qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
Pradėjus gydymo kursą Rebif vaistu, tam, kad sumažinti jo šalutinį poveikį, rekomenduojama: • Pirmąja ir antrąja gydymo savaitėmis Rebif 8, 8 mikrogramus švirkšti tris kartus per savaitę. • Trečiąja ir ketvirtąja savaitėmis Rebif 22 mikrogramus injekcinio tirpalo švirkšti tris kartus per savaitę.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
96 Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų amžiaus, pradedant nuo penktos gydymo savaitės ir visą likusį gydymo laiką, įprasta dozė yra 44 mikrogramai (12 milijonų TV), skiriama tris kartus per savaitę.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Mažesnė 22 mikrogramų (6 milijonų TV) dozė, vartojama tris kartus per savaitę, rekomenduojama: • tiems pacientams, kurie netoleruoja didesnių dozių; • paaugliams nuo 12 metų amžiaus.
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Pirmą kartą švirkščiant vaisto, procedūrą privalo stebėti kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Nereikėtų dažnai švirkšti vaisto į tą pačią vietą, kad būtų sumažintas nekrozės injekcijos vietoje pavojus.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
97 Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
92 If you forget to use Rebif
Pamiršus pavartoti Rebif
If you stop using Rebif
Nustojus vartoti Rebif
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
Gydymo pradžioje, siekiant sumažinti interferono beta šalutinį poveikį, per pirmąsias 4 gydymo savaites Rebif dozę rekomenduojama didinti palaipsniui.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Audinių irimas (nekrozė) ir nespecifinės reakcijos gali pasireikšti 1- 10 iš 1000 gydomų pacientų (žr. skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
1 iš 10 išsėtine skleroze sergančiam pacientui gydymo metu gali prasidėti depresija.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
98 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Veiklioji medžiaga yra interferonas beta- 1a. • Kiekviename 8, 8 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 8, 8 mikrogramai interferono beta 1- a (2, 4 milijonai TV). • Kiekviename 22 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 22 mikrogramai interferono beta 1- a (6 milijonai TV).
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8, 8 mikrogramai yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata ir skirtas savarankiškam vartojimui.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
Užpildytas švirkštas yra paruoštas vartoti ir jame yra 0, 2 ml tirpalo.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 22 mikrogramai yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata ir skirtas savarankiškam vartojimui.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Per pirmąsias 4 gydymo savaites Rebif dozę rekomenduojama didinti palaipsniui.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Pakuotėje vienam mėnesiui yra 6 Rebif 8, 8 mikrogramai injekciniu tirpalu užpildyti švirkštai ir 6 Rebif 22 mikrogramai injekciniu tirpalu užpildyti švirkštai.
94 Marketing Authorization Holder
Rinkodaros teisės turėtojas
Ελλάδα
100 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Lietuva Merck Serono Atstovybė
101 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
96 C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
This leaflet was last approved in
Joje taip pa rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
97 PACKAGE LEAFLET:
102 PAKUOTĖS LAPELIS:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramai/ 0, 5 ml injekcinio tirpalo užtaisas Interferonas beta 1- a
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
103 • Prieš vartojant Rebif, būtina pasitarti su gydytoju, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems kitiems vaistams.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo epilepsijos arba depresijos.
This medicinal product is for multidose use
Vaistinis preparatas skirtas daugkartiniam vartojimui.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Mažesnė 22 mikrogramų (6 milijonų TV) dozė, vartojama tris kartus per savaitę, rekomenduojama: • tiems pacientams, kurie netoleruoja didesnių dozių; • paaugliams nuo 12 metų amžiaus.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Jei įmanoma, Rebif reikėtų vartoti: • tris kartus per savaitę, • tomis pačiomis trimis dienomis (mažiausiai kas 48 valandas), 104 • tuo pačiu paros metu (geriau vakare).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Vartojimo metodas Rebif švirkščiamas po oda.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Pirmą kartą švirkščiant vaisto, procedūrą privalo stebėti kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Tinkamai apmokius, Jūs pats, šeimos narys, draugas ar globėjas gali naudoti Rebif užtaisus su RebiSmart autoinjektoriumi ir saugiai sušvirkštų vaisto namuose.
This medicinal product is for multidose use.
Vaistinis preparatas skirtas daugkartiniam vartojimui.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Gamintojo nurodymų dėl įtaiso naudojimo reikia atidžiai laikytis užtaisant užtaisą, prijungiant injekcinę adatą ir švirkščiant Rebif 22 mikrogramų/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Kaip užtaisyti Rebif užtaisą • Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu. • Nuėmę plastmasinį dangalą, išimkite Rebif užtaisą iš pakuotės. • Prieš pat išimdami iš šaldytuvo įsitikinkite, kad užtaisas pakuotėje arba RebiSmart įtaiso viduje nėra atsitiktinai užšaldytas. • Dėdami užtaisą į įtaisą ir švirkšdami laikykitės su RebiSmart autoinjektoriumi pateiktame naudojimo vadove išdėstytų nurodymų.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Gydytojas Jums patars, kokia vieta tinka injekcijai (tinka viršutinė šlaunų ir apatinė pilvo dalis).
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
PASTABA: vaisto nešvirkšti ten, kur yra patinimas, sukietėjimas arba juntamas skausmas; jeigu pastebima kokių nors pokyčių, apie tai reikia pasakyti gydytojui ar kitiems medikams. • Kaip teisingai parinkti 22 mikrogramų dozę, paaiškinta su RebiSmart autoinjektoriumi pateiktame naudojimo vadove, taip pat Jums pasakys gydytojas.
Let the skin dry.
Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad įtaiso ekranėlyje rodoma dozė atitinka paskirtąją 22 mikrogramų dozę. • Prieš švirkšdami spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite odą injekcijos vietoje ir leiskite jai nudžiūti.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Jeigu truputis spirito lieka ant odos, gali atsirasti deginimo pojūtis. • Laikykite RebiSmart autoinjektorių tinkamu kampu (90 °) odos atžvilgiu. • Paspauskite švirkštimo mygtuką. • Palaukite, kol baigs švirkšti. • Ištraukite RebiSmart iš švirkštimo vietos. • Adatą nuimkite ir pašalinkite laikydamiesi RebiSmart naudojimo vadovo nurodymų. • Injekcijos vietą švelniai pamasažuokite sausu medvilniniu tamponu arba marle.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Išsamūs nurodymai pateikti su RebiSmart autoinjektoriumi pateiktame naudojimo vadove.
100 If you stop using Rebif
Nustojus vartoti Rebif
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
105 Rebif poveikis pastebimas ne iš karto, todėl, norint pasiekti pageidaujamą rezultatą, reikia toliau reguliariai jį vartoti.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Paprastai, pacientas nejaučia skydliaukės veiklos pakitimų simptomų.
After first injection use within 28 days.
106 Po pirmosios injekcijos suvartoti per 28 paras.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Pastebėjus kokių nors matomų gedimo požymių, pvz., jeigu tirpalas užtaise nėra skaidrus ir bespalvis arba jame yra dalelių, Rebif vartoti negalima.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Kiekviename užtaise yra 66 mikrogramai, t. y., 18 milijonai tarptautinių vienetų (TV) interferono beta- 1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Užpildytas užtaisas (1 tipo stiklo) su (guminiu) stūmoklio kamščiu ir gofruotu (aliuminio ir halobutilo gumos) dangteliu, užpildytas 1, 5 ml tirpalu.
Pack size of 4 catridges.
Pakuotėje yra 4 užtaisai.
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
107 Malta Česká republika Cherubino LTD Merck spol. s. r. o Delf Building Zděbradská 72 Sliema Road CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice MT- GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Slovenská republika Merck spol. s r.o.
108 Slovenská republika Ísland Merck spol. s r. o.
104 PACKAGE LEAFLET:
109 PAKUOTĖS LAPELIS:
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramai/ 0, 5 ml injekcinio tirpalo užtaisas Interferonas beta 1- a
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
110 • Prieš vartojant Rebif, būtina pasitarti su gydytoju, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems kitiems vaistams.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mažesnė 22 mikrogramų (6 milijonų TV) dozė, vartojama tris kartus per savaitę, rekomenduojama: • tiems pacientams, kurie netoleruoja didesnių dozių; • paaugliams nuo 12 metų amžiaus.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Jei įmanoma, Rebif reikėtų vartoti: • tris kartus per savaitę, • tomis pačiomis trimis dienomis (mažiausiai kas 48 valandas), 111 • tuo pačiu paros metu (geriau vakare).
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Vartojimo metodas Rebif švirkščiamas po oda.
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Pirmą kartą švirkščiant vaisto, procedūrą privalo stebėti kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Tinkamai apmokius, Jūs pats, šeimos narys, draugas ar globėjas gali naudoti Rebif užtaisus su RebiSmart autoinjektoriumi ir saugiai sušvirkštų vaisto namuose.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Gamintojo nurodymų dėl įtaiso naudojimo reikia atidžiai laikytis užtaisant užtaisą, prijungiant injekcinę adatą ir švirkščiant Rebif 44 mikrogramų/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Kaip užtaisyti Rebif užtaisą • Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu. • Nuėmę plastmasinį dangalą, išimkite Rebif užtaisą iš pakuotės. • Prieš pat išimdami iš šaldytuvo įsitikinkite, kad užtaisas pakuotėje arba RebiSmart įtaiso viduje nėra atsitiktinai užšaldytas. • Dėdami užtaisą į įtaisą ir švirkšdami laikykitės su RebiSmart autoinjektoriumi pateiktame naudojimo vadove išdėstytų nurodymų.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
PASTABA: vaisto nešvirkšti ten, kur yra patinimas, sukietėjimas arba juntamas skausmas; jeigu pastebima kokių nors pokyčių, apie tai reikia pasakyti gydytojui ar kitiems medikams. • Kaip teisingai parinkti 44 mikrogramų dozę, paaiškinta su RebiSmart autoinjektoriumi pateiktame naudojimo vadove, taip pat Jums pasakys gydytojas.
Let the skin dry.
Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad įtaiso ekranėlyje rodoma dozė atitinka paskirtąją 44 mikrogramų dozę. • Prieš švirkšdami spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite odą injekcijos vietoje ir leiskite jai nudžiūti.
107 If you stop using Rebif
Nustojus vartoti Rebif
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
112 Rebif poveikis pastebimas ne iš karto, todėl, norint pasiekti pageidaujamą rezultatą, reikia toliau reguliariai jį vartoti.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Audinių irimas (nekrozė) ir nespecifinės reakcijos gali pasireikšti 1- 10 iš 1000 gydomų pacientų (žr. skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
After first injection use within 28 days.
113 Po pirmosios injekcijos suvartoti per 28 paras.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Kiekviename užtaise yra 132 mikrogramai, t. y., 36 milijonai tarptautinių vienetų (TV) interferono beta- 1a.
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
114 Malta Česká republika Cherubino LTD Merck spol. s. r. o Delf Building Zděbradská 72 Sliema Road CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice MT- GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Slovenská republika Merck spol. s r.o.
115 Slovenská republika Ísland Merck spol. s r. o.
111 PACKAGE LEAFLET:
116 PAKUOTĖS LAPELIS:
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogramai/ 0, 1 ml injekcinio tirpalo užtaisas Rebif 22 mikrogramai/ 0, 25 ml injekcinio tirpalo užtaisas
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferonas beta 1- a Pradinė pakuotė
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. • Prieš pradedant gydymąsi Rebif, atidžiai perskaitykite skyrelį „ Kaip vartoti Rebif “ ir laikykitės jame esančių nurodymų, kad sumažinti nekrozės injekcijos vietoje (odos ir kitų audinių 117 pažeidimas) pavojų.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Šis šalutinis poveikis pasireiškė Rebif vaistu gydytiems kai kuriems pacientams.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Jeigu pasireiškia sunki vietinė reakcija, būtina pasitarti su gydytoju. • Prieš vartojant Rebif, būtina pasitarti su gydytoju, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems kitiems vaistams.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate • kaulų čiulpų, • inkstų, • kepenų, • širdies, • skydliaukės ligomis, • jeigu sirgote depresija, • jeigu Jums buvo bet kokių epilepsinių traukulių, kad jis atidžiai stebėtų Jūsų gydymo eigą ir išvardintų ligų pablogėjimą.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Vienoje šio vaisto 0, 1 ml dozėje yra 0, 5 mg benzilo alkoholio, vienoje 0, 25 ml šio vaisto dozėje yra 1, 25 mg benzilo alkoholio.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Gydymas yra pradedamas dozę didinant palaipsniui tam, kad sumažėtų kai kurie šalutiniai poveikiai.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Pradinę pakuotę sudaro du vienodi Rebif užtaisai, Jūs galite pradėti gydyma naudodami bet kurį užtaisą.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
RebiSmart įtaisas yra užprogramuotas taip, kad padėtų Jums pradinio gydymo metu ir automatiškai didintų dozę šiuo laikotarpiu.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Jis taip pat įspės Jus, kai reikės pakeisti užtaisą.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
118 Įtaisas užtikrina, kad: • pirmąja ir antrąja savaitėmis Rebif 8, 8 mikrogramus būtų švirkščiami tris kartus per savaitę. • trečiąja ir ketvirtąja savaitėmis Rebif 22 mikrogramus būtų švirkščiami tris kartus per savaitę.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Nuo penktosios savaitės ir visą likusį gydymo laiką po to kai kai pabaigėte pradinį laikotarpį, RebiSmart autoinjektorius automatiškai persijungs į įprastinį dozavimo režimą
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Įprastinė dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų yra 44 mikrogramai (12 milijonų TV), skiriama tris kartus per savaitę.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mažesnė 22 mikrogramų (6 milijonų TV) dozė, vartojama tris kartus per savaitę, ji rekomenduojama: • tiems pacientams, kurie netoleruoja didesnių dozių; • paaugliams nuo 12 metų amžiaus.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Tam, kad būtų užtikrintas teisingas dozės užregistravimas, Jūs turėsite gydytojo paskirtą dozę pasirinkti RebiSmart meniu.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Jei įmanoma, Rebif reikėtų vartoti: • tris kartus per savaitę, • tomis pačiomis trimis dienomis (mažiausiai kas 48 valandas), • tuo pačiu paros metu (geriau vakare).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Tinkamai apmokius, Jūs pats, šeimos narys, draugas ar globėjas gali naudoti Rebif užtaisus su RebiSmart autoinjektoriumi ir saugiai sušvirkštų vaisto namuose.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Prieš vartodami Rebif, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Gamintojo nurodymų dėl įtaiso naudojimo reikia atidžiai laikytis užtaisant užtaisą, prijungiant injekcinę adatą ir švirkščiant Rebif.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Nereikėtų dažnai švirkšti vaisto į tą pačią vietą, kad būtų sumažintas nekrozės injekcijos vietoje pavojus.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin.
PASTABA: vaisto nešvirkšti ten, kur yra patinimas, sukietėjimas arba juntamas skausmas; jeigu pastebima kokių nors pokyčių, apie tai reikia pasakyti gydytojui ar kitiems medikams. • Rebismart autoinjektoriuje taip pat yra „ pradžios/ titravimo “ („ initiation/ titration “) meniu, kurį galima aktyvuoti, pirma pasirinkus 44 mikrogramus, po to pasirinkus „ titravimas “ („ titration “); paspauskite „ keisti “ („ change “), pasirinkite „ įjungti “ („ on “), paspauskite „ gerai “ („ ok “) ir patvirtinkite „ titravimas įjungtas “ („ titration on “) paspaudę „ gerai “ („ ok “).
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Jeigu truputis spirito lieka ant odos, gali atsirasti deginimo pojūtis. • Laikykite RebiSmart autoinjektorių tinkamu kampu (90 °) odos atžvilgiu. • Paspauskite švirkštimo mygtuką. • Palaukite, kol baigs švirkšti. • Ištraukite RebiSmart iš švirkštimo vietos. • Adatą nuimkite ir pašalinkite laikydamiesi RebiSmart naudojimo vadovo nurodymų. • Injekcijos vietą švelniai pamasažuokite sausu medvilniniu tamponu arba marle.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Rebif poveikis pastebimas ne iš karto, todėl, norint pasiekti pageidaujamą rezultatą, reikia toliau reguliariai jį vartoti.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Jei pavartojus Rebif Jums staiga darosi sunku kvėpuoti (kartu gali prasidėti dilgėlinė, atsirasti silpnumo arba alpimo pojūtis), tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
120 Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatai (sumažėti leukocitų bei trombocitų skaičius, pakisti kepenų funkcijos tyrimų rodikliai).
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rebif vartoti negalima.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Kiekviename užtaise yra 132 mikrogramai, t. y., 36 milijonai tarptautinių vienetų (TV) interferono beta 1- a.
Pack size of 2 catridges.
Pakuotėje yra 2 užtaisai.
116 Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas
117 Ελλάδα Merck A.E.
122 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
118 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
123 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠO VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
What is ReFacto AF?
Kas yra ReFacto AF?
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
Refacto AF – tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa.
What is ReFacto AF used for?
Kam vartojamas ReFacto AF?
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF skiriamas A hemofilija (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems pacientams kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, įskaitant ir naujagimius.
How is ReFacto AF used?
Kaip vartoti ReFacto AF?
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Gydymą ReFacto AF turi pradėti hemofilija A sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF vartojamas sušvirkščiant jį į veną per kelias minutes.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Vaisto dozė ir injekcijų intervalai priklauso nuo to, ar ReFacto AF vartojamas kraujavimui stabdyti, ar profilaktiškai chirurginės operacijos metu.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą ir vietą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama pakuotės lapelyje.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Pacientai gali susišvirkšti ReFacto AF patys arba tai gali padaryti jų slaugytojai, jei prieš tai buvo tinkamai apmokyti.
How does ReFacto AF work?
Kaip veikia ReFacto AF?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Veiklioji ReFacto AF medžiaga, moroktokogo alfa, yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas (kraujui krešėti padedanti medžiaga).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
A hemofilija sergantiems pacientams trūksta proteino, vadinamojo VIII faktoriaus, kuris dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Dėl VIII faktoriaus stokos atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
ReFacto AF vartojamas kaip trūkstamo VIII faktoriaus pakaitalas.
1 Previously known as ReFacto.
1 Ankstesnis pavadinimas ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
Kaip buvo tiriamas ReFacto AF?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Remiantis trijų pagrindinių tyrimų rezultatais, šis vaistinis preparatas buvo skirtas gydyti A hemofilija sergančius ir anksčiau gydytus arba negydytus pacientus.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
2009 m. vasario mėn. buvo iš dalies pakeistas ReFacto gamybos procesas.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Iš gamybos proceso buvo pašalintas iš žmogaus kraujo gaminamas proteinas albuminas.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Vaistinio preparato pavadinimas ReFacto buvo pakeistas į ReFacto AF.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Taip pakeitusi gamybos procesą, bendrovė atliko tyrimus, siekdama parodyti, jog organizmas į gydymą ReFActo AF reaguoja taip pat, kai į gydymą ReFacto.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Bendrovė taip pat atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmajame tyrime buvo stebimas anksčiau gydytų 94 pacientų kraujavimo epizodų gydymas ir profilaktika, o antrajame tyrime – kraujavimo profilaktika 22 pacientams chirurginės operacijos metu.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Kokia ReFacto AF nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Tyrimai parodė, jog A hemofilija sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai skiriamas ReFacto AF buvo toks pat veiksmingas ir saugus kaip ReFacto.
What is the risk associated with ReFacto AF?
Kokia rizika siejama su ReFacto vartojimu?
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Dėl jų ReFacto AF poveikis nebus veiksmingas ir gali būti sunku užtikrinti kraujavimo kontrolę.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Dažniausias gydymo preparatu ReFacto AF šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra vėmimas.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ReFacto AF, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, bet kokiai kitai sudėtinei preparato medžiagai arba žiurkėno proteinams.
Why has ReFacto AF been approved?
Kodėl ReFacto AF buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, jog ReFacto AF buvo panašus į pradinę vaistinio preparato ReFacto formą.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad A hemofilija (įgimto VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai vartojamo ReFacto AF nauda yra didesnė už riziką.
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti ReFacto AF rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ReFacto AF vartojimą?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Siekdama pamažu rinkoje preparatą ReFacto pakeisti preparatu ReFacto AF, bendrovė pateiks šviečiamosios medžiagos vaistą skirsiantiems sveikatos priežiūros specialistams, visoms A hemofilija sergančių pacientų asociacijoms ES, preparatu ReFacto gydomiems pacientams ir laboratorijoms, kurios stebės ReFacto AF vartosiančius pacientus.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Ši informacinė medžiaga apims informaciją apie ReFacto ir ReFacto AF skirtumus, kaip saugiai vartoti ReFacto AF, kaip pranešti apie šalutinius reiškinius, informaciją apie panašius ne ES gaminamus vaistinius preparatus ir priminimą, kad keliaujantys pacientai turėtų su savimi pasiimti pakankamai preparato ReFacto AF.
Other information about ReFacto AF:
Kita informacija apie ReFacto AF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Europos Komisija 1999 m. balandžio 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ReFacto rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Wyeth Europa Ltd “.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. balandžio 13 d. ir 2009 m. balandžio 13 d.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Vaistinio preparato pavadinimas buvo pakeistas į ReFacto AF 2008 m. gruodžio 18 d.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
Išsamų ReFacto AF EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009- 04.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Kiekviename buteliuke nominaliai yra 250 TV * moroktokogo alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 62, 5 TV moroktokogo alfa.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas chromogeniniu tyrimu pagal Europos farmakopėją.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
Specifinis ReFacto AF aktyvumas yra 7600– 13 800 TV/ mg baltymo.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Žmogaus VIII krešėjimo faktorius rekombinantine DNR technologija gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i. e.
Moroktokogas alfa yra glikoproteinas su 1438 amino rūgštimis; jo amino rūgščių seka panaši į 90 + 80 kDa VIII faktoriaus formos (t. y.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
B domenas pašalintas), o po transliacinės modifikacijos panašios į išskirtos iš plazmos molekulės.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
ReFacto gamybos procesas buvo modifikuotas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu būtų pašalinti bet kokie egzogeniniai žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymai; tuo pačiu sugalvotas pavadinimas buvo pakeistas į ReFacto AF.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Viename buteliuke po miltelių ištirpinimo yra 1, 23 mmol (29 mg) natrio.
White to off-white cake/ powder.
Balta ar balkšva miltelių masė.
Clear, colourless solvent.
Skaidrus, bespalvis tirpiklis.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Ligonių, sergančių hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kraujavimų gydymas ir profilaktika.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir naujagimiams.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos A gydymo patirtį.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 Žymėtasis ReFacto AF stiprumas nustatytas chromogeninių substratų tyrimu pagal Europos farmakopėją, kurio metu gamybos stiprumo standartas buvo kalibruotas pagal PSO tarptautinį standartą, taikant chromogeninių substratų tyrimą.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Gydymo ReFacto AF metu stebint pacientų VIII faktoriaus aktyvumą, labai rekomenduojama taikyti chromogeninių substratų tyrimą pagal Europos farmakopėją.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Chromogeninio tyrimo rezultatai yra didesni nei tie, kurie gauti vienos pakopos krešėjimo tyrimo metu.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Paprastai vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai būna 20% – 50% mažesni už chromogeninių substratų tyrimo rezultatus.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Kito ne Europoje vartoti patvirtinto preparato moroktokogo alfa stiprumas yra skirtingas; jis priskiriamas taikant gamybos stiprumo standartą, kuris buvo kalibruotas pagal PSO tarptautinį standartą, taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą; šiam preparatui priskirtas prekinis pavadinimas XYNTHA.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Dėl skirtingų metodų, taikomų XYNTHA ir ReFacto AF preparatų stiprumui priskirti, 1 TV XYNTHA preparato (kalibruoto taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą) maždaug prilygsta 1, 38 TV ReFacto AF preparato (kalibruoto taikant chromogeninį tyrimą).
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Jei pacientui, kuris paprastai buvo gydomas XYNTHA, skiriamas ReFacto AF, gydantis gydytojas gali apsvarstyti dozavimo rekomendacijų keitimą remiantis VIII faktoriaus kompensavimo vertėmis.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Remiantis jų esamu režimu, hemofilija A sergantiems žmonėms reikia nurodyti į keliones vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Pacientams reikia nurodyti prieš kelionę kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės.
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Skiriamą dozę reikia tikslinti atsižvelgiant į paciento būklės pokyčius.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Jei yra inhibitorius, reikia didesnės dozės arba tinkamo specifinio gydymo.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
VIII faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie panašūs į dabar galiojantį PSO standartą VIII faktoriaus preparatams.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) ar tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautinių VIII faktoriaus plazmoje standartu).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Vienas tarptautinis VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus plazmos mililitre.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Reikiama VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis patirtimi, kad paskyrus 1 tarptautinį VIII faktoriaus vienetą (TV) vienam kilogramui kūno svorio VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 2 TV/ dl.
The required dosage is determined using the following formula:
Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Reikiamas vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (% ar TV/ dl) x 0, 5 (TV/ kg vienam TV/ dl), čia 0, 5 TV/ kg vienam TV/ dl reiškia po VIII faktoriaus infuzijų paprastai nustatomą kompensavimo prieaugio atvirkštinį dydį.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Skiriamos dozės dydis ir dažnumas visada turi būti paremtas klinikiniu veiksmingumu kiekvienam pacientui.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Kraujavimo profilaktikai VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis tam tikram lygmeniui plazmoje (% lyginant su normaliu ar TV/ dl) atitinkamu laikotarpiu.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Dozuojant preparatą kai yra hemoragijos epizodai ir prieš operaciją galima vadovautis šioje lentelėje pateikiamomis nuorodomis:
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Hemoragijos laipsnis / Operacijos tipas
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% ar TV/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Dozavimo dažnis (valandos) / Gydymo trukmė (dienos)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Repeat every 12-24 hours.
Kartoti kas 12– 24 val.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodą rodantis skausmas nurims ar pacientas pasveiks.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
3 Didesnio laipsnio hemartrozė, Kraujavimas į raumenis ar hematoma
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
3– 4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
Life-threatening haemorrhages
Gyvybei pavojingas kraujavimas
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Kartoti infuzijas kas 8– 24 val. kol nebus pavojaus gyvybei.
Minor, including tooth extraction
Nedidelė Įskaitant danties traukimą
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks.
Major
Didelė
80-100 (pre- and post-operative)
Kartoti infuzijas kas 8– 24 val. kol
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
(prieš ir po operacijos) žaizda gerai užgis, po to tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas kad palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą nuo 30% iki 60% (TV/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Gydymo metu reikėtų nustatinėti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų skirti reikiamą dozę ir infuzijų dažnį.