qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Kai kurie pacientai vartojo indometacino su CYSTAGON.
In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Ligoniams, kuriems buvo persodintas inkstas, kartu su cisteaminu buvo taikomas gydymas nuo atmetimo reakcijos.
3 4.6 Pregnancy and lactation
5. 3 skyrių).
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Ar toks poveikis galimas žmonėms, nežinoma.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Kaip nėštumą veikia negydyta cistinozė, taip pat nežinoma.
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
3 Todėl CYSTAGON vartoti nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima tik būtinu atveju.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Jeigu moteris pastoja ar planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti gydymą ir pacientę įspėti dėl galimo teratogeninio cisteamino poveikio.
CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Ar CYSTAGON išsiskiria su moters pienu, nežinoma, tačiau, atsižvelgus į žindamų patelių ir jauniklių tyrimų rezultatus (žr.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
5. 3 skyrių), žindymo laikotarpiu CYSTAGON vartoti draudžiama.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai arba vidutiniškai.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
CYSTAGON gali sukelti mieguistumą, todėl gydymo pradžioje pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol paaiškės vaistinio preparato poveikis ligoniui.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Maždaug 35% pacientų pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Dažniausiai jis būna susijęs su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Jeigu toks poveikis atsiranda gydymo cisteaminu pradžioje, gerinant toleranciją veiksminga laikinai gydymą nutraukti ir palaipsniui vėl pradėti.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Pastebėtas nepageidaujamas poveikis išvardytas lentelėje, suklasifikuotas pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnumą.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažnumas apibrėžtas kaip labai dažnas (≥1/ 10), dažnas (≥1/ 100 ir < 1/ 10) ir nedažnas (≥1/ 1 000 ir < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Tyrimai Dažni: nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: leukopenija Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, encefalopatija Nedažni: mieguistumas, traukuliai Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas Dažni: pilvo skausmas, nemalonus kvapas iš burnos, dispepsija, gastroenteritas Nedažni: skrandžio ir žarnų opa Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: nefrozinis sindromas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: nenormalus odos kvapas, bėrimas Nedažni: plaukų spalvos pokytis, odos strijos, odos trapumas (moliuskoidinis pseudonavikas ant alkūnių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos
Somnolence, convulsions
Nedažni: sąnarių hiperekstenzija, kojų skausmas, į vidų iškrypęs kelis, osteopenija, kompresinis lūžis, skoliozė.
Gastrointestinal disorders
Labai dažni: anoreksija
Skin odour abnormal, rash Uncommon:
pažeidimai Imuninės sistemos sutrikimai Psichikos sutrikimai
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Labai dažni: letargija, karščiavimas Dažni: astenija Nedažni: anafilaksinė reakcija Nedažni: nervingumas, haliucinacijos
4 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
4 Buvo užregistruoti du nefrozinio sindromo atvejai, pasireiškę per pirmus 6 mėnesius nuo gydymo pradžios su sparčiu gijimu gydymą nutraukus.
Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
Histologinio tyrimo metu vienu atveju rastas persodinto inksto membraninis glomerulonefritas, kitu – padidėjusio jautrumo intersticinis nefritas.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Vaikams, ilgą laiką gydytiems didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato, cistamino ar cisteamino bitartrato) dozėmis, daugiausia viršijusiomis maksimalią 1, 95 g/ m2 paros dozę, buvo nustatyti keli panašūs į Ehlers- Danlos sindromą ant alkūnių atvejai.
In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Kai kuriais atvejais šie odos pakitimai buvo siejami su odos strijomis ir kaulų pakitimais, pirmą kartą pastebėtais rentgenografinio tyrimo metu.
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Buvo pastebėti šie kaulų sutrikimai: į vidų iškrypęs kelis, kojų skausmai ir sąnarių hiperekstenzija, osteopenija, kompresiniai lūžiai ir skoliozė.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Keliais atvejais, kai buvo atliekamas histopatologinis tyrimas, buvo nustatyta angioendoteliomatozė.
One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Vienas pacientas vėliau mirė dėl ūmios cerebralinės išemijos su žymia vaskulopatija.
In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Sumažinus CYSTAGON dozę, kai kuriems pacientams odos pakitimai ant alkūnių sumažėjo.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Cisteamino perdozavimas gali sukelti progresuojančią letargiją.
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Perdozavus reikia užtikrinti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemų funkciją.
No specific antidote is known.
Specifinis priešnuodis nežinomas.
It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Ar cisteaminas pasišalina hemodializės metu, nežinoma.
Pharmacotherapeutic group:
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/ mg protein
Nefropatine cistinoze sergančių ligonių cistino koncentracija leukocituose būna didesnė negu 2 nmol hemicistino/ mg baltymo.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Cisteaminas reaguoja su cistinu, sudarydamas mišrų cisteamino ir cisteino disulfidą bei cisteiną.
The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Vėliau mišrus disulfidas iš lizosomų pašalinamas, dalyvaujant nepažeistai lizino pernešimo sistemai.
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Cistino koncentracijos leukocituose sumažėjimas šešias valandas po CYSTAGON pavartojimo koreliuoja su cisteamino koncentracija plazmoje.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
Cistino koncentracija leukocituose labiausiai sumažėja [vidurkis (± SN):
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 8 ± 0, 8 valandos] kiek vėliau nei cisteamino koncentracija plazmoje tampa didžiausia [vidurkis (± SN):
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
1, 4 (± 0, 4) valandos] ir tampa tokia kokia buvo iš pradžių, kai praėjus 6 valandoms po pavartojimo sumažėja cisteamino koncentracija plazmoje.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
Vieno klinikinio tyrimo metu pradinė cistino koncentracija leukocituose buvo 3, 73 (0, 13 – 19, 8) nmol hemicistino/ mg baltymo, o vartojant 1, 3 - 1, 95 g/ m2 kūno paviršiaus cisteamino paros dozę buvo apie 1 nmol hemicistino/ mg baltymo.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Ankstesnio tyrimo metu 94 nefropatine cistinoze sergantys vaikai buvo gydomi didinamomis cisteamino dozėmis, kad praėjus 5 – 6 valandoms po pavartojimo cistino koncentracija leukocituose būtų mažesnė kaip 2 nmol hemicistino/ mg baltymo.
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Gydymo rezultatai buvo lyginti su kontroline 17 vaikų, seniau vartojusių placebo, grupe.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
Vidutinė cistino koncentracija leukocituose gydymo metu buvo 1, 7 (+ 0, 2) nmol hemicistino/ mg baltymo.
Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Cisteamino vartojusių pacientų glomerulų funkcija laikui bėgant nekito.
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Priešingai, placebo vartojusių pacientų kreatinino koncentracija serume palaipsniui kilo.
Patients on treatment maintained growth as compared to untreated patients.
Gydytų pacientų, palyginti su negydytais, ūgis
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
5 didėjo, tačiau ne tiek, kad pasiektų normalų savo amžiaus ūgį.
Renal tubular function was not affected by treatment.
Gydymo metu inkstų kanalėlių funkcija nekito.
Two other studies have shown similar results.
Dviejų kitų tyrimų metu gauti panašūs rezultatai.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Visų tyrimų metu poveikis buvo geresnis, kai gydyti buvo pradedama, kol žmogus dar jaunas ir kol jo inkstų funkcija gera.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
Sveikų savanorių, išgėrusių 1, 05 g laisvosios cisteamino bazės ekvivalentišką cisteamino bitartrato dozę, plazmoje vidutinė (±SN) maksimali koncentracija buvo 4, 0 (± 1, 0) µg/ ml, tokia ji buvo vidutiniškai (±SN) po 1, 4 (± 0, 5) valandos.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Nusistovėjus stabiliai koncentracijai, šie dydžiai buvo atitinkamai 2, 6 (± 0, 9) µg/ ml ir 1, 4 (± 0, 4) valandos, vartojant 225 – 550 mg dozes.
Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Cisteamino bitartrato (CYSTAGON) biologinis prieinamumas yra toks pat kaip cisteamino hidrochlorido bei fosfocisteamino.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
In vitro cisteamino prisijungimas prie plazmos baltymų, daugiausia albumino, nuo vaisto koncentracijos plazmoje nepriklausė (skiriant vaistą gydomosiomis dosėmis) ir vidutiniškai buvo (± SN) 54, 1 (± 1, 5)%.
The plasma protein binding in patients at steady state is similar:
Prisijungimas prie ligonių plazmos baltymų, kai koncentracija nusistovėjusi, buvo panašus:
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
53, 1 (± 3, 6)% ir 51, 1 (± 4, 5)%, atitinkamai praėjus 1, 5 val. ir 6 val. po pavartojimo.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
Farmakokinetinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 24 sveiki savanoriai ir kurie truko 24 valandas, metu nustatytas vidutinis (± SN) galutinis išsiskyrimo pusperiodis buvo 4, 8 (± 1, 8) valandos.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Ištyrus keturis pacientus nustatyta, kad nepakitusio cisteamino su šlapimu išskiriama nuo 0, 3% iki 1, 7% bendros paros dozės, o didžioji dalis išskiriama sulfato pavidalu.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Yra šiek tiek duomenų, kad tuo atveju, jei inkstų funkcijos nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, cisteamino farmakokinetikos parametrai pastebimai nekinta.
No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Duomenų apie sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančius pacientus nėra.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Nors genotoksiškumo tyrimų duomenimis, cisteaminas sukelia išaugintų eukariotinių ląstelių chromosomų aberaciją, specialių cisteamino bitartrato tyrimų metu, atliekant Ames testą, mutageninio poveikio bei pelių mikrobranduolių testą – klastogeninio poveikio nepastebėta.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Žiurkėms buvo duodamos 100 mg/ kg kūno svorio, triušiams 50 mg/ kg kūno svorio cisteamino paros dozės.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Žiurkėms, kurioms organų vystymosi laikotarpiu buvo duodama 100 mg/ kg kūno svorio cisteamino paros dozė, pasireiškė teratogeninis poveikis.
1.30 g/ m2/ day.
Ši dozė ekvivalentiška 0, 6 g/ m2 kūno paviršiaus žiurkių paros dozei, kuri yra mažesnė už pusę rekomenduojamos palaikomosios dozės (1, 30 g/ m2 kūno paviršiaus).
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
Žiurkėms duodant 375 mg/ kg kūno svorio paros dozę, kuri sustabdė kūno svorio augimą, sumažėjo vaisingumas.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Vartojant tokią dozę, sulėtėjo palikuonių svorio augimas bei sutrumpėjo išgyvenamumas žindymo periodu.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Didelės cisteamino dozės pakenkė žindamų patelių gebėjimui maitinti palikuonis.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Vienkartinės vaisto dozės sumažino gyvūnų prolaktino sekreciją.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Cisteaminas atsivestiems žiurkiukams sukėlė kataraktą.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Tiek geriamosios, tiek parenteraliniu būdu vartotos didelės cisteamino dozės žiurkėms ir pelėms (bet ne beždžionėms) sukėlė dvylikapirštės žarnos opaligę.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Kai kurių gyvūnų rūšių organizme po vaisto pavartojimo sumažėjo somatostatino.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Kokia tokio poveikio įtaka žmonėms, nežinoma.
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
CYSTAGON kancerogeninis poveikis netirtas.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas/ natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas, natrio kroskarmeliozė.
black ink on hard capsules containing E172
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas, juodi kietų kapsulių dažai, kurių sudėtyje yra E172.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.
HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Didelio tankio polietileno buteliukai, kuriuose yra 100 arba 500 kietų kapsulių.
A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Buteliuke yra sausiklio, kurio sudedamosios medžiagos yra juodoji aktyvinta anglis bei silikagelis.
Not applicable
Specialių reikalavimų nėra.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Prancūzija
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (kai buteliuke yra 100 kietųjų kapsulių), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (kai buteliuke yra 500 kietųjų kapsulių).
23 June 1997.
1997 m. birželio 23 d.
Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
23 June 2007.
2007 m. birželio 23 d.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
CYSTAGON 150 mg hard capsules
CYSTAGON 150 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato).
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Kietosios kapsulės Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/ m2/ day).
• Iki 12 metų vaikams CYSTAGON paros dozè turi būti parenkama atsižvelgiant i kūno paviršiaus plota (g / m2).
Starting doses should be 1/ 4 to 1/ 6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 4- 6 weeks to avoid intolerance.
Pradinė dozė turi būti 1/ 4 - 1/ 6 numatomos palaikomosios dozės, kuri palaipsniui (kad būtų išvengta n netoleravimo) didinama 4 - 6 savaites.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
9 Pastebėta, kad kai kurie ligoniai, kuriems atliekama dializė, blogiau toleruoja (t. y., dažniau atsiranda nepageidaujamų reiškinių) kai kurias cisteamino formas.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
4. 6 ir 5. 3 skyrius), kadangi tyrimų su gyvūnais metu nustatytas teratogeninis poveikis.
4.4 Special warnings and special precautions for use
CYSTAGON draudžiama vartoti pacientams, kurių organizmo jautrumas penicilaminui yra padidėjęs.
Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Nefropatinė cistinozė diagnozuojama remiantis klinikiniais požymiais bei biocheminiais tyrimais, t. y. matuojant cistino koncentraciją leikocituose.
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais netirta.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGON galima vartoti su Fanconi sindromui gydyti būtinais elektrolitų bei mineralų papildais bei vitaminu D ir skydliaukės hormonais.
10 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Duomenų apie cisteamino bitartrato vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Bandymų su gyvūnais metu pasireiškė toksinis poveikis dauginimuisi, įskaitant teratogeninį poveikį (žr.
The potential risk for humans is unknown.
Ar toks poveikis galimas žmonėms, nežinoma.
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Todėl CYSTAGON vartoti nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima tik būtinu atveju.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
10 Jeigu moteris pastoja ar planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti gydymą ir pacientę įspėti dėl galimo teratogeninio cisteamino poveikio.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
5. 3 skyrių), žindymo laikotarpiu CYSTAGON vartoti draudžiama.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai arba vidutiniškai.
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Tyrimai Dažni: nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: leukopenija Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, encefalopatija Nedažni: mieguistumas, traukuliai Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas Dažni: pilvo skausmas, nemalonus kvapas iš burnos, dispepsija, gastroenteritas Nedažni: skrandžio ir žarnos opa Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: nefrozinis sindromas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: nenormalus odos kvapas, išbėrimas Nedažni: plaukų spalvos pokytis, odos strijos, odos trapumas (moliuskoidinis pseudonavikas ant alkūnių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos
Somnolence, convulsions
Nedažni: sąnarių hiperekstenzija, kojų skausmai, į vidų iškrypęs kelis, osteopenija, kompresinis lūžis, skoliozė.
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
11 Buvo užregistruoti du nefrozinio sindromo atvejai, pasireiškę per pirmus 6 mėnesius nuo gydymo pradžios su sparčiu gijimu gydymą nutraukus.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Vaikams, ilgą laiką gydytiems didelėmis įvairių cisteaminopreparatų (cisteamino chlorhidrato, cistamino ar cisteamino bitartrato) dozėmis, daugiausia viršijusiomis maksimalią 1, 95 g/ m2 paros dozę, buvo nustatyti keli panašūs į Ehlers- Danlos sindromą ant alkūnių atvejai.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Keliais atvejais, kai buvo atliekamas histopatologinis tyrimas, buvo nustatyta angioendoteliomatozę.
In some the patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Sumažinus CYSTAGON dozę, kai kuriems pacientams odos pakitimai ant alkūnių sumažėjo.
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 8 (± 0, 8) valandos] kiek vėliau nei cisteamino koncentracija plazmoje tampa didžiausia [vidurkis (± SN):
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
12 didėjo, tačiau ne tiek, kad pasiektų normalų savo amžiaus ūgį.
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
CYSTAGON kancerogeninis poveikis, netirtas.
Not applicable.
Specialių reikalavimų nėra.
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (kai buteliuke yra 100 kietųjų kapsulių), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (kai buteliuke yra 500 kietųjų kapsulių).
23 June 2007
2007 m. birželio 23 d.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Prancūzija
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
CYSTAGON 50 mg × 100 kietų kapsulių KARTONINĖ DĖŽUTĖ CYSTAGON 50 mg × 500 kietų kapsulių KARTONINĖ DĖŽUTĖ
CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės Cisteaminas
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu).
100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
100 kietų kapsulių (buteliuke dar yra sausiklis) 500 kietų kapsulių (buteliuke dar yra sausiklis)
Oral use
Vartoti per burną
EXP {month/ year}
Tinka iki {MMMM/ mm}
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 kietų kapulių EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 kietų kapulių
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
CYSTAGON 150 mg × 100 kietų kapsulių KARTONINĖ DĖŽUTĖ CYSTAGON 150 mg × 500 kietų kapsulių KARTONINĖ DĖŽUTĖ
CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 150 mg kietos kapsulės Cisteaminas
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg cisteamino bitartrato (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Read the package leaflet before use.
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 kietų kapulių EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 kietų kapulių
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
CYSTAGON 50 mg × 100 kietų kapsulių BUTELIUKO ETIKETĖ CYSTAGON 50 mg × 500 kietų kapsulių BUTELIUKO ETIKETĖ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
CYSTAGON 150 mg × 100 kietų kapsulių BUTELIUKO ETIKETĖ CYSTAGON 150 mg × 500 kietų kapsulių BUTELIUKO ETIKETĖ
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato).
28 PACKAGE LEAFLET:
28 INFORMACINIS LAPELIS:
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
INFORMACIJA VARTOTOJUI CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės CYSTAGON 150 mg kietos kapsulės Cisteamino bitartratas (merkaptamino bitartratas)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
Kas yra CYSTAGON ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use CYSTAGON 3.
Kas žinotina prieš vartojant CYSTAGON 3.
How to use CYSTAGON 4.
Kaip vartoti CYSTAGON 4.
How to store CYSTAGON 6.
Kaip laikyti CYSTAGON 6.
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CYSTAGON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Cistinozė – tai metabolinė liga, vadinama „ nefropatine cistinoze ”, kuriai būdingas nenormalus aminorūgšties cistino kaupimasis įvairiuose organuose, pavyzdžiui, inkstuose, akyse, raumenyse, kasoje ir smegenyse.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Cistino kaupimasis, išsiskiriant dideliam gliukozės, baltymų ir elektrolitų kiekiui, pažeidžia inkstus.
Different organs are affected at different ages.
Įvairiame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Ši reta įgimta liga yra gydoma CYSTAGON.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYSTAGON
Do not use CYSTAGON
CYSTAGON vartoti draudžiama:
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) cisteamino bitartratui arba bet kuriai
any of the other ingredients of Cystagon.
pagalbinei Cystagon medžiagai;
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
- jeigu Jūs laukiatės; tai ypač svarbu pirmąjį nėštumo trimestrą;
- if you are breast-feeding.
- jeigu Jūs maitinate krūtimi.
Take special care with CYSTAGON
Specialių atsargumo priemonių reikia
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- Patvirtinus Jums ar Jūsų vaikui ligą cistino koncentracijos leukocituose tyrimais, gydymą
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
CYSTAGON reikia pradėti kiek galima greičiau.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- Vaikams, gydytiems didelėmis įvairių cisteamino preparatų dozėmis, buvo pastebėti keli odos
treated with high doses of different cysteamine preparations.
pakitimų ant alkūnių (pvz., kieti guziukai) atvejai.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Šie odos pakitimai buvo siejami su odos strijomis ir kaulų pakitimais, pvz., lūžiais ir kaulų deformacijomis bei sąnarių silpnumu.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojui gali prireikti reguliariai atlikti fizinius ir rentgenografinius odos ir kaulų tyrimus, kad galėtų kontroliuoti šio vaistinio preparato poveikį.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
Rekomenduojama patiems apžiūrėti savo ar savo vaiko odą.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Atsiradus bet kokioms odos ar kaulų anomalijoms, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- Jūsų gydytojui gali prireikti reguliariai tikrinti kraujo kūnelių skaičių.
Where
- CYSTAGON nestabdo cistino kristalų nusėdimo akyse, todėl, jei tam vartojama cisteamino akių
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
lašų, šį gydymą reikia tęsti.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
- Priešingai nei fosfocisteamino (kitos į cisteamino bitartratą panašios veikliosios medžiagos),
CYSTAGON does not contain phosphate.
CYSTAGON sudėtyje nėra fosfatų.
You may already be receiving phosphate supplements
Jeigu Jūs vartojate fosfatų papildų ir CYSTAGON pradedate vartoti vietoj fosfocisteamino, jų dozę gali reikėti keisti.
the age of approximately 6 years.
- Šių kapsulių negalima duoti vaikams maždaug iki 6 metų, nes gali įkvėpti į plaučius.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
CYSTAGON vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vaikas 6 metų arba jaunesnis, kapsules reikia atverti ir jų turinį suberti į pieno mišinį ar kitokį maistą (pavyzdžiui, pieną, bulves ar kitus produktus, kuriuose yra krakmolo).
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Neberkite į rūgščius gėrimus, pavyzdžiui, apelsinų sultis.
Consult the doctor for complete directions.
Tikslius nurodymus duos gydytojas.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Nėštumas Nevartokite CYSTAGON, jeigu esate nėščia.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Jei planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Žindymo laikotarpis CYSTAGON žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas CYSTAGON gali sukelti mieguistumą.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Gydymo pradžioje būtina vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol vaisto poveikis taps akivaizdus.
HOW TO USE CYSTAGON
KAIP VARTOTI CYSTAGON
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
CYSTAGON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų ar Jūsų vaiko gydytojas.
You should check with your doctor if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
CYSTAGON dozė parenkama atsižvelgiant į Jūsų ar Jūsų vaiko amžių ir kūno svorį.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
Rekomenduojama paros dozė yra 1, 30 g/ m2 kūno paviršiaus ploto.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Vyresniems nei 12 metų bei sveriantiems daugiau nei 50 kg ligoniams rekomenduojama paros dozė yra 2 g.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
Bet kokiu atveju įprastinė paros dozė neturi viršyti 1, 95 g/ m2.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON reikia gerti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
Kad CYSTAGON poveikis būtų tinkamas:
- Follow your doctor's directions exactly.
- tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.
Do not increase or decrease the amount of medicine
Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo
without your doctor's approval.
leidimo;
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
- 6 metų ar jaunesniems vaikams kietų kapsulių duoti negalima, kadangi jie gali nesugebėti jų
they may not be able to swallow them and they may choke.
praryti ir užspringti.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Kapsules reikia atverti ir jų turinį suberti į maistą (pavyzdžiui, pieną, bulves ar kitus krakmolo turinčius produktus) ar pieno mišinį.
Consult the doctor for complete directions.
Neberkite į rūgščius gėrimus, pavyzdžiui, apelsinų sultis;
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
- Jums ar Jūsų vaikui, be CYSTAGON, dar gali tekti vartoti ir vieno ar kelių papildų,
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
kompensuojančių svarbių elektrolitų išskyrimą per inkstus.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Labai svarbu jų vartoti tiksliai pagal nurodymus.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Jei praleidžiamos kelios papildų dozės bei atsiranda silpnumas ar mieguistumas, kreipkitės į gydytoją;
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
- norint nustatyti tinkamą CYSTAGON dozę, būtina reguliariai tirti kraują, t. y. nustatyti cistino
help determine the correct dose of CYSTAGON.
koncentraciją leukocituose.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Gydytojas pasakys, kada tyrimus reikia atlikti.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Be to, būtina reguliariai tirti svarbių elektrolitų koncentraciją kraujyje bei šlapime, kad gydytojas galėtų parinkti tinkamą papildų dozę.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
CYSTAGON reikia vartoti 4 kartus per parą, kas 6 valandas, geriausia iš karto po valgio ar valgant.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Svarbu dozę vartoti kiek įmanoma tiksliau, t. y. kas 6 valandas.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
CYSTAGON vartojama neribotą laiką pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Pavartojus per didelę CYSTAGON dozę Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vaisto pavartojote daugiau, nei paskirta, atsirado mieguistumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
30 Pamiršus pavartoti CYSTAGON Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite jo kiek įmanoma greičiau, tačiau jei iki kitos dozės liko mažiau kaip dvi valandos, pamirštąją dozę praleiskite ir vaisto toliau vartokite pagal nustatytą grafiką.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
CYSTAGON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
CYSTAGON kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą ir sumažinti budrumą.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Prieš atlikdami pavojingą ar budrumo reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kad žinote, kaip vaistas veikia Jus ar Jūsų vaiką.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Pastebėtas toks šalutinis poveikis: labai dažni (pasireiškia bent vienam iš 10 pacientų), dažni (pasireiškia bent vienam iš 100 pacientų), nedažni (pasireiškia bent vienam iš 1 000 pacientų), reti (pasireiškia bent vienam iš 10 000 pacientų), labai reti (pasireiškia bent vienam iš 100 000 pacientų).
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Labai dažnas: vėmimas, pykinimas, viduriavimas, apetito netekimas, karščiavimas ir
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Dažnas: pilvo skausmas ar diskomfortas, nemalonus burnos bei kūno kvapas, odos išbėrimas,
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
gastroenteritas, nuovargis, galvos skausmas, encefalopatija (smegenų sutrikimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Nedažnas: odos strijos, odos pakitimai (kieti guziukai ant alkūnių), sąnarių silpnumas, kojų
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
skausmai, kaulų lūžiai, skoliozė (stuburo iškrypimas), kaulų deformacijos ir trapumas, plaukų spalvos pokytis, sunki alerginė reakcija, mieguistumas, traukuliai, nervingumas, haliucinacijos, leukocitų kiekio sumažėjimas, kraujavimu į virškinimo traktą pasireiškianti skrandžio ar žarnos opa bei patinimu ir svorio didėjimu pasireiškiantis poveikis inkstams.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Kadangi kai kuris šalutinis poveikis yra sunkus, paprašykite gydytojo nurodyti pavojingus simptomus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CYSTAGON
KAIP LAIKYTI CYSTAGON
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; pakuotę lakyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.
What CYSTAGON contains
CYSTAGON sudėtyje yra
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- Veiklioji medžiaga yra cisteamino bitartratas (merkaptamino bitartratas).
Each hard capsule of
Kiekvienoje
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Kiekvienoje CYSTAGON 150 mg kietoje kapsulėje yra 150 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu);
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
stearatas/ natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas, natrio kroskarmeliozė; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas, juodi kietų kapsulių dažai (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
31 Kaip atrodo CYSTAGON ir jo pakuotės turinys Kietos kapsulės
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTA 50 ant kapsulės pagrindo
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
100 ar 500 kietų kapsulių buteliukai.
All pack sizes may be not marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės
the cap.
pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, F - 92058 Paris La Défense, Prancūzija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 91409
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
32 Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
33 Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
What is Dafiro?
Kas yra Dafiro?
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano.
What is Dafiro used for?
Kam vartojamas Dafiro?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kai aukšto kraujo spaudimo nesukelia jokia kita liga.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Dafiro nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams.
How is Dafiro used?
Kaip vartojamas Dafiro?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Skiriama viena Dafiro tabletė, geriama kartą per parą valgio metu ar nevalgius, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Dafiro dozės dydis priklauso nuo amlodipino arba valsartano dozių, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Pacientams, kuriems pasireiškė kepenų arba tulžies latakų obstrukcija (tulžies sąstovis), vaistą reikia skirti atsargiai.
How does Dafiro work?
Kaip veikia Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano.
How has Dafiro been studied?
Kaip buvo tiriamas Dafiro?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad amlodipino ir valsartano kiekis Dafiro ir atskirus preparatus vartojusių pacientų kraujyje yra toks pats.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Kokia Dafiro nauda atsiskleidė tyrimų metu?
What is the risk associated with Dafiro?
Kokia su Dafiro vartojimu siejama rizika?