qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72% versus 16 and 29%) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51% versus 0%) when compared with placebo.
Jau minėtuose dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu su gydymu placebu, tiriamuoju vaistu gydytų ligonių grupėje žymiai sumažėjo serumo HBV DNR kiekis (atitinkamai 3, 52 ir 3, 91 log10 kopijų/ ml, lyginant su 0, 55 ir 1, 35 log10 kopijų/ ml), padidėjo dalis pacientų su normaliu ALT (48% ir 72%, lyginant su 16% ir 29%) ir padidėjo dalis pacientų, kurių serumo HBV DNR yra mažiau nei galimas nustatyti kiekis (t. y. < 400 kopijų/ ml Roche Amplicor Monitor PCR testas) (21% ir 51%, lyginant su 0%).
In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12%) and HBeAg loss (24%) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6% and 11%, respectively) after 48 weeks of treatment.
Tiriant pacientus, kurių HBeAg buvo teigiamas, po 48 gydymo savaičių pacientams, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, žymiai dažniau įvyko HBeAg serokonversija (12%) ir HBeAg netekimas (24%), lyginant su placebu (atitinkamai 6% ir 11%).
In the HBeAg positive study, treatment beyond 48 weeks resulted in further reductions in serum HBV DNA levels and increases in the proportion of patients with ALT normalisation, HBeAg loss and seroconversion.
Tiriant pacientus, kurių HBeAg teigiamas, po 48 savaičių tęsiant gydymą, toliau mažėjo serumo HBV DNR kiekiai, taip pat padaugėjo pacientų dalis, kurių ALT aktyvumas tapo normalus, HBeAg buvo nebeaptinkamas ir įvyko serokonversija.
In the HBeAg negative study patients on adefovir dipivoxil (0-48 weeks) were re-randomised in a blinded-manner to continue on adefovir dipivoxil or receive placebo for an additional 48 weeks.
Tiriamieji pacientai, kurių HBeAg neigiamas ir kurie buvo gydomi adefoviro dipivoksiliu (0- 48 savaites), koduotu atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti į dar 48 savaičių trukmės gydymo adefoviro dipivoksiliu arba placebu grupes.
At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
96 savaitę pacientams, kurie buvo gydyti 10 mg adefoviro dipivoksilio doze, išliko serumo HBV slopinimas, pagal tokį HBV kiekį, koks buvo 48 savaitę.
In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Daugiau kaip dviem trečdaliams ligonių serumo HBV DNR nuslopinimas buvo susijęs su ALT aktyvumo sunormalėjimu.
In most patients who stopped treatment with adefovir dipivoxil, serum HBV DNA and ALT levels returned towards baseline.
Daugumai pacientų, kurie nutraukė gydymą adefoviro dipivoksiliu, serumo HBV DNR ir ALT aktyvumai tapo pradinių dydžių.
Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change:
Tai nustatyta remiantis Ishak indeksu (vidutinis pokytis:
No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
Pagal Knodell fibrozės indeksą, jokių vidutinio fibrozės indekso skirtumų tarp šių dviejų grupių nebuvo.
Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Pacientai, kuriems baigėsi pirmosios 96 savaitės HBeAg neigiamo tyrimo ir, kuriems buvo skirtas gydymas adefoviro dipivoksiliu nuo 49 iki 96 savaičių, turėjo galimybę gauti atvirą gydymą adefoviro dipivoksiliu nuo 97 iki 240 tyrimo savaitės.
Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Serumo HBV DNR lygiai išliko nenustatomi, o ALT aktyvumai normalizavosi apie 2/ 3 pacientų, kurie buvo gydomi adefoviro dipivoksilį iki 240 savaičių.
Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change:
9 Kliniškai ir statistiškai reikšmingas fibrozės pagerėjimas buvo matomas iš Ishak indekso pakitimų nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios iki tyrimo pabaigos (240 savaitės) (vidutinis pokytis:
By the end of the study, 7 of 12 patients (58%) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
Tyrimo pabaigoje, 7 iš 12 pacientų (58%) turėję fibrozę arba cirozę pradžioje, pagerėjo Ishak fibrozės indeksas ≥ 2 taškais.
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/ HBsAb positive).
Penki pacientai pasiekė ir išlaikė HBsAg serokonversiją (HBsAg neigiamas/ HBsAb teigiamas).
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV:
Patirtis su pacientais prieš ir po kepenų transplantacijos, su lamivudinui atspariu HBV: klinikiniame tyrime dalyvavo 394 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai su lamivudinui atspariu HBV (186 prieš kepenų transplantaciją ir 208 po kepenų transplantacijos).
In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ ml, respectively, at week 48.
Juos gydant 10 mg adefoviro dipivoksiliu 48 gydymo savaitę serumo HBV DNR vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 4, 1 ir 4, 2 log10 kopijų/ ml.
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71%) patients and 64 of 159 (40%) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 (< 1,000 copies/ ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
Kohortiniuose tyrimuose prieš kepenų transplantaciją ir po kepenų transplantacijos atitinkamai 77 iš 109 (71%) ir 64 iš 159 (40%) pacientams buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai 48 savaitę (< 1 000 kopijų/ ml Roche Amplicor Monitor PCR testas).
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar
Gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu buvo beveik toks pat veiksmingas, nežiūrint prieš tai buvusių atsparumą lamivudinui lemiančių HBV DNR polimerazių mutacijų.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child- Pugh- Turcotte skalę.
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85% of the patients.
48- ą gydymo savaitę 51- 85% pacientų sunormalėjo ALT, albumino, bilirubino kiekis ir protrombino laikas.
In the pre-liver transplantation cohort, 25 of 33 (76%) patients achieved undetectable HBV DNA levels and 84% of patients had ALT normalisation at 96 weeks.
Kohortiniame tyrime prieš kepenų transplantaciją 25 iš 33 (76%) pacientams 96 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai ir 84% pacientų ALT aktyvumas tapo normalus.
In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65%) and 35 of 45 (78%) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70% and 58% of patients had ALT normalisation at these study visits.
Kohortiniame tyrime po kepenų transplantacijos 61 iš 94 (65%) pacientui ir 35 iš 45 (78%) pacientų atitinkamai 96 ir 144 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR lygiai bei 70% ir 58% pacientų šių tyrimo apsilankymu metu ALT aktyvumas tapo normaliu.
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Klinikinė šių pokyčių svarba, siejant su histologiniais pokyčiais, nėra žinoma.
In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Patirtis su pacientais, sergančiais kompensuota kepenų liga ir su lamivudinui atspariu HBV: atliekant dvigubai koduotą lyginamąjį tyrimą su lėtiniu hepatitu B sergančiais pacientais, kurių HBV buvo lamivudinui atsparus (n=58), vidutinis HBV DNR kiekis, lyginant su pradiniu, po 48 gydymo lamivudinu savaičių nesumažėjo.
Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ ml and 3.59 log10 copies/ ml, respectively).
Gydant vien 10 mg adefoviro dipivoksiliu arba šiuo vaistu kartu su lamivudinu, po 48 gydymo savaičių nustatytas analogiškas žymus vidutinio serumo HBV DNR kiekio sumažėjimas, lyginant su pradiniu (atitinkamai 4, 04 log10 kopijų/ ml ir 3, 59 log10 kopijų/ ml).
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Klinikinė šių HBV DNR pokyčių svarba nežinoma.
Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV:
Patirtis su pacientais, sergančiais dekompensuota kepenų liga ir su lamivudinui atspariu HBV:
In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
HBV DNR vidutiniškai sumažėjo 4, 6 log10 kopijų/ ml.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Praėjus vieneriems metams po gydymo pagerėjo ir kepenų funkcija.
In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Patirtis su pacientais su lamivudinui atspariu HBV ir infekuotais ŽIV: atvirame tyrime su 35 lėtiniu hepatitu B sergančiais lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais, toliau tęsiamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu progresuojančiai mažino serumo HBV DNR ir ALT aktyvumą skiriant gydymo kursą iki 144 savaičių.
In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/ HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Antrajame atvirame vienos grupės tyrime 18 pacientų, infekuotų ŽIV ir kartu lamivudinui atspariu HBV, prie jau esamo gydymo lamivudinu buvo skirta 10 mg adefoviro dipivoksilio ir pegiliuoto interferono alfa- 2a.
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/ mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/ mm3).
Visi pacientai buvo HBeAg teigiami, ir vidutinis CD4 ląstelių skaičius buvo 441 ląstelių/ mm3 (nebuvo nė vieno paciento, kurio CD4 ląstelių skaičius būtų < 200 ląstelių/ mm3).
During therapy, serum HBV DNA levels were significantly lower compared to baseline for up to 48 weeks of treatment while ALT levels declined progressively from week 12.
Iki 48 savaičių trukusio gydymo metu, serumo HBV DNR kiekis buvo žymiai mažesnis lyginant su gydymo pradžioje buvusiu serumo HBV DNR kiekiu, tuo tarpu ALT aktyvumas progresyviai mažėjo nuo 12 gydymo savaitės.
However, on-treatment HBV DNA response was not maintained off-therapy since all the patients had a rebound in HBV DNA after adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a discontinuation.
Tačiau gydymo metu stebėtas HBV DNR atsakas nebuvo palaikomas po gydymo, kadangi visiems pacientams nustojus vartoti adefovirą dipivoksilį ir pegiliuotą interferoną - 2a, HBV DNR simptomai atsinaujino.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Tyrimo metu nė vienas pacientas netapo HBsAg ar HBeAg neigiamu.
Due to the small sample size and the study design, in particular the lack of treatment arms with pegylated interferon alpha-2a monotherapy and with adefovir monotherapy, it is not possible to draw formal conclusions on the best therapeutic management of HIV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Dėl mažos imties ir tyrimo metodo, ypač dėl mažos gydytų pegiliuotu interferonu- 2a monoterapija po monoterapijos adefoviru imties, nėra galimybės pateikti formalių išvadų dėl optimalaus šių infekuotų ŽIV ir kartu lamivudinui atspariu HBV pacientų gydymo.
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/ kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) was examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
10 Vaikų populiacija: vaikams (nuo 2 iki < 18 metų) skiriamos nuo 0, 25 mg/ kg iki 10 mg adefoviro dipivoksilio paros dozės veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dvigubai aklo, atsitiktiniu būdu, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, dalyvaujant 173 vaikams ir paaugliams (115 vartojo adefoviro dipivoksilį, 58 – placebą), kurie sirgo HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B, ALT aktyvumas serume ≥ 1, 5 karto daugiau už viršutinę normos ribą – VNR, ir kompensuota kepenų liga.
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
48 savaitę 2- 11 metų vaikams placebą vartojusioje grupėje ir adefoviro dipivoksilio grupėje pacientų, pasiekusių HBV DNR kiekio serume < 1 000 kopijų/ ml pirminę išeitį (angl. primary endpoint) ir normalų ALT aktyvumą statistiškai reikšmingo skaičiaus skirtumo nenustatyta.
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23%) compared to placebo-treated patients (0%).
Paauglių populiacijoje (n=83) (nuo 12 iki < 18 metų) adefoviro dipivoksilį vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai daugiau pacientų, kurie pasiekė pirminę veiksmingumo išeitį ir kurių serume HBV DNR (23%) kiekis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (0%).
However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11%) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.
Tačiau tiriamųjų paauglių pacientų, pasiekusių HBeAg serokonversiją 48 savaitę, skaičiaus santykis 10 mg adefoviro dipivoksilį ir placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus (11%).
10 Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Bendrai adefoviro dipivoksilio saugumo profilis vaikams atitiko suaugusiems pacientams nustatytą saugumo profilį.
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/ or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm.
Vis dėlto, buvo stebėti apetito sumažėjimo ir (ar) maisto pasisavinimo požymių dažnumas linkęs didėti adefoviro grupėje lyginant su placebo grupe.
At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
48 ir 96 savaitę vidutinis svorio ir KMI Z rezultatų pakitimas, lyginant su pradiniu, buvo linkęs mažėti adefoviro dipivoksiliu gydytiems pacientams.
No long-term safety data or long-term resistance data are available with adefovir dipivoxil in children.
Adefoviro dipivoksilio vartojimo vaikams ilgalaikio saugumo duomenų ar ilgalaikio atsparumo duomenų nėra.
The clinical data available are insufficient to draw definitive conclusions on the benefit/ risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
Klinikinis atsparumas pacientų, gaunančių adefoviro dipivoksilį kaip monoterapiją bei kartu su lamivudinu: keliuose klinikiniuose tyrimuose (su HBeAg teigiamais, HBeAg neigiamais, prieš ir po kepenų transplantacijos su lamivudinui atspariu HBV bei su lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais) buvo atliktos genotipinės HBV padermių analizės 379 (iš bendros 629 pacientų grupės) pacientams, gydytiems adefoviro dipivoksiliu 48 savaites.
No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Lyginant viruso genotipą gydymo pradžioje ir 48 gydymo savaitę nebuvo nustatyta jokių HBV DNR polimerazės mutacijų, susijusių su atsparumu adefovirui.
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Po 96, 144, 192 ir 240 gydymo adefoviro dipivoksiliu savaičių atsparumo tyrimas buvo atliktas atitinkamai 293, 221, 116 ir 64 pacientams.
Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
HBV polimerazės geno konservuotoje dalyje nustatytos dvi naujos mutacijos (rtN236T ir rtA181V), kurios sukelia klinikinį atsparumą adefoviro dipivoksiliui.
The cumulative probabilities of developing these adefovir-associated resistance mutations in all patients treated with adefovir dipivoxil were 0% at 48 weeks and approximately 2%, 7%, 14% and 25% after 96, 144, 192 and 240 weeks, respectively.
Visų adefoviro dipivoksiliu gydytų pacientų kumuliacinės šių su atsparumu adefovirui susijusių mutacijų tikimybės 48 savaitę buvo 0% ir apytiksliai 2%, 7%, 14% ir 25% po 96, 144, 192 ir 240 savaičių atitinkamai.
In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0%, 3%, 11%, 18% and 29% at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
Klinikinis atsparumas atliekant monoterapijos tyrimus su nukleozidais dar negydytais pacientais: pacientams, gaunantiems adefoviro dipivoksilio monoterapiją (HBeAg neigiamo tyrimas) kumuliacinė tikimybė, kad išsivystys su adefoviru susijusio atsparumo mutacijos buvo 0%, 3%, 11%, 18% ir 29% atitinkamai 48, 96, 144, 192 ir 240 savaitę.
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ ml at week 48.
Be to, ilgalaikis (4- 5 metai) atsparumo adefoviro dipivoksiliui išsivystymas buvo žymiai mažesnis tiems pacientams, kurių serume HBV DNR kiekis buvo mažesnis nei galima nustatyti (< 1 000 kopijų/ ml) 48 savaitę, lyginant su pacientais, kurių serume HBV DNR kiekis 48 savaitę buvo aukštesnis nei 1 000 kopijų/ ml.
In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3% (2/ 65), 17% (11/ 65) and 20% (13/ 65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
Pacientams, kurių HBeAg teigiamas, su adefoviru susijusio atsparumo mutacijų dažnumas po vidutinės trukmės gydymo buvo 3% (2/ 65), 17% (11/ 65) ir 20% (13/ 65), atitinkamai po 135, 189 ir 235 savaičių.
In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48.
Klinikinis atsparumas tyrimuose, kuriame adefoviro dipivoksilas buvo pridėtas prie gydymo lamivudinu, pacientams, kurie atsparūs lamivudinui: atvirame tyrime prieš ir po kepenų transplantacijos, pacientai, kurių HBV atsparumas lamivudinui buvo įrodytas kliniškai, kuriems nebuvo su atsparumu adefovirui susijusių mutacijų, buvo stebimi 48 savaites.
With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Pacientams, iki 3 metų gydytiems adefoviro dipivoksilu ir lamivudinu, neišsivystė atsparumas adefoviro dipivoksiliui.
However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound.
Tačiau, 4 pacientams, kurie nutraukė gydymą lamivudinu, išsivystė rtN236T mutacija taikant tik adefoviro dipivoksilio monoterapiją ir visiems padaugėjo HBV serume.
The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovir- associated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
Preliminarūs klinikinių
Preliminary clinical data suggest the adefovir-associated resistance mutation rtA181V may confer a reduced susceptibility to lamivudine, and the lamivudine-associated mutation rtA181T may confer a reduced susceptibility to adefovir dipivoxil.
11 tyrimų duomenys rodo, kad su atsparumu adefovirui susijusi mutacija rtA181V gali sumažinti jautrumą lamivudinui, o su lamivudinu susijusi mutacija rtA181T gali sumažinti jautrumą adefoviro dipivoksiliui.
Adefovir dipivoxil is a dipivaloyloxymethyl ester prodrug of the active substance adefovir.
Absorbcija: adefoviro dipivoksilis yra veikliosios medžiagos adefoviro pirmtakas – dipivaloiloksimetilo esteris.
The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59%.
Geriamojo 10 mg adefoviro dipivoksilio biologinis pasisavinimas yra 59%.
Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
Po geriamosios vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės sergantiems lėtiniu hepatitu B pacientams didžiausia vidutinė vaisto koncentracija serume (Cmax) susidarė po 1, 75 h (0, 58- 4, 0 h).
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ ml, respectively.
Vidutinė Cmax vertė buvo 16, 70 (9, 66- 30, 56) ng/ ml, o vidutinė AUC0- ∞ vertė – 204, 40 (109, 75- 356, 05) ng· h/ ml.
The tmax was delayed by two hours.
Vartojant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su labai riebiu maistu adefoviro sisteminė ekspozicija nepakito; tmax pailgėjo 2 valandomis.
Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues.
Pasiskirstymas: ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad išgėrus adefoviro dipivoksilio, adefoviras pasiskirsto daugelyje audinių, didžiausia koncentracija susidaro inkstuose, kepenyse ir žarnyne.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4%, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μ g/ ml.
Tyrimuose in vitro adefoviro susijungimas su žmogaus plazmos ar serumo baltymais esant adefoviro koncentracijai 0, 1- 25 μg/ ml yra ≤ 4%.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/ kg/ day is 392±75 and 352±9 ml/ kg, respectively.
Pastovus pasiskirstymo tūris po suleidimo į veną 1, 0 ar 3, 0 mg/ kg per parą vaisto yra atitinkamai 392±75 ml/ kg ir 352±9 ml/ kg.
Biotransformation:
Biotransformacija: išgertas adefoviro dipivoksilis yra greitai verčiamas adefoviru.
Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Esant žymiai didesnei (> 4 000 kartų) nei susidarančiai in vivo koncentracijai, adefoviras neslopina nei vieno toliau išvardytų žmogaus CYP450 izoformų:
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Remiantis šių in vitro tyrimų rezultatais ir žinomu adefoviro šalinimo būdu adefoviro ir kitų vaistų sąveikos galimybė dalyvaujant CYP450 yra maža.
Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Pašalinimas: adefoviras yra šalinamas pro inkstus, vykstant filtracijai glomeruluose ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/ min) is 211 ml/ min (172-316 ml/ min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Vidutinis (ir mažiausias bei didžiausias) adefoviro inkstų klirensas asmenims, kurių inkstų funkcija yra normali (ClCr > 80 ml/ min), yra 211 ml/ min (172- 316 ml/ min), jis yra maždaug du kartus didesnis nei apskaičiuotasis (Cockroft- Gault metodu) kreatinino klirensas.
After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45% of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Po kartotinių 10 mg adefoviro dipivoksilio dozių per 24 valandas 45% vaisto kiekio aptinkama šlapime adefoviro pavidalu.
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Adefoviro koncentracija kraujo plazmoje mažėja bieksponentiškai, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7, 22 h (4, 72- 10, 70 h).
The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Linijinė/ nelinijinė priklausomybė: adefoviro dipivoksilio farmakokinetika proporcinga dozei skiriant vaisto 10- 60 mg dozėmis.
Repeated dosing of adefovir dipivoxil 10 mg daily did not influence the pharmacokinetics of adefovir.
Po kartotinių adefoviro dipivoksilio 10 mg per parą dozių adefoviro farmakokinetika nekinta.
The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Lytis, amžius ir etninė grupė: adefoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties pacientų organizme yra panaši.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in children or in the elderly.
Farmakokinetikos tyrimų su vaikais ar vyresnio amžiaus asmenimis atlikta nebuvo.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Farmakokinetikos tyrimai daugiausiai buvo atlikti su baltaodžiais pacientais.
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Pagal esamus duomenis nėra jokių farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo rasės.
The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/ kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to < 18 years).
Adefoviro dipivoksilio farmakokinetika buvo tirta veiksmingumo ir saugumo tyrimuose, skiriant nuo 0, 25 mg/ kg iki 10 mg adefoviro dipivoksilio paros dozes vaikams (nuo 2 iki < 18 metų).
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/ kg), 7 to 11 years (0.25 mg/ kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
5. 1 skyriuje), kurio pagrindas buvo adefoviro koncentracija suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu B, plazmoje ir su žinomais saugumo ir veiksmingumo profiliais.
The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Inkstų funkcijos sutrikimas: vidutiniai (± SD) adefoviro farmakokinetikos parametrai po vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, nurodyti žemiau esančioje lentelėje:
Renal Function Group
Lengvai
Unimpaired
Vidutiniškai
Mild
Sunkiai
Moderate
sutrikusi sutrikusi
Severe
sutrikusi
Baseline Creatinine
Pradinis kreatinino
Clearance (ml/ min)
klirensas (ml/ min)
AUC0-∞ (ng·h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLrenal (ml/ min)
AUC0- ∞ (ng· h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLinkstų (ml/ min)
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35% of the adefovir dose.
Per keturias hemodializės valandas yra pašalinama apie 35% adefoviro dozės.
The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
Peritoninės dializės poveikis adefoviro šalinimui tirtas nebuvo.
12 It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
10 mg adefoviro dipivoksilio dozės skyrimo laiko intervalą rekomenduojama koreguoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/ min iki 49 ml/ min.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/ min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/ or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Pagrindinis, ribojantis dozę, toksinis adefoviro dipivoksilio poveikis gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms) buvo inkstų kanalėlių nefropatija, pasireiškusi histologiniais pokyčiais ir/ arba kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino kiekio padidėjimu.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/ day.
Toksinis poveikis gyvūnų inkstams pasireiškė esant bent 3- 10 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei susidaranti žmogui, vartojant rekomenduojamą terapinę 10 mg per parą vaisto dozę.
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Vyriškos ar moteriškos lyties žiurkių vaisingumui ar reprodukcijai jokio poveikio nepastebėta, taip pat nebuvo jokio embriotoksinio ar teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, skiriant jiems geriamą adefoviro dipivoksilį.
When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Leidžiant adefovirą į veną vaikingoms žiurkėms dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį motinai (sisteminė ekspozicija 38 kartus didesnė nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis), buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis bei padidėjęs vaisiaus vystymosi sutrikimų (anasarka, akies obuolio įdubimas, bambos išvarža ir uodegos susisukimas) dažnis.
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Esant sisteminei ekspozicijai, kuri yra 12 kartų didesnė, nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, jokio šalutinio poveikio vystymuisi nepastebėta.
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
Adefoviro dipivoksilis turėjo mutageninį poveikį atliekant pelių limfomos ląstelių tyrimą in vitro (su metaboliniu aktyvinimu arba be jo), tačiau neturėjo klastogeninio poveikio atliekant pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo.
Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation.
Atliekant in vitro žmogaus periferinio kraujo limfocitų tyrimą be metabolinio aktyvinimo, adefoviras sukėlė chromosomų aberacijas.
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/ day, respectively).
Ilgalaikiuose adefoviro dipivoksilio kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nepastebėta jokio su gydymu susijusio navikų išsivystymo padažnėjimo (sisteminė ekspozicija atitinkamai apie 10 ir 4 kartus didesnė nei susidaranti žmogui vartojant terapinę 10 mg per parą vaisto dozę).
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate
Gelifikuotas krakmolas Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas Talkas Magnio stearatas
Do not store above 30ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Hepsera yra tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų neatidaromu uždoriu.
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Viename buteliuke yra 30 tablečių, silikagelio sausiklis ir skaidulinis pakavimo audinys.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra 1 x 30 tabletės ir 3 x 30 tablečių buteliukuose.
06 March 2003 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
06 March 2008
2008 m. kovo 6 d.
14 ANNEX II
14 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
Registravimo liudijimo turėtojas kasmet pateiks periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (Periodic Safety Update Reports, PSURs).
17 A.
17 III PRIEDAS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ŽENKLINIMAS
CARTON AND BOTTLE LABELLING
DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ŽENKLINIMAS
Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil
Hepsera 10 mg tabletės Adefoviro dipivoksilis
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato, žr. pakuotės lapelį.
3 x 30 tablets.
3 x 30 tablečių.
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablečių EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablečių
Hepsera [outer packaging only]
Hepsera [tik ant išorinės pakuotės]
21 PACKAGE LEAFLET
PAKUOTĖS LAPELIS
Never pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti niekada negalima.
if their symptoms seem the same as yours.
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai atrodo tokie patys kaip Jūsų).
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
- Jeigu pastebėjote šalutinį poveikį, dėl kurio Jūs esate susirūpinęs, nepriklausomai, ar jis šiame
not, talk to your doctor or pharmacist.
lapelyje nurodytas arba ne, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Hepsera is and what it is used for 2.
Kas yra Hepsera ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Hepsera 3.
Kas žinotina prieš vartojant Hepsera 3.
How to take Hepsera 4.
Kaip vartoti Hepsera 4.
How to store Hepsera 6.
Kaip laikyti Hepsera 6.
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HEPSERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Kas yra Hepsera Hepsera priklauso antivirusinių vaistų grupei.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Nuo ko jis vartojamas Hepsera yra vartojama suaugusiųjų lėtiniam hepatitui B (HBV infekcijai) gydyti.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Hepatito B infekcija pažeidžia kepenis.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera mažina viruso kiekį organizme ir, kaip buvo įrodyta, sumažina kepenų pažeidimą.
BEFORE YOU TAKE HEPSERA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPSERA
Do not take Hepsera
Hepsera vartoti negalima
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei Hepsera medžiagai.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei galite būti alergiškas (turėti padidėjusį jautrumą) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei Hepsera medžiagai.
Take special care with Hepsera
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Hepsera:
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Pasakykite gydytojui, jeigu sirgote inkstų liga ar Jūsų tyrimai rodė inkstų ligą.
Hepsera can affect the way your kidneys work.
Hepsera gali įtakoti inkstų funkciją.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi skirti tyrimus, įvertinančius, ar inkstų ir kepenų veikla yra normali.
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, gydytojas gali Jums pakeisti Hepsera vartojimo dažnį.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Hepsera negalima skirti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų sveikatą atidžiau.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
• Nenutraukite Hepsera vartojimo be gydytojo leidimo.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
23 • Nutraukus gydymą Hepsera, nedelsiant pasakykite gydytojui apie pasireiškusius bet kokius naujus, neįprastus simptomus ar jų pablogėjimą.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Kai kuriems pacientams, nustojus vartoti Hepsera, atsiranda simptomų ir kraujo tyrimų pakitimų, rodančių, hepatito eigos pablogėjimą.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Nutraukus gydymą Hepsera, būtų geriausia, kad gydytojas stebėtų Jūsų sveikatos būklę.
You may need blood tests for several months after treatment.
Po gydymo, Jums gali reikti dar keletą mėnesių tirti kraują.
• Once you start taking Hepsera:
• Pradėjus vartoti Hepsera:
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “.
• Take care not to infect other people.
• Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų asmenų.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Hepsera nemažina HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu būdu ar per kraują rizikos.
You must continue to take precautions to avoid this.
Todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Esant rizikai užsikrėsti HBV, apsaugai gali būti vartojama vakcina.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• ŽIV teigiamiems pacientams šis vaistas ŽIV infekcijos neslopina.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų ar augalinių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, galinčių pažeisti inkstus ar sąveikauti su Hepsera:
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
vankomiciną ir aminoglikozidus, vartojamus bakterinei infekcijai gydyti amfotericiną B – grybelinei infekcijai gydyti foskarnetą, cidofovirą ar tenofoviro dizoproksilio fumaratą – virusinei infekcijai gydyti pentamidiną – kitoms infekcijoms gydyti.
Taking Hepsera with food and drink
Hepsera vartojimas su maistu ir gėrimais
Hepsera can be taken with or without food.
Hepsera galima vartoti su maistu ar be jo.
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Nėra žinoma, ar žmonėms saugu vartoti Hepsera nėštumo metu.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Jei esate vaisingo amžiaus moteris ir vartojate Hepsera, naudokite efektyvią kontracepcijos priemonę apsaugai nuo nėštumo.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
• Vartojant Hepsera nežindykite.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Nėra žinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į motinos pieną.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Hepsera sudėtyje yra laktozės Jeigu netoleruojate laktozės arba jei Jums yra sakę, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Hepsera.
HOW TO TAKE HEPSERA
KAIP VARTOTI HEPSERA
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
Jeigu abejojate kaip vartoti Hepsera, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Vaistas gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, gali būti skiriama kitokia dozė.
If you take more Hepsera than you should
Pavartojus per didelę Hepsera dozę
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Jeigu netyčia išgėrėte per daug Hepsera tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar arčiausią ligoninę.
If you miss a dose or you vomit
Pamiršus pavartoti dozę arba jei vemiate
It is important not to miss a dose.
Svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Jeigu pamiršote išgerti Hepsera dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Wait and take the next dose at the regular time.
Palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Do not take a double dose (two doses close together).
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto).
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Jei vėmėte praėjus mažiau nei 1 valandai po Hepsera išgėrimo, išgerkite dar vieną tabletę.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Jei išvėmėte praėjus daugiau nei 1 valandai po Hepsera vartojimo, kitos tabletės gerti nereikia.
Effects when Hepsera is stopped
Pasekmės nutraukus Hepsera vartojimą
Don’t stop taking Hepsera without your doctor’s advice.
Nenutraukite Hepsera vartojimo be gydytojo leidimo.
Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Nedelsiant pasakykite gydytojui apie bet kokius naujus, neįprastus simptomus ar jų pablogėjimą.
See section 2 for more details.
Išsamesnė informacija pateikiama 2 skyriuje.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Hepsera vartojimo, kreipkitės į vaistininką arba gydytoją.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Hepsera, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Hepsera)
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• Laktatacidozė yra labai sunkus, bet labai retas šalutinis Hepsera poveikis.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Tai gali sukelti pieno rūgšties kiekio kraujyje padidėjimą ir kepenų padidėjimą.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač, turinčioms viršsvorio.
People with liver disease may also be at risk.
Žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, taip pat gali būti padidėjusi laktatacidozės rizika.
Some of the signs of lactic acidosis are:
Kai kurie laktatacidozės simptomai:
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
• Pykinimas ir vėmimas
• Stomach pain
• Pilvo skausmas
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
25 Jei pasireiškia kurie nors iš minėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Jie yra tokie pat, kaip ir kai kurie dažni šalutiniai Hepsera poveikiai.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Jei Jums pasireiškia kurie nors iš minėtų simptomų, greičiausiai jie nebus rimti, tačiau reikia pasitikrinti.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Jūsų gydytojas Jus reguliariai stebės vartojant Hepsera.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis 1 iki 10 iš 100 žmonių, vartojančių Hepsera)
• Headache
• Galvos skausmas
• Feeling sick (nausea)
• Pykinimas
• Diarrhoea
• Viduriavimas
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Virškinimo problemos, įskaitant pilvo pūtimą ir diskomfortą pavalgius
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Inkstų ligos, nustatytomi atlikus kraujo tyrimus
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei kurie nors iš šių simptomų Jums kelia nerimą.
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 žmonių, vartojančių Hepsera)
• Weakness
• Silpnumas
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei šis simptomas Jums kelia nerimą.
Side effects before or after having a liver transplant
Šalutinis poveikis prieš ar po kepenų transplantacijos