qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Todėl nėštumo laikotarpiu GANFORT neturi būti vartojamas, nebent tai neabejotinai būtina.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Žindymo laikotarpis Timololio patenka į krūties pieną.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Ar bimatoprosto išsiskiria su moters pienu, nežinoma, bet jo išsiskiria į žiurkės pieną.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
Krūtimi maitinančios moterys Ganfot neturi vartoti.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Kaip ir taikant bet kokį akių gydymą, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu jokių specifinių GANFORT nepageidaujamų reakcijų (NR) nepastebėta.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
NR buvo tik tokios, kurios anksčiau pastebėtos vartojant bimatoprosto ir timololio.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
Dauguma NR buvo silpnos akių reakcijos, kurių nė viena nebuvo sunki.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Remiantis 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenimis pranešama, kad dažniausia NR buvo junginės hiperemija (dažniausiai nuo vos pastebimos iki nestiprios ir, kaip manoma, neuždegiminio pobūdžio), kuri pasitaikė maždaug 26% pacientų ir dėl kurios 1, 5% pacientų gydymą reikėjo nutraukti.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Kaip pranešama, klinikinių GANFORT tyrimų metu NR (kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo silpnėjimo seka) buvo tokios:
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
4 Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas (≥1/ 1000 iki < 1/ 100): galvos skausmas.
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Akies sutrikimai Labai dažnas (≥1/ 10): junginės hiperemija, blakstienų augimas.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Dažnas (≥1/ 100 iki < 1/ 10): paviršinis taškinis keratitas, ragenos erozija, deginimo pojūtis, akies niežėjimas, akies gėlimo pojūtis, svetimkūnio akyje pojūtis, akies sausumas, akies voko eritema, akies skausmas, fotofobija, išskyros iš akies, sutrikęs regėjimas, akies voko niežėjimas.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Nedažnas (≥1/ 1000 iki < 1/ 100): rainelės uždegimas, akies dirginimas, junginės edema, vokų kraštų uždegimas, nuolatinis ašarojimas (epifora), akies voko edema, akies voko skausmas, pablogėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo silpnumas (astenopija), trichiazė.
Not known: cystoid macular oedema.
Dažnis nežinomas: cistinė tinklainės dėmės edema.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažnas (≥1/ 1000 iki < 1/ 100): rinitas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Nedažnas (≥1/ 1000 iki < 1/ 100): hirsutizmas.
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurie pastebėti vartojant vieną veikliųjų vaisto medžiagų ir galintys taip pat pasitaikyti vartojant GANFORT, nurodomi toliau.
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Bimatoprostas Infekcijos ir infestacijos: infekcija (visų pirma peršalimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos simptomai).
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Akies sutrikimai: alerginis junginės uždegimas, katarakta, patamsėjusios blakstienos, padidėjusi rainelės pigmentacija, voko spazmas, akies voko retrakcija, tinklainės kraujavimas, uveitas.
Vascular disorders: hypertension.
Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, periferinė edema.
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Tyrimai: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
Akies sutrikimai: sumažėjęs ragenos jautrumas, diplopija, ptozė, akies gyslainės atšokimas (po filtraciją gerinančios operacijos), refrakcijos pokyčiai (dėl kai kuriais atvejais miozę sukeliančio gydymo nutraukimo), ragenos uždegimas.
Ear and labyrinth disorders: tinnitus.
Ausies ir labirinto sutrikimai: spengimas/ ūžimas ausyse.
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Širdies sutrikimai: širdies blokada, širdies sustojimas, aritmija, apalpimas, bradikardija, širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas.
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija, galvos smegenų kraujotakossutrikimų epizodai, protarpinis šlubumas, Raynaud sindromas, šaltos plaštakos ir pėdos, palpitacija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sergantiems obstrukcine plaučių liga), dusulys, kosulys.
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: plikimas, panašus į žvynelinės bėrimas arba žvynelinės paūmėjimas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
Skeleto raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai: sisteminė raudonoji vilkligė.
Peyronie’ s disease.
Peyronie liga.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: edema, krūtinės skausmas, nuovargis.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Pranešimų apie perdozavimą nėra ir vargu ar tai įmanoma lašinant vaisto į akį.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bimatoprostas Jeigu netyčia GANFORT nuryjama, gali būti naudinga toliau pateikiama informacija: tyrimo duomenimis, kai dvi savaites žiurkėms ir pelėms buvo duodama gerti bimatoprosto iki 100 mg/ kg per parą dozėmis, jis jokio toksinio poveikio nesukėlė.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Ši dozė, išreikšta mg/ m2, yra mažiausiai 70 kartų didesnė už tą, kurią gautų netyčia išgėręs GANFORT buteliuką 10 kg sveriantis vaikas.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Timololis Sisteminio timololio perdozavimo simptomai yra: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, galvos skausmas, svaigulys, dusulys ir širdies sustojimas.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Pacientų tyrimai parodė, kad timololis blogai dializuojamas.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Jeigu perdozuojama, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
S01ED 51
Farmakoterapinė grupė – oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai ─ timololis, sudėtiniai vaistai; ATC kodas – S01ED51.
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
Veikimo mechanizmas GANFORT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: bimatoprostas ir timololio maleatas.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Šie du komponentai, papildydami vienas kito veikimą, mažina padidėjusį vidinį akies spaudimą (VAS), ir jų kombinuotas poveikis, palyginti su kiekvieno atskirai vartojamo junginio veikimu, daugiau sumažinaVAS.
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT pradeda veikti greitai.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bimatoprostas yra stiprus akies kraujospūdį mažinantis vaistas.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Jis yra sintetinis prostamidas, struktūriškai panašus į prostaglandiną F2α (PGF2α), kuris neveikia per jokius žinomus prostaglandinų receptorius.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprostas selektyviai mėgdžioja naujai surastų biosintetinių medžiagų, vadinamųjų prostamidų, poveikį.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Prostamido receptorius struktūriškai dar nenustatytas.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Bimatoprosto veikimo mechanizmas, mažinantis vidinį žmogaus akies spaudimą yra toks, kad jis padidina vandeningo skysčio ištekėjimą per trabekulių tinklą, taip pat sustiprina skysčio nuotėkį iš akies obuolio kraujagyslinio tinklo ir skleros.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Timololis yra beta1 ir beta2 neselektyvus adrenerginių receptorių blokatorius, kuris nepasižymi ryškesniu vidiniu simpatomimetiniu, tiesioginiu miokardą slopinančiu ar vietiniu nuskausminančiu (membranas stabilizuojančiu) aktyvumu.
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Timololis mažina VAS, slopindamas vandeningo skysčio gaminimąsi.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Tikslus veikimo mechanizmas nėra aiškiai nustatytas, bet tikėtina, kad slopinama dėl endogeninio beta adrenerginio stimuliavimo padidėjusi ciklinio AMF sintezė.
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Klinikinis poveikis GANFORT VAS mažinantis poveikis yra ne silpnesnis nei tas, kurį sukelia gydymas bimatoprosto (kartą per parą) ir timololio (du kartus per parą) preparatų deriniu.
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Tyrimų, kai GANFORT vartojama vakare, nėra.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Todėl GANFORT rekomenduojama vartoti rytą, kad stipriausias VAS mažinantis poveikis sutaptų su fiziologinio VAS pakilimo laiku.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Tačiau, jei reikia pacientui, gali būti svarstomas vaisto vartojimas vakare.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Lašinant 0, 5% timololio tirpalo kartą per parą, greitai prasideda stipriausias jo poveikis, atitinkantis šį pakilimą, ir kliniškai reikšmingas VAS sumažėjimas išlieka 24 valandas.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Bimatoprosto tyrimai rodo, kad nepaisant, ar jo vartojama rytą, ar vakare, poveikis VAS yra panašus.
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
GANFORT Bimatoprosto ir timololio koncentracijos plazmoje nustatytos persikryžiuojančio tyrimo metu, lyginant sveikų asmenų monoterapijos duomenis su gydymo GANFORT duomenimis.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Sisteminė konkrečių komponentų absorbcija buvo minimali ir, vartojant juos kartu vieno vaisto sudėtyje, nepakito.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Dviejų 12- kos mėnesių tyrimų metu matuojant sisteminę absorbciją nustatyta, kad nė vienas komponentas nesikaupė.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprostas Bimatoprostas in vitro gerai prasiskverbia pro žmogaus rageną ir sklerą.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Įlašinus į akį, sisteminė ekspozicija bimatoprostui yra labai menka, ir laikui bėgant vaistas nesikaupia.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Dvi savaites kartą per parą lašinant po vieną lašą 0, 03% bimatoprosto į abi akis, didžiausia koncentracija kraujyje susidarė per 10 minučių po sulašinimo ir sumažėjo žemiau vaisto susekimo ribos (0, 025 ng/ ml) per 1, 5 valandos po įlašinimo.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Vidutinės Cmax ir AUC0- 24hrs reikšmės 7 ir 14 dieną buvo panašios, atitinkamai 0, 08 ng/ ml ir 0, 09 ng· hr/ ml, kas rodo, kad stabili vaisto koncentracija susidarė per pirmąją jo lašinimo į akis savaitę.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Bimatoprosto į kūno audinius patenka nedaug, ir sisteminis jo pasiskirstymo tūris žmogaus organizme, esant pastoviai koncentracijai, buvo 0, 67 l/ kg.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Žmogaus kraujyje daugiausia bimatoprosto yra plazmoje.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Maždaug 88% bimatoprosto jungiasi prie plazmos baltymų.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Kai tik įlašinto į akį vaisto patenka į sisteminę kraujotaką, pagrindinė jo dalis, kuri cirkuliuoja kraujyje, yra nepakitęs bimatoprostas. Paskui, vykstant bimatoprosto oksidacijai, N- deetilinimui ir konjugacijai su gliukurono rūgštimi, susidaro įvairių metabolitų.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprostas pirmiausia šalinamas per inkstus; iki 67% sveikiems savanoriams į veną sušvirkštos dozės išsiskyrė su šlapimu, 25% ─ su išmatomis.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
Pusinis eliminacijos periodas, nustatytas sušvirkštus vaisto į veną, buvo maždaug 45 minutės; suminis kraujo klirensas buvo 1, 5 l/ h/ kg.
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Poveikio pagyvenusiems žmonėms charakteristika Lašinant vaisto du kartus per parą, pagyvenusių žmonių (65 metų ir vyresnių) vidutinė AUC0- 24hrs reikšmė ─ 0, 0634 ng· h/ ml bimatoprosto ─ buvo daug didesnė nei 0, 0218 ng· h/ ml, kuri nustatyta jauniems sveikiems suaugusiems.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Tačiau šie duomenys kliniškai yra nereikšmingi, nes sisteminis poveikis lašinant vaisto į akis ir pagyvenusiems, ir jauniems žmonėms yra labai silpnas.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Laikui bėgant jokio bimatoprosto kaupimosi kraujyje nebuvo, jo saugumas pagyvenusiems ir jauniems žmonėms buvo panašus.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Timololis Įlašinus į akį 0, 5% timololio akies lašų tirpalo žmonėms, kuriems atlikta kataraktos operacija, didžiausia timololio koncentracija vandeniniame akies skystyje ─ 898 ng/ ml ─ buvo praėjus vienai valandai po įlašinimo.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Dalis dozės yra sistemiškai absorbuojama ir ekstensyviai metabolizuojama kepenyse.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Timololio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra apie 4- 6 valandas.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Timololis, iš dalies metabolizuotas kepenyse, kartu su nepakitusiu timololiu ir jo metabolitais šalinamas per inkstus.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Timololis nėra ekstensyviai susijęs su plazma.
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
GANFORT Kartotinių lašinamo į akis GANFORT dozių toksiškumo tyrimai ypatingo žalingo poveikio žmogui neparodė.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Atskirų sudedamųjų dalių, vartojamų akims ir sistemiškai, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Tyrimų su
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
7 graužikais metu vaistas sukėlė rūšiai specifinį išsimetimą, kai sisteminė ekspozicija vaistui buvo 33- 97 kartus didesnė už susidarančią žmonėms lašinant jo į akis.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Vienerius metus kasdien lašinant beždžionėms į akis ≥ 0, 03% bimatoprosto tirpalo, padidėjo rainelės pigmentacija ir išryškėjo grįžtamas, nuo dozės priklausomas poveikis apie akį esantiems audiniams, kuris pasireiškė ryškiu viršutinės ir (arba) apatinės vagelės ir vokų plyšio praplatėjimu.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
Padidėjusią rainelės pigmentaciją, atrodo, sukelia melanocitų skatinimas gaminti melaniną, bet ne padidėjęs melanocitų skaičius.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Jokių funkcinių ar mikroskopinių pokyčių, susijusių su poveikiu apie akį esantiems audiniams, nepastebėta, ir pokyčių apie akis atsiradimo mechanizmas nežinomas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Timololis Įvertinus įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalkonio chloridas Natrio chloridas Natrio fosfatas dvibazis heptahidratas Citrinų rūgštis monohidratas Druskos rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Išgrynintas vanduo
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Esant 25 °C temperatūrai vartojamas vaistas chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus 28 dienas.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Tas laikas, esant 25 °C temperatūrai, paprastai yra ne ilgesnis kaip 28 dienos.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Balti matiniai mažo tankio polietileno buteliukai su užsukamais polistireno dangteliais.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Kiekviename buteliuke yra 3 ml tirpalo.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Tiekiamos tokios pakuotės: kartono dėžutės, kuriuose yra 1 arba 3 buteliukai po 3 ml tirpalo.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Airija
19 May 2006
2006- 05- 19
Mayo Ireland
Mayo Airija
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
KARTONO DĖŽUTĖ VIENAM BUTELIUKUI
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas Bimatoprostas/ timololis
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Viename ml tirpalo yra 0, 3 mg bimatoprosto ir 5 mg timololio (6, 8 mg timololio maleato pavidalu)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio fosfatas dvibazis heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, druskos rūgštis ar natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir išgrynintas vanduo.
Eye drops, solution, 3 ml
Akių lašai, tirpalas, 3 ml
Ocular use.
Vartoti į akį (akis).
Remove contact lenses before use.
Prieš vartojimą išimti kontaktinius lęšius.
Opened:
Tinka iki Išmesti praėjus keturioms savaitėms po atidarymo Atidaryta:
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA TRYS BUTELIUKAI
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Akių lašai, tirpalas, 3 x 3 ml
Ocular use.
Vartoti į akį (akis)..
Opened (1):
Tinka iki Išmesti praėjus keturioms savaitėms po atidarymo Atidaryta (1):
Opened (2):
Atidaryta (2):
Opened (3):
Atidaryta (3):
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas Bimatoprostas/ timololis Vartoti į akį (akis)
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas Bimatoprostas ir timololio maleatas
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What GANFORT is and what it is used for 2.
Kas yra GANFORT ir kam jis vartojamas 2.
Before you use GANFORT 3.
Kas žinotina prieš vartojant GANFORT 3.
How to use GANFORT 4.
Kaip vartoti GANFORT 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Kaip laikyti GANFORT 6.
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GANFORT IR KAM JIS VARTOJAMAS
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT ─ tai akių lašai, kurie vartojami glaukomai gydyti.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Jo sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis), kurios mažina padidėjusį spaudimą akyje.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, grupei.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta adrenoblokatorių, grupei.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT skiriamas padidėjusiam spaudimui akyje mažinti.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, spaudimas akyje didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
GANFORT veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį.
This reduces the pressure inside the eye.
Tai sumažina spaudimą akyje.
BEFORE YOU USE GANFORT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GANFORT
Do not use GANFORT:
GANFORT vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bimatoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei
GANFORT
GANFORT medžiagai,
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- jeigu sergate kuria nors kvėpavimo organų liga, tokia kaip bronchinė astma, arba sirgote
obstructive lung disease
bronchine astma, arba sergate sunkia obstrukcine plaučių liga,
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- jeigu turite skundų dėl širdies veiklos, pvz., širdies veiklos silpnumo ar širdies plakimo
Take special care with GANFORT:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Before you use this medicine, tell your doctor
Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui
- if you have now or have had in the past
- jeigu dabar yra ar buvo
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
• širdies veiklos, kraujospūdžio ar kvėpavimo sutrikimų, • pernelyg padidėjusi skydliaukės veikla, • cukrinis diabetas ar sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija), • sunkių alerginių reakcijų, • sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, • žinomi tinklainės dėmės edemos rizikos veiksniai (akies tinklainės patinimas vedantis prie regėjimo pablogėjimo), pavyzdžiui, kataraktos operacija.
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
20 Dėl GANFORT poveikio gali patamsėti ir išaugti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda apie voką.
The colour of your iris may also go darker over time.
Laikui bėgant gali patamsėti akies rainelės spalva.
These changes may be permanent.
Šie pokyčiai gali trukti ilgai.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
GANFORT negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų žmonėms, nebent gydytojas vis dėlto jį paskirtų.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Jeigu be GANFORT vartojate kito akių vaisto, tarp GANFORT įlašinimo ir kito vaisto vartojimo darykite mažiausiai 5 minučių pertrauką.
Use any eye ointment or eye gel last.
Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
Nėščiosios GANFORT neturi vartoti, nebent gydytojas jį rekomenduotų.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, GANFORT vartoti negalima.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems pacientams nuo GANFORT matomas vaizdas gali pasidaryti neryškus.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl taps aiškus.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GANFORT medžiagas Nenusiėmus kontaktinių lęšių vaisto lašinti negalima.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Įlašinę lašų palaukite mažiausiai 15 minučių ir tada vėl galite užsidėti lęšius.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
GANFORT esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali dirginti akis ir taip pat pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą.
HOW TO USE GANFORT
KAIP VARTOTI GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
GANFORT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
Įprastinė dozė yra vienas lašas iš ryto į kiekvieną gydomą akį.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Tačiau gydytojas gali rekomenduoti lašinti šį lašą vakare.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Vartojimo instrukcija Jeigu prieš pradedant vartoti vaisto matote, kad buteliuko sandarinimas pažeistas, vaisto iš šio buteliuko vartoti negalima.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Atsargiai patempkite apatinį akies voką žemyn, kad susidarytų maža kišenėlė.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir jį paspauskite, kad į kiekvieną gydomą akį įlašėtų vienas lašas.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Paleiskite apatinį voką ir 30 sekundžių užmerkite akį.
If a drop misses your eye, try again.
Jei nepavyko įlašinti lašo į akį, mėginkite dar kartą.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
21 Kad nepatektų infekcija, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Iš karto po naudojimo vėl uždenkite dangtelį ir uždarykite buteliuką.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Pavartojus per didelę GANFORT dozę Pavartojus didesnę negu reikia GANFORT dozę, nieko bloga neturėtų atsitikti.
Put your next dose in at the usual time.
Kitą dozę lašinkite įprastu laiku.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Pamiršus pavartoti GANFORT Jeigu pamiršote pavartoti GANFORT, kai tik prisiminsite įlašinkite vieną lašą ir toliau vartokite vaisto įprasta tvarka.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Nustojus vartoti GANFORT Norint, kad GANFORT veiktų gerai, jį reikia vartoti kiekvieną dieną.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
GANFORT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Šalutinis poveikis apibūdinamas taip:
Very common Common Uncommon Not known
Labai dažnas Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių Pasireiškia nedaugiau kaip devyniems iš 100 žmonių Pasireiškia nedaugiau kaip devyniems iš 1000 žmonių Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
Vartojant GANFORT gali būti toks šalutinis poveikis akiai:
eye redness, longer eyelashes
Labai dažnas: akies paraudimas, pailgėjusios blakstienos
Common:
Dažnas:
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
deginimo pojūtis, niežėjimas, gėlimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas, lipnios akys, sausėjančios akys, krislo pojūtis akyje, akies paviršiaus maži įtrūkimai, lydimi uždegimo ar be jo, neaiškus regėjimas, akių vokų paraudimas ir niežėjimas, patamsėję akių vokai
Uncommon:
Nedažnas:
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
ašarojimas, pabrinkę ar skausmingi akių vokai, pavargusios akys, į akies obuolį palinkusios blakstienos, galvos skausmas, gausios išskyros iš nosies, apie akį augantys plaukai
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Dažnis nežinomas: cistinė tinklainės dėmės edema (akies tinklainės patinimas vedantis prie regėjimo pablogėjimo)
The following side effects have been seen with bimatoprost or timolol and so may possibly be seen with GANFORT:
Vartojant bimatoprosto ar timololio pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali būti ir vartojant GANFORT:
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Tai ─ alerginė akies reakcija, katarakta, patamsėjusios blakstienos, patamsėjusi rainelės spalva, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis, padidėję kepenų veiklą atspindintys kraujo tyrimo rodmenys, peršalimas, poveikis širdies plakimui, širdies nepakankamumas, padažnėję širdies susitraukimai, sumažėjęs kraujospūdis, odos bėrimas, kosulys, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, košmarai, sumažėjęs lytinis potraukis, pablogėjusi atmintis, nuovargis, spengimas ausyse ir pablogėjusi generalizuota miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas).
HOW TO STORE GANFORT
KAIP LAIKYTI GANFORT
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui (pažymėtam “ EXP ” ir “ Tinka iki ”) pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Kai tik buteliukas atidaromas, į tirpalus gali patekti užkrato, kuris gali sukelti infekcines akies ligas.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Todėl nuo pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką reikia išmesti, net tuomet, jei jame yra šiek tiek likusio tirpalo.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Kad nepamirštumėte buteliuko atidarymo datos, užrašykite ją tam skirtoje dėžutės vietoje.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaisto likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What GANFORT contains
GANFORT sudėtis
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• Veikliosios medžiagos yra 0, 3 mg/ ml bimatoprosto ir 5 mg/ ml timololio, kuris atitinka 6, 8 mg/ ml timololio maeato. • Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, natrio fosfatas dvibazis heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir išgrynintas vanduo.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Tirpalo pH reguliuoti gali būti pridedami maži kiekiai druskos rūgšties ar natrio hidroksido.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
GANFORT išvaizda ir kiekis pakuotėje GANFORT yra bespalvis, skaidrus akių lašų tirpalas plastiko buteliuke.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Pakuotėje yra 1 arba 3 plastiko buteliukai, uždaryti užsukamais dangteliais.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Kiekviename buteliuke yra 3 mililitrai tirpalo, kurie užpildo maždaug pusę buteliuko.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Tirpalo pakanka 4 savaitėms.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10
France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
24 France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm -- DD}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http: // www. vvkt. lt /
1 pre-filled syringe with needle guard
1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga
10 pre-filled syringes with needle guard
10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga
20 pre-filled syringes with needle guard
20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga + 1 adata
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga + 10 adatų
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga + 20 adatų
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga + 2 adatos
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga + 20 adatų
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga + 40 adatų
20 pre-filled syringes
20 užpildytų švirkštų
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 užpildytų švirkštų + 20 adatų
20 pre-filled syringe + 40 needles
20 užpildytų švirkštų + 40 adatų
1 dose (0.5 ml) contains
1 dozėje (0, 5 ml) apytikriai yra:
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
žmogaus papilomos viruso1 6 tipo L1 baltymo2, 3 20 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 11 tipo L1 baltymo2, 340 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 16 tipo L1 baltymo2, 340 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 18 tipo L1 baltymo2, 320 mikrogramų.
¹ Human Papillomavirus = HPV
1 Žmogaus papilomos virusas – ŽPV.
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
3 Adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (225 mikrogramai aliuminio).
What is Gardasil?
Kas yra Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Gardasil yra vakcina.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra keturių žmogaus papilomos tipų (6, 11, 16 ir 18- ojo) virusų grynųjų baltymų.
What is Gardasil used for?
Kam vartojamas Gardasil?
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Gardasil vartojamas vakcinuoti nuo 6, 11, 16 ir 18- ojo tipų žmogaus papilomos virusų (ŽPV) infekcijų sukeliamų ikivėžinių pakitimų (ląstelių anomalijų) lyties organų (gimdos kaklelio, vulvos ar makšties) srityje, gimdos kaklelio vėžio ir lyties organų karpų.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Gardasil veiksmingumas buvo tiriamas su 16 – 26 metų amžiaus moterimis ir jo imunogeniškumas (gebėjimas sukelti imuninės sistemos atsaką į virusus) – su 9– 15 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Jo apsauginis poveikis vyrams netirtas.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasil turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
How is Gardasil used?
Kaip vartoti Gardasil?
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Pacientėms skiriamos trys Gardasil dozės.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Visos trys dozės turi būti sušvirkštos per vienerius metus.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Pacienčių, kurioms suleidžiama pirmoji Gardasil dozė, vakcinacijos rekomenduojama nenutraukti ir joms suleisti visas tris Gardasil dozes.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Vakcinos švirkščiama į raumenis, geriausia, žasto ar šlaunies srityje.
How does Gardasil work?
Kaip veikia Gardasil?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilomos virusai – tai karpų ir anomalaus audinio augimo sukėlėjai.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Esama daugiau nei 100 papilomos virusų tipų, kurių keli susiję su lyties organų vėžiu.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
16 ir 18- ojo tipų ŽPV sukelia apie 70 proc. gimdos kaklelio vėžio atvejų, o 6 ir 11- ojo tipų ŽPV – apie 90 proc. genitalijų karpų atvejų.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Visi papilomos virusai turi apvalkalą vadinamąją kapsidę, kurią sudaro baltymai L1.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil sudėtyje yra keturių tipų – 6, 11, 16 ir 18- ojo – žmogaus papilomos virusų grynųjų baltymų L1.
The proteins in Gardasil are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Gardasil sudėtyje esantys baltymai gaminami vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu, t. y. juos gamina mielės, į kurias įvestas genas (DNR) leidžia joms gaminti baltymus L1.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Pacientę paskiepijus šia vakcina jos imuninė sistema (su ligomis kovojanti sistema) ima gaminti minėtus baltymus veikiančius antikūnus.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Antikūnai neleidžia virusams patekti į organizmo ląsteles.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Paskiepyto žmogaus imuninė sistema kilus realiai viruso grėsmei geba greičiau pradėti gaminti antikūnus.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Tai padeda apsisaugoti nuo minėtų virusų sukeliamų ligų.
How has Gardasil been studied?
Kaip buvo tiriamas Gardasil?
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gardasil poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su žmonėmis dalyvavo beveik 21 000 16– 26 metų amžiaus moterų.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasil poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Tyrimų tikslas buvo nustatyti, kiek moterų pasireiškia ŽPV infekcijų sukeliami lyties organų pakitimai ir karpos.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Moterys buvo stebimos maždaug trejus metus nuo trečiosios vakcinos dozės suleidimo.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Kokia Gardasil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil veiksmingai padėjo apsisaugoti nuo 6, 11, 16 ir 18- ojo tipų ŽPV infekcijų sukeliamų ikivėžinių pakitimų ir karpų gimdos kaklelio, vulvos ir makšties srityje bei gimdos kaklelio vėžio.