qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
42 Skiriant amprenavirą kartu su metadonu, mažėja metadono koncentracija.
43 Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase geriamajame tirpale yra vitamino E (46 TV/ ml), todėl nerekomenduojama papildomai skirti vitamino E.
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Agenerase geriamajame tirpale taip pat yra sorbitolio (E420).
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Pacientams, sergantiems reta įgimta liga – fruktozės netoleravimu, šio vaisto vartoti negalima.
Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Agenerase geriamojo tirpalo 1 ml taip pat yra 4 mg natrio.
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Tai reikia atsargiai skirti vaistą pacientams, kuriems reikia riboti natrio kiekį.
Haemophiliac patients
Hemofilija sergantys pacientai
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Buvo aprašyti padidėjusio kraujavimo, taip pat spontaninių odos hematomų ir hemartrozių atvejai pacientams, sergantiems A ir B tipų hemofilija ir gydytiems proteazių inhibitoriais.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
43 Pneumocystis carinii pneumonija.
44 Osteonecrosis
Kaulų nekrozė
Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Amprenaviras pirmiausia metabolizuojamas kepenyse citochromo CYP3A4 fermento.
Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Amprenaviras taip pat gali keisti kitų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami tuo pačiu būdu, farmakokinetiką.
Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicinas Rifampicinas stipriai indukuoja CYP3A4 citochromą ir 82% sumažina amprenaviro AUC, kas gali sukelti virusologinio atsako susilpnėjimą ir atsparumo išsivystymą.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Bandant įveikti poveikio susilpnėjimą, didinant ritonaviro ir kitų proteazių inhibitorių dozę, labai dažnai pasireikšdavo kepenų reakcijos.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
(žr. 4. 3 skyrių).
• Protease inhibitors (PIs)
 Proteazių inhibitoriai (PI):
Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38%, 27%, and 22%, respectively, when given with amprenavir.
Indinaviras: indinaviro AUC, Cmin ir Cmax sumažėjo atitinkamai 38%, 27% ir 22%, kai jis buvo skiriamas su amprenaviru.
45 Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
44 Sakvinaviras: sakvinaviro AUC, Cmin atitinkamai sumažėjo 19% ir 48% ir Cmax padidėjo 21%, kai jis buvo skiriamas su amprenaviru.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14% and 37%, respectively.
Amprenaviro AUC, Cmin ir Cmax sumažėjo atitinkamai 32%, 14% ir 37%.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15%, 14%, and 12% respectively when given with amprenavir.
Nelfinaviras: nelfinaviro AUC, Cmin ir Cmax padidėjo atitinkamai 15%, 14% ir 12%, kai jis buvo skiriamas su amprenaviru.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Skiriant nelfinavirą kartu su amprenaviru, jų dozių koreguoti nereikia (žr. taip pat toliau apie efavirenzą).
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Ritonaviras: amprenaviro AUC ir Cmin padidėjo atitinkamai 64% ir 508%, o Cmax sumažėjo 30%, kai ritonaviras (po 100 mg du kartus per parą) buvo skiriamas kartu su amprenaviro kapsulėmis (600 mg du kartus per parą), lyginant su reikšmėmis, gautomis, skiriant amprenaviro kapsules po 1200 mg du kartus per parą.
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
4. 4 skyrių).
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
To paties tyrimo metu amprenaviro AUC, Cmax ir Cmin padidėjo atitinkamai 72%, 12% ir 483%, lyginant su reikšmėmis, gautomis skiriant standartines amprenaviro dozes (1200 mg du kartus per parą).
• Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
 Nukleozidiniai reversinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI):
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Lamivudinas: lamivudino ir amprenaviro AUC rodmuo ir Cmax nepakito, kai šie vaistiniai preparatai buvo skiriami kartu.
Abacavir: the AUC, Cmin and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
Abakaviras: abakaviro AUC, Cmin ir Cmax nepakito, skiriant jį kartu su amprenaviru.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47% respectively.
Amprenaviro AUC, Cmin ir Cmax padidėjo atitinkamai 29%, 27% ir 47%.
46 compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Kai amprenaviras derinamas su ritonaviru, efavirenzo poveikis kompensuojamas farmakokinetiką stimuliuojančiu ritonaviro poveikiu.
Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
45 Jei efavirenzas yra skiriamas derinyje su amprenaviru ir nelfinaviru, nė vieno vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Kai kliniškai būtina kartu skirti rifabutiną su Agenerase, patartina rifabutino dozę mažinti mažiausiai iki pusės rekomenduojamos dozės, nors apie tai klinikinių duomenų nėra.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18%, 39%, and 15% respectively.
Amprenaviro AUC rodmuo, Cmin ir Cmax atitinkamai padidėjo 18%, 39% ir15%.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir.
Ketokonazolis / Itrakonazolis: ketokonazolio AUC rodmuo ir Cmax padidėjo atitinkamai 44% ir 19%, skiriant kartu su amprenaviru.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31% and decreased by 16% respectively.
Amprenaviro AUC rodmuo ir Cmax atitinkamai padidėjo 31% ir sumažėjo 16%.
Metronidazole:
Metronidazolis:
Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
47 monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Todėl pacientai turi būti stebimi dėl toksinių reakcijų, susijusių su šiais vaistiniais preparatais, kai jie skiriami kartu su Agenerase.
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism:
Alkoholis ir alkoholio metabolizmo inhibitoriai:
Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Agenerase geriamajame tirpale yra propilenglikolio (550 mg/ ml), kuris pirmiausia metabolizuojamas alkoholdehidrogenazės.
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
46 Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai: remiantis duomenimis, gautais tiriant kitus proteazių inhibitorius, patartina nevartoti šių preparatų tuo pačiu metu kaip ir Agenerase, nes gali pablogėti pastarojo absorbcija.
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Kalcio kanalų blokatoriai: amprenaviras gali padidinti tokių kalcio kanalų blokatorių, kaip amlodipino, diltiazemo, felodipino, izradipino, nikardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino ir verapamilio koncentracijas serume, galimai padidindamas šių vaistinių preparatų aktyvumą ir toksiškumą.
Co- administration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e. g. budesonide.
Yra pranešimų, kad pacientams, kurie vartojo ritonaviro ir inhaliavo ar vartojo į nosį flutikazono propionato, išryškėjo sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių funkcijos slopinimą; šių reiškinių taip pat gali atsirasti vartojant kitų kortikosteroidų, kuriuos metabolizuojant dalyvauja P450 3A, pvz., budezonido.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
HMG- CoA reduktazės inhibitoriai: tikėtina, kad tokių HMG- CoA reduktazės inhibitorių kaip lovastatinas ir simvastatinas, kurių metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A4, koncentracijos plazmoje žymiai padidės, vartojant juos kartu su Agenerase.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Duomenys apie midazolamo vartojimą kartu su kitais proteazių inhibitoriais rodo, kad midazolamo
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmxc and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Metadonas ir opiatų dariniai: kartu skiriant metadoną ir amprenavirą, sumažėjo aktyvaus metadono enantiomero (R- enantiomero) Cmax ir AUC atitinkamai 25% ir 13%, tuo tarpu neaktyvaus metadono enantiomero (S- enantiomero) Cmax, AUC ir Cmin sumažėjo atitinkamai 48%, 40% ir 23%.
As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Lyginant su nelygiaverte dokumentuota kontroline grupe, kartu skiriant metadoną ir amprenavirą, serumo amprenaviro AUC rodmuo, Cmax ir Cmin sumažėjo atitinkamai 30%, 27% ir 25%.
Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Steroidai: estrogenaiir progestogenai gali sąveikauti su amprenaviru.
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Skiriant kartu su 0, 035 mg etinilestradiolio ir 1, 0 mg noretindrono, sumažėjo amprenaviro AUC rodmuo ir Cmin atitinkamai 22% ir 20%, Cmax nepakito.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Nėštumas: nėra pakankamai duomenų apie amprenaviro vartojimą nėščioms (žr.
The potential risk to humans is unknown.
Tyrimai su gyvūnais neparodė toksinio poveikio vaisingumui.
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
49 Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Žindymas: su amprenaviru susijusios medžiagos buvo aptikta žiurkių piene, tačiau nėra žinoma, ar amprenaviras išskiriamas į moters pieną.
The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Vėlesnis šių palikuonių vystymasis, jų vaisingumas ir dauginimosi savybės dėl to, kad jų motinoms buvo skiriamas amprenaviras, nepablogėjo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
48 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Agenerase vartojimo saugumas buvo tirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo ketverių metų amžiaus kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose deriniuose su įvairiais kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Dauguma nepageidaujamų reiškinių, susijusių su gydymu Agenerase, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, prasidėdavo anksti ir dėl jų retai tekdavo riboti gydymą.
For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Dėl daugelio šių nepageidaujamų reiškinių nėra aišku, ar jie susiję su Agenerase, ar su kartu skiriamais kitais vaistais ŽIV ligai gydyti, ar su pačia liga.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Įvykių dažnio kategorijos paremtos klinikiniais tyrimais ir duomenimis, gautais, vartojant vaistą, esantį rinkoje.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Dauguma nepageidaujamų reiškinių, išvardytų toliau, aprašyti dviejuose klinikiniuose tyrimuose (PROAB3001, PROAB3006), kuriuose tirti PI negydyti pacientai, gydyti Agenerase 1200 mg du kartus per parą.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in > 1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Įtraukti nepageidaujami reiškiniai (2 - 4 laipsnio), kuriuos tyrimo tyrėjai aprašė ir priskyrė tiriamam vaistui, atsiradę > 1% pacientų, taip pat 3 - 4 laipsnio gydymo metu atsiradę laboratorinių tyrimų pokyčiai.
50 Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
PROAB3001 tyrime nenormalus riebalų persiskirstymas retai pasitaikė vartojantiesiems amprenavirą.
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1%) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/ zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Buvo aprašytas tik vienas atvejis (buivolo kupra) iš 113 (< 1%) tarp anksčiau negydytų antiretrovirusiniais vaistais ligonių, gydytų amprenaviru kartu su lamivudinu/ zidovudinu vidutiniškai 36 savaites.
Psychiatric disorders
49 Psichikos sutrikimai
Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Viduriavimas, pykinimas, meteorizmas, vėmimas Pilvo skausmas, diskomfortas pilve, dispepsiniai simptomaį, laisvi viduriai
Elevated transaminases Hyperbilirubinaemia
aktyvumas ir hiperbilirubinemija (3 - 4 laipsnio) pirmiausia buvo stebima
Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
pacientams, kurių pradinių tyrimų rezultatai buvo nenormalūs.
51 General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Ribota Agenerase geriamojo tirpalo vartojimo patirtis rodo, kad jo saugumo profilis yra panašus į kapsulių.
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/ 4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
50 Anksčiau gydytiems PI pacientams, gaunantiems Agenerase kapsules 600 mg du kartus per parą ir mažas ritonaviro dozes, 100 mg du kartus per parą, atsiradusių nepageidaujamų reiškinių (2 - 4 laipsnio) bei 3/ 4 laipsnio laboratorinių pokyčių pobūdis ir dažnis buvo panašus į stebėtus, gydant tik Agenerase, išskyrus padidėjusią trigliceridų koncentraciją ir padidėjusią KFK koncentraciją, kurių padidėjimas labai dažnas pacientams, gaunantiems Agenerase ir mažas ritonaviro dozes.
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
Perdozavus tirpalo, rekomenduojama stebėti ir koreguoti rūgščių- šarmų balanso sutrikimus.
Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Propilenglikolis gali būti pašalintas hemodializės būdu.
However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Daug amprenaviro jungiasi su baltymais, todėl mažai tikėtina, kad dializė sumažintų jo koncentraciją kraujyje.
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code:
ATC kodas:
Antiviral activity in vitro
Antivirusinis poveikis
(Note:
51 (Pastaba.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Pacientams, kuriems nebuvo taikytas ARG, vartojant šiuo metu patvirtintas fosamprenaviro/ ritonaviro dozes, kaip ir vartojant ritonavirą pagal kitas rekomenduojamas gydymo PI schemas, aprašytų mutacijų nustatyta nedažnai.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
Rezistentiškumą tiriančios diagnostinės kompanijos sukūrė
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/ RTV that can be used to interpret resistance test results.
52 klinikinio fenotipavimo ribas FPV/ RTV, kurios gali būti naudojamos interpretuojant atsparumo tyrimų rezultatus.
54 Results at week 16
53 Rezultatai 16 savaitę
55 5.2 Pharmacokinetic properties
54 5. 2 Farmakokinetinės savybės
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Pirminis jo metabolizmas vyksta, dalyvaujant citochromo P450 CYP3A4 fermentui.
56 Special populations:
Ypatingos ligonių grupės:
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Amprenaviro biologinis prieinamumas 14% mažesnis vartojant geriamąjį tirpalą negu kapsules, todėl
The AUC increased nearly three fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Pacientams su vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu amprenaviro AUC padidėja beveik tris kartus, didelio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimo atvejais - 4 kartus.
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
4. 2 skyrių).
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikiniai duomenys apie vaisto vartojimo saugumą
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Hepatoceliulinės adenomos ir karcinomos mechanizmas šiuose tyrimuose nebuvo išaiškintas, ir stebėtų poveikių reikšmė žmonėms nežinoma.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG 400).
Šie rezultatai rodo, kad jaunų gyvūnų metaboliniai mechanizmai nėra visiškai išsivystę, dėl ko negali išskirti amprenaviro arba kurio nors kritinio vaisto komponento (pvz., propilenglikolio, PEG400).
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
56 Nėščioms pelių, triušių bei žiurkių patelėms nebuvo žymesnio poveikio vaisiaus vystymuisi.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including
Tačiau esant žymiai mažesnėms (triušiai) ar nežymiai didesnėms (žiurkės) plazmos koncentracijoms negu vartojant gydomąsias dozes žmogaus organizme, buvo stebėti minimalūs pokyčiai, tarp jų čiobrialiaukės pailgėjimas ir minimalios skeleto variacijos, kas rodė vystymosi sulėtėjimą.
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Propilenglikolis, makrogolis 400 (PEG 400), d- alfa tokoferilpolietilenglikolio 1000 sukcinatas (TPGS), acesulfamo kalio druska, sacharino natrio druska, natrio chloridas, dirbtinis vynuogių kramtomosios gumos kvapas, natūralių pipirmėčių kvapas, mentolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citrato dihidratas, išgrynintas vanduo.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Išmeskite geriamojo tirpalo buteliuką, praėjus 15 parų po pirmojo buteliuko atidarymo.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su 240 ml geriamojo tirpalo.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
20 ml matavimo taurelė yra pakuotėje.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMo / ATNAUJINIMO DATA
59 ANNEX II
58 II PRIEDAS
Soft capsules • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Vaistų kontrolės tarnybos Registravimo liudijimas suteiktas 1995 m. birželio 30 d., Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Jungtinė Karalystė.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Geriamasis tirpalas Glaxo Wellcome GmbH  Co.
KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG  Industrie strae 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Vokietija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Receptinis vaistinis preparatas.
Not applicable
60 III PRIEDAS
LABELLING
62 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL LEAFLET
BUTELIO ETIKETĖ
Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 50 mg minkštos kapsulės Amprenaviras
Each capsule contains 50 mg amprenavir
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg amprenaviro.
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje
480 soft capsules
480 minkštų kapsulių.
Keep the container tightly closed.
Laikykite išorinę pakuotę sandariai uždarytą.
LOT
Serijos Nr.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 150 mg minkštos kapsulės Amprenaviras
Each capsule contains 150 mg amprenavir
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg amprenaviro.
240 soft capsules
240 minkštų kapsulių.
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMM/ mm}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO (iŠDAVIMO) TVARKA
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Two bottles each containing 240 soft capsules
Pakuotės turinys: du buteliukai, kiekviename po 240 minkštų kapsulių.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Agenerase 15 mg/ ml oral solution Amprenavir
Agenerase 15 mg/ ml geriamasis tirpalas Amprenaviras
15 mg/ ml amprenavir
15 mg/ ml amprenaviro.
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Šiame preparate yra propilenglikoliokalio ir natrio Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje
Bottle contents:
Buteliuko turinys:
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Pakuotėje yra 20 ml matavimo taurelė.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Išmeskite geriamąjį tirpalą, praėjus 15 parų po pirmojo buteliuko atidarymo.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
LEAFLET
INFORMACINIS LAPELIS
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir.
240 ml geriamojo tirpalo, kuriame yra 15 mg/ ml amprenaviro.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Pakuotėje yra 20 ml matavimo taurelė.
INSTRUCTIONS ON USE
PAKUOTĖS LAPELIS
73 B.
73 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 50 mg minkštos kapsulės Amprenaviras
• Keep this leaflet.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Kita informacija
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AGENERASE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Agenerase priklauso antivirusiniams vaistams, vadinamiesiems proteazių inhibitoriams.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais gydomi užsikrėtę ŽIV- 1 suaugusieji ir vyresni kaip 4 metų vaikai, jau gydyti proteazės inhibitoriais.
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Jūsų gydytojas greičiausiai paskirs Jums Agenerase kapsules vartoti kartu su mažomis ritonaviro dozėmis, stiprinančiomis jo efektyvumą.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Agenerase skiriamas, remiantis atliktais viruso atsparumo tyrimais ir Jūsų gydymo istorija.
The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
Amprenaviras, sustiprintas ritonaviru, PI negydytiems pacientams naudos nedavė.
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGENERASE
Do not take Agenerase
Agenerase vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei Agenerase
Agenerase.
medžiagai;
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia ”);
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
- jeigu vartojate šių vaistų:
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- astemizolio ir terfenadino (paprastai vartojamų alergijai gydyti – šių vaistų galima įsigyti ir be
anxiety)
recepto);
- bepridil (used to treat hypertension).
- - - - - - - -
75
pimozido (vartojamo schizofrenijai gydyti); cisaprido (vartojamo kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti); skalsių preparatų (vartojamų galvos skausmams malšinti); rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti); amiodarono, kvinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti); flekainido ir propafenono (vaistai nuo širdies sutrikimų); triazolamo ir geriamojo midazolamo (miegui pagerinti ir (arba) sumažinti nerimui); bepridilio (vartojamo hipertenzijai gydyti);
- if you are currently taking any products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) as
- jeigu vartojate preparatų su jonažole (Hypericum perforatum), nes jie gali slopinti Agenerase
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/ using other medicines).
poveikį (žr. skyrių „ Kitų vaistų vartojimas ”);
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
74 Pasakykite savo gydytojui, jei sergate anksčiau išvardytomis ligomis ar vartojate bet kokį iš anksčiau išvardytų vaistų.
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jums reikės vartoti Agenerase kiekvieną dieną.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Šis vaistas padės kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo nuo ŽIV infekcijos.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Jūs vis tiek galite susirgti kitomis infekcijomis ir kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV liga.
You should keep in regular contact with your doctor.
Turite nuolat bendrauti su savo gydytoju.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Nenustokite vartoti vaisto, nepasitarę su savo gydytoju.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Jei gydytojas Jums rekomendavo vartoti Agenerase kartu su mažomis ritonaviro dozėmis, stiprinančiomis jo aktyvumą, prieš pradėdami juos vartoti atidžiai perskaitykite informacinį lapelį apie ritonavirą.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Šiuo metu nėra pakankamai informacijos, kad galima būtų rekomenduoti Agenerase jaunesniems kaip ketverių metų vaikams gydyti.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Taip pat nėra pakankamai informacijos, kad galima būtų rekomenduoti Agenerase kapsules kartu su ritonaviru skirti vaikams nuo 4 iki 12 metų amžiaus ar pacientams, sveriantiems mažiau nei penkiasdešimt kilogramų.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “ Taking/ using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase gali sąveikauti su kitais Jūsų vartojamais vaistais, todėl svarbu, kad perskaitytumėte skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Jūs turite pasakyti savo gydytojui apie bet kokį sveikatos sutrikimą, kurį patyrėte arba patiriate dabar.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- Jei anksčiau sirgote kepenų liga, pasitarkite su gydytoju.
Patients with chronic
Pacientams, sergantiems lėtiniu
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kepenimis, rizika; jiems gali prireikti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
- Agenerase vartojimas kartu su ritonaviru nebuvo tirtas pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Jei Jūs sergate sunkia kepenų liga, neturite vartoti šio derinio.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
Jei
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
sergate kepenų liga, ir gydytojas nusprendė skirti nesustiprintas ritonaviru Agenerase kapsules, gali prireikti keisti Agenerase dozę.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
- Aprašyti padidėjusio kraujavimo atvejai pacientams, kurie serga hemofilija ir vartojo proteazės
inhibitors.
inhibitorius.
The reason for this is not known.
To priežastis nežinoma.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktorių kraujavimui sustabdyti.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
- Pacientams, kuriems skirtas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas, gali atsirasti kūno riebalų
antiretroviral therapy.
persiskirstymas, jų susikaupimas ar išnykimas.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote, kad keičiasi Jūsų kūno riebalų pasiskirstymas.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
- Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
oportunistine infekcija, pradėjus anti- ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- Jei turite kitų nuogąstavimų dėl sveikatos, aptarkite tai su gydytoju.
76 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Neįrodyta, kad gydymas Agenerase sumažina ŽIV infekcijos perdavimo kitiems riziką lytinių santykių metu ar perpilant kraują.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Jums reikia ir toliau imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad to išvengtumėte.
Taking/ using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
75 Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami vartoti Agenerase, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tai labai svarbu, nes vartojant kai kurių rūšių vaistus kartu su Agenerase, gali sustiprėti arba susilpnėti vaistų poveikis.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Kartais tai gali sukelti sunkias pasekmes.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘ Do not take Agenerase’ for further information).
Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Agenerase (žr. skyrių „ Agenerase vartoti draudžiama “).
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase gali sąveikauti su kai kuriais vaistais.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e. g. lidocaine), antibiotics (e. g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e. g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e. g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e. g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e. g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e. g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e. g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e. g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e. g. hormonal contraceptives such as the ‘ pill’), some glucocorticoids (e. g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), and others (e. g. clozapine and loratadine).
Tai anestetikai (pvz., lidokainas), antibiotikai (pvz., rifabutinas, klaritromicinas, dapsonas ir eritromicinas), priešgrybeliniai vaistai (ketokonazolis, itrakonazolis), vaistai nuo maliarijos (halofantrinas), vaistai nuo traukulių (karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis), kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, izradipinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nisoldipinas ir verapamilis), cholesterolio kiekį mažinantys preparatai (atorvastatinas, lovastatinas ir simvastatinas), vaistai gerinantys erekciją (sildenafilis ir vardenafilis), ne nukleozidai, atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (delavirdinas, afavirenzas ir nevirapinas), opioidai (metadonas), tokie hormonai, kaip estrogenai ir progestogenai (hormoniniai kontraceptikai), kai kurie gliukokortikoidai (flutikazono propionatas ir budesonidas), antidepresantai (desipraminas ir nortriptilinas), raminamieji vaistiniai preparatai (pvz., leidžiamasis midazolamas) ir kiti (pvz., klozapinas ir loratadinas).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Jei kartu su Agenerase vartojate tokių vaistų, kurie gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, lidokaino, ciklosporino, takrolimo, rapamicino, triciklių antidepresantų ir varfarino, gydytojas dėl Jūsų saugumo gali skirti pakartotinius kraujo tyrimus.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e. g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Jei vartojate kontraceptinių tablečių, rekomenduojama, kad pasirinktumėte alternatyvų kontracepcijos būdą (pvz., prezervatyvą) nėštumui išvengti tuo laikotarpiu, kai vartojate Agenerase.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Kartu su Agenerase vartojant kontraceptinių tablečių, gali sumažėti gydomasis Agenerase poveikis.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Agenerase vartojimas su maistu ir gėrimais Prarykite Agenerase kapsules nekramtydami, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu.
They can be taken with or without food.
Jas galima gerti valgant arba nevalgius.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate netrukus pastoti.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Agenerase vartojimo saugumas nėštumo metu nėra nustatytas.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Vartojant Agenerase, nerekomenduojama žindyti kūdikio.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Rekomenduojama, kad moterys, užsikrėtusios ŽIV infekcija, nežindytų savo kūdikių, kad išvengtų ŽIV perdavimo.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo atlikta jokių tyrimų apie Agenerase poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei vartojant Agenerase Jums pradeda svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Agenerase kapsulių medžiagas Šiose kapsulėse yra glicerolio, kuris gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, vartojant dideles dozes.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Glicerolis gali sukelti galvos skausmą, virškinimo sutrikimus ir viduriavimą.
These capsules also contain sorbitol.
Šiose kapsulėse yra sorbitolio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
77 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Kadangi Agenerase kapsulėse yra vitamino E, Jūs neturite papildomai vartoti vitamino E.
HOW TO TAKE AGENERASE
KAIP VARTOTI AGENERASE
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Visada vartokite Agenerase tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e. g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Jei Jums reikia vartoti skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus arba jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra rūgštingumą mažinančių medžiagų (pvz., didanoziną), patartina juos vartoti valandą prieš ar valandą po Agenerase pavartojimo, kitaip Agenerase poveikis gali susilpnėti.
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
- Prarykite Agenerase kapsules nekramtydami, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu.
They can be taken with or
Jas galima
without food.
gerti valgant arba nevalgius.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the
- Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni) (sveriantys daugiau nei 50 kg): įprastinė
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase kapsulių dozė yra 600 mg du kartus per parą kartu su ritonaviro 100 mg du kartus per parą, derinant su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
Jei gydytojas nuspręs, kad ritonaviras Jums netinka, reikės vartoti didesnes Agenerase dozes (1200 mg du kartus per parą).
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated
- Vaikai (4 - 12 metų) ir pacientai, sveriantys mažiau nei 50 kg: dozę apskaičiuos gydytojas pagal
according to your weight by your doctor.
Jūsų kūno svorį.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Įprastinė Agenerase kapsulių dozė yra 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui du kartus per parą.
You should not take more than 2400 mg per day.
Jūs neturite vartoti daugiau nei 2400 mg per parą.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Agenerase dozę, kai kartu skiriami kiti vaistai.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Kad Agenerase teiktų didžiausią naudą, yra labai svarbu, kad Jūs vartotumėte visą paros dozę, skirtą gydytojo.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Agenerase geriamasis tirpalas tiekiamas vaikams ar suaugusiesiems, negalintiems nuryti kapsulių.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Pavartojus per didelę Agenerase dozę Jei išgėrėte didesnę nei skirta Agenerase dozę, turite tuojau pat susisiekti su gydytoju arba vaistininku.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pamiršus pavartoti Agenerase Jei pamiršote išgerti Agenerase dozę, išgerkite ją tuojau pat, kai tai prisiminėte, ir toliau vartokite kaip anksčiau.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Nustojus vartoti Agenerase Nepasitarus su gydytoju Agenerase vartojimo nutraukti negalima.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Agenerase, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Gydant ŽIV infekciją, ne visada galima pasakyti, ar atsiradęs nepageidaujamas poveikis yra sukeltas Agenerase, ar kitų kartu vartojamų vaistų, ar ŽIV ligos.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Todėl labai svarbu, kad Jūs informuotumėte savo gydytoją apie bet kokius Jūsų sveikatos pasikeitimus.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaikantis dažniau kaip 10 iš 100 gydytų pacientų)
Headache, feeling tired
- Galvos skausmas, nuovargis.
78
- Viduriavimas, silpnumas, vėmimas, pilvo pūtimas.
• •
Kartais odos bėrimas gali būti tiek
Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
išplitęs, kad Jums gali tekti nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
77 Dažnas šalutinis poveikis (pasitaikantis 1 iš 10 gydytų pacientų)
•
riebalų persiskirstymo.
Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
- Nuotaikos pakitimai, depresija, apsunkintas užmigimas, apetito stoka.
• • • •
- Skrandžio skausmas ar nemalonūs jutimai, rūgštingumo padidėjimas, laisvi viduriai.
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
- Kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, kiekio padidėjimas, kasos fermento, vadinamo