qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
ZALASTA 2, 5 mg TABLEČIŲDĖ UTĖ
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tabletė s Olanzapinas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų KIEKIS (- IAI))
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Kiekvienoje tabletė yra 2, 5 mg olanzapino. je
LIST OF EXCIPIENTS
PAGALBINIŲMEDŽIAGŲSĄRAŠAS
Contains lactose monohydrate.
ž Sudė yra laktozė monohidrato (iš
See package leaflet for further information.
samiąinformaciją r. pakuotėlapelyje). s
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
14 tablečių 28 tabletės 35 tabletės 56 tabletės 70 tablečių
Read the package leaflet before use.
Priešvartojimą perskaitykite pakuotė lapelį Vartoti per burną.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
S) SPĖ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖ DĖ NESUVARTOTO VAISTINIO
11.
L
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tableč) ių EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tabletės) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tabletės) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tabletės) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tableč) ių
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
BATCH NUMBER
TINA LAIKYTI
Batch:
S) SPĖ
INFORMATION IN BRAILLE
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Zalasta 15 mg tablets
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
154 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
ZALASTA 5 mg TABLEČIŲLIZDINĖPLOKŠTELĖ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zalasta 7, 5 mg tabletė s Olanzapinas
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ PAKUOTĖ
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
ZALASTA 10 mg TABLEČIŲDĖ UTĖ
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg tabletė s Olanzapinas
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Kiekvienoje tabletė yra 10 mg olanzapino. je
LIST OF EXCIPIENTS
PREPARATĄBŪ
Contains lactose monohydrate.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
See package leaflet for further information.
S) SPĖ
4.
ka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
14.
Read the package leaflet before use.
Receptinis vaistinis preparatas.
Oral use.
15.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
160 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Keep out of the reach and sight of children.
ZALASTA 10 mg TABLEČIŲLIZDINĖPLOKŠTELĖ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Zalasta 10 mg tabletė s Olanzapinas
EXP:
KITA
9.
Ž
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ZALASTA 15 mg TABLEČIŲDĖ UTĖ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų KIEKIS (- IAI))
175 11.
tyje
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
samiąinformaciją r. pakuotėlapelyje). s
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
6.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 (14 tableč) ių EU/ 1/ 07/ 415/ 023 (28 tabletės) EU/ 1/ 07/ 415/ 024 (35 tabletės) EU/ 1/ 07/ 415/ 025 (56 tabletės) EU/ 1/ 07/ 415/ 026 (70 tableč) ių
INFORMATION IN BRAILLE
Zalasta 15 mg tabletė s
Zalasta 20 mg tablets
Zalasta 20 mg tabletė s Olanzapinas
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų KIEKIS (- IAI))
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Kiekvienoje tabletė yra 20 mg olanzapino. je
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 20 mg TABLEČIŲLIZDINĖPLOKŠTELĖ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zalasta 20 mg tabletė s Olanzapinas
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ PAKUOTĖ
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 5 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲDĖ UTĖ
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg burnoje disperguojamosios tabletė s Olanzapinas
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 5 mg olanzapino. je
Contains aspartame.
ž Sudė yra aspartamo (iš
See package leaflet for further information.
samiąinformaciją r. pakuotė lapelyje). s
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
14 burnoje disperguojamų tableč
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 burnoje disperguojamosios tabletė s 35 burnoje disperguojamosios tabletė s 56 burnoje disperguojamosios tabletė s 70 burnoje disperguojamų tableč
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
gnomis rankomis, nes ji gali suirti.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Patraukti už folijos kraš ir nuplėti ją
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Išversti tabletę delną
Tip the tablet out onto your hand.
manoma greič iau.
4.
už
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
pilnąstiklinę puodelį ar
Swallow the tablet with or without water.
vandens ir tuoj pat iš gerti.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
SPECIALUS Į JIMAS, KAD VAISTINĮ 6.
178 6.
SPĖ
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 (14 burnoje disperguojamųjųtableč) ių EU/ 1/ 07/ 415/ 033 (28 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 034 (35 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 035 (56 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 036 (70 burnoje disperguojamųjųtableč) ių
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 5 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲLIZDINĖPLOKŠTELĖ
Tear.
Palenkti ir traukti š 2.
Peel.
Nuplėti
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ PAKUOTĖ
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7, 5 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲDĖ UTĖ
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletė s Olanzapinas
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 7, 5 mg olanzapino. je
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS
2.
to
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Išpakuotė iš tabletę
181 6.
SPĖ
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 (14 burnoje disperguojamųjųtableč) ių EU/ 1/ 07/ 415/ 038 (28 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 039 (35 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 040 (56 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 041 (70 burnoje disperguojamųjųtableč) ių
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7, 5 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲLIZDINĖPLOKŠTELĖ
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ PAKUOTĖ
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 10 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲDĖ UTĖ
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg burnoje disperguojamosios tabletė s Olanzapinas
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 10 mg olanzapino. je
184 6.
SPĖ
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 (14 burnoje disperguojamųjųtableč) ių EU/ 1/ 07/ 415/ 043 (28 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 044 (35 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 045 (56 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 046 (70 burnoje disperguojamųjųtableč) ių
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 10 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲLIZDINĖPLOKŠTELĖ
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ PAKUOTĖ
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 15 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲDĖ UTĖ
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg burnoje disperguojamosios tabletė s Olanzapinas
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 15 mg olanzapino. je
187 6.
SPĖ
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 (14 burnoje disperguojamųjųtableč) ių EU/ 1/ 07/ 415/ 048 (28 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 049 (35 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 050 (56 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 051 (70 burnoje disperguojamųjųtableč) ių
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 15 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲLIZDINĖPLOKŠTELĖ
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ PAKUOTĖ
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 20 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲDĖ UTĖ
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg burnoje disperguojamosios tabletė s Olanzapinas
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 20 mg olanzapino. je
190 6.
SPĖ
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 (14 burnoje disperguojamųjųtableč) ių EU/ 1/ 07/ 415/ 053 (28 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 054 (35 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 055 (56 burnoje disperguojamosios tabletė s) EU/ 1/ 07/ 415/ 056 (70 burnoje disperguojamųjųtableč) ių
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 20 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 20 mg BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲTABLEČIŲLIZDINĖPLOKŠTELĖ
192 B.
182 B.
193 PACKAGE LEAFLET:
183 PAKUOTĖ LAPELIS:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tabletė s Zalasta 5 mg tabletės Zalasta 7, 5 mg tabletė s Zalasta 10 mg tabletė s Zalasta 15 mg tabletė s Zalasta 20 mg tabletė s Olanzapinas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidž perskaitykite visą į šlapelį
- Keep this leaflet.
, priešpradė
You may need to read it again.
dami vartoti vaistą.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
meskite š lapelio, nes vėgali prireikti jį -
- This medicine has been prescribed for you.
Jeigu kiltųdaugiau klausimųkreipkitė į -
Do not pass it on to others.
arba vaistininką.
It may harm them, even
Š vaistas skirtas Jums, todėkitiems ž -
if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali jiems pakenkti ms
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
(net tiems, kuriųligos simptomai yra tokie patys kaip Jū). sų
please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiš sunkus š
In this leaflet:
alutinis poveikis arba pastebė š
1.
š
What Zalasta is and what it is used for 2.
jote iame lapelyje nenurodytą alutinį
Before you take Zalasta 3.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
How to take Zalasta 4.
Lapelio turinys 1.
Possible side effects 5.
Kaip vartoti Zalasta Galimas š 4. alutinis poveikis 5.
How to store Zalasta 6.
Kaip laikyti Zalasta 6.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZALASTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Zalasta priklauso vaistųnuo psichozė grupei. s
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Zalasta gydoma liga, kuriai bū dingas nesanč garsųgirdė
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
dingi š simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius,
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Be to, š vaistas stabilizuoja nuotaikątodėsaugo nuo su liga susijusio tolesnio luoš
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
jos pakilimo arba prislė gimo (depresijos) iki aukšiausio laipsnio.
2.
KAS Ž 2.
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
INOTINA PRIEŠVARTOJANT ZALASTA
Do not take Zalasta
Zalasta vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Zalasta.
- Jeigu yra alergija (padidė s jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Zalasta
An
dž
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Specialiųatsargumo priemoniųvartojant Zalasta reikia Š rūies vaistai gali sukelti neį ios š
If this has happened to you, tell your doctor.
- prastus judesius, ypačveido ir liežuvio.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
Labai retai š grupėvaistai gali sukelti s kar šiavimąsu padaž jusiu kvė č -
(increased pressure in the eye).
Jei taip atsitiko Jums,
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
nedelsdami kreipkitė įs gydytoją.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Zalasta vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Jei sergate bet kuria iš vardytųligųnedelsdami pasakykite gydytojui. -
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
- Insultu arba “ mikro ” insultu (praeinantieji insulto simptomai)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Jums kada nors yra buvę insultas arba “ mikro ” insultas. s
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Jei esate vyresnis kaip 65 metų gydytojas gali reguliariai matuoti Jū kraujospū.
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Zalasta jaunesniųkaip 18 metųpacientųgydyti negalima.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistųvartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitųvaistų į, skaitant į sigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:  vaistųnuo Parkinsono ligos;  (trankviliantų Š vaistus antidepresantų vaistųnuo nerimo ar už
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
(antibiotiką nes gali tekti keisti Zalasta dozę),.
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Zalasta galima vartoti ir valgant, ir nevalgant.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
Gydydamiesi Zalasta, negerkite jokiųalkoholiniųgė, nes vartojami kartu jie gali sukelti rimų mieguistumą.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Š vaisto
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
nėtumo metu vartoti negalima, nebent tai Jū aptarsite su gydytoju. s
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Žindymo laikotarpis Š vaisto ž indymo laikotarpiu vartoti negalima, nes maž jo kiekis gali patekti į io
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Vartodami Zalasta, galite jaustis apsnū.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Jei taip atsitiktųvairuoti ar mechanizmų Pasakykite gydytojui.
Tell your doctor.
valdyti negalima.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zalasta medž iagas Zalasta tabletė yra laktozė Jeigu gydytojas Jums yra sakę kad netoleruojate kokiųnors
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
angliavandeniųkreipkitė į prieš
195 3.
pradė
HOW TO TAKE ZALASTA
KAIP VARTOTI ZALASTA
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitė į Zalasta visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė vaistininką.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
vartoti.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
Š vaisto paros dozė nuo Gydytojas pasakys, po kiek Zalasta tableč gerti ir kiek laiko jų 5 iki 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų tač nenustokite vartoti Zalasta,, iau nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Zalasta tabletes reikia vartoti vienąkartą parą per taip, kaip nurodėgydytojas.
Try to take your tablets at the same time each day.
užgeriant vandeniu.
It does not matter whether you take them with or without food.
arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neį pritemimas.
You should swallow the tablets whole with water.
Galimi ir kitokie simptomai: ū č
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
prasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės minis sumiš imas, traukuliai (epilepsijos),
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
mieguistumu, kvė pavimo suretė jimas, aspiracija, kraujospū io padidė
Contact your doctor or hospital straight away.
Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitė į
Show the doctor your pack of tablets.
ligoninę.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Pamirš pavartoti Zalasta us Tabletes iš
Do not take two doses in one day.
dozių dieną per gerti negalima.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nustojus vartoti Zalasta Jeigu jauč s geriau, tableč
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Svarbu Zalasta vartoti tol, kol gydytojas
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
už migti, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Gydytojas gali patarti nutraukiant gydymą
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
daugiau klausimųdėš vaisto vartojimo, kreipkitė į
4.
l io
POSSIBLE SIDE EFFECTS
ALUTINIS POVEIKIS
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Zalasta, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
Labai daž š nas alutinis poveikis (pasireiš 1 iš vaistą  Svorio padidė  Mieguistumas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
 Cukraus koncentracijos kraujyje ir š  Didesnis alkio pojū tis.  Galvos svaigimas.  Nerimastingumas.  Drebulys.  Raumenų stingis ar spazmas (į
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
186  Iš rimas. bė  Silpnumas.  Labai didelis nuovargis.  Vandens kaupimasis, sukeliantis rankųkulkš 
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
pasakykite gydytojui.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000  Slow heart rate.  Make you sensitive to sunlight.  Hair loss.
nas alutinis poveikis (pasireiš 1- 10 iš  Retas pulsas.  Jautrumo š viesai padidė jimas.  Plaukųslinkimas.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000  Male or female breast enlargement.
alutinis poveikis (pasireiš 1- 10 iš 000 vaistą  Vyrųir moterų tų
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
vartojusiųpacientų)
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Kitas šalutinis poveikis, kurio daž remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima nio,  Alerginė
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
 Diabetas ar diabeto pasunkė šlapime) ar koma.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
 Normalios kū temperatū sumažjimas.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
 Traukuliai, paprastai susiję anksč buvusiais (epilepsija).  Karšiavimas, lydimas daž kvė
If this persists tell your doctor.
baltymo pageltimu.
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
 Ilgalaikė (arba) skausminga erekcija. ir
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapinągali susirgti insultu, pneumonija, š
HOW TO STORE ZALASTA
KAIP LAIKYTI ZALASTA
197 Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Ant pakuot ėnurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zalasta vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
nesio dienos.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistųnegalima iš į pilti kanalizacijąarba iš mesti su buitinė atliekomis.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus mis vaistus, klauskite vaistininko.
These measures will help to protect the environment.
Š priemonė padė apsaugoti aplinką
6.
io
What Zalasta contains
Zalasta sudė tis
- The active substance is olanzapine.
- Veiklioji medž yra olanzapinas.
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
Kiekvienoje tabletė yra 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg,
20 mg olanzapine.
iaga mg olanzapino.
- The other ingredients are alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize
iagos yra alfa laktozė monohidratas, celiuliozė milteliai, pregelifikuotas s s
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
zųkrakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Zalasta 2, 5 mg tabletė yra apvalios, š tiek abipus iš geltonųdė. mių
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 5 mg tabletė yra apvalios, š tiek abipus iš
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Zalasta 10 mg tabletė yra apvalios, š tiek abipus iš
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
„ 10 “. raš
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
„ 15 “. raš
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
„ 20 “. raš
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 2, 5 mg tableč ž je bū 14, 28, 35, 56 arba 70 tableč
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 5 mg tableč ž je bū 14, 28, 35, 56 arba 70 tableč lizdinė plokš mis.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 7, 5 mg tableč ž je bū 14, 28, 35, 56 arba 70 tableč
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
ių ž je na Zalasta 10 mg tableč dėutė bū 7, 14, 28, 35, 56 arba 70 tableč lizdinė plokš mis.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 15 mg tableč dėutė bū 14, 28, 35, 56 arba 70 tablečiųlizdinė plokš mis.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 20 mg tableč dėutė bū 14, 28, 35, 56 arba 70 tablečiųlizdinė plokš mis.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Rinkodaros teisė turė s tojas KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė ka nija
Manufacturer 1.
Gamintojas 1.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Równoległ5, 02- 235 Warsaw, Lenkija a
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
s vietinįrinkodaros teisė turė atstovą s tojo.
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
188 Česká republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0) 221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Tel.: + 361 (0)3558490 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
This leaflet was last approved in
Š pakuotė lapelis paskutinį is s kartąpatvirtintas
199 PACKAGE LEAFLET:
189 PAKUOTĖ LAPELIS:
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Zalasta 7, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Zalasta 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Zalasta 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Zalasta 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapinas
If this has happened to you, tell your doctor.
- prastus judesius, ypačveido ir liež
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
190 Jei sergate bet kuria iš vardytųligųnedelsdami pasakykite gydytojui. -
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Insultu arba “ mikro ” insultu (praeinantieji insulto simptomai)
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Zalasta vartojimas su maistu ir gė
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Tuo metu, kai dė tabletę liež
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zalasta medž Sudė yra aspartamo, iš
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
191 vartoti.
It does not matter whether you take them with or without food.
Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną pač laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius.
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Neimkite tableč
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
rankomis, nes jos gali sutrupė Norė
To take a tablet out of the packaging:
tabletę pakuotė imti iš
1.
s:
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
1. lizdinęplokš laikykite už tų atskirkite vieną
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
2. patraukite už folijos kraš ir nuplėkite ją
3.
to
4.
s
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Tuo metu,
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
uvio, burna turi bū tušia.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
pilnąstiklinę puodelį ar vandens ir tuoj pat iš gerti.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neį pritemimas.
Drink it straight away.
Galimi ir kitokie simptomai: ū č
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Gydytojas gali patarti nutraukiant gydymądozę maž palaipsniui. inti
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
daugiau klausimųdėš vaisto vartojimo, kreipkitė į Jeigu kiltų
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
192 Zalasta, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
 Svorio padidė  Mieguistumas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
 Kalbos sutrikimas.  Neį prasti judesiai (ypač veido ar liež uvio).  Vidurių kietė už jimas.  Burnos dž vimas. iū  Iš rimas. bė  Silpnumas.  Labai didelis nuovargis.  Vandens kaupimasis
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
, sukeliantis rankųkulkš,
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000  Slow heart rate.  Make you sensitive to sunlight.  Hair loss.
Nedaž š nas alutinis poveikis (pasireiš 1- 10 iš  Retas pulsas.  Jautrumo š viesai padidė jimas.  Plaukųslinkimas.
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Kitas šalutinis poveikis, kurio daž remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima nio,  Alerginė
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Sergantiesiems Parkinsono liga Zalasta gali pabloginti ligos simptomus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Labai retai motinųpaskutiniuoju
- The active substance is olanzapine.
Veiklioji medž yra olanzapinas.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
7, 5 mg, 10 mg, Pagalbinė medž
15 mg or 20 mg olanzapine.
iaga 15 mg arba 20 mg olanzapino.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
iagos yra manitolis, mikrokristalinėceliuliozėkrospovidonas, maž pakeista, ai
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
hidroksipropilceliuliozėaspartamas, kalcio silikatas, magnio stearatas.,
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta burnoje disperguojamosios 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg tabletė yra geltonos, s apvalios, š tiek abipus iš
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 20 mg burnoje disperguojamų tableč ž je bū 14, 28, 35, 56 arba 70 tableč lizdinė plokš mis. mis telė
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
Manufacturer 1.
Gamintojas
This leaflet was last approved in
195 Š pakuotė lapelis paskutinį i
205
196
What is Zarzio?
Kas yra Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio – tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Zarzio yra biologiškai tapatus preparatas.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Zarzio yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistiniu preparatu).
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Referencinis Zarzio vaistinis preparatas yra Neupogen.
What is Zarzio used for?
Kam vartojamas Zarzio?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:  siekiant sumažinti neutropenijos (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;  siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems šalinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš persodinant kaulų čiulpus (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), ir jiems kyla pavojus susirgti ilgalaike sunkia neutropenija;  siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dažnai pasireikšdavo sunkios infekcijos;  siekiant gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kitos neutropenijos gydymo priemonės netinka.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
How is Zarzio used?
Kaip vartoti Zarzio?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
How does Zarzio work?
Kaip veikia Zarzio?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Veiklioji Zarzio medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G- CSF).
How has Zarzio been studied?
Kaip buvo tiriamas Zarzio?
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistiniam preparatui Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Tyrimuose vertintas vienkartinio ir kartotinio gydymo įvairiomis dozėmis į poodį švirkščiamų arba į veną lašinamų vaistinių preparatų poveikis.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Kokia Zarzio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Tyrimuose vertinant, kiek padidėjo neutrofilų skaičius sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų kraujyje, Zarzio ir Neupogen vartojusių pacientų atveju gauti panašūs rezultatai.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaistinio preparato.
What is the risk associated with Zarzio?
Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistiniu preparatu Zarzio gydomo paciento būklės.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zarzio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Zarzio neturi vartoti žmonės, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai..
Why has Zarzio been approved?
Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Zarzio yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Kita informacija apie Zarzio Europos Komisija 2009 m. vasario 06 d. bendrovei „ Sandoz GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zarzio rinkodaros teisę.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Išsamų Zarzio EPAR galima rasti čia.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio tiekiamas 30 MV/ 0, 5 ml ir 48 MV/ 0, 5 ml stiprumo.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Keletui ligonių pasireiškė hematurija ir (arba) proteinurija.
HIV infection
8 ŽIV liga
Zarzio contains sorbitol.
Zarzio sudėtyje yra sorbitolio.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
Nė vieno iš keturių klinikinių tyrimų metu Zarzio gydomų sveikų savanorių arba vėžiu sergančių pacientų organizme antikūnų (nei jungimosi, nei neutralizuojančių) prieš rekombinantinį žmogaus G - KSF neatsirado.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G- KSF (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Įrodyta, kad G- KSF, kaip ir kiti kraujodaros faktoriai, in vitro stimuliuoja žmogaus endotelio ląsteles, turinčias specifinių G- KSF receptorių.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G- KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G- KSF, padidėja TpŠL, su gydymu susijusio mirtingumo (GSM) ir mirtingumo rizika.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
TpŠL ir GSM santykinė rizika (95% PI) Gydymas G- KSF po kaulų čiulpų transplantacijos Ūminė TpŠL Tyrimo II – IV Publikacija
Acute Grade Chronic
N
Publication
laipsnio
Study
Lėtinė TpŠL GSM
II - IV GvHD GvHD
Metaanalizė
TRM
a
1986 - 2001a
1986– 2001
Study (2006) a
tyrimas (2006 m.) a
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
13 b Į analizę įtraukti pacientai, kuriems šiuo laikotarpiu buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, vienos ir kartotinių dozių kryžminių tyrimų, kuriuose dalyvavo146 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda arba į veną suleisto Zarzio farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.