qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – sitagliptino ir metformino hidrochlorido.
What is Velmetia used for?
Kam vartojamas Velmetia?
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Šis vaistas padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
How is Velmetia used?
Kaip vartoti Velmetia?
Velmetia is taken twice a day.
Velmetia geriamas du kartus per parą.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Metmorfiną su sulfonilkarbamidu arba be jo jau vartojantys pacientai turėtų gerti tokias Velmetia tablets, kad jose būtų ta pati metmorfino dozė.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Pacientai, kurie jau vartoja sitagliptiną ir metmorfiną atskiromis tabletėmis, turėtų pradėti vartoti tas Velmetia tablets, kuriose yra tokios pačios veikliųjų medžiagų dozės.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jei Velmetia vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu, sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, kad būtų išvengta hipoglikemijos (per žemo cukraus kiekio kraujyje).
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia reikia gerti kartu su maistu, kad būtų išvengta visų metmorfino sukeliamų virškinimo sutrikimų.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Velmetia nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos apie preparato saugumą ir veiksmingumą šiai grupei trūkumo.
How does Velmetia work?
Kaip veikia Velmetia?
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Antro tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino, kad būtų reguliuojamas gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje arba kai organizmas negali insulino veiksmingai įsisavinti.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Veikliosios Velmetia medžiagos sitagliptinas ir metmorfino hidrochloridas pasižymi skirtingu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Velmetia been studied?
Kaip buvo tiriamas Velmetia?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Siekiant pagrįsti Velmetia vartojimą toms pačioms indikacijoms, buvo atlikti trys Januvia tyrimai su antro tipo diabetu sergančiais pacientais, kai gliukozės kiekis jų kraujyje buvo nepakankamai kontroliuojamas vien metmorfinu.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Buvo atlikti ir du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, rodantys, kad dvejopo stiprumo Velmetia veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir tuomet, kai jos buvo vartojamos atskiromis tabletėmis.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Kokia Velmetia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
What is the risk associated with Velmetia?
Kokia su Velmetia vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Dažniausia nustatytas šalutinis Velmetia poveikis (1 - 10 pacientų iš 100) yra pykinimas (šleikštulys).
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo Velmetia reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metmorfinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Velmetia been approved?
2/ 3 Kodėl Velmetia buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Velmetia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant antro tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Velmetia rinkodaros teisę.
Other information about Velmetia:
Kita informacija apie Velmetia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 16 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Velmetia rinkodaros teisę.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Išsamų Velmetia EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 112 tablečių 168 tabletės 196 tabletės 50x1 tablečių 14 tablečių 28 tabletės 56tabletės 112 tablečių 168 tabletės 196 tabletės 50x1 tablečių
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Tabletė yra kapsulės formos, rausva, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "515".
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
4. 1 Terapinės indikacijos
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančio vaistinio preparato Velmetia dozė pacientui turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į taikomo gydymo režimą, veiksmingumą, toleravimą ir neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg per parą sitagliptino dozės.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacientai, kuriems glikemija vien didžiausia toleruojama metformino doze kontroliuojama nepakankamai Pacientams, kuriems vien metforminu glikemija kontroliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė Velmetia dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacientai, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas, Velmetia reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotų sitagliptino ir metformino dozes.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pacientai, kuriems glikemija kontroliuojama nepakankamai metforminu kartu su sulfonilurėjos dariniu, vartojant jų didžiausias toleruojamas dozes Velmetia dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Senyvi žmonės Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami pro inkstus, senstant Velmetia reikia vartoti atsargiai.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Vaikai Velmetia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Velmetia is contraindicated in patients with:
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės Velmetia gydyti negalima.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikemija Pacientams, kurie vartoja Velmetia kartu su sulfonilurėjos dariniu, yra hipoglikemijos pavojus.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Velmetia vartojimas kartu su insulinu nėra pilnai ištirtas.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Chirurginė operacija Kadangi Velmetia sudėtyje yra metformino hidrochlorido, gydymą Velmetia reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė arba epiduralinė anestezija, pradžios.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Velmetia galima vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos ir tik pakartotinai įvertinus inkstų funkciją bei nustačius, kad ji normali.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
4 Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kuriems II tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo kontroliuojamas Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Velmetia anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, Velmetia vartojimą tuojau pat reikia nutraukti ir imtis kitų atitinkamų gydymo priemonių.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Velmetia farmakokinetikos vaistų sąveika netirta, tačiau tokie tyrimai atlikti su sitagliptinu ir metforminu (Velmetia veikliosiomis medžiagomis) atskirai.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Velmetia should not be used during pregnancy.
Nėštumo metu Velmetia vartoti negalima.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Jei moteris nori pastoti arba tampa nėščia, gydymą Velmetia reikia nutraukti ir kiek galima greičiau pakeisti į insuliną.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Velmetia veikliųjų medžiagų vartojimo kartu tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Velmetia poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Be to, pacientus reikia įspėti dėl hipoglikemijos pavojaus, kai Velmetia vartojama kartu su kitais sulfonilurėjos dariniais.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Velmetia arba sitagliptinu (vienu iš veikliųjų Velmetia medžiagų) gydant po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, pranešta apie šias papildomas nepageidaujamas reakcijas (dažnis nežinomas): padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, išbėrimą, dilgėlinę ir eksfoliacinius odos sutrikimus, įskaitant Stevens- Johnson sindromą (žr.
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Duomenų apie Velmetia perdozavimą nėra.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia yra dviejų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, papildančių vienas kito veikimo būdą gerinant II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę, derinys sitagliptino fosfatas (dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP- 4) inhibitorius) ir metformino hidrochloridas (biguanidų klasės atstovas).
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Terapinė medikamento koncentracija labai į šį fermentą panašių DPP- 8 bei DPP- 9 fermentų neslopina.
at Week 24 †
pradiniu
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Velmetia Biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad Velmetia (sitagliptinas ir metformino hidrochloridas) sudėtinės tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos atskirų sitagliptino fosfato ir metformino hidrochlorido tablečių vartojimui kartu.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Toliau nurodytos kiekvienos Velmetia veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės atskirai.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Velmetia tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Tabletė yra kapsulės formos, raudona, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "577".
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
20 Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kuriems II tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo kontroliuojamas Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Velmetia anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia yra dviejų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, papildančių vienas kito veikimo būdą gerinant II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę, derinys sitagliptino fosfatas (dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP- 4) inhibitorius) ir metformino hidrochloridas (biguanidų klasės atstovas).
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Išorinė kartono dėžutė Velmetia 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoms tabletėms
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Velmetia 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoms tabletėms
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Išorinė kartono dėžutė Velmetia 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoms tabletėms
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Velmetia 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoms tabletėms
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
What Velmetia is and what it is used for 2.
Kas yra Velmetia ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Velmetia 3.
Kas žinotina prieš vartojant Velmetia 3.
How to take Velmetia 4.
Kaip vartoti Velmetia 4.
How to store Velmetia 6.
Kaip laikyti Velmetia 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VELMETIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
The name of your tablet is Velmetia.
Jūsų tabletės vadinasi Velmetia.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetia gali būti vartojamas vienas arba su kitu vaistu nuo cukrinio diabeto, vadinamu sulfonilurėjos dariniu.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VELMETIA
Do not take Velmetia:
Velmetia vartoti negalima
Velmetia (listed in section 6)
Velmetia medžiagai, nurodytai 6 skyriuje;
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
nutraukti Velmetia vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir keletą dienų po jo;
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Jei bet kuris iš išvardintų punktų Jums tinka, Velmetia nevartokite.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Jei nesate tikri, ar Jums reikia pradėti vartoti Velmetia, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Metformino hidrochloridas (viena iš veikliųjų Velmetia medžiagų) gali sukelti retą, bet pavojingą šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūšgšties acidoze (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), dėl kurios gali ištikti mirtis.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Jei pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nebevartokite Velmetia ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją;
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- gydymo Velmetia metu gydytojas atliks inkstų funkcijos tyrimus mažiausiai vieną kartą per
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
metus arba dažniau, jeigu esate senyvo amžiaus, jeigu abejojama dėl Jūsų inkstų funkcijos arba yra jos pablogėjimo pavojus;
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- jeigu yra arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija sitagliptinui, metforminui arba Velmetia;
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- jeigu vartojate sulfonilurėjos darinio, vaisto cukriniui diabetui gydyti, kartu su Velmetia, dėl ko
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Gali tekti nutraukti Velmetia vartojimą kelioms dienoms prieš operaciją ir po jos;
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Velmetia.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Velmetia vartojimas su maistu ir gėrimais Velmetia vartokite valgio metu, kad sumažinti skrandžio sutrikimo pavojų.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant Velmetia, būtina pasitarti su gydytoju.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Nėštumo metu Velmetia vartoti negalima.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Ar Velmetia patenka į motinos pieną, nežinoma.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, Velmetia vartoti negalima.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Velmetia vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
HOW TO TAKE VELMETIA
KAIP VARTOTI VELMETIA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Velmetia visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
• Velmetia should be taken:
• Velmetia reikia vartoti:
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Vartokite Velmetia tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Gydymo Velmetia metu turėtumėte toliau laikytis dietos ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Vienas Velmetia per daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų.
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Velmetia vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio dozę.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Velmetia dozę Jei išgėrėte didesnę Velmetia dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Velmetia Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Do not take a double dose of Velmetia.
Negalima vartoti dvigubos Velmetia dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Velmetia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Pacientams, vartojantiems metformino (vienos iš Velmetia veikliųjų medžiagų), labai retai pasireiškė sunkus sveikatos sutrikimas, vadinamas pieno rūgšties acidoze (per didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų simptomų, Velmetia nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: • šleikštulio pojūtis (pykinimas) arba vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, neaiškios kilmės kūno svorio sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas ir šalčio ar kitas nemalonus pojūtis.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Velmetia vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Po to, kai vaistas pateko į rinką pranešta ir apie šį Velmetia arba sitagliptino (vienos iš veikliųjų Velmetia medžiagų) sukeltą šalutinį poveikį (jo dažnis nežinomas): alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, įskaitant bėrimą, dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Jei Jums yra alerginė reakcija, nutraukite Velmetia vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
HOW TO STORE VELMETIA
KAIP LAIKYTI VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Velmetia vartoti negalima.
What Velmetia contains
Velmetia sudėtis
What Velmetia looks like and contents of the pack
Velmetia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tel: +34 91 321 06 00 Velmetia@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 velmetia@ msd. es
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 21 800204661 medinfar@ medinfar. pt
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
nutraukti Velmetia vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir keletą dienų po jo;
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas
er What is Velosulin?
Kas yra Velosulin?
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Velosulin yra skaidrus bespalvis insulino tirpalas, tiekiamas buteliukuose
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Velosulin sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR). ne
What is Velosulin used for?
Kam vartojamas Velosulin?
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulin skirtas diabetu sergantiems pacientams gydyti. as
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. at
How is Velosulin used? ct
Kaip vartojamas Velosulin?
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin skirtas nuolatinėms infuzijoms į poodį (po oda) naudojant insulino infuzinę pompą. ar
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Velosulin taip pat gali būti švirkščiamas į veną arba leidžiamas į poodį injekcijų pagalba.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulin yra greitai veikiantis insulinas ir gali būti vartojamas su ilgiau veikiančiomis insulino rūšimis. ep
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Paciento cukraus kiekis turėtų būti periodiškai tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.
Velosulin should be given before meals.
lapelyje). is
How does Velosulin work? a
Kaip veikia Velosulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetas – liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kuris kontroliuotų cukraus kiekį in
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Velosulin yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
The active in
Velosulin veiklioji t
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminama pagal taip vadinamą „ rekombinancinės is
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
technologijos “ metodą.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris įgalina gaminti Va
glucose to enter cells from the blood.
insuliną.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti į ląsteles iš kraujo.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Velosulin insulino tirpalas yra specialiai paruoštas, kad išliktų stabilus tol, kol sušvirkščiamas infuzinės pompos pagalba.
How has Velosulin been studied?
Kaip buvo tiriamas Velosulin?
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Tyrimai, kurie buvo atlikti su Velosulin yra tie patys, kaip ir buvo vykdomi su Actrapid, dar viena ES patvirtinta insulino rūšimi.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimais buvo matuojamas prieš valgį kraujyje esančio cukraus arba medžiagos (glikozilinto hemoglobino HbA1c) kiekis, kuris parodo, ar veiksmingai buvo reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Velosulin taip pat buvo tiriamas naudojant jį insulino pompoje.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Velosulin privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Velosulin leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir 1, ir 2 tipo diabetu.
What is the risk associated with Velosulin?
Kokia yra su Velosulin vartojimu siejama rizika?
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Velosulin gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje).
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Išsamų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Velosulin, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Velosulin neturi būti skiriamas pacientams, kurių organizmo jautrumas (alergija) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai gali būti padidėjęs.
The full list is available in the Package Leaflet.
Velosulin dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su daugeliu kitų vaistų, kurie gali turėti poveikį cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje).
ed Why has Velosulin been approved?
as Kodėl Velosulin buvo patvirtintas?
The Committee recommended that Velosulin be
ot Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Velosulin nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus.
or given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Velosulin registravimo liudijimą.
th Other information about Velosulin:
tru Kita informacija apie Velosulin:
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
is Europos Komisija 2002 m. spalio 7 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Velosulin registravimo liudijimą bendrovei „ Novo Nordisk A/ S “.
er The full EPAR for Velosulin is available here.
g re Išsamų Velosulin EPAR galima rasti čia. be ne
lo
Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 10- 2007. as at ar ep pr is in t is Va
ed (concentration)
as (koncentracija)
Solution for injection or infusion
Vartoti po oda ar į veną
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Buteliukas (stiklo)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
ot tru EU/ 1/ 02/ 232/ 002
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
EU/ 1/ 02/ 232/ 003
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
Buteliukas (stiklo)
au use
is buteliukai
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
g re be ne as at ar ep pr is tin is Va
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
as ot tru is g re I PRIEDAS be PREPARATO CHARAKTERISTIK SANTRAUKA ne as at ar ep pr is int is Va
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 TV/ ml injekcinis ar infuzinis tirpalas buteliuke
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 ml yra 100 TV žmogaus insulino 1 buteliuke esantys 10 ml tirpalo atitinka 1000 TV.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
as Vienas TV (Tarptautinis Vienetas) atitinka 0, 035 mg bevandenio žmogaus insulino.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
ot Visos pagalbin s medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
or 3.
tru 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
is Injekcinis ar infuzinis tirpalas buteliuke.
er ng 4.
g re Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas. be 4.
CLINICAL PARTICULARS lo
KLINIKIN INFORMACIJA ne
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Terapin s indikacijos as
Treatment of diabetes mellitus.
Cukrinio diabeto gydymas. at
4.2 Posology and method of administration ct du
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas ar
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Šis tirpus buferuotas fosfatu insulinas gali b ti vartojamas nuolatinei poodinei insulino infuzijai (NPII) ep
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Velosulin yra greitai veikiantis insulinas ir gali b ti skiriamas kartu su tam tikrais ilgai veikian iais pr
products.
insulino preparatais.
For incompatibilities see section 6.2. a
Nesuderinamumai nurodyti 6. 2 skyriuje. is
Dosage in
Doz s in
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Doz s individualios, jas nustato gydytojas, atsižvelgdamas paciento b kl.
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Paprastai, 40 - 60% visos dienos doz s leidžiama nuolat pastoviu grei iu, likusioji 40 - 60% doz s - t
as boluses divided between the three main meals. ed
kaip insulino boliusai, doz padalinant tarp trij pagrindini valgym. is Va
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Pervedant pacient nuo injekcij prie infuzijos terapijos, patariama sumažinti prieš tai buvusi paros doz iki 90%, kur 40% doz s leidžiama nuolat pastoviu grei iu, o 50% - suleidžiama boliusais, doz padalinant tarp trij pagrindini valgym.
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doz s individualios ir nustatomos, atsižvelgiant paciento b kl.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Optimali pacient, sergan i cukriniu diabetu, glikemijos kontrol atitolina v lyv j diabeto komplikacij pradži.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Po injekcijos ar infuzijos per 30 min. reik t pavalgyti ar užk sti angliavandeni turin io maisto.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Doz s koregavimas Gretutin s ligos, ypa infekcin s arba karš iavimas, paprastai didina insulino poreik.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Inkst ar kepen veiklos sutrikimas gali mažinti insulino poreik.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Doz gali tekti koreguoti ir pacientui kei iant vien insulino preparat kitu (žr.
ed Administration
4. 4 skyri).
is For subcutaneous or intravenous use.
Vartojimas Vartoti po oda arba ven.
or Insulin infusion (CSII):
Insulino infuzija (NPII):
th administered in the abdominal wall.
as Nepertraukiama poodin insulino infuzija (NPII) išoriniais insulino infuzij siurbliais paprastai atliekama pilvo sien.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Velosulin negali b ti maišomas su jokiais kitais insulino preparatais, kai
au when used in a pump.
ot naudojamas infuzijos siurblys.
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
tru Pacientai, prad j NPII, turi gauti visapusišk informacij kaip naudotis infuzijos siurbliu, k daryti ir koki imtis veiksm susirgus gretutine liga, hipoglikemija, hiperglikemija ar infuzijos siurbliui
er necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
Pacientas turi perskaityti ir laikytis instrukcij, pateikiam kartu su infuzijos siurbliu, pasirinkti
infusion set.
6. 6 skyriuje).
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
re Infuzijos rinkin reikia keisti kas 48 valandas, laikantis aseptikos taisykli.
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
Kad nustatyti, ar veiksminga insulino infuzija ir ar nesuged s insulino infuzijos siurblys, pacientas turi reguliariai matuoti gliukoz s kiek kraujyje. as
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Jei pasireiškia hipoglikemin reakcija, insulino infuzija turi b ti sustabdoma iki tol, kol reakcija praeina.
should measure his blood glucose level regularly.
pacientas turi apie tai pranešti gydytojui, ir vartojamo insulino kiekio sumažinimo ar nutraukimo galimyb turi b ti aptariama.