, 003) nustatytas ligoniams, sirgusiems PAL (ypač tiems, kurie buvo sirgę ir miokardo infarktu) (SRS = 23, 7%, PI nuo 8, 9 iki 36, 2), ir mažesnis (reikšmingai nesiskyręs nuo ASR) – insultu sirgusiems ligoniams (SRS = 7, 3%, PI nuo - 5, 7 iki 18, 7 [p=0, 258]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Ligonių, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas, gydymas klopidogreliu buvo ne toks veiksmingas kaip ASR, bet skirtumas statistiškai nereikšmingas (SRS = - 4, 0%, PI nuo - 22, 5 iki 11, 7 [p=0, 639]).
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/ day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Randomizuoti ligoniai buvo gydomi klopidogreliu (prisotinimo 300 mg doze, paskui po 75 mg per parą) ir ASR (75– 325 mg kartą
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Klopidogreliu gydytų ligonių, kuriems nustatyta pagrindinė vertinamoji baigtis [kardiovaskulinė (KV) mirtis, miokardo infarktas (MI) arba insultas], buvo 582 (9, 3%), o placebu gydytų ligonių – 719 (11, 4%); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems ligoniams sumažėjo 20% (95% PI 10- 28%, p = 0, 00009) (santykinė rizika sumažėjo 17%, kai ligoniai buvo gydomi konservatyviai, 29% – kai buvo atliekama perkutaninė transliuminalinė vainikinė angioplastika (PTCA) su stentu ar be jo, ir 10% – kai buvo atliekama vainikinių arterijų šuntavimo operacija (CABG)).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel- treated group.
Ligonių, kuriems nustatyta kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogreliu gydytų grupėje buvo 1 035 (16, 5%), o placebu gydytų grupėje – 1 187 (18, 8%); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems ligoniams sumažėjo 14% (95% PI 6- 21%, p = 0, 0005).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
2 172 pacientų (17% visų CURE dalyvavusių ligonių), kuriems buvo įstatytas stentas (Stent- CURE), duomenų post- hoc analizė parodė, kad klopidogreliu gydytiems ligoniams pasireiškė reikšmingas reliatyvus rizikos sumažėjimas (RRS), palyginti su placebą vartojusiais pacientais:
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
26, 2%, vertinant pagrindinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą), bei 23, 9%, vertinant antrinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą ar į gydymą nereaguojančią išemiją).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Klopidogrelio nauda nepriklausė nuo kito neatidėliotino ar ilgalaikio širdies ir kraujagyslių ligos gydymo (pvz., heparino arba MMMH, GPIIb/ IIIa antagonistų, lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Pagrindinio cirkuliuojančiojo metabolito kinetika yra linijinė (koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei), dozuojant klopidogrelį nuo 50 iki 150 mg.
6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris, Prancūzija
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 002 – dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 003 – dėžutės, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 004 – dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 005 – dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 006 – dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 007 – dėžutė, kurioje yra 50x1 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 008 – dėžutė, kurioje yra 50x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 009 – dėžutė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 010 – dėžutė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 011 – dėžutė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
14 Klopidogrelio ir ASR derinio vartojimo ilgiau kaip keturias savaites nauda netirta (žr.
the
5. 1 skyrių).
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Palaikomajai klopidogrelio dozei reikia vartoti po 75 mg vieną kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Atsižvelgiant į tai, kad trūksta duomenų, klopidogrelio negalima rekomenduoti ūminiam išeminiam insultui gydyti (per pirmąsias septynias dienas).
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
15 Nedidelė patirtis ir gydant ligonius, kurių kepenų veikla vidutiniškai sutrikusi.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop sudėtyje yra laktozės.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Klopidogrelio farmakodinaminiam aktyvumui taip pat nedarė reikšmingos įtakos kartu su juo vartojamas fenobarbitalis, cimetidinas, estrogenai.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Dėl to kraujo plazmoje gali padidėti vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 2C9, koncentracija, pavyzdžiui, NVNU, fenitoino,
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Atsargumo dėlei Clopidogrel Winthrop vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE tyrimo duomenimis, didelio kraujavimo reiškinių dažnis gydant klopidogreliu ir ASR priklausė nuo ASR dozės (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau (17, 4%), negu placebą ir ASR vartojusių grupėje (12, 9%).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
17 Stipraus kraujavimo dažnis šiose grupėse buvo panašus (atitinkamai 1, 3% vartojusiųjų klopidogrelį ir ASR grupėje ir 1, 1% vartojusiųjų placebą ir ASR grupėje).
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Vascular disorders
sistemų klasė Virškinimo trakto sutrikimai
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Kraujavimas virškinimo trakte, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Kraujosruvos
Skin and subcutaneous tissue disorders
Išbėrimas, niežulys, kraujavimas odoje (purpura)
19 4.9 Overdose
Perdozavimas
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
Atliekant analizę paaiškėjo, kad klopidogreliu gydytiems ligoniams buvo 939, o ASR gydytiems ligoniams – 1 020 reiškinių (santykinis rizikos sumažėjimas (SRS) 8, 7% [95% PI:
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
0, 2- 16, 4]; p = 0, 045); tai reiškia, kad iš 1 000 ligonių, gydytų dvejus metus, papildomai 10 ligonių (PI:
20 18.7 [p=0.258]).
0- 20) buvo apsaugoti nuo naujo išeminio reiškinio.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Ligonių, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas, gydymas klopidogreliu buvo ne toks veiksmingas kaip gydant ASR, skirtumas statistiškai nereikšmingas (SRS = - 4, 0%, PI nuo - 22, 5 iki 11, 7 [p = 0, 639]).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Ligonių, kuriems nustatyta kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogreliu gydytų grupėje buvo 1 035 (16, 5%), o placebu gydytų grupėje – 1 187 (18, 8%); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems ligoniams sumažėjo 14% (95% PI 6- 21%, p = 0, 0005).
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
26, 2% vertinant pagrindinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą), bei 23, 9%, vertinant antrinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą ar į gydymą nereaguojančią išemiją).
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Klopidogrelio nauda nepriklausė nuo kito neatidėliotino ar ilgalaikio širdies ir kraujagyslių ligos gydymo (pvz., heparino arba MMMH, GPIIb/ IIIa antagonistų, lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių).
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Pacientai 28 dienas arba iki išrašymo iš ligoninės gavo klopidogrelį (75 mg per parą, n = 22 961) arba placebą (n = 22 891), kartu su ASR (162 mg per parą).
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver and the main metabolite, which is inactive, is the carboxylic acid derivative, which represents about 85% of the circulating compound in plasma.
Pagrindinis metabolitas – karboksilo rūgšties darinys – yra neveiklus: jis sudaro apie 85% kraujo plazmoje cirkuliuojančio vaistinio preparato.
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Pagrindinio cirkuliuojančiojo metabolito kinetika yra linijinė (koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei), dozuojant klopidogrelį nuo 50 iki 150 mg.
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 – dėžutė, kurioje yra 4x1 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos perforuotose viendozėse lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 016 - dėžutė, kurioje yra 30x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 465/ 017 – dėžutė, kurioje yra 100x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse
25 ANNEX II
24 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 75 mg plėvele dengtos tabletės
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Prancūzija
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Prancūzija
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1. 8. 1 versijoje 2. 0, kurios data 2007 m. rugsėjo 25 diena, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
LABELLING
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 arba 100 tablečių
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris, Prancūzija
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 14 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 002 14 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 003 28 tabletės EU/ 1/ 08/ 465/ 004 28 tabletės EU/ 1/ 08/ 465/ 005 30 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 006 30 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 007 50x1 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 008 50x1 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 009 84 tabletės EU/ 1/ 08/ 465/ 010 84 tabletės EU/ 1/ 08/ 465/ 011 90 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 012 90 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 013 100 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 014100 tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 tabletės EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 tabletės
INSTRUCTIONS ON USE
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(dėžutėje yra 7, 14, 28 arba 84 tabletės)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
(dėžutėje yra 30, 50x1, 90 arba 100 tablečių)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris, Prancūzija
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4x1 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x1 plėvele dengtų tablečių
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PACKAGE LEAFLET
36 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Kas yra Clopidogrel Winthrop ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Winthrop 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Kaip vartoti Clopidogrel Winthrop 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Kaip laikyti Clopidogrel Winthrop 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CLOPIDOGREL WINTHROP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel Winthrop jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not take Clopidogrel Winthrop:
Clopidogrel Winthrop vartoti negalima
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Winthrop pasitarkite su gydytoju.
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
- jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); ▪ sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, ▪ organus arba sąnarius); neseniai buvote labai susižeidęs; ▪ neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); ▪ jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų). ▪ jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
„ Kitų vaistų vartojimas ”);
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
sergate inkstų arba kepenų liga.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
-
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kol vartojate Clopidogrel Winthrop: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel Winthrop nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel Winthrop veikimą, ir atvirkščiai.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Kartu su Clopidogrel Winthrop nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Clopidogrel Winthrop su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Clopidogrel Winthrop vartojimas su maistu ir gėrimais Clopidogrel Winthrop galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
38 Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel Winthrop vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jei Clopidogrel Winthrop vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Jei vartojate Clopidogrel Winthrop, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Clopidogrel Winthrop neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopidogrel Winthrop medžiagas Clopidogrel Winthrop tabletėse yra laktozės bei hidrinto ricinų aliejaus.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
KAIP VARTOTI CLOPIDOGREL WINTHROP
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Clopidogrel Winthrop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Winthrop tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Vartokite Clopidogrel Winthrop tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pavartojus per didelę Clopidogrel Winthrop dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Pamiršus pavartoti Clopidogrel Winthrop Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
7, 14, 28 ar 84 tablečių dėžutėje ant lizdinių plokštelių esančio kalendoriaus galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte Clopidogrel Winthrop tabletę.
Do not stop the treatment.
Nustojus vartoti Clopidogrel Winthrop Nenutraukite gydymo.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Clopidogrel Winthrop, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “);
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Dažniausias Clopidogrel Winthrop šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel Winthrop ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Clopidogrel Winthrop.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
KAIP LAIKYTI CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopidogrel Winthrop vartoti negalima.
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Jei Clopidogrel Winthrop yra PVC/ PVDC/ aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, jas laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Jei Clopidogrel Winthrop yra aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, joms specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Clopidogrel Winthrop vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
40 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis.
What Clopidogrel Winthrop looks like and contents of the pack
Tabletės branduolys: manitolis (E421), hidrintas ricinų aliejus,
Clopidogrel Winthrop 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Clopidogrel Winthrop išvaizda ir kiekis pakuotėje Clopidogrel Winthrop 75 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rožinės, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius “ 75 ”, kitoje – skaičius “ 1171 ”.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
Rinkodaros teisės turėtojas Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F- 75013 Paris, Prancūzija
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
41 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
44 PACKAGE LEAFLET:
42 PAKUOTĖS LAPELIS:
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop vartojamas apsaugai, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
Clopidogrel Winthrop jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- Jūsų arterijos yra sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
arterial disease, or
- Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga;
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Winthrop pasitarkite su gydytoju.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
-
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kol vartojate Clopidogrel Winthrop: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį, negu įprastai kraujavimą.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
44 Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel Winthrop vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jei Clopidogrel Winthrop vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Winthrop tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pavartojus per didelę Clopidogrel Winthrop dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos medicininės pagalbos tarnybą.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “);
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
45 Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel Winthrop ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Clopidogrel Winthrop vartoti negalima.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Clopidogrel Winthrop looks like and contents of the pack
Clopidogrel Winthrop išvaizda ir kiekis pakuotėje
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
46 Clopidogrel Winthrop 300 mg tabletės yra pailgos, rausvos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius “ 300 ”, kitoje – skaičius “ 1332 “.
What is Coaprovel?
Kas yra Coaprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Jis tiekiamas ovaliomis tabletėmis (persikų spalvos tabletėse yra 150 mg arba 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido; rožinės spalvos tabletėse – 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido).
What is Coaprovel used for?
Kam vartojamas Coaprovel?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Coaprovel skiriamas pirmine hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurios nesukėlė jokia kita liga.
How is Coaprovel used?
Kaip vartoti Coaprovel?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Coaprovel tabletė nuryjama kartu su maistu arba nevalgius.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Coaprovel dozė nustatoma pagal tai, kokią irbesartano ar hidrochlorotiazido dozę pacientas vartojo anksčiau.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Didesnių kaip 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros dozių skirti nerekomenduojama.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Coaprovel gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
How does Coaprovel work?
Kaip veikia Coaprovel?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.