qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
614 pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą 006 mažiausiai 48 savaites prieš analizę, pogrupyje efektyvumo rodikliai nurodyti 4- oje lentelėje.
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Ilgalaikiai tyrimo 006 duomenys 168- ąją savaitę (tyrimą baigė atitinkamai 160 pacientų, gydytų EFV + IDV, 196 pacientai, gydyti EFV + ZDV + 3TC, ir 127 pacientai, gydyti IDV + ZDV + 3TC) rodė atsako patvarumą, išreiškiamą pacientų, kuriems ŽIV RNR buvo < 400 kopijų/ ml, < 50 kopijų/ ml, proporcija ir vidutiniu CD4 ląstelių skaičiaus pokyčiu nuo pradinio.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
Tyrimų ACTG 364 ir 020 veiksmingumo rodikliai nurodyti 5 lentelėje.
Table 5:
97 5 lentelė.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
35 pacientų, vartojusių 600 mg efavirenzo kartą per parą, pasiekus pastovią koncentraciją, Cmax buvo 12, 9 ± 3, 7 μM (29%), Cmin - 5, 6 ± 3, 2 μM (57%) ir AUC - 184 ± 73 μM⋅h (40%) [vidurkiai ± S. D.
94 state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
(% C. V.)].
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
Neinfekuotiems savanoriams, vartojusiems 240 mg SUSTIVA geriamojo tirpalo dozę, Cmax ir AUC buvo atitinkamai 78% ir 97%, lyginant su dydžiais, kuomet buvo vartojama SUSTIVA 200 mg kietų kapsulių.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Neinfekuotiems savanoriams nuo vienkartinės 240 mg efavirenzo geriamojo tirpalo dozės, vartotos su riebiu maistu, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 30% ir 43% lyginant su vaisto vartojimu nevalgius.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
98 Pasiskirstymas.
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Pastoviosios stadijos Cmax buvo 14, 1 μM, Cmin - 5, 6 μM, o AUC - 216 μM⋅h.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 μ M, steady state Cmin was 5.2 μ M, and AUC was 188 μ M·h.
17 vaikų, vartojusių tiriamojo geriamojo tirpalo, panašaus į rinkoje esančią vaisto formą, dozę, koreguotą pagal kūno paviršiaus plotą, kad atitiktų suaugusiojo 600 mg kapsulės dozę, pastoviosios stadijos Cmax buvo 11, 8 μM, Cmin - 5, 2 μM ir AUC - 188 μM⋅h.
In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 μ M·h, which was 23% lower than expected.
Šešių vaikų nuo 3 metų iki 5 metų, kurie laikėsi gydymo režimo, vidutinis AUC buvo 147 μM⋅h, t. y.
Therefore, the
23% mažesnis negu tikėtasi.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Dėl to lentelėje rekomenduojamos didesnės efavirenzo geriamojo tirpalo dozės šiems jaunesniems vaikams.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Neilgalaikių traukulių pasitaikė kai kurioms beždžionėms, ≥ 1 metus gavusioms efavirenzo dozę,
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Kancerogeninis poveikis žmogui nežinomas.
1 month.
Po pirmo atidarymo - 1 mėnuo.
96 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 – buteliukas
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
SUSTIVA 600 mg plėvele dengtos tabletės
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Tamsiai geltonos spalvos, kapsulės formos, su užrašu “ SUSTIVA ” ant abiejų pusių.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
4. 5 skyrių), dozė yra 600 mg vieną kartą per parą.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Efavirenzo plėvele dengtos tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.
Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Jiems yra išleistos kietosios efavirenzo kapsulės.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
102 Dozės koregavimas: jei SUSTIVA vartojamas kartu su vorikonazolu, palaikomąją vorikonazolo dozę reikia padidinti iki 400 mg kas 12 valandų ir SUSTIVA dozę reikia sumažinti 50%, pvz., iki 300 mg vieną kartą per parą.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Efavirenzo nerekomenduojama vartoti kartu su fiksuoto derinio tabletėmis, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato.
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Nesunkus ir vidutinio sunkumo bėrimas, pasitaikęs efavirenzo klinikinių tyrimų metu, paprastai išnyko toliau gydant.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Esama hipotezės apie ryšį tarp vidaus organų lipomatozės ir PI bei riebalų atrofijos ir NATI.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
104 ar nevertėtų matuoti plazmos riebalų ir gliukozės kiekio kraujyje (ligoniui nevalgius).
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma
5. 2 skyrių).
101 concentrations when co-administered with efavirenz.
Kartu su efavirenzu vartojant kitus junginius, kurie yra CYP3A4 substratai, gali sumažėti jų koncentracija plazmoje.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Kitokia sąveika Sąveika tarp efavirenzo ir proteazių inhibitorių, antiretrovirusinių vaistinių preparatų ne proteazių inhibitorių ir kitų neantiretrovirusinių vaistinių preparatų yra žemiau pateiktoje 2 lentelėje (padidėjimas žymimas “ ↑ ”, sumažėjimas “ ↓ ”, nėra pokyčio žymima“ ↔ ”, kas 8 arba 12 valandų - “ q8h ” arba “ q12h ”).
Table 1:
2 lentelė:
102
106
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Darunaviras, ritonaviras ir efavirenzas (300 mg du kartus per parą *, 100 mg du kartus per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Lopinaviro ir ritonaviro minkštos kapsulės arba geriamasis tirpalas, efavirenzas
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
Reikia imtis
daily).
600 mg vieną kartą per parą
Caution is warranted since this dosage adjustment
dozės koregavimo kai kuriems pacientams gali nepakakti.
might be insufficient in some patients.
kaip vartojant lopinaviro 400 mg ir ritonaviro 100 mg be efavirenzo
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz CCR5 antagonist
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Sakvinaviras, ritonaviras ir efavirenzas CCR5 antagonistas
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Raltegraviras ir efavirenzas (400 mg vienkartinė dozė ir --) NATI ir NNATI
NRTIs/ Efavirenz
NATI ir efavirenzas
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
109
No data are available to make a dose recommendation.
Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis kartu su
Recommendation concerning
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Kiti makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas) ir efavirenzas Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai
co-administration with efavirenz
Duomenų sudaryti dozavimo rekomendacijoms nėra.
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Rifabutinas ir efavirenzas (300 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Rifampicinas ir efavirenzas (600 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą) Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Vorikonazolas ir efavirenzas (200 mg du kartus per parą ir 400 mg vieną kartą per parą) Vorikonazolas ir efavirenzas (400 mg du kartus per parą ir 300 mg vieną kartą per parą)
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
RŪGŠTINGUMĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI Aliuminio hidroksido – magnio hidroksido – simetikono turintys antacidiniai vaistiniai preparatai ir efavirenzas (30 ml vienkartinė dozė ir 400 mg vienkartinė dozė) Famotidinas ir efavirenzas (40 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vienkartinė dozė) ANKSIOLITIKAI
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Abiejų vaistinių preparatų dozių
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
(2 mg vienkartinė dozė ir 600 mg vieną kartą per parą)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
AUC: ↑ 7% (↑ 1 iki ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 iki ↑ 32) Manoma, kad šie pokyčiai nėra klinikai reikšmingi.
No dosage recommendation can be made.
koreguoti nereikia.
Recommendation concerning
Karbamazepino:
therapeutic areas (dose)
Dozavimo rekomendacijų
co-administration with efavirenz
Tiek efavirenzo, tiek karbamazepino didesnių dozių vartojimas kartu nebuvo tirtas.
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Reikia pagalvoti apie alternatyvų prieštraukulinį gydymą.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Vigabatrinas ir efavirenzas Sąveika netirta.
Patients should be monitored for seizure control.
ANTIDEPRESANTAI Selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo infibitoriai (SSASI)
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
Nei vieno iš šių vaistinių preparatų dozės koreguoti nereikia.
Interaction not studied.
Sertralinas ir efavirenzas Sertralino:
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 iki ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukcija)
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Efavirenzo dozės koreguoti nereikia.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes (dozė)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis kartu su
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Paroksetinas ir efavirenzas
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Klinikai reikšmingos
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Abiejų vaistinių preparatų dozių
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Fluoksetinas ir efavirenzas ANTIHISTAMININIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Cetirizinas ir efavirenzas (10 mg vienkartinė dozė ir 600 mg vieną kartą per parą)
108
ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SISTEMĄ VEIKIANTYS VAISTINIAI PREPARATAI Kalcio kanalų blokatoriai Diltiazemas ir efavirenzas
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
(240 mg vieną kartą per parą ir 600 mg AUC: ↓ 69% (↓ 55 iki ↓ 79) vieną kartą per parą) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 iki ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 iki ↓ 75) Dezacetildiltiazemo:
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Verapamilis, felodipinas, nifedipinas ir Saveika netirta. nikardipinas Efavirenzą vartojant kartu su kalcio kanalų blokatoriumi, kuris yra fermento CYP3A4 substratas, gali sumažėti kalcio kanalų blokatoriaus koncentracija kraujo plazmoje.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti reikia vadovaujantis klinikiniu atsaku (žiūrėkite kalcio kanalų blokatoriaus Preparato charakteristikų santrauką).
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Vaistiniai preparatai pagalPoveikiai vaistinių preparatų terapines grupes koncentracijoms (dozė) AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis kartu su pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas)
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
LIPIDŲ KIEKĮ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG Ko- A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas ir efavirenzas (10 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Simvastatinas ir efavirenzas (40 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Etinilestradiolis ir efavirenzas (50 µg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą)
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) IMUNOSUPRESANTAI CYP3A4 metabolizuojami imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas) ir efavirenzas OPIOIDAI
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
Metadonas ir efavirenzas (pastovi palaikomoji dozė, 35- 100 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Ilgalaikis gydymo schemų, kuriose yra efavirenzo, saugumo pobūdis buvo įvertintas kontroliuojamame tyrime (006), kurio metu pacientai vartojo efavirenzą + zidovudiną + lamivudiną (n = 412, vidutinė gydymo trukmė 180 savaičių), efavirenzą + indinavirą (n = 415, vidutinė gydymo trukmė 102 savaitės) arba indinavirą + zidovudiną + lamivudiną (n = 401, vidutinė gydymo trukmė 76 savaitės).
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirenzu gydytiems pacientams pasitaikė sunkių psichikos nepageidaujamų reakcijų..
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- Sunki depresija - Mintys apie savižudybę - Nemirtinas bandymas nusižudyti - Agresyvus elgesys
1.6% 0.6% 0.4% 0.4% 0.4% 0.1%
1, 6% 0, 6% 0, 4% 0, 4%
0.6% 0.3% 0% 0.3% 0.3% 0%
0, 6% 0, 3% 0% 0, 3%
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Nervų sistemos sutrikimo simptomai dažniausiai prasideda per pirmąsias dvi gydymo dienas ir paprastai po pirmųjų 2- 4 savaičių išnyksta.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Vaistą vartojant prieš miegą, šie simptomai geriau toleruojami, todėl taip vaistą vartoti rekomenduojama pirmąją gydymo savaitę, o asmenims, kuriems šie poveikiai neišnyksta, - visą laiką (žr.
112 these symptoms (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Vidutinio sunkumo ar sunkesnės nepageidaujamos reakcijos bent galimai susijusios su gydymu (remiantis tyrėjų priskyrimu), pasireiškusios klinikiniuose tyrimuose efavirenzą vartojant rekomenduojamomis dozėmis sudėtinio gydymo metu (n = 1008), išvardytos toliau.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
117 Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni
113 Psychiatric disorders common
dažni
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
118 Remiantis ilgalaikiais tyrimo 006 duomenimis, 137 pacientai, kurių gydymo schemose buvo efavirenzo (vidutinė gydymo trukmė 68 savaitės), ir 84 pacientai, gydyti kontroline schema (vidutinė gydymo trukmė 56 savaitės), atrankos metu buvo seroteigiami hepatitui B (teigiamas paviršinis antigenas) ir (ar) hepatitui C (teigiamas hepatito C antikūnis).
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Kai kuriems neinfekuotiems efavirenzą vartojusiems savanoriams 10 - 20% padidėjo bendrojo cholesterolio kiekis.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Efavirenzo aktyvumas ląstelių kultūroje prieš viruso variantus, kurių AT 48, 108, 179, 181 ar 236 padėtyse pakeistos aminorūgštys, ar variantus, kurių pakeistos proteazės aminorūgštys, buvo panašus kaip ir prieš natūralias (nepakitusias) viruso padermes.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Penkių iš šių NNATI atsparių padermių AT nustatytas K103N pakaitas arba valino pasikeitimas izoleucinu 108 padėtyje (V108I).
Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Trijų pacientų, kurių gydymas efavirenzu buvo neefektyvus, viruso padermės išliko jautrios šiam vaistui ląstelių kultūroje ir taip pat buvo jautrios nevirapinui bei delavirdinui.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 341 ląstelė/ mm3 ir vidutinis pradinis ŽIV- RNR lygis buvo 60250 kopijų/ ml.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
614 pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą 006 mažiausiai 48 savaites prieš analizę, pogrupyje efektyvumo rodikliai nurodyti 2- oje lentelėje.
116 either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
Analizuojant atsako į gydymą laipsnį (gydymo nebaigusieji prilyginti tiems, kurių gydymas buvo neefektyvus [NC = F]), pacientai, kurie tyrimą dėl bet kurios priežasties baigė anksčiau ar kuriems trūko ŽIV RNR įvertinimo prieš matavimą, viršijusį nustatymo ribą, ar po jo, buvo vertinami kaip turintys ŽIV RNR daugiau kaip 50 arba daugiau kaip 400 kopijų/ ml trūkstamo tyrimo metu.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Ilgalaikiai tyrimo 006 duomenys 168- ąją savaitę (tyrimą baigė atitinkamai 160 pacientų, gydytų EFV + IDV, 196 pacientai, gydyti EFV + ZDV + 3TC, ir 127 pacientai, gydyti IDV + ZDV + 3TC) rodė atsako patvarumą, išreiškiamą pacientų, kuriems ŽIV RNR buvo < 400 kopijų/ ml, < 50 kopijų/ ml, proporcija ir vidutiniu CD4 ląstelių skaičiaus pokyčiu nuo pradinio.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Tyrimų ACTG 364 ir 020 veiksmingumo rodikliai nurodyti 3 lentelėje.
117 Table 3:
121 3 lentelė.
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
ACTG 382 yra vykstantis nekontroliuojamas 57 NATI vartojusių vaikų (3- 16 metų) tyrimas, kuris apibūdina efavirenzo derinio su nelfinaviru (20- 30 mg/ kg tris kartus per parą) ir vienu ar daugiau NATI farmakokinetiką, priešvirusinį aktyvumą ir saugumą.
22-33%) and 79% (90% CI:
22 - 33%) ir 79% (90% PI:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
ŽIV- 1 infekuotiems pacientams (n= 9), kurie vartojo 200 - 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą mažiausiai vieną mėnesį, koncentracija smegenų skystyje buvo nuo 0, 26% iki 1, 19% (vidutiniškai 0, 69%) koncentracijos kraujo plazmoje.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Kancerogenezės tyrimai parodė padažnėjusius kepenų ir plaučių navikus pelių patelėms, bet ne patinams.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Užrašo rašalas Hipromeliozė (E464) Propilenglikolis Košenilo karmino rūgštis (E120) Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171)
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
30 x 1 arba 90 (3 x 30 x 1) plėvele dengtų tablečių pakuotė po vieną dozę perforuoto aliuminio/ PVC lizdinėje plokštelėje.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - buteliukas EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - lizdinė plokštelė EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - lizdinė plokštelė
121 ANNEX II
125 II PRIEDAS
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb Champ "Lachaud" La Goualle 19250 Meymac Prancūzija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus joje, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, kaip aprašyta 3. 0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP), esančio rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulio 1. 0 versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
127 • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; • Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); • Pareikalavus EMEA.
124 ANNEX III
128 III PRIEDAS
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg kietos kapsulės Efavirenzas
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg efavirenzo
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg kietos kapsulės Efavirenzas
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg efavirenzo
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
134 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg kietos kapsulės Efavirenzas
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 kietų kapsulių: buteliuke 42 kietos kapsulės: lizdinėje plokštelėje
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 – buteliukas EU/ 1/ 99/ 110/ 004 – lizdinė plokštelė
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml geriamasis tirpalas Efavirenzas
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Atidarius buteliuką, geriamąjį tirpalą suvartoti per vieną mėnesį.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg plėvele dengtos tabletės Efavirenzas
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo
Bottle:
Buteliukas:
30 film-coated tablets
30 plėvele dengtų tablečių buteliuke
Blister:
Lizdinė plokštelė:
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 plėvele dengtų tablečių 90 (3 x 30 x 1) plėvele dengtų tablečių
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) plėvele dengtų tablečių
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
141 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (IŠSKYRUS MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ) 30 x 1 TABLEČIŲ
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 plėvele dengtų tablečių Daugiadėžė pakuotė susideda iš 3 dėžučių, kurie kiekvienoje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Not to be sold separately.
Neparduodama atskirai.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
143 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
SUSTIVA 600 mg plėvele dengtos tabletės Efavirenzas
141 PACKAGE LEAFLET:
145 PAKUOTĖS LAPELIS:
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg kietos kapsulės efavirenzas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Kas yra SUSTIVA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take SUSTIVA 3.
Kas žinotina prieš vartojant SUSTIVA 3.
How to take SUSTIVA 4.
Kaip vartoti SUSTIVA 4.
How to store SUSTIVA 6.
Kaip laikyti SUSTIVA 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SUSTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Gydytojas Jums paskyrė SUSTIVA, nes esate užsikrėtęs ŽIV.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
SUSTIVA, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUSTIVA
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
SUSTIVA vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei SUSTIVA medžiagai, kurios nurodytos šio lapelio pabaigoje.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
if you have severe liver disease.
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.
if you are currently taking any of the following medicines:
• jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti); bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti); cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti); skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti); pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti); jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Kartu su SUSTIVA vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų SUSTIVA gali nepakankamai veikti.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
146 Specialių atsargumo priemonių reikia • SUSTIVA būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti SUSTIVA, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Vis dėlto vartodami šį vaistą galite perduoti ŽIV, todėl svarbu imtis atsargumo priemonių, kad išvengtumėte infekcijos perdavimo kitiems žmonėms per lytinį kontaktą ar kraujo preparatus.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
• Jus, vartojantį SUSTIVA, ir toliau stebės gydytojas.
Tell your doctor:
• Pasakykite gydytojui:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate SUSTIVA.
Patients with
jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
2 skyrių "SUSTIVA vartoti draudžiama").
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
• Pradėję vartoti SUSTIVA, būkite atidūs dėl:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių.
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, SUSTIVA nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant SUSTIVA.
- any signs of inflammation or infection.
bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
- changes in body fat.
kūno riebalų pokyčių.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
Sudėtinį antiretrovirusinį gydymą gaunantiems pacientams gali persiskirstyti, susikaupti arba sumažėti kūno riebalų.
- bone problems.
147
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Vartojimas vaikams SUSTIVA 50 mg kietas kapsules gali vartoti trejų metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, jei jie sveria ne mažiau, kaip 13 kg ir gali nuryti kapsules.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
„ Kaip vartoti SUSTIVA ").
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Kitų vaistų vartojimas Su SUSTIVA negalima vartoti tam tikrų vaistų.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "SUSTIVA vartoti negalima".
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Galima SUSTIVA sąveika ir su kitais vaistais, todėl gali pakisti SUSTIVA ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maravirokas sudėtinis vaistas ATRIPLA, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA vartoti kartu su ATRIPLA negalima, nes jo sudėtyje yra SUSTIVA veikliosios medžiagos efavirenzo.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę SUSTIVA dozę.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti SUSTIVA kiekį kraujyje.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje. pozakonazolas.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA gali sumažinti arba padidinti prieštaukulinio vaisto kiekį kraujyje.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Karbamazepinas gali sumažinti SUSTIVA veiksmingumą.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA gali sumažinti statinų kiekį kraujyje.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
148 Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais): pradėjus vartoti SUSTIVA, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti SUSTIVA, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
SUSTIVA vartojimas su maistu ir gėrimais SUSTIVA vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Gydymo SUSTIVA metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą SUSTIVA nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Jeigu galite pastoti SUSTIVA vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti SUSTIVA.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Nėščioji SUSTIVA gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jeigu nėštumo metu vartojate SUSTIVA, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Vartodama SUSTIVA, kūdikio nežindykite.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas SUSTIVA gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
600 mg, yra 342 mg laktozės.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Asmenys, kuriems yra šis sutrikimas, gali vartoti efavirenzo geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.
HOW TO TAKE SUSTIVA
KAIP VARTOTI SUSTIVA
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
SUSTIVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
SUSTIVA is for oral use.
149 • SUSTIVA vartojamas per burną.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
SUSTIVA rekomenduojama vartoti nevalgius, t. y.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
1 valanda prieš valgį arba 2 valandos po valgio, geriau prieš miegą.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). • Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą. • Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:
145
Kūno masė kg
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
SUSTIVA geriamasis tirpalas rekomenduojamas vaikams, kurie negali nuryti kapsulių.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Tačiau, jei vaikas netoleruoja geriamojo tirpalo, gydytojas gali rekomenduoti atidaryti kietą kapsulę ir sumaišyti jos turinį su mažu (1– 2 arbatiniai šaukšteliai) maisto kiekiu (pvz., obuolių sultimis, vynuogių želė, jogurtu arba kūdikių maistu).
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Skonio patrauklumo tyrimo metu aukščiausią įvertinimą gavo efavirenzas, sumaišytas su vynuogių želė.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Kapsules būtina atidaryti atsargiai, kad turinys neišsilietų arba nepatektų į orą.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Laikykite kapsulę vertikaliai, gaubteliu į viršų, ir nuimkite gaubtelį nuo kapsulės korpuso.
Use a small container for mixing.
Maišymui naudokite mažą indą.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Mišinį vaikui duokite kuo skubiau, bet ne vėliau, kaip 30 minučių po sumaišymo.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Įsitikinkite, kad vaikas suvalgytų visą maisto ir kapsulės turinio kiekį.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Įdėkite dar vieną mažą (apie 1– 2 arbatinius šaukštelius) maisto kiekį į tuščią maišymui skirtą indą, išmaišydami įsitikinkite, kad inde neliktų vaisto liekanų, ir vėl visą kiekį suvalgydinkite vaikui.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
2 valandas vaikui neduokite kito maisto.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
Šį SUSTIVA gėrimo metodą gydytojai taip pat gali parekomenduoti ir suaugusiesiems, kurie negali nuryti kapsulių ir netoleruoja geriamojo tirpalo.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
Kitų vaistų vartojimas)
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
• SUSTIVA reikia vartoti kasdien. • ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno SUSTIVA.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Pavartojus per didelę SUSTIVA dozę Jei išgėrėte per daug SUSTIVA, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Pamiršus pavartoti SUSTIVA Stenkitės nepraleisti dozės.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti SUSTIVA Jei pakuotėje liko nedaug SUSTIVA kapsulių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
SUSTIVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti SUSTIVA ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su SUSTIVA, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.