qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Jei jaučiatės labai mieguisti ar retkarčiais staiga užmiegate, palaukite, kol pasijusite visiškai žvalūs ir galėsite saugiai vairuoti ar dirbti dėmesingumo reikalaujantį darbą.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Jei elgsitės priešingai, jums (arba kitiems) gali iškilti pavojus sunkiai ar net mirtinai susižaloti (būti sužalotam).
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Svarbi informacija apie kai kurias Stalevo sudėtines medžiagas
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
Stalevo sudėtyje yra sacharozės (1, 2 mg tabletėje).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
HOW TO TAKE STALEVO
KAIP VARTOTI STALEVO
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Stalevo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
Vienoje Stalevo tabletėje yra visa levodopos, karbidopos ir entakapono dozė.
Four different strengths of this combination are available.
Gaminamos keturių stiprumų tabletės.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Visada gerkite tik vieną Stalevo tabletę.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
Tabletės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Gydytojas nurodys, kiek Stalevo tablečių turite išgerti kasdien.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Atsižvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Negerkite daugiau nei 10 šio stiprumo tablečių per parą.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Laikykitės visų gydytojo nurodymų, kada ir kaip vartoti Stalevo, kitus levodopos preparatus bei kitus vaistus nuo Parkinsono ligos.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
Jei abejojate nurodymais arba informacija, pateikta ant vaistų etikečių, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Jei manote, kad Stalevo veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pastebėjote galimą nepageidaujamą poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you take more Stalevo than you should
Pavartojus per didelę Stalevo dozę
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Jei netyčia išgėrėte per daug Stalevo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
61 If you forget to take Stalevo
Pamiršus pavartoti Stalevo
If it is more than an hour until your next dose:
Jei liko daugiau nei valanda iki kitos dozės:
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Išgerkite vieną tabletę, kitą − gerkite įprastu laiku.
If it is less than an hour until your next dose:
Jei iki kitos dozės liko mažiau nei valanda:
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
61 Išgerkite vieną tabletę, palaukite valandą, tada išgerkite kitą tabletę.
After that go back to your normal schedule.
Paskui grįžkite prie normalaus režimo.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, visada tarp Stalevo tablečių vartojimo turi būti ne mažiau nei vienos valandos pertrauka.
If you stop taking Stalevo
Nustojus vartoti Stalevo
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurodė.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Siekiant kontroliuoti ligos požymius, tokiu atveju gydytojui gali tekti pakoreguoti kitų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Staiga nutraukus ir Stalevo, ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Stalevo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Atsiradus bet kuriam nepageidaujamam reiškiniui, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Daugelį nepageidaujamų reiškinių galima sušvelninti pakoregavus dozę.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartojančiam iš 10) dažni (pasireiškia 1 iš 10 vartojančių iš 100) nedažni (pasireiškia 1 iš 10 vartojančių iš 1 000) reti (pasireiškia 1 iš 10 vartojančių iš 10 000) labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartojančiam iš 10 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Very common
Labai dažni:
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- nekontroliuojami judesiai (diskinezijos), sustiprėję Parkinsono ligos simptomai,
- feeling sick (nausea)
- norėjimas vemti (pykinimas),
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- nepavojingas šlapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą.
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio,
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir tirpimas,
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- vėmimas, pilvo skausmas, sausa burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas,
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- nemiga, haliucinacijos, minčių susipainiojimas, košmarai, susijaudinimas,
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
- psichikos pokyčiai – įskaitant paranojinius ir psichozinius požymius, depresiją (galimos ir
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
savižudybės idėjos) ir atminties bei mąstymo sutrikimus,
- tiredness, chest pain
- nuovargis ir krūtinės skausmas,
- more frequent falling
- dažnesnis kritimas,
- shortness of breath
- dusulys,
- increased sweating, itching and rashes
- padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas ir bėrimas,,
- muscle cramps
- raumenų mėšlungis,
- vision disturbances.
- sutrikusi rega.
62 Uncommon
Nedažni:
- irregular heart rate and rhythm
- nereguliarus širdies plakimas ar ritmas,
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- dingęs apetitas, sumažėjęs ar padidėjęs kūno svoris, virškinimo trakto kraujavimas, opos,
- high blood pressure
- padidėjęs kraujospūdis,
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- kraujo ląstelių pokyčiai, galintys sąlygoti nuovargį, alpimą, infekciją, kraujavimą
infections, bleeding)
- kojų venų uždegimas,
- convulsions.
- traukuliai.
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
62 Šio šalutinio poveikio tikslus pasireiškimo dažnis nėra žinomas, bet, nustatytas remiantis pranešimais, gautais po to, kai jau vaistas buvo rinkoje: kolitas (storosios žarnos uždegimas), hepatitas ir pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
PNS yra reta sunki reakcija, kuri gali išsivystyti vartojant centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, ji pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, tremoru, psichikos pakitimais, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies susitraukimų dažniu ir nestabiliu kraujospūdžiu.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomiolizė yra retas sunkus raumenų pažeidimas.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
Buvo pranešta, kad pacientams, vartojantiems dopaminerginius vaistus, įskaitant Stalevo, pasireiškė elgesio pokyčiai, tokie kaip potraukis lošti (patologinis lošimas) ar sustiprėjęs lytinis potraukis (sustiprėjęs seksualumas ir lytinis aktyvumas).
HOW TO STORE STALEVO
KAIP LAIKYTI STALEVO
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Stalevo contains
Stalevo sudėtyje yra
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Veikliosios Stalevo medžiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
Vienoje Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg tabletėje yra 50 mg levodopos, 12, 5 mg karbidopos ir
and 200 mg of entacapone.
200 mg entakapono.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kroskarmeliozės natris, magnio stearatas, kukurūzų
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
krakmolas, manitolis (E421) ir povidonas (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Pagalbinės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis (85 procentai) (E422), hipromeliozė,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
magnio stearatas, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E172), sacharozė, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
What Stalevo looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Stalevo ir jo pakuotės turinys
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg: rusvai ar pilkšvai raudonos, apskritos, išgaubtos iš abiejų pusių (t. y. tabletės viršutinis ir apatinis paviršiai iškilę), plėvele dengtos tabletės be griovelio su žyma LCE 50 vienoje pusėje.
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo tabletės tiekiamos šešių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130, 175 ar 250 tablečių).
Tel: +420 225 775 111 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00 Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863 Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Tel: +420 225 775 111 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00 Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689- 0 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863 Ελλάδα Novartis (Hellas) Α. Ε. Β. Ε.
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
64 Κύπρος ∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
This leaflet was last approved on {date}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
65 PACKAGE LEAFLET:
65 PAKUOTĖS LAPELIS:
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa/ karbidopa/ entakaponas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykie visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
What Stalevo is and what it is used for 2.
Kas yra Stalevo ir nuo kam jis vartojamas 2.
ingredients of Stalevo
pagalbinei Stalevo medžiagai
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- jei sergate uždarojo kampo glaukoma (akių liga)
- if you have a tumour of the adrenal gland
- jei jums yra antinksčių navikas
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
neselektyvųjį MAO inhibitorių) depresijai gydyti
medicines used to treat severe mental disorders)
vaistus, vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti)
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- jei jums kada nors buvo nustatyta netrauminė rabdomiolizė (retas raumenų pažeidimas)
- if you have a severe liverdisease.
- jei jūs sergate sunkia kepenų liga.
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- ištikęs širdies smūgis ar kita širdies, įskaitant širdies ritmo sutrikimus ir kitas kraujagyslių ligas
of the blood vessels
- kepenų sutrikimų.
- asthma or any other disease of the lungs
- inkstų ar su hormonais susijusių ligų
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- skrandžio opa ar buvote kamuojami traukulių
- kidney or hormone-related diseases
- sunkių psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozės
- stomach ulcers or convulsions
- lėtine atvirojo kampo glaukoma.
66
66 Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate:
- any form of severe mental disorder like psychosis
- antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti)
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos.
eyes may need to be monitored.
Prisiminkite,
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
67
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Stalevo sudėtyje yra sacharozės (1, 6 mg tabletėje).
68 If you forget to take Stalevo
Pamiršus pavartoti Stalevo
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Išgerkite vieną tabletę, palaukite valandą, tada išgerkite kitą tabletę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
68 Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Uncommon
Nedažni:
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Šio šalutinio poveikio tikslus pasireiškimo dažnis nėra žinomas, bet, nustatytas remiantis pranešimais, gautais po to, kai jau vaistas buvo rinkoje: kolitas (storosios žarnos uždegimas), hepatitas ir pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
69 Registruoti keli piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) ir rabdomiolizės atvejai.
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
- Vienoje Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tabletėje yra 100 mg levodopos, 25 mg karbidopos ir
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Pagalbinės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis (85 procentai) (E 422), hipromeliozė,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
magnio stearatas, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E172), sacharozė, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172)
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: rusvai ar pilkšvai raudonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės be griovelio su žyma LCE 100 vienoje pusėje.
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo tabletės tiekiamos šešių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130, 175 ar 250 tablečių).
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Suomija
Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
70 Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
71 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 745 55 63
72 PACKAGE LEAFLET:
72 INFORMACINIS LAPELIS:
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa/ karbidopa/ entakaponas
73
73 Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate:
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
74
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Stalevo sudėtyje yra sacharozės (1, 9 mg tabletėje).
75 If you forget to take Stalevo
Pamiršus pavartoti Stalevo
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
75 Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
76 Registruoti keli piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) ir rabdomiolizės atvejai.
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
- Vienoje Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tabletėje yra 150 mg levodopos, 37, 5 mg karbidopos ir
carbidopa and 200 mg of entacapone.
200 mg entakapono.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
krakmolas, manitolis (E421) ir povidonas (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Pagalbinės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis (85 procentai) (E422), hipromeliozė, magnio
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
stearatas, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E172), sacharozė, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg: rusvai ar pilkšvai raudonos, pailgos elipsės formos, plėvele dengtos tabletės be griovelio su žyma LCE 150 vienoje pusėje.
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo tabletės tiekiamos šešių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130, 175 ar 250 tablečių).
Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
77 Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
78 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 745 55 63
79 PACKAGE LEAFLET:
79 PAKUOTĖS LAPELIS:
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa/ karbidopa/ entakaponas
their symptoms are the same as yours.
(net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
of the blood vessels
- astma ar kita plaučių liga
- asthma or any other disease of the lungs
Gali tekti pakoreguoti vaisto dozę
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- inkstų ar su hormonais susijusių ligų
- kidney or hormone-related diseases
- skrandžio opa ar buvote kamuojami traukulių
- stomach ulcers or convulsions
- sunkių psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozės
- any form of severe mental disorder like psychosis
- lėtine atvirojo kampo glaukoma.
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
Gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį.
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- patiriate depresiją, kylą minčių apie savižudybę ar pastebėjote neįprastų elgesio pokyčių
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
- pastebėjote, kad jūsų raumenys pasidarė labai rigidiški ar pradėjo stipriai trūkčioti, jei atsirado
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Nerekomenduojama skirti Stalevo kitų vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams gydyti, tokiems kaip nevalingi judesiai, tremoras, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
81
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo sudėtyje yra sacharozės (2, 3 mg tabletėje).
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Negerkite daugiau nei 7 šio stiprumo tablečių per parą.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Laikykitės visų gydytojo nurodymų, kada ir kaip vartoti Stalevo, kitus levodopos vaistus bei kitus vaistus nuo Parkinsono ligos.
82 If you forget to take Stalevo
Pamiršus pavartoti Stalevo
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
82 Išgerkite vieną tabletę, palaukite valandą, tada išgerkite kitą tabletę.
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
83 Šio šalutinio poveikio tikslus pasireiškimo dažnis nėra žinomas, bet, nustatytas remiantis pranešimais, gautais po to, kai jau vaistas buvo rinkoje: kolitas (storosios žarnos uždegimas), hepatitas ir pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
Vienoje Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletėje yra 200 mg levodopos, 50 mg karbidopos ir
200 mg of entacapone.
200 mg entakapono.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
krakmolas, manitolis (E421) ir povidonas (E1201)
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Pagalbinės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis (85 procentai)% (E422), hipromeliozė,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
magnio stearatas, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E172), sacharozė ir titano dioksidas (E171).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: tamsiai rusvai raudonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės be griovelio su žyma LCE 200 vienoje pusėje.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletės tiekiamos penkių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130 ar 175 tabletes).
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
84 Suomija
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
85 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 745 55 63
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europe. eu
What is Starlix?
Kas yra Starlix?
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Starlix – vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nateglinido.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Gaminamos rausvos apskritos (60 mg), geltonos ovalios (120 mg) ir raudonos ovalios (180 mg) preparato tabletės.
What is Starlix used for?
Kam vartojamas Starlix?
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix skiriamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (II tipo diabetu) sergantiems pacientams gydyti.
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix vartojamas kartu su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) siekiant sumažinti gliukozės (cukraus) kiekį tų pacientų kraujyje, kurių diabeto negalima kontroliuoti vien tik metforminu.
How is Starlix used?
Kaip vartoti Starlix?
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Preparato Starlix vartojama likus 1– 30 min. iki valgio (prieš pusryčius, pietus ir vakarienę).
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Dozė tikslinama siekiant kuo veiksmingiau kontroliuoti gliukozės kiekį.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Rekomenduojama pradinė dozė – 60 mg tris kartus per parą prieš valgį.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Po vienos ar dviejų savaičių šią dozę gali tekti padidinti iki 120 mg dozės tris kartus per parą.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Maksimali paros dozė – 180 mg tris kartus per parą.
How does Starlix work?
Kaip veikia Starlix?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
II tipo diabetas – tai liga, kuria sergančio paciento kasa gamina nepakankamai insulino, būtino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti.
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Veiklioji preparato Starlix medžiaga nateglinidas skatina kasą greičiau gaminti insuliną.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Tai padeda kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje po valgio ir kontroliuoti II tipo diabetą.
How has Starlix been studied?
Kaip buvo tiriamas Starlix?
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Visuose tyrimuose preparato Starlix vartojo iš viso 2 122 pacientai.
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Pagrindinių tyrimų metu Starlix buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais II tipo diabetui gydyti (metforminu, glibeklamidu arba troglitazonu).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
Kituose tyrimuose tirta galimybė gydymą antidiabetiniais vaistais pakeisti gydymu Starlix ir galimybė skirti Starlix kartu su kitais antidiabetiniais vaistais.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Atliekant tyrimus buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, kuris parodo, ar veiksmingai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Dauguma pacientų gydyti iki šešių mėnesių; 789 pacientų gydymas buvo tęsiamas bent šešis mėnesius, o 190 – vienus metus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia Starlix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Vartojamas vienas Starlix buvo veiksmingesnis negu placebas, tačiau ne toks veiksmingas kaip kai kurie kiti vaistai nuo diabeto, pavyzdžiui, metforminas.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Kartu su metoforminu, kuris daugiausia lėmė gliukozės kiekį plazmoje (gliukozės kiekį kraujyje tuomet, kai asmuo nieko nebuvo valgęs), Starlix poveikis HbA1c buvo didesnis negu bet kurio vieno vartojamo vaisto.
What is the risk associated with Starlix?
Kokia yra su Starlix vartojimu siejama rizika?
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Tam tikrais atvejais Starlix gali sukelti hipoglikemiją (mažą gliukozės kiekį kraujyje).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra skausmas pilvo srityje, viduriavimas, dispepsija (rėmuo) ir pykinimas.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Išsamų gydymo preparatu Starlix šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje.
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Starlix negalima vartoti žmonėms, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) nateglinidui arba kitai šio vaistinio preparato sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, sergantiems I tipo diabetu, sunkia kepenų liga arba diabetine ketoacidoze (sunki diabeto komplikacija).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms arba žindančioms moterims.
The full list is available in the Package Leaflet.
Kai Starlix vartojamas kartu su tam tikrais vaistais nuo širdies ligų, skausmo, astmos ir kitų ligų (išsamų sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje), jo dozę gali reikėti pakoreguoti.
Why has Starlix been approved?
Kodėl Starlix buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Starlix teikiama nauda yra didesnė už su jo vartojimu susijusią rizika, kai jis kartu su metforminu skiriamas II tipo diabetui gydyti pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta kontroliuoti net skiriant didžiausią galimą metformino paros dozę.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Starlix rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Kita informacija apie Starlix Europos Komisija 2001 m. balandžio 3 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Starlix rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. balandžio 3 d.
The full EPAR for Starlix is available here.
Išsamų preparato Starlix EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
EU numeris EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Invented name Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Sugalvotas pavadinimas Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Stiprumas 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Vaisto forma Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartojimo būdas Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Pakuotė lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Package size 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Pakuotės dydis 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
STARLIX 60 mg film-coated tablets
STARLIX 60 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg nateglinido.
Lactose monohydrate:
Laktozės monohidratas:
141.5 mg per tablet.
141, 5 mg tabletėje.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
60 mg rausvos, apvalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ STARLIX ”, kitoje – “ 60 ”.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Nateglinido skiriama kartu su metforminu sudėtiniam 2- ojo tipo diabetu sergančiųjų pacientų, kurių ligą nepakankamai sureguliuoja didžiausia toleruojama vieno metformino dozė, gydymui.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinidą reikėtų gerti 1– 30 min. prieš valgį (paprastai prieš pusryčius, pietus ir vakarienę).
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Nateglinido dozavimą turėtų nustatyti gydytojas, priklausomai nuo paciento poreikio.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg 3 kartus per parą prieš valgį, ypač pacientams, kurių HbA1c yra artimas tiksliniam.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Šią dozę galima didinti iki 120 mg 3 kartus per parą.
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Dozė turėtų būti koreguojama pagal periodiškai nustatomą glikozilinto hemoglobino (HbA1c) rodiklį.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Pagrindinis gydomasis Starlix poveikis – mažinti gliukozės kiekį valgant (veikia HbA1c), gydomąjį vaisto poveikį taip pat galima tikrinti pagal gliukozės kiekį praėjus 1– 2 val. po valgio.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 180 mg, vartojama tris kartus per parą prieš tris svarbiausius valgymus.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Specifinės pacientų grupės Senyvi žmonės Klinikinė patirtis gydant vyresnius kaip 75 metų žmones yra ribota.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Vaikai ir paaugliai Nėra duomenų apie nateglinido vartojimą jaunesniems kaip 18 metų asmenims, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pacientai, kuriems yra pablogėjusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra nedidelio ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos pablogėjimas, dozės koreguoti nereikia.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Kadangi pacientai, sergantys sunkia kepenų liga, nebuvo tiriami, todėl nateglinidas šiai grupei yra kontraindikuotinas.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientai, kuriems yra pablogėjusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos pablogėjimas, dozės koreguoti nereikia.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Netgi tada, kai dializuojamiems pacientams nateglinido Cmax sumažėja 49%, diabetu sergantiesiems, kuriems inkstų nepakankamumo laipsnis buvo nuo vidutinio iki sunkaus (kreatinino klirensas 15– 50 ml/ min), sisteminis prieinamumas ir pusinės eliminacijos periodas, tarp grupės kuriems reikalinga hemodializė ir sveikų asmenų grupės buvo panašūs.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Nors šiems pacientams vaisto saugumas nepablogėja, tačiau gali prisireikti koreguoti dozę atsižvelgiant į mažą Cmax.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Kiti Nusilpusiems ar blogos mitybos pacientams pradinė ir palaikomoji dozės turi būti mažesnės.
4.4 Special warnings and precautions for use
Norint išvengti hipoglikeminių reakcijų reikia labai atsargiai koreguoti dozes.
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
4. 3 Kontraindikacijos
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Nateglinidas, kaip ir kiti insulino sekreciją skatinantys vaistai, gali sukelti hipoglikemiją.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucose- lowering effect of these treatments.
Senyvi, blogos mitybos pacientai ir tie, kuriems yra antinksčių ar pasmegeninės liaukos nepakankamumas arba sunkus inkstų pažeidimas, yra daug jautresni šio gydymo gliukozės kiekį mažinančiam poveikiui.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Hipoglikemijos riziką 2- jo tipo diabetu sergantiesiems pacientams gali didinti didelis fizinis krūvis ar alkoholio vartojimas.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Hipoglikemijos požymių (nepatvirtintų gliukozės kiekiu kraujyje) buvo stebėta pacientams, kurių pradinis HbA1c rodiklis buvo artimas siektinam (HbA1c < 7, 5%).
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Derinys su metforminu yra susijęs su didesne hipoglikemijos rizika negu taikant tik monoterapiją.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Hipoglikemija gali būti sunkiai atpažįstama beta adrenoblokatorius vartojantiems asmenims.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Pacientai, kuriems jau buvo pasiekta būklės stabilizacija bet kuriuo geriamuoju hipoglikeminiu vaistu ir kuriems buvo stresinės būklės, pavyzdžiui trauma, karščiavimas infekcija ar chirurginė operacija, gali pasireikšti nereguliuojama glikemija.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
Tuomet kartais tenka nutraukti gydymą geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais ir laikinai juos pakeisti insulinu.
Starlix contains lactose monohydrate.
Starlix sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
3 Specifinės pacientų grupės Nateglinidą atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio kepenų funkcijos pablogėjimas.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Klinikiniai tyrimai nebuvo atlikti pacientams, kuriems yra didelio laipsnio kepenų funkcijos pablogėjimas, taip pat vaikams ir paaugliams ir todėl nerekomenduojama jų gydyti šiuo vaistu.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Tam tikras skaičius vaistų turi įtakos gliukozės metabolizmui, todėl gydytojas turėtų atsižvelgti į galimas sąveikas.
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKFI) gali sustiprinti hipoglikeminį nateglinido poveikį.
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
Diuretikai, kortikosteroidai ir beta2 adrenomimetikai gali sumažinti hipoglikeminį nateglinido poveikį.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Jeigu šie vaistai yra paskiriami arba jų vartojimas yra nutraukiamas nateglinidą vartojantiems pacientams, turėtų būti atidžiai stebimi pokyčiai gaunami kontroliuojant glikemiją.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Eksperimentų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad daugiausiai nateglinido metabolizuoja CYP2C9 ir mažiau – CYP3A4.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Atliekant sąveikos su sulfinpirazonu (CYP2C9 inhibitoriumi) tyrimus su sveikais savanoriais nustatyta, kad vidutiniškai (~28%), padidėja nateglinido plotas po koncentracine kreive (PPKK), o vidutinė Cmax ir pusinės eliminacijos periodas nepakinta.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Negalima atmesti tai, kad pacientams, vartojantiems nateglinidą su CYP2C9 inhibitoriais, gali užsitęsti jo veikimas ir atsirasti hipoglikemijos rizika.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Ypač atsargiai nateglinidą rekomenduojama vartoti kartu su kitais stipresniaisiais CYP2C9 inhibitoriais, pvz., flukonazoliu ar gemfibroziliu, arba pacientams, kai žinoma, kad jų CYP2C9 metabolinis aktyvumas yra silpnas.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Sąveikos tyrimų su 3A4 inhibitoriais in vivo neatlikta.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Nateglinidas in vivo kliniškai reikšmingai neveikė tų vaistų farmakokinetikos, kurie metabolizuojami CYP2C9 ir CYP3A4.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Nateglinidas neturėjo įtakos kartu vartojamų varfarino (CYP3A4 ir CYP2C9 substrato), diklofenako (CYP2C9 substrato) ir digoksino farmakokinetikai. Ir priešingai, šie vaistai taip pat neveikė nateglinido farmakokinetikos.