qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Tarp pacientų, kuriems iš karto nebuvo atlikta reperfuzija, fondaparinuksas 30 dieną labai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį nuo 15% kontrolinėje grupėje iki 12, 1% (santykinė rizika 0, 79, 95% PI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Pacientų, kurie buvo gydyti pirmine PKI, fondaparinukso ir kontrolinėje grupėje 30 dieną mirčių ir kartotinių infarktų dažnis statistiškai patikimai nesiskyrė: atitinkamai 6, 0% ir 4, 8% (santykinė rizika 1, 26, 95% PI, 0, 96, 1, 66).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Iki 9 dienos 1, 1% pacientų fondaparinukso grupėje ir 1, 4% pacientų enoksaparino grupėje patyrė stiprų kraujavimą.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Pacientams, kuriems buvo skirti trombolitikai, stiprus kraujavimas buvo 1, 3% fondaparinukso grupėje ir 2, 0% kontrolinėje grupėje.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Pacientams, kuriems iš karto nebuvo atlikta reperfuzija, sunkaus kraujavimo dažnis buvo 1, 2% fondaparinukso grupėje ir 1, 5% kontrolinėje grupėje.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Pacientų, kuriems atlikta PTKA, sunkaus kraujavimo dažnis buvo 1, 0% fondaparinukso grupėje ir 0, 4% kontrolinėje grupėje.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Tyrimų veiksmingumas ir rezultatai sunkaus kraujavimo atveju atitiko numatytus kriterijus, įskaitant vyresnius ligonius ir ligonius, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, kartu vartojant trombocitų agregacijos inhibitorius (aspiriną, teofiliną).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Po vienkartinės 2, 5 mg fondaparinukso injekcijos po oda jauniems sveikiems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax vidurkis = 0, 34 mg/ l) atsiranda per 2 valandas, o dvigubai mažesnė koncentracija – praėjus 25 minutėms po injekcijos.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Vartojant vaisto po oda vieną kartą per dieną, jo kiekis plazmoje nusistovi per 3- 4 dienas ir tokiu atveju būna 1, 3 karto didesnė Cmax bei AUC.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Pacientų, kuriems atlikta klubo sąnario persodinimo operacija, ir kurie kartą per dieną vartoja 2, 5 mg fondaparinukso, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus vaisto kiekis, yra tokie:
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
21 Kadangi fondaparinuksas su kitais plazmos baltymais (išskyrus ATIII) reikšmingai nesijungia, sąveikos su kitais medikamentais, dėl jų išstūmimo iš junginių su baltymais, tikriausiai nebūna.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
Mažesnė fondaparinukso koncentracija plazmoje buvo paaiškinta sumažėjusiu prisijungimu prie ATIII ir mažesne ATIII koncentracija plazmoje pacientams, kurių kepenys pažeistos, tuo būdu sumažėja fondaparinukso inkstų klirensas.
5.3 Preclinical safety data
22 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Jei fondaparinukso natris yra įdedamas į 0, 9% fiziologinio tirpalo minimaišelį, būtų geriausia jį suvartoti nedelsiant, bet kambario temperatūroje galima laikyti iki 24 valandų.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Yra du švirkštų tipai: • švirkštas su mėlynu stūmokliu ir automatine saugos sistema, • švirkštas su mėlynu stūmokliu ir rankine saugos sistema.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Vartoti į veną galima tiesiogiai per jau esančią intraveninę liniją arba naudojant nedidelį fiziologinio tirpalo (25 ar 50 ml) 0, 9% maišelį.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Medikamento švirkštimo sau pačiam į poodį instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
21 March 2002 Date of latest renewal:
Paskutinio atnaujinimo data:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte (0, 4 ml) yra 5 mg fondaparinukso natrio.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Ūmios giliųjų venų trombozės (GVT) ir ūmios plaučių embolijos (PE) gydymas (išskyrus pacientus, kurių kraujotaka nestabili, arba kuriems reikalinga trombolizė ar plaučių embolektomija).
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg.
Jei paciento kūno svoris < 50 kg, rekomenduojama dozė yra 5 mg.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Klinikinių duomenų apie ilgiau nei 10 parų trukusį gydymą yra nedaug.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Dozavimo koreguoti nebūtina pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis kepenų pažeidimas.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinuksas skirtas tik vartoti po oda.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Patirties fondaparinuksu gydant pacientus, kurių hemodinamika nestabili, yra nedaug, o gydant ligonius, kuriems reikalinga trombolizė, embolektomija ar filtro į tuščiąją veną įstatymas, - nėra.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Pacientams, kuriems neseniai (mažiau nei prieš 3 paras) buvo atlikta operacija, fondaparinuksą, kaip ir kitus antikoaguliantus, reikia vartoti atsargiai ir tik užtikrinus, kad kraujavimas iš žaizdų sustabdytas.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary.
Jei minėtų vaistų vartoti kartu būtina, reikalingas nuolatinis stebėjimas.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinalinė / epidurinė anestezija Jei pacientas vartoja fondaparinuksą VTE gydymui, o ne profilaktikai, chirurginio gydymo metu spinalinę / epidurinę anesteziją daryti draudžiama.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The
Jaunesniems nei 65 metai pacientams, sergantiems GVT ar PE ir gydomiems rekomenduojamomis dozėmis, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3%, 65 - 75 metų ligoniams - 4, 5%, o vyresniems nei 75
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 5%, 3, 6% ir 8, 3%, o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 5, 5%, 6, 6% ir 7, 4%.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Fondaparinuksas daugiausia šalinamas pro inkstus.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
GVT ar PE sergantiems ir rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3, 0% (34/ 1132); esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui jis buvo 4, 4% (32/ 733), vidutinio sunkumo - 6, 6% (21/ 318), sunkiam - 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) ir 11, 1% (2/ 18), o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) bei 10, 7% (3/ 28).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/ min.), fondaparinuksą vartoti draudžiama, o jei inkstų pažeidimas vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30 - 50 ml/ min.), vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Tokiems pacientams fodaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Ar fondaparinuksas yra veiksmingas ir saugus pacientams, sergantiems II tipo HST, nežinoma, nes formalių tyrimų neatlikta.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fonda[ parinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus, ir kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė įtakos varfarino sukeltiems TNS pokyčiams.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė įtakos nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei digoksino, kai plazmoje nusistovi pastovus jo kiekis, farmakokinetikai.
27 4.6 Pregnancy and lactation
27 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Fondaparinukso saugumas nustatytas remiantis 2 517 pacientų, kuriems gydyta venų tromboembolija, duomenimis (vidutinė fondaparinukso vartojimo trukmė buvo 7 dienos).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Tyrėjo pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su Arixtra vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka.
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Organų sistemų klasė pagal MedDRA klasifikaciją Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, gydomiems nuo VTE1 Dažni: kraujavimas (kraujavimas iš virškinimo trakto, šlapinimasis krauju, hematoma, kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš gimdos ar makšties, hemartrozė, kraujavimas iš akių, purpura, mėlynė)
Rare: allergic reaction
Nedažni: trombocitopenija
Metabolism and nutrition disorders
Reti: kitoks kraujavimas (iš kepenų, į užpilvaplėvinį ląstelyną, į kaukolės vidų ar į smegenis), trombocitemija
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Reti: alerginė reakcija Imuninės sistemos sutrikimai Reti: nebaltyminio azoto (Nba) 2 pagausėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai
Gastrointestinal disorders
Reti: galvos svaigimas Nedažni: pykinimas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nedažni: nenormali kepenų funkcija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: eriteminis išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos Nedažni: skausmas, edema pažeidimai Reti: reakcija injekcijos vietoje
Rare: rash erythematous
(1) pavieniai nepageidaujami reiškiniai, išskyrus kliniškai svarbius, nepaminėti.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Šis medikamentas, prisijungęs prie antitrombino III (ATIII), selektyviai slopina Xa faktorių, todėl sukelia antitrombozinį poveikį.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Vartota gydomoji fondaparinukso dozė nedaro klinikai svarbios įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) / TNS plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė žymios įtakos varfarino antikoaguliaciniam poveikiui.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Klinikiniai tyrimai Klinikiniais tyrimais, kurių metu fondaparinuksu buvo gydomi venų tromboembolija (VTE) sergantys pacientai, siekta įrodyti, kad fondaparinuksas yra efektyvus gydant giliųjų venų trombozę (GVT) bei plaučių emboliją (PE).
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Kontroliuojamuose I bei II fazės tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 4 874 pacientų.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Giliųjų venų trombozės gydymas Dvigubu aklu metodu atliktame klinikiniame tyrime dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti patvirtinta ūmia simptomine GVT sergantys pacientai, kurie vartojo 5 mg (kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (kūno svoris ≥ 50, ≤ 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą arba 1 mg/ kg kūno svorio natrio enoksiparino dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Abiejų grupių pacientai vartojo vitamino K antagonistų.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Nustatyta, kad fondaparinukso efektyvumas buvo ne blogesnis, palyginti su enoksiparinu (VTE dažnis atitinkamai 3, 9% ir 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1, 1% pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1, 2% pacientų, gydytų enoksaparinu.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
29 Plaučių embolijos gydymas Atvirame klinikiniame tyrime dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti ūmia simptomine PT sergantys pacientai.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Tyrime dalyvavę ligoniai vartojo 5 mg (kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (kūno svoris ≥ 50, ≤ 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą arba nefrakcionuotą hepariną, pradžioj į veną sušvirkščiant 5000 TV, vėliau vaistinį preparatą leidžiant į veną nuolatinės infuzijos būdu, dozę koreguojant, kad DATL pailgėtų 2 – 3 kartus.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Abiejų grupių pacientai vartojo vitamino K antagonistų.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Nustatyta, kad fondaparinukso efektyvumas buvo ne blogesnis, palyginti su nefrakcionuotu heparinu (VTE dažnis atitinkamai 3, 8% ir 5, 0%).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1, 3% pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1, 1% pacientų, gydytų nefrakcionuotu heparinu.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Farmakokinetinės fondaparinukso natrio savybės buvo nustatytos matuojant antifaktoriaus Xa aktyvumą plazmoje ir pagal tai įvertinant fondaparinukso koncentraciją.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
GVT ir PT sergantiems pacientams, kurie vartoja 5 mg (jei kūno svoris < 50 kg), 7, 5 mg (jei kūno svoris 50 – 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę vieną kartą per parą, vaistinio preparato buvimo organizme trukmė yra panaši ir nepriklauso nuo kūno svorio.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Pacientų, kuriems buvo VTE ir kurie kartą per parą vartoja reikiamą fondaparinukso dozę, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, yra tokie:
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
5- asis ir 95- asis procentiliai, esant didžiausiai koncentracijai (mg/ l), buvo atitinkamai 0, 97 ir 1, 92, o esant mažiausiai (mg/ l) - 0. 24 ir 0, 95
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
30 koncentracija yra nuo 0, 5 iki 2 mg/ l, prie ATIII prisijungia atitinkamai nuo 98, 6% iki 97, 0% vaisto).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Kadangi fondaparinuksas su kitais plazmos baltymais (išskyrus antitrombiną) reikšmingai nesijungia, sąveikos su kitais medikamentais, dėl jų išstūmimo iš junginių su baltymais, tikriausiai nebūna.
31 Special populations
Specialių grupių pacientai
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Pacientų, kuriems > 75 metai, kuriems buvo atlikta ortopedinė operacija ir kurie vartojo 2, 5 mg fondaparinukso dozę vieną kartą per parą, apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo nuo 1, 2 iki 1. 4 karto mažesnis už pacientų, kuriems < 65 metų, klirensą.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Tokie pat panašūs gauti gydant GVT ir PE sergančius pacientus.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Pacientų, kurių inkstai silpnai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 50 iki 80 ml/ min.), kuriems buvo atlikta ortopedinė operacija ir kurie vartojo 2, 5 mg fondaparinukso dozę vieną kartą per parą, plazmos klirensas yra nuo 1, 2 iki 1, 4 karto mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas > 80 ml/ min.).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kūno svoris. didėjant kūno svoriui, didėja ir fondaparinukso plazmos klirensas (padidėjus kūno svoriui 10 kg, klirensas padidėja 9%).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, gauti atlikus įprastus saugumo farmakologijos ir toksinio poveikio genams tyrimus, rodo, kad vaistas specifinio pavojaus žmogui nekelia.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Duomenys, gauti atlikus daug kartų vartojamos dozės toksiškumo bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimus, nerodo, kad preparatas keltų specifinį pavojų, tačiau tinkamos informacijos apie saugias medikamento dozes negauta, kadangi vaisto buvimo gyvūnų organizme trukmė buvo per maža.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais medikamentais draudžiama.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
I tipo stiklinis vamzdelis (1 ml) su prijungta 27 dydžio 12, 7 mm ilgio adata ir užkimštas iš chlorobutilo elastomero pagamintu plunžeriniu kamšteliu.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Yra du švirkštų tipai: • švirkštas su oranžiniu stūmokliu ir automatine saugos sistema, • švirkštas su oranžiniu stūmokliu ir rankine saugos sistema.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Arixtra užpildyto švirkšto adatos apsauga buvo sukurta su saugos sistema, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
32 Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
This medicinal product is for single use only.
Šis vaistinis preparatas vartojamas vienkartinai.
21 March 2007
Paskutinio atnaujinimo data:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Dozavimo koreguoti nebūtina pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis kepenų pažeidimas.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 5%, 3, 6% ir 8, 3%, o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 5, 5%, 6, 6% ir 7, 4%.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus, ir kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
37 4.6 Pregnancy and lactation
36 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Tyrėjo pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su Arixtra vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti:
Undesirable effects in patients treated for VTE1
(nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka.
Blood and lymphatic system disorders
Organų sistemų klasė pagal MedDRA klasifikaciją Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Reti: alerginė reakcija Imuninės sistemos sutrikimai Reti: nebaltyminio azoto (Nba) 2 pagausėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas.
Uncommon: nausea, vomiting
Reti: galvos svaigimas
Hepatobiliary disorders
Nedažni: pykinimas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai
Uncommon: abnormal liver function
Nedažni: nenormali kepenų funkcija.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: eriteminis išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos Nedažni: skausmas, edema. pažeidimai Reti: reakcija injekcijos vietoje
4.9 Overdose
37 4. 9 Perdozavimas
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Vartojant didesnes dozes, vidutiniškai gali pailgėti DATL Tačiau buvo gauta pavienių spontaninių pranešimų apie pailgėjusį DATL.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
38 Plaučių embolijos gydymas Atvirame klinikiniame tyrime dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti ūmia simptomine PT sergantys pacientai.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1, 3% pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1, 1% pacientų, gydytų nefrakcionuotu heparinu.
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (val.) – 2, 4 (8%) ir Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%). 5- asis ir 95- asis procentiliai, esant didžiausiai koncentracijai (mg/ l), buvo atitinkamai 0, 97 ir 1, 92, o esant mažiausiai (mg/ l) - 0. 24 ir 0, 95
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
39 koncentracija yra nuo 0, 5 iki 2 mg/ l, prie ATIII prisijungia atitinkamai nuo 98, 6% iki 97, 0% vaisto).
41 Special populations
Specialių grupių pacientai
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Todėl manoma, kad pacientai, kurių kepenys nedaug ar vidutiniškai pažeistos, organizme neprisijungusio fondaparinukso koncentracija išlieka nepakitusi, taigi nėra būtina koreguoti vaisto dozės, atsižvelgiant į farmakokinetiką.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Yra du švirkštų tipai: • švirkštas su rausvai raudonu stūmokliu ir automatine saugos sistema, • švirkštas su rausvai raudonu stūmokliu ir rankine saugos sistema.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
41 Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012-014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
44 1.
42 1.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Klinikinių duomenų apie ilgiau nei 10 parų trukusį gydymą yra nedaug
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
4. 3 skyrių).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Dozavimo koreguoti nebūtina pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis kepenų pažeidimas.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Pagyvenę pacientai.
The
GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
44 dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2, 5%, 3, 6% ir 8, 3%, o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 5, 5%, 6, 6% ir 7, 4%.
47 4.6 Pregnancy and lactation
45 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Uncommon: abnormal liver function
Nedažni: nenormali kepenų funkcija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: eriteminis išbėrimas, reakcija injekcijos vietoje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos Nedažni: skausmas, edema. pažeidimai Reti: reakcija injekcijos vietoje
4.9 Overdose
46 4. 9 Perdozavimas
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Vartojant didesnes dozes, vidutiniškai gali pailgėti DATL.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Tačiau buvo gauta pavienių spontaninių pranešimų apie pailgėjusį DATL. Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė žymios įtakos varfarino antikoaguliaciniam poveikiui.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
47 Plaučių embolijos gydymas Atvirame klinikiniame tyrime dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti ūmia simptomine PT sergantys pacientai.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1, 3% pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1, 1% pacientų, gydytų nefrakcionuotu heparinu.
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
5- asis ir 95- asis procentiliai, esant didžiausiai koncentracijai (mg/ l), buvo atitinkamai 0, 97 ir 1, 92, o esant mažiausiai (mg/ l) - 0. 24 ir 0, 95.
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
48 koncentracija yra nuo 0, 5 iki 2 mg/ l, prie ATIII prisijungia atitinkamai nuo 98, 6% iki 97, 0% vaisto).
51 Special populations
Specialių grupių pacientai
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Yra du švirkštų tipai: • švirkštas su violetiniu stūmokliu ir automatine saugos sistema, • švirkštas su violetiniu stūmokliu ir rankine saugos sistema.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
50 Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
54 ANNEX II
51 II PRIEDAS
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Prancūzija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2006 m. birželio mėn. versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išsamiai nurodytus farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 1. 2 versija, pateikta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulyje, ir bet kuriuo iš vėlesnių RVP atnaujinimų, patvirtintų ŽVK (Žmonėms skirtų vaistų komitetas).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis ŽVK direktyvomis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kita periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSAA).
56 ANNEX III
53 III PRIEDAS
57 A.
54 A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Viename užpildytame švirkšte (0, 3 ml) yra 1, 5 mg fondaparinukso natrio.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis, natrio hidroksidas.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Injekcinis tirpalas, 20 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Injekcinis tirpalas, 20 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema.
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 – 2 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 006 – 7 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 007 – 10 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 008 – 20 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 – 2 užpildyti švirkštai su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 025 – 10 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 026 – 20 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas fondaparinukso Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Viename užpildytame švirkšte (0, 5 ml) yra 2, 5 mg fondaparinukso natrio.
Subcutaneous or intravenous use
Vartoti po oda arba į veną.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 – 2 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 002 – 7 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 003 – 10 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 004 – 20 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 – 2 užpildyti švirkštai su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 022 – 10 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 023 – 20 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas fondaparinukso Na
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Viename užpildytame švirkšte (0, 4 ml) yra 5 mg fondaparinukso natrio.
Body weight below 50 kg
Kūno svoris mažesnis nei 50 kg
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 – 2 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 010 – 7 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 011 – 10 užpildytš švirkštų su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 20 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 – 2 užpildyti švirkštai su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 028 – 10 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 033 – 20 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas fondaparinukso Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Viename užpildytame švirkšte (0, 6 ml) yra 7, 5 mg fondaparinukso natrio.
Body weight 50-100 kg
Kūno svoris 50 - 100 kg
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 – 2 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 013 – 7 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 014 – 10 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 019 – 20 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 – 2 užpildyti švirkštai su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 030 – 10 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 034 – 20 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas fondaparinukso Na s. c.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Viename užpildytame švirkšte (0, 8 ml) yra 10 mg fondaparinukso natrio.
Body weight above 100 kg
Kūno svoris didesnis nei 100 kg
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 – 2 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 016 – 7 užpildyti švirkštai su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 017 – 10 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 020 – 20 užpildytų švirkštų su automatine saugos sistema
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 – 2 užpildyti švirkštai su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 032 – 10 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema EU/ 1/ 02/ 206/ 035 – 20 užpildytų švirkštų su rankine saugos sistema
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas fondaparinukso Na
73 B.
70 B.
74 PACKAGE LEAFLET:
71 PAKUOTĖS LAPELIS:
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Kas yra Arixtra ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Arixtra 3.
Kas žinotina prieš vartojant Arixtra 3.
How to use Arixtra 4.
Kaip vartoti Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Kaip laikyti Arixtra 6.